CELEX: 62015TJ0729
A dokumentumokhoz való hozzáférés
1049/2001/EK rendelet
Az EMA birtokában lévő és a Bravecto állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel összefüggésben benyújtott dokumentumok
Harmadik személy számára a dokumentumokhoz való hozzáférést biztosító határozat
A kereskedelmi érdekek védelmére vonatkozó kivétel
A bizalmas jelleg általános vélelmének hiánya

A jogvita alapját képező tényállás
Mindkét felperes, az MSD Animal Health Innovation GmbH (a továbbiakban: MSD) és az Intervet international BV (a továbbiakban: Intervet) az egészségügyi kezelések területén világelső Merck cégcsoportba tartozik.
2012 novemberében az Intervet forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a kutyák kullancsok és bolhák által terjesztett fertőzéseinek kezelésében alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel, a Bravectóval kapcsolatban. Az MSD a nem klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos részletes jelentések formájában készült azon öt toxikológiai kísérlet megrendelője, amelyeket a Bravectóra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem dokumentációjával kapcsolatban benyújtottak az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: EMA).
2014. február 11‑én az Európai Bizottság megadta a forgalombahozatali engedélyt a különféle súlyú kutyáknak szánt eltérő adagolásban a Bravecto rágótablettára. A Bravectót ily módon engedélyezték a kutyák kullancsok és bolhák által terjesztett fertőzéseinek kezelése céljából.
2015. augusztus 24‑i elektronikus levelében az EMA tájékoztatta a felpereseket, hogy harmadik személy által benyújtott és az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2001. L 145., 43. o.
; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.) alapján a Bravecto dokumentációjában szereplő toxikológiai kísérletekre vonatkozó öt jelentéshez való hozzáférés iránti kérelem érkezett hozzá. Mivel hozzáférést kívánt biztosítani az öt közül három jelentés tartalmához, az EMA felszólította a felpereseket, hogy közöljék vele „Az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések” elnevezés alatt csoportosított e három jelentés, azaz a patkányok bőrfelületi expozíció miatti toxicitására irányuló, C45151. hivatkozási számú vizsgálat, a patkányok bőrfelületi expozíció miatti toxicitására irányuló, C88913. hivatkozási számú vizsgálat és a patkányok orális toxicitására irányuló, C45162. hivatkozási számú vizsgálat (a továbbiakban együttesen: az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések) hozzáférhetővé tételére irányuló kitakarási javaslataikat.
2015. szeptember 8‑i elektronikus levelükben a felperesek jelezték, hogy meghatározták az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő azon információkat, amelyeket bizalmasnak tekintettek, mellékletként pedig csatolták az említett jelentéseket, kiemelve azokat a részeket, amelyek tekintetében a bizalmasságra igényt tartanak.
EMA/671379/2015. sz. 2015. október 9‑i határozatában (a továbbiakban: 2015. október 9‑i határozat) az EMA jelezte a felpereseknek, hogy elfogad a kitakarásra irányuló bizonyos – jelesül a hatóanyagkoncentráció‑tartományra, az analitikai vizsgálatokban alkalmazott belső referencianormával kapcsolatos részletes adatokra és a jövőben lefolytatandó fejlesztési projektekre való hivatkozásokra irányuló – javaslatokat, másokat pedig elvet.
2015. október 19‑i elektronikus levelükben a felperesek hangsúlyozták, hogy 2015. október 9‑i határozatában az EMA valójában elutasította az általuk bizalmasnak tekintett információk többsége tekintetében a hozzáférhetővé tétel mellőzésére irányuló javaslatukat. Jelezték, hogy az 1. tételbe tartozó valamennyi vizsgálati jelentésre vonatkozik a bizalmas jelleg vélelme.
2015. október 28‑án az EMA és a felperesek telefonkonferencia keretében tárgyaltak. A felperesek ekkor pontosították azokat az okokat, amelyek miatt úgy vélik, hogy az általuk meghatározott információknak továbbra is bizalmasnak kell lenniük. A maga részéről az EMA megismételte a 2015. október 9‑i határozatban elfogadott álláspontját.
2015. november 3‑i elektronikus levelükben a felperesek hangsúlyozták, hogy a bizalmas jelleg vélelme vonatkozik az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekre, valamint hogy szigorúan másodlagosan javasoltak indokolással kísért konkrét kitakarásokat a vizsgálati jelentésekben.
2015. november 25‑i elektronikus levelében (a továbbiakban: megtámadott határozat) az EMA egyrészről jelezte, hogy az a határozat a 2015. október 9‑i határozat helyébe lép. Másrészről hangsúlyozta, hogy fenntartja az abban a határozatban kifejtett álláspontját, és megerősítette azon döntését, hogy hozzáférhetővé fogja tenni azokat a dokumentumokat, amelyek véleménye szerint nem rendelkeznek bizalmas jelleggel. A megtámadott határozathoz csatolták a felperesek naprakésszé tett indokait és az EMA naprakésszé tett válaszait kifejtő igazoló táblázatokat.
Az eljárás és a felek kérelmei
2015. december 17‑én a felperesek megindították a jelen keresetet. Az ugyanazon a napon benyújtott külön beadványukban az EUMSZ 278. cikk alapján ideiglenes intézkedés iránti kérelmet terjesztettek elő a megtámadott határozat végrehajtásának felfüggesztése céljából.
2016. július 20‑iMSD Animal Health Innovation és Intervet international kontra EMA végzésével (
T‑729/15 R
, nem tették közzé,
EU:T:2016:435
) a Törvényszék elnöke felfüggesztette a megtámadott határozat végrehajtását.
A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:
–
semmisítse meg a megtámadott határozatot;
–
az EMA‑t kötelezze a költségek viselésére.
Az EMA azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a keresetet;
–
a felpereseket kötelezze a költségek viselésére.
A jogkérdésről
A megtámadott határozatban az EMA mindenekelőtt emlékeztetett arra, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelemmel érintett és a megtámadott határozat tárgyát képező jelentéseket az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések képezik.
Az EMA – annak pontosítását követően, hogy a megtámadott határozat megsemmisíti a 2015. október 9‑i határozatot, és annak helyébe lép – emlékeztetett arra, hogy további határidőt biztosított, hogy az MSD más érveket terjeszthessen elő azon dokumentumok bizalmas jellegének bizonyítása céljából, amelyek tekintetében az EMA úgy vélte, hogy a hozzáférhetővé tétel nem sérti súlyosan sem folyamatban lévő és jövőbeli döntéshozatali eljárásait, sem a felperesek versenyhelyzetét és gazdasági érdekét. Jelezte, hogy megvizsgálta a felperesek által 2015. november 3‑án előterjesztett további érveket, továbbá a hatóanyagkoncentráció‑tartományra, az analitikai vizsgálatokban alkalmazott belső referencianormával kapcsolatos részletes adatokra és a maradékanyag‑határértékek meghatározása iránti kérelemre vonatkozó adatok tekintetében jelezte egyetértését. Megtagadta ugyanakkor más adatok kitakarását, e tekintetben pedig visszautalt három, az egyes vizsgálatok tekintetében kidolgozott és egyenként 64, 72, illetve 48 oldalas táblázatra. A megtámadott határozathoz csatolt táblázatok ily módon tartalmazzák a megtagadás részletes indokait.
Keresetük alátámasztására a felperesek öt jogalapra hivatkoznak, amelyek közül az első azon alapul, hogy a bizalmas jelleg általános vélelme értelmében az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket védi az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) vagy (3) bekezdése, a második azon, hogy bizalmas kereskedelmi információkként ugyanezeket a vizsgálati jelentéseket védi az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése, a harmadik azon, hogy ugyanezeket a vizsgálati jelentéseket védi a döntéshozatali eljárás megsértésével szemben az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése, a negyedik az érdekek közötti egyensúly hiányán, az ötödik pedig az érdekek nem megfelelő egyensúlyán alapul.
Az első, a bizalmas jelleg általános vélelme értelmében az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések számára az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében biztosított védelemre alapított jogalapról
Az első jogalap keretében a felperesek lényegében előadják, hogy fennáll a valamely gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárás keretében benyújtott dokumentumok bizalmas jellegének általános vélelme, e tekintetben pedig a következő érveket terjesztik elő:
–
a gyógyszerekkel kapcsolatos ágazati szabályozásban a jogalkotó a hozzáférhetővé tétel olyan sajátos rendszerét írta elő, amely elsőbbséget élvez a dokumentumokhoz való hozzáférésnek az 1049/2001 rendeletben előírt rendszerével szemben. Ez a rendszer előírja, hogy a valamely gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárás keretében benyújtott dokumentumokat az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában védi a bizalmas jelleg általános vélelme;
–
a forgalombahozatali engedély rendszerének magát a lényegét egyébként az képezi, hogy a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos dokumentációként benyújtott dokumentumokat, és különösen a klinikai és nem klinikai vizsgálatokat védi a bizalmas jellegnek az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében előírt általános vélelme;
–
e vélelem fennállását a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól (TRIPS) szóló, 1994. április 15‑i egyezmény (
HL 1994. L 336., 214. o.
; magyar nyelvű különkiadás 11. fejezet, 21. kötet, 305. o.; a továbbiakban: TRIPS‑megállapodás) és különösen 39. cikkének (3) bekezdése által támasztott követelmények tükrében megerősíti az 1049/2001 rendelet és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2004. L 136., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) értelmezése;
–
a bizalmas jelleg általános vélelmét a kereskedelmi adatok kizárólagossági időszakának teljes egészében és azon túl is alkalmazni kell, és az nem járhat le a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó határozat elfogadásakor. Minden más értelmezés összeegyeztethetetlen a 726/2004 rendelet hatékony érvényesülésével;
–
mindenesetre a jelentések bizalmas jellegét vélelmezni kell, legalább az előirányozott döntéshozatali eljárások lezárásáig;
–
az ítélkezési gyakorlatnak megfelelően az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló valamennyi jelentés a dokumentumoknak ugyanabba a kategóriájába tartozik, és azokat a forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárás célkitűzéseinek garantálása, valamint – harmadik személyek beavatkozásának korlátozásával – a kétoldalú eljárás lefolytatása integritásának megőrzése céljából meg kell illetnie a bizalmas jelleg általános vélelmének. Ráadásul az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseknek fokozottabb védelmet kell élvezniük, mint az állatgyógyászati termékek bizottsága jelentéseinek, mivel azokat a felperesek dolgozták ki, nem pedig az állatgyógyászati termékek bizottsága;
–
az EMA nem támasztotta alá megfelelően azokat az indokokat, amelyek miatt az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő szakaszok hozzáférhetővé tétele indokolt volt. Éppen ellenkezőleg: a legcsekélyebb indokolás nélkül alkalmazta azt a megdönthetetlen vélelmet, hogy a szóban forgó forgalombahozatali engedélyre vonatkozó valamennyi információt hozzáférhetővé lehet tenni, ekként pedig megkérdőjelezte az általa 2010‑ig alkalmazott, a hozzáférhetővé tétel mellőzésére irányuló politikát.
Az EMA vitatja ezeket az érveket.
E jogalap keretében a felperesek lényegében azt állítják, hogy a hozzáférés megtagadását igazoló bizalmasságnak a bizonyos dokumentumkategóriákra alkalmazandó általános vélelmei a Bravectóra vonatkozó forgalombahozatali engedélyre irányuló, a 141/2000 és a 726/2004 rendeletben előírt eljárás keretében benyújtott, az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekre is vonatkoznak, ekként pedig, hogy e dokumentumok hozzáférhetővé tétele főszabály szerint sérti a kereskedelmi érdekeket. Ily módon a bizalmas jelleg felperesek által hivatkozott általános vélelme a kereskedelmi érdekeiknek védelmével kapcsolatos, az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében említett kivételen alapul.
E kérdés vizsgálata során emlékeztetni kell arra, hogy az 1049/2001 rendelet 2. cikkének (3) bekezdése alapján az EMA dokumentumaihoz való nyilvános hozzáféréssel kapcsolatos rendelkezések az ezen ügynökség birtokban lévő valamennyi olyan dokumentumra vonatkoznak, amelyeket ő állított ki, vagy amelyek hozzá érkeztek, és amelyek a tevékenységi területeire vonatkoznak. Ezen túlmenően, noha az említett rendelet célja, hogy a lehető legteljesebb körű hozzáférési jogot biztosítsa a nyilvánosság számára az intézmények dokumentumaihoz, e jogra köz‑ vagy magánérdekkel kapcsolatos okokon alapuló korlátozások vonatkoznak (2014. február 27‑iBizottság kontra EnBW ítélet,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
85.
pont).
Azt is fontos megállapítani, hogy a Bíróság elismerte az érintett intézmények és ügynökségek azon lehetőségét, hogy támaszkodhatnak a dokumentumok bizonyos kategóriáira alkalmazandó általános vélelmekre, mivel az azonos természetű dokumentumok hozzáférhetővé tételére irányuló kérelmek esetében egymáshoz hasonló általános megfontolások alkalmazhatók (2008. július 1‑jei Svédország és Turco kontra Tanács ítélet,
C‑39/05 P és C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
50.
pont). E vélelem megléte nem zárja ki az érdekelt azon jogát, hogy bizonyítsa azt, hogy az említett vélelem nem vonatkozik valamely olyan dokumentumra, amelynek hozzáférhetővé tételét kérik (2010. szeptember 21‑iSvédország és társai kontra API és Bizottság ítélet,
C‑514/07 P, C‑528/07 P és C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
103.
pont).
Fontos azonban hangsúlyozni, hogy bizonyos dokumentumkategóriák bizalmas jellege általános vélelmének fennállása kivételt képez az 1049/2001 rendelet által az érintett intézményre nézve megállapított azon kötelezettség alól, hogy konkrétan és egyedileg kell megvizsgálni a hozzáférés iránti kérelemben említett minden egyes dokumentumot annak meghatározása céljából, hogy azok a különösen az említett rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében előírt valamely kivétel hatálya alá tartoznak‑e. Ahhoz hasonlóan, ahogyan az ítélkezési gyakorlat előírja, hogy a hozzáférhetővé tétel alóli, a fenti rendelkezésben említett kivételeket megszorítóan kell értelmezni és alkalmazni – amennyiben azok eltérnek az uniós intézmények birtokában lévő dokumentumokhoz való, lehető legteljesebb körű nyilvános hozzáférés elve alól (lásd ebben az értelemben: 2011. július 21‑iSvédország kontra MyTravel és Bizottság ítélet,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
75.
pont; 2014. július 3‑iTanács kontra in’t Veld ítélet,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
,
48.
pont) –, a bizalmas jelleg általános vélelmének elismerését és alkalmazását is megszorítóan kell értelmezni (lásd ebben az értelemben: 2015. július 16‑iClientEarth kontra Bizottság ítélet,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
,
81.
pont).
Az uniós bíróság ennélfogva több ítéletben alakított ki bizonyos kritériumokat egy ilyen vélelemnek az ügy típusa szerinti elismerése tekintetében.
Egyrészről a Bíróság több ítéletéből kitűnik, hogy ahhoz, hogy valamely általános vélelmet érvényesen fel lehessen hozni azzal a személlyel szemben, aki az 1049/2001 rendelet alapján dokumentumokhoz való hozzáférést kér, a dokumentumoknak ugyanabba a kategóriába kell tartozniuk, illetve azonos jellegűnek kell lenniük (lásd ebben az értelemben: 2008. július 1‑jei Svédország és Turco kontra Tanács ítélet,
C‑39/05 P és C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
50.
pont; 2013. október 17‑iTanács kontra Access Info Europe ítélet,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
,
72.
pont).
Másrészről az általános vélelmek alkalmazását annak feltétlen szükségessége szabhatja meg, hogy biztosítani kell a szóban forgó eljárások helyes működését, és garantálni kell azt, hogy azok céljai ne kerüljenek veszélybe. Ily módon egy általános vélelem elismerése alapulhat azon, hogy bizonyos eljárások dokumentumaihoz való hozzáférés nem összeegyeztethető ugyanezen eljárások megfelelő lefolytatásával, alapulhat továbbá azon a kockázaton, hogy e hozzáférés veszélyezteti ezen eljárásokat, tekintve, hogy az általános vélelmek – a harmadik felek általi beavatkozás korlátozásával – lehetővé teszik az eljárás lefolytatása integritásának megőrzését (lásd ebben az értelemben: Wathelet főtanácsnok LPN és Finnország kontra Bizottság egyesített ügyekre vonatkozó indítványa,
C‑514/11 P és C‑605/11 P, C‑514/11 P és C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
,
66.
,
68.
,
74.
és
76.
pont).
A Törvényszék például ebben az értelemben vélte úgy, hogy mindaddig, amíg az EU Pilot eljárás keretében lefolytatott vizsgálat pert megelőző szakaszában fennállt annak a kockázata, hogy a kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás jellege módosul, lefolytatása változik, és sérülnek célkitűzései, igazolt a Bizottság és az érintett tagállam között kicserélt dokumentumok bizalmas jellege általános vélelmének alkalmazása (lásd ebben az értelemben: 2014. szeptember 25‑iSpirlea kontra Bizottság ítélet,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
,
–
63.
pont).
Ezen túlmenően, az ilyen vélelmeket keletkeztető határozatok alapjául szolgáló valamennyi ügyben a hozzáférés szóban forgó megtagadása dokumentumok olyan csoportjára vonatkozott, amelyeket egyértelműen jellemzett, hogy együttesen egy folyamatban lévő igazgatási vagy bírósági eljáráshoz tartoztak (lásd ebben az értelemben: 2012. június 28‑iBizottság kontra Éditions Odile Jacob ítélet,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
128.
pont; 2013. november 14‑iLPN és Finnország kontra Bizottság ítélet,
C‑514/11 P és C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
49.
és
50.
pont; 2014. február 27‑iBizottság kontra EnBW ítélet,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
69.
és
70.
pont).
Végezetül az uniós bíróság úgy véli, hogy a valamely uniós intézmény előtt folyamatban lévő, azon eljárásra vonatkozó jogi aktus által előírt különös szabályok alkalmazása, amelynek érdekében a kért dokumentumokat létrehozták, szintén egyike azon kritériumoknak, amelyek igazolhatják az általános vélelem elismerését (lásd ebben az értelemben: 2015. június 11‑iMcCullough kontra Cedefop ítélet,
T‑496/13
, nem tették közzé,
EU:T:2015:374
,
91.
pont; Cruz Villalón főtanácsnok Tanács kontra Access Info Europe ügyre vonatkozó indítványa,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
,
75.
pont). Az érintett rendeletekben előírt, az e dokumentumokhoz való hozzáférésre irányadó különös szabályok figyelembevétele nélkül nem lehet értelmezni a dokumentumokhoz való hozzáférési jog alóli, az 1049/2001 rendelet 4. cikkében szereplő kivételeket.
A Bíróság ebben az értelemben mutatott rá arra, hogy az EUMSZ 101. cikk alkalmazására vonatkozó eljárás keretében az EUMSZ 101. és EUMSZ 102. cikkben meghatározott versenyszabályok végrehajtásáról szóló, 2002. december 16‑i 1/2003/EK tanácsi rendelet (
HL 2003. L 1., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 8. fejezet, 2. kötet, 205. o.), valamint a Bizottság által az [EUMSZ 101. és EUMSZ 102. cikk] alapján folytatott eljárásokról szóló, 2004. április 7‑i 773/2004/EK bizottsági rendelet (
HL 2004. L 123., 18. o.
; magyar nyelvű különkiadás 8. fejezet, 3. kötet, 81. o.) egyes rendelkezései megszorítóan rendelkeznek az említett eljárás iratanyagában szereplő dokumentumok felhasználásáról, mivel úgy rendelkeznek, hogy az EUMSZ 101. cikk alkalmazására vonatkozó eljárás feleinek nincsen korlátlan hozzáférési joga a Bizottság iratanyagában szereplő dokumentumokhoz, és az ilyen eljárás keretében a panaszosok kivételével harmadik személyek sem rendelkeznek hozzáférési joggal a Bizottság iratanyagában szereplő dokumentumokhoz. A Bíróság úgy vélte, hogy az EUMSZ 101. cikk alkalmazásával kapcsolatos eljárásra vonatkozó iratanyagban szereplő dokumentumokhoz az 1049/2001 rendelet alapján való általános hozzáférés megadása veszélybe sodorhatná az uniós jogalkotó által az 1/2003 és a 773/2004 rendeletben a következők között biztosítani kívánt egyensúlyt: egyfelől az érintett vállalkozások azon kötelezettsége, hogy a Bizottsággal esetlegesen érzékeny kereskedelmi információkat közöljenek azzal a céllal, hogy a Bizottság feltárhassa a kartell fennállását, és értékelhesse az említett cikkel való összeegyeztethetőségét, másfelől pedig a Bizottság részére ily módon továbbított információkat – szakmai titok és üzleti titok címén – megillető megerősített védelem garanciája. A Bíróság ebből azt a következtetést vonta le, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első és harmadik francia bekezdésében meghatározott kivételek alkalmazása érdekében a Bizottság – anélkül, hogy az EK 101. cikk alkalmazásával kapcsolatos eljárásra vonatkozó iratanyagban szereplő valamennyi dokumentumot konkrétan és egyenként megvizsgálna – vélelmezheti azt, hogy e dokumentumok közzététele főszabály szerint sérti az ilyen eljárásban érintett vállalkozások kereskedelmi érdekeinek védelmét (lásd ebben az értelemben: 2014. február 27‑i ítélet Bizottság kontra EnBW ítélet,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
86.
,
87.
,
90.
és
93.
pont).
E kritérium alapján került sor arra is, hogy a Törvényszék – éppen ellenkezőleg – úgy vélte, hogy a bizalmas jelleg semmiféle általános vélelme nem következik a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/136/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2006. L 396., 1. o.
; helyesbítések:
HL 2007. L 136., 3. o.
,
HL 2008. L 141., 22. o.
,
HL 2009. L 36., 84. o.
,
HL 2010. L 118., 89. o.
és
HL 2015. L 212., 39. o.
) rendelkezéseiből, mivel az említett rendelet nem szabályozza megszorítóan a vegyi anyag felhasználásának engedélyezésével kapcsolatos eljárásra vonatkozó ügyiratban szereplő dokumentumok felhasználását, azokkal az esetekkel ellentétben, amelyekben a Bíróság és a Törvényszék elismerte, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférés megtagadására általános vélelmek alkalmazhatók (lásd ebben az értelemben: 2017. január 13‑iDeza kontra ECHA ítélet,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
,
39.
pont).
A jelen ügyben a vitatott dokumentumok nem valamely folyamatban lévő igazgatási vagy bírósági eljárásra vonatkoznak, hozzáférhetővé tételük pedig nem változtathat a forgalombahozatali engedélyre irányuló eljáráson, mivel a vitatott dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmet csak 2015. augusztus 24‑én nyújtották be. Ily módon, még ha a forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárásban alkalmazni is kellene a fenti 26. és 27. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatot, amely szerint valamely általános vélelem alkalmazását megszabhatja annak feltétlen szükségessége, hogy biztosítani kell az érintett eljárás helyes működését, a vitatott dokumentumok hozzáférhetővé tétele nem módosíthatja az említett eljárást, mivel az eljárást azt megelőzően lezárták, hogy a dokumentumokhoz való, harmadik személy általi hozzáférés iránti kérelmet benyújtották volna.
Ugyanígy – azokkal az esetekkel ellentétben, amelyekben a Bíróság és a Törvényszék elismerte, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférés megtagadására általános vélelmek alkalmazhatók – a 726/2004 rendelet nem szabályozza megszorítóan a valamely gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti eljárással kapcsolatos dokumentációban szereplő dokumentumok felhasználását. Nem írja elő az dokumentációhoz való hozzáférésnek az „érintett felekre” vagy „panaszosokra” való korlátozását.
A 726/2004 rendeletet 73. cikke kifejezetten előírja, hogy az 1049/2001 rendeletet az EMA birtokában lévő dokumentumokra is alkalmazni kell, valamint hogy az EMA igazgatótanácsa elfogadja az 1049/2001 rendelet végrehajtására szolgáló rendelkezéseket. A 726/2004 rendelet semelyik másik rendelkezése nem értelmezhető úgy, hogy az uniós jogalkotó azon szándékát tárja fel, hogy a dokumentumok bizalmas jellegének általános vélelme révén az azokhoz való korlátozott hozzáférés rendszerét kívánja létrehozni.
A 726/2004 rendelet 11. cikke, 13. cikkének (3) bekezdése, 36. cikke, 38. cikkének (3) bekezdése, valamint 57. cikkének (1) és (2) bekezdése ugyanis – az üzleti titoknak minősülő információk törlését követően – három dokumentumnak, azaz az európai nyilvános értékelő jelentésnek (a továbbiakban: EPAR), az érintett gyógyszerek alkalmazási előíratának, valamint a felhasználó részére elhelyezett használati utasításnak a közzétételére kötelezi az EMA‑t. A fent említett három dokumentum révén e rendelkezések megemlítik azokat a minimális információkat, amelyeket az EMA köteles proaktív módon a nyilvánosság rendelkezésére bocsátani. Az uniós jogalkotó célja egyrészről, hogy az egészségügyi szakemberek számára a lehető legérthetőbb módon legyen feltüntetve az érintett gyógyszer alkalmazási előírata, valamint az, hogy hogyan kell felírni a gyógyszert a betegeknek, másrészről pedig az, hogy a nyilvánosság szakképzettséggel nem rendelkező körét érhető nyelven tájékoztassák a gyógyszer optimális felhasználási módjáról és annak hatásairól. A minimális információk proaktív közzétételének ez a rendszere tehát nem a dokumentumokhoz való hozzáférés olyan különös rendszerét képezi, amelyet akként kellene értelmezni, hogy a fent említett három dokumentumban nem szereplő valamennyi adat és információ bizalmasságát vélelmezni kell.
A 726/2004 rendelet 11., 12. és 36. cikke, valamint 37. cikkének (3) bekezdése a jogalkotó azon szándékát is tükrözi, hogy a forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárás még akkor is átlátható legyen, ha nem eredményez határozatot, vagy ha a forgalombahozatali engedély megtagadásáról szóló határozatot eredményez. E rendelkezések ugyanis előírják, hogy mind a forgalombahozatali engedély iránti, a véleménynek az EMA általi megadását megelőzően a kérelmező által visszavont kérelemmel kapcsolatos információknak, mind pedig a forgalombahozatali engedély iránti, elutasított kérelemmel kapcsolatos információknak hozzáférhetőnek kell lenniük a nyilvánosság számára.
Ebből következik, hogy a 726/2004 és az 1049/2001 rendeletben érvényesülő elv az információkhoz való nyilvános hozzáférés elve, valamint hogy az ezen elv alóli kivételeket az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében említett kivételek – köztük a bizalmas kereskedelmi információkra vonatkozó kivétel – képezik. Figyelemmel a fenti 23. pontban felidézett megszorító értelmezés követelményére, úgy kell tekinteni, hogy az uniós jogalkotó nem írta elő a dokumentumokhoz való hozzáférés különös rendszerét, ebben az értelemben pedig nem hozta létre az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések bizalmas jellegének általános vélelmét.
A fentiek összességére figyelemmel meg kell állapítani, hogy nem áll fenn a valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos dokumentációban szereplő dokumentumok és jelentések bizalmas jellegének általános vélelme, ami az 1049/2001 és a 726/2004 rendelet együttesen értelmezett rendelkezéseinek alkalmazásából következik. Ily módon nem tekinthető úgy, hogy a valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyére irányuló eljárás lezárását követően az igazgatási dokumentációba tartozó dokumentumokra, köztük az ártalmatlansági vizsgálatokkal kapcsolatos jelentésekre vonatkozik a bizalmas jelleg általános vélelme azon hallgatólagos indok alapján, hogy azok – főszabály szerint és teljes egészükben – nyilvánvalóan a forgalombahozatali engedély kérelmezői kereskedelmi érdekeinek védelmével kapcsolatos kivétel hatálya alá tartoznak. Így az EMA feladata az igazgatási iratban szereplő egyes dokumentumok konkrét és tényleges vizsgálatával meggyőződni arról, hogy az az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése értelmében vett üzleti titkot képez‑e.
Egyebekben hozzá kell tenni, hogy a 726/2004 rendelet 73. cikke alapján az EMA elfogadta az 1049/2001 rendelet végrehajtására szolgáló részletes szabályokat. Ugyanígy – a dokumentumokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos politikájának megerősítése céljából – 2010. november 30‑án elfogadta az EMA/110196/2006. számú, „Az (emberi felhasználásra és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban) az [EMA] dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája” címet viselő dokumentumot. Ebben hangsúlyozzák, hogy – amellett, hogy megfelelő védelmet kínálnak a bizalmas kereskedelmi információknak, a személyes adatoknak, valamint más különös érdekeknek – kizárólag akkor tagadják meg a valamely dokumentumhoz való hozzáférést, ha az 1049/2001 rendelet 4. cikkében előírt valamely kivételt alkalmazandónak tekintik.
Azt is meg kell állapítani, hogy az EMA a dokumentumokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos politikája alapján kidolgozta az EMA/127362/2006. sz. dokumentumot, amelyben szerepel az emberi felhasználásra és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos dokumentumokhoz való hozzáférésre irányuló politikájának eredménye. Ez a dokumentum tartalmaz egy eredménytáblázatot, amelyet a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek területén az ügynökség által szerzett tapasztalatok tükrében állítottak össze. Ezt a táblázatot kiegészítette egyrészről a gyógyszerügynökségek igazgatóinak ajánlásaival kapcsolatos és az átláthatóságról szóló, EMA/484118/2010. sz. dokumentum, másrészről pedig az EMA és a gyógyszerügynökségek vezetőinek közös iránymutatása a forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárás keretében azon bizalmas kereskedelmi információk és azon személyes adatok meghatározásáról, amelyeket határozat elfogadását követően közzé lehet tenni. E táblázatból kitűnik, hogy ami az engedélyezést kérelmezők dokumentációját illeti, az EMA úgy véli, hogy azok a valamely gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárás befejeződését és az e dokumentumok jogosultjaival folytatott egyeztetést követően főszabály szerint hozzáférhetők.
Következésképpen a vitatott információk bizalmas jellege általános vélelmének fennállására alapított jogalapot mindenesetre el kell utasítani.
A felperesek által előterjesztett egyetlen érv sem kérdőjelezheti meg ezt a következtetést.
Elsősorban, az, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket a felperesek készítették, és hogy azok nem az állatgyógyászati termékek bizottságának – a forgalombahozatali engedély kérelmezője által továbbított információkon alapuló – értékelő jelentéséből származnak, önmagában nem képez olyan indokot, amely igazolná, hogy e jelentéseknek fokozott védelemben kell részesülniük. A meghatározó elemet ugyanis az a kérdés képezi, hogy az érintett információ kereskedelmi szempontból bizalmas jellegű‑e, vagy sem, kevéssé jelentős az, hogy ezt az információt az állatgyógyászati termékek bizottsága feltüntette‑e az értékelő jelentésében, vagy hogy az közvetlenül a forgalombahozatali engedély jogosultjától származik. Ezzel összefüggésben meg kell állapítani, hogy az a puszta tény, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő adatok mindegyike a dokumentumoknak ugyanabba a kategóriájába tartozik, nem elegendő annak megállapításához, hogy azokra vonatkozik a bizalmas jelleg általános vélelme.
Másodsorban, a felperesek hiábavalóan állítják, hogy a forgalombahozatali engedély rendszerének magát a lényegét az képezi, hogy a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos dokumentációként benyújtott valamennyi dokumentumot, és különösen a klinikai és nem klinikai vizsgálatokat védi a bizalmas jellegnek az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében előírt általános vélelme, valamint hogy az ideiglenes intézkedésről határozó bíró által hozott végzésből és az 1997. január 23‑iBiogen ítéletből (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
) eredő ítélkezési gyakorlat is ezt a megközelítést alkalmazza. Mindenekelőtt, ezt az állítást semmi nem támasztja alá. Ezután, nem nyilvánvaló, hogy a klinikai és a nem klinikai vizsgálatok önmagukban bizalmasak lennének. Ezek ugyanis szorítkozhatnak az EMA által előírt szabályozási rendszerre való reagálásra, és előfordulhat, hogy nem tartalmaznak semmiféle új elemet. Ezenfelül hangsúlyozni kell, hogy az EMA által követett eljárás átláthatósága, valamint tudományos értékelésük kidolgozása céljából az ezen ügynökség szakértői által felhasznált dokumentumokhoz való hozzáférés lehetősége hozzájárul ahhoz, hogy egy ilyen hatóság az említett aktus címzettjei számára nagyobb legitimitással rendelkezzen, és növelje az utóbbiaknak az említett hatóságba vetett bizalmát, és hasonlóképpen növelje e hatóságnak egy demokratikus rendszerben az állampolgárok felé fennálló felelősségét (lásd analógia útján: 2015. július 16‑iClientEarth és PAN Europe kontra EFSA ítélet,
C‑615/13 P
,
EU:C:2015:489
,
56.
pont). Végezetül, a felperesek által hivatkozott 1997. január 23‑iBiogen ítéletből (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
), valamint a 2013. április 25‑iAbbVie kontra EMA végzésből (
T‑44/13 R
, nem tették közzé,
EU:T:2013:221
) és a 2015. szeptember 1‑jei Pari Pharma kontra EMA végzésből (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
) nem lehet azt a következtetést levonni, hogy bármilyen módon elismerték volna az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések bizalmas jellegének általános vélelmét. Amint azt az EMA helytállóan hangsúlyozza, egy ilyen következtetést nem lehet levonni az ideiglenes intézkedésről határozó bíró végzéseiből. Ami az 1997. január 23‑iBiogen ítéletet (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
) illeti, azon felül, hogy azt az 1049/2001 rendelet elfogadása előtt hozták, abból nem tűnik ki, hogy a Bíróság a forgalombahozatali engedélyben szereplő valamennyi információ bizalmas jellegét erősítette volna meg.
Harmadsorban, hatástalan az az érv, amely szerint az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések bizalmas jellegének általános vélelme elengedhetetlen a forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárás célkitűzéseinek garantálásához, valamint a kétoldalú eljárás lefolytatása integritásának megőrzéséhez. A jelen ügyben mindenekelőtt meg kell állapítani, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket a Bravectóra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel összefüggésben nyújtották be és értékelték, azután, hogy az EMA egy meghatározott terápiás javallatra adta meg a felperesek számára a forgalombahozatali engedélyt, végezetül, hogy a Bravectóra vonatkozó forgalombahozatali engedély megadására irányuló eljárás már nem volt folyamatban, amikor egy harmadik személy benyújtotta az említett jelentésekhez való hozzáférés iránti kérelmet.
Ezzel összefüggésben a felperesek azzal érvelnek, hogy a 726/2004 rendelet hatékony érvényesülése érdekében a bizalmas jelleg általános vélelmét a kereskedelmi adatok kizárólagossági időszakának teljes egészében és azon túl is alkalmazni kell, és az nem járhat le a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó határozat elfogadásakor. Állításuk szerint más adatokat fel lehet használni a forgalombahozatali engedély iránti új kérelmekkel összefüggésben. Ezeket az érveket el kell utasítani. Az adatok újbóli felhasználásának lehetősége ugyanis önmagában nem képez olyan indokot, amely alapján azt lehetne megállapítani, hogy ezek az információk bizalmasak, sem azt, hogy azok – az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése értelmében – sérthetik a döntéshozatali eljárást. A megtámadott határozatból kitűnik, hogy kizárólag az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő azok az elemek tekinthetők bizalmas kereskedelmi információknak, amelyek nem a már engedélyezett javallatra vonatkoznak, amelyek a folyamatban lévő kérelem vagy jövőbeli fejlesztési projektek tekintetében konkrét részleteket tartalmaznak, és amelyek nem szerepelnek a nyilvánosság számára hozzáférhető valamely dokumentumban (például az EPAR‑ban). Az EMA tehát nem tagadhatja meg az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő olyan elemekhez való hozzáférést, amelyek nem az adatok fent említett három típusára vonatkoznak. Ebben az értelemben hangsúlyozni kell, hogy a megtámadott határozat jelezte, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő, a felperesek bármely jövőbeli fejlesztési projektjére történő hivatkozásokat kitakarták, és hogy ezek az információk „a valamely új gyógyszerforma hozzáadása céljából jelenleg folyamatban lévő kérelemmel kapcsolatos semmilyen részletet nem tárnak fel”. A felperesek egyébkén nem kérdőjelezték meg ezeket a megfontolásokat.
Negyedsorban, azt az érvet kell megvizsgálni, amely szerint az 1049/2001 és a 726/2004 rendeletnek a TRIPS‑megállapodásban és különösen 39. cikkének (2) és (3) bekezdésében előírt követelmények tükrében történő értelmezése alapján az EMA‑nak arra a következtetésre kellett volna jutnia, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekre vonatkozik a bizalmas jelleg általános vélelme.
Hangsúlyozni kell, hogy noha a TRIPS‑megállapodás felperesek által hivatkozott 39. cikkének (2) és (3) bekezdésére mint olyanokra nem lehet hivatkozni a megtámadott határozat érvénytelenségének megállapításához, az 1049/2001 és a 726/2004 rendeletet oly módon kell értelmezni, hogy biztosított legyen azoknak az e rendelkezés tartalmának való megfelelése. A TRIPS‑megállapodás rendelkezései ugyanis – amely megállapodás az Európai Közösség által aláírt, majd az Uruguayi Forduló többoldalú tárgyalásai (1986–1994) során elért megállapodásoknak az Európai Közösség hatáskörébe tartozó ügyek tekintetében az Európai Közösség nevében történő megkötéséről szóló, 1994. december 22‑i 94/800/EK tanácsi határozattal (
HL 1994. L 336., 1. o.
) jóváhagyott WTO‑megállapodások részét képezi – az uniós jogrend elválaszthatatlan részét képezik. Amennyiben a TRIPS‑megállapodással érintett területen már létezik uniós szabályozás, az uniós jog az irányadó, ami azzal a kötelezettséggel jár, hogy amennyiben lehetséges, a TRIPS‑megállapodással összhangban lévő értelmezést kell alkalmazni, anélkül hogy ugyanakkor közvetlen hatállyal ruháznák fel e megállapodás szóban forgó rendelkezését (lásd: 2007. szeptember 11‑iMerck Genéricos – Produtos Farmacêuticos ítélet,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
,
35.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Emlékeztetni kell arra, hogy a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a kereskedelmi értékkel bíró információ védelmet élvez a harmadik személyek általi használattól és hozzáférhetővé tételtől, ha titkos abban az értelemben, hogy mint egységes egész vagy elemei bármely megjelenése és összeállítása általánosan nem ismert, vagy könnyen nem ismerhető meg az olyan körökben mozgó személyek számára, akik rendes körülmények között az említett információval foglalkoznak. Az említett cikk (3) bekezdése előírja a tagállamok számára, hogy a vegyi elemeket hasznosító gyógyszer forgalomba hozatalának jóváhagyásához olyan, még nyilvánosságra nem hozott tesztek vagy más adatok rendelkezésre bocsátását követelik meg, amelyekhez csak számottevő erőfeszítés révén lehet hozzájutni, védeniük kell az ilyen adatokat a tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben.
A TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (2) és (3) bekezdése azonban nem vonhatja maga után azt, hogy abszolút módon elsőbbséget kellene biztosítani a szellemi tulajdon számára biztosított védelemnek a ritka betegségek valamely gyógyszerére vonatkozó kereskedelmi kizárólagosságtól való eltérés iránti kérelemmel összefüggésben benyújtott információk hozzáférhetővé tétele mellett szóló vélelemmel szemben. Ebben az értelemben a felperesek által előadott megközelítés, amely szerint úgy kell tekinteni, hogy az általuk benyújtott valamennyi információ bizalmas, nem veszi figyelembe a fent említett rendeletek által megteremtett egyensúlyt, és mellőzi azon mechanizmus alkalmazását, amely lényegében a bizalmas kereskedelmi információk kivételével az engedélyezési eljárással érintett gyógyszerekkel kapcsolatos információk közzétételét írja elő. Ez a megközelítés nem fogadható el, mivel a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (2) és (3) bekezdésére tekintettel valójában az 1049/2001 és a 726/2004 rendeletben szereplő mechanizmusok jogszerűségének megkérdőjelezését eredményezi.
Ráadásul a felperesek érvelése azt sugallja, hogy a szellemi tulajdon védelmével kapcsolatban semmiféle mechanizmus nem létezik. Márpedig egyrészről az adatok jogosultjai a 726/2004 rendelet 39. cikkének (10) bekezdése értelmében adatvédelmi időszakot élveznek. Másrészről – az 1049/2001 rendelet 4. cikkében előírt kivételek alapján – védelemben részesülnek a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel kapcsolatos dokumentációban szereplő bizalmas kereskedelmi információk – köztük a termékgyártással, valamint az anyag előállítása céljából alkalmazott minőségi folyamatok többi műszaki és ipari előírásával kapcsolatos információk – tekintetében.
Ötödsorban, a felperesek emellett azt róják fel az EMA‑nak, hogy nem indokolta megfelelően azokat az okokat, amelyek miatt úgy vélte, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekre nem vonatkozik a bizalmas jelleg általános vélelme, vitatják továbbá az e megfontolás igazolására felhozott okokat. Amennyiben a felperesek érveit valójában az indokolási kötelezettség megsértésére alapított kifogásként kell érteni, azt el kell utasítani. A megtámadott határozat ugyanis egy olyan teljes és részletes érvelést tartalmaz, amely lehetővé teszi azon indokok teljes mértékű megértését, amelyek miatt az EMA a vitatott információk bizalmas jellege általános vélelmének hiányát állapította meg. Az EMA konkrétan hangsúlyozza, hogy a bizalmas jelleg általános vélelme ellentétes az EUM‑Szerződés és az 1049/2001 rendelet átláthatósággal kapcsolatos rendelkezéseivel. E tekintetben felidézi az 1049/2001 rendelet 2. cikke (3) és (4) bekezdésének, valamint 4. cikke (6) bekezdésének tartalmát. Azt az állítást illetően, hogy fennáll az adatok tisztességtelen felhasználásának kockázata, ami igazolja a bizalmas jelleg általános vélelmét, az EMA rámutat, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelem alátámasztásaként benyújtott adatokat védi az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) 13. és 13a. cikkében előírt kizárólagossági időszak. Az EMA e tekintetben megjegyzi, hogy az információk 1049/2001 rendeletnek megfelelő közlése nem sértheti a TRIPS‑megállapodás 39. cikkében és a 2001/82 irányelv 13. és 13a. cikkében bevezetett védelmet. A megtámadott határozat emellett jelzi, hogy az 1049/2001 rendelet 16. cikkének megfelelően az EMA‑nak a dokumentumokhoz való hozzáférés biztosításáról szóló határozata nem érinti a dokumentumokon vagy azok tartalmán esetlegesen fennálló szellemi tulajdont, továbbá hogy a határozat nem értelmezhető akként, hogy az olyan kifejezett vagy hallgatólagos engedélyt vagy jogosultságot képez, amely lehetővé teszi, hogy a hozzáférést kérelmező a dokumentumokat vagy azok tartalmát használja, lemásolja, közzétegye, hozzáférhetővé tegye, vagy más módon hasznosítsa. Az EMA ezenfelül jelzi, hogy a dokumentumoknak az adatok kizárólagosságának megkerülésével, valamint a 2001/82 irányelv és az 1049/2001 rendelet megsértésével való felhasználásának a kockázata nem képezhet indokot a dokumentumokhoz való hozzáférés megtagadására, mivel az ezzel ellentétes megközelítés gyakorlatilag az EMA dokumentumaihoz való hozzáféréssel kapcsolatos tevékenységek csaknem teljes megbénulását eredményezné. Ez a megközelítés ellentétes az EUM‑Szerződésben és az 1049/2001 rendeletben szereplő átláthatósági rendelkezésekkel. Az EMA végezetül rámutat, hogy mindenkor fennáll az 1049/2001 rendeletnek megfelelően kiadott dokumentumok jogellenes felhasználásának a kockázata, valamint hogy a többi uniós és nemzeti jogszabály előír kapcsolódó korrekciós intézkedéseket. Ezért az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések bizalmas jellegére vonatkozó általános vélelem fennállásának elutasításával kapcsolatban a megtámadott határozatban szereplő indokok megfelelnek az EUMSZ 296. cikkben szereplő indokolási követelményeknek.
Amennyiben a felperesek kifogása a következtetésnek éppen ezekre az indokaira vonatkozik, a kifogást nem lehet elfogadni. Mindenekelőtt, amint az a fenti 20–41. pontban elvégzett elemzésből kitűnik, a 726/2004 rendelet rendelkezéseiből nem lehet arra a következtetésre jutni, hogy fennáll az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések bizalmas jellegével kapcsolatos bármiféle általános vélelem.
Ezután, a fenti 47–51. pontban felidézett okokból teljesül a TRIPS‑megállapodásban szereplő, az EMA‑nak benyújtott dokumentumoknak a tisztességtelen kereskedelmi felhasználásukkal szembeni védelmével kapcsolatos követelmény. A felperesek e tekintetben tévesen állítják, hogy az EMA eljárása szükségszerűen azt az előfeltevést alkalmazza, hogy valamennyi versenytársuk mindenkor tiszteletben fogja tartani a jogot, és hogy nem tudnak majd semmiféle gazdasági előnyhöz jutni az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések jogszerű felhasználása révén. Egyrészről ugyanis az adatok 726/2004 rendeletben előírt védelmének éppen annak megakadályozása a célja, hogy a versenytársak felhasználják a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos dokumentációban szereplő vizsgálatokat. Másrészről bizonyos adatoknak az 1049/2001 rendelet 4. cikkében biztosított bizalmassága egy, az érzékeny kereskedelmi adatok tisztességtelen felhasználásával szembeni védőbástyát képez.
A felperesek azzal is érvelnek, hogy az EMA előírta a dokumentumok proaktív felhasználásának feltételeit, ekként pedig elismeri, hogy sor kerülhet azok tisztességtelen felhasználására. Hangsúlyozzák, hogy az EMA semmiféle felelősséget nem vállal az említett feltételek érdekeltek általi tiszteletben tartását illetően, ami annak elismerését képezi, hogy ezek a feltételek alkalmatlanok annak megakadályozására, hogy a versenytársak tisztességtelen előnyökhöz jussanak. Ezeket az érveket azon az alapon kell elutasítani, hogy azok azon az előfeltevésen alapulnak, hogy bizalmasnak kell tekinteni az esetlegesen tisztességtelen módon felhasználható adatokat. Márpedig az adatok tisztességtelen felhasználása kockázatának teljes hiányát nem lehet garantálni. Normális tehát, ha az EMA e tekintetben nem vállal felelősséget. Ráadásul ezen indok alapján nem lehet úgy vélni, hogy a bizalmasság vélelmének az összes adatra vonatkoznia kellene.
A felperesek ezenfelül azt állítják, hogy számos olyan eszköz létezik, amelyek révén versenytársaik az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések fényében szerzett ismereteiket azzal a céllal használhatják fel, hogy versenyelőnyhöz jussanak az ő kárukra. Ez azonban egyáltalán nem bizonyítja, hogy az összes információ érdemes a bizalmas jelleg általános vélelme általi védelemre.
A felperesek végezetül hiábavalóan állítják, hogy figyelemmel az adatok hozzáférhetővé tételére, a forgalombahozatali engedélyt kérelmezőknek ahhoz fűződik érdekük, hogy a minimális információkat nyújtsák be ahhoz, hogy megfeleljenek a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos dokumentáció benyújtása és gyógyszerükre vonatkozó forgalombahozatali engedély megszerzése tekintetében szükséges feltételeknek. Ez az érv azt feltételezi, hogy valamely gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély tekintetében a kedvező vélemény kibocsátásához az EMA meg fog elégedni a minimális információkkal, ami – tekintettel az uniós szabályozásban előírt követelményszintre – kevéssé valószínű.
A fentiek összességére figyelemmel az első jogalapot mint megalapozatlant kell elutasítani.
A második, arra alapított jogalapról, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése bizalmas kereskedelmi információkként védi az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket
A második jogalap keretében a felperesek azzal érvelnek, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések általánosságban bizalmas kereskedelmi jelleget öltenek az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése értelmében, mivel azok feltárják többek között a szabályozási know‑how‑t, a klinikai értékeléssel kapcsolatos kapacitásokat és az MSD által az ártalmatlansági vizsgálatainak lefolytatása céljából követett inventív stratégiáját. A nyilvánosság számára hozzáférhető, valamint a titkot képező tudományos adatokat ugyanis innovatív stratégia alapján konfigurálták és állították össze, és azok gazdasági értékkel bíró elválaszthatatlan egységet képeznek. Ekként olyan referenciapontként szolgálnak, amely segítségül szolgálhat a versenytársak számára, továbbá jelzik az ugyanazon hatóanyagot tartalmazó bármely gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megszerzését eredményező útvonalat, illetve „útitervet”. Feltárják a jövőbeli termékfejlesztéseket és azokat teljes mértékben fel lehet használni a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel kapcsolatban a versenytársak által benyújtott dokumentáció kiegészítésére. A felperesek e tekintetben előadják, hogy jelentős erőforrásokat ruháztak be az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések kidolgozásába, és azzal érvelnek, hogy e jelentések besorolási célra való felhasználása ily módon előnyös lehet egy potenciális versenytárs számára. A forgalombahozatali engedély jogosultjai számára biztosított adatkizárólagossági időszak nem biztosít tökéletes védelmet a tisztességtelen versennyel szemben.
Az EMA cáfolja a felperesek érveit.
Elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy az EUMSZ 15. cikk (3) bekezdése értelmében bármely uniós polgár, valamint valamely tagállamban lakóhellyel, illetve létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személy jogosult az Unió intézményeinek, szerveinek és hivatalainak dokumentumaihoz hozzáférni a rendes jogalkotási eljárásnak megfelelően meghatározandó elvek és feltételek szerint. Az 1049/2001 rendelet célja – amint azt (4) preambulumbekezdése és 1. cikke jelzi –, hogy a lehető legteljesebb körű hozzáférési jogot biztosítsa a nyilvánosság számára az intézmények dokumentumaihoz (2012. június 28‑iBizottság kontra Éditions Odile Jacob ítélet,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
111.
pont; 2012. június 28‑iBizottság kontra Agrofert Holding ítélet,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
53.
pont; lásd még ebben az értelemben: 2013. november 14‑iLPN és Finnország kontra Bizottság ítélet,
C‑514/11 P és C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
40.
pont).
Egyebekben emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemre irányuló eljárásra a 726/2004 rendelet az irányadó, amely e tekintetben uniós jogi eljárást hoz létre. A 726/2004 rendelet 73. cikke előírja, hogy az 1049/2001 rendeletet alkalmazni kell az EMA birtokában lévő dokumentumokra. Ebből következik, hogy az EMA birtokában lévő dokumentumokat illetően főszabály szerint tiszteletben kell tartani a dokumentumokhoz való, a lehető legteljesebb körű nyilvános hozzáférés elvét.
A dokumentumokhoz való, lehető legteljesebb körű nyilvános hozzáférés elvére azonban a köz‑ vagy magánérdekkel kapcsolatos okokon alapuló korlátozások vonatkoznak. Az 1049/2001 rendelet – különösen (11) preambulumbekezdése és 4. cikke – ugyanis a kivételek egy olyan rendszerét írja elő, amely arra kötelezi az intézményeket és szerveket, hogy ne tegyék hozzáférhetővé a dokumentumokat abban az esetben, ha a hozzáférhetővé tétel sértené az egyik ilyen érdeket (lásd ebben az értelemben: 2012. június 28‑iBizottság kontra Éditions Odile Jacob ítélet,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
111.
pont;2012. június 28‑iBizottság kontra Agrofert Holding ítélet,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
53.
pont; 2013. november 14‑iLPN és Finnország kontra Bizottság ítélet,
C‑514/11 P és C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
40.
pont).
Mivel az 1049/2001 rendelet 4. cikkében előírt kivételek eltérnek a dokumentumokhoz való, lehető legteljesebb körű nyilvános hozzáférés elvétől, azokat megszorítóan kell értelmezni és alkalmazni (lásd ebben az értelemben: 2011. július 21‑iSvédország kontra MyTravel és Bizottság ítélet,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
75.
pont; 2014. július 3‑iTanács kontra in’t Veld ítélet,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
,
48.
pont).
Az is megjegyzendő, hogy a kivételeknek az 1049/2001 rendelet 4. cikkében, és különösen annak (2) bekezdésében előírt rendszere az adott helyzetben egymással szemben álló érdekek – azaz egyrészről azon érdekek, amelyeknek kedvezne az érintett dokumentumok hozzáférhetővé tétele, másrészről pedig az e hozzáférhetővé tétellel esetlegesen fenyegetett érdekek – összevetésén alapul. A dokumentumokhoz való hozzáférés iránti valamely kérelemre vonatkozóan hozott határozat attól a kérdéstől függ, hogy az adott ügyben mely érdeknek kell elsőbbséget élveznie (2013. november 14‑iLPN és Finnország kontra Bizottság ítélet,
C‑514/11 P és C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
42.
pont; 2015. szeptember 23‑iClientEarth és International Chemical Secretariat kontra ECHA ítélet,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
,
168.
pont).
Meg kell állapítani, hogy a valamely dokumentumhoz való hozzáférés megtagadásának igazolásához főszabály szerint nem elegendő az, hogy ez a dokumentum az 1049/2001 rendelet 4. cikkében említett tevékenységek vagy érdekek valamelyikéhez kapcsolódjon, az érintett intézménynek, illetve adott esetben a vitatott dokumentumban szereplő információkat továbbító személynek azt is ki kell fejtenie, hogy az e dokumentumhoz való hozzáférés konkrétan és ténylegesen hogyan sérthetné az e cikkben előírt kivétellel védett érdeket (lásd ebben az értelemben: 2012. június 28‑iBizottság kontra Éditions Odile Jacob ítélet,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
116.
pont; 2012. június 28‑iBizottság kontra Agrofert Holding ítélet,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
57.
pont; 2014. február 27‑iBizottság kontra EnBW ítélet,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
64.
pont), valamint hogy az ezen érdek megsértésének kockázata észszerűen előrelátható, és ne pusztán feltételezett legyen (2005. április 13‑iVerein für Konsumenteninformation kontra Bizottság ítélet,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
,
69.
pont; 2012. május 22‑iSviluppo Globale kontra Bizottság ítélet,
T‑6/10
, nem tették közzé,
EU:T:2012:245
,
64.
pont).
Ami a kereskedelmi érdekek fogalmát illeti, az ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy a társaságokra és az üzleti kapcsolataikra vonatkozó nem minden információ tekinthető olyannak, mint amelyre vonatkozik az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése értelmében a kereskedelmi érdekeknek biztosítandó védelem, ellenkező esetben ugyanis meghiúsulna azon általános elv alkalmazása, mely szerint az intézmények birtokában lévő dokumentumokhoz a lehető legteljesebb körű nyilvános hozzáférést kell biztosítani (2011. december 15‑iCDC Hydrogene Peroxide kontra Bizottság ítélet,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
,
44.
pont; 2014. szeptember 9‑iMasterCard és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑516/11
, nem tették közzé,
EU:T:2014:759
,
81.
pont). Egyebekben azt is pontosítani kell, hogy az EMA és a gyógyszerügynökségek vezetőinek a forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárás keretében a bizalmas kereskedelmi információk és személyes adatok meghatározásáról szóló közös iránymutatása „bizalmas kereskedelmi információ” fogalmát akként határozza meg, hogy az minden olyan információ, amely nem nyilvános, illetve amely nem hozzáférhető a nyilvánosság számára, és amelynek hozzáférhetővé tétele sértheti jogosultjának kereskedelmi érdekeit vagy versenyhelyzetét.
Ily módon az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében előírt kivétel alkalmazásához bizonyítani kell, hogy a vitatott dokumentumok olyan elemeket tartalmaznak, amelyek hozzáférhetővé tétele sértheti valamely jogi személy kereskedelmi érdekeit. Ez a helyzet például akkor, ha a kért dokumentumok különösen az érintett vállalkozások kereskedelmi stratégiáival, illetve kereskedelmi kapcsolataikkal összefüggő, érzékeny kereskedelmi információkat vagy a vállalkozás szakértelmét előtérbe helyező, saját adatait tartalmazzák (lásd ebben az értelemben: 2014. szeptember 9‑iMasterCard és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑516/11
, nem tették közzé,
EU:T:2014:759
,
–
84.
pont).
A fenti 61–68. pontban kifejtett megfontolások tükrében kell elemezni a felperesek azon érveit, amelyek szerint a vitatott információk hozzáférhetővé tételét engedélyező megtámadott határozat elfogadásával az EMA megsértette az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdését.
Elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy az első jogalap vizsgálata rávilágított arra, hogy nem áll fenn a bizalmas jellegnek az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések összességét a hozzáférhetővé tételtől védő általános vélelme. Következésképpen annak megállapításához, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések teljes egészükben az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése értelmében vett kereskedelmi szempontból bizalmas jelleggel rendelkeznek, az szükséges, hogy az e jelentésekben szereplő valamennyi adat bizalmas kereskedelmi információt képezzen.
Elsősorban, a felperesek azt állítják, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések feltárják a szabályozási know‑how‑t, a klinikai értékeléssel kapcsolatos kapacitásokat és az MSD által az ártalmatlansági vizsgálatainak lefolytatása céljából követett inventív stratégiáját.
Az EMA azonban helytállóan emlékeztet arra, hogy az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmekben szereplő valamennyi ártalmatlansági vizsgálatnak meg kell felelnie a 2001/82 irányelv I. mellékletében előírt követelményeknek. Ugyanígy azt is figyelembe kell venni, hogy az EMA az Unió, Japán és az Egyesült Államok között létrejött harmonizált megállapodás megkötését követően közzétette a toxicitási vizsgálatokról szóló iránymutatást, valamint hogy ez az évek során fokozatosan kidolgozott nyilvános iránymutatás képezi ma azt a széles joganyagot, amelynek célja, hogy a gyógyszeripar számára iránymutatással szolgáljon az állatgyógyászati készítmények jóváhagyása céljából megkövetelt vizsgálatok lefolytatásában.
A jelen ügyben a megtámadott határozatban az EMA emlékeztet arra, hogy a vizsgálatokat az iránymutatással és a nemzetközileg elfogadott ajánlásokkal összhangban tervezték. Különösen a következőket említi: „[a]z OECD vegyi anyagok vizsgálatára vonatkozó, 1981. május 12‑én elfogadott iránymutatása, 4. szakasz, [a]z egészségre gyakorolt hatások, 410. sz., [i]smételt dózisú dermális toxicitás: 21/28 nap”, az „International Conference on Harmonisation, Topic S 3A Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies (CPMP/ICH/384/95)” (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó technikai feltételek harmonizációját célzó nemzetközi konferencia [ICH], S 3A téma, toxikokinetika: a toxikológiai vizsgálatokban a szisztémás expozíció értékeléséről szóló iránymutatás), a „VICH, Guideline 31, Studies to evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Repeat‑Dose (90 Days) Toxicity Testing, October 2002” (az állatgyógyászati termékek engedélyezésére vonatkozó technikai feltételek harmonizációját célzó nemzetközi konferencia [VICH], 31. iránymutatás, az állatgyógyászati készítményeknek az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben található maradékanyagainak biztonságossági értékelésére vonatkozó vizsgálatok: az ismételt adaggal végzett toxicitási vizsgálat [90 nap], 2002. október) és „Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation, U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), May 2001” (Ágazati iránymutatás. A bioanalitikai módszer validálása, az Egyesült Államok egészségüggyel és szociális szolgáltatásokkal foglalkozó minisztériuma, élelmiszer‑biztonsági és gyógyszerészeti hivatal, a gyógyszerértékelő és ‑kutató központ [CDER], állatgyógyászati készítmények központja [CVM], 2001. május).
Meg kell állapítani, hogy a felperesek nem vitatták, hogy a fent említett iránymutatásokban és ajánlásokban előírt protokollt alkalmazták. Ily módon nem kérdőjelezték meg, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések tiszteletben tartották az alkalmazandó iránymutatásokat, és hogy azok ismert és a tudományos világban széles körben rendelkezésre álló elveken alapulnak. Ez a körülmény tehát megerősíteni látszik az EMA azon következtetését, hogy az említett jelentések nem innovatív jellegűek.
Ráadásul semmi nem támasztja alá a felperesek azon állítását, amely szerint az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések innovatív stratégiával szolgálnak a toxikológiai program megtervezésének módjára vonatkozóan. A felperesek ugyanis nem terjesztettek elő konkrét bizonyítékot annak igazolására, hogy a jelentések olyan egyedi és fontos elemeket tartalmaznak, amelyek rávilágítanak átfogó, inventív stratégiájukra és fejlesztési programjukra.
Ugyanebben az értelemben a felperesek előadják, hogy még ha az ő felfogásuk szerint az ártalmatlansági vizsgálatok részben szabványosak is, az iránymutatások nem léphetnek a hatóanyaggal kapcsolatos adatok területén meglévő know‑how helyébe. Amint azonban azt az EMA hangsúlyozza, a dokumentumokban állítólagosan szereplő know‑how‑ra vonatkozó állítás homályos, és nem teszi lehetővé annak meghatározását, hogy miben áll a felperesek által követett innovatív megközelítés. Ugyanezen okok miatt a felperesek hiábavalóan érvelnek azzal, hogy jelentős eltérés áll fenn a valamely kérelem céljából benyújtandó vagy be nem nyújtandó dokumentumokkal kapcsolatos ajánlásokat tartalmazó iránymutatások és az e kérelem alátámasztásaként benyújtott dokumentációban szereplő dokumentumok között.
A felperesek a toxikológiai vizsgálatban szereplő, az MSD által kidolgozott belső irányítási normákkal kapcsolatos részletes adatokra is hivatkoznak, de azokat nem határozzák meg, és még kevésbé terjesztenek elő olyan konkrét elemeket, amelyek alapján meg lehetne érteni, hogy az említett normák mennyiben tükrözik a „jelentős erőfeszítések és kiadások mellett kifejlesztett titkos know‑how‑t”. Ezenfelül célszerű hangsúlyozni, hogy az EMA hozzájárult, hogy ne tegyék hozzáférhetővé az analitikai vizsgálatokban alkalmazott belső referencianormával kapcsolatos részletes adatokat.
Másodsorban a felperesek lényegében azt róják fel az EMA‑nak, hogy semmiféle olyan indokot nem jelzett, amely ellent tudna mondani annak az érvnek, amely szerint az információk bizalmasak, mivel jelzik az ugyanazon hatóanyagot tartalmazó bármely gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megszerzését eredményező útvonalat, illetve „útitervet”.
Először is, amennyiben ezt a megfontolást az indokolás hiányára alapított kifogásként kell értelmezni, el kell azt utasítani. A megtámadott határozat ugyanis pontos indokokat tartalmaz a felperesek e kérdésre vonatkozó érveivel kapcsolatban, amint az az általános megfontolásokra adott válaszokból és az EMA szerint bizalmas jelleggel nem rendelkező vitatott információkra vonatkozó különös megfontolásokból egyaránt kitűnik (lásd a 2015. november 25‑i elektronikus levél mellékletének 331. és 339. oldalát).
Másodszor, ha a felperesek által előterjesztett érveket az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések teljes egésze bizalmas jellegének igazolását és az annak megállapítását célzó kifogásként kell értelmezni, hogy az EMA nem bizonyította ennek ellenkezőjét, el kell azt utasítani. Mindenekelőtt az a megfontolás, amely szerint valamennyi vitatott információ bizalmas azon az alapon, hogy jelzi a forgalombahozatali engedély megszerzését eredményező útvonalat, illetve „útitervet”, inkább hasonlít a bizalmas jelleg EMA által megdöntendő általános vélelmére való hivatkozásra. Márpedig az első jogalap vizsgálata rámutatott arra, hogy az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárások keretében ilyen vélelem nem áll fenn. Ezután az említett kifogással kapcsolatban felhozott érvek homályosak és nem alátámasztottak. Az az egyszerű állítás ugyanis, hogy a vitatott információk jelzik a forgalombahozatali engedély megszerzését eredményező útvonalat, illetve „útitervet”, nem teszi lehetővé annak meghatározását, hogy az információk bizalmasak lennének. Nem lehet tehát érvényesen azt állítani, hogy az EMA‑nak az ennek ellenkezőjének bizonyítását lehetővé tevő indokokat kellett volna ismertetnie. Végezetül hangsúlyozni kell, hogy a megtámadott határozatban az EMA úgy határozott, hogy számos információt kitakar. Hangsúlyozza ugyanis – anélkül, hogy a felperesek e tekintetben az ellenkezőjét állítanák –, hogy a dokumentumok nem tartalmaznak semmilyen információt a Bravecto összetételére vagy gyártására vonatkozóan, mivel az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő következő információkat kitakarták: a hatóanyagkoncentráció‑tartományokkal kapcsolatos részletes adatok, az analitikai vizsgálatokban alkalmazott belső referencianormával kapcsolatos részletes adatok és a jövőben lefolytatandó fejlesztési projektekre való hivatkozások.
Harmadsorban, nem lehet elfogadni a felperesek azon érvét, amely szerint a 2014. július 25‑iDeza kontra ECHA végzésből (
T‑189/14 R
, nem tették közzé,
EU:T:2014:686
) és a 2016. május 23‑iPari Pharma kontra EMA végzésből (
T‑235/15 R
,
EU:T:2016:309
) eredő ítélkezési gyakorlat alapján az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések gazdasági értékkel bíró elválaszthatatlan egységet képeznek, és amelyeket teljes egészükben bizalmasan kell kezelni. Egyrészről nem vitatott, hogy az említett jelentések számos olyan információt tartalmaznak, amelyeket már közzétettek. A Bravectóra vonatkozó EPAR ugyanis hozzáférhető a nyilvánosság számára és olyan adatokat tartalmaz, amelyek közvetlenül az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekből származnak, ami szükségszerűen azt jelenti, hogy a jelentésekben szereplő adatoknak legalább egy része hozzáférhető a nyilvánosság számára. Következésképpen ahhoz, hogy a felperesek az összes jelentés bizalmas kezelésére hivatkozhassanak, nekik kell bizonyítaniuk, hogy a nyilvánosság számára hozzáférhető adatoknak a nyilvánosság számára nem hozzáférhető adatokkal való teljes összeállítása olyan érzékeny kereskedelmi adatot képez, amelynek hozzáférhetővé tétele sértené kereskedelmi érdekeiket. E tekintetben nem releváns a felperesek által hivatkozott azon körülmény, hogy az EPAR kevésbé részletes és nem tartalmaz magyarázatokat a Bravectóra vonatkozó eredmények elérése céljából alkalmazott módszerekről. A felperesek pusztán homályos és általános magyarázatokkal szolgáltak annak bizonyítása céljából, hogy a vitatott információk említett összeállítása – know‑how‑juk és üzleti titkaik megsértése tekintetében – kiválthatja az állítólagos következményeket. A pontos és konkrét magyarázatok annál is inkább szükségesnek bizonyultak volna, mivel – a fenti 64. pontban felidézetteknek megfelelően – az 1049/2001 rendelet 4. cikkében előírt kivételek eltérnek a dokumentumokhoz való, lehető legteljesebb körű nyilvános hozzáférés elvétől, azokat tehát megszorítóan kell értelmezni és alkalmazni.
Másrészről, a valamely személy kereskedelmi érdekei 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében említett védelmének sérelmét nem szükségszerűen a hozzáférhetővé tétel tárgyát képező információ vagyoni értéke határozza meg.
Ezzel összefüggésben az arra alapított érvet is el kell utasítani, hogy – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által elkészített, a forgalombahozatali engedély kérelmezője által benyújtott adatokat tartalmazó jelentésektől eltérően – az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések maguktól a felperesektől származnak, ami megerősíti bizalmas jellegüket. A fenti 81. pontban megállapítottaknak megfelelően ugyanis a felperesek nem bizonyították konkrétan, hogy a vitatott információk hozzáférhetővé tétele sértené kereskedelmi érdekeiket.
Negyedsorban, két okból is relativizálni kell a felperesek azon állítását, amely szerint a versenytársak a vizsgálatokat segítségként használhatják fel saját toxikológiai vizsgálataik kialakítására és az MSD által benyújtott adatokhoz viszonyíthatják a forgalombahozatali engedély iránti saját kérelmeiket. Egyfelől a versenytárs vállalkozásoknak mindenesetre le kell folytatniuk saját vizsgálataikat az alkalmazandó tudományos iránymutatásoknak megfelelően, és minden, ahhoz megkövetelt adatot be kell nyújtaniuk, hogy dokumentációjuk teljes legyen. Nem tűnik tehát nyilvánvalónak, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tétele lehetővé teszi ezen utóbbiak számára a gyógyszerükre vonatkozó forgalombahozatali engedély megszerzése folyamatának felgyorsítását és a klinikai vizsgálatok gyorsabb jóváhagyását. A felperesek e tekintetben egyetlen konkrét érvet sem terjesztettek elő. Másfelől – amint azt az EMA a megtámadott határozatban felidézi – a 726/2004 rendelet és a 2001/82 irányelv az adatkizárólagosság révén védelmet biztosít a forgalombahozatali engedély megszerzése céljából benyújtott szabályozási dokumentumoknak. Egy versenytárs vállalkozás tehát nem szorítkozhat a felperesek ártalmatlansági vizsgálatainak felhasználására, hanem be kell nyújtania azokat a vizsgálatokat, amelyeket saját maga végzett.
Ötödsorban, a felperesek hiábavalóan érvelnek azzal, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai számára biztosított adatkizárólagossági időszak nem biztosít tökéletes védelmet a tisztességtelen versennyel szemben, és hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai számtalan kereskedelmi hátránynak lehetnek kitéve a klinikai és nem klinikai adataik mindenki számára való hozzáférhetővé tétele révén. A fenti pontokból kitűnik, hogy a felperesek nem bizonyították a beadványaikban hivatkozott kereskedelmi hátrányok ténylegességét.
A felperesek ebben a kontextusban azt állítják, hogy a hatóanyag és a referencianorma egyaránt elengedhetetlen a várt eredményekhez vezető analízisek lefolytatásához, és hogy versenytársaik nem tudják ugyanezeket az eredményeket elérni anélkül, hogy megsértenék a hatóanyag tekintetében fennálló kizárólagos jogaikat. Emlékeztetni kell ugyanakkor arra, hogy az EMA úgy vélte, hogy ki kell takarni a hatóanyagkoncentráció‑tartományt és az analitikai vizsgálatokban alkalmazott belső referencianormával kapcsolatos részletes adatokat. A felperesek nem terjesztettek elő semmiféle olyan elemet, amely alapján meg lehetne érteni annak okát, hogy ezek a kitakarások miért nem elegendőek, ekként pedig azt sem, hogy a versenytársak miként sértenék meg a hatóanyag tekintetében fennálló kizárólagos jogaikat.
Hatodsorban, a felperesek az adatkizárólagossági időszak 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tétele esetén történő azonnali megszűnésének kockázatára hivatkoznak, tekintettel arra, hogy azokat a versenytársak felhasználhatják olyan harmadik országokban, amelyek ezt megengedik. Amellett azonban, hogy ez az érv homályos és pontatlan, semmiből nem lehet arra következtetni, hogy a felperesek kereskedelmi érdekei szempontjából bizalmas jelleggel nem rendelkező szóban forgó információkhoz való hozzáférés önmagában megkönnyítené valamely harmadik országban a forgalombahozatali engedély versengő gyógyszeripari vállalkozás általi megszerzését. Ez annál inkább nyilvánvaló, hogy a hatóanyagkoncentráció‑tartománnyal, az analitikai vizsgálatokban alkalmazott belső referencianormával kapcsolatos részletes adatokkal, valamint a maradékanyag‑határértékek meghatározása iránti kérelemmel kapcsolatosakhoz hasonló adatok mint olyanok továbbra is bizalmasak maradnak. A felperesek egyetlen konkrét érvet sem terjesztettek elő, amely bizonyítaná a bizonyos harmadik országokban esetlegesen fennálló veszély általuk hivatkozott ténylegességét. Ráadásul kiüresítené a nyilvánosság engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információkat tartalmazó dokumentumokhoz való hozzáférésének az uniós jogban biztosított jogát valamennyi vizsgálat hozzáférhetővé tételének azzal a céllal történő mellőzése, hogy valamely harmadik ország hatóságait megakadályozzanak abban, hogy egy gyártó számára piaci hozzáférést biztosítson anélkül, hogy köteles lenne saját vizsgálatait benyújtani.
Hetedsorban – feltéve, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket a Bravectóval versengő generikus gyógyszer tekintetében indított eljárásban a versenytársak által benyújtott, a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos dokumentáció egyik elemeként lehet felhasználni –, semmi nem változtat azon, hogy nem úgy tűnik, hogy egy ilyen generikus gyógyszert forgalmazni lehetne a tízéves időszak lejárta előtt (lásd a 2001/82 irányelv 13. cikke (1) bekezdésének második albekezdését). Ily módon nehezen képzelhető el, hogy az információknak a Bravecto forgalomba hozatala után közel tíz évvel történő felhasználása sérthetné a felperesek kereskedelmi érdekeit.
Nyolcadsorban, a felperesek hiábavalóan érvelnek azzal, hogy jelentős erőforrásokat ruháztak be a jelentések kidolgozásába, és hogy ez nyilvánvalóan bizonyítja potenciális kereskedelmi értéküket. Mindenekelőtt – a fenti 82. pontban felidézetteknek megfelelően – a valamely személy kereskedelmi érdekei az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében említett védelmének sérelmét nem szükségszerűen a hozzáférhetővé tétel tárgyát képező információ vagyoni értéke határozza meg. Más szóval: az, hogy az ártalmatlansági vizsgálatok elvégzése a gyógyszeripari vállalkozások számára pénzügyi befektetésekkel jár, önmagában nem vonja maga után az említett vizsgálatok bizalmasságát. Ezután, a fenti 72. pontban hangsúlyozottaknak megfelelően, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmekben szereplő ártalmatlansági vizsgálatoknak meg kell felelniük a 2001/82 irányelvben és az EMA toxicitási vizsgálatokkal kapcsolatos iránymutatásaiban előírt követelményeknek. Végezetül, az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő adatokat védi a kizárólagosság (lásd a fenti 84. pontot). E tényezőkre figyelemmel meg kell állapítani, hogy minden gyógyszeripari vállalkozásnak le kell folytatnia saját ártalmatlansági vizsgálatait, mivel nem szorítkozhatnak arra, hogy a versenytárs vállalkozások vizsgálataira hivatkozzanak. Ily módon ezzel összefüggésben a felperesekkel azonos módon kell pénzügyi befektetéseket végezniük. Nem úgy tűnik tehát, hogy a kereskedelmi értékkel bíró ilyen információk hozzáférhetővé tétele pusztán emiatt sérthetné a felperesek kereskedelmi érdekeit, és hogy ezen információk hivatalból bizalmas kereskedelmi jelleggel rendelkeznek.
Kilencedsorban, nem lehet elfogadni azt az érvet, amely szerint a versenytársak sérthetik az MSD Bravectóra vonatkozó jövőbeli projektjeit az Unión belül és kívül. A megtámadott határozatból ugyanis kitűnik, hogy az EMA jóváhagyta az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben a felperesek jövőbeli fejlesztési projektjeire tett hivatkozások kitakarását. Figyelemmel erre, és amint azt az EMA hangsúlyozza, nem könnyű megérteni, hogy a dokumentumok hozzáférhetővé tétele miben érinthetné a Bravecto egyéb javallataival kapcsolatos jövőbeli fejlesztési projekteket.
Tizedsorban, egyáltalán nem releváns az az állítás, amely szerint az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő szakaszoknak a Bravecto jóhírnevének megsértése céljából való, kontextuson kívüli hozzáférhetővé tételével a versenytársak sérthetik a felpereseket. A dokumentumok jogosultjai jóhírneve megsértésének lehetősége ugyanis nem képez olyan kritériumot, amely alapján meg lehetne határozni, hogy valamely információ bizalmas‑e, vagy sem.
Tizenegyedsorban, el kell utasítani azt az állítást, amely szerint az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő nem klinikai információk lehetővé teszik az MSD versenytársainak, hogy könnyebben szerezzenek forgalombahozatali engedélyt. A felperesek nem határoztak meg az említett jelentésekben szereplő egyetlen olyan adatot sem, állításukat pedig nem támasztották alá semmiféle olyan konkrét érveléssel, amely alapján úgy lehetne vélni, hogy a nem klinikai információk bizalmas jelleggel bírnak.
Utolsósorban, a felperesek azt állítják, hogy nem felel meg az ítélkezési gyakorlatnak az EMA által alkalmazott azon megközelítés, amely megköveteli, hogy a felperesek bizonyítsák, hogy egy versengő termék forgalombahozatali engedélye mennyiben alapul a dokumentumaik tisztességtelen felhasználásán, amely ítélkezési gyakorlat csupán annak bizonyítását követeli meg, hogy adataik tisztességtelen felhasználása észszerűen előrelátható és nem pusztán feltételezett. Ez az érv nem releváns, mivel – amint arra az EMA rámutatott – a felperesek nem bizonyították adataik tisztességtelen felhasználásának hipotetikus kockázatát. A fenti 84. pontban felidézetteknek megfelelően ugyanis, a versenytárs vállalkozásoknak mindenesetre le kell folytatniuk saját vizsgálataikat az alkalmazandó tudományos iránymutatásoknak megfelelően, és minden, ahhoz megkövetelt adatot be kell nyújtaniuk, hogy dokumentációjuk teljes legyen. E körülmények között nem tűnik észszerűen előreláthatónak, hogy a felperesek dokumentációjának összehasonlító értékelése lehetővé tenné versenytársaik számára a saját szabályozási engedélyezési eljárásuk felgyorsítását és a klinikai vizsgálatok lefolytatásának gyorsabb engedélyeztetését.
A fentiek összességéből következik, hogy a második jogalapot el kell utasítani.
A harmadik, az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseknek a döntéshozatali eljárás megsértésével szembeni, az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése általi védelmére alapított jogalapról
A harmadik jogalap alátámasztásaként a felperesek mindenekelőtt előadják, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tétele idő előtti. Hangsúlyozzák, hogy az EMA úgy véli, hogy csak a felperesek későbbi kérelmeivel kapcsolatos információkat takarhatja ki, a jelentések benyújtásának alapjául szolgáló forgalombahozatali engedély iránti kérelemben szereplőket viszont nem. Márpedig a felperesek úgy vélik, hogy ha a hozzáférhetővé tétel érinthet egy jövőbeli forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, akkor a szóban forgó információk a 4. cikk (3) bekezdésének (valamint az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének) hatálya alá tartoznak, így pedig azokat bizalmasan kellene kezelni. Ezután azzal érvelnek, hogy az adatok hozzáférhetővé tétele arra fogja ösztönözni a forgalombahozatali engedélyek kérelmezőit, hogy csak a kérelmük alátámasztásához szükséges, minimális információkat közöljék. Végezetül előadják, hogy őket közvetlenül és személyükben érintik az az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tételének az EMA Bravectóra vonatkozó döntéshozatali eljárására gyakorolt esetleges hatásai, ekként pedig, hogy jogszerűen hozzák fel az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdésén alapuló érveiket.
Az EMA vitatja, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tétele érintheti a Bravectóra vonatkozó forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárást.
A harmadik jogalap keretében a felperesek azzal érvelnek, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tétele sérti a döntéshozatali eljárást, ekként pedig ellentmond az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének.
Elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdésében előírt kivétel alkalmazása feltételezi annak bizonyítását, hogy a kért dokumentumokhoz való hozzáférés konkrétan és ténylegesen veszélyeztetheti a Bizottság döntéshozatali eljárását, továbbá hogy e veszély észszerűen előrelátható, nem pusztán feltételezett (lásd: 2008. december 18‑iMuñiz kontra Bizottság ítélet,
T‑144/05
, nem tették közzé,
EU:T:2008:596
,
74.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Azt is hangsúlyozni kell, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése egyértelmű különbséget tesz azon esetek között, amikor az eljárást lezárták, és azon esetek között, amikor még nem. Ily módon egyfelől az említett rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdése szerint a döntéshozatali eljárás védelmére vonatkozó kivétel hatálya alá tartozik valamennyi, az intézmény által belső használatra összeállított vagy az intézmény által kapott, olyan ügyre vonatkozó dokumentum, amellyel kapcsolatosan az intézmény még nem hozott határozatot. Másfelől ugyanezen rendelet 4. cikke (3) bekezdésének második albekezdése úgy rendelkezik, hogy a döntés meghozatalát követően a szóban forgó kivétel kizárólag azon dokumentumokra alkalmazható, amelyek az érintett intézményen belüli tárgyalások és előzetes egyeztetések részét képező, belső használatra korlátozott állásfoglalásokat tartalmaznak (2011. július 21‑iSvédország kontra MyTravel és Bizottság ítélet,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
78.
pont).
Így csupán a belső használatra szánt dokumentumok egyik része, azaz az érintett intézményen belüli tárgyalások és előzetes egyeztetések részét képező, belső használatra korlátozott, állásfoglalásokat tartalmazó dokumentumok esetében teszi lehetővé az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének második albekezdése a döntés meghozatalát követően a hozzáférés megtagadását, amennyiben a hozzáférhetővé tételük súlyosan veszélyeztetné az intézmény döntéshozatali eljárását (2011. július 21‑iSvédország kontra MyTravel és Bizottság ítélet,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
79.
pont).
Következésképpen az uniós jogalkotó úgy találta, hogy a határozat elfogadását követően a döntéshozatali eljárás védelmének követelménye kevésbé jelentős, így az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett dokumentumokon kívül valamennyi más dokumentum hozzáférhetővé tétele nem veszélyeztetheti az említett eljárást, és egy ilyen dokumentum hozzáférhetővé tételének megtagadása nem engedélyezhető, még akkor sem, ha a hozzáférhetővé tétel súlyosan veszélyeztette volna ezen eljárást, ha arra a szóban forgó határozat elfogadását megelőzően került volna sor (2011. július 21‑iSvédország kontra MyTravel és Bizottság ítélet,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
80.
pont).
A jelen ügyben mindenekelőtt meg kell állapítani, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket a Bravectóra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel összefüggésben nyújtották be és értékelték, azután, hogy az EMA egy meghatározott terápiás javallatra a felperesek számára megadta az arra vonatkozó forgalombahozatali engedélyt, végül pedig, hogy a forgalombahozatali engedély Bravecto számára való megadására irányuló eljárás már lezárult, amikor egy harmadik személy benyújtotta az említett jelentésekhez való hozzáférés iránti kérelmet. Ily módon az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének második albekezdése képezi azt a rendelkezést, amelyre a felperesek alapvetően hivatkoznak.
A felperesek érveit e megfontolásokra tekintettel kell elemezni.
Elöljáróban az EMA azon érvére kell válaszolni, amelyben úgy véli, hogy a felperesek által előterjesztett harmadik jogalapot azon az alapon kell elutasítani, hogy a felpereseknek nem fűződik konkrét jogszerű érdekük ahhoz, hogy arra hivatkozzanak. Az EMA által előadott érvelés azon alapul, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy a harmadik személyek dokumentumait illetően az intézmény köteles a harmadik személlyel egyeztetni annak megállapítása érdekében, hogy az ugyanezen rendelet 4. cikkének (1) vagy (2) bekezdésében felsorolt valamely kivétel alkalmazható‑e, kivéve ha egyértelmű, hogy a dokumentum hozzáférhetővé tehető, vagy nem tehető hozzáférhetővé. Márpedig mivel e rendelkezés szövege jelzi, hogy a dokumentumok jogosultja által hivatkozott, a hozzáférhetővé tételük mellőzését igazoló kivétel kizárólag az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (1) és (2) bekezdésén alapulhat, a felpereseknek nem fűződik érdekük ahhoz, hogy a Törvényszék előtt e rendelet 4. cikke (3) bekezdésének esetleges megsértésére hivatkozzanak.
Ez alapvetően azt jelenti, hogy a Törvényszék előtti eljárás során is érvényes az a korlátozás, amely szerint azokkal a harmadik személyekkel, akiktől az adatok származnak, csak „annak megállapítása érdekében” kell egyeztetni, „hogy az [1049/2001] rendelet 4. cikkének (1) vagy (2) bekezdésében felsorolt valamely kivétel alkalmazható‑e”, a 4. cikk (3) bekezdésében felsorolt kivétel esetében pedig nem kell egyeztetni.
Ugyanakkor meg kell állapítani, hogy semmiféle jogi akadálya nincs annak, hogy a felperesek a Törvényszék előtt folyamatban lévő megsemmisítés iránti keresettel összefüggésben az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének megsértésére hivatkozzanak. Az ugyanezen rendelet 4. cikkének (4) bekezdésében előírt, az egyeztetés során a felperesekre háruló azon követelmény, hogy az említett rendelet 4. cikkének (1) és (2) bekezdésében felsorolt kivételekre kell szorítkozniuk,
ipso iure
nem képezheti akadályát annak, hogy a Törvényszék előtt e rendelet 4. cikke (3) bekezdésének megsértésére hivatkozzanak. Ez annál inkább igaz, hogy – amint azt a felperesek hangsúlyozzák – az EMA azon határozata, hogy hozzáférhetővé teszi az általuk bizalmasnak tekintett dokumentumokat, és az e hozzáférhetővé tétel által az EMA Bravectóval kapcsolatos döntéshozatali eljárására gyakorolt hatások egyaránt közvetlenül érintik őket.
Ennélfogva a jogalapot nem lehet elutasítani azzal a hivatkozott indokkal, hogy a felpereseknek nem fűződik érdekük ahhoz, hogy arra hivatkozzanak.
A felperesek érdemben elsősorban azzal érvelnek, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket engedély iránti új kérelmekkel kapcsolatban fel fogják használni, mivel azokra támaszkodni kívánnak a jövőbeli kérelmeknél. Ily módon úgy vélik, hogy a szóban forgó információk az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének hatálya alá tartoznak, ekként pedig, hogy azok hozzáférhetővé tétele súlyosan sérteni fogja az EMA függőben lévő igazgatási eljárás és a jövőbeli igazgatási eljárások keretében lefolytatott döntéshozatali eljárását.
Ezeket az érveket azonban nem lehet elfogadni. Először is, amint arra az EMA helytállóan rámutat, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait – akik ezek megszerzése céljából az ártalmatlansági vizsgálatok adatait benyújtották – a forgalombahozatali engedélyre irányuló eljárás végéig többszintű adatvédelem illeti meg. Egyfelől az adatok jogosultjait a 726/2004 rendelet 39. cikkének (10) bekezdése értelmében adatvédelmi időszak illeti meg. Másfelől védelmet élveznek a forgalombahozatali engedély dokumentációjában szereplő bizalmas kereskedelmi információk, köztük a termék gyártásával kapcsolatos információk és az anyag előállítása céljából alkalmazott minőségi folyamatok többi műszaki és ipari előírásával kapcsolatos információk tekintetében. E garanciákra tekintettel első ránézésre nem úgy tűnik, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekhez való, a forgalombahozatali engedély megadását követő hozzáférés sérthetné a felperesek érdekeit.
Másodszor, az, hogy más adatokat forgalombahozatali engedély iránti új kérelmekkel összefüggésben ismételten felhasználhatnak, önmagában nem képez olyan indokot, amely alapján úgy lehetne tekinteni, hogy ezek az információk bizalmasak, illetve hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése értelmében sérthetik a döntéshozatali eljárást. A fenti 46. pontban hangsúlyozottaknak megfelelően az EMA a megtámadott határozatban ügyelt arra, hogy a nem már engedélyezett javallatra és a jövőbeli fejlesztési projektekre vonatkozó adatok továbbra is bizalmasak legyenek.
Harmadszor és mindenesetre, meg kell állapítani, hogy a felperesek nem nyújtottak be olyan információt, amely alapján azt lehetne megállapítani, hogy súlyos a döntéshozatali eljárás állítólagos sérelme. Márpedig – amint az a fenti 98. és 99. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatból következik, figyelemmel továbbá a fenti 102. pontban szereplő megállapításra – a felperesek feladata volt bizonyítani azt, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekhez való hozzáférés konkrétan és ténylegesen veszélyeztetheti a Bizottság döntéshozatali eljárását, továbbá hogy e veszély észszerűen előrelátható, nem pusztán feltételezett (lásd ebben az értelemben: 2008. december 18‑iMuñiz kontra Bizottság ítélet,
T‑144/05
, nem tették közzé,
EU:T:2008:596
,
74.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat). A bizonyítás szükségessége annál inkább igazolt, hogy a döntéshozatali eljárás védelmével kapcsolatos követelmények kevésbé jelentősek.
A felperesek másodsorban hiábavalóan állítják, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekhez hasonló adatok hozzáférhetővé tétele arra ösztönözné a forgalombahozatali engedély kérelmezőit, hogy minimális érzékeny információt bízzanak az EMA‑ra, és hogy az alapvetően ellentétes hatást vált ki.
Egyrészről a gyógyszerükre vonatkozóan forgalombahozatali engedélyt szerezni kívánó gyógyszeripari vállalkozásoknak egyáltalán nem fűződik érdekük ahhoz, hogy a lehető legkevesebb információt továbbítsák az EMA‑nak, mivel egy ilyen megközelítés jelentősen mérsékelné e tekintetben az esélyüket a sikerre.
Másrészről elismerni azt, hogy valamely gyógyszeripari vállalkozás esetlegesen vonakodik attól, hogy egy gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel összefüggésben információkat bízzon az EMA‑ra amiatt, hogy azokat az EMA az 1049/2001 rendelet értelmében hozzáférhetővé teheti, nem képezheti a döntéshozatali eljárás 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének második albekezdése értelmében vett súlyos megsértésének alapját (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2011. május 24‑iBatchelor kontra Bizottság ítélet,
T‑250/08
,
EU:T:2011:236
,
80.
pont).
A fentiek összességéből következik, hogy a harmadik jogalapot el kell utasítani.
A negyedik, az érdekek egyensúlyozásának hiányára alapított jogalapról
A felperesek megállapítják, hogy az EMA a megtámadott határozatban több alkalommal és közvetett módon jelezte, hogy az információkat mindenesetre hozzáférhetővé lehet tenni, amennyiben azt nyomós közérdek igazolja. Megállapítják ugyanakkor, hogy az EMA nem határozza meg sem a közérdek jellegét, sem azokat az okokat, amelyek miatt azok elsőbbséget élveznének a felperesek érdekei felett. Véleményük szerint az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése tükrében történő értelmezésének annak megállapítását kell eredményeznie, hogy amennyiben fennáll az adatok tisztességtelen felhasználásának kockázata, a hozzáférhetővé tételhez fűződő nyomós közérdekek köre arra az esetre korlátozódik, amikor védeni kell a nyilvánosságot, a jelen ügyben pedig nem áll fenn ennek szükségessége. Hozzáfűzik, hogy a magánélet tiszteletben tartásához, valamint szakmai jellegű adataik és tulajdonjoguk (beleértve szellemi tulajdonukat is) védelméhez való alapvető joguk alapján az EMA‑nak vizsgálnia kellett volna, hogy a hozzáférhetővé tétel arányos‑e a felperesek érdekeiben okozott sérelemmel, és hogy létezhetnek‑e más megoldások (például a független egyetemi kutatók számára fenntartott közlés). Azt állítják, hogy az EMA által előadott közegészségügyi aggályok nem indokolhatják a nyomós közérdeket, amennyiben ezen indokok pusztán általános és nem alátámasztott állításokon alapulnak. Ebben az értelemben az EMA nem hivatkozhat közegészségügyi küldetésére és az 1049/2001 rendeletben az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tétele tekintetében előírt átláthatósági kötelezettségre, mivel a 726/2004 rendelet létrehoz egy olyan részletes hozzáférési rendszert, amely előírja a bizalmas kereskedelmi adatok hozzáférhetővé tételének mellőzését.
Az EMA ezen érvek összességét cáfolja.
Elöljáróban meg kell határozni a felperesek által előterjesztett negyedik jogalap pontos hatályát. A keresetlevél 111. pontjából kitűnik, hogy az EMA‑nak felrótt azon körülményre, hogy nem teremtett egyensúlyt az érdekek között, akkor kerül sor, „amikor megállapította az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések (teljes vagy részleges) bizalmas jellegét”. A jogalap tehát nem terjed ki arra az – időben korábbi – időpontra, amikor az EMA azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy egy adott információ bizalmas jellegű‑e, vagy sem. A felperesek által a keresetlevél 114. és azt követő pontjaiban követett érvelés azonban nem egyértelmű, egyúttal pedig azt sugallja, hogy azt is felróják az EMA‑nak, hogy nem teremtett egyensúlyt az érdekek között érvelésének első szakaszában, azaz annak értékelésekor, hogy egy adott információ bizalmas jellegű‑e, vagy sem.
Ennek pontosítását követően elsődlegesen a jogalap azon részét kell megvizsgálni, amely az érdekek egyensúlyozásának hiányára vonatkozik – holott a vitatott információk bizalmasak –, másodlagosan pedig azon részét, amely magára az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében előírt valamely kivétel fennállására vonatkozik.
Elsősorban emlékeztetni kell arra, hogy1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének utolsó tagmondatában akként rendelkezik, hogy az uniós intézmények nem tagadják meg a dokumentumhoz való hozzáférést, ha a hozzáférhetővé tételéhez nyomós közérdek fűződik, még akkor sem, ha az sérthetné egy meghatározott természetes vagy jogi személy kereskedelmi érdekeinek védelmét, vagy az uniós intézmények által lefolytatott ellenőrzések, vizsgálatok vagy könyvvizsgálatok céljának védelmét (2014. október 7‑iSchenker kontra Bizottság ítélet,
T‑534/11
,
EU:T:2014:854
,
74.
pont). Ebben az összefüggésbem egyensúlyt kell teremteni egyrészről az érintett dokumentum hozzáférhetővé tételének mellőzésével védeni kívánt különleges érdek, másrészről pedig különösen az e dokumentum hozzáférhetővé tételéhez fűződő közérdek között, tekintettel azokra az előnyökre, amelyek – amint azt az 1049/2001 rendelet (2) preambulumbekezdése pontosítja – a nagyobb átláthatóságból származnak, vagyis hogy a polgárok még inkább részt vehetnek a döntéshozatali folyamatban, valamint biztosítva van a polgárok irányában az igazgatás nagyobb legitimációja, hatékonysága és felelőssége a demokratikus rendszerben (2010. október 21‑iAgapiou Joséphidès kontra Bizottság és EACEA ítélet,
T‑439/08
, nem tették közzé,
EU:T:2010:442
,
136.
pont).
Igaz ugyan, hogy a valamely dokumentum hozzáférhetővé tételének igazolására alkalmas nyomós közérdeknek nem kell szükségszerűen elkülönülnie az 1049/2001 rendeletet átható elvektől (2013. november 14‑iLPN és Finnország kontra Bizottság ítélet,
C‑514/11 P és C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
92.
pont), mindazonáltal az ítélkezési gyakorlatból következik, hogy pusztán általános megfontolások alapján nem lehet megállapítani, hogy az átláthatóság elve olyan különös jelentőséggel bír, amely esetleg megelőzheti a kérdéses dokumentumok teljes körű hozzáférhetővé tételének megtagadását igazoló okokat, és hogy a kérelmező feladata, hogy konkrétan hivatkozzon az érintett dokumentumok hozzáférhetővé tételét igazoló nyomós közérdeket megalapozó körülményekre (lásd ebben az értelemben: 2013. november 14‑iLPN és Finnország kontra Bizottság ítélet,
C‑514/11 P és C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
93.
és
94.
pont; 2015. szeptember 23‑iClientEarth és International Chemical Secretariat kontra ECHA ítélet,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
,
193.
pont).
Egyrészről, amint azt az EMA hangsúlyozza, ő nem azt állapította meg, hogy a szóban forgó információknak a kivételek 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében említett rendszere általi védelmet kellene élveznie. Ennélfogva nem volt köteles meghatározni vagy értékelni az információk hozzáférhetővé tételéhez fűződő közérdeket, és nem is volt köteles azt a felpereseknek az említett információk bizalmas jellegének megőrzéséhez fűződő érdekével egyensúlyozni.
Másrészről megjegyzendő, hogy pontatlan és nincs is alátámasztva a felpereseknek az az állítása, amely szerint az EMA a megtámadott határozatban több alkalommal és közvetett módon jelezte, hogy az információkat mindenesetre hozzáférhetővé lehet tenni, amennyiben fennáll nyomós közérdek. A felperesek ugyanis nem határozzák meg a megtámadott határozatnak azokat a pontjait, amelyekben az EMA nyomós közérdekre hivatkozik, ekként pedig nem teszik lehetővé azon kontextus figyelembevételét, amelyben e megfontolásokat tették.
Másodsorban – amennyiben úgy kellene vélni, hogy a felperesek azt róják fel az EMA‑nak, hogy az egyes információk bizalmas jellegének vizsgálata során nem teremtett egyensúlyt az érdekek között – meg kell állapítani, hogy az előterjesztett érveket nem lehet elfogadni.
Először is, a felperesek érvelése azon a téves előfeltevésen alapul, hogy fennáll a bizalmas jelleg általános vélelme. Az első jogalap elemzése rávilágított arra, hogy az ártalmatlansági vizsgálatokról szóló, a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelemmel érintett jelentések tekintetében nem áll fenn ilyen vélelem.
Másodszor, a felperesek lényegében előadják, hogy tekintettel a 726/2004 rendeletben szereplő különös rendelkezésekre, az EMA‑nak körültekintően kellett volna eljárnia az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseknek az 1049/2001 rendelet alapján történő hozzáférhetővé tételével kapcsolatos kérdés vizsgálata során, valamint hogy ily módon értékelésében figyelembe kellett volna vennie a nyomós közérdek kérdését.
A 726/2004 rendelet 73. cikke azonban kifejezetten előírja, hogy az 1049/2001 rendelet rendelkezéseit az EMA birtokában lévő dokumentumokra is alkalmazni kell. Az EMA tehát az átláthatóságnak az EUMSZ 15. cikkben és az 1049/2001 rendeletben kimondott elve alapján köteles hozzáférést biztosítani a birtokában lévő dokumentumokhoz, azaz többek között a forgalombahozatali engedély iránti kérelmekkel összefüggésben neki továbbított vizsgálati jelentésekhez. Csak akkor kell megtagadni az e dokumentumokhoz való hozzáférést, ha azok az 1049/2001 rendelet 4. cikkében felsorolt valamely kivétel hatálya alá tartoznak. Ily módon – és a felperesek állításával ellentétben – a 726/2004 rendelet nem írja elő a dokumentumokhoz való hozzáférés olyan különös rendszerét, amely eltérne az átláthatóságnak az 1049/2001 rendeletben előírt általános elvétől.
Az EMA tehát nem alkalmazta tévesen a jogot, amikor az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő adatok bizalmas jellegének értékelése során nem vette figyelembe a nyomós közérdeket.
Harmadszor, a felperesek lényegében azzal érvelnek, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdését a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése tükrében kell értelmezni és alkalmazni. Előadják, hogy mivel fennáll az adatok tisztességtelen felhasználásának kockázata, az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket csak akkor lehetett volna hozzáférhetővé tenni, ha nyomós közérdek fűződik hozzáférhetővé tételükhöz, amely érdek csak akkor állhat fenn, ha védeni kell a nyilvánosságot. Márpedig a jelen ügyben nem állt fenn ilyen érdek.
Ezeket az érveket el kell utasítani. Emlékeztetni kell arra, hogy a TRIPS‑megállapodás 39. cikkének (3) bekezdése szerinti „szabályozási adatokat” a 726/2004 rendelet 39. cikkének (10) bekezdése és az 1049/2001 rendelet 4. cikke egyaránt védi. E két rendelkezés ugyanis olyan intézkedéseket ír elő, amelyek célja annak biztosítása, hogy az adatok védelmet élveznek a tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben. Ezek az intézkedések megfelelnek a TRIPS‑megállapodás 39. cikke (3) bekezdése utolsó fordulatának. Ily módon a felpereseknek kell jelezniük, hogy a fent említett rendelkezésekben előírt védelem mennyiben nem volt elegendő, és hogy szükség lett volna a nyomós közérdek bizonyítására.
Negyedszer, a felperesek úgy vélik, hogy a magánélet tiszteletben tartásához, valamint szakmai jellegű adataik és tulajdonjoguk (beleértve szellemi tulajdonukat is) védelméhez való alapvető joguk alapján az EMA‑nak vizsgálnia kellett volna, hogy a hozzáférhetővé tétel arányos‑e a felperesek érdekeiben okozott sérelemmel, és hogy létezhetnek‑e más megoldások (például a független egyetemi kutatók számára fenntartott közlés). Ezek az érvek azonban nem fogadhatók el. E kérdés vizsgálatának ugyanis az 1049/2001 rendelet rendelkezéseivel összefüggésben kell sorra kerülnie. Márpedig – amint arra az EMA helytállóan emlékeztet – az 1049/2001 és a 726/2004 rendelet együttes olvasatából kitűnik, hogy bármely uniós polgár jogosult az EMA dokumentumaihoz, köztük a forgalombahozatali engedély iránti kérelem megszerzése céljából a gyógyszeripari vállalkozások által benyújtott dokumentumokhoz hozzáférni, figyelemmel az említett 1049/2001 rendeletben előírt kivételekre is. A jelen ügyben az EMA nem tett mást, mint alkalmazta ezeket a rendelkezéseket. Figyelemmel az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések bizalmas jellege általános vélelmének hiányára, csak akkor tagadhatta volna meg az összes jelentéshez való hozzáférést, ha az azokban szereplő valamennyi információ olyan bizalmas kereskedelmi információnak minősült volna, amelyek hozzáférhetővé tétele sérthette volna a felperesek kereskedelmi érdekeit, amit a felperesek nem bizonyítottak. E körülmények között az EMA az 1049/2001 rendelet rendelkezéseinek alkalmazásával nem sérthette meg a felperesek alapvető jogait.
E tekintetben – az EMA‑val szemben felhozott azon pontos kifogást illetően, hogy nem vizsgálta, hogy a hozzáférhetővé tétel arányos‑e a felperesek érdekeiben okozott sérelemmel – célszerű hangsúlyozni, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (6) bekezdése előírja, hogy ha a kivételek bármelyike a kért dokumentumnak csak részeit érinti, a dokumentum fennmaradó részei hozzáférhetővé tehetők, valamint hogy az EMA említett dokumentumához történő részleges hozzáférést az arányosság elvének tükrében kell megvizsgálni (lásd ebben az értelemben: 2001. december 6‑iTanács kontra Hautala ítélet,
C‑353/99 P
,
EU:C:2001:661
,
27.
és
28.
pont).
Az ítélkezési gyakorlat ugyanis hangsúlyozza, hogy magából az 1049/2001 rendelet 4. cikke (6) bekezdésének szövegéből következik, hogy az intézmény vagy szerv köteles megvizsgálni, hogy részleges hozzáférést kell‑e biztosítani a hozzáférés iránti kérelemmel érintett dokumentumokhoz, kizárólag az említett kivételek hatálya alá tartozó adatokra korlátozva az esetleges megtagadást. Az intézmény vagy szerv köteles ilyen részleges hozzáférést biztosítani, ha az ezen intézmény vagy szerv által a dokumentumhoz való hozzáférés megtagadásával elérni kívánt cél úgy is megvalósítható, ha a védelmezni kívánt közérdeket esetlegesen sértő részek kitakarására szorítkozik (lásd ebben az értelemben: 2001. december 6‑iTanács kontra Hautala ítélet,
C‑353/99 P
,
EU:C:2001:661
,
29.
pont; 2013. szeptember 12‑iBesselink kontra Tanács ítélet,
T‑331/11
, nem tették közzé,
EU:T:2013:419
,
84.
pont).
A különféle dokumentumoknak a megtámadott határozatban szereplő részletes elemzéséből kitűnik, hogy az EMA az arányosság elvének szigorú tiszteletben tartásával vizsgálta meg a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmet, amely elvnek a dokumentumokhoz való hozzáférés területén való alkalmazását a fenti 132. és 133. pontban említett ítélkezési gyakorlat írta le.
Ötödször, a felperesek szerint az EMA által hivatkozott közegészségügyi aggályok nem igazolhatják nyomós közérdek fennállását, amennyiben ezek az indokok valójában csupán olyan általános és alá nem támasztott állításokon alapulnak, amelyek nem kapcsolódnak konkrétan az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekhez. Ezt az érvet el kell utasítani, mivel a felperesek nem határozták meg a megtámadott határozat egyetlen pontját sem, amelyben az EMA közegészségügyi megfontolásokat említett volna. Ráadásul nem úgy tűnik, hogy az EMA az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tételéről szóló határozatát közegészségügyi aggályokra alapította volna. A megtámadott határozat értelmét meghatározó indokok kizárólag arra a kérdésre vonatkoznak, hogy az érintett dokumentumok az 1049/2001 rendelet 4. cikkében szereplő valamely kivétel hatálya alá tartoznak‑e.
Hatodszor, a fenti 135. pontban kifejtettekhez hasonló okok miatt nem releváns a felperesek által az EMA‑val szemben felhozott azon kifogás, hogy a dokumentumok hozzáférhetővé tétele tekintetében az EMA a Bravecto biztonságosságára hivatkozott. A felperesek ugyanis nem említették a megtámadott határozat egyetlen olyan pontját sem, amely azt jelzi, hogy az EMA az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések hozzáférhetővé tételének eldöntése tekintetében a Bravecto biztonságosságára támaszkodott. Amint arra az EMA helytállóan emlékeztet, az általános szabály azt kívánja elérni, hogy az uniós intézmények birtokában lévő dokumentumok nyilvánosak legyenek. Azt kellett tehát meghatározni, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések egésze vagy azok egy része az 1049/2001 rendelet 4. cikkében említett valamely kivétel hatálya alá tartozik‑e. Mivel az EMA úgy vélte, hogy az említett kivételeket a jelen ügyben nem kell alkalmazni, nem mérlegelte az érdekeket, és
a fortiori
nem is határozta meg és bizonyította a hozzáférhetővé tételt lehetővé tevő nyomós közérdeket, amint az a fenti 128. pontból kitűnik.
Ezen túlmenően célszerű pontosítani, hogy érvelésükkel a felperesek zavart keltenek azzal, hogy azt a benyomást keltik, hogy a dokumentumokhoz való, az EMA által elhatározott bármely hozzáférhetővé tételre a közegészségügy védelmével kapcsolatos küldetése keretében és az általa nyomós közérdeket képezőnek tartott közegészségügy nevében kerül sor. Márpedig az, hogy az érintett dokumentumok által a közegészségügyre gyakorolt esetleges hatás képezi az egyik olyan indokot, amelyek miatt az uniós jogalkotó megerősítette az átláthatóságot és létrehozta a többek között az EMA birtokában lévő dokumentumokhoz való hozzáféréshez való jogot, nem jelenti azt, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekhez hasonló dokumentumok hozzáférhetővé tételére hivatalból, a közegészségügy nyomós közérdeke nevében kerül sor, és hogy az hivatalból az érdekek egyensúlyozását vonja maga után. A fenti 135. és 136. pontban felidézetteknek megfelelően először azt kellett meghatározni, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések egésze vagy azok egy része az 1049/2001 rendelet 4. cikkében említett valamely kivétel hatálya alá tartozik‑e.
E megfontolások összességére figyelemmel a negyedik jogalapot mindenesetre mint megalapozatlant kell elutasítani.
Az ötödik, az érdekek nem megfelelő egyensúlyozására alapított jogalapról
Az ötödik jogalap keretében a felperesek előadják, hogy mindenesetre az érdekek megfelelő egyensúlyozása – amelyben figyelembe vették volna a hozzáférhetővé tételnek a 726/2004 rendelettel létrehozott rendszerét, a TRIPS‑megállapodást, a felperesek alapvető jogait és az arányosság elvét – a felperesek számára minden bizonnyal kedvező eredményre jutott volna. Hangsúlyozzák, hogy az EPAR már hozzáférhetővé tette a nyilvánosság számára a megfelelő információkat, valamint hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentésekben szereplő adatoknak a közegészségügyi indokokkal igazolt megosztására a forgalombahozatali engedély jogosultjának jogaiba kevesebb beavatkozással járó módokon is sor kerülhetett volna (például korlátozott és feltételekhez kötött hozzáférés révén). Ráadásul különös vizsgálatot igazoló semmiféle félelemnek nem adtak hangot a Bravecto ártalmatlanságával kapcsolatban.
Az EMA emlékeztet arra, hogy hangsúlyozta, hogy a dokumentumok nem minősülhetnek bizalmas kereskedelmi információknak, ekként pedig, hogy nem teremthetett egyensúlyt a hozzáférhetővé tételt igazoló nyomós közérdek és a dokumentumok közlésének mellőzése között.
A felperesek által felhozott ötödik jogalap szintén azon a feltevésen alapul, hogy az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések vagy azok egy része bizalmas. Márpedig az előző jogalapok vizsgálatából kitűnik, hogy az EMA nem követett el hibát, amikor megállapította az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdése értelmében vett bizalmas információk hiányát, valamint hogy ily módon nem kellett egyensúlyt teremtenie a bizalmassághoz fűződő konkrét érdek és a hozzáférhetővé tételt igazoló nyomós közérdek között.
Az első négy jogalap vizsgálata azt is feltárta, hogy az EMA által alkalmazott e megközelítés megfelel a TRIPS‑megállapodásnak, a felperesek magánélet tiszteletben tartásához, valamint szakmai jellegű adataik védelméhez való alapvető joguknak és tulajdonjoguknak, továbbá az arányosság elvének.
Ebből következik, hogy nem róható fel az EMA‑nak az érdekek nem megfelelő egyensúlyozása.
Ennélfogva az ötödik jogalapot mindenesetre mint megalapozatlant kell elutasítani.
A fentiek összességéből következik, hogy a keresetet el kell utasítani.
A költségekről
A Törvényszék eljárási szabályzata 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A jelen ügyben a felpereseket, mivel az alapeljárásban pervesztesek lettek, az EMA kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségeknek – köztük az ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeinek – a viselésére.

A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (második tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2)
Az MSD Animal Health Innovation GmbH és az Intervet international BV a saját költségeiken felül viselik az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) részéről felmerült költségeket is, ideértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeit.

Prek
Buttigieg
Berke
Kihirdetve Luxembourgban, a 2018. február 5‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
Tartalomjegyzék

A jogvita alapját képező tényállás

Az eljárás és a felek kérelmei

A jogkérdésről

Az első, a bizalmas jelleg általános vélelme értelmében az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentések számára az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében biztosított védelemre alapított jogalapról

A második, arra alapított jogalapról, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése bizalmas kereskedelmi információkként védi az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseket

A harmadik, az 1. tételre vonatkozó vizsgálatokról szóló jelentéseknek a döntéshozatali eljárás megsértésével szembeni, az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése általi védelmére alapított jogalapról

A negyedik, az érdekek egyensúlyozásának hiányára alapított jogalapról

Az ötödik, az érdekek nem megfelelő egyensúlyozására alapított jogalapról

A költségekről
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.