CELEX: 62021CJ0760
Zahtjev za prethodnu odluku
Sigurnost hrane
Hrana
Uredba (EU) br. 609/2013
Članak 2. stavak 2. točka (g)
Pojam ,hrana za posebne medicinske potrebe’
Druge posebne medicinske prehrambene potrebe
Dijetalna prehrana
Izmjena prehrane
Hranjive tvari
Korištenje pod liječničkim nadzorom
Sastojci koji se ne apsorbiraju ili ne metaboliziraju u probavnom kanalu
Razgraničenje u odnosu na lijekove
Razgraničenje u odnosu na dodatke prehrani

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje, s jedne strane, članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (
SL 2013., L 181, str. 35
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 66., str. 216.) i, s druge strane, Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (
SL 2002., L 183, str. 51
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 30., str. 154.).
Zahtjev je upućen u okviru spora između društva Kwizda Pharma GmbH i Landeshauptmanna von Wien (guverner Beča, Austrija), povodom njegova odbijanja da proizvode koje na tržište stavlja društvo Kwizda Pharma klasificira kao hranu za posebne medicinske potrebe.
Pravni okvir
Direktiva 2001/83/EZ
Članak 1. točka 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL 2001., L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.) kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (
SL 2004., L 136, str. 34
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.), propisuje:
„Za potrebe ove Direktive, sljedeći pojmovi u [njoj] imaju sljedeće značenje:
2.
Lijek:
(a)
svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi; ili
(b)
svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.”
Članak 2. stavak 2. te direktive određuje:
„U slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao ‚lijek’ i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, primjenjuju se odredbe ove Direktive.”
Direktiva 2002/46
Članak 2. Direktive 2002/46 glasi:
„U smislu ove Direktive:
(a)
‚dodaci prehrani’ znači hrana čija je svrha dopuniti uobičajenu prehranu, a koja predstavlja koncentrirane izvore hranjivih tvari ili druge tvari prehrambenog ili fiziološkog učinka, pojedinačne ili u kombinaciji, na tržištu u doziranom obliku, to jest oblicima kao što su kapsule, pastile, tablete, pilule i slično, vrećice praha, ampule tekućine, bočice na kapaljku, te ostali slični oblici tekućine i praha namijenjeni za uzimanje u odmjerenim malim količinama.
(b)
‚hranjive tvari’ znači slijedeće tvari:
i.
vitamini;
ii.
minerali.”
Člankom 5. te direktive propisuje se:
„1.   Utvrđuju se najveće količine vitamina i minerala prisutnih u dodacima prehrani za dnevni udio potrošnje po preporuci proizvođača, uzimajući u obzir sljedeće:
(a)
najveće dopuštene količine vitamina i minerala ustanovljene znanstvenom procjenom rizika na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka, uzimajući u obzir, prema potrebi, promjenjive stupnjeve osjetljivosti različitih grupa potrošača;
(b)
unos vitamina i minerala iz drugih izvora ishrane.
2.   Kad se utvrde najveće količine navedene u stavku 1., potrebno je posvetiti dužnu pažnju referentnim unosima vitamina i minerala za stanovništvo.
3.   Kako bi se osigurala prisutnost značajne količine vitamina i minerala u dodacima prehrani, utvrđuju se, prema potrebi, minimalne količine za dnevni udio potrošnje po preporuci proizvođača.
[…]”.
Uredba (EU) br. 1169/2011
Članak 2. stavka 2. točka (s) Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (
SL 2011., L 304, str. 18
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 20., str. 168. i ispravci
SL 2015., L 326, str. 73
. i
SL 2016., L 266, str. 7
.), propisuje:
„Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
[…]
(s)
‚hranjiva tvar’ su bjelančevine, ugljikohidrati, masti, vlakna, natrij, vitamini i minerali iz točke 1. dijela A Priloga XIII. ovoj Uredbi te tvari koje pripadaju ili su sastavni dio jedne od tih tvari.”
Uredba (EZ) br. 609/2013
U skladu s uvodnom izjavom 24. Uredbe br. 609/2013:
„Uredbom [br. 1169/2011] utvrđeni su opći zahtjevi u pogledu označivanja. Ti bi se zahtjevi u pogledu označivanja trebali, u pravilu, primjenjivati na kategorije hrane obuhvaćene ovom Uredbom. Međutim, ovom bi se Uredbom također trebali prema potrebi predvidjeti dodatni zahtjevi ili odstupanja u odnosu na Uredbu [br. 1169/2011] kako bi se ispunili posebni ciljevi ove Uredbe.”
Člankom 2. stavkom 2. točkom (g) te uredbe propisano je:
„[…] primjenjuju se sljedeće definicije:
[…]
(g)
‚hrana za posebne medicinske potrebe’ znači hrana koja je posebno prerađena ili oblikovana i namijenjena dijetalnoj prehrani bolesnika, uključujući dojenčad, i koja se koristi pod liječničkim nadzorom; namijenjena je za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, smanjenom ili narušenom sposobnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita ili bolesnika s drugim posebnim medicinskim prehrambenim potrebama koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane.”
Člankom 9. stavcima 5. i 6. navedene uredbe predviđa se:
„5.   Označivanjem, predstavljanjem i oglašavanjem hrane iz članka 1. stavka 1. pružaju se informacije o primjerenoj uporabi takve hrane, ne obmanjuje se i takvoj se hrani ne pripisuju svojstva sprečavanja, liječenja ili izlječenja od ljudske bolesti niti se impliciraju takva svojstva.
6.   Stavkom 5. ne smije se sprečavati širenje korisnih informacija ili preporuka koje su isključivo namijenjene stručnjacima iz područja medicine, nutricionizma, farmacije ili drugim zdravstvenim djelatnicima odgovornima za skrb za majke i skrb za djecu.”
Delegirana uredba (EU) 2016/128
Uvodne izjave 3. do 5., 13. i 15. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 оd 25. rujna 2015. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za hranu za posebne medicinske potrebe (
SL 2016., L 25, str. 30
.) glase:
„(3)
Hrana za posebne medicinske potrebe razvijena je u uskoj suradnji sa zdravstvenim djelatnicima kako bi se nahranili pacijenti koji pate od ili su pothranjeni zbog određene dijagnosticirane bolesti, poremećaja ili medicinskog stanja zbog kojih je tim pacijentima konzumacijom druge hrane nemoguće ili vrlo teško zadovoljiti prehrambene potrebe. Iz tog se razloga hrana za posebne medicinske potrebe mora uzimati pod liječničkim nadzorom, a to se može primijeniti s pomoću drugih nadležnih zdravstvenih djelatnika.
(4)
Sastav hrane za posebne medicinske potrebe može se znatno razlikovati ovisno, između ostalog, o specifičnoj bolesti, poremećaju ili medicinskom stanju pacijenata za čiju je dijetalnu prehranu proizvod namijenjen, o dobi pacijenata i mjestu gdje primaju zdravstvenu njegu te namjenskoj uporabi proizvoda. Hrana za posebne medicinske potrebe može se, posebice, dijeliti u različite kategorije, ovisno o tome je li njezin sastav hranjivih tvari standardan ili posebno prilagođen za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje te je li ona jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena.
(5)
Zbog velike raznolikosti hrane za posebne medicinske potrebe, znanstvenih spoznaja koje se brzo razvijaju, a na kojima se temelji ta hrana, te potrebe za osiguravanjem odgovarajuće fleksibilnosti u razvoju inovativnih proizvoda, nije primjereno utvrditi detaljna pravila u pogledu sastojaka za takve prehrambene proizvode. Ipak, važno je utvrditi specifična načela i zahtjeve za te proizvode kako bi se osiguralo da budu sigurni, korisni i učinkoviti za osobe kojima su namijenjeni na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka.
[…]
(13)
Hrana za posebne medicinske potrebe mora biti u skladu s Uredbom [br. 1169/2011]. Kako bi se u obzir uzela specifična priroda hrane za posebne medicinske potrebe ovom bi se Uredbom trebali utvrditi dodaci tim općim pravilima i iznimke od njih, prema potrebi.
[…]
(15)
Nutritivna deklaracija za hranu za posebne medicinske potrebe neophodna je kako bi jamčila njezinu primjerenu uporabu, kako za pacijente koji konzumiraju tu hranu tako i za zdravstvene djelatnike koji preporučuju njezinu konzumaciju. Iz tog razloga te kako bi se u većoj mjeri pružila cjelovita informacija pacijentima i zdravstvenim djelatnicima, nutritivna deklaracija trebala bi obuhvaćati više podataka no što se to zahtijeva u Uredbi [br. 1169/2011]. Uz to, iznimka predviđena u točki 18. Priloga V. Uredbi [br. 1169/2011] ne bi se trebala primjenjivati te bi nutritivna deklaracija trebala biti obvezna za svu hranu za posebne medicinske potrebe, bez obzira na veličinu ambalaže ili spremnika.”
Članak 2. te delegirane uredbe glasi:
„1.   Hrana za posebne medicinske potrebe razvrstava se na sljedeće tri kategorije:
(a)
cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim sastavom hranjivih tvari koja, ako se upotrebljava u skladu s uputama proizvođača, može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;
(b)
cjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane s posebno prilagođenim sastavom hranjivih tvari za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje koja, ako se koristi u skladu s uputama proizvođača, može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;
(c)
necjelovita hrana u odnosu na hranjive vrijednosti hrane, sa standardnim ili prilagođenim sastavom hranjivih tvari specifičnim za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje koja nije primjerena za uporabu kao jedini izvor prehrane.
Hrana iz prvog podstavka, točaka (a) i (b) može se također upotrebljavati kao djelomična zamjena ili kao dopuna prehrani pacijenata.
2.   Sastav hrane za posebne medicinske potrebe mora se temeljiti na pouzdanim medicinskim i nutricionističkim načelima. Uporaba te hrane u skladu s uputama proizvođača mora biti sigurna, korisna i učinkovita u zadovoljavanju posebnih prehrambenih zahtjeva osoba kojima je namijenjena, kako je pokazano u opće prihvaćenim znanstvenim podacima.
3.   Hrana za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi mora biti u skladu sa zahtjevima u pogledu sastojaka utvrđenima u Prilogu I. dijelu A.
Hrana za posebne medicinske potrebe razvijena u druge svrhe koje nisu zadovoljavanje prehrambenih potreba dojenčadi mora biti u skladu sa zahtjevima u pogledu sastojaka utvrđenima u Prilogu I. dijelu B.
[…]”
Članak 5. stavak 1. i stavak 2. točke (a), (d), (e) i (g) navedene delegirane uredbe određuju:
„1.   Osim ako je drukčije predviđeno ovom Uredbom, hrana za posebne medicinske potrebe mora biti u skladu s Uredbom [br. 1169/2011].
2.   Uz obvezne podatke navedene u članku 9. stavku 1. Uredbe [br. 1169/2011] za hranu za posebne medicinske potrebe dodatni obvezni podaci su sljedeći:
(a)
izjava da se proizvod mora uzimati pod liječničkim nadzorom;
[…]
(d)
ako je to potrebno, izjava da proizvod može prouzročiti zdravstvene probleme ako ga uzimaju osobe koje nemaju bolest, poremećaj ili medicinsko stanje kojima je proizvod namijenjen;
(e)
izjava ‚Za dijetalnu prehranu pacijenata od …’, pri čemu se u prazni prostor upisuju bolest, poremećaj ili medicinsko stanje za koje je proizvod namijenjen;
[…]
(g)
opis svojstava i/ili karakteristika zahvaljujući kojima je proizvod koristan za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje za dijetetsko ublažavanje kojih je proizvod namijenjen, posebice, ovisno o slučaju, u vezi s posebnom preradom i sastavom, hranjivim tvarima koje su povećane, smanjene, uklonjene ili drukčije izmijenjene te razlozima za uporabu proizvoda;
[…]”.
Članak 6. te iste uredbe predviđa:
„1.   Osim informacija iz članka 30. stavka 1. Uredbe [br. 1169/2011], obvezna nutritivna deklaracija za hranu za posebne medicinske potrebe uključuje sljedeće:
(a)
količinu svake mineralne tvari navedene u Prilogu I. ovoj Uredbi koja je prisutna u proizvodu;
(b)
količinu sastavnih dijelova bjelančevina, ugljikohidrata i masti i/ili drugih hranjivih tvari i njihovih sastojaka, označivanje kojih je nužno za pravilnu namjensku uporabu proizvoda;
(c)
informaciju o osmolalnosti ili osmolarnosti proizvoda, ako je to potrebno;
(d)
informaciju o izvoru i prirodi bjelančevina i/ili hidrolizata bjelančevina koju proizvod sadržava.
2.   Odstupajući od članka 30. stavka 3. Uredbe [br. 1169/2011] informacija koja je uključena u obveznu nutritivnu deklaraciju za hranu za posebne medicinske potrebe ne smije se ponavljati na naljepnici.
3.   Nutritivna deklaracija obvezna je za svu hranu za posebne medicinske potrebe, bez obzira na veličinu najveće površine ambalaže ili spremnika.
4.   Članci od 31. do 35. Uredbe [br. 1169/2011] primjenjuju se na sve hranjive tvari navedene na nutritivnoj deklaraciji za hranu za posebne medicinske potrebe.
5.   Odstupajući od članka 31. stavka 3. Uredbe [br. 1169/2011] energetska vrijednost i količine hranjivih tvari u hrani za posebne medicinske potrebe odgovaraju onima u hrani u prodaji i ako je potrebno onima u hrani spremnoj za uporabu nakon pripreme u skladu s uputama proizvođača.
6.   Odstupajući od članka 32. stavaka 3. i 4. Uredbe [br. 1169/2011] energetska vrijednost i količina hranjivih tvari u hrani za posebne medicinske potrebe ne smije biti izražena kao postotak dnevnih preporučenih unosa utvrđenih u Prilogu XIII. toj Uredbi.
7.   Podaci navedeni na nutritivnoj deklaraciji za hranu za posebne medicinske potrebe koji nisu navedeni u Prilogu XV. Uredbi [br. 1169/2011] navode se nakon najrelevantnijeg unosa u tom Prilogu kojem pripadaju ili čiji su sastavni dio.
Podaci koji nisu navedeni u Prilogu XV. Uredbi [br. 1169/2011], a koji ne pripadaju ili nisu sastavni dijelovi niti jednog unosa tog Priloga navode se na nutritivnoj deklaraciji nakon posljednjeg unosa iz tog Priloga.
Oznaka količine natrija postavlja se zajedno s ostalim mineralima i može se ponoviti pored oznake sadržaja soli kako slijedi: ‚Sol: X g (od čega natrij: Y mg)’.”
Glavni postupci i prethodna pitanja
Društvo Kwizda Pharma stavlja na tržište četiri proizvoda u odnosu na koje navodi da se sastojcima koji ih sačinjavaju sprječava prianjanje bakterija za sluznicu mokraćovoda, tako da se konzumacija tih proizvoda preporučuje u slučaju mokraćnih infekcija (u daljnjem tekstu: proizvodi o kojima je riječ).
To je društvo obavijestilo nadležno ministarstvo o stavljanju tih četiriju proizvoda na tržište kao „hran[e] za posebne medicinske potrebe” u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013.
Dvjema odlukama od 5. kolovoza 2021. i dvjema odlukama od 6. kolovoza 2021., Landeshauptmann von Wien (guverner Beča) odbio je kvalificirati navedena četiri proizvoda kao „hran[u] za posebne medicinske potrebe”. Te su se odluke temeljile na ocjeni upravnog tijela nadležnog za ispitivanje uzoraka proizvoda o kojima je riječ, a prema kojoj ti proizvodi nisu hrana s obzirom na to da sastojci koji stvaraju obećani učinak, odnosno D‑manoza i brusnica, svoj učinak ne proizvode unošenjem u probavni trakt, nego je on rezultat njihova djelovanja na bubrežne organe izlučivanja.
Društvo Kwizda Pharma osporava te četiri odluke pred sudom koji je uputio zahtjev. Taj se sud pita o pojmu „hrana za posebne medicinske potrebe”, kao i o razlici između tog pojma i pojmova „lijek” i „dodatak prehrani”.
Kao prvo, sud koji je uputio zahtjev nastoji utvrditi značajke koje hrana mora imati kako bi ispunjavala posebne prehrambene potrebe osoba kojima je namijenjena, u smislu Uredbe br. 609/2013.
Naime, taj sud smatra da proizvod treba kvalificirati kao „hran[u] za posebne medicinske potrebe” ako on proizvodi obećani medicinski učinak isključivo u okviru svoje prikladnosti za ispunjavanje medicinski određenih prehrambenih potreba osobe koja ga konzumira. Ističe da se društvo Kwizda Pharma poziva na drukčiji pristup. Prema mišljenju tog društva, pojam „dijetalna prehrana” obuhvaća sve slučajeve u kojima je zbog bolesti ili slabosti indicirana konzumacija određene hranjive tvari. Prema tome, u ovom slučaju, brusnica i D‑manoza – koji svoje učinke ne proizvode kao posljedicu potrebne promjene prehrane, niti se apsorbiraju ili metaboliziraju tijekom probave, ali je njihova konzumacija indicirana radi poticanja aktivnosti bubrežnog izlučivanja a time i procesa izlječenja infekcije mokraćovoda – ispunjavaju takve potrebe.
Kao drugo, sud koji je uputio zahtjev želi doznati koja je razlika između pojma „hrana za posebne medicinske potrebe” i pojmova „lijek” i „dodatak prehrani”. U tom pogledu ističe da društvo Kwizda Pharma smatra da iz sastava dodataka prehrani može proizlaziti da se oni mogu također kvalificirati kao „hrana za posebne medicinske potrebe”, s obzirom na to da se za tvari poput brusnice ili D‑manoze smatra da ispunjavaju prehrambene potrebe. Također ističe da društvo Kwizda Pharma tvrdi da se neki proizvod može kvalificirati kao „hrana za posebne medicinske potrebe” ako sadržava tvar, kao što su u ovom slučaju brusnica i D‑manoza, koja može pospješiti razvoj bolesti ili izlječenje. Međutim, prema mišljenju suda koji je uputio zahtjev, takvom se argumentacijom ublažava razlikovanje između hrane za posebne medicinske potrebe i lijekova.
Kao treće, sud koji je uputio zahtjev želi utvrditi doseg zahtjeva predviđenog člankom 2. stavkom 2. točkom (g) Uredbe br. 609/2013, u skladu s kojim sastojci koji su relevantni za klasifikaciju kao hrana za posebne medicinske potrebe moraju proizvoditi učinak u okviru prehrambenih potreba koje se ne mogu zadovoljiti izmjenom uobičajene prehrane. Napominje da društvo Kwizda Pharma tvrdi da se brusnica ili D‑manoza u okviru uobičajene prehrane mogu unositi samo uz ulaganje značajnog truda, tako da je, kad je riječ o predmetnim proizvodima, taj zahtjev ispunjen.
Kao četvrto, da bi ocijenio argumentaciju društva Kwizda Pharma – koja se temelji na različitim definicijama pojma „hranjiva tvar” u pravu Unije i prema kojoj se, u okviru Uredbe br. 609/2013, svaka hrana i svaka tvar koja također može biti sastojak neke hrane ili dodatka prehrani moraju smatrati hranjivom tvari u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) te uredbe – sud koji je uputio zahtjev traži od Suda da definira pojam „hranjiva tvar” u smislu navedene uredbe.
Kao peto, napominje da društvo Kwizda Pharma smatra da je zahtjev iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013, prema kojem se hrana za posebne medicinske potrebe „koristi pod liječničkim nadzorom”, ispunjen jer pružatelj zdravstvenih usluga, kao što je to ljekarnik, izdaje bolesniku hranu. Međutim, sud koji je uputio zahtjev smatra da to tumačenje znatno odstupa od semantičkog sadržaja izraza „liječnički nadzor”, tako da nastoji doznati kako treba tumačiti taj zahtjev.
U tim je okolnostima Verwaltungsgericht Wien (Upravni sud u Beču, Austrija) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.(a)
Mora li proizvod dokazano moći imati obećane rezultate s obzirom na zahtjeve određene bolesti ili slabosti u pogledu unosa hranjivih tvari isključivo u okviru dijetalne prehrane koja je zdravstveno indicirana zbog te bolesti ili slabosti kako bi ga se smatralo ‚hran[om] za posebne medicinske potrebe’?
1.(b)
Treba li u tom pogledu smatrati da je riječ o dijetalnoj prehrani isključivo ako osoba promijeni svoju prehranu na način da konzumira druge ili dodatne hranjive tvari koje se probavom unose u tijelo?
1.(c)
Je li za klasifikaciju kao hrana za posebne medicinske potrebe dodatno potrebno i to da slabost ili bolest za koju je proizvod namijenjen zahtijeva dijetalnu prehranu kojom bolesnik konzumira hranjive tvari sadržane u proizvodu koje se ne mogu konzumirati u okviru uobičajene prehrane?
1.(d)
Mora li hrana za posebne medicinske potrebe postići svoj medicinski učinak isključivo na način da sadržava sve te hranjive tvari, ili neke od njih, koje se ne mogu konzumirati u okviru uobičajene prehrane, ali koje su nužno potrebne ili primjerene za održavanja bolesnikovih životnih funkcija?
U slučaju niječnog odgovora: koje vrste moraju biti sastojci proizvoda kako bi se udovoljilo zahtjevima u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe?
2.(a)
Isključuje li klasifikacija proizvoda kao dodatka prehrani da se taj proizvod može također klasificirati kao hrana za posebne medicinske potrebe?
2.(b)
U slučaju niječnog odgovora: na temelju kojih se kriterija određuje može li se određeni dodatak prehrani klasificirati kao hrana za posebne medicinske potrebe?
2.(c)
Može li se ‚dijetalna prehrana’ u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe [br. 609/2013] također ograničiti na uporabu ‚dodataka prehrani’ u smislu [Direktive 2002/46]?
2.(d)
Može li se određena hrana već smatrati hranom za posebne medicinske potrebe ako sadržava te hranjive tvari koje se mogu konzumirati i prilikom uporabe dodataka prehrani ili druge hrane, ali koje su posebno sastavljene s obzirom na određenu bolest ili slabost?
3.
Koji su kriteriji za razlikovanje lijeka od hrane za posebne medicinske potrebe, odnosno za njihovo međusobno razlikovanje?
4.
Treba li odredbu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe [br. 609/2013], prema kojoj sastojci koji su mjerodavni za kvalifikaciju određene hrane kao hrane za posebne medicinske potrebe moraju imati učinke u okviru dijetalne prehrane koja se ne može postići izmjenom uobičajene prehrane, tumačiti na način da bolesnik s obzirom na čiju se bolest ili smetnju hrana za posebne medicinske potrebe stavlja na tržište ne može svoje prehrambene potrebe u dovoljnoj mjeri zadovoljiti konzumacijom općenito dostupne hrane?
5.(a)
Je li smisao izraza ‚prehrambenim potrebama koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane’ iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe [br. 609/2013] da se smatra da je tom zahtjevu udovoljeno i ako se unos hranjivih tvari koje su potrebne s obzirom na određenu bolest ili slabost može isključivo uz poseban napor postići općenito dostupnom hranom (osobito dodacima prehrani)?
5.(b)
Na temelju kojih se kriterija u slučaju potvrdnog odgovora utvrđuje da se konzumacijom općenito dostupne hrane koja iziskuje napor udovoljava zahtjevu iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe [br. 609/2013] u pogledu ‚[potreba] koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane’? Konkretno, treba li se smatrati da je taj uvjet već ispunjen ako bolesnik odvojeno uzima više općenito dostupnih dodataka prehrani?
6.(a)
Što je ‚hranjiva tvar’ [Nährstoff] u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe [br. 609/2013]?
6.(b)
Na temelju kojih se kriterija utvrđuje kvalificira li se određeni sastojak proizvoda kao hranjiva tvar u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe [br. 609/2013]?
7.(a)
Udovoljava li se već zahtjevu iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe [br. 609/2013] u pogledu ‚kori[štenja] pod liječničkim nadzorom’ ako se taj proizvod izdaje u ljekarni bez prethodnog liječničkog recepta?
7.(b)
Na temelju kojih se kriterija utvrđuje udovoljava li određeni proizvod zahtjevu iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe [br. 609/2013] u pogledu korištenja pod liječničkim nadzorom?
7.(c)
Koja je posljedica toga da se u konkretnom slučaju ili općenito ne poštuje taj zahtjev iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe [br. 609/2013] u pogledu korištenja pod liječničkim nadzorom?
8.(a)
Treba li se smatrati da je riječ o hrani za posebne medicinske potrebe isključivo ako se ona ne može uporabiti bez liječničkog nadzora?
8.(b)
Na temelju kojih se kriterija u slučaju potvrdnog odgovora utvrđuje može li se hrana uporabiti i bez liječničkog nadzora?”
O prethodnim pitanjima
Treće pitanje
Svojim trećim pitanjem, koje najprije valja razmotriti, sud koji je uputio zahtjev u biti nastoji doznati koji kriteriji omogućavaju razlikovanje pojmova „lijek”, u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83, i „hrana za posebne medicinske potrebe”, u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013.
U tom pogledu valja podsjetiti na to da je Sud već naglasio da se hrana za posebne medicinske potrebe razlikuje od lijekova i da su te dvije kategorije proizvoda, uzimajući u obzir njihove posebne značajke, predmet različitih i isključivih definicija i pravnih uređenja (vidjeti u tom smislu presudu od 27. listopada 2022., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, t.
37.
).
Značajke i funkcije hrane za posebne medicinske potrebe razlikuju se od značajki i funkcija lijekova koji se, u skladu s člankom 1. točkom 2. Direktive 2001/83, odnose na svaku tvar ili kombinaciju tvari za koju se tvrdi da ima ljekovita svojstva ili sprečava bolesti kod ljudi ili na svaku tvar ili kombinaciju tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze (presuda od 27. listopada 2022., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, t.
38.
).
Naime, hrana za posebne medicinske potrebe je hrana koja je namijenjena dijetalnoj prehrani bolesnika, a ne sprečavanju ili liječenju bolesti kod ljudi, obnavljanju, ispravljanju ili prilagodbi fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze (vidjeti u tom smislu presudu od 27. listopada 2022., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, t.
26.
i
39.
).
Stoga hrana za posebne medicinske potrebe sama po sebi ne omogućava suzbijanje bolesti, poremećaja ili zdravstvenog stanja, već je određena svojom prehrambenom funkcijom (presuda od 27. listopada 2022., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, t.
40.
).
Posljedično, kao što je to Sud već istaknuo, ako bolesnik ostvaruje općenitu korist od apsorpcije proizvoda jer tvari od kojih se sastoji doprinose sprečavanju, ublažavanju ili izlječenju bolesti, tada taj proizvod nije namijenjen prehrani tog bolesnika, nego njegovu liječenju, sprečavanju bolesti ili pak obnavljanju, ispravljanju ili prilagodbi fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem, što govori u prilog kvalifikaciji tog proizvoda proizvodom koji nije „hrana za posebne medicinske potrebe” (presuda od 27. listopada 2022., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, t.
41.
).
U ovom slučaju iz navoda suda koji je uputio zahtjev proizlazi da društvo Kwizda Pharma stavlja na tržište proizvode o kojima je riječ uz obećanje da konzumacija tih proizvoda pospješuje uklanjanje patogena o kojima je riječ.
Međutim, iako je na nadležnim nacionalnim tijelima da, na temelju procjene od slučaja do slučaja i uz uzimanje u obzir svih značajki navedenih proizvoda, utvrde mogu li se ti proizvodi stavljati na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe (vidjeti u tom smislu presudu od 9. lipnja 2005., HLH Warenvertrieb i Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 i C‑316/03 do C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, t.
30.
), proizvodi za koje se tvrdi da imaju ljekovita svojstva u pogledu neke bolesti, ali nisu namijenjeni dijetalnoj prehrani bolesnika, ipak se ne mogu stavljati na tržište kao hrana za posebne medicinske potrebe.
U tom pogledu valja također naglasiti da, u slučaju sumnje u pravilno klasificiranje predmetnih proizvoda, članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83 daje prednost primjeni prava Unije koje se odnosi na lijekove, što je, zbog viših zahtjeva koji iz prava Unije koje se odnosi na lijekove proizlaze za stavljanje proizvoda na tržište, također u skladu s ciljem visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi iz članka 168. UFEU‑a.
Kao što je to Sud utvrdio, ta se odredba primjenjuje i na klasificiranje „lijeka po funkciji” iz članka 1. točke 2. podtočke (b) te direktive, i na klasificiranje „lijeka po izgledu” iz članka 1. točke 2. podtočke (a) navedene direktive (presuda od 19. siječnja 2023., Bundesrepublik Deutschland (Kapi za nos)
C‑495/21 i C‑496/21
,
EU:C:2023:34
, t.
35.
).
Uzimajući u obzir sva prethodna razmatranja, na treće pitanje valja odgovoriti tako da članak 1. točku 2. Direktive 2001/83 i članak 2. stavak 2. točku (g) Uredbe br. 609/2013 treba tumačiti na način da je, u svrhu razlikovanja pojmova „lijek” i „hrana za posebne medicinske potrebe”, koji su definirani u tim odredbama, potrebno ocijeniti, s obzirom na prirodu i značajke predmetnog proizvoda, je li riječ o hrani namijenjenoj ispunjavanju posebnih prehrambenih potreba ili o proizvodu koji je namijenjen sprečavanju ili liječenju bolesti kod ljudi, obnavljanju, ispravljanju ili prilagodbi fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze, odnosno o proizvodu koji je, ovisno o slučaju, prikazan kao takav.
Prvo, četvrto i peto pitanje
Svojim prvim, četvrtim i petim pitanjem, koja valja ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev od Suda u biti traži tumačenje pojmova „dijetalna prehrana” i „samo izmjenom uobičajene prehrane” u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013.
Kada je, kao prvo, riječ o pojmu „dijetalna prehrana” iz teksta te odredbe proizlazi da hrana za posebne medicinske potrebe ima dvije značajke koje omogućavaju da je se razlikuje od drugih kategorija proizvoda. S jedne strane, riječ je o hrani koja je namijenjena za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika koji imaju određenu bolest, poremećaj ili zdravstveno stanje. S druge strane, posebno je prerađena ili oblikovana i namijenjena posebnim prehrambenim potrebama do kojih je došlo zbog te bolesti, poremećaja ili zdravstvenog stanja (presuda od 27. listopada 2022., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, t.
25.
).
Stoga je hrana za posebne medicinske potrebe hrana s posebnom prehrambenom funkcijom jer je „posebno prerađena ili oblikovana” radi ispunjavanja prehrambenih potreba bolesnika.
Iz toga slijedi da kvalifikacija neke hrane kao hrane za posebne medicinske potrebe zahtijeva odgovarajuće suglasje između hrane u njezinu sastavu, konzistenciji ili obliku i prehrambenih potreba prouzročenih bolešću, poremećajem ili zdravstvenim stanjem koje se tom hranom nastoji ispuniti.
Ta je sukladnost još potrebnija imajući na umu se hranom za posebne medicinske potrebe ispunjavaju potrebe „dijetaln[e] prehran[e]” prouzročene bolešću, poremećajem ili zdravstvenim stanjem, pri čemu je njihovo zadovoljavanje nužno za bolesnika.
Slijedom toga, činjenica da je zakonodavac Unije upotrijebio pojam „dijetalna prehrana” dokazuje da se uporaba hrane za posebne medicinske potrebe, suprotno onomu što tvrdi društvo Kwizda Pharma, ne može samo preporučiti.
S obzirom na navedeno, a imajući na umu raznolikost vrsta potreba „dijetaln[e] prehran[e]” kojima može biti namijenjena hrana za posebne medicinske potrebe, kvalifikacija proizvoda kao takvog ne može se uvjetovati time da do zadovoljavanja potreba „dijetaln[e] prehran[e]” prouzročenih bolešću, poremećajem ili zdravstvenim stanjem, a time i do učinka navedenog proizvoda, dolazi za vrijeme ili nakon probave.
Tako je, u skladu sa samim tekstom članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013, hrana za posebne medicinske potrebe osobito ona namijenjena za prehranu „bolesnika s ograničenom, smanjenom ili narušenom sposobnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita”.
Međutim, zakonodavac Unije time nije ograničio definiciju hrane za posebne medicinske potrebe samo na hranu kojom se rješavaju probavne teškoće, nego je, uključivanjem i konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili, pak, izlučivanja, obuhvatio sve faze hranidbenog procesa.
Naime, budući da se hrana za posebne medicinske potrebe može osmisliti, primjerice, u svrhu otklanjanja mehaničkih ili neuroloških nedostataka koji sprječavaju bolesnike da unose dovoljno hrane ili nesposobnosti određenih bolesnika da izlučuju određene hranjive tvari, pojam „dijetalna prehrana” ne može se ograničiti samo na zadovoljavanje potreba za hranjivim tvarima posredstvom probave.
Kada je, kao drugo, riječ o pojmu „samo izmjenom uobičajene prehrane”, valja podsjetiti na to da se u uvodnoj izjavi 3. Delegirane uredbe 2016/128 navodi da je hrana za posebne medicinske potrebe osmišljena „kako bi se nahranili pacijenti koji pate od ili su pothranjeni zbog određene dijagnosticirane bolesti, poremećaja ili medicinskog stanja zbog kojih je tim pacijentima konzumacijom druge hrane nemoguće ili vrlo teško zadovoljiti prehrambene potrebe”.
Stoga je hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena bolesnicima čije zdravstveno stanje određuje druge posebne prehrambene potrebe koje se ne mogu zadovoljiti „samo izmjenom uobičajene prehrane” u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013, s obzirom na to da se te prehrambene potrebe ne mogu ispuniti na način da se konzumira samo uobičajena hrana.
Usto, pojam „samo izmjenom uobičajene prehrane” u smislu te odredbe, mora obuhvaćati ne samo situacije u kojima je izmjena prehrane nemoguća ili opasna za bolesnika, nego i situacije u kojima je bolesniku „vrlo teško” uobičajenom prehranom zadovoljiti svoje prehrambene potrebe.
Slijedom toga, potrebno je od slučaja do slučaja procijeniti može li i u kojoj mjeri bolesnik samo izmjenom uobičajene prehrane zadovoljiti svoje prehrambene potrebe prouzročene bolešću, poremećajem ili zdravstvenim stanjem.
U tu se svrhu značajke predmetne bolesti ili poremećaja, poteškoće do kojih dolazi samo izmjenom uobičajene prehrane i, osobito, konkretna mogućnost pristupa potrebnoj hrani te načini konzumacije te hrane i njihova praktičnost moraju uzeti u obzir kako bi se utvrdilo omogućava li uporaba hrane za posebne medicinske potrebe bolesniku da lakše ili sigurnije zadovolji svoje prehrambene potrebe.
S obzirom na ta razmatranja, na prvo, četvrto i peto pitanje valja odgovoriti tako da članak 2. stavak 2. točku (g) Uredbe br. 609/2013 treba tumačiti na način da, kao prvo, pojam „dijetalna prehrana” obuhvaća potrebe prouzročene bolešću, poremećajem ili zdravstvenim stanjem, pri čemu je zadovoljavanje tih potreba nužno za bolesnika sa stajališta prehrane, kao drugo, kvalificiranje kao „hrana za posebne medicinske potrebe” ne može se uvjetovati time da do zadovoljavanja potreba „dijetaln[e] prehran[e]” prouzročenih bolešću, poremećajem ili zdravstvenim stanjem – a time i do učinka navedenog proizvoda – nužno dolazi za vrijeme ili nakon probave i, kao treće, pojam „samo izmjenom uobičajene prehrane” uključuje i situacije u kojima je izmjena prehrane nemoguća ili opasna za bolesnika, kao i situacije u kojima je bolesniku vrlo teško uobičajenom hranom zadovoljiti svoje prehrambene potrebe.
Šesto pitanje
Svojim šestim pitanjem sud koji je uputio zahtjev pita se kako tumačiti pojam „hranjiva tvar” u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 i, posebno, na temelju kojih se kriterija može utvrditi treba li se tvar kvalificirati kao „hranjiva tvar” u smislu te odredbe.
Najprije valja istaknuti da se izraz „nutriment” (hranjiva tvar) ne nalazi u verziji članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 na francuskom jeziku.
Međutim, taj se izraz – umjesto izraza „
ingrédient
”, koji se koristi u francuskoj jezičnoj verziji te odredbe – nalazi u drugim jezičnim verzijama navedene odredbe, kao što to osobito potvrđuju verzije na nizozemskom („
nutriënten
”), španjolskom („
nutrientes
”), njemačkom („
Nährstoffe
”), češkom („
živiny
”), švedskom („
näringsämnen
”) i engleskom („
nutrients
”) jeziku.
U tom je pogledu dovoljno podsjetiti na to da, prema ustaljenoj sudskoj praksi, formulacija neke odredbe prava Unije korištena u jednoj od jezičnih inačica ne može služiti kao jedina osnova tumačenja te odredbe niti joj se može dati prednost u odnosu na druge jezične inačice (presuda od 15. travnja 2021., The North of England P & I Association,
C‑786/19
,
EU:C:2021:276
, t.
54.
).
Međutim, kao što je to navedeno u točki 23. ove presude, društvo Kwizda Pharma pred sudom koji je uputio zahtjev tvrdi da se u okviru te uredbe svaka hrana i svaka tvar koja također može biti sastojak neke hrane ili dodatka prehrani same po sebi moraju smatrati hranjivom tvari. Naprotiv, upravno tijelo nadležno za ispitivanje uzoraka proizvoda o kojima je riječ ocijenilo je, znatno strože, da je kvalificiranje kao „hranjiva tvar” uvjetovano time da se tvar metabolizira tijekom probave i da je od značajne važnosti za održavanje ili osiguravanje tjelesnih funkcija.
Kao prvo, iz nepostojanja definicije pojma „hranjiva tvar” u Uredbi br. 609/2013 ili iz nepostojanja upućivanja na definiciju utvrđenu u drugom zakonodavnom tekstu prava Unije ne može se zaključiti da je zakonodavac Unije u okviru te uredbe namjeravao – a da to pritom to izričito ne napomene – koristiti posebnu definiciju iz navedene uredbe.
Kao drugo, budući da je hrana za posebne medicinske potrebe, prije svega i unatoč svojim posebnostima, hrana, Uredbu br. 609/2013 i Delegiranu uredbu 2016/128 treba razumjeti s obzirom na druge zakonodavne tekstove koji se primjenjuju na hranu.
U tu svrhu valja podsjetiti na to da bi se, u skladu s uvodnom izjavom 24. Uredbe br. 609/2013, zahtjevi u pogledu označivanja iz Uredbe br. 1169/2011 trebali, u pravilu, primjenjivati na kategorije hrane obuhvaćene prvom uredbom.
Usto, i konkretnije, Delegirana uredba 2016/128 izričito se i u više navrata poziva na Uredbu br. 1169/2011. Konkretno, iz članka 5. stavka 1. te delegirane uredbe proizlazi da, načelno, hrana za posebne medicinske potrebe u pogledu informacija o hrani mora biti u skladu s Uredbom br. 1169/2011. Usto, kad je riječ o posebnim zahtjevima koji se odnose na nutritivnu deklaraciju, članak 6. navedene delegirane uredbe uvelike se oslanja na odredbe te uredbe i izričito navodi slučajeve u kojima valja odstupiti od njezinih odredaba.
Budući da ti zahtjevi obuhvaćaju, među ostalim, informacije o hranjivim tvarima, pojam „hranjiva tvar” treba, u okviru Uredbe br. 609/2013 i Delegirane uredbe 2016/128, definirati u skladu s Uredbom br. 1169/2011. Naime, bilo bi nedosljedno primijeniti takve zahtjeve na hranu za posebne medicinske potrebe, a pritom zadržati drugu, neizričitu, definiciju pojma „hranjiva tvar”.
Slijedom toga, u kontekstu Uredbe br. 609/2013 i Delegirane uredbe 2016/128, pojam „hranjiva tvar” treba definirati na isti način kao i u okviru Uredbe br. 1169/2011, uzimajući u obzir međudjelovanja između tih tekstova.
U tom pogledu valja naposljetku istaknuti da se, u skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (s) Uredbe br. 1169/2011, pojam „hranjiva tvar” odnosi na bjelančevine, ugljikohidrate, masti, vlakna, natrij, vitamine i minerale iz priloga toj uredbi te na tvari koje pripadaju ili su sastavni dio jedne od tih tvari.
Takva definicija, koja se temelji na prirodi tvari, a ne na metabolizaciji i učincima tvari kao što je to upravno tijelo navelo u ovom slučaju – suprotno tumačenju koje predlaže društvo Kwizda Pharma – u skladu je s posebnom prehrambenom funkcijom hrane za posebne medicinske potrebe.
Uzimajući u obzir sva prethodna razmatranja, na šesto pitanje valja odgovoriti tako da članak 2. stavak 2. točku (g) Uredbe br. 609/2013 treba tumačiti na način da za potrebe primjene te uredbe, kojom se ne definira pojam „hranjiva tvar”, valja uputiti na definiciju tog pojma iz članka 2. stavka 2. točke (s) Uredbe br. 1169/2011.
Sedmo i osmo pitanje
Sedmim i osmim pitanjem, koja valja ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev pita se, s jedne strane, na temelju kojih se kriterija može utvrditi da se proizvod „koristi pod liječničkim nadzorom”, u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 i, s druge strane, pita Sud treba li tu odredbu tumačiti na način da je zahtjev da se hrana za posebne medicinske potrebe „koristi pod liječničkim nadzorom” nužan da bi se neki proizvod kvalificirao kao hrana za posebne medicinske potrebe i, u tom slučaju, koje su posljedice neispunjavanja tog zahtjeva.
U tom pogledu valja podsjetiti na to da, iako iz samog teksta članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 proizlazi da se hrana za posebne medicinske potrebe može koristiti „pod liječničkim nadzorom”, iz toga se ipak ne može zaključiti da je riječ o uvjetu koji je nužan da se proizvod kvalificira kao hrana za posebne medicinske potrebe.
Naime, budući da ispunjavanje takvog kvalifikacijskog uvjeta ovisi o okolnostima koje su nasumične i neovisne o proizvođaču predmetnog proizvoda i koje se, nakon takve kvalifikacije, materijaliziraju korištenjem navedenog proizvoda, taj je uvjet, po prirodi, bespredmetan.
Valja, međutim, istaknuti da je ispunjavanje takvog zahtjeva jedan od parametara koje nadležna nacionalna tijela moraju uzeti u obzir ako ona, kao u ovom slučaju, nakon stavljanja na tržište proizvoda kao hrane za posebne medicinske potrebe, moraju provjeriti, s jedne strane, da je takva kvalifikacija prikladna i, s druge strane, da je proizvod u skladu s obvezama propisanima Uredbom br. 609/2013 i Delegiranom uredbom 2016/128.
Naime, iz tih dvaju tekstova proizlazi da je liječnički nadzor neodvojiv od pojma „hrana za posebne medicinske potrebe”.
Taj pojam po definiciji pretpostavlja da je hrana namijenjena za posebne „medicinske potrebe” i da je osmišljena za ispunjavanje posebnih prehrambenih potreba nastalih zbog određene bolesti, poremećaja ili zdravstvenog stanja.
U takvoj situaciji okolnost da se hrana izdaje u ljekarnama nije dovoljna da bi se smatralo da se, s obzirom na samu njezinu prirodu i značajke, mora koristiti pod liječničkim nadzorom.
„[K]ori[štenje] pod liječničkim nadzorom” iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 podrazumijeva da je, uzimajući u obzir proizvod o kojem je riječ, liječnički nadzor potreban prije prodaje. Dakle, korištenje hrane za posebne medicinske potrebe, koja je posebna jer je prilagođena prehrambenim potrebama bolesnika, mora preporučiti – a ne nužno propisati – zdravstveni djelatnik s obzirom na prehrambene potrebe bolesnika. U tom kontekstu, „liječnički nadzor” pretpostavlja da zdravstveni djelatnik, kako je navedeno u uvodnim izjavama 3. i 15. Delegirane uredbe 2016/128, osigurava da je korištenje hrane za posebne medicinske potrebe u skladu s posebnim prehrambenim potrebama bolesnika.
Osim toga, navedeno „kori[štenje] pod liječničkim nadzorom” pretpostavlja i da se liječnički nadzor mora produljiti nakon izdavanja proizvoda i da on traje tijekom njegova konzumiranja kako bi dotični zdravstveni djelatnik mogao procijeniti učinke proizvoda na bolesnikove prehrambene potrebe i na samoga bolesnika.
U tom pogledu valja dodati da je zakonodavac Unije, time što je u članku 9. stavku 6. Uredbe br. 609/2013 predvidio mogućnost širenja korisnih informacija ili preporuka koje su isključivo namijenjene stručnjacima iz područja medicine, nutricionizma, farmacije ili drugim zdravstvenim djelatnicima odgovornima za skrb za majke i skrb za djecu, priznao posebnu odgovornost koju te osobe imaju u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe.
Usto, preporuka zdravstvenog djelatnika je još potrebnija za hranu za posebne medicinske potrebe imajući na umu da se, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 4. Delegirane uredbe 2016/128, sastav hrane za posebne medicinske potrebe može znatno razlikovati ovisno, između ostalog, o specifičnoj bolesti, poremećaju ili zdravstvenom stanju bolesnika za čiju je dijetalnu prehranu proizvod namijenjen, o dobi bolesnika i mjestu gdje primaju zdravstvenu njegu te namjenskoj uporabi proizvoda.
Naime, takvom se preporukom osigurava da je, u skladu s člankom 2. stavkom 2. te delegirane uredbe, uporaba hrane za posebne medicinske potrebe, u skladu s uputama proizvođača, sigurna, korisna i učinkovita u ispunjavanju posebnih prehrambenih potreba osoba kojima je namijenjena.
Konkretnije, budući da je hrana za posebne medicinske potrebe osmišljena kako bi se ispunile prehrambene potrebe nastale zbog određene bolesti, poremećaja ili zdravstvenog stanja, korištenje takvog neodgovarajućeg prehrambenog proizvoda, u smislu da ne odgovara bolesti, poremećaju ili zdravstvenom stanju bolesnika, može ne imati učinke na bolesnika ili imati negativne učinke.
Taj se rizik, uostalom, mora priopćiti bolesnicima i treba ga, u skladu s člankom 5. stavkom 2. točkom (d) Delegirane uredbe 2016/128, navesti na hrani za posebne medicinske potrebe.
S obzirom na sva prethodna razmatranja, na sedmo i osmo pitanje valja odgovoriti tako da članak 2. stavak 2. točku (g) Uredbe br. 609/2013 treba tumačiti na način da se, s jedne strane, proizvod mora koristiti pod liječničkim nadzorom ako su preporuka i naknadna procjena zdravstvenog djelatnika potrebne s obzirom na prehrambene potrebe nastale zbog određene bolesti, poremećaja ili zdravstvenog stanja te na učinke proizvoda na bolesnikove prehrambene potrebe i na samoga bolesnika te da, s druge strane, zahtjev da se hrana za posebne medicinske potrebe „koristi pod liječničkim nadzorom” nije uvjet za to da se proizvod kvalificira kao takva hrana.
Drugo pitanje
Svojim se drugim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita koji kriteriji omogućavaju razlikovanje pojmova „hrana za posebne medicinske potrebe” u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 i „dodatak prehrani” u smislu članka 2. Direktive 2002/46, te postavlja pitanje o isključivosti svakog od tih pojmova.
U tom pogledu valja utvrditi da, s obzirom na značajke hrane za posebne medicinske potrebe odnosno dodataka prehrani, nije isključeno da se njihova korištenja mogu preklapati. Međutim, ta dva pojma, i pravne kvalifikacije koje iz njih proizlaze, nužno su isključivi, tako da od slučaja do slučaja treba utvrditi treba li se proizvod kvalificirati kao „hrana za posebne medicinske potrebe” ili kao „dodatak prehrani”.
Stoga su – čak i ako je, u skladu s člankom 2. točkom (a) Direktive 2002/46, jedina svrha dodataka prehrani „dopuniti uobičajenu prehranu”, dok hrana za posebne medicinske potrebe, u skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (g) Uredbe br. 609/2013 i člankom 2. stavcima 1. i 2. Delegirane uredbe 2016/128, u cijelosti ili djelomično zamjenjuje prehranu – dodaci prehrani koncentrirani izvor hranjivih tvari ili druge tvari prehrambenog ili fiziološkog učinka kojima se, poput određene hrane za posebne medicinske potrebe, mogu ispunjavati određene prehrambene potrebe.
Međutim, kao što je navedeno u točki 39. ove presude, hrana za posebne medicinskim potrebe izdvaja se po medicinskim potrebama kojima ta hrana može biti namijenjena.
U tom kontekstu nije beskorisno istaknuti da su hrana za posebne medicinske potrebe i dodaci prehrani hrana koja je namijenjena različitim adresatima. Naime, iz članka 2. točke (a) Direktive 2002/46 ne proizlazi da su dodaci prehrani namijenjeni samo bolesnicima, poput hrane za posebne medicinske potrebe.
U tom pogledu valja naglasiti da je, u skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (g) Uredbe br. 609/2013, hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena posebnim prehrambenim potrebama, tako da je kvalificiranje kao „hrana za posebne medicinske potrebe” uvjetovano činjenicom da se takve prehrambene potrebe ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane, dok dodaci prehrani, s obzirom na to da dopunjavaju uobičajenu prehranu, čine njezin sastavni dio.
Pravila koja se odnose na sastav tih dviju kategorija hrane odražavaju i te razlike i posebnosti.
Tako se člankom 5. Direktive 2002/46 predviđa da se najveća količina vitamina i minerala prisutnih u dodacima prehrani određuje uzimajući u obzir najveće dopuštene količine vitamina i minerala ustanovljene znanstvenom procjenom rizika na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka, uzimajući u obzir, prema potrebi, promjenjive stupnjeve osjetljivosti različitih grupa potrošača, unos vitamina i minerala iz drugih izvora ishrane te unos vitamina i minerala za stanovništvo.
Međutim, takvi se podaci odnose na potrebe i unose stanovništva općenito, a ne bolesnika koji imaju prehrambene potrebe prouzročene bolešću, poremećajem ili zdravstvenim stanjem.
Nasuprot tomu, najmanji i najveći sadržaj vitamina i mineralnih tvari prisutnih u hrani za posebne medicinske potrebe, osim hrane pripravljene za prehrambene potrebe dojenčadi, utvrđeni su u tablici 2. dijela B Priloga I. Delegiranoj uredbi 2016/128 i nisu izraženi u odnosu na referentne unose, nego u najmanjoj i najvišoj količini za 100 kilodžula (kj) ili 100 kilokalorija (kcal) proizvoda. Usto, posebna namjena određene hrane za posebne medicinske potrebe omogućava da se od njih odstupi.
Kad je riječ o njezinu korištenju, hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena je, za razliku od dodataka prehrani, bolesnicima i stoga se mora koristiti pod liječničkim nadzorom.
S obzirom na sva prethodna razmatranja, na drugo pitanje valja odgovoriti tako da članak 2. Direktive 2002/46 i članak 2. stavak 2. točku (g) Uredbe br. 609/2013 treba tumačiti na način da se pojmovi „dodatak prehrani” i „hrana za posebne medicinske potrebe”, koji su definirani u tim odredbama, međusobno isključuju i da to je li neki proizvod obuhvaćen jednim ili drugim pojmom treba utvrđivati od slučaja do slučaja i ovisno o značajkama i uvjetima za korištenje.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (drugo vijeće) odlučuje:

1.
Članak 1. točku 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004., i članak 2. stavak 2. točku (g) Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009
treba tumačiti na način da je:
u svrhu razlikovanja pojmova „lijek” i „hrana za posebne medicinske potrebe”, koji su definirani u tim odredbama, potrebno ocijeniti, s obzirom na prirodu i značajke predmetnog proizvoda, je li riječ o hrani namijenjenoj ispunjavanju posebnih prehrambenih potreba ili o proizvodu koji je namijenjen sprečavanju ili liječenju bolesti kod ljudi, obnavljanju, ispravljanju ili prilagodbi fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze, odnosno o proizvodu koji je, ovisno o slučaju, prikazan kao takav.

2.
Članak 2. stavak 2. točku (g) Uredbe br. 609/2013
treba tumačiti na način da:
kao prvo, pojam „dijetalna prehrana” obuhvaća potrebe prouzročene bolešću, poremećajem ili zdravstvenim stanjem, pri čemu je zadovoljavanje tih potreba nužno za bolesnika sa stajališta prehrane, kao drugo, kvalificiranje kao „hrana za posebne medicinske potrebe” ne može se uvjetovati time da do zadovoljavanja potreba „dijetaln[e] prehran[e]” prouzročenih bolešću, poremećajem ili zdravstvenim stanjem – a time i do učinka navedenog proizvoda – nužno dolazi za vrijeme ili nakon probave i, kao treće, pojam „samo izmjenom uobičajene prehrane” uključuje i situacije u kojima je izmjena prehrane nemoguća ili opasna za bolesnika, kao i situacije u kojima je bolesniku vrlo teško uobičajenom hranom zadovoljiti svoje prehrambene potrebe.

3.
Članak 2. stavak 2. točku (g) Uredbe br. 609/2013
treba tumačiti na način da:
za potrebe primjene te uredbe, kojom se ne definira pojam „hranjiva tvar”, valja uputiti na definiciju tog pojma iz članka 2. stavka 2. točke (s) Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004.

4.
Članak 2. stavak 2. točku (g) Uredbe br. 609/2013
treba tumačiti na način da se:
s jedne strane, proizvod mora koristiti pod liječničkim nadzorom ako su preporuka i naknadna procjena zdravstvenog djelatnika potrebne s obzirom na prehrambene potrebe nastale zbog određene bolesti, poremećaja ili zdravstvenog stanja te na učinke proizvoda na bolesnikove prehrambene potrebe i na samoga bolesnika te da, s druge strane, zahtjev da se hrana za posebne medicinske potrebe „koristi pod liječničkim nadzorom” nije uvjet za to da se proizvod kvalificira kao takva hrana.

5.
Članak 2. Direktive 2002/46 i članak 2. stavak 2. točku (g) Uredbe br. 609/2013
treba tumačiti na način da se:
pojmovi „dodatak prehrani” i „hrana za posebne medicinske potrebe”, koji su definirani u tim odredbama, međusobno isključuju i da to je li neki proizvod obuhvaćen jednim ili drugim pojmom treba utvrđivati od slučaja do slučaja i ovisno o značajkama i uvjetima za korištenje.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: njemački