CELEX: 62015CJ0572
Ennakkoratkaisupyyntö
Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet
Patentti
Lisäsuojatodistus
Asetus (EY) N:o 469/2009
21 artiklan 2 kohta
Siirtymäsäännökset
Jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen sen liittymistä Euroopan unioniin myönnetty todistus
21 artiklan 2 kohdan tulkinta
Todistuksen voimassaoloaika
21 artiklan 2 kohdan pätevyys
Suoraan liittymisasiakirjasta johtuva johdetun oikeuden mukauttaminen
Unionin tuomioistuimen toimivallan puuttuminen

Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (
EUVL 2009, L 152, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna Kroatian tasavallan liittymisehdoista sekä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen mukautuksista tehdyllä asiakirjalla (
EUVL 2012, L 112, s. 21
; jäljempänä asetus N:o 469/2009), 21 artiklan 2 kohdan pätevyyttä ja tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat F. Hoffmann-La Roche AG (jäljempänä Roche) ja Accord Healthcare OÜ (jäljempänä Accord) ja jossa on kyseessä se, voiko Roche vedota sillä oleviin teollisoikeuksiin Accordin valmistamia geneerisiä lääkkeitä vastaan.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyn asiakirjan (
EUVL 2003, L 236, s. 33
) liitteeseen II sisältyy alaotsikko 4, C, II, jonka otsikkona on ”Lisäsuojatodistukset”.
Tämän alaotsikon 1 kohdan b alakohdassa täsmennetään, että lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 (
EYVL 1992, L 182, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyllä asiakirjalla (
EYVL 1994, C 241, s. 21
; jäljempänä asetus N:o 1768/92), 20 artiklaa täydennetään toisella kohdalla, jossa säädetään seuraavaa:
”Tätä asetusta sovelletaan Tšekin tasavallan, Viron, Kyproksen, Latvian, Liettuan, Maltan, Puolan, Romanian, Slovenian ja Slovakian kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen liittymispäivää myönnettyihin lisäsuojatodistuksiin”.
Kuten asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan ensimmäisessä perustelukappaleessa täsmennetään, asetusta N:o 1768/92 on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta, minkä vuoksi unionin lainsäätäjä on päättänyt selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioida viimeksi mainitun asetuksen.
Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille yhteisössä.”
Mainitun asetuksen 13 artiklassa, jonka otsikko on ”Todistuksen voimassaolo”, säädetään seuraavaa:
”1.   Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
2.   Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
– –”
Mainitun asetuksen 21 artiklan 2 kohdassa, jonka sanamuoto vastaa pääasiallisesti asetuksen N:o 1768/92 20 artiklan 2 kohdan, joka ei kuitenkaan koskenut vielä Kroatian tasavaltaa, sanamuotoa, säädetään seuraavaa:
”Tätä asetusta sovelletaan Tšekin tasavallan, Viron, Kroatian, Kyproksen, Latvian, Liettuan, Maltan, Puolan, Romanian, Slovenian ja Slovakian kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen asianomaista liittymispäivää myönnettyihin lisäsuojatodistuksiin”.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Roche, joka on Sveitsiin sijoittautunut yhtiö, markkinoi Virossa Xeloda-nimistä lääkettä, jonka vaikuttava aine on kapesitabiini ja jota varten sillä on 15.4.1998 myönnetty peruspatentti nro 03086 (jäljempänä peruspatentti). Voidakseen markkinoida mainittua lääkettä Roche rekisteröi Xelodan ensimmäisen kerran Virossa 8.6.2001, ja tehtyään lisäsuojahakemuksen 1.8.2001 se sai kyseiselle lääkkeelle Patendiametin (patenttivirasto, Viro) 24.10.20 myöntämän lisäsuojatodistuksen nro 00001.
Accord Healthcare Limited sai Viroon sijoittautuneen tytäryhtiönsä Accordin välityksellä markkinoille saattamista koskevan luvan (myyntilupa) geneeriselle lääkkeelle, jonka vaikuttava aine on samoin kapesitabiini. Mainittu tytäryhtiö toimitti 3.10.2014 Viron sosiaaliministeriölle hakemuksen, joka koski sen geneerisen lääkkeen sisällyttämistä kansallisen lainsäätäjän säätämään lääkeluetteloon; sisällyttämisen vaikutuksena on, että lääkkeestä tulee vakuutetulle henkilölle edullisempi, koska kansallinen sairaskassa ottaa vastattavakseen osasta lääkettä koskevia kustannuksia. Sosiaaliministeriö hyväksyi 4.12.2014 mainitun rekisteröintiä koskevan hakemuksen. Accord aikoi saattaa oman lääkkeensä saataville Viron markkinoille 15.12.2014 lukien.
Roche nosti 8.12.2014 Harju Maakohusissa (Harjun alioikeus, Viro) kanteen, jossa se vaati erityisesti Accordin velvoittamista pidättäytymään toiminnasta ja/tai lopettamaan toiminnan, jolla loukattiin yksinoikeutta, joka Rochella oli Xelodaan liittyvän lisäsuojatodistuksen haltijana, siihen asti, kunnes mainitun lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyi, mikä sen mukaan tapahtui 8.6.2016, sekä Accordin kieltämistä markkinoimasta, tarjoamasta myyntiin, myymästä ja mainostamasta Virossa lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on kapesitabiini, samoin 8.6.2016 saakka. Lisäksi Roche vaati kyseistä tuomioistuinta velvoittamaan hävittämään kaikki Accordin omistuksessa tai hallinnassa olevat lääkkeet, joiden vaikuttava aine on kapesitabiini.
Roche väitti näiden vaatimustensa tueksi, että sillä oli 18.11.2014 saakka Xelodaan liittyvä peruspatentti ja lisäsuojatodistus, jonka voimassaolo päättyi sen mukaan 8.6.2016.
Koska Roche katsoi, että Accordin geneerisen lääkkeen saattamisesta markkinoille aiheutuisi sille huomattavaa vahinkoa, koska sen liikevaihdon arveltiin pienenevän 50 prosentilla eli noin 460000 eurolla, se esitti samalla kanteensa tueksi turvaamistoimia koskevan hakemuksen, joka koski yhtäältä sitä, että kaikki Accordin hallinnassa olevat lääkkeet oli takavarikoitava ja viimeksi mainittua oli kiellettävä luovuttamasta kolmansille hallinnassaan olevia lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on kapesitabiini, ja toisaalta sitä, että Accordia oli kiellettävä markkinoimasta, tarjoamasta myyntiin, myymästä ja mainostamasta Virossa lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on kapesitabiini, siihen asti, kunnes tuomioistuimen ratkaisu tulee lainvoimaiseksi tai enintään 8.6.2016 asti.
Accord vaati kanteen hylkäämistä ja nosti lisäksi 6.2.2015 vastakanteen, jossa vaadittiin lisäsuojatodistuksen kumoamista tai sen toteamista, että mainittu todistus ei ollut eikä voinut olla voimassa.
Harju Maakohus antoi 15.12.2014 määräyksen, jolla se hyväksyi turvaamistoimia koskevan hakemuksen.
Accord riitautti mainitun määräyksen ja vaati Harju Maakohusia kumoamaan sen. Accordin mukaan tällaisia turvaamistoimia ei voitu määrätä, koska Rochen kanteella ei ollut mitään mahdollisuutta menestyä pääasian osalta, sillä Rochella ei ollut yksinoikeutta kapesitabiiniin 8.6.2016 asti. Accord esitti, että unionin tuomioistuin on 13.2.2014 antamassaan määräyksessä Merck Canada (
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
) päätynyt siihen näkemykseen, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklaa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen johdanto-osan yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, on tulkittava siten, että se on esteenä sille, että samalla sekä patentin että lisäsuojatodistuksen haltija voi vedota kyseisen 13 artiklan perusteella laskettuun lisäsuojatodistuksen koko voimassaoloaikaan tilanteessa, jossa sillä tällaisen voimassaoloajan nojalla on vaikuttavan aineen osalta yli 15 vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun lääkkeelle, joka koostuu tästä vaikuttavasta aineesta tai joka sisältää sitä, myönnetään Euroopan unionissa ensimmäinen myyntilupa. Koska lääkkeelle, joka sisältää kapesitabiinia, on myönnetty 10.6.1998 ensimmäinen myyntilupa Euroopan unionissa, lisäsuojan enimmäiskesto, johon Roche voi vedota, on 15 vuotta tästä ensimmäisestä markkinoille saattamisesta, eli10.6.1998–10.6.2013. Koska Xelodaa koskevan peruspatentin, samoin kuin siihen liittyvän lisäsuojatodistuksen, voimassaolo päättyi 10.6.2013, Rochella ei ollut enää tuosta päivästä lähtien yksinoikeutta kapesitabiiniin.
Harju Maakohus saattoi asian Tallinna Ringkonnakohusille (Tallinnan muutoksenhakutuomioistuin, Viro), jotta se ratkaisisi riidan.
Tallinna Ringkonnakohus kumosi 26.2.2015 antamallaan määräyksellä Harju Maakohusin 15.12.2014 antaman määräyksen sekä siihen liittyvät turvaamistoimet.
Roche vaatii Riigikohusille (ylin tuomioistuin, Viro) osoittamassaan muutoksenhaussa Tallinna ringkonnakohusin antaman määräyksen kumoamista sekä sen toteamista, että Harju Maakohusin antama määräys on pätevä.
Roche katsoo, että Tallinna Ringkonnakohus on tulkinnut virheellisesti asetuksen N:o 469/2009 21 artiklan 2 kohtaa. Lisäksi viimeksi mainitun tuomioistuimen tulkinta asetuksen N:o 469/2009 taannehtivasta vaikutuksesta ei ole sen mukaan yhteensopiva unionin oikeuden muiden säännösten eikä varsinkaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan kanssa.
Roche väittää, että toisin kuin Tallinna Ringkonnakohus oli katsonut, Xelodaan liittyvä lisäsuojatodistus oli voimassa, koska se myönnettiin aikana, jolloin Viron tasavalta ei ollut Euroopan unionin jäsen. Näin ollen on sovellettava vain Viron oikeutta, jonka nojalla lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika ei ollut riippuvainen ensimmäisen myyntiluvan myöntämisestä unionissa, vaan tämän luvan myöntämisestä Virossa. Asetuksen N:o 469/2009 21 artiklan 2 kohdassa ei sen mukaan todeta nimenomaisesti, että ennen kyseisen jäsenvaltion liittymistä unioniin myönnettyjen lisäsuojatodistusten voimassaoloaika olisi laskettava uudelleen. Näin ollen Tallinna Ringkonnakohusin tästä säännöksestä tekemällä tulkinnalla loukataan oikeusvarmuuden periaatetta. Roche katsoo, että Xelodaa koskeva lisäsuojatodistus pysyy näin ollen voimassa 8.6.2016 asti eli 15 vuotta siitä, kun mainitulle lääkkeelle myönnettiin ensimmäinen myyntilupa Virossa tuolloin sovelletun kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Sen mukaan asetuksen N:o 469/2009 21 artiklan 2 kohdan taustalla olevana ajatuksena on mahdollistaa se, että ennen kyseisen jäsenvaltion liittymistä myönnettyjen kansallisten lisäsuojatodistusten haltijat voivat käyttää oikeuksiaan, eikä mainitun säännöksen sisältönä tai tarkoituksena ole tulla sovelletuksi taannehtivasti kansallisen lainsäädännön nojalla myönnettyihin lisäsuojatodistuksiin. Rochen mukaan viittaus 13.2.2014 annettuun määräykseen Merck Canada (
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
) ei ole merkityksellinen, koska mainittu määräys ei koske asetuksen N:o 469/2009 21 artiklan 2 kohdan ajallista soveltamisalaa.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin korostaa yhtäältä, että vaikka unionin tuomioistuin tulkitsi mainitussa määräyksessä N:o 469/2009 13 artiklaa luettuna yhdessä saman asetuksen johdanto-osan yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, edellä mainitussa määräyksessä ei ole kyseessä asetuksen N:o 469/2009 21 artiklan 2 kohdan tulkinta eikä siitä johtuvan oikeuden taannehtiva soveltaminen, koska asia, jossa ratkaisu annettiin, ei koskenut uutta jäsenvaltiota. Näin ollen ei ole selvää, voidaanko kyseisestä määräyksestä ilmeneviä ohjeita soveltaa myös lisäsuojatodistukseen, joka on myönnetty Viron sellaisen lainsäädännön nojalla, joka oli voimassa ennen kuin Viron tasavalta liittyi Euroopan unioniin 1.5.2004.
Toisaalta, siinä tapauksessa, että unionin tuomioistuin katsoisi, että lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa olisi lyhennettävä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii, onko mainittu säännös yhteensopiva unionin primaarioikeuden ja erityisesti saavutettujen oikeuksien suojaa ja taannehtivuuskieltoa koskevien periaatteiden sekä perusoikeuskirjan 16 ja 17 artiklan kanssa.
Näissä olosuhteissa Riigikohus päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko – – asetuksen N:o 469/2009 – – 21 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että se saa aikaan sen, että lisäsuojatodistuksen, jonka jäsenvaltio on myöntänyt kansallisen oikeuden mukaisesti ennen tämän jäsenvaltion liittymistä Euroopan unioniin ja jonka voimassaoloaika vaikuttavan aineen osalta on lisäsuojatodistuksen merkintöjen mukaisesti pidempi kuin 15 vuotta alkaen siitä, kun lääkkeelle, joka koostuu tästä vaikuttavasta aineesta tai joka sisältää sitä, myönnettiin ensimmäinen myyntilupa Euroopan unionissa, voimassaoloaika lyhenee?
2)
Jos vastaus ensimmäiseen kysymykseen on myöntävä, onko katsottava, että asetuksen N:o 469/2009 – – 21 artiklan 2 kohta on yhteensopiva unionin oikeuden ja erityisesti saavutettujen oikeuksien suojaa koskevien unionin yleisten periaatteiden, taannehtivuuskiellon ja perusoikeuskirjan kanssa?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Toinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta toisella kysymyksellään, jota on tutkittava ensiksi, onko asetuksen N:o 469/2009 21 artiklan 2 kohta pätevä unionin oikeuden kannalta.
Tältä osin on palautettava heti alkuun mieleen, että SEUT 267 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdassa annetaan unionin tuomioistuimelle toimivalta antaa ennakkoratkaisu sekä unionin toimielimen, elimen tai laitoksen toimen pätevyydestä että sen tulkinnasta.
Nyt käsiteltävässä asiassa on niin, kuten tämän tuomion 4 kohdasta käy ilmi, että asetuksen N:o 1768/92 20 artiklan 2 kohta on lisätty mainittuun artiklaan Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyllä asiakirjalla.
Mainitun 20 artiklan 2 kohdan mukaan asetusta N:o 1768/92 sovelletaan ”Tšekin tasavallan, Viron, Kyproksen, Latvian, Liettuan, Maltan, Puolan, Romanian, Slovenian ja Slovakian kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen liittymispäivää myönnettyihin” lisäsuojatodistuksiin.
Asetus N:o 1768/92 kodifioitiin asetuksella N:o 469/2009 siten, että asetuksen N:o 1768/92 20 artiklan 2 kohdasta tuli asetuksen N:o 469/2009 21 artiklan 2 kohta.
Oikeuskäytännössä on jo todettu pääasiassa kyseessä olevan kaltaisesta säännöksestä, että liittymissopimuksen liitteessä olevista mukautuksista sovitaan jäsenvaltioiden ja hakijana olevan valtion välillä, eivätkä ne ole toimielimen toimi vaan primaarioikeuden säännöksiä, joiden soveltaminen voidaan keskeyttää tai joita voidaan muuttaa tai jotka voidaan kumota vain alkuperäisten perussopimusten muuttamista varten vahvistettujen menettelyjen mukaisesti (ks. vastaavasti tuomio 28.4.1988, LAISA ja CPC España v. neuvosto,
31/86 ja 35/86
,
EU:C:1988:211
,
kohta).
Tässä yhteydessä on täsmennettävä, että edellä selostetusta johtuva erilainen kohtelu ei ole mielivaltaista, vaan ainoastaan seurausta näiden säännösten antamiseksi kulloinkin valitusta menettelystä. Vaikka näet tietyt näistä säännöksistä on annettu toimielinten sellaisten toimien nojalla, joihin sovelletaan sellaisinaan EUT-sopimuksessa määrättyä laillisuusvalvontaa koskevaa yleistä järjestelmää, suoraan liittymisasiakirjasta johtuvat säännökset eivät ole toimielinten toimia, eikä niiden osalta näin ollen harjoiteta tällaista valvontaa (ks. vastaavasti tuomio 28.4.1988, LAISA ja CPC España v. neuvosto,
31/86 ja 35/86
,
EU:C:1988:211
,
kohta).
Lisäksi on niin, että – kuten Euroopan parlamentti toteaa – se seikka, että asetus N:o 1768/92 kumottiin ja korvattiin asetuksella N:o 469/2009, ei muuta mitenkään edellä tehtyjä toteamuksia, koska viimeksi mainitulla asetuksella on ainoastaan kodifioitu alkuperäiseen tekstiin aiemmin tehdyt muutokset selkeyden ja järkeistämisen vuoksi, mutta niiden sisältö on säilytetty ennallaan.
Tästä seuraa, että unionin tuomioistuimella ei ole toimivaltaa tutkia asetuksen N:o 469/2009 21 artiklan 2 kohdan pätevyyttä.
Ensimmäinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään pääasiallisesti, onko asetuksen N:o 469/2009 21 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että sitä sovelletaan tiettyä lääkettä koskevaan lisäsuojatodistukseen, jonka jäsenvaltio on myöntänyt ennen liittymistään Euroopan unioniin.
Aluksi on muistutettava, että asetuksen N:o 469/2009 21 artiklan 2 kohdassa täsmennetään, että tätä asetusta sovelletaan Viron tasavallan kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen sen liittymistä Euroopan unioniin myönnettyihin lisäsuojatodistuksiin.
Mainitun asetuksen 13 artiklassa, luettuna yhdessä saman asetuksen johdanto-osan yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, säädetään, että samalla sekä patentin että lisäsuojatodistuksen haltijan ei ole voitava saada hyväkseen yli viidentoista vuoden yksinoikeutta siitä hetkestä lukien, kun kyseessä olevalle lääkkeelle myönnetään unionissa ensimmäinen myyntilupa (ks. vastaavasti määräys 13.2.2014, Merck Canada,
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Näin ollen on niin, kuten Viron hallitus korostaa, että 1.5.2004 lukien lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika ei riipu ensimmäisen myyntiluvan myöntämisestä Viron tasavallassa, vaan ensimmäisen myyntiluvan myöntämisestä unionissa.
Tässä yhteydessä on muistutettava, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa käytetyllä ilmaisulla ”ensimmäinen [unionissa] myönnetty myyntilupa” ei viitata hakemuksen tekovaltiossa myönnettyyn ensimmäiseen lupaan vaan ensimmäiseen missä tahansa jäsenvaltiossa myönnettyyn myyntilupaan. Ainoastaan tällä tulkinnalla voidaan taata, että patentin antaman suojan pidennys päättyy sen tuotteen osalta, jota todistus koskee, samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, joissa todistus on myönnetty (määräys 13.2.2014, Merck Canada,
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
[Sellaisena kuin se on oikaistuna 13.12.2016 annetulla määräyksellä] Nyt käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimelle toimitetusta asiakirja-aineistosta käy kuitenkin ilmi, että Xelodan ensimmäistä myyntilupaa ei ole myöntänyt Euroopan unionin jäsenvaltio vaan sen on myöntänyt kolmas valtio eli Sveitsin valaliitto 10.6.1998. Unionin tuomioistuin on kuitenkin jo katsonut, että jos Sveitsin viranomaisten myöntämä ja Liechtensteinin ruhtinaskunnan lainsäädäntönsä nojalla automaattisesti tunnustama lääkkeen myyntilupa on tämän lääkkeen ensimmäinen myyntilupa jossakin Euroopan talousalueen (ETA) maassa, se on asetuksen N:o 1768/92 13 artiklassa tarkoitettu ensimmäinen myyntilupa, sellaisena kuin kyseistä artiklaa on Euroopan talousalueesta 2.5.1992 tehtyä sopimusta (
EYVL 1994, L 1, s. 3
) sovellettaessa tulkittava (ks. vastaavasti määräys 14.11.2013, Astrazeneca,
C‑617/12
,
EU:C:2013:761
,
ja
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Lisäksi se seikka, että Sveitsissä myönnetyt myyntiluvat eivät mahdollista näiden lupien kohteena olevien lääkkeiden liikkumista Euroopan talousalueella Liechtensteinia lukuun ottamatta, ei ole merkityksellinen tulkittaessa asetuksen N:o 469/2009 13 artiklaa, sellaisena kuin sitä on ETA-sopimusta sovellettaessa tulkittava (määräys 14.11.2013, Astrazeneca,
C‑617/12
,
EU:C:2013:761
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
[Sellaisena kuin se on oikaistuna 13.12.2016 annetulla määräyksellä] Edellä esitetystä seuraa, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaisen ensimmäisen myyntiluvan vaikutukset vastaavat asetuksen N:o 469/2009 13 artiklassa tarkoitetun ”ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan” vaikutuksia.
Näin ollen pääasiassa kyseessä olevan kaltaisissa olosuhteissa on niin, että laskettaessa lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa lähtökohdaksi ei oteta – kuten ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen toteamuksista käy ilmi – päivää, jona Xelodaa varten myönnettiin ensimmäinen myyntilupa Virossa eli 8.6.2001, vaan päivä, jona ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Sveitsissä eli 10.6.1998.
Lopuksi on korostettava yhtäältä, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin aineellisen oikeuden uutta sääntöä sovelletaan välittömästi vanhan säännön voimassa ollessa syntyneiden tilanteiden tuleviin vaikutuksiin. Lisäksi uuden jäsenvaltion liittymisestä alkaen unionin oikeuden määräyksiä ja säännöksiä sovelletaan alkuperäisissä perussopimuksissa ja kyseisessä liittymisasiakirjassa määrätyin edellytyksin (ks. vastaavasti tuomio 12.9.2013, Kuso,
C‑614/11
,
EU:C:2013:544
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Toisaalta on niin, kuten Viron hallitus ja komissio huomauttavat ja asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan sanamuodosta käy ilmi, että lisäsuojatodistus tulee voimaan vasta peruspatentin lakisääteisen voimassaolon päättyessä.
Nyt käsiteltävässä asiassa on selvää, että mainittu patentti lakkasi olemasta voimassa kyseisen jäsenvaltion unioniin liittymisen jälkeen.
Koska mainittu asetus oli jo voimassa kyseisen patentin voimassaolon päättyessä ja hetkellä, jona lisäsuojatodistus olisi voinut tulla voimaan, kyseessä ei voi olla mainitun asetuksen taannehtiva soveltaminen.
Kaiken edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 21 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että sitä sovelletaan tiettyä lääkettä koskevaan lisäsuojatodistukseen, jonka jäsenvaltio on myöntänyt ennen liittymistään unioniin. Jos Euroopan talousalueella on myönnetty tämän lääkkeen osalta myyntilupa ennen kyseisessä jäsenvaltiossa myönnettyä myyntilupaa ja mahdollisesti ennen kyseisen jäsenvaltion liittymistä unioniin, vain mainittu ensimmäinen myyntilupa on otettava huomioon määritettäessä mainitun lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (seitsemäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Euroopan unionin tuomioistuimella ei ole toimivaltaa tutkia lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009, sellaisena kuin se on muutettuna Kroatian tasavallan liittymisehdoista sekä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen mukautuksista tehdyllä asiakirjalla, 21 artiklan 2 kohdan pätevyyttä.

2)
Asetuksen N:o 469/2009, sellaisena kuin se on muutettuna, 21 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että sitä sovelletaan tiettyä lääkettä koskevaan lisäsuojatodistukseen, jonka jäsenvaltio on myöntänyt ennen liittymistään Euroopan unioniin. Jos Euroopan talousalueella on myönnetty tämän lääkkeen osalta markkinoille saattamista koskeva lupa ennen kyseisessä jäsenvaltiossa myönnettyä markkinoille saattamista koskevaa lupaa ja mahdollisesti ennen kyseisen jäsenvaltion liittymistä unioniin, vain mainittu ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa on otettava huomioon määritettäessä mainitun lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: viro.