CELEX: 62015CJ0572
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Pramoninė ir komercinė nuosavybė
Patentas
Papildomos apsaugos liudijimas
Reglamentas (EB) Nr. 469/2009
21 straipsnio 2 dalis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
Liudijimas, pagal valstybės narės nacionalinę teisę išduotas prieš jai įstojant į Europos Sąjungą
21 straipsnio 2 dalies aiškinimas
Liudijimo galiojimo laikas
21 straipsnio 2 dalies galiojimas
Antrinės teisės pritaikomosios pataisos, tiesiogiai įtvirtintos Stojimo akte
Teisingumo Teismo jurisdikcijos nebuvimas

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (
OL L 152
, 2009, p. 1), iš dalies pakeisto Aktu dėl Kroatijos Respublikos stojimo į Europos Sąjungą sąlygų ir Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo bei Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pritaikomųjų pataisų (
OL L 112, 2012, p. 21
) (toliau – Reglamentas Nr. 469/2009), 21 straipsnio 2 dalies galiojimo ir išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
F. Hoffmann‑La Roche AG
(toliau –
Roche
) ir
Accord Healthcare OÜ
(toliau –
Accord
) ginčą dėl galimybės remtis
Roche
turimomis pramoninės nuosavybės teisėmis
Accord
gaminamų generinių vaistų atžvilgiu.
Teisinis pagrindas
Akto dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo sąlygų ir Sutarčių, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (
OL L 236, 2003, p. 33
) II priedo 4 skyriaus C skirsnyje yra II dalis „Papildomi apsaugos sertifikatai“.
Šios dalies 1 punkto b papunktyje nustatyta, kad 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl papildomo apsaugos sertifikato medicinos produktams sukūrimo (
OL L 182, 1992, p. 1
) su pakeitimais, padarytais Aktu dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir Sutarčių, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (
OL C 241, 1994, p. 21
), 20 straipsnis papildomas antra dalimi, kuri suformuluota taip:
„Šis reglamentas taikomas papildomiems apsaugos sertifikatams, išduotiems pagal Čekijos, Estijos, Kipro, Latvijos, Lietuvos, Maltos, Lenkijos, Slovėnijos ir Slovakijos nacionalinius teisės aktus iki įstojimo dienos.“
Kaip nurodyta Reglamento Nr. 469/2009 1 konstatuojamojoje dalyje, Reglamentas Nr. 1768/92 buvo keletą kartų iš esmės keičiamas, todėl Sąjungos teisės aktų leidėjas, siekdamas aiškumo ir racionalumo, nusprendė šį reglamentą kodifikuoti.
Reglamento Nr. 469/2009 9 konstatuojamojoje dalyje nurodyta:
„Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.“
Šio reglamento 13 straipsnyje „Liudijimo galiojimo laikas“ nustatyta:
„1.   Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais.
2.   Nepaisant 1 dalies, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.
<...>“
Šio reglamento 21 straipsnio 2 dalyje, kurios tekstas iš esmės sutampa su Reglamento Nr. 1768/92 20 straipsnio 2 dalies tekstu (tik pastarojoje nuostatoje dar nenurodyta Kroatijos Respublika), nustatyta:
„Šis reglamentas taikomas papildomos apsaugos liudijimams, išduotiems pagal Čekijos, Estijos, Kroatijos, Kipro, Latvijos, Lietuvos, Maltos, Lenkijos, Rumunijos, Slovėnijos ir Slovakijos nacionalinės teisės aktus iki atitinkamos jų įstojimo dienos.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Šveicarijoje įsteigta bendrovė
Roche
Estijoje prekiauja vaistu „Xeloda“, kurio veiklioji sudedamoji dalis yra kapecitabinas ir dėl kurio jai 1998 m. balandžio 15 d. išduotas pagrindinis patentas Nr. 03086 (toliau – pagrindinis patentas). Siekdama prekiauti šiuo vaistu,
Roche
vaistą „Xeloda“ Estijoje pirmą kartą įregistravo 2001 m. birželio 8 d. ir, 2001 m. rugpjūčio 1 d. pateikusi prašymą dėl papildomos apsaugos, gavo šio vaisto papildomos apsaugos liudijimą (PAL) Nr. 00001; šį liudijimą 2001 m. spalio 24 d. išdavė
Patendiamet
(Patentų biuras, Estija).
Accord Healthcare Limited
per Estijoje įsteigtą dukterinę bendrovę
Accord
gavo leidimą pateikti rinkai (LPR) generinį vaistą, kurio veiklioji sudedamoji dalis taip pat yra kapecitabinas. 2014 m. spalio 3 d. ši dukterinė bendrovė Estijos socialinių reikalų ministerijai pateikė prašymą įtraukti šį generinį vaistą į nacionalinės teisės aktų leidėjo numatytą vaistų sąrašą; tokio įtraukimo pasekmė yra tai, kad nacionalinė ligonių kasa sumoka dalį kainos už tokius vaistus, todėl jie apdraustiesiems asmenims kainuoja pigiau. 2014 m. gruodžio 4 d. Socialinių reikalų ministerija patenkino prašymą įtraukti vaistą į sąrašą.
Accord
ketino pateikti savo vaistą Estijos rinkai nuo 2014 m. gruodžio 15 d.
2014 m. gruodžio 8 d.
Roche
pareiškė ieškinį
Harju Maakohus
(Harju pirmosios instancijos teismas, Estija) ir paprašė, be kita ko, įpareigoti
Accord
pabaigti ir (arba) nutraukti veiklą, pažeidžiančią
Roche
, kaip vaisto „Xeloda“ PAL savininkės, teises, ir tai padaryti iki šio liudijimo galiojimo pabaigos 2016 m. birželio 8 d. bei uždrausti
Accord
iki tos pačios dienos Estijoje teikti rinkai, siūlyti pirkti, prekiauti ir reklamuoti medicinos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios sudedamosios dalies kapecitabino.
Roche
šio teismo taip pat prašė nurodyti sunaikinti visus
Accord
nuosavybės teise priklausančius ar jos turimus medicinos produktus, kurių veiklioji sudedamoji dalis yra kapecitabinas.
Grįsdama šiuos prašymus
Roche
tvirtino, kad iki 2014 m. lapkričio 18 d. buvo pagrindinio patento ir vaisto „Xeloda“ PAL, kurio galiojimas, jos teigimu, baigiasi 2016 m. birželio 8 d., savininkė.
Roche
taip pat tvirtino, kad
Accord
generinio vaisto pateikimas rinkai jai padarė didelę žalą – jos apyvarta sumažėjo maždaug 50 %, t. y. apie 460000 eurų, todėl kartu ji pateikė prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones ieškinio reikalavimų vykdymui užtikrinti; ji prašė, pirma, areštuoti visus
Accord
turimus medicinos produktus ir jai uždrausti perleisti tretiesiems asmenims turimus medicinos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios sudedamosios dalies kapecitabino, ir, antra, kol bus priimtas galutinis teismo sprendimas, bet ne ilgiau kaip iki 2016 m. birželio 8 d., uždrausti Estijoje teikti rinkai, siūlyti pirkti, prekiauti ir reklamuoti medicinos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios sudedamosios dalies kapecitabino.
Accord
prašė atmesti ieškinį ir 2015 m. vasario 6 d. pateikė priešieškinį, kuriame prašė panaikinti PAL arba pripažinti, kad šis liudijimas negalioja ir negali būti galiojantis.
2014 m. gruodžio 15 d. nutartimi
Harju Maakohus
(Harju pirmosios instancijos teismas) patenkino laikinųjų apsaugos priemonių prašymą.
Accord
ginčijo šią nutartį ir prašė
Harju Maakohus
(Harju pirmosios instancijos teismas) ją panaikinti. Anot
Accord
, tokių laikinųjų apsaugos priemonių negalima taikyti, nes
Roche
ieškinys iš esmės negali būti patenkintas todėl, kad ji neturi išimtinės teisės naudoti kapecitabiną iki 2016 m. birželio 8 d. Teisingumo Teismas 2014 m. vasario 13 d.Nutartyje Merck Canada (
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
) nutarė, kad Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnis, aiškinamas atsižvelgiant į šio reglamento 9 konstatuojamąją dalį, turi būti suprantamas taip, kad juo draudžiama patento ir PAL savininkui remtis bendra to liudijimo galiojimo trukme, apskaičiuota pagal šį 13 straipsnį, tuo atveju, jei taikant tokią trukmę jam suteiktas veikliosios sudedamosios dalies išimtinio naudojimo laikotarpis būtų ilgesnis nei penkiolika metų nuo pirmojo leidimo pateikti rinkai Europos Sąjungoje medicinos produktą, pagamintą iš šios veikliosios sudedamosios dalies arba kurio sudėtyje jos yra, išdavimo datos. Pirmasis LPR Europos Sąjungoje medicinos produktą, kurio sudėtyje yra kapecitabino, išduotas 1998 m. birželio 10 d., taigi maksimali papildomos apsaugos, kuria gali remtis
Roche
, trukmė yra penkiolika metų nuo šio pateikimo rinkai pirmą kartą, t. y. nuo 1998 m. birželio 10 d. iki 2013 m. birželio 10 d. Kadangi 2013 m. birželio 10 d. baigėsi pagrindinio patento ir vaisto „Xeloda“ PAL galiojimas,
Roche
nuo tos dienos nebeturi išimtinės teisės naudoti kapecitabiną.
Harju Maakohus
(Harju pirmosios instancijos teismas) perdavė bylą nagrinėti
Tallinna ringkonnakohus
(Talino apeliacinis teismas, Estija), kad šis priimtų sprendimą dėl skundo.
2015 m. vasario 26 d. nutartimi pastarasis teismas panaikino 2014 m. gruodžio 15 d.
Harju Maakohus
(Harju pirmosios instancijos teismas) nutartį ir atitinkamas laikinąsias apsaugos priemones.
Riigikohus
(Aukščiausiasis Teismas, Estija) pateiktu skundu
Roche
prašo panaikinti
Tallinna ringkonnakohus
(Talino apeliacinis teismas) nutartį ir palikti galioti
Harju Maakohus
(Harju pirmosios instancijos teismas) nutartį.
Anot
Roche
,
Tallinna ringkonnakohus
(Talino apeliacinis teismas) klaidingai aiškino Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalį. Be to, šio teismo aiškinimas, susijęs su Reglamento Nr. 469/2009 galiojimu atgaline data, prieštarauja kitoms Sąjungos teisės nuostatoms, visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijai.
Roche
tvirtina, kad, priešingai, nei nusprendė
Tallinna ringkonnakohus
(Talino apeliacinis teismas), vaisto „Xeloda“ PAL galioja, nes jis išduotas tuomet, kai Estijos Respublika nebuvo Europos Sąjungos narė. Todėl taikytina tik Estijos teisė, pagal kurią PAL galiojimo trukmei svarbus ne pirmojo LPR Sąjungoje, o tokio leidimo Estijoje išdavimas. Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalyje aiškiai nenurodyta, kad PAL, išduotų iki atitinkamos valstybės narės įstojimo į Sąjungą, galiojimo laikas turi būti apskaičiuojamas iš naujo.
Tallinna ringkonnakohus
(Talino apeliacinis teismas) pateiktas išaiškinimas pažeidžia teisinio saugumo principą. Taigi, anot
Roche
, vaisto „Xeloda“ PAL galioja iki 2016 m. birželio 8 d., t. y. 15 metų nuo pirmojo leidimo pateikti vaistą Estijos rinkai išdavimo pagal tuo metu galiojusius nacionalinės teisės aktus. Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalies tikslas – suteikti nacionalinių PAL, išduotų iki atitinkamos valstybės narės įstojimo į Sąjungą, savininkams galimybę įgyvendinti savo teises ir nei remiantis šios nuostatos turiniu, nei jos tikslu negalima daryti išvados, kad ji atgaline data taikoma anksčiau pagal nacionalinę teisę išduotiems PAL.
Roche
nuomone, nuoroda į 2014 m. vasario 13 d. Nutartį Merck Canada (
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
) nereikšminga, nes ši nutartis nesusijusi su Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalies taikymu laiko atžvilgiu.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad, pirma, minėtoje nutartyje Teisingumo Teismas aiškino Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnį, siejamą su šio reglamento 9 konstatuojamąja dalimi, tačiau ši nutartis nesusijusi nei su Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalies išaiškinimu, nei su iš jos kylančios teisės galiojimu atgaline data, nes byla, kurioje priimta ta nutartis, buvo susijusi ne su nauja valstybe nare. Nėra visiškai aišku, ar pateikti teiginiai taikomi ir PAL, išduotiems pagal Estijos teisės nuostatas iki Estijos Respublikos įstojimo į Sąjungą, t. y. iki 2004 m. gegužės 1 d.
Antra, darydamas prielaidą, kad Teisingumo Teismas turės pripažinti, kad reikia sutrumpinti PAL galiojimo laiką, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas kelia klausimą dėl šios nuostatos suderinamumo su Sąjungos pirmine teise, visų pirma su bendraisiais Sąjungos teisės principais dėl įgytų teisių apsaugos ir negaliojimo atgaline data, ir su Chartijos 16 ir 17 straipsniais.
Tokiomis aplinkybėmis
Riigikohus
(Aukščiausiasis Teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar <...> Reglamento Nr. 469/2009 <...> 21 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip, kad [PAL], kuris pagal nacionalinę teisę išduotas valstybėje narėje dar iki šios valstybės įstojimo į Europos Sąjungą ir kurio galiojimo laikas veikliajai sudedamajai daliai, remiantis šiame [PAL] nurodytais duomenimis, būtų ilgesnis negu 15 metų nuo tos dienos, kai pirmą kartą išduotas leidimas pateikti Europos Sąjungos rinkai medicinos produktą, kuris pagamintas iš atitinkamos veikliosios sudedamosios dalies arba kurio sudėtyje jos yra, galiojimo laikas sutrumpėja?
2.
Jei atsakymas į pirmąjį klausimą būtų teigiamas, ar <...> Reglamento Nr. 469/2009 <...> 21 straipsnio 2 dalis suderinama su Sąjungos teise, visų pirma su bendraisiais Sąjungos teisės principais dėl įgytų teisių apsaugos, negaliojimo atgal principu ir [Chartija]?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl antrojo klausimo
Antruoju klausimu, kurį reikia nagrinėti pirmiausia, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo teiraujasi dėl Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalies galiojimo atsižvelgiant į Sąjungos teisę.
Visų pirma primintina, kad pagal SESV 267 straipsnio pirmą pastraipą Teisingumo Teismo jurisdikcijai priklauso priimti prejudicinį sprendimą ir dėl Sąjungos institucijų, įstaigų ar organų priimtų aktų išaiškinimo, ir dėl šių aktų galiojimo.
Nagrinėjamu atveju, kaip matyti iš šio sprendimo 4 punkto, Reglamento Nr. 1768/92 20 straipsnio 2 dalis buvo įterpta Aktu dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų.
Pagal šią 20 straipsnio 2 dalį Reglamentas Nr. 1768/92 taikomas PAL, „išduotiems pagal Čekijos, Estijos, Kipro, Latvijos, Lietuvos, Maltos, Lenkijos, Slovėnijos ir Slovakijos nacionalinės teisės aktus iki atitinkamos jų įstojimo dienos“.
Reglamentas Nr. 1768/92 buvo kodifikuotas Reglamentu Nr. 469/2009 ir Reglamento Nr. 1768/92 20 straipsnio 2 dalis tapo Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalimi.
Dėl tokios nuostatos, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje, Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, kad dėl Stojimo akto priede pateiktų pritaikomųjų pataisų susitarė valstybės narės ir valstybė kandidatė, taigi jos yra ne institucijos priimtas aktas, o pirminės teisės nuostatos, kurios gali būti laikinai netaikomos, iš dalies pakeistos ar panaikintos tik pagal Steigimo sutarčių peržiūros taisykles (šiuo klausimu žr. 1988 m. balandžio 28 d. Sprendimo LAISA ir CPC España / Taryba,
31/86 ir 35/86
,
EU:C:1988:211
,
punktą).
Šiuo klausimu pažymėtina, kad skirtingas požiūris, atsirandantis remiantis pirma išdėstytais argumentais, nėra savavališkas, jis yra tik procedūrų, pasirinktų šioms nuostatoms priimti, pasekmė. Iš tiesų, nors kai kurios iš tokių nuostatų priimamos remiantis institucijų aktais, kuriems taikoma ESV sutartyje numatyta bendra teisėtumo kontrolės tvarka, Stojimo akte tiesiogiai įtvirtintos nuostatos nėra institucijų aktai, todėl joms tokia kontrolė netaikoma (šiuo klausimu žr. 1988 m. balandžio 28 d. Sprendimo LAISA ir CPC España / Taryba,
31/86 ir 35/86
,
EU:C:1988:211
,
punktą).
Be to, kaip tvirtino Europos Parlamentas, tai, kad Reglamentas Nr. 1768/92 buvo panaikintas ir pakeistas Reglamentu Nr. 469/2009, nekeičia pirma išdėstytų teiginių, nes pastarajame reglamente, siekiant racionalumo ir aiškumo, tik kodifikuojami ankstesni pirminio teksto pakeitimai, bet išlaikoma jo esmė.
Darytina išvada, kad Teisingumo Teismas neturi jurisdikcijos priimti sprendimo dėl Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalies galiojimo.
Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad ji taikoma tam tikro medicinos produkto PAL, valstybės narės išduotam iki jos įstojimo į Sąjungą.
Pirmiausia primintina, kad Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad šis reglamentas taikomas PAL, išduotiems pagal Estijos Respublikos nacionalinės teisės aktus iki jos įstojimo į Sąjungą dienos.
Šio reglamento 13 straipsnyje, siejamame su jo 9 konstatuojamąja dalimi, numatyta, kad patento ir PAL savininkas negali jais išskirtinai naudotis ilgiau nei penkiolika metų, skaičiuojant nuo leidimo pateikti konkretų medicinos produktą rinkai išdavimo Sąjungoje datos (šiuo klausimu žr. 2014 m. vasario 13 d. Nutarties Merck Canada,
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
,
punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
Kaip nurodo Estijos vyriausybė, nuo 2004 m. gegužės 1 d. PAL galiojimo laikas priklauso ne nuo pirmojo leidimo pateikti Estijos rinkai išdavimo, o nuo tokio leidimo išdavimo Europos Sąjungoje.
Šiuo klausimu primintina, kad žodžiai „pirmasis leidimas pateikti [Sąjungos] rinkai“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, reiškia pirmąjį LPR, išduotą bet kurioje valstybėje narėje, o ne pirmąjį leidimą, išduotą valstybėje narėje, kurioje buvo jo prašyta. Tik tokiu aiškinimu galima užtikrinti, kad patento užtikrinamos apsaugos pratęsimas, kiek tai susiję su produktu, dėl kurio išduotas liudijimas, pasibaigs tuo pačiu momentu visose valstybėse narėse, kuriose šis liudijimas buvo suteiktas (2014 m. vasario 13 d. Nutarties Merck Canada,
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
,
punktas ir jame nurodyta teismo praktika).
(Ištaisyta 2016 m. gruodžio 13 d. nutartimi) Nagrinėjamu atveju iš Teisingumo Teismui pateiktos bylos medžiagos matyti, kad pirmąjį LPR vaistą „Xeloda“ išdavė ne Sąjungos valstybė narė, o trečioji valstybė, t. y. Šveicarijos Konfederacija, 1998 m. birželio 10 d. Vis dėlto Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, kad Šveicarijos valdžios institucijų išduotas ir Lichtenšteino Kunigaikštystėje pagal šios valstybės teisės aktus automatiškai pripažįstamas leidimas pateikti rinkai medicinos produktą yra pirmasis leidimas pateikti šį medicinos produktą vienos iš Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybių rinkai, todėl jis laikomas pirmuoju LPR, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1768/92, aiškinamo atsižvelgiant į 1992 m. gegužės 2 d. Europos ekonominės erdvės susitarimą (
OL L 1
, 1994, p. 3), 13 straipsnį (šiuo klausimu žr. 2013 m. lapkričio 14 d. Nutarties Astrazeneca,
C‑617/12
,
EU:C:2013:761
,
ir
punktus ir juose nurodytą teismo praktiką).
Be to, aplinkybė, kad Šveicarijoje išduoti LPR neleidžia laisvo medicinos produktų, kuriems jie taikomi, judėjimo EEE teritorijoje, išskyrus Lichtenšteiną, neturi reikšmės aiškinant Reglamento Nr. 469/2009, į kurį reikia atsižvelgti EEE susitarimo taikymo tikslais, 13 straipsnį (2013 m. lapkričio 14 d. Nutarties Astrazeneca,
C‑617/12
,
EU:C:2013:761
,
punktas ir jame nurodyta teismo praktika).
(Ištaisyta 2016 m. gruodžio 13 d. nutartimi) Iš to, kas išdėstyta, darytina išvada, kad pirmojo LPR, kaip antai nagrinėjamojo pagrindinėje byloje, padariniai yra tokie patys kaip ir „pirmojo leidimo pateikti [Sąjungos rinkai]“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnį.
Todėl tokiomis aplinkybėmis, kaip susiklosčiusios pagrindinėje byloje, norint apskaičiuoti PAL galiojimo laiką, kaip matyti iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teiginių, reikia remtis ne pirmojo leidimo pateikti rinkai vaistą „Xeloda“ išdavimo Estijoje data, t. y. 2001 m. birželio 8 d., o tokio išdavimo Šveicarijoje data, t. y. 1998 m. birželio 10 d.
Galiausiai pažymėtina, kad, pirma, pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką nauja Sąjungos materialinės teisės norma nedelsiant taikoma būsimoms galiojant ankstesnei normai susiklosčiusios situacijos pasekmėms. Be to, naujai valstybei įstojus į Sąjungą, Sąjungos teisės nuostatos jai taikomos laikantis Steigimo sutartyse ir atitinkamame stojimo akte nustatytų sąlygų (šiuo klausimu žr. 2013 m. rugsėjo 12 d. Sprendimo Kuso,
C‑614/11
,
EU:C:2013:544
,
punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
Antra, kaip pažymi Estijos vyriausybė ir Komisija ir kaip nustatyta Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnyje, PAL įsigalioja tik pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui.
Nagrinėjamu atveju neginčijama, kad šis patentas nustojo galioti iki minėtos valstybės narės įstojimo į Sąjungą.
Pasibaigus patento galiojimo laikui ir tuomet, kai galėjo įsigalioti PAL, šis reglamentas jau galiojo, todėl negalima kalbėti apie šio reglamento taikymą atgaline data.
Remiantis visais išdėstytais motyvais, darytina išvada, kad į pirmąjį klausimą reikia atsakyti, jog Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip, kad ji taikoma tam tikro medicinos produkto PAL, valstybės narės išduotam iki jos įstojimo į Sąjungą. Tuo atveju, kai leidimas pateikti šį medicinos produktą rinkai EEE išduotas anksčiau negu toje valstybėje narėje ir galbūt iki tos valstybės įstojimo į Sąjungą, nustatant tokio PAL galiojimo laiką reikia atsižvelgti tik į pirmąjį LPR.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (septintoji kolegija) nusprendžia:

1.
Europos Sąjungos Teisingumo Teismas neturi jurisdikcijos priimti sprendimo dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo, iš dalies pakeisto Aktu dėl Kroatijos Respublikos stojimo į Europos Sąjungą sąlygų ir Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo bei Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pritaikomųjų pataisų, 21 straipsnio 2 dalies galiojimo.

2.
Iš dalies pakeista Reglamento Nr. 469/2009 21 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip, kad ji taikoma tam tikro medicinos produkto papildomos apsaugos liudijimui, valstybės narės išduotam iki jos įstojimo į Europos Sąjungą. Tuo atveju, kai leidimas pateikti šį medicinos produktą rinkai Europos ekonominėje erdvėje išduotas anksčiau negu toje valstybėje narėje ir galbūt iki tos valstybės įstojimo į Sąjungą, nustatant tokio papildomos apsaugos liudijimo galiojimo laiką reikia atsižvelgti tik į pirmąjį leidimą pateikti rinkai.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: estų.