CELEX: 62015CJ0572
Преюдициално запитване
Индустриална и търговска собственост
Патент
Сертификат за допълнителна закрила
Регламент (ЕО) № 469/2009
Член 21, параграф 2
Преходни разпоредби
Сертификат, издаден в съответствие с националното законодателство на държава членка преди присъединяването ѝ към Европейския съюз
Тълкуване на член 21, параграф 2
Срок на действие на сертификата
Валидност на член 21, параграф 2
Промени във вторичното право, произтичащи пряко от акта за присъединяване
Липса на компетентност на Съда

Преюдициалното запитване се отнася до валидността и тълкуването на член 21, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (
ОВ L 152, 2009 г., стр. 1
), изменен с Акта относно условията за присъединяване на Република Хърватия и промените в Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия (
ОВ L 112, 2012 г., стр. 21
) (наричан по-нататък „Регламент № 469/2009“).
Запитването е отправено в рамките на спор между F. Hoffmann-La Roche AG (наричано по-нататък „Roche“) и Accord Healthcare OÜ (наричано по-нататък „Accord“) относно противопоставимостта на притежаваните от Roche права на индустриална собственост по отношение на произвежданите от Accord генерични лекарствени продукти.
Правна уредба
Приложение II към Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в учредителните договори на Европейския съюз (
ОВ L 236, 2003 г., стр. 33
) съдържа раздел 4, В, II, озаглавен „Сертификат за допълнителна закрила“.
Точка 1, буква б) от този раздел гласи, че в член 20 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (
ОВ L 182, 1992 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130), изменен с Акта относно условията на присъединяването на Република Австрия, Република Финландия и Кралство Швеция и промените в учредителните договори на Европейския съюз (
ОВ C 241, 1994 г., стр. 21
) (наричан по-нататък „Регламент № 1768/92“), се добавя втори параграф със следния текст:
„Този регламент се прилага към допълнителните сертификати за закрила, издадени в съответствие с националното законодателство на Чешката република, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Словения и Словашката република преди датата на присъединяването“.
Както се пояснява в съображение 1 от Регламент № 469/2009, Регламент № 1768/92 е бил неколкократно съществено изменян, поради което законодателят на Съюза решава да кодифицира този регламент с оглед постигане на яснота и рационалност.
Съображение 9 от Регламент № 469/2009 гласи:
„Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара на въпросния лекарствен продукт в Общността“.
Член 13 от този регламент е озаглавен „Срок на действие на сертификата“ и предвижда:
„1.   Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с пет години.
2.   Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той поражда действие.
[…]“.
Член 21, параграф 2 от посочения регламент, чийто текст е по същество аналогичен на текста на член 20, параграф 2 от Регламент № 1768/92, който обаче все още не се е отнасял до Република Хърватия, гласи:
„Настоящият регламент се прилага за сертификатите за допълнителна защита, предоставени в съответствие с националното законодателство на Чешката република, Естония, Хърватия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Румъния, Словения и Словакия преди съответната им дата на присъединяване“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
Установеното в Швейцария дружество Roche продава в Естония лекарствен продукт с наименованието „Xeloda“, чиято активна съставка е капецитабин и за който то притежава основен патент № 03086, издаден на 15 април 1998 г. (наричан по-нататък „основният патент“). За целите на търговията с този лекарствен продукт Roche регистрира „Xeloda“ в Естония за първи път на 8 юни 2001 г., а след подаването на заявка за допълнителна закрила с дата 1 август 2001 г. получава за този продукт сертификат за допълнителна закрила (СДЗ) № 00001, издаден на 24 октомври 2001 г. от Patendiamet (Патентно ведомство, Естония).
Accord Healthcare Limited получава — чрез своето естонско дъщерно дружество Accord — разрешение за пускане на пазара (РПП) на генеричен лекарствен продукт, чиято активна съставка също е капецитабин. На 3 октомври 2014 г. дъщерното дружество подава заявление до естонското социално министерство за включване на генеричния му лекарствен продукт в предвиден от националното законодателство списък с лекарствени продукти, което би довело до намаляване на цената на този продукт за осигурените лица, тъй като част от нея ще се поема от националната здравноосигурителна каса. На 4 декември 2014 г. социалното министерство уважава заявлението за вписване. Към онзи момент Accord възнамерява да пусне своя лекарствен продукт на естонския пазар на 15 декември 2014 г.
На 8 декември 2014 г. Roche предявява иск пред Harju Maakohus (Първоинстанционен съд Харю, Естония), като в частност моли Accord да бъде осъдено да не извършва занапред и/или да преустанови действията, с които нарушава изключителните права на Roche като притежател на СДЗ за „Xeloda“, считано до деня на изтичането на срока на действие на този сертификат, който според него е 8 юни 2016 г., както и да му се забрани до същата дата да пуска на пазара, да предлага за продажба, да продава и да рекламира в Естония лекарствени продукти с активна съставка капецитабин. Освен това Roche иска от посочения съд да разпореди унищожаване на всички притежавани или държани от Accord лекарствени продукти с активна съставка капецитабин.
В подкрепа на различните си искания Roche изтъква, че до 18 ноември 2014 г. е притежател на основния патент и на СДЗ за „Xeloda“, чийто срок на действие според него изтича на 8 юни 2016 г.
Roche поддържа, че пускането на пазара на генеричния лекарствен продукт на Accord ще му причини значителни вреди, изразяващи се в 50-процентно намаление на оборота му, тоест в размер на около 460000 EUR, и поради това подава молба за допускане на обезпечителни мерки във връзка с иска му, и по-конкретно да бъдат иззети всички притежавани от Accord лекарствени продукти и да се забрани на същото да прехвърля на трети лица притежаваните от него лекарствени продукти с активното вещество капецитабин, както и да му се забрани да пуска на пазара, да предлага за продажба, да продава и да рекламира в Естония лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество, до приключването на делото с влязло в сила съдебно решение, но най-многото до 8 юни 2016 г.
Accord моли искът да бъде отхвърлен, а на 6 февруари 2015 г. предявява насрещен иск, с който моли въпросният СДЗ да бъде обявен за недействителен или да се установи, че той не е в срок на действие и не би могъл да поражда действие.
С определение от 15 декември 2014 г. Harju Maakohus (Първоинстанционен съд Харю) уважава молбата за допускане на обезпечителни мерки.
Accord подава жалба против това определение чрез Harju Maakohus (Първоинстанционен съд Харю). Според Accord не е трябвало да се допускат такива обезпечителни мерки, при положение че няма никаква вероятност искът на Roche да е основателен, доколкото последното няма изключителни права върху капецитабин до 8 юни 2016 г. Всъщност в определение от 13 февруари 2014 г., Merck Canada (
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
), Съдът постановил, че член 13 от Регламент № 469/2009 във връзка със съображение 9 от Регламента трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска притежателят едновременно на патент и на СДЗ да се ползва от целия срок на действие на този сертификат, изчислен съгласно посочения член 13, при положение че в резултат на този срок би се ползвал от изключителни права по отношение на активно вещество повече от 15 години, считано от първото РПП в Европейския съюз на лекарствения продукт, състоящ се от или съдържащ въпросното активно вещество. Първото РПП в Съюза за лекарствения продукт, съдържащ капецитабин, било издадено на 10 юни 1998 г., поради което максималният срок на допълнителната закрила, която Roche може да ползва, бил 15 години, считано от това първо пускане на продукта на пазара, тоест от 10 юни 1998 г. до 10 юни 2013 г. Доколкото към 10 юни 2013 г. са изтекли както срокът на действие на основния патент, така и срокът на действие на СДЗ за „Xeloda“, от този момент Roche вече не притежавало изключителни права върху капецитабин.
Harju Maakohus (Първоинстанционен съд Харю) изпраща делото на Tallinna ringkonnakohus (Талински апелативен съд, Естония), който да се произнесе по жалбата.
С определение от 26 февруари 2015 г. този съд отменя определението от 15 декември 2014 г. на Harju Maakohus (Първоинстанционен съд Харю), както и допуснатите обезпечителни мерки.
С жалбата си до Riigikohus (Върховен съд, Естония) Roche иска да се отмени определението на Tallinna ringkonnakohus (Талински апелативен съд) и да се потвърди определението на Harju Maakohus (Първоинстанционен съд Харю).
Roche поддържа, че Tallinna ringkonnakohus (Талински апелативен съд) неправилно е тълкувал член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009. Освен това даденото от въпросния съд тълкуване за обратното действие на Регламент № 469/2009 противоречало на други актове на Съюза, и в частност на Хартата на основните права на Европейския съюз.
Roche поддържа, че противно на постановеното от Tallinna ringkonnakohus (Талински апелативен съд), СДЗ за „Xeloda“ е в срок на действие, тъй като е издаден към момент, когато Република Естония не е била член на Съюза. Затова трябвало да се приложи единствено естонското право, съгласно което срокът на действие на СДЗ зависи не от издаването на първото РПП в Съюза, а от издаването на това разрешение в Естония. В член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 не било изрично предвидено, че срокът на сертификатите за допълнителна закрила, издадени преди присъединяването на съответната държава членка към Съюза, подлежи на преизчисляване. Затова тълкуването на тази разпоредба от Tallinna ringkonnakohus (Талински апелативен съд) било в противоречие с принципа на правната сигурност. Съответно според Roche срокът на действие на СДЗ за „Xeloda“ е до 8 юни 2016 г., тоест 15 години, считано от датата на издаване на първото естонско РПП за този лекарствен продукт в съответствие с приложимото към онзи момент национално законодателство. Целта на член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 била да се даде възможност на притежателите на национални СДЗ отпреди присъединяването на съответната държава членка да упражняват правата си и нито от текста, нито от целта на тази разпоредба можело да се заключи, че Регламентът преурежда с обратна сила издадените в съответствие с националното законодателство СДЗ. Според Roche позоваването на определение от 13 февруари 2014 г., Merck Canada (
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
), не е релевантно, тъй като това определение не се отнася до действието във времето на член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009.
Запитващата юрисдикция подчертава, от една страна, че в посоченото определение Съдът тълкува член 13 от Регламент № 469/2009 във връзка със съображение 9 от него, но същевременно това определение не се отнася нито до тълкуването на член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009, нито до прилагането с обратна сила на произтичащото от него право, тъй като делото, по което е постановено това определение, не е било свързано с нова държава членка. Затова не е ясно дали дадените в определението указания са приложими и по отношение на СДЗ, издадени в съответствие с естонското законодателство преди присъединяването на Република Естония към Съюза на 1 май 2004 г.
От друга страна, ако Съдът приеме, че срокът на действие на СДЗ трябва да бъде намален, запитващата юрисдикция изразява съмнения в съвместимостта на тази разпоредба с първичното право на Съюза, и конкретно с общите принципи на Съюза за защита на придобитите права и неприлагане на закона с обратна сила, както и с членове 16 и 17 от Хартата.
При тези условия Riigikohus (Върховният съд) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Трябва ли член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 […] да се тълкува в смисъл, че предвижда намаляване на срока на действие на [СДЗ], който е издаден в държава членка в съответствие с националното законодателство преди присъединяването на тази държава членка към Европейския съюз и чийто срок на действие за съответното активно вещество съобразно посоченото в самия сертификат би бил по-дълъг от 15 години, считано от издаването на първото [РПП] в Съюза на лекарствения продукт, състоящ се от или съдържащ въпросното активно вещество?
2)
При утвърдителен отговор на първия въпрос: съвместим ли е член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 […] с правото на Съюза, и в частност с общите принципи на правото на Съюза относно защитата на придобитите права, със забраната за прилагане на правните актове с обратна сила и с [Хартата]?“.
По преюдициалните въпроси
По втория въпрос
С втория въпрос, който следва да се разгледа на първо място, запитващата юрисдикция иска от Съда да определи дали член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 е валиден от гледна точка на правото на Съюза.
Следва най-напред да се напомни, че член 267, първа алинея, буква б) ДФЕС оправомощава Съда да се произнася по преюдициални запитвания както относно тълкуването на актовете на институциите, органите, службите или агенциите на Съюза, така и относно валидността на тези актове.
В настоящия случай, както следва от точка 4 от настоящото решение, член 20, параграф 2 от Регламент № 1768/92 е включен в този регламент с Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в учредителните договори на Европейския съюз.
Съгласно въпросния член 20, параграф 2 Регламент № 1768/92 се прилага към СДЗ, „издадени в съответствие с националното законодателство на Чешката република, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Словения и Словашката република преди датата на присъединяването“.
Регламент № 469/2009 кодифицира Регламент № 1768/92, така че член 20, параграф 2 от Регламент № 1768/92 става член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009.
По отношение на разпоредба като приложимата в главното производство Съдът вече е постановявал, че промените, предвидени в приложението към акт за присъединяване, са част от споразумение между държавите членки и държавата кандидат и представляват не акт на институция, а разпоредби на първичното право, които могат да се суспендират, изменят или отменят само съгласно предвидените процедури за ревизия на учредителните договори (вж. в този смисъл решение от 28 април 1988 г., LAISA и CPC España/Съвет,
31/86 и 35/86
,
EU:C:1988:211
, т.
).
В това отношение следва да се поясни, че произтичащата от предходното разлика в третирането не е произволна, а е просто последица от съответно избрания ред за приемането на тези разпоредби. Всъщност, въпреки че някои от посочените разпоредби са приети с актове на институциите, които като такива подлежат на общия контрол за законосъобразност, предвиден в Договора за функционирането на ЕС, разпоредбите, които произтичат пряко от акт за присъединяване, не са актове на институциите и съответно не подлежат на такъв контрол (вж. в този смисъл решение от 28 април 1988 г., LAISA и CPC España/Съвет,
31/86 и 35/86
,
EU:C:1988:211
, т.
).
Освен това, както изтъква Европейският парламент, обстоятелството, че Регламент № 1768/92 е отменен и заменен с Регламент № 469/2009, изобщо не се отразява на предходните съображения, тъй като с последния регламент просто се кодифицират направените преди това изменения в първоначалния текст с оглед постигане на яснота и рационалност, но без промени по същество.
Оттук следва, че не е от компетентността на Съда да се произнася по валидността на член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009.
По първия въпрос
С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че се прилага към отнасящия се до определен лекарствен продукт СДЗ, издаден от държава членка преди присъединяването ѝ към Съюза.
Най-напред следва да се напомни, че член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 предвижда, че този регламент се прилага към СДЗ, издадени в съответствие с националното законодателство на Република Естония преди датата на присъединяването ѝ към Съюза.
По-нататък, член 13 от този регламент във връзка със съображение 9 от него предвижда, че притежателят едновременно на патент и на СДЗ трябва да може да се ползва от изключителните права за не повече от петнадесет години, считано от първото РПП на въпросния лекарствен продукт, издадено в Съюза (вж. в този смисъл определение от 13 февруари 2014 г., Merck Canada,
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
, т.
и цитираната съдебна практика).
Затова, както подчертава естонското правителство, от 1 май 2004 г. срокът на действие на СДЗ зависи не от издаването на първото РПП в Република Естония, а от издаването на първото РПП в Съюза.
В това отношение следва да се напомни, че изразът „първото [РПП] в [Съюза]“ по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 се отнася не до първото издадено РПП в държавата членка по заявката, а до първото издадено РПП в която и да е от държавите членки. Единствено това тълкуване позволява да се гарантира, че срокът на предоставената от патента закрила по отношение на посочения в сертификата продукт ще изтича едновременно във всички държави членки, в които има издаден сертификат (определение от 13 февруари 2014 г., Merck Canada,
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
, т.
и цитираната съдебна практика).
[Поправено с определение от 13 декември 2016 г.] В настоящия случай обаче от предоставената на Съда преписка личи, че първото РПП за „Xeloda“ е издадено не от държава — членка на Съюза, а от трета държава, а именно Конфедерация Швейцария, и е с дата 10 юни 1998 г. Все пак Съдът вече е постановил, че доколкото РПП, издадено за даден лекарствен продукт от швейцарските органи и признато автоматично от Княжество Лихтенщайн съгласно законодателството на тази държава, е първото РПП за този продукт в една от държавите от ЕИП, то съставлява първо РПП по смисъла на член 13 от Регламент № 1768/92, така както той следва да бъде разбиран за целите на прилагането на Споразумението за Европейското икономическо пространство от 2 май 1992 г. (
ОВ L 1, 1994 г., стр. 3
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 53, стр. 4) (вж. в този смисъл определение от 14 ноември 2013 г., Astrazeneca,
C‑617/12
,
EU:C:2013:761
, т.
и
, както и цитираната съдебна практика).
Освен това обстоятелството, че РПП, предоставени в Швейцария, не позволяват движението на лекарствените продукти, за които се отнасят, на територията на ЕИП, с изключение на Лихтенщайн, е без значение за тълкуването на член 13 от Регламент № 469/2009, така както той следва да бъде разбиран за целите на прилагането на Споразумението за ЕИП (определение от 14 ноември 2013 г., Astrazeneca,
C‑617/12
,
EU:C:2013:761
, т.
и цитираната съдебна практика).
[Поправено с определение от 13 декември 2016 г.] От изложените по-горе съображения следва, че последиците от издаването на първо РПП като разглежданото в главното производство са еквивалентни на последиците от издаването на „първо [РПП] в [Съюза]“ по смисъла на член 13 от Регламент № 469/2009.
Следователно, както констатира запитващата юрисдикция, за да се изчисли срокът на действие на СДЗ при обстоятелства като разглежданите в главното производство, следва да се вземе предвид не датата на издаване на първото РПП за „Xeloda“ в Естония, тоест 8 юни 2001 г., а датата на издаване на първото РПП за този продукт в Швейцария, тоест 10 юни 1998 г.
Накрая следва да се подчертае, от една страна, че съгласно постоянната практика на Съда новите материалноправни норми на Съюза се прилагат незабавно по отношение на бъдещите последици на правоотношения, възникнали при действието на старата норма. Освен това от момента на присъединяване на нова държава членка разпоредбите на правото на Съюза се прилагат при условията, предвидени в учредителните договори и в съответния акт за присъединяване (вж. в този смисъл решение от 12 септември 2013 г., Kuso,
C‑614/11
,
EU:C:2013:544
, т.
и цитираната съдебна практика).
От друга страна, както отбелязват естонското правителство и Комисията, съгласно текста на член 13 от Регламент № 469/2009 СДЗ има действие едва от края на законния срок на основния патент.
В настоящия случай обаче е безспорно, че срокът на основния патент е изтекъл след присъединяването на посочената държава членка.
След като този регламент вече е бил в сила към момента, в който е изтекъл срокът на патента и е можело да започне да действа издаденият СДЗ, не би могло да става дума за прилагане на регламента с обратна сила.
По всички изложени съображения на първия въпрос следва да се отговори, че член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че се прилага към отнасящия се до определен лекарствен продукт СДЗ, издаден от държава членка преди присъединяването ѝ към Съюза. Доколкото за този лекарствен продукт в ЕИП има издадено РПП отпреди издаването на РПП в тази държава членка и евентуално отпреди присъединяването ѝ към Съюза, само първото посочено РПП трябва да се взема предвид за целите на определянето на срока на действие на въпросния СДЗ.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (седми състав) реши:

1)
Не е от компетентността на Съда на Европейския съюз да се произнася по валидността на член 21, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, изменен с Акта относно условията за присъединяване на Република Хърватия и промените в Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.

2)
Член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009, изменен, трябва да се тълкува в смисъл, че се прилага към отнасящия се до определен лекарствен продукт сертификат за допълнителна закрила, издаден от държава членка преди присъединяването ѝ към Европейския съюз. Доколкото за този лекарствен продукт в Европейското икономическо пространство има издадено разрешение за пускане на пазара отпреди издаването на такова разрешение в тази държава членка и евентуално отпреди присъединяването ѝ към Съюза, само първото посочено разрешение за пускане на пазара трябва да се взема предвид за целите на определянето на срока на действие на въпросния сертификат за допълнителна закрила.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: естонски.