CELEX: 62015TJ0283
REACH
Valutazione dei fascicoli
Controllo della conformità delle registrazioni
Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione dei fascicoli
Dichiarazione di non conformità
Competenza del Tribunale
Ricorso di annullamento
Atto impugnabile
Incidenza diretta e individuale
Ricevibilità
Base giuridica
Articoli 41, 42 e 126 del regolamento (CE) n. 1907/2006

Fatti
La ricorrente, Esso Raffinage, è una società di diritto francese che produce e commercializza una certa sostanza per la quale ha presentato presso l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) un fascicolo per la registrazione facendo applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (
GU 2006, L 396, pag. 1
, rettifica in
GU 2007, L 136, pag. 3
).
Il 17 novembre 2010 la ricorrente ha aggiornato il suo fascicolo di registrazione per la sostanza registrata nella forchetta relativa ad un quantitativo superiore a 1000 tonnellate annue.
Il 9 luglio 2010, in applicazione dell’articolo 41, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA ha intrapreso la valutazione del fascicolo di registrazione della ricorrente.
Il 28 giugno 2011, in conformità all’articolo 50, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA ha comunicato alla ricorrente un progetto di decisione redatto sulla base dell’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento. Con tale progetto di decisione, si chiedeva alla ricorrente di fornire uno studio relativo alla tossicità della sostanza registrata sullo sviluppo prenatale di una specie animale.
Una volta trasmesse le sue osservazioni sul progetto di decisione il 28 luglio 2011, la ricorrente ha aggiornato il suo fascicolo di registrazione il 6 settembre successivo in modo da correggere taluni punti non conformi evidenziati dall’ECHA.
Il 14 giugno 2012, in conformità all’articolo 51, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA ha notificato il progetto di decisione alle autorità di controllo degli Stati membri incaricate dell’attuazione del regolamento n. 1907/2006 e le ha invitate a formulare proposte di modifica sulla base dell’articolo 51, paragrafo 2, di tale regolamento.
Il 18 luglio 2012, in applicazione dell’articolo 51, paragrafo 5, del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA ha comunicato alla ricorrente un progetto di decisione riveduto. Talune proposte di modifica provenienti da diversi Stati membri erano allegate al progetto di decisione riveduto. Nella sua proposta, il Regno di Danimarca raccomandava di chiedere alla ricorrente di fornire uno studio supplementare, cioè uno studio sulla tossicità della sostanza registrata sullo sviluppo prenatale di una seconda specie. Secondo detto Stato membro, tale secondo studio costituiva una «informazione standard», ai sensi del punto 8.7.2 dell’allegato X del regolamento n. 1907/2006.
La ricorrente non ha presentato osservazioni riguardo a tale proposta di modifica.
Il 30 luglio 2012, in conformità all’articolo 51, paragrafo 4, del regolamento n. 1907/2006, il progetto di decisione riveduto è stato rimesso al comitato degli Stati membri.
Nel corso della sua 25
a
riunione, che si è tenuta dal 19 al 21 settembre 2012, il comitato degli Stati membri è pervenuto ad un accordo unanime per quanto riguarda il progetto di decisione riveduto, ivi inclusa la proposta del Regno di Danimarca riguardante lo studio della tossicità della sostanza registrata sullo sviluppo prenatale di una seconda specie. La ricorrente era presente a tale riunione. Aperta la seduta, i membri del comitato e la ricorrente hanno discusso della domanda di uno studio relativo alla tossicità sullo sviluppo prenatale di una seconda specie.
Come risulta dal verbale della 25
a
riunione del comitato degli Stati membri, aperta la seduta, la ricorrente ha affermato che, dato segnatamente l’uso limitato della sostanza di cui trattasi, non erano giustificati altri esami relativi ad essa. In particolare, uno studio della sua tossicità sullo sviluppo prenatale di una seconda specie non era a suo avviso necessario. I partecipanti al comitato degli Stati membri hanno indicato alla ricorrente che essa s’ingannava sull’interpretazione del regolamento n. 1907/2006 per quanto riguarda la necessità di presentare informazioni derivanti da uno studio relativo alla tossicità sullo sviluppo prenatale di una seconda specie.
Il 6 novembre 2012, l’ECHA ha pubblicato e notificato alla ricorrente una decisione basata sull’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006 (in prosieguo: la «decisione del 6 novembre 2012»). Nella decisione del 6 novembre 2012, l’ECHA constatava l’assenza di conformità del fascicolo di registrazione con il regolamento n. 1907/2006 e attribuiva alla ricorrente un lasso di tempo che andava fino al 6 novembre 2013 per presentare informazioni riguardanti dieci diversi elementi, tra i quali comparivano uno «studio relativo alla tossicità sullo sviluppo prenatale dei conigli, dietro somministrazione orale» e un «saggio della tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono nei sedimenti».
Come risulta dalla decisione del 6 novembre 2012, l’ECHA era del parere che tali informazioni fossero richieste per soddisfare i requisiti in materia di «informazioni standard», come previste, da un lato, per quanto riguarda il primo studio, al punto 8.7.2 dell’allegato X del regolamento n. 1907/2006 e, dall’altro, riguardo al saggio sugli organismi che vivono nei sedimenti, al punto 9.5.1 dell’allegato X del regolamento medesimo.
La ricorrente non ha proposto alcun ricorso diretto all’annullamento della decisione del 6 novembre 2012.
Con missiva del 12 dicembre 2012, il Ministero francese dell’Ecologia, dello Sviluppo sostenibile, dei Trasporti e degli Alloggi (in prosieguo: il «Ministero francese dell’Ecologia»), che è l’autorità competente in Francia in materia di controllo sulla registrazione, sulla valutazione e sull’autorizzazione delle sostanze chimiche, nonché sulle restrizioni applicabili a tali sostanze, ha parimenti comunicato alla ricorrente la decisione del 6 novembre 2012. In tale comunicazione, il Ministero francese dell’Ecologia attirava l’attenzione della ricorrente sul fatto che «la mancata risposta della ricorrente costituirebbe un inadempimento agli obblighi sanciti dal regolamento [n. 1907/2006] per il quale il codice dell’ambiente prevede sanzioni amministrative e penali».
In risposta alla decisione del 6 novembre 2012, la ricorrente ha scelto, il 6 novembre 2013, di non fornire tutte le informazioni richieste dall’ECHA nella decisione del 6 novembre 2012. Per contro, con riferimento ai due studi menzionati al precedente punto 12, essa ha versato al fascicolo della registrazione un documento di 103 pagine, il quale costituiva a suo avviso un insieme di elementi probatori ai sensi del punto 1.2 dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006. Secondo la ricorrente, le informazioni fornite in tale documento non erano state raccolte in base a esperimenti sugli animali e non erano state portate a conoscenza dell’ECHA anteriormente all’adozione della decisione del 6 novembre 2012. Scopo di tale documento sarebbe stato, in particolare, quello di dimostrare che non era necessaria la realizzazione di uno studio relativo alla tossicità della sostanza registrata sullo sviluppo prenatale di una seconda specie.
Il 1
o
aprile 2015, l’ECHA ha inviato al Ministero francese dell’Ecologia, con copia alla ricorrente, una lettera redatta in inglese intitolata «Dichiarazione di non conformità facente seguito ad una decisione di valutazione del fascicolo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006» (in prosieguo: la «lettera del 1
o
aprile 2015»).
Un documento datato anch’esso al 1
o
aprile 2015, intitolato «allegato alla dichiarazione di non conformità in seguito a una decisione relativa alla valutazione del fascicolo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006», era unito alla lettera del 1
o
aprile 2015. Tale documento esponeva le conclusioni dell’ECHA e i motivi per cui essa considerava che l’ultimo aggiornamento del fascicolo di registrazione effettuato dalla ricorrente non fosse accettabile (lettera del 1
o
aprile 2015 e il suo allegato; in prosieguo designati congiuntamente: l’«atto impugnato»).
La lettera del 1
o
aprile 2015 recita come segue:
«Helsinki, 1
o
aprile 2015
All’autorità francese competente in materia di REACH (…)
Numero di comunicazione: (…)
Numero di presentazione a seguito di una valutazione: (…)
Data di presentazione a seguito della valutazione: 6 novembre 2013
Dichiarazione di non conformità facente seguito a una decisione di valutazione del fascicolo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006
In conformità all’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento [n.] 1907/2006 (regolamento REACH), l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha svolto un controllo di conformità riguardante il fascicolo relativo al[la sostanza registrata]. L’ECHA ha emesso la decisione [del 6 novembre 2012], allegata alla presente lettera, in conformità alla procedura prevista dagli articoli 50 e 51 del regolamento REACH.
Tale decisione ha fissato alla ricorrente un termine per sottoporre all’ECHA le informazioni richieste nella decisione stessa sotto forma di aggiornamento del fascicolo fino al 6 novembre 2013. Una versione aggiornata del fascicolo è stata trasmessa il 6 novembre 2013 (numero di presentazione: […]).
L’ECHA ha esaminato le informazioni sottoposte nel fascicolo aggiornato. In conclusione, il fascicolo della registrazione aggiornato non contiene l’insieme delle informazioni richieste nella decisione dell’ECHA. Vi è unita un’analisi specifica delle ragioni di tale conclusione (allegato). Il dichiarante ha sottoposto inoltre, unitamente al fascicolo aggiornato, altre informazioni in risposta alla decisione, che sono state unite a quest’ultima.
Su tale base, l’ECHA constata:
–
il dichiarante non ha soddisfatto gli obblighi derivanti dalla [decisione del 6 novembre 2012];
–
il fascicolo per la registrazione non osserva l’articolo 5 del regolamento REACH;
–
il dichiarante viola l’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento REACH:
L’inosservanza di una decisione dell’ECHA e del regolamento REACH può andare soggetta a misure di esecuzione forzata attuate dalle autorità degli Stati membri, come previsto all’articolo 126 del regolamento REACH.
Al riguardo, siete pertanto pregati di adottare le misure esecutive di vostra competenza ai fini dell’attuazione della decisione dell’ECHA.
L’ECHA ritiene che proseguirà, fino alla soluzione della controversia, la corrispondenza riguardante il difetto di conformità con la decisione dell’ECHA tra il dichiarante e delle autorità francesi. Il dichiarante, qualora aggiorni la propria registrazione in risposta alla decisione, è tenuto ad informarne le autorità francesi.
L’ECHA attende la vostra reazione in merito alle misure nazionali adottate in tale caso di non conformità.
Autorizzato da (…), Direttrice di valutazione,
Allegati: (…)
CC: il dichiarante [via REACH IT]».
Procedimento e conclusioni delle parti
Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 29 maggio 2015, la ricorrente ha proposto il presente ricorso.
Con atto separato, depositato presso la cancelleria del Tribunale come allegato al ricorso, la ricorrente ha proposto una domanda di trattamento riservato di talune informazioni comunicate nel ricorso e nei suoi allegati, in particolare della composizione della sostanza registrata e del suo numero di registrazione. Poiché l’ECHA non si è opposta al trattamento riservato di tali informazioni nel termine impartito, tale domanda è stata accolta in conformità al regolamento di procedura del Tribunale.
Con atti depositati presso la cancelleria del Tribunale il 5 novembre 2015, la Repubblica federale di Germania e il Regno dei Paesi Bassi hanno chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni dell’ECHA. Con ordinanze del Tribunale del 7 giugno 2016, il presidente della Quinta Sezione del Tribunale ha ammesso gli interventi suddetti, sentite le parti principali.
Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 24 novembre 2015, la Repubblica francese ha chiesto anch’essa di intervenire a sostegno delle conclusioni dell’ECHA. Con ordinanza del 7 giugno 2016, il presidente della Quinta Sezione del Tribunale ha ammesso tale intervento sentite le parti principali sulla base dell’articolo 116, paragrafo 6, del regolamento di procedura del Tribunale del 2 maggio 1991.
Il controricorso è stato depositato presso la cancelleria del Tribunale il 26 novembre 2015.
La replica è stata depositata presso la cancelleria del Tribunale il 21 febbraio 2016.
La controreplica è stata depositata presso la cancelleria del Tribunale il 15 giugno 2016.
La Repubblica federale di Germania e il Regno dei Paesi Bassi hanno depositato le loro memorie e le parti principali hanno depositato le loro osservazioni in merito alle stesse entro i termini impartiti.
La ricorrente conclude che il Tribunale voglia:
–
dichiarare il ricorso ricevibile e fondato;
–
annullare l’atto impugnato;
–
rinviare il caso dinanzi al direttore esecutivo dell’ECHA disponendo che qualsiasi ulteriore decisione dell’ECHA riguardo al fascicolo REACH di valutazione del fascicolo di registrazione della ricorrente per la sostanza registrata dovrà prendere in considerazione la motivazione dell’annullamento da parte del Tribunale, nonché tutte le informazioni aggiornate;
–
condannare l’ECHA alle spese del procedimento in oggetto;
–
adottare qualsiasi altra o ulteriore decisione di giustizia che si rendesse necessaria.
L’ECHA chiede che il Tribunale voglia:
–
respingere il ricorso;
–
condannare la ricorrente alle spese.
La Repubblica federale di Germania chiede che il Tribunale voglia respingere il ricorso e condannare la ricorrente alle spese.
Il Regno dei Paesi Bassi chiede che il Tribunale voglia dichiarare il ricorso irricevibile e condannare la ricorrente alle spese.
La Repubblica francese chiede che il Tribunale voglia dichiarare il ricorso irricevibile.
In diritto
Sulla competenza del Tribunale
Secondo la ricorrente, non sussiste una legittimazione a ricorrere contro l’atto impugnato dinanzi alla commissione di ricorso dell’ECHA, né in forza dell’articolo 91 del regolamento n. 1907/2006 né di qualsiasi altra disposizione. Pertanto, il Tribunale sarebbe competente a conoscere del presente ricorso in conformità all’articolo 94 del regolamento n. 1907/2006.
Si deve ricordare preliminarmente che ai sensi dell’articolo 94, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 «[l]e decisioni della commissione di ricorso o dell’[ECHA], nei casi per i quali non è previsto il diritto di adire la commissione di ricorso, possono essere impugnate dinanzi al Tribunale e alla Corte di giustizia, a norma dell’articolo [263 TFUE]».
A tale riguardo, l’articolo 91, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, prevede che «[p]uò essere proposto ricorso avverso le decisioni dell’[ECHA] assunte a norma dell’articolo 9, dell’articolo 20, dell’articolo 27, paragrafo 6, dell’articolo 30, paragrafi 2 e 3, e dell’articolo 51 [del regolamento n. 1907/2006]» dinanzi alla commissione di ricorso.
Nella specie, l’atto impugnato non è stato redatto sulla base dell’articolo 91, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006. In particolare, dagli elementi del fascicolo risulta che l’atto impugnato non è stato redatto a seguito del procedimento di cui all’articolo 51 del regolamento n. 1907/2006.
Tenuto conto di quanto precede, va considerato che il Tribunale è competente per conoscere del presente ricorso, in forza dell’articolo 94, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006.
Sulla ricevibilità dei capi terzo e quinto delle conclusioni
In udienza il Tribunale ha chiesto alla ricorrente se, tenuto conto dell’articolo 266 TFUE, riteneva che occorresse mantenere i capi terzo e quinto delle conclusioni. In sostanza, la ricorrente ha risposto che, qualora i suddetti capi delle conclusioni fossero dichiarati «irricevibili», essa avrebbe potuto ritirarli. Per contro, nel caso in cui essi potessero essere considerati «ricevibili», sarebbero stati mantenuti. Tali osservazioni sono imprecise e non consentono di stabilire se la ricorrente abbia effettivamente ritirato i suoi capi delle conclusioni terzo e quinto. Ne consegue che occorre esaminarli ugualmente.
Al riguardo, va ricordato che, in conformità all’articolo 266, paragrafo 1, TFUE, l’istituzione, l’organo o l’organismo dell’Unione europea da cui emana l’atto annullato sono tenuti a prendere i provvedimenti che l’esecuzione della sentenza del giudice dell’Unione europea comporta. Nell’ipotesi dell’accoglimento dei capi delle conclusioni primo e secondo, spetterebbe all’ECHA trarre le conseguenze del dispositivo e della motivazione della sentenza del Tribunale. Non spetta pertanto al Tribunale rivolgere all’ECHA ingiunzioni come quelle menzionate ai capi terzo e quinto delle conclusioni della ricorrente. Occorre pertanto dichiararli irricevibili.
Sulla ricevibilità del primo e secondo capo delle conclusioni
Sull’impugnabilità dell’atto impugnato
L’ECHA, sostenuta dagli intervenienti, afferma che l’atto impugnato non costituisce atto soggetto a ricorso di annullamento e, quindi, che il presente ricorso è irricevibile.
In primo luogo, secondo l’ECHA, redigendo «dichiarazioni di non conformità», essa non avrebbe mai avuto intenzione di far divenire queste ultime documenti vincolanti per le autorità di controllo nazionali o per i dichiaranti interessati. Dal novembre 2012, l’ECHA avrebbe preparato «dichiarazioni di non conformità» che le avrebbero permesso di presentare la propria opinione sulla questione se le decisioni di valutazione dei fascicoli di registrazione siano state rispettate dai dichiaranti. La prassi consistente nell’invio delle «dichiarazioni di non conformità» agli Stati membri avrebbe lo scopo di fornire pareri tecnici e scientifici privi di effetti vincolanti, affinché gli Stati membri possano attuare le loro misure di controllo. Il fatto che, nel momento in cui ha redatto l’atto impugnato, l’ECHA voleva soltanto fornire al Ministero francese dell’Ecologia un parere tecnico e scientifico privo di effetti vincolanti sarebbe confermato da una scheda informativa pubblicata dall’ECHA sul suo sito Internet nell’ottobre 2013 e intitolata «Controllo delle decisioni di valutazione dei fascicoli» (Follow up to dossier evaluation decisions). Secondo tale documento, in sostanza, una «dichiarazione di non conformità che fa seguito a una decisione di valutazione dei fascicoli a norma del regolamento n. 1907/2006» sarebbe un documento che contiene soltanto una valutazione del segretariato dell’ECHA destinata ad uno Stato membro, che indica che un dichiarante non ha risposto a una domanda di informazioni nel termine fissato.
In secondo luogo, l’ECHA, sostenuta espressamente sul punto dalla Repubblica federale di Germania e dalla Repubblica francese, rileva il fatto, del resto non contestato dalla ricorrente, che essa ha convenuto con le autorità di controllo degli Stati membri un meccanismo che consente di gestire le situazioni in cui l’ECHA considera che il dichiarante non ha fornito, nel termine previsto all’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento n. 1907/2006, le informazioni richieste in una decisione sul controllo di conformità. Più precisamente, il forum sullo scambio di informazioni dell’attuazione, stabilito in forza dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera f), e dell’articolo 86 del regolamento n. 1907/2006, ha chiesto all’ECHA di informare gli Stati membri, in modo informale, degli aggiornamenti dei fascicoli di registrazione ricevuti in risposta a una decisione relativa a un controllo di conformità, nonché del parere scientifico dell’ECHA relativo alle situazioni in cui il fascicolo, ad avviso di quest’ultima, non è tuttora conforme alle disposizioni del regolamento n. 1907/2006. Tale sistema di cooperazione informale tra l’ECHA e gli Stati membri prevederebbe l’attuazione delle decisioni relative al controllo di conformità e lascerebbe gli Stati membri liberi di adottare una posizione diversa da quella espressa dall’ECHA nella «dichiarazione di non conformità». Al riguardo, più precisamente, tanto l’ECHA quanto la Repubblica federale di Germania e la Repubblica francese insistono sostanzialmente sul fatto che l’attuazione di una decisione relativa a un controllo di conformità ricade nella competenza dello Stato membro interessato, il che implicherebbe che gli Stati membri sono liberi di adottare o meno determinate misure, se, in seguito ad esame, considerano che il fascicolo consente di stabilire quali siano gli elementi mancanti, in contrasto a quanto l’ECHA ha potuto concludere nella «dichiarazione di non conformità». Pertanto, gli Stati membri sarebbero liberi di tenere o non tenere conto di un atto come l’atto impugnato.
In terzo luogo, l’ECHA, motivando l’atto impugnato, non avrebbe espresso alcuna posizione definitiva sulla «documentazione alternativa» fornita dalla ricorrente. Secondo l’ECHA, allo stadio dell’esecuzione di una decisione come quella del 6 novembre 2012, sussiste un’interazione tra le autorità di controllo nazionali e il dichiarante nell’esaminare le questioni e le inadempienze poste in evidenza in una «dichiarazione di non conformità». A parere dell’ECHA, è possibile che in seguito a tali discussioni, il dichiarante fornisca altre informazioni, sufficienti e conformi ai requisiti derivanti da una decisione come quella del 6 novembre 2012. Pertanto, lungi dal costituire una posizione definitiva dell’ECHA riguardo alla «documentazione alternativa» fornita dalla ricorrente il 6 novembre 2013, l’atto impugnato costituirebbe un semplice parere che ricorda all’autorità di controllo francese di adottare la decisione definitiva riguardante l’esecuzione della decisione del 6 novembre 2012.
In quarto luogo, secondo l’ECHA, un esame dell’atto impugnato alla luce dei criteri sviluppati dalla giurisprudenza in merito a quanto si è convenuto di denominare «atto confermativo» non consente neppure di concludere nella fattispecie che l’atto impugnato costituisca un atto idoneo ad essere assoggettato a ricorso. Al riguardo, l’ECHA ricorda la posizione espressa da una delle sue commissioni di ricorso in una decisione del 29 luglio 2015 (caso A-019-2013) riguardante un ricorso proposto dalla Solutia Europe SPRL/BVBA contro una «dichiarazione di non conformità» che aveva un contenuto simile a quello dell’atto impugnato (in prosieguo: la «causa Solutia»). La commissione di ricorso, basandosi sulla giurisprudenza del giudice dell’Unione relativa all’esame degli atti confermativi, avrebbe ritenuto in tale decisione che, poiché le informazioni fornite dal dichiarante in causa erano sostanziali e nuove, l’ECHA avrebbe dovuto emanare una decisione sulla base dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, e ciò in conformità alla procedura prevista dagli articoli 41, 50 e 51 del regolamento suddetto. In tale ottica, la commissione di ricorso dell’ECHA avrebbe considerato che la valutazione contenuta in una «dichiarazione di non conformità» equivaleva in realtà a una decisione adottata in base all’articolo 42 del regolamento n. 1907/2006.
Qualora occorresse, nella fattispecie, ammettere l’analogia effettuata dalla commissione di ricorso dell’ECHA nella causa Solutia, l’atto impugnato si presenterebbe come atto puramente confermativo della decisione del 6 novembre 2012. Infatti, il 6 novembre 2013, la ricorrente avrebbe presentato un adattamento sulla base dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006 che si sarebbe basato su informazioni non nuove né sostanziali.
Con riferimento alla causa Solutia, tanto la Repubblica federale di Germania quanto la Repubblica francese considerano che la commissione di ricorso dell’ECHA ha compiuto un errore applicando, rispetto alle «dichiarazioni di non conformità», la giurisprudenza del Tribunale relativa agli atti confermativi.
Più precisamente, secondo la Repubblica federale di Germania, il fatto che il dichiarante abbia presentato informazioni a seguito di una decisione come quella del 6 novembre 2012 riguarda soltanto l’esecuzione della domanda che impone la comunicazione di informazioni complementari contenute in una decisione siffatta, che non può essere valutata come domanda diretta a porla nuovamente in discussione. Secondo la Repubblica francese, non si può ritenere che una «dichiarazione di non conformità» confermi una domanda di informazioni complementari inviata dall’ECHA, nel senso che essa consisterebbe nel chiedere nuovamente tali informazioni complementari. Infatti, la «dichiarazione di non conformità» sarebbe inviata all’autorità nazionale competente al solo scopo di informarla del fatto che il dichiarante non ha soddisfatto la domanda di informazioni complementari, affinché essa ne tragga le conseguenze del caso esercitando eventualmente i suoi poteri sanzionatori.
La ricorrente contesta gli argomenti dell’ECHA, della Repubblica federale di Germania e della Repubblica francese.
Occorre ricordare preliminarmente, trattandosi della questione se l’atto impugnato costituisca atto impugnabile, che sono considerati atti impugnabili, ai sensi dell’articolo 263 TFUE, tutti i provvedimenti, a prescindere dalla loro forma, adottati dalle istituzioni e intesi alla produzione di effetti giuridici vincolanti (sentenze del 31 marzo 1971, Commissione/Consiglio,
22/70
,
EU:C:1971:32
, punto
; del 2 marzo 1994, Parlamento/Consiglio,
C‑316/91
,
EU:C:1994:76
, punto
, e del 13 ottobre 2011, Deutsche Post e Germania/Commissione,
C‑463/10 P e C‑475/10 P
,
EU:C:2011:656
, punto
).
Per contro, si sottrae al sindacato giurisdizionale previsto all’articolo 263 TFUE qualsiasi atto che non produca effetti giuridici vincolanti autonomi e immediati, come gli atti preparatori, gli atti confermativi, gli atti meramente esecutivi, le semplici raccomandazioni e i pareri, nonché, in principio, le istruzioni interne [ordinanza del 14 maggio 2012, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Commissione,
C‑477/11 P
, non pubblicata,
EU:C:2012:292
, punto
; v. anche, in tal senso, sentenza del 12 settembre 2006, Reynolds Tobacco e a./Commissione,
C‑131/03 P
,
EU:C:2006:541
, punto
e la giurisprudenza ivi citata].
L’idoneità di un atto a produrre effetti giuridici e, quindi, ad essere assoggettato ad un ricorso di annullamento in base all’articolo 263 TFUE deve essere valutata in funzione di criteri oggettivi, come il contenuto di tale atto, tenendo conto eventualmente del contesto della sua adozione, nonché dei poteri dell’istituzione emanante (v. sentenza del 13 febbraio 2014, Ungheria/Commissione,
C‑31/13 P
,
EU:C:2014:70
, punto
e la giurisprudenza ivi citata). Per valutare il contenuto dell’atto impugnato occorre tenere conto della sua sostanza (sentenza dell’11 novembre 1981, IBM/Commissione,
60/81
,
EU:C:1981:264
, punto
), tenuto conto del suo testo (v., in tal senso, sentenza del 20 marzo 1997, Francia/Commissione,
C‑57/95
,
EU:C:1997:164
, punti da
a
). È possibile considerare anche criteri soggettivi, come l’intenzione dell’autore dell’atto di cui trattasi (v., in tal senso, sentenze del 17 luglio 2008, Athinaïki Techniki/Commissione,
C‑521/06 P
,
EU:C:2008:422
, punto
e del 26 gennaio 2010, Internationaler Hilfsfonds/Commissione (
C‑362/08 P
,
EU:C:2010:40
, punto
).
È al metro di tali principi che occorre stabilire se l’atto impugnato possa essere assoggettato a ricorso di annullamento.
Al riguardo, va ricordato che, in forza dell’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, qualsiasi fabbricante o importatore di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di uno o più preparati, in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all’anno, salvo contraria disposizione, presenta una registrazione all’ECHA. Secondo l’articolo 10 dello stesso regolamento, ogni registrazione comprende un fascicolo tecnico e una relazione riguardante la sicurezza chimica. La stessa disposizione definisce le categorie di informazioni che il fascicolo tecnico e la relazione in parola devono contenere.
Inoltre, in forza dell’articolo 41, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, nell’ambito della valutazione dei fascicoli della registrazione, l’ECHA controlla la conformità delle registrazioni. In tale occasione, l’ECHA può esaminare qualsiasi registrazione per controllare se le condizioni relative, in particolare, alle informazioni contenute nei fascicoli tecnici, agli adattamenti delle prescrizioni in materia di informazioni standard e alla valutazione della sicurezza chimica siano conformi alle norme ad essi relative. A tale scopo, l’ECHA è tenuta, in forza dell’articolo 41, paragrafo 5, del regolamento n. 1907/2006, a selezionare una percentuale minima di fascicoli a fini di controllo, dando la priorità a fascicoli che presentano le caratteristiche descritte in tale disposizione.
Pertanto, secondo l’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA può elaborare un progetto di decisione che prescrive al o ai dichiaranti di comunicare tutte le informazioni necessarie per rendere la registrazione conforme ai requisiti pertinenti in materia di informazione. Secondo la stessa disposizione, la decisione definitiva in materia, che deve anche precisare i termini della produzione delle informazioni considerate necessarie, è emanata secondo la procedura prevista agli articoli 50 e 51 del regolamento n. 1907/2006.
L’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento n. 1907/2006 prevede che il dichiarante comunichi all’ECHA le informazioni richieste nel termine impartito.
Per quanto riguarda il seguito del procedimento, l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 prevede che l’ECHA esamini ogni informazione comunicata in seguito ad una decisione adottata in forza dell’articolo 41 del regolamento stesso e che essa elabori all’occorrenza ogni decisione appropriata in conformità a quest’ultima disposizione.
Ultimata la valutazione del fascicolo, l’ECHA notifica alla Commissione europea e alle autorità competenti degli Stati membri le informazioni ottenute e le conclusioni tratte. Tali dati vengono utilizzati ai fini della valutazione delle sostanze, dell’identificazione delle sostanze da includere nell’allegato XIV del regolamento n. 1907/2006 e dell’eventuale procedura di restrizione rispetto ad una sostanza (articolo 42, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006).
Inoltre, l’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006 impone agli Stati membri di stabilire quale sia il regime sanzionatorio applicabile alla violazione delle disposizioni del regolamento in parola e di adottare ogni provvedimento necessario ad assicurarne l’applicazione.
Da tali disposizioni risulta, in primo luogo, che l’ECHA è l’unico ente competente ad effettuare il controllo di conformità di un fascicolo di registrazione. Tale controllo può comportare l’adozione di diverse decisioni. Infatti, se l’ECHA ritiene che il fascicolo sottoposto a controllo non è conforme con i requisiti in materia di informazione che vi si riconnettono, le incombe avviare la procedura prevista all’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006. Al riguardo, il rinvio che tale disposizione opera all’articolo 51 del regolamento n. 1907/2006, in merito alla procedura di adozione della decisione che formalizza l’obbligo di porre in conformità il fascicolo di registrazione, implica che tale decisione sia adottata dall’ECHA se gli Stati membri pervengono ad un accordo unanime sul progetto, e dalla Commissione se gli Stati membri non pervengono a tale accordo (articolo 51, paragrafi 6 e 7, del regolamento n. 1907/2006). Qualunque sia l’autore di tale decisione, incombe nuovamente all’ECHA, allo stato attuale del regolamento n. 1907/2006, nell’ambito della competenza che l’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento le attribuisce espressamente, di esaminare ogni informazione comunicata in esecuzione della decisione stessa e di predisporre eventualmente qualsiasi nuova decisione adeguata.
In secondo luogo, risulta quindi da tali disposizioni che, contrariamente a quanto fatto valere dall’ECHA e dagli intervenienti, l’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006 (v. punto 59 supra) non può essere interpretato nel senso che implica la competenza degli Stati membri a valutare se il dichiarante si sia conformato agli obblighi imposti in virtù di una prima decisione che lo vincola a mettere in conformità il fascicolo della registrazione. Infatti, tale interpretazione porrebbe nuovamente in discussione l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 il quale prevede che incombe all’ECHA esaminare tutte le informazioni comunicate in seguito ad una decisione emessa in applicazione dell’articolo 41 dello stesso regolamento. Quest’ultima disposizione riflette la circostanza concreta in base alla quale il controllo della conformità delle registrazioni nell’ambito della valutazione dei fascicoli costituisce un procedimento unico, che può includere l’adozione di una decisione atta ad obbligare il dichiarante a porre in conformità il fascicolo suddetto. L’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006, letto in combinato disposto con l’articolo 42, paragrafo 1, dello stesso regolamento, comporta, in tal contesto, che spetta agli Stati membri imporre adeguate sanzioni ai dichiaranti, nei riguardi dei quali si sia constatato, in conformità a quest’ultima disposizione, che abbiano violato i loro obblighi. Al riguardo, va aggiunto che, sebbene, come fatto valere dall’ECHA e dagli intervenienti, il dichiarante possa sempre porre in conformità il proprio fascicolo successivamente all’adozione di una decisione constatando l’assenza di conformità in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, il ruolo degli Stati membri, nell’ambito dell’articolo 126 dello stesso regolamento, consiste nel valutare se occorra, tenuto conto delle circostanze di ogni fattispecie, imporre sanzioni, effettive, proporzionate e dissuasive per il periodo durante il quale il dichiarante in questione abbia violato i suoi obblighi in forza dell’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento n. 1907/2006.
Considerato il fatto che il controllo effettuato dall’ECHA, in seguito ad una prima decisione che ingiunge al dichiarante di porre il fascicolo della registrazione in conformità, costituisce la continuazione di una sola ed unica procedura, è giocoforza constatare che, qualora il dichiarante ometta completamente di fornire l’informazione richiesta, non è necessaria nessuna nuova valutazione della conformità del fascicolo e, quindi, nessuna nuova decisione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006. Per contro, qualora, in risposta alla decisione che ingiunge la messa in conformità del fascicolo della registrazione, il dichiarante si avvalga della possibilità prevista all’allegato XI del regolamento n. 1907/2006 di adeguare il regime degli esami standard e gli asserti che vi si riferiscono non sono manifestamente privi di serietà rispetto ai requisiti di cui a tale allegato e non rivelano pertanto abusi procedurali, va constatato che, come previsto in tale allegato XI, l’ECHA deve valutare tali adattamenti. Risulta del resto da quanto precede che la valutazione di cui trattasi va effettuata nell’ambito dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, il quale fa rinvio all’articolo 41 dello stesso regolamento quanto alle modalità di decisione.
Al riguardo, è necessario aggiungere che l’ECHA valuta la conformità degli adattamenti di cui trattasi con le condizioni previste all’allegato XI del regolamento n. 1907/2006 indipendentemente dalla questione se gli adattamenti in questione siano basati su fatti nuovi e sostanziali ignoti nel momento in cui una prima decisione di messa in conformità del fascicolo è stata adottata conformemente all’articolo 41, paragrafo 3, di tale regolamento. Infatti, dall’articolo 13, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1907/2006 risulta che l’obiettivo di ridurre gli esami sugli animali vertebrati e il numero di animali utilizzati nel corso di tali esami giustifica il ricorso a metodi alternativi a quelli previsti, a titolo di informazioni standard, agli allegati da VII a X del regolamento n. 1907/2006, a condizione che i requisiti esposti all’allegato XI di quest’ultimo siano rispettati e gli adattamenti proposti perseguano effettivamente l’obiettivo di ridurre questo tipo di esami. Va osservato, al riguardo, che l’allegato XI del regolamento n. 1907/2006 non opera distinzioni a seconda che l’adattamento proposto in esecuzione di una prima decisione di messa in conformità del fascicolo si basi o meno su elementi che erano o potevano essere noti al dichiarante al momento dell’adozione della decisione. In tal contesto, l’assenza di qualsiasi riferimento, nel regolamento n. 1907/2006, al carattere nuovo degli elementi scientifici che giacciono alla base degli adattamenti proposti, in risposta ad una prima decisione di messa in conformità del fascicolo, affinché l’ECHA sia tenuta a esaminarli, implica che, allo stato attuale del diritto, l’ECHA è tenuta a procedere alla loro valutazione, richiesta dall’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento in parola, indipendentemente dal loro carattere nuovo.
Nella specie, in primo luogo, l’ECHA dichiara nell’atto impugnato di aver esaminato le informazioni presentate nel fascicolo aggiornato dopo l’adozione della decisione del 6 novembre 2012. In secondo luogo, in seguito a tale esame, essa constata che il fascicolo non contiene tutte le informazioni richieste. I motivi che giacciono alla base di tale valutazione sono esposti nell’allegato alla lettera del 1
o
aprile 2015. In terzo luogo, per tali motivi, l’ECHA «dichiara» che la ricorrente non ha ottemperato ai suoi obblighi derivanti dalla decisione del 6 novembre 2012, che il fascicolo della registrazione non è in conformità con l’articolo 5 del regolamento n. 1907/2006 e, infine, che la ricorrente ha violato l’articolo 41, paragrafo 4, di detto regolamento. Dopo aver constatato la violazione della decisione del 6 novembre 2012 e del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA ha invitato la Repubblica francese ad esercitare la propria competenza d’esecuzione in forza dell’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006 (v. supra, punto 19).
Riguardo ai motivi che giacciono a fondamento delle valutazioni e delle conclusioni dell’ECHA presentate al punto 64, supra, dall’atto impugnato risulta e, in particolare, dall’allegato alla lettera del 1
o
aprile 2015, che le informazioni presentate in seguito alla decisione del 6 novembre 2012 sono state ritenute conformi con riferimento ad otto elementi. Per contro, le informazioni presentate in risposta alla domanda di effettuare uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale dei conigli, per somministrazione orale, e uno studio di tossicità a lungo termine per gli organismi viventi nei sedimenti (v. punto 12, supra), sono state considerate non conformi dall’ECHA.
In particolare, riguardo all’adattamento proposto dalla ricorrente in merito allo studio di tossicità sullo sviluppo prenatale dei conigli, per somministrazione orale, l’ECHA ha concluso che gli elementi di prova, i riferimenti incrociati e gli elementi relativi all’esposizione invocati non soddisfacevano le condizioni di cui ai punti 1.2, 1.5 e 3.2 dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006. Analogamente, l’ECHA ha concluso che gli elementi di prova che giacciono alla base dell’adattamento proposto riguardante l’esame della tossicità a lungo termine per gli organismi viventi nei sedimenti non riguardavano, in realtà, le informazioni richieste in forza della decisione del 6 novembre 2012.
In tal contesto, va considerato che gli effetti dell’atto impugnato eccedono la semplice comunicazione di informazioni al Ministero francese dell’Ecologia. L’atto impugnato costituisce più che un semplice parere tecnico o un semplice resoconto fattuale e circostanziato delle ragioni per le quali il dichiarante non ha ottemperato ai suoi obblighi a norma del regolamento n. 1907/2006.
Infatti, l’atto impugnato, in particolare il terzo periodo della lettera del 1
o
aprile 2015 e l’allegato ad essa, deve essere considerato quale valutazione definitiva della documentazione presentata dalla ricorrente sulla base dell’articolo 13 e dell’allegato XI al regolamento n. 1907/2006.
In tal senso, l’ECHA ha esposto, in termini categorici e definitivi, le ragioni per le quali riteneva che tali informazioni non fossero sufficienti a soddisfare i requisiti che derivano dalla decisione del 6 novembre 2012. Appare chiaro, alla lettura del quarto paragrafo della lettera del 1
o
aprile 2015, che l’ECHA ha constatato un caso di violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento n. 1907/2006. Il significato oggettivo del quarto paragrafo della lettera del 1
o
aprile 2015 consiste soltanto in un atto che produce effetti giuridici vincolanti sulla posizione della ricorrente.
Per di più, risulta dai commi da sesto a ottavo della lettera del 1
o
aprile 2015 che l’ECHA chiede all’autorità francese competente di adottare i provvedimenti necessari ad imporre ed eseguire sanzioni in conformità all’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006. Orbene, esprimendosi sulle eventuali conseguenze giuridiche delle asserite insufficienze della «documentazione alternativa» del 6 novembre 2013, l’ECHA si è riferita alla situazione giuridica della ricorrente. Inoltre, alla luce dei termini utilizzati nell’atto impugnato e tenuto conto della ripartizione delle competenze in materia, come esposta ai punti da 54 a 61, supra, si deve ritenere che tale documento contenga alcune constatazioni e conclusioni cui l’autorità francese competente non può rinunciare salvo nel caso in cui esista un motivo particolare basato su elementi nuovi, cioè elementi che non sarebbero stati presi in considerazione dall’ECHA all’atto del controllo previsto dall’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006.
Inoltre, né dalla formulazione né dalla natura dei motivi relativi agli adattamenti, considerati non conformi alle regole fissate nell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006, risulta che l’ECHA abbia ritenuto che gli argomenti della ricorrente fossero manifestamente privi di serietà alla luce dei requisiti dell’allegato stesso e rivelassero pertanto un abuso procedurale.
In tal contesto, va concluso che, in base al suo contenuto, l’atto impugnato corrisponde a una decisione che l’ECHA doveva preparare in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, decisione che avrebbe dovuto essere adottata sulla base dell’articolo 41, paragrafo 3, dello stesso regolamento. L’atto impugnato deve, quindi, essere considerato produttivo di effetti giuridici obbligatori sia nei confronti della ricorrente sia nei confronti della Repubblica francese e, perciò, soggetto a ricorso di annullamento.
Gli altri argomenti illustrati dall’ECHA e dagli intervenienti non consentono di rimettere in discussione questa conclusione.
In primo luogo, trattandosi dell’argomento dell’ECHA secondo cui essa non aveva l’intenzione di adottare una disposizione che producesse effetti giuridici obbligatori (v. punto 41, supra), va osservato che è pur vero che un’intenzione siffatta non risulta dall’atto impugnato. Inoltre, il documento intitolato «Controllo delle decisioni di valutazione del fascicolo» (Follow up to dossier evaluation decisions), che l’ECHA ha pubblicato sul suo sito Internet nell’ottobre 2013, non contiene neanche elementi a sostegno della tesi secondo cui un atto come l’atto impugnato, cioè una «dichiarazione di non conformità», possa avere carattere vincolante.
Tuttavia, da tali semplici constatazioni non è possibile dedurre che l’atto impugnato non produca effetti giuridici vincolanti. Infatti, il criterio legato all’intenzione dell’autorità da cui emana l’atto impugnato è un criterio d’importanza meramente sussidiaria che non prevale sull’esame dei criteri oggettivi menzionati al punto 51, supra e, in particolare, sulla sostanza dell’atto impugnato.
In secondo luogo, non convince l’argomento dell’ECHA attinente al fatto che, da un lato, l’atto impugnato sarebbe stato redatto nel contesto di un sistema di cooperazione informale con gli Stati membri diretto all’attuazione delle decisioni relative al controllo di conformità e che, dall’altro, in sostanza, l’atto impugnato terrebbe conto del fatto che, allo stadio dell’attuazione di una decisione come quella del 6 novembre 2012, le autorità di controllo nazionali sarebbero autonome nel decidere della sorte riservata alle informazioni presentate dal dichiarante in risposta ad una decisione sul controllo di conformità.
Infatti, il carattere informale del meccanismo di cooperazione tra l’ECHA e le autorità nazionali di controllo, come menzionato al punto 42, supra, non mette nuovamente in discussione la ripartizione delle competenze fissata dal regolamento n. 1907/2006, come esposta ai punti da 54 a 61, supra.
Per contro, il fatto di interpretare il sistema stabilito dal regolamento n. 1907/2006 nel senso che lascia alle sole autorità nazionali la competenza di valutare se il dichiarante abbia soddisfatto gli obblighi ad esso incombenti in forza di una decisione dell’ECHA, adottata sulla base dell’articolo 41 di tale regolamento, equivarrebbe a vanificare una parte sostanziale dell’architettura normativa voluta espressamente dal legislatore dell’Unione.
Di conseguenza, le competenze delle autorità nazionali, previste all’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006, riguardano, in un contesto come quello di specie, le fasi successive alla constatazione da parte dell’ECHA di un caso di inosservanza degli obblighi derivanti dall’articolo 41, paragrafo 4, di detto regolamento.
In terzo luogo, l’argomento dell’ECHA secondo cui essa, motivando l’atto impugnato, non aveva l’intenzione di esprimere una posizione finale sulla «documentazione alternativa» fornita dalla ricorrente (v. punto 42, supra) dev’essere disatteso per i motivi esposti ai punti da 53 a 72, supra.
In quarto luogo, l’argomento dell’ECHA secondo cui l’atto impugnato sarebbe un «atto confermativo» non può neanch’esso risultare efficace.
Risulta infatti dall’atto impugnato e, in particolare, dalle pagine da 3 a 6 e da 10 a 12 della lettera del 1
o
aprile 2015, che l’ECHA ha esaminato nel merito gli elementi e gli argomenti che la ricorrente ha dedotto in risposta alla decisione del 6 novembre 2012 e che essa ha formulato in tale occasione le sue valutazioni e le sue conclusioni. Una comparazione con i motivi esposti alle pagine 6 e 10 della decisione del 6 novembre 2012 fa apparire che i motivi che compaiono nell’atto impugnato non costituiscono una ripetizione delle valutazioni alla base di quest’ultima decisione, ma forniscono una nuova motivazione elaborata, che si riferisce al merito degli elementi e degli argomenti dedotti dalla ricorrente in risposta alla decisione del 6 novembre 2012. Tale circostanza esclude la possibilità di qualificare l’atto impugnato come atto confermativo della decisione del 6 novembre 2012.
Alla luce di quanto esposto in precedenza, gli altri argomenti della Repubblica federale di Germania e della Repubblica francese quanto all’applicazione, da parte della commissione di ricorso, della giurisprudenza relativa agli atti confermativi nella causa Solutia (v. punti 46 e 47, supra), vanno parimenti disattesi.
Sulla legittimazione ad agire della ricorrente
Sia a parere della Repubblica federale di Germania sia a parere della Repubblica francese, la ricorrente non dispone della legittimazione ad agire contro l’atto impugnato, poiché non vi ha diretto interesse ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. Più precisamente, secondo la Repubblica federale di Germania, l’autorità di controllo francese competente dispone di un margine discrezionale riguardante la questione se e in qual modo una decisione adottata in base all’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006 debba essere eseguita. Inoltre, i provvedimenti esecutivi sarebbero basati esclusivamente su disposizioni di diritto nazionale, in modo che l’esecuzione non deriverebbe dalle disposizioni dell’Unione. Secondo la Repubblica francese, la «dichiarazione di non conformità» di cui trattasi lascia un ampio potere discrezionale all’autorità nazionale competente. Risulterebbe dal dettato stesso della lettera del 1
o
aprile 2015 che le censure in essa contenute possono costituire oggetto di provvedimenti coercitivi e che l’autorità nazionale rimane l’unica competente in materia. Inoltre, l’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006 lascerebbe esso stesso agli Stati membri un margine discrezionale assai ampio per determinare il regime delle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni del regolamento e ad adottare tutti i provvedimenti necessari per garantirne l’attuazione.
La ricorrente contesta gli argomenti della Repubblica federale di Germania e della Repubblica francese.
Va ricordato preliminarmente che, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, qualsiasi persona fisica o giuridica può proporre, alle condizioni previste al primo e secondo comma del medesimo articolo, un ricorso contro gli atti adottati nei suoi confronti o che la riguardano direttamente e individualmente, e contro gli atti regolamentari che la riguardano direttamente e che non comportano alcuna misura d’esecuzione.
Nella specie, va constatato che l’atto impugnato è stato adottato unicamente nei confronti del Ministero francese dell’Ecologia, mentre la ricorrente non ha ricevuto che una copia.
Al riguardo e per rispondere all’argomento della ricorrente secondo cui l’atto impugnato sarebbe stato adottato nei suoi confronti, va sottolineato che la nozione di soggetto nei confronti del quale l’atto è stato adottato deve essere intesa formalmente, nel senso che essa si riferisce al soggetto designato in tale atto come al suo destinatario (sentenza del 21 gennaio 2016, SACBO/Commissione e INEA,
C‑281/14 P
, non pubblicata,
EU:C:2016:46
, punto
).
Il fatto che l’ECHA abbia trasmesso una copia dell’atto impugnato alla ricorrente non consente di mettere nuovamente in discussione tale conclusione. Infatti, la circostanza che un soggetto diverso dal destinatario formale di un atto possa essere interessato dal contenuto di questo può certamente far sorgere in capo a tale soggetto la legittimazione ad agire se esso dimostra segnatamente che, alla luce di detto contenuto, l’atto medesimo lo riguarda direttamente, ma non in quanto destinatario dell’atto in questione (sentenza del 21 gennaio 2016, SACBO/Commissione e INEA,
C‑281/14 P
, non pubblicata,
EU:C:2016:46
, punto
).
Di conseguenza, il primo e secondo capo delle conclusioni del presente ricorso sono ricevibili, in forza dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, solo se la ricorrente è direttamente e individualmente riguardata dall’atto impugnato o se la ricorrente è direttamente interessata da esso e se quest’ultimo costituisce un atto regolamentare che non comporta provvedimenti esecutivi.
Riguardo al pregiudizio diretto della ricorrente, va ricordato che il presupposto, secondo cui una persona fisica o giuridica deve essere direttamente interessata dalla decisione oggetto di ricorso, come prevista all’articolo 263, quarto comma, TFUE, richiede il ricorrere di due criteri cumulativi, cioè che il provvedimento contestato, da una parte, incida direttamente sulla situazione giuridica del singolo e, dall’altra, non lasci alcun margine discrezionale ai destinatari incaricati della sua attuazione, dato il carattere puramente automatico e derivante dalla sola normativa dell’Unione, senza che sia fatta applicazione di altre regole intermedie, di quest’ultima (ordinanza del 6 marzo 2014, Northern Ireland Department of Agriculture and Rural Development/Commissione,
C‑248/12 P
, non pubblicata,
EU:C:2014:137
, punto
).
Nella specie, come risulta dalle considerazioni esposte ai precedenti punti da 62 a 73, l’atto impugnato incide sulla situazione giuridica della ricorrente in quanto espone la valutazione dell’ECHA in merito alla conformità del fascicolo di registrazione, tenuto conto delle informazioni presentate dalla ricorrente in risposta a una prima decisione, adottata in conformità all’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006, cioè la decisione del 6 novembre 2012.
Quindi, contrariamente a quanto fatto valere dalla Repubblica francese e dalla Repubblica federale di Germania, il margine discrezionale di cui gli Stati membri fruiscono nell’ambito dell’applicazione dell’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006 concerne la natura e il quantum delle eventuali sanzioni da applicare a causa dell’assenza di conformità del fascicolo di registrazione e, di conseguenza, a causa dell’infrazione agli obblighi derivanti dalla decisione del 6 novembre 2012 e dall’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento n. 1907/2006. Tale margine di valutazione non riguarda pertanto la constatazione dell’assenza di conformità in sé e per sé.
In tal contesto, come osservato al precedente punto 61, la messa in conformità del fascicolo di registrazione in un momento successivo all’adozione di una decisione che constata l’assenza di conformità dello stesso ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 non mette nuovamente in discussione la circostanza secondo cui tale fascicolo non era in conformità durante tale periodo, sebbene lo Stato membro interessato possa esercitare le sue competenze in forza dell’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006 rispetto a tale periodo.
Per quanto riguarda la questione se la ricorrente sia anch’essa interessata individualmente dall’atto impugnato, va rammentato che, secondo la giurisprudenza, i soggetti diversi dai destinatari di una decisione possono sostenere che essa li riguarda individualmente solo se detta decisione li concerne a causa di determinate qualità loro specifiche o di una situazione di fatto che li caratterizza rispetto a chiunque altro e, quindi, li distingue in modo analogo ai destinatari di una simile decisione (sentenza del 15 luglio 1963, Plaumann/Commissione,
25/62
,
EU:C:1963:17
, pag.
).
Nei limiti in cui l’atto impugnato debba essere considerato quale valutazione dell’ECHA relativa agli elementi depositati dalla ricorrente il 6 novembre 2013 per aggiornare il fascicolo della registrazione riguardo alla sostanza registrata in seguito alla decisione del 3 novembre 2012, inviata alla ricorrente, esso riguarda quest’ultima individualmente. Il fatto che la ricorrente abbia ricevuto una copia dell’atto impugnato conferma tale conclusione.
Tenuto conto delle considerazioni che precedono, si deve concludere che l’atto impugnato pregiudica la ricorrente direttamente e individualmente, in modo che quest’ultima è legittimata ad agire contro di esso.
Alla luce dell’insieme delle considerazioni che precedono, va concluso che il primo e il secondo capo delle conclusioni sono ricevibili.
Nel merito
L’argomentazione della ricorrente si articola in otto motivi.
Con il suo primo motivo, la ricorrente afferma che l’atto impugnato è stato adottato ultra vires, poiché l’ECHA non disporrebbe di alcuna base giuridica per redigere, compilare, adottare o inviare delle «dichiarazioni di non conformità» come l’atto impugnato. Per giunta, se l’atto impugnato doveva avere una base giuridica, come l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, essa sarebbe stata redatta in violazione dei requisiti procedurali di cui agli articoli 41 e 51 del regolamento n. 1907/2006. I motivi secondo e terzo del ricorso vertono, rispettivamente, su una violazione del principio di proporzionalità e su una violazione dei principi della certezza del diritto e di tutela del legittimo affidamento. Con i suoi motivi da quarto a ottavo, la ricorrente invoca una violazione del diritto di essere sentiti e dei diritti della difesa, del principio di buona amministrazione, dell’obbligo di motivazione, del diritto a un equo processo, nonché una violazione delle disposizioni riguardanti la legittimità della domanda di fornitura di uno studio sulla tossicità della sostanza registrata sullo sviluppo prenatale.
Va esaminato anzitutto il primo motivo, che si articola in due parti.
Con la prima parte del suo primo motivo, la ricorrente afferma che l’atto impugnato è stato adottato ultra vires, poiché l’ECHA non disporrebbe di alcuna base giuridica per redigere, compilare, adottare o inviare delle «dichiarazioni di non conformità». In particolare, l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 non autorizzerebbe il rilascio di un documento recante «dichiarazione di non conformità» tramite una decisione formale diretta a obbligare l’autorità francese competente ad agire. Inoltre, l’atto impugnato non costituirebbe una decisione adeguata alla luce dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006.
Con la seconda parte del suo primo motivo, la ricorrente afferma che, se doveva esistere una base giuridica per l’atto impugnato, il rilascio di tale atto da parte dell’ECHA avrebbe potuto essere effettuato tutt’al più in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006. Secondo la ricorrente, se l’ECHA avesse voluto avvalersi di tale disposizione in quanto «autorità giuridica» o base giuridica dell’atto impugnato, si dovrebbe osservare che la valutazione della validità delle giustificazioni fornite in risposta ad una decisione che dispone uno studio avrebbe dovuto essere effettuata soltanto nell’ambito di un nuovo procedimento di controllo della conformità secondo la procedura prevista all’articolo 41 del regolamento n. 1907/2006. L’atto impugnato sarebbe pertanto stato redatto in violazione dei requisiti procedurali previsti agli articoli 41 e 51 del regolamento n. 1907/2006.
L’ECHA e la Repubblica federale di Germania contestano gli argomenti della ricorrente.
In primo luogo, l’ECHA è del parere di non dover essere tenuta ad iniziare il medesimo procedimento di adozione di una decisione prevista agli articoli 41 e 51 del regolamento n. 1907/2006 per adattamenti che sarebbero non soltanto invalidi, ma anche basati su informazioni già disponibili anteriormente alla procedura di controllo di conformità iniziale. Nel caso contrario, ciò significherebbe che i dichiaranti potrebbero permanentemente presentare elementi al fine di adattare le informazioni richieste in una decisione su un controllo di conformità. Il dichiarante potrebbe indebitamente rinviare la presentazione delle informazioni che avrebbe normalmente dovuto già fornire all’atto della registrazione iniziale, poiché, finché il dichiarante fornisce un adattamento, l’attuazione può essere effettuata. In tali circostanze, l’ECHA sarebbe tenuta a rinunciare a chiedere agli Stati membri di eseguire una decisione su un controllo di conformità e di iniziare nuovamente, ogni volta, il procedimento previsto agli articoli 41, 50 e 51 del regolamento n. 1907/2006. Questa sarebbe quindi la «porta aperta» a mezzi dilatori per i dichiaranti fino a creare, come teme l’ECHA, una «catena infinita di nuove decisioni» oppure una «spirale senza fine di valutazioni di adattamento» allo stadio del controllo di cui all’articolo 42 del regolamento n. 1907/2006. Per parte sua, l’autorità di controllo nazionale non sarebbe in grado di attuare una decisione relativa a un controllo di conformità, dato che ogni procedura avviata al riguardo potrebbe essere sospesa fino a che l’ECHA adotti una decisione riguardante nuove informazioni o adattamenti proposti dal dichiarante. Quindi, la procedura di valutazione rimarrebbe sempre sospesa, lo stadio della chiusura della procedura di valutazione prevista all’articolo 42, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006 non sarebbe mai raggiunto.
In secondo luogo, l’ECHA ricorda che, applicando per analogia l’orientamento adottato dalla giurisprudenza del giudice dell’Unione riguardo alle decisioni confermative, una delle sue commissioni di ricorso ha deciso nella causa Solutia che, in presenza di nuove informazioni presentate da un dichiarante e tenuto conto della loro valutazione scientifica, occorreva attribuire a un atto come l’atto impugnato il valore di una decisione adottata sulla base dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 che non conferma la decisione relativa al controllo di conformità iniziale. Una decisione dovrebbe essere adottata in conformità alla procedura prevista agli articoli 41, 50 e 51 del regolamento n. 1907/2006 e potrebbe formare oggetto di ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, in conformità all’articolo 91 del regolamento n. 1907/2006. Nella specie, dato che la ricorrente ha presentato, in risposta a una decisione dell’ECHA, la documentazione diversa dagli studi richiesti, si dovrebbe determinare se la «documentazione alternativa» in questione sia basata su elementi «sostanziali nuovi». Orbene, secondo l’ECHA, la «documentazione alternativa», presentata dalla ricorrente il 6 novembre 2013, conteneva informazioni che non erano né nuove né sostanziali. In tal contesto, dato che l’aggiornamento del 6 novembre 2013 non conteneva nuove informazioni sostanziali, l’atto impugnato costituirebbe atto confermativo.
Occorre preliminarmente rinviare alle considerazioni esposte ai precedenti punti da 54 a 62 riguardo alla ripartizione delle competenze in materia di valutazione dei fascicoli di registrazione come stabilita dal regolamento n. 1907/2006.
Dalla ripartizione delle competenze in materia di valutazione dei fascicoli risulta che l’ECHA garantisce tale valutazione secondo le modalità previste agli articoli 41 e 42 del regolamento n. 1907/2006. Tali modalità devono essere rispettate da parte dell’ECHA nell’esercizio delle sue competenze senza che essa possa affrancarsi dall’ambito giuridico di cui trattasi facendo ricorso a uno strumento diverso dalla decisione prevista agli articoli 41 e 42 del regolamento n. 1907/2006. Al riguardo, al precedente punto 72 è stato dichiarato che, considerato il suo contenuto, l’atto impugnato equivaleva a una decisione che l’ECHA avrebbe dovuto preparare in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, che avrebbe finalmente dovuto essere adottata in conformità all’articolo 41, paragrafo 3, dello stesso regolamento.
Nondimeno, tenuto conto del fatto, in primo luogo, che l’articolo 41, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006 prevede l’adozione di una decisione secondo la procedura descritta all’articolo 51 del regolamento n. 1907/2006 e, in secondo luogo, che tale procedura non è stata seguita nella fattispecie, è giocoforza constatare che l’ECHA ha esercitato le proprie competenze senza rispettare le modalità ad esse relative.
Nessuno degli argomenti sollevati dall’ECHA o dagli intervenienti può rimettere in discussione tale conclusione.
In primo luogo, l’argomento dell’ECHA vertente sulla necessità di evitare un sistema in cui ogni «documentazione alternativa» dovrebbe essere trattata seguendo la «procedura onerosa» di cui agli articoli 41, 50 e 51 del regolamento n. 1907/2006, dato che tale sistema potrebbe condurre a un processo senza fine di nuove decisioni che paralizzerebbe l’applicazione delle decisioni dell’ECHA, non risulta efficace.
Al riguardo, da una parte, come risulta dal precedente punto 62, una proposta di adattamento basata sull’allegato XI del regolamento n. 1907/2006, a sostegno della quale sono invocati elementi manifestamente privi di serietà, alla luce dei requisiti di tale allegato che rivelano quindi un tentativo di abuso di procedura, equivale a un’assenza totale di risposta alla prima decisione che ingiunge al dichiarante di mettere il suo fascicolo di registrazione in conformità. Poiché l’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 non prevede che l’ECHA prepari, nell’ambito del controllo sulla valutazione dei fascicoli della registrazione, una decisione in ogni caso, ma solo «se necessario», è giocoforza constatare che, in tale fattispecie, l’ECHA è in grado di constatare l’assenza di conformità del fascicolo mediante una semplice informazione allo Stato membro di cui trattasi e all’interessato.
Orbene, come è stato osservato al precedente punto 71, non risulta né dalla formulazione né dalla natura dei motivi relativi agli adattamenti considerati non conformi alle norme dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006 che l’ECHA ha ritenuto che gli argomenti della ricorrente fossero manifestamente privi di serietà e rivelassero quindi un abuso di procedura.
D’altra parte, va constatato che, come risulta dall’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento n. 1907/2006, in caso di adozione di una decisione, in forza dell’articolo 42, paragrafo 1, di tale regolamento, che constata l’assenza di conformità di un fascicolo di registrazione, tale assenza di conformità si riferisce quantomeno alla fine del termine concesso in forza della prima decisione di messa in conformità, adottata sulla base dell’articolo 41, paragrafo 3, dello stesso regolamento. Di conseguenza, come rilevato al precedente punto 61, in tale ipotesi, spetterebbe allo Stato membro interessato esercitare il potere ad esso riservato in forza dell’articolo 126 del regolamento n. 1907/2006 per il periodo durante il quale il fascicolo di registrazione non sarebbe stato in conformità.
Infine, l’argomento dell’ECHA vertente sull’incidenza dell’analogia con la giurisprudenza relativa agli atti confermativi e del fatto che le informazioni fornite dalla ricorrente il 6 novembre 2013 non erano né nuove né sostanziali va disatteso per i motivi esposti al precedente punto 84.
Inoltre, nell’atto impugnato, l’ECHA si è limitata a verificare le informazioni presentate dalla ricorrente il 6 novembre 2013, senza indicare se si trattasse o meno di informazioni nuove e sostanziali. L’ECHA non può utilmente invocare, nell’ambito di tale controversia, argomenti sui quali non ha basato la valutazione che ha preceduto il rinvio dell’atto impugnato.
Alla luce di quanto esposto in precedenza, va concluso che il primo motivo di ricorso è fondato e che, pertanto, il ricorso deve essere accolto, senza che vi sia bisogno di esaminare gli altri motivi sollevati dalla ricorrente.
Sulle spese
Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 3, del regolamento di procedura, se le parti soccombono rispettivamente su uno o più capi, le spese sono compensate. Nella fattispecie, la ricorrente, risultata soccombente nei suoi capi terzo e quinto delle conclusioni, va condannata, come l’ECHA, a sopportare le proprie spese.
Ai sensi dell’articolo 138, paragrafi 1 e 2, del regolamento di procedura, le spese sostenute dagli Stati membri e dagli Stati parti contraenti dell’accordo sullo Spazio economico europeo (SEE) diversi dagli Stati membri, se intervenuti nella causa, restano a loro carico. Occorre fare applicazione di tali disposizioni alla Repubblica federale di Germania, alla Repubblica francese e al Regno dei Paesi Bassi.

Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Quinta Sezione)
dichiara e statuisce:

1)
La lettera dell’Agenzia europea per i prodotti chimici (ECHA) del 1
o
aprile 2015, inviata al Ministero francese dell’Ecologia, dello Sviluppo sostenibile, dei Trasporti e della Politica degli Alloggi e intitolata «Dichiarazione di non conformità facente seguito ad una decisione di valutazione dei fascicoli a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006», incluso il suo allegato, è annullata.

2)
Esso Raffinage e l’ECHA sopporteranno ciascuna le proprie spese.

3)
La Repubblica federale di Germania, la Repubblica francese e il Regno dei Paesi Bassi sopporteranno ciascuno le proprie spese.

Gratsias
Dittrich
Xuereb
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo l’8 maggio 2018.
Firme
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese.