CELEX: 62015TJ0729
Dokumentidega tutvumine
Määrus (EÜ) nr 1049/2001
EMA valduses olevad dokumendid, mis on esitatud veterinaarravimi Bravecto müügiloa taotluse raames
Otsus lubada kolmandal isikul dokumentidega tutvuda
Ärihuve kaitsev erand
Üldise konfidentsiaalsuse eelduse puudumine

Vaidluse aluseks olevad asjaolud
Hagejad MSD Animal Health Innovation GmbH (edaspidi „MSD“) ja Intervet international BV (edaspidi „Intervet“) kuuluvad mõlemad Mercki äriühingute kontserni, mis on maailmas liider tervishoiuvaldkonnas.
Intervet esitas novembris 2012 koerte puugi- ja kirbuinfestatsiooni raviks kasutatava veterinaarravimi Bravecto müügiloa taotluse. MSD spondeeris viit toksikoloogilist uuringut, mis koostati mittekliiniliste üksikasjalike aruannete vormis ja mis esitati Euroopa Ravimiametile (EMA) Bravecto müügiloa taotluse raames.
Euroopa Komisjon andis 11. veebruaril 2014 eri kaaluga koertele mõeldud eri doosidega Bravecto närimistablettide müügiloa. Bravectole anti niisiis luba koerte puugi- ja kirbuinfestatsiooni raviks.
EMA teatas hagejatele 24. augusti 2015. aasta e-kirjas, et ta on saanud kolmandalt isikult taotluse tutvuda Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määruse (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (
EÜT 2001, L 145, lk 43
; ELT eriväljaanne 01/03, lk 331) alusel viie toksikoloogilise aruandega, mis sisalduvad Bravecto toimikus. Kuna ta kavatses avalikustada nendest viiest aruandest kolme sisu, palus EMA hagejatel edastada oma kustutusettepanekud, et avalikustada need kolm aruannet, mis on koondatud nimetuse „osa 1 uuringuaruanded“ alla, see tähendab nahakaudse toksilisuse uuring rottidel viitega C45151, nahakaudse toksilisuse uuring rottidel viitega C88913 ning suukaudse toksilisuse uuring rottidel viitega C45162 (edaspidi koos „osa 1 uuringuaruanded“).
Hagejad teatasid 8. septembri 2015. aasta kirjas, et nad olid kindlaks teinud osa 1 uuringuaruannetes sisalduva teabe, mida nad pidasid konfidentsiaalseks, ning esitasid lisas need aruanded, märkides ära osad, mille konfidentsiaalsust nad nõudsid.
EMA teatas 9. oktoobri 2015. aasta otsusega EMA/671379/2015 (edaspidi „9. oktoobri 2015. aasta otsus“) hagejatele, et ta nõustus mõnede kustutamisettepanekutega – see tähendab toimeaine kontsentratsiooni vahemik, analüütilistes testides kasutatud sisevõrdlusstandardi üksikasjad ning viited tulevastele arendusprojektidele – ning et ta lükkas ülejäänud tagasi.
Hagejad rõhutasid 19. oktoobri 2015. aasta e-kirjas, et 9. oktoobri 2015. aasta otsusega lükkas EMA nende avalikustamata jätmise ettepaneku tegelikkuses tagasi enamuse teabe puhul, mida nad pidasid konfidentsiaalseks. Nad märkisid, et osa 1 iga uuringuaruanne oli hõlmatud konfidentsiaalsuse eeldusega.
EMA ja hagejad vestlesid 28. oktoobril 2015 videosilla raames. Hagejad täpsustasid selle käigus põhjused, miks nad leidsid, et nende välja toodud teave pidi jääma konfidentsiaalseks. EMA omakorda kinnitas oma seisukohta, millele ta oli asunud 9. oktoobri 2015. aasta otsuses.
Hagejad rõhutasid 3. novembri 2015. aasta kirjas, et konfidentsiaalsuse eeldus on kohaldatav osa 1 uuringuaruannetele ja et nad tegid ettepaneku uuringuaruannetest konkreetsete kustutuste kohta, millele olid lisatud nende põhjendus, rangelt teise võimalusena.
EMA märkis 25. novembri 2015. aasta kirjas (edaspidi „vaidlustatud otsus“) esiteks, et käesolev otsus asendab 9. oktoobri 2015. aasta otsuse. Teiseks toonitas ta, et ta jäi oma seisukoha juurde, mida ta väljendas selles otsuses, ja kinnitas oma otsust avalikustada dokumendid, mis tema arvates ei olnud konfidentsiaalsed. Vaidlustatud otsusele olid lisatud põhjendavad tabelid, milles olid toodud hagejate ajakohastatud põhjused ja EMA ajakohastatud vastused.
Menetlus ja poolte nõuded
Hagejad esitasid käesoleva hagi 17. detsembril 2015. Sama päeva eraldi dokumendiga esitasid nad ELTL artikli 278 alusel ajutiste meetmete kohaldamise taotluse, milles palusid peatada vaidlustatud otsuse kohaldamine.
Üldkohtu president peatas 20. juuli 2016. aasta määrusega MSD Animal Health Innovation ja Intervet International vs. EMA (
T‑729/15 R
, ei avaldata,
EU:T:2016:435
) vaidlustatud otsuse kohaldamise.
Hagejad paluvad Üldkohtul:
–
tühistada vaidlustatud otsus;
–
mõista kohtukulud välja EMA‑lt.
EMA palub Üldkohtul:
–
jätta hagi rahuldamata;
–
mõista kohtukulud välja hagejatelt.
Õiguslik käsitlus
EMA meenutas vaidlustatud otsuses kõigepealt, et aruanded, mida dokumentidega tutvumise taotlus puudutas ja mis on vaidlustatud otsuse esemeks, olid osa 1 uuringuaruanded.
Pärast selle täpsustamist, et vaidlustatud otsusega tühistati ja asendati 9. oktoobri 2015. aasta otsus, meenutas EMA, et ta oli andnud täiendava aja, et MSD saaks esitada muid argumente, et tõendada nende dokumentide konfidentsiaalsust, mille puhul EMA leidis, et avalikustamine ei kahjustaks tõsiselt tema pooleliolevaid või tulevasi otsustamisprotsesse ega hagejate konkurentsipositsiooni ja majandushuvi. Ta märgib, et ta analüüsis täiendavaid argumente, mis esitati talle 3. novembril 2015, ja et ta oli väljendanud oma nõusolekut seoses andmetega, mis puudutasid toimeine kontsentratsiooni vahemikku, analüütilistes testides kasutatud sisevõrdlusstandardi üksikasju ja jääkide piirnormi kindlaksmääramise taotlust. Ta keeldus aga kustutamast muid andmeid ja viitas sellega seoses kolmele tabelile, mis olid välja töötatud iga uuringu kohta ja mis sisaldasid vastavalt 64, 72 ja 48 lehekülge. Seega sisaldavad vaidlustatud otsusele lisatud tabelid tema keeldumise üksikasjalikke põhjendusi.
Hagi põhjendamiseks esitavad hagejad viis väidet, millest esimese kohaselt on osa 1 uuringuaruanded kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõigetega 2 või 3 üldise konfidentsiaalsuse eelduse alusel, teise väite kohaselt on need uuringuaruanded kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 2 kui äriliselt konfidentsiaalne teave, kolmanda väite kohaselt on need uuringuaruanded kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 3 otsustamisprotsessi kahjustamise vastu, neljanda väite kohaselt ei ole huvisid kaalutud ning viienda väite kohaselt on huvisid kaalutud vääralt.
Esimene väide, et osa 1 uuringuaruanded on kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõigetega 2 või 3 üldise konfidentsiaalsuse eelduse alusel
Esimese väite raames kinnitavad hagejad sisuliselt, et eksisteerib ravimi müügiloa menetluse raames esitatud dokumentide üldise konfidentsiaalsuse eeldus, ning esitavad sellega seoses järgmised argumendid:
–
seadusandja on ravimite valdkonna õigusnormides ette näinud avalikustamise korra, mis on määruses nr 1049/2001 ette nähtud dokumentidega tutvumise korra suhtes esimuslik. See kord näeb ette, et ravimi müügiloa menetluse raames esitatud dokumendid on kaitstud üldise konfidentsiaalsuse eeldusega määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 tähenduses;
–
pealegi on müügiloa menetluskorra põhiteguriks see, et kõik müügiloa toimiku materjalina esitatud dokumendid, eelkõige kliinilised ja mittekliinilised uuringud, on kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 kehtestatud üldise konfidentsiaalsuse eeldusega;
–
selle eelduse olemasolu kinnitab määruse nr 1049/2001 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (
ELT 2004, L 136, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), tõlgendus, arvestades nõudeid, mis on kehtestatud 15. aprilli 1994. aasta intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingus (TRIPS) (
EÜT 1994, L 336, lk 214
, ELT eriväljaanne 11/21, lk 305, edaspidi „TRIPS-leping“) ja eelkõige selle artikli 39 lõikes 3;
–
üldine konfidentsiaalsuse eeldus peab kohalduma kogu äriandmete kaitse ajal ja isegi pärast seda ega tohi lõppeda pärast müügiloa otsuse vastuvõtmist. Mis tahes muu tõlgendus ei ole kooskõlas määruse nr 726/2004 kasuliku mõjuga;
–
igal juhul tuleb aruandeid käsitleda konfidentsiaalsena vähemalt kuni kavandatavate otsustamisprotsesside lõpuni;
–
vastavalt kohtupraktikale kuuluvad osa 1 uuringuaruanded kõik samasse dokumendikategooriasse ning peavad olema hõlmatud üldise konfidentsiaalsuse eeldusega, et tagada müügiloa menetluse eesmärgid ja kaitsta kahepoolse menetluse kulgemise terviklikkus, piirates kolmandate isikute sekkumist. Lisaks peavad osa 1 uuringuaruanded olema rohkem kaitstud kui ravimikomitee aruanded, sest need on koostanud hagejad, mitte veterinaarravimite komitee;
–
EMA ei ole piisavalt põhjendanud põhjusi, miks oli osa 1 uuringuaruannete lõikude avalikustamine õigustatud erandina üldise konfidentsiaalsuse eeldusest. Vastupidi, ilma vähimagi põhjenduseta kehtestas ta ümberlükkamatu eelduse, et kogu müügiloaga seotud teabe võib avalikustada, seades kahtluse alla mitteavalikustamise poliitika, mida ta kohaldas kuni 2010. aastani.
EMA vaidleb nendele argumentidele vastu.
Selle väite raames kinnitavad hagejad sisuliselt, et teatud liiki dokumentidele kohaldatavad tutvumise keelamist põhjendavad üldised konfidentsiaalsuse eeldused puudutavad ka osa 1 uuringuaruandeid, mis on esitatud Bravecto müügiloa menetluses, mis on ette nähtud määrustes nr 141/2000 ja 726/2004, ning järelikult, et nende dokumentide avalikustamine kahjustab üldjuhul ärihuve. Seega rajaneb üldise konfidentsiaalsuse eeldus, millele hagejad tuginevad, määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes osutatud ärihuve kaitsval erandil.
Selle küsimuse analüüsimine nõuab selle meenutamist, et vastavalt määruse nr 1049/2001 artikli 2 lõikele 3 kohaldatakse EMA dokumentidega tutvumise õiguse sätteid kõigi ameti käsutuses olevate dokumentide suhtes, see tähendab kõigi ameti koostatud ja talle saadetud ning tema valduses olevate dokumentide suhtes kõikides tema tegevusvaldkondades. Kuigi määruse eesmärk on anda üldsusele institutsiooni dokumentidega tutvumise õigus, mis oleks võimalikult laiaulatuslik, on sel õigusel teatavad üldisest või erahuvist lähtuvad piirid (kohtuotsus, 27.2.2014, komisjon vs. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, punkt
).
Samuti tuleb märkida, et Euroopa Kohus on tunnustanud asjaomaste institutsioonide ja ametite võimalust tugineda teatud liiki dokumentidele kohaldatavatele üldistele eeldustele, kuna sama laadi dokumentide avalikustamise taotluste suhtes saab kohaldada sarnaseid üldist laadi kaalutlusi (kohtuotsus, 1.7.2008, Rootis ja Turco vs. nõukogu,
C‑39/05 P ja C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, punkt
). Selline eeldus ei välista huvitatud isiku õigust tõendada, et konkreetne dokument, mille avaldamist on taotletud, ei ole selle eeldusega hõlmatud (kohtuotsus, 21.9.2010, Rootsi jt vs. API ja komisjon,
C‑514/07 P, C‑528/07 P ja C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, punkt
).
Siiski on oluline rõhutada, et teatud liiki dokumentide üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu on erand määrusega nr 1049/2001 kehtestatud asjaomase institutsiooni kohustusest analüüsida konkreetselt ja individuaalselt igat dokumenti, mida tutvumise taotlus puudutab, et kindlaks teha, kas need kuuluvad mõne eelkõige selle määruse artikli 4 lõikes 2 ette nähtud erandi alla. Samamoodi nagu kohtupraktika nõuab, et eespool nimetatud sättes osutatud avalikustamise erandeid tuleb tõlgendada ja kohaldada kitsalt – kuna nende eranditega tehakse erand põhimõttest, et üldsusel peab olema võimalikult laiaulatuslik liidu institutsioonide dokumentidega tutvumise õigus (vt selle kohta kohtuotsused, 21.7.2011, Rootsi vs. MyTravel ja komisjon,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, punkt
, ja 3.7.2014, nõukogu vs. in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, punkt
) –, peab üldise konfidentsiaalsuse eelduse tunnustamine ja kohaldamine toimuma kitsalt (vt selle kohta kohtuotsus, 16.7.2015, ClientEarth vs. komisjon,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, punkt
).
Liidu kohus on seega mitmes kohtuotsuses välja töötanud teatavad kriteeriumid sellise eelduse tunnustamiseks olenevalt kohtuasja liigist.
Esiteks nähtub mitmest Euroopa Kohtu otsusest, et tuginemaks üldisele eeldusele isiku vastu, kes taotleb dokumentidega tutvumist määruse nr 1049/2001 alusel, peavad taotletud dokumendid kuuluma sama liiki dokumentide hulka või oleksid sama laadi (vt selle kohta kohtuotsused, 1.7.2008, Rootsi ja Turco vs. nõukogu,
C‑39/05 P ja C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, punkt
, ja 17.10.2013, nõukogu vs. Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, punkt
).
Teiseks on üldiste eelduste kohaldamine põhiliselt tingitud tungivast vajadusest tagada, et asjaomased menetlused kulgeksid nõuetekohaselt ning et nende eesmärke ei kahjustataks. Nii võib üldise eelduse tunnustamine tugineda asjaolule, et teatavate menetluste puhul takistab dokumentidega tutvumine menetluste nõuetekohast kulgemist, ja ohule, et see võib menetlusi kahjustada, kuna üldised eeldused lubavad tagada menetluse kulgemise terviklikkuse, piirates kolmandate isikute sekkumist (vt selle kohta kohtujuristi ettepanek, Wathelet, liidetud kohtuasjad LPN ja Soome vs. komisjon,
C‑514/11 P ja C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, punktid
,
,
ja
).
Näiteks nii leidis Üldkohus, et kuni EU Piloti menetluse raames läbi viidud uurimise kohtueelses etapis on oht, et muudetakse kohustuste rikkumise menetluse laadi ja kulgu ning kahjustatakse selle menetluse eesmärke, on üldise konfidentsiaalsuse eelsuse kohaldamine komisjoni ja asjaomase liikmesriigi vahetatud dokumentidele põhjendatud (vt selle kohta kohtuotsus, 25.9.2014, Spirlea vs. komisjon,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, punktid
–
).
Lisaks puudutas kõikides kohtuasjades, milles tehti otsus, millega kehtestati üldine konfidentsiaalsuse eeldus, dokumentidega tutvumise keelamine rühma dokumente, mis olid selgelt piiritletud sellega, et need ühiselt kuulusid poolelioleva haldus- või kohtumenetluse toimikusse (vt selle kohta kohtuotsused, 28.6.2012, komisjon vs. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, punkt
; 14.11.2013, LPN ja Soome vs. komisjon,
C‑514/11 P ja C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punktid
ja
, ning 27.2.2014, komisjon vs. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, punktid
ja
).
Viimaseks, liidu kohtud on seisukohal, et institutsioonis toimuvat menetlust – mille tarvis taotletud dokumendid koostati – käsitlevas õigusaktis ette nähtud erinormide kohaldamine on üks kriteeriume, mis võib põhjendada üldise eelduse tunnustamist (vt selle kohta kohtuotsus, 11.6.2015, McCullough vs. Cedefop,
T‑496/13
, ei avaldata,
EU:T:2015:374
, punkt
, ja kohtujuristi ettepanek, Cruz Villalón, kohtuasi nõukogu vs. Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, punkt
). Määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ette nähtud erandeid õigusest tutvuda dokumentidega ei saa tõlgendada, võtmata arvesse nende dokumentidega tutvumist puudutavaid erinorme, mis on asjaomastes määrustes ette nähtud.
Selle kohta on Euroopa Kohus märkinud, et ELTL artikli 101 kohaldamise menetluse raames reguleerivad nõukogu 16. detsembri 2002. aasta määruse (EÜ) nr 1/2003 [ELTL artiklites 101 ja 102] sätestatud konkurentsieeskirjade rakendamise kohta (
EÜT 2003, L 1, lk 1
, ELT eriväljaanne 08/02, lk 205) ja komisjoni 7. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 773/2004, mis käsitleb [ELTL artiklite 101 ja 102] kohaste menetluste teostamist komisjonis (
ELT 2004, L 123, lk 18
; ELT eriväljaanne 08/03, lk 81), teatud sätted selle menetluse toimiku dokumentide kasutamist kitsendavalt, kuna need sätted näevad ette, et ELTL artikli 101 kohaldamise menetluse poolte õigus tutvuda komisjoni toimikus sisalduvate dokumentidega ei ole piiritu ning kolmandatel isikutel, välja arvatud kaebuste esitajad, ei ole sellises menetluses õigust tutvuda komisjoni toimiku dokumentidega. Euroopa Kohus leidis, et määruse nr 1049/2001 alusel ELTL artikli 101 kohaldamise menetluse toimiku dokumentidega tutvumise üldine võimaldamine seaks ohtu tasakaalu, mida liidu seadusandja soovis määrustes nr 1/2003 ja nr 773/2004 tagada ühelt poolt ettevõtjate kohustuse edastada komisjonile potentsiaalselt tundlikku äriteavet, mis võimaldaks komisjonil tuvastada kartellikokkuleppe olemasolu ja hinnata selle kooskõla viidatud artikliga, ja teiselt poolt ametisaladuse ja ärisaladuse tõttu komisjonile edastatud teabe tugevdatud kaitse tagatuse vahel. Euroopa Kohus järeldas sellest, et komisjonil oli määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses ja kolmandas taandes sätestatud erandite kohaldamisel õigus eeldada – ilma, et ta uuriks konkreetselt ja individuaalselt ELTL artikli 101 kohaldamise menetluse toimikus olevat igat dokumenti –, et nende dokumentide avalikustamine kahjustab põhimõtteliselt sellesse menetlusse kaasatud ettevõtjate ärihuvide kaitset (vt selle kohta kohtuotsus, 27.2.2014, komisjon vs. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, punktid
,
,
ja
).
Üldkohus asus samuti selle kriteeriumi alusel vastupidi seisukohale, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (
ELT 2006, L 396, lk 1
), sätetest ei tulene üldist konfidentsiaalsuse eeldust, kuna kõnealune määrus ei reguleeri kitsendavalt nende dokumentide kasutamist, mis sisalduvad kemikaali kasutusala autoriseerimise menetlusega seotud toimikus, erinevalt olukordadest, mille puhul Euroopa Kohus ja Üldkohus on nõustunud sellega, et dokumentidega tutvumise võimaldamisest keeldumist põhjendavad üldised konfidentsiaalsuse eeldused on kohaldatavad (vt selle kohta kohtuotsus, 13.1.2017, Deza vs. ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, punkt
).
Käesolevas asjas ei ole vaidlusalused dokumendid seotud poolelioleva haldus- või kohtumenetlusega, kuna Bravecto müügiluba anti välja 11. veebruaril 2014 ja vaidlusaluste dokumentidega tutvumise taotlus esitati alles 24. augustil 2015. Järelikult, isegi eeldades, et eespool punktides 26 ja 27 viidatud kohtupraktika, mille kohaselt on üldise eelduse kohaldamine tingitud tungivast vajadusest tagada, et asjaomane menetlus kulgeks nõuetekohaselt, on müügiloa menetluse raames kohaldatav, ei saa vaidlusaluste dokumentide avalikustamine seda menetlust mõjutada, kuna menetlus oli lõpetatud enne, kui kolmas isik esitas vaidlusaluste dokumentidega tutvumise taotluse.
Samamoodi, erinevalt olukordadest, mille puhul Euroopa Kohus ja Üldkohus on nõustunud sellega, et dokumentidega tutvumise võimaldamisest keeldumist põhjendavad üldised konfidentsiaalsuse eeldused on kohaldatavad, ei reguleeri määrus 726/2004 kitsendavalt ravimi müügiloa menetlust käsitlevas toimikus sisalduvate dokumentide kasutust. See ei näe ette toimikuga tutvumise piiramist „asjaomaste osapoolte“ või „kaebuse esitajatega“.
Määruse nr 726/2004 artiklis 73 on sõnaselgelt ette nähtud, et määrust nr 1049/2001 kohaldatakse EMA poolt hoitavatele dokumentidele ja et EMA haldusnõukogu võtab vastu korraldused määruse nr 1049/2001 rakendamiseks. Määruse nr 726/2004 ühtegi muud sätet ei saa tõlgendada nii, et see väljendab liidu seadusandja tahet kehtestada dokumentidega tutvumise piiratud kord nende üldise konfidentsiaalsuse eelduse kaudu.
Nimelt on määruse nr 726/2004 artiklis 11, artikli 13 lõikes 3, artiklis 36, artikli 38 lõikes 3 ja artikli 57 lõigetes 1 ja 2 kehtestatud EMA-le kohustus avaldada kolm dokumenti, see tähendab Euroopa avalik hindamisaruanne, asjaomase ravimi omaduste kokkuvõte ja kasutaja teabeleht, pärast seda, kui ta on kustutanud kogu teabe, mis on äriliselt konfidentsiaalne. Nendes sätetes on mainitud kolme eespool nimetatud dokumendi kaudu miinimumteavet, mille EMA peab ennetavalt üldsusele kättesaadavaks tegema. Liidu seadusandja eesmärk on esiteks see, et tervishoiutöötajate jaoks oleks võimalikult arusaadavalt ära toodud asjasse puutuva ravimi omadused ja see, kuidas seda patsientidele tuleb välja kirjutada, ning teiseks et arusaadavas keeles teavitatakse mittekutsealast üldsust ravimi optimaalse kasutuse viisist ja selle toimetest. Miinimumteabe ennetava avaldamise kord ei kujuta endast seega dokumentidega tutvumise erikorda, mida tuleks tõlgendada nii, et eeldatakse, et kõik andmed ja teave, mida kolm eespool nimetatud dokumenti ei sisalda, on konfidentsiaalsed.
Määruse nr 726/2004 artiklid 11, 12 ja 36 ning artikli 37 lõige 3 väljendavad samuti seadusandja tahet, et müügiloa menetlus oleks läbipaistev, isegi kui selle tulemusel ei tehta otsust või kui selle tulemusel tehakse müügiloa andmisest keeldumise otsus. Nendes sätetes on nimelt ette nähtud, et üldsusele peavad kättesaadavad olema nii teave, mis puudutab müügiloa taotlust, mille taotleja enne seda, kui EMA oma arvamuse andis, tagasi võttis, kui ka teave müügiloa taotluse kohta, mis rahuldamata jäeti.
Järelikult on määrustes nr 726/2004 ja 1049/2001 ülekaalus põhimõte, et üldsusel on juurdepääs teabele ning et selle põhimõtte erandid on need, millele on osutatud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2, sealhulgas konfidentsiaalse äriteabe erand. Arvestades eespool punktis 23 meenutatud kitsa tõlgendamise nõuet, tuleb tõdeda, et liidu seadusandja ei ole ette näinud dokumentidega tutvumise erikorda ning sellega seoses ei ole kehtestanud osa 1 uuringuaruannete üldist konfidentsiaalsuse eeldust.
Kõike eeltoodut arvestades tuleb asuda seisukohale, et ei eksisteeri ravimi müügiloa toimiku dokumentide ja aruannete üldise konfidentsiaalsuse eeldust, mis tuleneks määruste nr 1049/2001 ja 726/2004 sätete omavahelises koostoimes kohaldamisest. Pärast ravimi müügiloa menetluse lõppemist ei saa haldustoimiku dokumente, sealhulgas ohutuseuuringu aruandeid, seega pidada hõlmatuks üldise konfidentsiaalsuse eeldusega kaudsel põhjusel, et need on põhimõtteliselt ja tervikuna ilmselgelt hõlmatud müügiloa taotlejate ärihuvide kaitse erandiga. Seega peab EMA haldustoimiku iga dokumendi konkreetse ja tegeliku hindamisega kindlaks tegema, kas see kuulub eelkõige ärisaladuse alla määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande tähenduses.
Veel on oluline lisada, et EMA on määruse nr 726/2004 artikli 73 alusel vastu võtnud määruse nr 1049/2001 rakenduseeskirjad. Samuti võttis ta selleks, et tugevdada oma dokumentidega tutvumise poliitikat, 30. novembril 2010 vastu dokumendi EMA/110196/2006 „[EMA] dokumentidega tutvumise poliitika (seoses inim- ja veterinaarravimitega)“. Selles on rõhutatud, et pakkudes konfidentsiaalse äriteabe, isikuandmete ja muude erihuvide piisavat kaitset, ei tehta dokumenti kättesaadavaks ainult juhul, kui kohaldatavaks peetakse mõnda määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ette nähtud eranditest.
Samuti tuleb märkida, et oma dokumentidega tutvumise poliitikat rakendades koostas EMA dokumendi EMA/127362/2006, milles on toodud tema inim- ja veterinaarravimeid käsitlevate dokumentidega tutvumise poliitika tulemus. See dokument sisaldab tabelit tulemuste kohta, mida on täiendatud dokumentidega tutvumise valdkonnas ameti omandatud kogemust arvestades. Seda tabelit on täiendatud esiteks dokumendiga EMA/484118/2010, mis käsitleb ravimiametite direktorite soovitusi läbipaistvuse kohta, ning teiseks EMA ja ravimiametite juhtide ühtsete suunistega konfidentsiaalse äriteabe ja isikuandmete kindlakstegemise kohta müügiloa menetluse raames, mis võidakse avaldada kohe pärast otsuse tegemist. Sellest tabelist nähtub, et EMA peab müügiloa taotlejate toimikuid kohe, kui ravimi müügiloa menetlus on lõppenud, ja pärast nende dokumentide omanikega konsulteerimist põhimõtteliselt kättesaadavaks.
Järelikult tuleb väide vaidlusaluse teabe üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu kohta igal juhul tagasi lükata.
Ükski hagejate esitatud argumentidest ei sea seda järeldust kahtluse alla.
Esiteks, asjaolu, et osa 1 uuringuaruande koostasid hagejad ning et need ei ole pärit veterinaarravimite komitee hindamisaruandest, mis rajaneb müügiloa taotleja edastatud teabel, ei ole iseenesest põhjus, mis õigustab seda, et need peavad olema rohkem kaitstud. Nimelt on otsustav see, kas asjaomane teave on äriliselt konfidentsiaalne või mitte, ei ole oluline, kas veterinaarravimite komitee on selle teabe kandnud oma hindamisaruandesse või kas see on otseselt pärit müügiloa omanikult. Selles kontekstis tuleb märkida, et ainuüksi see, et osa 1 uuringuaruannetes sisalduvad andmed kuuluvad kõik samasse dokumendikategooriasse, ei saa olla piisav selleks, et pidada neid üldise konfidentsiaalsuse eeldusega hõlmatuks.
Teiseks väidavad hagejad edutult, et müügiloa menetluskorra põhitegur on see, et kõik müügiloa taotluse toimiku materjalina esitatud dokumendid, eelkõige kliinilised ja mittekliinilised uuringud, on kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 kehtestatud üldise konfidentsiaalsuse eeldusega ja et ajutiste meetmete üle otsustava kohtuniku praktika ja 23. jaanuari 1997. aasta kohtuotsusest Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
) tulenev kohtupraktika on kooskõlas selle lähenemisviisiga. Kõigepealt ei ole seda kinnitust kuidagi põhjendatud. Edasi, ei ole ilmne, et kliinilised ja mittekliinilised uuringud ise on konfidentsiaalsed. Need võivad nimelt üksnes vastata EMA poolt ette kirjutatud regulatiivsele skeemile ja mitte sisaldada mingit uudset elementi. Veel on oluline rõhutada, et EMA järgitud menetluse läbipaistvus ja võimalus tutvuda selle asutuse ekspertide poolt oma teadusliku hinnangu koostamisel kasutatud dokumentidega annavad sellele asutusele suurema legitiimsuse akti adressaatide silmis ning suurendavad ka ametiasutuse vastutust kodanike ees demokraatlikus süsteemis (vt analoogia alusel kohtuotsus, 16.7.2015, ClientEarth ja PAN Europe vs. EFSA,
C‑615/13 P
,
EU:C:2015:489
, punkt
). Viimaseks ei saa hagejate viidatud 23. jaanuari 1997. aasta kohtuotsusest Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
) ega 25. aprilli 2013. aasta kohtumäärusest AbbVie vs. EMA (
T‑44/13 R
, ei avaldata,
EU:T:2013:221
) ning 1. septembri 2015. aasta kohtumäärusest Pari Pharma vs. EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
) tuletada, et mis tahes moel tunnustati osa 1 uuringuaruannete üldist konfidentsiaalsuse eeldust. Nagu EMA õigesti rõhutab, ei saa sellist järeldust tuletada ajutiste meetmete üle otsustava kohtuniku määrustest. Mis puudutab 23. jaanuari 1997. aasta kohtuotsust Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
), siis peale selle, et see tehti enne määruse nr 1049/2001 vastuvõtmist, ei nähtu sellest, et Euroopa Kohus oleks kinnitanud müügiloas sisalduva kogu teabe konfidentsiaalsust.
Kolmandaks on edutu argument, mille kohaselt on osa 1 uuringuaruannete üldine konfidentsiaalsuse eeldus hädavajalik, et tagada müügiloa menetluse eesmärgid ja kaitsta kahepoolse menetluse kulgemise terviklikkust. Käesolevas asjas tuleb kõigepealt nentida, et osa 1 uuringuaruanded esitati ja neid hinnati Bravecto müügiloa taotluse raames, seejärel, et EMA andis hagejatele selle ravimi müügiloa kindlaks ravinäidustuseks, ning viimaseks, et Bravecto müügiloa andmise menetlus oli lõppenud, kui kolmas isik esitas nende aruannetega tutvumise taotluse.
Selles kontekstis väidavad hagejad, et määruse nr 726/2004 kasuliku mõju tagamiseks peab üldine konfidentsiaalsuse eeldus olema kohaldatav kogu äriandmete kaitse ajal ja isegi pärast seda ega tohi lõppeda pärast müügiloa otsuse vastuvõtmist. Nad väidavad, et uute müügiloa taotluste raames võidakse muid andmeid uuesti kasutada. Need argumendid tuleb tagasi lükata. Nimelt ei ole andmete võimalik uuesti kasutamine iseenesest põhjus, mis võimaldab asuda seisukohale, et see teave on konfidentsiaalne ja võib kahjustada otsustamisprotsessi määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 tähenduses. Vaidlustatud otsusest nähtub, et äriliselt konfidentsiaalse teabena saab käsitleda vaid osa 1 uuringuaruannete neid osi, mis ei ole seotud juba loa saanud näidustusega ja mis toovad ilmsiks menetluses olevale taotlusele või tulevastele arendusprojektidele spetsiifilisi üksikasju ja mis ei sisaldu mõnes üldsusele kättesaadavas dokumendis (nagu Euroopa avalik hindamisaruanne). EMA ei saa seega keelata tutvuda osa 1 uuringuaruannetes sisalduvate elementidega, mis ei puuduta neid kolme liiki eespool mainitud andmeid. Selles mõttes on oluline rõhutada, et vaidlustatud otsuses on märgitud, et kustutati osa 1 uuringuaruannetes tehtud viited kõikidele hagejate tulevastele arendusprojektidele ja et see teave „ei too ilmsiks mingeid üksikasju praegu menetluses oleva taotluse kohta uue ravimivormi lisamise eesmärgil“. Hagejad ei ole liiati neid kaalutlusi kahtluse alla seadnud.
Neljandaks, analüüsida tuleb argumenti, mille kohaselt oleks määruste nr 1049/2001 ja 726/2004 tõlgendamine TRIPS-lepingu ja eelkõige selle artikli 39 lõigete 2 ja 3 valguses pidanud EMA viima järeldusele, et osa 1 uuringuaruanded on hõlmatud üldise konfidentsiaalsuse eeldusega.
Olgu rõhutatud, et kuigi TRIPS-lepingu artikli 39 lõikele 2, millele hagejad viitavad, ei saa iseenesest tugineda vaidlustatud otsuse tühistamiseks, tuleb määrusi nr 1049/2001 ja 726/2004 siiski tõlgendada viisil, mis tagab nende kooskõla selle sätte sisuga. WTO lepingute hulka kuuluv ja Euroopa Ühenduse poolt allkirjastatud ning seejärel nõukogu 22. detsembri 1994. aasta otsusega 94/800/EÜ, mis käsitleb Euroopa Ühenduse nimel sõlmitavaid tema pädevusse kuuluvaid küsimusi puudutavaid kokkuleppeid, mis saavutati mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus (1986–1994) (
EÜT 1994, L 336, lk 1
; ELT eriväljaanne 11/21, lk 80), heaks kiidetud TRIPS-lepingu sätted kuuluvad lahutamatult liidu õiguskorda. Kui TRIPS-lepinguga hõlmatud valdkonnas on olemas liidu õigusaktid, kohaldatakse liidu õigust, kusjuures tekib kohustus tõlgendada seda nii palju kui võimalik kooskõlas TRIPS-lepinguga, ilma et lepingu asjaomasele sättele võiks omistada vahetut õigusmõju (vt kohtuotsus, 11.9.2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Olgu meenutatud, et TRIPS-lepingu artikli 39 lõikes 2 on ette nähtud, et ärilise väärtusega teave on kaitstud kolmandate isikute poolt kasutamise ja avalikustamise vastu, kui see on saladus selles tähenduses, et see ei ole kogumis või üksikosade täpses paigutuses ja kokkupanus üldteada või kergesti kättesaadav isikutele ringkondades, kes tavaliselt kõnesolevat laadi teabega tegelevad. Selle artikli lõikes 3 on ette nähtud liikmesriikide kohustus kaitsta andmeid ebaausa kommertskasutuse vastu, kui nad nõuavad uusi keemilisi ühendeid kasutavate farmaatsiatoodetele turustusloa andmise tingimusena avalikustamata katse- või muude andmete esitamist, mille saamine on nõudnud märkimisväärseid pingutusi.
TRIPS-lepingu artikli 39 lõiked 2 ja 3 ei tähenda siiski, et intellektuaalomandi õiguste kaitse peab olema absoluutselt esimuslik harvikravimi turustamise ainuõigusest erandi tegemise taotluse raames esitatud teabe avalikustamise kasuks kehtiva eelduse suhtes. Selles osas tähendab hagejate kaitstud seisukoht, mille kohaselt peetakse kogu nende esitatud teavet konfidentsiaalseks, seda, et arvesse ei võeta eespool nimetatud määrustega loodud tasakaalu ega kohaldata mehhanismi, mis näeb sisuliselt ette loamenetlusega hõlmatud ravimeid puudutava teabe avaldamise, välja arvatud konfidentsiaalne äriteave. Sellise seisukohaga ei saa nõustuda, kuna see viib tegelikkuses selleni, et seatakse kahtluse alla määruste nr 1049/2001 ja 726/2004 mehhanismide seaduslikkus TRIPS-lepingu artikli 39 lõigete 2 ja 3 seisukohast.
Pealegi jätab hagejate argumentatsioon mulje, et ei ole mingit intellektuaalomandi kaitse mehhanismi. Ent esiteks on andmete omanikel andmekaitseaeg määruse nr 726/2004 artikli 39 lõike 10 alusel. Teiseks on neil määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ette nähtud erandite alusel müügiloa toimikus sisalduva konfidentsiaalse äriteabe kaitse, sealhulgas toote valmistamist ja muud aine valmistamiseks rakendatava kvaliteediprotsessi tehnilist ja tööstuslikku kirjeldust puudutav teave.
Viiendaks, hagejad heidavad EMA-le ette seda, et ta ei põhjendanud piisavalt põhjusi, miks ta leidis, et osa 1 uuringuaruanded ei ole hõlmatud üldise konfidentsiaalsuse eeldusega, ja vaidlevad ka vastu põhjustele, millega seda kaalutlust põhjendatakse. Kuna hagejate argumente tuleb tegelikult mõista kui põhjendamiskohustuse rikkumise argumenti, tuleb need tagasi lükata. Nimelt sisaldab vaidlustatud otsus täielikku ja üksikasjalikku põhjenduskäiku, mis võimaldab täielikult mõista põhjusi, miks EMA järeldas, et vaidlusaluse teabe üldist konfidentsiaalsuse eeldust ei ole. Eeskätt rõhutas EMA, et üldine konfidentsiaalsuse eeldus on vastuolus ELT toimimise lepingu ja määruse nr 1049/2001 sätetega, mis käsitlevad läbipaistvust. Ta tuletab sellega seoses meelde määruse nr 1049/2001 artikli 2 lõigete 3 ja 4 ning artikli 4 lõike 6 sisu. Mis puudutab kinnitust, et esineb üldise konfidentsiaalsuse eelduse kohaldamist põhjendav oht, et andmeid kasutatakse ebaausalt, siis märgib EMA, et müügiloataotluse põhjendamiseks esitatud andmed on kaitstud andmekaitseajaga, mis on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3). Sellega seoses märgib EMA, et teabe edastamine määruse nr 1049/2001 alusel ei tohi kahjustada TRIPS-lepingu artikliga 39 ja direktiivi 2001/82 artiklite 13 ja 13a kehtestatud kaitset. Vaidlustatud otsuses on veel märgitud, et vastavalt määruse nr 1049/2001 artiklile 16 ei piira EMA otsus lubada dokumentidega tutvuda intellektuaalomandi õigusi, mis võivad olla dokumentidele või nende sisule, ning seda ei saa tõlgendada otsese või kaudse loana või õigusena, mis võimaldab tutvumise taotlejal dokumente või nende sisu kasutada, reprodutseerida, avaldada, avalikustada või muul viisil kasutada. EMA märgib lisaks, et oht, et dokumente kasutatakse, minnes direktiivi 2001/82 ja määrust nr 1049/2001 rikkudes mööda andmekaitseajast, ei ole dokumentidega tutvumise keelamise põhjus, kuna vastupidine seisukoht toob praktiliselt kaasa EMA dokumentidega tutvumisega seotud tegevuste peaaegu täieliku paralüüsi. Selline seisukoht on vastuolus ELT toimimise lepingus ja määruses nr 1049/2001 sisalduvate sätetega, mis käsitlevad läbipaistvust. EMA märgib viimaseks, et määruse nr 1049/2001 alusel esitatud dokumentide ebaseadusliku kasutamise oht on alati olemas ning et muud Euroopa ja siseriiklikud õigusaktid näevad ette seotud parandusmeetmed. Järelikult vastavad vaidlustatud otsuses toodud põhjused, millega lükatakse tagasi osa 1 uuringuaruannete üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu, ELTL artikli 296 põhjendamisnõuetele.
Osas, milles hagejate vaidlustus puudutab selle järelduse põhjendusi, ei saa sellega nõustuda. Kõigepealt, nagu nähtub eespool punktides 20–41 tehtud analüüsist, ei saa määruse nr 726/2004 sätetest tuletada osa 1 uuringuaruannete mis tahes üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu.
Edasi, eespool punktides 47–51 meenutatud põhjustel on täidetud TRIPS-lepingus sisalduv nõue kaitsta EMA-le esitatud dokumente nende ebaausa kommertskasutuse eest. Sellega seoses kinnitavad hagejad vääralt, et EMA lähenemisviis eeldab tingimata, et kõik nende konkurendid järgivad alati seadust ja et neil ei ole võimalik saada mis tahes majanduslikku eelist osa 1 uuringuaruandeid seaduslikult kasutades. Nimelt, esiteks on määruses nr 726/2004 ette nähtud andmete kaitse eesmärk just nimelt takistada konkurentidel kasutada müügiloa toimikus sisalduvaid uuringuid. Teiseks on määruse nr 1049/2001 artiklis 4 tagatud teatavate andmete konfidentsiaalsus kaitse tundlike äriandmete ebaausa kasutamise eest.
Hagejad väidavad, et EMA on ette näinud dokumentide ennatliku kasutamise tingimused ja möönab seega nende ebaausa kasutamise võimalikkust. Nad rõhutavad, et EMA välistab igasuguse vastutuse seoses nendest tingimustest kinnipidamisega huvitatud isikute poolt ja tunnistab seega, et need tingimused ei ole võimelised takistama konkurentidel saada ebaõiglaseid eeliseid. Need argumendid tuleb tagasi lükata põhjusel, et need eeldavad, et andmeid, mida võidakse kasutada ebaausalt, tuleb pidada konfidentsiaalseks. Ent andmete ebaausa kasutamise ohu täielikku puudumist ei ole võimalik tagada. Seega on normaalne, et EMA välistab selles küsimuses oma vastutuse. Lisaks ei võimalda see põhjus asuda seisukohale, et andmed tervikuna peavad olema hõlmatud konfidentsiaalsuse eeldusega.
Veel väidavad hagejad, et on arvukaid vahendeid, mille abil nende konkurendid saavad osa 1 uuringuaruannetest omandatud teadmisi kasutada, et saada sellest hagejate kahjuks konkurentsieelis. See aga ei tõenda kuidagi, et üldise konfidentsiaalsuse eeldusega kaitsmist väärib teave tervikuna.
Viimaseks kinnitavad hagejad asjatult, et andmete avalikustamist arvestades on müügiloa taotlejate huvides esitada miinimumteave, et täita tingimused, mis on nõutud müügiloa toimiku esitamiseks ja oma ravimile müügiloa saamiseks. See argument eeldab, et EMA on ravimi müügiloale positiivse arvamuse andmiseks rahul miinimumteabega, see on liidu õigusnormides nõutud nõuete taset arvestades vähe tõenäoline.
Kõike eespool esitatut arvestades tuleb esimene väide põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
Teine väide, et osa 1 uuringuaruanded on kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 2 kui äriliselt konfidentsiaalne teave
Teise väite raames kinnitavad hagejad, et osa 1 uuringuaruanded on üldiselt äriliselt konfidentsiaalsed määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 tähenduses, kuna need toovad ilmsiks muu hulgas regulatiivse oskusteabe, kliinilise hindamise võimed ja uuendusliku strateegilise lähenemisviisi, mida MSD järgis ohutusuuringute teostamiseks. Nimelt kombineeriti üldkasutatavad teadusandmed saladusega hõlmatud andmetega ja pandi kokku uudse strateegia alusel ning need moodustavad majandusliku väärtusega lahutamatu terviku. Need annavad seega võrdlusaluse, mis võib konkurente aidata, ja näitavad teekonna või „tegevuskava“, mis viib sama toimeainet sisaldava mis tahes ravimi müügiloa saamiseni. Need toovad ilmsiks tulevased tootearendused ja neid võidakse täies ulatuses kasutada konkurentide esitatud müügiloa toimiku koostamiseks. Sellega seoses väidavad hagejad, et nad investeerisid osa 1 uuringuaruannete koostamisse olulisi ressursse ja et nende kasutamine kontrollimiseks annab seega potentsiaalsele konkurendile eelise. Müügiloa omanikele antud andmekaitseaeg ei taga vääramatut kaitset ebaausa konkurentsi eest.
EMA vaidleb hagejate argumentidele vastu.
Sissejuhatuseks olgu meenutatud esiteks, et ELTL artikli 15 lõike 3 kohaselt on igal liidu kodanikul ja igal füüsilisel või juriidilisel isikul, kes elab või kelle registrijärgne asukoht on mõnes liikmesriigis, õigus pääseda ligi liidu institutsioonide, organite ja asutuste mis tahes andmekandjal säilitatavatele dokumentidele põhimõtete ning tingimuste alusel, mis määratletakse kooskõlas seadusandliku tavamenetlusega. Määruse nr 1049/2001 eesmärk, nagu on märgitud selle põhjenduses 4 ja artiklis 1, on anda üldsusele võimalikult laiaulatuslik õigus tutvuda institutsioonide dokumentidega (kohtuotsused, 28.6.2012, komisjon vs. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, punkt
, ja 28.6.2012, komisjon vs. Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, punkt
; vt selle kohta ka kohtuotsus, 14.11.2013, LPN ja Soome vs. komisjon,
C‑514/11 P ja C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punkt
).
Lisaks tuleb meenutada, et ravimite müügiloa taotluse menetlus on reguleeritud määrusega nr 726/2004, mis kehtestab selle kohta liidu õiguses menetluse. Määruse nr 726/2004 artikkel 73 näeb ette, et määrust nr 1049/2001 kohaldatakse EMA hoitavate dokumentide suhtes. Sellest tuleneb, et põhimõtet, et üldsusel on võimalikult laiaulatuslik õigus tutvuda dokumentidega, tuleb põhimõtteliselt järgida EMA valduses olevate dokumentide suhtes.
Põhimõtet, et üldsusel on võimalikult laiaulatuslik õigus tutvuda dokumentidega, võib ikkagi teatud üldistest või erahuvidest lähtudes piirata. Nimelt näeb määrus nr 1049/2001 ning eelkõige selle põhjendus 11 ja artikkel 4 ette erandnormid, mis panevad institutsioonidele ja asutustele kohustuse mitte avalikustada dokumente, kui avalikustamine kahjustaks mõnda nendest huvidest (vt selle kohta kohtuotsused, 28.6.2012, komisjon vs. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, punkt
; 28.6.2012, komisjon vs. Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, punkt
, ja 14.11.2013, LPN ja Soome vs. komisjon,
C‑514/11 P ja C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punkt
).
Kuna määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ette nähtud eranditega tehakse erand põhimõttest, et üldsusel peab olema võimalikult laiaulatuslik dokumentidega tutvumise õigus, tuleb neid erandeid tõlgendada ja kohaldada kitsalt (vt selle kohta kohtuotsused, 21.7.2011, Rootsi vs. MyTravel ja komisjon,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, punkt
, ja 3.7.2014, nõukogu vs. in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, punkt
).
Samuti tuleb märkida, et määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ja eeskätt selle lõikes 2 ette nähtud erandnormide mõte on seada tasakaalu konkreetse juhtumi puhul esinevad vastandlikud huvid, milleks on ühelt poolt huvid, millele asjaomaste dokumentide avalikustamine tuleks kasuks, ja teiselt poolt huvid, mida avalikustamine kahjustaks. Dokumentidega tutvumise taotluse kohta tehtav otsus sõltub sellest, milline huvi on konkreetsel juhul kaalukam (kohtuotsused, 14.11.2013, LPN ja Soome vs. komisjon,
C‑514/11 P ja C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punkt
, ja 23.9.2015, ClientEarth ja International Chemical Secretariat vs. ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, punkt
).
Olgu märgitud, et põhimõtteliselt ei piisa dokumendiga tutvumise keelamise põhjendamiseks sellest, et dokument puudutab mõnda määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 nimetatud tegevust või huvi, kuna asjaomane institutsioon või olenevalt olukorrast vaidlusaluses dokumendis sisalduva teabe esitanud isik on kohustatud ka selgitama, kuidas selle dokumendiga tutvumine võib konkreetselt ja tegelikult kahjustada huve, mida kaitseb mõni selles artiklis ette nähtud erand (vt selle kohta kohtuotsused, 28.6.2012, komisjon vs. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, punkt
; 28.6.2012, komisjon vs. Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, punkt
, ja 27.2.2014, komisjon vs. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, punkt
), ning et selle huvi kahjustamise oht on mõistlikult eeldatav, mitte ainult oletuslik (kohtuotsused, 13.4.2005, Verein für Konsumenteninformation vs. komisjon,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, punkt
, ja 22.5.2012, Sviluppo Globale vs. komisjon,
T‑6/10
, ei avaldata,
EU:T:2012:245
, punkt
).
Kohtupraktikast nähtub, et mis puudutab „ärihuvide“ mõistet, siis kaitse, mis määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande kohaselt peab ärihuvidele olema tagatud, ei saa laieneda äriühingut ja tema ärisuhteid puudutavale kogu teabele, et mitte nurjata üldpõhimõtte kohaldamist, mille kohaselt tagatakse üldsusele võimalikult laiaulatuslik õigus tutvuda institutsioonide valduses olevate dokumentidega (kohtuotsused, 15.12.2011, CDC Hydrogene Peroxide vs. komisjon,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, punkt
, ja 9.9.2014, MasterCard jt vs. komisjon,
T‑516/11
, ei avaldata,
EU:T:2014:759
, punkt
). Veel olgu täpsustatud, et EMA ja ravimiametite juhtide ühtsetes suunistes konfidentsiaalse äriteabe ja isikuandmete kindlakstegemise kohta müügiloa menetluse raames on „konfidentsiaalne äriteave“ määratletud kui teave, mis ei ole üldkasutatav või üldsusele kättesaadav ja mille avalikustamine võib kahjustada selle omaniku majandushuve või konkurentsiolukorda.
Seega selleks, et kohaldada määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erandit, on vaja tõendada, et vaidlusalused dokumendid sisaldavad teavet, mille avalikustamine võib kahjustada juriidilise isiku ärihuve. See on muu hulgas nii siis, kui taotletud dokumendid sisaldavad tundlikku äriteavet, mis puudutab eelkõige asjaomaste ettevõtjate äristrateegiaid või nende ärisuhteid, või kui need dokumendid sisaldavad ettevõtja enda andmeid, mis toovad esile tema eksperditeadmised (vt selle kohta kohtuotsus, 9.9.2014, MasterCard jt vs. komisjon,
T‑516/11
, ei avaldata,
EU:T:2014:759
, punktid
–
).
Eespool punktides 61–68 väljendatud kaalutluste alusel tuleb analüüsida hagejate argumente, mille kohaselt rikkus EMA vaidlustatud otsuse vastuvõtmisega määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimest taanet, lubades vaidlusaluse teabe avalikustamist.
Eelnevalt tuleb meenutada, et esimese väite analüüsist nähtus, et ei ole üldist konfidentsiaalsuse eeldust, mis kaitseks osa 1 uuringuaruandeid tervikuna avalikustamise eest. Järelikult selleks, et asuda seisukohale, et osa 1 uuringuaruannetel on üldiselt äriliselt konfidentsiaalne laad määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 tähenduses, on oluline, et kõik nendes aruannetes sisalduvad andmed oleksid konfidentsiaalne äriteave.
Esiteks väidavad hagejad, et osa 1 uuringuaruanded toovad ilmsiks regulatiivse oskusteabe, kliinilise hindamise võimed ja uuendusliku strateegilise lähenemisviisi, mida MSD järgis ohutusuuringute teostamiseks.
EMA aga meenutab õigesti, et kõik ohutusuuringud, mis sisalduvad veterinaarravimi müügiloa taotlustes, peavad olema vastavuses direktiivi 2001/82 I lisas ette nähtud nõuetega. Samuti tuleb arvesse võtta asjaolu, et EMA avaldas suunised toksilisuse katsete kohta pärast seda, kui sõlmiti harmoneeritud leping liidu, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide vahel, ja et need avalikud suunised, mis paljude aastate jooksul järk-järgult välja töötati, on täna suur kogum, mille eesmärk on juhtida farmaatsiatööstust veterinaarravimi heakskiidu jaoks vajalike uuringute läbiviimisel.
Käesolevas asjas meenutab EMA vaidlustatud otsuses, et uuringud tehti suuniseid ja rahvusvaheliselt tunnustatud soovitusi järgides. Ta peab eeskätt silmas järgmisi: „OECD kemikaalide katsetamise suunised, [j]aotis 4, [m]õju tervisele, nr 410, [n]ahakaudne toksilisus korduvdoosi korral: 21/28 päeva, vastu võetud 12. mail 1981“, „Conférence internationale sur l’harmonisation, Topic S 3A Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies (CPMP/ICH/384/95)“ [Rahvusvaheline konverents inimravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise kohta, teema S 3A, toksiokineetilisus: suunised süsteemse kokkupuute hindamiseks toksikoloogilistes uuringutes], „VICH, Guideline 31, Studies to evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Repeat-Dose (90 Days) Toxicity Testing, octobre 2002“ [Rahvusvaheline konverents veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise kohta, suunis 31, inimtoidus veterinaarravimite jääkide ohutuse hindamise uuring: toksilisuse uuring korduval manustamisel (90 päeva), oktoober 2002] ning „Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation, U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), mai 2001“ [Suunised tööstusele. Bioanalüütilise meetodi valideerimine, Ühendriikide tervishoiuministeerium ja sotsiaalametid, toidu ja ravimiamet, ravimite hindamise ja uuringute keskus, veterinaarmeditsiini keskus, mai 2001].
Tuleb tõdeda, et hagejad ei vaidle vastu, et nad järgisid eespool mainitud suunistes ja soovitustes ette nähtud protokolli. Seega ei seadnud nad kahtluse alla asjaolu, et osa 1 uuringuaruanded järgisid kohaldatavaid suuniseid ja et need rajanesid teadusringkonnale teada ja laialdaselt kättesaadavatel põhimõtetel. See asjaolu kaldub seega kinnitama EMA järeldust, mille kohaselt ei ole nendel aruannetel uuenduslikku laadi.
Lisaks ei ole hagejate väidet, et osa 1 uuringuaruanded tõid ilmsiks uuendusliku strateegia selle kohta, kuidas plaanida toksikoloogiaprogrammi, kuidagi põhjendatud. Nimelt ei ole hagejad esitanud ühtegi konkreetset asjaolu, et põhjendada, et aruanded sisaldavad unikaalseid ja tähtsaid asjaolusid, mis võimaldavad välja selgitada nende üldise uuendusliku strateegia ja nende arendusprogrammi.
Samamoodi väidavad hagejad, et isegi kui koostamise seisukohalt on ohutusuuringud osaliselt standarditud, ei saa suunised asendada toimeainet puudutavate andmetega seotud oskusteavet. Kuid nagu toonitab EMA, on dokumentides sisalduva väidetava oskusteabe kinnitus ebaselge ega võimalda kindlaks teha, milles järgitud uuenduslik lähenemisviis seisneb. Samadel põhjustel väidavad hagejad edutult, et on märkimisväärne vahe nende juhenddokumentide vahel, mis sisaldavad soovitusi dokumentide kohta, mis tuleb taotluse korral esitada või mitte, ning dokumentide vahel, mis sisaldavad päriselt selle taotluse põhjendamiseks esitatud toimikut.
Nad tuginevad ka üksikasjadele sisejuhtimisstandardite kohta, mis sisalduvad MSD välja töötatud toksilisuse uuringus, kuid ei too välja ega
a fortiori
esita ka konkreetseid asjaolusid, mis võimaldaksid mõista, kuidas need standardid väljendavad „suurte jõupingutuste ja suurte kuludega välja arendatud salajast oskusteavet“. Veel tuleb rõhutada, et EMA nõustus, et avaldamata jäetakse analüütiliste uuringute jaoks kasutatud sisevõrdlusstandardi üksikasjad.
Teiseks heidavad hagejad EMA-le sisuliselt ette seda, et ta ei esitanud ühtegi põhjust, mis võimaldaks ümber lükata argumendi, mille kohaselt on teave konfidentsiaalne, sest see näitab ära teekonna või „tegevuskava“, mis viib sama toimeainet sisaldava mis tahes ravimi müügiloa saamiseni.
Esiteks, kui seda kaalutlust tuleb mõista kui põhjendamise puudumist käsitlevat argumenti, tuleb see tagasi lükata. Nimelt sisaldab vaidlustatud otsus täpseid põhjusi hagejate argumentide kohta selles küsimuses, nagu nähtub nii vastustest üldistele kaalutlustele kui ka konkreetsetele kaalutlustele vaidlusaluse teabe kohta, mis EMA hinnangul ei ole konfidentsiaalne (vt 25. novembri 2015. aasta kirja lisa lk 331 ja 339).
Teiseks, kui hagejate argumenti tuleb tõlgendada nii, et sellega soovitakse tõendada, et osa 1 uuringuaruanded tervikuna on konfidentsiaalsed, ning tuvastada, et EMA ei ole esitanud vastupidist tõendit, tuleb see tagasi lükata. Kõigepealt, kaalutlus, mille kohaselt on kogu vaidlusalune teave konfidentsiaalne, kuna see näitab ära teekonna või „tegevuskava“, mis viib müügiloa saamiseni, sarnaneb pigem viitele üldisele konfidentsiaalsuse eeldusele, mille peab ümber lükkama EMA. Esimese väite analüüsist aga nähtub, et veterinaarravimi müügiloa menetluste raames ei ole sellist eeldust. Edasi, selle argumendi toetuseks esitatud argumendid on ebamäärased ja neid ei ole põhjendatud. Nimelt ei võimalda pelk kinnitus, et vaidlusalune teave näitab ära teekonna või „tegevuskava“, mis viib müügiloa saamiseni, kindlaks teha, et see on konfidentsiaalne. Seega ei saa tulemuslikult väita, et EMA oleks pidanud esitama vastupidist tõendada võimaldavad põhjused. Viimaseks on oluline rõhutada, et vaidlustatud otsuses otsustas EMA kustutada teatud hulga teavet. Nimelt toonitab ta, ilma et hagejad talle selles küsimuses vastu vaidleksid, et dokumendid ei sisalda mingit teavet Bravecto koostise või valmistamise kohta, kuna kustutati osa 1 uuringuaruannete järgmine teave: üksikasjad toimeine kontsentratsiooni vahemiku kohta, analüütilistes testides kasutatud sisevõrdlusstandardi üksikasjad ning viited tulevastele arendusprogrammidele.
Kolmandaks ei saa nõustuda hagejate argumentidega, mille kohaselt moodustavad osa 1 uuringuaruanded kohtupraktika kohaselt, mis tuleneb 25. juuli 2014. aasta kohtumäärusest Deza vs. ECHA (
T‑189/14 R
, ei avaldata,
EU:T:2014:686
) ja 23. mai 2016. aasta kohtumäärusest Pari Pharma vs. EMA (
T‑235/15 R
, ei avaldata,
EU:T:2016:309
), lahutamatu terviku, millel on majanduslik väärtus, ja need väärivad seega tervikuna konfidentsiaalsena käsitlemist. Esiteks ei ole vaidlustatud, et need aruanded sisaldavad teatud hulka teavet, mis on avaldatud. Nimelt on Bravectot puudutav Euroopa avalik hindamisaruanne üldsusele kättesaadav ja sisaldab andmeid, mis on otseselt pärit osa 1 uuringuaruannetest, mis tähendab tingimata, et vähemalt üks osa nendes aruannetes sisalduvatest andmetest on üldsusele kättesaadav. Järelikult selleks, et saaks nõuda aruannete tervikuna konfidentsiaalselt käsitlemist, peavad hagejad tõendama, et üldsusele kättesaadavate andmete terviklik kokkupanek nende andmetega, mis ei ole kättesaadavad, moodustab tundliku äriteabe, mille avalikustamine kahjustaks nende ärihuve. Hagejate väidetud asjaolu, et Euroopa avalik hindamisaruanne on vähem üksikasjalik ega sisalda selgitusi Bravectot puudutavate tulemustele jõudmiseks järgitud viisi kohta, ei oma selles suhtes tähtsust. Hagejad esitasid vaid ebamääraseid ja üldisi selgitusi, et tõendada, et see vaidlustatud teabe kokkupanek võib kaasa tuua väidetavad tagajärjed nende oskusteabe ja ärisaladuste kahjustamise küsimuses. Täpsed ja konkreetsed selgitused oleksid olnud seda enam vajalikud, et nagu meenutatud eespool punktis 64, kuna määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ette nähtud eranditega tehakse erand põhimõttest, et üldsusel peab olema võimalikult laiaulatuslik dokumentidega tutvumise õigus, tuleb neid erandeid tõlgendada ja kohaldada kitsalt.
Teiseks, isiku ärihuvide kaitse kahjustamist, nagu sellele on viidatud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2, ei saa tingimata kindlaks määrata avalikustatava teabe varalist väärtust arvestades.
Selles kontekstis tuleb tagasi lükata ka argument, mille kohaselt on erinevalt inimravimi komitee koostatud aruannetest, mis sisaldavad müügiloa taotleja esitatud andmeid, osa 1 uuringuaruanded pärit hagejatelt endilt – asjaolu, mis tugevdab nende konfidentsiaalsust. Nimelt, nagu märgitud eespool punktis 81, ei tõendanud hagejad konkreetselt, et vaidlusaluse teabe avalikustamine kahjustaks nende ärihuve.
Neljandaks, hagejate kinnitus, mille kohaselt oleks konkurentidel võimalik kasutada uuringuid abina oma toksikoloogiliste uuringute väljatöötamisel ja viia MSD esitatud elementide alusel vastavusse oma müügiloataotlused, tuleb perspektiivi seada kahest aspektist. Esiteks peavad konkureerivad ettevõtjad igal juhul tegema omad uuringud vastavalt kohaldatavatele teaduslikele suunistele ja esitama kõik vajalikud andmed, et nende toimik oleks täielik. Seega ei ilmne, et osa 1 uuringuaruannete avalikustamine võimaldab neil kiirendada oma ravimi müügiloa saamise menetlust ja saada kliiniliste uuringute heakskiit kiiremini. Selle kohta ei esitatud ühtegi konkreetset argumenti. Teiseks, nagu meenutab EMA vaidlustatud otsuses, annavad määrus nr 726/2004 ja direktiiv 2001/82 andmekaitse kaudu müügiloa saamiseks esitatud regulatiivsete dokumentide kaitse. Konkureeriv ettevõtja ei saa seega piirduda hagejate ohutusuuringute kasutamisega, vaid peab esitama enda tehtud uuringud.
Viiendaks, hagejad väidavad tulemusetult, et müügiloa omanikele antud andmekaitseaeg ei taga vääramatut kaitset ebaausa konkurentsi eest ja et on määramata hulk ärilisi ebasoodsaid asjaolusid, mis müügiloa omanike jaoks kaasneb nende kliiniliste ja mittekliiniliste andmete
erga omnes
avalikustamisega. Eelmistest punktidest nähtub, et hagejad ei ole tõendanud oma menetlusdokumentides esitatud äriliste ebasoodsate asjaoludele tegelikkust.
Selles kontekstis väidavad hagejad, et toimeaine ja võrdlusstandard on mõlemad hädavajalikud, et viia läbi analüüsid, mis annavad oodatud tulemused, ja et nende konkurendid ei ole suutelised saavutama samu tulemusi, rikkumata nende ainuõigusi toimeainele. Tuleb siiski meenutada, et EMA leidis, et kustutada tuleb toimeine kontsentratsiooni vahemik ja analüütilistes testides kasutatud sisevõrdlusstandardi üksikasjad. Hagejad ei esitanud ühtegi asjaolu, mis võimaldaks mõista põhjust, miks ei ole need kustutused piisavad, ega järelikult kuidas rikuksid konkurendid nende ainuõigusi toimeainele.
Kuuendaks, hagejad viitavad ohule, et osa 1 uuringuaruannete avalikustamise korral jäävad nad kohe ilma andmekaitseajast, kuna konkurendid võivad neid kasutada kolmandates riikides, kes seda lubavad. Kuid lisaks asjaolule, et see hagejate argument on ebamäärane ja ebatäpne, ei võimalda miski järeldada, et asjaomase teabega tutvumine, mis ei ole hagejate ärihuvide seiskohast konfidentsiaalne, üksi lihtsustab konkureerival ravimiettevõtjal müügiloa saamist kolmandas riigis. See on veelgi ilmsem, kuna sellised andmed nagu toimeaine kontsentratsiooni vahemik, analüütilistes testides kasutatud sisevõrdlusstandardi üksikasjad ja jääkide piirnormi kindlaksmääramise taotlus on konfidentsiaalsed. Hagejad ei esitanud ühtegi konkreetset argumenti, et tõendada teatud kolmandates riikides esineda võiva ohu reaalsust. Lisaks, kõikide uuringute avalikustamata jätmine selleks, et takistada kolmandate riikide asutustel andmast tootjale tema turule ligipääs, ilma et viimane peaks esitama oma uuringud, tähendaks, et muudetakse sisutuks liidu õigusega antud üldsuse õigus tutvuda dokumentidega, mis sisaldavad loa saanud ravimite kohta teavet.
Seitsmendaks, eeldades, et osa 1 uuringuaruandeid võidakse kasutada konkurendi poolt Bravectoga konkureeriva geneerilise ravimi kohta algatatud menetluses esitatud müügiloa toimikus osana, ei näi siiski selline geneeriline ravim turustatav enne kümneaastase ajavahemiku möödumist (vt direktiivi 2001/82 artikli 13 lõike 1 teine lõik). Seega on raske mõista, et teabe kasutamine ligikaudu kümme aastat pärast Bravecto turuleviimist võiks kahjustada hagejate ärihuve.
Kaheksandaks, hagejad väidavad samuti edutult, et nad on investeerinud aruannete koostamisse olulisi ressursse ja et see tõendab ilmselgelt nende potentsiaalset ärilist väärtust. Kõigepealt, nagu meenutatud eespool punktis 82, ei saa isiku ärihuvide kaitse kahjustamist, nagu sellele on viidatud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2, tingimata kindlaks määrata avalikustatava teabe varalist väärtust arvestades. Teisisõnu, asjaolu, et ohutusuuringute teostamine eeldab ravimiettevõtjate rahalisi investeeringuid, ei tähenda iseenesest, et need uuringud on konfidentsiaalsed. Edasi, nagu rõhutatud eespool punktis 72, peavad kõik veterinaarravimite müügiloa taotlustes sisalduvad ohutusuuringud vastama nõuetele, mis sisalduvad direktiivis 2001/82 ja EMA suunistes toksilisuse katsete kohta. Viimaseks, osa 1 uuringuaruannetes sisalduvad andmed on kaitstud ainuõigusega (vt eespool punkt 84). Neid asjaolusid arvestades tuleb tõdeda, et kõik ravimiettevõtjad peavad läbi viima enda ohutusuuringud, kuna nad ei saa piirduda viitega konkurentidest ettevõtjate omadele. Nad peavad selle raames seega tegema rahalisi investeeringuid samamoodi nagu hagejad. Seega ei ilmne, et sellise teabe avalikustamine, millel on äriline väärtus, võiks ainuüksi seetõttu kahjustada hagejate ärihuve ja kujutada endast seega automaatselt konfidentsiaalset äriteavet.
Üheksandaks, argument, mille kohaselt võivad konkurendid kahjustada tulevasi projekte, mida MSD kavatseb Bravectoga teha liidus ja väljaspool liitu, ei saa olla tulemuslik. Nimelt nähtub vaidlustatud otsusest, et EMA nõustus osa 1 uuringuaruannetest kustutama kõik viited hagejate tulevastele arendusprojektidele. Arvestades seda asjaolu ja nagu rõhutab EMA, ei ole lihtne mõista, kuidas dokumentide avalikustamine võiks mõjutada Bravecto muude näidustuste tulevasi arendusprojekte.
Kümnendaks ei ole asjakohane kinnitus, mille kohaselt võivad konkurendid hagejaid kahjustada, avalikustades kontekstiväliselt osa 1 uuringuaruannete lõike eesmärgiga kahjustada Bravecto mainet. Nimelt ei ole võimalus, et kahjustatakse dokumentide omaniku mainet, kriteerium, mis võiks kindlaks määrata, kas teave on konfidentsiaalne või mitte.
Üheteistkümnendaks, tagasi tuleb lükata kinnitus, mille kohaselt osa 1 uuringuaruannetes sisalduv mittekliiniline teave võimaldab MSD konkurentidel saada müügiluba lihtsamini. Hagejad ei ole välja toonud mingit teavet nende aruannete kohta ega ole öeldut põhjendanud konkreetse argumentatsiooniga, mis võimaldaks asuda seisukohale, et mittekliiniline teave on konfidentsiaalne.
Viimaseks, hagejad kinnitavad, et EMA lähenemisviis, mille kohaselt nõutakse, et hagejad tõendaksid, kuidas on konkureeriva toote müügiloa aluseks nende dokumentide ebaaus kasutamine, ei ole kooskõlas kohtupraktikaga, mille kohaselt on nõutud üksnes selle tõendamine, et nende andmete ebaaus kasutamine on mõistlikult ettenähtav, mitte puhtoletuslik. Selline argument ei ole asjakohane, kuna hagejad ei ole tõendanud hüpoteetilist ohtu, et nende andmeid kasutatakse ebaausalt, nagu märkis EMA. Nimelt on eespool punktis 84 meenutatud, et konkureerivad ettevõtjad peavad igal juhul teostama omaenda uuringud vastavalt kohaldatavatele teaduslikele suunistele ja esitama kõik vajalikud andmed, et nende toimik oleks täielik. Neid asjaolusid arvestades ei näi mõistlikult ettenähtav, et hagejate toimiku võrdlev hindamine võimaldaks nende konkurentidel kiirendada oma regulatiivset loamenetlust ja kliinilisi uuringuid.
Kõigest eeltoodust järeldub, et teine väide tuleb tagasi lükata.
Kolmas väide, et osa 1 uuringuaruanded on kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 3 otsustamisprotsessi kahjustamise vastu
Kolmanda väite põhjendamiseks kinnitavad hagejad kõigepealt, et osa 1 uuringuaruannete avalikustamine on igal juhul enneaegne. Nad rõhutavad, et EMA on seisukohal, et ta saab kustutada vaid teabe hagejate järgnevate taotluste kohta, mitte teavet, mis sisaldub müügiloa taotluses, mille raames aruanded esitati. Nad leiavad aga, et kui avalikustamine võib mõjutada tulevasi müügiloataotlusi, kuulub asjaomane teave artikli 4 lõike 3 (ning määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2) kohaldamisalasse ning seda tuleks käsitleda konfidentsiaalsena. Edasi, nad väidavad, et andmete avalikustamine motiveerib müügiloa taotlejaid esitama oma taotluse toetuseks vaid vajaliku miinimumteabe. Nad väidavad viimaseks, et nad on otseselt ja isiklikult puudutatud osa 1 uuringuaruannete avalikustamise võimalikust mõjust EMA otsustamisprotsessile seoses Bravectoga ning et neil on seega õigus tugineda oma argumentidele määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 alusel.
EMA vaidleb vastu asjaolule, et osa 1 uuringuaruannete avalikustamine võib mõjutada Bravecto müügiloa menetlust.
Kolmanda väite raames kinnitavad hagejad, et osa 1 uuringuaruannete avalikustamine kahjustab otsustamisprotsessi ja on seega vastuolus määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 3.
Sissejuhatuseks olgu meenutatud, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 3 ette nähtud erandi kohaldamine eeldab, et on tõendatud, et taotletud dokumentidega tutvumine võib konkreetselt ja reaalselt kahjustada komisjoni otsustamisprotsessi kaitset ning et see kahjustamise oht on mõistlikult ettenähtav ega ole ainult oletuslik (vt kohtuotsus, 18.12.2008, Muñiz vs. komisjon,
T‑144/05
, ei avaldata,
EU:T:2008:596
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Samuti tuleb rõhutada, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 3 tehakse selgelt vahet juhul, mil menetlus on lõppenud, ja juhul, mil see ei ole lõppenud. Niisiis kuulub määruse artikli 4 lõike 3 esimese lõigu kohaselt otsustamisprotsessi kaitsva erandi kohaldamisalasse esiteks iga dokument, mille institutsioon on koostanud oma sisekasutuseks või mille institutsioon on saanud ning mis käsitleb küsimust, milles institutsioon ei ole veel otsust teinud. Teiseks näeb artikli 4 lõike 3 teine lõik ette, et pärast otsuse tegemist hõlmab see erand ainult neid dokumente, mis sisaldavad sisekasutuseks esitatud arvamusi osana asjaomase institutsiooni sisearuteludest ja eelkonsultatsioonidest (kohtuotsus, 21.7.2011, Rootsi vs. MyTravel ja komisjon,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, punkt
).
Seega ainult osa sisedokumentidest, nimelt need, mis sisaldavad sisekasutuseks esitatud arvamusi osana asjaomase institutsiooni sisearuteludest ja eelkonsultatsioonidest, on sellised, mille suhtes määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 teine lõik lubab keeldumist isegi pärast otsuse tegemist, kui dokumendi avalikustamine kahjustaks tõsiselt institutsiooni otsustamisprotsessi (kohtuotsus, 21.7.2011, Rootsi vs. MyTravel ja komisjon,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, punkt
).
Sellest nähtub, et liidu seadusandja leidis, et kui otsus on kord juba vastu võetud, ei ole otsustamisprotsessi kaitse nõuded enam nii teravalt päevakorral, mistõttu kõigi muude dokumentide avalikustamine peale määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 teises lõigus nimetatud dokumentide ei saa seda protsessi kunagi kahjustada, ja et niisuguse dokumendi avalikustamisest keeldumist ei saa lubada, samas kui avalikustamine oleks otsustamisprotsessi oluliselt kahjustanud, kui see oleks toimunud enne asjaomase otsuse vastuvõtmist (kohtuotsus, 21.7.2011, Rootsi vs. MyTravel ja komisjon,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, punkt
).
Käesolevas asjas tuleb kõigepealt tõdeda, et osa 1 uuringuaruanded esitati ja neid hinnati Bravecto müügiloa taotluse raames, seejärel, et EMA andis hagejatele selle müügiloa kindlaks ravinäidustuseks, ja viimaseks, et Bravecto müügiloa andmise menetlus oli lõppenud, kui kolmas isik esitas nende aruannetega tutvumise taotluse. Säte, millele hagejad sisuliselt viitavad, on seega määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 teine lõik.
Hagejate argumente tuleb analüüsida neid kaalutlusi arvesse võttes.
Eelnevalt tuleb vastata EMA argumendile, mille kohaselt on ta seisukohal, et hagejate kolmas väide tuleb tagasi lükata, kuna neil ei ole konkreetset põhjendatud huvi selle esitamiseks. EMA esitatud põhjenduskäik tugineb asjaolule, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 4 on ette nähtud, et kolmandalt isikult pärinevate dokumentide puhul konsulteerib institutsioon temaga, et hinnata, kas tuleks kohaldada sama määruse artikli 4 lõigete 1 või 2 erandit, kui ei ole veel ilmne, et dokument tuleb avalikustada või et seda ei tohi avalikustada. Ent kuna selle sätte sõnastus viitab sellele, et dokumentide omaniku osutatud erand, mis õigustab nende avalikustamata jätmist, saab tugineda vaid määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõigetele 1 ja 2, siis ei ole hagejatel huvi tugineda Üldkohtus selle määruse artikli 4 lõike 3 võimalikule rikkumisele.
See tähendab sisuliselt seisukohal olemist, et piirang, mille kohaselt tuleb kolmanda isikuga, kellelt andmed pärinevad, konsulteerida üksnes selleks, „et hinnata, kas tuleks kohaldada […] määruse [nr 1049/2001] artikli 4 lõigete 1 või 2 erandit“, mitte selle määruse artikli 4 lõike 3 erandit, käib ka menetluse kohta Üldkohtus.
Tuleb aga tõdeda, et ei ole ühtegi õiguslikku takistust, mis keelaks hagejatel tugineda Üldkohtule esitatava tühistamishagi raames määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 rikkumisele. Määruse nr 4 lõikes 4 ette nähtud nõue, mis on kehtestatud hagejatele konsulteerimise korral, piirduda määruse artikli 4 lõigetes 1 ja 2 ette nähtud eranditega, ei saa
ipso iure
takistada tuginemast määruse artikli 4 lõike 3 rikkumisele Üldkohtus. See peab veelgi enam paika, et nagu rõhutavad hagejad, on nad otseselt puudutatud nii EMA otsusest avalikustada dokumendid, mida nemad peavad konfidentsiaalseks, kui ka selle avalikustamise tagajärgedest selle otsustamisprotsessile seoses Bravectoga.
Järelikult ei saa väidet kõrvale jätta väidetaval põhjusel, et hagejatel ei ole mingit huvi seda tõstatada.
Sisulistes küsimustes väidavad hagejad esiteks, et osa 1 uuringuaruandeid kasutatakse uute loataotluste jaoks, kuna nad kavatsevad tugineda nendele oma tulevaste taotluste puhul. Nad leiavad seetõttu, et asjaomane teave kuulub määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 kohaldamisalasse ja et selle avalikustamine kahjustab seega tõsiselt EMA otsustamisprotsesse pooleliolevas haldusmenetluses ja tulevastes haldusmenetlustes.
Nende argumentidega ei saa siiski nõustuda. Esiteks, nagu märgib õigesti EMA, on müügiloa omanikel – kes on selle saamiseks esitanud ohutusuuringute andmed – nende andmete kaitse müügiloa menetluse lõpus mitmel tasandil. Esiteks on andmete omanikel andmekaitseaeg määruse nr 726/2004 artikli 39 lõike 10 alusel. Teiseks on kaitstud müügiloa toimikus sisalduv konfidentsiaalne äriteave, sealhulgas teave toote valmistamise kohta ja muu, aine valmistamiseks rakendatava kvaliteediprotsessi tehniline ja tööstuslik kirjeldus. Neid tagatisi arvestades ei ilmne
a priori
, et osa 1 uuringuaruannetega tutvumine pärast müügiloa väljastamist võiks kahjustada hagejate huve.
Teiseks, see, et muid andmeid võidakse kasutada uute müügiloataotluste raames, ei ole iseenesest põhjus, mis võimaldaks asuda seisukohale, et see teave on konfidentsiaalne ja võib kahjustada otsustamisprotsesse määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 tähenduses. Nagu rõhutatud eespool punktis 46, tagas EMA vaidlustatud otsuses, et andmed, mis ei ole seotud juba loa saanud näidustusega, ja tulevasi arendusprojekte puudutavad andmed jäävad konfidentsiaalseks.
Kolmandaks ja igal juhul tuleb tõdeda, et hagejad ei ole esitanud tõendeid, mis võimaldaksid järeldada, et väidetav otsustamisprotsessi kahjustamine oli oluline. Ent nagu nähtub eespool punktides 98 ja 99 viidatud kohtupraktikast ja arvestades eespool punktis 102 sisalduvat järeldust, peavad hagejad tõendama, et osa 1 uuringuaruannetega tutvumine võis konkreetselt ja tegelikult kahjustada komisjoni otsustamisprotsessi kaitset ja et kahjustamise oht oli mõistlikult ettenähtav, mitte puhtoletuslik (vt selle kohta kohtuotsus, 18.12.2008, Muñiz vs. komisjon,
T‑144/05
, ei avaldata,
EU:T:2008:596
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika). Selle tõendamise vajadus oli veelgi suurem, kuna otsustamisprotsessi kaitse nõuded ei olnud enam nii teravalt pädevakorral.
Teiseks, hagejad kinnitavad tulemusetult, et selliste andmete avalikustamine nagu osa 1 uuringuaruanded motiveerib müügiloa taotlejaid usaldama EMA-le tundlikku teavet minimaalselt ja sellel on sisuliselt vastutöötav mõju.
Esiteks ei ole ravimiettevõtjatel, kes soovivad saada oma ravimile müügiluba, mingit huvi edastada EMA-le võimalikult vähe teavet, sest selline teguviis vähendab märkimisväärselt nende edukuse šanssi selles küsimuses.
Teiseks ei saa selle tunnustamine, et ravimiettevõtjad võivad olla tõrksad usaldama ravimi müügiloa taotluse raames EMA-le teavet põhjusel, et see võidakse määruse nr 1049/2001 alusel avalikustada, olla aluseks otsustamisprotsessi olulisele rikkumisele määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 teise lõigu tähenduses (vt selle kohta analoogia alusel kohtuotsus, 24.5.2011, Batchelor vs. komisjon,
T‑250/08
,
EU:T:2011:236
, punkt
).
Kõigest eeltoodust järeldub, et kolmas väide tuleb tagasi lükata.
Neljas väide, et huvisid ei ole kaalutud
Hagejad nendivad asjaolu, et EMA märkis vaidlustatud otsuses korduvalt ja kõrvalise küsimusena, et teave võidakse igal juhul avalikustada, kui ülekaalukas üldine huvi seda õigustab. Nad tõdevad aga, et EMA ei too välja ei avaliku huvi laadi ega põhjusi, miks see kaaluks üles hageja huvid. Nende sõnul peab määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 tõlgendamine TRIPS-lepingu artikli 39 lõiget 3 arvestades viima seisukohale, et kui esineb andmete ebaausa kasutamise oht, piirduvad avalikustamise ülekaaluka avaliku huvi hüpoteesid juhuga, kus on vaja kaitsta üldsust, kuid käesoleval juhul sellist vajadust ei ole. Nad lisavad, et nende põhiõiguse nimel eraelu puutumatusele ja nende kutsealaste andmete kaitsele ja omandiõigusele (sealhulgas intellektuaalomand) oleks EMA pidanud kontrollima, kas avalikustamine oli proportsionaalne hagejate huvide kahjustamisega ning kas võis olla mõni muu lahendus (nagu edastamine ainult sõltumatutele ülikooliteadlastele). Nad väidavad, et EMA esitatud rahvatervise probleemid ei saa põhjendada ülekaalukat üldist huvi, kuna need põhjused rajanevad tegelikkuses üksnes üldistel ja põhjendamata väidetel. Selles suhtes ei saa EMA osa 1 uuringuaruannete avalikustamisel tugineda oma rahvatervisega seotud ülesandele ja määruses nr 1049/2001 ette nähtud läbipaistvuse kohustusele, kuna määruses nr 726/2004 on juba ette nähtud üksikasjalik juurdepääsu kord, mis näeb ette äriliselt konfidentsiaalsete andmete avalikustamata jätmise.
EMA vaidleb kõigile neile argumentidele vastu.
Eelnevalt tuleb kindlaks teha hagejate neljanda väite täpne ulatus. Hagiavalduse punktist 111 nähtub, et EMA-le tehtud etteheide, et ta ei viinud läbi huvide kaalumist, esitatakse, „kui on kindlaks tehtud osa 1 uuringuaruannete (täielik või osaline) konfidentsiaalsus“. Seega ei puuduta väide aega – kronoloogiliselt varasem –, mil EMA-l on küsimus, kas üks või teine teave on konfidentsiaalne või mitte. Hagiavalduse punktis 114 ja järgmistes esitatud hagejate põhjenduskäik on siiski mitmetine ja jätab mulje, et nad heidavad EMA‑le ette ka seda, et ta ei kaalunud huve oma põhjenduskäigu esimeses etapis, see tähendab siis, kui ta hindas, kas üks või teine teave on konfidentsiaalne või mitte.
Pärast seda täpsustust tuleb hinnata väidet esmalt osas, milles see puudutab huvide kaalumata jätmist vaatamata sellele, et vaidlusalune teave on konfidentsiaalne, ning teise võimalusena osas, mis puudutab mõne määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 ette nähtud erandi olemasolu ennast.
Esmalt tuleb meenutada, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 viimasest lauseosast nähtub, et liidu institutsioonid ei keeldu dokumendiga tutvumise võimaldamisest, kui selle avalikustamine on ülekaalukates üldistes huvides põhjendatud, isegi kui see võiks kahjustada füüsiliste või juriidiliste isikute ärihuvide või liidu institutsioonide kontrollimiste, uurimise või audiitorkontrolli eesmärkide kaitset (kohtuotsus, 7.10.2014, Schenker vs. komisjon,
T‑534/11
,
EU:T:2014:854
, punkt
). Selles olukorras peab kaaluma ühelt poolt konkreetset huvi, mida dokumendi avalikustamata jätmisega tuleb kaitsta, ning teiselt poolt eeskätt üldist huvi dokumendi kättesaadavaks tegemise vastu, pidades silmas eeliseid, mis tulenevad, nagu täpsustab määruse nr 1049/2001 põhjendus 2, suuremast läbipaistvusest, nimelt kodanike suuremast osalemisest otsustamisprotsessis ja haldusasutuste suuremast legitiimsusest, tulemuslikkusest ja vastutusest kodanike ees demokraatlikus süsteemis (kohtuotsus, 21.10.2010, Agapiou Joséphidès vs. komisjon ja EACEA,
T‑439/08
, ei avaldata,
EU:T:2010:442
, punkt
).
Kuigi ülekaalukas üldine huvi, mis võib õigustada dokumendi avalikustamist, ei pea tingimata erinema põhimõtetest, mis on määruse nr 1049/2001 aluseks (kohtuotsus, 14.11.2013, LPN ja Soome vs. komisjon,
C‑514/11 P ja C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punkt
), nähtub kohtupraktikast siiski, et ainuüksi üldist laadi kaalutlustest lähtudes ei saa kindlaks teha, et läbipaistvuse põhimõttel on antud juhul eriline tähtsus, mis võib kaaluda üles kõnealuste dokumentide avalikustamisest keeldumist õigustavad põhjused, ning taotlejal lasub kohustus esitada konkreetsed asjaolud selle kohta, millel rajaneb ülekaalukas üldine huvi, mida asjaomaste dokumentide avalikustamine teenib (vt selle kohta kohtuotsused, 14.11.2013, LPN ja Soome vs. komisjon,
C‑514/11 P ja C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punktid
ja
, ning 23.9.2015, ClientEarth ja International Chemical Secretariat vs. ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, punkt
).
Esiteks, nagu rõhutab EMA, ei ole viimane teinud järeldust, et asjaomast teavet tuleb kaitsta sellistel erandlikel alustel, nagu on ette nähtud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 või 3. Seetõttu ei ole tal kohustust teha kindlaks või hinnata teabe avalikustamise üldist huvi ega kaaluda seda hagejate huviga säilitada teave konfidentsiaalsena.
Teiseks tuleb märkida, et hagejate väide, mille kohaselt märkis EMA vaidlustatud otsuses mitu korda ja kõrvalise küsimusena, et teabe võib igal juhul avalikustada, kui on olemas ülekaalukas üldine huvi, on ebatäpne ja seda ei ole põhjendatud. Nimelt ei too hagejad välja vaidlustatud otsuse punkte, kus EMA on viidanud ülekaalukale üldisele huvile, ega võimalda seega võtta arvesse nende kaalutluste konteksti.
Teisalt, eeldades, et hagejad heidavad EMA-le ette, et ta ei kaalunud huve iga teabe konfidentsiaalsuse või mittekonfidentsiaalsuse analüüsimisel, tuleb tõdeda, et esitatud argumendid ei saa olla tulemuslikud.
Esiteks, hagejate arutluskäik rajaneb vääral eeldusel, et on olemas üldine konfidentsiaalsuse eeldus. Esimese väite analüüsist ilmnes nimelt, et sellist eeldust ei ole dokumentidega tutvumise taotlusega seotud ohutusuuringute aruannetel.
Teiseks, hagejad väidavad sisuliselt, et arvestades määruses nr 726/2004 sisalduvaid erisätteid, oleks EMA pidanud olema ettevaatlik, kui ta analüüsis osa 1 uuringuaruannete avalikustamise küsimust määruse nr 1049/2001 alusel, ja et ta oleks seega oma hinnangus pidanud käsitlema ülekaaluka üldsuse huvi küsimust.
Määruse nr 726/2004 artiklis 73 on aga sõnaselgelt ette nähtud, et määruse nr 1049/2001 sätted on kohaldatavad EMA hoitavatele dokumentidele. EMA on seega ELTL artiklis 15 ja määruses nr 1049/2001 sätestatud läbipaistvuse põhimõtte nimel kohustatud võimaldama tutvuda tema valduses olevate dokumentidega, see tähendab muu hulgas uuringuaruannetega, mis on talle edastatud müügiloa taotluste raames. Ainult siis, kui need dokumendid kuuluvad mõne määruse nr 1049/2001 artiklis 4 osutatud erandi alla, tuleb nendega tutvumine keelata. Seega vastupidi hagejate kinnitusele ei näe määrus nr 726/2004 ette dokumentidega tutvumise erikorda, mis teeb erandi määruses nr 1049/2001 ette nähtud läbipaistvuse põhimõttest.
EMA ei rikkunud seega õigusnormi, kui ta jättis selle hindamisel, kas osa 1 uuringuaruannetes esitatud andmed on konfidentsiaalsed või mitte, kasutamata ülekaaluka üldise huvi kriteeriumi.
Kolmandaks väidavad hagejad sisuliselt, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõiget 3 oleks tulnud tõlgendada ja kohaldada TRIPS-lepingu artikli 39 lõiget 3 arvestades. Nad väidavad, et kuna oli oht, et andmeid kasutatakse ebaausalt, tohib osa 1 uuringuaruanded avalikustada ainult siis, kui avalikustamiseks on ülekaalukas üldine huvi, mis saab olemas olla ainult siis, kui on vaja kaitsta avalikkust. Ent käesoleval juhul sellist huvi ei olnud.
Need väited tuleb tagasi lükata. Olgu meenutatud, et TRIPS-lepingu artikli 39 lõikes 3 osutatud „regulatiivsed andmed“ on kaitstud nii määruse nr 726/2004 artikli 39 lõikega 10 kui ka määruse nr 1049/2001 artikliga 4. Need kaks sätet näevad nimelt ette meetmed, millega tagatakse, et andmed on kaitstud ebaausa kommertskasutuse eest. Need meetmed on kooskõlas TRIPS-lepingu artikli 39 lõike 3 lõpuosas nõutuga. Seega pidid hagejad ära näitama, miks ei olnud eespool nimetatud sätetes ette nähtud kaitse piisav ja oli vaja tõendada ülekaalukat üldist huvi.
Neljandaks, hagejad leiavad, et EMA oleks pidanud põhiõiguse nimel eraelu puutumatusele ja nende kutsealaste andmete kaitsele ja omandiõigusele (sealhulgas intellektuaalomand) pidanud kontrollima, kas avalikustamine oli proportsionaalne hagejate huvide kahjustamisega ning kas võis olla mõni muu lahendus (nagu edastamine ainult sõltumatutele ülikooliteadlastele). Nende argumentidega ei saa siiski nõustuda. Nimelt tuleb seda küsimust analüüsida määruse nr 1049/2001 sätete kontekstis. Ent nagu EMA õigesti meenutab, nähtub määruste nr 1049/2001 ja 726/2004 koostoimes kohaldamisest, et igal kodanikul on õigus tutvuda EMA dokumentidega, sealhulgas nendega, mille ravimiettevõtjad on esitanud müügiloa saamiseks, välja arvatud määruses nr 1049/2001 ette nähtud erandid. Käesolevas asjas EMA vaid kohaldas neid sätteid. Arvestades osa 1 uuringuaruannete üldise konfidentsiaalsuse eelduse puudumist, sai ta seega keelata nende aruannetega tervikuna tutvumist vaid juhul, kui kogu nendes sisalduvat teavet oleks peetud konfidentsiaalseks äriteabeks, mille avalikustamine võis kahjustada hagejate ärihuve, kuid hagejad ei ole seda tõendanud. Neid asjaolusid arvestades ei ole EMA rikkunud hagejate põhiõigusi, kohaldades määruse nr 1049/2001 sätteid.
Sellega seoses, mis puudutab EMA-le tehtud konkreetset etteheidet, et ta ei kontrollinud, kas avalikustamine oli proportsionaalne hagejate huvide riivega, siis on tarvis rõhutada, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 6 on ette nähtud, et kui mõni eranditest hõlmab ainult osa dokumendist, avalikustatakse dokumendi ülejäänud osad ning EMA dokumentidega osalise tutvumise võimaldamise hindamise korral arvestatakse proportsionaalsuse põhimõtet (vt selle kohta kohtuotsus, 6.12.2001, nõukogu vs. Hautala,
C‑353/99 P
,
EU:C:2001:661
, punktid
ja
).
Kohtupraktikas on nimelt rõhutatud, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 6 sõnastusest endast tuleneb, et institutsioon või organ peab analüüsima, kas juurdepääsutaotluses osutatud dokumentidega saab võimaldada tutvuda osaliselt, piirates võimalikku keeldumist vaid andmetega, mis kuuluvad osutatud erandite kohaldamisalasse. Institutsioon või organ peab võimaldama tutvuda osaga dokumendist, kui eesmärk, mida ta dokumendiga tutvumise keelamisega taotleb, on saavutatav juhul, kui institutsioon piirduks nende lõikude kustutamisega, mis võivad kahjustada kaitstavat avalikku huvi (vt selle kohta kohtuotsused, 6.12.2001, nõukogu vs. Hautala,
C‑353/99 P
,
EU:C:2001:661
, punkt
, ja 12.9.2013, Besselink vs. nõukogu,
T‑331/11
, ei avaldata,
EU:T:2013:419
, punkt
).
Vaidlustatud otsuses sisalduvast eri dokumentide üksikasjalikust analüüsist nähtub, et EMA analüüsis dokumentidega tutvumise taotlust, järgides rangelt proportsionaalsuse põhimõtet, mille kohaldamist dokumentidega tutvumise valdkonnas on kirjeldatud eespool punktides 132 ja 133 mainitud kohtupraktikas.
Viiendaks, EMA esitatud rahvatervise probleemid ei ole hagejate sõnul sellised, mis põhjendaksid ülekaaluka üldise huvi olemasolu, kuna need põhjused rajanevad tegelikkuses üksnes üldistel ja põhjendamata väidetel, mis ei ole konkreetselt seotud osa 1 uuringuaruannetega. See argument tuleb tagasi lükata, kuna hagejad ei ole välja toonud vaidlustatud otsuse ühtegi punkti, kus EMA on maininud rahvatervise kaalutlusi. Lisaks ei ilmne, et EMA rajas oma otsuse avalikustada osa 1 uuringuaruanded rahvatervise kaalutlustele. Ainsad põhjused, mis määrasid ära vaidlustatud otsuse sisu, puudutavad küsimust, kas asjaomased dokumendid kuulusid mõne määruse nr 1049/2001 artiklis 4 osutatud erandi alla.
Kuuendaks, hagejate etteheide EMA-le, et ta viitas dokumentide avalikustamiseks Bravecto ohutusele, ei ole asjakohane eespool punktis 135 väljendatud põhjustega analoogsetel põhjustel. Nimelt ei maininud hagejad ühtegi vaidlustatud otsuse punkti, mis viitaks sellele, et EMA tugines Bravecto ohutusele, otsustades avalikustada osa 1 uuringuaruanded. Nagu EMA õigesti meenutab, on üldreegel, et liidu institutsioonide valduses olevad dokumendid on avalikud. Seega tuleb kindlaks teha, kas osa 1 uuringuaruanded tervikuna või osa neist kuulus mõne määruse nr 1049/2001 artiklis 4 osutatud erandi alla. Kuna EMA leidis, et need erandid ei olnud käesolevas asjas kohaldatavad, ei pidanud ta huve kaaluma ega
a fortiori
tegema kindlaks ja tõendama avalikustamist võimaldavat ülekaalukat üldist huvi, nagu nähtub eespool punktist 128.
Lisaks tuleb täpsustada, et oma argumentidega tekitavad hagejad segadust, jättes mulje, et EMA otsustatud mis tahes dokumendi avalikustamine toimub tema rahvatervise kaitse ülesande raames ja seda tehakse rahvatervise nimel, mida ta pidas ülekaaluka üldise huvi alla kuuluvaks. Ent asjaolu, et mõju, mida võivad avaldada asjaomased dokumendid rahvatervisele, on üks põhjusi, miks liidu seadusandja tugevdas läbipaistvust ja nägi ette muu hulgas EMA valduses olevate dokumentidega tutvumise õiguse, ei tähenda sellegipoolest, et sellised dokumendid nagu osa 1 uuringuaruanded avalikustatakse automaatselt rahvatervise ülekaaluka üldise huvi nimel, ja tähendab automaatselt huvide kaalumise vajadust. Nagu meenutatud eespool punktides 135 ja 136, tuleb kõigepealt kindaks teha, kas osa 1 aruanded tervikuna või osa neist kuulub mõne määruse nr 1049/2001 artiklis 4 osutatud erandi kohaldamisalasse.
Kõiki neid kaalutlusi arvestades tuleb neljas väide igal juhul põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
Viies väide, et huvisid on vääralt kaalutud
Viienda väite raames kinnitavad hagejad, et igal juhul oleks huvide õige kaalumine, milles oleks arvesse võetud määrusega nr 726/2004 kehtestatud avalikustamise korda, TRIPS-lepingut, hagejate põhiõigusi ja proportsionaalsuse põhimõtet, viinud tulemuseni, mis oleks ilmselgelt neile soodne olnud. Nad rõhutavad, et Euroopa avalik hindamisaruanne juba tegi üldsusele kättesaadavaks piisava teabe ja et osa 1 uuringuaruannetes sisalduvate andmete jagamine rahvatervise kaalutlustel oleks võinud toimuda müügiloa omaniku õigusi vähem kahjustaval viisil (näiteks piiratud ja tingimusliku juurdepääsuga). Lisaks ei väljendatud Bravecto ohutusega seoses mingit kartust, mis õigustaks erilist analüüsi.
EMA meenutab, et ta rõhutas, et dokumente ei saa kvalifitseerida konfidentsiaalseks äriteabeks ning et ta ei saanud seega kaaluda avalikustamist õigustavat ülekaalukat üldist huvi ja dokumentide avalikustamata jätmist.
Hagejate esitatud viies väide tugineb veel kord eeldusele, et osa 1 uuringuaruanded või nende mõni osa on konfidentsiaalsed. Ent eelnevate väidete analüüsist nähtub, et EMA ei teinud viga, kui ta järeldas, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõigete 2 ja 3 tähenduses konfidentsiaalset teavet ei olnud, ja et ta ei pidanud seega kaaluma erahuvi konfidentsiaalsuse vastu ja avalikustamist õigustava ülekaalukat üldist huvi.
Nelja esimese väite analüüsist nähtub samuti, et EMA selline lähenemisviis oli kooskõlas TRIPS-lepinguga, hagejate põhiõigustega eraelu puutumatusele, nende kutsealaste andmete kaitsele ja omandiõigusele ning proportsionaalsuse põhimõttega.
Sellest tuleneb, et EMA-le ei saa ette heita mis tahes väära huvide kaalumist.
Järelikult tuleb viies väide igal juhul põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
Kõiki eespool toodud asjaolusid arvesse võttes tuleb hagi jätta rahuldamata.
Kohtukulud
Vastavalt Üldkohtu kodukorra artikli 134 lõikele 1 on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna hagejad on käesolevas asjas põhimenetluse kaotanud, tuleb neilt vastavalt EMA nõudele välja mõista EMA kohtukulud, sealhulgas ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukulud.

Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (teine koda)
otsustab:

1.
Jätta hagi rahuldamata.

2.
Mõista Euroopa Ravimiameti (EMA) kohtukulud, sealhulgas ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukulud, välja MSD Animal Health Innovation GmbH‑lt ja Intervet international BV-lt, kes kannavad ühtlasi ise enda kohtukulud.

Prek
Buttigieg
Berke
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 5. veebruaril 2018 Luxembourgis.
Allkirjad
Sisukord

Vaidluse aluseks olevad asjaolud

Menetlus ja poolte nõuded

Õiguslik käsitlus

Esimene väide, et osa 1 uuringuaruanded on kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõigetega 2 või 3 üldise konfidentsiaalsuse eelduse alusel

Teine väide, et osa 1 uuringuaruanded on kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 2 kui äriliselt konfidentsiaalne teave

Kolmas väide, et osa 1 uuringuaruanded on kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 3 otsustamisprotsessi kahjustamise vastu

Neljas väide, et huvisid ei ole kaalutud

Viies väide, et huvisid on vääralt kaalutud

Kohtukulud
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.