CELEX: 62018CJ0387
Ennakkoratkaisupyyntö
SEUT 34 ja SEUT 36 artikla
Tavaroiden vapaa liikkuvuus
Määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide
Ihmisten terveyden ja elämän suojelu
Lääkkeiden rinnakkaistuonti
Vertailulääkkeet ja geneeriset lääkkeet
Edellytys siitä, että tuotu lääke ja vientijäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut lääke ovat molemmat vertailulääkkeitä tai molemmat geneerisiä lääkkeitä

Ennakkoratkaisupyyntö koskee SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat Delfarma sp. z o.o. ja Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycnych i Produktów Biobójczych (lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidivalmisteiden viraston johtaja, Puola; jäljempänä viraston johtaja) ja jossa on kyse kieltäytymisestä myöntää geneerisen lääkkeen rinnakkaistuontilupa.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (
EUVL 2012, L 299, s. 1
) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetusta (EY) N:o 726/2004 [(
EUVL 2004, L 136, s. 1
)] yhdessä lastenlääkkeistä [sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006] annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [(
EUVL 2007, L 324, s. 121
)] kanssa.
– –”
Kyseisen direktiivin 8 artiklan 3 kohdassa täsmennetään tiedot ja asiakirjat, jotka on liitettävä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle esitettävään myyntilupahakemukseen ja joihin sisältyvät tulokset farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista), prekliinistä (toksikologisista ja farmakologisista) ja kliinisistä tutkimuksista.
Mainitun direktiivin 10 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava, jolla on tai on ollut 6 artiklan mukainen lupa jäsenvaltiossa tai [Euroopan unionissa] vähintään kahdeksan vuoden ajan.
– –
2.   Tässä artiklassa tarkoitetaan:
a)
’vertailulääkkeellä’ 6 artiklassa tarkoitettua, 8 artiklan säännösten mukaisesti luvan saanutta lääkettä;
b)
’geneerisellä lääkkeellä’ lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa. – –
– –”
Puolan oikeus
6.9.2001 annetun lääkelain (Ustawa – Prawo farmaceutyczne) 2 §:n 7b momentissa määritellään käsite ”rinnakkaistuonti” seuraavasti:
”– – kaikki 72 §:n 4 momentissa tarkoitettu toiminta, joka muodostuu sellaisen lääkkeen tuonnista Euroopan unionin jäsenvaltioista tai Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) jäsenvaltioista – Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen osapuolena olevasta valtiosta –, joka täyttää kumulatiivisesti seuraavat edellytykset:
a)
tuotavassa lääkkeessä on sama vaikuttava aine (vaikuttavat aineet), sama käyttöaihe ainakin ATC/ATCvet-koodin (kansainvälisen anatomis-terapeuttis-kemiallisen lääkeluokituksen koodi / kansainvälisen anatomis-terapeuttis-kemiallisen eläinlääkeluokituksen koodi) kolmanteen tasoon asti, sama voimakkuus, sama antoreitti ja sama muoto kuin Puolan tasavallassa myyntiluvan saaneessa lääkkeessä tai vastaavanlainen muoto, joka ei aiheuta terapeuttisia eroja verrattuna lääkkeeseen, joka on saanut myyntiluvan Puolan tasavallassa
b)
tuotava lääke ja Puolan tasavallassa myyntiluvan saanut lääke ovat kummatkin valtiossa, josta lääke on tuotu, ja Puolan tasavallassa vertailulääkkeitä tai vertailulääkettä vastaavia tuotteita.”
Lääkelain 21a §:n 5 momentissa säädetään seuraavaa:
”Jos viraston johtaja ei pysty hallussaan olevien asiakirjojen perusteella ratkaisemaan, voidaanko rinnakkaistuodun lääkkeen ja lääkkeen, jolla on myyntilupa Puolan tasavallassa, eroja pitää huomattavina kyseisen valmisteen turvallisuuden ja tehon näkökulmasta, hän pyytää Euroopan unionin jäsenvaltion tai Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) jäsenvaltion – Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen osapuolena olevan valtion –, josta lääke on tuotu, toimivaltaisilta viranomaisilta muita kuin 7 ja 8 momentissa tarkoitettuja lisäasiakirjoja.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymys
Delfarma on yritys, joka harjoittaa lääkkeiden rinnakkaistuontia Puolan markkinoille. Se haki viraston johtajalta lupaa rinnakkaistuontiin Yhdistyneestä kuningaskunnasta lääkkeelle ”Sumamed, Azithromycinum, kalvopäällysteiset tabletit, 500 mg”, joka tunnetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa nimellä ”Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets” (jäljempänä Azithromycin). Se totesi hakemuksessaan, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytty Azithromycin ja Puolassa hyväksytty Sumamed olivat täysin samoja.
Viraston johtaja hylkäsi 13.6.2017 tekemällään päätöksellä kyseisen hakemuksen lääkelain 2 §:n 7b momentin perusteella todettuaan, että Azithromycin oli hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa lyhennetyn asiakirja-aineiston perusteella vertailulääkettä vastaavana tuotteena, kun taas Sumamed oli saatettu markkinoille Puolassa vertailulääkkeenä täydellisen asiakirja-aineiston perusteella. Päätöksensä perusteluissa viraston johtaja totesi muun muassa, että SEUT 34 artiklasta johtuva tuonnin määrällisten rajoitusten ja vaikutukseltaan vastaavien toimenpiteiden kielto ei estä sellaisten kieltojen ja rajoitusten soveltamista, jotka ovat perusteltuja ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi.
Delfarma pyysi hakemuksensa uudelleentutkintaa pyytäen, että viraston johtaja jättää soveltamatta lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohtaa, koska sillä luodaan SEUT 34 artiklassa kielletty tavaroiden vapaan liikkumisen rajoitus. Tämän pyynnön tueksi Delfarma yhtäältä kyseenalaisti näkemyksen, jonka mukaan vertailulääkettä vastaavan tuotteen ja vertailulääkkeen ei voida katsoa olevan samoja tai samankaltaisia siitä pelkästä syystä, että ne on hyväksytty erilaisen asiakirja-aineiston perusteella. Se väitti toisaalta, että lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohdassa säädetty lisävaatimus, jonka mukaan maahantuodun lääkkeen ja tuontimaassa luvan saaneen lääkkeen täytyy kuulua samaan lääkkeiden rekisteröintiluokkaan, on luonteeltaan muodollinen eikä se ole oikeutettu kansanterveyden suojelulla.
Viraston johtaja vahvisti 3.8.2017 tekemällään päätöksellä aiemman päätöksensä ja katsoi, että vertailulääkettä koskevalla asiakirja-aineistolla ei voitu osoittaa vertailulääkettä vastaavan tuotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa ja että sellaisen lääkkeen markkinoille saattaminen, jonka osalta toimivaltaisella viranomaisella ei ollut asiakirja-aineistoa, jonka perusteella voidaan varmistua näistä tiedoista, merkitsee vaaraa elämälle ja terveydelle, mikä oikeuttaa lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohdassa säädetyn vaatimuksen.
Delfarma väitti ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen tekemänsä valituksen tueksi, että viraston johtaja ei ollut vertaillut näitä kahta kyseessä olevaa lääkettä, vaikka hänen käytettävissään oli ollut Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselta viranomaiselta saadut tiedot ja vaikka hänellä oli lääkelain 21a §:n 5 momentin nojalla mahdollisuus pyytää kyseiseltä viranomaiselta lisätietoja, mikäli hän katsoi sen tarpeelliseksi. Delfarma väittää, että viraston johtaja on katsonut virheellisesti, että kyseisen lain 2 §:n 7b momentin b kohta oli perusteltu turvallisuussyistä, vaikka hänen tulkintansa mainitusta säännöksestä on johtanut siihen, että näiden kahden lääkkeen terapeuttista samanlaisuutta ei ole voitu tutkia ja että hän on tehnyt päätöksen, joka muodostaa sellaisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoituksen, joka ei ole oikeutettu SEUT 36 artiklan nojalla.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että pääasian oikeudenkäynnin ratkaisu edellyttää sen kysymyksen selvittämistä, onko EUT-sopimus esteenä lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohdan soveltamiselle siten, että mainitussa säännöksessä säädetyn vaatimuksen täyttymättä jääminen voi muodostaa itsenäisen ja yksinomaisen perusteen kieltäytyä myöntämästä lääkkeelle rinnakkaistuontilupaa.
Kansallinen tuomioistuin katsoo, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä, joka koskee tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoitusten käyttöönottoa lääkkeiden yhteydessä, näyttää ilmenevän suppea lähestymistapa. Sillä on näin ollen epäilyksiä siitä, sallitaanko unionin oikeudessa lääkkeen rinnakkaistuontiluvan myöntämisestä kieltäytyminen siitä pelkästä syystä, että hakemus ei täytä lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohdassa säädetyn kaltaista ylimääräistä muotovaatimusta, joka johtaa vaatimukseen siitä, että tuodun lääkkeen ja tuontijäsenvaltiossa jo hyväksytyn lääkkeen on täytynyt saada markkinoille saattamista koskeva lupa samanlaisen asiakirja-aineiston perusteella.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii erityisesti tällaisen säännöksen – jonka nojalla voidaan kieltäytyä myöntämästä lääkkeelle rinnakkaistuontilupaa, jos asiakirja-aineistot eivät ole samanlaisia, vaikka kansallisen oikeuden nojalla viraston johtaja voi pyytää, että vientijäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset toimittavat hänelle merkityksellisen asiakirja-aineiston kyseessä olevien lääkkeiden vertailemiseksi – yhteensoveltuvuutta suhteellisuusperiaatteen kanssa
Näissä olosuhteissa Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Varsovan voivodikunnan hallintotuomioistuin, Puola) on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko unionin oikeus, erityisesti SEUT 34 ja SEUT 36 artikla, esteenä kansallisen oikeuden säännölle, jonka mukaan rinnakkaistuodulle lääkkeelle ei voida myöntää jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevaa lupaa pelkästään siksi, että rinnakkaistuotu lääke on hyväksytty vientijäsenvaltiossa vertailulääkettä vastaavana valmisteena, eli asiakirjojen tiivistelmän perusteella, kun taas maahantuontijäsenvaltiossa kyseinen lääke on hyväksytty vertailulääkkeenä, eli täydellisen asiakirja-aineiston perusteella, ja tällainen epääminen tehdään tutkimatta, ovatko molemmat lääkkeet terapeuttisesti olennaisesti samanlaiset, ja ilman, että kansallinen viranomainen pyytää asiakirjoja toimivaltaiselta vientijäsenvaltion viranomaiselta, vaikka tällainen mahdollisuus on olemassa?”
Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
Kansallinen tuomioistuin pyrkii kysymyksellään selvittämään, onko SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa tulkittava siten, että ne ovat esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle jäsenvaltion lainsäädännölle, jossa edellytetään lääkkeen rinnakkaistuontiluvan myöntämiseksi sitä, että kyseinen lääke ja mainitussa jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut lääke ovat molemmat vertailulääkkeitä tai molemmat geneerisiä lääkkeitä, ja jossa täten kielletään lääkkeen rinnakkaistuontiluvan myöntäminen, jos kyseessä on geneerinen lääke, ja mainitussa jäsenvaltiossa jo hyväksytty lääke on vertailulääke.
Tästä on muistutettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille ensimmäistä kertaa, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen mainitun direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai asetuksen N:o 726/2004 säännösten mukaisesti annettua lupaa. Myyntilupahakemuksen mukana on toimitettava kyseisen direktiivin 8 artiklan 3 kohdassa säädetyt tiedot ja asiakirjat, vaikka kyseinen lääke olisi jo saanut toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antaman myyntiluvan (ks. vastaavasti tuomio 12.11.1996, Smith & Nephew ja Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
,
kohta; tuomio 16.12.1999, Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker,
C-94/98
,
EU:C:1999:614
,
kohta ja tuomio 10.9.2002, Ferring,
C-172/00
,
EU:C:2002:474
,
kohta).
Oikeuskäytännöstä ilmenee kuitenkin, että direktiiviä 2001/83 ei voida soveltaa lääkkeeseen, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa jossakin jäsenvaltiossa ja jonka maahantuonti toiseen jäsenvaltioon on rinnakkaistuontia suhteessa lääkkeeseen, jolla on jo markkinoille saattamista koskeva lupa viimeksi mainitussa jäsenvaltiossa, koska tällaisessa tapauksessa ei voida katsoa, että maahan tuotu lääke saatetaan ensimmäistä kertaa markkinoille tuontijäsenvaltiossa. Tällainen tilanne kuuluu näin ollen EUT-sopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien määräysten soveltamisalaan (ks. vastaavasti tuomio 12.11.1996, Smith & Nephew ja Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
,
kohta ja tuomio 16.12.1999, Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker,
C-94/98
,
EU:C:1999:614
,
kohta; ks. myös kasvinsuojeluaineista tuomio 6.11.2014, Mac,
C-108/13
,
EU:C:2014:2346
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja eläinlääkkeistä tuomio 27.10.2016, Audace ym.,
C-114/15
,
EU:C:2016:813
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
On muistutettava, että vakiintuneesta oikeuskäytännöstä käy ilmi, että SEUT 34 artiklassa tarkoitettuna määrällistä rajoitusta vaikutuksiltaan vastaavana toimenpiteenä on pidettävä kaikkia jäsenvaltion toimenpiteitä, jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa unionin sisäistä kauppaa suoraan tai välillisesti (ks. vastaavasti tuomio 20.5.1976, de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
,
kohta ja tuomio 23.12.2015, Scotch Whisky Association ym.,
C-333/14
,
EU:C:2015:845
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tavaroiden vapaa liikkuvuus merkitsee sitä, että toimija, joka on ostanut lääkettä, jota myydään laillisesti jäsenvaltiossa siellä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla, voi tuoda tätä lääkettä toiseen jäsenvaltioon, jossa tälle lääkkeelle on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, ilman velvollisuutta hankkia tällaista lupaa direktiivin 2001/83 mukaisesti ja velvollisuutta toimittaa kaikkia tietoja, joita tämän direktiivin mukaisesti tarvitaan lääkkeen tehon ja vaarattomuuden valvontaan (ks. vastaavasti tuomio 10.9.2002, Ferring,
C-172/00
,
EU:C:2002:474
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
SEUT 34 ja SEUT 36 artiklasta seuraa, että jäsenvaltio ei saa rajoittaa lääkkeen rinnakkaistuontia edellyttämällä, että tuoja noudattaa samoja vaatimuksia, joita sovelletaan yrityksiin, jotka hakevat ensimmäistä kertaa lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Näin on kuitenkin sillä edellytyksellä, että kyseisen lääkkeen tuonti ei vaaranna kansanterveyden suojelua (ks. vastaavasti tuomio 16.12.1999, Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker,
C-94/98
,
EU:C:1999:614
,
kohta).
Tuontijäsenvaltion kansallisen viranomaisen on siis tuontihetkellä varmistuttava käytettävissään olevien tietojen perusteella siitä, että vaikka rinnakkaistuotu lääke ja lääke, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa tuontijäsenvaltiossa, eivät ole kaikilta osiltaan samanlaisia, ne on ainakin valmistettu saman kaavan mukaisesti, niissä käytetään samaa vaikuttavaa ainetta ja niillä on samat terapeuttiset vaikutukset, ja että maahantuotu lääke ei ole missään suhteessa ongelmallinen laadun, tehokkuuden eikä vaarattomuuden kannalta (ks. vastaavasti tuomio 12.11.1996, Smith & Nephew ja Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
,
kohta ja tuomio 16.12.1999, Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker,
C-94/98
,
EU:C:1999:614
,
kohta).
Jos tuontijäsenvaltion toimivaltainen viranomainen toteaa suorittamansa tutkinnan päätteeksi, että kaikki tämän tuomion edellisessä kohdassa mainitut edellytykset täyttyvät, maahan tuotava lääke on katsottava jo saatetuksi markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa, minkä vuoksi sen eduksi on sovellettava markkinoille saattamista koskevaa lupaa, joka on myönnetty markkinoilla jo olevalle kyseiselle lääkkeelle, jolleivät ihmisten terveyden ja elämän tehokkaaseen suojeluun liittyvät näkökohdat ole tälle esteenä (ks. vastaavasti tuomio 12.11.1996, Smith & Nephew ja Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
,
kohta; ks. myös kasvinsuojeluaineista tuomio 11.3.1999, British Agrochemicals Association,
C-100/96
,
EU:C:1999:129
,
kohta ja tuomio 6.11.2014, Mac,
C-108/13
,
EU:C:2014:2346
,
kohta). Näin ollen kyseisen viranomaisen on hyväksyttävä nämä edellytykset täyttävä rinnakkaistuotu lääke, mikäli se on vakuuttunut siitä, että kyseinen lääke – huolimatta mahdollisista apuaineisiin liittyvistä eroista – ei ole missään suhteessa ongelmallinen laadun, tehokkuuden eikä vaarattomuuden kannalta (tuomio 16.12.1999, Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker,
C-94/98
,
EU:C:1999:614
,
kohta).
Sellaisten lääkevalmisteiden rinnakkaistuonnista, joille on jo myönnetty myyntilupa, 30.12.2003 annetun komission tiedonannon KOM(2003) 839 lopullinen 3 kohdassa todetaan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön nojautuen, että ”kun kansanterveyden suojelemiseksi tarvittavat tiedot ovat jo tulleet määräjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten saataville siinä yhteydessä, kun valmiste on ensimmäisen [kerran] saatettu kyseisen jäsenvaltion markkinoille, rinnakkaistuontivalmisteelle myönnetään myyntilupa suhteellisesti yksinkertaistetulla menettelyllä [sillä edellytyksellä, että] tuotavalle valmisteelle on myönnetty myyntilupa viejäjäsenvaltiossa [ja että] tuotava valmiste on riittävän samanlainen kuin valmiste, jolle on jo myönnetty myyntilupa määräjäsenvaltiossa, vaikka apuaineissa olisi eroja”.
Käsiteltävänä olevassa asiassa on kiistatonta, että lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohdalla – jossa lääkkeen rinnakkaistuontiluvan myöntämiseksi Puolassa edellytetään, että kyseinen lääke ja lääke, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa kyseisessä jäsenvaltiossa, ovat molemmat vertailulääkkeitä tai molemmat geneerisiä lääkkeitä, ja jolla täten kielletään myöntämästä rinnakkaistuontilupaa lääkkeelle, mikäli kyseinen lääke on geneerinen lääke ja tässä jäsenvaltiossa jo hyväksytty lääke on vertailulääke – rajoitetaan tämän geneerisen lääkkeen pääsyä kyseisille markkinoille, ja se muodostaa täten SEUT 34 artiklassa kielletyn tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaavan toimenpiteen, ellei tätä toimenpidettä voida oikeuttaa SEUT 36 artiklassa tarkoitetuilla ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseen liittyvillä syillä.
Puolan hallitus väittää, että tämä vaatimus on perusteltu ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi. Sen mukaan mainittu vaatimus on eräs tekijöistä, joilla voidaan taata, että kyseessä olevat lääkkeet ovat olennaisilta osiltaan samanlaisia, mikä ei olisi mahdollista, jos näiden lääkkeiden rekisteröinti on ollut erilainen ja perustunut erilaiseen asiakirja-aineistoon. Tilanne olisi näin, vaikka viraston johtaja saisi tuotua lääkettä koskevan täydellisen asiakirja-aineiston vientijäsenvaltiosta, koska kyseessä olevien lääkkeiden biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksytyn vertailulääkkeen pitäisi olla samanlainen kuin Puolassa hyväksytty vertailulääke. Näin ollen tämä vaatimus estäisi sellaisten lääkkeiden markkinoille saattamisen, joiden osalta viraston johtajan käytettävissä ei ole asiakirjoja, joiden perusteella voidaan vahvistaa, että ne ovat samanlaisia kuin lääkkeet, joilla on markkinoille saattamista koskeva lupa Puolassa, ja täten taata niiden turvallisuus ja tehokkuus.
Mainittu hallitus lisää vielä, että tuontijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tehtävänä ei voi olla tuotua lääkettä koskevan täydellisen asiakirja-aineiston toimittamisen pyytäminen, kun otetaan huomioon rinnakkaistuontimenettelyn yksinkertaistettu luonne verrattuna direktiivissä 2001/83 säädettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan sovellettavaan menettelyyn. Ilman lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohdassa säädettyä vaatimusta olisi lisäksi olemassa vaara viimeksi mainitun menettelyn kiertämisestä, koska rinnakkaistuontimenettelyllä voitaisiin päätyä samaan lopputulokseen edullisemmin ja nopeammin.
Tästä on muistutettava, että vaikka ihmisten terveys ja elämä on SEUT 36 artiklassa suojelluista oikeushyvistä tai intresseistä tärkein ja vaikka jäsenvaltioiden asiana on päättää EUT-sopimuksessa määrätyissä rajoissa siitä, minkä tasoisesti ne aikovat taata tämän suojelun ja erityisesti kuinka ankaraa toteutettava valvonta on, vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan on kuitenkin niin, että tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide voidaan katsoa oikeutetuksi muun muassa mainitussa artiklassa tarkoitetun ihmisten terveyden ja elämän suojelemisen takia ainoastaan siinä tapauksessa, että kyseinen toimenpide on omiaan takaamaan sillä tavoitellun päämäärän toteutumisen eikä sillä ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän päämäärän saavuttamiseksi (ks. vastaavasti tuomio 20.5.1976, de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
,
–
kohta ja tuomio 23.12.2015, Scotch Whisky Association ym.,
C-333/14
,
EU:C:2015:845
,
kohta).
SEUT 36 artiklaan ei voida vedota sellaisen hyödyllisenkään lainsäädännön tai menettelyn perustelemiseksi, jonka rajoittavat tekijät perustuvat olennaiselta osin pyrkimykseen vähentää hallintokuluja tai julkisia menoja, paitsi sellaisissa tapauksissa, joissa tämän lainsäädännön tai menettelyn puuttuessa kyseiset kulut tai menot selvästi ylittäisivät kohtuullisten vaatimusten rajat (tuomio 20.5.1976, de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
,
kohta).
Nyt esillä olevassa asiassa on todettava yhtäältä, että – kuten kansallinen tuomioistuin on todennut – lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohdassa säädetään muotovaatimuksesta, jonka noudattamatta jättäminen voi itsessään muodostaa itsenäisen perusteen evätä lääkkeen rinnakkaistuontiluvan myöntäminen. Näin ollen mainitun säännöksen nojalla toimivaltainen kansallinen viranomainen voi kieltäytyä myöntämästä tällaista lupaa tutkimatta edes käytettävissään olevia tietoja, jotka koskevat kyseessä olevia lääkkeitä, sen selvittämiseksi, ovatko viimeksi mainitut samankaltaisia, vaikka tämän tuomion 23 ja 24 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä seuraa, että se on velvollinen suorittamaan tällaisen tutkinnan.
Toisaalta ei vaikuta siltä, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa, jossa maahantuotu lääke on geneerinen lääke, kun taas tuontijäsenvaltiossa jo hyväksytty lääke on vertailulääke, tuojan esittämä kyseistä geneeristä lääkettä koskeva asiakirja-aineisto ja kyseistä vertailulääkettä koskeva asiakirja-aineisto, joka on mainitun viranomaisen käytettävissä, ovat järjestelmällisesti riittämättömiä ja että täydellisempi asiakirja-aineisto, joka sisältää asiakirjat, jotka koskevat vertailulääkettä, joka on saanut myyntiluvan vientijäsenvaltiossa, on kaikissa tapauksissa välttämätön siitä varmistumiseksi, että nämä lääkkeet on ainakin valmistettu saman kaavan mukaisesti, että niissä käytetään samaa vaikuttavaa ainetta ja että niillä on samat terapeuttiset vaikutukset.
Oikeuskäytännössä on jo todettu niistä tiedoista, jotka ovat tarpeen lääkkeen rinnakkaistuontilupaa koskevan hakemuksen tutkimiseksi, että toimivaltaisilla viranomaisilla on käytössään lakisääteisiä ja hallinnollisia keinoja, joilla valmistaja tai sen valtuuttama edustaja voidaan velvoittaa antamaan hallussaan olevat tiedot, joita viranomaiset pitävät välttämättöminä, ja jäsenvaltioiden viranomaiset voivat yksinkertaisella yhteystyöllä saada vastavuoroisesti toisiltaan tarkistuksia varten tarpeelliset asiakirjat (ks. vastaavasti tuomio 20.5.1976, de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
,
ja
kohta ja tuomio 12.11.1996, Smith & Nephew ja Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
,
ja
kohta; ks. myös kasvinsuojeluaineiden osalta tuomio 6.11.2014, Mac,
C-108/13
,
EU:C:2014:2346
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Unionin tuomioistuin on täsmentänyt, että jos hakija ei voi saada kaikkia tarpeellisia tietoja mutta esittää kuitenkin sellaista selvitystä, jonka perusteella on ainakin uskottavaa, että kyseisillä kahdella lääkkeellä ei ole merkittäviä eroja niiden turvallisuuden ja tehon arvioimisen osalta, toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että päätös ensimmäistä lääkettä varten myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan ulottamisesta koskemaan myös kyseistä toista lääkettä tehdään mahdollisimman täydellisten tietojen perusteella eli huomioon otetaan myös ne tiedot, jotka ovat näillä viranomaisilla tai jotka ne voisivat saada toimimalla yhteistyössä toisten jäsenvaltioiden terveysviranomaisten kanssa (tuomio 1.4.2004, Kohlpharma,
C-112/02
,
EU:C:2004:208
,
kohta).
Tästä seuraa, että toimivaltaisen kansallisen viranomaisen velvollisuutena on, jos se katsoo, ettei sillä ole riittävästi tietoa, jotta se voi arvioida tuodun ja tuontijäsenvaltiossa jo hyväksytyn vertailulääkkeen samankaltaisuuden, vaatia maahantuojaa esittämään täydentäviä selvityksiä ja tarvittaessa pyytää vientijäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta jäsenvaltioiden välisen yhteistyön puitteissa tarkastusten kannalta tarpeellisia asiakirjoja, mukaan lukien mahdollisesti asiakirjat, jotka koskevat vertailulääkettä, joka on saanut markkinoille saattamista koskevat luvan kyseisessä jäsenvaltiossa. Tällaisia tutkimuksia, joista ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan säädetään lääkelain 21a §:n 5 momentissa, ei voida pitää rasitteena, joka selvästi ylittää kohtuullisten vaatimusten rajat.
Näin ollen vain siinä tapauksessa, että toimivaltaisella kansallisella viranomaisella ei näistä tutkimuksista huolimatta edelleenkään ole riittäviä tietoja tai jos sillä on tarpeellisten tarkastusten suorittamisen jälkeen ainakin epäilyksiä siitä, ettei tuotu lääke ole missään suhteessa ongelmallinen laadun, tehokkuuden eikä vaarattomuuden kannalta, sen on tämän tuomion 22–24 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti kieltäydyttävä myöntämästä lääkkeelle rinnakkaistuontilupaa.
Tästä on todettava, että pääasiassa viraston johtajalla oli jo käytettävissään täydellinen asiakirja-aineisto, joka koski vertailulääkettä Sumamed, joka oli saanut markkinoille saattamista koskevan luvan Puolassa, ja että rinnakkaistuontia koskevan luvan epääminen ei perustunut tämän tuomion edellisessä kohdassa mainittuihin syihin vaan yksinomaan siihen seikkaan, että nämä lääkkeet eivät kuuluneet samaan rekisteröintiluokkaan, sillä toinen niistä oli vertailulääke ja toinen geneerinen lääke.
Tästä seuraa, että lääkelain 2 §:n 7b momentin b kohdassa säädetty vaatimus, sikäli kuin sillä estetään kyseisten lääkkeiden samankaltaisuuden tutkiminen ja sikäli kuin se perustuu väitteeseen siitä, että asiakirja-aineisto on järjestelmällisesti puutteellinen tarvittavien tarkastusten tekemiseksi, tai vaaraan tällaisesta puutteellisuudesta, ylittää sen, mikä on tarpeen henkilöiden terveyden ja elämän suojelua koskevan väitetyn tavoitteen saavuttamiseksi.
Tämä vaatimus ei myöskään ole välttämätön, jotta vältetään direktiivin 2001/83 kiertämisen vaara, koska tuotujen lääkkeiden on mainitussa direktiivissä säädettyjen markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvien menettelyiden välttämiseksi vastattava täsmälleen tämän tuomion 23 kohdassa mainittuja edellytyksiä ja koska toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on varmistuttava näiden edellytysten täyttymisestä kussakin tapauksessa.
Kaiken edellä esitetyn perusteella tätä vaatimusta ei voida pitää oikeutettuna SEUT 36 artiklan nojalla.
Näin ollen kyseiseen kysymykseen on vastattava, että SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle jäsenvaltion lainsäädännölle, jossa edellytetään lääkkeen rinnakkaistuontiluvan myöntämiseksi sitä, että kyseinen lääke ja mainitussa jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut lääke ovat molemmat vertailulääkkeitä tai molemmat geneerisiä lääkkeitä, ja jossa täten kielletään lääkkeen rinnakkaistuontiluvan myöntäminen, jos kyseessä on geneerinen lääke ja mainitussa jäsenvaltiossa jo hyväksytty lääke on vertailulääke.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (viides jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle jäsenvaltion lainsäädännölle, jossa edellytetään lääkkeen rinnakkaistuontiluvan myöntämiseksi sitä, että kyseinen lääke ja mainitussa jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut lääke ovat molemmat vertailulääkkeitä tai molemmat geneerisiä lääkkeitä, ja jossa täten kielletään lääkkeen rinnakkaistuontiluvan myöntäminen, jos kyseessä on geneerinen lääke ja mainitussa jäsenvaltiossa jo hyväksytty lääke on vertailulääke.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: puola.