CELEX: 62018CJ0445
Rinvio pregiudiziale
Regolamento (CE) n. 1107/2009
Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari
Commercio parallelo
Modifica del periodo di validità del permesso di commercio parallelo
Identità del prodotto fitosanitario e del prodotto di riferimento
Presupposti

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 52 del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (
GU 2009, L 309, pag. 1
).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Vaselife International BV (in prosieguo: la «Vaselife») e la Chrysal International BV (in prosieguo: la «Chrysal»), da un lato, e il College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (autorità competente per l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari e dei biocidi, Paesi Bassi) (in prosieguo: l’ «autorità olandese competente»), dall’altro, in merito, principalmente, al rifiuto di tale autorità di rinnovare il permesso di commercio parallelo concesso in passato alla Vaselife.
Contesto normativo
I considerando 3, 8 9, 24 e 31 del regolamento n. 1107/2009 così recitano:
«(3)
Alla luce dell’esperienza acquisita nell’ambito dell’applicazione della direttiva 91/414/CEE [del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU 1991, L 230, pag. 1
),] e visti i recenti sviluppi scientifici e tecnici, è opportuno sostituire detta direttiva.
(…)
(8)
Scopo del presente regolamento è di assicurare un livello elevato di protezione sia della salute umana e animale sia dell’ambiente, salvaguardando nel contempo la competitività dell’agricoltura della Comunità. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla tutela dei gruppi vulnerabili della popolazione, tra cui donne incinte, neonati e bambini. Il principio di precauzione dovrebbe essere applicato e il presente regolamento dovrebbe assicurare che l’industria dimostri che le sostanze o i prodotti fabbricati o immessi sul mercato non hanno alcun effetto nocivo sulla salute umana o degli animali o alcun impatto inaccettabile sull’ambiente.
(9)
Al fine di eliminare al più presto gli ostacoli al commercio di prodotti fitosanitari, derivanti da livelli di protezione diversi negli Stati membri, il presente regolamento dovrebbe altresì stabilire norme armonizzate relative all’approvazione di sostanze attive e all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, comprese le norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo. Lo scopo del presente regolamento è pertanto quello di aumentare la libera circolazione di tali prodotti e garantirne la disponibilità negli Stati membri.
(…)
(24)
Le disposizioni che disciplinano l’autorizzazione devono assicurare un livello elevato di protezione. In particolare, nel rilasciare le autorizzazioni di prodotti fitosanitari, è opportuno dare priorità all’obiettivo di proteggere la salute umana e animale e l’ambiente rispetto all’obiettivo di migliorare la produzione vegetale. Pertanto, prima d’immettere sul mercato i prodotti fitosanitari, è opportuno dimostrare che essi sono chiaramente utili per la produzione vegetale, non hanno alcun effetto nocivo sulla salute umana o degli animali, inclusi i gruppi vulnerabili, o alcun effetto inaccettabile sull’ambiente.
(…)
(31)
Allorché prodotti fitosanitari identici sono autorizzati in Stati membri diversi, è opportuno prevedere, nel presente regolamento, una procedura semplificata per la concessione di un’autorizzazione di commercio parallelo, al fine di facilitare gli scambi di tali prodotti tra gli Stati membri».
L’articolo 28 di tale regolamento, intitolato «Autorizzazione d’immissione sul mercato e uso», dispone quanto segue:
«1.   Un prodotto fitosanitario non è immesso sul mercato o impiegato a meno che sia stato autorizzato nello Stato membro interessato conformemente al presente regolamento.
2.   In deroga al paragrafo 1, non è richiesta alcuna autorizzazione nei casi seguenti:
(…)
e)
immissione sul mercato e impiego di prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di commercio parallelo, conformemente all’articolo 52».
L’articolo 29 di detto regolamento, intitolato «Requisiti per l’autorizzazione all’immissione sul mercato», è formulato come segue:
«1.   Fatto salvo l’articolo 50, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, in base ai principi uniformi di cui al paragrafo 6, soddisfa i seguenti requisiti:
a)
le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati;
b)
nel caso in cui la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante in esso contenuto è prodotto da una fonte diversa o dalla medesima fonte con una modifica nel processo di fabbricazione e/o nel sito di fabbricazione:
i)
la specifica ai sensi dell’articolo 38 non diverge significativamente dalla specifica figurante nel regolamento che ha approvato tale sostanza, antidoto agronomico o sinergizzante; e
ii)
la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante non ha maggiori effetti nocivi, dovuti alle sue impurezze, ai sensi dell’articolo 4, paragrafi 2 e 3, rispetto a quelli che si sarebbero avuti se esso fosse stato prodotto conformemente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo a supporto dell’approvazione;
c)
i coformulanti in esso contenuti non sono inclusi nell’allegato III;
d)
la sua formulazione tecnica è tale da limitare per quanto possibile l’esposizione dell’utilizzatore o altri rischi senza compromettere l’efficacia del prodotto;
(…)
2.   Il richiedente dimostra che i requisiti previsti dal paragrafo 1, lettere da a) a h), sono soddisfatti.
3.   Il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1, lettera b) e lettere da e) a h), è stabilito mediante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, (…).
(…)
6.   I principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contengono i requisiti di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE e sono definiti da regolamenti adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2, senza modifiche sostanziali. (…)
Sulla base di questi principi, nella valutazione dei prodotti fitosanitari si tiene conto dell’interazione tra la sostanza attiva, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e i coformulanti».
L’articolo 43 del regolamento n. 1107/2009, rubricato «Rinnovo dell’autorizzazione», dispone quanto segue:
«1.   Un’autorizzazione è rinnovata, su richiesta del suo titolare, purché continuino ad essere rispettati i requisiti di cui all’articolo 29.
(…)
5.   Gli Stati membri decidono in merito al rinnovo dell’autorizzazione di un prodotto fitosanitario al più tardi dodici mesi dopo il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in esso contenuti.
6.   Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell’autorizzazione, non sia presa alcuna decisione in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, lo Stato membro interessato proroga l’autorizzazione per il periodo necessario a completare l’esame e adottare una decisione sul rinnovo».
L’articolo 44 di tale regolamento, intitolato «Revoca o modifica di un’autorizzazione», dispone quanto segue:
«1.   Gli Stati membri possono riesaminare un’autorizzazione in qualunque momento, qualora vi sia motivo di ritenere che uno dei requisiti previsti dall’articolo 29 non sia più rispettato.
(…)
2.   Lo Stato membro che intenda revocare o modificare un’autorizzazione ne informa il titolare e dà a questi la possibilità di presentare osservazioni o ulteriori informazioni.
3.   Lo Stato membro revoca o modifica l’autorizzazione, a seconda dei casi, se:
a)
i requisiti di cui all’articolo 29 non sono, o non sono più, rispettati;
(…)».
L’articolo 45 di detto regolamento, intitolato «Revoca o modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare dell’autorizzazione», prevede, ai paragrafi 1 e 2, che «[u]n’autorizzazione può essere revocata o modificata, su richiesta del titolare della stessa, il quale motiva la sua domanda», e che «[l]e modifiche possono essere concesse soltanto ove sia accertato che continuano ad essere rispettati i requisiti di cui all’articolo 29».
L’articolo 46 del medesimo regolamento, rubricato «Periodo di tolleranza», è del seguente tenore:
«Lo Stato membro che revochi, modifichi o non rinnovi un’autorizzazione può concedere un periodo di tolleranza per lo smaltimento, l’immagazzinamento, l’immissione sul mercato e l’uso delle scorte esistenti.
Qualora le ragioni della revoca, della modifica o del mancato rinnovo dell’autorizzazione non siano connesse alla protezione della salute umana e animale o dell’ambiente, il periodo di tolleranza è limitato e non è superiore a sei mesi per la vendita e la distribuzione e a un ulteriore anno al massimo per lo smaltimento, l’immagazzinamento e l’uso delle scorte esistenti dei prodotti fitosanitari interessati».
L’articolo 52 del regolamento n. 1107/2009, rubricato «Commercio parallelo», così dispone:
«1.   Un prodotto fitosanitario autorizzato in uno Stato membro (Stato membro di provenienza) può, previa concessione di un permesso di commercio parallelo, essere introdotto, immesso sul mercato o utilizzato in un altro Stato membro (Stato membro d’introduzione), se tale Stato membro stabilisce che la composizione del prodotto fitosanitario è identica a quella di un prodotto fitosanitario già autorizzato nel suo territorio (prodotto di riferimento). La domanda è presentata all’autorità competente dello Stato membro d’introduzione.
2.   Il permesso di commercio parallelo è concesso con procedura semplificata, entro quarantacinque giorni lavorativi dal ricevimento di una domanda completa, qualora il prodotto fitosanitario da introdurre sia identico ai sensi del paragrafo 3. Su richiesta, gli Stati membri si trasmettono reciprocamente le informazioni necessarie a valutare se il prodotto è identico entro dieci giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta. La procedura per la concessione di un permesso di commercio parallelo è sospesa dal giorno di trasmissione della richiesta di informazioni all’autorità competente dello Stato membro di provenienza. fino a quando tutte le informazioni richieste siano state fornite all’autorità competente dello Stato membro d’introduzione.
3.   I prodotti fitosanitari sono considerati identici ai prodotti di riferimento qualora:
a)
siano stati fabbricati dalla stessa impresa o da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
b)
siano identici nella specifica e nel contenuto delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti, e per tipo di formulazione; e
c)
siano uguali o equivalenti nei coformulanti presenti e nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla sicurezza del prodotto per quanto riguarda la salute umana o animale o l’ambiente.
4.   La domanda di permesso di commercio parallelo comprende le seguenti informazioni:
a)
la denominazione e il numero di registrazione del prodotto fitosanitario nello Stato membro di provenienza;
b)
lo Stato membro di provenienza;
c)
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione nello Stato membro di provenienza;
(…)
e)
il nome e l’indirizzo del richiedente;
(…)
i)
la denominazione e il numero di registrazione del prodotto di riferimento.
(…)
5.   Un prodotto fitosanitario per il quale è stato rilasciato un permesso di commercio parallelo è immesso sul mercato e impiegato solo conformemente alle disposizioni dell’autorizzazione del prodotto di riferimento. (…)
6.   Il permesso di commercio parallelo è valido per la durata dell’autorizzazione del prodotto di riferimento. Se il titolare dell’autorizzazione del prodotto di riferimento chiede la revoca dell’autorizzazione ai sensi dell’articolo 45, paragrafo 1, e i requisiti di cui all’articolo 29 continuano ad essere rispettati, la validità del permesso di commercio parallelo scade alla data in cui sarebbe normalmente scaduta l’autorizzazione del prodotto di riferimento.
7.   Fatte salve le disposizioni specifiche di cui al presente articolo, gli articoli 44, 45, 46 e 55 e l’articolo 56, paragrafo 4, e i capi da VI a X si applicano, per analogia, ai prodotti fitosanitari oggetto di commercio parallelo.
8.   Fatto salvo l’articolo 44, il permesso di commercio parallelo può essere revocato qualora l’autorizzazione del prodotto fitosanitario introdotto sia revocata nello Stato membro di provenienza per ragioni di sicurezza o di efficacia.
9.   Qualora il prodotto non sia identico ai sensi del paragrafo 3 al prodotto di riferimento, lo Stato membro di introduzione può concedere l’autorizzazione richiesta solo per l’immissione sul mercato e l’impiego a norma dell’articolo 29.
(…)».
L’articolo 56 di tale regolamento, intitolato «Informazioni sugli effetti potenzialmente nocivi o inaccettabili», è così formulato:
«1.   Il titolare di un’autorizzazione relativa ad un prodotto fitosanitario notifica immediatamente agli Stati membri che hanno concesso l’autorizzazione qualsiasi informazione nuova concernente tale prodotto, […] sulla cui base si possa ritenere che [quest’ultimo] non soddisfi più i criteri di cui, rispettivamente, all’articolo 29 e all’articolo 4.
(…)
3.   Senza pregiudizio del diritto degli Stati membri di adottare misure cautelari provvisorie, lo Stato membro che ha rilasciato per primo l’autorizzazione all’interno di ciascuna zona valuta le informazioni ricevute e informa gli altri Stati membri appartenenti alla stessa zona se decide di revocare o modificare l’autorizzazione a norma dell’articolo 44.
(…)».
L’articolo 83 di detto regolamento, intitolato «Abrogazione», dispone, al suo primo comma:
«Fatto salvo l’articolo 80, le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE, come modificate dagli atti elencati nell’allegato V, sono abrogate con effetto dal 14 giugno 2011, salvi gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda i termini di attuazione nel diritto nazionale e di applicazione delle direttive figuranti nel suddetto allegato».
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
Con decisione del 12 giugno 2015, intitolata «Decisione relativa al permesso di commercio parallelo» (in prosieguo: la «decisione I»), la competente autorità olandese ha concesso alla Vaselife, che ne aveva fatto domanda, un permesso di commercio parallelo per il prodotto Vaselife Universal Bulb PHT (in prosieguo: il «prodotto Vaselife UB»), recante il numero di autorizzazione 14878N e che scadeva il 31 dicembre 2016.
Da tale decisione risulta che il prodotto Vaselife UB è importato dall’Italia, dove è registrato o autorizzato in quanto prodotto fitosanitario, con il nome di Promalin. Tale prodotto non si distinguerebbe fondamentalmente dal prodotto di riferimento VBC‑476, recante il numero di autorizzazione 12865N, che è autorizzato nei Paesi Bassi ed è fabbricato, come la Promalin, dalla Valent Biosciences, una divisione della Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (in prosieguo: la «Sumitomo»).
In seguito alla domanda di rinnovo dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario VBC‑476 proposta dalla Sumitomo, l’autorità olandese competente, con decisione del 23 dicembre 2015, ha concesso l’autorizzazione di tale prodotto con lo stesso numero di autorizzazione 12865N che in precedenza. Tale decisione procede al cambiamento del titolare dell’autorizzazione di tale prodotto, la quale passa dalla Valent Biosciences alla Sumitomo stessa, e indica il 1
o
dicembre 2025 come data di scadenza.
Con decisione del 19 febbraio 2016, recante modifica della composizione del prodotto fitosanitario autorizzato VBC‑476, la competente autorità olandese, su domanda della Sumitomo, ha deciso la modifica di tale prodotto. L’autorizzazione di quest’ultimo conserva il numero 12865N e la data di scadenza rimane il 1
o
dicembre 2025.
Con decisione della competente autorità olandese del 19 febbraio 2016 recante trasferimento dell’autorizzazione 12865N per il VBC‑476, tale autorizzazione è stata trasferita alla Chrysal su domanda della Sumitomo.
Con decisione del 1
o
marzo 2016, intitolata «decisione di rinnovo del permesso parallelo» (in prosieguo: la «decisione II»), l’autorità olandese competente ha deciso di rinnovare fino al 1
o
dicembre 2025 il permesso di commercio parallelo rilasciato per il prodotto Vaselife UB mediante la decisione I. A tal fine, tale autorità si è basata sull’articolo 52 del regolamento n. 1107/2009, considerando che tale prodotto era fabbricato dalla Valent Biosciences e proveniva, pertanto, dalla stessa impresa del prodotto di riferimento.
Il 1
o
aprile 2016 la Chrysal ha presentato opposizione avverso la decisione II.
Con decisione del 26 aprile 2017, l’autorità olandese competente ha dichiarato ricevibile e in parte fondata l’opposizione proposta dalla Chrysal avverso la decisione II, ha ritirato quest’ultima e ha respinto la domanda di rinnovo della decisione I presentata dalla Vaselife.
A sostegno della decisione del 26 aprile 2017, detta autorità ha rilevato, in particolare, quanto segue:
–
la registrazione anticipata del prodotto di riferimento ha modificato la data di scadenza dell’autorizzazione di tale prodotto, che, dal 31 dicembre 2016, è passata al 1
o
dicembre 2025. Pertanto, la data di scadenza del 31 dicembre 2016 prevista nel permesso di commercio parallelo non è più sincrona con quella del prodotto di riferimento. La modifica della data di scadenza dell’autorizzazione del prodotto di riferimento ha indotto l’autorità olandese competente, d’intesa con la Valselife e su richiesta di quest’ultima, a rinnovare tale permesso fino al 1
o
dicembre 2025;
–
la decisione del 19 febbraio 2016 recante modifica della composizione del prodotto di riferimento indica una modifica di poca importanza. Pertanto, il prodotto Vaselife UB è ancora identico al prodotto di riferimento ai sensi dell’articolo 52, paragrafo 3, lettere b) e c), del regolamento n. 1107/2009;
–
la Chrysal non è una società associata alla Valent Biosciences. Essa non lavora nemmeno su licenza concessa da quest’ultima. Inoltre, dalla domanda presentata per modificare il nome del titolare dell’autorizzazione relativa al prodotto di riferimento emerge che il luogo di fabbricazione dello stesso è cambiato. Ne consegue che il prodotto di riferimento e il prodotto Vaselife UB non hanno una provenienza comune e non sono quindi «prodotti identici», ai sensi dell’articolo 52 del regolamento n. 1107/2009. Pertanto, sul punto, il reclamo della Chrysal è fondato e
–
un rinnovo del permesso di commercio parallelo non è possibile, in quanto non sono più soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 52 del regolamento n. 1107/2009. Poiché non sono più soddisfatte tali condizioni e dato che la validità della decisione I è scaduta il 31 dicembre 2016, occorre accordare un termine di tolleranza fino al 1
o
novembre 2017, ai sensi dell’articolo 46 del regolamento n. 1107/2009, per le partite già importate e notificate alla Nederlandse voedsel- en warenautoriteit (autorità olandese di controllo di alimenti e prodotti di consumo).
La Vaselife ha proposto ricorso contro la decisione del 26 aprile 2017 dinanzi al College van Beroep voor het bedrijfsleven (Corte d’appello per il contenzioso amministrativo in materia economica, Paesi Bassi).
Con decisione del 3 giugno 2016, l’autorità olandese competente ha accolto la domanda della Chrysal diretta a modificare il nome del prodotto VBC‑476 in Chrysal BVB.
Inoltre, l’autorità olandese competente, con decisione del 20 luglio 2017, ha esteso la portata del termine di tolleranza concesso nella decisione del 26 aprile 2017 nel senso che, oltre alle due partite ivi indicate specificamente, le scorte esistenti del prodotto Vaselife UB recanti il numero di lotto 272-994-S 4 potevano essere consegnate fino al 1
o
novembre 2017 e utilizzate fino al 1
o
novembre 2018.
La Chrysal ha presentato ricorso contro tale decisione.
Ciò premesso, il College van Beroep voor het bedrijfsleven (Corte d’appello per il contenzioso amministrativo in materia economica) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se l’autorità competente (…) abbia la facoltà, dopo aver adottato una decisione di ri-registrazione del prodotto di riferimento, di modificare, d’ufficio o meno, la durata della validità di un permesso di commercio parallelo, ai sensi dell’articolo 52 del regolamento n. 1107/2009, rilasciato prima della decisione di ri-registrazione, conformemente alla data – successiva – di durata di validità collegata alla decisione di ri-registrazione del prodotto di riferimento.
2)
In caso di risposta affermativa alla prima questione, se la modifica della durata di validità di un permesso di commercio parallelo sia un effetto automatico, derivante dal regolamento n. 1107/2009 stesso, di una decisione di ri-registrazione del prodotto di riferimento. Se pertanto l’annotazione della nuova data di durata di validità del permesso di commercio parallelo nella banca dati dell’autorità competente sia una mera formalità amministrativa, o se debba essere oggetto di una decisione, d’ufficio o su domanda.
3)
Qualora la risposta alla seconda questione sia nel senso che deve essere adottata una decisione, se in tal caso sia applicabile l’articolo 52 del regolamento n. 1107/2009, segnatamente il suo paragrafo 3.
4)
Qualora la risposta alla terza questione fosse negativa, quali disposizioni siano invece in tal caso applicabili.
5)
Si domanda se un prodotto fitosanitario possa essere considerato identico, ai sensi dell’articolo 52 del regolamento n. 1107/2009, già solo per la circostanza che il prodotto di riferimento non proviene (più) dalla stessa impresa. Si chiede alla Corte di approfondire anche nella risposta alla presente questione il punto se per impresa “associata” o “sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione” si possa intendere anche un’impresa che, con l’autorizzazione dell’avente diritto, produce il prodotto secondo le stesse modalità. Se al riguardo sia rilevante se il processo di fabbricazione con cui vengono realizzati il prodotto di riferimento e il prodotto da immettere in commercio parallelo con riguardo alle sostanze attive sia effettuato dalla stessa impresa.
6)
Se il semplice cambiamento del luogo della produzione sia rilevante ai fini dell’esame della questione se il prodotto sia identico.
7)
In caso di risposta affermativa alle questioni 5 e/o 6, se la conclusione da trarne (mancanza di identità) possa essere inficiata dalla circostanza che l’autorità competente abbia già stabilito che il prodotto, quanto alla sua composizione, non ha subito alcuna modifica o solo una lieve modifica.
8)
Su chi incomba, e in che limiti, l’onere di provare l’osservanza dell’articolo 52, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009 qualora il titolare dell’autorizzazione del prodotto interessato dal permesso di commercio parallelo e quello dell’autorizzazione del prodotto di riferimento non concordino al riguardo».
Sulle questioni pregiudiziali
Sulle questioni dalla prima alla quarta
Con le sue prime quattro questioni pregiudiziali, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio mira, sostanzialmente, ad appurare:
–
se il diritto dell’Unione e, in particolare, il regolamento n. 1107/2009 debbano essere interpretati nel senso che non ostano a un procedimento nazionale, in forza del quale l’autorità competente è legittimata a prendere d’ufficio l’iniziativa di adeguare la durata di validità di un permesso di commercio parallelo alla durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata;
–
in caso di risposta affermativa, se il regolamento n. 1107/2009 e, in particolare, il suo articolo 52, debbano essere interpretati nel senso che l’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo derivi automaticamente dalla decisione di rinnovare l’autorizzazione del prodotto di riferimento o se sia necessario che venga adottata al riguardo una decisione separata,
–
nell’ipotesi in cui una decisione separata sia necessaria, se il regolamento n. 1107/2009 debba essere interpretato nel senso che, quando si tratta dell’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo alla durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata, devono essere soddisfatti i requisiti stabiliti all’articolo 52, paragrafi da 1 a 3, del regolamento n. 1107/2009, necessari per ottenere tale permesso, o i requisiti stabiliti da altre disposizioni.
Occorre ricordare che, ai sensi dell’articolo 52, paragrafo 6, prima frase, del regolamento n. 1107/2009, il permesso di commercio parallelo è valido per la durata dell’autorizzazione del prodotto di riferimento.
Ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, l’autorizzazione è rinnovata, su richiesta del suo titolare, purché continuino ad essere rispettati i requisiti di cui all’articolo 29 di tale regolamento, in quanto il loro rispetto mira a garantire, come emerge in particolare dal considerando 24 di detto regolamento, un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente.
Per contro, il regolamento n. 1107/2009 non contiene alcuna disposizione espressa riguardante l’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo alla durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata.
Tuttavia, così come, in forza dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, i requisiti per l’autorizzazione di cui all’articolo 29 di tale regolamento devono essere rispettati al momento del rinnovo di un’autorizzazione del prodotto di riferimento, dal sistema di detto regolamento si può dedurre che, conformemente all’articolo 52, paragrafi da 1 a 3, di quest’ultimo, quando si tratta dell’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo alla durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata, i requisiti stabiliti in detti paragrafi e necessari per il conseguimento di tale autorizzazione devono essere soddisfatti.
Un obbligo di tal sorta concorda con il duplice obiettivo perseguito dall’articolo 52 del regolamento n. 1107/2009, che, come emerge, in particolare, dai considerando 8, 9 e 31 di tale regolamento, è di agevolare il commercio parallelo dei prodotti fitosanitari identici che sono autorizzati in Stati membri diversi, garantendo al contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente.
Una siffatta interpretazione dell’articolo 52, paragrafi da 1 a 3, del regolamento n. 1107/2009 trova sostegno anche nell’articolo 44 di tale regolamento, in combinato disposto con l’articolo 52, paragrafo 7, dello stesso. Infatti, così come, ai sensi dell’articolo 44 del regolamento n. 1107/2009, gli Stati membri possono riesaminare un’autorizzazione in qualunque momento qualora vi sia motivo di ritenere che uno dei requisiti previsti dall’articolo 29 non sia più rispettato, gli Stati membri possono anche, in forza dell’articolo 52, paragrafo 7, di detto regolamento, riesaminare un permesso di commercio parallelo in qualsiasi momento, qualora taluni elementi portino a ritenere che uno dei requisiti di cui all’articolo 52, paragrafi da 1 a 3, del medesimo regolamento non sia più rispettato.
Pertanto, nella misura in cui, quando si tratta dell’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo alla durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata, i requisiti stabiliti all’articolo 52, paragrafi da 1 a 3, del regolamento n. 1107/2009, necessari per ottenere tale permesso, devono essere soddisfatti, spetta all’autorità competente dello Stato membro interessato verificare che ciò abbia luogo effettivamente.
Orbene, una tale verifica da parte dell’autorità competente dello Stato membro interessato esclude che l’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo derivi automaticamente dalla decisione di rinnovare l’autorizzazione del prodotto di riferimento, senza che debba essere adottata una decisione, tanto più che un adeguamento siffatto è idoneo a ledere i diritti dei terzi.
Pertanto, qualora i requisiti ricordati al punto 34 della presente sentenza siano soddisfatti, l’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo alla durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata si traduce nella concessione di un nuovo permesso di commercio parallelo.
A tal riguardo, si può ricordare che, ai sensi del punto 8 delle linee direttrici sul commercio parallelo dei prodotti fitosanitari (Guidance documents concerning the parallel trade of plant protection products), pubblicate il 14 luglio 2015, «[a]lla scadenza di un permesso di commercio parallelo, occorre presentare una nuova domanda conformemente alle disposizioni dell’articolo 52 del regolamento n. 1107/2009. Si procederà alla verifica di tali domande alla luce dei criteri dell’articolo 52, considerandole come domande nuove. Occorre quindi presentare un insieme completo di documenti».
Relativamente alla questione se un nuovo permesso di commercio parallelo, la cui validità è allineata a quella dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata, possa essere rilasciato d’ufficio dall’autorità competente dello Stato membro interessato, si deve ricordare che, come constatato al punto 30 della presente sentenza, il regolamento n. 1107/2009 non contiene alcuna disposizione espressa a tal riguardo, dato che solo la concessione di un «primo» permesso di commercio parallelo deve essere oggetto, conformemente all’articolo 52, paragrafo 1, di tale regolamento, di una domanda rivolta all’autorità competente dello Stato membro d’introduzione.
Dato che la procedura mediante la quale può essere ottenuto un nuovo permesso di commercio parallelo non è disciplinata dal regolamento n. 1107/2009 e che il fatto che essa sia avviata d’ufficio o su iniziativa dell’interessato è, in sostanza, ininfluente tenuto conto degli obiettivi di tale regolamento, ricordati in particolare ai suoi considerando 8 e 9, spetta agli Stati membri organizzarla conformemente al principio di autonomia procedurale, a condizione, tuttavia, che essa non sia meno favorevole di quella che disciplina situazioni analoghe di natura interna (principio di equivalenza) e che non renda in pratica impossibile o eccessivamente difficile l’esercizio dei diritti conferiti dall’ordinamento giuridico dell’Unione (principio di effettività) (v., in tal senso, sentenza del 15 marzo 2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, punto
).
Orbene, il diritto dell’Unione non osta a una procedura nazionale, come quella di cui trattasi nel procedimento principale, in forza della quale l’autorità competente è legittimata a prendere d’ufficio l’iniziativa di adeguare la durata di validità di un siffatto permesso alla nuova durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento. In tal caso, come emerge dal paragrafo 36 delle conclusioni dell’avvocato generale, le autorità competenti, a norma dell’articolo 44, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009, devono informarne il titolare del permesso e dargli la possibilità di presentare osservazioni o fornire ulteriori informazioni.
In considerazione di quanto precede, occorre rispondere alle questioni dalla prima alla quarta come segue:
–
il diritto dell’Unione e, in particolare, il regolamento n. 1107/2009 devono essere interpretati nel senso che non ostano a una procedura nazionale, in forza della quale l’autorità competente è legittimata ad adottare d’ufficio l’iniziativa di adeguare la durata di validità di un permesso di commercio parallelo alla durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata;
–
il regolamento n. 1107/2009 e, in particolare, il suo articolo 52, devono essere interpretati nel senso che l’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo non deriva automaticamente dalla decisione di rinnovare l’autorizzazione del prodotto di riferimento, ma impone che una decisione sia adottata a tal riguardo,
–
il regolamento n. 1107/2009 deve essere interpretato nel senso che, quando si tratta dell’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo alla durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata, le condizioni fissate all’articolo 52, paragrafi da 1 a 3, del regolamento n. 1107/2009, necessarie per ottenere tale permesso, devono essere soddisfatte e spetta all’autorità competente dello Stato membro interessato verificare che ciò abbia luogo effettivamente.
Sulle questioni dalla quinta alla settima
Con le questioni dalla quinta alla settima, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 52, paragrafo 3, lettera a), del regolamento n. 1107/2009 debba essere interpretato nel senso che esso comprende una situazione in cui il prodotto fitosanitario autorizzato dallo Stato membro di origine è fabbricato da una società A, mentre il prodotto fitosanitario di riferimento è fabbricato, secondo il medesimo procedimento ma in un sito di produzione diverso da quello anteriore, da una società B con il consenso della società A.
Occorre ricordare che, ai sensi dell’articolo 52, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1107/2009, un prodotto fitosanitario che è autorizzato in uno Stato membro, vale a dire lo Stato membro di origine, può, fatta salva la concessione di un permesso di commercio parallelo, essere introdotto, immesso sul mercato o utilizzato in un altro Stato membro, detto «Stato membro d’introduzione», se quest’ultimo stabilisce che tale prodotto è identico, ai sensi del paragrafo 3 di tale articolo, al prodotto fitosanitario già autorizzato sul suo territorio, ossia il prodotto di riferimento. Il permesso di commercio parallelo è concesso con procedura semplificata, entro quarantacinque giorni lavorativi dal ricevimento di una domanda completa, qualora il prodotto fitosanitario da introdurre sia identico ai sensi di tale paragrafo 3.
Ai sensi dell’articolo 52, paragrafo 3, di detto regolamento:
«I prodotti fitosanitari sono considerati identici ai prodotti di riferimento qualora:
a)
siano stati fabbricati dalla stessa impresa o da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
b)
siano identici nella specifica e nel contenuto delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti, e per tipo di formulazione; e
c)
siano uguali o equivalenti nei coformulanti presenti e nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla sicurezza del prodotto per quanto riguarda la salute umana o animale o l’ambiente».
Dal fascicolo di cui dispone la Corte e, in particolare, dalla decisione di rinvio risulta che la controversia di cui al procedimento principale verte unicamente sull’interpretazione e l’applicazione del criterio d’identità di cui all’articolo 52, paragrafo 3, lettera a), del regolamento n. 1107/2009, dato che il prodotto importato nei Paesi Bassi dalla Vaselife e il prodotto di riferimento fabbricato nei Paesi Bassi dalla Chrysal sono stati considerati «identici», ai sensi dell’articolo 52, paragrafo 3, lettere b) e c), di tale regolamento, senza che ciò sia stato rimesso in discussione dalle parti nel procedimento principale.
Pertanto, è alla luce dell’articolo 52, paragrafo 3, lettera a), di detto regolamento che occorre esaminare le questioni dalla quinta alla settima.
A tal riguardo, occorre ricordare la giurisprudenza della Corte relativa alle importazioni parallele di prodotti fitosanitari nell’ambito della direttiva 91/414, abrogata e sostituita dal regolamento n. 1107/2009 conformemente al considerando 3 e all’articolo 83, primo comma, di quest’ultimo, direttiva che non prevedeva una procedura semplificata per il rilascio di autorizzazioni all’immissione in commercio di prodotti fitosanitari importati parallelamente.
Secondo tale giurisprudenza, qualora l’autorità competente di uno Stato membro concluda che un prodotto fitosanitario importato da uno Stato membro in cui fruisce già di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata conformemente alla direttiva 91/414, pur non essendo identico sotto tutti gli aspetti ad un prodotto già autorizzato nel territorio dello Stato membro d’importazione, quanto meno
–
ha la stessa origine del detto prodotto nel senso che è stato fabbricato dalla stessa società o da un’impresa collegata o licenziataria, sulla scorta della medesima formula;
–
è stato fabbricato utilizzando la stessa sostanza attiva e
–
produce inoltre gli stessi effetti tenuto conto delle differenze che possono sussistere quanto alle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, in particolare climatiche, inerenti all’uso del prodotto,
tale prodotto deve poter fruire dell’autorizzazione all’immissione in commercio già concessa nello Stato membro d’importazione a meno che non vi ostino esigenze di tutela della salute delle persone e degli animali nonché di tutela ambientale (v., in tal senso, sentenze dell’11 marzo 1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, punto
, e del 21 febbraio 2008, Commissione/Francia,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, punto
).
Proprio su tale fondamento la Corte ha constatato che la Repubblica francese, avendo imposto, ai fini del rilascio di un’autorizzazione d’importazione parallela di un prodotto fitosanitario, che il prodotto di importazione e il prodotto già autorizzato in Francia avessero un’origine comune, nel senso che fossero stati fabbricati secondo la medesima formula, dalla medesima società o da imprese collegate o licenziatarie, non è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti ai sensi dell’articolo 28 CE (sentenza del 21 febbraio 2008, Commissione/Francia,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, punti
e
).
Così, in vigenza della direttiva 91/414, i prodotti fitosanitari si reputavano identici se, quanto meno, avevano un’ origine comune nel senso che sono stati fabbricati dalla stessa impresa o da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione; sono stati fabbricati utilizzando la stessa sostanza attiva e producono inoltre gli stessi effetti tenuto conto delle differenze che possono sussistere sotto il profilo delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, in particolare climatiche, inerenti all’utilizzazione del prodotto (sentenza del 6 novembre 2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, punto
).
Risulta dunque che l’articolo 52, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, che, al pari della direttiva 91/414, persegue in particolare obiettivi di tutela della sanità pubblica e di eliminazione degli ostacoli agli scambi tra gli Stati membri, è stato ampiamente ispirato da tale giurisprudenza.
Ne consegue che detta disposizione pone come criterio di identità del prodotto fitosanitario autorizzato dallo Stato membro d’origine e del prodotto fitosanitario di riferimento che questi ultimi siano stati fabbricati dalla stessa impresa o da un’impresa collegata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione.
Per quanto riguarda l’espressione «fabbricati (…) sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione», di cui all’articolo 52, paragrafo 3, lettera a), del regolamento n. 1107/2009, occorre considerare, come rilevato, in sostanza, dall’avvocato generale al paragrafo 47 delle sue conclusioni, che essa comprende anche il caso in cui il prodotto fitosanitario autorizzato dallo Stato membro di origine sia fabbricato da una società diversa da quella che produce, secondo lo stesso processo e con l’accordo della prima società, il prodotto di riferimento, anche se tale accordo non consiste, in quanto tale, in un accordo formale di licenza, purché tale accordo sia duraturo come un contratto di licenza.
Una siffatta interpretazione dell’articolo 52, paragrafo 3, lettera a), del regolamento n. 1107/2009 è tale da garantire al contempo l’origine comune del prodotto fitosanitario autorizzato dallo Stato membro d’origine e del prodotto fitosanitario di riferimento, quale obiettivo specifico di tale disposizione, nonché un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente, nel rispetto della libera circolazione di detti prodotti, quali obiettivi generali di detto regolamento.
Peraltro, la modifica del luogo di fabbricazione del prodotto di riferimento è, in quanto tale, irrilevante ai fini della valutazione della questione se il prodotto fitosanitario autorizzato dallo Stato membro d’origine e il prodotto fitosanitario di riferimento siano identici alla luce dell’articolo 52, paragrafo 3, lettera a), del regolamento n. 1107/2009, in quanto sono stati fabbricati dalla stessa impresa o da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione.
Tenuto conto di quanto precede, occorre rispondere alle questioni dalla quinta alla settima dichiarando che l’articolo 52, paragrafo 3, lettera a), del regolamento n. 1107/2009 deve essere interpretato nel senso che esso comprende una situazione in cui il prodotto fitosanitario autorizzato dallo Stato membro di provenienza è fabbricato da una società A, mentre il prodotto fitosanitario di riferimento è fabbricato, secondo lo stesso processo ma in un luogo di produzione diverso da quello anteriore, da una società B con l’accordo della società A, purché tale accordo sia duraturo come un contratto di licenza.
Sull’ottava questione
Con la sua ottava questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, alla Corte di interpretare l’articolo 52, paragrafi da 2 a 4, del regolamento n. 1107/2009, al fine di determinare a chi, e in quale misura, spetti dimostrare che i prodotti interessati rimangono «identici», ai sensi del paragrafo 3 di tale articolo, qualora il titolare dell’autorizzazione del prodotto di riferimento e quello del permesso di commercio parallelo siano in disaccordo a tal riguardo.
Dal momento che, come è stato constatato al punto 41 della presente sentenza, l’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo alla durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata impone che una nuova decisione sia adottata a tal riguardo, dall’articolo 52, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009 discende che spetta al titolare del permesso di commercio parallelo presentare una nuova domanda completa al fine di dimostrare che i prodotti interessati rimangono «identici», ai sensi del paragrafo 3 di tale articolo.
A tale riguardo, l’articolo 52, paragrafo 4, del regolamento n. 1107/2009 elenca le informazioni che la domanda di permesso di commercio parallelo deve contenere. Inoltre, a norma dell’articolo 52, paragrafo 2, di tale regolamento, l’autorità competente può richiedere allo Stato membro di provenienza del prodotto importato le informazioni necessarie a valutare se i prodotti siano identici.
Peraltro, in assenza di norme stabilite dal diritto dell’Unione in merito alle modalità procedurali relative all’onere della prova nell’ambito del trattamento di una domanda di permesso di commercio parallelo o di una contestazione di una decisione che concede un permesso simile, spetta all’ordinamento giuridico interno di ciascuno Stato membro stabilire tali modalità in forza del principio dell’autonomia procedurale, a condizione di rispettare i principi ricordati al punto 39 della presente sentenza.
Di conseguenza, se il titolare dell’autorizzazione del prodotto di riferimento contesta la decisione che concede il permesso di commercio parallelo, si applicano le norme nazionali dello Stato membro interessato in materia di onere della prova, purché rispettino il principio di equivalenza e non rendano in pratica impossibile o eccessivamente difficile l’esercizio dei diritti conferiti dall’ordinamento giuridico dell’Unione.
Occorre poi rispondere all’ottava questione dichiarando che l’articolo 52, paragrafi da 2 a 4, del regolamento n. 1107/2009 deve essere interpretato nel senso che spetta al titolare del permesso di commercio parallelo presentare una nuova domanda completa, fornendo le informazioni di cui al paragrafo 4 di tale articolo, al fine di dimostrare che i prodotti interessati rimangono «identici», ai sensi del paragrafo 3 di detto articolo, fatta salva la possibilità per l’autorità competente di chiedere allo Stato membro di origine del prodotto importato le informazioni necessarie per valutare l’identità di tali prodotti. In caso di contestazione della decisione che concede il permesso di commercio parallelo, si applicano le norme nazionali dello Stato membro interessato in materia di onere della prova, purché rispettino il principio di equivalenza e non rendano in pratica impossibile o eccessivamente difficile l’esercizio dei diritti conferiti dall’ordinamento giuridico dell’Unione.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Prima Sezione) dichiara:

1)
Il diritto dell’Unione e, in particolare, il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, devono essere interpretati nel senso che non ostano a una procedura nazionale in forza della quale l’autorità competente è legittimata ad adottare d’ufficio l’iniziativa di adeguare la durata di validità di un permesso di commercio parallelo alla durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata.
Il regolamento n. 1107/2009 e, in particolare, il suo articolo 52, devono essere interpretati nel senso che l’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo non deriva automaticamente dalla decisione di rinnovare l’autorizzazione del prodotto di riferimento, ma impone che una decisione sia adottata a tal riguardo.
Il regolamento n. 1107/2009 deve essere interpretato nel senso che, quando si tratta dell’adeguamento della durata di validità di un permesso di commercio parallelo alla durata di validità dell’autorizzazione del prodotto di riferimento rinnovata, le condizioni fissate all’articolo 52, paragrafi da 1 a 3, del regolamento n. 1107/2009, necessarie per ottenere tale permesso, devono essere soddisfatte e spetta all’autorità competente dello Stato membro interessato verificare che ciò abbia luogo effettivamente.

2)
L’articolo 52, paragrafo 3, lettera a), del regolamento n. 1107/2009 deve essere interpretato nel senso che esso comprende una situazione in cui il prodotto fitosanitario autorizzato dallo Stato membro di origine è fabbricato da una società A, mentre il prodotto fitosanitario di riferimento è fabbricato, secondo lo stesso processo ma in un luogo di produzione diverso da quello anteriore, da una società B con l’accordo della società A, purché tale accordo sia duraturo come un contratto di licenza.

3)
L’articolo 52, paragrafi da 2 a 4, del regolamento n. 1107/2009 deve essere interpretato nel senso che spetta al titolare del permesso di commercio parallelo presentare una nuova domanda completa, fornendo le informazioni di cui al paragrafo 4 di tale articolo, al fine di dimostrare che i prodotti interessati rimangono «identici», ai sensi del paragrafo 3 di detto articolo, fatta salva la possibilità per l’autorità competente di chiedere allo Stato membro di origine del prodotto importato le informazioni necessarie per valutare l’identità di tali prodotti. In caso di contestazione della decisione che concede il permesso di commercio parallelo, si applicano le norme nazionali dello Stato membro interessato in materia di onere della prova, purché rispettino il principio di equivalenza e non rendano in pratica impossibile o eccessivamente difficile l’esercizio dei diritti conferiti dall’ordinamento giuridico dell’Unione.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il neerlandese.