CELEX: 62018CJ0445
Begäran om förhandsavgörande
Förordning (EG) nr 1107/2009
Utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
Parallellhandel
Ändring av giltighetstiden för parallellhandelstillstånd
Växtskyddsmedel och referensprodukt är identiska
Villkor

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 52 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (
EUT L 309, 2009, s. 1
).
Begäran har framställts i ett mål mellan å ena sidan Vaselife International BV (nedan kallat Vaselife) och Chrysal International BV (nedan kallat Chrysal) och å andra sidan College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (behörig myndighet för godkännande av växtskyddsmedel och biocider, Nederländerna) (nedan kallad den behöriga nederländska myndigheten). Målet rör huvudsakligen ett beslut från nämnda myndighet att inte förnya det parallellhandelstillstånd som tidigare utfärdats till Vaselife.
Tillämpliga bestämmelser
Skälen 3, 8, 9, 24 och 31 i förordning nr 1107/2009 har följande lydelse:
”(3)
Mot bakgrund av erfarenheterna från tillämpningen av [rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EGT L 230, 1991, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236)] och av den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör det direktivet ersättas.
…
(8)
Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön och samtidigt skydda konkurrenskraften för jordbruket i gemenskapen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda känsliga befolkningsgrupper, bland annat gravida kvinnor och barn. Försiktighetsprincipen bör tillämpas och det bör genom förordningen säkerställas att industrin kan visa att ämnen eller produkter som tillverkas eller släpps ut på marknaden inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön.
(9)
För att i så stor utsträckning som möjligt undanröja de hinder som finns för handeln med växtskyddsmedel till följd av olika skyddsnivåer i medlemsstaterna bör det i denna förordning även fastställas harmoniserade bestämmelser för godkännande av verksamma ämnen och utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel, bland annat bestämmelser om ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden och om parallellhandel. Syftet med denna förordning är därför att öka den fria rörligheten för sådana produkter och tillgänglighet till dessa i medlemsstaterna.
…
(24)
Bestämmelserna om produktgodkännande måste säkerställa en hög skyddsnivå. Särskilt då växtskyddsmedel produktgodkänns måste målet att skydda människors och djurs hälsa och miljön väga tyngre än målet att förbättra växtproduktionen. Innan växtskyddsmedel släpps ut på marknaden bör det därför påvisas att de innebär en klar fördel för växtproduktionen och inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, inbegripet känsliga befolkningsgruppers hälsa, eller har några oacceptabla effekter på miljön.
…
(31)
När identiska växtskyddsmedel produktgodkänns i olika medlemsstater bör det i denna förordning fastställas ett förenklat förfarande för beviljande av parallellhandelstillstånd, för att underlätta handeln med sådana produkter mellan medlemsstaterna.”
Artikel 28, med rubriken ”Produktgodkännande för utsläppande på marknaden och användning”, har följande lydelse:
”1.   Ett växtskyddsmedel får inte släppas ut på marknaden eller användas om det inte har produktgodkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning.
2.   Genom undantag från punkt 1 krävs inget produktgodkännande i följande fall:
…
e)
Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel som har beviljats ett parallellhandelstillstånd i enlighet med artikel 52.”
Artikel 29 i samma förordning har rubriken ”Krav för produktgodkännande för utsläppande på marknaden” och lyder som följer:
”1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 50 får ett växtskyddsmedel produktgodkännas endast om det enligt de enhetliga principer som avses i punkt 6 uppfyller följande krav:
a)
Dess verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister har godkänts.
b)
Om dess verksamma ämne, skyddsämne eller synergist tillverkas av en annan källa eller av samma källa med ändrad tillverkningsprocess och/eller tillverkningsplats och
i)
specifikationen enligt artikel 38 inte avviker markant från specifikationen i den förordning genom vilken ämnet, skyddsämnet eller synergisten godkänns, och
ii)
det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten inte är skadligare i den mening som avses i artikel 4.2 och 4.3 på grund av sina föroreningar än vid tillverkning i enlighet med tillverkningsprocessen i den dokumentation som utgjorde underlag för godkännandet.
c)
Dess tillsatsämnen har inte tagits upp i bilaga III.
d)
Dess tekniska formulering är sådan att exponeringsrisken för användaren eller andra risker begränsas så långt det går utan att detta påverkar växtskyddsmedlets verkan.
…
2.   Sökanden ska visa att kraven i punkt 1 a-h uppfylls.
3.   Överensstämmelse med kraven i punkt 1 b och e–h ska fastställas genom officiella eller officiellt erkända test och analyser …
…
6.   Enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel ska innehålla de krav som fastställs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG och ska anges i de förordningar som antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 79.2 utan några ändringar i sak. …
I enlighet med dessa principer ska interaktionen mellan det verksamma ämnet, skyddsämnen, synergister och tillsatsämnen beaktas vid utvärderingen av växtskyddsmedel.”
I artikel 43 i förordning nr 1107/2009, som har rubriken ”Förnyat produktgodkännande”, föreskrivs följande:
”1.   Ett produktgodkännande ska förnyas efter ansökan från innehavaren av produktgodkännandet om de krav som anges i artikel 29 fortfarande är uppfyllda.
…
5.   Medlemsstaterna ska besluta om förnyat produktgodkännande av ett växtskyddsmedel senast tolv månader efter det att godkännandet för det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten som ingår i växtskyddsmedlet förnyats.
6.   Om det av skäl som innehavaren av produktgodkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyelse av produktgodkännandet innan det löper ut, ska den berörda medlemsstaten förlänga produktgodkännandet till att gälla under den period som krävs för att fullfölja prövningen och anta ett beslut om förnyelse.”
I artikel 44 i förordning nr 1107/2009, med rubriken ”Återkallande eller ändring av ett produktgodkännande”, anges följande:
”1.   Medlemsstaterna kan när som helst ompröva ett produktgodkännande om det finns omständigheter som tyder på att ett krav i artikel 29 inte längre uppfylls.
…
2.   Om en medlemsstat avser att återkalla eller ändra ett produktgodkännande, ska den underrätta innehavaren av produktgodkännandet och ge denne möjlighet att framföra sina synpunkter eller lämna ytterligare information.
3.   Medlemsstaten ska återkalla eller ändra produktgodkännandet om
a)
kraven i artikel 29 inte eller inte längre uppfylls,
…”
I artikel 45 i nämnda förordning, med rubriken ”Återkallande eller ändring av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av produktgodkännandet”, anges i punkterna 1 och 2 att ”[e]tt produktgodkännande kan återkallas eller ändras på begäran av innehavaren av produktgodkännandet som då ska redovisa skälen till begäran” och att ”[ä]ndringar av godkännanden får endast medges om det kan fastställas att kraven i artikel 29 fortfarande är uppfyllda”.
Artikel 46 i samma förordning har rubriken ”Anståndsperiod” och lyder som följer:
”Om en medlemsstat återkallar eller ändrar ett produktgodkännande eller inte förnyar det får den bevilja en anståndsperiod för att befintliga lager ska kunna avyttras, magasineras eller släppas ut på marknaden.
Om skälen till återkallande, ändring eller icke förnyat produktgodkännande inte avser skyddet av människors och djurs hälsa eller miljön ska anståndsperioden vara begränsad och får inte överstiga sex månader för försäljning och distribution och ytterligare högst ett år för att befintliga lager av de berörda växtskyddsmedlen ska bortskaffas, lagras och användas.”
I artikel 52 i förordning nr 1107/2009, med rubriken ”Parallellhandel”, anges följande:
”1.   Ett växtskyddsmedel som godkänts i en medlemsstat (ursprungsmedlemsstaten) får, på villkor att ett parallellhandelstillstånd har beviljats, införas, släppas ut på marknaden och användas i en annan medlemsstat (införselmedlemsstaten), om denna medlemsstat fastställer att växtskyddsmedlet till sin sammansättning är identiskt med ett växtskyddsmedel som redan har godkänts på dess territorium (referensprodukt). Ansökan ska lämnas till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
2.   Från det att en fullständig ansökan har mottagits ska ett parallellhandelstillstånd beviljas enligt ett förenklat förfarande inom 45 arbetsdagar om det växtskyddsmedel som ska införas är identiskt i den mening som avses i punkt 3. På begäran ska medlemsstaterna lämna varandra den information som behövs för att bedöma huruvida produkterna är identiska inom tio arbetsdagar efter det att begäran mottogs. Förfarandet för beviljande av ett parallellhandelstillstånd ska avbrytas från och med den dag begäran om information har sänts till den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten till dess att den fullständiga information som begärts har tillhandahållits den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
3.   Växtskyddsmedel ska betraktas som identiska med referensprodukten om
a)
de har tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess,
b)
de är identiska i fråga om de verksamma ämnenas, skyddsämnenas och synergisternas specifikation och halt samt beredningens typ, och
c)
de är antingen desamma eller likvärdiga när det gäller de tillsatsämnen som ingår och förpackningens storlek, material eller form, beträffande negativa effekter på produktens säkerhet när det gäller människors eller djurs hälsa eller miljön.
4.   Ansökan om ett parallellhandelstillstånd ska innehålla följande information:
a)
Namn och registreringsnummer för växtskyddsmedlet i ursprungsmedlemsstaten.
b)
Ursprungsmedlemsstat.
c)
Namn och adress för innehavaren av produktgodkännandet i ursprungsmedlemsstaten.
…
e)
Sökandens namn och adress.
…
i)
Namn och registreringsnummer för referensprodukten.
…
5.   Ett växtskyddsmedel för vilket ett parallellhandelstillstånd har utfärdats ska släppas ut på marknaden och användas endast i enlighet med bestämmelserna i produktgodkännandet för referensprodukten. …
6.   Parallellhandelstillståndet ska vara giltigt under den period som produktgodkännandet för referensprodukten gäller. Om innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten ansöker om ett återkallande av produktgodkännandet i enlighet med artikel 45.1, och kraven i artikel 29 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då produktgodkännandet för referensprodukten normalt skulle ha löpt ut.
7.   Utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i den här artikeln ska artiklarna 44, 45, 46 och 55 och artikel 56.4 samt kapitlen VI–X gälla för växtskyddsmedel i parallellhandel på motsvarande sätt.
8.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44 får ett parallellhandelstillstånd återkallas om produktgodkännandet för det införda växtskyddsmedlet upphävs i ursprungsmedlemsstaten av säkerhets- eller effektivitetsskäl.
9.   Om produkten inte är identisk med referensprodukten i den mening som avses i punkt 3 får införselmedlemsstaten endast bevilja det begärda produktgodkännandet för utsläppande på marknaden och användning i enlighet med artikel 29.
…”
Artikel 56 i samma förordning har rubriken ”Information om potentiellt skadliga eller oacceptabla verkningar” och lyder som följer:
”1.   Innehavaren av ett produktgodkännande för ett växtskyddsmedel ska genast meddela de medlemsstater som beviljade ett produktgodkännande all ny information om det växtskyddsmedlet … som tyder på att [detta] inte längre uppfyller kriterierna i artikel 29 respektive artikel 4.
…
3.   Utan att det påverkar medlemsstaternas rätt att anta tillfälliga skyddsåtgärder ska den medlemsstat som först beviljade ett produktgodkännande inom varje zon utvärdera den erhållna informationen och underrätta de övriga medlemsstaterna inom samma zon om den beslutar att återkalla eller ändra produktgodkännandet i enlighet med artikel 44.
…”
Artikel 83 i nämnda förordning, med rubriken ”Upphävande”, föreskriver följande i första stycket:
”Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 80 ska direktiven 79/117/EEG och 91/414/EEG, i deras ändrade lydelse enligt de rättsakter som anges i bilaga V, upphävas med verkan från och med den 14 juni 2011 utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter i fråga om tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av direktiven i den bilagan.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Genom beslut av den 12 juni 2015, med rubriken ”Beslut angående parallellhandelstillstånd” (nedan kallat beslut I), beviljade den behöriga nederländska myndigheten Vaselife, på bolagets begäran, parallellhandelstillstånd för produkten Vaselife Universal Bulb PHT (nedan kallad produkten Vaselife UB), med tillståndsnummer 14878N. Tillståndet löpte ut den 31 december 2016.
Det framgår av detta beslut att produkten Vaselife UB importeras från Italien, där den är registrerad eller tillåten i egenskap av växtskyddsmedel under namnet Promalin. Produkten skiljer sig inte nämnvärt från referensprodukten VBC‑476, med tillståndsnummer 12865N, som är tillåten i Nederländerna och som liksom Promalin tillverkas av Valent Biosciences, en avdelning inom Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (nedan kallat Sumitomo).
Efter en ansökan från Sumitomo om omregistrering av produktgodkännandet för växtskyddsmedlet VBC‑476 beviljade den behöriga nederländska myndigheten produktgodkännande för denna produkt enligt ett beslut av den 23 december 2015. Produktgodkännandet hade samma godkännandenummer som tidigare, 12865N. Genom detta beslut ändrades innehavaren av produktgodkännandet från Valent Biosciences till Sumitomo. Vidare angavs att produktgodkännandet löper ut den 1 december 2025.
Enligt ett beslut av den 19 februari 2016 ändrade den behöriga nederländska myndigheten, på Sumitomos begäran, sammansättningen av det produktgodkända växtskyddsmedlet VBC‑476. Produktgodkännandet har kvar samma nummer 12865N och löper fortfarande ut den 1 december 2025.
Genom ytterligare ett beslut av samma myndighet samma dag överfördes produktgodkännandet 12865N för VBC‑476 till Chrysal på begäran av Sumitomo.
Enligt beslut av den 1 mars 2016 med rubriken ”beslut om förnyande av parallellhandelstillstånd” (nedan kallat beslut II), förnyade den behöriga nederländska myndigheten det parallellhandelstillstånd som beviljats genom beslut I för produkten Vaselife UB till den 1 december 2025. Myndigheten stödde sig i detta avseende på artikel 52 i förordning nr 1107/2009, eftersom produkten Vaselife UB enligt myndigheten tillverkades av Valent Biosciences och därför härrörde från samma bolag som referensprodukten.
Chrysal överklagade beslut II den 1 april 2016.
Genom beslut av den 26 april 2017 förklarade den behöriga nederländska myndigheten att Chrysals överklagande av beslut II kunde upptas till prövning och delvis skulle bifallas. Samma myndighet återkallade nämnda beslut och avslog Vaselifes ansökan om förnyelse av beslut I.
Till stöd för sitt beslut av den 26 april 2017 fann myndigheten bland annat följande:
–
Omregistreringen i förtid av referensprodukten innebar en ändring av den tidpunkt då produktens tillstånd löper ut, från den 31 december 2016 till den 1 december 2025. Det giltighetsdatum som föreskrivs i parallellhandelstillståndet, det vill säga den 31 december 2016, är således inte längre synkroniserat med referensproduktens giltighetsdatum. Ändringen av giltighetsdatumet för referensproduktens produktgodkännande har föranlett den nederländska behöriga myndigheten att, i samråd med Vaselife och på dess begäran, förlänga tillståndet till den 1 december 2025.
–
Beslutet av den 19 februari 2016 om ändring av referensproduktens sammansättning gäller en ändring av föga betydelse. Produkten Vaselife UB är således fortfarande identisk med referensprodukten i den mening som avses i artikel 52.3 b och c i förordning nr 1107/2009.
–
Chrysal är inte ett med Valent Biosciences associerat företag. Bolaget arbetar inte heller på licens från Valent Biosciences. Vidare framgår det av ansökan om ändring av namnet på innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten att tillverkningsorten för nämnda produkt har ändrats. Referensprodukten och produkten Vaselife UB har således inte längre samma ursprung och är följaktligen inte ”identiska” produkter enligt artikel 52 i förordning nr 1107/2009. Chrysals överklagande är således välgrundat på denna punkt.
–
Förnyande av parallellhandelstillståndet är därför inte möjligt, eftersom villkoren i artikel 52 i förordning nr 1107/2009 inte är uppfyllda. Då villkoren inte längre är uppfyllda och beslut I:s giltighet löpte ut den 31 december 2016 ska en anståndperiod beviljas till och med den 1 november 2017, med stöd av artikel 46 i förordning nr 1107/2009 för de varupartier som redan importerats och anmälts till Nederlandse voedsel- en warenautoriteit (den nederländska myndigheten för kontroll av livsmedel och konsumtionsvaror).
Vaselife överklagade beslutet av den 26 april 2017 till College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art, Nederländerna).
Genom beslut av den 3 juni 2016 biföll den nederländska behöriga myndigheten Chrysals begäran om ändring av namnet på produkten VBC‑476 till Chrysal BVB.
Vidare utökade samma myndighet, genom beslut av den 20 juli 2017, omfattningen av den anståndsperiod som beviljades i beslutet av den 26 april 2017 på så sätt att utöver de två varupartier som särskilt angavs kunde även befintliga lager av produkten Vaselife UB med varupartnummer 272–994-S 4 levereras till och med den 1 november 2017 och användas till och med den 1 november 2018.
Chrysal överklagade detta beslut.
Mot denna bakgrund beslutade College van Beroep voor het bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen:
”1)
Är den behöriga myndigheten, … efter det att denna har fattat ett beslut om omregistrering av referensprodukten behörig att, ex officio eller inte, ändra giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd i den mening som avses i artikel 52 i förordning nr 1107/2009, vilket har beviljats före beslutet om omregistrering, så att tillståndet löper ut vid det – senare – datum som är knutet till beslutet om omregistrering av referensprodukten?
2)
För det fall fråga 1 ska besvaras jakande, är ändringen av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd något som till följd av förordning (EG) nr 1107/2009 automatiskt följer av ett beslut om omregistrering av referensprodukten? Är införandet av parallellhandelstillståndets nya giltighetsdatum i den behöriga myndighetens databas således en rent administrativ handling, eller måste införandet föregås av ett beslut som fattats ex officio eller på grundval av en ansökan?
3)
För det fall svaret på fråga 2 är att införandet måste föregås av ett beslut, är artikel 52 i förordning nr 1107/2009, särskilt punkt 3 i den artikeln, i så fall tillämplig?
4)
Om fråga 3 ska besvaras nekande, vilken eller vilka bestämmelser är då tillämpliga?
5)
Kan ett växtskyddsmedel redan betraktas som inte identiskt i den mening som avses i artikel 52 i förordning nr 1107/2009 om referensprodukten inte (längre) härrör från samma företag? EU-domstolen ombeds i samband med bedömningen av denna fråga även undersöka huruvida begreppet 'associerat företag eller företag som tillverkar på licens' även kan avse ett företag som med rättsinnehavarens samtycke tillverkar samma produkt enligt samma recept. Har det härvidlag betydelse huruvida, vad gäller de verksamma ämnena, tillverkningsprocessen för att framställa referensprodukten och den produkt som ska parallellimporteras utförs av samma företag?
6)
Är enbart en ändring av referensproduktens tillverkningsplats relevant för bedömningen av frågan huruvida produkten är identisk?
7)
För det fall fråga 5 och/eller fråga 6 ska besvaras jakande, kan den slutsats som kan dras av detta (’produkten är inte identisk’) påverkas av omständigheten att den behöriga myndigheten redan har fastställt att produktens sammansättning inte har ändrats eller endast har varit föremål för mindre ändringar?
8)
På vem och i vilken utsträckning vilar bördan att bevisa att villkoren i artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 är uppfyllda om innehavarna av produktgodkännandet för den parallellimporterade produkten och referensprodukten är oense i denna fråga?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Prövning av frågorna 1‐4
Den hänskjutande domstolen har ställt frågorna 1–4, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i följande:
–
Huruvida unionsrätten, och i synnerhet förordning nr 1107/2009, ska tolkas så, att de inte utgör hinder för ett nationellt förfarande enligt vilket den behöriga myndigheten har befogenhet att ex officio ta initiativ till att anpassa giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till den giltighetstid som gäller ett förnyat produktgodkännande för referensprodukten.
–
Om så är fallet, huruvida förordning nr 1107/2009, och i synnerhet artikel 52, ska tolkas så, att anpassningen av ett parallellhandelstillstånds giltighetstid är en automatisk följd av beslutet att förnya produktgodkännandet för referensprodukten eller om detta kräver ett separat beslut.
–
För det fall ett separat beslut är nödvändigt, önskas svar på huruvida förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att det, när det rör sig om en anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till den giltighetstid som gäller för det förnyade produktgodkännandet för referensprodukten, krävs att de villkor som föreskrivs i artikel 52.1–52.3 i förordning nr 1107/2009 – vilka måste vara uppfyllda för att erhålla tillståndet – eller villkor som föreskrivs i andra bestämmelser ska vara uppfyllda.
Domstolen erinrar om att parallellhandelstillståndet enligt artikel 52.6 första meningen i förordning nr 1107/2009 ska vara giltigt under den period som produktgodkännandet för referensprodukten gäller.
Enligt artikel 43.1 i förordning nr 1107/2009 ska produktgodkännandet förnyas efter ansökan från innehavaren om de krav som anges i artikel 29 fortfarande är uppfyllda. Iakttagandet av nämnda krav syftar, såsom framgår i skäl 24, till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön.
Däremot innehåller förordning nr 1107/2009 inte några uttryckliga bestämmelser om anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till giltighetstiden för ett förnyat produktgodkännande för referensprodukten.
Enligt artikel 43.1 i förordning nr 1107/2009 ska de krav som anges i artikel 29 vara uppfyllda när ett produktgodkännande för en referensprodukt ska förnyas. Det kan emellertid utläsas av förordningens system att i enlighet med artikel 52.1–52.3 i förordningen, när det gäller en anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till giltighetstiden för ett förnyat produktgodkännande för referensprodukten, måste de krav som föreskrivs i nämnda punkter och som är nödvändiga för att få tillstånd vara uppfyllda.
Ett dylikt krav sammanfaller med den dubbla målsättningen som eftersträvas med artikel 52 i förordning nr 1107/2009 vilken är – såsom framgår av förordningens skäl 8, 9 och 31 – att underlätta parallellhandel med identiska växtskyddsmedel som är godkända i olika medlemsstater samtidigt som en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa liksom för miljön garanteras.
Den ovannämnda tolkningen av artikel 52.1–52.3 i förordning nr 1107/2009 finner även stöd i artikel 44, jämförd med artikel 52.7 i förordningen. Medlemsstaterna kan nämligen enligt artikel 44 i förordning nr 1107/2009 när som helst ompröva ett produktgodkännande om det finns omständigheter som tyder på att ett krav i artikel 29 inte längre uppfylls. På samma sätt kan medlemsstaterna enligt artikel 52.7 i samma förordning när som helst ompröva ett parallellhandelstillstånd om det finns omständigheter som tyder på att ett krav i artikel 52.1–52.3 inte längre uppfylls.
Eftersom det således, när det rör sig om en anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till den giltighetstid som gäller för det förnyade produktgodkännandet för referensprodukten, krävs att de villkor som föreskrivs i artikel 52.1–52.3 i förordning nr 1107/2009 – vilka måste vara uppfyllda för att erhålla tillståndet – ska vara uppfyllda, ankommer det på medlemsstatens behöriga myndighet att kontrollera att så verkligen är fallet.
En sådan kontroll av den berörda medlemsstatens behöriga myndighet utesluter emellertid att anpassningen av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd är en automatisk följd av beslutet att förnya produktgodkännandet för referensprodukten utan att något beslut behöver fattas. Detta gäller i ännu större utsträckning eftersom en sådan anpassning kan påverka tredje mans rättigheter negativt.
När villkoren som angetts i punkt 34 ovan är uppfyllda sker anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till giltighetstiden för ett förnyat produktgodkännande för referensprodukten genom att ett nytt parallellhandelstillstånd beviljas.
Det kan i detta sammanhang erinras om att enligt punkt 8 i riktlinjerna för parallellhandel med växtskyddsmedel (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), vilka offentliggjordes den 14 juli 2015, gäller att ”[när] ett parallellhandelstillstånd löper ut ska en ny ansökan lämnas in i enlighet med bestämmelserna i artikel 52 i förordning nr 1107/2009. Ansökan kommer att prövas med avseende på kriterierna i artikel 52 och betraktas som en ny ansökan. Samtliga handlingar ska därför skickas in på nytt”.
Vad gäller frågan huruvida ett nytt parallellhandelstillstånd – vars giltighetstid är anpassad till giltighetstiden för ett förnyat produktgodkännande för referensprodukten – kan utfärdas ex officio av den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten gör domstolen följande bedömning. Det är viktigt att, i likhet med vad som konstaterats i punkt 30 ovan, påpeka att förordning nr 1107/2009 inte innehåller några uttryckliga bestämmelser i detta avseende och att det endast är beviljande av ett ”första” parallellhandelstillstånd som enligt artikel 52.1 i samma förordning ska vara föremål för en ansökan som ska lämnas till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
Eftersom det förfarande genom vilket ett nytt parallellhandelstillstånd kan erhållas inte regleras av förordning nr 1107/2009 och frågan huruvida förfarandet inleds ex officio eller på begäran av den berörde är utan betydelse med avseende på de syften som förordningen eftersträvar – och om vilka det erinras bland annat i skälen 8 och 9 i förordningen – ankommer det på varje medlemsstat att organisera detta enligt principen om processuell autonomi. Förfarandet får emellertid varken vara mindre förmånligt än det som reglerar liknande nationella situationer (likvärdighetsprincipen) eller medföra att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att utöva rättigheter som följer av unionsrätten (effektivitetsprincipen) (se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 mars 2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, punkt
).
Unionsrätten utgör emellertid inte hinder för ett nationellt förfarande, såsom det som är aktuellt i det nationella målet, enligt vilket den behöriga myndigheten har behörighet att ex officio ta initiativ till att anpassa giltighetstiden för ett sådant tillstånd till den nya giltighetstiden för referensproduktens produktgodkännande. Dessa myndigheter måste då, såsom generaladvokaten har påpekade i punkt 36 i sitt förslag till avgörande, underrätta innehavaren av parallellhandelstillståndet och ge denne möjlighet att framföra sina synpunkter eller lämna ytterligare information i enlighet med artikel 44.2 i förordning nr 1107/2009.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska fråga 1–4 besvaras enligt följande.
–
Unionsrätten och, i synnerhet, förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att de inte utgör hinder för ett nationellt förfarande enligt vilket den behöriga myndigheten har befogenhet att ex officio ta initiativ till att anpassa giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till den giltighetstid som gäller ett förnyat produktgodkännande för referensprodukten.
–
Förordning nr 1107/2009 och, i synnerhet, artikel 52 häri ska tolkas så, att anpassningen av ett parallellhandelstillstånds giltighetstid inte är en automatisk följd av beslutet att förnya produktgodkännandet för referensprodukten utan kräver att ett beslut fattas i detta avseende.
–
Förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att det, när det rör sig om en anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till den giltighetstid som gäller för det förnyade produktgodkännandet för referensprodukten, krävs att de villkor som föreskrivs i artikel 52.1 och 52.3 i förordning nr 1107/2009 – vilka måste vara uppfyllda för att erhålla tillståndet – ska vara uppfyllda. Det ankommer på den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten att kontrollera att så verkligen är fallet.
Fråga 5, 6 och 7
Fråga 5, 6 och 7 ska besvaras tillsammans. Den hänskjutande domstolen har ställt dessa frågor för att få klargjort huruvida artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att den omfattar en situation där det växtskyddsmedel som godkänts av ursprungsmedlemsstaten är tillverkat av ett bolag A medan det växtskyddsmedel som är referensprodukt är tillverkat av ett bolag B, med godkännande av bolag A, enligt samma tillverkningsprocess men på en annan tillverkningsort än den tidigare produkten.
Ett växtskyddsmedel som godkänts i en medlemsstat (ursprungsmedlemsstaten) får enligt artikel 52.1 och 52.2 i förordning nr 1107/2009, på villkor att ett parallellhandelstillstånd har beviljats, införas, släppas ut på marknaden och användas i en annan medlemsstat (införselmedlemsstaten), om denna medlemsstat fastställer att växtskyddsmedlet till sin sammansättning är identiskt, i den mening som avses i artikel 52.3, med ett växtskyddsmedel som redan har godkänts på dess territorium (referensprodukt). Parallellhandelstillstånd beviljas enligt ett förenklat förfarande inom 45 arbetsdagar från det att en fullständig ansökan har mottagits om det växtskyddsmedel som ska införas är identiskt i den mening som avses i punkt 3.
Enligt artikel 52.3 i nämnda förordning gäller följande:
”Växtskyddsmedel ska betraktas som identiska med referensprodukten om
a)
de har tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess,
b)
de är identiska i fråga om de verksamma ämnenas, skyddsämnenas och synergisternas specifikation och halt samt beredningens typ, och
c)
de är antingen desamma eller likvärdiga när det gäller de tillsatsämnen som ingår och förpackningens storlek, material eller form, beträffande negativa effekter på produktens säkerhet när det gäller människors eller djurs hälsa eller miljön.”
Det framgår av handlingarna i målet och framför allt av begäran om förhandsavgörande att det nationella målet endast gäller tolkningen och tillämpningen av kriteriet avseende identiska produkter i artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009. Den produkt som Vaselife importerar till Nederländerna och den referensprodukt som Chrysal tillverkar i Nederländerna har nämligen av den nederländska behöriga myndigheten ansetts som ”identiska” i den mening som avses i artikel 52.3 b och c i förordningen utan att detta ifrågasatts av parterna i det nationella målet.
Således ska fråga 5–7 prövas med avseende på artikel 52.3 a i förordningen.
Domstolen erinrar härvidlag om sin praxis i fråga om parallellimport av växtskyddsmedel inom ramen för direktiv 91/414, vilket upphävts och ersatts av förordning nr 1107/2009 enligt skäl 3 och artikel 83 första stycket i förordningen. Direktivet föreskrev inte något förenklat förfarande för att bevilja godkännande för försäljning för parallellimporterade växtskyddsmedel.
Enligt denna rättspraxis gäller att när den behöriga myndigheten i en medlemsstat anser att ett växtskyddsmedel som importerats från en medlemsstat där medlet redan omfattas av ett godkännande för försäljning som meddelats i enlighet med direktiv 91/414, utan att på alla punkter vara identiskt med en produkt som redan har godkänts i importstaten, åtminstone
–
har ett gemensamt ursprung med denna produkt i så måtto att det har tillverkats av samma bolag eller ett närstående företag, eller av ett företag som innehar licens, enligt samma formel,
–
innehåller samma verksamma ämne, och
–
dessutom har samma verkan med hänsyn till de skillnader som har betydelse för användningen av produkten med avseende på jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden, även klimatiska,
ska denna produkt kunna omfattas av ett godkännande för försäljning som redan meddelats i importstaten, om inte överväganden hänförliga till ett effektivt skydd för människors och djurs hälsa samt miljön hindrar detta (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 mars 1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, punkt
, och dom av den 21 februari 2008, kommissionen/Frankrike,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, punkt
).
Det är på denna grundval som domstolen slagit fast att Republiken Frankrike inte har åsidosatt sina skyldigheter enligt artikel 28 EG genom att kräva att för att beviljas tillstånd för parallellimport måste den importerade produkten och den produkt som redan är godkänd i Frankrike ha ett gemensamt ursprung i den meningen att de tillverkas enligt samma formel, av samma bolag eller av företag med nära band till varandra eller av företag som har licens för att tillverka produkten (dom av den 21 februari 2008, kommissionen/Frankrike,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, punkterna
och
).
Enligt bestämmelserna i direktiv 91/414 ansågs växtskyddsmedel identiska om de, åtminstone, hade ett gemensamt ursprung i så måtto att de hade tillverkats av samma bolag eller ett närstående företag, eller av ett företag som innehar licens, enligt samma formel, att de tillverkats med användning av samma verksamma ämne, och dessutom har samma verkan med hänsyn till de skillnader som har betydelse för användningen av produkten med avseende på jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden, även klimatiska sådana (dom av den 6 november 2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, punkt
).
Artikel 52.3 i förordning nr 1107/2009 som, i likhet med direktiv 91/414, eftersträvar att skydda folkhälsan liksom att undanröja hinder för handel mellan medlemsstaterna, har i stor utsträckning utformats utifrån denna rättspraxis.
Nämnda bestämmelse uppställer således som kriterium avseende identiska produkter för det växtskyddsmedel som godkänts av ursprungsmedlemsstaten och för det växtskyddsmedel som är referensprodukt att de tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess.
Vad gäller uttrycket ”tillverkats … på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess” i artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009 finner domstolen, i likhet med vad generaladvokaten påpekat i punkt 47 i sitt förslag till avgörande, att detta även omfattar det fall då det växtskyddsmedel som har godkänts av ursprungsmedlemsstaten tillverkas av ett annat bolag än det som tillverkar referensprodukten enligt samma tillverkningsprocess och med det förstnämnda bolagets godkännande, även om detta godkännande inte i sig utgör ett formellt licensavtal, under förutsättning att detta godkännande har motsvarande varaktighet som ett licensavtal.
En dylik tolkning av artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009 garanterar såväl att det växtskyddsmedel som godkänts av ursprungsmedlemsstaten och det växtskyddsmedel som är referensprodukt har samma ursprung, såsom det specifika syftet för denna bestämmelse, som en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa liksom för miljön med iakttagande av den fria rörligheten för dessa produkter, såsom en allmän målsättning för förordningen.
Att tillverkningsorten för referensprodukten ändras saknar i sig betydelse för bedömningen av huruvida det växtskyddsmedel som godkänts av ursprungsmedlemsstaten och det växtskyddsmedel som är referensprodukt är identiska med avseende på artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009, när de tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess.
Mot denna bakgrund ska fråga 5, 6 och 7 besvaras på följande sätt. Artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att den omfattar en situation där det växtskyddsmedel som godkänts av ursprungsmedlemsstaten är tillverkat av ett bolag A medan det växtskyddsmedel som är referensprodukt är tillverkat av ett bolag B, med godkännande av bolag A, enligt samma tillverkningsprocess men på en annan tillverkningsort än den tidigare produkten, under förutsättning att detta godkännande har motsvarande varaktighet som ett licensavtal.
Fråga 8
Den hänskjutande domstolen har ställt denna fråga för att EU-domstolen ska tolka artikel 52.2–52.4 i förordning nr 1107/2009 i syfte att fastställa vem det åligger – och i vilken utsträckning – att visa att de aktuella produkterna fortfarande är ”identiska” i den mening som avses i artikel 52.3 när innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten och innehavaren av parallellhandelstillståndet är oeniga härom.
Eftersom anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till den giltighetstid som gäller för det förnyade produktgodkännandet för referensprodukten kräver att ett nytt beslut fattas – såsom domstolen fastställt i punkt 41 ovan – följer det av artikel 52.2 i förordning nr 1107/2009 att det åligger innehavaren av parallellhandelstillståndet att framställa en ny fullständig ansökan för att visa att de aktuella produkterna fortfarande är ”identiska” i den mening som avses i artikel 52.3.
I artikel 52.4 i förordning nr 1107/2009 görs i förevarande fall en uppräkning av de uppgifter som ansökan om parallellhandelstillstånd ska innehålla. Den behöriga myndigheten får dessutom enligt artikel 52.2 i förordningen begära att den importerade produktens ursprungsmedlemsstat lämnar den information som behövs för att bedöma huruvida produkterna är identiska.
I övrigt ankommer det, i avsaknad av unionsrättsliga bestämmelser om vilka processuella villkor som gäller avseende bevisbördan vid bedömningen av en ansökan om parallellhandelstillstånd eller vid bestridande av ett beslut att bevilja ett sådant tillstånd, på varje medlemsstat att i sin rättsordning reglera dessa villkor enligt principen om medlemsstaternas processuella autonomi, under förutsättning att de principer som domstolen erinrat om i punkt 39 ovan iakttas.
Om innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten bestrider beslutet att bevilja parallellhandelstillstånd är det följaktligen de nationella bestämmelserna i den berörda medlemsstaten som är tillämpliga i fråga om bevisbördan, under förutsättning att de iakttar likvärdighetsprincipen och inte medför att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att utöva rättigheter som följer av unionsrätten.
Fråga 8 ska följaktligen besvaras på följande sätt. Artikel 52.2–52.4 i förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att det åligger innehavaren av parallellhandelstillståndet att framställa en ny fullständig ansökan och där bifoga den information som avses i artikel 52.4 för att visa att de aktuella produkterna fortfarande är ”identiska” i den mening som avses i artikel 52.3. Detta påverkar inte den behöriga myndighetens möjlighet att begära att den importerade produktens ursprungsmedlemsstat lämnar den information som behövs för att bedöma huruvida produkterna är identiska. Vid bestridande av beslutet att bevilja parallellhandelstillstånd är det de nationella bestämmelserna i den berörda medlemsstaten som är tillämpliga i fråga om bevisbördan, under förutsättning att de iakttar likvärdighetsprincipen och inte medför att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att utöva rättigheter som följer av unionsrätten.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (första avdelningen) följande:

1)
Unionsrätten och, i synnerhet, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG ska tolkas så, att de inte utgör hinder för ett nationellt förfarande enligt vilket den behöriga myndigheten har befogenhet att ex officio ta initiativ till att anpassa giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till den giltighetstid som gäller ett förnyat produktgodkännande för referensprodukten.
Förordning nr 1107/2009 och, i synnerhet, artikel 52 häri ska tolkas så, att anpassningen av ett parallellhandelstillstånds giltighetstid inte är en automatisk följd av beslutet att förnya produktgodkännandet för referensprodukten utan kräver att ett beslut fattas i detta avseende.
Förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att det, när det rör sig om en anpassning av giltighetstiden för ett parallellhandelstillstånd till den giltighetstid som gäller för det förnyade produktgodkännandet för referensprodukten, krävs att de villkor som föreskrivs i artikel 52.1–52.3 i förordning nr 1107/2009 – vilka måste vara uppfyllda för att erhålla tillståndet – ska vara uppfyllda. Det ankommer på den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten att kontrollera att så verkligen är fallet.

2)
Artikel 52.3 a i förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att den omfattar en situation där det växtskyddsmedel som godkänts av ursprungsmedlemsstaten är tillverkat av ett bolag A medan det växtskyddsmedel som är referensprodukt är tillverkat av ett bolag B, med godkännande av bolag A, enligt samma tillverkningsprocess men på en annan tillverkningsort än den tidigare produkten, under förutsättning att detta godkännande har motsvarande varaktighet som ett licensavtal.

3)
Artikel 52.2–52.4 i förordning nr 1107/2009 ska tolkas så, att det åligger innehavaren av parallellhandelstillståndet att framställa en ny fullständig ansökan och där bifoga den information som avses i artikel 52.4 för att visa att de aktuella produkterna fortfarande är ”identiska” i den mening som avses i artikel 52.3. Detta påverkar inte den behöriga myndighetens möjlighet att begära att den importerade produktens ursprungsmedlemsstat lämnar den information som behövs för att bedöma huruvida produkterna är identiska. Vid bestridande av beslutet att bevilja parallellhandelstillstånd är det de nationella bestämmelserna i den berörda medlemsstaten som är tillämpliga i fråga om bevisbördan, under förutsättning att de iakttar likvärdighetsprincipen och inte medför att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att utöva rättigheter som följer av unionsrätten.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: nederländska.