CELEX: 62018CJ0445
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Nariadenie (ES) č. 1107/2009
Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh
Paralelný obchod
Zmena doby platnosti povolenia na paralelný obchod
Totožnosť prípravku na ochranu rastlín a referenčného prípravku
Podmienky

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 52 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (
Ú. v. EÚ L 309, 2009, s. 1
).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami Vaselife International BV (ďalej len „Vaselife“) a Chrysal International BV (ďalej len „Chrysal“) na jednej strane a College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Výbor pre autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín a biocídov, Holandsko) (ďalej len „príslušný holandský orgán“) na druhej strane predovšetkým v súvislosti s tým, že tento orgán odmietol obnoviť povolenie na paralelný obchod, ktoré bolo predtým udelené spoločnosti Vaselife.
Právny rámec
Odôvodnenia 3, 8, 9, 24 a 31 nariadenia č. 1107/2009 stanovujú:
„(3)
Vzhľadom na skúsenosti získané z uplatňovania smernice [Rady] 91/414/EHS [z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (
Ú. v. ES L 230, 1991, s. 1
; Mim. vyd. 03/011, s. 332)] a najnovší vedecko‑technický vývoj by sa uvedená smernica mala nahradiť.
…
(8)
Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zároveň zabezpečiť konkurencieschopnosť poľnohospodárstva Spoločenstva. Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí. Mala by sa uplatňovať zásada predbežnej opatrnosti a toto nariadenie by malo zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.
(9)
Aby sa v čo najväčšej miere odstránili prekážky obchodu s prípravkami na ochranu rastlín, ktoré existujú z dôvodu rozličných úrovní ochrany v členských štátoch, mali by sa v tomto nariadení ustanoviť aj harmonizované pravidlá schvaľovania účinných látok a uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh vrátane pravidiel týkajúcich sa vzájomného uznávania autorizácií a paralelného obchodu. Účelom tohto nariadenia je preto zvýšiť voľný pohyb takýchto prípravkov a ich dostupnosť v členských štátoch.
…
(24)
Ustanoveniami upravujúcimi autorizáciu sa musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany. Najmä pri udeľovaní autorizácií na prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia mal uprednostniť pred cieľom zlepšiť rastlinnú výrobu. Pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh by sa preto malo preukázať, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat vrátane zdravia zraniteľných skupín ani žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.
…
(31)
Ak sa v rôznych členských štátoch autorizujú rovnaké prípravky na ochranu rastlín, mal by sa v tomto nariadení ustanoviť zjednodušený postup na udelenie povolenia na paralelný obchod, aby sa uľahčil obchod s takýmito prípravkami medzi členskými štátmi.“
Článok 28 tohto nariadenia, nazvaný „Autorizácia na uvedenie na trh a používanie“, stanovuje:
„1.   Prípravok na ochranu rastlín sa nesmie uviesť na trh ani používať, ak nebol autorizovaný v dotknutom členskom štáte v súlade s týmto nariadením.
2.   Odchylne od odseku 1 sa autorizácia nevyžaduje v týchto prípadoch:
…
e)
uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa udelilo povolenie na paralelný obchod v súlade s článkom 52, na trh a ich používanie.“
Článok 29 uvedeného nariadenia, nazvaný „Požiadavky na autorizáciu na uvedenie na trh“, znie:
„1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 50, sa prípravok na ochranu rastlín autorizuje, iba ak podľa jednotných zásad uvedených v odseku 6 spĺňa tieto požiadavky:
a)
jeho účinné látky, safenery a synergenty sú schválené;
b)
v prípade, že sa jeho účinná látka, safener alebo synergent vyrába z rozdielneho zdroja alebo z rovnakého zdroja so zmenou vo výrobnom postupe a/alebo výrobnom mieste:
i)
špecifikácia podľa článku 38 sa podstatne neodchyľuje od špecifikácie uvedenej v nariadení, ktorým sa táto látka, safener alebo synergent schvaľujú, a
ii)
účinná látka, safener alebo synergent nemajú žiadne škodlivejšie účinky v zmysle článku 4 ods. 2 a 3 v dôsledku svojich nečistôt, ako keby boli vyrobené v súlade s výrobným postupom špecifikovaným v dokumentácii, ktorá bola základom schválenia;
c)
jeho koformulanty nie sú zahrnuté v prílohe III;
d)
jeho technická formulácia je taká, že expozícia používateľa alebo iné riziká sú čo najviac obmedzené bez toho, aby sa znížila funkčnosť prípravku;
…
2.   Žiadateľ preukáže splnenie požiadaviek ustanovených v odseku 1 písm. a) až h).
3.   Súlad s požiadavkami stanovenými v odseku 1 písm. b) a v písm. e) až h) sa stanovuje [sa zabezpečí –
neoficiálny preklad
] úradnými alebo úradne uznanými testami a analýzami…
…
6.   Jednotné zásady hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín zahŕňajú požiadavky stanovené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS a ustanovia sa v nariadeniach prijatých v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 bez akýchkoľvek podstatných zmien. …
Podľa týchto zásad sa pri hodnotení prípravkov na ochranu rastlín náležite zohľadní vzájomné pôsobenie medzi účinnou látkou, safenermi, synergentmi a koformulantmi.“
Článok 43 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Obnovenie autorizácie“, stanovuje:
„1.   Autorizácia sa obnoví na základe žiadosti držiteľa autorizácie za predpokladu, že požiadavky uvedené v článku 29 sa naďalej plnia.
…
5.   Členské štáty rozhodnú o obnovení autorizácie prípravku na ochranu rastlín najneskôr dvanásť mesiacov po obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje.
6.   Ak sa z dôvodov, na ktoré držiteľ autorizácie nemá vplyv, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení autorizácie pred uplynutím jej platnosti, príslušný členský štát predĺži platnosť autorizácie o čas potrebný na ukončenie skúmania a prijatie rozhodnutia o obnovení.“
Článok 44 tohto nariadenia, nazvaný „Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie“, stanovuje:
„1.   Členské štáty môžu preskúmať autorizáciu kedykoľvek, ak existujú náznaky, že jedna z požiadaviek uvedených v článku 29 sa už neplní.
…
2.   Ak má členský štát v úmysle autorizáciu zrušiť alebo zmeniť a doplniť, informuje držiteľa autorizácie a umožní mu predložiť pripomienky alebo ďalšie informácie.
3.   Členský štát podľa potreby zruší alebo mení a dopĺňa autorizáciu, ak:
a)
sa požiadavky uvedené v článku 29 neplnia alebo už sa neplnili;
…“
Článok 45 uvedeného nariadenia, nazvaný „Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie“, vo svojich odsekoch 1 a 2 uvádza, že „autorizáciu možno zrušiť alebo zmeniť a doplniť na žiadosť držiteľa autorizácie, ktorý uvedie dôvody svojej žiadosti“, a že „žiadosti o zmenu a doplnenie možno vyhovieť, iba ak sa stanoví, že sa naďalej plnia požiadavky uvedené v článku 29“.
Článok 46 toho istého nariadenia, nazvaný „Doba odkladu“, stanovuje:
„Ak členský štát zruší alebo zmení a doplní autorizáciu alebo ju neobnoví, môže poskytnúť dobu odkladu na zneškodnenie, uskladnenie, uvedenie na trh a použitie existujúcich zásob.
Ak sa dôvody na odňatie, zmenu a doplnenie alebo neobnovenie autorizácie netýkajú ochrany zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia, doba odkladu je obmedzená a neprekročí šesť mesiacov, pokiaľ ide o predaj a distribúciu, a maximálne ďalší jeden rok, pokiaľ ide o zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob dotknutého prípravku na ochranu rastlín.“
Článok 52 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Paralelný obchod“, stanovuje:
„1.   Prípravok na ochranu rastlín, ktorý je autorizovaný v jednom členskom štáte (členský štát pôvodu), sa pod podmienkou, že sa udelí povolenie na paralelný obchod, môže zaviesť, uviesť na trh alebo používať v inom členskom štáte (členský štát zavedenia), ak členský štát skonštatuje, že prípravok na ochranu rastlín má identické zloženie ako prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa už na jeho území autorizoval (referenčný prípravok). Žiadosť sa predloží príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.
2.   Ak je prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má zaviesť, identický s referenčným prípravkom podľa odseku 3, povolenie na paralelný obchod sa po doručení kompletnej žiadosti udelí zjednodušeným postupom do 45 pracovných dní. Členské štáty si na požiadanie navzájom poskytnú informácie potrebné na posúdenie, či sú prípravky identické, do 10 pracovných dní od doručenia žiadosti. Postup na udelenie povolenia na paralelný obchod sa preruší odo dňa, keď sa príslušnému orgánu členského štátu pôvodu zašle žiadosť o informáciu, až do poskytnutia kompletnej požadovanej informácie príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.
3.   Prípravky na ochranu rastlín sa považujú za identické s referenčným prípravkom, ak:
a)
ich vyrobila tá istá spoločnosť alebo pridružený podnik alebo sú vyrobené na základe licencie rovnakým výrobným postupom;
b)
sú identické z hľadiska špecifikácie a obsahu účinných látok, safenerov a synergentov a z hľadiska typu formulácie a
c)
sú rovnaké alebo ekvivalentné z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný škodlivý účinok na bezpečnosť prípravku vzhľadom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.
4.   Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie:
a)
názov a registračné číslo prípravku na ochranu rastlín v členskom štáte pôvodu;
b)
členský štát pôvodu;
c)
meno/názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu;
…
e)
meno/názov a adresu žiadateľa;
…
i)
názov a registračné číslo referenčného prípravku.
…
5.   Prípravok na ochranu rastlín, na ktorý sa vydalo povolenie na paralelný obchod, sa má uvádzať na trh a používať iba v súlade s ustanoveniami autorizácie referenčného prípravku. …
6.   Povolenie na paralelný obchod je platné počas platnosti autorizácie referenčného prípravku. Ak držiteľ autorizácie na referenčný prípravok žiada o zrušenie autorizácie v súlade s článkom 45 ods. 1 a požiadavky článku 29 sa stále plnia, platnosť povolenia na paralelný obchod uplynie k dátumu, keď by autorizácia na referenčný prípravok uplynula za bežných okolností.
7.   Bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia tohto článku, sa na prípravky na ochranu rastlín, s ktorými sa paralelne obchoduje, vzťahujú zodpovedajúcim spôsobom články 44, 45, 46 a 55 a článok 56 ods. 4 a kapitoly VI až X.
8.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 44, možno povolenie na paralelný obchod zrušiť, ak autorizácia na zavedený prípravok na ochranu rastlín bola zrušená v členskom štáte pôvodu z dôvodu bezpečnosti a účinnosti.
9.   Ak prípravok nie je podľa odseku 3 identický s referenčným prípravkom, členský štát zavedenia môže udeliť autorizáciu vyžadovanú na uvedenie na trh a používanie iba v súlade s článkom 29.
…“
Článok 56 tohto nariadenia, nazvaný „Informácie o možných škodlivých alebo neprijateľných účinkoch“, znie:
„1.   Držiteľ autorizácie na prípravok na ochranu rastlín bezodkladne oznámi členským štátom, ktoré autorizáciu udelili, všetky nové informácie o prípravku na ochranu rastlín…, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, ktoré naznačujú, že prípravok na ochranu rastlín už nespĺňa kritériá stanovené v článku 29, resp. v článku 4.
…
3.   Bez toho, aby bolo dotknuté právo členských štátov prijať dočasné ochranné opatrenia, členský štát, ktorý ako prvý udelil autorizáciu v rámci každej zóny, vyhodnotí prijaté informácie a informuje ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, ak sa rozhodne zrušiť alebo zmeniť a doplniť autorizáciu podľa článku 44.
…“
Článok 83 uvedeného nariadenia, nazvaný „Zrušenie“, vo svojom prvom odseku stanovuje:
„Bez toho, aby bol dotknutý článok 80, sa smernice 79/117/EHS a 91/414/EHS zmenené a doplnené aktmi uvedenými v prílohe V zrušujú s účinnosťou od 14. júna 2011 bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc uvedených v danej prílohe do vnútroštátneho práva a ich uplatňovania.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Rozhodnutím z 12. júna 2015, nazvaným „Rozhodnutie týkajúce sa povolenia na paralelný obchod“ (ďalej len „rozhodnutie I“), príslušný holandský orgán udelil spoločnosti Vaselife, ktorá o to požiadala, povolenie na paralelný obchod pre prípravok Vaselife Universal Bulb PHT (ďalej len „prípravok Vaselife UB“) s číslom autorizácie 14878N a platnosťou do 31. decembra 2016.
Z tohto rozhodnutia vyplýva, že prípravok Vaselife UB sa dováža z Talianska, kde je zapísaný alebo autorizovaný ako prípravok na ochranu rastlín pod názvom Promalin. Tento prípravok sa podstatne neodlišuje od referenčného prípravku VBC‑476 s číslom autorizácie 12865N, ktorý je povolený v Holandsku a vyrábaný ako Promalin spoločnosťou Valent Biosciences, divíziou spoločnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (ďalej len „Sumitomo“).
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Sumitomo o opätovnú registráciu autorizácie prípravku na ochranu rastlín VBC‑476, príslušný holandský orgán udelil autorizáciu pre tento prípravok rozhodnutím z 23. decembra 2015, a to pod tým istým číslom autorizácie 12865N ako predtým. Týmto rozhodnutím sa vykonáva zmena držiteľa autorizácie tohto prípravku, ktorá prechádza zo spoločnosti Valent Biosciences na samotnú spoločnosť Sumitomo, pričom ako dátum skončenia platnosti sa v ňom uvádza 1. december 2025.
Rozhodnutím z 19. februára 2016 týkajúcim sa zmeny zloženia autorizovaného prípravku na ochranu rastlín VBC‑476 príslušný holandský orgán rozhodol na žiadosť spoločnosti Sumitomo o zmene tohto prípravku. Autorizácia tohto prípravku si zachovala číslo 12865N a dátum skončenia platnosti 1. december 2025.
Rozhodnutím príslušného holandského orgánu z 19. februára 2016 o prevode autorizácie 12865N týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín VBC‑476 bola táto autorizácia prevedená na Chrysal na žiadosť spoločnosti Sumitomo.
Rozhodnutím z 1. marca 2016, nazvaným „rozhodnutie o obnovení paralelného povolenia“ (ďalej len „rozhodnutie II“), príslušný holandský orgán rozhodol obnoviť až do 1. decembra 2025 povolenie na paralelný obchod, ktoré bolo udelené pre prípravok Vaselife UB na základe rozhodnutia I. Na tento účel tento orgán vychádzal z článku 52 nariadenia č. 1107/2009, keďže usúdil, že tento prípravok bol vyrobený spoločnosťou Valent Biosciences, a pochádzal teda od toho istého podniku ako referenčný prípravok.
Spoločnosť Chrysal podala 1. apríla 2016 sťažnosť proti rozhodnutiu II.
Rozhodnutím z 26. apríla 2017 príslušný holandský orgán rozhodol, že sťažnosť podaná spoločnosťou Chrysal proti rozhodnutiu II je prípustná a sčasti dôvodná, toto rozhodnutie zrušil a zamietol žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia I, ktorú podala Vaselife.
Na podporu rozhodnutia z 26. apríla 2017 uvedený orgán poukázal najmä na tieto skutočnosti:
–
predčasnou opätovnou registráciou referenčného prípravku sa zmenil dátum skončenia platnosti autorizácie tohto prípravku, a to z 31. decembra 2016 na 1. decembra 2025. Z tohto dôvodu dátum skončenia platnosti, ktorým je 31. decembra 2016, stanovený v povolení na paralelný obchod už nie je v súlade s dátumom skončenia platnosti v prípade referenčného prípravku. Zmena dátumu skončenia platnosti autorizácie referenčného prípravku viedla príslušný holandský orgán k tomu, aby po dohode so spoločnosťou Vaselife a na základe jej žiadosti obnovil toto povolenie až do 1. decembra 2025,
–
rozhodnutie z 19. februára 2016 týkajúce sa zmeny zloženia referenčného prípravku súvisí so zmenou malého významu. Prípravok Vaselife UB je preto naďalej identický s referenčným prípravkom v zmysle článku 52 ods. 3 písm. b) a c) nariadenia č. 1107/2009,
–
Chrysal nie je podnikom, ktorý by bol pridružený k spoločnosti Valent Biosciences. Ani nevykonáva činnosť na základe licencie udelenej touto spoločnosťou. Okrem toho zo žiadosti podanej na účely zmeny názvu držiteľa autorizácie týkajúcej sa referenčného prípravku vyplýva, že sa zmenilo aj miesto výroby tohto prípravku. Z toho vyplýva, že referenčný prípravok a prípravok Vaselife UB nemajú spoločný pôvod a nie sú teda „identickými prípravkami“ v zmysle článku 52 nariadenia č. 1107/2009. Takisto sťažnosť spoločnosti Chrysal je v tejto súvislosti dôvodná a
–
obnovenie povolenia na paralelný obchod nie je možné z dôvodu, že viac nespĺňa podmienky podľa článku 52 nariadenia č. 1107/2009. Keďže už nedochádza k plneniu týchto podmienok a platnosť rozhodnutia I skončila 31. decembra 2016, treba v prípade zásielok, ktoré už boli dovezené a oznámené Nederlandse voedsel‑ en warenautoriteit (holandský orgán kontroly potravín a spotrebiteľských výrobkov), poskytnúť dobu odkladu do 1. novembra 2017 na základe článku 46 nariadenia č. 1107/2009.
Vaselife podala proti rozhodnutiu z 26. apríla 2017 žalobu na College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací správny súd pre hospodárske vec, Holandsko).
Rozhodnutím z 3. júna 2016 príslušný holandský orgán vyhovel žiadosti podanej spoločnosťou Chrysal na účely zmeny názvu prípravku VBC‑476 na Chrysal BVB.
Okrem toho rozhodnutím z 20. júla 2017 príslušný holandský orgán predĺžil dobu odkladu poskytnutú v rozhodnutí z 26. apríla 2017 v tom zmysle, že okrem dvoch zásielok, ktoré boli v tomto rozhodnutí špecifikované, mohli byť existujúce zásoby prípravku Vaselife UB s číslom šarže 272‑994‑S 4 dodané až do 1. novembra 2017 a použité až do 1. novembra 2018.
Chrysal podala proti tomuto rozhodnutiu žalobu.
Za týchto podmienok College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací správny súd pre hospodárske veci) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:
„1.
Je príslušný orgán… oprávnený zmeniť po opätovnej registrácii referenčného prípravku dobu platnosti povolenia na paralelný obchod v zmysle článku 52 nariadenia č. 1107/2009, ktoré bolo udelené pred rozhodnutím o opätovnej registrácii, prípadne z úradnej povinnosti, v súlade s neskorším dátumom platnosti nadväzujúcim na rozhodnutie o opätovnej registrácii referenčného prípravku?
2.
Ak je odpoveď na prvú otázku kladná, je zmena doby platnosti povolenia na paralelný obchod automatickým dôsledkom opätovnej registrácie referenčného výrobku, vyplývajúcim z nariadenia č. 1107/2009? Ide preto pri zápise nového dátumu týkajúceho sa doby platnosti paralelného povolenia do databázy príslušného orgánu o obyčajný administratívny akt, alebo sa o tom musí rozhodnúť z úradnej povinnosti alebo na základe žiadosti?
3.
V prípade, že odpoveďou na druhú otázku bude, že je potrebné rozhodnutie, uplatňuje sa naň článok 52 nariadenia č. 1107/2009, najmä odsek 3 tohto článku?
4.
Ak je odpoveď na tretiu otázku záporná, aké ustanovenie, resp. ustanovenia sú uplatniteľné?
5.
Môže sa prípravok na ochranu rastlín považovať za nie identický v zmysle článku 52 nariadenia č. 1107/2009 už v prípade, že referenčný prípravok (už ďalej) nepochádza od tej istej spoločnosti? Súdny dvor je pri zodpovedaní tejto otázky požiadaný, aby súčasne posúdil otázku, či za pridružený podnik alebo podnik konajúci na základe licencie môže byť považovaná aj spoločnosť, ktorá vyrába výrobok s povolením držiteľa práv podľa rovnakého výrobného postupu. Je pritom relevantné, či sa výrobný proces, ktorým sa vyrába referenčný prípravok a paralelne zavádzaný prípravok, uskutočňuje s ohľadom na účinné látky v tej istej spoločnosti?
6.
Je samotná zmena miesta výroby referenčného prípravku relevantná pre posúdenie otázky, či je prípravok identický?
7.
Ak je odpoveď na piatu a/alebo šiestu otázku kladná, môže sa z toho vyvodený záver (‚prípravok nie je identický‘), zmeniť v dôsledku toho, že príslušný orgán už konštatoval, že zloženie prípravku neprešlo žiadnou alebo iba menej významnou zmenou?
8.
Kto a do akej miery nesie dôkazné bremeno, že sú splnené podmienky článku 52 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009, ak držiteľ autorizácie referenčného prípravku a držiteľ povolenia na paralelný obchod majú v tomto ohľade rozdielne názory?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej až štvrtej otázke
Svojou prvou až štvrtou otázkou, ktoré je potrebné preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta:
–
či sa právo Únie a najmä nariadenie č. 1107/2009 majú vykladať v tom zmysle, že nebránia vnútroštátnemu postupu, podľa ktorého je príslušný orgán oprávnený z úradnej moci iniciovať zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku,
–
či sa v prípade kladnej odpovede majú nariadenie č. 1107/2009 a najmä jeho článok 52 vykladať v tom zmysle, že zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod automaticky vyplýva z rozhodnutia o obnovení autorizácie referenčného prípravku, alebo či toto zosúladenie vyžaduje, aby sa v tejto súvislosti prijalo samostatné rozhodnutie,
–
či sa v prípade, že je potrebné samostatné rozhodnutie, má nariadenie č. 1107/2009 vykladať v tom zmysle, že pokiaľ ide o zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku, musia byť splnené podmienky, ktoré sú stanovené v článku 52 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009 a ktoré sú nevyhnutné na získanie tohto povolenia, alebo podmienky stanovené v iných ustanoveniach.
Treba pripomenúť, že podľa článku 52 ods. 6 prvej vety nariadenia č. 1107/2009 je povolenie na paralelný obchod platné počas platnosti autorizácie referenčného prípravku.
Podľa článku 43 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 sa autorizácia obnoví na základe žiadosti držiteľa autorizácie, ak dochádza aj naďalej k plneniu podmienok stanovených v článku 29 tohto nariadenia, pričom účelom ich dodržiavania je zabezpečiť, ako to vyplýva najmä z odôvodnenia 24 uvedeného nariadenia, vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
Naproti tomu nariadenie č. 1107/2009 neobsahuje nijaké výslovné ustanovenie týkajúce sa zosúladenia doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku.
Rovnako ako na základe článku 43 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 musia byť podmienky autorizácie, ktoré sú stanovené v článku 29 tohto nariadenia, splnené pri obnovení autorizácie referenčného prípravku, tak aj zo systému uvedeného nariadenia možno vyvodiť, že v súlade s článkom 52 ods. 1 až 3 tohto nariadenia, pokiaľ ide o zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku, musia byť splnené podmienky, ktoré sú stanovené v uvedených odsekoch a ktoré sú nevyhnutné na získanie tohto povolenia.
Takáto požiadavka je v súlade s dvojitým cieľom sledovaným článkom 52 nariadenia č. 1107/2009, ktorým je, ako vyplýva najmä z odôvodnení 8, 9 a 31 tohto nariadenia, uľahčiť paralelný obchod s identickými prípravkami na ochranu rastlín, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch, a to pri zabezpečení vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
Takýto výklad článku 52 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009 má oporu aj v článku 44 tohto nariadenia v spojení s článkom 52 ods. 7 uvedeného nariadenia. Rovnako ako podľa článku 44 nariadenia č. 1107/2009 môžu členské štáty kedykoľvek opätovne preskúmať autorizáciu, ak existujú náznaky, že jedna z požiadaviek uvedených v článku 29 tohto nariadenia sa už neplní, tak aj podľa článku 52 ods. 7 uvedeného nariadenia môžu členské štáty kedykoľvek opätovne preskúmať povolenie na paralelný obchod, ak existujú náznaky, že jedna z požiadaviek uvedených v článku 52 ods. 1 a ž 3 toho istého nariadenia sa už neplní.
V rozsahu, v akom v prípade, že ide o zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku, musia byť splnené podmienky, ktoré sú stanovené v článku 52 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009 a ktoré sú nevyhnutné na získanie tohto povolenia, potom príslušnému orgánu dotknutého členského štátu prináleží overiť, či ide o taký prípad.
Takéto overenie príslušným orgánom dotknutého členského štátu však vylučuje, aby zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod automaticky vyplývalo z rozhodnutia o obnovení autorizácie referenčného prípravku bez toho, aby bolo potrebné prijať akékoľvek rozhodnutie, a to tým viac, že takéto zosúladenie by mohlo poškodiť práva tretích osôb.
Ak sú teda podmienky pripomenuté v bode 34 tohto rozsudku splnené, zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku zahŕňa udelenie nového povolenia na paralelný obchod.
V tejto súvislosti možno pripomenúť, že podľa bodu 8 usmernení k paralelnému obchodu s prípravkami na ochranu rastlín (Guidance document concerning parallel trade of plant protection products), uverejnených 14. júla 2015, „po skončení platnosti povolenia na paralelný obchod treba podať novú žiadosť v súlade s ustanoveniami článku 52 nariadenia č. 1107/2009. Pristúpi sa k overeniu týchto žiadostí z hľadiska kritérií podľa článku 52 s tým, že sa považujú za nové žiadosti. Je teda potrebné predložiť úplný súbor dokumentov“.
Pokiaľ ide o otázku, či príslušný orgán dotknutého členského štátu môže z úradnej moci udeliť nové povolenie na paralelný obchod, ktorého doba platnosti sa zosúlaďuje s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku, treba pripomenúť, že – ako bolo konštatované v bode 30 tohto rozsudku – nariadenie č. 1107/2009 neobsahuje nijaké výslovné ustanovenie v tejto súvislosti, pričom v súlade s článkom 52 ods. 1 tohto nariadenia iba udelenie „prvého“ povolenia na paralelný obchod musí byť predmetom žiadosti predloženej príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.
Vzhľadom na to, že postup, ktorým možno získať nové povolenie na paralelný obchod, nie je upravený nariadením č. 1107/2009, a keďže skutočnosť, či sa tento postup začne z úradnej moci alebo na podnet dotknutej osoby, je z hľadiska cieľov tohto nariadenia, ktoré sú pripomenuté najmä v jeho odôvodneniach 8 a 9, v podstate neutrálna, prináleží členským štátom, aby tento postup upravili v súlade so zásadou procesnej autonómie, avšak pod podmienkou, že tento postup nie je menej priaznivý než postup, ktorý upravuje obdobné situácie vnútroštátnej povahy (zásada ekvivalencie), a že nevedie k praktickej nemožnosti alebo nadmernému sťaženiu výkonu práv priznaných právnym poriadkom Únie (zásada efektivity) (pozri v tomto zmysle rozsudok z 15. marca 2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, bod
).
Právo Únie pritom nebráni takému vnútroštátnemu postupu, o aký ide vo veci samej, na základe ktorého je príslušný orgán oprávnený z úradnej moci iniciovať zosúladenie doby platnosti takéhoto povolenia s novou dobou platnosti autorizácie referenčného prípravku. V takom prípade, ako vyplýva z bodu 36 návrhov generálneho advokáta, príslušné orgány musia v súlade s článkom 44 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 informovať držiteľa povolenia na paralelný obchod a umožniť mu predložiť pripomienky alebo ďalšie informácie.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti treba na prvú až štvrtú otázku odpovedať takto:
–
právo Únie a najmä nariadenie č. 1107/2009 sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia vnútroštátnemu postupu, podľa ktorého je príslušný orgán oprávnený z úradnej moci iniciovať zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku,
–
nariadenie č. 1107/2009 a najmä jeho článok 52 sa majú vykladať v tom zmysle, že zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod automaticky nevyplýva z rozhodnutia o obnovení autorizácie referenčného prípravku, ale vyžaduje, aby sa v tejto súvislosti prijalo rozhodnutie,
–
nariadenie č. 1107/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že pokiaľ ide o zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku, musia byť splnené podmienky, ktoré sú stanovené v článku 52 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009 a ktoré sú nevyhnutné na získanie tohto povolenia, pričom príslušnému orgánu dotknutého členského štátu prináleží overiť, či ide o taký prípad.
O piatej až siedmej otázke
Piatou až siedmou otázkou, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 52 ods. 3 písm. a) nariadenia č. 1107/2009 má vykladať v tom zmysle, že sa vzťahuje na prípad, keď prípravok na ochranu rastlín, ktorý bol povolený členským štátom pôvodu, vyrába spoločnosť A, zatiaľ čo referenčný prípravok na ochranu rastlín vyrába podľa toho istého postupu, ale v mieste výroby, ktoré je odlišné od predchádzajúceho miesta výroby, spoločnosť B so súhlasom spoločnosti A.
Treba pripomenúť, že podľa článku 52 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1107/2009 prípravok na ochranu rastlín, ktorý je autorizovaný v jednom členskom štáte, t. j. členskom štáte pôvodu, sa pod podmienkou, že sa udelí povolenie na paralelný obchod, môže zaviesť, uviesť na trh alebo používať v inom členskom štáte, tzv. „členskom štáte zavedenia“, ak posledný uvedený členský štát skonštatuje, že tento prípravok je v zmysle odseku 3 tohto článku identický s prípravkom na ochranu rastlín, ktorý bol na jeho území už autorizovaný, t. j. s referenčným prípravkom. Ak je prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má zaviesť, identický s referenčným prípravkom podľa odseku 3, povolenie na paralelný obchod sa po doručení kompletnej žiadosti udelí na základe zjednodušeného postupu do 45 pracovných dní.
Podľa článku 52 ods. 3 uvedeného nariadenia:
„Prípravky na ochranu rastlín sa považujú za identické s referenčným prípravkom, ak:
a)
ich vyrobila tá istá spoločnosť alebo pridružený podnik alebo sú vyrobené na základe licencie rovnakým výrobným postupom;
b)
sú identické z hľadiska špecifikácie a obsahu účinných látok, safenerov a synergentov a z hľadiska typu formulácie a
c)
sú rovnaké alebo ekvivalentné z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný škodlivý účinok na bezpečnosť prípravku vzhľadom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.“
Zo spisu, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, a najmä z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že spor vo veci samej sa týka len výkladu a uplatnenia kritéria totožnosti uvedeného v článku 52 ods. 3 písm. a) nariadenia č. 1107/2009, keďže prípravok dovezený do Holandska spoločnosťou Vaselife a referenčný prípravok vyrobený v Holandsku spoločnosťou Chrysal boli príslušným holandským orgánom posúdené ako „identické“ v zmysle článku 52 ods. 3 písm. b) a c) tohto nariadenia bez toho, aby to účastníci konania vo veci samej spochybnili.
V dôsledku toho práve z hľadiska článku 52 ods. 3 písm. a) uvedeného nariadenia treba preskúmať piatu až siedmu otázku.
V tejto súvislosti treba pripomenúť judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa súbežných dovozov prípravkov na ochranu rastlín v rámci smernice 91/414, ktorá bola zrušená a nahradená nariadením č. 1107/2009 v súlade s odôvodnením 3 a článkom 83 prvým odsekom uvedeného nariadenia, pričom táto smernica neupravovala zjednodušený postup na účely udelenia povolení na uvedenie súbežne dovezených prípravkov na ochranu rastlín na trh.
Podľa tejto judikatúry, keď príslušný orgán členského štátu rozhodne, že prípravok na ochranu rastlín dovezený z členského štátu, v ktorom sa už na neho vzťahuje povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade so smernicou 91/414, bez toho, aby bol úplne zhodný s prípravkom, ktorý už bol povolený na území členského štátu dovozu, prinajmenšom
–
má spoločný pôvod s týmto prípravkom v tom zmysle, že bol vyrobený tou istou spoločnosťou alebo spojenými podnikmi, či podnikmi pracujúcimi na základe licencie tým istým spôsobom,
–
pri výrobe sa použila tá istá účinná látka a
–
má okrem toho podobné účinky so zreteľom na rozdiely, ktoré sa môžu týkať poľnohospodárskych podmienok, podmienok ochrany rastlín, ako aj životného prostredia, a najmä klimatických podmienok, ktoré súvisia s používaním prípravkov,
na tento prípravok sa musí vzťahovať povolenie na uvedenie na trh už vydané v dovážajúcom členskom štáte, ibaže tomu bránia dôvody založené na ochrane zdravia ľudí a zvierat, ako aj ochrany životného prostredia (pozri v tomto zmysle rozsudky z 11. marca 1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, bod
, a z 21. februára 2008, Komisia/Francúzsko,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, bod
).
Práve na tomto základe Súdny dvor konštatoval, že Francúzska republika si tým, že na účely povolenia súbežného dovozu prípravku na ochranu rastlín vyžadovala spoločný pôvod dovážaného prípravku a prípravku, ktorý už bol povolený vo Francúzsku, a to v tom zmysle, aby boli vyrobené tým istým spôsobom, tou istou spoločnosťou alebo spojenými podnikmi či podnikmi pracujúcimi na základe licencie, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 28 ES (rozsudok z 21. februára 2008, Komisia/Francúzsko,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, body
a
).
Na základe smernice 91/414 sa tak prípravky na ochranu rastlín považovali za identické, ak mali prinajmenšom spoločný pôvod v tom zmysle, že boli vyrobené tou istou spoločnosťou alebo spojenými podnikmi či podnikmi, ktoré pracujú na základe licencie, tým istým spôsobom, že pri výrobe sa použila tá istá účinná látka a že okrem toho majú podobné účinky s prihliadnutím na rozdiely, ktoré sa môžu týkať poľnohospodárskych podmienok, podmienok ochrany rastlín, ako aj životného prostredia, najmä klimatických podmienok, ktoré súvisia s používaním prípravkov (rozsudok zo 6. novembra 2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, bod
).
Zdá sa teda, že článok 52 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009, ktorý podobne ako smernica 91/414 sleduje najmä ciele spočívajúce v ochrane verejného zdravia a odstránení prekážok obchodu medzi členskými štátmi, bol vo veľkej miere inšpirovaný touto judikatúrou.
Z toho vyplýva, že ako kritérium totožnosti prípravku na ochranu rastlín povoleného členským štátom pôvodu a referenčného prípravku na ochranu rastlín uvedené ustanovenie stanovuje, aby tieto prípravky boli vyrobené tou istou spoločnosťou alebo pridruženým podnikom alebo aby boli vyrobené na základe licencie rovnakým výrobným postupom.
Pokiaľ ide o výraz „vyrobené na základe licencie rovnakým výrobným postupom“ nachádzajúci sa v článku 52 ods. 3 písm. a) nariadenia č. 1107/2009, treba usúdiť, ako to v podstate uviedol generálny advokát v bode 47 svojich návrhov, že sa vzťahuje aj na prípad, keď prípravok na ochranu rastlín povolený členským štátom pôvodu vyrába iná spoločnosť, než je tá, ktorá podľa toho istého postupu a so súhlasom prvej spoločnosti vyrába referenčný prípravok, aj keď táto dohoda ako taká nespočíva vo formálnej licenčnej zmluve, a to pokiaľ táto dohoda trvá obdobne ako licenčná zmluva.
Takýto výklad článku 52 ods. 3 písm. a) nariadenia č. 1107/2009 môže zabezpečiť tak spoločný pôvod prípravku na ochranu rastlín povoleného členským štátom pôvodu a referenčného prípravku na ochranu rastlín – ako špecifický cieľ tohto ustanovenia, ako aj vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a ochrany životného prostredia pri rešpektovaní voľného pohybu uvedených prípravkov – ako všeobecných cieľov uvedeného nariadenia.
Okrem toho zmena miesta výroby referenčného výrobku je sama osebe irelevantná na účely posúdenia otázky, či sú prípravok na ochranu rastlín povolený členským štátom pôvodu a referenčný prípravok na ochranu rastlín identické z hľadiska článku 52 ods. 3 písm. a) nariadenia č. 1107/2009, pokiaľ boli vyrobené tou istou spoločnosťou alebo pridruženým podnikom, alebo pokiaľ boli vyrobené na základe licencie rovnakým výrobným postupom.
Vzhľadom na všetky predchádzajúce skutočnosti treba na piatu až siedmu otázku odpovedať tak, že článok 52 ods. 3 písm. a) nariadenia č. 1107/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že sa vzťahuje na prípad, keď prípravok na ochranu rastlín, ktorý bol povolený členským štátom pôvodu, vyrába spoločnosť A, zatiaľ čo referenčný prípravok na ochranu rastlín vyrába podľa toho istého postupu, ale v mieste výroby, ktoré je odlišné od predchádzajúceho miesta výroby, spoločnosť B so súhlasom spoločnosti A, a to pokiaľ tento súhlas trvá obdobne ako licenčná zmluva.
O ôsmej otázke
Svojou ôsmou otázkou vnútroštátny súd v podstate žiada Súdny dvor o výklad článku 52 ods. 2 až 4 nariadenia č. 1107/2009 s cieľom určiť, komu a v akom rozsahu prináleží preukázať, že dotknuté prípravky sú v zmysle odseku 3 tohto článku naďalej „identické“, pokiaľ sa držiteľ autorizácie referenčného prípravku a držiteľ povolenia na paralelný obchod v tejto súvislosti nezhodnú.
Vzhľadom na to, ako bolo konštatované v bode 41 tohto rozsudku, že na zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku je potrebné, aby bolo v tejto súvislosti prijaté nové rozhodnutie, z článku 52 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že je na držiteľovi povolenia na paralelný obchod, aby podal novú úplnú žiadosť s cieľom preukázať, že dotknuté prípravky sú naďalej „identické“ v zmysle odseku 3 tohto článku.
V prejednávanej veci článok 52 ods. 4 nariadenia č. 1107/2009 uvádza zoznam informácií, ktoré musí obsahovať žiadosť o povolenie na paralelný obchod. Okrem toho v súlade s článkom 52 ods. 2 tohto nariadenia môže príslušný orgán požiadať členský štát pôvodu dovážaného prípravku o informácie potrebné na posúdenie toho, či sú dotknuté prípravky identické.
Okrem toho v prípade, že v práve Únie neexistujú pravidlá v súvislosti s procesnými pravidlami týkajúcimi sa dôkazného bremena v rámci vybavovania žiadosti o povolenie na paralelný obchod alebo napadnutia rozhodnutia, ktorým sa udeľuje takéto povolenie, je vecou vnútroštátneho právneho poriadku každého členského štátu upraviť tieto pravidlá v súlade so zásadou procesnej autonómie pod podmienkou, že sú dodržané zásady pripomenuté v bode 39 tohto rozsudku.
V dôsledku toho, ak držiteľ autorizácie referenčného prípravku napadne rozhodnutie o udelení povolenia na paralelný obchod, sú to práve vnútroštátne pravidlá dotknutého členského štátu, ktoré sa uplatnia v oblasti dôkazného bremena, pokiaľ sú v súlade so zásadou ekvivalencie a prakticky neznemožňujú alebo nadmerne nesťažujú výkon práv, ktoré priznáva právny poriadok Únie.
Na ôsmu otázku treba preto odpovedať tak, že článok 52 ods. 2 až 4 nariadenia č. 1107/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že držiteľovi povolenia na paralelný obchod prináleží, aby predložil novú úplnú žiadosť, pričom poskytne informácie uvedené v odseku 4 tohto článku s cieľom preukázať, že dotknuté prípravky sú naďalej „identické“ v zmysle odseku 3 uvedeného článku, a to bez toho, aby bola dotknutá možnosť príslušného orgánu požiadať členský štát pôvodu dovážaného prípravku o informácie potrebné na posúdenie totožnosti týchto výrobkov. V prípade napadnutia rozhodnutia o udelení povolenia na paralelný obchod, sú to práve vnútroštátne pravidlá dotknutého členského štátu, ktoré sa uplatnia v oblasti dôkazného bremena, pokiaľ sú v súlade so zásadou ekvivalencie a prakticky neznemožňujú alebo nadmerne nesťažujú výkon práv, ktoré priznáva právny poriadok Únie.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:

1.
Právo Únie a najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia vnútroštátnemu postupu, podľa ktorého je príslušný orgán oprávnený z úradnej moci iniciovať zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku.
Nariadenie č. 1107/2009 a najmä jeho článok 52 sa majú vykladať v tom zmysle, že zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod automaticky nevyplýva z rozhodnutia o obnovení autorizácie referenčného prípravku, ale vyžaduje, aby sa v tejto súvislosti prijalo rozhodnutie.
Nariadenie č. 1107/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že pokiaľ ide o zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku, musia byť splnené podmienky, ktoré sú stanovené v článku 52 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009 a ktoré sú nevyhnutné na získanie tohto povolenia, pričom príslušnému orgánu dotknutého členského štátu prináleží overiť, či ide o taký prípad.

2.
Článok 52 ods. 3 písm. a) nariadenia č. 1107/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že sa vzťahuje na prípad, keď prípravok na ochranu rastlín, ktorý bol povolený členským štátom pôvodu, vyrába spoločnosť A, zatiaľ čo referenčný prípravok na ochranu rastlín vyrába podľa toho istého postupu, ale v mieste výroby, ktoré je odlišné od predchádzajúceho miesta výroby, spoločnosť B so súhlasom spoločnosti A, a to pokiaľ tento súhlas trvá obdobne ako licenčná zmluva.

3.
Článok 52 ods. 2 až 4 nariadenia č. 1107/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že držiteľovi povolenia na paralelný obchod prináleží, aby predložil novú úplnú žiadosť, pričom poskytne informácie uvedené v odseku 4 tohto článku s cieľom preukázať, že dotknuté prípravky sú naďalej „identické“ v zmysle odseku 3 uvedeného článku, a to bez toho, aby bola dotknutá možnosť príslušného orgánu požiadať členský štát pôvodu dovážaného prípravku o informácie potrebné na posúdenie totožnosti týchto výrobkov. V prípade napadnutia rozhodnutia o udelení povolenia na paralelný obchod, sú to práve vnútroštátne pravidlá dotknutého členského štátu, ktoré sa uplatnia v oblasti dôkazného bremena, pokiaľ sú v súlade so zásadou ekvivalencie a prakticky neznemožňujú alebo nadmerne nesťažujú výkon práv, ktoré priznáva právny poriadok Únie.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: holandčina.