CELEX: 62018CJ0445
Řízení o předběžné otázce
Nařízení (ES) č. 1107/2009
Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
Souběžný obchod
Změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu
Shodnost přípravku na ochranu rostlin a referenčního přípravku
Podmínky

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 52 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (
Úř. věst. 2009, L 309, s. 1
).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Vaselife International BV (dále jen „Vaselife“) a Chrysal International BV (dále jen „Chrysal“) na straně jedné a College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Orgán pro povolování přípravků na ochranu rostlin a biocidů, Nizozemsko, dále jen „nizozemský povolovací orgán“) na straně druhé, jehož předmětem je především odmítnutí tohoto orgánu obnovit platnost povolení k souběžnému obchodu, které bylo v minulosti poskytnuto Vaselife.
Právní rámec
Body 3, 8, 9, 24 a 31 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 uvádějí:
„(3)
Vzhledem ke zkušenostem získaným při uplatňování směrnice [Rady] 91/414/EHS [ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (
Úř. věst. 1991, L 230, s. 1
; Zvl. vyd. 03/11, s. 332)] a k novým vědeckým poznatkům a technickému vývoji by uvedená směrnice měla být nahrazena.
[…]
(8)
Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zároveň zabezpečit konkurenceschopnost zemědělství Společenství. Zvláštní důraz by měl být kladen na ochranu zranitelných skupin obyvatelstva včetně těhotných žen, kojenců a dětí. Měla by být uplatňována zásada předběžné opatrnosti a toto nařízení by mělo zajistit, že odvětví prokáže, že látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh nemají žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelné účinky na životní prostředí.
(9)
S cílem odstranit v co největší míře překážky obchodování s přípravky na ochranu rostlin, jež jsou důsledkem rozdílných úrovní ochrany v členských státech, by toto nařízení mělo rovněž stanovit jednotná pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, včetně pravidel o vzájemném uznávání povolení a o souběžném obchodu. Účelem tohoto nařízení je tedy zvýšit volný pohyb těchto přípravků a jejich dostupnost v členských státech.
[…]
(24)
Ustanovení upravující povolování musí zajišťovat vysokou úroveň ochrany. Zejména by při udělování povolení přípravků na ochranu rostlin měl být upřednostněn cíl ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí před cílem zlepšování rostlinné výroby. Proto by před uvedením přípravků na ochranu rostlin na trh mělo být prokázáno, že pro rostlinnou výrobu představují jednoznačný přínos a že nemají škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat, včetně zranitelných skupin, ani nepřijatelné účinky na životní prostředí.
[…]
(31)
Jsou-li tytéž přípravky na ochranu rostlin povoleny v různých členských státech, měl by být podle tohoto nařízení stanoven zjednodušený postup pro udělení povolení k souběžnému obchodu, s cílem usnadnit obchod s těmito přípravky mezi členskými státy.“
Článek 28 tohoto nařízení, nadepsaný „Povolení k uvedení na trh a používání“, stanoví:
„1.   Přípravek na ochranu rostlin se neuvede na trh ani nepoužije, pokud nebyl v dotyčném členském státě povolen v souladu s tímto nařízením.
2.   Odchylně od odstavce 1 se povolení nevyžaduje v těchto případech:
[…]
e)
uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin, v jejichž případě bylo uděleno povolení souběžného obchodu podle článku 52.“
Článek 29 uvedeného nařízení, nadepsaný „Požadavky na povolení k uvedení na trh“, zní následovně:
„1.   Aniž je dotčen článek 50, přípravek na ochranu rostlin se povolí pouze tehdy, splňuje-li podle jednotných zásad uvedených v odstavci 6 tyto požadavky:
a)
jeho účinné látky, safenery a synergenty byly schváleny;
b)
je-li jeho účinná látka, safener či synergent vyroben za použití jiného zdroje, nebo stejného zdroje s využitím jiného výrobního postupu nebo místa výroby:
i)
specifikace podle článku 38 se významně neodchyluje od specifikace uvedené v nařízení, jímž se daná účinná látka, safener či synergent schvaluje, a
ii)
účinná látka, safener či synergent nemá v důsledku nečistot žádné další škodlivé účinky ve smyslu čl. 4 odst. 2 a 3, než kdyby byl vyroben v souladu s výrobním postupem uvedeným v dokumentu, který byl podkladem ke schválení;
c)
jeho formulační přísady nejsou uvedeny v příloze III;
d)
jeho technická formulace je taková, že vystavení uživatele nebo další rizika jsou co nejvíce omezena, aniž je narušeno fungování přípravku;
[…]
2.   Žadatel musí prokázat, že jsou splněny požadavky stanovené v odst. 1 písm. a) až h).
3.   Dodržování požadavků stanovených v odst. 1 písm. b) a písm. e) až h) se ověřuje pomocí úředních či úředně uznaných zkoušek a analýz […]
[…]
6.   Jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin zahrnují požadavky podle přílohy VI směrnice 91/414/EHS a jsou stanoveny v nařízeních přijatých poradním postupem podle čl. 79 odst. 2 bez podstatných změn. […]
Podle těchto zásad se musí při posouzení přípravků na ochranu rostlin zohlednit interakce mezi účinnou látkou, safenery, synergenty a formulačními přísadami.“
Článek 43 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Obnovení povolení“, stanoví:
„1.   Povolení se obnovuje na žádost držitele povolení za předpokladu, že jsou i nadále plněny podmínky uvedené v článku 29.
[…]
5.   Členské státy rozhodnou o obnovení povolení přípravku na ochranu rostlin nejpozději dvanáct měsíců po obnovení schválení účinné látky, safeneru nebo synergentu, který je v přípravku obsažen.
6.   Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před uplynutím platnosti povolení, prodlouží dotyčný členský stát platnost povolení o dobu nezbytnou k dokončení posouzení a k přijetí rozhodnutí o obnovení povolení.“
Článek 44 tohoto nařízení, nadepsaný „Odejmutí nebo změna povolení“, stanoví:
„1.   Členské státy mohou povolení kdykoli přezkoumat, pokud se objevují známky toho, že přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29.
[…]
2.   Pokud členský stát hodlá odejmout či změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a umožní mu, aby podal připomínky nebo další informace.
3.   Členský stát odejme či případně změní povolení, pokud:
a)
přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29;
[…]“
Článek 45 uvedeného nařízení, nadepsaný „Odejmutí či změna povolení na žádost držitele povolení“, ve svých odstavcích 1 a 2 uvádí, že „[p]ovolení lze odejmout či změnit na žádost držitele povolení, který svou žádost odůvodní“, a že „[z]měny lze povolit pouze tehdy, jestliže se zjistí, že požadavky uvedené v článku 29 jsou i nadále plněny“.
Článek 46 téhož nařízení, nadepsaný „Odkladná lhůta“, uvádí:
„Pokud členský stát odejme či změní povolení nebo je neobnoví, může udělit odkladnou lhůtu pro účely odstranění, skladování, uvádění na trh či využití stávajících zásob.
Pokud se důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení netýkají ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí, je odkladná lhůta omezena a nepřesahuje šest měsíců pro prodej a distribuci, a navíc nejvýše jeden rok pro odstranění, skladování a využití, stávajících zásob dotyčného přípravku na ochranu rostlin.“
Článek 52 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Souběžný obchod“, stanoví:
„1.   Přípravek na ochranu rostlin povolený v jednom členském státě (dále jen ‚členský stát původu‘) může být na základě udělení povolení k souběžnému obchodu zaveden, uveden na trh a použit v jiném členském státě (dále jen ‚zavádějící členský stát‘), pokud tento členský stát stanoví, že přípravek na ochranu rostlin má stejné složení jako přípravek, který je již na jeho území povolen (dále jen ‚referenční přípravek‘). Žádost se podává příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
2.   Povolení k souběžnému obchodu se udělí zjednodušeným postupem do 45 pracovních dnů od podání úplné žádosti, pokud je přípravek na ochranu rostlin, který má být zaveden, shodný ve smyslu odstavce 3. Členské státy si na požádání navzájem poskytnou informace nutné k posouzení shody přípravku do deseti pracovních dnů od obdržení žádosti. Ode dne zaslání žádosti o informace příslušnému orgánu členského státu původu je postup udělování povolení k souběžnému obchodu přerušen až do okamžiku, kdy jsou příslušnému orgánu zavádějícího členského státu doručeny veškeré požadované informace.
3.   Přípravky na ochranu rostlin jsou považovány za shodné s referenčními přípravky, pokud:
a)
byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah účinných látek, safenerů a synergentů, jakož i složení, jsou shodné a
c)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a pokud jde o potenciální nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.
4.   Žádost o povolení k souběžnému obchodu musí obsahovat tyto údaje:
a)
název a registrační číslo přípravku na ochranu rostlin v členském státě původu;
b)
členský stát původu;
c)
jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu;
[…]
e)
jméno a adresu žadatele;
[…]
i)
název a registrační číslo referenčního přípravku.
[…]
5.   Přípravek na ochranu rostlin, pro nějž bylo vydáno povolení k souběžnému obchodu, musí být uváděn na trh a používán pouze v souladu s ustanoveními povolení pro referenční přípravek. […]
6.   Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu platnosti povolení pro referenční přípravek. Požádá-li držitel povolení pro referenční přípravek o odejmutí povolení podle čl. 45 odst. 1 a jsou-li nadále plněny požadavky podle článku 29, uplyne doba platnosti povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by byla zpravidla uplynula doba platnosti povolení pro referenční přípravek.
7.   Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se na souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin obdobně články 44, 45, 46 a 55, čl. 56 odst. 4 a kapitoly VI až X.
8.   Aniž je dotčen článek 44, lze povolení k souběžnému obchodu odejmout, pokud je povolení pro zaváděný přípravek na ochranu rostlin odejmuto v členském státě původu z důvodů týkajících se bezpečnosti nebo účinnosti.
9.   Pokud přípravek není shodný s referenčním přípravkem ve smyslu odstavce 3, může zavádějící členský stát udělit pouze povolení potřebné k uvedení na trh a používání podle článku 29.
[…]“
Článek 56 tohoto nařízení, nadepsaný „Informace o potenciálně škodlivých či nepřijatelných účincích“, zní následovně:
„1.   Držitel povolení pro přípravek na ochranu rostlin neprodleně oznámí členskému státu, který povolení udělil, všechny nové informace o tomto přípravku na ochranu rostlin, […] které naznačují, že tento přípravek […] již nesplňuje podmínky článků 29 a 4.
[…]
3.   Aniž je dotčeno právo členských států přijmout dočasná ochranná opatření, vyhodnotí členský stát, který jako první udělil povolení v dané zóně, obdržené informace a informuje ostatní členské státy, jež patří do stejné zóny, pokud rozhodne o odejmutí či změně povolení podle článku 44.
[…]“
Článek 83 uvedeného nařízení, nadepsaný „Zrušení“, ve svém prvním pododstavci stanoví:
„Aniž je dotčen článek 80, směrnice 79/117/EHS a 91/414/EHS ve znění aktů uvedených v příloze V se zrušují s účinkem ode dne 14. června 2011, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených ve zmíněné příloze ve vnitrostátním právu a jejich použitelnost.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Rozhodnutím ze dne 12. června 2015, nazvaným „Rozhodnutí o povolení k souběžnému obchodu“ (dále jen „rozhodnutí I“), poskytl nizozemský povolovací orgán společnosti Vaselife, která o to požádala, povolení k souběžnému obchodu vztahující se na přípravek Vaselife Universal Bulb PHT (dále jen „přípravek Vaselife UB“) s číslem povolení 14878N, jehož platnost uplynula dne 31. prosince 2016.
Z tohoto rozhodnutí vyplývá, že přípravek Vaselife UB se dováží z Itálie, kde je pod názvem Promalin registrován nebo povolen jako přípravek na ochranu rostlin. Tento přípravek se v podstatě neliší od referenčního přípravku VBC‑476 s číslem povolení 12865N, který je povolen v Nizozemsku a stejně jako Promalin vyráběn Valent Biosciences, jež je divizí společnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (dále jen „Sumitomo“).
Na základě žádosti společnosti Sumitomo o nové povolení přípravku na ochranu rostlin VBC‑476 nizozemský povolovací orgán udělil rozhodnutím ze dne 23. prosince 2015 povolení na tento přípravek s týmž číslem povolení 12865N jako dříve. Toto rozhodnutí mění totožnost držitele povolení tohoto přípravku ze společnosti Valent Biosciences na samotnou společnost Sumitomo a jako den uplynutí platnosti povolení uvádí 1. prosinec 2025.
Rozhodnutím ze dne 19. února 2016 o změně složení povoleného přípravku na ochranu rostlin VBC‑476 nizozemský povolovací orgán rozhodl na žádost společnosti Sumitomo o změně tohoto přípravku. Povolení tohoto přípravku si zachovává číslo 12865N a dnem uplynutí platnosti povolení je 1. prosinec 2025.
Rozhodnutím nizozemského povolovacího orgánu ze dne 19. února 2016 o převodu povolení přípravku VBC‑476 s číslem registrace 12865N bylo toto povolení na žádost společnosti Sumitomo převedeno na společnost Chrysal.
Rozhodnutím ze dne 1. března 2016, nazvaným „rozhodnutí o novém povolení k souběžnému obchodu“ (dále jen „rozhodnutí II“), nizozemský povolovací orgán rozhodl o obnovení povolení k souběžnému obchodu, které bylo pro přípravek Vaselife UB vydáno rozhodnutím I, do 1. prosince 2025. Pro tento účel se uvedený orgán opíral o článek 52 nařízení č. 1107/2009, když měl za to, že tento přípravek byl vyráběn společností Valent Biosciences, a pocházel tedy ze stejného podniku jako referenční přípravek.
Společnost Chrysal podala dne 1. dubna 2016 stížnost proti rozhodnutí II.
Nizozemský povolovací orgán rozhodnutím ze dne 26. dubna 2017 prohlásil tuto stížnost podanou společností Chrysal proti rozhodnutí II za přípustnou a zčásti za opodstatněnou, zrušil uvedené rozhodnutí a zamítl žádost společnosti Vaselife o obnovení rozhodnutí I.
Na podporu rozhodnutí ze dne 26. dubna 2017 uvedený orgán uvedl zejména následující:
–
předčasným novým povolením referenčního přípravku byl posunut den skončení platnosti povolení pro tento přípravek z 31. prosince 2016 na 1. prosince 2025. Den skončení platnosti, který je stanoven v povolení k souběžnému obchodu k 31. prosinci 2016, se tedy již neshoduje s datem uplynutí doby platnosti referenčního přípravku. Změna data skončení platnosti povolení pro referenční přípravek vedla příslušný nizozemský orgán po dohodě se společností Vaselife a na její žádost k udělení nového povolení až do 1. prosince 2025;
–
rozhodnutí ze dne 19. února 2016, kterým se mění složení referenčního přípravku, se týká nepatrné změny. Přípravek Vaselife UB je tedy stále ještě shodný s referenčním přípravkem ve smyslu čl. 52 odst. 3 písm. b) a c) nařízení č. 1107/2009;
–
Chrysal není přidruženým podnikem společnosti Valent biosciences. Nepracuje ani v rámci licence, kterou poskytuje společnost Valent biosciences. Kromě toho z žádosti podané za účelem provedení změny jména držitele povolení, které bylo uděleno pro referenční přípravek, vyplývá, že se změnilo místo jeho výroby. Z toho vyplývá, že referenční přípravek a přípravek Vaselife UB nemají společný původ, a nejsou tedy „shodnými přípravky“ ve smyslu článku 52 nařízení č. 1107/2009. Stížnost společnosti Chrysal je tak v tomto ohledu opodstatněná a
–
vydání nového povolení k souběžnému obchodu není možné, protože již nejsou splněny podmínky článku 52 nařízení č. 1107/2009. Vzhledem k tomu, že tyto podmínky nejsou nadále splněny a platnost rozhodnutí I uplynula ke dni 31. prosince 2016, je třeba poskytnout pro šarže, které již byly dovezeny a oznámeny Nederlandse voedsel- en warenautoriteit (nizozemský orgán dozoru nad potravinami a spotřebními výrobky), odkladnou lhůtu do 1. listopadu 2017 podle článku 46 nařízení č. 1107/2009.
Společnost Vaselife podala odvolání proti rozhodnutí ze dne 26. dubna 2017 k College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci, Nizozemsko).
Rozhodnutím ze dne 3. června 2016 vyhověl nizozemský povolovací orgán žádosti společnosti Chrysal směřující ke změně jména přípravku VBC‑476 na Chrysal BVB.
Kromě toho nizozemský povolovací orgán rozhodnutím ze dne 20. července 2017 rozšířil rozsah odkladné lhůty poskytnuté v rozhodnutí ze dne 26. dubna 2017 v tom smyslu, že kromě obou šarží, které jsou v něm konkrétně uvedeny, mohou být až do 1. listopadu 2017 dodávány a až do 1. listopadu 2018 používány stávající zásoby přípravku Vaselife UB s číslem šarže 272–994-S 4.
Společnost Chrysal podala proti tomuto rozhodnutí odvolání.
Za těchto podmínek se College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Je příslušný orgán, […], oprávněn změnit případně i z moci úřední po přijetí rozhodnutí o novém povolení pro referenční přípravek dobu platnosti povolení k souběžnému obchodu ve smyslu článku 52 nařízení č. 1107/2009, které bylo uděleno před rozhodnutím o novém povolení, v souladu s – pozdějším – okamžikem doby platnosti, který je vázán na rozhodnutí o novém povolení pro referenční přípravek?
2)
V případě kladné odpovědi na první otázku: Je změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu automatickým důsledkem rozhodnutí o novém povolení pro referenční přípravek, který vyplývá sám o sobě z nařízení č. 1107/2009? Jedná se tedy při zápisu nového data týkajícího se doby platnosti povolení k souběžnému obchodu do databáze příslušného orgánu o čistě administrativní úkon, nebo o tom musí být rozhodnuto z moci úřední nebo na žádost?
3)
Je-li třeba na druhou otázku odpovědět tak, že je nezbytné přijmout rozhodnutí, použije se na uvedené rozhodnutí článek 52 nařízení č. 1107/2009 a zejména odstavec 3 tohoto článku?
4)
V případě záporné odpovědi na třetí otázku: Jaké ustanovení/jaká ustanovení jsou tedy skutečně použitelná?
5)
Lze mít za to, že přípravek na ochranu rostlin není shodný ve smyslu článku 52 nařízení č. 1107/2009 již tehdy, když referenční přípravek (již nadále) nepochází z téhož podniku? Soudní dvůr je pro účely zodpovězení této otázky žádán, aby se zabýval současně otázkou, zda lze ‚přidruženým‘ podnikem nebo výrobou ‚v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup‘ chápat také podnik, který vyrábí přípravek se souhlasem nositele práva podle téže receptury. Má v tomto ohledu význam, zda výrobní postup, podle kterého je vyráběn referenční přípravek, a přípravek, který má být souběžně zaveden, je ohledně účinných látek připravován a uskutečňován týmž podnikem?
6)
Je pro posouzení otázky, zda je přípravek shodný, relevantní pouhá změna místa výroby referenčního přípravku?
7)
V případě kladné odpovědi na pátou a/nebo šestou otázku: Může se na závěru, který je z toho třeba vyvodit (přípravek není shodný), něco změnit tím, že příslušný orgán již zjistil, že složení přípravku nedoznalo žádné změny nebo doznalo pouze nepatrné změny?
8)
Kdo a v jakém rozsahu nese důkazní břemeno týkající se otázky, zda jsou podmínky čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 splněny, pokud držitel povolení pro referenční přípravek a držitel povolení k souběžnému obchodu jsou v tomto ohledu rozdílného názoru?“
K předběžným otázkám
K první až čtvrté otázce
Podstatou první až čtvrté otázky předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je:
–
zda musí být unijní právo, a zejména nařízení č. 1107/2009, vykládány v tom smyslu, že nebrání vnitrostátnímu postupu, podle kterého je příslušný orgán oprávněn přizpůsobit bez návrhu dobu platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek;
–
zda musí být v případě kladné odpovědi nařízení č. 1107/2009 a zejména jeho článek 52 vykládány v tom smyslu, že přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu automaticky vyplývá z rozhodnutí o prodloužení platnosti povolení pro referenční přípravek, anebo zda musí být v této souvislosti přijato samostatné rozhodnutí;
–
zda musí být v případě, že je nezbytné přijmout samostatné rozhodnutí, nařízení č. 1107/2009 vykládáno v tom smyslu, že pokud jde o přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek, je třeba, aby byly splněny podmínky stanovené v čl. 52 odst. 1 až 3 nařízení č. 1107/2009, které jsou nezbytné pro získání tohoto povolení, anebo podmínky stanovené v jiných ustanoveních.
Je třeba připomenout, že podle čl. 52 odst. 6 věty první nařízení č. 1107/2009 je povolení k souběžnému obchodu platné po dobu platnosti povolení pro referenční přípravek.
Podle čl. 43 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 se povolení obnovuje na žádost jeho držitele za předpokladu, že jsou i nadále plněny podmínky uvedené v článku 29 tohoto nařízení, přičemž jejich dodržování má, jak vyplývá zejména z bodu 24 odůvodnění uvedeného nařízení, zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí.
Naproti tomu, nařízení č. 1107/2009 neobsahuje žádné výslovné ustanovení týkající se přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek.
Nicméně, stejně jako musí být v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 29 tohoto nařízení při obnovení povolení pro referenční přípravek, lze ze systematiky uvedeného nařízení vyvodit, že podle čl. 52 odst. 1 až 3 tohoto nařízení musí být, pokud jde o přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek, splněny podmínky stanovené v uvedených odstavcích, které jsou nezbytné k získání tohoto povolení.
Takový požadavek je v souladu s dvojím cílem sledovaným článkem 52 nařízení č. 1107/2009, který – jak vyplývá zejména z bodů 8, 9 a 31 odůvodnění tohoto nařízení – spočívá v usnadnění souběžného obchodu se shodnými přípravky na ochranu rostlin, které jsou povoleny v různých členských státech, a zároveň v zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí.
Takový výklad čl. 52 odst. 1 až 3 nařízení č. 1107/2009 má rovněž oporu v článku 44 tohoto nařízení ve spojení s čl. 52 odst. 7 uvedeného nařízení. Členské státy totiž mohou podle článku 44 nařízení č. 1107/2009 povolení kdykoli přezkoumat, pokud se objevují známky toho, že přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29 tohoto nařízení a stejně tak mohou podle čl. 52 odst. 7 uvedeného nařízení kdykoli přezkoumat povolení k souběžnému obchodu, pokud se objevují známky toho, že přestaly být plněny požadavky uvedené v čl. 52 odst. 1 až 3 téhož nařízení.
Vzhledem k tomu, že pokud jde o přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek, je třeba, aby byly splněny podmínky stanovené v čl. 52 odst. 1 až 3 nařízení č. 1107/2009, které jsou nezbytné pro získání tohoto povolení, je tedy věcí příslušného orgánu dotyčného členského státu, aby ověřil, že tomu tak skutečně je.
Takové ověření příslušným orgánem dotyčného členského státu přitom vylučuje, aby přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu automaticky vyplývalo z rozhodnutí o obnovení platnosti povolení pro referenční přípravek, aniž by bylo třeba přijmout jakékoli rozhodnutí, a to tím spíše, že takové přizpůsobení by mohlo mít za následek zásah do práv třetích osob.
Pokud jsou tedy podmínky připomenuté v bodě 34 tohoto rozsudku splněny, přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek se uskuteční udělením nového povolení k souběžnému obchodu.
V tomto ohledu lze připomenout, že podle bodu 8 pokynů k souběžnému obchodu s přípravky na ochranu rostlin (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), zveřejněných dne 14. července 2015 platí, že „[v] okamžiku uplynutí doby platnosti povolení k souběžnému obchodu, je třeba podat novou žádost v souladu s ustanoveními článku 52 nařízení č. 1107/2009. Tyto žádosti budou přezkoumány na základě kritérií vyplývajících z článku 52 a budou považovány za nové žádosti. Je tedy třeba předložit úplný soubor dokumentů“.
Pokud jde o otázku, zda může příslušný orgán dotyčného členského státu vydat bez návrhu nové povolení k souběžnému obchodu, jehož doba platnosti je uvedena v soulad s dobou platnosti nového povolení pro referenční přípravek, je třeba připomenout, že jak bylo konstatováno v bodě 30 tohoto rozsudku, nařízení č. 1107/2009 neobsahuje v tomto ohledu žádné výslovné ustanovení, neboť povinnost podat žádost k příslušnému orgánu zavádějícího členského státu se podle čl. 52 odst. 1 tohoto nařízení vztahuje pouze na udělení „prvního“ povolení k souběžnému obchodu.
Vzhledem k tomu, že postup, v jehož rámci lze získat nové povolení k souběžnému obchodu, není upraven nařízením č. 1107/2009 a že okolnost, že je zahájen bez návrhu či na návrh dotčené osoby, je z hlediska cílů tohoto nařízení, které jsou připomenuty zejména v bodech 8 a 9 odůvodnění tohoto nařízení, v zásadě neutrální, přísluší členským státům, aby tento postup koncipovaly v souladu se zásadou procesní autonomie, avšak podmínky takového postupu nesmí být méně příznivé než ty, jimiž se řídí obdobné situace vnitrostátní povahy (zásada rovnocennosti) a nesmí prakticky znemožňovat nebo nadměrně ztěžovat výkon práv přiznaných unijním právním řádem (zásada efektivity) (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 15. března 2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, bod
).
Unijní právo přitom nebrání takovému vnitrostátnímu postupu, jako je postup dotčený v původním řízení, podle kterého je příslušný orgán oprávněn přizpůsobit bez návrhu dobu platnosti takového povolení nové době platnosti povolení pro referenční přípravek. V tomto případě, jak vyplývá z bodu 36 stanoviska generálního advokáta, o tom příslušné orgány musí podle čl. 44 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 informovat držitele povolení k souběžnému obchodu a umožnit mu, aby předložil své připomínky nebo další informace.
S ohledem na výše uvedené je třeba odpovědět na první až čtvrtou otázku následovně:
–
unijní právo a zejména nařízení č. 1107/2009 musí být vykládány v tom smyslu, že nebrání vnitrostátnímu postupu, podle kterého je příslušný orgán oprávněn přizpůsobit bez návrhu dobu platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek;
–
nařízení č. 1107/2009 a zejména jeho článek 52 musí být vykládány v tom smyslu, že přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu automaticky nevyplývá z rozhodnutí o prodloužení platnosti povolení pro referenční přípravek, ale v této souvislosti je třeba přijmout rozhodnutí;
–
nařízení č. 1107/2009 musí být vykládáno v tom smyslu, že pokud jde o přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek, je třeba, aby byly splněny podmínky stanovené v čl. 52 odst. 1 až 3 nařízení č. 1107/2009, které jsou nezbytné pro získání tohoto povolení, a je věcí příslušného orgánu dotyčného členského státu, aby ověřil, že tomu tak skutečně je.
K páté až sedmé otázce
Podstatou páté až sedmé otázky předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda musí být čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 vykládán v tom smyslu, že se vztahuje na situaci, kdy je přípravek na ochranu rostlin povolený v členském státě původu vyráběn společností A, zatímco referenční přípravek na ochranu rostlin je vyráběn společností B se souhlasem společnosti A podle téhož postupu, ale v jiném místě výroby, než je místo, kde byl vyráběn dříve.
Je třeba připomenout, že podle čl. 52 odst. 1 a 2 nařízení č. 1107/2009 může být přípravek na ochranu rostlin povolený v jednom členském státě, tj. v členském státě původu, na základě udělení povolení k souběžnému obchodu zaveden, uveden na trh a použit v jiném členském státě, v tzv. zavádějícím členském státě, pokud tento členský stát stanoví, že tento přípravek je shodný ve smyslu odstavce 3 tohoto článku jako přípravek na ochranu rostlin, který je již na jeho území povolen, tj. referenční přípravek. Povolení k souběžnému obchodu se udělí zjednodušeným postupem do 45 pracovních dnů od podání úplné žádosti, pokud je přípravek na ochranu rostlin, který má být zaveden, shodný ve smyslu odstavce 3.
Podle čl. 52 odst. 3 uvedeného nařízení jsou:
„[p]řípravky na ochranu rostlin […] považovány za shodné s referenčními přípravky, pokud:
a)
byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah účinných látek, safenerů a synergentů, jakož i složení, jsou shodné a
c)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a pokud jde o potenciální nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.“
Ze spisu, který má Soudní dvůr k dispozici, a zejména z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že se spor v původním řízení týká pouze výkladu a použití kritéria shodnosti uvedeného v čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009, přičemž přípravek dovážený do Nizozemska společností Vaselife a referenční přípravek vyráběný v Nizozemsku společností Chrysal byly nizozemským povolovacím orgánem považovány za „shodné“ ve smyslu čl. 52 odst. 3 písm. b) a c) tohoto nařízení, aniž to účastníci původního řízení zpochybnili.
Pátou až sedmou otázku je tedy třeba zkoumat s ohledem na čl. 52 odst. 3 písm. a) uvedeného nařízení.
V tomto ohledu je třeba připomenout judikaturu Soudního dvora týkající se souběžných dovozů přípravků na ochranu rostlin v rámci směrnice 91/414, která byla zrušena a nahrazena nařízením č. 1107/2009 v souladu s bodem 3 odůvodnění tohoto nařízení a s prvním pododstavcem čl. 83 téhož nařízení, přičemž tato směrnice nestanovila zjednodušený postup pro udělování povolení k uvádění souběžně dovážených přípravků na ochranu rostlin na trh.
Podle této judikatury pokud příslušný orgán členského státu dospěje k závěru, že přípravek na ochranu rostlin dovezený z členského státu, v němž se na něj již vztahuje povolení k uvedení na trh vydané v souladu se směrnicí 91/414, aniž je ve všech ohledech totožný s přípravkem již povoleným na území členského státu dovozu, přinejmenším
–
má společný původ s tímto přípravkem v tom smyslu, že byl vyroben stejným způsobem toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími na základě licence;
–
byla při výrobě použita tatáž účinná látka a
–
má mimoto stejné účinky s ohledem na rozdíly, které se mohou týkat zemědělských podmínek a podmínek ochrany rostlin, jakož i životního prostředí, a zejména klimatických podmínek, které souvisejí s používáním přípravku,
na tento přípravek se musí vztahovat povolení k uvedení na trh již vydané v členském státě dovozu, ledaže by tomu bránily důvody vycházející z ochrany zdraví lidí, zvířat, jakož i životního prostředí (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 11. března 1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, bod
, a ze dne 21. února 2008, Komise v. Francie,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, bod
).
Na základě toho Soudní dvůr konstatoval, že Francouzská republika tím, že pro účely vydání povolení k souběžnému dovozu přípravku na ochranu rostlin vyžaduje, aby dovezený přípravek a přípravek již povolený ve Francii měly společný původ v tom smyslu, že byly vyrobeny stejným způsobem, toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími na základě licence, neporušila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 28 ES (rozsudek ze dne 21. února 2008, Komise v. Francie,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, body
a
).
Za platnosti směrnice 91/414 tedy byly přípravky na ochranu rostlin považovány za totožné, pokud měly přinejmenším společný původ v tom smyslu, že byly vyrobeny stejným způsobem toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podnikem pracujícím na základě licence, že byla při jejich výrobě použita tatáž účinná látka a že mají navíc stejné účinky s ohledem na rozdíly, které se mohou týkat zemědělských podmínek a podmínek ochrany rostlin, jakož i životního prostředí, a zejména klimatických podmínek, které souvisejí s používáním přípravku (rozsudek ze dne 6. listopadu 2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, bod
).
Článek 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009, který podobně jako směrnice 91/414 sleduje zejména cíle ochrany veřejného zdraví a odstranění překážek obchodu mezi členskými státy, byl tedy podle všeho do značné míry inspirován touto judikaturou.
Z toho vyplývá, že uvedené ustanovení stanoví jako kritérium shodnosti přípravku na ochranu rostlin povoleného členským státem původu a referenčního přípravku na ochranu rostlin, že tyto přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup.
Pokud jde o výraz „v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup“, uvedený v čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009, je třeba mít za to, že jak v podstatě uvedl generální advokát v bodě 47 svého stanoviska, tento výraz se vztahuje rovněž na případ, kdy je přípravek na ochranu rostlin povolený členským státem původu vyráběn jinou společností, než je společnost, která vyrábí týmž výrobním postupem a se souhlasem první společnosti referenční přípravek, i když tato dohoda jako taková nepředstavuje formální dohodu o poskytnutí licence, avšak tato dohoda má podobně jako dohoda o poskytnutí licence dlouhodobý charakter.
Takový výklad čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 může zajistit jak společný původ přípravku na ochranu rostlin povoleného členským státem původu a referenčního přípravku na ochranu rostlin, jakožto zvláštní cíl tohoto ustanovení, tak i vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí při současném dodržení volného pohybu uvedených přípravků, jakožto obecné cíle uvedeného nařízení.
Kromě toho, změna místa výroby referenčního přípravku je jako taková irelevantní pro účely posouzení otázky, zda je přípravek na ochranu rostlin povolený členským státem původu shodný s referenčním přípravkem na ochranu rostlin ve smyslu čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009, jelikož byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup.
Vzhledem ke všemu výše uvedenému je třeba na pátou až sedmou otázku odpovědět tak, že čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že se vztahuje na situaci, kdy je přípravek na ochranu rostlin povolený v členském státě původu vyráběn společností A, zatímco referenční přípravek na ochranu rostlin je vyráběn společností B se souhlasem společnosti A podle téhož postupu, ale v jiném místě výroby, než je místo, kde byl vyráběn dříve, pokud má tato dohoda podobně jako dohoda o poskytnutí licence dlouhodobý charakter.
K osmé otázce
Osmou otázkou předkládající soud v podstatě žádá Soudní dvůr o výklad čl. 52 odst. 2 až 4 nařízení č. 1107/2009 za účelem určení, kdo a v jakém rozsahu musí prokázat, že dotčené přípravky jsou stále „shodné“ ve smyslu odstavce 3 tohoto článku, pokud držitel povolení pro referenční přípravek a držitel povolení k souběžnému obchodu vedou o této otázce spor.
Vzhledem k tomu, že jak bylo konstatováno v bodě 41 tohoto rozsudku, přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek vyžaduje, aby bylo v tomto ohledu přijato nové rozhodnutí, z čl. 52 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že přísluší držiteli povolení k souběžnému obchodu, aby předložil novou úplnou žádost za účelem prokázání, že dotčené přípravky jsou stále „shodné“ ve smyslu odstavce 3 tohoto článku.
V projednávané věci čl. 52 odst. 4 nařízení č. 1107/2009 vyjmenovává údaje, které musí obsahovat žádost o povolení k souběžnému obchodu. Kromě toho příslušný orgán může v souladu s čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení požádat členský stát původu dováženého přípravku o informace nutné k posouzení shody dotčených přípravků.
Kromě toho, nestanoví-li unijní právo pravidla v oblasti procesních podmínek týkajících se důkazního břemene v rámci vyřizování žádosti o povolení k souběžnému obchodu nebo v rámci napadení rozhodnutí o udělení takového povolení, přísluší vnitrostátnímu právnímu řádu každého členského státu, aby tyto podmínky upravil v souladu se zásadou procesní autonomie za podmínky, že budou dodrženy zásady připomenuté v bodě 39 tohoto rozsudku.
Pokud tedy držitel povolení pro referenční přípravek napadne rozhodnutí o udělení povolení k souběžnému obchodu, použijí se v oblasti důkazního břemene vnitrostátní předpisy dotyčného členského státu za předpokladu, že jsou v souladu se zásadou rovnocennosti a že v praxi neznemožňují nebo nadměrně neztěžují výkon práv přiznaných unijním právním řádem.
Na osmou otázku je tudíž třeba odpovědět tak, že čl. 52 odst. 2 až 4 nařízení č. 1107/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že držiteli povolení k souběžnému obchodu přísluší, aby předložil novou úplnou žádost tak, že poskytne údaje uvedené v odstavci 4 tohoto článku, s cílem prokázat, že dotčené přípravky jsou stále „shodné“ ve smyslu odstavce 3 uvedeného článku, aniž je dotčena možnost příslušného orgánu požádat členský stát původu dováženého přípravku o informace nutné k posouzení shody těchto přípravků. Pokud bude rozhodnutí o udělení povolení k souběžnému obchodu napadeno, použijí se v oblasti důkazního břemene vnitrostátní předpisy dotyčného členského státu za předpokladu, že jsou v souladu se zásadou rovnocennosti a že v praxi neznemožňují nebo nadměrně neztěžují výkon práv přiznaných unijním právním řádem.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto:

1)
Unijní právo a zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, musí být vykládány v tom smyslu, že nebrání vnitrostátnímu postupu, podle kterého je příslušný orgán oprávněn přizpůsobit bez návrhu dobu platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek.
Nařízení č. 1107/2009 a zejména jeho článek 52 musí být vykládány v tom smyslu, že přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu automaticky nevyplývá z rozhodnutí o prodloužení platnosti povolení pro referenční přípravek, ale v této souvislosti je třeba přijmout rozhodnutí.
Nařízení č. 1107/2009 musí být vykládáno v tom smyslu, že pokud jde o přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek, je třeba, aby byly splněny podmínky stanovené v čl. 52 odst. 1 až 3 nařízení č. 1107/2009, které jsou nezbytné pro získání tohoto povolení, a je věcí příslušného orgánu dotyčného členského státu, aby ověřil, že tomu tak skutečně je.

2)
Článek 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že se vztahuje na situaci, kdy je přípravek na ochranu rostlin povolený v členském státě původu vyráběn společností A, zatímco referenční přípravek na ochranu rostlin je vyráběn společností B se souhlasem společnosti A podle téhož postupu, ale v jiném místě výroby, než je místo, kde byl vyráběn dříve, pokud má tato dohoda podobně jako dohoda o poskytnutí licence dlouhodobý charakter.

3)
Článek 52 odst. 2 až 4 nařízení č. 1107/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že držiteli povolení k souběžnému obchodu přísluší, aby předložil novou úplnou žádost tak, že poskytne údaje uvedené v odstavci 4 tohoto článku, s cílem prokázat, že dotčené přípravky jsou stále „shodné“ ve smyslu odstavce 3 uvedeného článku, aniž je dotčena možnost příslušného orgánu požádat členský stát původu dováženého přípravku o informace nutné k posouzení shody těchto přípravků. Pokud je rozhodnutí o udělení povolení k souběžnému obchodu napadeno, použijí se v oblasti důkazního břemene vnitrostátní předpisy dotyčného členského státu za předpokladu, že jsou v souladu se zásadou rovnocennosti a že v praxi neznemožňují nebo nadměrně neztěžují výkon práv přiznaných unijním právním řádem.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: nizozemština.