CELEX: 62018CJ0445
Predhodno odločanje
Uredba (ES) št. 1107/2009
Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet
Vzporedno trgovanje
Sprememba obdobja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje
Identičnost fitofarmacevtskega sredstva in referenčnega sredstva
Pogoji

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 52 Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (
UL 2009, L 309, str. 1
).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbama Vaselife International BV (v nadaljevanju: Vaselife) in Chrysal International BV (v nadaljevanju: Chrysal) ter College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (odbor za registracijo fitofarmacevtskih sredstev in biocidov, Nizozemska; v nadaljevanju: pristojni nizozemski organ), predvsem zato, ker je ta organ zavrnil podaljšanje dovoljenja za vzporedno trgovanje, ki je bilo v preteklosti odobreno družbi Vaselife.
Pravni okvir
V uvodnih izjavah 3, 8, 9, 24 in 31 Uredbe št. 1107/2009 je navedeno:
„(3)
Na podlagi izkušenj, pridobljenih pri uporabi Direktive 91/414/EGS [Sveta z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
UL 1991, L 230, str. 1
)], ter najnovejših znanstvenih in tehničnih spoznanj bi bilo treba navedeno direktivo nadomestiti.
[…]
(8)
Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varstva zdravja ljudi in živali in varovanja okolja ter hkrati varovati konkurenčnost kmetijstva Skupnosti. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti varstvu ranljivih skupin prebivalstva, vključno z nosečnicami, dojenčki in otroki. Veljati bi moralo previdnostno načelo, ta uredba pa bi morala zagotoviti, da industrija dokaže, da snovi ali sredstva, proizvedeni ali dani v promet, nimajo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje.
(9)
Da bi čim bolje odstranili ovire pri trgovanju s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki so nastale zaradi različnih ravni varovanja v državah članicah, bi bilo treba s to uredbo določiti tudi usklajene predpise za odobritev aktivnih snovi in dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet, vključno s predpisi za vzajemno priznavanje registracij in vzporedno trgovanje. Namen te uredbe je zato povečati prosti pretok teh sredstev in njihovo razpoložljivost v državah članicah.
[…]
(24)
Določbe, ki urejajo registracijo, morajo zagotavljati visok standard varstva. Zlasti pri izdaji registracije za fitofarmacevtska sredstva bi moral biti cilj varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja pomembnejši kot cilj izboljšanja rastlinske pridelave. Še preden se fitofarmacevtska sredstva dajo v promet bi zato bilo treba dokazati, da nedvomno koristijo rastlinski pridelavi in nimajo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali, vključno na zdravje ranljivih skupin, ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje.
[…]
(31)
V primeru registracije enakih fitofarmacevtskih sredstev v različnih državah članicah bi morala ta uredba zagotoviti poenostavljen postopek za odobritev dovoljenja za vzporedno trgovanje, da bi se olajšalo trgovanje s takšnimi sredstvi med državami članicami.“
Člen 28 te uredbe, naslovljen „Registracija dajanja v promet in uporabe“, določa:
„1.   Fitofarmacevtsko sredstvo se ne da v promet in se ne uporabi, če ga zadevna država članica ni registrirala v skladu s to uredbo.
2.   Z odstopanjem od odstavka 1 se registracija ne zahteva v naslednjih primerih:
[…]
(e)
dajanje v promet in uporaba fitofarmacevtskih sredstev, za katera je bilo izdano dovoljenje za vzporedno trgovanje v skladu s členom 52.“
Člen 29 navedene uredbe, naslovljen „Zahteve za registracijo dajanja v promet“, določa:
„1.   Brez poseganja v člen 50 se fitofarmacevtsko sredstvo registrira le, če na podlagi enotnih načel iz odstavka 6 izpolnjuje naslednje zahteve:
(a)
njegove aktivne snovi, varovala in sinergisti so bili odobreni;
(b)
če se aktivna snov, varovalo ali sinergist proizvede v drugem viru ali v istem viru s spremenjenim postopkom izdelave in/ali mestom izdelave:
(i)
specifikacija v skladu s členom 38 bistveno ne odstopa od specifikacij iz uredbe o odobritvi te snovi, varovala ali sinergista; ter
(ii)
aktivna snov, varovalo ali sinergist nima več škodljivih vplivov v smislu člena 4(2) in(3) zaradi nečistoč, kot če bi bil proizveden v skladu s proizvodnim postopkom, navedenim v dokumentaciji, ki je bila podlaga za registracijo;
(c)
njegovi dodatki niso vključeni v Prilogo III;
(d)
njegova tehnična formulacija je takšna, da so izpostavljenost uporabnika ali druga tveganja čim bolj omejeni, ne da bi to ogrozilo delovanje sredstva;
[…]
2.   Vlagatelj dokaže, da so zahteve iz odstavka 1(a) do (h) izpolnjene.
3.   Skladnost z zahtevami iz odstavka 1(b) in (e) do (h) se določi z uradnimi ali uradno priznanimi preskusi in analizami […]
[…]
6.   Enotna načela za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev vključujejo zahteve iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS in se določijo v uredbah, ki se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 79(2) brez bistvenih sprememb. […]
Pri ocenjevanju fitofarmacevtskih sredstev se v skladu s temi načeli dosledno upošteva interakcija med aktivno snovjo, varovali, sinergisti in dodatki.“
Člen 43 Uredbe (ES) št. 1107/2009, naslovljen „Podaljšanje registracije“, določa:
„1.   Registracija se podaljša na podlagi vloge, ki jo predloži imetnik registracije, če so zahteve iz člena 29 še vedno izpolnjene.
[…]
5.   Države članice se odločijo o podaljšanju registracije fitofarmacevtskih sredstev najpozneje dvanajst mesecev po obnovitvi odobritve aktivne snovi, varovala ali sinergista, ki ga sredstvo vsebuje.
6.   Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik registracije ne more vplivati, ne sprejme odločitev o podaljšanju registracije, preden ta poteče, zadevna država članica podaljša registracijo za obdobje, potrebno za zaključitev preučitve in sprejetje odločitve o podaljšanju.“
Člen 44 te uredbe, naslovljen „Preklic ali sprememba registracije“, določa:
1.   Države članice lahko pregledajo registracijo kadar koli, če obstajajo dokazi, da zahteva iz člena 29 ni več izpolnjena.
[…]
2.   Če namerava država članica preklicati ali spremeniti registracijo, o tem obvesti imetnika registracije in mu da možnost, da predloži pripombe ali dodatne informacije.
3.   Država članica prekliče ali spremeni registracijo, kot je primerno, če:
(a)
zahteve iz člena 29 niso ali niso več izpolnjene;
[…]“
Člen 45 navedene uredbe, naslovljen „Preklic ali sprememba registracije na zahtevo imetnika registracije“, v odstavkih 1 in 2 določa, da se „[r]egistracija […] lahko prekliče ali spremeni na zahtevo imetnika registracije, ki navede razloge za svojo zahtevo“ in da se „[s]premembe […] lahko odobrijo le, če je dokazano, da so zahteve iz člena 29 še vedno izpolnjene“.
Člen 46 te uredbe, naslovljen „Prehodno obdobje“, določa:
„Če država članica prekliče ali spremeni registracijo ali je ne podaljša, lahko odobri prehodno obdobje za odstranjevanje, shranjevanje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog.
Kadar razlogi za preklic, spremembo ali zavrnitev podaljšanja registracije niso povezani z varovanjem zdravja ljudi in živali ali okolja, je prehodno obdobje omejeno in ni daljše od šestih mesecev za prodajo in distribucijo ter dodatno največ enega leta za odstranjevanje, shranjevanje in uporabo obstoječih zalog zadevnih fitofarmacevtskih sredstev.“
Člen 52 Uredbe (ES) št. 1107/2009, naslovljen „Vzporedno trgovanje“, določa:
„1.   Fitofarmacevtsko sredstvo, registrirano v eni državi članici (država članica izvora), se lahko ob odobritvi dovoljenja za vzporedno trgovanje vnese, da v promet ali uporablja v drugi državi članici (država članica vnosa), če ta država članica določi, da je fitofarmacevtsko sredstvo po sestavi identično fitofarmacevtskemu sredstvu, ki je bilo na njenem območju že registrirano (referenčno sredstvo). Vloga se predloži pristojnemu organu v državi članici vnosa.
2.   Po prejemu popolne vloge se dovoljenje za vzporedno trgovanje izda v poenostavljenem postopku v 45 delovnih dneh, če je fitofarmacevtsko sredstvo, ki se bo vneslo, identično v skladu z odstavkom 3. Države članice na zahtevo druga drugi zagotovijo podatke, potrebne za oceno, ali gre za identična sredstva, v roku 10 delovnih dni po prejetju vloge. Postopek za izdajo dovoljenja za vzporedno trgovanje se prekine od dne, ko je bila pristojnemu organu v državi članici izvora poslana zahteva za podatke, do dne, ko so bili zahtevani podatki v celoti dostavljeni pristojnemu organu.
3.   Šteje se, da so fitofarmacevtska sredstva identična referenčnim sredstvom, če:
(a)
jih je proizvedla ista družba ali povezano podjetje ali so bili proizvedeni v okviru licence v skladu z istim proizvodnim postopkom;
(b)
so identična po specifikaciji in vsebini aktivnih snovi, varoval in sinergistov ter po vrsti formulacije; ter
(c)
so enaka ali ekvivalentna glede vsebovanih dodatkov in velikosti, materiala ali oblike embalaže v smislu možnega škodljivega vpliva na varnost izdelka za zdravje ljudi ali živali ali za okolje.
4.   V vlogi za dovoljenje za vzporedno trgovanje se navedejo naslednje informacije:
(a)
ime in številka registracije fitofarmacevtskega sredstva v državi članici izvora;
(b)
država članica izvora;
(c)
ime in priimek ter naslov imetnika registracije v državi članici izvora;
[…]
(e)
ime in priimek ter naslov vlagatelja;
[…]
(i)
ime in številko registracije referenčnega sredstva.
[…]
5.   Fitofarmacevtsko sredstvo, za katerega je bilo izdano dovoljenje za vzporedno trgovanje, se da v promet in uporablja samo v skladu z določbami registracije referenčnega sredstva. […]
6.   Dovoljenje za vzporedno trgovanje je veljavno do poteka registracije referenčnega sredstva. Če imetnik registracije referenčnega sredstva zahteva preklic registracije v skladu s členom 45(1) in so zahteve iz člena 29 še vedno izpolnjene, veljavnost dovoljenja za vzporedno trgovanje poteče na dan, ko bi registracija referenčnega sredstva normalno potekla.
7.   Brez poseganja v posebne določbe tega člena se členi 44, 45, 46 in 55 ter člen 56(4) in poglavja VI do X ustrezno uporabljajo za fitofarmacevtska sredstva, s katerimi se vzporedno trguje.
8.   Brez poseganja v člen 44 se dovoljenje za vzporedno trgovanje lahko prekliče, če se zaradi varnosti ali učinkovitosti v državi članici izvora prekliče registracija vnesenega fitofarmacevtskega sredstva.
9.   Če sredstvo v smislu odstavka 3 ni identično referenčnemu sredstvu, lahko država članica vnosa izda le registracijo, ki je potrebna za dajanje v promet in uporabo v skladu s členom 29.
[…]“
Člen 56 te uredbe, naslovljen „Informacije o možnih škodljivih ali nesprejemljivih vplivih“, določa:
„1.   Imetnik registracije za fitofarmacevtsko sredstvo takoj obvesti države članice, ki so izdale registracijo, o kakršnih koli novih informacijah v zvezi s fitofarmacevtskim sredstvom, aktivno snovjo, metaboliti, varovalom, sinergistom ali dodatki, ki jih vsebuje fitofarmacevtsko sredstvo, iz katerih je razvidno, da fitofarmacevtsko sredstvo ne izpolnjuje več meril iz člena 29 oziroma 4.
[…]
3.   Brez poseganja v pravico držav članic, da sprejmejo začasne varnostne ukrepe, država članica, ki je prva izdala registracijo v vsaki coni, oceni prejete informacije in obvesti druge države članice, ki sodijo v isto cono, kjer se odloči za preklic ali spremembo registracije v skladu s členom 44.
[…]“
Člen 83 navedene uredbe, naslovljen „Razveljavitev“, v prvem odstavku določa:
„Brez poseganja v člen 80, direktivi 79/117/EGS in 91/414/EGS, kakor sta bili spremenjeni z akti, naštetimi v Prilogi V, prenehata veljati 14. junija 2011, brez poseganja v obveznosti držav članic v zvezi z roki za prenos v nacionalno zakonodajo in uporabo direktiv iz navedene priloge.“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Pristojni nizozemski organ je z odločbo z dne 12. junija 2015, naslovljeno „Odločba v zvezi z dovoljenjem za vzporedno trgovanje“ (v nadaljevanju: odločba I), družbi Vaselife izdal dovoljenje – za katero je zaprosila – za vzporedno trgovanje s sredstvom Vaselife Universal Bulb PHT (v nadaljevanju: sredstvo Vaselife UB) s številko registracije 14878N in katerega veljavnost se je iztekla 31. decembra 2016.
Iz te odločbe je razvidno, da se sredstvo Vaselife UB uvaža iz Italije, kjer je registrirano ali odobreno kot fitofarmacevtsko sredstvo z imenom Promalin. To sredstvo naj se ne bi bistveno razlikovalo od referenčnega sredstva VBC‑476 s številko registracije 12865N, ki je odobreno na Nizozemskem in ki ga kot Promalin proizvaja Valent Biosciences, oddelek Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (v nadaljevanju: Sumitomo).
Po zahtevku za ponovno registracijo fitofarmacevtskega sredstva VBC‑476, ki ga je vložila družba Sumitomo, je pristojni nizozemski organ z odločbo z dne 23. decembra 2015 odobril registracijo tega sredstva z isto številko registracije 12865N kot prej. S to odločbo je bil spremenjen imetnik registracije tega sredstva, pri čemer je družbo Valent Biosciences zamenjala družba Sumitoms, kot datum izteka veljavnosti pa je bil naveden 1. december 2025.
Pristojni nizozemski organ je z odločbo z dne 19. februarja 2016 o spremembi sestave odobrenega fitofarmacevtskega sredstva VBC‑476 na zahtevo družbe Sumitomo odločil, da se to sredstvo spremeni. Registracija tega sredstva ohrani številko 12865N in datum izteka veljavnosti 1. december 2025.
Z odločbo pristojnega nizozemskega organa z dne 19. februarja 2016 o prenosu registracije 12865N od VBC‑476 je bila ta registracija na zahtevo družbe Sumitomo prenesena na družbo Chrysal.
Pristojni nizozemski organ je z odločbo z dne 1. marca 2016, naslovljeno „odločba o obnovitvi dovoljenja za vzporedno trgovanje“ (v nadaljevanju: odločba II), odločil, da do 1. decembra 2025 podaljša dovoljenje za vzporedno trgovanje s sredstvom Vaselife UB z odločbo I. Za to se je ta organ oprl na člen 52 Uredbe št. 1107/2009, ker je menil, da to sredstvo proizvaja družba Valent Biosciences in torej prihaja iz istega podjetja kot referenčno sredstvo.
Družba Chrysal je 1. aprila 2016 vložila pritožbo zoper odločbo II.
Pristojni nizozemski organ je z odločbo z dne 26. aprila 2017 pritožbo, ki jo je zoper odločbo II vložila družba Chrysal, razglasil za dopustno in delno utemeljeno, zadnjenavedeno odločbo odpravil in zavrnil zahtevo za podaljšanje veljavnosti odločbe I, ki jo je vložila družba Vaselife.
Navedeni organ je v utemeljitev odločbe z dne 26. aprila 2017 med drugim navedel:
–
s ponovno registracijo referenčnega sredstva je bil spremenjen datum izteka veljavnosti registracije tega sredstva, ki je bil z dne 31. decembra 2016 prestavljen na 1. december 2025. Zato datum izteka veljavnosti 31. decembra 2016, določen v dovoljenju za vzporedno trgovanje, ni več časovno usklajen z datumom referenčnega sredstva. Zaradi spremembe datuma izteka veljavnosti registracije referenčnega sredstva je pristojni nizozemski organ v dogovoru z družbo Vaselife in na njeno zahtevo obnovil to dovoljenje do 1. decembra 2025;
–
odločba z dne 19. februarja 2016 o spremembi sestave referenčnega sredstva se nanaša na spremembo majhnega pomena. Zato je sredstvo družbe Vaselife UB še vedno enako referenčnemu sredstvu v smislu člena 52(3)(b) in (c) Uredbe št. 1107/2009;
–
Chrysal ni povezano podjetje družbe Valent Biosciences. Prav tako ne dela pod licenco, ki jo je izdala ta družba. Poleg tega iz predloga za spremembo imena imetnika registracije, ki se nanaša na referenčno sredstvo, izhaja, da je bil spremenjen kraj njegove proizvodnje. Iz tega sledi, da referenčno sredstvo in sredstvo družbe Vaselife UB nimata skupnega porekla in torej nista „identični sredstvi“ v smislu člena 52 uredbe št. 1107/2009. Tako je pritožba družbe Chrysal v zvezi s tem utemeljena in
–
podaljšanje veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje ni mogoče, ker niso več izpolnjeni pogoji iz člena 52 Uredbe št. 1107/2009. Ker ti pogoji niso več izpolnjeni in ker se je veljavnost odločbe I iztekla 31. decembra 2016, je treba na podlagi člena 46 Uredbe št. 1107/2009 odobriti prehodno obdobje do 1. novembra 2017 za vse serije, ki so bile že uvožene in priglašene Nederlandse voedsel‑ en warenautoriteit (nizozemski urad za živila in potrošniške izdelke).
Družba Vaselife je zoper odločbo z dne 26. aprila 2017 vložila pritožbo pri College van Beroep voor het bedrijfsleven (pritožbeno upravno sodišče za gospodarske zadeve, Nizozemska).
Pristojni nizozemski organ je z odločbo z dne 3. junija 2016 ugodil predlogu družbe Chrysal za spremembo imena sredstva VBC‑476 v Chrysal BVB.
Poleg tega je pristojni nizozemski organ z odločbo z dne 20. julija 2017 razširil obseg prehodnega obdobja odobrenega v odločbi z dne 26. aprila 2017, tako da je bilo mogoče poleg dveh serij, ki sta bili tam posebej navedeni, obstoječo zalogo sredstva Vaselife UB s številko serije 272‑994‑S 4 dobaviti do 1. novembra 2017 in jo uporabiti do 1. novembra 2018.
Družba Chrysal je zoper to odločbo vložila pritožbo.
V teh okoliščinah je College van Beroep voor het bedrijfsleven (upravno pritožbeno sodišče za gospodarske zadeve) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali ima pristojni organ […] pooblastilo za to, da po izdaji odločbe o ponovni registraciji referenčnega sredstva po potrebi po uradni dolžnosti spremeni veljavnost dovoljenja za vzporedno trgovanje v smislu člena 52 Uredbe št. 1107/2009, ki je bilo izdano pred odločbo o ponovni registraciji, glede na poznejši datum veljavnosti, ki se nanaša na odločbo o ponovni registraciji referenčnega sredstva?
2.
Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, ali je sprememba veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje avtomatična posledica – ki sama po sebi izhaja iz Uredbe št. 1107/2009 – odločbe o ponovni registraciji referenčnega sredstva? Ali je zato vpis novega datuma veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje v bazo podatkov pristojnega organa zgolj upravna formalnost ali pa je treba o tem odločiti po uradni dolžnosti ali na zahtevek?
3.
Če je odgovor na drugo vprašanje, da je treba izdati odločbo, ali se pri tem uporabi člen 52 Uredbe št. 1107/2009, zlasti odstavek 3 tega člena?
4.
Če je odgovor na tretje vprašanje nikalen, katera določba (katere določbe) se potem uporabi(jo)?
5.
Ali je mogoče za fitofarmacevtsko sredstvo šteti, da ni identično v smislu člena 52 Uredbe št. 1107/2009, že če referenčno sredstvo ne izvira (več) iz istega podjetja? Sodišče se naproša, naj pri odgovoru na to vprašanje obenem preuči, ali je mogoče tudi povezano podjetje ali podjetje, ki deluje na podlagi licence, šteti za podjetje, ki – ob soglasju imetnika pravice – proizvaja sredstvo po istem receptu. Ali je pri tem pomembno, ali proizvodni postopek, po katerem se proizvajata referenčno sredstvo in vzporedno sredstvo, ki se bo vneslo, poteka – glede aktivnih snovi – v istem podjetju?
6.
Ali je zgolj sprememba kraja proizvodnje referenčnega sredstva upoštevna za presojo vprašanja, ali je sredstvo identično?
7.
Če je odgovor na peto in/ali šesto vprašanje pritrdilen, ali je mogoče ugotovitev, ki jo je treba iz tega izpeljati (‚ni identično‘), omajati z dejstvom, da je pristojni organ že ugotovil, da se sestava sredstva ni spremenila ali da so spremembe le majhne?
8.
Kdo in koliko nosi dokazno breme za to, da so izpolnjeni pogoji iz člena 52(3) Uredbe št. 1107/2009, če se imetnika registracije vzporednega sredstva in referenčnega sredstva glede tega ne strinjata?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Prvo, drugo, tretje in četrto vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim, drugim, tretjim in četrtim vprašanjem, ki jih je treba obravnavati skupaj, želi v bistvu izvedeti:
–
ali je treba pravo Unije, zlasti Uredbo št. 1107/2009, razlagati tako, da ne nasprotuje nacionalnemu postopku, na podlagi katerega je pristojni organ pooblaščen, da po uradni dolžnosti sprejme pobudo za prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje podaljšanemu trajanju veljavnosti registracije za referenčno sredstvo;
–
če je tako, ali je treba Uredbo št. 1107/2009, zlasti njen člen 52, razlagati tako, da taka prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje samodejno izhaja iz odločbe o obnovi registracije referenčnega sredstva ali je treba v zvezi s tem sprejeti ločeno odločbo;
–
ali je treba Uredbo št. 1107/2009 – če je potrebna ločena odločba – razlagati tako, da če gre za prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje podaljšanemu trajanju veljavnosti registracije za referenčno sredstvo, morajo biti izpolnjeni pogoji, določeni v členu 52, od (1) do (3), Uredbe št. 1107/2009, ki so potrebni za pridobitev tega dovoljenja, ali pogoji, določeni v drugih določbah.
Opozoriti je treba, da je dovoljenje za vzporedno trgovanje v skladu s členom 52(6), prvi stavek, Uredbe št. 1107/2009 veljavno do poteka registracije referenčnega sredstva.
Na podlagi člena 43(1) Uredbe št. 1107/2009 se registracija podaljša na zahtevo imetnika, če so pogoji, določeni v členu 29 te uredbe, še vedno izpolnjeni, saj je njihov namen – kot je med drugim razvidno iz uvodne izjave 24 navedene uredbe – zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja.
Nasprotno pa Uredba št. 1107/2009 ne vsebuje nobene izrecne določbe o prilagoditvi trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje podaljšanemu trajanju veljavnosti registracije za referenčno sredstvo.
Vendar, kot morajo biti v skladu s členom 43(1) Uredbe št. 1107/2009 pogoji za registracijo, ki so določeni v členu 29 te uredbe, izpolnjeni ob podaljšanju registracije referenčnega sredstva, pa je iz sistema navedene uredbe mogoče sklepati, da morajo biti v skladu s členom 52, od (1) do (3), te uredbe, kadar gre za prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje podaljšanemu trajanju veljavnosti registracije za referenčno sredstvo, izpolnjeni pogoji, določeni v navedenih odstavkih in ki so potrebni za pridobitev tega dovoljenja.
Takšna zahteva je v skladu z dvojnim ciljem, ki se uresničuje s členom 52 Uredbe št. 1107/2009, ki je, kot izhaja zlasti iz uvodnih izjav 8, 9 in 31 te uredbe, olajšati vzporedno trgovanje z enakimi fitofarmacevtskimi sredstvi, ki so registrirana v različnih državah članicah, ob hkratnem zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja.
Takšna razlaga člena 52, od (1) do (3), Uredbe št. 1107/2009, se prav tako opira na člen 44 te uredbe v povezavi s členom 52(7) navedene uredbe. Namreč, tako kot lahko v skladu s členom 44 Uredbe št. 1107/2009 države članice pregledajo registracijo kadar koli, če obstajajo dokazi, da zahteva iz člena 29 ni več izpolnjena, lahko države članice na podlagi člena 52(7) navedene uredbe v vsakem trenutku pregledajo dovoljenje za vzporedno trgovanje, če obstajajo dokazi, da ena od zahtev iz člena 52, od (1) do (3), te uredbe, ni več izpolnjena.
Ker morajo torej – kadar gre za prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje podaljšanemu trajanju veljavnosti registracije za referenčno sredstvo – biti izpolnjeni pogoji, določeni v členu 52, od (1) do (3), Uredbe št. 1107/2009, ki so potrebni za pridobitev tega dovoljenja, mora pristojni organ zadevne države članice preveriti, ali je res tako.
Tako preverjanje, ki ga opravi pristojni organ zadevne države članice, pa izključuje, da bi prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje samodejno izhajala iz odločbe o obnovi registracije referenčnega sredstva, ne da bi bilo treba sprejeti kakršno koli odločbo, in to še toliko bolj, ker lahko taka prilagoditev poseže v pravice tretjih oseb.
Zato je treba za prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje, če so pogoji, na katere je bilo opozorjeno v točki 34 te sodbe, izpolnjeni, podaljšanemu trajanju veljavnosti registracije za referenčno sredstvo odobriti novo dovoljenje za vzporedno trgovanje.
V zvezi s tem je mogoče opozoriti, da je treba v skladu s točko 8 Smernic o vzporednem trgovanju s fitofarmacevtskimi sredstvi (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), ki so bile objavljene 14. julija 2015, „[p]o poteku veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje […] vložiti novo prošnjo v skladu z določbami člena 52 Uredbe št. 1107/2009. Te zahteve se preverjajo glede na merila iz člena 52, tako da se štejejo za nove zahteve. Zato je treba predložiti celoten sklop dokumentov“.
Glede vprašanja, ali lahko pristojni organ zadevne države članice po uradni dolžnosti izda novo dovoljenje za vzporedno trgovanje, katerega veljavnost je usklajena s podaljšano veljavnostjo registracije za referenčno sredstvo, je treba opozoriti, da Uredba št. 1107/2009, kot je bilo ugotovljeno v točki 30 te sodbe, ne vsebuje nobene izrecne določbe v zvezi s tem, saj je treba vlogo, naslovljeno na pristojni organ države članice vnosa v skladu s členom 52(1) te uredbe predložiti le za pridobitev „prvega“ dovoljenja za vzporedno trgovanje.
Glede na to, da postopek, s katerim je mogoče pridobiti novo dovoljenje za vzporedno trgovanje, ni urejen z Uredbo št. 1107/2009 in ker je to, ali se je začel po uradni dolžnosti ali na predlog zadevne osebe, nevtralno glede ciljev te uredbe, navedenih zlasti v uvodnih izjavah 8 in 9 te uredbe, je naloga držav članic, da ga izvedejo v skladu z načelom procesne avtonomije, vendar le če ni manj ugoden od postopka, ki ureja podobne nacionalne položaje (načelo enakovrednosti), in če v praksi ne onemogoča ali čezmerno otežuje uresničevanja pravic, ki jih daje pravni red Unije (načelo učinkovitosti) (glej v tem smislu sodbo z dne 15. marca 2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, točka
).
Pravo Unije pa ne nasprotuje nacionalnemu postopku, kakršen je ta v postopku v glavni stvari, na podlagi katerega je pristojni organ pooblaščen, da po uradni dolžnosti prilagodi trajanje veljavnosti takega dovoljenja novemu trajanju veljavnosti registracije za referenčno sredstvo. V takem primeru, kot je razvidno iz točke 36 sklepnih predlogov generalnega pravobranilca, morajo pristojni organi v skladu s členom 44(2) Uredbe št. 1107/2009 o tem obvestiti imetnika dovoljenja za vzporedno trgovanje in mu dati možnost, da predloži pripombe ali dodatne informacije.
Ob upoštevanju vsega navedenega je treba na prvo, drugo, tretje in četrto vprašanje odgovoriti:
–
pravo Unije, zlasti Uredbo št. 1107/2009, je treba razlagati tako, da ne nasprotuje nacionalnemu postopku, na podlagi katerega je pristojni organ pooblaščen, da po uradni dolžnosti sprejme pobudo za prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje podaljšanemu trajanju veljavnosti dovoljenja za referenčno sredstvo;
–
Uredbo št. 1107/2009, zlasti njen člen 52, je treba razlagati tako, da taka prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje ne izhaja samodejno iz odločbe o obnovi registracije referenčnega sredstva, ampak je treba v zvezi s tem sprejeti odločbo;
–
Uredbo št. 1107/2009 je treba razlagati tako, da morajo biti – kadar gre za prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje podaljšanemu trajanju veljavnosti registracije za referenčno sredstvo – izpolnjeni pogoji, določeni v členu 52, od (1) do (3), Uredbe št. 1107/2009, ki so potrebni za pridobitev tega dovoljenja, pristojni organ zadevne države članice pa mora preveriti, ali je res tako.
Peto, šesto in sedmo vprašanje
S petim, šestim in sedmim vprašanjem, ki jih je treba obravnavati skupaj, predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 52(3)(a) Uredbe št. 1107/2009 razlagati tako, da zajema položaj, v katerem fitofarmacevtsko sredstvo, ki ga je odobrila država članica izvora, proizvaja družba A, medtem ko referenčno fitofarmacevtsko sredstvo po istem postopku, vendar v drugem kraju, ki je drugačen od prejšnjega, s soglasjem družbe A proizvaja družba B.
Opozoriti je treba, da se v skladu s členom 52(1) in (2) Uredbe št. 1107/2009 fitofarmacevtsko sredstvo, registrirano v eni državi članici, in sicer državi članici izvora, lahko ob odobritvi dovoljenja za vzporedno trgovanje vnese, da v promet ali uporablja v drugi državi članici, imenovani „država članica vnosa“, če ta država članica določi, da je to sredstvo identično, v smislu odstavka 3 tega člena, fitofarmacevtskemu sredstvu, ki je bilo na njenem območju že registrirano, in sicer referenčnemu sredstvu. Po prejemu popolne vloge se dovoljenje za vzporedno trgovanje izda v poenostavljenem postopku v 45 delovnih dneh, če je fitofarmacevtsko sredstvo, ki se bo vneslo, identično v skladu z odstavkom 3.
Člen 52(3) navedene uredbe določa:
„Šteje se, da so fitofarmacevtska sredstva identična referenčnim sredstvom, če:
(a)
jih je proizvedla ista družba ali povezano podjetje ali so bili proizvedeni v okviru licence v skladu z istim proizvodnim postopkom;
(b)
so identična po specifikaciji in vsebini aktivnih snovi, varoval in sinergistov ter po vrsti formulacije; ter
(c)
so enaka ali ekvivalentna glede vsebovanih dodatkov in velikosti, materiala ali oblike embalaže v smislu možnega škodljivega vpliva na varnost izdelka za zdravje ljudi ali živali ali za okolje.“
Iz spisa, ki je na voljo Sodišču, in zlasti iz predložitvene odločbe izhaja, da se spor o glavni stvari nanaša le na razlago in uporabo merila identičnosti iz člena 52(3)(a) Uredbe št. 1107/2009, saj sta se sredstvo, ki ga je na Nizozemsko uvozila družba Vaselife, in referenčno sredstvo, ki ga na Nizozemskem proizvaja družba Chrysal, šteli za „identični“ v smislu člena 52(3)(b) in (c) te uredbe, ne da bi stranke v postopku v glavni stvari to izpodbijale.
Peto, šesto in sedmo vprašanje je treba torej preučiti ob upoštevanju člena 52(3)(a) navedene uredbe.
V zvezi s tem je treba opozoriti na sodno prakso Sodišča v zvezi z vzporednim uvozom fitofarmacevtskih sredstev v okviru Direktive 91/414, ki je bila v skladu z uvodno izjavo 3 in členom 83, prvi odstavek, Uredbe št. 1107/2009 razveljavljena in nadomeščena, ne da bi ta direktiva določala poenostavljeni postopek za registracijo za dajanje v promet vzporedno uvoženih fitofarmacevtskih sredstev.
V skladu s to sodno prakso velja, da kadar pristojni organ države članice ugotovi, da fitofarmacevtsko sredstvo, uvoženo iz države članice, v kateri je bila v skladu z Direktivo 91/414 že izdana registracija za dajanje v promet, ne da bi bilo povsem enako sredstvu, za katero je registracija na ozemlju države članice uvoznice že izdana, vsaj:
–
ima skupni izvor obeh sredstev v smislu, da ju je po isti formuli proizvedla ista družba ali povezana podjetja ali podjetja, ki poslujejo na podlagi licence,
–
je proizvedeno z uporabo iste aktivne snovi in
–
ima poleg tega podobne učinke ob upoštevanju razlik, ki lahko obstajajo glede pogojev kmetijstva, varstva rastlin in okolja, zlasti podnebnih razmer, ki so pomembni za uporabo sredstva,
mora za to sredstvo, razen če temu ne nasprotujejo ugotovitve v zvezi z varstvom zdravja živali in ljudi ter okolja, veljati registracija za dajanje v promet, ki je že bila izdana v državi članici uvoznici (glej v tem smislu sodbi z dne 11. marca 1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, točka
, in z dne 21. februarja 2008, Komisija/Francija,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, točka
).
Sodišče je na tej podlagi ugotovilo, da Francoska republika s tem, da je za izdajo dovoljenja za uvoz fitofarmacevtskega sredstva zahtevala skupno poreklo uvoženega sredstva in sredstva, ki je bilo v Franciji že registrirano, tako da ju je po isti formuli proizvedla ista družba ali povezana podjetja ali podjetja, ki poslujejo na podlagi licence, ni kršila obveznosti iz člena 28 ES (sodba z dne 21. februarja 2008, Komisija/Francija,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, točki
in
).
Tako se je na podlagi Direktive 91/414 štelo, da so fitofarmacevtska sredstva enaka, če velja vsaj, da: imajo skupni izvor v smislu, da jih je po isti formuli proizvedla ista družba ali povezana podjetja ali podjetja, ki poslujejo na podlagi licence; so proizvedena z uporabo iste ali istih aktivnih snovi in imajo poleg tega podobne učinke ob upoštevanju razlik, ki lahko obstajajo glede pogojev kmetijstva, varstva rastlin in okolja, zlasti podnebnih razmer, ki so pomembne za uporabo sredstva (sodba z dne 6. novembra 2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, točka
).
Očitno se je torej člen 52(3) Uredbe št. 1107/2009, ki tako kot Direktiva 91/414 sledi zlasti ciljem varovanja javnega zdravja in odprave ovir za trgovino med državami članicami, v veliki meri zgledoval po tej sodni praksi.
Iz tega sledi, da navedena določba kot merilo za identičnost fitofarmacevtskega sredstva, ki ga je registrirala država članica izvora, in referenčnega fitofarmacevtskega sredstva določa, da mora to proizvajati ista družba ali povezano podjetje ali da se proizvaja v okviru licence v skladu z istim proizvodnim postopkom.
Glede izraza „so bili proizvedeni v okviru licence v skladu z istim proizvodnim postopkom“ iz člena 52(3)(a) Uredbe št. 1107/2009 je treba šteti, kot je generalni pravobranilec v bistvu navedel v točki 47 sklepnih predlogov, da ta zajema tudi primer, v katerem fitofarmacevtsko sredstvo, ki ga je registrirala država članica izvora, proizvaja družba, ki ni družba, ki po istem postopku in s soglasjem prve družbe proizvaja referenčno sredstvo, čeprav to soglasje ni formalni sporazum o licenci, če je glede trajanja takšen sporazum enak sporazumu o licenci.
Takšna razlaga člena 52(3)(a) Uredbe št. 1107/2009 lahko hkrati zagotavlja skupni izvor fitofarmacevtskega sredstva, ki ga je registrirala država članica izvora, in referenčnega fitofarmacevtskega sredstva kot poseben cilj te določbe ter visoko raven varstva zdravja ljudi in živali in varovanja okolja ob spoštovanju prostega pretoka navedenih sredstev kot splošnih ciljev navedene uredbe.
Poleg tega sprememba kraja proizvodnje referenčnega sredstva ni pomembna za presojo vprašanja, ali sta fitofarmacevtsko sredstvo, ki ga je registrirala država članica izvora, in referenčno fitofarmacevtsko sredstvo identični glede na člen 52(3)(a) Uredbe št. 1107/2009, ker ju proizvaja ista družba ali povezano podjetje ali ker se proizvajata v okviru licence v skladu z istim proizvodnim postopkom.
Ob upoštevanju vsega navedenega je treba na peto, šesto in sedmo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 52(3)(a) Uredbe št. 1107/2009 razlagati tako, da zajema položaj, v katerem fitofarmacevtsko sredstvo, ki ga je odobrila država članica izvora, proizvaja družba A, medtem ko referenčno fitofarmacevtsko sredstvo po istem postopku, vendar v drugem kraju, ki je drugačen od prejšnjega, s soglasjem družbe A proizvaja družba B, če to soglasje traja enako dolgo kot soglasje licenčnega sporazuma.
Osmo vprašanje
Predložitveno sodišče z osmim vprašanjem Sodišče v bistvu prosi za razlago člena 52, od (2) do (4), Uredbe št. 1107/2009, da bi ugotovilo, kdo in v kolikšnem obsegu mora dokazati, da so zadevna sredstva še vedno „identična“ v smislu odstavka 3 tega člena, kadar imetnik registracije referenčnega sredstva in imetnik dovoljenja za vzporedno trgovanje glede tega ne soglašata.
Ker se s prilagoditvijo trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje podaljšanemu trajanju veljavnosti registracije za referenčno sredstvo zahteva – kot je bilo ugotovljeno v točki 41 te sodbe – da se v zvezi s tem sprejme nova odločba, iz člena 52(2) Uredbe št. 1107/2009 izhaja, da mora imetnik dovoljenja za vzporedno trgovanje vložiti novo popolno vlogo, da bi dokazal, da so zadevna sredstva še vedno „identična“ v smislu odstavka 3 tega člena.
V obravnavanem primeru so v členu 52(4) Uredbe št. 1107/2009 naštete informacije, ki jih mora vsebovati vloga za izdajo dovoljenja za vzporedno trgovanje. Poleg tega lahko v skladu s členom 52(2) te uredbe pristojni organ od države članice izvora uvoženega sredstva zahteva informacije, potrebne za oceno identičnosti zadevnih sredstev.
Poleg tega mora zaradi neobstoja postopkovnih pravil, določenih v pravu Unije, v zvezi z dokaznim bremenom pri obravnavanju vloge za izdajo dovoljenja za vzporedno trgovanje ali izpodbijanju odločbe o odobritvi takega dovoljenja pravni red vsake države članice urediti taka postopkovna pravila na podlagi načela procesne avtonomije, vendar pod pogojem spoštovanja načel, navedenih v točki 39 te sodbe.
Zato za dokazno breme – če imetnik registracije referenčnega sredstva izpodbija odločbo o odobritvi dovoljenja za vzporedno trgovanje – veljajo nacionalna pravila zadevne države članice, če se z njimi spoštuje načelo enakovrednosti in v praksi ne onemogočajo ali čezmerno otežujejo uresničevanja pravic, ki jih daje pravni red Unije.
Zato je treba na osmo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 52, od (2) do (4), Uredbe št. 1107/2009 razlagati tako, da mora imetnik dovoljenja za vzporedno trgovanje vložiti novo popolno vlogo, tako da predloži podatke iz odstavka 4 tega člena, da bi dokazal, da so zadevna sredstva še vedno „identična“ v smislu odstavka 3 navedenega člena, brez poseganja v možnost pristojnega organa, da od države članice izvora uvoženega sredstva zahteva informacije, potrebne za oceno identičnosti teh sredstev. V primeru izpodbijanja odločbe o odobritvi dovoljenja za vzporedno trgovanje veljajo za dokazno breme nacionalna pravila zadevne države članice, če se z njimi spoštuje načelo enakovrednosti in v praksi ne onemogočajo ali čezmerno otežujejo uresničevanja pravic, ki jih daje pravni red Unije.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:

1.
Pravo Unije, zlasti Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS, je treba razlagati tako, da ne nasprotuje nacionalnemu postopku, na podlagi katerega je pristojni organ pooblaščen, da po uradni dolžnosti sprejme pobudo za prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje podaljšanemu trajanju veljavnosti registracije za referenčno sredstvo.
Uredbo št. 1107/2009, zlasti njen člen 52, je treba razlagati tako, da taka prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje samodejno ne izhaja iz odločbe o obnovi registracije referenčnega sredstva, ampak je treba v zvezi s tem sprejeti odločbo.
Uredbo št. 1107/2009 je treba razlagati tako, da morajo biti – kadar gre za prilagoditev trajanja veljavnosti dovoljenja za vzporedno trgovanje podaljšanemu trajanju veljavnosti registracije za referenčno sredstvo – izpolnjeni pogoji, določeni v členu 52, od (1) do (3), Uredbe št. 1107/2009, ki so potrebni za pridobitev tega dovoljenja, pristojni organ zadevne države članice pa mora preveriti, ali je res tako.

2.
Člen 52(3)(a) Uredbe št. 1107/2009 je treba razlagati tako, da zajema položaj, v katerem fitofarmacevtsko sredstvo, ki ga je odobrila država članica izvora, proizvaja družba A, medtem ko referenčno fitofarmacevtsko sredstvo po istem postopku, vendar v drugem kraju, ki je drugačen od prejšnjega, s soglasjem družbe A proizvaja družba B, če to soglasje traja enako dolgo kot soglasje licenčnega sporazuma.

3.
Člen 52, od (2) do (4), Uredbe št. 1107/2009 je treba razlagati tako, da mora imetnik dovoljenja za vzporedno trgovanje vložiti novo popolno vlogo tako, da predloži podatke iz odstavka 4 tega člena, da bi dokazal, da so zadevna sredstva še vedno „identična“ v smislu odstavka 3 navedenega člena, brez poseganja v možnost pristojnega organa, da od države članice izvora uvoženega sredstva zahteva informacije, potrebne za oceno identičnosti teh sredstev. V primeru izpodbijanja odločbe o odobritvi dovoljenja za vzporedno trgovanje veljajo za dokazno breme nacionalna pravila zadevne države članice, če se z njimi spoštuje načelo enakovrednosti in v praksi ne onemogočajo ali čezmerno otežujejo uresničevanja pravic, ki jih daje pravni red Unije.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nizozemščina.