CELEX: 62021CJ0119
Recurso de decisão do Tribunal Geral
Estabelecimento de uma lista de substâncias sujeitas a autorização
Regulamento (CE) n.o 1907/2006
Anexo XIV
Lista de substâncias candidatas para eventual inclusão no anexo XIV
Atualização da inscrição da substância bisfenol A como “substância que suscita uma elevada preocupação”

Com o presente recurso, a PlasticsEurope AISBL, uma associação que representa os interesses dos produtores europeus de matérias plásticas, pede a anulação do Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 16 de dezembro de 2020, PlasticsEurope/ECHA (
T‑207/18
, a seguir acórdão recorrido,
EU:T:2020:623
), através do qual esse tribunal negou provimento ao seu recurso de anulação da Decisão ED/01/2018 do diretor executivo da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), de 3 de janeiro de 2018 (a seguir «decisão controvertida»), mediante a qual a entrada existente relativa ao bisfenol A na lista das substâncias identificadas para eventual inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.
o
1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.
o
793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.
o
1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (
JO 2006, L 396, p. 1
; retificação no
JO 2007, L 136, p. 3
), conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.
o
253/2011 da Comissão, de 15 de março de 2011 (
JO 2011, L 69, p. 7
) (a seguir «Regulamento REACH»), foi completada no sentido de que o bisfenol A foi igualmente identificado como uma das substâncias abrangidas pelo artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH, nomeadamente as que são suscetíveis de provocar efeitos graves no ambiente, devido às propriedades que perturbam o sistema endócrino, e que originam um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias mencionadas no artigo 57.
o
, alíneas a) a e), deste regulamento.
Quadro jurídico
O artigo 2.
o
do Regulamento REACH, sob a epígrafe «Aplicação», dispõe, no seu n.
o
8, alínea b), que os produtos intermédios isolados nas instalações e os produtos intermédios isolados e transportados estão isentos das disposições do título VII deste regulamento o qual sujeita ao regime de autorização as substâncias que suscitam uma elevada preocupação na aceção do mesmo regulamento.
O artigo 3.
o
do referido regulamento, sob a epígrafe «Definições», prevê, no seu n.
o
15:
«15) Substância intermédia: uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância (a seguir denominada “síntese”):
a)
Substância intermédia não isolada: uma substância intermédia que, durante a síntese, não é intencionalmente retirada (exceto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza. Esse equipamento inclui o reator, o seu equipamento auxiliar qualquer equipamento através do qual a ou as substâncias passam durante um processo de fluxo contínuo ou descontínuo, assim como as tubagens para transferência entre recipientes para realizar a fase seguinte da reação, mas exclui os tanques ou outros recipientes em que a ou as substâncias são armazenadas após o fabrico;
b)
Substância intermédia isolada nas instalações: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, quando o fabrico da substância intermédia e a síntese de outra ou outras substâncias a partir desse produto se realize nas mesmas instalações, administradas por uma ou mais entidades jurídicas;
c)
Substância intermédia isolada transportada: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, e que é transportada entre instalações ou fornecida a outras instalações».
O artigo 7.
o
do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Registo e notificação das substâncias contidas em artigos», estabelece, no seu n.
o
2:
«O produtor ou importador dos artigos notifica a [ECHA], nos termos do disposto no n.
o
4 do presente artigo, quando uma substância satisfaça os critérios previstos no artigo 57.
o
e seja identificada de acordo com o n.
o
1 do artigo 59.
o
, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:
a)
A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;
b)
A substância está presente nos artigos numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m).»
O artigo 17.
o
do Regulamento REACH, sob a epígrafe «Registo de substâncias intermédias isoladas nas instalações», dispõe, no seu n.
o
3:
«O n.
o
2 só se aplica a uma substância intermédia isolada nas instalações se o fabricante confirmar que a substância em causa é exclusivamente fabricada e utilizada em condições estritamente controladas que garantem que está rigorosamente confinada, através de meios técnicos, durante a totalidade do seu ciclo de vida. Devem ser utilizadas tecnologias de procedimento e de controlo para minimizar as emissões e a exposição daí resultante.
Se estas condições não estiverem satisfeitas, o registo deve incluir as informações especificadas no artigo 10.
o
»
O artigo 18.
o
deste regulamento, sob a epígrafe «Registo de substâncias intermédias isoladas transportadas», prevê, no seu n.
o
4:
«Os n.
os
2 e 3 só se aplicam a uma substância intermédia isolada transportada se o fabricante ou importador confirmar ele próprio, ou declarar que o utilizador lhe confirmou, que a síntese de uma ou várias outras substâncias a partir dessa substância é realizada noutras instalações nas seguintes condições estritamente controladas: […]»
Nos termos do artigo 33.
o
do referido regulamento, sob a epígrafe «Dever de comunicação de informação sobre as substâncias presentes nos artigos»:
«1.   Qualquer fornecedor de artigos que contenham substâncias que cumpram os critérios estabelecidos no artigo 57.
o
e estejam identificadas nos termos do n.
o
1 do artigo 59.
o
numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m) deve fornecer ao destinatário desses artigos suficiente informação, disponível junto do fornecedor, para possibilitar a utilização segura dos artigos, incluindo, no mínimo, o nome da substância.
2.   A pedido de um consumidor, qualquer fornecedor de artigos que contenham substâncias que cumpram os critérios estabelecidos no artigo 57.
o
e estejam identificadas nos termos do n.
o
1 do artigo 59.
o
numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m) deve fornecer ao destinatário desses artigos suficiente informação, disponível junto do fornecedor, para possibilitar a utilização segura dos artigos, incluindo, no mínimo, o nome da substância.
A informação relevante é prestada, gratuitamente, no prazo de 45 dias após a receção do pedido.»
O artigo 57.
o
do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Substâncias a incluir no anexo XIV», tem a seguinte redação:
«As seguintes substâncias podem ser incluídas no anexo XIV nos termos do artigo 58.
o
:
a)
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “carcinogenicidade” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.6 do anexo I do Regulamento (CE) n.
o
1272/2008;
b)
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “mutagenicidade em células germinativas” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.5 do anexo I do Regulamento (CE) n.
o
1272/2008;
c)
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), em conformidade com o ponto 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.
o
1272/2008;
d)
Substâncias que sejam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas de acordo com os critérios estabelecidos no anexo XIII do presente regulamento;
e)
Substâncias que sejam muito persistentes e muito bioacumuláveis de acordo com os critérios estabelecidos no anexo XIII do presente regulamento;
f)
Substâncias, como as que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou que tenham propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis, que não preenchem os critérios das alíneas d) ou e), em relação às quais existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originam um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias mencionadas nas alíneas a) a e), identificadas caso a caso, nos termos do artigo 59.
o
»
O artigo 59.
o
do Regulamento REACH, sob a epígrafe «Identificação das substâncias a que se refere o artigo 57.
o
», enuncia nos seus n.
os
3, 4, 7 e 8:
«3.   Qualquer Estado‑Membro pode elaborar um dossiê de acordo com o anexo XV relativamente às substâncias que, na sua opinião, satisfazem os critérios estabelecidos no artigo 57.
o
e enviá‑lo à [ECHA]. O dossiê pode limitar‑se, se for caso disso, a uma referência a uma entrada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.
o
1272/2008. A [ECHA] disponibiliza esse dossiê aos restantes Estados‑Membros no prazo de trinta dias a contar da sua receção.
4.   A [ECHA] publica no seu sítio web uma nota comunicando que foi elaborado um dossiê de acordo com o anexo XV para determinada substância. Convida todas as partes interessadas a apresentarem‑lhe observações dentro de um prazo especificado.
[…]
7.   Caso sejam apresentadas ou recebidas observações, a [ECHA] remete o dossiê para o Comité dos Estados‑Membros, no prazo de quinze dias a contar do final do período de sessenta dias indicado no n.
o
5.
8.   Se, no prazo de trinta dias após o envio para o Comité dos Estados‑Membros, este chegar a um acordo unânime sobre a identificação, a [ECHA] inclui essa substância na lista a que se refere o n.
o
1. A [ECHA] pode incluir essa substância nas recomendações que formular ao abrigo do n.
o
3 do artigo 58.
o
»
O Regulamento REACH inclui um anexo XI, sob a epígrafe «Regras gerais de adaptação do regime normal de ensaios estabelecido nos anexos VII a X», cujo ponto 1.2. deste anexo, sob a epígrafe «Suficiência de prova», enuncia:
«A informação proveniente de diversas fontes independentes, conducente à presunção/conclusão de que uma substância tem ou não tem uma determinada propriedade perigosa, pode ter peso comprovativo suficiente, apesar de a informação proveniente de cada fonte isoladamente ser considerada insuficiente para sustentar tal asserção.
A utilização de métodos de ensaio recentemente desenvolvidos, ainda não incluídos nos métodos de ensaio referidos no n.
o
3 do artigo 13.
o
, ou de um método de ensaio internacional que a Comissão [Europeia] ou a [ECHA] reconheçam como sendo equivalente, pode permitir comprovar suficientemente que a substância tem ou não tem uma determinada propriedade perigosa.
Se a presença ou ausência de uma determinada propriedade perigosa estiver suficientemente comprovada:
–
serão dispensados mais ensaios em vertebrados, relativos a essa propriedade,
–
poderão ser dispensados outros ensaios, não efetuados em vertebrados.
Será sempre necessário fornecer documentação adequada e fiável.»
Antecedentes do litígio
O bisfenol A [2,2‑bis (4‑hidroxifenil)propano ou 4,4’‑isopropilidenodifenol, n.
o
CE 201‑245‑8, n.
o
CAS 0000080‑05‑7] é uma substância utilizada principalmente enquanto intermediário, como monómero no fabrico de polímeros como o policarbonato e as resinas epóxi. Além disso, o bisfenol A pode ser utilizado para fins não intermédios, nomeadamente no fabrico de papel térmico.
Em 4 de janeiro de 2017, a ECHA adotou a Decisão ED/01/2017 através da qual considerou que o bisfenol A deve ser inscrito na lista das substâncias a incluir no anexo XIV do Regulamento REACH (a seguir «lista das substâncias candidatas»), com o fundamento de que esta substância tinha sido identificada como «substância tóxica para a reprodução», na aceção do artigo 57.
o
, alínea c), deste regulamento.
Em 6 de julho de 2017, a ECHA adotou a Decisão ED/30/2017, através da qual a entrada existente relativa ao bisfenol A na lista das substâncias candidatas foi completada. Com efeito, esta substância foi igualmente identificada como uma das substâncias abrangidas pelo artigo 57.
o
, alínea f), nomeadamente as que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino e que pode provocar efeitos graves na saúde humana que originam um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias mencionadas no artigo 57.
o
, alíneas a) a e), do referido regulamento, na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do mesmo regulamento.
Em 29 de agosto de 2017, o Umweltbundesamt (Instituto Federal do Ambiente, Alemanha), ao abrigo do artigo 59.
o
, n.
o
3, do Regulamento REACH, apresentou um processo em conformidade com o disposto no anexo XV deste regulamento (a seguir «processo elaborado em conformidade com o anexo XV»), nos termos do artigo 59.
o
, n.
o
3, desse regulamento, propondo que o bisfenol A fosse igualmente identificado como substância que perturba o sistema endócrino em relação à qual existem provas científicas de que pode provocar efeitos graves no ambiente, na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do referido regulamento.
Em 5 de setembro de 2017, a ECHA publicou o processo elaborado em conformidade com o anexo XV.
No mesmo dia, ao abrigo do artigo 59.
o
, n.
o
4, do Regulamento REACH, a ECHA convidou todas as partes interessadas a apresentarem as suas observações sobre esse processo.
Em 20 de outubro de 2017, a recorrente apresentou, em nome dos seus membros, observações sobre o referido processo.
Em seguida, o Instituto Federal do Ambiente preparou um documento, datado de 14 de dezembro de 2017, que continha as suas respostas a todos os comentários relativos à identificação do bisfenol A recebidos pela ECHA na consulta pública.
A ECHA transmitiu o processo que incluía os comentários relativos à identificação do bisfenol A ao Comité dos Estados‑Membros (a seguir «CEM»), em conformidade com o artigo 59.
o
, n.
o
7, do Regulamento REACH. O CEM recebeu o processo elaborado em conformidade com o anexo XV, um projeto de acordo do CEM e um documento de trabalho que continha a avaliação das propriedades intrínsecas do bisfenol A para efeitos da sua identificação nos termos do artigo 57.
o
, alínea f), do referido regulamento (a seguir «documento de apoio»).
Na sua 57.
a
reunião, que decorreu entre 11 e 15 de dezembro de 2017, o CEM chegou a um acordo unânime sobre a identificação do bisfenol A como substância que cumpre esses critérios. Quatro Estados‑Membros abstiveram‑se na votação. Os motivos da identificação do bisfenol A foram expostos numa versão alterada do documento de apoio, como adotada em 14 de dezembro de 2017.
Antes de mais, o documento de apoio, na sua versão final, conclui, com base numa análise de uma multiplicidade de estudos, que o bisfenol A corresponde à definição de substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino, conforme estabelecida ao nível da Organização Mundial de Saúde (OMS) e interpretada pelo grupo consultivo dos peritos dos perturbadores endócrinos da Comissão. Mais especificamente, este documento de apoio conclui que os dados
in vitro
e
in vivo
analisados indicam que o bisfenol A atua como agonista de estrogénio em determinadas espécies de peixes e como antagonista tiroideu em certas espécies de anfíbios.
Em seguida, esse documento considera que as análises de diferentes táxones de invertebrados demonstram que é possível que os efeitos graves do bisfenol A resultem do modo de ação endócrino.
Por último, nesse documento é indicado que se considera que os efeitos do bisfenol A nos peixes e nos anfíbios originam um nível de preocupação equivalente ao das substâncias mencionadas no artigo 57.
o
, alíneas a) a e), do Regulamento REACH, a saber, as substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução ou ainda as substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (a seguir «substâncias PBT») e as substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (a seguir «substâncias vPvB»). Para o efeito, o documento de apoio, na sua versão final, refere, nomeadamente, o caráter grave e irreversível dos efeitos sobre os organismos e sobre as populações, bem como as dificuldades encontradas na determinação de um nível seguro de exposição ao bisfenol A.
Em 3 de janeiro de 2018, na sequência do acordo unânime no CEM e em conformidade com o artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento REACH, a ECHA adotou a decisão controvertida, através da qual a entrada existente relativa ao bisfenol A na lista das substâncias candidatas foi completada no sentido de que esta substância é igualmente abrangida, pelos motivos expostos na versão final do documento de apoio, pelas substâncias que figuram neste artigo 57.
o
, alínea f), nomeadamente as que possuem propriedades perturbadoras do sistema endócrino e que podem provocar efeitos graves no ambiente que originam um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias mencionadas no artigo 57.
o
, alíneas a) a e), do referido regulamento.
Tramitação do processo no Tribunal Geral e acórdão recorrido
Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal Geral em 23 de março de 2018, a recorrente interpôs um recurso de anulação da decisão controvertida.
A recorrente invocou quatro fundamentos de recurso. O primeiro fundamento era relativo à existência de vários erros manifestos de apreciação na identificação do bisfenol A como substância que suscita uma elevada preocupação na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH. Com o segundo fundamento, a recorrente invocou a violação do artigo 59.
o
deste regulamento, lido em conjugação com o artigo 57.
o
, alínea f), do referido regulamento. O terceiro fundamento era relativo à violação do artigo 2.
o
, n.
o
8, alínea b), do mesmo regulamento. Com o quarto fundamento, a recorrente invocou a violação do princípio da proporcionalidade.
Com o acórdão recorrido, o Tribunal Geral negou provimento a este recurso.
Pedidos das partes no Tribunal de Justiça
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:
–
anular o acórdão recorrido;
–
anular a decisão controvertida;
–
a título subsidiário, remeter o processo ao Tribunal Geral para que este se pronuncie sobre o seu recurso de anulação; e
–
condenar a ECHA nas despesas, incluindo as despesas do processo no Tribunal Geral e as despesas dos intervenientes.
A ECHA conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:
–
negar provimento ao recurso e
–
condenar a recorrente nas despesas.
A República Federal da Alemanha conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:
–
negar provimento ao presente recurso e
–
condenar a recorrente nas despesas.
A República Francesa conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne negar provimento ao recurso.
A ClientEarth conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:
–
negar provimento ao recurso e
–
condenar a recorrente a suportar as suas próprias despesas, as despesas da ECHA, da República Francesa e as suas, incluindo as despesas efetuadas em primeira instância.
Quanto ao recurso
A recorrente invoca cinco fundamentos de recurso.
O primeiro fundamento é relativo a vários erros de direito que o Tribunal Geral supostamente cometeu no âmbito da fiscalização que é obrigado a exercer sobre a avaliação, pela ECHA, das provas científicas para efeitos da aplicação do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH. Este fundamento tem quatro partes que visam a fiscalização exercida pelo Tribunal Geral no que respeita, em primeiro lugar, à não tomada em consideração, pela ECHA, de estudos fiáveis e pertinentes que contradizem a sua decisão final, em segundo lugar, à tomada em consideração, pela ECHA, de estudos com um reduzido grau de fiabilidade que apoiam a sua decisão final, em terceiro lugar, à atribuição, pela ECHA, de uma maior importância aos estudos que apoiam a sua decisão final, e, por último, em quarto lugar, à não tomada em consideração, pela ECHA, dos estudos relativos ao bisfenol A realizados por outras agências e instituições da União.
O segundo fundamento é relativo a uma interpretação errada do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH, a uma desvirtuação dos articulados da recorrente e a uma violação do direito de audição.
O terceiro fundamento é relativo a erros de direito alegadamente cometidos pelo Tribunal Geral na apreciação das provas respeitantes à fiabilidade de estudos científicos, bem como a uma pretensa desvirtuação das provas.
O quarto fundamento é relativo a uma interpretação errada do princípio da precaução.
O quinto fundamento é relativo a uma interpretação errada do artigo 2.
o
, n.
o
8, alínea b), do Regulamento REACH e a uma violação do dever de fundamentação.
Quanto ao primeiro fundamento, relativo a vários erros de direito do Tribunal Geral na fiscalização que é obrigado a exercer sobre a avaliação, pela ECHA, das provas científicas para efeitos da aplicação do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH
Quanto à primeira parte do primeiro fundamento, relativa à fiscalização exercida pelo Tribunal Geral no que respeita à não tomada em consideração, pela ECHA, de estudos fiáveis e pertinentes que contradizem a sua decisão final
—

Argumentação das partes
Com a primeira parte do primeiro fundamento, a recorrente alega que o Tribunal Geral, no n.
o
64 do acórdão recorrido, procedeu a uma interpretação e a uma aplicação erradas do princípio da excelência científica, do conceito de «valor probatório das provas» e da obrigação que incumbe à ECHA de ter em conta todas as informações relevantes.
Ao considerar, nesse n.
o
64, que «só se poderia concluir pela existência de um erro manifesto de apreciação se a ECHA tivesse ignorado completa e erradamente um estudo fiável cuja inclusão tivesse alterado a avaliação global das provas de tal forma que a decisão [controvertida] tivesse sido privada de plausibilidade», o Tribunal Geral permitiu à ECHA não ter em conta estudos científicos fiáveis, desde que não o fizesse «completa e erradamente». Ao fazê‑lo, o Tribunal Geral ignorou o alcance da sua fiscalização jurisdicional das decisões da ECHA apesar de esta fiscalização estar limitada à fiscalização do erro manifesto de apreciação. Se um estudo for fiável e pertinente, os seus resultados devem ser tidos em consideração, no âmbito da avaliação do critério do valor probatório das provas, à luz da obrigação que incumbe à ECHA de ter em conta todas as informações relevantes.
Além disso, o acórdão recorrido fixa um nível de prova inaceitável e irrealizável em matéria de contestação do valor probatório das provas tidas em conta pela ECHA no âmbito da sua avaliação ao abrigo do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH, impondo assim à recorrente o ónus da prova de demonstrar, por um lado, que a ECHA ignorou completa e erradamente um estudo e, por outro, que a tomada em consideração desse estudo alterou a avaliação global das provas de tal forma que a decisão final da ECHA ficou privada de plausibilidade.
Tal exigência seria igualmente contrária à
ratio legis
e ao conceito de «valor probatório», conforme definido no ponto 1.2 do anexo XI desse regulamento. Com efeito, uma avaliação do valor probatório das provas aplica‑se, por definição, quando existe mais do que um estudo que justifique a conclusão, não sendo suficiente um único estudo para fundamentar a conclusão da ECHA. Segundo a recorrente, a não tomada em consideração de resultados de um estudo científico fiável relativo ao bisfenol A, que sejam pertinentes para a propriedade que é examinada no âmbito de uma avaliação do valor probatório das provas, constitui um erro manifesto de apreciação, um incumprimento da obrigação que incumbe à ECHA de ter em conta todas as informações relevantes e uma violação do princípio da excelência científica.
A ECHA, a República Federal da Alemanha, a República Francesa e a ClientEarth contestam a argumentação da recorrente e alegam que a primeira parte do primeiro fundamento é improcedente.
–
Apreciação do Tribunal de Justiça
Há que observar que a argumentação desenvolvida pela recorrente no âmbito da primeira parte do seu primeiro fundamento resulta de uma leitura errada dos fundamentos pertinentes do acórdão recorrido.
No n.
o
62 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral declarou, acertadamente, que deve ser reconhecido à ECHA um amplo poder de apreciação para efeitos da identificação das substâncias que suscitam uma elevada preocupação nos termos do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH, tendo em consideração as avaliações científicas e técnicas altamente complexas que esta agência deve efetuar neste contexto (v., por analogia, Acórdãos de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o.,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
, n.
o
34, e de 15 de outubro de 2020, Deza/Comissão,
C‑813/18 P
, não publicado,
EU:C:2020:832
, n.
o
40).
A este respeito, importa recordar que, dado que as autoridades da União dispõem de um amplo poder de apreciação, nomeadamente quanto à apreciação dos elementos factuais de ordem científica e técnica altamente complexos para determinar a natureza e o alcance das medidas que adotam, a fiscalização do juiz da União deve limitar‑se a examinar se o exercício de tal poder de apreciação não padece de erro manifesto ou de desvio de poder, ou ainda se essas autoridades não ultrapassaram manifestamente os limites do seu poder de apreciação. Neste contexto, o juiz da União não pode substituir a apreciação dos elementos factuais de ordem científica e técnica feita pelas instituições, às quais o Tratado FUE atribuiu em exclusivo essa incumbência, pela sua própria apreciação (Acórdãos de 21 de julho de 2011, Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
, n.
o
60, e de 15 de outubro de 2020, Deza/Comissão,
C‑813/18 P
, não publicado,
EU:C:2020:832
, n.
o
41).
O amplo poder de apreciação das autoridades da União, que implica uma fiscalização jurisdicional limitada do seu exercício, não se aplica exclusivamente à natureza e ao alcance das disposições a adotar, aplicando‑se também, em certa medida, ao apuramento dos dados de base. Contudo, mesmo tendo um alcance limitado, essa fiscalização jurisdicional exige que as autoridades da União, autoras do ato em causa, possam demonstrar ao juiz da União que o ato foi adotado mediante um exercício efetivo do seu poder de apreciação, o qual pressupõe que sejam tomados em consideração todos os elementos e circunstâncias relevantes da situação que esse ato pretendeu reger (v. Despacho de 4 de setembro de 2014, Cindu Chemicals e o./ECHA,
C‑289/13 P
, não publicado,
EU:C:2014:2175
, n.
o
26, e jurisprudência referida).
No n.
o
63 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral salientou que, «no caso em apreço, a identificação da substância em causa como substância que suscita uma elevada preocupação foi efetuada recorrendo ao critério do valor probatório das provas. Segundo o ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento [REACH], esse critério caracteriza‑se pelo facto de a hipótese de uma substância possuir ou não uma propriedade perigosa específica poder ser validamente confirmada por provas provenientes de várias fontes de informação independentes, ao passo que as informações provenientes de cada uma dessas fontes, consideradas isoladamente, podem ser insuficientes para permitir formular essa hipótese ou essa conclusão».
O Tribunal Geral sublinhou ainda nesse ponto que «a identificação de uma substância recorrendo ao critério do valor probatório das provas deve ser efetuada com base em dados completos que permitam à autoridade competente exercer o poder de apreciação de que dispõe nos termos dos artigos 57.
o
e 59.
o
[deste regulamento], tomando em consideração todas as provas relevantes e disponíveis na data em que a autoridade adota a sua decisão».
É à luz destes princípios, expostos pelo Tribunal Geral nos n.
os
62 e 63 do acórdão recorrido, e que a recorrente não põe em causa no seu recurso, que há que apreciar o alcance do n.
o
64 desse acórdão. O Tribunal Geral concluiu com razão no referido n.
o
64 que a ECHA pode, no âmbito da avaliação do critério do valor probatório das provas, «rejeitar estudos que considere irrelevantes por razões plausíveis ligadas à coerência interna da avaliação efetuada». O Tribunal Geral também não cometeu um erro ao declarar que a obrigação que incumbe à ECHA de tomar em consideração todas as provas relevantes e disponíveis não implica que todos os estudos realizados, independentemente da sua fiabilidade ou da sua relevância, têm necessariamente de ser incluídos sem exceção na sua avaliação, tendo em conta, em particular, a circunstância de o bisfenol A ser uma das substâncias mais estudadas no mundo.
No último período do n.
o
64 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral declarou que «só se poderia concluir pela existência de um erro manifesto de apreciação se a ECHA tivesse ignorado completa e erradamente um estudo fiável cuja inclusão tivesse alterado a avaliação global das provas de tal forma que a decisão final tivesse sido privada de plausibilidade».
Contrariamente às afirmações da recorrente, este período não pode ser interpretado no sentido de que o Tribunal Geral considerou que a ECHA podia, tendo em conta o amplo poder de apreciação de que dispõe, ignorar os elementos relevantes de um estudo fiável cuja tomada em consideração teria alterado a avaliação global das provas de uma maneira tal que a decisão final teria deixado de ser plausível. Em especial, os termos «completa e erradamente», interpretados à luz do contexto em que se inserem, visam precisamente a hipótese em que a ECHA não teria cumprido a sua obrigação de ter em conta esses elementos relevantes, fiáveis e decisivos no âmbito da sua avaliação. Em contrapartida, não pode constituir um erro manifesto de apreciação o facto de a ECHA ter ignorado os elementos irrelevantes de um estudo fiável ou elementos que em todo o caso não teriam sido suscetíveis de alterar a avaliação global de uma maneira tal que a decisão final teria deixado de ser plausível.
Com base nestas considerações, o Tribunal Geral apreciou, nos n.
os
66 a 70 do acórdão recorrido, se, atendendo aos diversos estudos apresentados pela recorrente, a ECHA tinha ignorado os elementos relevantes de um estudo fiável cuja tomada em consideração teria alterado a avaliação global das provas.
Como salientou o advogado‑geral no n.
o
90 das suas conclusões, o Tribunal Geral salientou, nos n.
os
67 e 69 do acórdão recorrido, que a ECHA teve em consideração, ainda que indiretamente, os elementos relevantes de dois dos quatro estudos invocados pela recorrente. No que respeita aos elementos dos estudos invocados pela recorrente que não foram tidos em conta pela ECHA, o Tribunal Geral fiscalizou efetivamente, nos n.
os
66 a 68 do acórdão recorrido, a apreciação da ECHA a respeito da irrelevância desses elementos. Ao fazê‑lo, o Tribunal Geral não ignorou o alcance da fiscalização jurisdicional que lhe incumbe por força da jurisprudência recordada nos n.
os
45 a 47 do presente acórdão.
Quanto ao pretenso erro de direito cometido pelo Tribunal Geral relativamente ao ónus da prova que incumbe à recorrente, é suficiente referir que este argumento decorre da mesma leitura errada dos fundamentos relevantes do acórdão recorrido, identificada no n.
o
52 do presente acórdão.
Por conseguinte, a primeira parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente.
Quanto à segunda parte do primeiro fundamento, relativa à fiscalização exercida pelo Tribunal Geral no que respeita à tomada em consideração, pela ECHA, de estudos com um reduzido grau de fiabilidade que apoiam a sua decisão final
–
Argumentação das partes
Com a segunda parte do primeiro fundamento, a recorrente acusa o Tribunal Geral de ter considerado, no n.
o
82 do acórdão recorrido, que a ECHA podia invocar estudos com um reduzido grau de fiabilidade para identificar o bisfenol A como substância que suscita uma elevada preocupação. Ora, o reduzido grau de fiabilidade de um estudo opõe‑se de modo absoluto e geral à tomada em consideração do mesmo.
Embora a recorrente não conteste o facto de os estudos não normalizados poderem ser tidos em consideração enquanto provas, alega, em contrapartida, que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao considerar que a ECHA podia ter em conta, enquanto provas, estudos pouco fiáveis, ou mesmo não fiáveis, para fundamentar a decisão controvertida.
Ao conceder essa margem de manobra à ECHA, o acórdão recorrido permite a esta agência proceder a uma seleção arbitrária de dados científicos e, entre estes, escolher aqueles que corroboram a sua hipótese. Segundo a recorrente, a ECHA não pode, em caso algum, basear‑se nos resultados de estudos não fiáveis ou de reduzido grau de fiabilidade para validar a sua conclusão, apenas podem ser utilizados para esse fim os estudos‑chave. Ora, nos n.
os
168, 169, 174 e 184 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral considerou, erradamente, que a ECHA podia ter em conta esses estudos não fiáveis ou com um reduzido grau de fiabilidade, não apenas enquanto estudo «de apoio» às suas conclusões, mas igualmente enquanto estudo‑chave.
Segundo a recorrente, os estudos com um reduzido grau de fiabilidade ou os estudos não fiáveis são estudos que não preenchem os requisitos gerais de qualidade científica fixados pelos organismos científicos para que os resultados destes sejam tidos em conta enquanto provas científicas. Os estudos não normalizados não devem ser automaticamente rejeitados, mas podem não ser fiáveis nem relevantes se, por exemplo, a sua metodologia não estiver devidamente documentada nem for justificada, ou no caso de terem sido realizados com base numa conceção de estudo errada. Em contrapartida, os dados científicos de má qualidade não podem ser invocados como provas científicas para justificar as decisões da ECHA.
A ECHA, a República Federal da Alemanha, a República Francesa e a ClientEarth contestam a argumentação da recorrente e alegam que a segunda parte do primeiro fundamento é improcedente.
–
Apreciação do Tribunal de Justiça
Nos n.
os
71 a 90 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral apreciou a acusação através da qual a recorrente criticou a tomada em consideração, pela ECHA, de estudos «não normalizados» ou «exploratórios», ou seja, estudos que não foram efetuados em conformidade com os métodos validados à escala nacional ou internacional.
No n.
o
76 desse acórdão, o Tribunal Geral recordou que a «ECHA [tinha chegado] à identificação do bisfenol A como substância que suscita uma elevada preocupação nos termos do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento [REACH], seguindo o critério do valor probatório das provas», que exige que a autoridade competente tenha em conta «todas as provas relevantes».
Após analisar as disposições pertinentes deste regulamento, o Tribunal Geral declarou, no n.
o
82 do referido acórdão, que «os dados não normalizados ou não validados podem apoiar as conclusões sobre as propriedades intrínsecas de uma certa substância a partir do momento em que a ECHA segue o critério do valor probatório das provas na identificação de uma substância como substância que suscita uma elevada preocupação». O Tribunal Geral precisou ainda, nesse número, que é «inerente a este critério que o seu caráter não normalizado e, sendo caso disso, a sua reduzida fiabilidade devam ser tomados em consideração na ponderação das provas para concluir sobre as propriedades intrínsecas de uma substância, sem que a reduzida fiabilidade de um determinado estudo se oponha de forma absoluta e geral à sua consideração na identificação de uma substância nos termos do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento [REACH]».
O referido número deve ser lido em conjugação com o n.
o
106 do acórdão recorrido, do qual resulta que o documento de apoio, na sua versão final, identificou os estudos‑chave em função da sua fiabilidade e da sua relevância. Os estudos fiáveis que oferecem mais informações sobre o modo de ação endócrino e os seus efeitos são qualificados no documento de apoio de «estudos‑chave», ao passo que os estudos de menor fiabilidade e que apresentam menos informações sobre o modo de ação endócrino unicamente apoiam as conclusões extraídas principalmente nos estudos‑chave e contribuem, assim, para o valor probatório das provas.
Resulta do exposto que o Tribunal Geral considerou que a ECHA podia ter em conta, na avaliação do critério do valor probatório das provas de que dispunha, estudos com graus de fiabilidade variáveis, sob a condição expressa de que o seu grau de fiabilidade fosse tido em consideração na ponderação das provas, de maneira a atribuir uma importância preponderante aos estudos mais fiáveis. Ao fazê‑lo, o Tribunal Geral não cometeu nenhum erro de direito, contrariamente ao que a recorrente afirma.
Com base nestas considerações, o Tribunal Geral também não cometeu um erro de direito ao declarar, nos n.
os
168, 169, 174, 175 e 184 do acórdão recorrido, que a ECHA podia ter em conta certos estudos com um reduzido grau de fiabilidade, nomeadamente quando esses estudos apoiavam conclusões extraídas dos estudos com um valor probatório superior e que constituem estudos‑chave.
Por conseguinte, a segunda parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente.
Quanto à terceira parte do primeiro fundamento, relativa ao erro de direito e à desvirtuação das provas, cometidos pelo Tribunal Geral, quando declarou que a ECHA podia privilegiar os estudos científicos que apoiam a sua decisão final
–
Argumentação das partes
Com a terceira parte do primeiro fundamento, a recorrente alega que, nos n.
os
106, 116 a 118, 152 e 208 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao validar o critério da ECHA que consistia em atribuir uma maior importância aos estudos científicos que apoiam a hipótese considerada por esta agência. Ao fazê‑lo, o Tribunal Geral também desvirtuou as provas que lhe foram apresentadas, violou o princípio da excelência científica, os princípios relativos à aplicabilidade do conceito de «valor probatório das provas», conforme definido no ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento REACH, e a obrigação de ter em conta todas as informações relevantes.
No que respeita aos n.
os
106 e 208 do acórdão recorrido, a recorrente alega que o Tribunal Geral concluiu que a seleção de estudos‑chave não se baseia estritamente na fiabilidade destes estudos, assentando também na questão de saber se estes estudos apoiam a hipótese considerada pela ECHA.
Nos n.
os
116 a 118 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral afirmou que a ECHA devia basear‑se, quando avalia o critério do valor probatório das provas de que dispõe, nos dados resultantes de estudos
in vitro
apesar do seu caráter eventualmente menos fiável e, por si só, pouco conclusivo, na medida em que, por um lado, esses dados apoiem os efeitos observados nos estudos
in vivo
sobre os peixes e sobre os anfíbios, e em que, por outro, correspondam às conclusões extraídas dos efeitos
in vivo
observados. Assim, o Tribunal Geral restringiu a possibilidade de as partes afetadas contestarem efetivamente o comportamento da ECHA nos órgãos jurisdicionais da União.
No n.
o
152 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral também declarou que as deficiências do estudo Chen e o. (2015) deviam ser apreciadas em relação à capacidade de esse estudo, não obstante, sustentar a conclusão que era chamado a corroborar.
O Tribunal Geral também declarou, erradamente, que a ECHA podia decidir ter ou não em conta estudos com um reduzido grau de fiabilidade consoante os seus resultados validassem ou refutassem a hipótese da agência.
A ECHA, a República Federal da Alemanha, a República Francesa e a ClientEarth contestam a argumentação da recorrente e alegam que a terceira parte do primeiro fundamento é improcedente.
–
Apreciação do Tribunal de Justiça
Com a terceira parte do primeiro fundamento, a recorrente considera que o Tribunal Geral validou o critério adotado pela ECHA, segundo o qual o valor probatório dos estudos deve depender da sua capacidade para confirmar ou refutar a hipótese sustentada pela ECHA. Ora, esta parte baseia‑se numa leitura errada dos n.
os
106, 116 a 118, 152 e 208 do acórdão recorrido.
Com efeito, conforme referido nos n.
os
65 e 66 do presente acórdão, o n.
o
106 do acórdão recorrido descreve a distinção estabelecida no documento de apoio, na sua versão final, entre, por um lado, estudos fiáveis que oferecem mais informações sobre o modo de ação endócrino e os seus efeitos, que são qualificados de «estudos‑chave», e, por outro, estudos de menor fiabilidade e que apresentam menos informações sobre o modo de ação endócrino, que apenas apoiam as conclusões extraídas principalmente dos estudos‑chave. Por outras palavras, o critério descrito no referido n.
o
106 estabelece uma distinção não entre os estudos que confirmam ou infirmam a hipótese considerada pela ECHA, mas sim entre os estudos fiáveis e os estudos menos fiáveis.
Esta constatação é igualmente aplicável aos n.
os
116 a 118, 152 e 208 do acórdão recorrido.
Por conseguinte, o Tribunal Geral não «validou», nos n.
os
106, 116 a 118, 152 e 208 do acórdão recorrido, um pretenso critério da ECHA que consistia em privilegiar os estudos científicos que apoiavam a hipótese considerada por essa agência.
Assim, a terceira parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente.
Quanto à quarta parte do primeiro fundamento, relativa à fiscalização exercida pelo Tribunal Geral no que respeita à não tomada em consideração, pela ECHA, dos estudos relativos ao bisfenol A realizados por outras agências e instituições da União
–
Argumentação das partes
Com a quarta parte do primeiro fundamento, a recorrente considera que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao declarar, nos n.
os
109 e 176 do acórdão recorrido, que a ECHA tinha podido ignorar, no momento da avaliação que conduziu à adoção da decisão controvertida, as conclusões de outras agências e instituições da União relativas aos dados sobre o bisfenol A, designadamente o relatório da União sobre a avaliação dos riscos ligados ao bisfenol A, elaborado pelo Reino Unido em fevereiro de 2010, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.
o
793/93 do Conselho, de 23 de março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (
JO 1993, L 84, p. 1
), e com o protocolo relativo à avaliação dos perigos apresentados pelo bisfenol A, conforme desenvolvido pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).
A recorrente alega que as conclusões científicas e/ou os critérios relativos à apreciação dos dados, que são pertinentes ao nível da União no que respeita à mesma substância, não podem ser rejeitados apenas por terem sido adotados tendo em vista um objetivo diferente. O facto de os ignorar poderia favorecer divergências regulamentares e contradições e seria incompatível com o princípio da excelência científica. Isso conduziria ao resultado absurdo de nenhum dado ou melhor prática decorrentes de outros quadros regulamentares serem pertinentes para a identificação de uma substância como substância que suscita uma elevada preocupação ao abrigo do Regulamento REACH.
Além disso, o Tribunal Geral considerou que os objetivos distintos prosseguidos por várias fontes de informação podiam conduzir a conclusões diferentes no que respeita à fiabilidade dos dados científicos. Ora, a fiabilidade de um estudo científico é intrínseca, depende do preenchimento de requisitos científicos mínimos e não pode variar em função do contexto em que esse estudo foi realizado.
A ECHA, a República Federal da Alemanha, a República Francesa e a ClientEarth contestam a argumentação apresentada pela recorrente e alegam que a quarta parte do primeiro fundamento é improcedente.
–
Apreciação do Tribunal de Justiça
Importa recordar que, em conformidade com o artigo 256.
o
, n.
o
1, TFUE e com o artigo 58.
o
, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, o recurso está limitado às questões de direito. O Tribunal Geral tem competência exclusiva para apurar e apreciar os factos pertinentes, assim como para apreciar os elementos de prova. Daqui resulta que, em sede de recurso, o Tribunal de Justiça, em princípio, não tem competência para apurar os factos nem para apreciar as provas que o Tribunal Geral acolheu em apoio desses factos (v., neste sentido, Acórdão de 28 de outubro de 2021, Vialto Consulting/Comissão,
C‑650/19 P
,
EU:C:2021:879
, n.
o
58, e jurisprudência referida).
O poder de fiscalização do Tribunal de Justiça sobre as constatações de facto efetuadas pelo Tribunal Geral é, por conseguinte, extensivo, designadamente, à inexatidão material dessas constatações resultante dos documentos dos autos, à desvirtuação das provas, à qualificação jurídica destas, à desvirtuação dos factos e das provas e à questão de saber se as regras em matéria de ónus e de administração da prova foram respeitadas (Acórdãos de 25 de janeiro de 2007, Sumitomo Metal Industries e Nippon Steel/Comissão,
C‑403/04 P e C‑405/04 P
,
EU:C:2007:52
, n.
o
39, e de 11 de maio de 2017, Dyson/Comissão,
C‑44/16 P
,
EU:C:2017:357
, n.
o
31).
A este respeito, basta salientar que, com a argumentação que apresentou no âmbito da quarta parte do primeiro fundamento, a recorrente pretende, na realidade, obter um reexame das apreciações factuais efetuadas pelo Tribunal Geral, para o qual o Tribunal de Justiça não é competente no âmbito de um recurso, como resulta da jurisprudência recordada nos n.
os
84 e 85 do presente acórdão (v., neste sentido, Acórdão de 21 de dezembro de 2021, PlasticsEurope/ECHA,
C‑876/19 P
, não publicado,
EU:C:2021:1047
, n.
o
80).
Por conseguinte, a quarta parte do primeiro fundamento deve ser julgada inadmissível.
Daqui decorre que o primeiro fundamento deve ser julgado parcialmente improcedente e parcialmente inadmissível.
Quanto ao segundo fundamento, relativo a uma desvirtuação dos articulados da recorrente, a uma interpretação errada do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH e a uma violação do direito de audição
Argumentação das partes
Com o seu segundo fundamento, a recorrente alega que o Tribunal Geral, nos n.
os
220 a 226 do acórdão recorrido, relativos ao critério do nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias mencionadas no artigo 57.
o
, alíneas a) a e), do Regulamento REACH, previsto na alínea f) deste artigo, o Tribunal Geral desvirtuou os articulados da recorrente, interpretou esta última disposição e violou o direito de audição da recorrente.
No n.
o
224 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral confundiu a equivalência do nível da preocupação com a equivalência das propriedades. Assim, o Tribunal Geral desvirtuou os argumentos invocados pela recorrente, na medida em que considerou que esta afirmava que uma substância devia apresentar propriedades PBT e/ou vPvB para poder ser abrangida pelo artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH.
Ora, a recorrente alega que defendeu no Tribunal de Geral que uma substância só podia ser abrangida pela referida disposição se o nível de preocupação suscitado por esta substância para o ambiente fosse equivalente ao nível de preocupação suscitado pelas substâncias PBT e/ou vPvB referidas no artigo 57.
o
, alíneas d) e e), deste regulamento, sem que as propriedades desta substância devam necessariamente ser equivalentes às das substâncias PBT e/ou vPvB.
Além disso, a recorrente afirma ter demonstrado as deficiências que viciam a avaliação do nível de preocupação equivalente realizada pela ECHA. A este respeito, a recorrente alega que essa demonstração figura na sua resposta às questões colocadas pelo Tribunal Geral. Em primeiro lugar, no n.
o
63 desta resposta, a recorrente referiu que resulta do anexo XIII do Regulamento REACH e dos seus trabalhos preparatórios que o elevado nível de preocupação para o ambiente além do qual uma substância deve ser qualificada de substância PBT e/ou vPvB está intrinsecamente ligado ao caráter irreversível dos efeitos de tais substâncias após uma acumulação no ambiente.
Em segundo lugar, no n.
o
65 da referida resposta, o argumento da recorrente era relativo à questão de saber se a ECHA tinha estabelecido um nível de preocupação para o ambiente equivalente ao suscitado pelas substâncias que têm propriedades PBT e/ou vPvB no respeitante ao bisfenol A, que é rapidamente degradável e tem um baixo potencial de bioacumulação.
Em terceiro lugar, nos n.
os
66 a 75 da mesma resposta, a recorrente afirmou que a ECHA não demonstrou a existência desse nível de preocupação por propriedades distintas da persistência ou da bioacumulação, que são específicas das substâncias PBT e vPvB, e que a referência efetuada pela ECHA à gravidade dos efeitos, ao caráter irreversível e às dificuldades encontradas para definir um nível seguro não satisfazia este critério.
A ECHA, a República Federal da Alemanha, a República Francesa e a ClientEarth contestam a argumentação da recorrente e alegam que o segundo fundamento é improcedente.
Apreciação do Tribunal de Justiça
No que respeita, em primeiro lugar, ao argumento relativo a uma pretensa desvirtuação pelo Tribunal Geral dos articulados da recorrente no n.
o
224 do acórdão recorrido, há que observar que esta alegou no pedido de anulação, na réplica e na sua resposta às questões do Tribunal Geral que, devido à biodegradabilidade fácil e imediata do bisfenol A, a ECHA tinha concluído erradamente que esta substância apresentava um «nível de preocupação equivalente» ao suscitado pela utilização de outras substâncias, na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH.
Em apoio desta alegação, a recorrente referiu‑se várias vezes ao facto de o bisfenol A não apresentar as propriedades de persistência e de bioacumulação que caracterizam as substâncias PBT e vPvB, e que justificam o nível de preocupação suscitado por estas últimas. A título ilustrativo, no n.
o
83 da réplica, a recorrente alegou expressamente que, para estabelecer que uma substância apresenta um «nível de preocupação equivalente» ao suscitado pela utilização de outras substâncias, na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH, havia que «remeter para as propriedades relevantes para a identificação das substâncias PBT e vPvB, a saber, a persistência e a bioacumulação», sendo que, «[n]o caso em apreço, o bisfenol A não é nem persistente no ambiente (uma vez que se degrada rapidamente) nem bioacumulável (uma vez que tem um baixo potencial de bioacumulação)».
No n.
o
224 do acórdão recorrido, longe de desvirtuar os articulados da recorrente, o Tribunal Geral recordou‑os, em conformidade com o seu dever de fundamentação, salientando o seu caráter contraditório.
No que respeita, em segundo lugar, aos argumentos da recorrente relativos à apreciação realizada pela ECHA, segundo a qual o bisfenol A suscitava «um nível de preocupação equivalente» na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH, há que salientar que a recorrente se limita a resumir as observações que apresentou a este respeito no Tribunal Geral, acusando este último de ter rejeitado a interpretação que tinha proposto.
Há que recordar que, como resulta da jurisprudência referida no n.
o
46 do presente acórdão, o Tribunal Geral se deve limitar a fiscalizar se a apreciação da ECHA não padece de um erro manifesto ou de desvio de poder ou ainda se a ECHA não excedeu manifestamente os limites do seu poder de apreciação, em conformidade com a jurisprudência referida no n.
o
46 do presente acórdão.
No n.
o
229 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral declarou, após analisar detalhadamente os argumentos apresentados pela recorrente, que esta não demonstrou de que modo a ECHA cometeu um erro manifesto de apreciação na fixação de um «nível de preocupação equivalente». Ora, nenhum dos argumentos apresentados pela recorrente em apoio do seu recurso permite infirmar esta apreciação e considerar que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao concluir que a ECHA não tinha cometido um erro manifesto de apreciação.
Por conseguinte, o segundo fundamento deve ser julgado improcedente.
Quanto ao terceiro fundamento, respeitante a erros de direito na apreciação das provas relativas à fiabilidade dos estudos científicos e a uma desvirtuação das provas
Argumentação das partes
Com o seu terceiro fundamento, a recorrente alega que o Tribunal Geral cometeu vários erros de direito na apreciação das provas relativas à fiabilidade de certos estudos científicos e, além disso, desvirtuou algumas dessas provas.
Em primeiro lugar, a recorrente acusa o Tribunal Geral de ter desvirtuado as provas ao declarar, no n.
o
66 do acórdão recorrido, que a ECHA não cometeu nenhum erro manifesto de apreciação ao não considerar que o estudo Bjerregaard e o. (2008) constituía uma prova relevante, na medida em que, em seu entender, os autores deste estudo não observaram grandes alterações no desenvolvimento das gónadas de peixes após exposição dos ovos e dos alevinos ao bisfenol A. O Tribunal Geral chegou a esta conclusão com base em observações especulativas efetuadas pelos autores desse estudo, segundo as quais um período de exposição mais longo poderia ter produzido efeitos na diferenciação sexual das gónadas.
Em segundo lugar, a recorrente alega que o Tribunal Geral declarou erradamente, no n.
o
69 do acórdão recorrido, que a ECHA não tinha tido em conta o estudo Rhodes e o. (2008), conforme publicado em Mihaich e o. (2012). Segundo a recorrente, se a ECHA tivesse tido em conta esse estudo, devia ter concluído que daí não resultava nenhum efeito nefasto pertinente do bisfenol A para a população do vairão‑de‑cabeça‑gorda (
Pimephales promelas
).
Em terceiro lugar, a recorrente acusa o Tribunal Geral de ter desvirtuado as provas de que dispunha, ao considerar que o estudo Sumpter e o. (2001) corrobora as conclusões da ECHA com o fundamento de que esse estudo também constata uma indução da vitelogenina na sequência da exposição ao bisfenol A, ainda que o aumento da vitelogenina não seja constitutivo, em si mesmo, de um efeito nefasto.
Em quarto lugar, a recorrente acusa o Tribunal Geral de ter interpretado erradamente, nos n.
os
140 a 144 do acórdão recorrido, o exercício, pela ECHA, do seu poder de apreciação e de ter desvirtuado as provas, ao considerar que tanto o estudo Heimeier e o. (2009) como o estudo Iwamuro e o. (2003), dois estudos
in vivo
sobre os anfíbios da espécie
xenopus laevis
, podiam receber uma nota de fiabilidade de 2, a saber, «fiável com restrições», na escala de cotação Klimisch e, assim, fazer parte das provas científicas da ECHA enquanto estudos‑chave.
Em quinto lugar, a recorrente acusa o Tribunal Geral de ter declarado, nos n.
os
152 a 163 do acórdão recorrido, que a ECHA não cometeu um erro manifesto de apreciação ao considerar que o estudo Chen e o. (2015) era fiável e constituía um estudo‑chave, desvirtuando assim as provas e violando o princípio da excelência científica.
Em sexto lugar, a recorrente alega que o Tribunal Geral cometeu um erro ao concluir que o estudo Chen e o. (2015) é fiável por referência aos estudos Segner e o. (2003a), Keiter e o. (2012), assim como Yokota e o. (2000), e não respondeu ao seu argumento segundo o qual os estudos Segner e o. (2003a) e Keiter e o. (2012) não tinham observado o rácio dos sexos. Com efeito, o Tribunal Geral constatou, no n.
o
158 do acórdão recorrido, que estes dois últimos estudos referem outros indicadores que confirmam a existência ou, pelo menos, a verosimilhança de um modo de ação endócrino do bisfenol A, a saber, nomeadamente, uma indução da vitelogenina, apesar de uma indução da vitelogenina não ser um indicador de efeitos nefastos.
Em sétimo e último lugar, o Tribunal Geral afirmou erradamente, no n.
o
159 do acórdão recorrido, e sem responder aos argumentos da recorrente, que, em conjunto, o estudo Chen e o. (2015) e o estudo Iwamuro e o. (2000) contribuem para o valor probatório das provas no que respeita aos efeitos do bisfenol A sobre o rácio dos sexos nas populações de peixes. O estudo Yokota e o. (2000) foi realizado com base numa concentração quatro vezes superior à do estudo Chen e o. (2015), como o Tribunal Geral referiu no acórdão recorrido, e a única concentração no estudo Yokota e o. (2000) na qual tinha sido observada uma alteração do rácio dos sexos situava‑se na gama da toxicidade letal.
Apreciação do Tribunal de Justiça
Segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, quando um recorrente alegue uma desvirtuação de provas pelo Tribunal Geral, deve, em aplicação do artigo 256.
o
TFUE, do artigo 58.
o
, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia e do artigo 168.
o
, primeiro parágrafo, alínea d), do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, indicar de modo preciso os elementos que, em seu entender, foram desvirtuados e demonstrar os erros de análise que, de acordo com a sua apreciação, levaram o Tribunal Geral a essa desvirtuação. Por outro lado, uma desvirtuação deve resultar manifestamente dos documentos dos autos, sem que seja necessário proceder a uma nova apreciação dos factos e das provas (Acórdão de 12 de maio de 2022, Klein/Comissão,
C‑430/20 P
,
EU:C:2022:377
, n.
o
23, e jurisprudência referida).
No caso em apreço, importa assinalar que nenhuma das desvirtuações alegadas pela recorrente resulta de maneira manifesta dos elementos dos autos, na aceção da jurisprudência recordada no n.
o
111 do presente acórdão.
Deste modo, com a sua argumentação, a recorrente pretende, na realidade, que o Tribunal de Justiça reexamine as provas apresentadas no Tribunal Geral, cuja apreciação é da exclusiva competência deste último, em conformidade com a jurisprudência recordada no n.
o
84 do presente acórdão.
Resulta do exposto que o terceiro fundamento deve ser julgado inadmissível na íntegra.
Quanto ao quarto fundamento, relativo a uma interpretação errada do princípio da precaução
Argumentação das partes
Com o seu quarto fundamento, a recorrente alega que o Tribunal Geral procedeu a uma interpretação errada, nos n.
os
88 e 223 do acórdão recorrido, do princípio da precaução a fim de permitir à ECHA basear‑se, quando efetua a sua apreciação das provas, em estudos científicos não validados e não fiáveis e em pretensas incertezas relativas à determinação de um nível seguro de exposição. Este princípio, subjacente a todas as disposições do Regulamento REACH não pode ser invocado pela ECHA para não cumprir a obrigação que lhe incumbe por força do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH e não respeitar o princípio da excelência científica.
Segundo a recorrente, resulta do Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o. (
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, n.
os
43 e 46), que o princípio da precaução apenas autoriza a adoção de medidas de proteção quando subsistem incertezas sobre a existência ou o alcance de riscos. Em contrapartida, este princípio não significa que as agências da União podem adotar medidas com base em dados científicos não fiáveis.
A recorrente invoca igualmente o título 5.1 da Comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução, «Fatores que desencadeiam o recurso ao princípio da precaução», do qual resulta que o âmbito de aplicação do princípio da precaução se limita à incerteza em torno da questão de saber se ou em que medida uma substância acarreta um risco. Em contrapartida, este princípio não pode ser invocado para sanar a insuficiência de elementos, no caso em apreço não fiáveis, que provem que uma substância apresenta uma propriedade intrínseca, designadamente um perigo, uma vez que esta é uma etapa que precede a apreciação da questão de saber se a substância acarreta realmente um risco para a saúde humana ou para o ambiente.
A ECHA, a República Federal da Alemanha, a República Francesa e a ClientEarth contestam a argumentação da recorrente e alegam que o quarto fundamento é improcedente.
Apreciação do Tribunal de Justiça
No que respeita ao n.
o
88 do acórdão recorrido, há que salientar que o mesmo se insere numa série de fundamentos expostos pelo Tribunal Geral nos n.
os
71 a 90 do acórdão recorrido, a fim de responder a uma acusação através da qual a recorrente criticou a tomada em consideração, pela ECHA, de estudos «não normalizados» ou «exploratórios», a saber, estudos que não foram efetuados em conformidade com os métodos validados à escala nacional ou internacional.
Ora, mesmo admitindo que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito no n.
o
88 do acórdão recorrido, ao ter interpretado erradamente o princípio da precaução, este erro não tem impacto na constatação de que não existe proibição de princípio para a ECHA de tomar em consideração «estudos não normalizados» ou «exploratórios». A este respeito, há que salientar que o Tribunal Geral julgou improcedente a acusação da recorrente com base em argumentos desenvolvidos nos n.
os
87 e 89 do acórdão recorrido, os quais não foram postos em causa por esta no âmbito do seu recurso.
Por conseguinte, na medida em que visa o n.
o
88 do acórdão recorrido, o quarto fundamento deve ser julgado inoperante.
O n.
o
223 do acórdão recorrido insere‑se, por sua vez, num conjunto de fundamentos expostos pelo Tribunal Geral nos n.
os
211 a 230 do acórdão recorrido, tendo em vista responder a uma acusação através da qual a recorrente invocou a existência de um erro manifesto de apreciação cometido pela ECHA na identificação de um «nível de preocupação equivalente» na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento REACH.
Mais especificamente, os n.
os
221 a 223 do acórdão recorrido têm por objeto a apreciação efetuada pela ECHA, e o questionamento desta pela recorrente, sobre a impossibilidade de estabelecer um nível seguro de exposição ao bisfenol A.
No n.
o
222 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral concluiu que a ECHA tinha tido em conta as incertezas na determinação de um nível seguro, resultante, por um lado, do facto de certos efeitos só poderem ser observados durante certas fases de vida, certos períodos ou então certas épocas, e, por outro, do facto de o bisfenol A afetar uma grande variedade de organismos através de modos de ação endócrinos diferentes.
Foi neste contexto que o Tribunal Geral declarou, no n.
o
223 do acórdão recorrido, que, em face destas incertezas, pelo menos plausíveis, a ECHA abordou com prudência a questão da possibilidade de determinar um nível seguro de exposição ao bisfenol A, sendo que essa prudência se justificava, «nomeadamente», à luz do princípio da precaução em que assentam as disposições do Regulamento n.
o
1907/2006, de acordo com o seu artigo 1.
o
, n.
o
1. O Tribunal Geral daí deduziu que não se podia criticar a ECHA por ter justificado o nível de preocupação suscitado pelos efeitos do bisfenol A devido ao seu modo de ação endócrino, nomeadamente ao invocar as incertezas que tinha identificado com vista à determinação de um nível seguro de exposição ao bisfenol A.
Da leitura dos fundamentos pertinentes do acórdão recorrido não resulta, contrariamente às alegações da recorrente, que o Tribunal Geral interpretou o princípio da precaução de tal modo que a ECHA podia basear a decisão controvertida em dados científicos não fiáveis. Com efeito, no n.
o
223 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral declarou que, devido à existência de incertezas, abordou com prudência a questão da possibilidade de determinar um nível seguro de exposição ao bisfenol A, sendo esta prudência justificada à luz desse princípio.
Além disso, importa recordar que o princípio da precaução implica que, quando subsistam incertezas sobre a existência ou o alcance de riscos para a saúde das pessoas, possam ser adotadas medidas de proteção sem que seja necessário esperar que a realidade e gravidade de tais riscos sejam plenamente demonstradas. Quando seja impossível determinar com segurança a existência ou o alcance do risco alegado, devido à natureza não conclusiva dos resultados dos estudos efetuados, mas persista a probabilidade de um prejuízo real para a saúde pública na hipótese de o risco se concretizar, o princípio da precaução justifica a adoção de medidas restritivas (Acórdão de 16 de junho de 2022, SGL Carbon e o./Comissão,
C‑65/21 P e C‑73/21 P a C‑75/21 P
,
EU:C:2022:470
, n.
o
96 e jurisprudência referida).
Tendo em conta as incertezas em torno da determinação de um nível seguro de exposição ao bisfenol A, o Tribunal Geral teve razão ao considerar que a prudência da ECHA a este respeito era, nomeadamente, justificada à luz do princípio da precaução, conforme interpretado pela jurisprudência recordada no n.
o
127 do presente acórdão.
Daqui resulta que o quarto fundamento deve ser julgado parcialmente inoperante e parcialmente improcedente.
Quanto ao quinto fundamento, relativo a uma interpretação errada do artigo 2.
o
, n.
o
8, alínea b), do Regulamento REACH e a uma violação do dever de fundamentação
Argumentação das partes
Com a primeira parte do seu quinto fundamento, a recorrente acusa o Tribunal Geral de ter cometido um erro de direito nos n.
os
243 a 271 do acórdão recorrido ao declarar que substâncias intermédias como o bisfenol A não estavam isentas da identificação, ao abrigo dos artigos 57.
o
e 59.
o
do Regulamento REACH, uma vez que estas disposições apenas visam as propriedades intrínsecas de uma substância e não a utilização desta, e que não era desproporcionado para a ECHA inscrever o bisfenol A na lista das substâncias candidatas.
A este respeito, a recorrente alega, antes de mais, citando o Acórdão de 25 de outubro de 2017, PPG e SNF/ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
, n.
o
59), que a interpretação do Tribunal Geral é contrária à interpretação literal do artigo 2.
o
, n.
o
8, alínea b), do Regulamento REACH, que isenta todas as substâncias intermédias do título VII deste regulamento, na medida em que estas têm uma existência temporária e se destinam, nos termos do artigo 3.
o
, n.
o
15, do Regulamento REACH, a ser transformadas noutras substâncias.
Em seguida, no n.
o
255 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral justificou a sua interpretação, nomeadamente, pela necessidade de garantir que as substâncias intermédias não escapem ao procedimento de identificação como substâncias que suscitam uma elevada preocupação. Ora, os requisitos enunciados no artigo 7.
o
, n.
o
2, e no artigo 33.
o
do Regulamento REACH não foram estabelecidos para abranger as substâncias intermédias. A aplicação destas disposições é desencadeada pela presença, em objetos fabricados a partir de substâncias químicas, de substâncias que cumprem os critérios enunciados no artigo 57.
o
deste regulamento. Por conseguinte, as referidas disposições não se destinam a abranger as substâncias intermédias, uma vez que estas se destinam, por definição, a ser transformadas noutras substâncias de uma maneira tal que deixa de se considerar que estão «presentes».
Por último, a recorrente alega, por um lado, que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao considerar, no n.
o
252 do acórdão recorrido, que o conceito de «substância intermédia» faz referência às utilizações de uma substância e, por outro, que as utilizações de uma substância não são relevantes para efeitos da identificação como substância que suscita uma elevada preocupação. É necessário estabelecer uma distinção entre «utilização de uma substância intermédia», conceito corretamente usado na petição, e «substância intermédia enquanto utilização», conceito visado pela ECHA e igualmente interpretado pelo Tribunal Geral, no acórdão recorrido e nos seus acórdãos anteriores, no sentido de que consiste num certo tipo de utilização de uma substância.
Com a segunda parte do seu quinto fundamento, a recorrente alega que o Tribunal Geral violou o seu dever de fundamentação ao não responder a vários argumentos que figuram no pedido de anulação, distintos dos argumentos apresentados no processo que deu origem ao Acórdão de 25 de outubro de 2017, PPG e SNF/ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
), referido pelo Tribunal Geral no acórdão recorrido.
Em primeiro lugar, a conclusão do Tribunal Geral no n.
o
252 do acórdão recorrido, segundo a qual «é um certo tipo de utilização das substâncias que está abrangido, nomeadamente, pelo artigo 17.
o
, n.
o
3, e pelo artigo 18.
o
, n.
o
4, do Regulamento [REACH]», não responde às observações da recorrente, formuladas no n.
o
144 do seu pedido de anulação, respeitantes às disposições específicas deste regulamento relativas às informações que devem ser comunicadas para o registo das substâncias intermédias.
Em segundo lugar, o Tribunal Geral também não respondeu aos argumentos invocados no n.
o
149 do pedido de anulação, segundo os quais a interpretação jurídica do conceito de «substância intermédia» não deve ser afetada pela circunstância específica de os requisitos relativos às informações limitadas, enunciados nos artigos 17.
o
e 18.
o
do Regulamento REACH, não serem aplicáveis a um monómero, como no caso do registo do bisfenol A como substância intermédia.
A recorrente sublinha que, apesar de todos os argumentos acima referidos, que corroboram a conclusão de que as substâncias intermédias têm um estatuto jurídico especial no âmbito do Regulamento REACH e não devem ser consideradas simplesmente um «certo tipo de utilização de uma substância», o Tribunal Geral limitou‑se aplicar a interpretação do Tribunal de Justiça no Acórdão de 25 de outubro de 2017, PPG e SNF/ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
).
Com a terceira parte do seu quinto fundamento, a recorrente afirma que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito, no n.
o
258 do acórdão recorrido, ao proceder a uma interpretação errada dos seus articulados, na parte em que diziam respeito ao artigo 49.
o
do Regulamento REACH.
Com efeito, a recorrente sublinhou, no n.
o
148 do pedido de anulação, que não só as substâncias intermédias fabricadas e/ou utilizadas em condições estritamente controladas podiam ser registadas através da transmissão de informações limitadas, como as substâncias intermédias isoladas nas instalações que fossem utilizadas em condições estritamente controladas estavam também especificamente isentas da avaliação da substância, nos termos do artigo 49.
o
do Regulamento REACH.
No acórdão recorrido, o Tribunal Geral interpretou erradamente este argumento ao afirmar que o artigo 49.
o
do Regulamento REACH tem uma «finalidade completamente diferente» da identificação ao abrigo do artigo 57.
o
do mesmo regulamento. Esta fundamentação do Tribunal Geral não tem em conta o facto de o artigo 49.
o
do referido regulamento se aplicar especificamente quando a autoridade competente de um Estado‑Membro considera que um risco é equivalente ao nível de preocupação decorrente da utilização de substâncias que satisfazem os critérios do artigo 57.
o
deste mesmo regulamento. Assim, resulta da reprodução dos termos «nível de preocupação equivalente» e da referência expressa ao artigo 57.
o
do Regulamento REACH que o legislador da União tinha claramente a intenção de utilizar, para as substâncias intermédias isoladas nas instalações, o artigo 49.
o
deste regulamento como um procedimento de gestão dos riscos diferente do previsto sob o título «Autorização» do referido regulamento.
A ECHA, a República Federal da Alemanha e a ClientEarth contestam a argumentação da recorrente e, conjuntamente com a República Francesa, alegam que o quinto fundamento é improcedente.
Apreciação do Tribunal de Justiça
No que respeita à primeira parte do quinto fundamento, basta referir que o Tribunal Geral aplicou corretamente, nos n.
os
251 a 257 do acórdão recorrido, o Acórdão de 25 de outubro de 2017, PPG e SNF/ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
), no que respeita ao alcance da isenção prevista no artigo 2.
o
, n.
o
8, alínea b), do Regulamento REACH. Com efeito, no n.
o
63 desse acórdão, o Tribunal de Justiça declarou que esta isenção não é aplicável às disposições do título VII do Regulamento REACH que regulam as substâncias em função das suas propriedades intrínsecas, precisando que o artigo 2.
o
, n.
o
8, alínea b), deste regulamento não se opõe, assim, a que uma substância possa ser identificada como substância que suscita uma elevada preocupação com base nos critérios previstos no artigo 57.
o
do referido regulamento, mesmo quando esta apenas é utilizada como substância intermédia isolada nas instalações ou como substância intermédia isolada transportada.
Por conseguinte, a primeira parte do quinto fundamento deve ser julgada improcedente.
No que respeita à segunda parte deste fundamento, importa recordar que, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, o dever de fundamentar os acórdãos, que incumbe ao Tribunal Geral por força dos artigos 36.
o
e 53.
o
, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, não o obriga a apresentar uma exposição que acompanhe exaustiva e individualmente todos os passos do raciocínio articulado pelas partes no litígio. A fundamentação pode, assim, ser implícita, na condição de permitir aos interessados conhecerem os fundamentos em que o Tribunal Geral se baseia e ao Tribunal de Justiça dispor de elementos suficientes para exercer a sua fiscalização no âmbito de um recurso (Acórdão de 9 de dezembro de 2020, Groupe Canal +/Comissão,
C‑132/19 P
,
EU:C:2020:1007
, n.
o
45, e jurisprudência referida).
No caso em apreço, há que observar que a fundamentação desenvolvida pelo Tribunal Geral nos n.
os
251 a 257 do acórdão recorrido satisfaz os requisitos recordados no n.
o
144 do presente acórdão, na medida em que permite aos interessados conhecerem os fundamentos em que o Tribunal Geral se baseia e ao Tribunal de Justiça dispor de elementos suficientes para exercer a sua fiscalização no âmbito de um recurso.
Por conseguinte, esta segunda parte deve ser julgada improcedente.
No que respeita à terceira parte do quinto fundamento, relativa a um pretenso erro de direito cometido pelo Tribunal Geral no n.
o
258 do acórdão recorrido, há que salientar que esta se baseia na premissa de que as disposições do artigo 49.
o
do Regulamento REACH, aplicáveis às substâncias intermédias isoladas nas instalações, excluem a aplicabilidade do artigo 57.
o
deste regulamento a essas substâncias.
Ora, como resulta do n.
o
258 do acórdão recorrido, esta premissa está errada. Com efeito, o regime previsto no artigo 49.
o
do Regulamento REACH visa a hipótese de um risco provocado pela utilização de substâncias como substâncias intermédias isoladas nas instalações em condições estritamente controladas, sem que seja necessário, para que este artigo se aplique, que essas substâncias satisfaçam os critérios do artigo 57.
o
deste regulamento. Por conseguinte, conforme o Tribunal Geral declarou, o referido artigo 49.
o
tem uma finalidade completamente diferente do referido artigo 57.
o
e não exclui de modo nenhum a aplicabilidade deste último quando as propriedades intrínsecas de uma substância justificam a sua eventual inclusão no anexo XIV do referido regulamento.
A referência ao artigo 57.
o
do Regulamento REACH, que figura no artigo 49.
o
deste regulamento, não conduz a outra conclusão. Com efeito, esta referência não visa introduzir uma exceção ao referido artigo 57.
o
, mas apenas determinar o nível de risco exigido para que o referido artigo 49.
o
seja aplicável, devendo esse risco para a saúde humana ou para o ambiente ser «equivalente ao nível de preocupação decorrente da utilização de substâncias que satisfazem os critérios do artigo 57.
o
».
Assim, a terceira parte do quinto fundamento deve ser julgada improcedente.
Nestas circunstâncias, há que julgar improcedente o quinto fundamento e, por conseguinte, negar provimento ao recurso na íntegra.
Quanto às despesas
Nos termos do artigo 184.
o
, n.
o
2, do Regulamento de Processo, se o recurso for julgado improcedente, o Tribunal de Justiça decidirá sobre as despesas. Nos termos do artigo 138.
o
, n.
o
1, do mesmo regulamento, aplicável aos recursos de decisões do Tribunal Geral por força do artigo 184.
o
, n.
o
1, desse regulamento, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.
O artigo 184.
o
, n.
o
4, do Regulamento de Processo dispõe que um interveniente em primeira instância, quando não tenha ele próprio interposto o recurso da decisão do Tribunal Geral, só pode ser condenado nas despesas do processo de recurso se tiver participado na fase escrita ou oral do processo no Tribunal de Justiça. Quando participe no processo, o Tribunal de Justiça pode decidir que essa parte suporte as suas próprias despesas.
Tendo a ECHA e a ClientEarth pedido a condenação da PlasticsEurope e tendo esta sido vencida, há que condená‑la nas despesas.
A República Federal da Alemanha, interveniente em primeira instância, suportará as suas próprias despesas.
A República Francesa, interveniente em primeira instância, que participou na fase escrita no Tribunal de Justiça mas não pediu a condenação da PlasticsEurope, suportará as suas próprias despesas.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quarta Secção) decide:

1)
É negado provimento ao recurso.

2)
A PlasticsEurope AISBL é condenada a suportar, além das suas próprias despesas, as despesas efetuadas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e pela ClientEarth.

3)
A República Federal da Alemanha e a República Francesa suportarão as suas próprias despesas.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: inglês.