CELEX: 62021CJ0760
Begäran om förhandsavgörande
Livsmedelssäkerhet
Livsmedel
Förordning (EU) nr 609/2013
Artikel 2.2 g
Begreppet ’livsmedel för speciella medicinska ändamål’
Andra särskilda näringskrav
Näringsbehov
Anpassning av kosten
Näringsämnen
Användning under medicinsk övervakning
Ingredienser som inte tas upp eller metaboliseras i matsmältningskanalen
Avgränsning i förhållande till läkemedel
Avgränsning i förhållande till kosttillskott

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen dels av artikel 2.2 g i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (
EUT L 181, 2013, s. 35
), dels av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (
EGT L 183, 2002, s. 51
).
Begäran har framställts i mål mellan Kwizda Pharma GmbH och Landeshauptmann von Wien (regeringschefen för delstaten Wien, Österrike) angående den sistnämndes beslut att inte klassificera produkter som saluförs av Kwizda Pharma såsom livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Tillämpliga bestämmelser
Direktiv 2001/83/EG
I artikel 1 led 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, 2001, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (
EUT L 136, 2004, s. 34
) föreskrivs följande:
”I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
2)
läkemedel:
a)
varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller
b)
varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.”
I artikel 2.2 i direktivet föreskrivs följande:
”Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning skall detta direktiv tillämpas.”
Direktiv 2002/46
Artikel 2 i direktiv 2002/46 har följande lydelse:
”I detta direktiv avses med
a)
kosttillskott
: livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser dvs. i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form eller pulverform som är avsedda att intas i uppmätta små enheter.
b)
näringsämnen
: följande ämnen:
i)
vitaminer,
ii)
mineralämnen.”
I artikel 5 i detta direktiv föreskrivs följande:
”1.   Det av tillverkaren rekommenderade maximala dagliga intaget av de vitaminer och mineralämnen som ingår i ett kosttillskott skall fastställas med hänsyn till följande:
a)
Den övre gränsen för säkert intag av vitaminer och mineralämnen enligt vad som fastställs genom vetenskaplig riskbedömning på grundval av allmänt erkända vetenskapliga rön, i förekommande fall med beaktande av olika konsumentgruppers varierande grad av känslighet.
b)
Intag av vitaminer och mineralämnen från andra kostkällor.
2.   Vid fastställandet av det maximala intag som avses i punkt 1 skall även vederbörlig hänsyn tas till referensintaget av vitaminer och mineralämnen för befolkningen.
3.   För att det skall garanteras att kosttillskotten innehåller tillräckliga mängder av vitaminer och mineralämnen skall det av tillverkaren rekommenderade minimala dagliga intaget fastställas på lämpligt sätt.
…”
Förordning (EU) nr 1169/2011
I artikel 2.2 s i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (
EUT L 304, 2011, s. 18
, med rättelse i
EUT L 163, 2013, s. 32
) föreskrivs följande:
”Dessutom gäller följande definitioner:
…
s)
näringsämne
: protein, kolhydrat, fett, fiber, natrium, vitaminer och mineraler som förtecknas i bilaga XIII del A led 1 till denna förordning, och ämnen som tillhör eller är beståndsdelar av en av dessa kategorier.”
Förordning nr 609/2013
Skäl 24 i förordning nr 609/2013 har följande lydelse:
”I [förordning nr 1169/2011] fastställs allmänna märkningskrav. Dessa märkningskrav bör som regel tillämpas på de livsmedelskategorier som omfattas av den här förordningen. I den här förordningen bör det emellertid också vid behov fastställas krav som komplement till eller undantag från förordning [nr 1169/2011], för att uppnå de särskilda målen med den här förordningen.”
I artikel 2.2 g i förordningen stadgas följande:
”Dessutom gäller följande definitioner:
…
g)
livsmedel för speciella medicinska ändamål
: livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och som är avsedda för kostbehandling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning; livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten.”
I artikel 9.5 och 9.6 i förordningen föreskrivs följande:
”5.   Märkningen och presentationen av samt reklamen för de livsmedel som avses i artikel 1.1 ska informera om lämplig användning av sådana livsmedel och får inte vara vilseledande eller tillskriva sådana livsmedel egenskapen att kunna förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor, eller antyda sådana egenskaper.
6.   Punkt 5 ska inte hindra spridning av användbara uppgifter eller rekommendationer enbart avsedda för personer med utbildning i medicin, näringslära och farmakologi eller annan hälsovårdspersonal som arbetar med barn- och mödravård.”
Delegerad förordning (EU) 2016/128
Skälen 3–5, 13 och 15 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål (
EUT L 25, 2016, s. 30
, och rättelse i
EUT L 297, 2017, s. 28
) har följande lydelse:
”(3)
Livsmedel för speciella medicinska ändamål utvecklas i nära samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal i syfte att kunna ge mat till patienter som är påverkade av eller undernärda på grund av en viss diagnostiserad sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd som gör det omöjligt eller mycket svårt för patienten att uppfylla sina näringsmässiga behov genom att konsumera andra livsmedel. Av den anledningen måste livsmedel för speciella medicinska ändamål användas under medicinsk övervakning som kan utövas med hjälp av annan kompetent vårdpersonal.
(4)
Sammansättningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål kan variera mycket, bland annat beroende på sjukdomen, åkomman eller det medicinska tillståndet hos de patienter för vilka livsmedlen är avsedda, patientens ålder och platsen för vård samt produktens användningsområde. Livsmedel för speciella medicinska ändamål kan särskilt klassificeras olika beroende på om dess sammansättning är standardiserad eller speciellt anpassad näringsmässigt för en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd och om den utgör den enda näringskällan för den konsument som den är ämnad för.
(5)
Med hänsyn till det stora utbudet av livsmedel för speciella medicinska ändamål, den snabba utvecklingen av de vetenskapliga rön på vilka produkterna är baserade och behovet av tillräcklig flexibilitet för att utveckla innovativa produkter, är det inte lämpligt att fastställa detaljerade bestämmelser om sammansättningen av dessa livsmedel. Det är dock viktigt att, baserat på allmänt vedertagna vetenskapliga data, fastställa principer och krav som är specifika för dessa produkter, för att säkerställa att de är säkra, fördelaktiga och fungerar effektivt för sin målgrupp.
…
(13)
Livsmedel för speciella medicinska ändamål måste följa bestämmelserna i [förordning nr 1169/2011]. I den här förordningen bör efter behov tillägg och undantag från dessa allmänna bestämmelser fastställas med hänsyn till den speciella beskaffenheten hos livsmedel för speciella medicinska ändamål.
(15)
Näringsdeklarationen för livsmedel för speciella medicinska ändamål är mycket viktig för att säkerställa att produkterna används på rätt sätt, både för patienter som ska konsumera livsmedlet och för hälso- och sjukvårdspersonal som rekommenderar livsmedlet. Av den anledningen och för att tillhandahålla mer fullständig information till patienterna och hälsovårdspersonalen bör näringsdeklarationen innehålla fler uppgifter än dem som krävs enligt förordning [nr 1169/2011]. Dessutom bör undantaget i punkt 18 i bilaga V till förordning [nr 1169/2011] inte tillämpas och näringsdeklarationen bör vara obligatorisk för alla livsmedel för speciella medicinska ändamål, oavsett storleken på förpackningen eller behållaren.”
I artikel 2 i denna delegerade förordning föreskrivs följande:
”1.   Livsmedel för speciella medicinska ändamål delas in i följande tre kategorier:
a)
Näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning som, om de används enligt tillverkarens anvisningar, kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.
b)
Näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och som om de används enligt tillverkarens anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.
c)
Näringsmässigt ej kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning eller en sammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd och som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla.
De livsmedel som avses i första stycket punkterna a och b kan också användas som ersättning för en del av kosten eller som ett komplement till patientens kost.
2.   Sammansättningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål ska baseras på sunda medicinska och näringsmässiga principer. Användningen av dessa livsmedel i enlighet med tillverkarens anvisningar ska vara säker och fördelaktig samt effektivt uppfylla de särskilda näringsbehoven hos de personer för vilka livsmedlen är avsedda, vilket ska bevisas genom allmänt vedertagna vetenskapliga data.
3.   Livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska följa de krav på sammansättning som anges i del A i bilaga I.
Livsmedel med speciella medicinska ändamål utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska följa de krav på sammansättning som anges i del B i bilaga I.
…”
I artikel 5.1 och 5.2 a, d, e och g i nämnda delegerade förordning föreskrivs följande:
”1.   Om inte annat föreskrivs i denna förordning ska livsmedel för speciella medicinska ändamål uppfylla kraven i förordning [nr 1169/2011].
2.   Utöver de obligatoriska uppgifter som anges i artikel 9.1 i [nr 1169/2011] ska följande ytterligare uppgifter vara obligatoriska för livsmedel för speciella medicinska ändamål:
a)
En uppgift om att produkten skall användas under medicinsk övervakning.
…
d)
Vid behov, en uppgift om att intag av produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.
e)
Uppgiften ’För kostbehandling av …’ där det tomma utrymmet ska fyllas i med namnet på den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.
…
g)
En beskrivning av de egenskaper och/eller kännetecken som gör produkten särskilt användbar i relation till den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är ämnad för att användas till, särskilt, i förekommande fall på grund av särskild beredning och framställning, vilka näringsämnen som har ökats eller minskats, tagits bort eller på annat sätt ändrats samt om motivet för att använda produkten.
…”
I artikel 6 i förordningen föreskrivs följande:
”1.   Utöver den information som avses i artikel 30.1 i förordning [nr 1169/2011], ska de obligatoriska uppgifterna i näringsdeklarationen för livsmedel för speciella medicinska ändamål omfatta följande:
a)
En uppgift om mängden av samtliga mineraler och vitaminer som förtecknas i bilaga I till denna förordning och som ingår i produkten.
b)
En uppgift om mängden proteiner, kolhydrater, fett och/eller andra näringsämnen och deras beståndsdelar, om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten ska kunna användas på rätt sätt.
c)
Uppgift om produktens osmolalitet eller osmolaritet, där så är lämpligt.
d)
Information om ursprunget för och arten av det protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller.
2.   Med avvikelse från artikel 30.3 i förordning [nr 1169/2011] får uppgifterna i den obligatoriska näringsdeklarationen för livsmedel för speciella medicinska ändamål inte upprepas i märkningen.
3.   Näringsdeklarationen ska vara obligatorisk för alla livsmedel för speciella medicinska ändamål, oavsett storleken på förpackningens eller behållarens största yta.
4.   Artiklarna 31–35 i förordning [nr 1169/2011] ska tillämpas på alla näringsämnen som inkluderas i näringsdeklarationer för livsmedel för speciella medicinska ändamål.
5.   Med avvikelse från artikel 31.3 i förordning [nr 1169/2011] ska energivärdet och mängden näringsämnen i livsmedel för speciella medicinska ändamål vara den mängd som finns i livsmedlet vid försäljning och, där så är lämpligt, den mängd som finns i livsmedlet när det är klart för användning efter tillredning enligt tillverkarens instruktioner.
6.   Med avvikelse från artikel 32.3 och 32.4 i förordning [nr 1169/2011] får energivärdet och mängden näringsämnen i livsmedel för speciella medicinska ändamål inte uttryckas i procent av det referensintag som anges i bilaga XIII till den förordningen.
7.   De uppgifter i näringsdeklarationen för livsmedel för speciella medicinska ändamål som inte förtecknas i bilaga XV till förordning [nr 1169/2011] ska anges efter den mest relevanta posten, som de tillhör eller är beståndsdelar av, från den bilagan.
Uppgifter som inte förtecknas i bilaga XV till förordning [nr 1169/2011] och som inte tillhör eller inte är en beståndsdel av någon av de poster som förtecknas i den bilagan ska anges i näringsdeklarationen efter den sista posten från den bilagan.
Uppgiften om mängden natrium ska stå tillsammans med övriga mineraler och kan upprepas vid uppgiften om saltinnehåll på följande sätt: ’Salt: X g (varav natrium: Y mg)’.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Kwizda Pharma saluför fyra produkter som består av ingredienser som enligt bolaget förhindrar att bakterier fastnar på slemhinnorna i urinvägarna, varför intag av dessa produkter rekommenderas vid urinvägsinfektion (nedan kallade de aktuella produkterna).
Bolaget underrättade det behöriga ministeriet om att dessa fyra produkter skulle släppas ut på marknaden som livsmedel för speciella medicinska ändamål i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013.
Landeshauptmann von Wien (regeringschefen i delstaten Wien) fann i två beslut av den 5 augusti 2021 och två beslut av den 6 augusti 2021 att de nämnda fyra produkterna inte kunde klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål. Dessa beslut grundade sig på en bedömning som gjorts av den förvaltningsmyndighet som var behörig att undersöka proverna av de aktuella produkterna, enligt vilken dessa produkter inte kunde anses som livsmedel, eftersom de ingredienser som ger upphov till den utlovade effekten, det vill säga D-mannos och tranbär, inte får effekten genom att tas upp i matsmältningskanalen, utan till följd av deras inverkan på njurarna.
Kwizda Pharma överklagade dessa fyra beslut till den hänskjutande domstolen. Denna vill få klarhet i såväl innebörden av begreppet ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” som skillnaden mellan detta begrepp och begreppen ”läkemedel” och ”kosttillskott”.
För det första undrar den hänskjutande domstolen vilka egenskaper ett livsmedel ska ha för att uppfylla de särskilda näringsbehoven hos de personer för vilka livsmedlet är avsett, i den mening som avses i förordning nr 609/2013.
Den hänskjutande domstolen anser nämligen att en produkt ska klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål om den har den utlovade medicinska verkan utifrån en bedömning av enbart dess relevans för att täcka de medicinska näringsbehoven hos den som konsumerar produkten. Den hänskjutande domstolen har påpekat att Kwizda Pharma har gjort gällande ett annat synsätt. Enligt Kwisda Pharma omfattar begreppet näringsbehov samtliga fall där konsumtion av ett visst näringsämne är indicerad på grund av en sjukdom eller krämpa. Sådana behov tillgodoses i förevarande fall av tranbär och D-mannos, vars verkningar inte erhålls till följd av en nödvändig anpassning av kosten och som varken absorberas eller metaboliseras under matsmältningen, men vars konsumtion är indicerad för att främja den renala utsöndringen och därmed tillfriskningsprocessen vid urinvägsinfektioner.
För det andra vill den hänskjutande domstolen få klarhet i skillnaden mellan begreppen ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” och ”läkemedel” samt ”kosttillskott”. Den hänskjutande domstolen har i detta sammanhang angett att kosttillskott, enligt vad Kwizda Pharma har uppgett, kan ha en sådan sammansättning att dessa även kan klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål, eftersom ämnen såsom tranbär eller D-mannos anses uppfylla näringsbehov. Den hänskjutande domstolen har även påpekat att Kwizda Pharma har hävdat att en produkt kan klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål, om den innehåller ett ämne som, i likhet med tranbär och D‑mannos, är ägnat att främja en positiv sjukdomsutveckling eller en tillfriskning. Enligt den hänskjutande domstolen innebär emellertid denna uppfattning att distinktionen mellan livsmedel för speciella medicinska ändamål och läkemedel blir mindre tydlig.
För det tredje önskar den hänskjutande domstolen få klarhet i innebörden av kravet i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, enligt vilket de ingredienser som är relevanta för klassificeringen som livsmedel för speciella medicinska ändamål ska ha verkan genom att de tillgodoser näringsbehov som inte kan täckas genom en anpassning av normalkosten. Den hänskjutande domstolen har påpekat att Kwizda Pharma anser att tranbär eller D-mannos inte kan intas inom ramen för normalkosten annat än med betydande ansträngningar, varför nämnda krav är uppfyllt när det gäller de aktuella produkterna.
För det fjärde har den hänskjutande domstolen, för att bedöma Kwizda Pharmas argument, som grundar sig på avvikande definitioner av begreppet näringsämne i unionsrätten, avseende att alla livsmedel och alla ämnen som också kan ingå i ett livsmedel eller ett kosttillskott ska anses utgöra ett näringsämne i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, bett EU-domstolen att definiera begreppet ”näringsämne” i nämnda förordning.
För det femte har den hänskjutande domstolen påpekat att kravet i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, att livsmedel för speciella medicinska ändamål ”[endast får] användas under medicinsk övervakning”, enligt Kwizda Pharma är uppfyllt så snart som en vårdgivare, såsom en farmaceut, lämnar ut ett livsmedel till patienten. Denna tolkning avviker emellertid avsevärt från den semantiska innebörden av uttrycket ”medicinsk övervakning”, varför den hänskjutande domstolen vill få klarhet i hur detta krav ska tolkas.
Mot denna bakgrund beslutade Verwaltungsgericht Wien (Förvaltningsdomstolen i Wien, Österrike) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1a)
Krävs det att en produkt, för att kunna klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål, har en styrkt förmåga att uppnå de utlovade resultaten med avseende på vissa sjukdomar eller krämpor uteslutande inom ramen för en kostbehandling som är medicinskt indicerad för dessa sjukdomar eller krämpor mot bakgrund av de krav som sjukdomarna eller krämporna ställer på näringsintaget?
1b)
Ska det i detta sammanhang endast anses vara fråga om en kostbehandling när en person ändrar sin kost på ett sådant sätt att denne får i sig andra eller ytterligare näringsämnen som upptas av kroppen genom matsmältningen?
1c)
Krävs det, för att en produkt ska kunna klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål, även att krämporna eller sjukdomarna som produkten är avsedd för erfordrar en kostbehandling som innebär att patienten ska inta de näringsämnen som produkten innehåller, vilka inte kan intas genom normalkosten?
1d)
Ska det anses att ett livsmedel för speciella medicinska ändamål får sin medicinska effekt uteslutande genom att det innehåller alla eller vissa av de näringsämnen som inte kan intas genom normalkosten, men som är absolut nödvändiga eller erforderliga för att upprätthålla patientens fysiologiska funktioner?
För det fall att denna fråga besvaras nekande: Vilken beskaffenhet ska ingredienserna i en produkt ha för att kraven för ett livsmedel för speciella medicinska ändamål ska vara uppfylla?
2a)
Medför den omständigheten att en produkt kan klassificeras som ett kosttillskott att denna produkt inte dessutom kan klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål?
2b)
För det fall att denna fråga besvaras nekande: Vilka kriterier ska tillämpas för att fastställa att ett visst kosttillskott inte kan klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål?
2c)
Kan kriteriet avseende en kostbehandling i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning [nr 609/2013] även vara uppfyllt genom användning av kosttillskott i den mening som avses i direktiv [2002/46]?
2d)
Räcker det, för att ett livsmedel ska anses vara ett livsmedel för speciella medicinska ändamål, att det innehåller näringsämnen som även skulle kunna intas genom konsumtion av kosttillskott eller andra livsmedel, men som kombinerats specifikt i syfte att användas vid en viss sjukdom eller en viss krämpa?
3)
Vilka kriterier ska tillämpas för att särskilja ett läkemedel från ett livsmedel för speciella medicinska ändamål och för att avgränsa dem från varandra?
4)
Ska kravet i artikel 2.2 g i förordning [nr 609/2013], enligt vilket de ingredienser som är relevanta för klassificeringen som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål måste ge effekt inom ramen för en kostbehandling som inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten, tolkas på så sätt att en patient, som har en sjukdom eller krämpa för vilken livsmedlet för speciella medicinska ändamål har släppts ut på marknaden, inte i tillräcklig grad kan tillgodose sina näringsbehov genom att konsumera allmänt tillgängliga livsmedel?
5a)
Ska formuleringen ’vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten’ i artikel 2.2 g i förordning [nr 609/2013] förstås som relativ i den meningen att detta villkor ska anses vara uppfyllt även om det näringsupptag som behöver uppnås med hänsyn till den berörda sjukdomen eller krämpan visserligen kan uppnås med allmänt tillgängliga livsmedel (i synnerhet kosttillskott) men detta är förenat med särskilda ansträngningar?
5b)
För det fall att denna fråga besvaras jakande: Vilka kriterier ska tillämpas för att fastställa att ansträngningar avseende intag av allmänt tillgängliga livsmedel uppfyller rekvisitet ’vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten’ i artikel 2.2 g i förordning [nr 609/2013]? Ska detta rekvisit anses vara uppfyllt redan om en patient skulle vara tvungen att inta flera allmänt tillgängliga kosttillskott separat?
6a)
Vad omfattas av begreppet näringsämne [
Nährstoff
] i artikel 2.2 g i förordning [nr 609/2013]?
6b)
Vilka kriterier ska tillämpas för att fastställa huruvida en viss ingrediens i en produkt ska klassificeras som ett näringsämne [
Nährstoff
] i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning [nr 609/2013]?
7a)
Är rekvisitet ’avsedda att användas under medicinsk övervakning’ i artikel 2.2 g i förordning [nr 609/2013] uppfyllt redan när produkten säljs på apotek utan att produkten är receptbelagd?
7b)
Vilka kriterier ska tillämpas för att fastställa huruvida rekvisitet att en viss produkt är avsedd att användas under medicinsk övervakning i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning [nr 609/2013] är uppfyllt?
7c)
Vilka följder har den eventuella omständigheten att detta krav på att produkten ska användas under medicinsk övervakning i artikel 2.2 g i förordning [nr 609/2013] i det enskilda fallet, eller till och med i allmänhet, inte efterlevs?
8a)
Ska ett livsmedel anses vara ett livsmedel för speciella medicinska ändamål endast om livsmedlet inte får användas utan medicinsk övervakning?
8b)
För det fall att denna fråga besvaras jakande: Vilka kriterier ska tillämpas för att fastställa huruvida ett livsmedel får användas även utan medicinsk övervakning?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den tredje frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan, som ska prövas först, för att få klarhet i vilka kriterier som gör det möjligt att skilja mellan begreppet läkemedel i artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 och begreppet ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013.
EU-domstolen har tidigare understrukit att livsmedel för speciella medicinska ändamål skiljer sig från läkemedel och att dessa två produktkategorier, med hänsyn till deras egenskaper, är föremål för olika definitioner samt skilda och ömsesidigt uteslutande regelverk (se, för ett liknande resonemang, dom av den 27 oktober 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punkt
).
Egenskaperna och funktionerna hos livsmedel för speciella medicinska ändamål skiljer sig från dem hos läkemedel, vilka enligt artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 ska förstås som varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos (dom av den 27 oktober 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punkt
).
Livsmedel för speciella medicinska ändamål är livsmedel som är avsedda att tillgodose patienternas näringsbehov och inte för att förebygga eller bota sjukdomar hos människor, återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (se, för ett liknande resonemang, dom av den 27 oktober 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punkterna
och
).
Livsmedel för speciella medicinska ändamål gör det således inte i sig möjligt att bekämpa en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd, utan kännetecknas av deras näringsfunktion (dom av den 27 oktober 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punkt
).
Om en patient generellt drar nytta av att inta en produkt, eftersom de ämnen som ingår i den bidrar till att förebygga, lindra eller bota en sjukdom, är syftet med denna produkt följaktligen, såsom domstolen tidigare har påpekat, inte att ge patienten föda, utan att behandla vederbörande, förebygga en patologi eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, vilket talar för att denna produkt ska ges en annan klassificering än som ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” (dom av den 27 oktober 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punkt
).
I förevarande fall framgår det av de uppgifter som den hänskjutande domstolen har lämnat att Kwizda Pharma saluför de aktuella produkterna med angivande av att konsumtion av dessa produkter vid urinvägsinfektion främjar eliminering av de aktuella patogenerna.
Det ankommer visserligen på de behöriga nationella myndigheterna att efter en bedömning i det enskilda fallet och med beaktande av samtliga egenskaper hos de nämnda produkterna avgöra huruvida dessa kan saluföras som livsmedel för speciella medicinska ändamål (se, för ett liknande resonemang, dom av den 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb och Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03–C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, punkt
). Det är likväl så, att produkter som anges ha egenskaper som kan bota en sjukdom, men som inte är avsedda att tillgodose patienternas näringsbehov inte får saluföras som livsmedel för särskilda medicinska ändamål.
Det ska i detta sammanhang även påpekas att vid tveksamhet om hur de aktuella produkterna ska klassificeras är det enligt artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i första hand unionens läkemedelslagstiftning som ska tillämpas. Tillämpningen härav ligger dessutom, på grund av de högre krav som enligt läkemedelslagstiftningen ska vara uppfyllda för försäljning av produkter, i linje med det mål avseende ett högt hälsoskydd för människor som eftersträvas med artikel 168 FEUF.
Såsom domstolen har slagit fast är denna bestämmelse tillämplig såväl på klassificeringen av produkter som på läkemedel på grund av att de har en inverkan på funktioner enligt artikel 1.2 b i detta direktiv som på klassificeringen av produkter som läkemedel på grund av att de presenteras som sådana enligt artikel 1.2 a i det nämnda direktivet (dom av den 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar),
C‑495/21 och C‑496/21
,
EU:C:2023:34
, punkt
).
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den tredje frågan besvaras enligt följande. Artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 och artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 ska tolkas så, att det, för att skilja mellan begreppen ”läkemedel” och ”livsmedel för speciella medicinska ändamål”, som definieras i respektive bestämmelse, med beaktande av den berörda produktens art och egenskaper ska bedömas huruvida det rör sig om ett livsmedel som är avsett att tillgodose särskilda näringsbehov eller om en produkt som antingen är avsedd att förebygga eller bota sjukdomar hos människor, återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos, eller i förekommande fall presenteras som en sådan produkt.
Den första, den fjärde och den femte frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första, den fjärde och den femte frågan, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i hur begreppen näringsbehov och ”enbart genom en anpassning av normalkosten,” i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, ska tolkas.
För det första, vad gäller begreppet näringsbehov, framgår det av ordalydelsen i denna bestämmelse att livsmedel för speciella medicinska ändamål har två egenskaper som gör det möjligt att skilja dem från andra kategorier av produkter. Sådana livsmedel är avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter som lider av en viss sjukdom eller åkomma eller ett visst medicinskt tillstånd. De är dessutom särskilt beredda eller sammansatta för att tillgodose särskilda näringsbehov som beror på en sådan sjukdom eller åkomma eller ett sådant medicinskt tillstånd (dom av den 27 oktober 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punkt
).
Livsmedel för speciella medicinska ändamål är således livsmedel med en särskild näringsfunktion, eftersom de är ”särskilt beredda eller sammansatta” för att tillgodose patienters särskilda näringsbehov.
Av detta följer att klassificeringen av ett livsmedel som livsmedel för speciella medicinska ändamål kräver att livsmedlet i fråga, vad gäller dess sammansättning, konsistens eller form, överensstämmer med de näringsbehov som följer av en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd, som livsmedlet är avsett att tillgodose.
Denna överensstämmelse är särskilt nödvändig, eftersom ett livsmedel för speciella medicinska ändamål tillgodoser ”näringsbehov”, som orsakats av en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd, som patienten oundgängligen behöver få uppfyllda.
Unionslagstiftarens användning av begreppet näringsbehov visar således tydligt att användningen av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål inte, i motsats till vad Kwizda Pharma har gjort gällande, endast kan vara något som rekommenderas.
Med hänsyn till mångfalden av de ”näringsbehov” som livsmedel för speciella medicinska ändamål kan komma att tillgodose kan klassificeringen av en produkt som ett sådant livsmedel inte göras beroende av att tillgodoseendet av de ”näringsbehov” som orsakas av en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och följaktligen den nämnda produktens verkan, äger rum under eller i anslutning till matsmältningen.
Enligt själva ordalydelsen i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 är livsmedel för speciella medicinska ändamål bland annat avsedda för ”patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter”.
Unionslagstiftaren har härigenom inte begränsat definitionen av livsmedel för speciella medicinska ändamål till att endast avse livsmedel som är lämpliga vid matsmältningssvårigheter, utan har, genom att även inkludera intag, upptag, metabolisering och utsöndring, avsett att inkludera alla stadier i näringsprocessen.
Eftersom ett livsmedel för speciella medicinska ändamål till exempel kan vara anpassade till mekaniska eller neurologiska funktionsnedsättningar som hindrar patienterna från att förtära tillräckliga kvantiteter livsmedel eller till vissa patienters oförmåga att utsöndra vissa näringsämnen, kan begreppet näringsbehov inte begränsas till att enbart avse fall där behov av näringsämnen tillgodoses genom matsmältningen.
För det andra, vad gäller begreppet ”enbart genom en anpassning av normalkosten”, ska det erinras om att det i skäl 3 i delegerad förordning 2016/128 anges att livsmedel för speciella medicinska ändamål är utformade ”i syfte att kunna ge mat till patienter som är påverkade av eller undernärda på grund av en viss diagnostiserad sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd som gör det omöjligt eller mycket svårt för patienten att uppfylla sina näringsmässiga behov genom att konsumera andra livsmedel”.
Ett livsmedel för speciella medicinska ändamål riktar sig således till patienter vars medicinska tillstånd ger upphov till andra särskilda näringsmässiga krav som inte kan uppfyllas ”enbart genom en anpassning av normalkosten” i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, då dessa näringsmässiga krav inte kan uppfyllas enbart genom konsumtion av vanliga livsmedel.
Begreppet ”enbart genom en anpassning av normalkosten” i denna bestämmelse omfattar inte bara situationer där det är omöjligt eller farligt för patienten att anpassa kosten, utan även situationer där det är ”mycket svårt” för patienten att tillgodose sina näringsbehov genom att konsumera vanliga livsmedel.
Det är följaktligen nödvändigt att göra en bedömning från fall till fall av huruvida, och i vilken utsträckning, en patient kan tillgodose sina näringsbehov, vilka orsakats av en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd, enbart genom en anpassning av normalkosten.
Den ifrågavarande sjukdomens eller åkommans egenskaper, de svårigheter som en anpassning av normalkosten är förenad med, särskilt den konkreta möjligheten att få tillgång till de livsmedel som behövs, det sätt på vilket dessa livsmedel ska konsumeras och hur lätt eller svårt det är att konsumera dessa ska beaktas vid bedömningen av huruvida användningen av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål gör att patienten lättare eller på ett säkrare sätt kan tillgodose sina näringsbehov.
Mot bakgrund av dessa överväganden ska den första, den fjärde och den femte frågan besvaras enligt följande. Artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 ska tolkas på följande sätt: För det första omfattar begreppet ”näringsbehov” behov som orsakas av en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd, vars tillgodoseende är oundgängligt för patienten i näringshänseende. För det andra kan klassificeringen av en produkt som ett ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” inte villkoras av att tillgodoseendet av ”näringsbehov”, som orsakas av en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och följaktligen produktens verkan, med nödvändighet äger rum under eller i anslutning till matsmältningen. För det tredje omfattar begreppet ”enbart genom en anpassning av normalkosten” såväl situationer där en anpassning av kosten är omöjlig eller farlig för patienten som situationer där det är mycket svårt för patienten att tillgodose sina näringsbehov genom att konsumera vanliga livsmedel.
Den sjätte frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den sjätte frågan för att få klarhet i hur begreppet ”näringsämne” i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 ska tolkas och särskilt vilka kriterier som ska tillämpas för att avgöra huruvida ett ämne ska klassificeras som näringsämne enligt denna bestämmelse.
Det ska inledningsvis understrykas att ordet näringsämne (”
nutriment
”) inte används i den franska språkversionen av artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013.
Detta ord förekommer emellertid, i stället för ordet ”ingrediens” (”
ingrédient
”) som används i den franska språkversionen av denna bestämmelse, i de övriga språkversionerna av denna bestämmelse, vilket bland annat framgår av den nederländska (”
nutriënten
”), den spanska (”
nutrientes
”), den tyska (”
Nährstoffe
”), den tjeckiska (”
živiny
”), den svenska (”näringsämnen”) och den engelska språkversionen (”
nutrients
”).
Enligt fast rättspraxis kan den formulering som använts i en av språkversionerna av en unionsbestämmelse inte ensam ligga till grund för tolkningen av denna bestämmelse eller ges företräde framför övriga språkversioner (dom av den 15 april 2021, The North of England P & I Association,
C‑786/19
,
EU:C:2021:276
, punkt
).
Såsom angetts i punkt 23 ovan har Kwizda Pharma vid den hänskjutande domstolen gjort gällande att alla livsmedel och varje ämne som också kan ingå i ett livsmedel eller ett kosttillskott ska betraktas som ett näringsämne. Den förvaltningsmyndighet som är behörig att undersöka proverna av de aktuella produkterna har emellertid intagit den mycket mer restriktiva ståndpunkten att klassificeringen som ”näringsämne” är beroende av att ett ämne metaboliseras under matsmältningen och att ämnet är av väsentlig betydelse för bevarandet eller säkerställandet av kroppsfunktioner.
För det första går det inte att av avsaknaden av en definition av begreppet ”näringsämne” i förordning nr 609/2013 eller av avsaknaden av en hänvisning till en definition i en annan unionsrättsakt dra slutsatsen att unionslagstiftaren avsett att i denna förordning använda sig av en specifik definition, utan att uttryckligen ange detta.
För det andra ska förordning nr 609/2013 och delegerad förordning 2016/128 tolkas mot bakgrund av andra rättsakter som är tillämpliga på livsmedel, eftersom livsmedel för speciella medicinska ändamål i första hand, och trots deras särdrag, utgör livsmedel.
I detta sammanhang ska det erinras om att enligt skäl 24 i förordning nr 609/2013 ska märkningskraven i förordning nr 1169/2011 som huvudregel tillämpas på de kategorier av livsmedel som omfattas av den förstnämnda förordningen.
Det kan dessutom, och mer specifikt, konstateras att delegerad förordning 2016/128 uttryckligen och på flera ställen hänvisar till förordning nr 1169/2011. Det framgår särskilt av artikel 5.1 i den delegerade förordningen att livsmedel för speciella medicinska ändamål i princip ska överensstämma med förordning nr 1169/2011 när det gäller information om livsmedel. Vad gäller de särskilda kraven i fråga om näringsdeklaration grundar sig artikel 6 i nämnda delegerade förordning till stor del på föreskrifterna i denna förordning och i artikeln anges uttryckligen i vilka fall som det finns skäl att avvika från bestämmelserna i förordningen.
Eftersom de sistnämnda kraven bland annat omfattar uppgifter om näringsämnen, ska begreppet näringsämne, i förordning nr 609/2013 och delegerad förordning 2016/128, definieras i enlighet med förordning nr 1169/2011. Det skulle nämligen vara inkonsekvent att tillämpa sådana krav på livsmedel för speciella medicinska ändamål samtidigt som det används en annan, icke uttrycklig, definition av begreppet ”näringsämne”.
Begreppet näringsämne i förordning nr 609/2013 och delegerad förordning 2016/128 ska följaktligen definieras på samma sätt som i förordning nr 1169/2011, med hänsyn till samspelet mellan dessa rättsakter.
Enligt artikel 2.2 s i förordning nr 1169/2011 omfattar slutligen begreppet ”näringsämne” protein, kolhydrat, fett, fiber, natrium, vitaminer och mineraler som förtecknas i en bilaga till denna förordning, och ämnen som tillhör eller är beståndsdelar av en av dessa kategorier.
En sådan definition, som grundas på ämnenas art och inte på ämnenas metabolisering och verkningar, såsom den administrativa myndigheten påstått i förevarande fall, är, i motsats till den tolkning som Kwizda Pharma har föreslagit, förenlig med den särskilda näringsfunktionen hos livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den sjätte frågan besvaras enligt följande. Artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 ska tolkas så, att man vid tillämpningen av denna förordning, i vilken begreppet ”näringsämne” inte definieras, ska hänföra sig till definitionen av detta begrepp i artikel 2.2 s i förordning nr 1169/2011.
Den sjunde och den åttonde frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den sjunde och den åttonde frågan, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet dels i vilka kriterier som gör det möjligt att fastställa att en produkt ”[endast får] användas under medicinsk övervakning” i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, dels i huruvida denna bestämmelse ska tolkas så, att kravet att ett livsmedel för speciella medicinska ändamål ”[endast får] användas under medicinsk övervakning” måste vara uppfyllt för att en produkt ska kunna klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål och, i förekommande fall, vilka följder det får om detta krav inte är uppfyllt.
Domstolen erinrar i detta avseende om att även om det framgår av själva ordalydelsen i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 att ett livsmedel för speciella medicinska ändamål endast får användas ”under medicinsk övervakning”, går det inte att därav dra slutsatsen att övervakningen är ett nödvändigt villkor för att en produkt ska kunna klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Eftersom uppfyllandet av ett sådant klassificeringsvillkor beror på slumpmässiga omständigheter som tillverkaren av den aktuella produkten inte råder över och som uppkommer efter en sådan klassificering genom användningen av nämnda produkt, är ett sådant villkor verkningslöst.
Det ska emellertid påpekas att uppfyllandet av ett sådant krav utgör en av de parametrar som de behöriga nationella myndigheterna ska beakta om de, såsom i förevarande fall, efter det att en produkt har släppts ut på marknaden som livsmedel för speciella medicinska ändamål, har anledning att kontrollera, dels att en sådan klassificering är lämplig, dels att produkten uppfyller de krav som föreskrivs i förordning nr 609/2013 och i delegerad förordning 2016/128.
Det framgår nämligen av dessa två rättsakter att den medicinska övervakningen är en del av begreppet ”livsmedel för speciella medicinska ändamål”.
Detta begrepp förutsätter per definition att livsmedlet är avsett för speciella ”medicinska ändamål” och att det är utformat för att tillgodose särskilda näringsbehov som uppkommer till följd av en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd.
Under dessa omständigheter är den omständigheten att ett livsmedel lämnas ut på ett apotek inte tillräcklig för att det ska anses att livsmedlet, med hänsyn till dess art och egenskaper, ska användas under medicinsk övervakning.
Den ”användning under medicinsk övervakning” som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 innebär, med hänsyn till den aktuella produkten, att den medicinska övervakningen ska vara nödvändig före försäljningen. Användningen av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål, vilket är ett livsmedel av speciellt slag, eftersom det är anpassat till patientens näringsbehov, måste således rekommenderas, utan att nödvändigtvis förskrivas genom ett recept, patienten av hälso- eller sjukvårdspersonal mot bakgrund av patientens näringsbehov. I detta sammanhang förutsätter ”medicinsk övervakning” att hälso- och sjukvårdspersonal, såsom anges i skälen 3 och 15 i delegerad förordning 2016/128, försäkrar sig om att användningen av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål svarar mot patientens särskilda näringsbehov.
Nämnda ”användning under medicinsk övervakning” innebär dessutom att den medicinska övervakningen ska fortsätta även efter utlämnandet av produkten och att den ska fortgå under den tidsperiod som produkten konsumeras, så att den berörda hälso- och sjukvårdspersonalen kan bedöma effekterna av produkten på patientens näringsbehov och på patienten själv.
Det ska i detta sammanhang tilläggas att unionslagstiftaren, genom att i artikel 9.6 i förordning nr 609/2013 föreskriva en möjlighet att sprida användbara uppgifter eller rekommendationer som enbart är avsedda för personer med utbildning i medicin, näringslära och farmakologi eller annan hälsovårdspersonal som arbetar med barn- och mödravård, har erkänt det särskilda ansvar som åligger dessa personer när det gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål.
En rekommendation från hälso- och sjukvårdspersonal är dessutom särskilt nödvändig vad gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål, eftersom livsmedlets sammansättning, såsom framgår av skäl 4 i delegerad förordning 2016/128, kan variera mycket, bland annat beroende på den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som gett upphov till de näringsbehov som livsmedlet tillgodoser, patientens ålder och platsen för vård samt produktens användningsområde.
En sådan rekommendation gör det nämligen möjligt att säkerställa att användningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål, såsom anges i artikel 2.2 i den delegerade förordningen, sker i enlighet med tillverkarnas anvisningar och är anpassad till samt effektiv för att tillgodose de särskilda näringsbehoven hos de personer som de är avsedda för.
Mer specifikt gäller att eftersom livsmedel för speciella medicinska ändamål är utformade för att tillgodose de näringsbehov som en viss sjukdom eller åkomma eller ett visst medicinskt tillstånd ger upphov till, skulle en icke adekvat användning av ett sådant livsmedel, i den meningen att den inte motsvarar en patients sjukdom eller åkomma eller medicinska tillstånd, kunna sakna effekt för patienten eller medföra negativa effekter.
Patienterna ska för övrigt informeras om denna risk, vilken enligt artikel 5.2 d i delegerad förordning 2016/128 ska anges på livsmedel som är avsedda för speciella medicinska ändamål.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den sjunde och den åttonde frågan besvaras enligt följande. Artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 ska tolkas på följande sätt: En produkt ska användas under medicinsk övervakning, om hälso- och sjukvårdspersonals rekommendation och därpå följande utvärdering är nödvändig med hänsyn till de näringsbehov som en specifik sjukdom eller åkomma eller ett specifikt medicinskt tillstånd ger upphov till och till produktens effekter på patientens näringsbehov och på patienten själv. Kravet på att ett livsmedel för speciella medicinska ändamål ”[endast får] användas under medicinsk övervakning” är inte i sig ett villkor för klassificeringen av en produkt.
Den andra frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i vilka kriterier som gör det möjligt att skilja mellan begreppet ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 och begreppet ”kosttillskott” i artikel 2 i direktiv 2002/46, samt huruvida begreppen är ömsesidigt uteslutande.
Med hänsyn till egenskaperna hos livsmedel för speciella medicinska ändamål och kosttillskott är det inte uteslutet att deras användning kan överlappa varandra. Dessa två begrepp och de rättsliga klassificeringar som följer därav är emellertid med nödvändighet ömsesidigt uteslutande, vilket innebär att det i varje enskilt fall måste avgöras huruvida en produkt ska klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål eller som kosttillskott.
Även om kosttillskott enligt artikel 2 a i direktiv 2002/46 endast har till syfte att komplettera ”normalkosten”, medan livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 och artikel 2.1 och 2.2 i delegerad förordning 2016/128 helt eller delvis ersätter kosten, är kosttillskott en koncentrerad källa för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som i likhet med vissa livsmedel för speciella medicinska ändamål kan tillgodose vissa näringsmässiga eller fysiologiska behov.
Såsom domstolen erinrat om i punkt 39 ovan utmärker sig emellertid livsmedel för speciella medicinska ändamål genom de medicinska ändamål som dessa livsmedel kan vara avsedda för.
Det är i detta sammanhang inte överflödigt att påpeka att livsmedel för speciella medicinska ändamål och kosttillskott är livsmedel som riktar sig till skilda personkategorier. Det framgår nämligen inte av artikel 2 a i direktiv 2002/46 att kosttillskott endast är avsedda för patienter, såsom är fallet med livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Enligt artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 är livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda att tillgodose särskilda näringsbehov, vilket innebär att klassificeringen som livsmedel för speciella medicinska ändamål är villkorad av att dessa näringsbehov inte kan tillgodoses enbart genom en anpassning av normalkosten, medan kosttillskott helt och hållet är en del av normalkosten, eftersom de kompletterar denna.
Dessa skillnader och särdrag återspeglas även i bestämmelserna om sammansättningen av dessa båda livsmedelskategorier.
I artikel 5 i direktiv 2002/46 föreskrivs således att den högsta vitamin- och mineralnivån i kosttillskott ska fastställas med beaktande av den övre gränsen för säkert intag av vitaminer och mineralämnen som fastställts för vitaminer och mineralämnen enligt en vetenskaplig riskbedömning på grundval av allmänt erkända vetenskapliga rön, i förekommande fall med beaktande av olika konsumentgruppers varierande grad av känslighet och intaget av vitaminer och mineralämnen från andra kostkällor samt referensintaget av vitaminer och mineralämnen för befolkningen.
Dessa uppgifter avser emellertid den allmänna befolkningens behov och intag och inte patienter med näringsbehov som orsakats av en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd.
Lägsta och högsta nivåer av vitaminer och mineralämnen i andra livsmedel för speciella medicinska ändamål än sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov fastställs däremot i tabell 2 i del B i bilaga I till delegerad förordning 2016/128 och uttrycks inte i förhållande till referensintaget, utan i lägsta och högsta mängder per 100 kilojoule (kj) eller 100 kilokalorier (kcal) av produkten. Det särskilda användningsområdet för vissa livsmedel för speciella medicinska ändamål gör det dessutom möjligt att avvika från dessa.
Vad gäller deras användning kan konstateras att livsmedel för speciella medicinska ändamål, till skillnad från kosttillskott, riktar sig till patienter och därför ska användas under medicinsk övervakning.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den andra frågan besvaras enligt följande. Artikel 2 i direktiv 2002/46 och artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 ska tolkas så, att begreppet ”kosttillskott” och begreppet ”livsmedel för speciella medicinska ändamål”, som definieras i respektive bestämmelse, är ömsesidigt uteslutande och att det i varje enskilt fall måste avgöras huruvida en produkt omfattas av det ena eller det andra begreppet på grundval av produktens egenskaper och användningsvillkor.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:

1)
Artikel 1 led 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, och artikel 2.2 g i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009
ska tolkas så,
att det, för att skilja mellan begreppen ”läkemedel” och ”livsmedel för speciella medicinska ändamål”, som definieras i respektive bestämmelse, med beaktande av den berörda produktens art och egenskaper ska bedömas huruvida det rör sig om ett livsmedel som är avsett att tillgodose särskilda näringsbehov eller om en produkt som antingen är avsedd att förebygga eller bota sjukdomar hos människor, återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos, eller i förekommande fall presenteras som en sådan produkt.

2)
Artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013
ska tolkas på följande sätt:
För det första omfattar begreppet ”näringsbehov” behov som orsakas av en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd, vars tillgodoseende är oundgängligt för patienten i näringshänseende. För det andra kan klassificeringen av en produkt som ett ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” inte villkoras av att tillgodoseendet av ”näringsbehov”, som orsakas av en sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och följaktligen produktens verkan, med nödvändighet äger rum under eller i anslutning till matsmältningen. För det tredje omfattar begreppet ”enbart genom en anpassning av normalkosten” såväl situationer där en anpassning av kosten är omöjlig eller farlig för patienten som situationer där det är mycket svårt för patienten att tillgodose sina näringsbehov genom att konsumera vanliga livsmedel.

3)
Artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013
ska tolkas så,
att man vid tillämpningen av denna förordning, i vilken begreppet ”näringsämne” inte definieras, ska hänföra sig till definitionen av detta begrepp i artikel 2.2 s i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004.

4)
Artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013
ska tolkas på följande sätt:
En produkt ska användas under medicinsk övervakning, om hälso- och sjukvårdspersonals rekommendation och därpå följande utvärdering är nödvändig med hänsyn till de näringsbehov som en specifik sjukdom eller åkomma eller ett specifikt medicinskt tillstånd ger upphov till och till produktens effekter på patientens näringsbehov och på patienten själv. Kravet på att ett livsmedel för speciella medicinska ändamål ”[endast får] användas under medicinsk övervakning” är inte i sig ett villkor för klassificeringen av en produkt.

5)
Artikel 2 i direktiv 2002/46 och artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013
ska tolkas så,
att begreppet ”kosttillskott” och begreppet ”livsmedel för speciella medicinska ändamål”, som definieras i respektive bestämmelse, är ömsesidigt uteslutande och att det i varje enskilt fall måste avgöras huruvida en produkt omfattas av det ena eller det andra begreppet på grundval av produktens egenskaper och användningsvillkor.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.