CELEX: 62017TJ0125
REACH
vurdering af stoffer
triclosan
ECHA’s afgørelse om anmodning om yderligere oplysninger
artikel 51, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1907/2006
klage indgivet til Klageudvalget
Klageudvalgets opgave
kontradiktorisk procedure
omfanget af prøvelsen
intensiteten af prøvelsen
Klageudvalgets beføjelser
artikel 93, stk. 3, i forordning nr. 1907/2006
artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006
relevante oplysninger
proportionalitet
artikel 25 i forordning nr. 1907/2006
bilag XIII til forordning nr. 1907/2006
data, der er fremkommet under relevante forhold
persistens
neurotoksicitet
reproduktionstoksicitet
artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 771/2008
forsinket fremlæggelse af en videnskabelig udtalelse

I.

Sagens baggrund og den anfægtede afgørelse
Triclosan (CAS 3380-34-5) er et bredspektret antibiotikum, der er godkendt til anvendelse som konserveringsmiddel i visse former for kosmetiske produkter. Triclosan er udelukkende registreret til kosmetisk anvendelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (
EUT 2006, L 396, s. 1
, berigtiget i
EUT 2007, L 136, s. 3
).
BASF Grenzach GmbH (klageren og sagsøgeren, herefter under ét »sagsøgeren«), der fremstiller triclosan, er den eneste registrant af dette stof som omhandlet i artikel 3, nr. 7), i forordning nr. 1907/2006.
I 2012 blev triclosan opført i den rullende fællesskabshandlingsplan med henblik på vurdering som omhandlet i artikel 44 i forordning nr. 1907/2006, da der var opstået bekymring for dets persistente, bioakkumulerende og giftige egenskaber og dets potentielle hormonforstyrrende virkninger.
I medfør af artikel 45 i forordning nr. 1907/2006 blev den kompetente myndighed i Kongeriget Nederlandene udpeget til at foretage vurderingen af triclosan i samarbejde med den kompetente myndighed i Kongeriget Danmark. Disse myndigheder udarbejdede i fællesskab i overensstemmelse med artikel 46, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006 et udkast til en afgørelse vedrørende sagsøgeren, hvori der blev anmodet om yderligere oplysninger om triclosan.
Den 20. marts 2013 blev udkastet til afgørelse i medfør af artikel 50, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006 meddelt sagsøgeren.
Den 23. april 2013 fremsatte sagsøgeren kommentarer til udkastet til afgørelse.
Kongerigets Nederlandenes kompetente myndighed tog hensyn til sagsøgerens kommentarer og reviderede udkastet til afgørelse i medfør af artikel 50, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006.
Den 6. marts 2014 blev det reviderede udkast til afgørelse og sagsøgerens kommentarer i medfør af artikel 52, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006 meddelt de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater og Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA).
Fire kompetente myndigheder i disse andre medlemsstater og ECHA fremsatte ændringsforslag i medfør af artikel 51, stk. 2, i forordning nr. 1907/2006, der i henhold til den nævnte forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse.
Efter at have gennemgået disse forslag ændrede Kongeriget Nederlandenes kompetente myndighed udkastet til afgørelse i medfør af artikel 51, stk. 4, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, der i henhold til den nævnte forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse.
Den 22. april 2014 blev det ændrede udkast til afgørelse forelagt for Medlemsstatsudvalget i medfør af artikel 51, stk. 4, andet punktum, i forordning nr. 1907/2006, der i henhold til den nævnte forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse.
Sagsøgeren fremsatte kommentarer til disse ændringsforslag, som Medlemsstatsudvalget tog hensyn til (artikel 51, stk. 5, i forordning nr. 1907/2006, der i henhold til den nævnte forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse).
Den 12. juni 2014 opnåede Medlemsstatsudvalget i henhold til artikel 51, stk. 6, i forordning nr. 1907/2006, der i henhold til den nævnte forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse, enstemmighed om det ændrede udkast til afgørelse.
Den 19. september 2014 vedtog ECHA afgørelse SEV-D-2114285478-33-01/F om vurdering af triclosan (herefter »ECHA’s afgørelse«) på grundlag af artikel 51, stk. 6, i forordning nr. 1907/2006, der i henhold til den nævnte forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse. Ved denne afgørelse anmodede ECHA sagsøgeren om bl.a. at fremskaffe oplysninger om:
–
en simuleringstest vedrørende fuldstændig nedbrydning af triclosan i overfladevand (fra søer eller floder) og i havvand i form af et pelagisk forsøg, dvs. udelukkende i vand uden opslæmmet sediment, ved en miljørelevant temperatur på højst 12 °C ifølge Den Europæiske Unions forsøgsmetode C.25 og OECD’s (Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling) vejledning 309 for prøvning af kemikalier (herefter »persistensvurderingen«)
–
en nærmere undersøgelse af neurotoksicitet under udviklingen ifølge OECD’s vejledning 426 for prøvning af kemikalier med relevante elementer fra den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation ifølge OECD’s vejledning 443 for prøvning af kemikalier, herunder rotteforsøg (herefter »den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter«)
–
en test af fisks kønsudvikling ifølge OECD’s vejledning 234 for prøvning af kemikalier vedrørende zebrafisk eller riskarper (herefter »fiskeforsøget«).
Ved ECHA’s afgørelse blev sagsøgeren ligeledes anmodet om at tilvejebringe de foreliggende oplysninger om triclosans virkninger for hjerte-kar-systemet hos visse laboratoriedyr og hos mennesker samt præciseringer om et scenario for forurenende emissioner af typen »udbredt dispersiv indendørs anvendelse af stoffer i åbne systemer«.
I ECHA’s afgørelse var tidsfristen for fremlæggelse af de ønskede oplysninger fastsat til den 26. september 2016.
Den 17. december 2014 indgav sagsøgeren en klage over ECHA’s afgørelse til dette agenturs Klageudvalg i medfør af artikel 51, stk. 8, i forordning nr. 1907/2006, der i henhold til den nævnte forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse, og i medfør af denne forordnings artikel 91, stk. 1.
Klagen over ECHA’s afgørelse havde i overensstemmelse med artikel 91, stk. 2, i forordning nr. 1907/2006 opsættende virkning.
Den 2. april 2015 indgav ECHA svarskrift til Klageudvalget.
Den 6. oktober 2015 fik PETA International Science Consortium Ltd tilladelse til at intervenere i sagen for Klageudvalget til støtte for sagsøgerens påstande.
Den 12. januar 2016 indgav PETA International Science Consortium interventionsindlæg til Klageudvalget. Den 22. februar 2016 fremsatte ECHA og sagsøgeren bemærkninger til dette indlæg. Sagsøgeren vedhæftede en sagkyndig udtalelse som bilag til sine bemærkninger.
Den 9. juni 2016 blev der afholdt en høring i Klageudvalget. Under denne høring fremlagde ECHA tre undersøgelser med henblik på at tilbagevise den sagkyndige udtalelse, som sagsøgeren havde fremlagt sammen med sine bemærkninger til interventionsindlægget. Udvalget gav parterne mulighed for at fremsætte bemærkninger til denne udtalelse og til de tre undersøgelser, som ECHA havde fremlagt, efter høringen.
Den 19. december 2016 vedtog Klageudvalget afgørelse A-018-2014 (herefter »den anfægtede afgørelse«). Ved denne afgørelse annullerede udvalget ECHA’s afgørelse, for så vidt som sagsøgeren heri blev pålagt at fremskaffe oplysninger om triclosans virkninger for hjerte-kar-systemet (jf. præmis 15 ovenfor), og meddelte i øvrigt afslag på klagen. Klageudvalget fastsatte desuden fristen for fremskaffelse af de oplysninger, der er nævnt i præmis 14 ovenfor, til den 26. december 2018.
II.

Retsforhandlingerne for Retten og parternes påstande
Sagsøgeren har anlagt den foreliggende sag ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 28. februar 2017.
Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor samme dag har sagsøgeren indgivet en begæring om foreløbige forholdsregler, hvori selskabet i det væsentlige har nedlagt påstand om, at Rettens formand træffer bestemmelse om øjeblikkelig udsættelse af den anfægtede afgørelses gennemførelse, indtil der er taget stilling til begæringen om foreløbige forholdsregler, udsætter den anfægtede afgørelses gennemførelse, for så vidt som den vedrører persistensvurderingen, den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter og fiskeforsøget, og som følge heraf træffer bestemmelse om forlængelse af den fastsatte frist for fremlæggelse af forsøgs- og undersøgelsesresultater i udsættelsesperioden. Begæringen om foreløbige forholdsregler er blevet forkastet ved kendelse af 13. juli 2017, BASF Grenzach mod ECHA (
T-125/17 R
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2017:496
), da sagsøgeren ikke har godtgjort, at der foreligger uopsættelighed, og afgørelsen om omkostningerne i forbindelse med denne procedure er blevet udsat. Den iværksatte appel til prøvelse af denne kendelse er blevet forkastet ved kendelse af 28. maj 2018, BASF Grenzach mod ECHA (
C-565/17 P(R
), ikke trykt i Sml.,
EU:C:2018:340
).
Ved processkrift indleveret til Rettens Justitskontor den 18. april 2017 har PETA International Science Consortium anmodet om tilladelse til at intervenere i den foreliggende sag til støtte for sagsøgerens påstande. Ved kendelse af 12. december 2017, BASF Grenzach mod ECHA (
T-125/17
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2017:931
), er denne anmodning blevet forkastet.
Ved processkrifter indleveret til Rettens Justitskontor henholdsvis den 16., den 18. og den 31. maj 2017 har Forbundsrepublikken Tyskland, Kongeriget Nederlandene og Kongeriget Danmark anmodet om tilladelse til at intervenere i den foreliggende sag til støtte for ECHA’s påstande. Ved afdelingsformandens afgørelser af 21. juni 2017 har disse medlemsstater fået tilladelse til at intervenere.
Den 1. juni 2017 har ECHA indgivet svarskrift.
Den 20. juli 2017 har sagsøgeren indgivet replik.
Den 7. september 2017 har ECHA indgivet duplik.
Den 1. september 2017 har Kongeriget Danmark og Kongeriget Nederlandene indgivet interventionsindlæg. Den 4. september 2017 har Forbundsrepublikken Tyskland indgivet interventionsindlæg. Den 31. oktober 2017 har ECHA og sagsøgeren fremsat bemærkninger til disse indlæg.
Efter forslag fra Anden Afdeling har Retten i medfør af procesreglementets artikel 28 besluttet at henvise sagen til et udvidet dommerkollegium.
Retten (Femte Udvidede Afdeling) har efter forslag fra den refererende dommer besluttet at indlede den mundtlige forhandling og har som led i foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse i henhold til procesreglementets artikel 89 besluttet at stille ECHA en række skriftlige spørgsmål og at anmode ECHA om at fremlægge de administrative sagsakter. ECHA har besvaret disse spørgsmål og efterkommet denne anmodning inden for den fastsatte frist.
Sagsøgeren, ECHA, Kongeriget Danmark, Forbundsrepublikken Tyskland og Kongeriget Nederlandene har afgivet mundtlige indlæg og besvaret Rettens spørgsmål i retsmødet den 12. december 2018.
Sagsøgeren har i sit indlæg argumenteret for, at anmodninger om oplysninger, som kræver, at der foretages undersøgelser, hvori der indgår dyreforsøg, ikke er forenelige med proportionalitetsprincippet, eftersom foretagelsen af disse undersøgelser kan føre til forbud mod markedsføring af de produkter, hvori der indgår triclosan, i medfør af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (
EUT 2009, L 342, s. 59
).
ECHA har i retsmødet frafaldet en del af de argumenter, som agenturet havde fremført i forbindelse med det første anbringende i sagen.
Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:
–
Den anfægtede afgørelse annulleres, for så vidt som Klageudvalget meddelte delvist afslag på klagen over ECHA’s afgørelse og fastsatte fristen for fremlæggelse af yderligere oplysninger om stoffet triclosan til den 26. december 2018.
–
ECHA og intervenienterne tilpligtes at bære deres egne omkostninger og at betale sagsøgerens omkostninger.
ECHA og Kongeriget Nederlandene har nedlagt følgende påstande:
–
Frifindelse.
–
Sagsøgeren tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Kongeriget Danmark og Forbundsrepublikken Tyskland har nedlagt påstand om, at ECHA frifindes.
III.

Retlige bemærkninger
I den anfægtede afgørelse undersøgte Klageudvalget for det første de anbringender, som sagsøgeren havde fremsat i klagesagen ved dette udvalg, og som vedrørte anmodningen om foretagelse af persistensvurderingen, for det andet de anbringender, der vedrørte anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, for det tredje de anbringender, der vedrørte anmodningen om udførelse af fiskeforsøget, og for det fjerde de anbringender, der vedrørte anmodningen om fremlæggelse af de foreliggende oplysninger om triclosans virkninger for hjerte-kar-systemet.
Til støtte for det foreliggende søgsmål har sagsøgeren anført to anbringender.
Det første anbringende vedrører den omstændighed, at Klageudvalget tilsidesatte væsentlige formforskrifter. Det består af to led, hvoraf det første vedrører den omstændighed, at det nævnte udvalg foretog en utilstrækkelig prøvelse af ECHA’s afgørelse, og det andet vedrører den omstændighed, at dette udvalg undlod at gennemgå de undersøgelser og videnskabelige dokumenter, som var indeholdt i ECHA’s sagsakter, og som sagsøgeren havde fremsendt til udvalget.
Det andet anbringende vedrører den omstændighed, at Klageudvalget undlod at tage hensyn til dyrevelfærden og tilsidesatte proportionalitetsprincippet. Dette anbringende består af tre led. Det første led vedrører anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, det andet vedrører anmodningen om udførelse af fiskeforsøget, og det tredje vedrører anmodningen om foretagelse af persistensvurderingen.
Sagsøgerens argumenter undersøges efter rækkefølgen af de betragtninger i den anfægtede afgørelse, som de omhandler. Retten vil således i første række undersøge de argumenter, som er fremført i forbindelse med det første anbringende og det andet anbringendes tredje led, og som vedrører Klageudvalgets afslag på klagen, for så vidt som den vedrørte anmodningen om foretagelse af persistensvurderingen. I anden række behandles de argumenter, som er fremført i forbindelse med det første anbringende og det andet anbringendes første led, og som vedrører afslaget på den nævnte klage, for så vidt som den vedrørte anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter. I tredje række undersøges de argumenter, som er fremført i forbindelse med det første anbringende og det andet anbringendes andet led, og som vedrører afslaget på denne klage, for så vidt som den vedrørte anmodningen om udførelse af fiskeforsøget.
I fjerde række behandles det argument om, at Klageudvalget ikke foretog en konsekvent og fuldstændig prøvelse af den anfægtede afgørelse, som sagsøgeren har fremført i forbindelse med det første anbringendes første led. I femte række undersøges det argument om tilsidesættelse af retten til forsvar, som sagsøgeren har fremført i forbindelse med det første anbringende. I sjette række tages der endelig hensyn til det argument om bestemmelserne i forordning nr. 1223/2009, som sagsøgeren har fremført i forbindelse med sit mundtlige indlæg under retsmødet (præmis 35 ovenfor).
A.

Argumenterne om Klageudvalgets afslag på klagen, for så vidt som den vedrørte anmodningen om foretagelse af persistensvurderingen
ECHA anmodede i sin afgørelse sagsøgeren om at foretage en persistensvurdering. Som det fremgår af denne afgørelse, var denne anmodning om yderligere oplysninger om triclosan begrundet i, at der kunne være en risiko for, at triclosan var persistent i hav- eller ferskvandsmiljøer, at dette spørgsmål skulle klarlægges, at det ikke var muligt at klarlægge det på grundlag af de foreliggende oplysninger, og at persistensvurderingen ville gøre det muligt at opnå relevante oplysninger herom.
I sagen for Klageudvalget gjorde sagsøgeren gældende, at ECHA ikke havde ret til at anmode om, at der blev foretaget en persistensvurdering. Sagsøgeren fremsatte i denne forbindelse fem anbringender vedrørende for det første bl.a. tilsidesættelse af bilag XIII til forordning nr. 1907/2006, for det andet tilsidesættelse af denne forordnings artikel 47, stk. 1, første punktum, for det tredje tilsidesættelse af forordningens artikel 130, for det fjerde tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet og for det femte tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik, og disse anbringender blev forkastet i deres helhed af de grunde, der er anført i 28.-115. betragtning til den anfægtede afgørelse.
I den foreliggende sag har sagsøgeren anfægtet de betragtninger, hvorpå Klageudvalget baserede sit afslag på den indbragte klage, for så vidt som den vedrørte anmodningen om foretagelse af persistensvurderingen. Retten vil i første række undersøge de argumenter, hvormed sagsøgeren har rejst tvivl om de betragtninger, som det nævnte udvalg lagde til grund, da det forkastede det andet anbringende i klagesagen, der vedrørte en tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006. I anden række undersøges de argumenter, hvormed sagsøgeren har rejst tvivl om de betragtninger, som det nævnte udvalg lagde til grund, da det forkastede det første anbringende i klagesagen, der bl.a. vedrørte en tilsidesættelse af bilag XIII til forordning nr. 1907/2006. I tredje række undersøges sagsøgerens argumenter om, at de canadiske myndigheder havde konkluderet, at triclosan hverken havde persistente eller bioakkumulerende egenskaber.
1.

De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets forkastelse af det andet anbringende i klagesagen
I forbindelse med det andet anbringende i sagen for Klageudvalget gjorde sagsøgeren gældende, at ECHA havde tilsidesat artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006. I denne sammenhæng anførte sagsøgeren bl.a., at ECHA havde undladt at tage hensyn til relevante oplysninger, hvoraf det fremgik, at triclosan i vid udstrækning blev elimineret fra vand, som blev udledt fra rensningsanlæg, både på grund af absorption og på grund af mineralisering. Dette stof elimineres hurtigt fra den vandige fase og absorberes i sedimenterne, hvilket tyder på, at der foreligger en ret betydelig elimineringsevne i vandmiljøet. I forbindelse med dette anbringende fremførte sagsøgeren ligeledes en række argumenter om vægtningen af de foreliggende data.
Klageudvalget undersøgte disse argumenter i 57.-65. betragtning til den anfægtede afgørelse.
I 58. betragtning til den anfægtede afgørelse forklarede Klageudvalget indledningsvis, at selv om ECHA i henhold til artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006 var forpligtet til at tage hensyn til alle relevante oplysninger, der var indsendt, var det ikke ensbetydende med, at agenturet nødvendigvis ville drage de samme konklusioner som sagsøgeren.
I 59.-61. betragtning til den anfægtede afgørelse bemærkede Klageudvalget hvad for det første angår sagsøgerens argument om, at ECHA ikke havde taget hensyn til oplysninger om, at triclosan i vid udstrækning ville blive elimineret fra spildevandet i rensningsanlæg, at selv om triclosan som anført i ECHA’s afgørelse i vid udstrækning blev elimineret fra spildevandet i rensningsanlæg, gjaldt dette ikke for hele det nævnte stof, som syntes at forekomme overalt i visse former for fersk overfladevand, og hvis koncentration i havmiljøet fortsat var relativt høj. Udvalget konkluderede, at ECHA i modsætning til det af sagsøgeren anførte havde taget hensyn til de relevante oplysninger, men i sin afgørelse havde draget en anden konklusion af disse oplysninger, end sagsøgeren havde gjort.
Hvad for det andet angår sagsøgerens argument om, at ECHA ikke havde taget hensyn til, at triclosan hurtigt bandt sig til opslæmmet sediment og som følge heraf i vid udstrækning blev elimineret fra den vandige fase, bemærkede Klageudvalget i 62. og 63. betragtning til den anfægtede afgørelse, at disse bemærkninger om spredningen af triclosan allerede var blevet fremsat under sagsbehandlingen ved ECHA, og at ECHA allerede havde taget udtrykkeligt og fyldestgørende stilling hertil i sin afgørelse. I 64. betragtning til den anfægtede afgørelse anførte Klageudvalget som svar på sagsøgerens argument om, at ECHA burde have taget stilling til, om triclosan var persistent eller ej, ved vægtningen af de foreliggende oplysninger, at vægtningen i overensstemmelse med bilag XI til forordning nr. 1907/2006 kunne anvendes til at tilpasse standardoplysningskravene med henblik på registrering. Ifølge Klageudvalget kunne der imidlertid, selv om der blev anvendt en sådan tilgang ved registreringen af et stof, anmodes om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af dette stof for at klarlægge, om det kunne være problematisk, forudsat at ECHA udøvede sit skøn korrekt ved bl.a. at tage hensyn til alle relevante oplysninger, der var blevet indsendt om det pågældende stof.
Sagsøgeren har anfægtet disse vurderinger med henvisning til for det første, at Klageudvalget ikke varetog den opgave, som det var pålagt i en klagesag, for det andet, at det ikke tog hensyn til, at der ved vurdering af stoffer skulle foretages en vægtning af de foreliggende oplysninger, og endelig for det tredje, at det nævnte udvalgs prøvelse ikke var tilstrækkeligt intensiv.
a)

Argumenterne om, at Klageudvalget ikke varetog den opgave, som det var pålagt i en klagesag
I forbindelse med det første anbringendes første led har sagsøgeren gjort gældende, at Klageudvalget i 64. betragtning til den anfægtede afgørelse undlod at varetage sin prøvelse. Sagsøgeren har anført, at det nævnte udvalg nøjedes med at foretage en legalitetsprøvelse af ECHA’s afgørelse, som var begrænset til det åbenbart urigtige skøn. Det undlod især at undersøge de videnskabelige data, som sagsøgeren havde gjort gældende, og at tage hensyn til deres relevans. Efter sagsøgerens opfattelse burde udvalget imidlertid selv have foretaget en fuldstændig administrativ undersøgelse. En sådan undersøgelse ville ud over en retlig prøvelse af ECHA’s afgørelse også have krævet en fornyet undersøgelse af de videnskabelige vurderinger, der lå til grund for denne afgørelse, baseret på de mest relevante data og de data, der måtte fremkomme under klagesagen. Sagsøgeren har i øvrigt anført, at Klageudvalget, som kan udøve enhver beføjelse, der ligger inden for ECHA’s kompetenceområde, ifølge princippet om funktionel kontinuitet var forpligtet til – i lyset af alle de relevante retlige og faktiske oplysninger – at undersøge, om der lovligt kunne – eller ikke kunne – træffes en ny afgørelse med samme konklusion som ECHA’s afgørelse på det tidspunkt, hvor udvalget traf sin afgørelse om klagen. I forbindelse med en sådan undersøgelse var det pågældende udvalg underlagt de samme materielle forpligtelser og den samme bevisbyrde, som ECHA var i forbindelse med sin undersøgelse. Klageudvalgets undersøgelse burde derfor også have været baseret på de oplysninger, der var blevet fremlagt under sagsbehandlingen.
Sagsøgeren har for det første støttet sin argumentation på den omstændighed, at Klageudvalget i henhold til artikel 76, stk. 1, litra h), i forordning nr. 1907/2006 er en del af ECHA. For det andet er formålet med den interne undersøgelsesmekanisme at sikre den videnskabelige kvalitet og retmæssigheden af ECHA’s afgørelser. For det tredje har det nævnte udvalg til opgave at behandle klager så effektivt og fyldestgørende som muligt. For det fjerde gør en sådan tilgang det muligt for dette udvalg at undersøge alle relevante forhold i den enkelte sag omhyggeligt og upartisk baseret på de mest relevante videnskabelige data og på principperne om kompetence, uafhængighed og gennemsigtighed. For det femte har Klageudvalget den samme undersøgelseskapacitet som appelkammeret ved Den Europæiske Unions Kontor for Intellektuel Ejendomsret (EUIPO). Klageudvalget kan i henhold til artikel 12, stk. 1 og 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 771/2008 af 1. august 2008 om fastlæggelse af regler for Det Europæiske Kemikalieagenturs Klageudvalg med hensyn til organisation og procedurer (
EUT 2008, L 206, s. 5
) tage hensyn til videnskabelige data og anbringender, der ligger senere end ECHA’s afgørelse. Det gør det muligt for udvalget at tilpasse sin undersøgelse og at tage hensyn til den nyeste videnskabelige forskning på området. For det sjette er klager over afgørelser om anmodning om yderligere oplysninger i forbindelse med vurdering af stoffer underlagt de samme regler som klager over ECHA’s øvrige afgørelser. For det syvende kan Klageudvalget i henhold til artikel 93, stk. 3, i forordning nr. 1907/2006 og princippet om funktionel kontinuitet udøve enhver beføjelse, der ligger inden for ECHA’s kompetenceområde. Det kunne derfor have ændret ECHA’s afgørelse eller have erstattet den med sin egen afgørelse. For det ottende har sager ved Klageudvalget opsættende virkning. For det niende skaber den løsning, der er valgt i den anfægtede afgørelse, et dødvande i beslutningsprocessen, som EU-lovgiver og Unionens retsinstanser har ønsket at undgå.
ECHA og intervenienten har anfægtet disse argumenter.
Retten vil indledningsvis, før der tages stilling til sagsøgerens argumenter, undersøge omfanget og intensiteten af den prøvelse, som Klageudvalget skal foretage i forbindelse med ECHA’s afgørelser, herunder afgørelser, hvori der anmodes om yderligere oplysninger i forbindelse med vurdering af stoffer.
1)

Klageudvalgets prøvelses omfang og intensitet
i)

Prøvelsens omfang
Indledningsvis bemærkes, at det ikke fremgår udtrykkeligt af bestemmelserne i forordning nr. 1907/2006 eller nr. 771/2008, at Klageudvalget, når der klages over en afgørelse, hvori ECHA anmoder om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof, skal foretage en fornyet undersøgelse som den af sagsøgeren nævnte, dvs. en undersøgelse af spørgsmålet om, hvorvidt der – i lyset af alle de relevante retlige og faktiske oplysninger, bl.a. videnskabelige spørgsmål, lovligt kan – eller ikke kan – træffes en ny afgørelse med samme konklusion som den påklagede afgørelse på det tidspunkt, hvor udvalget træffer sin afgørelse om klagen.
Det følger tværtimod af bestemmelserne i forordning nr. 1907/2006 og i forordning nr. 771/2008, at Klageudvalget i en sådan sag skal begrænse sig til at undersøge, om klagerens argumenter kan godtgøre, at der foreligger en fejl, som berører den omtvistede afgørelse.
Det skal nemlig i første række bemærkes, at proceduren for Klageudvalget er af kontradiktorisk karakter.
Ifølge artikel 93, stk. 4, i forordning nr. 1907/2006 fastsætter Europa-Kommissionen reglerne for Klageudvalgets procedurer efter proceduren i den nævnte forordnings artikel 133, stk. 4. Det er som følge heraf reglerne i forordning nr. 771/2008, der gælder for proceduren for det nævnte udvalg.
Med hensyn til reglerne for Klageudvalgets procedurer skal det bl.a. bemærkes, at klageskriftet i henhold til artikel 6, stk. 1, litra e) og f), i forordning nr. 771/2008 skal indeholde søgmålsgrundene og de faktiske og retlige anbringender, der gøres gældende, samt i påkommende tilfælde en angivelse af de beviser, der påberåbes, og en fremstilling af de omstændigheder, til støtte for hvilke beviserne fremlægges. I henhold til denne forordnings artikel 7, stk. 1 og stk. 2, litra b) og c), skal ECHA indgive et svarskrift, der opfylder de samme krav. Den nævnte forordnings artikel 12 med overskriften »Gennemgang af klager« bestemmer i stk. 1 og 2, at der ikke må fremlægges yderligere beviser efter den første udveksling af skriftlige indlæg, medmindre forsinkelsen er behørigt begrundet, og at der ikke må nedlægges nye påstande efter den første udveksling af skriftlige indlæg, medmindre Klageudvalget bestemmer, at de støttes på nye retlige eller faktiske omstændigheder, der indtræffer under behandlingen af sagen.
Ifølge procedurereglerne i forordning nr. 771/2008 skal der således ved Klageudvalget iværksættes en kontradiktorisk procedure mellem den klagende part, der påklager en af ECHA’s afgørelser, og ECHA som indklaget part baseret på de anbringender, argumenter og beviser, der i princippet er fremført under den første skriftveksling. Disse bestemmelser i den nævnte forordning er almengyldige bestemmelser, der finder anvendelse på alle Klageudvalgets afgørelser uanset den påklagede afgørelses art.
Som foreløbig konklusion må det derfor fastslås, at genstanden for sagen ved ECHA’s Klageudvalg afhænger af de anbringender, som klageren har fremsat i forbindelse med sagen ved det nævnte udvalg. Ved realitetsbehandlingen af en sådan klage skal dette udvalg derfor begrænse sig til at undersøge, om de anbringender, som klageren har fremsat, kan godtgøre, at den påklagede afgørelse er behæftet med en fejl, og undersøge de anbringender, som det skal efterprøve af egen drift.
Den omstændighed, at proceduren for Klageudvalget er af kontradiktorisk karakter, berøres ikke af artikel 93, stk. 3, i forordning nr. 1907/2006, hvorefter Klageudvalget kan udøve enhver beføjelse, der ligger inden for agenturets kompetenceområde, eller henvise sagen til det kompetente organ i agenturet med henblik på videre skridt. Denne bestemmelse vedrører nemlig kun de beføjelser, som Klageudvalget har, efter at det har konstateret, at en indbragt klage er berettiget. Den vedrører derimod ikke omfanget af det nævnte udvalgs prøvelse af en indbragt klages realitet.
Det kan i øvrigt ikke udledes af den omstændighed, at Klageudvalget i henhold til artikel 76, stk. 1, litra h), i forordning nr. 1907/2006 er en integrerende del af ECHA, og at der henvises til »agenturet« i de bestemmelser, som ECHA støtter sig på, når det træffer afgørelse i første instans, at det nævnte udvalg i medfør af de samme procedureregler er forpligtet til at følge den procedure, som ECHA anvender, når det træffer afgørelse i første instans.
Det fremgår nemlig af opbygningen af forordning nr. 1907/2006, at de procedureregler for »agenturet«, som gælder for ECHA, når det træffer afgørelse i første instans, ikke finder direkte anvendelse på Klageudvalget.
Som det ses af eksemplet med procedurereglerne for vedtagelse af en afgørelse, hvori der anmodes om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof, vil en direkte anvendelse af disse procedureregler på Klageudvalget føre til resultater, som strider mod de mål, der forfølges med forordning nr. 1907/2006.
Der bør i denne sammenhæng henvises til, at når en kompetent myndighed i en medlemsstat, som er udpeget til at iværksætte vurderingsprocessen for et stof, der er opført i den rullende fællesskabshandlingsplan på grund af bekymring over dets persistente, bioakkumulerende og giftige egenskaber (herefter »den udpegede myndighed«), i henhold til artikel 46, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006 vurderer, at yderligere oplysninger er påkrævet, skal den udarbejde et begrundet udkast til afgørelse inden 12 måneder efter offentliggørelsen på ECHA’s hjemmeside af den rullende fællesskabshandlingsplan for stoffer, der skal vurderes det pågældende år. Afgørelsen skal i så fald træffes efter proceduren i den nævnte forordnings artikel 50 og 52.
Artikel 50 i forordning nr. 1907/2006 omhandler registranternes og downstream-brugernes rettigheder. Ifølge denne artikels stk. 1 skal ECHA underrette de berørte registranter eller downstream-brugere om udkastet til afgørelse. Hvis de berørte registranter eller downstream-brugere ønsker at fremsætte kommentarer, skal de fremsende dem til ECHA inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen. Agenturet skal derefter straks underrette den udpegede myndighed om fremsættelsen af kommentarer. Den nævnte myndighed skal tage hensyn til alle modtagne kommentarer og kan ændre udkastet til afgørelse i overensstemmelse hermed.
Den udpegede myndighed sender i henhold til artikel 52, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006 sit udkast til afgørelse sammen med eventuelle kommentarer fra registranten eller downstream-brugeren til ECHA og til de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater.
Ifølge artikel 52, stk. 2, i forordning nr. 1907/2006 finder denne forordnings artikel 51, stk. 2-8, vedrørende proceduren for afgørelser i forbindelse med dossiervurdering tilsvarende anvendelse på vedtagelse af afgørelser, hvori der anmodes om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof.
Medlemsstaterne kan i henhold til artikel 51, stk. 2, i forordning nr. 1907/2006 foreslå ændringer af udkastet til afgørelse inden for en frist på 30 dage efter rundsendelsen. Hvis den udpegede myndighed ikke modtager noget ændringsforslag, skal ECHA i henhold til den nævnte forordnings artikel 51, stk. 3, som ifølge denne forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse, træffe afgørelsen i den version, der er blevet fremsendt.
Når den udpegede myndighed modtager ændringsforslag, kan den ændre udkastet til afgørelse i medfør af artikel 51, stk. 4, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, som ifølge den nævnte forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse. Den udpegede myndighed skal inden 15 dage efter udløbet af fristen på 30 dage for fremsættelse af kommentarer forelægge Medlemsstatsudvalget og ECHA et udkast til afgørelse sammen med eventuelle foreslåede ændringer i medfør af denne forordnings artikel 51, stk. 4, andet punktum, som ifølge samme forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse. I henhold til den pågældende forordnings artikel 51, stk. 5, som ifølge samme forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse, skal den udpegede myndighed ligeledes fremsende udkastet til afgørelse til de berørte registranter og downstream-brugere, som har mulighed for at fremsætte kommentarer. Hvis der i Medlemsstatsudvalget inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen opnås enstemmighed om udkastet til afgørelse, skal ECHA i medfør af den pågældende forordnings artikel 51, stk. 6, som ifølge samme forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse, træffe afgørelse i overensstemmelse hermed.
Hvis der ikke opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget, skal Kommissionen derimod i henhold til artikel 51, stk. 7, som ifølge den nævnte forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse, udarbejde et udkast til en afgørelse, der skal træffes efter den i denne forordnings artikel 133, stk. 3, nævnte procedure.
Hvis Klageudvalget i forbindelse med en klage over en afgørelse, hvori der anmodes om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof, er forpligtet til at følge den procedure, som ECHA anvender, når det træffer afgørelse i første instans, eftersom udvalget er en del af »agenturet«, vil det således indebære, at udvalget kun kan træffe en afgørelse, såfremt der foreligger enstemmighed i Medlemsstatsudvalget som omhandlet i artikel 51, stk. 6, i forordning nr. 1907/2006.
En sådan tilgang er imidlertid ikke forenelig med lovgivers mål om, at Klageudvalget skal kunne efterprøve afgørelser, hvori der anmodes om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof.
Det samme gør sig gældende for den procedure, der vedrører afgørelser i forbindelse med dossiervurdering, og hvor artikel 51 i forordning nr. 1907/2006 finder direkte anvendelse.
I denne sammenhæng skal det ligeledes bemærkes, at de regler, der finder anvendelse på ECHA’s Appeludvalg, i modsætning til reglerne for andre agenturers appelkamre såsom appelkammeret ved EUIPO ikke foreskriver, at bestemmelserne om procedurerne for den enhed, der har vedtaget den påklagede afgørelse, finder tilsvarende anvendelse på klageprocedurerne (jf. for så vidt angår de regler, der finder anvendelse på appelkammeret ved EUIPO, præmis 96 nedenfor).
I anden række skal det under alle omstændigheder bemærkes, at en klage til Klageudvalget over en afgørelse, hvori ECHA anmoder om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof, alene kan have til formål at undersøge, om de oplysninger, som klageren har fremlagt, kan godtgøre, at denne afgørelse er behæftet med fejl.
En afgørelse, hvori ECHA anmoder om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof, vedtages nemlig på grundlag af artikel 46, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006, som findes i den nævnte forordnings afsnit VI, kapitel 2, der vedrører stofvurdering, og på grundlag af denne forordnings artikel 50, stk. 1, artikel 52 og artikel 51, stk. 2-6, som ifølge samme forordnings artikel 51, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse.
Som det fremgår af artikel 44-48 i forordning nr. 1907/2006, sammenholdt med 66.-68. betragtning til den nævnte forordning, er formålet med stofvurderingsprocessen, som omfatter vedtagelsen af en afgørelse om anmodning om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof, at foretage en yderligere vurdering af stoffer, der prioriteres i forhold til de risici, som de kan udgøre for menneskers sundhed og for miljøet. En sådan vurdering, som foretages af den udpegede myndighed under iagttagelse af forsigtighedsprincippet (denne forordnings artikel 1, stk. 3, andet punktum), skal overlades til videnskabelige eksperter.
Som det fremgår af artikel 46, stk. 1, og af artikel 52 i forordning nr. 1907/2006, sammenholdt med den nævnte forordnings artikel 51, stk. 2-8, indledes proceduren for vedtagelse af en afgørelse, hvori der anmodes om yderligere oplysninger, på grundlag af et udkast, som udarbejdes af den udpegede myndighed, hvis den vurderer, at yderligere oplysninger er påkrævet. Som beskrevet i præmis 75 ovenfor udmøntes dette forslag i en afgørelse fra ECHA, såfremt der foreligger enighed som omhandlet i denne forordnings artikel 51, stk. 3 eller 6, som ifølge samme forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse, dvs. når medlemsstaterne eller ECHA ikke har fremsat nogen kommentar til forslaget til afgørelse, eller når der er fremsat en kommentar, og der foreligger enstemmighed i Medlemsstatsudvalget.
Denne afgørelse er således udarbejdet på et usikkert grundlag og baseret på videnskabelige vurderinger foretaget af videnskabelige eksperter hos den udpegede myndighed i en medlemsstat og hos de kompetente myndigheder i andre medlemsstater. Det må imidlertid konstateres, at det hverken fremgår af bestemmelserne i forordning nr. 1907/2006 eller af bestemmelserne i forordning nr. 771/2008, at der skal foretages en ny videnskabelig vurdering under sagen for Klageudvalget. Som beskrevet i præmis 68-79 ovenfor fremgår det tværtimod af opbygningen af procedurereglerne for vedtagelse af afgørelser, hvori der anmodes om yderligere oplysninger, at artikel 46 og 50-52 i forordning nr. 1907/2006 ikke finder direkte anvendelse på proceduren for Klageudvalget.
En klage til Klageudvalget over en afgørelse, hvori ECHA anmoder om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof, kan som følge heraf alene have til formål at undersøge, om de oplysninger, som klageren har fremlagt, kan godtgøre, at denne afgørelse er behæftet med fejl. I forbindelse med en sådan klage kan klageren derfor ikke blot gøre gældende, at den vurdering, som den nævnte afgørelse er baseret på, burde have haft et andet resultat, men skal fremføre argumenter med henblik på at godtgøre, at den videnskabelige vurdering, som den pågældende afgørelse er baseret på, er behæftet med fejl.
ii)

Prøvelsens intensitet
Med hensyn til intensiteten af Klageudvalgets prøvelse skal det bemærkes, at Unionens retsinstanser foretager en begrænset prøvelse under et annullationssøgsmål i henhold til artikel 263 TEUF, når der er tale om vurdering af faktuelle forhold af meget kompliceret videnskabelig og teknisk karakter. I forbindelse med sådanne vurderinger begrænser Unionens retsinstanser sig nemlig til at efterprøve, om disse er behæftet med en åbenbar fejl, om der foreligger magtfordrejning, eller om afgørelsens ophavsmand åbenbart har overskredet grænserne for sit skøn (jf. dom af 21.7.2011, Etimine,
C-15/10
,
EU:C:2011:504
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Denne retspraksis gælder imidlertid ikke for den prøvelse, der foretages af ECHA’s Klageudvalg. Hvad angår medlemmerne af dette organ skal det i denne forbindelse bemærkes, at mindst et af dets medlemmer i henhold til artikel 1, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 771/2008 skal være juridisk kyndigt, og mindst et medlem skal være teknisk kyndigt, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 1238/2007 af 23. oktober 2007 om de kvalifikationer, der kræves af medlemmerne af Det Europæiske Kemikalieagenturs Klageudvalg (
EUT 2007, L 280, s. 10
). I henhold til den sidstnævnte forordnings artikel 1, stk. 2, skal de teknisk kyndige medlemmer have kandidateksamen eller tilsvarende eksamen samt indgående erhvervserfaring inden for farevurdering, eksponeringsvurdering eller risikohåndtering i relation til menneskers sundhed eller miljørisici ved kemiske stoffer eller inden for relaterede områder. Det må udledes af disse bestemmelser, at lovgiver ønskede at sikre ECHA’s Klageudvalg den ekspertise, som er nødvendig for, at det selv kan foretage vurderinger af faktuelle forhold af meget kompliceret videnskabelig karakter.
Klageudvalgets prøvelse af de videnskabelige vurderinger, der findes i en afgørelse fra ECHA, er som følge heraf ikke begrænset til en undersøgelse af, om der foreligger åbenbare fejl. I denne forbindelse skal Klageudvalget tværtimod med udgangspunkt i medlemmernes juridiske og videnskabelige kvalifikationer undersøge, om de argumenter, som klageren har fremført, kan godtgøre, at de betragtninger, der ligger til grund for den nævnte afgørelse fra ECHA, er behæftet med fejl.
2)

Sagsøgerens argumenter
De argumenter, som sagsøgeren har fremført, skal undersøges på baggrund af det ovenfor anførte vedrørende omfanget og intensiteten af Klageudvalgets prøvelse.
Sagsøgeren har i første række gjort gældende, at der i henhold til artikel 93, stk. 3, i forordning nr. 1907/2006 foreligger en funktionel kontinuitet mellem Klageudvalget og ECHA, når dette agentur træffer afgørelse i første instans, svarende til den, der foreligger mellem appelkamrene ved EUIPO og enhederne ved dette kontor, og at denne funktionelle kontinuitet medfører, at ECHA’s Klageudvalg, når der klages over en afgørelse fra ECHA, er forpligtet til at foretage en ny og fuldstændig undersøgelse af alle de spørgsmål, bl.a. af videnskabelig art, der er omhandlet i den påklagede afgørelse.
Herved bemærkes for det første som nævnt i præmis 60-80 ovenfor, at procedurereglerne for vedtagelse af en afgørelse fra ECHA, når dette agentur træffer afgørelse i første instans, ikke finder direkte anvendelse ved realitetsbehandlingen af en klage, der er indbragt for Klageudvalget. Klageudvalget anvender tværtimod de procedureregler, som er fastsat i forordning nr. 1907/2006 og nr. 771/2008, og som gælder specifikt for proceduren for dette udvalg, og begrænser sig derfor til at undersøge som led i en kontradiktorisk procedure, om den nævnte afgørelse er behæftet med en fejl. Som nævnt i præmis 81-86 ovenfor begrænser Klageudvalget sig under alle omstændigheder – i hvert fald i forbindelse med en klage over en afgørelse, hvori ECHA anmoder om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof – til at foretage en sådan undersøgelse.
Det skal for det andet påpeges, at artikel 93, stk. 3, i forordning nr. 1907/2006 som nævnt i præmis 66 ovenfor udelukkende vedrører de beføjelser, som Klageudvalget har, efter at det har konstateret, at en indbragt klage er berettiget, og ikke omfanget af det nævnte udvalgs prøvelse af den indbragtes klages realitet.
Hvad for det tredje angår sagsøgerens argumenter om retspraksis vedrørende appelkamrene ved EUIPO fremgår det af retspraksis, at appelkammeret ved EUIPO som følge af den klage, som er forelagt det, skal foretage en ny og fuldstændig retlig og faktisk prøvelse af realiteten af den anmodning eller tvist, som var indbragt for den enhed, der traf afgørelse i første instans (jf. i denne retning dom af 13.3.2007, KHIM mod Kaul,
C-29/05 P
,
EU:C:2007:162
, præmis
). Et appelkammer ved EUIPO kan derfor ikke begrænse sig til at efterprøve, om afgørelsen fra den enhed ved EUIPO, der har truffet afgørelse i første instans, henset til de argumenter, som sagsøgeren har fremført, er behæftet med en fejl, men skal undersøge, om der lovligt på det tidspunkt, hvor der træffes afgørelse om klagen, kan – eller ikke kan – træffes en ny afgørelse, der har den samme konklusion som den afgørelse, der er genstand for den indbragte klage. Omfanget af den prøvelse, som appelkammeret er forpligtet til at foretage af den påklagede afgørelse, er som følge heraf ikke afgrænset af de anbringender, som den part, der har indgivet klagen, har fremsat (dom af 23.9.2003, Henkel mod KHIM – LHS (UK) (KLEENCARE),
T-308/01
,
EU:T:2003:241
, præmis
og
, og af 16.3.2005, L’Oréal mod KHIM – Revlon (FLEXI AIR),
T-112/03
,
EU:T:2005:102
, præmis
).
I modsætning til det af sagsøgeren anførte kan denne retspraksis imidlertid ikke overføres på ECHA’s Klageudvalg. Arten og omfanget af den undersøgelse, der foretages af appelkamrene ved EUIPO, afhænger nemlig nøje af de love og regler, som disse appelkamre er underlagt, og som adskiller sig væsentligt fra de love og regler, som ECHA’s Klageudvalg er underlagt.
I denne sammenhæng skal det indledningsvis bemærkes, at ifølge opbygningen af det system, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1001 af 14. juni 2017 om EU-varemærker (
EUT 2017, L 154, s. 1
), finder bestemmelserne om sagsbehandlingen ved EUIPO’s enheder og afdelinger tilsvarende anvendelse på klagesager ved appelkammeret. Dette gælder for de almindelige bestemmelser i kapitel IX, afdeling 1, i forordning 2017/1001 og navnlig i denne forordnings artikel 95, hvorefter EUIPO ex officio prøver de faktiske omstændigheder, medmindre der er tale om sager vedrørende relative registreringshindringer eller ugyldighedsager, jf. denne forordnings artikel 59. Det skal ligeledes bemærkes, at artikel 48 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/625 af 5. marts 2018 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1001 om EU-varemærker og om ophævelse af delegeret forordning (EU) 2017/1430 (
EUT 2018, L 104, s. 1
) foreskriver, at medmindre andet er fastsat, finder bestemmelserne vedrørende sager ved den instans ved EUIPO, som har truffet den påklagede afgørelse, tilsvarende anvendelse på klagesager.
Med hensyn til ECHA skal det derimod påpeges, at bestemmelserne om proceduren for vedtagelse af de afgørelser, som dette agentur træffer i første instans, som anført i præmis 68-79 ovenfor ikke finder anvendelse på klagesager ved Klageudvalget, men også bemærkes, at de regler, der gælder for dette udvalg, ikke indeholder nogen bestemmelse, som kan sammenlignes med artikel 48 i den delegerede forordning 2018/625, og hvoraf det fremgår, at procedurereglerne for vedtagelse af en afgørelse fra ECHA, hvor dette agentur træffer afgørelse i første instans, finder tilsvarende anvendelse på proceduren for dette udvalg.
Endvidere er den retspraksis vedrørende appelkamrene ved EUIPO, der er omhandlet i præmis 94 ovenfor, bl.a. baseret på artikel 71, stk. 1, andet punktum, i forordning 2017/1001, hvorefter appelkammeret enten kan omgøre den af afdelingen trufne afgørelse eller hjemvise sagen til videre behandling i den pågældende afdeling. Ifølge denne retspraksis indeholder denne bestemmelse nemlig ikke blot en angivelse af indholdet, som en afgørelse truffet af et appelkammer ved EUIPO kan have, men også en angivelse af omfanget af den prøvelse, som appelkammeret skal foretage af den afgørelse, der er genstand for klagen (dom af 23.9.2003, KLEENCARE,
T-308/01
,
EU:T:2003:241
, præmis
).
I modsætning til det af sagsøgeren anførte indebærer den omstændighed, at ordlyden af artikel 71, stk. 1, andet punktum, i forordning 2017/1001 minder om ordlyden af artikel 93, stk. 3, i forordning nr. 1907/2006, imidlertid ikke i sig selv, at denne retspraksis kan overføres på ECHA’s Klageudvalg.
Det skal i denne sammenhæng bemærkes, at artikel 71, stk. 1, andet punktum, i forordning 2017/1001 følger efter et første punktum, hvoraf det fremgår, at appelkammeret ved EUIPO udøver de beføjelser, der er fastsat i stk. 1, andet punktum, »[e]fter at have realitetsbehandlet sagen«. Den nævnte forordnings artikel 71, stk. 1, vedrører således ifølge ordlyden spørgsmålet om, hvilke beføjelser det nævnte kammer har, efter at det har konstateret, at en indbragt klage er berettiget.
Det følger imidlertid af den retlige sammenhæng, hvori artikel 71, stk. 1, i forordning 2017/1001 indgår, at bestemmelserne om sagsbehandlingen ved EUIPO’s enheder og afdelinger finder anvendelse på en sag ved EUIPO’s Klageudvalg (jf. præmis 96 ovenfor), og at dette udvalg derfor er forpligtet til at undersøge, om der lovligt på det tidspunkt, hvor der træffes afgørelse om klagen, kan – eller ikke kan – træffes en ny afgørelse, der har den samme konklusion som den afgørelse, der er genstand for den indbragte klage. Den retspraksis, der er nævnt i præmis 98 ovenfor, skal som følge heraf fortolkes i lyset af den retlige sammenhæng, hvori artikel 71, stk. 1, i forordning 2017/1001 indgår. Det kan derfor ikke udledes af denne retspraksis, at artikel 93, stk. 3, i forordning nr. 1907/2006, der indgår i en anden retlig sammenhæng, skal fortolkes således, at denne bestemmelse i sig selv afgør omfanget af den undersøgelse, som ECHA’s Klageudvalg skal foretage ved realitetsbehandlingen af en indbragt klage.
Endelig bemærkes, at EUIPO’s opgaver og de afgørelser, som dette kontor træffer, ikke er af samme art som ECHA’s opgaver og afgørelser. Ifølge 27. betragtning til forordning 2017/1001 påhviler det EUIPO at træffe de administrative gennemførelsesforanstaltninger på EU-plan, som er nødvendige for hvert enkelt varemærke i henhold til varemærkeretten. Som det kan udledes af 40. og 41. betragtning til denne forordning, indebærer disse gennemførelsesforanstaltninger bl.a., at EUIPO træffer afgørelse om ansøgninger om registrering af EU-varemærker og om sager anlagt af tredjemand for at gøre indsigelse mod en sådan registrering eller bringe den til ophør. ECHA skal ifølge 15. betragtning til forordning nr. 1907/2006 på centralt plan sikre en effektiv styring af de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af det system til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, der er indført ved denne forordning, mod risici i forbindelse med fremstilling, markedsføring og anvendelse af kemiske stoffer. Det fremgår navnlig af 16.-21. betragtning til denne forordning, at en af hjørnestenene i dette system, som det tilkommer ECHA at iværksætte, er forpligtelsen for producenter og importører af kemiske stoffer til at fremlægge alle relevante og tilgængelige oplysninger om farerne ved disse stoffer og at fremme passende risikohåndteringsforanstaltninger. ECHA’s afgørelser om anmodning om yderligere oplysninger skal ses i sammenhæng med disse forpligtelser.
Henset til disse forskelle sikres der ikke nødvendigvis en passende retsbeskyttelse mod sådanne afgørelser, ved at ECHA’s Klageudvalgs prøvelse af disse afgørelser underkastes de krav, som gælder for den prøvelse, der foretages af appelkamrene ved EUIPO. Som det kan udledes af 42. betragtning til forordning 2017/1001, kan det nemlig for at sikre en effektiv behandling af de anmodninger og tvister, som EUIPO skal tage stilling til, med god grund antages, at det påhviler appelkamrene ved dette kontor at foretage en fornyet realitetsbehandling af disse anmodninger og disse tvister og dermed at substituere EUIPO i første instans. Når der træffes en administrativ afgørelse, hvorved borgerne pålægges forpligtelser – f.eks. en afgørelse, som ECHA træffer på grundlag af artikel 46, stk. 1, og artikel 52 i forordning nr. 1907/2006, sammenholdt med denne forordnings artikel 51, stk. 2-8 – kan disse borgeres retsbeskyttelse i forhold til den nævnte afgørelse derimod ikke begrunde en sådan substituering, men alene kræve, at Klageudvalget efterprøver, om den pågældende afgørelse er behæftet med en fejl.
I anden række må sagsøgerens argument om, at Klageudvalget i henhold til artikel 76, stk. 1, litra h), i forordning nr. 1907/2006 er en integrerende del af ECHA, forkastes. Som det fremgår af præmis 59-86 ovenfor, har den omstændighed, at det nævnte udvalg er et organ ved ECHA og ikke et organ, der er adskilt fra dette agentur, som sådan ingen betydning for arten og omfanget af den undersøgelse, som det påhviler udvalget at foretage, uafhængigt af bestemmelserne om dette organs beføjelser og de procedureregler, der finder anvendelse på det, arten af de afgørelser, der er undergivet dets prøvelse, og de retsbeskyttelseshensyn, som det tilgodeser.
I tredje række skal der ses på sagsøgerens argumenter om, at Klageudvalgets undersøgelseskapacitet giver det mulighed for at træffe en afgørelse baseret på en ny retlig og faktisk undersøgelse af de spørgsmål, som ECHA behandler, når dette agentur træffer afgørelse i første instans.
For det første må sagsøgerens argument om, at Klageudvalget har den samme undersøgelseskapacitet som ECHA, når dette agentur træffer afgørelse i første instans, forkastes. Hertil skal det blot bemærkes, at det som anført i præmis 59-86 ovenfor – henset til den kontradiktoriske karakter af proceduren for det nævnte udvalg og den omstændighed, at de procedureregler, der gælder for ECHA, når dette agentur træffer afgørelse i første instans, ikke finder anvendelse ved realitetsbehandlingen af den indbragte klage – ikke kan antages, at dette udvalg har den samme undersøgelseskapacitet som ECHA, når dette agentur træffer afgørelse i første instans.
For det andet har sagsøgeren gjort gældende, at artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008, som gør det muligt for Klageudvalget at tage hensyn til omstændigheder, der indtræffer for første gang under klagesagens behandling, bekræfter, at det nævnte udvalg er forpligtet til selv at foretage en fornyet undersøgelse af de videnskabelige vurderinger, der ligger til grund for anmodningen om yderligere oplysninger.
Denne fortolkning af artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008 kan imidlertid ikke tiltrædes.
Artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008 skal sammenholdes med denne forordnings artikel 6, stk. 1, litra f). I henhold til den nævnte forordnings artikel 6, stk. 1, litra f), skal klageskriftet i princippet allerede indeholde en angivelse af de beviser, der påberåbes, og en fremstilling af de omstændigheder, til støtte for hvilke beviserne fremlægges. Som det fremgår af den pågældende forordnings artikel 6, stk. 1, litra f), sammenholdt med dens artikel 12, stk. 1, må der i princippet ikke fremlægges yderligere beviser efter den første udveksling af skriftlige indlæg. Som en undtagelse kan der imidlertid fremlægges yderligere beviser, hvis forsinkelsen er behørigt begrundet. Den samme forordnings artikel 12, stk. 1, vedrører således blot spørgsmålet om, i hvilke tilfælde der under en kontradiktorisk procedure for Klageudvalget kan fremlægges beviser, som ikke allerede fandtes i klageskriftet, på et senere trin i denne procedure.
Det skal endvidere præciseres, at artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008 ikke kan sidestilles med en bestemmelse som artikel 95, stk. 2, i forordning 2017/1001, som vedrører EUIPO, og hvoraf det fremgår, at dette »[kontor] kan se bort fra kendsgerninger og beviser, som ikke er påberåbt eller fremført rettidigt af de pågældende parter«.
Artikel 95, stk. 2, i forordning 2017/1001 indgår nemlig i de procedureregler, som ikke kun finder anvendelse på den enhed ved EUIPO, der træffer afgørelse i første instans, men også på appelkammeret ved dette kontor. Artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008 vedrører derimod kun proceduren for Klageudvalget og præciserer blot, i hvilke tilfælde beviser, der ikke fandtes i klageskriftet, alligevel kan antages til realitetsbehandling.
Henset til ordlyden af artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008 og til den sammenhæng, hvori denne bestemmelse indgår, kan det som følge heraf i modsætning til det af sagsøgeren anførte ikke heraf udledes, at Klageudvalget i en klagesag er forpligtet til at foretage en fornyet undersøgelse af de videnskabelige vurderinger, der ligger til grund for anmodningen om yderligere oplysninger.
Sagsøgerens argument vedrørende artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008 må derfor ligeledes forkastes.
For det tredje bemærkes, at sagsøgerens tilgang, hvorefter Klageudvalget skal foretage sin egen undersøgelse i en klagesag, under alle omstændigheder ikke er forenelig med bestemmelserne i forordning nr. 1907/2006 og med de formål, der forfølges med den nævnte forordnings bestemmelser om vurdering af stoffer.
Som det fremgår af præmis 81-86 ovenfor, vedtages en afgørelse, hvori der anmodes om yderligere oplysninger, nemlig på et usikkert grundlag hvad angår risiciene ved det pågældende stof, da den baseres på et udkast, der er udarbejdet af den udpegede myndighed i en medlemsstat. Som nævnt i præmis 70-76 ovenfor tillægges medlemsstaternes kompetente myndigheder en vigtig rolle i de regler i forordning nr. 1907/2006, der omhandler proceduren for vedtagelse af en sådan afgørelse fra ECHA. Formålet med disse regler er at inddrage medlemsstaternes eksperter i beslutningstagningen for at udnytte den ekspertise, der findes i medlemsstaterne, i forbindelse med de forskellige videnskabelige spørgsmål, der opstår ved vurderingen af et stof. Som det fremgår af de omhandlede bestemmelser og af 67. betragtning til den nævnte forordning, er proceduren for stof- og dossiervurdering i øvrigt baseret på princippet om, at enstemmighed i Medlemsstatsudvalget om dets udkast til afgørelser (eller enighed mellem medlemsstaterne og ECHA) bør skabe grundlag for et effektivt system, der respekterer subsidiaritetsprincippet. Det bør i denne sammenhæng bemærkes, at i henhold til denne forordnings artikel 51, stk. 7, som finder direkte anvendelse på afgørelser i forbindelse med dossiervurdering, og som ifølge samme forordnings artikel 52, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse på afgørelser i forbindelse med stofvurdering, kan afgørelsen i forbindelse med dossier- eller stofvurdering, såfremt der ikke opnås enighed, ikke træffes af ECHA, men skal træffes af Kommissionen.
Sagsøgerens tilgang, som indebærer, at Klageudvalget selv efterprøver de videnskabelige vurderinger, der ligger til grund for en anmodning om yderligere oplysninger, som led i sin egen undersøgelse, tager imidlertid ikke tilstrækkeligt hensyn til denne procedures formål. Klageudvalgets tilgang, hvorefter det ved realitetsbehandlingen af en indbragt klage kun efterprøves, om de betragtninger, der ligger til grund for den påklagede afgørelse, henset til de argumenter, som klageren har fremført, er behæftet med fejl, er til gengæld forenelig med disse formål.
Denne konklusion berøres ikke af den omstændighed, at når undersøgelsen af de anbringender, som klageren har fremsat i forbindelse med den kontradiktoriske procedure, der er fastsat ved forordning nr. 771/2008, viser, at en afgørelse truffet af ECHA er behæftet med en fejl, skal Klageudvalget i medfør af artikel 93, stk. 3, i forordning nr. 1907/2006 vælge, om det vil henvise sagen til det kompetente organ i dette agentur, eller om det selv vil træffe den endelige afgørelse.
Såfremt klagen til Klageudvalget er berettiget, tillægges det nævnte udvalg nemlig en skønsbeføjelse i henhold til artikel 93, stk. 3, i forordning nr. 1907/2006. Ved udøvelsen af denne beføjelse skal udvalget undersøge, om de oplysninger, som det råder over efter at have behandlet klagen, gør det muligt for det at træffe sin egen afgørelse. Udvalget skal i øvrigt tage hensyn til de regler, der vedrører proceduren for vedtagelse af ECHA’s afgørelse, når dette agentur træffer afgørelse i første instans. Hvis denne procedure tillægger visse aktører en vigtig rolle, hvilket proceduren for afgørelser i forbindelse med dossier- og stofvurdering gør for medlemsstaterne og Medlemsstatsudvalget, skal Klageudvalget undersøge, om det er foreneligt med de formål, der forfølges med den nævnte forordning, at udvalget træffer endelig afgørelse, eller om det af hensyn til reglerne om sagsbehandlingen ved ECHA, når dette agentur træffer afgørelse i første instans, og de formål, der forfølges af disse regler, er nødvendigt at henvise sagen til det kompetente organ i dette agentur.
Henset til det ovenfor anførte må sagsøgerens argumenter om Klageudvalgets undersøgelseskapacitet forkastes.
Sagsøgeren har i fjerde række gjort gældende, at det følger af Klageudvalgets praksis, at udvalget betragter sig selv som en funktionel forlængelse af ECHA, der træffer afgørelse i første instans. Hertil skal det blot bemærkes, at betragtningerne i præmis 59-86 ovenfor er baseret direkte på de relevante bestemmelser i forordning nr. 1907/2006 og nr. 771/2008 og derfor ikke kan drages i tvivl af det nævnte udvalgs praksis.
I femte række har sagsøgeren gjort gældende, at forordning nr. 1907/2006 og nr. 771/2008 indeholder identiske regler om klager over alle de afgørelser fra ECHA, der er nævnt i artikel 91, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006. Det er herved tilstrækkeligt at påpege, at det som anført i præmis 59 ovenfor ikke fremgår af bestemmelserne i de nævnte forordninger, at Klageudvalget er forpligtet til at foretage en fornyet undersøgelse af en afgørelse truffet af ECHA. Som forklaret i præmis 81-86 ovenfor foreligger der under alle omstændigheder ikke en sådan forpligtelse for afgørelser, hvori der anmodes om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof.
Sagsøgeren har i sjette række gjort gældende, at formålet med en klage til Klageudvalget ikke er at foretage en begrænset legalitetsprøvelse af en afgørelse fra ECHA svarende til den, der udøves af Unionens retsinstanser.
Dette argument må ligeledes forkastes som irrelevant.
Som det fremgår af præmis 87-89 ovenfor, er Klageudvalgets prøvelse i forbindelse med vurderinger af faktuelle forhold af meget kompliceret videnskabelig og teknisk karakter nemlig mere intensiv end den prøvelse, der foretages af Unionens retsinstanser.
I syvende række har sagsøgeren anført, at i henhold til artikel 91, stk. 2, i forordning nr. 1907/2006 har en klage til Klageudvalget opsættende virkning, hvilket også gælder for klager til appelkammeret ved EUIPO.
Henset til betragtningerne i præmis 59-86 ovenfor indebærer den omstændighed, at klager til ECHA’s Klageudvalg har opsættende virkning, imidlertid ikke i sig selv, at Klageudvalget selv skal foretage en ny undersøgelse af de vurderinger af faktuelle forhold af videnskabelig og teknisk karakter, der ligger til grund for en anmodning om yderligere oplysninger.
Det er tværtimod til hinder for en sådan tilgang, at klager til Klageudvalget har opsættende virkning.
Det skal i denne sammenhæng bemærkes, at et af de formål, der forfølges med forordning nr. 1907/2006, er at udelukke eller begrænse fremstilling og anvendelse af stoffer, der er skadelige for menneskers sundhed eller miljøet. Vurderingen af et stof skal således klarlægge, om det er persistent, bioakkumulerende eller giftigt eller meget persistent eller meget bioakkumulerende. De afgørelser, hvorved ECHA anmoder om yderligere oplysninger, er derfor nødvendige for, at der kan foretages en sådan vurdering.
Hvis Klageudvalget, som sagsøgeren har anført, altid selv skal foretage en ny undersøgelse af de vurderinger af faktuelle forhold af videnskabelig og teknisk karakter, som ligger til grund for en anmodning om yderligere oplysninger, vil dette imidlertid kunne forlænge proceduren for det nævnte udvalg, hvilket kan forsinke gennemførelsen af de undersøgelser, som skal tilvejebringe de yderligere oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere det pågældende stof.
På denne baggrund må sagsøgerens argument om den opsættende virkning, som en klage til Klageudvalget har, ligeledes forkastes.
Alle de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget i den anfægtede afgørelses punkt 64 undlod at varetage den opgave, som det var pålagt i forbindelse med en klage over en afgørelse truffet af ECHA, må som følge heraf forkastes.
b)

Argumenterne om, at Klageudvalget ikke foretog en vægtet vurdering af de foreliggende oplysninger
I forbindelse med det andet anbringendes tredje led har sagsøgeren gjort gældende, at Klageudvalget i 64. betragtning til den anfægtede afgørelse tilsidesatte bilag XIII til forordning nr. 1907/2006. I denne betragtning fastslog det nævnte udvalg med urette, at der ikke skulle foretages en vægtning af de foreliggende oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof. Denne tilgang gælder både i forbindelse med registrering af et stof og i forbindelse med dets vurdering. Ifølge sagsøgeren burde Klageudvalget derfor, inden det anmodede om, at der blev foretaget en persistensvurdering, have undersøgt, om vægtningen af de foreliggende oplysninger gjorde det muligt at drage konklusioner om risikoen for, at triclosan er persistent. Der kunne kun anmodes om foretagelse af et yderligere forsøg, hvis denne tilgang ikke have haft entydige resultater. Klageudvalget foretog imidlertid ikke en sådan undersøgelse. Det fremgår desuden ikke af det nævnte bilag, at det alene påhviler registranterne at foretage en vægtning af de foreliggende oplysninger.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det skal først bemærkes, at de argumenter, som sagsøgeren har fremført, må forkastes, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget selv burde have foretaget en ny undersøgelse, hvor det selv foretog en vægtning af de foreliggende oplysninger. Som anført i præmis 55-131 ovenfor skal det nævnte udvalg i forbindelse med en klagesag begrænse sig til at undersøge, om de argumenter, som klageren har fremført, kan godtgøre, at den påklagede afgørelse er behæftet med en fejl.
Der skal dernæst ses på sagsøgerens argumenter, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalg begik en fejl i forbindelse med sin prøvelse af ECHA’s afgørelse.
Herved skal det i første række bemærkes, at Klageudvalgets betragtning i første punktum af 64. betragtning til den anfægtede afgørelse, hvorefter der i medfør af bilag XI til forordning nr. 1907/2006 kan anvendes en tilgang baseret på vægtning ved ændring af standardoplysningskravene for registreringen af et stof, ikke er forkert. Det fremgår nemlig af punkt 1.2 i dette bilag, at hvis en sådan tilgang i forbindelse med registreringen af et stof gør det muligt at fastslå, om et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab, skal yderligere testning på hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab undlades, og yderligere testning, der ikke omfatter hvirveldyr, kan undlades.
I anden række skal det, for så vidt som sagsøgeren har anført, at Klageudvalget tilsidesatte bilag XIII til forordning nr. 1907/2006, bemærkes, at det alene fremgår af det nævnte bilags andet afsnit, at der ved identifikation af persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer samt ved identifikation af meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer skal foretages en vægtning, der baseres på en ekspertvurdering. Der henvises imidlertid ikke udtrykkeligt til stofvurderingsfasen. Sagsøgerens argumenter om en tilsidesættelse af dette bilag må som følge heraf forkastes.
I tredje række skal der ses på sagsøgerens argumenter om, at en tilgang baseret på vægtningen af de foreliggende oplysninger ville have gjort det muligt at vurdere, om triclosan var persistent, og at proportionalitetsprincippet følgelig var til hinder for, at ECHA anmodede om yderligere oplysninger.
I denne forbindelse skal det for det første bemærkes, at Klageudvalget i den anfægtede afgørelses punkt 64, andet punktum, præciserede, at ECHA ved vurderingen af et stof havde ret til at anmode om yderligere oplysninger ud over de oplysninger, der krævedes i forbindelse med dets registrering, når dette agentur efter at have taget hensyn til alle relevante oplysninger, der var indsendt vedrørende stoffet, konkluderede, at disse yderligere oplysninger var påkrævet for at gennemføre vurderingen af det pågældende stof. I det nævnte punktum fremhævede udvalget således, at ECHA skulle tage hensyn til alle relevante oplysninger, som det rådede over, inden det anmodede om yderligere oplysninger.
Der skal for det andet henvises til, at proceduren for Klageudvalget som anført i præmis 59-86 ovenfor er af kontradiktorisk karakter, og at omfanget af det nævnte udvalgs prøvelse derfor afhang af de argumenter, som sagsøgeren havde fremført. Hvis det antages, at ECHA ved vurderingen af et stof var forpligtet til at foretage en vægtet vurdering af de foreliggende oplysninger i forbindelse med sagsbehandlingen, burde sagsøgeren følgelig have forklaret, hvorfor anvendelsen af en sådan tilgang ville have gjort det muligt at konkludere, om der forelå en risiko for persistens eller ej.
I forbindelse med det andet anbringende i sagen for Klageudvalget havde sagsøgeren imidlertid ikke fremført underbyggede argumenter for, at der forelå fejl, som påvirkede de betragtninger, hvorpå ECHA havde baseret sin konklusion om, at der var behov for yderligere oplysninger. Dette anbringende vedrørte hovedsageligt en tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, hvorefter der ved vurderingen af et stof bl.a. skal tages hensyn til alle relevante oplysninger, der er indsendt om det pågældende stof. Som nævnt i præmis 52 ovenfor tog Klageudvalget imidlertid stilling til dette væsentlige argument i den anfægtede afgørelses punkt 59-61. Det anførte i denne sammenhæng, at ECHA havde taget hensyn til de pågældende oplysninger, men at ECHA havde draget en anden konklusion heraf end sagsøgeren.
I forbindelse med det andet anbringende i sagen for Klageudvalget fremførte sagsøgeren ganske vist også et argument om, at hvis ECHA havde foretaget en vægtning af de foreliggende oplysninger, kunne det ikke have konkluderet, at anmodningen om foretagelse af persistensvurderingen var nødvendig. I denne sammenhæng skal det imidlertid bemærkes, at ECHA – som Klageudvalget anførte i den anfægtede afgørelses punkt 57-63 – i sin afgørelse udførligt havde forklaret, hvorfor det efter agenturets opfattelse ikke kunne udledes af de oplysninger, som sagsøgeren havde påberåbt sig, at der ikke var nogen risiko for persistens. Det må imidlertid konstateres, at sagsøgeren i den nævnte klagesag ikke fremførte argumenter med henblik på at rejse tvivl om de grunde, der var angivet i den nævnte afgørelse, men blot påberåbte sig, at der burde have været foretaget en vægtning af de foreliggende oplysninger.
Henset til de argumenter, som sagsøgeren fremførte i sagen for Klageudvalget, kan det under alle omstændigheder – uanset om der foreligger en forpligtelse til at anvende en tilgang baseret på vægtningen af de foreliggende oplysninger ved vurderingen af et stof – ikke foreholdes det nævnte udvalg, at det i 64. betragtning til den anfægtede afgørelse nøjedes med at fremhæve, at ECHA skulle tage hensyn til alle relevante oplysninger, som det rådede over, inden det traf en afgørelse om anmodning om yderligere oplysninger.
I fjerde række må sagsøgerens argument om, at det ikke påhvilede denne at godtgøre, at en anmodning om yderligere oplysninger, henset til de foreliggende oplysninger, ikke var påkrævet. For det første fremgår det nemlig på ingen måde af 64. betragtning til den anfægtede afgørelse, at Klageudvalget fastslog, at det under den procedure, der førte til vedtagelsen af ECHA’s afgørelse, var registranten, der skulle godtgøre, at anmodningen om oplysninger var påkrævet. For det andet må det under alle omstændigheder konstateres, at det fremgår af punkt III.I.1, andet afsnit, på s. 5 i ECHA’s afgørelse, at dette agentur i forbindelse med undersøgelsen af, om der var behov for yderligere oplysninger om triclosans persistens, foretog en vægtning af de foreliggende oplysninger.
Sagsøgerens argumentation om, at Klageudvalget i 64. betragtning til den anfægtede afgørelse undlod at foretage en vægtet vurdering af de foreliggende oplysninger, må derfor forkastes.
c)

Argumenterne om, at Klageudvalgets prøvelse ikke var tilstrækkeligt intensiv
I forbindelse med det første anbringendes første led har sagsøgeren gjort gældende, at Klageudvalget i 64. betragtning til den anfægtede afgørelse begik en fejl ved at henholde sig til ECHA med hensyn til videnskabelige uoverensstemmelser, for så vidt som ECHA faktisk udøvede sit skøn. Klageudvalget nøjedes i dette punkt med at sikre sig, at ECHA ikke havde foretaget åbenbart urigtige skøn.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det bemærkes først, at de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget ikke burde have begrænset sig til at undersøge, om ECHA’s afgørelse var behæftet med en fejl, men selv burde have undersøgt, om det var nødvendigt at anmode om foretagelse af persistensvurderingen, må forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 55-131 ovenfor.
Dernæst skal dette argument, for så vidt som det tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget i den anfægtede afgørelses 64. betragtning, andet punktum, med urette begrænsede intensiteten af den prøvelse, som det foretog af de videnskabelige betragtninger, der fandtes i ECHA’s afgørelse, ligeledes forkastes.
I sagen for Klageudvalget gjorde sagsøgeren gældende, at hvis ECHA havde anvendt en tilgang baseret på vægtningen af de foreliggende oplysninger, kunne det ikke have konkluderet, at anmodningen om foretagelse af persistensvurderingen var nødvendig.
I andet punktum i 64. betragtning til den anfægtede afgørelse anførte Klageudvalget, at der kunne anmodes om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof for at afdække eventuelle problemer, forudsat at ECHA udøvede sit skøn korrekt ved bl.a. at tage hensyn til alle relevante oplysninger, der var blevet indsendt om dette stof. Det kan imidlertid ikke udledes af dette punktum, at det nævnte udvalg forkastede sagsøgerens argument, fordi dette argument ikke kunne godtgøre, at der forelå en åbenbar fejl, som berørte ECHA’s afgørelse. I det nævnte punktum undlod dette udvalg nemlig som nævnt i præmis 140-143 ovenfor at undersøge sagsøgerens argument nærmere, eftersom dette argument ikke var tilstrækkeligt underbygget. Det kan under disse omstændigheder ikke udledes af dette punktum, at et af sagsøgerens argumenter blev forkastet på grund af en uhensigtsmæssig begrænsning af intensiteten af Klageudvalgets prøvelse.
Argumenterne om, at Klageudvalget i 64. betragtning til den anfægtede afgørelse begik en fejl ved at henholde sig til ECHA med hensyn til videnskabelige uoverensstemmelser og ved alene at efterprøve, om der forelå åbenbart urigtige skøn, kan som følge heraf ikke tiltrædes. Alle de argumenter, hvormed der rejses tvivl om de betragtninger, på grundlag af hvilke Klageudvalget forkastede det andet anbringende i klagesagen vedrørende ECHA’s afgørelse, må som følge heraf forkastes.
2.

De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets forkastelse af det første anbringende i klagesagen
I forbindelse med det første anbringende i sagen for Klageudvalget gjorde sagsøgeren bl.a. gældende, at der var sket en tilsidesættelse af fjerde afsnit i præamblen til bilag XIII til forordning nr. 1907/2006, hvorefter de oplysninger, der lægges til grund for vurderingen af et stofs persistente, bioakkumulerende og giftige egenskaber og for vurderingen af dets meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, skal baseres på data, der er fremkommet under relevante forhold.
Klageudvalget undersøgte og forkastede disse argumenter i 40.-51. betragtning til den anfægtede afgørelse. I 41. betragtning til den nævnte afgørelse forklarede udvalget, at det, henset til sagsøgerens argumenter, skulle undersøge, om de forsøgsbetingelser, der var beskrevet i ECHA’s afgørelse, dvs. kravet om, at forsøget skulle foregå i pelagisk vand uden yderligere opslæmmet sediment, udgjorde relevante forhold som omhandlet i fjerde afsnit i præamblen til bilag XIII til forordning nr. 1907/2006. I 42.-45. betragtning til den anfægtede afgørelse anførte udvalget, at triclosan, som det fremgik af ECHA’s afgørelse, forekom i visse former for ferskvand og pelagisk havvand, der ikke indeholdt større mængder opslæmmet partikelformigt materiale, som dette stof let kunne binde sig til, at stoffet kunne være persistent i disse former for vand, og at resultaterne af forsøg i vand/sediment-systemer ikke gjorde det muligt at drage konklusioner om dets halveringstid i pelagisk vand. I 46. betragtning til denne afgørelse henviste udvalget til sagsøgerens argument om, at den vigtigste kilde til udledning af triclosan i miljøet er direkte udledning til overfladevand af spildevand fra rensningsanlæg, som potentielt kan indeholde høje niveauer af faste stoffer og sedimenter. Det bemærkede ligeledes, at det derfor var sagsøgerens opfattelse, at et forsøg i pelagisk vand uden yderligere opslæmmet sediment ikke finder sted under relevante forhold som omhandlet i fjerde afsnit i præamblen til det nævnte bilag. I 47.-50. betragtning til den nævnte afgørelse tog udvalget stilling til dette argument. For det første henviste udvalget til definitionen af begrebet persistens og til den omstændighed, at et stofs persistente egenskab i henhold til dette bilags punkt 1.1.1 bl.a. afhang af dets nedbrydning i pelagisk vand. For det andet konstaterede det, at selv om det fremgik af dette afsnit, at forsøgene skulle finde sted under relevante forhold, indebar dette ikke, at det skulle begrænse sig til de mest hyppige situationer, hvor stoffet spredes i miljøet. Udvalget præciserede, at anmodningen om foretagelse af persistensvurderingen ikke havde til formål at vurdere triclosans opførsel i vand med et højt indhold af opslæmmet materiale eller sediment, men dets opførsel i de specifikke miljøer, der er nævnt i det samme bilags punkt 1.1.1, herunder ferskvand eller pelagisk havvand uden større mængder bundne restkoncentrationer. I 51. betragtning til denne afgørelse konkluderede udvalget, at det første anbringende i klagesagen vedrørende ECHA’s afgørelse, henset til disse betragtninger, måtte forkastes.
Sagsøgeren har anført, at disse betragtninger er fejlagtige. I forbindelse med det andet anbringendes tredje led vedrørende tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet har sagsøgeren gjort gældende, at ECHA og Klageudvalget med kravet om, at persistensvurderingen foretages i pelagisk vand, hvilket strider mod fjerde afsnit i præamblen til bilag XIII til forordning nr. 1907/2006, undlod at tage hensyn til data, der afspejlede miljømæssigt relevante forhold. Formålet med en anmodning om oplysninger er at indsamle data, der gør det muligt at fastlægge de miljømæssige risici og at udforme passende risikohåndteringsforanstaltninger. I denne sammenhæng er en abstrakt fastlæggelse af et stofs iboende egenskab, som kan påvirke muligheden for, at det nedbrydes, derimod ikke relevant. Den vigtigste kilde til udledning af triclosan i miljøet er direkte udledning til overfladevand af spildevand fra rensningsanlæg, som potentielt kan indeholde høje niveauer af faste stoffer og sedimenter. Et forsøg i pelagisk vand uden yderligere opslæmmet sediment vil af denne grund ikke finde sted under relevante forhold som omhandlet i fjerde afsnit i præamblen til det nævnte bilag.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det bemærkes først, at de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget i forbindelse med en fornyet undersøgelse af ECHA’s afgørelse selv burde have anvendt fjerde afsnit i præamblen til bilag XIII til forordning nr. 1907/2006, må forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 55-131 ovenfor.
Der skal dernæst ses på sagsøgerens argumenter, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget i forbindelse med sin prøvelse af ECHA’s afgørelse undlod at tage hensyn til rækkevidden af fjerde afsnit i præamblen til bilag XIII til forordning nr. 1907/2006.
Det skal herved bemærkes, at et stofs persistens og nedbrydelighed, som det fremgår af punkt 12.2, første punktum, i bilag II til forordning nr. 1907/2006, er det potentiale, som det har for at nedbrydes i miljøet, enten gennem biologisk nedbrydning eller andre processer som oxidering eller hydrolyse.
Ifølge punkt 1.1.1 i bilag XIII til forordning nr. 1907/2006 opfylder et stof persistenskriteriet, når
a)
halveringstiden for nedbrydning i havvand er på over 60 dage
b)
halveringstiden for nedbrydning i ferskvand eller estuarint vand er på over 40 dage
c)
halveringstiden for nedbrydning i marint sediment er på over 180 dage
d)
halveringstiden for nedbrydning i ferskvandssediment eller estuarint sediment er på over 120 dage, eller
e)
halveringstiden for nedbrydning i jord er på over 120 dage.
Det følger heraf, at et stof anses for at være persistent, når dets halveringstid i et af de fem delmiljøer, der er nævnt i punkt 1.1.1 i bilag XIII til forordning nr. 1907/2006, overskrider den periode, der er angivet i det nævnte punkt. Som det fremgår af denne bestemmelses litra a) og b), består visse af disse miljøer af ferskvand eller pelagisk havvand.
I denne sammenhæng skal det ligeledes bemærkes, at Klageudvalget i den anfægtede afgørelse påpegede, at ifølge oplysninger i ECHA’s afgørelse, som sagsøgeren ikke havde anfægtet, forekom triclosan i ferskvand og pelagisk havvand, og disse miljøer indeholdt ikke større mængder opslæmmet partikelformigt materiale, som dette stof let kunne binde sig til.
Klageudvalget begik under disse omstændigheder ingen fejl, da det i 40.-51. betragtning til den anfægtede afgørelse fastslog, at persistensvurderingen, der vedrører triclosans opførsel i ferskvand og pelagisk havvand, blev foretaget under relevante forhold som omhandlet i fjerde afsnit i præamblen til bilag XIII til forordning nr. 1907/2006.
Da et stof anses for at være persistent, hvis dets halveringstid for nedbrydning overskrider den anførte periode i et af de fem delmiljøer, der er nævnt i punkt 1.1.1 i bilag XIII til forordning nr. 1907/2006 (jf. præmis 160 ovenfor), kunne undersøgelsen af triclosans persistente karakter nemlig ikke begrænses til det miljø, hvor den største udledning af stoffet finder sted, hvis der forelå oplysninger om, at triclosan også var til stede i andre relevante miljøer såsom ferskvand og pelagisk havvand. Det var følgelig med rette, at Klageudvalget forkastede argumentet om, at kravet om, at persistensvurderingen skulle foretages i pelagisk vand, ikke var foreneligt med fjerde afsnit i præamblen til det nævnte bilag.
Alle de argumenter, hvormed sagsøgeren har rejst tvivl om Klageudvalgets forkastelse af det første anbringende i klagesagen vedrørende ECHA’s afgørelse, må som følge heraf forkastes.
3.

Argumenterne om de canadiske myndigheders konklusioner
I forbindelse med det andet anbringendes tredje led har sagsøgeren anført, at ECHA og Klageudvalget ikke tog hensyn til beviser vedrørende triclosans persistens. De canadiske myndigheder havde ud fra de foreliggende oplysninger konkluderet, at triclosan hverken havde persistente eller bioakkumulerende egenskaber. For det første minder de kriterier, som ECHA og de canadiske myndigheder anvender til identificering af persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer, om hinanden, for så vidt som de forfølger det samme formål om at beskytte miljøet mod disse stoffers skadelige virkninger. For det andet minder den videnskabelige metode, der anvendes af de canadiske myndigheder, om den tilgang, der er baseret på bevisernes vægt.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det bemærkes først, at de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget burde have taget hensyn til de canadiske myndigheders konklusioner i forbindelse med den fornyede undersøgelse af ECHA’s afgørelse, som det skulle foretage i klagesagen, må forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 55-131 ovenfor.
Der skal dernæst ses på sagsøgerens argumenter om de canadiske myndigheders konklusioner, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget begik en fejl ved prøvelsen af ECHA’s afgørelse.
I første række må sagsøgerens argumenter forkastes, for så vidt som de skal godtgøre, at Klageudvalget burde have fastslået, at ECHA havde tilsidesat artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, eller at dette agentur, henset til de canadiske myndigheders konklusioner, ikke havde ret til at anmode om, at der blev foretaget en persistensvurdering. Som det fremgår af præmis 59-86 ovenfor, afhænger omfanget af det nævnte udvalgs prøvelse nemlig af de anbringender, som klageren har fremsat. Det må imidlertid konstateres, at sagsøgeren ikke fremsatte noget anbringende om de canadiske myndigheders konklusioner i forbindelse med det første anbringende i klagesagen ved dette udvalg.
I anden række skal det – for så vidt som sagsøgeren med sine argumenter ønsker at gøre gældende, at de canadiske myndigheders konklusioner godtgør, at Klageudvalgets betragtninger er behæftet med en fejl – bemærkes, at sagsøgeren blot har henvist til disse konklusioners eksistens uden at forklare, hvorfor disse konklusioner kan rejse tvivl om lovligheden af det nævnte udvalgs betragtninger, som er støttet på reglerne i forordning nr. 1907/2006. Disse argumenter må følgelig forkastes, da de ikke er tilstrækkeligt underbyggede.
Retten må som følge heraf ligeledes forkaste sagsøgerens argumenter om de canadiske myndigheders konklusioner og dermed samtlige argumenter om Klageudvalgets afslag på klagen, for så vidt som den vedrørte anmodningen om foretagelse af persistensvurderingen.
B.

Argumenterne om Klageudvalgets afslag på klagen, for så vidt som den vedrørte anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter
ECHA anmodede i sin afgørelse sagsøgeren om at foretage en nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter. Ifølge betragtningerne i denne afgørelse var denne anmodning om yderligere oplysninger begrundet i, at der herskede bekymring over en eventuel risiko for, at triclosan var neurotoksisk og reproduktionstoksisk, og at det ikke var muligt at bortvejre eller bestyrke denne bekymring på grundlag af de foreliggende oplysninger.
I sagen for Klageudvalget vedrørende ECHA’s afgørelse gjorde sagsøgeren gældende, at der ikke burde have været anmodet om, at denne undersøgelse blev foretaget. I denne forbindelse fremsatte sagsøgeren fire anbringender, nemlig det sjette anbringende om tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, det syvende anbringende om tilsidesættelse af den nævnte forordnings artikel 25, det ottende anbringende om tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet og det niende anbringende om tilsidesættelse af denne forordnings artikel 130.
Klageudvalget undersøgte disse argumenter i den anfægtede afgørelse. Det undersøgte en række formalitetsspørgsmål (117.-131. betragtning). Det fremsatte indledende bemærkninger (punkt 132-136). Det undersøgte og forkastede det syvende og det ottende anbringende (punkt 137.-168. betragtning), det sjette anbringende (169.-203. betragtning) og det niende anbringende (204.-220. betragtning).
I den foreliggende sag har sagsøgeren gjort gældende, at nogle af de betragtninger, som Klageudvalget anstillede i disse dele af den anfægtede afgørelse, er fejlagtige. Retten vil i første række undersøge argumenterne om forkastelsen af det sjette anbringende i klagesagen vedrørende ECHA’s afgørelse, som vedrørte en tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006. I anden række undersøges argumenterne om forkastelsen af det syvende og det ottende anbringende i denne klagesag, som vedrørte en tilsidesættelse af den nævnte forordnings artikel 25 og af proportionalitetsprincippet. I tredje række vurderes de argumenter, hvormed der rejses tvivl om det nævnte udvalgs betragtninger vedrørende formalitetsspørgsmålene. I fjerde række gennemgås de argumenter, hvormed der rejses tvivl om dette udvalgs indledende bemærkninger.
1.

De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets forkastelse af det sjette anbringende i klagesagen
Det sjette anbringende i klagesagen vedrørende ECHA’s afgørelse vedrørte en tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006. Dette anbringende bestod af to led. Det første led, hvormed der blev rejst tvivl om anmodningen om foretagelse af en fuldstændig neurotoksicitetsundersøgelse, blev undersøgt og forkastet af Klageudvalget i 186.-199. betragtning til den anfægtede afgørelse. Det andet led, hvormed der mere specifikt blev rejst tvivl om kravet om fremlæggelse af yderligere oplysninger, dvs. reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i én generation, blev undersøgt og forkastet af dette udvalg i 200.-203. betragtning til den nævnte afgørelse.
Efter sagsøgerens opfattelse begik Klageudvalget en række fejl i forbindelse med undersøgelsen af de to led af det sjette anbringende i klagesagen vedrørende ECHA’s afgørelse.
a)

De argumenter, hvormed der rejses tvivl om de betragtninger, på grundlag af hvilke Klageudvalget forkastede det første led af det sjette anbringende i klagesagen
Det første led af det sjette anbringende i sagen for Klageudvalget vedrørte de betragtninger, der lå til grund for ECHA’s anmodning om foretagelse af neurotoksicitetsundersøgelsen ifølge OECD’s metode TG 426. I forbindelse med dette led gjorde sagsøgeren bl.a. gældende, at artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006 var blevet tilsidesat, eftersom der ikke var blevet taget hensyn til alle relevante oplysninger om triclosan. Dette led omfattede flere klagepunkter. Det første klagepunkt vedrørte den omstændighed, at rotteundersøgelserne ikke var relevante, og det andet klagepunkt vedrørte den omstændighed, at der med hensyn til triclosans virkninger for den menneskelige skjoldbruskkirtels funktion bl.a. ikke var blevet taget hensyn til Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne samt til Witorsch-rapporten.
I 187.-199. betragtning til den anfægtede afgørelse undersøgte Klageudvalget det første led af det sjette anbringende i klagesagen vedrørende ECHA’s afgørelse.
I denne sammenhæng anførte Klageudvalget i 187. betragtning til den anfægtede afgørelse, at det første klagepunkt om rotteundersøgelsernes manglende relevans og visse af de argumenter, der var blevet fremført i forbindelse med det sjette anbringende i klagesagen, var sammenfaldende, og at der blev taget hensyn til dem ved undersøgelsen af det sjette anbringende.
I 188.-193. betragtning til den anfægtede afgørelse undersøgte og forkastede Klageudvalget de argumenter vedrørende Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne samt Witorsch-rapporten, som sagsøgeren havde fremført i forbindelse med det andet klagepunkt.
I den foreliggende sag har sagsøgeren fremført en række argumenter med henblik på at rejse tvivl om dels Klageudvalgets betragtninger vedrørende Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne, dels Klageudvalgets betragtninger vedrørende Witorsch-rapporten.
1)

Argumenterne om Klageudvalgets betragtninger vedrørende Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne
I 188. betragtning til den anfægtede afgørelse forkastede Klageudvalget sagsøgerens argument om, at der ved vedtagelsen af ECHA’s afgørelse ikke var blevet taget hensyn til Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne, som ifølge sagsøgeren viste, at triclosan i de relevante doser ikke påvirker mennesker. Klageudvalget bemærkede i denne henseende, at disse undersøgelser var nævnt i den litteraturfortegnelse vedrørende undersøgelser, der var knyttet som bilag til den sidstnævnte afgørelse, hvoraf det fremgik, at disse undersøgelser var blevet taget i betragtning. Med henvisning til 135. betragtning til den anfægtede afgørelse anførte udvalget, at det under disse omstændigheder måtte fastslås, at der var blevet taget hensyn til disse undersøgelser ved vedtagelsen af ECHA’s afgørelse. I 135. betragtning til den anfægtede afgørelse havde udvalget bl.a. forklaret, at ECHA ikke som følge af sin begrundelsespligt var forpligtet til at behandle hvert aspekt af alle eksisterende eller indsendte undersøgelser i en afgørelse om anmodning om yderligere oplysninger ved vurderingen af et stof, og at det følgelig måtte fastslås, at ECHA havde taget hensyn til de undersøgelser, som var nævnt i litteraturfortegnelsen i bilaget til dets afgørelse.
Sagsøgeren har gjort gældende, at de betragtninger, som Klageudvalget anstillede i 135. og 188. betragtning til den anfægtede afgørelse, er fejlagtige. Klageudvalget burde efter sagsøgerens opfattelse ikke have nøjedes med at bemærke, at de videnskabelige undersøgelser, der indeholdt data om menneskers eksponering for triclosan, fremgik af litteraturfortegnelsen i bilaget til ECHA’s afgørelse. Sagsøgeren har anført, at dette udvalg ikke havde ret til blot at formode, at dataene i disse undersøgelser var blevet taget i betragtning, eller til at forkaste sagsøgerens argument om, at triclosan ikke påvirkede menneskers sundhed i de doser, der krævedes i forbindelse med den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, alene på dette grundlag.
ECHA og intervenienterne har anfægtet dette argument.
Det bemærkes først, at de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget ikke burde have begrænset sig til at undersøge, om ECHA’s afgørelse var behæftet med en fejl, men selv burde have undersøgt, om det, henset til oplysningerne i Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne, var nødvendigt at anmode sagsøgeren om at foretage en undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, må forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 55-131 ovenfor.
Der skal dernæst ses på sagsøgerens argumenter, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalg begik en fejl i forbindelse med sin prøvelse af ECHA’s afgørelse.
For det første må sagsøgerens argument om, at Klageudvalget i 188. betragtning til den anfægtede afgørelse burde have undersøgt sagsøgerens argument om, at triclosan ikke havde nogen indvirkning på menneskers sundhed i de doser, der krævedes i forbindelse med den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, forkastes. Hertil skal det blot bemærkes, at Klageudvalget, som det klart fremgår af 187. betragtning til den anfægtede afgørelse (jf. præmis 181 ovenfor), undersøgte det sidstnævnte argument i forbindelse med undersøgelsen af det sjette anbringende i klagesagen, eftersom dette argument og de argumenter, der blev fremført i forbindelse med det sjette anbringende, var sammenfaldende.
Sagsøgeren har for det andet anført, at Klageudvalget tilsidesatte artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006. Det nævnte udvalg burde efter sagsøgerens opfattelse ikke have nøjedes med i 188. betragtning til den anfægtede afgørelse at påpege, at Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne var nævnt i litteraturfortegnelsen i bilaget til ECHA’s afgørelse.
Det skal herved bemærkes, at det i klagesagen påhvilede Klageudvalget at efterprøve, om der var blevet taget hensyn til alle relevante oplysninger, der var blevet indsendt vedrørende triclosan, under den procedure, der førte til vedtagelsen af ECHA’s afgørelse.
Det må for det første konstateres, at Klageudvalget ikke begik nogen fejl, da det i 135. betragtning til den anfægtede afgørelse fastslog, at ECHA ikke havde tilsidesat begrundelsespligten ved ikke at behandle hvert aspekt af alle eksisterende eller indsendte undersøgelser i sin afgørelse. For så vidt angår Allmyr- og Cullinan-undersøgelserne må det under alle omstændigheder konstateres, at ECHA tog hensyn til disse undersøgelser på s. 20 i sin afgørelse.
For det andet bemærkes, at de argumenter, som sagsøgeren i sagen for Klageudvalget havde fremført til støtte for klagepunktet om tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, ikke var tilstrækkeligt underbyggede. Til støtte for klagepunktet om, at der ikke var blevet taget hensyn til Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne under den procedure, der førte til vedtagelsen af ECHA’s afgørelse, nøjedes sagsøgeren nemlig med at gøre gældende, at hvis der var blevet taget hensyn til disse undersøgelser, kunne ECHA ikke have konkluderet, at der var behov for yderligere oplysninger om risikoen for, at triclosan er neurotoksisk. Som Klageudvalget allerede har påpeget i anden sammenhæng i 61. betragtning til den anfægtede afgørelse, kunne den ene omstændighed, at ECHA var kommet frem til en anden konklusion end sagsøgeren, imidlertid ikke godtgøre, at der ikke var blevet taget hensyn til indholdet af visse undersøgelser. Dette kan nemlig også fremgå af den omstændighed, at ECHA ud fra de samme oplysninger havde draget en anden konklusion, end sagsøgeren havde gjort. Det kan under disse omstændigheder ikke foreholdes Klageudvalget, at det i 188. betragtning til den anfægtede afgørelse nøjedes med at påpege, at Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne var nævnt i litteraturfortegnelsen i bilaget til ECHA’s afgørelse.
Klagepunktet om, at Klageudvalget tilsidesatte artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006 ved ikke at undersøge argumenterne om Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne tilstrækkeligt, må som følge heraf forkastes.
Argumenterne om Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne, som tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget begik en fejl i 135. og 188. betragtning til den anfægtede afgørelse, må derfor forkastes i deres helhed.
2)

Argumenterne om Klageudvalgets betragtninger vedrørende Witorsch-rapporten
I 189.-191. betragtning til den anfægtede afgørelse tog Klageudvalget stilling til sagsøgerens argumenter om, at der ikke var blevet taget hensyn til Witorsch-rapporten under den procedure, der førte til vedtagelsen af ECHA’s afgørelse. I disse betragtninger støttede udvalget sig i det væsentlige på tre forhold. I første række støttede det sig i 190. betragtning til den anfægtede afgørelse på, at den nævnte rapport ikke var blevet fremlagt under klagesagen, og at det derfor ikke havde kunnet vurdere dens relevans. I anden række støttede det sig i 189. betragtning og i første punktum i 190. betragtning til den anfægtede afgørelse, på, at den pågældende rapport var tilgængelig i forbindelse med vurderingen af triclosan, og at det derfor ikke kunne foreholdes ECHA, at det ikke havde taget hensyn til den. I tredje række fremhævede udvalget i andet til fjerde punktum i 191. betragtning til den anfægtede afgørelse, at sagsøgeren ikke havde anført, at denne rapport kunne bortvejre den bekymring, som ECHA havde peget på.
Sagsøgeren har gjort gældende, at Klageudvalgets betragtninger vedrørende Witorsch-rapporten er behæftet med fejl. Klageudvalgets betragtning om, at den nævnte rapport ikke var blevet fremlagt som bevis i klageskriftet eller efterfølgende, er fejlagtig. Denne rapport var allerede blevet offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift og var relevant. De canadiske myndigheder havde med direkte støtte i den samme rapport konkluderet, at de foreliggende oplysninger ikke gjorde det muligt at identificere triclosan som et potentielt problem for menneskers sundhed. Ved ikke at tage hensyn til denne rapport tilsidesatte udvalget således artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006.
Det bemærkes først, at de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget ikke burde have begrænset sig til at undersøge, om ECHA’s afgørelse var behæftet med en fejl, men burde have foretaget en fornyet undersøgelse af den nævnte afgørelse, hvor der blev taget hensyn til Witorsch-rapporten, må forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 55-131 ovenfor.
Hvad angår argumentet om tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006 skal det præciseres, at Klageudvalget ikke er forpligtet til at foretage en ny vurdering af det pågældende stof i en klagesag, og at denne bestemmelse derfor ikke finder direkte anvendelse på udvalget. I forbindelse med Klageudvalgets prøvelse af ECHA’s afgørelser, når dette agentur træffer afgørelse i første instans, påhviler det til gengæld det nævnte udvalg at efterprøve, om denne bestemmelse blev overholdt under den procedure, der førte til vedtagelsen af den påklagede afgørelse.
Dernæst skal sagsøgerens argumenter, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget begik en fejl ved prøvelsen af ECHA’s afgørelse, behandles.
I første række bemærkes, at for så vidt som sagsøgeren med sine argumenter har gjort gældende, at artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006 blev tilsidesat under den procedure, der førte til vedtagelsen af den påklagede afgørelse, fordi der ikke blev taget hensyn til Witorsch-rapporten, må dette argument forkastes. Hertil skal det blot bemærkes, at denne rapport, som Klageudvalget anførte i 189. betragtning og første punktum i 191. betragtning til den anfægtede afgørelse, ikke var tilgængelig under denne procedure. Som det nævnte udvalg med rette konkluderede, må det som følge heraf udelukkes, at der i denne henseende forekom en tilsidesættelse artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006.
I anden række skal det, for så vidt som sagsøgeren med sine argumenter har gjort gældende, at Klageudvalget burde have taget hensyn til Witorsch-rapporten i forbindelse med sin prøvelse af ECHA’s afgørelse, bemærkes, at det som fastsat i artikel 6, stk. 1, litra f), og i artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008 påhvilede sagsøgeren at fremlægge denne rapport under den kontradiktoriske procedure for det nævnte udvalg. Som udvalget konstaterede i 190. betragtning til den anfægtede afgørelse, undlod sagsøgeren imidlertid at gøre dette.
Desuden kan den omstændighed, at de canadiske myndigheder med støtte i Witorsch-rapporten havde konkluderet, at triclosan ikke efter de foreliggende oplysninger kunne identificeres som et potentielt problem for menneskers sundhed, ikke i sig selv rejse tvivl om rigtigheden af Klageudvalgets betragtninger om de argumenter, der vedrørte denne rapport.
Det må på dette grundlag konkluderes, at sagsøgerens argumenter vedrørende Witorsch-rapporten ikke kan godtgøre, at Klageudvalget begik en fejl i 189.-191. betragtning til den anfægtede afgørelse.
Alle de argumenter, hvormed der rejses tvivl om de betragtninger, på grundlag af hvilke Klageudvalget forkastede det første led af det sjette anbringende i klagesagen, må derfor forkastes.
b)

De argumenter, hvormed der rejses tvivl om de betragtninger, på grundlag af hvilke Klageudvalget forkastede det andet led af det sjette anbringende i klagesagen
I forbindelse med det andet led af det sjette anbringende i klagesagen fremførte sagsøgeren en række argumenter om de betragtninger, hvorpå ECHA havde baseret sin anmodning om foretagelse af en nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter med relevante elementer fra reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i én generation ifølge OECD’s vejledning 443. I denne sammenhæng hævdede sagsøgeren for det første, at ECHA’s afgørelse var blevet truffet i strid med artikel 47 i forordning nr. 1907/2006, eftersom der ikke var blevet taget hensyn til Ciba-Geigy-undersøgelsen fra 1983, Ciba-Geigy-undersøgelsen fra 1986 og Ciba-Geigy-undersøgelsen fra 1994. Til støtte herfor anførte sagsøgeren, at den udpegede myndigheds konstatering, som var nævnt i den nævnte afgørelse, og hvorefter der ikke fandtes resultater om hanlige forplantningsorganers vægt eller morfologi i registreringsdossieret, var fejlagtig. De nævnte undersøgelser indeholdt sådanne resultater. Sagsøgeren anførte for det andet, at der ikke var foretaget nogen vægtning af de foreliggende oplysninger.
Klageudvalget undersøgte og forkastede disse argumenter i 201.-203. betragtning til den anfægtede afgørelse.
I andet punktum i 201. betragtning til den anfægtede afgørelse påpegede Klageudvalget, at Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 var nævnt i den nævnte afgørelses litteraturfortegnelse. I tredje punktum i 201. betragtning til den anfægtede afgørelse, påpegede udvalget, at Ciba-Geigy-undersøgelsen fra 1994 var blevet nævnt »en passant« i de argumenter, som sagsøgeren havde fremført i klagesagen, men at denne undersøgelse ikke optrådte på den liste over undersøgelser fremlagt under stofvurderingsproceduren, som var knyttet som bilag til denne afgørelse. I fjerde og femte punktum i 201. betragtning til den anfægtede afgørelse konstaterede udvalget, at ingen af disse undersøgelser var blevet fremlagt under klagesagen. Udvalget kunne som følge heraf ikke afgøre, om disse undersøgelser var relevante for vurderingen af triclosan som omhandlet i artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006.
I 202. betragtning til den anfægtede afgørelse undersøgte Klageudvalget argumentet om, at der ikke var blevet foretaget en vægtning af de foreliggende oplysninger. I første række påpegede udvalget i sidste punktum i 202. betragtning til den anfægtede afgørelse, med henvisning til betragtningerne i den nævnte afgørelses 64. betragtning, at ECHA ikke var forpligtet til at anvende en tilgang baseret på vægtningen af de foreliggende oplysninger for at kunne drage en konklusion om en specifik egenskab ved et stof i forbindelse med en stofvurdering. Det relevante spørgsmål var efter Klageudvalgets opfattelse snarere, om ECHA havde taget hensyn til alle relevante oplysninger. I anden række anførte udvalget i andet til fjerde punktum i 202. betragtning til den anfægtede afgørelse, at for så vidt som sagsøgeren havde fremsat bemærkninger om de foreliggende oplysninger, var disse bemærkninger blevet forkastet i ECHA’s afgørelse. Efter udvalgets opfattelse kunne det i øvrigt ikke forventes, at ECHA forkastede klagepunkter, som sagsøgeren ikke specifikt havde gjort gældende.
Sagsøgeren har gjort gældende, at visse af Klageudvalgets betragtninger er fejlagtige.
I første række har sagsøgeren i forbindelse med det første anbringendes andet led gjort gældende, at Klageudvalget tilsidesatte artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006 ved ikke at tage hensyn til Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986, som for det første understøttede sagsøgerens argument om, at anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter ikke kunne begrundes i en potentiel risiko for reproduktionstoksicitet, for det andet indeholdt histopatologiske analyser af forplantningsorganernes vægt og af histopatologien hos rotter og for det tredje indgik i dossieret vedrørende stofvurderingen og var blevet påberåbt i klageskriftet for det nævnte udvalg.
I denne sammenhæng har sagsøgeren ligeledes anført, at Klageudvalgets betragtning om, at det nævnte udvalg, eftersom sagsøgeren ikke havde fremlagt undersøgelserne på ny som bilag til klageskriftet, ikke havde været i stand til at afgøre, om de var relevante for vurderingen af triclosan som omhandlet i artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, er fejlagtig. Dette udvalg kunne ifølge sagsøgeren let have fået adgang til disse undersøgelser, som var tilgængelige i den internationale kemiske informationsdatabase (IUCLID), og som var nævnt i bilag 3 til ECHA’s afgørelse. Efter sagsøgerens opfattelse kunne udvalget ligeledes have anmodet om, at disse dokumenter blev fremlagt i medfør af artikel 15, stk. 3, i forordning nr. 771/2008. Klageudvalgets manglende undersøgelse af de pågældende undersøgelser indebar som følge heraf, at det uretmæssigt så bort fra vigtige videnskabelige beviser og undlod at tage hensyn til alle relevante oplysninger.
I anden række har sagsøgeren i forbindelse med det andet anbringendes første led gjort gældende, at Klageudvalget ikke tog hensyn til, at der i forbindelse med vurderingen af stoffer skulle anvendes en tilgang baseret på en vægtning af beviserne, som gjorde det muligt for ECHA at udøve sit skøn i forbindelse med komplicerede videnskabelige og tekniske vurderinger under hensyntagen til alle relevante forhold.
I tredje række har sagsøgeren i forbindelse med det første anbringendes andet led gjort gældende, at Klageudvalget gengav klageskriftets indhold urigtigt. Ifølge sagsøgeren fastslog det nævnte udvalg, at sagsøgeren ikke var fremkommet med argumenter om vægtningen, selv om sagsøgeren havde fremført et sådant argument i klageskriftet. Dette udvalg så bl.a. bort fra indholdet af Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det bemærkes først, at de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget ikke burde have begrænset sig til at undersøge, om ECHA’s afgørelse var behæftet med en fejl, men selv burde have undersøgt, om det i betragtning af Ciba-Geigy-undersøgelsernes indhold var nødvendigt at anmode om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, må forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 55-131 ovenfor. I denne sammenhæng må argumenterne om, at artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006 fandt direkte anvendelse på Klageudvalget, ligeledes forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 199 ovenfor.
Der skal dernæst ses på sagsøgerens argumenter, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget begik en fejl ved prøvelsen af ECHA’s afgørelse.
Der skal i denne sammenhæng sondres mellem på den ene side argumenterne om, at Klageudvalget burde have fastslået, at ECHA’s afgørelser var blevet truffet i strid med artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, og på den anden side argumenterne om, at det nævnte udvalg ikke burde have forkastet argumenterne om vægtningen af beviserne.
1)

Argumenterne om, at Klageudvalget burde have fastslået, at der var sket en tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006
Sagsøgeren har gjort gældende, at Klageudvalget burde have fastslået, at ECHA havde tilsidesat artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006.
Det skal i denne sammenhæng bemærkes, at Klageudvalget, henset til argumentet om, at ECHA’s afgørelse var blevet truffet i strid med artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, fordi der ikke var blevet taget hensyn til Ciba-Geigy-undersøgelserne, skulle undersøge, om der var tale om oplysninger om triclosan, som var relevante, og som var blevet indsendt, som omhandlet i denne bestemmelse, og om der var blevet taget hensyn til dem under den procedure, der førte til vedtagelsen af den nævnte afgørelse.
Det skal i første række bemærkes, at sagsøgeren i sine skriftlige indlæg til Retten alene har fremført argumenter vedrørende Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986. Udtrykket »Ciba-Geigy-undersøgelserne«, som sagsøgeren har anvendt i sine skriftlige indlæg, omfatter nemlig Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986, men ikke Ciba-Geigy-undersøgelsen fra 1994. Det må derfor fastslås, at de argumenter, der er gjort gældende for Retten, ikke vedrører Ciba-Geigy-undersøgelsen fra 1994.
Det fremgår ganske vist af de bemærkninger, som sagsøgeren har fremsat i retsmødet, at dennes skriftlige indlæg også vedrører Ciba-Geigy-undersøgelsen fra 1994. I henhold til procesreglementets artikel 84, stk. 1, må der imidlertid ikke fremsættes nye anbringender, medmindre de støttes på retlige eller faktiske omstændigheder, som er kommet frem under retsforhandlingerne. Sagsøgeren har ikke påberåbt sig sådanne omstændigheder, og de bemærkninger, som denne har fremsat i retsmødet, må derfor afvises, da de er fremsat for sent.
Det var under alle omstændigheder med rette, at Klageudvalget forkastede argumentet om, at ECHA’s afgørelse var blevet truffet i strid med artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, fordi Ciba-Geigy-undersøgelsen fra 1994 ikke var blevet taget i betragtning. Ifølge tredje punktum i 201. betragtning til den anfægtede afgørelse, som sagsøgeren ikke har anfægtet, blev den nævnte undersøgelse nemlig ikke fremlagt under vurderingsproceduren. ECHA gjorde sig følgelig ikke skyldig i nogen tilsidesættelse af den ovennævnte bestemmelse med hensyn til denne undersøgelse.
I anden række skal der ses på sagsøgerens argumenter om, at Klageudvalget burde have fastslået, at der var sket en tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006 for så vidt angår Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986.
Det skal i denne sammenhæng bemærkes, at Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986, som Klageudvalget anførte i den anfægtede afgørelses punkt 201, var nævnt i litteraturfortegnelsen i bilaget til ECHA’s afgørelse.
Under disse omstændigheder påhvilede det i forbindelse med den kontradiktoriske procedure for Klageudvalget sagsøgeren at fremføre argumenter, som kunne godtgøre, at Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986, selv om de var nævnt i litteraturfortegnelsen i bilaget til ECHA’s afgørelse, ikke var blevet taget i betragtning i forbindelse med den procedure, der førte til vedtagelsen af denne afgørelse.
Som anført i præmis 190-194 ovenfor kunne den omstændighed, at ECHA var kommet frem til en anden konklusion end sagsøgeren for så vidt angår behovet for at foretage den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, ikke i sig selv godtgøre, at der ikke var blevet taget hensyn til Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986.
I sagen for Klageudvalget havde sagsøgeren imidlertid ligeledes gjort gældende, at den udpegede myndigheds konstatering, som var sammenfattet på s. 15 i ECHA’s afgørelse, og hvorefter der ikke fandtes resultater om hanlige forplantningsorganers vægt eller morfologi i registreringsdossieret, blev modsagt af Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986, som ifølge sagsøgeren indeholdt sådanne resultater. Det skal derfor undersøges, om dette argument, henset til indholdet af ECHA’s afgørelse, kunne fremkalde tvivl om, hvorvidt der var blevet taget hensyn til disse undersøgelser.
Det skal herved indledningsvis bemærkes, at sagsøgeren, som det fremgår af s. 8 og 19 i bilag N til klageskriftet, i sine bemærkninger til forslagene til ændring af udkastet til ECHA’s afgørelse (jf. præmis 12 ovenfor) havde påpeget, at undersøgelserne i det tekniske registreringsdossier ikke havde påvist nogen histopatologisk eller vægtmæssig ændring af testiklerne og forplantningsorganerne. I denne sammenhæng havde sagsøgeren bl.a. henvist til Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986. På s. 8 i dette bilag henvises der nemlig bl.a. til undersøgelse nr. 18 og 19, og det oplyses på s. 19 i dette bilag, at der var tale om Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986.
Det skal dernæst bemærkes, at sagsøgerens bemærkninger til udkastet til afgørelse var sammenfattet på s. 26 og 27 i ECHA’s afgørelse, og at den bemærkning, der er nævnt i præmis 229 ovenfor, var gengivet ordret på side 27. Det skal i denne sammenhæng også bemærkes, at det fremgår af bilag 3 til den nævnte afgørelse, at denne bemærkning bl.a. vedrørte Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986.
Det må endelig konstateres, at det på s. 27 og 28 i ECHA’s afgørelse – bl.a. på grundlag af oplysningerne i Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 – blev undersøgt, om den eventuelle risiko for, at triclosan var reproduktionstoksisk, kunne udelukkes. På de nævnte sider, nærmere bestemt i punkt 2 i den udpegede myndigheds svar, kunne det bl.a. læses, at registranterne allerede tidligere havde fremsat bemærkninger om, at der ikke var påvist virkninger for forplantningsevnen i forbindelse med visse undersøgelser af triclosan, og at den udpegede myndighed allerede tidligere havde oplyst, at triclosan i forbindelse med disse undersøgelser ikke var blevet administreret i de kritiske præ- og postnatale faser af forplantningssystemets udvikling, og at de som følge heraf ikke havde tilvejebragt tilstrækkelige oplysninger til, at det kunne afgøres med sikkerhed, at der ikke forekom virkninger for forplantningsevnen. Med hensyn til Ciba-Geigy-undersøgelsen fra 1983, som er en subkronisk undersøgelse, fremgik det ligeledes af s. 28 i den nævnte afgørelse, at det i en retrospektiv analyse af merværdien ved en undersøgelse i to generationer var blevet konkluderet, at den omstændighed, at der ikke var påvist nogen virkning for forplantningsevnen i forbindelse med en subkronisk undersøgelse, ikke var til hinder for, at stoffet kunne påvirke forplantningsevnen.
Det skal på dette grundlag bemærkes, at henvisningen på s. 15 i ECHA’s afgørelse til den udpegede myndigheds konstatering om, at der ikke fandtes resultater om hanlige forplantningsorganers vægt eller morfologi i sagsøgerens registreringsdossier, ikke i sig selv kunne godtgøre, at Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 ikke var blevet taget i betragtning under den procedure, der førte til vedtagelsen af den nævnte afgørelse.
Det må som følge heraf fastslås, at sagsøgeren i sagen for Klageudvalget ikke fremførte argumenter, som kunne godtgøre, at der var sket en tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, fordi Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 ikke blev taget i betragtning. Det kan under disse omstændigheder ikke foreholdes det nævnte udvalg, at det ikke fastslog, at der var sket en sådan tilsidesættelse af den anfægtede afgørelse.
Det bør i denne sammenhæng præciseres, at denne konklusion ikke kan drages i tvivl af en eventuel fejl i forbindelse med Klageudvalgets betragtning i fjerde punktum i 201. betragtning til den anfægtede afgørelse, hvorefter udvalget ligeledes med rette kunne forkaste argumentet om tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, fordi sagsøgeren ikke havde fremlagt Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 under sagsbehandlingen. Selv hvis det som anført i præmis 219-233 ovenfor antages, at denne betragtning er fejlagtig, ligger det imidlertid fast, at sagsøgerens argumenter ikke kunne rejse tvivl om det nævnte udvalgs forkastelse af argumentet om tilsidesættelse af den nævnte forordnings artikel 47, stk. 1, første punktum. Sagsøgeren havde nemlig ikke fremført noget argument, som kunne godtgøre, at de nævnte undersøgelser ikke var blevet taget i betragtning.
2)

Argumenterne om Klageudvalgets betragtninger vedrørende vægtningen af de foreliggende oplysninger
Sagsøgeren har gjort gældende, at Klageudvalgets betragtninger vedrørende vægtningen af de foreliggende oplysninger er fejlagtige.
I første række har sagsøgeren anført, at Klageudvalget, da det i 202. betragtning til den anfægtede afgørelse fastslog, at ECHA ikke var forpligtet til at anvende en tilgang baseret på vægtningen af de foreliggende oplysninger for at kunne drage en konklusion om en specifik egenskab ved et stof i forbindelse med en stofvurdering, ikke tog hensyn til, at der ligeledes skulle foretages en vægtning i forbindelse med vurderingen af et stof.
I denne forbindelse skal det for det første påpeges, at det som anført i præmis 136 og 137 ovenfor dels fremgår af punkt 1.2 i bilag XI til forordning nr. 1907/2006, at hvis en tilgang baseret på vægtning i forbindelse med registreringen af et stof gør det muligt at fastslå, om et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab, skal yderligere testning på hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab undlades, og kan yderligere testning, der ikke omfatter hvirveldyr, undlades, dels fremgår af andet afsnit i bilag XIII til den nævnte forordning, at der ved identifikation af persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer samt ved identifikation af meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer skal foretages en vægtning, der baseres på en ekspertvurdering. Det fremgår imidlertid ikke udtrykkeligt af disse bestemmelser, at der skal foretages en vægtning i forbindelse med vurderingen af et stof.
Hvis det for det andet antages, at ECHA i forbindelse med vurderingen af et stof, henset til proportionalitetsprincippet, ikke har ret til at anmode om yderligere oplysninger om forekomsten af en potentiel risiko ved et stof, såfremt vægtningen af de foreliggende oplysninger gør det muligt at drage en konklusion om, hvorvidt denne risiko foreligger eller ej, påhviler det imidlertid – eftersom proceduren for Klageudvalget er af kontradiktorisk karakter (jf. præmis 59-86 ovenfor) – klageren i en sag for Klageudvalget at forklare, hvorfor betragtningerne i ECHA’s afgørelse er fejlagtige.
I andet punktum i 202. betragtning til den anfægtede afgørelse anførte Klageudvalget imidlertid, at sagsøgeren i forbindelse med det andet led af det sjette anbringende i klagesagen ikke havde fremført underbyggede argumenter med henblik på at rejse tvivl om ECHA’s konklusion om, at de foreliggende oplysninger ikke var tilstrækkelige til at gennemføre vurderingen af triclosan med hensyn til den potentielle risiko for reproduktionstoksicitet.
For så vidt som sagsøgerens argumenter tilsigter at anfægte denne konstatering, skal der blot henvises til, at det som nævnt i præmis 231 ovenfor fremgår af s. 27 og 28 i ECHA’s afgørelse, at triclosan i forbindelse med Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 ikke var blevet administreret i de kritiske præ- og postnatale faser af forplantningssystemets udvikling, og at de oplysninger, der blev tilvejebragt ved disse undersøgelser, som følge heraf ikke var tilstrækkelige til, at det kunne afgøres med sikkerhed, at der ikke forekom virkninger for forplantningsevnen. Med hensyn til Ciba-Geigy-undersøgelsen fra 1983, som er en subkronisk undersøgelse, fremgik det, at det i en retrospektiv analyse af merværdien ved en undersøgelse i to generationer var blevet konkluderet, at den omstændighed, at der ikke var påvist nogen virkning for forplantningsevnen i forbindelse med en subkronisk undersøgelse, ikke var til hinder for, at stoffet kunne påvirke forplantningsevnen.
Det må imidlertid konstateres, at sagsøgeren i forbindelse med det andet led af det sjette anbringende i sagen for Klageudvalget hvad angår Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 blot gjorde gældende, at en vægtning af de foreliggende oplysninger havde gjort det muligt at konkludere, at der ikke var nogen risiko for, at triclosan var reproduktionstoksisk. Sagsøgeren nøjedes således med at påberåbe sig, at disse undersøgelser fandtes, uden at fremføre argumenter, som kunne rejse tvivl om den begrundelse, der blev givet i ECHA’s afgørelse, nemlig at oplysningerne i disse undersøgelser ikke kunne anses for at være tilstrækkelige.
Det kan under disse omstændigheder ikke foreholdes Klageudvalget, at det fastslog, at sagsøgerens argumenter vedrørende Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 ikke var tilstrækkeligt underbyggede.
Med hensyn til Ciba-Geigy-undersøgelsen fra 1994 skal det påpeges, at sagsøgeren som nævnt i præmis 222 ovenfor ikke har fremført argumenter om denne undersøgelse i sine skriftlige indlæg til Retten, og at de mundtlige bemærkninger, som sagsøgeren først har fremsat i retsmødet, må afvises. Det må under alle omstændigheder konstateres, at sagsøgeren ikke fremførte underbyggede argumenter om denne undersøgelse for Klageudvalget. Det skal for fuldstændighedens skyld bemærkes, at denne undersøgelse ikke var blevet forelagt for ECHA.
Argumenterne om, at Klageudvalget ikke foretog en vægtet vurdering af de foreliggende oplysninger, må som følge heraf forkastes.
I anden række må sagsøgerens argumenter – for så vidt som sagsøgeren ønsker at gøre gældende, at Klageudvalget burde have fastslået, at den udpegede myndigheds konstatering, som var nævnt på s. 15 i ECHA’s afgørelse, og hvorefter der ikke fandtes resultater om hanlige forplantningsorganers vægt eller morfologi i registreringsdossieret, var fejlagtig – ligeledes forkastes.
Såfremt der i modsætning til, hvad den udpegede myndighed konstaterede, fandtes resultater om hanlige forplantningsorganers vægt eller morfologi i Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986, var denne myndigheds konstatering, som var sammenfattet på s. 15 i ECHA’s afgørelse, og hvorefter der ikke fandtes resultater om hanlige forplantningsorganers vægt eller morfologi i sagsøgerens registreringsdossier, fejlagtig.
Henset til redegørelsen på s. 27 og 28 i ECHA’s afgørelse (jf. præmis 231 ovenfor), hvorefter triclosan i forbindelse med Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 ikke var blevet administreret i de kritiske præ- og postnatale faser af forplantningssystemets udvikling, og de oplysninger, der blev tilvejebragt ved disse undersøgelser, som følge heraf ikke var tilstrækkelige til, at det kunne afgøres med sikkerhed, at der ikke forekom virkninger for forplantningsevnen, var disse resultater imidlertid ikke tilstrækkelige til, at det kunne udelukkes, at triclosan kunne have reproduktionstoksiske virkninger.
Selv om den udpegede myndigheds konstatering, som var nævnt på s. 15 i ECHA’s afgørelse, måtte være behæftet med en fejl, kunne dette under disse omstændigheder ikke rejse tvivl om ECHA’s afgørelse om at anmode om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter.
Det følger heraf, at Retten må forkaste alle de argumenter, hvormed der rejses tvivl om de betragtninger, på grundlag af hvilke Klageudvalget forkastede det andet led af det sjette anbringende i klagesagen vedrørende ECHA’s afgørelse, og dermed samtlige argumenter, hvormed der rejses tvivl om de betragtninger, på grundlag af hvilke Klageudvalget forkastede det nævnte anbringende.
2.

De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets forkastelse af det syvende og det ottende anbringende i klagesagen
I 137.-168. betragtning til den anfægtede afgørelse undersøgte Klageudvalget de argumenter, som sagsøgeren havde fremført i forbindelse med det syvende og ottende anbringende i den administrative klagesag, og som vedrørte en tilsidesættelse af artikel 25 i forordning nr. 1907/2006 og en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet. I forbindelse med disse anbringender havde sagsøgeren i det væsentlige gjort gældende, at det ikke var muligt at påvise en potentiel risiko for, at triclosan havde neurotoksiske eller reproduktionstoksiske virkninger, på grundlag af de foreliggende oplysninger. Sagsøgeren havde bl.a. gjort gældende, at konklusionerne om, at der ikke fandtes en sådan risiko, kunne have været draget ud fra de eksisterende data. Sagsøgeren havde ligeledes anført, at det på grund af forskelle mellem rotter og mennesker ikke var muligt at drage konklusioner for mennesker ud fra den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter.
Klageudvalget bemærkede i 149. betragtning til den anfægtede afgørelse, at sagsøgeren i klagesagen alene havde fremført argumenter med henblik på at rejse tvivl om, hvorvidt anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, var nødvendig og hensigtsmæssig, og at udvalget ville nøjes med at undersøge disse aspekter. Udvalget undersøgte og forkastede de argumenter, hvormed sagsøgeren rejste tvivl om, hvorvidt den nævnte anmodning var nødvendig, i 150.-160. betragtning til den nævnte afgørelse. Udvalget undersøgte og forkastede de argumenter, hvormed sagsøgeren rejste tvivl om, hvorvidt denne anmodning var hensigtsmæssig, i 161.-168. betragtning til denne afgørelse.
Sagsøgeren har anført, at disse betragtninger fra Klageudvalgets side er fejlagtige. Retten vil først undersøge de argumenter, hvormed sagsøgeren har rejst tvivl om det nævnte udvalgs betragtninger vedrørende nødvendigheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter. Dernæst undersøges de argumenter, hvormed der rejses tvivl om dette udvalgs betragtninger vedrørende denne anmodnings hensigtsmæssighed.
a)

De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets betragtninger vedrørende nødvendigheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter
I 150. betragtning til den anfægtede afgørelse forklarede Klageudvalget, at ECHA for at kunne fastslå, at en anmodning om yderligere oplysninger var nødvendig i forbindelse med vurderingen af et stof, skulle være i stand til at godtgøre, at der var en potentiel risiko for menneskers sundhed og miljøet, at det var nødvendigt at klarlægge denne risiko, og at der var en realistisk mulighed for, at de ønskede oplysninger gjorde det muligt at træffe bedre risikohåndteringsforanstaltninger.
I 151. betragtning til den anfægtede afgørelse konstaterede Klageudvalget, at sagsøgeren havde gjort gældende, at ECHA ikke havde godtgjort, at der var en risiko, som skulle klarlægges, fordi de foreliggende oplysnings vægt ikke var tilstrækkelig til, at der kunne påvises en risiko for hormonforstyrrende virkninger hos mennesker.
I 152. betragtning til den anfægtede afgørelse påpegede Klageudvalget, at selv når der i overensstemmelse med bilag XI til forordning nr. 1907/2006 var anvendt en tilgang baseret på bevisernes vægt for at tilpasse oplysningskravene med henblik på registrering, var ECHA ikke forpligtet til at anvende en sådan tilgang i forbindelse med vurderingen af et stof, forudsat at det nævnte agentur havde udøvet sit skøn korrekt ved bl.a. at fastslå, om der var en potentiel risiko. Udvalget henviste i denne sammenhæng til de betragtninger, som det havde anstillet i 64. betragtning til den nævnte afgørelse.
I 153. betragtning til den anfægtede afgørelse forklarede Klageudvalget, at ECHA i sin afgørelse havde påvist to potentielle risici i forbindelse med triclosan, nemlig for det første den potentielle risiko for reproduktionstoksiske virkninger og for det andet den potentielle risiko for neurotoksiske virkninger.
I 154. betragtning til den anfægtede afgørelse bemærkede Klageudvalget, at sagsøgeren i klageskriftet ikke havde fremført underbyggede argumenter, som kunne rejse tvivl om bekymringen over risikoen for reproduktionstoksiske virkninger.
I 155.-158. betragtning til den anfægtede afgørelse forklarede Klageudvalget, hvorfor ECHA til trods for de af sagsøgeren fremførte argumenter med rette havde kunnet konkludere, at triclosan bl.a. kunne hæmme dannelsen af thyroxin hos mennesker med uønskede neurologiske virkninger for afkommet.
Sagsøgeren har gjort gældende, at disse betragtninger fra Klageudvalgets side er fejlagtige. Sagsøgeren har i første række fremført argumenter, der specifikt omhandler det nævnte udvalgs betragtninger vedrørende risikoen for neurotoksicitet i forbindelse med triclosan, og i anden række argumenter, der specifikt omhandler dette udvalgs betragtninger vedrørende den potentielle risiko for reproduktionstoksicitet i forbindelse med dette stof. I tredje række har sagsøgeren fremført argumenter om de canadiske myndigheders konklusioner vedrørende triclosan. I fjerde række har sagsøgeren anført, at Klageudvalget i 152. betragtning til den anfægtede afgørelse så bort fra den omstændighed, at der skulle foretages en vægtning af de foreliggende oplysninger ved vurderingen af et stof. I femte række har sagsøgeren anført, at det nævnte udvalg nøjedes med at sikre sig, at der ikke var foretaget åbenbart urigtige skøn.
1)

De argumenter, der specifikt omhandler Klageudvalgets betragtninger vedrørende den potentielle risiko for neurotoksicitet i forbindelse med triclosan
I 153. og 155.-158. betragtning til den anfægtede afgørelse undersøgte Klageudvalget de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigtede at godtgøre, at ECHA ikke havde påvist en potentiel risiko for, at triclosan er neurotoksisk. I 153. betragtning til den nævnte afgørelse bemærkede udvalget, at ECHA i sin afgørelse havde henvist til et væld af oplysninger og navnlig til in vitro- og in vivo-undersøgelser foretaget på rotter og mennesker. Det var på grundlag af disse oplysninger, at ECHA konkluderede, at det stof, der er omhandlet i den foreliggende sag, bl.a. kunne hæmme dannelsen af thyroxin hos mennesker med uønskede neurologiske virkninger for afkommet. I 155.-158. betragtning til denne afgørelses undersøgte og forkastede det nævnte udvalg de argumenter, hvormed sagsøgeren rejste tvivl om de betragtninger, der var baseret på den potentielle risiko for neurotoksicitet i forbindelse med triclosan. Udvalget bemærkede i denne sammenhæng i det væsentlige, at sagsøgeren alene havde taget afstand fra de konklusioner, som ECHA havde draget af de foreliggende oplysninger, hvilket svarede til afvigende videnskabelige opfattelser, og anførte med henvisning til betragtningerne i 134. betragtning til samme afgørelse, at sådanne argumenter ikke kunne godtgøre, at den anfægtede afgørelse var behæftet med en fejl. Udvalget forkastede ligeledes et argument vedrørende Axelstad-undersøgelsen (2013), bl.a. med henvisning til, at sagsøgeren ikke havde påvist, at ECHA’s betragtninger var fejlagtige, men blot havde taget afstand fra det nævnte agenturs fortolkning af de eksisterende data. Disse argumenter kunne ikke rejse tvivl om lovligheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter. Hvad angår sagsøgerens argumenter om, at ECHA, henset til forskelle mellem rotter og mennesker ikke burde have fastslået, at der er en potentiel risiko for, at triclosan er neurotoksisk, på grundlag af resultater fra rotteundersøgelser, anførte dette udvalg, at disse argumenter måtte forkastes på grund af de betragtninger, der var anstillet i 163.-165. betragtning til den pågældende afgørelse, hvori udvalget undersøgte de argumenter, hvormed der blev rejst tvivl om ECHA’s betragtninger om, hvorvidt anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter var hensigtsmæssig.
Sagsøgeren har anført, at visse af Klageudvalgets betragtninger er fejlagtige.
I første række har sagsøgeren i forbindelse med det første anbringendes første led anført, at Klageudvalget ikke foretog en passende undersøgelse af de videnskabelige undersøgelser, som det havde påberåbt sig. Efter sagsøgerens opfattelse burde Klageudvalget i betragtning af den funktionelle kontinuitet mellem ECHA og det nævnte udvalg have foretaget en fornyet undersøgelse af ECHA’s afgørelse, som omfattede de videnskabelige vurderinger, der indgik i denne afgørelse. Udvalget ville i modsat fald skabe et hul i den proceduremæssige beskyttelse, der sikres registranter som sagsøgeren.
I anden række har sagsøgeren i forbindelse med det andet anbringendes første led gjort gældende, at Klageudvalget fejlagtigt vendte bevisbyrden i 156. betragtning til den anfægtede afgørelse. Det påhvilede ECHA og det nævnte udvalg at godtgøre, at der forelå en risiko, som det var nødvendigt at klarlægge, og at tilvejebringelsen af yderligere oplysninger reelt kunne forbedre risikohåndteringsforanstaltningerne. ECHA og Klageudvalget havde imidlertid ikke godtgjort dette. Efter sagsøgerens opfattelse burde dette udvalg følgelig ikke have konstateret i det nævnte punkt, at det ikke havde påvist, at ECHA havde draget fejlagtige konklusioner.
I tredje række har sagsøgeren i forbindelse med det første anbringendes andet led gjort gældende, at Klageudvalget i 134., 155. og 156. betragtning til den anfægtede afgørelse ikke burde have lagt til grund, at en afvigende videnskabelig udtalelse ikke kunne betragtes som et lovbrud. Det nævnte udvalg undlod på denne måde at tage hensyn til den funktionelle kontinuitet, der er mellem udvalget og ECHA, og foretog en utilstrækkelig prøvelse.
I fjerde række har sagsøgeren i forbindelse med det første anbringendes andet led og det andet anbringendes andet led gjort gældende, at Klageudvalget ikke var i forstand til at forklare, hvordan de påberåbte beviser, dvs. de eksisterende rotteundersøgelser, kunne understøtte de konklusioner, som ECHA havde draget heraf. For det første var den betragtning, som det nævnte udvalg anstillede i 153. betragtning til den anfægtede afgørelse, og hvorefter ECHA havde gennemgået en lang række undersøgelser, ikke tilstrækkelig. Faktorer såsom dataenes kvalitet, resultaternes konsistens, virkningernes art og omfang og oplysningernes relevans har betydning for vægtningen af de beviser, der skal bekræfte eller afkræfte en given hypotese. For det andet er den nævnte afgørelse selvmodsigende og baseret på uoverensstemmende beviser, for så vidt som dette udvalg med hensyn til den potentielle risiko for neurotoksicitet hos mennesker alene baserede sig på data fra rotteundersøgelser. For det tredje tog ECHA og Klageudvalget ikke hensyn til undersøgelser på mennesker og andre arter, som havde vist, at der ikke forekom neurotoksiske og hormonforstyrrende virkninger. Hvis Klageudvalget havde taget hensyn til disse undersøgelser, ville det efter sagsøgerens opfattelse have konkluderet, at det på grund af triclosans indvirkning på forskellige arter umuligt at ekstrapolere dataene. For det fjerde tog Klageudvalget ikke hensyn til sagsøgerens argumenter vedrørende Witorsch-rapporten, som havde vist, at triclosan ikke havde neurotoksiske og hormonforstyrrende virkninger. Denne rapport indeholdt de relevante beviser, som den ligeledes beskrev i detaljer, og forklarede på en pålidelig, sammenhængende og gennemskuelig måde, hvordan beviserne var blevet anvendt for at komme frem til en endelig konklusion.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det skal først bemærkes, at sagsøgerens argumenter må forkastes, for så vidt som de vedrører den omstændighed, at Klageudvalget selv burde have foretaget en vurdering af de relevante oplysninger for at afgøre, om der var en potentiel risiko for, at triclosan var neurotoksisk. Det er i denne forbindelse tilstrækkeligt at påpege, at det nævnte udvalg, som det fremgår af præmis 55-131 ovenfor, i en klagesag skal begrænse sig til at undersøge, om ECHA’s afgørelse, henset til de argumenter, som klageren har fremført, er behæftet med fejl.
Der skal dernæst ses på sagsøgerens argumenter, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalg begik en fejl ved prøvelsen af ECHA’s afgørelse.
I første række må sagsøgerens argumenter forkastes, for så vidt som denne har gjort gældende, at Klageudvalget burde have konstateret, at ECHA ikke med rette kunne fastslå, at triclosan var neurotoksisk, på grundlag af de foreliggende oplysninger.
Det anbringende, der er nævnt i præmis 269 ovenfor, hviler nemlig på en fejlagtig forudsætning om, at ECHA for at kunne anmode om yderligere oplysninger med henblik på at klarlægge, om triclosan har neurotoksiske virkninger, burde have godtgjort, at dette stof var neurotoksisk.
Ifølge det system, der er indført ved forordning nr. 1907/2006, kan der imidlertid – når der hersker bekymring over de potentielle risici for menneskers sundhed og miljøet, som et stof frembyder, og det ikke er muligt at bortvejre eller bestyrke denne bekymring på grundlag af de foreliggende oplysninger – i forbindelse med vurderingen af dette stof træffes en afgørelse med henblik på at anmode om yderligere oplysninger, som gør det muligt at klarlægge denne risiko.
I henhold til artikel 1, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006 er formålet med denne forordning nemlig at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet. Det fremgår desuden af denne forordnings artikel 1, stk. 3, andet punktum, at bestemmelserne heri bygger på forsigtighedsprincippet. Som det fremgår af 66. betragtning til den nævnte forordning, har ECHA beføjelse til ved vurderingen af et stof at kræve yderligere oplysninger om dette stof, hvis det mistænkes for at udgøre en risiko for menneskers sundhed eller for miljøet.
ECHA var derfor ikke forpligtet til at godtgøre, at triclosan på grundlag af de oplysninger, som agenturet rådede over, måtte anses for at være neurotoksisk, for at påvise, at undersøgelsen om neurotoksicitet hos rotter var nødvendig. ECHA behøvede kun at godtgøre, at der fandtes en potentiel risiko for neurotoksicitet.
I anden række skal der ses på sagsøgerens argument om, at Klageudvalget fejlagtigt vendte bevisbyrden om i 156. betragtning til den anfægtede afgørelse.
For det første skal det, for så vidt som det argument, der er nævnt i præmis 274 ovenfor, vedrører fordelingen af bevisbyrden under proceduren for Klageudvalget, bemærkes, at Klageudvalget ikke begik nogen fejl, da det i fjerde punktum i 156. betragtning til den anfægtede afgørelse fastslog, at det påhvilede sagsøgeren at godtgøre, at ECHA’s konklusioner var behæftet med en fejl. Denne fordeling af bevisbyrden skyldes nemlig, at proceduren for det nævnte udvalg er af kontradiktorisk karakter. Sagsøgerens argument må som følge heraf forkastes, for så vidt som det vedrører bevisbyrdens fordeling under den nævnte procedure.
For det andet skal det, for så vidt som det argument, der er nævnt i præmis 274 ovenfor, vedrører fordelingen af bevisbyrden under sagsbehandlingen ved ECHA bemærkes, at ECHA for at påvise, at en anmodning er nødvendig, skal godtgøre, at det pågældende stof udgør en potentiel risiko for menneskers sundhed og miljøet, at det er nødvendigt at klarlægge denne risiko, og at der er en realistisk mulighed for, at de ønskede oplysninger vil gøre det muligt at træffe bedre risikohåndteringsforanstaltninger.
Det må imidlertid konstateres, at Klageudvalget ikke tilsidesatte de bevisbyrderegler, der gælder for proceduren for ECHA. Den konstatering, som det nævnte udvalg foretog i fjerde punktum i 156. betragtning til den anfægtede afgørelse, vedrører nemlig udelukkende bevisbyrdens fordeling under proceduren for dette udvalg. Som det fremgår af 150. betragtning til den nævnte afgørelse, anvendte Klageudvalget derimod en tilgang, som var forenelig med den regel, der er nævnt i præmis 276 ovenfor, for så vidt angår proceduren for ECHA.
Henset til det ovenfor anførte må det argument, der er nævnt i præmis 274 ovenfor, forkastes.
I tredje række har sagsøgeren anført, at Klageudvalget ikke burde have lagt til grund, at en afvigende videnskabelig udtalelse ikke kunne betragtes som et lovbrud, i 134., 155. og 156. betragtning til den anfægtede afgørelse. Udvalget burde ikke have begrænset sin prøvelse på grund af ECHA’s skønsbeføjelse.
Der skal indledningsvis henvises til, at klageren, eftersom proceduren for Klageudvalget er af kontradiktorisk karakter, i forbindelse med en sådan procedure skal fremføre underbyggede argumenter med henblik på at rejse tvivl om ECHA’s betragtninger. Når klageren under den procedure, der førte til vedtagelsen af ECHA’s afgørelse, har fremført argumenter om, at det ikke ud fra de foreliggende oplysninger kan fastslås, at der er en potentiel risiko for menneskers sundhed eller miljøet, eller argumenter om, at nogle af oplysningerne gør det muligt at påvise, at et stof ikke har skadelige virkninger for menneskers sundhed eller for miljøet, og ECHA efterfølgende undersøger og forkaster disse argumenter i sin afgørelse, påhviler det som følge heraf klageren at fremføre underbyggede argumenter i sagen for Klageudvalget med henblik på at godtgøre, at de betragtninger, som ECHA har lagt til grund, er fejlagtige. I så fald kan ethvert argument, som klageren fremfører for det nævnte udvalg, og hvor det alene gøres gældende, at der foreligger undersøgelser, som ECHA har taget hensyn til, men ikke forklares, hvorfor ECHA’s betragtninger angiveligt er fejlagtige, ikke anses for at være tilstrækkeligt underbygget.
Det er på denne baggrund, at der skal ses på sagsøgerens argumenter vedrørende de af Klageudvalgets betragtninger, der er indeholdt i 134., 155. og 156. betragtning til den anfægtede afgørelse.
For det første fremhævede Klageudvalget i 155. betragtning til den anfægtede afgørelse i det væsentlige, at det alene fremgik af sagsøgerens argumenter om de konklusioner, der kunne drages af de foreliggende oplysninger, at sagsøgeren ikke var enig i de konklusioner, som ECHA havde draget. Klageudvalget henviste i denne sammenhæng til fjerde punktum i 134. betragtning til den nævnte afgørelse, hvori det anførte, at den omstændighed, at sagsøgeren ikke var enig i en af ECHA’s videnskabelige konklusioner, ikke var tilstrækkelig til at godtgøre, at denne konklusion var behæftet med en fejl.
For det andet bemærkede Klageudvalget i den anfægtede afgørelses punkt 156, at sagsøgeren i klagesagen havde gjort gældende, at det ifølge Axelstad-undersøgelsen (2013) var usandsynligt, at triclosan havde de relevante skadelige virkninger. Udvalget påpegede i denne forbindelse, at det ligeledes fremgik af denne undersøgelse, at det kunne være nødvendigt at foretage en efterfølgende vurdering af triclosan, eftersom det var et potentielt neurotoksisk stof. Det påpegede ligeledes, at ECHA havde gjort gældende, at den pågældende undersøgelse ikke gjorde det muligt at fjerne bekymringen for, at triclosan kunne påvirke hjernens udvikling hos afkommet ved at mindske thyroxin-niveauet hos moderen. Udvalget fremhævede i denne sammenhæng, at sagsøgeren ikke havde påvist, at denne konklusion fra ECHA’s side var forkert, men blot havde givet udtryk for sin uenighed i ECHA’s fortolkning af de foreliggende oplysninger. Klageudvalget henviste således på ny til den nævnte afgørelses punkt 134, fjerde punktum, hvori det havde forklaret, at den omstændighed, at sagsøgeren ikke var enig i en af ECHA’s videnskabelige konklusioner, ikke var tilstrækkelig til at godtgøre, at denne konklusion var behæftet med en fejl.
Henset til betragtningerne i præmis 280 ovenfor kan det imidlertid ikke foreholdes Klageudvalget, at det forkastede de argumenter, hvormed sagsøgeren alene havde taget afstand fra ECHA’s konklusion, fordi de af de grunde, der var anført i 155. og 156. betragtning til den anfægtede afgørelse, ikke var tilstrækkeligt underbyggede.
Det skal i denne sammenhæng ligeledes bemærkes, at Klageudvalget i 155. og 156. betragtning til den anfægtede afgørelse forkastede sagsøgerens argumenter, både fordi de ikke var tilstrækkeligt underbyggede, og fordi de ikke kunne tiltrædes. Klageudvalget forkastede til gengæld ikke disse argumenter, fordi de ikke kunne godtgøre, at ECHA’s betragtninger var behæftet med en åbenbar fejl. I modsætning til det af sagsøgeren anførte kan det som følge heraf ikke udledes af disse punkter, at det nævnte udvalg begrænsede intensiteten af sin prøvelse på grund af ECHA’s skøn.
Argumentet vedrørende 134., 155. og 156. betragtning til den anfægtede afgørelse må derfor ligeledes forkastes.
Hvad i fjerde række angår sagsøgerens argumenter vedrørende Witorsch-rapporten skal det for det første bemærkes, at for så vidt som sagsøgeren påberåbte sig den nævnte rapport i forbindelse med det sjette anbringende i klagesagen, der vedrørte en tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, må denne argumentation forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 200-205 ovenfor. Det skal for det andet bemærkes, at sagsøgeren ikke påberåbte sig denne rapport i forbindelse med det syvende og det ottende anbringende i sagen for Klageudvalget, som vedrørte en tilsidesættelse af artikel 25 i forordning nr. 1907/2006 og en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet. Da proceduren for det nævnte udvalg er af kontradiktorisk karakter, kan det således ikke foreholdes udvalget, at det ikke tog hensyn til den pågældende rapport i forbindelse med undersøgelsen af disse anbringender. Det må under alle omstændigheder konstateres, at sagsøgeren i den nævnte klagesag ikke forklarede udførligt, hvorfor betragtningerne i ECHA’s afgørelse efter sagsøgerens opfattelse, henset til indholdet af denne rapport, måtte betragtes som fejlagtige. For det tredje skal det, for så vidt som sagsøgeren ønsker at gøre gældende, at Klageudvalgets betragtninger i lyset af det nævnte indhold bør betegnes som fejlagtige, blot bemærkes, at sagsøgeren ikke har forklaret udførligt, hvorfor Klageudvalgets betragtninger, henset til dette indhold bør betragtes som fejlagtige. Alle de argumenter, der vedrører den pågældende rapport, må som følge heraf forkastes.
I femte række må det, for så vidt som sagsøgeren har gjort gældende, at Klageudvalget undlod at tage hensyn til, at triclosan har forskellige virkninger for henholdsvis rotter og mennesker, og at betragtningerne i den anfægtede afgørelse er selvmodsigende, eftersom det nævnte udvalg med henblik på at påvise en potentiel risiko for neurotoksicitet hos mennesker alene baserede sig på data fra rotteundersøgelser, konstateres, at disse argumenter omhandler 157. betragtning til den nævnte afgørelse, der vedrører argumenterne om triclosans forskellige virkninger for rotter og mennesker. Det må imidlertid konstateres, at Klageudvalget i det nævnte punkt henviste til de betragtninger, som det havde anstillet i 163.-165. betragtning til denne afgørelse. Sagsøgerens argumenter vil derfor blive taget i betragtning i forbindelse med undersøgelsen af argumenterne om disse betragtninger fra udvalgets side (jf. præmis 365-383 nedenfor).
I sjette række skal det, for så vidt som sagsøgeren har anført, at Klageudvalget i 153. betragtning til den anfægtede afgørelse ikke burde have nøjedes med at konstatere, at ECHA havde undersøgt en lang række undersøgelser, men selv burde have undersøgt, om det på grundlag af de foreliggende oplysninger kunne udelukkes, at der var en potentiel risiko for neurotoksicitet, bemærkes, at det nævnte udvalg som anført i præmis 59-86 ovenfor i en klagesag skal begrænse sig til at undersøge de anbringender, som klageren har fremført. Det kan som følge heraf ikke foreholdes dette udvalg, at det i 153. betragtning til den nævnte afgørelse konstaterede, at ECHA havde undersøgt et stort antal undersøgelser, eller at det i 154.-159. betragtning til denne afgørelse begrænsede sig til at undersøge de argumenter, som sagsøgeren havde fremført i den administrative klagesag.
Henset til det ovenfor anførte må de argumenter, der specifikt omhandler Klageudvalgets betragtninger vedrørende den potentielle risiko for neurotoksicitet i forbindelse med triclosan, forkastes, jf. dog argumenterne om triclosans virkninger for henholdsvis rotter og mennesker, som undersøges i præmis 339-386 nedenfor.
2)

De argumenter, der specifikt omhandler Klageudvalgets betragtninger vedrørende den potentielle risiko for reproduktionstoksicitet i forbindelse med triclosan
I 154. betragtning til den anfægtede afgørelses fastslog Klageudvalget i forbindelse med undersøgelsen af de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigtede at godtgøre, at anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter ikke var nødvendig, at de nævnte argumenter ikke var tilstrækkeligt underbyggede.
Sagsøgeren har gjort gældende, at denne betragtning er fejlagtig. I første række har sagsøgeren anført, at Klageudvalget gengav de argumenter, som sagsøgeren havde fremført i klagesagen, urigtigt. I anden række har sagsøgeren anført, at det nævnte udvalg, henset til de eksisterende undersøgelser, burde have fastslået, at der ikke var nogen risiko for reproduktionstoksicitet i forbindelse med triclosan.
i)

Argumenterne om urigtig gengivelse af sagsøgerens argumenter
I forbindelse med det første anbringendes andet led og det andet anbringendes første led har sagsøgeren gjort gældende, at Klageudvalget i 154. betragtning til den anfægtede afgørelse gengav de argumenter, som sagsøgeren havde fremført i klageskriftet, urigtigt. Det nævnte udvalg konstaterede ifølge sagsøgeren, at denne i forbindelse med det syvende og det ottende anbringende i den administrative klagesag ikke havde fremført argumenter, der kunne rejse tvivl om, hvorvidt det var nødvendigt at foretage den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, henset til den potentielle risiko for reproduktionstoksicitet i forbindelse med triclosan. Sagsøgeren har imidlertid anført, at denne i klageskriftet havde fremført argumenter med henblik på at rejse tvivl om ECHA’s konklusion om, at triclosan udgjorde en potentiel risiko for reproduktionstoksicitet. Sagsøgeren gjorde i denne forbindelse gældende, at konstateringen i ECHA’s afgørelse, hvorefter der ikke fandtes resultater om hanlige forplantningsorganers vægt eller morfologi i registreringsdossieret, var fejlagtig, eftersom Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 ifølge sagsøgeren indeholdt sådanne oplysninger.
ECHA har anfægtet disse argumenter.
Det skal indledningsvis bemærkes, at sagsøgeren i klagesagen vedrørende ECHA’s afgørelse havde fremført argumenter vedrørende den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter (klageskriftets punkt 47 og 106). Sagsøgerens argumentation bestod i denne forbindelse af en indledende del (klageskriftets punkt 48-51) og af tre dele, hvoraf den første specifikt vedrørte bekymringen over triclosans neurotoksicitet (klageskriftets punkt 52-85), og den anden specifikt vedrørte bekymringen over dette stofs reproduktionstoksicitet (klageskriftets punkt 86-97). Den tredje del vedrørte en tilsidesættelse af artikel 25, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006 og af proportionalitetsprincippet (klageskriftets punkt 98-106).
Det bemærkes herved, at sagsøgeren i den del af klageskriftet, der specifikt vedrører en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet, dvs. i dette klageskrifts punkt 98-106, ikke fremførte underbyggede argumenter med henblik på at rejse tvivl om ECHA’s betragtninger vedrørende nødvendigheden af at anmode om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, henset til den potentielle risiko for reproduktionstoksicitet i forbindelse med triclosan.
Det må imidlertid konstateres, at sagsøgeren i klageskriftets punkt 106 anførte, at anmodningen om foretagelse af denne undersøgelse af de »ovenfor nævnte grunde« ikke var nødvendig. Det fremgår i modsætning til det af ECHA anførte tilstrækkeligt klart af henvisningen til dette punkt og af den sammenhæng, hvori den indgår, at sagsøgeren i det nævnte punkt henviste til sine argumenter i klageskriftets punkt 86-97 vedrørende den potentielle risiko for reproduktionstoksicitet i forbindelse med triclosan. Det skal imidlertid bemærkes, at sagsøgeren i denne sammenhæng bl.a. havde gjort gældende, at konstateringen i ECHA’s afgørelse, hvorefter der ikke fandtes resultater om hanlige forplantningsorganers vægt eller morfologi i registreringsdossieret, var fejlagtig.
Sagsøgeren har som følge heraf med rette anført, at denne i klageskriftets punkt 106 i den del, der vedrørte en tilsidesættelse af artikel 25, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006 og af proportionalitetsprincippet, fremførte et argument, der tilsigtede at rejse tvivl om ECHA’s konklusion om, at triclosan udgjorde en potentiel risiko for reproduktionstoksicitet, dvs. argumentet om, at der i modsætning til, hvad der var konstateret i denne afgørelse, fandtes resultater om hanlige forplantningsorganers vægt eller morfologi i registreringsdossieret.
Det skal i denne sammenhæng ligeledes bemærkes, at Klageudvalget ikke tog udtrykkelig stilling til dette argument i sit svar på det syvende og det ottende anbringende.
Eftersom sagsøgeren havde fremført argumentet om, at konstateringen om, at der ikke fandtes resultater om hanlige forplantningsorganers vægt eller morfologi i registreringsdossieret, i klageskriftets punkt 86-97, dvs. i forbindelse med det sjette anbringendes andet led, skal det imidlertid undersøges, om Klageudvalget faktisk tog stilling til dette argument ved undersøgelsen af dette led.
Der skal i denne sammenhæng henvises til, at Klagepunktet som anført i præmis 238-242 ovenfor i forbindelse med undersøgelsen af det andet led af det sjette anbringende i klagesagen ikke begrænsede sig til at undersøge argumenterne om en tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006, men i 202. betragtning til den anfægtede afgørelse ligeledes undersøgte argumentet om, at en vægtning af de foreliggende oplysninger ville have gjort det muligt at udelukke, at der var en potentiel risiko for, at triclosan var reproduktionstoksisk. Som anført i præmis 238-242 ovenfor støttede udvalget sig i 202. betragtning til den nævnte afgørelse i det væsentlige på, at det af oplysninger om Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 i ECHA’s afgørelse fremgik, hvorfor disse undersøgelser ikke havde tilvejebragt tilstrækkelige oplysninger til, at det kunne afgøres med sikkerhed, at der ikke forekom virkninger for forplantningsevnen, og at sagsøgeren ikke havde fremført underbyggede argumenter med henblik på at rejse tvivl om disse betragtninger.
Dette svar fra Klageudvalget er afgørende for forståelsen af dets betragtning i 154. betragtning til den anfægtede afgørelse, hvorefter sagsøgeren i forbindelse med det syvende og det ottende anbringende i den administrative klagesag ikke havde fremført argumenter med henblik på at rejse tvivl om, hvorvidt det var nødvendigt at foretage den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, henset til den potentielle risiko for reproduktionstoksicitet i forbindelse med triclosan.
Som tidligere nævnt havde Klageudvalget imidlertid allerede taget stilling til det argument, som sagsøgeren havde fremført i forbindelse med det sjette anbringendes andet led, i forbindelse med undersøgelsen af dette led. Det kan derfor ikke foreholdes Klageudvalget, at det ikke undersøgte dette argument på ny i forbindelse med undersøgelsen af det ottende anbringende, hvor sagsøgeren blot henviste til dette argument.
Klageudvalget gengav som følge heraf ikke sagsøgerens argumenter urigtigt i 154. betragtning til den anfægtede afgørelse.
Selv hvis det antages, at Klageudvalget gengav sagsøgerens argumenter urigtigt i 154. betragtning til den anfægtede afgørelse, kan en sådan fejl under ingen omstændigheder medføre, at den nævnte afgørelse annulleres. Forklaringen på ECHA’s konstatering om, at Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 ikke havde tilvejebragt tilstrækkelige oplysninger til, at det kunne afgøres med sikkerhed, at der ikke forekom virkninger for forplantningsevnen, kunne nemlig i sig selv begrunde konklusionen om, at disse undersøgelsers indhold ikke var til hinder for, at der blev anmodet om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, og sagsøgeren havde ikke fremført argumenter med henblik på at rejse tvivl om disse betragtninger i klageskriftet for det nævnte udvalg.
Argumentet om, at Klageudvalget gengav de argumenter, som sagsøgeren havde fremført i klageskriftet, urigtigt i 154. betragtning til den anfægtede afgørelse, må som følge heraf forkastes.
ii)

Argumenterne om forekomsten af undersøgelser, der viser, at triclosan ikke har reproduktionstoksiske virkninger
Sagsøgeren har i forbindelse med det andet anbringendes første led gjort gældende, at Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986 og Witorsch-rapporten viser, at triclosan ikke har reproduktionstoksiske virkninger. Sagsøgeren har anført, at ECHA og Klageudvalget burde have foretaget en vægtning af beviserne. ECHA og det nævnte udvalg medgav ifølge sagsøgeren, at de undersøgte prøver kunne være blevet kontamineret med dioxiner, hvilket kunne have haft de observerede resultater.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det bemærkes først, at de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget burde have undersøgt, om det var nødvendigt at anmode om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, ved selv at vurdere de relevante oplysninger på ny, må forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 55-131 ovenfor.
Der skal dernæst ses på sagsøgerens argumenter, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalg begik en fejl ved prøvelsen af ECHA’s afgørelse.
I denne sammenhæng er det i første række nødvendigt at forkaste sagsøgerens argumenter vedrørende Ciba-Geigy-undersøgelserne fra 1983 og 1986. Som anført i præmis 305 ovenfor forklarede ECHA i sin afgørelse, hvorfor de nævnte undersøgelser efter agenturets opfattelse ikke havde tilvejebragt tilstrækkelige oplysninger til, at det kunne afgøres med sikkerhed, at der ikke forekom virkninger for forplantningsevnen, og sagsøgeren fremførte ikke argumenter, der kunne rejse tvivl om disse betragtninger, i sagen for Klageudvalget.
I anden række må argumenterne om, at Klageudvalget ikke tog tilstrækkeligt hensyn til Witorsch-rapporten, forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 287 ovenfor.
Hvad i tredje række angår argumentet om, at de undersøgte prøver kunne være blevet kontamineret med dioxiner, hvilket kunne have haft de observerede resultater, skal det for det første bemærkes, at sagsøgeren ikke har fremført noget argument herom i forbindelse med det syvende og det ottende anbringende i sagen for Klageudvalget. For det andet skal det under alle omstændigheder bemærkes, at for så vidt som sagsøgeren fremførte argumenter herom i forbindelse med det første led af det sjette anbringende i klagesagen, tog det nævnte udvalg stilling til disse argumenter i 197. betragtning til den anfægtede afgørelse. Det må imidlertid konstateres, at sagsøgeren i den foreliggende sag ikke har fremført underbyggede argumenter med henblik på at rejse tvivl om denne stillingtagen.
Retten må som følge heraf forkaste argumenterne om forekomsten af undersøgelser, der viser, at triclosan ikke har reproduktionstoksiske virkninger, og dermed samtlige argumenter, der specifikt omhandler Klageudvalgets betragtninger vedrørende den potentielle risiko for reproduktionstoksicitet i forbindelse med triclosan.
3)

Argumenterne om den vurdering, som de canadiske myndigheder foretog
I forbindelse med det andet anbringendes første led har sagsøgeren anført, at de canadiske myndigheder konkluderede, at triclosan ikke havde neurotoksiske eller reproduktionstoksiske virkninger, ud fra en tilgang baseret på bevisernes vægt og uden at anmode om yderligere forsøg. De nævnte myndigheder var bl.a. usikre på, om det var relevant at ekstrapolere resultater fra rotteforsøg til mennesker. Sagsøgeren har i denne sammenhæng henvist til en rapport af 26. november 2016 fra disse myndigheder.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det bemærkes først, at de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget selv burde have afgjort, om det var nødvendigt at anmode om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, og at det i forbindelse med sin egen vurdering skulle have taget hensyn til de canadiske myndigheders vurdering, må forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 55-131 ovenfor.
Der skal dernæst ses på sagsøgerens argumenter, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget begik en fejl ved prøvelsen af ECHA’s afgørelse.
Det skal i denne sammenhæng bemærkes, at Klageudvalget i 150.-160. betragtning til den anfægtede afgørelse undersøgte de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigtede at godtgøre, at ECHA ikke burde have konkluderet, at anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter var nødvendig.
For det første skal det, for så vidt som sagsøgeren med sine argumenter har gjort gældende, at Klageudvalget burde have taget hensyn til de canadiske myndigheders rapport i forbindelse med sin undersøgelse, påpeges, at det – eftersom proceduren for det nævnte udvalg er af kontradiktorisk karakter – påhvilede sagsøgeren at fremlægge denne rapport under denne procedure. Sagsøgeren har imidlertid ikke gjort gældende, at denne fremlagde rapporten under denne procedure. Det skal i denne sammenhæng bemærkes, at den pågældende rapport blev offentliggjort den 26. november 2016, dvs. efter høringen i Klageudvalget, som fandt sted den 9. juni 2016 (jf. præmis 22 ovenfor), og at sagsøgeren ikke har gjort gældende, at denne rapport blev forelagt for dette udvalg efter høringen.
I anden række skal det – for så vidt som sagsøgeren med sine argumenter har gjort gældende, at de canadiske myndigheders vurdering godtgør, at Klageudvalgets betragtninger i 150.-160. betragtning til den anfægtede afgørelse er fejlagtige – bemærkes, at sagsøgeren blot har henvist til denne vurderings eksistens uden at forklare, hvorfor disse konklusioner kan rejse tvivl om lovligheden af det nævnte udvalgs betragtninger, som er støttet på reglerne i forordning nr. 1907/2006. De argumenter, som sagsøgeren har støttet på den nævnte vurdering, må følgelig forkastes, da de ikke er tilstrækkeligt underbyggede.
Argumenterne om de canadiske myndigheders vurdering må som følge heraf ligeledes forkastes.
4)

Argumenterne om, at Klageudvalget ikke tog hensyn til, at der skulle foretages en vægtning i forbindelse med vurderingen af stoffer
I forbindelse med det andet anbringendes første led har sagsøgeren anført, at Klageudvalget i 152. betragtning til den anfægtede afgørelse ikke tog hensyn til, at der skulle foretages en vægtning i forbindelse med vurderingen af stoffer, hvilket gjorde det muligt for udvalget at udøve sit skøn i forbindelse med komplicerede videnskabelige og tekniske vurderinger under hensyntagen til alle relevante forhold.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det skal først bemærkes, de argumenter, som sagsøgeren har fremført, må forkastes, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget selv burde have foretaget en ny undersøgelse, hvor den selv vægtede de foreliggende oplysninger. Som anført i præmis 55-131 ovenfor skal det nævnte udvalg nemlig i en klagesag begrænse sig til at undersøge, om ECHA’s afgørelse, henset til de argumenter, som klageren har fremført, var behæftet med fejl.
Dernæst skal sagsøgerens argumenter, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalg begik en fejl ved prøvelsen af ECHA’s afgørelse, behandles.
I denne forbindelse skal det for det første påpeges, at det som anført i præmis 136 og 137 ovenfor dels fremgår af punkt 1.2 i bilag XI til forordning nr. 1907/2006, at hvis en tilgang baseret på vægtning i forbindelse med registreringen af et stof gør det muligt at fastslå, om et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab, skal yderligere testning på hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab undlades, og yderligere testning, der ikke omfatter hvirveldyr, kan undlades, dels fremgår det af andet afsnit i bilag XIII til den nævnte forordning, at der ved identifikation af persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer samt ved identifikation af meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer skal foretages en vægtning, der baseres på en ekspertvurdering. Det fremgår imidlertid ikke udtrykkeligt af disse bestemmelser, at der skal foretages en vægtning i forbindelse med vurderingen af et stof.
Hvis det for det andet antages, at ECHA i forbindelse med vurderingen af et stof, henset til proportionalitetsprincippet, ikke har ret til at anmode om yderligere oplysninger om forekomsten af en potentiel risiko ved et stof, såfremt vægtningen af de foreliggende oplysninger gør det muligt at drage en konklusion om, hvorvidt denne risiko foreligger eller ej, påhviler det imidlertid – eftersom proceduren for Klageudvalget er af kontradiktorisk karakter (jf. præmis 59-86 ovenfor) – klageren at forklare, hvorfor betragtningerne i ECHA’s afgørelse efter dennes opfattelse er fejlagtige.
Det må imidlertid konstateres, at Klageudvalget i 150.-160. betragtning til den anfægtede afgørelse undersøgte visse argumenter, hvormed sagsøgeren havde rejst tvivl om, hvorvidt anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter var nødvendig, og at de argumenter, som sagsøgeren har fremført i den foreliggende sag, og som er gennemgået i præmis 260-322 ovenfor, ikke kan godtgøre, at det nævnte udvalg undlod at tage hensyn til et underbygget argument, som sagsøgeren havde fremført i sagen ved dette udvalg.
Kommissionens argument må som følge heraf forkastes.
5)

Argumentet om, at Klageudvalget nøjedes med at sikre sig, at der ikke var foretaget åbenbart urigtige skøn
I forbindelse med det første anbringendes første led har sagsøgeren gjort gældende, at Klageudvalget i den anfægtede afgørelses punkt 152 begik en fejl ved at henholde sig til ECHA med hensyn til videnskabelige uoverensstemmelser, for så vidt som ECHA faktisk udøvede sit skøn. Det nævnte udvalg nøjedes i dette punkt med at sikre sig, at ECHA ikke havde foretaget åbenbart urigtige skøn.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det må i denne forbindelse fastslås, at det hverken fremgår af 152. betragtning til den anfægtede afgørelse eller af de øvrige punkter i den del af den nævnte afgørelse, hvori Klageudvalget undersøgte, om anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter var nødvendig, at dette udvalg blot sikrede sig, at ECHA ikke havde foretaget åbenbart urigtige skøn.
Som anført i præmis 323-330 ovenfor nøjedes Klageudvalget nemlig i den 152. betragtning til den anfægtede afgørelse i det væsentlige med at påpege, at det i sagen ved dette udvalg påhvilede sagsøgeren at godtgøre, at ECHA’s konklusion om, at anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter var nødvendig, var fejlagtig. I øvrigt forklarede udvalget som anført i præmis 279-285 ovenfor i 155. 156. betragtning til den nævnte afgørelse i det væsentlige, at et argument, hvormed en klager alene tog afstand fra de konklusioner, som ECHA havde draget, ikke var tilstrækkeligt underbygget.
I modsætning til, hvad sagsøgeren anførte i 152., 155. og 156. betragtning til den anfægtede afgørelse, forkastede Klageudvalget imidlertid ikke sagsøgerens argumenter, fordi de ikke kunne godtgøre, at ECHA’s betragtninger var behæftet med en åbenbar fejl.
Det følger heraf, at dette argument ligeledes må forkastes tillige med alle de argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets betragtninger vedrørende nødvendigheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, jf. dog argumenterne om triclosans virkninger for forskellige arter, som undersøges i præmis 339-386 nedenfor.
b)

De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets betragtninger vedrørende hensigtsmæssigheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter
I 161.-167. betragtning til den anfægtede afgørelse undersøgte Klageudvalget de argumenter, hvormed sagsøgeren havde rejst tvivl om ECHA’s betragtning om, at anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter ville tilvejebringe relevante oplysninger om triclosans virkninger for mennesker. Udvalget tog i denne sammenhæng stilling til sagsøgerens argumenter om, at det på grund af forskelle mellem rotter og mennesker ikke er muligt at ekstrapolere resultater fra rotteundersøgelser til mennesker. Med disse argumenter rejste sagsøgeren tvivl om såvel hensigtsmæssigheden af anmodningen om foretagelse af den nævnte undersøgelse som nødvendigheden af denne anmodning. I 167. betragtning til den nævnte afgørelse fastslog dette udvalg, at det sjette anbringende om tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet måtte forkastes. I 168. betragtning til denne afgørelse fastslog udvalget, at eftersom alle de argumenter, hvormed der blev rejst tvivl om den nævnte undersøgelses nødvendighed, måtte forkastes, og eftersom hverken sagsøgeren eller PETA International Science Consortium, hvis der sås bort fra de undersøgte og forkastede argumenter, havde gjort gældende, at der fandtes alternativer til forsøg med hvirveldyr, måtte det syvende anbringende om tilsidesættelse af artikel 25 i forordning nr. 1907/2006 ligeledes forkastes.
Sagsøgeren har fremført en række argumenter med henblik på at rejse tvivl om disse betragtninger. Først undersøges sagsøgerens argumenter vedrørende de betragtninger, som Klageudvalget anstillede i 162.-167. betragtning til den anfægtede afgørelse. Dernæst undersøges argumenterne om, at udvalget ikke undersøgte, om der fandtes mindre indgribende foranstaltninger, i 168. betragtning til den nævnte afgørelse.
1)

Argumenterne om de betragtninger, som Klageudvalget anstillede i 161.-167. betragtning til den anfægtede afgørelse
I 161. betragtning til den anfægtede afgørelse konstaterede Klageudvalget, at sagsøgeren med sine argumenter om forskellen mellem rotter og mennesker tilsigtede at rejse tvivl om, hvorvidt anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter var hensigtsmæssig. I andet punktum i 162. betragtning til den nævnte afgørelse fastslog udvalget, at det påhvilede sagsøgeren at godtgøre, at ECHA’s konklusion om denne anmodnings hensigtsmæssighed var fejlagtig.
I 163.-166. betragtning til den nævnte afgørelse undersøgte og forkastede Klageudvalget sagsøgerens argumenter om, at anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter ikke var hensigtsmæssig på grund af forskelle mellem rotter og mennesker, som er til hinder for, at resultater fra rotteundersøgelser ekstrapoleres til mennesker. Udvalget anførte i de nævnte betragtninger, at sagsøgerens argumenter ikke kunne rejse tvivl om ECHA’s betragtninger om, for det første, at det til trods for forskelle mellem rotter og mennesker var muligt at påvise en potentiel risiko for neurotoksicitet hos mennesker på grundlag af rotteundersøgelser, og for det andet, at et rotteforsøg ville tilvejebringe relevante oplysninger om triclosans virkninger for mennesker.
I denne sammenhæng anførte Klageudvalget i 163. betragtning til den anfægtede afgørelse, at ECHA i sin afgørelse havde påvist problemer med ekstrapolering af resultater vedrørende rotter til mennesker og derfor havde taget hensyn til de problemer, som sagsøgeren havde peget på. Udvalget anførte ligeledes, at ECHA havde undersøgt de argumenter, som sagsøgeren havde fremført herom, og havde forklaret, hvorfor rotteundersøgelser var relevante.
I 164. betragtning til den anfægtede afgørelse konkluderede Klageudvalget, at det fremgik af ECHA’s afgørelse og af de argumenter, der var blevet fremført for Klageudvalget, at der under den procedure, der førte til den sidstnævnte afgørelses vedtagelse, var blevet taget nøje hensyn til forskellene mellem rotter og mennesker. Sagsøgerens argumenter svarede ifølge dette udvalg til de argumenter, der allerede var blevet fremført og behandlet under den nævnte procedure, og de var udelukkende baseret på, at der fandtes afvigende videnskabelige udtalelser, og måtte derfor forkastes. Udvalget henviste i denne sammenhæng til det i 134. betragtning til den anfægtede afgørelse anførte, hvorefter den omstændighed, at sagsøgeren ikke delte ECHA’s holdning til et bestemt spørgsmål, ikke i sig selv var tilstrækkelig til at godtgøre, at dette agentur havde udøvet sit skøn på en fejlagtig måde. Ifølge udvalget kunne den ene omstændighed, at sagsøgeren havde en anden videnskabelig opfattelse end ECHA, derfor ikke rejse tvivl om den anfægtede afgørelses lovlighed.
I 165. betragtning til den anfægtede afgørelse erkendte Klageudvalget, at der var problemer med at gennemføre toksicitetsundersøgelser på hvirveldyr, som gav pålidelige oplysninger om et bestemt stofs virkninger for mennesker. Det er vanskeligt at ekstrapolere resultater fra én art til en anden. Ifølge Klageudvalget svarede de forsøgsmetoder, der var angivet i ECHA’s afgørelse, imidlertid til det aktuelle teknologiske stade. Selv om der er forskel på, hvordan rotter og mennesker reagerer på eksponering for triclosan, er det derfor ikke tilstrækkeligt til at godtgøre, at den ønskede undersøgelse ikke vil tilvejebringe relevante oplysninger om dette stofs virkninger for de mennesker, der eksponeres for det. Efter dette udvalgs opfattelse havde sagsøgeren i øvrigt ikke foreslået et passende alternativ til den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter.
I 166. betragtning til den anfægtede afgørelse konkluderede Klageudvalget, at sagsøgerens argumenter måtte forkastes.
Sagsøgeren har gjort gældende, at nogle af de betragtninger, som Klageudvalget anstillede i 134. og 162. til 166. betragtning til den anfægtede afgørelse, er fejlagtige.
I første række har sagsøgeren i forbindelse med det andet anbringendes første led gjort gældende, at Klageudvalget fejlagtigt vendte bevisbyrden om i 162.-165. betragtning til den anfægtede afgørelse.
I anden række har sagsøgeren i forbindelse med det første anbringendes første og andet led gjort gældende, at Klageudvalgets konstatering i 134. og 164. betragtning til den anfægtede afgørelse, hvorefter en afvigende videnskabelig udtalelse ikke kan betragtes som et lovbrud, er fejlagtig. Efter sagsøgerens opfattelse burde Klageudvalget i betragtning af den funktionelle kontinuitet mellem ECHA og det nævnte udvalg ikke have nøjedes med at foretage en legalitetsprøvelse, og det burde ikke have henholdt sig til ECHA med hensyn til videnskabelige uoverensstemmelser, for så vidt som ECHA faktisk udøvede sit skøn. Klageudvalgets rolle er netop at undersøge de forskellige videnskabelige udtalelser omhyggeligt for at afgøre, om ECHA’s opfattelse i lyset af de relevante beviser var berettiget. Udvalget burde derfor ikke have nøjedes med at bemærke, at ECHA havde undersøgt sagsøgerens argument omhyggeligt, og det burde ikke have forkastet dette argument med henvisning til, at det vedrørte en afvigende videnskabelig udtalelse. Efter sagsøgerens opfattelse burde det pågældende udvalg tværtimod have foretaget en fornyet undersøgelse af ECHA’s afgørelse, som omfattede de videnskabelige vurderinger, der indgik i denne afgørelse. Udvalget ville i modsat fald skabe et hul i den proceduremæssige beskyttelse, der sikres registranter som sagsøgeren.
I tredje række har sagsøgeren i forbindelse med det andet anbringendes første led gjort gældende, at det ikke er klart, om resultater fra rotteundersøgelser kan overføres på mennesker, da der er forskel på triclosans virkemåde hos henholdsvis rotter og mennesker. Der er store forskelle på hormonfunktionen hos rotter og mennesker og dermed på den måde, hvorpå triclosan menes at fremkalde neurotoksiske virkninger. Der er tydelige forskelle på skjoldbruskkirtlens funktion hos mennesker og rotter, og disse forskelle har stor betydning for, hvilke konklusioner der kan drages af rotteundersøgelser, når det vurderes, om der er en potentiel risiko for menneskers sundhed. Klageudvalgets betragtning om, at forskellene mellem mennesker og rotter med hensyn til følsomheden over for triclosan er mere kvalitative end kvantitative, er selvmodsigende og ikke overbevisende. De kvalitative forskelle vedrører selve den måde, hvorpå triclosan fremkalder skadelige virkninger hos mennesker og rotter. Denne betragtning vidner om manglende videnskabelig hensyntagen til de argumenter, der blev fremført for dette udvalg. Der skal i denne sammenhæng ligeledes tages hensyn til de af sagsøgerens argumenter, der er sammenfattet i præmis 265 ovenfor, for så vidt som de vedrører de forskelle, der er mellem mennesker og rotter.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det skal først bemærkes, at sagsøgerens argumenter må forkastes, for så vidt som de vedrører den omstændighed, at Klageudvalget selv burde have foretaget en vurdering af de relevante oplysninger og have afgjort, om triclosan udgjorde en potentiel risiko for neurotoksicitet eller reproduktionstoksicitet. I denne forbindelse skal der blot henvises til, at proceduren for det nævnte udvalg som anført i præmis 55-131 ovenfor er af kontradiktorisk karakter, og at udvalget derfor ved realitetsbehandlingen af en indbragt klage skal begrænse sig til at undersøge, om de argumenter, som klageren har fremført, kan godtgøre, at ECHA’s afgørelse var behæftet med en fejl.
Der skal dernæst ses på sagsøgerens argumenter, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalg begik en fejl ved prøvelsen af ECHA’s afgørelse.
Sagsøgeren har i første række gjort gældende, at Klageudvalget fejlagtigt vendte bevisbyrden om i andet punktum i 162. betragtning og i 165. betragtning til den anfægtede afgørelse.
For det første skal det, for så vidt som det argument, der er nævnt i præmis 352 ovenfor, vedrører fordelingen af bevisbyrden under proceduren for Klageudvalget, bemærkes, at Klageudvalget ikke begik nogen fejl, da det i andet punktum i 162. betragtning og i tredje punktum i 165. betragtning til den anfægtede afgørelse fastslog, at det påhvilede sagsøgeren at godtgøre, at ECHA’s konklusioner var behæftet med en fejl. Denne fordeling af bevisbyrden skyldes nemlig, at proceduren for det nævnte udvalg er af kontradiktorisk karakter. Sagsøgerens argument må som følge heraf forkastes, for så vidt som det vedrører bevisbyrdens fordeling under den nævnte procedure.
For det andet skal det, for så vidt som det argument, der er nævnt i præmis 352 ovenfor, vedrører bevisbyrdens fordeling under sagsbehandlingen ved ECHA, bemærkes, at ECHA for at vise, at anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter var hensigtsmæssig, skulle godtgøre, at den ville tilvejebringe relevante oplysninger om triclosans virkninger for mennesker.
Det må imidlertid konstateres, at Klageudvalget ikke tilsidesatte reglerne om bevisbyrdens fordeling under sagsbehandlingen ved ECHA. De betragtninger, som det nævnte udvalg anstillede i andet punktum i 162. betragtning og i tredje punktum i 165. betragtning til den anfægtede afgørelse, vedrørte nemlig udelukkende bevisbyrdens fordeling under proceduren for dette udvalg.
Henset til det ovenfor anførte må det argument, der er nævnt i præmis 352 ovenfor, forkastes.
I anden række har sagsøgeren anført, at Klageudvalget, i 134. og 164. betragtning til den anfægtede afgørelse, ikke burde have lagt til grund, at en afvigende videnskabelig udtalelse ikke kan betragtes som et lovbrud. Henset til ECHA’s skønsbeføjelse burde Klageudvalget ikke have begrænset sin prøvelse.
Det skal herved bemærkes, at Klageudvalget i 134. og 164. betragtning til den anfægtede afgørelse undersøgte de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigtede at godtgøre, at ECHA’s konklusion om, at det til trods for forskelle mellem rotter og mennesker var muligt at ekstrapolere resultater fra rotteundersøgelser – såsom den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter – til mennesker, var fejlagtig.
Der skal i denne sammenhæng henvises til, at klageren, eftersom proceduren for Klageudvalget er af kontradiktorisk karakter, i forbindelse med en sådan procedure skal fremføre underbyggede argumenter med henblik på at rejse tvivl om ECHA’s betragtninger. Når ECHA i sin afgørelse havde forklaret, hvorfor agenturet til trods for forskelle mellem rotter og mennesker anså det for muligt at ekstrapolere resultater fra rotteundersøgelser til mennesker, påhvilede det som følge heraf sagsøgeren at fremføre underbyggede argumenter for, at de betragtninger, som ECHA havde lagt til grund, var fejlagtige.
Det er på denne baggrund, at sagsøgerens argumenter vedrørende de af Klageudvalgets betragtninger, der er indeholdt i 134. og 164. betragtning til den anfægtede afgørelse, skal behandles.
I andet punktum i 164. betragtning til den anfægtede afgørelse fremhævede Klageudvalget i det væsentlige, at det alene fremgik af sagsøgerens argumenter om forskellene mellem rotter og mennesker, at sagsøgeren ikke var enig i de konklusioner, som ECHA havde draget. Klageudvalget henviste i denne sammenhæng til fjerde punktum i 134. betragtning til den nævnte afgørelse, hvori det anførte, at den omstændighed, at sagsøgeren ikke var enig i en af ECHA’s videnskabelige konklusioner, ikke var tilstrækkelig til at godtgøre, at denne konklusion var behæftet med en fejl.
Henset til det i præmis 359 anførte kan det imidlertid ikke foreholdes Klageudvalget, at det i 164. betragtning til den anfægtede afgørelse forkastede de argumenter, hvormed sagsøgeren alene tog afstand fra det nævnte udvalgs konklusion, fordi de ikke var tilstrækkeligt underbyggede.
Det skal i denne sammenhæng ligeledes bemærkes, at Klageudvalget i 134. og 164. betragtning til den anfægtede afgørelse forkastede sagsøgerens argumenter, fordi de ikke var tilstrækkeligt underbyggede. Klageudvalget forkastede til gengæld ikke sagsøgerens argumenter, fordi de ikke kunne godtgøre, at ECHA’s betragtninger var behæftet med en åbenbar fejl. I modsætning til det af sagsøgeren anførte kan det som følge heraf ikke udledes af disse punkter, at dette udvalg begrænsede intensiteten af sin prøvelse på grund af ECHA’s skøn.
Sagsøgerens argumenter vedrørende Klageudvalgets betragtning om, at en afvigende videnskabelig udtalelse ikke kunne betragtes som et lovbrud, må derfor ligeledes forkastes.
I tredje række skal de argumenter, hvormed sagsøgeren har rejst tvivl om Klageudvalgets betragtninger vedrørende forskellene mellem rotter og mennesker, behandles.
Det bemærkes indledningsvis, at Klageudvalget i 163. betragtning til den anfægtede afgørelse oplyste, at ECHA havde erkendt, at der var problemer med ekstrapolering af relevante oplysninger fra rotteundersøgelser til mennesker. Det nævnte udvalg forklarede ligeledes, at ECHA havde undersøgt de argumenter, som sagsøgeren havde fremført herom, og havde forklaret, hvorfor rotteundersøgelser var relevante. I denne sammenhæng anførte udvalget eksempelvis i femte punktum i denne betragtning, at forsøgsresultater havde vist, at den mekanisme, hvorved triclosan forstyrrede skjoldbruskkirtlen, også kunne være relevant for mennesker. For det andet anførte udvalget i sjette punktum i denne betragtning, at ECHA i sin afgørelse havde fastslået, at forskellene mellem rotter og mennesker var mere kvalitative end kvantitative.
Sagsøgeren har gjort gældende, at Klageudvalgets betragtning i sjette punktum i 163. betragtning til den anfægtede afgørelse, hvorefter forskellene mellem rotter og mennesker er mere kvalitative end kvantitative, er fejlagtig.
Det må herved konstateres, at selv om sagsøgeren med rette har anført, at Klageudvalgets betragtning i 163. betragtning til den anfægtede afgørelse er behæftet med en fejl, kan en sådan fejl ikke medføre, at den anfægtede afgørelse annulleres.
I sjette punktum i 163. betragtning til den anfægtede afgørelse henviste Klageudvalget til indholdet af ECHA’s afgørelse. Det må imidlertid konstateres, at ECHA i sin afgørelse ikke havde baseret sig på en betragtning om, at forskellene mellem rotter og mennesker var mere kvalitative end kvantitative. På s. 19 i denne afgørelse anførte ECHA nemlig, at så længe det ikke var påvist, at rotten ikke var en passende model, fordi forskellene mellem mennesker og rotter med hensyn til følsomheden over for kemiske virkninger for clearance af skjoldbruskkirtelhormonet T
er mere kvalitative end kvantitative, kunne der ikke ses bort fra resultater opnået hos rotter vedrørende reduktion af T
, og de måtte anses for relevante for håndteringen af risiciene for menneskers sundhed.
I sjette punktum i 163. betragtning til den anfægtede afgørelse gengav Klageudvalget som følge heraf indholdet af ECHA’s afgørelse på en uhensigtsmæssig måde. ECHA’s konstateringer var nemlig baseret på betragtningen om, at det ikke var påvist, at forskellene mellem rotter og mennesker med hensyn til reduktion af skjoldbruskkirtelhormonet T
var mere kvalitative end kvantitative. I den anfægtede afgørelse havde Klageudvalget derimod baseret sig på den modsatte betragtning om, at disse forskelle var mere kvalitative end kvantitative.
Klageudvalgets fejl i sjette punktum i 163. betragtning til den anfægtede afgørelse kan imidlertid ikke medføre, at den nævnte afgørelse annulleres.
Det skal i denne sammenhæng bemærkes, at Klageudvalget i 163. betragtning til den anfægtede afgørelse ikke udelukkende baserede sig på den fejlagtige betragtning i sjette punktum i denne betragtning, hvorefter forskellene mellem rotter og mennesker var mere kvalitative end kvantitative. I femte punktum i denne betragtning tog udvalget nemlig ligeledes hensyn til ECHA’s konstatering om, at den mekanisme, hvorved triclosan sænker hormonniveauet i blodet, er en mekanisme, der også kan være relevant for mennesker.
I denne forbindelse havde ECHA på s. 18 i sin afgørelse forklaret, at en række undersøgelser af dyr havde vist, at triclosan påvirkede skjoldbruskkirtelhormonet T
, og at en sænkning af niveauerne for dette hormon ifølge undersøgelser af dyr og iagttagelser på mennesker kunne have skadelige virkninger for hjernens udvikling hos fostre. Ifølge disse undersøgelser var der iagttaget en lavere intelligenskvotient og forsinket mental udvikling hos børn født af mødre, hvor T
-niveauet var lavt under graviditeten. På s. 19 i denne afgørelse havde ECHA forklaret, at triclosan til trods for forskelle mellem rotter og mennesker kunne føre til clearance af skjoldbruskkirtelhormonet T
hos mennesker.
Med hensyn til disse betragtninger har sagsøgeren blot gjort gældende, at det ikke er klart, om resultater fra rotteundersøgelser kan overføres på mennesker, da der er forskel på triclosans virkemåde hos henholdsvis rotter og mennesker. Der er store forskelle på hormonfunktionen hos rotter og mennesker og dermed på den måde, hvorpå triclosan menes at fremkalde neurotoksiske virkninger. Der er tydelige forskelle på skjoldbruskkirtlens funktion hos mennesker og rotter, og disse forskelle har stor betydning for, hvilke konklusioner der kan drages af rotteundersøgelser, når det vurderes, om der er en potentiel risiko for menneskers sundhed.
Der skal i denne sammenhæng henvises til, at spørgsmålet om, hvorvidt relevante oplysninger, henset til forskellene mellem rotter og mennesker, kan ekstrapoleres til mennesker fra rotteundersøgelser, indebærer vurderinger af faktuelle forhold af meget kompliceret videnskabelig og teknisk karakter, hvor ECHA har en bred skønsmargen. I denne forbindelse har Retten som følge heraf en begrænset prøvelsesret (jf. i denne retning dom af 21.7.2011, Etimine,
C-15/10
,
EU:C:2011:504
, præmis
og den deri nævnte retspraksis). Det skal derfor undersøges, om sagsøgerens argumenter kan godtgøre, at Klageudvalget for så vidt angår sådanne vurderinger gjorde sig skyldig i en åbenbar fejl eller magtfordrejning, eller om det åbenbart overskred grænserne for sit skøn.
Det skal i denne forbindelse indledningsvis bemærkes, at selv om forordning nr. 1907/2006 tilsigter så vidt muligt at undgå dyreforsøg og navnlig forsøg med hvirveldyr, erkendes det, at forsøg med hvirveldyr er en metode, der gør det muligt at vurdere kemiske stoffers egenskaber. Den omstændighed, at der er forskelle mellem rotter og mennesker, kan som følge heraf ikke i sig selv godtgøre, at Klageudvalget begik en åbenbar fejl. Der vil nemlig altid være forskelle mellem mennesker og hvirveldyr. Det er derfor kun forskellene mellem de hvirveldyr, der er genstand for forsøgsansøgningen, og mennesker, som kan rejse tvivl om, hvorvidt resultaterne af de forsøg, der udføres med disse dyr, er relevante for mennesker, og som kan rejse tvivl om forholdsmæssigheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter.
Det må dernæst konstateres, at sagsøgeren ikke har fremført argumenter, der kan rejse tvivl om Klageudvalgets betragtning om, at en mekanisme svarende til den, hvorved triclosan sænker niveauet af skjoldbruskkirtelhormonet T
i blodet hos rotter, er blevet iagttaget hos mennesker, eller konstateringen om, at det risikerer at påvirke fostrets hjerneudvikling, hvis der sker en sådan sænkning af hormonniveauerne under graviditeten.
I sagen for Klageudvalget har sagsøgeren i øvrigt ikke fremført argumenter, som kan rejse tvivl om betragtningerne på s. 19 i ECHA’s afgørelse om de tilfælde, hvor triclosan kan medføre øget nedbrydning af skjoldbruskkirtelhormonet T
hos mennesker.
Det bemærkes endelig, at det, som Kongeriget Danmark forklarede i retsmødet, er velkendt, at der er forskel på hormonfunktionen hos rotter og mennesker, hvilket gør det muligt at tage hensyn hertil, når relevante oplysninger fra rotteundersøgelser ekstrapoleres til mennesker.
Det må, henset til det ovenfor anførte, konstateres, at de argumenter, som sagsøgeren har fremført, ikke kan bevirke, at Klageudvalgets konklusion om, at resultater fra rotteundersøgelser ikke kan anses for at være uden relevans for mennesker, bliver usandsynlig, selv om reduktionen af koncentrationerne af skjoldbruskkirtelhormonet T
hos rotter ikke indebærer, at der må forventes den samme effekt på koncentrationerne af T
hos mennesker.
Sagsøgerens argumenter må som følge heraf forkastes, for så vidt som de tilsigter at rejse tvivl om betragtningen i femte punktum i 163. betragtning til den anfægtede afgørelse, hvorefter den mekanisme, hvorved triclosan sænker hormonniveauet i blodet, er en mekanisme, der ligeledes kan være relevant for mennesker.
Det følger heraf, at den fejl, som Klageudvalgets betragtning i sjette punktum i 163. betragtning til den anfægtede afgørelse er behæftet med, ikke kan rejse tvivl om dette udvalgs konklusion om, at ECHA med rette kunne fastslå, at det til trods for forskelle mellem rotter og mennesker var muligt at ekstrapolere resultater fra rotteundersøgelser til mennesker.
Henset til det ovenfor anførte må sagsøgerens argument om, at Klageudvalgets ræsonnement er selvmodsigende, eftersom udvalget til trods for forskelle mellem rotter og mennesker baserede sig på data fra rotteundersøgelser, ligeledes forkastes.
Alle de argumenter, som sagsøgeren har fremført om forskellene mellem mennesker og rotter, må som følge heraf forkastes tillige med argumenterne om Klageudvalgets betragtning vedrørende nødvendigheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter (jf. præmis 288 ovenfor) og argumenterne om dens hensigtsmæssighed.
I fjerde række skal det argument, som sagsøgeren har støttet på Witorsch-rapporten, forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 287 ovenfor.
De argumenter, der vedrører Klageudvalgets betragtninger i 161.-167. betragtning til den anfægtede afgørelse, og de argumenter, hvormed der rejses tvivl om det nævnte udvalgs betragtninger om nødvendigheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, må derfor forkastes.
2)

Argumenterne om, at Klageudvalget ikke undersøgte, om der fandtes mindre indgribende foranstaltninger
I 168. betragtning til den anfægtede afgørelse konkluderede Klageudvalget, at eftersom alle de argumenter, hvormed der blev rejst tvivl om nødvendigheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, måtte forkastes, og eftersom hverken sagsøgeren eller PETA International Science Consortium, hvis der sås bort fra de undersøgte og forkastede argumenter, havde gjort gældende, at der fandtes alternativer til forsøg med hvirveldyr, måtte det syvende anbringende om tilsidesættelse af artikel 25 i forordning nr. 1907/2006 ligeledes forkastes.
Sagsøgeren har i forbindelse med det andet anbringendes første led anført, at disse konklusioner fra Klageudvalgets side er fejlagtige. ECHA godtgjorde ikke, at der fandtes et alternativ til udførelse af forsøg med hvirveldyr. Klageudvalget nægtede at undersøge, om der fandtes mindre bebyrdende midler. Sagsøgeren har anført, at selv om det nævnte udvalg har de samme beføjelser som ECHA, foretog det ikke en fuldstændig proportionalitetsprøvelse, og det undersøgte ikke, om der fandtes mindre indgribende midler end den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, som kunne belyse de potentielle risici for neurotoksicitet og reproduktionstoksicitet i forbindelse med triclosan. Klageudvalget tilsidesatte derfor artikel 25, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006. Efter sagsøgerens opfattelse burde udvalget i øvrigt have foretaget en vægtning af de foreliggende oplysninger med støtte i de undersøgelser, som sagsøgeren havde fremlagt, herunder Witorsch-rapporten, i stedet for at anmode om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, som ikke er relevant for mennesker.
ECHA har anfægtet disse argumenter.
Det bemærkes først, at de argumenter, hvormed sagsøgeren har gjort gældende, at Klageudvalget ikke burde have begrænset sig til at efterprøve ECHA’s afgørelse, men selv burde have undersøgt på ny, om der fandtes mindre indgribende foranstaltninger, må forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 55-131 ovenfor.
For så vidt som sagsøgerens argumenter tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget begik en fejl ved prøvelsen af ECHA’s afgørelse, skal det dernæst indledningsvis påpeges, at der i henhold til artikel 25, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006 for at undgå dyreforsøg kun må udføres forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning som en sidste løsningsmulighed.
I første række skal det, for så vidt som sagsøgeren har gjort gældende, at rotteundersøgelser ikke er relevante for mennesker, bemærkes, at sagsøgeren ikke har fremført andre argumenter end dem, der allerede er blevet undersøgt og forkastet i præmis 339-384 ovenfor.
I anden række skal det argument, som sagsøgeren har støttet på Witorsch-rapporten, forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 287 ovenfor.
Henset til det ovenfor anførte må sagsøgerens argumenter om, at Klageudvalget tilsidesatte artikel 25, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006 ved ikke at undersøge, om der fandtes mindre indgribende midler, forkastes.
Det følger heraf, at alle de argumenter, hvormed sagsøgeren har rejst tvivl om Klageudvalgets betragtninger vedrørende nødvendigheden og hensigtsmæssigheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, må forkastes.
3.

Argumenterne om afvisningen af Ellen Mihaichs sagkyndige udtalelse
Klageudvalget undersøgte en række formalitetsspørgsmål i den anfægtede afgørelse (117.-131. betragtning). Det tog bl.a. stilling til, om visse beviser, som sagsøgeren havde fremført, kunne antages til realitetsbehandling (122.-131. betragtning). Udvalget fastslog i denne sammenhæng, at Mihaich-rapporten, som sagsøgeren havde fremlagt i forbindelse med sine bemærkninger til interventionsindlægget fra PETA International Science Consortium, ikke kunne antages til realitetsbehandling (125-130. betragtning). Det anførte i denne forbindelse, at sagsøgeren ikke havde fremlagt denne rapport sammen med klageskriftet (125. betragtning). Det forklarede, at der ifølge artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008 ikke måtte fremlægges yderligere beviser efter den første udveksling af skriftlige indlæg, medmindre Klageudvalget havde bestemt, at forsinkelsen i fremlæggelsen af beviser var behørigt begrundet (126. betragtning). Klageudvalget fremhævede, at forsinkelsen i fremlæggelsen af den nævnte rapport kunne være begrundet, eftersom den stammede fra 2015 og dermed var nyere end klageskriftet, og præciserede, at det var muligt at begrunde forsinkelsen i fremlæggelsen af en eksperimentel undersøgelse af et stof, efter at klagefristen var udløbet, når resultaterne af en sådan undersøgelse kunne udgøre nye omstændigheder, som ikke forelå på tidspunktet for klagefristens udløb (127. betragtning). Udvalget forklarede, at Mihaich-rapporten ikke var en eksperimentel undersøgelse, men en sagkyndig udtalelse baseret på eksisterende eksperimentelle undersøgelser af triclosans hormonforstyrrende egenskaber, og erkendte, at der blev anvendt en ny metode i den pågældende »rapport«, men at de data, som den var baseret på, ikke var nye, og at de allerede fandtes og allerede var tilgængelige for ECHA på det tidspunkt, hvor den anfægtede afgørelse blev vedtaget (128. betragtning). Det konkluderede, at den pågældende rapport var en sagkyndig udtalelse, som ifølge artikel 6, stk. 1, litra f), i forordning nr. 771/2008 burde have været fremlagt i forbindelse med klageskriftet, at der intet var til hinder for, at sagsøgeren indhentede en sådan sagkyndig udtalelse i rette tid, dvs. inden udløbet af fristen for indgivelse af administrativ klage, og at den omstændighed, at den pågældende ekspert ikke havde afgivet sin udtalelse på et tidligere tidspunkt, som følge heraf ikke kunne begrunde den forsinkede fremlæggelse af denne rapport (129. betragtning).
Sagsøgeren har i forbindelse med det første anbringendes andet led gjort gældende, at disse betragtninger fra Klageudvalgets side er fejlagtige.
Sagsøgeren har i første række anført, at Klageudvalget tilsidesatte artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008 og den nævnte forordnings artikel 8, stk. 4, litra f). Den forsinkede fremlæggelse af Mihaich-rapporten er begrundet i disse bestemmelsers forstand. Det nævnte udvalg bør efter sagsøgerens opfattelse tage hensyn til de nyeste relevante videnskabelige beviser. Udvalget tog i øvrigt ikke hensyn til, at PETA International Science Consortium ikke havde været i stand til at knytte den nævnte fuldstændige rapport som bilag til sit interventionsindlæg, eftersom denne rapport ikke var tilgængelig på daværende tidspunkt. Sagsøgeren kunne heller ikke fremlægge dette dokument i et bilag til klageskriftet. Den første af de ovennævnte bestemmelser sondrer i øvrigt ikke mellem de forskellige former for beviser og er ikke til hinder for, at visse former for beviser fremlægges for sent. Den nævnte rapport er ikke en simpel sagkyndig udtalelse, men bør betragtes som en videnskabelig undersøgelse. Den er baseret på en systematisk tilgang og valideret med hensyn til triclosans angivelige hormonforstyrrende rolle. Ellen Mihaichs sagkyndige udtalelse indeholder ikke bare de relevante beviser, men beskriver dem i detaljer og forklarer på en pålidelig, sammenhængende og gennemskuelig måde, hvordan beviserne er blevet anvendt for at komme frem til en endelig konklusion.
Sagsøgeren har i anden række anført, at det kunne have ændret procedurens udfald, hvis der var blevet taget hensyn til Mihaich-rapporten. Hvis Klageudvalget havde taget hensyn til denne rapport, ville det ifølge sagsøgeren have konkluderet, at det, henset til triclosans forskellige virkninger for forskellige arter, ville have været umuligt at ekstrapolere data vedrørende rotter til mennesker. Konklusionerne i den nævnte rapport bekræfter, at triclosan ikke har negative virkninger.
ECHA har anfægtet disse argumenter.
Det bemærkes indledningsvis, at der i denne sammenhæng skal sondres mellem tre dokumenter, nemlig:
–
Mihaich-rapporten, som blev offentliggjort den 27. januar 2017 i et videnskabeligt tidsskrift
–
planchen vedrørende Mihaich-rapporten, som stammede fra en videnskabelig konference, og som PETA International Science Consortium fremlagde den 12. januar 2016 i forbindelse med sit interventionsindlæg for Klageudvalget
–
den sagkyndige udtalelse, som Ellen Mihaich udarbejdede efter anmodning fra sagsøgeren, som ikke blev verificeret af tredjemand, og som sagsøgeren fremlagde for ECHA den 22. februar 2016 i forbindelse med sine bemærkninger til interventionsindlægget for Klageudvalget.
Det dokument, som Klageudvalget afviste i 125.-130. betragtning til den anfægtede afgørelse (af 19.12.2016), er Ellen Mihaichs sagkyndige udtalelse, som sagsøgeren havde fremlagt i forbindelse med sine bemærkninger til interventionsindlægget for dette udvalg, og ikke Mihaich-rapporten, der først blev offentliggjort den 27. januar 2017, efter at den anfægtede afgørelse var vedtaget.
I første række må sagsøgerens argument om, at Klageudvalget tilsidesatte artikel 8, stk. 4, litra f), i forordning nr. 771/2008, da det afviste den pågældende udtalelse, afvises. Denne bestemmelse vedrører nemlig begæringer om intervention. 125.-130. betragtning til den anfægtede afgørelse vedrører imidlertid ikke begæringen om intervention for det nævnte udvalg, men et dokument, som sagsøgeren havde fremlagt.
I anden række skal der hvad angår argumentet om tilsidesættelsen af artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008 henvises til, at der ifølge denne bestemmelse i en procedure for Klageudvalget ikke må fremlægges yderligere beviser efter den første udveksling af skriftlige indlæg, medmindre Klageudvalget bestemmer, at forsinkelsen i fremlæggelsen af beviser er behørigt begrundet.
Det skal derfor undersøges, om Klageudvalget under de foreliggende omstændigheder burde have fastslået, at forsinkelsen i fremlæggelsen af den pågældende udtalelse var behørigt begrundet.
Det skal i denne sammenhæng bemærkes, at sagsøgeren forklarede, hvorfor den pågældende udtalelse var blevet fremlagt i forbindelse med dennes bemærkninger til interventionsindlægget for Klageudvalget. Det fremgår nemlig af sagsøgerens skriftlige indlæg, at denne efter at have opdaget, at Mihaich-rapporten ikke ville være tilgængelig i rette tid, kontaktede Ellen Mihaich og bad hende om at udarbejde en udtalelse baseret på udkastet til den rapport, der ville blive fremlagt. Sagsøgeren fremlagde dernæst denne udtalelse i forbindelse med de nævnte bemærkninger.
Det kan i modsætning til det af sagsøgeren anførte ikke antages, at disse omstændigheder begrunder, at den pågældende udtalelse blev fremlagt for sent. Som Klageudvalget med rette anførte i 129. betragtning til den anfægtede afgørelse, stammede denne udtalelse nemlig fra en ekspert, som analyserede de konklusioner, der kunne drages af de foreliggende oplysninger baseret på en vægtning af disse oplysninger. For så vidt som denne analyse havde til formål at rejse tvivl om de konklusioner, som ECHA var kommet frem til på grundlag af de samme oplysninger, var der imidlertid tale om en analyse, som kunne have været fremlagt samtidig med klageskriftet. Der var nemlig intet til hinder for, at sagsøgeren indhentede en sådan udtalelse i rette tid. Den omstændighed, at Ellen Mihaich endnu ikke havde formuleret den pågældende udtalelse, da klageskriftet blev indgivet, kan derfor ikke begrunde den forsinkede fremlæggelse af den nævnte udtalelse.
Argumentet om tilsidesættelse af artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 771/2008 må som følge heraf ligeledes forkastes.
Henset til det ovenfor anførte må argumenterne vedrørende den pågældende udtalelse ligeledes forkastes.
4.

De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets indledende bemærkninger
I forbindelse med det første anbringendes første led har sagsøgeren gjort gældende, at Klageudvalget ikke foretog en tilstrækkelig prøvelse i 134. betragtning til den anfægtede afgørelse. Klageudvalget henholdt sig ifølge sagsøgeren til ECHA med hensyn til videnskabelige uoverensstemmelser og nøjedes med at sikre sig, at ECHA ikke havde foretaget åbenbart urigtige skøn.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det skal herved bemærkes, at 134. betragtning til den anfægtede afgørelse findes i en del af den anfægtede afgørelse, hvori Klageudvalget fremsatte indledende bemærkninger. Det nævnte udvalg hverken undersøgte eller forkastede de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigtede at rejse tvivl om ECHA’s afgørelse, i dette punkt.
Klageudvalget henviste ganske vist til 134. betragtning til den anfægtede afgørelse i forbindelse med sin efterfølgende analyse af sagsøgerens argumenter i 156., 157. og 164. betragtning til den nævnte afgørelse. Det bør også fremhæves, at sagsøgeren har anfægtet de grunde, der er anført i 156., 157. og 164. betragtning til denne afgørelse, i den foreliggende sag. Som det fremgår af præmis 279-285, 331-336 og 363 ovenfor, begrænsede Klageudvalget sig imidlertid ikke til at konstatere, at sagsøgerens argumenter måtte forkastes, fordi de ikke var tilstrækkeligt underbyggede, i 156., 157. og 164. betragtning til denne afgørelse. Det kan derfor ikke udledes heraf, at dette udvalg nøjedes med at sikre sig, at ECHA ikke havde foretaget åbenbart urigtige skøn.
Det følger heraf, at argumentet om, at Klageudvalget nøjedes med at sikre sig, at der ikke var foretaget åbenbart urigtige skøn, ligeledes må forkastes. For så vidt som Klageudvalget i 232. betragtning til den anfægtede afgørelse, hvori det undersøgte det tiende anbringende vedrørende anmodningen om udførelse af fiskeforsøget, ligeledes henviste til 134. betragtning til den nævnte afgørelse, vil der blive taget hensyn hertil i præmis 451 nedenfor.
Alle de argumenter, hvormed sagsøgeren har rejst tvivl om de betragtninger, hvorpå Klageudvalget baserede sit afslag på den administrative klage, for så vidt som den vedrørte anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter, må derfor forkastes.
C.

Argumenterne om Klageudvalgets afslag på klagen, for så vidt som den vedrørte anmodningen om udførelse af fiskeforsøget
ECHA anmodede i sin afgørelse sagsøgeren om at udføre et fiskeforsøg. I den administrative klagesag gjorde sagsøgeren gældende, at dette agentur ikke havde ret til at anmode om, at dette forsøg blev udført. I forbindelse med det tiende anbringende i denne sag anførte sagsøgeren, at denne anmodning hverken var forenelig med artikel 25 i forordning nr. 1907/2006 eller med proportionalitetsprincippet. Det havde ikke været nødvendigt at udføre et sådant forsøg, eftersom de foreliggende oplysninger ikke havde påvist uønskede hormonforstyrrende virkninger for fisk i koncentrationer, hvor der ikke opstod generel toksicitet. Sagsøgeren anførte i denne sammenhæng, at det fremgik af BASF- og Foran-undersøgelserne, at triclosan ikke var tilstrækkeligt kraftigt til at fremkalde sådanne virkninger in vivo, og at det følgelig ikke var nødvendigt at aflive dyr for at fremskaffe data, som ikke var relevante.
Klageudvalget undersøgte og forkastede disse argumenter i den anfægtede afgørelse. Klageudvalget påpegede indledningsvis med henvisning til 101. betragtning til den nævnte afgørelse, at ECHA for at vise, at det var nødvendigt at anmode om yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen af et stof, skulle godtgøre, at der var en potentiel risiko for menneskers sundhed og for miljøet, at denne risiko skulle klarlægges, og at der var en reel mulighed for, at de ønskede oplysninger førte til bedre risikohåndteringsforanstaltninger (225. betragtning). Udvalget anførte dernæst, at sagsøgeren i det væsentlige gjorde gældende, at ECHA ikke havde godtgjort, at der var en potentiel risiko for menneskers sundhed og for miljøet, og at sagsøgeren for at godtgøre, at der ikke forekom en potentiel risiko, havde støttet sig på en række undersøgelser, der indgik i registreringsdossieret for triclosan (226. betragtning). Det forklarede desuden, at der, som det fremgik af 44. betragtning til denne afgørelse, forekom en betydelig miljøeksponering for triclosan, og at ECHA i sin afgørelse klart havde påvist potentielle uønskede virkninger for fisk (227. og 228. betragtning). Ifølge udvalget havde ECHA’s afgørelse således klart påvist en potentiel risiko for uønskede virkninger i forbindelse med hormonfunktionen hos fisk, som kunne medføre, at triclosan måtte betragtes som et særligt problematisk stof, og som var så omfattende, at den skulle klarlægges. Udvalget undersøgte endelig sagsøgerens argumenter vedrørende BASF- og Foran-undersøgelserne (229.-232. betragtning). Klageudvalget forklarede for det første, at for så vidt som sagsøgeren med sine argumenter ønskede at gøre gældende, at ECHA havde undladt at tage hensyn til BASF- og Foran-undersøgelserne, måtte disse argumenter forkastes, eftersom ECHA i sin afgørelse havde forklaret, hvorfor oplysningerne i disse undersøgelser efter agenturets opfattelse ikke var tilstrækkelige til, at man kunne vurdere triclosans virkninger for fisks kønsudvikling. For det andet henviste udvalget til, at for så vidt som sagsøgeren med sine argumenter ønskede at tage afstand fra ECHA’s vurdering, måtte disse argumenter ligeledes forkastes. Som anført i 134. betragtning til den samme afgørelse kan en simpel afvigende videnskabelig udtalelse efter udvalgets opfattelse ikke rejse tvivl om lovligheden af ECHA’s afgørelse.
Klageudvalget konkluderede ud fra disse betragtninger, at både sagsøgerens argument om tilsidesættelse af artikel 25 i forordning nr. 1907/2006 og argumentet om tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet måtte forkastes.
Sagsøgeren har anført, at disse betragtninger er fejlagtige.
I første række har sagsøgeren i forbindelse med det andet anbringendes andet led gjort gældende, at Klageudvalget i 229.-231. betragtning til den anfægtede afgørelse begik en fejl, eftersom det reelt ikke udøvede sit skøn og ikke fastslog på grundlag af de foreliggende videnskabelige data, om der forelå en potentiel risiko, som kunne begrunde, at der blev udført yderligere forsøg. Sagsøgeren havde som bilag til klageskriftet vedhæftet en lang række videnskabelige data og undersøgelser, som viste, hvor usandsynligt det var, at triclosan havde de uønskede virkninger for fisks frugtbarhed eller fertilitet, som ECHA hævdede. Klageudvalget nøjedes med at gengive et helt afsnit fra ECHA’s afgørelse, forkastede sagsøgerens argumenter uden at undersøge, om de var velbegrundede, og udøvede reelt ikke sit skøn, hvilket forudsatte, at alle relevante forhold og omstændigheder angående den konkrete situation blev taget i betragtning.
I anden række har sagsøgeren i forbindelse med det andet anbringendes andet led gjort gældende, at ECHA og Klageudvalget vendte bevisbyrden om i strid med de gældende regler og tilsidesatte artikel 25, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006. Det påhvilede ikke sagsøgeren at godtgøre, at triclosan ikke gav anledning til bekymring. Det påhvilede snarere ECHA at godtgøre, at der var en potentiel risiko for hormonforstyrrelse hos fisk.
I tredje række har sagsøgeren i forbindelse med det andet anbringendes andet led gjort gældende, at ECHA’s og Klageudvalgets konstateringer ikke var tilstrækkelige til at godtgøre, at anmodningen om udførelse af fiskeforsøget var nødvendig. Sagsøgeren har anført, at sammenhængen mellem triclosan og de påviste uønskede virkninger ifølge disse konstateringer ikke var »helt entydig«. Ingen af undersøgelserne havde godtgjort, at den risiko, der angiveligt var påvist, forelå. For at kunne fastslå, at der foreligger en potentiel risiko, er det i øvrigt nødvendigt at afdække den relevante fare og eksponeringen for denne fare. I 227. betragtning til den anfægtede afgørelse fremlagde det nævnte udvalg imidlertid blot en række beviser vedrørende risikoen og eksponeringen uden at klarlægge deres indbyrdes sammenhæng. Udvalget undersøgte bl.a. ikke, om de koncentrationer, der blev anvendt i forbindelse med de foreliggende undersøgelser, svarede til de koncentrationer, der rent faktisk kunne forekomme under virkelige forhold.
I fjerde række har sagsøgeren i forbindelse med det første anbringendes første og andet led gjort gældende, at Klageudvalget i 232. betragtning til den anfægtede afgørelse ikke burde have lagt til grund, at en afvigende videnskabelig udtalelse ikke i sig selv var tilstrækkelig til at rejse tvivl om den nævnte afgørelses lovlighed. Ifølge sagsøgeren er Klageudvalgets rolle netop at undersøge de forskellige videnskabelige opfattelser omhyggeligt for at afgøre, om ECHA’s opfattelse i lyset af de relevante beviser var berettiget. Sagsøgeren har anført, at dette udvalg nægtede at undersøge de beviser, som sagsøgeren havde fremført.
I femte række har sagsøgeren i forbindelse med det første anbringendes andet led gjort gældende, at Klageudvalget i 231. betragtning til den anfægtede afgørelse ikke burde have nøjedes med at fastslå, at ECHA havde taget hensyn til BASF- og Foran-undersøgelserne. Sagsøgeren har anført, at denne i klageskriftet havde forklaret, at den fremlagte BASF-undersøgelse var en niveau 3-undersøgelse. Når resultaterne af sådanne undersøgelser er negative, er det ifølge sagsøgeren almindeligt anerkendt, at det ikke er nødvendigt at foretage en yderligere undersøgelse af de analyserede virkninger. Klageudvalget burde derfor have set bort fra denne undersøgelse.
I sjette række har sagsøgeren i forbindelse med det andet anbringendes andet led gjort gældende, at Klageudvalget ligeledes burde have taget hensyn til den sagkyndige udtalelse, som Ellen Mihaich afgav i forbindelse med sine bemærkninger til interventionsindlægget for det nævnte udvalg.
I syvende række har sagsøgeren i forbindelse med det andet anbringendes andet led anført, at denne som bilag til klageskriftet havde vedhæftet en lang række videnskabelige data og undersøgelser, som viste, hvor usandsynligt det var, at triclosan havde de uønskede virkninger for fisks frugtbarhed eller fertilitet, som ECHA hævdede.
ECHA og intervenienterne har anfægtet disse argumenter.
Det bemærkes først, at de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget ved realitetsbehandlingen af en indbragt klage ikke burde have begrænset sig til at undersøge, om ECHA’s afgørelse var behæftet med en fejl, men selv burde have undersøgt, om det var nødvendigt at anmode om udførelse af fiskeforsøget, må forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 55-131 ovenfor.
Der skal dernæst ses på sagsøgerens argumenter, for så vidt som de tilsigter at godtgøre, at Klageudvalget begik en fejl ved prøvelsen af ECHA’s afgørelse.
Sagsøgeren har i første række gjort gældende, at Klageudvalget fejlagtigt vendte bevisbyrden om i 231. betragtning til den anfægtede afgørelse. I henhold til artikel 25, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006 påhvilede det ikke sagsøgeren at godtgøre, at triclosan ikke gav anledning til bekymring, men det påhvilede snarere ECHA at godtgøre, at der var en potentiel risiko for hormonforstyrrelse hos fisk.
For det første skal det, for så vidt som det argument, der er nævnt i præmis 430 ovenfor, vedrører fordelingen af bevisbyrden under proceduren for Klageudvalget, bemærkes, at Klageudvalget ikke begik nogen fejl, da det i 232. og 233. betragtning til den anfægtede afgørelse fastslog, at det påhvilede sagsøgeren at godtgøre, at ECHA’s konklusioner var behæftet med en fejl. Denne fordeling af bevisbyrden skyldes nemlig, at proceduren for dette udvalg er af kontradiktorisk karakter. Dette argument må som følge heraf forkastes, for så vidt som det vedrører bevisbyrden under den nævnte procedure.
For det andet skal det, for så vidt som det argument, der er nævnt i præmis 430 ovenfor, vedrører fordelingen af bevisbyrden under sagsbehandlingen ved ECHA, bemærkes, at ECHA for at påvise, at en anmodning om yderligere oplysninger er nødvendig, skal godtgøre, at det pågældende stof udgør en potentiel risiko for menneskers sundhed og miljøet, at det er nødvendigt at klarlægge denne risiko, og at der er en realistisk mulighed for, at de ønskede oplysninger vil gøre det muligt at træffe bedre risikohåndteringsforanstaltninger.
Det må imidlertid konstateres, at Klageudvalget ikke tilsidesatte reglerne om bevisbyrdens fordeling under sagsbehandlingen ved ECHA. Som det fremgår af 225., 227. og 228. betragtning til den nævnte afgørelse, anvendte Klageudvalget nemlig en tilgang, som var forenelig med det princip, der er beskrevet i præmis 432 ovenfor, for så vidt angår sagsbehandlingen ved ECHA.
Henset til det ovenfor anførte må det argument, der er nævnt i præmis 430 ovenfor, forkastes.
Hvad i anden række angår sagsøgerens argument om, at Klageudvalget i den anfægtede afgørelse gengav et helt afsnit fra ECHA’s afgørelse, er det tilstrækkeligt at bemærke, at der intet er til hinder for, at det nævnte udvalg i forbindelse med den prøvelse, som det skal foretage, når der klages over en afgørelse fra ECHA, henviser til de betragtninger, der ligger til grund for den sidstnævnte afgørelse, og efterprøver, om de argumenter, som klageren har fremført i klagesagen, kan godtgøre, at disse betragtninger er behæftet med en fejl. Dette argument må som følge heraf forkastes.
Sagsøgeren har i tredje række anført, at Klageudvalget ikke burde have forkastet de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigtede at godtgøre, at ECHA ikke havde fastslået en potentiel risiko i forbindelse med fisks kønsudvikling.
Sagsøgeren har for det første gjort gældende, at de forhold, som ECHA støttede sig på i sin afgørelse, ikke – som Klageudvalget fastslog i 227. betragtning til den anfægtede afgørelse – var tilstrækkelige til at fastslå, at der forelå en sådan risiko.
Som Klageudvalget påpegede i 102. betragtning til den anfægtede afgørelse, afhænger en potentiel risiko for skadelige virkninger for menneskers sundhed eller for miljøet dels af det pågældende stofs skadelige virkninger, dels af eksponeringen for dette stof.
I 227. og 228. betragtning til den anfægtede afgørelse fremhævede Klageudvalget dels, at der ifølge ECHA’s konstateringer forelå oplysninger om, at triclosan kunne have uønskede virkninger for fisk, dels at der forekom en betydelig miljøeksponering for triclosan.
Klageudvalget begik ingen fejl, da det fastslog, at disse forhold gjorde det muligt for ECHA at godtgøre, at der var en potentiel risiko for miljøet, som skulle klarlægges, og dermed begrundede anmodningen om udførelse af fiskeforsøg.
Som anført i præmis 269-273 ovenfor var ECHA for at godtgøre, at der var en sådan potentiel risiko, ikke forpligtet til at fastslå, at triclosan på grundlag af de oplysninger, som agenturet rådede over, måtte anses for reelt at have farlige egenskaber. I modsætning til det af sagsøgeren oplyste var ECHA følgelig ikke nødt til at fastslå, at der var en klar sammenhæng mellem triclosan og de påviste uønskede virkninger, for at kunne træffe en afgørelse, hvori der anmodes om yderligere oplysninger. ECHA var alene forpligtet til at godtgøre, at der var en potentiel risiko for, at der fandtes en sådan sammenhæng, for at begrunde sin anmodning om yderligere oplysninger.
Hvad angår sagsøgerens argument om, at Klageudvalget i denne sammenhæng undlod at undersøge, om de koncentrationer, der blev anvendt i forbindelse med de foreliggende undersøgelser, svarede til de koncentrationer, der rent faktisk kunne forekomme under virkelige forhold, skal det bemærkes, at det nævnte udvalg i forbindelse med en klagesag skal begrænse sig til at undersøge, om de argumenter, som klageren har fremført, kan godtgøre, at den påklagede afgørelse er behæftet med en fejl. Det må imidlertid konstateres, at sagsøgeren ikke fremførte et sådant argument i forbindelse med det tiende anbringende i klagesagen. Det kan derfor ikke foreholdes dette udvalg, at det ikke undersøgte det.
Det følger heraf, at argumenterne om Klageudvalgets betragtninger i 227. betragtning til den anfægtede afgørelse må forkastes.
Sagsøgeren har for det andet anført, at Klageudvalget i 232. betragtning til den anfægtede afgørelse ikke burde have lagt til grund, at en afvigende videnskabelig udtalelse ikke i sig selv var tilstrækkelig til at rejse tvivl om lovligheden af ECHA’s afgørelse. I denne sammenhæng har sagsøgeren med hensyn til BASF-undersøgelsen anført, at der var tale om en niveau 3-undersøgelse, og at det, når resultaterne af en sådan undersøgelse er negative, er almindeligt anerkendt, at det ikke er nødvendigt at foretage en yderligere undersøgelse af de analyserede virkninger.
Det skal herved bemærkes, at 232. betragtning til den anfægtede afgørelse findes i den del af den anfægtede afgørelse, hvori Klageudvalget gennemgik sagsøgerens argumenter om, at BASF- og Foran-undersøgelserne gjorde det muligt at påvise, at der ikke var en potentiel risiko for fisks kønsudvikling. I 229.-231. betragtning til denne afgørelse konstaterede det nævnte udvalg, at ECHA ikke havde taget hensyn til disse undersøgelser. Udvalget nævnte i denne sammenhæng, at ECHA i sin afgørelse havde forklaret, hvorfor oplysningerne i disse undersøgelser ikke gjorde det muligt at udelukke en eventuel risiko med hensyn til fisks kønsudvikling. I 232. betragtning til den anfægtede afgørelse tog dette udvalg stilling til, om sagsøgerens argumenter vedrørende disse undersøgelser kunne rejse tvivl om disse betragtninger fra ECHA’s side.
Som det fremgår af 229. betragtning til den anfægtede afgørelse, fremhævede Klageudvalget i sin afgørelse, at ECHA havde undersøgt og forkastet sagsøgerens argument om, at BASF-undersøgelsen var en niveau 3-undersøgelse, og at det, når resultaterne af en sådan undersøgelse var negative, var almindeligt anerkendt, at det ikke var nødvendigt at foretage en yderligere undersøgelse af de analyserede virkninger. I denne forbindelse havde ECHA bl.a. forklaret, at undersøgelser såsom BASF-undersøgelsen ikke kunne anvendes som endelige test, og at de ikke udgjorde et passende statistisk grundlag.
Klageudvalget undersøgte og forkastede i øvrigt sagsøgerens argumenter om Foran-undersøgelsen i 230. betragtning til den anfægtede afgørelse.
Da proceduren for Klageudvalget er af kontradiktorisk karakter, og der forelå en nærmere redegørelse for, hvorfor BASF- og Foran-undersøgelserne ikke var tilstrækkelige til at udelukke, at der var en potentiel risiko for fisks kønsudvikling, kunne sagsøgeren ikke nøjes med at gøre gældende, at disse undersøgelser fandtes, og at de gav anledning til en anden konklusion end ECHA’s. En sådan argumentation kan nemlig ikke i sig selv godtgøre, at ECHA’s betragtninger var behæftet med en fejl.
Det må imidlertid konstateres, at sagsøgeren i sagen for Klageudvalget blot gjorde gældende, at ECHA, henset til oplysningerne i BASF- og Foran-undersøgelserne, burde have konkluderet, at triclosan ikke udgjorde nogen potentiel risiko for kønsudviklingen hos fisk. Sagsøgeren forklarede derimod ikke, hvorfor ECHA’s nærmere betragtninger om, at oplysningerne i disse undersøgelser ikke var tilstrækkelige, skulle være fejlagtige. De argumenter vedrørende BASF- og Foran-undersøgelserne, som sagsøgeren fremførte i klagesagen, kan under disse omstændigheder ikke anses for at være tilstrækkeligt underbyggede.
Det kan på denne baggrund ikke foreholdes Klageudvalget, at det i 232. betragtning til den anfægtede afgørelse nøjedes med at fremhæve, at en afvigende videnskabelig udtalelse ikke i sig selv var tilstrækkelig til at godtgøre, at ECHA’s afgørelse var behæftet med en fejl, med henvisning til de betragtninger, som det havde anstillet i fjerde og femte punktum i 134. betragtning til denne afgørelse.
Det skal i denne sammenhæng ligeledes bemærkes, at Klageudvalget dermed blot forkastede sagsøgerens argumenter, fordi de ikke var tilstrækkeligt underbyggede. Det kan derimod ikke udledes af 232. betragtning til den anfægtede afgørelse og af henvisningen til 134. betragtning til den anfægtede afgørelse, at det nævnte udvalg begrænsede intensiteten af sin prøvelse til en undersøgelse af, om ECHA havde begået åbenbare fejl.
De argumenter, der vedrører 232. betragtning til den anfægtede afgørelse og BASF- og Foran-undersøgelserne, må som følge heraf ligeledes forkastes tillige med alle argumenter om, at Klageudvalget ikke burde have forkastet de argumenter, hvormed sagsøgeren tilsigtede at godtgøre, at ECHA ikke havde fastslået en potentiel risiko vedrørende fisks kønsudvikling.
I fjerde række bemærkes, for så vidt som sagsøgeren i forbindelse med det andet anbringendes andet led har gjort gældende, at Klageudvalget ligeledes burde have taget hensyn til den sagkyndige udtalelse, som Ellen Mihaich afgav i forbindelse med sine bemærkninger til interventionsindlægget for det nævnte udvalg, at dette argument må forkastes af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 396-409 ovenfor.
I femte række har sagsøgeren i forbindelse med det andet anbringendes andet led anført, at denne som bilag til klageskriftet havde vedhæftet en lang række videnskabelige data og undersøgelser, som viste, hvor usandsynligt det var, at triclosan havde de uønskede virkninger for fisks frugtbarhed eller fertilitet, som ECHA hævdede.
For det første må sagsøgerens argument forkastes, for så vidt som det vedrører BASF- og Foran-undersøgelserne samt den sagkyndige udtalelse, som Ellen Mihaich afgav i forbindelse med sine bemærkninger til interventionsindlægget for det nævnte udvalg, af de samme grunde som dem, der er anført i præmis 430-453 ovenfor.
For det andet skal der, for så vidt som sagsøgerens argument vedrører andre undersøgelser end dem, der er nævnt i præmis 455 ovenfor, henvises til, at Klageudvalget som anført i præmis 59-86 ovenfor i forbindelse med en klagesag i princippet skal begrænse sig til at undersøge de anbringender, som klageren har fremsat.
Det må imidlertid konstateres, at sagsøgeren i forbindelse med det tiende anbringende i sagen for Klageudvalget ikke fremførte underbyggede argumenter, som kunne godtgøre, at betragtningerne i ECHA’s afgørelse var behæftet med fejl, men blot gjorde gældende, at det efter sagsøgerens opfattelse kunne udledes af de foreliggende undersøgelser, at triclosan ikke udgjorde en potentiel risiko for fisks kønsudvikling.
Det kan under disse omstændigheder ikke foreholdes Klageudvalget, at det i 232. betragtning til den anfægtede afgørelse nøjedes med at henvise til, at den omstændighed, at der fandtes en afvigende videnskabelig udtalelse, ikke i sig selv var tilstrækkelig til at vise, at ECHA’s afgørelse var behæftet med en fejl.
Henset til det ovenfor anførte må alle argumenter om forkastelsen af det anbringende i sagen for Klageudvalget, der vedrørte anmodningen om udførelse af fiskeforsøget, forkastes.
D.

Argumentet om Klageudvalgets inkonsekvente tilgang
Sagsøgeren har gjort gældende, at Klageudvalget ikke foretog en konsekvent prøvelse i hele den anfægtede afgørelse. I 241. betragtning til den nævnte afgørelse undersøgte det nævnte udvalg minutiøst, om der var behov for dokumentation om kardiotoksicitet. Udvalget foretog i denne sammenhæng sin egen undersøgelse af, om den undersøgelse, som ECHA havde påberåbt sig med henblik på at påvise en potentiel risiko, var videnskabeligt relevant og pålidelig. Udvalget udøvede således ikke sit skøn på en konsekvent måde.
ECHA har anfægtet disse argumenter.
I denne forbindelse skal der i første række henvises til, at det ikke som anført i præmis 46-459 ovenfor fremgår af de argumenter, som sagsøgeren har fremført i sagen for Retten, at Klageudvalget begik fejl, som kan begrunde, at den anfægtede afgørelse annulleres, for så vidt som den vedrører anmodningerne om foretagelse af persistensvurderingen, den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter og fiskeforsøget. For så vidt som sagsøgerens argumenter vedrører en fejl, der skulle være begået i 241. betragtning til den nævnte afgørelse, skal det blot bemærkes, at denne betragtning findes i en del af den anfægtede afgørelse, hvori Klageudvalget fremførte de betragtninger, der lå til grund for dets annullation af ECHA’s afgørelse, for så vidt som den forpligtede sagsøgeren til at fremskaffe oplysninger om triclosans virkninger for hjerte-kar-systemet. Det må imidlertid konstateres, at sagsøgeren ikke har nedlagt påstand om, at denne del af den pågældende afgørelse annulleres.
I anden række må det under alle omstændigheder fastslås, at Klageudvalget i modsætning til det af sagsøgeren anførte ikke anvendte en inkonsekvent tilgang i forbindelse med sin undersøgelse.
Det må nemlig konstateres, at sagsøgeren, som det fremgår af 235.-238. og 241. betragtning til den anfægtede afgørelse, i sagen for Klageudvalget havde fremført underbyggede argumenter om, at ECHA ikke havde påvist, at der var en potentiel risiko for, at triclosan havde virkninger for hjerte-kar-systemet, fordi det udelukkende havde baseret sig på sig på én undersøgelse, og denne undersøgelse ikke var relevant for mennesker, eftersom triclosan var blevet administreret i kunstigt høje doser, og eksponeringsvejen ikke var relevant for menneskers eksponering for triclosan.
I 241. og 242. betragtning til den anfægtede afgørelse begrænsede Klageudvalget sig derfor til at undersøge og forkaste sagsøgerens underbyggede argumenter.
Det kan i modsætning til det af sagsøgeren anførte ikke anses for selvmodsigende, at Klageudvalget forkastede andre argumenter fra sagsøgeren, fordi de ikke var tilstrækkeligt underbyggede og derfor ikke kunne rejse tvivl om lovligheden af ECHA’s afgørelse.
Sagsøgerens argumentation om Klageudvalgets inkonsekvente tilgang må derfor forkastes.
E.

Argumenterne om tilsidesættelse af retten til forsvar
Sagsøgeren har gjort gældende, at Klageudvalget tilsidesatte sagsøgerens ret til forsvar ved at forkaste dennes vigtigste argumenter og de videnskabelige beviser uden at undersøge, om de var velbegrundede.
Dette argument må forkastes.
Det skal herved bemærkes, at retten til forsvar indebærer, at enhver adressat for en afgørelse, som i væsentlig grad påvirker dennes interesser, skal have mulighed for at gøre sine synspunkter gældende i relation til de faktorer, som en sådan afgørelse til skade for den pågældende er baseret på (dom af 10.12.2009, Cofac mod Kommissionen,
T-159/07
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2009:490
, præmis
).
Den ene omstændighed, at Klageudvalget i forbindelse med klagesagen ikke selv undersøgte, om anmodningerne om foretagelse af persistensvurderingen, den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter og fiskeforsøget var nødvendige, men med rette begrænsede sig til at efterprøve, om sagsøgerens argumenter kunne godtgøre, at ECHA’s afgørelse var behæftet med en fejl, forhindrede imidlertid – i modsætning til det af sagsøgeren anførte – ikke denne i at gøre sine synspunkter gældende i relation til de faktorer, der lå til grund for den nævnte afgørelse.
Sagsøgerens argument om tilsidesættelsen af dennes ret til forsvar må som følge heraf ligeledes forkastes.
F.

Argumentet om bestemmelserne i forordning nr. 1223/2009
Sagsøgeren har i. retsmødet argumenteret for, at anmodningerne om oplysninger ikke var forenelige med proportionalitetsprincippet, eftersom foretagelsen af undersøgelser, hvori der indgår dyreforsøg, kan føre til forbud mod markedsføring i medfør af bestemmelserne i forordning nr. 1223/2009 (jf. præmis 35 ovenfor).
For så vidt som sagsøgeren med sine argumenter ønsker at fremsætte et anbringende om manglende hensyntagen til bestemmelserne i forordning nr. 1223/2009, må disse argumenter afvises. Ifølge procesreglementets artikel 84, stk. 1, må der nemlig ikke fremsættes nye anbringender under sagens behandling, medmindre de støttes på retlige eller faktiske omstændigheder, der er kommet frem under retsforhandlingerne. Det skal for det første bemærkes, at der er tale om et nyt anbringende. Dette anbringende kan derfor ikke, som sagsøgeren har anført, knyttes til de argumenter om tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet, som sagsøgeren har fremført under den skriftlige forhandling. Det må for det andet konstateres, at sagsøgeren sagtens kunne have fremsat dette anbringende under den skriftlige forhandling.
Disse argumenter bør under alle omstændigheder forkastes. Som det fremgår af præmis 59-86 ovenfor, afhænger omfanget af den prøvelse, som Klageudvalget foretager, nemlig af de anbringender, som klageren har fremsat i sagen. Under proceduren for det nævnte udvalg fremførte sagsøgeren imidlertid ingen argumenter vedrørende forordning nr. 1223/2009.
Det følger heraf, at argumentet om bestemmelserne i forordning nr. 1223/2009 ligeledes må forkastes.
Henset til det ovenfor anførte må ECHA frifindes.
IV.

Sagsomkostninger
Ifølge procesreglementets artikel 134, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom. Da sagsøgeren har tabt sagen, bør det pålægges denne at betale ECHA’s omkostninger i overensstemmelse med ECHA’s påstand herom.
I henhold til procesreglementets artikel 138, stk. 1, bærer de medlemsstater, der er indtrådt i sagen, deres egne omkostninger. Kongeriget Danmark, Forbundsrepublikken Tyskland og Kongeriget Nederlandene bør som følge heraf bære deres egne omkostninger.
Sagsøgerens påstand om, at de medlemsstater, der er indtrådt i sagen, betaler sagsøgerens omkostninger i medfør af procesreglementets artikel 135, stk. 2, må i øvrigt forkastes. I henhold til denne bestemmelse kan Retten pålægge endog en vindende part helt eller delvis at betale sagsomkostningerne, såfremt det synes berettiget, henset til denne parts forhold, også forud for sagsanlægget, og navnlig såfremt denne har påført modparten udgifter, som Retten finder er påført unødvendigt eller af ond vilje. Holdningen hos de medlemsstater, der er indtrådt i sagen, kan imidlertid ikke, som sagsøgeren har gjort gældende, begrunde, at det pålægges dem at betale dennes omkostninger.

På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Femte Udvidede Afdeling):

1)
Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) frifindes.

2)
BASF Grenzach GmbH bærer sine egne omkostninger og betaler de af ECHA afholdte omkostninger, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler.

3)
Kongeriget Danmark, Forbundsrepublikken Tyskland og Kongeriget Nederlandene bærer hver deres egne omkostninger.

Gratsias
Labucka
Papasavvas
Dittrich
Ulloa Rubio
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 20. september 2019.
Underskrifter
Indhold

I. Sagens baggrund og den anfægtede afgørelse

II. Retsforhandlingerne for Retten og parternes påstande

III. Retlige bemærkninger

A. Argumenterne om Klageudvalgets afslag på klagen, for så vidt som den vedrørte anmodningen om foretagelse af persistensvurderingen

1. De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets forkastelse af det andet anbringende i klagesagen

a) Argumenterne om, at Klageudvalget ikke varetog den opgave, som det var pålagt i en klagesag

1) Klageudvalgets prøvelses omfang og intensitet

i) Prøvelsens omfang

ii) Prøvelsens intensitet

2) Sagsøgerens argumenter

b) Argumenterne om, at Klageudvalget ikke foretog en vægtet vurdering af de foreliggende oplysninger

c) Argumenterne om, at Klageudvalgets prøvelse ikke var tilstrækkeligt intensiv

2. De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets forkastelse af det første anbringende i klagesagen

3. Argumenterne om de canadiske myndigheders konklusioner

B. Argumenterne om Klageudvalgets afslag på klagen, for så vidt som den vedrørte anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter

1. De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets forkastelse af det sjette anbringende i klagesagen

a) De argumenter, hvormed der rejses tvivl om de betragtninger, på grundlag af hvilke Klageudvalget forkastede det første led af det sjette anbringende i klagesagen

1) Argumenterne om Klageudvalgets betragtninger vedrørende Allmyr-, Cullinan- og Koeppe-undersøgelserne

2) Argumenterne om Klageudvalgets betragtninger vedrørende Witorsch-rapporten

b) De argumenter, hvormed der rejses tvivl om de betragtninger, på grundlag af hvilke Klageudvalget forkastede det andet led af det sjette anbringende i klagesagen

1) Argumenterne om, at Klageudvalget burde have fastslået, at der var sket en tilsidesættelse af artikel 47, stk. 1, første punktum, i forordning nr. 1907/2006

2) Argumenterne om Klageudvalgets betragtninger vedrørende vægtningen af de foreliggende oplysninger

2. De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets forkastelse af det syvende og det ottende anbringende i klagesagen

a) De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets betragtninger vedrørende nødvendigheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter

1) De argumenter, der specifikt omhandler Klageudvalgets betragtninger vedrørende den potentielle risiko for neurotoksicitet i forbindelse med triclosan

2) De argumenter, der specifikt omhandler Klageudvalgets betragtninger vedrørende den potentielle risiko for reproduktionstoksicitet i forbindelse med triclosan

i) Argumenterne om urigtig gengivelse af sagsøgerens argumenter

ii) Argumenterne om forekomsten af undersøgelser, der viser, at triclosan ikke har reproduktionstoksiske virkninger

3) Argumenterne om den vurdering, som de canadiske myndigheder foretog

4) Argumenterne om, at Klageudvalget ikke tog hensyn til, at der skulle foretages en vægtning i forbindelse med vurderingen af stoffer

5) Argumentet om, at Klageudvalget nøjedes med at sikre sig, at der ikke var foretaget åbenbart urigtige skøn

b) De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets betragtninger vedrørende hensigtsmæssigheden af anmodningen om foretagelse af den nærmere undersøgelse af neurotoksicitet hos rotter

1) Argumenterne om de betragtninger, som Klageudvalget anstillede i 161.-167. betragtning til den anfægtede afgørelse

2) Argumenterne om, at Klageudvalget ikke undersøgte, om der fandtes mindre indgribende foranstaltninger

3. Argumenterne om afvisningen af Ellen Mihaichs sagkyndige udtalelse

4. De argumenter, hvormed der rejses tvivl om Klageudvalgets indledende bemærkninger

C. Argumenterne om Klageudvalgets afslag på klagen, for så vidt som den vedrørte anmodningen om udførelse af fiskeforsøget

D. Argumentet om Klageudvalgets inkonsekvente tilgang

E. Argumenterne om tilsidesættelse af retten til forsvar

F. Argumentet om bestemmelserne i forordning nr. 1223/2009

IV. Sagsomkostninger
(
*1
) – Processprog: engelsk.
(
) – Der er foretaget en sproglig rettelse i præmis 59 efter den oprindelige offentliggørelse af teksten.