CELEX: 62018CJ0445
Procedimiento prejudicial
Reglamento (CE) n.o 1107/2009
Comercialización de productos fitosanitarios
Comercio paralelo
Modificación del período de validez del permiso de comercio paralelo
Identidad del producto fitosanitario y del producto de referencia
Requisitos

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 52 del Reglamento (CE) n.
o
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (
DO 2009, L 309, p. 1
).
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre, por un lado, Vaselife International BV (en lo sucesivo, «Vaselife») y Chrysal International BV (en lo sucesivo, «Chrysal») y, por otro lado, el College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (autoridad competente para la autorización de los productos fitosanitarios y biocidas, Países Bajos) (en lo sucesivo, «autoridad neerlandesa competente») en relación, principalmente, con la negativa de esa autoridad a renovar el permiso de comercio paralelo concedido en el pasado a Vaselife.
Marco jurídico
Los considerandos 3, 8, 9, 24 y 31 del Reglamento n.
o
1107/2009 enuncian:
«(3)
A la vista de la experiencia adquirida con la aplicación de la Directiva 91/414/CEE [del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (
DO 1991, L 230, p. 1
),] y de la reciente evolución científica y técnica, se debe sustituir dicha Directiva.
[…]
(8)
El objetivo del presente Reglamento es garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria. Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de población como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, los lactantes y los niños. Debe aplicarse el principio de cautela y el presente Reglamento ha de garantizar que la industria demuestra que las sustancias o productos producidos o comercializados no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.
(9)
Para suprimir en la medida de lo posible los obstáculos existentes en el comercio de productos fitosanitarios debido a los diferentes niveles de protección en los Estados miembros, el presente Reglamento debe establecer también normas armonizadas para la aprobación de sustancias activas y la comercialización de productos fitosanitarios, incluidas las normas relativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo. Así pues, el presente Reglamento tiene como objetivo incrementar la libre circulación de dichos productos y su disponibilidad en los Estados miembros.
[…]
(24)
Las disposiciones que regulan la autorización deben garantizar un alto nivel de protección. En particular, al conceder autorizaciones de productos fitosanitarios, el objetivo de proteger la salud humana y animal y el medio ambiente debe primar sobre el objetivo de mejorar la producción vegetal. Por tanto, antes de comercializar un producto fitosanitario debe demostrarse que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y que no tiene efectos adversos en la salud humana o animal, incluida la de grupos vulnerables, ni efectos inaceptables en el medio ambiente.
[…]
(31)
Cuando productos fitosanitarios idénticos estén autorizados en diferentes Estados miembros, en el presente Reglamento debe preverse un procedimiento simplificado para la concesión del permiso de comercio paralelo a fin de facilitar el comercio de dichos productos entre los Estados miembros.»
El artículo 28 de ese Reglamento, que lleva por título «Autorización de comercialización y uso», dispone:
«1.   Los productos fitosanitarios solo podrán comercializarse y utilizarse si han sido autorizados en el Estado miembro de que se trate conforme al presente Reglamento.
2.   Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, no se requerirá autorización en los casos siguientes:
[…]
e)
la comercialización y uso de productos fitosanitarios para los que se haya concedido un permiso de comercio paralelo de conformidad con el artículo 52.»
El artículo 29 del citado Reglamento, que lleva por título «Requisitos aplicables a la autorización de comercialización», está redactado en los siguientes términos:
«1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 50, los productos fitosanitarios solo se autorizarán si, de conformidad con los principios uniformes a los que se refiere el apartado 6, cumplen los requisitos siguientes:
a)
que sus sustancias activas, protectores y sinergistas hayan sido aprobados;
b)
en el caso de que su sustancia activa, protector o sinergista haya sido producido por una fuente distinta, o por la misma fuente pero con un proceso de fabricación o en un lugar de fabricación diferentes,
i)
que la especificación, a tenor del artículo 38, no difiera significativamente de la especificación incluida en el reglamento de aprobación de la sustancia, protector o sinergista, y
ii)
que la sustancia activa, protector o sinergista no tenga más efectos nocivos en el sentido del artículo 4, apartados 2 y 3, debido a sus impurezas, que si se hubiera producido de conformidad con el proceso de fabricación especificado en el expediente en que se basó la aprobación;
c)
que sus coformulantes no estén incluidos en la lista el anexo III;
d)
que su formulación técnica reduzca en la mayor medida posible, sin poner en riesgo el funcionamiento del producto, la exposición de los usuarios y otros riesgos;
[…]
2.   El solicitante deberá demostrar que se cumplen los requisitos previstos en el apartado 1, letras a) a h).
3.   La conformidad con los requisitos establecidos en el apartado 1, letras b) y e) a h), se determinará mediante ensayos y análisis oficiales o reconocidos oficialmente […]
[…]
6.   Se establecerán, mediante reglamentos adoptados de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2, principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios, que deberán incluir los requisitos indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE sin modificaciones sustanciales. […]
De acuerdo con estos principios, en la evaluación de los productos fitosanitarios se tendrá en cuenta la interacción entre las sustancias activas, protectores, sinergistas y coformulantes.»
El artículo 43 del Reglamento n.
o
1107/2009, que lleva por título «Renovación de las autorizaciones», establece:
«1.   Las autorizaciones se renovarán a petición del titular de las mismas, a condición de que se sigan cumpliendo los requisitos a que se refiere el artículo 29.
[…]
5.   Los Estados miembros adoptarán una decisión sobre la renovación de la autorización del producto fitosanitario en un plazo máximo de 12 meses tras la renovación de la aprobación de la sustancia activa, del protector o del sinergista contenidos en el producto.
6.   Cuando, por razones ajenas al titular de la autorización, no se haya adoptado una decisión sobre la renovación de la autorización antes de su expiración, el Estado miembro de que se trate prorrogará la autorización por el período necesario para completar el examen y adoptar una decisión sobre la renovación.»
El artículo 44 de ese Reglamento, que lleva por título «Retirada o modificación de una autorización», dispone:
«1.   Los Estados miembros podrán revisar una autorización en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos contemplados en el artículo 29.
[…]
2.   Cuando un Estado miembro tenga la intención de retirar o modificar una autorización, informará de ello al titular de la autorización y le ofrecerá la posibilidad de presentar observaciones o información adicional.
3.   El Estado miembro retirará o modificará la autorización, según corresponda, en los casos siguientes:
a)
no se cumplen o han dejado de cumplirse los requisitos mencionados en el artículo 29;
[…]».
El artículo 45 del citado Reglamento, que lleva por título «Retirada o modificación de la autorización a petición del titular de la misma», indica, en sus apartados 1 y 2, que «una autorización podrá ser retirada o modificada a petición del titular de la misma, que deberá indicar los motivos de su solicitud», y que «las modificaciones solo podrán concederse si se ha determinado que siguen cumpliéndose los requisitos a que se refiere el artículo 29».
El artículo 46 del mismo Reglamento, que lleva por título «Período de gracia», enuncia:
«Cuando un Estado miembro retire o modifique una autorización o no la renueve, podrá conceder un período de gracia para la eliminación, almacenamiento, comercialización y utilización de las existencias.
Cuando las razones de la retirada, modificación o no renovación de la autorización no estén relacionadas con la protección de la salud humana o animal o del medio ambiente, el período de gracia estará limitado y no superará seis meses para la venta y la distribución y un año adicional como máximo para la eliminación, almacenamiento y uso de las existencias disponibles de los productos fitosanitarios afectados.»
El artículo 52 del Reglamento n.
o
1107/2009, que lleva por título «Comercio paralelo», prevé:
«1.   Un producto fitosanitario que esté autorizado en un Estado miembro (Estado miembro de origen) podrá, previa concesión de un permiso de comercio paralelo, introducirse, comercializarse o utilizarse en otro Estado miembro (Estado miembro de introducción) si este Estado miembro determina que el producto fitosanitario es idéntico en su composición al producto fitosanitario ya autorizado en su territorio (producto de referencia). La solicitud se presentará ante la autoridad competente del Estado miembro de introducción.
2.   El permiso de comercio paralelo se expedirá, siguiendo un procedimiento simplificado, en un plazo de 45 días a partir de la recepción de una solicitud debidamente cumplimentada, siempre que el producto fitosanitario que vaya a introducirse sea idéntico con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3. Los Estados miembros, cuando así se lo soliciten, se facilitarán mutuamente la información necesaria para evaluar si los productos son idénticos, en un plazo de 10 días a partir de la recepción de la solicitud. El procedimiento para la concesión del permiso de comercio paralelo quedará suspendido a partir del día en que se remita la solicitud de información a la autoridad competente del Estado miembro de origen y hasta que se facilite a la autoridad competente del Estado miembro de introducción toda la información solicitada.
3.   Los productos fitosanitarios se considerarán idénticos a los productos de referencia si:
a)
han sido fabricados por la misma empresa o por una empresa asociada o bajo licencia de conformidad con el mismo proceso de fabricación;
b)
son idénticos en su especificación y contenido a las sustancias activas, protectores y sinergistas, y en su tipo de formulación, y
c)
son los mismos o equivalentes en los coformulantes presentes y en el tamaño, el material o la forma del envase, en términos del posible efecto adverso para la seguridad del producto en lo que se refiere a la salud humana o animal o el medio ambiente.
4.   La solicitud de un permiso de comercio paralelo incluirá los siguientes datos:
a)
nombre y número de registro del producto fitosanitario en el Estado miembro de origen;
b)
Estado miembro de origen;
c)
nombre y dirección del titular de la autorización en el Estado miembro de origen;
[…]
e)
nombre y dirección del solicitante;
[…]
i)
nombre y número de registro del producto de referencia.
[…]
5.   Un producto fitosanitario para el que se haya expedido un permiso de comercio paralelo se comercializará y se utilizará únicamente con arreglo a lo dispuesto en la autorización del producto de referencia. […]
6.   El permiso de comercio paralelo será válido durante la vigencia de la autorización del producto de referencia. Si el titular de la autorización del producto de referencia solicita la retirada de la autorización con arreglo al artículo 45, apartado 1, y se siguen cumpliendo los requisitos del artículo 29, el permiso de comercio paralelo expirará a más tardar en la fecha en que la autorización del producto de referencia habría expirado normalmente.
7.   Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente artículo, se aplicarán los artículos 44, 45, 46, 55 y 56, apartado 4, y los capítulos VI a X a los productos fitosanitarios que sean objeto de comercio paralelo, según corresponda.
8.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 44, se podrá retirar un permiso de comercio paralelo si la autorización del producto fitosanitario introducido se retiró en el Estado miembro de origen por motivos de seguridad o eficacia.
9.   Cuando el producto no sea idéntico, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3, al producto de referencia, el Estado miembro de introducción podrá conceder la autorización requerida únicamente para la comercialización y el uso con arreglo al artículo 29.
[…]»
El artículo 56 de ese Reglamento, que lleva por título «Información sobre efectos potencialmente nocivos o inaceptables», está redactado en los siguientes términos:
«1.   El titular de una autorización de un producto fitosanitario notificará inmediatamente a los Estados miembros que concedieron una autorización cualquier nueva información sobre el producto fitosanitario, […] que sugiera que [aquel] ya no reúne los criterios establecidos respectivamente en los artículos 29 y 4.
[…]
3.   Sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a adoptar medidas provisionales de protección, el Estado miembro que primero concedió una autorización en cada zona evaluará la información recibida e informará a los demás Estados miembros que pertenezcan a la misma zona en caso de que decida retirar o modificar la autorización conforme al artículo 44.
[…]»
El artículo 83 del citado Reglamento, que lleva por título «Derogación», dispone, en su párrafo primero:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 80, quedan derogadas las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE, modificadas por los actos enumerados en el anexo V, con efectos a partir del 14 de junio de 2011, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de incorporación al Derecho interno y de aplicación de las Directivas que figuran en dicho anexo.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Mediante decisión de 12 de junio de 2015, que lleva por título «Decisión relativa al permiso de comercio paralelo» (en lo sucesivo, «Decisión I»), la autoridad neerlandesa competente concedió a Vaselife, que lo había solicitado, un permiso de comercio paralelo para el producto Vaselife Universal Bulb PHT (en lo sucesivo, «producto Vaselife UB»), con el número de autorización 14878N con vencimiento el 31 de diciembre de 2016.
De esa decisión se desprende que el producto Vaselife UB se importa desde Italia, donde está registrado o autorizado como producto fitosanitario, con el nombre de Promalin. Ese producto no se diferencia sustancialmente del producto de referencia VBC-476, con el número de autorización 12865N, autorizado en los Países Bajos y fabricado, como el Promalin, por Valent Biosciences, división de Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (en lo sucesivo, «Sumitomo»).
A raíz de la solicitud de nuevo registro de la autorización del producto fitosanitario VBC-476 presentada por Sumitomo, la autoridad neerlandesa competente concedió, mediante decisión de 23 de diciembre de 2015, la autorización de ese producto con el mismo número de autorización 12865N que tenía anteriormente. Con esa decisión se modifica el titular de la autorización de ese producto, que pasa de ser Valent Biosciences a la propia Sumitomo, y menciona el 1 de diciembre de 2025 como fecha de vencimiento.
Mediante decisión de 19 de febrero de 2016 por la que se modifica la composición del producto fitosanitario autorizado VBC-476, la autoridad neerlandesa competente decidió, a petición de Sumitomo, la modificación de ese producto. La autorización de este conserva el número 12865N y la fecha de vencimiento del 1 de diciembre de 2025.
Mediante decisión de la autoridad neerlandesa competente de 19 de febrero de 2016 por la que se transmite la autorización 12865N del VBC-476, esa autorización fue transmitida a Chrysal a solicitud de Sumitomo.
Mediante decisión de 1 de marzo de 2016, que lleva por título «Decisión de renovación del permiso paralelo» (en lo sucesivo, «Decisión II»), la autoridad neerlandesa competente decidió renovar hasta el 1 de diciembre de 2025 el permiso de comercio paralelo expedido para el producto Vaselife UB mediante la Decisión I. A tal efecto, esa autoridad se basó en el artículo 52 del Reglamento n.
o
1107/2009, al considerar que ese producto era fabricado por Valent Biosciences y procedía, por tanto, de la misma empresa que el producto de referencia.
El 1 de abril de 2016 Chrysal presentó una reclamación contra la Decisión II.
Mediante decisión de 26 de abril de 2017, la autoridad neerlandesa competente declaró admisible y en parte fundada la reclamación presentada por Chrysal contra la Decisión II, retiró esta decisión y desestimó la solicitud de renovación de la Decisión I que Vaselife había presentado.
En apoyo de la decisión de 26 de abril de 2017, la citada autoridad señaló, entre otras cosas, lo siguiente:
–
el nuevo registro anticipado del producto de referencia modificó la fecha de vencimiento de la autorización de ese producto, que, del 31 de diciembre de 2016, pasó al 1 de diciembre de 2025. Por ello, la fecha de vencimiento del 31 de diciembre de 2016 prevista en el permiso de comercio paralelo ya no coincide con la del producto de referencia. La modificación de la fecha de vencimiento de la autorización del producto de referencia llevó a la autoridad neerlandesa competente, en acuerdo con Vaselife y a petición de esta, a renovar ese permiso hasta el 1 de diciembre de 2025;
–
la decisión de 19 de febrero de 2016 por la que se modifica la composición del producto de referencia se refiere a una modificación de escasa entidad. En consecuencia, el producto Vaselife UB continúa siendo idéntico al producto de referencia en el sentido del artículo 52, apartado 3, letras b) y c), del Reglamento n.
o
1107/2009;
–
Chrysal no es una sociedad asociada a Valent Biosciences. Tampoco trabaja con una licencia concedida por esta. Por otra parte, de la solicitud presentada para modificar el nombre del titular de la autorización relativa al producto de referencia se desprende que el lugar de fabricación de este ha cambiado. De ello resulta que el producto de referencia y el producto Vaselife UB no tienen una procedencia común y no son por tanto «productos idénticos» en el sentido del artículo 52 del Reglamento n.
o
1107/2009. En consecuencia, la reclamación de Chrysal es, en ese punto, fundada, y
–
una renovación del permiso de comercio paralelo no resulta posible, toda vez que ya no se cumplen los requisitos del artículo 52 del Reglamento n.
o
1107/2009. Al dejar de cumplirse esos requisitos y al haber vencido la validez de la Decisión I el 31 de diciembre de 2016, procede conceder un período de gracia hasta el 1 de noviembre de 2017, con arreglo al artículo 46 del Reglamento n.
o
1107/2009, para los lotes ya importados y notificados a la Nederlandse voedsel- en warenautoriteit (Autoridad Neerlandesa de Seguridad de los Alimentos y Productos de Consumo).
Vaselife interpuso un recurso contra la decisión de 26 de abril de 2017 ante el College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Apelación en materia económica, Países Bajos).
Mediante decisión de 3 de junio de 2016, la autoridad neerlandesa competente estimó la solicitud de Chrysal de que se modificara el nombre del producto VBC-476 para pasar a ser Chrysal BVB.
Además, la autoridad neerlandesa competente amplió, mediante decisión de 20 de julio de 2017, el alcance del período de gracia concedido en la decisión de 26 de abril de 2017 de modo que, junto con los dos lotes que se indicaban específicamente en la misma, las existencias del producto Vaselife UB con el número de lote 272-994-S 4 podían entregarse hasta el 1 de noviembre de 2017 y utilizarse hasta el 1 de noviembre de 2018.
Chrysal interpuso un recurso contra esa decisión.
En estas circunstancias, el College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Apelación en materia económica) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿Está facultada la autoridad competente […] para modificar, de oficio o previa solicitud, una vez que ha adoptado una decisión de nuevo registro del producto de referencia, el período de validez de un permiso de comercio paralelo en el sentido del artículo 52 del Reglamento n.
o
1107/2009, permiso este que se ha concedido antes de la decisión de nuevo registro, de conformidad con la fecha —posterior— de vigencia asociada a la decisión del nuevo registro del producto de referencia?
2)
En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión prejudicial, ¿constituye la modificación del período de validez de un permiso de comercio paralelo una consecuencia automática, derivada del propio Reglamento n.
o
1107/2009, de una decisión de nuevo registro del producto de referencia? Por consiguiente, ¿constituye la anotación del nuevo período de validez del permiso de comercio paralelo en la base de datos de la autoridad competente una mera actuación administrativa, o bien debe adoptarse una decisión a este respecto de oficio o previa solicitud?
3)
En caso de que se responda a la segunda cuestión prejudicial que debe adoptarse una decisión, ¿es aplicable a este respecto el artículo 52 del Reglamento n.
o
1107/2009, en particular su apartado 3?
4)
En caso de respuesta negativa a la tercera cuestión prejudicial, ¿qué disposición o disposiciones serán aplicables en ese caso?
5)
¿No puede considerarse que un producto fitosanitario es idéntico en el sentido del artículo 52 del Reglamento n.
o
1107/2009 si el producto de referencia (ya) no procede de la misma empresa? Se solicita al Tribunal de Justicia que, en la respuesta a esta cuestión prejudicial, determine también si por empresa “asociada” o “bajo licencia de conformidad con el mismo proceso de fabricación” puede entenderse también una empresa que fabrica este producto, con el consentimiento del titular, siguiendo la misma fórmula. ¿Tiene relevancia a este respecto que el proceso de fabricación del producto de referencia y del producto que se desea importar en paralelo sea llevado a cabo, desde el punto de vista de las sustancias activas, por la misma empresa?
6)
¿Tiene alguna relevancia la mera modificación del lugar de fabricación del producto de referencia para apreciar si el producto es idéntico?
7)
En caso de respuesta afirmativa a las cuestiones prejudiciales quinta o sexta, ¿puede obstar a la conclusión que haya de extraerse de lo anterior (el producto no es idéntico) el hecho de que la autoridad competente ya haya comprobado que, por cuanto respecta a su composición, el producto no ha sufrido ninguna modificación, o bien esta ha sido de escasa entidad?
8)
¿Sobre quién y en qué medida recae la carga de probar que se cumple el artículo 52, apartado 3, del Reglamento n.
o
1107/2009 si los titulares del producto paralelo y del producto de referencia mantienen opiniones divergentes al respecto?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Sobre las cuestiones prejudiciales primera a cuarta
Mediante las cuestiones prejudiciales primera a cuarta, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente solicita fundamentalmente que se dilucide:
–
si el Derecho de la Unión, en particular el Reglamento n.
o
1107/2009, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a un procedimiento nacional en virtud del cual la autoridad competente está facultada para tomar de oficio la iniciativa de adaptar el período de validez de un permiso de comercio paralelo al período de validez de la autorización renovada del producto de referencia;
–
si, en caso de respuesta afirmativa, el Reglamento n.
o
1107/2009, en particular su artículo 52, debe interpretarse en el sentido de que la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo se desprende automáticamente de la decisión de renovar la autorización del producto de referencia o si exige que se adopte una decisión separada al respecto;
–
si, en el supuesto en que resulte necesaria una decisión separada, el Reglamento n.
o
1107/2009 debe interpretarse en el sentido de que, cuando se trata de la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo al período de validez de la autorización renovada del producto de referencia, deben cumplirse los requisitos establecidos en el artículo 52, apartados 1 a 3, de dicho Reglamento, necesarios para la obtención de ese permiso, o los requisitos establecidos en otras disposiciones.
Ha de recordarse que, de conformidad con el artículo 52, apartado 6, primera frase, del Reglamento n.
o
1107/2009, el permiso de comercio paralelo será válido durante la vigencia de la autorización del producto de referencia.
En virtud del artículo 43, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009, las autorizaciones se renovarán a petición del titular de las mismas, a condición de que se sigan cumpliendo los requisitos a que se refiere el artículo 29 de ese Reglamento, ya que su cumplimiento tiene por objeto garantizar, como se desprende en particular del considerando 24 del citado Reglamento, un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
En cambio, el Reglamento n.
o
1107/2009 no contiene ninguna disposición expresa relativa a la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo al período de validez de la autorización renovada del producto de referencia.
No obstante, al igual que, en virtud del artículo 43, apartado 1, del Reglamento n.
o
1107/2009, los requisitos de la autorización establecidos en el artículo 29 de ese Reglamento deben cumplirse en el momento de la renovación de una autorización del producto de referencia, del sistema de dicho Reglamento puede deducirse que, con arreglo al artículo 52, apartados 1 a 3, de este, cuando se trata de la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo al período de validez de la autorización renovada del producto de referencia, deben cumplirse los requisitos establecidos en dichos apartados y necesarios para la obtención de ese permiso.
Esa exigencia es conforme con el doble objetivo perseguido por el artículo 52 del Reglamento n.
o
1107/2009, que es, como se desprende, en particular, de los considerandos 8, 9 y 31 de ese Reglamento, facilitar el comercio paralelo de los productos fitosanitarios idénticos que están autorizados en distintos Estados miembros, garantizando un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
Esa interpretación del artículo 52, apartados 1 a 3, del Reglamento n.
o
1107/2009 encuentra también fundamento en el artículo 44 de ese Reglamento, en relación con el artículo 52, apartado 7, del citado Reglamento. En efecto, al igual que, según el artículo 44 del Reglamento n.
o
1107/2009, los Estados miembros podrán revisar una autorización en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos contemplados en el artículo 29, los Estados miembros podrán, en virtud del artículo 52, apartado 7, del citado Reglamento, revisar un permiso de comercio paralelo en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos contemplados en el artículo 52, apartados 1 a 3, del mismo Reglamento.
De ese modo, en la medida en que, cuando se trata de la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo al período de validez de la autorización renovada del producto de referencia, deben cumplirse los requisitos establecidos en el artículo 52, apartados 1 a 3, de dicho Reglamento, necesarios para la obtención de ese permiso, corresponde a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate comprobar que así sucede.
Pues bien, esa verificación por la autoridad competente del Estado miembro de que se trate excluye que la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo se desprenda automáticamente de la decisión de renovar la autorización del producto de referencia sin que deba adoptarse decisión alguna, máxime cuando esa adaptación puede lesionar los derechos de terceros.
Por tanto, cuando se cumplen los requisitos recordados en el apartado 34 de la presente sentencia, la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo al período de validez de la autorización renovada del producto de referencia se lleva a cabo mediante la concesión de un nuevo permiso de comercio paralelo.
A este respecto, puede recordarse que, con arreglo al punto 8 de las Directrices sobre el comercio paralelo de los productos fitosanitarios (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), publicadas el 14 de julio de 2015, «al vencimiento de un permiso de comercio paralelo, habrá de presentarse una nueva solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 52 del Reglamento n.
o
1107/2009. La valoración de esas solicitudes con arreglo a los criterios del artículo 52 se realizará considerándolas solicitudes nuevas. Por tanto, habrá de presentarse un conjunto completo de documentos».
En cuanto a si un nuevo permiso de comercio paralelo, cuyo período de validez se corresponde con el de la autorización renovada del producto de referencia, puede expedirse de oficio por la autoridad competente del Estado miembro de que se trate, procede recordar que, como se ha mencionado en el apartado 30 de la presente sentencia, el Reglamento n.
o
1107/2009 no contiene ninguna disposición expresa a este respecto, únicamente la concesión de un «primer» permiso de comercio paralelo que debe ser objeto, de conformidad con el artículo 52, apartado 1, de ese Reglamento, de una solicitud dirigida a la autoridad competente del Estado miembro de introducción.
Dado que el procedimiento mediante el cual puede obtenerse un nuevo permiso de comercio paralelo no está regulado por el Reglamento n.
o
1107/2009 y que el hecho de que se inicie de oficio o a instancia del interesado es, en esencia, neutro respecto de los objetivos de ese Reglamento, recordados en particular en los considerandos 8 y 9 de este, incumbe a los Estados miembros organizarlo en virtud del principio de autonomía procesal, a condición, sin embargo, de que dicho procedimiento no sea menos favorable que el que rige situaciones similares de carácter interno (principio de equivalencia) y de que no haga imposible en la práctica o excesivamente difícil el ejercicio de los derechos que confiere el ordenamiento jurídico de la Unión (principio de efectividad) (véase, en ese sentido, la sentencia de 15 de marzo de 2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, apartado
).
Pues bien, el Derecho de la Unión no se opone a un procedimiento nacional, como el controvertido en el litigio principal, en virtud del cual la autoridad competente está facultada para tomar de oficio la iniciativa de adaptar el período de validez de un permiso de ese tipo al nuevo período de validez de la autorización del producto de referencia. En ese supuesto, como se desprende del punto 36 de las conclusiones del Abogado General, las autoridades competentes deberán informar de ello al titular del permiso de comercio paralelo en aplicación del artículo 44, apartado 2, del Reglamento n.
o
1107/2009 y ofrecerle la posibilidad de presentar observaciones o información adicional.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a las cuestiones prejudiciales primera a cuarta:
–
el Derecho de la Unión, en particular el Reglamento n.
o
1107/2009, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a un procedimiento nacional en virtud del cual la autoridad competente está facultada para tomar de oficio la iniciativa de adaptar el período de validez de un permiso de comercio paralelo al período de validez de la autorización renovada del producto de referencia;
–
el Reglamento n.
o
1107/2009, en particular su artículo 52, debe interpretarse en el sentido de que la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo no se desprende automáticamente de la decisión de renovar la autorización del producto de referencia, sino que exige que se adopte una decisión al respecto;
–
el Reglamento n.
o
1107/2009 debe interpretarse en el sentido de que, cuando se trata de la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo al período de validez de la autorización renovada del producto de referencia, deben cumplirse los requisitos establecidos en el artículo 52, apartados 1 a 3, de dicho Reglamento, necesarios para la obtención de ese permiso, correspondiendo a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate comprobar que sucede así.
Sobre las cuestiones prejudiciales quinta a séptima
Mediante las cuestiones prejudiciales quinta a séptima, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 52, apartado 3, letra a), del Reglamento n.
o
1107/2009 debe interpretarse en el sentido de que cubre una situación en la que el producto fitosanitario autorizado por el Estado miembro de origen es fabricado por una sociedad A, mientras que el producto fitosanitario de referencia es fabricado, según el mismo procedimiento pero en un lugar de producción distinto del anterior, por una sociedad B con el acuerdo de la sociedad A.
Ha de recordarse que, con arreglo al artículo 52, apartados 1 y 2, del Reglamento n.
o
1107/2009, un producto fitosanitario que está autorizado en un Estado miembro, a saber, el Estado miembro de origen, puede, sin perjuicio del otorgamiento de un permiso de comercio paralelo, ser introducido, comercializado o utilizado en otro Estado miembro, denominado «Estado miembro de introducción», si este establece que ese producto es idéntico, en el sentido del apartado 3 de ese artículo, al producto fitosanitario ya autorizado en su territorio, es decir, el producto de referencia. El permiso de comercio paralelo se concede con arreglo a un procedimiento simplificado dentro de un plazo de 45 días laborables a partir de la recepción de una solicitud completa si el producto fitosanitario que debe introducirse es idéntico en el sentido de ese apartado 3.
Con arreglo al artículo 52, apartado 3, del citado Reglamento:
«Los productos fitosanitarios se considerarán idénticos a los productos de referencia si:
a)
han sido fabricados por la misma empresa o por una empresa asociada o bajo licencia de conformidad con el mismo proceso de fabricación;
b)
son idénticos en su especificación y contenido a las sustancias activas, protectores y sinergistas, y en su tipo de formulación, y
c)
son los mismos o equivalentes en los coformulantes presentes y en el tamaño, el material o la forma del envase, en términos del posible efecto adverso para la seguridad del producto en lo que se refiere a la salud humana o animal o el medio ambiente.»
De los autos que obran en poder del Tribunal de Justicia y, en particular, de la resolución de remisión se desprende que el litigio principal versa únicamente sobre la interpretación y la aplicación del criterio de identidad que figura en el artículo 52, apartado 3, letra a), del Reglamento n.
o
1107/2009, ya que el producto importado en los Países Bajos por Vaselife y el producto de referencia fabricado en los Países Bajos por Chrysal fueron considerados por la autoridad neerlandesa competente como «idénticos», en el sentido del artículo 52, apartado 3, letras b) y c), de ese Reglamento, sin que las partes en el litigio principal rebatieran ese extremo.
En consecuencia, procede examinar las cuestiones prejudiciales quinta a séptima a la luz del artículo 52, apartado 3, letra a), del citado Reglamento.
A este respecto, ha de recordarse la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a las importaciones paralelas de productos fitosanitarios en el marco de la Directiva 91/414, derogada y sustituida por el Reglamento n.
o
1107/2009 de conformidad con el considerando 3 y con el artículo 83, párrafo primero, de este, Directiva que no establecía un procedimiento simplificado para la concesión de autorizaciones de comercialización de productos fitosanitarios importados paralelamente.
Según esa jurisprudencia, cuando una autoridad competente de un Estado miembro considera que un producto fitosanitario importado de un Estado miembro en el cual goza ya de una autorización de comercialización expedida conforme a la Directiva 91/414, sin ser completamente idéntico a un producto ya autorizado en el territorio del Estado miembro de importación, por lo menos,
–
tiene un origen común con dicho producto en el sentido de que ha sido fabricado por la misma sociedad o por una empresa vinculada a esta o que opera con licencia según la misma fórmula,
–
ha sido fabricado utilizando la misma sustancia activa y
–
tiene, además, los mismos efectos habida cuenta de las diferencias que pueden existir en cuanto a las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, en particular, climáticas, que afectan a la utilización del producto,
dicho producto debe poder beneficiarse de la autorización de comercialización ya concedida en el Estado miembro de importación, a menos que se opongan a ello consideraciones relativas a la protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente (véanse, en ese sentido, las sentencias de 11 de marzo de 1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, apartado
, y de 21 de febrero de 2008, Comisión/Francia,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, apartado
).
Sobre esa base el Tribunal de Justicia ha declarado que, al exigir, a efectos de la concesión de una autorización de importación paralela de un producto fitosanitario, que el producto importado y el producto ya autorizado en Francia tengan un origen común, en el sentido de que hayan sido fabricados según la misma fórmula, por la misma sociedad o por empresas vinculadas o que operen con licencia, la República Francesa no incumplió las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 28 CE (sentencia de 21 de febrero de 2008, Comisión/Francia,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, apartados
y
).
De ese modo, bajo la vigencia de la Directiva 91/414, los productos fitosanitarios se consideraban idénticos cuando tenían, por lo menos, un origen común, en el sentido de que habían sido fabricados por la misma sociedad o por una empresa vinculada a esta o que operaba con licencia según la misma fórmula; habían sido fabricados utilizando la misma sustancia activa, y tenían, además, los mismos efectos habida cuenta de las diferencias que pueden existir en cuanto a las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, en particular, climáticas, que afectan a la utilización del producto (sentencia de 6 de noviembre de 2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, apartado
).
Resulta por tanto que el artículo 52, apartado 3, del Reglamento n.
o
1107/2009, que, al igual que la Directiva 91/414, persigue en particular objetivos de protección de la salud pública y de eliminación de los obstáculos a los intercambios entre los Estados miembros, se inspiró ampliamente en esa jurisprudencia.
De ello se desprende que la citada disposición establece como criterio de identidad del producto fitosanitario autorizado por el Estado miembro de origen y del producto fitosanitario de referencia que estos hayan sido fabricados por la misma sociedad o por una sociedad asociada o que sean fabricados bajo licencia de conformidad con el mismo proceso de fabricación.
Por lo que atañe a la expresión «fabricadas […] bajo licencia de conformidad con el mismo proceso de fabricación», que figura en el artículo 52, apartado 3, letra a), del Reglamento n.
o
1107/2009, procede declarar, como señaló, en esencia, el Abogado General en el punto 47 de sus conclusiones, que incluye también el supuesto en que el producto fitosanitario autorizado por el Estado miembro de origen es fabricado por una sociedad distinta de la que fabrica, de conformidad con el mismo procedimiento y con el acuerdo de la primera sociedad, el producto de referencia, aunque ese acuerdo no constituya, en sí mismo, un acuerdo formal de licencia, siempre que ese acuerdo tenga carácter estable de modo análogo a un acuerdo de licencia.
Esa interpretación del artículo 52, apartado 3, letra a), del Reglamento n.
o
1107/2009 puede garantizar al mismo tiempo el origen común del producto fitosanitario autorizado por el Estado miembro de origen y del producto fitosanitario de referencia, como objetivo específico de esa disposición, y un nivel elevado de la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, dentro del respeto de la libre circulación de los citados productos, como objetivos generales de dicho Reglamento.
Por otro lado, la modificación del lugar de fabricación del producto de referencia carece, como tal, de pertinencia a efectos de apreciar si el producto fitosanitario autorizado por el Estado miembro de origen y el producto fitosanitario de referencia son idénticos en el sentido del artículo 52, apartado 3, letra a), del Reglamento n.
o
1107/2009, en la medida en que hayan sido fabricados por la misma sociedad o por una sociedad asociada o en la medida en que hayan sido fabricados bajo licencia de conformidad con el mismo proceso de fabricación.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a las cuestiones prejudiciales quinta a séptima que el artículo 52, apartado 3, letra a), del Reglamento n.
o
1107/2009 debe interpretarse en el sentido de que cubre una situación en la que el producto fitosanitario autorizado por el Estado miembro de origen es fabricado por una sociedad A, mientras que el producto fitosanitario de referencia es fabricado, según el mismo procedimiento pero en un lugar de producción diferente del anterior, por una sociedad B con el acuerdo de la sociedad A, siempre que este acuerdo tenga carácter estable de modo análogo a un acuerdo de licencia.
Sobre la octava cuestión prejudicial
Mediante la octava cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente solicita, en esencia, al Tribunal de Justicia que interprete el artículo 52, apartados 2 a 4, del Reglamento n.
o
1107/2009, para determinar a quién, y en qué medida, incumbe demostrar que los productos de que se trate continúan siendo «idénticos», en el sentido del apartado 3 de ese artículo, cuando el titular de la autorización del producto de referencia y el del permiso de comercio paralelo discrepan al respecto.
Dado que, como se ha declarado en el apartado 41 de la presente sentencia, la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo al período de validez de la autorización renovada del producto de referencia exige que se adopte una nueva decisión al respecto, del artículo 52, apartado 2, del Reglamento n.
o
1107/2009 se desprende que corresponde al titular del permiso de comercio paralelo presentar una nueva solicitud completa para demostrar que los productos de que se trate continúan siendo «idénticos» en el sentido del apartado 3 de ese artículo.
En el presente asunto, el artículo 52, apartado 4, del Reglamento n.
o
1107/2009 enumera los datos que deberá contener la solicitud de permiso de comercio paralelo. Además, en virtud del artículo 52, apartado 2, de ese Reglamento, la autoridad competente podrá solicitar al Estado miembro de origen del producto importado la información necesaria para evaluar si los productos de que se trata son idénticos.
Por otro lado, al no existir en el Derecho de la Unión normas procesales relativas a la carga de la prueba en el marco del tratamiento de una solicitud de permiso de comercio paralelo o de una impugnación de una decisión por la que se concede ese permiso, corresponde al ordenamiento jurídico interno de cada Estado miembro establecer esas normas con arreglo al principio de autonomía procesal, siempre que se observen los principios recordados en el apartado 39 de la presente sentencia.
En consecuencia, si el titular de la autorización del producto de referencia impugna la decisión por la que se concede el permiso de comercio paralelo, se aplicarán las normas nacionales en materia de carga de la prueba del Estado miembro de que se trate, siempre que respeten el principio de equivalencia y que no hagan imposible en la práctica o excesivamente difícil el ejercicio de los derechos conferidos por el ordenamiento jurídico de la Unión.
En consecuencia, ha de responderse a la octava cuestión prejudicial que el artículo 52, apartados 2 a 4, del Reglamento n.
o
1107/2009 debe interpretarse en el sentido de que corresponde al titular del permiso de comercio paralelo presentar una nueva solicitud completa, dando todos los datos mencionados en el apartado 4 de ese artículo, con el fin de demostrar que los productos de que se trate continúan siendo «idénticos», en el sentido del apartado 3 del citado artículo, sin perjuicio de que la autoridad competente pueda solicitar al Estado miembro de origen del producto importado la información necesaria para la evaluación del carácter idéntico de esos productos. En caso de impugnación de la decisión por la que se concede el permiso de comercio paralelo, se aplicarán las normas nacionales en materia de carga de la prueba del Estado miembro de que se trate, siempre que respeten el principio de equivalencia y que no hagan imposible en la práctica o excesivamente difícil el ejercicio de los derechos conferidos por el ordenamiento jurídico de la Unión.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) declara:

1)
El Derecho de la Unión, en particular el Reglamento (CE) n.
o
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a un procedimiento nacional en virtud del cual la autoridad competente está facultada para tomar de oficio la iniciativa de adaptar el período de validez de un permiso de comercio paralelo al período de validez de la autorización renovada del producto de referencia.
El Reglamento n.
o
1107/2009, en particular su artículo 52, debe interpretarse en el sentido de que la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo no se desprende automáticamente de la decisión de renovar la autorización del producto de referencia, sino que exige que se adopte una decisión al respecto.
El Reglamento n.
o
1107/2009 debe interpretarse en el sentido de que, cuando se trata de la adaptación del período de validez de un permiso de comercio paralelo al período de validez de la autorización renovada del producto de referencia, deben cumplirse los requisitos establecidos en el artículo 52, apartados 1 a 3, de dicho Reglamento, necesarios para la obtención de ese permiso, correspondiendo a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate comprobar que sucede así.

2)
El artículo 52, apartado 3, letra a), del Reglamento n.
o
1107/2009 debe interpretarse en el sentido de que cubre una situación en la que el producto fitosanitario autorizado por el Estado miembro de origen es fabricado por una sociedad A, mientras que el producto fitosanitario de referencia es fabricado, según el mismo procedimiento pero en un lugar de producción diferente del anterior, por una sociedad B con el acuerdo de la sociedad A, siempre que este acuerdo tenga carácter estable de modo análogo a un acuerdo de licencia.

3)
El artículo 52, apartados 2 a 4, del Reglamento n.
o
1107/2009 debe interpretarse en el sentido de que corresponde al titular del permiso de comercio paralelo presentar una nueva solicitud completa, dando todos los datos mencionados en el apartado 4 de ese artículo, con el fin de demostrar que los productos de que se trata continúan siendo «idénticos», en el sentido del apartado 3 del citado artículo, sin perjuicio de que la autoridad competente pueda solicitar al Estado miembro de origen del producto importado la información necesaria para la evaluación del carácter idéntico de esos productos. En caso de impugnación de la decisión por la que se concede el permiso de comercio paralelo, se aplicarán las normas nacionales en materia de carga de la prueba del Estado miembro de que se trate, siempre que respeten el principio de equivalencia y que no hagan imposible en la práctica o excesivamente difícil el ejercicio de los derechos conferidos por el ordenamiento jurídico de la Unión.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: neerlandés.