CELEX: 62018CJ0445
Προδικαστική παραπομπή
Κανονισμός (ΕΚ) 1107/2009
Διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά
Παράλληλο εμπόριο
Μεταβολή της διάρκειας ισχύος της άδειας παράλληλου εμπορίου
Φυτοπροστατευτικό προϊόν πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς
Προϋποθέσεις

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 52 του κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (
ΕΕ 2009, L 309, σ. 1
).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ, αφενός, των Vaselife International BV (στο εξής: Vaselife) και Chrysal International BV (στο εξής: Chrysal) και, αφετέρου, του College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biciocidenddelen en biociden (αρμόδιας αρχής για την έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και βιοκτόνων, Κάτω Χώρες) (στο εξής: αρμόδια ολλανδική αρχή), με κύριο αντικείμενο την άρνηση της αρχής αυτής να ανανεώσει την άδεια παράλληλου εμπορίου που είχε χορηγηθεί κατά το παρελθόν στη Vaselife.
Το νομικό πλαίσιο
Οι αιτιολογικές σκέψεις 3, 8, 9, 24 και 31 του κανονισμού 1107/2009 έχουν ως εξής:
«(3)
Με βάση την αποκτηθείσα εμπειρία από την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ [του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (
ΕΕ 1991, L 230, σ. 1
),] και τις πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις, η εν λόγω οδηγία θα πρέπει να αντικατασταθεί.
[…]
(8)
Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας τόσο της υγείας των ανθρώπων και των ζώων όσο και του περιβάλλοντος, και ταυτόχρονα η εξασφάλιση της ανταγωνιστικότητας της γεωργίας της Κοινότητας. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην προστασία των ευπαθών ομάδων του πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων, των βρεφών και των παιδιών. Θα πρέπει να τηρείται η αρχή της προφύλαξης και να εξασφαλίζεται μέσω του παρόντος κανονισμού ότι η βιομηχανία θα αποδεικνύει ότι οι ουσίες ή τα προϊόντα που παράγονται ή διατίθενται στην αγορά δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.
(9)
Προκειμένου να αρθούν κατά το δυνατόν τα εμπόδια στο εμπόριο φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία οφείλονται στα διαφορετικά επίπεδα προστασίας των κρατών μελών, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να καθορίσει εναρμονισμένους κανόνες για την έγκριση των δραστικών ουσιών και τη διάθεση στην αγορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, στους οποίους θα περιλαμβάνονται και κανόνες για την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών και για το παράλληλο εμπόριο. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι ως εκ τούτου να αυξηθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων αυτών και η διαθεσιμότητά τους στα κράτη μέλη.
[…]
(24)
Οι διατάξεις που διέπουν την αδειοδότηση πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλά επίπεδα προστασίας. Ειδικότερα, κατά την αδειοδότηση για φυτοπροστατευτικά προϊόντα, θα πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στην προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος σε σχέση με τη βελτίωση της φυτικής παραγωγής. Συνεπώς, θα πρέπει να αποδεικνύεται, πριν από τη διάθεση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, ότι ωφελούν σαφώς τη φυτική παραγωγή και ότι δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, συμπεριλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.
[…]
(31)
Για την περίπτωση που πανομοιότυπα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αδειοδοτούνται σε πλείονα κράτη μέλη, θα πρέπει να προβλεφθεί στον παρόντα κανονισμό απλουστευμένη διαδικασία για τη χορήγηση άδειας παράλληλου εμπορίου, προκειμένου να διευκολύνεται το εμπόριο αυτών των προϊόντων μεταξύ των κρατών μελών.»
Το άρθρο 28 του κανονισμού αυτού, με τίτλο «Άδεια για διάθεση στην αγορά και χρήση», ορίζει τα εξής:
«1.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται αν δεν έχει αδειοδοτοθεί στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
2.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, δεν απαιτείται άδεια στις ακόλουθες περιπτώσεις:
[…]
ε)
διάθεση στην αγορά και χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια παράλληλου εμπορίου σύμφωνα με το άρθρο 52.»
Το άρθρο 29 του εν λόγω κανονισμού, με τίτλο «Απαιτήσεις για την άδεια διάθεσης στην αγορά», έχει ως εξής:
«1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 50, χορηγείται άδεια σε φυτοπροστατευτικό προϊόν μόνον όταν, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 6, συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:
α)
οι δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά που περιέχει έχουν εγκριθεί·
β)
όταν η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό του παράγονται από διαφορετική πηγή ή από την ίδια πηγή με αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής ή/και στον χώρο παρασκευής:
i)
η προδιαγραφή βάσει του άρθρου 38 δεν παρεκκλίνει ουσιαστικά από την προδιαγραφή που προβλέπεται στον κανονισμό έγκρισης της εν λόγω ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού, και
ii)
η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό δεν έχει περισσότερες επιβλαβείς επιδράσεις κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφοι 2 και 3, λόγω των προσμείξεών του, από ό,τι αν είχε παραχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία παρασκευής που ορίζεται στο φάκελο υποστήριξης της έγκρισης·
γ)
τα βοηθητικά του δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ·
δ)
η τεχνική τυποποίηση είναι τέτοια που περιορίζει όσο το δυνατόν περισσότερο τους κινδύνους έκθεσης του χρήστη ή άλλους κινδύνους, χωρίς να θέτει σε κίνδυνο τη λειτουργία του προϊόντος·
[…]
2.   Ο αιτών αποδεικνύει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1 στοιχεία α) έως η).
3.   Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 στοιχείο β) και στοιχεία ε) έως η) αποδεικνύεται με επίσημες ή επίσημα αναγνωρισμένες δοκιμές και αναλύσεις […]
[…]
6.   Οι ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων περιέχουν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και ορίζονται στους κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2, χωρίς ουσιαστικές τροποποιήσεις. […]
Με βάση αυτές τις αρχές, κατά την αξιολόγηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων λαμβάνεται υπόψη η αλληλεπίδραση μεταξύ της δραστικής ουσίας, των αντιφυτοτοξικών, των συνεργιστικών και των βοηθητικών.»
Το άρθρο 43 του κανονισμού 1107/2009, με τίτλο «Ανανέωση της άδειας», προβλέπει τα εξής:
«1.   Η άδεια ανανεώνεται κατόπιν σχετικής αίτησης του κατόχου της, εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 29.
[…]
5.   Τα κράτη μέλη αποφασίζουν σχετικά με την ανανέωση της άδειας φυτοπροστατευτικού προϊόντος το αργότερο δώδεκα μήνες μετά την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού που περιέχεται στο προϊόν.
6.   Σε περίπτωση που, για λόγους ανεξάρτητους από τη βούληση του κατόχου της άδειας, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωση της άδειας πριν από τη λήξη της, το συγκεκριμένο κράτος μέλος παρατείνει την άδεια κατά το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την εξέταση και τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση.»
Το άρθρο 44 του κανονισμού αυτού, με τίτλο «Ανάκληση ή τροποποίηση άδειας», ορίζει τα εξής:
«1.   Τα κράτη μέλη μπορούν να αναθεωρούν μια άδεια οποτεδήποτε υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 29.
[…]
2.   Όταν ένα κράτος μέλος προτίθεται να ανακαλέσει ή να τροποποιήσει μια άδεια, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας και του παρέχει τη δυνατότητα να υποβάλει σχόλια ή περαιτέρω πληροφοριακά στοιχεία.
3.   Το κράτος μέλος ανακαλεί ή τροποποιεί την άδεια, ανάλογα με την περίπτωση, όταν:
α)
δεν πληρούνται ή έχουν παύσει να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 29·
[…]».
Το άρθρο 45 του εν λόγω κανονισμού, με τίτλο «Ανάκληση ή τροποποίηση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της», αναφέρει, στις παραγράφους 1 και 2, ότι «[η] άδεια μπορεί να ανακαλείται ή να τροποποιείται κατόπιν σχετικού αιτήματος του κατόχου της, ο οποίος πρέπει να αιτιολογεί το αίτημά του» και ότι «[ο]ι τροποποιήσεις μπορούν να χορηγούνται μόνον εφόσον διαπιστώνεται ότι οι απαιτήσεις του άρθρου 29 εξακολουθούν να πληρούνται».
Το άρθρο 46 του ίδιου κανονισμού, με τίτλο «Περίοδος χάριτος», ορίζει τα εξής:
«Εάν ένα κράτος μέλος ανακαλεί ή τροποποιεί άδεια ή δεν την ανανεώνει, μπορεί να χορηγεί περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, την αποθήκευση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων.
Εάν οι λόγοι ανάκλησης, τροποποίησης ή μη ανανέωσης της άδειας δεν έχουν σχέση με την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων ή του περιβάλλοντος, η περίοδος χάριτος πρέπει να είναι περιορισμένη και να μην υπερβαίνει τους έξι μήνες για την πώληση και τη διανομή και ένα ακόμα έτος κατ’ ανώτατο όριο για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων των συγκεκριμένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων.»
Το άρθρο 52 του κανονισμού 1107/2009, με τίτλο «Παράλληλο εμπόριο», προβλέπει τα εξής:
«1.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί σε ένα κράτος μέλος (κράτος μέλος καταγωγής) μπορεί, εφόσον έχει χορηγηθεί άδεια παράλληλου εμπορίου, να εισάγεται, να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται σε άλλο κράτος μέλος (κράτος μέλος εισαγωγής), εάν αυτό το κράτος μέλος καθορίζει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι πανομοιότυπο ως προς τη σύνθεση με φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο έχει ήδη αδειοδοτηθεί στο έδαφός του (προϊόν αναφοράς). Η αίτηση υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής.
2.   Η άδεια παράλληλου εμπορίου χορηγείται με απλουστευμένη διαδικασία εντός 45 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του πλήρους φακέλου αίτησης, εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν που πρόκειται να εισέλθει στην αγορά είναι πανομοιότυπο σύμφωνα με την παράγραφο 3. Τα κράτη μέλη ανταλλάσσουν, κατόπιν σχετικού αιτήματος, τις πληροφορίες που απαιτούνται προκειμένου να αξιολογηθεί εάν πρόκειται για πανομοιότυπα προϊόντα εντός 10 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του αιτήματος. Η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας παράλληλου εμπορίου διακόπτεται από την ημέρα κατά την οποία το αίτημα για πληροφορίες αποστέλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής, μέχρις ότου η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής λάβει τις πλήρεις ζητούμενες πληροφορίες.
3.   Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα θεωρούνται πανομοιότυπα με τα προϊόντα αναφοράς εφόσον:
α)
έχουν παρασκευασθεί από την ίδια επιχείρηση ή από συνδεόμενη επιχείρηση ή κατόπιν αδείας με την ίδια διαδικασία παρασκευής·
β)
είναι πανομοιότυπα ως προς την προδιαγραφή και την περιεκτικότητα δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών και ως προς τον τύπο του σκευάσματος· και
γ)
είναι είτε όμοια είτε ισοδύναμα στα υπάρχοντα βοηθητικά και στο μέγεθος, το υλικό ή τη μορφή της συσκευασίας, όσον αφορά στην ενδεχόμενη ανεπιθύμητη επίδραση του προϊόντος επί της ασφάλειας, σε σχέση με την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή το περιβάλλον.
4.   Η αίτηση αδείας παράλληλου εμπορίου περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες:
α)
ονομασία και αριθμός μητρώου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος καταγωγής·
β)
κράτος μέλος καταγωγής·
γ)
ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του κατόχου άδειας στο κράτος μέλος καταγωγής·
[…]
ε)
ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του αιτούντα·
[…]
θ)
ονομασία και αριθμός μητρώου του προϊόντος αναφοράς.
[…]
5.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια παράλληλου εμπορίου πρέπει να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις της άδειας του προϊόντος αναφοράς. […]
6.   Η άδεια παράλληλου εμπορίου ισχύει για τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς. Εάν ο κάτοχος άδειας του προϊόντος αναφοράς υποβάλει αίτηση για ανάκληση της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 1 και εάν εξακολουθούν να τηρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 29, η ισχύς της άδειας παράλληλου εμπορίου λήγει κατά την ημερομηνία κατά την οποία θα είχε λήξει κανονικά η άδεια του προϊόντος αναφοράς.
7.   Με την επιφύλαξη ειδικών διατάξεων του παρόντος άρθρου, τα άρθρα 44, 45, 46 και 55 και 56 παράγραφος 4 και τα κεφάλαια VI έως X εφαρμόζονται αντιστοίχως στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο παράλληλου εμπορίου.
8.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 44, μια άδεια παράλληλου εμπορίου μπορεί να ανακληθεί εάν η άδεια του εισαχθέντος φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανακληθεί στο κράτος μέλος καταγωγής για λόγους ασφαλείας ή αποτελεσματικότητας.
9.   Σε περίπτωση που το προϊόν δεν είναι πανομοιότυπο, κατά την έννοια της παραγράφου 3, με το προϊόν αναφοράς, το κράτος μέλος εισαγωγής μπορεί να χορηγεί την άδεια διάθεσης στην αγορά και χρήσης δυνάμει του άρθρου 29.
[…]»
Το άρθρο 56 του κανονισμού αυτού, με τίτλο «Ενημέρωση για δυνητικά επιβλαβείς ή μη αποδεκτές επιδράσεις», έχει ως εξής:
«1.   Ο κάτοχος άδειας φυτοπροστατευτικού προϊόντος κοινοποιεί αμέσως στα κράτη μέλη που χορήγησαν άδεια κάθε νέα πληροφορία σχετικά με το εκάστοτε φυτοπροστατευτικό προϊόν, […] σύμφωνα με τις οποίες το προϊόν δεν συμμορφώνεται πλέον με τα κριτήρια των άρθρων 29 και 4, αντίστοιχα.
[…]
3.   Με την επιφύλαξη του δικαιώματος του κράτους μέλους να θεσπίζει προσωρινά μέτρα προστασίας, το κράτος μέλος που πρώτο χορήγησε άδεια εντός κάθε ζώνης αξιολογεί τις λαμβανόμενες πληροφορίες και ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη της ίδιας ζώνης εάν αποφασίσει να ανακαλέσει ή να τροποποιήσει την άδεια δυνάμει του άρθρου 44.
[…]»
Το άρθρο 83 του εν λόγω κανονισμού, με τίτλο «Κατάργηση», ορίζει στο πρώτο εδάφιο τα εξής:
«Με την επιφύλαξη του άρθρου 80, οι οδηγίες 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκαν με τις πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα V, καταργούνται με ισχύ από τις 14 Ιουνίου 2011, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών σχετικά με τις καταληκτικές ημερομηνίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής των οδηγιών που ορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Με απόφαση της 12ης Ιουνίου 2015, με τίτλο «Απόφαση σχετικά με την άδεια παράλληλου εμπορίου» (στο εξής: απόφαση Ι), η αρμόδια ολλανδική αρχή χορήγησε στη Vaselife, η οποία είχε υποβάλει σχετική αίτηση, άδεια παράλληλου εμπορίου για το προϊόν Vaselife Universal Bulb PHT (στο εξής: προϊόν Vaselife UB), με αριθμό 14878N και ημερομηνία λήξεως ισχύος την 31η Δεκεμβρίου 2016.
Από την απόφαση αυτή προκύπτει ότι το προϊόν Vaselife UB εισάγεται από την Ιταλία όπου έχει καταχωρισθεί ή αδειοδοτηθεί ως φυτοπροστατευτικό προϊόν με το όνομα Promalin. Το προϊόν αυτό δεν διαφέρει ουσιωδώς από το προϊόν αναφοράς VBC‑476 το οποίο έχει αδειοδοτηθεί στις Κάτω Χώρες με αριθμό άδειας 12865N και παρασκευάζεται, όπως το Promalin, από τη Valent Biosciences, που αποτελεί τμήμα της Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (στο εξής: Sumitomo).
Κατόπιν αιτήσεως της Sumitomo για την επανακαταχώριση της άδειας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος VBC‑476, η αρμόδια ολλανδική αρχή, με απόφαση της 23ης Δεκεμβρίου 2015, χορήγησε άδεια για το προϊόν αυτό με τον ίδιο αριθμό 12865N όπως στο παρελθόν. Με την απόφαση αυτή τροποποιείται η άδεια του εν λόγω προϊόντος ως προς τον κάτοχό της, ο οποίος δεν είναι πλέον η Valent Biosciences αλλά η ίδια η Sumitomo, και αναφέρεται ως ημερομηνία λήξεως ισχύος η 1η Δεκεμβρίου 2025.
Με απόφαση της 19ης Φεβρουαρίου 2016, περί μεταβολής της συνθέσεως του εγκεκριμένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος VBC‑476, η αρμόδια ολλανδική αρχή αποφάσισε, κατόπιν αιτήσεως της Sumitomo, να προβεί σε τροποποίηση του προϊόντος αυτού. Η άδεια του προϊόντος αυτού διατηρεί τον αριθμό 12865N και την ημερομηνία λήξεως ισχύος της 1ης Δεκεμβρίου 2025.
Με απόφαση της αρμόδιας ολλανδικής αρχής της 19ης Φεβρουαρίου 2016, περί μεταβιβάσεως της άδειας 12865N του προϊόντος VBC‑476, η άδεια αυτή μεταβιβάστηκε στην Chrysal κατόπιν αιτήσεως της Sumitomo.
Με απόφαση της 1ης Μαρτίου 2016, με τίτλο «απόφαση περί ανανεώσεως της άδειας παράλληλου εμπορίου» (στο εξής: απόφαση ΙΙ), η αρμόδια ολλανδική αρχή αποφάσισε να ανανεώσει μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2025 την άδεια παράλληλου εμπορίου που είχε χορηγηθεί για το προϊόν Vaselife UB με την απόφαση I. Προς τούτο, η εν λόγω αρχή στηρίχθηκε στο άρθρο 52 του κανονισμού 1107/2009, εκτιμώντας ότι το προϊόν αυτό παρασκευαζόταν από τη Valent Biosciences και προερχόταν, ως εκ τούτου, από την ίδια επιχείρηση με το προϊόν αναφοράς.
Η Chrysal άσκησε διοικητική προσφυγή κατά της αποφάσεως ΙΙ την 1η Απριλίου 2016.
Με απόφαση της 26ης Απριλίου 2017, η αρμόδια ολλανδική αρχή έκρινε παραδεκτή και εν μέρει βάσιμη τη διοικητική προσφυγή που άσκησε η Chrysal κατά της αποφάσεως II, ανακάλεσε την τελευταία αυτή απόφαση και απέρριψε την αίτηση που είχε υποβάλει η Vaselife για την ανανέωση της αποφάσεως Ι.
Προς στήριξη της αποφάσεως της 26ης Απριλίου 2017, η εν λόγω αρχή επισήμανε, μεταξύ άλλων, τα εξής:
–
η πρώιμη επανακαταχώριση του προϊόντος αναφοράς τροποποίησε την ημερομηνία λήξεως της ισχύος της άδειας του εν λόγω προϊόντος, η οποία πλέον δεν ήταν η 31η Δεκεμβρίου 2016, αλλά η 1η Δεκεμβρίου 2025. Ως εκ τούτου, η ημερομηνία λήξεως της 31ης Δεκεμβρίου 2016 που προβλεπόταν στην άδεια παράλληλου εμπορίου δεν συνέπιπτε πλέον με εκείνη του προϊόντος αναφοράς. Η τροποποίηση της ημερομηνίας λήξεως της ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς είχε ως συνέπεια ότι η αρμόδια ολλανδική αρχή, σε συμφωνία με τη Vaselife και κατόπιν αιτήσεώς της, ανανέωσε την άδεια αυτή έως την 1η Δεκεμβρίου 2025·
–
η απόφαση της 19ης Φεβρουαρίου 2016, περί μεταβολής της συνθέσεως του προϊόντος αναφοράς, αφορά μια ασήμαντη μόνο μεταβολή. Επομένως, το προϊόν Vaselife UB παραμένει πανομοιότυπο προς το προϊόν αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 52, παράγραφος 3, στοιχεία βʹ και γʹ, του κανονισμού 1107/2009·
–
η Chrysal δεν αποτελεί συνδεδεμένη εταιρία με τη Valent Biosciences. Επίσης, δεν λειτουργεί βάσει άδειας χορηγηθείσας από την τελευταία. Εξάλλου, όπως προκύπτει από την υποβληθείσα αίτηση για την τροποποίηση του ονόματος του κατόχου της άδειας η οποία αφορά το προϊόν αναφοράς, ο τόπος παρασκευής του προϊόντος άλλαξε. Επομένως, το προϊόν αναφοράς και το προϊόν Vaselife UB δεν έχουν κοινή προέλευση και, συνεπώς, δεν αποτελούν «πανομοιότυπα προϊόντα» κατά την έννοια του άρθρου 52 του κανονισμού 1107/2009. Ως εκ τούτου, η διοικητική προσφυγή της Chrysal είναι, ως προς το σημείο αυτό, βάσιμη και
–
η ανανέωση της ισχύος της άδειας παράλληλου εμπορίου δεν είναι δυνατή, διότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις του άρθρου 52 του κανονισμού 1107/2009. Εφόσον δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις αυτές και δεδομένου ότι η ισχύς της αποφάσεως I έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2016, πρέπει να χορηγηθεί προθεσμία χάριτος έως την 1η Νοεμβρίου 2017, βάσει του άρθρου 46 του κανονισμού 1107/2009, για τις παρτίδες που έχουν ήδη εισαχθεί και κοινοποιηθεί στη Nederlandse voedsel- en warenautoriteit (ολλανδική αρχή ελέγχου τροφίμων και καταναλωτικών προϊόντων).
Η Vaselife άσκησε ένδικη προσφυγή κατά της αποφάσεως της 26ης Απριλίου 2017 ενώπιον του College van Beroep voor het bedrijfsleven (διοικητικού εφετείου αρμόδιου επί οικονομικών υποθέσεων, Κάτω Χώρες).
Με απόφαση της 3ης Ιουνίου 2016, η αρμόδια ολλανδική αρχή έκανε δεκτή την αίτηση της Chrysal για τη μετονομασία του προϊόντος VBC‑476 σε Chrysal BVB.
Επιπλέον, η αρμόδια ολλανδική αρχή, με απόφαση της 20ής Ιουλίου 2017, παρέτεινε την περίοδο χάριτος που είχε χορηγηθεί με την απόφαση της 26ης Απριλίου 2017, υπό την έννοια ότι, πέραν των δύο παρτίδων που μνημονεύονταν ειδικώς σε αυτή, το υφιστάμενο απόθεμα του προϊόντος Vaselife UB με αριθμό παρτίδας 272-994-S 4 μπορούσε να παραδοθεί μέχρι την 1η Νοεμβρίου 2017 και να χρησιμοποιηθεί μέχρι την 1η Νοεμβρίου 2018.
Η Chrysal άσκησε ένδικη προσφυγή κατά της εν λόγω αποφάσεως.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το College van Beroep voor het bedrijfsleven (διοικητικό εφετείο αρμόδιο επί οικονομικών υποθέσεων) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Δύναται η αρμόδια αρχή, […], αφού λάβει απόφαση επανακαταχωρίσεως του προϊόντος αναφοράς, να μεταβάλει, ενδεχομένως αυτεπαγγέλτως, τη διάρκεια ισχύος άδειας παράλληλου εμπορίου κατά την έννοια του άρθρου 52 του κανονισμού 1107/2009, η οποία χορηγήθηκε πριν από την απόφαση επανακαταχωρίσεως, σύμφωνα με τη –μεταγενέστερη– περίοδο ισχύος η οποία συνδέεται με την απόφαση επανακαταχωρίσεως του προϊόντος αναφοράς;
2)
Εάν στο πρώτο ερώτημα […] δοθεί καταφατική απάντηση, είναι η μεταβολή της διάρκειας ισχύος άδειας παράλληλου εμπορίου αυτοδίκαιο αποτέλεσμα αποφάσεως επανακαταχωρίσεως του προϊόντος αναφοράς, το οποίο απορρέει από τον ίδιο τον κανονισμό 1107/2009; Είναι επομένως η καταχώριση της νέας περιόδου ισχύος της παράλληλης άδειας στη βάση δεδομένων της αρμόδιας αρχής μια αμιγώς διοικητική ενέργεια, ή πρέπει να ληφθεί συναφώς απόφαση αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν αιτήσεως;
3)
Εάν στο δεύτερο ερώτημα […] δοθεί η απάντηση ότι πρέπει να ληφθεί απόφαση, εφαρμόζεται συναφώς το άρθρο 52 του κανονισμού 1107/2009, και ιδίως η παράγραφος 3 του άρθρου αυτού;
4)
Εάν στο τρίτο ερώτημα […] δοθεί αρνητική απάντηση, ποια διάταξη ή ποιες διατάξεις έχουν τότε εφαρμογή;
5)
Μπορεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν να μη θεωρηθεί πανομοιότυπο κατά την έννοια του άρθρου 52 του κανονισμού 1107/2009, εάν το προϊόν αναφοράς δεν προέρχεται (πλέον) από την ίδια επιχείρηση; Από το Δικαστήριο ζητείται να εξετάσει επίσης, με την απάντησή του στο ερώτημα αυτό, αν ως συνδεδεμένη επιχείρηση ή ως επιχείρηση λειτουργούσα κατόπιν αδείας μπορεί επίσης να νοηθεί επιχείρηση που παράγει το προϊόν σύμφωνα με τον ίδιο τύπο και με τη συγκατάθεση του δικαιούχου. Έχει συναφώς σημασία αν η διαδικασία παραγωγής σύμφωνα με την οποία παράγονται το προϊόν αναφοράς και το προϊόν που πρόκειται να εισαχθεί παράλληλα διεξάγεται από την ίδια επιχείρηση όσον αφορά τις δραστικές ουσίες;
6)
Είναι η αλλαγή και μόνον της τοποθεσίας παραγωγής του προϊόντος αναφοράς κρίσιμη για την εκτίμηση του ζητήματος αν το προϊόν είναι πανομοιότυπο;
7)
Εάν στο πέμπτο ερώτημα […] και/ή στο έκτο ερώτημα […] δοθεί καταφατική απάντηση, κλονίζεται το εκ τούτου συναγόμενο συμπέρασμα (“το προϊόν δεν είναι πανομοιότυπο”) από το γεγονός ότι η αρμόδια αρχή έχει ήδη διαπιστώσει ότι, όσον αφορά τη σύνθεσή του, το προϊόν δεν έχει υποστεί μεταβολή ή έχει υποστεί ασήμαντη μόνο μεταβολή;
8)
Ποιος και σε ποιο βαθμό φέρει το βάρος αποδείξεως του ότι τηρήθηκε το άρθρο 52, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009, όταν ο κάτοχος της άδειας του παράλληλου προϊόντος και ο κάτοχος της άδειας του προϊόντος αναφοράς έχουν συναφώς διαφορετικές απόψεις;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου, του δεύτερου, του τρίτου και του τέταρτου ερωτήματος
Με το πρώτο, το δεύτερο, το τρίτο και το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί:
–
αν το δίκαιο της Ένωσης και, ειδικότερα, ο κανονισμός 1107/2009 έχουν την έννοια ότι δεν αντιτίθενται σε εθνική διαδικασία βάσει της οποίας η αρμόδια αρχή έχει την εξουσία να προσαρμόσει αυτεπαγγέλτως τη διάρκεια ισχύος άδειας παράλληλου εμπορίου προς τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται·
–
σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, αν ο κανονισμός 1107/2009 και, ιδίως, το άρθρο 52 αυτού έχουν την έννοια ότι η προσαρμογή της διάρκειας ισχύος της άδειας παράλληλου εμπορίου απορρέει αυτοδικαίως από την απόφαση περί ανανεώσεως της άδειας του προϊόντος αναφοράς ή αν η προσαρμογή απαιτεί να ληφθεί χωριστή απόφαση συναφώς·
–
σε περίπτωση που απαιτείται χωριστή απόφαση, αν ο κανονισμός 1107/2009 έχει την έννοια ότι, οσάκις πρόκειται για την προσαρμογή της διάρκειας ισχύος μιας άδειας παράλληλου εμπορίου προς τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται, πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 52, παράγραφοι 1 έως 3, του κανονισμού 1107/2009, που είναι αναγκαίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής, ή οι προϋποθέσεις άλλων διατάξεων.
Υπενθυμίζεται ότι, κατά το άρθρο 52, παράγραφος 6, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 1107/2009, η άδεια παράλληλου εμπορίου ισχύει για τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς.
Δυνάμει του άρθρου 43, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, η άδεια ανανεώνεται κατόπιν σχετικής αιτήσεως του κατόχου της, εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 29 του κανονισμού, των οποίων η τήρηση έχει ως σκοπό να διασφαλίσει, όπως προκύπτει ιδίως από την αιτιολογική σκέψη 24 του εν λόγω κανονισμού, υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.
Αντιθέτως, ο κανονισμός 1107/2009 δεν περιέχει καμία ρητή διάταξη σχετικά με την προσαρμογή της διάρκειας ισχύος άδειας παράλληλου εμπορίου προς τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται.
Εντούτοις, όπως ακριβώς, δυνάμει του άρθρου 43, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, κατά την ανανέωση της άδειας του προϊόντος αναφοράς πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις χορηγήσεως της άδειας που καθορίζονται στο άρθρο 29 του κανονισμού αυτού, από το σύστημα του εν λόγω κανονισμού μπορεί να συναχθεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 52, παράγραφοι 1 έως 3, του κανονισμού αυτού, όταν πρόκειται για την προσαρμογή της διάρκειας ισχύος άδειας παράλληλου εμπορίου προς τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται, πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις που καθορίζονται στις παραγράφους αυτές και είναι αναγκαίες για τη χορήγηση της άδειας.
Μια τέτοια απαίτηση συνάδει προς τον διττό σκοπό τον οποίο επιδιώκει το άρθρο 52 του κανονισμού 1107/2009 και ο οποίος συνίσταται, όπως προκύπτει, μεταξύ άλλων, από τις αιτιολογικές σκέψεις 8, 9 και 31 του κανονισμού αυτού, στη διευκόλυνση του παράλληλου εμπορίου των πανομοιότυπων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αδειοδοτούνται σε πλείονα κράτη μέλη, διασφαλιζομένου συγχρόνως υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.
Η ερμηνεία αυτή του άρθρου 52, παράγραφοι 1 έως 3, του κανονισμού 1107/2009 βρίσκει επίσης έρεισμα στο άρθρο 44 του κανονισμού αυτού, σε συνδυασμό με το άρθρο 52, παράγραφος 7, του εν λόγω κανονισμού. Πράγματι, όπως ακριβώς, κατά το άρθρο 44 του κανονισμού 1107/2009, τα κράτη μέλη μπορούν να αναθεωρούν μια άδεια οποτεδήποτε υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούται πλέον μια από τις απαιτήσεις του άρθρου 29 του κανονισμού αυτού, τα κράτη μέλη μπορούν, δυνάμει του άρθρου 52, παράγραφος 7, του εν λόγω κανονισμού, να αναθεωρούν την άδεια παράλληλου εμπορίου ανά πάσα στιγμή, εφόσον υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούται πλέον μια από τις απαιτήσεις του άρθρου 52, παράγραφοι 1 έως 3, του ίδιου κανονισμού.
Επομένως, στο μέτρο που, για την προσαρμογή της διάρκειας ισχύος άδειας παράλληλου εμπορίου προς τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται, πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 52, παράγραφοι 1 έως 3, του κανονισμού 1107/2009, οι οποίες είναι αναγκαίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής, απόκειται στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους να εξακριβώσει αν τούτο ισχύει.
Ωστόσο, η εξακρίβωση αυτή από την αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους συνεπάγεται ότι αποκλείεται να αποτελεί η προσαρμογή της διάρκειας ισχύος άδειας παράλληλου εμπορίου αυτόματη συνέπεια της αποφάσεως περί ανανεώσεως της άδειας του προϊόντος αναφοράς, χωρίς να απαιτείται να ληφθεί απόφαση, κατά μείζονα λόγο διότι η προσαρμογή αυτή ενδέχεται να θίγει τα δικαιώματα τρίτων.
Ως εκ τούτου, οσάκις πληρούνται οι υπομνησθείσες στη σκέψη 34 της παρούσας αποφάσεως προϋποθέσεις, η προσαρμογή της διάρκειας ισχύος άδειας παράλληλου εμπορίου προς τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται επέρχεται με τη χορήγηση νέας άδειας παράλληλου εμπορίου.
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, κατά το σημείο 8 των κατευθυντηρίων γραμμών για το παράλληλο εμπόριο φυτοπροστατευτικών προϊόντων (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), που δημοσιεύθηκαν στις 14 Ιουλίου 2015, «[κ]ατά τη λήξη μιας άδειας παράλληλου εμπορίου, πρέπει να υποβάλλεται νέα αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 52 του κανονισμού 1107/2009. Οι αιτήσεις αυτές εξετάζονται υπό το πρίσμα των κριτηρίων του άρθρου 52 ως νέες αιτήσεις. Επομένως, είναι απαραίτητο να υποβληθεί ένα πλήρες σύνολο εγγράφων».
Όσον αφορά το ζήτημα αν η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους μπορεί να εκδώσει αυτεπαγγέλτως νέα άδεια παράλληλου εμπορίου, της οποίας η διάρκεια ισχύος ευθυγραμμίζεται με τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται, πρέπει να υπομνησθεί ότι, όπως διαπιστώθηκε στη σκέψη 30 της παρούσας αποφάσεως, ο κανονισμός 1107/2009 δεν περιέχει καμία ρητή διάταξη συναφώς, καθόσον πρέπει να υποβάλλεται αίτηση προς την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής μόνο για τη χορήγηση, σύμφωνα με το άρθρο 52, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού, μιας «πρώτης» άδειας παράλληλου εμπορίου.
Δεδομένου ότι η διαδικασία με την οποία χορηγείται νέα άδεια παράλληλου εμπορίου δεν διέπεται από τον κανονισμό 1107/2009 και ότι το αν η διαδικασία αυτή κινείται αυτεπαγγέλτως ή με πρωτοβουλία του ενδιαφερομένου είναι, κατ’ ουσίαν, ουδέτερο υπό το πρίσμα των σκοπών του ως άνω κανονισμού που παρατίθενται μεταξύ άλλων στις αιτιολογικές σκέψεις 8 και 9 αυτού, στα κράτη μέλη απόκειται να οργανώσουν την εν λόγω διαδικασία σύμφωνα με την αρχή της διαδικαστικής αυτονομίας, υπό τον όρον, ωστόσο, ότι αυτή δεν είναι λιγότερο ευνοϊκή από εκείνη που διέπει παρόμοιες καταστάσεις εσωτερικού χαρακτήρα (αρχή της ισοδυναμίας) και ότι δεν καθιστά πρακτικώς αδύνατη ή υπερβολικά δυσχερή την άσκηση των δικαιωμάτων που παρέχει η έννομη τάξη της Ένωσης (αρχή της αποτελεσματικότητας) (πρβλ. απόφαση της 15ης Μαρτίου 2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, σκέψη
).
Το δίκαιο της Ένωσης δεν αντιτίθεται σε εθνική διαδικασία, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, βάσει της οποίας η αρμόδια αρχή έχει την εξουσία να προσαρμόσει αυτεπαγγέλτως τη διάρκεια ισχύος της άδειας αυτής προς τη νέα διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς. Στην περίπτωση αυτή, όπως προκύπτει από το σημείο 36 των προτάσεων του γενικού εισαγγελέα, οι αρμόδιες αρχές οφείλουν να ενημερώσουν τον κάτοχο της άδειας παράλληλου εμπορίου κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 44, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009 και να του παράσχουν τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις ή συμπληρωματικά στοιχεία.
Κατόπιν των ανωτέρω, στο πρώτο, το δεύτερο, το τρίτο και το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η ακόλουθη απάντηση:
–
το δίκαιο της Ένωσης και, ειδικότερα, ο κανονισμός 1107/2009 έχουν την έννοια ότι δεν αντιτίθενται σε εθνική διαδικασία βάσει της οποίας η αρμόδια αρχή έχει την εξουσία να προσαρμόσει αυτεπαγγέλτως τη διάρκεια ισχύος της άδειας παράλληλου εμπορίου προς τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται·
–
ο κανονισμός 1107/2009 και, ιδίως, το άρθρο 52 αυτού έχουν την έννοια ότι η προσαρμογή της διάρκειας ισχύος της άδειας παράλληλου εμπορίου δεν απορρέει αυτοδικαίως από την απόφαση περί ανανεώσεως της άδειας του προϊόντος αναφοράς, αλλά απαιτεί να ληφθεί απόφαση συναφώς·
–
ο κανονισμός 1107/2009 έχει την έννοια ότι, οσάκις πρόκειται για την προσαρμογή της διάρκειας ισχύος μιας άδειας παράλληλου εμπορίου προς τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται, πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 52, παράγραφοι 1 έως 3, του κανονισμού 1107/2009, που είναι αναγκαίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής, στη δε αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους απόκειται να εξακριβώσει αν τούτο ισχύει.
Όσον αφορά το πέμπτο, το έκτο και το έβδομο ερώτημα
Με το πέμπτο, το έκτο και το έβδομο προδικαστικό ερώτημα, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 52, παράγραφος 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1107/2009 έχει την έννοια ότι καλύπτει την περίπτωση στην οποία το φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί από το κράτος μέλος καταγωγής παρασκευάζεται από μια εταιρία Α, ενώ το φυτοπροστατευτικό προϊόν αναφοράς παρασκευάζεται, σύμφωνα με την ίδια μέθοδο, αλλά σε τόπο διαφορετικό από εκείνον του προηγούμενου προϊόντος, από μια εταιρία Β με τη συγκατάθεση της εταιρίας Α.
Υπενθυμίζεται ότι, κατά το άρθρο 52, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 1107/2009, ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί σε ένα κράτος μέλος, ήτοι στο κράτος μέλος καταγωγής, μπορεί, εφόσον έχει χορηγηθεί άδεια παράλληλου εμπορίου, να εισάγεται, να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται σε άλλο κράτος μέλος, καλούμενο «κράτος μέλος εισαγωγής», αν αυτό το κράτος μέλος διαπιστώνει ότι το εν λόγω προϊόν είναι πανομοιότυπο, κατά την έννοια της παραγράφου 3 του άρθρου αυτού, με φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο έχει ήδη αδειοδοτηθεί στο έδαφός του, ήτοι το προϊόν αναφοράς. Η άδεια παράλληλου εμπορίου χορηγείται με απλουστευμένη διαδικασία εντός 45 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του πλήρους φακέλου αίτησης, εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν που πρόκειται να εισέλθει στην αγορά είναι πανομοιότυπο κατά την έννοια της παραγράφου 3.
Κατά το άρθρο 52, παράγραφος 3, του εν λόγω κανονισμού:
«Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα θεωρούνται πανομοιότυπα με τα προϊόντα αναφοράς εφόσον:
α)
έχουν παρασκευασθεί από την ίδια επιχείρηση ή από συνδεόμενη επιχείρηση ή κατόπιν αδείας με την ίδια διαδικασία παρασκευής·
β)
είναι πανομοιότυπα ως προς την προδιαγραφή και την περιεκτικότητα δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών και ως προς τον τύπο του σκευάσματος· και
γ)
είναι είτε όμοια είτε ισοδύναμα στα υπάρχοντα βοηθητικά και στο μέγεθος, το υλικό ή τη μορφή της συσκευασίας, όσον αφορά στην ενδεχόμενη ανεπιθύμητη επίδραση του προϊόντος επί της ασφάλειας, σε σχέση με την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή το περιβάλλον.»
Από τη δικογραφία που έχει στη διάθεσή του το Δικαστήριο και, ειδικότερα, από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι η διαφορά της κύριας δίκης αφορά μόνον την ερμηνεία και την εφαρμογή του κριτηρίου για τον πανομοιότυπο χαρακτήρα κατά το άρθρο 52, παράγραφος 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1107/2009, δεδομένου ότι το προϊόν που εισάγεται στις Κάτω Χώρες από τη Vaselife και το προϊόν αναφοράς που παρασκευάζεται στις Κάτω Χώρες από την Chrysal είχαν θεωρηθεί από την αρμόδια ολλανδική αρχή ως «πανομοιότυπα», κατά την έννοια του άρθρου 52, παράγραφος 3, στοιχεία βʹ και γʹ, του κανονισμού αυτού, χωρίς τούτο να αμφισβητηθεί από τους διαδίκους της κύριας δίκης.
Επομένως, το πέμπτο, το έκτο και το έβδομο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να εξεταστούν υπό το πρίσμα του άρθρου 52, παράγραφος 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού.
Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί η νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με τις παράλληλες εισαγωγές φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414, η οποία καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό 1107/2009, σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 3 και το άρθρο 83, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού, και η οποία δεν προέβλεπε απλουστευμένη διαδικασία για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που είχαν αποτελέσει αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής.
Κατά τη νομολογία αυτή, όταν η αρμόδια αρχή κράτους μέλους καταλήξει στο συμπέρασμα σχετικά με ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο έχει εισαχθεί από κράτος μέλος όπου έχει ήδη χορηγηθεί γι’ αυτό άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την οδηγία 91/414, χωρίς αυτό να είναι ως προς όλα τα σημεία πανομοιότυπο προς προϊόν που έχει ήδη αδειοδοτηθεί στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής, ότι τούτο, τουλάχιστον
–
έχει κοινή προέλευση με το προϊόν αυτό, υπό την έννοια ότι έχει παρασκευαστεί από την ίδια εταιρία ή από συνδεόμενη ή λειτουργούσα κατόπιν σχετικής άδειας επιχείρηση, σύμφωνα με τον ίδιο τύπο,
–
έχει παρασκευαστεί διά της χρησιμοποιήσεως της ίδιας δραστικής ουσίας και
–
έχει, επιπλέον, τα ίδια αποτελέσματα, λαμβανομένων υπόψη των διαφορών που είναι δυνατόν να υφίστανται όσον αφορά τις γεωργικής, φυτοϋγειονομικής και περιβαλλοντικής, ιδίως κλιματικής, φύσεως συνθήκες που έχουν σχέση με τη χρήση του προϊόντος,
για το προϊόν αυτό πρέπει, τουλάχιστον εφόσον κάτι τέτοιο δεν προσκρούει σε λόγους αντλούμενους από την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, να ισχύσει η άδεια κυκλοφορίας που έχει ήδη χορηγηθεί εντός του κράτους μέλους εισαγωγής (πρβλ. αποφάσεις της 11ης Μαρτίου 1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, σκέψη
, και της 21ης Φεβρουαρίου 2008, Επιτροπή κατά Γαλλίας,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, σκέψη
).
Επ’ αυτής της βάσεως το Δικαστήριο έκρινε ότι η Γαλλική Δημοκρατία δεν παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 28 ΕΚ, καθόσον απαίτησε, προκειμένου να χορηγήσει άδεια εισαγωγής φυτοπροστατευτικού προϊόντος, να έχουν το εισαγόμενο προϊόν και το εγκεκριμένο στη Γαλλία προϊόν αναφοράς κοινή προέλευση, υπό την έννοια ότι παρασκευάζονται σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, από την ίδια εταιρία ή από συνδεόμενες με αυτή ή λειτουργούσες κατόπιν σχετικής άδειας επιχειρήσεις, (απόφαση της 21ης Φεβρουαρίου 2008, Επιτροπή κατά Γαλλίας,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, σκέψεις
και
).
Επομένως, υπό το κράτος της οδηγίας 91/414, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα θεωρούνταν πανομοιότυπα αν είχαν τουλάχιστον κοινή προέλευση υπό την έννοια ότι παρασκευάστηκαν από την ίδια εταιρία ή από συνδεόμενη ή λειτουργούσα κατόπιν σχετικής άδειας επιχείρηση σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, ότι παρασκευάστηκαν διά της χρησιμοποιήσεως της ίδιας δραστικής ουσίας και ότι είχαν, επιπλέον, τα ίδια αποτελέσματα, λαμβανομένων υπόψη των τυχόν υφιστάμενων διαφορών από πλευράς των συνθηκών γεωργικής, φυτοϋγειονομικής και περιβαλλοντικής, ιδίως κλιματολογικής, φύσεως που έχουν σχέση με τη χρήση του προϊόντος (πρβλ. απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, σκέψη
).
Κατά συνέπεια, προκύπτει ότι το άρθρο 52, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009, το οποίο, όπως και η οδηγία 91/414, επιδιώκει, μεταξύ άλλων, σκοπούς προστασίας της δημόσιας υγείας και εξαλείψεως των εμποδίων στις συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών, στηρίχθηκε σε μεγάλο βαθμό σε αυτή τη νομολογία.
Επομένως, η εν λόγω διάταξη θέτει ως κριτήριο για τον πανομοιότυπο χαρακτήρα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που έχει αδειοδοτηθεί από το κράτος μέλος καταγωγής και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αναφοράς το να έχουν παρασκευασθεί τα προϊόντα αυτά από την ίδια επιχείρηση ή από συνδεόμενη επιχείρηση ή, κατόπιν άδειας, με την ίδια διαδικασία παρασκευής.
Όσον αφορά την έκφραση «έχουν παρασκευασθεί […] κατόπιν αδείας με την ίδια διαδικασία παρασκευής», η οποία περιλαμβάνεται στο άρθρο 52, παράγραφος 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1107/2009, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, όπως επισήμανε, κατ’ ουσίαν, ο γενικός εισαγγελέας με το σημείο 47 των προτάσεών του, αυτή καλύπτει και την περίπτωση στην οποία το φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί από το κράτος μέλος καταγωγής παρασκευάζεται από διαφορετική εταιρία από εκείνη η οποία παρασκευάζει, με την ίδια διαδικασία παρασκευής και με τη συγκατάθεση της πρώτης εταιρίας, το προϊόν αναφοράς, ακόμη και αν η εν λόγω συγκατάθεση δεν συνίσταται, αυτή καθεαυτήν, σε τυπική συμφωνία για την παραχώρηση άδειας εκμετάλλευσης, εφόσον η συγκατάθεση αυτή έχει διάρκεια ανάλογη με τη διάρκεια μιας συμφωνίας για την παραχώρηση άδειας εκμετάλλευσης.
Μια τέτοια ερμηνεία του άρθρου 52, παράγραφος 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1107/2009 είναι ικανή να διασφαλίσει τόσο την κοινή προέλευση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που έχει αδειοδοτηθεί από το κράτος μέλος καταγωγής και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αναφοράς, που αποτελεί τον ειδικό σκοπό της διατάξεως αυτής, όσο και ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος και τον σεβασμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, που αποτελούν τους γενικούς σκοπούς του εν λόγω κανονισμού.
Εξάλλου, η μεταβολή του τόπου παρασκευής του προϊόντος αναφοράς είναι, αυτή καθεαυτήν, άνευ σημασίας για την εκτίμηση του ζητήματος αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί από το κράτος μέλος καταγωγής και το φυτοπροστατευτικό προϊόν αναφοράς είναι πανομοιότυπα υπό το πρίσμα του άρθρου 52, παράγραφος 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1107/2009, εφόσον παρασκευάζονται από την ίδια επιχείρηση ή από συνδεόμενη επιχείρηση ή, κατόπιν άδειας, με την ίδια διαδικασία παρασκευής.
Κατόπιν των προεκτεθέντων, στο πέμπτο, το έκτο και το έβδομο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 52, παράγραφος 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1107/2009 έχει την έννοια ότι καλύπτει την περίπτωση στην οποία το φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί από το κράτος μέλος καταγωγής παρασκευάζεται από μια εταιρία Α, ενώ το φυτοπροστατευτικό προϊόν αναφοράς παρασκευάζεται, σύμφωνα με την ίδια μέθοδο, αλλά σε τόπο διαφορετικό από εκείνον του προηγούμενου προϊόντος, από μια εταιρία Β με τη συγκατάθεση της εταιρίας Α, υπό την προϋπόθεση ότι η συγκατάθεση αυτή έχει διάρκεια ανάλογη με τη διάρκεια μιας συμφωνίας για την παραχώρηση άδειας εκμετάλλευσης.
Επί του ογδόου ερωτήματος
Με το όγδοο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, από το Δικαστήριο να ερμηνεύσει το άρθρο 52, παράγραφοι 2 έως 4, του κανονισμού 1107/2009, προκειμένου να καθορίσει ποιος, και σε ποιο βαθμό, φέρει το βάρος να αποδείξει ότι τα οικεία προϊόντα εξακολουθούν να είναι «πανομοιότυπα», κατά την έννοια της παραγράφου 3 του άρθρου αυτού, οσάκις ο κάτοχος της άδειας του προϊόντος αναφοράς και ο κάτοχος της άδειας παράλληλου εμπορίου διαφωνούν επί του σημείου αυτού.
Δεδομένου ότι, όπως διαπιστώθηκε στη σκέψη 41 της παρούσας αποφάσεως, η προσαρμογή της διάρκειας ισχύος άδειας παράλληλου εμπορίου προς τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται απαιτεί την έκδοση νέας αποφάσεως συναφώς, από το άρθρο 52, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009 προκύπτει ότι στον κάτοχο της άδειας παράλληλου εμπορίου απόκειται να υποβάλει νέο πλήρη φάκελο αιτήσεως προκειμένου να αποδείξει ότι τα οικεία προϊόντα εξακολουθούν να είναι «πανομοιότυπα», κατά την έννοια της παραγράφου 3 του άρθρου αυτού.
Εν προκειμένω, το άρθρο 52, παράγραφος 4, του κανονισμού 1107/2009 απαριθμεί τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνει η αίτηση άδειας παράλληλου εμπορίου. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 52, παράγραφος 2, του κανονισμού αυτού, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από το κράτος μέλος καταγωγής του εισαγόμενου προϊόντος τις πληροφορίες που απαιτούνται προκειμένου να αξιολογηθεί εάν πρόκειται για πανομοιότυπα προϊόντα.
Εξάλλου, ελλείψει κανόνων του δικαίου της Ένωσης σχετικών με τις διαδικαστικές λεπτομέρειες που αφορούν το βάρος αποδείξεως στο πλαίσιο της εξετάσεως αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας παράλληλου εμπορίου ή στο πλαίσιο της προσβολής αποφάσεως με την οποία χορηγείται τέτοια άδεια, στην εσωτερική έννομη τάξη κάθε κράτους μέλους απόκειται να καθορίσει τις λεπτομέρειες αυτές δυνάμει της αρχής της δικονομικής αυτονομίας, υπό την προϋπόθεση της τηρήσεως των αρχών που υπομνήσθηκαν στη σκέψη 39 της παρούσας αποφάσεως.
Κατά συνέπεια, αν ο κάτοχος της άδειας του προϊόντος αναφοράς προσβάλει την απόφαση περί χορηγήσεως άδειας παράλληλου εμπορίου, εφαρμόζονται οι εθνικοί κανόνες του οικείου κράτους μέλους σχετικά με το βάρος αποδείξεως, υπό τον όρο ότι συνάδουν με την αρχή της ισοδυναμίας και δεν καθιστούν πρακτικώς αδύνατη ή υπερβολικά δυσχερή την άσκηση των δικαιωμάτων που παρέχει η έννομη τάξη της Ένωσης.
Κατά συνέπεια, στο όγδοο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 52, παράγραφοι 2 έως 4, του κανονισμού 1107/2009 έχει την έννοια ότι στον κάτοχο της άδειας παράλληλου εμπορίου απόκειται να υποβάλει νέο πλήρη φάκελο αιτήσεως, παρέχοντας τις πληροφορίες της παραγράφου 4 του άρθρου αυτού, προκειμένου να αποδείξει ότι τα οικεία προϊόντα εξακολουθούν να είναι «πανομοιότυπα», κατά την έννοια της παραγράφου 3 του εν λόγω άρθρου, με την επιφύλαξη της δυνατότητας της αρμόδιας αρχής να ζητήσει από το κράτος μέλος καταγωγής του εισαγόμενου προϊόντος τις πληροφορίες που απαιτούνται προκειμένου να αξιολογηθεί εάν τα προϊόντα αυτά είναι πανομοιότυπα. Σε περίπτωση προσβολής της αποφάσεως περί χορηγήσεως άδειας παράλληλου εμπορίου, εφαρμόζονται οι εθνικοί κανόνες του οικείου κράτους μέλους σχετικά με το βάρος αποδείξεως, υπό τον όρο ότι συνάδουν με την αρχή της ισοδυναμίας και δεν καθιστούν πρακτικώς αδύνατη ή υπερβολικά δυσχερή την άσκηση των δικαιωμάτων που παρέχει η έννομη τάξη της Ένωσης.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πρώτο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Το δίκαιο της Ένωσης και, ειδικότερα, ο κανονισμός (ΕΚ) 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, έχουν την έννοια ότι δεν αντιτίθενται σε εθνική διαδικασία βάσει της οποίας η αρμόδια αρχή έχει την εξουσία να προσαρμόσει αυτεπαγγέλτως τη διάρκεια ισχύος της άδειας παράλληλου εμπορίου προς τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται.
Ο κανονισμός 1107/2009 και, ιδίως, το άρθρο 52 αυτού έχουν την έννοια ότι η προσαρμογή της διάρκειας ισχύος της άδειας παράλληλου εμπορίου δεν απορρέει αυτοδικαίως από την απόφαση περί ανανεώσεως της άδειας του προϊόντος αναφοράς, αλλά απαιτεί να ληφθεί απόφαση συναφώς.
Ο κανονισμός 1107/2009 έχει την έννοια ότι, οσάκις πρόκειται για την προσαρμογή της διάρκειας ισχύος μιας άδειας παράλληλου εμπορίου προς τη διάρκεια ισχύος της άδειας του προϊόντος αναφοράς η οποία ανανεώνεται, πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 52, παράγραφοι 1 έως 3, του κανονισμού 1107/2009, που είναι αναγκαίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής, στη δε αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους απόκειται να εξακριβώσει αν τούτο ισχύει.

2)
Το άρθρο 52, παράγραφος 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1107/2009 έχει την έννοια ότι καλύπτει την περίπτωση στην οποία το φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί από το κράτος μέλος καταγωγής παρασκευάζεται από μια εταιρία Α, ενώ το φυτοπροστατευτικό προϊόν αναφοράς παρασκευάζεται, σύμφωνα με την ίδια μέθοδο, αλλά σε τόπο διαφορετικό από εκείνον του προηγούμενου προϊόντος, από μια εταιρία Β με τη συγκατάθεση της εταιρίας Α, υπό την προϋπόθεση ότι η συγκατάθεση αυτή έχει διάρκεια ανάλογη με τη διάρκεια μιας συμφωνίας για την παραχώρηση άδειας εκμετάλλευσης.

3)
Το άρθρο 52, παράγραφοι 2 έως 4, του κανονισμού 1107/2009 έχει την έννοια ότι στον κάτοχο της άδειας παράλληλου εμπορίου απόκειται να υποβάλει νέο πλήρη φάκελο αιτήσεως, παρέχοντας τις πληροφορίες της παραγράφου 4 του άρθρου αυτού, προκειμένου να αποδείξει ότι τα οικεία προϊόντα εξακολουθούν να είναι «πανομοιότυπα», κατά την έννοια της παραγράφου 3 του εν λόγω άρθρου, με την επιφύλαξη της δυνατότητας της αρμόδιας αρχής να ζητήσει από το κράτος μέλος καταγωγής του εισαγόμενου προϊόντος τις πληροφορίες που απαιτούνται προκειμένου να αξιολογηθεί εάν τα προϊόντα αυτά είναι πανομοιότυπα. Σε περίπτωση προσβολής της αποφάσεως περί χορηγήσεως άδειας παράλληλου εμπορίου, εφαρμόζονται οι εθνικοί κανόνες του οικείου κράτους μέλους σχετικά με το βάρος αποδείξεως, υπό τον όρο ότι συνάδουν με την αρχή της ισοδυναμίας και δεν καθιστούν πρακτικώς αδύνατη ή υπερβολικά δυσχερή την άσκηση των δικαιωμάτων που παρέχει η έννομη τάξη της Ένωσης.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η ολλανδική.