CELEX: 62021CJ0760
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Maisto sauga
Maisto produktai
Reglamentas (ES) Nr. 609/2013
2 straipsnio 2 dalies g punktas
„Specialiosios medicininės paskirties maisto produktų“ sąvoka
Kiti konkretūs mitybos reikalavimai
Mitybos poreikiai
Raciono pakeitimas
Maistinės medžiagos
Vartojimas prižiūrint medikams
Virškinamajame trakte nei įsisavinamos, nei metabolizuojamos sudedamosios medžiagos
Atskyrimas nuo vaistų
Atskyrimas nuo maisto papildų

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl, pirma, 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009, (
OL L 181, 2013, p. 35
) 2 straipsnio 2 dalies g punkto ir, antra, 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (
OL L 183, 2002, p. 51
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 29 t., p. 490) išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Kwizda Pharma GmbH
ir
Landeshauptmann von Wien
(Vienos federalinės žemės vyriausybės vadovas, Austrija) ginčą dėl pastarojo atsisakymo klasifikuoti
Kwizda Pharma
parduodamus produktus kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktus.
Teisinis pagrindas
Direktyva 2001/83/EB
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, 2001, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (
OL L 136, 2004, p. 34
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262), 1 straipsnio 2 punkte nurodyta:
„Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
2.
Vaistas:
a)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
b)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę.“
Šios direktyvos 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta:
„Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.“
Direktyva 2002/46
Direktyvos 2002/46 2 straipsnis suformuluotas taip:
„Šioje direktyvoje:
a)
„maisto papildai“ – tai maisto produktai, kurie yra skirti papildyti įprastą racioną ir kurie, vieni arba derinyje su kitomis medžiagomis, yra koncentruotas maistinių ar kitų medžiagų šaltinis, turintys mitybinį arba fiziologinį poveikį, ir kuriais prekiaujama dozuota forma, t. y. tokiomis formomis kaip kapsulės, pastilės, piliulės, tabletės ir kitos panašios formos, miltelių maišeliai, ampulės su skysčiu, buteliukai su lašų dozatoriumi bei kitos panašios skysčių ir miltelių, skirtų vartoti mažais dozuotais kiekiais, formos;
b)
„maistinės medžiagos“ – tai šios medžiagos:
i)
vitaminai;
ii)
mineralinės medžiagos.“
Šios direktyvos 5 straipsnyje numatyta:
„1.   Didžiausi maisto papilduose esančių vitaminų ir mineralinių medžiagų kiekiai, suvartojami per dieną, kaip rekomenduoja jų gamintojas, nustatomi atsižvelgiant į:
a)
didžiausią leistiną saugią vitaminų ir mineralinių medžiagų koncentraciją, kuri nustatyta remiantis mokslinės rizikos įvertinimu, pagrįstu visuotinai priimtais mokslo duomenimis, atitinkamai atsižvelgiant į įvairius skirtingų vartotojų grupių jautrumo laipsnius;
b)
vitaminų ir mineralinių medžiagų įsisavinimą iš kitų maisto šaltinių.
2.   Nustatant 1 dalyje nurodytas didžiausias koncentracijos vertes, deramas dėmesys turėtų būti skiriamas orientaciniams vitaminų ir mineralinių medžiagų kiekiams, kuriuos įsisavina gyventojai.
3.   Siekiant užtikrinti, kad maisto papilduose būtų didelis vitaminų ir mineralinių medžiagų kiekis, atitinkamai nustatomi mažiausi gamintojo rekomenduojami dienos suvartojimo kiekiai.
<…>“
Reglamentas (ES) Nr. 1169/2011
2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1924/2006 ir (EB) Nr. 1925/2006 bei kuriuo panaikinami Komisijos direktyva 87/250/EEB, Tarybos direktyva 90/496/EEB, Komisijos direktyva 1999/10/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/13/EB, Komisijos direktyvos 2002/67/EB ir 2008/5/EB bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 608/2004, (
OL L 304, 2011, p. 18
; klaidų ištaisymas
OL L 163, 2013, p. 32
) 2 straipsnio 2 dalies s punkte nurodyta:
„Taip pat vartojamos šios terminų apibrėžtys:
<…>
s)
maistinė medžiaga – baltymai, angliavandeniai, riebalai, skaidulinės medžiagos, natris, vitaminai ir mineralai, išvardyti šio reglamento XIII priedo A dalies 1 punkte ir medžiagos, kurios priklauso vienai iš tų kategorijų ar yra jų komponentai“.
Reglamentas Nr. 609/2013
Reglamento Nr. 609/2013 24 konstatuojamojoje dalyje nustatyta:
„[Reglamente Nr. 1169/2011] nustatyti bendrieji ženklinimo reikalavimai. Tie ženklinimo reikalavimai paprastai turėtų būti taikomi šiame reglamente nurodytų kategorijų maisto produktams. Vis dėlto šiame reglamente prireikus taip pat turėtų būti nustatyti Reglamentą [Nr. 1169/2011] papildantys reikalavimai arba nukrypti nuo jo leidžiančios nuostatos, kad būtų galima atsižvelgti į konkrečius šio reglamento tikslus.“
Šio reglamento 2 straipsnio 2 dalies g punkte nurodyta:
„<…> terminų apibrėžtys:
<…>
g)
specialiosios medicininės paskirties [maisto produktai] – specialiai perdirbti arba sukurti dietinei pacientų, įskaitant kūdikius, mitybai, vartojami prižiūrint medikams, kurie skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas arba jų apykaitos produktus, arba dėl medicininių priežasčių turintiems kitokių mitybos poreikių, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“.
Minėto reglamento 9 straipsnio 5 ir 6 dalyse numatyta:
„5.   Ženklinant, pateikiant ir reklamuojant 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus maisto produktus turi būti pateikta informacija apie tinkamą tokių maisto produktų vartojimą, ji neturi klaidinti ir tokiems maisto produktams neturi būti priskiriamos žmogaus ligų profilaktinės ar gydomosios savybės ar leidžiama suprasti, kad tie maisto produktai jomis pasižymi.
6.   5 dalimi neužkertamas kelias skleisti naudingą informaciją ar rekomendacijas, išimtinai skirtas kvalifikuotiems medicinos, mitybos, farmacijos specialistams ar kitiems už motinos priežiūrą ir vaiko priežiūrą atsakingiems sveikatos priežiūros specialistams.“
Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/128
2015 m. rugsėjo 25 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/128, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais (
OL L 25, 2016, p. 30
; klaidų ištaisymas
OL L 297, 2017, p. 28
), 3–5, 13 ir 15 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„(3)
specialiosios medicininės paskirties maisto produktai kuriami glaudžiai bendradarbiaujant su sveikatos priežiūros specialistais ir yra skirti konkrečios nustatytos ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės paveiktiems ar nuo jų dėl prastos mitybos nusilpusiems pacientams, kurie negali arba kuriems yra labai sunku patenkinti savo mitybos poreikius vartojant kitus maisto produktus. Dėl šios priežasties specialiosios medicininės paskirties maisto produktai turi būti vartojami prižiūrint medikams arba padedant kitiems kompetentingiems sveikatos specialistams;
(4)
specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėtis gali labai skirtis priklausomai nuo konkrečios ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės, dėl kurios skiriama dietinė mityba, nuo pacientų amžiaus ir vietos, kur jiems suteikiama sveikatos priežiūros pagalba, nuo produkto paskirties ir nuo kitų priežasčių. Visų pirma, specialiosios medicininės paskirties maisto produktai gali būti skirstomi į skirtingas kategorijas atsižvelgiant į tai, ar jų sudėtis yra standartinė, ar pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir ar jie yra vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis;
(5)
dėl didelės specialiosios medicininės paskirties maisto produktų įvairovės, sparčios mokslo žinių, kuriomis jie pagrįsti, raidos ir dėl būtinybės užtikrinti pakankamą lankstumą kuriant naujoviškus produktus, nėra tikslinga nustatyti išsamias tokių maisto produktų sudėties taisykles. Vis dėlto yra svarbu nustatyti konkrečiai jiems taikomus tam tikrus principus ir reikalavimus, siekiant užtikrinti, kad, remiantis visuotinai priimtais mokslo duomenimis, jie būtų saugūs, naudingi ir veiksmingi asmenims, kuriems jie yra skirti.
<…>
(13)
specialiosios medicininės paskirties maisto produktai turi atitikti [Reglamentą Nr. 1169/2011]. Siekiant atsižvelgti į ypatingą specialiosios medicininės paskirties maisto produktų pobūdį, šiame reglamente prireikus turėtų būti nustatyti bendrųjų taisyklių papildymai ir išimtys.
<…>
(15)
specialiosios medicininės paskirties maisto produktų maistingumo deklaracija yra labai svarbi siekiant užtikrinti, kad tuos maisto produktus tinkamai vartotų pacientai ir kad juos tinkamai rekomenduotų sveikatos priežiūros specialistai. Dėl tos priežasties ir siekiant pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams suteikti išsamesnės informacijos, maistingumo deklaracijoje turėtų būti pateikiama daugiau duomenų, nei reikalaujama pagal Reglamentą [Nr. 1169/2011]. Be to, Reglamento [Nr. 1169/2011] V priedo 18 punkte numatyta išimtis turėtų būti netaikoma ir turėtų būti privaloma pateikti visų specialiosios medicininės paskirties maisto produktų maistingumo deklaraciją, neatsižvelgiant į pakuotės ar talpyklos dydį.“
Šio deleguotojo reglamento 2 straipsnyje nustatyta:
„1.   Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai skirstomi į šias tris kategorijas:
a)
maistiniu požiūriu visaverčiai standartinės maistinės sudėties maisto produktai, kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis;
b)
maistiniu požiūriu visaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis;
c)
maistiniu požiūriu nevisaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra standartinė arba pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie negali būti vienintelis mitybos šaltinis.
Maisto produktai, nurodyti pirmos pastraipos a ir b punktuose, gali būti vartojami ir kaip dalinis paciento maisto pakaitalas arba kaip jo priedas.
2.   Specialiosios medicininės paskirties maisto produkto sudėtis turi būti grindžiama tinkamo gydymo ir sveikos mitybos principais. Remiantis visuotinai pripažintais moksliniais duomenimis, jo vartojimas laikantis gamintojo nurodymų turi būti saugus, naudingas ir veiksmingai atitikti konkrečius asmenų, kuriems jis yra skirtas, mitybos poreikius.
3.   Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, sukurti kūdikių mitybos poreikiams tenkinti, turi atitikti I priedo A dalyje nustatytus sudėties reikalavimus.
Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, sukurti ne kūdikių mitybos poreikiams tenkinti, turi atitikti I priedo B dalyje nustatytus sudėties reikalavimus.
<…>“
Minėto deleguotojo reglamento 5 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies a, d, e ir g punktuose nurodyta:
„1.   Jei šiame reglamente nenustatyta kitaip, specialiosios medicininės paskirties maisto produktai turi atitikti Reglamentą [Nr. 1169/2011].
2.   Be Reglamento [Nr. 1169/2011] 9 straipsnio 1 dalyje išvardytų privalomų pateikti duomenų, turi būti pateikti šie papildomi specialiosios medicininės paskirties maisto produktų privalomi duomenys:
a)
teiginys, kad produktas turi būti vartojamas prižiūrint medikams;
<…>
d)
jei reikia, teiginys, kad produktas yra pavojingas sveikatai, jei jį vartoja asmenys, kurie neserga ta liga, neturi to sutrikimo ar nėra tos sveikatos būklės, kurie atitiktų to produkto paskirtį;
e)
teiginys „[t]ik mitybos reguliavimui [sergant... liga / esant... sutrikimui / esant... būklei]“ (taškų vietoje nurodoma liga, sutrikimas arba sveikatos būklė, kurių atveju skiriamas atitinkamas produktas);
<…>
g)
produkto savybių ir (arba) ypatumų, dėl kurių jis yra naudingas tam tikros ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės, dėl kurių skiriama dietinė mityba, atveju, visų pirma dėl specialaus apdorojimo ir sudėties, aprašymas, kuriame taip pat nurodomos maisto medžiagos, kurių kiekis buvo padidintas, sumažintas arba kurios buvo visiškai pašalintos arba kitaip pakeistos, ir produkto vartojimo pagrindimas;
<…>“.
To paties deleguotojo reglamento 6 straipsnyje numatyta:
„1.   Privalomoje specialiosios medicininės paskirties maisto produktų maistingumo deklaracijoje pateikiama ne tik Reglamento [Nr. 1169/2011] 30 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija, bet ir ši informacija:
a)
kiekvienos šio reglamento I priede pateiktos ir produkte esančios mineralinės medžiagos ir vitaminų kiekis;
b)
baltymų, angliavandenių, riebalų ir (arba) kitų maisto medžiagų sudedamųjų dalių kiekiai, jei tokią informaciją reikia pateikti dėl produkto paskirties;
c)
jei reikia, informacija apie produkto osmoliariškumą;
d)
informacija apie produkte esančių baltymų ir (arba) baltymų hidrolizatų šaltinį bei pobūdį.
2.   Nukrypstant nuo Reglamento [Nr. 1169/2011] 30 straipsnio 3 dalies, privalomoje specialiosios medicininės paskirties maisto produktų maistingumo deklaracijoje pateikta informacija ženklinant nekartojama.
3.   Privaloma pateikti visų specialiosios medicininės paskirties maisto produktų maistingumo deklaraciją, neatsižvelgiant į pakuotės ar talpyklos didžiausio paviršiaus plotą.
4.   Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 31–35 straipsniai taikomi visoms į specialiosios medicininės paskirties maisto produktų maistingumo deklaraciją įrašytoms maisto medžiagoms.
5.   Nukrypstant nuo Reglamento [Nr. 1169/2011] 31 straipsnio 3 dalies, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų energinė vertė ir maisto medžiagų kiekiai išreiškiami parduodame ir, jei reikia, pagal gamintojo nurodymus paruoštame vartoti maisto produkte.
6.   Nukrypstant nuo Reglamento [Nr. 1169/2011] 32 straipsnio 3 ir 4 dalių, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų energinė vertė ir maisto medžiagų kiekiai neišreiškiami kaip to reglamento XIII priede nustatytų orientacinių dozių procentas.
7.   Į specialiosios medicininės paskirties maisto produktų maistingumo deklaraciją įtraukti duomenys, nenurodyti Reglamento [Nr. 1169/2011] XV priede, pateikiami po tinkamiausio to priedo punkto, prie kurio jie priklauso arba kurio sudedamoji dalis yra.
Reglamento [Nr. 1169/2011] XV priede nenurodyti duomenys, kurie nepriklauso prie jokio to priedo punkto ir nėra jo sudedamoji dalis, maistingumo deklaracijoje nurodomi po paskutinio to priedo punkto.
Natrio kiekis nurodomas šalia kitų mineralinių medžiagų kiekių ir jį galima dar kartą taip nurodyti prie druskos kiekio: „Druska: X g (iš jų natrio: Y mg)“.“
Pagrindinės bylos ir prejudiciniai klausimai
Kwizda Pharma
prekiauja keturiais produktais, kurių sudedamosios dalys, kaip ji teigia, neleidžia bakterijoms kauptis ant šlapimo takų gleivinės, todėl šiuos produktus rekomenduojama vartoti sergant šlapimo takų infekcijomis (toliau – aptariami produktai).
Ji pranešė kompetentingai ministerijai apie šių keturių produktų, kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktų, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą, pateikimą rinkai.
Dviem 2021 m. rugpjūčio 5 d. sprendimais ir dviem 2021 m. rugpjūčio 6 d. sprendimais
Landeshauptmann von Wien
(Vienos federalinės žemės vyriausybės vadovas) atsisakė šiuos keturis produktus pripažinti „specialiosios medicininės paskirties maisto produktais“. Tie sprendimai buvo grindžiami administracinės valdžios institucijos, kompetentingos nagrinėti aptariamų produktų mėginius, vertinimu; pagal jį šie produktai nėra maisto produktai, nes nurodomą poveikį sukeliančios sudedamosios medžiagos, t. y. D-manozė ir spanguolių ekstraktas, tą poveikį sukelia ne įsisavinant jas virškinamajame trakte, o joms veikiant inkstų išskiriamąją funkciją.
Kwizda Pharma
šiuos keturis sprendimus apskundė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme. Nacionaliniam teismui kyla klausimas dėl sąvokos „specialiosios medicininės paskirties maisto produktai“ aiškinimo, taip pat dėl šios sąvokos atskyrimo nuo sąvokų „vaistas“ ir „maisto papildas“.
Pirma, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia nustatyti, kokiomis savybėmis turi pasižymėti maisto produktas, kad atitiktų konkrečius asmenų, kuriems jis skirtas, mitybos poreikius, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 609/2013.
Tas teismas mano, kad produktas turi būti laikomas „specialiosios medicininės paskirties maisto produktu“, jei sukelia deklaruojamą medicininį poveikį, kuris pasiekiamas tą produktą vartojant išimtinai ligos ar sveikatos būklės nulemtiems mitybos poreikiams patenkinti. Jis pažymi, kad
Kwizda Pharma
laikosi kitokio požiūrio. Jos teigimu, sąvoka „mitybos poreikiai“ apima visus atvejus, kai dėl ligos ar sveikatos būklės reikia vartoti tam tikrą maistinę medžiagą. Todėl šiuo atveju spanguolių ekstraktas ir D-manozė, kurie nesukelia poveikio dėl būtinų mitybos pokyčių ir nėra nei įsisavinami, nei metabolizuojami virškinimo metu, bet kurių vartojimas skirtas inkstų išskiriamajai funkcijai, taigi ir šlapimo takų infekcijos gijimo procesui, pagerinti, tenkina tokius poreikius.
Antra, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas dėl sąvokos „specialiosios medicininės paskirties maisto produktai“ ir sąvokų „vaistas“ bei „maisto papildas“ atskyrimo. Šiuo klausimu jis pabrėžia, kad, anot
Kwizda Pharma
, iš maisto papildų sudėties galima daryti išvadą, kad jie taip pat gali būti laikomi „specialiosios medicininės paskirties maisto produktais“, nes medžiagos, kaip antai spanguolių ekstraktas arba D-manozė, yra laikomos tinkamomis dietinei mitybai. Jis taip pat pažymi, kad
Kwizda Pharma
teigia, jog produktas gali būti laikomas „specialiosios medicininės paskirties maisto produktu“, jeigu į jo sudėtį įeina medžiagos, kaip antai spanguolių ekstraktas ir D-manozė, galinčios palengvinti ligos eigą arba paskatinti sveikimą. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, tokie argumentai panaikina skirtumą tarp specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir vaistų.
Trečia, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia nustatyti Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkte numatyto reikalavimo, pagal kurį sudedamųjų medžiagų, reikšmingų norint produktą priskirti prie specialiosios medicininės paskirties maisto produktų, poveikis turi atitikti mitybos poreikius, kurių negalima patenkinti vien pakeitus įprastą mitybos racioną, taikymo sritį. Jis pažymi, kad
Kwizda Pharma
teigia, jog spanguolių ekstraktas arba D-manozė kaip įprasto raciono dalis gali būti įsisavinami tik dedant daug pastangų, taigi, kalbant apie aptariamus produktus, šis reikalavimas yra įvykdytas.
Ketvirta, siekiant įvertinti
Kwizda Pharma
argumentus, grindžiamus skirtingomis sąvokos „maistinė medžiaga“ apibrėžtimis Sąjungos teisėje, pagal kuriuos Reglamento Nr. 609/2013 kontekste visi maisto produktai ir medžiagos, kurios taip pat gali būti maisto produkto ar maisto papildo dalimi, turi būti laikomi maistine medžiaga, kaip tai suprantama pagal šio reglamento 2 straipsnio 2 dalies g punktą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas prašo Teisingumo Teismo apibrėžti sąvoką „maistinė medžiaga“, kaip ji suprantama pagal šį reglamentą.
Penkta, jis pažymi, kad,
Kwizda Pharma
teigimu, Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkte įtvirtintas reikalavimas, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktas „vartojamas prižiūrint medikams“, yra įvykdytas, nes sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, kaip antai vaistininkas, tiekia maisto produktą pacientui. Vis dėlto toks aiškinimas labai nukrypsta nuo žodžių junginio „prižiūrint medikams“ semantinio turinio, todėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia sužinoti, kaip šis reikalavimas turėtų būti aiškinamas.
Šiomis aplinkybėmis
Verwaltungsgericht Wien
(Vienos administracinis teismas, Austrija) nusprendė sustabdyti bylų nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1a.
Ar, norint laikyti produktą „specialiosios medicininės paskirties maisto produktu“, būtina pateikti įrodymų, kad nurodomus su konkrečia liga ar sveikatos būkle susijusius rezultatus galima pasiekti vartojant jį išimtinai dėl šios ligos ar sveikatos būklės privalomos laikytis dietinės mitybos metu atsižvelgiant į šios ligos ar sveikatos būklės nulemtus mitybos poreikius?
1b.
Ar šiuo atžvilgiu mityba laikytina dietine mityba tik tuomet, kai asmuo pakeičia savo maitinimąsi taip, kad vartoja kitas arba papildomas maistines medžiagas, kurios organizmo įsisavinamos virškinimo būdu?
1c.
Ar, norint laikyti produktą specialiosios medicininės paskirties maisto produktu, taip pat būtina, kad dėl sveikatos būklės ar ligos, kuriai produktas skirtas, pacientui reikėtų laikytis dietinės mitybos ir vartoti produkto sudėtyje esančias maistines medžiagas, kurių organizmas negali įsisavinti įprastos mitybos būdu?
1 d.
Ar specialiosios medicininės paskirties maisto produkto medicininis poveikis turi pasireikšti vien dėl to, kad į jo sudėtį įeina visos arba kai kurios iš šių įprastos mitybos būdu negalimų įsisavinti, tačiau paciento gyvybės funkcijoms palaikyti būtinų ar reikalingų maistinių medžiagų?
Neigiamai atsakius į šį klausimą: kokios turi būti produkto sudedamosios medžiagos tam, kad atitiktų specialiosios medicininės paskirties maisto produktui keliamus reikalavimus?
2a.
Ar tuo atveju, jeigu produktas laikomas maisto papildu, jis negali būti laikomas specialiosios medicininės paskirties maisto produktu?
2b.
Neigiamai atsakius į šį klausimą: kokiais kriterijais remiantis nustatoma, kad tam tikras maisto papildas negali būti laikomas specialiosios medicininės paskirties maisto produktu?
2c.
Ar „dietinė mityba“, kaip ji suprantama pagal Reglamento [Nr. 609/2013] 2 straipsnio 2 dalies g punktą, taip pat gali būti tik „maisto papildų“, kaip jie suprantami pagal [Direktyvą 2002/46], vartojimas?
2 d.
Ar maisto produktas tampa specialiosios medicininės paskirties maisto produktu jau tuomet, kai į jo sudėtį įeina maistinės medžiagos, kurios gali būti įsisavinamos ir vartojant maisto papildus ar kitus maisto produktus, tačiau kurios buvo suderintos atsižvelgiant į tam tikrą susirgimą arba tam tikrą sveikatos būklę?
3.
Pagal kokius kriterijus galima atskirti vaistą nuo specialiosios medicininės paskirties maisto produkto arba ar būtina juos atskirti?
4.
Ar Reglamento [Nr. 609/2013] 2 straipsnio 2 dalies g punkto reikalavimas, kad sudedamųjų medžiagų, kurios yra reikšmingos norint laikyti produktą specialiosios medicininės paskirties maisto produktu, poveikis turi pasireikšti taikant dietinę mitybą, kurios neįmanoma pasiekti tik keičiant įprastą racioną, turi būti aiškinamas taip, kad pacientas, dėl kurio ligos ar sveikatos būklės specialiosios medicininės paskirties maisto produktas pateikiamas į rinką, negali pakankamai patenkinti savo mitybos poreikių vartodamas visuotinai prieinamus maisto produktus?
5a.
Ar Reglamento [Nr. 609/2013] 2 straipsnio 2 dalies g punkto frazė „kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“ yra santykinio pobūdžio, t. y. darytina prielaida, kad šis reikalavimas įvykdytas ir tuo atveju, kai atsižvelgiant į atitinkamą ligą ar sveikatos būklę būtiną maistinių medžiagų įsisavinimą vartojant visuotinai prieinamus maisto produktus (visų pirma maisto papildus) galima pasiekti tik su ypatingomis sąnaudomis?
5b.
Teigiamai atsakius į šį klausimą: kokiais kriterijais reikia vadovautis nustatant, ar visuotinai prieinamų maisto produktų įsisavinimo sąlygotos sąnaudos atitinka Reglamento [Nr. 609/2013] 2 straipsnio 2 dalies g punkto reikalavimą „kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“? Ar, be kita ko, šis reikalavimas laikytinas įvykdytu jau tuomet, kai pacientas būtų priverstas atskirai vartoti kelis visuotinai prieinamus maisto papildus?
6a.
Ką reiškia maistinės medžiagos [
Nährstoff
] sąvoka, kaip ji suprantama pagal Reglamento [Nr. 609/2013] 2 straipsnio 2 dalies g punktą?
6b.
Pagal kokius kriterijus nustatoma, ar tam tikra produkto sudedamoji medžiaga laikytina maistine medžiaga [
Nährstoff
], kaip ji suprantama pagal Reglamento [Nr. 609/2013] 2 straipsnio 2 dalies g punktą?
7a.
Ar Reglamento [Nr. 609/2013] 2 straipsnio 2 dalies g punkto reikalavimas „vartojami prižiūrint medikams“ yra įvykdytas jau tuomet, kai šis produktas parduodamas vaistinėje be gydytojo recepto?
7b.
Kokiais kriterijais reikia vadovautis nustatant, ar tam tikras produktas atitinka vartojimo prižiūrint medikams reikalavimą, kaip jis suprantamas pagal Reglamento [Nr. 609/2013] 2 straipsnio 2 dalies g punktą?
7c.
Ką lemia tai, kad konkrečiu atveju ar bendrai šis vartojimo prižiūrint medikams reikalavimas, kaip jis suprantamas pagal Reglamento [Nr. 609/2013] 2 straipsnio 2 dalies g punktą, nėra įvykdytas?
8a.
Ar produktas gali būti laikomas specialiosios medicininės paskirties maisto produktu tik tuomet, kai be medikų priežiūros jis negali būti vartojamas?
8b.
Teigiamai atsakius į šį klausimą: pagal kokius kriterijus nustatoma, ar produktas gali būti vartojamas ir medikams neprižiūrint?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl trečiojo klausimo
Trečiuoju klausimu, kurį reikia nagrinėti pirmiausia, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti kriterijus, kuriais remiantis galima atskirti sąvokas „vaistas“, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą, ir „specialiosios medicininės paskirties maisto produktas“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą.
Šiuo klausimu reikia priminti, kad Teisingumo Teismas jau yra pabrėžęs, jog specialiosios medicininės paskirties maisto produktai skiriasi nuo vaistų ir kad šioms dviem produktų kategorijoms, atsižvelgiant į jų savybes, taikomos skirtingos ir išimtinės apibrėžtys bei teisiniai režimai (šiuo klausimu žr. 2022 m. spalio 27 d. Sprendimo Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
,
punktą).
Specialiosios medicininės paskirties maisto produktų savybės ir funkcijos skiriasi nuo tų vaistų, prie kurių pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą priskiriama bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu ar nustatyti diagnozę (2022 m. spalio 27 d. Sprendimo Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
,
punktas).
Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai yra maisto produktai, skirti tenkinti pacientų mitybos poreikius, o ne užkirsti kelią žmonių ligų atsiradimui arba jas išgydyti, atkurti fiziologines funkcijas, jas koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę (šiuo klausimu žr. 2022 m. spalio 27 d. Sprendimo Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
,
ir
punktus).
Taigi specialiosios medicininės paskirties maisto produktų savybės savaime neleidžia kovoti su liga, sutrikimu ar sveikatos būkle, bet pasižymi jų mitybine funkcija (2022 m. spalio 27 d. Sprendimo Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
,
punktas).
Kaip jau yra pažymėjęs Teisingumo Teismas, jei pacientas gauna bendros naudos absorbuodamas produktą, nes jį sudarančios medžiagos padeda užkirsti kelią ligai, sušvelninti jos simptomus ar ją išgydyti, tuomet šis produktas skirtas ne šio paciento mitybai, bet jam gydyti, užkirsti kelią patologijos atsiradimui arba ją gydyti, atkurti fiziologines funkcijas, jas koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu, o tai remia šio produkto kitokį, ne kaip „specialiosios medicininės paskirties maisto produkto“, kvalifikavimą (2022 m. spalio 27 d. Sprendimo Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
,
punktas).
Nagrinėjamu atveju iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pateiktos informacijos matyti, kad
Kwizda Pharma
prekiauja aptariamais produktais ir teigia, kad šių produktų vartojimas pagerina atitinkamų patogenų pašalinimą šlapimo takų infekcijos atveju.
Kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, vertindamos kiekvieną konkretų atvejį ir atsižvelgdamos į visas minėtų produktų savybes, turi nustatyti, ar šiais produktais galima prekiauti kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktais (šiuo klausimu žr. 2005 m. birželio 9 d. Sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 ir C‑316/03–C‑318/03
,
EU:C:2005:370
,
punktą); vis dėlto produktais, kurie pateikiami kaip turintys gydomųjų savybių, tinkamų ligai gydyti, bet nėra skirti pacientų mitybos poreikiams tenkinti, negali būti prekiaujama kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktais.
Šiuo klausimu taip pat reikia pabrėžti, kad, kilus abejonių dėl tinkamo aptariamų produktų klasifikavimo, pagal Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį pirmenybė teikiama su vaistais susijusių Sąjungos teisės nuostatų taikymui, kuris dėl tuose teisės aktuose numatytų didesnių reikalavimų, keliamų pateikiant produktus rinkai, taip pat atitinka SESV 168 straipsniu siekiamą tikslą užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
Kaip jau yra nusprendęs Teisingumo Teismas, ši nuostata taikoma tiek šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje numatytai „vaisto pagal funkciją“ klasifikacijai, tiek jos 1 straipsnio 2 punkto a papunktyje numatytai „vaisto pagal pateikimą“ klasifikacijai (2023 m. sausio 19 d. Sprendimo Bundesrepublik Deutschland (Nosies lašai),
C‑495/21 ir C‑496/21
,
EU:C:2023:34
,
punktas).
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į trečiąjį klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktas ir Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktas turi būti aiškinami taip, kad siekiant atskirti šiose nuostatose atitinkamai apibrėžtas sąvokas „vaistas“ ir „specialiosios medicininės paskirties maisto produktas“ reikia, atsižvelgiant į atitinkamo produkto pobūdį ir savybes, įvertinti, ar tai yra maisto produktas, skirtas konkretiems mitybos poreikiams tenkinti, ar produktas, skirtas užkirsti kelią žmonių ligoms atsirasti arba skirtas joms išgydyti, fiziologinėms funkcijoms atkurti, joms koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba diagnozei nustatyti, o gal tam tikrais atvejais pateikiamas kaip toks.
Dėl pirmojo, ketvirtojo ir penktojo klausimų
Pirmuoju, ketvirtuoju ir penktuoju klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės prašo Teisingumo Teismo išaiškinti sąvokas „dietinė mityba“ ir „tik keičiant įprastą racioną“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą.
Pirma, dėl sąvokos „dietinė mityba“ pažymėtina, kad iš šios nuostatos formuluotės matyti, jog specialiosios medicininės paskirties maisto produktai turi dvi savybes, leidžiančias juos atskirti nuo kitų produktų kategorijų. Pirma, jie yra maisto produktai, skirti visiškai arba iš dalies pacientams, kenčiantiems nuo atitinkamos ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės, maitinti. Antra, jie yra specialiai perdirbti arba sukurti siekiant patenkinti konkrečius mitybos poreikius, atsirandančius dėl tokios ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės (2022 m. spalio 27 d. Sprendimo Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
,
punktas).
Taigi specialiosios medicininės paskirties maisto produktai yra maisto produktai, atliekantys specialią mitybinę funkciją, nes jie yra „specialiai perdirbti arba sukurti“ siekiant patenkinti konkrečius pacientų mitybos poreikius.
Vadinasi, tam, kad produktas būtų laikomas specialiosios medicininės paskirties maisto produktu, reikia, kad maisto produktas, jo sudėtis, konsistencija ar forma būtų tinkami patenkinti ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės nulemtus mitybos poreikius.
Šis tinkamumas juo labiau būtinas, kai specialiosios medicininės paskirties maisto produktas atitinka „dietinės mitybos“ poreikius, kuriuos lemia liga, sutrikimas ar sveikatos būklė ir kuriuos tenkinti pacientui būtina.
Taigi tai, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas vartoja sąvoką „dietinė mityba“, akivaizdžiai patvirtina, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produkto vartojimas, priešingai, nei teigia
Kwizda Pharma
, negali būti tik rekomenduojamas.
Vis dėlto, atsižvelgiant į „dietinės mitybos“ poreikių, kuriuos gali tekti tenkinti specialiosios medicininės paskirties maisto produktu, įvairovę, produkto kvalifikavimas kaip tokio negali priklausyti nuo sąlygos, kad „dietinės mitybos“ poreikiai, kilę dėl ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės, turi būti tenkinami, taigi ir šio produkto poveikis turi pasireikšti virškinimo metu arba po jo.
Taigi, remiantis pačiu Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto tekstu, specialiosios medicininės paskirties maisto produktai yra skirti, be kita ko, „pacient[ams], kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas arba jų apykaitos produktus“.
Taip Sąjungos teisės aktų leidėjas specialiosios medicininės paskirties maisto produktų apibrėžties neapribojo vien tik tais maisto produktais, kurie padeda kenčiant nuo virškinimo sutrikimų, bet įtraukė ir įsisavinimą, virškinimą, metabolizavimą ar šalinimą, taigi nurodė visus mitybos proceso etapus.
Kadangi specialiosios medicininės paskirties maisto produktas gali būti skirtas, pavyzdžiui, palengvinti mechaninius ar neurologinius sutrikimus, dėl kurių pacientai negali vartoti pakankamai maisto arba kai kurie pacientai negali pašalinti tam tikrų maistinių medžiagų, sąvoka „dietinė mityba“ negali būti apribota vien tik maistinių medžiagų poreikių tenkinimu virškinimo būdu.
Antra, kalbant apie sąvoką „tik keičiant įprastą racioną“, reikia priminti, kad Deleguotojo reglamento 2016/128 3 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, jog specialiosios medicininės paskirties maisto produktai yra skirti „konkrečios nustatytos ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės paveiktiems ar nuo jų dėl prastos mitybos nusilpusiems pacientams, kurie negali arba kuriems yra labai sunku patenkinti savo mitybos poreikius vartojant kitus maisto produktus“.
Taigi specialiosios medicininės paskirties maisto produktas yra skirtas pacientams, kurių sveikatos būklė lemia kitus specifinius mitybos reikalavimus ir jų negalima patenkinti „tik keičiant įprastą racioną“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą, nes šių mitybos reikalavimų negalima patenkinti vartojant vien įprastus maisto produktus.
Be to, sąvoka „tik keičiant įprastą racioną“, kaip ji suprantama pagal šią nuostatą, turi apimti ne tik atvejus, kai raciono pakeitimas yra neįmanomas arba pavojingas pacientui, bet ir atvejus, kai pacientui yra „labai sunku“ patenkinti savo mitybos poreikius vartojant įprastus maisto produktus.
Todėl kiekvienu konkrečiu atveju būtina įvertinti, ar, ir kokiu mastu, pacientas gali patenkinti savo mitybos poreikius, kuriuos lemia liga, sutrikimas ar sveikatos būklė, vien tik pakeitęs įprastą racioną.
Šiuo tikslu siekiant nustatyti, ar specialiosios medicininės paskirties maisto produkto vartojimas pacientui leidžia lengviau arba saugiau patenkinti jo mitybos poreikius, reikia atsižvelgti į atitinkamos ligos ar sutrikimo savybes, sunkumus, kylančius tik keičiant įprastą racioną, be kita ko, į konkrečią galimybę gauti reikalingų maisto produktų, į šių maisto produktų vartojimo būdus ir jų praktiškumą.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pirmąjį, ketvirtąjį ir penktąjį klausimus reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktas turi būti aiškinamas taip, kad, pirma, sąvoka „dietinė mityba“ apima mitybos poreikius, kilusius dėl ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės, kuriuos patenkinti pacientui būtina, antra, „specialiosios medicininės paskirties maisto produkto“ kvalifikavimas negali priklausyti nuo sąlygos, kad „dietinės mitybos“ poreikiai, kilę dėl ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės, turi būti tenkinami, taigi ir šio produkto poveikis turi pasireikšti virškinimo metu arba po jo, ir, trečia, sąvoka „tik keičiant įprastą racioną“ apima ir atvejus, kai raciono pakeitimas yra neįmanomas arba pavojingas pacientui, ir atvejus, kai pacientui yra labai sunku patenkinti savo mitybos poreikius vartojant įprastus maisto produktus.
Dėl šeštojo klausimo
Šeštuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia sužinoti, kaip reikia aiškinti sąvoką „maistinė medžiaga“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą, visų pirma kokie yra kriterijai, kuriais remiantis galima nustatyti, ar medžiaga turi būti kvalifikuojama kaip „maistinė medžiaga“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą.
Pirmiausia reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto versijoje prancūzų kalba termino „maistinė medžiaga“ nėra.
Vis dėlto, kitose šios nuostatos kalbinėse versijose šis terminas vartojamas vietoj versijoje prancūzų kalba esančio žodžio „ingrédient“; tai patvirtina, be kita ko, versijos nyderlandų („nutriënten“), ispanų („nutrientes“), vokiečių („Nährstoffe“), čekų („živiny“), švedų („näringsämnen“) ir anglų („nutrients“) kalbomis.
Šiuo klausimu pakanka priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją vienoje Sąjungos teisės nuostatos kalbinių redakcijų vartojama formuluotė negali būti vienintelis šios nuostatos aiškinimo pagrindas ar įgyti pirmenybę prieš kitas kalbines redakcijas (žr. 2021 m. balandžio 15 d. Sprendimo The North of England P & I Association,
C‑786/19
,
EU:C:2021:276
,
punktą).
Kaip nurodyta šio sprendimo 23 punkte,
Kwizda Pharma
prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme teigia, kad pagal šį reglamentą visi maisto produktai ir medžiagos, kurios taip pat gali būti maisto produkto ar maisto papildo dalimi, turi būti laikomi maistine medžiaga. Administracinė institucija, kompetentinga tirti aptariamų produktų mėginius, atvirkščiai, laikėsi daug griežtesnės nuomonės ir nusprendė, kad pripažinimas „maistine medžiaga“ priklauso nuo to, ar medžiaga virškinimo metu yra metabolizuojama ir ar ji yra labai svarbi organizmo funkcijoms palaikyti arba užtikrinti.
Pirma, iš to, kad Reglamente Nr. 609/2013 nepateikta sąvokos „maistinė medžiaga“ apibrėžties, ar to, kad nebuvo nuorodos į kitame Sąjungos teisės akte pateiktą apibrėžtį, negalima daryti išvados, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas, aiškiai to nenurodydamas, šiame reglamente ketino remtis konkrečia jame pateikta apibrėžtimi.
Antra, kadangi specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, nepaisant jų ypatumų, visų pirma yra maisto produktai, Reglamentas Nr. 609/2013 ir Deleguotasis reglamentas 2016/128 turi būti suprantami atsižvelgiant į kitus maisto produktams taikomus teisės aktus.
Šiuo klausimu reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 609/2013 24 konstatuojamąją dalį Reglamente Nr. 1169/2011 nustatyti ženklinimo reikalavimai paprastai turėtų būti taikomi pirmajame reglamente nurodytų kategorijų maisto produktams.
Be to, konkrečiai kalbant, Deleguotajame reglamente 2016/128 aiškiai ir daug kartų daroma nuoroda į Reglamentą Nr. 1169/2011. Visų pirma iš šio deleguotojo reglamento 5 straipsnio 1 dalies matyti, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktai iš esmės turi atitikti Reglamentą Nr. 1169/2011, kiek tai susiję su informacija apie maisto produktą. Dar daugiau, kalbant apie konkrečius reikalavimus dėl maistingumo deklaracijos, pažymėtina, kad minėto deleguotojo reglamento 6 straipsnyje iš esmės remiamasi šio reglamento reikalavimais ir aiškiai nurodomi atvejai, kai tikslinga nuo jo nuostatų nukrypti.
Kadangi šie reikalavimai apima, be kita ko, informaciją apie maistines medžiagas, sąvoka „maistinė medžiaga“ Reglamente Nr. 609/2013 ir Deleguotajame reglamente 2016/128 turi būti apibrėžta pagal Reglamentą Nr. 1169/2011. Būtų nenuoseklu taikyti tokius reikalavimus specialiosios medicininės paskirties maisto produktams ir tuo pat metu naudoti kitą, neakivaizdžią sąvokos „maistinė medžiaga“ apibrėžtį.
Taigi, Reglamento Nr. 609/2013 ir Deleguotojo reglamento 2016/128 kontekste sąvoka „maistinė medžiaga“ turi būti apibrėžta taip pat, kaip ir Reglamente Nr. 1169/2011, atsižvelgiant į šių teisės aktų sąveiką.
Galiausiai šiuo klausimu reikia pažymėti, kad pagal Reglamento Nr. 1169/2011 2 straipsnio 2 dalies s punktą sąvoka „maistinė medžiaga“ apima baltymus, angliavandenius, riebalus, skaidulines medžiagas, natrį, vitaminus ir mineralus, nurodytus šio reglamento priede, ir medžiagas, kurios priklauso vienai iš tų medžiagų kategorijų ar yra jų komponentai.
Tokia apibrėžtis, grindžiama medžiagų pobūdžiu, o ne medžiagų metabolizmu ir poveikiu, kaip šiuo atveju nurodė administracinė institucija ir priešingai, nei siūlo aiškinti
Kwizda Pharma
, atitinka specialiosios medicininės paskirties maisto produktų mitybinę funkciją.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į šeštąjį klausimą reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktas turi būti aiškinamas taip, kad taikant šį reglamentą, kuriame sąvoka „maistinė medžiaga“ neapibrėžta, reikia remtis Reglamento Nr. 1169/2011 2 straipsnio 2 dalies s punkte pateikta šios sąvokos apibrėžtimi.
Dėl septintojo ir aštuntojo klausimų
Septintuoju ir aštuntuoju klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, pirma, siekia išsiaiškinti, kokie yra kriterijai, leidžiantys nustatyti, kad produktas „vartojam[as] prižiūrint medikams“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą, ir, antra, Teisingumo Teismo iš esmės klausia, ar ši nuostata turi būti aiškinama taip, kad reikalavimas, jog specialiosios medicininės paskirties maisto produktas būtų „vartojam[as] prižiūrint medikams“, yra būtinas tam, kad produktas būtų kvalifikuojamas specialiosios medicininės paskirties maisto produktu, ir, jei taip, kokios yra šio reikalavimo nesilaikymo pasekmės.
Šiuo klausimu reikia priminti, kad nors iš pačios Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto formuluotės matyti, jog specialiosios medicininės paskirties maisto produktai gali būti „vartojami prižiūrint medikui“, iš to negalima daryti išvados, kad tai yra būtina sąlyga, norint produktą kvalifikuoti kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktą.
Kadangi tokios kvalifikavimo sąlygos įvykdymas priklauso nuo atsitiktinių ir nuo atitinkamo produkto gamintojo nepriklausančių aplinkybių, kurios atsiranda po tokio kvalifikavimo, vartojant minėtą produktą, jis pagal savo pobūdį yra nereikšmingas.
Vis dėlto reikia pažymėti, kad tokio reikalavimo įvykdymas yra vienas iš parametrų, į kuriuos kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos turi atsižvelgti, jei, kaip nagrinėjamu atveju, po to, kai produktas pateikiamas rinkai kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas, joms reikia patikrinti, pirma, ar toks kvalifikavimas yra tinkamas, ir, antra, ar produktas atitinka Reglamente Nr. 609/2013 ir Deleguotajame reglamente 2016/128 nustatytus įpareigojimus.
Iš šių dviejų tekstų matyti, kad medicininė priežiūra yra neatsiejama nuo sąvokos „specialiosios medicininės paskirties maisto produktas“.
Pagal apibrėžtį ši sąvoka reiškia, kad maisto produktas turi būti specialiosios „medicininės paskirties“ ir kad jis skirtas konkretiems mitybos poreikiams, kuriuos lemia tam tikra liga, sutrikimas ar sveikatos būklė, tenkinti.
Šiomis aplinkybėmis vien to, kad maisto produktas yra tiekiamas vaistinėje, nepakanka, kad būtų galima manyti, jog dėl savo pobūdžio ir savybių jis turi būti vartojamas prižiūrint medikams.
Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkte nurodytas žodžių junginys „vartojami prižiūrint medikams“ reiškia, kad, atsižvelgiant į atitinkamą produktą, medikų priežiūra reikalinga prieš jo pardavimą. Taigi vartoti specialiosios medicininės paskirties maisto produktą, kuris yra specialus, nes pritaikytas prie paciento mitybos poreikių, pacientui turi rekomenduoti sveikatos priežiūros specialistas, nebūtinai išrašydamas receptą, bet atsižvelgdamas į paciento mitybos poreikius. Šiomis aplinkybėmis žodžių junginys „prižiūrint medikams“ reiškia, kad sveikatos priežiūros specialistas, nurodytas Deleguotojo reglamento 2016/128 3 ir 15 konstatuojamosiose dalyse, užtikrina, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produkto vartojimas atitinka konkrečius paciento mitybos poreikius.
Be to, minėtas „vartojimas prižiūrint medikams“ taip pat reiškia, kad medicininė priežiūra turi būti vykdoma ne tik pristatant produktą, bet ir jį vartojant, kad atitinkamas sveikatos priežiūros specialistas galėtų įvertinti produkto poveikį paciento mitybos poreikiams ir pačiam pacientui.
Šiuo klausimu reikia pridurti, kad Reglamento Nr. 609/2013 9 straipsnio 6 dalyje numatydamas galimybę pateikti visą naudingą informaciją ar rekomendacijas, išimtinai skirtas kvalifikuotiems medicinos, mitybos, farmacijos specialistams ar kitiems už motinos priežiūrą ir vaiko priežiūrą atsakingiems sveikatos priežiūros specialistams, Sąjungos teisės aktų leidėjas pripažino ypatingą šiems asmenims tenkančią atsakomybę, susijusią su specialiosios medicininės paskirties maisto produktais.
Be to, sveikatos priežiūros specialisto rekomendacija yra dar labiau reikalinga specialiosios medicininės paskirties maisto produktams, nes, kaip matyti iš Deleguotojo reglamento 2016/128 4 konstatuojamosios dalies, šių maisto produktų sudėtis gali labai skirtis priklausomai nuo konkrečios ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės, dėl kurios skiriama dietinė mityba, nuo pacientų amžiaus ir vietos, kur jiems suteikiama sveikatos priežiūros pagalba, nuo produkto paskirties ir nuo kitų priežasčių.
Tokia rekomendacija leidžia užtikrinti, kad pagal šio deleguotojo reglamento 2 straipsnio 2 dalį specialiosios medicininės paskirties maisto produktų vartojimas laikantis gamintojo nurodymų būtų naudingas ir veiksmingai atitiktų konkrečius asmenų, kuriems jis yra skirtas, mitybos poreikius.
Konkrečiai kalbant, kadangi specialiosios medicininės paskirties maisto produktai skirti konkretiems mitybos poreikiams, kuriuos lemia tam tikra liga, sutrikimas ar sveikatos būklė, tenkinti, netinkamo maisto produkto, t. y. tokio, kuris netinkamas atsižvelgiant į paciento ligą, sutrikimą ar sveikatos būklę, vartojimas gali neturėti jokio poveikio pacientui arba sukelti neigiamų pasekmių.
Be to, ši rizika turi būti nurodyta pacientams ir pagal Deleguotojo reglamento 2016/128 5 straipsnio 2 dalies d punktą ji turi būti paminėta ant specialiosios medicininės paskirties maisto produktų.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į septintąjį ir aštuntąjį klausimus reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktas turi būti aiškinamas taip, kad, pirma, produktas turi būti vartojamas prižiūrint medikui, jei sveikatos priežiūros specialisto rekomendacija ir paskesnis vertinimas yra būtini atsižvelgiant į mitybos poreikius, kuriuos lemia konkreti liga, sutrikimas ar sveikatos būklė, ir į produkto poveikį paciento mitybos poreikiams ir pačiam pacientui, ir, antra, reikalavimas, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktas būtų „vartojam[as] prižiūrint medikams“, nėra sąlyga produktą kvalifikuoti kaip tokį.
Dėl antrojo klausimo
Antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, pagal kokius kriterijus atskiriamos sąvokos „specialiosios medicininės paskirties maisto produktas“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą, ir „maisto papildas“, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2002/46 2 straipsnį, taip pat kiekvienos iš šių sąvokų išimtinį pobūdį.
Šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad, atsižvelgiant į specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir maisto papildų atitinkamas savybes, negalima atmesti galimybės, kad jų vartojimas gali sutapti. Vis dėlto šios dvi sąvokos ir iš jų kylantis teisinis kvalifikavimas neišvengiamai skiriasi, todėl kiekvienu konkrečiu atveju reikia nustatyti, ar produktas turi būti laikomas „specialiosios medicininės paskirties maisto produktu“, ar „maisto papildu“.
Taigi, net jei pagal Direktyvos 2002/46 2 straipsnio a punktą maisto papildais siekiama vienintelio tikslo – papildyti „įprastą racioną“, o pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą ir Deleguotojo reglamento 2016/128 2 straipsnio 1 ir 2 dalis specialiosios medicininės paskirties maisto produktai visiškai ar iš dalies pakeičia racioną, maisto papildai – tai koncentruotas maistinių ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį ar fiziologinį poveikį, šaltinis, kuris, kaip ir tam tikri specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, gali atitikti konkrečius mitybos poreikius.
Vis dėlto, kaip priminta šio sprendimo 39 punkte, specialiosios medicininės paskirties maisto produktai skiriasi pagal medicininę paskirtį, kuriai šie maisto produktai gali būti skirti.
Šiomis aplinkybėmis verta pažymėti, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktai ir maisto papildai yra skirtingiems vartotojams skirti maisto produktai. Iš Direktyvos 2002/46 2 straipsnio a punkto nematyti, kad maisto papildai būtų skirti tik pacientams, kaip yra specialiosios medicininės paskirties maisto produktų atveju.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą specialiosios medicininės paskirties maisto produktai skirti tenkinti konkrečius mitybos poreikius, todėl produkto kvalifikavimas kaip „specialiosios medicininės paskirties maisto produkto“ priklauso nuo to, ar tokie mitybos poreikiai negali būti patenkinti tik keičiant įprastą racioną, o maisto papildai, kurie papildo įprastą racioną, yra to raciono dalis.
Šių dviejų maisto produktų kategorijų sudėties taisyklės taip pat atspindi šiuos skirtumus ir ypatumus.
Direktyvos 2002/46 5 straipsnyje numatyta, kad didžiausias vitaminų ir mineralinių medžiagų kiekis maisto papilduose nustatomas atsižvelgiant į didžiausią leistiną saugią vitaminų ir mineralinių medžiagų koncentraciją, kuri nustatoma remiantis mokslinės rizikos įvertinimu, pagrįstu visuotinai priimtais mokslo duomenimis, atitinkamai atsižvelgiant į įvairius skirtingų vartotojų grupių jautrumo laipsnius, vitaminų ir mineralinių medžiagų įsisavinimą iš kitų maisto šaltinių ir orientacinius vitaminų ir mineralinių medžiagų kiekius, kuriuos įsisavina gyventojai.
Tokie duomenys yra susiję su bendros populiacijos, o ne su pacientų, kurių mitybos poreikius lemia liga, sutrikimas ar sveikatos būklė, poreikiais ir suvartojamu maistu.
Kita vertus, mažiausios ir didžiausios vitaminų ir mineralinių medžiagų vertės specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, išskyrus sukurtuosius kūdikių mitybos poreikiams tenkinti, yra nustatytos Deleguotojo reglamento 2016/128 I priedo B dalies 2 lentelėje ir išreikštos ne orientaciniais kiekiais, o mažiausiais ir didžiausiais 100 kilodžaulių (kj) arba 100 kilokalorijų (kcal) produkto kiekiais. Be to, tam tikrų specialiosios medicininės paskirties maisto produktų speciali paskirtis leidžia nuo jos nukrypti.
Kalbant apie jų vartojimą, pažymėtina, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, priešingai nei maisto papildai, skirti pacientams, todėl turi būti vartojami prižiūrint medikams.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į antrąjį klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 2002/46 2 straipsnis ir Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktas turi būti aiškinami taip, kad sąvokos „maisto papildas“ ir „specialiosios medicininės paskirties maisto produktas“, kurios atitinkamai apibrėžtos šiose nuostatose, skiriasi viena nuo kitos ir kad būtina kiekvienu konkrečiu atveju nustatyti, atsižvelgiant į produkto savybes ir vartojimo sąlygas, ar produktui taikoma viena, ar kita iš šių sąvokų.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinių bylų šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamose bylose, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:

1.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 1 straipsnio 2 punktas ir 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009, 2 straipsnio 2 dalies g punktas
turi būti aiškinami taip:
siekiant atskirti šiose nuostatose atitinkamai apibrėžtas sąvokas „vaistas“ ir „specialiosios medicininės paskirties maisto produktas“ reikia, atsižvelgiant į atitinkamo produkto pobūdį ir savybes, įvertinti, ar tai yra maisto produktas, skirtas konkretiems mitybos poreikiams tenkinti, ar produktas, skirtas užkirsti kelią žmonių ligoms atsirasti arba skirtas joms išgydyti, fiziologinėms funkcijoms atkurti, joms koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba diagnozei nustatyti, o gal tam tikrais atvejais pateikiamas kaip toks.

2.
Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktas
turi būti aiškinamas taip:
pirma, sąvoka „dietinė mityba“ apima mitybos poreikius, kilusius dėl ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės, kuriuos patenkinti pacientui būtina, antra, „specialiosios medicininės paskirties maisto produkto“ kvalifikavimas negali priklausyti nuo sąlygos, kad „dietinės mitybos“ poreikiai, kilę dėl ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės, turi būti tenkinami, taigi ir šio produkto poveikis turi pasireikšti virškinimo metu arba po jo, ir, trečia, sąvoka „tik keičiant įprastą racioną“ apima ir atvejus, kai raciono pakeitimas yra neįmanomas arba pavojingas pacientui, ir atvejus, kai pacientui yra labai sunku patenkinti savo mitybos poreikius vartojant įprastus maisto produktus.

3.
Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktas
turi būti aiškinamas taip:
taikant šį reglamentą, kuriame sąvoka „maistinė medžiaga“ neapibrėžta, reikia remtis šios sąvokos apibrėžtimi, pateikta 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1924/2006 ir (EB) Nr. 1925/2006 bei kuriuo panaikinami Komisijos direktyva 87/250/EEB, Tarybos direktyva 90/496/EEB, Komisijos direktyva 1999/10/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/13/EB, Komisijos direktyvos 2002/67/EB ir 2008/5/EB bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 608/2004, 2 straipsnio 2 dalies s punkte.

4.
Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktas
turi būti aiškinamas taip:
pirma, produktas turi būti vartojamas prižiūrint medikui, jei sveikatos priežiūros specialisto rekomendacija ir paskesnis vertinimas yra būtini atsižvelgiant į mitybos poreikius, kuriuos lemia konkreti liga, sutrikimas ar sveikatos būklė, ir į produkto poveikį paciento mitybos poreikiams bei pačiam pacientui, ir, antra, reikalavimas, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktas būtų „vartojam[as] prižiūrint medikams“, nėra sąlyga produktą kvalifikuoti kaip tokį.

5.
Direktyvos 2002/46 2 straipsnis ir Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktas
turi būti aiškinami taip:
sąvokos „maisto papildas“ ir „specialiosios medicininės paskirties maisto produktas“, kurios atitinkamai apibrėžtos šiose nuostatose, skiriasi viena nuo kitos ir kiekvienu konkrečiu atveju būtina nustatyti, atsižvelgiant į produkto savybes ir vartojimo sąlygas, ar produktui taikoma viena, ar kita iš šių sąvokų.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.