CELEX: 62021CJ0144
Ničnostna tožba
Izvedbeni sklep C(2020) 8797
Avtorizacija nekaterih uporab kromovega trioksida
Uredba (ES) št. 1907/2006
Registracija, evalvacija, avtorizacija in omejevanje kemikalij
Člen 60
Izdaja avtorizacij
Obveznost dokazati, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, in da ni na voljo ustreznih alternativnih snovi ali tehnologij
Člen 62
Vloge za avtorizacijo
Člen 64
Postopek za sprejetje odločitev o avtorizaciji

Evropski parlament s tožbo Sodišču predlaga, naj člen 1(1) in (5) ter člene od 2 do 5, 7, 9 in 10 Izvedbenega sklepa Komisije C(2020) 8797 z dne 18. decembra 2020 o delni avtorizaciji za nekatere uporabe kromovega trioksida na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (Chemservice GmbH in drugi) (v nadaljevanju: izpodbijani sklep) razglasi za nične v delih, v katerih se ti členi nanašajo na avtorizacije za uporabe 2, 4 in 5 ter na uporabo 1 v zvezi s formulacijo pripravkov za uporabe 2, 4 in 5.
Pravni okvir
V uvodnih izjavah 1, 8, 12, 22, 69, 70, 72, 73, 77, 82 in 119 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (
UL 2006, L 396, str. 1
, in popravki v
UL 2007, L 136, str. 3
, v
UL 2008, L 141, str. 22
, v
UL 2009, L 36, str. 84
, in v
UL 2020, L 279, str. 23
), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 (
UL 2008, L 353, str. 1
) (v nadaljevanju: uredba REACH), je navedeno:
„(1)
Ta uredba bi morala zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja kot tudi prosti pretok snovi kot takih, v pripravkih in izdelkih, ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij. Ta uredba bi morala tudi prispevati k razvoju alternativnih metod za oceno nevarnosti snovi.
[…]
(8)
Posebej bi bilo treba upoštevati možni vpliv te uredbe na majhna in srednje velika podjetja (MSP) ter potrebo, da se prepreči kakršna koli diskriminacija zoper njih.
[…]
(12)
Eden od pomembnih ciljev novega sistema, ki naj bi ga vzpostavila ta uredba, je spodbuditi in v nekaterih primerih zagotoviti, da se snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, končno nadomesti z manj nevarnimi snovmi ali tehnologijami, če so na voljo druge ustrezne ekonomsko in tehnično izvedljive možnosti. […]
(22)
Določbe o avtorizaciji bi morale zagotoviti dobro delovanje notranjega trga in hkrati jamčiti, da se tveganja zaradi snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, ustrezno nadzorujejo. Avtorizacij[o] za dajanje v promet in uporabo bi morala [Evropska] [k]omisija izdati le, če se tveganje, ki izhaja iz njihove uporabe, ustrezno nadzoruje, kjer je to mogoče, ali če se lahko njihova uporaba utemelji s socialno-ekonomskimi razlogi in ni na voljo ustreznih drugih možnosti, ki so ekonomsko in tehnično izvedljive.
[…]
(69)
Da se zagotovi dovolj visoka raven varovanja zdravja ljudi, vključno ob upoštevanju ustreznih skupin populacije in morebiti določenih občutljivih podpopulacij, in varstva okolja, je treba snovem, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, v skladu z načelom previdnosti nameniti posebno pozornost. Avtorizacijo bi bilo treba dodeliti, če fizične ali pravne osebe, ki zaprosijo za avtorizacijo, organom za dodelitev avtorizacije dokažejo, da so tveganja za zdravje ljudi ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi, ustrezno nadzorovana. Uporabo se lahko vseeno odobri, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi zaradi uporabe snovi prevladajo nad tveganjem, povezanim z njihovo uporabo, in da ni na voljo ustreznih alternativnih snovi ali tehnologij, ki so ekonomsko in tehnično izvedljive. Ob upoštevanju dobrega delovanja notranjega trga je primerno, da bi bil organ za dodelitev avtorizacije Komisija.
(70)
Škodljive učinke skrb vzbujajočih snovi na zdravje ljudi in okolje bi bilo treba preprečevati z izvajanjem ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja, da se zagotovi ustrezen nadzor nad kakršnim koli tveganjem pri uporabi snovi in se te snovi postopoma nadomesti z varnejšimi. Uporabiti bi bilo treba ukrepe za obvladovanje tveganja, da se pri proizvodnji, dajanju na trg in uporabi snovi zagotovi, da je izpostavljenost tem snovem, vključno z izpusti, emisijami in izgubami, v celotnem življenjskem ciklu pod mejno vrednostjo, nad katero se lahko pojavijo škodljivi učinki. Za vsako snov, ki ji je bila dodeljena avtorizacija, in katero koli drugo snov, za katero ni mogoče določiti varne stopnje izpostavljenosti, bi bilo treba vedno sprejeti ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti in emisij, kolikor je to tehnično in praktično izvedljivo, da se kar se da zmanjša verjetnost škodljivih učinkov. V vsakem poročilu o kemijski varnosti bi bilo treba določiti ukrepe za zagotavljanje ustreznega nadzora. Te ukrepe bi bilo treba izvajati in po potrebi priporočati drugim udeležencem na nižji stopnji dobavne verige.
[…]
(72)
Vsi vlagatelji za avtorizacijo bi morali zagotoviti analizo drugih možnosti glede tveganj in tehnično ter ekonomsko izvedljivost zamenjave, da bi podprli cilj končne zamenjave snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, vključno s podatki o raziskavah in razvoju, ki jih izvaja ali ima namen izvesti vlagatelj. Hkrati bi morale biti avtorizacije predmet časovno omejenih pregledov, katerih trajanje bi se določilo na podlagi posameznega primera in pod določenimi pogoji, vključno z monitoringom.
(73)
Zamenjavo snovi kot take, v pripravku ali izdelku bi bilo treba zahtevati, če proizvodnja snovi, njena uporaba ali dajanje snovi na trg pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi ali okolje, pri čemer se upošteva razpoložljivost primernih varnejših alternativnih snovi in tehnologij ter socialno-ekonomske koristi uporabe snovi, ki pomeni nesprejemljivo tveganje.
[…]
(77)
Glede na pomisleke o izvedljivosti in uporabnosti tako za fizične ali pravne osebe, ki morajo pripraviti dokumentacijo za vlogo in sprejeti ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja, kot za organe, ki morajo obravnavati vloge za avtorizacijo, bi bilo treba zagotoviti, da teče postopek za avtorizacijo hkrati samo za omejeno število snovi, določiti stvarne roke za vloge, hkrati pa omogočiti, da se nekatere uporabe izvzamejo. Snovi, ki izpolnjujejo kriterije za avtorizacijo, bi bilo treba vključiti na seznam tistih snovi, ki bodo morda vključene v postopek avtorizacije. V okviru seznama je treba snovi na delovnem programu Agencije jasno opredeliti.
[…]
(82)
Da se omogoči učinkovito spremljanje in izvajanje zahtev za avtorizacijo, bi morali nadaljnji uporabniki, ki imajo koristi od avtorizacije, izdanih njihovim dobaviteljem, Agencijo obvestiti o svoji uporabi snovi.
[…]
(119)
Poleg sodelovanja pri izvajanju zakonodaje Skupnosti bi morali pristojni organi držav članic zaradi bližine interesnim skupinam v državah članicah sodelovati tudi pri izmenjavi informacij o nevarnostih snovi in obveznostih fizičnih in pravnih oseb po zakonodaji o kemikalijah. Hkrati je tesno sodelovanje med Agencijo, Komisijo in pristojnimi organi držav članic tudi potrebno za zagotavljanje soodvisnosti in učinkovitosti celotnega postopka obveščanja.“
Člen 1 uredbe REACH, naslovljen „Cilj in obseg“, v odstavkih od 1 do 3 določa:
„1.   Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja, vključno z alternativnimi metodami ocene nevarnosti snovi, kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij.
2.   Ta uredba vsebuje določbe o snoveh in zmeseh v smislu člena 3. Te določbe se uporabljajo za proizvodnjo, dajanje v promet ali uporabo teh snovi kot takih, v zmeseh ali v izdelkih, in dajanje zmesi v promet, če je tako navedeno.
3.   Ta uredba temelji na načelu, da morajo proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki zagotoviti, da proizvajajo, dajejo v promet ali uporabljajo takšne snovi, ki nimajo neugodnega učinka na zdravje ljudi ali okolje. Njene določbe temeljijo na načelu previdnosti.“
Člen 3 te uredbe, naslovljen „Opredelitve pojmov“, določa:
„V tej uredbi:
1.
Snov: pomeni kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim procesom, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev njene obstojnosti, in vsemi nečistotami, ki nastanejo pri uporabljenem procesu, ne vključuje pa topil, ki se lahko izločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo.
2.
Pripravek: pomeni zmes ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi.
3.
Izdelek: pomeni predmet, ki med proizvodnjo dobi posebno obliko ali površino, ki bolj določa njegovo funkcijo kot njegova kemična sestava.
[…]
13.
Nadaljnji uporabnik: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki ni proizvajalec ali uvoznik in uporablja snov kot tako ali v zmesi pri svoji industrijski ali poklicni dejavnosti. Distributer ali potrošnik ni nadaljnji uporabnik. Ponovni uvoznik, izvzet v skladu s členom 2(7)(c), se šteje za nadaljnjega uporabnika.
[…]
18.
Agencija: pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, kakor je ustanovljena s to uredbo.
[…]
24.
Uporaba pomeni predelavo, formulacijo, porabo, hrambo, posedovanje, obdelavo, polnjenje v posode, prenos iz ene posode v drugo, mešanje, izdelavo izdelka ali katero koli drugo uporabo.
[…]
37.
Scenarij izpostavljenosti: pomeni sklop pogojev, vključno z delovnimi pogoji in ukrepi za obvladovanje tveganja, ki opisujejo, kako se snov proizvaja ali uporablja v svojem življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali pa takšen nadzor priporoča nadaljnjim uporabnikom. Ti scenariji izpostavljenosti lahko zajemajo določen proces ali uporabo oz. več procesov ali uporab, kakor je primerno.
38.
Kategorija uporabe in izpostavljenosti: pomeni scenarij izpostavljenosti, ki zajema številne procese ali uporabe, ko se ti procesi ali uporabe sporočajo vsaj v obliki kratkega splošnega opisa uporabe.
[…]“
Naslov VII uredbe REACH, ki vsebuje člene od 55 do 66 te uredbe, se nanaša na avtorizacijo „snovi, ki so vzrok za veliko zaskrbljenost“, zaradi njihovih resnih in pogosto nepopravljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje.
Člen 55 te uredbe, naslovljen „Namen avtorizacije in obravnava nadomestitve“, določa:
„Namen tega naslova je, da se zagotovi dobro delovanje notranjega trga ter hkrati, da se tveganja, izhajajoča iz snovi, ki so vzrok za veliko zaskrbljenost, ustrezno nadzirajo in da se te snovi postopno zamenjajo z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, kjer so te ekonomsko in tehnično izvedljive. Vsi proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki, ki prosijo za avtorizacijo, v ta namen preučijo, ali so na voljo druge alternative, ocenijo njihovo tveganje in ali je nadomestitev tehnično in ekonomsko izvedljiva.“
Člen 56 navedene uredbe, naslovljen „Splošne določbe“, v odstavku 1 določa:
„Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi ne sme dati v promet za uporabo, niti je ne sme sam uporabljati, če je ta snov vključena v Prilogo XIV, razen če:
(a)
je bilo za uporabo(-e) te snovi kot take ali v zmesi ali vgrajene v izdelek, za katero(-e) se snov daje v promet ali za katero(-e) jo sam uporablja, izdano dovoljenje v skladu s členi 60 do 64; ali
[…]
(d)
če je bil datum iz člena 58(1)(c)(i) že dosežen in je 18 mesecev pred tem datumom oddal vlogo, odločitev glede izdaje avtorizacije v skladu s to vlogo pa še ni bila sprejeta; ali
[…]“
Člen 57 uredbe REACH, naslovljen „Snovi, ki se vključijo v Prilogo XIV“, določa:
„V skladu s postopkom iz člena 58 se lahko v Prilogo XIV vključijo naslednje snovi:
(a)
snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne iz kategorij 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.6 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (
UL 2008, L 353, str. 1
)];
(b)
snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot mutagene za zarodne celice iz kategorij 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;
[…]“
Člen 58 te uredbe, naslovljen „Vključitev snovi v Prilogo XIV“, določa:
„1.   Odločitev o vključitvi snovi iz člena 57 v Prilogo XIV se sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(4). Takšna odločitev mora za vsako snov vsebovati naslednje podatke:
(a)
podatke o snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;
(b)
intrinzično(-e) lastnost(-i) snovi iz člena 57;
(c)
prehodne ureditve:
(i)
datum(-e), s katerim(-i) se prepove dajanje v promet in uporaba snovi, če se ne pridobi avtorizacija (v nadaljevanju: ‚datum poteka‘), ki morajo po potrebi upoštevati poseben proizvodni ciklus za to uporabo;
(ii)
datum ali datume vsaj 18 mesecev pred datumom(-i) poteka, do katerega(-ih) morajo prispeti vloge, če želi vlagatelj nadaljevati uporabo ali dajanje snovi v promet za določene uporabe po datumu(-ih) poteka; te nadaljnje uporabe se dovolijo po datumu poteka do sprejetja odločitve glede predložene avtorizacije;
[…]
3.   […]
Pri številu snovi, vključenih v Prilogo XIV, in datumih, določenih v skladu z odstavkom 1, je treba upoštevati tudi zmogljivosti Agencije za obravnavanje vlog v predvidenem roku. Agencija svoje prvo priporočilo prednostnih snovi, ki jih je treba vključiti v Prilogo XIV, izda do 1. junija 2009. Nadaljnja priporočila za vključitev dodatnih snovi v Prilogo XIV Agencija izda vsaj vsako drugo leto.
[…]“
Na podlagi Uredbe Komisije (EU) št. 348/2013 z dne 17. aprila 2013 o spremembi Priloge XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (
UL 2013, L 108, str. 1
) je bil kromov trioksid zaradi svojih intrinzičnih lastnosti vključen v to prilogo, in sicer je bil kot rakotvoren vključen v kategorijo 1A, kot mutagen pa v kategorijo 1B.
Člen 60 uredbe REACH, naslovljen „Dodelitev avtorizacije“, določa:
„1.   Komisija je pristojna, da odloča o vlogah za avtorizacijo, v skladu s tem naslovom.
2.   Avtorizacija se brez poseganja v odstavek 3 dodeli, če je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV, pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I, kar vlagatelj dokumentira s poročilom o kemijski varnosti, pri čemer se upošteva mnenje Odbora za oceno tveganja iz člena 64(4)(a). Pri dodelitvi avtorizacije in v vseh z avtorizacijo povezanih pogojih, Komisija upošteva vse informacije o izpustih, emisijah in izgubah, vključno s tveganji, ki izhajajo iz razširjene ali razpršene uporabe, ki so znane v času odločitve.
[…]
4.   Če se avtorizacija ne more dodeliti v skladu z odstavkom 2 ali se ne more izdati za snovi, navedene v odstavku 3, se lahko kljub temu dodeli samo, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, ter če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije. Odločitev se sprejme po preučitvi vseh naslednjih dejavnikov in ob upoštevanju mnenj Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo, navedenih v členu 64(4)(a) in (b):
(a)
tveganja, ki ga pomenijo uporabe snovi, vključno z ustreznostjo in učinkovitostjo predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja;
(b)
socialno-ekonomskih koristi, ki izhajajo iz njene uporabe, in socialno-ekonomskih posledic v primeru zavrnitve avtorizacije, kot jih prikažejo vlagatelj ali druge zainteresirane strani;
(c)
analize alternative, ki jo predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(e), ali načrta nadomestitve, ki ga predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(f), in prispevkov tretje strani, predloženih v skladu s členom 64(2);
(d)
razpoložljivih informacij o tveganjih, ki jih alternativne snovi ali tehnologije pomenijo za zdravje ljudi ali okolje.
5.   Komisija pri ocenjevanju, ali so na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije, upošteva vse ustrezne vidike, skupaj z naslednjim:
(a)
ali bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje, pri čemer se upoštevajo ustreznost in učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja;
(b)
ali so alternative za vlagatelja tehnično in ekonomsko izvedljive.
[…]
7.   Avtorizacija se dodeli samo, če je bila vloga predložena v skladu z zahtevami iz člena 62.
[…]“
Člen 62 te uredbe, naslovljen „Vloge za avtorizacijo“, v odstavku 4 določa:
„Vloga za avtorizacijo mora vsebovati naslednje informacije:
(a)
identiteto snovi v skladu z oddelkom 2 Priloge VI;
(b)
ime in podatke osebe ali oseb za stike, ki oddajo vlogo;
(c)
zahtevek za avtorizacijo, v katerem se navede, za katero(-e) uporabo(-e) se skuša pridobiti avtorizacijo, in zajame uporabo snovi v zmeseh in/ali vgraditev snovi v izdelke, če je ustrezno;
(d)
če še ni bilo predloženo v okviru registracije, poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo I, v katerem so obravnavana tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi zaradi intrinzičnih lastnosti, navedenih v Prilogi XIV;
(e)
analizo alternativ, ob upoštevanju z njimi povezanih tveganj ter tehnične in ekonomske izvedljivosti nadomestitve, skupaj z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno;
(f)
načrt nadomestitve, skupaj s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj, če je iz analize alternativ iz točke (e) razvidno, da so na voljo ustrezne alternative, pri čemer se upoštevajo dejavniki iz člena 60(5).“
Člen 64 navedene uredbe, naslovljen „Postopek za sprejetje odločitev o avtorizaciji“, določa:
„1.   Agencija potrdi datum prejema vloge. Odbor Agencije za oceno tveganja in Odbor Agencije za socialno-ekonomsko analizo pripravita osnutek svojega mnenja v desetih mesecih po datumu prejema vloge.
2.   Ob upoštevanju členov 118 in 119 o dostopu do informacij da Agencija na razpolago na svoji spletni strani splošne informacije o uporabah, za katere je prejela vloge ter za preverjanje avtorizacij, pri čemer navede roke, do katerih zainteresirane tretje strani lahko predložijo informacije o alternativnih snoveh ali tehnologijah.
3.   Pri pripravi svojega mnenja oba odbora iz odstavka 1 najprej preverita, ali vloga vključuje vse informacije iz člena 62, ki jih potrebujeta za izvedbo svoje naloge. Po potrebi odbora v posvetovanju drug z drugim vlagatelja pozoveta k predložitvi dodatnih informacij, da se vloga uskladi z zahtevami iz člena 62. Odbor za socialno-ekonomsko analizo lahko, če meni, da je to potrebno, od vlagatelja ali tretjih strani zahteva, da v določenem roku predloži dodatne informacije o alternativnih snoveh ali tehnologijah. Oba odbora upoštevata tudi informacije, ki jih predložijo tretje strani.
4.   Osnutek mnenja vsebuje naslednje elemente:
(a)
Odbor za oceno tveganja: oceno tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhaja iz uporabe (uporab) snovi skupaj z ustreznostjo in učinkovitostjo ukrepov za obvladovanje tveganja, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, in če je ustrezno, oceno tveganj, ki izhajajo iz morebitnih alternativ;
(b)
Odbor za socialno-ekonomsko analizo: oceno socialno-ekonomskih dejavnikov ter razpoložljivost, primernost in tehnično izvedljivost drugih možnosti, povezanih z uporabo(-ami) snovi, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, če se ta predloži v skladu s členom 62, ali vseh prispevkov zainteresiranih tretjih strani iz odstavka 2 tega člena.
[…]
8.   Komisija pripravi osnutek odločitve o avtorizaciji v treh mesecih po prejemu mnenj Agencije. Dokončna odločitev o izdaji ali zavrnitvi avtorizacije se sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(3).
[…]“
Priloga I k uredbi REACH, naslovljena „Splošne določbe za ocenjevanje snovi in pripravo poročil o kemijski varnosti“, vsebuje oddelek 5, naslovljen „Ocena izpostavljenosti“, v katerem je pojasnjeno, da je ta ocena razdeljena na dva koraka. Točka 5.2.4. v zvezi z drugim korakom, ki se nanaša na „oceno izpostavljenosti“, vsebuje naslednje besedilo:
„Ocena ravni izpostavljenosti se izvede za vse populacije ljudi (delavce, potrošnike in ljudi, ki utegnejo biti izpostavljeni posredno prek okolja) […] V oceni izpostavljenosti se upoštevajo zlasti:
–
ustrezno izmerjeni, reprezentativni podatki o izpostavljenosti,
– […]“
Dejansko stanje
Kromov trioksid je zaradi svojih rakotvornih in strupenih lastnosti naveden med snovmi, ki so opredeljene kot take, „ki vzbujajo veliko zaskrbljenost“, in so uvrščene v Prilogo XIV k uredbi REACH. Za uporabe te snovi se na podlagi člena 56(1)(a) te uredbe zahteva avtorizacija.
Leta 2015 so družba Lanxess Deutschland GmbH in drugi gospodarski subjekti (v nadaljevanju: vlagatelji) vložili vlogo za avtorizacijo za šest kategorij uporab kromovega trioksida.
Šest kategorij uporab, za katere je bila zahtevana avtorizacija, je teh: uporabe pri formulaciji pripravkov (kategorija 1); uporabe pri funkcionalnem kromiranju (kategorija 2); uporabe pri dekorativnem funkcionalnem kromiranju (kategorija 3); uporabe pri površinski obdelavi za uporabe v aeronavtični in vesoljski industriji (nepovezano z dekorativnim funkcionalnim kromiranjem) (kategorija 4); uporabe pri površinski obdelavi (razen pri pasiviranju s kositrom prevlečenega jekla (elektrolitsko nanašanje kositra – ETP)) za uporabe v gradbenem sektorju, avtomobilski industriji, metalurgiji, pri končni obdelavi kovin in v splošnem inženirstvu (nepovezano s funkcionalnim ali dekorativnim kromiranjem) (kategorija 5); in uporabe pri pasiviranju s kositrom prevlečenega jekla (ETP) (kategorija 6).
Mnenji, ki sta ju v skladu s členom 64 uredbe REACH pripravila Odbor za oceno tveganja (v nadaljevanju: RAC) in Odbor za socialno-ekonomsko analizo (v nadaljevanju: SEAC), sta bili objavljeni septembra 2016.
Parlament je 27. marca 2019 sprejel resolucijo, s katero je nasprotoval prvemu osnutku sklepa. Nasprotovanje Parlamenta je v bistvu temeljilo na dejstvu, da so bile informacije, ki so jih predložili vlagatelji, zelo pomanjkljive in da torej ni bilo mogoče pravilno oceniti, ali so bili pogoji za izdajo avtorizacije – zlasti ali so bile na voljo varnejše alternativne rešitve – spoštovani. Po mnenju Parlamenta je to še toliko bolj res, ker je opis predvidenih uporab zadevne snovi tako splošen, da privede do zelo širokega področja uporabe avtorizacije. V zvezi s tem je Parlament prav tako menil, da pristop Komisije, da odpravi pomanjkljivosti vloge tako, da od vlagatelja zahteva, naj predloži podatke, ki v poročilu o pregledu manjkajo, ni v skladu s sodbo Splošnega sodišča z dne 7. marca 2019, Švedska/Komisija (
T‑837/16
,
EU:T:2019:144
).
Komisija je po resoluciji Parlamenta s področja uporabe svojega osnutka sklepa izključila kategorijo 3 (uporabe pri dekorativnem funkcionalnem kromiranju). V preostalem je Komisija ohranila svoj prvotni pristop, ki je bil izdaja avtorizacije ob upoštevanju nekaterih pogojev in omejitev.
Komisija je 18. decembra 2020 sprejela izpodbijani sklep.
Izpodbijani sklep
Komisija je v točki 8 obrazložitve izpodbijanega sklepa navedla, da se avtorizacija za kromov trioksid lahko dodeli le na podlagi člena 60(4) uredbe REACH.
Komisija je v točkah od 9 do 15 obrazložitve izpodbijanega sklepa preučila prvega od dveh pogojev iz te določbe, in sicer, da morajo socialno-ekonomske koristi prevladati nad tveganji za zdravje ljudi ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi.
Natančneje, v točkah od 10 do 12 in 15 obrazložitve izpodbijanega sklepa je navedeno:
„(10)
V zvezi z uporabami 1, 2, 4 in 5 je RAC ugotovil tudi precejšnje negotovosti glede izpostavljenosti delavcev zaradi omejene razpoložljivosti izmerjenih podatkov o izpostavljenosti. RAC je poleg tega sklenil, da je bilo zaradi stalnega pomanjkanja kontekstualnih informacij težko vzpostaviti povezavo med delovnimi pogoji in ukrepi za obvladovanje tveganja, opisanimi v vlogi, ter zatrjevanimi ravnmi izpostavljenosti za posebne naloge in obrati, zaradi česar RAC ni mogel nadaljevati svoje ocene. Te negotovosti se nanašajo na zanesljivost in reprezentativnost podatkov o izpostavljenosti ter na njihovo povezavo z veljavnimi ukrepi za obvladovanje tveganja, zlasti v zvezi z uporabo 4, za katero vloga poleg kalilne kopeli zajema več dejavnosti, med katerimi so škropljenje, valjanje, krtačenje in strojna obdelava, vlagatelji pa niso mogli celovito oceniti kombinirane izpostavljenosti, povezane z vsemi temi nalogami. Vendar Komisija ugotavlja, da te negotovosti SEAC niso preprečile, da dalje analizira vlogo.
(11)
Za uporabe 1, 2, 4 in 5 je RAC poleg tega sklenil, da negotovosti obstajajo tudi pri oceni, kako je splošno prebivalstvo snovi izpostavljeno prek okolja na lokalni ravni, zlasti glede emisij kroma (VI) prek odpadne vode. To je zelo pomembno zaradi oralne izpostavljenosti prek pitne vode. Vendar je RAC ocenil, da predložena ocena tveganja za splošno prebivalstvo prek okolja zadostuje za utemeljitev tega, da SEAC analizo nadaljuje, pri čemer je navedel, da pristop, ki so ga izbrali vlagatelji, temelji na domnevah, na podlagi katerih bi se lahko tveganja za splošno prebivalstvo precenila. Čeprav so vlagatelji ocenili regionalno izpostavljenost, se ta ni štela za upoštevno, saj se krom (VI) v večini okoljskih pogojev hitro pretvori v nerakotvorni krom (III).
(12)
RAC je v svojih mnenjih o uporabah 1, 2, 4 in 5 – ob upoštevanju negotovosti v zvezi z oceno tveganja za delavce in splošno prebivalstvo prek okolja – priporočil uvedbo dodatnih pogojev in ureditev spremljanja. Komisija se po tem, ko je ocenila analizo RAC, s to ugotovitvijo strinja.
[…]
(15)
SEAC je v mnenjih o uporabah 1, 2, 4, 5 in 6 kromovega trioksida, opisanih v vlogi, sklenil, da skupne socialno-ekonomske koristi, ki izhajajo iz vsake od teh uporab, prevladujejo nad tveganji za zdravje ljudi, povezanimi s temi uporabami. […] V zvezi z uporabami 2, 4, 5 in 6 je SEAC ocenil, da bi socialno-ekonomske koristi, ki izhajajo iz uporabe snovi, določene na podlagi ocene izgub in družbenih stroškov, povezanih zgolj z izgubo zaposlitve, bistveno prevladale nad denarno izraženimi posledicami za zdravje ljudi, ki se izračunajo na podlagi najslabšega možnega scenarija. […]“
Komisija je v točkah od 16 do 24 obrazložitve izpodbijanega sklepa analizirala drugi pogoj iz člena 60(4) uredbe REACH za izdajo avtorizacije, in sicer da ne sme obstajati nobena ustrezna alternativna snov ali tehnologija.
Natančneje, v točkah od 18 do 20 in 22 obrazložitve izpodbijanega sklepa je navedeno:
„(18)
SEAC je v mnenjih o uporabah 2, 4 in 5 sklenil, da ne obstaja nobena ustrezna alternativna snov ali tehnologija. Vendar SEAC zaradi številnih različnih uporab, za katere je bilo zaprošeno v vlogi, ni mogel izključiti morebitne negotovosti glede tehnične izvedljivosti alternativ za omejeno število posebnih uporab, ki so vključene v opis teh uporab. Komisija se s sklepom SEAC strinja.
(19)
Opis uporab 2, 4 in 5 je treba dodatno pojasniti ter ga uskladiti z ugotovitvami analize alternativ, ki so bile predstavljene v vlogi in jih je ocenil SEAC, tako da avtorizacija zajema le uporabe, za katere ne obstaja nobena ustrezna alternativa. Komisija meni, da so vlagatelji izpolnili svoje dokazno breme in dokazali, da ne obstajajo ustrezne alternative za uporabe 2, 4 in 5, ampak samo kar zadeva ta omejeni obseg uporab.
(20)
Zato je treba opis uporab 2, 4 in 5 dodatno pojasniti s sklicevanjem na uporabe, za katere so za predvideno uporabo potrebne te bistvene funkcionalnosti […].
[…]
(22)
Poleg tega se je Komisija seznanila z zapletenostjo dobavnih verig, na katere se nanašajo uporabe, ki so bile predmet vloge, roki in naložbe, potrebne za uvedbo morebitne alternative, ter čas, potreben za njeno industrializacijo in za kvalifikacijo proizvodov, ki nastanejo v dobavnih verigah. Komisija se po preučitvi ocene SEAC in ob upoštevanju zgornjih preudarkov strinja z ugotovitvijo, da ne obstajajo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije za uporabe 2, 4 in 5.“
Poleg tega je v točkah 26 in 27 obrazložitve izpodbijanega sklepa navedeno:
„(26)
Komisija je svojo oceno utemeljila z vsemi upoštevnimi znanstvenimi podatki, ki so trenutno na voljo, kot jih je ocenil RAC, in zaključila, da njeni sklepi glede svoje dokazne moči zadostujejo za ta namen. Kljub temu bi dodatni znanstveni podatki Komisiji omogočili, da svojo oceno v prihodnje izvede na trdnejši ali širši dokazni podlagi. Zato je treba zahtevati predložitev dodatnih informacij o izpostavljenosti in emisijah.
(27)
Poleg tega je treba za lažje izvajanje tega sklepa za uporabe 2, 4 in 5 od nadaljnjih uporabnikov snovi, ki jih dobavljajo imetniki avtorizacije, zahtevati, da v obvestilo, poslano Agenciji v skladu s členom 66(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006, vključijo razlago bistvenih funkcionalnosti iz člena 1(1) tega sklepa, ki so potrebne uporabo teh snovi, vključno z utemeljitvijo, zakaj so potrebne za to uporabo.“
Člen 1(1) izpodbijanega sklepa dovoljuje pet zahtevanih kategorij uporab kromovega trioksida, in sicer v mejah, ki jih določa:
–
kategorijo uporab 1, ki pomeni formulacijo pripravkov za uporabe 2, 4, 5 in 6;
–
kategorijo uporab 2, ki pomeni funkcionalno kromiranje, kadar je za predvideno uporabo potrebna ena od naslednjih bistvenih funkcionalnosti: odpornost proti obrabi, trdota, debelina plasti, odpornost proti koroziji, koeficient trenja in vpliv na morfologijo površine;
–
kategorijo uporab 4, ki pomeni površinsko obdelavo za uporabe v aeronavtični in vesoljski industriji, in ki ni povezana s funkcionalnim ali dekorativnim kromiranjem, kadar je za predvideno uporabo potrebna ena od naslednjih bistvenih funkcionalnosti: odpornost proti koroziji, aktivno preprečevanje korozije, odpornost proti kemikalijam, trdota, spodbujanje oprijema (oprijem na dodatno oblogo ali barvo), odpornost proti temperaturi, odpornost proti krhkosti, odpornost proti obrabi, površinske lastnosti, ki preprečujejo kopičenje organizmov, debelina plasti, prožnost in upornost;
–
kategorijo uporab 5, ki pomeni površinsko obdelavo, razen pri pasiviranju s kositrom prevlečenega jekla (elektrolitsko nanašanje kositra – ETP) za uporabe v gradbenem sektorju, avtomobilski industriji, metalurgiji, pri končni obdelavi kovin in v splošnem inženirstvu, ki niso povezane s funkcionalnim ali dekorativnim kromiranjem, kadar je za predvideno uporabo potrebna ena od naslednjih bistvenih funkcionalnosti: odpornost proti koroziji, aktivno preprečevanje korozije, debelina plasti, odpornost proti vlagi, spodbujanje oprijema (oprijem na dodatno oblogo ali barvo), upornost, odpornost proti kemikalijam, odpornost proti obrabi, električna prevodnost, združljivost s podlago, (termo-)optične lastnosti (zunanji videz), odpornost proti toploti, varnost hrane, napetost prevleke, električna izolacija ali hitrost nanašanja;
–
kategorijo uporab 6, ki pomeni pasiviranje prevlečenega jekla (ETP).“
Člen 2(2) tega sklepa določa:
„Imetniki avtorizacije pripravijo posebne scenarije izpostavljenosti za določene procese, operacije in naloge (vključno za avtomatske/ročne sisteme ter odprte/zaprte sisteme in njihove kombinacije) ter za vsakega od posebnih scenarijev opišejo ukrepe za obvladovanje tveganja in pogoje dela, reprezentativne za vse obrate, v katerih se opravlja odobrena uporaba, ki se uporabljajo za nadzor izpostavljenosti delavcev kromu (VI) in njegovih emisij v okolje. Scenariji izpostavljenosti vsebujejo informacije o ravneh izpostavljenosti, ki izhajajo iz izvajanja teh ukrepov obvladovanja tveganja in delovnih pogojev.
Imetniki avtorizacije izberejo ukrepe obvladovanja tveganja, opisane v posebnih scenarijih izpostavljenosti v skladu s členom 5 Direktive 2004/37/ES [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti rakotvornim, mutagenim ali reprotoksičnim snovem pri delu (šesta posebna direktiva v skladu s členom 16(1) Direktive Sveta 89/391/EGS) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 5, zvezek 5, str. 35)]. Imetniki avtorizacije dokumentirajo in utemeljijo izbor ukrepov za obvladovanje tveganja ter na zahtevo dajo na voljo ustrezno dokumentacijo pristojnim organom države članice, v kateri pride do avtorizirane uporabe.“
Člen 5 navedenega sklepa določa, da morajo za kategorije uporab 2, 4 in 5 „nadaljnji uporabniki v obvestilo Agencije v skladu s členom 66(1) uredbe [REACH] vključiti razlago bistvenih funkcionalnosti kromovega trioksida, naštetih v členu 1(1), ki so potrebne za njegovo uporabo, vključno z obrazložitvijo razlogov, iz katerih so te bistvene funkcionalnosti za to uporabo potrebne“.
Predlogi strank in postopek pred Sodiščem
Parlament Sodišču predlaga, naj:
–
člen 1(1) in (5) ter člene od 2 do 5, 7, 9 in 10 izpodbijanega sklepa razglasi za nične v delih, v katerih se nanašajo na avtorizacije za uporabe 2, 4 in 5 ter za uporabo 1 v zvezi s formulacijo pripravkov za uporabe 2, 4 in 5;
–
podredno, izpodbijani sklep razglasi za ničen in
–
Komisiji naloži plačilo stroškov.
Komisija Sodišču predlaga, naj:
–
primarno, predloge za razglasitev delne ničnosti izpodbijanega sklepa zavrne;
–
podredno, zavrne predloge za razglasitev ničnosti izpodbijanega sklepa v celoti;
–
v primeru, da bi Sodišče razglasilo ničnost izpodbijanega sklepa, odredi, da se njegovi učinki ohranijo, in
–
Parlamentu naloži plačilo stroškov.
Evropska agencija za kemikalije (ECHA) je z vlogo, vloženo v sodnem tajništvu Sodišča 27. maja 2021 na podlagi člena 40, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije in člena 130 Poslovnika Sodišča, predlagala, naj se ji v tej zadevi dovoli intervencija v podporo predlogom Komisije. Predsednik Sodišča je s sklepom z dne 17. septembra 2021 temu predlogu ugodil.
Agencija ECHA je predložila intervencijsko vlogo v podporo predlogom Komisije.
Predlogi za razglasitev ničnosti
Dopustnost predlogov za razglasitev delne ničnosti
Parlament Sodišču primarno predlaga, naj razglasi ničnost člena 1(1) in (5) ter členov od 2 do 5, 7, 9 in 10 izpodbijanega sklepa v delih, v katerih se ti členi nanašajo na avtorizacije za uporabe 2, 4 in 5 ter na uporabo 1 v zvezi s formulacijo pripravkov za uporabe 2, 4 in 5.
Iz ustaljene sodne prakse Sodišča izhaja, da je razglasitev delne ničnosti akta Unije mogoča samo takrat, kadar je elemente, katerih ničnost se zahteva, mogoče ločiti od ostalega dela akta. V zvezi s tem je Sodišče že večkrat razsodilo, da tej zahtevi ni zadoščeno, kadar je posledica razglasitve delne ničnosti akta to, da se spremeni bistvo tistega dela tega akta, ki ni bil razglašen za ničnega (glej v tem smislu sodbo z dne 9. novembra 2017, SolarWorld/Svet,
C‑205/16 P
,
EU:C:2017:840
, točka
in navedena sodna praksa).
V obravnavani zadevi je izpodbijani sklep sestavljen iz skupka avtorizacij za različne uporabe kromovega trioksida, predlogi, ki jih je Parlament navedel primarno, pa se nanašajo le na razglasitev ničnosti izpodbijanega sklepa v delu, v katerem se nanaša na avtorizacije za uporabe 2, 4 in 5 ter na uporabo 1 v zvezi s formulacijo pripravkov za te uporabe.
Zato morebitna razglasitev ničnosti avtorizacije, ki je bila z izpodbijanim sklepom podeljena navedenim uporabam, ne bi vplivala na avtorizacijo, izdano za druge uporabe, in torej ne bi spremenila bistva tistega dela tega sklepa, ki ni bil razglašen za ničnega.
V teh okoliščinah se predlogi Parlamenta za razglasitev delne ničnosti izpodbijanega sklepa, ki so navedeni primarno, nanašajo na elemente, ki jih je mogoče ločiti od preostalega dela tega sklepa, in so zato dopustni.
Utemeljitev
Uvodne ugotovitve
Spomniti je treba, da se avtorizacija snovi, ki je navedena v Prilogi XIV k uredbi REACH – kot je kromov trioksid – lahko dodeli v dveh primerih, in sicer:
–
v skladu s členom 60(2) uredbe REACH, kadar je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, pod ustreznim nadzorom;
–
ali, če ni tako, v skladu s členom 60(4) te uredbe, če se dokaže, da socialno‑ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, in če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije.
V obravnavani zadevi je Komisija ocenila, da tveganje za zdravje ljudi, ki izhaja iz predvidenih uporab kromovega trioksida, ni bilo pod ustreznim nadzorom, zato se je za odobritev nekaterih uporab te snovi z izpodbijanim sklepom oprla na člen 60(4) uredbe REACH.
Parlament v utemeljitev tožbe navaja samo en tožbeni razlog, ki se nanaša na to, da Komisija ni zadostno preverila, ali so bili pogoji iz člena 60(4) in (7) uredbe REACH spoštovani.
V zvezi s tem je Sodišče, na prvem mestu, razsodilo, da iz člena 60(4) uredbe REACH v povezavi z njeno uvodno izjavo 69 izhaja, da mora vlagatelj vloge za avtorizacijo dokazati, da so pogoji za dodelitev avtorizacije, ki so določeni v tem členu, izpolnjeni (glej v tem smislu sodbo z dne 25. februarja 2021, Komisija/Švedska, C‑389/19 P, točka 33).
V členu 62(4) uredbe REACH so natančneje določene informacije, ki jih mora vlagatelj predložiti ob vložitvi svoje vloge za avtorizacijo. Tako je treba na podlagi točke (d) te določbe tej prošnji priložiti poročilo o kemijski varnosti, ki je pripravljeno v skladu s Prilogo I k tej uredbi in se nanaša na tveganja za zdravje ljudi ali okolje, ki jih povzroča uporaba zadevne snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti, kot so opisane v Prilogi XIV k navedeni uredbi.
Na podlagi točke 5.2.4 te priloge I mora ocena ravni izpostavljenosti za vso človeško populacijo (delavce, potrošnike in ljudi, ki so izpostavljeni posredno prek okolja), ki se izvede v poročilu o kemijski varnosti, temeljiti med drugim na „ustrezno izmerjenih, reprezentativnih podatkih o izpostavljenosti“.
Na drugem mestu, Sodišče je prav tako razsodilo, da mora Komisija na podlagi člena 60(4) in (5) uredbe REACH preveriti, ali so pogoji iz člena 60(4) dejansko izpolnjeni. Če Komisija po svoji preučitvi in glede na vse elemente, ki so jih predložili vlagatelj in druge osebe ali ki jih je sama zbrala, meni, da vlagatelj ni predložil dokaza, za katerega nosi breme, mora ta institucija zaprošeno avtorizacijo zavrniti (glej v tem smislu sodbo z dne 25. februarja 2021, Komisija/Švedska, C‑389/19 P, točka 33).
Komisiji pri izvajanju te pristojnosti pomaga agenciji ECHA, pri čemer člen 64 uredbe REACH določa, da dva odbora – RAC in SEAC – dasta vsak svoje mnenje o vlogi za avtorizacijo.
Tako člen 64(4)(a) te uredbe glede RAC določa, da ta oceni „tveganje za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhaja iz uporabe (uporab) snovi skupaj z ustreznostjo in učinkovitostjo ukrepov za obvladovanje tveganja, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, in če je ustrezno, oceno tveganj, ki izhajajo iz morebitnih alternativ“. SEAC pa mora na podlagi člena 64(4)(b) navedene uredbe opraviti „oceno socialno‑ekonomskih dejavnikov ter razpoložljivost, primernost in tehnično izvedljivost drugih možnosti, povezanih z uporabo(-ami) snovi, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, če se ta predloži v skladu s členom 62, ali vseh prispevkov zainteresiranih tretjih strani iz odstavka 2 tega člena“.
Prvi del edinega tožbenega razloga
–
Trditve strank
Parlament s prvim delom edinega tožbenega razloga trdi, da je Komisija s tem, da je avtorizirala uporabe snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, in sicer kromovega trioksida, ne da bi pred tem dokončno ocenila tveganje, ki ga te uporabe povzročajo za zdravje ljudi, kršila člen 60(4) uredbe REACH. V teh okoliščinah naj se Komisija ne bi mogla prepričati, da „socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi“, kot se zahteva v navedeni določbi.
Parlament navaja, da člen 62(4)(d) uredbe REACH zahteva, da mora vloga za avtorizacijo vsebovati „poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo I, v katerem so obravnavana tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi“, in da točka 5.2.4 te priloge določa, da se v oceni izpostavljenosti upoštevajo med drugim „ustrezno izmerjeni, reprezentativni podatki o izpostavljenosti“.
Iz mnenj RAC, katerih zaključki so navedeni v točkah 10 in 11 obrazložitve izpodbijanega sklepa, pa naj bi izhajalo, da informacije, ki so jih vlagatelji predložili za uporabe 1, 2, 4 in 5, glede na zmanjšano število izmerjenih podatkov o izpostavljenosti in nizko zanesljivost – še posebej v zvezi z izpostavljenostjo delavcev – niso reprezentativne, ker ni dovolj informacij o delovnih pogojih, ukrepih za obvladovanje tveganja in vrednostih izpostavljenosti za posebne naloge in obrate.
Dalje, kot naj bi izhajalo iz točke 12 obrazložitve izpodbijanega sklepa, naj bi se Komisija na izrecno priporočilo RAC odločila, da bo naložila dodatne pogoje in načine spremljanja. Tako naj bi člen 2(2) izpodbijanega sklepa izdajo avtorizacij pogojeval s tem, da njihovi imetniki v poročilu o pregledu navedejo ključne podatke, kot so scenariji izpostavljenosti in s tem povezani ukrepi za obvladovanje tveganja, ki naj bi v oceni tveganja manjkali. Tak pogoj naj bi dokazoval, da Komisija ni mogla zanesljivo in dokončno ugotoviti, ali „socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi“.
Komisija v obrambo trdi, da vsaka znanstvena ocena po naravi vsebuje negotovosti. Kljub negotovostim, ki jih omenja tožeča stranka – kot so že bile ugotovljene v mnenju RAC in tudi v celoti priznane v točkah obrazložitve izpodbijanega sklepa – Komisija meni, da so vlagatelji izpolnili svoje dokazno breme. Meni, da je bila sposobna oceniti oceniti, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi.
Glede negotovosti v zvezi z izpostavljenostjo delavcev Komisija ugotavlja, na prvem mestu, da je RAC kljub omejeni količini izmerjenih podatkov o izpostavljenosti, ki so vsebovani v poročilu o kemijski varnosti, menil, da predloženi podatki zadostujejo za izvedbo ocene in za to, da se SEAC omogoči, da opravi tehtanje koristi in tveganja, kot je bilo navedeno v točki 10 obrazložitve izpodbijanega sklepa.
Na drugem mestu, od vlagateljev naj ne bi bilo mogoče pričakovati, da predložijo izmerjene podatke o izpostavljenosti za več kot 1500 obratov nadaljnjih uporabnikov, saj poleg tega njihovega števila ob izdaji avtorizacije ni bilo mogoče poznati.
Na tretjem mestu, dejstvo, da naj bi upoštevne vrednosti izpostavljenosti 2 μg/m
za kategorije uporab 2, 4 in 5 ter 0,5 μg/m
za kategorijo uporab 1 predstavljale eno petino oziroma eno dvajsetino zavezujočih vrednosti poklicne izpostavljenosti v Evropski uniji za kromove spojine (VI), ki se uporabljajo v skladu z Direktivo (EU) 2017/2398 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2017 o spremembi Direktive 2004/37/ES o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (
UL 2017, L 345, str. 87
), naj bi kazalo, da izpodbijani sklep prispeva k zmanjšanju izpostavljenosti tako, da izboljšuje varstvo delavcev, zato naj bi bil skladen s cilji avtorizacije.
Na četrtem mestu, RAC naj bi prav tako priporočil dodatne pogoje in načine spremljanja, ki so bili povzeti v izpodbijanem sklepu in katerih cilj je bil še dodatno zmanjšati izpostavljenost na delovnem mestu.
SEAC naj bi se glede na negotovosti, ki jih je navedel RAC, in da bi preveril zanesljivost razmerja med koristmi in tveganji, kot je Komisija pojasnila v točki 15 obrazložitve izpodbijanega sklepa, oprl na najslabši možni scenarij, iz katerega naj bi sklepal, da koristi nadaljnje uporabe kromovega trioksida prevladajo nad tveganji za zdravje ljudi.
Komisija naj bi skrbno preučila mnenji RAC in SEAC ter ocenila, da sta popolni, dosledni in upoštevni. V nasprotju s tem, kar trdi Parlament, naj zahteve s področja spremljanja iz člena 2(2) izpodbijanega sklepa ne bi bile namenjene odpravi „pomanjkljivosti vloge“, ampak naj bi bil njihov cilj doseči predložitev dodatnih informacij o izpostavljenosti in emisijah v skladu s priporočili iz mnenj agencije ECHA. Ta zahteva naj bi bila del splošne logike uredbe REACH, ki naj bi temeljila na načelu nenehnega izboljševanja in naj bi bila posebej namenjena izboljšanju kakovosti regulacije kemikalij skozi čas z nenehnim pridobivanjem in izboljševanjem podatkov o snoveh za regulativne namene.
Agencija ECHA v intervencijski vlogi, ki jo je predložila v podporo predlogom Komisije, trdi, da je SEAC upošteval preostale negotovosti glede izpostavljenosti delavcev, pri čemer je izbral najslabši možni scenarij, tako da naj te negotovosti ne bi omajale ugotovitve tega odbora, da socialno-ekonomske koristi avtoriziranih uporab prevladajo nad tveganji za zdravje ljudi.
–
Presoja Sodišča
Parlament s prvim delom edinega tožbenega razloga Komisiji očita, da je ocenila, da socialno-ekonomske koristi kategorij uporab 1, 2, 4 in 5 kromovega trioksida, ki jih je avtorizirala, prevladajo nad tveganji, ki jih te uporabe pomenijo za zdravje ljudi, čeprav pred tem, ko je podala svojo oceno, ni razpolagala z dovolj popolno in zanesljivo oceno teh tveganj.
Na prvem mestu, RAC je v svojih mnenjih – kot izhaja iz točke 10 obrazložitve izpodbijanega sklepa – poudaril nezanesljivost podatkov v zvezi z izpostavljenostjo delavcev za vse zadevne uporabe zaradi „stalnega pomanjkanja kontekstualnih informacij“ o pogojih, v katerih so bile meritve opravljene.
Zlasti je RAC v svojem mnenju o kategoriji uporab 2 (funkcionalno kromiranje) to težavo opisal tako: „[N]ajvečja negotovost izhaja iz pomanjkanja jasne povezave med delovnimi pogoji, ukrepi za obvladovanje tveganja in vrednostmi izpostavljenosti za posebne naloge in mesta, ki bi lahko vlogo upravičeno predstavljala. RAC meni, da je to velika pomanjkljivost vloge, saj se obrati za kromiranje med seboj zelo razlikujejo, na primer glede postavitve stavbe, obsega in pogostosti dejavnosti kromiranja, stopnje avtomatizacije postopka, uporabe elektrolize, velikosti obdelanih delov ter razpoložljivosti lokalnega izpušnega prezračevanja, ki vpliva na izpostavljenosti in ukrepe za obvladovanje tveganja, ki so potrebni, da se izpostavljenost omeji“.
Na drugem mestu, kot je Komisija sama priznala v točki 10 obrazložitve izpodbijanega sklepa, je RAC v svojih mnenjih ugotovil precejšnje negotovosti glede izpostavljenosti delavcev zaradi omejene razpoložljivosti izmerjenih podatkov o izpostavljenosti.
Tako so vlagatelji, čeprav so število potencialnih obratov v Uniji, v katerih se izvaja funkcionalno kromiranje (kategorija uporab 2), ocenili na 1590, svojo oceno izpostavljenosti delavcev utemeljili s podatki, ki jih je izmerilo 23 družb s sedežem v 7 različnih državah, ki predstavljajo manj kot 2 % družb, ki se ukvarjajo s tako uporabo. Podobno so vlagatelji, medtem ko so število potencialnih obratov v Uniji, v katerih se obdelujejo površine (kategoriji uporab 4 in 5), ocenili na 374 oziroma na 515, svojo oceno izpostavljenosti delavcev utemeljili s podatki, ki jih je izmerilo 11 podjetij, ki predstavljajo manj kot 3 % družb, ki se ukvarjajo z navedenimi uporabami, in ki izhajajo iz študij, opravljenih predvsem v zahodnoevropskih državah.
Zato je treba navesti, da ob upoštevanju tega, da se obrati za kromiranje v več odločilnih vidikih, navedenih v točki 63 te sodbe, zelo razlikujejo, majhnega števila obratov za kromiranje, iz katerih izvirajo podatki, s katerimi so vlagatelji utemeljili svojo oceno, in pomanjkanja kontekstualnih informacij o pogojih v teh obratih, podatki o izpostavljenosti v zvezi z delavci, ki so jih predložili vlagatelji, niso reprezentativni.
Na tretjem mestu, RAC je glede ocene tveganj, ki izhajajo iz izpostavljenosti splošnega prebivalstva zaradi sproščanja snovi v okolje, obžaloval, da vlagatelji niso predložili ocene v zvezi s takimi izpusti v odpadno vodo. Vendar, kot je navedeno v točki 11 obrazložitve izpodbijanega sklepa, ta odbor ni ocenil, da je ta pomanjkljivost odločilna, iz dveh razlogov, in sicer, da so domneve vlagateljev verjetno precenile tveganja za splošno prebivalstvo in da se krom (VI) v večini okoljskih pogojev hitro pretvori v nerakotvorni krom (III).
Iz navedenega izhaja, da podatki, ki so jih vlagatelji predložili v zvezi z izpostavljenostjo delavcev in splošnega prebivalstva kromovemu trioksidu zaradi uporab, za katere je bila zahtevana avtorizacija, niso bili reprezentativni, zanesljivi in popolni. Poleg tega je Komisija v točkah od 10 do 12 obrazložitve izpodbijanega sklepa sama priznala, da je ocena te izpostavljenosti kromovemu trioksidu negotova.
Res je, kot pravilno poudarja Komisija, da vsaka znanstvena ocena po naravi vsebuje negotovosti, tako da njene avtoritete ni mogoče pogojevati s tem, da jih je uspela v celoti odpraviti.
Vendar Komisija lahko avtorizacijo, za katero je zaprošeno na podlagi člena 60(4) uredbe REACH, izda šele, ko so pogoji iz te določbe dejansko izpolnjeni in ko je ocenila – po tem, ko je temeljito preučila in preverila zadostno število pomembnih in zanesljivih informacij – da so negotovosti, ki v zvezi s tem ostajajo, zanemarljive (glej v tem smislu sodbo z dne 25. februarja 2021, Komisija/Švedska,
C‑389/19 P
,
EU:C:2021:131
, točki
in
).
V obravnavani zadevi – kot je generalni pravobranilec navedel v točki 124 sklepnih predlogov – pa negotovosti tako glede izpostavljenosti delavcev kot glede posredne izpostavljenosti prebivalstva zaradi izpustov kromovega trioksida v okolje niso bile opredeljene kot „zanemarljive“ niti v izpodbijanem sklepu niti v mnenjih RAC. Nasprotno, Komisija sama je v točki 10 obrazložitve tega sklepa kot „pomembne“ opredelila negotovosti glede izpostavljenosti delavcev. Kot je prav tako navedel generalni pravobranilec v točki 119 sklepnih predlogov, je RAC celo štel, da je pomanjkanje jasne povezave med delovnimi pogoji, ki se razlikujejo glede na naloge in obrate, ukrepi za obvladovanje tveganja in sprejetimi vrednostmi izpostavljenosti, „velika negotovost“, zaradi katere ima vloga „veliko šibko točko“ za vse štiri zadevne kategorije uporab.
Poleg tega je treba navesti, da je kromov trioksid ena od „snovi, ki vzbujajo veliko skrb“, ki jim je treba glede na uvodno izjavo 69 uredbe REACH v skladu z načelom previdnosti nameniti posebno pozornost. Kot je generalni pravobranilec v bistvu navedel v točki 133 sklepnih predlogov, pa bi bil pristop, ki omogoča avtorizacijo uporab kromovega trioksida na podlagi zelo omejenega števila podatkov v zvezi s temi uporabami, očitno v nasprotju s ciljem, da se ta snov obravnava s posebno pozornostjo.
Komisija kljub temu izpodbija pomembnost negotovosti pri oceni tveganj, pri čemer trdi, prvič, da od vlagateljev ni bilo mogoče zahtevati, naj predložijo podatke o izpostavljenosti za vse obrate, na katere se nanaša vloga za avtorizacijo, glede na njihovo zelo veliko število. Komisija za ponazoritev navaja, da to število za kategorijo uporab 2 (funkcionalno kromiranje) znaša več kot 1500.
Res je, kot poudarja Komisija, da možnost gospodarskih subjektov, ki so višje v prodajni verigi – po navadi proizvajalci ali uvozniki snovi – da vložijo vlogo za celotno dobavno verigo, pomeni prednost racionalizacije sistema avtorizacije in da bi bila ta prednost ogrožena, če bi se od vlagateljev zahtevalo, da predložijo podatke v zvezi z vsemi obrati nadaljnjih uporabnikov.
Vendar je v točki 5.2.4 Priloge I k uredbi REACH vlagatelju vloge za avtorizacijo naloženo, da predloži „ustrezno izmerjene, reprezentativne podatke o izpostavljenosti“.
V zvezi s tem je treba glede trditve Komisije, da je majhno število ocenjenih obratov upravičeno z zelo velikim številom obratov, za katere je bila zahtevana avtorizacija, navesti – kot je navedel generalni pravobranilec v točki 134 sklepnih predlogov – da obveznosti, ki izhajajo iz dokaznega bremena vlagatelja, ne morejo biti odvisne od števila uporab, za katere se zahteva avtorizacija, niti od števila obratov in podjetij, ki bi jih take uporabe lahko zadevale. V skladu s takim pristopom bi bil namreč standard ocene tveganj toliko nižji, kolikor bi bil obseg zahteve širši, kar bi bilo hkrati v nasprotju z načelom enakega obravnavanja vlagateljev in ciljem zaščite zdravja ljudi in okolja.
Drugič, Komisija trdi, da je izpodbijani sklep vsekakor prispeval k zmanjšanju izpostavljenosti kromovemu trioksidu s tem, da se je z njim izboljšalo varstvo delavcev. Upoštevne vrednosti izpostavljenosti uporabnikov naj bi bile namreč 2 μg/m
za kategorije 2, 4 in 5 ter 0,5 μg/m
za kategorijo 1, kar naj bi predstavljalo eno petino oziroma eno dvajsetino obveznih vrednosti poklicne izpostavljenosti v Uniji za kromove spojine (VI), ki se trenutno uporabljajo na podlagi veljavne zakonodaje.
Vendar je RAC v svojem mnenju navedel, da je vrednost izpostavljenosti 2 μg/m
le ocena vlagateljev, da razpoložljivi podatki kažejo razlike v izpostavljenosti, tudi za velikostni red, večji od 2 μg/m
, in da „očitno ne odobrava izpostavljenosti 2 μg/m
Cr(VI), ki jih vlagatelji predlagajo kot varne“.
Vsekakor naj dejstvo, da naj bi bile vrednosti izpostavljenosti delavcev nižje od najvišjih vrednosti izpostavljenosti kromu (VI) – tudi če bi bilo dokazano – ne bi moglo vlagateljev oprostiti obveznosti izvedbe ocene tveganja v skladu z zahtevami iz člena 60(4) uredbe REACH v povezavi zlasti s točko 5.2.4 Priloge I k tej uredbi na podlagi zanesljivih in reprezentativnih podatkov.
Tretjič, Komisija poudarja, da je upoštevala negotovosti ocene tveganja, in sicer s tem, da je na priporočilo RAC določila dodatne pogoje in načine spremljanja, da bi še dodatno zmanjšala izpostavljenost delavcev kromovemu trioksidu.
V zvezi s tem je sicer res, da člen 2 izpodbijanega sklepa določa vrsto obveznosti za imetnike avtorizacije in nadaljnje uporabnike. Tako morajo imetniki avtorizacije izdelati posebne scenarije izpostavljenosti za posebne procese, operacije in naloge (odstavek 2); posebne scenarije izpostavljenosti morajo dati na voljo nadaljnjim uporabnikom, ki morajo brez nepotrebnega odlašanja izvajati ukrepe za obvladovanje tveganja in pogoje uporabe, predvidene v teh scenarijih (odstavek 3); posebne scenarije izpostavljenosti morajo preveriti in potrditi z analizo nalog na podlagi podatkov o izpostavljenosti in emisijah, ki jih izmerijo nadaljnji uporabniki (odstavek 4). Imetniki avtorizacije in nadaljnji uporabniki morajo izvajati programe nadzora, ki so reprezentativni za delovne pogoje in ukrepe za obvladovanje tveganja (odstavek 6). Nadaljnji uporabniki morajo agenciji ECHA dati na voljo informacije, zbrane s temi programi spremljanja, zaradi posredovanja teh informacij imetnikom avtorizacije, in sicer za preveritev in potrditev scenarijev izpostavljenosti (odstavek 9).
Vendar mora Komisija – kot izhaja iz sodne prakse, navedene v točki 70 te sodbe – preveriti, ali so pogoji iz člena 60(4) uredbe REACH dejansko izpolnjeni, preden dodeli avtorizacijo iz naslova te določbe.
Čeprav lahko dodatni pogoji in ureditev spremljanja, ki jih je Komisija določila v členu 2(2) izpodbijanega sklepa – odvisno od okoliščin primera – zmanjšajo izpostavljenost uporabnikov kromovega trioksida tveganju, pa taki ukrepi ne morejo omiliti nezadostnosti ocene tveganj na dan sprejetja tega sklepa.
Iz vsega navedenega izhaja, da je Komisija z izpodbijanim sklepom avtorizirala uporabe kromovega trioksida na podlagi ocene tveganja teh uporab za zdravje ljudi, ki je bila preveč pomanjkljiva, da bi izpolnila zahteve iz člena 60(4) uredbe REACH.
Zato Parlament utemeljeno trdi, da Komisija ni mogla ugotoviti, da socialno‑ekonomske koristi teh uporab prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi, ki izhaja iz teh uporab.
Zato je treba prvi del edinega tožbenega razloga sprejeti.
Drugi del edinega tožbenega razloga
–
Trditve strank
Parlament z drugim delom edinega tožbenega razloga trdi, da Komisija ni izpolnila svoje obveznosti, da preveri, ali obstajajo ustrezne alternative za kategorije avtoriziranih uporab 2, 4 in 5, kot to zahteva člen 60(4) uredbe REACH.
Kot namreč izhaja iz točke 18 obrazložitve izpodbijanega sklepa, naj bi se Komisija sama strinjala z ugotovitvijo SEAC, ki se nanaša na kategorije uporab 2, 4 in 5, v skladu s katero zaradi zelo širokega obsega uporab, ki so navedene v vlogi, ta ni mogel izključiti morebitne negotovosti glede tehnične izvedljivosti alternativ za omejeno število posebnih uporab.
Res je, da naj bi se Komisija, da bi zagotovila, da avtorizacija zajema le uporabe, za katere ni na voljo nobene ustrezne alternative, odločila omejiti obseg avtorizacije za kategorije 2, 4 in 5, in sicer z vključitvijo sklicevanja na „bistvene funkcionalnosti, ki so potrebne za predvideno uporabo“, kot naj bi izhajalo iz točk 19 in 20 obrazložitve izpodbijanega sklepa. Tako naj bi bil s tem sklepom določen seznam bistvenih funkcionalnosti za vsako od teh treh kategorij uporab in naj bi se uporaba snovi avtorizirala le, če in kolikor je za to uporabo potrebna vsaj ena od ustreznih bistvenih funkcionalnosti.
Komisija naj bi torej menila, da so vlagatelji s tem, da so dokazali, da ne obstajajo ustrezne alternative za kategorije uporab 2, 4 in 5 le v teh mejah, zadostili dokaznemu bremenu.
Vendar po mnenju Parlamenta sklicevanje na te „bistvene funkcionalnosti, ki so potrebne za predvideno uporabo“, ne more odpraviti negotovosti, ki jo je ugotovila Komisija sama. Poleg tega naj bi Splošno sodišče izrecno razsodilo, da možnost, da se avtorizacija podvrže nekaterim pogojem, kot so tisti iz člena 60(8) in (9)(d) uredbe REACH, Komisiji ne omogoča, da odpravi pomanjkljivosti analize alternativ, ki so jo predložili vlagatelji, ali nezadostnosti oziroma pomanjkljivosti ocene, ki jo je podala Komisija (glej v tem smislu sodbo z dne 7. marca 2019, Švedska/Komisija,
T‑837/16
,
EU:T:2019:144
, točke od 81 do 83).
Poleg tega naj Komisija ne bi sama preverila nerazpoložljivosti ustreznih alternativ, kot naj bi bilo potrjeno v točki 27 obrazložitve izpodbijanega sklepa in njegovem členu 5. Ta člen naj bi namreč nadaljnjim uporabnikom nalagal, da v obvestilu, ki ga pošljejo agenciji ECHA v skladu s členom 66(1) uredbe REACH, razložijo bistvene funkcionalnosti, naštete v členu 1(1) izpodbijanega sklepa, ki so potrebne za uporabo teh alternativ, vključno z utemeljitvijo, zakaj so za to uporabo potrebne.
Ta zahteva po informacijah naj bi pokazala, da bi tudi v mejah domnevno omejene avtorizacije z zahtevo po „bistvenih funkcionalnostih, ki so potrebne za predvideno uporabo“, ostala negotovost glede neobstoja ustreznih alternativ za kategorije uporab 2, 4 in 5. Člen 1(1) izpodbijanega sklepa v povezavi z njegovim členom 5 naj bi nadaljnjim uporabnikom prepuščal nalogo, da razložijo bistvene funkcionalnosti, naštete v tem sklepu, in da
a posteriori
utemeljijo, da je katera od teh funkcionalnosti dejansko potrebna za predvidene uporabe.
Poleg tega naj vključitev sklicevanja na „bistvene funkcionalnosti“ ne bi pomenila dejanske omejitve področja uporabe avtorizacije. Ker naj Komisija v izpodbijanem sklepu namreč ne bi dokazala, kdaj in v katerih okoliščinah so te „bistvene funkcionalnosti“ potrebne za zadevne uporabe, naj bi se s tem sklicevanjem zgolj ponavljala ena od splošnih zahtev iz člena 60(4) uredbe REACH, in sicer, da se lahko za snov avtorizacija izda samo, če je potrebna za predvideno uporabo. Ta omejitev naj bi bila še toliko bolj brezpredmetna, ker naj bi bile „bistvene funkcionalnosti“, ki so naštete v členu 1(1) izpodbijanega sklepa, pravzaprav vse funkcije kromovega trioksida za kategorije uporab 2, 4 in 5.
Komisija v svojo obrambo meni, da je izpolnila svojo obveznost preverjanja, ali za avtorizirane uporabe obstajajo ustrezne alternative, kot to zahteva člen 60(4) uredbe REACH.
Komisija pojasnjuje, da čeprav je lahko zanesljivo ugotovila, da ne obstaja ustrezna alternativa za vse uporabe v kategorijah 2, 4 in 5, kot so opredeljene v vlogi, tega ni mogoče trditi za vsako nadaljnjo uporabo, na katero se vloga nanaša. Zato naj bi naštela „bistvene funkcionalnosti“ snovi, ki jih ni mogoče doseči z nobeno alternativo, in naj bi avtorizirala le uporabe, za katere so bile te „bistvene funkcionalnosti“ potrebne.
Tako naj bi bil obseg izpodbijanega sklepa omejen z objektivnimi merili, kot so odpornost proti koroziji, adhezija ali varnost hrane, na podlagi katerih je mogoče določiti njegovo področje uporabe. Nadaljnji uporabniki ali pristojni organi v nobenem primeru ne bi smeli opraviti ponovne ocene snovi ali alternativ niti jih med seboj kakor koli primerjati. Potrebnost snovi za vse kategorije nadaljnje uporabe naj bi bila ugotovljena z izpodbijanim sklepom.
Izpodbijani sklep naj bi torej vseboval le delno avtorizacijo uporab kromovega trioksida, ki so predmet vloge, kot naj bi jasno izhajalo iz njegovega člena 1(2), (3) in (4). Vsi nadaljnji uporabniki, ki nameravajo uporabiti snov, ki je predmet avtorizacije, naj bi morali pri agenciji ECHA prijaviti uporabe, ki jih izvajajo na podlagi te avtorizacije, ter navesti bistveno funkcionalnost oziroma bistvene funkcionalnosti snovi, ki so tehnično potrebne za njihovo dejavnost, in razloge za to. Pristojni organi, ki imajo dostop do registra nadaljnjih uporabnikov agencije ECHA, naj bi morali na podlagi uredbe REACH zagotoviti, da se ta izvaja in uporablja pravilno.
Komisija navaja, da ni izvedla ločene ocene alternativ za vsakega nadaljnjega uporabnika ali proizvod, ker bi to zahtevalo na tisoče ali celo milijone ločenih ocen, glede na stopnjo specifičnosti, kar v uredbi REACH nikakor ni zahtevano, niti implicitno.
Poleg tega, če bi Sodišče zahtevalo oceno nadaljnjih uporab, zajetih v vlogi za avtorizacijo, ki bi bila podrobnejša in natančnejša, kot je zdaj, bi celoten postopek vloge in ocenjevanja postal veliko bolj zapleten, kot že je. Ta zahteva bi bila v nasprotju s ciljem uredbe REACH, ki je spodbujanje konkurenčnosti industrije Unije, zlasti ob upoštevanju morebitnega vpliva na MSP, kot je navedeno v uvodni izjavi 8 te uredbe REACH. Prav tako ne bi upoštevalo dejstva, da je cilj navedene uredbe tudi – kot je poudarjeno v njenem členu 55 – postopna zamenjava snovi, ki so vzrok za veliko zaskrbljenost, z drugimi snovmi ter nenehno vnašanje novih snovi v sistem avtorizacije in izpopolnitev regulativnih ukrepov skozi čas, zlasti z rednimi pregledi izdanih avtorizacij.
Poleg tega naj bi zahtevnejše razumevanje ocene alternativ presegalo upravne zmogljivosti agencije ECHA in bi zahtevalo omejitev števila snovi, za katere je potrebna avtorizacija. Člen 58(3) uredbe REACH naj bi sicer izrecno določal, da „[j]e treba pri številu snovi, vključenih v Prilogo XIV, in datumih, določenih v skladu z odstavkom 1, […] upoštevati tudi zmogljivosti Agencije za obravnavanje vlog v predvidenem roku“. Povečanje števila ocen alternativ naj bi blokiralo določitev novih snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, kar bi povzročilo prekomerno regulacijo majhnega števila snovi. To bi povzročilo zamenjavo nekaterih snovi z drugimi manj reguliranimi, ki so manj znane in za katere je na voljo manj podatkov, ter pospešilo le zamenjavo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost in ki so uvrščene v Prilogo XIV k uredbi REACH.
Nazadnje, Komisija navaja, da se ta uredba ne sme razlagati statično. V skladu z načelom postopnosti naj bi morala diskrecijska presoja Komisije sčasoma postati bolj zahtevna. Pristop Komisije in agencije ECHA k oceni vlog za avtorizacijo naj bi bil rezultat večletnih izkušenj pri upravljanju sistema avtorizacije ter naj bi temeljil na zelo krhkem ravnotežju med znanstvenimi in socialno-ekonomskimi preudarki ter na številnih ciljih, ki jim sledi navedena uredba, pri čemer je vedno poudarek na cilju zaščite zdravja ljudi in okolja.
Agencija ECHA v intervencijski vlogi poudarja, da se Komisija ni zanašala na nobeno subjektivno oceno nadaljnjih uporabnikov glede pomanjkanja ustrezne alternative, saj so zadnjenavedeni izvršilnim organom morali le predložiti informacije, ki dokazujejo, da je zaradi objektivnih tehničnih zahtev ali regulativnih standardov uporaba kromovega trioksida potrebna.
–
Presoja Sodišča
Parlament z drugim delom edinega tožbenega razloga trdi, da Komisija ni izpolnila svoje obveznosti, da preveri drugi pogoj iz člena 60(4) uredbe REACH za kategorije avtoriziranih uporab 2, 4 in 5, in sicer neobstoj ustrezne alternative za te uporabe.
V zvezi s tem iz uvodne izjave 12 uredbe REACH izhaja, da ta pogoj ustreza pomembnemu cilju sistema, vzpostavljenega s to uredbo, ki je spodbuditi in v nekaterih primerih zagotoviti, da se snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, končno nadomestijo z manj nevarnimi snovmi ali tehnologijami, če so na voljo druge ustrezne ekonomsko in tehnično izvedljive možnosti.
Kot je bilo navedeno v točki 46 te sodbe, člen 60(4) in (5) uredbe REACH – tako kot prvi pogoj iz člena 60(4) te uredbe – Komisiji nalaga, naj preveri, ali je navedeni pogoj dejansko izpolnjen.
Prav tako je treba navesti, da Komisiji v ta namen pomaga agenciji ECHA, zlasti pa SEAC, ki mora izdati mnenje zlasti o razpoložljivosti, primernosti in tehnični izvedljivosti alternativ.
V obravnavani zadevi je SEAC v zvezi s kategorijo uporab 2 ter – s skoraj istimi besedami – kategorijama uporab 4 in 5 izdal naslednjo oceno:
„Vlagatelji so izvedli obsežno oceno alternativ, zlasti z vidika tehnične izvedljivosti.
[…]
Vendar glede na izredno širok obseg uporabe, za katero se zahteva avtorizacija, SEAC ne more izključiti, da dejansko obstaja omejeno število uporab, pri katerih je zamenjava že mogoča ali pa bo kmalu mogoča. SEAC namreč ne ve natančno, kdaj bodo na voljo alternative za določene uporabe. Idealno bi bilo, če bi SEAC prejel izčrpen seznam vseh uporab/komponent, ki spadajo pod [zadevno] uporabo, da bi ocenil dejansko izvedljivost/neizvedljivost alternativ in da bi zagotovil, da se, kadar je to mogoče, izvede zamenjava. Vendar SEAC priznava, da je to težko izvedljivo za tako široke vloge za avtorizacijo, ki torej [obsegajo] tako veliko število proizvodov. Vlagatelji so predložili seznam, ki vsebuje splošni okvir zadevnih sektorjev, primere zadevnih artiklov in [analizo vprašanja], ali se tehnologije, ki jih tretje osebe štejejo za izvedljive, lahko uporabljajo ne glede na to, ali gre za alternative. Zaradi širokega obsega uporabe, za katero se zahteva avtorizacija, in dejstva, da na področje te uporabe spadajo številne rabe, se ta seznam ne more šteti za izčrpnega. Vlagatelji menijo, da rabe, pri katerih je že mogoča zamenjava, sploh ne spadajo v obseg vloge za avtorizacijo. Vendar vlagatelji niso pojasnili, katere so te rabe, niti niso pojasnili njihovih tehničnih zahtev. SEAC meni, da pristop vlagateljev k reševanju tega vprašanja ni povsem ustrezen, in poudarja, da morajo vlagatelji čim bolj konkretno dokazati, da je bila zamenjava že izvedena, kadar je bila dejansko mogoča. To bi lahko storili s podrobnejšo in natančnejšo oceno alternativ za uporabo. Na splošno bi morali vlagatelji pojasniti, katere tehnične uporabe spadajo v obseg zahtevane uporabe in katere so tiste, ki ne.
Vendar se SEAC na podlagi razpoložljivih informacij strinja z ugotovitvijo vlagateljev, da je – v celoti gledano – videti, da pred datumom poteka za uporabo kromovega trioksida ni obstajala nobena ustrezna alternativna rešitev. SEAC je upošteval zgoraj izpostavljene negotovosti v okviru priporočila v zvezi z obdobjem preverjanja in pogojem za poročilo o preverjanju.“
Komisija je v točki obrazložitve 18 izpodbijanega sklepa mnenje SEAC o tem sprejela tako:
„SEAC je v mnenju o uporabah 2, 4 in 5 sklenil, da ne obstaja nobena ustrezna alternativna snov ali tehnologija. Vendar SEAC zaradi številnih različnih uporab, opisanih v vlogi, ni mogel izključiti morebitne negotovosti glede tehnične izvedljivosti alternativ za omejeno število posebnih uporab, ki so zajete v opisu teh uporab. Komisija se z ugotovitvijo SEAC strinja.“
Tako je Komisija s tem, da je sprejela ugotovitve iz mnenja SEAC, priznala, da še vedno obstajajo negotovosti glede obstoja ustreznih alternativnih snovi ali tehnologij za nekatere uporabe, ki spadajo med uporabe, za katere se zahteva avtorizacija.
Kot izhaja iz točke 19 obrazložitve izpodbijanega sklepa, je Komisija zahtevala pojasnila v zvezi z opisom uporab 2, 4 in 5, da bi avtorizacija zajemala le uporabe, za katere ni nobene ustrezne alternative.
Zato se je Komisija odločila – kot je navedla v točki 20 obrazložitve tega sklepa – da omeji obseg avtorizacije na uporabe, za katere so potrebne „bistvene funkcionalnosti“ kromovega trioksida, pri čemer so te funkcije, na primer za funkcionalno kromiranje (kategorija 2), odpornost proti obrabi, trdota, debelina plasti, odpornost proti koroziji, koeficient trenja in vpliv na morfologijo površine.
Vendar omejitev obsega avtorizacije s sklicevanjem na „bistvene funkcionalnosti“ kromovega trioksida ne more zagotoviti spoštovanja drugega pogoja iz člena 60(4) uredbe REACH.
Na prvem mestu, kot je generalni pravobranilec navedel v točki 178 sklepnih predlogov, ni namreč mogoče sklepati, da je ena od „bistvenih funkcionalnosti“, opredeljenih v izpodbijanem sklepu, potrebna za dano uporabo, če ni ustreznih alternativnih snovi ali tehnologij za to uporabo. Tako omejitev avtorizacije uporabe kromovega trioksida na uporabe, za katere so potrebne bistvene funkcionalnosti te snovi, ne more omiliti negotovosti v zvezi z neobstojem alternativ za nekatere uporabe.
Na drugem mestu, sklicevanje na „bistvene funkcionalnosti“, ki so potrebne za predvideno uporabo in so naštete v členu 1(1) izpodbijanega sklepa, v resnici ne omejuje področja uporabe odobrene avtorizacije.
Na eni strani, kot trdi Parlament v svojih pisanjih – ne da bi mu v zvezi s tem kdo nasprotoval – se zdi, da naštete „bistvene funkcionalnosti“ dejansko pokrivajo vse funkcionalnosti kromovega trioksida za kategorije uporab 2, 4 in 5.
Na drugi strani pojem „bistvena funkcionalnost“ nima objektivne vsebine, ker raven, ki se zahteva za tako delovanje, ni natančno določena. Tako sklicevanje na „trdoto“ kot bistveno funkcionalnost ni koristno, saj zahtevana stopnja trdote ni natančno določena. Prav tako sklicevanje na „odpornost proti koroziji“ ne more povzročiti omejitve avtorizacije uporabe, ker tudi trajanje te odpornosti in pogoji, pod katerimi se ta odpornost zahteva, niso natančno določeni.
V teh okoliščinah omejitev obsega avtorizacije, ki naj bi jo vsebovalo sklicevanje na „bistvene funkcionalnosti“ kromovega trioksida, dejansko ni omejitev, saj se v njenem okviru navaja le pogoj za avtorizacijo snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, in sicer, da mora biti ta snov potrebna za predvideno uporabo (glej v tem smislu sodbo z dne 25. februarja 2021, Komisija/Švedska
C‑389/19 P
,
EU:C:2021:131
, točka
).
Na tretjem mestu, zaradi nenatančnosti pojma „bistvena funkcionalnost“ so meje avtorizacije, ki iz tega izhajajo, vsekakor težko predmet učinkovitega nadzora.
Ta ugotovitev je podprta z obveznostjo, naloženo nadaljnjim uporabnikom s členom 5 izpodbijanega sklepa, da agenciji ECHA pojasnijo bistvene funkcionalnosti kromovega trioksida, ki so potrebne za nameravano uporabo, vključno z utemeljitvijo razlogov, iz katerih so te bistvene funkcionalnosti za to uporabo potrebne.
Res je, da je v uvodni izjavi 82 uredbe REACH navedeno, da za to, „[d]a se omogoči učinkovito spremljanje in izvajanje zahtev za avtorizacijo, bi morali nadaljnji uporabniki, ki imajo koristi od avtorizacije, izdane njihovim dobaviteljem, Agencijo obvestiti o svoji uporabi snovi“.
Vendar v obravnavani zadevi obveznost iz člena 5 izpodbijanega sklepa na eni strani pomeni, da se od nadaljnjih uporabnikov zahteva, da predložijo dodatne informacije, namenjene presoji pogoja nerazpoložljivosti alternativ za zadevne uporabe, in to po tem, ko je te uporabe avtorizirala Komisija. Na drugi strani, ker v izpodbijanem sklepu – kot je bilo navedeno v točki 117 te sodbe – ni ustrezno pojasnjena vsebina „bistvenih funkcionalnosti“, se odgovornost za ugotovitev, ali je uporaba kromovega trioksida potrebna za dosego zahtevane ravni zmogljivosti,
de facto
prenese na nadaljnje uporabnike, saj so ti popolnoma svobodni pri določanju zahtevane ravni delovanja in s tem tega, ali obstajajo alternative ali ne.
Kot je bilo navedeno v točkah 46 in 82 te sodbe, pa mora biti preveritev pogojev iz člena 60(4) uredbe REACH na eni strani opravljena pred izdajo avtorizacije na podlagi te določbe, na drugi strani pa je ta preveritev v izključni pristojnosti Komisije.
Iz zgoraj navedenega izhaja, da Komisija ni mogla ugotoviti, da za uporabe kromovega trioksida, ki jih je avtorizirala z izpodbijanim sklepom, ne obstaja nobena ustrezna alternativa.
Te ugotovitve ni mogoče ovreči z obrazložitvijo, prvič, da izraža stopnjo zahteve, ki ni združljiva s ciljem uredbe REACH, ki je spodbujati konkurenčnost industrije Unije, in drugič, z zmožnostjo agencije ECHA, da vloge za avtorizacijo obravnava v predpisanih rokih.
Kot namreč izhaja iz uvodne izjave 1 uredbe REACH, so cilji te uredbe zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij (sodba z dne 7. julija 2009, S. P. C. M. in drugi,
C‑558/07
,
EU:C:2009:430
, točka
). Poleg tega, kot izhaja iz uvodne izjave 22 navedene uredbe, bi morala avtorizacija zagotoviti dobro delovanje notranjega trga, hkrati pa bi se morala z njo dobro nadzirati tveganja zaradi snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost. Zato preudarki, povezani izključno s konkurenčnostjo industrije Unije, ne morejo upravičiti avtorizacije uporabe snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost za zdravje ljudi in okolje, ki ni nujno potrebna.
Drugič, čeprav je treba pri številu snovi, vključenih v Prilogo XIV k uredbi REACH, upoštevati tudi zmogljivosti agencije ECHA za obravnavanje vlog v predvidenem roku, kot izrecno določa člen 58(3) te uredbe, ta okoliščina ne pomeni – kot je generalni pravobranilec pravilno navedel v točki 191 sklepnih predlogov – da bi bilo mogoče ocene, ki se zahtevajo v postopku avtorizacije snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, zaradi omejitev te zmogljivosti opraviti manj poglobljeno, kot se zahteva z načelom previdnosti, na katero napotuje člen 1(3) navedene uredbe.
Zato je treba tudi drugi del edinega tožbenega razloga sprejeti.
Iz tega sledi, da je Komisija s tem, da je avtorizirala uporabe 2, 4 in 5 kromovega trioksida ter uporabo 1 v zvezi s formulacijo zmesi za uporabe 2, 4 in 5, kršila obveznost, ki jo ima na podlagi člena 60(4) uredbe REACH.
Edini tožbeni razlog je torej treba sprejeti, ne da bi bilo treba odločiti o njegovem tretjem delu.
Iz vsega navedenega izhaja, da je treba člen 1(1) in (5) ter člene od 2 do 5, 7, 9 in 10 izpodbijanega sklepa razglasiti za nične v delih, v katerih se nanašajo na avtorizacije v zvezi z uporabami 2, 4 in 5 kromovega trioksida ter na uporabo 1 v zvezi s formulacijo zmesi za uporabe 2, 4 in 5.
Predlogi za začasno ohranitev učinkov izpodbijanega sklepa
Trditve strank
Komisija v interesu varovanja zdravja ljudi predlaga ohranitev učinkov izpodbijanega sklepa do sprejetja novega sklepa.
Navaja, da člen 56(1)(d) uredbe REACH v povezavi s členom 58(1)(c) te uredbe določa prehodni mehanizem, ki vlagatelju vloge za avtorizacijo in njegovim nadaljnjim uporabnikom omogoča, da še naprej dajejo v promet in uporabljajo snov tudi po datumu poteka, kadar je uporaba zajeta z vlogo za avtorizacijo, če je bila ta vloga vložena vsaj 18 mesecev pred datumom poteka in če Komisija o vlogi za avtorizacijo še ni odločila.
Zato bi po mnenju Komisije razglasitev ničnosti izpodbijanega sklepa, če je ne bi spremljala ohranitev njegovih učinkov, povzročila, da bi se vlagateljem in njihovim nadaljnjim uporabnikom omogočilo, da še naprej dajejo v promet in uporabljajo kromov trioksid za zahtevane uporabe, dokler Komisija ne sprejme novega sklepa, in to ne da bi zanje veljali različni ukrepi za obvladovanje tveganja in spremljanje, ki so določeni v izpodbijanem sklepu in ki so posebej namenjeni varovanju zdravja ljudi.
Parlament predlogu Komisije ne nasprotuje.
Presoja Sodišča
V skladu s členom 264, drugi odstavek, PDEU lahko Sodišče, če meni, da je to potrebno, določi tiste učinke akta, ki je razglašen za ničnega, ki jih je treba šteti za dokončne. Sodišče za izvrševanje pooblastila, ki mu ga daje ta člen, upošteva spoštovanje načela pravne varnosti in drugih javnih ali zasebnih interesov (sodba z dne 25. februarja 2021, Komisija/Švedska,
C‑389/19 P
,
EU:C:2021:131
, točka
in navedena sodna praksa).
Najprej je treba navesti, da se predlog za začasno ohranitev učinkov izpodbijanega sklepa lahko nanaša le na določbe iz točke 138 te sodbe v delu, v katerem se te nanašajo na avtorizacije v zvezi z uporabami 2, 4 in 5 ter na uporabo 1 v zvezi s formulacijo zmesi za uporabe 2, 4 in 5.
Kot izhaja iz točk 84 in 124 te sodbe, je Komisija na eni strani avtorizirala uporabe kromovega trioksida na podlagi presoje tveganja teh uporab za zdravje ljudi, ki je bila preveč pomanjkljiva, da bi izpolnila zahteve iz člena 60(4) uredbe REACH, na drugi strani pa ni mogla ugotoviti, da ne obstaja nobena ustrezna alternativa za uporabe kromovega trioksida, ki jih je avtorizirala, tako da bi Komisija morala vlogo zavrniti.
Vendar to ne spremeni dejstva, da bo med datumom razglasitve te sodbe in sklepom te institucije o zavrnitvi nujno preteklo nekaj časa. Kot navaja Komisija, pa v skladu s členom 56(1)(d) uredbe REACH proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi ne sme dati v promet za uporabo niti je ne sme sam uporabljati, če je ta snov vključena v Prilogo XIV, „razen če je bil datum iz člena 58(1)(c)(i) že dosežen in je 18 mesecev pred tem datumom oddal vlogo, odločitev glede izdaje avtorizacije v skladu s to vlogo pa še ni bila sprejeta“.
Ta člen 56(1)(d) se tako nanaša na oba datuma, na katera napotuje člen 58(1)(c)(i) in (ii) uredbe REACH, ki se nanašata na „datum poteka“, in sicer na datum, od katerega se prepovesta dajanje v promet in uporaba snovi, če se ne pridobi avtorizacija, in na datum vsaj 18 mesecev pred datumom poteka, ki določa časovno omejitev za prejem vlog za avtorizacijo, če želi vlagatelj nadaljevati uporabo ali dajanje snovi v promet za določene uporabe po datumu poteka. V zadnjenavedenem primeru se nadaljnje uporabe dovolijo po datumu poteka do sprejetja odločitve glede vloge za avtorizacijo.
V zvezi s snovjo kromov trioksid iz Priloge XIV k uredbi REACH izhaja, da je bil rok za vložitev vloge za avtorizacijo 21. marca 2016, torej 18 mesecev pred datumom poteka, ki je bil določen na 21. september 2017. V obravnavani zadevi pa so vlagatelji vlogo vložili leta 2015.
Iz tega sledi, da bi lahko vlagatelji in nadaljnji uporabniki kromovega trioksida v časovnem okviru med razglasitvijo te sodbe in sklepom Komisije, v katerem se upoštevajo posledice te sodbe, to snov uporabljali, ne da bi bili podvrženi različnim ukrepom za obvladovanje tveganja in spremljanje, ki so določeni v izpodbijanem sklepu. Zato je očitno potrebno, da se v interesu varovanja zdravja ljudi odobri začasna ohranitev učinkov izpodbijanega sklepa.
Kljub temu ob upoštevanju negotovosti glede obsega izpodbijanega sklepa – kot je bilo navedeno v točki 124 te sodbe – ni mogoče izključiti, da so s tem sklepom avtorizirane uporabe, ki spadajo v sporne kategorije, za katere obstajajo ustrezne alternative, in da je tako s tem sklepom zdravje ljudi, zlasti zdravje delavcev, ki uporabljajo kromov trioksid, izpostavljeno neutemeljenim tveganjem. V teh okoliščinah je treba zagotoviti začasno ohranitev učinkov izpodbijanega sklepa za obdobje, ki ne sme biti daljše od enega leta od datuma razglasitve te sodbe.
Stroški
V skladu s členom 138(1) Poslovnika se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.
Parlament je predlagal, naj se Komisiji naloži plačilo stroškov, in ker ta s pritožbenimi razlogi ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov.

Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:

1.
Člen 1(1) in (5) ter členi od 2 do 5, 7, 9 in 10 Izvedbenega sklepa Komisije C(2020) 8797 z dne 18. decembra 2020 o delni avtorizaciji za nekatere uporabe kromovega trioksida na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (Chemservice GmbH in drugi) se razglasijo za nične v delih, v katerih se ti členi nanašajo na avtorizacije v zvezi z uporabami 2, 4 in 5 ter na uporabo 1 v zvezi s formulacijo pripravkov za uporabe 2, 4 in 5.

2.
Učinki Izvedbenega sklepa C(2020) 8797 se ohranijo v veljavi za obdobje največ enega leta od datuma razglasitve te sodbe.

3.
Evropski komisiji se naloži plačilo stroškov.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.