CELEX: 62017CJ0029
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Žmonėms skirti vaistai
Direktyva 2001/83/EB
3 straipsnio 1 punktas
6 straipsnis
Direktyva 89/105/EEB
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
3, 25 ir 26 straipsniai
Vaisto perpakavimas siekiant naudoti leidime prekiauti nenurodytam gydymui (ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas)
Kompensavimas pagal nacionalinę sveikatos draudimo sistemą

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, 2001, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (
OL L 299, 2012, p. 1
) (toliau – Direktyva 2001/83), 3 straipsnio 1 punkto bei 5 ir 6 straipsnių, 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (
OL L 136, 2004, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), iš dalies pakeisto 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012 (
OL L 316, 2012, p. 38
) (toliau – Reglamentas Nr. 726/2004), 3, 25 ir 26 straipsnių ir priedo ir 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (
OL L 40, 1989, p. 8
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 5 sk., 1 t., p. 345) 1 straipsnio 3 dalies išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Novartis Farma SpA
ginčą su
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
(Italijos vaistų agentūra (AIFA)),
Roche Italia SpA
ir
Consiglio Superiore di Sanità
(Vyriausioji sveikatos taryba, Italija; toliau – CSS) dėl vaisto, naudojamo ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas akių ligoms gydyti, įtraukimo į
Servizio Sanitario Nazionale
(Nacionalinė sveikatos tarnyba, Italija; toliau – SSN) kompensuojamų vaistų sąrašą.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Direktyva 2001/83
Direktyvos 2001/83 2 ir 35 konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
„(2)
Pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga.
<…>
(35)
Būtina vykdyti viso vaistų platinimo proceso kontrolę nuo jų gamybos ar įvežimo į Bendriją iki pateikimo visuomenei, kad būtų užtikrinta, jog šie vaistai yra tinkamai sandėliuojami, vežami ir pardavinėjami. <…>“
Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.“
Šios direktyvos 3 straipsnio 1 ir 2 punktuose nustatyta:
„Ši direktyva netaikoma:
1.
Jokiems vaistams, kurie yra paruošti vaistinėje pagal gydytojo receptą, išrašytą pavieniam pacientui (pagal magistrinę formą).
2.
Jokiam vaistui, paruošiamam farmacijos sektoriuje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirtam tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams (paprastai žinomas kaip vaistinė forma)“.
Minėtos direktyvos 4 straipsnio 3 dalyje nurodyta:
„Šios direktyvos nuostatos neturi poveikio valstybių narių institucijų įgaliojimams nei dėl vaistų kainų nustatymo, nei dėl jų įtraukimo į nacionalines sveikatos draudimo sistemas sveikatos, ekonominiais ir socialiniais pagrindais.“
Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus, pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas.“
Šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalis nustatyta:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuris skaitomas jį siejant su 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų [(
OL L 378, 2006, p. 1
)] ir [2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (
OL L 324, 2007, p. 121
)].
Kai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams taip pat išduodamas leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi sudarantys vieną bendrą leidimą prekiauti <…>“
Minėtos direktyvos 23 straipsnio 2 dalyje nustatyta:
„Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai visą naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje arba I priede nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.
Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša nacionalinei kompetentingai institucijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių tyrimų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.“
Direktyvos 2001/83 40 straipsnio 1 ir 2 dalys suformuluotos taip:
„1.   Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų vaistų gamybą jų teritorijoje pagal galiojančias leidimus. Reikalaujama turėti leidimą verstis vaistų gamyba nepaisant to, kad pagaminti vaistai skirti eksportui.
2.   1 dalyje minimo leidimo reikalaujama ir visai, ir dalinei gamybai, ir įvairiems procesams, susijusiems su paskirstymu, pakavimu ir pateikimu.
Tačiau tokio leidimo nereikalaujama vaistų ruošimui, skirstymui, pakavimui ir pateikimui, jei šiuos procesus vaistą ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse tik mažmeniniam tiekimui vykdo vaistininkai arba asmenys, turintys teisę ir leidimą šiuos procesus vykdyti valstybėse narėse.“
Šios direktyvos 101 straipsnio 1 dalyje nurodyta:
„Valstybės narės turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą farmakologinio budrumo sistemą ir dalyvauja Sąjungos farmakologinio budrumo veikloje.
Farmakologinio budrumo sistema naudojama informacijai apie vaistų keliamus pavojus pacientų ar visuomenės sveikatai rinkti. Ta informacija – tai visų pirma informacija apie nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat vartojant nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, ir apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.“
Direktyva 89/105
Direktyvos 89/105 1 straipsnio 3 dalyje numatyta:
„Šioje direktyvoje nėra jokios nuostatos, leidžiančios pardavinėti kokį nors patentuotą vaistą, kuriam nėra išduotas Direktyvos [2001/83] [6] straipsnyje nurodytas leidimas.“
Reglamentas Nr. 726/2004
Reglamento Nr. 726/2004 1 straipsnio antra pastraipa suformuluota taip:
„Šio reglamento nuostatos neriboja valstybių narių institucijų galių dėl vaistų kainų nustatymo arba jų įtraukimo į valstybių narių institucijų nacionalinę sveikatos apsaugos sistemą, arba jų įtraukimo į socialinės apsaugos sistemas remiantis sveikatos, ekonominėmis ir socialinėmis sąlygomis. Ypač valstybėms narėms suteikiama teisė laisvai pasirinkti leidime prekiauti nurodytas tas terapines indikacijas ir tuos pakelių dydžius, kuriems bus taikomos jų socialinės apsaugos sistemos.“
Šio reglamento 3 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Joks priede nurodytas vaistas negali būti pateikiamas į rinką Bendrijoje, nebent Bendrija išdavė leidimą prekiauti pagal šio reglamento nuostatas.“
Minėto reglamento 4 straipsnyje numatyta, kad paraiškos išduoti leidimą prekiauti teikiamos Europos vaistų agentūrai (EMA). Šių paraiškų pateikimo ir nagrinėjimo sąlygos išdėstytos to paties reglamento 5–15 straipsniuose.
Reglamento Nr. 726/2004 25, 25a ir 26 straipsniai suformuluoti taip:
„
25 straipsnis
Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia internetines struktūrizuotas standartines sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas pagal Direktyvos 2001/83/EB 107a straipsnyje nurodytas nuostatas.
25a straipsnis
Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija, įrengia ir prižiūri saugyklą, kurioje saugomos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos (toliau – saugykla) ir atitinkamos įvertinimo ataskaitos, tam, kad jos būtų visiškai ir nuolat prieinamos Komisijai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei, nurodytai Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje (toliau – koordinavimo grupė).
Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija ir pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, parengia saugyklos funkcines specifikacijas.
Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas, patvirtina ir paskelbia, nuo kada saugykla pilnai atlieka savo funkciją ir atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal antrą pastraipą.
Kai atliekami bet kokie esminiai saugyklos ir funkcinių specifikacijų pakeitimai, atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas.
26 straipsnis
1.   Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri Europos vaistų interneto svetainę, skirtą informacijai apie leidžiamus prekiauti Sąjungoje vaistus skleisti. Toje svetainėje Agentūra viešai paskelbia bent šią informaciją:
a)
šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų narių vardus ir pavardes ir koordinavimo grupės narių vardus bei pavardes nurodant ir jų profesinę kvalifikaciją bei pateikiant šio reglamento 63 straipsnio 2 dalyje nurodytas deklaracijas;
b)
kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžio, kuriame buvo svarstomi farmakologinio budrumo veiklos klausimai, darbotvarkes ir protokolus;
c)
vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo planų santraukas;
d)
šio reglamento 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą;
e)
Sąjungos vietų, kuriose saugomos visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje vaistų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, sąrašą ir kontaktinę informaciją kreipiantis dėl farmakologinio budrumo;
f)
informaciją apie tai, kaip nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus <…>;
g)
periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo, nustatyto pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnį, Sąjungos orientacines datas ir dažnumą;
h)
poregistracinių saugumo tyrimų <…> protokolus ir viešas rezultatų reziumė;
i)
procedūros, numatytos Direktyvos 2001/83/EB 107i–107k straipsniuose, inicijavimą <…>;
j)
vertinimų išvadas, rekomendacijas, nuomones, patvirtinimus ir sprendimus, kuriuos priėmė šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodyti komitetai <…>.
2.   Agentūra, prieš pradėdama šios svetainės darbą ir vėliau atlikdama jos peržiūras, konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant pacientų ir vartotojų grupes, sveikatos priežiūros specialistus ir pramonės atstovus.“
Italijos teisė
Iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pateiktos informacijos matyti, kad
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante « Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996 », convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648
(1996 m. spalio 21 d. Dekretas įstatymas Nr. 536 dėl išlaidų farmacijos srityje kontrolės ir didžiausio išlaidų už 1996 m. lygio nustatymo priemonių, pertvarkytas 1996 m. gruodžio 23 d. Įstatymu Nr. 648) (GURI Nr. 11, 1997 m. sausio 15 d.), iš dalies pakeisto
decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79
(2014 m. kovo 20 d. Dekretas įstatymas Nr. 36, pertvarkytas 2014 m. gegužės 16 d. Įstatymu Nr. 79) (GURI Nr. 115, 2014 m. gegužės 20 d.) (toliau – Dekretas‑įstatymas Nr. 536/96), 1 straipsnyje numatyta:
„4.   Kai nėra tinkamos pakaitinės terapijos, naujoviški vaistai, kuriais prekiauti leista kitose valstybėse, tačiau ne nacionalinėje teritorijoje, vaistai, dėl kurių leidimas dar neišduotas, tačiau vyksta klinikiniai tyrimai, ir vaistai, skirti naudoti kitoms terapinėms indikacijoms nei nurodytos leidime prekiauti, kurie įtraukti į
Commissione unica del farmaco
[(Jungtinė vaistų komisija)] sudaromą ir reguliariai atnaujinamą sąrašą pagal jos nustatytą tvarką ir kriterijus, nuo 1997 m. sausio 1 d. gali būti išrašyti ir visiškai kompensuojami. Pagal šią straipsnio dalį kylančias išlaidas, sudarančias, kaip numatoma, 30 mlrd. lirų per metus, padengia nacionalinė sveikatos tarnyba neviršydama išlaidoms vaistams numatytos viršutinės ribos.
4a.   Net kai yra pakaitinė terapija vaistams, kuriais leista prekiauti po AIFA įvertinimo, vaistai, kurie gali būti naudojami kitokioms terapinėms indikacijoms nei išduotame leidime nurodyta terapija, yra įtraukti į šio straipsnio 4 dalyje nurodytą sąrašą <…>, ir [SSN] juos kompensuoja, jeigu ši indikacija yra žinoma ir atitinka mokslinius tyrimus, atliktus nacionalinės ir tarptautinės medicinos ir mokslo bendruomenės, laikantis ekonominių ir tinkamumo parametrų. Tokiu atveju AIFA imasi tinkamų stebėsenos priemonių, kad užtikrintų pacientų saugumą ir tinkamu laiku priimtų reikiamus sprendimus.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Lucentis
ir
Avastin
yra naudojant biotechnologijas pagaminti vaistai, kuriems taikyta Reglamento Nr. 726/2004 numatyta centralizuota leidimų prekiauti išdavimo procedūra.
Leidimas prekiauti
Avastin
, išduotas 2005 m., susijęs tik su onkologinėms indikacijomis. Šio leidimo prekiauti turėtoja yra farmacijos grupės
Roche
bendrovė.
Leidimas prekiauti
Lucentis
buvo išduotas 2007 m. Jis susijęs su akių ligų, pirmiausia, amžinės geltonosios dėmės degeneracijos, gydymu. Šio leidimo prekiauti turėtoja yra farmacijos grupės
Novartis
, kuriai priklauso
Novartis Farma
, bendrovė.
Iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pateiktų paaiškinimų matyti, kad šie vaistai skiriasi struktūrinio ir farmakologinio pobūdžio aspektais, taip pat skiriasi jų pakuotės ir vieneto kaina. Nors šie vaistai gaminami remiantis ta pačia technologija, juose yra skirtingų veikliųjų medžiagų, vadinamų „ranibizumab“, kalbant apie
Lucentis
, ir „bevacizumab“, kalbant apie
Avastin
.
Avastin
prekiaujama 4 mililitrų (ml) buteliukais.
Lucentis
parduodamas kaip injekcija (2,3 miligramai (mg) 0,23 ml tirpale), įšvirkščiama tiesiai į akį (toliau – injekcija į stiklakūnį) ir naudojama tik vieną kartą taikant 0,5 mg per mėnesį dozę.
Avastin
dažnai skiriamas akių ligoms, nenurodytoms leidime prekiauti, gydyti. Tam, kad
Avastin
būtų galima taip naudoti, jis turi būti ištrauktas iš originalaus buteliuko ir paskirstytas į vienkartinius švirkštus po 0,1 ml siekiant sušvirkšti į stiklakūnį. Taip perpakuoto
Avastin
, naudojamo akių ligoms gydyti, dozė SSN kainuoja 82 eurus, o
Lucentis
–902 eurus.
2014 m. vasario 27 d. sprendimu Nr. 24823
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
(Konkurencijos ir rinkos priežiūros institucija, Italija) nubaudė įmones
Roche
ir
Novartis
už konkurencijos taisyklių pažeidimą. Nagrinėdama dėl šio sprendimo paduotą skundą
Consiglio di Stato
(Valstybės Taryba, Italija) pateikė Teisingumo Teismui prejudicinius klausimus, į juos Teisingumo Teismas atsakė 2018 m. sausio 23 d. Sprendime F. Hoffmann‑La Roche ir kt. (
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
).
2014 m. balandžio 15 d. CSS pateikė nuomonę dėl
Avastin
naudojimo oftalmologijoje; šioje nuomonėje, be kita ko, nurodyta, kad šio vaisto paruošimas „injekcijai į stiklakūnį yra galeninis sterilaus preparato paruošimas magistrine forma“.
Remdamasi šia CSS nuomone, 2014 m. birželio 24 d. Sprendimu Nr. 622 (toliau – Sprendimas Nr. 622/2014) AIFA įtraukė
Avastin
, naudojamą amžinės geltonosios dėmės degeneracijai gydyti, į kompensuojamųjų vaistų sąrašą pagal Dekreto įstatymo Nr. 536/96 1 straipsnio 4a dalį.
Sprendimo Nr. 622/2014 2 straipsnis suformuluotas taip:
„1.   „Bevacizumabas (
Avastin
) tiekiamas tokiomis sąlygomis, kuriomis siekiama apsaugoti pacientą, kai šis vaistas naudojamas indikacijai, nenurodytai leidime prekiauti:
a)
siekiant užtikrinti sterilumą bevacizumabo vienkartinės dozės, skirtos naudoti injekcijai į stiklakūnį, turi būti pakuojamos tik ligoninių vaistinėse, atitinkančiose nustatytus reikalavimus, laikantis gerą paruošimą užtikrinančių sąlygų;
b)
bevacizumabą, skirtą naudoti injekcijai į stiklakūnį, gali paskirti tik labai specializuoti oftalmologijos centrai, esantys regionų nurodytose valstybinėse ligoninėse;
c)
vaistas gali būti paskirtas tik pacientui pasirašius deklaraciją dėl informuoto asmens sutikimo, kuriame nurodomos mokslinės priežastys, kartu pateikiant atitinkamą informaciją dėl esamų patvirtintų pakaitinių gydymo metodų, kurių kaštai SSN yra didesni;
d)
sukuriamas stebėsenos registras, prie kurio pridedama deklaracijos dėl nepageidaujamo poveikio forma.“
Sprendimo Nr. 622/2014 3 straipsnyje nustatyta:
„Gydymo įstaigos, skiriančios SSN kompensuojamąjį vaistą, turi užpildyti kiekvieno paciento elektroninę skyrimo formą pagal svetainėje https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ pateiktą informaciją, kuri yra sudedamoji šio sprendimo dalis.“
Sprendimo Nr. 622/2014 4 straipsnyje, susijusiame su „[p]akartotini[u] sąlygų vertinim[u]“, nurodyta:
„AIFA pasilieka teisę pakeisti vertinimą ir priimti visus sprendimus, kurių reikia siekiant užtikrinti pacientų saugumą pagal [Dekreto įstatymo Nr. 536/96] 1 straipsnio 4a dalį, atlikus vykdant stebėseną surinktų duomenų arba bet kokių turimų mokslinių įrodymų analizę.“
2015 m. sausio 30 d. AIFA sprendimas Nr. 79 yra susijęs su Sprendimu Nr. 622/2014 ir juo tik pakeista tam tikra informacija, susijusi su asmenimis, atsakingais už
Avastin
, naudojamo akių ligoms gydyti, administravimą.
Novartis Farma
padavė
Tribunale amministrativo regionale per il Lazio
(Lacijaus apygardos administracinis teismas, Italija) skundą dėl 2014 m. balandžio 15 d. CSS nuomonės ir AIFA sprendimo Nr. 622/2014 ir 2015 m. sausio 30 d. AIFA sprendimo Nr. 79.
Priėmus sprendimą atmesti šį skundą
Novartis Farma
dėl jo padavė apeliacinį skundą
Consiglio di Stato
(Valstybės Taryba). Tame procese
Novartis Farma
tvirtina, jog tai, kad leidžiama SSN kompensuoti
Avastin
, naudojamą akių ligoms gydyti, kaip numatyta Dekreto įstatymo Nr. 536/96 1 straipsnio 4a dalyje, nesuderinama su Sąjungos teisės aktais farmacijos srityje.
Taigi
Novartis Farma
teigia, kad Dekreto įstatymo Nr. 536/96 1 straipsnio 4a dalimi vien dėl finansinių priežasčių apibendrinama galimybė naudoti vaistą ne pagal leidime juo prekiauti nurodytas sąlygas, net ir esant pakaitinei terapijai, nors prieš pradedant plačiai naudoti pigesnį vaistą nebuvo atlikta analizė dėl prieinamų vaistų neveiksmingumo. Ši nuostata prieštarauja leidimo prekiauti privalomam pobūdžiui, kylančiam iš Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies, ir yra nesuderinama su Direktyva 89/105.
Novartis Farma
taip pat tvirtina, jog kadangi Dekreto įstatymo Nr. 536/96 1 straipsnio 4a dalyje AIFA suteikti įgaliojimai „[pradėti taikyti] tinkamas stebėsenos priemones, kad užtikrintų pacientų saugumą, ir tinkamu laiku [priimti] būtinus [sprendimus]“, dėl šios straipsnio dalies kyla pavojus, kad ši nacionalinė valdžios institucija gali įsikišti į veiklos sritis, kurios Reglamente Nr. 726/2004 priskirtos tik EMA.
Novartis Farma
teigia, jog
Avastin
perpakavimas neatitinka sąlygų, kurios pagal Sąjungos teisės aktus reikalaujamos, kad būtų galima pasinaudoti Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 punkte vaistinėje paruoštiems vaistams suteikta išimtimi.
AIFA tvirtina, kad Direktyva 2001/83 nesiekiama reglamentuoti situacijos, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje. Iš tiesų Dekreto įstatymo Nr. 536/96 1 straipsnio 4a dalies nuostatos yra susijusios ne su leidimu prekiauti vaistu, bet su jo kompensavimo sąlygomis. Remiantis Direktyvos 2001/83 5 straipsniu, pagrindinėje byloje nagrinėjama situacija nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį.
AIFA teigimu, Direktyva 2001/83 netaikoma
Avastin
ruošimui siekiant naudoti akių ligoms gydyti pagal Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalį ir 3 straipsnio 1 punktą. Be to, 2013 m. balandžio 11 d. Sprendime Novartis Pharma (
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
) Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, kad
Avastin
perpakavimui siekiant naudoti injekcijai į stiklakūnį nereikia leidimo verstis vaistų gamyba pagal Direktyvos 2001/83 40 straipsnio 2 dalį.
Be to, AIFA teigia, kad Dekreto įstatymo Nr. 536/96 1 straipsnio 4a dalimi nepažeidžiami Reglamentu Nr. 726/2004 EMA suteikti įgaliojimai.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas išreiškė abejonių, kurių kelia 2015 m. liepos 16 d. Sprendimas Abcur (
C‑544/13 ir C‑545/13
,
EU:C:2015:481
) dėl Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 punkto aiškinimo.
Šiomis aplinkybėmis
Consiglio di Stato
(Valstybės Taryba) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar [Direktyvos 2001/83] nuostatos, ypač 5 ir 6 straipsniai, taip pat siejami su šios direktyvos 2 konstatuojamąja dalimi, draudžia taikyti nacionalinį įstatymą <…>, pagal kurį, kad būtų sumažintos išlaidos, skatinama (įtraukiant į [SSN] kompensuojamų vaistų sąrašą) vartoti vaistą ne pagal terapinę indikaciją, dėl kurios išduotas leidimas neapibrėžtai pacientų grupei, neatsižvelgiant į jokius konkretaus paciento terapinius poreikius ir nepaisant to, kad rinkoje egzistuoja ir yra prieinami vaistai, dėl kurių išduotas leidimas konkrečiai terapinei indikacijai?
2.
Ar [Direktyvos 2001/83] 3 straipsnio 1 punktas <…> gali būti taikomas, kai vaistas, nors paruoštas vaistinėje pagal konkrečiam pacientui išrašytą gydytojo receptą, vis dėlto vienodomis dozėmis ir pakartotinai gaminamas partijomis, neatsižvelgiant į kiekvieno paciento specifinius poreikius, išduodamas ligoninei, o ne konkrečiam pacientui (atsižvelgiant į tai, kad vaistas priskirtas H-OSP klasei) ir naudojamas kitoje įstaigoje, nei jis buvo paruoštas?
3.
Ar [Reglamento Nr. 726/2004] nuostatos, ypač [šio reglamento] 3, 25 ir 26 straipsniai bei jo priedas, kuriose agentūrai priskiriama išskirtinė kompetencija vertinti vaistų, kurių terapinė indikacija yra onkologinių ligų gydymas, kokybę, saugą ir efektyvumą, tiek leidimo prekiauti vaistu išdavimo tvarkos srityje (privaloma centralizuota leidimų išdavimo tvarka), tiek farmakologinio budrumo kontrolės ir koordinavimo veiksmų, vykdomų vaistus jau pateikus rinkai, tikslais draudžia taikyti nacionalinį įstatymą, kuriame [AIFA] paliekama kompetencija priimti sprendimus dėl vaistų, kurių leidimo išdavimas, atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros (EMA) atliktus mokslinius ir techninius vertinimus, priklauso išskirtinei Europos Komisijos kompetencijai, saugos juos naudojant ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas?
4.
Ar [Direktyvos 89/105] nuostatos, ypač [jos] 1 straipsnio 3 dalis, draudžia taikyti nacionalinį įstatymą, kuriame valstybei narei sprendimų dėl paciento patirtų sveikatos išlaidų kompensavimo srityje leidžiama numatyti, kad yra kompensuojamos išlaidos vaistui, vartotam ne pagal terapinę indikaciją, kuri nurodyta leidime prekiauti vaistu, Europos Komisijos ar kitos specializuotos Europos institucijos išduotame atlikus centralizuoto vertinimo procedūrą, nereikalaujant atitikties [Direktyvos 2001/83] 3 ir 5 straipsniuose numatytiems reikalavimams?“
Dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą priimtinumo
Italijos vyriausybė tvirtina, kad prejudiciniais klausimai nepatenka į Sąjungos teisės taikymo sritį ir nėra būtini ginčui pagrindinėje byloje išspręsti. Kadangi vaisto naudojimo ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas nereglamentuoja Sąjungos teisė, Teisingumo Teismui pateikti klausimai yra akivaizdžiai nepriimtini.
Airija mano, kad prejudiciniai klausimai yra nepriimtini dėl jų hipotetinio pobūdžio. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo išdėstyti paaiškinimai dėl bylos aplinkybių ir pateiktų klausimų svarbos ginčui išspręsti yra nepakankami.
Regione Emilia-Romagna
(Emilijos‑Romanijos regionas, Italija) ir
Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI)
tvirtina, kad pirmasis prejudicinis klausimas yra nepriimtinas, nes nėra svarbus ginčui pagrindinėje byloje išspręsti. Emilijos‑Romanijos regionas dėl tos pačios priežasties mano, kad antrasis prejudicinis klausimas taip pat yra nepriimtinas.
Šiuo klausimu primintina, kad, vykstant SESV 267 straipsnyje numatytam Teisingumo Teismo ir nacionalinių teismų bendradarbiavimui, tik bylą nagrinėjantis nacionalinis teismas, atsakingas už sprendimo priėmimą, atsižvelgdamas į konkrečios bylos aplinkybes, turi įvertinti, ar reikia pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą, kad galėtų priimti savo sprendimą, ir kokia Teisingumo Teismui pateikiamų klausimų svarba. Todėl iš principo Teisingumo Teismas turi priimti sprendimą tuo atveju, kai pateikiami klausimai susiję su Sąjungos teisės išaiškinimu (2016 m. rugsėjo 6 d. Sprendimo Petruhhin,
C‑182/15
,
EU:C:2016:630
,
punktas ir nurodyta jurisprudencija).
Tuo remiantis, darytina išvada, kad nacionalinio teismo pateiktiems klausimams dėl Sąjungos teisės aiškinimo, atsižvelgiant į jo paties nurodytas faktines aplinkybes ir teisinius pagrindus, kurių tikslumo Teisingumo Teismas neprivalo tikrinti, taikoma svarbos prezumpcija. Teisingumo Teismas gali atsisakyti priimti sprendimą dėl nacionalinio teismo pateikto prašymo, tik jeigu akivaizdu, kad prašomas Sąjungos teisės išaiškinimas visiškai nesusijęs su ginčo pagrindinėje byloje aplinkybėmis ar dalyku, jeigu problema hipotetinė arba jeigu Teisingumo Teismas neturi informacijos apie faktines ir teisines aplinkybes, būtinos tam, kad būtų naudingai atsakyta į jam pateiktus klausimus (2017 m. liepos 26 d. Sprendimo Persidera,
C‑112/16
,
EU:C:2017:597
,
punktas ir nurodyta jurisprudencija).
Šioje byloje pateikti klausimai dėl Direktyvos 89/105, Direktyvos 2001/83 ir Reglamento Nr. 726/2004 išaiškinimo kilo nagrinėjant ginčą dėl nacionalinių priemonių, skirtų leisti naudoti
Avastin
ne pagal leidime juo prekiauti nurodytas indikacijas, atitikties Sąjungos teisės normoms. Dėl to šie klausimai yra tiesiogiai susiję su pagrindinės bylos dalyku ir nėra hipotetiniai.
Remiantis tuo, kas išdėstyta, darytina išvada, kad prejudiciniai klausimai yra priimtini.
Dėl prejudicinių klausimų
Pirminės pastabos
Savo klausimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar pagrindinėje byloje nagrinėjamos priemonės, nustatančios sąlygas, kuriomis dėl ekonominių priežasčių pagal nacionalinę sveikatos draudimo sistemą kompensuojamas
Avastin
, perpakuotas siekiant skirti pacientams leidime juo prekiauti nenurodytoms oftalmologinėms indikacijoms gydyti, kenkia Direktyvos 89/105 ir Direktyvos 2001/83 veiksmingumui ir pagal Reglamentu Nr. 726/2004 įtvirtintą centralizuotą procedūrą Sąjungai suteiktai kompetencijai.
Primintina, kad, remiantis SESV 168 straipsnio 7 dalimi, Sąjungos teisė nedaro įtakos valstybių narių kompetencijai tvarkyti savo socialinės apsaugos sistemas ir, siekiant užtikrinti savo sveikatos priežiūros draudimo sistemų finansinę pusiausvyrą, priimti farmacinių produktų vartojimą reglamentuojančias nuostatas (2010 m. balandžio 22 d. Sprendimo Association of the British Pharmaceutical Industry,
C‑62/09
,
EU:C:2010:219
,
punktas).
Sveikatos paslaugų organizavimas ir valdymas, taip pat tam skirtų išteklių priskyrimas patenka į valstybių narių kompetenciją. Taigi Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalyje ir Reglamento Nr. 726/2004 1 straipsnio antroje pastraipoje pabrėžta, kad šių teisės aktų nuostatos neriboja valstybių narių institucijų galių dėl vaistų kainų nustatymo arba jų įtraukimo į valstybių narių institucijų nacionalinę sveikatos apsaugos sistemą, arba jų įtraukimo į socialinės apsaugos sistemas remiantis sveikatos, ekonominėmis ir socialinėmis sąlygomis.
Vis dėlto, nors Sąjungos teisė, visų pirma Direktyva 89/105, nepažeidžia valstybių narių kompetencijos šioje srityje, įgyvendindamos šią kompetenciją valstybės narės turi laikyti Sąjungos teisės (2009 m. balandžio 2 d. Sprendimo A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt.,
C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 ir C‑400/07
,
EU:C:2009:217
,
ir
punktai).
Be to, pagal Sąjungos teisės aktus farmacijos produktų srityje nedraudžiamas nei vaisto skyrimas ne pagal indikacijas, nei jo perpakavimas tokiam naudojimui, tačiau tai turi būti atliekama laikantis šiuose teisės aktuose apibrėžtų sąlygų (2018 m. sausio 23 d. Sprendimo F. Hoffmann‑La Roche ir kt.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
,
punktas).
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, siekiant nustatyti, ar pagal minėtuose teisės aktuose apibrėžtas sąlygas draudžiamos nacionalinės priemonės, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, visų pirma reikia išnagrinėti antrąjį prejudicinį klausimą, susijusį su Direktyvos 2001/83 taikymo srities apibrėžimu, tada pirmąjį, ketvirtąjį ir trečiąjį prejudicinius klausimus.
Dėl antrojo klausimo
Antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 punktas turi būti aiškinamas taip, kad
Avastin
, perpakuotas pagal pagrindinėje byloje nagrinėjamose nacionalinėse priemonėse numatytas sąlygas, patenka į šios direktyvos taikymo sritį.
Pagrindinėje byloje nekyla abejonių dėl Direktyvos 2001/83 taikymo
Avastin
. Tačiau prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas, ar šio vaisto pakeitimams perpakuojant, kad jis būtų naudojamas akių ligoms, nenurodytoms leidimo juo prekiauti sąlygose, gydyti, laikantis nacionalines priemones, kurių teisėtumas ginčijamas, atitinkančių sąlygų, gali būti taikomas šios direktyvos 3 straipsnio 1 punktas, todėl dėl jų taip pakeistas
Avastin
gali nepatekti į minėtos direktyvos taikymo sritį.
Siekiant atsakyti į šį klausimą, reikia priminti, kad Direktyvos 2001/83 taikymo sritis pozityviai nustatyta jos 2 straipsnio 1 dalyje; šioje straipsnio dalyje numatyta, kad ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą. Minėtos direktyvos 3 straipsnio 1 ir 2 punktuose numatytos tam tikros nuo jos nukrypti leidžiančios nuostatos, taikomos vaistams, paruoštiems vaistinėje arba pagal gydytojo receptą, išrašytą konkrečiam pacientui, arba pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirtiems išduoti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams. Darytina išvada, jog tam, kad atitinkamas vaistas patektų į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį, jis, pirma, turi atitikti šios direktyvos 2 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas ir, antra, jam turi būti netaikomos minėtos direktyvos 3 straipsnyje aiškiai numatytos išimtys (2015 m. liepos 16 d. Sprendimo Abcur,
C‑544/13 ir C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
ir
punktai).
Taigi vaisto gamybos būdo pramoninis pobūdis lemia, ar jis patenka į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį, atsižvelgiant į tai, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas nurodė, jog vaistai, paruošti vaistinėje pagal šios direktyvos 3 straipsnyje nustatytas sąlygas, aiškiai neįtraukti į jos taikymo sritį.
Reikia konstatuoti, kad Direktyvos 2001/83 3 straipsnyje numatytas neįtraukimas į šios direktyvos taikymo sritį skirtas tik vaistams, „paruoštiems“ vaistinėje, t. y. vaistams, pagamintiems vaistinėje, būtent kartiniams vaistams ir aprašiniams vaistams. Vaistas
Avastin
nepatenka nė į vieną iš šių kategorijų, jis gaminamas ne visuomenės ar ligoninių vaistinėse, bet pramoniniu būdu įmonės
Roche
, leidimo prekiauti
Avastin
turėtojos, laboratorijose.
Be to, iš Teisingumo Teismui pateiktos bylos medžiagos matyti, kad
Avastin
perpakavimo veiksmais, atliekamais laikantis pagrindinėje byloje nagrinėjamų nacionalinių priemonių, iš esmės nepakeičiama šio vaisto sudėtis, forma ar kiti esminiai elementai. Šie perpakavimo veiksmai negali būti prilyginti naujo vaisto
Avastin
pagrindu „paruošimui“ pagal magistrinę formą arba vaistinę formą. Todėl jie negali patekti į Direktyvos 2001/83 3 straipsnio taikymo sritį.
Reikia pridurti, jog aiškinant Direktyvos 2001/83 3 straipsnį taip, kad į visų jos nuostatų taikymo sritį neįtrauktas
Avastin
, kuris buvo perpakuotas, kaip numatyta pagrindinėje byloje nagrinėjamose nacionalinėse priemonėse, būtų sutrukdyta pagal šią direktyvą įtvirtintai viso vaistų platinimo proceso kontrolei.
Šiuo klausimu reikia priminti, jog, atsižvelgiant į pagrindinius Direktyvos 2001/83 tikslus, be kita ko, tikslą, susijusį su visuomenės sveikatos apsauga, jos 35 konstatuojamojoje dalyje pažymėta, kad šia direktyva siekiama „vykdyti viso vaistų platinimo proceso kontrolę nuo jų gamybos ar įvežimo į [Sąjungą] iki pateikimo visuomenei, kad būtų užtikrinta, jog šie vaistai yra tinkamai sandėliuojami, vežami ir pardavinėjami“. Kaip savo išvados 63 punkte priminė generalinis advokatas, šiam tikslui akivaizdžiai prieštarautų tai, kad dėl perpakavimo veiksmo, atlikto po vaisto pateikimo rinkai, jis galėtų būti neįtrauktas į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį, į kurią iki tol pateko.
Taikant Direktyvos 2001/83 3 straipsnį esant tokiai situacijai, kaip antai nagrinėjamai pagrindinėje byloje, daugelis šios direktyvos nuostatų, skirtų vaistų kontrolei per visą jų platinimo grandinę užtikrinti, taptų visiškai neveiksmingos. Taigi šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje aiškiai numatyta, kad „[k]ai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas <…>, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams taip pat išduodamas leidimas <…> arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi sudarantys vieną bendrą leidimą prekiauti <…>“
Be to, Direktyvos 2001/83 40 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje numatyta, kad leidimo verstis vaistų gamyba, kurį būtina gauti tiek dėl visos ar dalinės gamybos, tiek vaistų paskirstymo, pakavimo ar pateikimo veiksmų, nereikalaujama, jei „šiuos procesus vaistą ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse tik mažmeniniam tiekimui vykdo vaistininkai arba asmenys, turintys teisę ir leidimą šiuos procesus vykdyti valstybėse narėse“.
Taigi ši nukrypti leidžianti nuostata būtų perkeltinė, jeigu pagal Direktyvos 2001/83 3 straipsnį į jos, taigi ir į pareigos gauti leidimą prekiauti ir leidimą verstis vaistų gamyba, taikymo sritį turėtų būti neįtrauktas vaistas, kuris, pateikus rinkai ir pagaminus laikantis minėtos direktyvos reikalavimų, buvo perpakuotas laikantis šios direktyvos 40 straipsnio 2 dalies antros pastraipos kriterijus atitinkančių sąlygų.
Kalbant apie farmakologinio budrumo sistemą, taip pat reikia pažymėti, kad pagal Direktyvos 2001/83 101 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą „[ši sistema] naudojama informacijai apie vaistų keliamus pavojus pacientų ar visuomenės sveikatai rinkti. Ta informacija – tai visų pirma informacija apie nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat vartojant nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, ir apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.“ Ši nuostata taptų neveiksminga, jeigu Direktyvos 2001/83 3 straipsnį būtų galima taikyti perpakavimo veiksmui, atliekamam siekiant sudaryti sąlygas naudoti
Avastin
ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas, laikantis pagrindinėje byloje nagrinėjamose nacionalinėse priemonėse numatytų sąlygų, dėl ko šis naudojimas būtų neįtrauktas į šios direktyvos, įskaitant jos nuostatas farmakologinio budrumo srityje, taikymo sritį.
Todėl į antrąjį klausimą reikia atsakyti taip, kad Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 punktas turi būti aiškinamas taip, kad
Avastin
, perpakuotas pagal pagrindinėje byloje nagrinėjamose nacionalinėse priemonėse numatytas sąlygas, patenka į šios direktyvos taikymo sritį.
Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 2001/83 6 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį draudžiamos nacionalinės priemonės, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, apibrėžiančios sąlygas, kuriomis
Avastin
gali būti perpakuotas siekiant naudoti leidime juo prekiauti nenurodytoms oftalmologinėms indikacijoms gydyti, ir, jei taip, ar šios direktyvos 5 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį, taikant nukrypti leidžiančią nuostatą, galima pateisinti tokias priemones.
Kaip priminta šio sprendimo 51 punkte, pagal Sąjungos teisės aktus farmacijos produktų srityje nedraudžiamas nei vaisto skyrimas ne pagal indikacijas, nei jo perpakavimas tokiam naudojimui, tačiau tai turi būti atliekama laikantis šiuose teisės aktuose apibrėžtų sąlygų.
Viena iš šių sąlygų yra turėti leidimą prekiauti ir leidimą verstis vaistų gamyba, šie leidimai atitinkamai reglamentuojami Direktyvos 2001/83 6 ir 40 straipsniuose. Siekdamas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui pateikti naudingą atsakymą, kuris leistų jam išspręsti jo nagrinėjamą ginčą, Teisingumo Teismas mano, kad taip pat reikia išaiškinti šios direktyvos 40 straipsnį, net jei šis straipsnis nėra aiškiai nurodytas Teisingumo Teismui pateiktuose prejudiciniuose klausimuose (2013 m. balandžio 11 d. Sprendimo Berger,
C‑636/11
,
EU:C:2013:227
,
punktas).
Dėl vaisto pateikimo rinkai Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje numatyta, jog joks vaistinis preparatas negali būti pateiktas valstybės narės rinkai, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba kol nėra išduotas leidimas pagal Reglamente Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką dėl vaistų, išvardytų jo priede (2018 m. sausio 23 d. Sprendimo F. Hoffmann‑La Roche ir kt.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
,
punktas ir 2012 m. kovo 29 d. Sprendimo Komisija / Lenkija,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
,
punktas).
Šis privalomo leidimo prekiauti principas pagal minėtos nuostatos antrą pastraipą taikomas ir tada, kai dėl vaisto pradinis leidimas buvo išduotas pagal pirmą pastraipą, nes šiuo atveju dėl bet kokio kito papildomo stiprumo, kitų farmacinių formų, vartojimo metodų, pateikimo, taip pat bet kokiems pakeitimo ir praplėtimo irgi turi būti išduotas leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridėtas prie pradinio leidimo prekiauti.
Vadovaudamasis šiuo principu Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad kai dėl vaisto centralizuota tvarka išduoti du atskiri leidimai prekiauti, atitinkamai apimantys dėžutę su penkiais vienetais ir dėžutę su dešimt vienetų, pagal Sąjungos teisės aktus draudžiama šiuo vaistu prekiauti pakuotėmis, kurias sudaro dvi sujungtos ir peržymėtos dėžutės po penkis vienetus, neturint tam reikalingo specialaus leidimo prekiauti, nes konkrečiais ir išsamiais reikalavimais, susijusiais su vaistų, dėl kurių leidimas prekiauti išduodamas centralizuota tvarka, pakuote, siekiama, kad vartotojai nebūtų suklaidinti, taigi saugoma visuomenės sveikata (2002 m. rugsėjo 19 d. Sprendimo Aventis,
C‑433/00
,
EU:C:2002:510
,
punktas).
Susiklosčius situacijai, analogiškai šioje byloje nagrinėjamajai, Teisingumo Teismas nusprendė, kad dėl
Avastin
perpakavimo siekiant naudoti ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas akių ligoms gydyti nereikia naujo leidimo prekiauti, jeigu tuo veiksmu nepakeičiamas vaistas ir jis atliekamas vien remiantis individualiais receptais, kuriuose toks veiksmas nurodytas (2013 m. balandžio 11 d. Sprendimo Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
,
punktas).
Tokios išvados esmė yra ta, kad, priešingai nuo byloje, kurioje buvo priimtas 2002 m. rugsėjo 19 d. Sprendimas Aventis (
C‑433/00
,
EU:C:2002:510
) nagrinėtos situacijos,
Avastin
perpakavimo veiksmas vykdomas jau pateikus šį vaistą rinkai, kai gydytojas, išrašydamas individualų receptą, jį paskiria pacientui naudoti tokiomis sąlygomis.
Taigi Teisingumo Teismas yra pažymėjęs, kad veiksmai, kai originaliuose buteliukuose esančios skystos vaistinės medžiagos išimamos ir, nepakeitus jų esmės, perkeliamos į naudoti paruoštus švirkštus, realiai yra veiksmai, kuriuos be trečiosios bendrovės įsikišimo galėtų arba galėjo būdami už tai atsakingi atlikti juos paskyrę gydytojai, pačios vaistinės savo laboratorijose arba ligoninės (2013 m. balandžio 11 d. Sprendimo Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
,
ir
punktai).
Taigi dėl
Avastin
perpakavimo laikantis pagrindinėje byloje nagrinėjamų sąlygų nereikia gauti leidimo prekiauti, jeigu šį veiksmą skiria gydytojas išrašydamas individualų receptą, o vaistą pagal jį paruošia vaistininkai tam, kad šis vaistas būtų naudojamas ligoninėse; vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti faktines aplinkybes.
Kalbant apie vaisto gamybą, pažymėtina, kad nors pagal Direktyvos 2001/83 40 straipsnio 1 dalį, norint verstis vaistų gamyba, apskritai privaloma turėti leidimą, šio 40 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje numatyta, kad gamybos leidimo nereikalaujama dėl procesų, kaip antai vaistų ruošimo, skirstymo, pakavimo ir pateikimo, jei šiuos procesus vaistą ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse tik dėl mažmeninio vaistų tiekimo vykdo vaistininkai arba asmenys, turintys teisę ir leidimą šiuos procesus vykdyti valstybėse narėse. Darytina išvada, kad vaistininkai nėra atleisti nuo pareigos turėti gamybos leidimą, kai šiuos gamybos procesus vykdo ne dėl mažmeninio vaistų tiekimo (2012 m. birželio 28 d. Sprendimo Caronna,
C‑7/11
,
EU:C:2012:396
,
punktas ir 2013 m. balandžio 11 d. Sprendimo Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
,
ir
punktai).
Kaip savo išvados 79 punkte pažymėjo generalinis advokatas, net jei prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas konstatuos, kad vaistinės, įgaliotos perpakuoti
Avastin
pagal pagrindinėje byloje nagrinėjamas nacionalines priemones, neturi leidimo, reikalaujamo pagal Direktyvos 2001/83 40 straipsnio 1 dalį, joms gali būti taikoma šios direktyvos 40 straipsnio 2 dalyje numatyta nukrypti leidžianti nuostata. Reikia konstatuoti, kad jeigu bus nustatyta, kad pagal pagrindinėje byloje nagrinėjamas priemones tinkamai tuo tikslu įgaliota vaistinė, remdamasi individualiu receptu, perpakuoja
Avastin
siekiant naudoti ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas akių ligoms gydyti tam, kad jis būtų naudojamas ligoninėse, toks veiksmas patenka į pastarojoje nuostatoje numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos taikymo sritį ir jam atlikti nereikia leidimo verstis vaistų gamyba; vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti faktines aplinkybes.
Darytina išvada, jog kadangi dėl
Avastin
perpakavimo veiksmų, dėl kurių priimti pagrindinėje byloje nagrinėjami AIFA sprendimai, nereikia gauti leidimo prekiauti pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnį ir leidimo verstis vaistų gamyba, kaip jis suprantamas pagal šios direktyvos 40 straipsnį, nereikia atsakyti į pirmąjį klausimą, kiek jis susijęs su minėtos direktyvos 5 straipsniu.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti taip, kad Direktyvos 2001/83 6 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį nedraudžiamos nacionalinės priemonės, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, apibrėžiančios sąlygas, kuriomis
Avastin
gali būti perpakuojamas siekiant naudoti leidime juo prekiauti nenurodytoms oftalmologinėms indikacijoms gydyti.
Dėl ketvirtojo klausimo
Ketvirtuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 89/105 1 straipsnio 3 dalis, pagal kurią nė viena šios direktyvos nuostata neleidžiama rinkai pateikti vaisto, dėl kurio nebuvo išduotas Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje numatytas leidimas prekiauti, turi būti aiškinama taip, kad pagal ją draudžiamos nacionalinės priemonės, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje.
Atsižvelgiant į atsakymą, pateiktą į pirmąjį klausimą, į antrąjį klausimą atsakyti nereikia.
Dėl trečiojo klausimo
Trečiuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Reglamento Nr. 726/2004 3, 25 ir 26 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad jais draudžiama nacionalinė priemonė, kaip antai kylanti iš Dekreto įstatymo Nr. 536/96 1 straipsnio 4a dalies, pagal kurią AIFA leidžiama prižiūrėti vaistus, kaip antai
Avastin
, kuriuos kompensuoja SSN, kai jie naudojami ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas, ir prireikus patvirtinti būtinas priemones pacientų saugumui užtikrinti, nes ji pažeidžia išimtinę EMA kompetenciją dėl vaistų, kuriems taikoma centralizuota procedūra.
Žinoma, Reglamentu Nr. 726/2004, visų pirma jo 5–9 straipsniais, EMA suteikta išimtinė kompetencija nagrinėti paraiškas išduoti leidimą prekiauti pagal centralizuotą procedūrą. Tačiau, kaip matyti iš atsakymo į pirmąjį klausimą, dėl
Avastin
perpakavimo laikantis pagrindinėje byloje nagrinėjamose nacionalinėse priemonėse nustatytų sąlygų nereikia gauti leidimo prekiauti. Todėl šiomis priemonėmis, kaip ir Dekreto įstatymo Nr. 536/96 1 straipsnio 4a dalimi, negali būti pažeista išimtinė EMA kompetencija nagrinėti paraiškas išduoti leidimą prekiauti pagal centralizuotą procedūrą.
Dėl Sąjungos rinkai pateiktų vaistų farmakologinio budrumo sistemos primintina, kad pagal Direktyvos 2001/83 23 straipsnio 2 dalį ir 101 straipsnio 1 dalį ši sistema taip pat apima bet kokį vaisto vartojimą, neatitinkantį leidimo juo prekiauti sąlygų. Kalbant apie vaistus, kuriems taikoma centralizuota procedūra, pažymėtina, kad Reglamento Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 3 skyriuje, visų pirma, jo 25 ir 26 straipsniuose, įtvirtinti farmakologinio budrumo mechanizmai, kai veikia nacionalinės valdžios institucijos ir EMA; pastaroji agentūra užtikrina jų koordinavimą.
Taigi šiais straipsniais nedraudžiama nacionalinė priemonė, kaip antai Dekreto įstatymo Nr. 536/96 1 straipsnio 4a dalis, numatanti, jog AIFA imasi tinkamų stebėsenos priemonių, kad užtikrintų pacientų saugumą, ir tinkamu laiku priima būtinus pakeitimus, jeigu jas įgyvendinant papildoma ar net sustiprinama Reglamentu Nr. 726/2004 įtvirtinta farmokologinio budrumo sistema.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į trečiąjį klausimą reikia atsakyti taip, kad Reglamento Nr. 726/2004 3, 25 ir 26 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad jais nedraudžiama nacionalinė priemonė, kaip antai kylanti iš Dekreto įstatymo Nr. 536/96 1 straipsnio 4a dalies, pagal kurią AIFA leidžiama prižiūrėti vaistus, kaip antai
Avastin
, kuriuos kompensuoja SSN, kai jie naudojami ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas, ir prireikus patvirtinti būtinas priemones pacientų saugumui užtikrinti.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:

1.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES, 3 straipsnio 1 punktas turi būti aiškinamas taip, kad
Avastin
, perpakuotas pagal pagrindinėje byloje nagrinėjamose nacionalinėse priemonėse numatytas sąlygas, patenka į Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2012/26, taikymo sritį.

2.
Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2012/26, 6 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį nedraudžiamos nacionalinės priemonės, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, apibrėžiančios sąlygas, kuriomis
Avastin
gali būti perpakuojamas siekiant naudoti leidime juo prekiauti nenurodytoms oftalmologinėms indikacijoms gydyti.

3.
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, iš dalies pakeisto 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012, 3, 25 ir 26 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad jais nedraudžiama nacionalinė priemonė, kaip antai kylanti iš
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante « Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996 », convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648
(1996 m. spalio 21 d. Dekretas įstatymas Nr. 536 dėl išlaidų farmacijos srityje kontrolės ir didžiausio išlaidų už 1996 m. lygio nustatymo priemonių, pertvarkytas 1996 m. gruodžio 23 d. Įstatymu Nr. 648), iš dalies pakeisto
decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79
(2014 m. kovo 20 d. Dekretas įstatymas Nr. 36, pertvarkytas 2014 m. gegužės 16 d. Įstatymu Nr. 79), 1 straipsnio 4a dalies, pagal kurią
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
(Italijos vaistų agentūra (AIFA)) leidžiama prižiūrėti vaistus, kaip antai
Avastin
, kuriuos kompensuoja
Servizio Sanitario Nazionale
(Nacionalinė sveikatos tarnyba, Italija), kai jie naudojami ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas, ir prireikus patvirtinti būtinas priemones pacientų saugumui užtikrinti
.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: italų.