CELEX: 62018CJ0445
Ennakkoratkaisupyyntö
Asetus (EY) N:o 1107/2009
Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen
Rinnakkaisvalmisteiden kauppa
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan muuttaminen
Kasvinsuojeluaineen ja viiteaineen samanlaisuus
Edellytykset

Ennakkoratkaisupyyntö koskee kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (
EUVL 2009, L 309, s. 1
) 52 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Vaselife International BV (jäljempänä Vaselife) ja Chrysal International BV (jäljempänä Chrysal) sekä College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (kasvinsuojeluaineiden ja biosidituotteiden luvat myöntävä Alankomaiden viranomainen, jäljempänä Alankomaiden toimivaltainen viranomainen) ja jossa on kyse pääasiallisesti siitä, että kyseinen viranomainen on kieltäytynyt uusimasta Vaselifelle aiemmin myönnettyä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevaa lupaa.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 3, 8, 9, 24 ja 31 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(3)
[Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetun neuvoston] direktiivin 91/414/ETY [(
EYVL 1991, L 230, s. 1
)] soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella sekä viimeaikainen tieteellinen ja tekninen kehitys huomioon ottaen mainittu direktiivi olisi korvattava.
– –
(8)
Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoinen suojelu ja turvata samalla yhteisön maatalouden kilpailukyky. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä herkkien väestöryhmien, kuten raskaana olevien naisten, imeväisten ja lasten suojeluun. Olisi sovellettava varovaisuusperiaatetta, ja tässä asetuksessa olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
(9)
Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista olemassa olevien kasvinsuojeluaineiden kaupan esteet, jotka johtuvat suojelun erilaisista tasoista jäsenvaltioissa, tässä asetuksessa olisi myös annettava yhdenmukaistetut tehoaineiden hyväksymistä ja kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevat säännöt, mukaan lukien ne, jotka koskevat lupien vastavuoroista tunnustamista ja rinnakkaisvalmisteiden kauppaa. Tämän asetuksen tarkoituksena on näin ollen lisätä kasvinsuojeluaineiden vapaata liikkuvuutta ja parantaa niiden saatavuutta jäsenvaltioissa.
– –
(24)
Lupia koskevilla säännöksillä on taattava suojelun korkea taso. Varsinkin ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelu olisi asetettava kasvintuotannon parantamisen edelle kasvinsuojeluaineiden lupia myönnettäessä. Ennen kuin kasvinsuojeluaineita saatetaan markkinoille, olisi siksi osoitettava, että niistä on selkeästi hyötyä kasvintuotannolle ja ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan lukien, eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
– –
(31)
Kun eri jäsenvaltioissa myönnetään lupia samanlaisille kasvinsuojeluaineille, tässä asetuksessa olisi säädettävä yksinkertaistetusta menettelystä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan myöntämiseksi, jotta voidaan helpottaa tällaisten tuotteiden kauppaa jäsenvaltioiden välillä.”
Kyseisen asetuksen 28 artiklassa, jonka otsikko on ”Markkinoille saattamista ja käyttöä koskeva lupa”, säädetään seuraavaa:
”1.   Kasvinsuojeluainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää, ellei sille ole annettu kyseisessä jäsenvaltiossa lupaa tämän asetuksen mukaisesti.
2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, lupaa ei vaadita seuraavissa tapauksissa:
– –
e)
sellaisten kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö, joille on myönnetty lupa rinnakkaisvalmisteiden kauppaan 52 artiklan mukaisesti.”
Mainitun asetuksen 29 artiklassa, jonka otsikko on ”Markkinoille saattamista koskevaan lupaan sovellettavat vaatimukset”, säädetään seuraavaa:
”1.   Kasvinsuojeluaineelle annetaan lupa ainoastaan, jos se 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti täyttää seuraavat vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 50 artiklan soveltamista:
a)
sen tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty;
b)
sen tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine on tuotettu eri lähteestä tai samasta lähteestä valmistusprosessia ja/tai valmistuspaikkaa muuttamalla:
i)
jäljempänä olevan 38 artiklan mukainen spesifikaatio ei eroa merkittävästi kyseisen aineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksymistä koskevaan asetukseen sisältyvästä spesifikaatiosta; ja
ii)
tehoaineella, suoja-aineella tai tehosteaineella ei ole enempää 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuja epäpuhtauksista johtuvia haitallisia vaikutuksia kuin jos se olisi tuotettu kyseisessä hyväksymistä puoltavassa asiakirja-aineistossa määritetyn valmistusprosessin mukaisesti;
c)
sen apuaineita ei ole sisällytetty liitteeseen III;
d)
sen tekninen formulointi rajoittaa käyttäjäaltistumista tai muita riskejä mahdollisimman paljon vaarantamatta aineen toimivuutta;
– –
2.   Hakijan on osoitettava, että 1 kohdan a–h alakohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät.
3.   Edellä 1 kohdan b alakohdassa ja e–h alakohdassa säädettyjen vaatimusten täyttyminen on vahvistettava virallisilla tai virallisesti tunnustetuilla testeillä ja analyyseillä – –
– –
6.   Kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja sallimista koskevat yhdenmukaiset periaatteet sisältävät direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI olevat vaatimukset, ja niistä säädetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen annetuissa asetuksissa niitä merkittävästi muuttamatta. – –
Näitä periaatteita noudattamalla kasvinsuojeluaineiden arvioinnissa on otettava huomioon tehoaineiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden välinen vuorovaikutus.”
Asetuksen N:o 1107/2009 43 artiklassa, jonka otsikkona on ”Luvan uusiminen”, säädetään seuraavaa:
”1.   Lupa uusitaan luvanhaltijan tekemästä hakemuksesta edellyttäen, että 29 artiklassa säädetyt vaatimukset edelleen täyttyvät.
– –
5.   Jäsenvaltioiden on tehtävä päätös kasvinsuojeluaineen luvan uusimisesta 12 kuukauden kuluessa luvan kattaman tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimisesta.
6.   Jos luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvanhaltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen sen voimassaolon päättymistä, kyseisen jäsenvaltion on jatkettava voimassaoloaikaa ajaksi, joka on tarpeen tutkimusten loppuun saattamiseksi ja uusimista koskevan päätöksen tekemiseksi.”
Kyseisen asetuksen 44 artiklassa, jonka otsikko on ”Luvan peruuttaminen tai muuttaminen”, säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltiot voivat milloin tahansa tarkastella lupaa uudelleen, jos on merkkejä siitä, että jokin 29 artiklassa tarkoitettu vaatimus ei enää täyty.
– –
2.   Jos jäsenvaltio aikoo peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, sen on ilmoitettava asiasta luvanhaltijalle ja annettava tälle mahdollisuus esittää huomautuksia tai lisätietoja.
3.   Jäsenvaltio voi tilanteen mukaan peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, jos
a)
29 artiklassa tarkoitetut vaatimukset eivät enää täyty;
– –”
Mainitun asetuksen 45 artiklan, jonka otsikko on ”Luvan peruuttaminen tai muuttaminen luvanhaltijan pyynnöstä”, 1 ja 2 kohdassa todetaan, että lupa voidaan peruuttaa tai sitä voidaan muuttaa luvanhaltijan pyynnöstä, että luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä ja että ”muutoksia voidaan tehdä ainoastaan, jos todetaan, että 29 artiklassa tarkoitetut vaatimukset edelleen täyttyvät”.
Saman asetuksen 46 artiklassa, jonka otsikko on ”Siirtymäaika”, säädetään seuraavaa:
”Kun jäsenvaltio peruuttaa luvan, muuttaa sitä tai ei uusi lupaa, se voi myöntää siirtymäajan olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, markkinoille saattamiseksi ja käyttämiseksi.
Jos luvan epäämiseen, muuttamiseen tai uusimatta jättämiseen johtaneet syyt eivät liity ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseen, siirtymäaika on rajoitettu ja se saa olla enintään kuusi kuukautta myynnin ja jakelun osalta ja lisäksi enintään yksi vuosi kyseisten kasvinsuojeluaineiden olemassa olevien varastojen hävittämisen, varastoimisen ja käytön osalta.”
Asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklassa, jonka otsikkona on ”Rinnakkaisvalmisteiden kauppa”, säädetään seuraavaa:
”1.   Kasvinsuojeluaine, joka sallitaan yhdessä jäsenvaltiossa (alkuperäjäsenvaltio), voidaan, edellyttäen, että myönnetään lupa rinnakkaisvalmisteiden kauppaan, ottaa käyttöön tai saattaa markkinoille taikka sitä voidaan käyttää toisessa jäsenvaltiossa (käyttöönottojäsenvaltio), jos tämä jäsenvaltio toteaa, että kasvinsuojeluaine on koostumukseltaan samanlainen kuin sen alueella jo sallittu kasvinsuojeluaine (viiteaine). Hakemus toimitetaan käyttöönottojäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
2.   Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on myönnettävä yksinkertaistetulla menettelyllä 45 työpäivän kuluessa siitä, kun kaikki vaadittavat asiakirjat sisältävä hakemus on vastaanotettu, jos käyttöön otettava kasvinsuojeluaine on 3 kohdan mukaisesti samanlainen. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava toisilleen aineiden samanlaisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot 10 työpäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. Menettely rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan antamiseksi keskeytetään päivästä, jona tietojensaantia koskeva pyyntö lähetetään alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, siihen saakka, kunnes kaikki pyydetyt tiedot on toimitettu käyttöönottojäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
3.   Kasvinsuojeluaineita on pidettävä samanlaisina viiteaineiden kanssa, jos:
a)
ne ovat saman yhtiön tai osakkuusyrityksen valmistamia tai valmistettu samaa valmistusmenetelmää varten myönnetyllä luvalla;
b)
ne ovat samanlaisia tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden spesifikaation ja sisällön osalta sekä formulaatin tyypin osalta; ja
c)
niihin sisältyvät apuaineet ja niiden pakkauskoko, ‑materiaali tai ‑muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta aineen turvallisuuteen ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön kannalta.
4.   Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan hakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
a)
kasvinsuojeluaineen nimi ja rekisterinumero alkuperäjäsenvaltiossa;
b)
alkuperäjäsenvaltio;
c)
luvanhaltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa;
– –
e)
hakijan nimi ja osoite;
– –
i)
viiteaineen nimi ja rekisterinumero.
– –
5.   Kasvinsuojeluaine, jolle on myönnetty rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa, on saatettava markkinoille ja sitä on käytettävä ainoastaan viiteaineen lupaa koskevien säännösten mukaisesti. – –
6.   Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on voimassa viiteaineen luvan voimassaolon ajan. Jos viiteaineen luvanhaltija hakee luvan peruuttamista 45 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja 29 artiklan vaatimukset edelleen täyttyvät, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaolo päättyy sinä päivänä, jona viiteaineen lupa olisi normaalisti päättynyt.
7.   Edellä olevien 44, 45, 46 ja 55 artiklan ja 56 artiklan 4 kohdan sekä VI–X luvun säännöksiä sovelletaan vastaavasti rinnakkaisvalmisteina kaupan pidettyihin kasvinsuojeluaineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä artiklassa olevien erityissäännösten soveltamista.
8.   Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa voidaan peruuttaa, jos käyttöön otetun kasvinsuojeluaineen lupa peruutetaan alkuperäjäsenvaltiossa turvallisuus- tai tehokkuussyistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 44 artiklan soveltamista.
9.   Jos aine ei ole 3 kohdan mukaisesti samanlainen kuin viiteaine, käyttöönottojäsenvaltio voi myöntää markkinoille saattamista ja käyttöä varten vaaditun luvan ainoastaan 29 artiklan mukaisesti.
– –”
Kyseisen asetuksen 56 artiklan, jonka otsikko on ”Mahdollisista haitallisista vaikutuksista tai kohtuuttomista haittavaikutuksista ilmoittaminen”, sanamuoto on seuraava:
”1.   Kasvinsuojeluaineen luvanhaltijan on välittömästi ilmoitettava luvan myöntäneille jäsenvaltioille kaikista uusista tiedoista, jotka koskevat kasvinsuojeluainetta – – ja jotka merkitsevät sitä, että kasvinsuojeluaine ei enää ole 29 artiklassa ja 4 artiklassa vahvistettujen kriteerien mukainen.
– –
3.   Jäsenvaltion, joka on ensimmäisenä myöntänyt kullakin vyöhykkeellä luvan, on arvioitava saadut tiedot ja ilmoitettava muille samalla vyöhykkeellä sijaitseville jäsenvaltioille, aikooko se peruuttaa luvan tai muuttaa sitä 44 artiklan nojalla, tämän kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden oikeutta toteuttaa väliaikaisia suojatoimenpiteitä.
– –”
Mainitun asetuksen 83 artiklan, jonka otsikko on ”Kumoaminen”, ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa:
”Kumotaan direktiivit 79/117/ETY ja 91/414/ETY, sellaisina kuin ne ovat muutettuina liitteessä V luetelluilla säädöksillä, 14 päivästä kesäkuuta 2011, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 80 artiklan soveltamista ja jäsenvaltioiden velvoitteita, jotka koskevat näiden direktiivien osaksi kansallista lainsäädäntöä saattamiselle asetettujen, mainitussa liitteessä lueteltujen määräaikojen noudattamista.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Alankomaiden toimivaltainen viranomainen myönsi 12.6.2015 tekemällään päätöksellä, jonka otsikko on ”Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevaan lupaan liittyvä päätös” (jäljempänä päätös I), Vaselifelle tämän hakemuksesta kasvinsuojeluaineelle Vaselife Universal Bulb PHT (jäljempänä kasvinsuojeluaine Vaselife UB) rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan, jonka lupanumero oli 14878N ja jonka voimassaolo päättyi 31.12.2016.
Kyseisestä päätöksestä ilmenee, että kasvinsuojeluaine Vaselife UB tuodaan Italiasta, jossa se on rekisteröity tai hyväksytty kasvinsuojeluaineena nimellä Promalin. Tämä kasvinsuojeluaine ei pohjimmiltaan eroa viiteaineesta VBC‑476, jonka lupanumero on 12865N, joka on sallittu Alankomaissa ja jota valmistaa, samoin kuin Promalinia, Sumitomo Chemical Agro Europe SAS ‑nimisen yhtiön (jäljempänä Sumitomo) yksikkö Valent Biosciences.
Sumitomon esitettyä kasvinsuojeluaineelle VBC‑476 myönnetyn luvan uudelleenrekisteröintiä koskevan hakemuksen Alankomaiden toimivaltainen viranomainen myönsi 23.12.2015 tekemällään päätöksellä luvan tälle aineelle samalla lupanumerolla 12865N kuin aiemmin. Tällä päätöksellä tämän kasvinsuojeluaineen luvanhaltijaksi, joka oli siihen asti ollut Valent Biosciences, tuli itse Sumitomo, ja päätöksessä ilmoitettiin luvan voimassaolon päättymispäiväksi 1.12.2025.
Alankomaiden toimivaltainen viranomainen päätti 19.2.2016 tekemällään päätöksellä, joka koski luvan saaneen kasvinsuojeluaineen VBC‑476 koostumuksen muuttamista, Sumitomon hakemuksesta tämän aineen muuttamisesta. Aineen lupanumerona säilyi 12865N ja voimassaolon päättymispäivänä 1.12.2025.
Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen 19.2.2016 tekemällä päätöksellä, joka koski ainetta VBC‑476 koskevan luvan siirtämistä, tämä lupa siirrettiin Sumitomon hakemuksesta Chrysalille.
Alankomaiden toimivaltainen viranomainen päätti 1.3.2016 tekemällään päätöksellä, jonka otsikkona oli ”rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan uusimista koskeva päätös” (jäljempänä päätös II), uusia kasvinsuojeluaineelle Vaselife UB päätöksellä I annetun rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan 1.12.2025 asti. Tällöin kyseinen viranomainen tukeutui asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklaan ja katsoi, että tätä ainetta valmisti Valent Biosciences ja se oli näin ollen peräisin samasta yrityksestä kuin viiteaine.
Chrysal esitti 1.4.2016 oikaisuvaatimuksen päätöksestä II.
Alankomaiden toimivaltainen viranomainen otti 26.4.2017 tekemällään päätöksellä Chrysalin päätöksestä II tekemän oikaisuvaatimuksen tutkittavaksi ja totesi sen osittain perustelluksi, peruutti päätöksen ja hylkäsi päätöksen I uusimista koskevan hakemuksen, jonka Vaselife oli esittänyt.
Kyseinen viranomainen totesi 26.4.2017 tekemänsä päätöksen tueksi muun muassa seuraavaa:
–
Viiteaineen ennenaikainen uudelleenrekisteröinti muutti viiteaineen luvan voimassaolon päättymispäivää, joka oli aiemmin 31.12.2016 ja nyt 1.12.2025. Tämän vuoksi rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevassa luvassa mainittu voimassaoloajan päättymispäivä 31.12.2016 ei ole enää synkronoitu viiteaineen voimassaoloajan päättymispäivän kanssa. Viiteaineen luvan voimassaolon päättymispäivän muuttamisen vuoksi Alankomaiden toimivaltainen viranomainen Vaselifen suostumuksella ja tämän hakemuksesta uusi kyseisen luvan 1.12.2025 saakka.
–
Viiteaineen koostumuksen muuttamisesta 19.2.2016 tehdyssä päätöksessä on kyse vähämerkityksisestä muutoksesta. Näin ollen kasvinsuojeluaine Vaselife UB on edelleen samanlainen kuin asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 3 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettu viiteaine.
–
Chrysal ei ole Valent Biosciencesin osakkuusyhtiö. Se ei myöskään työskentele viimeksi mainitun myöntämän lisenssin nojalla. Lisäksi hakemuksesta, joka on esitetty viiteaineeseen liittyvän luvanhaltijan nimen muuttamiseksi, ilmenee, että viiteaineen valmistuspaikka on muuttunut. Tästä seuraa, että viiteaine ja kasvinsuojeluaine Vaselife UB eivät ole saman yhtiön valmistamia eivätkä ne siis ole asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklassa tarkoitettuja ”samanlaisia” aineita. Tämän vuoksi Chrysalin oikaisuvaatimus on tältä osin perusteltu.
–
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan uusiminen ei ole mahdollista, koska asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklassa säädetyt edellytykset eivät enää täyty. Koska nämä edellytykset eivät enää täyty ja koska päätöksen I voimassaolo on päättynyt 31.12.2016, asetuksen N:o 1107/2009 46 artiklan nojalla siirtymäaika on myönnettävä 1.11.2017 asti niiden erien osalta, jotka on jo tuotu maahan ja jotka on ilmoitettu Nederlandse voedsel- en warenautoriteitille (Alankomaiden elintarvike- ja kulutushyödykkeitä valvova viranomainen).
Vaselife nosti 26.4.2017 tehdystä päätöksestä kanteen College van Beroep voor het bedrijfslevenissä (taloudellis-hallinnollisten asioiden ylioikeus, Alankomaat).
Alankomaiden toimivaltainen viranomainen hyväksyi 3.6.2016 Chrysalin hakemuksen VBC‑476‑nimisen aineen nimen muuttamiseksi Chrysal BVB:ksi.
Lisäksi Alankomaiden toimivaltainen viranomainen jatkoi 20.7.2017 tekemällään päätöksellä 26.4.2017 tehdyllä päätöksellä myönnettyä siirtymäaikaa siten, että siinä nimenomaisesti mainittujen kahden erän lisäksi kasvinsuojeluaine Vaselife UB:n olemassa olevaa varastoa, jonka erän numero on 272-994-S 4, voitiin toimittaa 1.11.2017 asti ja käyttää 1.11.2018 asti.
Chrysal haki muutosta tähän päätökseen.
Näissä olosuhteissa College van Beroep voor het bedrijfsleven (taloudellis-hallinnollisten asioiden ylioikeus) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko toimivaltaisella viranomaisella – – viiteaineen uudelleenrekisteröinnistä päätettyään valta muuttaa, joko viran puolesta tai muutoin, asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklassa tarkoitetun rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan, ennen uudelleenrekisteröintipäätöstä myönnetyn luvan voimassaoloaikaa viiteaineen uudelleenrekisteröintipäätökseen liittyvän myöhemmän päättymispäivän mukaiseksi?
2)
Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi, johtaako viiteaineen uudelleenrekisteröintipäätös asetuksen N:o 1107/2009 perusteella automaattisesti rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan muuttumiseen? Onko rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan uuden päättymispäivän kirjaaminen toimivaltaisen viranomaisen tietokantaan siten pelkkää hallintotoimintaa vai onko siitä tehtävä viran puolesta tai hakemuksesta päätös?
3)
Jos toiseen kysymykseen vastataan, että asiasta on tehtävä päätös, sovelletaanko silloin asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklaa, erityisesti sen 3 kohtaa?
4)
Jos kolmanteen kysymykseen vastataan kieltävästi, mitä säännöksiä tällöin on sovellettava?
5)
Voidaanko päätelmä, että kasvinsuojeluaine ei ole asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklassa tarkoitetulla tavalla samanlainen, tehdä jo sen perusteella, että viiteaine ei (enää) ole peräisin samasta yrityksestä? Unionin tuomioistuinta pyydetään tähän kysymykseen vastaamisen yhteydessä käsittelemään myös kysymystä, voidaanko osakkuusyrityksellä tai lisenssin nojalla toimivalla yrityksellä tarkoittaa myös yritystä, joka valmistaa ainetta oikeudenhaltijan luvalla samaa valmistusmenetelmää käyttäen. Onko tässä yhteydessä merkityksellistä, suorittaako valmistusprosessin, jonka mukaan viiteaine ja rinnakkaisvalmisteena maahantuotava aine valmistetaan, tehoaineiden osalta sama yritys?
6)
Onko pelkkä viiteaineen valmistuspaikan muuttuminen merkityksellistä arvioitaessa, onko aine samanlainen?
7)
Jos viidenteen ja/tai kuudenteen kysymykseen vastataan myöntävästi, voidaanko tästä tehtävä päätelmä (’ei samanlainen’) kumota sillä seikalla, että toimivaltainen viranomainen on jo todennut, että aine ei ole koostumukseltaan muuttunut lainkaan tai se on muuttunut vain vähäisessä määrin?
8)
Millä osapuolella on todistustaakka sen seikan osalta, että asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 3 kohdan vaatimukset täyttyvät, jos rinnakkaisvalmisteen ja viiteaineen luvanhaltijat ovat asiasta eri mieltä, ja kuinka laaja todistustaakka tällöin on?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen, toinen, kolmas ja neljäs kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii ensimmäisellä, toisella, kolmannella ja neljännellä kysymyksellään, jotka on tutkittava yhdessä, pääasiallisesti selvittämään
–
onko unionin oikeutta ja erityisesti asetusta N:o 1107/2009 tulkittava siten, että ne eivät ole esteenä kansalliselle menettelysäännölle, jonka nojalla toimivaltaisella viranomaisella on oikeus omasta aloitteestaan mukauttaa rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloaikaa viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukaiseksi
–
jos edelliseen kysymykseen vastataan myöntävästi, onko asetusta N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 52 artiklaa tulkittava siten, että rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttaminen seuraa automaattisesti viiteaineen luvan uusimista koskevasta päätöksestä, vai edellytetäänkö siinä, että tältä osin tehdään erillinen päätös
–
siinä tapauksessa, että erillinen päätös on tarpeen, onko asetusta N:o 1107/2009 tulkittava siten, että silloin, kun kyse on rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttamisesta viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukaiseksi, asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 1–3 kohdassa asetettujen luvan saamiseksi vaadittujen edellytysten tai muissa säännöksissä asetettujen edellytysten on täytyttävä.
On muistutettava, että asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 6 kohdan ensimmäisen virkkeen mukaan rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on voimassa viiteaineen luvan voimassaolon ajan.
Asetuksen N:o 1107/2009 43 artiklan 1 kohdan nojalla lupa uusitaan luvanhaltijan tekemästä hakemuksesta edellyttäen, että 29 artiklassa säädetyt vaatimukset edelleen täyttyvät, ja niiden noudattamisella taataan – kuten muun muassa kyseisen asetuksen johdanto-osan 24 perustelukappaleesta ilmenee – ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso.
Asetuksessa N:o 1107/2009 ei sitä vastoin ole nimenomaista säännöstä, joka koskisi rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttamista viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukaiseksi.
On kuitenkin niin, että samalla, kun asetuksen N:o 1107/2009 43 artiklan 1 kohdan mukaan kyseisen asetuksen 29 artiklassa säädettyjen vaatimusten on täytyttävä, kun viiteaineelle myönnetty lupa uusitaan, kyseisen asetuksen systematiikasta voidaan päätellä, että kyseisen asetuksen 52 artiklan 1–3 kohdan mukaan silloin, kun on kyse rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttamisesta viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukaiseksi, kyseisissä kohdissa vahvistettujen ja luvan saamiseksi välttämättömien edellytysten on täytyttävä.
Tällainen vaatimus on yhdenmukainen asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklassa asetettujen kahden tavoitteen kanssa, jotka ovat, kuten muun muassa kyseisen asetuksen johdanto-osan 8, 9 ja 31 perustelukappaleesta ilmenee, eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen samanlaisten kasvinsuojeluaineiden rinnakkaiskaupan helpottaminen ja samalla ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason takaaminen.
Tällainen asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 1–3 kohdan tulkinta saa tukea myös tämän asetuksen 44 artiklasta, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 52 artiklan 7 kohdan kanssa. Samoin kuin asetuksen N:o 1107/2009 44 artiklan mukaan jäsenvaltiot voivat milloin tahansa tarkastella lupaa uudelleen, jos on merkkejä siitä, että jokin 29 artiklassa tarkoitettu vaatimus ei enää täyty; jäsenvaltiot voivat nimittäin kyseisen asetuksen 52 artiklan 7 kohdan nojalla myös tutkia uudelleen milloin tahansa rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan, jos on merkkejä siitä, että jokin saman asetuksen 52 artiklan 1–3 kohdassa tarkoitetuista vaatimuksista ei enää täyty.
Näin ollen on niin, että koska silloin, kun on kyse rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttamisesta viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukaiseksi, tämän luvan saamisen edellyttämien asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 1–3 kohdassa asetettujen edellytysten on täytyttävä, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tehtävänä on tarkistaa, että näin todellakin on.
Tällainen asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suorittama tarkistus sulkee kuitenkin pois sen, että rinnakkaiskauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttaminen johtuisi automaattisesti viiteaineen luvan uusimista koskevasta päätöksestä ilman, että olisi tehtävä mitään päätöstä, varsinkin kun tällainen mukauttaminen voi loukata kolmansien oikeuksia.
Näin ollen silloin, kun tämän tuomion 34 kohdassa mainitut edellytykset täyttyvät, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttaminen viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukaiseksi toteutetaan myöntämällä uusi rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa.
Tältä osin voidaan muistuttaa, että 14.7.2015 julkaistujen kasvinsuojeluaineiden rinnakkaiskauppaa koskevien suuntaviivojen (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products) kahdeksannen perustelukappaleen mukaan ”rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan päätyttyä on tehtävä uusi hakemus asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan säännösten mukaisesti. Näiden hakemusten tarkistaminen toteutetaan 52 artiklassa vahvistettujen arviointiperusteiden mukaan siten, että niitä pidetään uusina hakemuksina. Näin ollen on esitettävä kaikki asiakirjat kokonaisuudessaan”.
Sen kysymyksen osalta, voiko asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa viran puolesta uuden rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan, jonka voimassaoloaika on viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukainen, on muistutettava, että – kuten tämän tuomion 30 kohdassa todetaan – asetus N:o 1107/2009 ei sisällä yhtään nimenomaista säännöstä tältä osin vaan siinä säädetään ainoastaan, että ”ensimmäisen” rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan myöntämiseksi tämän asetuksen 52 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemus on toimitettava käyttöönottojäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Koska menettelyä, jolla uusi rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa voidaan saada, ei säännellä asetuksella N:o 1107/2009, ja koska sillä, aloitetaanko menettely viranomaisen omasta aloitteesta vai asianomaisen aloitteesta, ei ole merkitystä kyseisen asetuksen tavoitteiden, jotka mainitaan kyseisen asetuksen johdanto-osan kahdeksannessa ja yhdeksännessä perustelukappaleessa, kannalta, jäsenvaltioiden on järjestettävä se menettelyllistä itsemääräämisoikeutta koskevan periaatteen mukaisesti, kunhan nämä menettelysäännöt eivät ole epäedullisempia kuin samankaltaisia kansallisen oikeuden piiriin kuuluvia tilanteita koskevat säännöt (vastaavuusperiaate), eikä niillä tehdä unionin oikeusjärjestyksessä annettujen oikeuksien käyttämistä käytännössä mahdottomaksi tai suhteettoman vaikeaksi (tehokkuusperiaate) (ks. vastaavasti tuomio 15.3.2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
,
kohta).
Unionin oikeus ei kuitenkaan ole esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle menettelylle, jonka nojalla toimivaltaisella viranomaisella on oikeus viran puolesta mukauttaa tällaisen luvan voimassaoloaika viiteaineen luvan uuden voimassaoloajan mukaiseksi. Kuten julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksen 36 kohdasta ilmenee, tässä tapauksessa toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava tästä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan haltijalle asetuksen N:o 1107/2009 44 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja annettava tälle mahdollisuus esittää huomautuksia tai lisätietoja.
Kaiken edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen, toiseen, kolmanteen ja neljänteen kysymykseen on vastattava seuraavasti:
–
Unionin oikeutta ja erityisesti asetusta N:o 1107/2009 on tulkittava siten, että ne eivät ole esteenä kansalliselle menettelysäännölle, jonka nojalla toimivaltaisella viranomaisella on oikeus omasta aloitteestaan mukauttaa rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloaika viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukaiseksi.
–
Asetusta N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 52 artiklaa on tulkittava siten, että rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttaminen ei seuraa automaattisesti viiteaineen luvan uusimista koskevasta päätöksestä vaan mukauttaminen edellyttää, että tältä osin tehdään erillinen päätös.
–
Asetusta N:o 1107/2009 on tulkittava siten, että silloin, kun kyse on rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttamisesta viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukaiseksi, asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 1–3 kohdassa asetettujen luvan saamiseksi vaadittujen edellytysten on täytyttävä ja asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tehtävänä on tarkistaa, että näin todellakin on.
Viides, kuudes ja seitsemäs kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee viidennellä, kuudennella ja seitsemännellä kysymyksellään, jotka on tutkittava yhdessä, lähinnä sitä, onko asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 3 kohdan a alakohtaa tulkittava siten, että se kattaa tilanteen, jossa yhtiö A on valmistanut alkuperäjäsenvaltion hyväksymän kasvinsuojeluaineen, kun taas viiteaineena olevan kasvinsuojeluaineen valmistaa samaa valmistusmenetelmää käyttäen mutta eri tuotantopaikassa yhtiö B yhtiön A suostumuksella.
On muistutettava, että asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaan kasvinsuojeluaine, joka sallitaan yhdessä jäsenvaltiossa eli alkuperäjäsenvaltiossa, voidaan, edellyttäen, että myönnetään lupa rinnakkaisvalmisteiden kauppaan, ottaa käyttöön tai saattaa markkinoille taikka sitä voidaan käyttää toisessa jäsenvaltiossa, jota kutsutaan ”käyttöönottojäsenvaltioksi”, jos tämä jäsenvaltio toteaa, että kasvinsuojeluaine on tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla samanlainen kuin sen alueella jo sallittu kasvinsuojeluaine eli viiteaine. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on myönnettävä yksinkertaistetulla menettelyllä 45 työpäivän kuluessa siitä, kun kaikki vaadittavat asiakirjat sisältävä hakemus on vastaanotettu, jos käyttöön otettava kasvinsuojeluaine on 3 kohdan mukaisesti samanlainen.
Kyseisen asetuksen 52 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Kasvinsuojeluaineita on pidettävä samanlaisina viiteaineiden kanssa, jos:
a)
ne ovat saman yhtiön tai osakkuusyrityksen valmistamia tai valmistettu samaa valmistusmenetelmää varten myönnetyllä luvalla;
b)
ne ovat samanlaisia tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden spesifikaation ja sisällön osalta sekä formulaatin tyypin osalta; ja
c)
niihin sisältyvät apuaineet ja niiden pakkauskoko, ‑materiaali tai ‑muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta aineen turvallisuuteen ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön kannalta.”
Unionin tuomioistuimen käytettävissä olevasta asiakirja-aineistosta ja erityisesti ennakkoratkaisupyynnöstä käy ilmi, että pääasia koskee ainoastaan asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 3 kohdan a alakohdassa olevan samanlaisuuskriteerin tulkintaa ja soveltamista, koska Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on katsonut, että Vaselifen Alankomaihin tuoma aine ja Chrysalin Alankomaissa valmistama viiteaine ovat kyseisen asetuksen 52 artiklan 3 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetulla tavalla ”samanlaisia”, eivätkä pääasian asianosaiset ole kyseenalaistaneet tätä.
Viidettä, kuudetta ja seitsemättä kysymystä on näin ollen tarkasteltava asetuksen 52 artiklan 3 kohdan a alakohdan perusteella.
Tältä osin on muistutettava kasvinsuojeluaineiden rinnakkaistuontia koskevasta unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä, joka liittyy direktiiviin 91/414, joka on kumottu ja korvattu asetuksella N:o 1107/2009 tämän johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen ja 83 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti ja jossa ei säädetty yksinkertaistetusta menettelystä rinnakkaistuontina tuotujen kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämiseksi.
Tämän oikeuskäytännön mukaan on niin, että silloin, kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että kasvinsuojeluaine, joka on tuotu jäsenvaltiosta, jossa sillä on jo direktiivin 91/414 mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, ei tosin ole kaikilta osin samanlainen kuin tuontijäsenvaltion alueella jo hyväksytty aine mutta se on ainakin
–
peräisin samasta lähteestä siinä mielessä, että se on saman yhtiön tai osakkuusyrityksen valmistama tai valmistettu samaa valmistusmenetelmää varten myönnetyllä luvalla
–
valmistettu käyttäen samaa tehoainetta ja
–
myös sen vaikutukset ovat samat, kun otetaan huomioon mahdolliset aineen käytön kannalta merkitykselliset erot maanviljelyyn, kasviensuojeluun ja ympäristöön, etenkin ilmastoon, liittyvissä olosuhteissa,
tämän aineen markkinoille saattaminen on sallittava tuontijäsenvaltiossa aikaisemmin myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla, jolleivät ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseen liittyvät näkökohdat ole esteenä (ks. vastaavasti tuomio 11.3.1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
,
kohta ja tuomio 21.2.2008, komissio v. Ranska,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
,
kohta).
Unionin tuomioistuin on todennut tällä perusteella, että Ranskan tasavalta ei ole laiminlyönyt EY 28 artiklan mukaisia velvoitteitaan, kun se on edellyttänyt tuontiluvan myöntämiseksi rinnakkaistuodulle kasvinsuojeluaineelle, että tuodulla tuotteella ja Ranskassa jo hyväksytyllä tuotteella on oltava yhteinen alkuperä siinä mielessä, että ne ovat saman yhtiön tai osakkuusyrityksen valmistamia tai valmistettu samaa valmistusmenetelmää varten myönnetyllä luvalla (tuomio 21.2.2008, komissio v. Ranska,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
,
ja
kohta).
Direktiivin 91/414 puitteissa kasvinsuojeluaineita oli pidettävä samanlaisina, jos niillä vähintään on sama alkuperä siten, että ne on valmistanut saman kaavan mukaisesti sama yhtiö tai toisiinsa yhteydessä olevat yritykset taikka lisenssin nojalla toimiva yritys, jos niiden valmistuksessa on käytetty samaa tehoainetta ja jos niiden vaikutukset ovat samat, kun otetaan huomioon mahdolliset tuotteen käytön kannalta merkitykselliset erot maanviljelyyn, kasviensuojeluun ja ympäristöön, etenkin ilmastoon, liittyvissä olosuhteissa (tuomio 6.11.2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
,
kohta).
Näin ollen on ilmeistä, että tämä oikeuskäytäntö on vaikuttanut laajalti asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 3 kohtaan, jolla direktiivin 91/414 tavoin tavoitellaan muun muassa kansanterveyden suojelun ja jäsenvaltioiden välisen kaupan esteiden poistamista koskevien tavoitteiden toteuttamista.
Tästä seuraa, että kyseisessä säännöksessä asetetaan alkuperäjäsenvaltion hyväksymän kasvinsuojeluaineen ja viiteaineena olevan kasvinsuojeluaineen samanlaisuuden edellytykseksi se, että ne ovat saman yhtiön tai osakkuusyrityksen valmistamia tai valmistettu samaa valmistusmenetelmää varten myönnetyllä luvalla.
Asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 3 kohdan a alakohdassa olevan ilmaisun ”valmistettu samaa valmistusmenetelmää varten myönnetyllä luvalla” osalta on katsottava, kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 47 kohdassa, että se kattaa myös tilanteen, jossa alkuperäjäsenvaltion hyväksymää kasvinsuojeluainetta valmistaa eri yhtiö kuin se, joka valmistaa samaa valmistusmenetelmää käyttäen ja ensimmäisen yhtiön suostumuksella viiteainetta, vaikka tämä sopimus ei sellaisenaan muodosta muodollista lisenssisopimusta, kunhan kyseinen sopimus on vastaavalla tavalla pitkäkestoinen kuin lisenssisopimus.
Tällainen asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 3 kohdan a alakohdan tulkinta on omiaan takaamaan sekä alkuperäjäsenvaltion hyväksymän kasvinsuojeluaineen ja viiteaineen yhteisen alkuperän – mikä on tämän säännöksen erityinen tavoite – että ihmisten ja eläinten terveyden suojelun ja ympäristön suojelun korkean tason kyseisten aineiden vapaata liikkuvuutta kunnioittaen – mitkä ovat kyseisen asetuksen yleisiä tavoitteita.
Lisäksi viiteaineen valmistuspaikan muuttamisella ei sellaisenaan ole merkitystä arvioitaessa sitä, ovatko alkuperäjäsenvaltion hyväksymä kasvinsuojeluaine ja viiteaineena oleva kasvinsuojeluaine asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla samanlaiset, kun ne ovat saman yhtiön tai osakkuusyrityksen valmistamia tai valmistettu samaa valmistusmenetelmää varten myönnetyllä luvalla.
Kaiken edellä esitetyn perusteella viidenteen, kuudenteen ja seitsemänteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 3 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että se kattaa tilanteen, jossa yhtiö A valmistaa alkuperäjäsenvaltion hyväksymää kasvinsuojeluainetta, kun taas viiteaineena olevaa kasvinsuojeluainetta valmistaa yhtiö B yhtiön A suostumuksella samaa valmistusmenetelmää käyttäen mutta eri tuotantopaikassa kuin ensin mainittua ainetta, edellyttäen, että tämä sopimus on vastaavalla tavalla pitkäkestoinen kuin lisenssisopimus.
Kahdeksas kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää kahdeksannella kysymyksellään unionin tuomioistuinta lähinnä tulkitsemaan asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 2–4 kohtaa määrittääkseen, kenen tehtävänä on tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti osoittaa, että kyseessä olevat aineet ovat edelleen kyseisen artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla ”samanlaisia”, kun viiteaineen luvan haltija ja rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan haltija ovat asiasta eri mieltä, ja missä laajuudessa tämä on osoitettava.
Koska – kuten tämän tuomion 41 kohdassa todetaan – rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttamisesta viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukaiseksi on tehtävä uusi päätös, asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 2 kohdasta seuraa, että rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan haltijan tehtävänä on tehdä uusi täysimääräinen hakemus osoittaakseen, että kyseessä olevat aineet ovat edelleen saman artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla ”samanlaisia”.
Nyt käsiteltävässä asiassa on todettava, että asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 4 kohdassa luetellaan ne tiedot, jotka rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan lupahakemuksen on sisällettävä. Lisäksi tämän asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla toimivaltainen viranomainen voi pyytää maahan tuodun aineen alkuperäjäsenvaltiolta kyseessä olevien aineiden samanlaisuuden arvioimiseksi tarvittavia tietoja.
Koska unionin oikeudessa ei ole vahvistettu menettelysääntöjä, jotka koskevat todistustaakkaa rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan lupahakemuksen käsittelyn tai tällaisen luvan myöntämispäätöksen riitauttamisen yhteydessä, kunkin jäsenvaltion sisäisessä oikeusjärjestyksessä on annettava nämä menettelysäännöt menettelyllistä itsemääräämisoikeutta koskevan periaatteen nojalla sillä edellytyksellä, että noudatetaan tämän tuomion 39 kohdassa mainittuja periaatteita.
Näin ollen on niin, että jos viiteaineen luvanhaltija riitauttaa rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan myöntämispäätöksen, asianomaisen jäsenvaltion kansallisia sääntöjä sovelletaan todistustaakan osalta, kunhan ne ovat vastaavuusperiaatteen mukaisia ja kunhan niillä ei tehdä unionin oikeusjärjestyksessä vahvistettujen oikeuksien käyttämistä käytännössä mahdottomaksi tai suhteettoman vaikeaksi.
Näin ollen kahdeksanteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 2–4 kohtaa on tulkittava siten, että rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan haltijan tehtävänä on tehdä uusi täysimääräinen hakemus ja toimittaa kyseisen artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot osoittaakseen, että kyseessä olevat aineet ovat edelleen saman artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla ”samanlaisia”, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisen viranomaisen mahdollisuutta pyytää maahan tuodun aineen alkuperäjäsenvaltiolta näiden aineiden samanlaisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot. Jos rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan myöntämispäätös riitautetaan, todistustaakan osalta sovelletaan asianomaisen jäsenvaltion kansallisia sääntöjä, kunhan ne ovat vastaavuusperiaatteen mukaisia ja kunhan ne eivät ole sellaisia, että unionin oikeusjärjestyksessä vahvistettujen oikeuksien käyttäminen on käytännössä mahdotonta tai suhteettoman vaikeaa.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Unionin oikeutta ja erityisesti kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1107/2009 on tulkittava siten, että ne eivät ole esteenä kansalliselle menettelysäännölle, jonka nojalla toimivaltaisella viranomaisella on oikeus omasta aloitteestaan mukauttaa rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloaika viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukaiseksi.
Asetusta N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 52 artiklaa on tulkittava siten, että rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttaminen ei seuraa automaattisesti viiteaineen luvan uusimista koskevasta päätöksestä vaan mukauttaminen edellyttää, että tältä osin tehdään erillinen päätös.
Asetusta N:o 1107/2009 on tulkittava siten, että silloin, kun kyse on rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaoloajan mukauttamisesta viiteaineen uusitun luvan voimassaoloajan mukaiseksi, asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 1–3 kohdassa asetettujen luvan saamiseksi vaadittujen edellytysten on täytyttävä ja asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tehtävänä on tarkistaa, että näin todellakin on.

2)
Asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 3 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että se kattaa tilanteen, jossa yhtiö A valmistaa alkuperäjäsenvaltion hyväksymää kasvinsuojeluainetta, kun taas viiteaineena olevaa kasvinsuojeluainetta valmistaa yhtiö B yhtiön A suostumuksella samaa valmistusmenetelmää käyttäen mutta eri tuotantopaikassa kuin ensin mainittua ainetta, edellyttäen, että tämä sopimus on vastaavalla tavalla pitkäkestoinen kuin lisenssisopimus.

3)
Asetuksen N:o 1107/2009 52 artiklan 2–4 kohtaa on tulkittava siten, että rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan haltijan tehtävänä on tehdä uusi täysimääräinen hakemus ja toimittaa kyseisen artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot osoittaakseen, että kyseessä olevat aineet ovat edelleen saman artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla ”samanlaisia”, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisen viranomaisen mahdollisuutta pyytää maahan tuodun aineen alkuperäjäsenvaltiolta näiden aineiden samanlaisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot. Jos rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan myöntämispäätös riitautetaan, todistustaakan osalta sovelletaan asianomaisen jäsenvaltion kansallisia sääntöjä, kunhan ne ovat vastaavuusperiaatteen mukaisia ja kunhan ne eivät ole sellaisia, että unionin oikeusjärjestyksessä vahvistettujen oikeuksien käyttäminen on käytännössä mahdotonta tai suhteettoman vaikeaa.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: hollanti.