CELEX: 62018CJ0445
Odesłanie prejudycjalne
Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009
Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin
Handel równoległy
Zmiana okresu ważności pozwolenia na handel równoległy
Identyczność środka ochrony roślin i środka referencyjnego
Warunki

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 52 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (
Dz.U. 2009, L 309, s. 1
).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu między spółkami Vaselife International BV (zwaną dalej „Vaselife”) i Chrysal International BV (zwaną dalej „Chrysalem”) a College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (organem właściwym ds. udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin i produktów biobójczych do obrotu, Niderlandy, zwanym dalej „właściwym organem niderlandzkim”), dotyczącego głównie odmowy odnowienia przez ten organ pozwolenia na handel równoległy udzielonego uprzednio Vaselife.
Ramy prawne
Motywy 3, 8, 9, 24 i 31 rozporządzenia nr 1107/2009 stanowią:
„(3)
W świetle doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania dyrektywy [Rady] 91/414/EWG [z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
Dz.U. 1991, L 230, s. 1
)] oraz najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych należy zastąpić tę dyrektywę.
[…]
(8)
Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska przy jednoczesnym zachowaniu konkurencyjności rolnictwa wspólnotowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na ochronę szczególnie wrażliwych grup ludności, w tym kobiet ciężarnych, niemowląt i dzieci. Należy zastosować zasadę ostrożności, a niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić wykazywanie przez przemysł, że substancje lub środki wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
(9)
Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu środkami ochrony roślin wynikające z różnego poziomu ochrony w poszczególnych państwach członkowskich, niniejsze rozporządzenie powinno również ustanawiać zharmonizowane zasady zatwierdzania substancji czynnych oraz wprowadzania środków ochrony roślin do obrotu, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania zezwoleń oraz handlu równoległego. Niniejsze rozporządzenie ma więc na celu zwiększenie swobodnego przepływu oraz dostępności takich środków w państwach członkowskich.
[…]
(24)
Przepisy regulujące udzielanie zezwoleń muszą zapewniać wysoki poziom ochrony. W szczególności przy udzielaniu zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu nadrzędnym celem przeważającym nad poprawą produkcji roślinnej powinna być ochrona zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. A zatem przed wprowadzaniem do obrotu środka ochrony roślin należy wykazać, że przynosi on jednoznaczną korzyść produkcji roślinnej i nie ma żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt, w tym grup szczególnie wrażliwych, ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
[…]
(31)
Jeśli identyczne środki ochrony roślin uzyskały zezwolenia w różnych państwach członkowskich, należy przewidzieć w niniejszym rozporządzeniu uproszczoną procedurę wydawania pozwolenia na handel równoległy, aby ułatwić wymianę handlową takich środków między państwami członkowskimi”.
Artykuł 28 tego rozporządzenia, zatytułowany „Zezwolenie na wprowadzanie do obrotu i stosowanie”, stanowi:
„1.   Środek ochrony roślin nie jest wprowadzany do obrotu ani stosowany, chyba że uzyskał zezwolenie w danym państwie członkowskim zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2.   W drodze odstępstwa od ust. 1 zezwolenie nie jest wymagane w następujących przypadkach:
[…]
e)
wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin, dla których udzielono pozwolenia na handel równoległy zgodnie z art. 52”.
Artykuł 29 tego rozporządzenia, zatytułowany „Wymogi dotyczące zezwolenia na wprowadzanie do obrotu”, brzmi następująco:
„1.   Bez uszczerbku dla art. 50 środek ochrony roślin uzyskuje zezwolenie wyłącznie wtedy, gdy zgodnie z jednolitymi zasadami, o których mowa w ust. 6, spełnia następujące wymogi:
a)
substancje czynne, sejfnery i synergetyki środka zostały zatwierdzone;
b)
w przypadku gdy substancja czynna, sejfner lub synergetyk występujące w tym środku pochodzą z innego źródła lub z tego samego źródła, ale powstały w wyniku innego procesu produkcyjnego lub w innym miejscu produkcji:
(i)
specyfikacja, zgodnie z art. 38, nie odbiega znacząco od specyfikacji ujętej w rozporządzeniu zatwierdzającym tę substancję, sejfner lub synergetyk; oraz
(ii)
substancja czynna, sejfner lub synergetyk nie mają większego szkodliwego wpływu w rozumieniu art. 4 ust. 2 i 3, wynikającego z obecności w nim zanieczyszczeń, niż gdyby zostały wytworzone zgodnie z procesem produkcyjnym określonym w dokumentacji przedłożonej w celu wydania zatwierdzenia;
c)
składniki obojętne środka nie są włączone do załącznika III;
d)
jego rodzaj formy użytkowej jest taki, że narażenie użytkowników i inne zagrożenia są w jak największym stopniu ograniczone bez narażenia na szwank działania środka;
[…]
2.   Wnioskodawca wykazuje, że spełniono wymogi przewidziane w ust. 1 lit. a)–h).
3.   Zgodność z wymogami przewidzianymi w ust. 1 lit. b) i e)–h) ustala się na podstawie oficjalnych lub oficjalnie uznanych testów i analiz […]
[…].
6.   Jednolite zasady dokonywania oceny środków ochrony roślin i udzielania zezwoleń na ich wprowadzanie do obrotu obejmują wymogi określone w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG i zostają ustalone w rozporządzeniach przyjętych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2, bez żadnych istotnych zmian. […]
Zgodnie z tymi zasadami, w ocenie środków ochrony roślin uwzględnia się interakcje między substancją czynną, sejfnerami, synergikami i składnikami obojętnymi”.
Artykuł 43 rozporządzenia nr 1107/2009, zatytułowany „Odnowienie zezwolenia”, stanowi:
„1.   Zezwolenie zostaje odnowione na wniosek posiadacza zezwolenia, pod warunkiem że wymogi, o których mowa w art. 29, nadal są spełniane.
[…]
5.   Państwa członkowskie podejmują decyzję o odnowieniu zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu najpóźniej dwanaście miesięcy po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin.
6.   W przypadku gdy z powodów niezależnych od posiadacza zezwolenia decyzja o odnowieniu zezwolenia nie zostanie podjęta przed wygaśnięciem jego ważności, dane państwo członkowskie przedłuża zezwolenie na okres niezbędny do zakończenia rozpatrywania i podjęcia decyzji o odnowieniu”.
Artykuł 44 tego regulaminu, zatytułowany „Wycofanie lub zmiana zezwolenia”, stanowi:
„1.   Państwa członkowskie mogą dokonać w dowolnej chwili przeglądu zezwolenia, w przypadku gdy istnieją powody, aby uważać, że wymóg, o którym mowa w art. 29, przestał być spełniany.
[…]
2.   W przypadku gdy państwo członkowskie zamierza wycofać lub zmienić zezwolenie, informuje o tym posiadacza zezwolenia i umożliwia mu przedstawienie uwag lub dalszych informacji.
3.   Państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie, stosownie do przypadku, w przypadku gdy:
a)
wymogi, o których mowa w art. 29, nie są lub przestały być spełniane;
[…]”.
Artykuł 45 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Wycofanie lub zmiana zezwolenia na wniosek jego posiadacza”, stanowi w ust. 1 i 2, że „[z]ezwolenie może zostać wycofane lub zmienione na wniosek jego posiadacza, który przedstawia powody takiego wniosku” oraz że „zmiany mogą zostać przyznane jedynie wtedy, gdy ustalono, że wymogi, o których mowa w art. 29, nadal są spełniane”.
Artykuł 46 tegoż rozporządzenia, zatytułowany „Okres na zużycie zapasów”, stanowi:
„W przypadku gdy państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie lub go nie odnawia, może ono przyznać dodatkowy okres w celu unieszkodliwienia, składowania, wprowadzania do obrotu i zużycia istniejących zapasów.
W przypadku gdy powody wycofania, zmiany lub nieprzedłużenia zezwolenia nie mają związku z ochroną zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska, okres na zużycie zapasów jest ograniczony i nie przekracza sześciu miesięcy dla sprzedaży i dystrybucji oraz dodatkowego okresu, nieprzekraczającego jednego roku, dla wyprzedaży, składowania i zużycia istniejących zapasów danych środków ochrony roślin”.
Artykuł 52 rozporządzenia nr 1107/2009, zatytułowany „Handel równoległy”, stanowi:
„1.   Środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie w jednym państwie członkowskim (państwie członkowskim pochodzenia), może, z zastrzeżeniem wydania pozwolenia na handel równoległy, być wprowadzany, wprowadzany do obrotu i stosowany w innym państwie członkowskim (państwie członkowskim wprowadzenia), jeżeli to państwo członkowskie ustali, że skład danego środka ochrony roślin jest identyczny ze składem środka ochrony roślin, który uzyskał już zezwolenie na jego terytorium (środka referencyjnego). Wniosek składany jest właściwemu organowi państwa członkowskiego wprowadzenia.
2.   Pozwolenia na handel równoległy udziela się zgodnie z procedurą uproszczoną w terminie 45 dni roboczych od otrzymania kompletnego wniosku, jeśli środek ochrony roślin, który ma zostać wprowadzony, jest identyczny w rozumieniu ust. 3. Państwa członkowskie dostarczają sobie nawzajem, na wniosek, informacje niezbędne do oceny, czy środki są identyczne, w terminie 10 dni roboczych od otrzymania wniosku o ich dostarczenie. Procedura udzielania pozwolenia na handel równoległy zostaje zawieszona od dnia przesłania właściwemu organowi państwa członkowskiego pochodzenia wniosku o dostarczenie informacji do momentu dostarczenia właściwemu organowi państwa członkowskiego wprowadzenia wymaganych pełnych informacji.
3.   Środki ochrony roślin uważa się za identyczne ze środkami referencyjnymi, jeśli:
a)
zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji zgodnie z takim samym procesem produkcyjnym;
b)
są one identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz pod względem rodzaju formy użytkowej [formuły]; oraz
c)
są takie same lub równoważne pod względem występujących w nich składników obojętnych oraz rozmiaru opakowania, materiału lub postaci oraz pod względem potencjalnego niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo środka w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska.
4.   Wniosek o pozwolenie na handel równoległy zawiera następujące informacje:
a)
nazwę i numer rejestrowy środka ochrony roślin w państwie członkowskim pochodzenia;
b)
państwo członkowskie pochodzenia;
c)
nazwisko i adres posiadacza zezwolenia w państwie członkowskim pochodzenia;
[…]
e)
nazwisko (nazwę) i adres wnioskodawcy;
[…]
i)
nazwę i numer rejestrowy środka referencyjnego.
[…]
5.   Środek ochrony roślin, dla którego zostało wydane pozwolenie na handel równoległy, jest wprowadzany do obrotu i stosowany tylko zgodnie z postanowieniami zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu. […]
6.   Pozwolenie na handel równoległy obowiązuje przez okres ważności zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu. Jeśli posiadacz zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu składa wniosek o wycofanie zezwolenia zgodnie z art. 45 ust. 1 i wymogi określone w art. 29 są nadal spełniane, ważność pozwolenia na handel równoległy wygasa z upływem terminu, w którym zezwolenie na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu wygasłoby w trybie zwykłym.
7.   Bez uszczerbku dla przepisów szczególnych niniejszego artykułu art. 44, 45, 46 oraz art. 55 i art. 56 ust. 4, a także rozdziały VI–X mają odpowiednio zastosowanie do środków ochrony roślin objętych handlem równoległym.
8.   Bez uszczerbku dla art. 44 pozwolenie na handel równoległy może zostać cofnięte, jeżeli zezwolenie dla wprowadzonego środka ochrony roślin zostaje wycofane w państwie członkowskim pochodzenia ze względów bezpieczeństwa lub ze względu na skuteczność.
9.   W przypadku gdy środek nie jest identyczny w rozumieniu ust. 3 ze środkiem referencyjnym, państwo członkowskie wprowadzenia może jedynie udzielić zezwolenia wymaganego do wprowadzania do obrotu i stosowania zgodnie z art. 29.
[…]”.
Artykuł 56 tego rozporządzenia, zatytułowany „Informacje dotyczące potencjalnie szkodliwego lub niedopuszczalnego wpływu”, brzmi następująco:
„1.   Posiadacz zezwolenia dla środka ochrony roślin natychmiast powiadamia państwa członkowskie, które udzieliły zezwolenia, o wszelkich nowych informacjach dotyczących tego środka ochrony roślin, […] wskazujących na to, że [środek ten] przestał spełniać kryteria określone odpowiednio w art. 29 i 4.
[…]
3.   Bez uszczerbku dla prawa państw członkowskich do przyjmowania przejściowych środków ochronnych, państwo członkowskie, które jako pierwsze udzieliło zezwolenia w każdej ze stref, ocenia otrzymane informacje i informuje pozostałe państwa członkowskie należące do tej samej strefy o wycofaniu lub zmianie zezwolenia zgodnie z art. 44.
[…]”.
Artykuł 83 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Uchylenie”, w akapicie pierwszym stanowi:
„Bez uszczerbku dla art. 80, dyrektywy 79/117/EWG i 91/414/EWG zmienione aktami prawnymi wymienionymi w załączniku V, tracą moc ze skutkiem od dnia 14 czerwca 2011 r., bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich w odniesieniu do terminów transpozycji do prawa krajowego oraz stosowania dyrektyw wymienionych w tym załączniku”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
Decyzją z dnia 12 czerwca 2015 r., zatytułowaną „Decyzja w sprawie pozwolenia na handel równoległy” (zwaną dalej „decyzją I”), właściwy organ niderlandzki udzielił Vaselife, która o to wniosła, pozwolenia na handel równoległy środkiem Vaselife Universal Bulb PHT (zwanym dalej „środkiem Vaselife UB”), o numerze zezwolenia 14878N, którego ważność wygasała w dniu 31 grudnia 2016 r.
Z decyzji tej wynika, że środek Vaselife UB jest przywożony z Włoch, gdzie jest zarejestrowany lub gdzie uzyskał zezwolenie jako środek ochrony roślin pod nazwą Promalin. Zgodnie z tą decyzją środek ten nie różni się zasadniczo od środka referencyjnego VBC‑476 o numerze zezwolenia 12865N, który uzyskał zezwolenie w Niderlandach i jest wytwarzany, podobnie jak Promalin, przez Valent Biosciences, oddział Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (zwanej dalej „Sumitomo”).
Po złożeniu przez Sumitomo wniosku o ponowną rejestrację zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin VBC‑476 do obrotu właściwy organ niderlandzki udzielił, decyzją z dnia 23 grudnia 2015 r., zezwolenia na ten środek pod tym samym co poprzednio numerem zezwolenia 12865N. Decyzja ta dokonuje zmiany posiadacza zezwolenia na wprowadzanie tego środka do obrotu, które przechodzi z Valent Biosciences na samo Sumitomo, i wskazuje dzień 1 grudnia 2025 r. jako datę upływu jego ważności.
Decyzją z dnia 19 lutego 2016 r. zmieniającą skład dozwolonego środka ochrony roślin VBC‑476 właściwy organ niderlandzki postanowił, na wniosek Sumitomo, dokonać zmiany tego środka. Zezwolenie na wprowadzanie tego środka do obrotu zachowuje numer 12865N oraz datę ważności 1 grudnia 2025 r.
Decyzją właściwego organu niderlandzkiego z dnia 19 lutego 2016 r. o przekazaniu zezwolenia 12865N przysługującego VBC‑476, zezwolenie to zostało przekazane Chrysal na wniosek Sumitomo.
Decyzją z dnia 1 marca 2016 r., zatytułowaną „Decyzja o odnowieniu pozwolenia równoległego” (zwaną dalej „decyzją II”), właściwy organ niderlandzki postanowił odnowić do dnia 1 grudnia 2025 r. pozwolenie na handel równoległy wydane dla środka Vaselife UB decyzją I. W tym celu organ ten oparł się na art. 52 rozporządzenia nr 1107/2009, uznając, że środek ten został wyprodukowany przez Valent Biosciences, a zatem pochodził z tego samego przedsiębiorstwa co środek referencyjny.
W dniu 1 kwietnia 2016 r. Chrysal wniósł zażalenie na decyzję II.
Decyzją z dnia 26 kwietnia 2017 r. właściwy organ niderlandzki uznał zażalenie Chrysalu na decyzję II za dopuszczalne i częściowo zasadne, uchylił tę decyzję i oddalił wniosek o odnowienie decyzji I złożony przez Vaselife.
Na poparcie decyzji z dnia 26 kwietnia 2017 r. organ ten wskazał w szczególności, co następuje:
–
wcześniejsza ponowna rejestracja środka referencyjnego zmieniła datę wygaśnięcia zezwolenia na wprowadzanie tego środka do obrotu z 31 grudnia 2016 r. na 1 grudnia 2025 r. W związku z tym data wygaśnięcia w dniu 31 grudnia 2016 r. przewidziana w pozwoleniu na handel równoległy nie jest już synchroniczna z datą wygaśnięcia dotyczącą środka referencyjnego. Zmiana daty wygaśnięcia ważności zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu doprowadziła do tego, że właściwy organ Niderlandów, w porozumieniu z Vaselife i na jego wniosek, przedłużył to zezwolenie do dnia 1 grudnia 2025 r.;
–
decyzja z dnia 19 lutego 2016 r. zmieniająca skład środka referencyjnego dotyczy mało istotnej zmiany. Środek Vaselife UB jest zatem nadal identyczny ze środkiem referencyjnym w rozumieniu art. 52 ust. 3 lit. b) i c) rozporządzenia nr 1107/2009;
–
Chrysal nie jest spółką związaną z Valent Biosciences. Nie prowadzi również działalności na podstawie licencji udzielonej przez firmę. Ponadto wniosek o zmianę nazwy posiadacza zezwolenia dotyczącego środka referencyjnego wskazuje, że miejsce produkcji tego środka uległo zmianie. Jak z tego wynika, środek referencyjny i środek Vaselife UB nie mają wspólnego pochodzenia, a zatem nie są „środkami identycznymi” w rozumieniu art. 52 rozporządzenia nr 1107/2009. Zażalenie Chrysalu jest zatem w tym względzie zasadne i
–
odnowienie pozwolenia na handel równoległy nie jest możliwe, ponieważ nie są już spełnione warunki określone w art. 52 rozporządzenia nr 1107/2009. Ponieważ warunki te nie są już spełnione, a ważność decyzji I wygasła w dniu 31 grudnia 2016 r., należy przyznać okres na zużycie zapasów do dnia 1 listopada 2017 r., zgodnie z art. 46 rozporządzenia nr 1107/2009, w odniesieniu do partii już przywiezionych i zgłoszonych do Nederlandse voedsel- en warenautoriteit (niderlandzkiego organu ds. kontroli żywności i produktów spożywczych).
W dniu 26 kwietnia 2017 r. Vasalife wniosla skargę na wspomnianą decyzję do College van Beroep voor het bedrijfsleven (administracyjnego sądu apelacyjnego do spraw gospodarczych, Niderlandy).
Decyzją z dnia 3 czerwca 2016 r. właściwy organ niderlandzki przychylił się do wniosku Chrysalu o zmianę nazwy środka VBC‑476 na Chrysal BVB.
Ponadto decyzją z dnia 20 lipca 2017 r. właściwy organ niderlandzki przedłużył czas na zużycie zapasów przyznany w decyzji z dnia 26 kwietnia 2017 r., w ten sposób, że oprócz dwóch wyraźnie wskazanych w niej partii, istniejące zapasy środka Vaselife UB o numerze partii 272‑994-S 4 mogły być dostarczane do dnia 1 listopada 2017 r. i stosowane do dnia 1 listopada 2018 r.
Chrystal wniósł skargę na tę decyzję.
W tych okolicznościach College van Beroep voor het bedrijfsleven (sąd administracyjny do spraw handlowych i przemysłowych) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy właściwy organ […], po wydaniu decyzji w przedmiocie ponownej rejestracji środka referencyjnego jest uprawniony do zmiany, z urzędu lub na wniosek, okresu ważności pozwolenia na handel równoległy w rozumieniu art. 52 rozporządzenia nr 1107/2009, które to pozwolenie zostało wydane przed decyzją w przedmiocie ponownej rejestracji, w celu dostosowania go do – późniejszej – daty okresu ważności określonej w decyzji w przedmiocie ponownej rejestracji środka referencyjnego?
2)
W razie udzielenia na pytanie pierwsze odpowiedzi twierdzącej: czy zmiana okresu ważności pozwolenia na handel równoległy jest automatycznym, wynikającym z samego rozporządzenia nr 1107/2009 skutkiem decyzji w przedmiocie ponownej rejestracji środka referencyjnego? Czy zatem odnotowanie nowej daty okresu ważności pozwolenia równoległego w bazie danych właściwego organu jest tylko czynnością administracyjną, czy też musi zostać w tym przedmiocie, z urzędu lub na wniosek, wydana decyzja?
3)
Jeżeli z odpowiedzi na pytanie drugie będzie wynikać, że musi zostać wydana decyzja, to czy ma do niej zastosowanie art. 52 rozporządzenia nr 1107/2009, a w szczególności ust. 3 tego artykułu?
4)
W razie udzielenia na pytanie trzecie odpowiedzi przeczącej – jakie przepisy mają w tym wypadku zastosowanie?
5)
Czy środek ochrony roślin może nie zostać uznany za identyczny w rozumieniu art. 52 rozporządzenia nr 1107/2009 już tylko z tego względu, że środek referencyjny nie pochodzi (już) od tego samego przedsiębiorcy? Wnosi się również, aby udzielając odpowiedzi na to pytanie, Trybunał zbadał także kwestię, czy przez przedsiębiorstwo powiązane lub przedsiębiorstwo działające na licencji należy także rozumieć przedsiębiorstwo, które za zgodą uprawnionego wytwarza środek zgodnie z taką samą recepturą. Czy ma przy tym znaczenie, że proces produkcji, zgodnie z którym środek referencyjny i środek, który ma zostać równolegle wprowadzony, na etapie wytwarzania substancji aktywnych jest realizowany przez to samo przedsiębiorstwo?
6)
Czy sama zmiana miejsca produkcji środka referencyjnego ma znaczenie dla oceny, czy środek ten jest identyczny?
7)
W razie udzielenia na pytanie piąte lub szóste odpowiedzi twierdzącej: czy wynikająca stąd konkluzja (że środki »nie są identyczne«) może zostać podważona poprzez fakt, że właściwy organ stwierdził już, że środek nie zmienił się w zakresie składu lub zmienił się tylko nieznacznie?
8)
Na kim i w jakim zakresie spoczywa ciężar udowodnienia, że spełnione są wymogi określone w art. 52 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, w przypadku gdy kwestia ta stanie się sporna pomiędzy posiadaczem pozwolenia na handel równoległy i posiadaczem zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytań od pierwszego do czwartego
W pytaniach od pierwszego do czwartego, które należy rozpatrzeć łącznie, sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia:
–
czy wykładni prawa Unii, a w szczególności rozporządzenia nr 1107/2009 należy dokonywać w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie postępowaniu krajowemu, w ramach którego właściwy organ jest uprawniony do podjęcia z urzędu inicjatywy w celu dostosowania okresu ważności pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu;
–
jeżeli tak, to czy wykładni rozporządzenia nr 1107/2009, a w szczególności jego art. 52, należy dokonywać w ten sposób, że dostosowanie okresu ważności pozwolenia na handel równoległy wynika automatycznie z decyzji o odnowieniu zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu, czy też wymaga podjęcia odrębnej decyzji w tym przedmiocie;
–
w razie gdy konieczna jest odrębna decyzja, czy wykładni rozporządzenia nr 1107/2009 należy dokonywać w ten sposób, że w przypadku gdy chodzi o dostosowanie okresu ważności pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu, muszą być spełnione warunki określone w art. 52 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1107/2009, konieczne dla uzyskania tego pozwolenia, lub warunki określone w innych przepisach.
Należy przypomnieć, że zgodnie ze zdaniem pierwszym art. 52 ust. 6 rozporządzenia nr 1107/2009 pozwolenie na handel równoległy obowiązuje przez okres ważności zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu.
Zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 zezwolenie zostaje odnowione na wniosek posiadacza zezwolenia, pod warunkiem że wymogi, o których mowa w art. 29, nadal są spełniane, ponieważ ich przestrzeganie ma zapewnić, jak wynika w szczególności z motywu 24 tego rozporządzenia, wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.
Rozporządzenie nr 1107/2009 nie zawiera natomiast żadnych wyraźnych przepisów dotyczących dostosowania okresu ważności pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu.
Niemniej jednak, podobnie jak na mocy art. 43 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 warunki zezwolenia określone w art. 29 tego rozporządzenia muszą być spełnione przy odnowieniu zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu, z systematyki tego rozporządzenia można wywnioskować, że zgodnie z art. 52 ust. 1–3 tego rozporządzenia, w przypadku gdy chodzi o dostosowanie długości okresu ważności pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności zezwolenia na wprowadzenie środka referencyjnego do obrotu, warunki określone w tych ustępach i konieczne dla uzyskania tego pozwolenia muszą być spełnione.
Wymóg taki jest zgodny z podwójnym celem art. 52 rozporządzenia nr 1107/2009, który, jak wynika w szczególności z motywów 8, 9 i 31 tego rozporządzenia, polega na ułatwieniu handlu równoległego identycznymi środkami ochrony roślin dozwolonymi w różnych państwach członkowskich, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.
Taka wykładnia art. 52 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1107/2009 znajduje również potwierdzenie w art. 44 tego rozporządzenia w związku z art. 52 ust. 7 rzeczonego rozporządzenia. W istocie, podobnie jak zgodnie z art. 44 rozporządzenia nr 1107/2009 państwa członkowskie mogą dokonać w dowolnej chwili przeglądu zezwolenia, w przypadku gdy istnieją powody, aby uważać, że jeden z wymogów, o których mowa w art. 29, przestał być spełniany, państwa członkowskie mogą, na mocy art. 52 ust. 7 tego rozporządzenia, ponownie zbadać pozwolenie na handel równoległy, jeżeli pewne elementy pozwalają sądzić, że jeden z wymogów, o których mowa w art. 52 ust. 1–3 tego rozporządzenia, przestał być spełniany.
Zatem w zakresie, w jakim w odniesieniu do dostosowania okresu ważności pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu, warunki określone w art. 52 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1107/2009, konieczne dla uzyskania tego pozwolenia, powinny być spełnione, do właściwego organu danego państwa członkowskiego należy weryfikacja, czy rzeczywiście tak jest.
Jednakże taka weryfikacja przez właściwy organ danego państwa członkowskiego wyklucza możliwość, że dostosowanie okresu ważności pozwolenia na handel równoległy wynika automatycznie z decyzji o odnowieniu zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu, bez konieczności podjęcia jakiejkolwiek decyzji, tym bardziej że takie dostosowanie może naruszać prawa osób trzecich.
W związku z tym, jeżeli spełnione są warunki określone w pkt 34 niniejszego wyroku, dostosowanie okresu ważności pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka referencyjnego skutkuje udzieleniem nowego pozwolenia na handel równoległy.
W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z pkt 8 wytycznych dotyczących handlu równoległego środkami ochrony roślin (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), opublikowanych w dniu 14 lipca 2015 r., „po wygaśnięciu pozwolenia na handel równoległy należy złożyć nowy wniosek zgodnie z przepisami art. 52 rozporządzenia nr 1107/2009. Wnioski te zostaną sprawdzone w świetle kryteriów określonych w art. 52 i będą uznawane za nowe wnioski. Należy zatem złożyć kompletny zestaw dokumentów”.
Jeżeli chodzi o to, czy nowe pozwolenie na handel równoległy, którego ważność jest dostosowana do ważności odnowionego zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu, może zostać wydane z urzędu przez właściwy organ danego państwa członkowskiego, to należy przypomnieć, że – jak stwierdzono w pkt 30 niniejszego wyroku – rozporządzenie nr 1107/2009 nie zawiera żadnych wyraźnych przepisów w tym zakresie, ponieważ jedynie przyznanie „pierwszego” pozwolenia na handel równoległy musi być, zgodnie z art. 52 ust. 1 tego rozporządzenia, przedmiotem wniosku do właściwego organu państwa członkowskiego wprowadzenia.
Ponieważ procedura, w ramach której można uzyskać nowe pozwolenie na handel równoległy, nie jest regulowana rozporządzeniem nr 1107/2009, a okoliczność, czy została ona wszczęta z urzędu, czy z inicjatywy zainteresowanego podmiotu, jest w istocie neutralna w świetle celów tego rozporządzenia, jak zostało przypomniane w szczególności w motywach 8 i 9 tego rozporządzenia, do państw członkowskich należy zorganizowanie jej zgodnie z zasadą autonomii proceduralnej, pod warunkiem jednak, że nie będzie ona mniej korzystna niż przepisy normujące podobne sytuacje podlegające prawu krajowemu (zasada równoważności) oraz że praktycznie nie uniemożliwi lub nie uczyni nadmiernie uciążliwym wykonywania uprawnień przyznanych w prawie Unii (zasada skuteczności) (zob. podobnie wyrok z dnia 15 marca 2017 r., Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, pkt
).
Jednakże prawo Unii nie stoi na przeszkodzie takiej procedurze krajowej, jak ta będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, w ramach której właściwy organ jest uprawniony do podjęcia z urzędu inicjatywy w celu dostosowania okresu ważności takiego pozwolenia do nowego okresu ważności zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu. W takiej sytuacji, jak wynika z pkt 36 opinii rzecznika generalnego, właściwe organy muszą, zgodnie z art. 44 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009, poinformować o tym posiadacza pozwolenia na handel równoległy i umożliwić mu przedstawienie uwag lub dalszych informacji.
Mając na uwadze ogół powyższych rozważań, na pytania od pierwszego do czwartego należy odpowiedzieć, iż:
–
prawo Unii, a w szczególności rozporządzenie nr 1107/2009, należy interpretować w ten sposób, że nie stoi ono na przeszkodzie postępowaniu krajowemu, w ramach którego właściwy organ jest uprawniony do podjęcia z urzędu inicjatywy w celu dostosowania pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu;
–
rozporządzenie nr 1107/2009, a w szczególności jego art. 52, należy interpretować w ten sposób, że dostosowanie okresu ważności pozwolenia na handel równoległy nie wynika automatycznie z decyzji o odnowieniu zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu, lecz wymaga podjęcia decyzji w tym przedmiocie;
–
rozporządzenie nr 1107/2009 należy intepretować w ten sposób, że w przypadku gdy chodzi o dostosowanie okresu ważności pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu, muszą być spełnione warunki określone w art. 52 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1107/2009, konieczne dla uzyskania tego pozwolenia, zaś do właściwego organu danego państwa członkowskiego należy weryfikacja, czy rzeczywiście tak jest.
W przedmiocie pytań od piątego do siódmego
W pytaniach od piątego do siódmego, które należy rozpatrzeć łącznie, sąd krajowy w istocie zastanawia się, czy wykładni art. 52 ust. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1107/2009 należy dokonywać w ten sposób, że obejmuje on sytuację, gdy środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie w państwie członkowskim pochodzenia, jest wytwarzany przez przedsiębiorstwo A, natomiast referencyjny środek ochrony roślin jest wytwarzany zgodnie z takim samym procesem, lecz w miejscu produkcji innym niż poprzednie, przez przedsiębiorstwo B za zgodą przedsiębiorstwa A.
Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 52 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1107/2009 który uzyskał zezwolenie w jednym państwie członkowskim, mianowicie państwie członkowskim pochodzenia, może, z zastrzeżeniem wydania pozwolenia na handel równoległy, być wprowadzany, wprowadzany do obrotu i stosowany w innym państwie członkowskim, zwanym „państwem członkowskim wprowadzenia”, jeżeli to drugie państwo członkowskie ustali, że ów środek jest identyczny, w rozumieniu art. 52 ust. 3, ze środkiem ochrony roślin, który uzyskał już zezwolenie na jego terytorium, mianowicie środkiem referencyjnym. Pozwolenia na handel równoległy udziela się zgodnie z procedurą uproszczoną w terminie 45 dni roboczych od otrzymania kompletnego wniosku, jeśli środek ochrony roślin, który ma zostać wprowadzony, jest identyczny w rozumieniu ust. 3.
Zgodnie z art. 52 ust. 3 tego rozporządzenia:
„Środki ochrony roślin uważa się za identyczne ze środkami referencyjnymi, jeśli:
a)
zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji zgodnie z takim samym procesem produkcyjnym;
b)
są one identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz pod względem rodzaju formuły; oraz
c)
są takie same lub równoważne pod względem występujących w nich składników obojętnych oraz rozmiaru opakowania, materiału lub postaci oraz pod względem potencjalnego niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo środka w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska”.
Z akt sprawy posiadanych przez Trybunał, a w szczególności z postanowienia odsyłającego, wynika, że spór w postępowaniu przed sądem krajowym dotyczy jedynie wykładni i stosowania kryterium identyczności zawartego w art. 52 ust. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1107/2009, ponieważ środek przywożony do Niderlandów przez Vaselife i środek referencyjny wytwarzany w Niderlandach przez Chrysal zostały uznane przez właściwy organ niderlandzki za „identyczne” w rozumieniu art. 52 ust. 3 lit. b) i c) tego rozporządzenia, co nie zostało zakwestionowane przez strony postępowania przed sądem krajowym.
Zatem to właśnie w świetle art. 52 ust. 3 lit. a) tego rozporządzenia należy zbadać pytania od piątego do siódmego.
W tym względzie należy przypomnieć orzecznictwo Trybunału dotyczące importu równoległego środków ochrony roślin w kontekście dyrektywy 91/414, uchylonej i zastąpionej rozporządzeniem nr 1107/2009 zgodnie z jego motywem 3 i art. 83 akapit pierwszy, która to dyrektywa nie przewidywała uproszczonej procedury udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin importowanych równolegle.
Zgodnie z tym orzecznictwem, jeżeli właściwy organ państwa członkowskiego stwierdzi, że środek ochrony roślin przywożony z państwa członkowskiego, w którym uzyskał już zezwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z dyrektywą 91/414, nie będąc pod każdym względem identycznym ze środkiem już dozwolonym na terytorium państwa członkowskiego przywozu, co najmniej
–
ma wspólne pochodzenie z tym środkiem, co należy rozumieć w ten sposób, że został wytworzony przez tę samą spółkę lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub produkujące na licencji według tej samej formuły;
–
został wytworzony przy użyciu tej samej substancji czynnej i
–
wywołuje ponadto te same skutki po uwzględnieniu różnic, które mogą wystąpić na poziomie warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych, w szczególności klimatycznych, związanych ze stosowaniem środka,
środek ten powinien móc korzystać z zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego już w państwie członkowskim przywozu, chyba że sprzeciwiają się temu względy dotyczące ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska (zob. podobnie wyroki: z dnia 11 marca 1999 r., British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, pkt
; z dnia 21 lutego 2008 r., Komisja/Francja,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, pkt
).
Na tej podstawie Trybunał stwierdził, że wymagając, w celu wydania zezwolenia na import równoległy środka ochrony roślin, aby środek przywieziony i środek, na który wydano już zezwolenie we Francji, miały wspólne pochodzenie, co należy rozumieć w ten sposób, że zostały wytworzone według tej samej formuły przez to samo przedsiębiorstwo albo przez przedsiębiorstwa powiązane lub działające na podstawie licencji, Republika Francuska nie uchybiła zobowiązaniom spoczywającym na niej na mocy art. 28 WE (wyrok z dnia 21 lutego 2008 r., Komisja/Francja,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, pkt
,
).
Tak więc pod rządami dyrektywy 91/414 środki ochrony roślin były uznawane za identyczne, jeżeli przynajmniej miały wspólne pochodzenie, co należy rozumieć w ten sposób, że zostały wytworzone przez tę samą spółkę lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub produkujące na licencji według tej samej formuły, zostały wytworzone przy użyciu tej samej substancji czynnej i wywołują ponadto te same skutki po uwzględnieniu różnic, które mogą wystąpić na poziomie warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych, w szczególności klimatycznych, związanych ze stosowaniem środka (wyrok z dnia 6 listopada 2014 r., Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, pkt
).
Okazuje się zatem, że art. 52 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, który podobnie jak dyrektywa 91/414 ma na celu w szczególności ochronę zdrowia publicznego i eliminację barier w handlu między państwami członkowskimi, w dużej mierze był zainspirowany tym orzecznictwem.
Wynika z tego, że przepis ten jako kryterium identyczności środka ochrony roślin dozwolonego przez państwo członkowskie pochodzenia i środka referencyjnego ochrony roślin, wskazuje okoliczność, że zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub że zostały wytworzone na licencji zgodnie z takim samym procesem produkcyjnym.
W odniesieniu do wyrażenia „wytworzone na licencji zgodnie z takim samym procesem produkcyjnym”, zawartego w art. 52 ust. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1107/2009, należy uznać, jak wskazuje w istocie rzecznik generalny w pkt 47 swojej opinii, że obejmuje ono również okoliczność, w której środek ochrony roślin dozwolony przez państwo członkowskie pochodzenia jest wytwarzany przez spółkę inną niż ta, która wytwarza środek referencyjny zgodnie z takim samym procesem i za zgodą pierwszej spółki, nawet jeżeli zgoda ta nie stanowi, jako taka, formalnej umowy licencyjnej, pod warunkiem, że zgoda ta jest podobna pod względem okresu obowiązywania do umowy licencyjnej.
Taka wykładnia art. 52 ust. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1107/2009 zapewnia zarówno wspólne pochodzenie środka ochrony roślin dozwolonego przez państwo członkowskie pochodzenia i referencyjnego środka ochrony roślin, będące szczególnym celem tego przepisu, jak i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, w poszanowaniu swobodnego przepływu rzeczonych środków, należącego do ogólnych celów tego rozporządzenia.
Ponadto zmiana miejsca wytwarzania środka referencyjnego jako taka nie ma znaczenia dla oceny, czy środek ochrony roślin dopuszczony przez państwo członkowskie pochodzenia i środek referencyjny ochrony roślin są identyczne w świetle art. 52 ust. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1107/2009, ponieważ zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo lub przedsiębiorstwo powiązane lub też są wytwarzane na podstawie licencji zgodnie z takim samym procesem produkcyjnym.
W świetle powyższego na pytania od piątego do siódmego należy odpowiedzieć, że art. 52 ust. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1107/2009 należy intepretować w ten sposób, że obejmuje on sytuację, gdy środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie w państwie członkowskim pochodzenia, jest wytwarzany przez przedsiębiorstwo A, natomiast referencyjny środek ochrony roślin jest wytwarzany zgodnie z takim samym procesem, lecz w miejscu produkcji innym niż poprzednie, przez przedsiębiorstwo B za zgodą przedsiębiorstwa A, pod warunkiem, że zgoda ta jest podobna pod względem okresu obowiązywania do umowy licencyjnej.
W przedmiocie pytania ósmego
W pytaniu ósmym sąd odsyłający w istocie zwraca się do Trybunału o dokonanie wykładni art. 52 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1107/2009, aby ustalić, na kim i w jakim zakresie spoczywa ciężar wykazania, że rozpatrywane środki są nadal „identyczne”, w rozumieniu art. 52 ust. 3, w przypadku gdy posiadacz zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu i posiadacz pozwolenia na handel równoległy nie są w tym względzie zgodni.
Ponieważ, jak zostało stwierdzone w pkt 41 niniejszego wyroku, dostosowanie okresu ważności pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu wymaga podjęcia nowej decyzji w tym przedmiocie, z art. 52 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że do posiadacza pozwolenia na handel równoległy należy złożenie nowego kompletnego wniosku w celu wykazania, że przedmiotowe środki nadal są „identyczne” w rozumieniu ust. 3 tego artykułu.
W tym przypadku art. 52 ust. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 zawiera wykaz informacji, które muszą być zawarte we wniosku o pozwolenie na handel równoległy. Co więcej, zgodnie z art. 52 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009, właściwy organ może zwrócić się do państwa członkowskiego pochodzenia przywożonego środka o informacje konieczne do oceny identyczności danych środków.
Ponadto, wobec braku przepisów ustanowionych przez prawo Unii w zakresie norm proceduralnych dotyczących ciężaru dowodu w związku z rozpatrywaniem wniosku o pozwolenie na handel równoległy lub zakwestionowania decyzji o udzieleniu takiego pozwolenia, uregulowanie tych norm należy, zgodnie z zasadą autonomii proceduralnej, do krajowego systemu prawnego każdego państwa członkowskiego, pod warunkiem przestrzegania zasad przypomnianych w pkt 39 niniejszego wyroku.
W konsekwencji, jeżeli posiadacz zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu zakwestionuje decyzję przyznającą pozwolenie na handel równoległy, w odniesieniu do ciężaru dowodu stosuje się przepisy krajowe danego państwa członkowskiego, pod warunkiem że są one zgodnie z zasadą równoważności i nie uniemożliwiają w praktyce lub nadmiernie nie utrudniają korzystania z praw przyznanych przez porządek prawny Unii.
Wobec tego na pytanie ósme należy odpowiedzieć, że art. 52 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1107/2009 należy interpretować w ten sposób, że do posiadacza pozwolenia na handel równoległy należy złożenie nowego kompletnego wniosku oraz dostarczenie informacji, o których mowa w art. 52 ust. 4, w celu wykazania, że dane środki są nadal „identyczne”, w rozumieniu art. 52 ust. 3, z zastrzeżeniem możliwości wystąpienia przez właściwy organ do państwa członkowskiego pochodzenia przywożonego środka z wnioskiem o dostarczenie informacji koniecznych dla dokonania oceny identycznego charakteru tych środków. W przypadku zakwestionowania decyzji o udzieleniu pozwolenia na handel równoległy stosuje się przepisy krajowe danego państwa członkowskiego w odniesieniu do ciężaru dowodu, pod warunkiem że przestrzegają one zasady równoważności i nie uniemożliwiają w praktyce lub nadmiernie nie utrudniają wykonywania praw przyznanych przez porządek prawny Unii.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:

1)
Prawo Unii, a w szczególności rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG, należy interpretować w ten sposób, że nie stoi ono na przeszkodzie postępowaniu krajowemu, w ramach którego właściwy organ jest uprawniony do podjęcia z urzędu inicjatywy w celu dostosowania pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu.
Rozporządzenie nr 1107/2009, a w szczególności jego art. 52, należy interpretować w ten sposób, że dostosowanie okresu ważności pozwolenia na handel równoległy nie wynika automatycznie z decyzji o odnowieniu zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu, lecz wymaga podjęcia decyzji w tym przedmiocie.
Rozporządzenie nr 1107/2009 należy interpretować w ten sposób, że w przypadku gdy chodzi o dostosowanie okresu ważności pozwolenia na handel równoległy do okresu ważności odnowionego zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu, muszą być spełnione warunki określone w art. 52 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1107/2009, konieczne dla uzyskania tego pozwolenia, zaś do właściwego organu danego państwa członkowskiego należy weryfikacja, czy rzeczywiście tak jest.

2)
Artykuł 52 ust. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1107/2009 należy interpretować w ten sposób, że obejmuje on sytuację, gdy środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie w państwie członkowskim pochodzenia, jest wytwarzany przez przedsiębiorstwo A, natomiast referencyjny środek ochrony roślin jest wytwarzany zgodnie z takim samym procesem, lecz w miejscu produkcji innym niż poprzednie, przez przedsiębiorstwo B za zgodą przedsiębiorstwa A, pod warunkiem że zgoda ta jest podobna pod względem okresu obowiązywania do umowy licencyjnej.

3)
Artykuł 52 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1107/2009 należy interpretować w ten sposób, że do posiadacza pozwolenia na handel równoległy należy złożenie nowego kompletnego wniosku oraz dostarczenie informacji, o których mowa w art. 52 ust. 4, w celu wykazania, że dane środki są nadal „identyczne”, w rozumieniu art. 52 ust. 3, z zastrzeżeniem możliwości wystąpienia przez właściwy organ do państwa członkowskiego pochodzenia przywożonego środka z wnioskiem o dostarczenie informacji koniecznych dla dokonania oceny identycznego charakteru tych środków. W przypadku zakwestionowania decyzji o udzieleniu pozwolenia na handel równoległy stosuje się przepisy krajowe danego państwa członkowskiego w odniesieniu do ciężaru dowodu, pod warunkiem że przestrzegają one zasady równoważności i nie uniemożliwiają w praktyce lub nadmiernie nie utrudniają wykonywania praw przyznanych przez porządek prawny Unii.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niderlandzki.