CELEX: 62017CJ0443
Odesłanie prejudycjalne
Produkt leczniczy stosowany u ludzi
Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych
Rozporządzenie (WE) nr 469/2009
Artykuł 3 lit. d)
Warunki przyznania
Uzyskanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego
Pozwolenie dotyczące produktu jako produktu leczniczego stanowiącego nową postać już znanego aktywnego składnika

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (
Dz.U. 2009, L 152, s. 1
; sprostowanie
Dz.U. 2017, L 162, s. 56
).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu między spółką Abraxis Bioscience LLC (zwaną dalej „Abraxisem”) a Comptroller General of Patents (generalnym kontrolerem patentów, Zjednoczone Królestwo) w przedmiocie oddalenia wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „DŚO”) dla produktu leczniczego sprzedawanego pod nazwą „Abraxane”.
Ramy prawne
Motywy 3–5 i 7–10 rozporządzenia nr 469/2009 brzmią następująco:
„(3)
Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą [w Unii Europejskiej] i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną one objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych.
(4)
W chwili obecnej okres, który upływa między złożeniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.
(5)
Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
[…]
(7)
Na poziomie [Unii] powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych [w Unii] i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(8)
Z tego względu niezbędne jest ustanowienie [DŚO], udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.
(9)
Okres ochrony przyznanej na mocy [DŚO] powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i [DŚO], powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15‑letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego zezwolenia na obrót [w Unii].
(10)
Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu [DŚO] nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót jako produkt leczniczy”.
Artykuł 1 tego rozporządzenia stanowi:
„Do celów niniejszego rozporządzenia:
a)
»produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;
b)
»produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
c)
»patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania [DŚO];
[…]”.
Artykuł 2 wspomnianego rozporządzenia przewiduje:
„Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed dopuszczeniem do obrotu jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [(
Dz.U. 2001, L 311, s. 67
)] lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [(
Dz.U. 2001, L 311, s. 1
)] może być przedmiotem [DŚO], zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
Artykuł 3 tegoż rozporządzenia brzmi następująco:
„[DŚO] wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
a)
produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)
wydane zostało, zgodnie z dyrektywą [2001/83] lub odpowiednio dyrektywą [2001/82], ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym;
c)
produkt nie był uprzednio przedmiotem [DŚO];
d)
zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
Zgodnie z art. 4 rozporządzenia 469/2009:
„W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana [DŚO] rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem [DŚO]”.
Spór w postępowaniu głównym i pytanie prejudycjalne
Abraxis jest spółką farmaceutyczną, która sprzedaje pod nazwą „Abraxane” produkt leczniczy przeznaczony do leczenia niektórych nowotworów.
Abraxane zawiera substancję zwaną przez Abraxis „nab‑paklitakselem”, złożoną z nanocząsteczek paklitakselu powleczonych albuminą i chronioną patentem europejskim EP 0 961612. W substancji tej albumina i paklitaksel są ściśle powiązane ze sobą w taki sposób, że przenikają one przez błonę komórkową jako pojedyncza jednostka. W ten sposób nab‑paklitaksel wykazuje większą skuteczność niż paklitaksel we wcześniejszych postaciach w odniesieniu do leczenia niektórych guzów nowotworowych.
Produkt Abraxane jest objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (zwanym dalej „PDO”) wydanym w 2008 r. przez Europejską Agencję Leków (EMA). Przed datą wydania PDO dla tego produktu leczniczego paklitaksel był sprzedawany w innej postaci przez inne przedsiębiorstwa na mocy uprzednich PDO.
Abraxis złożył wniosek o wydanie DŚO na podstawie patentu podstawowego i PDO wydanego dla Abraxane. Decyzją z dnia 26 sierpnia 2016 r. generalny kontroler patentów oddalił ten wniosek na tej podstawie, że nie spełnia on wymogów art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009. Uznał on, że jakkolwiek przepis ten dopuszcza wydanie DŚO w odniesieniu do nowego i nowatorskiego zastosowania leczniczego znanej substancji czynnej, jego zakres nie obejmuje przypadku nowej i nowatorskiej postaci znanej substancji czynnej.
Abraxis wniósł skargę na tę decyzję do High Court of Justice (England &Wales), Chancery Division (patents court) [sądu wyższej instancji (Anglia i Walia), wydział kanclerski (izba patentów), Zjednoczone Królestwo]. Podnosi on przed tym sądem, że przewidziany w art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 warunek jest spełniony w odniesieniu do Abraxane w świetle rozwiązania przyjętego przez Trybunał w wyroku z dnia 19 lipca 2012 r., Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
).
Uważając, że zakres tego wyroku nie jest jasny i że z tego względu wykładnia art. 3 lit. d) tego rozporządzenia nie jest oczywista w odniesieniu do nowej i nowatorskiej postaci znanego aktywnego składnika, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [sąd wyższej instancji (Anglia i Walia), wydział kanclerski (izba patentów)] postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
„Czy art. 3 lit. d) rozporządzenia [nr 469/2009] należy interpretować w ten sposób, że dopuszcza on wydanie [DŚO] w przypadku, gdy [PDO], o którym mowa w art. 3 lit. b) [tego rozporządzenia], jest pierwszym [PDO] produktu jako produktu leczniczego w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, a produkt jest nową postacią znanego aktywnego składnika?”.
W sprawie wniosku o otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania
Pismem złożonym w sekretariacie Trybunału w dniu 31 stycznia 2019 r. Abraxis wniósł o otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania zgodnie z art. 83 regulaminu postępowania przed Trybunałem.
Na poparcie wniosku Abraxis podnosi w istocie, że rzecznik generalny oparł swoją opinię na argumentach, które nie były przedmiotem dyskusji między stronami, oraz że w tej opinii proponuje on odejście od orzecznictwa wynikającego z wyroku z dnia 19 lipca 2012 r., Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
), lub ograniczenie tego orzecznictwa jedynie do okoliczności faktycznych, które doprowadziły do wydania tego wyroku, co wykracza poza pytanie prejudycjalne postawione przez sąd krajowy bez uwzględnienia jego specyficznego charakteru.
W tym względzie z utrwalonego orzecznictwa wynika, że Trybunał może z urzędu, na wniosek rzecznika generalnego lub na wniosek stron postanowić o otwarciu ustnego etapu postępowania na nowo, stosownie do art. 83 regulaminu postępowania, jeśli uzna, że okoliczności zawisłej przed nim sprawy nie zostały wystarczająco wyjaśnione, lub też jeśli sprawa ma zostać rozstrzygnięta na podstawie argumentu, który nie był przedmiotem dyskusji między stronami. Z kolei statut Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz regulamin postępowania przed Trybunałem nie dają stronom możliwości przedstawiania uwag w odpowiedzi na opinię przedstawioną przez rzecznika generalnego (wyrok z dnia 23 stycznia 2018 r., F. Hoffmann-La Roche i in.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W niniejszym przypadku, choć uwagi Abraxisu zostały sformułowane w celu odniesienia się do niektórych punktów opinii rzecznika generalnego, z orzecznictwa przytoczonego w poprzednim punkcie wynika, że przedstawianie takich uwag nie jest przewidziane przez akty regulujące postępowanie przed Trybunałem.
Ponadto po wysłuchaniu rzecznika generalnego Trybunał uważa, że jest wystarczająco poinformowany, by odpowiedzieć na pytanie zadane przez sąd odsyłający, i że wszystkie argumenty niezbędne do rozstrzygnięcia niniejszej sprawy były przedmiotem dyskusji między stronami.
W konsekwencji wniosek o otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania należy oddalić.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego
Poprzez swoje pytanie sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że PDO, o którym mowa w art. 3 lit. b) wspomnianego rozporządzenia, powołane na poparcie wniosku o wydanie DŚO dotyczącego nowej postaci znanego aktywnego składnika, może zostać uznane za pierwsze PDO danego produktu jako produktu leczniczego, gdy ten aktywny składnik był już jako taki przedmiotem PDO.
Na wstępie należy uściślić, że jak wynika z postanowienia odsyłającego, spór w postępowaniu głównym dotyczy wniosku o wydanie DŚO, którego przedmiotem jest nowa postać znanego aktywnego składnika, paklitakselu, w formie nanocząsteczek powleczonych albuminą, która pełni funkcję nośnika dla paklitakselu. Zgodnie z danymi przedstawionymi przez sąd odsyłający ta nowa postać, zwana „nab‑paklitakselem”, umożliwia aktywnemu składnikowi wywieranie efektu terapeutycznego ze zwiększoną skutecznością. Jest ona sprzedawana jako produkt leczniczy pod znakiem towarowym Abraxane. Ten produkt leczniczy był przedmiotem PDO, które jest pierwszym PDO wchodzącym w zakres patentu podstawowego obejmującego wspomnianą nową postać. Sąd odsyłający wyjaśnia również, że paklitaksel był już przed datą wydania PDO dla Abraxane sprzedawany na mocy innych PDO.
To właśnie w tym kontekście należy rozumieć pytanie prejudycjalne przedstawione przez sąd odsyłający.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, trzeba w pierwszej kolejności ustalić, czy art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że nowa postać znanego aktywnego składnika, która – tak jak nab‑paklitaksel – jest złożona z tego aktywnego składnika i z nośnika powiązanych ze sobą w formie nanocząsteczek umożliwiających wspomnianemu aktywnemu składnikowi wywieranie efektu terapeutycznego ze zwiększoną skutecznością, może zostać uznana ze produkt odrębny od produktu złożonego wyłącznie z tego aktywnego składnika.
W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z tym przepisem „produkt” oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego.
Według utrwalonego orzecznictwa Trybunału wobec braku jakiejkolwiek definicji pojęcia „aktywnego składnika” w rozporządzeniu nr 469/2009 ustalenie znaczenia i zakresu tych wyrazów winno zostać dokonane z uwzględnieniem ogólnego kontekstu, w jakim są one używane, i zgodnie z ich znaczeniem przyjętym zwyczajowo w języku potocznym. W niniejszym przypadku wyrażenie „aktywny składnik”, w jego ogólnym znaczeniu w farmakologii, nie obejmuje substancji występujących w składzie produktu leczniczego, które nie oddziałują w sposób niezależny na organizm ludzki lub zwierzęcy (postanowienie z dnia 14 listopada 2013 r., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, pkt
,
i przytoczone tam orzecznictwo).
W tym względzie w pkt 11 uzasadnienia projektu rozporządzenia Rady (EWG) z dnia 11 kwietnia 1990 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [COM(90) 101 wersja ostateczna], leżącego u źródła rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (
Dz.U. 1992, L 182, s. 1
), które zostało uchylone i zastąpione rozporządzeniem nr 469/2009, wskazano, że określenie „produkt” winno być rozumiane w ścisłym znaczeniu substancji czynnej i że pomniejsze modyfikacje produktu leczniczego, takie jak nowy sposób dozowania, zastosowanie nowych soli lub estrów czy odmienna postać farmaceutyczna, nie mogą powodować wydania nowego DŚO.
Na tej podstawie Trybunał stwierdził, że postać farmaceutyczna produktu leczniczego, do której może przyczynić się substancja pomocnicza, nie wchodzi w zakres definicji pojęcia „produktu”, ponieważ pojęcie to winno być rozumiane ściśle jako „substancja czynna” lub „aktywny składnik”. Fakt, że substancja niewywołująca jakiegokolwiek samodzielnego efektu leczniczego jest niezbędna do celów zapewnienia skuteczności terapeutycznej składnika aktywnego, nie może być w tym przypadku uznany za kryterium posiadające wystarczająco określoną treść (postanowienie z dnia 14 listopada 2013 r., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W związku z tym substancja niewywołująca samodzielnie jakiegokolwiek efektu terapeutycznego i służąca uzyskaniu pewnej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego nie jest objęta pojęciem „składnika aktywnego”, które pozwala na zdefiniowanie pojęcia „produktu” (postanowienie z dnia 14 listopada 2013 r., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Wynika z tego, po pierwsze, że tego rodzaju substancja połączona z substancją wywołującą samodzielnie efekty terapeutyczne nie może zostać uznana za „mieszaninę aktywnych składników” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009. Po drugie, okoliczność, że substancja niewywołująca samodzielnie efektu terapeutycznego umożliwia uzyskanie pewnej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego, która jest niezbędna do zapewnienia skuteczności terapeutycznej substancji wywołującej efekty terapeutyczne, nie może podważać tej wykładni (postanowienie z dnia 14 listopada 2013 r., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, pkt
,
i przytoczone tam orzecznictwo).
Rozważania te odnoszą się również do substancji, która – tak jak albumina w sprawie głównej zgodnie z wskazaniami zawartymi we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym przypomnianymi w pkt 21 niniejszego wyroku – odgrywa rolę nośnika aktywnego składnika. W związku z tym, że taki nośnik nie ma samodzielnie efektów terapeutycznych, czego sprawdzenie należy jednak do sądu odsyłającego, nie można go uznać za aktywny składnik w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, nawet gdyby umożliwiał on aktywnemu składnikowi, z którym jest związany, skuteczniejsze wywoływanie jego efektu terapeutycznego. W konsekwencji taki nośnik, nawet połączony z inną substancją wywołującą samodzielnie efekty terapeutyczne, nie może prowadzić do powstania mieszaniny aktywnych składników w rozumieniu owego przepisu.
Z powyższych rozważań wynika, że art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, iż nowej postaci znanego aktywnego składnika, który tak jak nab‑paklitaksel jest złożony z tego aktywnego składnika i nośnika pozbawionego samodzielnego efektu terapeutycznego powiązanych ze sobą w formie nanocząsteczek, nie można uznać za produkt odrębny od produktu złożonego wyłącznie ze wspomnianego aktywnego składnika, nawet gdyby taka postać umożliwiała temu aktywnemu składnikowi wywoływanie jego efektu terapeutycznego ze zwiększoną skutecznością.
W drugiej kolejności należy ustalić, czy PDO wydane dla nowej postaci znanego aktywnego składnika, takiej jak nab‑paklitaksel, można uznać za pierwsze PDO wydane dla tego produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, w przypadku gdy to PDO jest pierwszym PDO objętym zakresem ochrony danego patentu podstawowego.
W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z tym przepisem jednym z warunków, od których uzależnione jest wydanie DŚO, jest to, by w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek o wydanie DŚO, w dniu złożenia wspomnianego wniosku PDO uzyskane dla produktu będącego przedmiotem tego wniosku było pierwszym PDO tego produktu jako produktu leczniczego.
Jak wskazał w istocie rzecznik generalny w pkt 30 opinii, w świetle definicji pojęcia „produktu”, jaka wynika z utrwalonego orzecznictwa Trybunału, literalna wykładnia art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 zakłada, że pierwsze PDO produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu tego przepisu oznacza pierwsze PDO produktu leczniczego zawierającego rozpatrywany aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników.
Według takiej wykładni za pierwsze PDO produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 można uznać jedynie PDO odpowiadające pierwszemu produktowi leczniczemu wprowadzonemu do obrotu zawierającemu dany produkt spełniający definicję z art. 1 lit. b) wspomnianego rozporządzenia (zob. podobnie wyrok: z dnia 24 listopada 2011 r., Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, pkt
).
Należy dodać, że co się tyczy celu rozporządzenia nr 469/2009, z brzmienia motywów 3–5 i 9 tego rozporządzenia wynika – jak zauważył rzecznik generalny w pkt 50 opinii – że celem systemu DŚO jest zminimalizowanie niewystarczającej ochrony przyznanej patentem w odniesieniu do amortyzacji nakładów poniesionych na prace badawcze nad nowymi produktami leczniczymi, a tym samym zachęcanie do kontynuowania takich prac. Jednakże motyw 10 wspomnianego rozporządzenia wskazuje, że zamiarem prawodawcy była realizacja tego celu z uwzględnieniem wszelkich wchodzących w grę interesów, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego, w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny.
Stwierdzenie to, które wspiera ścisłą wykładnię art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, jest potwierdzone uzasadnieniem projektu rozporządzenia z dnia 11 kwietnia 1990 r., wspomnianego w pkt 26 niniejszego wyroku, z którego wynika, jak zauważył rzecznik generalny w pkt 52–55, 66 i 69 opinii, że zamiarem prawodawcy przy ustanawianiu systemu DŚO było wspieranie ochrony nie wszelkich badań w dziedzinie farmacji prowadzących do wydania patentu i wprowadzenia na rynek nowego produktu leczniczego, lecz tych badań, które skutkują pierwszym wprowadzeniem do obrotu aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników jako produktu leczniczego.
Taki cel byłby zaś zagrożony, gdyby dla potrzeb spełnienia warunku przewidzianego w art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 możliwe było uwzględnienie dla nowej postaci znanego aktywnego składnika wyłącznie pierwszego PDO objętego zakresem patentu podstawowego chroniącego tę nową postać i pominięcie PDO wydanego wcześniej dla tego samego aktywnego składnika w innej postaci.
Ponadto taka wykładnia art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 mogłaby być źródłem niepewności prawa i niespójności w odniesieniu do okoliczności, w których można uzyskać DŚO, jako że byłoby trudno określić, w jakich dokładnie okolicznościach PDO wydane dla nowej postaci znanego aktywnego składnika mogłoby być objęte tym przepisem.
Z tego względu PDO wydanego dla nowej postaci znanego aktywnego składnika, takiej jak nab‑paklitaksel, nie można uznać za pierwsze PDO wydane dla tego produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, gdy ten aktywny składnik był już przedmiotem PDO.
Orzecznictwo wynikające z wyroku z dnia 19 lipca 2012 r., Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
), nie podważa takiej wykładni. W wyroku tym Trybunał orzekł, że art. 3 i 4 rozporządzenia nr 469/2009 powinny być interpretowane w ten sposób, iż w przypadku takim jak w sprawie, w której zapadł wspomniany wyrok, samo istnienie wcześniejszego PDO uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu DŚO na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano PDO, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie DŚO.
Trybunał nie wzruszył jednak we wspomnianym wyroku ścisłej wykładni ujętego w art. 1 lit. b) tego rozporządzenia pojęcia „produktu”, wedle której pojęcie to nie może obejmować substancji, która nie odpowiada definicji „aktywnego składnika” lub „mieszaniny aktywnych składników” (zob. podobnie postanowienie z dnia 14 listopada 2013 r., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, pkt
).
Ponadto należy stwierdzić, że wyjątek od ścisłej wykładni art. 3 lit. d) tego rozporządzenia przyjęty w wyroku z dnia 19 lipca 2012 r., Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
), nie odnosi się w każdym razie do nowej postaci danego produktu. Na wyjątek ten nie można zatem w każdym razie powoływać się w przypadku PDO wydanego dla nowej postaci składnika aktywnego, który był już przedmiotem PDO, nawet jeśli PDO tej nowej postaci byłoby pierwszym pozwoleniem objętym zakresem stosowania patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie DŚO dla wspomnianej nowej postaci.
W rezultacie na pytanie prejudycjalne należy odpowiedzieć, iż art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że PDO, o którym mowa w art. 3 lit. b) wspomnianego rozporządzenia, powołane na poparcie wniosku o wydanie DŚO dotyczącego nowej postaci znanego aktywnego składnika, nie może zostać uznane za pierwsze PDO danego produktu jako produktu leczniczego, gdy ten aktywny składnik był już jako taki przedmiotem PDO.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 3 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 lit. b) wspomnianego rozporządzenia, powołane na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dotyczącego nowej postaci znanego aktywnego składnika, nie może zostać uznane za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu jako produktu leczniczego, gdy ten aktywny składnik był już jako taki przedmiotem takiego pozwolenia.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.