CELEX: 62018CJ0445
Zahtjev za prethodnu odluku
Uredba (EZ) br. 1107/2009
Stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja
Paralelna trgovina
Promjena trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu
Identičnost sredstva za zaštitu bilja i referentnog sredstva
Uvjeti

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 52. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (
SL 2009., L 309, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52.).
Zahtjev je upućen u okviru spora između društava Vaselife International BV (u daljnjem tekstu: Vaselife) i Chrysal International BV (u daljnjem tekstu: Chrysal), s jedne strane, i College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Odbor za odobrenje za sredstva za zaštitu bilja i biocide, Nizozemska) (u daljnjem tekstu: nizozemsko nadležno tijelo), s druge strane, osobito u vezi s odbijanjem tog tijela da produlji odobrenje za paralelnu trgovinu koje je u prošlosti dalo društvu Vaselife.
Pravni okvir
Uvodne izjave 3., 8., 9., 24. i 31. Uredbe br. 1107/2009 glase:
„(3)
U svjetlu iskustava stečenih primjenom Direktive 91/414/EEZ [Vijeća od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (
SL 1991., L 230, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 55., str. 32.)] i najnovijeg znanstvenog i tehničkog napretka, tu je Direktivu potrebno zamijeniti.
[…]
(8)
Svrha ove Uredbe jest osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i životinja, kao i okoliša, te istodobno zajamčiti konkurentnost poljoprivrede Zajednice. Posebna se pozornost treba posvetiti zaštiti ranjivih skupina stanovništva, uključujući trudnice, dojenčad i djecu. Potrebno je primjenjivati načelo predostrožnosti te se ovom Uredbom treba osigurati da industrija dokazuje da tvari ili sredstva proizvedena ili stavljena na tržište nemaju štetno djelovanje na zdravlje ljudi ili životinja ili bilo kakve neprihvatljive učinke na okoliš.
(9)
Kako bi se zbog različitih razina zaštite u državama članicama što je najviše moguće otklonile prepreke u trgovini sredstvima za zaštitu bilja, ovom je Uredbom također potrebno propisati usklađena pravila za odobravanje aktivnih tvari i stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja, uključujući i propise za uzajamno priznavanje odobrenja, te o paralelnoj trgovini. Svrha je ove Uredbe, dakle, poboljšati slobodno kretanje takvih proizvoda i opskrbljivanje tim sredstvima u državama članicama.
[…]
(24)
Odredbama za izdavanje odobrenja mora se jamčiti visoka razina zaštite. Posebno, kod izdavanja odobrenja za sredstva za zaštitu bilja prednost mora imati cilj zaštite zdravlja ljudi i životinja te okoliša pred ciljem poboljšanja uzgoja bilja. Stoga se prije stavljanja na tržište sredstava za zaštitu bilja mora dokazati da ona predstavljaju izrazitu korist za uzgoj bilja te da nemaju nikakvih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i životinja, uključujući i ranjive skupine, ili neprihvatljivih učinaka na okoliš.
[…]
(31)
Kad su identična sredstva za zaštitu bilja odobrena u raznim državama članicama, potrebno je u ovoj Uredbi predvidjeti pojednostavnjeni postupak izdavanja dozvola za paralelnu prodaju, kako bi se olakšala trgovina takvim sredstvima među državama članicama.”
Člankom 28. te uredbe, naslovljenim „Odobrenje za stavljanje na tržište i uporabu”, određuje se:
„1.   Sredstvo za zaštitu bilja ne smije se staviti na tržište ili upotrebljavati ako nije odobreno u dotičnoj državi članici u skladu s ovom Uredbom.
2.   Odstupajući od stavka 1., odobrenje nije potrebno u sljedećim slučajevima:
[…]
(e)
stavljanju na tržište i uporabi sredstava za zaštitu bilja za koje je izdano odobrenje za paralelnu trgovinu u skladu s člankom 52.”
Članak 29. navedene uredbe, naslovljen „Zahtjevi za odobrenje za stavljanje na tržište”, glasi:
„1.   Ne dovodeći u pitanje članak 50., sredstvo za zaštitu bilja odobrava se samo kad ono zadovoljava sljedeća jedinstvena načela iz stavka 6. i ispunjava sljedeće zahtjeve:
(a)
njegove aktivne tvari, safeneri i sinergisti su odobreni;
(b)
kad su njegova aktivna tvar, safener ili sinergist iz nekog drugog izvora, ili iz istog izvora uz promjenu postupka proizvodnje i/ili mjesta proizvodnje:
i.
specifikacija prema članku 38. ne smije znatno odstupati od specifikacije iz Uredbe kojom je odobrena tvar, safener ili sinergist; i
ii.
aktivna tvar, safener ili sinergist ne smiju imati više štetnih učinaka u smislu članka 4. stavaka 2. i 3. zbog onečišćenja nego da su proizvedeni u skladu s proizvodnim postupkom specificiranim u dokumentaciji podnesenoj za dobivanje odobrenja;
(c)
njegovi koformulanti nisu uvršteni u Prilog III.;
(d)
njegova tehnička formulacija je takva da su izloženost ili drugi rizici za korisnika ograničeni koliko je god to moguće a da se ne dovede u pitanje svrha sredstva;
[…]
2.   Podnositelj zahtjeva mora dokazati da su ispunjeni zahtjevi predviđeni u točkama (a) do (h) stavka 1.
3.   Ispunjavanje zahtjeva iz točke (b) i točaka (e) do (h) stavka 1. utvrđuje se službenim ili službeno priznatim pokusima i analizama […]
[…]
6.   Jedinstvena načela za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja sadržavaju zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. Direktivi 91/414/EEZ i trebaju se predvidjeti bez važnih promjena u Uredbama koje se donose u skladu sa savjetodavnim postupkom prema članku 79. stavku 2. […]
Prema tim načelima, kod ocjenjivanja sredstva za zaštitu bilja vodi se računa o uzajamnom djelovanju između aktivne tvari, safenera, sinergista i koformulanata.”
Člankom 43. Uredbe br. 1107/2009, naslovljenim „Produljenje odobrenja”, predviđa se:
„1.   Odobrenje se produljuje na zahtjev vlasnika odobrenja ako su još uvijek ispunjeni uvjeti iz članka 29.
[…]
5.   Države članice odlučuju o produljenju odobrenja za pojedino sredstvo za zaštitu bilja najkasnije 12 mjeseci nakon produljenja odobrenja za aktivnu tvar, safener ili sinergist koje ono sadrži.
6.   Kad zbog razloga koji su izvan kontrole vlasnika odobrenja prije njegovog isteka nije donesena odluka o produljenju odobrenja, dotična država članica produljuje rok trajanja odobrenja za razdoblje potrebno za dovršenje razmatranja i donošenje odluke o produljenju.”
Člankom 44. te uredbe, naslovljenim „Povlačenje ili izmjena odobrenja”, određuje se:
„1.   Države članice mogu u svakom trenutku preispitati odobrenje ako ima naznaka da pojedini zahtjev iz članka 29. više nije ispunjen.
[…]
2.   Ako država članica namjerava povući ili izmijeniti neko odobrenje, ona obavještava vlasnika odobrenja i daje mu mogućnost da podnese primjedbe ili daljnje informacije.
3.   Država članica povlači ili izmjenjuje odobrenje, prema potrebi, ako:
(a)
zahtjevi iz članka 29. nisu ispunjeni ili više nisu ispunjeni;
[…]”
U članku 45. navedene uredbe, naslovljenom „Povlačenje ili izmjena odobrenja na zahtjev vlasnika odobrenja”, u stavcima 1. i 2. navodi se da se „[o]dobrenje […] može povući ili izmijeniti na zahtjev vlasnika odobrenja, koji obrazlaže razloge svog zahtjeva”, i da se „[i]zmjene mogu […] odobriti samo ako je utvrđeno da su i dalje ispunjeni zahtjevi iz članka 29.”.
Članak 46. iste uredbe, naslovljen „Razdoblje odgode”, glasi:
„Kad država članica povuče ili izmijeni neko odobrenje ili ga ne produlji, ona može odobriti razdoblje odgode za zbrinjavanje, skladištenje, stavljanje na tržište i uporabu postojećih zaliha.
Ako se razlozi za povlačenje, izmjenu ili neproduljenje odobrenja ne odnose na zaštitu zdravlja ljudi i životinja ili na okoliš, razdoblje odgode je ograničeno i iznosi najviše 6 mjeseci za prodaju i distribuciju te dodatno maksimalno 1 godinu za zbrinjavanje, skladištenje i uporabu postojećih zaliha dotičnih sredstava za zaštitu bilja.”
Člankom 52. Uredbe br. 1107/2009, naslovljenim „Paralelna trgovina”, predviđa se:
„1.   Sredstvo za zaštitu bilja odobreno u jednoj državi članici (državi članici podrijetla) može se, ovisno o dobivanju odobrenja za paralelnu trgovinu, uvesti i staviti na tržište ili upotrebljavati u drugoj državi članici (državi članici uvoznici), ako ta država članica utvrdi da je to sredstvo za zaštitu bilja po svome sastavu identično nekom sredstvu za zaštitu bilja već odobrenom na njezinu području (referentno sredstvo). Zahtjev se podnosi nadležnome tijelu države članice uvoznice.
2.   Odobrenje za paralelnu trgovinu izdaje se prema pojednostavnjenom postupku u roku 45 dana od primitka cjelovite dokumentacije, ako je sredstvo za zaštitu bilja koje se uvozi identično u smislu stavka 3. Države članice, na zahtjev, jedna drugoj u roku od 10 radnih dana od primitka zahtjeva dostavljaju informacije potrebne za procjenu jesu li proizvodi identični. Postupak izdavanja odobrenja za paralelnu trgovinu prekida se danom kad je zahtjev za dostavu informacija poslan nadležnom tijelu države članice podrijetla sve do dostave cjelovitih zatraženih informacija nadležnom tijelu države članice uvoznice.
3.   Sredstva za zaštitu bilja smatraju se identičnima referentnim sredstvima ako:
(a)
ih proizvodi isto poduzeće ili pridruženo poduzeće ili se proizvode prema licenci u skladu s istim proizvodnim postupkom;
(b)
proizvodi imaju identičnu specifikaciju i količinu aktivnih tvari, safenera i sinergista, kao i vrstu formulacije; i
(c)
su isti ili ekvivalentni u odnosu na sadržane koformulante, veličinu, materijal ili oblik pakiranja, te u smislu mogućih štetnih učinaka sredstva na sigurnost s obzirom na zdravlje ljudi i životinja ili na okoliš.
4.   Zahtjev za odobrenje za paralelnu trgovinu obuhvaća sljedeće informacije:
(a)
naziv i broj registracije sredstva za zaštitu bilja u državi članici podrijetla;
(b)
državu članicu podrijetla;
(c)
naziv i adresu vlasnika odobrenja u državi članici podrijetla;
[…]
(e)
naziv i adresu podnositelja zahtjeva;
[…]
(i)
naziv i broj registracije referentnog proizvoda.
[…]
5.   Sredstvo za zaštitu bilja za koje je izdano odobrenje za paralelnu trgovinu stavlja se na tržište i upotrebljava samo u skladu s odredbama iz odobrenja za referentno sredstvo. […]
6.   Odobrenje za paralelnu trgovinu važi za razdoblje trajanja odobrenja za referentno sredstvo. Ako vlasnik odobrenja referentnog sredstva zatraži povlačenje odobrenja u skladu s člankom 45. stavkom 1., a zahtjevi prema članku 29. su još uvijek ispunjeni, važenje odobrenja za paralelnu trgovinu istječe danom kad bi odobrenje referentnog sredstva normalno isteklo.
7.   Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe ovog članka, na sredstvo za zaštitu bilja koje se prodaje paralelnom trgovinom primjenjuju se na odgovarajući način članci 44., 45., 46., 55. i 56. stavak 4. te poglavlja VI. do X.
8.   Ne dovodeći u pitanje članak 44., odobrenje za paralelnu trgovinu može se povući ako je odobrenje uvezenog sredstva za zaštitu bilja povučeno u državi članici podrijetla zbog sigurnosti ili učinkovitosti.
9.   Kad u smislu stavka 3. sredstvo nije identično referentnom sredstvu, država članica uvoznica može izdati odobrenje potrebno za stavljanje na tržište i uporabu u skladu s člankom 29.
[…]”
Članak 56. te uredbe, naslovljen „Informacije o potencijalno štetnim ili neprihvatljivim učincima”, glasi:
„1.   Vlasnik odobrenja za sredstvo za zaštitu bilja odmah obavještava države članice koje su izdale odobrenje o svim novim informacijama o sredstvu za zaštitu bilja, […], koji ukazuju da [ono] više ne ispunjava mjerila utvrđena u članku 29. odnosno članku 4.
[…]
3.   Ne dovodeći u pitanje pravo država članica da uvedu privremene zaštitne mjere, država članica koja je prva dala odobrenje u okviru pojedine zone vrednuje primljene informacije i obavještava druge države članice koje pripadaju istoj zoni kad odluči prema članku 44. povući odnosno izmijeniti odobrenje.
[…]”
Stavkom 1. članka 83. navedene uredbe, naslovljenog „Stavljanje izvan snage”, propisuje se:
„Ne dovodeći u pitanje članak 80., s učinkom od 14. lipnja 2011. stavljaju se izvan snage direktive 79/117/EEZ i 91/414/EEZ, kako su izmijenjene pravnim aktima popisanima u Prilogu V., pritom ne dovodeći u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima za prenošenje u nacionalno pravo Direktiva navedenih u tom Prilogu kao i njihovu primjenu.”
Glavni postupak i prethodna pitanja
Odlukom od 12. lipnja 2015., naslovljenom „Odluka koja se odnosi na odobrenje za paralelnu trgovinu” (u daljnjem tekstu: odluka I), nizozemsko nadležno tijelo dalo je društvu Vaselife, koje je za to podnijelo zahtjev, odobrenje za paralelnu trgovinu za sredstvo Vaselife Universal Bulb PHT (u daljnjem tekstu: sredstvo Vaselife UB), s brojem odobrenja 14878N, koje istječe 31. prosinca 2016.
Iz te odluke proizlazi da se sredstvo Vaselife UB uvozi iz Italije, gdje je registrirano ili odobreno kao sredstvo za zaštitu bilja pod nazivom Promalin. To se sredstvo ne razlikuje znatno od referentnog sredstva VBC‑476, s brojem odobrenja 12865N, koje je odobreno u Nizozemskoj, a proizvodi ga, kao i Promalin, Valent Biosciences, odjel društva Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (u daljnjem tekstu: Sumitomo).
Nakon što je društvo Sumitomo podnijelo zahtjev za izdavanje novog odobrenja za sredstvo za zaštitu bilja VBC‑476, nadležno nizozemsko tijelo izdalo je odobrenje za to sredstvo odlukom od 23. prosinca 2015. pod brojem odobrenja 12865N, istim kao i ranije. Tom odlukom promijenjen je vlasnik odobrenja za to sredstvo te ono prelazi s društva Valent Biosciences na samo društvo Sumitomo i njome se kao datum isteka navodi 1. prosinca 2025.
Odlukom od 19. veljače 2016. o promjeni sastava odobrenog sredstva za zaštitu bilja VBC‑476, nadležno nizozemsko tijelo na zahtjev društva Sumitomo odlučilo je promijeniti sastav tog sredstva. Njegovo odobrenje zadržava broj 12865N i datum isteka roka važenja 1. prosinca 2025.
Odlukom nizozemskog nadležnog tijela od 19. veljače 2016. o prijenosu odobrenja 12865N za VBC‑476, to je odobrenje, na zahtjev društva Sumitomo, preneseno na društvo Chrysal.
Odlukom od 1. ožujka 2016., naslovljenom „Odluka o produljenju odobrenja za paralelnu trgovinu” (u daljnjem tekstu: odluka II), nadležno nizozemsko tijelo odlučilo je do 1. prosinca 2025. produljiti odobrenje za paralelnu trgovinu izdano odlukom I za sredstvo Vaselife UB. U tu se svrhu to tijelo pozvalo na članak 52. Uredbe br. 1107/2009 jer je smatralo da je to sredstvo proizvelo društvo Valent Biosciences te da stoga potječe od istog poduzetnika kao i referentno sredstvo.
Društvo Chrysal 1. travnja 2016. podnijelo je prigovor protiv odluke II.
Odlukom od 26. travnja 2017. nadležno nizozemsko tijelo proglasilo je dopuštenim i djelomično osnovanim prigovor koji je društvo Chrysal podnijelo protiv odluke II, povuklo je tu odluku i odbilo zahtjev za produljenje odluke I koji je podnijelo društvo Vaselife.
U prilog odluci od 26. travnja 2017. navedeno je tijelo, među ostalim, istaknulo sljedeće:
–
preuranjeni zahtjev za izdavanje novog odobrenja za referentno sredstvo promijenio je datum isteka roka odobrenja za to sredstvo, koji je s 31. prosinca 2016. prešao na 1. prosinca 2025. Stoga datum isteka, 31. prosinca 2016., koji je predviđen u odobrenju za paralelnu trgovinu više nije prilagođen onom referentnog sredstva. Promjena datuma isteka odobrenja za referentno sredstvo dovela je do toga da nizozemsko nadležno tijelo, u dogovoru s društvom Vaselife i po njegovu zahtjevu, produlji to odobrenje do 1. prosinca 2025.;
–
odluka od 19. veljače 2016. o promjeni sastava referentnog sredstva odnosi se na neznatnu promjenu. Stoga je sredstvo Vaselife UB i dalje identično referentnom sredstvu u smislu članka 52. stavka 3. točaka (b) i (c) Uredbe br. 1107/2009;
–
Chrysal nije povezano trgovačko društvo s društvom Valent Biosciences. Ono ni ne posluje u skladu s licencijom koju je to društvo dalo. Osim toga, iz zahtjeva za promjenu naziva vlasnika odobrenja koji se odnosi na referentno sredstvo proizlazi da se mjesto njegove proizvodnje promijenilo. Iz toga proizlazi da referentno sredstvo i sredstvo Vaselife UB nemaju zajedničko podrijetlo i stoga nisu „identična sredstva” u smislu članka 52. Uredbe br. 1107/2009. Također je prigovor društva Chrysal u vezi s tim osnovan, i
–
odobrenje za paralelnu trgovinu nije moguće produljiti jer više nisu ispunjeni uvjeti iz članka 52. Uredbe br. 1107/2009. Budući da ti uvjeti više nisu ispunjeni i da je 31. prosinca 2016. istekao rok važenja odluke I, valja odobriti razdoblje odgode do 1. studenoga 2017., na temelju članka 46. Uredbe br. 1107/2009, za serije koje su već uvezene i prijavljene Nederlandse voedsel- en warenautoriteitu (Nizozemsko tijelo za sigurnost hrane i proizvoda široke potrošnje).
Društvo Vaselife pred College van Beroep voor het bedrijfsleven (Žalbeni sud za upravne sporove u gospodarstvu, Nizozemska) podnijelo je žalbu protiv odluke od 26. travnja 2017.
Odlukom od 3. lipnja 2016. nadležno nizozemsko tijelo prihvatilo je zahtjev društva Chrysal za izmjenu naziva sredstva iz VBC‑476 u Chrysal BVB.
Usto, nadležno nizozemsko tijelo odlukom od 20. srpnja 2017. proširilo je doseg razdoblja odgode odobrenog u odluci od 26. travnja 2017. na način da su se, osim dviju serija koje su u njoj posebno navedene, postojeće zalihe sredstva Vaselife UB sa serijskim brojem 272 – 994-S 4 mogle isporučiti do 1. studenoga 2017. i iskoristiti do 1. studenoga 2018.
Društvo Chrysal podnijelo je žalbu protiv te odluke.
U tim je okolnostima College van Beroep voor het bedrijfsleven (Žalbeni sud za upravne sporove u gospodarstvu, Nizozemska) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Može li nadležno tijelo […] nakon izdavanja novog odobrenja za referentno sredstvo promijeniti rok važenja odobrenja za paralelnu trgovinu iz članka 52. Uredbe br. 1107/2009 koje je dodijeljeno prije odluke o izdavanju novog odobrenja, po službenoj dužnosti, u skladu s – kasnijim – datumom isteka roka važenja povezanim s odlukom o izdavanju novog odobrenja za referentno sredstvo?
2.
Ako je odgovor na prvo pitanje potvrdan, je li promjena roka važenja odobrenja za paralelnu trgovinu automatska posljedica izdavanja novog odobrenja za referentno sredstvo koja sama proizlazi iz Uredbe (EZ) br. 1107/2009? Slijedom toga, je li unos novog datuma roka važenja paralelnog odobrenja u bazu podataka nadležnog tijela samo administrativna radnja ili se o njemu mora odlučiti po službenoj dužnosti ili na zahtjev?
3.
Ako je odgovor na drugo pitanje takav da je nužno donošenje odluke, primjenjuje li se na to članak 52. Uredbe br. 1107/2009, posebno stavak 3. toga članka?
4.
Ako je odgovor na treće pitanje niječan: koja odredba ili koje odredbe se tada primjenjuju?
5.
Može li se smatrati da sredstvo za zaštitu bilja nije identično u smislu članka 52. Uredbe br. 1107/2009 već onda ako referentno sredstvo (više) ne potječe od istog poduzeća? Od Suda se traži da odgovarajući na ovo pitanje istodobno razmotri i pitanje može li se ‚pridruženim poduzećem’ ili proizvodnjom ‚prema licenci u skladu s istim proizvodnim postupkom’ smatrati i poduzeće koje proizvod proizvodi s pristankom nositelja prava prema istoj recepturi. U tom smislu, je li važno odvija li se postupak proizvodnje u kojem se proizvode referentno sredstvo i proizvod koji se paralelno uvozi, s obzirom na aktivne tvari, u istom poduzeću?
6.
Je li sama promjena mjesta proizvodnje referentnog sredstva relevantna za ocjenu pitanja je li proizvod identičan?
7.
Ako je odgovor na peto i/ili šesto pitanje potvrdan, može li na zaključak koji se iz toga izvlači (proizvod nije identičan) utjecati to da je nadležno tijelo već utvrdilo da sastav proizvoda nije promijenjen ili da su promjene bile neznatne?
8.
Tko i u kojem obujmu snosi teret dokazivanja da su ispunjene pretpostavke iz članka 52. stavka 3. Uredbe br. 1107/2009, ako vlasnik odobrenja za paralelni proizvod i vlasnik odobrenja za referentno sredstvo u pogledu toga nisu istog mišljenja?”
O prethodnim pitanjima
Prvo do četvrtog pitanja
Svojim prvim do četvrtog pitanja, koja valja ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti želi znati:
–
treba li pravo Unije i osobito Uredbu br. 1107/2009 tumačiti na način da im se ne protivi nacionalni postupak na temelju kojeg je nadležno tijelo ovlašteno po službenoj dužnosti preuzeti inicijativu kako bi trajanje važenja odobrenja za paralelnu trgovinu prilagodilo trajanju važenja produljenog odobrenja za referentno sredstvo;
–
ako je odgovor na to pitanje potvrdan, treba li Uredbu br. 1107/2009 i osobito njezin članak 52. tumačiti na način da prilagodba trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu automatski proizlazi iz odluke o produljenju odobrenja za referentno sredstvo ili se njome zahtijeva da se u tom pogledu donese zasebna odluka;
–
treba li, u slučaju da je potrebna zasebna odluka, Uredbu br. 1107/2009 tumačiti na način da, kad je riječ o prilagodbi trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu trajanju važenja produljenog odobrenja za referentno sredstvo, moraju biti ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 52. stavcima 1. do 3. Uredbe br. 1107/2009 potrebni za dobivanje tog odobrenja ili uvjeti utvrđeni u drugim odredbama?
Valja podsjetiti na to da, u skladu s člankom 52. stavkom 6. prvom rečenicom Uredbe br. 1107/2009, odobrenje za paralelnu trgovinu važi za razdoblje trajanja odobrenja za referentno sredstvo.
Na temelju članka 43. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009, odobrenje se produljuje na zahtjev vlasnika odobrenja ako su još uvijek ispunjeni uvjeti iz članka 29., s obzirom na to da im je cilj jamčiti, kao što to, među ostalim, proizlazi iz uvodne izjave 24. te uredbe, visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i životinja te okoliša.
Nasuprot tomu, Uredba br. 1107/2009 ne sadržava nikakvu izričitu odredbu koja se odnosi na prilagodbu trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu trajanju važenja produljenog odobrenja za referentno sredstvo.
Međutim, kao što na temelju članka 43. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 prilikom produljenja odobrenja za referentno sredstvo moraju biti ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 29. te uredbe, iz njezina sustava može se zaključiti da, ako je riječ o prilagodbi trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu trajanju važenja produljenog odobrenja za referentno sredstvo, u skladu s člankom 52. stavcima 1. do 3. te uredbe, moraju biti ispunjeni uvjeti utvrđeni u navedenim stavcima i nužni za dobivanje tog odobrenja.
Takav je zahtjev u skladu s dvostrukim ciljem članka 52. Uredbe br. 1107/2009, koji je, kao što to osobito proizlazi iz uvodnih izjava 8., 9. i 31. te uredbe, olakšati paralelnu trgovinu identičnim sredstvima za zaštitu bilja odobrenima u raznim državama članicama, jamčeći pritom visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i životinja te okoliša.
Takvo tumačenje članka 52. stavaka 1. do 3. Uredbe br. 1107/2009 također se temelji na članku 44. te uredbe u vezi s njezinim člankom 52. stavkom 7. Naime, kao što prema članku 44. Uredbe br. 1107/2009 države članice mogu u svakom trenutku preispitati odobrenje ako ima naznaka da pojedini zahtjev iz članka 29. više nije ispunjen, one na temelju članka 52. stavka 7. navedene uredbe mogu u svakom trenutku preispitati odobrenje za paralelnu trgovinu ako ima naznaka da pojedini zahtjev iz članka 52. stavaka 1. do 3. više nije ispunjen.
Stoga, s obzirom na to da, kad je riječ o prilagodbi trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu trajanju važenja produljenog odobrenja za referentno sredstvo, trebaju biti ispunjeni uvjeti iz članka 52. stavaka 1. do 3. Uredbe br. 1107/2009 potrebni za dobivanje tog odobrenja, na nadležnom je tijelu dotične države članice da provjeri je li to doista tako.
Međutim, takva provjera nadležnog tijela dotične države članice isključuje da prilagodba trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu automatski proizlazi iz odluke o produljenju odobrenja za referentno sredstvo a da se pritom ne mora donijeti nikakva odluka, to više što takva prilagodba može nanijeti štetu pravima trećih osoba.
Prema tome, ako su ispunjeni uvjeti na koje se podsjeća u točki 34. ove presude, prilagodba trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu trajanju važenja produljenog odobrenja za referentno sredstvo znači izdavanje novog odobrenja za paralelnu trgovinu.
U tom pogledu može se podsjetiti na to da, u skladu s točkom 8. Smjernica o paralelnoj trgovini sredstvima za zaštitu bilja (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), objavljenih 14. srpnja 2015., „[p]o isteku odobrenja za paralelnu trgovinu, treba podnijeti novi zahtjev u skladu s odredbama članka 52. Uredbe br. 1107/2009. Ti će se zahtjevi provjeriti s obzirom na kriterije iz članka 52., smatrajući se novim zahtjevima. Stoga je potrebno podnijeti potpunu dokumentaciju”.
Što se tiče pitanja može li nadležno tijelo dotične države članice po službenoj dužnosti izdati novu dozvolu za paralelnu trgovinu čije je trajanje važenja prilagođeno onom produljenog odobrenja za referentno sredstvo, važno je podsjetiti na to da, kao što je to utvrđeno u točki 30. ove presude, Uredba br. 1107/2009 ne sadržava nijednu izričitu odredbu u tom pogledu, s obzirom na to da se samo za dodjelu „prvog” odobrenja za paralelnu trgovinu, u skladu s člankom 52. stavkom 1., treba podnijeti zahtjev nadležnom tijelu države članice uvoznice.
Budući da postupak kojim se može dobiti novo odobrenje za paralelnu trgovinu nije uređen Uredbom br. 1107/2009 i da je činjenica da se pokreće po službenoj dužnosti ili na inicijativu zainteresirane osobe u biti neutralna s obzirom na ciljeve te uredbe, a koji su, među ostalim, navedeni u njezinim uvodnim izjavama 8. i 9., na državama je članicama da ga organiziraju u skladu s načelom procesne autonomije, ali pod uvjetom da on nije nepovoljniji od onoga koji uređuje slične situacije u unutarnjem pravu (načelo ekvivalentnosti) i da ne čini u praksi nemogućim ili pretjerano otežanim korištenje pravima dodijeljenima pravom Unije (načelo djelotvornosti) (vidjeti u tom smislu presudu od 15. ožujka 2017., Aquino,
C 3/16
,
EU:C:2017:209
, t.
48.
).
Međutim, pravu Unije ne protivi se nacionalni postupak poput onoga o kojem je riječ u glavnom postupku, na temelju kojeg je nadležno tijelo ovlašteno po službenoj dužnosti preuzeti inicijativu za prilagodbu trajanja važenja takvog odobrenja novom trajanju važenja odobrenja za referentno sredstvo. U tom slučaju, kao što to proizlazi iz točke 36. mišljenja nezavisnog odvjetnika, nadležna tijela moraju u skladu s člankom 44. stavkom 2. Uredbe br. 1107/2009 obavijestiti vlasnika odobrenja za paralelnu trgovinu te mu pružiti mogućnost podnošenja primjedbi ili daljnjih informacija.
Uzimajući u obzir sve prethodno navedeno, na prvo do četvrtog pitanja valja odgovoriti:
–
pravo Unije i osobito Uredbu br. 1107/2009 treba tumačiti na način da im se ne protivi nacionalni postupak na temelju kojeg je nadležno tijelo ovlašteno po službenoj dužnosti preuzeti inicijativu kako bi trajanje važenja odobrenja za paralelnu trgovinu prilagodilo trajanju važenja produljenog odobrenja za referentno sredstvo;
–
Uredbu br. 1107/2009 i osobito njezin članak 52. treba tumačiti na način da prilagodba trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu ne proizlazi automatski iz odluke o produljenju odobrenja za referentno sredstvo, nego da se njome zahtijeva da se u tom pogledu donese odluka;
–
Uredbu br. 1107/2009 treba tumačiti na način da, kad je riječ o prilagodbi trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu trajanju važenja produljenog odobrenja za referentno sredstvo, moraju biti ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 52. stavcima 1. do 3. Uredbe br. 1107/2009 potrebni za dobivanje tog odobrenja i da je na nadležnom tijelu dotične države članice da provjeri je li to doista tako.
Peto do sedmog pitanja
Svojim petim do sedmog pitanja, koja valja ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 52. stavak 3. točku (a) Uredbe br. 1107/2009 tumačiti na način da obuhvaća situaciju u kojoj je sredstvo za zaštitu bilja koje je država članica podrijetla odobrila proizvelo društvo A, dok je referentno sredstvo za zaštitu bilja prema istom postupku, ali u različitom mjestu proizvodnje od onog prethodnog, proizvelo društvo B uz pristanak društva A.
Valja podsjetiti na to da se, u skladu s člankom 52. stavcima 1. i 2. Uredbe br. 1107/2009, sredstvo za zaštitu bilja odobreno u jednoj državi članici, odnosno državi članici podrijetla, može, ovisno o dobivanju odobrenja za paralelnu trgovinu, uvesti i staviti na tržište ili upotrebljavati u drugoj državi članici, tzv. državi članici uvoznici, ako ona utvrdi da je to sredstvo identično, u smislu stavka 3. tog članka, nekom sredstvu za zaštitu bilja već odobrenom na njezinu području, odnosno referentnom sredstvu. Odobrenje za paralelnu trgovinu izdaje se prema pojednostavnjenom postupku u roku 45 dana od primitka cjelovite dokumentacije, ako je sredstvo za zaštitu bilja koje se uvozi istovjetno u smislu tog stavka 3.
U skladu s člankom 52. stavkom 3. navedene uredbe:
„Sredstva za zaštitu bilja smatraju se identičnima referentnim sredstvima ako:
(a)
ih proizvodi isto poduzeće ili pridruženo poduzeće ili se proizvodi prema licenci u skladu s istim proizvodnim postupkom;
(b)
proizvodi imaju identičnu specifikaciju i količinu aktivnih tvari, safenera i sinergista, kao i vrstu formulacije; i
(c)
su isti ili ekvivalentni u odnosu na sadržane koformulante, veličinu, materijal ili oblik pakiranja, te u smislu mogućih štetnih učinaka sredstva na sigurnost s obzirom na zdravlje ljudi i životinja ili na okoliš.”
Iz spisa kojim Sud raspolaže i osobito odluke kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku proizlazi da se glavni postupak odnosi samo na tumačenje i primjenu kriterija identiteta iz članka 52. stavka 3. točke (a) Uredbe br. 1107/2009, s obzirom na to da je nadležno nizozemsko tijelo sredstvo koje je društvo Vaselife uvezlo u Nizozemsku i referentno sredstvo koje je u Nizozemskoj proizvelo društvo Chrysal smatralo „identičnima” u smislu članka 52. stavka 3. točaka (b) i (c) te uredbe, što stranke glavnog postupka nisu dovele u pitanje.
Stoga peto do sedmog pitanja valja ispitati s obzirom na članak 52. stavak 3. točku (a) navedene uredbe.
U tom pogledu valja podsjetiti na sudsku praksu Suda koja se odnosi na paralelni uvoz sredstava za zaštitu bilja u okviru Direktive 91/414, koja je stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom br. 1107/2009, u skladu s uvodnom izjavom 3. i člankom 83. prvim stavkom te direktive, koja nije predviđala pojednostavnjeni postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje na tržište paralelno uvezenih sredstva za zaštitu bilja.
Prema toj sudskoj praksi, kada nadležno tijelo države članice zaključi da sredstvo za zaštitu bilja koje je uvezeno iz države članice u kojoj već ima odobrenje za stavljanje na tržište izdano u skladu s Direktivom 91/414, ako nije u svim pogledima identično već odobrenom sredstvu na državnom području države članice uvoza, barem
–
ima zajedničko podrijetlo s tim sredstvom na način da ga je proizvelo isto poduzeće ili pridruženo poduzeće ili poduzeće koje radi prema licenci u skladu s istom formulom,
–
je proizvedeno na temelju iste aktivne tvari i
–
usto ima iste učinke uzimajući u obzir razlike koje mogu postojati glede poljoprivrednih uvjeta, uvjeta koji se tiču zdravstvenog stanja bilja i ekoloških uvjeta, osobito klimatskih, povezanih s uporabom proizvoda,
to sredstvo mora moći ishoditi odobrenje za stavljanje na tržište sredstva koje je već odobreno u državi članici uvoza, osim ako se tomu protive razlozi koji se odnose na zaštitu zdravlja ljudi i životinja te okoliša (vidjeti u tom smislu presude od 11. ožujka 1999., British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, t.
40.
i od 21. veljače 2008., Komisija/Francuska,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, t.
39.
).
Sud je na tom temelju utvrdio da Francuska Republika nije povrijedila obveze koje ima na temelju članka 28. UEZ‑a time što je zahtijevala da u svrhu izdavanja odobrenja za paralelni uvoz sredstva za zaštitu bilja uvezeni proizvod i onaj već odobren u Francuskoj imaju zajedničko podrijetlo, na način da su proizvedeni prema istoj formuli i da ih je proizvelo isto poduzeće ili pridružena poduzeća ili poduzeća koja rade prema licenci (presuda od 21. veljače 2008., Komisija/Francuska,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, t.
30.
i
45.
).
Stoga su se, u okviru Direktive 91/414, sredstva za zaštitu bilja smatrala identičnima ako imaju barem zajedničko podrijetlo u smislu da ih je prema istoj formuli proizvelo isto poduzeće, povezano poduzeće ili poduzeće koje radi prema licenci; ako su proizvedena uporabom iste aktivne tvari i ako usto imaju iste učinke uzimajući u obzir razlike koje mogu postojati glede poljoprivrednih uvjeta, uvjeta koji se tiču zdravstvenog stanja bilja i ekoloških uvjeta, osobito klimatskih, povezanih s uporabom proizvoda (presuda od 6. studenoga 2014., Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, t.
24.
).
Stoga je očito da je članak 52. stavak 3. Uredbe br. 1107/2009, koji, kao i Direktiva 91/414, osobito nastoji ostvariti ciljeve zaštite javnog zdravlja i otklanjanja prepreka u trgovini među državama članicama, uvelike nadahnut tom sudskom praksom.
Iz toga slijedi da navedena odredba kao kriterij identičnosti sredstva za zaštitu bilja koje je odobrila država članica podrijetla i referentnog sredstva za zaštitu bilja postavlja da ih je proizvelo isto poduzeće ili pridruženo poduzeće ili da su proizvedeni prema licenci u skladu s istim proizvodnim postupkom.
Kad je riječ o izrazu „proizvodi prema licenci u skladu s istim proizvodnim postupkom” iz članka 52. stavka 3. točke (a) Uredbe br. 1107/2009, valja smatrati, kao što je to u biti naveo nezavisni odvjetnik u točki 47. svojeg mišljenja, da on obuhvaća i slučaj u kojem je sredstvo za zaštitu bilja koje je odobrila država članica podrijetla proizvelo društvo različito od onoga koje proizvodi, u skladu s istim postupkom i uz pristanak prvog društva, referentno sredstvo, čak i ako taj sporazum kao takav nije formalni sporazum o licenciji, pod uvjetom da je trajanje takvog sporazuma analogno sporazumu o licenciji.
Takvo tumačenje članka 52. stavka 3. točke (a) Uredbe br. 1107/2009 može istodobno jamčiti zajedničko podrijetlo sredstva za zaštitu bilja koje je odobrila država članica podrijetla i referentnog sredstva za zaštitu bilja, kao poseban cilj te odredbe, te visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i životinja kao i okoliša, uz poštovanje slobodnog kretanja navedenih proizvoda kao općih ciljeva navedene uredbe.
Osim toga, promjena mjesta proizvodnje referentnog sredstva kao takva je bez važnosti za ocjenu jesu li sredstvo za zaštitu bilja koje je odobrila država članica podrijetla i referentno sredstvo za zaštitu bilja identična s obzirom na članak 52. stavak 3. točku (a) Uredbe br. 1107/2009 jer ih je proizvelo isto poduzeće ili pridruženo poduzeće ili jer su proizvedena prema licenci u skladu s istim proizvodnim postupkom.
S obzirom na sve prethodno navedeno, na peto do sedmog pitanja valja odgovoriti na način da članak 52. stavak 3. točku (a) Uredbe br. 1107/2009 treba tumačiti na način da obuhvaća situaciju u kojoj je sredstvo za zaštitu bilja koje je država članica podrijetla odobrila proizvelo društvo A, dok je referentno sredstvo za zaštitu bilja prema istom postupku, ali u različitom mjestu proizvodnje od onog prethodnog, proizvelo društvo B uz pristanak društva A, pod uvjetom da je trajanje tog sporazuma analogno sporazumu o licenciji.
Osmo pitanje
Svojim osmim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti traži od Suda da protumači članak 52. stavke 2. do 4. Uredbe br. 1107/2009 kako bi utvrdio tko i u kojoj mjeri treba dokazati da su dotični proizvodi i dalje „identični” u smislu stavka 3. tog članka, kada se vlasnik odobrenja za referentno sredstvo i vlasnik odobrenja za paralelnu trgovinu u tom pogledu ne slažu.
Budući da, kao što je to utvrđeno u točki 41. ove presude, prilagodba trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu trajanju važenja produljenog odobrenja za referentno sredstvo zahtijeva da se u tom pogledu donese nova odluka, iz članka 52. stavka 2. Uredbe br. 1107/2009 proizlazi da je na vlasniku odobrenja za paralelnu trgovinu da podnese novi potpuni zahtjev kako bi dokazao da su dotični proizvodi i dalje „identični” u smislu stavka 3. tog članka.
U ovom slučaju članak 52. stavak 4. Uredbe br. 1107/2009 navodi informacije koje mora sadržavati zahtjev za odobrenje za paralelnu trgovinu. Usto, u skladu s člankom 52. stavkom 2. te uredbe, nadležno tijelo može zahtijevati od države članice podrijetla uvezenog proizvoda informacije potrebne za procjenu jesu li proizvodi identični.
Osim toga, u nedostatku pravila utvrđenih pravom Unije u vezi s postupovnim pravilima o teretu dokazivanja u okviru obrade zahtjeva za odobrenje za paralelnu trgovinu ili osporavanje odluke kojom se takvo odobrenje daje, na nacionalnom je pravnom poretku svake države članice da uredi ta pravila na temelju načela procesne autonomije, pod uvjetom poštovanja načela navedenih u točki 39. ove presude.
Posljedično, iako vlasnik odobrenja za referentno sredstvo osporava odluku kojom se daje odobrenje za paralelnu trgovinu, nacionalna pravila dotične države članice su ta koja se primjenjuju u području tereta dokazivanja, pod uvjetom da poštuju načelo ekvivalentnosti i da ne čine u praksi nemogućim ili pretjerano otežanim korištenje pravima dodijeljenima pravom Unije.
Slijedom toga, na osmo pitanje valja odgovoriti da članak 52. stavke 2. do 4. Uredbe br. 1107/2009 treba tumačiti na način da vlasnik odobrenja za paralelnu trgovinu treba podnijeti novi potpuni zahtjev, navodeći informacije iz stavka 4. tog članka, kako bi dokazao da su dotični proizvodi i dalje „identični” u smislu stavka 3. tog članka, ne dovodeći u pitanje mogućnost nadležnog tijela da od države članice podrijetla uvezenog proizvoda zahtijeva informacije koje su potrebne za ocjenu identičnosti tih proizvoda. U slučaju osporavanja odluke kojom se daje odobrenje za paralelnu trgovinu, nacionalna pravila dotične države članice su ta koja se primjenjuju u području tereta dokazivanja, pod uvjetom da poštuju načelo ekvivalentnosti i da ne čine u praksi nemogućim ili pretjerano otežanim korištenje pravima dodijeljenima pravom Unije.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (prvo vijeće) odlučuje:

1.
Pravo Unije i osobito Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ treba tumačiti na način da im se ne protivi nacionalni postupak na temelju kojeg je nadležno tijelo ovlašteno po službenoj dužnosti preuzeti inicijativu kako bi trajanje važenja odobrenja za paralelnu trgovinu prilagodilo trajanju važenja produljenog odobrenja za referentno sredstvo.
Uredbu br. 1107/2009 i osobito njezin članak 52. treba tumačiti na način da prilagodba trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu ne proizlazi automatski iz odluke o produljenju odobrenja za referentno sredstvo, nego da se njome zahtijeva da se u tom pogledu donese odluka.
Uredbu br. 1107/2009 treba tumačiti na način da, kad je riječ o prilagodbi trajanja važenja odobrenja za paralelnu trgovinu trajanju važenja produljenog odobrenja za referentno sredstvo, moraju biti ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 52. stavcima 1. do 3. Uredbe br. 1107/2009 potrebni za dobivanje tog odobrenja i da je na nadležnom tijelu dotične države članice da provjeri je li to doista tako.

2.
Članak 52. stavak 3. točku (a) Uredbe br. 1107/2009 treba tumačiti na način da obuhvaća situaciju u kojoj je sredstvo za zaštitu bilja koje je država članica podrijetla odobrila proizvelo društvo A, dok je referentno sredstvo za zaštitu bilja prema istom postupku, ali u različitom mjestu proizvodnje od onog prethodnog, proizvelo društvo B uz pristanak društva A, pod uvjetom da je trajanje tog sporazuma analogno sporazumu o licenciji.

3.
Članak 52. stavke 2. do 4. Uredbe br. 1107/2009 treba tumačiti na način da vlasnik odobrenja za paralelnu trgovinu treba podnijeti novi potpuni zahtjev, navodeći informacije iz stavka 4. tog članka, kako bi dokazao da su dotični proizvodi i dalje „identični” u smislu stavka 3. tog članka, ne dovodeći u pitanje mogućnost nadležnog tijela da od države članice podrijetla uvezenog proizvoda zahtijeva informacije koje su potrebne za ocjenu identičnosti tih proizvoda. U slučaju osporavanja odluke kojom se daje odobrenje za paralelnu trgovinu, nacionalna pravila dotične države članice su ta koja se primjenjuju u području tereta dokazivanja, pod uvjetom da poštuju načelo ekvivalentnosti i da ne čine u praksi nemogućim ili pretjerano otežanim korištenje pravima dodijeljenima pravom Unije.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: nizozemski