CELEX: 62017CJ0443
Trimitere preliminară
Medicament de uz uman
Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente
Regulamentul (CE) nr. 469/2009
Articolul 3 litera (d)
Condiții de acordare
Obținerea primei autorizații de introducere pe piață a produsului în calitate de medicament
Autorizație care vizează un produs în calitate de medicament, care constituie o nouă formulă a unui principiu activ deja cunoscut

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 3 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (
JO 2009, L 152, p. 1
).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Abraxis Bioscience LLC (denumită în continuare „Abraxis”), pe de o parte, și Comptroller General of Patents (directorul general al Oficiului pentru Proprietate Intelectuală, Regatul Unit, denumit în continuare „Patent Office”), pe de altă parte, în legătură cu respingerea unei cereri de eliberare a unui certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) pentru un medicament comercializat sub denumirea „Abraxane”.
Cadrul juridic
Considerentele (3)-(5) și (7)-(10) ale Regulamentului nr. 469/2009 au următorul cuprins:
„(3)
Medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în [Uniunea Europeană] și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare.
(4)
În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizarea introducerii pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.
(5)
Aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.
[…]
(7)
Este necesar să se prevadă o soluție uniformă la nivel[ul Uniunii] și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul [Uniunii] și, prin aceasta, ar afecta direct funcționarea pieței interne.
(8)
Se impune prevederea unui [CSP] pentru medicamentele pentru care s‑a acordat o autorizație de introducere pe piață, care se poate obține de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre. În consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit.
(9)
Durata protecției conferite de [CSP] ar trebui să fie stabilită astfel încât aceasta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui [CSP] ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima autorizație de introducere pe piață, în [Uniune], a medicamentului în cauză.
(10)
Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într‑un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic, ar trebui luate în considerare. În acest scop, [CSP] nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani. Protecția pe care acesta o conferă ar trebui de altfel limitată strict la produsul la care se referă autorizația de introducere a sa pe piață în calitate de medicament.”
Articolul 1 din acest regulament prevede:
„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
(a)
«medicament»: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale, precum și orice substanță sau compoziție putând fi administrată oamenilor sau animalelor în scopul de a stabili un diagnostic medical sau de a restaura, corecta sau modifica funcțiile organice la om sau animal;
(b)
«produs»: principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament;
(c)
«brevet de bază»: un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui [CSP];
[…]”
Articolul 2 din regulamentul menționat prevede:
„Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [(
JO 2001, L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3)] sau al Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [(
JO 2001, L 311, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 31, p. 200)] poate face obiectul unui [CSP] în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de prezentul regulament.”
Articolul 3 din același regulament prevede:
„[CSP] se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a)
produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b)
produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva [2001/83] sau cu Directiva [2001/82] după caz;
(c)
produsul nu a făcut deja obiectul unui [CSP];
(d)
autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.”
Potrivit articolului 4 din Regulamentul nr. 469/2009:
„În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de [CSP] se extinde numai la produsul la care se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea [CSP].”
Litigiul principal și întrebarea preliminară
Abraxis este o societate farmaceutică care comercializează, sub denumirea de Abraxane, un medicament indicat pentru tratarea anumitor cancere.
Abraxane conține o substanță denumită de Abraxis „nab‑paclitaxel”, compusă din nanoparticule de paclitaxel acoperite de albumină și protejată de un brevet european EP 0 961612. În această substanță, albumina și paclitaxelul sunt strâns legate, astfel încât traversează membrana celulară ca entitate unică. Astfel, nab‑paclitaxelul face dovadă de o mai mare eficacitate decât paclitaxelul în formulele sale anterioare pentru tratarea anumitor tumori canceroase.
Abraxane beneficiază de o autorizație de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) eliberată în cursul anului 2008 de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Înainte de data eliberării AIP pentru acest medicament, paclitaxelul fusese comercializat sub o altă formă de alte societăți în temeiul unor AIP anterioare.
Abraxis a depus o cerere de CSP în temeiul brevetului de bază în discuție și al AIP eliberate pentru Abraxane. Prin decizia din 26 august 2016, Inspectorul General pentru Brevete a respins această cerere pentru motivul că nu îndeplinea condițiile prevăzute la articolul 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009. Acesta a considerat că, deși dispoziția respectivă permite acordarea unui CSP pentru o utilizare terapeutică nouă și inventivă a unui vechi principiu activ, domeniul său de aplicare nu se extinde la cazul unei formule noi și inventive a unui vechi principiu activ.
Abraxis a formulat o cale de atac împotriva acestei decizii la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Înalta Curte de Justiție (Anglia și Țara Galilor), Secția
Chancery
(Camera de brevete), Regatul Unit]. Ea susține în fața acestei instanțe că condiția prevăzută la articolul 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009 este îndeplinită în cazul Abraxane în lumina soluției stabilite de Curte în Hotărârea din 19 iulie 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
).
Întrucât a considerat că domeniul de aplicare al acestei hotărâri nu este clar și că, prin urmare, interpretarea articolului 3 litera (d) din acest regulament nu era evidentă în cazul unei formule noi și inventive a unui vechi principiu activ, High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (patents court) [Înalta Curte de Justiție (Anglia și Țara Galilor), Secția
Chancery
(Camera de brevete)] a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„Articolul 3 litera (d) din Regulamentul [nr.°469/2009] trebuie interpretat în sensul că autorizează acordarea unui CSP atunci când [AIP] menționată la articolul 3 litera (b) [din acest regulament] este prima [AIP] a produsului în calitate de medicament, care intră în domeniul de aplicare al brevetului de bază, iar produsul este o nouă formulă a unui vechi principiu activ?”
Cu privire la cererea de redeschidere a procedurii orale
Prin scrisoarea depusă la grefa Curții la 31 ianuarie 2019, Abraxis a solicitat redeschiderea procedurii orale, în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul de procedură al Curții.
În susținerea cererii sale, Abraxis arată în esență că avocatul general și‑a întemeiat concluziile pe argumente care nu au fost dezbătute între părți și că, în aceste concluzii, el propune un reviriment al jurisprudenței rezultate din Hotărârea din 19 iulie 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
), sau o limitare a acestei jurisprudențe exclusiv la ipotezele de fapt care au determinat pronunțarea acestei hotărâri, mergând dincolo de întrebarea preliminară adresată de instanța de trimitere, fără a ține seama de caracterul său specific.
În această privință, dintr‑o jurisprudență constantă reiese că, din oficiu sau la propunerea avocatului general sau la cererea părților, Curtea poate dispune redeschiderea procedurii orale, în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul de procedură al acesteia, atunci când consideră că nu este suficient de lămurită sau atunci când cauza trebuie soluționată pe baza unui argument care nu a fost pus în discuția părților. În schimb, Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene și Regulamentul de procedură nu prevăd posibilitatea ca părțile să depună observații ca răspuns la concluziile prezentate de avocatul general (Hotărârea din 23 ianuarie 2018, F. Hoffmann‑La Roche și alții,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, punctul
, precum și jurisprudența citată).
În speță, în condițiile în care observațiile Abraxis sunt formulate în scopul de a răspunde la anumite puncte din concluziile avocatului general, din jurisprudența citată la punctul precedent rezultă că depunerea unor asemenea observații nu este prevăzută de textele care reglementează procedura în fața Curții.
În plus, Curtea consideră, după ascultarea avocatului general, că este suficient de lămurită pentru a răspunde la întrebarea adresată de instanța de trimitere și că toate argumentele necesare pentru soluționarea prezentei cauze au fost puse în discuția părților.
În consecință, cererea de redeschidere a procedurii orale trebuie respinsă.
Cu privire la întrebarea preliminară
Prin intermediul întrebării formulate, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009 coroborat cu articolul 1 litera (b) din acest regulament trebuie interpretat în sensul că AIP prevăzută la articolul 3 litera (b) din regulamentul menționat, invocată în susținerea unei cereri de CSP privind o nouă formulă a unui principiu activ vechi, poate fi considerată prima AIP a produsului vizat în calitate de medicament atunci când acest principiu activ a făcut deja, ca atare, obiectul unei AIP.
Cu titlu introductiv, trebuie precizat că, astfel cum reiese din decizia de trimitere, litigiul principal privește o cerere de CSP al cărei obiect este o nouă formulă a unui principiu activ vechi, paclitaxelul, sub formă de nanoparticule învelite în albumină care servește drept agent de transport pentru paclitaxel. Potrivit elementelor furnizate de instanța de trimitere, această nouă formulă, denumită „nab‑paclitaxel”, permite principiului activ să își exercite efectul terapeutic cu o eficacitate sporită. Aceasta este comercializată în calitate de medicament sub marca „Abraxane”. Acest medicament a făcut obiectul unei AIP care este prima AIP care intră în domeniul de aplicare al brevetului de bază care acoperă noua formulă menționată. Instanța de trimitere arată de asemenea că paclitaxelul fusese deja comercializat, înainte de data de eliberare a AIP pentru Abraxane, în temeiul altor AIP.
Acesta este contextul în care trebuie înțeleasă întrebarea preliminară adresată de instanța de trimitere.
Pentru a răspunde la această întrebare, este necesar, în primul rând, să se stabilească dacă articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că o nouă formulă a unui principiu activ vechi, care, precum nab‑paclitaxelul, este constituită din acest principiu activ și un agent de transport combinate sub formă de nanoparticule care îi permite principiului activ să își exercite efectul terapeutic cu o eficacitate sporită, poate fi considerată un produs distinct de produsul constituit numai din același principiu activ.
În această privință, trebuie amintit că, potrivit acestei dispoziții, prin „produs” se înțelege principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament.
Potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, în lipsa vreunei definiții a noțiunii „principiu activ” în Regulamentul nr. 469/2009, determinarea semnificației și a domeniului de aplicare al acestor termeni trebuie realizată luând în considerare contextul general în care sunt utilizați și conform sensului lor obișnuit în limbajul curent. În speță, expresia „principiu activ” nu include, în accepția sa comună în farmacologie, substanțele care intră în compoziția unui medicament care nu exercită o acțiune proprie asupra organismului uman sau animal (Ordonanța din 14 noiembrie 2013, Glaxosmithkline Biologicals și Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, punctele
și
, precum și jurisprudența citată).
În această privință, punctul 11 din expunerea de motive la Propunerea de regulament (CEE) al Consiliului din 11 aprilie 1990 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente [COM(90) 101 final], aflat la originea Regulamentului (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (
JO 1992, L 182, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 11. p. 130), el însuși abrogat și înlocuit prin Regulamentul nr. 469/2009, precizează că termenul „produs” este înțeles în sensul strict de substanță activă și că modificări minore aduse medicamentului, precum un nou dozaj, utilizarea unor săruri sau a unui ester diferit sau o formă farmaceutică diferită, nu sunt susceptibile să conducă la un nou CSP.
Curtea deduce din aceasta că forma farmaceutică a medicamentului, la care poate contribui un excipient, nu intră în definiția noțiunii „produs”, aceasta fiind înțeleasă în sensul strict de „substanță activă” sau de „principiu activ”. Astfel, caracterul necesar, pentru a asigura eficacitatea terapeutică urmărită a principiului activ, al unei substanțe care nu exercită niciun efect terapeutic propriu nu poate, în speță, să fie considerat un criteriu care are un conținut suficient de determinat (Ordonanța din 14 noiembrie 2013, Glaxosmithkline Biologicals și Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, punctul
și jurisprudența citată).
Astfel, o substanță care nu exercită niciun efect terapeutic propriu și care servește la obținerea unei anumite forme farmaceutice a medicamentului nu intră în sfera noțiunii „principiu activ”, care permite să se definească noțiunea „produs” (Ordonanța din 14 noiembrie 2013, Glaxosmithkline Biologicals și Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, punctul
și jurisprudența citată).
Rezultă, pe de o parte, că o asemenea substanță asociată unei substanțe care are ea însăși efecte terapeutice proprii nu poate conduce la o „compoziție de principii active”, în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. Pe de altă parte, faptul că substanța care nu exercită niciun efect terapeutic propriu permite obținerea unei forme farmaceutice a medicamentului care este necesară pentru eficacitatea terapeutică a substanței dotate cu efecte terapeutice nu este de natură să infirme această interpretare (Ordonanța din 14 noiembrie 2013, Glaxosmithkline Biologicals și Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, punctele
și
, precum și jurisprudența citată).
Aceste considerații sunt valabile de asemenea pentru o substanță care, precum albumina în cauza principală, are, potrivit indicațiilor care figurează în cererea de decizie preliminară amintite la punctul 21 din prezenta hotărâre, rolul de agent de transport al principiului activ. În cazul în care un asemenea agent de transport nu are efecte terapeutice proprii, aspect a cărui verificare este însă de competența instanței de trimitere, nu poate fi considerat un principiu activ, în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, chiar dacă aceasta ar permite principiului activ cu care este asociat să își exercite în mod mai eficient efectul său terapeutic. Prin urmare, un asemenea agent de transport, chiar asociat cu o altă substanță dotată cu efecte terapeutice proprii, nu poate conduce la o compoziție de principii active, în sensul acestei dispoziții.
Din considerațiile care precedă rezultă că articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că o nouă formulă a unui principiu activ vechi, care, precum nab‑paclitaxelul, este constituită din acest principiu activ și dintr‑un agent de transport lipsit de efect terapeutic propriu combinate sub formă de nanoparticule, nu poate fi considerată un produs distinct de produsul constituit numai din principiul activ menționat, chiar dacă o asemenea formulă ar permite acestui principiu activ să își exercite efectul terapeutic cu o eficacitate sporită.
În al doilea rând, trebuie să se stabilească dacă o AIP eliberată pentru o nouă formulă a unui principiu activ vechi, precum nab‑paclitaxelul, poate fi considerată prima AIP acordată pentru acest produs în calitate de medicament, în sensul articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009, în cazul în care această AIP este prima AIP care intră în domeniul de protecție al brevetului de bază vizat.
În această privință, trebuie amintit că, potrivit acestei dispoziții, una dintre condițiile la care este supusă eliberarea unui CSP este ca, în statul membru în care este depusă cererea de CSP și la data acestei cereri, AIP obținută pentru produsul care face obiectul cererii menționate să fie prima AIP a acestui produs în calitate de medicament.
Astfel cum a arătat în esență avocatul general la punctul 30 din concluzii, în lumina definiției noțiunii „produs”, astfel cum rezultă din jurisprudența constantă a Curții, interpretarea literală a articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009 presupune ca prima AIP a produsului în calitate de medicament, în sensul acestei dispoziții, să desemneze prima AIP a unui medicament care include principiul activ sau combinația de principii active în cauză.
Potrivit unei asemenea interpretări, numai AIP care corespunde primului medicament introdus pe piață conținând produsul vizat care se încadrează în definiția de la articolul 1 litera (b) din regulamentul menționat poate fi considerată prima AIP a unui produs în calitate de medicament, în sensul articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009 (a se vedea în acest sens Hotărârea din 24 noiembrie 2011, Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, punctul
).
Trebuie să se adauge că, în ceea ce privește obiectivul Regulamentului nr. 469/2009, din cuprinsul considerentelor (3)-(5) și (9) ale acestuia reiese, astfel cum a arătat avocatul general la punctul 50 din concluzii, că regimul CSP are ca obiectiv palierea insuficienței protecției conferite de brevet pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetarea de noi medicamente și, prin urmare, încurajarea acestei cercetări. Cu toate acestea, din considerentul (10) al regulamentului menționat rezultă că legiuitorul a intenționat să realizeze acest obiectiv în așa fel încât să țină seama de toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într‑un sector atât de complex și de important ca cel farmaceutic.
Această constatare, care vine în susținerea unei interpretări stricte a articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009, este confirmată de expunerea de motive a Propunerii de regulament din 11 aprilie 1990, menționat la punctul 26 din prezenta hotărâre, din care rezultă, astfel cum a arătat avocatul general la punctele 52-55, 66 și 69 din concluzii, că legiuitorul a intenționat, prin instituirea regimului CSP, să favorizeze protecția cercetării care conduce la prima introducere pe piață a unui principiu activ sau a unei combinații de principii active în calitate de medicament, iar nu a oricărei cercetări farmaceutice care determină eliberarea unui brevet și comercializarea unui nou medicament.
Or, un asemenea obiectiv ar fi compromis dacă, pentru a îndeplini condiția prevăzută la articolul 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009, ar fi posibil să se ia în considerare, pentru o nouă formulă a unui principiu activ vechi, numai prima AIP care intră în domeniul brevetului de bază care protejează această nouă formulă și să se facă abstracție de o AIP eliberată anterior pentru același principiu activ într‑o altă formulă.
În plus, o asemenea interpretare a articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009 ar risca să fie sursă de incertitudine juridică și de incoerențe în ceea ce privește împrejurările în care un CSP poate fi obținut în măsura în care ar fi dificil să se stabilească în ce împrejurări precise o AIP eliberată pentru o nouă formulă a unui principiu activ vechi ar putea intra sub incidența acestei dispoziții.
Prin urmare, AIP eliberată pentru o nouă formulă a unui principiu activ vechi, precum nab‑paclitaxelul, nu poate fi considerată prima AIP eliberată pentru acest produs în calitate de medicament, în sensul articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009, atunci când acest principiu activ a făcut deja obiectul unei AIP.
Jurisprudența rezultată din Hotărârea din 19 iulie 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
), nu poate infirma o asemenea interpretare. În această hotărâre, Curtea a statuat că articolele 3 și 4 din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretate în sensul că, într‑un caz precum cel din cauza în care s‑a pronunțat hotărârea menționată, simpla existență a unei AIP anterioare obținute pentru medicamentul de uz veterinar nu se opune eliberării unui CSP pentru o punere în aplicare diferită a aceluiași produs pentru care a fost eliberată o AIP, cu condiția ca această punere în aplicare să intre în domeniul de aplicare al protecției conferite de brevetul de bază invocat în susținerea cererii de CSP.
Curtea nu a infirmat însă, în hotărârea menționată, interpretarea strictă a noțiunii „produs”, prevăzută la articolul 1 litera (b) din acest regulament, potrivit căreia această noțiune nu poate acoperi o substanță care nu corespunde definiției „principiului activ” sau „compoziției de principii active” (a se vedea în acest sens Ordonanța din 14 noiembrie 2013, Glaxosmithkline Biologicals și Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, punctul
).
În plus, trebuie să se constate că excepția de la interpretarea strictă a articolului 3 litera (d) din acest regulament reținută în Hotărârea din 19 iulie 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C‑130/11
,
EU:C:2012:489
), nu privește, în orice caz, situația unei formule noi a produsului în cauză. Această excepție nu poate, așadar, în orice caz, să fie invocată în cazul unei AIP eliberate pentru o nouă formulă a unui principiu activ care a făcut deja obiectul unei AIP, chiar dacă AIP a acestei noi formule ar fi prima care intră în domeniul de aplicare al brevetului de bază invocat în susținerea cererii de CSP pentru noua formulă menționată.
În consecință, este necesar să se răspundă la întrebarea preliminară că articolul 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009 coroborat cu articolul 1 litera (b) din acest regulament trebuie interpretat în sensul că AIP prevăzută la articolul 3 litera (b) din regulamentul menționat, invocată în susținerea unei cereri de CSP privind o nouă formulă a unui principiu activ vechi, nu poate fi considerată prima AIP a produsului vizat în calitate de medicament atunci când acest principiu activ a făcut deja, ca atare, obiectul unei AIP.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară:

Articolul 3 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente coroborat cu articolul 1 litera (b) din acest regulament trebuie interpretat în sensul că autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolul 3 litera (b) din regulamentul menționat, invocată în susținerea unei cereri de certificat suplimentar de protecție privind o nouă formulă a unui principiu activ vechi, nu poate fi considerată prima autorizație de introducere pe piață a produsului vizat în calitate de medicament atunci când acest principiu activ a făcut deja, ca atare, obiectul unei asemenea autorizații.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.