CELEX: 62018CJ0445
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009
Augalų apsaugos produktų pateikimas rinkai
Lygiagreti prekyba
Lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės pakeitimas
Augalų apsaugos produkto ir referencinio produkto tapatumas
Sąlygos

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinančio Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB, (
OL L 309, 2009, p. 1
) 52 straipsnio išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Vaselife International BV
(toliau –
Vaselife
) ir
Chrysal International BV
(toliau –
Chrysal
) ginčą su
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
(Augalų apsaugos produktų ir biocidų autorizavimo tarnyba, Nyderlandai) (toliau – kompetentinga Nyderlandų institucija) iš esmės dėl šios institucijos atsisakymo pratęsti lygiagrečios prekybos leidimo, anksčiau išduoto
Vaselife
, galiojimą.
Teisinis pagrindas
Reglamento Nr. 1107/2009 3, 8, 9, 24 ir 31 konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
„(3)
Atsižvelgiant į patirtį, įgytą taikant [1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (
OL L 230, 1991, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 11 t., p. 332)], ir naujausius mokslo bei technikos laimėjimus, ši direktyva turėtų būti pakeista.
<…>
(8)
Šiuo reglamentu siekiama užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį, ir tuo pačiu metu apsaugoti Bendrijos žemės ūkio konkurencingumą. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti pažeidžiamų gyventojų grupių, įskaitant nėščias moteris, kūdikius ir vaikus, apsaugai. Reikėtų taikyti atsargumo principą, ir šis reglamentas turėtų užtikrinti, kad pramonė įrodytų, jog pagamintos ar į rinką pateiktos medžiagos arba produktai neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai arba jokio nepriimtino poveikio aplinkai.
(9)
Siekiant pašalinti kuo daugiau kliūčių prekybai augalų apsaugos produktais, kurios egzistuoja dėl skirtingų apsaugos lygių valstybėse narėse, šiame reglamente taip pat reikėtų nustatyti suderintas veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką taisykles, įskaitant abipusio autorizacijos pripažinimo ir lygiagrečios prekybos taisykles. Todėl šio reglamento tikslas – suintensyvinti laisvą tokių produktų judėjimą ir užtikrinti šių produktų prieinamumą valstybėse narėse.
<…>
(24)
Autorizaciją reglamentuojančiomis nuostatomis turi būti užtikrintas aukštas apsaugos lygis. Visų pirma, autorizuojant augalų apsaugos produktus, tikslas apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą bei aplinką turėtų būti svarbesnis už tikslą gerinti augalų auginimą. Todėl prieš teikiant augalų apsaugos produktus į rinką reikėtų įrodyti, kad jie yra aiškiai naudingi augalų auginimui ir neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų, įskaitant pažeidžiamas grupes, sveikatai ar jokio nepriimtino poveikio aplinkai.
<…>
(31)
Kai tokie patys augalų apsaugos produktai autorizuojami skirtingose valstybėse narėse, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas prekybai tarp valstybių narių tokiais produktais, šiame reglamente reikėtų numatyti supaprastintą lygiagrečios prekybos leidimų suteikimo procedūrą.“
Šio reglamento 28 straipsnyje „Autorizacija pateikimui į rinką ir naudojimui“ nustatyta:
„1.   Augalų apsaugos produktas negali būti teikiamas į rinką ar naudojamas, jei jis pagal šį reglamentą neautorizuotas atitinkamoje valstybėje narėje.
2.   Nukrypstant nuo 1 dalies, autorizacija nereikalinga šiais atvejais:
<…>
e)
augalų apsaugos produktų, dėl kurių pagal 52 straipsnį yra suteiktas lygiagrečios prekybos leidimas, pateikimui į rinką ir naudojimui.“
Minėto reglamento 29 straipsnis „Pateikimo į rinką autorizacijai taikomi reikalavimai“ suformuluotas taip:
„1.   Nedarant poveikio 50 straipsnio taikymui, augalų apsaugos produktas autorizuojamas tik jei pagal 6 dalyje nurodytus vienodus principus jis atitinka šiuos reikalavimus:
a)
jo veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai yra patvirtinti;
b)
tais atvejais, kai jo veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis pagamintas kito šaltinio arba to paties šaltinio, pakeitus gamybos procesą ir (arba) vietą;
i)
jo specifikacija pagal 38 straipsnį labai nesiskiria nuo tą medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį patvirtinančiame reglamente esančios specifikacijos, ir
ii)
veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis dėl savo priemaišų neturi labiau kenksmingo poveikio, kaip suprantama pagal 4 straipsnio 2 ir 3 dalis, nei turėtų, jei būtų pagaminti pagal patvirtinimui pateiktame dokumentų rinkinyje nurodytą gamybos procesą;
c)
jo koformuliantai neįtraukti į III priedą;
d)
jo techninis junginys toks, kad kiek įmanoma apribotas poveikis naudotojui ir kitokia rizika, nepažeidžiant produkto veikimo;
<…>
2.   Pareiškėjas turi įrodyti, kad laikomasi 1 dalies a–h punktuose numatytų reikalavimų.
3.   Atitiktis 1 dalies b ir e–h punktuose numatytiems reikalavimams nustatoma oficialiais ar oficialiai pripažintais bandymais ir analize, <…>
<…>
6.   Vienodi augalų apsaugos produktų vertinimo ir autorizacijos principai turi apimti Direktyvos 91/414/EEB VI priede išdėstytus reikalavimus ir nustatomi reglamentuose, kurie priimami pagal 79 straipsnio 2 dalyje nurodytą patariamąją procedūrą, iš esmės jų nekeičiant. <…>
Vertinant augalų apsaugos produktus, pagal šiuos principus atsižvelgiama į veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų, sinergiklių ir koformuliantų sąveiką.“
Reglamento Nr. 1107/2009 43 straipsnyje „Autorizacijos atnaujinimas“ numatyta:
„1.   Autorizacija atnaujinama autorizacijos turėtojui pateikus atitinkamą paraišką, jei 29 straipsnyje nustatytos sąlygos tebetenkinamos.
<…>
5.   Valstybės narės priima sprendimą dėl autorizacijos atnaujinimo ne vėliau kaip per dvylika mėnesių po atitinkamame produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo atnaujinimo.
6.   Jei dėl autorizacijos turėtojo nevaldomų priežasčių sprendimas atnaujinti autorizaciją nepriimamas iki jo galiojimo pabaigos, atitinkama valstybė narė pratęsia autorizaciją laikotarpiui, kurio reikia nagrinėjimui užbaigti ir sprendimui dėl atnaujinimo priimti.“
Šio reglamento 44 straipsnyje „Autorizacijos panaikinimas ar pakeitimas“ nustatyta:
„1.   Valstybės narės gali bet kuriuo metu peržiūrėti autorizaciją, jei yra požymių, kad 29 straipsnyje nurodytas reikalavimas nebetenkinamas.
<…>
2.   Jei valstybė narė ketina panaikinti autorizaciją arba ją pakeisti, ji praneša apie tai autorizacijos turėtojui ir suteikia jam galimybę pateikti pastabas ar papildomos informacijos.
3.   Prireikus valstybė narė panaikina autorizaciją arba ją pakeičia, jei:
a)
netenkinami arba nebetenkinami 29 straipsnyje nurodyti reikalavimai;
<…>“
Minėto reglamento 45 straipsnio „Autorizacijos panaikinimas ar pakeitimas autorizacijos turėtojo prašymu“ 1 ir 2 dalyse nurodyta, kad „autorizacija gali būti panaikinta ar pakeista autorizacijos turėtojo prašymu, kuris turi nurodyti tokio prašymo priežastis“, ir kad „pakeitimai gali būti padaryti tik tuo atveju, jei nustatyta, kad 29 straipsnio reikalavimai yra tebetenkinami“.
To paties reglamento 46 straipsnyje „Lengvatinis laikotarpis“ įtvirtinta:
„Jei valstybė narė panaikina ar pakeičia autorizaciją arba jos neatnaujina, ji gali nustatyti lengvatinį laikotarpį, skirtą disponuoti turimomis atsargomis, jas saugoti, pateikti į rinką ir naudoti.
Lengvatinis laikotarpis turi būti ribotos trukmės ir ne ilgesnis nei šeši mėnesiai atitinkamoms turimų augalų apsaugos produktų atsargoms parduoti ir platinti ir ne ilgesnis nei dar vieni metai šiomis atsargomis disponuoti, jas saugoti ir naudoti, jei autorizacijos panaikinimo, pakeitimo ar neatnaujinimo priežastys nesusijusios su žmonių ir gyvūnų sveikatos arba aplinkos apsauga.“
Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnyje „Lygiagreti prekyba“ numatyta:
„1.   Vienoje valstybėje narėje (kilmės valstybėje narėje) autorizuotas augalų apsaugos produktas gali, jei suteiktas lygiagrečios prekybos leidimas, būti diegiamas, pateikiamas į rinką bei naudojamas kitoje valstybėje narėje (įdiegimo valstybėje narėje), jei ši valstybė narė nusprendžia, kad augalų apsaugos produktas savo sudėtimi yra tapatus augalų apsaugos produktui, kuris jau yra autorizuotas jos teritorijoje (referencinis produktas). Paraiška pateikiama įdiegimo valstybės narės kompetentingai institucijai (kompetentingai institucijai).
2.   Lygiagrečios prekybos leidimas suteikiamas supaprastinta tvarka per 45 darbo dienas nuo visų paraiškos dokumentų gavimo, jeigu augalų apsaugos produktas, kuris bus diegiamas, yra tapatus pagal 3 dalį. Valstybės narės, pateikus prašymą, viena kitai pateikia tapatumui įvertinti reikalingą informaciją per 10 darbo dienų nuo prašymo gavimo. Lygiagrečios prekybos leidimo išdavimo procesas pertraukiamas nuo tos dienos, kai kilmės valstybės narės kompetentingai institucijai išsiunčiamas prašymas suteikti informaciją, iki tol, kol kompetentingai institucijai pristatoma visa reikiama informacija.
3.   Augalų apsaugos produktai laikomi tapačiais referenciniams produktams, jeigu:
a)
juos pagamino ta pati įmonė, asocijuotoji įmonė arba jie buvo pagaminti pagal licenciją taikant tą patį gamybos procesą;
b)
jie yra tapatūs savo specifikacija ir veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų bei sinergiklių kiekiu ir formuliacijos rūšimi; ir
c)
juose esantys koformuliantai ir pakuotės dydis, medžiaga ar forma, kurie atsižvelgiant į galimą neigiamą poveikį produkto saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos aspektu, yra tokie patys arba lygiaverčiai.
4.   Paraiškoje dėl lygiagrečios prekybos leidimo nurodoma ši informacija:
a)
augalų apsaugos produkto pavadinimas ir registracijos numeris kilmės valstybėje narėje;
b)
kilmės valstybė narė;
c)
autorizacijos turėtojo vardas, pavardė (arba pavadinimas) ir adresas kilmės valstybėje narėje;
<…>
e)
pareiškėjo vardas, pavardė (arba pavadinimas) ir adresas;
<…>
i)
referencinio produkto pavadinimas ir registracijos numeris.
<…>
5.   Augalų apsaugos produktas, dėl kurio yra išduotas lygiagrečios prekybos leidimas, pateikiamas į rinką ir naudojamas laikantis referencinio produkto autorizacijos nuostatų. <…>
6.   Lygiagrečios prekybos leidimas galioja tiek pat laiko, kiek referencinio produkto autorizacija. Jei referencinio produkto autorizacijos turėtojas pateikia prašymą panaikinti autorizaciją pagal 45 straipsnio 1 dalį, o 29 straipsnio reikalavimai tebėra tenkinami, lygiagrečios prekybos leidimas nustoja galiojęs ne vėliau kaip tą dieną, kurią įprastai būtų pasibaigęs referencinio produkto autorizacijos galiojimas.
7.   Nedarant poveikio specifinių šio straipsnio nuostatų taikymui, 44, 45, 46 straipsniai, 55 straipsnis, 56 straipsnio 4 dalis ir VI–X skyriai atitinkamai taikomi augalų apsaugos produktams, kuriais lygiagrečiai prekiaujama.
8.   Nedarant poveikio 44 straipsnio taikymui, lygiagrečios prekybos leidimas gali būti panaikintas, jei diegto augalų apsaugos produkto autorizacija panaikinta kilmės valstybėje narėje dėl su sauga ar veiksmingumu susijusių priežasčių.
9.   Jeigu produktas nėra tapatus referenciniam produktui pagal 3 dalį, įdiegimo valstybė narė gali autorizuoti produktą jo pateikimui į rinką ir naudojimui tik pagal 29 straipsnį.
<…>“
Šio reglamento 56 straipsnis „Informacija apie galimą kenksmingą arba nepriimtiną poveikį“ suformuluotas taip:
„1.   Augalų apsaugos produkto autorizacijos turėtojas nedelsdamas praneša produktą autorizavusioms valstybėms narėms visą naują su tuo augalų apsaugos produktu <…> susijusią informaciją, kuri rodo, kad [jis] nebeatitinka atitinkamai 29 ir 4 straipsniuose nustatytų kriterijų.
<…>
3.   Nedarant poveikio valstybių narių teisei patvirtinti laikinąsias apsaugos priemones, pirmoji kiekvienoje zonoje produktą autorizavusi valstybė narė įvertina gautą informaciją ir praneša kitoms tai pačiai zonai priklausančioms valstybėms narėms, ar ji nusprendė panaikinti ar pakeisti autorizaciją pagal 44 straipsnį.
<…>“
Minėto reglamento 83 straipsnio „Panaikinimas“ pirmoje pastraipoje nustatyta:
„Nedarant poveikio 80 straipsnio taikymui, nuo 2011 m. birželio 14 d. panaikinamos direktyvos 79/117/EEB ir 91/414/EEB su pakeitimais, padarytais V priede išvardytais teisės aktais, nedarant poveikio valstybių narių pareigoms perkelti į nacionalinę teisę ir taikyti tame priede nurodytas direktyvas.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
2015 m. birželio 12 d. sprendimu „Sprendimas dėl lygiagrečios prekybos leidimo“ (toliau – I sprendimas)
Vaselife
prašymu kompetentinga Nyderlandų institucija išdavė šiai bendrovei lygiagrečios prekybos leidimą dėl produkto
Vaselife Universal Bulb PHT
(toliau – produktas
Vaselife UB
); leidime nurodytas autorizacijos numeris 14878N ir jis baigia galioti 2016 m. gruodžio 31 d.
Iš to sprendimo matyti, kad produktas
Vaselife UB
importuotas iš Italijos, kur jis įregistruotas arba autorizuotas kaip augalų apsaugos produktas
Promalin
. Šis produktas iš esmės nesiskiria nuo referencinio produkto VBC‑476 (autorizacijos numeris 12865N), kuris autorizuotas Nyderlanduose ir kurį kaip
Promalin
gamina
Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
(toliau –
Sumitomo
) padalinys.
Gavusi
Sumitomo
prašymą perregistruoti augalų apsaugos produkto VBC‑476 autorizaciją, 2015 m. gruodžio 23 d. sprendimu kompetentinga Nyderlandų institucija ją perregistravo tuo pačiu numeriu 12865N kaip ir anksčiau. Šiuo sprendimu šio produkto autorizacijos turėtojas
Valent Biosciences
buvo pakeistas į pačią
Sumitomo
ir nurodoma, kad autorizacija galioja iki 2025 m. gruodžio 1 d.
2016 m. vasario 19 d. sprendimu dėl autorizuoto augalų apsaugos produkto VBC‑476 sudėties pakeitimo
Sumitomo
prašymu kompetentinga Nyderlandų institucija nusprendė pakeisti šio produkto sudėtį. Autorizacijos numeris (12865N) ir galiojimo pabaigos data (2025 m. gruodžio 1 d.) liko tokie patys.
2016 m. vasario 19 d. kompetentingos Nyderlandų institucijos sprendimu dėl VBC‑476 autorizacijos 12865N perdavimo
Sumitomo
prašymu ši autorizacija perduota
Chrysal
.
2016 m. kovo 1 d. sprendimu „Sprendimas dėl lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo pratęsimo“ (toliau – II sprendimas) kompetentinga Nyderlandų institucija nusprendė iki 2025 m. gruodžio 1 d. pratęsti lygiagrečios prekybos leidimo, I sprendimu išduoto dėl produkto
Vaselife UB
, galiojimą. Šiuo klausimu institucija rėmėsi Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsniu, atsižvelgdama į tai, kad šį produktą gamino
Valent Biosciences
, taigi ta pati įmonė, kaip ir referencinį produktą.
2016 m. balandžio 1 d.
Chrysal
pateikė skundą dėl II sprendimo.
2017 m. balandžio 26 d. sprendimu kompetentinga Nyderlandų institucija pripažino priimtinu ir iš dalies pagrįstu
Chrysal
skundą dėl II sprendimo, todėl jį panaikino ir atmetė
Vaselife
prašymą pratęsti I sprendimo galiojimą.
Grįsdama 2017 m. balandžio 26 d. sprendimą minėta institucija pažymėjo:
–
iš anksto perregistravus referencinį produktą jo autorizacijos galiojimo pabaigos data (2016 m. gruodžio 31 d.) pakeista į 2025 m. gruodžio 1 d. Todėl lygiagrečios prekybos leidime nurodyta jo galiojimo pabaigos data (2016 m. gruodžio 31 d.) nebėra suderinta su referencinio produkto data. Pakeitus referencinio produkto autorizacijos galiojimo pabaigos datą, kompetentinga Nyderlandų institucija, susitarusi su
Vaselife
ir jos prašymu, pratęsė šio leidimo galiojimą iki 2025 m. gruodžio 1 d.,
–
2016 m. vasario 19 d. sprendimu, kuriuo iš dalies keičiama referencinio produkto sudėtis, padarytas nežymus pakeitimas. Todėl produktas
Vaselife UB
vis dar yra tapatus referenciniam produktui, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 3 dalies b ir c punktus,
–
Chrysal
nėra su
Valent Biosciences
susijusi bendrovė. Ji nedirba pagal šios išduotą licenciją. Be to, iš prašymo pakeisti autorizacijos turėtojo pavadinimą, susijusį su referenciniu produktu, matyti, kad pasikeitė jo gamybos vieta. Vadinasi, skiriasi referencinio produkto ir produkto
Vaselife UB
kilmė, todėl jie nėra „tapatūs produktai“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnį. Šiuo aspektu
Chrysal
skundas taip pat yra pagrįstas, todėl
–
negalima pratęsti lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo, nes nebetenkinamos Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio sąlygos. Kadangi šios sąlygos nebetenkinamos ir 2016 m. gruodžio 31 d. I sprendimas neteko galios, pagal Reglamento Nr. 1107/2009 46 straipsnį reikia suteikti lengvatinį laikotarpį iki 2017 m. lapkričio 1 d. dėl į Nyderlandus jau importuotų prekių, apie kurias pranešta
Nederlandse voedsel- en warenautoriteit
(Nyderlandų maisto ir vartojimo prekių kontrolės institucija).
Dėl 2017 m. balandžio 26 d. sprendimo
Vaselife
pareiškė ieškinį
College van Beroep voor het bedrijfsleven
(Apeliacinis administracinis ekonominių bylų teismas, Nyderlandai).
2016 m. birželio 3 d. sprendimu kompetentinga Nyderlandų institucija patenkino
Chrysal
prašymą pakeisti produkto VBC‑476 pavadinimą į
Chrysal BVB
.
Be to, 2017 m. liepos 20 d. sprendimu kompetentinga Nyderlandų institucija išplėtė 2017 m. balandžio 26 d. sprendime nustatytą lengvatinio laikotarpio taikymo sritį taip, kad, be dviejų jame konkrečiai nurodytų partijų, iki 2017 m. lapkričio 1 d. buvo galima pristatyti ir iki 2018 m. lapkričio 1 d. naudoti produkto
Vaselife UB
atsargas, kurių partijos numeris 272-994-S 4.
Šį sprendimą
Chrysal
apskundė.
Šiomis aplinkybėmis
College van Beroep voor het bedrijfsleven
(Apeliacinis administracinis ekonominių bylų teismas) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar kompetentinga valdžios institucija <…> gali, priėmusi sprendimą perregistruoti referencinį produktą,
ex officio
arba kitaip pakeisti Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnyje nurodyto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmę atsižvelgdama į (vėlesnę) galiojimo pabaigos datą, nurodytą sprendime perregistruoti referencinį produktą?
2.
Jeigu į pirmąjį klausimą <…> būtų atsakyta teigiamai, ar lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės pakeitimas yra automatiška, iš paties Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 kylanti sprendimo perregistruoti referencinį produktą pasekmė? Ar dėl to naujos datos, kurią baigiasi lygiagrečios prekybos leidimo galiojimas, įvedimas į kompetentingos valdžios institucijos duomenų bazę yra vien administracinis veiksmas, ar tam reikia
ex officio
ar gavus prašymą priimto sprendimo?
3.
Jeigu į antrąjį klausimą <…> būtų atsakyta, kad reikia sprendimo, ar tokiam sprendimui taikomas Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnis ir konkrečiai šio straipsnio 3 dalis?
4.
Jei į trečiąjį klausimą <…> būtų atsakyta neigiamai, kurią (‑ias) nuostatą (‑as) tuomet reikia taikyti?
5.
Ar augalų apsaugos produktas gali būti laikomas netapačiu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnį, jeigu referencinį produktą gamina ne(be) ta pati įmonė? Teisingumo Teismo prašoma atsakant į šį klausimą <…> taip pat išnagrinėti, ar „susijusios“ įmonės arba gamybos „pagal licenciją, taikant tą patį gamybos procesą“ sąvoka apima įmonę, kuri teisių turėtojo sutikimu gamina produktą pagal tą pačią receptūrą. Ar šiuo atveju svarbu tai, ar referencinio produkto ir lygiagrečiai importuojamo produkto gamybos procesas, kiek jis susijęs su veikliosiomis medžiagomis, yra vykdomas tos pačios įmonės?
6.
Ar vien referencinio produkto gamybos vietos pakeitimas yra reikšmingas sprendžiant, ar produktas tapatus?
7.
Jei į penktąjį <…> ir (ar) šeštąjį <…> klausimą būtų atsakyta teigiamai, ar atitinkamai padarytą išvadą (produktas netapatus) gali paneigti tai, jog kompetentinga institucija jau nustatė, kad produkto sudėtis nepakeista ar pakeista tik nežymiai?
8.
Kam ir kokios apimties įrodinėjimo pareiga tenka siekiant įrodyti, kad įvykdytos Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 3 dalyje nustatytos sąlygos, jeigu lygiagretaus produkto ir referencinio produkto leidimų turėtojai šiuo klausimu nesutaria?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo–ketvirtojo klausimų
Pirmuoju – ketvirtuoju klausimais (juos reikia nagrinėti kartu) prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti:
–
ar Sąjungos teisę ir Reglamentą Nr. 1107/2009 reikia aiškinti taip: pagal juos nedraudžiama nacionalinė procedūra, pagal kurią kompetentinga institucija gali
ex officio
imtis iniciatyvos lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmę suderinti su pratęsta referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukme,
–
jei į šį klausimą būtų atsakyta teigiamai, ar Reglamentą Nr. 1107/2009, būtent jo 52 straipsnį, reikia aiškinti taip: lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės suderinimą automatiškai lemia sprendimas pratęsti referencinio produkto autorizacijos galiojimą, o gal vis dėlto reikalaujama, kad šiuo klausimu būtų priimtas atskiras sprendimas,
–
jei būtinas atskiras sprendimas, ar Reglamentą Nr. 1107/2009 reikia aiškinti taip: lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės suderinimas su pratęsta referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukme galimas, tik jei tenkinamos šiam leidimui gauti būtinos Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 1–3 dalyse nustatytos sąlygos arba kitomis nuostatomis nustatytos sąlygos.
Reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 6 dalies pirmą sakinį lygiagrečios prekybos leidimas galioja tik referencinio produkto autorizacijos galiojimo laikotarpiu.
Pagal Reglamento Nr. 1107/2009 43 straipsnio 1 dalį autorizacijos galiojimas pratęsiamas turėtojo prašymu, jeigu vis dar tenkinamos šio reglamento 29 straipsnyje nustatytos sąlygos; jų reikalaujama laikytis, kad, kaip matyti iš reglamento 24 konstatuojamosios dalies, būtų užtikrintas aukštas žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis.
Reglamente Nr. 1107/2009 nėra jokios aiškios nuostatos dėl lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės suderinimo su pratęsta referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukme.
Vis dėlto, kaip ir pagal Reglamento Nr. 1107/2009 43 straipsnio 1 dalį, pratęsiant referencinio produkto autorizacijos galiojimą, turi būti tenkinamos šio reglamento 29 straipsnyje nustatytos autorizacijos sąlygos, tad iš minėto reglamento sistemos galima daryti išvadą, kad pagal šio reglamento 52 straipsnio 1–3 dalis, kai kalbama apie lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės suderinimą su pratęsta referencinio produkto leidimo galiojimo trukme, turi būti tenkinamos minėtose dalyse nustatytos šiam leidimui gauti būtinos sąlygos.
Toks reikalavimas atitinka du Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio tikslus, t. y. kaip matyti iš šio reglamento 8, 9 ir 31 konstatuojamųjų dalių, palengvinti lygiagrečią prekybą skirtingose valstybėse narėse autorizuotais tapačiais augalų apsaugos produktais ir užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį.
Toks Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 1–3 dalių aiškinimas taip pat grindžiamas šio reglamento 44 straipsniu, siejamu su reglamento 52 straipsnio 7 dalimi. Iš tiesų, pagal Reglamento Nr. 1107/2009 44 straipsnį valstybės narės gali bet kuriuo metu peržiūrėti autorizaciją, jei tam tikros aplinkybės leidžia manyti, kad nebesilaikoma vieno iš šio reglamento 29 straipsnyje nurodytų reikalavimų, o pagal minėto reglamento 52 straipsnio 7 dalį valstybės narės bet kuriuo metu gali peržiūrėti lygiagrečios prekybos leidimą, jei tam tikros aplinkybės leidžia manyti, kad nebesilaikoma vieno iš 52 straipsnio 1–3 dalyse nurodytų reikalavimų.
Kiek tai susiję su lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės suderinimu su pratęsta referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukme, turi būti tenkinamos Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 1–3 dalyse nustatytos sąlygos, reikalingos šiam pažymėjimui gauti; atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija turi tai patikrinti.
Toks atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos atliekamas patikrinimas reiškia, kad lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės suderinimo negali automatiškai lemti sprendimas pratęsti referencinio produkto autorizacijos galiojimą, nepriimant jokio sprendimo, juo labiau kad toks suderinimas gali pažeisti trečiųjų asmenų teises.
Todėl, kai tenkinamos šio sprendimo 34 punkte primintos sąlygos, lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės suderinimas su pratęsta referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukme reiškia, kad išduodamas naujas lygiagrečios prekybos leidimas.
Šiuo klausimu galima priminti, kad pagal 2015 m. liepos 14 d. paskelbtų Augalų apsaugos produktų lygiagrečios prekybos gairių (
Guidance document concerning parallel trade of plant protection products
) 8 punktą „prieš baigiant galioti lygiagrečios prekybos leidimui reikia pateikti naują prašymą pagal Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio nuostatas. Šie prašymai nagrinėjami, atsižvelgiant į 52 straipsnyje nustatytus kriterijus; jie laikomi naujais prašymais. Todėl reikia pateikti visus dokumentus.“
Dėl klausimo, ar naują lygiagrečios prekybos leidimą, kurio galiojimo trukmė atitiktų pratęstą referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukmę,
ex officio
gali išduoti atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, reikia priminti, kad, kaip konstatuota šio sprendimo 30 punkte, Reglamente Nr. 1107/2009 nėra jokios konkrečios nuostatos šiuo klausimu, nes pagal šio reglamento 52 straipsnio 1 dalį paraiška įdiegimo valstybės narės kompetentingoms institucijoms pateikiama tik dėl „pirmojo“ lygiagrečios prekybos leidimo.
Kadangi procedūra, pagal kurią galima gauti naują lygiagrečios prekybos leidimą, Reglamente Nr. 1107/2009 nereglamentuojama ir tai, ar ji inicijuota
ex officio
, ar suinteresuotojo asmens pašymu, atsižvelgiant į šio reglamento 8 ir 9 konstatuojamosiose dalyse pateiktus šio reglamento tikslus, iš esmės neturi reikšmės, valstybės narės turi pagal procedūrinės autonomijos principą nustatyti sąlygas, tačiau jos turi būti ne mažiau palankios nei tos, kurios taikomos panašioms vidaus situacijoms (lygiavertiškumo principas), ir dėl jų naudojimasis Sąjungos teisės sistemoje nustatytomis teisėmis negali tapti praktiškai neįmanomas arba pernelyg sudėtingas (veiksmingumo principas) (šiuo klausimu žr. 2017 m. kovo 15 d. Sprendimo Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
,
punktą).
Pagal Sąjungos teisę nedraudžiama nacionalinė procedūra, kaip antai nagrinėjama pagrindinėje byloje, pagal kurią kompetentinga institucija gali
ex officio
imtis iniciatyvos lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmę suderinti su pratęsta referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukme. Tokiu atveju, kaip matyti iš generalinio advokato išvados 36 punkto, taikydamos Reglamento Nr. 1107/2009 44 straipsnio 2 dalį kompetentingos institucijos turi apie tai pranešti lygiagrečios prekybos leidimo turėtojui ir suteikti jam galimybę pateikti pastabų ar papildomos informacijos.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pirmąjį–ketvirtąjį klausimus reikia atsakyti, kad:
–
Sąjungos teisę ir Reglamentą Nr. 1107/2009 reikia aiškinti taip: pagal juos nedraudžiama nacionalinė procedūra, pagal kurią kompetentinga institucija gali
ex officio
imtis iniciatyvos lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmę suderinti su pratęsta referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukme,
–
Reglamentą Nr. 1107/2009, būtent jo 52 straipsnį, reikia aiškinti taip: sprendimas pratęsti referencinio produkto autorizacijos galiojimą automatiškai nelemia lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės suderinimo; reikalaujama, kad šiuo klausimu būtų priimtas atskiras sprendimas,
–
Reglamentą Nr. 1107/2009 reikia aiškinti taip: lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės suderinimas su pratęsta referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukme galimas, tik jei tenkinamos šiam leidimui gauti būtinos Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 1–3 dalyse nustatytos sąlygos arba kitomis nuostatomis nustatytos sąlygos; tai turi patikrinti atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija.
Dėl penktojo–septintojo klausimų
Penktuoju–septintuoju klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 3 dalies a punktą reikia aiškinti taip: jis apima situaciją, kai kilmės valstybės narės autorizuotą augalų apsaugos produktą gamina bendrovė A, o referencinį augalų apsaugos produktą taikydama tą patį gamybos procesą, tačiau kitoje nei anksčiau gamybos vietoje, susitarusi su bendrove A, gamina bendrovė B.
Reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 1 ir 2 dalis augalų apsaugos produktas, kuris yra autorizuotas valstybėje narėje, t. y. kilmės valstybėje narėje, jei dėl jo išduotas lygiagrečios prekybos leidimas, gali būti įdiegtas, pateiktas rinkai arba naudojamas kitoje valstybėje narėje, vadinamoje „įdiegimo valstybėje narėje“, jeigu ji nustato, kad šis produktas yra tapatus, kaip tai suprantama pagal šio straipsnio 3 dalį, jos teritorijoje jau autorizuotam augalų apsaugos produktui, t. y. referenciniam produktui. Lygiagrečios prekybos leidimas suteikiamas supaprastinta tvarka per 45 darbo dienas nuo visų paraiškos dokumentų gavimo, jeigu augalų apsaugos produktas, kuris bus diegiamas, yra tapatus pagal šią 3 dalį.
Pagal minėto reglamento 52 straipsnio 3 dalį:
„Augalų apsaugos produktai laikomi tapačiais referenciniams produktams, jeigu:
a)
juos pagamino ta pati įmonė, asocijuotoji įmonė arba jie buvo pagaminti pagal licenciją taikant tą patį gamybos procesą;
b)
jie yra tapatūs savo specifikacija ir veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų bei sinergiklių kiekiu ir formuliacijos rūšimi; ir
c)
juose esantys koformuliantai ir pakuotės dydis, medžiaga ar forma, kurie atsižvelgiant į galimą neigiamą poveikį produkto saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos aspektu, yra tokie patys arba lygiaverčiai.“
Iš Teisingumo Teismo turimos bylos medžiagos, visų pirma iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą, matyti, kad pagrindinė byla susijusi tik su Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 3 dalies a punkte nurodyto tapatumo kriterijaus aiškinimu ir taikymu, o į Nyderlandus
Vaselife
importuotą produktą ir Nyderlanduose
Chrysal
pagamintą referencinį produktą kompetentinga Nyderlandų institucija laiko „tapačiais“, kaip tai suprantama pagal šio reglamento 52 straipsnio 3 dalies b ir c punktus, ir pagrindinės bylos šalys to neginčijo.
Todėl penktąjį–septintąjį klausimus reikia nagrinėti atsižvelgiant būtent į reglamento 52 straipsnio 3 dalies a punktą.
Šiuo klausimu reikia priminti Teisingumo Teismo jurisprudenciją, susijusią su lygiagrečiu augalų apsaugos produktų importu pagal Direktyvą 91/414, kuri buvo panaikinta ir pakeista Reglamentu Nr. 1107/2009 pagal jo 3 konstatuojamąją dalį ir 83 straipsnio pirmą pastraipą; toje direktyvoje nebuvo numatyta supaprastinta tvarka išduoti leidimus pateikti rinkai lygiagrečiai importuotus augalų apsaugos produktus.
Pagal jurisprudenciją, kai valstybės narės kompetentinga institucija padaro išvadą, kad augalų apsaugos produktas, importuotas iš valstybės narės, kurioje pagal Direktyvą 91/414 jau išduotas leidimas pateikti jį rinkai, nors jis nėra visais atžvilgiais tapatus produktui, kuris jau buvo autorizuotas importo valstybės narės teritorijoje, bent jau
–
su šiuo produktu yra tos pačios kilmės, nes abu produktus pagal tą pačią formulę gamina ta pati bendrovė arba susijusi ar pagal licenciją dirbanti įmonė,
–
pagamintas naudojant tą pačią veikliąją medžiagą,
–
daro panašų poveikį, atsižvelgiant į galimus žemės ūkio, fitosanitarinius ir aplinkos, visų pirma klimato, skirtumus, kurie reikšmingi produkto naudojimui,
šio produkto atžvilgiu turi būti galima pasinaudoti importo valstybėje narėje jau išduotu leidimu pateikti jį rinkai, nebent to neleistų su žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga susijusios priežastys (šiuo klausimu žr. 1999 m. kovo 11 d. Sprendimo British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
,
punktą ir 2008 m. vasario 21 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
,
punktą).
Būtent šiuo pagrindu Teisingumo Teismas konstatavo: leidimo lygiagrečiai importuoti augalų apsaugos produktą išdavimo sumetimais reikalaudama, kad importuojamas produktas ir Prancūzijoje jau autorizuotas produktas būtų bendros kilmės, t. y. kad juos pagal tą pačią formulę gamintų ta pati bendrovė arba susijusios ar pagal licenciją veikiančios įmonės, Prancūzijos Respublika nepažeidė įsipareigojimų pagal EB 28 straipsnį (2008 m. vasario 21 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
,
ir
punktai).
Taigi pagal Direktyvą 91/414 augalų apsaugos produktai buvo laikomi tapačiais, jei jie buvo bent jau bendros kilmės, t. y. jei juos pagal tą pačią formulę gamino ta pati bendrovė arba susijusios ar pagal licenciją veikiančios įmonės, jei jų gamybai naudojama ta pati veiklioji medžiaga ir jei jie daro panašų poveikį, atsižvelgiant į galimus žemės ūkio, fitosanitarinius ir aplinkos, visų pirma klimato, skirtumus, kurie reikšmingi produkto naudojimui (2014 m. lapkričio 6 d. Sprendimo Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
,
punktas).
Taigi matyti, kad ši jurisprudencija turėjo didelę įtaką Reglamento Nr. 1107/2009, kuriuo, kaip ir Direktyva 91/414, siekiama užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pašalinti prekybos kliūtis tarp valstybių narių, 52 straipsnio 3 daliai.
Vadinasi, pagal minėtą nuostatą kilmės valstybės narės autorizuoto augalų apsaugos produkto ir referencinio augalų apsaugos produkto tapatumo kriterijus reiškia tai, kad abu tuos produktus gamina ta pati arba susijusi bendrovė arba kad juos gamina pagal licenciją taikant tą patį gamybos procesą.
Dėl Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 3 dalies a punkte esančios frazės „pagaminti pagal licenciją taikant tą patį gamybos procesą“, kaip išvados 47 punkte iš esmės pažymėjo generalinis advokatas, reikia konstatuoti, kad ji taip pat apima atvejį, kai kilmės valstybės narės autorizuotą augalų apsaugos produktą gamina kita bendrovė nei ta, kuri susitarusi su pirmąja bendrove taikydama tą patį gamybos procesą gamina referencinį augalų apsaugos produktą, nors ir tas susitarimas nėra formali licencinė sutartis, jei ilgainiui jis atitinka licencinę sutartį.
Taip aiškinant Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 3 dalies a punktą pasiekiamas ir specifinis šios nuostatos tikslas – užtikrinti kilmės valstybės narės autorizuoto augalų apsaugos produkto ir referencinio augalų apsaugos produkto bendrą kilmę, ir bendrieji jos tikslai – garantuoti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį ir užtikrinti minėtų produktų laisvą judėjimą.
Be to, referencinio produkto gamybos vietos pakeitimas pats savaime yra nereikšmingas vertinant, ar kilmės valstybės narės autorizuotas augalų apsaugos produktas ir referencinis augalų apsaugos produktas yra tapatūs, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 3 dalies a punktą, nes juos pagamino ta pati arba susijusi bendrovė arba jie pagaminti pagal licenciją taikant tą patį gamybos procesą.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į penktąjį–septintąjį klausimus reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 3 dalies a punktą reikia aiškinti taip: jis apima situaciją, kai kilmės valstybės narės autorizuotą augalų apsaugos produktą gamina bendrovė A, o referencinį augalų apsaugos produktą taikydama tą patį gamybos procesą, tačiau kitoje nei anksčiau gamybos vietoje, susitarusi su bendrove A, gamina bendrovė B, jeigu šis susitarimas yra ilgalaikis ir atitinka licencinę sutartį.
Dėl aštuntojo klausimo
Aštuntuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės prašo Teisingumo Teismo išaiškinti Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 2–4 dalis, kad nustatytų, kas ir kiek turi įrodyti, kad atitinkami produktai vis dar yra „tapatūs“, kaip tai suprantama pagal šio straipsnio 3 dalį, kai referencinio produkto autorizacijos turėtojas ir lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas dėl to nesutaria.
Kaip konstatuota šio sprendimo 41 punkte, lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmę galima suderinti su pratęsta referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukme tik priėmus naują sprendimą šiuo klausimu, todėl iš Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 2 dalies matyti, kad lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas turi pateikti naują išsamią paraišką, kad įrodytų, jog atitinkami produktai vis dar yra „tapatūs“, kaip tai suprantama pagal šio straipsnio 3 dalį.
Šiuo klausimu Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 4 dalyje pateikiama informacija, kuri turi būti nurodyta paraiškoje dėl lygiagrečios prekybos leidimo. Be to, pagal Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 2 dalį kompetentinga institucija gali pareikalauti, kad importuojamo produkto kilmės valstybė narė pateiktų informaciją, būtiną norint įvertinti, ar atitinkami produktai yra tapatūs.
Sąjungos teisėje nenustatytos procedūros taisyklės dėl įrodinėjimo pareigos, kai nagrinėjama lygiagrečios prekybos leidimo paraiška arba kai ginčijamas sprendimas tokį leidimą išduoti, todėl pagal procesinės autonomijos principą šias taisykles savo teisės sistemoje turi nustatyti kiekviena valstybė narė, laikydamasi šio sprendimo 39 punkte primintų principų.
Taigi, kai referencinio produkto autorizacijos turėtojas ginčija sprendimą išduoti lygiagrečios prekybos leidimą, įrodinėjimo pareigai taikomos atitinkamos valstybės narės nacionalinės teisės nuostatos, jeigu jos atitinka lygiavertiškumo principą ir dėl jų netampa praktiškai neįmanoma arba pernelyg sudėtinga pasinaudoti pagal Sąjungos teisę suteiktomis teisėmis.
Todėl į aštuntąjį klausimą reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 2–4 dalis reikia aiškinti taip: lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas turi pateikti naują išsamią paraišką, įtraukdamas to straipsnio 4 dalyje nurodytą informaciją, kad įrodytų, jog atitinkami produktai vis dar yra „tapatūs“, kaip tai suprantama pagal šio straipsnio 3 dalį; kompetentingos institucijos nepraranda galimybės prašyti, kad importuoto produkto kilmės valstybė narė pateiktų informaciją, būtiną šių prekių tapatumui įvertinti. Kai ginčijamas sprendimas išduoti lygiagrečios prekybos leidimą, įrodinėjimo pareigai taikomos atitinkamos valstybės narės nacionalinės teisės nuostatos, jeigu jos atitinka lygiavertiškumo principą ir dėl jų netampa praktiškai neįmanoma arba pernelyg sudėtinga pasinaudoti pagal Sąjungos teisę suteiktomis teisėmis.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:

1.
Sąjungos teisę ir 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB reikia aiškinti taip: pagal juos nedraudžiama nacionalinė procedūra, pagal kurią kompetentinga institucija gali
ex officio
imtis iniciatyvos lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmę suderinti su pratęsta referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukme.
Reglamentą Nr. 1107/2009, būtent jo 52 straipsnį, reikia aiškinti taip: sprendimas pratęsti referencinio produkto autorizacijos galiojimą automatiškai nelemia lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės suderinimo; reikalaujama, kad šiuo klausimu būtų priimtas atskiras sprendimas.
Reglamentą Nr. 1107/2009 reikia aiškinti taip: lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo trukmės suderinimas su pratęsta referencinio produkto autorizacijos galiojimo trukme galimas, tik jei tenkinamos šiam leidimui gauti būtinos Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 1–3 dalyse arba kitomis nuostatomis nustatytos sąlygos; tai turi patikrinti atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija.

2.
Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 3 dalies a punktą reikia aiškinti taip: jis apima situaciją, kai kilmės valstybės narės autorizuotą augalų apsaugos produktą gamina bendrovė A, o referencinį augalų apsaugos produktą taikydama tą patį gamybos procesą, tačiau kitoje nei anksčiau gamybos vietoje, susitarusi su bendrove A, gamina bendrovė B, jeigu šis susitarimas yra ilgalaikis ir atitinka licencinę sutartį.

3.
Reglamento Nr. 1107/2009 52 straipsnio 2–4 dalis reikia aiškinti taip: lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas turi pateikti naują išsamią paraišką, įtraukdamas šio straipsnio 4 dalyje nurodytą informaciją, kad įrodytų, jog atitinkami produktai vis dar yra „tapatūs“, kaip tai suprantama pagal šio straipsnio 3 dalį; kompetentingos institucijos nepraranda galimybės prašyti, kad importuoto produkto kilmės valstybė narė pateiktų informaciją, būtiną šių prekių tapatumui įvertinti. Kai ginčijamas sprendimas išduoti lygiagrečios prekybos leidimą, įrodinėjimo pareigai taikomos atitinkamos valstybės narės nacionalinės teisės nuostatos, jeigu jos atitinka lygiavertiškumo principą ir dėl jų netampa praktiškai neįmanoma arba pernelyg sudėtinga pasinaudoti pagal Sąjungos teisę suteiktomis teisėmis.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: nyderlandų.