CELEX: 62015TJ0729
Přístup k dokumentům
Nařízení (ES) č. 1049/2001
Dokumenty v držení EMA předložené v rámci žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku Bravecto
Rozhodnutí zpřístupnit dokumenty třetí osobě
Výjimka týkající se ochrany obchodních zájmů
Neexistence obecné domněnky důvěrnosti

Skutkový základ sporu
Žalobkyně, společnosti MSD Animal Health Innovation GmbH (dále jen „MSD“) a Intervet international BV (dále jen „Intervet“), patří obě do skupiny společností Merck, která má celosvětově vedoucí postavení v oblasti zdravotní péče.
V listopadu 2012 předložila společnost Intervet žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku Bravecto používaného k léčbě infestace klíšťaty a blechami u psů. Společnost MSD nechala provést pět toxikologických zkoušek, o nichž byly pořízeny podrobné zprávy o neklinickém hodnocení, jež byly předloženy Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) v rámci dokumentace k žádosti o registraci léčivého přípravku Bravecto.
Dne 11. února 2014 udělila Evropská komise registraci žvýkacím tabletám Bravecto o různé síle pro psy různé hmotnosti. Léčivý přípravek Bravecto tak byl schválen pro léčbu infestace klíšťaty a blechami u psů.
E-mailem ze dne 24. srpna 2015 informovala EMA žalobkyně, že od jedné třetí osoby obdržela žádost na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (
Úř. věst. 2001, L 145, s. 43
; Zvl. vyd. 01/03, s. 331) o zpřístupnění pěti zpráv o toxikologických zkouškách, jež byly součástí dokumentace k léčivému přípravku Bravecto. Vzhledem k tomu, že EMA měla v úmyslu zpřístupnit obsah tří z těchto pěti zpráv, vyzvala žalobkyně, aby jí sdělily, které pasáže si přejí skrýt, aby mohla tyto tři zprávy zpřístupnit pod souhrnným názvem „Zprávy o studiích šarže 1“, a sice studie o toxicitě při dermální expozici u krys s referenčním číslem C45151, studie o toxicitě při dermální expozici u krys s referenčním číslem C88913 a studie o toxicitě při orální expozici u krys s referenčním číslem C45162 (dále jen společně „zprávy o studiích šarže 1“).
Dopisem ze dne 8. září 2015 žalobkyně uvedly, že označily informace ve zprávách o studiích šarže 1, jež považují za důvěrné, a přiložily uvedené zprávy se zvýrazněnými pasážemi, jež podle nich mají zůstat důvěrné.
EMA rozhodnutím EMA/671379/2015 ze dne 9. října 2015 (dále jen „rozhodnutí ze dne 9. října 2015“) žalobkyním sdělila, že akceptuje některé návrhy na skrytí údajů – a sice koncentrační rozmezí účinné látky, podrobnosti interní referenční normě použité v analytických testech a odkazy na budoucí vývojové projekty – a že ostatní návrhy odmítá.
E-mailem ze dne 19. října 2015 žalobkyně zdůraznily, že EMA rozhodnutím ze dne 9. října 2015 ve skutečnosti odmítá jejich návrhy na nezpřístupnění u většiny informací, jež považují za důvěrné. Uvedly, že každé zprávě o studiích šarže 1 svědčí domněnka důvěrnosti.
Dne 28. října 2015 se mezi agenturou EMA a žalobkyněmi uskutečnila telefonická konference. Žalobkyně během ní upřesnily, proč mají za to, že jimi označené informace mají zůstat důvěrné. EMA zase zopakovala svůj postoj, jejž zaujala v rozhodnutí ze dne 9. října 2015.
Dopisem ze dne 3. listopadu 2015 žalobkyně zdůraznily, že se na zprávy o studiích šarže 1 použije domněnka důvěrnosti a že zcela podpůrně navrhly vyškrtnout některé pasáže zpráv a uvedly důvody pro toto vyškrtnutí.
V dopise ze dne 25. listopadu 2015 (dále jen „napadené rozhodnutí“) EMA jednak uvedla, že se tímto rozhodnutím nahrazuje rozhodnutí ze dne 9. října 2015. Dále zdůraznila, že setrvává na svém postoji, jejž vyjádřila v tomto rozhodnutí, a potvrdila své rozhodnutí zpřístupnit dokumenty, které podle ní nemají důvěrnou povahu. K napadenému rozhodnutí byly připojeny podpůrné tabulky uvádějící aktualizované důvody žalobkyň a aktualizované odpovědi agentury EMA.
Řízení a návrhová žádání účastnic řízení
Dne 17. prosince 2015 podaly žalobkyně projednávanou žalobu. Samostatným podáním z téhož dne podaly návrh na předběžné opatření na základě článku 278 SFEU, jímž se domáhaly odkladu vykonatelnosti napadeného rozhodnutí.
Usnesením ze dne 20. července 2016, MSD Animal Health Innovation a Intervet international v. EMA (
T‑729/15 R
, nezveřejněné,
EU:T:2016:435
), odložil předseda Tribunálu vykonatelnost napadeného rozhodnutí.
Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:
–
zrušil napadené rozhodnutí;
–
uložil agentuře EMA náhradu nákladů řízení.
EMA navrhuje, aby Tribunál:
–
zamítl žalobu;
–
uložil žalobkyním náhradu nákladů řízení.
Právní otázky
EMA v napadeném rozhodnutí nejprve připomněla, že zprávami, jichž se týká žádost o přístup k dokumentům a které byly předmětem napadeného rozhodnutí, jsou zprávy o studiích šarže 1.
EMA nejprve upřesnila, že napadeným rozhodnutím bylo zrušeno a nahrazeno rozhodnutí ze dne 9. října 2015, a poté připomněla, že poskytla společnosti MSD dodatečnou lhůtu, aby tato mohla předložit další argumenty, jež by doložily důvěrnou povahu dokumentů, u nichž má za to, že jejich zpřístupnění vážně neohrozí současné a budoucí rozhodovací procesy agentury EMA ani soutěžní postavení a hospodářský zájem žalobkyň. EMA uvádí, že posoudila další argumenty, které jí byly předloženy dne 3. listopadu 2015, a souhlasila s údaji týkajícími se koncentračního rozmezí účinné látky, podrobností interní referenční normy použité v analytických testech a žádosti o stanovení limitů reziduí. Naproti tomu odmítla skrýt další údaje a odkázala v této souvislosti na tři tabulky vypracované pro každou studii čítající v daném případě 64, 72 respektive 48 stran. Tabulky připojené k napadenému rozhodnutí obsahují podrobné odůvodnění, proč EMA odmítla skrýt další údaje.
Žalobkyně se na podporu své žaloby dovolávají pěti žalobních důvodů, přičemž první žalobní důvod vychází z ochrany zpráv o studiích šarže 1 článkem 4 odst. 2 nebo 3 nařízení č. 1049/2001 na základě obecné domněnky důvěrnosti, druhý žalobní důvod vychází z ochrany týchž zpráv článkem 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 jakožto důvěrných obchodních informací, třetí žalobní důvod vychází z ochrany týchž zpráv článkem 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 před ohrožením rozhodovacího procesu, čtvrtý žalobní důvod vychází z nepoměření zájmů a pátý žalobní důvod vychází z neprovedení náležitého poměření zájmů.
K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z ochrany zpráv o studiích šarže 1 článkem 4 odst. 2 nebo 3 nařízení č. 1049/2001 na základě obecné domněnky důvěrnosti
Žalobkyně v rámci prvního žalobního důvodu v podstatě tvrdí, že existuje obecná domněnka důvěrnosti písemností předložených v rámci postupu registrace léčivého přípravku, a uvádějí v tomto ohledu následující argumenty:
–
v odvětvových předpisech týkajících se léčivých přípravků stanovil normotvůrce vlastní režim přístupu k dokumentům, který má přednost před režimem upraveným nařízením č. 1049/2001. Tento režim podle žalobkyň stanoví, že písemnosti předložené v rámci postupu registrace léčivého přípravku jsou chráněny obecnou domněnkou důvěrnosti pro účely použití čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001;
–
je ostatně v samotné povaze registračního režimu, že všechny dokumenty předložené jakožto písemnosti v dokumentaci k registraci a zejména klinické a neklinické studie jsou chráněny obecnou domněnkou důvěrnosti zakotvenou článkem 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001;
–
tato domněnka je podpořena výkladem nařízení č. 1049/2001 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 1
), ve světle požadavků stanovených Dohodou o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS) ze dne 15. dubna 1994 (
Úř. věst. 1994, L 336, s. 214
, dále jen „Dohoda TRIPS“) a zejména jejím článkem 39 odst. 3;
–
obecná domněnka důvěrnosti se musí uplatnit po celé období exkluzivity obchodních údajů i mimo ně a nemůže pozbýt platnosti po přijetí rozhodnutí o registraci. Jakýkoli jiný výklad by byl neslučitelný s užitečným účinkem nařízení č. 726/2004;
–
zprávám musí každopádně svědčit domněnka důvěrnosti přinejmenším do skončení zamýšlených rozhodovacích procesů;
–
podle judikatury patří všechny zprávy o studiích šarže 1 do téže kategorie dokumentů a musí jim svědčit obecná domněnka důvěrnosti, aby byly zaručeny cíle registračního postupu a zachován řádný průběh dvoustranného postupu omezením zásahů ze strany třetích osob. Zprávy o studiích šarže 1 musí nadto požívat vyšší ochrany než zprávy Výboru pro léčivé přípravky, neboť byly vytvořeny žalobkyněmi, a nikoli Výborem pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „CMUV“);
–
EMA dostatečně neodůvodnila, proč je zpřístupnění pasáží ve zprávách o studiích šarže 1 odůvodněno z titulu výjimky z obecné domněnky důvěrnosti. Místo toho bez jakéhokoli odůvodnění nastolila nevyvratitelnou domněnku, že všechny informace týkající se předmětné registrace mohou být zpřístupněny, čímž zpochybnila politiku nezpřístupňování, kterou uplatňovala až do roku 2010.
EMA tyto argumenty odmítá.
Žalobkyně v rámci tohoto žalobního důvodu v podstatě tvrdí, že se obecné domněnky důvěrnosti odůvodňující odepření přístupu použitelné pro některé kategorie dokumentů vztahují také na zprávy o studiích šarže 1 předložené v rámci postupu registrace léčivého přípravku Bravecto podle nařízení č. 141/2000 a č. 726/2004, a tedy že zpřístupnění těchto dokumentů vede k porušení ochrany obchodních zájmů. Obecná domněnka důvěrnosti, jíž se dovolávají žalobkyně, se tak opírá o výjimku týkající se ochrany jejich obchodních zájmů zakotvenou v čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001.
K posouzení této otázky je třeba připomenout, že podle čl. 2 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 se ustanovení o přístupu veřejnosti k dokumentům EMA vztahují na všechny dokumenty, které má tato agentura v držení, to znamená na všechny dokumenty, které vytvořila nebo obdržela a má je v držení, a to ve všech oblastech její činnosti. Kromě toho, i když je cílem uvedeného nařízení poskytnout veřejnosti právo na přístup k dokumentům orgánů, které je co nejširší, podléhá toto právo určitým omezením založeným na důvodech veřejného či soukromého zájmu (rozsudek ze dne 27. února 2014, Komise v. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, bod
).
Rovněž je třeba uvést, že Soudní dvůr uznal možnost příslušných orgánů a agentur opřít svá rozhodnutí o obecné domněnky použitelné na některé kategorie dokumentů, protože na žádosti o zpřístupnění týkající se dokumentů téže povahy je možno použít podobné obecné úvahy (rozsudek ze dne 1. července 2008, Švédsko a Turco v. Rada,
C‑39/05 P a C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, bod
). Existence takové domněnky nevylučuje právo zúčastněné strany prokázat, že se na daný dokument, jehož zpřístupnění je požadováno, uvedená domněnka nevztahuje (rozsudek ze dne 21. září 2010, Švédsko a další v. API a Komise,
C‑514/07 P, C‑528/07 P a C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, bod
)
Je však třeba zdůraznit, že existence obecné domněnky důvěrnosti některých kategorií dokumentů představuje výjimku z povinnosti uložené nařízením č. 1049/2001 dotyčnému orgánu posuzovat konkrétně a individuálně každý dokument, na nějž se vztahuje žádost o přístup, aby bylo možné určit, zda tyto dokumenty spadají pod jednu z výjimek stanovených mimo jiné článkem 4 odst. 2 uvedeného nařízení. Ze stejného důvodu, proč judikatura stanoví, že výjimky uvedené ve výše zmíněném ustanovení mají být vykládány a uplatňovány restriktivně, protože se odchylují od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům v držení unijních orgánů (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 21. července 2011, Švédsko v. MyTravel a Komise,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, bod
, a ze dne 3. července 2014, Rada v. in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, bod
), musí být striktně koncipovány i uznání a použitelnost obecné domněnky důvěrnosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 16. července 2015, ClientEarth v. Komise,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, bod
).
Unijní soud tedy v řadě rozsudků vytýčil některá kritéria pro uznání takové domněnky podle typu věcí.
Z řady rozsudků Soudního dvora jednak vyplývá, že aby bylo možné uplatnit obecnou domněnku vůči osobě, která žádá o přístup k dokumentům na základě nařízení č. 1049/2001, je nezbytné, aby požadované dokumenty patřily k téže kategorii dokumentů nebo byly téže povahy (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 1. července 2008, Švédsko a Turco v. Rada,
C‑39/05 P a C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, bod
, a ze dne 17. října 2013, Rada v. Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, bod
).
A dále může být uplatnění obecných domněnek vedeno nutností zajistit řádný průběh dotčených řízení a zaručit, že jejich cíle nebudou ohroženy. Uznání obecné domněnky se tedy může zakládat na tom, že se přístup k dokumentům z určitých řízení neslučuje s jejich řádným průběhem, a na riziku, že tato řízení budou ohrožena, přičemž se rozumí, že obecné domněnky umožňují chránit řádný průběh řízení omezením zásahů ze strany třetích osob (v tomto smyslu viz stanovisko generálního advokáta Watheleta ve spojených věcech LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, body
,
,
a
).
Tribunál se právě v tomto smyslu například domníval, že pokud během fáze před zahájením šetření v rámci řízení EU Pilot existuje nebezpečí změny povahy řízení o nesplnění povinnosti, změny jeho průběhu či poškození cílů uvedeného řízení, je uplatnění obecné domněnky důvěrnosti na dokumenty vyměněné mezi Komisí a dotyčným členským státem odůvodněné (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 25. září 2014, Spirlea v. Komise,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, body
až
).
Ve všech věcech, ve kterých byla vydána rozhodnutí poukazující na takové domněnky, se navíc předmětné odepření přístupu týkalo souboru dokumentů jasně vymezených tím, že všechny patřily k určitému spisu vztahujícímu se k probíhajícímu správnímu nebo soudnímu řízení (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 28. června 2012Komise v. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, bod
; ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, body
a
, a ze dne 27. února 2014, Komise v. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, body
a
).
A konečně má unijní soud za to, že použitelnost zvláštních pravidel stanovených právním aktem upravujícím řízení vedené před některým unijním orgánem, pro jehož potřeby byly požadované dokumenty předloženy, je také jedním z kritérií, jimiž lze odůvodnit uznání obecné domněnky (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 11. června 2015, McCullough v. Cedefop,
T‑496/13
, nezveřejněný,
EU:T:2015:374
, bod
, a stanovisko generálního advokáta P. Cruze Villalóna ve věci Rada v. Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, bod
). Výjimky z práva na přístup k dokumentům uvedené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 tedy nemohou být vykládány bez zohlednění zvláštních pravidel upravujících přístup k těmto dokumentům, která jsou stanovena v příslušných nařízeních.
Soudní dvůr právě v tomto smyslu poukázal na to, že v rámci řízení podle článku 101 SFEU některá ustanovení nařízení Rady (ES) č. 1/2003 ze dne 16. prosince 2002 o provádění pravidel hospodářské soutěže stanovených v článcích [101] a [102 SFEU] (
Úř. věst. 2003, L 1, s. 1
; Zvl. vyd. 08/02, s. 205) a nařízení Komise (ES) č. 773/2004 ze dne 7. dubna 2004 o vedení řízení Komise podle článků [101] a [102 SFEU] (
Úř. věst. 2004, L 123, s. 18
; Zvl. vyd. 08/03, s. 81) upravují využití dokumentů obsažených ve spise týkajícím se uvedeného řízení restriktivně, neboť stanoví, že účastníci řízení podle článku 101 SFEU nemají neomezený přístup k dokumentům obsaženým ve spise Komise, a že právo přístupu k těmto dokumentům nenáleží v rámci takového řízení třetím osobám s výjimkou stěžovatelů. Soudní dvůr měl za to, že umožnění obecného přístupu na základě nařízení č. 1049/2001 k dokumentům obsaženým ve spise týkajícím se řízení podle článku 101 SFEU by mohlo ohrozit rovnováhu, kterou chtěl v nařízeních č. 1/2003 a č. 773/2004 unijní normotvůrce zajistit mezi povinností dotčených podniků sdělit Komisi případně citlivé obchodní informace, aby mohla odhalit existenci kartelové dohody a posoudit její slučitelnost s uvedeným článkem, a zárukou zvýšené ochrany informací takto předaných Komisi na základě profesního a obchodního tajemství. Soudní dvůr z toho dovodil, že Komise má pro účely uplatnění výjimek stanovených v čl. 4 odst. 2 první a třetí odrážce nařízení č. 1049/2001 právo předpokládat, aniž konkrétně a individuálně zkoumá obsah každého dokumentu uvedeného ve spise, který se týká řízení podle článku 101 SFEU, že zpřístupnění těchto dokumentů v zásadě porušuje ochranu obchodních zájmů podniků účastnících se takového řízení (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 27. února 2014, Komise v. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, body
,
,
a
).
Rovněž na základě tohoto kritéria měl Tribunál naopak za to, že žádná obecná domněnka důvěrnosti nevyplývá z ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (
Úř. věst. 2006, L 396, s. 1
), protože uvedené nařízení neupravuje restriktivně využití dokumentů obsažených v dokumentaci k povolovacímu postupu pro používání určité chemické látky, na rozdíl od situací, ve vztahu k nimž Soudní dvůr a Tribunál připustily, že se obecné domněnky důvěrnosti odůvodňující odepření přístupu k dokumentům uplatní (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 13. ledna 2017, Deza v. ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, bod
).
V projednávané věci sporné dokumenty nesouvisejí s probíhajícím správním nebo soudním řízením a jejich zpřístupnění nemůže mít vliv na registrační postup, neboť registrace léčivého přípravku Bravecto byla udělena dne 11. února 2014 a žádost o zpřístupnění sporných dokumentů byla podána teprve 24. srpna 2015. Platí tedy, že i kdyby se judikatura citovaná výše v bodech 26 a 27, podle níž by uplatnění obecné domněnky mohlo být odůvodněno nutností zajistit řádný průběh dotyčného řízení, použila v rámci registračního postupu, nemůže mít zpřístupnění sporných dokumentů vliv na uvedený postup, protože ten byl ukončen předtím, než byla podána žádost třetí osoby o zpřístupnění sporných dokumentů.
Stejně tak na rozdíl od situací, ve vztahu k nimž Soudní dvůr a Tribunál připustily, že se uplatní obecné domněnky důvěrnosti odůvodňující odepření přístupu k dokumentům, neupravuje nařízení č. 726/2004 restriktivním způsobem využití dokumentů obsažených v dokumentaci týkající se postupu registrace léčivého přípravku. Toto nařízení nestanoví, že by byl přístup k dokumentaci omezen pouze na „dotčené účastníky“ nebo „stěžovatele“.
Nařízení č. 726/2004 v článku 73 výslovně stanoví, že nařízení č. 1049/2001 se použije na dokumenty v držení agentury EMA a že správní rada EMA přijme prováděcí opatření k nařízení č. 1049/2001. Žádné jiné ustanovení nařízení č. 726/2004 nemůže být vykládáno tak, že odhaluje záměr unijního normotvůrce zavést režim omezeného přístupu k dokumentům prostřednictvím obecné domněnky jejich důvěrnosti.
Nařízení č. 726/2004 totiž agentuře EMA v článku 11, čl. 13 odst. 3, článku 36, čl. 38 odst. 3 a čl. 57 odst. 1 a 2 ukládá povinnost zveřejnit tři dokumenty, a sice evropskou veřejnou zprávu o hodnocení (dále jen „EPAR“), souhrn vlastností dotyčných léčivých přípravků a příbalové informace pro uživatele, poté, co z nich vyškrtne všechny důvěrné informace obchodní povahy. Tato ustanovení uvádějí prostřednictvím tří výše zmíněných dokumentů minimální informace, které má EMA proaktivně poskytovat veřejnosti. Cílem unijního normotvůrce je jednak, aby osobám profesně činným ve zdravotnictví byly pokud možno co nejsrozumitelněji sděleny charakteristiky dotyčného léčivého přípravku a způsob, jakým má být předepisován pacientům, a jednak aby neodborná veřejnost byla srozumitelným jazykem informována o optimálním způsobu použití léčivého přípravku a jeho účincích. Tento režim proaktivní minimální publicity informací tedy není zvláštním režimem zpřístupňování dokumentů, který by měl být vykládán v tom smyslu, že pro všechny údaje a informace, jež nejsou obsaženy ve třech výše uvedených dokumentech, platí domněnka důvěrnosti.
Články 11, 12 a 36 a čl. 37 odst. 3 nařízení č. 726/2004 rovněž vyjadřují vůli normotvůrce, aby byl postup registrace transparentní, i když nevyústí v rozhodnutí nebo vyústí v rozhodnutí o zamítnutí registrace. Tato ustanovení totiž stanoví, že veřejně přístupné musí být jak informace týkající se žádosti o registraci, kterou žadatel vzal zpět předtím, než EMA vydala své stanovisko, tak informace týkající se žádosti o registraci, která byla zamítnuta.
Z toho plyne, že zásadou, kterou se řídí nařízení č. 726/2004 a č. 1049/2001, je zásada přístupu veřejnosti k informacím a že výjimkami z této zásady jsou výjimky uvedené v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, k nimž patří výjimky týkající se důvěrných obchodních informací. Vzhledem k požadavku restriktivního výkladu připomenutému v bodě 23 výše je nutno vycházet z toho, že unijní normotvůrce nestanovil zvláštní režim zpřístupňování dokumentů a že v tomto smyslu nezavedl obecnou domněnku důvěrnosti zpráv o studiích šarže 1.
Vzhledem k výše uvedenému je třeba mít za to, že neexistuje obecná domněnka důvěrnosti dokumentů a zpráv v dokumentaci k registraci léčivého přípravku, jež by vyplývala z uplatnění ustanovení nařízení č. 1049/2001 a č. 726/2004 ve vzájemném spojení. Po skončení postupu registrace léčivého přípravku tedy na dokumenty ze správního spisu, včetně zpráv o studiích o bezpečnosti, nelze nahlížet tak, že jim svědčí obecná domněnka důvěrnosti z implicitního důvodu, že jsou principiálně a v celém rozsahu zjevně kryty výjimkou týkající se ochrany obchodních zájmů žadatelů o registraci. Přísluší tedy agentuře EMA, aby se konkrétním a účinným posouzením každého dokumentu ve správním spisu ujistila, zda se na daný dokument vztahuje zejména obchodní tajemství ve smyslu čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001.
Kromě toho je třeba dodat, že na základě článku 73 nařízení č. 726/2004 přijala EMA prováděcí opatření k nařízení č. 1049/2001. Stejně tak za účelem posílení své politiky týkající se přístupu k dokumentům přijala dne 30. listopadu 2010 dokument EMA/110196/2006 nazvaný „Politika [EMA] týkající se přístupu k dokumentům (týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků)“. V něm se zdůrazňuje, že i když bude poskytována přiměřená ochrana důvěrným obchodním informacím, osobním údajům a dalším specifickým zájmům, bude přístup k dokumentu odepřen jen tehdy, jestliže se má za to, že se použije jedna z podmínek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001.
Je třeba rovněž poukázat na to, že EMA při naplňování své politiky týkající se přístupu k dokumentům vypracovala dokument EMA/127362/2006, v němž se odráží výsledek její politiky ohledně přístupu k dokumentům týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků. Tento dokument obsahuje tabulku výsledků, která byla průběžně doplňována o zkušenosti agentury získané v oblasti přístupu k dokumentům. Tato tabulka byla doplněna jednak dokumentem EMA/484118/2010 o doporučeních ředitelů agentur pro léčivé přípravky k transparentnosti, a jednak společnou příručkou agentury EMA a ředitelů agentur pro léčivé přípravky k identifikaci důvěrných obchodních informací a osobních údajů v rámci registračního postupu, jež mohly být zveřejněny po přijetí rozhodnutí. Z této tabulky vyplývá, že pokud jde o dokumentace žadatelů o registraci, má EMA za to, že po skončení postupu registrace léčivého přípravku a po konzultaci držitele uvedených dokumentů jsou tyto dokumenty v zásadě přístupné.
Z toho plyne, že žalobní důvod vyplývající z existence obecné domněnky důvěrnosti sporných informací musí být v každém případě zamítnut.
Žádný z argumentů předložených žalobkyněmi nemůže tento závěr zpochybnit.
Zaprvé skutečnost, že zprávy o studiích šarže 1 byly vypracovány žalobkyněmi a že nepocházejí z hodnotící zprávy CMUV založené na informacích předaných žadatelem o registraci, není sama o sobě dostatečným důvodem pro to, aby tyto zprávy požívaly zvýšené ochrany. Rozhodující je totiž otázka, zda má dotyčná informace charakter důvěrné informace obchodní povahy, bez ohledu na to, zda tuto informaci vložil CMUV do své hodnotící zprávy, či zda pochází přímo od držitele registrace. V tomto kontextu je nutno poukázat na to, že pouhá skutečnost, že všechny údaje ve zprávách o studiích šarže 1 patří do téže kategorie dokumentů, nemůže být dostačující pro učinění závěru, že těmto dokumentům svědčí obecná domněnka důvěrnosti.
Zadruhé žalobkyně neprávem tvrdí, že je v samotné povaze registračního režimu, že všechny dokumenty předložené jakožto písemnosti v dokumentaci k žádosti o registraci a zejména klinické a neklinické studie jsou chráněny obecnou domněnkou důvěrnosti zakotvenou článkem 4 odst. 2 nebo 3 nařízení č. 1049/2001 a že judikatura soudce rozhodujícího o předběžném opatření a judikatura vycházející z rozsudku ze dne 23. ledna 1997, Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
), se ubírají týmž směrem. Toto tvrzení předně není ničím podloženo. Dále není zjevné, že by klinické a neklinické studie byly samy o sobě důvěrné. Mohou se totiž omezit na to, že budou odpovídat regulačnímu schématu předepsanému agenturou EMA a nemusí obsahovat žádnou novou informaci. Kromě toho je třeba zdůraznit, že transparentnost procesu vedeného agenturou EMA a možnost získat přístup k dokumentům využívaným odborníky této agentury k vypracovávání jejich vědeckého hodnocení přispívají k tomu, že tato agentura získá větší legitimitu v očích adresátů jejích aktů, že vzroste jejich důvěra v uvedenou agenturu a že se zvýší její odpovědnost vůči občanům v demokratickém systému (analogicky viz rozsudek ze dne 16. července 2015, ClientEarth a PAN Europe v. EFSA,
C‑615/13 P
,
EU:C:2015:489
, bod
). A konečně nelze z rozsudku ze dne 23. ledna 1997, Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
), z usnesení ze dne 25. dubna 2013, AbbVie v. EMA (
T‑44/13 R
, nezveřejněné,
EU:T:2013:221
), ani z usnesení ze dne 1. září 2015, Pari Pharma v. EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), dovolávaných žalobkyněmi, dovozovat jakékoli uznání existence obecné domněnky důvěrnosti zpráv o studiích šarže 1. Jak správně zdůrazňuje EMA, nelze takový závěr dovozovat z usnesení soudce rozhodujícího o předběžných opatřeních. Pokud jde o rozsudek ze dne 23. ledna 1997, Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
), je třeba jednak uvést, že byl vydán před přijetím nařízení č. 1049/2001, a jednak z uvedeného rozsudku nevyplývá, že by Soudní dvůr potvrdil důvěrnou povahu všech informací obsažených v registraci.
Zatřetí je irelevantní argument, že obecná domněnka důvěrnosti zpráv o studiích šarže 1 je nezbytná pro zajištění cílů registračního postupu a řádného průběhu dvoustranného postupu. V projednávané věci je nutno nejprve konstatovat, že zprávy o studiích šarže 1 byly předloženy a hodnoceny v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku Bravecto, dále že EMA žalobkyním udělila registraci k tomuto léčivému přípravku pro danou léčebnou indikaci a konečně že postup udělování registrace léčivému přípravku Bravecto byl v době podání žádosti třetí osobou o přístup k uvedeným zprávám ukončen.
Žalobkyně v tomto kontextu tvrdí, že pro zaručení užitečného účinku nařízení č. 726/2004 se musí obecná domněnka důvěrnosti použít po celé období exkluzivity obchodních údajů i mimo ně a nemůže pozbýt platnosti po přijetí rozhodnutí o registraci. Tvrdí, že další údaje by mohly být opětovně využity v rámci nových žádostí o registraci. Tyto argumenty musí být odmítnuty. Možnost opětovného využití údajů totiž sama o sobě nemůže být důvodem umožňujícím mít za to, že jsou tyto informace důvěrné nebo že by mohly ohrozit rozhodovací proces ve smyslu čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001. Z napadeného rozhodnutí vyplývá, že za důvěrné obchodní informace mohou být považovány pouze ty části zpráv o studiích šarže 1, které se netýkají již schválené indikace, které odhalují detaily specifické pro probíhající žádost nebo budoucí vývojové projekty a které nejsou obsaženy v dokumentu, jenž je veřejně přístupný (například EPAR). EMA tedy nemůže odepřít přístup ke skutečnostem obsaženým ve zprávách o studiích šarže 1, které se netýkají tří výše uvedených typů údajů. V tomto smyslu je nutno zdůraznit, že napadené rozhodnutí uvedlo, že odkazy na jakýkoli budoucí vývojový projekt žalobkyň obsažené ve zprávách o studiích šarže 1 byly vyškrtnuty a že tyto informace „neodhalují žádný detail týkající se právě projednávané žádosti s cílem přidání nové lékové formy“. Tyto úvahy ostatně nebyly žalobkyněmi zpochybněny.
Začtvrté je třeba posoudit argument, podle něhož měl výklad nařízení č. 1049/2001 a č. 726/2004 ve světle požadavků stanovených Dohodou TRIPS a zejména jejím článkem 39 odst. 2 a 3 dovést agenturu EMA k závěru, že zprávám o studiích šarže 1 svědčí obecná domněnka důvěrnosti.
Je třeba zdůraznit, že i když se nelze dovolávat čl. 39 odst. 2 a 3 Dohody TRIPS, na nějž odkazují žalobkyně, jako takového pro zrušení napadeného rozhodnutí, musí být nařízení č. 1049/2001 a č. 726/2004 vykládána způsobem, který zajistí jejich soulad s obsahem tohoto ustanovení. Ustanovení Dohody TRIPS, která je součástí dohod WTO podepsaných Evropským společenstvím a následně schválených rozhodnutím Rady 94/800/ES ze dne 22. prosince 1994 o uzavření dohod jménem Evropského společenství s ohledem na oblasti, které jsou v jeho pravomoci, v rámci Uruguayského kola mnohostranných jednání (1986–1994) (
Úř. věst. 1994, L 336, s. 1
; Zvl. vyd. 11/21, s. 80), jsou totiž nedílnou součástí unijního právního řádu. Existuje-li v oblasti, které se dotýká Dohoda TRIPS, unijní právní úprava, použije se unijní právo, což znamená povinnost provést výklad v co největším možném rozsahu v souladu s touto dohodou, avšak bez přiznání přímého účinku dotčenému ustanovení této dohody (viz rozsudek ze dne 11. září 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, bod
a citovaná judikatura).
Je třeba připomenout, že čl. 39 odst. 2 Dohody TRIPS stanoví, že informace mající komerční hodnotu jsou chráněny před užitím nebo zveřejněním třetími osobami, pokud jsou tajné, v tom smyslu, že nejsou jako celek nebo jako přesná sestava a souhrn jejich částí obecně známy nebo běžně přístupné osobám v kruzích, které se běžně dotyčným druhem informací zabývají. Odstavec 3 uvedeného článku ukládá členským státům povinnost chránit nezveřejněné výsledky zkoušek nebo jiné nezveřejněné údaje proti nepoctivému komerčnímu užití, pokud požadují jako podmínku pro souhlas s obchodováním s farmaceutickými výrobky, které využívají nové chemické látky, předložení uvedených údajů, jejichž vznik vyžaduje značné úsilí.
Článek 39 odst. 2 a 3 Dohody TRIPS však nemůže znamenat, že by ochrana práv duševního vlastnictví měla mít absolutní přednost před presumpcí zpřístupnění informací předložených v rámci žádosti o výjimku z obchodní exkluzivity léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. V tomto směru by přístup zastávaný žalobkyněmi a evokující domněnku důvěrnosti všech informací, které předložily, vedl k tomu, že by nebylo přihlédnuto k rovnováze nastolené výše uvedenými nařízeními a nepoužil by se mechanismus, který v zásadě počítá se zveřejněním informací o léčivých přípravcích, jež jsou předmětem registračního postupu, s výjimkou důvěrných obchodních informací. S takovým pojetím se přitom nelze ztotožnit, neboť ve skutečnosti vede ke zpochybnění legality mechanismu nařízení č. 1049/2001 a č. 726/2004 ve vztahu k čl. 39 odst. 2 a 3 Dohody TRIPS.
Argumentace žalobkyň má nadto navodit dojem, že neexistuje žádný mechanismus ochrany duševního vlastnictví. Přitom je ale třeba uvést, že držitelům údajů svědčí období ochrany údajů na základě čl. 39 odst. 10 nařízení č. 726/2004. A tito držitelé požívají na základě výjimek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001 ochrany důvěrných obchodních informací obsažených v dokumentaci k registraci, k nimž patří informace týkající se výroby výrobku a dalších technických a průmyslových specifikací procesu kvality zavedeného pro výrobu dané látky.
Zapáté žalobkyně agentuře EMA zároveň vytýkají, že neuvedla dostatečné důvody, proč má za to, že zprávám o studiích šarže 1 nesvědčí obecná domněnka důvěrnosti, a zpochybňují důvody, o něž se tento názor opírá. Mají-li být argumenty žalobkyň ve skutečnosti chápány jako důvod vycházející z porušení povinnosti uvést odůvodnění, je třeba je zamítnout. Napadené rozhodnutí totiž obsahuje úplný a podrobný sled úvah, jenž umožňuje v plném rozsahu porozumět důvodům, proč EMA dospěla k závěru, že sporným informacím nesvědčí obecná domněnka důvěrnosti. EMA konkrétně zdůrazňuje, že obecná domněnka důvěrnosti je v rozporu s ustanoveními Smlouvy o FEU a nařízení č. 1049/2001 upravujícími transparentnost. EMA v této souvislosti připomíná obsah čl. 2 odst. 3 a 4 a čl. 4 odst. 6 nařízení č. 1049/2001. Pokud jde o tvrzení, že existuje nebezpečí nepoctivého užití údajů, jež by mělo odůvodnit obecnou domněnku důvěrnosti, poukazuje EMA na to, že údaje předložené na podporu žádosti o registraci jsou chráněny obdobím exkluzivity údajů podle článků 13 a 13a směrnice 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 1
). EMA v tomto ohledu poznamenává, že sdělení informací v souladu s nařízením č. 1049/2001 nemůže porušit ochranu zavedenou článkem 39 Dohody TRIPS a články 13 a 13a směrnice 2001/82. Napadené rozhodnutí mimoto uvádí, že podle článku 16 nařízení č. 1049/2001 nejsou rozhodnutím agentury EMA zpřístupnit dokumenty dotčena práva duševního vlastnictví, která mohou existovat k dokumentům nebo jejich obsahu, a toto rozhodnutí nemůže být vykládáno jako výslovné nebo implicitní povolení nebo licence umožňující žadateli o přístup užívat, reprodukovat, zveřejňovat, zpřístupňovat nebo jinak využívat dokumenty nebo jejich obsah. EMA mimoto uvádí, že nebezpečí využití dokumentů obejitím exkluzivity údajů v rozporu se směrnicí 2001/82 a nařízením č. 1049/2001 nemůže být důvodem pro odepření přístupu k dokumentům, neboť jinak by byly v praxi takřka úplně paralyzovány činnosti spojené s přístupem k dokumentům agentury EMA. Takové pojetí by bylo v rozporu s ustanoveními o transparentnosti obsaženými ve Smlouvě o FEU a v nařízení č. 1049/2001. EMA konečně poukazuje na to, že nebezpečí protiprávního využití dokumentů vydaných v souladu s nařízením č. 1049/2001 nadále existuje a že další evropské a vnitrostátní právní předpisy stanoví příslušná nápravná opatření. Důvody uvedené v napadeném rozhodnutí, jež směřují k odmítnutí existence obecné domněnky důvěrnosti zpráv o studiích šarže 1, tudíž splňují požadavky odůvodnění stanovené článkem 296 SFEU.
Týká-li se kritika vyjádřená žalobkyněmi samotného odůvodnění tohoto závěru, nemůže tato kritika obstát. Je třeba nejprve uvést, že jak vyplývá z analýzy provedené výše v bodech 20 až 41, nelze z ustanovení nařízení č. 726/2004 dovodit existenci jakékoli obecné domněnky důvěrnosti zpráv o studiích šarže 1.
Dále je třeba uvést, že požadavek obsažený v Dohodě TRIPS, aby dokumenty předložené agentuře EMA byly chráněny před nepoctivým komerčním užitím, je splněn z důvodů připomenutých výše v bodech 47 až 51. Žalobkyně v tomto směru neprávem tvrdí, že postup agentury EMA nutně předpokládá, že všichni její konkurenti budou vždy dodržovat právo a že nebudou moci legálním použitím zpráv o studiích šarže 1 získat jakoukoli hospodářskou výhodu. Ochrana údajů upravená v nařízení č. 726/2004 má totiž právě zabránit konkurentům v tom, aby využili studie obsažené v dokumentaci k registraci. A důvěrnost některých údajů zaručená článkem 4 nařízení č. 1049/2001 představuje ochranu před nepoctivým využíváním citlivých obchodních údajů.
Žalobkyně tvrdí, že EMA stanovila podmínky pro proaktivní využití dokumentů a připouští tak možnost jejich nepoctivého využití. Zdůrazňují, že EMA odmítá jakoukoli odpovědnost, pokud jde o dodržování uvedených podmínek dotyčnými subjekty, což je přiznáním, že tyto podmínky nemohou zabránit tomu, aby konkurenti získali neoprávněné výhody. Tyto argumenty musí být zamítnuty z důvodu, že předpokládají, že údaje, které mohou být užity nepoctivým způsobem, musí být považovány za důvěrné. Přitom úplnou absenci nebezpečí, že dojde k nepoctivému užití údajů, nelze zaručit. Je tedy normální, že EMA odmítne v tomto směru odpovědnost. Tento důvod navíc neumožňuje mít za to, že všem údajům musí svědčit domněnka důvěrnosti.
Žalobkyně mimoto tvrdí, že existuje řada prostředků, jak by jejich konkurenti mohli využít znalostí získaných ze zpráv o studiích šarže 1, aby z toho mohli získat konkurenční výhodu na úkor žalobkyň. To však nikterak neprokazuje, že si všechny informace zasluhují být chráněny obecnou domněnkou důvěrnosti.
A konečně žalobkyně neprávem tvrdí, že vzhledem ke zpřístupnění údajů mají žadatelé o registraci zájem na předložení minima informací, aby splnili podmínky požadované pro předložení dokumentace k registraci a k získání registrace pro svůj léčivý přípravek. Tento argument předpokládá, že se EMA spokojí jen s minimem informací pro vydání kladného stanoviska k registraci léčivého přípravku, což je vzhledem k úrovni požadavků stanovených unijními předpisy málo pravděpodobné.
Vzhledem k výše uvedenému je třeba první žalobní důvod zamítnout jako neopodstatněný.
K druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z ochrany zpráv o studiích šarže 1 článkem 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 jakožto důvěrných obchodních informací
Žalobkyně v rámci druhého žalobního důvodu tvrdí, že zprávy o studiích šarže 1 mají jako celek charakter důvěrného dokumentu obchodní povahy ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, neboť mimo jiné odhalují předpisové know-how, možnosti klinického hodnocení a tvůrčí strategický postup MSD při provádění studií o bezpečnosti. Vědecké údaje, které jsou veřejně přístupné, a údaje chráněné tajemstvím totiž byly konfigurovány a sestaveny na základě inovativní strategie a tvoří nedílný celek, který má hospodářskou hodnotu. Poskytují tak referenční bod, který může konkurentům pomoci, a obsahují „itinerář“ vedoucí k získání registrace pro jakýkoli léčivý přípravek obsahující tutéž účinnou látku. Odhalují budoucí vývoje výrobků a mohou být v plném rozsahu použity pro zkompletování dokumentací k žádosti o registraci předkládaných konkurenty. Žalobkyně v této souvislosti tvrdí, že investovaly značné prostředky do vypracování zpráv o studiích šarže 1 a že případnému konkurentovi by jejich využití pro účely kalibrace poskytlo výhodu. Období exkluzivity údajů poskytnuté držitelům registrace nezaručuje naprosto spolehlivou ochranu před nekalou konkurencí.
EMA argumenty žalobkyň popírá.
Úvodem je třeba připomenout, že podle čl. 15 odst. 3 SFEU má každý občan Unie a každá fyzická osoba s bydlištěm nebo právnická osoba se statutárním sídlem v členském státě právo na přístup k dokumentům orgánů, institucí a jiných subjektů Unie, aniž jsou dotčeny zásady a podmínky stanovené řádným legislativním postupem. Nařízení č. 1049/2001 zakotvuje, jak uvádí bod 4 jeho odůvodnění a článek 1, právo veřejnosti na co nejširší přístup k dokumentům orgánů (rozsudky ze dne 28. června 2012, Komise v. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, bod
, a ze dne28. června 2012, Komise v. Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, bod
; v tomto smyslu viz rovněž rozsudek ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, bod
).
Kromě toho je třeba připomenout, že postup registrace léčivých přípravků je upraven nařízením č. 726/2004, které v tomto ohledu zavádí postup na základě unijního práva. Článek 73 nařízení č. 726/2004 stanoví, že na dokumenty v držení ECHA se vztahuje nařízení č. 1049/2001. Z toho vyplývá, že v případě dokumentů v držení ECHA musí být v zásadě dodržena zásada co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům.
Zásada co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům nicméně podléhá některým omezením z důvodu veřejného či soukromého zájmu. Nařízení č. 1049/2001, zejména bod 11 jeho odůvodnění a jeho článek 4, totiž upravuje režim výjimek, který orgánům a jiným subjektům ukládá nezpřístupňovat dokumenty v případě, kdy by tímto zpřístupněním došlo k porušení některého z těchto zájmů (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 28. června 2012, Komise v. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, bod
; ze dne 28. června 2012, Komise v. Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, bod
, a ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, bod
).
Vzhledem k tomu, že se výjimky upravené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 odchylují od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům, musí být vykládány a uplatňovány restriktivně (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 21. července 2011, Švédsko v. MyTravel a Komise,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, bod
, a ze dne 3. července 2014, Rada v. in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, bod
).
Rovněž je třeba poznamenat, že režim výjimek podle článku 4 nařízení č. 1049/2001, a konkrétně jeho odstavce 2, je založen na poměřování protichůdných zájmů v dané situaci, tj. na jedné straně zájmů, v jejichž prospěch by zpřístupnění dotčených dokumentů sloužilo, a na druhé straně zájmů, jež by toto zpřístupnění ohrozilo. Rozhodnutí o žádosti o přístup k dokumentům závisí na tom, kterému zájmu je třeba dát v projednávaném případě přednost (rozsudky ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, bod
, a ze dne 23. září 2015, ClientEarth a International Chemical Secretariat v. ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, bod
).
Je třeba poukázat na to, že odepření přístupu k dokumentu v zásadě nestačí odůvodnit tím, že tento dokument spadá pod činnost nebo zájem uvedené v článku 4 nařízení č. 1049/2001, neboť dotyčný orgán nebo případně osoba, která předala informace obsažené ve sporném dokumentu, musí rovněž vysvětlit, jak by přístup k tomuto dokumentu mohl konkrétně a skutečně narušit zájem chráněný výjimkou stanovenou v tomto článku (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 28. června 2012, Komise v. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, bod
; ze dne 28. června 2012, Komise v. Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, bod
, a ze dne 27. února 2014, Komise v. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, bod
), a že nebezpečí porušení tohoto zájmu je přiměřeně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické (rozsudky ze dne 13. dubna 2005, Verein für Konsumenteninformation v. Komise,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, bod
, a ze dne 22. května 2012, Sviluppo Globale v. Komise,
T‑6/10
, nezveřejněný,
EU:T:2012:245
, bod
).
Pokud jde o pojem „obchodní zájmy“, z judikatury vyplývá, že kdyby se na všechny informace týkající se určité společnosti a jejích obchodních vztahů muselo nahlížet tak, že se na ně vztahuje ochrana, která musí být zaručena obchodním zájmům podle čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001, bylo by znemožněno uplatnění obecné zásady spočívající v poskytování co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům v držení orgánů (rozsudky ze dne 15. prosince 2011, CDC Hydrogene Peroxide v. Komise,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, bod
, a ze dne 9. září 2014, MasterCard a další v. Komise,
T‑516/11
, nezveřejněný,
EU:T:2014:759
, bod
). Je ostatně třeba rovněž upřesnit, že společná příručka agentury EMA a ředitelů agentur pro léčivé přípravky k identifikaci důvěrných obchodních informací a osobních údajů v rámci registračního postupu definuje „důvěrnou informaci obchodní povahy“ jako každou informaci, která není veřejná nebo přístupná veřejnosti a jejíž zpřístupnění může porušit ochranu hospodářských zájmů nebo soutěžní situaci jejího držitele.
Pro účely uplatnění výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 je tedy nezbytné prokázat, že sporné dokumenty obsahují části, jejichž zpřístupnění by mohlo porušit ochranu obchodních zájmů právnické osoby. Tak tomu je mimo jiné tehdy, obsahují-li vyžádané dokumenty citlivé obchodní informace týkající se zejména obchodních strategií dotyčných podniků nebo jejich obchodních vztahů nebo obsahují-li údaje specifické pro daný podnik, které odhalují jeho odborné znalosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 9. září 2014, MasterCard a další v. Komise,
T‑516/11
, nezveřejněný,
EU:T:2014:759
, body
až
).
Ve světle úvah vyjádřených výše v bodech 61 až 68 musí být analyzovány argumenty žalobkyň, že EMA přijetím napadeného rozhodnutí, v němž povolila zpřístupnění sporných informací, porušila čl. 4 odst. 2 první odrážku nařízení č. 1049/2001.
Úvodem je třeba připomenout, že analýza prvního žalobního důvodu ukázala, že neexistuje obecná domněnka důvěrnosti, kterou by byly před zpřístupněním chráněny celé zprávy o studiích šarže 1. Z toho plyne, že aby bylo možné mít za to, že zprávy o studiích šarže 1 jsou jako celek důvěrnými dokumenty obchodní povahy ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, je třeba, aby veškeré údaje obsažené v těchto zprávách představovaly důvěrné obchodní informace.
Žalobkyně na prvním místě tvrdí, že zprávy o studiích šarže 1 odhalují předpisové know-how, možnosti klinického hodnocení a tvůrčí strategický postup MSD při provádění studií o bezpečnosti.
EMA však správně připomíná, že všechny zkoušky bezpečnosti, které jsou zahrnuty v žádostech o registraci veterinárních léčivých přípravků, musely splňovat požadavky stanovené v příloze I směrnice 2001/82. Stejně tak je třeba vzít v úvahu skutečnost, že EMA zveřejnila pokyny ke zkouškám toxicity po uzavření harmonizované dohody mezi Unií, Japonskem a Spojenými státy americkými a že tyto veřejné pokyny, vypracované postupně během několika let, nyní představují rozsáhlý soubor pravidel, jehož účelem je poskytnout farmaceutickému průmyslu vodítko k provádění požadovaných studií pro účely schválení veterinárního léčivého přípravku.
V projednávaném případě EMA v napadeném rozhodnutí připomíná, že studie byly koncipovány v souladu s mezinárodně přijímanými pokyny a doporučeními. Uvádí konkrétně „[p]okyny OECD k testování chemických látek, [o]ddíl 4, [ú]činky na zdraví, č. 410, [d]ermální toxicita při opakované aplikaci: 21/28 dní, přijaté dne 12. května 1981“, „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Topic S 3A Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies (CPMP/ICH/384/95)“ [Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků (CIH), téma S 3A, toxikokinetika: pokyny pro hodnocení systémové expozice v toxikologických studiích], „VICH, Guideline 31, Studies to evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Repeat-Dose (90 Days) Toxicity Testing, říjen 2002“ [Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace veterinárních léčivých přípravků (CIHV), pokyn 31, studie hodnocení bezpečnosti reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách pro člověka: studie toxicity při opakované aplikaci (90 dnů), říjen 2002] a „Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation, U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), květen 2001“ [Pokyny pro průmysl. Validace bioanalytické metody, Ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí Spojených států, odbor potravin a léčivých přípravků, středisko pro hodnocení a výzkum léčivých přípravků (CERM), středisko veterinární medicíny (CMV), květen 2001].
Je třeba konstatovat, že žalobkyně nepopřely, že se řídily protokolem stanoveným ve výše uvedených pokynech a doporučeních. Nezpochybnily tedy skutečnost, že zprávy o studiích šarže 1 jsou v souladu s použitelnými pokyny a vycházejí ze zásad, jež jsou ve vědecké obci známé a široce přístupné. Tato okolnost tudíž podporuje závěr agentury EMA, že uvedené zprávy nemají inovativní povahu.
Tvrzení žalobkyň, že zprávy o studiích šarže 1 poskytují inovativní strategii způsobu plánování toxikologického programu, navíc není ničím podloženo. Žalobkyně totiž neuvedly konkrétní skutečnost, jež by doložila, že zprávy obsahují jedinečné a významné skutečnosti, jež umožňují objasnit jejich celkovou tvůrčí strategii a jejich vývojový program.
V tomtéž smyslu žalobkyně tvrdí, že i když jsou studie o bezpečnosti co do své koncepce zčásti standardizovány, nemohou pokyny nahradit know-how v oblasti údajů týkajících se účinné látky. Jak ale zdůrazňuje EMA, je tvrzení ohledně know-how údajně obsaženého v dokumentech nejednoznačné a neumožňuje určit, v čem sledovaný inovativní přístup spočívá. Z týchž důvodů žalobkyně neprávem tvrdí, že existuje značný rozdíl mezi indikativními dokumenty obsahujícími doporučení ohledně dokumentů, které je či není třeba předložit pro účely žádosti, a dokumenty, které jsou skutečně součástí dokumentace vyhotovené na podporu této žádosti.
Odvolávají se rovněž na detaily k normám interního řízení v souvislosti s toxikologickou studií, jež byly vyvinuty společností MSD, ty však neidentifikují a tím spíše ani nepředkládají konkrétní skutečnosti umožňující pochopit, v čem uvedené normy odrážejí „know-how vyvinuté za cenu značného úsilí a značných nákladů“. Nadto je užitečné zdůraznit, že EMA akceptovala, že nebudou zpřístupněny detaily týkající se interní referenční normy použité pro analytické zkoušky.
Na druhém místě žalobkyně agentuře EMA v podstatě vytýkají, že neuvedla žádný důvod k vyvrácení argumentu, že informace jsou důvěrné, neboť obsahují „itinerář“ k získání registrace pro jakýkoli léčivý přípravek obsahující tutéž účinnou látku.
Zaprvé, pokud má být tato úvaha chápána jako výtka vycházející z nedostatku odůvodnění, musí být zamítnuta. Napadené rozhodnutí totiž obsahuje přesné důvody uvedené k argumentům žalobkyň k této otázce, což vyplývá jak z odpovědí na obecné úvahy, tak z konkrétních odpovědí týkajících se sporných informací, které podle agentury EMA nemají důvěrnou povahu (viz strany 331 a 339 přílohy dopisu ze dne 25. listopadu 2015).
Zadruhé, pokud mají být argumenty uvedené žalobkyněmi vykládány jako výtka směřující k prokázání důvěrného charakteru všech zpráv o studiích šarže 1 a konstatování, že EMA nepodala důkaz o opaku, musí být zamítnuta. Předně úvaha, že sporné informace jsou jako celek důvěrné, protože poskytují „itinerář“ k získání registrace, je spíše poukazem na obecnou domněnku důvěrnosti, kterou by měla EMA vyvrátit. Přezkum prvního žalobního důvodu přitom ukázal, že taková domněnka se v rámci postupů registrace veterinárních léčivých přípravků neuplatní. Dále je třeba uvést, že argumenty na podporu uvedené výtky jsou nejednoznačné a nepodložené. Pouhé tvrzení, že sporné informace poskytují „itinerář“ k získání registrace, neumožňuje učinit závěr, že jsou tyto informace důvěrné. Nelze tedy platně tvrdit, že EMA měla předložit důvody umožňující prokázat opak. A konečně je třeba zdůraznit, že se EMA rozhodla řadu informací v napadeném rozhodnutí skrýt. Zdůrazňuje totiž, aniž by jí žalobkyně v tomto ohledu oponovaly, že dokumenty neobsahují žádnou informaci o složení nebo výrobě léčivého přípravku Bravecto, protože ve zprávách o studiích šarže 1 byly skryty následující informace: podrobnosti o koncentračním rozmezí účinné látky, podrobnosti interní referenční normy použité v analytických testech a odkazy na budoucí vývojové projekty.
Na třetím místě je třeba uvést, že nemůže obstát argument žalobkyň, že na základě judikatury vycházející z usnesení ze dne 25. července 2014, Deza v. ECHA (
T‑189/14 R
, nezveřejněné,
EU:T:2014:686
), a ze dne 1. září 2015, Pari Pharma v. EMA (
T‑235/15 R
, nezveřejněné,
EU:T:2016:309
), tvoří zprávy o studiích šarže 1 „nedílný celek, který má určitou hospodářskou hodnotu“, a zasluhují si proto důvěrné zacházení v celém rozsahu. Zaprvé je nesporné, že uvedené zprávy obsahují řadu informací, které byly zveřejněny. Zpráva EPAR týkající se léčivého přípravku Bravecto je veřejně přístupná a obsahuje údaje pocházející přímo ze zpráv o studiích šarže 1, což nutně znamená, že přinejmenším část údajů obsažených v uvedených zprávách je veřejně přístupná. Pokud si tedy žalobkyně chtějí nárokovat důvěrné zacházení s celými zprávami, musí prokázat, že úplná sestava veřejně přístupných údajů spolu s údaji, které veřejně přístupné nejsou, je citlivou obchodní informací, jejíž zpřístupnění by porušilo ochranu jejich obchodních zájmů. Skutečnost tvrzená žalobkyněmi, že zpráva EPAR není tak detailní a neobsahuje vysvětlení k modalitám sledovaným k dosažení výsledků týkajících se léčivého přípravku Bravecto, není v této souvislosti relevantní. Žalobkyně podaly pouze neurčitá a obecná vysvětlení k prokázání, že by uvedená sestava sporných informací mohla vyvolat tvrzené následky ve smyslu porušení jejich know-how a jejich obchodního tajemství. Přesná a konkrétní vysvětlení by byla potřebná tím spíše, že výjimky stanovené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 jsou – jak bylo připomenuto v bodě 64 výše – odchylkou od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům, a proto musí být vykládány a uplatňovány restriktivně.
A zadruhé se porušení ochrany obchodních zájmů určité osoby, tak jak je uvedeno v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, neurčuje nutně podle majetkové hodnoty zpřístupňované informace.
V tomto rámci musí být rovněž odmítnut argument vycházející z toho, že na rozdíl od zpráv vypracovaných Výborem pro humánní léčivé přípravky, které obsahují údaje předložené žadatelem o registraci, pocházejí zprávy o studiích šarže 1 přímo od žalobkyň, což umocňuje jejich důvěrnou povahu. Jak bylo uvedeno v bodě 81 výše, žalobkyně konkrétně neprokázaly, že by zpřístupnění sporných informací porušovalo ochranu jejich obchodních zájmů.
Na čtvrtém místě musí být tvrzení žalobkyň, že konkurenti by měli možnost využít studie jako pomůcku k vytvoření vlastních toxikologických studií a kalibrovat parametry vlastní žádosti o registraci s přihlédnutím ke skutečnostem předloženým společností MSD, relativizováno v dvojím ohledu. Zaprvé musí konkurenční podniky provést vlastní studie v souladu s použitelnými vědeckými pokyny a poskytnout všechny požadované údaje, aby jejich dokumentace byla úplná. Není tedy zjevné, že by zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1 umožňovalo konkurenčním podnikům urychlit proces získání registrace pro jejich léčivý přípravek a získat rychleji schválení klinických zkoušek. V tomto směru nebyl předložen žádný konkrétní argument. A zadruhé, jak připomíná EMA v napadeném rozhodnutí, poskytují nařízení č. 726/2004 a směrnice 2001/82 předepsaným dokumentům předloženým pro účely získání registrace ochranu prostřednictvím exkluzivity údajů. Konkurenční podnik se tedy nemůže spokojit s využitím studií o bezpečnosti vypracovaných žalobkyněmi, nýbrž musí předložit studie, které sám vypracoval.
Na pátém místě žalobkyně neprávem tvrdí, že období exkluzivity údajů poskytnuté držitelům registrace nezajišťuje spolehlivou ochranu před nekalou konkurencí a že existují nesčíslné komerční nevýhody, jimž jsou držitelé registrace vystaveni v případě zpřístupnění jejich klinických a neklinických údajů
erga omnes. Z
výše uvedených bodů vyplývá, že žalobkyně neprokázaly existenci komerčních nevýhod, jež uváděly ve svých písemnostech.
Žalobkyně v této souvislosti tvrdí, že jak účinná látka, tak referenční norma jsou nezbytné k provedení analýz vedoucích k očekávaným výsledkům a jejich konkurenti nejsou schopni předložit stejné výsledky, aniž by porušili jejich práva exkluzivity ve vztahu k účinné látce. Je však třeba připomenout, že EMA měla za to, že je třeba skrýt koncentrační rozmezí účinné látky a podrobnosti interní referenční normy použité v analytických testech. Žalobkyně nepředložily žádnou skutečnost umožňující pochopit, proč by skrytí těchto pasáží nemělo být dostatečné, a tedy ani jak by konkurenti porušili jejich práva exkluzivity ve vztahu k účinné látce.
Na šestém místě poukazují žalobkyně na riziko okamžité ztráty prospěchu z období exkluzivity údajů v případě zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1 z důvodu, že by tyto zprávy mohly být využity konkurenty v třetích zemích, které by to umožnily. Avšak vedle toho, že tento argument žalobkyň je vágní a nepřesný, nic neumožňuje dospět k závěru, že by přístup k předmětným informacím, které nemají důvěrnou povahu z hlediska obchodních zájmů žalobkyň, sám o sobě usnadnil konkurenčnímu farmaceutickému podniku získání registrace v třetí zemi. Toto je o to zjevnější, že takové údaje, jako jsou údaje týkající se koncentračního rozmezí účinné látky, podrobností ohledně interní referenční normy použité v analytických testech a žádosti o stanovení limitů reziduí, zůstávají jako takové nadále důvěrné. Žalobkyně neuvedly žádný konkrétní argument, jímž by mohly prokázat údajnou existenci nebezpečí v některých třetích zemích. Nezpřístupnění všech studií k zabránění tomu, aby orgány třetí země poskytly přístup na trh výrobci, aniž by tento výrobce byl povinen předložit vlastní studie, by navíc vedlo k popření práva na přístup k dokumentům obsahujícím informace o registrovaných léčivých přípravcích, jež veřejnosti přiznává unijní právo.
Na sedmém místě platí, že i kdyby mohly být zprávy o studiích šarže 1 využity v dokumentaci k registraci předložené konkurenty v řízení zahájeném pro generický přípravek konkurující léčivému přípravku Bravecto, nemění to nic na tom, že takový generický léčivý přípravek podle všeho nebude moci být uveden na trh před koncem období deseti let (viz čl. 13 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/82). Je tedy sotva představitelné, že by užití informací téměř deset let po uvedení léčivého přípravku Bravecto na trh mohlo porušit ochranu obchodních zájmů žalobkyň.
Na osmém místě žalobkyně rovněž neprávem tvrdí, že investovaly značné prostředky do vypracování zpráv a že to zjevně prokazuje jejich potenciální komerční hodnotu. Předně, jak bylo připomenuto v bodě 82 výše, se porušení ochrany obchodních zájmů určité osoby, tak jak je uvedeno v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, nutně neurčuje podle majetkové hodnoty zpřístupňované informace. Jinými slovy skutečnost, že provedení studií o bezpečnosti předpokládá ze strany farmaceutických podniků finanční investice, sama o sobě neznamená, že jsou uvedené studie důvěrné. Dále, jak bylo zdůrazněno v bodě 72 výše, všechny zkoušky bezpečnosti, které jsou zahrnuty v žádostech o registraci veterinárních léčivých přípravků, musí splňovat požadavky směrnice 2001/82 a pokynů agentury EMA týkajících se zkoušek toxicity. A konečně jsou údaje obsažené ve zprávách o studiích šarže 1 chráněny exkluzivitou (viz bod 84 výše). Vzhledem k těmto skutečnostem je nutno konstatovat, že všechny farmaceutické podniky musí provádět vlastní studie o bezpečnosti, jelikož se nemohou spokojit s odkazem na studie provedené konkurenčními podniky. Musí tedy v tomto rámci investovat finanční prostředky stejně jako žalobkyně. Nejeví se tedy, že by zpřístupnění takových informací, které mají komerční hodnotu, mohlo pouze z tohoto důvodu ohrozit obchodní zájmy žalobkyň, a že by uvedené informace byly automaticky důvěrnými obchodními údaji.
Na devátém místě nemůže obstát argument, že konkurenti budou moci ohrozit budoucí projekty, k nimž MSD určuje léčivý přípravek Bravecto v Unii a mimo ni. Z napadeného rozhodnutí totiž vyplývá, že EMA souhlasila s vyškrtnutím odkazů ve zprávách o studiích šarže 1 na jakýkoli budoucí vývojový projekt žalobkyň. Vzhledem k této skutečnosti, a jak zdůrazňuje EMA, lze stěží pochopit, jak by se zpřístupnění dokumentů mohlo dotknout budoucích projektů vývoje dalších indikací léčivého přípravku Bravecto.
Na desátém místě je zcela irelevantní tvrzení, že by konkurenti mohli žalobkyním škodit tím, že by mimo jakýkoli kontext zpřístupnili pasáže zpráv o studiích šarže 1 s cílem poškodit pověst léčivého přípravku Bravecto. Možnost poškodit pověst držitele dokumentů totiž není kritériem, na jehož základě lze určit, zda je určitá informace důvěrná či nikoli.
Na jedenáctém místě musí být odmítnuto tvrzení, že by neklinické informace obsažené ve zprávách o studiích šarže 1 umožnily konkurentům společnosti MSD získat snadněji registraci. Žalobkyně neoznačily žádný údaj z uvedených zpráv ani svá tvrzení nepodložily konkrétní argumentací umožňující mít za to, že neklinické informace mají důvěrnou povahu.
A na posledním místě žalobkyně tvrdí, že přístup agentury EMA vyžadující, aby žalobkyně prokázaly, v čem se registrace konkurenčního výrobku opírá o nepoctivé využití jejich dokumentů, není v souladu s judikaturou, která vyžaduje pouze prokázání, že nepoctivé využití jejich údajů je přiměřeně předvídatelné, a nikoli jen čistě hypotetické. Takový argument je irelevantní, neboť – jak uvedla EMA – žalobkyně neprokázaly hypotetické nebezpečí nepoctivého využití jejich údajů. V bodě 84 výše totiž bylo připomenuto, že konkurenční podniky musí v každém případě provést vlastní studie v souladu s použitelnými vědeckými pokyny a poskytnout všechny požadované údaje, aby jejich dokumentace byla úplná. Za těchto okolností zřejmě nelze rozumně předpokládat, že by porovnání s dokumentací žalobkyň umožnilo jejich konkurentům urychlit vlastní registrační postup a dosáhnout rychleji schválení klinických zkoušek.
Z výše uvedeného vyplývá, že druhý žalobní důvod musí být zamítnut.
K třetímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z ochrany zpráv o studiích šarže 1 článkem 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 před ohrožením rozhodovacího procesu
Žalobkyně na podporu svého třetího žalobního důvodu nejprve uvádějí, že zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1 by bylo v každém případě předčasné. Zdůrazňují, že se EMA domnívá, že může skrýt pouze informace týkající se následných žádostí žalobkyň o registraci, a nikoli informace obsažené v žádosti o registraci, v jejímž rámci byly předloženy zprávy. Žalobkyně mají přitom za to, že pokud se zpřístupnění může dotknout budoucí žádosti o registraci, spadají předmětné informace pod čl. 4 odst. 3 (a čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1409/2001) a musí s nimi být zacházeno důvěrně. Žalobkyně dále tvrdí, že zpřístupnění údajů podnítí žadatele o registraci sdělovat pouze minimum informací nezbytné pro podporu jejich žádosti. A konečně žalobkyně tvrdí, že jsou bezprostředně a osobně dotčeny případnými účinky zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1 na rozhodovací proces agentury EMA ohledně léčivého přípravku Bravecto, a že jsou tedy oprávněny uplatnit své argumenty na základě čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001.
EMA nesouhlasí s tím, že by zpřístupněním zpráv o studiích šarže 1 mohl být dotčen postup registrace léčivého přípravku Bravecto.
Žalobkyně v rámci třetího žalobního důvodu tvrdí, že by zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1 ohrozilo rozhodovací proces, a je proto v rozporu s čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001.
Úvodem je třeba připomenout, že předpokladem pro uplatnění výjimky stanovené v čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 je prokázání toho, že přístup k požadovaným dokumentům mohl konkrétně a skutečně ohrozit rozhodovací proces Komise a toto riziko ohrožení bylo přiměřeně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické (viz rozsudek ze dne 18. prosince 2008, Muñiz v. Komise,
T‑144/05
, nezveřejněný,
EU:T:2008:596
, bod
a citovaná judikatura).
Je třeba rovněž zdůraznit, že čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 jasně rozlišuje, zda řízení bylo či nebylo ukončeno. Na straně jedné podle čl. 4 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení spadají do oblasti působnosti výjimky týkající se ochrany rozhodovacího procesu všechny dokumenty vypracované orgánem pro jeho interní použití nebo dokumenty, které orgán obdržel, a které se týkají otázky, ohledně níž ještě nevydal rozhodnutí. A na straně druhé čl. 4 odst. 3 druhý pododstavec téhož nařízení stanoví, že poté, co bylo rozhodnutí přijato, se dotčená výjimka týká výlučně dokumentů obsahujících stanoviska pro vnitřní použití v rámci rozhodovacího procesu a předběžných konzultací v dotyčném orgánu (rozsudek ze dne 21. července 2011, Švédsko v. MyTravel a Komise,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, bod
).
Jedná se tudíž pouze o část dokumentů pro interní použití, a sice těch, které obsahují stanoviska pro interní použití v rámci rozhodovacího procesu a předběžných konzultací v dotyčném orgánu, u nichž čl. 4 odst. 3 druhý pododstavec nařízení č. 1049/2001 umožňuje vydat zamítavé rozhodnutí i poté, co bylo rozhodnutí přijato, pokud by jejich zpřístupnění vážně ohrozilo rozhodovací proces tohoto orgánu (rozsudek ze dne 21. července 2011, Švédsko v. MyTravel a Komise,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, bod
).
Z toho plyne, že unijní normotvůrce měl za to, že jakmile je rozhodnutí přijato, jsou požadavky na ochranu rozhodovacího procesu méně naléhavé, takže zpřístupnění jakéhokoliv jiného dokumentu, než jsou dokumenty zmiňované v čl. 4 odst. 3 druhém pododstavci nařízení č. 1049/2001, nemůže nikdy ohrozit zmíněný proces, a že nelze odepřít přístup k uvedenému dokumentu, i kdyby jeho zpřístupnění vážně ohrozilo tento proces, kdyby k němu došlo před přijetím dotčeného rozhodnutí (rozsudek ze dne 21. července 2011, Švédsko v. MyTravel a Komise,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, bod
).
V projednávané věci je nutno nejprve konstatovat, že zprávy o studiích šarže 1 byly předloženy a posouzeny v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku Bravecto, dále že EMA udělila žalobkyním registraci pro tento přípravek a konečně že postup registrace léčivého přípravku Bravecto byl v době, kdy třetí osoba podala žádost o přístup k uvedeným zprávám, ukončen. Článek 4 odst. 3 druhý pododstavec nařízení č. 1049/2001 je tedy ustanovením, na něž se v podstatě odvolávají žalobkyně.
Argumenty žalobkyň je třeba analyzovat s přihlédnutím k těmto úvahám.
Úvodem je třeba odpovědět na argument agentury EMA, jehož prostřednictvím vyjadřuje domněnku, že třetí žalobní důvod uplatňovaný žalobkyněmi musí být zamítnut z důvodu, že žalobkyně nemají konkrétní legitimní zájem na jeho vznesení. Sled úvah agentury EMA vychází ze skutečnosti, že čl. 4 odst. 4 nařízení č. 1049/2001 stanoví, že v případě dokumentů pocházejících od třetích osob je orgán povinen konzultovat dotyčné třetí osoby za účelem posouzení, zda má uplatnit výjimku uvedenou v čl. 4 odst. 1 nebo 2, není-li zřejmé, zda dokument má, či nemá být zpřístupněn. Avšak vzhledem k tomu, že na základě znění tohoto ustanovení se výjimka dovolávaná držitelem dokumentů odůvodňující jejich nezpřístupnění může opírat pouze o čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení č. 1049/2001, neměly by žalobkyně zájem dovolávat se případného porušení čl. 4 odst. 3 tohoto nařízení před Tribunálem.
To v podstatě vede k úvaze, že mez, podle které musí být třetí osoby, od nichž pocházejí údaje, konzultovány pouze „pro účely určení, zda [se má uplatnit výjimka uvedená v čl. 4 odst. 1 nebo 2 nařízení č. 1049/2001]“, a nikoli v čl. 4 odst. 3 tohoto nařízení, platí i pro řízení před Tribunálem.
Je však nutno vzít v úvahu, že neexistuje žádná překážka daná právními předpisy, jež by žalobkyním bránila v uplatnění porušení čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 v rámci žaloby na neplatnost před Tribunálem. Požadavek, uložený žalobkyním při konzultaci a stanovený v čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení, omezit se na výjimky stanovené v čl. 4 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, nemůže
ipso jure
představovat překážku, jež by bránila uplatnění porušení čl. 4 odst. 3 téhož nařízení před Tribunálem. To platí tím spíše, že žalobkyně jsou – jak samy zdůrazňují – bezprostředně dotčeny jak rozhodnutím agentury EMA zpřístupnit dokumenty, které žalobkyně považují za důvěrné, tak účinky tohoto zpřístupnění na rozhodovací proces agentury EMA, pokud jde o léčivý přípravek Bravecto.
Tento žalobní důvod tedy nemůže být zamítnut z důvodu, že žalobkyně údajně nemají žádný zájem na jeho vznesení.
Ve věci samé žalobkyně na prvním místě uvádějí, že zprávy o studiích šarže 1 budou využity pro účely nových žádostí o registraci, neboť počítají s tím, že o ně opřou své budoucí žádosti. Domnívají se tedy, že předmětné informace spadají pod čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 a že jejich zpřístupnění vážně ohrozí rozhodovací proces agentury EMA v rámci probíhajícího správního řízení a budoucích správních řízení.
Tyto argumenty nicméně nemohou obstát. Zaprvé, jak správně uvádí EMA, jsou údaje držitelů registrace – kteří pro účely jejího získání předložili údaje o zkouškách bezpečnosti – po ukončení registračního postupu chráněny na několika úrovních. Držitelům údajů jednak svědčí období ochrany údajů na základě čl. 39 odst. 10 nařízení č. 726/2004. A jednak požívají ochrany důvěrných obchodních informací obsažených v dokumentaci k registraci, k nimž patří informace týkající se výroby výrobku a dalších technických a průmyslových specifikací procesu kvality zavedeného pro výrobu dané látky. S přihlédnutím k těmto zárukám nelze mít
a priori
za to, že by zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1 mohlo po udělení registrace porušit ochranu zájmů žalobkyň.
Zadruhé skutečnost, že by další údaje mohly být opětovně využity v rámci nových žádostí o registraci, nepředstavuje sama o sobě důvod umožňující mít za to, že tyto informace jsou důvěrné nebo že by mohly ohrozit rozhodovací proces ve smyslu čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001. Jak bylo zdůrazněno v bodě 46 výše, EMA v napadeném rozhodnutí zajistila, aby údaje, které se netýkají již schválené indikace, a údaje, které se týkají budoucích vývojových projektů, zůstaly důvěrné.
Zatřetí je každopádně nutno konstatovat, že žalobkyně nepředložily skutečnosti umožňující učinit závěr, že by údajné ohrožení rozhodovacího procesu bylo vážné. Jak přitom vyplývá z judikatury citované výše v bodech 98 a 99 a s přihlédnutím ke zjištění učiněnému v bodě 102 výše, příslušelo žalobkyním prokázat, že zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1 mohlo konkrétně a skutečně ohrozit rozhodovací proces Komise a toto riziko ohrožení bylo přiměřeně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 18. prosince 2008, Muñiz v. Komise,
T‑144/05
, nezveřejněný,
EU:T:2008:596
, bod
a citovaná judikatura). Nezbytnost takového prokázání byla odůvodněna tím spíše, že požadavky ochrany rozhodovacího procesu nebyly tak naléhavé.
Na druhém místě žalobkyně neprávem tvrdí, že zpřístupnění takových údajů, jako jsou zprávy o studiích šarže 1, povede žadatele o registraci k tomu, že agentuře EMA svěří minimum citlivých informací, a bude mít v zásadě kontraproduktivní účinek.
Jednak farmaceutické podniky usilující o získání registrace svého léčivého přípravku nemají žádný zájem na předání co nejméně informací, neboť takovým přístupem by značně snížily své šance na úspěch.
A jednak uznání případné neochoty farmaceutického podniku svěřit agentuře EMA informace v rámci jeho žádosti o registraci z důvodu, že by tyto informace mohly být zpřístupněny na základě nařízení č. 1049/2001, nemůže být základem pro vážné ohrožení rozhodovacího procesu ve smyslu čl. 4 odst. 3 druhého pododstavce nařízení č. 1049/2001 (v tomto smyslu a analogicky viz rozsudek ze dne 24. května 2011, Batchelor v. Komise,
T‑250/08
,
EU:T:2011:236
, bod
).
Z výše uvedeného vyplývá, že třetí žalobní důvod musí být zamítnut.
Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z nepoměření zájmů
Žalobkyně konstatují, že EMA v napadeném rozhodnutí opakovaně a incidenčně uvedla, že informace mohou být každopádně zpřístupněny tehdy, odůvodňuje-li to převažující veřejný zájem. Konstatují nicméně, že EMA neidentifikuje ani povahu veřejného zájmu ani důvody, proč tento zájem převažuje nad zájmy žalobkyň. Žalobkyně se domnívají, že výklad čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 ve světle čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS musí vést k závěru, že pokud existuje nebezpečí nepoctivého užití údajů, omezuje se existence převažujícího veřejného zájmu na zpřístupnění na případ, kdy je nezbytné chránit veřejnost; taková nezbytnost však v projednávané věci není dána. Žalobkyně dodávají, že EMA měla ve jménu jejich základních práv na respektování soukromého života a na ochranu jejich profesních údajů a práva na vlastnictví (včetně duševního vlastnictví) ověřit, zda je zpřístupnění přiměřené vzhledem k porušení ochrany zájmů žalobkyň a zda mohou existovat jiná řešení (například zpřístupnění vyhrazené nezávislým univerzitním výzkumným pracovníkům). Žalobkyně tvrdí, že obavy týkající se veřejného zdraví zmíněné agenturou EMA nemohou odůvodnit existenci převažujícího veřejného zájmu, neboť tyto důvody se ve skutečnosti opírají jen o obecná a nepodložená tvrzení. EMA se v tomto smyslu nemůže dovolávat svého poslání péče o veřejné zdraví a povinnosti transparentnosti stanovené nařízením č. 1049/2001 pro zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1, neboť nařízení č. 726/2004 již zavádí podrobný režim zpřístupňování, který počítá s nezpřístupněním důvěrných obchodních údajů.
EMA s žádným z těchto argumentů nesouhlasí.
Nejprve je třeba určit přesný dosah čtvrtého žalobního důvodu vzneseného žalobkyněmi. Z bodu 111 žaloby vyplývá, že výtka vůči agentuře EMA, že neprovedla poměření zájmů, následuje „po konstatování, že zprávy o studiích šarže 1 mají (zcela nebo zčásti) důvěrnou povahu“. Žalobní důvod se tedy netýká – chronologicky předcházejícího – okamžiku, kdy si EMA klade otázku, zda je taková informace důvěrná či nikoli. Nicméně sled úvah žalobkyně v bodech 114 a následujících žaloby je mnohoznačný a navozuje dojem, že žalobkyně agentuře EMA rovněž vytýkají, že neprovedla poměření zájmů v první etapě svého sledu úvah, a sice při posuzování důvěrné povahy takové informace.
Po tomto upřesnění je třeba tento žalobní důvod posoudit primárně v rozsahu, v němž míří na nepoměření zájmů, i když jsou sporné informace důvěrné, a podpůrně v rozsahu, v němž se týká samotné existence jedné z výjimek stanovených v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
Na prvním místě je třeba připomenout, že čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 v poslední části věty stanoví, že unijní orgány neodepřou přístup k dokumentu, existuje-li převažující veřejný zájem na jeho zpřístupnění, i kdyby jeho zpřístupnění mohlo vést k porušení ochrany obchodních zájmů určité fyzické nebo právnické osoby nebo ochrany cílů inspekce, vyšetřování a auditu unijních orgánů (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 7. října 2014, Schenker v. Komise,
T‑534/11
,
EU:T:2014:854
, bod
). V této souvislosti je třeba poměřit na jedné straně specifický zájem, který musí být chráněn nezpřístupněním daného dokumentu, a na druhé straně zejména obecný zájem na zpřístupnění dokumentu s ohledem na výhody vyplývající, jak uvádí bod 2 odůvodnění nařízení č. 1049/2001, z větší průhlednosti, tedy bližší účasti občanů na rozhodovacím procesu, jakož i větší legitimity, účinnosti a odpovědnosti správních orgánů ve vztahu k občanům v demokratickém systému (rozsudek ze dne 21. října 2010, Agapiou Joséphidès v. Komise a EACEA,
T‑439/08
, nezveřejněný,
EU:T:2010:442
, bod
).
Převažující veřejný zájem, který může odůvodnit zpřístupnění dokumentu, se sice nemusí nutně lišit od zásad, které tvoří základ nařízení č. 1049/2001 (rozsudek ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, bod
), z judikatury nicméně vyplývá, že obecná tvrzení nejsou sama o sobě s to prokázat, že zásada transparentnosti má zvláštní význam, který by mohl převážit nad závěry odůvodňujícími odepření přístupu ke sporným dokumentům, a je na žadateli, aby uvedl konkrétní okolnosti zakládající převažující veřejný zájem, který může odůvodnit zpřístupnění předmětných dokumentů (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, body
a
, a ze dne 23. září 2015, ClientEarth a International Chemical Secretariat v. ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, bod
).
EMA – jak sama zdůrazňuje – neučinila závěr, že by předmětné informace musely být chráněny takovým režimem výjimky, jaký je upraven v čl. 4 odst. 2 nebo 3 nařízení č. 1049/2001. Z tohoto důvodu neměla povinnost určovat či posuzovat veřejný zájem na zpřístupnění informací ani jej poměřovat se zájmem žalobkyň na tom, aby uvedené informace zůstaly důvěrné.
A dále je třeba poznamenat, že tvrzení žalobkyň, že EMA v napadeném rozhodnutí opakovaně a incidenčně uvedla, že informace mohou být každopádně zpřístupněny tehdy, existuje-li převažující veřejný zájem, je nepřesné a nepodložené. Žalobkyně totiž neoznačily body napadeného rozhodnutí, v nichž by EMA odkazovala na převažující veřejný zájem, a nelze tedy přihlédnout ke kontextu, do něhož by tyto úvahy byly zasazeny.
Na druhém místě, i kdyby bylo třeba mít za to, že žalobkyně agentuře EMA vytýkají, že nepoměřila zájmy při posouzení, zda má každá informace důvěrnou povahu či nikoli, je nutno konstatovat, že přednesené argumenty nemohou obstát.
Zaprvé, sled úvah žalobkyň vychází z chybného předpokladu, že existuje obecná domněnka důvěrnosti. Analýza prvního žalobního důvodu totiž ukázala, že pro zprávy o studiích o bezpečnosti, jichž se týkala žádost o přístup k dokumentům, taková domněnka neexistuje.
Zadruhé žalobkyně v podstatě uvádějí, že vzhledem k zvláštním ustanovením v nařízení č. 726/2004 měla EMA postupovat obezřetně, když analyzovala otázku zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1 podle nařízení č. 1049/2001, a že tedy měla do svého posouzení zahrnout otázku převažujícího veřejného zájmu.
Článek 73 nařízení č. 726/2004 však výslovně stanoví, že na dokumenty v držení EMA se vztahuje nařízení č. 1049/2001. EMA je tudíž ve jménu zásady transparentnosti zakotvené v článku 15 SFEU a v nařízení č. 1049/2001 povinna poskytnout přístup k dokumentům, jež má ve svém držení, mimo jiné i ke zprávám o studiích, které jí byly předány v rámci žádostí o registraci. Pouze pokud tyto dokumenty spadají pod jednu z výjimek uvedených v článku 4 nařízení č. 1049/2001, je třeba přístup k nim odepřít. Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, tak nařízení č. 726/2004 neupravuje zvláštní režim přístupu k dokumentům, který by se odchyloval od obecné zásady transparentnosti zakotvené v nařízení č. 1049/2001.
EMA se tedy nedopustila nesprávného právního posouzení, když nezahrnula kritérium převažujícího veřejného zájmu do svého posouzení, zda údaje obsažené ve zprávách o studiích šarže 1 mají důvěrnou povahu či nikoli.
Zatřetí žalobkyně v podstatě uvádějí, že čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 měl být vykládán a uplatňován ve světle čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS. Tvrdí, že jelikož existovalo nebezpečí nepoctivého užití údajů, mohly být zprávy o studiích šarže 1 zpřístupněny jen tehdy, existoval-li převažující veřejný zájem na jejich zpřístupnění, který mohl existovat, jen bylo-li nutné chránit veřejnost. Takový zájem přitom podle žalobkyň v projednávaném případě neexistoval.
Tyto argumenty musí být odmítnuty. Je třeba připomenout, že „registrační údaje“, o nichž se hovoří v čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS, jsou chráněny jak článkem 39 odst. 10 nařízení č. 726/2004, tak článkem 4 nařízení č. 1049/2001. Obě tato ustanovení totiž stanoví opatření, jež mají zajistit, aby údaje byly chráněny před nepoctivým komerčním užitím. Taková opatření jsou v souladu s tím, co požaduje čl. 39 odst. 3
in fine
Dohody TRIPS. Příslušelo tedy žalobkyním, aby uvedly, v čem nebyla ochrana stanovená výše uvedenými ustanoveními dostatečná, a že tedy bylo namístě prokázat existenci převažujícího veřejného zájmu.
Začtvrté se žalobkyně domnívají, že EMA měla ve jménu základních práv žalobkyň na respektování soukromého života a na ochranu jejich profesních údajů a práva na vlastnictví (včetně duševního vlastnictví) ověřit, zda je zpřístupnění přiměřené vzhledem k porušení ochrany zájmů žalobkyň a zda mohou existovat jiná řešení (například zpřístupnění vyhrazené nezávislým univerzitním výzkumným pracovníkům). Tyto argumenty nicméně nemohou obstát. Tato otázka totiž musí být posouzena v kontextu ustanovení nařízení č. 1049/2001. Jak přitom správně připomíná EMA, z uplatnění nařízení č. 1049/2001 a č. 726/2004 ve vzájemném spojení vyplývá, že každý občan má právo na přístup k dokumentům agentury EMA, včetně dokumentů předložených farmaceutickými podniky pro účely získání registrace, s výhradou výjimek stanovených uvedeným nařízením č. 1049/2001. EMA v daném případě pouze použila tato ustanovení. Vzhledem k neexistenci obecné domněnky důvěrnosti zpráv o studiích šarže 1 tak mohla odepřít přístup k těmto zprávám v celém rozsahu jen tehdy, byly-li všechny informace obsažené v těchto zprávách považovány za důvěrné obchodní informace, jejichž zpřístupnění mohlo porušit ochranu obchodních zájmů žalobkyň, což žalobkyně neprokázaly. Za těchto okolností nemohla EMA použitím ustanovení nařízení č. 1049/2001 porušit základní práva žalobkyň.
Pokud jde v tomto ohledu o výtku, že EMA neověřila, zda zpřístupnění bylo přiměřené vzhledem k porušení ochrany zájmů žalobkyň, je namístě zdůraznit, že čl. 4 odst. 6 nařízení č. 1049/2001 stanoví, že pokud se některá z výjimek vztahuje pouze na části požadovaného dokumentu, zbývající části dokumentu se zpřístupní a přezkum částečného přístupu k uvedenému dokumentu agentury EMA musí být uskutečněn s ohledem na zásadu proporcionality (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 6. prosince 2001, Rada v. Hautala,
C‑353/99 P
,
EU:C:2001:661
, body
a
).
Judikatura totiž zdůrazňuje, že ze samotného znění čl. 4 odst. 6 nařízení č. 1049/2001 vyplývá, že orgán nebo instituce jsou povinny zkoumat, zda je třeba přiznat částečný přístup k dokumentům uvedeným v žádosti o přístup tak, že se případné odepření omezí pouze na údaje, na které se vztahují výjimky uvedené v daném článku. Orgán nebo instituce jsou povinny takový částečný přístup poskytnout, jestliže cíle sledovaného tímto orgánem nebo touto institucí, když odmítá přístup k dokumentu, může být dosaženo tím, že tento orgán pouze skryje pasáže, které by mohly ohrozit chráněný veřejný zájem (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 6. prosince 2001, Rada v. Hautala,
C‑353/99 P
,
EU:C:2001:661
, bod
, a ze dne 12. září 2013, Besselink v. Rada,
T‑331/11
, nezveřejněný,
EU:T:2013:419
, bod
).
Z podrobné analýzy jednotlivých dokumentů obsažených v napadeném rozhodnutí vyplývá, že EMA posuzovala žádost o přístup k dokumentům s tím, že striktně dodržovala zásadu proporcionality, jejíž uplatnění v oblasti přístupu k dokumentům bylo popsáno judikaturou uvedenou výše v bodech 132 a 133.
Pokud jde zapáté o obavy týkající se veřejného zdraví vyjádřené agenturou EMA, ty podle žalobkyň nemohou odůvodnit existenci převažujícího veřejného zájmu, neboť tyto důvody se ve skutečnosti opírají o obecná a nepodložená tvrzení, která nemají specifickou spojitost se zprávami o studiích šarže 1. Tento argument musí být odmítnut, neboť žalobkyně neoznačily žádný bod napadeného rozhodnutí, v němž EMA vyjádřila úvahy týkající se veřejného zdraví. Kromě toho nelze mít za to, že by EMA opírala své rozhodnutí zpřístupnit zprávy o studiích šarže 1 o obavy o veřejné zdraví. Jediné důvody, které udaly směr napadenému rozhodnutí, se týkají otázky, zda dotyčné dokumenty spadaly pod jednu z výjimek zakotvených v článku 4 nařízení č. 1049/2001.
Zašesté výtka vyslovená žalobkyněmi, že EMA odkázala na bezpečnost léčivého přípravku Bravecto pro zpřístupnění dokumentů, je irelevantní z důvodů obdobných těm, jež byly uvedeny v bodě 135 výše. Žalobkyně totiž nezmínily žádný bod napadeného rozhodnutí, který by uváděl, že se EMA opírala o bezpečnost léčivého přípravku Bravecto pro rozhodnutí zpřístupnit zprávy o studiích šarže 1. Jak EMA správně připomíná, podle obecného pravidla se dokumenty v držení unijních orgánů zveřejňují. Bylo tedy nezbytné určit, zda zprávy o studiích šarže 1 v celém rozsahu nebo některá jejich část spadají pod některou z výjimek uvedených v článku 4 nařízení č. 1049/2001. Jelikož měla EMA za to, že se uvedené výjimky v projednávané věci neuplatní, nebyla povinna provést poměření zájmů a
a

fortiori
identifikovat a prokázat převažující veřejný zájem umožňující zpřístupnění, jak vyplývá z bodu 128 výše.
Navíc je namístě upřesnit, že žalobkyně svou argumentací vnášejí nejasnost, když navozují dojem, že jakékoli zpřístupnění dokumentu, o němž EMA rozhodne, probíhá v rámci jejího poslání ochrany veřejného zdraví a ve jménu veřejného zdraví, o němž má za to, že spadá pod převažující veřejný zájem. Přitom skutečnost, že dopad, jejž mohou mít dotyčné dokumenty na veřejné zdraví, je jedním z důvodů, proč unijní normotvůrce posílil transparentnost a zavedl právo na přístup k dokumentům v držení zejména agentury EMA, ještě neznamená, že takové dokumenty, jako jsou zprávy o studiích šarže 1, budou bez dalšího zpřístupňovány ve jménu převažujícího veřejného zájmu veřejného zdraví a že toto zpřístupnění bez dalšího předpokládá nezbytnost poměření zájmů. Jak bylo připomenuto v bodech 135 a 136 výše, bylo nutno nejprve určit, zda zprávy o studiích šarže 1 v celém rozsahu nebo některá jejich část spadají pod jednu z výjimek uvedených v článku 4 nařízení č. 1049/2001.
Vzhledem ke všem těmto úvahám je třeba čtvrtý žalobní důvod každopádně zamítnout jako neopodstatněný.
K pátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z neprovedení náležitého poměření zájmů
Žalobkyně v rámci pátého žalobního důvodu tvrdí, že náležité poměření zájmů, při němž by bylo přihlédnuto k režimu zpřístupňování zavedenému nařízením č. 726/2004, k Dohodě TRIPS, k základním právům žalobkyň a k zásadě proporcionality, by v každém případě vedlo k výsledku, který by pro ně byl zjevně příznivý. Zdůrazňují, že prostřednictvím EPAR již byly veřejnosti zpřístupněny patřičné informace a že sdílení údajů obsažených ve zprávách o studiích šarže 1, odůvodněné důvody veřejného zdraví, mohlo být uskutečněno způsobem, jenž by méně zasahoval do práv držitele registrace (například prostřednictvím omezeného a podmíněného přístupu). Navíc pokud jde o bezpečnost léčivého přípravku Bravecto, nebyla vznesena žádná obava odůvodňující zvláštní přezkum.
EMA připomíná, že zdůraznila, že dokumenty nemohou být kvalifikovány jako důvěrné obchodní informace, a že tedy nemohla poměřovat převažující veřejný zájem odůvodňující zpřístupnění a nesdělení dokumentů.
Pátý žalobní důvod vznesený žalobkyněmi opět vychází z předpokladu, že zprávy o studiích šarže 1 nebo jejich část jsou důvěrné. Z posouzení předchozích žalobních důvodů přitom vyplývá, že se EMA nedopustila pochybení, když dospěla k závěru, že neexistují důvěrné informace ve smyslu čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1049/2001, a že tedy nemusela poměřovat zvláštní zájem na důvěrnosti s převažujícím veřejným zájmem odůvodňujícím zpřístupnění.
Analýza prvních čtyř žalobních důvodů rovněž ukázala, že tento přístup agentury EMA je v souladu s Dohodou TRIPS, základními právy žalobkyň na respektování soukromého života a na ochranu jejich profesních údajů a práva na vlastnictví, jakož i se zásadou proporcionality.
Z toho plyne, že agentuře EMA nelze vytýkat, že neprovedla náležité poměření zájmů.
Pátý žalobní důvod tedy musí být zamítnut jako neopodstatněný.
Z výše uvedeného vyplývá, že žaloba musí být zamítnuta.
K nákladům řízení
Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu Tribunálu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že EMA požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměly v hlavním řízení úspěch, je důvodné uložit posledně uvedeným náhradu nákladů řízení vynaložených agenturou EMA, včetně nákladů řízení o předběžném opatření.

Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (druhý senát)
rozhodl takto:

1)
Žaloba se zamítá.

2)
Společnosti MSD Animal Health Innovation GmbH a Intervet international BV ponesou vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), včetně nákladů řízení o předběžném opatření.

Prek
Buttigieg
Berke
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 5. února 2018.
Podpisy.
Obsah

Skutkový základ sporu

Řízení a návrhová žádání účastnic řízení

Právní otázky

K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z ochrany zpráv o studiích šarže 1 článkem 4 odst. 2 nebo 3 nařízení č. 1049/2001 na základě obecné domněnky důvěrnosti

K druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z ochrany zpráv o studiích šarže 1 článkem 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 jakožto důvěrných obchodních informací

K třetímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z ochrany zpráv o studiích šarže 1 článkem 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 před ohrožením rozhodovacího procesu

Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z nepoměření zájmů

K pátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z neprovedení náležitého poměření zájmů

K nákladům řízení
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.