CELEX: 62015TJ0729
Oikeus tutustua asiakirjoihin
Asetus (EY) N:o 1049/2001
Lääkeviraston hallussa olevat asiakirjat, jotka on toimitettu sille Bravecto-eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä
Päätös sallia ulkopuolisen tahon tutustuvan asiakirjoihin
Taloudellisten etujen suojaamista koskeva poikkeus
Ei yleistä luottamuksellisuusolettamaa

Tosiseikat
Kantajat MSD Animal Health Innovation GmbH (jäljempänä MSD) ja Intervet international BV (jäljempänä Intervet) kuuluvat Merck-konserniin, joka on terveydenhoitoalan johtava maailmanlaajuinen yritys.
Intervet haki marraskuussa 2012 markkinoille saattamista koskevaa lupaa (jäljempänä myyntilupa) Bravectolle, joka on punkkien ja kirppujen koirille aiheuttamien loistartuntojen hoitoon käytettävä eläinlääke. MSD on alullepanijana viidessä toksikologisessa kokeessa, jotka on tehty ei-kliinisistä kokeista laadittujen yksityiskohtaisten kertomusten muodossa ja saatettu Euroopan lääkeviraston (lääkevirasto) arvioitaviksi Bravecton myyntilupahakemuksen asiakirja-aineiston yhteydessä.
Euroopan komissio myönsi 11.2.2014 myyntiluvan pureskeltaville Bravecto-tableteille erisuuruisina annoksina eri painoisia koiria varten. Bravecto hyväksyttiin täten punkkien ja kirppujen koirille aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Lääkevirasto ilmoitti 24.8.2015 sähköpostitse kantajille vastaanottaneensa kolmannelta osapuolelta pyynnön saada Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (
EYVL 2001, L 145, s. 43
) nojalla tutustua viiteen toksikologisista kokeista laadittuun raporttiin, jotka sisältyivät Bravectoa koskevaan asiakirja-aineistoon. Koska lääkevirasto aikoi ilmaista näistä viidestä raportista kolmen sisällön, se kehotti kantajia ilmoittamaan sille ehdotuksensa poistettavista tiedoista näiden kolmen raportin sisällön ilmaisemiseksi kootusti otsikolla ”Erän 1 tutkimusraportit”, eli rotille ihoaltistuksella tehty toksisuustutkimus C45151, rotille ihoaltistuksella tehty toksisuustutkimus C88913 ja rotille tehty oraalinen toksisuustutkimus C45162 (jäljempänä yhteisesti erän 1 tutkimusraportit).
Kantajat ilmoittivat 8.9.2015 päivätyllä kirjeellä yksilöineensä erän 1 tutkimusraportteihin sisältyvät tiedot, joiden ne katsoivat olevan luottamuksellisia, ja oheistivat kirjeeseen liitteeksi kyseiset raportit, joissa ne olivat osoittaneet korostusmerkinnällä ne osat, joiden luottamuksellista käsittelyä ne vaativat.
Lääkevirasto ilmoitti 9.10.2015 antamallaan päätöksellä EMA/671379/2015 (jäljempänä 9.10.2015 annettu päätös) hyväksyvänsä eräät tietojen poistamista koskevat ehdotukset – eli vaikuttavan aineen pitoisuuden vaihteluväli, analyyttisissä testeissä käytetyn sisäisen viitenormin yksityiskohdat sekä viittaukset tuleviin kehityshankkeisiin – ja hylkäävänsä muut ehdotukset.
Kantajat korostivat 19.10.2015 lähettämässään sähköpostiviestissä, että 9.10.2015 annetulla päätöksellä lääkevirasto todellisuudessa hylkäsi niiden ehdotukset tietojen ilmaisematta jättämisestä niiden luottamuksellisiksi katsomien tietojen suurimmalta osalta. Kantajat ilmoittivat, että jokainen erän 1 tutkimusraportti kuului luottamuksellisuusolettaman piiriin.
Lääkevirasto ja kantajat kävivät 28.10.2015 videoneuvottelun. Kantajat täsmensivät tässä neuvottelussa syyt, joiden vuoksi ne katsoivat, että niiden yksilöimät tiedot on pysytettävä luottamuksellisina. Lääkevirasto puolestaan pitäytyi 9.10.2015 annetussa päätöksessä omaksumassaan kannassa.
Kantajat korostivat 3.11.2015 päivätyssä kirjeessä, että luottamuksellisuusolettamaa on sovellettava erän 1 tutkimusraportteihin ja että ne olivat pelkästään täysin toissijaisesti ehdottaneet tiettyjen osien poistamista tutkimusraporteista ja esittäneet poistojen yhteydessä niiden perustelut.
Lääkevirasto ilmoitti 25.11.2015 päivätyssä kirjeessä (jäljempänä riidanalainen päätös) yhtäältä, että kyseinen päätös korvasi 9.10.2015 annetun päätöksen. Toisaalta lääkevirasto korosti pitäytyvänsä kyseisessä päätöksessä ilmaisemassaan kannassa ja vahvisti päättäneensä ilmaista asiakirjat, jotka sen mielestä eivät olleet luottamuksellisia. Riidanalaiseen päätökseen oli liitetty perustelutaulukot, joissa esitettiin kantajien perustelut muutoksineen ja lääkeviraston vastaukset muutoksineen.
Oikeudenkäynti ja asianosaisten vaatimukset
Kantajat nostivat käsiteltävänä olevan kanteen 17.12.2015. Ne esittivät samana päivänä jätetyllä erillisellä asiakirjalla SEUT 278 artiklaan perustuvan välitoimihakemuksen saadakseen lykättyä riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa.
Unionin yleisen tuomioistuimen presidentti päätti 20.7.2016 antamallaan määräyksellä MSD Animal Health Innovation ja Intervet international v. lääkevirasto (
T‑729/15 R
, ei julkaistu,
EU:T:2016:435
) lykätä riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa.
Kantajat vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin
–
kumoaa riidanalaisen päätöksen
–
velvoittaa lääkeviraston korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Lääkevirasto vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kanteen
–
velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudellinen arviointi
Riidanalaisessa päätöksessä lääkevirasto on muistuttanut aluksi, että asiakirjoihin tutustumista koskevan pyynnön ja riidanalaisen päätöksen kohteena olevat asiakirjat olivat erän 1 tutkimusraportit.
Lääkevirasto täsmensi ensin, että riidanalaisella päätöksellä kumottiin ja korvattiin 9.10.2015 annettu päätös, ja muistutti sen jälkeen myöntäneensä pidennetyn määräajan, jotta MSD voisi esittää uusia perusteluja osoittaakseen, että asiakirjat, joiden ilmaisemisen lääkevirasto ei katsonut aiheuttavan vakavaa haittaa lääkeviraston vireillä oleville tai myöhemmille päätöksentekomenettelyille eikä myöskään kantajien kilpailuasemalle ja taloudelliselle edulle, ovat luottamuksellisia. Lääkevirasto ilmoitti tutkineensa sille 3.11.2015 esitetyt lisäperustelut ja suostuneensa pyyntöön siltä osin kuin tiedot koskevat vaikuttavan aineen pitoisuuden vaihteluväliä, analyyttisissä testeissä käytetyn sisäisen viitenormin yksityiskohtia ja pyyntöä jäämien raja-arvojen vahvistamisesta. Sen sijaan lääkevirasto kieltäytyi poistamasta muita tietoja ja viittasi tältä osin kolmeen taulukkoon, jotka oli laadittu kustakin tutkimuksesta ja joiden sivumäärät olivat 64, 72 ja 48. Riidanalaiseen päätökseen liitettyihin taulukoihin sisältyy siten sen kieltäytymisen yksityiskohtaiset perustelut.
Kantajat vetoavat kanteensa tueksi viiteen kanneperusteeseen, joista ensimmäinen perustuu erän 1 tutkimusraporttien kuulumiseen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 tai 3 kohdan mukaisen suojan piiriin yleisen luottamuksellisuusolettaman nojalla, toinen kanneperuste samojen tutkimusraporttien kuulumiseen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan mukaisen suojan piiriin kaupallisesti luottamuksellisina tietoina, kolmas kanneperuste samojen tutkimusraporttien suojaamiseen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti päätöksentekomenettelyihin vaikuttamiselta, neljäs kanneperuste intressivertailun puuttumiseen ja viides kanneperuste epäasianmukaiseen intressivertailuun.
Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu erän 1 tutkimusraporttien kuulumiseen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 tai 3 kohdan mukaisen suojan piiriin yleisen luottamuksellisuusolettaman nojalla
Ensimmäisen kanneperusteen yhteydessä kantajat katsovat pääasiallisesti, että lääkkeen myyntilupaa koskevassa menettelyssä esitettyjä asiakirjoja koskee yleinen luottamuksellisuusolettama, ja esittävät tältä osin seuraavat perustelut:
–
Lääkkeitä koskevassa alakohtaisessa sääntelyssä lainsäätäjä on säätänyt tietojen ilmaisemista koskevista erityissäännöistä, jotka ovat ensisijaisia verrattuina asiakirjoihin tutustumista koskeviin asetuksen N:o 1049/2001 säännöksiin. Näissä säännöissä säädetään, että lääkkeen myyntilupaa koskevassa menettelyssä esitettyjä asiakirjoja suojataan yleisellä luottamuksellisuusolettamalla asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohtaa sovellettaessa.
–
Myyntilupaa koskevien sääntöjen keskeisiin tarkoituksiin kuuluu, että kaikki myyntilupaa koskevaan asiakirja-aineistoon kuuluvina asiakirjoina esitetyt asiakirjat ja erityisesti kliiniset ja ei-kliiniset tutkimukset kuuluvat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa vahvistetun yleisen luottamuksellisuusolettaman suojan piiriin.
–
Tämän olettaman olemassaolon vahvistaa asetuksen N:o 1049/2001 ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (
EUVL 2004, L 136, s. 1
) tulkitseminen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista 15.4.1994 tehdyn sopimuksen (
EYVL 1994, L 336, s. 214
; jäljempänä TRIPS-sopimus) ja erityisesti sen 39 artiklan 3 kappaleen vaatimusten mukaisesti.
–
Yleistä luottamuksellisuusolettamaa on sovellettava kaupallisten tietojen yksinoikeuden koko voimassaoloajan ja kauemminkin, eikä sen ole lakattava myyntilupaa koskevan päätöksen tekemisen jälkeen. Kaikki muut tulkinnat olisivat asetuksen N:o 726/2004 tehokkaan vaikutuksen vastaisia.
–
Raporttien on joka tapauksessa oletettava olevan luottamuksellisia ainakin aiottujen päätöksentekomenettelyjen päättymiseen asti.
–
Oikeuskäytännön mukaan kaikki erän 1 tutkimusraportit kuuluvat samaan asiakirjojen luokkaan ja niihin on sovellettava yleistä luottamuksellisuusolettamaa myyntilupaa koskevan menettelyn tavoitteiden turvaamiseksi ja kahdenvälisen menettelyn integriteetin suojaamiseksi rajoittamalla kolmansien tahojen vaikutusta. Lisäksi erän 1 tutkimusraportteja on suojattava tehokkaammin kuin lääkevalmistekomitean kertomuksia, sillä ne ovat kantajien eivätkä eläinlääkekomitean laatimia.
–
Lääkevirasto ei ole riittävästi perustellut syitä, joiden vuoksi erän 1 tutkimusraportteihin sisältyvien jaksojen sisällön ilmaiseminen oli perusteltua poiketen yleisestä luottamuksellisuusolettamasta. Lääkevirasto on päinvastoin täysin perustelematta asettanut kumoamattoman olettaman, jonka mukaan kaikki kyseessä oleviin myyntilupiin liittyvät tiedot voidaan julkaista, ja se on siten kyseenalaistanut vuoteen 2010 asti noudattamansa politiikan, jonka mukaan tietoja ei ilmaista.
Lääkevirasto kiistää nämä väitteet.
Tämän kanneperusteen yhteydessä kantajat väittävät lähinnä, että yleiset luottamuksellisuusolettamat, joiden perusteella tiettyihin luokkiin kuuluviin asiakirjoihin tutustumista koskeva oikeus evätään, koskevat myös asetuksissa N:o 726/2004 ja N:o 141/2000 säädetyn, Bravecton myyntilupamenettelyn yhteydessä esitettyjä erän 1 tutkimusraportteja, ja siten, että tietojen antamisesta näistä asiakirjoista aiheutuu lähtökohtaisesti vahinkoa taloudellisille eduille. Yleinen luottamuksellisuusolettama, johon kantajat vetoavat, perustuu siten asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuun sen taloudellisten etujen suojaa koskevaan poikkeukseen.
Tämän kysymyksen tarkasteleminen edellyttää sen palauttamista mieliin, että asetuksen N:o 1049/2001 2 artiklan 3 kohdan mukaan säännöksiä, jotka koskevat yleisön oikeutta tutustua lääkeviraston asiakirjoihin, sovelletaan kaikkiin tämän toimielimen hallussa oleviin asiakirjoihin, toisin sanoen toimielimen laatimiin tai sen vastaanottamiin ja sen hallussa oleviin asiakirjoihin kaikilla sen toiminnan aloilla. Vaikka mainitulla asetuksella pyritään myöntämään yleisölle mahdollisimman laaja oikeus tutustua toimielinten asiakirjoihin, tätä oikeutta rajoittavat kuitenkin tietyt yleisen tai yksityisen edun mukaiset syyt (tuomio 27.2.2014, komissio v. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
kohta).
On syytä todeta myös, että unionin tuomioistuin on tunnustanut asianomaisten toimielinten ja virastojen mahdollisuuden käyttää perusteluina yleisiä olettamia, joita sovelletaan tiettyihin asiakirjojen luokkiin, koska samankaltaiset yleisluonteiset toteamukset saattavat olla sovellettavissa luonteeltaan samanlaisia asiakirjoja koskeviin tiedonsaantipyyntöihin (tuomio 1.7.2008, Ruotsi ja Turco v. neuvosto,
C‑39/05 P ja C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
kohta). Tällaisen yleisen olettaman olemassaolo ei sulje pois asianomaisen oikeutta osoittaa, että tietty asiakirja, jonka sisältämien tietojen ilmaisemista on pyydetty, ei kuulu kyseisen olettaman alaan (tuomio 21.9.2010, Ruotsi ym. v. API ja komissio,
C‑514/07 P, C‑528/07 P ja C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
kohta).
On kuitenkin korostettava, että tiettyjen asiakirjojen luokkien luottamuksellisuutta koskevan yleisen olettaman olemassaolo on poikkeus asianomaiselle toimielimelle asetuksella N:o 1049/2001 säädetystä velvollisuudesta tutkia konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti jokainen tutustumispyynnössä tarkoitettu asiakirja sen selvittämiseksi, kuuluvatko asiakirjat jonkin erityisesti kyseisen asetuksen 4 artiklan 2 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisalaan. Oikeuskäytännössä edellytetään, että edellä mainitussa säännöksessä mainittuja poikkeuksia asiakirjojen ilmaisemisesta on tulkittava ja sovellettava suppeasti, koska niissä poiketaan periaatteesta, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja oikeus tutustua unionin toimielinten hallussa oleviin asiakirjoihin (ks. vastaavasti tuomio 21.7.2011, Ruotsi v. MyTravel ja komissio,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
kohta ja tuomio 3.7.2014, neuvosto v. in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
,
kohta), ja yleisen luottamuksellisuusolettaman tunnustaminen ja soveltaminen on samasta syystä myös käsitettävä suppeasti (ks. vastaavasti tuomio 16.7.2015, ClientEarth v. komissio,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
,
kohta).
Unionin tuomioistuimet ovat siten muodostaneet useissa tuomioissa tiettyjä arviointiperusteita tällaisen olettaman tunnustamiselle asian laadun mukaan.
Useista unionin tuomioistuimen tuomioista ilmenee yhtäältä, että jotta yleistä olettamaa voitaisiin soveltaa pätevästi henkilöön, joka pyytää asetuksen N:o 1049/2001 nojalla saada tutustua asiakirjoihin, on tarpeen, että pyydetyt asiakirjat kuuluvat samaan asiakirjojen luokkaan tai ovat luonteeltaan samanlaiset (ks. vastaavasti tuomio 1.7.2008, Ruotsi ja Turco v. neuvosto,
C‑39/05 P ja C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
kohta ja tuomio 17.10.2013, neuvosto v. Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
,
kohta).
Toisaalta yleisten olettamien soveltaminen voi perustua siihen, että on pakko turvata kyseisten menettelyjen moitteeton toiminta ja se, etteivät niiden tavoitteet vaarannu. Siksi yleisen olettaman hyväksyminen voi perustua siihen, että oikeus tutustua tiettyjen menettelyjen asiakirjoihin on ristiriidassa näiden menettelyjen asianmukaisen kulun kanssa, ja siihen, että siitä voi aiheutua vahinkoa näille menettelyille, sillä yleisten olettamien avulla voidaan varmistaa menettelyn kulun eheys rajoittamalla kolmansien osapuolten mahdollisuutta puuttua siihen (ks. vastaavasti julkisasiamies Wathelet’n ratkaisuehdotus LPN ja Suomi v. komissio,
C‑514/11 P ja C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
,
,
,
ja
kohta).
Unionin yleinen tuomioistuin on esimerkiksi katsonut vastaavasti, että niin kauan kuin EU Pilot ‑menettelyn yhteydessä suoritetun tutkinnan oikeudenkäyntiä edeltävän menettelyn aikana oli olemassa riski jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn luonteen ja kulun muuttamisesta ja tämän menettelyn tavoitteiden vahingoittamisesta, yleisen luottamuksellisuusolettaman soveltaminen komission ja asianomaisen jäsenvaltion välillä vaihdettuihin asiakirjoihin oli perusteltua (ks. vastaavasti tuomio 25.9.2014, Spirlea v. komissio,
T-306/12
,
EU:T:2014:816
,
–
kohta).
Lisäksi kaikissa asioissa, jotka ovat johtaneet tällaisten olettamien soveltamista merkitsevien ratkaisujen antamiseen, kyseinen tutustumisoikeuden epääminen koski sellaisten asiakirjojen kokonaisuutta, jotka on selvästi rajattu, koska ne kuuluvat meneillään olevaan hallinnolliseen menettelyyn tai tuomioistuinmenettelyyn liittyvään asiakirja-aineistoon (ks. vastaavasti tuomio 28.6.2012, komissio v. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
kohta; tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio,
C‑514/11 P ja C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
ja
kohta ja tuomio 27.2.2014, komissio v. EnBW,
C-365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
ja
kohta).
Unionin tuomioistuimet katsovat vielä, että unionin toimielimessä käytävää menettelyä, jota varten pyydetyt asiakirjat on laadittu, koskevassa säädöksessä vahvistettujen erityisten sääntöjen soveltaminen on yksi perusteista, jotka oikeuttavat yleisen olettaman tunnustamisen (ks. vastaavasti tuomio 11.6.2015, McCullough v. Cedefop,
T-496/13
, ei julkaistu,
EU:T:2015:374
,
kohta ja julkisasiamies Cruz Villalónin ratkaisuehdotus neuvosto v. Access Info Europe,
C-280/11 P
,
EU:C:2013:325
,
kohta). Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklaan sisältyviä poikkeuksia oikeudesta tutustua asiakirjoihin ei voida tulkita ottamatta huomioon näihin asiakirjoihin tutustumista koskevia erityisiä sääntöjä, joista asianomaisissa asetuksissa säädetään.
Unionin tuomioistuin on todennut vastaavasti, että SEUT 101 artiklan soveltamismenettelyn yhteydessä [SEUT 101 ja 102] artiklassa vahvistettujen kilpailusääntöjen täytäntöönpanosta 16.12.2002 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1/2003 (
EYVL 2003, L 1, s. 1
) ja [SEUT 101 ja 102] artiklan mukaisten komission menettelyjen kulusta 7.4.2004 annetun komission asetuksen N:o 773/2004 (
EUVL 2004, L 123, s. 18
) eräillä säännöksillä säännellään rajoittavasti SEUT 101 artiklan soveltamismenettelyyn liittyvään asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen käyttöä, kun niissä säädettiin, ettei SEUT 101 artiklan soveltamismenettelyn asianomaisilla osapuolilla ole rajoittamatonta oikeutta tutustua komission asiakirja-aineistossa oleviin asiakirjoihin, eikä myöskään kolmansilla – poikkeuksena kantelijat – tällaisen menettelyn yhteydessä ole oikeutta tutustua komission asiakirja-aineistossa oleviin asiakirjoihin. Unionin tuomioistuin katsoi, että se, että asetuksen N:o 1049/2001 nojalla olisi myönnetty yleinen oikeus tutustua SEUT 101 artiklan soveltamismenettelyn asiakirja-aineiston asiakirjoihin, olisi omiaan vaarantamaan tasapainon, jonka unionin lainsäätäjä on halunnut taata asetuksissa N:o 1/2003 ja N:o 773/2004 yhtäältä sen velvollisuuden, jonka mukaan asianomaiset yritykset toimittavat komissiolle mahdollisesti arkaluonteisia kaupallisia tietoja, jotta komissio voi todeta kartellin olemassaolon ja arvioida sen kyseisen artiklan mukaisuuden, ja toisaalta sen vahvistettua suojaa koskevan takeen välillä, joka liittyy salassapitovelvollisuuden ja liikesalaisuuksien suojan nojalla komissiolle näin toimitettuihin tietoihin. Unionin tuomioistuin katsoi lopuksi, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä ja kolmannessa luetelmakohdassa säädettyjä poikkeuksia soveltaakseen komissiolla on oikeus tutkimatta konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti kutakin SEUT 101 artiklan soveltamismenettelyn asiakirja-aineistoon kuuluvaa asiakirjaa olettaa, että näiden asiakirjojen sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaa lähtökohtaisesti tällaiseen menettelyyn osallisten yritysten taloudellisten etujen suojaa (ks. vastaavasti tuomio 27.2.2014, komissio v. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
,
,
ja
kohta).
Tämän arviointiperusteen mukaan myös unionin yleinen tuomioistuin on päinvastoin katsonut, ettei kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (
EUVL 2006, L 396, s. 1
) säännöksistä millään tavoin seurannut yleistä luottamuksellisuusolettamaa, koska kyseisessä asetuksessa ei säännellä rajoittavasti kemiallisen aineen käyttöä koskevaan lupamenettelyyn liittyvään asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen käyttöä, toisin kuin tilanteissa, joissa unionin tuomioistuin ja unionin yleinen tuomioistuin ovat myöntäneet, että yleisiä olettamia, jotka koskevat asiakirjoihin tutustamista koskevan oikeuden epäämistä, voidaan soveltaa (ks. vastaavasti tuomio 13.1.2017, Deza v. ECHA,
T-189/14
,
EU:T:2017:4
,
kohta).
Nyt käsiteltävässä tapauksessa riidanalaiset asiakirjat eivät liity meneillään olevaan hallinnolliseen menettelyyn tai oikeudenkäyntiin, eikä niiden ilmaiseminen voi vaikuttaa myyntilupamenettelyyn, koska Bravecton myyntilupa on myönnetty 11.2.2014 ja riidanalaisiin asiakirjoihin tutustumista koskeva pyyntö on tehty 24.8.2015. Tästä seuraa, että vaikka myyntilupamenettelyssä olisi sovellettava edellä 26 ja 27 kohdassa viitattua oikeuskäytäntöä, jonka mukaan yleisen olettaman soveltaminen saattaisi olla perusteltavissa välttämättömällä tarpeella turvata kyseessä olevan menettelyn asianmukainen kulku, riidanalaisten asiakirjojen ilmaiseminen ei siinäkään tapauksessa voi vaikuttaa kyseiseen menettelyyn, koska menettely on päättynyt ennen kolmannen osapuolen pyyntöä saada tutustua riidanalaisiin asiakirjoihin.
Toisin kuin tilanteissa, joissa unionin tuomioistuin ja unionin yleinen tuomioistuin ovat myöntäneet asiakirjoihin tutustumisen epäämisen oikeuttaneiden yleisten luottamuksellisuusolettamien soveltuneen, asetuksessa N:o 726/2004 ei myöskään ole rajoittavia säännöksiä lääkkeen myyntilupamenettelyn asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen käytöstä. Siinä ei säädetä, että oikeus asiakirja-aineistoon tutustumiseen olisi vain ”asianomaisilla osapuolilla” tai ”kantelijoilla”.
Asetuksen N:o 726/2004 73 artiklassa säädetään nimenomaisesti, että lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan asetusta N:o 1049/2001 ja että sen hallintoneuvosto vahvistaa asetuksen N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Asetuksen N:o 726/2004 minkään muun säännöksen ei voida tulkita ilmaisevan, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut luoda asiakirjoihin tutustumista rajoittavat säännöt niiden yleistä luottamuksellisuutta koskevan olettaman avulla.
Asetuksen N:o 726/2004 11 artiklassa, 13 artiklan 3 kohdassa, 36 artiklassa, 38 artiklan 3 kohdassa ja 57 artiklan 1 ja 2 kohdassa nimittäin velvoitetaan lääkevirasto julkaisemaan kolme asiakirjaa, eli EPAR-lausunto, tiivistelmä asianomaisten lääkkeiden ominaisuuksista ja käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste poistettuaan niistä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot. Näissä säännöksissä mainitaan edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältyvät vähimmäistiedot, jotka lääkeviraston on saatettava yleisön saataville jo ennakoivasti. Unionin lainsäätäjän tarkoituksena on yhtäältä se, että kyseessä olevan lääkkeen ominaisuudet ja asianmukainen tapa määrätä sitä potilaille osoitetaan mahdollisimman selkeästi terveydenhuollon ammattilaisille, ja toisaalta se, että ammattihenkilöihin kuulumattomalle yleisölle annetaan ymmärrettävää kieltä käyttäen tietoja lääkkeen parhaasta käyttötavasta ja vaikutuksista. Tämä vähimmäistietojen ennakoivan julkaisemisen sääntely ei siten ole asiakirjoihin tutustumista koskeva erityissääntely, jota olisi tulkittava siten, että kaikki edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältymättömät tiedot oletettaisiin luottamuksellisiksi.
Asetuksen N:o 726/2004 11, 12 ja 36 artiklassa ja 37 artiklan 3 kohdassa ilmaistaan myös lainsäätäjän tahto, jonka mukaan myyntilupamenettely on läpinäkyvä silloinkin, kun se ei johda päätöksen tekemiseen tai se johtaa päätökseen myyntiluvan epäämisestä. Näissä säännöksissä nimittäin säädetään, että sekä tiedot myyntilupahakemuksesta, jonka hakija on peruuttanut ennen lääkeviraston lausunnon antamista, että tiedot myyntilupahakemuksesta, joka on hylätty, on saatettava yleisön saataville.
Tästä seuraa, että asetusten N:o 726/2004 ja N:o 1049/2001 johtavana periaatteena on yleisön tietojensaantioikeus ja että poikkeukset tästä periaatteesta mainitaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa ja niihin sisältyy luottamuksellisia kaupallisia tietoja koskevat poikkeukset. Edellä 23 kohdassa mainittu suppean tulkinnan vaatimus huomioon ottaen on katsottava, ettei unionin lainsäätäjä ole säätänyt asiakirjoihin tutustumista koskevista erityissäännöistä eikä siten luonut yleistä olettamaa erän 1 tutkimusraporttien luottamuksellisuudesta.
Kaiken edellä todetun perusteella on katsottava, ettei ole olemassa asetusten N:o 1049/2001 ja N:o 726/2004 säännöksistä yhdessä sovellettuina johtuvaa yleistä olettamaa lääkkeen myyntilupaa koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen ja kertomusten luottamuksellisuudesta. Hallinnolliseen asiakirja-aineistoon kuuluviin asiakirjoihin ja niihin sisältyviin turvallisuustutkimusten raportteihin ei siten voida lääkkeen myyntilupaa koskevan menettelyn päättymisen jälkeen katsoa olevan sovellettava yleistä luottamuksellisuusolettamaa sillä välillisellä perusteella, että ne selvästi kuuluisivat jo lähtökohtaisesti ja kokonaisuudessaan myyntiluvan hakijoiden taloudellisten etujen suojaamista koskevan poikkeuksen soveltamisalaan. Näin ollen lääkeviraston on tutkimalla hallinnollisen menettelyn asiakirja-aineiston jokainen asiakirja konkreettisesti ja tosiasiallisesti varmistuttava siitä, kuuluuko kyseinen asiakirja esimerkiksi asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetun liikesalaisuuden piiriin.
Tämän lisäksi on todettava, että lääkevirasto on asetuksen N:o 726/2004 73 artiklan nojalla vahvistanut asetuksen N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Asiakirjojen julkisuutta koskevan politiikkansa vahvistamiseksi se on samoin hyväksynyt 30.11.2010 asiakirjan EMA/110196/2006, joka otsikkonsa mukaan koskee lääkeviraston politiikkaa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien asiakirjojen tutustuttaviksi antamisessa. Kyseisessä asiakirjassa korostetaan, että luottamuksellisia kaupallisia tietoja, henkilötietoja ja muita erityisintressejä suojataan asianmukaisesti mutta asiakirjaan tutustuminen evätään vain siinä tapauksessa, että jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyistä poikkeuksista katsotaan soveltuvan tilanteeseen.
On myös syytä todeta, että soveltaessaan asiakirjojen julkisuutta koskevaa politiikkaansa lääkevirasto on laatinut asiakirjan EMA/127362/2006, johon sisältyvät sen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien asiakirjojen julkisuuden osalta noudattaman politiikan tulokset. Kyseiseen asiakirjaan sisältyy taulukko, jossa esitetään tulokset ja jota on vähitellen täydennetty asiakirjoihin tutustumista koskevista pyynnöistä virastolle kertyneiden kokemusten perusteella. Taulukkoa on täydennetty yhtäältä asiakirjalla EMA/484118/2010, joka koskee lääkevirastojen johtajien suosituksia avoimuudesta, ja toisaalta Euroopan lääkeviraston ja lääkevirastojen yhteisellä oppaalla, joka koskee päätöksen tekemisen jälkeen julkistettavissa olevien luottamuksellisten kaupallisten tietojen ja henkilötietojen tunnistamista myyntilupamenettelyn yhteydessä. Tästä taulukosta ilmenee myyntiluvan hakijoiden asiakirja-aineistojen osalta, että lääkevirasto katsoo niiden olevan lähtökohtaisesti julkisia sen jälkeen, kun lääkkeen myyntilupaa koskeva menettely on päättynyt ja asiakirjojen haltijaa on kuultu.
Tästä seuraa, että kanneperuste, joka perustuu riidanalaisia tietoja koskevan yleisen luottamuksellisuusolettaman olemassaoloon, on joka tapauksessa hylättävä.
Mikään kantajien esittämistä väitteistä ei horjuta tätä päätelmää.
Ensinnäkään se seikka, että erän 1 tutkimusraportit ovat kantajien laatimia eivätkä ne ole peräisin eläinlääkekomitean arviointikertomuksesta, joka perustuu myyntiluvan hakijan toimittamiin tietoihin, ei ole itsessään peruste, jonka vuoksi näitä kertomuksia olisi suojattava vahvemmin. Ratkaisevaa on nimittäin se, ovatko kyseessä olevat tiedot luonteeltaan luottamuksellisia kaupallisia tietoja, eikä merkitystä ole sillä, onko eläinlääkekomitea sisällyttänyt nämä tiedot arviointikertomukseensa vai ovatko ne suoraan peräisin myyntiluvan haltijalta. Tässä yhteydessä on todettava, ettei se seikka, että kaikki erän 1 tutkimusraportteihin sisältyvät tiedot kuuluisivat samaan asiakirjojen luokkaan, riitä perusteeksi, jonka vuoksi yleisen luottamuksellisuusolettaman olisi katsottava koskevan niitä.
Toiseksi kantajat väittävät tuloksettomasti, että myyntilupaa koskevien sääntöjen keskeisiin tarkoituksiin kuuluu, että kaikki myyntilupaa koskevaan asiakirja-aineistoon kuuluvina asiakirjoina esitetyt asiakirjat ja erityisesti kliiniset ja ei-kliiniset tutkimukset kuuluvat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa vahvistetun yleisen luottamuksellisuusolettaman suojan piiriin, ja että sekä välitoimista päättävän tuomarin oikeuskäytäntö että 23.1.1997 annetusta tuomiosta Biogen (
C-181/95
,
EU:C:1997:32
) ilmenevä oikeuskäytäntö olisi tämän lähestymistavan mukainen. Ensinnäkään mikään ei tue tätä väitettä. Ei myöskään ole ilmeistä, että kliiniset ja ei-kliiniset tutkimukset olisivat itsessään luottamuksellisia. Ne voivat nimittäin pelkästään täyttää lääkeviraston määräysten mukaisen kaavan vaatimukset siten, ettei niihin sisälly mitään uutta tietoa. Lisäksi on korostettava, että avoimuus lääkeviraston noudattamassa menettelyssä sekä mahdollisuus tutustua asiakirjoihin, joita lääkeviraston asiantuntijat ovat käyttäneet tieteellisen arviointinsa laatimisessa, antavat tälle viranomaiselle suuremman legitimiteetin suhteessa viraston toimien adressaatteihin ja lisäävät näiden luottamusta mainittuun viranomaiseen ja lisäävät viimeksi mainitun vastuullisuutta suhteessa kansalaisiin demokraattisessa järjestelmässä (ks. analogisesti tuomio 16.7.2015, ClientEarth ja PAN Europe v. EFSA,
C-615/13 P
,
EU:C:2015:489
,
kohta). Myöskään 23.1.1997 annetusta tuomiosta Biogen (
C-181/95
,
EU:C:1997:32
), 25.4.2013 annetusta määräyksestä AbbVie v. lääkevirasto (
T-44/13 R
, ei julkaistu,
EU:T:2013:221
) ja 1.9.2015 annetusta määräyksestä Pari Pharma v. lääkevirasto (
T-235/15 R
,
EU:T:2015:587
), joihin kantajat ovat vedonneet, ei voida päätellä, että erän 1 tutkimusraportteja koskevan yleisen luottamuksellisuusolettaman olemassaoloa olisi millään tavoin tunnustettu. Kuten lääkevirasto on perustellusti korostanut, välitoimista päättävän tuomarin määräyksistä ei voida johtaa tällaista päätelmää. Sen lisäksi, että 23.1.1997 annettu tuomio (
C-181/95
,
EU:C:1997:32
) on ajalta ennen asetuksen N:o 1049/2001 antamista, siitä ei myöskään ilmene, että tuomiossa olisi vahvistettu kaikkien myyntilupaan sisältyvien tietojen luottamuksellisuus.
Kolmanneksi väite siitä, että erän 1 tutkimusraportteja koskeva yleinen luottamuksellisuusolettama olisi välttämätön myyntilupaa koskevan menettelyn tavoitteiden turvaamiseksi ja kahdenvälisen menettelyn integriteetin suojaamiseksi, on tehoton. Tässä tapauksessa on todettava ensinnäkin, että erän 1 tutkimusraportit on toimitettu ja arvioitu Bravecton myyntilupahakemuksen yhteydessä, ja toiseksi, että lääkevirasto on myöntänyt kantajille kyseisen lääkkeen myyntiluvan tiettyä terapeuttista käyttöaihetta varten, ja lopuksi, että Bravecton myyntiluvan myöntämismenettely oli päättynyt kolmansien osapuolten esittäessä kyseisiin raportteihin tutustumista koskevan pyynnön.
Tässä yhteydessä kantajat väittävät, että yleistä luottamuksellisuusolettamaa on asetuksen N:o 726/2004 tehokkaan vaikutuksen turvaamiseksi sovellettava kaupallisten tietojen yksinoikeuden koko voimassaoloajan ja kauemminkin, eikä sen ole lakattava myyntilupaa koskevan päätöksen tekemisen jälkeen. Kantajat katsovat, että muita tietoja olisi mahdollista käyttää uudelleen uusissa myyntilupahakemuksissa. Nämä väitteet on hylättävä. Mahdollisuus näiden tietojen uudelleen käyttämiseen ei nimittäin ole itsessään peruste, jonka nojalla voitaisiin katsoa, että nämä tiedot olisivat luottamuksellisia tai että ne saattaisivat haitata päätöksentekomenettelyä asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Riidanalaisesta päätöksestä ilmenee, että luottamuksellisina kaupallisina tietoina voidaan pitää vain sellaisia erän 1 tutkimusraporttien tietoja, jotka eivät liity jo hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, jotka paljastavat erityisiä yksityiskohtia vireillä olevasta hakemuksesta tai tulevista kehityshankkeista ja jotka eivät sisälly yleisön saatavissa olevaan asiakirjaan (kuten EPAR-lausunto). Lääkevirasto ei siten voi evätä tutustumista erän 1 tutkimusraportteihin sisältyviin sellaisiin tietoihin, jotka eivät koske edellä mainittuja kolmea tietojen tyyppiä. Vastaavasti on korostettava, että riidanalaisessa päätöksessä on mainittu, että erän 1 tutkimusraporteissa tehdyt viittaukset kantajien kaikkiin tuleviin kehityshankkeisiin on poistettu ja etteivät nämä tiedot paljasta mitään vireillä olevaan hakemukseen liittyvää tietoa uuden lääkemuodon lisäämiseksi. Kantajat eivät sitä paitsi ole kyseenalaistaneet näitä näkökohtia.
Neljänneksi on tutkittava väite, jonka mukaan asetusten N:o 1049/2001 ja N:o 726/2004 tulkitsemisen TRIPS-sopimuksessa ja erityisesti sen 39 artiklan 2 ja 3 kappaleessa asetettujen vaatimusten mukaisesti olisi pitänyt johtaa siihen, että lääkevirasto olisi päätynyt katsomaan yleisen luottamuksellisuusolettaman koskevan erän 1 tutkimusraportteja.
On korostettava, että vaikkei TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 ja 3 kappaleeseen, joihin kantaja viittaa, voida vedota sellaisenaan riidanalaisen päätöksen kumoamiseksi, asetuksia N:o 1049/2001 ja N:o 726/2004 on kuitenkin tulkittava sellaisella tavalla, että niiden yhdenmukaisuus ensiksi mainitun määräyksen sisällön kanssa varmistetaan. TRIPS-sopimuksen, joka on osa Euroopan yhteisön allekirjoittamia ja Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa 22.12.1994 hyväksytyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY (
EYVL 1994, L 336, s. 1
) hyväksyttyjä WTO-yleissopimuksia, määräykset ovat nimittäin erottamaton osa unionin oikeusjärjestystä. Jos TRIPS-sopimuksen kattamaa alaa säännellään unionin lainsäädännöllä, sovelletaan unionin oikeutta, mikä tarkoittaa velvollisuutta pitäytyä mahdollisimman tarkasti tämän sopimuksen mukaisessa tulkinnassa ilman, että tämän sopimuksen kyseisellä määräyksellä kuitenkaan voisi olla välitön oikeusvaikutus (ks. tuomio 11.9.2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C-431/05
,
EU:C:2007:496
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
On syytä muistuttaa, että TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 kappaleen mukaan kaupallista arvoa omaavaa tietoa suojataan sen käytöltä ja ilmaisemiselta kolmansien osapuolten toimesta, jos tieto on salaista siinä mielessä, että se ei ole kokonaisuudessaan tai osiensa täsmällisenä kokoonpanona ja yhdistelmänä sellaiseen henkilöpiiriin kuuluvien henkilöiden, jotka yleensä käsittelevät tällaisia tietoja, yleisesti tiedossa tai helposti saatavissa. Kyseisen artiklan 3 kappaleessa edellytetään, että jäsenvaltioiden on suojattava epärehellistä kaupallista käyttöä vastaan sellaisia julkistamattomia testituloksia tai muita tietoja, joiden aikaansaaminen on edellyttänyt huomattavaa ponnistusta, kun ne vaativat tällaisten tietojen ilmoittamista edellytyksenä markkinointiluvan myöntämiselle sellaisille farmaseuttisille tuotteille, joissa käytetään uusia kemiallisia yhdisteitä.
TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 ja 3 kappaleesta ei kuitenkaan voi seurata, että teollis- ja tekijänoikeuksien suojaamiselle olisi annettava ehdoton etusija suhteessa olettamaan, jonka mukaan harvinaislääkkeen kaupallisesta yksinoikeudesta tehtävää poikkeusta koskevan hakemuksen yhteydessä esitetyt tiedot ilmaistaan. Tämän mukaisesti kantajien puolustama lähestymistapa, jonka mukaan niiden esittämiä tietoja olisi pidettävä kokonaisuudessaan luottamuksellisina, merkitsisi edellä mainituilla asetuksilla luodun tasapainon huomiotta jättämistä ja sen mekanismin soveltamatta jättämistä, joka edellyttää pääasiallisesti sitä, että lupamenettelyn kohteena olevaa lääkettä koskevat muut kuin kaupallisesti luottamukselliset tiedot julkaistaan. Tällaista lähestymistapaa ei voida hyväksyä, koska se johtaa todellisuudessa asetusten N:o 1049/2001 ja N:o 726/2004 mukaisten mekanismien laillisuuden kyseenalaistamiseen TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 ja 3 kappaleen perusteella.
Lisäksi kantajien väitteistä syntyy mielikuva, jonka mukaan teollis- ja tekijänoikeuksien suojaamiseksi ei olisi olemassa mitään järjestelmää. Yhtäältä kuitenkin tietojen haltijat saavat hyväkseen tietoja koskevan suoja-ajan asetuksen N:o 726/2004 39 artiklan 10 kohdan nojalla. Toisaalta ne saavat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädettyjen poikkeuksien nojalla suojaa myyntilupaa koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyville kaupallisesti luottamuksellisille tiedoille, kuten tuotteen valmistamiseen liittyvät tiedot ja aineen valmistamista varten toteutettujen laatujärjestelmien muita teknisiä ja teollisia yksityiskohtia koskevat tiedot.
Viidenneksi kantajat arvostelevat lääkevirastoa siitä, ettei se ole riittävästi perustellut syitä, joiden vuoksi se katsoi, ettei yleistä luottamuksellisuusolettamaa ollut sovellettava erän 1 tutkimusraportteihin, ja riitauttavat samanaikaisesti perustelut, joiden tarkoituksena on ollut tämän näkökannan oikeuttaminen. Siltä osin kuin kantajien väitteiden on todellisuudessa käsitettävä olevan väite perusteluvelvollisuuden laiminlyönnistä, ne on hylättävä. Riidanalaiseen päätökseen nimittäin sisältyy täydellinen ja yksityiskohtainen päättely, jonka perusteella on täysin mahdollista ymmärtää syyt, joiden vuoksi lääkevirasto on päätynyt katsomaan, ettei yleinen luottamuksellisuusolettama koske riidanalaisia tietoja. Lääkevirasto korostaa erityisesti, että yleinen luottamuksellisuusolettama on avoimuutta koskevien EUT-sopimuksen määräysten ja asetuksen N:o 1049/2001 säännösten vastainen. Lääkevirasto muistuttaa tältä osin asetuksen N:o 1049/2001 2 artiklan 3 ja 4 kohdan ja 4 artiklan 6 kohdan sisällöstä. Väitteestä, jonka mukaan olisi olemassa tietojen epärehellisen käytön riski, jonka perusteella yleinen luottamuksellisuusolettama olisi oikeutettu, lääkevirasto toteaa, että myyntilupahakemuksen tueksi esitettyjä tietoja suojataan eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 1
) 13 ja 13 a artiklassa tarkoitettuihin tietoihin sovellettavan yksinoikeuden voimassaoloajan. Tältä osin lääkevirasto huomauttaa, että tietojen ilmaiseminen asetuksen N:o 1049/2001 mukaisesti ei voi loukata TRIPS-sopimuksen 39 artiklassa ja direktiivin 2001/82 13 ja 13 a artiklassa säädettyä suojaa. Riidanalaisessa päätöksessä mainitaan lisäksi, että asetuksen N:o 1049/2001 16 artiklan mukaisesti lääkeviraston päätös asiakirjoihin tutustumisen sallimisesta ei vaikuta asiakirjoihin tai niiden sisältöön mahdollisesti kohdistuviin teollis- ja tekijänoikeuksiin eikä sitä voida tulkita nimenomaiseksi tai implisiittiseksi luvaksi, jonka perusteella asiakirjoihin tutustumisoikeuden pyytäjä saisi käyttää, jäljentää, julkaista, ilmaista tai muulla tavoin hyödyntää asiakirjoja tai niiden sisältöä. Lääkevirasto mainitsee lisäksi, että vaara asiakirjojen käyttämisestä kiertämällä tietoihin kohdistuva yksinoikeus direktiivin 2001/82 ja asetuksen N:o 1049/2001 vastaisesti ei voi olla peruste asiakirjoihin tutustumisen epäämiselle, sillä päinvastainen lähestymistapa merkitsisi käytännössä sitä, että lääkeviraston asiakirjoihin tutustumista koskevat toimet lamautettaisiin lähes täydellisesti. Tällainen lähestymistapa olisi vastoin EU-sopimuksen määräyksiä ja asetuksen N:o 1049/2001 säännöksiä avoimuudesta. Lääkevirasto toteaa lopuksi, että asetuksen N:o 1049/2001 mukaisesti luovutettujen asiakirjojen lainvastaisen käytön vaara on aina olemassa ja että muualla Euroopan unionin lainsäädännössä ja kansallisessa lainsäädännössä säädetään tähän liittyvistä korjaavista toimenpiteistä. Näin ollen riidanalaiseen päätökseen sisältyvät perustelut, joilla hylätään väite erän 1 tutkimusraporttien kuulumisesta yleisen luottamuksellisuusolettaman piiriin, täyttävät perusteluille SEUT 296 artiklassa asetetut vaatimukset.
Siltä osin kuin kantajat riitauttavat tämän johtopäätöksen perusteet sellaisinaan, riitauttaminen ei voi menestyä. Ensinnäkin on niin, että – kuten edellä 20–41 kohdassa esitetystä tarkastelusta ilmenee – asetuksen N:o 726/2004 säännöksistä ei voida johtaa erän 1 tutkimusraportteja koskevan minkäänlaisen yleisen luottamuksellisuusolettaman olemassaoloa.
Lisäksi TRIPS-sopimukseen sisältyvä vaatimus lääkevirastolle toimitettujen asiakirjojen suojaamisesta niiden epärehelliseltä kaupalliselta käytöltä on täytetty edellä 47–51 kohdassa mainituista syistä. Tältä osin kantajat väittävät virheellisesti, että lääkeviraston toimi edellyttäisi välttämättä, että kaikki niiden kilpailijat noudattavat aina lakia eivätkä voi milloinkaan saada minkäänlaista taloudellista hyötyä käyttämällä laillisesti erän 1 tutkimusraportteja. Yhtäältä nimittäin asetuksessa N:o 726/2004 säädetyllä tietojen suojaamisella pyritään nimenomaisesti estämään kilpailijoita käyttämästä myyntiluvan asiakirja-aineistoon sisältyviä tutkimuksia. Toisaalta asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa taattu tiettyjen tietojen luottamuksellisuus antaa suojaa kaupallisesti arkaluonteisten tietojen epärehellistä käyttöä vastaan.
Kantajat vetoavat siihen, että lääkevirasto on antanut määräyksiä asiakirjojen ennakoivan käytön edellytyksistä ja siten myöntänyt niiden epärehellisen hyödyntämisen mahdollisuuden. Kantajat korostavat, että lääkevirasto torjuu kaiken vastuun siitä, että asianomaiset osapuolet noudattavat kyseisiä edellytyksiä, ja tämä merkitsee sen myöntämistä, ettei näillä edellytyksillä pystytä estämään kilpailijoita saamasta oikeudetonta hyötyä. Nämä väitteet on hylättävä sillä perusteella, että niissä edellytetään, että tietojen, joita on mahdollista hyödyntää epärehellisesti, katsotaan olevan luottamuksellisia. Ei kuitenkaan ole mahdollista täydellisesti poistaa tietojen epärehellisen hyödyntämisen riskiä. Siten on normaalia, että lääkevirasto torjuu tähän liittyvän vastuun. Tämän perustelun nojalla ei myöskään voida katsoa, että yleistä luottamuksellisuusolettamaa olisi sovellettava kaikkiin tietoihin.
Lisäksi kantajat väittävät, että on olemassa useita keinoja, joilla niiden kilpailijat voisivat käyttää erän 1 tutkimusraportteihin tutustumalla saatuja tietoja saadakseen niistä kilpailuetua kantajien kustannuksella. Tämä ei kuitenkaan millään tavoin osoita, että tietoja kokonaisuudessaan olisi perusteltua suojata yleisellä luottamuksellisuusolettamalla.
Lopuksi kantajat väittävät tuloksettomasti, että tietojen ilmaisemisen vuoksi on myyntiluvan hakijoiden edun mukaista toimittaa niin vähän tietoja kuin ylipäätään on mahdollista myyntilupaa koskevan asiakirja-aineiston toimittamisen edellytysten täyttämiseksi ja myyntiluvan saamiseksi niiden lääkkeelle. Tämä väite perustuu olettamaan, jonka mukaan lääkevirasto tyytyy vähimpään mahdolliseen tietomäärään antaakseen lääkkeen myyntiluvan myöntämistä puoltavan lausunnon, vaikka tämä on unionin säännöstössä edellytetyn vaatimustason perusteella epätodennäköistä.
Kaiken edellä esitetyn perusteella ensimmäinen kanneperuste on hylättävä perusteettomana.
Toinen kanneperuste, joka perustuu erän 1 tutkimusraporttien kuulumiseen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan mukaisen suojan piiriin kaupallisesti luottamuksellisina tietoina
Toisen kanneperusteen yhteydessä kantajat vetoavat siihen, että erän 1 tutkimusraportit ovat kokonaisuutena tarkastellen kaupallisesti luottamuksellisia asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, koska ne paljastavat säännöstössä edellytettyä taitotietoa, kliinistä arviointikykyä ja MSD:n noudattamaa kekseliästä kaupallista strategiaa turvallisuutta koskevien tutkimustensa toteuttamiseksi. Yleisesti saatavissa olevat tieteelliset tiedot ja salassa pidettävät tieteelliset tiedot on nimittäin yhdistetty keskenään ja koottu noudattaen innovatiivista strategiaa, ja ne muodostavat erottamattoman kokonaisuuden, jolla on taloudellista arvoa. Ne tarjoavat siten vertailukohdan, joka voi auttaa kilpailijoita ja osoittaa reitin tai ”tiekartan”, jota seuraamalla saadaan myyntilupa mille tahansa lääkkeelle, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta. Ne paljastavat tulevaa tuotekehittelyä, ja niitä voidaan kokonaisuudessaan käyttää kilpailijoiden tekemien myyntilupahakemusten asiakirja-aineistojen täydentämiseen. Tältä osin kantajat väittävät sijoittaneensa huomattavia voimavaroja erän 1 tutkimusraporttien laatimiseen ja vetoavat siihen, että raporttien käyttämisestä vertaileviin arviointeihin olisi siten etua mahdolliselle kilpailijalle. Myyntiluvan haltijoille myönnetty tietoihin kohdistuva yksinoikeus ei turvaa aukotonta suojaa vilpilliseltä kilpailulta.
Lääkevirasto kiistää kantajien väitteet.
Aluksi on muistettava, että SEUT 15 artiklan 3 kohdan nojalla kaikilla unionin kansalaisilla sekä kaikilla luonnollisilla henkilöillä, jotka asuvat jossain jäsenvaltiossa, tai kaikilla oikeushenkilöillä, joilla on sääntömääräinen kotipaikka jossain jäsenvaltiossa, on oikeus tutustua unionin toimielinten, elinten ja laitosten asiakirjoihin, ellei tavallisen lainsäätämisjärjestyksen mukaisesti määritellyistä periaatteista ja edellytyksistä muuta johdu. Asetuksella N:o 1049/2001 pyritään, kuten sen johdanto-osan neljännestä perustelukappaleesta ja 1 artiklasta ilmenee, myöntämään yleisölle mahdollisimman laaja oikeus tutustua toimielinten asiakirjoihin (tuomio 28.6.2012, komissio v. Éditions Odile Jacob,
C-404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
kohta ja tuomio 28.6.2012, komissio v. Agrofert Holding,
C-477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
kohta; ks. vastaavasti myös tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio,
C-514/11 P ja C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
kohta).
Lisäksi on muistutettava, että lääkkeiden myyntilupaa koskevasta menettelystä säädetään asetuksella N:o 726/2004, jolla vahvistetaan tätä koskeva unionin oikeuden mukainen menettely. Asetuksen N:o 726/2004 73 artiklassa säädetään, että lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan asetusta N:o 1049/2001. Tästä seuraa, että yleisön mahdollisimman laajaa oikeutta tutustua asiakirjoihin koskevaa periaatetta on lähtökohtaisesti kunnioitettava, kun kyse on lääkeviraston hallussa olevista asiakirjoista.
Periaatteelle, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja oikeus tutustua asiakirjoihin, ei ole asetettu mitään yleiseen tai yksityiseen etuun liittyviin syihin perustuvia rajoituksia. Asetuksessa N:o 1049/2001, erityisesti sen johdanto-osan 11 perustelukappaleessa ja sen 4 artiklassa, säädetään poikkeusjärjestelmästä, joka edellyttää, että toimielimet ja laitokset eivät anna tietoja asiakirjoista silloin, kun ilmaiseminen vahingoittaa jotakin näistä eduista (ks. vastaavasti tuomio 28.6.2012, komissio v. Éditions Odile Jacob,
C-404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
kohta; tuomio 28.6.2012, komissio v. Agrofert Holding,
C-477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
kohta ja tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio,
C-514/11 P ja C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
kohta).
Koska asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyillä poikkeuksilla poiketaan periaatteesta, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja tutustumisoikeus asiakirjoihin, niitä on tulkittava ja sovellettava suppeasti (ks. vastaavasti tuomio 21.7.2011, Ruotsi v. MyTravel ja komissio,
C-506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
kohta ja tuomio 3.7.2014, neuvosto v. in’t Veld,
C-350/12 P
,
EU:C:2014:2039
,
kohta).
On myös huomattava, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa ja etenkin sen 2 kohdassa säädetty poikkeusjärjestelmä perustuu tietyssä tilanteessa vastakkaisten etujen eli yhtäältä etujen, joita edistetään antamalla tieto kyseisten asiakirjojen sisällöstä, ja toisaalta etujen, joita tämä tiedon antaminen uhkaa, punnintaan. Pyynnöstä tutustua asiakirjoihin tehtävä päätös riippuu siitä, mikä etu on käsiteltävässä asiassa ensisijainen (tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio,
C-514/11 P ja C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
kohta ja tuomio 23.9.2015, ClientEarth ja International Chemical Secretariat v. ECHA,
T-245/11
,
EU:T:2015:675
,
kohta).
On syytä todeta, että sen perustelemiseksi, että toimielin päättää olla antamatta tutustuttavaksi asiakirjaa, ei lähtökohtaisesti riitä, että tämä asiakirja kuuluu jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa mainitun toiminnan tai intressin alaan, vaan asianomaisen toimielimen on myös osoitettava, millä tavoin tähän asiakirjaan tutustuminen voisi konkreettisesti ja tosiasiallisesti loukata etua, jota suojataan tässä säännöksessä säädetyllä poikkeuksella (ks. vastaavasti tuomio 28.6.2012, komissio v. Éditions Odile Jacob,
C-404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
kohta; tuomio 28.6.2012, komissio v. Agrofert Holding,
C-477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
kohta ja tuomio 27.2.2014, komissio v. EnBW,
C-365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
kohta), ja että riski tälle edulle aiheutuvasta vahingosta on kohtuullisesti ennakoitavissa eikä pelkästään hypoteettinen (tuomio 13.4.2005, Verein für Konsumenteninformation v. komissio,
T-2/03
,
EU:T:2005:125
,
kohta ja tuomio 22.5.2012, Sviluppo Globale v. komissio,
T-6/10
, ei julkaistu,
EU:T:2012:245
,
kohta).
Taloudellisten etujen käsitteen osalta oikeuskäytännöstä ilmenee, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisen taloudellisten etujen suojan ei voida katsoa kattavan kaikkia yhtiötä ja niiden liikesuhteita koskevia tietoja, sillä muutoin ei olisi mahdollista soveltaa pääperiaatetta, jonka mukaan yleisölle on annettava mahdollisimman laaja oikeus tutustua toimielinten hallussa oleviin asiakirjoihin (tuomio 15.12.2011, CDC Hydrogene Peroxide v. komissio,
T-437/08
,
EU:T:2011:752
,
kohta ja tuomio 9.9.2014, MasterCard ym. v. komissio,
T-516/11
, ei julkaistu,
EU:T:2014:759
,
kohta). Sitä paitsi on syytä täsmentää myös, että Euroopan lääkeviraston ja lääkevirastojen johtajien yhteisessä oppaassa, joka koskee päätöksen tekemisen jälkeen julkistettavissa olevien luottamuksellisten kaupallisten tietojen ja henkilötietojen tunnistamista myyntilupamenettelyn yhteydessä, määritellään kaupallisesti luottamuksellisiksi tiedoiksi kaikki tiedot, jotka eivät ole yleisesti saatavilla tai yleisön saatavissa ja joiden ilmaiseminen voi vahingoittaa tiedon haltijan taloudellisia etuja tai kilpailuasemaa.
Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamiseksi on siten tarpeen osoittaa, että riidanalaisiin asiakirjoihin sisältyy seikkoja, jotka ovat omiaan aiheuttamaan vahinkoa oikeushenkilön taloudellisille eduille, jos niistä annetaan tietoja. Näin on myös erityisesti silloin, kun pyydettyihin asiakirjoihin sisältyy arkaluontoisia kaupallisia tietoja, jotka koskevat erityisesti asianomaisten yritysten kaupallisia strategioita tai niiden kaupallisia suhteita, tai kun niihin sisältyy yrityksen omia tietoja, joilla tuodaan esiin sen asiantuntemus (ks. vastaavasti tuomio 9.9.2014, MasterCard ym. v. komissio,
T-516/11
, ei julkaistu,
EU:T:2014:759
,
–
kohta).
Kantajien väitteitä, joiden mukaan lääkevirasto on rikkonut asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa tehdessään riidanalaisen päätöksen, jolla riidanalaisten tietojen ilmaiseminen on sallittu, on tarkasteltava edellä 61–68 kohdassa esitettyjen näkökohtien perusteella.
Aluksi on syytä muistuttaa, että ensimmäisen kanneperusteen tarkastelu on osoittanut, ettei ole olemassa yleistä luottamuksellisuusolettamaa, jolla erän 1 tutkimusraportteja kokonaisuutena suojattaisiin niiden ilmaisemiselta. Tästä seuraa, että erän 1 tutkimusraporttien katsominen kokonaisuudessaan kaupallisesti luottamuksellisiksi asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla edellyttää, että kaikki näihin raportteihin sisältyvät tiedot ovat kaupallisesti luottamuksellisia tietoja.
Ensinnäkin kantajat väittävät, että erän 1 tutkimusraportit paljastavat säännöstössä edellytettyä taitotietoa, kliinistä arviointikykyä ja MSD:n noudattamaa kekseliästä kaupallista strategiaa turvallisuutta koskevien tutkimustensa toteuttamiseksi.
Lääkevirasto kuitenkin huomauttaa perustellusti, että eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksiin sisältyvien turvallisuuskokeiden on ollut täytettävä direktiivin 2001/82 liitteessä I säädetyt vaatimukset. Samoin on otettava huomioon se, että lääkevirasto on julkaissut toksisuuskokeita koskevat suuntaviivat sen jälkeen, kun Euroopan unionin, Japanin ja Amerikan yhdysvaltojen välillä oli tehty yhdenmukaistettu sopimus, ja että nämä useiden vuosien aikana vähitellen laaditut julkiset suuntaviivat ovat nykyisin laaja tekstikokonaisuus, jonka tarkoituksena on ohjata lääketeollisuutta eläinlääkkeen hyväksymiseksi vaadittavien tutkimusten tekemisessä.
Tässä tapauksessa lääkevirasto huomauttaa riidanalaisessa päätöksessä, että tutkimukset on suunniteltu noudattaen suuntaviivoja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä suosituksia. Lääkevirasto viittaa erityisesti seuraaviin asiakirjoihin: ”Lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4, Effets sur la santé, n
o
410, Toxicité cutanée à doses répétées: 21/28 jours, adoptées le 12 mai 1981” (OECD:n suuntaviivat kemiallisten tuotteiden kokeille, jakso 4, Terveysvaikutukset, ihotoksisuus toistetuilla annoksilla, 21/28 päivää, hyväksytty 12.5.1981); ”Conférence internationale sur l’harmonisation, Topic S 3A Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies (CPMP/ICH/384/95)” (Kansainvälinen konferenssi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi, aihepiiri S 3A, toksiokinetiikka: suuntaviivat systeemisen altistumisen arvioinnille toksikologisissa tutkimuksissa); ”VICH, Guideline 31, Studies to evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Repeat-Dose (90 Days) Toxicity Testing, octobre 2002” (Kansainvälinen konferenssi eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi, Opas 31, ihmisravinnossa esiintyvien eläinlääkejäämien turvallisuuden arviointitutkimukset: toistuvan saannin (90 päivää) toksisuuden tutkiminen, lokakuu 2002) ja ”Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation, U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), mai 2001” (Toimialalle tarkoitetut suuntaviivat. Bioanalyyttisen menetelmän validointi, Yhdysvaltojen terveys- ja sosiaaliministeriö, elintarvike- ja lääkevirasto, lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskus, eläinlääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskus, toukokuu 2001).
On todettava, etteivät kantajat ole kiistäneet noudattaneensa edellä mainituissa suuntaviivoissa ja suosituksissa tarkoitettua menettelytapaa. Kantajat eivät siten ole kyseenalaistaneet sitä, että erän 1 tutkimusraportit olivat asiassa sovellettavien suuntaviivojen vaatimusten mukaisia ja perustuivat periaatteisiin, jotka olivat tiedeyhteisössä tunnettuja ja sen yleisesti saatavissa. Tämä seikka on siten omiaan vahvistamaan lääkeviraston johtopäätöksen, jonka mukaan kyseiset raportit eivät olleet innovatiivisia.
Lisäksi mikään ei tue kantajien väitettä, jonka mukaan erän 1 tutkimusraportit antaisivat käytettäväksi innovatiivisen tavan suunnitella toksikologinen tutkimusohjelma. Kantajat eivät nimittäin ole esittäneet konkreettista seikkaa sen osoittamiseksi, että raportteihin sisältyisi ainutkertaisia ja tärkeitä tietoja, joista olisi saatavissa tietoja kantajien kokonaisvaltaisesta kekseliäästä strategiasta ja niiden kehitysohjelmasta.
Kantajat väittävät vastaavasti myös, että vaikka turvallisuustutkimukset ovat suunnitteluperusteiltaan osittain standardoituja, suuntaviivoilla ei voida korvata vaikuttavaa ainetta koskeviin tietoihin liittyvää taitotietoa. Kuten lääkevirasto korostaa, väite asiakirjoihin sisältyvästä taitotiedosta on epämääräinen eikä sen perusteella voida määrittää, mistä noudatettu innovatiivinen lähestymistapa muodostuu. Samoista syistä kantajat väittävät tuloksettomasti, että olisi olemassa merkittävä ero yhtäältä sellaisten suuntaa-antavien asiakirjojen, joihin sisältyy suosituksia hakemusta varten esitettävistä tai esittämättä jätettävistä asiakirjoista, ja toisaalta hakemuksen tueksi esitettyyn asiakirja-aineistoon todella sisältyvien asiakirjojen välillä.
Kantajat vetoavat myös toksikologian tutkimukseen sisältyviin MSD:n kehittämiin sisäisen hallinnoinnin sääntöihin mutteivät yksilöi niitä saati esitä konkreettisia seikkoja, joiden perusteella olisi mahdollista ymmärtää, miten kyseiset säännöt ilmentäisivät ”huomattavin ponnistuksin ja kustannuksin kehitettyä salaista taitotietoa”. Lisäksi on aiheellista korostaa lääkeviraston hyväksyneen, ettei analyyttisissä tutkimuksissa käytettyä sisäistä viitenormia koskevia yksityiskohtia ilmaista.
Toiseksi kantajat arvostelevat lääkevirastoa lähinnä siitä, ettei se ole esittänyt ainoatakaan perustetta, jolla voitaisiin kumota väite, jonka mukaan tiedot ovat luottamuksellisia, koska ne osoittavat reitin tai ”tiekartan”, jota seuraamalla saadaan myyntilupa mille tahansa lääkkeelle, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Ensinnäkin sikäli kuin tämä lausuma on tulkittava väitteeksi perustelujen puutteellisuudesta, se on hylättävä. Riidanalaiseen päätökseen nimittäin sisältyy täsmälliset perustelut kantajien tätä koskevista väitteistä, kuten tämä seikka ilmenee sekä vastauksista yleisiin lausumiin että vastauksista erityisiin lausumiin, jotka koskevat riidanalaisia tietoja, jotka lääkeviraston mukaan eivät ole luottamuksellisia (ks. 25.11.2015 päivätyn kirjeen liitteen sivut 331 ja 339).
Toiseksi on niin, että mikäli kantajien esittämät perustelut on tulkittava väitteeksi, jonka tarkoituksena on osoittaa erän 1 tutkimusraporttien olevan kokonaisuudessaan luottamuksellisia ja todeta, ettei lääkevirasto ole näyttänyt asian olevan toisin, väite on hylättävä. Ensinnäkin lausuma, jonka mukaan kaikki riidanalaiset tiedot olisivat luottamuksellisia, koska ne osoittavat reitin tai ”tiekartan”, jota seuraamalla saadaan myyntilupa, on lähinnä rinnastettava pyrkimykseen vedota yleiseen luottamuksellisuusolettamaan, joka lääkeviraston olisi kumottava. Ensimmäisen kanneperusteen tarkastelu on kuitenkin osoittanut, ettei tällaista olettamaa ole olemassa eläinlääkkeiden myyntilupaa koskevissa menettelyissä. Lisäksi tämän väitteen tueksi esitetyt perustelut ovat epämääräisiä eikä niiden tueksi ole esitetty selvitystä. Pelkkä väite, jonka mukaan riidanalaiset tiedot osoittaisivat reitin tai ”tiekartan”, jota seuraamalla saadaan myyntilupa, ei nimittäin riitä johtopäätökseen, jonka mukaan ne olisivat luottamuksellisia. Näin ollen ei voida pätevästi väittää, että lääkeviraston olisi pitänyt esittää perustelut osoittaakseen asian olevan toisin. Lopuksi on korostettava, että riidanalaisessa päätöksessä lääkevirasto on päättänyt poistaa eräät tiedot. Lääkevirasto nimittäin korostaa – eivätkä kantajat tältä osin väitä muuta –, ettei riidanalaisiin asiakirjoihin sisälly mitään tietoja Bravecton koostumuksesta tai valmistamisesta, koska seuraavat erän 1 tutkimusraportteihin sisältyvät tiedot on poistettu: vaikuttavien aineiden pitoisuuden vaihteluvälin yksityiskohdat, analyyttisissä testeissä käytetyn sisäisen viitenormin yksityiskohdat sekä viittaukset tuleviin kehityshankkeisiin.
Kolmanneksi myöskään kantajien väite, jonka mukaan 25.7.2014 annetusta määräyksestä Deza v. ECHA (
T-189/14 R
, ei julkaistu,
EU:T:2014:686
) ja 23.5.2016 annetusta määräyksestä Pari Pharma v. lääkevirasto (
T-235/15 R
, ei julkaistu,
EU:T:2016:309
) ilmenevän oikeuskäytännön mukaan erän 1 tutkimusraportit muodostavat erottamattoman kokonaisuuden, jolla on taloudellista arvoa ja jota on siten käsiteltävä kokonaisuudessaan luottamuksellisena, ei voi menestyä. Yhtäältä on kiistatonta, että kyseiset raportit sisältävät eräitä tietoja, jotka on julkaistu. Bravectoa koskeva EPAR-lausunto on nimittäin yleisön saatavissa, ja siihen sisältyy tietoja, jotka ovat suoraan peräisin erän 1 tutkimusraportista, ja tästä seuraa väistämättä, että ainakin osa kyseisiin raportteihin sisältyvistä tiedoista on yleisön saatavissa. Vaatiakseen näiden raporttien käsittelemistä kokonaisuudessaan luottamuksellisina kantajien on siten osoitettava, että yleisön saatavissa olevien tietojen täydellinen yhdistäminen sellaisten tietojen kanssa, jotka eivät ole yleisön saatavissa, muodostaa arkaluonteisen kaupallisen tiedon, jonka ilmaiseminen vahingoittaisi niiden taloudellisia etuja. Se kantajien väittämä seikka, että EPAR-lausunto on vähemmän yksityiskohtainen eikä siihen sisälly selityksiä yksityiskohtaisista menettelytavoista, joita noudattaen Bravectoa koskeviin tuloksiin on päästy, ei vaikuta asiaan tältä osin. Kantajat ovat esittäneet vain epätarkkoja ja yleisluonteisia selityksiä osoittaakseen, että riidanalaisten tietojen tällainen yhdisteleminen saattaisi aiheuttaa väitetyt seuraukset vahingoittamalla niiden taitotietoa ja niiden liikesalaisuuksia. Täsmälliset ja konkreettiset selitykset olisivat olleet tarpeen sitä suuremmalla syyllä, koska asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädettyjä poikkeuksia yleisön mahdollisimman laajaa asiakirjoihin tutustumisoikeutta koskevasta periaatteesta on edellä 64 kohdassa todetun mukaisesti tulkittava ja sovellettava suppeasti.
Toisaalta asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua henkilön taloudellisten etujen suojan loukkaamista ei välttämättä ratkaista ottamalla huomioon ilmaistun tiedon varallisuusarvo.
Tässä yhteydessä on hylättävä myös väite, joka perustuu siihen, että – toisin kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän lääkevalmistekomitean laatimat kertomukset, jotka sisältävät myyntiluvan hakijan toimittamia tietoja – erän 1 tutkimusraportit ovat peräisin kantajilta itseltään, mikä vahvistaa niiden luottamuksellisuutta. Kuten nimittäin edellä 81 kohdassa on todettu, kantajat eivät ole konkreettisesti osoittaneet, että riidanalaisten tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi niiden taloudellisia etuja.
Neljänneksi kantajien väite, jonka mukaan kilpailijoilla olisi mahdollisuus käyttää tutkimuksia apuna omien toksikologian tutkimustensa suunnittelussa ja linjata omat myyntilupahakemuksensa MSD:n toimittamien tietojen perusteella, on asetettava oikeisiin mittasuhteisiin kahdesta syystä. Yhtäältä kilpailevien yritysten on joka tapauksessa toteutettava omat tutkimuksensa niihin sovellettavien tieteellisten suuntaviivojen mukaisesti ja toimitettava kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen, jotta niiden asiakirja-aineisto olisi täydellinen. Näin ollen ei ole ilmeistä, että erän 1 tutkimusraporttien ilmaiseminen antaisi kilpailijoille mahdollisuuden nopeuttaa menettelyä myyntiluvan saamiseksi omalle lääkkeelleen tai saada kliinisten tutkimusten hyväksyntä nopeammin. Tältä osin ei ole esitetty mitään konkreettisia perusteluja. Kuten lääkevirasto toisaalta muistuttaa riidanalaisessa päätöksessä, asetuksessa N:o 726/2004 ja direktiivissä 2001/82 suojataan myyntiluvan saamiseksi toimitettuja säädettyjä asiakirjoja myöntämällä tietoihin kohdistuvan yksinoikeuden suoja. Kilpaileva yritys ei siten voi tyytyä pelkästään käyttämään kantajien turvallisuustutkimuksia, vaan sen on toimitettava selvitys itse suorittamistaan tutkimuksista.
Viidenneksi kantajat väittävät tuloksettomasti, että myyntiluvan haltijoille myönnetty tietoja koskevan yksinoikeuden voimassaoloaika ei takaa aukotonta suojaa vilpilliseltä kilpailulta ja että olisi olemassa lukemattomia kaupallisia haittoja, jotka kohdistuvat myyntiluvan haltijoihin siinä tapauksessa, että niiden kliiniset ja ei-kliiniset tiedot ilmaistaisiin rajaamattomalle henkilöpiirille. Edellisistä kohdista ilmenee, etteivät kantajat ole osoittaneet, että niiden kirjelmissään väittämät kaupalliset haitat olisivat todellisia.
Tässä yhteydessä kantajat väittävät, että vaikuttava aine ja viitenormi ovat välttämättömiä odotettuihin tuloksiin johtavien analyysien tekemiseksi ja etteivät niiden kilpailijat pysty osoittamaan samoja tuloksia loukkaamatta niiden yksinoikeuksia, jotka koskevat vaikuttavaa ainetta. On kuitenkin muistutettava, että lääkevirasto on katsonut, että vaikuttavien aineiden pitoisuuden vaihteluväli ja analyyttisissä testeissä käytetyn sisäisen viitenormin yksityiskohdat on ollut poistettava ilmaistavista asiakirjoista. Kantajat eivät ole esittäneet mitään seikkaa, jonka perusteella olisi mahdollista ymmärtää syy, jonka vuoksi nämä poistot eivät olisi riittäviä, eivätkä siten myöskään sitä, millä tavoin kilpailijat loukkaisivat niiden yksinoikeuksia, jotka koskevat vaikuttavaa ainetta.
Kuudenneksi kantajat viittaavat siihen, että jos erän 1 tutkimusraportit ilmaistaan, tietoja koskevan yksinoikeuden suoja menetetään välittömästi, koska kilpailijat voivat käyttää tutkimusraportteja kolmansissa maissa, joissa se on sallittua. Sen lisäksi, että kantajien tätä koskeva väite on epämääräinen ja epätäsmällinen, mikään ei kuitenkaan oikeuta päättelemään, että pelkästään tutustuminen kyseessä oleviin tietoihin, jotka eivät ole luottamuksellisia kantajien kaupallisten etujen kannalta, tekisi kilpailevalle lääketeollisuusyritykselle helpommaksi saada myyntilupa kolmannessa maassa. Tämä on ilmeistä sitä suuremmalla syyllä, koska sellaiset tiedot kuin tiedot vaikuttavan aineen pitoisuuden vaihteluvälistä, analyyttisissä testeissä käytetyn sisäisen viitenormin yksityiskohdista ja jäämien rajojen vahvistamista koskevasta pyynnöstä pysytetään luottamuksellisina. Kantajat eivät ole esittäneet mitään konkreettista perustelua osoittaakseen todeksi väitteen tietyissä kolmansissa maissa olemassa olevasta vaarasta. Lisäksi kaikkien tutkimusten ilmaisematta jättäminen siinä tarkoituksessa, että kolmannen maan viranomaisia estettäisiin sallimasta valmistajan pääsy sen markkinoille ilman, että kyseisen valmistajan olisi toimitettava selvitys omista tutkimuksistaan, merkitsisi sitä, että unionin oikeudessa myönnetty yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin, joihin sisältyy tietoja hyväksytyistä lääkkeistä, tehtäisiin mitättömäksi.
Seitsemänneksi on niin, että siinäkin tapauksessa, että erän 1 tutkimusraportteja olisi mahdollista käyttää kilpailijoiden toimittaman myyntilupaa koskevan asiakirja-aineiston osana Bravecton kanssa kilpailevaa rinnakkaislääkettä varten vireille pannussa menettelyssä, tällaista rinnakkaislääkettä ei ilmeisesti kuitenkaan voida saattaa markkinoille ennen kymmenen vuoden määräajan päättymistä (ks. direktiivin 2001/82 13 artiklan 1 kohdan toinen alakohta). Näin ollen on vaikeasti ajateltavissa, että tietojen käyttäminen lähes kymmenen vuotta Bravecton markkinoille saattamisen jälkeen voisi vahingoittaa kantajien taloudellisia etuja.
Kahdeksanneksi kantajat vetoavat tuloksettomasti myös siihen, että ne ovat sijoittaneet huomattavia voimavaroja raporttien laatimiseen ja että tämä osoittaisi ilmiselvästi niiden potentiaalisen taloudellisen arvon. Kuten ensinnäkin edellä 82 kohdassa on muistutettu, asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua henkilön taloudellisten etujen suojan loukkaamista ei välttämättä ratkaista ottamalla huomioon ilmaistun tiedon varallisuusarvo. Toisin sanoen se seikka, että turvallisuustutkimusten toteuttaminen edellyttää lääketeollisuusyrityksiltä taloudellisia sijoituksia, ei sellaisenaan merkitse sitä, että kyseiset tutkimukset olisivat luottamuksellisia. Kuten lisäksi edellä 72 kohdassa on korostettu, eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksiin sisältyvien turvallisuuskokeiden on ollut täytettävä direktiivin 2001/82 ja toksisuuskokeita koskevien lääkeviraston suuntaviivojen mukaiset vaatimukset. Erän 1 tutkimusraportteihin sisältyviä tietoja suojataan lopuksi myös yksinoikeudella (ks. edellä 84 kohta). Nämä seikat huomioon ottaen on todettava, että kaikkien lääketeollisuusyritysten on tehtävä omat turvallisuustutkimuksensa, koska ne eivät voi tyytyä viittaamaan kilpailevien yritysten tutkimuksiin. Niiden on siten tehtävä taloudellisia sijoituksia samalla tavoin kuin kantajienkin. Näin ollen ei ole ilmeistä, että tällaisten kaupallista arvoa omaavien tietojen ilmaiseminen voisi pelkästään tästä syystä vahingoittaa kantajien taloudellisia etuja ja että nämä tiedot olisivat automaattisesti luottamuksellisia kaupallisia tietoja.
Yhdeksänneksi väite, jonka mukaan kilpailijat pystyisivät vahingoittamaan tulevia hankkeita, joita MSD aikoo tehdä Bravectolla Euroopan unionissa ja sen ulkopuolella, ei voi menestyä. Riidanalaisesta päätöksestä nimittäin ilmenee, että lääkevirasto on suostunut poistamaan erän 1 tutkimusraporteissa tehdyt viittaukset kaikkiin kantajien tuleviin kehityshankkeisiin. Tämä seikka huomioon ottaen on lääkeviraston huomautuksen mukaisesti vaikea ymmärtää, millä tavoin asiakirjojen ilmaiseminen voisi vaikuttaa Bravecton muita käyttöaiheita koskeviin tuleviin kehityshankkeisiin.
Kymmenenneksi väite, jonka mukaan kilpailijat voivat vahingoittaa kantajia ilmaisemalla asiayhteydestään irrallaan erän 1 tutkimusraporttien jaksoja vahingoittaakseen Bravecton mainetta, on täysin asiaan vaikuttamaton. Mahdollisuus asiakirjojen haltijan maineen vahingoittamiseen ei nimittäin ole peruste, jolla olisi määriteltävissä, onko jokin tieto luottamuksellinen vai ei.
Yhdenneksitoista on hylättävä väite, jonka mukaan erän 1 tutkimusraportteihin sisältyvät ei-kliiniset tiedot antaisivat MSD:n kilpailijoille mahdollisuuden saada myyntilupa helpommin. Kantajat eivät ole yksilöineet mitään kyseisten raporttien tietoa eivätkä ole esittäneet lausumansa tueksi mitään konkreettisia perusteluja, joiden nojalla voitaisiin katsoa, että ei-kliiniset tiedot olisivat luottamuksellisia.
Viimeiseksi kantajat väittävät, että lääkeviraston lähestymistapa, jonka mukaan kantajien edellytetään osoittavan, millä tavoin kilpailevan tuotteen myyntilupa perustuu kantajien asiakirjojen epärehelliseen käyttöön, ei vastaa oikeuskäytäntöä, jossa edellytetään pelkästään sen osoittamista, että kantajien tietojen epärehellinen käyttö on kohtuullisesti ennakoitavissa eikä pelkästään hypoteettinen. Tällainen väite on asiaan vaikuttamaton, koska kantajat eivät ole näyttäneet toteen hypoteettista riskiä niiden tietojen epärehellisestä käytöstä, kuten lääkevirasto on huomauttanut. Edellä 84 kohdassa on nimittäin muistutettu, että kilpailevien yritysten on joka tapauksessa toteutettava omat tutkimuksensa niihin sovellettavien tieteellisten suuntaviivojen mukaisesti ja toimitettava kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen, jotta niiden asiakirja-aineisto olisi täydellinen. Näissä olosuhteissa ei ole kohtuullisesti ennakoitavissa, että vertaileva arviointi kantajien asiakirja-aineiston kanssa tekisi kantajien kilpailijoille mahdolliseksi nopeuttaa omaa asetuksen mukaista lupamenettelyään ja saada nopeammin luvat kliinisten kokeiden tekemiseen.
Kaikesta edellä todetusta seuraa, että toinen kanneperuste on hylättävä.
Kolmas kanneperuste, joka perustuu erän 1 tutkimusraporttien suojaamiseen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti päätöksentekomenettelyihin vaikuttamiselta
Kantajat esittävät kolmannen kanneperusteen tueksi ensinnäkin, että erän 1 tutkimusraporttien ilmaiseminen olisi joka tapauksessa ennenaikaista. Kantajat korostavat, että lääkevirasto katsoo voivansa poistaa vain kantajien tulevia hakemuksia koskevat tiedot muttei tietoja, jotka sisältyvät myyntilupahakemukseen, jota varten raportit on toimitettu. Kantajat katsovat, että jos ilmaiseminen voi vaikuttaa tulevaan myyntilupahakemukseen, kyseessä olevat tiedot kuuluvat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan (ja 4 artiklan 2 kohdan) soveltamisalaan ja niitä on käsiteltävä luottamuksellisina. Sen jälkeen ne vetoavat siihen, että tietojen ilmaiseminen kannustaa myyntiluvan hakijoita toimittamaan hakemuksensa tueksi vain sen verran tietoja kuin on välttämättä tarpeen. Ne väittävät lopuksi, että erän 1 tutkimusraporttien julkistamisen vaikutukset Bravecton myyntilupaa koskevaan päätöksentekomenettelyyn koskevat niitä suoraan ja erikseen ja että niillä on siten oikeus vedota asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan mukaisiin perusteluihinsa.
Lääkevirasto kiistää, että erän 1 tutkimusraporttien ilmaiseminen voisi vaikuttaa Bravecton myyntilupaa koskevaan menettelyyn.
Kolmannen kanneperusteen yhteydessä kantajat vetoavat siihen, että erän 1 tutkimusraporttien ilmaiseminen vaikuttaa päätöksentekomenettelyyn ja on siten asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan vastaista.
Aluksi on syytä muistuttaa, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltaminen edellyttää, että on osoitettu, että oikeus tutustua pyydettyihin asiakirjoihin saattaisi vaarantaa komission päätöksentekomenettelyn suojaa konkreettisesti ja tosiasiallisesti ja että tämä vaara vahingoittumisesta on kohtuullisesti ennustettavissa eikä puhtaasti hypoteettinen (ks. tuomio 18.12.2008, Muñiz v. komissio,
T-144/05
, ei julkaistu,
EU:T:2008:596
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
On myös syytä korostaa, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdassa tehdään selvä ero sen mukaan, onko menettely päättynyt vai ei. Näin ollen kyseisen asetuksen 4 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan päätöksentekomenettelyn suojaan liittyvän poikkeuksen soveltamisalaan kuuluu asiakirja, jonka toimielin on laatinut sisäiseen käyttöön tai jonka se on vastaanottanut ja joka liittyy asiaan, josta se ei vielä ole tehnyt päätöstä. Toisaalta saman asetuksen 4 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että sen jälkeen, kun päätös on tehty, kyseinen poikkeus kattaa yksinomaan asiakirjat, jotka sisältävät sisäiseen käyttöön tarkoitettuja mielipiteitä osana asianomaisen toimielimen neuvotteluja ja alustavia keskusteluja (tuomio 21.7.2011, Ruotsi v. MyTravel ja komissio,
C-506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
kohta).
Sen jälkeen, kun päätös on tehty, tutustumisoikeus voidaan evätä asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan perusteella vain sellaisten sisäisesti käytettävien asiakirjojen osalta, jotka sisältävät sisäiseen käyttöön tarkoitettuja mielipiteitä osana asianomaisen toimielimen neuvotteluja ja alustavia keskusteluja, jos niiden sisältämien tietojen luovuttaminen vahingoittaisi vakavasti toimielimen päätöksentekomenettelyä (tuomio 21.7.2011, Ruotsi v. MyTravel ja komissio,
C-506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
kohta).
Näin ollen unionin lainsäätäjä on katsonut, että sen jälkeen, kun päätös on tehty, päätöksentekomenettelyn suojeluun liittyvillä vaatimuksilla on vähemmän merkitystä, joten kaikkien muiden paitsi asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa mainittujen asiakirjojen sisältämien tietojen ilmaiseminen ei voi koskaan vahingoittaa kyseistä menettelyä eikä voida sallia, että tällaisen asiakirjan sisältämien tietojen ilmaisemisesta kieltäydytään, vaikka niiden ilmaiseminen olisi vakavasti vahingoittanut tätä menettelyä, jos se olisi toteutunut ennen kyseisen päätöksen tekemistä (tuomio 21.7.2011, Ruotsi v. MyTravel ja komissio,
C-506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
kohta).
Tässä tapauksessa on todettava ensinnäkin, että erän 1 tutkimusraportit on toimitettu ja arvioitu Bravecton myyntilupahakemuksen yhteydessä, ja toiseksi, että lääkevirasto on myöntänyt kantajille kyseisen lääkkeen myyntiluvan tiettyä terapeuttista käyttöaihetta varten, ja lopuksi, että myyntiluvan myöntämistä Bravectolle koskenut menettely oli päättynyt kolmansien osapuolten esittäessä kyseisiin raportteihin tutustumista koskevan pyynnön. Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan toinen alakohta on siten ainoa säännös, johon kantajat todellisuudessa viittaavat.
Kantajien väitteitä on tarkasteltava nämä seikat huomioon ottaen.
Aluksi on vastattava lääkeviraston väitteeseen, jossa se katsoo, että kantajien esittämä kolmas kanneperuste on hylättävä, koska kantajilla ei ole konkreettista oikeutettua intressiä sen esittämiseen. Lääkeviraston esittämä päättely perustuu siihen, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 4 kohdassa säädetään, että kolmannelta osapuolelta peräisin olevien asiakirjojen tapauksessa toimielin kuulee tätä arvioidakseen, onko saman asetuksen 4 artiklan 1 tai 2 kohdassa säädettyä poikkeusta sovellettava, paitsi, jos on selvää, että asiakirja on luovutettava tai sitä ei tule luovuttaa. Koska kyseisen säännöksen sanamuoto osoittaa, että poikkeus, johon asiakirjojen haltija vetoaa niiden ilmaisematta jättämiseksi, voi perustua vain asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 1 tai 2 kohtaan, kantajilla ei ole intressiä vedota unionin yleisessä tuomioistuimessa saman asetuksen 4 artiklan 3 kohdan mahdolliseen rikkomiseen.
Tämä merkitsee itse asiassa väitettä siitä, että rajanveto, jonka mukaan kolmansia osapuolia, joilta tiedot ovat peräisin, on kuultava ainoastaan sen arvioimiseksi, ”onko [asetuksen N:o 1049/2001] 4 artiklan 1 tai 2 kohdassa säädettyä poikkeusta sovellettava”, mutta ei saman asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisen arvioimiseksi, koskee myös oikeudenkäyntiä unionin yleisessä tuomioistuimessa.
On kuitenkin todettava, ettei ole olemassa mitään laillista estettä, joka estäisi kantajia vetoamasta unionin yleisessä tuomioistuimessa nostetun kumoamiskanteen yhteydessä asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan rikkomiseen. Saman asetuksen 4 artiklan 4 kohdassa säädetty kantajiin kohdistuva vaatimus, jonka mukaan kantajat voivat kuulemisessa vedota vain saman asetuksen 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyihin poikkeuksiin, ei voi muodostaa suoraan laista johtuvaa estettä saman asetuksen 4 artiklan 3 kohdan rikkomiseen vetoamiselle unionin yleisessä tuomioistuimessa. Tämä pätee vielä suuremmalla syyllä, koska sekä lääkeviraston päätös kantajien luottamuksellisina pitämien asiakirjojen ilmaisemisesta että niiden ilmaisemisen vaikutukset Bravectoa koskevaan lääkeviraston päätöksentekomenettelyyn koskevat kantajia suoraan, kuten kantajat korostavat.
Näin ollen kanneperustetta ei voida hylätä sillä väitetyllä perusteella, ettei kantajilla olisi intressiä sen esittämiseen.
Asiakysymyksen osalta kantajat vetoavat ensinnäkin siihen, että erän 1 tutkimusraportteja tullaan käyttämään uusia lupahakemuksia varten, koska kantajat aikovat nojautua niihin omia tulevia hakemuksiaan varten. Kantajat katsovat siten, että nyt kyseessä olevat tiedot kuuluvat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan ja että niiden ilmaiseminen vahingoittaisi siten vakavasti lääkeviraston päätöksentekomenettelyä vireillä olevassa hallinnollisessa menettelyssä ja tulevissa hallinnollisissa menettelyissä.
Nämä väitteet eivät kuitenkaan voi menestyä. Kuten lääkevirasto ensinnäkin toteaa perustellusti, myyntilupien haltijat, jotka ovat niiden saamiseksi esittäneet turvallisuuskokeita koskevia tietoja, saavat tiedoilleen suojaa usealla eri tavalla lääkeviraston menettelyn päättyessä. Yhtäältä kuitenkin tietojen haltijat saavat hyväkseen tietoja koskevan suoja-ajan asetuksen N:o 726/2004 39 artiklan 10 kohdan nojalla. Toisaalta ne saavat suojaa myyntilupaa koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyville kaupallisesti luottamuksellisille tiedoille, kuten tuotteen valmistamiseen liittyvät tiedot ja aineen valmistamista varten toteutettujen laatujärjestelmien muita teknisiä ja teollisia yksityiskohtia koskevat tiedot. Nämä takeet huomioon ottaen ei ole etukäteen arvostellen ilmeistä, että oikeus tutustua erän 1 tutkimusraportteihin voisi myyntiluvan myöntämisen jälkeen vahingoittaa kantajien etuja.
Toiseksi se, että muita tietoja voidaan käyttää uudelleen uusien myyntilupahakemusten yhteydessä, ei ole itsessään peruste, jonka nojalla voitaisiin katsoa, että nämä tiedot olisivat luottamuksellisia tai että ne saattaisivat haitata päätöksentekomenettelyä asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Kuten edellä 46 kohdassa on korostettu, lääkevirasto on huolehtinut riidanalaisessa päätöksessä siitä, että tiedot, jotka eivät liity jo hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, ja tiedot, jotka liittyvät tuleviin kehityshankkeisiin, pysyvät luottamuksellisina.
Kolmanneksi on joka tapauksessa todettava, etteivät kantajat ole esittäneet seikkoja, joista voitaisiin päätellä, että päätöksentekomenettelyyn kohdistuva väitetty vahinko olisi vakava. Kuten edellä 98 ja 99 kohdassa viitatusta oikeuskäytännöstä ilmenee ja kuten edellä 102 kohdassa on todettu, kantajien asiana on ollut osoittaa, että oikeus tutustua erän 1 tutkimusraportteihin saattaisi vaarantaa komission päätöksentekomenettelyn suojaa konkreettisesti ja tosiasiallisesti ja että tämä vaara vahingoittumisesta on kohtuullisesti ennustettavissa eikä puhtaasti hypoteettinen (ks. vastaavasti tuomio 18.12.2008, Muñiz v. komissio,
T-144/05
, ei julkaistu,
EU:T:2008:596
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Tämä näyttövaatimus on ollut sitä perustellumpi, mitä vähäisempi painoarvo päätöksentekomenettelyn suojaamista koskevilla vaatimuksilla on ollut.
Toiseksi kantajat väittävät tuloksettomasti, että erän 1 tutkimusraporttien kaltaisten tietojen ilmaiseminen kannustaisi myyntiluvan hakijoita antamaan lääkevirastolle mahdollisimman vähän arkaluonteista tietoa ja vaikuttaisi itse asiassa tarkoituksensa vastaisella tavalla.
Yhtäältä lääketeollisuusyrityksillä, jotka pyrkivät saamaan lääkkeelleen myyntiluvan, ei ole mitään intressiä toimittaa lääkevirastolle mahdollisimman vähän tietoja, koska tällainen lähestymistapa heikentäisi huomattavasti niiden hakemuksen menestymismahdollisuuksia.
Toisaalta sen myöntäminen, että lääketeollisuusyritys mahdollisesti suhtautuu lääkettä koskevan myyntilupahakemuksensa yhteydessä vastahakoisesti tietojen antamiseen lääkevirastolle, koska kyseiset tiedot voitaisiin ilmaista asetuksen N:o 1049/2001 nojalla, ei voi muodostaa asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua vakavaa haittaa päätöksentekomenettelylle (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 24.5.2011, Batchelor v. komissio,
T-250/08
,
EU:T:2011:236
,
kohta).
Kaikesta edellä todetusta seuraa, että kolmas kanneperuste on hylättävä.
Neljäs kanneperuste, joka perustuu intressivertailun puuttumiseen
Kantajat toteavat, että lääkevirasto on riidanalaisessa päätöksessä useaan kertaan maininnut muiden seikkojen tarkastelun yhteydessä, että tiedot on joka tapauksessa voitu ilmaista ylivoimaisen yleisen edun sitä edellyttäessä. Kantajat toteavat kuitenkin, ettei lääkevirasto yksilöi yleisen edun luonnetta eikä syitä, joiden vuoksi se menisi kantajien etujen edelle. Kantajien mukaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan tulkitsemisen TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kappaleen mukaisesti pitäisi johtaa siihen, että kun on olemassa vaara tietojen epärehellisestä käyttämisestä, ilmaisemista edellyttävän ylivoimaisen yleisen edun katsotaan olevan olemassa vain siinä tapauksessa, että yleisöä on tarpeen suojata, eikä tällaista tarvetta ole olemassa nyt käsiteltävässä asiassa. Kantajat lisäävät, että niiden yksityiselämän kunnioittamista, niiden elinkeinotoimintaan liittyvien tietojen suojaa sekä niiden omistusoikeuden suojaa (teollis- ja tekijänoikeudet mukaan lukien) koskevien perusoikeuksien vuoksi lääkeviraston olisi pitänyt tutkia, onko tietojen ilmaiseminen oikeassa suhteessa siitä kantajien eduille aiheutuvaan vahinkoon ja olisiko muita vaihtoehtoja voinut olla olemassa (kuten tietojen ilmaiseminen pelkästään riippumattomille yliopistotutkijoille). Kantajat katsovat, että lääkeviraston esittämät kansanterveyteen perustuvat huolenaiheet eivät voi olla ylivoimaisen yleisen edun perusteena, koska nämä perustelut nojautuvat todellisuudessa vain yleisluonteisiin väitteisiin, joita ei ole tuettu millään tavoin. Vastaavasti lääkevirasto ei kantajien mukaan voi vedota kansanterveyttä koskevaan tehtäväänsä ja asetuksessa N:o 1049/2001 säädettyyn avoimuusvelvoitteeseen ilmaistakseen erän 1 tutkimusraportit, koska asetuksessa N:o 726/2004 säädetään jo asiakirjoihin tutustumista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, joiden mukaan kaupallisesti luottamuksellisia tietoja ei ilmaista.
Lääkevirasto kiistää kaikki nämä väitteet.
Ensiksi on määriteltävä kantajien esittämän neljännen kanneperusteen täsmällinen ulottuvuus. Kannekirjelmän 111 kohdasta ilmenee, että lääkevirastoon kohdistettu arvostelu intressivertailun tekemättä jättämisestä on esitetty ”sen jälkeen, kun erän 1 tutkimusraporttien on todettu olevan (kokonaan tai osittain) luottamuksellisia”. Kanneperuste ei siten koske sitä – ajallisesti varhaisempaa – ajankohtaa, jona lääkevirasto on pohtinut kysymystä siitä, onko jokin tieto luottamuksellinen vai ei. Kantajien päättely kannekirjelmän 114 kohdassa ja sitä seuraavissa kohdissa on kuitenkin monimerkityksinen ja synnyttää mielikuvan siitä, että kantajat arvostelevat lääkevirastoa myös siitä, ettei se ole tehnyt intressivertailua päättelynsä ensimmäisessä vaiheessa eli arvioidessaan sitä, onko jokin tieto luottamuksellinen vai ei.
Tämän täsmennyksen jälkeen on syytä tutkia esitetty kanneperuste ensisijaisesti siltä osin kuin se koskee intressivertailun tekemättä jättämistä, vaikka riidanalaiset tiedot ovat luottamuksellisia, ja toissijaisesti siltä osin kuin se koskee sitä, onko tässä asiassa edes olemassa jokin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksista.
Ensimmäiseksi on syytä palauttaa mieliin, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan viimeisessä virkkeessä säädetään, että unionin toimielimet eivät kieltäydy antamasta tutustuttavaksi asiakirjaa silloin, jos ylivoimainen yleinen etu edellyttää sen ilmaisemista, vaikka sen sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi tietyn luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudellisten etujen suojaa tai unionin toimielinten tarkastus-, tutkinta- ja tilintarkastustoimien tarkoitusten suojaa (tuomio 7.10.2014, Schenker v. komissio,
T-534/11
,
EU:T:2014:854
,
kohta). Tässä yhteydessä on vertailtava yhtäältä sitä erityistä intressiä, joka on suojattava sillä, että kyseessä olevan asiakirjan sisältämiä tietoja ei ilmaista, ja toisaalta muun muassa yleistä intressiä siihen, että tähän asiakirjaan voidaan tutustua, ottaen huomioon ne edut, joita laajemman avoimuuden avulla voidaan saavuttaa ja joita ovat – kuten asetuksen N:o 1049/2001 johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa täsmennetään – se, että parannetaan kansalaisten mahdollisuuksia osallistua päätöksentekomenettelyihin, ja se, että hallinnolla on demokraattisessa järjestelmässä suurempi legitimiteetti suhteessa kansalaisiin ja että hallinto on tehokkaampaa ja vastuullisempaa (tuomio 21.10.2010, Agapiou Joséphidès v. komissio ja EACEA,
T-439/08
, ei julkaistu,
EU:T:2010:442
,
kohta).
Vaikka ylivoimaisen yleisen edun, joka oikeuttaa antamaan tiedon asiakirjojen sisällöstä, ei välttämättä pidä olla erillinen periaatteista, jotka ovat asetuksen N:o 1049/2001 taustalla (tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio,
C-514/11 P ja C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
kohta), oikeuskäytännöstä ilmenee kuitenkin, että pelkästään yleisten näkemysten perusteella ei voida todeta, että avoimuusperiaate olisi nyt käsiteltävissä asioissa erityisen pakottava niin, että se voisi ohittaa syyt, jotka oikeuttavat epäämään kyseisiin asiakirjoihin tutustumista koskevan oikeuden, ja että pyynnön esittäjän olisi vedottava konkreettisesti seikkoihin, jotka osoittavat ylivoimaisen yleisen edun, joka oikeuttaa antamaan tietoja asianomaisista asiakirjoista (ks. vastaavasti tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio,
C-514/11 P ja C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
ja
kohta ja tuomio 23.9.2015, ClientEarth ja International Chemical Secretariat v. ECHA,
T-245/11
,
EU:T:2015:675
,
kohta).
Kuten lääkevirasto yhtäältä korostaa, se ei ole käsiteltävässä asiassa vaatinut, että kyseessä olevia tietoja olisi suojattava asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 tai 3 kohdan kaltaisella poikkeusjärjestelmällä. Lääkevirastolla ei tämän vuoksi ollut velvollisuutta määrittää tai arvioida tietojen ilmaisemista edellyttävää yleistä etua taikka vertailla sitä kantajien intressiin säilyttää kyseiset tiedot luottamuksellisina.
Toisaalta on todettava, että kantajien väite, jonka mukaan lääkevirasto on riidanalaisessa päätöksessä useaan kertaan maininnut muiden seikkojen tarkastelun yhteydessä, että tiedot on joka tapauksessa voitu ilmaista ylivoimaisen yleisen edun sitä edellyttäessä, on täsmentämätön eikä sitä ole tuettu millään tavoin. Kantajat eivät nimittäin yksilöi riidanalaisen päätöksen kohtia, joissa lääkevirasto niiden mielestä viittaa ylivoimaiseen yleiseen etuun, eivätkä kantajat siten mahdollista sen asiayhteyden huomioon ottamista, jossa tällaiset näkökohdat on esitetty.
Toiseksi siinäkin tapauksessa, että kantajien olisi katsottava arvostelevan lääkevirastoa intressivertailun tekemättä jättämisestä tutkittaessa sitä, onko kukin tieto luottamuksellinen vai ei, on kuitenkin katsottava, etteivät esitetyt väitteet voi menestyä.
Ensinnäkin kantajien päättely perustuu siihen virheelliseen lähtökohtaan, että olisi olemassa yleinen luottamuksellisuusolettama. Ensimmäisen kanneperusteen tarkastelu on nimittäin osoittanut, ettei tällaista olettamaa ollut olemassa asiakirjoihin tutustumista koskeneen pyynnön kohteena olleisiin turvallisuustutkimusten raportteihin nähden.
Toiseksi kantajat väittävät pääasiallisesti, että – kun otetaan huomioon asetukseen N:o 726/2004 sisältyvät erityissäännökset – lääkeviraston olisi pitänyt omaksua varovainen toimintatapa analysoidessaan kysymystä erän 1 tutkimusraporttien ilmaisemisesta asetuksen N:o 1049/2001 nojalla ja että sen olisi näin ollen pitänyt ottaa arvioinnissaan myös huomioon kysymys ylivoimaisesta yleisestä edusta.
Asetuksen N:o 726/2004 73 artiklassa säädetään kuitenkin nimenomaisesti, että lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan asetuksen N:o 1049/2001 säännöksiä. Lääkevirasto on siten SEUT 15 artiklassa ja asetuksessa N:o 1049/2001 vahvistetun avoimuusperiaatteen vuoksi velvollinen sallimaan tutustumisen sen hallussa oleviin asiakirjoihin eli muun muassa tutkimusraportteihin, jotka on toimitettu sille myyntilupahakemusten yhteydessä. Kyseisiin asiakirjoihin tutustuminen on evättävä vain siinä tapauksessa, että ne kuuluvat jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyn poikkeuksen soveltamisalaan. Toisin kuin kantajat väittävät, asetuksessa N:o 726/2004 ei siten säädetä asiakirjoihin tutustumista koskevista erityissäännöistä, jotka poikkeaisivat asetuksessa N:o 1049/2001 säädetystä yleisestä avoimuusperiaatteesta.
Lääkevirasto ei siten ole tehnyt oikeudellista virhettä jättäessään ylivoimaista yleistä etua koskevan arviointiperusteen huomiotta arvioinnissaan siitä, ovatko erän 1 tutkimusraportteihin sisältyvät tiedot luottamuksellisia vai eivät.
Kolmanneksi kantajat vetoavat lähinnä siihen, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohtaa olisi pitänyt tulkita ja soveltaa TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kappaleen mukaisesti. Kantajat väittävät, että koska oli olemassa tietojen epärehellisen käytön vaara, erän 1 tutkimusraportit voitiin ilmaista vain siinä tapauksessa, että ylivoimainen yleinen etu edellytti niiden ilmaisemista, ja että tällainen etu saattoi olla olemassa vain siinä tapauksessa, että yleisöä oli välttämätöntä suojata. Tällaista etua ei kuitenkaan ole ollut olemassa tässä tapauksessa.
Nämä väitteet on hylättävä. On muistutettava, että TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kappaleessa tarkoitettuja säänneltyjä tietoja suojataan sekä asetuksen N:o 726/2004 39 artiklan 10 kohdassa että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa. Kummassakin näistä säännöksistä nimittäin säädetään toimenpiteistä tietojen suojaamiseksi epärehelliseltä käytöltä liiketoiminnassa. Kyseiset toimenpiteet ovat TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kappaleen lopussa asetettujen vaatimusten mukaisia. Sen vuoksi on ollut kantajien asiana osoittaa, että millä tavoin edellä mainituissa säännöksissä säädetty suoja olisi ollut riittämätön ja että näyttö ylivoimaisen yleisen edun olemassaolosta olisi siten ollut tarpeen.
Neljänneksi kantajat katsovat, että kantajien yksityiselämän kunnioittamista, niiden elinkeinotoimintaan liittyvien tietojen suojaa sekä niiden omistusoikeuden suojaa (teollis- ja tekijänoikeudet mukaan lukien) koskevien perusoikeuksien vuoksi lääkeviraston olisi pitänyt tutkia, onko tietojen ilmaiseminen oikeassa suhteessa siitä kantajien eduille aiheutuvaan vahinkoon ja olisiko muita vaihtoehtoja voinut olla olemassa (kuten tietojen ilmaiseminen pelkästään riippumattomille yliopistotutkijoille). Nämä väitteet eivät kuitenkaan voi menestyä. Tätä kysymystä on nimittäin tarkasteltava asetuksen N:o 1049/2001 säännösten yhteydessä. Kuten lääkevirasto kuitenkin perustellusti huomauttaa, asetuksista N:o 1049/2001 ja N:o 726/2004 yhdessä sovellettuina seuraa, että kaikilla kansalaisilla on oikeus tutustua lääkeviraston asiakirjoihin, mukaan lukien asiakirjat, joita lääketeollisuusyritykset ovat toimittaneet myyntiluvan saamiseksi, jollei asetuksessa N:o 1049/2001 säädetyistä poikkeuksista muuta johdu. Tässä tapauksessa lääkevirasto on pelkästään soveltanut kyseisiä säännöksiä. Kun otetaan huomioon, ettei yleinen luottamuksellisuusolettama koskenut erän 1 tutkimusraportteja, lääkevirasto on siten voinut evätä kyseisiin raportteihin tutustumisen kokonaan vain siinä tapauksessa, että kaikkia niihin sisältyviä tietoja on pidetty luottamuksellisina kaupallisina tietoina, joiden ilmaiseminen olisi voinut vahingoittaa kantajien taloudellisia etuja, eivätkä kantajat ole osoittaneet tätä. Näin ollen lääkevirasto ei ole voinut loukata kantajien perusoikeuksia soveltaessaan asetuksen N:o 1049/2001 säännöksiä.
Siltä osin kuin on kyse lääkevirastoon kohdistetusta arvostelusta, joka koskee nimenomaan sen varmistamatta jättämistä, onko ilmaiseminen ollut oikeassa suhteessa siitä kantajien eduille aiheutuneeseen vahinkoon, on tältä osin syytä korostaa sitä, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 6 kohdassa säädetään, että jos vain osaan pyydetystä asiakirjasta voidaan soveltaa poikkeusta, muut asiakirjan osat luovutetaan, samoin kuin sitä, että kysymys siitä, onko annettava oikeus tutustua vain lääkeviraston asiakirjan osiin, on tutkittava suhteellisuusperiaatteen valossa (ks. vastaavasti tuomio 6.12.2001, neuvosto v. Hautala,
C-353/99 P
,
EU:C:2001:661
,
ja
kohta).
Oikeuskäytännössä nimittäin korostetaan, että suoraan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 6 kohdan sanamuodosta seuraa, että toimielimellä tai elimellä on velvollisuus tutkia, voidaanko myöntää oikeus tutustua hakemuksen kohteena olevien asiakirjojen osiin siten, että mahdollinen epääminen rajoitetaan koskemaan vain tietoja, jotka siinä tarkoitetut poikkeukset kattavat. Toimielimen on myönnettävä tällainen oikeus tutustua asiakirjojen osiin, jos tavoite, jonka vuoksi toimielin on evännyt oikeuden tutustua asiakirjaan, voidaan saavuttaa siinä tapauksessa, että tämä toimielin vain peittää kohdat, jotka voivat vahingoittaa suojattua yleistä etua (ks. vastaavasti tuomio 6.12.2001, neuvosto v. Hautala,
C-353/99 P
,
EU:C:2001:661
,
kohta ja tuomio 12.9.2013, Besselink v. neuvosto,
T-331/11
, ei julkaistu,
EU:T:2013:419
,
kohta).
Riidanalaiseen päätökseen sisältyvien eri asiakirjojen yksityiskohtainen tarkastelu osoittaa, että lääkevirasto on tutkinut asiakirjoihin tutustumista koskevan pyynnön noudattaen tarkoin suhteellisuusperiaatetta, jonka soveltamista asiakirjoihin tutustumista koskevaan oikeuteen on kuvattu edellä 132 ja 133 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä.
Viidenneksi kantajat katsovat, että lääkeviraston esittämät kansanterveyteen liittyvät huolenaiheet eivät ole omiaan osoittamaan ylivoimaisen yleisen edun olemassaoloa, koska nämä perusteet nojautuvat todellisuudessa vain yleisluonteisiin väitteisiin, joita ei ole millään tavoin tuettu ja jotka eivät liity erityisesti erän 1 tutkimusraportteihin. Tämä väite on hylättävä, koska kantajat eivät ole yksilöineet mitään riidanalaisen päätöksen kohtaa, jossa lääkevirasto olisi maininnut kansanterveyteen liittyviä näkökohtia. Ei myöskään vaikuta siltä, että lääkevirasto olisi perustanut erän 1 tutkimusraporttien ilmaisemista koskevan päätöksen kansanterveyttä koskeviin huolenaiheisiin. Ainoat riidanalaisen päätöksen lopputuloksen kannalta ratkaisevat perustelut koskevat kysymystä siitä, onko kyseisiin asiakirjoihin sovellettava jotakin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa mainituista poikkeuksista.
Kuudenneksi kantajien lääkevirastoon kohdistama arvostelu Bravecton turvallisuuteen viittaamisesta asiakirjojen ilmaisemiseksi on asiaan vaikuttamaton vastaavista syistä kuin edellä 135 kohdassa on mainittu. Kantajat eivät nimittäin ole maininneet mitään riidanalaisen päätöksen kohtaa, joka osoittaisi lääkeviraston nojautuneen Bravecton turvallisuuteen päättääkseen ilmaista erän 1 tutkimusraportit. Kuten lääkevirasto perustellusti huomauttaa, pääsääntö edellyttää, että unionin toimielinten hallussa olevat asiakirjat ovat julkisia. Asiassa on siten ollut ratkaistava, ovatko erän 1 tutkimusraportit kokonaisuudessaan tai jokin osa niistä kuuluneet jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa mainitun poikkeuksen soveltamisalaan. Koska lääkevirasto on katsonut, ettei kyseisiä poikkeuksia ole ollut sovellettava tässä tapauksessa, lääkeviraston ei ole tarvinnut tehdä intressivertailua eikä varsinkaan yksilöidä ja toteennäyttää ilmaisemista edellyttävää ylivoimaista yleistä etua, kuten edellä 128 kohdasta ilmenee.
Lisäksi on aiheellista täsmentää, että kantajat aikaansaavat väitteillään sekaannusta antamalla vaikutelman, jonka mukaan lääkevirasto tekisi kaikki asiakirjojen ilmaisemista koskevat päätöksensä kansanterveyden suojaamista koskevan tehtävänsä puitteissa ja ylivoimaisena yleisenä etuna pitämänsä kansanterveyden nojalla. Se seikka, että kysymyksessä olevien asiakirjojen mahdollinen vaikutus kansanterveyteen on yksi niistä syistä, joiden vuoksi unionin lainsäätäjä on tehostanut avoimuutta ja luonut oikeuden tutustua muun muassa lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin, ei kuitenkaan merkitse, että erän 1 tutkimusraporttien kaltaisten asiakirjojen ilmaiseminen perustuisi automaattisesti kansanterveyttä koskevaan ylivoimaiseen yleiseen etuun ja edellyttäisi automaattisesti intressivertailun tekemistä. Kuten edellä 135 ja 136 kohdassa on muistutettu, asiassa on ollut ratkaistava ensin, ovatko erän 1 tutkimusraportit kokonaisuudessaan tai jokin osa niistä kuuluneet jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa mainitun poikkeuksen soveltamisalaan.
Neljäs kanneperuste on kaiken edellä todetun perusteella joka tapauksessa hylättävä perusteettomana.
Viides kanneperuste, joka perustuu epäasianmukaiseen intressivertailuun
Viidennessä kanneperusteessa kantajat väittävät, että asianmukainen intressivertailu, jossa olisi otettu huomioon asetuksella N:o 726/2004 säädetyt ilmaisemista koskevat säännöt, TRIPS-sopimus, kantajien perusoikeudet ja suhteellisuusperiaate, olisi joka tapauksessa johtanut lopputulokseen, joka olisi aivan ilmeisesti ollut kantajille edullinen. Kantajat korostavat, että EPAR-lausunnossa on jo saatettu yleisön saataville asianmukaiset tiedot ja että erän 1 tutkimusraportteihin sisältyvien tietojen jakaminen kansanterveyttä koskevista syistä olisi voitu tehdä noudattaen myyntiluvan haltijoiden oikeuksia vähemmän rajoittavia menettelytapoja (esim. tutustumisoikeudella, johon liittyy rajoituksia ja ehtoja). Bravecton turvallisuudesta ei myöskään ole esitetty mitään epäilyä, joka olisi antanut aihetta asian erityiseen tutkimiseen.
Lääkevirasto muistuttaa korostaneensa, ettei asiakirjoja voida luokitella luottamuksellisiksi kaupallisiksi tiedoiksi ja ettei lääkevirasto siten ole voinut tehdä intressivertailua ilmaisemista edellyttävän ylivoimaisen yleisen edun ja asiakirjojen ilmaisematta jättämisen välillä.
Kantajien esittämä viides kanneperuste perustuu jälleen lähtökohtaan, jonka mukaan erän 1 tutkimusraportit tai osa niistä on luottamuksellisia. Edellä käsiteltyjen kanneperusteiden tarkastelusta ilmenee kuitenkin, ettei lääkevirasto ole tehnyt virhettä päätyessään katsomaan, ettei kyse ole asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 tai 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla luottamuksellisista tiedoista ja ettei lääkeviraston ole siten tarvinnut tehdä intressivertailua luottamuksellisuutta koskevan yksityisen edun ja ilmaisemista edellyttävän ylivoimaisen yleisen edun välillä.
Neljän ensimmäisen kanneperusteen tarkastelu on myös osoittanut, että tämä lääkeviraston noudattama lähestymistapa on ollut TRIPS-sopimuksen, kantajien yksityiselämän kunnioittamista, niiden elinkeinotoimintaan liittyvien tietojen suojaa sekä niiden omistusoikeuden suojaa koskevien perusoikeuksien mukainen.
Tästä seuraa, ettei lääkevirastoa voida millään tavoin arvostella epäasianmukaisesta intressivertailusta.
Näin ollen viides kanneperuste on joka tapauksessa hylättävä perusteettomana.
Kaikesta edellä esitetystä seuraa, että kanne on hylättävä.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantajat ovat tässä tapauksessa hävinneet pääasian, ne on velvoitettava korvaamaan lääkeviraston oikeudenkäyntikulut lääkeviraston vaatimusten mukaisesti välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut mukaan lukien.

Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (toinen jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Kanne hylätään.

2)
MSD Animal Health Innovation GmbH ja Intervet international BV vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja ne velvoitetaan korvaamaan Euroopan lääkeviraston oikeudenkäyntikulut välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut mukaan lukien.

Prek
Buttigieg
Berke
Julistettiin Luxemburgissa 5 päivänä helmikuuta 2018.
Allekirjoitukset
Sisällys

Tosiseikat

Oikeudenkäynti ja asianosaisten vaatimukset

Oikeudellinen arviointi

Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu erän 1 tutkimusraporttien kuulumiseen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 tai 3 kohdan mukaisen suojan piiriin yleisen luottamuksellisuusolettaman nojalla

Toinen kanneperuste, joka perustuu erän 1 tutkimusraporttien kuulumiseen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan mukaisen suojan piiriin kaupallisesti luottamuksellisina tietoina

Kolmas kanneperuste, joka perustuu erän 1 tutkimusraporttien suojaamiseen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti päätöksentekomenettelyihin vaikuttamiselta

Neljäs kanneperuste, joka perustuu intressivertailun puuttumiseen

Viides kanneperuste, joka perustuu epäasianmukaiseen intressivertailuun

Oikeudenkäyntikulut
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.