CELEX: 62021CJ0760
Προδικαστική παραπομπή
Ασφάλεια των τροφίμων
Τρόφιμα
Κανονισμός (ΕΕ) 609/2013
Άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ
Έννοια των “τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”
Άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις
Διαιτητική αγωγή
Τροποποίηση του διαιτολογίου
Θρεπτικά στοιχεία
Χρήση υπό ιατρική επίβλεψη
Συστατικά που δεν απορροφώνται ούτε μεταβολίζονται στον πεπτικό σωλήνα
Οριοθέτηση έναντι των φαρμάκων
Οριοθέτηση σε σχέση με τα συμπληρώματα διατροφής

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία, αφενός, του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού (ΕΕ) 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ 2013, L 181, σ. 35) και, αφετέρου, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ 2002, L 183, σ. 51).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικων διαφορών μεταξύ της Kwizda Pharma GmbH και του Landeshauptmann von Wien (προέδρου της κυβερνήσεως του ομόσπονδου κράτους της Βιέννης, Αυστρία) με αντικείμενο την άρνηση του τελευταίου να χαρακτηρίσει ως τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς τα σκευάσματα που εμπορεύεται η Kwizda Pharma.

Το νομικό πλαίσιο

Η οδηγία 2001/83/ΕΚ
Το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34), ορίζει τα εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοείται ως:
2.      Φάρμακο:
α)      κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή
β)      κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση».
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής ορίζει τα εξής:
«Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο, εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία.»

Η οδηγία 2002/46
Το άρθρο 2 της οδηγίας 2002/46 έχει ως εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
α)      “συμπληρώματα διατροφής”, τα τρόφιμα με σκοπό τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας, τα οποία αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και τα οποία διατίθενται στο εμπόριο σε δοσιμετρικές μορφές, ήτοι μορφές παρουσίασης όπως, κάψουλες, παστίλιες, δισκία, χάπια και άλλες παρόμοιες μορφές, καθώς και φακελάκια σκόνης, φύσιγγες υγρού προϊόντος, φιαλίδια με σταγονόμετρο, και άλλες παρόμοιες μορφές υγρών και κόνεων που προορίζονται να ληφθούν σε προμετρημένες μικρές μοναδιαίες ποσότητες·
β)      “θρεπτικά συστατικά”, οι ακόλουθες ουσίες:
i)      οι βιταμίνες·
ii)      τα ανόργανα στοιχεία.»
Το άρθρο 5 της οδηγίας αυτής προβλέπει τα εξής:
«1.      Οι μέγιστες ποσότητες βιταμινών και ανόργανων στοιχείων που περιέχονται στα συμπληρώματα διατροφής καθορίζονται σε συνάρτηση με την ημερήσια δόση τη συνιστώμενη από τον παρασκευαστή, συνεκτιμωμένων των εξής:
α)      των ανώτερων ασφαλών επιπέδων βιταμινών και ανόργανων στοιχείων που καθορίζονται κατόπιν επιστημονικής αξιολόγησης των κινδύνων στηριζόμενης σε επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής, λαμβάνοντας υπόψη, ενδεχομένως, τους διαφορετικούς βαθμούς ευαισθησίας των διαφόρων ομάδων καταναλωτών·
β)      των προσλαμβανόμενων ποσοτήτων βιταμινών και ανόργανων στοιχείων από άλλες διαιτητικές πηγές.
2.      Κατά τον καθορισμό των μέγιστων ποσοτήτων που αναφέρεται στην παράγραφο 1 λαμβάνονται επίσης δεόντως υπόψη οι προσλαμβανόμενες ποσότητες αναφοράς βιταμινών και ανόργανων στοιχείων για τον πληθυσμό.
3.      Προκειμένου να εξασφαλισθεί η ύπαρξη, στα συμπληρώματα διατροφής, επαρκών ποσοτήτων βιταμινών και ανόργανων στοιχείων, καθορίζονται, με κατάλληλο τρόπο, ελάχιστες ποσότητες σε συνάρτηση με την ημερήσια δόση τη συνιστώμενη από τον παρασκευαστή.
[...]»

Ο κανονισμός (ΕΕ) 1169/2011
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ιθʹ, του κανονισμού (ΕΕ) 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές, την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 και την κατάργηση της οδηγίας 87/250/ΕΟΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της οδηγίας 1999/10/ΕΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 2002/67/ΕΚ και 2008/5/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής (ΕΕ 2011, L 304, σ. 18), ορίζει τα εξής:
«Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:
[...]
ιθ)      “θρεπτική ουσία”: πρωτεΐνες, υδατάνθρακες, λιπαρά, εδώδιμες ίνες, νάτριο, βιταμίνες και ανόργανα συστατικά που απαριθμούνται στο παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Α σημείο 1 του παρόντος κανονισμού, καθώς και ουσίες που ανήκουν σε μια από αυτές τις κατηγορίες ή αποτελούν συστατικά της».

Ο
κανονισμός 609
/2013
Κατά την αιτιολογική σκέψη 24 του κανονισμού 609/2013:
«Ο κανονισμός [1169/2011] προβλέπει γενικές απαιτήσεις επισήμανσης. Αυτές οι απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να ισχύουν για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να προβλέπει πρόσθετες απαιτήσεις ή παρεκκλίσεις από τον κανονισμό [1169/2011], όπου αυτό είναι αναγκαίο, προκειμένου να επιτευχθούν οι ειδικοί στόχοι του παρόντος κανονισμού.»
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού αυτού ορίζει τα εξής:
«[...] ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
[...]
ζ)      “τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”: τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και των βρεφών, υπό ιατρική επίβλεψη· προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης των συνήθων τροφίμων ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχτεί, ή ασθενών με άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου».
Το άρθρο 9, παράγραφοι 5 και 6, του κανονισμού προβλέπει τα εξής:
«5.      Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1  παράγραφος 1 παρέχει πληροφόρηση για την ενδεδειγμένη χρήση των τροφίμων αυτών, και δεν είναι παραπλανητική, ούτε αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ιδιότητες μέσου πρόληψης, θεραπευτικής αγωγής ανθρώπινης νόσου και ίασης από αυτήν, ή υπονοεί τέτοιες ιδιότητες.
6.      Η παράγραφος 5 δεν εμποδίζει τη διάδοση κάθε χρήσιμης πληροφορίας ή σύστασης που προορίζεται αποκλειστικά για πρόσωπα ειδικευμένα στον τομέα της ιατρικής, της διατροφής, της φαρμακευτικής ή για άλλους επαγγελματίες της υγείας που είναι υπεύθυνοι για τη φροντίδα μητέρων και παιδιών.»

Ο
κατ’
εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128
Οι αιτιολογικές σκέψεις 3 έως 5, 13 και 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2015, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (ΕΕ 2016, L 25, σ. 30, και διορθωτικό ΕΕ 2020, L 296, σ. 8), έχουν ως εξής:
«(3)      Τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς παρασκευάζονται σε στενή συνεργασία με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τη διατροφή ασθενών που υποφέρουν από ή υποσιτίζονται λόγω ειδικής διαγνωσθείσας νόσου, διαταραχής ή παθολογικής κατάστασης που καθιστά αδύνατη ή πολύ δύσκολη για τους ασθενείς την ικανοποίηση των διατροφικών αναγκών τους μέσω της κατανάλωσης άλλων τροφίμων. Για τον λόγο αυτό τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιατρική επίβλεψη και με τη βοήθεια άλλων αρμοδίων του τομέα της υγείας.
(4)      Η σύνθεση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορεί να διαφέρει σημαντικά ανάλογα, μεταξύ άλλων, με τη συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση για τη διατροφική διαχείριση των οποίων προορίζεται το προϊόν, με την ηλικία των ασθενών και με τον τόπο στον οποίο θα λαμβάνουν την υγειονομική περίθαλψη καθώς και με την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος. Ειδικότερα, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορούν να ταξινομηθούν σε διαφορετικές κατηγορίες ανάλογα με το αν η σύνθεσή τους είναι κανονική ή ειδικά προσαρμοσμένη σε μια ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση και αν συνιστά ή όχι τη μόνη πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται.
(5)      Λόγω της ευρείας ποικιλίας τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, της ταχύτατα εξελισσόμενης επιστημονικής γνώσης στην οποία βασίζεται, και της ανάγκης να εξασφαλισθεί επαρκής ευελιξία για την ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων, δεν είναι σκόπιμο να θεσπισθούν λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τη σύνθεση των εν λόγω τροφίμων. Ωστόσο, είναι σημαντικό να καθοριστούν αρχές και απαιτήσεις ειδικά για τα τρόφιμα αυτά, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική η χρήση τους για τα πρόσωπα για τα οποία προορίζονται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα.
[...]
(13)      Τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να συμμορφώνονται με τον [κανονισμό 1169/2011]. Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίζει τις προσθήκες και τις εξαιρέσεις από αυτούς τους γενικούς κανόνες, ανάλογα με την περίπτωση.
[…]
(15)      Η διατροφική δήλωση για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς έχει ουσιαστική σημασία προκειμένου να εξασφαλιστεί η κατάλληλη χρήση τους τόσο για τους ασθενείς που καταναλώνουν το εν λόγω τρόφιμο όσο και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, οι οποίοι προτείνουν την κατανάλωσή τους. Για τον λόγο αυτό και προκειμένου να παράσχει πιο ολοκληρωμένες πληροφορίες στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η διατροφική δήλωση θα πρέπει να περιλαμβάνει περισσότερα στοιχεία  από εκείνα που απαιτούνται από τον κανονισμό [1169/2011]. Επιπλέον, η εξαίρεση που προβλέπεται στο σημείο 18 του παραρτήματος V του κανονισμού [1169/2011] δεν πρέπει να εφαρμόζεται και η διατροφική δήλωση θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για όλα τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, ανεξάρτητα από το μέγεθος της συσκευασίας ή του περιέκτη.»
Το άρθρο 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού έχει ως εξής:
«1.      Τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς κατατάσσονται στις ακόλουθες τρεις κατηγορίες:
α)      τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με κανονική ως προς τα θρεπτικά στοιχεία σύνθεση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται·
β)      τρόφιμα πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση ως προς τα θρεπτικά στοιχεία προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται·
γ)      τρόφιμα μη πλήρη από θρεπτική άποψη με σύνθεση κανονική ή προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία δεν είναι κατάλληλα να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής.
Τα τρόφιμα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) του πρώτου εδαφίου μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική αντικατάσταση ή για συμπλήρωση του διαιτολογίου του ασθενούς.
2.      Η σύνθεση των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς βασίζεται σε ορθές ιατρικές και διατροφικές αρχές. Η χρήση τους σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική σε ό,τι αφορά την κάλυψη των ειδικών διατροφικών αναγκών των ατόμων για τα οποία προορίζονται, όπως προκύπτει από επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής.
3.      Τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάστηκαν για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση που καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος I.
Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς άλλους από εκείνους που παρασκευάστηκαν για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση που καθορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος I.
[...]»
Το άρθρο 5, παράγραφος 1 και παράγραφος 2, στοιχεία αʹ, δʹ, εʹ και ζʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού ορίζει τα εξής:
«1.      Εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς συμμορφώνονται με τον κανονισμό [1169/2011].
2.      Εκτός από τις υποχρεωτικές ενδείξεις που αναφέρονται στο άρθρο 9  παράγραφος 1 του κανονισμού [1169/2011], ισχύουν οι ακόλουθες πρόσθετες υποχρεωτικές ενδείξεις για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς:
α)      το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη·
[...]
δ)      το προϊόν ενέχει, κατά περίπτωση, κίνδυνο για την υγεία όταν καταναλώνεται από άτομα που δεν παρουσιάζουν ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες αυτό προορίζεται·
ε)      η ένδειξη “για τη διαιτητική διαχείριση…”, όπου το κενό συμπληρώνεται με τις ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες προορίζεται το προϊόν·
[...]
ζ)      περιγραφή των ιδιοτήτων και/ή των χαρακτηριστικών που καθιστούν το προϊόν ωφέλιμο σε σχέση με τις νόσους, διαταραχές ή παθογονικές καταστάσεις για τη διαιτητική διαχείριση για την οποία προορίζεται το προϊόν, ειδικότερα κατά περίπτωση, όσον αφορά την ειδική επεξεργασία και σύνθεση των θρεπτικών ουσιών που έχουν αυξηθεί, μειωθεί ή με άλλο τρόπο τροποποιηθεί και της αιτιολόγησης για τη χρήση του προϊόντος·
[...]».
Το άρθρο 6 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού προβλέπει τα εξής:
«1.      Εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 30  παράγραφος 1 του κανονισμού [1169/2011], η υποχρεωτική διατροφική δήλωση για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
α)      την ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και κάθε βιταμίνης που αναφέρεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού και είναι παρούσα στο προϊόν·
β)      την ποσότητα των συστατικών των πρωτεϊνών, των υδατανθράκων ή των λιπαρών και/ή άλλων θρεπτικών ουσιών και των συστατικών τους η δήλωση των οποίων θα ήταν αναγκαία για την κατάλληλη χρήση του προϊόντος·
γ)      πληροφορίες σχετικά με την ωσμομοριακότητα κατά βάρος ή κατ’ όγκο του προϊόντος, κατά περίπτωση·
δ)      πληροφορίες για την προέλευση και τη φύση των πρωτεϊνών και/ή των προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών που περιέχονται στο προϊόν.
2.      Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 30  παράγραφος 3 του κανονισμού [1169/2011], οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην υποχρεωτική διατροφική δήλωση για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς δεν επαναλαμβάνονται στην επισήμανση.
3.      Η διατροφική δήλωση θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για όλα τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, ανεξάρτητα από το μέγεθος της μεγαλύτερης επιφάνειας της συσκευασίας ή του περιέκτη.
4.      Τα άρθρα 31 έως 35 του κανονισμού [1169/2011] ισχύουν για όλα τα θρεπτικά συστατικά που περιλαμβάνονται στη διατροφική δήλωση για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
5.      Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 31  παράγραφος 3 του κανονισμού [1169/2011], η ενεργειακή αξία και οι ποσότητες των θρεπτικών ουσιών των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς είναι εκείνες του τροφίμου όπως πωλείται και, ανάλογα με την περίπτωση, στα τρόφιμα που είναι έτοιμα προς χρήση μετά την προετοιμασία σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
6.      Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 32  παράγραφοι 3 και 4 του κανονισμού [1169/2011], η ενεργειακή αξία και οι ποσότητες των θρεπτικών ουσιών των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς δεν εκφράζονται ως ποσοστό των προσλαμβανόμενων ποσοτήτων αναφοράς που καθορίζονται στο παράρτημα XIII του εν λόγω κανονισμού.
7.      Τα στοιχεία που περιέχονται στη διατροφική δήλωση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς τα οποία δεν παρατίθενται στο παράρτημα XV του κανονισμού [1169/2011] υποβάλλονται μετά την πλέον σχετική εγγραφή του παραρτήματος αυτού στην οποία ανήκουν ή της οποίας αποτελούν συστατικό στοιχείο.
Τα στοιχεία που δεν παρατίθενται στο παράρτημα XV του κανονισμού [1169/2011] και δεν ανήκουν ή δεν αποτελούν συστατικά οποιασδήποτε από τις καταχωρίσεις του εν λόγω παραρτήματος παρουσιάζονται στη διατροφική δήλωση μετά την τελευταία καταχώριση του εν λόγω παραρτήματος.
Η ένδειξη της ποσότητας νατρίου αναγράφεται μαζί με τις άλλες ανόργανες ουσίες και μπορεί να επαναληφθεί δίπλα στην ένδειξη της περιεκτικότητας σε αλάτι ως εξής: “Αλάτι X g (εκ των οποίων: Y mg)”.»

Οι διαφορές της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Η Kwizda Pharma εμπορεύεται τέσσερα σκευάσματα των οποίων τα συστατικά εμποδίζουν, όπως δηλώνει η ίδια, την προσκόλληση βακτηρίων στους βλεννογόνους του ουροποιητικού συστήματος και, ως εκ τούτου, η κατανάλωσή τους προτείνεται σε περίπτωση λοιμώξεων του ουροποιητικού (στο εξής: επίμαχα σκευάσματα).
Η ως άνω εταιρία δήλωσε στο αρμόδιο υπουργείο ότι διαθέτει στην αγορά αυτά τα τέσσερα σκευάσματα ως τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013.
Με δύο αποφάσεις της 5ης Αυγούστου 2021 και δύο αποφάσεις της 6ης Αυγούστου 2021, ο Landeshauptmann von Wien (πρόεδρος της κυβερνήσεως του ομόσπονδου κράτους της Βιέννης) αρνήθηκε να χαρακτηρίσει τα εν λόγω τέσσερα σκευάσματα ως «τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς». Οι αποφάσεις αυτές στηρίζονταν στην εκτίμηση της διοικητικής αρχής που ήταν αρμόδια για την εξέταση των δειγμάτων των επίμαχων σκευασμάτων σύμφωνα με την οποία τα σκευάσματα αυτά δεν αποτελούν τρόφιμα, διότι τα συστατικά που έχουν την προβαλλόμενη δράση, ήτοι η D-μαννόζη και ο οξύκοκκος (κράνμπερι), δεν αναπτύσσουν τη δράση τους προσλαμβανόμενα από τον γαστρεντερικό σωλήνα, αλλά κατόπιν της επίδρασής τους στην απεκκριτική λειτουργία των νεφρών.
Η Kwizda Pharma προσέβαλε τις τέσσερις αυτές αποφάσεις ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου. Το αιτούν δικαστήριο έχει αμφιβολίες ως προς την έννοια των «τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς» και ως προς τη διάκριση μεταξύ της έννοιας αυτής, αφενός, και των «φαρμάκων» και «συμπληρωμάτων διατροφής», αφετέρου.
Πρώτον, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να προσδιοριστούν τα χαρακτηριστικά που πρέπει να έχει ένα τρόφιμο προκειμένου να καλύπτει τις ειδικές διατροφικές ανάγκες των προσώπων για τα οποία προορίζεται, κατά την έννοια του κανονισμού 609/2013.
Συγκεκριμένα, το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι ένα σκεύασμα πρέπει να χαρακτηρίζεται ως «τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς» εάν έχει την προβαλλόμενη θεραπευτική δράση αποκλειστικά στο πλαίσιο της ιατρικώς ενδεδειγμένης διαιτητικής αγωγής του προσώπου που το καταναλώνει. Επισημαίνει δε ότι η Kwizda Pharma έχει διαφορετική άποψη. Κατά την άποψή της, η έννοια των «διαιτητικής αγωγής» καλύπτει όλες τις περιπτώσεις στις οποίες, λόγω ασθένειας ή πάθησης, ενδείκνυται η κατανάλωση ορισμένου θρεπτικού στοιχείου. Επομένως, εν προκειμένω, ο οξύκοκκος και η D-μανόζη, που δεν αναπτύσσουν τη δράση τους κατόπιν αναγκαίας τροποποίησης του διαιτολογίου και δεν απορροφώνται ούτε μεταβολίζονται κατά τη διάρκεια της πέψης, αλλά των οποίων η κατανάλωση ενδείκνυται για να ενισχυθεί η νεφρική λειτουργία και, ως εκ τούτου, να διευκολυνθεί η θεραπεία μιας λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος, καλύπτουν τέτοιου είδους ανάγκες.
Δεύτερον, το αιτούν δικαστήριο έχει αμφιβολίες ως προς τη διάκριση μεταξύ, αφενός, των «τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς» και, αφετέρου, των «φαρμάκων» και «συμπληρωμάτων διατροφής». Υπογραμμίζει δε, συναφώς, ότι, κατά την άποψη της Kwizda Pharma, από τη σύνθεση των συμπληρωμάτων διατροφής μπορεί να συναχθεί ότι και αυτά δύνανται να χαρακτηριστούν ως «τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς», στο μέτρο που ουσίες όπως ο οξύκοκκος και η D-μανόζη θεωρούνται κατάλληλες για ορισμένη διαιτητική αγωγή. Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει, επίσης, ότι η Kwizda Pharma υποστηρίζει ότι ένα σκεύασμα μπορεί να χαρακτηριστεί ως «τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς», εφόσον περιέχει μια ουσία, όπως εν προκειμένω ο οξύκοκκος και η D-μανόζη, η οποία είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση μιας ασθένειας ή τη θεραπεία της. Κατά το αιτούν δικαστήριο, η επιχειρηματολογία αυτή αμβλύνει τη διάκριση μεταξύ τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και φαρμάκων.
Τρίτον, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί το περιεχόμενο της απαιτήσεως του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013, κατά την οποία τα συστατικά τα οποία έχουν σημασία για τον χαρακτηρισμό ενός σκευάσματος ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να αναπτύσσουν τη δράση τους στο πλαίσιο διαιτητικής αγωγής η οποία δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί με τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου. Παρατηρεί δε ότι η Kwizda Pharma υποστηρίζει ότι ο οξύκοκκος και η D-μανόζη μπορούν να καταναλωθούν στο πλαίσιο του συνήθους διαιτολογίου μόνον κατόπιν ιδιαίτερων προσπαθειών και ότι, επομένως, η εν λόγω απαίτηση πληρούται στην περίπτωση των επίμαχων σκευασμάτων.
Τέταρτον, το αιτούν δικαστήριο ζητεί από το Δικαστήριο να ορίσει την έννοια του «θρεπτικού στοιχείου» κατά τον κανονισμό  609/2013, προκειμένου να εκτιμήσει την επιχειρηματολογία της Kwizda Pharma η οποία στηρίζεται στους διάφορους ορισμούς της έννοιας αυτής στο δίκαιο της Ένωσης και κατά την οποία, στο πλαίσιο του κανονισμού 609/2013, κάθε τρόφιμο και κάθε ουσία που μπορεί επίσης να αποτελεί διατροφικό προϊόν ή συμπλήρωμα διατροφής πρέπει να θεωρείται ως θρεπτικό στοιχείο, κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού αυτού.
Πέμπτον, το αιτούν δικαστήριο παρατηρεί ότι, κατά την άποψη της Kwizda Pharma, η προβλεπόμενη στο άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013 απαίτηση, κατά την οποία ένα τρόφιμο που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον «υπό ιατρική επίβλεψη», πληρούται εφόσον ένας φορέας παροχής υγειονομικών υπηρεσιών, όπως ένας φαρμακοποιός, δίνει ένα τρόφιμο στον ασθενή. Εντούτοις, η ερμηνεία αυτή αποκλίνει αισθητά από το σημασιολογικό περιεχόμενο της φράσης «ιατρική επίβλεψη» και, για τον λόγο αυτόν, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί πώς πρέπει να ερμηνευθεί η απαίτηση αυτή.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Verwaltungsgericht Wien (διοικητικό πρωτοδικείο της Βιέννης, Αυστρία) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1α)      Πρέπει ένα σκεύασμα, για να χαρακτηριστεί ως “τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”, να είναι αποδεδειγμένα ικανό να επιτυγχάνει τα προβαλλόμενα αποτελέσματα ως προς συγκεκριμένη ασθένεια ή πάθηση, αποκλειστικά στο πλαίσιο της ιατρικώς ενδεδειγμένης διαιτητικής αγωγής για την εν λόγω ασθένεια ή πάθηση, με βάση τις ανάγκες πρόσληψης διατροφικών στοιχείων για την αντιμετώπιση αυτής;
1β)      Πρέπει εν τοιαύτη περιπτώσει να θεωρηθεί ότι τέτοια διαιτητική αγωγή υφίσταται μόνον όταν κάποιο πρόσωπο μεταβάλλει τη διατροφή του κατά τρόπον ώστε να λαμβάνει διαφορετικά ή συμπληρωματικά θρεπτικά στοιχεία τα οποία απορροφώνται από τον οργανισμό μέσω της πέψης;
1γ)      Είναι επιπλέον απαραίτητο, για τον χαρακτηρισμό σκευάσματος ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, η πάθηση ή η ασθένεια, για την αντιμετώπιση της οποίας προορίζεται αυτό, να χρήζει τέτοιας διαιτητικής αγωγής ώστε τα θρεπτικά στοιχεία που περιέχονται σε αυτό και λαμβάνονται από τον ασθενή να μη μπορούν να προσληφθούν μέσω συνηθισμένου διαιτολογίου;
1δ)      Πρέπει η θεραπευτική δράση του τροφίμου που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς να οφείλεται αποκλειστικά στο γεγονός ότι αυτό περιέχει όλα ή μερικά από εκείνα τα θρεπτικά στοιχεία που δεν είναι δυνατό να προσληφθούν μέσω συνηθισμένου διαιτολογίου, τα οποία όμως είναι οπωσδήποτε απαραίτητα ή κατάλληλα για τη διατήρηση της φυσιολογικής λειτουργίας του οργανισμού του ασθενούς;
Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης: Τι είδους πρέπει να είναι τα συστατικά του σκευάσματος προκειμένου αυτό να πληροί τις προδιαγραφές τροφίμου που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς;
2α)      Αποκλείει ο χαρακτηρισμός ενός σκευάσματος ως συμπληρώματος διατροφής τη δυνατότητα χαρακτηρισμού του και ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς;
2β)      Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης: Με βάση ποια κριτήρια πρέπει να προσδιορίζεται ότι ένα συγκεκριμένο συμπλήρωμα διατροφής δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς;
2γ)      Πληρούται το σχετικό με τη “διαιτητική αγωγή” κριτήριο του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού [609/2013] και με τη χρήση “συμπληρωμάτων διατροφής” κατά την έννοια της [οδηγίας 2002/46];
2δ)      Καθίσταται ένα προϊόν διατροφής ήδη τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς όταν περιέχει θρεπτικά στοιχεία τα οποία μπορούν να προσληφθούν και μέσω της κατανάλωσης συμπληρωμάτων διατροφής ή άλλων τροφίμων, αλλά τα οποία έχουν παρασκευασθεί ειδικά για την αντιμετώπιση συγκεκριμένης ασθένειας ή συγκεκριμένης πάθησης;
3)      Με βάση ποια κριτήρια πρέπει να διακρίνεται το φάρμακο από το τρόφιμο που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και να διαχωρίζονται το ένα από το άλλο;
4)      Έχει η διάταξη του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού [609/2013], βάσει της οποίας τα συστατικά που έχουν σημασία για τον χαρακτηρισμό ενός σκευάσματος ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να αναπτύσσουν τη δράση τους στο πλαίσιο διαιτητικής αγωγής η οποία δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί με τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου, την έννοια ότι ο ασθενής, για την ασθένεια ή πάθηση του οποίου διατίθεται στην αγορά το τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, δεν είναι σε θέση να καλύψει επαρκώς τις διατροφικές του ανάγκες με την πρόσληψη κοινώς διαθέσιμων τροφίμων;
5α)      Είναι η σημασία της φράσης “διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου” που περιέχεται στο άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού [609/2013], σχετική, υπό την έννοια ότι πρέπει να γίνεται δεκτό ότι η εν λόγω προϋπόθεση πληρούται και όταν η απαιτούμενη πρόσληψη θρεπτικών στοιχείων για την αντιμετώπιση της εκάστοτε ασθένειας ή πάθησης μπορεί να καλυφθεί από τα κοινώς διαθέσιμα τρόφιμα (ιδίως από συμπληρώματα διατροφής) μόνον κατόπιν ιδιαίτερης προσπάθειας;
5β)      Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, βάσει ποιων κριτηρίων διαπιστώνεται ότι η προσπάθεια την οποία απαιτεί η κατανάλωση κοινώς διαθέσιμων τροφίμων πληροί την προϋπόθεση που ορίζεται με τη φράση «διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» στο άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού [609/2013]; Ειδικότερα, πληρούται η ως άνω προϋπόθεση εάν ο ασθενής είναι αναγκασμένος να λαμβάνει χωριστά διάφορα κοινώς διαθέσιμα συμπληρώματα διατροφής;
6α)      Τι νοείται ως θρεπτικό στοιχείο [Nährstoff] κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού [609/2013];
6β)      Με βάση ποια κριτήρια καθορίζεται εάν συγκεκριμένο συστατικό σκευάσματος πρέπει να χαρακτηριστεί ως θρεπτικό στοιχείο [Nährstoff] κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού [609/2013];
7α)      Πληρούται η προϋπόθεση που ορίζεται με τη φράση «υπό ιατρική επίβλεψη» στο άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού [609/2013] ακόμη και όταν το εν λόγω σκεύασμα διατίθεται στα φαρμακεία χωρίς να απαιτείται προηγούμενη ιατρική συνταγή;
7β)      Με βάση ποια κριτήρια εξακριβώνεται εάν πληρούται, όσον αφορά ορισμένο σκεύασμα, η προϋπόθεση της χρήσης υπό ιατρική επίβλεψη κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού [609/2013];
7γ)      Ποιες είναι οι συνέπειες εάν τυχόν σε συγκεκριμένη περίπτωση ή ακόμη και εν γένει δεν τηρείται η ως άνω επιταγή της χρήσης υπό ιατρική επίβλεψη κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού [609/2013];
8α)      Πρέπει να γίνεται δεκτό ότι υφίσταται τρόφιμο που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μόνον όταν δεν μπορεί να γίνει χρήση αυτού χωρίς ιατρική επίβλεψη;
8β)      Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, βάσει ποιων κριτηρίων καθορίζεται εάν μπορεί να γίνει χρήση τροφίμου και χωρίς ιατρική επίβλεψη;»

Επί των προδικαστικών ερωτημάτων

Επί του τρίτου
προδικαστικού
ερωτήματος
Με το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, το οποίο πρέπει να εξεταστεί πρώτο, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται, κατ’ ουσίαν, με βάση ποια κριτήρια μπορεί να γίνει διάκριση μεταξύ «φαρμάκου», κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, και «τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς», κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013.
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι το Δικαστήριο έχει υπογραμμίσει ότι τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς διακρίνονται από τα φάρμακα και ότι για τις δύο αυτές κατηγορίες προϊόντων ισχύουν, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών τους, διαφορετικοί και αποκλειστικού χαρακτήρα ορισμοί και νομικά καθεστώτα (πρβλ. απόφαση της 27ης Οκτωβρίου 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, σκέψη 37).
Τα χαρακτηριστικά και οι λειτουργίες των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς διαφέρουν από εκείνα των φαρμάκων, τα οποία νοούνται, δυνάμει του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, ως κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ανθρώπινων ασθενειών ή κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που δύναται να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την ανάπτυξη φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης είτε να γίνει ιατρική διάγνωση (απόφαση της 27ης Οκτωβρίου 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, σκέψη 38).
Πράγματι, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς είναι τρόφιμα προοριζόμενα για τη διαιτητική αγωγή των ασθενών και όχι για την πρόληψη ή τη θεραπεία ανθρώπινων ασθενειών, για την αποκατάσταση, τη διόρθωση ή την τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών με την ανάπτυξη φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης ή για την πραγματοποίηση ιατρικής διάγνωσης (πρβλ. απόφαση της 27ης Οκτωβρίου 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, σκέψεις 26 και 39).
Επομένως, τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς δεν καθιστούν, αυτά καθεαυτά, δυνατή την καταπολέμηση ασθένειας, διαταραχής ή παθολογικής κατάστασης, αλλά αυτό που τα χαρακτηρίζει είναι η διατροφική λειτουργία τους (απόφαση της 27ης Οκτωβρίου 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, σκέψη 40).
Συνεπώς, όπως έχει επισημάνει το Δικαστήριο, αν ένας ασθενής αντλεί γενικό όφελος από τη λήψη ενός προϊόντος στο μέτρο που οι ουσίες που το συνθέτουν συμβάλλουν στην πρόληψη, την ανακούφιση ή τη θεραπεία ασθένειας, τότε το προϊόν δεν αποσκοπεί στο να θρέψει τον ασθενή, αλλά στη θεραπεία του, στην πρόληψη παθολογίας ή ακόμη στην αποκατάσταση, τη διόρθωση ή την τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών με την ανάπτυξη φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης που συνηγορεί υπέρ ενός χαρακτηρισμού του προϊόντος διαφορετικού από εκείνον του «τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς» (απόφαση της 27ης Οκτωβρίου 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, σκέψη 41).
Εν προκειμένω, από τα στοιχεία που παρέσχε το αιτούν δικαστήριο προκύπτει ότι η Kwizda Pharma εμπορεύεται τα επίμαχα σκευάσματα υποστηρίζοντας ότι η κατανάλωσή τους συμβάλλει, σε περίπτωση λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος, στην εξάλειψη των παθογόνων που την προκάλεσαν.
Μολονότι εναπόκειται στις αρμόδιες εθνικές αρχές να κρίνουν κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών των εν λόγω σκευασμάτων, αν αυτά μπορούν να διατεθούν στην αγορά ως τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (πρβλ. απόφαση της 9ης Ιουνίου 2005, HLH Warenvertrieb και Orthica, C‑211/03, C‑299/03 και C‑316/03 έως C‑318/03, EU:C:2005:370, σκέψη 30), παραμένει εντούτοις γεγονός ότι τα προϊόντα που φέρεται να έχουν θεραπευτικές ιδιότητες για ορισμένη ασθένεια, αλλά δεν προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή των ασθενών, δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά ως τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
Συναφώς, πρέπει επίσης να υπογραμμιστεί ότι, σε περίπτωση αμφιβολίας ως προς τον ορθό χαρακτηρισμό των επίμαχων σκευασμάτων, το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 δίνει προτεραιότητα στην εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης περί φαρμάκων, όπερ, λόγω των αυστηρότερων απαιτήσεων που απορρέουν από το δίκαιο περί φαρμάκων για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων, ανταποκρίνεται επίσης στον σκοπό της υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας τον οποίο επιδιώκει το άρθρο 168 ΣΛΕΕ.
Όπως έχει κρίνει το Δικαστήριο, η διάταξη αυτή εφαρμόζεται τόσο στα «φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας αυτής όσο και στα «φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους», στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της εν λόγω οδηγίας [απόφαση της 19ης Ιανουαρίου 2023, Bundesrepublik Deutschland (ρινικές σταγόνες), C‑495/21 και C‑496/21, EU:C:2023:34, σκέψη 35].
Κατόπιν του συνόλου των προεκτεθέντων, στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 και το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013 έχουν την έννοια ότι, για τη διάκριση μεταξύ «φαρμάκων» και «τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς», τα οποία ορίζονται αντιστοίχως στις διατάξεις αυτές, πρέπει να εξετάζεται, με γνώμονα τη φύση και τα χαρακτηριστικά του οικείου προϊόντος, αν πρόκειται για τρόφιμο το οποίο προορίζεται για την κάλυψη ειδικών διατροφικών αναγκών ή για προϊόν το οποίο προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ανθρώπινων ασθενειών, για την αποκατάσταση, τη διόρθωση ή την τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών με την ανάπτυξη φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης ή για την πραγματοποίηση ιατρικής διάγνωσης ή, ενδεχομένως, αν το οικείο προϊόν παρουσιάζεται ως έχον τέτοιο προορισμό.

Επί του πρώτου, του τετάρτου και του πέμπτου
προδικαστικού
ερωτήματος
Με το πρώτο, το τέταρτο και το πέμπτο προδικαστικό ερώτημα, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, από το Δικαστήριο να ερμηνεύσει τις έννοιες «διαιτητική αγωγή» και «απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου», κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013.
Όσον αφορά, πρώτον, την έννοια της «διαιτητικής αγωγής», από το γράμμα της διάταξης αυτής προκύπτει ότι τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς έχουν δύο χαρακτηριστικά που καθιστούν δυνατή τη διάκρισή τους από άλλες κατηγορίες προϊόντων. Αφενός, είναι τρόφιμα που προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή των ασθενών με συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή η παθολογική κατάσταση. Αφετέρου, έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί για να ανταποκρίνονται στις απορρέουσες από τέτοια ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση ειδικές διατροφικές ανάγκες (απόφαση της 27ης Οκτωβρίου 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, σκέψη 25).
Επομένως, τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς είναι τρόφιμα που έχουν ιδιαίτερη διατροφική λειτουργία, καθώς «έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί» για να ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές ανάγκες των ασθενών.
Εκ των ανωτέρω συνάγεται ότι, για τον χαρακτηρισμό ενός σκευάσματος ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς απαιτείται να είναι αυτό ενδεδειγμένο, όσον αφορά τη σύνθεση, τη σύσταση ή τη μορφή του, για τις οφειλόμενες σε ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση διατροφικές ανάγκες τις οποίες προορίζεται να καλύψει.
Η πλήρωση της απαίτησης αυτής είναι κατά μείζονα λόγο αναγκαία διότι ένα τρόφιμο που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς καλύπτει «διατροφικές ανάγκες» οφειλόμενες σε ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση των οποίων η κάλυψη είναι απαραίτητη για τον ασθενή.
Κατά συνέπεια, η χρήση των όρων «διαιτητική αγωγή» και «διατροφικές ανάγκες» από τον νομοθέτη της Ένωσης καταδεικνύει προδήλως ότι η χρήση τροφίμου το οποίο προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς δεν πρέπει, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η Kwizda Pharma, να προτείνεται απλώς.
Πάντως, λαμβανομένης υπόψη της ποικιλίας των «διαιτητικών αγωγών» και «διατροφικών αναγκών» τις οποίες μπορούν να καλύπτουν τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, ο χαρακτηρισμός ενός σκευάσματος ως τέτοιου δεν μπορεί να τελεί υπό την προϋπόθεση ότι η κάλυψη των οφειλόμενων σε ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση «διατροφικών αναγκών» επέρχεται και, κατά συνέπεια, η δράση του σκευάσματος αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια της πέψης ή κατόπιν αυτής.
Επομένως, κατά το γράμμα του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς προορίζονται, μεταξύ άλλων, για «ασθεν[είς] των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης των συνήθων τροφίμων ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχτεί».
Ενεργώντας κατ’ αυτόν τον τρόπο, ο νομοθέτης της Ένωσης δεν περιόρισε τον ορισμό των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μόνο στα τρόφιμα που αντιμετωπίζουν προβλήματα πέψης, αλλά, μνημονεύοντας επίσης τη λήψη, την απορρόφηση, τον μεταβολισμό ή και την απέκκριση, συμπεριέλαβε όλα τα στάδια της διαδικασίας διατροφής.
Πράγματι, καθόσον ένα τρόφιμο που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορεί, για παράδειγμα, να έχει σχεδιασθεί για την αντιμετώπιση μηχανικών ή νευρολογικών προβλημάτων τα οποία δυσχεραίνουν την πρόσληψη τροφής από τους ασθενείς ή για την αντιμετώπιση της αδυναμίας απέκκρισης ορισμένων θρεπτικών στοιχείων  από κάποιους ασθενείς, η έννοια της «διαιτητικής αγωγής» δεν μπορεί να περιλαμβάνει μόνον την ικανοποίηση αναγκών πρόσληψης θρεπτικών ουσιών μέσω της πέψης.
Όσον αφορά, δεύτερον, την έννοια της «απλής τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου», υπενθυμίζεται ότι, κατά την αιτιολογική σκέψη 3 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/128, τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς έχουν σχεδιαστεί «για τη διατροφή ασθενών που υποφέρουν από ή υποσιτίζονται λόγω ειδικής διαγνωσθείσας νόσου, διαταραχής ή παθολογικής κατάστασης που καθιστά αδύνατη ή πολύ δύσκολη για τους ασθενείς την ικανοποίηση των διατροφικών αναγκών τους μέσω της κατανάλωσης άλλων τροφίμων».
Επομένως, ένα τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς απευθύνεται σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση της υγείας καθορίζει άλλες ειδικές διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με «απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου», κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013, δεδομένου ότι οι εν λόγω απαιτήσεις δεν μπορούν να ικανοποιηθούν μόνο με την κατανάλωση συνηθισμένων τροφίμων.
Επιπλέον, η έννοια της «απλής τροποποίησης του συνήθους διαιτολογίου», κατά τη διάταξη αυτή, πρέπει να καλύπτει όχι μόνον τις περιπτώσεις στις οποίες η τροποποίηση του διαιτολογίου είναι αδύνατη ή επικίνδυνη για τον ασθενή, αλλά και τις περιπτώσεις στις οποίες ο ασθενής «πολύ δύσκολα» μπορεί να ικανοποιήσει τις διατροφικές ανάγκες του με συνηθισμένα τρόφιμα.
Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να εκτιμάται κατά περίπτωση αν και σε ποιο βαθμό ένας ασθενής μπορεί να καλύψει τις οφειλόμενες σε ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση διατροφικές ανάγκες του με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου.
Προς τούτο, τα χαρακτηριστικά της επίμαχης ασθένειας ή διαταραχής, οι δυσχέρειες που συνδέονται με μια απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου, και ιδίως η δυνατότητα πρόσβασης στην πράξη στα αναγκαία τρόφιμα, οι τρόποι κατανάλωσης των τροφίμων αυτών και η εύχρηστη κατανάλωσή τους πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προκειμένου να κριθεί αν η χρήση ενός τροφίμου που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς καθιστά ευχερέστερη ή ασφαλέστερη για τον ασθενή την ικανοποίηση των διατροφικών αναγκών του.
Κατόπιν των προεκτεθέντων, στο πρώτο, στο τέταρτο και στο πέμπτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013 έχει την έννοια ότι, πρώτον, ο όρος «διαιτητική αγωγή» περιλαμβάνει τις οφειλόμενες σε ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση ανάγκες των οποίων η ικανοποίηση είναι απαραίτητη για τον ασθενή από διατροφικής απόψεως, δεύτερον, ο χαρακτηρισμός ενός σκευάσματος ως «τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς» δεν μπορεί να τελεί υπό την προϋπόθεση ότι η ικανοποίηση των οφειλόμενων σε ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση «διατροφικών αναγκών» επέρχεται και, κατά συνέπεια, η δράση του σκευάσματος αυτού αναπτύσσεται απαραιτήτως κατά τη διάρκεια της πέψης ή κατόπιν αυτής και, τρίτον, η φράση «απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» περιλαμβάνει τόσο τις περιπτώσεις στις οποίες η τροποποίηση του διαιτολογίου είναι αδύνατη ή επικίνδυνη για τον ασθενή όσο και εκείνες στις οποίες ο ασθενής μπορεί μόνο με μεγάλη δυσκολία να ικανοποιήσει τις διατροφικές του ανάγκες με συνηθισμένα τρόφιμα.

Επί του έκτου
προδικαστικού
ερωτήματος
Με το έκτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται ως προς την ερμηνεία της έννοιας «θρεπτικό στοιχείο», κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013 και, ειδικότερα, ως προς τα κριτήρια βάσει των οποίων μπορεί να καθοριστεί αν ένα στοιχείο πρέπει να χαρακτηριστεί ως «θρεπτικό», κατά την έννοια της διατάξεως αυτής.
Κατ’ αρχάς, υπογραμμίζεται ότι ο όρος «nutriment» («θρεπτικό στοιχείο») δεν χρησιμοποιείται στο γαλλικό κείμενο του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013.
Εντούτοις, ο όρος αυτός περιλαμβάνεται, αντί του όρου «ingrédient» που χρησιμοποιείται στο γαλλικό κείμενο της ως άνω διατάξεως, σε άλλες γλωσσικές αποδόσεις της, όπως προκύπτει, μεταξύ άλλων, από το κείμενο της διατάξεως αυτής στα ολλανδικά («nutriënten»), στα ισπανικά («nutrientes»), στα γερμανικά («Nährstoffe»), στα τσεχικά («živiny»), στα σουηδικά («näringsämnen») και στα αγγλικά («nutrients»).
Συναφώς, αρκεί η υπόμνηση ότι, κατά πάγια νομολογία, η διατύπωση που έχει χρησιμοποιηθεί στην απόδοση διατάξεως του δικαίου της Ένωσης σε μία γλώσσα δεν μπορεί να αποτελέσει τη μοναδική βάση για την ερμηνεία της διατάξεως αυτής ούτε μπορεί να της δίδεται προτεραιότητα σε σχέση με την απόδοση στις άλλες γλώσσες (απόφαση της 15ης Απριλίου 2021, The North of England P & I Association, C‑786/19, EU:C:2021:276, σκέψη 54).
Όπως, όμως, επισημαίνεται στη σκέψη 23 της παρούσας αποφάσεως, η Kwizda Pharma υποστηρίζει ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου ότι, στο πλαίσιο του κανονισμού αυτού, κάθε τρόφιμο και κάθε ουσία που μπορεί επίσης να αποτελεί διατροφικό προϊόν ή συμπλήρωμα διατροφής πρέπει να θεωρείται ως θρεπτικό στοιχείο. Αντιθέτως, η διοικητική αρχή που είναι αρμόδια για την εξέταση των δειγμάτων των επίμαχων σκευασμάτων έκρινε, κατά τρόπο πολύ πιο περιοριστικό, ότι ο χαρακτηρισμός μιας ουσίας ως «θρεπτικού στοιχείου» προϋποθέτει ότι η ουσία μεταβολίζεται κατά τη διάρκεια της πέψης και είναι ιδιαιτέρως σημαντική για τη διατήρηση ή τη διασφάλιση των σωματικών λειτουργιών.
Πρώτον, από το γεγονός ότι η έννοια του «θρεπτικού στοιχείου» δεν ορίζεται στον κανονισμό 609/2013 ούτε γίνεται παραπομπή σε ορισμό περιεχόμενο σε άλλο νομοθετικό κείμενο του δικαίου της Ένωσης δεν μπορεί να συναχθεί ότι βούληση του νομοθέτη της Ένωσης ήταν να ορίσει την έννοια αυτή με ειδικό τρόπο στο πλαίσιο του κανονισμού αυτού, χωρίς ωστόσο ρητή αναφορά σε αυτόν.
Δεύτερον, στο μέτρο που τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς αποτελούν, πρωτίστως και παρά τις ιδιαιτερότητές τους, τρόφιμα, ο κανονισμός 609/2013 και ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2016/128 πρέπει να εξετάζονται υπό το πρίσμα άλλων νομοθετικών κειμένων που εφαρμόζονται στα τρόφιμα.
Υπενθυμίζεται, συναφώς, ότι, κατά την αιτιολογική σκέψη 24 του κανονισμού 609/2013, οι απαιτήσεις επισήμανσης του κανονισμού 1169/2011 ισχύουν, κατά γενικό κανόνα, για τις κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον πρώτο κανονισμό.
Επιπλέον, ειδικότερα, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2016/128 παραπέμπει ρητώς και επανειλημμένως στον κανονισμό 1169/2011. Συγκεκριμένα, από το άρθρο 5, παράγραφος 1, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού προκύπτει ότι, καταρχήν, τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει, όσον αφορά την πληροφόρηση σχετικά με τα τρόφιμα, να είναι σύμφωνα με τον κανονισμό 1169/2011. Επίσης, όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τη διατροφική δήλωση, το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού στηρίζεται σε μεγάλο βαθμό στις επιταγές του κανονισμού 1169/2011 και αναφέρει ρητώς τις περιπτώσεις στις οποίες πρέπει να υπάρξει απόκλιση από τις διατάξεις του.
Δεδομένου ότι οι απαιτήσεις αυτές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις πληροφορίες σχετικά με τα θρεπτικά στοιχεία, η έννοια του «θρεπτικού στοιχείου» πρέπει, στο πλαίσιο του κανονισμού 609/2013 και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/128, να ορίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό 1169/2011. Θα ήταν, πράγματι, ασυνεπές να ισχύουν τέτοιες απαιτήσεις για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, ενώ παράλληλα θα ίσχυε σιωπηρά ένας άλλος ορισμός της έννοιας του «θρεπτικού στοιχείου».
Κατά συνέπεια, στο πλαίσιο του κανονισμού 609/2013 και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/128, η έννοια του «θρεπτικού στοιχείου» πρέπει να ορίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως και στο πλαίσιο του κανονισμού 1169/2011, λαμβανομένων υπόψη των αλληλεπιδράσεων μεταξύ των νομοθετημάτων αυτών.
Συναφώς πρέπει, τέλος, να υπογραμμιστεί ότι, κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ιθʹ, του κανονισμού 1169/2011, ως «θρεπτική ουσία» νοούνται οι πρωτεΐνες, υδατάνθρακες, λιπαρά, εδώδιμες ίνες, νάτριο, βιταμίνες και ανόργανα συστατικά που απαριθμούνται σε παράρτημα του κανονισμού, καθώς και ουσίες που ανήκουν σε μια από αυτές τις κατηγορίες.
Ο ορισμός αυτός, ο οποίος στηρίζεται στη φύση των ουσιών και όχι στον μεταβολισμό και στη δράση τους όπως υποστήριξε εν προκειμένω η διοικητική αρχή, συνάδει, αντιθέτως προς την ερμηνεία που προτείνει η Kwizda Pharma, με την ιδιαίτερη θρεπτική λειτουργία των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
Κατόπιν του συνόλου των προεκτεθέντων, στο έκτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013 έχει την έννοια ότι για την εφαρμογή του κανονισμού αυτού, ο οποίος δεν ορίζει την έννοια του «θρεπτικού στοιχείου», πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ορισμός της έννοιας αυτής κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ιθʹ, του κανονισμού 1169/2011.

Επί του εβδόμου και ογδόου
προδικαστικού
ερωτήματος
Με το έβδομο και το όγδοο προδικαστικό ερώτημα, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο, αφενός, διερωτάται ποια είναι τα κριτήρια βάσει των οποίων μπορεί να εξακριβωθεί αν ένα προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί «μόνον υπό ιατρική επίβλεψη» κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013 και, αφετέρου, ζητεί, κατ’ ουσίαν, από το Δικαστήριο να διευκρινίσει αν η διάταξη αυτή έχει την έννοια ότι η απαίτηση να μπορεί το σκεύασμα να χρησιμοποιηθεί «μόνον υπό ιατρική επίβλεψη» είναι αναγκαία για τον χαρακτηρισμό ενός σκευάσματος ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και, σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, ποιες είναι οι συνέπειες της μη συμμόρφωσης με την απαίτηση αυτή.
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, μολονότι από το γράμμα του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013 προκύπτει ότι ένα τρόφιμο που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορεί να χρησιμοποιηθεί «μόνον υπό ιατρική επίβλεψη», εντούτοις δεν μπορεί να συναχθεί εξ αυτού ότι πρόκειται για αναγκαία προϋπόθεση για τον χαρακτηρισμό ενός σκευάσματος ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
Συγκεκριμένα, καθόσον η πλήρωση μιας τέτοιας προϋπόθεσης για τον χαρακτηρισμό εξαρτάται από τυχαίες περιστάσεις οι οποίες είναι ανεξάρτητες της βούλησης του παρασκευαστή του επίμαχου σκευάσματος και έπονται του χαρακτηρισμού του, επερχόμενες μέσω της χρήσης του, η προϋπόθεση αυτή είναι, εκ της φύσεώς της, αλυσιτελής.
Εντούτοις, επισημαίνεται ότι η πλήρωση μιας τέτοιας προϋπόθεσης αποτελεί μία από τις παραμέτρους που πρέπει να λαμβάνουν υπόψη οι αρμόδιες εθνικές αρχές αν, όπως εν προκειμένω, μετά τη διάθεση στην αγορά ενός σκευάσματος ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, καλούνται να εξακριβώσουν, αφενός, ότι ο χαρακτηρισμός αυτός είναι κατάλληλος και, αφετέρου, ότι το σκεύασμα ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις που επιβάλλουν ο κανονισμός 609/2013 και ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2016/128.
Πράγματι, από τα δύο αυτά νομοθετικά κείμενα προκύπτει ότι η ιατρική επίβλεψη είναι άρρηκτα συνδεδεμένη με την έννοια του «τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς».
Η έννοια αυτή προϋποθέτει, εξ ορισμού, ότι το τρόφιμο προορίζεται για ειδικούς «ιατρικούς σκοπούς» και ότι έχει σχεδιαστεί για να καλύπτει τις ειδικές διατροφικές ανάγκες που οφείλονται σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το γεγονός ότι ένα τρόφιμο διατίθεται εντός φαρμακείου δεν αρκεί για να θεωρηθεί ότι πρέπει, λαμβανομένων υπόψη της φύσεώς του αυτής καθεαυτήν και των χαρακτηριστικών του, να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Η κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013 «[χρήση] υπό ιατρική επίβλεψη» σημαίνει ότι, λαμβανομένου υπόψη του επίμαχου σκευάσματος, η ιατρική επίβλεψη είναι αναγκαία πριν από την πώληση. Επομένως, η χρήση ενός προοριζόμενου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς τροφίμου το οποίο είναι ειδικό διότι είναι προσαρμοσμένο στη διαιτητική αγωγή του ασθενούς, πρέπει να συνιστάται, χωρίς κατ’ ανάγκη να συνταγογραφείται, στον ασθενή από επαγγελματία του τομέα της υγείας λαμβανομένης υπόψη της διαιτητικής αγωγής του ασθενούς. Στο πλαίσιο αυτό, η «ιατρική επίβλεψη» προϋποθέτει ότι ένας επαγγελματίας του τομέα της υγείας, όπως αναφέρεται στις αιτιολογικές σκέψεις 3 και 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/128, διασφαλίζει ότι η χρήση ενός τροφίμου που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς είναι σύμφωνη με τις ειδικές διατροφικές ανάγκες του ασθενούς.
Περαιτέρω, η εν λόγω «[χρήση] υπό ιατρική επίβλεψη» προϋποθέτει επίσης ότι η ιατρική επίβλεψη πρέπει να εκτείνεται και πέραν της παράδοσης του σκευάσματος και να εξακολουθεί να υφίσταται κατά τη διάρκεια της κατανάλωσής του, προκειμένου ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας να μπορεί να αξιολογήσει την καταλληλότητα του προϊόντος για τις διατροφικές ανάγκες του ασθενούς και για τον ίδιο τον ασθενή.
Συναφώς, πρέπει να προστεθεί ότι ο νομοθέτης της Ένωσης, προβλέποντας στο άρθρο 9, παράγραφος 6, του κανονισμού 609/2013 τη δυνατότητα διάδοσης κάθε χρήσιμης πληροφορίας ή σύστασης που προορίζεται αποκλειστικά για πρόσωπα ειδικευμένα στον τομέα της ιατρικής, της διατροφής, της φαρμακευτικής ή για άλλους επαγγελματίες της υγείας που είναι υπεύθυνοι για τη φροντίδα μητέρων και παιδιών, αναγνώρισε την ιδιαίτερη ευθύνη των προσώπων αυτών όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
Επιπλέον, η σύσταση επαγγελματία του τομέα της υγείας είναι κατά μείζονα λόγο αναγκαία στην περίπτωση των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς καθώς, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 4 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/128, η σύνθεση των τροφίμων αυτών μπορεί να διαφέρει σημαντικά ανάλογα, μεταξύ άλλων, με τη συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση για τη διατροφική διαχείριση των οποίων προορίζεται το προϊόν, με την ηλικία των ασθενών και με τον τόπο στον οποίο θα λαμβάνουν την υγειονομική περίθαλψη καθώς και με την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.
Πράγματι, μια τέτοια σύσταση διασφαλίζει ότι, σύμφωνα με το άρθρο 2, παράγραφος 2, του εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού, η χρήση των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς είναι, σύμφωνα με τις οδηγίες των παρασκευαστών, ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική σε ό,τι αφορά την κάλυψη των ειδικών διατροφικών αναγκών των ατόμων για τα οποία προορίζονται.
Ειδικότερα, καθόσον τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς έχουν σχεδιαστεί για να καλύπτουν τις διατροφικές ανάγκες που οφείλονται σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, η χρήση ενός τέτοιου ακατάλληλου τροφίμου υπό την έννοια ότι δεν αντιμετωπίζει την ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση της υγείας ενός ασθενούς θα μπορούσε να μην έχει αποτέλεσμα για τον ασθενή ή να έχει αρνητικές συνέπειες.
Ο ενδεχόμενος αυτός κίνδυνος πρέπει, εξάλλου, να επισημαίνεται στους ασθενείς και τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει, σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 2, στοιχείο δʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/128, να φέρουν σχετική ένδειξη.
Κατόπιν του συνόλου των προεκτεθέντων, στο έβδομο και στο όγδοο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013 έχει την έννοια ότι, αφενός, ένα σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη αν η σύσταση και η μεταγενέστερη αξιολόγηση από επαγγελματία του τομέα της υγείας είναι αναγκαίες υπό το πρίσμα της διαιτητικής αγωγής ασθενούς για ορισμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση και υπό το πρίσμα της δράσης του σκευάσματος για τις διατροφικές ανάγκες του ασθενούς και για τον ίδιο τον ασθενή και, αφετέρου, η απαίτηση να μπορεί ένα σκεύασμα να χρησιμοποιηθεί μόνον «υπό ιατρική επίβλεψη» δεν αποτελεί προϋπόθεση για τον χαρακτηρισμό του σκευάσματος ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.

Επί του δευτέρου
προδικαστικού
ερωτήματος
Με το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται, κατ’ ουσίαν, ποια είναι τα κριτήρια βάσει των οποίων μπορεί να γίνει διάκριση μεταξύ «τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς», κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013, και «συμπληρωμάτων διατροφής», κατά το άρθρο 2 της οδηγίας 2002/46, καθώς και αν οι έννοιες αυτές αποκλείονται αμοιβαίως.
Συναφώς, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και των συμπληρωμάτων διατροφής αντιστοίχως, δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο οι χρήσεις τους να αλληλεπικαλύπτονται. Εντούτοις, οι δύο αυτές έννοιες, και οι εξ αυτών απορρέοντες νομικοί χαρακτηρισμοί, αποκλείονται κατ’ ανάγκην αμοιβαίως και, επομένως, πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση αν ένα σκεύασμα πρέπει να χαρακτηριστεί ως «τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς» ή ως «συμπλήρωμα διατροφής».
Κατά συνέπεια, μολονότι τα συμπληρώματα διατροφής έχουν ως μοναδικό σκοπό, κατά το άρθρο 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2002/46, τη συμπλήρωση της «συνήθους δίαιτας» ενώ, σύμφωνα με το άρθρο 2  παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013 και το άρθρο 2, παράγραφοι 1 και 2, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/128, τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς αντικαθιστούν εν όλω ή εν μέρει το διαιτολόγιο, τα συμπληρώματα διατροφής αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις που μπορούν, όπως και ορισμένα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, να ικανοποιούν συγκεκριμένες διατροφικές ανάγκες.
Εντούτοις, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 39 της παρούσας αποφάσεως, το ιδιαίτερο χαρακτηριστικό των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς είναι οι ιατρικοί σκοποί για τους οποίους προορίζονται.
Στο πλαίσιο αυτό, δεν είναι άσκοπο να επισημανθεί ότι τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα συμπληρώματα διατροφής είναι τρόφιμα που απευθύνονται σε διαφορετικούς αποδέκτες. Πράγματι, από το άρθρο 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2002/46 δεν προκύπτει ότι τα συμπληρώματα διατροφής προορίζονται, όπως τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, μόνο για τους ασθενείς.
Συναφώς, υπογραμμίζεται ότι, σύμφωνα με το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013, τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς αποσκοπούν στην κάλυψη ειδικών διατροφικών αναγκών και, ως εκ τούτου, ο χαρακτηρισμός ενός σκευάσματος ως «τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς» εξαρτάται από το γεγονός ότι τέτοιου είδους διατροφικές ανάγκες δεν μπορούν να καλυφθούν μόνο με τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου, ενώ τα συμπληρώματα διατροφής, καθώς συμπληρώνουν τη συνήθη δίαιτα, αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα της.
Οι κανόνες που αφορούν τη σύνθεση των δύο αυτών κατηγοριών τροφίμων αντανακλούν επίσης τις εν λόγω διαφορές και ιδιαιτερότητες.
Συγκεκριμένα, το άρθρο 5 της οδηγίας 2002/46 προβλέπει ότι οι μέγιστες ποσότητες βιταμινών και ανόργανων στοιχείων που περιέχονται στα συμπληρώματα διατροφής καθορίζονται συνεκτιμωμένων των ανώτερων ασφαλών επιπέδων βιταμινών και ανόργανων στοιχείων που καθορίζονται κατόπιν επιστημονικής αξιολόγησης των κινδύνων στηριζόμενης σε επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής, λαμβάνοντας υπόψη, ενδεχομένως, τους διαφορετικούς βαθμούς ευαισθησίας των διαφόρων ομάδων καταναλωτών, των προσλαμβανόμενων ποσοτήτων βιταμινών και ανόργανων στοιχείων από άλλες διαιτητικές πηγές και των προσλαμβανόμενων ποσοτήτων αναφοράς βιταμινών και ανόργανων στοιχείων  για τον πληθυσμό.
Τα στοιχεία αυτά αφορούν τις ανάγκες και τις προσλαμβανόμενες ποσότητες από τον πληθυσμό εν γένει και όχι από τους ασθενείς που έχουν ειδικές διατροφικές ανάγκες λόγω ασθένειας, διαταραχής ή παθολογικής κατάστασης.
Αντιθέτως, η ελάχιστη και μέγιστη περιεκτικότητα σε βιταμίνες και σε ανόργανες ουσίες των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που δεν παρασκευάζονται ειδικά για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών καθορίζονται στον πίνακα 2 του μέρους Β του παραρτήματος I του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/128 και δεν εκφράζονται σε ποσότητες αναφοράς, αλλά σε ελάχιστες και μέγιστες ποσότητες ανά 100 kilojoules (kj) ή 100 χιλιοθερμίδες (kcal) προϊόντος. Επιπλέον, η ειδική χρήση για την οποία προορίζονται ορισμένα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς επιτρέπει παρέκκλιση από τα ανωτέρω.
Όσον αφορά τη χρήση τους, αντιθέτως προς τα συμπληρώματα διατροφής, τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς απευθύνονται σε ασθενείς και πρέπει, ως εκ τούτου, να χρησιμοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη.
Κατόπιν του συνόλου των προεκτεθέντων, στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 2 της οδηγίας 2002/46 και το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013 έχουν την έννοια ότι τα «συμπληρώματα διατροφής» και τα «τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς», που ορίζονται αντιστοίχως στις διατάξεις αυτές, αποτελούν έννοιες οι οποίες αποκλείονται αμοιβαίως και ότι είναι αναγκαίο να εκτιμάται κατά περίπτωση και βάσει των χαρακτηριστικών και των προϋποθέσεων χρήσης ενός σκευάσματος αν αυτό εμπίπτει στη μία ή στην άλλη έννοια.

Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:
1)
Το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, και το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού (ΕΕ) 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009,
έχουν την έννοια ότι:
για τη διάκριση μεταξύ «φαρμάκων» και «τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς», τα οποία ορίζονται αντιστοίχως στις διατάξεις αυτές, πρέπει να εξετάζεται, με γνώμονα τη φύση και τα χαρακτηριστικά του οικείου προϊόντος, αν πρόκειται για τρόφιμο το οποίο προορίζεται για την κάλυψη ειδικών διατροφικών αναγκών ή για προϊόν το οποίο προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ανθρώπινων ασθενειών, για την αποκατάσταση, τη διόρθωση ή την τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών με την ανάπτυξη φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης ή για την πραγματοποίηση ιατρικής διάγνωσης ή, ενδεχομένως, αν το οικείο προϊόν παρουσιάζεται ως έχον τέτοιο προορισμό.
2)
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013
έχει την έννοια ότι:
πρώτον, ο όρος «διαιτητική αγωγή» περιλαμβάνει τις οφειλόμενες σε ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση ανάγκες των οποίων η ικανοποίηση είναι απαραίτητη για τον ασθενή από διατροφικής απόψεως, δεύτερον, ο χαρακτηρισμός ενός σκευάσματος ως «τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς» δεν μπορεί να τελεί υπό την προϋπόθεση ότι η ικανοποίηση των οφειλόμενων σε ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση «διατροφικών αναγκών» επέρχεται και, κατά συνέπεια, η δράση του σκευάσματος αυτού αναπτύσσεται απαραιτήτως κατά τη διάρκεια της πέψης ή κατόπιν αυτής και, τρίτον, η φράση «απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» περιλαμβάνει τόσο τις περιπτώσεις στις οποίες η τροποποίηση του διαιτολογίου είναι αδύνατη ή επικίνδυνη για τον ασθενή όσο και εκείνες στις οποίες ο ασθενής μπορεί μόνο με μεγάλη δυσκολία να ικανοποιήσει τις διατροφικές του ανάγκες με συνηθισμένα τρόφιμα.
3)
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013
έχει την έννοια ότι:
για την εφαρμογή του κανονισμού αυτού, ο οποίος δεν ορίζει την έννοια του «θρεπτικού στοιχείου», πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ορισμός της έννοιας αυτής κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ιθʹ, του κανονισμού (ΕΕ) 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές, την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 και την κατάργηση της οδηγίας 87/250/ΕΟΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της οδηγίας 1999/10/ΕΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 2002/67/ΕΚ και 2008/5/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής.
4)
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013
έχει την έννοια ότι:
αφενός, ένα σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη αν η σύσταση και η μεταγενέστερη αξιολόγηση από επαγγελματία του τομέα της υγείας είναι αναγκαίες υπό το πρίσμα της διαιτητικής αγωγής ασθενούς για ορισμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση και υπό το πρίσμα της δράσης του σκευάσματος για τις διατροφικές ανάγκες του ασθενούς και για τον ίδιο τον ασθενή και, αφετέρου, η απαίτηση να μπορεί ένα σκεύασμα να χρησιμοποιηθεί μόνον «υπό ιατρική επίβλεψη» δεν αποτελεί προϋπόθεση για τον χαρακτηρισμό του σκευάσματος ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
5)
Το άρθρο 2 της οδηγίας 2002/46 και το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013
έχουν την έννοια ότι:
τα «συμπληρώματα διατροφής» και τα «τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς», που ορίζονται αντιστοίχως στις διατάξεις αυτές, αποτελούν έννοιες οι οποίες αποκλείονται αμοιβαίως και ότι είναι αναγκαίο να εκτιμάται κατά περίπτωση και βάσει των χαρακτηριστικών και των προϋποθέσεων χρήσης ενός σκευάσματος αν αυτό εμπίπτει στη μία ή στην άλλη έννοια.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.