CELEX: 62021CJ0760
Eelotsusetaotlus
Toiduohutus
Toiduained
Määrus (EL) nr 609/2013
Artikli 2 lõike 2 punkt g
Mõiste „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“
Muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused
Toitumisvajadused
Tavatoitumise muutmine
Toitaine
Kasutamine meditsiinilise järelevalve all
Toitained, mis seedekulglas ei imendu ega metaboliseeru
Eristamine ravimitest
Eristamine toidulisanditest

Eelotsusetaotlus puudutab küsimust, kuidas tõlgendada ühelt poolt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määruse (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (
ELT 2013, L 181, lk 35
), artikli 2 lõike 2 punkti g ning teiselt poolt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (
EÜT 2002, L 183, lk 51
; ELT eriväljaanne 13/29, lk 490).
Taotlus on esitatud Kwizda Pharma GmbH ja Landeshauptmann von Wieni (Viini liidumaa valitsusjuht, Austria) vahelises kohtuvaidluses seoses viimase keeldumisega liigitada Kwizda Pharma turustatavad tooted meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks.
Õiguslik raamistik
Direktiiv 2001/83/EÜ
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (
ELT 2004, L 136, lk 34
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), artikli 1 punktis 2 on sätestatud:
„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid.
2.
Ravim:
a)
aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
b)
kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.“
Nimetatud direktiivi artikli 2 lõikes 2 on sätestatud:
„Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi“ määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.“
Direktiiv 2002/46
Direktiivi 2002/46 artikkel 2 on sõnastatud järgmiselt:
„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
toidulisandid
– toiduained, mille eesmärk on täiendada tavapärast toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikad ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena, näiteks kapslitena, pastillidena, tablettidena, pillidena jms kujul, pulbrikotikestena, vedelikuampullidena ja tilgutuspudelitena ning muude samalaadsete vedeliku- ja pulbriannustena, mida peab võtma mõõdetud väikestes kogustes;
b)
toitained
– järgmised ained:
i)
vitamiinid,
ii)
mineraalained.“
Selle direktiivi artikkel 5 näeb ette:
„1.   Toidulisandites esinevate vitamiinide ja mineraalainete päevase tarbimise tootja soovitatud maksimumkoguste kindlaksmääramisel võetakse arvesse järgmist:
a)
vitamiinide ja mineraalainete üldtunnustatud teaduslikel andmetel põhineva teadusliku riskianalüüsiga kindlakstehtud ohutuid ülempiire, võttes vajadusel arvesse eri tarbijarühmade tundlikkuse taseme erinevust;
b)
muust toidust saadavat vitamiinide ja mineraalainete kogust.
2.   Kui on kehtestatud lõikes 1 osutatud ülempiirid, tuleb asjakohaselt arvesse võtta ka kontrollandmeid elanikkonna vitamiinide ja mineraalainete tarbimise kohta.
3.   Selle tagamiseks, et toidulisandid sisaldaksid vitamiinide ja mineraalainete olulisi koguseid, määratakse vajaduse korral kindlaks tootja soovitatud päevase tarbimise miinimumkogus.
[…]“.
Määrus (EL) nr 1169/2011
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määruse (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (
ELT 2011, L 304, lk 18
), artikli 2 lõike 2 punktis s on sätestatud:
„Kohaldatakse ka järgmisi mõisteid:
[…]
s)
„toitaine“ – valgud, süsivesikud, rasvad, kiudained, naatrium ja käesoleva määruse XIII lisa A osa punktis 1 loetletud vitamiinid ja mineraaltoitained ning ained, mis kuuluvad ühte nimetatud gruppidest või on selle koostisosad“.
Määrus nr 609/2013
Määruse nr 609/2013 põhjenduses 24 on kirjas:
„[Määrus nr 1169/2011] sätestab märgistamist käsitlevad üldnõuded. Üldjuhul tuleks kõnealuseid märgistamisnõudeid kohaldada käesoleva määrusega reguleeritud toidugruppide suhtes. Käesoleva määrusega tuleks määruse (EL) nr 1169/2011 suhtes vajadusel siiski ette näha lisanõuded või erandid, et vastata käesoleva määruse erieesmärkidele.“
Määruse artikli 2 lõike 2 punktis g on sätestatud:
„[…] kasutatakse järgmisi mõisteid:
[…]
g)
„meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ – toit, mis on eriliselt töödeldud või koostatud ja ette nähtud kasutamiseks meditsiinilise järelevalve all olevate patsientide, sealhulgas imikute jaoks; toit, mis on ette nähtud täielikuks või osaliseks toitumiseks patsientidele, kellel on piiratud, kahjustunud või häirunud võime tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete või metaboliitide manustamiseks, seedimiseks, imendumiseks, metaboliseerimiseks või eritamiseks või kellel on muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega“.
Määruse artikli 9 lõigetes 5 ja 6 on ette nähtud:
„5.   Artikli 1 lõikes 1 osutatud toidu märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel esitatakse teave sellise toidu asjakohase kasutamise kohta ning kõnealune teave ei tohi olla eksitav ega omistada sellisele toidule haigusi vältida aitavaid, ravivaid või leevendavaid omadusi ega viidata sellistele omadustele.
6.   Lõikega 5 ei välistata kasuliku teabe või soovituste andmist, mis on ette nähtud üksnes meditsiinilise, toitumisalase ja farmaatsiaalase kvalifikatsiooniga isikutele või muudele tervishoiutöötajatele, kes tegelevad emade ja laste hooldusega.“
Delegeeritud määrus (EL) 2016/128
Komisjoni 25. septembri 2015. aasta delegeeritud määruse (EL) 2016/128, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 609/2013 seoses meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostise ja teabe erinõuetega (
ELT 2016, L 25, lk 30
), põhjendused 3–5, 13 ja 15 on sõnastatud järgmiselt:
„(3)
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on välja töötatud tihedas koostöös tervishoiutöötajatega patsientidele, kes kannatavad sellise teatava diagnoositud haiguse, tervisehäire või terviseseisundi all või on sellega seoses alatoitunud, mille tõttu neil on muu toidu tarbimisega väga raske rahuldada oma toitainevajadusi. Sel põhjusel tuleb meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu kasutada meditsiinilise järelevalve all, mida võib teha muude pädevate tervishoiutöötajate abiga.
(4)
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitude koostis võib olla väga mitmesugune, muu hulgas sõltuvalt konkreetsest haigusest, tervisehäirest või terviseseisundist, mille puhul need on tarvitamiseks ette nähtud, patsiendi vanusest, meditsiinilise abi osutamise kohast ning toote kavandatud kasutusest. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu võib liigitada eri kategooriatesse sõltuvalt sellest, kas koostis on standardne või kohandatud vastavalt haiguse, tervisehäire või terviseseisundiga seotud toitainevajadustele või kas see on ettenähtud kasutaja ainus toitumisallikas.
(5)
Kuna meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu on väga mitmesugust, selle aluseks olevad teaduslikud teadmised arenevad kiiresti ja uuenduslike toodete väljatöötamiseks on vaja piisavat paindlikkust, ei ole asjakohane sätestada kõnealuse toidu koostisele üksikasjalikke nõudeid. Siiski on oluline sätestada konkreetselt kõnealust toitu hõlmavad põhimõtted ja nõuded, et vastavalt üldiselt heakskiidetud teaduslikele andmetele oleks tagatud nende ohutus, kasulikkus ja tõhusus inimeste puhul, kelle jaoks need on ette nähtud.
[…]
(13)
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit peab vastama [määruse nr 1169/2011] nõuetele. Võttes arvesse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu eripära, tuleks vajaduse korral käesolevas määruses sätestada üldnõudeid täiendavad nõuded ja erandid neist.
[…]
(15)
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatav toitumisalane teave on esmatähtis selle õige kasutamise tagamiseks nii seda tarbivate patsientide puhul kui ka selle tarbimist soovitavate tervishoiutöötajate puhul. Täielikuma teabe andmiseks patsientidele ja tervishoiutöötajatele peaks toitumisalane teave seega sisaldama rohkem andmeid, kui on nõutud määrusega [nr 1169/2011]. Peale selle ei tuleks kohaldada määruse [nr 1169/2011] V lisa punktis 18 sätestatud erandit ja toitumisalane teave peaks olema kohustuslik kõikide meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitude puhul, sõltumata pakendi või mahuti suurusest.“
Delegeeritud määruse artiklis 2 on sätestatud:
„1.   Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit liigitatakse kolme järgmisesse kategooriasse:
a)
toitaineliselt täisväärtuslik standardse toitainekoostisega toit, mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks;
b)
toitaineliselt täisväärtuslik toit, mille koostist on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile ja mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks;
c)
toitaineliselt mittetäisväärtuslik toit, mis on standardse koostisega või koostisega, mida on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile, ja mis ei sobi ainsaks toitaineallikaks.
Esimese lõigu punktides a ja b nimetatud toitu võib kasutada ka patsiendi toiduvaliku osaliseks asendamiseks või täiendamiseks.
2.   Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostis põhineb heakskiidetud meditsiini- ja toitumispõhimõtetel. Selle kasutamine vastavalt tootja juhistele peab olema ohutu, kasulik ja tõhus neid tarbivate isikute eriliste toitainevajaduste rahuldamiseks ja seda peavad tõendama üldiselt heakskiidetud teaduslikud andmed.
3.   Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, peab vastama I lisa A osas koostisele kehtestatud nõuetele.
Muu meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud toit peab vastama I lisa B osas koostisele kehtestatud nõuetele.
[…]“.
Delegeeritud määruse artikli 5 lõikes 1 ja lõike 2 punktides a, d, e ja g on sätestatud:
„1.   Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit vastama määruse [nr 1169/2011] nõuetele.
2.   Lisaks määruse [nr 1169/2011] artikli 9 lõikes 1 loetletud kohustuslikele andmetele esitatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta järgmine kohustuslik lisateave:
a)
teade, et toodet tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all;
[…]
d)
vajaduse korral teade, et toode võib olla tervisele ohtlik, kui seda tarvitavad isikud, kellel ei ole haigust, tervisehäiret ega terviseseisundit, mille puhul kõnealune toode on ette nähtud;
e)
teade „Dieetraviks … korral“, kus lünka kirjutatakse haigus, tervisehäire või terviseseisund, mille puhul toode on ette nähtud;
[…]
g)
niisuguste omaduste ja/või tunnuste kirjeldus, mis muudavad toote kasulikuks sellise haiguse, tervisehäire või terviseseisundi puhul, millega seotud toitainevajaduste rahuldamiseks see on ette nähtud, eelkõige näiteks seoses eritöötluse või -koostisega, toitainete hulga suurendamisega või vähendamisega, nende kõrvaldamisega või muul viisil muutmisega ja toote kasutamise põhjendusega;
[…]“.
Delegeeritud määruse artiklis 6 on ette nähtud:
„1.   Lisaks määruse [nr 1169/2011] artikli 30 lõikes 1 osutatud teabele sisaldab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatav kohustuslik toitumisalane teave järgmist:
a)
iga käesoleva määruse I lisas nimetatud mineraalaine ja vitamiini kogus tootes;
b)
sellised valgu, süsivesiku, rasva ja/või muude toitainete ja nende komponentide kogused, mille teatamine on toote õige kavandatud kasutuse tagamiseks vajalik;
c)
vajaduse korral teave toote osmolaalsuse või osmolaarsuse kohta;
d)
teave tootes sisalduvate valkude ja/või valguhüdrolüsaatide päritolu ja omaduste kohta.
2.   Erandina määruse [nr 1169/2011] artikli 30 lõikest 3 ei korrata toote märgistusel meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatud kohustuslikus toitumisalases teabes märgitud andmeid.
3.   Toitumisalane teave on kohustuslik kõikide meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitude puhul, olenemata sellest, millised on pakendi või mahuti suurima külje mõõtmed.
4.   Määruse [nr 1169/2011] artikleid 31–35 kohaldatakse kõikide toitainete kohta, mis on märgitud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatavas toitumisalases teabes.
5.   Erandina määruse [nr 1169/2011] artikli 31 lõikest 3 esitatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu energiasisaldus ja toitainete kogus müügivalmis ja vajaduse korral tootja juhendi kohaselt valmistatud kasutusvalmis toidu kohta.
6.   Erandina määruse [nr 1169/2011] artikli 32 lõigetest 3 ja 4 ei esitata meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu energiasisaldust ja toitainete kogust protsendina kõnealuse määruse XIII lisas sätestatud võrdluskogustest.
7.   Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatavad andmed, mida ei ole loetletud määruse [nr 1169/2011] XV lisas, märgitakse pärast kõnealuse lisa kohast kõige asjakohasemat kannet, mille alla need kuuluvad või mille osa need on.
Määruse [nr 1169/2011] XV lisas loetlemata andmed, mis ei kuulu ühegi kõnealuse lisa kande alla ega ole osa ühestki selle lisa kandest, märgitakse toitumisalases teabes pärast kõnealuse lisa kohast viimast kannet.
Naatriumikogus tuleb märkida koos muude mineraalainetega ning seda võib korrata soolasisalduse kõrval järgmiselt: „Soola: X g (millest naatriumi: Y mg)“.“
Põhikohtuasjad ja eelotsuse küsimused
Kwizda Pharma turustab nelja toodet, mille kohta ta märgib, et nende koostisosad takistavad bakterite kinnitumist kuseteede limaskestale, mistõttu soovitatakse neid tooteid tarbida kuseteede infektsioonide korral (edaspidi „kõnealused tooted“).
Ta teatas pädevale ministeeriumile, et need neli toodet viiakse turule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses.
Landeshauptmann von Wien (Viini liidumaa valitsusjuht) keeldus ühe 5. augusti 2021. aasta otsusega ja kahe 6. augusti 2021. aasta otsusega neid nelja toodet meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamast. Need otsused põhinesid asjaomaste toodete näidiste kontrollimiseks pädeva haldusasutuse hinnangul, mille kohaselt ei ole need tooted toiduained, kuna soovitavat toimet põhjustavad koostisosad ehk D-mannoos ja jõhvikas ei avalda toimet mitte seedetraktis imendumise, vaid neerude eritusfunktsiooni mõjutamise kaudu.
Kwizda Pharma vaidlustab need neli otsust eelotsusetaotluse esitanud kohtus. Eelotsusetaotluse esitanud kohtul on tekkinud küsimus mõiste „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ kohta ning selle mõiste ning mõistete „ravim“ ja „toidulisand“ eristamise kohta.
Esimesena soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus kindlaks teha omadused, mis peavad toidul olema seda tarbivate isikute eriliste toitumisvajaduste rahuldamiseks määruse nr 609/2013 tähenduses.
Nimelt leiab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et toode tuleb liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, kui see avaldab soovitavat meditsiinilist toimet üksnes seoses sobivusega seda toodet tarbiva isiku jaoks meditsiiniliselt ette nähtud toitumisvajaduste rahuldamiseks. See kohus märgib, et Kwizda Pharma lähtub teistsugusest lähenemisviisist. Viimase sõnul hõlmab mõiste „toitumisvajadused“ kõiki juhtumeid, mil haiguse või tervisehäire tõttu on näidustatud teatava toitaine tarbimine. Jõhvikas ja D-mannoos, mis ei avalda pärast nõutavat tavatoitumise muutmist toimet ning seedimise käigus ei imendu ega metaboliseeru, kuid mille tarbimine on näidustatud neerude eritustegevuse ja seega kuseteede infektsioonist paranemise protsessi soodustamiseks, vastavad seetõttu käesoleval juhul niisugustele vajadustele.
Teisena soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kuidas teha vahet mõistel „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ ning mõistetel „ravim“ ja „toidulisand“. Ta rõhutab sellega seoses, et Kwizda Pharma sõnul võib toidulisandite koostisest tuleneda, et neid võib samuti liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, kuna loetakse, et niisugused ained nagu jõhvikas või D-mannoos vastavad toitumisvajadustele. Ta märgib samuti, et Kwizda Pharma väidab, et toote võib liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, kui see sisaldab ainet, nagu käesoleval juhul jõhvikas ja D-mannoos, mis võib soodustada haiguse progresseerumist või paranemist. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul aga hägustab niisugune argumentatsioon meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ja ravimite eristamist.
Kolmandana soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teha kindlaks, milline ulatus on määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g ette nähtud nõudel, mille kohaselt peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamiseks asjakohastel koostisosadel olema toime toitumisvajadustele, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega. Ta märgib, et Kwizda Pharma väidab, et tavatoitumise raames peab jõhvika või D-mannoosi tarbimiseks tegema märkimisväärseid pingutusi, mistõttu on kõnealuste toodete puhul niisugune nõue täidetud.
Neljandana, hindamaks Kwizda Pharma argumente, mis põhinevad mõiste „toit“ lahknevatel määratlustel liidu õiguses ja mille kohaselt tuleb määruse nr 609/2013 raames igasugust toitu ning igasuguseid aineid, mis võivad samuti kuuluda toidu või toidulisandi hulka, käsitada toitainena selle määruse artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses, palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul määratleda mõistet „toit“ nimetatud määruse tähenduses.
Viiendana märgib ta, et määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g sätestatud nõue, mille kohaselt on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit „ette nähtud kasutamiseks meditsiinilise järelevalve all“, on Kwizda Pharma sõnul täidetud, kui toidu annab patsiendile niisugune tervishoiuteenuse osutaja nagu apteeker. See tõlgendus kaldub siiski oluliselt kõrvale väljendi „meditsiiniline järelevalve“ semantilisest sisust, mistõttu soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kuidas seda nõuet tuleb tõlgendada.
Neil asjaoludel otsustas Verwaltungsgericht Wien (Viini halduskohus, Austria) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1a.
Kas selleks, et toote saaks klassifitseerida meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, peab olema tõendatud, et see saavutab haiguse või vaevuse puhul lubatud tulemused üksnes selle haiguse või vaevuse tõttu näidustatud dieetravi raames, arvestades selle vaevuse või haigusega seotud nõudeid toidu manustamisele?
1b.
Kas selles kontekstis tuleb dieetravist lähtuda üksnes siis, kui isik muudab oma toitumisviisi nii, et ta manustab muid või lisatoitaineid, mis imenduvad organismis seedimise käigus?
1c.
Kas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks klassifitseerimisel on lisaks nõutav ka see, et vaevus või haigus, mille puhul on toode ette nähtud, nõuab dieetravi nii, et patsient manustab tootes sisalduvaid toitaineid, mida ei ole võimalik manustada tavatoitumise käigus?
1d.
Kas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ravitoime peab avalduma üksnes seeläbi, et see sisaldab kõiki toitaineid või mõnda neist toitainetest, mida ei ole võimalik manustada tavatoitumise teel, kuid mis on patsiendile tema füsioloogiliste talitluste säilitamiseks tingimata nõutavad või vajalikud?
Kui vastus eelmisele küsimusele on eitav, siis millist laadi peavad olema toote koostisosad, et täita meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidule esitatavad nõuded?
2a.
Kas toote klassifitseerimine toidulisandiks välistab selle toote klassifitseerimise ka meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks?
2b.
Kui vastus eelmisele küsimusele on eitav, siis milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, et teatud toidulisandit ei saa liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks?
2c.
Kas määruse [nr 609/2013] artikli 2 lõike 2 punktis g sätestatud toitumisvajaduste kriteerium on täidetud ka toidulisandite kasutamisega [direktiivi 2002/46] tähenduses?
2d.
Kas toiduainet tuleb käsitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna juba siis, kui see sisaldab toitaineid, mida võib saada ka toidulisandite või muude toiduainete manustamise teel, kuid mis on spetsiaalselt kokku pandud teatud haiguse või vaevuse puhuks?
3.
Milliste kriteeriumide alusel tuleb ravimit eristada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidust või kuidas tuleb neid teineteise suhtes piiritleda?
4.
Kas määruse [nr 609/2013] artikli 2 lõike 2 punkti g, mille kohaselt peavad meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks klassifitseerimise seisukohast määrava tähtsusega koostisosad avaldama toimet seoses toitumisvajadustega, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada tavatoitumise muutmisega, tuleb tõlgendada nii, et patsiendil, kelle haigust või vaevust puudutavas osas tuuakse turule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, ei ole võimalik oma toitumisvajadusi üldiselt kättesaadavate toiduainetega piisavalt rahuldada?
5a.
Kas määruse [nr 609/2013] artikli 2 lõike 2 punktis g sisalduv lauseosa „mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega“ on suhteline osas, milles selle nõude täidetusest tuleb lähtuda ka juhul, kui asjaomase haiguse või vaevuse tõttu nõutav toitainete manustamine üldiselt kättesaadavate toiduainete (eelkõige toidulisandite) kujul on võimalik üksnes suure jõupingutusega?
5b.
Kui vastus eelmisele küsimusele on jaatav, siis milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas üldiselt kättesaadavate toiduainete tarbimisega seotud jõupingutus vastab määruse [nr 609/2013] artikli 2 lõike 2 punktile g, mis sätestab nõude, et „[selle] rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega“? Kas sellest, et kõnealune tingimus on täidetud, tuleb eelkõige lähtuda juba siis, kui patsient peaks manustama mitut üldiselt kättesaadavat toidulisandit eraldi?
6a.
Mida tuleb mõista toitaine all määruse [nr 609/2013] artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses?
6b.
Milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas toote teatud koostisosa tuleb pidada toitaineks määruse [nr 609/2013] artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses?
7a.
Kas määruse [nr 609/2013] artikli 2 lõike 2 punktis g sätestatud nõue „kasutamiseks meditsiinilise järelevalve all“ on täidetud juba siis, kui seda toodet müüakse apteegis ilma retseptita?
7b.
Milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas teatud toote puhul on meditsiinilise järelevalve all kasutamise nõue määruse [nr 609/2013] artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses täidetud?
7c.
Milline tagajärg on võimalikul asjaolul, et meditsiinilise järelevalve all kasutamise nõue määruse [nr 609/2013] artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses on konkreetsel juhul täitmata või koguni üldiselt täitmata?
8a.
Kas sellest, et tegemist on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduga, tuleb lähtuda ainult siis, kui seda ei või kasutada ilma meditsiinilise järelevalveta?
8b.
Kui vastus eelmisele küsimusele on jaatav, siis milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas toitu võib kasutada ka ilma meditsiinilise järelevalveta?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Kolmas küsimus
Kolmanda küsimusega, mida tuleb käsitleda esimesena, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, millised kriteeriumid võimaldavad eristada mõisteid „ravim“ direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tähenduses ja „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses.
Sellega seoses on oluline märkida, et Euroopa Kohus on juba rõhutanud, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit erineb ravimitest, ning nende kahe tootegrupi eriomadusi silmas pidades on erinev ja ainuomane nii iga grupi puhul kasutatav terminoloogia kui ka õiguslik regulatsioon (vt selle kohta 27. oktoobri 2022. aasta kohtuotsus Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punkt
).
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu omadused ja funktsioonid on erinevad nende ravimite omadest, mida direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 kohaselt käsitatakse ainena või ainete kombinatsioonina, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või ärahoidmiseks, või ainena või ainete kombinatsioonina, mida võib kasutada või manustada inimeste füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu või meditsiiniliseks diagnoosimiseks (27. oktoobri 2022. aasta kohtuotsus Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punkt
).
Nimelt on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit mõeldud patsientide toitumisvajaduste rahuldamiseks, mitte inimeste haiguste ärahoidmiseks või raviks, füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu või meditsiiniliseks diagnoosimiseks (vt selle kohta 27. oktoobri 2022. aasta kohtuotsus Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punktid
ja
).
Seega ei võimalda meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit iseenesest võidelda haiguse, tervisehäire või tervisliku seisundiga, vaid seda iseloomustab just selle toitefunktsioon (27. oktoobri 2022. aasta kohtuotsus Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punkt
).
Järelikult, nagu Euroopa Kohus on juba sedastanud, kui patsiendile on toote manustamine üldiselt kasulik, kuna selle koostises olevad ained aitavad haigust ennetada, leevendada või ravida, siis ei ole see toode mõeldud mitte selle patsiendi toitmiseks, vaid tema raviks, haiguse ärahoidmiseks või ka füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu, mis räägib selle toote muuks kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamise kasuks (27. oktoobri 2022. aasta kohtuotsus Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punkt
).
Käesoleval juhul nähtub eelotsusetaotluse esitanud kohtu esitatud andmetest, et Kwizda Pharma turustab asjaomaseid tooteid, kinnitades, et kuseteede infektsiooni korral soodustab nende toodete tarbimine asjaomaste haigusetekitajate kõrvaldamist.
Kuigi pädevate riigiasutuste ülesanne on iga juhtumi korral eraldi hinnates ja kõiki nimetatud toote omadusi arvesse võttes otsustada, kas sama toodet võib turustada kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu (vt selle kohta 9. juuni 2005. aasta kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03–C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, punkt
), ei saa tooteid, mida esitletakse haigusi ravivaid omadusi sisaldavate toodetena, kuid mis ei ole mõeldud patsientide toitumisvajaduste rahuldamiseks, turustada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna.
Sellega seoses tuleb samuti rõhutada, et kui on kahtlusi kõnealuste toodete õige liigitamise suhtes, siis on direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 eelistatud ravimeid käsitlevate liidu õigusnormide kohaldamist, mis vastab toodete turuleviimise suhtes kehtivast ravimiõigusest tulenevate kõrgemate nõuete tõttu ka kõrgel tasemel tervisekaitse eesmärgile, mida taotletakse ELTL artikliga 168.
Nagu Euroopa Kohus on otsustanud, ei kohaldata seda sätet mitte ainult liigitamisel selle direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunktis b nimetatud ravimiks toime alusel, vaid ka selle direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunktis a nimetatud ravimiks esitlusviisi alusel (19. jaanuari 2023. aasta kohtuotsus Bundesrepublik Deutschland (ninatilgad),
C‑495/21 ja C‑496/21
,
EU:C:2023:34
, punkt
).
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvesse võttes tuleb kolmandale küsimusele vastata, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 ja määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tuleb tõlgendada nii, et nendes sätetes määratletud mõistete „ravim“ ja „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ eristamiseks tuleb asjaomase toote olemust ja omadusi silmas pidades hinnata, kas tegemist on toiduga, mis on mõeldud eriliste toitumisvajaduste rahuldamiseks, või tootega, mis on mõeldud inimeste haiguste ärahoidmiseks või raviks, füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu või meditsiiniliseks diagnoosimiseks, või mida vajaduse korral niisugusena esitletakse.
Esimene, neljas ja viies küsimus
Oma esimese, neljanda ja viienda küsimusega, mida tuleb analüüsida koos, palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul sisuliselt tõlgendada mõisteid „toitumisvajadused“ ja „üksnes tavatoitumise muutmine“ määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses.
Mis puudutab esiteks mõistet „toitumisvajadused“, siis tuleneb selle sätte sõnastusest, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidul on kaks omadust, mis võimaldavad neid teistest tootegruppidest eristada. Ühelt poolt on see toit, mis on ette nähtud täielikuks või osaliseks toitumiseks patsientidele, kellel on konkreetne haigus, tervisehäire või terviseseisund. Teiselt poolt on see toit, mis on eriliselt töödeldud või koostatud, et rahuldada niisugusest haigusest, tervisehäirest või terviseseisundist tingitud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused (27. oktoobri 2022. aasta kohtuotsus Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, punkt
).
Seega on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit see, millel on eriline toitefunktsioon, kuna see on patsientide eriliste toitumisvajaduste rahuldamiseks „eriliselt töödeldud või koostatud“.
Siit järeldub, et toidu liigitamine meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks nõuab, et toit, selle koostis, konsistents või vorm oleks vastavuses haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevate toitumisvajadustega, mida selle toiduga soovitakse rahuldada.
See vastavus on seda enam vajalik, kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit vastab haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevatele toitumisvajadustele, mille rahuldamine on patsiendi jaoks hädavajalik.
Järelikult näitab liidu seadusandja poolt mõiste „toitumisvajadused“ kasutamine selgelt, et vastupidi Kwizda Pharma väidetele ei saa meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kasutamine olla üksnes soovitatav.
Võttes siiski arvesse nende toitumisvajaduste mitmekesisust, mida meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit peaks rahuldama, ei saa toote kui sellise liigitamisele seada tingimust, et haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tingitud toitumisvajaduste rahuldamine ja järelikult nimetatud toote toime leiab aset seedimise ajal või pärast seda.
Nii on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g sõnastuse kohaselt mõeldud eelkõige „patsientidele, kellel on piiratud, kahjustunud või häirunud võime tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete või metaboliitide manustamiseks, seedimiseks, imendumiseks, metaboliseerimiseks või eritamiseks“.
Nii toimides aga ei piiranud liidu seadusandja meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu määratlust üksnes seedimishäirete puhuks mõeldud toiduga, vaid hõlmates ka manustamist, imendumist, metaboliseerimist või ka eritamist, pidas ta silmas kõiki toitumisprotsessi etappe.
Nimelt, kuna meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit võib näiteks olla mõeldud selleks, et vastata niisugustele mehhaanilistele või neuroloogilistele puudustele, mis takistavad patsientidel toitu piisavalt manustada, või teatavate patsientide suutmatusele mõningaid toitaineid eritada, siis ei saa mõistet „toitumisvajadused“ piirata üksnes seedimise teel toitainevajaduse rahuldamisega.
Teiseks, mis puudutab mõistet „ainult tavatoitumise muutmine“, siis tuleb meeles pidada, et delegeeritud määruse 2016/128 põhjenduses 3 on märgitud, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on välja töötatud „patsientidele, kes kannatavad sellise teatava diagnoositud haiguse, tervisehäire või terviseseisundi all või on sellega seoses alatoitunud, mille tõttu neil on muu toidu tarbimisega väga raske rahuldada oma toitainevajadusi“.
Seega on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit suunatud patsientidele, kelle tervislik seisund määrab kindlaks muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused, mida ei saa rahuldada „ainult tavatoitumise muutmisega“ määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses, kuna neid toitumisvajadusi ei ole võimalik täita üksnes tavalise toidu tarbimise tõttu.
Lisaks ei pea mõiste „ainult tavatoitumise muutmine“ selle sätte tähenduses hõlmama mitte ainult olukordi, kus toitumisviisi muutmine on patsiendi jaoks võimatu või ohtlik, vaid ka olukordi, kus patsiendil on väga raske oma toitumisvajadusi tavalise toiduga rahuldada.
Järelikult tuleb iga juhtumi korral eraldi hinnata, kas ja mil määral võib patsient rahuldada oma haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevaid konkreetseid toitumisvajadusi üksnes tavatoitumise muutmisega.
Selleks tuleb arvesse võtta kõnealuse haiguse või tervisehäire iseloomulikke tunnuseid, üksnes tavatoitumise muutmisest tingitud probleeme ja eelkõige praktilist võimalust saada vajalikke toiduaineid, nende toiduainete tarbimise viisi ja praktilisust, et otsustada, kas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kasutamine võimaldab patsiendil oma toitumisvajadusi kergemini või ohutumalt rahuldada.
Nendest kaalutlustest lähtudes tuleb esimesele, neljandale ja viiendale küsimusele vastata, et määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tuleb tõlgendada nii, et esiteks hõlmab mõiste „toitumisvajadus“ haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tingitud toitumisvajadusi, mille rahuldamine on patsiendi jaoks tasakaalustatud toitumise seisukohast hädavajalik; teiseks ei saa meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamist seada sõltuvusse tingimusest, et haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tingitud toitumisvajaduse rahuldamine ja sellest tulenevalt nimetatud toote toime peab leidma ilmtingimata aset seedimise ajal või pärast seda, ning kolmandaks hõlmab mõiste „ainult tavatoitumise muutmine“ nii olukordi, kus toitumisviisi muutmine on patsiendile võimatu või ohtlik, kui ka olukordi, kus patsiendil on tavatoidu tarbimisega väga raske rahuldada oma toitumisvajadusi.
Kuues küsimus
Oma kuuenda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kuidas tõlgendada mõistet „toitaine“ määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses ja eelkõige kriteeriume, mis võimaldavad kindlaks teha, kas aine tuleb kvalifitseerida toitaineks selle sätte tähenduses.
Kõigepealt tuleb rõhutada, et määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g prantsuskeelses versioonis mõistet „toitaine“ (
nutriment
) ei esine.
Siiski esineb see mõiste selle sätte prantsuskeelses versioonis kasutatud sõna
ingrédient
asemel selle sätte teistes keeleversioonides, mida tõendavad muu hulgas hollandikeelne (
nutriënten
), hispaaniakeelne (
nutrientes
), saksakeelne (
Nährstoffe
), tšehhikeelne (
živiny
), rootsikeelne (
näringsämnen
) ja ingliskeelne (
nutrients
) versioon.
Sellega seoses piisab meeldetuletusest, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt ei saa liidu õigusnormi sõnastus ühes keeleversioonis olla selle sätte tõlgendamise ainus alus ja sellele keeleversioonile ei saa tõlgendamisel anda eelist muude keeleversioonide ees (15. aprilli 2021. aasta kohtuotsus The North of England P & I Association,
C‑786/19
,
EU:C:2021:276
, punkt
).
Nagu on aga märgitud käesoleva kohtuotsuse punktis 23, väidab Kwizda Pharma eelotsusetaotluse esitanud kohtus, et selle määruse raames tuleb iga toitu ja ainet, mis võib samuti kuuluda toidu või toidulisandi hulka, pidada iseenesest toitaineks. Vastupidi, asjaomaste toodete näidiste kontrollimiseks pädev haldusasutus asus palju piiravamale seisukohale, et toitaineks liigitamine sõltub sellest, kas aine on seedimise käigus metaboliseeritud ja kas sellel on kehaliste funktsioonide säilitamisel või tagamisel oluline tähtsus.
Esiteks ei saa asjaolust, et määruses nr 609/2013 ei ole määratletud mõistet „toitaine“ ega viidatud liidu õiguse teises õigusaktis kehtestatud määratlusele, järeldada, et ilma seda otsesõnu väljendamata soovis liidu seadusandja selle määruse raames kasutada nimetatud määruses sätestatud konkreetset määratlust.
Teiseks, kuna meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on eelkõige ja vaatamata oma eripäradele siiski toit, tuleb määrust nr 609/2013 ja delegeeritud määrust 2016/128 käsitada teisi toidu suhtes kohaldatavaid õigusakte arvestades.
Sellega seoses tuleb märkida, et määruse nr 609/2013 põhjenduse 24 kohaselt kohaldatakse selle määrusega reguleeritud toidugruppide suhtes üldjuhul määruses nr 1169/2011 sätestatud märgistamisnõudeid.
Lisaks ja konkreetsemalt on delegeeritud määruses 2016/128 otsesõnu ja mitu korda viidatud määrusele nr 1169/2011. Delegeeritud määruse artikli 5 lõikest 1 tuleneb, et põhimõtteliselt peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit toidualase teabe valdkonnas vastama määruse nr 1169/2011 nõuetele. Lisaks, mis puudutab toitumisalast teavet käsitlevaid erinõudeid, siis tuginetakse delegeeritud määruse artiklis 6 suures osas selle määruse nõuetele ja nimetatakse otsesõnu juhud, mil nendest sätetest tuleb kõrvale kalduda.
Kuna viimati nimetatud nõuded hõlmavad muu hulgas teavet toitainete kohta, siis tuleb mõiste „toitaine“ määruse nr 609/2013 ja delegeeritud määruse 2016/128 raames määratleda vastavalt määrusele nr 1169/2011. Nimelt oleks vastuoluline kohaldada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidule niisuguseid nõudeid, võttes samas aluseks mõiste „toitaine“ muu kaudse määratluse.
Järelikult tuleb mõistet „toitaine“ määruse nr 609/2013 ja delegeeritud määruse 2016/128 kontekstis määratleda samamoodi nagu määruses nr 1169/2011, võttes arvesse nende õigusaktide omavahelisi seoseid.
Sellega seoses tuleb lõpuks rõhutada, et määruse nr 1169/2011 artikli 2 lõike 2 punkti s kohaselt on mõistega „toitaine“ hõlmatud valgud, süsivesikud, rasvad, kiudained, naatrium ja selle määruse lisas loetletud vitamiinid ja mineraaltoitained ning ained, mis kuuluvad ühte nimetatud gruppidest või on selle koostisosad.
Niisugune määratlus, mis põhineb ainete olemusel, mitte aga metaboliseerumisel ja toimel, nagu väitis ametiasutus käesoleval juhul, on vastupidi Kwizda Pharma pakutud tõlgendusele kooskõlas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu erilise toitefunktsiooniga.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb kuuendale küsimusele vastata, et määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tuleb tõlgendada nii, et seda määrust, milles mõistet „toitaine“ ei ole määratletud, kohaldades tuleb lähtuda selle mõiste määratlusest nii, nagu see on esitatud määruse nr 1169/2011 artikli 2 lõike 2 punktis s.
Seitsmes ja kaheksas küsimus
Seitsmenda ja kaheksanda küsimusega, mida tuleb analüüsida koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus esiteks teada, milliste kriteeriumide alusel on võimalik kindlaks teha, et toodet võib kasutada üksnes meditsiinilise järelevalve all määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses, ning teiseks palub Euroopa Kohtul sisuliselt selgitada, kas seda sätet tuleb tõlgendada nii, et nõue, mille kohaselt meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu saab kasutada üksnes meditsiinilise järelevalve all, on vajalik selleks, et liigitada toode meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, ning vajaduse korral selgitada, millised on selle nõude eiramise tagajärjed.
Sellega seoses tuleb märkida, et kuigi määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g sõnastusest endast tuleneb, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu võib kasutada üksnes meditsiinilise järelevalve all, ei saa sellest siiski järeldada, et tegemist on toote meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamiseks vajaliku tingimusega.
Nimelt, kuna niisuguse kvalifitseerimistingimuse täitmine sõltub juhuslikest ja asjaomase toote tootjast sõltumatutest asjaoludest, mis realiseeruvad pärast niisugust liigitamist nimetatud toote kasutamise kaudu, on see tingimus oma olemuselt tulemusetu.
Siiski tuleb märkida, et niisuguse nõude täitmine on üks parameetreid, mida liikmesriigi pädevad ametiasutused peavad arvesse võtma, kui – nagu käesoleval juhul – pärast toote meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turule viimist kontrollivad nad ühelt poolt, kas niisugune liigitamine on asjakohane, ja teiselt poolt, kas toode vastab määruses nr 609/2013 ja delegeeritud määruses 2016/128 sätestatud kohustustele.
Nendest kahest õigusaktist nimelt tuleneb, et meditsiiniline järelevalve on mõiste „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ lahutamatu osa.
See mõiste eeldab määratlusest tulenevalt, et toit on ette nähtud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ja et see on mõeldud konkreetsest haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevate eriliste toitumisvajaduste rahuldamiseks.
Neil asjaoludel ei piisa asjaolust, et toiduainet väljastatakse apteegis, et asuda seisukohale, et selle olemust ja omadusi arvestades tuleb seda kasutada meditsiinilise järelevalve all.
Määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g osutatud väljend „kasutamiseks meditsiinilise järelevalve all“ tähendab, et asjaomast toodet arvestades on enne müüki vajalik meditsiiniline järelevalve. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu, mis on eriline, kuna see on kohandatud patsiendi toitumisvajadustele, kasutamist peab patsiendile tema toitumisvajadustest lähtuvalt pakkuma seega tervishoiutöötaja, ilma selleks tingimata retsepti välja kirjutamata. Selles kontekstis eeldab meditsiiniline järelevalve, et niisugune tervishoiutöötaja, nagu on osutatud delegeeritud määruse 2016/128 põhjendustes 3 ja 15, veendub, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kasutamine vastab patsiendi erilistele toitumisvajadustele.
Lisaks eeldab nimetatud meditsiinilise järelevalve all kasutamine ka seda, et meditsiiniline järelevalve peab kestma kauem kui toote väljaandmine ja jätkuma selle tarvitamise ajal, et asjaomane tervishoiutöötaja saaks hinnata toote toimet patsiendi toitumisvajadustele ja patsiendile endale.
Sellega seoses olgu lisatud, et nähes määruse nr 609/2013 artikli 9 lõikes 6 ette võimaluse kasuliku teabe või soovituste andmiseks, mis on ette nähtud üksnes meditsiinilise, toitumisalase ja farmaatsiaalase kvalifikatsiooniga isikutele või muudele tervishoiutöötajatele, kes tegelevad emade ja laste hooldusega, on liidu seadusandja tunnustanud nende isikute erilist vastutust seoses meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduga.
Lisaks on tervishoiutöötaja soovitus seda enam vajalik meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul, kuna nagu nähtub delegeeritud määruse 2016/128 põhjendusest 4, võib niisuguse toidu koostis olla väga mitmesugune, muu hulgas sõltuvalt konkreetsest haigusest, tervisehäirest või terviseseisundist, mille puhul need on tarvitamiseks ette nähtud, patsiendi vanusest, meditsiinilise abi osutamise kohast ning toote kavandatud kasutusest.
Niisugune soovitus võimaldab nimelt tagada, et vastavalt delegeeritud määruse artikli 2 lõikele 2 on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kasutamine vastavalt tootja juhistele kasulik ja tõhus neid tarbivate isikute eriliste toitainevajaduste rahuldamiseks.
Täpsemalt, kuna meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on mõeldud konkreetse haiguse, tervisehäire või tervisliku seisundiga kaasnevate toitumisvajaduste rahuldamiseks, võib niisuguse toidu kasutamine, mis ei ole sobiv selles mõttes, et see ei vasta patsiendi haigusele, tervisehäirele või tervislikule seisundile, olla patsiendi jaoks toimeta või tuua kaasa negatiivseid tagajärgi.
Sellest ohust tuleb patsiente ka teavitada ning vastavalt delegeeritud määruse 2016/128 artikli 5 lõike 2 punktile d tuleb seda meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu juures mainida.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb seitsmendale ja kaheksandale küsimusele vastata, et määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tuleb tõlgendada nii, et esiteks tuleb toodet kasutada meditsiinilise järelevalve all, kui arvestades haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevaid toitumisvajadusi ning toote mõju patsiendi toitumisvajadustele ja patsiendile endale, on vajalik tervishoiutöötaja soovitus ja sellele järgnev hinnang, ning teiseks ei ole nõue, mille kohaselt meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu saab kasutada üksnes meditsiinilise järelevalve all, toote niisuguseks toiduks liigitamise tingimus.
Teine küsimus
Oma teise küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, millised kriteeriumid võimaldavad eristada mõisteid „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses ja „toidulisand“ direktiivi 2002/46 artikli 2 tähenduses, ning seda, kas need mõisted on teineteist välistavad.
Sellega seoses tuleb tõdeda, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ja toidulisandite vastavaid omadusi arvestades ei ole välistatud, et nende kasutusviisid võivad kattuda. Need kaks mõistet ja nendest tulenevad õiguslikud kvalifikatsioonid on siiski tingimata teineteist välistavad, mistõttu tuleb iga juhtumi puhul eraldi kindlaks teha, kas toode tuleb liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks või toidulisandiks.
Seega, isegi kui toidulisandite ainus eesmärk on direktiivi 2002/46 artikli 2 punkti a kohaselt täiendada tavapärast toitumist, samas kui vastavalt määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktile g ja delegeeritud määruse 2016/128 artikli 2 lõigetele 1 ja 2 asendab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit täielikult või osaliselt tavatoitumise, on toidulisandid toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikad, mis võivad sarnaselt teatavate meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitudega rahuldada konkreetseid toitumisvajadusi.
Siiski, nagu on mainitud käesoleva kohtuotsuse punktis 39, eristub meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit nende meditsiiniliste eesmärkide poolest, milleks need toiduained on mõeldud.
Selles kontekstis ei ole tarbetu märkida, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit ja toidulisandid on toiduained, mis on suunatud erinevatele sihtgruppidele. Direktiivi 2002/46 artikli 2 punktist a ei tulene nimelt, et toidulisandid on sarnaselt meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidule mõeldud üksnes patsientidele.
Sellega seoses tuleb rõhutada, et vastavalt määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktile g on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu eesmärk rahuldada erilisi toitumisvajadusi, mistõttu sõltub meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamine sellest, kas niisuguseid toitumisvajadusi ei ole võimalik rahuldada üksnes tavatoitumise muutmisega, samas kui toidulisandid on tervikuna tavapärase toitumise osa, kuivõrd need täiendavad seda.
Nende kahe toidukategooria koostist puudutavad eeskirjad peegeldavad samuti neid erinevusi ja eripärasid.
Nii näeb direktiivi 2002/46 artikkel 5 ette, et toidulisandites esinevate vitamiinide ja mineraalainete päevase tarbimise maksimumkoguste kindlaksmääramisel võetakse arvesse vitamiinide ja mineraalainete üldtunnustatud teaduslikel andmetel põhineva teadusliku riskianalüüsiga kindlakstehtud ohutuid ülempiire, võttes vajaduse korral arvesse eri tarbijarühmade tundlikkuse taseme erinevust, muust toidust saadavat vitamiinide ja mineraalainete kogust ning kontrollandmeid elanikkonna vitamiinide ja mineraalainete tarbimise kohta.
Niisugused andmed puudutavad aga elanikkonna üldist vajadust ja tarbimist, mitte patsiente, kellel on haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tingitud toitumisvajadused.
Seevastu muus meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud toidus sisalduvate vitamiinide ja mineraalainete alam- ja ülemmäärad on sätestatud delegeeritud määruse 2016/128 I lisa B osa tabelis 2 ja need ei ole esitatud mitte kontrollandmeid arvestades, vaid neid väljendatakse miinimum- ja maksimumkogustena 100 kJ või 100 kcal kohta. Lisaks võimaldab teatava meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu eriline otstarve nendest kõrvale kalduda.
Mis puudutab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kasutamist, siis erinevalt toidulisanditest on see mõeldud patsientidele ja seetõttu tuleb seda kasutada meditsiinilise järelevalve all.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb teisele küsimusele vastata, et direktiivi 2002/46 artiklit 2 ja määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tuleb tõlgendada nii, et neis sätetes vastavalt määratletud mõisted „toidulisand“ ja „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ on teineteist välistavad ning iga juhtumi puhul tuleb eraldi ja lähtuvalt toote omadustest ja kasutustingimustest kindlaks teha, kas toode kuulub ühe või teise mõiste alla.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:

1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, artikli 1 punkti 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määruse (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009, artikli 2 lõike 2 punkti g
tuleb tõlgendada nii, et
nendes sätetes määratletud mõistete „ravim“ ja „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ eristamiseks tuleb asjaomase toote olemust ja omadusi silmas pidades hinnata, kas tegemist on toiduga, mis on mõeldud eriliste toitainevajaduste rahuldamiseks, või tootega, mis on mõeldud inimeste haiguste ärahoidmiseks või raviks, füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu või meditsiiniliseks diagnoosimiseks, või mida vajaduse korral niisugusena esitletakse.

2.
Määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g
tuleb tõlgendada nii, et
esiteks hõlmab mõiste „toitumisvajadus“ haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tingitud toitumisvajadusi, mille rahuldamine on patsiendi jaoks tasakaalustatud toitumise seisukohast hädavajalik; teiseks ei saa meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamist seada sõltuvusse tingimusest, et haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tingitud toitumisvajaduse rahuldamine ja sellest tulenevalt nimetatud toote toime peab leidma ilmtingimata aset seedimise ajal või pärast seda, ning kolmandaks hõlmab mõiste „ainult tavatoitumise muutmine“ nii olukordi, kus toitumisviisi muutmine on patsiendile võimatu või ohtlik, kui ka olukordi, kus patsiendil on tavatoidu tarbimisega väga raske rahuldada oma toitumisvajadusi.

3.
Määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g
tuleb tõlgendada nii, et
seda määrust, milles mõistet „toitaine“ ei ole määratletud, kohaldades tuleb lähtuda selle mõiste määratlusest nii, nagu see on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määruse (EL) nr 1169/2011 (milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004) artikli 2 lõike 2 punktis s.

4.
Määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g
tuleb tõlgendada nii, et
esiteks tuleb toodet kasutada meditsiinilise järelevalve all, kui arvestades haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevaid toitumisvajadusi ning toote mõju patsiendi toitumisvajadustele ja patsiendile endale, on vajalik tervishoiutöötaja soovitus ja sellele järgnev hinnang, ning teiseks ei ole nõue, mille kohaselt meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu saab kasutada üksnes meditsiinilise järelevalve all, toote niisuguseks toiduks liigitamise tingimus.

5.
Direktiivi 2002/46 artiklit 2 ja määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g
tuleb tõlgendada nii, et
neis sätetes vastavalt määratletud mõisted „toidulisand“ ja „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ on teineteist välistavad ning iga juhtumi puhul tuleb eraldi ja lähtuvalt toote omadustest ja kasutustingimustest kindlaks teha, kas toode kuulub ühe või teise mõiste alla.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.