CELEX: 62018CJ0387
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
SESV 34 ir 36 straipsniai
Laisvas prekių judėjimas
Kiekybiniam apribojimui lygiavertė priemonė
Žmonių sveikatos ir gyvybės apsauga
Lygiagretus vaistų importas
Referenciniai vaistai ir generiniai vaistai
Sąlyga, pagal kurią abu
importuotas vaistas ir vaistas, kurį importo valstybėje narėje leista pateikti rinkai
turi būti arba referenciniai, arba generiniai vaistai

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl SESV 34 ir 36 straipsnių išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Delfarma sp. z o.o
. ir
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidų registracijos tarnybos pirmininkas, Lenkija) (toliau – Tarnybos pirmininkas) ginčą dėl atsisakymo išduoti generinio vaisto lygiagretaus importo leidimą.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, 2001, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/EB (
OL L 299, 2012, p. 1
) (toliau – Direktyva 2001/83), 6 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal [2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (
OL L 136, 2004, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229 ir klaidų ištaisymas
OL L 29, 2009, p. 58
)], kuris skaitomas jį siejant su 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų [iš dalies keičiančiu Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83 ir Reglamentą Nr. 726/2004 (
OL L 378, 2006, p. 1
] ir [2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Direktyvą 2001/83 ir Reglamentą Nr. 726/2004 (
OL L 324, 2007, p. 121
ir klaidų ištaisymas
OL L 87, 2009, p. 174
)].
<…>“
Šios direktyvos 8 straipsnio 3 dalyje nurodyta, kokią informaciją ir dokumentus reikia pridėti prie valstybės narės kompetentingai institucijai teikiamos paraiškos dėl leidimo pateikti vaistą rinkai; tarp jų minimi farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių arba mikrobiologinių) bandymų, ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatai.
Šios direktyvos 10 straipsnyje nustatyta:
„1.   Nukrypstant nuo 8 straipsnio 3 dalies i punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos įstatymo, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad vaistas yra [referencinio vaisto generinis vaistas], kuriam išduodamas arba buvo išduotas leidimas pagal 6 straipsnį ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui valstybėje narėje arba [Europos Sąjungoje].
<…>
2.   Šiame straipsnyje:
a)
„referencinis vaistas“ – vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal 6 straipsnį, atsižvelgiant į 8 straipsnio nuostatas;
b)
„generinis vaistas“ – tos pačios farmacinės formos vaistas, pasižymintis ta pačia veikliųjų medžiagų kiekybine ir kokybine sudėtimi kaip referencinis vaistas ir kurio biologinis atitikimas referenciniam vaistui buvo įrodytas, atlikus atitinkamus biologinio aktyvumo tyrimus. <…>
<…>“
Lenkijos teisė
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(2001 m. rugsėjo 6 d. Įstatymas dėl vaistų teisės) (toliau – Vaistų įstatymas) 2 straipsnio 7b punkte sąvoka „lygiagretus importas“ apibrėžiama taip:
„<…> bet kokia veikla, kaip nustatyta 72 straipsnio 4 dalyje, kurią vykdant vaistas įvežamas iš Europos Sąjungos valstybių narių arba Europos laisvosios prekybos asociacijos (ELPA) valstybių narių – Europos ekonominės erdvės susitarimo šalių; toks vaistas turi atitikti visas toliau nurodytas sąlygas:
a)
įvežto vaisto sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (veikliųjų medžiagų), bent jau tos pačios indikacijos iki trečiojo ATC arba ATCvet kodo (vaistų anatominis terapinis cheminis kodas arba veterinarinių vaistų anatominis terapinis cheminis kodas) lygio, jis yra tokio pat stiprumo, tokios pat formos ir vartojamas taip pat kaip ir vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti Lenkijos Respublikoje, arba yra panašus ir dėl to neatsiranda terapinių skirtumų tarp jo ir vaisto, kuriuo leidžiama prekiauti Lenkijos Respublikos teritorijoje;
b)
įvežtas vaistas ir vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti Lenkijos Respublikos teritorijoje, atitinkamai valstybėje, iš kurios jis įvežtas, ir Lenkijos Respublikos teritorijoje abu yra referenciniai vaistai arba generiniai vaistai.“
Vaistų įstatymo 21a straipsnio 5 dalyje numatyta:
„Jei tarnybos pirmininkas negali pagal turimą dokumentaciją nuspręsti, ar skirtumai tarp lygiagrečiai importuojamo vaisto ir vaisto, kuriam išduotas leidimas prekiauti Lenkijos Respublikos teritorijoje, galėtų būti pripažinti esminiais atsižvelgiant į produkto saugumą ar veiksmingumą, jis kreipiasi į Europos Sąjungos valstybės narės arba Europos laisvosios prekybos asociacijos (ELPA) valstybės narės – Europos ekonominės erdvės susitarimo šalies, iš kurios vaistas įvežamas, atitinkamas institucijas su prašymu pateikti papildomą dokumentaciją, be tos, kuri nurodyta 7 ir 8 dalyse.“
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
Delfarma
yra įmonė, lygiagrečiai importuojanti vaistus į Lenkijos rinką. Ji pateikė Tarnybos pirmininkui prašymą išduoti leidimą iš Didžiosios Britanijos lygiagrečiai importuoti vaistą „Sumamed, Azithromycinum, plėvele dengtas 500 mg tabletes“ (toliau –
Sumamed
), žinomą Jungtinėje Karalystėje pavadinimu „Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets“ (toliau –
Azithromycin
). Prašyme ji nurodė, kad Jungtinėje Karalystėje leidžiamas
Azithromycin
ir Lenkijoje leidžiamas
Sumamed
yra visiškai tapatūs.
2017 m. birželio 13 d. sprendimu Tarnybos pirmininkas atmetė šį prašymą, remdamasis Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punktu, kai konstatavo, kad Jungtinėje Karalystėje leidimas
Azithromycin
buvo išduotas kaip generiniam vaistui pagal sutrumpintą dokumentaciją, o
Sumamed
pateiktas rinkai kaip referencinis vaistas pagal išsamią dokumentaciją. Motyvuodamas sprendimą Tarnybos pirmininkas, be kita ko, pažymėjo, kad SESV 34 straipsnyje nustatytas kiekybinių importo apribojimų ir lygiaverčių priemonių draudimas nekliudo taikyti draudimų ir apribojimų, jeigu jie yra pateisinami žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais.
Delfarma
paprašė Tarnybos pirmininko persvarstyti jos prašymą ir netaikyti Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunkčio dėl to, kad jame įtvirtintas pagal SESV 34 straipsnį draudžiamas laisvo prekių judėjimo ribojimas. Grįsdama šį prašymą
Delfarma
, pirma, ginčijo teiginį, kad generinis vaistas ir referencinis vaistas negali būti laikomi tapačiais ar panašiais vien dėl to, kad leidimai jiems išduoti pagal skirtingą dokumentaciją. Antra, ji tvirtino, kad Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktyje numatytas papildomas reikalavimas, jog importuojamas vaistas ir vaistas, kuriam išduodamas leidimas importo valstybėje, turi patekti į tą pačią vaistų registravimo kategoriją, yra formalaus pobūdžio ir nėra pateisinamas visuomenės sveikatos apsauga.
2017 m. rugpjūčio 3 d. sprendimu Tarnybos pirmininkas patvirtino savo ankstesnį sprendimą, nes manė, kad referencinio vaisto dokumentacija negali patvirtinti generinio vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo ir kad pateikimas rinkai vaisto, kurio dokumentacijos, leidžiančios patikrinti šiuos duomenis, kompetentinga institucija neturi, kelia pavojų gyvybei ir sveikatai, o tai pateisina Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktyje numatyto reikalavimo taikymą.
Grįsdama skundą dėl šio sprendimo, paduotą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme,
Delfarma
kaltina Tarnybos pirmininką tuo, kad jis nepalygino šių dviejų vaistų, nors turėjo iš Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos gautą informaciją ir pagal Vaistų įstatymo 21a straipsnio 5 dalį galėjo iš jos prašyti papildomos informacijos, jei manė esant reikalinga. Ji tvirtina, kad Tarnybos pirmininkas klaidingai manė, jog šio įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktis yra pateisinamas saugumo sumetimais, nors tai, kaip jis aiškino šią nuostatą, neleido jam išnagrinėti terapinio šių dviejų vaistų tapatumo ir lėmė sprendimo, kuriame įtvirtintas pagal SESV 36 straipsnį nepateisinimas laisvo prekių judėjimo apribojimas, priėmimą.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad sprendžiant ginčą pagrindinėje byloje reikia atsakyti į klausimą, ar SESV draudžia taikyti Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktį, pagal kurį jame numatyto reikalavimo nesilaikymas gali būti savarankiškas ir išimtinis atsisakymo išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą pagrindas.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui atrodo, kad Teisingumo Teismo jurisprudencijoje išreikšta griežta pozicija dėl laisvo prekių judėjimo apribojimų nustatymo farmacijos produktams. Jis abejoja, ar Sąjungos teisė leidžia atsisakyti išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą vien dėl to, kad paraiška neatitinka formalaus papildomo reikalavimo, kaip antai numatyto Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktyje, pagal kurį importuojamam vaistui ir vaistui, kuriuo leista prekiauti importo valstybėje narėje, leidimas pateikti rinkai (toliau – LPR) turi būti išduotas pagal tokią pačią dokumentaciją.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui visų pirma kyla klausimas, ar tokia nuostata, pagal kurią galima atsisakyti išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą nesant tokios pačios dokumentacijos, nors pagal nacionalinę teisę Tarnybos pirmininkas gali prašyti eksporto valstybės narės kompetentingų institucijų jam perduoti reikšmingą dokumentaciją, kad galėtų palyginti tuos vaistus, atitinka proporcingumo principą.
Tokiomis aplinkybėmis
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
(Varšuvos vaivadijos administracinis teismas) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:
„Ar Sąjungos teisė, visų pirma Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 34 ir 36 straipsniai, draudžia nacionalinės teisės nuostatas, pagal kurias leidimas prekiauti valstybėje narėje lygiagrečiai importuojamu vaistu negali būti išduotas tik dėl to, kad lygiagrečiai importuojamam vaistui eksporto valstybėje narėje leidimas išduotas kaip generiniam vaistui, t. y. pagal dokumentų rinkinio santrauką, o importo valstybėje narėje tam vaistui leidimas išduotas kaip referenciniam vaistui, t. y. pagal išsamią dokumentaciją, be to, išduoti leidimą atsisakyta neatlikus tyrimo, ar abiejų produktų terapinis poveikis yra iš esmės toks pats, o nacionalinė institucija nesikreipė su prašymu pateikti dokumentaciją į atitinkamą instituciją eksporto šalyje, nors tokią galimybę turėjo?“
Dėl prejudicinio klausimo
Savo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar SESV 34 ir 36 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad jais draudžiamas toks pagrindinėje byloje nagrinėjamas nacionalinis teisinis reglamentavimas, pagal kurį vaisto lygiagretaus importo leidimas gali būti išduotas tik jei abu – šis vaistas ir vaistas, kuriam toje valstybėje narėje išduotas LPR, – yra arba referenciniai vaistai, arba generiniai vaistai ir pagal kurį dėl to draudžiama išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą, jeigu jis yra generinis vaistas, o toje valstybėje narėje jau leistas vaistas yra referencinis vaistas.
Reikia priminti, kad pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą joks vaistinis preparatas negali būti pirmą kartą pateikiamas valstybės narės rinkai, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą Nr. 726/2004. Prie LPR paraiškos turi būti pridėta išsami informacija ir dokumentai, nurodyti šios direktyvos 8 straipsnio 3 dalyje, net kai atitinkamam vaistui kompetentinga kitos valstybės narės institucija jau yra išdavusi LPR (šiuo klausimu žr. 1996 m. lapkričio 12 d. Sprendimo Smith & Nephew ir Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
,
punktą: 1999 m. gruodžio 16 d. Sprendimo Rhône-Poulenc Rorer ir May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
,
punktą ir 2002 m. rugsėjo 10 d. Sprendimo Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
,
punktą).
Vis dėlto iš Teisingumo Teismo jurisprudencijos matyti, kad Direktyva 2001/83 negali būti taikoma vaistui, kuriam išduotas LPR vienoje valstybėje narėje ir kurio importas į kitą valstybę narę yra lygiagretus importas vaisto, kuriam jau išduotas LPR toje antrojoje valstybėje narėje, atžvilgiu, nes šis importuojamas vaistas tokiu atveju negali būti laikomas pirmą kartą pateiktu importo valstybės narės rinkai. Todėl tokia situacija patenka į SESV nuostatų dėl laisvo prekių judėjimo taikymo sritį (šiuo klausimu žr. 1996 m. lapkričio 12 d. Sprendimo Smith & Nephew ir Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
,
punktą; 1999 m. gruodžio 16 d. Sprendimo Rhône-Poulenc Rorer ir May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
,
punktą; dėl augalų apsaugos produktų taip pat žr. 2014 m. lapkričio 6 d. Sprendimo Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją, o dėl veterinarinių vaistų žr. 2016 m. spalio 27 d. Sprendimo Audace ir kt.,
C‑114/15
,
EU:C:2016:813
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Reikia priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją bet kuri valstybės narės priemonė, galinti tiesiogiai ar netiesiogiai, iš tikrųjų ar potencialiai trukdyti Sąjungos vidaus prekybą, turi būti laikoma kiekybiniams apribojimams lygiaverčio poveikio priemone, kaip ji suprantama pagal SESV 34 straipsnį (šiuo klausimu žr. 1976 m. gegužės 20 d. Sprendimo de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
,
punktą ir 2015 m. gruodžio 23 d. Sprendimo Scotch Whisky Association ir kt.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Laisvas prekių judėjimas reiškia, kad ūkio subjektas, nusipirkęs vaistą, kuriuo teisėtai prekiaujama vienoje valstybėje narėje remiantis joje išduotu LPR, gali importuoti šį vaistą į kitą valstybę narę, kurioje galima pasinaudoti tuo LPR, ir neprivalo gauti tokio leidimo pagal Direktyvą 2001/83 ar pateikti joje reikalaujamos išsamios informacijos ir dokumentų, siekiant patikrinti, ar vaistas veiksmingas ir saugus (šiuo klausimu žr. 2002 m. rugsėjo 10 d. Sprendimo Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Iš SESV 34 ir 36 straipsnių matyti, kad valstybė narė neturi kliudyti lygiagrečiam vaisto importui, įpareigodama importuotoją laikytis tų pačių reikalavimų, kurie taikomi įmonėms, pirmą kartą prašančioms išduoti LPR. Tačiau šiuo atveju taikoma sąlyga, kad tokio vaisto importas neturi kelti grėsmės visuomenės sveikatos apsaugai (šiuo klausimu žr. 1999 m. gruodžio 16 d. Sprendimo Rhône-Poulenc Rorer ir May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
,
punktą).
Taigi, svarbu, kad importo valstybės narės kompetentinga institucija vaisto importo momentu ir remdamasi turima informacija įsitikintų, kad lygiagrečiai importuojamas vaistas ir vaistas, kuriam kitoje valstybėje narėje išduotas LPR, nors ir nėra visiškai tapatūs, bent yra pagaminti pagal tą pačią formulę, naudojant tą pačią veikliąją medžiagą, turi tokį patį gydomąjį poveikį ir kad importuojamas vaistas nekelia jokių problemų kokybės, veiksmingumo ir saugumo požiūriu (šiuo klausimu žr. 1996 m. lapkričio 12 d. Sprendimo Smith & Nephew ir Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
,
punktą ir 1999 m. gruodžio 16 d. Sprendimo Rhône-Poulenc Rorer ir May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
,
punktą).
Jei atlikusi tyrimą importo valstybės narės kompetentinga institucija konstatuoja, kad tenkinami visi šio sprendimo pirmesniame punkte priminti kriterijai, importuotas vaistas turi būti laikomas jau pateiktu tos valstybės narės rinkai, todėl jam turi būti leista pasinaudoti LPR, išduotu šiam rinkoje jau esančiam vaistui, nebent to negalima padaryti dėl priežasčių, susijusių su veiksminga žmonių gyvybės ir sveikatos apsauga (šiuo klausimu žr. 1996 m. lapkričio 12 d. Sprendimo Smith & Nephew ir Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
,
punktą; dėl augalų apsaugos produktų taip pat žr. 1999 m. kovo 11 d. Sprendimo British Agrochemicals Association,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
,
punktą ir 2014 m. lapkričio 6 d. Sprendimo Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
,
punktą). Taigi, kompetentinga institucija turi leisti prekiauti šiuo kriterijus tenkinančiu lygiagrečiai importuojamu vaistu, jei yra įsitikinusi, kad, pavyzdžiui, nepaisant pagalbinių medžiagų skirtumų, šis vaistas nekelia jokių problemų kokybės, veiksmingumo ir saugumo požiūriu (1999 m. gruodžio 16 d. Sprendimo Rhône-Poulenc Rorer ir May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
,
punktas).
Remiantis Teisingumo Teismo jurisprudencija, 2003 m. gruodžio 30 d. Komisijos pranešimo dėl patentuotų vaistų, kuriems jau išduoti leidimai prekiauti rinkoje, lygiagretaus importo (COM(2003) 839
final
) 3 punkte numatyta: „ypač jei importo valstybės narės atitinkamos kompetentingos institucijos jau turi informacijos, reikalingos visuomenės sveikatos apsaugos tikslams pasiekti po pirmojo produkto išleidimo į šios valstybės narės rinką, lygiagrečiai importuojamam vaistui taikomas leidimas, išduodamas pagal proporcingai „supaprastintą“ procedūrą, jei importuojamam produktui eksporto valstybėje narėje buvo išduotas [LPR] [ir jei] importuojamas produktas iš esmės yra panašus į produktą, kuriam jau buvo išduotas [LPR] paskirties valstybėje narėje, net jei yra pagalbinių medžiagų skirtumų“.
Šiuo atveju akivaizdu, kad Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktis, kuriame numatyta, kad vaisto lygiagretaus importo leidimas gali būti išduotas Lenkijoje tik jei abu – šis vaistas ir vaistas, kuriam toje valstybėje narėje išduotas LPR – yra arba referenciniai, arba generiniai vaistai ir kuris draudžia išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą, kai jis yra generinis vaistas, o toje valstybėje narėje jau leistas vaistas yra referencinis, riboja šio generinio vaisto patekimą į atitinkamą rinką, todėl yra lygiavertė kiekybiniams importo apribojimams priemonė, kuri draudžiama pagal SESV 34 straipsnį, nebent ji būtų pateisinama žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais, nurodytais SESV 36 straipsnyje.
Lenkijos vyriausybė tvirtina, kad šis reikalavimas yra pateisinamas žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais. Pasak jos, tai yra vienas iš elementų, leidžiančių užtikrinti, kad nagrinėjami vaistai būtų iš esmės panašūs, o tai neįmanoma, jeigu jie įregistruoti skirtingai, remiantis skirtingomis dokumentacijomis. Taip pat būtų ir tuo atveju, jei Tarnybos pirmininkas iš eksporto valstybės narės gautų išsamią importuojamo vaisto dokumentaciją, nes, norint patvirtinti nagrinėjamų vaistų biologinį ekvivalentiškumą, reikia, kad toje valstybėje leistas referencinis vaistas būtų tapatus Lenkijoje leistam referenciniam vaistui. Taigi, šis reikalavimas neleidžia pateikti rinkai vaistų, dėl kurių Tarnybos pirmininkas neturi dokumentacijos, leidžiančios patvirtinti jų panašumą į vaistus, kuriems išduotas LPR, ir taip užtikrinti jų saugumą ir veiksmingumą.
Ši vyriausybė priduria, kad importo valstybės narės kompetentinga institucija neturėtų prašyti pateikti išsamią importuojamo vaisto dokumentaciją, atsižvelgiant į tai, kad lygiagretaus importo procedūra yra paprasta, palyginti su Direktyvoje 2001/83 numatyta LPR procedūra. Be to, jos nuomone, nesant Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktyje numatyto reikalavimo, egzistuotų pastarosios procedūros apėjimo pavojus, nes lygiagretaus importo procedūra leidžia pigiau ir greičiau pasiekti tą patį rezultatą.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad nors tarp pagal SESV 36 straipsnį saugomų vertybių ar interesų žmonių sveikata ir gyvybė yra vieni iš svarbiausių ir nors valstybės narės, laikydamosi SESV nustatytų apribojimų, turi nuspręsti, kokiu lygiu ketina užtikrinti jos apsaugą ir ypač kokio griežtumo kontrolę atlikti, vis dėlto pagal suformuotą jurisprudenciją importo kiekybiniam apribojimui lygiaverčio poveikio priemonę galima pateisinti, be kita ko, žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais, kaip tai suprantama pagal šį straipsnį, tik jeigu ši priemonė yra tinkama ja siekiamo tikslo įgyvendinimui užtikrinti ir ja neviršijama tai, kas būtina jam pasiekti (šiuo klausimu žr. 1976 m. gegužės 20 d. Sprendimo de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
,
–
punktus ir 2015 m. gruodžio 23 d. Sprendimo Scotch Whisky Association ir kt.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
,
punktą).
SESV 36 straipsniu negalima remtis, be kita ko, siekiant pateisinti teisės aktus ar praktiką, net jeigu jie naudingi, kurių ribojamieji elementai iš esmės pateisinami siekiu sumažinti administracinę naštą arba viešąsias išlaidas, nebent be šių aktų ar praktikos ši našta ir išlaidos akivaizdžiai viršytų tai, ko gali būti pagrįstai reikalaujama (1976 m. gegužės 20 d. Sprendimo de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
,
punktas).
Šiuo atveju reikia pažymėti, pirma, kad, kaip nurodė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktyje yra numatytas formalus reikalavimas ir vien jo nesilaikymas gali būti savarankiškas atsisakymo išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą pagrindas. Taigi, pagal šią nuostatą nacionalinė kompetentinga institucija gali atsisakyti išduoti tokį leidimą, net nenagrinėdama savo turimos informacijos apie vaistus, kad išsiaiškintų, ar jie yra panašūs, nors iš šio sprendimo 23 ir 24 punktuose primintos jurisprudencijos matyti, kad ji turi atlikti tokį nagrinėjimą.
Antra, neatrodo, kad, esant tokiai situacijai, kokia nagrinėjama pagrindinėje byloje, kai importuojamas vaistas yra generinis vaistas, o importo valstybėje narėje jau leistas vaistas yra referencinis, importuotojo pateikta šio generinio vaisto dokumentacija ir šio referencinio vaisto dokumentacija, kurią turi ta institucija, yra visada nepakankama, ir kad visais atvejais būtina išsamesnė dokumentacija, apimanti dokumentaciją, susijusią su referenciniu vaistu, kuriam eksporto valstybėje narėje išduotas LPR, kad būtų galima patikrinti, ar šie vaistai bent jau buvo pagaminti pagal tą pačią formulę, naudojant tą pačią veikliąją medžiagą ir turi tokį patį gydomąjį poveikį.
Be to, dėl informacijos, būtinos nagrinėjant prašymą išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą, Teisingumo Teismas yra pažymėjęs, kad kompetentingos nacionalinės institucijos turi įstatyminių ir administracinių priemonių, kurios priverstų gamintoją ar jo įgaliotą atstovą pateikti turimą informaciją, kuri joms atrodo būtina, ir kad paprasto valstybių narių institucijų bendradarbiavimo pakanka, kad abi pusės gautų patikrinimams būtinus dokumentus (šiuo klausimu žr. 1976 m. gegužės 20 d. Sprendimo de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
,
ir
punktus ir 1996 m. lapkričio 12 d. Sprendimo Smith & Nephew ir Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
,
ir
punktus; dėl augalų apsaugos produktų taip pat žr. 2014 m. lapkričio 6 d. Sprendimo Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Teisingumo Teismas pabrėžė, kad kai pareiškėjas negali gauti visos būtinos informacijos, tačiau pateikia įrodymų, kad atitinkami du vaistai, tikėtinai nėra reikšmingai skirtingi vertinant jų saugumą ir veiksmingumą, kompetentingos institucijos turi padaryti taip, kad jų sprendimas dėl galimybės pirmajam vaistui suteiktą LPR išplėsti antrajam vaistui būtų pagrįstas kuo išsamesne informacija, įskaitant informaciją, kurią jos turi arba galėjo gauti, bendradarbiaudamos su kitų valstybių narių sveikatos priežiūros institucijomis (2004 m. balandžio 1 d. Sprendimo Kohlpharma,
C‑112/02
,
EU:C:2004:208
,
punktas).
Remiantis tuo darytina išvada, kad jei kompetentinga nacionalinė institucija mano, jog neturi pakankamai informacijos, kad galėtų įvertinti importuojamo vaisto ir referencinio vaisto, kuris jau leistas importo valstybėje narėje, panašumą, ji turi paprašyti importuotojo pateikti papildomų duomenų ir, jei reikia, pasinaudojus bendradarbiavimo su kitomis valstybėmis narėmis galimybe paprašyti kompetentingos eksporto valstybės institucijos atliekant patikrinimus reikalingų dokumentų, taip pat, jei reikia, dokumentų, susijusių su referenciniu vaistu, kuriam toje valstybėje narėje išduotas LPR. Tokie tyrimo veiksmai, kurie, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, yra numatyti Vaistų įstatymo 21a straipsnio 5 dalyje, negali būti laikomi našta, aiškiai viršijančia tai, ko gali būti pagrįstai reikalaujama.
Taigi, tik jei atlikusi šį tyrimą kompetentinga nacionalinė institucija turi nepakankamai informacijos ar bet kuriuo atveju atlikus būtinus patikrinimus jai kyla abejonių, ar importuotas vaistas nekelia jokių problemų kokybės, veiksmingumo ir saugumo požiūriu, remiantis šio sprendimo 22–24 punktuose priminta jurisprudencija, ji turi atsisakyti išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad pagrindinėje byloje Tarnybos pirmininkas jau turėjo išsamią dokumentaciją dėl referencinio vaisto
Sumamed
, kuriam išduotas LPR Lenkijoje, ir kad atsisakymas išduoti lygiagretaus importo leidimą buvo grindžiamas ne pirmesniame šio sprendimo punkte nurodytais motyvais, o tik tuo, kad šie vaistai nepatenka į tą pačią registravimo kategoriją, nes vienas yra referencinis vaistas, o kitas generinis.
Vadinasi, Vaistų įstatymo 2 straipsnio 7b punkto b papunktyje nurodytas reikalavimas, dėl kurio negalima atlikti jokio vaistų panašumo tyrimo ir kuris grindžiamas tariamu sisteminiu dokumentacijos nepakankamumu, kad būtų galima atlikti reikalingus patikrinimus, arba tokio nepakankamumo rizika, viršija tai, kas būtina pasiekti minėtą žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos tikslą.
Be to, šis reikalavimas taip pat nėra būtinas, siekiant išvengti Direktyvos 2001/83 apėjimo pavojaus, nes importuojami vaistai turi griežtai atitikti šio sprendimo 23 punkte primintus kriterijus, kad jiems nebūtų taikomos šioje direktyvoje numatytos LPR procedūros, o kompetentinga nacionalinė institucija kiekvieną kartą turi tikrinti, ar šie kriterijai yra tenkinami.
Atsižvelgiant į visus šiuo svarstymus, šis reikalavimas negali būti laikomas pateisinamu pagal SESV 36 straipsnį.
Todėl į pateiktą klausimą reikia atsakyti, kad SESV 34 ir 36 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad pagal juos draudžiamas toks pagrindinėje byloje nagrinėjamas nacionalinis teisinis reglamentavimas, pagal kurį vaisto lygiagretaus importo leidimas gali būti išduotas, tik jei abu – šis vaistas ir vaistas, kuriam toje valstybėje narėje išduotas LPR – yra arba referenciniai vaistai, arba generiniai vaistai ir pagal kurį dėl to draudžiama išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą, jei jis yra generinis vaistas, o toje valstybėje narėje jau leistas vaistas yra referencinis vaistas.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (penktoji kolegija) nusprendžia:

SESV 34 ir 36 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad pagal juos draudžiamas toks pagrindinėje byloje nagrinėjamas nacionalinis teisinis reglamentavimas, pagal kurį vaisto lygiagretaus importo leidimas gali būti išduotas tik jei abu – šis vaistas ir vaistas, kuriam toje valstybėje narėje išduotas leidimas pateikti rinkai – yra arba referenciniai vaistai, arba generiniai vaistai ir pagal kurį dėl to draudžiama išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą, jeigu jis yra generinis vaistas, o toje valstybėje narėje jau leistas vaistas yra referencinis vaistas.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: lenkų.