CELEX: 62017CJ0443
Előzetes döntéshozatal
Emberi felhasználásra szánt gyógyszer
Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány
469/2009/EK rendelet
A 3. cikk d) pontja
A megadás feltételei
A termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély megszerzése
Egy termékre mint már ismert hatóanyag új formuláját képező gyógyszerre vonatkozó engedély

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2009. L 152., 1. o.
) 3. cikke d) pontjának az értelmezésére vonatkozik.
E kérelmet az Abraxis Bioscience LLC (a továbbiakban: Abraxis) és a Comptroller General of Patents (szabadalmi főellenőr, Egyesült Királyság) között folyamatban lévő jogvitában terjesztették elő, amelynek tárgya kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT) kiadása az „Abraxane” néven forgalmazott gyógyszer számára.
Jogi háttér
A 469/2009 rendelet (3)–(5), és (7)–(10) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„(3)
A gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – a [z Európai Unióban] és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak.
(4)
Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.
(5)
Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.
[…]
(7)
[Uniós] szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek [Unión] belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac működését.
(8)
Ezért [KOT] előírására van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. Ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz.
(9)
A [KOT] által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a [KOT‑nak], összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát [az Unióban].
(10)
Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a [KOT] nem adható öt évet meghaladó időtartamra. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték.”
E rendelet 1. cikke a következőképpen rendelkezik:
„E rendelet alkalmazásában:
a)
»gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak;
b)
»termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
c)
»alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a [KOT] megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;
[…]”
Az említett rendelet 2. cikke a következőket írja elő:
„Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel [KOT] adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) vagy az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárás előzte meg.”
Ugyanezen rendelet 3. cikke kimondja:
„A termékre [KOT]‑ot kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján:
1.
a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
2.
a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát – az esettől függően – a [2001/83] irányelv vagy a [2001/82] irányelv szerint engedélyezték;
3.
a termékre még nem adtak [KOT]‑ot;
4.
b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
A 469/2009 rendelet 4. cikke értelmében:
„Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a [KOT] által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a [KOT] lejárta előtt engedélyeztek.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
Az Abraxis gyógyszergyártó vállalat, amely „Abraxane” néven bizonyos rákbetegségek kezelésére használt gyógyszert forgalmaz.
Az Abraxane albuminkötésű nanorészecske‑formátumú paclitaxel anyagot tartalmaz, amelyet az Abraxis „nab‑paclitaxelnek” nevezett el, és amely az EP 0 961612. sz. európai szabadalom oltalma alatt áll. Ebben az anyagban az albumin és a paclitaxel kötése olyan erős, hogy egy egységként lépik át a sejthártyát. A nab‑paclitaxel a paclitaxel hagyományos formuláihoz képest így nagyobb hatékonyságot mutat egyes rákos daganatok kezelése terén.
2008‑ban az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) engedélyezte e gyógyszer forgalomba hozatalát (a továbbiakban: forgalombahozatali engedély). Az e gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását megelőzően a paclitaxelt más formában, más társaságok korábbi forgalombahozatali engedélyek alapján forgalmazták.
Az Abraxis az Abraxane alapszabadalma és forgalombahozatali engedélye alapján KOT iránti kérelmet nyújtott be. 2016. augusztus 26‑i határozatával a szabadalmi főellenőr e kérelmet elutasította azzal az indokkal, hogy az nem felel meg a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának. A szabadalmi főellenőr azon a véleményen volt, hogy noha e rendelkezés lehetővé teszi a KOT megadását egy régi hatóanyag új és újdonsággal bíró terápiás felhasználásra számára, annak hatálya nem terjed ki egy régi hatóanyag új és újdonsággal bíró formulájára.
Az Abraxis e határozattal szemben keresetet nyújtott be a High Court of Justice (England and Wales) Chancery Division (patents court) (felsőbíróság [Anglia és Wales] kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság], Egyesült Királyság) előtt. Azt állítja e bíróság előtt, hogy az Abraxane esetében a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjában előírt feltétel teljesül a Bíróság 2012. július 19‑iNeurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
) ítéletében kidolgozott megoldásra tekintettel.
A High Court of Justice (England and Wales) Chancery Division (patents court) (felsőbíróság [Anglia és Wales] kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság], mivel úgy ítélte meg, hogy ezen ítélet alkalmazási köre nem egyértelmű, következésképpen e rendelet 3. cikke d) pontjának értelmezése nem nyilvánvaló egy régi hatóanyag új és újdonsággal bíró formulája esetén, úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:
„Úgy kell‑e értelmezni a [469/2009] rendelet 3. cikkének d) pontját, hogy az lehetővé teszi a KOT megadását, amennyiben a[z e rendelet] 3. cikk[ének] b) pontjában hivatkozott forgalombahozatali engedély az alapszabadalom hatálya alá tartozó, a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély, és amennyiben a termék valamely régi hatóanyag új formulája?”
A szóbeli szakasz újbóli megnyitása iránti kérelemről
A Bíróság Hivatalához 2019. január 31‑én érkezett kérelmében az Abraxis a Bíróság eljárási szabályzatának 83. cikke alapján a szóbeli szakasz újbóli megnyitását kérte.
Kérelme alátámasztásául az Abraxis lényegében arra hivatkozik, hogy a főtanácsnok indítványát olyan érvekre alapozta, amelyeket a felek nem vitattak meg, és indítványában a 2012. július 19‑iNeurim Pharmaceuticals (1991) ítéletből (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
) eredő ítélkezési gyakorlat felülvizsgálatát vagy annak kizárólag olyan tényállásokra történő korlátozását javasolja, mint amely ezen ítélethez vezetett, ami túllép a kérdést előterjesztő bíróság kérdésén, és nem veszi tekintetbe annak sajátos jellegét.
E tekintetben a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlatából az következik, hogy a Bíróság az eljárási szabályzata 83. cikkének megfelelően hivatalból, a főtanácsnok javaslatára vagy a felek kérelmére is elrendelheti a szóbeli szakasz újbóli megnyitását, ha úgy véli, hogy a tényállás nincs kellően feltárva, vagy ha az ügyet olyan érv alapján kellene eldönteni, amelyet a felek nem vitattak meg. Ezzel szemben az Európai Unió Bíróságának alapokmánya és az eljárási szabályzat nem teszi lehetővé, hogy a felek a főtanácsnoki indítványra válaszként észrevételeket tegyenek (2018. január 23‑iF. Hoffmann‑La Roche és társai ítélet,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
,
39.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen ügyben, jóllehet az Abraxis észrevételeit úgy fogalmazta meg, hogy azok reflektáljanak a főtanácsnok indítványának bizonyos pontjaira, az előző pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatból az következik, hogy ilyen észrevételek előterjesztéséről nem rendelkeznek a Bíróság előtti eljárásra irányadó szabályok.
Ezenkívül a Bíróság a főtanácsnok meghallgatását követően úgy ítéli meg, hogy az ügy körülményei kellőképpen fel vannak tárva ahhoz, hogy a kérdést előterjesztő bíróság által feltett kérdéseket a Bíróság megválaszolja, továbbá hogy a felek megvitatták a szóban forgó ügy eldöntéséhez szükséges valamennyi érvet.
Következésképpen a szóbeli szakasz újbóli megnyitása iránti kérelmet el kell utasítani.
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
Kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontját e rendelet 1. cikkének b) pontjával összefüggésben akként kell‑e értelmezni, hogy az említett rendelet 3. cikkének b) pontja szerinti forgalombahozatali engedély, amelyre egy régi hatóanyag új formulájára vonatkozó KOT iránti kérelem alátámasztásául hivatkoznak, tekinthető az érintett termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek, amennyiben e hatóanyag önmagában már képezte forgalombahozatali engedély tárgyát.
Elöljáróban pontosítani szükséges, hogy – amint az kitűnik az előzetes döntéshozatal iránti kérelemből – az alapjogvita tárgyát olyan KOT iránti kérelem képezi, amelynek tárgya egy régi hatóanyag, a paclitaxel új formulája, amelyhez nanorészecske formátumban kötődik az albumin mint a paclitaxel hordozóanyaga. A kérdést előterjesztő bíróság által szolgáltatott tényezők alapján ezen új, „nab‑paclitaxel” elnevezésű formula lehetővé teszi, hogy a hatóanyag magasabb hatásfokkal fejthesse ki terápiás hatását. E formulát az „Abraxane” védjegy alatt forgalmazzák gyógyszerként. E gyógyszer már képezte forgalombahozatali engedély tárgyát, amely az említett új formula alapszabadalom hatálya alá tartozó, első forgalombahozatali engedélye. A kérdést előterjesztő bíróság előadja továbbá, hogy a paclitaxelt az Abraxane forgalombahozatali engedélyének kiadását megelőzően más forgalombahozatali engedélyek alapján már forgalmazták.
A kérdést előterjesztő bíróság által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdést tehát ebben az összefüggésben kell vizsgálni.
E kérdés megválaszolása céljából először azt kell meghatározni, hogy a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontját akként kell‑e értelmezni, hogy egy régi hatóanyag olyan új formulája, amelyet a nab‑pactitaxelhez hasonlóan e hatóanyag, valamint egy hozzá nanorészecske formátumban kötődő hordozóanyag alkot, lehetővé téve, hogy az említett hatóanyag nagyobb hatékonysággal fejtse ki terápiás hatását, tekinthető‑e eltérő terméknek a kizárólag ugyanezen hatóanyagból álló termékhez képest.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy e rendelkezés alkalmazásában „termék” egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja.
A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint a „hatóanyag” fogalmának bármilyen, a 469/2009 rendeletben szereplő meghatározása hiányában e kifejezések jelentését és hatályát azon általános összefüggések figyelembevételével kell meghatározni, amelyekben használják őket, és a mindennapi nyelv szerinti általános jelentésüknek megfelelően. A jelen esetben a „hatóanyag” kifejezés a gyógyszerészetben általánosan elfogadott álláspont szerint nem foglalja magában a gyógyszerek összetételében szereplő olyan anyagokat, amelyek önmagukban nem fejtenek ki hatást az emberi vagy állati szervezetre (2013. november 14‑iGlaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzés,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
,
27.
és
28.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
E tekintetben a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK rendelet (
HL 1992. L 182., 1. o.
) – amelynek helyébe lépett a 469/2009 rendelet – alapját képező, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló tanácsi rendeletre vonatkozó 1990. április 11‑i javaslat (COM(1990) 101 végleges) indokolásának 11. pontja maga is rámutat, hogy a „termék” kifejezés szigorúan véve hatóanyagként értendő, és a gyógyszer kisebb módosításai, mint új adagolás, más só vagy észter vagy eltérő gyógyszerészeti forma nem eredményezheti új KOT megadását.
A Bíróság ebből arra következtetett, hogy a gyógyszer gyógyszerészeti formája, amelyhez valamely segédanyag hozzájárulhat, nem képezi részét a „termék” meghatározásnak, amelyet úgy kell érteni, hogy az szigorúan vett értelemben „hatóanyagot” vagy „hatékony összetevőt” jelent. Az, hogy egy bármilyen terápiás hatást nélkülöző anyag szükséges a hatóanyag elérni kívánt kezelési hatékonyságához, ez esetben nem tekinthető kellően meghatározott feltételnek (2013. november 14‑iGlaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzés,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
,
29.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Így az olyan anyag, amelynek önmagában nincs semmilyen terápiás hatása, és amelyet a gyógyszer bizonyos gyógyszerészeti formájának elérésére használnak, nem tartozik a „hatóanyag” fogalma alá, amely pedig lehetővé teszi a „termék” fogalmának meghatározását (2013. november 14‑iGlaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzés,
C 210/13
,
EU:C:2013:762
,
30.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ebből az következik egyrészt, hogy egy ilyen anyag és egy már önmagában terápiás hatású anyag kombinációja nem tekinthető „gyógyszer hatóanyag‑kombinációjának” a 469/2009 tanácsi rendelet 1. cikke b) pontjának értelmében. Másrészt az a tény, hogy a saját terápiás hatás nélküli anyag lehetővé teszi a gyógyszer olyan gyógyszerészeti formáját, amely a terápiás hatással rendelkező anyag kezelési hatékonyságához szükséges, nem érvényteleníti ezt az értelmezést (2013. november 14‑iGlaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzés,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
,
31.
és
32.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
E megállapítások érvényesek olyan anyag tekintetében is, amely az alapügy tárgyát képező albuminhoz hasonlóan az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban foglalt és a jelen ítélet 21. pontjában felidézett információk szerint a hatóanyag hordózóanyagául szolgál. Mivel egy ilyen hordozóanyag nem rendelkezik saját terápiás hatással, aminek vizsgálata mindazonáltal a kérdést előterjesztő bíróság feladata, nem tekinthető a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében vett hatóanyagnak, még ha lehetővé is teszi, hogy a hozzá kötődő hatóanyag hatékonyabban fejtse ki terápiás hatását. Ennélfogva az ilyen hordozóanyagból, még ha egy saját terápiás hatással rendelkező másik anyaghoz kapcsolódik is, nem jöhet létre az e rendelkezés értelmében vett hatóanyagok kombinációja.
A fentiekből az következik, hogy a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontját akként kell értelmezni, hogy egy régi hatóanyag olyan új formulája, amelyet a nab‑pactitaxelhez hasonlóan e hatóanyag, valamint egy hozzá nanorészecske‑formátumban kötődő, önmagában terápiás hatással nem rendelkező hordozóanyag alkot, nem tekinthető eltérő terméknek a kizárólag ugyanezen hatóanyagból álló termékhez képest, még akkor sem, ha e formula lehetővé teszi, hogy az említett hatóanyag nagyobb hatékonysággal fejtse ki terápiás hatását.
Másodszor azt kell meghatározni, hogy egy régi hatóanyag új formulája tekintetében, mint amilyen a nab‑paclitaxel, kiadott forgalombahozatali engedély tekinthető‑e az e termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontja értelmében olyan esetben, ha ez a forgalombahozatali engedély az első olyan forgalombahozatali engedély, amely az érintett alapszabadalom oltalmának hatálya alá tartozik.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy e rendelkezés értelmében az egyik olyan feltétel, amelyhez a KOT megadása kötve van, az, hogy abban a tagállamban, ahol a KOT iránti kérelmet előterjesztik, e kérelem előterjesztésének időpontjában az említett kérelem tárgyát képező termék tekintetében megszerzett forgalombahozatali engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély legyen.
Amint azt a főtanácsnok lényegében megállapította indítványának 30. pontjában, a „terméknek” a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlatából eredő meghatározása fényében a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának szó szerinti értelmezése azt feltételezi, hogy az e rendelkezés értelmében vett, a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély a szóban forgó hatóanyagot vagy hatóanyagok kombinációját tartalmazó gyógyszer első forgalombahozatali engedélyét jelenti.
Az ilyen értelmezés alapján egy termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó, a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontja értelmében vett első engedélynek kizárólag az említett rendelet 1. cikkének b) pontjában foglalt meghatározásnak megfelelő terméket tartalmazó gyógyszerre vonatkozó első forgalombahozatali engedélyt lehet tekinteni (lásd ebben az értelemben: 2011. november 24‑iMedeva ítélet,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
,
40.
pont).
Hozzá kell tenni, hogy a 469/2009 rendelet célja tekintetében a rendelet (3)–(5) és (9) preambulumbekezdésében foglaltakból az következik, amint azt a főtanácsnok kiemelte indítványának 50. pontjában, hogy a KOT rendszerének célja az új gyógyszerekre vonatkozó kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez nem elegendő szabadalmi oltalommal kapcsolatos hiányosság orvoslása, és ennélfogva e kutatás ösztönzése. E rendelet (10) preambulumbekezdéséből mindazonáltal az következik, hogy a jogalkotó e cél megvalósítása során egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, figyelembe kívánt venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is.
E megállapítást, amely a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának szigorú értelmezését támasztja alá, megerősíti a jelen ítélet 26. pontjában említett, 1990. április 11‑i rendeletjavaslat indokolása, amelyből kitűnik, amint azt a főtanácsnok kiemelte indítványának 52–55., 66. és 69. pontjában, hogy jogalkotó szándéka a KOT rendszerének bevezetésekor nem a szabadalmak megadásának és egy új gyógyszer forgalomba hozatalának kiváltáshoz kellően újító jellegű valamennyi gyógyszerészeti kutatás támogatása, hanem csak azon kutatások támogatása volt, amelyek egy hatóanyagnak vagy hatóanyagok kombinációjának gyógyszerként történő első forgalomba helyezéséhez vezetnek.
Márpedig e cél veszélybe kerülne, ha a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontjában előírt feltétel teljesülése szempontjából a régi hatóanyag új formuláját illetően kizárólag az ezen új formula oltalmát biztosító alapszabadalom hatálya alá tartozó első forgalombahozatali engedélyt lehetne figyelembe venni, és el lehetne tekinteni egy korábban, ugyanezen hatóanyag tekintetében, amely akkor más formula részét képezte, kiadott forgalombahozatali engedélytől.
Ezenkívül a 469/2009 rendelet 3. cikke d) pontjának ezen értelmezése jogi bizonytalanság és inkoherencia forrása lehet azon körülményeket illetően, amelyek között a KOT megszerezhető, amennyiben nehéz lenne meghatározni, hogy milyen konkrét körülmények között tartozhat e rendelkezés hatálya alá egy régi hatóanyag új formulája vonatkozásában kiadott forgalombahozatali engedély.
Következésképpen egy régi hatóanyag új formulája, mint amilyen a nab‑paclitaxel, vonatkozásában kiadott forgalombahozatali engedély nem tekinthető az e termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontja értelmében, amennyiben e hatóanyag már képezte forgalombahozatali engedély tárgyát.
A 2012. július 19‑iNeurim Pharmaceuticals (1991) ítéletből (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
) eredő ítélkezési gyakorlat nem gyengítheti ezen értelmezést. Ebben az ítéletben a Bíróság kimondta, hogy a 469/2009 rendelet 3. és 4. cikkét úgy értelmezni, hogy az olyan helyzetben, mint amely az említett ítélethez vezetett, önmagában az a tény, hogy valamely állatgyógyászati készítmény tekintetében korábban forgalombahozatali engedélyt adtak, nem zárja ki, hogy a KOT‑ot ugyanezen terméknek egy olyan eltérő alkalmazása vonatkozásában is kiadják, amely alkalmazásra már kiadtak forgalombahozatali engedélyt, feltéve hogy erre az alkalmazásra kiterjed a KOT iránti kérelem alátámasztásául hivatkozott alapszabadalom oltalmának hatálya.
A Bíróság ugyanebben az ítéletében mindazonáltal nem érvénytelenítette a „termék” fogalma e rendelet 1. cikke b) pontjában foglalt meghatározásának szigorú értelmezését, miszerint e fogalom nem vonatkozhat egy olyan anyagra, amely nem felel meg a „hatóanyag” vagy a „hatóanyagok kombinációja” meghatározásának (lásd ebben az értelemben: 2013. november 14‑iGlaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzés,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
,
44.
pont).
Ezenkívül meg kell állapítani, hogy e rendelet 3. cikke d) pontjának szigorú értelmezése alóli, a 2012. július 19‑iNeurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
) ítéletben megállapított kivétel semmiképpen nem érinti a szóban forgó termék új formuláját. E kivételre tehát semmiképpen nem lehet hivatkozni egy korábban már forgalombahozatali engedély tárgyát képező hatóanyag új formulájára vonatkozóan kiadott forgalombahozatali engedély esetén, még akkor sem, ha ezen új formula forgalombahozatali engedélye az alapszabadalom hatálya alá tartozó első forgalombahozatali engedély, amelyre az új formulára vonatkozó KOT iránti kérelem alátámasztásául hivatkoznak.
Következésképpen az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontját e rendelet 1. cikkének b) pontjával összefüggésben akként kell értelmezni, hogy az említett rendelet 3. cikkének b) pontja szerinti forgalombahozatali engedély, amelyre egy régi hatóanyag új formulájára vonatkozó KOT iránti kérelem alátámasztásául hivatkoznak, nem tekinthető az érintett termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek, amennyiben e hatóanyag önmagában már képezte forgalombahozatali engedély tárgyát.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:

A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének d) pontját e rendelet 1. cikkének b) pontjával összefüggésben akként kell értelmezni, hogy az említett rendelet 3. cikkének b) pontja szerinti forgalombahozatali engedély, amelyre egy régi hatóanyag új formulájára vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem alátámasztásául hivatkoznak, nem tekinthető az érintett termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek, amennyiben e hatóanyag önmagában már képezte forgalombahozatali engedély tárgyát.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.