CELEX: 62021CJ0760
Odesłanie prejudycjalne
Bezpieczeństwo żywności
Środki spożywcze
Rozporządzenie (UE) nr 609/2013
Artykuł 2 ust. 2 lit. g)
Pojęcie „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”
Inne szczególne wymogi żywieniowe
Potrzeby żywieniowe
Zmiana diety
Składniki odżywcze
Stosowanie pod nadzorem lekarza
Składniki, które nie są wchłaniane ani metabolizowane w układzie pokarmowym
Odróżnienie od produktów leczniczych
Odróżnienie od suplementów żywnościowych

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni, po pierwsze, art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (
Dz.U. 2013, L 181, s. 35
; sprostowanie
Dz.U. 2014, L 349, s. 67
), a po drugie, dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (
Dz.U. 2002, L 183, s. 51
).
Wniosek ten został złożony w ramach sporów pomiędzy Kwizda Pharma GmbH a Landeshauptmann von Wien (premierem kraju związkowego Wiedeń, Austria) w przedmiocie jego odmowy zaklasyfikowania jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego produktów sprzedawanych przez spółkę Kwizda Pharma.
Ramy prawne
Dyrektywa 2001/83/WE
Artykuł 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. 2001, L 311, s. 67
), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (
Dz.U. 2004, L 136, s. 34
), stanowi:
„Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:
2)
Produkt leczniczy:
a)
jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub
b)
jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej”.
Artykuł 2 ust. 2 tej dyrektywy stanowi:
„Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt leczniczy [produktu leczniczego]« oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego”.
Dyrektywa 2002/46
Artykuł 2 dyrektywy 2002/46 ma następujące brzmienie:
„Do celów niniejszej dyrektywy:
a)
»suplementy żywnościowe« oznaczają środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w tym podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych;
b)
»substancje [składniki] odżywcze« oznaczają następujące substancje:
i)
witaminy;
ii)
minerały”.
Artykuł 5 tej dyrektywy stanowi:
„1.   Maksymalne ilości witamin i minerałów obecnych w suplementach żywnościowych przypadające na dzienną porcję zalecaną przez producenta ustala się biorąc pod uwagę co następuje:
a)
górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustanowione w drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe uwzględniając, odpowiednio, różne stopnie wrażliwości różnych grup konsumenckich;
b)
spożycie witamin i minerałów z innych źródeł żywieniowych.
2.   Przy ustalaniu maksymalnych poziomów określonych w ust. 1 należy uwzględnić punkty odniesienia w spożyciu witamin i minerałów dla danej grupy ludności.
3.   Aby zagwarantować obecność znacznej ilości witamin i minerałów w suplementach żywnościowych, ustala się odpowiednio minimalne ilości przypadające na dzienną porcję zalecaną przez producenta.
[…]”.
Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011
Artykuł 2 ust. 2 lit. s) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (
Dz.U. 2011, L 304, s. 28
; sprostowania:
Dz.U. 2016, L 266, s. 7
;
Dz.U. 2019, L 39, s. 28
;
Dz.U. 2021, L 355, s. 143
) stanowi:
„Zastosowanie mają również następujące definicje:
[…]
s)
»składnik odżywczy« oznacza białko, węglowodany, tłuszcz, błonnik, sód, witaminy i składniki mineralne, wymienione w pkt 1 części A załącznika XIII do niniejszego rozporządzenia, oraz substancje, które należą do jednej z tych kategorii lub stanowią jej składniki”.
Rozporządzenie nr 609/2013
Zgodnie z motywem 24 rozporządzenia nr 609/2013:
„W rozporządzeniu [nr 1169/2011] ustanowiono wymogi ogólne dotyczące etykietowania. Te wymogi powinny mieć co do zasady zastosowanie do kategorii żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia. Niniejsze rozporządzenie powinno jednak w stosownych przypadkach ustanowić również wymogi dodatkowe dotyczące rozporządzenia [nr 1169/2011] lub odstępstwa od niego, aby spełnione zostały konkretne cele niniejszego aktu”.
Artykuł 2 ust. 2 lit. g) tego rozporządzenia stanowi:
„Stosuje się […] następujące definicje:
[…]
g)
»żywność specjalnego przeznaczenia medycznego« oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania [zaspokojenia potrzeb żywieniowych] pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną [tylko] pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi [innymi szczególnymi wymogami żywieniowymi], w przypadku których dietetyczne odżywianie [potrzeby żywieniowe] nie mo[gą] zostać osiągnięte [zaspokojone] jedynie przez zmianę normalnej diety”.
Artykuł 9 ust. 5 i 6 wskazanego rozporządzenia przewiduje:
„5.   Etykietowanie, prezentacja i reklama żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, zapewniają informacje pozwalające na właściwe stosowanie takiej żywności i nie wprowadzają w błąd oraz nie przypisują takiej żywności właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi i nie odwołują się do takich właściwości.
6.   Ustęp 5 nie uniemożliwia rozpowszechniania jakichkolwiek użytecznych informacji lub zaleceń przeznaczonych wyłącznie dla osób mających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia, farmacji lub innych pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za opiekę nad matkami i dziećmi”.
Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/128
Motywy 3–5, 13 i 15 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (
Dz.U. 2016, L 25, s. 30
) mają następujące brzmienie:
„(3)
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest opracowywana w ścisłej współpracy z pracownikami służby zdrowia w celu żywienia pacjentów dotkniętych określoną zdiagnozowaną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem lub niedożywionych z powodu choroby, zaburzenia lub schorzenia, które uniemożliwia lub znacznie utrudnia im zaspokajanie potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie innej żywności. Z tego względu żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi być stosowana pod nadzorem lekarza, który to nadzór może być sprawowany z pomocą innych kompetentnych pracowników służby zdrowia.
(4)
Skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego może być bardzo różny, między innymi w zależności od określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, w odniesieniu do których prowadzona jest dieta z zastosowaniem danego produktu, a także wieku pacjenta i miejsca, w którym otrzymuje [on] pomoc medyczną, oraz zamierzonego zastosowania produktu. W szczególności żywność specjalnego przeznaczenia medycznego można zaklasyfikować do różnych kategorii w zależności od tego, czy jej skład jest standardowy, czy też dostosowany pod względem składników odżywczych do danej choroby, zaburzenia lub schorzenia, oraz w zależności do tego, czy żywność ta stanowi jedyne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona.
(5)
Ze względu na znaczną różnorodność żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, szybki rozwój wiedzy naukowej, na podstawie której jest wytwarzana, oraz potrzebę zapewnienia elastyczności w celu opracowywania innowacyjnych produktów nie należy ustanawiać szczegółowych przepisów dotyczących składu takich produktów spożywczych. Na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych należy jednak określić specjalne zasady i wymogi, aby zapewnić, by produkty te były bezpieczne, korzystne i skuteczne dla osób, dla których są przeznaczone.
[…]
(13)
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi być zgodna z [rozporządzeniem nr 1169/2011]. Aby uwzględnić specyficzny charakter żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w niniejszym rozporządzeniu należy w stosownych przypadkach określić dodatki do tych ogólnych zasad i wyjątki od nich.
[…]
(15)
Informacja o wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest niezbędna w celu zagwarantowania jej odpowiedniego zastosowania, zarówno dla pacjentów spożywających dane produkty, jak i dla pracowników służby zdrowia, którzy zalecają ich spożycie. Z tego powodu oraz aby zapewnić pełniejsze informacje pacjentom i pracownikom służby zdrowia, w informacji o wartości odżywczej należy zawrzeć więcej szczegółów, niż jest to wymagane rozporządzeniem [nr 1169/2011]. Ponadto zwolnienie przewidziane w pkt 18 załącznika V do rozporządzenia [nr 1169/2011] nie powinno mieć zastosowania, a informacja o wartości odżywczej powinna być obowiązkowa w odniesieniu do całej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego niezależnie od wielkości opakowania lub pojemnika”.
Artykuł 2 tego rozporządzenia delegowanego stanowi:
„1.   Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest sklasyfikowana w trzech następujących kategoriach:
a)
żywność kompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie odżywczym, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona;
b)
żywność kompletna pod względem odżywczym o składzie odżywczym dostosowanym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona;
c)
żywność niekompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie lub składzie dostosowanym pod względem odżywczym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia.
Żywność, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b), może być również stosowana do częściowego zastąpienia lub uzupełnienia diety pacjenta.
2.   Skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych. Jej stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta musi być bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.
3.   Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego opracowana w celu zaspokojenia wymogów [potrzeb] żywieniowych dotyczących niemowląt musi być zgodna z wymogami dotyczącymi składu określonymi w załączniku I część A.
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego inna niż żywność opracowana w celu zaspokojenia wymogów [potrzeb] żywieniowych dotyczących niemowląt musi być zgodna z wymogami dotyczącymi składu określonymi w załączniku I część B.
[…]”.
Artykuł 5 ust. 1 i art. 5 ust. 2 lit. a), d), e) i g) wspomnianego rozporządzenia delegowanego stanowi:
„1.   O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi być zgodna z rozporządzeniem [nr 1169/2011].
2.   Oprócz obowiązkowych danych szczegółowych wymienionych w art. 9 ust. 1 rozporządzenia [nr 1169/2011] dodatkowe obowiązkowe dane szczegółowe w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego są następujące:
a)
stwierdzenie, że produkt musi być stosowany pod nadzorem lekarza;
[…]
d)
w stosownych przypadkach stwierdzenie, że produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby niemające określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone stosowanie produktu;
e)
stwierdzenie »do postępowania dietetycznego [do zaspokojenia potrzeb żywieniowych]…«, gdzie w wolne miejsce należy wpisać nazwę choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone zastosowanie produktu;
[…]
g)
opis właściwości lub cech, które czynią [sprawiają, że] produkt użytecznym [nadaje się do zaspokajania potrzeb żywieniowych] w związku z daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, w przypadku których w postępowaniu dietetycznym przewiduje się zastosowanie produktu, w szczególności, w zależności od przypadku, właściwości lub cech odnoszących się do specjalnego przetwarzania i składu, składników odżywczych, których zawartość została zwiększona, zmniejszona, wyeliminowana lub zmieniona w inny sposób, oraz uzasadnienie stosowania danego produktu;
[…]”.
Artykuł 6 tego rozporządzenia delegowanego stanowi:
„1.   Oprócz informacji, o których mowa w art. 30 ust. 1 rozporządzenia [nr 1169/2011], obowiązkowa informacja o wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zawiera następujące elementy:
a)
ilość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia i znajdujących się w produkcie;
b)
ilość składników białka, węglowodanów i tłuszczu lub innych składników odżywczych i ich składników, których wskazanie byłoby niezbędne do właściwego zamierzonego stosowania produktu;
c)
w stosownych przypadkach informacje dotyczące osmolalności lub osmolarności produktu;
d)
informacje dotyczące źródła i charakteru białka lub hydrolizatów białkowych zawartych w produkcie.
2.   Na zasadzie odstępstwa od art. 30 ust. 3 rozporządzenia [nr 1169/2011] elementy zawarte w obowiązkowej informacji o wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego nie są powtarzane na etykiecie.
3.   Informacja o wartości odżywczej jest obowiązkowa w odniesieniu do całej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego niezależnie od wielkości największej powierzchni opakowania lub pojemnika.
4.   Artykuły 31–35 rozporządzenia [nr 1169/2011] mają zastosowanie do wszystkich składników odżywczych wymienionych w informacji o wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
5.   Na zasadzie odstępstwa od art. 31 ust. 3 rozporządzenia [nr 1169/2011] wartość energetyczną i ilości składników odżywczych żywności specjalnego przeznaczenia medycznego określa się w odniesieniu do żywności w postaci dostępnej w sprzedaży oraz w stosownych przypadkach w odniesieniu do żywności gotowej do użycia po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami producenta.
6.   Na zasadzie odstępstwa od art. 32 ust. 3 i 4 rozporządzenia [nr 1169/2011] wartości energetycznej i ilości składników odżywczych żywności specjalnego przeznaczenia medycznego nie wyraża się jako wartości procentowej referencyjnych wartości spożycia określonych w załączniku XIII do tego rozporządzenia.
7.   Dane szczegółowe zawarte w informacji o wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, które nie zostały wymienione w załączniku XV do rozporządzenia [nr 1169/2011], podaje się pod najodpowiedniejszą pozycją tego załącznika, do której te dane szczegółowe należą lub są jej składnikami.
Dane szczegółowe niewymienione w załączniku XV do rozporządzenia [nr 1169/2011], które nie należą do żadnej pozycji tego załącznika ani nie są jej składnikiem, podaje się w informacji o wartości odżywczej po ostatniej pozycji z tego załącznika.
Informację dotyczącą ilości sodu zamieszcza się wraz z informacjami o innych składnikach mineralnych i można ją powtórzyć obok informacji dotyczącej ilości soli w następującej formie: »Sól: X g (z czego sód: Y mg)«”.
Postępowania główne i pytania prejudycjalne
Kwizda Pharma oferuje do sprzedaży cztery produkty (zwane dalej „przedmiotowymi produktami”), w odniesieniu do których twierdzi, że zawarte w nich składniki zapobiegają przywieraniu bakterii do błony śluzowej dróg moczowych, w związku z czym ich spożywanie jest zalecane w przypadku zakażenia dróg moczowych.
Spółka ta powiadomiła właściwego ministra o wprowadzeniu na rynek tych czterech produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013.
Dwiema decyzjami z dnia 5 sierpnia 2021 r. i dwiema decyzjami z dnia 6 sierpnia 2021 r. Landeshauptmann von Wien (premier kraju związkowego Wiedeń) odmówił uznania tych czterech produktów za „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”. Decyzje te opierały się na ocenie organu administracji właściwego do zbadania próbek przedmiotowych produktów, zgodnie z którą produkty te nie są środkami spożywczymi, ponieważ składniki, które wywołują deklarowany skutek, a mianowicie D‑mannoza i żurawina, nie osiągają swojego działania poprzez ich przyjmowanie do przewodu pokarmowego, ale w wyniku ich oddziaływania na czynności wydalnicze nerek.
Kwizda Pharma zaskarżyła te cztery decyzje przed sądem odsyłającym. Sąd ten ma wątpliwości co do zakresu pojęcia „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” oraz rozróżnienia między tym pojęciem a pojęciami „produktu leczniczego” i „suplementu żywnościowego”.
Po pierwsze, sąd odsyłający zmierza do ustalenia właściwości, jakie powinien wykazywać środek spożywczy, aby zaspokajał on szczególne potrzeby żywieniowe osób, dla których jest przeznaczony, w rozumieniu rozporządzenia nr 609/2013.
Sąd ten uważa bowiem, że dany produkt powinien zostać zakwalifikowany jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, jeżeli powoduje on deklarowany skutek medyczny wyłącznie ze względu na jego znaczenie dla zaspokojenia ukierunkowanych medycznie potrzeb żywieniowych osoby, która go spożywa. Wskazuje on, że Kwizda Pharma opowiada się za przyjęciem odmiennego podejścia. Zdaniem tej spółki pojęcie „potrzeb żywieniowych” obejmuje wszystkie sytuacje, w których z powodu choroby lub dolegliwości spożycie określonego składnika odżywczego jest wskazane. Tak więc w tym wypadku żurawina i D‑mannoza, które nie wywołują skutków w następstwie koniecznej zmiany diety i nie są ani wchłaniane, ani metabolizowane w procesie trawienia, lecz których spożywanie jest wskazane w celu wspierania czynności wydalniczych nerek, a tym samym procesu leczenia zakażenia dróg moczowych, zaspokajają takie potrzeby.
Po drugie, sąd odsyłający zastanawia się nad rozróżnieniem między pojęciem „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” a pojęciami „produktu leczniczego” i „suplementu żywnościowego”. Podkreśla on w tym względzie, że zdaniem spółki Kwizda Pharma ze składu suplementów żywnościowych może wynikać, że suplementy te mogą również zostać zakwalifikowane jako „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”, ponieważ uważa się, że substancje takie jak żurawina i D‑mannoza zaspokajają potrzeby żywieniowe. Sąd ten podnosi również, że Kwizda Pharma utrzymuje, iż dany produkt może zostać zakwalifikowany jako „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”, jeżeli zawiera on substancję, taką jak w niniejszym przypadku żurawina i D‑mannoza, mogącą łagodzić przebieg choroby lub sprzyjać leczeniu. Zdaniem sądu odsyłającego taka argumentacja osłabia rozróżnienie między „żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego” a produktami leczniczymi.
Po trzecie, sąd odsyłający zmierza do ustalenia zakresu wymogu przewidzianego w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, zgodnie z którym składniki mające znaczenie dla celów klasyfikacji jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego powinny rozwijać swe działanie w ramach potrzeb żywieniowych, które nie mogą zostać zaspokojone poprzez zmianę normalnej diety. Zwraca on uwagę, że Kwizda Pharma utrzymuje, iż żurawinę czy D‑mannozę można włączyć do normalnej diety jedynie poprzez podjęcie znacznych wysiłków, wobec czego w odniesieniu do rozpatrywanych produktów ów wymóg jest spełniony.
Po czwarte, w celu dokonania oceny argumentacji spółki Kwizda Pharma opartej na rozbieżnych definicjach pojęcia „składnika odżywczego” w prawie Unii, zgodnie z którą w ramach rozporządzenia nr 609/2013 każdy środek spożywczy i każdą substancję, która może również stanowić część środka spożywczego lub suplementu żywnościowego, należy uznać za składnik odżywczy w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) tego rozporządzenia, sąd odsyłający zwraca się do Trybunału o zdefiniowanie pojęcia „składnika odżywczego” w rozumieniu wspomnianego rozporządzenia.
Po piąte, sąd ten zwraca uwagę, że zdaniem spółki Kwizda Pharma wymóg, aby „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” mo[gła] [być] stosowan[a] [tylko] pod nadzorem lekarza”, ustanowiony w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, jest spełniony, gdy usługodawca świadczący usługi zdrowotne, taki jak farmaceuta, przekazuje dany środek spożywczy pacjentowi. Jednakże wykładnia ta odbiega znacząco od treści semantycznej wyrażenia „nadzór lekarski”, w związku z czym sąd odsyłający zmierza do ustalenia, w jaki sposób należy interpretować ten wymóg.
W tych okolicznościach Verwaltungsgericht Wien (sąd administracyjny w Wiedniu, Austria) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1a)
Czy dany produkt, aby został zaklasyfikowany jako »żywność specjalnego przeznaczenia medycznego«, musi wykazywać w udowodniony sposób zdolność do osiągania deklarowanych rezultatów specyficznych dla choroby lub dolegliwości wyłącznie w ramach zaspokajania uzasadnionych medycznie potrzeb żywieniowych istniejących ze względu na tę chorobę lub dolegliwość w odniesieniu do wymagań związanych z tą dolegliwością lub chorobą dotyczących przyjmowania środków spożywczych?
1b)
Czy w tym kontekście można uznać, że potrzeby żywieniowe istnieją tylko wtedy, gdy dana osoba zmienia sposób odżywiania się w taki sposób, że przyjmowane są inne lub dodatkowe składniki odżywcze, które organizm przyswaja przez trawienie?
1c)
Czy dla zaklasyfikowania jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dodatkowo konieczne jest również, aby dolegliwość lub choroba, ze względu na którą produkt jest przeznaczony, wymagała zaspokojenia potrzeb żywieniowych w ten sposób, aby pacjent przyjmował zawarte w produkcie składniki odżywcze, które nie mogą być przyjmowane w drodze normalnej diety?
1d)
Czy żywność specjalnego przeznaczenia medycznego powinna spełniać swoje działanie lecznicze jedynie poprzez to, że zawiera wszystkie lub niektóre z tych składników odżywczych, których nie można przyjmować w drodze normalnej diety, ale które są konieczne lub wymagane do utrzymania przez pacjenta funkcji życiowych?
W wypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej: jakiego rodzaju muszą być składniki danego produktu, aby spełniał on wymogi żywności specjalnego przeznaczenia medycznego?
2a)
Czy zaklasyfikowanie danego produktu jako suplementu żywnościowego wyklucza możliwość zaklasyfikowania tego produktu również jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego?
2b)
W wypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej: według jakich kryteriów należy ustalić, że określony suplement żywnościowy nie może być zaklasyfikowany jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego?
2c)
Czy kryterium dotyczące »dietetycznego odżywiania [potrzeb żywieniowych]« w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia [nr 609/2013] może zostać spełnione również przez stosowanie »suplementów żywnościowych«, o których mowa w [dyrektywie 2002/46]?
2d)
Czy dana żywność staje się żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego już wtedy, gdy zawiera składniki odżywcze, które można również przyjmować w drodze spożywania suplementów żywnościowych lub innych środków spożywczych, których skład nie jest jednak przygotowany specjalnie ze względu na daną chorobę lub daną dolegliwość?
3)
Według jakich kryteriów należy odróżnić produkt leczniczy od żywności specjalnego przeznaczenia medycznego lub odgraniczyć je od siebie?
4)
Czy wymóg w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia [nr 609/2013], zgodnie z którym składniki istotne dla zaklasyfikowania jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego muszą rozwijać swoje działanie w ramach zaspokajania potrzeb żywieniowych, które nie mogą zostać zaspokojone przez zmianę normalnej diety, należy interpretować w ten sposób, że pacjent, ze względu na którego chorobę lub dolegliwość jest wprowadzana do obrotu żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, nie jest w stanie pokryć w sposób wystarczający własnych potrzeb żywieniowych poprzez przyjmowanie ogólnie dostępnej żywności?
5a)
Czy sformułowanie »w przypadku których dietetyczne odżywianie [potrzeby żywieniowe] nie mo[gą] zostać osiągnięte [zaspokojone] jedynie przez zmianę normalnej diety« w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia [nr 609/2013] jest względne, jeżeli należy uznać, że wymóg ten jest spełniony również wtedy, gdy przyjmowanie składników odżywczych wymagane ze względu na daną chorobę lub daną dolegliwość można osiągnąć poprzez ogólnie dostępną żywność (w szczególności suplementów żywnościowych) jedynie ze szczególnym trudem?
5b)
W wypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej, według jakich kryteriów należy ustalić, że trud związany z przyjmowaniem ogólnie dostępnej żywności spełnia wymóg polegający na tym, że »dietetyczne odżywianie [potrzeby żywieniowe] nie mo[gą] zostać osiągnięte [zaspokojone] jedynie przez zmianę normalnej diety«, określony w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia [nr 609/2013]? Czy spełnienie tej przesłanki można uznać już wtedy, gdyby pacjent był zobowiązany do spożywania oddzielnie kilku ogólnie dostępnych suplementów żywnościowych?
6a)
Co należy rozumieć pod pojęciem »składnika odżywczego« [Nährstoff] w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia [nr 609/2013]?
6b)
Według jakich kryteriów należy ustalić, czy określony składnik produktu powinien zostać zaklasyfikowany jako składnik odżywczy [Nährstoff] w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia [nr 609/2013]?
7a)
Czy zawarty w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia [nr 609/2013] wymóg »stosowan[ia] pod nadzorem lekarza« jest spełniony już wtedy, gdy produkt ten jest sprzedawany w aptece bez konieczności wystawienia wcześniejszej recepty lekarskiej?
7b)
Według jakich kryteriów należy ustalić, czy w odniesieniu do określonego produktu jest spełniony wymóg stosowania pod nadzorem lekarza w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia [nr 609/2013]?
7c)
Jaka jest konsekwencja ewentualnej okoliczności, że rzeczony wymóg stosowania pod nadzorem lekarza w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia [nr 609/2013] nie jest spełniony w konkretnym przypadku lub nawet ogólnie?
8a)
Czy należy uznać, że chodzi o żywność specjalnego przeznaczenia medycznego tylko wtedy, gdy nie może ona być stosowana bez nadzoru lekarza?
8b)
W wypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej, według jakich kryteriów należy ustalić, czy żywność może być stosowana również bez nadzoru lekarza?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania trzeciego
Poprzez pytanie trzecie, które należy rozpatrzyć w pierwszej kolejności, sąd odsyłający dąży zasadniczo do ustalenia, jakie kryteria pozwalają na rozróżnienie pojęć „produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 i „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013.
W tym kontekście należy przypomnieć, że Trybunał podkreślił już, iż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego różni się od produktów leczniczych oraz że te dwie kategorie produktów są, ze względu na ich specyficzne cechy, przedmiotem odrębnych i wyłączających się definicji oraz systemów prawnych (zob. podobnie wyrok z dnia 27 października 2022 r., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, pkt
).
Cechy i funkcje żywności specjalnego przeznaczenia medycznego różnią się od cech i funkcji produktów leczniczych, które zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 obejmują jakąkolwiek substancję lub połączenie substancji prezentowane jako posiadające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi, lub jakąkolwiek substancję lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej (wyrok z dnia 27 października 2022 r., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, pkt
).
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest bowiem żywnością, która ma na celu zaspokojenie potrzeb żywieniowych pacjentów, a nie zapobieganie chorobom u ludzi czy ich leczenie, odzyskanie, poprawę lub zmianę funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego bądź też stawianie diagnozy leczniczej (zob. podobnie wyrok z dnia 27 października 2022 r., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, pkt
,
).
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jako taka nie pozwala zatem na zwalczanie danej choroby, zaburzenia lub schorzenia, ale tym, co ją charakteryzuje, jest jej szczególna funkcja odżywcza (wyrok z dnia 27 października 2022 r., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, pkt
).
W związku z tym, jak wskazał już Trybunał, jeżeli pacjent czerpie ogólną korzyść ze spożycia danego produktu z tego względu, że substancje, z których ów produkt się składa, przyczyniają się do zapobiegania danej chorobie, łagodzenia jej przebiegu lub jej wyleczenia, to przeznaczeniem tego produktu jest nie żywienie pacjenta, lecz leczenie go, zapobieganie patologii bądź też odzyskanie, poprawa lub zmiana funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, co przemawia za inną kwalifikacją tego produktu niż „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” (wyrok z dnia 27 października 2022 r., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, pkt
).
W niniejszej sprawie z informacji dostarczonych przez sąd odsyłający wynika, że Kwizda Pharma sprzedaje rozpatrywane produkty, deklarując, że ich spożywanie w przypadku zakażenia dróg moczowych sprzyja usuwaniu określonych czynników chorobotwórczych.
Tymczasem, o ile do właściwych organów krajowych należy ustalenie, w drodze zindywidualizowanej oceny i z uwzględnieniem wszystkich cech owych produktów, czy te same produkty mogą być oferowane do sprzedaży jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (zob. podobnie wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r., HLH Warenvertrieb i Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 i od C‑316/03 do C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, pkt
), o tyle produkty prezentowane jako posiadające właściwości lecznicze w związku chorobą, ale nieprzeznaczone do zaspokojenia potrzeb żywieniowych pacjentów, nie mogą być sprzedawane jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
W tym względzie należy również podkreślić, że w razie wątpliwości co do prawidłowej klasyfikacji przedmiotowych produktów art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 przyznaje pierwszeństwo stosowaniu prawa Unii dotyczącego produktów leczniczych, co ze względu na wyższe wymogi wynikające z prawa dotyczącego produktów leczniczych w zakresie wprowadzania do obrotu takich produktów odpowiada również celowi, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, do osiągnięcia którego dąży art. 168 TFUE.
Jak orzekł Trybunał, przepis ten ma zastosowanie nie tylko do „produktów leczniczych wedle funkcji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) tej dyrektywy, lecz również do „produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy [wyrok z dnia 19 stycznia 2023 r., Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa) (
C‑495/21 i C‑496/21
,
EU:C:2023:34
), pkt
].
Biorąc pod uwagę całość powyższych rozważań, na pytanie trzecie należy odpowiedzieć, że art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 i art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 należy interpretować w ten sposób, że w celu odróżnienia pojęć „produktu leczniczego” i „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”, które zostały odpowiednio zdefiniowane w tych przepisach, należy ocenić w świetle charakteru i właściwości danego produktu, czy jest to środek spożywczy mający zaspokajać szczególne potrzeby żywieniowe, czy też produkt, którego zadaniem jest zapobieganie chorobom u ludzi lub ich leczenie, przywracanie, poprawa lub zmiana funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, bądź też stawianie diagnozy leczniczej, względnie produkt prezentowany jako posiadający takie właściwości.
W przedmiocie pytań pierwszego, czwartego i piątego
Poprzez pytania pierwsze, czwarte i piąte, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający zwraca się w istocie do Trybunału o dokonanie wykładni pojęć „dietetycznego odżywiania [potrzeb żywieniowych]” i „jedynie przez zmianę normalnej diety” w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013.
Co się tyczy w pierwszej kolejności pojęcia „potrzeb żywieniowych”, z brzmienia tego przepisu wynika, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego posiada dwie cechy pozwalające na odróżnienie jej od innych kategorii produktów. Po pierwsze, jest to żywność przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów o określonych chorobach, zaburzeniach lub schorzeniach. Po drugie, jest to żywność specjalnie przetworzona lub żywność o specjalnym składzie przeznaczona do zaspokojenia szczególnych potrzeb żywieniowych wynikających z takiej choroby, takiego zaburzenia lub schorzenia (wyrok z dnia 27 października 2022 r., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, pkt
).
Tak więc żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest to żywność, która spełnia szczególną funkcję odżywczą, ponieważ jest ona „specjalnie przetworzona lub [ma] specjalny[…] skład[…]”, ze względu na co służy do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych pacjentów.
Wynika z tego, że aby dana żywność mogła zostać uznana za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, powinna ona mieć odpowiedni charakter, pod względem składu, konsystencji lub postaci, w stosunku do potrzeb żywieniowych wynikających z danej choroby, danego zaburzenia lub schorzenia, które żywność ta ma zaspakajać.
Ten odpowiedni charakter jest tym bardziej konieczny, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego odpowiada spowodowanym przez chorobę, zaburzenie lub schorzenie „potrzebom żywieniowym”, których zaspokojenie jest niezbędne dla pacjenta.
W konsekwencji posłużenie się przez prawodawcę Unii pojęciem „potrzeb żywieniowych” świadczy w sposób oczywisty o tym, że stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego nie może – wbrew temu, co twierdzi Kwizda Pharma – być jedynie zalecane.
W związku z tym, biorąc pod uwagę różnorodność „potrzeb żywieniowych”, którym być może musiała sprostać żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, kwalifikacja danego produktu jako takiej żywności nie może być uzależniona od spełnienia warunku, aby zaspokojenie „potrzeb żywieniowych” spowodowanych chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, a w konsekwencji działanie owego produktu, następowało podczas trawienia lub w jego następstwie.
Otóż zgodnie z samym brzmieniem art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest w szczególności przeznaczona dla „pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach”.
Prawodawca Unii nie ograniczył w ten sposób definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wyłącznie do środków spożywczych wskazanych w przypadkach zaburzeń trawienia, lecz – poprzez objęcie tą definicją również przyjmowania, wchłaniania, metabolizowania oraz wydalania – odniósł się do wszystkich etapów procesu żywieniowego.
Skoro bowiem żywność specjalnego przeznaczenia medycznego może być na przykład opracowywana w celu przeciwdziałania zaburzeniom mechanicznym lub neurologicznym, które uniemożliwiają pacjentom spożywanie wystarczającej ilości pokarmu, lub niezdolności niektórych pacjentów do wydalania określonych składników odżywczych, to pojęcie „potrzeb żywieniowych” nie może być ograniczone do zaspokajania poprzez trawienie zapotrzebowania na substancje odżywcze.
Co się tyczy w drugiej kolejności terminu „jedynie przez zmianę normalnej diety”, należy przypomnieć, że w motywie 3 rozporządzenia delegowanego 2016/128 wskazano, iż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest opracowywana „w celu żywienia pacjentów dotkniętych określoną zdiagnozowaną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem lub niedożywionych z powodu choroby, zaburzenia lub schorzenia, które uniemożliwia lub znacznie utrudnia im zaspokajanie potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie innej żywności”.
W związku z tym żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest przeznaczona dla pacjentów, których stan zdrowia warunkuje inne szczególne wymogi żywieniowe, których nie można spełnić „jedynie przez zmianę normalnej diety” w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, ponieważ te wymogi żywieniowe nie mogą zostać zaspokojone jedynie poprzez spożywanie zwykłych środków spożywczych.
Ponadto wyrażenie „jedynie przez zmianę normalnej diety” w rozumieniu tego przepisu powinno obejmować nie tylko sytuacje, w których zmiana żywności jest niemożliwa lub niebezpieczna dla pacjenta, ale również sytuacje, w których zaspokojenie przez pacjenta jego potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie zwykłych środków spożywczych jest „znacznie utrudni[one]”.
Dlatego też w każdym przypadku należy indywidualnie ocenić, czy i w jakim stopniu pacjent może zaspokoić swoje potrzeby żywieniowe spowodowane konkretną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem jedynie przez zmianę normalnej diety.
W związku z tym w celu ustalenia, czy stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego umożliwia pacjentowi łatwiejsze lub bardziej bezpieczne zaspokojenie potrzeb żywieniowych, należy wziąć pod uwagę cechy danej choroby lub zaburzenia, trudności spowodowane samą zmianą normalnej diety, a w szczególności praktyczną możliwość dostępu do niezbędnych środków spożywczych, sposoby spożywania tych środków oraz ich praktyczność.
Mając na względzie powyższe rozważania, na pytania pierwsze, czwarte i piąte należy odpowiedzieć, że art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 należy interpretować w ten sposób, że po pierwsze, pojęcie „potrzeb żywieniowych” obejmuje spowodowane chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem potrzeby, których zaspokojenie przez pacjenta jest niezbędne pod względem żywieniowym, po drugie, zakwalifikowanie danego produktu jako „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” nie może być uzależnione od warunku, aby zaspokojenie „potrzeb żywieniowych” spowodowanych chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, a w konsekwencji działanie owego produktu, musiało następować w trakcie lub w wyniku trawienia, a po trzecie, termin „jedynie przez zmianę normalnej diety” obejmuje zarówno sytuacje, w których zmiana diety jest niemożliwa lub niebezpieczna dla pacjenta, jak i sytuacje, w których zaspokajanie przez pacjenta jego potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie zwykłej żywności jest znacznie utrudnione.
W przedmiocie pytania szóstego
Poprzez pytanie szóste sąd odsyłający dąży do ustalenia, jak należy interpretować pojęcie „składnika odżywczego” w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, a w szczególności – kryteria pozwalające na ustalenie, czy daną substancję należy zakwalifikować jako „składnik odżywczy” w rozumieniu tego przepisu.
Na wstępie należy podkreślić, że termin „składnik odżywczy” nie występuje we francuskiej wersji językowej art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013.
Termin ten pojawia się jednak zamiast terminu „ingrédient” (składnik) użytego w wersji francuskiej tego przepisu w innych wersjach językowych tego przepisu, co potwierdzają w szczególności wersje w językach niderlandzkim („nutriënten”), hiszpańskim („alimentaentes”), niemieckim („Nährstoffe”), czeskim („živiny”), szwedzkim („näringsämnen”) i angielskim („nutritients”).
W tym względzie wystarczy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem sformułowania użytego w jednej z wersji językowych przepisu prawa Unii nie można traktować jako jedynej podstawy jego wykładni lub przyznawać mu w tym zakresie pierwszeństwa względem innych wersji językowych (wyrok z dnia 15 kwietnia 2021 r., The North of England P & I Association,
C‑786/19
,
EU:C:2021:276
, pkt
).
Tymczasem, jak wskazano w pkt 23 niniejszego wyroku, Kwizda Pharma podnosi przed sądem odsyłającym, że na gruncie tego rozporządzenia każdy środek spożywczy i każdą substancję, która może również stanowić część środka spożywczego lub suplementu żywnościowego, należy uznać składnik odżywczy. Natomiast organ administracyjny właściwy do zbadania próbek przedmiotowych produktów przyjął znacznie bardziej restrykcyjny pogląd, że kwalifikacja substancji jako „składnika odżywczego” jest uzależniona od tego, czy dana substancja jest metabolizowana w procesie trawienia i czy ma ona istotne znaczenie dla utrzymania lub zagwarantowania funkcji organizmu.
Po pierwsze, z braku definicji pojęcia „składnika odżywczego” w rozporządzeniu nr 609/2013 lub z braku odesłania do definicji ustanowionej w innym akcie prawnym prawa Unii nie można wywnioskować, że prawodawca unijny zamierzał, nie czyniąc tego wprost, odwołać się w ramach tego rozporządzenia do konkretnej definicji w nim zawartej.
Po drugie, ponieważ żywność specjalnego przeznaczenia medycznego stanowi, przede wszystkim i niezależnie od jej specyfiki, środek spożywczy, rozporządzenie nr 609/2013 i rozporządzenie delegowane 2016/128 należy rozpatrywać w świetle innych aktów prawnych mających zastosowanie do środków spożywczych.
Należy w związku z tym przypomnieć, że zgodnie z motywem 24 rozporządzenia nr 609/2013 wymogi w zakresie etykietowania określone w rozporządzeniu nr 1169/2011 mają co do zasady zastosowanie do kategorii środków spożywczych objętych tym pierwszym rozporządzeniem.
Ponadto, ściślej rzecz ujmując, rozporządzenie delegowane 2016/128 zawiera wyraźne i wielokrotne odesłania do rozporządzenia nr 1169/2011. W szczególności z art. 5 ust. 1 tego rozporządzenia delegowanego wynika, że co do zasady żywność specjalnego przeznaczenia medycznego powinna być zgodna z rozporządzeniem nr 1169/2011 w zakresie podawania informacji na temat środków spożywczych. Ponadto, jeśli chodzi o szczególne wymogi dotyczące informacji o wartości odżywczej, to art. 6 wspomnianego rozporządzenia delegowanego opiera się w znacznej mierze na przepisach rozporządzenia nr 1169/2011 i wskazuje wyraźnie wypadki, w których należy od nich odstąpić.
Ponieważ te ostatnie wymogi obejmują w szczególności informacje dotyczące składników odżywczych, pojęcie „składnika odżywczego” w ramach rozporządzenia nr 609/2013 i rozporządzenia delegowanego 2016/128 należy definiować zgodnie z rozporządzeniem nr 1169/2011. Stosowanie do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego takich wymogów w połączeniu z przyjęciem innej, nieokreślonej wyraźnie definicji pojęcia „składnika odżywczego” byłoby bowiem niespójne.
W konsekwencji w kontekście rozporządzenia nr 609/2013 i rozporządzenia delegowanego 2016/128 pojęcie „składnika odżywczego” należy definiować w taki sam sposób jak w ramach rozporządzenia nr 1169/2011, mając na względzie wzajemne oddziaływanie między tymi aktami prawnymi.
W tym względzie należy wreszcie podkreślić, że zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. s) rozporządzenia nr 1169/2011 pojęcie „składnika odżywczego” obejmuje białko, węglowodany, tłuszcz, błonnik, sód, witaminy i składniki mineralne, wymienione w załączniku do tego rozporządzenia, oraz substancje, które należą do jednej z tych kategorii lub stanowią jej składniki.
Taka definicja, która opiera się na charakterze substancji, a nie na metabolizowaniu i działaniu substancji – jak twierdzi organ administracyjny w niniejszej sprawie – jest, wbrew interpretacji zaproponowanej przez spółkę Kwizda Pharma, spójna ze szczególną funkcją odżywczą żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
W świetle całości powyższych rozważań odpowiedź na pytanie szóste powinna brzmieć: art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 należy interpretować w ten sposób, że dla celów stosowania tego rozporządzenia, które nie definiuje pojęcia „składnika odżywczego”, należy odnieść się do definicji tego pojęcia zawartej w art. 2 ust. 2 lit. s) rozporządzenia nr 1169/2011.
W przedmiocie pytań siódmego i ósmego
Poprzez pytania siódme i ósme, które należy przeanalizować łącznie, sąd odsyłający dąży do ustalenia, po pierwsze, jakie kryteria umożliwiają ustalenie, że dany produkt może być „stosowany [tylko] pod nadzorem lekarza” w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, a po drugie, czy przepis ten należy interpretować w ten sposób, że wymóg, aby żywność specjalnego przeznaczenia medycznego mogła być „stosowana [tylko] pod nadzorem lekarza”, jest niezbędny do zakwalifikowania danego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a jeśli tak, to jakie są konsekwencje niewypełnienia tego wymogu.
W tym względzie należy przypomnieć, że o ile z samego brzmienia art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 wynika, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego może być stosowana „[tylko] pod nadzorem lekarza”, o tyle nie można z tego wywieść, że jest to warunek konieczny do zakwalifikowania danego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Ponieważ spełnienie takiej przesłanki kwalifikacji zależałoby w istocie od okoliczności przypadkowych, niezależnych od producenta danego produktu i urzeczywistniających się po dokonaniu takiej kwalifikacji poprzez wykorzystanie wspomnianego produktu, byłoby ono siłą rzeczy pozbawione znaczenia.
Należy jednak zauważyć, że spełnienie takiego wymogu stanowi jeden z parametrów, które właściwe organy krajowe powinny wziąć pod uwagę, jeżeli, tak jak w niniejszej sprawie, po wprowadzeniu danego produktu do obrotu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego są one zobowiązane do sprawdzenia, po pierwsze, czy taka kwalifikacja jest właściwa, a po drugie, czy dany produkt spełnia wymogi ustanowione w rozporządzeniu nr 609/2013 i w rozporządzeniu delegowanym 2016/128.
Z obu tych aktów prawnych wynika bowiem, że nadzór lekarza jest nierozerwalnie związany z pojęciem „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”.
Pojęcie to z definicji zakłada, że dany środek spożywczy ma „specjalne przeznaczenie medyczne” i że został on opracowany w taki sposób, aby zaspokajał szczególne potrzeby żywieniowe spowodowane określoną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem.
W tym stanie rzeczy okoliczność, że dany środek spożywczy jest wydawany w aptece, nie wystarczy, by uznać, że ze względu na sam swój charakter i na swe cechy powinien on być stosowany pod nadzorem lekarza.
„Stosowanie pod nadzorem lekarza”, o którym mowa w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, oznacza, że z uwagi na charakter danego produktu nadzór lekarza jest niezbędny jeszcze przed jego sprzedażą. A zatem stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, która jest specjalna w tym sensie, że jest ona dostosowana do potrzeb żywieniowych pacjenta, powinno zostać zalecone pacjentowi przez pracownika służby zdrowia, niekoniecznie poprzez wystawienie recepty, ze względu na potrzeby żywieniowe danego pacjenta. W tym kontekście „nadzór lekarza” opiera się na założeniu, że pracownik służby zdrowia, o którym mowa w motywach 3 i 15 rozporządzenia delegowanego 2016/128, upewni się, że stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest adekwatne do specyficznych potrzeb żywieniowych pacjenta.
Zresztą wspomniane „stosowanie pod nadzorem lekarza” zakłada również, że nadzór lekarza powinien być sprawowany także po wydaniu produktu, przez okres jego spożycia, tak aby właściwy pracownik służby zdrowia mógł ocenić wpływ danego produktu na potrzeby żywieniowe pacjenta i na samego pacjenta.
W tym względzie należy dodać, że przewidując w art. 9 ust. 6 rozporządzenia nr 609/2013 możliwość przekazywania wszelkich użytecznych informacji lub zaleceń przeznaczonych wyłącznie dla osób posiadających kwalifikacje w zakresie medycyny, żywienia, farmacji lub dla innych pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem, prawodawca Unii uznał szczególną odpowiedzialność, jaka spoczywa na tych osobach w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Co więcej, w wypadku żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zalecenie pochodzące od pracownika służby zdrowia jest konieczne tym bardziej, że jak wynika z motywu 4 rozporządzenia delegowanego 2016/128, skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego może być bardzo różny, między innymi w zależności od określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, w odniesieniu do których prowadzona jest dieta z zastosowaniem danego produktu, a także wieku pacjenta i miejsca, w którym otrzymuje on pomoc medyczną, oraz zamierzonego zastosowania produktu.
Takie zalecenie pozwala bowiem zapewnić, aby zgodnie z art. 2 ust. 2 tego rozporządzenia delegowanego stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego było, zgodnie z instrukcjami producenta, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których żywność ta jest przeznaczona.
Ściślej rzecz ujmując, ponieważ żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest opracowywana w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych wywołanych przez określoną chorobę, zaburzenie lub schorzenie, stosowanie niewłaściwej żywności tego rodzaju w tym sensie, że nie odpowiada ona chorobie, zaburzeniu czy schorzeniu danego pacjenta, mogłoby być bezowocne dla pacjenta lub powodować negatywne skutki.
Pacjenci powinni być zresztą informowani o takim zagrożeniu, a zgodnie z art. 5 ust. 2 lit. d) rozporządzenia delegowanego 2016/128 informacja taka powinna być zamieszczana na opakowaniu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
W świetle całości powyższych rozważań odpowiedź na pytania siódme i ósme powinna brzmieć, że art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 należy interpretować w ten sposób, że po pierwsze, dany produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza, jeżeli zalecenie i późniejsza ocena pracownika służby zdrowia są niezbędne w świetle potrzeb żywieniowych spowodowanych określoną chorobą, określonym schorzeniem lub zaburzeniem oraz ze względu na oddziaływanie danego produktu na potrzeby żywieniowe pacjenta i na samego pacjenta, a po drugie, wymóg, aby żywność specjalnego przeznaczenia medycznego mogła być „stosowana [tylko] pod nadzorem lekarza”, nie jest warunkiem zakwalifikowania danego produktu jako takiej żywności.
W przedmiocie pytania drugiego
Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, na podstawie jakich kryteriów należy dokonywać rozróżnienia między pojęciem „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 a pojęciem „suplementu żywnościowego” w rozumieniu art. 2 dyrektywy 2002/46, oraz czy każde z tych pojęć ma charakter wyłączny.
W tym względzie należy stwierdzić, że biorąc pod uwagę odpowiednie cechy żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementów żywnościowych, nie jest wykluczone, że ich zastosowania mogą się pokrywać. Jednakże oba te pojęcia i wynikające z nich kwalifikacje prawne wykluczają się wzajemnie, co oznacza, że w każdym konkretnym wypadku należy określić, czy dany produkt powinien zostać zakwalifikowany jako „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”, czy też jako „suplement żywnościowy”.
I tak, nawet jeśli jedynym celem suplementów żywnościowych zgodnie z art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46 jest uzupełnienie „normalnej diety”, podczas gdy zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 i z art. 2 ust. 1 i 2 rozporządzenia delegowanego 2016/128 żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zastępuje normalną dietę w całości lub w części, to suplementy żywnościowe są skoncentrowanym źródłem składników odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, które, podobnie jak żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, mogą zaspokajać określone potrzeby żywieniowe.
Jednakże, jak przypomniano w pkt 39 niniejszego wyroku, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wyróżnia się ze względu na cele medyczne, do których może być przeznaczona.
W tym kontekście warto zaznaczyć, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementy żywnościowe są środkami spożywczymi przeznaczonymi dla różnych odbiorców. Z art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46 nie wynika bowiem, że suplementy żywnościowe są przeznaczone wyłącznie dla pacjentów, co ma miejsce w wypadku żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
W tym względzie należy podkreślić, że zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 żywność specjalnego przeznaczenia medycznego ma na celu zaspokojenie szczególnych potrzeb żywieniowych, wobec czego kwalifikacja danego produktu jako „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” jest uzależniona od stwierdzenia, że takie potrzeby żywieniowe nie mogą zostać zaspokojone poprzez zmianę normalnej diety, podczas gdy suplementy żywnościowe uzupełniają normalną dietę, a więc stanowią jej integralną część.
Zasady dotyczące składu tych dwóch kategorii środków spożywczych odzwierciedlają również te różnice i cechy szczególne.
I tak, art. 5 dyrektywy 2002/46 przewiduje, że maksymalne ilości witamin i minerałów obecnych w suplementach żywnościowych ustala się, biorąc pod uwagę górne granice bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowione w drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe, uwzględniając w stosownym wypadku różne stopnie wrażliwości różnych grup konsumenckich, spożycie witamin i minerałów z innych źródeł żywieniowych oraz punkty odniesienia w spożyciu witamin i minerałów dla danej grupy ludności.
Tymczasem tego rodzaju dane odnoszą się do potrzeb i poziomu spożycia ogółu ludności, a nie do pacjentów mających potrzeby żywieniowe spowodowane chorobą, zaburzeniem czy schorzeniem.
Natomiast minimalna i maksymalna zawartość witamin i składników mineralnych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego innej niż żywność opracowana w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt została określona w tabeli 2 zawartej w części B załącznika I do rozporządzenia delegowanego 2016/128, gdzie wyrażono ją nie na podstawie spożycia referencyjnego, ale w postaci wartości minimalnych i maksymalnych przypadających na 100 kilodżuli (kJ) lub 100 kilokalorii (kcal) produktu. Co więcej, ze względu na szczególne przeznaczenie konkretnych produktów stanowiących żywność specjalnego przeznaczenia medycznego od wskazanych wartości można odstąpić.
Jeśli chodzi o stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, to w przeciwieństwie do suplementów żywnościowych jest ona skierowana do pacjentów i w związku z tym powinna być stosowana pod nadzorem lekarza.
W świetle całości powyższych rozważań odpowiedź na pytanie drugie powinna brzmieć: art. 2 dyrektywy 2002/46 i art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 należy interpretować w ten sposób, że pojęcia „suplementu żywnościowego” i „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”, których odpowiednie definicje zawarto w tych przepisach, wykluczają się wzajemnie, a zatem w każdym konkretnym przypadku konieczne jest ustalenie, na podstawie charakterystycznych cech i warunków stosowania danego produktu, czy wchodzi on w zakres pierwszego, czy drugiego z tych pojęć.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:

1)
Artykuł 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., oraz art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009
należy interpretować w ten sposób, że:
w celu odróżnienia pojęć „produktu leczniczego” i „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”, które zostały odpowiednio zdefiniowane w tych przepisach, należy ocenić w świetle charakteru i właściwości danego produktu, czy jest to środek spożywczy mający zaspokajać szczególne potrzeby żywieniowe, czy też produkt, którego zadaniem jest zapobieganie chorobom u ludzi lub ich leczenie, przywracanie, poprawa lub zmiana funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, bądź też stawianie diagnozy leczniczej, względnie produkt prezentowany jako posiadający takie właściwości.

2)
Artykuł 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013
należy interpretować w ten sposób, że:
po pierwsze, pojęcie „potrzeb żywieniowych” obejmuje spowodowane chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem potrzeby, których zaspokojenie przez pacjenta jest niezbędne pod względem żywieniowym, po drugie, zakwalifikowanie danego produktu jako „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” nie może być uzależnione od warunku, aby zaspokojenie „potrzeb żywieniowych” spowodowanych chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, a w konsekwencji działanie owego produktu, musiało następować w trakcie lub w wyniku trawienia, a po trzecie, termin „jedynie przez zmianę normalnej diety” obejmuje zarówno sytuacje, w których zmiana diety jest niemożliwa lub niebezpieczna dla pacjenta, jak i sytuacje, w których zaspokajanie przez pacjenta jego potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie zwykłej żywności jest znacznie utrudnione.

3)
Artykuł 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013
należy interpretować w ten sposób, że:
dla celów stosowania tego rozporządzenia, które nie definiuje pojęcia „składnika odżywczego”, należy odnieść się do definicji tego pojęcia zawartej w art. 2 ust. 2 lit. s) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004.

4)
Artykuł 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013
należy interpretować w ten sposób, że:
po pierwsze, dany produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza, jeżeli zalecenie i późniejsza ocena pracownika służby zdrowia są niezbędne w świetle potrzeb żywieniowych spowodowanych określoną chorobą, określonym schorzeniem lub zaburzeniem oraz ze względu na oddziaływanie danego produktu na potrzeby żywieniowe pacjenta i na samego pacjenta, a po drugie, wymóg, aby żywność specjalnego przeznaczenia medycznego mogła być „stosowana [tylko] pod nadzorem lekarza”, nie jest warunkiem zakwalifikowania danego produktu jako takiej żywności.

5)
Artykuł 2 dyrektywy 2002/46 i art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013
należy interpretować w ten sposób, że:
pojęcia „suplementu żywnościowego” i „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”, których odpowiednie definicje zawarto w tych przepisach, wykluczają się wzajemnie, a zatem w każdym konkretnym przypadku konieczne jest ustalenie, na podstawie charakterystycznych cech i warunków stosowania danego produktu, czy wchodzi on w zakres pierwszego, czy drugiego z tych pojęć.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.