CELEX: 62021CJ0760
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bezpečnosť potravín
Potraviny
Nariadenie (EÚ) č. 609/2013
Článok 2 ods. 2 písm. g)
Pojem ‚potravina na osobitné lekárske účely‘
Ďalšie osobitné výživové požiadavky
Výživové potreby
Zmena stravy
Živiny
Použitie pod lekárskym dohľadom
Zložky, ktoré nie sú absorbované alebo metabolizované v tráviacom trakte
Vymedzenie vo vzťahu k liekom
Vymedzenie vo vzťahu k potravinovým doplnkom

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu jednak článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (
Ú. v. EÚ L 181, 2013, s. 35
), a jednak smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (
Ú. v. ES L 181, 2002, s. 51
; Mim. vyd. 13/029, s. 490).
Tento návrh bol podaný v rámci sporov medzi spoločnosťou Kwizda Pharma GmbH a Landeshauptmann von Wien (predseda vlády spolkovej krajiny Viedeň, Rakúsko) v súvislosti s tým, že tento predseda vlády odmietol kvalifikovať výrobky predávané spoločnosťou Kwizda Pharma ako potraviny na osobitné lekárske účely.
Právny rámec
Smernica 2001/83/ES
Článok 1 bod 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34
, Mim. vyd. 13/034, s. 262), stanovuje:
„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:
2.
Liek:
a)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo
b)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“
Článok 2 ods. 2 tejto smernice stanovuje:
„V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.“
Smernica 2002/46
Článok 2 smernice 2002/46 znie:
„Pre účely tejto smernice:
a)
pod pojmom ‚potravinové doplnky‘ sa rozumejú potraviny, ktorých účelom je doplňovanie bežnej stravy, a ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom – samostatne alebo v kombinácii – predávané vo forme dávok a to také formy ako sú kapsule, pastilky, tabletky, pilulky a iné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s kvapalinou, fľaštičky na dávkovanie kvapiek a iné podobné formy kvapalín a práškov určené na príjem v meraných množstvách v malých jednotkách;
b)
pod pojmom ‚živiny‘ sa rozumejú nasledovné látky:
i)
vitamíny;
ii)
minerály.“
Článok 5 tejto smernice stanovuje:
„1.   Maximálne množstvá vitamínov a minerálov prítomných v potravinových doplnkoch pre dennú dávku spotreby doporučované výrobcom budú stanovené berúc do úvahy nasledovné:
a)
horné bezpečné hladiny vitamínov a minerálov stanovené na základe vedeckého zhodnotenia rizík vychádzajúc zo všeobecne akceptovaných vedeckých údajov a berúc do úvahy – tam, kde to pripadá do úvahy – rôzne stupne citlivosti jednotlivých skupín spotrebiteľov;
b)
príjem vitamínov a minerálov z iných zdrojov stravovania.
2.   Ak sú stanovené maximálne hladiny uvedené v odseku 1, tak sa musí venovať mimoriadna pozornosť aj referenčným hodnotám príjmu vitamínov a minerálov pre obyvateľstvo.
3.   S cieľom zabezpečiť, aby v potravinových doplnkoch boli prítomné významné množstvá vitamínov a minerálov, musia sa stanoviť – tam kde to pripadá do úvahy – minimálne množstvá dennej dávky spotreby odporúčanej výrobcom.
…“
Nariadenie(EÚ) č. 1169/2011
Článok 2 ods. 2 písm. s) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (
Ú. v. EÚ L 304, 2011, s. 18
), stanovuje:
„Uplatňuje sa aj toto vymedzenie pojmov:
…
s)
‚živina‘ znamená bielkovinu, sacharid, tuk, vlákninu, sodík, vitamíny a minerálne látky, ktoré sú uvedené v časti A bode 1 prílohy XIII k tomuto nariadeniu, a látky, ktoré patria do jednej z týchto kategórií alebo sú zložkami jednej z týchto kategórií“.
Nariadenie č. 609/2013
Podľa odôvodnenia 24 nariadenia č. 609/2013:
„Nariadenie [č. 1169/2011] stanovuje všeobecné požiadavky na označovanie. Tieto požiadavky na označovanie by sa mali spravidla uplatňovať na kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. V tomto nariadení by však podľa potreby mali byť stanovené aj ďalšie požiadavky popri nariadení (EÚ) č. 1169/2011, alebo výnimky z neho, aby sa splnili osobitné ciele tohto nariadenia.“
Článok 2 ods. 2 písm. g) tohto nariadenia stanovuje:
„Uplatňujú sa aj tieto vymedzenia pojmov:
…
g)
‚potraviny na osobitné lekárske účely‘ sú špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom; sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy“.
Článok 9 ods. 5 a 6 uvedeného nariadenia stanovuje:
„5.   Označenie, prezentácia a reklama potravín uvedených v článku 1 ods. 1 poskytujú informácie o primeranom používaní takýchto potravín a nie sú zavádzajúce, alebo nepripisujú takýmto potravinám vlastnosti, ktoré pomáhajú predchádzať ľudskému ochoreniu, liečiť ho alebo uzdravovať, ani takéto vlastnosti nenaznačujú.
6.   Odsek 5 nebráni šíreniu akýchkoľvek užitočných informácií alebo odporúčaní, ktoré sú určené výlučne osobám, ktoré majú kvalifikáciu v oblasti medicíny, výživy a farmácie, alebo iným odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti zodpovedným za starostlivosť o matky a starostlivosť o deti.“
Delegované nariadenie (EÚ) 2016/128
Odôvodnenia 3 až 5, 13 a 15 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich (
Ú. v. EÚ L 25, 2016, s. 30
), znejú:
„(3)
Potraviny na osobitné lekárske účely sa vyvíjajú v úzkej spolupráci so zdravotníckymi pracovníkmi ako potrava pre pacientov postihnutých určitou diagnózou, poruchou alebo určitým zdravotným stavom, prípadne trpiacich v ich dôsledku nedostatočným príjmom potravy, čo takýmto pacientom znemožňuje alebo výrazne sťažuje možnosť uspokojiť svoje výživové potreby konzumáciou iných druhov potravín. Preto sa potraviny na osobitné lekárske účely musia používať pod lekárskym dohľadom, ktorý sa môže vykonávať aj pomocou iných kompetentných zdravotníckych pracovníkov.
(4)
Zloženie potravín na osobitné lekárske účely sa môže výrazne líšiť okrem iného aj v závislosti od konkrétnej choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, pri ktorých sa má výrobok použiť v rámci diétneho režimu, potom od veku pacientov a miesta, na ktorom sa im poskytuje zdravotná starostlivosť, ako aj v závislosti od ich predpokladaného použitia. Potraviny na osobitné lekárske účely možno konkrétne rozdeliť do rôznych kategórií podľa toho, či majú štandardné zloženie alebo zloženie prispôsobené špeciálnym výživovým potrebám v prípade choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, alebo či pre osoby, ktorým sú určené, predstavujú jediný zdroj výživy.
(5)
Vzhľadom na množstvo rozličných druhov potravín na osobitné lekárske účely, ako aj na rýchly vývoj vedeckých poznatkov, na ktorých sú založené, ale aj na potrebu zaručiť primeranú flexibilnosť vývoja inovačných výrobkov, nie je vhodné stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa zloženia takýchto potravinárskych výrobkov. Je však dôležité stanoviť zásady a požiadavky, ktoré sú pre ne špecifické, aby sa na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov zaručilo, že pre osoby, ktorým sú určené, budú bezpečné, užitočné a účinné.“
…
(13)
Potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s [nariadením č. 1169/2011]. S cieľom zohľadniť osobitný charakter potravín na osobitné lekárske účely by sa v tomto nariadení mali v relevantných prípadoch stanoviť doplňujúce pravidlá a výnimky z týchto všeobecných pravidiel.
…
(15)
Výživové údaje na potravinách na osobitné lekárske účely sú nevyhnutné na zaručenie ich správneho používania tak pacientmi, ktorí ich konzumujú, ako aj zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí ich konzumáciu odporúčajú. Z daného dôvodu a s cieľom poskytnúť pacientom a zdravotníckym pracovníkom úplnejšie informácie by výživové údaje mali obsahovať viac údajov, než sa vyžaduje podľa nariadenia [č. 1169/2011]. Okrem toho by sa nemala uplatňovať výnimka stanovená v bode 18 prílohy V k nariadeniu [č. 1169/2011] a výživové údaje by mali byť povinné pre každú potravinu na osobitné lekárske účely bez ohľadu na veľkosť obalu alebo nádoby.“
Článok 2 tohto delegovaného nariadenia stanovuje:
„1.   Potraviny na osobitné lekárske účely sú zatriedené do nasledujúcich troch kategórií:
a)
výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;
b)
výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;
c)
výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy.
Potraviny uvedené v písmenách a) a b) prvého pododseku sa môžu tiež používať ako čiastočná náhrada alebo ako doplnok k strave pacienta.
2.   Zloženie potravín na osobitné lekárske účely musí byť založené na spoľahlivom liečebnom princípe a zásadách zdravej výživy. Ich použitie v súlade s pokynmi výrobcu musí byť bezpečné, užitočné a účinné pri uspokojení špecifických výživových potrieb osôb, ktorým sú určené, ako je dokázané na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov.
3.   Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia spĺňať požiadavky na zloženie stanovené v časti A prílohy I.
Potraviny na osobitné lekárske účely, iné ako potraviny vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, musia spĺňať požiadavky na zloženie stanovené v časti B prílohy I.
…“
V článku 5 ods. 1 a článku 5 ods. 2 písm. a), d), e) a g) uvedeného delegovaného nariadenia sa stanovuje:
„1.   Pokiaľ nie je v tomto nariadení stanovené inak, potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s nariadením [č. 1169/2011].
2.   Okrem povinných údajov uvedených v článku 9 ods. 1 nariadenia [č. 1169/2011] sa v prípade potravín na osobitné lekárske účely uvádzajú tieto dodatočné povinné údaje:
a)
informácia, že výrobok sa môže užívať len pod lekárskym dohľadom;
…
d)
v prípade potreby informácia, že výrobok spôsobuje ohrozenie zdravia, ak ho konzumujú osoby, ktoré nemajú chorobu, poruchu ani zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;
e)
vyhlásenie ‚Na diétny režim pri…‘, pričom na prázdne miesto sa doplní uvedená choroba, porucha alebo daný zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;
…
g)
opis znakov a/alebo vlastností, vďaka ktorým môže byť výrobok užitočný pre diétny režim pri chorobe, poruche alebo zdravotnom stave, pre ktoré je výrobok určený, a najmä v súvislosti s osobitným spôsobom spracovania a zloženia, so živinami, ktorých obsah bol zvýšený, znížený, odstránený alebo inak upravený, a takisto s odôvodnením používania výrobku;
…“
Článok 6 toho istého delegovaného nariadenia stanovuje:
„1.   Okrem informácií uvedených v článku 30 ods. 1 nariadenia [č. 1169/2011] musia povinné výživové údaje v prípade potravín na osobitné lekárske účely obsahovať:
a)
množstvo každej minerálnej látky a každého vitamínu v prílohe I k tomuto nariadeniu, ktoré sa vo výrobku nachádza;
b)
množstvo bielkovinových zložiek, sacharidov, tukov a/alebo iných živín a ich zložiek, ktorých uverejnenie je nevyhnutné na správne predpokladané použitie výrobku;
c)
informácia o osmolarite alebo podľa potreby o osmolarite výrobku;
d)
informácie o zdroji a druhu bielkoviny a/alebo hydrolyzátoch bielkovín, ktoré výrobok obsahuje.
2.   Odchylne od článku 30 ods. 3 nariadenia [č. 1169/2011] sa informácie obsiahnuté v povinných výživových údajoch v prípade potravín na osobitné lekárske účely nemusia na označení opakovať.
3.   Výživové údaje sú povinné pre všetky potraviny na osobitné lekárske účely bez ohľadu na veľkosť najväčšej plochy obalu alebo nádoby.
4.   Články 31 až 35 nariadenia [č. 1169/2011] sa uplatňujú na všetky živiny obsiahnuté vo výživových údajoch o potravinách na osobitné lekárske účely.
5.   Odchylne od článku 31 ods. 3 nariadenia [č. 1169/2011] zodpovedá energetická hodnota a množstvá živín v potravinách na osobitné lekárske účely hodnote a množstvám predávanej potraviny a v prípade potreby hodnote a množstvám hotovej potraviny pripravenej podľa pokynov výrobcu.
6.   Odchylne od článkov 32 ods. 3 a 4 nariadenia [č. 1169/2011] sa energetická hodnota a množstvo živín v prípade potravín na osobitné lekárske účely nevyjadrujú ako percento z referenčných príjmov uvedených v prílohe XIII k danému nariadeniu.
7.   Údaje obsiahnuté vo výživových údajoch o potravinách na osobitné lekárske účely, ktoré nie sú uvedené v prílohe XV k nariadeniu [č. 1169/2011], sa uvádzajú po najrelevantnejšej položke uvedenej prílohy, do ktorej patria alebo ktorej sú zložkou.
Údaje, ktoré nie sú uvedené v prílohe XV k nariadeniu [č. 1169/2011] a ktoré nepatria do žiadnej položky danej prílohy ani nie sú zložkou žiadnej takejto položky, sa vo výživových údajoch uvádzajú po poslednej položke uvedenej prílohy.
Množstvo sodíka sa musí uvádzať spolu s ostatnými minerálnymi látkami a môže sa zopakovať vedľa miesta, na ktorom je uvedený obsah soli, takto: ‚Soľ X g (z ktorých sodík: Y mg)‘.“
Spory vo veciach samých a prejudiciálne otázky
Spoločnosť Kwizda Pharma uvádza na trh štyri výrobky, v súvislosti s ktorými udáva, že zložky, ktoré ich tvoria, bránia uchyteniu baktérií na sliznici močových ciest, a preto sa odporúča konzumácia týchto výrobkov v prípade infekcií močových ciest (ďalej len „predmetné výrobky“).
Táto spoločnosť oznámila príslušnému ministerstvu uvedenie týchto štyroch výrobkov na trh ako potravín na osobitné lekárske účely v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013.
Landeshauptmann von Wien (predseda vlády spolkovej krajiny Viedeň) dvoma rozhodnutiami z 5. augusta 2021 a dvoma rozhodnutiami zo 6. augusta 2021 odmietol kvalifikovať tieto štyri výrobky ako „potraviny na osobitné lekárske účely“. Tieto rozhodnutia vychádzali z posúdenia správneho orgánu príslušného na skúmanie vzoriek predmetných výrobkov, podľa ktorého tieto výrobky nie sú potravinami, keďže zložky, ktoré vyvolávajú deklarovaný účinok, a to D‑manóza a brusnica, nespôsobujú svoj účinok trávením v tráviacom trakte, ale v dôsledku ich činnosti v obličkových vylučovacích orgánoch.
Spoločnosť Kwizda Pharma napáda tieto štyri rozhodnutia na vnútroštátnom súde. Tento súd si kladie otázku o pojme „potravina na osobitné lekárske účely“, ako aj o rozlišovaní medzi týmto pojmom a pojmami „liek“ a „potravinový doplnok“.
Po prvé chce vnútroštátny súd identifikovať vlastnosti, ktoré musí mať potravina na to, aby zodpovedala špecifickým výživovým potrebám osôb, ktorým je určená, v zmysle nariadenia č. 609/2013.
Tento súd totiž usudzuje, že výrobok sa má kvalifikovať ako „potravina na osobitné lekárske účely“, ak vyvoláva deklarovaný liečebný účinok výlučne v rámci svojej relevantnosti pri pokrývaní výživových potrieb lekársky sledovaných osobou, ktorá ju konzumuje. Uvádza, že spoločnosť Kwizda Pharma sa odvoláva na odlišný prístup. Podľa tejto spoločnosti sa pojem „výživové potreby“ vzťahuje na všetky prípady, keď je z dôvodu choroby alebo zdravotných ťažkostí indikovaná konzumácia určitej živiny. Preto v tejto veci brusnice a D‑manóza, ktoré nevyvolávajú svoje účinky v dôsledku vyžadovanej zmeny stravovacieho režimu a nie sú počas trávenia ani absorbované, ani metabolizované, ale ktorých konzumácia je indikovaná na podporu činnosti obličkového vylučovania a tým aj procesu uzdravenia z infekcie močových ciest, zodpovedajú takýmto potrebám.
Po druhé si vnútroštátny súd kladie otázku o rozlišovaní medzi pojmom „potravina na osobitné lekárske účely“ a pojmami „liek“ a „potravinový doplnok“. V tejto súvislosti zdôrazňuje, že podľa spoločnosti Kwizda Pharma môže zo zloženia potravinových doplnkov vyplývať, že aj ony môžu byť kvalifikované ako „potraviny na osobitné lekárske účely“, pokiaľ sa látky, ako sú brusnice alebo D‑manóza, považujú za látky zodpovedajúce výživovým potrebám. Uvádza tiež, že spoločnosť Kwizda Pharma tvrdí, že výrobok možno kvalifikovať ako „potravinu na osobitné lekárske účely“, pokiaľ obsahuje látku, akou sú v tomto prípade brusnice a D‑manóza, ktorá je spôsobilá podporiť postup choroby alebo uzdravenia. Podľa vnútroštátneho súdu takáto argumentácia zmierňuje rozlišovanie medzi potravinami na osobitné lekárske účely a liekmi.
Po tretie sa vnútroštátny súd snaží určiť rozsah požiadavky stanovenej v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013, podľa ktorej musia zložky relevantné na účely klasifikácie ako potraviny na osobitné lekárske účely vyvolávať svoj účinok v rámci výživových potrieb vyplývajúcich z diétneho režimu, ktoré nemožno pokryť úpravou bežného stravovacieho režimu. Poukazuje na to, že spoločnosť Kwizda Pharma tvrdí, že brusnice alebo D‑manózu možno v rámci bežnej stravy prijímať len s významným úsilím, takže pokiaľ ide o predmetné výrobky, je uvedená požiadavka splnená.
Po štvrté na účely posúdenia argumentácie spoločnosti Kwizda Pharma založenej na rozdielnych definíciách pojmu „živina“ v práve Únie, podľa ktorej sa v rámci nariadenia č. 609/2013 každá potravina a každá látka, ktorá tiež môže byť súčasťou potraviny alebo potravinového doplnku, musia považovať za „živinu“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) tohto nariadenia, vnútroštátny súd žiada Súdny dvor o definovanie pojmu „živina“ v zmysle uvedeného nariadenia.
Po piate vnútroštátny súd poznamenáva, že podľa spoločnosti Kwizda Pharma je požiadavka, že potravina na osobitné lekárske účely „sa má užívať pod lekárskym dohľadom“, uvedená v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013, splnená, pokiaľ poskytovateľ zdravotníckych služieb, akým je lekárnik, odovzdá potravinu pacientovi. Tento výklad sa však značne odchyľuje od sémantického obsahu výrazu „lekársky dohľad“, takže vnútroštátny súd chce zistiť, ako sa má táto požiadavka vykladať.
Za týchto podmienok Verwaltungsgericht Wien (Správny súd Viedeň) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1a.
Musí výrobok na to, aby mohol byť kvalifikovaný ako ‚potravina na osobitné lekárske účely‘, preukázať svoju spôsobilosť docieliť deklarované výsledky špecifické pre chorobu alebo zdravotné ťažkosti, a to výlučne v rámci diétneho režimu lekársky indikovaného vo vzťahu k tejto chorobe alebo týmito zdravotným ťažkostiam z hľadiska ich potrieb prísunu potravy?
1b.
Má sa v tejto súvislosti vychádzať z diétneho režimu výlučne len vtedy, keď osoba zmení svoje stravovanie tak, aby prijímala iné alebo doplnkové živiny, ktoré telo vstrebáva počas trávenia?
1c.
Vyžaduje sa na kvalifikovanie výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely navyše aj to, aby si choroba alebo zdravotné ťažkosti, na ktoré je výrobok určený, vyžadovali diétny režim v tom zmysle, že pacient musí prijímať živiny obsiahnuté vo výrobku, ktoré nie je možné prijímať bežnou stravou?
1d.
Musí potravina na osobitné lekárske účely plniť svoje lekárske účinky výlučne tým, že táto potravina obsahuje všetky alebo niektoré živiny, ktoré nie je možné prijímať bežnou stravou, avšak pre pacienta sú bezpodmienečne potrebné alebo vyžadované na zachovanie jeho životných funkcií?
V prípade zápornej odpovede: akého druhu musia byť obsahové zložky výrobku, aby spĺňali požiadavky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely?
2a.
Vylučuje klasifikovanie výrobku ako potravinového doplnku, aby tento výrobok mohol byť klasifikovaný aj ako potravina na osobitné lekárske účely?
2b.
V prípade zápornej odpovede: podľa akých kritérií sa má určiť, že konkrétny potravinový doplnok nemožno klasifikovať ako potravinu na osobitné lekárske účely?
2c.
Môže sa kritérium ‚diétneho režimu‘ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013] splniť aj použitím ‚potravinových doplnkov‘ v zmysle [smernice 2002/46]?
2d.
Stáva sa potravina potravinou na osobitné lekárske účely už vtedy, keď obsahuje živiny, ktoré možno prijímať aj konzumáciou potravinových doplnkov alebo iných potravín, ktoré sú však zostavené špecificky vzhľadom na určité ochorenie alebo zdravotné ťažkosti?
3.
Podľa akých kritérií sa má odlišovať liek od potraviny na osobitné lekárske účely, resp. podľa akých kritérií sa má medzi nimi rozlišovať?
4.
Má sa požiadavka upravená v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013], podľa ktorej zložky relevantné na klasifikáciu ako potraviny na osobitné lekárske účely musia svoje účinky vyvolávať v rámci diétneho režimu, ktorý nemožno dosiahnuť úpravou bežnej stravy, vykladať v tom zmysle, že pacient, vzhľadom na ktorého chorobu alebo zdravotné ťažkosti sa potravina na osobitné lekárske účely uvádza na trh, nie je schopný dostatočne pokryť svoje výživové potreby prijímaním všeobecne dostupných potravín?
5a.
Je slovné spojenie ‚ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy‘ v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013] relatívne v tom smere, že zo splnenia tejto požiadavky sa má vychádzať aj vtedy, keď je konzumáciu živín, vyžadovanú vzhľadom na danú chorobu alebo zdravotné ťažkosti, možné dosiahnuť všeobecne dostupnými potravinami (najmä potravinovými doplnkami) len s vynaložením osobitného úsilia?
5b.
Ak je odpoveď kladná, podľa akých kritérií sa má určiť, že úsilie spojené s konzumáciou všeobecne dostupných potravín spĺňa požiadavku ‚nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy‘ v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013]? Má sa najmä vychádzať zo splnenia tohto kritéria už vtedy, keď by bol pacient nútený užívať oddelene viaceré všeobecne dostupné potravinové doplnky?
6a.
Čo sa má rozumieť pod pojmom ‚živina‘ [Nährstoff] v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013]?
6b.
Podľa akých kritérií sa má určiť, či sa určitá obsahová zložka výrobku má klasifikovať ako živina [Nährstoff] v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013]?
7a.
Je požiadavka ‚ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom‘, upravená v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013], splnená už vtedy, keď sa tento výrobok predáva v lekárňach bez vyžadovania predchádzajúceho lekárskeho predpisu?
7b.
Podľa akých kritérií sa má určiť, či je vo vzťahu k určitému výrobku splnená požiadavka užívania pod lekárskym dohľadom uvedená v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013]?
7c.
Aké následky má prípadná okolnosť, že táto požiadavka užívania pod lekárskym dohľadom uvedená v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013] nie je v konkrétnom prípade, prípadne dokonca ani vo všeobecnosti dodržaná?
8a.
Má sa z existencie potraviny na osobitné lekárske účely vychádzať len vtedy, ak sa táto potravina nemôže užívať bez lekárskeho dohľadu?
8b.
Ak je odpoveď kladná, podľa akých kritérií sa má určiť, či sa určitá potravina môže užívať aj bez lekárskeho dohľadu?“
O prejudiciálnych otázkach
O tretej otázke
Svojou treťou otázkou, ktorou sa treba zaoberať v prvom rade, sa vnútroštátny súd v podstate pýta na kritériá umožňujúce rozlišovať medzi pojmami „liek“ v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 a „potravina na osobitné lekárske účely“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013.
V tejto súvislosti je dôležité pripomenúť, že Súdny dvor už zdôraznil, že potraviny na osobitné lekárske účely sa odlišujú od liekov a že tieto dve kategórie výrobkov podliehajú, vzhľadom na ich špecifické vlastnosti, odlišným a výlučným definíciám a právnym režimom (pozri v tomto zmysle rozsudok z 27. októbra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, bod
).
Vlastnosti a funkcie potravín na osobitné lekárske účely sa líšia od vlastností a funkcií liekov, ktoré sú podľa článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 definované ako akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí, alebo akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na účely určenia lekárskej diagnózy (rozsudok z 27. októbra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, bod
).
Potraviny na osobitné lekárske účely sú totiž potravinami, ktoré sú určené na uspokojenie nutričných potrieb pacientov, a nie na prevenciu alebo liečbu ľudských chorôb, na obnovu, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na určenie lekárskej diagnózy (pozri v tomto zmysle rozsudok z 27. októbra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, body
a
).
Potraviny na osobitné lekárske účely teda nie sú samy osebe schopné bojovať proti chorobe, poruche alebo zdravotnému stavu, ale ich charakterizuje ich výživová funkcia (rozsudok z 27. októbra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, bod
).
Preto ako už Súdny dvor uviedol, ak má pacient z prijatia výrobku všeobecný úžitok, keďže látky, ktoré sa v ňom nachádzajú, prispievajú k prevencii, zmierneniu alebo vyliečeniu choroby, potom tento výrobok nie je určený na výživu pacienta, ale na jeho liečbu, na prevenciu ochorenia alebo na obnovu, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, čo odôvodňuje inú kvalifikáciu tohto výrobku, ako je kvalifikácia potraviny na osobitné lekárske účely (rozsudok z 27. októbra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, bod
).
V prejednávanej veci z informácií poskytnutých vnútroštátnym súdom vyplýva, že spoločnosť Kwizda Pharma uvádza predmetné výrobky na trh, pričom deklaruje, že ich konzumácia v prípade infekcie močových ciest podporuje elimináciu dotknutých patogénov.
Je síce úlohou príslušných vnútroštátnych orgánov, aby na základe posúdenia každého jednotlivého prípadu a s prihliadnutím na všetky vlastnosti uvedených výrobkov určili, či tieto výrobky možno uvádzať na trh ako potraviny na osobitné lekárske účely (pozri v tomto zmysle rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, bod
), nič to však nemení na tom, že výrobky, ktoré sú prezentované tak, že majú liečebné vlastnosti vo vzťahu k určitej chorobe, ale nie sú určené na uspokojenie výživových potrieb pacientov, nemôžu byť uvádzané na trh ako potraviny na osobitné lekárske účely.
V tejto súvislosti treba tiež zdôrazniť, že v prípade pochybností o správnej klasifikácii predmetných výrobkov článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 priznáva prednosť uplatneniu práva Únie týkajúceho sa liekov, čo z dôvodu vyšších požiadaviek vyplývajúcich z práva týkajúceho sa liekov v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh tiež zodpovedá cieľu vysokej ochrany ľudského zdravia sledovaného článkom 168 ZFEÚ.
Ako rozhodol Súdny dvor, toto ustanovenie sa uplatňuje tak na klasifikáciu „liekov na základe funkcie“ uvedenú v článku 1 bode 2 písm. b) tejto smernice, ako aj na klasifikáciu „liekov na základe prezentácie“ uvedenú v článku 1 bode 2 písm. a) uvedenej smernice [rozsudok z 19. januára 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa),
C‑495/21 a C‑496/21
,
EU:C:2023:34
, bod
].
Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na tretiu otázku odpovedať tak, že článok 1 bod 2 smernice 2001/83 a článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 sa majú vykladať v tom zmysle, že na účely rozlíšenia medzi pojmami „liek“ a „potravina na osobitné lekárske účely“, ktoré sú, v tomto poradí, definované v týchto ustanoveniach, treba z hľadiska povahy a vlastností dotknutého výrobku posúdiť, či ide o potravinu určenú na uspokojenie osobitných výživových potrieb alebo o výrobok určený na prevenciu alebo liečbu ľudských chorôb, na obnovu, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na určenie lekárskej diagnózy, alebo prípadne o takto prezentovaný výrobok.
O prvej, štvrtej a piatej otázke
Svojou prvou, štvrtou a piatou otázkou, ktoré treba skúmať spoločne, vnútroštátny súd v podstate žiada Súdny dvor o výklad pojmov „diétny režim (výživové potreby)“ a „samotná úprava bežnej stravy“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013.
Pokiaľ ide v prvom rade o pojem „diétny režim (výživové potreby)“, zo znenia tohto ustanovenia vyplýva, že potraviny na osobitné lekárske účely majú dve vlastnosti umožňujúce im odlíšiť sa od iných kategórií výrobkov. Na jednej strane ide o potraviny určené na výlučné alebo čiastočné podávanie pacientom trpiacim určitou chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom. Na druhej strane sú osobitne upravené alebo vytvorené tak, aby spĺňali osobitné výživové potreby vyplývajúce z takéhoto ochorenia, takejto poruchy alebo takéhoto zdravotného stavu (rozsudok z 27. októbra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, bod
).
Potravinami na osobitné lekárske účely sú teda potraviny s osobitnou výživovou funkciou, keďže sú „špeciálne upravené alebo vytvorené“, aby zodpovedali osobitným výživovým potrebám pacientov.
Z toho vyplýva, že kvalifikácia potraviny ako potraviny na osobitné lekárske účely vyžaduje primeranosť medzi potravinou – z hľadiska jej zloženia, konzistencie alebo formy – a výživovými potrebami spôsobenými chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, ktorým má táto potravina zodpovedať.
Táto primeranosť je potrebnejšia o to viac, že potravina na osobitné lekárske účely zodpovedá „diétnemu režimu (výživovým potrebám)“ spôsobeným chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, ktorých uspokojenie je pre pacienta nevyhnutné.
V dôsledku toho použitie pojmu „diétny režim (výživové potreby)“ normotvorcom Únie jasne potvrdzuje, že použitie potraviny na osobitné lekárske účely nemôže byť, na rozdiel tvrdení spoločnosti Kwizda Pharma, len odporúčané.
Vzhľadom na rozmanitosť „diétnych režimov (výživových potrieb)“, ktorým by potraviny na osobitné lekárske účely mali prípadne zodpovedať, pritom kvalifikácia výrobku ako takejto potraviny nemôže podliehať podmienke, aby sa uspokojenie „diétneho režimu (výživových potrieb)“, spôsobených chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, a v dôsledku toho účinok uvedeného výrobku uskutočnili v priebehu trávenia alebo v nadväznosti naň.
Podľa samotného znenia článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 sú potraviny na osobitné lekárske účely určené najmä pre pacientov „s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity“.
Normotvorca Únie tak neobmedzil definíciu potravín na osobitné lekárske účely len na potraviny, ktoré zodpovedajú tráviacim ťažkostiam, ale vzhľadom na to, že zahrnul aj prijímanie, vstrebávanie, metabolizovanie alebo vylučovanie, sledoval všetky etapy výživového procesu.
Keďže totiž potravina na osobitné lekárske účely môže byť napríklad vytvorená tak, aby zodpovedala mechanickým alebo neurologickým nedostatkom, ktoré pacientom bránia v prijímaní dostatku potravín, alebo neschopnosti niektorých pacientov vylučovať určité živiny, nemožno pojem „diétny režim (výživové potreby)“ obmedziť len na uspokojovanie potrieb živín prostredníctvom trávenia.
Pokiaľ ide v druhom rade o pojem „samotná úprava bežnej stravy“, treba pripomenúť, že v odôvodnení 3 delegovaného nariadenia 2016/128 sa uvádza, že potraviny na osobitné lekárske účely sa vyvíjajú „ako potrava pre pacientov postihnutých určitou diagnózou, poruchou alebo určitým zdravotným stavom, prípadne trpiacich v ich dôsledku nedostatočným príjmom potravy, čo takýmto pacientom znemožňuje alebo výrazne sťažuje možnosť uspokojiť svoje výživové potreby konzumáciou iných druhov potravín“.
Potravina na osobitné lekárske účely je teda určená pacientom, ktorých zdravotný stav určuje iné osobitné výživové požiadavky, ktoré nemožno uspokojiť „samotnou úpravou bežnej stravy“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013, keďže tieto výživové požiadavky nemožno uspokojiť samotnou konzumáciou bežných potravín.
Okrem toho musí pojem „samotná úprava bežnej stravy“ v zmysle tohto ustanovenia zahŕňať nielen situácie, v ktorých je zmena stravy pre pacienta nemožná alebo nebezpečná, ale aj situácie, v ktorých pacient môže len „veľmi ťažko“ uspokojiť svoje výživové potreby s bežnými potravinami.
V dôsledku toho je potrebné v každom jednotlivom prípade posúdiť, či a v akom rozsahu pacient môže alebo nemôže uspokojiť svoje výživové potreby spôsobené chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, ktoré sú určené samotnou úpravou bežnej stravy.
Na tento účel treba pri určení, či použitie potraviny na osobitné lekárske účely umožňuje pacientovi ľahšie alebo bezpečnejšie uspokojiť svoje výživové potreby, zohľadniť vlastnosti predmetnej choroby alebo poruchy, ťažkosti spôsobené samotnou úpravou bežnej stravy, a najmä konkrétnu možnosť prístupu k potrebným potravinám, spôsoby konzumácie týchto potravín a ich praktickosť.
Vzhľadom na tieto úvahy treba na prvú, štvrtú a piatu otázku odpovedať tak, že článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 sa má vykladať v tom zmysle, že po prvé pojem „diétny režim (výživové potreby)“ zahŕňa potreby spôsobené chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, ktorých uspokojenie je pre pacienta nevyhnutné z výživového hľadiska, že po druhé kvalifikovanie „potraviny na osobitné lekárske účely“ nemôže podliehať podmienke, aby sa uspokojenie „diétneho režimu (výživových potrieb)“ spôsobených chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom a v dôsledku toho účinok uvedeného výrobku nutne uskutočnili v priebehu trávenia alebo v nadväznosti naň, a že po tretie pojem „samotná úprava bežnej stravy“ zahŕňa tak situácie, v ktorých je zmena stravy pre pacienta nemožná alebo nebezpečná, ako aj situácie, v ktorých pacient môže len veľmi ťažko uspokojiť svoje výživové potreby s bežnými potravinami.
O šiestej otázke
Svojou šiestou otázkou sa vnútroštátny súd pýta na výklad pojmu „živina“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 a konkrétne na kritériá umožňujúce určiť, či sa má látka považovať za „živinu“ v zmysle tohto ustanovenia.
Hneď na úvod treba zdôrazniť, že výraz „živina“ sa vo francúzskej jazykovej verzii článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 nenachádza.
Tento výraz sa však namiesto pojmu „zložka“ použitého vo francúzskej jazykovej verzii tohto ustanovenia nachádza v jeho iných jazykových verziách, ako o tom svedčia najmä holandská („nutriënten“), španielska („nutrientes“), nemecká („Nährstoffe“), česká („živiny“), švédska („näringsämnen“) a anglická („nutrients“) jazyková verzia.
V tejto súvislosti stačí pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry sa formulácia použitá v jednej z jazykových verzií ustanovenia práva Únie nemôže chápať ako jediný základ na výklad tohto ustanovenia, prípadne sa nemôže považovať za formuláciu, ktorá má prednosť pred inými jazykovými verziami (rozsudok z 15. apríla 2021, The North of England P & I Association,
C‑786/19
,
EU:C:2021:276
, bod
).
Ako sa pritom uvádza v bode 23 tohto rozsudku, Kwizda Pharma pred vnútroštátnym súdom tvrdí, že v rámci tohto nariadenia sa každá potravina a každá látka, ktorá tiež môže byť súčasťou potraviny alebo potravinového doplnku, musia samy osebe považovať za živinu. Naopak správny orgán príslušný na skúmanie vzoriek dotknutých výrobkov oveľa reštriktívnejšie usúdil, že kvalifikácia látky ako „živiny“ závisí od skutočnosti, že sa táto látka metabolizuje počas trávenia a že má podstatný význam pre zachovanie alebo zabezpečenie telesných funkcií.
Po prvé z absencie definície pojmu „živina“ v nariadení č. 609/2013 alebo z absencie odkazu na definíciu stanovenú v inom legislatívnom predpise práva Únie nemožno vyvodiť, že normotvorca Únie mal v úmysle v rámci tohto nariadenia použiť osobitnú definíciu stanovenú v uvedenom nariadení bez toho, aby to výslovne vyjadril.
Po druhé, keďže potraviny na osobitné lekárske účely predstavujú predovšetkým a napriek svojim osobitostiam potraviny, nariadenie č. 609/2013 a delegované nariadenie 2016/128 treba posudzovať s prihliadnutím na iné právne predpisy uplatniteľné na potraviny.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa odôvodnenia 24 nariadenia č. 609/2013 sa požiadavky na označovanie stanovené v nariadení č. 1169/2011 vo všeobecnosti uplatňujú na kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje prvé uvedené nariadenie.
Okrem toho a konkrétnejšie, delegované nariadenie 2016/128 výslovne a mnohonásobne odkazuje na nariadenie č. 1169/2011. Konkrétne z článku 5 ods. 1 tohto delegovaného nariadenia vyplýva, že v oblasti informovania o potravinách musia byť potraviny na osobitné lekárske účely v zásade v súlade s nariadením č. 1169/2011. Okrem toho, pokiaľ ide o osobitné požiadavky týkajúce výživových údajov, článok 6 uvedeného delegovaného nariadenia sa vo veľkej miere opiera o požiadavky nariadenia č. 1169/2011 a výslovne uvádza prípady, v ktorých sa treba odchýliť od jeho ustanovení.
Keďže tieto posledné uvedené požiadavky okrem iného zahŕňajú informácie týkajúce sa živín, pojem „živina“ musí byť v rámci nariadenia č. 609/2013 a delegovaného nariadenia 2016/128 definovaný v súlade s nariadením č. 1169/2011. Bolo by totiž nekonzistentné uplatňovať takéto požiadavky na potraviny na osobitné lekárske účely, pričom by sa použila iná, implicitná definícia pojmu „živina“.
V dôsledku toho v kontexte nariadenia č. 609/2013 a delegovaného nariadenia 2016/128 treba pojem „živina“ definovať rovnako ako v rámci nariadenia č. 1169/2011, a to vzhľadom na vzájomné vzťahy medzi týmito predpismi.
V tejto súvislosti treba napokon zdôrazniť, že podľa článku 2 ods. 2 písm. s) nariadenia č. 1169/2011 pojem „živina“ znamená bielkovinu, sacharid, tuk, vlákninu, sodík, vitamíny a minerálne látky, ktoré sú uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu, a látky, ktoré patria do jednej z týchto kategórií látok alebo sú zložkami jednej z týchto kategórií látok.
Takáto definícia, ktorá je založená na povahe látok a nie na metabolizácii a účinkoch látok, ako v prejednávanej veci uviedol správny orgán, je na rozdiel od výkladu navrhnutého spoločnosťou Kwizda Pharma v súlade so špeciálnou výživovou funkciou potravín na osobitné lekárske účely.
Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na šiestu otázku odpovedať tak, že článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 sa má vykladať v tom zmysle, že na účely uplatnenia tohto nariadenia, ktoré nedefinuje pojem „živina“, treba vychádzať z definície tohto pojmu obsiahnutej v článku 2 ods. 2 písm. s) nariadenia č. 1169/2011.
O siedmej a ôsmej otázke
Svojou siedmou a ôsmou otázkou, ktoré treba skúmať spoločne, si vnútroštátny súd jednak kladie otázku o kritériách umožňujúcich určiť, že výrobok „sa má užívať pod lekárskym dohľadom“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013, a jednak sa v podstate Súdneho dvora pýta, či sa toto ustanovenie má vykladať v tom zmysle, že požiadavka, podľa ktorej sa potravina na osobitné lekárske účely „má užívať pod lekárskym dohľadom“, je na kvalifikáciu výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely potrebná, a prípadne aké dôsledky vyplývajú z nedodržania tejto požiadavky.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že hoci zo samotného znenia článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 vyplýva, že potravina na osobitné lekárske účely sa má užívať „pod lekárskym dohľadom“, nemožno z toho vyvodiť, že ide o podmienku potrebnú na kvalifikáciu výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely.
Keďže by totiž splnenie takejto podmienky kvalifikácie záviselo od náhodných okolností nezávislých od výrobcu predmetného výrobku, ktoré by nastali až po takejto kvalifikácii prostredníctvom použitia uvedeného výrobku, takáto podmienka by bola svojou povahou neúčinná.
Treba však uviesť, že splnenie takejto požiadavky predstavuje jeden z parametrov, ktoré musia príslušné vnútroštátne orgány zohľadniť, pokiaľ, tak ako v prejednávanej veci, po uvedení výrobku na trh ako potraviny na osobitné lekárske účely majú overiť to, že jednak je takáto kvalifikácia primeraná a jednak že výrobok dodržiava povinnosti stanovené nariadením č. 609/2013 a delegovaným nariadením 2016/128.
Z týchto dvoch predpisov totiž vyplýva, že lekársky dohľad je neoddeliteľnou súčasťou pojmu „potravina na osobitné lekárske účely“.
Tento pojem už zo svojej podstaty predpokladá, že potravina je určená na osobitné „lekárske účely“ a že je vytvorená s cieľom uspokojiť špecifické výživové potreby vyvolané určitým ochorením, poruchou alebo zdravotným stavom.
Za týchto podmienok okolnosť, že potravina sa vydáva v lekárni, nestačí na usúdenie, že vzhľadom na jej samotnú povahu a vlastnosti sa má užívať pod lekárskym dohľadom.
„Užívanie pod lekárskym dohľadom“ uvedené v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 znamená, že vzhľadom na predmetný výrobok je lekársky dohľad potrebný pred predajom. Užitie potraviny na osobitné lekárske účely, ktorá je špecifická, pretože je prispôsobená výživovým potrebám pacienta, musí pacientovi odporučiť – nie nevyhnutne predpísať ‑ zdravotnícky pracovník vzhľadom na jeho výživové potreby. V tomto rámci „lekársky dohľad“ predpokladá, že sa zdravotnícky pracovník, ako je uvedený v odôvodneniach 3 a 15 delegovaného nariadenia 2016/128, uistí, že užitie potraviny na osobitné lekárske účely je primerané špecifickým výživovým potrebám pacienta.
Okrem toho uvedené „použitie pod lekárskym dohľadom“ tiež predpokladá, že lekársky dohľad musí pokračovať aj po vydaní výrobku a pretrvávať počas jeho konzumácie, aby dotknutý zdravotnícky pracovník mohol posúdiť účinky výrobku na výživové potreby pacienta a na tohto pacienta.
V tejto súvislosti treba dodať, že normotvorca Únie tým, že v článku 9 ods. 6 nariadenia č. 609/2013 stanovil možnosť oznámiť všetky užitočné informácie alebo odporúčania určené výlučne osobám, ktoré majú kvalifikáciu v oblasti medicíny, výživy a farmácie, alebo iným odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti zodpovedným za starostlivosť o matky a starostlivosť o deti, uznal osobitnú zodpovednosť, ktorá prináleží týmto osobám, pokiaľ ide o potraviny na osobitné lekárske účely.
Okrem toho je odporúčanie zdravotníckym pracovníkom potrebné v súvislosti s potravinami na osobitné lekárske účely o to viac, že ako vyplýva z odôvodnenia 4 delegovaného nariadenia 2016/128, zloženie týchto potravín sa môže výrazne líšiť okrem iného v závislosti od konkrétnej choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, pri ktorých sa má výrobok použiť v rámci diétneho režimu, potom od veku pacientov a miesta, na ktorom sa im poskytuje zdravotná starostlivosť, ako aj v závislosti od ich predpokladaného použitia.
Takéto odporúčanie totiž umožňuje zaručiť, že v súlade s článkom 2 ods. 2 tohto delegovaného nariadenia je použitie týchto potravín na osobitné lekárske účely podľa pokynov výrobcu primerané a účinné pri uspokojení špecifických výživových potrieb osôb, ktorým sú určené.
Konkrétnejšie, pokiaľ sú potraviny na osobitné lekárske účely vytvorené na uspokojenie výživových potrieb spôsobených určitou chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, nevhodné používanie takejto potraviny v tom zmysle, že by nezodpovedalo chorobe, poruche alebo zdravotnému stavu pacienta, by mohlo byť voči pacientovi neúčinné alebo spôsobiť negatívne účinky.
Toto riziko musí byť navyše pacientom oznámené a musí byť v súlade s článkom 5 ods. 2 písm. d) delegovaného nariadenia 2016/128 na potravinách na osobitné lekárske účely spomenuté.
Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na siedmu a ôsmu otázku odpovedať tak, že článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 sa má vykladať v tom zmysle, že jednak výrobok sa má užívať pod lekárskym dohľadom, pokiaľ je potrebné odporúčanie a následné posúdenie zdravotníckeho pracovníka z hľadiska výživových potrieb spôsobených konkrétnou chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom a účinkov výrobku na výživové potreby pacienta a na tohto pacienta, a jednak že požiadavka, podľa ktorej sa potravina na osobitné lekárske účely „má užívať pod lekárskym dohľadom“, nie je podmienkou kvalifikácie výrobku ako takejto potraviny.
O druhej otázke
Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate zamýšľa nad kritériami umožňujúcimi rozlišovať medzi pojmami „potravina na osobitné lekárske účely“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 a „potravinový doplnok“ v zmysle článku 2 smernice 2002/46, ako aj o výlučnej povahe každého z týchto pojmov.
V tejto súvislosti treba konštatovať, že vzhľadom na vlastnosti potravín na osobitné lekárske účely a potravinových doplnkov nie je vylúčené, že ich použitie sa môže prekrývať. Tieto dva pojmy a právne kvalifikácie, ktoré z nich vyplývajú, sa však nutne vylučujú, takže je potrebné v každom jednotlivom prípade určiť, či sa má výrobok kvalifikovať ako „potravina na osobitné lekárske účely“ alebo ako „potravinový doplnok“.
Hoci je teda jediným účelom potravinových doplnkov podľa článku 2 písm. a) smernice 2002/46 doplnenie „bežnej stravy“, zatiaľ čo podľa článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 a článku 2 ods. 1 a 2 delegovaného nariadenia 2016/128 potraviny na osobitné lekárske účely úplne alebo čiastočne nahrádzajú stravu, potravinové doplnky sú koncentrovaným zdrojom živín alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, ktoré môžu podobne ako určité potraviny na osobitné lekárske účely zodpovedať určeným výživovým potrebám.
Ako však bolo pripomenuté v bode 39 tohto rozsudku, potraviny na osobitné lekárske účely sa vyznačujú lekárskymi cieľmi, na ktoré môžu byť tieto potraviny určené.
V tomto kontexte nie je zbytočné uviesť, že potraviny na osobitné lekárske účely a potravinové doplnky sú potraviny určené odlišným príjemcom. Z článku 2 písm. a) smernice 2002/46 totiž nevyplýva, že potravinové doplnky sú podobne ako potraviny na osobitné lekárske účely určené výlučne pacientom.
V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že podľa článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 je účelom potravín na osobitné lekárske účely uspokojenie osobitných výživových potrieb, takže kvalifikácia „potraviny na osobitné lekárske účely“ podlieha skutočnosti, že takéto výživové potreby nemožno uspokojiť samotnou úpravou bežnej stravy, zatiaľ čo potravinové doplnky sú vzhľadom na to, že dopĺňajú bežnú stravu, v celom rozsahu súčasťou tejto stravy.
Aj pravidlá týkajúce sa zloženia týchto dvoch kategórií potravín odrážajú tieto rozdiely a osobitosti.
Článok 5 smernice 2002/46 stanovuje, že maximálne množstvá vitamínov a minerálov prítomných v potravinových doplnkoch sa stanovujú s prihliadnutím na horné bezpečné hladiny vitamínov a minerálov stanovené na základe vedeckého zhodnotenia rizík vychádzajúc zo všeobecne akceptovaných vedeckých údajov a s prípadným prihliadnutím na rôzne stupne citlivosti jednotlivých skupín spotrebiteľov, na príjem vitamínov a minerálov z iných zdrojov stravovania a na referenčné hodnoty príjmu vitamínov a minerálov pre obyvateľstvo.
Takéto údaje sa pritom vzťahujú na potreby a príjem obyvateľstva vo všeobecnosti a nie pacientov s výživovými potrebami spôsobenými chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom.
Naproti tomu minimálny a maximálny obsah vitamínov a minerálnych látok v potravinách na iné osobitné lekárske účely, ako sú tie, ktoré boli vytvorené na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, sú stanovené v tabuľke 2 časti B prílohy I delegovaného nariadenia 2016/128 a sú vyjadrené nie z hľadiska referenčných príjmov, ale v minimálnych a maximálnych množstvách na 100 kilojaulov (kj) alebo 100 kilokalórií (kcal) výrobku. Okrem toho osobitné určenie niektorých potravín na osobitné lekárske účely umožňuje odchýliť sa od týchto pravidiel.
Potraviny na osobitné lekárske účely sú, pokiaľ ide o ich používanie, na rozdiel od potravinových doplnkov určené pacientom, a preto sa musia používať pod lekárskym dohľadom.
Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na druhú otázku odpovedať tak, že článok 2 smernice 2002/46 a článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 sa majú vykladať v tom zmysle, že pojmy „potravinový doplnok“ a „potravina na osobitné lekárske účely“, ktoré sú, v tomto poradí, definované v týchto ustanoveniach, sa navzájom vylučujú a že je potrebné v každom jednotlivom prípade a v závislosti od vlastností a podmienok používania určiť, či sa na výrobok vzťahuje niektorý z týchto pojmov.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:

1.
Článok 1 bod 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, a článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009,
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
na účely rozlíšenia medzi pojmami „liek“ a „potravina na osobitné lekárske účely“, ktoré sú, v tomto poradí, definované v týchto ustanoveniach, treba z hľadiska povahy a vlastností dotknutého výrobku posúdiť, či ide o potravinu určenú na uspokojenie osobitných výživových potrieb alebo o výrobok určený na prevenciu alebo liečbu ľudských chorôb, na obnovu, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na určenie lekárskej diagnózy, alebo prípadne o takto prezentovaný výrobok.

2.
Článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013
sa má vykladať v tom zmysle, že:
po prvé pojem „diétny režim (výživové potreby)“ zahŕňa potreby spôsobené chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, ktorých uspokojenie je pre pacienta nevyhnutné z výživového hľadiska, že po druhé kvalifikovanie „potraviny na osobitné lekárske účely“ nemôže podliehať podmienke, aby sa uspokojenie „diétneho režimu (výživových potrieb)“ spôsobených chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom a v dôsledku toho účinok uvedeného výrobku nutne uskutočnili v priebehu trávenia alebo v nadväznosti naň, a že po tretie pojem „samotná úprava bežnej stravy“ zahŕňa tak situácie, v ktorých je zmena stravy pre pacienta nemožná alebo nebezpečná, ako aj situácie, v ktorých pacient môže len veľmi ťažko uspokojiť svoje výživové potreby s bežnými potravinami.

3.
Článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013
sa má vykladať v tom zmysle, že:
na účely uplatnenia tohto nariadenia, ktoré nedefinuje pojem „živina“, treba vychádzať z definície tohto pojmu obsiahnutej v článku 2 ods. 2 písm. s) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004.

4.
Článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013
sa má vykladať v tom zmysle, že:
jednak výrobok sa má užívať pod lekárskym dohľadom, pokiaľ je potrebné odporúčanie a následné posúdenie zdravotníckeho pracovníka z hľadiska výživových potrieb spôsobených konkrétnou chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom a účinkov výrobku na výživové potreby pacienta a na tohto pacienta, a jednak že požiadavka, podľa ktorej sa potravina na osobitné lekárske účely „má užívať pod lekárskym dohľadom“, nie je podmienkou kvalifikácie výrobku ako takejto potraviny.

5.
Článok 2 smernice 2002/46 a článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
pojmy „potravinový doplnok“ a „potravina na osobitné lekárske účely“, ktoré sú, v tomto poradí, definované v týchto ustanoveniach, sa navzájom vylučujú a že je potrebné v každom jednotlivom prípade a v závislosti od vlastností a podmienok používania určiť, či sa na výrobok vzťahuje niektorý z týchto pojmov.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.