CELEX: 62017TJ0125
REACH
Aineiden arviointi
Triklosaani
ECHA:n päätös pyytää lisätietoja
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 51 artiklan 6 kohta
Valituslautakunnalle tehty valitus
Valituslautakunnan tehtävä
Kontradiktorinen menettely
Valvonnan laajuus
Valvonnan intensiteetti
Valituslautakunnan toimivalta
Asetuksen N:o 1907/2006 93 artiklan 3 kohta
Asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke
Merkitykselliset tiedot
Oikeasuhteisuus
Asetuksen N:o 1907/2006 25 artikla
Asetuksen N:o 1907/2006 liite XIII
Asianmukaisissa olosuhteissa hankitut tiedot
Pysyvyys
Hermostomyrkyllisyys
Lisääntymismyrkyllisyys
Asetuksen (EY) N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohta
Tieteellisen lausunnon esittäminen liian myöhään

I

Asian tausta ja riidanalainen päätös
Triklosaani (CAS 3380-34-5) on laajavaikutteinen antibakteerinen aine, jonka käyttö säilöntäaineena on hyväksytty tietyn tyyppisissä kosmeettisissa valmisteissa. Se on rekisteröity ainoastaan kosmeettiseen käyttöön kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (
EUVL 2006, L 396, s. 1
; oikaisu
EUVL 2007, L 136, s. 3
) nojalla.
Kantaja, BASF Grenzach GmbH, joka valmistaa triklosaania, on ainoa kyseisen aineen asetuksen N:o 1907/2006 3 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu rekisteröijä.
Vuonna 2012 triklosaani lisättiin asetuksen N:o 1907/2006 44 artiklassa tarkoitettuun aineiden arviointia koskevaan säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan sen pysyvien, biokertyvien ja myrkyllisten sekä sen mahdollisten hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien aiheuttaman huolen perusteella.
Alankomaiden kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen nimettiin asetuksen N:o 1907/2006 45 artiklan mukaisesti toteuttamaan triklosaanin arviointi yhteistyössä Tanskan kuningaskunnan toimivaltaisen viranomaisen kanssa. Kyseiset viranomaiset laativat yhdessä asetuksen N:o 1907/2006 46 artiklan 1 kohdan mukaisesti kantajaa koskevan päätösluonnoksen, jossa määrätään triklosaania koskevista lisätietopyynnöistä.
Päätösluonnos annettiin tiedoksi kantajalle 20.3.2013 asetuksen N:o 1907/2006 50 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Kantaja toimitti huomautuksensa päätösluonnoksesta 23.4.2013.
Alankomaiden kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen otti huomioon kantajan huomautukset ja muutti päätösluonnosta asetuksen N:o 1907/2006 50 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Muutettu päätösluonnos ja kantajan huomautukset annettiin 6.3.2014 tiedoksi muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) asetuksen N:o 1907/2006 52 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Neljä näiden muiden jäsenvaltioiden toimivaltaista viranomaista ja ECHA ehdottivat päätösluonnokseen muutoksia asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklan 2 kohdan, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin mainitun asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, mukaisesti.
Tutkittuaan muutosehdotukset Alankomaiden kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen muutti päätösluonnosta asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklan 4 kohdan ensimmäisen virkkeen, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin mainitun asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, mukaisesti.
Muutettu päätösluonnos siirrettiin 22.4.2014 jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklan 4 kohdan toisen virkkeen, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin mainitun asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, mukaisesti.
Kantaja esitti kyseisistä muutosehdotuksista huomautuksia, jotka jäsenvaltioiden komitea otti huomioon (asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklan 5 kohta, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin mainitun asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla).
Jäsenvaltioiden komitea pääsi 12.6.2014 yksimieliseen sopimukseen muutetusta päätösluonnoksesta asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklan 6 kohdan, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin mainitun asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, mukaisesti.
ECHA antoi 19.9.2014 triklosaanin arviointia koskevan päätöksen SEV-D-2114285478-33-01/F (jäljempänä ECHA:n päätös) asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklan 6 kohdan, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin mainitun asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, perusteella. Kyseisessä päätöksessä se vaati kantajaa toimittamaan muun muassa seuraavat tiedot:
–
simulaatiotestin, joka koskee triklosaanin lopullista hajoamista (järven tai joen) pintavedessä ja merivedessä ja joka tehdään käyttäen pelkkää vettä, jossa ei ole kiintoainetta (ns. pelaginen koe), ympäristön kannalta merkityksellisessä enintään 12 celsiusasteen lämpötilassa Euroopan unionin testimenetelmän C.25 ja Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) kemikaalien testaamiseen tarkoitetun testiohjeen 309 mukaisesti (jäljempänä pysyvyyskoe);
–
OECD:n kemikaalien testaamiseen tarkoitetun testiohjeen 426 mukaisen hermostonkehitykseen kohdistuvia myrkyllisyysvaikutuksia koskevan tehostetun tutkimuksen, jossa otetaan huomioon OECD:n kemikaalien testaamiseen tarkoitetun testiohjeen 443 mukaisen pidennetyn yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyyttä koskevan tutkimuksen, johon sisältyy rottakokeita, merkitykselliset tiedot (jäljempänä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus);
–
OECD:n kemikaalien testaamiseen tarkoitetun testiohjeen 234 mukaisen kalojen sukupuolikehitystä koskevan testin seeprakalalla tai medakalla (jäljempänä kalakoe).
Päätöksessään ECHA vaati kantajaa myös toimittamaan saatavilla olevat tiedot triklosaanin vaikutuksista tiettyjen koe-eläinten ja ihmisten sydän- ja verenkiertoelimistöön sekä tarkempia tietoja ”aineiden laaja sisäkäyttö avoimissa järjestelmissä” ‑tyyppisestä päästöskenaariosta.
ECHA:n päätöksessä asetettiin pyydettyjen tietojen toimittamisen määräajaksi 26.9.2016.
Kantaja valitti 17.12.2014 ECHA:n päätöksestä tämän viraston valituslautakuntaan asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklan 8 kohdan, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin mainitun asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, sekä kyseisen asetuksen 91 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
ECHA:n päätöksestä tehdyllä valituksella oli lykkäävä vaikutus asetuksen N:o 1907/2006 91 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
ECHA toimitti 2.4.2015 vastineen valituslautakunnalle.
PETA International Science Consortium Ltd hyväksyttiin 6.10.2015 väliintulijaksi valituslautakunnassa tukemaan kantajan vaatimuksia.
PETA International Science Consortium toimitti 12.1.2016 väliintulokirjelmänsä valituslautakuntaan. ECHA ja kantaja toimittivat 22.2.2016 kyseistä kirjelmää koskevat huomautuksensa. Kantaja liitti huomautuksiinsa asiantuntijalausunnon.
Valituslautakunnassa järjestettiin 9.6.2016 suullinen käsittely. Siinä ECHA esitti kolme tutkimusta, joiden tarkoituksena oli kumota asiantuntijalausunto, jonka kantaja toimitti väliintulokirjelmää koskevien huomautusten yhteydessä. Valituslautakunta antoi asianosaisille mahdollisuuden esittää huomautuksia kyseisestä lausunnosta ja ECHA:n toimittamista kolmesta tutkimuksesta suullisen käsittelyn jälkeen.
Valituslautakunta teki 19.12.2016 päätöksen A-018-2014 (jäljempänä riidanalainen päätös). Kyseisellä päätöksellä se kumosi ECHA:n päätöksen siltä osin kuin siinä velvoitettiin kantaja toimittamaan tietoja triklosaanin vaikutuksista sydän- ja verenkiertoelimistöön (ks. edellä 15 kohta) ja hylkäsi valituksen muilta osin. Lisäksi valituslautakunta asetti edellä 14 kohdassa mainittujen tietojen toimittamisen määräajaksi 26.12.2018.
II

Oikeudenkäyntimenettely unionin yleisessä tuomioistuimessa ja asianosaisten vaatimukset
Kantaja nosti nyt käsiteltävän kanteen unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 28.2.2017 toimittamallaan kannekirjelmällä.
Kantaja jätti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon samana päivänä toimitetulla erillisellä asiakirjalla välitoimihakemuksen, jossa vaaditaan lähinnä, että unionin yleisen tuomioistuimen presidentti määrää riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon välittömästä keskeyttämisestä odotettaessa päätöstä välitoimihakemuksesta, lykkää riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa siltä osin kuin se koskee pysyvyyskoetta, hermostomyrkyllisyyttä koskevaa tehostettua rottatutkimusta ja kalakoetta ja määrää sillä perusteella koe- ja tutkimustulosten ilmoittamiselle asetetun määräajan pidentämisestä lykkäyksen ajaksi. Välitoimihakemus hylättiin 13.7.2017 annetulla määräyksellä BASF Grenzach v. ECHA (
T‑125/17 R
, ei julkaistu,
EU:T:2017:496
) sillä perusteella, että kantaja ei ollut osoittanut kiireellisyyttä, ja kyseisen menettelyn oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin. Kyseisestä määräyksestä tehty valitus hylättiin 28.5.2018 annetulla määräyksellä BASF Grenzach v. ECHA (
C‑565/17 P(R
), ei julkaistu,
EU:C:2018:340
).
PETA International Science Consortium pyysi unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 18.4.2017 jätetyllä asiakirjalla saada osallistua oikeudenkäyntiin väliintulijana tukeakseen kantajan vaatimuksia. Kyseinen pyyntö hylättiin 12.12.2017 annetulla määräyksellä BASF Grenzach v. ECHA (
T-125/17
, ei julkaistu,
EU:T:2017:931
).
Saksan liittotasavalta, Alankomaiden kuningaskunta ja Tanskan kuningaskunta pyysivät unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 16., 18. ja 31.5.2017 jätetyillä asiakirjoilla saada osallistua oikeudenkäyntiin väliintulijoina tukeakseen ECHA:n vaatimuksia. Kyseiset jäsenvaltiot hyväksyttiin väliintulijoiksi jaoston puheenjohtajan 21.6.2017 tekemällä päätöksellä.
ECHA toimitti vastineensa 1.6.2017.
Kantaja toimitti vastauksensa 20.7.2017.
ECHA toimitti vastauksensa 7.9.2017.
Tanskan kuningaskunta ja Alankomaiden kuningaskunta toimittivat väliintulokirjelmänsä 1.9.2017. Saksan liittotasavalta toimitti väliintulokirjelmänsä 4.9.2017. ECHA ja kantaja toimittivat kyseisiä kirjelmiä koskevat huomautuksensa 31.10.2017.
Unionin yleinen tuomioistuin päätti toisen jaoston ehdotuksesta ja työjärjestyksensä 28 artiklan nojalla siirtää asian laajennetun ratkaisukokoonpanon käsiteltäväksi.
Esittelevän tuomarin ehdotuksesta unionin yleinen tuomioistuin (laajennettu viides jaosto) päätti aloittaa menettelyn suullisen vaiheen ja esittää työjärjestyksensä 89 artiklassa tarkoitettuna prosessinjohtotoimena ECHA:lle kirjallisia kysymyksiä sekä pyytää sitä toimittamaan hallinnollisen asiakirja-aineiston. ECHA vastasi näihin kysymyksiin ja noudatti tätä pyyntöä asetetussa määräajassa.
Kantaja, ECHA, Tanskan kuningaskunta, Saksan liittotasavalta ja Alankomaiden kuningaskunta esittivät 12.12.2018 pidetyssä istunnossa suulliset lausumansa ja vastauksensa unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin.
Suullisessa lausumassaan kantaja vetosi väitteeseen, jonka mukaan tietopyynnöt, joissa määrättiin eläinkokeita sisältävien tutkimusten tekemisestä, eivät olleet suhteellisuusperiaatteen mukaisia, koska kyseisten tutkimusten tekeminen voisi kosmeettisista valmisteista 30.11.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (
EUVL 2009, L 342, s. 59
) säännösten mukaisesti johtaa triklosaania sisältävien tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan kieltoon.
ECHA puolestaan luopui istunnossa osittain väitteistä, joita se oli esittänyt ensimmäisestä kanneperusteesta.
Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
kumoaa riidanalaisen päätöksen siltä osin kuin valituslautakunta hylkäsi osittain ECHA:n päätöksestä tehdyn valituksen ja asetti triklosaania koskevien lisätietojen toimittamisen määräajaksi 26.12.2018
–
velvoittaa ECHA:n ja väliintulijat vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja lisäksi korvaamaan sen oikeudenkäyntikulut.
ECHA ja Alankomaiden kuningaskunta vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kanteen
–
velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Tanskan kuningaskunta ja Saksan liittotasavalta vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kanteen.
III

Oikeudellinen arviointi
Riidanalaisessa päätöksessä valituslautakunta tarkasteli ensinnäkin perusteita, jotka kantaja esitti sille tekemässään valituksessa ja jotka koskivat vaatimusta tehdä pysyvyyskoe, toiseksi perusteita, jotka koskivat vaatimusta tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus, kolmanneksi perusteita, jotka koskivat vaatimusta tehdä kalakoe ja neljänneksi perusteita, jotka koskivat vaatimusta toimittaa saatavilla olevat tiedot triklosaanin vaikutuksista sydän- ja verenkiertoelimistöön.
Kantaja esittää nyt käsiteltävän kanteen tueksi kaksi kanneperustetta.
Ensimmäisen kanneperusteen mukaan valituslautakunta rikkoi olennaisia menettelymääräyksiä. Siinä on kaksi osaa, joista ensimmäisen mukaan mainittu lautakunta sovelsi ECHA:n päätökseen riittämätöntä valvonnan tasoa ja toisen mukaan kyseinen lautakunta jätti tutkimatta ECHA:n asiakirja-aineistoon sisältyviä keskeisiä tieteellisiä tutkimuksia ja asiakirja-aineistoja, jotka kantaja oli toimittanut sille.
Toisen kanneperusteen mukaan valituslautakunta jätti huomiotta eläinten hyvinvoinnin ja loukkasi suhteellisuusperiaatetta. Tämä peruste on kolmiosainen. Ensimmäinen osa koskee vaatimusta tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus, toinen vaatimusta tehdä kalakoe ja kolmas vaatimusta tehdä pysyvyyskoe.
Kantajan väitteet käsitellään niiden riidanalaisen päätöksen näkökohtien mukaisessa järjestyksessä, joita nämä väitteet koskevat. Ensin tarkastellaan siis ensimmäisessä kanneperusteessa ja toisen kanneperusteen kolmannessa osassa esitettyjä väitteitä, jotka koskevat valituslautakunnalle tehdyn valituksen hylkäämistä siltä osin kuin se koski vaatimusta tehdä pysyvyyskoe. Toiseksi analysoidaan ensimmäisessä kanneperusteessa ja toisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa esitettyjä väitteitä, jotka koskevat mainitun valituksen hylkäämistä siltä osin kuin se koski vaatimusta tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus. Kolmanneksi tarkastellaan ensimmäisessä kanneperusteessa ja toisen kanneperusteen toisessa osassa esitettyjä väitteitä, jotka koskevat valituksen hylkäämistä siltä osin kuin se koski vaatimusta tehdä kalakoe.
Neljänneksi analysoidaan kantajan ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa esittämä väite, jonka mukaan valituslautakunta ei soveltanut johdonmukaista valvonnan tasoa koko riidanalaisessa päätöksessä. Viidenneksi tarkastellaan kantajan ensimmäisessä kanneperusteessa esittämää väitettä, joka koskee puolustautumisoikeuksien loukkaamista. Kuudenneksi otetaan vielä huomioon asetuksen N:o 1223/2009 säännöksiä koskeva väite, jonka kantaja esitti istunnossa antamassaan suullisessa lausumassa (edellä 35 kohta).
A

Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnalle tehdyn valituksen hylkäämistä siltä osin kuin se koski vaatimusta tehdä pysyvyyskoe
ECHA vaati päätöksessään kantajaa tekemään pysyvyyskokeen. Kyseisessä päätöksessä esitettyjen toteamusten mukaan pyyntöä triklosaania koskevien lisätietojen toimittamisesta voitiin perustella sillä, että triklosaaniin liittyi mahdollinen hitaasti hajoamisen vaara meriympäristössä tai makean veden ympäristössä, että tähän kysymykseen oli saatava selvyys, että sitä ei ollut mahdollista selvittää saatavilla olevien tietojen perusteella ja että pysyvyyskokeesta saadaan tältä osin hyödyllistä tietoa.
Valituslautakunnalle tekemässään valituksessa kantaja väitti, ettei ECHA:lla ollut oikeutta vaatia pysyvyyskokeen tekemistä. Tältä osin se esitti viisi valitusperustetta, joista ensimmäinen koski muun muassa asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XIII rikkomista, toinen kyseisen asetuksen 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkomista, kolmas sen 130 artiklan rikkomista, neljäs suhteellisuusperiaatteen loukkaamista ja viides hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista ja jotka hylättiin kokonaisuudessaan riidanalaisen päätöksen 28–115 kohdassa esitetyistä syistä.
Nyt käsiteltävän kanteen yhteydessä kantaja riitauttaa valituslautakunnan näkemykset, joiden perusteella se hylkäsi sille tehdyn valituksen siltä osin kuin se koski vaatimusta tehdä pysyvyyskoe. Ensimmäiseksi tarkastellaan kantajan väitteitä, joilla se pyrkii kyseenalaistamaan näkemykset, joiden perusteella mainittu lautakunta hylkäsi sille esitetyn toisen valitusperusteen, joka koski asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkomista. Toiseksi tarkastellaan kantajan väitteitä, joilla se pyrkii kyseenalaistamaan näkemykset, joiden perusteella kyseinen lautakunta hylkäsi sille esitetyn ensimmäisen valitusperusteen, joka koski muun muassa asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XIII rikkomista. Kolmanneksi tarkastellaan kantajan väitteitä, joiden mukaan Kanadan viranomaiset katsoivat, etteivät pysyvyys eikä biokertyvyys kuulu triklosaanin ominaisuuksiin.
1.

Väitteet, joilla pyritään kyseenalaistamaan se, että valituslautakunta hylkäsi sille esitetyn toisen valitusperusteen
Valituslautakunnalle tekemänsä valituksen toisessa perusteessa kantaja väitti ECHA:n rikkoneen asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä. Tässä yhteydessä se väitti erityisesti, että ECHA jätti huomiotta merkityksellisiä tietoja, jotka osoittivat, että triklosaani oli suureksi osaksi poistunut jätevedenpuhdistamojen poistovedestä sekä imeytymisensä että mineralisoitumisensa takia. Kyseinen aine poistuu sen mukaan nopeasti vesifaasista ja imeytyy sedimentteihin, mikä viittaa siihen, että suhteellisen suuri osa siitä poistuu vesistöistä. Tämän valitusperusteen yhteydessä kantaja esitti myös väitteitä, jotka koskevat saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arviointia.
Valituslautakunta tarkasteli näitä väitteitä riidanalaisen päätöksen 57–65 kohdassa.
Valituslautakunta totesi aluksi riidanalaisen päätöksen 58 kohdassa, että vaikka ECHA oli asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen perusteella velvollinen ottamaan huomioon kaikki toimitetut merkitykselliset tiedot, se ei tarkoittanut, että mainittu virasto tulisi välttämättä samoihin johtopäätöksiin valittajan kanssa.
Riidanalaisen päätöksen 59–61 kohdassa, joka koskee ensinnäkin kantajan väitettä siitä, että ECHA ei ollut ottanut huomioon tietoja, joista ilmeni, että suuri osa triklosaanista poistui jätevedenpuhdistamojen käsittelemästä vedestä, valituslautakunta totesi, että vaikka ECHA:n päätöksessä esitettyjen toteamusten mukaan suuri osa triklosaanista poistui jätevedenpuhdistamojen käsittelemästä vedestä, tämä ei kuitenkaan ollut kokonaistilanne mainitun aineen osalta, koska sitä vaikutti olevan kaikkialla tietyissä makeissa pintavesissä ja sen pitoisuudet meriympäristössä pysyivät suhteellisen korkeina. Se totesi, että toisin kuin kantaja väitti, merkitykselliset tiedot oli otettu huomioon mutta että ECHA:n päätöksessä näistä tiedoista oli tehty kantajan esittämästä päätelmästä poikkeava päätelmä.
Valituslautakunta totesi riidanalaisen päätöksen 62 ja 63 kohdassa siitä kantajan väitteestä, jonka mukaan ECHA ei ottanut huomioon, että triklosaani sitoutui kiintoaineeseen nopeasti ja poistui sen seurauksena suureksi osaksi vesifaasista, että kyse oli triklosaanin hajoamista koskevista huomioista, jotka oli jo esitetty ECHA:ssa käydyssä menettelyssä, ja että kyseisen viraston päätöksessä niihin oli jo vastattu yksityiskohtaisesti ja tyhjentävästi. Riidanalaisen päätöksen 64 kohdassa valituslautakunta vastasi kantajan väitteeseen, jonka mukaan siihen, onko triklosaani hitaasti hajoavaa vai ei, olisi pitänyt vastata arvioimalla saatavilla olevien tietojen todistusvoima, ja totesi, että asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XI mukaisesti todistusvoiman arviointia voitiin käyttää vakiotietovaatimusten mukauttamiseen rekisteröintiä varten. Valituslautakunnan mukaan oli kuitenkin niin, että silloinkin, kun tällaista lähestymistapaa sovellettiin aineen rekisteröintiin kyseisen aineen arvioinnin yhteydessä, aineeseen liittyvän huolen selvittämiseksi voitiin pyytää lisätietoja edellyttäen, että ECHA oli käyttänyt harkintavaltaansa oikein ja ottanut huomioon erityisesti kaikki kyseessä olevasta aineesta toimitetut merkitykselliset tiedot.
Kantaja kiistää nämä arviot ja väittää ensinnäkin, että valituslautakunta laiminlöi valituksen yhteydessä sille kuuluvan tehtävän, toiseksi, ettei se ottanut huomioon sitä, että aineiden arvioinnin yhteydessä oli arvioitava saatavilla olevien tietojen todistusvoima ja kolmanneksi vielä, että mainitun lautakunnan harjoittama valvonta ei ollut riittävän tehokasta.
a)

Väitteet, joiden mukaan valituslautakunta laiminlöi valituksen yhteydessä sille kuuluvan tehtävän
Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää, että riidanalaisen päätöksen 64 kohdassa valituslautakunta laiminlöi valvontatehtävänsä. Se väittää, että kyseisen lautakunnan valvonta koski vain ECHA:n päätöksen laillisuutta ja rajoittui ilmeiseen arviointivirheeseen. Kantajan mukaan lautakunta kieltäytyi erityisesti tutkimasta tieteellisiä tietoja, joihin se oli vedonnut, ja ottamasta huomioon niiden merkitystä. Se katsoo kuitenkin, että lautakunnan olisi pitänyt itse suorittaa täydellinen hallinnollinen tutkinta. Tällainen tutkinta olisi sen mukaan edellyttänyt sekä EHCA:n päätöksen oikeudellista valvontaa että kyseisen päätöksen perustana olevien tieteellisten arviointien uudelleentarkastelua kaikkein merkityksellisimpien tietojen ja tarvittaessa valitusmenettelyn aikana ilmenneiden tietojen perusteella. Lisäksi saman lautakunnan, joka voi käyttää kaikkia ECHA:n toimivaltaan kuuluvia valtuuksia, olisi kantajan mukaan pitänyt toiminnallisen jatkuvuuden periaatteen mukaisesti tutkia, voitiinko silloin, kun ECHA ratkaisi valituksen, tehdä kaikkien asiaa koskevien oikeudellisten seikkojen ja tosiseikkojen valossa lainmukaisesti uusi päätös, jonka päätösosa oli sama kuin ECHA:n päätöksessä. Kyseessä olevalle lautakunnalle asetetaan tällaisessa tutkinnassa kantajan mukaan samat aineelliset velvoitteet ja sama todistustaakka kuin ECHA:lle asetettiin sen suorittaman tutkinnan yhteydessä. Valituslautakunnan suorittaman tutkinnan olisi kantajan mukaan siis pitänyt perustua myös seikkoihin, jotka esitettiin ECHA:ssa noudatetussa menettelyssä.
Väitteidensä tueksi kantaja vetoaa ensinnäkin siihen, että asetuksen N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan h alakohdan nojalla valituslautakunta kuuluu ECHA:an. Se vetoaa toiseksi siihen, että sisäisen tutkintamekanismin tarkoituksena on taata ECHA:n päätösten tieteellinen laatu ja niiden sääntöjenmukaisuus. Se katsoo kolmanneksi, että mainitun lautakunnan tehtävänä on tutkia valitus mahdollisimman tehokkaasti ja tarkoituksenmukaisesti. Tällainen lähestymistapa mahdollistaa kantajan mukaan neljänneksi sen, että lautakunta tutkii huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävään asiaan liittyvät seikat kaikkein merkityksellisimpien tieteellisten tietojen perusteella ja pätevyyden, riippumattomuuden ja avoimuuden periaatteita noudattaen. Kantaja vetoaa viidenneksi siihen, että valituslautakunnalla on samat tutkimusvalmiudet kuin Euroopan unionin teollisoikeuksien virastolla (EUIPO). Euroopan kemikaaliviraston valituslautakunnan organisaatiota ja menettelyä koskevista säännöistä 1.8.2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 771/2008 (
EUVL 2008, L 206, s. 5
) 12 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla valituslautakunta saa ottaa huomioon ECHA:n päätöksen jälkeen esitettyjä tieteellisiä tietoja ja valitusperusteita. Näin sen on madollista mukauttaa tutkintaansa ja ottaa huomioon alan viimeisimmät tieteelliset tutkimukset. Kantaja katsoo kuudenneksi, että valituksiin, jotka tehdään aineiden arviointiin liittyviä lisätietopyyntöjä koskevista päätöksistä, sovelletaan samoja sääntöjä kuin muista ECHA:n päätöksistä tehtyihin valituksiin. Kantaja vetoaa seitsemänneksi siihen, että asetuksen N:o 1907/2006 93 artiklan 3 kohdan ja toiminnallisen jatkuvuuden periaatteen nojalla valituslautakunta voi käyttää kaikkia ECHA:n toimivaltaan kuuluvia valtuuksia. Sen mukaan se olisi siis voinut muuttaa ECHA:n päätöstä tai korvata sen omalla päätöksellään. Kantaja väittää kahdeksanneksi, että valituslautakunnalle tehdyillä valituksilla on lykkäävä vaikutus. Se vetoaa yhdeksänneksi siihen, että riidanalaisessa päätöksessä noudatettu lähestymistapa luo päätöksentekoprosessiin tyhjiön, mitä lainsäätäjä ja unionin tuomioistuimet ovat sen mukaan pyrkineet välttämään.
ECHA ja väliintulijat kiistävät nämä väitteet.
Ennen kantajan väitteisiin vastaamista on tarpeen analysoida aluksi sitä, miten laajasti ja tehokkaasti valituslautakunnan on valvottava ECHA:n päätöksiä ja erityisesti päätöksiä, joissa pyydetään aineiden arviointiin liittyviä lisätietoja.
1)

Valituslautakunnan harjoittaman valvonnan laajuus ja tehokkuus
i)

Valvonnan laajuus
Aluksi on todettava, ettei asetuksen N:o 1907/2006 eikä asetuksen N:o 771/2008 säännöksissä nimenomaisesti säädetä, että tutkiessaan ECHA:n päätöksen, jossa pyydetään aineen arviointiin liittyviä lisätietoja, valituslautakunta tekee ”uudelleen” kantajan tarkoittaman kaltaisen tutkimuksen, toisin sanoen tutkii, voidaanko silloin, kun se ratkaisee valituksen kaikkien asiaa koskevien oikeudellisten seikkojen ja tosiseikkojen ja erityisesti tieteellisten kysymysten valossa, lainmukaisesti tehdä uusi päätös, jonka päätösosa on sama kuin lautakunnassa riitautetussa päätöksessä.
Asetuksen N:o 1907/2006 ja asetuksen N:o 771/2008 säännöksistä päinvastoin ilmenee, että tällaisen valituksen yhteydessä valituslautakunta tutkii ainoastaan, voivatko valittajan esittämät väitteet osoittaa, että kyseessä on virhe, joka vaikuttaa riitautettuun päätökseen.
On nimittäin ensinnäkin todettava, että valituslautakunnassa noudatettu menettely on luonteeltaan kontradiktorinen.
Asetuksen N:o 1907/2006 93 artiklan 4 kohdassa säädetään, että Euroopan komissio määrittää valituslautakunnassa käytettävät menettelyt mainitun asetuksen 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Näin ollen mainitussa lautakunnassa noudatettavaan menettelyyn sovelletaan asetuksessa N:o 771/2008 säädettyjä sääntöjä.
Valituslautakunnassa noudatettavia menettelyjä koskevista säännöistä on erityisesti todettava, että asetuksen N:o 771/2008 6 artiklan 1 kohdan e ja f alakohdan nojalla valituskirjelmässä on oltava oikeudelliset perusteet sekä tosiseikat ja oikeudelliset väitteet, joihin vedotaan, ja tarvittaessa esitetyn näytön luonne ja selvitys tosiseikoista, joiden tueksi näyttö esitetään. Kyseisen asetuksen 7 artiklan 1 kohdan ja 2 kohdan b ja c alakohdan mukaan ECHA:n on jätettävä vastine, joka täyttää samat vaatimukset. Mainitun asetuksen 12 artiklan, jonka otsikko on ”Valituksen tutkiminen”, 1 ja 2 kohdassa säädetään, että lisätodisteita ei saa esittää ensimmäisen kirjelmien toimituksen jälkeen, ellei viive ole asianmukaisesti perusteltu, ja että ensimmäisen kirjelmien toimittamisen jälkeen ei saa vedota uuteen perusteeseen, ellei valituslautakunta päätä, että se perustuu menettelyn aikana esille tulleisiin tosiseikkoihin tai oikeudellisiin seikkoihin.
Asetuksessa (EY) N:o 771/2008 säädettyjen menettelysääntöjen mukaan valituslautakunnassa on siis järjestettävä ECHA:n päätöksen riitauttavan valittajan ja vastapuolena olevan kyseisen viraston välinen kontradiktorinen käsittely, joka perustuu lähtökohtaisesti ensimmäisen kirjelmien vaihdon aikana esitettyihin valitusperusteisiin, väitteisiin ja näyttöön. Nämä mainitun asetuksen säännökset ovat yleisiä säännöksiä, joita sovelletaan kaikkiin valituslautakunnan ratkaisuihin riippumatta valituksen kohteena olevan päätöksen luonteesta.
Välipäätelmänä on näin ollen todettava, että ECHA:n valituslautakunnassa käytävän menettelyn kohde määräytyy niiden perusteiden mukaan, jotka valittaja esittää tälle lautakunnalle tekemässään valituksessa. Tutkiessaan, onko tällainen valitus perusteltu, lautakunta tutkii ainoastaan, voidaanko valittajan esittämillä valitusperusteilla osoittaa, että valituksen kohteena olevassa päätöksessä on virhe, sekä viran puolesta huomioon otettavat perusteet.
Valituslautakunnassa noudatettavan menettelyn kontradiktorista luonnetta ei aseteta kyseenalaiseksi asetuksen N:o 1907/2006 93 artiklan 3 kohdassa, jonka mukaan valituslautakunta voi käyttää kaikkia viraston toimivaltaan kuuluvia valtuuksia tai antaa asian viraston toimivaltaisen elimen käsiteltäväksi jatkotoimia varten. Kyseisellä säännöksellä säännellään nimittäin ainoastaan niitä valtuuksia, jotka valituslautakunnalla on sen jälkeen, kun se on todennut sille tehdyn valituksen perutelluksi. Siinä ei kuitenkaan säännellä, miten laajasti lautakunta valvoo sille tehdyn valituksen perusteltavuutta.
Siitä, että valituslautakunta kuuluu asetuksen N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan h alakohdan nojalla ECHA:an ja että säännöksissä, joiden perusteella ECHA ratkaisee asian ensimmäisenä asteena, viitataan ”virastoon”, ei myöskään voida päätellä, että mainitun lautakunnan on noudatettava samaa menettelyä kuin ECHA:n, kun se ratkaisee asian ensimmäisenä asteena, samojen menettelysääntöjen mukaisesti.
Asetuksen N:o 1907/2006 rakenteesta nimittäin ilmenee, että ”virastolle” osoitettuja menettelysääntöjä, joita sovelletaan ECHA:an sen ratkaistessa asian ensimmäisenä asteena, ei ole tarkoitus soveltaa suoraan valituslautakuntaan.
Kuten esimerkki menettelysäännöistä, joita sovelletaan lisätietopyyntöä koskevan päätöksen tekemiseen aineen arvioinnin yhteydessä, osoittaa, kyseisten menettelysääntöjen soveltaminen suoraan valituslautakuntaan johtaisi tuloksiin, jotka ovat ristiriidassa asetuksen N:o 1907/2006 tavoitteiden kanssa.
Tässä yhteydessä on nimittäin muistettava, että kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka on nimetty toteuttamaan aineiden arviointia koskevassa säännöllisesti päivitettävässä yhteisön toimintasuunnitelmassa mainitun aineen arviointiprosessi pysyvyys-, biokertyvyys- ja myrkyllisyysominaisuuksiin liittyvien huolenaiheiden takia (jäljempänä nimetty viranomainen), katsoo, että lisätiedot ovat tarpeen asetuksen N:o 1907/2006 46 artiklan 1 kohdan nojalla, se laatii päätösluonnoksen 12 kuukauden kuluessa siitä, kun säännöllisesti päivitettävä yhteisön toimintasuunnitelma on julkaistu ECHA:n verkkosivuilla kyseisenä vuonna arvioitavien aineiden osalta. Kyseinen päätös tehdään mainitun asetuksen 50 ja 52 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Asetuksen N:o 1907/2006 50 artiklassa säädetään rekisteröijien ja jatkokäyttäjien oikeudet. Kyseisen artiklan 1 kohdassa säädetään, että ECHA antaa päätösluonnoksen tiedoksi asianomaisille rekisteröijille tai jatkokäyttäjille. Jos asianomaiset rekisteröijät tai jatkokäyttäjät haluavat esittää huomautuksia, ne esittävät ne ECHA:lle 30 päivän kuluessa päätösluonnoksen vastaanottamisesta. ECHA puolestaan ilmoittaa nimetylle viranomaiselle viipymättä huomautusten toimittamisesta. Mainittu viranomainen ottaa huomioon kaikki vastaanotetut huomautukset, ja se voi muuttaa päätösluonnosta vastaavasti
Nimetty viranomainen antaa asetuksen N:o 1907/2006 52 artiklan 1 kohdan mukaisesti ECHA:lle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi päätösluonnoksensa ja rekisteröijän tai jatkokäyttäjän mahdolliset huomautukset.
Asetuksen N:o 1907/2006 52 artiklan 2 kohdan mukaan mainitun asetuksen 51 artiklan 2–8 kohdan säännöksiä, jotka liittyvät asiakirja-aineiston arviointia koskevaan päätöksentekoprosessiin, sovelletaan tarvittavin muutoksin aineen arviointiin liittyviä lisätietopyyntöjä koskeviin päätöksiin.
Asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklan 2 kohdan nojalla jäsenvaltiot voivat 30 päivän kuluessa päätösluonnoksen tiedoksi antamisesta ehdottaa sitä koskevia muutoksia. Jos nimetylle viranomaiselle ei toimiteta mainitun asetuksen 51 artiklan 3 kohdan, sellaisena kuin sitä sovelletaan kyseisen asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, mukaisia muutosehdotuksia, ECHA tekee päätöksen siinä muodossa kuin se on annettu tiedoksi.
Jos nimetty viranomainen saa muutosehdotuksia, se voi muuttaa päätösluonnosta asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklan 4 kohdan ensimmäisen virkkeen, sellaisena kuin sitä sovelletaan mainitun asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, mukaisesti. Mainittu viranomainen siirtää päätösluonnoksen sekä mahdolliset muutosehdotukset jäsenvaltioiden komitean ja ECHA:n käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa huomautusten esittämiselle asetetun 30 päivän määräajan päättymisestä kyseisen asetuksen 51 artiklan 4 kohdan toisen virkkeen, sellaisena kuin sitä sovelletaan saman asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, mukaisesti. Kyseessä olevan asetuksen 51 artiklan 5 kohdan, sellaisena kuin sitä sovelletaan saman asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, mukaisesti se toimittaa päätösluonnoksen myös asianomaisille rekisteröijille ja jatkokäyttäjille, jotka voivat esittää huomautuksensa. Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi yksimieliseen sopimukseen päätösluonnoksesta kyseisen asetuksen 51 artiklan 6 kohdan, sellaisena kuin sitä sovelletaan kyseessä olevan asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, mukaisesti, kemikaalivirasto tekee päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti.
Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimielisyyteen asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklan 7 kohdan, sellaisena kuin sitä sovelletaan mainitun asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, mukaisesti, komissio laatii luonnoksen päätökseksi, joka tehdään kyseisen asetuksen 133artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Jos valituslautakunta olisi aineiden arviointiin liittyvää lisätietopyyntöä koskevasta päätöksestä tehdyn valituksen yhteydessä velvollinen noudattamaan samaa menettelyä kuin ECHA sen ratkaistessa asian ensimmäisenä asteena, koska valituslautakunta kuuluu kyseiseen ”virastoon”, se tarkoittaisi, että lautakunta voisi tehdä päätöksiä vain jäsenvaltioiden komitean päästyä ensin asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun yksimieliseen sopimukseen.
Tällainen lähestymistapa ei kuitenkaan olisi yhdenmukainen sen lainsäätäjän asettaman tavoitteen kanssa, että valituslautakunta voi valvoa päätöksiä, jotka koskevat aineiden arviointiin liittyviä lisätietopyyntöjä.
Vastaavia näkemyksiä sovelletaan asiakirja-aineiston arvioinnin perusteella tehtyjen päätösten hyväksymistä koskevaan menettelyyn, jonka yhteydessä asetuksen N:o 1907/2006 51 artiklaa sovelletaan suoraan.
Tässä yhteydessä on myös todettava, että muiden virastojen valituslautakunnista – kuten EUIPO:n valituslautakunnasta – poiketen ECHA:n valituslautakuntaan sovellettaviin sääntöihin ei sisälly säännöstä, jonka mukaan säännöksiä, jotka liittyvät valituksen kohteena olevan päätöksen tehneen yksikön menettelyihin, sovelletaan tarvittavin muutoksin valitusmenettelyihin (EUIPO:n valituslautakuntaan sovellettavien sääntöjen osalta ks. jäljempänä 96 kohta).
On toiseksi ja joka tapauksessa todettava, että valitus, joka valituslautakunnalle tehdään aineen arviointiin liittyvien lisätietojen pyytämistä koskevasta ECHA:n päätöksestä, voi kohdistua vain sen tutkimiseen, voidaanko valittajan esittämillä seikoilla osoittaa, että kyseinen päätös on virheellinen.
ECHA:n päätös, jossa pyydetään aineen arviointiin liittyviä lisätietoja, perustuu nimittäin asetuksen N:o 1907/2006 46 artiklan 1 kohtaan, joka sisältyy mainitun asetuksen VI osaston 2 lukuun, jossa käsitellään aineiden arviointia, sekä kyseisen asetuksen 50 artiklan 1 kohtaan, 52 artiklaan ja 51 artiklan 2–6 kohtaan, sellaisina kuin niitä sovelletaan tarvittavin muutoksin saman asetuksen 51 artiklan 2 kohdan nojalla.
Kuten asetuksen N:o 1907/2006 44–48 artiklasta, luettuina mainitun asetuksen johdanto-osan 66–68 perustelukappaleen valossa, ilmenee, aineiden arviointiprosessin, jonka yhteydessä aineiden arviointiin liittyvä lisätietopyyntö tehdään, tarkoituksena on tehdä perusteellisempi arviointi aineista, joiden arviointi on ensisijaista niistä ihmisten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien riskien kannalta. Tällainen arviointi, jonka nimetty viranomainen suorittaa ottaen huomioon ennalta varautumisen periaatteen (kyseisen asetuksen 1 artiklan 3 kohdan toinen virke), annetaan tieteellisten asiantuntijoiden tehtäväksi.
Kuten asetuksen N:o 1907/2006 46 artiklan 1 kohdasta ja 52 artiklasta, luettuina yhdessä mainitun asetuksen 51 artiklan 2–8 kohdan kanssa, ilmenee, lisätietopyyntöä koskevan päätöksen tekomenettely käynnistetään nimetyn viranomaisen laatiman päätösluonnoksen perusteella, jos se katsoo, että lisätiedot ovat tarpeen. Kuten edellä 75 kohdassa todetaan, ECHA tekee päätösluonnoksen perusteella päätöksen, jos asiasta päästään kyseisen asetuksen 51 artiklan 3 tai 6 kohdassa, sovellettuina tarvittavin muutoksin saman asetuksen 52 artiklan 2 kohdan nojalla, tarkoitettuun yksimielisyyteen eli elleivät jäsenvaltiot tai ECHA esitä huomautuksia päätösluonnoksesta tai, jos tällaisia huomautuksia on esitetty, jäsenvaltioiden komitea pääsee yksimieliseen sopimukseen päätösluonnoksesta.
Tällainen päätös laaditaan siis epävarmuuden vallitessa, ja se perustuu yhden jäsenvaltion nimetyn viranomaisen tieteellisten asiantuntijoiden ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten arviointeihin. On kuitenkin todettava, ettei asetuksen N:o 1907/2006 eikä asetuksen N:o 771/2008 säännöksistä ilmene, että kyseinen tieteellinen arviointi on toistettava valituslautakunnan noudattamassa menettelyssä. Päinvastoin, kuten edellä 68–79 kohdassa todetaan, lisätietopyyntöjä koskevien päätösten tekemiseen sovellettavien menettelysäännösten yleisestä rakenteesta ilmenee, että asetuksen N:o 1907/2006 46 ja 50–52 artiklaa ei voida soveltaa suoraan valituslautakunnassa noudatettavaan menettelyyn.
Näin ollen valitus, joka valituslautakunnalle tehdään aineen arviointiin liittyvien lisätietojen pyytämistä koskevasta ECHA:n päätöksestä, voi kohdistua vain sen tutkimiseen, voidaanko valittajan esittämillä seikoilla osoittaa, että kyseinen päätös on virheellinen. Siksi valittaja ei voi tällaisen valituksen yhteydessä vain väittää, että päätöksen perusteena olevan arvioinnin tuloksen olisi pitänyt olla erilainen, vaan sen on esitettävä väitteitä, joiden tarkoituksena on osoittaa, että tieteellinen arviointi, johon kyseessä oleva päätös perustuu, on virheellinen.
ii)

Valvonnan tehokkuus
Valituslautakunnan harjoittaman valvonnan tehokkuudesta on muistettava, että SEUT 263 artiklan mukaisen kumoamiskanteen yhteydessä unionin tuomioistuinten harjoittama valvonta on rajattua silloin, kun on kyse hyvin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arvioinnista. Kun kyse on tällaisista arvioinneista, unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa ainoastaan, ettei niissä ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin tai ettei päätöksen tekijä ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja (ks. tuomio 21.7.2011, Etimine,
C-15/10
,
EU:C:2011:504
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tätä oikeuskäytäntöä ei kuitenkaan ole tarkoitus soveltaa ECHA:n valituslautakunnan harjoittamaan valvontaan. Kyseisen elimen jäsenten osalta on tässä yhteydessä muistettava, että asetuksen N:o 771/2008 1 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan nojalla ainakin yhdellä sen jäsenellä on oltava lainopillinen ja ainakin yhdellä jäsenellä tekninen pätevyys Euroopan kemikaaliviraston valituslautakunnan jäsenten pätevyysvaatimuksia koskevista säännöistä 23.10.2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1238/2007 (
EUVL 2007, L 280, s. 10
) mukaisesti. Viimeksi mainitun asetuksen 1 artiklan 2 kohdan mukaan teknisesti pätevillä jäsenillä on oltava korkeakoulututkinto tai vastaava pätevyys ja laaja työkokemus vaarojen arvioinnista, altistumisen arvioinnista tai riskinhallinnasta, kun on kyse kemiallisten aineiden ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä, tai lähialoilta. Näistä säännöksistä on pääteltävä, että lainsäätäjän tarkoituksena oli varmistaa ECHA:n valituslautakunnalle tarvittava asiantuntemus, jotta se voi itse arvioida hyvin monitahoisia tieteellisiä tosiseikkoja.
Valvonta, jota valituslautakunta harjoittaa ECHA:n päätökseen sisältyvien tieteellisten arviointien osalta, ei siis rajoitu vain sen tarkistamiseen, onko kyse ilmeisistä virheistä. Todettakoon tältä osin, että mainitun lautakunnan on päinvastoin jäsentensä lainopillisen ja tieteellisen pätevyyden nojalla tutkittava, voidaanko valittajan esittämillä väitteillä osoittaa, että näkemykset, joille mainittu ECHA:n päätös perustuu, ovat virheellisiä.
2)

Kantajan esittämät väitteet
Kantajan esittämiä väitteitä tarkasteltaessa on otettava huomioon edellä esitetyt valituslautakunnan valvonnan laajuutta ja tehokkuutta koskevat näkemykset.
Kantaja väittää ensinnäkin, että ECHA:n ratkaistessa asian ensimmäisenä asteena sen ja sen valituslautakunnan välillä on asetuksen N:o 1907/2006 93 artiklan 3 kohdan nojalla vastaava toiminnallinen jatkuvuus kuin EUIPO:n yksiköiden ja kyseisen viraston valituslautakunnan välillä, ja että kyseisen toiminnallisen jatkuvuuden vuoksi ECHA:n valituslautakunnan on kyseisen viraston päätöksestä tehdyn valituksen käsittelyn yhteydessä tarkasteltava täysimääräisesti uudelleen kaikkia valituksen kohteena olevassa päätöksessä käsiteltyjä – etenkin tieteellisiä – kysymyksiä.
Tältä osin on ensinnäkin muistettava, kuten edellä 60–80 kohdassa esitetään, että valituslautakunnalle tehdyn valituksen perusteltavuutta tutkittaessa ei sovelleta suoraan menettelysääntöjä, joita sovelletaan ECHA:n päätöksen tekemiseen sen ratkaistessa asian ensimmäisenä asteena. Sitä vastoin lautakunta soveltaa asetuksissa N:o 1907/2006 ja N:o 771/2008 säädettyjä menettelysääntöjä, jotka on säädetty erityisesti sen noudattamaa menettelyä varten, ja tutkii siis kontradiktorisessa menettelyssä ainoastaan, onko mainittu päätös virheellinen. Joka tapauksessa, kuten edellä 81–86 kohdassa todetaan, valituslautakunta rajoittaa tutkintansa päätöksen virheellisyyteen ainakin aineen arviointiin liittyvien lisätietojen pyytämistä koskevasta ECHA:n päätöksestä tehdyn valituksen yhteydessä.
Toiseksi on muistutettava, että kuten edellä 66 kohdassa todetaan, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 93 artiklan 3 kohdassa säädetään ainoastaan niistä valtuuksista, jotka valituslautakunnalla on sen todettua sille tehdyn valituksen perustelluksi, mutta ei mainitun lautakunnan harjoittaman valvonnan laajuudesta siltä osin kuin on kyse sille tehdyn valituksen perusteltavuudesta.
Kantajan väitteistä, jotka koskevat EUIPO:n valituslautakuntiin sovellettavaa oikeuskäytäntöä, on kolmanneksi muistettava, että oikeuskäytännön mukaan EUIPO:n valituslautakunnan on sen käsiteltäväksi saatetun valituksen johdosta kylläkin tutkittava asiaa ensimmäisenä asteena käsittelevän yksikön käsiteltäväksi saatetun vaatimuksen tai riita-asian asiasisältö uudelleen kokonaan niin oikeudellisten kuin tosiseikkojenkin osalta (ks. vastaavasti tuomio 13.3.2007, SMHV v. Kaul,
C‑29/05 P
,
EU:C:2007:162
,
kohta). EUIPO:n valituslautakunta ei näin ollen voi valvoa pelkästään sitä, onko asiaa ensimmäisenä asteena käsittelevän EUIPO:n yksikön päätös valittajan esittämien väitteiden valossa virheellinen, vaan sen on tutkittava, voidaanko silloin, kun se ratkaisee valituksen, tehdä laillisesti uusi päätös, jonka päätösosa on sama kuin siinä valituksen kohteena olevassa päätöksessä. Sen tutkinnan laajuus, jonka valituslautakunta on velvollinen suorittamaan valituksen kohteena olevan päätöksen osalta, ei lähtökohtaisesti määräydy valituksen tehneen osapuolen esittämien oikeudellisten perusteiden nojalla (tuomio 23.9.2003, Henkel v. SMHV – LHS (Yhdistynyt kuningaskunta) (KLEENCARE),
T-308/01
,
EU:T:2003:241
,
ja
kohta ja tuomio 16.3.2005, L’Oréal v. SMHV – Revlon (FLEXI AIR),
T-112/03
,
EU:T:2005:102
,
kohta).
Tätä oikeuskäytäntöä ei kuitenkaan voida soveltaa ECHA:n valituslautakuntaan, toisin kuin kantaja väittää. EUIPO:n valituslautakuntien tekemän tutkinnan luonne ja laajuus määräytyvät nimittäin läheisesti sen lainsäädännöllisen ja sääntelyllisen asiayhteyden mukaan, johon ne kuuluvat ja joka on hyvin erilainen kuin se, johon ECHA:n valituslautakunta kuuluu.
Tässä yhteydessä on heti aluksi todettava, että Euroopan unionin tavaramerkistä 14.6.2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/1001 (
EUVL 2017, L 154, s. 1
) perustetun järjestelmän rakenteessa säännöksiä, joilla säännellään EUIPO:n osastojen ja yksiköiden noudattamia menettelyjä, sovelletaan tarvittavin muutoksin valituslautakunnassa käytäviin menettelyihin. Tämä koskee asetuksen 2017/1001 IX luvun 1 jaksossa säädettyjä yleisiä säännöksiä ja erityisesti kyseisen asetuksen 95 artiklaa, jossa säädetään, että EUIPO tutkii tosiseikat viran puolesta, lukuun ottamatta hylkäämisen suhteellisia perusteita koskevaa menettelyä ja kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisia mitättömyysmenettelyjä. Samoin on todettava, että Euroopan unionin tavaramerkistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/1001 täydentämisestä ja delegoidun asetuksen (EU) 2017/1430 kumoamisesta 5.3.2018 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2018/625 (
EUVL 2018, L 104, s. 1
) 48 artiklassa säädetään, että jollei muuta säädetä, EUIPO:n sen elimen, joka on tehnyt valituksen kohteena olevan päätöksen, menettelyyn liittyviä säännöksiä sovelletaan soveltuvin osin valitusmenettelyyn.
ECHA:n osalta on kuitenkin muistettava, että – kuten edellä 68–79 kohdassa esitetään – säännöksiä, jotka koskevat kyseisen viraston ensimmäisenä asteena tekemien päätösten tekomenettelyä, ei voida soveltaa valituslautakunnassa käytävään valitusmenettelyyn, ja sen lisäksi todettava, että mainittuun lautakuntaan sovellettaviin sääntöihin ei sisälly delegoidun asetuksen 2018/625 48 artiklaan rinnastettavaa säännöstä, jonka mukaan menettelysääntöjä, jotka koskevat ECHA:n päätösten tekemistä sen ratkaistessa asian ensimmäisenä asteena, voidaan soveltaa tarvittavin muutoksiin kyseisessä lautakunnassa käytäviin menettelyihin.
On myös totta, että edellä 94 kohdassa mainittu EUIPO:n valituslautakuntia koskeva oikeuskäytäntö perustuu erityisesti asetuksen 2017/1001 71 artiklan 1 kohdan toiseen virkkeeseen, jonka mukaan kyseinen lautakunta voi joko käyttää kiistetyn päätöksen tehneen osaston toimivaltaa tai palauttaa asian tälle osastolle edelleen päätettäväksi. Kyseisen oikeuskäytännön mukaan tässä säännöksessä on paitsi viittaus EUIPO:n valituslautakunnan päätöksen mahdolliseen sisältöön myös viittaus sen tutkinnan laajuuteen, joka sen on suoritettava valituksen kohteena olevan päätöksen osalta (tuomio 23.9.2003, Kleencare,
T-308/01
,
EU:T:2003:241
,
kohta).
Toisin kuin kantaja väittää, kyseistä oikeuskäytäntöä ei kuitenkaan voida soveltaa ECHA:n valituslautakuntaan pelkästään sen perusteella, että asetuksen 2017/1001 71 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen sanamuoto on samankaltainen kuin asetuksen N:o 1907/2006 93 artiklan 3 kohdan sanamuoto.
Tässä yhteydessä on huomattava, että asetuksen 2017/1001 71 artiklan 1 kohdan toista virkettä edeltävästä virkkeestä ilmenee, että EUIPO:n valituslautakunta käyttää kyseisen kohdan toisessa virkkeessä säädettyä toimivaltaa ”tutkittuaan valituksen hyväksyttävyyden”. Sen sanamuodon mukaan mainitun asetuksen 71 artiklan 1 kohta koskee siis sitä, mitä valtuuksia mainitulla lautakunnalla on sen todettua sille tehdyn valituksen perustelluksi.
Asetuksen 2017/1001 71 artiklan 1 kohdan lainsäädännöllisestä asiayhteydestä kuitenkin ilmenee, että EUIPO:n valituslautakunnassa noudatettavassa menettelyssä sovelletaan säännöksiä, jotka koskevat EUIPO:n yksiköiden ja osastojen noudattamaa menettelyä (ks. edellä 96 kohta), ja että kyseinen lautakunta on siis velvollinen tutkimaan, voidaanko silloin, kun se ratkaisee valituksen, tehdä laillisesti uusi päätös, jonka päätösosa on sama kuin siinä tehdyn valituksen kohteena olevassa päätöksessä. Näin ollen edellä 98 kohdassa mainittua oikeuskäytäntöä on tulkittava asetuksen 2017/1001 71 artiklan 1 kohdan lainsäädännöllisen asiayhteyden valossa. Kyseisestä oikeuskäytännöstä ei siis voida päätellä, että asetuksen N:o 1907/2006 93 artiklan 3 kohtaa, joka kuuluu erilaiseen lainsäädännölliseen asiayhteyteen, on tulkittava siten, että se yksin ratkaisee sen tutkimuksen laajuuden, joka EHCA:n on suoritettava sen tarkastellessa sille tehdyn valituksen perusteltavuutta.
On lopuksi syytä muistaa, että EUIPO:n tehtävien ja sen tekemien päätösten luonne ei ole verrattavissa ECHA:n tehtävien ja päätösten luonteeseen. Kuten asetuksen 2017/1001 johdanto-osan 27 perustelukappaleesta ilmenee, EUIPO:n tehtävänä on toteuttaa tavaramerkkilainsäädännön kunkin tavaramerkin osalta edellyttämät hallinnolliset täytäntöönpanotoimenpiteet unionin tasolla. Kuten kyseisen asetuksen johdanto-osan 40 ja 41 perustelukappaleesta voidaan päätellä, nämä täytäntöönpanotoimenpiteet edellyttävät erityisesti, että EUIPO tekee päätöksen EU-tavaramerkin rekisteröintihakemuksista ja kolmansien osapuolten käynnistämistä menettelyistä, joilla vastustetaan kyseistä rekisteröintiä tai lopetetaan se. Asetuksen N:o 1907/2006 johdanto-osan 15 perustelukappaleen mukaan ECHA:n tehtävänä on puolestaan varmistaa keskitetysti kyseisellä asetuksella perustetun järjestelmän, jolla suojellaan ihmisten terveyttä ja ympäristöä kemikaalien valmistukseen, liikkeeseen laskemiseen ja käyttöön liittyviltä vaaroilta, teknisten, hallinnollisten ja tieteellisten näkökohtien hallinnointi. Erityisesti kyseisen asetuksen johdanto-osan 16–21 perustelukappaleessa todetaan, että yksi kyseisen järjestelmän keskeisistä osista, joka ECHA:n on pantava täytäntöön, on kemikaalien valmistajien ja maahantuojien velvollisuus toimittaa kaikki saatavissa oleva merkityksellinen tieto kyseisten aineiden aiheuttamista vaaroista ja edistää asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamista. ECHA:n tekemät päätökset lisätietojen pyytämisestä liittyvät näihin velvoitteisiin.
Kun nämä erot otetaan huomioon, asianmukaista oikeudellista suojaa tällaisia päätöksiä vastaan ei välttämättä taata soveltamalla ECHA:n valituslautakunnan näiden päätösten osalta harjoittamaan valvontaan samoja vaatimuksia kuin EUIPO:n valituslautakuntien harjoittamaan valvontaan. Kuten asetuksen 2017/1001 johdanto-osan 42 perustelukappaleesta voidaan päätellä, EUIPO:n ratkaistavaksi saatettujen vaatimusten ja riita-asioiden vaikuttavan ja tehokkaan käsittelyn varmistamiseksi voi nimittäin olla perusteltua katsoa, että kyseisen viraston valituslautakuntien tehtävänä on tarkistaa näiden vaatimusten ja riita-asioiden asiasisältö ja korvata tältä osin EUIPO ensimmäisenä viranomaisasteena. Sitä vastoin silloin, kun ECHA:n päätöksen kaltaisella hallinnollisella päätöksellä, joka perustuu asetuksen N:o 1907/2006 46 artiklan 1 kohtaan ja 52 artiklaan, luettuina yhdessä kyseisen asetuksen 51 artiklan 2–8 kohdan kanssa, asetetaan velvoitteita yksityisille, näiden yksityisten oikeudellinen suoja mainittua päätöstä vastaan ei ole hyväksyttävä perustelu tällaiselle korvaamiselle, vaan velvoittaa ainoastaan valituslautakunnan tarkistamaan, onko kyseinen päätös virheellinen.
On toiseksi hylättävä kantajan väite, jonka mukaan valituslautakunta kuuluu asetuksen N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti ECHA:an. Kuten nimittäin edellä 59–86 kohdassa todetaan, ei se, että mainittu lautakunta on ECHA:an kuuluva eikä kyseisestä virastosta erillinen elin, voi yksinään määrätä ennalta sen tehtäviin kuuluvan tutkinnan luonnetta ja laajuutta, riippumatta kyseisen elimen toimivallan määrittämistä koskevista säännöksistä ja siihen sovellettavista menettelysäännöistä, sen valvonnan piiriin kuuluvien päätösten luonteesta ja sen tarjoaman oikeudellisen suojan tavoitteista.
On tutkittava kolmanneksi kantajan väitteet, joiden mukaan valituslautakunnalla on tutkintavaltuudet, joiden nojalla se voi tehdä ECHA:n ensimmäisenä asteena käsittelemiin ja ratkaisemiin kysymyksiin liittyvien tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen uudelleentarkasteluun perustuvan päätöksen.
On ensinnäkin hylättävä kantajan väite siitä, että valituslautakunnalla on samat tutkintavaltuudet kuin ECHA:lla, kun kyseinen virasto ratkaisee asian ensimmäisenä asteena. Tältä osin riittävää todeta, että – kuten edellä 59–86 kohdasta ilmenee – kun otetaan huomioon mainitussa lautakunnassa noudatettavan menettelyn kontradiktorinen luonne ja se, että tutkittaessa sille tehdyn valituksen perusteltavuutta ei ole tarkoitus soveltaa niitä menettelysääntöjä, joita sovelletaan ECHA:an kyseisen viraston ratkaistessa asian ensimmäisenä asteena, ei voida katsoa, että kyseisellä lautakunnalla on samat tutkintavaltuudet kuin ECHA:lla sen ratkaistessa asian ensimmäisenä asteena.
Toiseksi kantaja väittää, että asetuksen N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohdassa, jonka nojalla valituslautakunta voi ottaa huomioon seikkoja, jotka on esitetty ensimmäisen kerran valitusmenettelyssä, vahvistetaan se, että mainittu lautakunta on velvollinen itse tarkastelemaan uudelleen tieteellisiä arviointeja, joiden perusteella lisätietoja pyydetään.
Tämä asetuksen N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohdan tulkinta ei kuitenkaan ole vakuuttava.
Asetuksen N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohta on yhtäältä luettava yhdessä kyseisen asetuksen 6 artiklan 1 kohdan f alakohdan kanssa. Mainitun asetuksen 6 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaan valituskirjelmän on jo lähtökohtaisesti sisällettävä esitetty näyttö ja tosiseikat, joiden tueksi näyttö esitetään. Kuten kyseessä olevan asetuksen 6 artiklan 1 kohdan f alakohdasta ja 12 artiklan 1 kohdasta yhdessä luettuina ilmenee, asianosaiset eivät saa esittää lisätodisteita ensimmäisen kirjelmien toimituksen jälkeen. Lisätodisteiden esittämisestä on kuitenkin säädetty poikkeus, jos viive niiden esittämisessä on asianmukaisesti perusteltu. Saman asetuksen 12 artiklan 1 kohdassa säännellään siis ainoastaan sitä, missä tapauksessa näyttö, joka ei valituslautakunnassa käydyssä kontradiktorisessa menettelyssä sisältynyt jo valituskirjelmään, voidaan vielä esittää kyseisen menettelyn myöhemmässä vaiheessa.
On toisaalta täsmennettävä, että asetuksen N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohtaa ei voida rinnastaa asetuksen 2017/1001 95 artiklan 2 kohdan kaltaiseen säännökseen, joka koskee EUIPO:a ja jonka mukaan ”virasto voi olla ottamatta huomioon tosiseikkoja tai todisteita, joihin osapuolet eivät ole vedonneet tai joita ne eivät ole esittäneet ajoissa”.
Asetuksen 2017/1001 95 artiklan 2 kohta kuuluu nimittäin menettelysääntöihin, joita sovelletaan paitsi asiaa ensimmäisenä asteena käsittelevään EUIPO:n yksikköön myös kyseisen viraston valituslautakuntaan. Asetuksen N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohta koskee sitä vastoin vain valituslautakunnassa noudatettavaa menettelyä, ja siinä täsmennetään ainoastaan se, missä tapauksessa todisteita, jotka eivät sisälly valituskirjelmään, voidaan vielä ottaa tutkittavaksi.
Näin ollen, kun otetaan huomioon asetuksen N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohta ja kyseisen säännöksen asiayhteys, siitä ei – toisin kuin kantaja väittää – voida päätellä, että valituslautakunta on sille tehdyn valituksen yhteydessä velvollinen tarkastelemaan uudelleen tieteellisiä arviointeja, joilla lisätietojen toimittamista koskevaa pyyntöä perusteltiin.
On siis hylättävä myös kantajan väite, joka koskee asetuksen N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohtaa.
Kolmanneksi on todettava, että kantajan lähestymistapa, jonka mukaan valituslautakunnan on käsittelemänsä valituksen yhteydessä tehtävä oma tutkinta, ei missään tapauksessa ole asetuksen N:o 1907/2006 säännösten eikä mainitun asetuksen aineiden arviointiin liittyvien säännösten tavoitteiden mukainen.
Kuten edellä 81–86 kohdasta nimittäin ilmenee, lisätietojen pyytämistä koskeva päätös tehdään epävarmuuden vallitessa kyseessä olevan aineen aiheuttamista riskeistä ja jäsenvaltion nimeämän viranomaisen laatiman päätösluonnoksen perusteella. Kuten edellä 70–76 kohdassa todetaan, niissä asetuksen N:o 1907/2006 säännöissä, jotka koskevat tällaisen ECHA:n päätöksen tekomenettelyä, annetaan merkittävä rooli jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Näiden sääntöjen tarkoituksena on ottaa jäsenvaltioiden asiantuntijat mukaan päätöksentekoon, jotta jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta voidaan hyödyntää erilaisissa aineiden arviointiin liittyvissä tieteellisissä kysymyksissä. Kuten kyseessä olevista säännöksistä ja mainitun asetuksen johdanto-osan 67 perustelukappaleesta lisäksi ilmenee, aineiden ja asiakirja-aineistojen arviointia varten säädetty menettely perustuu periaatteeseen, jonka mukaan jäsenvaltioiden komitean päätösluonnoksista tekemän yksimielisen sopimuksen (tai jäsenvaltioiden ja ECHA:n välisen sopimuksen) pitäisi luoda perusta tehokkaalle ja toissijaisuusperiaatteen mukaiselle järjestelmälle. Tässä yhteydessä on syytä muistaa, että kyseisen asetuksen 51 artiklan 7 kohdan, jota sovelletaan suoraan asiakirja-aineistojen arvioinnin perusteella tehtyihin päätöksiin, ja saman asetuksen 52 artiklan 2 kohdan, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin aineiden arvioinnin perusteella tehtyihin päätöksiin, nojalla on niin, että ellei tällaiseen sopimukseen päästä, ECHA ei voi tehdä asiakirja-aineiston tai aineen arviointiin perustuvaa päätöstä, vaan komission on tehtävä se.
Kantajan lähestymistavassa, joka edellyttäisi valituslautakunnan tarkastelevan itse omassa tutkinnassaan lisätietopyynnön perusteena olevia tieteellisiä arviointeja, ei oteta riittävästi huomioon kyseisen menettelyn tavoitteita. Sitä vastoin valituslautakunnan noudattama lähestymistapa, jossa se käsittelemänsä valituksen perusteltavuuden tutkimisen yhteydessä ainoastaan tarkistaa, ovatko valituksessa riitautetun päätöksen perusteena olevat seikat – valittajan esittämät väitteet huomioon ottaen – virheellisiä, on kyseisten tavoitteiden mukainen.
Tätä päätelmää ei horjuta se, että kun valittajan esittämiä perusteita tutkitaan asetuksessa N:o 771/2008 säädetyssä kontradiktorisessa menettelyssä ja siinä ilmenee, että ECHA:n päätöksessä on virhe, valituslautakunnan on asetuksen N:o 1907/2006 93 artiklan 3 kohdan mukaisesti päätettävä, antaako se asian kyseisen viraston toimivaltaisen elimen käsiteltäväksi vai tekeekö se itse lopullisen päätöksen.
Asetuksen N:o 1907/2006 93 artiklan 3 kohdassa annetaan nimittäin kyseiselle lautakunnalle harkintavalta, jos sille tehty valitus on perusteltu. Tätä toimivaltaa käyttäessään lautakunnan on tutkittava, voiko se valituksen tarkastelun jälkeen käytettävissään olevien seikkojen perusteella tehdä oman päätöksensä. Lisäksi sen on otettava huomioon säännöt, jotka koskevat ECHA:n päätöksentekoa varten säädettyä menettelyä, kun kyseinen virasto ratkaisee asian ensimmäisenä asteena. Vaikka kyseisessä menettelyssä annetaan merkittävä asema tietyille toimijoille – kuten jäsenvaltioille ja jäsenvaltioiden komitealle annetaan menettelyssä, joka on säädetty päätösten tekemiseksi asiakirja-aineistojen ja aineiden arvioinnin perusteella – lautakunnan on tutkittava, onko lopullisen päätöksen tekeminen sen tasolla kyseisessä asetuksessa asetettujen tavoitteiden mukaista vai edellyttääkö niiden sääntöjen, jotka koskevat ECHA:ssa käytävää menettelyä sen ratkaistessa asian ensimmäisenä asteena, ja niissä asetettujen tavoitteiden noudattaminen asian antamista kyseisen viraston toimivaltaisen elimen käsiteltäväksi.
Edellä esitetyt seikat huomioon ottaen kantajan väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan tutkintavaltuuksia, on hylättävä.
Kantaja väittää neljänneksi, että valituslautakunnan menettelytavoista ilmenee, että viimeksi mainittu katsoo olevansa asian ensimmäisenä asteena käsittelevän ECHA:n toiminnallinen jatke. Tältä osin on riittävää todeta, että edellä 59–86 kohdassa esitetyt seikat perustuvat suoraan asetusten N:o 1907/2006 ja N:o 771/2008 merkityksellisiin säännöksiin, eikä niitä siis voida kyseenalaistaa mainitun lautakunnan menettelytavoilla.
Kantaja väittää viidenneksi, että asetuksissa N:o 1907/2006 ja N:o 771/2008 säädetään samanlaiset säännöt kaikkien niiden valitusten osalta, joita tehdään asetuksen N:o 1907/2006 91 artiklan 1 kohdassa mainituista ECHA:n päätöksistä. Tältä osin on riittävää palauttaa mieliin – kuten edellä 59 kohdassa todetaan – ettei edellä mainittujen asetusten säännöksissä säädetä, että valituslautakunta on velvollinen tutkimaan ECHA:n päätöksen uudelleen. Edellä 81–86 kohdassa esitetyistä syistä tällainen velvoite ei joka tapauksessa koske niitä päätöksiä, joissa pyydetään aineen arviointiin liittyviä lisätietoja.
Kantaja väittää kuudenneksi, että valituslautakunnalle tehdyn valituksen tarkoituksena ei ole valvoa ECHA:n päätöksen laillisuutta rajoitetusti, siten kuin unionin tuomioistuimet harjoittavat laillisuusvalvontaansa.
Myös tämä väite on hylättävä merkityksettömänä.
Kuten edellä 87–89 kohdassa todetaan, kun on kyse hyvin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arvioinnista, valituslautakunnan harjoittama valvonta on tehokkaampaa kuin unionin tuomioistuinten harjoittama valvonta.
Kantaja väittää seitsemänneksi, että valituslautakunnalle tehdyllä valituksella on asetuksen N:o 1907/2006 91 artiklan 2 kohdan mukaisesti lykkäävä vaikutus, kuten EUIPO:n valituslautakunnalle tehdyillä valituksilla.
Kun otetaan huomioon edellä 59–86 kohdassa esitetyt seikat, pelkästään se, että ECHA:n valituslautakunnalle tehdyillä valituksilla on lykkäävä vaikutus, ei voi tarkoittaa, että valituslautakunnan on itse tutkittava uudelleen tieteellisistä ja teknisistä tosiseikoista tehdyt arvioinnit, joilla lisätietopyyntöä perustellaan.
Valituslautakunnalle tehdyn valituksen lykkäävä vaikutus on päinvastoin ristiriidassa tällaisen lähestymistavan kanssa.
Tässä yhteydessä on muistettava, että yksi asetuksen N:o 1907/2006 tavoitteista on lopettaa sellaisten aineiden valmistus ja käyttö, joilla on haitallinen vaikutus ihmisten terveyteen tai ympäristöön, tai rajoittaa tällaisten aineiden käyttöä. Aineen arvioinnin tarkoituksena onkin määrittää, onko aine hitaasti hajoava, biokertyvä tai myrkyllinen taikka erittäin hitaasti hajoava tai voimakkaasti biokertyvä. Lisätietopyyntöjä koskevat ECHA:n päätökset ovat siis välttämättömiä tällaisen arvioinnin tekemiseksi.
Jos – kuten kantaja väittää – valituslautakunnan olisi systemaattisesti tutkittava itse uudelleen tieteellisistä ja teknisistä tosiseikoista tehdyt arvioinnit, joilla lisätietopyyntö perustellaan, mainitussa lautakunnassa käydyn menettelyn kesto olisi vaarassa pidentyä, mikä voisi viivästyttää sellaisten tutkimusten tekemistä, jotka sisältävät asianomaisen aineen arvioinnin kannalta välttämättömät lisätiedot.
Edellä esitetyn perusteella on hylättävä myös kantajan väite, jonka mukaan valituslautakunnalle tehdyllä valituksella on lykkäävä vaikutus.
Näin ollen on hylättävä kaikki kantajan väitteet, joiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunta laiminlöi riidanalaisen päätöksen 64 kohdassa tehtävän, joka sille kuului ECHA:n päätöksestä tehdyn valituksen yhteydessä.
b)

Väitteet, joiden mukaan valituslautakunta ei ottanut huomioon saatavilla olevien tietojen todistusvoimaa
Toisen kanneperusteen kolmannessa osassa kantaja väittää, että valituslautakunta rikkoi riidanalaisen päätöksen 64 kohdassa asetuksen N:o 1907/2006 liitettä XIII. Kyseisessä kohdassa mainittu lautakunta katsoi sen mukaan virheellisesti, ettei saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arviointia sovelleta aineen arvioinnin yhteydessä. Kantajan mukaan kyseistä lähestymistapaa sovelletaan sekä aineen rekisteröinnin että sen arvioinnin yhteydessä. Siksi kantaja katsoo, että ennen kuin kyseinen lautakunta vaati pysyvyyskokeen tekemistä, sen olisi pitänyt tutkia, voitiinko saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arvioinnin perusteella tehdä päätelmiä triklosaanin pysyvyyteen liittyvästä riskistä. Kantajan mukaan lisäkokeen tekemistä olisi voitu vaatia vain siinä tapauksessa, että tällaisella lähestymistavalla ei ollut saatu ratkaisevia tuloksia. Kyseinen lautakunta ei kuitenkaan kantajan mukaan tehnyt tällaista koetta. Mainitusta liitteestä ei sen mukaan myöskään käy ilmi, että saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arviointi olisi yksinomaan rekisteröijien velvollisuus.
ECHA ja väliintulijat kiistävät kyseiset väitteet.
Kantajan esittämät väitteet on hylättävä ensinnäkin siltä osin kuin niiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunnan olisi itse pitänyt tehdä uusi tutkimus arvioimalla itse saatavilla olevien tietojen todistusvoima. Kuten edellä 55–131 kohdassa nimittäin jo todetaan, mainittu lautakunta tutkii käsittelemänsä valituksen yhteydessä ainoastaan sen, voidaanko valittajan esittämillä väitteillä osoittaa, että lautakunnassa riitautetussa päätöksessä on virhe.
Toisessa vaiheessa on tarkasteltava kantajan väitteitä siltä osin kuin niillä pyritään osoittamaan, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen osalta harjoittamansa valvonnan yhteydessä.
Tältä osin on ensinnäkin todettava, että valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 64 kohdan ensimmäisessä virkkeessä esittämä näkemys, jonka mukaan todistusvoimaan perustuvaa lähestymistapaa voidaan asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XI mukaisesti noudattaa vakiotietovaatimusten mukauttamiseen aineen rekisteröinnin yhteydessä, ei ole virheellinen. Kuten kyseisen liitteen 1.2 kohdasta nimittäin ilmenee, jos aineen rekisteröinnin yhteydessä voidaan tällaista lähestymistapaa käyttäen vahvistaa, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kyseistä ominaisuutta ei saa enää testata selkärankaisilla eikä lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, tarvitse tehdä.
Siltä osin kuin kantaja väittää toiseksi, että valituslautakunta rikkoi asetuksen N:o 1907/2006 liitettä XIII, on todettava, että mainitun liitteen toisessa kohdassa todetaan ainoastaan, että hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten sekä erittäin hitaasti hajoavien ja voimakkaasti biokertyvien aineiden tunnistamisessa on sovellettava asiantuntija-arvion käyttöön perustuvaa todistusvoiman arviointia. Aineiden arviointivaiheeseen ei kuitenkaan viitata nimenomaisesti. Näin ollen kantajan väitteet kyseisen liitteen rikkomisesta on hylättävä.
On tutkittava kolmanneksi kantajan väitteet siitä, että soveltamalla saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arviointiin perustuvaa lähestymistapaa olisi ollut mahdollista arvioida, onko triklosaani hitaasti hajoavaa, ja että näin ollen ECHA:n esittämä lisätietopyyntö oli ristiriidassa suhteellisuusperiaatteen kanssa.
Tältä osin on ensinnäkin todettava, että riidanalaisen päätöksen 64 kohdan toisessa virkkeessä valituslautakunta toi nimenomaisesti esiin, että ECHA:lla oli aineen arvioinnin yhteydessä oikeus vaatia laajempia lisätietoja kuin sen rekisteröinnin yhteydessä silloin, kun se kaikki aineesta toimitetut merkitykselliset tiedot huomioon otettuaan päätteli, että lisätiedot olivat tarpeen kyseessä olevan aineen arvioinnin loppuun saattamiseksi. Mainitulla virkkeellä se siis muistutti, että ECHA:n oli otettava huomioon kaikki käytettävissään olevat merkitykselliset tiedot ennen lisätietojen pyytämistä.
Toiseksi on muistettava, että kuten edellä 59–86 kohdassa jo todetaan, valituslautakunnassa noudatetaan kontradiktorista menettelyä, ja sen suorittaman tutkinnan laajuus rajoittui siis valittajan esittämiin väitteisiin. Jos oletetaan, että ECHA oli aineen arviointivaiheessa velvollinen ottamaan huomioon saatavilla olevien tietojen todistusvoiman, valittajan olisi mainitun menettelyn kuluessa pitänyt esittää syyt siihen, miksi tällaista lähestymistapaa soveltamalla olisi voitu tehdä päätelmä siitä, onko hitaasti hajoamisen riski olemassa vai ei.
Valituslautakunnalle esitetyssä toisessa valitusperusteessa kantaja ei kuitenkaan esittänyt yksityiskohtaisia väitteitä, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että ECHA:n toteamukset, joilla se perusteli päätelmäänsä lisätietojen tarpeellisuudesta, olivat virheellisiä. Mainittu valitusperuste koski lähinnä sitä, että oli rikottu asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä, jonka mukaan aineen arvioinnissa on otettava huomioon erityisesti kaikki kyseisestä aineesta toimitetut merkitykselliset tiedot. Kuten edellä 52 kohdassa kuitenkin todetaan, valituslautakunta oli vastannut kyseiseen ensisijaiseen väitteeseen riidanalaisen päätöksen 59–61 kohdassa. Siinä yhteydessä se totesi, että ECHA oli ottanut huomioon kyseiset tiedot, mutta tehnyt niistä erilaisen päätelmän kuin kantaja.
Valituslautakunnalle esittämässään toisessa perusteessa kantaja tosin vetosi myös väitteeseen siitä, että jos ECHA olisi arvioinut saatavilla olevien tietojen todistusvoiman, se ei olisi voinut päätellä, että pysyvyyskokeen tekemistä on tarpeen vaatia. Tässä yhteydessä on kuitenkin todettava, että kuten mainittu lautakunta riidanalaisen päätöksen 57–63 kohdassa totesi, ECHA oli päätöksessään esittänyt yksityiskohtaisesti syyt, joiden takia se katsoi, ettei kantajan esittämien tietojen perusteella voitu päätellä, ettei hitaasti hajoamisen riskiä ollut. On kuitenkin todettava, että kantaja ei valituksensa yhteydessä esittänyt väitteitä, joiden tarkoituksena oli kyseenalaistaa riidanalaisessa päätöksessä esitetyt perustelut, vaan se vetosi ainoastaan siihen, että saatavilla olevien tietojen todistusvoima olisi pitänyt arvioida.
Kun otetaan huomioon väitteet, jotka kantaja esitti valituslautakunnalle tekemässään valituksessa, lautakuntaa ei – riippumatta siitä, onko aineen arvioinnin yhteydessä velvollisuus soveltaa saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arviointiin perustuvaa lähestymistapaa – kuitenkaan voida arvostella siitä, että se riidanalaisen päätöksen 64 kohdassa vain muistutti, että ennen lisätietopyyntöä koskevan päätöksen tekemistä ECHA:n oli otettava huomioon kaikki sen käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot.
Neljänneksi on hylättävä kantajan väite, jonka mukaan se ei ollut velvollinen osoittamaan, ettei lisätietojen pyytäminen ollut tarpeen, kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot. Riidanalaisen päätöksen 64 kohdasta ei nimittäin yhtäältä mitenkään ilmene, että valituslautakunta katsoi, että rekisteröijä oli velvollinen osoittamaan tietopyynnön tarpeellisuuden ECHA:n päätöksen tekemiseen johtavassa menettelyssä. On toisaalta ja joka tapauksessa todettava, että ECHA:n päätöksen sivulla 5 olevan III.I.1 kohdan toisesta alakohdasta ilmenee, että tutkiessaan, olivatko triklosaanin pysyvyyttä koskevat lisätiedot tarpeen, kyseinen virasto arvioi saatavilla olevien tietojen todistusvoiman.
Näin ollen on hylättävä kantajan väite, jonka mukaan valituslautakunta jätti riidanalaisen päätöksen 64 kohdassa huomiotta saatavilla olevien tietojen todistusvoiman.
c)

Väitteet, joiden mukaan valituslautakunnan harjoittama valvonta ei ollut riittävän tehokasta
Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää, että valituslautakunta teki riidanalaisen päätöksen 64 kohdassa virheen tukeutuessaan ECHA:an tieteellisissä erimielisyyksissä siltä osin kuin viimeksi mainittu käytti asianmukaisesti harkintavaltaansa. Kantajan mukaan valituslautakunta tarkisti mainitussa kohdassa vain, ettei ECHA ollut tehnyt ilmeisiä arviointivirheitä.
ECHA ja väliintulijat kiistävät kyseiset väitteet.
Ensinnäkin siltä osin kuin kantajan väitteiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunnan ei olisi pitänyt pelkästään tarkistaa, oliko ECHA:n päätöksessä virhe, vaan sen olisi pitänyt itse tutkia, oliko pysyvyyskokeen tekemistä koskeva vaatimus hyväksyttävä, ne on hylättävä samoista syistä kuin edellä 55–131 kohdassa esitetyt syyt.
Kyseinen väite on toiseksi hylättävä myös siltä osin kuin sen tarkoituksena on osoittaa, että riidanalaisen päätöksen 64 kohdan toisessa virkkeessä valituslautakunta lievensi kohtuuttomasti ECHA:n päätöksessä esitettyjen tieteellisten näkemysten osalta harjoittamaansa valvontaa.
Valituslautakunnalle tekemässään valituksessa kantaja väitti, että jos ECHA olisi noudattanut saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arviointiin perustuvaa lähestymistapaa, se ei olisi voinut päätellä, että pysyvyyskokeen tekemistä on tarpeen vaatia.
Riidanalaisen päätöksen 64 kohdan toisessa virkkeessä valituslautakunta totesi, että aineen arviointiin liittyviä lisätietoja voitiin pyytää mahdollisten huolenaiheiden selvittämiseksi edellyttäen, että ECHA oli käyttänyt oikein harkintavaltaansa ja ottanut huomioon muun muassa kaikki kyseisestä aineesta toimitetut merkitykselliset tiedot. Virkkeestä ei kuitenkaan voida päätellä, että mainittu lautakunta hylkäsi kantajan väitteen, koska kyseisellä väitteellä ei voitu osoittaa, että ECHA:n päätöksessä oli ilmeinen virhe. Kuten edellä 140–143 kohdassa todetaan, valituslautakunta ei tutkinut kyseisessä virkkeessä tätä valittajan väitettä enempää sillä perusteella, että se ei ollut riittävän yksityiskohtainen. Näin ollen kyseisestä virkkeestä ei voida päätellä, että kantajan väitteen hylkääminen johtui valituslautakunnan harjoittaman valvonnan kohtuuttomasta lieventämisestä.
Siksi väitteet siitä, että valituslautakunta teki virheen riidanalaisen päätöksen 64 kohdassa tukeutuessaan ECHA:an tieteellisissä erimielisyyksissä ja tarkistaessaan ainoastaan, ettei ollut tehty ilmeisiä arviointivirheitä, eivät voi menestyä. Näin ollen kaikki väitteet, joilla pyritään kyseenalaistamaan näkemykset, joiden perusteella valituslautakunta hylkäsi ECHA:n päätöstä koskevan toisen valitusperusteen, on hylättävä.
2.

Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa se, että valituslautakunta hylkäsi sille esitetyn ensimmäisen valitusperusteen
Valituslautakunnalle tehdyn valituksen ensimmäisessä perusteessa kantaja väitti muun muassa, että on rikottu asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XIII johdanto-osan neljättä kohtaa, jonka mukaan aineiden, joilla on hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä ominaisuuksia tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä ominaisuuksia, arviointiin käytettyjen tietojen on perustuttava asianmukaisissa olosuhteissa hankittuun dataan.
Riidanalaisen päätöksen 40–51 kohdassa valituslautakunta tutki ja hylkäsi kyseiset väitteet. Mainitun päätöksen 41 kohdassa se totesi, että kun otetaan huomioon kantajan väitteet, sen tehtävänä oli tutkia, olivatko ECHA:n päätöksessä kuvatut testiolosuhteet eli vaatimus, jonka mukaan koe oli tehtävä avomerivedessä, jossa ei ole ylimääräistä kiintoainetta, asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XIII johdanto-osan neljännessä kohdassa tarkoitettuja asianmukaisia olosuhteita. Riidanalaisen päätöksen 42–45 kohdassa se totesi, että ECHA:n päätöksessä esitettyjen toteamusten mukaan triklosaania esiintyi tietyissä makeissa vesissä ja tietyissä avomerivesissä, jotka eivät sisältäneet suuria määriä hiukkasmaisia kiintoaineita, joihin triklosaani sitoutuu helposti, että triklosaani mahdollisesti hajosi hitaasti tällaisissa vesissä ja että vesistö- ja sedimenttikokeiden tulosten perusteella ei voitu tehdä päätelmiä sen puoliintumisajasta avomerivedessä. Riidanalaisen päätöksen 46 kohdassa se palautti mieliin kantajan väitteen, jonka mukaan suurin osa ympäristöön joutuvista triklosaanipäästöistä oli peräisin suoraan pintavesiin laskettavista jätevedenpuhdistamojen poistovesistä, joiden kiintoaines- ja sedimenttipitoisuudet voivat olla korkeat. Se totesi myös, että tästä syystä kantaja katsoi, että koetta, joka tehdään avomerivedessä, jossa ei ole ylimääräistä kiintoainetta, ei voida katsoa suoritetuksi mainitun liitteen johdanto-osan neljännessä kohdassa tarkoitetuissa asianmukaisissa olosuhteissa. Mainitun päätöksen 47–50 kohdassa se vastasi tähän väitteeseen. Se ensinnäkin palautti mieliin pysyvyyden määritelmän ja sen, että kyseisen liitteen 1.1.1 kohdan mukaan aineen pysyvyys riippuu muun muassa sen hajoamisesta avomerivedessä. Se totesi toiseksi, että vaikka kokeet oli kyseisen kohdan mukaan suoritettava asianmukaisissa olosuhteissa, se ei tarkoittanut, että oli tutkittava vain niitä tilanteita, joissa ainetta yleisimmin pääsee ympäristöön. Se täsmensi, että pysyvyyskokeen suorittamista koskevan vaatimuksen tavoitteena ei ollut arvioida triklosaanin käyttäytymistä vedessä, jonka kiintoaines- tai sedimenttipitoisuus on korkea, vaan sen käyttäytymistä erityisesti saman liitteen 1.1.1 kohdassa mainituissa ympäristöissä, joihin kuuluvat makea vesi tai avomerivesi, johon ei ole sitoutunut merkittäviä määriä jäämiä. Kyseisen päätöksen 51 kohdassa se totesi, että kyseiset seikat huomioon ottaen ECHA:n päätöstä koskeva ensimmäinen valitusperuste oli hylättävä.
Kantaja väittää, että nämä toteamukset ovat virheellisiä. Toisen kanneperusteen kolmannessa osassa, joka koskee suhteellisuusperiaatteen loukkaamista, se väittää, että vaatiessaan pysyvyyskokeen tekemistä avomerivedessä, mikä on sen mukaan vastoin asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XIII johdanto-osan neljättä kohtaa, ECHA ja valituslautakunta eivät ottaneet huomioon tietoja, joista ilmenevät ympäristön kannalta asianmukaiset olosuhteet. Tietopyynnön tarkoituksena on sen mukaan saada tietoja, jotka mahdollistavat ympäristöriskien tunnistamisen ja asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden määrittelemisen. Tässä yhteydessä aineen sellaisen sisäisen ominaisuuden, jolla on vaikutusta aineen mahdolliseen hajoamiseen, abstraktilla määrittämisellä ei kuitenkaan kantajan mukaan ole merkitystä. Suurin osa ympäristöön joutuvista triklosaanipäästöistä on sen mukaan peräisin suoraan pintavesiin laskettavista jätevedenpuhdistamojen poistovesistä, joiden kiintoaines- ja sedimenttipitoisuudet voivat olla korkeat. Tästä syystä koetta, joka tehdään avomerivedessä, jossa ei ole ylimääräistä kiintoainesta, ei voida katsoa suoritetuksi mainitun liitteen johdanto-osan neljännessä kohdassa tarkoitetuissa asianmukaisissa olosuhteissa.
ECHA ja väliintulijat kiistävät kyseiset väitteet.
Siltä osin kuin kantajan väitteiden tarkoituksena on osoittaa, että tutkiessaan uudelleen ECHA:n päätöksen valituslautakunnan olisi pitänyt itse soveltaa asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XIII johdanto-osan neljättä kohtaa, ne on ensinnäkin hylättävä samoista syistä kuin edellä 55–131 kohdassa esitetyt syyt.
On toiseksi tarkasteltava kantajan väitteitä siltä osin kuin niiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunta jätti ECHA:n päätöksen valvonnan yhteydessä huomiotta asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XIII johdanto-osan neljännen kohdan soveltamisalan.
Tältä osin on muistettava, että kuten asetuksen N:o 1907/2006 liitteessä II olevan 12.2 kohdan ensimmäisestä virkkeestä ilmenee, aineen pysyvyydellä ja hajoavuudella tarkoitetaan sen kykyä hajota ympäristössä joko biologisen hajoamisen tai muiden prosessien, kuten hapettumisen tai hydrolyysin, kautta.
Asetuksen N:o 1907/2006 liitteessä XIII olevan 1.1.1 kohdan mukaan aine täyttää hidasta hajoamista koskevan perusteen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
a)
sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä on yli 60 vuorokautta;
b)
sen hajoamisen puoliintumisaika makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 40 vuorokautta;
c)
sen hajoamisen puoliintumisaika merisedimentissä on yli 180 vuorokautta;
d)
sen hajoamisen puoliintumisaika makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 120 vuorokautta;
e)
sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 120 vuorokautta.
Tästä seuraa, että aineen on katsottava olevan hitaasti hajoava, kun sen hajoamisen puoliintumisaika jossakin asetuksen N:o 1907/2006 liitteessä XIII olevassa 1.1.1 kohdassa mainituista ympäristöistä ylittää kyseisessä kohdassa ilmoitetun keston. Kuten tämän säännöksen a ja b alakohdasta ilmenee, tietyt näistä ympäristöistä muodostuvat makeasta vedestä tai avomerivedestä.
Tässä yhteydessä on myös muistutettava, että riidanalaisessa päätöksessä valituslautakunta huomautti, että joidenkin ECHA:n päätökseen sisältyvien tietojen, joita kantaja ei ollut kiistänyt, mukaan triklosaania esiintyi makeassa vedessä ja avomerivedessä ja että kyseisissä ympäristöissä ei ollut suuria määriä hiukkasmaisia kiintoaineita, joihin triklosaani sitoutuu helposti.
Näissä olosuhteissa valituslautakunta ei tehnyt virhettä katsoessaan riidanalaisen päätöksen 40–51 kohdassa, että pysyvyyskoe, joka koskee triklosaanin käyttäytymistä makeassa vedessä ja avomerivedessä, tehtiin asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XIII johdanto-osan neljännessä kohdassa tarkoitetuissa asianmukaisissa olosuhteissa.
Koska aineen on katsottava olevan hitaasti hajoava, jos sen hajoamisen puoliintumisaika jossakin asetuksen N:o 1907/2006 liitteessä XIII olevassa 1.1.1 kohdassa mainituista ympäristöistä ylittää ilmoitetun keston (ks. edellä 160 kohta), triklosaanin pysyvyyttä ei voitu tutkia vain siinä ympäristössä, jossa valtaosa sen päästöistä tapahtuu, jos oli olemassa tietoja, joiden mukaan triklosaania esiintyi myös muissa merkityksellisissä ympäristöissä, kuten makeassa vedessä ja avomerivedessä. Näin ollen valituslautakunta hylkäsi perustellusti väitteen, jonka mukaan vaatimus siitä, että pysyvyyskoe oli tehtävä avomerivedessä, ei ollut mainitun liitteen johdanto-osan neljännen kohdan mukainen.
Näin ollen kaikki kantajan väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa se, että valituslautakunta hylkäsi ECHA:n päätöstä koskevan ensimmäisen valitusperusteen, on hylättävä.
3.

Kanadan viranomaisten päätelmiä koskevat väitteet
Toisen kanneperusteen kolmannessa osassa kantaja väittää, että ECHA ja valituslautakunta eivät ottaneet huomioon triklosaanin pysyvyyttä koskevaa näyttöä. Kantajan mukaan Kanadan viranomaiset päättelivät saatavilla olevien tietojen perusteella, etteivät pysyvyys ja biokertyvyys kuuluneet triklosaanin ominaisuuksiin. Perusteet, joita ECHA ja Kanadan viranomaiset sovelsivat hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden tunnistamiseen, olivat sen mukaan yhtäältä samanlaisia siltä osin kuin niillä pyrittiin samaan tavoitteeseen eli suojelemaan ympäristöä tällaisten aineiden haittavaikutuksilta. Toisaalta Kanadan viranomaisten käyttämä tieteellinen menetelmä oli kantajan mukaan samanlainen kuin näytön todistusvoiman arviointiin perustuva lähestymistapa.
ECHA ja väliintulijat kiistävät kyseiset väitteet.
Siltä osin kuin kantajan väitteiden tarkoituksena on ensinnäkin osoittaa, että valituslautakunnan olisi pitänyt ottaa huomioon Kanadan viranomaisten päätelmät tutkiessaan uudelleen ECHA:n päätöksen, minkä se oli velvollinen tekemään käsittelemänsä valituksen yhteydessä, ne on hylättävä samoista syistä kuin edellä 55–131 kohdassa esitetyt syyt.
On toiseksi tutkittava kantajan väitteet, jotka koskevat Kanadan viranomaisten päätelmiä, siltä osin kuin niiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen osalta harjoittamansa valvonnan yhteydessä.
Kantajan väitteet on hylättävä ensinnäkin siltä osin kuin niillä pyritään osoittamaan, että valituslautakunnan olisi pitänyt todeta, että ECHA rikkoi asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä tai että kun otetaan huomioon Kanadan viranomaisten päätelmät, mainitulla virastolla ei ollut oikeutta vaatia pysyvyyskokeen tekemistä. Kuten edellä 59–86 kohdassa nimittäin todetaan, mainitun lautakunnan harjoittaman valvonnan laajuus riippuu valittajan esittämistä perusteista. On kuitenkin todettava, että ensimmäisessä valitusperusteessaan kantaja ei esittänyt valituslautakunnalle yhtään Kanadan viranomaisten päätelmiä koskevaa perustelua.
Siltä osin kuin kantaja haluaa väitteillään vedota siihen, että Kanadan viranomaisten päätelmät osoittavat valituslautakunnan toteamukset virheellisiksi, on toiseksi todettava, että kantaja vetoaa pelkästään kyseisten päätelmien olemassaoloon eikä esitä syitä siihen, miksi niillä voidaan kyseenalaistaa asetuksessa N:o 1907/2006 säädettyihin sääntöihin perustuvien valituslautakunnan näkemysten lainmukaisuus. Näin ollen tällaiset väitteet on hylättävä, koska ne eivät ole riittävän yksityiskohtaisia.
Siksi on hylättävä myös kantajan väitteet, jotka koskevat Kanadan viranomaisten päätelmiä, ja näin ollen kaikki väitteet, jotka koskevat valituslautakunnalle tehdyn valituksen hylkäämistä siltä osin kuin se koski vaatimusta suorittaa pysyvyyskoe.
B

Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnalle tehdyn valituksen hylkäämistä siltä osin kuin se koski vaatimusta tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus
Päätöksessään ECHA vaati kantajaa tekemään hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen. Kyseiseen päätökseen sisältyvien näkökohtien mukaan tätä lisätietopyyntöä perusteltiin huolenaiheilla, jotka koskivat triklosaanin mahdollisen hermosto- ja lisääntymismyrkyllisyyden riskiä, ja sillä, ettei niitä ollut mahdollista hälventää tai vahvistaa saatavilla olevien tietojen perusteella.
ECHA:n päätöksestä valituslautakunnalle tekemässään valituksessa kantaja vetosi siihen, ettei kyseisen tutkimuksen tekemistä olisi pitänyt vaatia. Tältä osin se esitti neljä valitusperustetta eli kuudennen perusteen, joka koski asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkomista, seitsemännen perusteen, joka koski mainitun asetuksen 25 artiklan rikkomista, kahdeksannen perusteen, joka koski suhteellisuusperiaatteen loukkaamista ja yhdeksännen perusteen, joka koski kyseisen asetuksen 130 artiklan rikkomista.
Valituslautakunta tarkasteli riidanalaisessa päätöksessä näitä perusteita. Se tarkasteli tutkittavaksi ottamiseen liittyviä kysymyksiä (117–131 kohta). Se esitti joitakin alustavia huomautuksia (132–136 kohta). Se tutki ja hylkäsi seitsemännen ja kahdeksannen valitusperusteen (137–168 kohta), kuudennen valitusperusteen (169–203 kohta) ja yhdeksännen valitusperusteen (204–220 kohta).
Nyt käsiteltävässä kanteessa kantaja väittää, että tietyt näkemykset, joita valituslautakunta esitti kyseisissä riidanalaisen päätöksen osissa, ovat virheellisiä. Ensimmäiseksi tutkitaan väitteet, jotka koskevat ECHA:n päätöksestä esitetyn kuudennen valitusperusteen, jonka mukaan asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä on rikottu, hylkäämistä. Toiseksi tutkitaan väitteet, jotka koskevat mainitun valituksen seitsemännen ja kahdeksannen valitusperusteen, joiden mukaan kyseisen asetuksen 25 artiklaa on rikottu ja suhteellisuusperiaatetta loukattu, hylkäämistä. Kolmanneksi arvioidaan väitteitä, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa valituslautakunnan näkemykset, jotka koskevat tutkittavaksi ottamiseen liittyviä kysymyksiä. Neljänneksi analysoidaan väitteitä, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa kyseisen lautakunnan alustavat huomautukset.
1.

Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa se, että valituslautakunta hylkäsi sille esitetyn kuudennen valitusperusteen
ECHA:n päätöstä koskevan kuudennen valitusperusteen mukaan asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä on rikottu. Tämä peruste oli kaksiosainen. Riidanalaisen päätöksen 186–199 kohdassa valituslautakunta tutki ja hylkäsi ensimmäisen osan, jolla pyrittiin kyseenalaistamaan vaatimus hermostomyrkyllisyyttä koskevan tutkimuksen suorittamisesta kokonaisuudessaan. Mainitun päätöksen 200–203 kohdassa lautakunta tutki ja hylkäsi toisen osan, jolla pyrittiin erityisesti kyseenalaistamaan lisätietojen eli yhtä sukupolvea koskevan lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen toimittamista koskeva vaatimus.
Kantaja katsoo, että valituslautakunta teki virheitä ECHA:n päätöstä koskevan kuudennen valitusperusteen kummankin osan tutkinnassa.
a)

Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa näkemykset, joiden perusteella valituslautakunta hylkäsi kuudennen valitusperusteen ensimmäisen osan
Valituslautakunnalle tehdyn valituksen kuudennen perusteen ensimmäinen osa koski näkemyksiä, joilla ECHA perusteli vaatimusta tehdä OECD:n testimenetelmän TG 426 mukainen hermostomyrkyllisyyttä koskeva tutkimus. Tässä osassa kantaja vetosi erityisesti asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkomiseen sillä perusteella, ettei kaikkia triklosaania koskevia merkityksellisiä tietoja ollut otettu huomioon. Tässä osassa esitettiin useita väitteitä. Ensimmäisen väitteen mukaan rottakokeilla ei ollut merkitystä ja toisen väitteen mukaan ihmisen kilpirauhasen toimintaan kohdistuvien triklosaanin vaikutusten osalta ei ollut otettu huomioon muun muassa Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimuksia eikä Witorschin raporttia.
Riidanalaisen päätöksen 187–199 kohdassa valituslautakunta tarkasteli ECHA:n päätöksestä esitetyn kuudennen valitusperusteen ensimmäistä osaa.
Tässä yhteydessä valituslautakunta totesi riidanalaisen päätöksen 187 kohdassa, että ensimmäinen väite, jonka mukaan rottakokeilla ei ollut merkitystä, ja tietyt kuudennessa valitusperusteessa esitetyt väitteet olivat päällekkäisiä ja että tämä otettaisiin huomioon kuudennen valitusperusteen tarkastelussa.
Riidanalaisen päätöksen 188–193 kohdassa valituslautakunta tutki ja hylkäsi Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimuksia sekä Witorschin raporttia koskevat perustelut, jotka kantaja oli esittänyt toisessa väitteessä
Nyt käsiteltävässä kanteessa kantaja vetoaa väitteisiin, joilla pyritään kyseenalaistamaan yhtäältä Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimuksia ja toisaalta Witorschin raporttia koskevat valituslautakunnan näkemykset.
1)

Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimuksista esittämiä näkemyksiä
Riidanalaisen päätöksen 188 kohdassa valituslautakunta hylkäsi kantajan väitteen siitä, että ECHA:n päätöstä tehtäessä ei ollut otettu huomioon Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimuksia, jotka kantajan mukaan osoittivat, että merkityksellisinä annoksina triklosaanista ei ollut haittaa ihmiselle. Tältä osin valituslautakunta huomautti, että kyseiset tutkimukset sisältyivät lähdeluetteloon, joka oli liitetty viimeksi mainittuun päätökseen, jossa todettiin, että ne oli otettu huomioon. Valituslautakunta viittasi riidanalaisen päätöksen 135 kohdassa esittämiinsä huomautuksiin ja totesi, että näissä olosuhteissa oli katsottava, että kyseiset tutkimukset oli otettu huomioon ECHA:n päätöstä tehtäessä. Riidanalaisen päätöksen 135 kohdassa lautakunta nimittäin totesi muun muassa, ettei ECHA ollut aineen arviointiin liittyvien lisätietojen pyytämistä koskevassa päätöksessä perusteluvelvollisuutensa vuoksi velvollinen käsittelemään kaikkien olemassa olevien tai sille toimitettujen tutkimusten jokaista kohtaa ja että näin ollen oli katsottava, että ECHA oli ottanut huomioon päätöksensä liitteenä olevassa lähdeluettelossa mainitut tutkimukset.
Kantaja väittää, että valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 135 ja 188 kohdassa esittämät näkemykset ovat virheellisiä. Sen mukaan lautakunnan ei olisi pitänyt pelkästään todeta, että tutkimukset, joissa annettiin tietoa ihmisen altistumisesta triklosaanille, sisältyivät ECHA:n päätöksen liitteenä olevaan lähdeluetteloon. Kantaja väittää, ettei kyseisellä lautakunnalla ollut oikeutta tyytyä olettamaan, että kyseisissä tutkimuksissa mainitut tiedot oli otettu huomioon, eikä hylätä pelkästään tällä perusteella sen väitettä, jonka mukaan triklosaanilla ei ollut vaikutuksia ihmisen terveyteen hermostomyrkyllisyyttä koskevassa tehostetussa rottatutkimuksessa käytettyinä annoksina.
ECHA ja väliintulijat kiistävät tämän väitteen.
Siltä osin kuin kantajan väitteiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunnan ei olisi pitänyt tutkia pelkästään sitä, oliko ECHA:n päätöksessä virhe, vaan sen olisi pitänyt tutkia itse, oliko kantajaa vaadittava suorittamaan hermostomyrkyllisyyttä koskeva rottatutkimus, kun otetaan huomioon Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimuksiin sisältyvät tiedot, nämä väitteet on ensinnäkin hylättävä samoista syistä kuin edellä 55–131 kohdassa esitetyt syyt.
On toiseksi tarkasteltava kantajan väitteitä siltä osin kuin niillä pyritään osoittamaan, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen osalta harjoittamansa valvonnan yhteydessä.
On ensinnäkin hylättävä kantajan väite siitä, että valituslautakunnan olisi riidanalaisen päätöksen 188 kohdassa pitänyt tutkia sen väite, jonka mukaan triklosaanilla ei ollut vaikutusta ihmisen terveyteen hermostomyrkyllisyyttä koskevassa tehostetussa rottatutkimuksessa käytettyinä annoksina. Tältä osin on riittävää todeta, että kuten riidanalaisen päätöksen 187 kohdasta selvästi ilmenee (ks. edellä 181 kohta), valituslautakunta tutki tämän viimeksi mainitun väitteen kuudennen valitusperusteen tarkastelun yhteydessä, koska kyseinen väite ja kuudennessa valitusperusteessa esitetyt väitteet olivat päällekkäisiä.
Kantaja väittää toiseksi, että valituslautakunta jätti huomiotta asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen. Sen mukaan mainitun lautakunnan ei olisi pitänyt riidanalaisen päätöksen 188 kohdassa tyytyä vain toteamaan, että Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimukset oli mainittu ECHA:n päätöksen liitteenä olevassa lähdeluettelossa.
Tältä osin on muistettava, että valituslautakunnan tehtävänä oli sille tehdyn valituksen yhteydessä valvoa, oliko ECHA:n päätöksen tekemiseen johtaneessa menettelyssä otettu huomioon kaikki triklosaanista ilmoitetut merkitykselliset tiedot.
On yhtäältä todettava, ettei valituslautakunta tehnyt virhettä todetessaan riidanalaisen päätöksen 135 kohdassa, ettei ECHA ollut laiminlyönyt perusteluvelvollisuutta, vaikka se ei päätöksessään käsitellyt kaikkien olemassa olevien tai sille toimitettujen tutkimusten jokaista kohtaa. Allmyrin ja Cullinanin tutkimuksista on joka tapauksessa todettava, että ECHA otti ne huomioon päätöksensä sivulla 20.
On toisaalta todettava, että perustelut, jotka kantaja esitti valituslautakunnalle tekemässään valituksessa sen väitteen tueksi, joka koski asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkomista, eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia. Kantaja vetosi sen väitteen tueksi, jonka mukaan Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimuksia ei ollut otettu huomioon ECHA:n päätöksen tekemiseen johtaneessa menettelyssä, ainoastaan siihen, että jos kyseiset tutkimukset olisi otettu huomioon, ei olisi voitu päätellä, että lisätiedot triklosaanin mahdollisesta hermostomyrkyllisyyden riskistä olivat tarpeen. Kuten valituslautakunta kuitenkin jo riidanalaisen päätöksen 61 kohdassa toisessa yhteydessä totesi, pelkästään se, että ECHA teki erilaisen päätelmän kuin kantaja, ei voinut osoittaa, ettei tiettyjen tutkimusten sisältöä ollut otettu huomioon. Tämä voi nimittäin johtua myös siitä, että ECHA oli samojen tietojen perusteella tehnyt kantajan päätelmästä poikkeavan päätelmän. Näin ollen valituslautakuntaa ei voida arvostella siitä, että se tyytyi riidanalaisen päätöksen 188 kohdassa toteamaan, että Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimukset oli mainittu ECHA:n päätökseen liitteenä olevassa lähdeluettelossa.
Näin ollen on hylättävä väite, jonka mukaan valituslautakunta jätti huomiotta asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen, koska se ei vastannut riittävällä tavalla Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimuksia koskevaan väitteeseen.
Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimuksia koskevat väitteet, joiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunta teki virheen riidanalaisen päätöksen 135 ja 188 kohdassa, on näin ollen hylättävä kokonaisuudessaan.
2)

Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan Witorschin raportista esittämiä näkemyksiä
Riidanalaisen päätöksen 189–191 kohdassa valituslautakunta otti kantaa kantajan väitteisiin, joiden mukaan ECHA:n päätöksen tekemiseen johtaneessa menettelyssä ei otettu huomioon Witorschin raporttia. Mainituissa kohdissa se nojautui pääasiassa kolmeen näkökohtaan. Riidanalaisen päätöksen 190 kohdassa se nojautui ensinnäkin siihen, ettei mainittua raporttia ollut toimitettu sen käsittelemän valituksen yhteydessä ja että tästä syystä se ei ollut voinut arvioida sen merkitystä. Riidanalaisen päätöksen 189 ja 191 kohdan ensimmäisessä virkkeessä se nojautui toiseksi siihen, ettei kyseessä oleva raportti ollut saatavilla triklosaania arvioitaessa ja ettei ECHA:a siis voitu arvostella siitä, ettei se ottanut sitä huomioon. Riidanalaisen päätöksen 191 kohdan toisesta neljänteen virkkeessä se huomautti, ettei kantaja väittänyt, että kyseinen mietintö olisi ollut omiaan hälventämään ECHA:n toteamia huolenaiheita.
Kantaja väittää, että valituslautakunnan Witorschin raportista esittämät näkemykset ovat virheellisiä. Sen mukaan valituslautakunnan näkemys siitä, ettei mainittua raporttia ollut esitetty todisteena valituskirjelmässä eikä sen jälkeen, on virheellinen. Sen mukaan kyseinen raportti oli jo julkaistu tieteellisessä julkaisussa, ja sillä oli merkitystä. Kantajan mukaan Kanadan viranomaiset totesivat suoraan saman raportin perusteella, että saatavilla olevien tietojen mukaan triklosaania ei voitu pitää huolenaiheena ihmisten terveydelle. Jättäessään sen huomiotta valituslautakunta rikkoi näin kantajan mukaan asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä.
Siltä osin kuin kantajan esittämien väitteiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunnan ei olisi pitänyt tutkia pelkästään, oliko ECHA:n päätös virheellinen, vaan sen olisi pitänyt tutkia mainittu päätös uudelleen ja ottaa siinä yhteydessä huomioon Witorschin raportti, ne on ensinnäkin hylättävä samoista syistä kuin edellä 55–131 kohdassa esitetyt syyt.
Väitteestä, joka koskee asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkomista, on täsmennettävä, että valituslautakunta ei ole käsittelemänsä valituksen yhteydessä velvollinen arvioimaan uudelleen kyseessä olevaa ainetta ja että kyseistä säännöstä ei siis voida soveltaa siihen suoraan. Sen valvonnan yhteydessä, jota valituslautakunta harjoittaa ECHA:n päätösten osalta kyseisen viraston ratkaistessa asian ensimmäisenä asteena, mainitun lautakunnan tehtävänä on silloin, kun valittaja on esittänyt kyseisen säännöksen rikkomista koskevan väitteen, valvoa, onko tätä säännöstä noudatettu lautakunnassa käydyssä menettelyssä, joka johti riidanalaisen päätöksen tekemiseen.
On toiseksi tutkittava kantajan väitteet siltä osin kuin niillä pyritään osoittamaan, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen valvonnan yhteydessä.
Kantajan väite on hylättävä ensinnäkin siltä osin kuin se vetoaa väitteissään siihen, että ECHA:n päätöksen tekemiseen johtaneessa menettelyssä rikottiin asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä sen vuoksi, ettei Witorschin raporttia otettu huomioon. Tältä osin on riittävää todeta, että kuten valituslautakunta totesi riidanalaisen päätöksen 189 ja 191 kohdan ensimmäisessä virkkeessä, mainittu raportti ei ollut saatavilla kyseisen menettelyn kuluessa. Kuten mainittu lautakunta perustellusti totesi, asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkominen on tältä osin kokonaan suljettu pois.
Siltä osin kuin kantaja vetoaa väitteillään siihen, että valituslautakunnan olisi ECHA:n päätöksen valvonnan yhteydessä pitänyt ottaa huomioon Witorschin raportti, on toiseksi muistettava, että kuten asetuksen N:o 771/2008 6 artiklan 1 kohdan f alakohdasta ja 12 artiklan 1 kohdasta ilmenee, oli kantajan velvollisuus esittää kyseinen raportti mainitussa lautakunnassa käydyssä kontradiktorisessa menettelyssä. Kuten lautakunta kuitenkin riidanalaisen päätöksen 190 kohdassa totesi, kantaja ei tehnyt sitä.
Pelkästään se, että Kanadan viranomaiset tukeutuivat Witorschin raporttiin todetessaan, että rottia koskevien nykyisten tietojen perusteella triklosaania ei voitu pitää huolenaiheena ihmisten terveydelle, ei myöskään voi asettaa kyseenalaiseksi sitä, että valituslautakunnan näkemykset, jotka koskivat kyseisestä raportista esitettyjä väitteitä, olivat perusteltuja.
Edellä esitetyn perusteella on pääteltävä, ettei Witorschin raporttia koskevilla kantajan väitteillä voida osoittaa, että valituslautakunta teki virheen riidanalaisen päätöksen 189–191 kohdassa.
Näin ollen on hylättävä kaikki väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa näkemykset, joiden perusteella valituslautakunta hylkäsi kuudennen valitusperusteen ensimmäisen osan.
b)

Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa näkemykset, joiden perusteella valituslautakunta hylkäsi kuudennen valitusperusteen toisen osan
Valituslautakunnalle esitetyn kuudennen valitusperusteen toisessa osassa kantaja vetosi väitteisiin, jotka koskivat näkemyksiä, joilla ECHA perusteli vaatimustaan tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva rottatutkimus tehostettuna OECD:n testiohjeen 443 mukaisen yhtä sukupolvea koskevan lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen merkityksellisillä tiedoilla. Tässä yhteydessä se väitti yhtäältä, että ECHA:n päätös oli tehty asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan vastaisesti, koska tutkimuksia Ciba-Geigy (1983), Ciba-Geigy (1986) ja Ciba-Geigy (1994) ei ollut otettu huomioon. Väitteensä tueksi se huomautti, että mainittuun päätökseen sisältyvä nimetyn viranomaisen toteamus, jonka mukaan rekisteröintiasiakirja-aineistossa ei ollut urosten sukuelinten painoa tai rakennetta koskevia tuloksia, oli virheellinen. Kantajan mukaan mainitut tutkimukset sisälsivät tällaisia tuloksia. Se väitti toisaalta, ettei saatavilla olevien tietojen todistusvoimaa ollut arvioitu.
Valituslautakunta tutki ja hylkäsi nämä väitteet riidanalaisen päätöksen 201–203 kohdassa.
Riidanalaisen päätöksen 201 kohdan toisessa virkkeessä valituslautakunta totesi, että tutkimukset Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) mainittiin kyseisen päätöksen lähdeluettelossa. Kyseisen kohdan kolmannessa virkkeessä se totesi, että kantaja oli ”ohimennen” maininnut tutkimuksen Ciba-Geigy (1994) väitteissä, jotka se esitti valituslautakunnalle tekemänsä valituksen tueksi, mutta että tätä viimeksi mainittua tutkimusta ei mainittu aineen arviointimenettelyssä toimitettujen tutkimusten luettelossa, joka oli kyseisen päätöksen liitteenä. Kyseisen kohdan neljännessä ja viidennessä virkkeessä se totesi, että mitään näistä tutkimuksista ei ollut esitetty valitusmenettelyssä. Näin ollen se katsoi, että sen oli mahdotonta ratkaista, oliko näillä tutkimuksilla merkitystä arvioitaessa triklosaania asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitetulla tavalla.
Riidanalaisen päätöksen 202 kohdassa valituslautakunta tarkasteli väitettä siitä, ettei saatavilla olevien tietojen todistusvoimaa ollut arvioitu. Kyseisen kohdan ensimmäisessä virkkeessä se ensinnäkin viittasi riidanalaisen päätöksen 64 kohdassa tekemiinsä huomioihin ja muistutti, ettei ECHA ollut velvollinen noudattamaan saatavilla olevien tietojen todistusarvoon perustuvaa lähestymistapaa tehdäkseen päätelmän jonkin aineen erityispiirteestä aineen arvioinnin yhteydessä. Valituslautakunnan mukaan merkitystä oli pikemminkin sillä, oliko ECHA ottanut huomioon kaikki merkitykselliset tiedot. Kyseisen kohdan toisesta neljänteen virkkeessä se totesi, että siltä osin kuin kantaja esitti huomautuksia saatavilla olevista tiedoista, nämä huomautukset oli hylätty ECHA:n päätöksessä. Sen mukaan ECHA:n ei myöskään voida odottaa hylkäävän väitteitä, joita kantaja ei ole nimenomaisesti esittänyt.
Kantaja väittää, että tietyt näistä valituslautakunnan näkemyksistä ovat virheellisiä.
Ensimmäisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja vetoaa ensimmäiseksi siihen, että valituslautakunta rikkoi asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä jättäessään huomiotta tutkimukset Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986), jotka sen mukaan ensinnäkin tukivat sen väitettä siitä, että mahdollisella lisääntymismyrkyllisyyden riskillä ei voitu perustella vaatimusta tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus, jotka toiseksi sisälsivät rotan lisääntymiselinten painoa ja rotilla tehtyjä histopatologisia kokeita koskevia histopatologisia analyysejä ja jotka oli kolmanneksi sisällytetty aineen arviointia koskevaan asiakirja-aineistoon ja joihin oli vedottu valituslautakunnalle jätetyssä valituskirjelmässä.
Tässä yhteydessä kantaja väittää virheelliseksi myös valituslautakunnan näkemystä siitä, että koska kantaja ei ollut toimittanut tutkimuksia uudelleen valituskirjelmän liitteinä, mainittu lautakunta ei kyennyt ratkaisemaan, oliko niistä hyötyä triklosaanin arvioinnissa asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti. Kantajan mukaan lautakunta olisi helposti voinut saada käyttöönsä nämä tutkimukset, jotka olivat saatavilla yhdenmukaisten kemiallisten tietojen kansainvälisen tietokannan kautta ja jotka oli sen mukaan mainittu ECHA:n päätöksen liitteessä 3. Se katsoo, että lautakunta olisi myös voinut vaatia kyseisten asiakirjojen toimittamista asetuksen N:o 771/2008 15 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Kieltäytyessään tarkastelemasta kyseessä olevien tutkimusten merkitystä lautakunta hylkäsi kantajan mukaan lainvastaisesti tärkeää tieteellistä näyttöä eikä ottanut huomioon kaikkia merkityksellisiä tietoja.
Toisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää toiseksi, että valituslautakunta jätti huomiotta sen, että näytön todistusvoimaan perustuvaa lähestymistapaa voidaan soveltaa aineiden arviointiin ja että se antoi ECHA:lle mahdollisuuden käyttää harkintavaltaansa monimutkaisten tieteellisten ja teknisten arviointien alalla ottamalla huomioon kaikki merkitykselliset seikat.
Ensimmäisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja vetoaa kolmanneksi siihen, että valituslautakunta otti valituskirjelmän sisällön huomioon vääristyneellä tavalla. Lautakunta totesi kantajan mukaan, ettei se ollut esittänyt todistusvoiman arviointia koskevaa väitettä, vaikka se oli valituskirjelmässä esittänyt tällaisen väitteen. Lautakunta jätti kantajan mukaan huomiotta muun muassa tutkimusten Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) sisällön.
ECHA ja väliintulijat kiistävät kyseiset väitteet.
Siltä osin kuin kantajan väitteiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunnan ei olisi pitänyt tutkia vain sitä, oliko ECHA:n päätös virheellinen, vaan että sen olisi pitänyt tutkia itse – ottaen huomioon Ciba-Geigy-tutkimusten sisältö – oliko aiheellista vaatia hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä, ne on hylättävä samoista syistä kuin edellä 55–131 kohdassa esitetyt syyt. Tässä yhteydessä on hylättävä myös väitteet, joiden mukaan asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä sovellettiin suoraan valituslautakuntaan, samoista syistä kuin edellä 199 kohdassa esitetyt syyt.
On toiseksi tutkittava kantajan väitteet siltä osin kuin niillä pyritään osoittamaan, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen osalta harjoittamansa valvonnan yhteydessä.
Tässä yhteydessä on erotettava toisistaan yhtäältä väitteet, joiden mukaan valituslautakunnan olisi pitänyt todeta, että ECHA:n päätös oli tehty vastoin asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä, ja toisaalta väitteet, joiden mukaan mainitun lautakunnan ei olisi pitänyt hylätä näytön todistusvoiman arviointia koskevia väitteitä.
1)

Väitteet, joiden mukaan valituslautakunnan olisi pitänyt todeta asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkominen
Kantaja väittää, että valituslautakunnan olisi pitänyt todeta ECHA:n rikkoneen asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä.
Tässä yhteydessä on huomautettava, että kun valituslautakunnalle esitettiin väite, jonka mukaan ECHA:n päätös tehtiin vastoin asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä, koska Ciba-Geigy-tutkimuksia ei otettu huomioon, sen oli tutkittava, oliko kyse triklosaania koskevista merkityksellisistä tiedoista, jotka oli toimitettu kyseisen säännöksen mukaisesti, ja oliko ne otettu huomioon mainitun päätöksen antamiseen johtaneessa menettelyssä.
On ensinnäkin todettava, että unionin yleisessä tuomioistuimessa esittämissään kirjelmissä kantaja vetosi ainoastaan väitteisiin, jotka koskivat tutkimuksia Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986). Kantajan kirjelmissään käyttämä kirjoitustapa ”Ciba-Geigy-tutkimukset” käsittääkin tutkimukset Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986), mutta ei tutkimusta Ciba-Geigy (1994). Näin ollen on todettava, että unionin yleisessä tuomioistuimessa esitetyt väitteet eivät koske tutkimusta Ciba-Geigy (1994).
Istunnossa esittämissään huomautuksissa kantaja tosin totesi, että sen kirjalliset huomautukset koskivat myös tutkimusta Ciba-Geigy (1994). Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 84 artiklan 1 kohdan mukaan uuteen perusteeseen ei kuitenkaan saa vedota, ellei se perustu asian käsittelyn aikana ilmenneisiin oikeudellisiin seikkoihin ja tosiseikkoihin. Koska kantaja ei vetoa tällaisiin seikkoihin, sen istunnossa esittämät huomautukset on hylättävä myöhästyneinä.
Valituslautakunta hylkäsi joka tapauksessa perustellusti väitteen, jonka mukaan ECHA:n päätös oli tehty asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen vastaisesti sen vuoksi, ettei tutkimusta Ciba-Geigy (1994) ollut otettu huomioon. Riidanalaisen päätöksen 201 kohdan kolmannen virkkeen mukaan mainittua tutkimusta ei nimittäin toimitettu arviointimenettelyn aikana, mitä kantaja ei kiistä. Näin ollen ECHA:n ei voitu katsoa rikkoneen edellä mainittua säännöstä kyseisen tutkimuksen osalta.
On toiseksi tarkasteltava kantajan väitteitä, joiden mukaan valituslautakunnan olisi pitänyt todeta, että asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä rikottiin tutkimusten Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) osalta.
Tässä yhteydessä on todettava, että – kuten valituslautakunta riidanalaisen päätöksen 201 kohdassa mainitsi – tutkimukset Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) mainittiin ECHA:n päätöksen liitteenä olevassa lähdeluettelossa.
Tässä tilanteessa kantaja oli velvollinen esittämään valituslautakunnassa käydyssä kontradiktorisessa menettelyssä väitteitä, joilla voitiin osoittaa, että huolimatta tutkimusten Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) mainitsemisesta ECHA:n päätöksen liitteenä olevassa lähdeluettelossa niitä ei ollut otettu huomioon kyseisen päätöksen tekemiseen johtaneessa menettelyssä.
Kuten edellä 190–194 kohdassa todetaan, yksinomaan sen perusteella, että ECHA:n tekemä päätelmä erosi kantajan päätelmästä siltä osin kuin oli kyse tarpeesta tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus, ei voida osoittaa, ettei tutkimuksia Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) ollut otettu huomioon.
Kantaja vetosi kuitenkin valituslautakunnassa myös siihen, että nimetyn viranomaisen toteamus, josta esitettiin tiivistelmä ECHA:n päätöksen sivulla 15 ja jonka mukaan rekisteröintiasiakirja-aineistossa ei ollut urosten sukuelinten painoa ja rakennetta koskevia tuloksia, oli ristiriidassa tutkimusten Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) kanssa, jotka kantajan mukaan sisälsivät tällaisia tuloksia. On siis tutkittava, voiko tämä väite – ECHA:n päätöksen sisältö huomioon ottaen – herättää epäilyjä siltä osin kuin on kyse näiden tutkimusten huomioon ottamisesta.
Tältä osin on heti aluksi todettava, että kuten valituskirjelmän liitteen N sivuilta 8 ja 19 ilmenee, kantaja oli ECHA:n päätösluonnoksen muutosehdotuksista esittämiensä huomioiden yhteydessä (ks. edellä 12 kohta) huomauttanut, ettei tekniseen rekisteröintiasiakirja-aineistoon sisältyvistä tutkimuksista ilmennyt mitään kivesten tai lisääntymiselinten histopatologisia eikä painoon liittyviä muutoksia. Tässä yhteydessä se viittasi erityisesti tutkimuksiin Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986). Kyseisen liitteen sivulla 8 viitattiin nimittäin tutkimuksiin nro 18 ja 19, ja saman liitteen sivulla 19 mainittiin, että kyse oli tutkimuksista Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986).
Seuraavaksi on todettava, että ECHA:n päätöksen sivuilla 26 ja 27 esitettiin tiivistelmänä kantajan huomautukset päätösluonnoksesta ja että mainitun päätöksen sivulla 27 toistettiin sanatarkasti edellä 229 kohdassa mainittu huomautus. Tässä yhteydessä on myös huomattava, että mainitun päätöksen liitteestä 3 ilmenee, että tämä huomautus koski erityisesti tutkimuksia Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986).
Lopuksi on todettava, että ECHA:n päätöksen sivuilla 27 ja 28 tutkittiin, voitiinko triklosaanin mahdollisen lisääntymismyrkyllisyyden riski sulkea kokonaan pois erityisesti tutkimusten Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) sisältämien tietojen perusteella. Mainituilla sivuilla ja tarkemmin sanoen nimetyn viranomaisen vastausten kohdassa 2 tuotiin nimittäin esiin, että rekisteröijät olivat jo aiemmin esittäneet huomioita, joiden mukaan tietyissä triklosaanista tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia, ja että nimetty viranomainen oli jo aikaisemmin todennut, että kyseisissä tutkimuksissa triklosaania ei annettu lisääntymisjärjestelmän kehityksen kannalta ratkaisevissa vaiheissa ennen syntymää ja sen jälkeen ja että näin ollen näistä tutkimuksista ei saatu riittäviä tietoja, jotta olisi voitu arvioida varmuudella, ettei triklosaanilla ole lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia. Tutkimuksesta Ciba-Geigy (1983), joka on subkrooninen tutkimus, todettiin mainitun päätöksen sivulla 28 myös, että kahta sukupolvea koskevan tutkimuksen lisäarvoa koskevassa retrospektiivisessa analyysissä oli päätelty, ettei se, että subkroonisessa tutkimuksessa ei havaittu lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia, ollut esteenä sille, että aineella voisi olla vaikutuksia lisääntymiseen.
Kun edellä esitetyt seikat otetaan huomioon, viittaus ECHA:n päätöksen sivulla 15 olevaan nimetyn viranomaisen toteamukseen, jonka mukaan kantajan rekisteröintiasiakirja-aineistossa ei ollut uroksen sukuelinten painoa tai rakennetta koskevia tuloksia, ei yksinään voinut osoittaa, ettei tutkimuksia Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) ollut otettu huomioon kyseisen päätöksen antamiseen johtaneessa menettelyssä.
Onkin todettava, että valituslautakunnalle tekemässään valituksessa kantaja ei esittänyt väitteitä, jotka voisivat osoittaa, että asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäistä virkettä rikottiin sen vuoksi, ettei tutkimuksia Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) otettu huomioon. Näin ollen lautakuntaa ei voida arvostella siitä, ettei se todennut tällaista rikkomista riidanalaisessa päätöksessä.
Tässä yhteydessä on täsmennettävä, että kyseistä päätelmää ei voida horjuttaa sillä, että valituslautakunta teki mahdollisesti virheen riidanalaisen päätöksen 201 kohdan neljännessä virkkeessä esittämässään näkemyksessä, jonka mukaan sillä oli oikeus hylätä myös asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkomista koskeva väite sillä perusteella, ettei kantaja ollut toimittanut tutkimuksia Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) valituslautakunnassa käydyn menettelyn aikana. Edellä 219–233 kohdassa esitetyn mukaisesti on nimittäin niin, että vaikka kyseisen näkemyksen oletettaisiin olevan virheellinen, kantajan esittämillä väitteillä ei kuitenkaan voitu kyseenalaistaa sitä, että valituslautakunta hylkäsi väitteen, joka koski mainitun asetuksen 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkomista. Kantaja ei nimittäin esittänyt väitteitä, joilla voitaisiin osoittaa, ettei mainittuja tutkimuksia otettu huomioon.
2)

Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan näkemyksiä saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arvioinnista
Kantaja väittää, että huomiot, joita valituslautakunta esitti saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arvioinnista, ovat virheellisiä.
Kantaja väittää ensinnäkin, että todetessaan riidanalaisen päätöksen 202 kohdassa, ettei ECHA ollut velvollinen noudattamaan saatavilla olevien tietojen todistusvoimaan perustuvaa lähestymistapaa voidakseen tehdä päätelmän jonkin aineen erityispiirteestä aineen arvioinnin yhteydessä, valituslautakunta jätti huomiotta, että todistusvoiman arviointia sovelletaan myös aineen arvioinnin yhteydessä.
Tältä osin on ensinnäkin muistettava, että kuten edellä 136 ja 137 kohdassa todetaan, asetuksen N:o 1907/2006 liitteessä XI olevasta 1.2 kohdasta kylläkin ilmenee, että jos aineen arvioinnin yhteydessä voidaan todistusvoiman arviointiin perustuvan lähestymistavan perusteella vahvistaa, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kyseistä ominaisuutta ei saa enää testata selkärankaisilla eikä lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, tarvitse tehdä, ja toiseksi kyseisen asetuksen liitteen XIII toisesta kohdasta ilmenee, että hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten sekä erittäin hitaasti hajoavien ja voimakkaasti biokertyvien aineiden tunnistamisessa on käytettävä asiantuntija-arvion käyttöön perustuvaa todistusvoiman arviointia. Mainituista säännöksistä ei kuitenkaan nimenomaisesti ilmene, että todistusvoiman arviointia sovelletaan aineen arvioinnin yhteydessä.
On toiseksi niin, että jos oletetaan, että ECHA:lla ei aineen arvioinnin yhteydessä suhteellisuusperiaatteen noudattamisen vuoksi ole oikeutta pyytää aineen mahdollisesti aiheuttamaan riskiin liittyviä lisätietoja siinä tapauksessa, että saatavilla olevien tietojen todistusvoiman perusteella voidaan päätellä, liittyykö aineeseen riski vai ei, kun otetaan huomioon valituslautakunnassa käytetty kontradiktorinen menettely (ks. edellä 59–86 kohta), on kuitenkin valituslautakunnassa valittajana olevan osapuolen velvollisuus ilmoittaa ne syyt, joiden takia ECHA:n päätöksessä esitetyt näkemykset ovat sen mielestä virheellisiä.
Riidanalaisen päätöksen 202 kohdan toisessa virkkeessä valituslautakunta kuitenkin totesi, että valittaja ei ollut sille tekemänsä valituksen kuudennen perusteen toisessa osassa esittänyt yksityiskohtaisia väitteitä kyseenalaistaakseen ECHA:n päätelmän, jonka mukaan saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittäviä triklosaanin mahdollisen lisääntymismyrkyllisyyden riskin arvioinnin loppuun saattamiseksi.
Siltä osin kuin kantajan väitteiden tarkoituksena on riitauttaa kyseinen toteamus, on riittävää muistuttaa edellä 231 kohdassa esitetyn mukaisesti, että ECHA:n päätöksen sivuilla 27 ja 28 todettiin, että tutkimuksissa Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) triklosaania ei ollut annettu lisääntymisjärjestelmän kehityksen kannalta ratkaisevissa vaiheissa ennen syntymää ja sen jälkeen ja että näin ollen kyseisistä tutkimuksista ei saatu riittäviä tietoja, jotta olisi voitu arvioida varmuudella, ettei kyseisellä aineella ole lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia. Tutkimuksen Ciba-Geigy (1983), joka on subkrooninen tutkimus, osalta todettiin myös, että kahta sukupolvea koskevan tutkimuksen lisäarvoa koskevassa retrospektiivisessa analyysissä oli päätelty, ettei se, että subkroonisessa tutkimuksessa ei todettu lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia, ollut esteenä sille, että aine voisi vaikuttaa lisääntymiseen.
On kuitenkin todettava, että valituslautakunnalle tehdyn valituksen kuudennen perusteen toisessa osassa, jossa oli kyse tutkimuksista Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986), kantaja vetosi ainoastaan siihen, että saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arvioinnin perusteella oli sen mukaan voitu päätellä, ettei triklosaaniin liittynyt mahdollista lisääntymismyrkyllisyyden riskiä. Kantaja siis vetosi ainoastaan mainittujen tutkimusten olemassaoloon eikä esittänyt väitteitä, joilla olisi voitu kyseenalaistaa ECHA:n päätöksessä esitetty syy, jonka vuoksi tämän tutkimusten sisältämiä tietoja ei voitu pitää riittävinä.
Näissä olosuhteissa valituslautakuntaa ei voida arvostella sen näkemyksestä, jonka mukaan tutkimuksista Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) esitetyt kantajan väitteet eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia.
Tutkimuksen Ciba-Geigy (1994) osalta on muistettava, että kuten edellä 222 kohdassa todetaan, kantaja ei unionin yleisessä tuomioistuimessa esittämissään kirjallisissa huomautuksissa esittänyt kyseistä tutkimusta koskevia väitteitä ja että sen istunnossa ensimmäistä kertaa esittämät suulliset huomautukset on jätettävä tutkimatta. On joka tapauksessa todettava, että kantaja ei valituslautakunnassa esittänyt tästä tutkimuksesta yhtään yksityiskohtaista väitettä. Lisäksi on muistutettava, että tutkimusta ei toimitettu ECHA:n käsiteltäväksi.
Näin ollen väitteet, joiden mukaan valituslautakunta ei ottanut huomioon saatavilla olevien tietojen todistusvoimaa, on hylättävä.
Todettakoon toiseksi, että jos kantaja haluaa väitteillään vedota siihen, että valituslautakunnan olisi pitänyt ottaa huomioon se, että ECHA:n päätöksen sivulla 15 esitetty nimetyn viranomaisen toteamus, jonka mukaan rekisteröintiasiakirja-aineistossa ei ollut urosten sukuelinten painoa tai rakennetta koskevia tuloksia, on virheellinen, myös nämä väitteet on hylättävä.
Siinä tapauksessa, että tutkimuksiin Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) – toisin kuin nimetty viranomainen totesi – sisältyi urosten sukuelinten painoa tai rakennetta koskevia tuloksia, kyseisen viranomaisen toteamus, joka esitettiin tiivistelmänä ECHA:n päätöksen sivulla 15 ja jonka mukaan kantajan rekisteröintiasiakirja-aineistossa ei ollut urosten sukuelinten painoa ja rakennetta koskevia tuloksia, oli virheellinen.
Kun kuitenkin otetaan huomioon ECHA:n päätöksen sivuilla 27 ja 28 esitetyt syyt (ks. edellä 231 kohta), joiden mukaan tutkimuksissa Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) triklosaania ei ollut annettu lisääntymisjärjestelmän kehityksen kannalta ratkaisevissa vaiheissa ennen syntymää ja sen jälkeen ja joiden mukaan näistä tutkimuksista ei tästä syystä saatu riittäviä tietoja, jotta olisi voitu arvioida varmuudella, ettei lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ollut, kyseiset tulokset eivät olisi olleet riittäviä triklosaanin mahdollisten lisääntymismyrkyllisten vaikutusten poissulkemiseksi.
Tässä tilanteessa ECHA:n päätöksen sivulla 15 esitettyyn nimetyn viranomaisen toteamukseen sisältyvä mahdollinen virhe ei olisi voinut horjuttaa ECHA:n päätöstä vaatia hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä.
Tästä seuraa, että on hylättävä kaikki väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa näkemykset, joiden perusteella valituslautakunta hylkäsi ECHA:n päätöstä koskevan kuudennen valitusperusteen toisen osan ja näin ollen kokonaisuudessaan väitteet, joilla pyrittiin kyseenalaistamaan näkemykset, joiden perusteella valituslautakunta hylkäsi mainitun valitusperusteen.
2.

Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa se, että valituslautakunta hylkäsi seitsemännen ja kahdeksannen valitusperusteen
Riidanalaisen päätöksen 137–168 kohdassa valituslautakunta tarkasteli väitteitä, jotka kantaja esitti hallinnollisen valituksen seitsemännessä ja kahdeksannessa perusteessa ja joiden mukaan asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklaa oli rikottu ja suhteellisuusperiaatetta oli loukattu. Näissä valitusperusteissa kantaja väitti lähinnä, ettei saatavilla olevien tietojen perusteella ollut mahdollista selvittää, liittyikö triklosaaniin mahdollinen hermosto- ja lisääntymismyrkyllisten vaikutusten riski. Se väitti erityisesti, että jo olemassa olevien tietojen perusteella olisi voitu päätellä, ettei tällaista riskiä ollut. Se katsoi myös, että rotan ja ihmisen välisten erojen vuoksi hermostomyrkyllisyyttä koskevasta tehostetusta rottatutkimuksesta ei ollut mahdollista tehdä ihmistä koskevia päätelmiä.
Riidanalaisen päätöksen 149 kohdassa valituslautakunta huomautti, että sille tekemässään valituksessa kantaja esitti ainoastaan väitteitä, joilla pyrittiin kyseenalaistamaan hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä koskevan vaatimuksen tarpeellisuus ja asianmukaisuus, ja totesi tarkastelevansa vain kyseisiä seikkoja. Mainitun päätöksen 150–160 kohdassa se tutki ja hylkäsi kantajan väitteet, joiden tarkoituksena oli kyseenalaistaa tämän vaatimuksen tarpeellisuus. Saman päätöksen 161–168 kohdassa se tutki ja hylkäsi kantajan väitteet, joilla pyrittiin kyseenalaistamaan tämän vaatimuksen asianmukaisuus.
Kantaja väittää, että nämä valituslautakunnan näkemykset ovat virheellisiä. Ensimmäiseksi tarkastellaan sen väitteitä, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa mainitun lautakunnan näkemykset hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä koskevan vaatimuksen tarpeellisuudesta. Toiseksi tarkastellaan väitteitä, joilla pyritään kyseenalaistamaan kyseisen lautakunnan näkemykset tämän vaatimuksen asianmukaisuudesta.
a)

Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa valituslautakunnan näkemykset hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä koskevan vaatimuksen tarpeellisuudesta
Riidanalaisen päätöksen 150 kohdassa valituslautakunta selitti, että voidakseen osoittaa, että lisätietojen pyytäminen aineen arvioinnin yhteydessä oli tarpeen, ECHA:n oli kyettävä osoittamaan mahdollisen ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvan riskin olemassaolo, kyseisen riskin selvittämisen tarpeellisuus ja se, että pyydetyt tiedot todella mahdollistavat parempien riskinhallintatoimien toteuttamisen.
Valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 151 kohdassa esittämän toteamuksen mukaan kantaja väitti, ettei ECHA ollut osoittanut, että oli olemassa riski, joka oli selvitettävä, koska saatavilla olevien tietojen todistusvoima ei ollut riittävä ihmisen hormonitoiminnan häirintään liittyvän riskin määrittämiseksi.
Riidanalaisen päätöksen 152 kohdassa valituslautakunta muistutti, että vaikka rekisteröinnille asetettujen tietovaatimusten mukauttamiseksi oli noudatettu asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XI mukaista näytön todistusvoiman arviointiin perustuvaa lähestymistapaa, ECHA ei ollut velvollinen noudattamaan tällaista lähestymistapaa aineen arvioinnin yhteydessä edellyttäen, että mainittu virasto oli käyttänyt oikein harkintavaltaansa erityisesti vahvistaessaan mahdollisen riskin olemassaolon. Se viittasi tässä yhteydessä mainitun päätöksen 64 kohdassa esittämiinsä näkemyksiin.
Riidanalaisen päätöksen 153 kohdassa valituslautakunta selitti, että päätöksessään ECHA oli määrittänyt triklosaanin osalta kaksi mahdollista riskiä eli ensimmäiseksi mahdollisten lisääntymismyrkyllisten vaikutusten riskin ja toiseksi mahdollisten hermostomyrkyllisten vaikutusten riskin.
Riidanalaisen päätöksen 154 kohdassa valituslautakunta totesi, ettei kantaja ollut esittänyt valituskirjelmässä yksityiskohtaisia väitteitä, joilla voitiin kyseenalaistaa syy, joka liittyi lisääntymismyrkyllisten vaikutusten riskin aiheuttamaan huoleen.
Riidanalaisen päätöksen 155–158 kohdassa valituslautakunta esitti ne syyt, joiden vuoksi ECHA oli hakijan esittämistä väitteistä huolimatta oikeutetusti päätellyt, että triklosaanilla saattoi olla ihmisen tyroksiinituotantoa estävä vaikutus, joka aiheuttaa neurologisia haittavaikutuksia jälkeläisille.
Kantaja väittää, että nämä valituslautakunnan näkemykset ovat virheellisiä. Se esittää ensin väitteitä erityisesti mainitun lautakunnan näkemyksistä, jotka koskevat triklosaanin mahdollista hermostomyrkyllisyyden riskiä, ja toiseksi väitteitä erityisesti kyseisen lautakunnan näkemyksistä, jotka koskevat tämän aineen mahdollista lisääntymismyrkyllisyyden riskiä. Se esittää kolmanneksi väitteitä päätelmistä, joita Kanadan viranomaiset tekivät triklosaanista. Se väittää neljänneksi, että riidanalaisen päätöksen 152 kohdassa sama lautakunta jätti huomiotta sen, että saatavilla olevien tietojen todistusvoiman määrittämistä voitiin soveltaa aineen arvioinnin yhteydessä. Se väittää viidenneksi, että kyseinen lautakunta tyytyi tarkistamaan, ettei ilmeisiä arviointivirheitä ollut tehty.
1)

Väitteet, jotka koskevat erityisesti valituslautakunnan näkemyksiä triklosaanin mahdollisen hermostomyrkyllisyyden riskistä
Riidanalaisen päätöksen 153 ja 155–158 kohdassa valituslautakunta tarkasteli kantajan väitteitä, joilla pyrittiin osoittamaan, ettei ECHA ollut näyttänyt toteen triklosaaniin liittyvää mahdollista hermostomyrkyllisyyden riskiä. Kyseisen päätöksen 153 kohdassa se totesi, että päätöksessään ECHA viittasi suureen määrään tietoja ja etenkin rotilla ja ihmisillä tehtyihin in vitro- ja in vivo ‑tutkimuksiin. Sen mukaan ECHA päätteli näiden tietojen perusteella, että käsiteltävässä asiassa kyseessä olevalla aineella saattoi olla muun muassa ihmisen tyroksiinituotantoa estävä vaikutus, joka aiheuttaa neurologisia haittavaikutuksia jälkeläisille. Mainittu lautakunta tutki ja hylkäsi kyseisen päätöksen 155–158 kohdassa kantajan väitteet, joiden tarkoituksena oli kyseenalaistaa triklosaanin mahdolliseen hermostomyrkyllisyyden riskiin perustuvat näkemykset. Tässä yhteydessä se totesi, että kantaja oli lähinnä vain ilmaissut olevansa eri mieltä päätelmistä, jotka ECHA oli tehnyt saatavilla olevista tiedoista, mikä vastaa sen mukaan eriäviä tieteellisiä lausuntoja, ja viittasi saman päätöksen 134 kohdassa esittämiinsä näkemyksiin muistuttaen, että tällaiset väitteet eivät olleet omiaan osoittamaan, että riidanalaisessa päätöksessä on virhe. Se hylkäsi myös Axelstadin tutkimusta (2013) koskevan väitteen todetessaan muun muassa, ettei kantaja ollut osoittanut, että ECHA:n näkemykset olivat virheellisiä, vaan väitti ainoastaan olevansa eri mieltä tulkinnasta, jonka tämä virasto oli tehnyt olemassa olevista tiedoista. Lautakunnan mukaan tällaisilla väitteillä ei olisi voitu kyseenalaistaa vaatimusta tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus. Kantajan väitteistä, joiden mukaan ECHA:n ei olisi pitänyt todeta triklosaanin mahdollisen hermostomyrkyllisyyden riskiä rottatutkimusten tulosten perusteella, kun otetaan huomioon rottien ja ihmisten väliset erot, kyseinen lautakunta totesi, että nämä väitteet oli hylättävä niiden näkemysten perusteella, jotka esitettiin riidanalaisen päätöksen 163–165 kohdassa, joissa tarkasteltiin väitteitä, joilla pyrittiin kyseenalaistamaan ECHA:n näkemykset hermostomyrkyllisyyttä koskevaa tehostettua rottatutkimusta koskevan vaatimuksen asianmukaisuudesta.
Kantaja väittää, että tietyt näistä valituslautakunnan näkemyksistä ovat virheellisiä.
Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää, että valituslautakunta ei tutkinut riittävällä tavalla tieteellisiä tutkimuksia, joihin kantaja vetosi. Kun otetaan huomioon toiminnallinen jatkuvuus, joka ECHA:n ja mainitun lautakunnan välillä kantajan mukaan on, viimeksi mainitun olisi pitänyt tutkia ECHA:n päätös uudelleen ja tutkia samassa yhteydessä sen päätökseen sisältyvät tieteelliset arvioinnit. Muussa tapauksessa kyseinen lautakunta loisi kantajan mukaan tyhjiön sen kaltaisille rekisteröijille taattuun menettelylliseen suojaan.
Toisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja vetoaa siihen, että riidanalaisen päätöksen 156 kohdassa valituslautakunta käänsi sääntöjenvastaisesti todistustaakan. ECHA:n ja valituslautakunnan olisi kantajan mukaan pitänyt osoittaa, että oli olemassa riski, joka oli välttämättä selvitettävä, ja että lisätietoja hankkimalla voitiin tosiasiallisesti parantaa riskinhallintatoimenpiteitä. ECHA ja valituslautakunta eivät kuitenkaan kantajan mukaan osoittaneet tätä. Kantajan mukaan lautakunnan ei näin ollen olisi pitänyt todeta kyseisessä kohdassa, ettei kantaja ollut osoittanut ECHA:n tehneen virheellisiä päätelmiä.
Ensimmäisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja väittää kolmanneksi, että riidanalaisen päätöksen 134, 155 ja 156 kohdassa valituslautakunnan ei olisi pitänyt nojautua näkemykseen, jonka mukaan eriävät tieteelliset lausunnot eivät olleet osoitus oikeuden rikkomisesta. Näin menetellessään mainittu lautakunta ei kantajan mukaan ottanut huomioon lautakunnan ja ECHA:n välistä toiminnallista jatkuvuutta ja sovelsi riittämätöntä valvonnan tasoa.
Ensimmäisen kanneperusteen toisessa osassa ja toisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja väittää neljänneksi, että valituslautakunta ei pystynyt selittämään, miten näyttö, johon vedottiin, eli olemassa olevat rottatutkimukset voivat tukea ECHA:n siitä tekemiä päätelmiä. Valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 153 kohdassa esittämä näkemys, jonka mukaan ECHA tarkasteli lukuisia tutkimuksia, ei ensinnäkään kantajan mukaan ole riittävä. Sen mukaan tietojen laadun, tulosten johdonmukaisuuden, vaikutusten luonteen ja vakavuuden ja tietojen merkityksellisyyden kaltaisilla tekijöillä on merkitystä tietyn olettaman vahvistamiseksi tai kumoamiseksi esitetyn näytön painoarvon kannalta. Kantaja väittää toiseksi, että mainittu päätös on ristiriitainen ja että se perustuu epäjohdonmukaiseen näyttöön siltä osin kuin valituslautakunta nojautui ihmiselle aiheutuvan mahdollisen hermostomyrkyllisyyden riskin osalta yksinomaan rottatutkimuksista saatuihin tietoihin. ECHA ja valituslautakunta eivät kantajan mukaan kolmanneksi ottaneet huomioon ihmisellä ja muilla lajeilla tehtyjä tutkimuksia, jotka sen mukaan osoittivat, ettei triklosaanilla ollut hermostomyrkyllisiä vaikutuksia eikä hormonitoimintaa häiritseviä vaikutuksia. Kantaja väittää, että jos valituslautakunta olisi ottanut kyseiset tutkimukset huomioon, se olisi päätellyt, että triklosaaniin liittyvien lajien välisten erojen vuoksi tietojen ekstrapolointi ei ollut mahdollista. Neljännen väitteen mukaan lautakunta ei ottanut huomioon kantajan Witorschin raportista esittämiä väitteitä, joiden se katsoo osoittavan, ettei triklosaanilla ole hermostomyrkyllisiä vaikutuksia eikä hormonitoimintaa häiritseviä vaikutuksia. Kantajan mukaan kyseiseen raporttiin on koottu merkitykselliset todisteet, jotka myös kuvataan siinä yksityiskohtaisesti, ja siinä selitetään luotettavasti, johdonmukaisesti ja läpinäkyvästi se, miten todisteita on käytetty lopullisen päätelmän tekemiseen.
ECHA ja väliintulijat kiistävät kyseiset väitteet.
On ensinnäkin hylättävä kantajan väitteet siltä osin kuin valituslautakunnan olisi sen mukaan pitänyt itse arvioida merkitykselliset tiedot ratkaistakseen, liittyikö triklosaaniin mahdollinen hermostomyrkyllisyyden riski. Tältä osin on riittävää palauttaa mieliin, että kuten edellä 55–131 kohdassa todetaan, mainitun lautakunnan on käsittelemänsä valituksen yhteydessä vain tutkittava, onko ECHA:n päätös kantajan esittämien väitteiden perusteella virheellinen.
On toiseksi tutkittava kantajan väitteet siltä osin kuin niillä pyritään osoittamaan, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen osalta harjoittamansa valvonnan yhteydessä.
Kantajan väitteet on hylättävä ensinnäkin siltä osin kuin se vetoaa siihen, että valituslautakunnan olisi pitänyt todeta, että saatavilla olevien tietojen perusteella ECHA:lla ei ollut oikeutta todeta triklosaania hermostomyrkylliseksi aineeksi.
Edellä 269 kohdassa mainittu väite perustuu nimittäin siihen virheelliseen olettamaan, että voidakseen pyytää lisätietoja sen selvittämiseksi, onko triklosaanilla hermostomyrkyllisiä vaikutuksia, ECHA:n olisi pitänyt osoittaa, että kyseessä on hermostomyrkyllinen aine.
Asetuksessa N:o 1907/2006 perustetun järjestelmän mukaan on niin, että jos aineeseen liittyy huolenaiheita, jotka koskevat siitä ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä, eikä niitä ole mahdollista kumota tai vahvistaa saatavilla olevien tietojen perusteella, voidaan kyseisen aineen arvioinnin perusteella tehdä päätös, jossa pyydetään lisätietoja kyseisen riskin selvittämiseksi.
Asetuksen N:o 1907/2006 1 artiklan 1 kohdan nojalla tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu. Kyseisen asetuksen 1 artiklan 3 kohdan toisesta virkkeestä ilmenee lisäksi, että sen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen. Kuten mainitun asetuksen johdanto-osan 66 perustelukappaleesta ilmenee, ECHA:lla on aineen arvioinnin yhteydessä valtuudet vaatia lisätietoja aineista, joiden epäillään aiheuttavan riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle.
Osoittaakseen hermostomyrkyllisyyttä koskevan rottatutkimuksen tarpeellisuuden ECHA ei siis ollut velvollinen osoittamaan, että sen käytettävissä olevien tietojen perusteella triklosaani oli katsottava hermostomyrkylliseksi aineeksi. Oli riittävää, että se osoitti mahdollisen hermostomyrkyllisyyden riskin olemassaolon.
On tutkittava toiseksi kantajan väitettä, jonka mukaan valituslautakunta käänsi todistustaakan sääntöjenvastaisesti riidanalaisen päätöksen 156 kohdassa.
Siltä osin kuin edellä 274 kohdassa mainittu väite koskee todistustaakan jakamista valituslautakunnassa käydyssä menettelyssä, on todettava, että valituslautakunta ei tehnyt virhettä katsoessaan riidanalaisen päätöksen 156 kohdan neljännessä virkkeessä, että kantaja oli velvollinen osoittamaan ECHA:n päätelmät virheellisiksi. Todistustaakan jakaminen näin johtuu nimittäin mainitussa lautakunnassa noudatetun menettelyn kontradiktorisesta luonteesta. Siksi kantajan väite on hylättävä siltä osin kuin se koskee todistustaakan jakamista kyseisessä menettelyssä.
Siltä osin kuin edellä 274 kohdassa mainittu väite koskee todistustaakkaa ECHA:ssa käydyssä menettelyssä, on muistettava, että osoittaakseen pyynnön tarpeellisuuden ECHA:n on näytettävä toteen, että kyseessä oleva aine aiheuttaa mahdollisen riskin ihmisten terveydelle ja ympäristölle, että kyseinen riski on selvitettävä ja että pyydetyt tiedot todella mahdollistavat parempien riskinhallintatoimien toteuttamisen.
On kuitenkin todettava, että valituslautakunta ei jättänyt huomiotta ECHA:ssa noudatettavaan menettelyyn sovellettavia todistustaakkaa koskevia sääntöjä. Valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 156 kohdan neljännessä virkkeessä esittämä näkemys koskee nimittäin yksinomaan todistustaakan jakamista tässä lautakunnassa käydyssä menettelyssä. Kuten mainitun päätöksen 150 kohdasta kuitenkin ilmenee siltä osin kuin on kyse ECHA:ssa noudatettavasta menettelystä, valituslautakunta noudatti edellä 276 kohdassa mainitun säännön mukaista lähestymistapaa.
Edellä esitetyn perusteella on hylättävä edellä 274 kohdassa mainittu väite.
Kantaja väittää kolmanneksi, että riidanalaisen päätöksen 134, 155 ja 156 kohdassa valituslautakunnan ei olisi pitänyt nojautua näkemykseen, jonka mukaan eriävät tieteelliset lausunnot eivät olleet osoitus oikeuden rikkomisesta. Kantajan mukaan lautakunnan ei olisi pitänyt rajoittaa valvontaansa ECHA:n harkintavallan perusteella.
On aluksi muistettava, että kun otetaan huomioon valituslautakunnassa noudatettava kontradiktorinen menettely, valittajan on tällaisessa menettelyssä esitettävä yksityiskohtaisia väitteitä kyseenalaistaakseen ECHA:n näkemykset. Näin ollen, kun valittaja esittää ECHA:n päätöksen tekemiseen johtaneessa menettelyssä väitteitä, joiden mukaan saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida todeta mahdollisen ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan riskin olemassaoloa tai tiettyjen tietojen perusteella voidaan osoittaa, ettei aine vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön, ja ECHA sen seurauksena tutkii ja hylkää nämä väitteet päätöksessään, valittajan on valituslautakunnalle tekemässään valituksessa esitettävä yksityiskohtaisia väitteitä osoittaakseen, että näkemykset, joihin ECHA nojautui, ovat virheellisiä. Tässä tapauksessa valittajan valituslautakunnassa esittämiä väitteitä, joissa vain vedotaan sellaisten tutkimusten olemassaoloon, jotka ECHA on ottanut huomioon, mutta ei esitetä syitä siihen, miksi ECHA:n näkemysten väitetään olevan virheellisiä, ei voida pitää riittävän yksityiskohtaisina.
Kantajan väitteitä, jotka koskevat valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 134, 155 ja 156 kohdassa esittämiä näkemyksiä, on tarkasteltava edellä esitetyn perusteella.
Riidanalaisen päätöksen 155 kohdassa valituslautakunta totesi yhtäältä lähinnä, että kantajan väitteissä, jotka koskivat saatavilla olevista tiedoista tehtäviä päätelmiä, todettiin vain, ettei kantaja ollut samaa mieltä ECHA:n tekemistä päätelmistä. Tässä yhteydessä se viittasi mainitun päätöksen 134 kohdan neljänteen virkkeeseen, jossa se totesi, ettei se, että kantaja ei ollut samaa mieltä ECHA:n tieteellisestä päätelmästä, ollut riittävä osoitus kyseisen päätelmän virheellisyydestä.
Riidanalaisen päätöksen 156 kohdassa valituslautakunta totesi, että kantaja oli valituksessa vedonnut siihen, että tutkimuksen Axelstad (2013) mukaan triklosaani ei todennäköisesti aiheuta haittavaikutuksia. Tältä osin se muistutti, että kyseisessä tutkimuksessa todettiin myös, että triklosaanin mahdollista hermostomyrkyllisyyttä voi olla tarpeen arvioida myöhemmin. Se muistutti myös ECHA:n väittäneen, ettei kyseisen tutkimuksen perusteella voitu sulkea pois huolta siitä, että triklosaani alentaa äidin tyroksiinihormonitasoa ja vaikuttaa siten jälkeläisten aivojen kehitykseen. Tässä yhteydessä se totesi, ettei kantaja ollut näyttänyt toteen, että tämä ECHA:n päätelmä oli virheellinen, vaan ainoastaan ilmoittanut, että se oli eri mieltä tulkinnasta, jonka ECHA oli tehnyt saatavilla olevista tiedoista. Näin ollen se viittasi uudelleen kyseisen päätöksen 134 kohdan neljänteen virkkeeseen, jossa se totesi, että kantajan erimielisyys ECHA:n tieteellisestä päätelmästä, ei ollut riittävä osoitus tämän päätelmän virheellisyydestä.
Kun kuitenkin otetaan huomioon edellä 280 kohdassa esitetyt seikat, valituslautakuntaa ei voida arvostella siitä, että se hylkäsi väitteet, joilla kantaja ainoastaan ilmaisi olevansa eri mieltä ECHA:n päätelmästä, koska ne eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia riidanalaisen päätöksen 155 ja 156 kohdassa esitetyistä syistä.
Tässä yhteydessä on myös huomattava, että riidanalaisen päätöksen 155 ja 156 kohdassa valituslautakunta hylkäsi kantajan väitteet joko siksi, etteivät ne olleet riittävän yksityiskohtaisia, tai siksi, että ne olivat perusteettomia. Se ei kuitenkaan hylännyt niitä siksi, ettei niillä voitu osoittaa, että ECHA:n näkemyksissä oli ilmeinen virhe. Näin ollen, toisin kuin kantaja väittää, kyseisistä kohdista ei voida päätellä, että mainittu lautakunta lievensi valvontaansa ECHA:n harkintavallan perusteella.
Näin ollen myös riidanalaisen päätöksen 134, 155 ja 156 kohtaa koskeva väite on hylättävä.
Siltä osin kuin on ensinnäkin kyse kantajan väitteistä, jotka koskevat Witorschin raporttia, on neljänneksi huomautettava, että siltä osin kuin kantaja vetosi mainittuun raporttiin kuudennessa valitusperusteessa, joka koski asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkomista, sen väitteet on hylättävä samoista syistä kuin edellä 200–205 kohdassa esitetyt syyt. On toiseksi todettava, että valituslautakunnalle esitetyissä seitsemännessä ja kahdeksannessa valitusperusteessa, jotka koskivat asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan rikkomista ja suhteellisuusperiaatteen loukkaamista, kantaja ei vedonnut kyseiseen raporttiin. Kun otetaan huomioon mainitussa lautakunnassa noudatettavan menettelyn kontradiktorinen luonne, sitä ei siis voida arvostella siitä, ettei se ottanut huomioon tätä raporttia tutkiessaan kyseiset valitusperusteet. On joka tapauksessa todettava, että mainitun valituksen yhteydessä kantaja ei esittänyt yksityiskohtaisesti syitä, joiden takia – kun otetaan huomioon saman raportin sisältö – ECHA:n päätöksessä esitettyjä näkemyksiä oli pidettävä virheellisinä. Siltä osin kuin kantaja haluaa väittää, että valituslautakunnan näkemyksiä oli mainitun sisällön valossa pidettävä virheellisinä, on kolmanneksi riittävää todeta, ettei se esittänyt yksityiskohtaisesti niitä syitä, joiden takia valituslautakunnan näkemyksiä oli kyseinen sisältö huomioon ottaen pidettävä virheellisinä. Näin ollen kaikki kyseisestä raportista esitetyt väitteet on hylättävä.
Siltä osin kuin kantaja väittää, että valituslautakunta jätti huomiotta triklosaanin erilaiset vaikutukset yhtäältä ihmisiin ja toisaalta rottiin ja että riidanalaisessa päätöksessä esitetyt näkemykset olivat ristiriitaisia sen vuoksi, että määrittääkseen ihmiselle mahdollisesti aiheutuvan hermostomyrkyllisyyden riskin mainittu lautakunta nojautui sen mukaan yksinomaan rottatutkimuksista saatuihin tuloksiin, on viidenneksi todettava, että kyseiset väitteet koskevat riidanalaisen päätöksen 157 kohtaa, jossa esitetään väitteitä siitä, että triklosaanin vaikutukset rottiin ja ihmisiin ovat erilaisia. On kuitenkin todettava, että mainitussa kohdassa kyseinen lautakunta viittasi riidanalaisen päätöksen 163–165 kohdassa esittämiinsä näkemyksiin. Kantajan väitteet otetaan siis huomioon näitä valituslautakunnan näkemyksiä koskevien väitteiden tarkastelun yhteydessä (ks. jäljempänä 365–383 kohta).
Siltä osin kuin kantaja väittää, että valituslautakunnan ei olisi pitänyt riidanalaisen päätöksen 153 kohdassa vain todeta, että ECHA oli tarkastellut suurta määrää tutkimuksia, vaan sen olisi pitänyt itse tutkia, olisiko se voinut saatavilla olevien tietojen perusteella sulkea pois mahdollisen hermostomyrkyllisyyden riskin, on kuudenneksi muistettava, että kuten edellä 59–86 kohdassa esitettiin, valituslautakunta tutkii sille tehdyn valituksen yhteydessä ainoastaan valittajan esittämät valitusperusteet. Näin ollen lautakuntaa ei voida arvostella siitä, että se totesi mainitun päätöksen 153 kohdassa, että ECHA oli tarkastellut suurta määrää tutkimuksia, eikä siitä, että se tarkasteli saman päätöksen 154–159 kohdassa ainoastaan väitteitä, jotka kantaja oli esittänyt hallinnollisessa valituksessa.
Näiden seikkojen perusteella väitteet, jotka koskevat nimenomaisesti valituslautakunnan näkemyksiä triklosaanin mahdollisesti aiheuttamasta hermostomyrkyllisyyden riskistä, on hylättävä, ellei jäljempänä 339–386 kohdassa tarkastelluista väitteistä, jotka koskevat triklosaanin erilaisia vaikutuksia yhtäältä rottiin ja toisaalta ihmisiin, muuta johdu.
2)

Väitteet, jotka koskevat nimenomaisesti valituslautakunnan näkemyksiä triklosaanin mahdollisesta hermostomyrkyllisyyden riskistä
Tutkiessaan riidanalaisen päätöksen 154 kohdassa kantajan väitteitä, joilla se pyrki osoittamaan, ettei hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus ollut tarpeen, valituslautakunta katsoi, etteivät nämä väitteet olleet riittävän yksityiskohtaisia.
Kantaja väittää, että tämä näkemys on virheellinen. Se väittää ensinnäkin, että valituslautakunta otti vääristyneellä tavalla huomioon sen valituskirjelmässä esittämät väitteet. Se väittää toiseksi, että kun otetaan huomioon olemassa olevat tutkimukset, lautakunnan olisi pitänyt todeta, ettei triklosaaniin liity hermostomyrkyllisyyden riskiä.
i)

Väitteet, jotka koskevat kantajan väitteiden ottamista huomioon vääristyneellä tavalla
Ensimmäisen kanneperusteen toisessa osassa ja toisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää, että riidanalaisen päätöksen 154 kohdassa valituslautakunta otti vääristyneellä tavalla huomioon sen valituskirjelmässä esittämät väitteet. Sen mukaan mainittu lautakunta totesi, että kantaja ei hallinnollisen valituksen seitsemännessä ja kahdeksannessa valitusperusteessa esittänyt väitteitä, joilla voitaisiin kyseenalaistaa tarve tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus, kun otetaan huomioon triklosaaniin liittyvä mahdollinen lisääntymismyrkyllisyyden riski. Kantaja väittää kuitenkin esittäneensä valituskirjelmässä väitteitä, joiden tarkoituksena oli kyseenalaistaa ECHA:n päätelmä siitä, että triklosaaniin liittyi mahdollinen lisääntymismyrkyllisyyden riski. Se väittää vedonneensa siihen, että ECHA:n päätöksessä esitetty toteamus, jonka mukaan sen rekisteröintiasiakirja-aineistossa ei esitetty uroksen sukuelinten painoon tai rakenteeseen liittyviä tuloksia, oli virheellinen, koska tutkimukset Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) sisälsivät kantajan mukaan tällaisia tietoja.
ECHA kiistää nämä väitteet.
On aluksi todettava, että ECHA:n päätöksestä tehdyn valituksen yhteydessä kantaja esitti väitteitä hermostomyrkyllisyyttä koskevasta tehostetusta rottatutkimuksesta (valituskirjelmän 47–106 kohta). Nämä kantajan väitteet sisältyivät valituskirjelmän johdanto-osaan (mainitun asiakirjan 48–51 kohta) sekä kolmeen sen osaan, joista ensimmäinen koski nimenomaisesti triklosaanin hermostomyrkyllisyyteen liittyvää huolta (mainitun asiakirjan 52–85 kohta) ja toinen nimenomaisesti kyseisen aineen lisääntymismyrkyllisyyteen liittyvää huolta (saman asiakirjan 86–97 kohta). Kolmas osa koski asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan 1 kohdan rikkomista ja suhteellisuusperiaatteen loukkaamista (kyseisen asiakirjan 98–106 kohta).
Tältä osin on todettava, että valituskirjelmän siinä osassa, joka koskee nimenomaisesti suhteellisuusperiaatteen loukkaamista, eli kyseisen asiakirjan 98–106 kohdassa, kantaja ei esittänyt yksityiskohtaista väitettä, jolla pyrittiin kyseenalaistamaan ECHA:n näkemykset siitä, onko tarpeen vaatia hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä, kun otetaan huomioon triklosaaniin liittyvä mahdollinen lisääntymismyrkyllisyyden riski.
On kuitenkin todettava, että valituskirjelmän 106 kohdassa kantaja totesi, ettei kyseisen tutkimuksen tekemistä ollut välttämätöntä vaatia ”edellä esitetyistä syistä”. Toisin kuin ECHA väittää, tästä viittauksesta mainittuun kohtaan ja sen asiayhteydestä käy riittävän selvästi ilmi, että kyseisessä kohdassa kantaja viittasi valituskirjelmän 86–97 kohdassa esittämiinsä väitteisiin, jotka koskevat triklosaaniin liittyvää mahdollista lisääntymismyrkyllisyyden riskiä. Tässä yhteydessä kantaja väitti kuitenkin muun muassa, että EHCA:n päätöksessä oleva toteamus, jonka mukaan rekisteröintiasiakirja-aineistossa ei esitetty urosten sukuelinten painoon ja rakenteeseen liittyviä tuloksia, oli virheellinen.
Näin ollen kantaja vetoaa perustellusti siihen, että kannekirjelmän 106 kohdan siinä osassa, joka koskee asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan 1 kohdan rikkomista ja suhteellisuusperiaatteen loukkaamista, se esitti väitteen, jonka tarkoituksena on kyseenalaistaa ECHA:n päätelmä, jonka mukaan triklosaaniin liittyi mahdollinen lisääntymismyrkyllisyyden riski, eli väitteen siitä, että toisin kuin ECHA:n päätöksessä todettiin, rekisteröintiasiakirja-aineistossa esitettiin urosten sukuelinten painoa ja rakennetta koskevia tuloksia.
Tässä yhteydessä on myös huomattava, että vastauksessaan seitsemänteen ja kahdeksanteen valitusperusteeseen valituslautakunta ei vastannut nimenomaisesti tähän väitteeseen.
Koska kantaja oli kuitenkin valituskirjelmän 86–97 kohdassa eli siis kuudennen valitusperusteen toisessa osassa esittänyt väitteen, jonka mukaan toteamus siitä, ettei rekisteröintiasiakirja-aineistossa esitetty urosten sukuelinten painoa ja rakennetta koskevia tuloksia, oli virheellinen, on tutkittava, vastasiko valituslautakunta siihen asianmukaisesti kyseisen osan tarkastelun yhteydessä.
Tässä yhteydessä on muistettava, että kuten edellä 238–242 kohdassa todetaan, valituslautakunta ei käsittelemänsä valituksen kuudennen perusteen toisen osan tarkastelun yhteydessä tutkinut ainoastaan väitteitä, jotka koskivat asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkomista, vaan se tutki myös riidanalaisen päätöksen 202 kohdassa väitettä, jonka mukaan saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arvioinnin perusteella olisi ollut mahdollista sulkea pois triklosaanin mahdollisen lisääntymismyrkyllisyyden riski. Kuten edellä 238–242 kohdassa nimittäin todetaan, mainitun päätöksen 202 kohdassa se nojautui lähinnä näkemykseen, jonka mukaan ECHA:n päätöksessä tutkimuksiin Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) tehdyissä viittauksissa selitetään syyt siihen, miksi kyseisissä tutkimuksissa ei annettu riittäviä tietoja, jotta olisi ollut mahdollista arvioida varmuudella, ettei triklosaanilla ollut vaikutuksia lisääntymiseen, ja jonka mukaan kantaja ei ollut esittänyt yksityiskohtaisia väitteitä pyrkiäkseen kyseenalaistamaan nämä näkemykset.
Tämä valituslautakunnan vastaus on otettava huomioon tulkittaessa sen riidanalaisen päätöksen 154 kohdassa esittämää näkemystä, jonka mukaan kantaja ei hallinnollisen valituksen seitsemännessä ja kahdeksannessa valitusperusteessa esittänyt väitteitä, joiden tarkoituksena oli kyseenalaistaa hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemisen tarpeellisuus, kun otetaan huomioon triklosaaniin liittyvä mahdollinen lisääntymismyrkyllisyyden riski.
Kuten edellä esitettiin, valituslautakunta oli kuitenkin jo vastannut kantajan kuudennen valitusperusteen toisessa osassa esittämään väitteeseen tämän osan tarkastelun yhteydessä. Valituslautakuntaa ei siis voida arvostella siitä, ettei se tutkinut väitettä uudelleen tarkastellessaan kahdeksatta valitusperustetta, jossa kantaja ainoastaan viittasi kyseiseen väitteeseen.
Näin ollen valituslautakunta ei riidanalaisen päätöksen 154 kohdassa ottanut kantajan väitteitä huomioon vääristyneellä tavalla.
Vaikka oletettaisiin, että valituslautakunta otti riidanalaisen päätöksen 154 kohdassa kantajan väitteet huomioon vääristyneellä tavalla, tällainen virhe ei missään tapauksessa voi johtaa mainitun päätöksen kumoamiseen. Pelkästään niiden syiden perusteella, joiden vuoksi ECHA katsoi, ettei tutkimuksissa Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) annettu riittäviä tietoja, joiden perusteella olisi voitu arvioida varmuudella, että triklosaanilla ei ole vaikutuksia lisääntymiseen, voitiin päätellä, ettei näiden tutkimusten sisältö ollut esteenä vaatimukselle tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus, eikä kantaja esittänyt mainitulle lautakunnalle jättämässään valituskirjelmässä väitteitä, joiden tarkoituksena oli kyseenalaistaa nämä näkemykset.
Näin ollen väite siitä, että valituslautakunta otti riidanalaisen päätöksen 154 kohdassa kantajan valituskirjelmässä esittämät väitteet vääristyneellä tavalla huomioon, on hylättävä.
ii)

Väitteet sellaisten tutkimusten olemassaolosta, joissa vahvistetaan, ettei triklosaanilla ole lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia
Toisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää, että tutkimuksissa Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986) sekä Witorschin raportissa vahvistetaan, ettei triklosaanilla ole lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia. Se väittää, että ECHA:n ja valituslautakunnan olisi pitänyt arvioida näytön todistusvoima. Kantajan mukaan ECHA ja kyseinen lautakunta myönsivät, että tutkitut näytteet ovat voineet saastua dioksiineista, jotka ovat voineet tuottaa havaitut tulokset.
ECHA ja väliintulijat kiistävät nämä väitteet.
Siltä osin kuin kantajan väitteillä pyritään osoittamaan, että valituslautakunnan olisi pitänyt tutkia, oliko aiheellista vaatia hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä, arvioimalla itse uudelleen merkitykselliset tiedot, ne on ensinnäkin hylättävä samoista syistä kuin edellä 55–131 kohdassa esitetyt syyt.
On toiseksi tutkittava kantajan väitteet siltä osin kuin niillä pyritään osoittamaan, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen valvonnan yhteydessä.
Tässä yhteydessä on ensinnäkin hylättävä kantajan väitteet, jotka koskevat tutkimuksia Ciba-Geigy (1983) ja Ciba-Geigy (1986). Kuten edellä 305 kohdassa todetaan, ECHA esitti päätöksessään syyt, joiden takia kyseisissä tutkimuksissa ei sen mukaan annettu riittäviä tietoja sen arvioimiseksi varmuudella, ettei triklosaanilla ollut vaikutuksia lisääntymiseen, ja joiden takia kantaja ei valituslautakunnalle tekemässään valituksessa esittänyt yksityiskohtaisia väitteitä, joilla olisi voitu kyseenalaistaa kyseiset näkökohdat.
Siltä osin kuin on kyse väitteistä, joiden mukaan valituslautakunta ei ottanut riittävällä tavalla huomioon Witorschin raporttia, ne on toiseksi hylättävä samoista syistä kuin edellä 287 kohdassa esitetyt syyt.
Väitteestä, jonka mukaan tutkitut näytteet olisivat voineet saastua dioksiineista, jotka ovat voineet tuottaa havaitut tulokset, on kolmanneksi yhtäältä todettava, ettei kantaja esittänyt tätä koskevaa väitettä valituslautakunnalle tekemänsä valituksen seitsemännessä ja kahdeksannessa perusteessa. On joka tapauksessa toisaalta todettava, että siltä osin kuin kantaja esitti tätä koskevia väitteitä kyseisen valituksen kuudennen perusteen ensimmäisessä osassa, mainittu lautakunta vastasi niihin riidanalaisen päätöksen 197 kohdassa. On kuitenkin todettava, että nyt käsiteltävän kanteen yhteydessä kantaja ei esitä yksityiskohtaisia väitteitä, joilla pyritään kyseenalaistamaan lautakunnan vastaus.
Siksi on hylättävä väitteet siitä, että on olemassa tutkimuksia, joissa vahvistetaan, ettei triklosaanilla ole lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia, ja näin ollen kaikki väitteet, jotka koskevat nimenomaisesti valituslautakunnan näkemyksiä triklosaaniin liittyvästä mahdollisesta lisääntymismyrkyllisyyden riskistä.
3)

Kanadan viranomaisten suorittamaa arviointia koskevat väitteet
Toisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää, että Kanadan viranomaiset päättelivät näytön todistusvoimaan perustuvan lähestymistavan perusteella ja vaatimatta lisäkokeita, että triklosaanilla ei ollut hermosto- tai lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia. Mainitut viranomaiset esittivät sen mukaan epäilyjä erityisesti siitä, oliko asianmukaista ekstrapoloida rottakokeiden tuloksia ihmiseen. Tässä yhteydessä kantaja viittaa kyseisten viranomaisten 26.11.2016 päivättyyn kertomukseen.
ECHA ja väliintulijat kiistävät nämä väitteet.
Siltä osin kuin kantajan väitteiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunnan olisi pitänyt itse päättää, oliko aiheellista vaatia hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä ja ottaa oman arviointinsa yhteydessä huomioon Kanadan viranomaisten arviointi, ne on ensinnäkin hylättävä samoista syistä kuin edellä 55–131 kohdassa esitetyt syyt.
On toiseksi tutkittava kantajan väitteet siltä osin kuin niiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen valvonnan yhteydessä.
Tässä yhteydessä on syytä muistaa, että riidanalaisen päätöksen 150–160 kohdassa valituslautakunta tutki kantajan väitteet, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että ECHA:n ei olisi pitänyt päätellä, että oli tarpeen vaatia hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä.
Siltä osin kuin kantaja vetoaa väitteillään siihen, että valituslautakunnan olisi tutkimuksensa yhteydessä pitänyt ottaa huomioon Kanadan viranomaisten kertomus, on muistettava, että mainitun lautakunnan noudattaman menettelyn kontradiktorisen luonteen vuoksi kantaja oli velvollinen toimittamaan kyseisen raportin mainitun menettelyn kuluessa. Kantaja ei kuitenkaan väitä toimittaneensa sitä kyseisen menettelyn aikana. Tässä yhteydessä on todettava, että kyseessä oleva raportti julkaistiin 26.11.2016 eli valituslautakunnassa 9.6.2016 pidetyn suullisen käsittelyn (ks. edellä 22 kohta) jälkeen ja ettei kantaja väitä, että sama raportti toimitettiin kyseiselle lautakunnalle suullisen käsittelyn jälkeen.
Siltä osin kuin kantaja vetoaa väitteillään siihen, että Kanadan viranomaisten arviointi osoittaa, että valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 150–160 kohdassa esittämät näkemykset ovat virheellisiä, on toisaalta todettava, että se ainoastaan vetoaa kyseisen arvioinnin olemassaoloon, mutta ei esitä syitä siihen, miksi kyseisillä päätelmillä voidaan sen mukaan kyseenalaistaa niiden valituslautakunnan näkemysten lainmukaisuus, jotka perustuvat asetuksessa N:o 1907/2006 säädettyihin sääntöihin. Siksi väitteet, joita kantaja esittää mainitusta arvioinnista, on hylättävä, koska ne eivät ole riittävän yksityiskohtaisia.
Näin ollen myös Kanadan viranomaisten arviointia koskevat väitteet on hylättävä.
4)

Väitteet, joiden mukaan valituslautakunta jätti huomiotta todistusvoiman arvioinnin soveltamisen aineiden arvioinnin yhteydessä
Toisen valitusperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää, että valituslautakunta jätti riidanalaisen päätöksen 152 kohdassa huomiotta todistusvoiman arvioinnin soveltamisen aineiden arvioinnin yhteydessä ja että ECHA:n oli siis sen vuoksi mahdollista käyttää harkintavaltaansa monimutkaisten tieteellisten ja teknisten arviointien alalla ottamalla huomioon kaikki merkitykselliset seikat
ECHA ja väliintulijat kiistävät kyseiset väitteet.
Kantajan esittämät väitteet on hylättävä ensinnäkin siltä osin kuin niillä pyritään osoittamaan, että valituslautakunnan olisi pitänyt itse tehdä uusi tutkimus arvioimalla itse saatavilla olevien tietojen todistusvoima. Kuten edellä 55–131 kohdassa todetaan, mainittu lautakunta tutkii sille tehdyn valituksen yhteydessä ainoastaan, onko ECHA:n päätös kantajan esittämien väitteiden perusteella virheellinen.
On toiseksi tutkittava kantajan väitteet siltä osin kuin niillä pyritään osoittamaan, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen valvonnan yhteydessä.
Tältä osin on ensinnäkin muistettava, että kuten edellä 136 ja 137 kohdassa todetaan, asetuksen N:o 1907/2006 liitteessä XI olevasta 1.2 kohdasta ilmenee yhtäältä, että jos todistusvoiman arviointiin perustuvan lähestymistavan perusteella voidaan aineen arvioinnin yhteydessä vahvistaa, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kyseistä ominaisuutta ei saa enää testata selkärankaisilla eikä lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, tarvitse tehdä, ja että mainitun asetuksen liitteen XIII toisesta kohdasta ilmenee toisaalta, että hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten sekä erittäin hitaasti hajoavien ja voimakkaasti biokertyvien aineiden tunnistamisessa on käytettävä asiantuntija-arvion käyttöön perustuvaa todistusvoiman arviointia. Kyseisistä säännöksistä ei kuitenkaan nimenomaisesti ilmene, että todistusvoiman arviointia sovelletaan aineen arvioinnin yhteydessä.
On toiseksi niin, että jos oletetaan, että ECHA:lla ei aineen arvioinnin yhteydessä suhteellisuusperiaatteen vuoksi ole oikeutta pyytää lisätietoja mainitun aineen mahdollisesti aiheuttamasta riskistä siinä tapauksessa, että saatavilla olevien tietojen todistusvoiman perusteella voidaan päätellä, liittyykö aineeseen riski vai ei, kun otetaan huomioon valituslautakunnassa noudatettu kontradiktorinen menettely (ks. edellä 59–86 kohta), on kuitenkin kantajan velvollisuus esittää ne syyt, joiden takia se katsoo, että ECHA:n päätöksessä esitetyt näkemykset ovat virheellisiä.
On kuitenkin todettava, että riidanalaisen päätöksen 150–160 kohdassa valituslautakunta tarkasteli tiettyjä kantajan väitteitä, joilla pyrittiin kyseenalaistamaan tarve vaatia hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä, ja että kantajan nyt käsiteltävän kanteen yhteydessä esittämät väitteet, joita tarkasteltiin edellä 260–322 kohdassa, eivät ole omiaan osoittamaan, että mainittu lautakunta jätti huomiotta yksityiskohtaisen väitteen, jonka kantaja oli esittänyt kyseiselle lautakunnalle tekemänsä valituksen yhteydessä.
Näin ollen kyseinen kantajan väite on hylättävä.
5)

Väite, jonka mukaan valituslautakunta ainoastaan varmisti, ettei ilmeisiä arviointivirheitä ollut tehty
Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää, että valituslautakunta teki virheen riidanalaisen päätöksen 152 kohdassa tukeutuessaan ECHA:an tieteellisissä erimielisyyksissä siltä osin kuin kyseinen virasto oli käyttänyt asianmukaisesti harkintavaltaansa. Mainitussa kohdassa lautakunta ainoastaan varmisti, ettei ECHA ollut tehnyt ilmeisiä arviointivirheitä.
ECHA ja väliintulijat kiistävät kyseiset väitteet.
Tältä osin on todettava, ettei riidanalaisen päätöksen 152 kohdasta tai mainitun päätöksen sen osan, jossa valituslautakunta tarkasteli, onko tarpeen vaatia hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä, muista kohdista ilmene, että kyseinen lautakunta ainoastaan varmisti, ettei ECHA ollut tehnyt ilmeisiä arviointivirheitä.
Kuten edellä 323–330 kohdassa nimittäin todetaan, riidanalaisen päätöksen 152 kohdassa valituslautakunta lähinnä ainoastaan muistutti, että sille tehdyn valituksen yhteydessä kantajan oli osoitettava, että ECHA:n päätelmä, joka koski hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemisen tarpeellisuutta, oli virheellinen. Lisäksi, kuten edellä 279–285 kohdassa todetaan, mainitun päätöksen 155 ja 156 kohdassa se totesi lähinnä, että väite, jossa kantaja vain ilmaisi olevansa eri mieltä ECHA:n tekemistä päätelmistä, ei ollut riittävän yksityiskohtainen.
Toisin kuin kantaja väittää, valituslautakunta ei kuitenkaan hylännyt kantajan esittämiä väitteitä riidanalaisen päätöksen 152, 155 ja 156 kohdassa sen vuoksi, ettei niillä voitu osoittaa, että ECHA:n näkemyksissä oli ilmeinen virhe.
Tästä seuraa, että myös kyseinen väite on hylättävä, samoin kuin kaikki väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa valituslautakunnan näkemykset hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä koskevan vaatimuksen tarpeellisuudesta, ellei triklosaaniin liittyviä lajien välisiä eroja koskevista väitteistä, joita käsitellään jäljempänä 339–386 kohdassa, muuta johdu.
b)

Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa ECHA:n näkemykset hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemisestä esitetyn vaatimuksen asianmukaisuudesta
Riidanalaisen päätöksen 161–167 kohdassa valituslautakunta tarkasteli kantajan väitteitä, joilla se pyrki kyseenalaistamaan ECHA:n näkemyksen siitä, että vaatimalla hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä saataisiin hyödyllisiä tietoja triklosaanin vaikutuksista ihmisiin. Tässä yhteydessä se otti kantaa kantajan väitteisiin, joissa arvosteltiin rottatutkimusten tulosten ekstrapolointia ihmisiin, kun otetaan huomioon rotan ja ihmisen väliset erot. Näillä väitteillä kantaja kyseenalaisti sekä mainitun tutkimuksen tekemistä koskevan vaatimuksen asianmukaisuuden että sen tarpeellisuuden. Riidanalaisen päätöksen 167 kohdassa valituslautakunta katsoi, että kuudes valitusperuste, joka koski suhteellisuusperiaatteen loukkaamista, oli hylättävä. Kyseisen päätöksen 168 kohdassa se totesi, että koska kaikki väitteet, joilla pyrittiin kyseenalaistamaan mainitun vaatimuksen tarpeellisuus, oli hylättävä ja koska kantaja ja PETA International Science Consortium eivät tutkittujen ja hylättyjen väitteiden lisäksi olleet vedonneet siihen, että selkärankaisilla tehtäville kokeille oli olemassa vaihtoehtoja, myös seitsemäs valitusperuste, joka koski asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan rikkomista, oli hylättävä.
Kantaja esittää väitteitä, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa nämä näkemykset. On ensimmäiseksi tutkittava kantajan väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 162–167 kohdassa esittämiä näkemyksiä. Toiseksi tutkitaan väitteet, joiden mukaan kyseinen lautakunta ei tarkastellut mainitun päätöksen 168 kohdassa sitä, oliko olemassa vähemmän rajoittavia toimenpiteitä.
1)

Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 161–167 kohdassa esittämiä näkemyksiä
Riidanalaisen päätöksen 161 kohdassa valituslautakunta totesi, että kantaja pyrki rottien ja ihmisten välisiä eroja koskevilla väitteillään kyseenalaistamaan hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemisestä esitetyn vaatimuksen asianmukaisuuden. Mainitun päätöksen 162 kohdan toisessa virkkeessä se katsoi, että kantajan oli osoitettava, että ECHA:n päätelmä kyseisen vaatimuksen asianmukaisuudesta oli virheellinen.
Riidanalaisen päätöksen 163–166 kohdassa valituslautakunta tutki ja hylkäsi kantajan väitteet siitä, että hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemisestä esitetty vaatimus ei ollut asianmukainen rotan ja ihmisen välisten erojen vuoksi, koska ne olivat esteenä rottatutkimusten tulosten ekstrapoloimiselle ihmisiin. Se selitti näissä kohdissa, että kantajan esittämillä väitteillä ei voitu kyseenalaistaa ECHA:n näkemyksiä siitä, että rottien ja ihmisten välisistä eroista huolimatta rottatutkimusten perusteella oli yhtäältä mahdollista tunnistaa mahdollinen hermostomyrkyllisyyden riski ihmisellä ja että rottakokeesta saataisiin toisaalta hyödyllisiä tietoja triklosaanin vaikutuksista ihmisiin.
Tässä yhteydessä valituslautakunta selitti riidanalaisen päätöksen 163 kohdassa, että ECHA oli päätöksessään tunnistanut ongelmia, jotka koskivat rotilla saatujen tulosten ekstrapoloimista ihmiseen, ja että se oli siis ottanut huomioon kantajan esiin tuomat ongelmat. Se selitti myös, että ECHA oli tarkastellut hakijan tältä osin esittämiä väitteitä ja perustellut rottatutkimusten merkitystä.
Riidanalaisen päätöksen 164 kohdassa valituslautakunta totesi, että ECHA:n päätöksestä ja valituslautakunnassa esitetyistä väitteistä ilmeni, että viimeksi mainitun päätöksen tekemiseen johtaneessa menettelyssä oli otettu huolellisesti huomioon rottien ja ihmisten väliset erot. Sen mukaan kantajan väitteissä toistettiin väitteet, jotka oli jo esitetty ja käsitelty mainitussa menettelyssä, ja vedottiin vain siihen, että tieteelliset lausunnot poikkesivat toisistaan, ja sen väitteet oli siis hylättävä. Tässä yhteydessä valituslautakunta viittasi riidanalaisen päätöksen 134 kohdassa esittämiinsä huomioihin, joiden mukaan se, että kantaja ei ollut samaa mieltä jotakin yksittäistä kohtaa koskevasta ECHA:n näkemyksestä, ei itsessään riittänyt osoittamaan, että kyseinen virasto oli käyttänyt harkintavaltaansa väärin. Sen mukaan pelkästään se, että kantajan tieteellinen lausunto oli erilainen kuin ECHA:n, ei siis voinut asettaa kyseenalaiseksi riidanalaisen päätöksen lainmukaisuutta.
Riidanalaisen päätöksen 165 kohdassa valituslautakunta myönsi, että oli ongelmallista toteuttaa myrkyllisyystutkimuksia selkärankaisilla eläimillä siten, että niistä saadaan luotettavia tietoja tietyn aineen vaikutuksista ihmisiin. Tulosten ekstrapolointi lajista toiseen on sen mukaan monimutkaista. Lautakunnan mukaan ECHA:n päätöksessä määrätyt testausmenetelmät olivat kuitenkin tässä vaiheessa teknisen kehityksen tasalla. Se, että rotat ja ihmiset reagoivat triklosaanille altistumiseen eri tavoin, ei siis sen mukaan riitä osoittamaan, ettei vaadittu tutkimus anna hyödyllisiä tietoja kyseisen aineen vaikutuksista sille altistuviin ihmisiin. Valituslautakunnan mielestä kantaja ei myöskään ollut ehdottanut sopivaa vaihtoehtoa hermostomyrkyllisyyttä koskevalle tehostetulle rottatutkimukselle.
Riidanalaisen päätöksen 166 kohdassa valituslautakunta totesi, että kantajan esittämät väitteet oli hylättävä.
Kantaja väittää, että tietyt näkemykset, joita valituslautakunta esitti riidanalaisen päätöksen 134 ja 162–166 kohdassa, ovat virheellisiä.
Toisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää ensinnäkin, että valituslautakunta käänsi riidanalaisen päätöksen 162–165 kohdassa sääntöjenvastaisesti todistustaakan.
Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisessä ja toisessa osassa kantaja väittää, että valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 134 ja 164 kohdassa esittämä toteamus, joka kantajan mukaan perustuu näkemykseen siitä, että eriävät tieteelliset lausunnot eivät ole osoitus oikeuden rikkomisesta, on virheellinen. Kun otetaan huomioon ECHA:n ja mainitun lautakunnan välinen toiminnallinen jatkuvuus, lautakunnan ei kantajan mukaan olisi pitänyt tyytyä vain laillisuuden valvontaan eikä tukeutua tieteellisten erimielisyyksien osalta ECHA:an siltä osin kuin mainittu virasto käytti asianmukaisesti harkintavaltaansa. Kantajan mukaan valituslautakunnan tehtävänä oli nimenomaisesti tarkastella huolellisesti erilaisia tieteellisiä lausuntoja sen määrittämiseksi, oliko ECHA:n lausunto perusteltu merkityksellisten todisteiden valossa. Kantajan mukaan lautakunnan ei olisi pitänyt rajoittua toteamaan, että ECHA oli tarkastellut sen väitettä huolellisesti, eikä hylätä sitä sillä perusteella, että se koski eriäviä tieteellisiä lausuntoja. Sen mukaan lautakunnan olisi päinvastoin pitänyt tutkia ECHA:n päätös uudelleen ja samassa yhteydessä tutkia mainittuun päätökseen sisältyvät tieteelliset arvioinnit. Muussa tapauksessa se loisi kantajan mukaan tyhjiön sen kaltaisille rekisteröijille taattuun menettelylliseen suojaan.
Toisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää kolmanneksi, ettei rottatutkimusten tulosten soveltaminen ihmisiin anna varmoja tuloksia sen takia, että triklosaanin vaikutustapa yhtäältä rotilla ja toisaalta ihmisillä on erilainen. Rotan ja ihmisen hormonitoiminnassa on suuria eroja, jotka koskevat juuri sitä tapaa, jolla triklosaanin oletetaan aiheuttavan hermostomyrkyllisiä vaikutuksia. Ihmisen ja rotan kilpirauhasen toiminnassa on huomattavia eroja, ja nämä erot vaikuttavat merkittävästi päätelmiin, joita rottatutkimuksista tehdään sen arvioimiseksi, aiheuttaako triklosaani mahdollisesti riskin ihmisen terveydelle. Kantaja katsoo, ettei valituslautakunnan näkemys, jonka mukaan erot ihmisen ja rotan herkkyydessä triklosaanille ovat enemmän laadullisia kuin määrällisiä, ole vakuuttava ja että se on ristiriitainen. Laadulliset erot vaikuttavat kantajan mukaan juuri siihen tapaan, jolla triklosaani aiheuttaa haittavaikutuksia ihmisille ja rotille. Tämä valituslautakunnan näkemys on sen mukaan osoitus siitä, että lautakunnassa esitetyt tieteelliset väitteet jätettiin huomiotta. Tässä yhteydessä on myös otettava huomioon edellä 265 kohdassa tiivistetysti esitetyt kantajan väitteet siltä osin kuin ne koskevat ihmisen ja rotan välisiä eroja.
ECHA ja väliintulijat kiistävät nämä väitteet.
On ensinnäkin hylättävä kantajan väitteet siltä osin kuin valituslautakunnan olisi niiden mukaan pitänyt itse arvioida merkitykselliset tiedot ja päättää, aiheuttiko triklosaani mahdollisen hermosto- tai lisääntymismyrkyllisyyden riskin. Tältä osin on riittävää palauttaa mieliin, että kuten edellä 55–131 kohdassa todetaan, valituslautakunnassa noudatettu menettely on luonteeltaan kontradiktorinen ja että tarkastellessaan sille tehdyn valituksen perusteltavuutta lautakunta ainoastaan tutkii, voidaanko kantajan esittämillä väitteillä osoittaa, että ECHA:n päätös oli virheellinen.
On toiseksi tutkittava kantajan väitteet siltä osin kuin niillä pyritään osoittamaan, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen valvonnan yhteydessä.
Kantaja väittää ensinnäkin, että valituslautakunta käänsi riidanalaisen päätöksen 162 kohdan toisessa virkkeessä ja 165 kohdassa todistustaakan sääntöjenvastaisesti.
Siltä osin kuin edellä 352 kohdassa mainittu väite koskee todistustaakan jakamista valituslautakunnassa käydyssä menettelyssä, on ensinnäkin todettava, ettei valituslautakunta tehnyt virhettä todetessaan riidanalaisen päätöksen 162 kohdan toisessa virkkeessä ja 165 kohdan kolmannessa virkkeessä, että kantaja oli velvollinen osoittamaan ECHA:n päätelmien virheellisyyden. Todistustaakan jakaminen näin johtuu nimittäin valituslautakunnassa noudatetun menettelyn kontradiktorisesta luonteesta. Näin ollen kantajan väite on hylättävä siltä osin kuin se koskee todistustaakan jakamista kyseisessä menettelyssä.
Siltä osin kuin edellä 352 kohdassa mainittu väite koskee todistustaakan jakamista ECHA:ssa käydyssä menettelyssä, on toisaalta muistettava, että osoittaakseen hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemisestä esitetyn vaatimuksen asianmukaisuuden ECHA:n oli näytettävä toteen, että tutkimuksesta saatiin hyödyllisiä tietoja triklosaanin vaikutuksista ihmisiin.
On kuitenkin todettava, että valituslautakunta ei jättänyt huomiotta todistustaakkaa koskevia sääntöjä ECHA:ssa käydyssä menettelyssä. Näkemykset, joita kyseinen lautakunta esitti riidanalaisen päätöksen 162 kohdan toisessa virkkeessä ja 165 kohdan kolmannessa virkkeessä, koskivat yksinomaan todistustaakan jakamista siinä käydyssä menettelyssä.
Edellä esitetyn perusteella edellä 352 kohdassa mainittu väite on hylättävä.
Kantaja väittää toiseksi, että riidanalaisen päätöksen 134 ja 164 kohdassa valituslautakunnan ei olisi pitänyt nojautua näkemykseen, jonka mukaan eriävät tieteelliset lausunnot eivät olleet osoitus oikeuden rikkomisesta. Kantajan mukaan sen ei olisi pitänyt rajoittaa valvontaansa ECHA:n harkintavallan perusteella.
Tältä osin on huomattava, että riidanalaisen päätöksen 134 ja 164 kohdassa valituslautakunta tarkasteli kantajan väitteitä, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen ECHA:n päätelmän virheellisyys, jonka mukaan rottatutkimusten, kuten hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen, tulokset oli mahdollista ekstrapoloida ihmiseen rotan ja ihmisen välisistä eroista huolimatta.
Tässä yhteydessä on muistettava, että kun otetaan huomioon valituslautakunnan noudattaman menettelyn kontradiktorinen luonne, valittajan on tällaisen menettelyn yhteydessä esitettävä yksityiskohtaisia väitteitä, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa ECHA:n näkemykset. Kun ECHA esitti päätöksessään syyt, joiden takia se katsoi, että rottatutkimuksen tulokset oli mahdollista ekstrapoloida ihmiseen rotan ja ihmisen välisistä eroista huolimatta, oli näin ollen kantajan velvollisuus esittää yksityiskohtaisia väitteitä sen osoittamiseksi, että näkemykset, joihin ECHA nojautui, olivat virheellisiä.
Kantajan väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 134 ja 164 kohdassa esittämiä näkemyksiä, on tutkittava edellä esitetyn valossa.
Riidanalaisen päätöksen 164 kohdan toisessa virkkeessä valituslautakunta totesi, että kantaja rajoittui rotan ja ihmisen välisiä eroja koskevissa väitteissään lähinnä vain toteamaan, ettei se ollut samaa mieltä ECHA:n tekemistä päätelmistä. Tässä yhteydessä se viittasi mainitun päätöksen 134 kohdan neljänteen virkkeeseen, jossa se selitti, ettei se, että kantaja oli eri mieltä ECHA:n tieteellisestä päätelmästä, ollut riittävä osoitus kyseisen päätelmän virheellisyydestä.
Kun kuitenkin otetaan huomioon se, mitä edellä 359 kohdassa esitetään, valituslautakuntaa ei voida arvostella siitä, että se hylkäsi riidanalaisen päätöksen 164 kohdassa väitteet, joissa kantaja ainoastaan ilmoitti olevansa eri mieltä mainitun lautakunnan päätelmästä, koska ne eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia.
Tässä yhteydessä on myös huomattava, että riidanalaisen päätöksen 134 ja 164 kohdassa valituslautakunta hylkäsi kantajan väitteet sillä perusteella, että ne eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia. Mainittu lautakunta ei sitä vastoin hylännyt kantajan väitteitä siksi, ettei niillä voitu osoittaa, että ECHA:n näkemyksissä oli ilmeinen virhe. Näin ollen – toisin kuin kantaja antaa ymmärtää – kyseisistä kohdista ei voida päätellä, että valituslautakunta lievensi valvontaansa ECHA:lla olevan harkintavallan perusteella.
Näin ollen on hylättävä myös kantajan väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan näkemystä siitä, että eriävät tieteelliset lausunnot eivät olleet osoitus oikeuden rikkomisesta.
On kolmanneksi tarkasteltava kantajan väitteitä, joilla pyritään kyseenalaistamaan valituslautakunnan näkemykset rotan ja ihmisen välisistä eroista.
On aluksi muistettava, että riidanalaisen päätöksen 163 kohdassa valituslautakunta totesi ECHA:n myöntäneen, että rottatutkimuksista saatujen merkityksellisten tietojen ekstrapoloiminen ihmiseen oli ongelmallista. Mainittu lautakunta selitti myös, että ECHA oli tutkinut kantajan tältä osin esittämät väitteet ja perustellut rottatutkimusten merkityksen. Tässä yhteydessä se totesi kyseisen kohdan viidennessä virkkeessä esimerkiksi yhtäältä, että koetulosten mukaan triklosaanin kilpirauhasen toimintaa häiritsevällä vaikutusmekanismilla saattoi olla merkitystä myös ihmiselle. Se totesi toisaalta kyseisen kohdan kuudennessa virkkeessä, että päätöksessään ECHA oli todennut rotan ja ihmisen välisten erojen olevan enemmänkin laadullisia kuin määrällisiä.
Kantaja väittää, että riidanalaisen päätöksen 163 kohdan kuudennessa virkkeessä esitetty valituslautakunnan näkemys, jonka mukaan rotan ja ihmisen väliset erot ovat enemmänkin laadullisia kuin määrällisiä, on virheellinen.
Tältä osin on todettava, että vaikka kantaja väitti perustellusti, että valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 163 kohdassa esittämä näkemys oli virheellinen, tällainen virhe ei voi johtaa riidanalaisen päätöksen kumoamiseen.
Riidanalaisen päätöksen 163 kohdan kuudennessa virkkeessä valituslautakunta viittasi ECHA:n päätöksen sisältöön. On kuitenkin todettava, että päätöksessään kyseinen virasto ei nojautunut näkemykseen, jonka mukaan rotan ja ihmisen väliset erot olivat enemmänkin laadullisia kuin määrällisiä. Kyseisen päätöksen sivulla 19 se nimittäin totesi, että niin kauan kuin ei ollut osoitettu, ettei rotta ollut sopiva malli sen vuoksi, että rotan ja ihmisen väliset erot siinä, kuinka herkästi ne reagoivat kemiallisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat kilpirauhashormoni tyroksiinin poistumiseen verestä, olivat enemmänkin laadullisia kuin määrällisiä, rotilla saatuja tuloksia, jotka koskivat tyroksiinin vähenemistä, ei voitu jättää huomiotta, ja että niillä oli katsottava olevan merkitystä ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien hallinnassa.
Näin ollen valituslautakunta toisti riidanalaisen päätöksen 163 kohdan kuudennessa virkkeessä epäasianmukaisesti ECHA:n päätöksen sisällön. Kyseisen viraston esittämät toteamukset perustuivat nimittäin näkemykseen siitä, että ei ollut osoitettu, että rotan ja ihmisen väliset erot, jotka koskivat kilpirauhashormoni tyroksiinin vähenemistä, olivat enemmänkin laadullisia kuin määrällisiä. Lautakunta sitä vastoin nojautui riidanalaisessa päätöksessä päinvastaiseen näkemykseen, jonka mukaan nämä erot olivat enemmänkin laadullisia kuin määrällisiä.
Valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 163 kohdan kuudennessa virkkeessä tekemä virhe ei kuitenkaan ole omiaan johtamaan mainitun päätöksen kumoamiseen.
Tässä yhteydessä on nimittäin todettava, että riidanalaisen päätöksen 163 kohdassa valituslautakunta ei nojautunut yksinomaan mainitun kohdan kuudennessa virkkeessä olevaan virheelliseen näkemykseen, jonka mukaan rotan ja ihmisen väliset erot olivat enemmänkin laadullisia kuin määrällisiä. Kyseisen kohdan viidennessä virkkeessä se nimittäin otti huomioon myös ECHA:n toteamuksen, jonka mukaan mekanismi, jolla triklosaani alentaa hormonien määrää veressä, on sellainen, että sillä voi olla merkitystä myös ihmisille.
Tältä osin ECHA selitti päätöksensä sivulla 18, että useiden eläimillä tehtyjen tutkimusten mukaan triklosaani vaikutti kilpirauhashormoni tyroksiinin järjestelmään ja että eläimillä tehtyjen tutkimusten ja ihmisestä tehtyjen havaintojen mukaan kyseisten hormonitasojen alenemisella saattoi olla haitallisia vaikutuksia sikiön aivojen kehitykseen. Näiden tutkimusten mukaan lapsilla, joiden äitien tyroksiinitasot olivat alhaiset raskauden aikana, todettiin älykkyysosamäärän alenemista ja henkisen kehityksen viivästymistä. Kyseisen päätöksen sivulla 19 ECHA selitti, että rotan ja ihmisen välisistä eroista huolimatta triklosaani saattoi aiheuttaa kilpirauhashormoni tyroksiinin poistumista ihmisen verestä.
Näiden näkemysten osalta kantaja vetoaa ainoastaan siihen, ettei rottatutkimusten tulosten soveltaminen ihmisiin anna varmoja tuloksia, koska triklosaanin vaikutustapa yhtäältä rotilla ja toisaalta ihmisillä on erilainen. Rotan ja ihmisen hormonitoiminnassa on sen mukaan suuria eroja juuri siinä tavassa, jolla triklosaanin oletetaan aiheuttavan hermostomyrkyllisiä vaikutuksia. Myös ihmisen ja rotan kilpirauhasen toiminnassa on sen mukaan huomattavia eroja, ja nämä erot vaikuttavat merkittävästi päätelmiin, joita rottatutkimuksista tehdään sen arvioimiseksi, aiheuttaako triklosaani mahdollisen riskin ihmisen terveydelle.
Tässä yhteydessä on muistettava, että sen selvittäminen, voidaanko rotilla tehtyjen tutkimusten perusteella ekstrapoloida merkityksellisiä tietoja ihmisiin, kun otetaan huomioon rottien ja ihmisten väliset erot, edellyttää sellaisten hyvin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arviointia, joiden osalta ECHA:lla on laaja harkintavalta. Näin ollen unionin yleisen tuomioistuimen tältä osin harjoittama valvonta on rajoitettua (ks. vastaavasti tuomio 21.7.2011, Etimine,
C-15/10
,
EU:C:2011:504
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). On siis tutkittava, voidaanko kantajan väitteillä osoittaa, että valituslautakunta on tällaisten arviointien osalta tehnyt ilmeisen virheen tai käyttänyt harkintavaltaa väärin taikka ylittänyt selvästi harkintavaltansa rajat.
Tältä osin on aluksi muistettava, että vaikka asetuksessa N:o 1907/2006 pyritään mahdollisuuksien mukaan välttämään eläimillä – erityisesti selkärankaisilla – tehtäviä kokeita, siinä myönnetään kuitenkin, että selkärankaisilla tehtävät kokeet ovat menetelmä, joka mahdollistaa kemikaalien ominaisuuksien arvioinnin. Näin ollen pelkästään se, että rotan ja ihmisen välillä on eroja, ei voi osoittaa, että valituslautakunta on tehnyt ilmeisen virheen. Ihmisten ja selkärankaisten eläinten välillä on nimittäin aina eroja. Näin ollen selkärankaisilla eläimillä tehtyjen kokeiden tulosten merkitys ihmisen kannalta ja hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemisestä esitetyn vaatimuksen oikeasuhteisuus voidaan siis kyseenalaistaa ainoastaan koevaatimuksessa tarkoitettujen selkärankaisten eläinten ja ihmisten välisillä eroilla.
On seuraavaksi todettava, että kantaja ei esitä väitettä, jolla voitaisiin kyseenalaistaa valituslautakunnan näkemys siitä, että samanlainen mekanismi, jolla triklosaani alentaa kilpirauhashormoni tyroksiinin tasoa rottien veressä, on havaittu ihmisellä, tai toteamus siitä, että jos hormonitasot alenevat tällä tavoin raskausaikana, on olemassa vaara, että se vaikuttaa sikiön aivojen kehitykseen.
Valituslautakunnalle tekemässään valituksessa kantaja ei myöskään esittänyt väitettä, jolla voitaisiin kyseenalaistaa ECHA:n päätöksen sivulla 19 esitetyt näkemykset, jotka koskivat olettamuksia siitä, että triklosaani voisi lisätä kilpirauhashormoni tyroksiinin poistumista ihmisen elimistöstä.
Kuten Tanskan kuningaskunta vielä totesi suullisessa käsittelyssä, rotan ja ihmisen hormonitoiminnan erot tunnetaan hyvin, minkä ansiosta ne voidaan ottaa huomioon, kun rottatutkimusten merkityksellisiä tietoja ekstrapoloidaan ihmisiin.
Kyseiset näkemykset huomioon ottaen on todettava, että kantajan esittämät väitteet eivät voi johtaa siihen, että valituslautakunnan päätelmän, jonka mukaan rottatutkimusten tuloksia ei voida pitää merkityksettöminä ihmisen kannalta, katsotaan menettävän uskottavuutensa, vaikka kilpirauhashormoni tyroksiinin pitoisuuksien alenemisen rotilla ei voidakaan ennakoida vaikuttavan samalla tavoin tyroksiinipitoisuuksiin ihmisillä.
Näin ollen kantajan väitteet on hylättävä siltä osin kuin niillä pyritään kyseenalaistamaan riidanalaisen päätöksen 163 kohdan viidennessä virkkeessä esitetty näkemys, jonka mukaan mekanismi, jolla triklosaani alentaa veren hormonipitoisuutta, on sellainen, että sillä voi olla merkitystä myös ihmiselle.
Tästä seuraa, että riidanalaisen päätöksen 163 kohdan kuudennessa virkkeessä esitetyn valituslautakunnan näkemyksen virheellisyys ei ole omiaan horjuttamaan mainitun lautakunnan päätelmää, jonka mukaan ECHA:lla oli oikeus katsoa, että rottatutkimusten tulokset oli mahdollista ekstrapoloida ihmisiin rotan ja ihmisen välisistä eroista huolimatta.
Näiden seikkojen perusteella on myös hylättävä kantajan väite, jonka mukaan valituslautakunnan päätelmät olivat ristiriitaisia siksi, että se nojautui rottatutkimuksista saatuihin tietoihin rottien ja ihmisten välisistä eroista huolimatta.
Näin ollen on hylättävä kaikki kantajan väitteet, jotka koskevat ihmisten ja rottien välisiä eroja – sekä ne, jotka koskevat valituslautakunnan näkemystä hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemisestä esitetyn vaatimuksen tarpeellisuudesta (ks. edellä 288 kohta) että sen asianmukaisuudesta.
Siltä osin kuin kantaja vetoaa Witorschin raporttiin, on neljänneksi hylättävä kyseinen väite samoista syistä kuin edellä 287 kohdassa esitetyt syyt.
Näin ollen on hylättävä väitteet, jotka koskevat riidanalaisen päätöksen 161–167 kohdassa esitettyjä valituslautakunnan näkemyksiä, sekä väitteet, joilla pyritään kyseenalaistamaan mainitun lautakunnan näkemykset, jotka koskevat hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemisestä esitetyn vaatimuksen tarpeellisuutta.
2)

Väitteet, joiden mukaan valituslautakunta ei tutkinut, oliko käytettävissä vähemmän rajoittavia toimenpiteitä
Riidanalaisen päätöksen 168 kohdassa valituslautakunta päätteli, että koska oli hylättävä kaikki väitteet, joilla pyrittiin kyseenalaistamaan hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemisestä esitetyn vaatimuksen tarpeellisuus, ja koska kantaja ja PETA International Science Consortium eivät tutkittujen ja hylättyjen väitteiden lisäksi olleet vedonneet siihen, että selkärankaisilla tehtäville kokeille oli olemassa vaihtoehtoja, oli hylättävä myös valituslautakunnalle tehdyn valituksen seitsemäs peruste, joka koski asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan rikkomista.
Toisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää, että nämä valituslautakunnan näkemykset ovat virheellisiä. ECHA ei sen mukaan ole osoittanut, että selkärankaisilla tehtäville kokeille oli olemassa vaihtoehto. Valituslautakunta kieltäytyi kantajan mukaan tarkistamasta, oliko käytettävissä vähemmän rajoittavia keinoja. Vaikka mainitulla lautakunnalla on kantajan mukaan samat toimivaltuudet kuin ECHA:lla, lautakunta ei arvioinut oikeasuhteisuutta täysimääräisesti eikä tutkinut, voitiinko triklosaanin mahdollisesti aiheuttamat hermosto- ja lisääntymismyrkylliset vaikutukset selvittää vähemmän rajoittavilla keinoilla kuin hermostomyrkyllisyyttä koskevalla tehostetulla rottatutkimuksella. Kantajan mukaan kyseinen lautakunta jätti siis huomiotta asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan 1 kohdan. Kantajan mielestä valituslautakunta olisi lisäksi voinut arvioida saatavilla olevien tietojen todistusvoiman kantajan toimittamien tutkimusten eli muun muassa Witorschin raportin perusteella sen sijaan, että se vaati tekemään hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen, jolla ei kantajan mukaan ole merkitystä ihmiselle.
ECHA kiistää nämä väitteet.
Siltä osin kuin kantaja vetoaa väitteillään ensinnäkin siihen, että valituslautakunnan ei olisi pitänyt rajoittaa valvontaansa ECHA:n päätökseen vaan tutkia itse uudelleen, oliko käytettävissä vähemmän rajoittavia toimenpiteitä, ne on hylättävä samoista syistä kuin edellä 55–131 kohdassa esitetyt syyt.
Siltä osin kuin kantaja pyrkii väitteillään toiseksi osoittamaan, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen valvonnan yhteydessä, on aluksi muistettava, että asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen mukaan eläinkokeiden välttämiseksi on selkärankaisilla tehtäviin testeihin ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona.
Siltä osin kuin kantaja väittää, ettei rottatutkimuksilla ole merkitystä ihmiselle, on ensinnäkin huomautettava, ettei se esitä mitään väitteitä niiden väitteiden lisäksi, jotka on jo tutkittu ja hylätty edellä 339–384 kohdassa.
Siltä osin kuin kantaja vetoaa Witorschin raporttiin, on toiseksi hylättävä kyseinen väite samoista syistä kuin edellä 287 kohdassa esitetyt syyt.
Edellä esitetyn perusteella on hylättävä kantajan väitteet, joiden mukaan valituslautakunta rikkoi asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan 1 kohtaa jättämällä tutkimatta, oliko käytettävissä vähemmän rajoittavia toimenpiteitä.
Tästä seuraa, että kaikki kantajan väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa valituslautakunnan näkemykset hermostonkehitykseen kohdistuvia myrkyllisyysvaikutuksia koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä koskevan vaatimuksen tarpeellisuudesta ja asianmukaisuudesta, on hylättävä.
3.

Väitteet, jotka koskevat Mihaichin asiantuntijalausunnon tutkimatta jättämistä
Valituslautakunta tarkasteli riidanalaisessa päätöksessä tutkittavaksi ottamiseen liittyviä kysymyksiä (117–131 kohta). Se otti kantaa erityisesti tiettyjen kantajan toimittamien todisteiden tutkittavaksi ottamiseen (122–131 kohta). Tässä yhteydessä se katsoi, että Mihaichin raporttia, jonka kantaja toimitti PETA International Science Consortiumin väliintulokirjelmää koskevien huomautustensa yhteydessä, ei voitu ottaa tutkittavaksi (125–130 kohta). Tältä osin se totesi, ettei kantaja ollut toimittanut kyseistä raporttia valituskirjelmän yhteydessä (125 kohta). Se selitti, että asetuksen N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohdan mukaan asianosaiset eivät saa esittää lisätodisteita ensimmäisen kirjelmien toimituksen jälkeen, ellei valituslautakunta päätä, että viive näyttöön vetoamisessa on asianmukaisesti perusteltu (126 kohta). Se huomautti, että koska mainittu raportti oli vuodelta 2015 ja oli siis julkaistu valituskirjelmän jättämisen jälkeen, viive kyseiseen asiakirjaan vetoamisessa saattoi siis lähtökohtaisesti todella olla perusteltu, ja täsmensi, että viivettä aineella tehdyn kokeellisen tutkimuksen esittämisessä voitiin perustella valitukselle asetetun määräajan umpeuduttua, kun tällaisen tutkimuksen tulokset voivat olla uusia tosiseikkoja, jotka eivät olleet käytettävissä valituksen määräajan umpeutumishetkellä (127 kohta). Se selitti, että sama raportti ei ollut kokeellinen tutkimus vaan asiantuntijalausunto, joka perustui triklosaanin hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskeviin olemassa oleviin kokeellisiin tutkimuksiin, ja myönsi, että kyseessä olevassa ”raportissa” käytetyt menetelmät olivat uusia, mutta tiedot, joihin se perustui, sen sijaan eivät, ja että nämä tiedot olivat jo olemassa ja ECHA:n käytettävissä riidanalaisen päätöksen antamisajankohtana (128 kohta). Se päätteli, että kyseessä oleva raportti oli asiantuntijalausunto, joka olisi asetuksen N:o 771/2008 6 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaan pitänyt esittää valituskirjelmässä, että mikään ei estänyt kantajaa tilaamasta tällaista asiantuntijalausuntoa ajoissa eli ennen kuin hallinnollisen valituksen tekemisen määräaika umpeutui ja että näin ollen sillä, että kyseessä oleva asiantuntija ei ollut laatinut lausuntoaan jo aikaisemmassa vaiheessa, ei voitu perustella viivettä raportin toimittamisessa (129 kohta).
Ensimmäisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja väittää, että nämä valituslautakunnan näkemykset ovat virheellisiä.
Kantaja väittää ensinnäkin, että valituslautakunta rikkoi asetuksen N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohtaa ja mainitun asetuksen 8 artiklan 4 kohdan f alakohtaa. Viive Mihaichin raportin toimittamisessa voidaan kantajan mukaan perustella kyseisissä säännöksissä tarkoitetulla tavalla. Sen mukaan mainitun lautakunnan oli raportin tarkastelun yhteydessä otettava huomioon asiaa koskevat uusimmat tieteelliset todisteet. Valituslautakunta ei kantajan mukaan myöskään ottanut huomioon sitä, ettei PETA International Science Consortium ollut pystynyt liittämään mainittua raporttia kokonaan väliintulokirjelmäänsä, koska kyseinen raportti ei ollut tuolloin käytettävissä. Kantaja väittää, ettei se myöskään voinut toimittaa kyseistä asiakirjaa valituskirjelmänsä liitteenä. Ensiksi mainitussa säännöksessä ei myöskään tehdä eroa eri tyyppisten todisteiden välillä, eikä se ole esteenä tietyn tyyppisten todisteiden esittämiselle myöhässä. Mihaichin raportti ei sen mukaan ole pelkkä asiantuntijalausunto, vaan sitä on pidettävä tieteellisenä tutkimuksena. Se perustuu kantajan mukaan systemaattiseen ja hyväksyttyyn lähestymistapaan, joka koskee oletusta triklosaanin hormonitoimintaa häiritsevästä vaikutuksesta. Kantajan mukaan Mihaichin asiantuntijalausunnossa esitetään merkitykselliset todisteet, ja sen lisäksi siinä kuvataan yksityiskohtaisesti ja selitetään luotettavasti, johdonmukaisesti ja läpinäkyvästi se, miten todisteita on käytetty lopullisen päätelmän tekemiseen.
Kantaja väittää toiseksi, että Mihaichin raportin huomioon ottaminen olisi voinut muuttaa menettelyn tulosta. Se väittää, että jos valituslautakunta olisi ottanut huomioon kyseisen raportin, se olisi päätellyt, ettei rottaa koskevien tulosten ekstrapoloiminen ihmisiin ollut mahdollista, kun otetaan huomioon erilaiset vaikutukset, joita triklosaanilla sen mukaan on eri lajeihin. Mainitun raportin päätelmissä vahvistetaan sen mukaan, ettei triklosaanilla ole haittavaikutuksia.
ECHA kiistää nämä väitteet.
On aluksi todettava, että tässä yhteydessä on erotettava toisistaan kolme asiakirjaa:
–
tieteellisessä julkaisussa 27.1.2017 julkaistu Mihaichin raportti;
–
Mihaichin raportin esittelystä tieteellisessä konferenssissa tehty ilmoitus, jonka PETA International Science Consortium toimitti 12.1.2016 valituslautakunnalle jättämänsä väliintulokirjelmän yhteydessä;
–
asiantuntijalausunto, jonka Mihaich laati kantajan pyynnöstä, jota kolmas osapuoli ei ole tarkastanut ja jonka kantaja toimitti ECHA:lle 22.2.2016 väliintulokirjelmästä valituslautakunnassa esittämiensä huomautusten yhteydessä.
Asiakirja, jonka valituslautakunta jätti tutkimatta (19.12.2016 annetun) riidanalaisen päätöksen 125–130 kohdassa, on Mihaichin asiantuntijalausunto, jonka kantaja oli toimittanut lautakunnalle väliintulokirjelmästä esittämiensä huomautusten yhteydessä, ei siis Mihaichin raportti, joka julkaistiin vasta 27.1.2017 riidanalaisen päätöksen antamisen jälkeen.
On ensinnäkin hylättävä kantajan väite siitä, että jättäessään kyseessä olevan lausunnon tutkimatta valituslautakunta rikkoi asetuksen N:o 771/2008 8 artiklan 4 kohdan f alakohtaa. Kyseinen säännös koskee nimittäin väliintulohakemuksia. Riidanalaisen päätöksen 125–130 kohta eivät kuitenkaan koske mainitulle lautakunnalle jätettävää väliintulohakemusta vaan kantajan toimittamaa asiakirjaa.
Siltä osin kuin on kyse asetuksen N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohdan rikkomista koskevasta väitteestä on muistettava, että kyseisen säännöksen sanamuodon mukaan ECHA:n valituslautakunnassa käydyn valitusmenettelyn osapuolet eivät saa esittää lisätodisteita ensimmäisen kirjelmien toimituksen jälkeen, ellei valituslautakunta päätä, että viive näyttöön vetoamisessa on asianmukaisesti perusteltu.
On siis tutkittava, olisiko valituslautakunnan pitänyt käsiteltävän asian olosuhteissa katsoa, että viive kyseessä olevaan lausuntoon vetoamisessa oli asianmukaisesti perusteltu.
Tässä yhteydessä on todettava, että kantaja esitti syyt, joiden takia se oli toimittanut kyseessä olevan lausunnon valituslautakunnassa väliintulokirjelmästä esittämiensä huomautusten yhteydessä. Kuten kantajan kirjelmistä nimittäin ilmenee, saatuaan tietää, että Mihaichin raportti ei olisi ajoissa käytettävissä, kantaja otti yhteyttä Mihaichiin ja pyysi tätä laatimaan lausunnon myöhemmin julkaistavan raportin käsikirjoitusluonnoksen perusteella. Tämän jälkeen kantaja toimitti Mihaichin lausunnon mainittujen huomautusten yhteydessä.
Toisin kuin kantaja väittää, ei voida katsoa, että kyseisiä olosuhteita voitaisiin käyttää perusteena Mihaichin lausunnon esittämiselle myöhässä. Kuten valituslautakunta nimittäin riidanalaisen päätöksen 129 kohdassa perustellusti totesi, kyseisen lausunnon antoi asiantuntija, joka analysoi saatavilla olevista tiedoista tehtäviä päätelmiä arvioimalla kyseisten tietojen todistusvoiman. Koska asiantuntija-analyysin tarkoituksena oli kyseenalaistaa päätelmät, jotka ECHA teki samojen tietojen perusteella, kyseinen analyysi olisi kuitenkin voitu toimittaa samaan aikaan valituskirjelmän kanssa. Mikään ei nimittäin estänyt kantajaa tilaamasta tällaista lausuntoa ajoissa. Lausunnon esittämistä myöhässä ei siis voida perustella sillä, että Mihaich ei ollut vielä virallisesti laatinut sitä valituskirjelmän jättämisajankohtana.
Näin ollen myös asetuksen N:o 771/2008 12 artiklan 1 kohdan rikkomista koskeva väite on hylättävä.
Edellä esitetyn perusteella myös kyseessä olevaa lausuntoa koskevat väitteet on hylättävä.
4.

Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa valituslautakunnan alustavat huomautukset
Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja väittää, että valituslautakunta sovelsi riidanalaisen päätöksen 134 kohdassa riittämätöntä valvonnan tasoa. Kantajan mukaan lautakunta tukeutui ECHA:an tieteellisissä erimielisyyksissä ja tarkisti ainoastaan sen, ettei ECHA ollut tehnyt ilmeistä arviointivirhettä.
ECHA ja väliintulijat kiistävät nämä väitteet.
Tältä osin on muistettava, että riidanalaisen päätöksen 134 kohta sisältyy sellaiseen kyseisen päätöksen osaan, jossa valituslautakunta esitti alustavia huomautuksia. Mainitussa osassa kyseinen lautakunta ei siis tutkinut eikä hylännyt kantajan väitteitä, joilla pyrittiin kyseenalaistamaan ECHA:n päätös.
On totta, että analysoidessaan myöhemmin kantajan väitteitä riidanalaisen päätöksen 156, 157 ja 164 kohdassa valituslautakunta viittasi mainitun päätöksen 134 kohtaan. On myös muistettava, että kantaja kiisti kyseisen päätöksen 156, 157 ja 164 kohdassa esitetyt syyt nyt käsiteltävän kanteen yhteydessä. Kuten edellä 279–285, 331–336 ja 363 kohdassa kuitenkin todetaan, mainittu valituslautakunta rajoittui saman päätöksen 156, 157 ja 164 kohdassa toteamaan, että kantajan väitteet oli hylättävä, koska ne eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia. Tästä ei siis voida päätellä, että valituslautakunta ainoastaan tarkisti, ettei ECHA ollut tehnyt ilmeisiä arviointivirheitä.
Tästä seuraa, että on hylättävä myös väite, jonka mukaan valituslautakunta ainoastaan tarkisti, ettei ilmeisiä arviointivirheitä ollut tehty. Siltä osin kuin lautakunta viittasi riidanalaisen päätöksen 232 kohdassa kalakokeen tekemistä koskevan kymmenennen valitusperusteen tarkastelun yhteydessä myös mainitun päätöksen 134 kohtaan, se otetaan huomioon jäljempänä 451 kohdassa.
Näin ollen on hylättävä kaikki kantajan väitteet, joilla pyritään kyseenalaistamaan näkemykset, joiden perusteella valituslautakunta hylkäsi hallinnollisen valituksen siltä osin kuin se koski vaatimusta tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus.
C

Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnalle tehdyn valituksen hylkäämistä siltä osin kuin se koski vaatimusta tehdä kalakoe
Päätöksessään ECHA vaati kantajaa tekemään kalakokeen. Hallinnollisen valituksen yhteydessä kantaja vetosi siihen, ettei virastolla ollut oikeutta vaatia kyseisen kokeen tekemistä. Valituksensa kymmenennessä valitusperusteessa se väitti, ettei kyseinen vaatimus ollut asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan eikä suhteellisuusperiaatteen mukainen. Kantajan mukaan tällaisen kokeen toteuttaminen ei ollut tarpeen sen vuoksi, että saatavilla olevat tiedot osoittivat, ettei kalojen hormonitoimintaan kohdistuvia haittavaikutuksia todettu käytettäessä pitoisuuksia, joista ei aiheutunut yleisiä myrkyllisyysvaikutuksia. Tässä yhteydessä kantaja väitti, että BASF:n ja Foranin tutkimuksista ilmeni, ettei triklosaani ollut riittävän tehokasta aiheuttaakseen tällaisia vaikutuksia in vivo ‑kokeissa ja että näin ollen ei ollut tarpeen tehdä eläinkokeita sellaisten tietojen hankkimiseksi, joilla ei ole merkitystä.
Riidanalaisessa päätöksessä valituslautakunta tutki ja hylkäsi nämä väitteet. Viitatessaan mainitun päätöksen 101 kohtaan se muistutti aluksi, että osoittaakseen lisätietojen pyytämisen tarpeellisuuden aineen arvioinnin yhteydessä ECHA:n oli näytettävä toteen, että aineeseen liittyi mahdollinen riski ihmisten terveydelle ja ympäristölle, että kyseinen riski oli selvitettävä ja että oli olemassa todellinen mahdollisuus siihen, että pyydetyt tiedot johtavat riskinhallintatoimien parantamiseen (225 kohta). Se totesi seuraavaksi kantajan vetoavan lähinnä siihen, ettei ECHA ollut näyttänyt toteen mahdollista ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvaa riskiä ja että osoittaakseen, ettei tällaista riskiä ollut, kantaja nojautui useisiin tutkimuksiin, jotka oli sisällytetty triklosaanin rekisteröintiasiakirja-aineistoon (226 kohta). Valituslautakunta selitti lisäksi, että kuten kyseisen päätöksen 44 kohdasta ilmeni, ympäristön kautta tapahtuva altistuminen triklosaanille oli merkittävää, ja että päätöksessään ECHA oli selvästi nimennyt kaloihin kohdistuvat mahdolliset haittavaikutukset (227 ja 228 kohta). Sen mukaan ECHA:n päätöksessä oli siis selvästi nimetty kalojen hormonitoimintaan liittyvien mahdollisten haittavaikutusten riski, jonka seurauksena triklosaania voitiin pitää erityistä huolta aiheuttavana aineena ja joka oli niin merkittävä, että se oli selvitettävä. Valituslautakunta tarkasteli lopuksi kantajan väitteitä, jotka koskivat BASF:n ja Foranin tutkimuksia (229–232 kohta). Se selitti yhtäältä, että kantajan väitteet oli hylättävä siltä osin kuin se oli niissä halunnut vedota siihen, että ECHA oli jättänyt huomiotta BASF:n ja Foranin tutkimukset, sillä ECHA oli lautakunnan mukaan esittänyt päätöksessään ne syyt, joiden takia se katsoi, että kyseisiin tutkimuksiin sisältyvät tiedot eivät olleet riittäviä, jotta niiden perusteella olisi voitu arvioida triklosaanin vaikutuksia kalojen sukupuolikehitykseen. Se muistutti toisaalta, että kantajan väitteet oli hylättävä myös siltä osin kuin se oli niillä halunnut ilmaista olevansa eri mieltä ECHA:n arvioinnista. Valituslautakunnan mukaan pelkät eriävät tieteelliset lausunnot eivät voineet asettaa kyseenalaiseksi ECHA:n päätöksen lainmukaisuutta, mikä todettiin myös saman päätöksen 134 kohdassa.
Edellä esitetyn perusteella valituslautakunta totesi, että sekä kantajan väite, joka koski asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan rikkomista, että sen väite, joka koski suhteellisuusperiaatteen loukkaamista, oli hylättävä.
Kantaja väittää, että nämä näkemykset ovat virheellisiä.
Toisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja ensinnäkin väittää, että riidanalaisen päätöksen 229–231 kohdassa valituslautakunta teki virheen, kun se ei tosiasiallisesti käyttänyt harkintavaltaansa eikä vahvistanut saatavilla olevien tieteellisten tietojen perusteella, oliko olemassa mahdollinen riski, jolla voitiin perustella lisäkokeiden tekeminen. Se väittää liittäneensä valituskirjelmään lukuisia tieteellisiä tietoja ja tutkimuksia, jotka sen mukaan osoittavat, miten epätodennäköistä on, että triklosaanilla oli ECHA:n väittämiä haittavaikutuksia kalojen lisääntymiskykyyn ja hedelmällisyyteen. Kantajan mukaan valituslautakunta ainoastaan toisti kokonaisen osan ECHA:n päätöksestä, hylkäsi kantajan väitteet tutkimatta, ovatko ne perusteltuja, eikä tosiasiallisesti käyttänyt harkintavaltaansa, mikä sen mukaan edellytti kaikkien tilanteen kannalta merkityksellisten seikkojen ja olosuhteiden huomioon ottamista.
Toisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja väittää toiseksi, että ECHA ja valituslautakunta käänsivät todistustaakan sovellettavien sääntöjen vastaisesti ja rikkoivat asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan 1 kohtaa. Kantajan mukaan sillä ei ollut velvollisuutta osoittaa, ettei triklosaaniin liittynyt huolenaiheita. Sen mukaan oli pikemminkin ECHA:n tehtävä osoittaa kalojen hormonitoiminnan häirintään liittyvän mahdollisen riskin olemassaolo.
Toisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja vetoaa kolmanneksi siihen, että ECHA:n ja valituslautakunnan toteamukset eivät riittäneet osoittamaan kalakokeen tekemistä koskevan vaatimuksen tarpeellisuutta. Se katsoo, että kyseisten toteamusten mukaan triklosaanin ja havaittujen haittavaikutusten välinen yhteys ei ollut ”täysin kiistaton”. Sen mukaan mikään tutkimuksista ei näyttänyt toteen väitettyä riskiä. Mahdollisen riskin olemassaolon toteaminen edellytti sen mukaan lisäksi merkityksellisen vaaran ja sille altistumisen määrittämistä. Kantaja kuitenkin väitti, että riidanalaisen päätöksen 227 kohdassa valituslautakunta ainoastaan esitteli erilaisia todisteita riskistä ja sille altistumisesta näyttämättä toteen niiden välistä yhteyttä. Lautakunta jätti sen mukaan tutkimatta, vastasivatko saatavilla olevissa tutkimuksissa käytetyt pitoisuustasot niitä tasoja, joita voitiin kohtuudella odottaa esiintyvän todellisissa olosuhteissa.
Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisessä ja toisessa osassa kantaja väittää neljänneksi, että valituslautakunnan ei olisi riidanalaisen päätöksen 232 kohdassa pitänyt nojautua näkemykseen, jonka mukaan eriävät tieteelliset lausunnot eivät itsessään olleet riittävä peruste mainitun päätöksen lainmukaisuuden kyseenalaistamiseksi. Sen mukaan valituslautakunnan tehtävänä oli nimenomaisesti tutkia huolellisesti erilaiset tieteelliset lausunnot sen määrittämiseksi, oliko ECHA:n lausunto perusteltu merkityksellisten todisteiden valossa. Se väittää, että kyseinen lautakunta kieltäytyi tutkimasta sen esittämää näyttöä.
Ensimmäisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja väittää viidenneksi, että valituslautakunnan ei olisi pitänyt riidanalaisen päätöksen 231 kohdassa ainoastaan todeta, että EHCA oli ottanut huomioon BASF:n ja Foranin tutkimukset. Se toteaa selittäneensä valituskirjelmässä, että sen toimittama BASF:n tutkimus oli tason 3 tutkimus. Se väittää, että kun tällaisten tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, analysoituja vaikutuksia koskevan lisätutkimuksen tekeminen ei yleisesti hyväksytyn käsityksen mukaan ole tarpeen. Valituslautakunnan ei siis kantajan mukaan olisi pitänyt sivuuttaa tätä tutkimusta.
Toisen kanneperusteen toisessa osassa kantajan väittää, että valituslautakunnan olisi pitänyt ottaa huomioon myös Mihaichin asiantuntijalausunto, jonka se toimitti valituslautakunnalle jätetystä väliintulokirjelmästä esittämiensä huomautusten yhteydessä.
Toisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja väittää liittäneensä valituskirjelmään lukuisia tieteellisiä tietoja ja tutkimuksia, jotka sen mukaan osoittavat, miten epätodennäköistä on, että triklosaanilla olisi ECHA:n väittämiä haittavaikutuksia kalojen lisääntymiskykyyn ja hedelmällisyyteen.
ECHA ja väliintulijat kiistävät nämä väitteet.
Siltä osin kuin kantajan väitteiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunnan ei olisi pitänyt sille tehdyn valituksen perusteltavuuden tutkimisen yhteydessä tutkia pelkästään sitä, oliko ECHA:n päätös virheellinen, vaan sen olisi pitänyt itse tutkia, oliko aiheellista vaatia kalakokeen tekemistä, ne on ensinnäkin hylättävä samoista syistä kuin edellä 55–131 kohdassa esitetyt syyt.
On toiseksi tutkittava kantajan väitteet siltä osin kuin niiden tarkoituksena on osoittaa, että valituslautakunta teki virheen ECHA:n päätöksen valvonnan yhteydessä.
Kantaja väittää ensinnäkin, että valituslautakunta käänsi riidanalaisen päätöksen 231 kohdassa sääntöjenvastaisesti todistustaakan. Se väittää, että asetuksen N:o 1907/2006 25 artiklan 1 kohdan mukaan sillä ei ollut velvollisuutta osoittaa, ettei triklosaaniin liittynyt huolenaiheita, vaan ECHA:n oli pikemminkin osoitettava kalojen hormonitoiminnan häirintään liittyvän mahdollisen riskin olemassaolo.
Siltä osin kuin edellä 430 kohdassa mainittu väite koskee todistustaakan jakamista valituslautakunnassa käydyssä menettelyssä, on yhtäältä todettava, ettei lautakunta tehnyt virhettä katsoessaan riidanalaisen päätöksen 232 ja 233 kohdassa, että kantajalla oli velvollisuus osoittaa ECHA:n päätelmät virheellisiksi. Todistustaakan jakaminen näin johtuu nimittäin valituslautakunnan noudattaman menettelyn kontradiktorisesta luonteesta. Näin ollen tämä väite on hylättävä siltä osin kuin se koskee todistustaakkaa mainitussa menettelyssä.
Siltä osin kuin edellä 430 kohdassa mainittu väite koskee todistustaakan jakamista ECHA:ssa käydyssä menettelyssä, on toisaalta muistettava, että osoittaakseen lisätietopyynnön tarpeellisuuden ECHA:n on näytettävä toteen, että kyseessä oleva aine aiheuttaa mahdollisen riskin ihmisten terveydelle ja ympäristölle, että kyseinen riski on selvitettävä ja että on olemassa todellinen mahdollisuus, että pyydettyjen tietojen avulla voidaan toteuttaa parempia riskinhallintatoimenpiteitä.
On kuitenkin todettava, että valituslautakunta ei jättänyt huomiotta todistustaakan jakamista koskevia sääntöjä ECHA:ssa käydyssä menettelyssä. Kuten riidanalaisen päätöksen 225, 227 ja 228 kohdasta nimittäin ilmenee, lähestymistapa, jota lautakunta noudatti ECHA:ssa käydyn menettelyn osalta, oli edellä 432 kohdassa mainitun periaatteen mukainen.
Edellä esitetyn perusteella on hylättävä edellä 430 kohdassa mainittu väite.
Sen kantajan väitteen osalta, jonka mukaan valituslautakunta toisti riidanalaisessa päätöksessä kokonaisen osan ECHA:n päätöksestä, on toiseksi riittävää todeta, että mikään ei ole esteenä sille, että sen valvonnan yhteydessä, jota lautakunnan on harjoitettava ECHA:n päätöksestä tehdyn valituksen johdosta, se palauttaa mieliin näkemykset, joihin tämä viimeksi mainittu päätös perustuu, ja tarkistaa, voiko kantaja sille tekemänsä valituksen yhteydessä esittämillään väitteillä osoittaa, että kyseiset näkemykset ovat virheellisiä. Näin ollen tämä väite on hylättävä.
Kantaja väittää kolmanneksi, että valituslautakunnan ei olisi pitänyt hylätä sen väitteitä, joilla se pyrki osoittamaan, että ECHA ei ollut näyttänyt toteen kalojen sukupuolikehitykseen liittyvää mahdollista riskiä.
Kantaja väittää ensinnäkin, että toisin kuin valituslautakunta riidanalaisen päätöksen 227 kohdassa totesi, seikat, joiden perusteella ECHA teki päätöksensä, eivät riittäneet näyttämään toteen tällaisen riskin olemassaoloa.
Kuten valituslautakunta muistutti riidanalaisen päätöksen 102 kohdassa, ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien haittavaikutusten mahdollinen riski riippuu yhtäältä kyseisen aineen haitallisista ominaisuuksista ja toisaalta altistumisesta kyseiselle aineelle.
Riidanalaisen päätöksen 227 ja 228 kohdassa valituslautakunta huomautti, että ECHA:n toteamusten mukaan oli viitteitä yhtäältä siitä, että triklosaanilla voi olla haitallisia vaikutuksia kaloihin, ja toisaalta siitä, että triklosaanille altistuminen ympäristön kautta oli huomattavaa.
Valituslautakunta ei tehnyt virhettä katsoessaan, että ECHA saattoi kyseisten seikkojen perusteella todeta, että oli olemassa mahdollinen ympäristöön kohdistuva riski, joka oli selvitettävä ja joka oikeutti kalakokeen tekemistä koskevan vaatimuksen.
Kuten edellä 269–273 kohdassa todetaan, ECHA ei tällaisen mahdollisen riskin olemassaolon osoittamiseksi ollut velvollinen toteamaan, että sen käytettävissä olevien tietojen perusteella triklosaanilla oli katsottava tosiasiallisesti olevan vaarallisia ominaisuuksia. Näin ollen – toisin kuin kantaja antaa ymmärtää – ECHA ei ollut lisätietopyyntöä koskevan päätöksen tekemiseksi velvollinen toteamaan, että triklosaanin ja havaittujen haittavaikutusten välillä oli kiistaton yhteys. Lisätietopyyntönsä perustelemiseksi sen oli yksinomaan vahvistettava, että oli olemassa mahdollinen riski tällaisen yhteyden olemassaolosta.
Sen kantajan väitteen osalta, jonka mukaan valituslautakunta jätti tässä yhteydessä tutkimatta, vastasivatko saatavilla olevissa tutkimuksissa käytetyt pitoisuustasot sellaisia tasoja, joita voitiin kohtuudella odottaa esiintyvän todellisissa olosuhteissa, on muistettava, että valituslautakunta tutkii sille tehdyn valituksen yhteydessä ainoastaan sen, voidaanko valittajan esittämillä väitteillä osoittaa, että lautakunnassa riitautetussa päätöksessä on virhe. On kuitenkin todettava, että valituskirjelmän kymmenennessä perusteessa kantaja ei esittänyt tällaista väitettä. Lautakuntaa ei siis voida arvostella siitä, ettei se tutkinut sitä.
Tästä seuraa, että väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 227 kohdassa esittämiä näkemyksiä, on hylättävä.
Kantaja väittää toiseksi, että valituslautakunnan ei olisi pitänyt riidanalaisen päätöksen 232 kohdassa nojautua näkemykseen, jonka mukaan eriävät tieteelliset lausunnot eivät itsessään olleet riittävä peruste ECHA:n päätöksen lainmukaisuuden kyseenalaistamiseksi. Tässä yhteydessä se väittää BASF:n tutkimuksen osalta, että kyseinen tutkimus oli tason 3 tutkimus ja että silloin, kun tällaisen tutkimuksen tulokset ovat negatiivisia, analysoituja vaikutuksia koskevan lisätutkimuksen tekeminen ei yleisesti hyväksytyn käsityksen mukaan ole tarpeen.
Tältä osin on huomattava, että riidanalaisen päätöksen 232 kohta sisältyy päätöksen siihen osaan, jossa valituslautakunta tarkasteli kantajan väitteitä, joiden mukaan BASF:n ja Foranin tutkimuksilla voitiin osoittaa, ettei kalojen sukupuolikehitykseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ollut. Kyseisen päätöksen 229–231 kohdassa valituslautakunta totesi, että ECHA oli ottanut mainitut tutkimukset huomioon. Tässä yhteydessä lautakunta totesi, että ECHA oli päätöksessään esittänyt syyt, joiden takia kyseisiin tutkimuksiin sisältyvien tietojen perusteella ei voitu sulkea pois kalojen sukupuolikehitykseen kohdistuvaa mahdollista riskiä. Riidanalaisen päätöksen 232 kohdassa valituslautakunta otti kantaa siihen, voitiinko kyseisiä tutkimuksia koskevilla kantajan väitteillä kyseenalaistaa nämä ECHA:n näkemykset.
Kuten riidanalaisen päätöksen 229 kohdasta ilmenee, valituslautakunta totesi, että ECHA oli päätöksessään tutkinut ja hylännyt kantajan väitteen siitä, että BASF:n tutkimus oli tason 3 tutkimus ja että silloin, kun tällaisen tutkimuksen tulokset ovat negatiivisia, analysoituja vaikutuksia koskevan lisätutkimuksen tekeminen ei yleisesti hyväksytyn käsityksen mukaan ole tarpeen. Tältä osin se toi erityisesti esiin, että BASF:n tutkimuksen tyyppisiä tutkimuksia ei voitu käyttää lopullisina kokeina ja että ne eivät olleet tilastoinnin kannalta riittävä lähtökohta.
Riidanalaisen päätöksen 230 kohdassa valituslautakunta tutki ja hylkäsi lisäksi kantajan väitteet, jotka koskivat Foranin tutkimusta.
Kun otetaan huomioon valituslautakunnan noudattaman menettelyn kontradiktorinen luonne ja se, että oli esitetty yksityiskohtaiset perustelut, joissa tuotiin esiin syyt siihen, miksi BASF:n ja Foranin tutkimusten perusteella ei voitu riittävällä tavalla sulkea pois kalojen sukupuolikehitykseen kohdistuvan mahdollisen riskin olemassaoloa, kantaja ei voinut vedota pelkästään kyseisten tutkimusten olemassaoloon ja siihen, että niiden perusteella voitiin tehdä ECHA:n päätelmästä poikkeava päätelmä. Pelkästään tällaisilla väitteillä ei nimittäin voitu osoittaa, että ECHA:n näkemykset olivat virheellisiä.
On kuitenkin todettava, että valituslautakunnalle tekemässään valituksessa kantaja vetosi vain siihen, että kun otetaan huomioon BASF:n ja Foranin tutkimuksiin sisältyvät tiedot, ECHA:n olisi pitänyt päätellä, ettei triklosaaniin liittynyt mahdollista kalojen sukupuolikehitykseen kohdistuvaa riskiä. Se ei kuitenkaan esittänyt syitä siihen, miksi ECHA:n yksityiskohtaiset näkemykset, joiden mukaan kyseisiin tutkimuksiin sisältyvät tiedot eivät olleet riittäviä, oli katsottava virheellisiksi. Näin ollen väitteitä, jotka kantaja esitti mainitun valituksen yhteydessä BASF:n ja Foranin tutkimuksista, ei voida pitää riittävän yksityiskohtaisina.
Näin ollen valituslautakuntaa ei voida arvostella siitä, että viitatessaan riidanalaisen päätöksen 232 kohdassa kyseisen päätöksen 134 kohdan neljännessä ja viidennessä virkkeessä esittämiinsä näkemyksiin se ainoastaan muistutti, että pelkästään eriävän tieteellisen lausunnon olemassaolo ei sellaisenaan riittänyt osoittamaan, että ECHA:n päätös oli virheellinen.
Tässä yhteydessä on myös huomattava, että näin menetellessään valituslautakunta hylkäsi kantajan väitteet ainoastaan siksi, etteivät ne olleet riittävän yksityiskohtaisia. Riidanalaisen päätöksen 232 kohdasta ja viittauksesta riidanalaisen päätöksen 134 kohtaan ei kuitenkaan voida päätellä, että mainittu lautakunta lievensi valvontaansa tarkistamalla ainoastaan, oliko ECHA tehnyt ilmeisiä virheitä.
Näin ollen myös riidanalaisen päätöksen 232 kohdasta esitetyt väitteet, jotka koskevat BASF:n ja Foranin tutkimuksia, on hylättävä, samoin kuin kaikki väitteet, joiden mukaan valituslautakunnan ei olisi pitänyt hylätä kantajan väitteitä, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että ECHA ei ollut näyttänyt toteen kalojen sukupuolikehitykseen kohdistuvaa mahdollista riskiä.
Siltä osin kuin kantaja väittää toisen kanneperusteen toisessa osassa, että valituslautakunnan olisi pitänyt ottaa huomioon myös Mihaichin asiantuntijalausunto, jonka kantaja oli toimittanut lautakunnalle jätettyä väliintulokirjelmää koskevien huomautustensa yhteydessä, kyseinen väite on hylättävä samoista syistä kuin edellä 396–409 kohdassa esitetyt syyt.
Toisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja väittää viidenneksi liittäneensä valituskirjelmään lukuisia tieteellisiä tietoja ja tutkimuksia, jotka osoittavat, miten epätodennäköistä on, että triklosaanilla olisi ECHA:n väittämiä haitallisia vaikutuksia kalojen lisääntymiskykyyn ja hedelmällisyyteen.
Siltä osin kuin kantajan väite koskee BASF:n ja Foranin tutkimuksia sekä Mihaichin asiantuntijalausuntoa, jonka se toimitti valituslautakunnalle jätettyä väliintulokirjelmää koskevien huomautustensa yhteydessä, se on hylättävä samoista syistä kuin edellä 430–453 kohdassa esitetyt syyt.
Siltä osin kuin kantajan väite koskee muita kuin edellä 455 kohdassa mainittuja tutkimuksia, on toisaalta syytä muistaa, että kuten edellä 59–86 kohdassa esitetään, valituslautakunta tutkii sille tehdyn valituksen yhteydessä lähtökohtaisesti vain valittajan esittämät perusteet.
On kuitenkin todettava, että valituslautakunnalle esittämänsä kymmenennen valitusperusteen yhteydessä kantaja ei esittänyt yksityiskohtaista väitettä, jolla voitaisiin osoittaa, että ECHA:n päätöksessä esitetyt näkemykset olivat virheellisiä, vaan vetosi ainoastaan siihen, että saatavilla olevista tutkimuksista voitiin sen mielestä päätellä, ettei triklosaanista aiheutunut mahdollista riskiä kalojen sukupuolikehitykselle.
Näin ollen valituslautakuntaa ei voida arvostella siitä, että se riidanalaisen päätöksen 232 kohdassa ainoastaan muistutti, ettei pelkkä eriävän tieteellisen lausunnon olemassaolo sellaisenaan riitä osoittamaan, että ECHA:n päätöksessä on virhe.
Edellä esitetyn perusteella on hylättävä kaikki väitteet, jotka koskevat kalakokeen tekemistä koskevasta vaatimuksesta esitetyn valitusperusteen hylkäämistä valituslautakunnassa.
D

Väitteet, joiden mukaan valituslautakunta noudatti epäjohdonmukaista lähestymistapaa
Kantaja väittää, että valituslautakunta ei soveltanut johdonmukaista valvonnan tasoa koko riidanalaisessa päätöksessä. Kyseisen päätöksen 241 kohdassa lautakunta tutki sen mukaan pikkutarkasti sydänmyrkyllisyyttä koskevien asiakirjojen tarpeellisuuden. Tässä yhteydessä lautakunta teki sen mukaan oman tutkimuksen sen tutkimuksen tieteellisestä merkityksestä ja luotettavuudesta, johon ECHA vetosi osoittaakseen mahdollisen riskin olemassaolon. Valituslautakunta ei kantajan mukaan siis käyttänyt harkintavaltaansa johdonmukaisesti.
ECHA kiistää nämä väitteet.
Tältä osin on ensinnäkin muistettava, että kuten edellä 46–459 kohdassa esitetään, väitteistä, jotka kantaja esitti unionin yleisessä tuomioistuimessa nostamansa kanteen yhteydessä, ei ilmennyt valituslautakunnan tekemiä virheitä, jotka oikeuttaisivat kumoamaan riidanalaisen päätöksen siltä osin kuin se koski vaatimuksia tehdä pysyvyyskoe, hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus ja kalakoe. Siltä osin kuin kantajan väitteissä viitataan mainitun päätöksen 241 kohdassa tehtyyn virheeseen, on todettava, että kyseinen kohta sisältyy päätöksen siihen osaan, jossa valituslautakunta esitti näkemykset, joiden johdosta se kumosi ECHA:n päätöksen siltä osin kuin siinä velvoitettiin kantaja esittämään tietoja triklosaanin vaikutuksista sydän- ja verenkiertoelimistöön. On kuitenkin todettava, että kantaja ei vaadi päätöksen kyseisen osan kumoamista.
On toiseksi joka tapauksessa todettava, että toisin kuin kantaja väittää, valituslautakunnan tutkintansa yhteydessä noudattama lähestymistapa ei ollut epäjohdonmukainen.
On nimittäin todettava, että kuten riidanalaisen päätöksen 235–238 ja 241 kohdasta ilmenee, kantaja esitti valituslautakunnalle tekemässään valituksessa yksityiskohtaisia väitteitä, joiden mukaan ECHA ei ollut osoittanut sellaisen mahdollisen riskin olemassaoloa, että triklosaani vaikuttaisi sydän- ja verenkiertoelimistöön, koska se oli nojautunut vain yhteen tutkimukseen ja koska kyseisellä tutkimuksella ei ollut merkitystä ihmisille sen takia, että triklosaania oli annettu keinotekoisen suurina annoksina ja sellaisen altistumisreitin kautta, jolla ei ollut merkitystä ihmisten triklosaanialtistukselle.
Riidanalaisen päätöksen 241 ja 242 kohdassa valituslautakunta tutki ja hyväksyi siis vain kantajan esittämät yksityiskohtaiset väitteet.
Sitä, että valituslautakunta hylkäsi kantajan muut väitteet sillä perusteella, että ne eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia eikä niillä näin ollen voitu kyseenalaistaa ECHA:n päätöksen lainmukaisuutta, ei voida pitää ristiriitaisena, toisin kuin kantaja väittää.
Näin ollen kantajan väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan epäjohdonmukaista lähestymistapaa, on hylättävä.
E

Puolustautumisoikeuksien loukkaamista koskevat väitteet
Kantaja väittää, että valituslautakunta loukkasi sen puolustautumisoikeuksia hylätessään sen keskeiset väitteet ja tieteellisen näytön tutkimatta niiden perusteltavuutta.
Tämä väite on hylättävä.
Tältä osin on muistettava, että puolustautumisoikeuksien kunnioittaminen edellyttää, että henkilöille, joille päätökset on osoitettu ja joiden etuihin ne merkittävästi vaikuttavat, annetaan mahdollisuus tulla asianmukaisesti kuulluiksi niistä tämän päätöksen perusteena olevista seikoista, jotka heitä vastaan on esitetty (tuomio 10.12.2009, Cofac v. komissio,
T-159/07
, ei julkaistu,
EU:T:2009:490
,
kohta).
Toisin kuin kantaja väittää, pelkästään se, että valituslautakunta ei sille tehdyn valituksen yhteydessä itse tutkinut, oliko tarpeen vaatia pysyvyyskokeen, hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen ja kalakokeen tekemistä, vaan perustellusti ainoastaan tarkisti, voitiinko kantajan esittämillä väitteillä osoittaa, että ECHA:n päätöksessä oli virhe, ei millään tavalla estänyt kantajaa tulemasta asianmukaisesti kuulluksi päätöksen perusteena olevista seikoista.
Näin ollen on hylättävä myös kantajan väite sen puolustautumisoikeuksien loukkaamisesta.
F

Asetuksen N:o 1223/2009 säännöksiä koskeva väite
Suullisessa käsittelyssä kantaja esitti väitteen, jonka mukaan tietopyynnöt eivät olleet suhteellisuusperiaatteen mukaisia, koska eläinkokeita sisältävien tutkimusten tekeminen saattaisi johtaa kaupan pitämistä koskevaan kieltoon asetuksen N:o 1223/2009 säännösten mukaisesti (ks. edellä 35 kohta).
Kantajan väitteet on jätettävä tutkimatta siltä osin kuin se haluaa niillä vedota asetuksen N:o 1223/2009 säännösten huomiotta jättämistä koskevaan perusteeseen. Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 84 artiklan 1 kohdan mukaan asian käsittelyn kuluessa ei saada vedota uuteen perusteeseen, ellei se perustu asian käsittelyn aikana ilmenneisiin oikeudellisiin seikkoihin ja tosiseikkoihin. On kuitenkin yhtäältä huomattava, että kyseessä on uusi peruste. Toisin kuin kantaja väittää, kyseistä väitettä ei siis voida liittää suhteellisuusperiaatteen loukkaamista koskeviin väitteisiin, jotka se esitti menettelyn kirjallisessa vaiheessa. On toisaalta todettava, ettei mikään estänyt kantajaa esittämästä tätä perustetta menettelyn kirjallisessa vaiheessa.
Kyseiset väitteet on joka tapauksessa hylättävä perusteettomina. Kuten edellä 59–86 kohdassa nimittäin todetaan, valituslautakunnan harjoittaman valvonnan laajuus määräytyy valittajan sille esittämien perusteiden mukaan. Kantaja ei kuitenkaan esittänyt asetusta N:o 1223/2009 koskevia väitteitä valituslautakunnassa käydyssä menettelyssä.
Tästä seuraa, että myös asetuksen N:o 1223/2009 säännöksiä koskeva väite on hylättävä.
Edellä esitetyn perusteella kanne on hylättävä.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantaja on hävinnyt asian, se on ECHA:n vaatimusten mukaisesti velvoitettava korvaamaan tämän oikeudenkäyntikulut.
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltiot, jotka ovat asiassa väliintulijoina, vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan. Näin ollen Tanskan kuningaskunta, Saksan liittotasavalta ja Alankomaiden kuningaskunta vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Lisäksi on hylättävä kantajan vaatimus siitä, että ne jäsenvaltiot, jotka olivat asiassa väliintulijoina, velvoitetaan korvaamaan kantajan oikeudenkäyntikulut unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 135 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Kyseisen määräyksen nojalla unionin yleinen tuomioistuin voi velvoittaa myös voittaneen asianosaisen korvaamaan oikeudenkäyntikulut osittain tai kokonaan, jos se katsotaan perustelluksi kyseisen asianosaisen menettelyn takia, ottaen huomioon myös tämän menettely ennen asian vireilletuloa, erityisesti siinä tapauksessa, että kyseisen asianosaisen katsotaan aiheuttaneen toiselle asianosaiselle kuluja tarpeettomasti tai haitantekona. Toisin kuin kantaja väittää, menettelyssä väliintulijoina olleita jäsenvaltioita ei kuitenkaan voida niiden menettelyn perusteella velvoittaa korvaamaan kantajan oikeudenkäyntikuluja.

Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu viides jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Kanne hylätään.

2)
BASF Grenzach GmbH vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) oikeudenkäyntikulut, mukaan lukien välitoimimenettelystä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.

3)
Tanskan kuningaskunta, Saksan liittotasavalta ja Alankomaiden kuningaskunta vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Gratsias
Labucka
Papasavvas
Dittrich
Ulloa Rubio
Julistettiin Luxemburgissa 20.9.2019.
Allekirjoitukset
Sisällysluettelo

I Asian tausta ja riidanalainen päätös

II Oikeudenkäyntimenettely unionin yleisessä tuomioistuimessa ja asianosaisten vaatimukset

III Oikeudellinen arviointi

A Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnalle tehdyn valituksen hylkäämistä siltä osin kuin se koski vaatimusta tehdä pysyvyyskoe

1. Väitteet, joilla pyritään kyseenalaistamaan se, että valituslautakunta hylkäsi sille esitetyn toisen valitusperusteen

a) Väitteet, joiden mukaan valituslautakunta laiminlöi valituksen yhteydessä sille kuuluvan tehtävän

1) Valituslautakunnan harjoittaman valvonnan laajuus ja tehokkuus

i) Valvonnan laajuus

ii) Valvonnan tehokkuus

2) Kantajan esittämät väitteet

b) Väitteet, joiden mukaan valituslautakunta ei ottanut huomioon saatavilla olevien tietojen todistusvoimaa

c) Väitteet, joiden mukaan valituslautakunnan harjoittama valvonta ei ollut riittävän tehokasta

2. Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa se, että valituslautakunta hylkäsi sille esitetyn ensimmäisen valitusperusteen

3. Kanadan viranomaisten päätelmiä koskevat väitteet

B Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnalle tehdyn valituksen hylkäämistä siltä osin kuin se koski vaatimusta tehdä hermostomyrkyllisyyttä koskeva tehostettu rottatutkimus

1. Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa se, että valituslautakunta hylkäsi sille esitetyn kuudennen valitusperusteen

a) Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa näkemykset, joiden perusteella valituslautakunta hylkäsi kuudennen valitusperusteen ensimmäisen osan

1) Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan Allmyrin, Cullinanin ja Koeppen tutkimuksista esittämiä näkemyksiä

2) Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan Witorschin raportista esittämiä näkemyksiä

b) Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa näkemykset, joiden perusteella valituslautakunta hylkäsi kuudennen valitusperusteen toisen osan

1) Väitteet, joiden mukaan valituslautakunnan olisi pitänyt todeta asetuksen N:o 1907/2006 47 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen rikkominen

2) Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan näkemyksiä saatavilla olevien tietojen todistusvoiman arvioinnista

2. Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa se, että valituslautakunta hylkäsi seitsemännen ja kahdeksannen valitusperusteen

a) Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa valituslautakunnan näkemykset hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemistä koskevan vaatimuksen tarpeellisuudesta

1) Väitteet, jotka koskevat erityisesti valituslautakunnan näkemyksiä triklosaanin mahdollisen hermostomyrkyllisyyden riskistä

2) Väitteet, jotka koskevat nimenomaisesti valituslautakunnan näkemyksiä triklosaanin mahdollisesta hermostomyrkyllisyyden riskistä

i) Väitteet, jotka koskevat kantajan väitteiden ottamista huomioon vääristyneellä tavalla

ii) Väitteet sellaisten tutkimusten olemassaolosta, joissa vahvistetaan, ettei triklosaanilla ole lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia

3) Kanadan viranomaisten suorittamaa arviointia koskevat väitteet

4) Väitteet, joiden mukaan valituslautakunta jätti huomiotta todistusvoiman arvioinnin soveltamisen aineiden arvioinnin yhteydessä

5) Väite, jonka mukaan valituslautakunta ainoastaan varmisti, ettei ilmeisiä arviointivirheitä ollut tehty

b) Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa ECHA:n näkemykset hermostomyrkyllisyyttä koskevan tehostetun rottatutkimuksen tekemisestä esitetyn vaatimuksen asianmukaisuudesta

1) Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnan riidanalaisen päätöksen 161–167 kohdassa esittämiä näkemyksiä

2) Väitteet, joiden mukaan valituslautakunta ei tutkinut, oliko käytettävissä vähemmän rajoittavia toimenpiteitä

3. Väitteet, jotka koskevat Mihaichin asiantuntijalausunnon tutkimatta jättämistä

4. Väitteet, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa valituslautakunnan alustavat huomautukset

C Väitteet, jotka koskevat valituslautakunnalle tehdyn valituksen hylkäämistä siltä osin kuin se koski vaatimusta tehdä kalakoe

D Väitteet, joiden mukaan valituslautakunta noudatti epäjohdonmukaista lähestymistapaa

E Puolustautumisoikeuksien loukkaamista koskevat väitteet

F Asetuksen N:o 1223/2009 säännöksiä koskeva väite

Oikeudenkäyntikulut
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.