CELEX: 62018CJ0387
Προδικαστική παραπομπή
Άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ
Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων
Μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό
Προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων
Παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων
Φάρμακα αναφοράς και γενόσημα φάρμακα
Προϋπόθεση κατά την οποία το εισαγόμενο φάρμακο και εκείνο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής πρέπει να είναι αμφότερα φάρμακα αναφοράς ή αμφότερα γενόσημα φάρμακα

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των άρθρων 34 και 36 ΣΛΕΕ.
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Delfarma sp. z o.o. και του Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (προέδρου του Οργανισμού φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και βιοκτόνων, Πολωνία) (στο εξής: πρόεδρος του οργανισμού) με αντικείμενο την άρνηση χορηγήσεως άδειας για την παράλληλη εισαγωγή γενόσημου φαρμάκου.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ 2001, L 311, σ. 67
, και διορθωτικά
ΕΕ 2009, L 87, σ. 174
, και
ΕΕ 2011, L 276, σ. 63
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (
ΕΕ 2012, L 299, σ. 1
) (στο εξής: οδηγία 2001/83):
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (
ΕΕ 2004, L 136, σ. 1
)], που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα που τροποποίησε τον κανονισμό (ΕΟΚ) 1768/92, τις οδηγίες 2001/20/ΕΚ και 2001/83 καθώς και τον κανονισμό 726/2004 (
ΕΕ 2006, L 378, σ. 1
)] και [με] τον κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83 και του κανονισμού 726/2004 (
ΕΕ 2007, L 324, σ. 121
)].
[…]»
Το άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας αυτής καθορίζει τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα τα οποία πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, στα οποία συγκαταλέγονται τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών), προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) και κλινικών δοκιμών.
Το άρθρο 10 της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:
«1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας περί βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6, πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην [Ευρωπαϊκή Ένωση].
[…]
2.   Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου:
α)
ως “φάρμακο αναφοράς” νοείται ένα φάρμακο το οποίο εγκρίνεται δυνάμει του άρθρου 6, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8,
β)
ως “γενόσημο φάρμακο” νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή όπως το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. […]
[…]»
Το πολωνικό δίκαιο
Το άρθρο 2, σημείο 7b, του Ustawa – Prawo farmaceutyczne (νόμου περί φαρμάκων), της 6ης Σεπτεμβρίου 2001 (στο εξής: νόμος περί φαρμάκων), ορίζει την έννοια της «παράλληλης εισαγωγής» ως εξής:
«[…] κάθε ενέργεια κατά την έννοια του άρθρου 72, παράγραφος 4, η οποία συνίσταται στην εισαγωγή, από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) – μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, ενός φαρμάκου το οποίο πληροί σωρευτικά τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
το εισαγόμενο φάρμακο περιέχει την ίδια δραστική ουσία (τις ίδιες δραστικές ουσίες), έχει τουλάχιστον τις ίδιες ενδείξεις έως το τρίτο επίπεδο του κωδικού ATC/ATC Vet (ο κωδικός του διεθνούς συστήματος ανατομικής, θεραπευτικής και χημικής ταξινομήσεως φαρμάκων ή ο κωδικός του διεθνούς συστήματος ανατομικής, θεραπευτικής και χημικής ταξινομήσεως κτηνιατρικών φαρμάκων) και την ίδια ισχύ, την ίδια οδό χορηγήσεως και την ίδια μορφή όπως ένα φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Πολωνίας, ή παρεμφερή μορφή από την οποία δεν προκύπτουν θεραπευτικές διαφορές σε σύγκριση με το φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Πολωνίας·
b)
το εισαγόμενο φάρμακο και το φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Πολωνίας είναι ταυτοχρόνως φάρμακα αναφοράς ή ισοδύναμα φαρμάκων αναφοράς, αντιστοίχως στο κράτος από το οποίο εισήχθη το φάρμακο και στην Πολωνία.»
Το άρθρο 21a, παράγραφος 5, του νόμου περί φαρμάκων προβλέπει τα εξής:
«Όταν ο πρόεδρος του οργανισμού αδυνατεί να διαπιστώσει, βάσει των εγγράφων που έχει στην κατοχή του, αν οι διαφορές μεταξύ ενός παραλλήλως εισαγόμενου φαρμάκου και ενός φαρμάκου που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Πολωνίας μπορούν να χαρακτηριστούν ως ουσιώδεις από άποψη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου αυτού, ζητεί πρόσθετα, μη αναφερόμενα στις παραγράφους 7 και 8, έγγραφα από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή του κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) – μέλους του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, από το οποίο εισάγεται το εν λόγω φάρμακο.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα
Η Delfarma είναι επιχείρηση η οποία ασκεί δραστηριότητα παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων στην πολωνική αγορά. Η επιχείρηση αυτή υπέβαλε στον πρόεδρο του οργανισμού αίτηση για τη χορήγηση άδειας παράλληλης εισαγωγής από το Ηνωμένο Βασίλειο του φαρμάκου «Sumamed, Azithromycinum, επικαλυμμένα δισκία, 500 mg» (στο εξής: Sumamed), το οποίο είναι γνωστό στο Ηνωμένο Βασίλειο με την ονομασία «Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets» (στο εξής: Azithromycin). Στην αίτησή της επισήμανε ότι το εγκεκριμένο στο Ηνωμένο Βασίλειο Azithromycin και το εγκεκριμένο στην Πολωνία Sumamed είναι απολύτως πανομοιότυπα.
Με απόφαση της 13ης Ιουνίου 2017, ο πρόεδρος του οργανισμού απέρριψε την αίτηση αυτή βάσει του άρθρου 2, σημείο 7b, του νόμου περί φαρμάκων, αφού διαπίστωσε ότι το Azithromycin είχε λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο βάσει περιληπτικού φακέλου, ως φάρμακο ισοδύναμο φαρμάκου αναφοράς, ενώ το Sumamed είχε τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά της Πολωνίας βάσει πλήρους φακέλου ως φάρμακο αναφοράς. Στο σκεπτικό της αποφάσεως αυτής, ο πρόεδρος του οργανισμού επισήμανε, μεταξύ άλλων, ότι η απαγόρευση των ποσοτικών περιορισμών στην εισαγωγή και των μέτρων ισοδυνάμου αποτελέσματος που απορρέει από το άρθρο 34 ΣΛΕΕ δεν αποκλείει την επιβολή απαγορεύσεων και περιορισμών που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.
Η Delfarma υπέβαλε αίτημα επανεξετάσεως της αιτήσεώς της, ζητώντας από τον πρόεδρο του οργανισμού να μην εφαρμόσει το άρθρο 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων, για τον λόγο ότι το εν λόγω άρθρο εισάγει απαγορευμένο από το άρθρο 34 ΣΛΕΕ περιορισμό στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Προς στήριξη του αιτήματος αυτού, η Delfarma, αφενός, αμφισβήτησε την εκτίμηση ότι το ισοδύναμο ενός φαρμάκου αναφοράς φάρμακο και ένα φάρμακο αναφοράς δεν μπορούν να θεωρηθούν πανομοιότυπα ή παρόμοια για τον λόγο και μόνον ότι εγκρίθηκαν βάσει διαφορετικών φακέλων. Αφετέρου, υποστήριξε ότι η συμπληρωματική επιταγή του άρθρου 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων ότι το εισαγόμενο φάρμακο και το εγκεκριμένο στο κράτος εισαγωγής φάρμακο πρέπει να εμπίπτουν στην ίδια κατηγορία εγκεκριμένων φαρμάκων είναι τυπικού χαρακτήρα και δεν δικαιολογείται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
Με απόφαση της 3ης Αυγούστου 2017, ο πρόεδρος του οργανισμού επικύρωσε την προηγούμενη απόφασή του, κρίνοντας ότι τα έγγραφα που αφορούν ένα φάρμακο αναφοράς δεν μπορούν να πιστοποιούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός ισοδύναμου του φαρμάκου αναφοράς φαρμάκου και ότι η έγκριση της κυκλοφορίας στην αγορά ενός φαρμάκου για το οποίο η αρμόδια αρχή δεν έχει στη διάθεσή της τα αναγκαία έγγραφα για να ελέγξει τα στοιχεία αυτά συνιστά απειλή για τη ζωή και την υγεία, πράγμα το οποίο δικαιολογεί την επιταγή του άρθρου 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων.
Προς στήριξη της προσφυγής που άσκησε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου κατά της αποφάσεως αυτής, η Delfarma προσάπτει στον πρόεδρο του οργανισμού ότι παρέλειψε να συγκρίνει τα δύο σχετικά φάρμακα, μολονότι είχε στη διάθεσή του τις πληροφορίες που είχε λάβει από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, και ότι μπορούσε, δυνάμει του άρθρου 21a, παράγραφος 5, του νόμου περί φαρμάκων, να ζητήσει από την αρχή αυτή πρόσθετες πληροφορίες, αν το έκρινε αναγκαίο. Υποστηρίζει ότι ο πρόεδρος του οργανισμού εκτίμησε εσφαλμένως ότι το άρθρο 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου αυτού δικαιολογείται για λόγους ασφάλειας, βάσει δε της εκ μέρους του ερμηνείας της διατάξεως αυτής, θεώρησε ότι δεν είναι δυνατόν να εξεταστεί εάν τα δύο αυτά φάρμακα έχουν την ίδια θεραπευτική δράση και εξέδωσε απόφαση συνιστώσα περιορισμό στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, ο οποίος δεν δικαιολογείται βάσει του άρθρου 36 ΣΛΕΕ.
Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης είναι αναγκαίο να εξεταστεί το ζήτημα αν η Συνθήκη ΛΕΕ αντιτίθεται στην εφαρμογή του άρθρου 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων, κατ’ εφαρμογήν του οποίου η μη τήρηση της προβλεπόμενης σ’ αυτό επιταγής μπορεί να αποτελέσει αυτοτελή και αποκλειστικό λόγο μη χορηγήσεως άδειας για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου.
Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι από τη νομολογία του Δικαστηρίου συνάγεται μια αυστηρή στάση έναντι της επιβολής περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Το αιτούν δικαστήριο διατηρεί, ως εκ τούτου, αμφιβολίες ως προς το ζήτημα αν το δίκαιο της Ένωσης επιτρέπει την άρνηση χορηγήσεως άδειας για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου για τον λόγο και μόνον ότι η αίτηση δεν πληροί μια συμπληρωματική τυπική προϋπόθεση, όπως η προβλεπόμενη στο άρθρο 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων, με την οποία επιβάλλεται το εισαγόμενο φάρμακο και το ήδη εγκεκριμένο στο κράτος μέλος εισαγωγής φάρμακο να έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: AKA) βάσει πανομοιότυπων φακέλων τεκμηριώσεως.
Το αιτούν δικαστήριο διερωτάται, ειδικότερα, αν συνάδει με την αρχή της αναλογικότητας μια τέτοια διάταξη, σύμφωνα με την οποία, σε περίπτωση που οι φάκελοι τεκμηρίωσης δεν είναι πανομοιότυποι, μπορεί να μην χορηγηθεί άδεια για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου, παρά το γεγονός ότι, δυνάμει του εθνικού δικαίου, ο πρόεδρος του οργανισμού μπορεί να ζητήσει από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους εξαγωγής να του διαβιβάσουν τον σχετικό φάκελο, προκειμένου να συγκρίνει τα επίμαχα φάρμακα.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (διοικητικό δικαστήριο της περιφέρειας της Βαρσοβίας, Πολωνία) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
«Αντιτίθεται το δίκαιο της Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, σε κανόνα εθνικού δικαίου σύμφωνα με τον οποίο δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια για την κυκλοφορία ενός παραλλήλως εισαγομένου φαρμάκου στην αγορά κράτους μέλους για τον λόγο και μόνον ότι το παραλλήλως εισαγόμενο φάρμακο εγκρίθηκε στο κράτος μέλος εξαγωγής ως ισοδύναμο φαρμάκου αναφοράς, ήτοι βάσει περιληπτικού φακέλου, ενώ το εν λόγω φάρμακο εγκρίθηκε στο κράτος μέλος εισαγωγής ως φάρμακο αναφοράς, ήτοι βάσει πλήρους φακέλου, η δε σχετική αίτηση απορρίπτεται χωρίς να έχει εξετασθεί αν τα δύο φάρμακα είναι κατά βάση πανομοιότυπα από θεραπευτική άποψη και χωρίς η εθνική αρχή να ζητήσει, μολονότι υπάρχει τέτοια δυνατότητα, την υποβολή του σχετικού φακέλου από την αρμόδια αρχή του κράτους εξαγωγής;»
Επί του προδικαστικού ερωτήματος
Με το προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε ρύθμιση κράτους μέλους όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία απαιτεί, προκειμένου να χορηγηθεί άδεια για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου, το φάρμακο αυτό και το φάρμακο που έχει λάβει ΑΚΑ στο εν λόγω κράτος μέλος να είναι αμφότερα φάρμακα αναφοράς ή αμφότερα γενόσημα φάρμακα και η οποία, συνεπώς, απαγορεύει τη χορήγηση οιασδήποτε άδειας για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου, όταν το φάρμακο αυτό είναι γενόσημο, ενώ το ήδη εγκεκριμένο στο εν λόγω κράτος μέλος φάρμακο είναι φάρμακο αναφοράς.
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, δυνάμει του άρθρου 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί για πρώτη φορά στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει εκδοθεί AKΑ από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού 726/2004. Η αίτηση για τη χορήγηση ΑΚΑ πρέπει να συνοδεύεται από τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα τα οποία προβλέπει το άρθρο 8, παράγραφος 3, της εν λόγω οδηγίας, ακόμη και αν έχει ήδη εκδοθεί για το φάρμακο αυτό ΑΚΑ από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους (πρβλ. αποφάσεις της 12ης Νοεμβρίου 1996, Smith & Nephew και Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
, σκέψη
της 16ης Δεκεμβρίου 1999, Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker,
C-94/98
,
EU:C:1999:614
, σκέψη
, και της 10ης Σεπτεμβρίου 2002, Ferring,
C-172/00
,
EU:C:2002:474
, σκέψη
).
Εντούτοις, από τη νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι η οδηγία 2001/83 δεν μπορεί να τύχει εφαρμογής επί φαρμάκου το οποίο καλύπτεται από ΑΚΑ σε ορισμένο κράτος μέλος και του οποίου η εισαγωγή σε άλλο κράτος μέλος αποτελεί παράλληλη εισαγωγή σε σχέση με φάρμακο καλυπτόμενο ήδη από ΑΚΑ εντός αυτού του δευτέρου κράτους μέλους, και τούτο διότι αυτό το εισαγόμενο φάρμακο δεν μπορεί, σε μια τέτοια περίπτωση, να θεωρηθεί ως για πρώτη φορά διατιθέμενο στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής. Η περίπτωση αυτή εμπίπτει, συνεπώς, στις διατάξεις της Συνθήκης ΛΕΕ περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων (πρβλ. αποφάσεις της 12ης Νοεμβρίου 1996, Smith & Nephew και Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
, σκέψη
, και της 16ης Δεκεμβρίου 1999, Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker,
C-94/98
,
EU:C:1999:614
, σκέψη
· βλ. επίσης, όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 2014, Mac,
C-108/13
,
EU:C:2014:2346
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία, και, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, απόφαση της 27ης Οκτωβρίου 2016, Audace κ.λπ.,
C-114/15
,
EU:C:2016:813
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Υπενθυμίζεται ότι από πάγια νομολογία προκύπτει ότι κάθε μέτρο κράτους μέλους το οποίο μπορεί να παρακωλύσει, άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά, το εμπόριο εντός της Ένωσης πρέπει να θεωρείται μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό, κατά την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ (πρβλ. αποφάσεις της 20ής Μαΐου 1976, de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
, σκέψη
, και της 23ης Δεκεμβρίου 2015, Scotch Whisky Association κ.λπ.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων συνεπάγεται ότι επιχειρηματίας ο οποίος αγόρασε ένα φάρμακο που πωλείται νομίμως εντός κράτους μέλους βάσει ΑΚΑ χορηγηθείσας από το εν λόγω κράτος μπορεί να εισαγάγει το ως άνω φάρμακο σε άλλο κράτος μέλος στο οποίο υφίσταται ήδη γι’ αυτό ΑΚΑ, χωρίς να είναι υποχρεωμένος να ζητήσει μια τέτοια άδεια σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 και χωρίς να πρέπει να παράσχει όλα τα απαιτούμενα από την οδηγία αυτή πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα σχετικά με τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και της αβλάβειας του φαρμάκου (πρβλ. απόφαση της 10ης Σεπτεμβρίου 2002, Ferring,
C-172/00
,
EU:C:2002:474
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Από τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ προκύπτει ότι ένα κράτος μέλος δεν πρέπει να εμποδίζει την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου επιβάλλοντας στον εισαγωγέα την τήρηση των ίδιων απαιτήσεων με αυτές που ισχύουν για τις επιχειρήσεις που ζητούν για πρώτη φορά ΑΚΑ για ορισμένο φάρμακο. Τούτο ισχύει, όμως, υπό την προϋπόθεση ότι η εισαγωγή του φαρμάκου αυτού δεν θέτει σε κίνδυνο την προστασία της δημόσιας υγείας (πρβλ. απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1999, Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker,
C-94/98
,
EU:C:1999:614
, σκέψη
).
Επομένως, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής πρέπει να βεβαιώνεται, κατά το χρονικό σημείο της εισαγωγής και βάσει των στοιχείων που διαθέτει, ότι το παραλλήλως εισαγόμενο φάρμακο και εκείνο που έχει λάβει ΑΚΑ στο κράτος μέλος εισαγωγής, έστω και αν δεν είναι ως προς όλα τα σημεία πανομοιότυπα, έχουν τουλάχιστον παρασκευαστεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα, και ότι το εισαγόμενο φάρμακο δεν δημιουργεί κανένα πρόβλημα από άποψη ποιότητας, αποτελεσματικότητας και αβλάβειας (πρβλ. αποφάσεις της 12ης Νοεμβρίου 1996, Smith & Nephew και Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
, σκέψη
, καθώς και της 16ης Δεκεμβρίου 1999, Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker,
C-94/98
,
EU:C:1999:614
, σκέψη
).
Εάν, με τον διεξαχθέντα έλεγχο η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής διαπιστώσει ότι πληρούνται όλα τα κριτήρια που υπομνήσθηκαν στην προηγούμενη σκέψη της παρούσας αποφάσεως, το εισαγόμενο φάρμακο πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει ήδη διατεθεί στην αγορά αυτού του κράτους και, κατά συνέπεια, πρέπει να καλύπτεται από την ΑΚΑ που ήδη χορηγήθηκε για το εν λόγω ήδη υφιστάμενο στην αγορά φάρμακο, εκτός αν τούτο προσκρούει σε λόγους που αφορούν την αποτελεσματική προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων (πρβλ. απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, Smith & Nephew και Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
, σκέψη
· βλ. επίσης, όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, αποφάσεις της 11ης Μαρτίου 1999, British Agrochemicals Association,
C-100/96
,
EU:C:1999:129
, σκέψη
, και της 6ης Νοεμβρίου 2014, Mac,
C-108/13
,
EU:C:2014:2346
, σκέψη
). Επομένως, η αρχή αυτή υποχρεούται να επιτρέψει την κυκλοφορία ενός παραλλήλως εισαγόμενου φαρμάκου, το οποίο πληροί τα κριτήρια αυτά, εφόσον έχει πειστεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο, παρά την ύπαρξη ενδεχομένως διαφορών σχετικά με τα έκδοχα, δεν δημιουργεί κανένα πρόβλημα από άποψη ποιότητας, αποτελεσματικότητας και αβλάβειας (απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1999, Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker,
C-94/98
,
EU:C:1999:614
, σκέψη
).
Στηριζόμενη στη νομολογία του Δικαστηρίου, η ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τις παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, της 30ής Δεκεμβρίου 2003 [COM(2003) 839 τελικό], αναφέρει, στο σημείο 3, ότι, «[συγκεκριμένα], στην περίπτωση κατά την οποία οι πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την προστασία της δημόσιας υγείας έχουν ήδη τεθεί στη διάθεση των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους προορισμού με την ευκαιρία της πρώτης κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στην αγορά του εν λόγω κράτους μέλους, ένα παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται στη χορήγηση άδειας βάσει μιας αναλόγως απλουστευμένης διαδικασίας, υπό την προϋπόθεση ότι το εισαγόμενο προϊόν έχει λάβει [ΑΚΑ] στο κράτος μέλος εξαγωγής [και ότι] το εισαγόμενο προϊόν είναι επαρκώς ομοειδές προς το προϊόν το οποίο έχει ήδη λάβει [ΑΚΑ] στο κράτος μέλος προορισμού ακόμη και εάν υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τα έκδοχα».
Εν προκειμένω, δεν αμφισβητείται ότι το άρθρο 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων, το οποίο ορίζει ότι, για να χορηγηθεί άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμάκου στην Πολωνία, το φάρμακο αυτό και το φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί ΑΚΑ στο εν λόγω κράτος μέλος πρέπει να είναι αμφότερα φάρμακα αναφοράς ή αμφότερα γενόσημα, και το οποίο, συνεπώς, απαγορεύει τη χορήγηση άδειας για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου όταν το εν λόγω φάρμακο είναι γενόσημο ενώ το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο στο εν λόγω κράτος μέλος είναι φάρμακο αναφοράς, περιορίζει την πρόσβαση του εν λόγω φαρμάκου στη συγκεκριμένη αγορά και, ως εκ τούτου, αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών, που απαγορεύεται από το άρθρο 34 ΣΛΕΕ, εκτός εάν δικαιολογείται για λόγους που σχετίζονται με την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, όπως ορίζει το άρθρο 36 ΣΛΕΕ.
Η Πολωνική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι η επιταγή αυτή δικαιολογείται για λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. Συγκεκριμένα, κατά την άποψή της, η εν λόγω επιταγή αποτελεί ένα από τα στοιχεία χάρη στα οποία μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα επίμαχα φάρμακα είναι ουσιαστικά παρόμοια, πράγμα το οποίο δεν θα ήταν δυνατό εάν για τα φάρμακα αυτά χορηγούνταν διαφορετικές άδειες κυκλοφορίας βάσει διαφορετικών φακέλων τεκμηριώσεως. Αυτό ισχύει ακόμη κι αν ο πρόεδρος του οργανισμού λάμβανε από το κράτος μέλος εξαγωγής τον πλήρη φάκελο για το εισαγόμενο φάρμακο, διότι θα έπρεπε, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η βιοϊσοδυναμία των επίμαχων φαρμάκων, το εγκεκριμένο στο εν λόγω κράτος φάρμακο αναφοράς να είναι πανομοιότυπο με το εγκεκριμένο στην Πολωνία φάρμακο αναφοράς. Επομένως, η επιταγή αυτή εμποδίζει την κυκλοφορία στην αγορά φαρμάκων για τα οποία ο πρόεδρος του οργανισμού δεν έχει στη διάθεσή του έγγραφα που να επιβεβαιώνουν την ομοιότητά τους με φάρμακα καλυπτόμενα από ΑΚΑ στην Πολωνία και, συνεπώς, να διασφαλίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Η κυβέρνηση αυτή προσθέτει ότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής δεν όφειλε να ζητήσει την προσκόμιση του πλήρους φακέλου τεκμηριώσεως του εισαγόμενου φαρμάκου, λαμβανομένου υπόψη του απλουστευμένου χαρακτήρα της διαδικασίας παράλληλης εισαγωγής σε σχέση με την προβλεπόμενη στην οδηγία 2001/83 διαδικασία χορηγήσεως ΑΚΑ. Περαιτέρω, εάν δεν προβλεπόταν η επιταγή του άρθρου 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων, θα υπήρχε, κατά την άποψή της, κίνδυνος καταστρατηγήσεως αυτής της δεύτερης διαδικασίας, δεδομένου ότι με τη διαδικασία παράλληλης εισαγωγής θα μπορούσε να επιτευχθεί το ίδιο αποτέλεσμα με μικρότερο κόστος και ταχύτερα.
Συναφώς, επισημαίνεται ότι, μολονότι η υγεία και η ζωή των ανθρώπων κατέχουν, ασφαλώς, την πρώτη θέση μεταξύ των προστατευόμενων από το άρθρο 36 ΣΛΕΕ αγαθών ή συμφερόντων και μολονότι εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίσουν, εντός των ορίων που θέτει η Συνθήκη ΛΕΕ, το επίπεδο στο οποίο προτίθενται να εξασφαλίσουν την προστασία, ιδίως όσον αφορά τον βαθμό αυστηρότητας των διενεργούμενων ελέγχων, γεγονός παραμένει εντούτοις ότι, κατά πάγια νομολογία, ένα μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή μπορεί να δικαιολογηθεί, μεταξύ άλλων, για λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, κατά την έννοια του άρθρου αυτού, μόνον εάν το μέτρο αυτό είναι κατάλληλο για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού και δεν υπερβαίνει το αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού αυτού μέτρο (πρβλ. αποφάσεις της 20ής Μαΐου 1976, de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
, σκέψεις
έως
, και της 23ης Δεκεμβρίου 2015, Scotch Whisky Association κ.λπ.,
C-333/14
,
EU:C:2015:845
, σκέψη
).
Δεν μπορεί να γίνει επίκληση του άρθρου 36 ΣΛΕΕ, μεταξύ άλλων, για να δικαιολογηθούν κανονιστικές ρυθμίσεις ή πρακτικές, έστω και χρήσιμες, των οποίων όμως τα περιοριστικά στοιχεία οφείλονται κυρίως στην προσπάθεια μειώσεως των διοικητικών επιβαρύνσεων ή των δημοσίων δαπανών, εκτός εάν, ελλείψει αυτών των κανονιστικών ρυθμίσεων ή πρακτικών, η εν λόγω επιβάρυνση ή οι ως άνω δαπάνες θα υπερέβαιναν καταφανώς τα όρια του ευλόγως απαιτουμένου (απόφαση της 20ής Μαΐου 1976, de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
, σκέψη
).
Εν προκειμένω, επισημαίνεται ότι, αφενός, όπως σημείωσε το αιτούν δικαστήριο, το άρθρο 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων προβλέπει μια τυπική προϋπόθεση, της οποίας η μη τήρηση μπορεί να αποτελέσει από μόνη της αυτοτελή λόγο μη χορηγήσεως άδειας για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου. Επομένως, δυνάμει της διατάξεως αυτής, η αρμόδια εθνική αρχή μπορεί να αρνηθεί τη χορήγηση μιας τέτοιας άδειας, χωρίς καν να εξετάσει τα στοιχεία που διαθέτει σχετικά με τα επίμαχα φάρμακα, προκειμένου να εξακριβώσει αν είναι παρεμφερή, μολονότι από τη νομολογία που μνημονεύεται στις σκέψεις 23 και 24 της παρούσας αποφάσεως προκύπτει ότι οφείλει να προβεί στην εξέταση αυτή.
Αφετέρου, δεν προκύπτει ότι, σε περίπτωση όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, κατά την οποία το εισαγόμενο φάρμακο είναι γενόσημο ενώ το ήδη εγκεκριμένο στο κράτος μέλος εισαγωγής φάρμακο είναι φάρμακο αναφοράς, τα προσκομιζόμενα από τον εισαγωγέα έγγραφα σχετικά με το εν λόγω γενόσημο φάρμακο και τα έγγραφα που διαθέτει η αρχή αυτή σχετικά με το συγκεκριμένο φάρμακο αναφοράς συμβαίνει συστηματικά να είναι ανεπαρκή και ότι σε όλες τις περιπτώσεις είναι αναγκαίος ένας πληρέστερος φάκελος που να περιλαμβάνει τον φάκελο τεκμηριώσεως του καλυπτόμενου με ΑΚΑ στο κράτος μέλος εξαγωγής φαρμάκου αναφοράς, προκειμένου να εξακριβωθεί αν τα φάρμακα αυτά έχουν τουλάχιστον παρασκευασθεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα.
Περαιτέρω, όσον αφορά τα αναγκαία πληροφοριακά στοιχεία για την εξέταση αιτήσεως χορηγήσεως άδειας για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου, το Δικαστήριο έχει επισημάνει ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές διαθέτουν τα νομοθετικά και διοικητικά μέσα που τους επιτρέπουν να εξαναγκάσουν τον παρασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του να προσκομίσουν τα στοιχεία που έχουν στη διάθεσή τους και τα οποία οι αρχές κρίνουν απαραίτητα, και ότι μια απλή συνεργασία μεταξύ των αρχών των κρατών μελών τους παρέχει τη δυνατότητα να προμηθευτούν αμοιβαία τα απαραίτητα για τον έλεγχο έγγραφα (πρβλ. αποφάσεις της 20ής Μαΐου 1976, de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
, σκέψεις
και
, και της 12ης Νοεμβρίου 1996, Smith & Nephew και Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
, σκέψεις
και
· βλ. επίσης, όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 2014, Mac,
C-108/13
,
EU:C:2014:2346
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι, όταν ο αιτών δεν έχει πρόσβαση σε όλα τα αναγκαία στοιχεία, αλλά προσκομίζει στοιχεία βάσει των οποίων πιθανολογείται τουλάχιστον ότι τα δύο επίμαχα φάρμακα δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές όσον αφορά την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να μεριμνούν ώστε η απόφασή τους σχετικά με τη δυνατότητα επεκτάσεως της ΑΚΑ που χορηγήθηκε για το πρώτο φάρμακο και στο δεύτερο να λαμβάνεται βάσει όσο το δυνατόν πληρέστερων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διαθέτουν ή ενδέχεται να αποκτήσουν στο πλαίσιο συνεργασίας με τις υγειονομικές αρχές των άλλων κρατών μελών (απόφαση της 1ης Απριλίου 2004, Kohlpharma,
C-112/02
,
EU:C:2004:208
, σκέψη
).
Εκ των ανωτέρω προκύπτει ότι στην αρμόδια εθνική αρχή εναπόκειται, εάν κρίνει ότι δεν διαθέτει επαρκείς πληροφορίες για να εκτιμήσει την ομοιότητα του εισαγόμενου φαρμάκου και του ήδη εγκεκριμένου στο κράτος μέλος εισαγωγής φαρμάκου αναφοράς, να ζητήσει από τον εισαγωγέα να προσκομίσει συμπληρωματικά στοιχεία και, ενδεχομένως, να ζητήσει από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εξαγωγής, στο πλαίσιο της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών, τα έγγραφα που είναι αναγκαία για τους ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, εκείνων που αφορούν το φάρμακο αναφοράς το οποίο έχει λάβει ΑΚΑ στο εν λόγω κράτος μέλος. Οι έρευνες αυτές, οι οποίες, όπως επισημαίνει το αιτούν δικαστήριο, προβλέπονται στο άρθρο 21a, παράγραφος 5, του νόμου περί φαρμάκων, δεν μπορούν να θεωρηθούν ως επιβάρυνση η οποία υπερβαίνει καταφανώς τα όρια του ευλόγως απαιτουμένου.
Συνεπώς, μόνον εάν, παρά τις εν λόγω έρευνες, η αρμόδια εθνική αρχή παραμένει ανεπαρκώς ενημερωμένη ή, εν πάση περιπτώσει, εάν, μετά την ολοκλήρωση των αναγκαίων ελέγχων, έχει αμφιβολίες ως προς το αν το εισαγόμενο φάρμακο δεν δημιουργεί κανένα πρόβλημα από άποψη ποιότητας, αποτελεσματικότητας και αβλάβειας, πρέπει, σύμφωνα με τη νομολογία που μνημονεύεται στις σκέψεις 22 έως 24 της παρούσας αποφάσεως, να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας για παράλληλη εισαγωγή του φαρμάκου.
Συναφώς, επισημαίνεται ότι, στην υπόθεση της κύριας δίκης, ο πρόεδρος του οργανισμού διέθετε ήδη πλήρη φάκελο τεκμηριώσεως του φαρμάκου αναφοράς Sumamed, το οποίο είχε λάβει ΑΚΑ στην Πολωνία, και ότι η άρνηση χορηγήσεως άδειας για παράλληλη εισαγωγή δεν στηριζόταν στους λόγους που αναφέρονται στην προηγούμενη σκέψη της παρούσας αποφάσεως, αλλά μόνο στο γεγονός ότι τα φάρμακα αυτά δεν ενέπιπταν στην ίδια κατηγορία εγκεκριμένων φαρμάκων, στο μέτρο που το ένα ήταν φάρμακο αναφοράς και το άλλο γενόσημο φάρμακο.
Εκ των προεκτεθέντων προκύπτει ότι η επιταγή του άρθρου 2, σημείο 7b, στοιχείο b, του νόμου περί φαρμάκων, στο μέτρο που αποκλείει την εξέταση της ομοιότητας των επίμαχων φαρμάκων και στηρίζεται σε μια εικαζόμενη συστηματική ανεπάρκεια εγγράφων για τη διενέργεια των αναγκαίων ελέγχων ή στον κίνδυνο ενδεχόμενης ανεπάρκειας, υπερβαίνει το μέτρο που είναι αναγκαίο για την επίτευξη του προβαλλόμενου σκοπού της προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.
Επίσης, η επιταγή αυτή δεν είναι ούτε αναγκαία για να αποφευχθεί ο κίνδυνος καταστρατηγήσεως της οδηγίας 2001/83, δεδομένου ότι, για να μην υπάγονται στις προβλεπόμενες από την εν λόγω οδηγία διαδικασίες χορηγήσεως ΑΚΑ, τα εισαγόμενα φάρμακα πρέπει να πληρούν απολύτως τα κριτήρια που υπενθυμίζονται στη σκέψη 23 της παρούσας αποφάσεως και ότι η συνδρομή των κριτηρίων αυτών πρέπει να ελέγχεται σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση από την αρμόδια εθνική αρχή.
Κατόπιν του συνόλου των προεκτεθέντων, η επιταγή αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί δικαιολογημένη δυνάμει του άρθρου 36 ΣΛΕΕ.
Ως εκ τούτου, στο υποβληθέν προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε ρύθμιση κράτους μέλους όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία απαιτεί, προκειμένου να χορηγηθεί άδεια για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου, το φάρμακο αυτό και το φάρμακο που έχει λάβει ΑΚΑ αυτού του κράτους μέλους να είναι αμφότερα φάρμακα αναφοράς ή αμφότερα γενόσημα φάρμακα και η οποία, συνεπώς, απαγορεύει τη χορήγηση οιασδήποτε άδειας για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου, όταν το φάρμακο αυτό είναι γενόσημο ενώ το ήδη εγκεκριμένο στο εν λόγω κράτος μέλος φάρμακο είναι φάρμακο αναφοράς.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πέμπτο τμήμα) αποφαίνεται:

Τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε ρύθμιση κράτους μέλους όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία απαιτεί, προκειμένου να χορηγηθεί άδεια για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου, το φάρμακο αυτό και το φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά αυτού του κράτους μέλους να είναι αμφότερα φάρμακα αναφοράς ή αμφότερα γενόσημα φάρμακα και η οποία, συνεπώς, απαγορεύει τη χορήγηση οιασδήποτε άδειας για την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου, όταν το φάρμακο αυτό είναι γενόσημο ενώ το ήδη εγκεκριμένο στο εν λόγω κράτος μέλος φάρμακο είναι φάρμακο αναφοράς.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η πολωνική.