CELEX: 62018CJ0445
Trimitere preliminară
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009
Introducerea pe piață a produselor fitosanitare
Comerț paralel
Modificarea duratei de validitate a permisului de comerț paralel
Identitatea produsului fitosanitar și a produsului de referință
Condiții

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 52 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (
JO 2009, L 309, p. 1
).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Vaselife International BV (denumită în continuare „Vaselife”) și Chrysal International BV (denumită în continuare „Chrysal”), pe de o parte, și College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (autoritatea competentă pentru autorizarea produselor fitosanitare și a biocidelor, Țările de Jos) (denumită în continuare „autoritatea neerlandeză competentă”), pe de altă parte, în legătură cu, în principal, refuzul acestei autorități de a reînnoi permisul de comerț paralel acordat în trecut în favoarea Vaselife.
Cadrul juridic
În considerentele (3), (8), (9), (24) și (31) ale Regulamentului nr. 1107/2009 se enunță:
„(3)
Din perspectiva experienței acumulate prin aplicarea Directivei 91/414/CEE [a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (
JO 1991, L 230, p. 1
, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30)] și a progreselor științifice și tehnice recente, Directiva 91/414/CEE ar trebui să fie înlocuită.
[…]
(8)
Scopul prezentului regulament este acela de a asigura un nivel ridicat de protecție, atât pentru sănătatea umană, cât și pentru cea animală, precum și un nivel ridicat de protecție a mediului și, în același timp, de a proteja competitivitatea agriculturii în Comunitate. O atenție deosebită ar trebui acordată protecției grupurilor de populație vulnerabile, inclusiv a femeilor însărcinate, a sugarilor și a copiilor. Este necesară aplicarea principiului precauției și prezentul regulament ar trebui să asigure faptul că industria dovedește că substanțele sau produsele fabricate sau introduse pe piață nu exercită niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și nu au niciun efect inacceptabil asupra mediului.
(9)
În vederea eliminării cât mai mult posibil a obstacolelor din calea comerțului cu produse fitosanitare, datorate nivelurilor diferite de protecție din statele membre, prezentul regulament ar trebui să prevadă, de asemenea, norme armonizate pentru aprobarea substanțelor active și pentru introducerea pe piață a produselor fitosanitare, inclusiv norme privind recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și comerțul paralel. Scopul prezentului regulament este, prin urmare, acela de a crește libera circulație a acestui tip de produse și de a asigura disponibilitatea acestor produse în statele membre.
[…]
(24)
Dispozițiile care reglementează acordarea autorizațiilor trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție. În special, atunci când se acordă autorizații pentru produse fitosanitare, obiectivul protejării sănătății umane și animale, precum și a mediului ar trebui să primeze față de obiectivul îmbunătățirii producției vegetale. În consecință, înainte ca produsele fitosanitare să fie introduse pe piață, este necesar să se demonstreze că acestea prezintă beneficii evidente pentru producția vegetală și că nu exercită niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, precum și că nu prezintă niciun efect inacceptabil asupra mediului.
[…]
(31)
În cazul în care produse identice fitosanitare sunt autorizate în state membre diferite, prezentul regulament ar trebui să prevadă o procedură simplificată pentru acordarea unui permis de comerț paralel, în vederea facilitării comerțului cu astfel de produse între statele membre.”
Articolul 28 din acest regulament, intitulat „Autorizarea introducerii pe piață și a utilizării”, prevede:
„(1)   Un produs fitosanitar nu se introduce pe piață și nu se utilizează fără să fi fost autorizat în statul membru în cauză, în conformitate cu prezentul regulament.
(2)   Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), în următoarele cazuri nu este necesară nicio autorizare:
[…]
(e)
introducerea pe piață și utilizarea unor produse fitosanitare pentru care s‑a acordat un permis de comerț paralel în conformitate cu articolul 52.”
Articolul 29 din regulamentul menționat, intitulat „Cerințe de autorizare a introducerii pe piață”, are următorul cuprins:
„(1)   Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 50, produsele fitosanitare se autorizează numai dacă, în conformitate cu principiile uniforme menționate la alineatul (6), îndeplinesc următoarele cerințe:
(a)
substanțele lor active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici au fost aprobați;
(b)
în cazul în care substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic al acestora provine dintr‑o altă sursă sau din aceeași sursă, dar cu o modificare în ceea ce privește procesul de fabricație și/sau locul de fabricație:
(i)
specificația, în conformitate cu articolul 38, nu diferă în mod semnificativ în raport cu specificația din cuprinsul regulamentului prin care s‑a dispus aprobarea respectivelor substanțe, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici; și
(ii)
efectele nocive ale substanțelor active, agenților fitoprotectori sau agenților sinergici, astfel cum sunt definiți la articolul 4 alineatele (2) și (3), cauzate de impurități, nu le depășesc pe cele exercitate de un produs fabricat în conformitate cu procesul de fabricare specificat în dosarul care a stat la baza aprobării;
(c)
coformulanții acestora nu sunt incluși în anexa III;
(d)
formula lor tehnică este de așa natură încât expunerea utilizatorului și alte riscuri sunt limitate în cea mai mare măsură posibilă fără a compromite funcționarea produsului;
[…]
(2)   Solicitantul demonstrează că sunt îndeplinite cerințele menționate la alineatul (1) literele (a)-(h).
(3)   Conformitatea cu cerințele prevăzute la alineatul (1) litera (b) și literele (e)-(h) este stabilită pe baza unor teste și analize oficiale sau recunoscute oficial […]
[…]
(6)   Principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare includ cerințele prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE și sunt stabilite în regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2) fără nicio modificare substanțială. […]
În conformitate cu aceste principii, interacțiunile dintre substanțele active, agenții fitoprotectori, agenții sinergici și coformulanți sunt luate în considerare la evaluarea produselor fitosanitare.”
Articolul 43 din Regulamentul nr. 1107/2009, intitulat „Reînnoirea autorizațiilor”, prevede:
„(1)   O autorizație se reînnoiește în baza unei cereri depuse de către titularul autorizației, cu condiția ca cerințele prevăzute la articolul 29 să fie în continuare îndeplinite.
[…]
(5)   Statele membre iau o hotărâre cu privire la reînnoirea autorizației pentru un produs fitosanitar în termen de maximum douăsprezece luni de la reînnoirea aprobării pentru substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic din compoziția produsului fitosanitar.
(6)   În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației, statul membru în cauză nu adoptă nicio hotărâre cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, autorizația se prelungește pentru perioada necesară finalizării examinării și adoptării unei hotărâri cu privire la reînnoire.”
Articolul 44 din acest regulament, intitulat „Retragerea sau modificarea autorizației”, prevede:
„(1)   În cazul în care există indicii conform cărora cerințele formulate la articolul 29 au încetat să mai fie îndeplinite, statele membre pot revizui oricând autorizațiile.
[…]
(2)   Atunci când un stat membru intenționează să retragă sau să modifice o autorizație, acesta informează titularul autorizației și îi oferă posibilitatea de a prezenta observații sau informații suplimentare.
(3)   Statul membru retrage sau, după caz, modifică autorizația atunci când:
(a)
cerințele menționate la articolul 29 nu sunt sau au încetat să mai fie îndeplinite;
[…]”
Articolul 45 din regulamentul menționat, intitulat „Retragerea sau modificarea autorizației la cererea titularului”, menționează, la alineatele (1) și (2), că „[o] autorizație poate fi retrasă sau modificată la solicitarea titularului acesteia, care își motivează cererea” și că „[m]odificările se pot acorda numai când se stabilește că cerințele prevăzute la articolul 29 continuă să fie îndeplinite”.
Articolul 46 din același regulament, intitulat „Perioada de grație”, prevede:
„În cazul în care un stat membru retrage sau modifică o autorizație ori nu o mai reînnoiește, acesta poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente.
Atunci când motivele retragerii, modificării sau refuzului reînnoirii autorizației nu sunt legate de protecția sănătății umane și animale sau a mediului, perioada de grație este limitată la maximum șase luni pentru vânzare și distribuire, la care se adaugă o perioadă suplimentară de maximum un an pentru eliminarea, depozitarea și folosirea stocurilor existente ale produselor fitosanitare în cauză.”
Articolul 52 din Regulamentul nr. 1107/2009, intitulat „Comerțul paralel”, prevede:
„(1)   Un produs fitosanitar autorizat într‑un stat membru (statul membru de origine) poate, sub rezerva obținerii unui permis de comerț paralel, să fie introdus pe piață sau utilizat în alt stat membru (statul membru de introducere), în cazul în care statul membru respectiv stabilește că produsul fitosanitar are o compoziție identică cu cea a unui produs fitosanitar deja autorizat pe teritoriul său (produs de referință). Cererea se înaintează autorității competente a statului membru de introducere.
(2)   Permisul de comerț paralel se acordă, în cadrul unei proceduri simplificate, în termen de 45 de zile lucrătoare de la primirea unei cereri complete, în cazul în care produsul fitosanitar care urmează să fie introdus este identic cu produsul referință în sensul alineatului (3). La cerere, statele membre își furnizează reciproc informațiile necesare unei evaluări a caracterului identic al produselor în termen de 10 zile de la primirea solicitării. Procedura de acordare a unui permis de comerț paralel este întreruptă din ziua în care solicitarea de informații este trimisă autorității competente a statului membru de origine până la furnizarea informațiilor complete solicitate către autoritatea competentă a statului membru de introducere.
(3)   Produsele fitosanitare sunt considerate identice cu produsele de referință dacă:
(a)
au fost produse de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație;
(b)
sunt identice, în ceea ce privește specificația și conținutul, cu substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici, precum și în ceea ce privește tipul de formulare; și
(c)
conțin fie aceiași coformulanți, fie unii echivalenți și au aceleași dimensiuni, materiale și forme ale ambalajului, din punct de vedere al impactului potențial negativ asupra siguranței produsului în ce privește sănătatea umană sau animală sau mediul.
(4)   Cererea de obținere a unui permis de comerț paralel conține următoarele informații:
(a)
numele și numărul de înregistrare al produsului fitosanitar în statul membru de origine;
(b)
statul membru de origine;
(c)
numele și adresa titularului autorizației din statul membru de origine;
[…]
(e)
numele și adresa solicitantului;
[…]
(i)
denumirea și numărul de înregistrare al produsului de referință.
[…]
(5)   Produsele fitosanitare pentru care au fost eliberate permise de comerț paralele sunt introduse pe piață și utilizate numai în conformitate cu dispozițiile autorizației produsului de referință. […]
(6)   Permisul de comerț paralel este valabil pe durata autorizației produsului de referință. În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) și cerințele formulate la articolul 29 sunt încă îndeplinite, valabilitatea permisului de comerț paralel expiră până la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.
(7)   Fără a aduce atingere dispozițiilor specifice din prezentul articol, articolele 44, 45, 46, 55, articolul 56 alineatul (4) și capitolele VI‑X se aplică, în mod corespunzător, produselor fitosanitare care fac obiectul unui comerț paralel.
(8)   Fără a se aduce atingere articolului 44, o autorizație de comerț paralel poate fi retrasă în cazul în care autorizația produsului fitosanitar introdus este retrasă în statul membru de origine, din motive de siguranță sau eficiență.
(9)   În cazul în care produsul nu este identic cu produsul de referință în sensul alineatului (3), statul membru de introducere poate acorda doar autorizația necesară introducerii pe piață și folosirii în conformitate cu articolul 29.
[…]”
Articolul 56 din acest regulament, intitulat „Informații privind potențialele efecte dăunătoare sau inadmisibile”, are următorul cuprins:
„(1)   Titularii de autorizații pentru produse fitosanitare notifică de îndată statele membre care au acordat autorizațiile în legătură cu orice nouă informație privind respectivele produse, […] care sugerează că [acesta] nu mai satisface criteriile prevăzute la articolul 29 și, respectiv, la articolul 4.
[…]
(3)   Fără a aduce atingere dreptului statelor membre de a adopta măsuri de protecție provizorii, statul membru care a acordat autorizația inițială în fiecare zonă evaluează informația primită și informează celelalte state membre din aceeași zonă dacă a hotărât să retragă sau să modifice autorizația în temeiul articolului 44.
[…]”
Articolul 83 din regulamentul menționat, intitulat „Abrogare”, prevede la primul paragraf:
„Directivele 79/117/CEE și 91/414/CEE, astfel cum au fost modificate prin actele din anexa V, se abrogă de la 14 iunie 2011, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 80 și obligațiilor statelor membre cu privire la termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a directivelor prevăzute în respectiva anexă.”
Litigiul principal și întrebările preliminare
Prin Decizia din 12 iunie 2015, intitulată „Decizia privind permisul de comerț paralel” (denumită în continuare „decizia I”), autoritatea neerlandeză competentă a acordat Vaselife, care făcuse cerere în acest sens, un permis de comerț paralel pentru produsul Vaselife Universal Bulb PHT (denumit în continuare „produsul Vaselife UB”), având numărul de autorizație 14878N și care expira la 31 decembrie 2016.
Din această decizie reiese că produsul Vaselife UB este importat din Italia, unde este înregistrat sau autorizat ca produs fitosanitar, sub numele de Promalin. Acest produs nu s‑ar diferenția în mod temeinic de produsul de referință VBC‑476, având numărul de autorizație 12865N, care este autorizat în Țările de Jos și este fabricat, la fel ca și Promalin, de Valent Biosciences, o divizie a Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (denumită în continuare „Sumitomo”).
În urma solicitării de reînregistrare a autorizației pentru produsul fitosanitar VBC‑476 formulate de Sumitomo, autoritatea neerlandeză competentă, prin decizia din 23 decembrie 2015, a acordat autorizația pentru acest produs sub același număr de înregistrare 12865N precum înainte. Prin această decizie a fost efectuată schimbarea titularului autorizației pentru produsul respectiv, care trece de la Valent Biosciences către Sumitomo însăși și menționează data de 1 decembrie 2025 ca dată a expirării.
Prin decizia din 19 februarie 2016 de modificare a compoziției produsului fitosanitar autorizat VBC‑476, autoritatea neerlandeză competentă, la cererea Sumitomo, a decis modificarea acestui produs. Autorizația pentru acesta păstrează numărul 12865N și data de expirare de 1 decembrie 2025.
Prin decizia autorității neerlandeze competente din 19 februarie 2016 de transfer al autorizației 12865N pentru VBC‑476, această autorizație a fost transferată către Chrysal la cererea Sumitomo.
Prin decizia din 1 martie 2016, intitulată „decizia de reînnoire a permisului paralel” (denumită în continuare „decizia II”), autoritatea neerlandeză competentă a decis să reînnoiască până la 1 decembrie 2025 permisul de comerț paralel eliberat pentru produsul Vaselife UB prin decizia I. În acest scop, această autoritate s‑a întemeiat pe articolul 52 din Regulamentul nr. 1107/2009, considerând că acest produs era fabricat de Valent Biosciences și provenea, prin urmare, de la aceeași întreprindere ca și produsul de referință.
Chrysal a introdus o contestație împotriva deciziei II la 1 aprilie 2016.
Prin decizia din 26 aprilie 2017, autoritatea neerlandeză competentă a declarat admisibilă și întemeiată în parte contestația formulată de Chrysal împotriva deciziei II, a retras‑o pe aceasta din urmă și a respins cererea de reînnoire a deciziei I pe care Vaselife o introdusese.
În susținerea deciziei din 26 aprilie 2017, autoritatea menționată a arătat, printre altele, cele ce urmează:
–
reînregistrarea anticipată a produsului de referință a modificat data de expirare a autorizației acestui produs, care, din 31 decembrie 2016, a trecut la 1 decembrie 2025. Pentru acest motiv, data expirării din 31 decembrie 2016 prevăzută în permisul de comerț paralel nu mai este sincronă cu cea a produsului de referință. Modificarea datei de expirare a autorizației produsului de referință a determinat autoritatea neerlandeză competentă, în acord cu Vaselife și la cererea acesteia, să reînnoiască acest permis până la 1 decembrie 2025;
–
decizia din 19 februarie 2016 de modificare a componenței produsului de referință se raportează la o modificare de mică importanță. Prin urmare, produsul Vaselife UB este încă identic cu produsul de referință în sensul articolului 52 alineatul (3) literele (b) și (c) din Regulamentul nr. 1107/2009;
–
Chrysal nu este o societate afiliată Valent Biosciences. Ea nu lucrează nici în cadrul unei licențe acordate de aceasta. Pe de altă parte, reiese din cererea introdusă pentru modificarea numelui titularului autorizației referitoare la produsul de referință că locul de fabricație al acestuia s‑a modificat. Rezultă că produsul de referință și produsul Vaselife UB nu au o proveniență comună și nu sunt, așadar, „produse identice”, în sensul articolului 52 din Regulamentul nr. 1107/2009. De asemenea, cu privire la acest aspect, contestația Chrysal este întemeiată și
–
o reînnoire a permisului de comerț paralel nu este posibilă, deoarece nu mai sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 52 din Regulamentul nr. 1107/2009. Având în vedere că aceste condiții nu mai sunt îndeplinite și că validitatea deciziei I a expirat la 31 decembrie 2016, este necesar să se acorde un termen de grație până la 1 noiembrie 2017, în temeiul articolului 46 din Regulamentul nr. 1107/2009, pentru loturile deja importate și notificate către Nederlandse voedsel‑ en warenautoriteit (autoritatea neerlandeză de control al alimentelor și al produselor de consum).
Vaselife a formulat o acțiune împotriva deciziei din 26 aprilie 2017 la College van Beroep voor het bedrijfsleven (Curtea de Apel pentru Contencios Administrativ în materie Economică, Țările de Jos).
Prin decizia din 3 iunie 2016, autoritatea neerlandeză competentă a admis cererea Chrysal de modificare a numelui produsului VB-476 în Chrysal BVB.
În plus, prin decizia din 20 iulie 2017, autoritatea neerlandeză competentă a extins sfera termenului de grație acordat prin decizia din 26 aprilie 2017 în sensul că, pe lângă cele două loturi indicate în mod specific în decizia menționată, stocul existent al produsului Vaselife UB cu numărul de lot 272-994-S 4 putea fi livrat până la 1 noiembrie 2017 și utilizat până la 1 noiembrie 2018.
Chrysal a formulat o acțiune împotriva acestei decizii.
În aceste condiții, College van Beroep voor het bedrijfsleven (Curtea de Apel pentru Contencios Administrativ în materie Economică, Țările de Jos) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
După ce a luat o decizie de reînregistrare a produsului de referință, autoritatea competentă […] are competența de a modifica din oficiu sau nu durata de valabilitate a unui permis de comerț paralel, prevăzut la articolul 52 din Regulamentul nr. 1107/2009, acordat înaintea deciziei de reînregistrare, în conformitate cu data (ulterioară) de expirare a duratei de valabilitate asociată deciziei de reînregistrare a produsului de referință?
2)
În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare, modificarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel reprezintă o consecință automată, rezultată din Regulamentul nr. 1107/2009, a unei decizii de reînregistrare a produsului de referință? Prin urmare, înscrierea noii date de expirare a duratei de valabilitate a permisului de comerț paralel în baza de date a autorității competente reprezintă un simplu act administrativ sau trebuie luată o decizie în acest sens, din oficiu sau la cerere?
3)
Dacă răspunsul la a doua întrebare este că trebuie luată o decizie, se aplică în acest caz articolul 52 din Regulamentul nr. 1107/2009 și în special alineatul (3) al acestui articol?
4)
În cazul unui răspuns negativ la a treia întrebare, care este dispoziția sau eventual care sunt dispozițiile care se aplică?
5)
Se poate considera deja că un produs fitosanitar nu este identic, în sensul articolului 52 din Regulamentul nr. 1107/2009, dacă produsul de referință nu (mai) provine de la aceeași societate? Pentru răspunsul la această întrebare, se solicită Curții să examineze și întrebarea dacă printr‑o societate «afiliată» sau prin producerea «în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație» se poate înțelege și o societate care fabrică produsul conform aceleiași formule, cu acordul titularului dreptului. În această privință, este important dacă, în ceea ce privește substanțele active, procesul de fabricație în baza căruia sunt obținute produsul de referință și produsul care face obiectul unui import în paralel, este realizat de aceeași societate?
6)
Simpla modificare a locului de fabricație a produsului de referință este relevantă pentru aprecierea întrebării dacă produsul este identic?
7)
În cazul unui răspuns afirmativ la a cincea și/sau la a șasea întrebare, concluzia care rezultă din acesta («produsul nu este identic») poate fi afectată de faptul că autoritatea competentă a stabilit deja că, din punctul de vedere al compoziției, produsul nu a suferit nicio modificare sau a suferit doar o modificare minoră?
8)
Cui și în ce măsură îi revine sarcina de a dovedi că s‑a respectat articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009, dacă titularii autorizațiilor pentru produsul paralel și pentru produsul de referință au poziții diferite în această privință?”
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la prima‑a patra întrebare
Prin intermediul întrebărilor prima‑a patra, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească:
–
dacă dreptul Uniunii și în special Regulamentul nr. 1107/2009 trebuie interpretate în sensul că nu se opun unei proceduri naționale în temeiul căreia autoritatea competentă este abilitată să ia din oficiu inițiativa de a adapta durata de valabilitate a unui permis de comerț paralel la durata de valabilitate a autorizației produsului de referință reînnoite;
–
dacă, în cazul unui răspuns afirmativ, Regulamentul nr. 1107/2009 și în special articolul 52 din acesta trebuie interpretate în sensul că adaptarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel decurge în mod automat din decizia de a reînnoi autorizația produsului de referință sau dacă aceasta impune ca o decizie separată să fie adoptată în această privință;
–
dacă, în ipoteza în care este necesară o decizie separată, Regulamentul nr. 1107/2009 trebuie interpretat în sensul că, atunci când este vorba despre adaptarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel la durata de valabilitate a autorizației produsului de referință reînnoite, condițiile stabilite la articolul 52 alineatele (1)-(3) din Regulamentul nr. 1107/2009, necesare pentru obținerea acestui permis sau condițiile stabilite de alte dispoziții, trebuie să fie îndeplinite.
Trebuie amintit că, potrivit articolului 52 alineatul (6) prima teză din Regulamentul nr. 1107/2009, permisul de comerț paralel este valabil pe durata autorizației produsului de referință.
În temeiul articolului 43 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, autorizația se reînnoiește la cererea titularului său, cu condiția să fie întotdeauna îndeplinite condițiile stabilite la articolul 29 din acest regulament, respectarea acestora urmărind să garanteze, astfel cum rezultă în special din considerentul (24) al regulamentului menționat, un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului.
În schimb, Regulamentul nr. 1107/2009 nu cuprinde nicio dispoziție expresă privind adaptarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel la durata de valabilitate a autorizației produsului de referință reînnoite.
Cu toate acestea, la fel cum, în temeiul articolului 43 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, condițiile de autorizare stabilite la articolul 29 din acest regulament trebuie îndeplinite în cazul reînnoirii unei autorizații a produsului de referință, se poate deduce din sistemul regulamentului menționat că, în conformitate cu articolul 52 alineatele (1)-(3) din acesta din urmă, atunci când este vorba despre adaptarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel la durata de valabilitate a autorizației produsului de referință reînnoite, trebuie să fie îndeplinite condițiile stabilite la alineatele menționate și necesare pentru obținerea acestui permis.
O astfel de cerință concordă cu dublul obiectiv urmărit de articolul 52 din Regulamentul nr. 1107/2009, care este, astfel cum reiese în special din considerentele (8), (9) și (31) ale acestui regulament, de a facilita comerțul paralel cu produse fitosanitare identice care sunt autorizate în diferite state membre, garantând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului.
O astfel de interpretare a articolului 52 alineatele (1)-(3) din Regulamentul nr. 1107/2009 se întemeiază de asemenea pe articolul 44 din acest regulament coroborat cu articolul 52 alineatul (7) din regulamentul menționat. Astfel, la fel cum, potrivit articolului 44 din Regulamentul nr. 1107/2009, statele membre pot reexamina o autorizație în orice moment dacă anumite elemente conduc la concluzia că una dintre cerințele prevăzute la articolul 29 din acest regulament nu mai este respectată, statele membre pot, în temeiul articolului 52 alineatul (7) din regulamentul menționat, să reexamineze un permis de comerț paralel în orice moment dacă anumite elemente conduc la concluzia că una dintre cerințele prevăzute la articolul 52 alineatele (1)-(3) din același regulament nu mai este respectată.
Astfel, în măsura în care, atunci când este vorba despre adaptarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel la durata de valabilitate a autorizației produsului de referință reînnoite, condițiile stabilite la articolul 52 alineatele (1)-(3) din Regulamentul nr. 1107/2009, necesare pentru obținerea acestui permis, trebuie să fie îndeplinite, revine autorității competente a statului membru în cauză să verifice că aceasta este într‑adevăr situația.
Or, o astfel de verificare de către autoritatea competentă a statului membru în cauză exclude ca adaptarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel să decurgă în mod automat din decizia de a reînnoi autorizația produsului de referință, fără să fie necesar ca o decizie să fie adoptată, cu atât mai mult cu cât o astfel de adaptare este susceptibilă să aducă atingere drepturilor terților.
Prin urmare, atunci când condițiile amintite la punctul 34 din prezenta hotărâre sunt îndeplinite, adaptarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel la durata de valabilitate a autorizației produsului de referință reînnoite se traduce prin acordarea unui nou permis de comerț paralel.
În această privință, se poate aminti că, potrivit punctului 8 din Liniile directoare privind comerțul paralel al produselor de uz fitosanitar (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), publicate la 14 iulie 2015, „[la] expirarea unui permis de comerț paralel, este necesar să se introducă o nouă cerere în conformitate cu dispozițiile articolului 52 din Regulamentul nr. 1107/2009. Se va efectua verificarea acestor cereri în funcție de criteriile prevăzute la articolul 52, considerând că aceste cereri sunt noi. Prin urmare, este necesar să se introducă un ansamblu complet de documente”.
În ceea ce privește aspectul dacă un nou permis de comerț paralel, a cărui durată de valabilitate este aliniată la cea a autorizației produsului de referință reînnoite, poate fi eliberat din oficiu de autoritatea competentă a statului membru în cauză, trebuie amintit că, astfel cum se constată la punctul 30 din prezenta hotărâre, Regulamentul nr. 1107/2009 nu conține nicio dispoziție expresă în această privință, numai acordarea unui „prim” permis de comerț paralel trebuind să facă obiectul, conform articolului 52 alineatul (1) din acest regulament, al unei cereri adresate autorității competente a statului membru de introducere.
Dat fiind că procedura prin care poate fi obținut un nou permis de comerț paralel nu este reglementată de Regulamentul nr. 1107/2009 și că faptul că aceasta este inițiată din oficiu sau la inițiativa persoanei interesate este în esență neutru în raport cu obiectivele acestui regulament, amintite în special în considerentele (8) și (9) ale acestuia, statelor membre le revine obligația de a o organiza în conformitate cu principiul autonomiei procedurale, cu condiția însă ca aceasta să nu fie mai puțin favorabilă decât cea aplicabilă unor situații similare de natură internă (principiul echivalenței) și să nu facă imposibilă în practică sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite de ordinea juridică a Uniunii (principiul efectivității) (a se vedea în acest sens Hotărârea din 15 martie 2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, punctul
).
Or, dreptul Uniunii nu se opune unei proceduri naționale precum cea în discuție în litigiul principal, în temeiul căreia autoritatea competentă este abilitată să ia din oficiu inițiativa de a adapta durata de valabilitate a unui astfel de permis la noua durată de valabilitate a autorizației produsului de referință. În acest caz, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 36 din Concluziile domnului avocat general, autoritățile competente trebuie să informeze titularul permisului de comerț paralel în temeiul articolului 44 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009 și să îi dea posibilitatea de a prezenta observații sau informații suplimentare.
Ținând seama de tot ceea ce precedă, este necesar să se răspundă la întrebările prima‑a patra:
–
dreptul Uniunii și în special Regulamentul nr. 1107/2009 trebuie interpretate în sensul că nu se opun unei proceduri naționale în temeiul căreia autoritatea competentă este abilitată să ia din oficiu inițiativa de a adapta durata de valabilitate a unui permis de comerț paralel la durata de validitate a autorizației produsului de referință reînnoite;
–
Regulamentul nr. 1107/2009 și în special articolul 52 din acesta trebuie interpretate în sensul că adaptarea duratei de validitate a unui permis de comerț paralel nu decurge în mod automat din decizia de a reînnoi autorizația produsului de referință, ci impune ca o decizie să fie adoptată în această privință;
–
Regulamentul nr. 1107/2009 trebuie interpretat în sensul că, atunci când este vorba despre adaptarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel la durata de valabilitate a autorizației produsului de referință reînnoite, trebuie să fie îndeplinite condițiile stabilite la articolul 52 alineatele (1)-(3) din Regulamentul nr. 1107/2009, necesare pentru obținerea acestui permis, și revine autorității competente a statului membru în cauză să verifice că aceasta este într‑adevăr situația.
Cu privire la întrebările a cincea‑a șaptea
Prin intermediul întrebărilor a cincea‑a șaptea, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009 trebuie interpretat în sensul că include o situație în care produsul fitosanitar autorizat de statul membru de origine este produs de o societate A, în timp ce produsul fitosanitar de referință este produs în baza aceluiași proces, dar într‑un loc de fabricație diferit de cel anterior, de o societate B cu acordul societății A.
Trebuie amintit că, potrivit articolului 52 alineatele (1) și (2) din Regulamentul nr. 1107/2009, un produs fitosanitar autorizat într‑un stat membru, și anume statul membru de origine, poate, sub rezerva obținerii unui permis de comerț paralel, să fie introdus pe piață sau utilizat în alt stat membru, denumit „stat membru de introducere”, în cazul în care statul membru respectiv stabilește că acest produs este identic, în sensul alineatului (3) al acestui articol, cu produsul fitosanitar deja autorizat pe teritoriul său, și anume produsul de referință. Permisul de comerț paralel se acordă, în cadrul unei proceduri simplificate, în termen de 45 de zile lucrătoare de la primirea unei cereri complete, în cazul în care produsul fitosanitar care urmează să fie introdus este identic cu produsul de referință în sensul alineatului (3).
Potrivit articolului 52 alineatul (3) din regulamentul menționat:
„Produsele fitosanitare sunt considerate identice cu produsele de referință dacă:
(a)
au fost produse de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație;
(b)
sunt identice, în ceea ce privește specificația și conținutul, cu substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici, precum și în ceea ce privește tipul de formulare; și
(c)
conțin fie aceiași coformulanți, fie unii echivalenți și au aceleași dimensiuni, materiale și forme ale ambalajului, din punct de vedere al impactului potențial negativ asupra siguranței produsului în ce privește sănătatea umană sau animală sau mediul.”
Din dosarul de care dispune Curtea și în special din decizia de trimitere reiese că litigiul principal privește numai interpretarea și aplicarea criteriului de identitate care figurează la articolul 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009, produsul importat în Țările de Jos de Vaselife și produsul de referință fabricat în Țările de Jos de Chrysal fiind considerate de autoritatea neerlandeză competentă „identice”, în sensul articolului 52 alineatul (3) literele (b) și (c) din acest regulament, fără ca acest lucru să fi fost repus în discuție de părțile din litigiul principal.
Prin urmare, întrebările a cincea‑a șaptea trebuie examinate în raport cu articolul 52 alineatul (3) litera (a) din regulamentul menționat.
În această privință, trebuie amintită jurisprudența Curții referitoare la importurile paralele de produse fitosanitare în cadrul Directivei 91/414, abrogată și înlocuită prin Regulamentul nr. 1107/2009 în conformitate cu considerentul (3) și cu articolul 83 primul paragraf din acesta din urmă, directivă care nu prevedea o procedură simplificată pentru eliberarea de autorizații de introducere pe piață a produselor fitosanitare importate în paralel.
Potrivit acestei jurisprudențe, atunci când o autoritate competentă a unui stat membru concluzionează că un produs de uz fitosanitar importat dintr‑un stat membru în care acesta beneficiază deja de o autorizație de introducere pe piață eliberată în conformitate cu Directiva 91/414, fără a fi identic în toate privințele cu un produs autorizat deja pe teritoriul statului membru de import, cel puțin:
–
are o origine comună cu acest produs, în sensul că a fost fabricat de aceeași societate sau de o întreprindere asociată sau care își desfășoară activitatea sub licență, potrivit aceleiași formule,
–
a fost fabricat prin utilizarea aceleiași substanțe active și
–
are, în plus, aceleași efecte ținând cont de diferențele care pot exista la nivelul condițiilor agricole, fitosanitare și de mediu, în special climatice, de interes pentru utilizarea produsului,
acest produs trebuie să poată beneficia, cu excepția cazului în care se opun acestui beneficiu considerații legate de protecția eficace a sănătății umane și animale, de autorizația de introducere pe piață acordată deja în statul membru de import (a se vedea în acest sens Hotărârea din 11 martie 1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, punctul
, și Hotărârea din 21 februarie 2008, Comisia/Franța,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, punctul
).
În acest temei, Curtea a constatat că, prin faptul că, pentru acordarea unei autorizații de import paralele pentru un produs de uz fitosanitar, Republica Franceză a impus condiția ca produsul importat și cel autorizat deja în Franța să aibă o origine comună, în sensul că au fost fabricate potrivit aceleiași formule, de către aceeași societate sau de către întreprinderi asociate sau care își desfășoară activitatea sub licență, aceasta nu a încălcat obligațiile care îi revin în temeiul articolului 28 CE (Hotărârea din 21 februarie 2008, Comisia/Franța,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, punctele
și
).
Astfel, sub imperiul Directivei 91/414, produsele fitosanitare erau considerate identice dacă aveau cel puțin origine comună în sensul că au fost fabricate de aceeași societate sau de o întreprindere asociată sau care își desfășoară activitatea sub licență, potrivit aceleiași formule, că au fost fabricate prin utilizarea aceleiași substanțe active și că au, în plus, aceleași efecte ținând cont de diferențele care pot exista pe planul condițiilor agricole, fitosanitare și de mediu, în special climatice, de interes pentru utilizarea produsului (Hotărârea din 6 noiembrie 2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, punctul
).
Rezultă așadar că articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009, care, asemenea Directivei 91/414, urmărește în special obiective de protecție a sănătății publice și de eliminare a obstacolelor în calea comerțului dintre statele membre, a fost inspirat în mare măsură de această jurisprudență.
Rezultă că dispoziția menționată prevede drept criteriu de identitate a produsului fitosanitar autorizat de statul membru de origine și a produsului fitosanitar de referință ca acestea să fi fost produse de aceeași societate sau de o societate afiliată sau să fie produse în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație.
În ceea ce privește expresia „produse […] în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație”, care figurează la articolul 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009, trebuie să se considere, astfel cum a arătat în esență domnul avocat general la punctul 47 din concluzii, că aceasta include și cazul în care produsul fitosanitar autorizat de statul membru de origine este produs de o societate diferită de cea care produce, în baza aceluiași proces și cu acordul primei societăți, produsul de referință, chiar dacă acest acord nu constă, ca atare, într‑un acord oficial de licență, în măsura în care acest acord se înscrie în durată în mod similar unui acord de licență.
O astfel de interpretare a articolului 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009 este de natură să garanteze în același timp originea comună a produsului fitosanitar autorizat de statul membru de origine și a produsului fitosanitar de referință, ca obiectiv specific al acestei dispoziții, precum și un nivel ridicat al protecției sănătății umane și animale și a mediului, cu respectarea liberei circulații a produselor menționate, ca obiective generale ale regulamentului menționat.
Pe de altă parte, modificarea locului de fabricație a produsului de referință este, ca atare, lipsită de relevanță pentru a aprecia dacă produsul fitosanitar autorizat de statul membru de origine și produsul fitosanitar de referință sunt identice în raport cu articolul 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009, în sensul că acestea au fost produse de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în sensul că sunt produse în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație.
Ținând seama de tot ceea ce precedă, trebuie să se răspundă la întrebările a cincea‑a șaptea că articolul 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009 trebuie interpretat în sensul că include o situație în care produsul fitosanitar autorizat de statul membru de origine este produs de o societate A, în timp ce produsul fitosanitar de referință este produs, în baza aceluiași proces, dar într‑un loc de fabricație diferit de cel anterior, de o societate B cu acordul societății A, în măsura în care acest acord se înscrie în durată în mod similar unui acord de licență.
Cu privire la a opta întrebare
Prin intermediul celei de a opta întrebări, instanța de trimitere solicită Curții în esență să interpreteze articolul 52 alineatele (2)-(4) din Regulamentul nr. 1107/2009 pentru a determina cui și în ce măsură îi revine sarcina de a dovedi că produsele vizate sunt întotdeauna „identice”, în sensul alineatului (3) al acestui articol, dacă titularul autorizației pentru produsul de referință și cel al permisului de comerț paralel sunt în dezacord în această privință.
Din moment ce, astfel cum s‑a constatat la punctul 41 din prezenta hotărâre, adaptarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel la durata de valabilitate a autorizației produsului de referință reînnoite impune ca o nouă decizie să fie luată în această privință, din articolul 52 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009 rezultă că revine titularului permisului de comerț paralel sarcina de a prezenta o nouă cerere completă pentru a demonstra că produsele vizate sunt întotdeauna „identice”, în sensul alineatului (3) al acestui articol.
În speță, articolul 52 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1107/2009 enumeră informațiile pe care trebuie să le cuprindă cererea de obținere a unui permis de comerț paralel. În plus, în temeiul articolului 52 alineatul (2) din acest regulament, autoritatea competentă poate cere statului membru de origine a produsului importat informațiile necesare unei evaluări a caracterului identic al produselor în cauză.
Pe de altă parte, în lipsa unor norme stabilite de dreptul Uniunii privind modalitățile procedurale referitoare la sarcina probei în cadrul soluționării unei cereri de obținere a unui permis de comerț paralel sau a unei contestații a unei decizii de acordare a unui astfel de permis, revine ordinii juridice interne a fiecărui stat membru sarcina de a reglementa aceste modalități în temeiul principiului autonomiei procedurale, cu condiția respectării principiilor amintite la punctul 39 din prezenta hotărâre.
În consecință, dacă titularul autorizației produsului de referință contestă decizia de acordare a permisului de comerț paralel, normele naționale ale statului membru în cauză sunt cele care se aplică în materia sarcinii probei, cu condiția ca acestea să respecte principiul echivalenței și să nu facă imposibilă în practică sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite de ordinea juridică a Uniunii.
Prin urmare, trebuie să se răspundă la a opta întrebare că articolul 52 alineatele (2)-(4) din Regulamentul nr. 1107/2009 trebuie interpretat în sensul că revine titularului permisului de comerț paralel sarcina de a prezenta o nouă cerere completă, furnizând informațiile prevăzute la alineatul (4) al acestui articol, pentru a demonstra că produsele în cauză sunt întotdeauna „identice”, în sensul alineatului (3) al articolului menționat, fără a aduce atingere posibilității autorității competente de a solicita statului membru de origine al produsului importat informațiile necesare unei evaluări a caracterului identic al acestor produse. În cazul contestării deciziei de acordare a permisului de comerț paralel, normele naționale ale statului membru în cauză sunt cele care se aplică în materia sarcinii probei, cu condiția ca acestea să respecte principiul echivalenței și să nu facă imposibilă în practică sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite de ordinea juridică a Uniunii.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera întâi) declară:

1)
Dreptul Uniunii și în special Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului trebuie interpretate în sensul că nu se opun unei proceduri naționale în temeiul căreia autoritatea competentă este abilitată să ia din oficiu inițiativa de a adapta durata de valabilitate a unui permis de comerț paralel la durata de validitate a autorizației produsului de referință reînnoite.
Regulamentul nr. 1107/2009 și în special articolul 52 din acesta trebuie interpretate în sensul că adaptarea duratei de validitate a unui permis de comerț paralel nu decurge în mod automat din decizia de a reînnoi autorizația produsului de referință, ci impune ca o decizie să fie adoptată în această privință.
Regulamentul nr. 1107/2009 trebuie interpretat în sensul că, atunci când este vorba despre adaptarea duratei de valabilitate a unui permis de comerț paralel la durata de valabilitate a autorizației produsului de referință reînnoite, trebuie să fie îndeplinite condițiile stabilite la articolul 52 alineatele (1)-(3) din Regulamentul nr. 1107/2009, necesare pentru obținerea acestui permis și revine autorității competente a statului membru în cauză să verifice că aceasta este într‑adevăr situația.

2)
Articolul 52 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009 trebuie interpretat în sensul că include o situație în care produsul fitosanitar autorizat de statul membru de origine este produs de o societate A, în timp ce produsul fitosanitar de referință este produs, în baza aceluiași proces, dar într‑un loc de fabricație diferit de cel anterior, de o societate B cu acordul societății A, în măsura în care acest acord se înscrie în durată în mod similar unui acord de licență.

3)
Articolul 52 alineatele (2)-(4) din Regulamentul nr. 1107/2009 trebuie interpretat în sensul că revine titularului permisului de comerț paralel sarcina de a prezenta o nouă cerere completă, furnizând informațiile prevăzute la alineatul (4) al acestui articol, pentru a demonstra că produsele în cauză sunt întotdeauna „identice”, în sensul alineatului (3) al articolului menționat, fără a aduce atingere posibilității autorității competente de a solicita statului membru de origine al produsului importat informațiile necesare unei evaluări a caracterului identic al acestor produse. În cazul contestării deciziei de acordare a permisului de comerț paralel, normele naționale ale statului membru în cauză sunt cele care se aplică în materia sarcinii probei, cu condiția ca acestea să respecte principiul echivalenței și să nu facă imposibilă în practică sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite de ordinea juridică a Uniunii.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: neerlandeza.