CELEX: 62017CJ0443
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali
Regolament (KE) Nru 469/2009
Artikolu 3(d)
Kundizzjonijiet għall-għoti
Kisba tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott bħala prodott mediċinali
Awtorizzazzjoni li tkopri prodott bħala prodott mediċinali li jikkostitwixxi formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv diġà magħruf

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (
ĠU 2009, L 152, p. 1
).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Abraxis Bioscience LLC (iktar ’il quddiem “Abraxis”) u l-Comptroller General of Patents (il-Kontrollur Ġenerali tal-Privattivi, ir-Renju Unit) dwar ir-rifjut ta’ applikazzjoni għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”) għal prodott mediċinali kkummerċjalizzat taħt l-isem “Abraxane”.
Il-kuntest ġuridiku
Il-premessi 3 sa 5 u 7 sa 10 tar-Regolament Nru 469/2009 jipprovdu kif ġej:
“(3)
Prodotti mediċinali, speċjalment dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fil-Komunità u fl-Ewropa sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip ta’ riċerka.
(4)
Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
(5)
Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika.
[…]
(7)
Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell [tal-Unjoni] sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali [fl-Unjoni] u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern.
(8)
Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq.
(9)
It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-[ĊPS] għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ [ĊPS] għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq [fl-Unjoni].
(10)
L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-[ĊPS] ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament jipprovdi:
“Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
a)
‘prodott mediċinali’; tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem;
b)
‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
c)
‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ [ĊPS];
[…]”
L-Artikolu 2 tal-imsemmi regolament jipprevedi:
“Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69] jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ [ĊPS].”
L-Artikolu 3 tal-istess regolament jipprovdi:
“[ĊPS] għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
a)
il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)
tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva [2001/83] jew id-Direttiva [2001/82], kif xieraq;
c)
il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ [ĊPS];
d)
l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 469/2009:
“Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn [ĊPS] għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-[ĊPS].”
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
Abraxis hija kumpannija farmaċewtika li tikkummerċjalizza, bl-isem “Abraxane”, prodott mediċinali indikat għat-trattament ta’ ċerti tipi ta’ kanċer.
Abraxane fih sustanza msejħa “nab-paclitaxel” minn Abraxis, komposta minn nanopartiċelli ta’ paclitaxel miksija bl-albumina, u protetta minn privattiva Ewropea EP 0 961612. F’din is-sustanza, l-albumina u l-paclitaxel huma marbuta mill-qrib b’mod li jgħaddu mill-membrana ċellulari bħala entità unika. Għaldaqstant, in-nab-paclitaxel turi effikaċità ħafna ikbar mill-formulazzjonijiet tradizzjonali tal-paclitaxel għat-trattament ta’ ċerti tumuri kanċeroġeni.
L-Abraxane jibbenefika minn awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) maħruġa fl-2008 mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Qabel id-data ta’ ħruġ tal-ATS għal dan il-prodott mediċinali, il-paclitaxel kien ġie kkummerċjalizzat taħt forma oħra minn kumpanniji oħra skont numru ta’ ATS preċedenti.
Abraxis ippreżentat applikazzjoni għal ĊPS abbażi tal-privattiva bażika inkwistjoni u tal-ATS emessa għall-Abraxane. B’deċiżjoni tas-26 ta’ Awwissu 2016, il-Kontrollur Ġenerali tal-Privattivi ċaħad din it-talba għar-raġuni li hija ma kinitx tissodisfa l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009. Hija qieset li, għalkemm din id-dispożizzjoni tippermetti l-għoti ta’ ĊPS għal użu terapewtiku ġdid u inventiv ta’ ingredjent attiv qadim, il-portata tiegħu ma testendix għal każ ta’ formulazzjoni ġdida u inventiva ta’ ingredjent attiv qadim.
Abraxis ippreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (Awla tal-Privattivi) ir-Renju Unit). Hija ssostni quddiem din il-qorti li l-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 hija ssodisfatta fil-każ tal-Abraxane fir-rigward tas-soluzzjoni adottata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C-130/11
,
EU:C:2012:489
).
Billi qieset li l-portata ta’ din is-sentenza ma kinitx ċara u li, għaldaqstant, l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament ma kinitx evidenti fil-każ ta’ formulazzjoni ġdida u inventiva ta’ ingredjent attiv qadim, il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents qasir) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (Awla tal-Privattivi) ir-Renju Unit) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
“L-Artikolu 3(d) tar-Regolament [Nru 469/2009] għandu jiġi interpretat fis-sens li jawtorizza l-għoti ta’ ĊPS meta l-[ATS] imsemmija fl-Artikolu 3(b) [ta’ dan ir-regolament] hija l-ewwel [ATS], li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-privattiva bażika, ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott bħala prodott mediċinali u meta l-prodott huwa formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv antik?”
Fuq it-talba għal ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali
Permezz ta’ ittra ppreżentata fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-31 ta’ Jannar 2019, Abraxis talbet il-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, konformement mal-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja.
Insostenn tat-talba tagħha, Abraxis ssostni, essenzjalment, li l-Avukat Ġenerali bbaża l-konklużjonijiet tiegħu fuq argumenti li ma ġewx diskussi bejn il-partijiet u li, f’dawn il-konklużjonijiet, huwa jipproponi bidla fil-ġurisprudenza li tirriżulta mis-sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C-130/11
,
EU:C:2012:489
), jew limitazzjoni ta’ din il-ġurisprudenza għal sempliċement sitwazzjonijiet fattwali li taw lok għal din is-sentenza, li jmorru lil hinn mid-domanda preliminari magħmula mill-qorti tar-rinviju, mingħajr ma tittieħed inkunsiderazzjoni l-ispeċifiċità tagħha.
F’dan ir-rigward, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li l-Qorti tal-Ġustizzja tista’
ex officio
jew fuq proposta tal-Avukat Ġenerali, jew anki fuq talba tal-partijiet, tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, konformement mal-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, jekk tqis li ma għandhiex informazzjoni biżżejjed jew li l-kawża għandha tiġi deċiża abbażi ta’ argument li ma ġiex diskuss bejn il-partijiet. Min-naħa l-oħra, l-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea u r-Regoli tal-Proċedura ma jipprevedux il-possibbiltà li l-partijiet jippreżentaw osservazzjonijiet bħala tweġiba għall-konklużjonijiet ippreżentati mill-Avukat Ġenerali (sentenza tat-23 ta’ Jannar 2018, F. Hoffmann‑La Roche et,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, punt
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, filwaqt li l-osservazzjonijiet ta’ Abraxis huma fformulati sabiex iwieġbu għal ċerti punti mill-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, mill-ġurisprudenza ċċitata fil-punt preċedenti ta’ din is-sentenza jirriżulta li l-preżentazzjoni ta’ tali osservazzjonijiet ma hijiex prevista mit-testi li jirregolaw il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja.
Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja, wara li semgħet lill-Avukat Ġenerali, qieset li għandha biżżejjed informazzjoni sabiex tirrispondi għad-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju u li l-argumenti kollha neċessarji sabiex tiġi deċiża l-kawża inkwistjoni ġew diskussi bejn il-partijiet.
Konsegwentement, it-talba għall-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali għandha tiġi miċħuda.
Fuq id-domanda preliminari
Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, moqri flimkien mal-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament, għandux jiġi interpretat fis-sens li l-ATS imsemmija fl-Artikolu 3(b) tal-imsemmi regolament, invokata insostenn ta’ applikazzjoni għal ĊPS dwar formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, tista’ titqies bħala l-ewwel ATS tal-prodott ikkonċernat bħala prodott mediċinali, meta dan l-ingredjent attiv ikun diġà ngħata ATS bħala ingredjent attiv.
Preliminarjament, għandu jiġi ppreċiżat li, hekk kif jirriżulta mid-deċiżjoni tar-rinviju, il-kawża prinċipali tirrigwarda applikazzjoni għal ĊPS li s-suġġett tagħha huwa formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, il-paclitaxel, fil-forma ta’ nanopartiċelli miksija bl-albumina li jservi bħala trasportatur tal-paclitaxel. Skont l-informazzjoni pprovduta mill-qorti tar-rinviju, din il-formulazzjoni l-ġdida, imsejħa “nab-paclitaxel”, tippermetti lill-ingredjent attiv jeżerċita l-effett terapewtiku tiegħu b’effiċjenza ikbar. Hija kkummerċjalizzata bħala prodott mediċinali bit-trade mark “Abraxane”. Dan il-prodott mediċinali kien is-suġġett ta’ ATS li hija l-ewwel ATS li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-privattiva bażika li tkopri l-imsemmija formulazzjoni ġdida. Il-qorti tar-rinviju tispjega wkoll li, qabel id-data ta’ ħruġ tal-ATS għall-Abraxane, il-paclitaxel kien diġà ikkummerċjalizzat abbażi ta’ ATS oħra.
Huwa f’dan il-kuntest li għandha tiġi eżaminata d-domanda preliminari magħmula mill-qorti tar-rinviju.
Sabiex tingħata risposta għal din id-domanda, għandu, fl-ewwel lok, jiġi ddeterminat jekk l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, bħan-nab-paclitaxel, hija magħmula minn dan l-ingredjent attiv u minn trasportatur marbuta flimkien fil-forma ta’ nanopartiċelli li jippermettu l-imsemmi ingredjent attiv jeżerċita effett terapewtiku b’effiċjenza ikbar, tista’ titqies bħala prodott distint mill-prodott kompost biss mill-istess ingredjent attiv.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont it-termini ta’ din id-dispożizzjoni, “prodott” ifisser l-ingredjent attiv jew il-kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali.
Skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, fl-assenza ta’ definizzjoni tal-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fir-Regolament Nru 469/2009, id-determinazzjoni tat-tifsira u tal-portata ta’ dawn it-termini għandha tiġi stabbilita billi jittieħed inkunsiderazzjoni l-kuntest ġenerali li fih jintużaw u konformement mat-tifsira normali tagħhom fil-lingwaġġ ta’ kuljum. F’dan il-każ, fl-applikazzjoni normali tagħha fil-farmakoloġija, l-espressjoni “ingredjent attiv” ma tinkludix sustanzi li jagħmlu parti mill-kombinazzjoni ta’ prodott mediċinali li ma għandhomx effett proprju fuq l-organiżmu tal-bniedem jew tal-annimal (digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C-210/13
,
EU:C:2013:762
, punti
u
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan ir-rigward, il-punt 11 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-Proposta għal Regolament tal-Kunsill (KEE) tal-11 ta’ April 1990 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali [COM(90) 101 final], li tat lok għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), li min-naħa tiegħu ġie rrevokat u ssostitwit bir-Regolament Nru 469/2009, jindika li l-kelma “prodott” għandha tinftiehem fis-sens strett ta’ sustanza attiva u li bidliet żgħar magħmula lill-prodott mediċinali, bħalma huma dożaġġ ġdid, l-użu ta’ melħ jew ta’ ester differenti, jew anki forma farmaċewtika differenti, ma jistgħux jagħtu lok għal ĊSP ġdid.
Minn dan il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li l-forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali, li għaliha jista’ jikkontribwixxi eċċipjent, ma tagħmilx parti mid-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott”, peress li dan huwa mifhum fis-sens strett ta’ “sustanza attiva” jew ta’ “ingredjent attiv”. Fil-fatt, il-kwistjoni dwar jekk sustanza li ma teżerċita ebda effett terapewtiku proprju hijiex neċessarja sabiex tiġi żgurata l-effikaċja terapewtika tal-ingredjent attiv, ma tistax, f’dan il-każ, titqies bħala kriterju suffiċjentement preċiż (digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Għalhekk, sustanza li ma teżerċita ebda effett terapewtiku proprju u li tintuża sabiex tinkiseb ċerta forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali ma taqax taħt il-kunċett ta’ “ingredjent attiv”, li jippermetti li jiġi stabbilit il-kunċett ta’ “prodott” (digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, punt
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
Isegwi, minn naħa, li tali sustanza abbinata ma’ sustanza li għandha effetti terapewtiċi proprji ma tistax tagħti lok għal “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009. Min-naħa l-oħra, il-fatt li sustanza li ma teżerċita ebda effett terapewtiku proprju tista’ tagħmilha possibbli li tinkiseb forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali li huwa neċessarju għall-effikaċja terapewtika tas-sustanza li għandha effetti terapewtiċi ma jistax jinvalida din l-interpretazzjoni (digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C-210/13
,
EU:C:2013:762
, punti
u
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
Dawn il-kunsiderazzjonijiet japplikaw ukoll għal sustanza li, bħall-albumina fil-kawża prinċipali, għandha, skont l-indikazzjonijiet li jinsabu fit-talba għal deċiżjoni preliminari msemmija fil-punt 21 ta’ din is-sentenza, ir-rwol ta’ trasportatur tal-ingredjent attiv. Peress li tali trasportatur ma għandux effetti terapewtiċi proprji, fatt li għandu madankollu jiġi vverifikat mill-qorti tar-rinviju, ma jistax jitqies bħala ingredjent attiv fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, minkejja li jippermetti lill-ingredjent attiv li huwa abbinat miegħu jeżerċita l-effett terapewtiku tiegħu b’mod iktar effettiv. Għalhekk, tali trasportatur, anki jekk abbinat ma’ sustanza li għandha effetti terapewtiċi proprji, ma jistax jagħti lok għal kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni.
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, li, bħan-nab-paclitaxel, hija magħmula minn dan l-ingredjent attiv u minn trasportatur li ma għandux effett terapewtiku proprju, li huma marbuta flimkien fil-forma ta’ nanopartiċelli, ma tistax titqies bħala prodott distint mill-prodott li huwa kompost biss mill-imsemmi ingredjent attiv anki jekk tali formulazzjoni tippermetti lil dan l-ingredjent attiv jeżerċita l-effett terapewtiku b’effiċjenza ikbar.
Fit-tieni lok, għandu jiġi ddeterminat jekk ATS maħruġa għal formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, bħan-nab-paclitaxel, tistax titqies bħala l-ewwel ATS emessa għal dan il-prodott bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, fil-każ fejn din l-ATS tkun l-ewwel ATS li taqa’ fil-kamp ta’ protezzjoni tal-privattiva bażika inkwistjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont din id-dispożizzjoni, waħda mill-kundizzjonijiet li għalihom huwa suġġett l-għoti ta’ ĊPS hija li, fl-Istat Membru li fih tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal ĊPS u fid-data ta’ din l-applikazzjoni, l-ATS miksuba għall-prodott li huwa s-suġġett tal-imsemmija applikazzjoni għandha tkun l-ewwel ATS ta’ dan il-prodott bħala prodott mediċinali.
Kif irrileva, essenzjalment, l-Avukat Ġenerali fil-punt 30 tal-konklużjonijiet tiegħu, fid-dawl tad-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott” kif jirriżulta mill-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-interpretazzjoni letterali tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 timplika li l-ewwel ATS tal-prodott bħala prodott mediċinali, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, tfisser l-ewwel ATS ta’ prodott mediċinali li jinkorpora l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni tal-ingredjenti attivi inkwistjoni.
Skont tali interpretazzjoni, hija biss l-ewwel ATS ta’ prodott bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, li tista’ titqies bħala l-ATS li tikkorrispondi għall-ewwel prodott mediċinali li tqiegħed fis-suq li jinkorpora l-prodott ikkonċernat, kif iddefinit fl-Artikolu 1(b) tal-imsemmi regolament (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-24 ta’ Novembru 2011, Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, punt
).
Għandu jingħad ukoll li, fir-rigward tal-għan tar-Regolament Nru 469/2009, mill-kliem tal-premessi 3 sa 5 u 9 tiegħu, hekk kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 50 tal-konklużjonijiet tiegħu, jirriżulta li s-sistema taċ-ĊPS għandha l-għan li tikkumpensa l-insuffiċjenza tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva fir-rigward ta’ kopertura għall-investiment fil-qasam tar-riċerka ta’ mediċini ġodda u għalhekk tinkoraġġixxi din ir-riċerka. Madankollu, mill-premessa 10 tal-imsemmi regolament jirriżulta li l-leġiżlatur kellu l-intenzjoni li jikseb dan il-għan b’mod li jieħu inkunsiderazzjoni l-interessi kollha inkwistjoni, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur daqstant kumpless u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtika.
Din il-konstatazzjoni, li ssostni interpretazzjoni stretta tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, hija kkonfermata mill-espożizzjoni tal-motivi tal-Proposta għal Regolament tal-11 ta’ April 1990, imsemmija fil-punt 26 ta’ din is-sentenza, li minnha jirriżulta, hekk kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punti 52 sa 55, 66 u 69 tal-konklużjonijiet tiegħu, li l-leġiżlatur kellu l-intenzjoni, billi jistabbilixxi s-sistema taċ-ĊPS, li jippromwovi protezzjoni mhux ta’ kwalunkwe riċerka farmaċewtika li twassal għall-għoti ta’ privattiva u għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġdid, iżda għal dik li twassal għall-ewwel tqegħid fis-suq ta’ ingredjent attiv jew għal kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi bħala prodott mediċinali.
Tali għan jiġi kompromess li kieku, għall-finijiet li tiġi ssodisfatta l-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, kien possibbli li jittieħdu inkunsiderazzjoni, għal formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, biss l-ewwel ATS fil-kamp tal-privattiva bażika li tipproteġi din il-formulazzjoni l-ġdida u li ma tittiħidx inkunsiderazzjoni l-ATS emessa preċedentement għall-istess ingredjent attiv f’formulazzjoni oħra.
Barra minn hekk, tali interpretazzjoni tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 ikollha r-riskju li tkun sors ta’ inċertezza legali u ta’ inkoerenzi fir-rigward taċ-ċirkustanzi li fihom jista’ jinkiseb ĊPS, sa fejn ikun diffiċli li jiġi ddeterminat f’liema ċirkustanzi preċiżi ATS emessa għal formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv tista’ taqa’ taħt din id-dispożizzjoni.
Għaldaqstant, l-ATS emessa għal formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv, bħan-nab-paclitaxel, ma tistax titqies bħala l-ewwel ATS emessa għal dan il-prodott bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, meta dan l-ingredjent attiv kien diġà s-suġġett ta’ ATS.
Il-ġurisprudenza li tirriżulta mis-sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C-130/11
,
EU:C:2012:489
), ma tistax tinvalida din l-interpretazzjoni. Fid-dawl ta’ din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament Nru 469/2009 għandhom jiġu interpretati fis-sens li, f’każ bħal dak tal-kawża li tat lok għall-imsemmija sentenza, is-sempliċi eżistenza ta’ ATS preċedenti miksuba għal prodott mediċinali għall-użu veterinarju ma tipprekludix li jinħareġ ĊPS għal applikazzjoni differenti tal-istess prodott li fir-rigward tiegħu tkun ingħatat ATS, bil-kundizzjoni li din l-applikazzjoni taqa’ fil-kamp tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għaċ-ĊPS.
Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja ma kkonfutatx, fl-imsemmija sentenza, l-interpretazzjoni stretta tal-kunċett ta’ “prodott” imsemmi fl-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament, li jipprovdi li dan il-kunċett ma jistax ikopri sustanza li ma tissodisfax id-definizzjoni ta’ “ingredjent attiv” jew ta’ “kompożizzjoni ta’ ingredenti attivi” (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C-210/13
,
EU:C:2013:762
, punt
).
Barra minn hekk, għandu jiġi kkonstatat li l-eċċezzjoni għall-interpretazzjoni stretta tal-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament li ġiet ikkonstatata fis-sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C-130/11
,
EU:C:2012:489
), ma tirrigwardax, fi kwalunkwe każ, każ ta’ formulazzjoni ġdida tal-prodott inkwistjoni. Din l-eċċezzjoni ma tistax, fi kwalunkwe każ, tiġi invokata fil-każ ta’ ATS emessa għal formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv li diġà kien is-suġġett ta’ ATS, minkejja li l-ATS ta’ din il-formulazzjoni l-ġdida hija l-ewwel waħda li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ĊPS għal din il-formulazzjoni l-ġdida.
Konsegwentement, ir-risposta li għandha tingħata għad-domanda preliminari għandha tkun li l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, moqri flimkien mal-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-ATS li hemm riferiment għaliha fl-Artikolu 3(b) tal-imsemmi regolament, invokata insostenn ta’ applikazzjoni għal ĊPS dwar formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, ma tistax titqies bħala l-ewwel ATS tal-prodott ikkonċernat bħala prodott mediċinali meta dan l-ingredjent attiv diġà kien is-suġġett ta’ ATS bħala ingredjent attiv.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, minbarra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 3(d) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, moqri flimkien mal-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li hemm riferiment għaliha fl-Artikolu 3(b) tal-imsemmi regolament, invokata insostenn ta’ applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari dwar formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, ma tistax titqies bħala l-ewwel awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodott ikkonċernat bħala prodott mediċinali meta dan l-ingredjent attiv diġà kien is-suġġett ta’ tali awtorizzazzjoni bħala ingredjent attiv.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.