CELEX: 62021CJ0760
Ennakkoratkaisupyyntö
Elintarviketurvallisuus
Elintarvikkeet
Asetus (EU) N:o 609/2013
2 artiklan 2 kohdan g alakohta
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsite
Lääketieteellisesti määritetyt ravitsemukselliset tarpeet
Ruokavaliohoito
Ruokavalion muuttaminen
Ravintoaineet
Käyttö lääkärin valvonnassa
Ainesosat, jotka eivät imeydy tai metaboloidu ruoansulatuskanavassa
Erottaminen lääkkeistä
Erottaminen ravintolisistä

Ennakkoratkaisupyyntö koskee yhtäältä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta  12.6.2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (EUVL 2013, L 181, s. 35) 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan ja toisaalta  ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10.6.2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/46/EY (EYVL 2002, L 183, s. 51) tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asioissa, joissa vastakkain ovat Kwizda Pharma GmbH ja Landeshauptmann von Wien (Wienin osavaltion hallituksen päämies, Itävalta) ja jossa on kyse siitä, että viimeksi mainittu on kieltäytynyt luokittelemasta Kwizda Pharman markkinoimia tuotteita erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Direktiivi 2001/83/EY
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL 2004, L 136, s. 34), 1 artiklan 2 alakohdassa säädetään seuraavaa:
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
2)      'Lääkkeellä’:
a)       aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b)      aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.
Mainitun direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ”lääkkeen” määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.”

Direktiivi 2002/46
Direktiivin 2002/46 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a)      ’ravintolisillä’ elintarvikkeita, joiden tarkoituksena on täydentää tavanomaista ruokavaliota, ja jotka ovat yhden tai useamman ravintoaineen tai muun aineen, jolla on yksin tai yhdessä muiden tällaisten aineiden kanssa ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, tiivistettyjä lähteitä, joita pidetään kaupan annosmuodossa eli kapseleina, pastilleina, tabletteina, pillereinä ja muissa vastaavanlaisissa muodoissa, jauhepusseina, nesteampulleina, tippapulloina sekä muissa vastaavanlaisissa muodoissa olevina nestemäisinä tai jauhemaisina valmisteina, jotka on tarkoitus nauttia pieninä mitta-annoksina;
b)      ’ravintoaineilla’ seuraavia aineita:
i)      vitamiineja; ja
ii)      kivennäisaineita.”
Kyseisen direktiivin 5 artiklassa säädetään seuraavaa:
” 1.      Ravintolisissä esiintyvien vitamiinien ja kivennäisaineiden päivittäiset enimmäismäärät vahvistetaan valmistajan suositteleman päivittäisen annoksen mukaisesti ottaen huomioon seuraavat seikat:
a)       yleisesti hyväksyttäviin tutkimustietoihin perustuvan tieteellisen riskinarvioinnin perusteella vitamiineille ja kivennäisaineille vahvistetut suurimmat turvalliset raja-arvot ottaen huomioon tarvittaessa erot eri kuluttajaryhmien herkkyysasteiden välillä;
b)      vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti muista ravintolähteistä.
2.      Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja enimmäismääriä vahvistettaessa on lisäksi otettava asianmukaisesti huomioon väestön vitamiinien ja kivennäisaineiden saannin vertailuarvot.
3.       Sen varmistamiseksi, että ravintolisät sisältävät riittäviä määriä vitamiineja ja kivennäisaineita, on valmistajan suosittelemalle päivittäiselle annokselle vahvistettava sopivalla tavalla vähimmäismäärät.
– –”

Asetus (EU) N:o 1169/2011
Elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta 25.10.2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (EUVL 2011, L 304, s. 18) 2 artiklan 2 kohdan s alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan:
– –
s)      ”ravintoaineella” proteiinia, hiilihydraattia, rasvaa, ravintokuitua, natriumia, vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka luetellaan tämän asetuksen liitteessä XIII olevan A osan 1 kohdassa, sekä aineita, jotka kuuluvat näihin ravintoaineryhmiin tai ovat niiden osia”.

Asetus N:o 609/2013
Asetuksen N:o 609/2013 johdanto-osan 24 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
” [Asetuksessa N:o 1169/2011] vahvistetaan merkintöjä koskevat yleiset vaatimukset. Näitä merkintävaatimuksia olisi pääsääntöisesti sovellettava kaikkiin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin. Tässä asetuksessa olisi sen erityistavoitteiden saavuttamiseksi kuitenkin tarvittaessa säädettävä lisävaatimuksista tai poikkeuksista asetukseen [N:o 1169/2011].”
Kyseisen asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa säädetään seuraavaa:
”– – sovelletaan seuraavia määritelmiä:
– –
g)      ’erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella’ tarkoitetaan erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta; se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”.
Asetuksen 9 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädetään seuraavaa:
” 5.      Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa on annettava tietoja tällaisen elintarvikkeen asianmukaisesta käytöstä, tiedot eivät saa olla harhaanjohtavia, eikä tällaiseen elintarvikkeeseen saa liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä on sellaisia ominaisuuksia.
6.      Mitä 5 kohdassa säädetään, ei estä yksinomaan lääketieteen, ravitsemustieteen ja farmasian alan koulutuksen saaneille henkilöille tai muulle äitiys- tai lastenhuollosta vastuussa olevalle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tarkoitetun hyödyllisen tiedon tai suositusten jakamista.”

Delegoitu asetus (EU) 2016/128
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten osalta  25.9.2015 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 (EUVL 2016, L 25, s. 30 ja oikaisu EUVL 2017, L 297, s. 28) johdanto-osan 3–5, 13 ja 15 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(3)      Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kehitetty tiiviissä yhteistyössä terveydenhuollon ammattihenkilöiden kanssa sellaisten potilaiden ravinnoksi, joilla on tietty diagnosoitu sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila tai jotka ovat aliravittuja tietyn diagnosoidun sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi ja joiden on näin ollen mahdotonta tai erittäin vaikeaa tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla muita elintarvikkeita. Tästä syystä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on käytettävä lääkärin valvonnassa, joka voidaan toteuttaa muiden pätevien terveydenhuollon ammattihenkilöiden tuella.
(4)      Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumus saattaa vaihdella huomattavasti muun muassa sen mukaan, minkä tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan ruokavaliohoitoon tuote on tarkoitettu, samoin kuin potilaan iän ja hoitopaikan ja tuotteen käyttötarkoituksen mukaan. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet voidaan luokitella eri luokkiin sen mukaan, ovatko ne ravintoainekoostumukseltaan perusvalmisteita vai tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutettuja valmisteita ja ovatko ne käyttäjiensä ainoita ravinnonlähteitä.
(5)      Koska erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on suuri määrä, niiden perustana oleva tieteellinen tieto kehittyy nopeasti ja innovatiivisten tuotteiden kehittämistä varten on varmistettava riittävä joustavuus, ei ole aiheellista vahvistaa yksityiskohtaisia koostumusta koskevia sääntöjä tällaisten elintarvikkeiden osalta. On kuitenkin tärkeää esittää yleisesti hyväksytyn tieteellisen aineiston pohjalta nimenomaisesti niitä koskevat periaatteet ja vaatimukset, jotta voidaan varmistaa, että ne ovat turvallisia, hyödyllisiä ja tehokkaita aiottujen käyttäjien kannalta.
– –
(13)      Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden on täytettävä [asetuksen N:o 1169/2011]  vaatimukset. Jotta otettaisiin huomioon erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden erityisluonne, tässä asetuksessa olisi säädettävä näiden yleisten sääntöjen lisäyksistä ja poikkeuksista silloin, kun se on tarkoituksenmukaista.
– –
(15)      Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ravintoarvoilmoitus on olennaisen tärkeä niiden asianmukaisen käytön takaamiseksi sekä näitä elintarvikkeita käyttäville potilaille että terveydenhuollon ammattihenkilöille, jotka suosittavat niiden käyttöä. Tästä syystä, ja jotta voitaisiin antaa täydellisemmät tiedot potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille, ravintoarvoilmoituksen olisi sisällettävä enemmän tietoja kuin ne, joita edellytetään [asetuksessa N:o 1169/2011]. [Asetuksen N:o 1169/2011] liitteessä V olevassa 18 kohdassa säädettyä vapautusta ei pitäisi soveltaa, ja ravintoarvoilmoituksen olisi oltava pakollinen kaikille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuille elintarvikkeille niiden pakkauksen tai astian koosta riippumatta.”
Kyseisen delegoidun asetuksen 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
” 1.      Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet jaetaan seuraaviin kolmeen luokkaan:
a)      ravitsemuksellisesti täysipainoiset perusruokavaliovalmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet;
b)      ravitsemuksellisesti täysipainoiset, ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet;
c)      ravitsemuksellisesti epätäydelliset perusvalmisteet tai ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka eivät sovellu ainoaksi ravinnonlähteeksi.
Edellä a ja b alakohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita voidaan myös käyttää korvaamaan osittain potilaan ruokavalio tai täydentämään sitä.
2.      Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksen on oltava yleisesti hyväksyttyjen lääketieteellisten ja ravitsemustieteellisten periaatteiden mukainen. Niiden käytön valmistajan ohjeiden mukaisesti on oltava turvallista, hyödyllistä ja tehokasta aiottujen käyttäjien erityisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseksi, mikä on osoitettava yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.
3.      Imeväisten ravitsemuksellisiin tarpeisiin kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden on oltava liitteessä I olevassa A osassa vahvistettujen koostumusta koskevien vaatimusten mukaiset.
Muiden erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden kuin niiden, jotka on kehitetty imeväisten ravitsemuksellisiin tarpeisiin, on oltava liitteessä I olevassa B osassa vahvistettujen koostumusta koskevien vaatimusten mukaiset.
– –”
Mainitun delegoidun asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa ja 2 kohdan a, d, e ja g alakohdassa säädetään seuraavaa:
” 1.      Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden on oltava asetuksen [N:o 1169/2011] vaatimusten mukaisia.
2.      Asetuksen [N:o 1169/2011] 9 artiklan 1 kohdassa lueteltujen pakollisten tietojen lisäksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista on annettava seuraavat pakolliset lisätiedot:
a)      maininta siitä, että tuotetta on käytettävä lääkärin valvonnassa;
– –
d)      tarvittaessa maininta siitä, että tuote aiheuttaa terveydellisen vaaran, jos sitä käyttävät henkilöt, joilla ei ole sellaista sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, jota varten tuote on tarkoitettu;
e)      maininta ”Tarkoitettu… ruokavaliohoitoon”, jossa tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu;
– –
g)      tarvittaessa kuvaus ominaisuuksista ja ominaispiirteistä, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä sen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan kannalta, jonka ruokavaliohoitoon se on tarkoitettu, erityisesti esimerkiksi sen erityisen valmistamisen ja koostamisen osalta tai sen vuoksi, että sen sisältämien ravintoaineiden määrää on lisätty tai vähennetty tai niitä on poistettu taikka muulla tavoin muunnettu, ja tuotteen käytön perustelut;
– –”
Kyseisen asetuksen 6 artiklassa säädetään seuraavaa:
” 1.      Asetuksen [N:o 1169/2011] 30 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden pakollisen ravintoarvoilmoituksen on sisällettävä seuraavat:
a)      kunkin tuotteessa esiintyvän tämän asetuksen liitteessä I luetellun kivennäisaineen ja vitamiinin määrä;
b)      sellaisten proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen ja/tai muiden ravintoaineiden ja niiden ainesosien määrät, joiden ilmoittaminen on tuotteen aiotun asianmukaisen käyttötarkoituksen kannalta tarpeen;
c)      tarvittaessa tiedot tuotteen osmolaliteetista tai osmolariteetista;
d)      tiedot tuotteen sisältämien proteiinien ja/tai proteiinihydrolysaattien alkuperästä ja ominaisuuksista.
2.      Poiketen siitä, mitä asetuksen [N:o 1169/2011] 30 artiklan 3 kohdassa säädetään, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden pakolliseen ravintoarvoilmoitukseen sisältyviä tietoja ei saa toistaa pakkausmerkinnöissä.
3.      Ravintoarvoilmoitus on pakollinen kaikille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuille elintarvikkeille pakkauksen tai astian suurimman pinnan pinta-alan koosta riippumatta.
4.      Asetuksen [N:o 1169/2011] 31–35 artiklaa sovelletaan kaikkiin ravintoaineisiin, jotka sisältyvät erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ravintoarvoilmoitukseen.
5.      Poiketen siitä, mitä asetuksen [N:o 1169/2011] 31 artiklan 3 kohdassa säädetään, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden energiasisältö ja ravintoaineiden määrät on ilmaistava myytävää ja tarvittaessa valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistettua käyttövalmista elintarviketta kohti.
6.      Poiketen siitä, mitä asetuksen [N:o 1169/2011] 32 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetään, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden energiasisältöä ja ravintoaineiden määriä ei saa ilmaista prosenttiosuuksina kyseisen asetuksen liitteessä XIII esitetyistä saannin vertailuarvoista.
7.      Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ravintoarvoilmoitukseen sisältyvät tiedot, joita ei ole lueteltu asetuksen [N:o 1169/2011] liitteessä XV, esitetään kyseisen liitteen sellaisen niiden kannalta merkityksellisimmän kohdan jälkeen, johon ne kuuluvat tai jonka osia ne ovat.
Tiedot, joita ei ole lueteltu asetuksen [N:o 1169/2011] liitteessä XV ja jotka eivät kuulu mihinkään kyseisen liitteen kohtaan tai ole niiden osa, on esitettävä ravintoarvoilmoituksessa kyseisen liitteen viimeisen kohdan jälkeen.
Natriumin määrää koskeva maininta on esitettävä yhdessä muiden kivennäisaineiden kanssa ja se voidaan toistaa suolapitoisuutta koskevan merkinnän rinnalla seuraavasti: ”Suola: X g (josta natriumia: Y mg)”.

Pääasiat ja ennakkoratkaisukysymykset
Kwizda Pharma myy neljää tuotetta, joiden osalta se ilmoittaa, että niiden ainesosat estävät bakteerien kiinnittymistä virtsateiden limakalvoon, joten näiden tuotteiden käyttöä suositellaan virtsatietulehduksissa (jäljempänä kyseessä olevat tuotteet).
Se ilmoitti toimivaltaiselle ministeriölle näiden neljän tuotteen saattamisesta markkinoille asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettuina erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina.
Landeshauptmann von Wien (Wienin osavaltion hallituksen päämies) kieltäytyi kahdella 5.8.2021 päivätyllä päätöksellä ja kahdella 6.8.2021 päivätyllä päätöksellä luokittelemasta näitä neljää tuotetta erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi. Nämä päätökset perustuivat kyseisten tuotteiden näytteiden tutkimiseen toimivaltaisen hallintoviranomaisen arviointiin, jonka mukaan nämä tuotteet eivät ole elintarvikkeita, koska ainesosien, jotka aiheuttavat väitetyn vaikutuksen – eli       karpalon ja D-mannoosin – vaikutus ei tapahdu ruoansulatuksen kautta vaan siten, että ne lisäävät munuaisten eritystoimintaa.
Kwizda Pharma riitauttaa nämä neljä päätöstä ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsitettä sekä tämän käsitteen ja lääkkeen ja ravintolisän käsitteiden välistä eroa.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii ensinnäkin yksilöimään ominaispiirteet, jotka elintarvikkeella on oltava niiden henkilöiden, joille se on tarkoitettu, erityisten ravitsemuksellisten tarpeiden täyttämiseksi, asetuksessa N:o 609/2013 tarkoitetulla tavalla.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin nimittäin katsoo, että tuote on luokiteltava erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, jos sillä on väitetty lääketieteellinen vaikutus yksinomaan siltä osin kuin kyse on sen merkityksestä sitä käyttävän henkilön lääkinnällisiä tarkoituksia koskevien ravitsemuksellisten tarpeiden täyttämisessä. Se toteaa, että Kwizda Pharma vetoaa erilaiseen lähestymistapaan. Viimeksi mainitun mukaan ruokavaliohoidon käsite kattaa kaikki ne tilanteet, joissa tietyn ravintoaineen käyttö on aiheellista sairauden tai lääketieteellisen tilan vuoksi. Näin ollen nyt käsiteltävässä asiassa karpalo ja D-mannoosi, joiden vaikutukset eivät tapahdu edellytetyn ruokavaliomuutoksen jälkeen ja jotka eivät imeydy eivätkä metaboloidu ruoansulatuksen aikana vaan joiden nauttimisella on tarkoitus edistää munuaiseritystä ja näin virtsatietulehduksesta paranemista, kattaa tällaista ruokavaliohoitoa koskevat tarpeet.
Toiseksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsitteen ja lääkkeen ja ravintolisän käsitteiden välistä eroa. Se korostaa tältä osin, että Kwizda Pharman mukaan ravintolisien koostumuksesta voi seurata, että niitä voidaan pitää myös erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina, koska karpalon tai D-mannoosin kaltaisten aineiden katsotaan vastaavan ruokavaliohoitoa koskevia tarpeita. Se toteaa myös, että Kwizda Pharma väittää, että tuote voidaan luokitella erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, kun se sisältää ainetta – kuten tässä tapauksessa karpalo ja D-mannoosi –, jolla on myönteisiä vaikutuksia sairauden kehittymiseen tai siitä paranemiseen. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan tällainen perustelu kuitenkin hämärtää erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ja lääkkeiden välistä eroa.
Kolmanneksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii määrittämään asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa säädetyn sen vaatimuksen ulottuvuuden, jonka mukaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi luonnehtimisen kannalta merkityksellisten ainesosien on vaikutettava sellaisen ruokavaliohoidon yhteydessä, jossa ravinnonsaantia ei voida turvata tavanomaista ruokavaliota muuttamalla. Se huomauttaa, että Kwizda Pharman mukaan karpalo tai D-mannoosi imeytyvät tavanomaisessa ruokavaliossa vain huomattavin ponnisteluin, joten kyseessä olevien tuotteiden tapauksessa mainittu edellytys täyttyy.
Arvioidakseen Kwizda Pharman väitteitä, jotka perustuvat unionin oikeudessa käytetyn ravintoaineen käsitteen erilaisiin määritelmiin ja joiden mukaan asetuksen N:o 609/2013 yhteydessä kaikkia elintarvikkeita ja kaikkia aineita, jotka voivat myös olla osa elintarviketta tai ravintolisää,  on pidettävä kyseisen asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettuina ravintoaineina, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää neljänneksi unionin tuomioistuinta määrittelemään mainitussa asetuksessa tarkoitetun ravintoaineen käsitteen.
Viidenneksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin huomauttaa, että Kwizda Pharman mukaan asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa säädetty vaatimus, jonka mukaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettua elintarviketta ”[on käytettävä] lääkärin valvonnassa”, täyttyy, kun apteekkarin kaltainen terveyspalvelujen tarjoaja luovuttaa elintarvikkeen potilaalle. Tämä tulkinta poikkeaa kuitenkin huomattavasti ilmaisun ”lääkärin valvonta” merkityssisällöstä, joten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii selvittämään, miten tätä vaatimusta on tulkittava.
Näissä olosuhteissa Verwaltungsgericht Wien (Wienin hallintotuomioistuin, Itävalta) on päättänyt lykätä asioiden käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1a)      Jotta tuote voidaan luonnehtia erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, onko sillä todistettavasti kyettävä saavuttamaan luvatut sairautta tai lääketieteellistä tilaa koskevat tulokset yksinomaan noudattamalla kyseiseen sairauteen tai lääketieteelliseen tilaan terveydellisistä syistä perustuvaa ruokavaliohoitoa, kun otetaan huomioon kyseisen lääketieteellisen tilan tai sairauden vaatimukset ravinnonsaannin osalta?
1 b)      Onko tässä yhteydessä katsottava, että kyse on ruokavaliohoidosta vain silloin, kun henkilö muuttaa ruokavaliotaan siten, että siihen otetaan muita tai täydentäviä ravintoaineita, jotka keho hyödyntää ruoansulatuksessa?
1 c)      Jotta tuote voitaisiin luonnehtia erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, edellyttääkö se lisäksi, että lääketieteellinen tila tai sairaus, johon tuote on tarkoitettu, vaatii ruokavaliohoitoa, jonka avulla potilas saa tuotteen sisältämät ravintoaineet, joita hän ei voi saada tavanomaisesta ravinnosta?
1 d)      Onko erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen saavutettava lääkinnällinen vaikutuksensa yksinomaan siten, että se sisältää kaikki tai jotkin ravintoaineet, joita potilas ei voida saada tavanomaisesta ravinnosta mutta jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tai tarpeellisia potilaan elintoimintojen ylläpitämiseksi?
Jos vastaus on kieltävä, minkälaisia tuotteen ainesosien on oltava, jotta ne täyttävät erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulle elintarvikkeelle asetetut vaatimukset?
2a)      Sulkeeko tuotteen luokittelu ravintolisäksi pois sen, että kyseinen tuote voidaan luokitella myös erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi?
2b)       Jos vastaus on kieltävä, minkä kriteerien perusteella on määritettävä, että tiettyä ravintolisää ei voida luokitella erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi?
2c)      Voiko asetuksen [N:o 609/2013] 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettua ”ruokavaliohoito” olla myös ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetussa direktiivissä [2002/46] tarkoitettujen ”ravintolisien” käyttö?
2d)      Tuleeko elintarvikkeesta erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike jo silloin, kun se sisältää ravintoaineita, joita voidaan käyttää myös ravintolisinä tai muina elintarvikkeina mutta jotka on erityisesti koostettu tiettyä sairautta tai lääketieteellistä tilaa varten?
3)      Minkä kriteerien perusteella erotetaan lääke erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetusta elintarvikkeesta tai minkä kriteerien perusteella ne erotetaan toisistaan?
4)      Onko asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan vaatimusta, jonka mukaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi luonnehtimisen kannalta merkityksellisten ainesosien on vaikutettava sellaisen ruokavaliohoidon yhteydessä, jota ei voida turvata tavanomaista ruokavaliota muuttamalla, tulkittava siten, että potilas, jonka sairautta tai lääketieteellistä tilaa varten erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettua elintarviketta tuodaan markkinoille, ei pysty tyydyttämään ravitsemuksellisia tarpeitaan riittävästi käyttämällä yleisesti saatavilla olevia elintarvikkeita?
5a)      Onko asetuksen [N:o 609/2013] 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa oleva ilmaisu ”joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla” siltä osin suhteellinen, että tämän vaatimuksen on katsottava täyttyvän myös silloin, kun kyseessä olevan sairauden tai lääketieteellisen tilan edellyttämä ravintoaineiden saanti voidaan varmistaa yleisesti saatavilla olevilla elintarvikkeilla (erityisesti ravintolisillä) vain erityisin ponnisteluin?
5b)      Jos vastaus on myöntävä, minkä kriteerien perusteella on määritettävä, että yleisesti saatavilla olevien elintarvikkeiden nauttimiseen liittyvä ponnistus täyttää asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan vaatimuksen ”joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”? Erityisesti, voidaanko olettaa, että tämä osatekijä täyttyy jo silloin, kun potilaan on nautittava erikseen useita yleisesti saatavilla olevia ravintolisiä?
6a)      Mitä tarkoitetaan asetuksen [N:o 609/2013] 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetulla ravintoaineella [Nährstoff]?
6b)            Minkä kriteerien perusteella määritetään, onko tuotteen tietty ainesosa luokiteltava asetuksen [N:o 609/2013] 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetuksi ravintoaineeksi [Nährstoff]?
7a)      Täyttyykö asetuksen [N:o 609/2013] 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan vaatimus, joka koskee lääkärin valvonnassa tapahtuvaa käyttöä, jo silloin, kun tuote luovutetaan apteekissa ilman, että siihen vaaditaan lääkärin antamaa lääkemääräystä?
7b)      Minkä kriteerien perusteella on arvioitava, täyttääkö tietty tuote asetuksen [N:o 609/2013] 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan vaatimuksen, joka koskee lääkärin valvonnassa tapahtuvaa käyttöä?
7c)      Mitä seurauksia on sillä mahdollisella seikalla, että asetuksen [N:o 609/2013] 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan vaatimus, joka koskee lääkärin valvonnassa tapahtuvaa käyttöä, ei täyty yksittäistapauksessa tai edes yleisesti?
8a)      Onko katsottava, että kyse on erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetusta elintarvikkeesta ainoastaan silloin, kun sitä EI voida käyttää ilman lääkärin valvontaa?
8b)      Jos vastaus on myöntävä, minkä kriteerien perusteella on määritettävä, voidaanko elintarviketta käyttää myös ilman lääkärin valvontaa?”

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu

Kolmas kysymys
Kolmannella kysymyksellään, joka on syytä käsitellä ensin, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy, millä kriteereillä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettu lääkkeen käsite ja asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettu erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsite voidaan erottaa toisistaan.
Tästä on huomautettava, että unionin tuomioistuin on jo korostanut, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet eroavat lääkkeistä ja että kummankin tuoteryhmän ominaispiirteiden vuoksi näillä tuoteryhmillä on toisistaan erilliset ja yksinomaiset määritelmät ja oikeudelliset sääntelyt (ks. vastaavasti tuomio 27.10.2022, Orthomol, C-418/21, EU:C:2022:831, 37 kohta).
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ominaispiirteet ja tarkoitus eroavat lääkkeistä, joilla direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan mukaan tarkoitetaan aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn, tai aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi (tuomio 27.10.2022, Orthomol, C-418/21, EU:C:2022:831, 38 kohta).
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden tarkoituksena ei ole ehkäistä tai parantaa ihmisen sairauksia taikka palauttaa, korjata tai muuttaa elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla tai selvittää sairauden syy, vaan ne on tarkoitettu vastaamaan potilaiden ravitsemuksellisiin tarpeisiin. (ks. vastaavasti tuomio 27.10.2022, Orthomol, C-418/21, EU:C:2022:831, 26 ja 39 kohta).
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet eivät näin ollen sellaisenaan mahdollista sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan torjumista, vaan tämän luokittelun perusteena on niiden erityinen ravitsemuksellinen käyttötarkoitus (tuomio 27.10202, Orthomol, C-418/21, EU:C:2022:831, 40 kohta).
Näin ollen, kuten unionin tuomioistuin on jo aiemmin katsonut, on niin, että vaikka potilas saa yleisesti hyötyä tuotteen nauttimisesta, jos sen ainesosat auttavat ehkäisemään, lievittämään tai parantamaan tiettyä sairautta, tämän tuotteen tarkoituksena ei ole potilaan ravitseminen vaan hänen hoitamisensa, sairauden ehkäiseminen taikka elintoimintojen palauttaminen, korjaaminen tai muuttaminen farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla, mikä puoltaa kyseisen tuotteen luokittelemista muuksi kuin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi (tuomio 27.10.2022, Orthomol, C-418/21, EU:C:2022:831, 41 kohta).
Nyt käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen toimittamista tiedoista ilmenee, että Kwizda Pharma myy kyseessä olevia tuotteita korostamalla sitä, että näiden tuotteiden käyttö edistää virtsatietulehduksissa taudinaiheuttajien poistumista.
Vaikka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tehtävänä on tapauskohtaisesti ja ottaen huomioon kyseisten tuotteiden kaikki ominaispiirteet arvioida, voidaanko näitä tuotteita myydä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina  (ks. vastaavasti tuomio 9.6.2005, HLH Warenvertrieb ja Orthica, C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03, EU:C:2005:370, 30 kohta), tuotteita, jotka on tarkoitettu sairauden hoitoon mutta joita ei ole tarkoitettu vastaamaan potilaiden ravitsemuksellisiin tarpeisiin, ei kuitenkaan voida myydä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina.
Tältä osin on myös korostettava, että jos kyseessä olevien tuotteiden oikeasta luokittelusta on epäselvyyttä, direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa asetetaan etusijalle lääkkeitä koskevan unionin oikeuden soveltaminen, mikä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevasta oikeudesta johtuvien korkeampien vaatimusten vuoksi vastaa myös SEUT 168 artiklassa tavoiteltua ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun tavoitetta.
Kuten unionin tuomioistuin on katsonut, tätä säännöstä sovelletaan sekä kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin vaikutuksensa perusteella” että mainitun direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettuihin ”lääkkeisiin esitystapansa perusteella” (tuomio 19.1.2023, Bundesrepublik Deutschland (Nasales) (C-495/21 ja C-496/21, EU:C:2023:34, 35 kohta).
Kaiken edellä esitetyn perusteella kolmanteen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohtaa ja asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa on tulkittava siten, että ensin mainitussa säännöksessä määritellyn lääkkeen käsitteen ja toisessa säännöksessä määritellyn erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsitteen erottamiseksi toisistaan on arvioitava  kyseessä olevan tuotteen luonteen ja ominaispiirteiden perusteella, onko kyseessä elintarvike, joka on tarkoitettu vastaamaan erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin, vai tuote, jonka tarkoituksena on ehkäistä tai parantaa ihmisen sairauksia taikka palauttaa, korjata tai muuttaa elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla tai selvittää sairauden syy, tai joka mahdollisesti esitellään sellaisena.

Ensimmäinen, neljäs ja viides kysymys
Ensimmäisellä, neljännellä ja viidennellä kysymyksellään, joita on tarkasteltava yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta tulkitsemaan asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettuja ruokavaliohoidon ja pelkästään tavanomaisen ruokavalion muuttamisen käsitteitä.
Ensinnäkin ruokavaliohoidon käsitteen osalta kyseisen säännöksen sanamuodosta ilmenee, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuilla elintarvikkeilla on kaksi ominaispiirrettä, joiden perusteella ne voidaan erottaa muista tuoteryhmistä. Yhtäältä ne ovat elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ainoana tai osittaisena ravintona potilailla, joilla on tietty sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila. Toisaalta ne on valmistettu tai koostettu vastaamaan tällaisesta sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta johtuviin erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin (tuomio 27.10.2022, Orthomol, C-418/21, EU:C:2022:831, 25 kohta).
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet ovat elintarvikkeita, joilla on erityinen ravitsemuksellinen tehtävä, koska ne ovat ”erityisesti valmistettu[ja] tai koostettu[ja]” elintarvikkeita, jotka tyydyttävät potilaiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita.
Tästä seuraa, että elintarvikkeen luokittelu erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi edellyttää, että elintarvikkeen koostumuksen, rakenteen tai muodon on sovelluttava ravitsemuksellisiin tarpeisiin, jotka johtuvat sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta, joihin sillä pyritään vastaamaan.
Tämä soveltuvuus on sitäkin tärkeämpää, kun erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen on vastattava tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan perusteella määräytyviin ravitsemuksellisiin tarpeisiin, joiden täyttyminen on potilaan kannalta välttämätöntä.
Näin ollen se, että unionin lainsäätäjä on käyttänyt ruokavaliohoidon käsitettä, osoittaa selvästi, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käyttöä ei voida, toisin kuin Kwizda Pharma väittää, vain suositella.
Kun otetaan huomioon sen ruokavaliohoidon moninaisuus, johon erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet voivat joutua vastaamaan, tuotteen luokittelulle tällaiseksi elintarvikkeeksi ei voida asettaa edellytystä, jonka mukaan sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan edellyttämää ruokavaliohoitoa koskevien tarpeiden tyydyttäminen ja näin ollen kyseisen tuotteen vaikutus tapahtuu ruoansulatusvaiheessa tai sen jälkeen.
Asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan sanamuodon mukaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on tarkoitettu muun muassa ”potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä”.
Näin tehdessään unionin lainsäätäjä ei ole rajannut erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmää pelkästään ruoansulatusvaikeuksiin vastaaviin elintarvikkeisiin, vaan se on viitannut ravitsemusprosessin kaikkiin vaiheisiin sisällyttämällä määritelmään myös nauttimisen, imeytymisen, aineenvaihdunnan tai erittämisen.
On nimittäin niin, että koska erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike voidaan esimerkiksi kehittää vastaamaan mekaanisiin tai neurologisiin puutteisiin, jotka estävät potilasta nauttimasta riittävästi ravintoa, tai tiettyjen potilaiden kykenemättömyyteen poistaa elimistöstä tiettyjä ravintoaineita, ei ruokavaliohoidon käsitettä voida rajata pelkästään siihen, että ravintoaineiden tarve tyydyttyy ruoansulatuksen kautta.
Toiseksi pelkästään tavanomaisen ruokavalion muuttamisen käsitteestä on huomautettava, että delegoidun asetuksen 2016/128 johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa todetaan, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kehitetty ”sellaisten potilaiden ravinnoksi, joilla on tietty diagnosoitu sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila tai jotka ovat aliravittuja tietyn diagnosoidun sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi ja joiden on näin ollen mahdotonta tai erittäin vaikeaa tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla muita elintarvikkeita”.
Näin ollen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike on tarkoitettu potilaille, joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata ”pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla” asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetulla tavalla, koska näitä ravitsemuksellisia tarpeita ei voida tyydyttää  pelkästään nauttimalla tavanomaisia elintarvikkeita.
Lisäksi kyseisessä säännöksessä tarkoitetun pelkästään tavanomaisen ruokavalion muuttamisen käsitteen on katettava paitsi tilanteet, joissa ruokavalion muuttaminen on mahdotonta tai vaarallista potilaalle, myös tilanteet, joissa potilaan on ”erittäin vaikeaa” tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla tavanomaisia elintarvikkeita.
Näin ollen on tarpeen arvioida tapauskohtaisesti, voiko – ja missä määrin – potilas tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa, jotka aiheutuvat sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta, pelkästään tavanomaisen ruokavalion muuttamisella.
Niinpä on otettava huomioon kyseessä olevan sairauden tai  häiriön ominaispiirteet, pelkästään tavanomaisen ruokavalion muuttamisesta aiheutuvat vaikeudet ja erityisesti konkreettiset mahdollisuudet nauttia välttämättömiä elintarvikkeita, näiden elintarvikkeiden käyttötavat ja niiden käytön helppous määritettäessä, mahdollistaako erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käyttö sen, että  potilas voi helpommin tai turvallisemmin  tyydyttää  ravitsemukselliset tarpeensa.
Edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen, neljänteen ja viidenteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa on tulkittava siten, että ensinnäkin ruokavaliohoidon käsite kattaa sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta johtuvat tarpeet, joiden tyydyttäminen on potilaalle ravitsemuksellisesti välttämätöntä, toiseksi luokittelemiselle erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi  ei voida asettaa edellytystä, jonka mukaan sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan edellyttämää ruokavaliohoitoa koskevien tarpeiden tyydyttäminen ja näin ollen kyseisen tuotteen vaikutus tapahtuu välttämättä ruoansulatusvaiheessa tai sen jälkeen, ja kolmanneksi pelkästään tavanomaisen ruokavalion muuttamisen käsite kattaa sekä tilanteet, joissa ruokavalion muuttaminen on mahdotonta tai vaarallista potilaalle, että tilanteet, joissa potilaan on erittäin vaikeaa tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla tavanomaisia elintarvikkeita.

Kuudes kysymys
Kuudennessa kysymyksessään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetun ravintoaineen käsitteen tulkintaa ja erityisesti arviointiperusteita sen määrittämiseksi, onko jokin aine luokiteltava kyseisessä säännöksessä tarkoitetuksi ravintoaineeksi.
Aluksi on korostettava, että sanaa ravintoaine (nutriment) ei ole asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan ranskankielisessä versiossa.
Tämä ilmaisu esiintyy kuitenkin mainitun säännöksen ranskankielisessä versiossa käytetystä sanasta ”ainesosa”  kyseisen säännöksen muissa kieliversioissa, kuten muun muassa hollanninkielinen (nutriënten), espanjankielinen (nutrientes), saksankielinen (Nährstoffe), tšekinkielinen (živiny), ruotsinkielinen (”näringsämnen”) ja englanninkielinen versio (”nutrients”) osoittavat.
Tältä osin on riittävää todeta, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jossakin kieliversiossa käytettyä unionin oikeuden säännöksen sanamuotoa ei voida käyttää tämän säännöksen ainoana tulkintaperusteena eikä sille voida antaa etusijaa muihin kieliversioihin nähden (tuomio 15.4.2021, The North of England P & I Association, C-786/19, EU:C:2021:276, 54 kohta).
Kuten tämän tuomion 23 kohdassa on todettu, Kwizda Pharma väittää ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa, että kyseisen asetuksen yhteydessä kaikkia elintarvikkeita ja kaikkia aineita, jotka voivat myös olla osa elintarviketta tai ravintolisää, on pidettävä ravintoaineina. Kyseessä olevien tuotteiden näytteiden tutkimiseen toimivaltainen hallintoviranomainen on päinvastoin katsonut paljon rajoittavammin, että luokittelu ravintoaineeksi edellyttää sitä, että aine metaboloituu ruoansulatuksen aikana ja että sillä on huomattava merkitys kehon toimintojen ylläpitämiselle tai takaamiselle.
Ensinnäkin siitä, että asetuksessa N:o 609/2013 ei ole määritelty ravintoaineen käsitettä, tai siitä, ettei viitata toisessa unionin oikeuden säädöksessä vahvistettuun määritelmään, ei voida päätellä, että unionin lainsäätäjä olisi tässä asetuksessa pyrkinyt selittämättä käyttämään kyseisessä asetuksessa esitettyä erityismääritelmää.
Toiseksi on niin, että koska erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet ovat ennen kaikkea ja niiden erityispiirteistä huolimatta elintarvikkeita, asetusta N:o 609/2013 ja delegoitua asetusta 2016/128 on tarkasteltava muiden elintarvikkeita koskevien säädösten valossa.
Tässä yhteydessä on muistutettava, että asetuksen N:o 609/2013 johdanto-osan 24 perustelukappaleen mukaan asetuksessa N:o 1169/2011 säädettyjä merkintävaatimuksia on pääsääntöisesti sovellettava kaikkiin ensin mainitun asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin.
Delegoidussa asetuksessa 2016/128 viitataan lisäksi nimenomaisesti ja useaan otteeseen asetukseen N:o 1169/2011. Erityisesti tämän delegoidun asetuksen 5 artiklan 1 kohdasta ilmenee, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden on elintarviketietojen osalta lähtökohtaisesti oltava asetuksen N:o 1169/2011 mukaisia. Lisäksi ravintoarvoilmoituksia koskevien erityisvaatimusten osalta mainitun delegoidun asetuksen 6 artiklassa tukeudutaan laajalti kyseisen asetuksen säännöksiin ja esitetään nimenomaisesti tapaukset, joissa sen säännöksistä on poikettava.
Koska viimeksi mainitut vaatimukset käsittävät muun muassa ravintoaineita koskevat tiedot, ravintoaineen käsite on asetuksen N:o 609/2013 ja delegoidun asetuksen 2016/128 yhteydessä määriteltävä asetuksen N:o 1169/2011 mukaisesti. Olisi nimittäin epäjohdonmukaista soveltaa tällaisia vaatimuksia erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin siten, että samalla hyväksyttäisiin toinen ravintoaineen käsitteen määritelmä, joka ei ole yksiselitteinen.
Näin ollen asetuksen N:o 609/2013 ja delegoidun asetuksen 2016/128 asiayhteydessä ravintoaineen käsite on määriteltävä samalla tavalla kuin asetuksen N:o 1169/2011 yhteydessä, kun otetaan huomioon näiden tekstien välinen vuorovaikutus.
Tältä osin on korostettava lopuksi, että asetuksen N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan s alakohdan mukaan ravintoaineella tarkoitetaan proteiinia, hiilihydraattia, rasvaa, ravintokuitua, natriumia, vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka luetellaan tämän asetuksen liitteessä, sekä aineita, jotka kuuluvat näihin ravintoaineryhmiin tai ovat niiden osia.
Tällainen määritelmä, joka perustuu aineiden luonteeseen eikä aineenvaihduntaan ja aineiden vaikutuksiin kuten hallintoviranomainen on tässä tapauksessa esittänyt, on, toisin kuin Kwizda Pharman ehdottama tulkinta, yhdenmukainen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden erityisen ravitsemuksellisen tehtävän kanssa.
Edellä esitetyn perusteella kuudenteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa on tulkittava siten, että sovellettaessa tätä asetusta, jossa ei määritellä ravintoaineen käsitettä, on viitattava tämän käsitteen määritelmään sellaisena kuin se on asetuksen N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan s alakohdassa.

Seitsemäs ja kahdeksas kysymys
Seitsemännellä ja kahdeksannella kysymyksellään, joita on tarkasteltava yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii yhtäältä arviointiperusteita, joiden avulla voidaan määrittää, että tuotetta ”[on käytettävä]  lääkärin valvonnassa” asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ja kysyy toisaalta unionin tuomioistuimelta, onko tätä säännöstä tulkittava siten, että vaatimus siitä, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettua elintarviketta  ”[on käytettävä] lääkärin valvonnassa”, on välttämätön edellytys sille, että tuote voidaan luokitella erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, ja mikäli näin on, mitä seurauksia tämän vaatimuksen noudattamatta jättämisellä on.
Tästä on huomautettava, että vaikka asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan sanamuodostakin ilmenee, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettua elintarviketta on käytettävä ”lääkärin valvonnassa”, siitä ei kuitenkaan voida päätellä, että kyseessä on välttämätön edellytys sille, että tuote voidaan luokitella erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi.
Koska tällaisen luokitteluedellytyksen täyttyminen riippuu kyseessä olevan tuotteen valmistajasta riippumattomista sattumanvaraisista seikoista, jotka konkretisoituvat tällaisen luokittelun jälkeen kyseistä tuotetta käytettäessä, se on luonteeltaan toimimaton.
On kuitenkin todettava, että tällaisen vaatimuksen täyttäminen on yksi niistä tekijöistä, jotka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on otettava huomioon, jos – kuten nyt käsiteltävässä asiassa – sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuna elintarvikkeena, niiden on varmistettava yhtäältä, että tällainen luokittelu on asianmukainen, ja toisaalta, että tuote täyttää asetuksessa N:o 609/2013 ja delegoidussa asetuksessa 2016/128 vahvistetut vaatimukset.
Näistä kahdesta säädöksestä nimittäin ilmenee, että lääkärin valvonta on erottamaton osa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsitettä.
Tämä käsite edellyttää määritelmänsä mukaisesti, että elintarvike on tarkoitettu erityisiin ”lääkinnällisiin tarkoituksiin” ja että se on kehitetty vastaamaan tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan aiheuttamiin erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin.
Näin ollen pelkästään sen perusteella, että elintarvike on luovutettu apteekissa, ei voida katsoa, että sitä on sen luonne ja ominaispiirteet huomioon ottaen käytettävä lääkärin valvonnassa.
Asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettu lääkärin valvonnassa tapahtuva käyttö merkitsee sitä, että kyseessä oleva tuote huomioon ottaen lääkärin valvonta on tarpeen myyntiä edeltävässä vaiheessa. Näin ollen terveydenhuollon ammattihenkilön on suositeltava potilaalle tämän ravitsemuksellisten tarpeiden perusteella erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen, joka on erityinen sen vuoksi, että sen koostumus vastaa potilaan ravitsemuksellisia tarpeita, käyttöä, ilman että tähän vaadittaisiin lääkemääräys. Tässä yhteydessä ”lääkärin valvonta” edellyttää, että delegoidun asetuksen 2016/128 johdanto-osan 3 ja 15 perustelukappaleessa tarkoitettu terveydenhuollon ammattihenkilö varmistaa, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käyttö vastaa potilaan erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita.
Lisäksi mainittu lääkärin valvonnassa tapahtuva käyttö edellyttää myös, että lääkärin valvonnan on jatkuttava tuotteen toimittamista pidemmälle ja jatkuttava sen käyttöaikana, jotta asianomainen terveydenhuollon ammattihenkilö voi arvioida tuotteen vaikutuksia potilaaseen ja tämän ravitsemuksellisiin tarpeisiin.
Tältä osin on lisättävä, että kun unionin lainsäätäjä on säätänyt asetuksen N:o 609/2013 9 artiklan 6 kohdassa mahdollisuudesta yksinomaan lääketieteen, ravitsemustieteen ja farmasian alan koulutuksen saaneille henkilöille tai muulle äitiys- tai lastenhuollosta vastuussa olevalle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tarkoitetun hyödyllisen tiedon tai suositusten jakamiseen, se on tunnustanut näiden henkilöiden erityisen vastuun erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden osalta.
Lisäksi terveydenhuollon ammattihenkilön suositus on erityisen tarpeellinen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuille elintarvikkeille, koska – kuten delegoidun asetuksen 2016/128 johdanto-osan neljännestä perustelukappaleesta ilmenee – näiden elintarvikkeiden koostumus saattaa vaihdella huomattavasti muun muassa sen mukaan, minkä sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan ruokavaliohoitoon tuote on tarkoitettu, samoin kuin potilaan iän ja hoitopaikan ja tuotteen käyttötarkoituksen mukaan.
Tällaisella suosituksella voidaan nimittäin taata, että kyseisen delegoidun asetuksen 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden käyttö valmistajan ohjeiden mukaisesti on hyödyllistä ja tehokasta aiottujen käyttäjien erityisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseksi.
Erityisesti on todettava, että kun erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kehitetty vastaamaan tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan aiheuttamiin erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin, tällaisen elintarvikkeen epätarkoituksenmukainen käyttö siten, että se ei vastaa potilaan sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, voisi olla potilaan kannalta tehotonta tai sillä voisi olla haitallisia vaikutuksia.
Tästä vaarasta on ilmoitettava potilaille, ja siitä on delegoidun asetuksen 2016/128 5 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti mainittava erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa.
Kaiken edellä esitetyn perusteella seitsemänteen ja kahdeksanteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa on tulkittava siten, että yhtäältä tuotetta on käytettävä lääkärin valvonnassa, jos terveydenhoidon ammattihenkilön antama suositus ja tämän jälkeen tekemä arviointi ovat välttämättömiä sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan edellyttämää ruokavaliohoitoa koskeviin tarpeisiin nähden sekä tuotteella potilaaseen ja hänen ravitsemuksellisiin tarpeisiinsa olevaan vaikutukseen nähden, ja että toisaalta  vaatimus siitä, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettua elintarviketta  ”[on käytettävä] lääkärin valvonnassa”, ei ole edellytys sille, että tuote voidaan luokitella tällaiseksi elintarvikkeeksi.

Toinen kysymys
Toisella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy, millä perusteilla asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettu erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsite ja direktiivin 2002/46 2 artiklassa tarkoitettu ravintolisän käsite voidaan erottaa toisistaan, ja ovatko nämä käsitteet toisensa poissulkevia.
Tästä on todettava, että kun otetaan huomioon erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ja ravintolisien ominaispiirteet, ei ole poissuljettua, että niiden käyttö voi olla päällekkäistä. Nämä kaksi käsitettä ja niistä seuraavat oikeudelliset luonnehdinnat ovat kuitenkin väistämättä poissulkevia siten, että on ratkaistava tapauskohtaisesti, onko tuote luokiteltava erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi vai ravintolisäksi.
Niinpä vaikka ravintolisien ainoana tarkoituksena on direktiivin 2002/46 2 artiklan a alakohdan mukaan täydentää tavanomaista ruokavaliota, kun taas asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan ja delegoidun asetuksen 2016/128 2 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet korvaavat kokonaan tai osittain ruokavalion, ravintolisät ovat yhden tai useamman ravintoaineen tai muun aineen, jolla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, lähteitä, joilla voidaan tiettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden tavoin vastata erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin.
Kuten tämän tuomion 39 kohdassa on todettu, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuille elintarvikkeille ovat kuitenkin ominaisia lääkinnälliset tarkoitukset, joihin nämä elintarvikkeet voidaan kohdistaa.
Tässä yhteydessä on syytä todeta, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet ja ravintolisät ovat elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu eri vastaanottajille. Direktiivin 2002/46 2 artiklan a alakohdasta ei nimittäin seuraa, että ravintolisät olisi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden tavoin tarkoitettu ainoastaan potilaille.
Tässä yhteydessä on korostettava, että asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan mukaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden tarkoituksena on vastata erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin siten, että luokitteleminen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi edellyttää sitä, että tällaisia ravitsemuksellisia tarpeita ei voida tyydyttää  pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla, kun taas ravintolisillä täydennetään tavanomaista ruokavaliota ja ne ovat siten osa tätä ruokavaliota.
Näiden kahden elintarvikeryhmän koostumusta koskevat säännöt heijastavat myös näitä eroja ja erityispiirteitä.
Niinpä direktiivin 2002/46 5 artiklassa säädetään, että ravintolisissä esiintyvien vitamiinien ja kivennäisaineiden enimmäismäärät vahvistetaan ottaen huomioon yleisesti hyväksyttäviin tutkimustietoihin perustuvan tieteellisen riskinarvioinnin perusteella vitamiineille ja kivennäisaineille vahvistetut suurimmat turvalliset raja-arvot ottaen huomioon tarvittaessa erot eri kuluttajaryhmien herkkyysasteiden välillä, vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti muista ravintolähteistä sekä  vitamiinien ja kivennäisaineiden saannin vertailuarvot väestön keskuudessa.
Tällaiset tiedot liittyvät kuitenkin väestön tarpeisiin ja ravinnonsaantiin yleensä eikä sellaisten potilaiden tarpeisiin ja ravinnonsaantiin, joilla on sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta johtuvia ravitsemuksellisia tarpeita.
Sitä vastoin vitamiinien ja kivennäisaineiden määrät muissa kuin imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitetyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa vahvistetaan delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 liitteessä I olevan B osan taulukossa 2, ja niitä ei ole ilmaistu vertailuarvoina vaan vähimmäis- ja enimmäismäärinä tuotteen 100 kilojoulea tai 100 kilokaloria kohti. Lisäksi niistä voidaan poiketa tiettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden erityisen käyttötarkoituksen perusteella.
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden käytöstä on todettava, että toisin kuin ravintolisät, ne on tarkoitettu potilaille ja niitä on tästä syystä käytettävä lääkärin valvonnassa.
Kaiken edellä esitetyn perusteella toiseen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2002/46 2 artiklaa ja asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa on tulkittava siten, että ensin mainitussa säännöksessä tarkoitettu ravintolisän käsite ja toisessa säännöksessä  tarkoitettu erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsite ovat toisensa poissulkevia ja sitä, kuuluuko tuote jompaankumpaan näistä käsitteistä, on arvioitava tapauskohtaisesti tuotteen ominaispiirteiden ja käytön edellytysten perusteella.

Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 2 alakohtaa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta  12.6.2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa
on tulkittava siten, että
ensin mainitussa säännöksessä määritellyn lääkkeen käsitteen ja toisessa säännöksessä määritellyn erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsitteen erottamiseksi toisistaan on arvioitava  kyseessä olevan tuotteen luonteen ja ominaispiirteiden perusteella, onko kyseessä elintarvike, joka on tarkoitettu vastaamaan erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin, vai tuote, jonka tarkoituksena on ehkäistä tai parantaa ihmisen sairauksia taikka palauttaa, korjata tai muuttaa elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla tai selvittää sairauden syy, tai joka mahdollisesti esitellään sellaisena.
2)
Asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa
on tulkittava siten, että
ensinnäkin ruokavaliohoidon käsite kattaa sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta johtuvat tarpeet, joiden tyydyttäminen on potilaalle ravitsemuksellisesti välttämätöntä, toiseksi luokittelemiselle erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi  ei voida asettaa edellytystä, jonka mukaan sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan edellyttämää ruokavaliohoitoa koskevien tarpeiden tyydyttäminen ja näin ollen kyseisen tuotteen vaikutus tapahtuu välttämättä ruoansulatusvaiheessa tai sen jälkeen, ja kolmanneksi pelkästään tavanomaisen ruokavalion muuttamisen käsite kattaa sekä tilanteet, joissa ruokavalion muuttaminen on mahdotonta tai vaarallista potilaalle, että tilanteet, joissa potilaan on erittäin vaikeaa tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla tavanomaisia elintarvikkeita.
3)
Asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa
on tulkittava siten, että
sovellettaessa tätä asetusta, jossa ei määritellä ravintoaineen käsitettä, on viitattava tämän käsitteen määritelmään sellaisena kuin se on elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta 25.10.2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan s alakohdassa.
4)
Asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa
on tulkittava siten, että
yhtäältä tuotetta on käytettävä lääkärin valvonnassa, jos terveydenhoidon ammattihenkilön antama suositus ja tämän jälkeen tekemä arviointi ovat välttämättömiä sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan edellyttämää ruokavaliohoitoa koskeviin tarpeisiin nähden sekä tuotteella potilaaseen ja hänen ravitsemuksellisiin tarpeisiinsa olevaan vaikutukseen nähden, ja että toisaalta  vaatimus siitä, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettua elintarviketta  ”[on käytettävä] lääkärin valvonnassa”, ei ole edellytys sille, että tuote voidaan luokitella tällaiseksi elintarvikkeeksi.
5)
Direktiivin 2002/46 2 artiklaa ja asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa
on tulkittava siten, että
ensin mainitussa säännöksessä tarkoitettu ravintolisän käsite ja toisessa säännöksessä tarkoitettu erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsite ovat toisensa poissulkevia ja sitä, kuuluuko tuote jompaankumpaan näistä käsitteistä, on arvioitava tapauskohtaisesti tuotteen ominaispiirteiden ja käytön edellytysten perusteella.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: saksa.