CELEX: 62017TJ0125
REACH
Valutazione delle sostanze
Triclosan
Decisione dell’ECHA con cui vengono richieste informazioni supplementari
Articolo 51, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1907/2006
Ricorso proposto dinanzi alla commissione di ricorso
Compito della commissione di ricorso
Procedimento in contradditorio
Estensione del sindacato
Intensità del sindacato
Competenze della commissione di ricorso
Articolo 93, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006
Articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006
Informazioni pertinenti
Proporzionalità
Articolo 25 del regolamento n. 1907/2006
Allegato XIII del regolamento n. 1907/2006
Dati ottenuti in condizioni idonee
Persistenza
Neurotossicità
Tossicità per la riproduzione
Articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 771/2008
Ritardo nella presentazione di un parere scientifico

I.

Fatti e decisione impugnata
Il triclosan (CAS 3380-34-5) è un antibatterico ad ampio spettro approvato per un’utilizzazione come conservante in taluni tipi di prodotti cosmetici. Esso è registrato unicamente per uso cosmetico ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (
GU 2006, L 396, pag. 1
, rettifica in
GU 2007, L 136, pag. 3
).
La ricorrente, BASF Grenzach GmbH, produttore di triclosan, è il solo dichiarante di tale sostanza ai sensi dell’articolo 3, punto 7, del regolamento n. 1907/2006.
Nel 2012, il triclosan è stato iscritto nel piano d’azione a rotazione a livello comunitario per valutazione ai sensi dell’articolo 44 del regolamento n. 1907/2006, a causa di ragioni di inquietudine relative alle sue proprietà di persistenza, di bioaccumulo e di tossicità nonché alle perturbazioni del sistema endocrino che esso può provocare.
In applicazione dell’articolo 45 del regolamento n. 1907/2006, l’autorità competente del Regno dei Paesi Bassi è stata designata per procedere alla valutazione del triclosan, in cooperazione con l’autorità competente del Regno di Danimarca. Insieme, conformemente all’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, tali autorità hanno elaborato un progetto di decisione nei confronti della ricorrente, che prevedeva richieste di informazioni supplementari sul triclosan.
Il 20 marzo 2013, in applicazione dell’articolo 50, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, il progetto di decisione è stato notificato alla ricorrente.
Il 23 aprile 2013, la ricorrente ha presentato le sue osservazioni sul progetto di decisione.
L’autorità competente del Regno dei Paesi Bassi ha tenuto conto delle osservazioni della ricorrente e ha rivisto il progetto di decisione, in applicazione dell’articolo 50, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006.
Il 6 marzo 2014, in applicazione dell’articolo 52, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, il progetto di decisione rivisto e le osservazioni della ricorrente sono stati notificati alle autorità competenti degli altri Stati membri e all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
Quattro autorità competenti di tali altri Stati membri e l’ECHA hanno presentato proposte di modifica, in applicazione dell’articolo 51, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006, applicabile mutatis mutandis in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, del regolamento medesimo.
Dopo aver esaminato tali proposte, l’autorità competente del Regno dei Paesi Bassi ha modificato il progetto di decisione, in applicazione dell’articolo 51, paragrafo 4, prima frase, del regolamento n. 1907/2006, applicabile mutatis mutandis in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, dello stesso regolamento.
Il 22 aprile 2014, il progetto di decisione modificato è stato deferito al comitato degli Stati membri, in applicazione dell’articolo 51, paragrafo 4, seconda frase, del regolamento n. 1907/2006, applicabile mutatis mutandis in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, del regolamento medesimo.
La ricorrente ha formulato, su tali proposte di modifica, commenti di cui il comitato degli Stati membri ha tenuto conto (articolo 51, paragrafo 5, del regolamento n. 1907/2006, applicabile mutatis mutandis in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, dello stesso regolamento).
Il 12 giugno 2014, in forza dell’articolo 51, paragrafo 6, del regolamento n. 1907/2006, applicabile mutatis mutandis in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, del regolamento medesimo, il comitato degli Stati membri è giunto ad un accordo unanime sul progetto di decisione modificato.
Il 19 settembre 2014, l’ECHA ha adottato la decisione SEV-D-2114285478-33-01/F sulla valutazione del triclosan (in prosieguo: la «decisione dell’ECHA»), sulla base dell’articolo 51, paragrafo 6, del regolamento n. 1907/2006, applicabile mutatis mutandis in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, dello stesso regolamento. Con tale decisione, essa ha richiesto alla ricorrente di produrre in particolare le seguenti informazioni:
–
un test di simulazione relativo alla degradazione finale del triclosan in acqua di superficie (lago o fiume) e in acqua di mare, test effettuato a titolo di saggio pelagico, vale a dire unicamente in acqua, senza sospensione di sedimenti, ad una temperatura idonea per l’ambiente di 12 gradi centigradi al massimo, secondo il metodo di sperimentazione C.25 dell’Unione europea e le linee guida 309 dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) per le sperimentazioni di sostanze chimiche (in prosieguo: il «test sulla persistenza»);
–
uno studio documentato di neurotossicità per lo sviluppo, secondo le linee guida 426 dell’OCSE per le sperimentazioni di sostanze chimiche con gli elementi pertinenti dello studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione, secondo le linee guida 443 dell’OCSE per le sperimentazioni di sostanze chimiche, che comportava sperimentazioni sui ratti (in prosieguo: lo «studio documentato di neurotossicità sui ratti»);
–
un test sullo sviluppo sessuale dei paesi, secondo le linee guida 234 dell’OCSE per le sperimentazioni di sostanze chimiche, sul pesce zebra o sul medaka giapponese (in prosieguo: il «test sui pesci»).
Con la sua decisione, l’ECHA ha altresì richiesto alla ricorrente di presentare le informazioni disponibili in ordine agli effetti del triclosan sul sistema cardiovascolare di taluni animali da laboratorio e dell’essere umano nonché precisazioni su uno scenario di emissioni inquinanti del tipo «uso interno con grande dispersione di sostanze in sistemi aperti».
La decisione dell’ECHA ha fissato al 26 settembre 2016 il termine per fornire le informazioni richieste.
Il 17 dicembre 2014, la ricorrente ha proposto un ricorso contro la decisione dell’ECHA dinanzi alla commissione di ricorso di tale agenzia, in applicazione dell’articolo 51, paragrafo 8, del regolamento n. 1907/2006, applicabile mutatis mutandis in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, dello stesso regolamento, nonché dell’articolo 91, paragrafo 1, del regolamento medesimo.
Conformemente all’articolo 91, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006, il ricorso proposto contro la decisione dell’ECHA ha avuto effetto sospensivo.
Il 2 aprile 2015, l’ECHA ha presentato controricorso dinanzi alla commissione di ricorso.
Il 6 ottobre 2015, la PETA International Science Consortium Ltd è stata ammessa ad intervenire dinanzi alla commissione di ricorso a sostegno delle conclusioni della ricorrente.
Il 12 gennaio 2016, la PETA International Science Consortium ha presentato la memoria di intervento dinanzi alla commissione di ricorso. Il 22 febbraio 2016, l’ECHA e la ricorrente hanno presentato le loro osservazioni su tale memoria. La ricorrente ha allegato un parere peritale alle proprie osservazioni.
Un’udienza dinanzi alla commissione di ricorso si è tenuta il 9 giugno 2016. In occasione di tale udienza, l’ECHA ha presentato tre studi, diretti a confutare il parere peritale presentato dalla ricorrente nel contesto delle sue osservazioni sulla memoria di intervento. Detta commissione ha permesso alle parti di presentare le loro osservazioni su tale parere peritale e sui tre studi presentati dall’ECHA successivamente all’udienza.
Il 19 dicembre 2016, la commissione di ricorso ha adottato la decisione A-018-2014 (in prosieguo: la «decisione impugnata»). Con tale decisione, essa ha annullato la decisione dell’ECHA nella parte in cui quest’ultima aveva obbligato la ricorrente a fornire informazioni quanto agli effetti del triclosan sul sistema cardiovascolare (v. precedente punto 15) e, per il resto, ha respinto il ricorso. Inoltre, essa ha fissato al 26 dicembre 2018 il termine per produrre le informazioni di cui al precedente punto 14.
II.

Procedimento dinanzi al Tribunale e conclusioni delle parti
Con atto introduttivo depositato nella cancelleria del Tribunale il 28 febbraio 2017, la ricorrente ha proposto il presente ricorso.
Con atto separato depositato nella cancelleria del Tribunale in pari data, la ricorrente ha presentato una domanda di provvedimenti provvisori diretta, in sostanza, ad ottenere che il presidente del Tribunale ingiungesse la sospensione immediata dell’esecuzione della decisione impugnata in attesa di una decisione sulla domanda di provvedimenti provvisori, la sospensione dell’esecuzione della decisione impugnata nei limiti in cui essa riguarda il test sulla persistenza, lo studio documentato di neurotossicità sui ratti e il test sui pesci e ingiungesse, di conseguenza, la proroga del termine impartito per comunicare i risultati dei test e dello studio per la durata della sospensione. La domanda di provvedimenti provvisori è stata respinta con ordinanza del 13 luglio 2017, BASF Grenzach/ECHA (
T‑125/17 R
, non pubblicata,
EU:T:2017:496
), in quanto la richiedente non aveva comprovato l’urgenza, e le spese relative a tale procedimento sono state riservate. L’impugnazione proposta contro tale ordinanza è stata respinta con ordinanza del 28 maggio 2018, BASF Grenzach/ECHA [
C‑565/17 P(R
), non pubblicata,
EU:C:2018:340
].
Con atto depositato nella cancelleria del Tribunale il 18 aprile 2017, la PETA International Science Consortium ha chiesto di intervenire nel presente procedimento a sostegno delle conclusioni della ricorrente. Con ordinanza del 12 dicembre 2017, BASF Grenzach/ECHA (
T‑125/17
, non pubblicata,
EU:T:2017:931
), tale domanda è stata respinta.
Con atti depositati presso la cancelleria del Tribunale, rispettivamente, il 16, il 18 e il 31 maggio 2017, la Repubblica federale di Germania, il Regno dei Paesi Bassi e il Regno di Danimarca hanno chiesto di intervenire nel presente procedimento a sostegno delle conclusioni dell’ECHA. Con decisione del presidente di sezione del 21 giugno 2017, tali Stati membri sono stati ammessi ad intervenire.
Il 1
o
giugno 2017, l’ECHA ha depositato il controricorso.
Il 20 luglio 2017, la ricorrente ha presentato la replica.
Il 7 settembre 2017, l’ECHA ha depositato la controreplica.
Il 1
o
settembre 2017, il Regno di Danimarca e il Regno dei Paesi Bassi hanno depositato le rispettive memorie di intervento. Il 4 settembre 2017, la Repubblica federale di Germania ha depositato la sua memoria di intervento. Il 31 ottobre 2017, l’ECHA e la ricorrente hanno presentato le loro osservazioni su tali memorie.
Su proposta della Seconda Sezione, il Tribunale, in applicazione dell’articolo 28 del suo regolamento di procedura, ha deciso di rinviare la causa dinanzi ad un collegio giudicante ampliato.
Su proposta del giudice relatore, il Tribunale (Quinta Sezione ampliata) ha deciso di avviare la fase orale del procedimento e, nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento di cui all’articolo 89 del regolamento di procedura, di porre quesiti scritti all’ECHA nonché di chiederle di produrre il fascicolo amministrativo. L’ECHA ha risposto a tali quesiti e a tale richiesta entro il termine impartito.
La ricorrente, l’ECHA, il Regno di Danimarca, la Repubblica federale di Germania e il Regno dei Paesi Bassi hanno svolto le loro difese orali e hanno risposto ai quesiti loro rivolti dal Tribunale all’udienza del 12 dicembre 2018.
Nell’ambito delle sue difese orali, la ricorrente ha fatto valere un argomento relativo al fatto che le richieste di informazioni che prevedevano la realizzazione di studi comportanti sperimentazioni sugli animali non erano conformi al principio di proporzionalità, per il fatto che la realizzazione di tali studi avrebbe potuto implicare un divieto di commercializzazione dei prodotti nei quali viene impiegato il triclosan, in applicazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativo ai prodotti cosmetici (
GU 2009, L 342, pag. 59
).
Dal canto suo, nel corso dell’udienza, l’ECHA ha rinunciato a parte degli argomenti da essa addotti nei confronti del primo motivo del ricorso.
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
–
annullare la decisione impugnata, nei limiti in cui la commissione di ricorso ha parzialmente respinto il ricorso proposto contro la decisione dell’ECHA e ha fissato il termine per presentare informazioni supplementari sulla sostanza triclosan al 26 dicembre 2018;
–
condannare l’ECHA e gli intervenienti a sopportare, oltre alle loro spese, le proprie.
L’ECHA e il Regno dei Paesi Bassi chiedono che il Tribunale voglia:
–
respingere il ricorso;
–
condannare la ricorrente alle spese.
Il Regno di Danimarca e la Repubblica federale di Germania chiedono che il Tribunale voglia respingere il ricorso.
III.

In diritto
Nella decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato, in primo luogo, i motivi esposti dalla ricorrente nell’ambito del ricorso dinanzi ad essa proposto che riguardavano la richiesta di realizzare il test sulla persistenza, in secondo luogo, quelli riguardanti la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti, in terzo luogo, quelli riguardanti la richiesta di realizzare il test sui pesci, e, in quarto luogo, quelli riguardanti la richiesta di presentare le informazioni disponibili relative agli effetti del triclosan sul sistema cardiovascolare.
A sostegno del presente ricorso, la ricorrente deduce due motivi.
Il primo motivo verte sul fatto che la commissione di ricorso ha violato forme sostanziali. Esso si suddivide in due parti, la prima vertente sul fatto che detta commissione ha applicato un livello di sindacato della decisione dell’ECHA inadeguato e la seconda sul fatto che tale commissione ha omesso di esaminare studi e documentazioni scientifici fondamentali che figuravano nel fascicolo dell’ECHA e che la ricorrente le aveva trasmesso.
Il secondo motivo verte sul fatto che la commissione di ricorso ha omesso di prendere in considerazione il benessere animale e ha violato il principio di proporzionalità. Esso si suddivide in tre parti. La prima riguarda la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti, la seconda quella di realizzare il test sui pesci e la terza quella di realizzare il test sulla persistenza.
Gli argomenti della ricorrente saranno esaminati in relazione all’ordine delle considerazioni della decisione impugnata che essi riguardano. Così, in un primo momento, saranno esaminati gli argomenti addotti nell’ambito del primo motivo e della terza parte del secondo motivo che vertono sul rigetto del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso nella parte in cui esso riguardava la richiesta di realizzare il test sulla persistenza. In un secondo momento, saranno esaminati gli argomenti addotti nell’ambito del primo motivo e della prima parte del secondo motivo che vertono sul rigetto di detto ricorso nella parte in cui esso riguardava la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti. In un terzo momento, saranno esaminati gli argomenti addotti nell’ambito del primo motivo e della seconda parte del secondo motivo che vertono sul rigetto di tale ricorso nella parte in cui esso riguardava la richiesta di realizzare il test sui pesci.
In un quarto momento, sarà esaminato l’argomento vertente sul fatto che la commissione di ricorso non ha applicato un livello di sindacato coerente nell’insieme della decisione impugnata, che la ricorrente adduce nell’ambito della prima parte del primo motivo. In un quinto momento, sarà esaminato l’argomento vertente sulla violazione dei diritti della difesa che la ricorrente adduce nell’ambito del primo motivo. Infine, in un sesto momento, si terrà conto dell’argomento riguardante le disposizioni del regolamento n. 1223/2009 che la ricorrente ha addotto nell’ambito delle sue difese orali esposte nel corso dell’udienza (precedente punto 35).
A.

Sugli argomenti relativi al rigetto del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso nella parte in cui esso riguardava la richiesta di realizzare il test sulla persistenza
Nella sua decisione, l’ECHA ha richiesto alla ricorrente di realizzare il test sulla persistenza. Secondo le considerazioni figuranti in tale decisione, tale richiesta di fornire informazioni supplementari sul triclosan era giustificata dal fatto che esisteva un rischio eventuale che il triclosan fosse persistente in ambienti marini o di acqua dolce, che tale questione doveva essere chiarita, che non era possibile chiarirla sulla base delle informazioni disponibili e che il test sulla persistenza avrebbe permesso di ottenere informazioni utili al riguardo.
Nell’ambito del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente ha fatto valere che l’ECHA non aveva diritto di chiedere la realizzazione del test sulla persistenza. Al riguardo, essa ha dedotto cinque motivi, relativi, in primo luogo, in particolare, alla violazione dell’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006, in secondo luogo, alla violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, di tale regolamento, in terzo luogo, alla violazione dell’articolo 130 di quest’ultimo, in quarto luogo, ad una violazione del principio di proporzionalità e, in quinto luogo, ad una violazione del principio di buona amministrazione, i quali sono stati integralmente respinti con le motivazioni esposte ai punti da 28 a 115 della decisione impugnata.
Nell’ambito del presente ricorso, la ricorrente contesta le considerazioni sulle quali la commissione di ricorso ha fondato il rigetto del ricorso dinanzi ad essa proposto nella parte in cui esso riguardava la richiesta di realizzare il test sulla persistenza. In un primo momento, saranno esaminati gli argomenti della ricorrente diretti a rimettere in discussione le considerazioni sulle quali detta commissione ha fondato il rigetto del secondo motivo del ricorso dinanzi ad esso proposto, relativo ad una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006. In un secondo momento, saranno esaminati gli argomenti della ricorrente diretti a rimettere in discussione le considerazioni sulle quali tale commissione ha fondato il rigetto del primo motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto, relativo, in particolare, ad una violazione dell’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006. In un terzo momento, saranno esaminati gli argomenti della ricorrente relativi al fatto che le autorità canadesi sarebbero giunte alla conclusione secondo cui il triclosan non disponeva né della proprietà di persistenza né della proprietà di bioaccumulo.
1.

Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione il rigetto, da parte della commissione di ricorso, del secondo motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto
Nell’ambito del secondo motivo del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente ha fatto valere che l’ECHA aveva violato l’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006. In tale contesto, essa ha sostenuto, in particolare, che l’ECHA aveva omesso di tener conto di informazioni pertinenti che dimostravano che il triclosan era eliminato in gran parte dalle acque provenienti dagli impianti di depurazione, non soltanto a causa del suo assorbimento, ma anche a seguito della sua mineralizzazione. Tale sostanza sarebbe eliminata rapidamente dallo strato acquoso e sarebbe assorbita nei sedimenti, il che militerebbe a favore di un potenziale di eliminazione nell’ambiente acquatico relativamente elevato. Nell’ambito di tale motivo, la ricorrente ha altresì addotto argomenti relativi alla determinazione attraverso la forza probante dei dati disponibili.
Ai punti da 57 a 65 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato tali argomenti.
In via preliminare, al punto 58 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha considerato che, anche se, in forza dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA era tenuta a prendere in considerazione tutte le informazioni pertinenti presentate, ciò non implicava che detta agenzia giungesse necessariamente alle stesse conclusioni della ricorrente.
Ai punti da 59 a 61 della decisione impugnata, per quanto riguarda, in primo luogo, l’argomento della ricorrente vertente sul fatto che l’ECHA non aveva tenuto conto di informazioni da cui risultava che una gran parte del triclosan sarebbe stata eliminata dalle acque reflue dagli impianti di depurazione, la commissione di ricorso ha rilevato che anche se, secondo le risultanze contenute nella decisione dell’ECHA, una gran parte del triclosan era eliminata dalle acque reflue dagli impianti di depurazione, ciò non valeva per tutta la detta sostanza, che sembrava essere onnipresente in talune acque dolci di superficie e le cui percentuali di concentrazione nell’ambiente marittimo rimanevano relativamente elevate. Essa ha concluso che, contrariamente a quanto fatto valere dalla ricorrente, era stato tenuto conto delle informazioni pertinenti ma che, nella decisione dell’ECHA, da tali informazioni era stata ricavata una conclusione diversa da quella propugnata dalla ricorrente.
Per quanto riguarda, in secondo luogo, l’argomento della ricorrente relativo al fatto che l’ECHA non aveva tenuto conto del fatto che il triclosan legava rapidamente coi sedimenti sospesi ed era, di conseguenza, eliminato in larga misura dallo strato acquoso, la commissione di ricorso ha rilevato, ai punti 62 e 63 della decisione impugnata, che si trattava di osservazioni riguardanti la dispersione del triclosan già formulate nel corso della procedura dinanzi all’ECHA e che, nella decisione di tale agenzia, ad esse era già stato risposto in maniera esplicita ed esauriente. Al punto 64 della decisione impugnata, in risposta all’argomento della ricorrente vertente sul fatto che avrebbe dovuto essere data risposta alla questione se il triclosan fosse o meno persistente determinando la forza probante delle informazioni disponibili, essa ha rilevato che, conformemente all’allegato XI del regolamento n. 1907/2006, la determinazione attraverso la forza probante poteva essere utilizzata per adattare le richieste di informazioni standard ai fini di una registrazione. Tuttavia, a suo parere, anche quando tale orientamento è stato applicato ai fini della registrazione di una sostanza, nell’ambito della valutazione di tale sostanza, potrebbero essere richieste informazioni supplementari al fine di chiarire se esistano problematicità al riguardo, purché l’ECHA abbia correttamente esercitato il suo potere discrezionale, tenendo conto, in particolare, di tutte le informazioni pertinenti che erano state presentate in ordine alla sostanza in esame.
La ricorrente contesta tali valutazioni facendo valere, in un primo momento, che la commissione di ricorso è venuta meno al compito ad essa incombente nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto, in un secondo momento, che essa non ha tenuto conto del fatto che, nel contesto della valutazione delle sostanze, occorreva procedere alla determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili e, infine, in un terzo momento, che l’intensità del sindacato operato da detta commissione era insufficiente.
a)

Sugli argomenti relativi al fatto che la commissione di ricorso è venuta meno al compito ad essa incombente nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto
Nell’ambito della prima parte del primo motivo, la ricorrente fa valere che, al punto 64 della decisione impugnata, la commissione di ricorso è venuta meno al suo compito di riesame. Essa sostiene che detta commissione si sia limitata ad effettuare un sindacato di legittimità della decisione dell’ECHA, circoscritta all’errore manifesto di valutazione. In particolare, la commissione stessa avrebbe rifiutato di esaminare i dati scientifici da essa fatti valere e di prendere in considerazione la loro pertinenza. Orbene, a suo parere, tale commissione avrebbe dovuto direttamente procedere ad un esame amministrativo completo. Siffatto esame avrebbe comportato non soltanto un sindacato della decisione dell’ECHA sotto il profilo giuridico, ma anche un riesame delle valutazioni di ordine scientifico alla base di tale decisione, alla luce dei dati più pertinenti e, se del caso, di dati emersi nel corso del procedimento di ricorso. Inoltre, secondo la ricorrente, conformemente al principio di continuità funzionale, la stessa commissione, che potrebbe esercitare ogni potere rientrante nella competenza dell’ECHA, sarebbe stata tenuta a verificare se, al momento in cui essa ha statuito sul ricorso, alla luce di tutti gli elementi di diritto e di fatto pertinenti, potesse o meno essere legittimamente adottata una nuova decisione avente lo stesso dispositivo della decisione dell’ECHA. Nel contesto di un esame del genere, la commissione di cui trattasi sarebbe soggetta agli stessi obblighi sostanziali e allo stesso onere della prova a cui era stata soggetta l’ECHA nell’ambito del suo esame. Anche l’esame effettuato dalla commissione di ricorso avrebbe quindi dovuto essere fondato sugli elementi che erano stati presentati nel corso della procedura svoltasi dinanzi ad essa.
A sostegno della sua argomentazione, la ricorrente sostiene che, in primo luogo, in forza dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera h), del regolamento n. 1907/2006, la commissione di ricorso fa parte dell’ECHA. In secondo luogo, la ragion d’essere del meccanismo di esame interno sarebbe quella di garantire la qualità scientifica e la legittimità regolamentare delle decisioni dell’ECHA. In terzo luogo, detta commissione avrebbe il compito di esaminare il ricorso in maniera il più possibile efficace ed efficiente. In quarto luogo, tale modo di procedere permetterebbe a tale commissione di esaminare, con cura ed imparzialità, tutti gli elementi pertinenti del caso di specie, sulla base dei dati scientifici più pertinenti e in applicazione dei principi di eccellenza, di indipendenza e di trasparenza. In quinto luogo, la medesima commissione avrebbe la stessa capacità di indagine della commissione di ricorso dell’Ufficio dell’Unione europea per la proprietà intellettuale (EUIPO). A norma dell’articolo 12, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 771/2008 della Commissione, del 1
o
agosto 2008, recante norme sull’organizzazione e sulla procedura della commissione di ricorso dell’ECHA (
GU 2008, L 206, pag. 5
), quest’ultima sarebbe autorizzata a prendere in considerazione dati scientifici e motivi posteriori alla decisione dell’ECHA. Ciò le consentirebbe di adeguare il suo esame e di tener conto delle ricerche scientifiche più recenti in materia. In sesto luogo, i ricorsi contro le decisioni con cui vengono richieste informazioni supplementari nell’ambito della valutazione delle sostanze sarebbero disciplinati dalle stesse norme dei ricorsi contro le altre decisioni dell’ECHA. In settimo luogo, in forza dell’articolo 93, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006 e del principio di continuità funzionale, la commissione di ricorso potrebbe esercitare ogni potere rientrante nella competenza dell’ECHA. Essa avrebbe quindi potuto modificare la decisione dell’ECHA o sostituirla con la propria decisione. In ottavo luogo, i ricorsi dinanzi alla commissione di ricorso avrebbero un effetto sospensivo. In nono luogo, il modo di procedere seguito nella decisione impugnata creerebbe una lacuna nel processo decisionale che il legislatore e il giudice dell’Unione avrebbero cercato di evitare.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In via preliminare, prima di rispondere agli argomenti della ricorrente, occorre esaminare l’estensione e l’intensità del sindacato che incombe alla commissione di ricorso operare per quanto riguarda le decisioni dell’ECHA e, in particolare, le decisioni con cui vengono richieste informazioni supplementari nel contesto della valutazione delle sostanze.
1)

Sull’estensione e sull’intensità del sindacato operato dalla commissione di ricorso
i)

Sull’estensione del sindacato
Si deve rilevare, innanzitutto, che nessuna disposizione del regolamento n. 1907/2006 né del regolamento n. 771/2008 prevede esplicitamente che, nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto contro una decisione dell’ECHA con cui vengono richieste informazioni supplementari nel contesto della valutazione di una sostanza, la commissione di ricorso proceda ad un esame «de novo» quale prospettato dal ricorrente, vale a dire un esame vertente sulla questione se, al momento in cui essa statuisce sul ricorso, alla luce di tutti gli elementi di diritto e di fatto pertinenti, in particolare delle questioni di ordine scientifico, possa o meno essere legittimamente adottata una nuova decisione avente lo stesso dispositivo della decisione dinanzi ad essa contestata.
Al contrario, dalle disposizioni del regolamento n. 1907/2006 e del regolamento n. 771/2008 risulta che, nell’ambito di un tale ricorso, la commissione di ricorso si limita ad esaminare se gli argomenti addotti dalla parte ricorrente siano tali da dimostrare l’esistenza di un errore che infici la decisione contestata.
Infatti, in primo luogo, occorre rilevare che il procedimento dinanzi alla commissione di ricorso ha un carattere di procedimento in contraddittorio.
L’articolo 93, paragrafo 4, del regolamento n. 1907/2006 prevede che le norme concernenti i procedimenti dinanzi alle commissioni di ricorso sono stabilite dalla Commissione europea secondo la procedura di cui all’articolo 133, paragrafo 4, di detto regolamento. Pertanto, sono le norme contenute nel regolamento n. 771/2008 che disciplinano il procedimento dinanzi a detta commissione.
Per quanto riguarda le norme relative ai procedimenti dinanzi alla commissione di ricorso, in particolare, si deve rilevare che, ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, lettere e) e f), del regolamento n. 771/2008, l’atto di ricorso deve contenere i motivi e gli argomenti di fatto e di diritto addotti e, se del caso, la natura delle prove dedotte e l’esposizione dei fatti suffragati da tali prove. Ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, e paragrafo 2, lettere b) e c), di tale regolamento, l’ECHA deve produrre un controricorso che soddisfi gli stessi requisiti. Infine, l’articolo 12 dello stesso regolamento, intitolato «Esame dei ricorsi», dispone, ai paragrafi 1 e 2, che le parti non possono presentare nuove prove dopo il primo scambio di memorie scritte, salvo ritardo debitamente giustificato, e che non possono essere dedotti motivi nuovi dopo il primo scambio di memorie scritte, a meno che la commissione di ricorso non consideri tali motivi basati su nuovi elementi di diritto o di fatto emersi nel corso del procedimento.
Le norme di procedura sancite dal regolamento n. 771/2008 prevedono quindi la tenuta, dinanzi alla commissione di ricorso, di un dibattimento in contraddittorio tra la parte ricorrente, che contesta una decisione dell’ECHA, e quest’ultima, in quanto convenuta, sulla base dei motivi, degli argomenti e delle prove prodotte, in linea di principio, in occasione del primo scambio di memorie. Tali disposizioni di detto regolamento sono disposizioni di ordine generale che si applicano a tutte le decisioni della commissione di ricorso, indipendentemente dalla natura della decisione contestata dinanzi ad essa.
Come conclusione provvisoria, si deve pertanto constatare che l’oggetto del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso dell’ECHA è determinato dai motivi dedotti dalla parte ricorrente nell’ambito del ricorso dinanzi a detta commissione. Nell’ambito dell’esame della fondatezza di un ricorso del genere, tale commissione si limita quindi ad esaminare la questione se i motivi dedotti dalla parte ricorrente siano tali da dimostrare che la decisione dinanzi ad essa contestata è viziata da errore, nonché i motivi che debbono essere sollevati d’ufficio.
Il carattere contraddittorio del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso non è rimesso in discussione dall’articolo 93, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006, ai sensi del quale la commissione di ricorso può esercitare ogni funzione che rientra nell’ambito di competenza dell’agenzia o deferire il caso all’organo dell’agenzia competente a proseguire l’azione. Infatti, tale disposizione disciplina unicamente le competenze di cui la commissione di ricorso dispone dopo aver accertato la fondatezza di un ricorso dinanzi ad essa proposto. Per contro, essa non disciplina l’estensione del sindacato operato da detta commissione quanto alla fondatezza di un ricorso dinanzi ad essa proposto.
Inoltre, non può dedursi dal fatto che, in forza dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera h), del regolamento n. 1907/2006, la commissione di ricorso forma parte integrante dell’ECHA e che le disposizioni sulle quali l’ECHA si fonda quando statuisce in primo grado fanno riferimento all’«Agenzia», che detta commissione sia tenuta a seguire la stessa procedura dell’ECHA quando quest’ultima statuisce in primo grado, in applicazione delle stesse norme di procedura.
Infatti, dall’economia del regolamento n. 1907/2006 risulta che le norme di procedura che si rivolgono all’«Agenzia», applicabili all’ECHA quando essa adotta una decisione in primo grado, non sono destinate ad applicarsi direttamente alla commissione di ricorso.
Come dimostra l’esempio delle norme di procedura che disciplinano l’adozione di una decisione con cui vengono richieste informazioni supplementari nel contesto della valutazione di una sostanza, un’applicazione diretta di tali norme procedurali alla commissione di ricorso condurrebbe a risultati che sarebbero in contrasto con gli obiettivi perseguiti dal regolamento n. 1907/2006.
Infatti, in tale contesto, occorre ricordare che, qualora un’autorità di uno Stato membro che sia stata designata per attuare il processo di valutazione di una sostanza indicata nel piano d’azione a rotazione a livello comunitario a seguito di problematicità relative alle sue proprietà di persistenza, di bioaccumulo e di tossicità (in prosieguo: l’«autorità designata») ritenga che siano necessarie, ai sensi dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, informazioni supplementari, essa elabora un progetto di decisione entro dodici mesi dalla pubblicazione del piano d’azione a rotazione a livello comunitario sul sito Internet dell’ECHA per le sostanze che devono essere valutate nel corso dell’anno. La decisione è allora adottata secondo la procedura di cui agli articoli 50 e 52 di detto regolamento.
L’articolo 50 del regolamento n. 1907/2006 disciplina i diritti dei dichiaranti e degli utilizzatori a valle. Il paragrafo 1 di tale articolo prevede che l’ECHA comunica il progetto di decisione ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati. Se i dichiaranti o gli utilizzatori a valle interessati intendono formulare osservazioni, essi le comunicano all’ECHA entro i trenta giorni successivi alla ricezione. L’agenzia a sua volta informa, senza indugio, l’autorità designata della presentazione delle osservazioni. Detta autorità tiene conto delle osservazioni ricevute e può modificare di conseguenza il progetto di decisione.
A norma dell’articolo 52, paragrafo 1, del regolamento n
o
1907/2006, l’autorità designata comunica il suo progetto di decisione nonché le osservazioni presentate dal dichiarante o dall’utilizzatore a valle all’ECHA e alle autorità competenti degli Stati membri.
Ai sensi dell’articolo 52, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006, le disposizioni dell’articolo 51, paragrafi da 2 a 8, del detto regolamento, relative all’iter di adozione di decisioni nell’ambito della valutazione del fascicolo, si applicano mutatis mutandis all’adozione di decisioni con cui vengono richieste informazioni supplementari nell’ambito della valutazione di una sostanza.
A norma dell’articolo 51, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006, gli Stati membri possono proporre modifiche per quanto riguarda il progetto di decisione entro trenta giorni dalla trasmissione. Se nessuna proposta di modifica è trasmessa all’autorità designata, ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 3, di detto regolamento, quale applicabile ai sensi dell’articolo 52, paragrafo 2, di tale regolamento, l’ECHA adotta la decisione nella versione notificata.
Qualora l’autorità designata riceva proposte di modifica, essa può modificare il progetto di decisione in applicazione dell’articolo 51, paragrafo 4, prima frase, del regolamento n. 1907/2006, quale applicabile in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, del regolamento medesimo. Entro i quindici giorni successivi al periodo di trenta giorni previsto per la presentazione delle osservazioni, detta autorità deferisce un progetto di decisione, corredato delle eventuali modifiche proposte, al comitato degli Stati membri e all’ECHA, in applicazione dell’articolo 51, paragrafo 4, seconda frase, di tale regolamento, quale applicabile in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, dello stesso regolamento. A norma dell’articolo 51, paragrafo 5, del regolamento in questione, quale applicabile in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, dello stesso regolamento, essa lo invia anche ai dichiaranti e agli utilizzatori a valle interessati, che possono presentare le loro osservazioni. Se, entro sessanta giorni del deferimento del progetto di decisione, il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime su quest’ultimo, in applicazione dell’articolo 51, paragrafo 6, del regolamento di cui trattasi, quale applicabile in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, dello stesso regolamento, l’ECHA adotta la decisione di conseguenza.
Per contro, se il comitato degli Stati membri non giunge ad un accordo unanime, ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 7, del regolamento n. 1907/2006, quale applicabile in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, del regolamento stesso, la Commissione predispone un progetto di decisione da adottare secondo la procedura di cui all’articolo 133, paragrafo 3, di tale regolamento.
Pertanto, se, nell’ambito di un ricorso contro una decisione con cui sono state richieste informazioni supplementari nell’ambito della valutazione di una sostanza, la commissione di ricorso fosse tenuta a seguire la stessa procedura dell’ECHA quando quest’ultima statuisce in primo grado, per il fatto che essa forma parte dell’«Agenzia», ciò comporterebbe che tale commissione potrebbe adottare una decisione solo in caso di previo accordo unanime in seno al comitato degli Stati membri ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 6, del regolamento n. 1907/2006.
Orbene, tale modo di procedere non sarebbe conforme all’obiettivo del legislatore di permettere un sindacato, da parte della commissione di ricorso, delle decisioni con cui sono state richieste informazioni supplementari nell’ambito della valutazione di una sostanza.
Considerazioni analoghe si applicano alla procedura che disciplina l’adozione delle decisioni prese in base alla valutazione dei fascicoli, nell’ambito della quale l’articolo 51 del regolamento n. 1907/2006 si applica direttamente.
In tale contesto, occorre altresì rilevare che, contrariamente a quanto è previsto per le commissioni di ricorso di altre agenzie, come la commissione di ricorso dell’EUIPO, le norme applicabili alla commissione di ricorso dell’ECHA non contengono disposizioni ai sensi delle quali le disposizioni relative alle procedure dinanzi all’unità che ha adottato la decisione oggetto del ricorso si applichino mutatis mutandis ai procedimenti di ricorso (per quanto riguarda le norme applicabili alla commissione di ricorso dell’EUIPO, vedi, in prosieguo, punto 96).
In secondo luogo e in ogni caso, si deve rilevare che un ricorso dinanzi alla commissione di ricorso contro una decisione dell’ECHA con cui vengono richieste informazioni supplementari nel contesto della valutazione di una sostanza può solo avere ad oggetto l’esame della questione se gli elementi prodotti dalla ricorrente siano idonei a dimostrare che tale decisione è inficiata da errori.
Infatti, una decisione dell’ECHA con cui vengono richieste informazioni supplementari nel contesto della valutazione di una sostanza è adottata sul fondamento dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, il quale si inserisce nell’ambito del capo 2 del titolo VI di detto regolamento avente ad oggetto la valutazione delle sostanze nonché dell’articolo 50, paragrafo 1, dell’articolo 52 e dell’articolo 51, paragrafi da 2 a 6, di tale regolamento, quale applicabile mutatis mutandis in forza dell’articolo 51, paragrafo 2, dello stesso regolamento.
Come risulta dagli articoli da 44 a 48 del regolamento n. 1907/2006, letti alla luce dei considerando da 66 a 68 di detto regolamento, l’iter di valutazione delle sostanze, nel quale si inserisce l’adozione di una decisione con cui vengono richieste informazioni supplementari nel contesto della valutazione di una sostanza, mira alla realizzazione di una valutazione più approfondita delle sostanze considerate prioritarie alla luce dei rischi che esse possono presentare per la salute umana o per l’ambiente. Tale valutazione, che è effettuata dall’autorità designata tenendo conto del principio di precauzione (articolo 1, paragrafo 3, seconda frase, di tale regolamento), dev’essere affidata ad esperti scientifici.
Come risulta dall’articolo 46, paragrafo 1, e dall’articolo 52 del regolamento n. 1907/2006, letti in combinato disposto con l’articolo 51, paragrafi da 2 a 8, di detto regolamento, la procedura di adozione di una decisione con cui vengono richieste informazioni supplementari è avviata sulla base di un progetto elaborato dall’autorità designata, se quest’ultima ritiene che siano necessarie informazioni supplementari. Come viene esposto al precedente punto 75, tale proposta sfocia in una decisione dell’ECHA in caso di accordo ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 3 o 6, di tale regolamento, applicabile mutatis mutandis in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, dello stesso regolamento, e cioè qualora nessuna osservazione venga fatta sulla proposta di decisione da parte degli Stati membri o dell’ECHA ovvero, nel caso in cui sia stata fatta un’osservazione del genere, in caso di accordo unanime in seno al comitato degli Stati membri.
Una decisione del genere è quindi elaborata in un contesto di incertezza ed è fondata sulle valutazioni scientifiche degli esperti scientifici dell’autorità designata di uno Stato membro e delle autorità competenti degli altri Stati membri. Orbene, si deve necessariamente constatare che non risulta né dalle disposizioni del regolamento n. 1907/2006 né da quelle del regolamento n. 771/2008 che occorra reiterare tale valutazione scientifica nell’ambito del procedimento di ricorso dinanzi alla commissione di ricorso. Al contrario, come viene esposto ai precedenti punti da 68 a 79, risulta dall’economia delle disposizioni procedurali che disciplinano l’adozione di decisioni con cui vengono richieste informazioni supplementari che gli articoli 46 e da 50 a 52 del regolamento n. 1907/2006 non sono direttamente applicabili al procedimento dinanzi alla commissione di ricorso.
Di conseguenza, un ricorso dinanzi alla commissione di ricorso contro una decisione dell’ECHA con cui sono state richieste informazioni supplementari nel contesto della valutazione di una sostanza può soltanto essere diretto a esaminare se gli elementi presentati dalla parte ricorrente siano tali da dimostrare che tale decisione sia viziata da errori. Pertanto, nell’ambito di tale ricorso, la parte ricorrente non può limitarsi a far valere che il risultato della valutazione su cui è fondata detta decisione avrebbe dovuto essere diverso, ma essa è tenuta ad addurre argomenti diretti a dimostrare l’esistenza di errori che inficino la valutazione scientifica sulla quale è fondata la decisione di cui trattasi.
ii)

Sull’intensità del sindacato
Quanto all’intensità del sindacato operato dalla commissione di ricorso, si deve ricordare che, senza dubbio, nell’ambito di un ricorso di annullamento in forza dell’articolo 263 TFUE, il sindacato che il giudice dell’Unione opera è limitato ove si tratti della valutazione di elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente complessi. Infatti, relativamente a valutazioni del genere, il giudice dell’Unione si limita ad esaminare se esse siano viziate da errore manifesto, da sviamento di potere o se l’autore della decisione abbia manifestamente oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale (v. sentenza del 21 luglio 2011, Etimine,
C‑15/10
,
EU:C:2011:504
, punto
e giurisprudenza citata).
Tuttavia, tale giurisprudenza non è destinata ad applicarsi al sindacato effettuato dalla commissione di ricorso dell’ECHA. Al riguardo, relativamente ai membri di tale organo, si deve ricordare che, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento n
o
771/2008, almeno uno dei suoi membri è qualificato sotto il profilo giuridico e almeno un membro è qualificato sotto il profilo tecnico, conformemente al regolamento (CE) n. 1238/2007 della Commissione, del 23 ottobre 2007, che stabilisce alcune norme relative alle qualifiche dei membri della commissione di ricorso dell’ECHA (
GU 2007, L 280, pag. 10
). Ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, di quest’ultimo regolamento, i membri qualificati dal punto di vista tecnico sono titolari di un diploma universitario o di un titolo equivalente ed hanno un’effettiva esperienza professionale in materia di valutazione dei rischi, valutazione dell’esposizione o gestione dei rischi, relativamente agli effetti delle sostanze chimiche sulla salute umana o sull’ambiente, oppure in materie connesse. Da queste disposizioni si deve dedurre che il legislatore ha inteso dotare la commissione di ricorso dell’ECHA della perizia necessaria per consentirle di procedere direttamente a valutazioni vertenti su elementi di fatto di ordine scientifico altamente complessi.
Pertanto, il sindacato, da parte della commissione di ricorso, delle valutazioni di ordine scientifico contenute in una decisione dell’ECHA non è limitato alla verifica dell’esistenza di errori manifesti. Al contrario, a tale proposito, fondandosi sulle competenze giuridiche e scientifiche dei suoi membri, detta commissione deve verificare se gli argomenti addotti dalla parte ricorrente siano tali da dimostrare che le considerazioni alla base di detta decisione dell’ECHA sono viziate da errori.
2)

Sugli argomenti addotti dalla ricorrente
È tenuto conto delle considerazioni precedenti relative all’estensione e all’intensità del sindacato operato dalla commissione di ricorso che occorre esaminare gli argomenti addotti dalla ricorrente.
In primo luogo, la ricorrente fa valere che, in forza dell’articolo 93, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006, esiste una continuità funzionale tra la commissione di ricorso e l’ECHA quando tale agenzia statuisce in primo grado che è analoga a quella esistente tra le commissioni di ricorso dell’EUIPO e le unità di tale ufficio e che, a causa di tale continuità funzionale, nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto contro una decisione dell’ECHA, la commissione di ricorso di tale agenzia sarebbe tenuta a procedere ad un riesame completo di tutte le questioni, in particolare scientifiche, affrontate nella decisione dinanzi ad essa contestata.
A questo proposito, innanzitutto, occorre ricordare, come è stato esposto ai precedenti punti da 60 a 80, che, nell’ambito dell’esame della fondatezza di un ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, le norme di procedura che disciplinano l’adozione di una decisione dell’ECHA quando tale agenzia statuisce in primo grado non si applicano direttamente. Al contrario, detta commissione applica le norme di procedura previste dai regolamenti nn. 1907/2006 e 771/2008, che sono previste specificamente per il procedimento dinanzi ad essa, e si limita quindi ad esaminare, nel contesto di un procedimento in contraddittorio, se detta decisione sia viziata da errore. In ogni caso, come viene esposto ai precedenti punti da 81 a 86, quanto meno nell’ambito di un ricorso contro una decisione dell’ECHA con cui vengono richieste informazioni supplementari nel contesto della valutazione di una sostanza, la commissione di ricorso si limita ad un siffatto esame.
Dopodiché, si deve ricordare che, come si è rilevato al precedente punto 66, l’articolo 93, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006 disciplina unicamente le competenze di cui la commissione di ricorso dispone dopo aver accertato che un ricorso dinanzi ad essa proposto era fondato, e non l’estensione del sindacato operato da detta commissione quanto alla fondatezza di un ricorso dinanzi ad essa proposto.
Ancora, quanto agli argomenti della ricorrente fondati sulla giurisprudenza relativa alle commissioni di ricorso dell’EUIPO, si deve ricordare che è vero che, secondo la giurisprudenza, per effetto del ricorso dinanzi ad essa proposto, la commissione di ricorso dell’EUIPO è chiamata a procedere ad un riesame completo, in fatto e in diritto, del merito della domanda o della controversia sottoposta all’unità adita in primo grado (v., in questo senso, sentenza del 13 marzo 2007, UAMI/Kaul,
C‑29/05 P
,
EU:C:2007:162
, punto
). Una commissione di ricorso dell’EUIPO non può quindi limitarsi a sindacare se, alla luce degli argomenti addotti dalla parte ricorrente, la decisione dell’unità dell’EUIPO adita in primo grado sia viziata da errore, ma è tenuta a verificare se una nuova decisione avente lo stesso dispositivo della decisione oggetto del ricorso dinanzi ad essa proposto possa o meno essere legittimamente adottata al momento in cui essa statuisce sul ricorso. Pertanto, l’estensione dell’esame che la commissione di ricorso è tenuta ad operare nei confronti della decisione oggetto del ricorso non è, in linea di principio, determinata dai motivi invocati dalla parte che ha proposto il ricorso [sentenze del 23 settembre 2003, Henkel/UAMI – LHS (UK) (KLEENCARE),
T‑308/01
,
EU:T:2003:241
, punti
e
, e del 16 marzo 2005, L’Oréal/UAMI – Revlon (FLEXI AIR),
T‑112/03
,
EU:T:2005:102
, punto
].
Tuttavia, contrariamente a quanto fa valere la ricorrente, tale giurisprudenza non può essere trasposta alla commissione di ricorso dell’ECHA. Infatti, la natura e la portata dell’esame effettuato dalle commissioni di ricorso dall’EUIPO dipendono strettamente dal contesto legislativo e regolamentare nel quale esse si inseriscono, che è molto diverso da quello in cui si inserisce la commissione di ricorso dell’ECHA.
In tale contesto, innanzitutto, si deve rilevare che, nell’economia del sistema istituito dal regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2017, sul marchio dell’Unione europea (
GU 2017, L 154, pag. 1
), le disposizioni che disciplinano il procedimento dinanzi alle unità e alle divisioni dell’EUIPO si applicano mutatis mutandis ai procedimenti di ricorso dinanzi alla commissione di ricorso. Ciò vale per le disposizioni generali previste al capo IX, sezione 1, del regolamento 2017/1001, e in particolare per l’articolo 95 di tale regolamento, ai sensi del quale l’EUIPO procede d’ufficio all’esame dei fatti, salvo in procedure concernenti impedimenti relativi alla registrazione e nei procedimenti di nullità instaurati ai sensi dell’articolo 59 di tale regolamento. Analogamente, si deve rilevare che l’articolo 48 del regolamento delegato (UE) 2018/625 della Commissione, del 5 marzo 2018, che integra il regolamento 2017/1001 e abroga il regolamento delegato (UE) 2017/1430 (
GU 2018, L 104, pag. 1
), prevede che, salvo disposizioni contrarie, le disposizioni relative ai procedimenti dinanzi all’organo dell’EUIPO che ha adottato la decisione soggetta a ricorso si applicano, mutatis mutandis, ai procedimenti di ricorso.
Per contro, relativamente all’ECHA, non soltanto dev’essere ricordato che, come è stato esposto ai precedenti punti da 68 a 79, le disposizioni che disciplinano la procedura di adozione delle decisioni adottate da tale agenzia in primo grado non sono applicabili al procedimento di ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, ma occorre altresì rilevare che le norme applicabili a detta commissione non prevedono alcuna disposizione analoga all’articolo 48 del regolamento delegato 2018/625, che preveda che le norme di procedura che disciplinano l’adozione di una decisione dell’ECHA quando quest’ultima statuisce in primo grado siano applicabili mutatis mutandis ai procedimenti dinanzi a tale commissione.
Inoltre, è vero che la giurisprudenza riguardante le commissioni di ricorso dell’EUIPO citata al precedente punto 94 è fondata in particolare sull’articolo 71, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento 2017/1001, ai sensi del quale tale commissione può esercitare le competenze dell’organo che ha emesso la decisione impugnata oppure rinviare l’istanza a detto organo per la prosecuzione della procedura. Infatti, secondo tale giurisprudenza, tale disposizione contiene un’indicazione non soltanto quanto al contenuto che può avere una decisione della commissione di ricorso dell’EUIPO, ma anche quanto all’estensione dell’esame che quest’ultima è tenuta ad operare nei confronti della decisione oggetto del ricorso (sentenza del 23 settembre 2003, KLEENCARE,
T‑308/01
,
EU:T:2003:241
, punto
).
Tuttavia, contrariamente a quanto fa valere la ricorrente, il solo fatto che la formulazione letterale dell’articolo 71, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento 2017/1001 sia analoga a quella dell’articolo 93, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006 non permette di trasporre tale giurisprudenza alla commissione di ricorso dell’ECHA.
In tale contesto, occorre rilevare che la seconda frase dell’articolo 71, paragrafo 1, del regolamento 2017/1001 è preceduta da una prima frase da cui risulta che la commissione di ricorso dell’EUIPO esercita le competenze previste nella seconda frase di tale paragrafo «[i]n seguito all’esame sul merito del ricorso». Secondo il suo tenore letterale, l’articolo 71, paragrafo 1, del detto regolamento riguarda pertanto la questione di stabilire di quali competenze detta commissione disponga dopo aver accertato la fondatezza di un ricorso dinanzi ad essa proposto.
Tuttavia, risulta dal contesto regolamentare in cui l’articolo 71, paragrafo 1, del regolamento 2017/1001 si colloca che, nell’ambito di un procedimento dinanzi alla commissione di ricorso dell’EUIPO, si applicano le disposizioni che disciplinano la procedura dinanzi alle unità e alle divisioni dell’EUIPO (v. precedente punto 96) e che tale commissione è quindi tenuta a verificare se una nuova decisione con il medesimo dispositivo della decisione che forma oggetto del ricorso possa o meno essere legittimamente adottata al momento in cui essa decide sul ricorso. Pertanto, la giurisprudenza menzionata al precedente punto 98 dev’essere interpretata alla luce del contesto regolamentare in cui si inserisce l’articolo 71, paragrafo 1, del regolamento 2017/1001. Non può quindi dedursi da tale giurisprudenza che l’articolo 93, paragrafo 3, del regolamento n
o
1907/2006, che si inserisce in un diverso contesto regolamentare, debba essere interpretato nel senso che determini da solo l’estensione dell’esame che la commissione di ricorso dell’ECHA deve effettuare nell’ambito dell’esame della fondatezza di un ricorso dinanzi ad essa proposto.
Infine, occorre ricordare che la natura dei compiti dell’EUIPO e delle decisioni che tale ufficio adotta non è analoga a quella dei compiti e delle decisioni dell’ECHA. Come risulta dal considerando 27 del regolamento 2017/1001, è compito dell’EUIPO adottare le misure amministrative di esecuzione a livello di Unione che il diritto dei marchi richiede per ogni marchio. Come si può dedurre dai considerando 40 e 41 di tale regolamento, tali misure di esecuzione implicano, in particolare, che l’EUIPO statuisca sulle domande di registrazione di marchio dell’Unione europea e sui procedimenti avviati dai terzi per opporsi a tale registrazione o porvi fine. Per quanto riguarda l’ECHA, essa è incaricata, secondo il considerando 15 del regolamento n. 1907/2006, di assicurare, in maniera centralizzata, una gestione efficace degli aspetti tecnici, amministrativi e scientifici del sistema di protezione della salute umana e dell’ambiente istituito da tale regolamento contro i rischi connessi alla fabbricazione, all’immissione in commercio e all’utilizzazione delle sostanze chimiche. In particolare, dai considerando da 16 a 21 di tale regolamento risulta che uno dei perni di tale sistema, che spetta all’ECHA attuare, è l’obbligo per i produttori e gli importatori delle sostanze chimiche di fornire tutte le informazioni pertinenti e disponibili sui rischi presentati da tali sostanze e di promuovere idonee misure di gestione dei rischi. È nell’ambito di tali obblighi che si collocano le decisioni con cui vengono richieste informazioni supplementari adottate dall’ECHA.
Alla luce di tali differenze, una tutela giuridica appropriata contro tali decisioni non sarebbe necessariamente garantita sottoponendo il loro sindacato da parte della commissione di ricorso dell’ECHA alle prescrizioni applicabili al sindacato operato dalle commissioni di ricorso dell’EUIPO. Infatti, come può dedursi dal considerando 42 del regolamento 2017/1001, può essere giustificato, al fine di garantire una trattazione efficace ed efficiente delle domande e delle controversie sottoposte all’EUIPO, considerare che spetta alle commissioni di ricorso di tale ufficio riesaminare, nel merito, tali domande e tali controversie, sostituendosi al riguardo all’esame dell’EUIPO in primo grado. Per contro, quando una decisione amministrativa impone obblighi ai singoli, così come una decisione dell’ECHA fondata sull’articolo 46, paragrafo 1, e sull’articolo 52 del regolamento
n
. 1907/2006, in combinato disposto con l’articolo 51, paragrafi da 2 a 8, di tale regolamento, la tutela giuridica di tali singoli nei confronti di detta decisione non giustifica una siffatta sostituzione, ma impone soltanto che la commissione di ricorso verifichi se la decisione in questione sia viziata da errore.
In secondo luogo, si deve respingere l’argomento della ricorrente relativo al fatto che, in forza dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera h), del regolamento n. 1907/2006, la commissione di ricorso costituisce parte integrante dell’ECHA. Infatti, come viene esposto ai precedenti punti da 59 a 86, il fatto che detta commissione è un organo dell’ECHA e non un organo distinto da tale agenzia non può, da solo, pregiudicare la natura e l’estensione dell’esame che essa è tenuta ad effettuare, indipendentemente dalle disposizioni che definiscono le competenze di tale organo e dalle norme di procedura ad esso applicabili, dalla natura delle disposizioni sottoposte al suo sindacato e dagli obiettivi di tutela giuridica ai quali esso risponde.
In terzo luogo, si debbono esaminare gli argomenti della ricorrente relativi al fatto che la commissione di ricorso dispone di capacità di indagine che le consentono di adottare una decisione fondata su un riesame in fatto e in diritto delle questioni trattate dall’ECHA quando tale agenzia statuisce in primo grado.
Innanzitutto, occorre respingere l’argomento della ricorrente relativo al fatto che la commissione di ricorso dispone delle stesse capacità di indagine dell’ECHA quando tale agenzia statuisce in primo grado. A tale riguardo, basta rilevare che, come risulta dai precedenti punti da 59 a 86, tenuto conto del carattere contraddittorio del procedimento dinanzi a detta commissione e del fatto che, nell’ambito dell’esame della fondatezza del ricorso dinanzi ad essa proposto, le norme di procedura applicabili all’ECHA quando tale agenzia statuisce in primo grado non sono destinate ad applicarsi, non si può ritenere che tale commissione disponga delle stesse capacità di indagine dell’ECHA quando tale agenzia statuisce in primo grado.
Come secondo punto, la ricorrente fa valere che l’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008, che permetterebbe alla commissione di ricorso di tener conto degli elementi prodotti per la prima volta nel corso del procedimento di ricorso, confermerebbe che detta commissione è tenuta a procedere direttamente ad un riesame delle valutazioni di ordine scientifico che giustificano la richiesta di informazioni supplementari.
Orbene, tale interpretazione dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008 non è convincente.
Da un lato, l’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008 dev’essere letto congiuntamente all’articolo 6, paragrafo 1, lettera f), di tale regolamento. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, lettera f), di detto regolamento, in linea di principio, le prove dedotte e i fatti che si presume che esse suffraghino devono già essere contenuti nell’atto di ricorso. Come risulta da una lettura congiunta dell’articolo 6, paragrafo 1, lettera f), e dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento in questione, in linea di principio, le parti non possono presentare nuove prove dopo il primo scambio di memorie scritte. Un’eccezione è tuttavia prevista per la presentazione di nuove prove il cui ritardo sia debitamente giustificato. L’articolo 12, paragrafo 1, dello stesso regolamento si limita quindi a disciplinare la questione di stabilire in quale caso, nell’ambito di un procedimento in contraddittorio dinanzi alla commissione di ricorso, un’offerta di prova non contenuta già nell’atto di ricorso possa essere ancora presentata in una fase successiva di tale procedimento.
Dall’altro lato, si deve precisare che l’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008 non può essere equiparato ad una norma come l’articolo 95, paragrafo 2, del regolamento 2017/1001, riguardante l’EUIPO, ai sensi del quale tale «[u]fficio può non tener conto dei fatti che le parti non hanno invocato o delle prove che esse non hanno presentato per tempo».
Infatti, l’articolo 95, paragrafo 2, del regolamento 2017/1001 figura tra le norme di procedura applicabili non soltanto all’unità dell’EUIPO che statuisce in primo grado, ma anche alla commissione di ricorso di tale ufficio. Per contro, l’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008 riguarda solo il procedimento dinanzi alla commissione di ricorso e si limita a precisare in quale caso un’offerta di prova non figurante nell’atto di ricorso possa ancora essere considerata ricevibile.
Pertanto, alla luce del tenore letterale dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008 e del contesto nel quale tale disposizione si inserisce, contrariamente a quanto sostiene la ricorrente, non può esserne dedotto che la commissione di ricorso sia tenuta, nell’ambito di un ricorso ad essa dinanzi proposto, a procedere ad un riesame delle valutazioni di ordine scientifico che hanno giustificato la richiesta di fornire informazioni supplementari.
Anche l’argomento della ricorrente ricavato dall’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008 deve pertanto essere respinto.
Come terzo punto, si deve rilevare che l’orientamento propugnato dalla ricorrente, secondo il quale, nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto, la commissione di ricorso deve condurre una propria indagine, non sarebbe, in ogni caso, conforme alle disposizioni del regolamento n. 1907/2006 e agli obiettivi perseguiti dalle disposizioni di detto regolamento relative alla valutazione delle sostanze.
Infatti, come risulta dai precedenti punti da 81 a 86, una decisione con cui vengono richieste informazioni supplementari viene adottata in un contesto di incertezza sui rischi presentati dalla sostanza in esame, sulla base di un progetto predisposto dall’autorità designata di uno Stato membro. Come è stato esposto ai precedenti punti da 70 a 76, le norme del regolamento n. 1907/2006 che disciplinano la procedura per l’adozione di una siffatta decisione dell’ECHA attribuiscono un ruolo importante alle autorità competenti degli Stati membri. Esse mirano a coinvolgere gli esperti degli Stati membri nell’ambito dell’adozione della decisione, al fine di ricorrere alla competenza disponibile a livello di Stati membri per quanto riguarda le varie questioni scientifiche che si pongono in sede di valutazione di una sostanza. Inoltre, come risulta dalle disposizioni di cui trattasi e dal considerando 67 di detto regolamento, la procedura prevista per la valutazione delle sostanze e dei fascicoli è fondata sul principio secondo il quale un accordo unanime in seno al comitato degli Stati membri in ordine ai progetti di decisione (o un accordo tra gli Stati membri e l’ECHA) dovrebbe costituire la base di un sistema efficace che rispetti il principio di sussidiarietà. In tale contesto, è utile ricordare che, in forza dell’articolo 51, paragrafo 7, di tale regolamento, applicabile direttamente alle decisioni adottate in base alla valutazione dei fascicoli, e in forza dell’articolo 52, paragrafo 2, dello stesso articolo, applicabile mutatis mutandis alle decisioni nell’ambito della valutazione delle sostanze, in mancanza di un accordo del genere, la decisione nell’ambito della valutazione di un fascicolo o di una sostanza non può essere adottata a livello di ECHA, ma dev’essere adottata dalla Commissione.
Orbene, l’orientamento propugnato dalla ricorrente, che implicherebbe che la commissione di ricorso proceda direttamente ad un esame delle valutazioni di ordine scientifico sulle quali si basa una richiesta di informazioni supplementari conducendo una propria indagine, non tiene sufficientemente conto degli obiettivi di tale procedimento. Per contro, l’orientamento seguito dalla commissione di ricorso, che consiste nel limitarsi, nell’ambito dell’esame della fondatezza del ricorso dinanzi ad essa proposto, a verificare se, alla luce degli argomenti addotti dalla parte ricorrente, le considerazioni sulle quali è fondata la decisione dinanzi ad essa contestata siano viziate da errore, è conforme a tali obiettivi.
Tale conclusione non è rimessa in discussione dal fatto che, qualora l’esame dei motivi dedotti dalla parte ricorrente nell’ambito del procedimento in contraddittorio previsto dal regolamento n. 771/2008 riveli che una decisione dell’ECHA è viziata da errore, in applicazione dell’articolo 93, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006, spetta alla commissione di ricorso decidere se deferire il caso all’organo competente di tale agenzia o se adottare direttamente una decisione finale.
Infatti, nel caso in cui il ricorso dinanzi alla commissione di ricorso sia fondato, l’articolo 93, paragrafo 3, del regolamento n. 1907/2006 conferisce a tale commissione un potere discrezionale. Nell’ambito dell’esercizio di tale potere, tale commissione deve verificare se gli elementi di cui essa dispone a seguito dell’esame del ricorso le permettano di adottare la propria decisione. Inoltre, essa deve tener conto delle norme che disciplinano la procedura prevista per l’adozione della decisione dell’ECHA quando tale agenzia statuisce in primo grado. Ove tale procedura attribuisca un ruolo importante a taluni soggetti, come fa la procedura prevista per l’adozione delle decisioni nell’ambito della valutazione dei fascicoli e delle sostanze nei confronti degli Stati membri, essa deve verificare se l’adozione di una decisione finale al suo livello sia conforme agli obiettivi perseguiti da detto regolamento o se il rispetto delle norme che disciplinano la procedura dinanzi all’ECHA quando quest’ultima statuisce in primo grado e degli obiettivi perseguiti dalle stesse imponga il deferimento del caso all’organo competente di tale agenzia.
Alla luce delle considerazioni precedenti, si devono respingere gli argomenti della ricorrente relativi alle capacità di indagine della commissione di ricorso.
In quarto luogo, la ricorrente fa valere che dalla prassi della commissione di ricorso risulta che quest’ultima si considera come un prolungamento funzionale dell’ECHA che statuisce in primo grado. A questo proposito, basta rilevare che le considerazioni esposte ai precedenti punti da 59 a 86 sono fondate direttamente sulle disposizioni pertinenti dei regolamenti nn. 1907/2006 e 771/2008 e non possono pertanto essere rimesse in discussione dalla prassi di detta commissione.
In quinto luogo, la ricorrente fa valere che i regolamenti nn. 1907/2006 e 771/2008 prevedono norme identiche per i ricorsi contro tutte le decisioni dell’ECHA menzionate all’articolo 91, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006. A tal riguardo, basta ricordare, come è stato esposto al precedente punto 59, che nessuna delle disposizioni dei regolamenti summenzionati prevede l’obbligo per la commissione di ricorso di procedere ad un esame ex novo di una decisione dell’ECHA. In ogni caso, per le ragioni esposte ai precedenti punti da 81 a 86, un obbligo del genere non esiste per le decisioni con cui sono state richieste informazioni supplementari nel contesto della valutazione di una sostanza.
In sesto luogo, la ricorrente fa valere che l’obiettivo di un ricorso dinanzi alla commissione di ricorso non è quello di procedere ad un sindacato di legittimità limitato di una decisione dell’ECHA identico a quello esercitato dai giudici dell’Unione.
Anche tale argomento dev’essere respinto in quanto inconferente.
Infatti, come è stato esposto ai precedenti punti da 87 a 89, per quanto riguarda le valutazioni di elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente complesse, l’intensità del sindacato operato dalla commissione di ricorso è superiore a quella del sindacato operato dal giudice dell’Unione.
In settimo luogo, la ricorrente sostiene che, in forza dell’articolo 91, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006, un ricorso dinanzi alla commissione di ricorso ha un effetto sospensivo, così come i ricorsi dinanzi alla commissione di ricorso dell’EUIPO.
Orbene, alla luce delle considerazioni esposte ai precedenti punti da 59 a 86, il solo fatto che i ricorsi dinanzi alla commissione di ricorso dell’ECHA abbiano un effetto sospensivo non può implicare che la commissione di ricorso debba procedere direttamente ad un nuovo esame delle valutazioni di elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico che giustificano una richiesta di informazioni supplementari.
Al contrario, l’efficacia sospensiva dei ricorsi dinanzi alla commissione di ricorso milita contro tale orientamento.
In tale contesto, occorre ricordare che uno degli obiettivi perseguiti dal regolamento n. 1907/2006 è l’esclusione o la limitazione della fabbricazione e dell’impiego di sostanze aventi effetti nocivi sulla salute umana o sull’ambiente. La valutazione di una sostanza mira quindi a determinare se quest’ultima sia persistente, bioaccumulabile o tossica ovvero molto persistente o molto bioaccumulabile. Le decisioni dell’ECHA con cui vengono richieste informazioni supplementari sono pertanto necessarie per procedere ad una siffatta valutazione.
Orbene, se, come sostiene la ricorrente, la commissione di ricorso dovesse sistematicamente procedere essa stessa ad un riesame delle valutazioni di elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico che giustificano una richiesta di informazioni supplementari, la durata del procedimento dinanzi a detta commissione rischierebbe di essere più lunga, il che potrebbe ritardare la redazione degli studi contenenti le informazioni supplementari che sono quindi necessarie per procedere alla valutazione della sostanza in questione.
Alla luce di tali considerazioni, l’argomento della ricorrente relativo all’efficacia sospensiva del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso dev’essere anch’esso respinto.
Pertanto, si deve respingere il complesso degli argomenti della ricorrente diretti a dimostrare che, al punto 64 della decisione impugnata, la commissione di ricorso è venuta meno al compito che ad essa incombeva nell’ambito di un ricorso contro una decisione dell’ECHA.
b)

Sugli argomenti relativi al fatto che la commissione di ricorso non ha tenuto conto della forza probante delle informazioni disponibili
Nell’ambito della terza parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che, al punto 64 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha violato l’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006. In tale punto, detta commissione avrebbe a torto considerato che la determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili non si applicava nel contesto della valutazione di una sostanza. Tale modo di procedere sarebbe applicabile sia nel contesto della registrazione di una sostanza, sia in quello della sua valutazione. Pertanto, secondo la ricorrente, prima di chiedere la realizzazione del test sulla persistenza, tale commissione avrebbe dovuto verificare se la determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili permettesse di trarre conclusioni in ordine al rischio di persistenza del triclosan. Solo nel caso in cui tale modo di procedere non avesse condotto a risultati concludenti, la realizzazione di una sperimentazione supplementare avrebbe potuto essere richiesta. Orbene, la commissione in questione non avrebbe proceduto a tale esame. Inoltre, detto allegato non preciserebbe che la determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili incomberebbe unicamente ai dichiaranti.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In un primo momento, occorre respingere gli argomenti addotti dalla ricorrente nei limiti in cui sono diretti a dimostrare che la commissione di ricorso avrebbe dovuto procedere direttamente ad un riesame, procedendo essa stessa ad una determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili. Infatti, come è già stato esposto ai precedenti punti da 55 a 131, nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto, detta commissione si limita a verificare se gli argomenti addotti dalla parte ricorrente siano tali da dimostrare l’esistenza di un errore che infici la decisione dinanzi ad essa contestata.
In un secondo momento, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente nei limiti in cui mirano a dimostrare che la commissione di ricorso ha commesso un errore nell’ambito del sindacato da essa operato in ordine alla decisione dell’ECHA.
A questo proposito, in primo luogo, si deve rilevare che, in quanto tale, la considerazione della commissione di ricorso contenuta al punto 64, prima frase, della decisione impugnata, secondo la quale, in applicazione dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006, un modo di procedere fondato sulla forza probante può essere seguito per modificare le richieste di informazioni standard nel contesto della registrazione di una sostanza, non è erronea. Infatti, come risulta dal punto 1.2 di tale allegato, nel contesto della registrazione di una sostanza, se un tale modo di procedere permette di confermare la presenza e l’assenza di una particolare proprietà pericolosa, si deve rinunciare ad effettuare sperimentazioni supplementari su animali vertebrati per quanto riguarda la proprietà di cui trattasi e si può rinunciare a sperimentazioni supplementari che non utilizzino animali vertebrati.
In secondo luogo, nei limiti in cui la ricorrente sostiene che la commissione di ricorso ha violato l’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006, si deve rilevare che il secondo comma di tale allegato si limita a precisare che una determinazione attraverso la forza probante fondata su un parere peritale è applicata all’identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche nonché all’identificazione di sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili. Per contro, non viene fatto espresso riferimento alla fase di valutazione delle sostanze. Pertanto, gli argomenti della ricorrente relativi ad una violazione di tale allegato debbono essere respinti.
In terzo luogo, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente relativi al fatto che, se fosse stato applicato un modo di procedere fondato sulla forza probante delle informazioni disponibili, sarebbe stato possibile valutare se il triclosan fosse persistente e che, pertanto, il principio di proporzionalità ostava a che l’ECHA chiedesse informazioni supplementari.
A tale riguardo, innanzitutto, si deve rilevare che, nella seconda frase del punto 64 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha preso cura di specificare che, nel contesto della valutazione di una sostanza, l’ECHA aveva il diritto di richiedere informazioni supplementari al di là delle informazioni richieste nell’ambito della sua registrazione qualora, dopo aver preso in considerazione tutte le informazioni pertinenti presentate per quanto riguarda la sostanza, detta agenzia concludesse che tali informazioni supplementari fossero necessarie per portare a buon fine la valutazione della sostanza di cui trattasi. Con detta frase, essa ha pertanto ricordato che l’ECHA doveva tener conto di tutte le informazioni pertinenti a sua disposizione prima di richiedere informazioni supplementari.
Dopodiché, si deve ricordare che, come è già stato esposto ai precedenti punti da 59 a 86, il procedimento dinanzi alla commissione di ricorso è un procedimento in contraddittorio e l’estensione dell’esame effettuato da detta commissione era pertanto limitata dagli argomenti addotti dalla ricorrente. Pertanto, anche supponendo che, nella fase della valutazione di una sostanza, l’ECHA sia stata tenuta a tener conto della forza probante delle informazioni disponibili, nel corso del detto procedimento, la ricorrente avrebbe dovuto specificare le ragioni per le quali l’applicazione di un tale modo di procedere avrebbe permesso di trarre una conclusione sull’esistenza o sull’inesistenza di un rischio di persistenza.
Tuttavia, nell’ambito del secondo motivo del ricorso proposto dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente non aveva addotto argomenti circostanziati diretti a dimostrare l’esistenza di errori che inficiassero le considerazioni dell’ECHA su cui si fondava la sua conclusione secondo cui si rendevano necessarie informazioni supplementari. Detto motivo verteva principalmente su una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006, secondo il quale, nell’ambito della valutazione di una sostanza, devono essere prese in considerazione, in particolare, tutte le informazioni pertinenti comunicate sulla sostanza di cui trattasi. Orbene, come è stato esposto al precedente punto 52, ai punti da 59 a 61 della decisione impugnata, la commissione di ricorso aveva risposto a tale argomento principale. In tale contesto, essa ha rilevato che l’ECHA aveva tenuto conto delle informazioni in questione, ma che quest’ultima ne aveva ricavato una conclusione diversa da quella della ricorrente.
Vero è che, nell’ambito del secondo motivo del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente ha anche fatto valere un argomento relativo al fatto che, se l’ECHA avesse proceduto ad una determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili, essa non avrebbe potuto concludere per il carattere necessario della richiesta di realizzare il test sulla persistenza. Tuttavia, in tale contesto, si deve rilevare che, come detta commissione ha esposto ai punti da 57 a 63 della decisione impugnata, nella sua decisione, l’ECHA aveva precisato in maniera circostanziata le ragioni per le quali essa considerava che le informazioni fatte valere dalla ricorrente non permettevano di concludere per l’insussistenza di un rischio di persistenza. Orbene, si deve necessariamente constatare che, nell’ambito di detto ricorso, la ricorrente non ha esposto argomenti diretti a rimettere in discussione la motivazione espressa in detta decisione, ma si è limitata a far valere che si sarebbe dovuto procedere ad una determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili.
Alla luce degli argomenti addotti dalla ricorrente nel ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, indipendentemente dalla questione di stabilire se esista un obbligo di applicare il modo di procedere basato sulla forza probante delle informazioni disponibili nell’ambito della valutazione di una sostanza, in ogni caso, non può essere contestato a detta commissione il fatto di essersi limitata a ricordare, al punto 64 della decisione impugnata, che, prima di adottare una decisione con cui vengono richieste informazioni supplementari, l’ECHA doveva tener conto di tutte le informazioni pertinenti a sua disposizione.
In quarto luogo, si deve respingere l’argomento della ricorrente relativo al fatto che essa non era tenuta a dimostrare che, alla luce delle informazioni disponibili, una richiesta di informazioni supplementari non era necessaria. Infatti, da una parte, non risulta in alcun modo dal punto 64 della decisione impugnata che la commissione di ricorso abbia considerato che, nel corso del procedimento che sfocia nell’adozione della decisione dell’ECHA, proprio il dichiarante fosse tenuto a dimostrare la necessità della richiesta di informazioni. Dall’altra parte e in ogni caso, si deve constatare che dalla pagina 5, punto III.I.1, secondo comma, della decisione dell’ECHA risulta che, nell’ambito dell’esame della questione di stabilire se fossero necessarie informazioni supplementari sulla persistenza del triclosan, tale agenzia ha proceduto alla determinazione della forza probante delle informazioni disponibili.
Pertanto, si deve respingere l’argomentazione della ricorrente relativa al fatto che, al punto 64 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha omesso di tener conto della forza probante delle informazioni disponibili.
c)

Sugli argomenti relativi al fatto che l’intensità del sindacato operato dalla commissione di ricorso non era sufficiente
Nell’ambito della prima parte del primo motivo, la ricorrente fa valere che, al punto 64 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha commesso un errore rimettendosi all’ECHA in ordine alle controversie scientifiche, purché quest’ultima avesse effettivamente esercitato il proprio potere discrezionale. In tale punto, la commissione di ricorso si sarebbe limitata a verificare la mancanza di errori manifesti di valutazione da parte dell’ECHA.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In un primo momento, nei limiti in cui sono diretti a dimostrare che la commissione di ricorso non avrebbe dovuto limitarsi a esaminare la questione se la decisione dell’ECHA fosse viziata da errore, ma avrebbe dovuto direttamente verificare se fosse necessario adottare la richiesta di realizzare il test sulla persistenza, gli argomenti della ricorrente vanno respinti per gli stessi motivi enunciati ai precedenti punti da 55 a 131.
In un secondo momento, nei limiti in cui mira a dimostrare che, al punto 64, seconda frase, della decisione impugnata, la commissione di ricorso avrebbe indebitamente limitato l’intensità del sindacato da essa operato sulle considerazioni di ordine scientifico contenute nella decisione dell’ECHA, anche tale argomento dev’essere respinto.
Nell’ambito del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente ha sostenuto che, se l’ECHA avesse seguito un modo di procedere fondato sulla determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili, essa non avrebbe potuto concludere per il carattere necessario della richiesta di realizzare il test sulla persistenza.
Al punto 64, seconda frase, della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esposto che, nell’ambito della valutazione di una sostanza, potevano essere richieste informazioni supplementari al fine di chiarire eventuali preoccupazioni, a condizione che l’ECHA avesse correttamente esercitato il suo potere discrezionale, tenendo conto, in particolare, di tutte le informazioni pertinenti presentate per quanto riguarda tale sostanza. Orbene, da tale frase non può dedursi che detta commissione abbia respinto l’argomento della ricorrente in quanto tale argomento non poteva dimostrare l’esistenza di un errore manifesto che inficiasse la decisione dell’ECHA. Infatti, come è stato esposto ai precedenti punti da 140 a 143, in detta frase, tale commissione non ha esaminato oltre tale argomento della ricorrente in quanto tale argomento non era sufficientemente circostanziato. Di conseguenza, non può dedursi da tale frase che una limitazione inadeguata dell’intensità del sindacato operato dalla stessa commissione abbia comportato il rigetto di un argomento della ricorrente.
Pertanto, gli argomenti relativi al fatto che, al punto 64 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha commesso un errore rimettendosi all’ECHA in ordine alle controversie scientifiche e limitandosi a verificare l’insussistenza di errori manifesti di valutazione non possono essere accolti. Di conseguenza, il complesso degli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni sulle quali la commissione di ricorso ha fondato il rigetto del secondo motivo del ricorso contro la decisione dell’ECHA dev’essere respinto.
2.

Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione il rigetto, da parte della commissione di ricorso, del primo motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto
Nell’ambito del primo motivo del ricorso proposto dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente ha fatto valere, in particolare, una violazione del quarto comma del preambolo dell’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006, secondo il quale le informazioni utilizzate per la valutazione delle proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche di una sostanza e per la valutazione delle proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili di quest’ultima devono fondarsi su dati ottenuti in condizioni appropriate.
Ai punti da 40 a 51 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato e respinto tali argomenti. Al punto 41 di detta decisione, essa ha affermato che, alla luce degli argomenti della ricorrente, essa era tenuta ad esaminare la questione se le condizioni di sperimentazione descritte nella decisione dell’ECHA, e cioè il requisito secondo il quale la sperimentazione doveva essere realizzata in acqua pelagica, senza sospensione aggiuntiva di sedimenti, costituissero condizioni appropriate ai sensi del quarto comma del preambolo dell’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006. Ai punti da 42 a 45 della decisione impugnata, essa ha precisato che, secondo gli accertamenti contenuti nella decisione dell’ECHA, il triclosan era presente in talune acque dolci e marine pelagiche che non contenevano grandi quantità di sostanze particolari sospese con le quali esso legasse facilmente, che lo stesso era potenzialmente persistente in acque del genere e che i risultati delle sperimentazioni in sistemi d’acqua e di sedimenti non permettevano di ricavare conclusioni sull’emivita di tale sostanza in acqua pelagica. Al punto 46 di tale decisione, essa ha ricordato l’argomento della ricorrente relativo al fatto che la fonte più importante di emissioni di triclosan nell’ambiente sarebbe l’emissione diretta di scarichi di impianti di depurazione nelle acque di superficie, che potrebbero o meno contenere livelli elevati di materie solide e di sedimenti. Essa ha altresì esposto che, per questa ragione, la ricorrente stimava che una prova nell’acqua pelagica senza sospensione aggiuntiva di sedimenti non sarebbe realizzata in condizioni appropriate ai sensi del quarto comma del preambolo di detto allegato. Ai punti da 47 a 50 di detta decisione, essa ha risposto a tale argomento. Innanzitutto, essa ha ricordato la definizione della nozione di persistenza e il fatto che, in forza del punto 1.1.1. di tale allegato, la proprietà di persistenza di una sostanza dipendeva, in particolare, dalla sua degradazione in acqua pelagica. Dopodiché, essa ha contestato che, benché fosse specificato in tale punto che le sperimentazioni dovevano avvenire in condizioni appropriate, ciò non significava che occorresse limitarsi alle situazioni più frequenti di dispersione della sostanza nell’ambiente. Essa ha precisato che la richiesta di realizzare il test sulla persistenza perseguiva l’obiettivo di valutare non il comportamento del triclosan in acqua contenente una percentuale rilevante di materie in sospensione o di sedimenti, ma il suo comportamento negli ambienti specifici menzionati al punto 1.1.1. dello stesso allegato, di cui farebbero parte acque dolci o marine pelagiche, senza grandi quantità di residui legati. Al punto 51 di tale decisione, essa ha concluso che, alla luce di tali considerazioni, il primo motivo del ricorso contro la decisione dell’ECHA doveva essere respinto.
La ricorrente sostiene che tali considerazioni sono errate. Nell’ambito della terza parte del secondo motivo, relativo ad una violazione del principio di proporzionalità, essa fa valere che, esigendo che il test sulla persistenza fosse effettuato in acqua pelagica, il che sarebbe in contrasto con il quarto comma del preambolo dell’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA e la commissione di ricorso non hanno tenuto conto dei dati che rispecchiavano condizioni appropriate per l’ambiente. L’obiettivo di una richiesta di informazioni sarebbe quello di ottenere dati che consentano di determinare i rischi ambientali e di definire adeguate misure di gestione dei rischi. Per contro, non sarebbe appropriata in tale contesto la determinazione astratta di una proprietà intrinseca di una sostanza che incida sulla possibilità che essa si degradi. La fonte più importante di emissione di triclosan nell’ambiente sarebbe l’emissione diretta di scarichi di impianti di depurazione nelle acque di superficie, che potrebbero o meno contenere livelli elevati di materie solide e di sedimenti. Per questa ragione, una sperimentazione in acqua pelagica, senza sospensione aggiuntiva di sedimenti, non sarebbe realizzata in condizioni appropriate ai sensi del quarto comma del preambolo di detto allegato.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In un primo momento, nei limiti in cui mirano a dimostrare che, nell’ambito di un esame «ex novo» della decisione dell’ECHA, la commissione di ricorso avrebbe essa stessa dovuto applicare il quarto comma del preambolo dell’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006, gli argomenti della ricorrente debbono essere respinti per gli stessi motivi enunciati ai precedenti punti da 55 a 131.
In un secondo momento, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente in quanto diretti a dimostrare che, nell’ambito del suo sindacato della decisione dell’ECHA, la commissione di ricorso ha tenuto in non cale la portata del quarto comma del preambolo dell’allegato XIII del regolamento n
o
1907/2006.
A questo proposito, si deve ricordare che, come risulta dal punto 12.2, prima frase, dell’allegato II del regolamento n. 1907/2006, la persistenza e la degradabilità di una sostanza corrispondono al suo potenziale di degradazione nell’ambiente, vuoi per biodegradazione, vuoi per altri processi, quali l’ossidazione e l’idrolisi.
Ai sensi del punto 1.1.1. dell’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006, una sostanza soddisfa il criterio di persistenza in uno dei seguenti casi:
a)
quando il periodo di emivita di degradazione in acqua di mare è superiore a 60 giorni, o
b)
quando il periodo di emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni, o
c)
quando il periodo di emivita di degradazione in sedimenti marini è superiore a 180 giorni, o
d)
quando il periodo di emivita di degradazione in sedimenti d’acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni, o
e)
quando il periodo di emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni.
Ne consegue che una sostanza dev’essere considerata persistente qualora il suo periodo di emivita di degradazione in una delle cinque sedi ambientali menzionate al punto 1.1.1. dell’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006 superi la durata indicata in tale punto. Come risulta dalle lettere a) e b) di tale disposizione, talune delle dette sedi ambientali sono costituite da acque dolci o da acque marine pelagiche.
In tale contesto, si deve altresì ricordare che, nella decisione impugnata, la commissione di ricorso ha ricordato che, secondo dati figuranti nella decisione dell’ECHA non contestati dalla ricorrente, il triclosan era presente nelle acque dolci e marine pelagiche e che tali ambienti non contenevano una grande quantità di sostanze particolari sospese con le quali esso legasse facilmente.
Di conseguenza, è senza commettere errori che, ai punti da 40 a 51 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha considerato che il test sulla persistenza, vertente sul comportamento del triclosan in acque dolci e marine pelagiche, sarebbe effettuato in condizioni appropriate ai sensi del quarto comma del preambolo dell’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006.
Infatti, dato che una sostanza dev’essere considerata persistente ove il suo periodo di emivita di degradazione superi la durata indicata in una delle cinque sedi ambientali menzionate al punto 1.1.1. dell’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006 (v. precedente punto 160), l’esame del carattere persistente del triclosan non poteva limitarsi all’ambiente nel quale avviene la maggior parte delle sue emissioni, ove esistessero informazioni secondo le quali il triclosan era presente anche in altri ambienti rilevanti come le acque dolci e marine pelagiche. Pertanto, giustamente la commissione di ricorso ha respinto l’argomento relativo al fatto che la richiesta secondo la quale il test sulla persistenza doveva essere effettuato in acqua pelagica non era conforme al quarto comma del preambolo del detto allegato.
Pertanto, l’insieme degli argomenti della ricorrente diretti a rimettere in discussione il rigetto, da parte della commissione di ricorso, del primo motivo del ricorso contro la decisione dell’ECHA dev’essere respinto.
3.

Sugli argomenti relativi alle conclusioni delle autorità canadesi
Nell’ambito della terza parte del secondo motivo, la ricorrente sostiene che l’ECHA e la commissione di ricorso non hanno tenuto conto degli elementi di prova relativi alla persistenza del triclosan. Sulla base delle informazioni disponibili, le autorità canadesi sarebbero pervenute alla conclusione secondo la quale il triclosan non disponeva né della proprietà di persistenza né della proprietà di bioaccumulo. Da un lato, i criteri applicati dall’ECHA e dalle autorità canadesi per identificare le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche sarebbero analoghi in quanto perseguirebbero lo stesso obiettivo di protezione dell’ambiente contro gli effetti nocivi di tali sostanze. Dall’altro lato, il metodo scientifico utilizzato dalle autorità canadesi sarebbe analogo all’orientamento fondato sulla forza probante degli elementi di prova.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In un primo momento, nei limiti in cui mirano a dimostrare che la commissione di ricorso avrebbe dovuto tener conto delle conclusioni delle autorità canadesi nel contesto dell’esame «ex novo» della decisione dell’ECHA che essa era tenuta ad effettuare nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto, gli argomenti della ricorrente debbono essere respinti per gli stessi motivi esposti ai precedenti punti da 55 a 131.
In un secondo momento, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente fondati sulle conclusioni delle autorità canadesi nei limiti in cui essi mirano a dimostrare che, nell’ambito del sindacato sulla decisione dell’ECHA esercitato dalla commissione di ricorso, quest’ultima ha commesso un errore.
In primo luogo, nei limiti in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente vorrebbe dimostrare che la commissione di ricorso avrebbe dovuto dichiarare che l’ECHA aveva violato l’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 o che, alla luce delle conclusioni delle autorità canadesi, detta agenzia non aveva il diritto di richiedere la realizzazione del test sulla persistenza, essi devono essere respinti. Infatti, come è stato illustrato ai precedenti punti da 59 a 86, l’estensione del sindacato operato da detta commissione dipende dai motivi dedotti dalla ricorrente. Orbene, si deve necessariamente constatare che, nell’ambito del primo motivo del ricorso dinanzi a tale commissione, la ricorrente non ha dedotto alcun motivo relativo alle conclusioni delle autorità canadesi.
In secondo luogo, nei limiti in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente vorrebbe far valere che le conclusioni delle autorità canadesi dimostrano che le considerazioni della commissione di ricorso sono viziate da errore, occorre rilevare che la ricorrente si limita ad invocare l’esistenza di tali conclusioni, ma non espone le ragioni per le quali tali conclusioni potrebbero rimettere in discussione la legittimità delle considerazioni di detta commissione, le quali sono fondate sulle norme previste dal regolamento n. 1907/2006. Pertanto, siffatti argomenti devono essere respinti in quanto non sufficientemente circostanziati.
Pertanto, occorre altresì respingere gli argomenti della ricorrente fondati sulle conclusioni delle autorità canadesi e, di conseguenza, la totalità degli argomenti relativi al rigetto del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso nella parte in cui esso riguardava la richiesta di realizzare il test sulla persistenza.
B.

Sugli argomenti relativi al rigetto del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso nella parte in cui esso riguardava la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti
Nella sua decisone, l’ECHA ha chiesto alla ricorrente di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti. Secondo le considerazioni figuranti in tale decisione, tale richiesta di fornire informazioni supplementari si giustificava con il fatto che esistevano problematicità in ordine ai rischi eventuali che il triclosan fosse neurotossico e tossico per la riproduzione e che non fosse possibile dissiparle o confermarle sulla base delle informazioni disponibili.
Nell’ambito del ricorso contro la decisione dell’ECHA dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente ha fatto valere che la realizzazione di tale studio non avrebbe dovuto essere richiesta. Al riguardo, essa ha dedotto quattro motivi, e cioè il sesto motivo, vertente su una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006, il settimo motivo, vertente su una violazione dell’articolo 25 di detto regolamento, l’ottavo motivo, vertente su una violazione del principio di proporzionalità, e il nono motivo, vertente su una violazione dell’articolo 130 di tale regolamento.
Nella decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato tali argomenti. Essa ha esaminato questioni di ricevibilità (punti da 117 a 131). Essa ha formulato alcune osservazioni preliminari (punti da 132 a 136). Essa ha esaminato e respinto il settimo e l’ottavo motivo (punti da 137 a 168), il sesto motivo (punti da 169 a 203) e il nono motivo (punti da 204 a 220).
Nell’ambito del presente ricorso, la ricorrente fa valere che talune delle considerazioni svolte dalla commissione di ricorso in tali parti della decisione impugnata sono erronee. In un primo momento, saranno esaminati gli argomenti riguardanti il rigetto del sesto motivo del ricorso contro la decisione dell’ECHA, fondato su una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006. In un secondo momento, saranno esaminati gli argomenti riguardanti il rigetto del settimo e dell’ottavo motivo di detto ricorso, fondati su una violazione dell’articolo 25 di detto regolamento e del principio di proporzionalità. In un terzo momento, saranno valutati gli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni di detta commissione vertenti su questioni di ricevibilità. In un quarto momento, saranno esaminati gli argomenti intesi a rimettere in discussione le osservazioni preliminari di tale commissione.
1.

Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione il rigetto, da parte della commissione di ricorso, del sesto motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto
Il settimo motivo del ricorso contro la decisione dell’ECHA era fondato su una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006. Tale motivo si suddivideva in due parti. La prima parte, che mirava a rimettere in discussione la richiesta di realizzare uno studio di neurotossicità nella sua totalità, è stata esaminata e respinta dalla commissione di ricorso ai punti da 186 a 199 della decisione impugnata. La seconda parte, che mirava più specificamente a rimettere in discussione la necessità di fornire elementi supplementari, e cioè lo studio di tossicità per la riproduzione su una generazione, è stata esaminata e respinta da detta commissione ai punti da 200 a 203 di detta decisione.
La ricorrente ritiene che la commissione di ricorso abbia commesso errori nell’ambito dell’esame delle due parti del sesto motivo del ricorso contro la decisione dell’ECHA.
a)

Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni in base alle quali la commissione di ricorso ha fondato il rigetto della prima parte del sesto motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto
La prima parte del sesto motivo del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso riguardava le considerazioni dell’ECHA che giustificavano la richiesta di realizzare lo studio di neurotossicità conformemente al metodo TG 426 dell’OCSE. Nell’ambito di tale parte, la ricorrente fa valere, in particolare, una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006, in quanto non era stato tenuto conto di tutte le informazioni pertinenti relative al triclosan. Tale parte si imperniava su più censure. La prima era relativa al fatto che gli studi sui ratti erano inconferenti e la seconda sul fatto che, per quanto riguarda gli effetti del triclosan sulla funzione della tiroide nell’uomo, in particolare, non era stato tenuto conto degli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe nonché del rapporto Witorsch.
Ai punti da 187 a 199 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato la prima parte del sesto motivo del ricorso contro la decisione dell’ECHA.
In tale contesto, al punto 187 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha affermato che la prima censura fondata sul carattere inconferente degli studi sui ratti e taluni degli argomenti addotti nell’ambito del sesto motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto coincidevano e che ne sarebbe stato tenuto conto nell’ambito dell’esame del sesto motivo.
Ai punti da 188 a 193 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato e respinto gli argomenti riguardanti gli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe nonché il rapporto Witorsch esposti dalla ricorrente nell’ambito della seconda censura.
Nell’ambito del presente ricorso, la ricorrente fa valere argomenti diretti a rimettere in discussione, da una parte, le considerazioni della commissione di ricorso riguardante gli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe e, dall’altra, le sue considerazioni riguardanti il rapporto Witorsch.
1)

Sugli argomenti relativi alle considerazioni della commissione di ricorso riguardanti gli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe
Al punto 188 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha respinto l’argomento della ricorrente relativo al fatto che,nell’adozione della decisione dell’ECHA, non era stato tenuto conto degli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe, che, secondo la ricorrente stessa, dimostravano che, nelle dosi appropriate, il triclosan non nuocerebbe agli esseri umani. A tale proposito, essa ha osservato che tali studi figuravano nella bibliografia degli studi annessa a quest’ultima decisione ove si affermava che essi erano stati presi in considerazione. Rinviando alle sue osservazioni svolte al punto 135 della decisione impugnata, essa ha affermato che, di conseguenza, si doveva ritenere che tali studi fossero stati presi in considerazione nell’adozione della decisione dell’ECHA. Al punto 135 della decisione impugnata, essa aveva infatti asserito in particolare che l’ECHA non era tenuta, in base al suo obbligo di motivazione, a trattare, in una decisione in cui vengono richieste informazioni supplementari nell’ambito della valutazione di una sostanza, ciascun punto contenuto in tutti gli studi esistenti o presentati e che, pertanto, si doveva ritenere che l’ECHA avesse preso in considerazione gli studi menzionati nella bibliografia allegata alla sua decisione.
La ricorrente fa valere che le considerazioni della commissione di ricorso svolte ai punti 135 e 188 della decisione impugnata sono erronee. A suo dire, detta commissione non avrebbe dovuto limitarsi a rilevare che gli studi scientifici che forniscono dati sull’esposizione del triclosan nell’essere umano erano compresi nella bibliografia allegata alla decisione dell’ECHA. La ricorrente sostiene che tale commissione non aveva il diritto di limitarsi a presumere che i dati indicati in tali studi fossero stati presi in considerazione né di respingere il suo argomento secondo il quale il triclosan non aveva effetti sulla salute umana nelle dosi previste nello studio documentato di neurotossicità sui ratti, fondandosi su questo solo motivo.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tale argomento.
In un primo momento, nei limiti in cui gli argomenti della ricorrente sono diretti a dimostrare che la commissione di ricorso non avrebbe dovuto limitarsi ad esaminare se la decisione dell’ECHA fosse viziata da errore, ma avrebbe dovuto esaminare essa stessa se, alla luce delle informazioni contenute negli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe, occorresse richiedere alla ricorrente di realizzare uno studio di neurotossicità sui ratti, si debbono respingere tali argomenti per gli stessi motivi esposti ai precedenti punti da 55 a 131.
In un secondo momento, si devono esaminare gli argomenti della ricorrente nei limiti in cui mirano a dimostrare che la commissione di ricorso ha commesso un errore nell’ambito del sindacato della decisione dell’ECHA da essa operato.
Come primo punto, si deve respingere l’argomento della ricorrente relativo al fatto che, al punto 188 della decisione impugnata, la commissione di ricorso avrebbe dovuto esaminare il suo argomento secondo il quale il triclosan non aveva effetti sulla salute umana alle dosi previste nello studio documentato di neurotossicità sui ratti. A questo proposito, basta rilevare che, come risulta chiaramente dal punto 187 della decisione impugnata (v. precedente punto 181), la commissione di ricorso ha esaminato quest’ultimo argomento nell’ambito dell’esame del sesto motivo del ricorso, dato che tale argomento e quelli addotti nell’ambito del sesto motivo coincidevano.
Come secondo punto, la ricorrente sostiene che la commissione di ricorso ha violato l’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006. A suo parere, la commissione non avrebbe potuto limitarsi a rilevare, al punto 188 della decisione impugnata, che gli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe erano menzionati nella bibliografia allegata alla decisione dell’ECHA.
Al riguardo, si deve ricordare che, nell’ambito del ricorso dinanzi ad essa proposto, la commissione di ricorso era tenuta a controllare se, nel corso della procedura sfociata nell’adozione della decisione dell’ECHA, fosse stato tenuto conto di tutte le informazioni pertinenti comunicate in ordine al triclosan.
Da una parte, occorre constatare che è senza commettere errori che, al punto 135 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha considerato che l’ECHA non era venuta meno all’obbligo di motivazione non trattando nella sua decisione ciascun punto contenuto in tutti gli studi esistenti o presentati. In ogni caso, per quanto riguarda gli studi Allmyr e Cullinan, si deve necessariamente constatare che, alla pagina 20 della sua decisione, l’ECHA ne ha tenuto conto.
Dall’altra parte, dev’essere rilevato che gli argomenti addotti dalla ricorrente nell’ambito del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso a sostegno della censura fondata su una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 non erano sufficientemente circostanziati. Infatti, a sostegno della censura fondata sul fatto che non sarebbe stato tenuto conto degli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe nel corso della procedura sfociata nell’adozione della decisione dell’ECHA, la ricorrente si è limitata a far valere che, se fosse stato tenuto conto di tali studi, non si sarebbe potuto concludere che erano necessarie informazioni supplementari su un rischio di neurotossicità del triclosan. Orbene, come già affermato dalla commissione di ricorso in un altro contesto, al punto 61 della decisione impugnata, il solo fatto che l’ECHA fosse pervenuta ad una conclusione diversa rispetto alla ricorrente non era tale da dimostrare che il contenuto di taluni studi non fosse stato preso in considerazione. Infatti, ciò può anche derivare dal fatto che, sulla base delle stesse informazioni, l’ECHA era pervenuta ad una conclusione diversa da quella a cui era giunta la ricorrente. Di conseguenza, non può essere contestato alla commissione di ricorso il fatto di essersi limitata a rilevare, al punto 188 della decisione impugnata, che gli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe erano menzionati nella bibliografia allegata alla decisione dell’ECHA.
Pertanto, la censura fondata sul fatto che la commissione di ricorso ha violato l’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 non rispondendo in maniera sufficiente agli argomenti riguardanti gli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe dev’essere respinta.
Pertanto, gli argomenti relativi agli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe e diretti a dimostrare che, ai punti 135 e 188 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha commesso un errore devono essere integralmente respinti.
2)

Sugli argomenti relativi alle considerazioni della commissione di ricorso riguardanti il rapporto Witorsch
Ai punti da 189 a 191 della decisione impugnata, la commissione di ricorso si è pronunciata sugli argomenti della ricorrente relativi al fatto che, nel corso del procedimento sfociato nell’adozione della decisione dell’ECHA, non era stato tenuto conto del rapporto Witorsch. Nei detti punti, essa si è fondata, in sostanza, su tre considerazioni. In primo luogo, al punto 190 della decisione impugnata, essa si è basata sulla considerazione secondo la quale detto rapporto non era stato presentato nell’ambito del ricorso dinanzi ad essa proposto e secondo la quale, per tale ragione, essa non ne aveva potuto valutare la pertinenza. In secondo luogo, ai punti 189 e 191, prima frase, della decisione impugnata, essa si è basata sulla considerazione secondo la quale il rapporto in questione non era disponibile al momento della valutazione del triclosan e secondo la quale non poteva quindi contestato all’ECHA il fatto di non averne tenuto conto. In terzo luogo, al punto 191, frasi dalla seconda alla quarta, della decisione impugnata, essa ha fatto osservare che la ricorrente non sosteneva che tale rapporto fosse stato di natura tale da dissipare le problematicità individuate dall’ECHA.
La ricorrente fa valere che le considerazioni della commissione di ricorso riguardanti il rapporto Witorsch sono viziate da errori. La considerazione della commissione di ricorso relativa al fatto che il detto rapporto non era stato prodotto come prova nell’atto di ricorso né successivamente sarebbe errata. Tale rapporto sarebbe già stato pubblicato in una rivista scientifica e sarebbe stato pertinente. Le autorità canadesi si sarebbero direttamente fondate sullo stesso rapporto per concludere che le informazioni disponibili non permettevano di individuare il triclosan come fonte di problematicità per la salute umana. Omettendo di prenderlo in considerazione, detta commissione avrebbe così violato l’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006.
In un primo tempo, nei limiti in cui gli argomenti della ricorrente mirano a dimostrare che la commissione di ricorso non avrebbe dovuto limitarsi ad esaminare la questione se la decisione dell’ECHA fosse inficiata da errore, ma procedere ad un esame «ex novo» di detta decisione nell’ambito del quale il rapporto Witorsch doveva essere preso in considerazione, occorre respingerli per gli stessi motivi esposti ai precedenti punti da 55 a 131.
Per quanto riguarda l’argomento relativo alla violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006, si deve precisare che, nell’ambito di un ricorso proposto dinanzi ad essa, la commissione di ricorso non è tenuta a procedere ad una nuova valutazione della sostanza in esame e che tale disposizione non le è quindi direttamente applicabile. Per contro, nell’ambito del sindacato che la commissione di ricorso esercita sulle decisioni dell’ECHA quando tale agenzia statuisce in primo grado, qualora la parte ricorrente abbia addotto un argomento relativo alla violazione di tale disposizione, detta commissione è tenuta a verificare se, nel corso della procedura sfociata nell’adozione della decisione dinanzi ad essa impugnata, tale disposizione sia stata rispettata.
In un secondo momento, vanno esaminati gli argomenti della ricorrente nei limiti in cui sono diretti a dimostrare che la commissione di ricorso ha commesso un errore nell’ambito del sindacato della decisione dell’ECHA.
In primo luogo, nella misura in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente fa valere che, nel corso della procedura sfociata nell’adozione della decisione dell’ECHA, l’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 è stato violato per il fatto che il rapporto Witorsch non sarebbe stato preso in considerazione, tale argomento dev’essere respinto. A tale riguardo, basta rilevare che, come osservato dalla commissione di ricorso ai punti 189 e 191, prima frase, della decisione impugnata, tale rapporto non era disponibile nel corso di tale procedura. Pertanto, come detta commissione ha giustamente concluso, ogni violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 è esclusa al riguardo.
In secondo luogo, nella misura in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente sostiene che, nell’ambito del suo sindacato della decisione dell’ECHA, la commissione di ricorso avrebbe dovuto tener conto del rapporto Witorsch, si deve ricordare che, come risulta dall’articolo 6, paragrafo 1, lettera f), e dall’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008, spettava alla ricorrente presentare tale rapporto nel corso del procedimento in contraddittorio dinanzi a detta commissione. Orbene, come quest’ultima ha constatato al punto 190 della decisione impugnata, la ricorrente non lo ha fatto.
Inoltre, il solo fatto che le autorità canadesi si siano fondate sul rapporto Witorsch per concludere che, sulla base dei dati esistenti sui ratti, il triclosan non poteva essere individuato come fonte di problematicità per la salute umana non può rimettere in discussione la fondatezza delle considerazioni della commissione di ricorso riguardo agli argomenti relativi a tale rapporto.
Alla luce di tali considerazioni, si deve concludere nel senso che gli argomenti della ricorrente relativi al rapporto Witorsch non sono tali da dimostrare che, ai punti da 189 a 191 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha commesso un errore.
Pertanto, si debbono respingere tutti gli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni sulle quali la commissione di ricorso ha fondato il rigetto della prima parte del sesto motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto.
b)

Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni sulle quali la commissione di ricorso ha fondato il rigetto della seconda parte del sesto motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto
Nell’ambito della seconda parte del sesto motivo del ricorso proposto dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente ha fatto valere argomenti riguardanti le considerazioni sulle quali l’ECHA aveva fondato la sua richiesta di realizzare uno studio di neurotossicità sui ratti accompagnato dagli elementi pertinenti dello studio di tossicità per la riproduzione su una generazione, conformemente alle linee guida 443 dell’OCSE. In tale contesto, da un lato, essa ha affermato che la decisione dell’ECHA era stata adottata in violazione dell’articolo 47 del regolamento n. 1907/2006, in quanto non si sarebbe tenuto conto degli studi Ciba-Geigy (1983), Ciba-Geigy (1986) e Ciba-Geigy (1994). A sostegno di tale affermazione, essa ha sostenuto che la considerazione dell’autorità designata contenuta in detta decisione, secondo la quale non esistevano risultanze riguardanti il peso o la morfologia di organi riproduttivi maschili nel fascicolo di registrazione, era errata. Detti studi avrebbero contenuto siffatte risultanze. Dall’altro lato, essa ha sostenuto che non si era proceduto ad una determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili.
Ai punti da 201 a 203 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato e respinto tali argomenti.
Al punto 201, seconda frase, della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha rilevato che gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986) erano menzionati nella bibliografia di detta decisione. Alla terza frase di tale punto, essa ha rilevato che lo studio Ciba-Geigy (1994) era stato menzionato «di sfuggita» negli argomenti svolti dalla ricorrente a sostegno del ricorso dinanzi ad essa proposto, ma che quest’ultimo studio non figurava nell’elenco degli studi prodotti nel corso della procedura di valutazione della sostanza che era allegato a tale decisione. Alla quarta e alla quinta frase di tale punto, essa ha affermato che nessuno di tali studi era stato prodotto nel corso del procedimento di ricorso. Pertanto, le sarebbe stato impossibile determinare se tali studi fossero pertinenti per la valutazione del triclosan ai sensi dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006.
Al punto 202 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato l’argomento relativo al fatto che si sarebbe omesso di procedere ad una determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili. In primo luogo, alla prima frase di tale punto, essa ha ricordato, rinviando alle sue considerazioni esposte al punto 64 di detta decisione, che l’ECHA non era tenuta a seguire un modo di procedere fondato sulla forza probante delle informazioni disponibili al fine di giungere ad una conclusione concernente una caratteristica particolare di una sostanza nel contesto della valutazione di una sostanza. A suo parere, la questione pertinente era invece quella di stabilire se l’ECHA avesse tenuto conto di tutte le informazioni pertinenti. In secondo luogo, alla seconda e alla quarta frase di tale punto, essa ha affermato che, nella misura in cui la ricorrente aveva presentato osservazioni riguardanti le informazioni disponibili, tali osservazioni erano state respinte nella decisione dell’ECHA. Per il resto, a suo parere, non ci si poteva aspettare dall’ECHA che quest’ultima respingesse censure non specificamente sollevate dalla ricorrente.
La ricorrente fa valere che alcune di tali considerazioni della commissione di ricorso sono errate.
In primo luogo, nell’ambito della seconda parte del primo motivo, la ricorrente fa valere che la commissione di ricorso ha violato l’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 ignorando gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986), che, innanzitutto, avrebbero corroborato il suo argomento secondo il quale nessun rischio potenziale di tossicità per la riproduzione poteva giustificare la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti, poi conterrebbero analisi istopatologiche vertenti sul peso degli organi riproduttivi e sull’istopatologia presso i ratti e, infine, sarebbero stati compresi nel fascicolo di valutazione della sostanza e fatti valere nell’atto di ricorso dinanzi a detta commissione.
In tale contesto, la ricorrente sostiene altresì che la considerazione della commissione di ricorso secondo la quale, non avendo essa prodotto di nuovo gli studi come allegati all’atto di ricorso, detta commissione non era stata in grado di determinare se essi fossero utili per la valutazione del triclosan ai sensi dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 è errata. A suo parere, tale commissione avrebbe facilmente potuto accedere a tali studi, che sarebbero stati disponibili tramite la banca dati internazionali per informazioni chimiche uniformi e che sarebbero stati menzionati all’allegato 3 della decisione dell’ECHA. Essa ritiene che la stessa commissione avrebbe altresì potuto chiedere la produzione di tali documenti in applicazione dell’articolo 15, paragrafo 3, del regolamento n. 771/2008. Di conseguenza, rifiutando di esaminare la pertinenza degli studi di cui trattasi, detta commissione avrebbe illegittimamente escluso prove scientifiche importanti e non avrebbe tenuto conto di tutte le informazioni pertinenti.
In secondo luogo, nell’ambito della prima parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che la commissione di ricorso ha ignorato il fatto che l’orientamento fondato sulla forza probante degli elementi di prova è applicabile alla valutazione delle sostanze e permetteva all’ECHA di esercitare il suo potere discrezionale in materia di valutazioni scientifiche e tecniche complesse prendendo in considerazione tutti gli elementi pertinenti.
In terzo luogo, nell’ambito della seconda parte del primo motivo, la ricorrente fa valere che la commissione di ricorso ha snaturato il contenuto dell’atto di ricorso. A suo dire, detta commissione ha affermato che essa non aveva presentato alcun argomento riguardante la determinazione attraverso la forza probante, mentre, in detto atto, essa aveva esposto un siffatto argomento. Tale commissione avrebbe in particolare ignorato il contenuto degli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986).
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In un primo tempo, nei limiti in cui gli argomenti della ricorrente sono diretti a dimostrare che la commissione di ricorso non avrebbe dovuto limitarsi ad esaminare se la decisione dell’ECHA fosse viziata da errore, ma avrebbe dovuto verificare direttamente, tenendo conto degli studi Ciba-Geigy, se occorresse richiedere la realizzazione dello studio documentato di neurotossicità sui ratti, essi devono essere respinti per gli stessi motivi esposti ai precedenti punti da 55 a 131. In tale contesto, occorre altresì respingere gli argomenti relativi al fatto che l’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 si applicava direttamente alla commissione di ricorso, per gli stessi motivi esposti al precedente punto 199.
In un secondo momento, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente nei limiti in cui essi mirano a dimostrare che, nell’ambito del sindacato della decisione dell’ECHA, la commissione di ricorso ha commesso un errore.
In tale contesto, si deve operare una distinzione tra gli argomenti secondo i quali la commissione di ricorso avrebbe dovuto dichiarare che la decisione dell’ECHA era stata adottata in violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006, da un lato, e gli argomenti relativi al fatto che detta commissione non avrebbe dovuto respingere gli argomenti relativi alla determinazione attraverso la forza probante degli elementi di prova, dall’altro.
1)

Sugli argomenti secondo i quali la commissione di ricorso avrebbe dovuto accertare una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006
La ricorrente fa valere che la commissione di ricorso avrebbe dovuto dichiarare che l’ECHA aveva violato l’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006.
In tale contesto, si deve ricordare che, a fronte di un argomento relativo al fatto che la decisione dell’ECHA era stata adottata in violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 poiché non era stato tenuto conto degli studi Ciba-Geigy, la commissione di ricorso doveva esaminare se si trattasse di informazioni sul triclosan che fossero pertinenti e che fossero state comunicate ai sensi di tale disposizione e se ne fosse stato tenuto conto nel corso della procedura sfociata nell’adozione di detta decisione.
In primo luogo, si deve rilevare che, nell’ambito dei suoi atti scritti presentati al Tribunale, la ricorrente si è limitata a far valere argomenti riguardanti gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986). Infatti, la dicitura convenzionale «studi Ciba-Geigy» utilizzata dalla ricorrente nel contesto di tali atti scritti comprende sì gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986), ma non lo studio Ciba-Geigy (1994). Pertanto, si deve constatare che gli argomenti sollevati dinanzi al Tribunale non riguardano lo studio Ciba-Geigy (1994).
Certo, nell’ambito delle sue osservazioni svolte all’udienza, la ricorrente ha precisato che le sue osservazioni scritte riguardavano anche lo studio Ciba-Geigy (1994). Orbene, in applicazione dell’articolo 84, paragrafo 1, del regolamento di procedura, è vietata la deduzione di motivi nuovi a meno che essi non si basino su elementi di diritto e di fatto emersi durante il procedimento. Poiché la ricorrente non invoca la presenza di elementi del genere, le sue osservazioni formulate nel corso dell’udienza devono essere respinte in quanto tardive.
In ogni caso, giustamente la commissione di ricorso ha respinto l’argomento relativo al fatto che la decisione dell’ECHA era stata adottata in violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 in quanto lo studio Ciba-Geigy (1994) non era stato preso in considerazione. Infatti, secondo il punto 201, terza frase, della decisione impugnata, non contestato dalla ricorrente, detto studio non è stato comunicato nel corso della procedura di valutazione. Pertanto, nessuna violazione della disposizione di cui sopra poteva essere contestata all’ECHA riguardo a tale studio.
In secondo luogo, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente relativi al fatto che la commissione di ricorso avrebbe dovuto accertare una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 per quanto riguarda gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986).
In tale contesto, si deve rilevare che, come la commissione di ricorso ha esposto al punto 201 della decisione impugnata, gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986) erano menzionati nella bibliografia allegata alla decisione dell’ECHA.
Di conseguenza, nell’ambito del procedimento in contradditorio dinanzi alla commissione di ricorso, spettava alla ricorrente addurre argomenti tali da dimostrare che, malgrado la loro menzione nella bibliografia allegata alla decisione dell’ECHA, gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986) non erano stati presi in considerazione nell’ambito della procedura sfociata nell’adozione di tale decisione.
Come è stato esposto ai precedenti punti da 190 a 194, da solo, il fatto che l’ECHA fosse giunta ad una conclusione diversa rispetto alla ricorrente per quanto riguarda la necessità della realizzazione dello studio documentato di neurotossicità sui ratti non era atto a dimostrare che non era stato tenuto conto degli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986).
Tuttavia, dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente aveva anche fatto valere che la considerazione dell’autorità designata riassunta a pagina 15 della decisione dell’ECHA, secondo la quale non esistevano risultanze concernenti il peso o la morfologia di organi riproduttivi maschili nel fascicolo di registrazione, era contraddetta dagli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986), che, a suo parere, contenevano risultanze del genere. Occorre pertanto verificare se, alla luce del contenuto della decisione dell’ECHA, tale argomento fosse tale da far sorgere un dubbio quanto alla presa in considerazione di tali studi.
A questo proposito, innanzitutto, si deve rilevare che, come risulta dalle pagine 8 e 19 dell’allegato N dell’atto di ricorso, nell’ambito delle sue osservazioni sulle proposte di modifica del progetto di decisione dell’ECHA (v. precedente punto 12), la ricorrente aveva fatto rilevare che dagli studi figuranti nel fascicolo di registrazione tecnica non era emersa alcuna modifica, sotto il profilo istopatologico o del peso, a livello di testicoli e di organi riproduttivi. In tale contesto, essa aveva in particolare fatto riferimento agli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986). Infatti, a pagina 8 di tale allegato, viene fatto riferimento in particolare agli studi nn. 18 e 19 e, a pagina 19 di tale allegato, viene precisato che si trattava degli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986).
Poi, occorre rilevare che, alle pagine 26 e 27 della decisione dell’ECHA, le osservazioni della ricorrente sul progetto di decisone sono state riassunte e che, a pagina 27 di detta decisione, l’osservazione menzionata al precedente punto 229 è stata riprodotta verbatim. In tale contesto, si deve altresì rilevare che dall’allegato 3 di detta decisione risulta che tale osservazione riguardava in particolare gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986).
Infine, si deve constatare che, alle pagine 27 e 28 della decisione dell’ECHA, è stata esaminata la questione se, in base, in particolare, alle informazioni contenute negli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986), l’eventuale rischio che il triclosan fosse tossico per la riproduzione potesse essere escluso. Infatti, alle dette pagine, e più precisamente al punto 2 delle risposte dell’autorità designata, è stato in particolare affermato che i dichiaranti avevano già formulato in precedenza osservazioni sulla riproduzione in taluni degli studi realizzati sul triclosan e che l’autorità designata aveva già in precedenza precisato che, in tali studi, la misurazione del triclosan non era stata effettuata nel corso dei periodi prenatali e postnatali critici per lo sviluppo del sistema riproduttivo e che, di conseguenza, essi non fornivano informazioni sufficienti per consentire di valutare in maniera certa la mancanza di effetti sulla riproduzione. Relativamente allo studio Ciba-Geigy (1983), che è uno studio subcronico, è stato altresì precisato, a pagina 28 di detta decisione, che, in un’analisi retrospettiva del valore aggiunto di uno studio su due generazioni, era stato concluso che il fatto che nessun effetto sulla riproduzione fosse osservato in uno studio subcronico non impediva che la sostanza potesse avere effetti sulla riproduzione.
Alla luce di questi elementi, da solo, il riferimento all’affermazione dell’autorità designata contenuta a pagina 15 della decisone dell’ECHA, secondo la quale non esistevano risultanze riguardanti il peso e la morfologia di organi riproduttivi maschili nel fascicolo di registrazione della ricorrente, non era tale da dimostrare che, nel corso della procedura sfociata nell’adozione di detta decisione, gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986) non erano stati presi in considerazione.
Pertanto, occorre constatare che, nell’ambito del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente non ha addotto argomenti tali da dimostrare una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006 in quanto gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986) non sarebbero stati presi in considerazione. Di conseguenza, non può essere contestato a detta commissione il fatto di non aver accertato una siffatta violazione nella decisione impugnata.
In tale contesto, si deve precisare che tale conclusione non può essere rimessa in discussione da un eventuale errore che infici la considerazione della commissione di ricorso di cui al punto 201, quarta frase, della decisione impugnata, secondo la quale essa poteva altresì legittimamente respingere l’argomento relativo ad una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006, in quanto gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986) non erano stati prodotti dalla ricorrente nel corso del procedimento svoltosi dinanzi ad essa. Infatti, come viene esposto ai precedenti punti da 219 a 233, anche supponendo che tale considerazione sia errata, nondimeno gli argomenti addotti dalla ricorrente non erano tali da rimettere in discussione il rigetto, da parte di detta commissione, dell’argomento relativo ad una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, di detto regolamento. Infatti, la ricorrente non aveva addotto alcun argomento atto a dimostrare che detti studi non erano stati presi in considerazione.
2)

Sugli argomenti riguardanti le considerazioni della commissione di ricorso relative alla determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili
La ricorrente fa valere che le considerazioni della commissione di ricorso relative alla forza probante delle informazioni disponibili sono errate.
In primo luogo, la ricorrente sostiene che, al punto 202 della decisione impugnata, dichiarando che l’ECHA non era tenuta a seguire un orientamento fondato sulla forza probante delle informazioni disponibili al fine di pervenire ad una conclusione riguardante una caratteristica particolare di una sostanza nel contesto della valutazione di una sostanza, la commissione di ricorso ha trascurato il fatto che la determinazione attraverso la forza probante si applicava anche nel contesto della valutazione di una sostanza.
A tale riguardo, innanzitutto, si deve ricordare che, come è stato esposto ai precedenti punti 136 e 137, certamente, da una parte, risulta dal punto 1.2 dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006 che, nell’ambito della registrazione di una sostanza, se un orientamento fondato sulla determinazione della forza probante permette di confermare la presenza o l’assenza di una particolare proprietà pericolosa, non vengono effettuate sperimentazioni supplementari su animali vertebrati per quanto riguarda tale proprietà e possono essere omesse sperimentazioni supplementari che non utilizzano animali vertebrati e, dall’altra parte, risulta dal secondo comma dell’allegato XIII di detto regolamento che una determinazione attraverso la forza probante basata su un parere di un esperto è applicata per l’identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche nonché per l’identificazione di sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili. Tuttavia, non risulta esplicitamente da tali disposizioni che la determinazione attraverso la forza probante si applichi nell’ambito della valutazione di una sostanza.
Dopodiché, supponendo che, nell’ambito della valutazione di una sostanza, alla luce del principio di proporzionalità, l’ECHA non sia legittimata a chiedere informazioni supplementari in ordine all’esistenza di un rischio potenziale derivante da una sostanza nel caso in cui la forza probante delle informazioni disponibili permetta di trarre una conclusione sull’esistenza o meno di tale rischio, tenuto conto del carattere contraddittorio del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso (v. precedenti punti da 59 a 86), spetterebbe tuttavia alla parte che propone un ricorso dinanzi alla commissione di ricorso esporre le ragioni per le quali le considerazioni figuranti nella decisione dell’ECHA sarebbero errate.
Orbene, alla seconda frase del punto 202 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esposto che, nell’ambito della seconda parte del sesto motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto, la ricorrente non aveva addotto argomenti circostanziati diretti a rimettere in discussione la conclusione dell’ECHA secondo la quale le informazioni disponibili non erano sufficienti per condurre a buon fine la valutazione del triclosan riguardante il rischio potenziale di tossicità per la riproduzione.
Nei limiti in cui gli argomenti della ricorrente sono diretti a contestare tale affermazione, è sufficiente ricordare che, come esposto al precedente punto 231, alle pagine 27 e 28 della decisione dell’ECHA, è stato affermato che, negli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986), la misurazione del triclosan non era stata effettuata nel corso dei periodi prenatali e postnatali critici per lo sviluppo del sistema riproduttivo e che, per questa ragione, le informazioni fornite da tali studi non erano sufficienti per consentire di valutare in maniera certa la mancanza di effetti sulla riproduzione. Per quanto riguarda lo studio Ciba-Geigy (1983), che è uno studio subcronico, è stato precisato che, in un’analisi retrospettiva del valore aggiunto di uno studio su due generazioni, era stato concluso che il fatto che nessun effetto sulla riproduzione fosse osservato in uno studio subcronico non impediva che la sostanza potesse avere effetti sulla riproduzione.
Orbene, si deve necessariamente constatare che, nell’ambito della seconda parte del sesto motivo del ricorso proposto dinanzi alla commissione di ricorso, per quanto riguarda gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986), la ricorrente si è limitata a far valere che una determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili avrebbe permesso di concludere che non esisteva nessun eventuale rischio quanto alla tossicità per la riproduzione del triclosan. La ricorrente si è pertanto limitata a far valere che tali studi esistevano senza addurre argomenti tali da rimettere in discussione il punto della motivazione di cui alla decisione dell’ECHA in base al quale le informazioni contenute in tali studi non potevano essere considerate sufficienti.
Di conseguenza, non può contestarsi alla commissione di ricorso il fatto di aver considerato che gli argomenti addotti dalla ricorrente per quanto riguarda gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986) non erano sufficientemente circostanziati.
Relativamente allo studio Ciba-Geigy (1994), si deve ricordare che, come si è esposto al precedente punto 222, nelle sue osservazioni scritte dinanzi al Tribunale, la ricorrente non ha svolto argomenti nei confronti di tale studio e che le sue osservazioni orali formulate per la prima volta nel corso dell’udienza devono essere respinte in quanto irricevibili. In ogni caso, si deve necessariamente constatare che, dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente non ha esposto alcun argomento circostanziato riguardante tale studio. Ad abundantiam, si deve ricordare che, dinanzi all’ECHA, tale studio non era stato prodotto.
Pertanto, gli argomenti relativi al fatto che la commissione di ricorso non avrebbe tenuto conto della forza probante delle informazioni disponibili devono essere respinti.
In secondo luogo, nel caso in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente intenda far valere che la commissione di ricorso avrebbe dovuto rilevare il carattere erroneo dell’affermazione dell’autorità designata contenuta a pagina 15 della decisione dell’ECHA, secondo la quale non esistevano risultanze riguardanti il peso o la morfologia di organi riproduttivi maschili nel fascicolo di registrazione, anche tali argomenti debbono essere respinti.
Certo, nell’ipotesi in cui, contrariamente a quanto affermato dall’autorità designata, risultanze concernenti il peso o la morfologia di organi riproduttivi maschili si trovassero negli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986), l’affermazione di tale autorità riassunta a pagina 15 della decisione dell’ECHA, secondo la quale non esistevano risultanze riguardanti il peso o la morfologia di organi riproduttivi maschili nel fascicolo di registrazione della ricorrente, sarebbe stata erronea.
Tuttavia, alla luce delle motivazioni esposte alle pagine 27 e 28 della decisione dell’ECHA (v. precedente punto 231), secondo cui, negli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986), la misurazione del triclosan non era stata effettuata durante i periodi prenatali e postnatali critici per lo sviluppo del sistema riproduttivo e secondo cui, per questa ragione, le informazioni fornite da tali studi non erano sufficienti per consentire di valutare in maniera certa la mancanza di effetti sulla riproduzione, tali risultanze non sarebbero state sufficienti per escludere l’eventualità che il triclosan potesse avere effetti tossici per la riproduzione.
Di conseguenza, un eventuale errore che inficiasse l’affermazione dell’autorità designata contenuta a pagina 15 della decisione dell’ECHA non sarebbe stato tale da rimettere in discussione la sua decisione di richiedere la realizzazione dello studio documentato di neurotossicità sui ratti.
Ne consegue che occorre respingere tutti gli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni sulle quali la commissione di ricorso ha fondato il rigetto della seconda parte del sesto motivo del ricorso contro la decisione dell’ECHA e, pertanto, tutti gli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni sulla base delle quali la commissione di ricorso ha fondato il rigetto di detto motivo.
2.

Sugli argomenti intesi a rimettere in discussione il rigetto, da parte della commissione di ricorso, del settimo e dell’ottavo motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto
Ai punti da 137 a 168 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato gli argomenti svolti dalla ricorrente nell’ambito del settimo e dell’ottavo motivo del ricorso amministrativo, relativi ad una violazione dell’articolo 25 del regolamento n. 1907/2006 e ad una violazione del principio di proporzionalità. Nell’ambito di tali motivi, la ricorrente aveva fatto valere, sostanzialmente, che non era possibile, sulla base dei dati disponibili, individuare l’esistenza di un rischio potenziale di effetti neurotossici o tossici per la riproduzione da parte del triclosan. Essa aveva altresì affermato che, a causa di differenze tra il ratto e l’essere umano, non era possibile trarre conclusioni per l’essere umano sulla base dello studio documentato di neurotossicità sui ratti.
Al punto 149 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha rilevato che, nell’ambito del ricorso dinanzi ad essa proposto, la ricorrente si era limitata ad addurre argomenti diretti a rimettere in discussione il carattere necessario e idoneo della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti ed ha esposto che essa si sarebbe limitata ad esaminare tali elementi. Ai punti da 150 a 160 di detta decisione, essa ha esaminato e respinto gli argomenti della ricorrente intesi a rimettere in discussione il carattere necessario di detta richiesta. Ai punti da 161 a 168 di tale decisione, essa ha esaminato e respinto gli argomenti della ricorrente diretti rimettere in discussione il carattere idoneo di tale richiesta.
La ricorrente sostiene che tali considerazioni della commissione di ricorso sono errate. In un primo momento, saranno esaminati i suoi argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni di detta commissione riguardanti il carattere necessario della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti. In un secondo momento, saranno esaminati gli argomenti intesi a rimettere in discussione le considerazioni di tale commissione in ordine al carattere idoneo di tale richiesta.
a)

Sugli argomenti intesi a rimettere in discussione le considerazioni della commissione di ricorso riguardanti il carattere necessario della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti
Al punto 150 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esposto che, al fine di dimostrare il carattere necessario di una richiesta di informazioni supplementari nel contesto della valutazione di una sostanza, l’ECHA doveva essere in grado di provare l’esistenza di un rischio potenziale per la salute umana e per l’ambiente, la necessità di chiarire tale rischio e la possibilità realistica che l’informazione richiesta consentisse di adottare migliori misure di gestione dei rischi.
Al punto 151 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha asserito che la ricorrente aveva sostenuto che l’ECHA non aveva dimostrato l’esistenza di un rischio da chiarire, in quanto la forza probante delle informazioni disponibili non era sufficiente per individuare un rischio di perturbazione del sistema endocrino nell’uomo.
Al punto 152 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha ricordato che, anche qualora, conformemente all’allegato XI del regolamento n. 1907/2006, fosse stato seguito un orientamento fondato sulla forza probante degli elementi di prova per adeguare le richieste di informazioni alle esigenze di una registrazione, l’ECHA non era tenuta a seguire tale orientamento nel contesto della valutazione di una sostanza, purché detta agenzia avesse esercitato correttamente il suo potere discrezionale, in particolare dimostrando l’esistenza di un rischio potenziale. In tale contesto, essa ha rinviato alle considerazioni da essa svolte al punto 64 di detta decisione.
Al punto 153 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esposto che, nella sua decisione, l’ECHA aveva individuato due rischi potenziali per quanto riguarda il triclosan, e cioè, in primo luogo, il rischio potenziale di effetti tossici per la riproduzione e, in secondo luogo, il rischio potenziale di effetti neurotossici.
Al punto 154 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha rilevato che, nell’atto di ricorso, la ricorrente non aveva fatto valere argomenti circostanziati tali da rimettere in discussione il motivo di problematicità relativo al rischio di effetti tossici per la riproduzione.
Ai punti da 155 a 158 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esposto le ragioni per le quali, malgrado gli argomenti addotti dalla ricorrente, l’ECHA aveva legittimamente concluso che il triclosan era in grado, in particolare, di produrre nell’essere umano un effetto inibitore sulla tirossina, con conseguenti effetti neurologici indesiderabili per la progenitura.
La ricorrente fa valere che tali considerazioni della commissione di ricorso sono errate. In un primo momento, essa adduce argomenti riguardanti specificamente le considerazioni di detta commissione in ordine al rischio di neurotossicità presentato dal triclosan e, in un secondo momento, argomenti riguardanti specificamente le considerazioni di tale commissione in ordine al rischio potenziale di tossicità per la riproduzione presentato da tale sostanza. In un terzo momento, essa fa valere argomenti relativi alle conclusioni delle autorità canadesi in ordine al triclosan. In un quarto momento, essa sostiene che, al punto 152 della decisione impugnata, la stessa commissione ha ignorato il fatto che la determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili era applicabile nel contesto della valutazione di una sostanza. In un quinto momento, essa sostiene che la commissione di cui trattasi si è limitata a verificare l’assenza di errori manifesti di valutazione.
1)

Sugli argomenti riguardanti specificamente le considerazioni della commissione di ricorso in ordine al rischio potenziale di neurotossicità presentato dal triclosan
Ai punti 153 e da 155 a 158 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato gli argomenti della ricorrente diretti a dimostrare che l’ECHA non aveva provato l’esistenza di un rischio potenziale di neurotossicità da parte del triclosan. Al punto 153 di detta decisione, essa ha rilevato che, nella sua decisione, l’ECHA si era riferita ad un’abbondanza di informazioni, ed in particolare a studi in vitro e in vivo realizzati su ratti e su essere umani. È sulla base di tali informazioni che l’ECHA avrebbe concluso nel senso che la sostanza in questione nel caso di specie era in grado, in particolare, di produrre, nell’essere umano, un effetto inibitore sulla tirossina, con conseguenti effetti neurologici indesiderabili sulla progenitura. Ai punti da 155 a 158 di tale decisione, detta commissione ha esaminato e respinto gli argomenti della ricorrente diretti a rimettere in discussione le considerazioni fondate sul rischio potenziale di neurotossicità presentato dal triclosan. In tale contesto, essa ha rilevato che, in sostanza, la ricorrente si era limitata a segnalare il suo disaccordo con le conclusioni che l’ECHA aveva ricavato dai dati disponibili, il che equivarrebbe ad una divergenza di pareri scientifici, e ha ricordato, rinviando alle sue considerazioni svolte al punto 134 della stessa decisione, che siffatti argomenti non erano tali da dimostrare l’esistenza di un errore che inficiasse la decisione impugnata. Essa ha altresì respinto un argomento fondato sullo studio Axelstad (2013) rilevando in particolare che la ricorrente non aveva dimostrato che le considerazioni dell’ECHA fossero erronee, ma si era limitata a sostenere di non essere d’accordo con l’interpretazione data da detta agenzia ai dati esistenti. Argomenti del genere non sarebbero stati atti a rimettere in discussione la legittimità della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti. Quanto agli argomenti della ricorrente relativi al fatto che, alla luce delle differenze tra i ratti e gli esseri umani, l’ECHA non avrebbe dovuto accertare l’esistenza di un rischio potenziale di neurotossicità da parte del triclosan basandosi sulle risultanze di studi riguardanti i ratti, tale commissione ha affermato che tali argomenti dovevano essere respinti in base alle considerazioni svolte ai punti da 163 a 165 della decisione in questione, nei quali erano esaminati gli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni dell’ECHA relative al carattere idoneo della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti.
La ricorrente sostiene che talune di tali considerazioni della commissione di ricorso sono erronee.
In primo luogo, nell’ambito della prima parte del primo motivo, la ricorrente sostiene che la commissione di ricorso non ha proceduto ad un esame adeguato degli studi scientifici da essa fatti valere. A suo parere, tenuto conto della continuità funzionale che esisterebbe tra l’ECHA e detta commissione, quest’ultima avrebbe dovuto procedere ad un esame «ex novo» della decisione dell’ECHA, che avrebbe ricompreso quello delle valutazioni scientifiche contenute in detta decisione. Se così non fosse, tale commissione creerebbe una lacuna nella tutela procedurale garantita ai dichiaranti come lei.
In secondo luogo, nell’ambito della prima parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che, al punto 156 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha indebitamente invertito l’onere della prova. Sarebbe spettato all’ECHA e a detta commissione dimostrare che esistesse un rischio che fosse necessario chiarire e che l’acquisizione delle informazioni integrative potesse realmente migliorare le misure di gestione dei rischi. Orbene, né l’ECHA né tale commissione l’avrebbero dimostrato. Pertanto, secondo la ricorrente, la stessa commissione non avrebbe dovuto affermare al detto punto che essa non aveva dimostrato che l’ECHA fosse pervenuta a conclusioni erronee.
In terzo luogo, nell’ambito della seconda parte del primo motivo, la ricorrente fa valere che, ai punti 134, 155 e 156 della decisione impugnata, la commissione di ricorso non avrebbe dovuto fondarsi sulla considerazione secondo la quale una divergenza di pareri scientifici non rivelava alcuna violazione di diritto. Così procedendo, detta commissione non avrebbe tenuto conto dell’esistenza di una continuità funzionale tra essa e l’ECHA e avrebbe applicato un livello di sindacato inadeguato.
In quarto luogo, nell’ambito della seconda parte del primo motivo e della seconda parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che la commissione di ricorso non è stata in grado di spiegare come gli elementi di prova invocati, e cioè gli studi esistenti sui ratti, potessero suffragare le conclusioni che ne aveva ricavato l’ECHA. Innanzitutto, la considerazione di detta commissione, esposta al punto 153 della decisione impugnata, secondo la quale l’ECHA aveva esaminato un gran numero di studi non sarebbe sufficiente. Sarebbero pertinenti per il peso dato agli elementi di prova per confermare o infirmare una determinata ipotesi fattori come la qualità dei dati, la coerenza dei risultati, la natura e la gravità degli effetti e la pertinenza delle informazioni. Detta decisione sarebbe poi viziata da una contraddizione e si baserebbe su elementi di prova privi di coerenza, nella misura in cui, relativamente al rischio potenziale di neurotossicità nell’essere umano, tale commissione si sarebbe basata esclusivamente su dati provenienti da studi condotti sui ratti. Ancora, l’ECHA e la stessa commissione non avrebbero tenuto conto degli studi sull’essere umano e su altre specie che evidenzierebbero l’assenza di effetti neurotossici e di una perturbazione del sistema endocrino. Secondo la ricorrente, se la commissione di ricorso ne avesse tenuto conto, essa avrebbe concluso che, alla luce delle differenze interspecifiche del triclosan, l’estrapolazione dei dati non era possibile. Infine, la commissione di cui trattasi non avrebbe tenuto conto dei suoi argomenti relativi al rapporto Witorsch che evidenzierebbero l’assenza di effetti neurotossici e di una perturbazione del sistema endocrino da parte del triclosan. Tale rapporto raggrupperebbe le prove pertinenti e le descriverebbe inoltre in maniera dettagliata e spiegherebbe in maniera attendibile, coerente e trasparente, il modo in cui le prove sono state utilizzate per giungere ad una conclusione definitiva.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In un primo momento, si debbono respingere gli argomenti della ricorrente nella misura in cui sono relativi al fatto che la commissione di ricorso avrebbe dovuto procedere direttamente ad una valutazione delle informazioni pertinenti, al fine di decidere se esistesse un rischio potenziale di neurotossicità da parte del triclosan. A tale riguardo, basta ricordare che, come è stato esposto ai precedenti punti da 55 a 131, nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto, detta commissione si limita ad esaminare se, alla luce degli argomenti addotti dalla ricorrente, la decisione dell’ECHA sia viziata da errore.
In un secondo momento, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente nei limiti in cui sono diretti a dimostrare che la commissione di ricorso ha commesso un errore nell’ambito del sindacato della decisione dell’ECHA.
In primo luogo, nei limiti in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente afferma che la commissione di ricorso avrebbe dovuto dichiarare che, sulla base delle informazioni disponibili, l’ECHA non poteva legittimamente dichiarare che il triclosan era neurotossico, tali argomenti devono essere respinti.
Infatti, l’affermazione di cui al precedente punto 269 è fondata sull’errata premessa secondo la quale, per potere richiedere informazioni supplementari dirette a chiarire se il triclosan abbia effetti neurotossici, l’ECHA avrebbe dovuto dimostrare che tale sostanza era neurotossica.
Orbene, secondo il sistema istituito dal regolamento n. 1907/2006, qualora esistano problematicità riguardanti rischi potenziali per la salute umana e per l’ambiente causati da una sostanza e non sia possibile confutarli o confermarli sulla base delle informazioni disponibili, può essere adottata una decisione nell’ambito della valutazione di tale sostanza al fine di richiedere informazioni supplementari che consentano di chiarire tale rischio.
Infatti, in forza dell’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, quest’ultimo mira a garantire un livello elevato di tutela della salute umana e dell’ambiente. Inoltre, risulta dall’articolo 1, paragrafo 3, seconda frase, di tale regolamento che le sue disposizioni si basano sul principio di precauzione. Come risulta dal considerando 66 di detto regolamento se, nell’ambito della valutazione di una sostanza, si sospetta che quest’ultima presenti un rischio per la salute o per l’ambiente, l’ECHA è autorizzata a reclamare informazioni supplementari sulla stessa.
Al fine di dimostrare che lo studio di neurotossicità sui ratti era necessario, l’ECHA non era pertanto tenuta a provare che, sulla base delle informazioni a sua disposizione, il triclosan doveva essere considerato come neurotossico. Le bastava dimostrare l’esistenza di un rischio potenziale di neurotossicità.
In secondo luogo, occorre esaminare l’argomento della ricorrente relativo al fatto che, al punto 156 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha indebitamente invertito l’onere della prova.
Da un lato, nei limiti in cui l’argomento di cui al precedente punto 274 riguarda la ripartizione dell’onere della prova nel corso del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso, si deve rilevare che senza commettere errori la commissione di ricorso ha considerato, al punto 156, quarta frase, della decisione impugnata, che spettava alla ricorrente dimostrare che le conclusioni dell’ECHA erano viziate da errore. Infatti, tale ripartizione dell’onere della prova risulta dal carattere contraddittorio del procedimento dinanzi a detta commissione. Pertanto, l’argomento della ricorrente dev’essere respinto nei limiti in cui riguarda la ripartizione dell’onere della prova nel corso di detto procedimento.
Dall’altra parte, nei limiti in cui l’argomento citato al precedente punto 274 riguarda l’onere della prova nel corso della procedura dinanzi all’ECHA, si deve ricordare che, per dimostrare che una richiesta è necessaria, spetta all’ECHA provare che la sostanza in esame presenta un rischio potenziale per la salute umana e per l’ambiente, che è necessario chiarire tale rischio e che esiste una realistica possibilità che le informazioni richieste permettano di adottare misure di gestione dei rischi migliorate.
Tuttavia, si deve necessariamente constatare che la commissione di ricorso non ha ignorato le regole relative all’onere della prova che si applicano alla procedura dinanzi all’ECHA. Infatti, la considerazione di detta commissione contenuta al punto 156, quarta frase, della decisione impugnata riguarda unicamente la ripartizione dell’onere della prova nel corso del procedimento dinanzi a tale commissione. Per contro, come risulta dal punto 150 di detta decisione, per quanto riguarda la procedura dinanzi all’ECHA, la commissione di cui trattasi ha seguito un orientamento conforme alla regola ricordata al precedente punto 276.
Alla luce di queste considerazioni, occorre respingere l’argomento menzionato al precedente punto 274.
In terzo luogo, la ricorrente sostiene che, ai punti 134, 155 e 156 della decisione impugnata, la commissione di ricorso non avrebbe dovuto fondarsi sulla considerazione secondo la quale una divergenza di pareri scientifici non rivelava alcuna violazione di diritto. Essa non avrebbe dovuto limitare il suo sindacato in ragione del potere discrezionale dell’ECHA.
In via preliminare, si deve ricordare che, tenuto conto del carattere contraddittorio del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso, nell’ambito di un procedimento del genere, la parte ricorrente deve addurre argomenti circostanziati intesi a rimettere in discussione le considerazioni dell’ECHA. Pertanto, qualora, nel corso della procedura sfociata nell’adozione della decisione dell’ECHA, la parte ricorrente adduca argomenti relativi al fatto che le informazioni disponibili non permettono di accertare l’esistenza di un rischio potenziale per la salute umana o per l’ambiente o relativi al fatto che talune informazioni permettono di dimostrare l’assenza di effetti nocivi di una sostanza sulla salute umana o sull’ambiente e, di conseguenza, nella sua decisione, l’ECHA esamini e respinga tali argomenti, nell’ambito del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso spetta alla parte ricorrente addurre argomenti circostanziati diretti a dimostrare che le considerazioni sulle quali l’ECHA si è fondata sono errate. In tal caso, ogni argomento della parte ricorrente dinanzi a detta commissione che si limiti a far valere l’esistenza di studi di cui l’ECHA ha tenuto conto, ma non esponga le ragioni per le quali le considerazioni dell’ECHA sono asseritamente errate non può essere considerato come sufficientemente circostanziato.
È alla luce di quanto precede che occorre esaminare gli argomenti della ricorrente riguardanti le considerazioni della commissione di ricorso contenute ai punti 134, 155 e 156 della decisione impugnata.
Da una parte, al punto 155 della decisione impugnata, in sostanza, la commissione di ricorso ha rilevato che gli argomenti della ricorrente in ordine alle conclusioni da trarre dalle informazioni disponibili si limitavano a constatare che la ricorrente non era d’accordo con le conclusioni alle quali era pervenuta l’ECHA. In tale contesto, essa ha fatto riferimento alla quarta frase del punto 134 di detta decisione, in cui essa ha affermato che il fatto che la ricorrente non condividesse una conclusione di ordine scientifico dell’ECHA non era sufficiente per dimostrare l’esistenza di un errore che inficiasse tale conclusione.
Dall’altra parte, al punto 156 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha rilevato che, nell’ambito del ricorso, la ricorrente aveva fatto valere che, secondo lo studio Axelstad (2013), era improbabile che il triclosan avesse effetti nocivi rilevanti. A questo proposito, essa ha ricordato che, in tale studio, si affermava altresì che avrebbe potuto essere necessario procedere ad un’ulteriore valutazione del triclosan in quanto sostanza potenzialmente neurotossica. Essa ha altresì ricordato che l’ECHA aveva fatto valere che lo studio di cui trattasi non permetteva di escludere la preoccupazione che il triclosan potesse incidere sullo sviluppo cerebrale della progenitura riducendo il livello di tirossina nella madre. In tale contesto, essa ha rilevato che la ricorrente non aveva dimostrato che tale conclusione dell’ECHA fosse scorretta, ma si era limitata a precisare di non essere d’accordo con l’interpretazione delle informazioni disponibili formulata dall’ECHA. Così, essa ha nuovamente fatto riferimento alla quarta frase del punto 134 di detta decisione, in cui essa ha affermato che il fatto che la ricorrente non condividesse una conclusione di ordine scientifico dell’ECHA non era sufficiente per dimostrare l’esistenza di un errore che inficiasse tale conclusione.
Orbene, alla luce delle considerazioni esposte al precedente punto 280, non può essere contestato alla commissione di ricorso il fatto di aver respinto gli argomenti con i quali la ricorrente si era limitata a segnalare il suo disaccordo con la conclusione dell’ECHA in quanto non sufficientemente circostanziati per i motivi esposti ai punti 155 e 156 della decisione impugnata.
In tale contesto, si deve altresì rilevare che, ai punti 155 e 156 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha respinto gli argomenti della ricorrente vuoi perché non sufficientemente circostanziati, vuoi perché infondati. Invece, non è perché tali argomenti non potessero dimostrare l’esistenza di un errore manifesto tale da viziare le considerazioni dell’ECHA che essa li ha respinti. Pertanto, contrariamente a quanto lascia intendere la ricorrente, non può dedursi da tali punti che detta commissione abbia limitato l’intensità del suo sindacato in ragione di un margine discrezionale dell’ECHA.
Di conseguenza, l’argomento riguardante i punti 134, 155 e 156 della decisione impugnata deve anch’esso essere respinto.
In quarto luogo, relativamente agli argomenti della ricorrente relativi al rapporto Witorsch, si deve innanzitutto rilevare che, nei limiti in cui la ricorrente ha fatto valere il detto rapporto nell’ambito del sesto motivo di ricorso, relativo ad una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006, il suo ragionamento dev’essere respinto per gli stessi motivi esposti ai precedenti punti da 200 a 205. Poi, si deve rilevare che, nell’ambito del settimo e dell’ottavo motivo del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, relativi ad una violazione dell’articolo 25 del regolamento n. 1907/2006 e ad una violazione del principio di proporzionalità, la ricorrente non ha fatto valere tale rapporto. Tenuto conto del carattere contraddittorio del procedimento dinanzi a detta commissione, non può quindi essere contestato a quest’ultima il fatto di non aver tenuto conto del rapporto di cui trattasi nell’ambito dell’esame di tali motivi. In ogni caso, si deve necessariamente constatare che, nell’ambito di detto ricorso, la ricorrente non ha illustrato in maniera circostanziata le ragioni per le quali, a suo parere, alla luce del contenuto dello stesso rapporto, le considerazioni contenute nella decisione dell’ECHA dovessero essere ritenute errate. Infine, nei limiti in cui la ricorrente intende far valere che, alla luce di detto contenuto, le considerazioni della commissione di ricorso dovrebbero essere ritenute errate, basta rilevare che essa non ha esposto in maniera circostanziata le ragioni per le quali, alla luce di tale contenuto, le considerazioni della commissione di ricorso dovrebbero essere ritenute errate. Pertanto, tutti gli argomenti relativi al rapporto interessato debbono essere respinti.
In quinto luogo, nei limiti in cui la ricorrente fa valere che la commissione di ricorso ha omesso di tener conto delle differenze tra gli effetti del triclosan sui ratti, da un lato, e sull’essere umano, dall’altro, e che le considerazioni contenute nella decisione impugnata sono contraddittorie, poiché, per individuare un rischio potenziale di neurotossicità nell’essere umano, detta commissione si sarebbe fondata esclusivamente sui dati provenienti da studi condotti sui ratti, occorre constatare che tali argomenti riguardano il punto 157 di detta decisione, vertente sugli argomenti relativi alle differenze tra gli effetti del triclosan sui ratti e sull’errore umano. Orbene, si deve necessariamente constatare che, in detto punto, tale commissione ha rinviato alle sue considerazioni svolte ai punti da 163 a 165 di tale decisione. Gli argomenti della ricorrente saranno quindi presi in considerazione nell’ambito dell’esame degli argomenti riguardanti tali considerazioni della stessa commissione (v., in prosieguo, punti da 365 a 383).
In sesto luogo, nei limiti in cui la ricorrente sostiene che, al punto 153 della decisione impugnata, la commissione di ricorso non avrebbe dovuto limitarsi a constatare che l’ECHA aveva esaminato un gran numero di studi, ma avrebbe dovuto verificare direttamente se, sulla base delle informazioni disponibili, essa avrebbe potuto escludere l’esistenza di un rischio potenziale di neurotossicità, occorre ricordare che, come si è esposto ai precedenti punti da 59 a 86, nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa, detta commissione si limita ad esaminare i motivi dedotti dalla parte ricorrente. Pertanto, non può contestarsi a tale commissione il fatto di aver dichiarato, al punto 153 di detta decisione, che l’ECHA aveva esaminato un gran numero di studi né di essersi limitata, ai punti da 154 a 159 di tale decisione, ad esaminare gli argomenti svolti della ricorrente nell’ambito del ricorso amministrativo.
Alla luce di tali considerazioni, gli argomenti riguardanti specificamente le considerazioni della commissione di ricorso in ordine al rischio potenziale di neurotossicità presentato dal triclosan devono essere respinti, salvo gli argomenti relativi alle differenze tra gli effetti del triclosan sui ratti, da un lato, e sull’essere umano, dall’altro, i quali saranno esaminati in prosieguo, ai punti da 339 a 386.
2)

Sugli argomenti riguardanti specificamente le considerazioni della commissione di ricorso in ordine al rischio potenziale di tossicità per la riproduzione presentato dal triclosan
Al punto 154 della decisione impugnata, nell’ambito dell’esame degli argomenti della ricorrente diretti a dimostrare che la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti non era necessaria, la commissione di ricorso ha considerato che i detti argomenti non erano sufficientemente circostanziati.
La ricorrente fa valere che tale considerazione è errata. In un primo momento, essa afferma che la commissione di ricorso ha snaturato gli argomenti da essa addotti nell’ambito dell’atto di ricorso. In un secondo momento, essa sostiene che, tenuto conto degli studi esistenti, detta commissione avrebbe dovuto constatare l’assenza del rischio di tossicità per la riproduzione legato al triclosan.
i)

Sugli argomenti relativi ad uno snaturamento degli argomenti della ricorrente
Nell’ambito della seconda parte del primo motivo e della prima parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che, al punto 154 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha snaturato gli argomenti da essa addotti nell’atto di ricorso. A suo dire, detta commissione ha affermato che, nell’ambito del settimo e dell’ottavo motivo del ricorso amministrativo, essa non aveva addotto alcun argomento tale da rimettere in discussione la necessità di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti alla luce del rischio potenziale di tossicità per la riproduzione presentato dal triclosan. Essa sostiene però di aver addotto, nell’atto di ricorso, argomenti diretti a rimettere in discussione la conclusione dell’ECHA, secondo la quale il triclosan presentava un rischio potenziale di tossicità per la riproduzione. Essa precisa di aver fatto valere che l’affermazione contenuta nella decisione dell’ECHA, secondo la quale nessuna risultanza sul peso o sulla morfologia di organi riproduttivi maschili era stata presentata nel suo fascicolo di registrazione, era errata, poiché gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986) contenevano, a suo dire, informazioni del genere.
L’ECHA contesta tali argomenti.
In via preliminare, si deve rilevare che, nell’ambito del ricorso contro la decisione dell’ECHA, la ricorrente ha esposto argomenti riguardanti lo studio documentato di neurotossicità sui ratti (punti da 47 a 106 dell’atto di ricorso). L’argomentazione svolta dalla ricorrente in tale contesto era presentata sotto forma di una parte introduttiva (punti da 48 a 51 del detto atto) nonché di tre parti, di cui la prima riguardava specificamente la problematicità relativa alla neurotossicità del triclosan (punti da 52 a 85 di tale atto) e la seconda specificamente la problematicità relativa alla tossicità di tale sostanza per la riproduzione (punti da 86 a 97 dello stesso atto). La terza parte era relativa ad una violazione dell’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 e del principio di proporzionalità (punti da 98 a 106 dell’atto in questione).
A tal riguardo, occorre rilevare che, certamente, nell’ambito della parte dell’atto di ricorso che riguarda specificamente una violazione del principio di proporzionalità, e cioè ai punti da 98 a 106 di tale atto, la ricorrente non ha svolto alcun argomento circostanziato inteso a rimettere in discussione le considerazioni dell’ECHA quanto alla necessità di richiedere la realizzazione dello studio documentato di neurotossicità sui ratti alla luce del rischio potenziale di tossicità per la riproduzione presentato dal triclosan.
Tuttavia, si deve necessariamente constatare che, al punto 106 dell’atto di ricorso, la ricorrente ha affermato che la richiesta di realizzare tale studio non era necessaria per le «ragioni sopra esposte». Contrariamente a quanto sostiene l’ECHA, risulta in maniera sufficientemente chiara da tale rinvio a detto punto e dal contesto nel quale esso si inserisce che, al detto punto, la ricorrente ha fatto riferimento ai suoi argomenti, svolti ai punti da 86 a 97 di detto atto, in ordine al rischio potenziale di tossicità per la riproduzione presentato dal triclosan. Orbene, in tale contesto, la ricorrente aveva sostenuto in particolare che l’affermazione contenuta nella decisione dell’ECHA, secondo la quale nessuna risultanza sul peso o sulla morfologia di organi riproduttivi maschili era stata presentata nel fascicolo di registrazione, era errata.
Pertanto, la ricorrente fa giustamente valere che, al punto 106 dell’atto di ricorso, nell’ambito della parte relativa ad una violazione dell’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 e del principio di proporzionalità, essa ha addotto un argomento inteso a rimettere in discussione la conclusione dell’ECHA secondo la quale il triclosan presentava un rischio potenziale di tossicità per la riproduzione, e cioè l’argomento relativo al fatto che, contrariamente all’affermazione contenuta in tale decisione, risultanze sul peso o sulla morfologia di organi riproduttivi maschili erano presenti nel fascicolo di registrazione.
In tale contesto, si deve altresì rilevare che, nell’ambito della sua risposta al settimo e all’ottavo motivo, la commissione di ricorso non ha esplicitamente risposto a tale argomento.
Tuttavia, dato che la ricorrente aveva svolto l’argomento relativo al carattere erroneo dell’affermazione secondo la quale risultanze sul peso o sulla morfologia di organi riproduttivi maschili non erano presenti nel fascicolo di registrazione, ai punti da 86 a 97 dell’atto di ricorso, e quindi nell’ambito della seconda parte del sesto motivo, occorre verificare se, nell’ambito dell’esame di tale parte, la commissione di ricorso vi abbia effettivamente risposto.
In tale contesto, si deve ricordare che, come è stato esposto ai precedenti punti da 238 a 242, nell’ambito dell’esame della seconda parte del sesto motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto, la commissione di ricorso non si è limitata ad esaminare gli argomenti relativi ad una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n
o
1907/2006, ma ha altresì esaminato, al punto 202 della decisione impugnata, l’argomento relativo al fatto che una determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili avrebbe permesso di escludere l’esistenza di un rischio potenziale di tossicità per la riproduzione da parte del triclosan. Infatti, come è stato esposto ai precedenti punti da 238 a 242, al punto 202 di detta decisione essa si è sostanzialmente fondata sulla considerazione secondo la quale talune precisazioni sugli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986) contenute nella decisione dell’ECHA spiegavano le ragioni per le quali tali studi non fornivano informazioni sufficienti per permettere di valutare in maniera certa l’assenza di effetti sulla riproduzione e secondo la quale la ricorrente non aveva addotto argomenti circostanziati diretti a rimettere in discussione tali considerazioni.
È tenuto conto di tale risposta della commissione di ricorso che occorre intendere la considerazione di quest’ultima, contenuta al punto 154 della decisione impugnata, secondo la quale, nell’ambito del settimo e dell’ottavo motivo del ricorso amministrativo, la ricorrente non aveva addotto alcun argomento diretto a rimettere in discussione la necessità di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti alla luce del rischio potenziale di tossicità per la riproduzione presentato dal triclosan.
Orbene, come è stato sopra esposto, la commissione di ricorso aveva già risposto all’argomento addotto dalla ricorrente nell’ambito della seconda parte del sesto motivo nel contesto dell’esame di tale parte. Non può pertanto esserle contestato il fatto di non averlo nuovamente esaminato nell’ambito dell’esame dell’ottavo motivo, in cui la ricorrente si è limitata a rinviare a tale argomento.
Pertanto, al punto 154 della decisione impugnata, la commissione di ricorso non ha snaturato gli argomenti della ricorrente.
In ogni caso, anche supponendo che, al punto 154 della decisione impugnata, la commissione di ricorso abbia snaturato gli argomenti della ricorrente, un errore del genere non potrebbe comportare l’annullamento di detta decisione. Infatti, le ragioni per le quali l’ECHA aveva considerato che gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986) non fornivano informazioni sufficienti che consentissero di valutare in maniera certa l’assenza di effetti sulla riproduzione giustificavano da sole la conclusione secondo la quale il contenuto di tali studi non ostava a che fosse richiesta la realizzazione dello studio documentato di neurotossicità sui ratti e, nell’atto di ricorso proposto dinanzi a detta commissione, la ricorrente non aveva addotto argomenti diretti a rimettere in discussione tali considerazioni.
Pertanto, l’argomento relativo al fatto che, al punto 154 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha snaturato gli argomenti addotti dalla ricorrente nell’atto di ricorso dev’essere respinto.
ii)

Sugli argomenti relativi all’esistenza di studi che confermano che il triclosan non ha effetti tossici per la riproduzione
Nell’ambito della prima parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che gli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986) nonché il rapporto Witorsch confermano che il triclosan non ha effetti tossici per la riproduzione. Essa afferma che l’ECHA e la commissione di ricorso avrebbero dovuto procedere ad una determinazione attraverso la forza probante degli elementi di prova. A suo dire, l’ECHA e detta commissione hanno riconosciuto che i campioni studiati potevano essere contaminati da diossine che potrebbero aver prodotto i risultati osservati.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In un primo momento, nei limiti in cui mirano a dimostrare che la commissione di ricorso avrebbe dovuto verificare se occorresse richiedere la realizzazione dello studio documentato di neurotossicità sui ratti valutando direttamente, di nuovo, le informazioni pertinenti, gli argomenti della ricorrente debbono essere respinti per gli stessi motivi enunciati ai precedenti punti da 55 a 131.
In un secondo momento, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente nei limiti in cui essi sono diretti a dimostrare che la commissione di ricorso ha commesso un errore nell’ambito del sindacato della decisione dell’ECHA.
In tale contesto, in primo luogo, si debbono respingere gli argomenti della ricorrente relativi agli studi Ciba-Geigy (1983) e Ciba-Geigy (1986). Come è stato esposto al precedente punto 305, nella sua decisione, l’ECHA ha esposto le ragioni per le quali, a suo parere, i detti studi non fornivano informazioni sufficienti che permettessero di valutare in maniera certa l’assenza di effetti sulla riproduzione, e, nell’ambito del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente non ha addotto argomenti in grado di rimettere in discussione tali considerazioni.
In secondo luogo, relativamente agli argomenti secondo i quali la commissione di ricorso non ha sufficientemente tenuto conto del rapporto Witorsch, essi debbono essere respinti per gli stessi motivi esposti al precedente punto 287.
In terzo luogo, quanto all’argomento relativo al fatto che i campioni studiati potevano essere contaminati da diossine che potrebbero aver prodotto i risultati osservati, da un lato, si deve rilevare che la ricorrente non ha addotto alcun argomento al riguardo nell’ambito del settimo e dell’ottavo motivo del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso. Dall’altro lato e in ogni caso, dev’essere rilevato che, nei limiti in cui la ricorrente ha addotto argomenti al riguardo nell’ambito della prima parte del sesto motivo di tale ricorso, detta commissione vi ha risposto al punto 197 della decisione impugnata. Orbene, si deve necessariamente constatare che, nell’ambito del presente ricorso, la ricorrente non adduce alcun argomento circostanziato diretto a rimettere in discussione tale risposta.
Pertanto, occorre respingere gli argomenti relativi all’esistenza di studi che confermano che il triclosan non ha effetti tossici per la riproduzione e, di conseguenza, tutti gli argomenti riguardanti specificamente le considerazioni della commissione di ricorso relative al rischio potenziale di tossicità per la riproduzione presentato dal triclosan.
3)

Sugli argomenti relativi alla valutazione operata dalle autorità canadesi
Nell’ambito della prima parte del secondo motivo, la ricorrente sostiene che, sulla base di un orientamento fondato sulla forza probante degli elementi di prova, senza richiedere test supplementari, le autorità canadesi hanno concluso che il triclosan non aveva effetti neurotossici o tossici per la riproduzione. Le dette autorità avrebbero in particolare espresso dubbi quanto alla pertinenza dell’estrapolazione nei confronti dell’essere umano di risultanze di sperimentazioni sui ratti. In tale contesto, la ricorrente fa riferimento ad un rapporto di tali autorità del 26 novembre 2016.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In un primo momento, nei limiti in cui mirano a dimostrare che la commissione di ricorso avrebbe dovuto decidere direttamente se occorresse chiedere la realizzazione dello studio documentato di neurotossicità sui ratti tenendo conto, nell’ambito della sua valutazione, della valutazione delle autorità canadesi, gli argomenti della ricorrente devono essere respinti per gli stessi motivi enunciati ai precedenti punti da 55 a 131.
In un secondo momento, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente nei limiti in cui essi mirano a dimostrare che, nell’ambito del controllo della decisione dell’ECHA, la commissione di ricorso ha commesso un errore.
In tale contesto, si deve ricordare che, ai punti da 150 a 160 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato gli argomenti della ricorrente diretti a dimostrare che l’ECHA non avrebbe dovuto concludere nel senso che la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti era necessaria.
Da una parte, nei limiti in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente fa valere che, nell’ambito del suo esame, la commissione di ricorso avrebbe dovuto tener conto del rapporto delle autorità canadesi, si deve ricordare che, a causa del carattere contraddittorio del procedimento dinanzi a detta commissione, spettava alla ricorrente produrre tale rapporto nel corso di detto procedimento. Orbene, la ricorrente non fa valere di averlo presentato nel corso di tale procedimento. In questo contesto, occorre rilevare che il rapporto in questione è stato pubblicato il 26 novembre 2016, e cioè posteriormente all’udienza dinanzi a tale commissione, tenutasi il 9 giugno 2016 (v. precedente punto 22), e che la ricorrente non fa valere che lo stesso rapporto sia stato presentato a detta commissione dopo l’udienza.
Dall’altra parte, nei limiti in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente sostiene che la valutazione delle autorità canadesi dimostra l’erroneità delle considerazioni della commissione di ricorso contenute ai punti da 150 a 160 della decisione impugnata, occorre rilevare che essa si limita a far valere l’esistenza di tale valutazione, ma non espone le ragioni per le quali tali conclusioni potrebbero rimettere in discussione la legittimità delle considerazioni di detta commissione, che sono fondate sulle norme previste dal regolamento n. 1907/2006. Pertanto, gli argomenti che la ricorrente trae da detta valutazione devono essere respinti in quanto non sufficientemente circostanziati.
Occorre quindi respingere anche gli argomenti relativi alla valutazione delle autorità canadesi.
4)

Sugli argomenti relativi al fatto che la commissione di ricorso ha ignorato la circostanza che la determinazione attraverso la forza probante si applicava nel contesto della valutazione delle sostanze
Nell’ambito della prima parte del secondo motivo, la ricorrente sostiene che, al punto 152 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha ignorato la circostanza che la determinazione attraverso la forza probante si applicava nel contesto della valutazione delle sostanze e le permetteva quindi di esercitare il proprio potere discrezionale in materia di valutazioni scientifiche e tecniche complesse, prendendo in considerazione tutti gli elementi pertinenti.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In un primo momento, si debbono respingere gli argomenti addotti dalla ricorrente nei limiti in cui sono diretti a dimostrare che la commissione di ricorso avrebbe dovuto procedere direttamente ad un nuovo esame determinando essa stessa la forza probante delle informazioni disponibili. Infatti, come è stato esposto ai precedenti punti da 55 a 131, nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto, detta commissione si limita ad esaminare la questione se, alla luce degli argomenti addotti dalla ricorrente, la decisione dell’ECHA fosse viziata da errore.
In un secondo momento, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente nei limiti in cui sono diretti a dimostrare che la commissione di ricorso ha commesso un errore nell’ambito del sindacato della decisione dell’ECHA.
A questo proposito, in primo luogo, si deve ricordare che, come è stato esposto ai precedenti punti 136 e 137, vero è che, da un lato, risulta dal punto 1.2 dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006 che, nell’ambito della registrazione di una sostanza, se un orientamento fondato sulla determinazione della forza probante permette di confermare la presenza o l’assenza di una particolare proprietà pericolosa, non vengono effettuate sperimentazioni supplementari su animali vertebrati per quanto riguarda tale proprietà e possono essere omesse sperimentazioni supplementari che non utilizzano animali vertebrati e, dall’altro lato, risulta dal secondo comma dell’allegato XIII di detto regolamento che una determinazione attraverso la forza probante fondata sul parere di esperti è applicata per l’identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche nonché per l’identificazione di sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili. Tuttavia, non risulta esplicitamente da tali disposizioni che la determinazione attraverso la forza probante si applichi nell’ambito della valutazione di una sostanza.
In secondo luogo, supponendo che, nell’ambito della valutazione di una sostanza, l’ECHA non abbia il diritto, alla luce del principio di proporzionalità, di richiedere informazioni supplementari in ordine all’esistenza di un rischio potenziale risultante da detta sostanza nel caso in cui la forza probante delle informazioni disponibili permetta di trarre una conclusione sull’esistenza o sull’insussistenza di un rischio del genere, in considerazione del carattere contraddittorio del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso (v. precedenti punti da 59 a 86), spetterebbe tuttavia alla ricorrente esporre le ragioni per le quali essa ritiene che le considerazioni contenute nella decisione dell’ECHA siano errate.
Orbene, si deve necessariamente constatare che, ai punti da 150 a 160 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato taluni argomenti della ricorrente diretti a rimettere in discussione il carattere necessario della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti e che gli argomenti addotti dalla ricorrente nell’ambito del presente ricorso ed esaminati ai precedenti punti da 260 a 322 non sono tali da dimostrare che detta commissione abbia omesso di tener conto di un argomento circostanziato addotto dalla ricorrente nell’ambito del ricorso dinanzi a tale commissione.
Pertanto, occorre respingere tale argomento della ricorrente.
5)

Sull’argomento relativo al fatto che la commissione di ricorso si sarebbe limitata a verificare l’insussistenza di errori manifesti di valutazione
Nell’ambito della prima parte del primo motivo, la ricorrente sostiene che, al punto 152 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha commesso un errore rimettendosi all’ECHA per quanto riguarda le controversie scientifiche, purché quest’ultima avesse effettivamente esercitato il suo potere discrezionale. Al detto punto, tale commissione si sarebbe limitata a verificare l’insussistenza di errori manifesti di valutazione da parte dell’ECHA.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
A questo proposito, si deve constatare che non risulta né dal punto 152 della decisione impugnata, né dagli altri punti della parte di detta decisione in cui la commissione ha esaminato il carattere necessario della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti che tale commissione si sia limitata a verificare l’insussistenza di errori manifesti di valutazione da parte dell’ECHA.
Infatti, come si è esposto ai precedenti punti da 323 a 330, al punto 152 della decisione impugnata, in sostanza, la commissione di ricorso si è limitata a ricordare che, nell’ambito del ricorso dinanzi ad essa proposto, spettava alla ricorrente dimostrare che la conclusione dell’ECHA quanto al carattere necessario della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti fosse errata. Inoltre, come è stato esposto ai precedenti punti da 279 a 285, ai punti 155 e 156 di detta decisione, essa ha affermato, in sostanza, che un argomento con il quale una parte ricorrente si limitava ad esprimere il suo disaccordo con le conclusioni tratte dall’ECHA non era sufficientemente circostanziato.
Invece, contrariamente a quanto sostiene la ricorrente, ai punti 152, 155 e 156 della decisione impugnata, la commissione di ricorso non ha respinto gli argomenti addotti dalla ricorrente perché essi non erano in grado di dimostrare l’esistenza di un errore manifesto tale da viziare le considerazioni dell’ECHA.
Ne consegue che anche tale argomento dev’essere respinto, così come tutti gli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni della commissione di ricorso riguardanti il carattere necessario della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti, fatti salvi gli argomenti relativi alle differenze interspecifiche del triclosan, che saranno esaminati in prosieguo, ai punti da 339 a 386.
b)

Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni della commissione di ricorso riguardanti il carattere idoneo della richiesta di realizzare lo studio di neurotossicità sui ratti
Ai punti da 161 a 167 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato gli argomenti della ricorrente che mirano a rimettere in discussione la considerazione dell’ECHA secondo la quale la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti fornirebbe informazioni utili sugli effetti del triclosan sugli esseri umani. In tale contesto, essa si è pronunciata sugli argomenti della ricorrente che censuravano l’estrapolazione all’essere umano di risultanze di studi sui ratti alla luce delle differenze tra il ratto e l’essere umano. Con tali argomenti, la ricorrente rimetteva in discussione non soltanto il carattere idoneo della richiesta di realizzare detto studio, ma anche il carattere necessario di tale richiesta. Al punto 167 di detta decisione, tale commissione ha concluso nel senso che il sesto motivo, relativo ad una violazione del principio di proporzionalità, doveva essere respinto. Al punto 168 di tale decisione, essa ha constatato che, dato che tutti gli argomenti diretti a rimettere in discussione il carattere necessario di detta domanda dovevano essere respinti, e dato che, al di là degli argomenti esaminati e respinti, né la ricorrente né la PETA International Science Consortium avevano fatto valere l’esistenza di alternative alle sperimentazioni sugli animali vertebrati, il settimo motivo, relativo ad una violazione dell’articolo 25 del regolamento n
o
1907/2006, doveva anch’esso essere respinto.
La ricorrente adduce argomenti diretti a rimettere in discussione tali considerazioni. In un primo momento, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente riguardanti le considerazioni svolte dalla commissione di ricorso ai punti da 162 a 167 della decisione impugnata. In un secondo momento, saranno esaminati gli argomenti relativi al fatto che, al punto 168 di detta decisione, tale commissione non ha verificato se esistessero misure meno costrittive.
1)

Sugli argomenti riguardanti le considerazioni della commissione di ricorso svolte ai punti da 161 a 167 della decisione impugnata
Al punto 161 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha constatato che, con i suoi argomenti relativi alle differenze tra i ratti e gli esseri umani, la ricorrente intendeva rimettere in discussione il carattere idoneo della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti. Al punto 162, seconda frase, di detta decisione, essa ha considerato che la conclusione dell’ECHA riguardante il carattere idoneo di tale richiesta era errata.
Ai punti da 163 a 166 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato e respinto gli argomenti della ricorrente relativi al fatto che la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti non era idonea a causa delle differenze tra il ratto e l’essere umano che osterebbero all’estrapolazione all’essere umano di risultanze di studi sui ratti. Ai detti punti, essa ha affermato che gli argomenti addotti dalla ricorrente non erano tali da rimettere in discussione le considerazioni dell’ECHA secondo le quali, malgrado le differenze tra il ratto e l’essere umano, da una parte, era possibile identificare un rischio potenziale di neurotossicità nell’essere umano sul fondamento di studi condotti sui ratti e, dall’altra, una sperimentazione sui ratti fornirebbe informazioni utili sugli effetti del triclosan sull’essere umano.
In tale contesto, al punto 163 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha affermato che, nella sua decisione, l’ECHA aveva individuato problemi concernenti l’estrapolazione all’essere umano di risultanze riguardanti il ratto e aveva quindi tenuto conto dei problemi sollevati dalla ricorrente. Essa ha altresì affermato che l’ECHA aveva esaminato gli argomenti addotti dalla ricorrente al riguardo e aveva giustificato la pertinenza di studi sui ratti.
Al punto 164 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha concluso nel senso che risultava dalla decisione dell’ECHA e dagli argomenti dinanzi ad essa presentati che, nel corso della procedura sfociata nell’adozione di quest’ultima decisione, era stato accuratamente tenuto conto delle differenze tra i ratti e gli esseri umani. A suo parere, gli argomenti della ricorrente costituivano una ripetizione degli argomenti già sollevati e affrontati nel corso di detta procedura, si limitavano a far valere l’esistenza di pareri scientifici divergenti e dovevano pertanto essere respinti. In tale contesto, essa ha rinviato alle sue considerazioni svolte al punto 134 della decisione impugnata, secondo le quali il fatto che la ricorrente non condividesse il punto di vista dell’ECHA riguardante un punto specifico non era di per sé sufficiente per dimostrare che tale agenzia avesse esercitato il suo potere discrezionale in maniera errata. A suo dire, il solo fatto che la ricorrente avesse un parere scientifico diverso da quello dell’ECHA non era quindi tale da rimettere in discussione la legittimità della decisione impugnata.
Al punto 165 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha riconosciuto l’esistenza di problemi concernenti l’attuazione di sperimentazioni di tossicità su animali vertebrati da cui risultassero indicazioni attendibili in ordine agli effetti di una determinata sostanza sugli essere umani. L’estrapolazione di risultanze da una specie all’altra sarebbe complessa. Tuttavia, secondo detta commissione, in tale fase, i metodi di sperimentazione previsti dalla decisione dell’ECHA erano conformi allo stato della tecnica. L’esistenza di differenze riguardanti la reazione dei ratti e quella degli esseri umani all’esposizione al triclosan non basterebbe quindi per dimostrare che lo studio richiesto non fornisce informazioni utili sugli effetti di tale sostanza sugli esseri umani che vi fossero esposti. A parere di tale commissione, la ricorrente non aveva del resto suggerito un’alternativa adeguata allo studio documentato di neurotossicità sui ratti.
Al punto 166 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha concluso nel senso che gli argomenti addotti dalla ricorrente dovevano essere respinti.
La ricorrente sostiene che talune delle considerazioni della commissione di ricorso contenute ai punti 134 e da 162 a 166 della decisione impugnata sono errate.
In primo luogo, nell’ambito della prima parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che, ai punti da 162 a 165 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha indebitamente invertito l’onere della prova.
In secondo luogo, nell’ambito della prima e della seconda parte del primo motivo, la ricorrente fa valere che la constatazione della commissione di ricorso esposta ai punti 134 e 164 della decisione impugnata, che si sarebbe fondata sulla considerazione secondo la quale una divergenza di pareri scientifici non indicava alcuna violazione di diritto, è errata. A suo parere, alla luce della continuità funzionale che esisterebbe tra l’ECHA e detta commissione, quest’ultima non avrebbe dovuto limitarsi ad effettuare un sindacato di legittimità e non avrebbe dovuto rimettersi all’ECHA per quanto riguarda le controversie scientifiche, purché quest’ultima avesse effettivamente esercitato il suo potere discrezionale. Il ruolo di tale commissione consisterebbe appunto nell’esaminare con cura i diversi pareri scientifici per determinare se il parere dell’ECHA fosse giustificato alla luce delle prove pertinenti. Secondo la ricorrente, la stessa commissione non avrebbe quindi dovuto limitarsi a rilevare che l’ECHA aveva accuratamente esaminato il suo argomento e non avrebbe dovuto respingerlo per il motivo che era tratto da una divergenza di pareri scientifici. A suo parere, invece, la commissione di cui trattasi avrebbe dovuto procedere ad un esame «ex novo» della decisione dell’ECHA che ricomprendesse quello delle valutazioni scientifiche contenute in detta decisione. Se così non fosse, essa creerebbe una lacuna nella tutela procedurale garantita ai dichiaranti come lei.
In terzo luogo, nell’ambito della prima parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che non esiste alcuna certezza in ordine alla trasposizione all’essere umano di risultanze di studi sui ratti, a causa delle differenze relative alle modalità di azione del triclosan nel ratto, da un lato, e nell’essere umano, dall’altro. Esisterebbero grandi differenze tra la funzione endocrina del ratto e quella dell’essere umano e quindi in ordine alle modalità di azione stesse con le quali si ritiene che il triclosan produca effetti neurotossici. Esisterebbero sensibili differenze nella funzione della tiroide nell’essere umano e nel ratto e tali differenze graverebbero pesantemente sulle conclusioni da trarre dagli studi sui ratti per valutare l’esistenza di un rischio potenziale per la salute umana. La considerazione della commissione di ricorso relativa al fatto che le differenze tra gli uomini e i ratti quanto alla sensibilità al triclosan sarebbero più qualitative che quantitative non sarebbe convincente e sarebbe contraddittoria. Le differenze qualitative riguarderebbero la maniera stessa con cui il triclosan produrrebbe effetti nefasti nell’essere umano e nel ratto. Tale considerazione rifletterebbe un travisamento scientifico degli argomenti presentati dinanzi a tale commissione. In tale contesto, occorre anche tener conto degli argomenti della ricorrente riassunti al precedente punto 265, nei limiti in cui essi riguardano le differenze esistenti tra gli esseri umani e i ratti.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In un primo momento, si devono respingere gli argomenti della ricorrente nei limiti in cui sono relativi al fatto che la commissione di ricorso avrebbe dovuto procedere direttamente ad una valutazione delle informazioni pertinenti e decidere se il triclosan presentasse o meno un rischio potenziale di neurotossicità o di tossicità per la riproduzione. A tale riguardo, basta ricordare che, come è stato esposto ai precedenti punti da 55 a 131, il procedimento dinanzi a detta commissione presenta un carattere contraddittorio e che, nell’ambito dell’esame del merito di un ricorso dinanzi ad essa proposto, tale commissione si limita quindi ad esaminare se gli argomenti addotti dalla ricorrente siano tali da dimostrare che la decisione dell’ECHA era viziata da errore.
In un secondo momento, si devono esaminare gli argomenti della ricorrente nei limiti in cui sono diretti a dimostrare che la commissione di ricorso ha commesso un errore nell’ambito del sindacato della decisione dell’ECHA.
In primo luogo, la ricorrente fa valere che, ai punti 162, seconda frase, e 165 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha indebitamente invertito l’onere della prova.
Da una parte, nei limiti in cui l’argomento menzionato al precedente punto 352 riguarda la ripartizione dell’onere della prova nel corso del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso, occorre rilevare che senza commettere errori la commissione di ricorso ha dichiarato, ai punti 162, seconda frase, e 165, terza frase, della decisione impugnata, che spettava alla ricorrente dimostrare che le conclusioni dell’ECHA erano viziate da errore. Infatti, tale ripartizione dell’onere della prova risulta dal carattere contraddittorio del procedimento dinanzi a detta commissione. Pertanto, l’argomento della ricorrente dev’essere respinto nei limiti in cui riguarda la ripartizione dell’onere della prova nel corso del detto procedimento.
Dall’altra parte, nei limiti in cui l’argomento menzionato al precedente punto 352 riguarda la ripartizione dell’onere della prova nel corso della procedura dinanzi all’ECHA, occorre ricordare che, per dimostrare che la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti era idonea, spettava all’ECHA provare che essa avrebbe fornito informazioni utili sugli effetti del triclosan sull’essere umano.
Tuttavia, si deve necessariamente constatare che la commissione di ricorso non ha violato le regole di ripartizione dell’onere della prova nel corso della procedura dinanzi all’ECHA. Infatti, le considerazioni di detta commissione contenute ai punti 162, seconda frase, e 165, terza frase, della decisione impugnata riguardavano unicamente la ripartizione dell’onere della prova nel corso del procedimento dinanzi a tale commissione.
Alla luce di tali considerazioni, si deve respingere l’argomento menzionato al precedente punto 352.
In secondo luogo, la ricorrente sostiene che, ai punti 134 e 164 della decisione impugnata, la commissione di ricorso non avrebbe dovuto fondarsi sulla considerazione secondo la quale una divergenza di pareri scientifici non indicava alcuna violazione del diritto. Essa non avrebbe dovuto limitare il suo sindacato alla luce del potere discrezionale dell’ECHA.
A questo proposito, si deve rilevare che, ai punti 134 e 164 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato gli argomenti della ricorrente diretti a dimostrare il carattere erroneo della conclusione dell’ECHA secondo la quale, malgrado le differenze tra il ratto e l’essere umano, era possibile estrapolare all’essere umano le risultanze di studi sui ratti, come quelle dello studio documentato di neurotossicità sui ratti.
In tale contesto, si deve ricordare che, alla luce del carattere contraddittorio del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso, nell’ambito di un procedimento del genere, la parte ricorrente deve addurre argomenti circostanziati intesi a rimettere in discussione le considerazioni dell’ECHA. Pertanto, qualora, nella sua decisione, l’ECHA abbia esposto le ragioni per le quali essa riteneva che, malgrado le differenze tra il ratto e l’essere umano, fosse possibile estrapolare all’essere umano le risultanze di studi sui ratti, spettava alla ricorrente addurre argomenti circostanziati diretti a dimostrare che le considerazioni sulle quali si era fondata l’ECHA erano errate.
È alla luce di quanto precede che occorre esaminare gli argomenti della ricorrente riguardanti le considerazioni della commissione di ricorso contenute ai punti 134 e 164 della decisione impugnata.
Al punto 164, seconda frase, della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha rilevato che, in sostanza, gli argomenti della ricorrente relativi alle differenze esistenti tra il ratto e l’essere umano si limitavano a constatare che la ricorrente non era d’accordo con le conclusioni alle quali era giunta l’ECHA. In tale contesto, essa ha fatto riferimento alla quarta frase del punto 134 di detta decisione, nella quale essa ha affermato che il fatto che la ricorrente non condividesse una conclusione di ordine scientifico dell’ECHA non era sufficiente per dimostrare l’esistenza di un errore che viziasse tale conclusione.
Orbene, alla luce di quanto esposto al precedente punto 359, non può contestarsi alla commissione di ricorso il fatto di avere respinto, al punto 164 della decisione impugnata, in quanto non sufficientemente circostanziati, gli argomenti con i quali la ricorrente si limitava a manifestare il proprio disaccordo con la conclusione di detta commissione.
In tale contesto, si deve altresì rilevare che, ai punti 134 e 164 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha respinto gli argomenti della ricorrente in quanto essi non erano sufficientemente circostanziati. Per contro, detta commissione non li ha respinti perché gli argomenti addotti dalla ricorrente non potessero dimostrare un errore manifesto tale da viziare le considerazioni dell’ECHA. Pertanto, contrariamente a quanto lascia intendere la ricorrente, non può dedursi da tali punti che tale commissione abbia limitato l’intensità del suo sindacato in quanto l’ECHA disponeva di un margine di discrezionalità.
Pertanto, gli argomenti della ricorrente riguardanti la considerazione della commissione di ricorso secondo la quale una divergenza di pareri scientifici non indicava alcuna violazione di diritto devono anch’essi essere respinti.
In terzo luogo, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente intesi a rimettere in discussione le considerazioni della commissione di ricorso riguardanti le differenze tra il ratto e l’essere umano.
In via preliminare, si deve ricordare che, al punto 163 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha affermato che l’ECHA aveva riconosciuto l’esistenza di problemi riguardo all’estrapolazione all’essere umano di informazioni pertinenti ottenute a partire da studi sui ratti. Detta commissione ha anche affermato che l’ECHA aveva esaminato gli argomenti addotti dalla ricorrente al riguardo e aveva motivato la pertinenza degli studi sui ratti. In tale contesto, essa ha rilevato, a mo’ d’esempio, da un lato, alla quinta frase di tale punto, che le risultanze dei test mostravano che il meccanismo con il quale il triclosan perturbava la tiroide poteva essere pertinente anche per l’essere umano. Dall’altro lato, alla sesta frase di tale punto, essa ha rilevato che, nella sua decisione, l’ECHA aveva constatato che le differenze tra il ratto e l’essere umano erano più qualitative che quantitative.
La ricorrente fa valere che la considerazione della commissione di ricorso contenuta al punto 163, sesta frase, della decisione impugnata, secondo la quale le differenze tra il ratto e l’essere umano sono più qualitative che quantitative, è errata.
A tale proposito, si deve constatare che, anche se giustamente la ricorrente sostiene che la considerazione della commissione di cui al punto 163 della decisione impugnata è viziata da errore, tale errore non può comportare l’annullamento della decisione impugnata.
Al punto 163, sesta frase, della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha fatto riferimento al contenuto della decisione dell’ECHA. Tuttavia, si deve necessariamente constatare che, nella sua decisione, tale agenzia non si era fondata sulla considerazione secondo la quale le differenze tra il ratto e l’essere umano erano più qualitative che quantitative. Infatti, a pagina 19 di tale decisione, essa ha affermato che, finché non fosse stato dimostrato che il ratto fosse un modello inadeguato per il fatto che le differenze tra l’essere umano e il ratto in ordine alla sensibilità agli effetti chimici sull’eliminazione dell’ormone tiroideo T
sarebbero più qualitative che quantitative, le risultanze ottenute nei ratti in ordine alla riduzione di T
non potevano essere ignorate e avrebbero dovuto essere considerate pertinenti per la gestione dei rischi per la salute umana.
Pertanto, al punto 163, sesta frase, della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha riprodotto in maniera inadeguata il contenuto della decisione dell’ECHA. Infatti, le constatazioni operate da tale agenzia erano fondate sulla considerazione secondo la quale non era provato che le differenze tra il ratto e l’essere umano riguardanti la riduzione dell’ormone tiroideo T
fossero più qualitative che quantitative. Per contro, nella decisione impugnata, detta commissione si è fondata sulla considerazione inversa secondo la quale tali differenze erano più qualitative che quantitative.
Tuttavia, l’errore della commissione di ricorso di cui alla sesta frase del punto 163 della decisione impugnata non è tale da comportare l’annullamento di detta decisione.
Infatti, in tale contesto, si deve rilevare che, al punto 163 della decisione impugnata, la commissione di ricorso non si è fondata unicamente sulla considerazione errata contenuta nella sesta frase di detto punto, secondo la quale le differenze tra il ratto e l’essere umano erano più qualitative che quantitative. Infatti, alla quinta frase di tale punto, essa ha altresì tenuto conto della constatazione dell’ECHA secondo la quale il meccanismo con il quale il triclosan fa diminuire il livello degli ormoni nel sangue è un meccanismo che potrebbe essere pertinente anche per l’essere umano.
A tale riguardo, a pagina 18 della sua decisione, l’ECHA aveva affermato che, secondo vari studi sugli animali, il triclosan pregiudicava il sistema dell’ormone tiroideo T
e che, secondo studi sugli animali e osservazioni nell’uomo, una riduzione dei livelli di tale ormone poteva avere effetti nefasti sullo sviluppo celebrale dei feti. Secondo tali studi, nell’uomo, un abbassamento del quoziente intellettuale e capacità mentali ritardate sarebbero stati osservati nei bambini nati da madri i cui livelli di T
erano bassi durante la gravidanza. A pagina 19 di tale decisione, l’ECHA aveva affermato che, malgrado le differenze esistenti tra i ratti e gli esseri umani, il triclosan poteva causare l’eliminazione dell’ormone tiroideo T
nell’essere umano.
Relativamente a tali considerazioni, la ricorrente si limita a far valere che non esiste alcuna certezza in ordine alla trasposizione agli esseri umani delle risultanze di studi sui ratti, a causa delle differenze riguardanti le modalità di azione del triclosan nei ratti, da una parte, e negli essere umani, dall’altra. Esisterebbero notevoli differenze tra la funzione endocrina del ratto e quella dell’essere umano e quindi in ordine alle modalità di azione stesse con cui si suppone che il triclosan produca effetti neurotossici. Esisterebbero differenze sensibili tra la funzione della tiroide nell’essere umano e nel ratto e tali differenze graverebbero pesantemente sulle conclusioni da trarre dagli studi sui ratti per valutare l’esistenza di un rischio potenziale per la salute umana.
In tale contesto, si deve ricordare che la questione di stabilire se, alla luce delle differenze esistenti tra il ratto e l’essere umano, informazioni pertinenti possano essere estrapolate all’essere umano a partire da studi sui ratti implica valutazioni di elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente complessi in ordine alle quali l’ECHA dispone di un ampio potere discrezionale. Pertanto, a questo proposito, il sindacato del Tribunale è limitato (v., in questo senso, sentenza del 21 luglio 2011, Etimine,
C‑15/10
,
EU:C:2011:504
, punto
e giurisprudenza citata). Si deve quindi verificare se gli argomenti della ricorrente siano tali da dimostrare che, per quanto riguarda siffatte valutazioni, la commissione di ricorso ha commesso un errore manifesto o uno sviamento di potere ovvero se essa abbia manifestamente ecceduto i limiti del suo potere discrezionale.
Al riguardo, innanzitutto, si deve ricordare che, anche se il regolamento n. 1907/2006 mira ad evitare, per quanto possibile, le sperimentazioni sugli animali, in particolare sugli animali vertebrati, esso riconosce tuttavia che la sperimentazione sugli animali vertebrati è un metodo che permette di valutare le proprietà delle sostanze chimiche. Pertanto, da solo, il fatto che esistano differenze tra il ratto e l’essere umano non può dimostrare l’esistenza di un errore manifesto della commissione di ricorso. Infatti, esisteranno sempre differenze tra esseri umani e animali vertebrati. Sono quindi unicamente le differenze tra gli animali vertebrati considerati dalla richiesta di sperimentazione e gli esseri umani quelle che potrebbero rimettere in discussione la pertinenza per gli esseri umani delle risultanze delle sperimentazioni su tali animali e che potrebbero rimettere in discussione il carattere proporzionato della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti.
Si deve poi necessariamente constatare che la ricorrente non adduce alcun argomento che possa rimettere in discussione la considerazione della commissione di ricorso secondo la quale un meccanismo identico al meccanismo con il quale il triclosan fa diminuire il livello dell’ormone tiroideo T
nel sangue dei ratti è stato osservato nell’essere umano o la constatazione secondo la quale, se una siffatta diminuzione dei livelli ormonali avviene durante la gravidanza, lo sviluppo cerebrale del feto rischia di esserne pregiudicato.
Inoltre, nell’ambito del suo ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente non ha addotto alcun argomento tale da rimettere in discussione le considerazioni contenute a pagina 19 della decisione dell’ECHA, riguardanti i casi in cui il triclosan potrebbe causare un aumento dell’eliminazione dell’ormone tiroideo T
negli esseri umani.
Infine, come ha affermato il Regno di Danimarca nel corso dell’udienza, le differenze tra la funzione endocrina del ratto e quella dell’essere umano sono ben note, il che permette di tenerne conto nell’estrapolazione all’essere umano di informazioni pertinenti provenienti da studi sui ratti.
Alla luce di tali considerazioni, si deve constatare che gli argomenti addotti dalla ricorrente non sono tali da far apparire priva di plausibilità la conclusione della commissione di ricorso secondo la quale le risultanze di studi sui ratti non possono essere considerate prive di pertinenza per l’essere umano, malgrado il fatto che la riduzione delle concentrazioni dell’ormone tiroideo T
nel ratto non permetta di dare per scontato un effetto identico sulle concentrazioni di T
nell’essere umano.
Pertanto, gli argomenti della ricorrente devono essere respinti nei limiti in cui mirano a rimettere in discussione la considerazione contenuta al punto 163, quinta frase, della decisione impugnata, secondo la quale il meccanismo con cui il triclosan fa diminuire il livello degli ormoni nel sangue è un meccanismo che potrebbe essere pertinente anche per l’essere umano.
Ne consegue che l’errore che vizia la considerazione della commissione di ricorso contenuta al punto 163, sesta frase, della decisione impugnata non è tale da rimettere in discussione la conclusione di detta commissione secondo la quale l’ECHA poteva legittimamente considerare che, malgrado le differenze esistenti tra i ratti e gli esseri umani, era possibile estrapolare all’essere umano le risultanze di sperimentazioni sui ratti.
Tenuto conto di tali considerazioni, occorre parimenti respingere l’argomento della ricorrente relativo al fatto che il ragionamento della commissione di ricorso sarebbe contraddittorio, a causa del fatto che essa si sarebbe fondata su dati provenienti da studi sui ratti, malgrado le differenze esistenti tra i ratti e gli esseri umani.
Pertanto, tutti gli argomenti della ricorrente relativi alle differenze esistenti tra gli uomini e i ratti debbono essere respinti, sia quelli riguardanti la considerazione della commissione di ricorso circa il carattere necessario della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti (v. precedente punto 288) sia quelli riguardanti il suo carattere idoneo.
In quarto luogo, nei limiti in cui la ricorrente fa valere il rapporto Witorsch, occorre respingere tale argomento per gli stessi motivi espressi al precedente punto 287.
Pertanto, si devono respingere gli argomenti riguardanti le considerazioni della commissione di ricorso svolti ai punti da 161 a 167 della decisione impugnata nonché gli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni di detta commissione riguardanti il carattere necessario della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti.
2)

Sugli argomenti relativi al fatto che la commissione di ricorso non avrebbe verificato se esistessero misure meno costrittive
Al punto 168 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha concluso che, poiché tutti gli argomenti diretti a rimettere in discussione il carattere necessario della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti dovevano essere respinti e poiché, al di là degli argomenti esaminati e respinti, né la ricorrente né la PETA International Science Consortium avevano fatto valere l’esistenza di alternative alle sperimentazioni sugli animali vertebrati, il settimo motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto, relativo ad una violazione dell’articolo 25 del regolamento n. 1907/2006, doveva anch’esso essere respinto.
Nell’ambito della prima parte del secondo motivo, la ricorrente sostiene che tali considerazioni della commissione di ricorso sono errate. L’ECHA non avrebbe dimostrato l’esistenza di una soluzione alternativa alla realizzazione di sperimentazioni su animali vertebrati. La commissione di ricorso avrebbe rifiutato di verificare se esistessero mezzi meno costrittivi. Secondo la ricorrente, pur disponendo delle stesse competenze dell’ECHA, detta commissione non ha proceduto ad un esame completo della proporzionalità e non ha esaminato se esistessero mezzi meno costrittivi dello studio documentato di neurotossicità sui ratti per fornire chiarimenti sui rischi potenziali di neurotossicità e di tossicità per la riproduzione presentati dal triclosan. Tale commissione avrebbe quindi violato l’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006. Inoltre, a parere della ricorrente, la stessa commissione avrebbe potuto procedere alla determinazione della forza probante delle informazioni disponibili, basandosi sugli studi forniti dalla ricorrente, in particolare il rapporto Witorsch, anziché chiedere la realizzazione dello studio documentato di neurotossicità sui ratti che non sarebbe pertinente per l’essere umano.
L’ECHA contesta tali argomenti.
In un primo momento, nei limiti in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente fa valere che la commissione di ricorso non avrebbe dovuto limitarsi a controllare la decisione dell’ECHA, ma riesaminare direttamente la questione dell’esistenza o meno di misure meno costrittive, tali argomenti debbono essere respinti per gli stessi motivi esposti ai precedenti punti da 55 a 131.
In un secondo momento, nei limiti in cui gli argomenti della ricorrente mirano a dimostrare che, nell’ambito del controllo della decisione dell’ECHA, la commissione di ricorso ha commesso un errore, in via preliminare, occorre ricordare che, a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, prima comma, del regolamento n. 1907/2006, al fine di evitare le sperimentazioni sugli animali, le sperimentazioni sugli animali vertebrati realizzate ai fini di tale regolamento sono effettuate solo se non esiste alcun’altra soluzione.
In primo luogo, nei limiti in cui la ricorrente fa valere che gli studi sui ratti non sono pertinenti per l’essere umano, si deve rilevare che essa non solleva alcun argomento salvo quelli già esaminati e respinti ai precedenti punti da 339 a 384.
In secondo luogo, nei limiti in cui la ricorrente invoca il rapporto Witorsch, occorre respingere tale argomento per gli stessi motivi esposti al precedente punto 287.
Alla luce di queste considerazioni, si debbono respingere gli argomenti della ricorrente relativi al fatto che la commissione di ricorso ha violato l’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 omettendo di verificare se esistessero misure meno costrittive.
Ne consegue che tutti gli argomenti della ricorrente intesi a rimettere in discussione le considerazioni della commissione di ricorso riguardanti il carattere necessario e idoneo della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti devono essere respinti.
3.

Sugli argomenti riguardanti il rigetto in quanto irricevibile del parere peritale della sig.ra Mihaich
Nella decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato talune questioni di ricevibilità (punti da 117 a 131). In particolare, essa si è pronunciata sulla ricevibilità di taluni elementi di prova prodotti dalla ricorrente (punti da 122 a 131). In tale contesto, essa ha considerato che il rapporto Mihaich, prodotto dalla ricorrente nell’ambito delle sue osservazioni riguardanti la memoria di intervento della PETA International Science Consortium, non era ricevibile (punti da 125 a 130). Al riguardo, essa ha precisato che la ricorrente non aveva presentato tale rapporto con l’atto di ricorso (punto 125). Essa ha affermato che, conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008, le parti non potevano presentare nuove prove dopo il primo scambio di memorie scritte, a meno che la commissione di ricorso non considerasse debitamente giustificato il ritardo nella presentazione delle prove (punto 126). Essa ha rilevato che, poiché il detto rapporto datava del 2015 ed era quindi posteriore all’atto di ricorso, in linea di principio, il ritardo nella presentazione di tale documento poteva eventualmente essere giustificato e ha precisato che era possibile giustificare il ritardo nella presentazione di uno studio sperimentale effettuato su una sostanza dopo la scadenza del termine per la proposizione di un ricorso qualora le risultanze di tale studio potessero costituire fatti nuovi che non fossero disponibili al momento della scadenza de termine per proporre un ricorso (punto 127). Essa ha affermato che lo stesso rapporto non era uno studio sperimentale, ma il parere di un esperto fondato su studi sperimentali esistenti, riguardanti le proprietà di perturbazione del sistema endocrino del triclosan, e ha riconosciuto che la metodologia utilizzata nel «rapporto» di cui trattasi era nuova, ma che i dati sui quali esso era fondato non lo erano, essendo già esistenti e disponibili per l’ECHA al momento dell’adozione della decisione impugnata (punto 128). Essa ha concluso nel senso che il rapporto in questione costituiva un parere peritale che, conformemente all’articolo 6, paragrafo 1, lettera f), del regolamento n. 771/2008, avrebbe dovuto essere presentato nel contesto dell’atto di ricorso, che nulla ostava a che la ricorrente commissionasse un siffatto parere peritale in tempo utile, ossia prima della scadenza del termine per presentare il ricorso amministrativo e che, pertanto, il fatto che il perito in questione non avesse ancora formulato il suo parere in una fase anteriore non poteva giustificare il ritardo con il quale tale rapporto era stato presentato (punto 129).
Nell’ambito della seconda parte del primo motivo, la ricorrente fa valere che tali considerazioni della commissione di ricorso sono erronee.
In primo luogo, la ricorrente afferma che la commissione di ricorso ha violato l’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008 e l’articolo 8, paragrafo 4, lettera f), di detto regolamento. Il ritardo nella presentazione del rapporto Mihaich sarebbe giustificato ai sensi di tali disposizioni. A suo parere, nell’ambito del suo esame, detta commissione dovrebbe tener conto delle prove scientifiche pertinenti più recenti. Inoltre, tale commissione non avrebbe tenuto conto del fatto che la PETA International Science Consortium non era stata in grado di allegare il detto rapporto completo alla sua memoria di intervento in quanto tale rapporto non sarebbe stato disponibile all’epoca. In allegato al suo atto di ricorso, neppure essa avrebbe potuto presentare tale documento. Inoltre, la prima delle disposizioni menzionate non distinguerebbe i vari tipi di prova e non impedirebbe la produzione tardiva di taluni tipi di prova. Lo stesso rapporto non sarebbe un semplice parere peritale ma dovrebbe essere considerato come uno studio scientifico. Esso sarebbe fondato su un orientamento sistematico e convalidato riguardante il preteso ruolo del triclosan in materia di perturbazione del sistema endocrino. Il parere peritale della sig.ra Mihaich non soltanto riunirebbe le prove pertinenti, ma le descriverebbe in maniera dettagliata e spiegherebbe in maniera attendibile, conseguente e trasparente, il modo in cui le prove sono state utilizzate per giungere ad una conclusione definitiva.
In secondo luogo, la ricorrente sostiene che una presa in considerazione del rapporto Mihaich avrebbe potuto modificare l’esito del procedimento. A suo dire, se la commissione di ricorso avesse tenuto conto di tale rapporto, essa avrebbe concluso che, alla luce dei diversi effetti che il triclosan avrebbe sulle diverse specie, l’estrapolazione all’essere umano di dati concernenti il ratto non era possibile. Le conclusioni di detto rapporto confermerebbero che il triclosan non ha effetti negativi.
L’ECHA contesta tali argomenti.
In via preliminare, si deve rilevare che, nel presente contesto, tre documenti debbono essere distinti, e cioè:
–
il rapporto Mihaich pubblicato il 27 gennaio 2017 in una rivista scientifica;
–
il manifesto di presentazione del rapporto Mihaich in occasione di una conferenza scientifica prodotto dalla PETA International Science Consortium il 12 gennaio 2016 nell’ambito della sua memoria di intervento dinanzi alla commissione di ricorso;
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il parere peritale redatto dalla sig.ra Mihaich su richiesta della ricorrente, che non ha formato oggetto di verifica da parte di terzi e che la ricorrente ha presentato all’ECHA il 22 febbraio 2016 nel contesto delle sue osservazioni sulla memoria di intervento dinanzi alla commissione di ricorso.
Il documento che la commissione di ricorso ha respinto in quanto irricevibile ai punti da 125 a 130 della decisione impugnata (del 19 dicembre 2016) è il parere peritale della sig.ra Mihaich, che la ricorrente aveva presentato nel contesto delle sue osservazioni sulla memoria di intervento dinanzi ad essa, e non il rapporto Mihaich, che è stato pubblicato soltanto il 27 gennaio 2017 dopo l’adozione della decisione impugnata.
In primo luogo, si deve respingere l’argomento della ricorrente relativo al fatto che, respingendo il parere in questione in quanto irricevibile, la commissione di ricorso ha violato l’articolo 8, paragrafo 4, lettera f), del regolamento n. 771/2008. Infatti, tale disposizione riguarda le domande di intervento. Orbene, i punti da 125 a 130 della decisione impugnata non vertono sulla domanda di intervento dinanzi a detta commissione, ma su un documento che era stato presentato dalla ricorrente.
In secondo luogo, relativamente all’argomento relativo ad una violazione dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008, si deve ricordare che, ai sensi di tale disposizione, dopo il primo scambio di memorie scritte, le parti di un procedimento di ricorso dinanzi alla commissione di ricorso dell’ECHA non possono presentare nuove prove, a meno che la commissione di ricorso non consideri debitamente giustificato il ritardo intervenuto nella presentazione delle prove.
Occorre quindi verificare se, nelle circostanze del caso di specie, la commissione di ricorso avrebbe dovuto considerare debitamente giustificato il ritardo intervenuto nella presentazione del parere in questione.
In tale contesto, occorre rilevare che la ricorrente aveva esposto le ragioni per le quali essa aveva presentato il parere in questione nell’ambito delle sue osservazioni sulla memoria di intervento dinanzi alla commissione di ricorso. Infatti, come risulta dagli atti scritti della ricorrente, dopo aver preso conoscenza del fatto che il rapporto Mihaich non sarebbe stato disponibile in tempo utile, la ricorrente ha contattato la sig.ra Mihaich chiedendole di redigere un parere fondandosi sulla bozza di manoscritto del rapporto da pubblicare. La ricorrente ha poi prodotto tale parere nell’ambito delle dette osservazioni.
Contrariamente a quanto sostiene la ricorrente, non può ritenersi che tali circostanze giustifichino la presentazione tardiva del parere in questione. Infatti, come la commissione di ricorso ha giustamente rilevato al punto 129 della decisione impugnata, tale parere proveniva da un perito, che esaminava le conclusioni da ricavare dalle informazioni disponibili attraverso la determinazione della forza probante di tali informazioni. Orbene, nei limiti in cui tale esame era diretto a rimettere in discussione le conclusioni alle quali era pervenuta l’ECHA sulla base delle stesse informazioni, si trattava di un esame che avrebbe potuto essere presentato contemporaneamente all’atto di ricorso. Infatti, nulla ostava a che la ricorrente commissionasse tale parere in tempo utile. Il fatto che la sig.ra Mihaich non avesse ancora formalmente redatto il parere in questione al momento della presentazione dell’atto di ricorso non giustifica quindi il ritardo nella presentazione del detto parere.
Pertanto, l’argomento relativo ad una violazione dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 771/2008 deve anch’esso essere respinto.
Alla luce di tali considerazioni, occorre respingere anche gli argomenti relativi al parere controverso.
4.

Sugli argomenti intesi a rimettere in discussione le osservazioni preliminari della commissione di ricorso
Nell’ambito della prima parte del primo motivo, la ricorrente fa valere che, al punto 134 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha operato un livello di sindacato inadeguato. A suo dire, detta commissione si sarebbe rimessa all’ECHA in materia di controversie scientifiche e si sarebbe limitata a verificare l’insussistenza di errori manifesti di valutazione dell’ECHA.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
Al riguardo, si deve ricordare che il punto 134 della decisione impugnata rientra in una parte della decisione impugnata nella quale la commissione di ricorso ha effettuato osservazioni preliminari. Al detto punto, detta commissione non ha quindi esaminato né ha respinto argomenti della ricorrente diretti a rimettere in discussione la decisione dell’ECHA.
Vero è che, successivamente, nell’ambito del suo esame degli argomenti della ricorrente, ai punti 156, 157 e 164 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha fatto riferimento al punto 134 di detta decisione. Occorre parimenti ricordare che la motivazione esposta ai punti 156, 157 e 164 di tale decisione è stata contestata dalla ricorrente nell’ambito del presente ricorso. Tuttavia, come è stato esposto ai precedenti punti da 279 a 285, da 331 a 336 e 363, detta commissione di ricorso si è limitata, ai punti 156, 157 e 164 della stessa decisione, a constatare che gli argomenti della ricorrente dovevano essere respinti, poiché essi non erano sufficientemente circostanziati. Non se ne può pertanto dedurre che tale commissione si sia limitata a verificare l’insussistenza di errori manifesti di valutazione da parte dell’ECHA.
Ne consegue che anche l’argomento relativo al fatto che la commissione di ricorso si sia limitata a verificare l’insussistenza di errori manifesti di valutazione dev’essere respinto. Nei limiti in cui, al punto 232 della decisione impugnata, nell’ambito dell’esame del decimo motivo, riguardante la richiesta di realizzare il test sui pesci, detta commissione ha altresì fatto riferimento al punto 134 di detta decisione, ne sarà tenuto conto in prosieguo, al punto 451.
Pertanto, tutti gli argomenti della ricorrente diretti a rimettere in discussione le considerazioni sulle quali la commissione di ricorso ha fondato il rigetto del ricorso amministrativo nella parte in cui riguardava la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti devono essere respinti.
C.

Sugli argomenti relativi al rigetto del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso nella parte in cui esso riguardava la richiesta di realizzare il test sui pesci
Nella sua decisione, l’ECHA ha chiesto alla ricorrente di realizzare il test sui pesci. Nell’ambito del ricorso amministrativo, la ricorrente ha fatto valere che tale agenzia non poteva legittimamente richiedere la realizzazione di tale sperimentazione. Nell’ambito del decimo motivo di detto ricorso, essa ha sostenuto che tale richiesta non era conforme né all’articolo 25 del regolamento n. 1907/2006 né al principio di proporzionalità. La realizzazione di tale sperimentazione non sarebbe stata necessaria per il fatto che le informazioni disponibili avrebbero dimostrato l’assenza di effetti endocrini indesiderabili sui pesci a concentrazioni che non causino una tossicità generale. In tale contesto, la ricorrente ha sostenuto che dagli studi BASF e Foran risultava che il triclosan non era sufficientemente potente per produrre effetti del genere in vivo e che, pertanto, non era necessario sacrificare animali per ottenere dati che non sarebbero stati pertinenti.
Nella decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato e respinto tali argomenti. Innanzitutto, essa ha ricordato, facendo riferimento al punto 101 di detta decisione, che, al fine di dimostrare che una richiesta di informazioni supplementari era necessaria nel contesto della valutazione di una sostanza, l’ECHA doveva dimostrare l’esistenza di un rischio potenziale per la salute umana e per l’ambiente, che tale rischio dovesse essere chiarito e che esistesse una possibilità reale che l’informazione richiesta conducesse ad un miglioramento delle misure di gestione dei rischi (punto 225). Essa ha poi rilevato che la ricorrente faceva valere, in sostanza, che l’ECHA non aveva dimostrato l’esistenza di un rischio potenziale per la salute umana e per l’ambiente e che, al fine di dimostrare l’assenza di rischi potenziali, la ricorrente si era fondata su diversi studi che erano inclusi nel fascicolo di registrazione del triclosan (punto 226). Inoltre, essa ha affermato che, come risulterebbe dal punto 44 di tale decisione, esisteva un’esposizione ambientale considerevole al triclosan e che, nella sua decisione, l’ECHA aveva chiaramente identificato effetti indesiderabili potenziali sui pesci (punti 227 e 228). A suo parere, la decisione dell’ECHA avrebbe pertanto chiaramente identificato un rischio potenziale di effetti indesiderabili legati alle funzioni endocrine sui pesci, che potrebbe avere la conseguenza di considerare il triclosan come una sostanza estremamente problematica e che era di tale importanza da dover essere chiarito. Infine, essa ha esaminato gli argomenti della ricorrente relativi agli studi BASF e Foran (punti da 229 a 232). Da un lato, essa ha affermato che, nei limiti in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente avrebbe inteso far valere che l’ECHA aveva omesso di tener conto degli studi BASF e Foran, occorreva respingerli, poiché l’ECHA avrebbe esposto nella sua decisione le ragioni per le quali essa considerava che le informazioni contenute in tali studi non erano sufficienti per valutare gli effetti del triclosan sullo sviluppo sessuale dei pesci. Dall’altro lato, essa ha ricordato che, nei limiti in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente avrebbe inteso esprimere il suo disaccordo con la valutazione dell’ECHA, occorreva parimenti respingerli. A suo parere, come viene esposto al punto 134 della stessa decisione, una semplice divergenza di pareri scientifici non poteva rimettere in discussione la legittimità della decisione dell’ECHA.
Sulla base di tali considerazioni, la commissione di ricorso ha concluso che sia l’argomento della ricorrente relativo ad una violazione dell’articolo 25 del regolamento n. 1907/2006 sia l’argomento relativo ad una violazione del principio di proporzionalità dovevano essere respinti.
La ricorrente afferma che tali considerazioni sono erronee.
In primo luogo, nell’ambito della seconda parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che, ai punti da 229 a 231 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha commesso un errore non esercitando effettivamente il suo potere discrezionale e non accertando, sulla base dei dati scientifici disponibili, se esistesse un rischio potenziale che potesse giustificare la realizzazione di test supplementari. Essa afferma di aver allegato al suo atto di ricorso numerosi dati e studi scientifici che metterebbero in evidenza come sia poco probabile che il triclosan abbia avuto gli effetti indesiderabili asseriti dall’ECHA sulla fecondità e sulla fertilità dei pesci. Detta commissione si sarebbe limitata a riportare una sezione intera della decisione dell’ECHA, avrebbe respinto gli argomenti della ricorrente senza esaminarli nel merito e non avrebbe effettivamente esercitato il suo potere discrezionale, il che avrebbe presupposto la presa in considerazione di tutti gli elementi e di tutte le circostanze pertinenti del caso di specie.
In secondo luogo, nell’ambito della seconda parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che l’ECHA e la commissione di ricorso hanno proceduto ad un’inversione dell’onere della prova che non sarebbe conforme alle norme applicabili e hanno violato l’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006. A suo parere, essa non era tenuta a dimostrare l’assenza di problematicità riguardanti il triclosan. Spettava invece all’ECHA dimostrare l’esistenza di un rischio potenziale di perturbazione del sistema endocrino nei pesci.
In terzo luogo, nell’ambito della seconda parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che le constatazioni dell’ECHA e della commissione di ricorso non erano sufficienti per dimostrare il carattere necessario della richiesta di realizzare il test sui pesci. Essa asserisce che, in base a tale constatazioni, il nesso tra il triclosan e gli effetti indesiderabili individuati non era «interamente concludente». Nessuno degli studi avrebbe dimostrato il rischio asseritamente identificato. Inoltre, al fine di constatare l’esistenza di un rischio potenziale, occorrerebbe determinare il relativo pericolo e l’esposizione a tale pericolo. Orbene, al punto 227 della decisione impugnata, detta commissione si sarebbe limitata a presentare diverse prove sul rischio e sull’esposizione, senza dimostrare alcun nesso tra i due. Tale commissione avrebbe in particolare omesso di esaminare se i livelli di concentrazione utilizzati negli studi disponibili corrispondessero ai livelli che potrebbero ragionevolmente prodursi in condizioni reali.
In quarto luogo, nell’ambito della prima e della seconda parte del primo motivo, la ricorrente fa valere che, al punto 232 della decisione impugnata, la commissione di ricorso non avrebbe dovuto fondarsi sulla considerazione secondo la quale, di per sé, una divergenza di pareri scientifici non era sufficiente per rimettere in discussione la legittimità di detta decisione. A suo parere, il ruolo di detta commissione consisterebbe proprio nell’esaminare con cura i vari pareri scientifici per determinare se il parere dell’ECHA fosse giustificato alla luce delle prove pertinenti. Essa sostiene che tale commissione ha rifiutato di esaminare gli elementi di prova da essa prodotti.
In quinto luogo, nell’ambito della seconda parte del primo motivo, la ricorrente fa valere che, al punto 231 della decisione impugnata, la commissione di ricorso non avrebbe dovuto limitarsi a considerare che l’ECHA aveva tenuto conto degli studi BASF e Foran. Essa precisa di aver affermato, nell’atto di ricorso, che lo studio BASF da essa presentato era uno studio di livello 3. A suo parere, quando le risultanze di tali studi sono negative, è ampiamente ammesso che la realizzazione di uno studio supplementare degli effetti esaminati non è necessario. Detta commissione non avrebbe quindi dovuto ignorare tale studio.
In sesto luogo, nell’ambito della seconda parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che la commissione di ricorso avrebbe dovuto tener conto anche del parere peritale della sig.ra Mihaich da essa presentato nell’ambito delle sue osservazioni sulla memoria di intervento dinanzi a detta commissione.
In settimo luogo, nell’ambito della seconda parte del secondo motivo, la ricorrente sostiene di aver allegato al suo atto di ricorso numerosi dati e studi scientifici che evidenzierebbero come sia poco probabile che il triclosan abbia gli effetti indesiderabili asseriti dall’ECHA sulla fecondità o sulla fertilità dei pesci.
L’ECHA e gli intervenienti contestano tali argomenti.
In un primo momento, nei limiti in cui sono diretti a dimostrare che, nell’ambito dell’esame del merito del ricorso dinanzi ad essa proposto, la commissione di ricorso non avrebbe dovuto limitarsi a verificare se la decisione dell’ECHA fosse viziata da errore, ma avrebbe dovuto verificare direttamente se occorresse richiedere la realizzazione del test sui pesci, gli argomenti della ricorrente debbono essere respinti per gli stessi motivi enunciati ai precedenti punti da 55 a 131.
In un secondo momento, occorre esaminare gli argomenti della ricorrente nei limiti in cui sono diretti a dimostrare che, nell’ambito del riesame della decisione dell’ECHA, la commissione di ricorso ha commesso un errore.
In primo luogo, la ricorrente fa valere che, al punto 231 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha indebitamente invertito l’onere della prova. In forza dell’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, essa non sarebbe stata tenuta a dimostrare l’insussistenza di problematicità concernenti il triclosan, ma sarebbe invece spettato all’ECHA dimostrare l’esistenza di un rischio potenziale di perturbazione del sistema endocrino nei pesci.
Da una parte, nei limiti in cui l’argomento menzionato al precedente punto 430 riguarda la ripartizione dell’onere della prova nel corso del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso, si deve rilevare che è senza commettere alcun errore che detta commissione ha considerato, ai punti 232 e 233 della decisione impugnata, che spettava alla ricorrente dimostrare che le conclusioni dell’ECHA erano viziate da errore. Infatti, tale ripartizione dell’onere della prova risulta dal carattere contraddittorio del procedimento dinanzi a tale commissione. Pertanto, tale argomento dev’essere respinto nella parte in cui riguarda l’onere della prova nel corso di detto procedimento.
Dall’altra parte, nei limiti in cui l’argomento menzionato al precedente punto 430 riguarda l’onere della prova nel corso del procedimento dinanzi all’ECHA, si deve ricordare che, per dimostrare che una richiesta di informazioni supplementari è necessaria, l’ECHA è tenuta a provare che la sostanza in questione presenti un rischio potenziale per la salute umana e per l’ambiente, che sia necessario chiarire tale rischio e che esista una possibilità realistica che le informazioni richieste permettano di adottare misure di gestione dei rischi migliorate.
Orbene, si deve necessariamente constatare che la commissione di ricorso non ha violato le regole di ripartizione dell’onere della prova nel corso del procedimento dinanzi all’ECHA. Infatti, come risulta dai punti 225, 227 e 228 della decisione impugnata, per quanto riguarda il procedimento dinanzi all’ECHA, detta commissione ha seguito un modo di procedere conforme al principio ricordato al precedente punto 432.
Alla luce di queste considerazioni, occorre respingere l’argomento menzionato al precedente punto 430.
In secondo luogo, quanto all’argomento della ricorrente secondo il quale, nella decisione impugnata, la commissione di ricorso ha riportato una sezione intera della decisione dell’ECHA, basta constatare che nulla osta a che, nell’ambito del riesame che detta commissione deve effettuare a seguito di un ricorso contro una decisione dell’ECHA, essa ribadisca le considerazioni sulle quali è fondata quest’ultima decisione e verifichi se gli argomenti addotti dalla ricorrente nell’ambito del ricorso dinanzi ad essa proposto siano tali da dimostrare l’esistenza di un errore che infici le considerazioni stesse. Pertanto, tale argomento dev’essere respinto.
In terzo luogo, la ricorrente sostiene che la commissione di ricorso non avrebbe dovuto respingere i suoi argomenti intesi a dimostrare che l’ECHA non aveva provato alcun rischio potenziale riguardante lo sviluppo sessuale dei pesci.
Innanzitutto, la ricorrente fa valere che, contrariamente a quanto dichiarato dalla commissione di ricorso al punto 227 della decisione impugnata, gli elementi sui quali l’ECHA si è fondata nella sua decisione non erano sufficienti per dimostrare l’esistenza di un rischio del genere.
Come ricordato dalla commissione di ricorso al punto 102 della decisione impugnata, l’esistenza di un rischio potenziale di effetti nocivi per la salute umana o per l’ambiente dipende, da un lato, dalle proprietà nocive di tale sostanza e, dall’altro, dall’esposizione a tale sostanza.
Ai punti 227 e 228 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha rilevato che, secondo gli accertamenti dell’ECHA, da una parte, esistevano indizi secondo i quali il triclosan poteva avere effetti indesiderabili sui pesci e, dall’altra, esisteva un’esposizione ambientale considerevole al triclosan.
È senza commettere alcun errore che la commissione di ricorso ha considerato che tali elementi permettevano all’ECHA di dimostrare l’esistenza di un rischio potenziale per l’ambiente, che doveva essere chiarito, e giustificavano quindi la richiesta di realizzare il test sui pesci.
Infatti, come è stato esposto ai precedenti punti da 269 a 273, per dimostrare l’esistenza di un siffatto rischio potenziale, l’ECHA non era tenuta ad accertare che, sulla base delle informazioni a sua disposizione, il triclosan dovesse essere considerato come effettivamente in possesso di proprietà nocive. Pertanto, contrariamente a quanto lascia intendere la ricorrente, per adottare una decisione con cui vengono richieste informazioni supplementari, l’ECHA non era tenuta ad accertare l’esistenza di un nesso concludente tra il triclosan e gli effetti indesiderabili identificati. Per giustificare la sua richiesta di informazioni supplementari, essa era unicamente tenuta a dimostrare l’esistenza di un rischio potenziale che tale nesso sussistesse.
Quanto all’argomento della ricorrente relativo al fatto che, in tale contesto, la commissione di ricorso ha omesso di verificare se i livelli di concentrazione utilizzati negli studi disponibili corrispondessero ai livelli che potrebbero ragionevolmente prodursi in condizioni reali, si deve ricordare che, nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto, detta commissione si limita a verificare se gli argomenti addotti dalla ricorrente siano tali da dimostrare l’esistenza di un errore tale da viziare la decisione dinanzi ad essa contestata. Orbene, si deve necessariamente constatare che, nell’ambito del decimo motivo dell’atto di ricorso, la ricorrente non ha addotto un siffatto argomento. Non si può quindi contestare a tale commissione il fatto di non averlo esaminato.
Ne consegue che gli argomenti riguardanti le considerazioni della commissione di ricorso contenute al punto 227 della decisione impugnata devono essere respinti.
Dopodiché, la ricorrente sostiene che, al punto 232 della decisione impugnata, la commissione di ricorso non avrebbe dovuto fondarsi sulla considerazione secondo la quale, di per sé, una divergenza di pareri scientifici non era sufficiente per rimettere in discussione la legittimità della decisione dell’ECHA. In tale contesto, relativamente allo studio BASF, essa sostiene che tale studio era uno studio di livello 3 e che, qualora le risultanze di un siffatto studio siano negative, è ampiamente riconosciuto che la realizzazione di uno studio supplementare degli effetti analizzati non è necessaria.
A questo proposito, si deve rilevare che il punto 232 della decisione impugnata rientra nella parte di detta decisione nella quale la commissione di ricorso ha esaminato gli argomenti della ricorrente relativi al fatto che gli studi BASF e Foran permettevano di dimostrare l’insussistenza di rischi potenziali per lo sviluppo sessuale dei pesci. Ai punti da 229 a 231 di tale decisione, detta commissione ha affermato che l’ECHA aveva preso in considerazione gli studi di cui sopra. In tale contesto, essa ha rilevato che, nella sua decisione, l’ECHA aveva esposto le ragioni per le quali le informazioni contenute in tali studi non permettevano di escludere un rischio eventuale per quanto riguarda lo sviluppo sessuale dei pesci. Al punto 232 della decisione impugnata, tale commissione si è pronunciata sulla questione se gli argomenti della ricorrente relativi a tali studi potessero rimettere in discussione tali considerazioni dell’ECHA.
Come risulta dal punto 229 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha rilevato che, nella sua decisione, l’ECHA aveva esaminato e respinto l’argomento della ricorrente relativo al fatto che lo studio BASF era uno studio di livello 3 e che, qualora le risultanze di un siffatto studio fossero negative, era ampiamente riconosciuto che la realizzazione di uno studio supplementare degli effetti esaminati non era necessaria. A tale riguardo, essa aveva considerato, in particolare, che gli studi del tipo dello studio BASF non potevano essere utilizzati come test definitivi e che, sotto il profilo statistico, non si trattava di basi adeguate.
Inoltre, al punto 230 della decisione impugnata, la commissione di ricorso ha esaminato e respinto gli argomenti della ricorrente relativi allo studio Foran.
Alla luce del carattere contraddittorio del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso, in presenza di una motivazione dettagliata che illustra le ragioni per le quali gli studi BASF e Foran non erano sufficienti per escludere l’esistenza di un rischio potenziale per lo sviluppo sessuale dei pesci, la ricorrente non poteva limitarsi a far valere che tali studi esistevano e giustificavano una conclusione diversa da quella dell’ECHA. Infatti, un’argomentazione del genere non poteva, da sola, dimostrare l’esistenza di un errore tale da viziare le considerazioni dell’ECHA.
Orbene, si deve necessariamente constatare che, nell’ambito del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente si è limitata a far valere che, tenuto conto delle informazioni contenute negli studi BASF e Foran, l’ECHA avrebbe dovuto concludere per l’insussistenza di un rischio potenziale connesso al triclosan per lo sviluppo sessuale dei pesci. Per contro, essa non ha esposto le ragioni per le quali le considerazioni dettagliate dell’ECHA, secondo le quali le informazioni contenute in tali studi non erano sufficienti, dovevano essere considerate erronee. Di conseguenza, gli argomenti che la ricorrente ha addotto nell’ambito di detto ricorso in ordine agli studi BASF e Foran non possono essere considerati sufficientemente circostanziati.
Pertanto, non può essere contestato alla commissione di ricorso il fatto di essersi limitata, al punto 232 della decisione impugnata, a ricordare che la semplice esistenza di un’opinione scientifica divergente non era, in quanto tale, sufficiente a dimostrare l’esistenza di un errore tale da viziare la decisione dell’ECHA, rinviando alle sue considerazioni svolte al punto 134, quarta e quinta frase, di tale decisione.
In tale contesto, occorre altresì rilevare che, così procedendo, la commissione di ricorso si è limitata a respingere gli argomenti della ricorrente in quanto non sufficientemente circostanziati. Per contro, non può dedursi dal punto 232 della decisione impugnata e dal rinvio effettuato al punto 134 della decisione impugnata che detta commissione abbia limitato l’intensità del suo sindacato alla verifica dell’esistenza di errori manifesti commessi dall’ECHA.
Quindi, anche gli argomenti riguardanti il punto 232 della decisione impugnata e relativi agli studi BASF e Foran devono essere respinti, così come, di conseguenza, tutti gli argomenti relativi al fatto che la commissione di ricorso non avrebbe dovuto respingere gli argomenti della ricorrente intesi a dimostrare che l’ECHA non aveva provato alcun rischio potenziale riguardante lo sviluppo sessuale dei pesci.
In quarto luogo, nei limiti in cui, nella seconda parte del secondo motivo, la ricorrente fa valere che la commissione di ricorso avrebbe dovuto tener conto anche del parere peritale della sig.ra Mihaich da essa presentato nell’ambito delle sue osservazioni sulla memoria di intervento dinanzi a detta commissione, occorre respingere tale argomento per gli stessi motivi enunciati ai precedenti punti da 396 a 409.
In quinto luogo, nell’ambito della seconda parte del secondo motivo, la ricorrente sostiene di aver allegato all’atto di ricorso numerosi dati e studi scientifici che evidenzierebbero come sia poco probabile che il triclosan abbia avuto gli effetti indesiderabili asseriti dall’ECHA sulla fecondità o sulla fertilità dei pesci.
Da un lato, nei limiti in cui riguarda gli studi BASF e Foran nonché il parere peritale della sig.ra Mihaich da essa presentato nell’ambito delle sue osservazioni sulla memoria di intervento dinanzi a detta commissione, l’argomento della ricorrente dev’essere respinto per gli stessi motivi enunciati ai precedenti punti da 430 a 453.
Dall’altro lato, nei limiti in cui l’argomento della ricorrente riguarda studi diversi da quelli menzionati al precedente punto 455, si deve ricordare che, come è stato esposto ai precedenti punti da 59 a 86, in linea di principio, la commissione di ricorso si limita, nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto, ad esaminare i motivi dedotti dalla parte ricorrente.
Orbene, si deve necessariamente constatare che, nell’ambito del decimo motivo del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente non ha esposto alcun argomento circostanziato tale da dimostrare che le considerazioni contenute nella decisione dell’ECHA erano viziate da errori, ma si è limitata a far valere di ritenere possibile dedurre da studi disponibili che il triclosan non presentava rischi potenziali per lo sviluppo sessuale dei pesci.
Di conseguenza, non può essere contestato alla commissione di ricorso il fatto di essersi limitata, al punto 232 della decisione impugnata, a ricordare che la semplice esistenza di un’opinione scientifica divergente non era, in quanto tale, sufficiente a dimostrare l’esistenza di un errore tale da viziare la decisione dell’ECHA.
Alla luce delle considerazioni precedenti, occorre respingere tutti gli argomenti riguardanti il rigetto del motivo del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso riguardante la richiesta di realizzare il test sui pesci.
D.

Sull’argomento relativo ad un orientamento incoerente della commissione di ricorso
La ricorrente fa valere che la commissione di ricorso non ha applicato un livello di sindacato coerente nell’insieme della decisione impugnata. Al punto 241 di detta decisione, detta commissione avrebbe proceduto ad un esame minuzioso del carattere necessario della documentazione sulla cardiotossicità. In tale contesto, tale commissione avrebbe proceduto ad un suo proprio esame della pertinenza scientifica e dell’attendibilità dello studio fatto valere dell’ECHA per dimostrare l’esistenza di un rischio potenziale. La stessa commissione non avrebbe quindi esercitato il suo potere di valutazione in maniera costante.
L’ECHA contesta tali argomenti.
A tale riguardo, in primo luogo, si deve ricordare che, come è stato esposto ai precedenti punti da 46 a 459, gli argomenti addotti dalla ricorrente nell’ambito del ricorso dinanzi al Tribunale non hanno rivelato errori da parte della commissione di ricorso che giustifichino un annullamento della decisione impugnata nella parte in cui essa verteva sulle richieste di realizzare il test sulla persistenza, lo studio documentato di neurotossicità sui ratti e il test sui pesci. Nei limiti in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente prenderebbe di mira l’esistenza di un errore commesso al punto 241 di detta decisione, basta rilevare che tale punto rientra in una parte di tale decisione nella quale la commissione di ricorso ha esposto le considerazioni che l’hanno indotta ad annullare la decisione dell’ECHA nella parte in cui essa obbligava la ricorrente a fornire informazioni quanto agli effetti del triclosan sul sistema cardiovascolare. Orbene, si deve constatare che la ricorrente non chiede l’annullamento di tale parte della decisione di cui trattasi.
In secondo luogo e in ogni caso, si deve constatare che, contrariamente a quanto sostiene la ricorrente, la commissione di ricorso non ha adottato un orientamento incoerente nell’ambito dell’esame da essa effettuato.
Infatti, si deve necessariamente constatare che, come risulta dai punti da 235 a 238 e 241 della decisione impugnata, nell’ambito del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso, la ricorrente aveva addotto argomenti circostanziati relativi al fatto che l’ECHA non aveva dimostrato l’esistenza di un rischio eventuale che il triclosan avesse effetti sul sistema cardiovascolare, a causa del fatto che essa si era basata unicamente su uno studio e che tale studio non era pertinente per gli esseri umani, poiché il triclosan era stato somministrato in dosi artificiosamente elevate e con modalità di esposizione prive di pertinenza per l’esposizione dell’uomo al triclosan.
Ai punti 241 e 242 della decisione impugnata, la commissione di ricorso si è pertanto limitata ad esaminare e ad accogliere argomenti circostanziati della ricorrente.
Contrariamente a quanto sostiene la ricorrente, il fatto che altri suoi argomenti siano stati respinti dalla commissione di ricorso in quanto non sufficientemente circostanziati e quindi non tali da rimettere in discussione la legittimità della decisione dell’ECHA non può essere considerato contraddittorio.
Pertanto, l’argomento della ricorrente relativo ad un orientamento incoerente della commissione di ricorso dev’essere respinto.
E.

Sugli argomenti relativi ad una violazione dei diritti della difesa
La ricorrente fa valere che, respingendo i suoi argomenti principali e le prove scientifiche senza esaminarli nel merito, la commissione di ricorso ha violato i suoi diritti della difesa.
Tale argomento dev’essere respinto.
A tale riguardo, si deve ricordare che il rispetto dei diritti della difesa impone che qualunque soggetto nei cui confronti possa essere adottata una decisione che leda in maniera sensibile i suoi interessi sia posto in condizione di esprimere utilmente il proprio punto di vista in ordine agli elementi presi in considerazione a suo carico per fondare tale decisione (sentenza del 10 dicembre 2009, Cofac/Commissione,
T‑159/07
, non pubblicata,
EU:T:2009:490
, punto
).
Orbene, contrariamente a quanto fa valere la ricorrente, il solo fatto che, nell’ambito del ricorso dinanzi ad essa proposto, la commissione di ricorso non abbia verificato essa stessa se le richieste di realizzare il test sulla persistenza, lo studio documentato di neurotossicità sui ratti e il test sui pesci fossero necessarie, ma si sia giustamente limitata a verificare se gli argomenti addotti dalla ricorrente fossero tali da dimostrare che la decisione dell’ECHA fosse viziata da errore non ha assolutamente impedito alla ricorrente di esprimere utilmente il proprio punto di vista in ordine agli elementi di detta decisione.
Pertanto, anche l’argomento della ricorrente relativo ad una violazione dei suoi diritti della difesa dev’essere respinto.
F.

Sull’argomento riguardante le disposizioni del regolamento n. 1223/2009
Nell’ambito dell’udienza, la ricorrente ha addotto un argomento relativo al fatto che le richieste di informazioni non erano conformi al principio di proporzionalità per il motivo che la realizzazione di studi implicanti sperimentazioni su animali potrebbe portare ad un divieto di commercializzazione in applicazione delle disposizioni del regolamento n. 1223/2009 (v. precedente punto 35).
Nei limiti in cui, con i suoi argomenti, la ricorrente intende far valere un motivo relativo ad una mancata presa in considerazione delle disposizioni del regolamento n. 1223/2009, questi ultimi devono essere respinti in quanto irricevibili. Infatti, ai sensi dell’articolo 84, paragrafo 1, del regolamento di procedura, è vietata la deduzione di motivi nuovi in corso di causa, a meno che essi si basino su elementi di diritto e di fatto emersi durante il procedimento. Orbene, da una parte, occorre rilevare che si tratta di un motivo nuovo. Contrariamente a quanto sostiene la ricorrente, tale motivo non può quindi essere ricollegato agli argomenti riguardanti la violazione del principio di proporzionalità da essa esposti nell’ambito della fase scritta del procedimento. Dall’altra parte, si deve necessariamente constatare che nulla ostava a che la ricorrente esponesse tale motivo nel contesto della fase scritta.
In ogni caso, tali argomenti dovrebbero essere respinti in quanto infondati. Infatti, come è stato illustrato ai precedenti punti da 59 a 86, l’estensione del sindacato operato dalla commissione di ricorso è determinata dai motivi dedotti dalla ricorrente dinanzi ad essa. Orbene, nel caso del procedimento dinanzi a detta commissione, la ricorrente non ha addotto argomenti riguardanti il regolamento n. 1223/2009.
Ne consegue che l’argomento relativo alle disposizioni del regolamento n. 1223/2009 deve anch’esso essere respinto.
Alla luce delle considerazioni che precedono, occorre respingere il ricorso.
IV.

Sulle spese
Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Poiché l’ECHA ne ha fatto domanda, la ricorrente, rimasta soccombente, dev’essere condannata alle spese.
Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, del regolamento di procedura, gli Stati membri intervenienti nella causa sopportano le proprie spese. Pertanto, il Regno di Danimarca, la Repubblica federale di Germania ed il Regno dei Paesi Bassi sopporteranno le proprie spese.
Inoltre, occorre respingere la domanda della ricorrente di condannare gli Stati membri intervenuti nella causa a sopportare le spese da essa sostenute in applicazione dell’articolo 135, paragrafo 2, del regolamento di procedura. In forza di tale disposizione, il Tribunale può condannare una parte, anche vittoriosa, parzialmente o totalmente alle spese, se ciò appare giustificato a causa del suo comportamento, compreso quello tenuto prima dell’avvio del giudizio, in particolare se essa ha causato all’altra parte spese che il Tribunale riconosce come superflue o defatigatorie. Orbene, contrariamente a quanto fa valere la ricorrente, il comportamento degli Stati membri intervenuti nella causa non può giustificare la loro condanna alle spese.

Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Quinta Sezione ampliata)
dichiara e statuisce:

1)
Il ricorso è respinto.

2)
La BASF Grenzach GmbH sopporterà le proprie spese nonché quelle sostenute dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), comprese quelle sostenute nell’ambito del procedimento sommario.

3)
Il Regno di Danimarca, la Repubblica federale di Germania e il Regno dei Paesi Bassi sopporteranno le proprie spese.

Gratsias
Labucka
Papasavvas
Dittrich
Ulloa Rubio
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 20 settembre 2019.
Firme
Indice

I. Fatti e decisione impugnata

II. Procedimento dinanzi al Tribunale e conclusioni delle parti

III. In diritto

A. Sugli argomenti relativi al rigetto del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso nella parte in cui esso riguardava la richiesta di realizzare il test sulla persistenza

1. Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione il rigetto, da parte della commissione di ricorso, del secondo motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto

a) Sugli argomenti relativi al fatto che la commissione di ricorso è venuta meno al compito ad essa incombente nell’ambito di un ricorso dinanzi ad essa proposto

1) Sull’estensione e sull’intensità del sindacato operato dalla commissione di ricorso

i) Sull’estensione del sindacato

ii) Sull’intensità del sindacato

2) Sugli argomenti addotti dalla ricorrente

b) Sugli argomenti relativi al fatto che la commissione di ricorso non ha tenuto conto della forza probante delle informazioni disponibili

c) Sugli argomenti relativi al fatto che l’intensità del sindacato operato dalla commissione di ricorso non era sufficiente

2. Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione il rigetto, da parte della commissione di ricorso, del primo motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto

3. Sugli argomenti relativi alle conclusioni delle autorità canadesi

B. Sugli argomenti relativi al rigetto del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso nella parte in cui esso riguardava la richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti

1. Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione il rigetto, da parte della commissione di ricorso, del sesto motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto

a) Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni in base alle quali la commissione di ricorso ha fondato il rigetto della prima parte del sesto motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto

1) Sugli argomenti relativi alle considerazioni della commissione di ricorso riguardanti gli studi Allmyr, Cullinan e Koeppe

2) Sugli argomenti relativi alle considerazioni della commissione di ricorso riguardanti il rapporto Witorsch

b) Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni sulle quali la commissione di ricorso ha fondato il rigetto della seconda parte del sesto motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto

1) Sugli argomenti secondo i quali la commissione di ricorso avrebbe dovuto accertare una violazione dell’articolo 47, paragrafo 1, prima frase, del regolamento n. 1907/2006

2) Sugli argomenti riguardanti le considerazioni della commissione di ricorso relative alla determinazione attraverso la forza probante delle informazioni disponibili

2. Sugli argomenti intesi a rimettere in discussione il rigetto, da parte della commissione di ricorso, del settimo e dell’ottavo motivo del ricorso dinanzi ad essa proposto

a) Sugli argomenti intesi a rimettere in discussione le considerazioni della commissione di ricorso riguardanti il carattere necessario della richiesta di realizzare lo studio documentato di neurotossicità sui ratti

1) Sugli argomenti riguardanti specificamente le considerazioni della commissione di ricorso in ordine al rischio potenziale di neurotossicità presentato dal triclosan

2) Sugli argomenti riguardanti specificamente le considerazioni della commissione di ricorso in ordine al rischio potenziale di tossicità per la riproduzione presentato dal triclosan

i) Sugli argomenti relativi ad uno snaturamento degli argomenti della ricorrente

ii) Sugli argomenti relativi all’esistenza di studi che confermano che il triclosan non ha effetti tossici per la riproduzione

3) Sugli argomenti relativi alla valutazione operata dalle autorità canadesi

4) Sugli argomenti relativi al fatto che la commissione di ricorso ha ignorato la circostanza che la determinazione attraverso la forza probante si applicava nel contesto della valutazione delle sostanze

5) Sull’argomento relativo al fatto che la commissione di ricorso si sarebbe limitata a verificare l’insussistenza di errori manifesti di valutazione

b) Sugli argomenti diretti a rimettere in discussione le considerazioni della commissione di ricorso riguardanti il carattere idoneo della richiesta di realizzare lo studio di neurotossicità sui ratti

1) Sugli argomenti riguardanti le considerazioni della commissione di ricorso svolte ai punti da 161 a 167 della decisione impugnata

2) Sugli argomenti relativi al fatto che la commissione di ricorso non avrebbe verificato se esistessero misure meno costrittive

3. Sugli argomenti riguardanti il rigetto in quanto irricevibile del parere peritale della sig.ra Mihaich

4. Sugli argomenti intesi a rimettere in discussione le osservazioni preliminari della commissione di ricorso

C. Sugli argomenti relativi al rigetto del ricorso dinanzi alla commissione di ricorso nella parte in cui esso riguardava la richiesta di realizzare il test sui pesci

D. Sull’argomento relativo ad un orientamento incoerente della commissione di ricorso

E. Sugli argomenti relativi ad una violazione dei diritti della difesa

F. Sull’argomento riguardante le disposizioni del regolamento n. 1223/2009

IV. Sulle spese
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese.