CELEX: 62017CJ0443
Преюдициално запитване
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти
Регламент (ЕО) № 469/2009
Член 3, буква г)
Условия за предоставяне
Получаване на първо разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт
Разрешение за продукт като лекарствен продукт, представляващ нова форма на вече известна активна съставка

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, буква г) от Регламент (EО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (
ОВ L 152, 2009 г., стр. 1
).
Запитването е отправено в рамките на спор между Abraxis Bioscience LLC (наричано по-нататък „Abraxis“) и Comptroller General of Patents (генерален контрольор за патентите, Обединено кралство) по повод отхвърлянето на искане за издаване на сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“) за лекарствен продукт, пуснат на пазара под името „Abraxane“.
Правна уредба
Съображения 3—5 и 7—10 от Регламент № 469/2009 гласят:
„(3)
Разработването на лекарствени продукти в [Европейския съюз] и в Европа и в частност на такива, които са резултат на продължително и скъпо изследване, ще продължава само ако то се ползва от благоприятно законодателство, предвиждащо достатъчна закрила, която насърчава подобно изследване.
(4)
В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването на пускането на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции.
(5)
Тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания.
[…]
(7)
Следва да се предвиди единно решение на равнище [на Съюза] и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на [Съюза] и по същата причина биха засегнали пряко функционирането на вътрешния пазар.
(8)
Поради това е необходимо да се предвиди [СДЗ] на лекарствените продукти, предмет на разрешение за пускане на пазара, който да може да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка. Следователно регламентът е най-подходящият юридически акт.
(9)
Срокът на предоставената със [СДЗ] закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на [СДЗ] следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара на въпросния лекарствен продукт в [Съюза].
(10)
Всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел [СДЗ] не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт“.
Член 1 от посочения регламент предвижда:
„За целите на настоящия регламент:
а)
„лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;
б)
„продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;
в)
„основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на [СДЗ];
[…]“.
Член 2 от посочения регламент предвижда:
„Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3] или на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [
ОВ L 311, 2001 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 200], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на [СДЗ]“.
Член 3 от същия регламент гласи:
„[СДЗ] се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:
а)
продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б)
продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива [2001/83] или Директива [2001/82], според случая;
в)
продуктът не е бил преди това предмет на [CДЗ];
г)
разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“.
Член 4 от Регламент № 469/2009 предвижда:
„В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със [СДЗ], се разпростира върху самия продукт, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на [СДЗ]“.
Спорът в главното производство и преюдициалният въпрос
Abraxis е фармацевтично дружество, което предлага на пазара лекарствен продукт с името Abraxane за лечението на някои видове рак.
Abraxane съдържа вещество, наречено от Abraxis „наб-паклитаксел“, състоящо се от наночастици паклитаксел с обвивка от албумин, защитено с европейски патент EP 0 961612. В това вещество албумин и паклитаксел са тясно свързани по начин, който преминава клетъчната мембрана като едно цяло. Следователно наб-паклитаксел е доказано по-ефикасно в сравнение с предходните форми на паклитаксел за лечение на някои злокачествени тумори.
За Abraxane е издадено разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“) през 2008 г. от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Преди датата на издаването на РПП на този лекарствен продукт паклитаксел вече е пуснат на пазара под друга форма от други дружества съгласно предходни РПП.
Abraxis подава заявка за СДЗ на основание въпросния основен патент и на РПП на Abraxane. С решение от 26 август 2016 г. генералният контрольор за патентите отхвърля тази заявка с мотива, че не отговаря на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009. Той приема, че макар посочената разпоредба да допуска издаването на СДЗ за ново терапевтично приложение с изобретателска стъпка на предишна активна съставка, обхватът ѝ не се разпростира до случаите на нова форма с изобретателска стъпка на предишна активна съставка.
Abraxis обжалва това решение пред High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен съд), Обединено кралство). Пред посочената юрисдикция дружеството твърди, че условието по член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 е изпълнено в случая с Abraxane в светлината на постановеното от Съда в решение от 19 юли 2012 г., Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
).
Като се има предвид, че обхватът на това решение е неясен и поради това тълкуването на член 3, буква г) от този регламент не е очевидно по отношение на нова форма с изобретателска стъпка на предишна активна съставка, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Следва ли член 3, буква г) от Регламент [№ 469/2009] да се тълкува в смисъл, че допуска издаването на СДЗ, когато посоченото в член 3, буква б) [от този регламент] [РПП] е първото [РПП] в обхвата на основния патент на продукта като лекарствен продукт и когато продуктът е нова форма на предишна активна съставка?“.
По искането за възобновяване на устната фаза на производството
С писмо, внесено в секретариата на Съда на 31 януари 2019 г., Abraxis иска възобновяване на устната фаза на производството съгласно член 83 от Процедурния правилник на Съда.
В подкрепа на искането си Abraxis твърди по същество, че генералният адвокат основава заключението си на доводи, които не са били разисквани от страните, и че в това заключение той предлага обрат в съдебната практика, изведена от решение от 19 юли 2012 г., Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
), или ограничаване на тази съдебна практика само до фактическите хипотези в основата на това решение, като излиза извън рамките на преюдициалния въпрос, поставен от запитващата юрисдикция, без да отчита особеностите му.
В това отношение от постоянната практика следва, че Съдът може служебно или по предложение на генералния адвокат, както и по искане на страните да разпореди възобновяване на устната фаза на производството в съответствие с член 83 от Процедурния правилник, ако счита, че делото не е достатъчно изяснено или че трябва да бъде решено въз основа на довод, който страните не са разисквали. За сметка на това Статутът на Съда на Европейския съюз и Процедурният правилник не предвиждат възможност страните да представят становища в отговор на заключението на генералния адвокат (решение от 23 януари 2018 г., F. Hoffmann-La Roche и др.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, т.
и цитираната съдебна практика).
В случая, макар становището на Abraxis да е формулирано с оглед да се отговори на някои точки от заключението на генералния адвокат, от цитираната в предходната точка съдебна практика следва, че представянето на такова становище не е предвидено в разпоредбите, уреждащи производството пред Съда.
Освен това, след като изслушва генералния адвокат, Съдът приема, че делото е достатъчно изяснено, за да отговори на поставения от запитващата юрисдикция въпрос, и че всички доводи, необходими, за да разреши настоящото дело, са разисквани между страните.
Поради това искането за възобновяване на устната фаза на производството следва да бъде отхвърлено.
По преюдициалния въпрос
С въпроса си запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 във връзка с член 1, буква б) от този регламент трябва да се тълкува в смисъл, че предвиденото в член 3, буква б) от посочения регламент РПП, изтъкнато в подкрепа на заявка за СДЗ за нова форма на предишна активна съставка, може да се разглежда като първо РПП на съответния продукт като лекарствен продукт, когато тази активна съставка сама по себе си вече е предмет на РПП.
В самото начало следва да се уточни, както е видно от акта за преюдициално запитване, че спорът в главното производство се отнася до заявка за СДЗ, чийто предмет е нова форма на предишна активна съставка, паклитаксел, под формата на наночастици, обвити в албумин, използван за пренасяне на паклитаксел. Според данните, предоставени от запитващата юрисдикция, новата форма, наречена „наб-паклитаксел“, позволява на активната съставка да разгърне терапевтичното си действие с повишена ефикасност. Тя се разпространява като лекарствен продукт под марката „Abraxane“. Този лекарствен продукт е предмет на РПП, което е първото РПП, попадащо в обхвата на основния патент на тази нова форма. Запитващата юрисдикция посочва също, че паклитаксел вече е бил пуснат на пазара преди датата на издаване на РПП за Abraxane съгласно други РПП.
Именно в този контекст следва да бъде разбиран преюдициалният въпрос, поставен от запитващата юрисдикция.
За да се отговори на този въпрос, следва, на първо място, да се определи дали член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че нова форма на предишна активна съставка, която подобно на наб-паклитаксел се състои от тази активна съставка и преносител, свързани заедно под формата на наночастици, позволяващи на тази активна съставка да разгърне терапевтичното си действие с по-голяма ефективност, може да се разглежда като отделен продукт от продукта, съставен само от същата активна съставка.
В това отношение е важно да се припомни, че съгласно тази разпоредба „продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт.
Съгласно постоянната практика на Съда предвид липсата на определение на понятието „активна съставка“ в Регламент № 469/2009, значението и обхватът на тези термини трябва да се установяват с оглед на общия контекст, в който са използвани, и в съответствие с обичайното им значение в общоупотребявания език. В случая изразът „активна съставка“ в общоприетото му във фармакологията значение не включва веществата, участващи в състава на лекарствения продукт, които не изпълняват самостоятелна функция върху организма на човека или на животните (определение от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, т.
и
и цитираната съдебна практика).
В това отношение в точка 11 от изложението на мотивите към Предложението за регламент (ЕИО) на Съвета от 11 април 1990 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (COM(90) 101 окончателен) в основата на Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (
ОВ L 182, 1992 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130), който отменя и заменя Регламент № 469/2009, се посочва, че понятието „продукт“ се разбира в тесен смисъл като активно вещество и че незначителните промени, направени в лекарствения продукт, като нова дозировка, употреба на различни соли или естери, различна лекарствена форма, не са основание за издаване на нов СДЗ.
От това Съдът прави извод, че лекарствената форма на лекарствения продукт, за която може да допринесе даден ексципиент, не попада в определението на понятието „продукт“, което се разбира в тесен смисъл като „активно вещество“ или „активна съставка“. В действителност в конкретния случай характеристиката, необходима, за да се гарантира търсената терапевтична ефикасност на активната съставка, на вещество, което няма собствено терапевтично действие, не може да се разглежда като критерий с достатъчно определено съдържание (определение от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, т.
и цитираната съдебна практика).
Следователно вещество, което няма собствено терапевтично действие и което служи за получаването на определена лекарствена форма на лекарствения продукт, не попада в обхвата на понятието „активна съставка“, която позволява да се определи понятието „продукт“ (определение от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, т.
и цитираната съдебна практика).
От това следва, от една страна, че такова вещество, съчетано с вещество, което само по-себе си притежава собствено терапевтично действие, не може да доведе до „комбинация от активни съставки“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009. От друга страна, обстоятелството, че веществото, което няма собствено терапевтично действие, позволява да се получи определена лекарствена форма на лекарствения продукт, необходима за терапевтичната ефикасност на веществото, притежаващо терапевтично действие, не може да обезсили това тълкуване (определение от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, т.
и
и цитираната съдебна практика).
Тези съображения важат и за вещество, което подобно на албумина в главното производство съгласно индикациите, съдържащи се в акта за преюдициално запитване, припомнени в точка 21 от настоящото решение, изпълнява функцията на преносител на активната съставка. Тъй като няма собствено терапевтично действие, което все пак следва да се провери от запитващата юрисдикция, такъв преносител не може да се счита за активна съставка по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, макар да позволява на активната съставка, с която се свързва, да разгърне по-ефикасно терапевтичното си действие. Следователно такъв преносител, макар и свързан с друго вещество, притежаващо собствено терапевтично действие, не може да доведе до комбинация от активни съставки по смисъла на тази разпоредба.
От гореизложените съображения следва, че член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че нова форма на предишна активна съставка, която подобно на наб-паклитаксел включва тази активна съставка и преносител, лишен от собствено терапевтично действие, свързани заедно под формата на наночастици, не може да се разглежда като отделен продукт от продукта, състоящ се само от посочената активна съставка, дори когато такава форма позволява на тази активна съставка да разгърне терапевтичното си действие с по-голяма ефикасност.
На второ място, следва да се определи дали РПП, издадено за нова форма на предишна активна съставка, като наб-паклитаксел, може да се разглежда като първо РПП, издадено за този продукт като лекарствен продукт по смисъла на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, в случай че това РПП е първото РПП, което попада в обхвата на закрила на съответния основен патент.
В това отношение следва да се припомни, че съгласно тази разпоредба едно от условията, на които е подчинено издаването на СДЗ, е, че в държавата членка, в която е подадена заявката за СДЗ, и към датата на тази заявка полученото РПП за продукта, предмет на посочената заявка, трябва да е първото РПП за този продукт като лекарствен продукт.
Както отбелязва по същество генералният адвокат в точка 30 от заключението си, с оглед на определението на понятието „продукт“, изведено от постоянната практика на Съда, буквалното тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 предполага, че първото РПП на продукта като лекарствен продукт по смисъла на тази разпоредба означава първото РПП на лекарствен продукт, включващ разглежданата активна съставка или комбинация от активни съставки.
Съгласно това тълкуване за първо РПП на продукт като лекарствен продукт по смисъла на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 може да се приеме само РПП, съответстващо на първия лекарствен продукт, пуснат на пазара, включващо съответния продукт, отговарящ на определението на член 1, буква б) от посочения регламент (вж. в този смисъл решение от 24 ноември 2011 г., Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, т.
).
Следва да се добави, че що се отнася до целта на Регламент № 469/2009, от текста на съображения 3—5 и 9 от него следва, както отбелязва генералният адвокат в точка 50 от заключението си, че режимът на СДЗ има за цел да разреши проблема с недостатъчния срок на предоставяната от патента закрила за възвръщане на направените за изследванията за разработване на нови лекарствени продукти инвестиции и съответно да насърчи тези изследвания. Въпреки това от съображение 10 от посочения регламент следва, че законодателят е възнамерявал да постигне тази цел по начин, че да бъдат отчетени всички засегнати интереси, включително свързаните с общественото здраве в един толкова сложен и чувствителен сектор като фармацевтичния.
Тази констатация, която е в подкрепа на ограничителното тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, се потвърждава от изложението на мотивите в Предложението за регламент от 11 април 1990 г., споменато в точка 26 от настоящото решение, от което следва, както посочва генералният адвокат в точки 52—55, 66 и 69 от заключението си, че законодателят е имал намерение чрез въвеждането на режима на СДЗ не да насърчи закрилата на всички фармацевтични изследвания, водещи до издаване на патент и до пускането на пазара на нов лекарствен продукт, а на изследването, което води до първото пускане на пазара на активна съставка или комбинация от активни съставки като лекарствен продукт.
Подобна цел обаче би била осуетена, ако за целите на изпълнение на условието, предвидено в член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, би било възможно за нова форма на предишна активна съставка да се вземе предвид само първото РПП, което попада в обхвата на основния патент, който закриля тази нова форма, и да се пренебрегне РПП, издадено преди това за същото активно вещество в друга форма.
Освен това подобно тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 може да се окаже източник на правна несигурност и непоследователност по отношение на обстоятелствата, при които може да бъде получен СДЗ, тъй като би било трудно да се определи при какви конкретни обстоятелства РПП, издадено за нова форма на предишна активна съставка, може да попадне в обхвата на тази разпоредба.
Ето защо РПП, издадено за нова форма на предишна активна съставка, като наб-паклитаксел, не може да се разглежда като първо РПП за този продукт като лекарствен продукт по смисъла на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, когато тази активна съставка вече е предмет на РПП.
Съдебната практика, изведена от решение от 19 юли 2012 г., Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
), не може да опровергае това тълкуване. В посоченото решение Съдът вече е постановил, че членове 3 и 4 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкуват в смисъл, че в случай като разглеждания в главното производство в основата на това решение, самото съществуване на предходно РПП, получено за ветеринарен лекарствен продукт, не е пречка за издаването на СДЗ за различно приложение на същия продукт, за който е издадено РПП, стига това приложение да попада в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ.
Съдът обаче не е отменил в посоченото решение ограничителното тълкуване на понятието „продукт“, съдържащо се в член 1, буква б) от посочения регламент, според който това понятие не може да обхване вещество, което не съответства на определението за „активна съставка“ или за „комбинация от активни съставки“ (вж. в този смисъл определение от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, т.
).
Освен това следва да се констатира, че изключението от ограничителното тълкуване на член 3, буква г) от този регламент, възприето в решение от 19 юли 2012 г., Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
), при всички положения не се отнася до случая на нова форма на разглеждания продукт. Следователно при всички положения не е възможно позоваване на това изключение в случай на РПП, издадено за нова форма на активна съставка, за която вече е издадено РПП, дори когато РПП за тази нова форма е първото в обхвата на основния патент, изтъкнато в подкрепа на заявката за СДЗ за тази нова форма.
Вследствие на това на въпроса на запитващата юрисдикция следва да се отговори, че член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 във връзка с член 1, буква б) от този регламент трябва да се тълкува в смисъл, че предвиденото в член 3, буква б) от посочения регламент РПП, изтъкнато в подкрепа на заявка за СДЗ за нова форма на предишна активна съставка, не може да се разглежда като първо РПП на съответния продукт като лекарствен продукт, когато тази активна съставка сама по себе си вече е предмет на РПП.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:

Член 3, буква г) от Регламент (EО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти във връзка с член 1, буква б) от този регламент трябва да се тълкува в смисъл, че предвиденото в член 3, буква б) от посочения регламент РПП, изтъкнато в подкрепа на заявка за СДЗ за нова форма на предишна активна съставка, не може да се разглежда като първо РПП на съответния продукт като лекарствен продукт, когато тази активна съставка сама по себе си вече е предмет на РПП.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.