CELEX: 62018CJ0387
Zahtjev za prethodnu odluku
Članci 34. i 36. UFEU‑a
Slobodno kretanje robe
Mjera s istovrsnim učinkom kao količinsko ograničenje
Zaštita zdravlja i života ljudi
Paralelni uvoz lijekova
Referentni lijekovi i generički lijekovi
Uvjet prema kojem i uvezeni lijek i onaj koji je bio predmet odobrenja za stavljanje u promet u državi članici uvoza moraju oba biti ili referentni lijekovi ili generički lijekovi

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članaka 34. i 36. UFEU‑a.
Zahtjev je upućen u okviru spora između društva Delfarma sp. z o.o. i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (predsjednik Ureda za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda, Poljska) (u daljnjem tekstu: predsjednik Ureda) u vezi s odbijanjem izdavanja odobrenja za paralelni uvoz generičkog lijeka.
Pravni okvir
Pravo Unije
Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL 2001., L 311, str. 67
. i izmjene
SL 2009., L 87, str. 174
. i
SL 2011., L 276, str. 63
.), kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (
SL 2012., L 299, str. 1
) (u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83).
„Nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako nema izdano odobrenje za stavljanje u promet od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s ovom Direktivom ili odobrenje izdano u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 726/2004 [Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (
SL 2004., L 136, str. 1
.)], tumačenim u skladu s Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83, Uredbe br. 726/2004 (
SL 2006., L 378., str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)] i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 [Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (
SL 2007., L 324, str. 121
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.)].
[…]”
U članku 8. stavku 3. te direktive utvrđuju se podaci i dokumenti koji se prilažu uz zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet podnesen nadležnom tijelu odnosne države članice, koji uključuju rezultate farmaceutskih (fizikalno‑kemijskih, bioloških ili mikrobioloških), pretkliničkih (toksikoloških i farmakoloških) i kliničkih ispitivanja.
U članku 10. navedene direktive određuje se:
„1.   Iznimno od članka 8. stavka 3. točke (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka koji jest ili je bio odobren u skladu s člankom 6. u državi članici ili u [Europskoj uniji] prije najmanje osam godina.
[…]
2.   Za potrebe ovog članka:
(a)
‚referentni lijek’ znači lijek odobren prema članku 6. u skladu s odredbama članka 8.;
(b)
,generički lijek' znači lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. […]
[…]”
Poljsko pravo
Članak 2. točka 7.b Ustawe – Prawo farmaceutyczne (Zakon o farmaceutskoj djelatnosti) od 6. rujna 2001. (u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima) definira pojam „paralelni uvoz” kako slijedi:
„[…] U smislu zakona paralelni uvoz svako je postupanje u smislu članka 72. stavka 4. koje se sastoji od uvoza iz država članica Europske unije ili država članica Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA), koje su stranke Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru, lijeka koji ispunjava sve sljedeće uvjete:
(a)
uvezeni lijek ima istu djelatnu tvar (djelatne tvari), najmanje iste indikacije za 3. razinu oznake ATC/ATCvet (oznaka međunarodne anatomsko‑terapijsko‑kemijske klasifikacije lijekova/oznaka međunarodne anatomsko‑terapijsko‑kemijske klasifikacije veterinarsko‑medicinskih proizvoda), istu jačinu, isti put primjene i isti oblik kao i lijek koji je odobren za stavljanje u promet na državnom području Republike Poljske ili sličan oblik koji ne uzrokuje terapijske razlike u odnosu na lijek koji je odobren za stavljanje u promet na državnom području Republike Poljske;
(b)
uvezeni lijek i lijek koji je odobren za stavljanje u promet na državnom području Republike Poljske jesu u državi iz koje je lijek uvezen i na državnom području Republike Poljske istodobno referentni lijekovi ili su istodobno ekvivalenti referentnih lijekova.”
Članak 21.a stavak 5. Zakona o lijekovima predviđa:
„Kada predsjednik Ureda na temelju dokumentacije kojom raspolaže ne može utvrditi mogu li se razlike između lijeka iz paralelnog uvoza i lijeka koji je odobren za stavljanje u promet na državnom području Republike Poljske smatrati bitnima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti tog lijeka, obraća se nadležnim tijelima države članice Europske unije ili države članice Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA), koja je stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru, iz koje se lijek uvozi sa zahtjevom za dodatnu dokumentaciju, osim one navedene u stavcima 7. i 8.”
Glavni postupak i prethodno pitanje
Delfarma je društvo koje obavlja djelatnost paralelnog uvoza lijekova na poljskom tržištu. To je društvo podnijelo predsjedniku Ureda zahtjev za odobrenje za paralelni uvoz, iz Ujedinjene Kraljevine, lijeka „Sumamed, Azithromycinum, filmom obložene tablete, 500 mg” (u daljnjem tekstu: Sumamed), poznatog u Ujedinjenoj Kraljevini pod nazivom „Azithromycin 500 mg Film‑coated Tablets” (u daljnjem tekstu: Azithromycin). U svojem je zahtjevu navelo da su Azithromycin, odobren u Ujedinjenoj Kraljevini, i Sumamed, odobren u Poljskoj, u potpunosti istovjetni.
Odlukom od 13. lipnja 2017. predsjednik Ureda odbio je taj zahtjev na temelju članka 2. stavka 7.b Zakona o lijekovima nakon što je utvrdio da je u Ujedinjenoj Kraljevini Azithromycin bio odobren na temelju skraćene dokumentacije, kao ekvivalent referentnog lijeka, dok je Sumamed stavljen na tržište u Poljskoj, s obzirom na potpunu dokumentaciju, kao referentni lijek. U obrazloženju svoje odluke predsjednik Ureda naveo je, među ostalim, da zabrana količinskih ograničenja uvoza i mjera s istovrsnim učinkom koja proizlazi iz članka 34. UFEU‑a ne sprječava primjenu zabrana i ograničenja opravdanih razlozima zaštite zdravlja i života ljudi.
Delfarma je zatražila preispitivanje zahtjeva zahtijevajući od predsjednika Ureda da ne primijeni članak 2. stavak 7.b točku (b) Zakona o lijekovima, uz obrazloženje da se njime uvodi ograničenje slobodnog kretanja robe koje je zabranjeno člankom 34. UFEU‑a. U prilog tom zahtjevu Delfarma je, s jedne strane, osporila razmatranje prema kojem se ekvivalent referentnog lijeka i referentni lijek ne mogu smatrati istovjetnima ili sličnima samo zbog toga što su odobreni na temelju različite dokumentacije. S druge strane, tvrdila je da je dodatni zahtjev iz članka 2. stavka 7.b točke (b) Zakona o lijekovima, prema kojem uvezeni lijek i lijek koji je odobren u državi uvoza moraju biti u istoj kategoriji registracije lijekova, formalne naravi i nije opravdan razlozima zaštite javnog zdravlja.
Odlukom od 3. kolovoza 2017. predsjednik Ureda potvrdio je svoju prethodnu odluku smatrajući da se dokumentacijom koja se odnosi na referentni lijek ne može potvrditi kvaliteta, sigurnost i učinkovitost ekvivalenta referentnog lijeka i da stavljanje na tržište lijeka za koji nadležno tijelo ne raspolaže dokumentacijom koja omogućuje provjeru tih podataka predstavlja opasnost za život i zdravlje, što opravdava zahtjev iz članka 2. stavka 7.b točke (b) Zakona o lijekovima.
U potporu svojoj tužbi podnesenoj pred sudom koji je uputio zahtjev protiv te odluke Delfarma prigovara predsjedniku Ureda da nije usporedio dva predmetna lijeka, a raspolagao je informacijama dobivenim od nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine i mogao je, na temelju članka 21.a stavka 5. Zakona o lijekovima, zatražiti od tog tijela dodatne informacije ako je to smatrao potrebnim. Tvrdi da je predsjednik Ureda pogrešno smatrao da je članak 2. stavak 7.b točka (b) tog zakona opravdan razlozima sigurnosti, dok ga je tumačenje koje je dao toj odredbi dovelo do toga da isključi mogućnost provođenja ispitivanja terapijske istovjetnosti tih dvaju lijekova i donese odluku koja predstavlja ograničenje slobodnog kretanja robe, koja nije opravdana na temelju članka 36. UFEU‑a.
Sud koji je uputio zahtjev smatra da rješenje glavnog postupka zahtijeva odgovor na pitanje protivi li se UFEU‑u primjena članka 2. stavka 7.b točke (b) Zakona o lijekovima, na temelju kojeg neispunjavanje u njemu predviđenih zahtjeva može predstavljati samostalan i isključiv razlog za odbijanje izdavanja odobrenja za paralelni uvoz lijeka.
Sud koji je uputio zahtjev smatra da iz sudske prakse Suda proizlazi restriktivno stajalište u vezi s uvođenjem ograničenjâ slobodnom kretanju robe kada je riječ o farmaceutskim proizvodima. Stoga dvoji o tome dopušta li pravo Unije odbijanje izdavanja odobrenja za paralelni uvoz lijeka isključivo na temelju činjenice da zahtjev ne ispunjava dodatni formalni zahtjev, kao što je onaj iz članka 2. stavka 7.b točke (b) Zakona o lijekovima, koji dovodi do toga da se zahtijeva da su uvezeni lijek i lijek koji je već odobren u državi članici uvoza bili predmet odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP) s obzirom na istovjetnu dokumentaciju.
Sud koji je uputio zahtjev pita se, osobito, je li u skladu s načelom proporcionalnosti takva odredba, kojom se omogućuje odbijanje izdavanja odobrenja za paralelni uvoz lijeka u nedostatku istovjetne dokumentacije kada, prema nacionalnom pravu, predsjednik Ureda može zatražiti od nadležnih tijela države članice izvoza da mu dostave relevantnu dokumentaciju radi usporedbe predmetnih lijekova.
U tim je okolnostima Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojvodski upravni sud u Varšavi, Poljska) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
„Protivi li se pravu Unije, osobito člancima 34. i 36. UFEU‑a, nacionalni propis u skladu s kojim se stavljanje lijeka iz paralelnog uvoza u promet u državi članici ne može odobriti isključivo zbog toga što je lijek iz paralelnog uvoza u državi članici izvoza odobren kao ekvivalent referentnog lijeka, odnosno na temelju skraćene dokumentacije, dok je u državi članici uvoza takav lijek odobren za stavljanje u promet kao referentni lijek, odnosno na temelju potpune dokumentacije, pri čemu se odobrenje odbija bez ispitivanja osnovne terapijske istovjetnosti obaju lijekova te bez upućivanja zahtjeva nacionalnog tijela nadležnom tijelu u državi izvoza za dostavu odgovarajuće dokumentacije, unatoč takvoj mogućnosti?”
O prethodnom pitanju
Svojim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članke 34. i 36. UFEU‑a tumačiti na način da im se protivi propis države članice poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku, koji za izdavanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka zahtijeva da i taj lijek i onaj koji je bio predmet OSP‑a u državi članici uvoza moraju oba biti ili referentni lijekovi ili generički lijekovi i koji, stoga, zabranjuje izdavanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka kada je taj lijek generički lijek, a lijek koji je već odobren u toj državi članici je referentni lijek.
S tim u svezi, valja podsjetiti na to da se, u skladu s člankom 6. stavkom 1. prvim podstavkom Direktive 2001/83, nijedan lijek ne može prvi put staviti u promet u državi članici ako njezino nadležno tijelo nije izdalo OSP u skladu s tom direktivom ili ako odobrenje nije izdano u skladu s Uredbom br. 726/2004. Zahtjevu za OSP treba priložiti podatke i dokumente predviđene u članku 8. stavku 3. navedene direktive, čak i kad predmetni lijek već ima OSP koji je izdalo nadležno tijelo druge države članice (vidjeti, u tom smislu, presude od 12. studenoga 1996., Smith & Nephew i Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, t.
19.
; od 16. prosinca 1999., Rhône‑Poulenc Rorer i May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
, t.
23.
i od 10. rujna 2002., Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, t.
19.
).
Međutim, iz sudske prakse Suda proizlazi da se Direktiva 2001/83 ne može primijeniti na lijek koji ima OSP u državi članici i čiji uvoz u drugu državu članicu predstavlja paralelni uvoz u odnosu na lijek koji već ima OSP u toj drugoj državi članici, s obzirom na to da se u tom slučaju ne može smatrati da je taj uvezeni lijek prvi put stavljen na tržište u državi članici uvoza. Takva situacija stoga je obuhvaćena odredbama Ugovora o slobodnom kretanju robe (vidjeti, u tom smislu, presude od 12. studenoga 1996., Smith & Nephew i Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, t.
21.
i od 16. prosinca 1999., Rhône‑Poulenc Rorer i May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
, t.
27.
; vidjeti također, glede fitofarmaceutskih proizvoda, presudu od 6. studenoga 2014., Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, t.
27.
i navedenu sudsku praksu i, glede veterinarsko‑medicinskih proizvoda, presudu od 27. listopada 2016., Audace i dr.,
C‑114/15
,
EU:C:2016:813
, t.
51.
i navedenu sudsku praksu).
Uvodno valja podsjetiti kako iz ustaljene sudske prakse proizlazi da svaku mjeru države članice koja može izravno ili neizravno, stvarno ili potencijalno ometati trgovinu unutar Unije treba smatrati mjerom koja ima istovrstan učinak kao količinsko ograničenje u smislu članka 34. UFEU‑a (vidjeti, u tom smislu, presude od 20. svibnja 1976., de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
, t.
12.
i od 23. prosinca 2015., Scotch Whisky Association i dr.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, t.
31.
).
Slobodno kretanje robe podrazumijeva da subjekt koji je kupio lijek zakonito stavljen u promet u državi članici u skladu s OSP‑om izdanim u toj državi može uvesti taj lijek u drugu državu članicu u kojoj već ima OSP a da ne mora ishoditi takvo odobrenje u skladu s Direktivom 2001/83 i dostaviti sve informacije i dokumente koji se njome zahtijevaju za kontrolu učinkovitosti i neškodljivosti lijeka (vidjeti, u tom smislu, presudu od 10. rujna 2002., Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, t.
21.
i navedenu sudsku praksu).
Iz članaka 34. i 36. UFEU‑a proizlazi da država članica ne smije sprječavati paralelni uvoz lijeka nametanjem uvozniku poštovanja istih zahtjeva kao što su oni koji se primjenjuju na poduzeća koja prvi put traže OSP za lijek. Međutim, preduvjet za to jest da uvoz tog lijeka ne dovodi u pitanje zaštitu javnog zdravlja (vidjeti, u tom smislu, presudu od 16. prosinca 1999., Rhône‑Poulenc Rorer i May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
, t.
40.
).
Stoga je važno da se nadležno tijelo države članice uvoza, u trenutku uvoza i na temelju informacija koje su mu na raspolaganju, uvjeri da su paralelno uvezeni lijek i onaj koji je predmet OSP‑a u državi članici uvoza, ako i nisu istovjetni u svim aspektima, barem proizvedeni prema istoj formuli i uporabom iste aktivne tvari te da imaju iste terapeutske učinke kao i da uvezeni lijek ne predstavlja nikakav problem u pogledu kvalitete, učinkovitosti i neškodljivosti (vidjeti, u tom smislu, presude od 12. studenoga 1996., Smith & Nephew i Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, t.
26.
i od 16. prosinca 1999., Rhône‑Poulenc Rorer i May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
, t.
45.
).
Ako nadležno tijelo države članice uvoza nakon dovršetka ispitivanja koje je provelo utvrdi da su svi kriteriji ispunjeni, uvezeni lijek treba smatrati kao da je već bio stavljen u promet u državi članici uvoza i slijedom toga se u odnosu na njega mora priznati OSP koji je izdan za taj lijek već prisutan na tržištu, osim ako to nije protivno razlozima povezanima s djelotvornom zaštitom zdravlja ljudi i životinja kao i okoliša (vidjeti, u tom smislu, presudu od 12. studenoga 1996., Smith & Nephew et Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, t.
29.
; vidjeti također, glede fitofarmaceutskih proizvoda, presude od 11. ožujka 1999., British Agrochemicals Association,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, t.
36.
i od 6. studenoga 2014., Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, t.
28.
). To je tijelo stoga dužno odobriti paralelno uvezeni lijek koji zadovoljava te kriterije kada je uvjereno da taj lijek, iako, kada je to slučaj, postoje razlike u odnosu na pomoćne tvari, ne predstavlja nikakav problem u pogledu kvalitete, učinkovitosti i neškodljivosti (presuda od 16. prosinca 1999., Rhône‑Poulenc Rorer i May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
, t.
45.
).
Pozivajući se na sudsku praksu Suda Komunikacija Komisije o paralelnim uvozima farmaceutskih proizvoda čije je stavljanje u promet već odobreno od 30. prosinca 2003. [COM(2003) 839
final
] navodi u točki 3. da, „[o]sobito, ako su podaci potrebni za zaštitu javnog zdravlja već dostupni nadležnim tijelima države članice odredišta iz prvog stavljanja u promet lijeka u toj državi članici, paralelno uvezeni lijek obuhvaćen je odobrenjem izdanim na temelju proporcionalno pojednostavljenog postupka, pod uvjetom [da je OSP] uvezenog proizvoda odobren u državi članici izvoza [i da je] uvezeni proizvod dovoljno sličan proizvodu koji je već dobio [OSP] u državi članici odredišta, čak i ako postoji razlika na razini pomoćnih tvari”.
U ovom slučaju nesporno je da članak 2. stavak 7.b točka (b) Zakona o lijekovima, koji zahtijeva, da bi odobrenje za paralelni uvoz lijekova moglo biti izdano u Poljskoj, da i taj lijek i onaj koji je bio predmet OSP‑a u državi članici uvoza moraju oba biti ili referentni lijekovi ili generički lijekovi i koji, stoga, zabranjuje izdavanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka kada je riječ o generičkom lijeku dok je lijek koji je već odobren u toj državi članici referentni lijek, sprječava pristup predmetnom tržištu tog generičkog lijeka i stoga predstavlja mjeru s istovrsnim učinkom kao količinsko ograničenje na uvoz, zabranjenu člankom 34. UFEU‑a, osim ako je to opravdano razlozima zaštite zdravlja i života ljudi iz članka 36. UFEU‑a.
Poljska vlada tvrdi da je taj zahtjev opravdan razlozima zaštite zdravlja i života ljudi. Naime, prema njezinu mišljenju, on je jedan od elemenata na temelju kojih se može jamčiti da su predmetni lijekovi u biti slični, što ne bi bilo moguće ako bi oni bili predmet različitih registracija, temeljenih na različitoj dokumentaciji. Isto bi vrijedilo i da je predsjednik Ureda dobio cjelovitu dokumentaciju glede lijeka uvezenog iz države članice izvoza jer bi za potvrdu bioekvivalentnosti predmetnih proizvoda bilo potrebno da je referentni lijek odobren u toj državi istovjetan referentnom lijeku odobrenom u Poljskoj. Stoga, taj zahtjev sprječava stavljanje u promet lijekova za koje predsjednik Ureda ne raspolaže dokumentima na temelju kojih se može potvrditi njihova sličnost s lijekovima koji imaju OSP u Poljskoj i stoga jamčiti njihova sigurnost i učinkovitost.
Ta vlada dodaje da nadležno tijelo države članice uvoza ne bi trebalo zahtijevati dostavu sveobuhvatne dokumentacije o lijeku koji se uvozi, uzimajući u obzir pojednostavnjenost postupka za paralelni uvoz u odnosu na postupak za izdavanje OSP‑a predviđen Direktivom 2001/83. Osim toga, u nedostatku zahtjeva iz članka 2. stavka 7.b točke (b) Zakona o lijekovima, prema njezinu mišljenju, postoji opasnost od zaobilaženja potonjeg postupka, s obzirom na to da postupak za paralelni uvoz omogućuje postizanje istog rezultata jeftinije i brže.
S tim u svezi, valja istaknuti da iako, doduše, među dobrima ili interesima zaštićenima člankom 36. UFEU‑a zdravlje i život osoba zauzimaju prvo mjesto i da je na državama članicama da, u granicama određenima UFEU‑om, odluče o tome na kojoj će im razini osigurati zaštitu, a osobito o stupnju strogosti provjera koje treba izvršiti, ostaje činjenica da se, u skladu s ustaljenom sudskom praksom, mjera s istovrsnim učinkom kao količinsko ograničenje uvoza može opravdati, među ostalim, razlozima zaštite zdravlja i života ljudi u smislu tog članka samo ako je prikladna za ostvarenje željenog cilja i ne prekoračuje ono što je nužno za postizanje tog cilja (vidjeti, u tom smislu, presude od 20. svibnja 1976., de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
, t.
15.
do
17.
i od 23. prosinca 2015., Scotch Whisky Association i dr.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, t.
33.
).
Na članak 36. UFEU‑a ne može se pozivati, među ostalim, kako bi se opravdali propisi ili praksa, čak i koji su korisni, ali čiji se ograničavajući elementi uglavnom objašnjavaju željom da se smanji administrativno opterećenje ili javni rashodi, osim ako, u nedostatku takvih propisa ili praksi, takva naplata ili rashodi očito premašuju granice onoga što se razumno može zahtijevati (presuda od 20. svibnja 1976., de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
, t.
18.
).
U ovom slučaju valja istaknuti da, s jedne strane, kao što je to naveo sud koji je uputio zahtjev, u članku 2. stavku 7.b točki (b) Zakona o lijekovima predviđen je formalni uvjet čije nepoštovanje može samo po sebi predstavljati razlog za odbijanje izdavanja odobrenja za paralelni uvoz lijeka. Prema tome, na temelju te odredbe nadležno nacionalno tijelo može odbiti izdavanje takvog odobrenja bez ispitivanja informacija kojima raspolaže o predmetnim lijekovima kako bi se utvrdilo jesu li slični, dok iz sudske prakse navedene u točkama 23. i 24. ove presude proizlazi da je ono dužno izvršiti takvo ispitivanje.
S druge strane, ne čini se da su, u situaciji poput one u glavnom postupku u kojoj je uvezeni lijek generički lijek, dok je lijek koji je već odobren u državi članici uvoza referentni lijek, dokumentacija koja se odnosi na taj generički lijek, a koju je dostavio uvoznik, i dokumentacija koja se odnosi na taj referentni lijek kojima to tijelo raspolaže sustavno nedostatne i da je potpunija dokumentacija, koja uključuje i onu koja se odnosi na referentni lijek koji je bio predmet OSP‑a u državi članici izvoza, u svakom slučaju nužna kako bi se provjerilo jesu li ti lijekovi barem proizvedeni prema istoj formuli i uporabom iste aktivne tvari te imaju li iste terapeutske učinke.
Naposljetku, glede informacija potrebnih za ispitivanje zahtjeva za izdavanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka, Sud je već istaknuo da nadležna nacionalna tijela raspolažu zakonodavnim i upravnim sredstvima kojima proizvođaču ili njegovu ovlaštenom zastupniku mogu naložiti da pruži informacije kojima raspolaže, a koje smatraju potrebnima, i da jednostavna suradnja među tijelima država članica omogućuje tim tijelima da zajednički pribave dokumente potrebne za provjere (vidjeti, u tom smislu, presude od 20. svibnja 1976., de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
, t.
26.
i
27.
i od 12. studenoga 1996., Smith & Nephew i Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, t.
27.
i
28.
; vidjeti također, glede fitofarmaceutskih proizvoda, presudu od 6. studenoga 2014., Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, t.
36.
i navedenu sudsku praksu).
Sud je pojasnio da, ako podnositelj zahtjeva nema pristup svim potrebnim informacijama, ali podnese dokaze koji bi učinili barem vjerojatnim da dva predmetna lijeka nemaju značajne razlike u svrhu procjene njihove sigurnosti i učinkovitosti, nadležna tijela moraju postupati tako da njihova odluka o mogućnosti proširenja na drugi lijek OSP‑a izdanog za prvi lijek bude donesena na temelju što potpunijih informacija, uključujući one kojima raspolažu ili koje mogu dobiti u suradnji sa zdravstvenim tijelima drugih država članica (presuda od 1. travnja 2004., Kohlpharma,
C‑112/02
,
EU:C:2004:208
, t.
20.
).
Iz toga proizlazi da nadležno nacionalno tijelo mora, ako smatra da nema dovoljno podataka kako bi ocijenilo sličnost uvezenog lijeka i referentnog lijeka koji je već odobren u državi članici uvoza, zahtijevati od uvoznika da dostavi dodatne informacije i, ako je potrebno, zatražiti od nadležnog nacionalnog tijela države članice izvoza, u okviru suradnje između država članica, dokumente potrebne za provjere, uključujući, ako je to nužno, one koji se odnose na referentni lijek koji je bio predmet OSP‑a u toj državi članici. Takve istrage, za koje sud koji je uputio zahtjev navodi da su one predviđene u članku 21.a stavku 5. Zakona o lijekovima, ne mogu se smatrati opterećenjem koje očito prekoračuje granice onoga što se razumno može zahtijevati.
Stoga jedino ako, unatoč tim istragama, nacionalno nadležno tijelo i dalje ostane nedovoljno informirano ili, u svakom slučaju, ako nakon dovršetka potrebnih provjera dvoji o tome da uvezeni lijek ne predstavlja nikakav problem u pogledu kvalitete, učinkovitosti i neškodljivosti, ono mora, u skladu sa sudskom praksom navedenom u točkama 22. do 24. ove presude, odbiti izdavanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka.
U tom pogledu, treba istaknuti da je u glavnom postupku predsjednik Ureda već raspolagao dovoljno cjelovitom dokumentacijom o referentnom lijeku Sumamed koji je bio predmet OSP‑a u Poljskoj i da se odbijanje izdavanja odobrenja za paralelni uvoz nije temeljilo na razlozima navedenima u prethodnoj točki ove presude, nego samo na činjenici da ti lijekovi ne spadaju u istu kategoriju registracije, s obzirom na to da je jedan referentni lijek, a drugi generički lijek.
Iz toga slijedi da zahtjev iz članka 2. stavka 7.b točke (b) Zakona o lijekovima, s obzirom na to da sprječava svako ispitivanje sličnosti predmetnih lijekova i da se temelji na navodnoj sustavnoj nedostatnosti dokumentacije za obavljanje potrebnih provjera ili na opasnosti od takvog nedostatka, prekoračuje ono što je nužno za postizanje cilja zaštite zdravlja i života ljudi, na koji se poziva.
Osim toga, taj zahtjev nije potreban ni kako bi se spriječila opasnost od zaobilaženja Direktive 2001/83, s obzirom na to da, kako ne bi bili podvrgnuti postupcima OSP‑a predviđenim tom direktivom, uvezeni lijekovi moraju udovoljavati strogim kriterijima navedenima u točki 23. ove presude i da te kriterije treba provjeriti u svakom slučaju nadležno nacionalno tijelo.
S obzirom na sva ta razmatranja, taj se zahtjev ne može smatrati opravdanim na temelju članka 36. UFEU‑a.
Slijedom toga, na postavljeno pitanje valja odgovoriti da članke 34. i 36. UFEU‑a treba tumačiti na način da im se protivi propis države članice poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku, koji za izdavanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka zahtijeva da i taj lijek i onaj koji je bio predmet OSP‑a u državi članici uvoza moraju oba biti ili referentni lijekovi ili generički lijekovi i koji, stoga, zabranjuje izdavanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka kada je taj lijek generički lijek, a lijek koji je već odobren u toj državi članici je referentni lijek.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (peto vijeće) odlučuje:

Članke 34. i 36. UFEU‑a treba tumačiti na način da im se protivi propis države članice poput onog o kojem je riječ u glavnom postupku, koji za izdavanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka zahtijeva da i taj lijek i onaj koji je bio predmet odobrenja za stavljanje u promet u državi članici uvoza moraju oba biti ili referentni lijekovi ili generički lijekovi i koji, stoga, zabranjuje izdavanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka kada je taj lijek generički lijek, a lijek koji je već odobren u toj državi članici je referentni lijek.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: poljski