CELEX: 62021CJ0760
Predhodno odločanje
Varnost hrane
Živila
Uredba (EU) št. 609/2013
Člen 2(2)(g)
Pojem ,živila za posebne zdravstvene namene‘
Druge zdravstveno pogojene prehranske potrebe
Prehranska obravnava
Sprememba prehrane
Hranilne snovi
Uživanje pod zdravniškim nadzorom
Snovi, ki se v prebavnem traktu ne absorbirajo in se ne presnavljajo
Razločevanje od zdravil
Razločevanje od prehranskih dopolnil

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago, prvič, člena 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (
UL 2013, L 181, str. 35
) in, drugič, Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 29, str. 490).
Ta predlog je bil vložen v okviru sporov med družbo Kwizda Pharma GmbH in Landeshauptmann von Wien (deželni glavar zvezne dežele Dunaj, Avstrija), ker ta izdelkov, ki jih trži družba Kwizda Pharma, ni uvrstil med živila za posebne zdravstvene namene.
Pravni okvir
Direktiva 2001/83/ES
Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262), določa:
„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:
2.
Zdravilo:
(a)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
(b)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.“
Člen 2(2) te direktive določa:
„V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ,zdravila‘; in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, se uporabijo določbe te direktive.“
Direktiva 2002/46
Člen 2 Direktive 2002/46 določa:
„Za namene te direktive so:
(a)
,prehranska dopolnila‘ živila za dopolnjevanje običajne prehrane, ki so zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, sami ali v kombinaciji, in se dajejo v promet v odmerkih, to je v obliki npr. kapsul, pastil, tablet, pilul in drugih podobnih oblikah, vrečkah s praškom, ampulah s tekočino, kapalnih stekleničkah in drugih podobnih oblikah tekočine in praška za vnos v odmerjenih majhnih količinah;
(b)
,hranila‘ naslednje snovi:
(i)
vitamini,
(ii)
minerali.“
Člen 5 te direktive določa:
„1.   Določijo se mejne količine vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih glede na dnevni odmerek, ki ga priporoča proizvajalec, ob upoštevanju:
(a)
varne mejne količine vitaminov in mineralov, kakor so bile ugotovljene z znanstveno oceno tveganja na podlagi splošno priznanih znanstvenih spoznanj, ob upoštevanju, kakor je primerno, različn[e] občutljivost[i] posameznih skupin potrošnikov;
(b)
vnos[a] vitaminov in mineralov iz drugih virov prehrane.
2.   Pri določanju mejne količine iz odstavka 1 je treba ustrezno upoštevati tudi priporočene količine vnosa vitaminov in mineralov za prebivalstvo.
3.   Da bi zagotovili prisotnosti vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih v zadovoljivih količinah, se določijo, kakor je primerno, najnižje količine glede na dnevni odmerek, ki ga priporoča proizvajalec.
[…]“
Uredba (EU) št. 1169/2011
Člen 2(2)(s) Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 (
UL 2011, L 304, str. 18
) določa:
„Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve pojmov:
[…]
(s)
,hranilo‘ pomeni beljakovine, ogljikove hidrate, maščobe, prehranske vlaknine, natrij, vitamine in minerale iz točke 1 dela A Priloge XIII k tej uredbi ter druge snovi katere od teh kategorij ali ki so njihov sestavni del.“
Uredba št. 609/2013
V uvodni izjavi 24 Uredbe št. 609/2013 je navedeno:
„Uredba [št. 1169/2011] določa splošne zahteve glede označevanja. Te zahteve glede označevanja bi se morale praviloma uporabljati za kategorije živil, ki jih zajema ta uredba. Vendar bi bilo treba v tej uredbi po potrebi določiti tudi dodatne zahteve k Uredbi [št. 1169/2011] ali odstopanja od njih, da bi bili doseženi posebni cilji te uredbe.“
Člen 2(2)(a) te uredbe določa:
„Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve pojmov:
[…]
(g)
,živila za posebne zdravstvene namene‘ pomenijo posebno predelana ali sestavljena živila, ki so namenjena prehranski obravnavi bolnikov, vključno z dojenčki, in se uživajo pod zdravniškim nadzorom; namenjena so za izključno ali delno prehrano bolnikov z omejeno, oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja, prebave, absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali določenih hranilnih snovi, ki jih ta vsebujejo, ali presnovkov ali z drugimi zdravstveno pogojenimi prehranskimi potrebami, pri katerih prehranske obravnave ni mogoče doseči samo s spremembo običajne prehrane“.
Člen 9(5) in (6) navedene uredbe določa:
„5.   Označevanje, predstavitev in oglaševanje živil iz člena 1(1) zagotavlja informacije za ustrezno uporabo takih živil in ne sme zavajati ali takim živilom pripisovati lastnost[i] preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljanja človeških bolezni in ne namiguje na take lastnosti.
6.   Odstavek 5 ne preprečuje širjenja kakršnih koli koristnih informacij ali priporočil, namenjenih izključno strokovnjakom na področju medicine, prehrane, farmacije ali drugim zdravstvenim delavcem, pristojnim za nego matere in nego otroka.“
Delegirana uredba (EU) 2016/128
V uvodnih izjavah od 3 do 5, 13 in 15 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 z dne 25. septembra 2015 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih zahtev za sestavo in informacije pri živilih za posebne zdravstvene namene (
UL 2016, L 25, str. 30
) je navedeno:
„(3)
Živila za posebne zdravstvene namene razvijajo v tesnem sodelovanju z zdravstvenimi delavci za prehranjevanje pacientov, z določeno diagnosticirano boleznijo, motnjo ali zdravstvenim stanjem ali pacientov, ki so slabo prehranjeni zaradi navedene diagnosticirane bolezni, motnje ali stanja, ki pacientom onemogoča ali otežuje zadovoljitev prehranskih potreb z uživanjem drugih živil. Zaradi tega je živilo za posebne zdravstvene namene treba uživati pod zdravniškim nadzorom, ki se lahko izvaja ob pomoči drugih usposobljenih zdravstvenih delavcev.
(4)
Sestava živila za posebne zdravstvene namene se lahko znatno razlikuje, med drugim glede na določeno bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, za katerih prehransko uravnavanje je proizvod namenjen, starost pacientov, kraj, v katerem poteka zdravstvena nega, in predvideno uporabo proizvoda. Natančneje, živilo za posebne zdravstvene namene se lahko razvrsti v različne kategorije glede na to, ali je njegova sestava standardna ali posebej prilagojena sestavi hranil za določeno bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, in glede na to, ali je edini vir prehrane za osebe, ki jim je namenjeno.
(5)
Zaradi velike raznovrstnosti živil za posebne zdravstvene namene, hitro razvijajočih se znanstvenih dognanj, na katerih temeljijo, in potrebe po zagotavljanju zadostne prožnosti za razvoj inovativnih proizvodov ni primerno določiti podrobnih pravil glede sestave takih živil. Vendar je pomembno določiti zanje specifična načela in zahteve, da se na podlagi splošno sprejetih znanstvenih spoznanj zagotovi, da so varna, koristna in učinkovita za osebe, ki so jim namenjena.
[…]
(13)
Živila za posebne zdravstvene namene morajo biti v skladu z Uredbo [št. 11692011]. Da bi upoštevali posebno naravo živil za posebne zdravstvene namene, bi bilo s to uredbo po potrebi treba določiti dodatke in izjeme k navedenim splošnim pravilom.
[…]
(15)
Označba hranilne vrednosti za živilo za posebne zdravstvene namene je ključnega pomena za zagotovitev, da ga pravilno uporabijo pacienti, ki uživajo navedeno živilo, in zdravstveni delavci, ki priporočajo njegovo uživanje. Zaradi tega in zaradi popolnejših informacij za paciente in zdravstvene delavce bi označba hranilne vrednosti morala vsebovati več podatkov od tistih, ki jih zahteva Uredba [1169/2011]. Poleg tega se izvzetje iz točke 18 Priloge V k Uredbi [št. 1169/2011] ne bi smelo uporabljati in označba hranilne vrednosti bi morala biti obvezna za vsa živila za posebne zdravstvene namene, ne glede na velikost embalaže ali posode.“
Člen 2 te delegirane uredbe določa:
„1.   Živila za posebne zdravstvene namene se delijo v tri kategorije:
(a)
živila, ki v celoti pokrivajo prehranske potrebe, s standardno sestavo hranil, ki so lahko ob uporabi v skladu s proizvajalčevimi navodili edini vir prehrane za osebe, ki so jim namenjena;
(b)
živila, ki v celoti pokrivajo prehranske potrebe, s posebej prilagojeno sestavo hranil, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, ki so lahko ob uporabi v skladu s proizvajalčevimi navodili edini vir prehrane za osebe, ki so jim namenjena;
(c)
živila, ki prehranskih potreb ne pokrivajo v celoti, s standardno ali prilagojeno sestavo hranil, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, in ki niso primerna za uporabo kot edini vir prehrane.
Živila iz točk (a) in (b) prvega pododstavka se lahko uporabljajo tudi kot delno nadomestilo ali kot dodatek k prehrani pacienta.
2.   Sestava živil za posebne zdravstvene namene temelji na veljavnih dognanjih medicinske stroke in prehranskih načelih. Njihova uporaba v skladu s proizvajalčevimi navodili mora biti varna, koristna in učinkovita, da ustreza posebnim prehranskim zahtevam ljudi, ki so jim namenjena, v skladu s splošno sprejetimi znanstvenimi dognanji.
3.   Živila za posebne zdravstvene namene, pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, izpolnjujejo zahteve glede sestave iz dela A Priloge I.
Živila za posebne zdravstvene namene, ki niso pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, izpolnjujejo zahteve glede sestave iz dela B Priloge I.
[…]“
Člen 5(1) in (2)(a), (d), (e) in (g) te delegirane uredbe določa:
„1.   Razen če ni drugače določeno s to uredbo, so živila za posebne zdravstvene namene v skladu z Uredbo [št. 1169/2011].
2.   Poleg obveznih podatkov iz člena 9(1) Uredbe [št. 1169/2011] so za živila za posebne zdravstvene namene obvezni še naslednji dodatni podatki:
(a)
opozorilo, da se mora živilo uživati pod zdravniškim nadzorom;
[…]
(d)
po potrebi opozorilo, da živilo lahko povzroči zdravstvene težave, če ga uživajo osebe, ki nimajo bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, za katere je živilo namenjeno[;]
(e)
opozorilo ,Za prehransko uravnavanje …‘, pri čemer se v prazni prostor vpišejo bolezen, motnja ali zdravstveno stanje, za katere je živilo namenjeno;
[…]
(g)
opis lastnosti in/ali značilnosti, zaradi katerih je proizvod koristen za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, za katerih prehransko uravnavanje je namenjen, po potrebi s poudarkom na posebnem postopku predelave in oblikovanja proizvoda, hranilih, katerih vsebnost je bila povišana, znižana, ki so bila izločena ali kako drugače spremenjena, in razlagi uporabe proizvoda;
[…]“
Člen 6 iste izvedbene uredbe določa:
„1.   Poleg podatkov iz člena 30(1) Uredbe [št. 1169/2011] mora obvezna označba hranilne vrednosti za živila za posebne zdravstvene namene navajati naslednje:
(a)
vsebnost v proizvodu vsakega minerala in vsakega vitamina iz Priloge I k tej uredbi;
(b)
vsebnost sestavnih delov beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob in/ali drugih hranil in njihovih sestavin, katerih označba je nujna za pravilno predvideno uporabo proizvoda;
(c)
po potrebi podatek o osmolalnosti in osmolarnosti živila;
(d)
podatek o viru in naravi beljakovin in/ali beljakovinskih hidrolizatov, ki jih živilo vsebuje.
2.   Z odstopanjem od člena 30(3) Uredbe [št. 1169/2011] se podatki, ki so vključeni v obvezno označbo hranilne vrednosti za živila za posebne zdravstvene namene, ne navedejo ponovno pri označevanju.
3.   Označba hranilne vrednosti je obvezna za vsa živila za posebne zdravstvene namene, ne glede na velikost največje površine embalaže ali posode.
4.   Členi 31 do 35 Uredbe [št. 1169/2011] se uporabljajo za vse hranilne snovi, vključene v označbo hranilne vrednosti za živila za posebne zdravstvene namene.
5.   Z odstopanjem od člena 31(3) Uredbe [št. 1169/2011] se energijska vrednost in vsebnost hranil v živilih za posebne zdravstvene namene navajata za živilo, kot je v prodaji, kadar je primerno pa za živilo, pripravljeno za uporabo po pripravi v skladu s proizvajalčevimi navodili.
6.   Z odstopanjem od člena 32(3) in (4) Uredbe (EU) št. 1169/2011 se energijska vrednost in vsebnost hranil v živilih za posebne zdravstvene namene ne navajata kot odstotek priporočenih vnosov iz Priloge XIII k navedeni uredbi.
7.   Podatki, ki so vključeni v označbo hranilne vrednosti za živila za posebne zdravstvene namene ter niso navedeni v Prilogi XV k Uredbi [št. 1169/2011], se predstavijo po najustreznejšem vnosu iz navedene priloge, h kateremu pripadajo ali so njegov sestavni del.
Podatki, ki niso navedeni v Prilogi XV k Uredbi [št. 1169/2011] in ne pripadajo ali niso sestavni del katerega od vnosov iz navedene priloge, se predstavijo v označbi hranilne vrednosti za zadnjim vnosom iz navedene priloge.
Vsebnost natrija se navede skupaj z drugimi minerali in se lahko ponovi ob navedbi vsebnosti soli, kot sledi: ,Sol: X g (od česar natrij: Y mg)‘.“
Spori o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Družba Kwizda Pharma trži štiri izdelke, v zvezi s katerimi navaja, da njihove sestavine preprečujejo, da bi se bakterije prilepile na sluznico sečil, tako da se uporaba teh izdelkov priporoča v primeru okužb sečil (v nadaljevanju: zadevni izdelki).
Ta družba je pristojnemu ministrstvu prijavila dajanje teh štirih izdelkov na trg kot živil za posebne zdravstvene namene v smislu člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013.
Landeshauptmann von Wien (deželni glavar zvezne dežele Dunaj) je z odločbama z dne 5. avgusta 2021 in odločbama z dne 6. avgusta 2021 opredelitev teh štirih izdelkov kot živil za posebne zdravstvene namene zavrnil. Te odločbe so temeljile na ugotovitvi upravnega organa, ki je bil pristojen za pregled vzorcev zadevnih izdelkov, da ti izdelki niso živila, ker sestavini, ki imata navajani učinek, to je D‑manoza in brusnica, svojega učinka ne dosežeta z vnosom v prebavni trakt, ampak zaradi vpliva, ki ga imata na izločalno funkcijo ledvic.
Družba Kwizda Pharma te štiri odločbe izpodbija pred predložitvenim sodiščem. Vprašanja predložitvenega sodišča se nanašajo na pojem „živilo za posebne zdravstvene namene“ ter na razlikovanje tega pojma od pojmov „zdravilo“ in „prehransko dopolnilo“.
Predložitveno sodišče želi izvedeti, prvič, katere so značilnosti, ki jih mora imeti živilo, da bi se z njim lahko zagotovila posebna prehranska obravnava oseb, ki jim je to živilo namenjeno, v smislu Uredbe št. 609/2013.
To sodišče namreč meni, da je treba izdelek opredeliti kot „živilo za posebne zdravstvene namene“, če ima zatrjevani zdravilni učinek izključno v okviru svoje primernosti za zagotovitev prehranske obravnave, ki jo z zdravstvenega vidika potrebuje oseba, ki to živilo uživa. Navaja, da družba Kwizda Pharma zagovarja drugačen pristop. Po mnenju te družbe naj bi pojem „prehranska obravnava“ zajemal vse primere, v katerih je zaradi bolezni ali zdravstvenega stanja potrebno uživanje določene hranilne snovi. Zato naj bi v obravnavanem primeru brusnica in D-manoza, ki ne dosegata svojega učinka s tem, da se uživata zaradi potrebne spremembe prehrane, in se med prebavo niti ne absorbirata niti ne presnovita, vendar pa je njuno uživanje priporočeno zaradi spodbujanja izločalne funkcije ledvic, kar pripomore k procesu zdravljenja okužb sečil, te potrebe izpolnjevali.
Predložitveno sodišče želi izvedeti, drugič, kakšna je razlika med pojmom „živilo za posebne zdravstvene namene“ ter pojmoma „zdravilo“ in „prehransko dopolnilo“. V zvezi s tem poudarja, da je po mnenju družbe Kwizda Pharma prehranska dopolnila zaradi njihove sestave mogoče opredeliti tudi kot „živila za posebne zdravstvene namene“, če se za snovi, kot sta brusnica ali D-manoza, šteje, da se z njima zagotavlja prehranska obravnava. Navaja tudi, da družba Kwizda Pharma trdi, da je mogoče neki izdelek opredeliti kot „živilo za posebne zdravstvene namene“, če vsebuje snov ‐ kot sta v obravnavanem primeru brusnica in D-manoza ‐ ki lahko vpliva na potek bolezni ali olajša ozdravljenje. Po mnenju predložitvenega sodišča pa se s takim razlogovanjem zabriše razlikovanje med živili za posebne zdravstvene namene in zdravili.
Predložitveno sodišče želi ugotoviti, tretjič, kakšen je obseg zahteve iz člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013, da morajo sestavine, ki so upoštevne za razvrstitev med živila za posebne zdravstvene namene, učinkovati v okviru prehranske obravnave, ki je ni mogoče zagotoviti s spremembo običajne prehrane. Opozarja, da družba Kwizda Pharma trdi, da se vnos brusnice ali D-manoze pri običajnem prehranjevanju lahko zagotovi le z znatnim trudom, zaradi česar je pri zadevnih izdelkih ta zahteva izpolnjena.
Predložitveno sodišče Sodišču predlaga, četrtič, naj opredeli pojem „hranilne snovi“ v smislu Uredbe št. 609/2013, da bi lahko preizkusilo trditve družbe Kwizda Pharma, ki se opirajo na različne opredelitve pojma „hranilne snovi“ v pravu Unije in s katerimi ta družba navaja, da je treba v okviru te uredbe vsako snov, ki je lahko vsebovana tudi v živilu ali v prehranskem dopolnilu, šteti za hranilno snov v smislu člena 2(2)(g) te uredbe.
Predložitveno sodišče navaja, petič, da je po mnenju družbe Kwizda Pharma zahteva, da se živilo za posebne zdravstvene namene „uživa pod zdravniškim nadzorom“ iz člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013, izpolnjena že s tem, ko ponudnik zdravstvenih storitev, kot je farmacevt, živilo izroči bolniku. Vendar pa se ta razlaga po mnenju predložitvenega sodišča bistveno oddaljuje od jezikovne vsebine izraza „zdravniški nadzor“, tako da želi izvedeti, kako je treba to zahtevo razlagati.
V teh okoliščinah je Verwaltungsgericht Wien (upravno sodišče na Dunaju, Nemčija) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1a.
Ali mora biti za izdelek, da se ga lahko opredeli kot živilo za posebne zdravstvene namene, mogoče dokazati, da lahko obljubljene rezultate pri zdravljenju bolezni ali obolenja doseže izključno v okviru prehranske obravnave, ki je medicinsko indicirana zaradi te bolezni ali tega obolenja in pri kateri se upoštevajo zahteve, ki jih to obolenje ali bolezen narekuje glede prehranjevanja?
1b.
Ali je treba v tem okviru šteti, da gre za prehransko obravnavo izključno, kadar oseba spremeni svoj način prehranjevanja tako, da začne uživati druge ali dodatne hranilne snovi, ki jih telo absorbira s prebavo?
1c.
Ali je dodatni pogoj za opredelitev kot živilo za posebne zdravstvene namene tudi, da je zaradi obolenja ali bolezni, zdravljenju katerega oziroma katere je zadevni izdelek namenjen, potrebna taka prehranska obravnava, da bolnik uživa hranilne snovi, ki jih vsebuje ta izdelek, ki jih z običajno prehrano ni mogoče zaužiti?
1d.
Ali mora živilo za posebne zdravstvene namene svoj terapevtski učinek dosegati izključno s tem, da vsebuje vse ali nekatere od teh hranilnih snovi, ki jih ni mogoče zaužiti z običajno prehrano, vendar so nujno potrebne ali obvezne za ohranitev življenjskih funkcij bolnika?
Če je odgovor nikalen: kakšne morajo biti sestavine izdelka, da izpolnjuje zahteve za živilo za posebne zdravstvene namene?
2a.
Ali izdelek, ki je opredeljen kot prehransko dopolnilo, ne more biti opredeljen tudi kot živilo za posebne zdravstvene namene?
2b.
Če je odgovor nikalen: na podlagi katerih meril se določi, da nekega prehranskega dopolnila ni mogoče opredeliti kot živila za posebne zdravstvene namene?
2c.
Ali gre lahko za ,prehransko obravnavo‘ v smislu člena 2(2[g) Uredbe [št. 609/2013] tudi, če se uživajo ,prehranska dopolnila‘ v smislu [Direktive 2002/46]?
2d.
Ali je živilo mogoče opredeliti kot živilo za posebne zdravstvene namene že, če vsebuje hranilne snovi, ki jih je mogoče zaužiti tudi s prehranskimi dopolnili ali drugimi živili, ki pa so posebno sestavljena za zdravljenje neke bolezni ali nekega obolenja?
3.
Na podlagi katerih meril se zdravilo razlikuje od živila za posebne zdravstvene namene oziroma na podlagi katerih meril ju je mogoče razmejiti?
4.
Ali je treba zahtevo iz člena 2(2)(g) Uredbe [št. 609/2013], v skladu s katero morajo sestavine, upoštevne za opredelitev kot živilo za posebne zdravstvene namene, učinkovati v okviru prehranske obravnave, ki je ni mogoče doseči s spremembo običajne prehrane, razlagati tako, da bolnik, za katerega bolezen ali obolenje se daje v promet živilo za posebne zdravstvene namene, z uživanjem splošno dostopnih živil ne more zadostno zadovoljiti svojih prehranskih potreb?
5a.
Ali je besedna zveza ,pri katerih prehranske obravnave ni mogoče doseči samo s spremembo običajne prehrane‘ iz člena 2(2)(g) Uredbe [št. 609/2013] relativna zato, ker je treba šteti, da je ta zahteva izpolnjena tudi, kadar je mogoče hranilne snovi, ki jih je treba uživati zaradi posamezne bolezni ali posameznega obolenja, s splošno dostopnimi živili (zlasti prehranskimi dopolnili) zaužiti le s posebnim naporom?
5b.
Če je odgovor pritrdilen, na podlagi katerih meril se ugotovi, da napor, ki je povezan z uživanjem splošno dostopnih živil, izpolnjuje zahtevo ,pri katerih prehranske obravnave ni mogoče doseči samo s spremembo običajne prehrane‘ iz člena 2(2)(g) Uredbe [št. 609/2013]? Ali je treba šteti, da je ta element podan zlasti že takrat, kadar bi moral bolnik ločeno jemati več splošno dostopnih prehranskih dopolnil?
6a.
Kaj pomeni hranilna snov v smislu člena 2(2)(g) Uredbe [št. 609/2013]?
6b.
Na podlagi katerih meril se ugotavlja, ali je treba neko sestavino izdelka opredeliti kot hranilno snov v smislu člena 2(2)(g) Uredbe [št. 609/2013]?
7a.
Ali je zahteva iz člena 2(2)(g) Uredbe [št. 609/2013] ,se uživajo pod zdravniškim nadzorom‘ izpolnjena že, kadar se ta izdelek izdaja v lekarni, ne da bi bil potreben predhodni zdravniški recept?
7b.
Na podlagi katerih meril se ugotavlja, ali je pri nekem izdelku izpolnjena zahteva glede uživanja pod zdravniškim nadzorom v smislu člena 2(2)(g) Uredbe [št. 609/2013]?
7c.
Kaj je posledica morebitne okoliščine, da ta zahteva glede uživanja pod zdravniškim nadzorom v smislu člena 2(2)(g) Uredbe [št. 609/2013] v konkretnem primeru oziroma celo na splošno ni izpolnjena?
8a.
Ali je treba šteti, da gre za živilo za posebne zdravstvene namene le, kadar ga ni mogoče uživati brez zdravniškega nadzora?
8b.
Če je odgovor pritrdilen, na podlagi katerih meril se ugotavlja, ali je mogoče živilo uživati tudi brez zdravniškega nadzora?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Tretje vprašanje
Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem, ki ga je treba obravnavati najprej, v bistvu sprašuje o merilih za razlikovanje pojma „zdravilo“ v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83 od pojma „živilo za posebne zdravstvene namene“ v smislu člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013.
V zvezi s tem je treba spomniti, da je Sodišče že poudarilo, da se živila za posebne zdravstvene namene razlikujejo od zdravil in da sta ti kategoriji izdelkov glede na svoje posebne značilnosti predmet različnih in izključnih opredelitev in pravnih ureditev (glej v tem smislu sodbo z dne 27. oktobra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, točka
).
Značilnosti in funkcije živil za posebne zdravstvene namene se razlikujejo od značilnosti in funkcij zdravil, za katera se v skladu s členom 1, točka 2, Direktive 2001/83 šteje vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh, ali vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja za ljudi ali se jim daje za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja oziroma za določitev diagnoze (sodba z dne 27. oktobra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, točka
).
Živila za posebne zdravstvene namene so namreč živila, ki so namenjena prehranski obravnavi bolnikov, in ne preprečevanju ali zdravljenju bolezni pri ljudeh, ponovni vzpostavitvi, izboljšanju ali spreminjanju fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja oziroma določitvi zdravstvene diagnoze (glej v tem smislu sodbo z dne 27. oktobra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, točki
in
).
Tako živila za posebne zdravstvene namene sama po sebi ne omogočajo obvladovanja bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, ampak je zanje značilna prehranska funkcija (sodba z dne 27. oktobra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, točka
).
Zato, kot je Sodišče že navedlo, če uživanje izdelka bolniku na splošno koristi, ker snovi, ki jih vsebuje, pomagajo preprečevati, ublažiti ali ozdraviti bolezen, potem ta izdelek ni namenjen prehrani tega pacienta, ampak zdravljenju, preprečevanju bolezni ali celo ponovni vzpostavitvi, izboljšanju ali spreminjanju fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ki govori v prid opredelitvi tega izdelka kot izdelka, ki ni „živilo za posebne zdravstvene namene“ (sodba z dne 27. oktobra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, točka
).
V obravnavanem primeru je iz navedb predložitvenega sodišča razvidno, da družba Kwizda Pharma trži zadevne izdelke tako, da navaja, da v primeru okužbe sečil uporaba teh izdelkov pospešuje odvajanje povzročiteljev bolezni.
Čeprav morajo pristojni nacionalni organi na podlagi posamične presoje in ob upoštevanju vseh značilnosti teh izdelkov ugotoviti, ali se ti izdelki lahko dajejo v promet kot živila za posebne zdravstvene namene (glej v tem smislu sodbo z dne 9. junija 2005, HLH Warenvertriebs in Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 in od C‑316/03 do C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, točka
), pa se izdelki, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje bolezni, vendar niso namenjeni prehranski obravnavi bolnikov, ne smejo dajati na trg kot živila za posebne zdravstvene namene.
V zvezi s tem je treba tudi poudariti, da v primeru dvoma o pravilni razvrstitvi zadevnih izdelkov člen 2(2) Direktive 2001/83 daje prednost uporabi prava Unije o zdravilih, kar zaradi višjih zahtev, ki so v pravu o zdravilih določene za dajanje izdelkov v promet, prav tako ustreza cilju visoke ravni varovanja zdravja ljudi, ki ga vsebuje člen 168 PDEU.
Kot je razsodilo Sodišče, se ta določba uporablja tako za razvrstitev „zdravila glede na delovanje“ iz člena 1, točka 2(b), te direktive kot za razvrstitev „zdravila glede na predstavitev“ iz člena 1, točka 2(a), te direktive (sodba z dne 19. januarja 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kapljice za nos),
C‑495/21 in C‑496/21
,
EU:C:2023:34
, točka
).
Ob upoštevanju zgoraj navedenega je treba na tretje vprašanje odgovoriti, da je treba člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 in člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 razlagati tako, da je treba pri razlikovanju med pojmoma „zdravilo“ in „živilo za posebne zdravstvene namene“, ki sta opredeljena v teh določbah, z vidika narave in lastnosti zadevnega izdelka presoditi, ali gre za živilo, ki je namenjeno posebni prehranski obravnavi, ali pa za izdelek, ki je namenjen preprečevanju ali zdravljenju bolezni pri ljudeh, ponovni vzpostavitvi, izboljšanju ali spreminjanju fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja oziroma določitvi zdravstvene diagnoze ali ki je, odvisno od primera, predstavljen kot tak.
Prvo, četrto in peto vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim, četrtim in petim vprašanjem, ki jih je treba obravnavati skupaj, Sodišče v bistvu prosi za razlago pojmov „prehranska obravnava“ in „samo s spremembo običajne prehrane“ iz člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013.
Na prvem mestu, treba je ugotoviti, da glede pojma „prehranska obravnava“ iz besedila te določbe izhaja, da imajo živila za posebne zdravstvene namene dve značilnosti, na podlagi katerih jih je mogoče razlikovati od drugih kategorij izdelkov. Na eni strani gre za živila, namenjena za izključno ali delno prehrano bolnikov, ki imajo določeno bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje. Na drugi strani so ta živila posebno predelana ali sestavljena za zagotovitev posebne prehranske obravnave, ki je potrebna zaradi take bolezni, take motnje ali takega zdravstvenega stanja (sodba z dne 27. oktobra 2022, Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, točka
).
Tako so živila za posebne zdravstvene namene živila, ki imajo posebno prehransko funkcijo, ker so „posebej predelana ali sestavljena“ za zagotovitev posebne prehranske obravnave bolnikov.
Iz tega sledi, da se za opredelitev živila kot živila za posebne zdravstvene namene zahteva ujemanje med sestavo, konsistenco ali obliko živila in prehransko obravnavo, ki je potrebna zaradi bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja in se zagotovi s tem živilom.
To ujemanje je še toliko bolj potrebno, ker so živila za posebne zdravstvene namene namenjena „prehranski obravnavi“, ki je potrebna zaradi bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja in je za bolnika nujna.
Zato dejstvo, da je zakonodajalec Unije uporabil pojem „prehranska obravnava“, jasno potrjuje, da uporabe živila za posebne zdravstvene namene ‐ v nasprotju s trditvami družbe Kwizda Pharma ‐ ni mogoče le priporočati.
Zaradi raznolikosti „prehranskih obravnav“, ki se lahko zagotovijo z živili za posebne zdravstvene namene, taka opredelitev izdelka ne more biti pogojena s tem, da se „prehranska obravnava“, ki je potrebna zaradi bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, in zato učinek tega izdelka zagotovita med prebavo ali po njej.
Tako so v skladu z besedilom člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 živila za posebne zdravstvene namene med drugim namenjena „bolnikom z omejeno, oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja, prebave, absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali določenih hranilnih snovi, ki jih ta vsebujejo, ali presnovkov“.
S tem pa zakonodajalec Unije opredelitve živil za posebne zdravstvene namene ni omejil le na živila, s katerimi se lajšajo težave pri prebavljanju, temveč je z vključitvijo uživanja, absorpcije, presnove in izločanja upošteval vse faze prehranjevalnega procesa.
Ker je namreč živilo za posebne zdravstvene namene lahko, na primer, zasnovano za lajšanje mehaničnih ali nevroloških težav, ki bolnikom preprečujejo vnos zadostne količine hrane, ali za odpravo nezmožnosti nekaterih bolnikov za izločanje nekaterih hranil, pojma „prehranska obravnava“ ni mogoče omejiti zgolj na zadovoljevanje potreb po hranilih s prebavljanjem.
Na drugem mestu, v zvezi s pojmom „samo s spremembo običajne prehrane“ je treba opozoriti, da je v uvodni izjavi 3 Delegirane uredbe 2016/128 navedeno, da se živila za posebne zdravstvene namene razvijajo „za prehranjevanje pacientov, z določeno diagnosticirano boleznijo, motnjo ali zdravstvenim stanjem ali pacientov, ki so slabo prehranjeni zaradi navedene diagnosticirane bolezni, motnje ali stanja, ki pacientom onemogoča ali otežuje zadovoljitev prehranskih potreb z uživanjem drugih živil“.
Tako so živila za posebne zdravstvene namene namenjena bolnikom z drugimi zdravstveno pogojenimi prehranskimi potrebami, pri katerih prehranske obravnave ni mogoče doseči „samo s spremembo običajne prehrane“ v smislu člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013, ker teh prehranskih potreb ni mogoče zadovoljiti samo z uživanjem običajnih živil.
Poleg tega mora pojem „samo s spremembo običajne prehrane“ v smislu te določbe zajemati ne le primere, v katerih bolnik prehrane ne sme spremeniti ali bi bilo to zanj nevarno, ampak tudi primere, v katerih lahko bolnik svoje prehranske potrebe le „zelo težko“ zadovolji z običajnimi živili.
Zato je treba v vsakem posameznem primeru presoditi, ali in v kolikšnem obsegu lahko bolnik samo s spremembo običajne prehrane zadovolji svoje prehranske potrebe, ki so posledica bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja.
Pri tej presoji je treba upoštevati značilnosti zadevne bolezni ali motnje, težave, povezane s samo s spremembo običajne prehrane, in zlasti dejansko možnost dostopa do potrebnih živil, načine uživanja teh živil in njihovo priročnost, da bi se ugotovilo, ali uporaba živila za posebne zdravstvene namene bolniku lažje ali bolj zanesljivo omogoča zadovoljitev njegovih prehranskih potreb.
Glede na zgoraj navedeno je treba na prvo, četrto in peto vprašanje odgovoriti, da je treba člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 razlagati tako, da, prvič, pojem „prehranska obravnava“ zajema potrebe, ki nastanejo zaradi bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja in katerih zadovoljitev je za bolnika s prehranskega vidika nujna, drugič, da opredelitev nekega izdelka za „živilo za posebne zdravstvene namene“ ne more biti pogojena s tem, da se „prehranska obravnava“, ki je potrebna zaradi bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, in s tem učinek tega izdelka zagotovita med prebavo ali po njej, in tretjič, da pojem „samo s spremembo običajne prehrane“ zajema tako primere, v katerih bolnik prehrane ne sme spremeniti ali bi bilo to zanj nevarno, kot primere, v katerih lahko bolnik svoje prehranske potrebe le zelo težko zadovolji z običajnimi živili.
Šesto vprašanje
Predložitveno sodišče s šestim vprašanjem sprašuje o razlagi pojma „hranilna snov“ v smislu člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 in zlasti o merilih, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti, ali je treba neko snov opredeliti kot „hranilno snov“ v smislu te določbe.
Najprej je treba poudariti, da izraza „hranilna snov“ v francoski različici člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 ni.
Vendar se ta izraz, namesto izraza „sestavina“, ki se uporablja v francoski različici te določbe, pojavlja v drugih jezikovnih različicah te določbe, kot je to med drugim razvidno iz nizozemske (nutriënten), španske (nutrientes), nemške (Nährstoffe), češke (živiny), švedske (näringsämnen) in angleške (nutrients) jezikovne različice.
V zvezi s tem zadostuje opozoriti, da se v skladu z ustaljeno sodno prakso formulacija določbe prava Unije, ki se uporablja v eni od jezikovnih različic, ne more uporabljati kot edina podlaga za razlago te določbe oziroma ne more imeti prednosti pred drugimi jezikovnimi različicami (sodba z dne 15. aprila 2021, The North of England P & I Association,
C‑786/19
,
EU:C:2021:276
, točka
).
Kot pa je navedeno v točki 23 te sodbe, družba Kwizda Pharma pred predložitvenim sodiščem trdi, da je treba v okviru omenjene uredbe vsako živilo in vsako snov, ki je lahko vsebovana tudi v živilu ali v prehranskem dopolnilu, šteti za hranilno snov. Upravni organ, pristojen za pregled vzorcev zadevnih izdelkov, je podal veliko ožjo razlago in menil, da je za opredelitev za „hranilno snov“ potrebno, da se snov pri prebavi presnovi in da je bistvena za ohranjanje ali zagotavljanje delovanja telesnih funkcij.
Prvič, iz neopredelitve pojma „hranilna snov“ v Uredbi št. 609/2013 ali neobstoja napotitve na opredelitev, ki bi bila vsebovana v kakem drugem pravnem aktu Unije, ni mogoče sklepati, da je želel zakonodajalec Unije – ne da bi to navedel – v okviru te uredbe uporabiti neko posebno opredelitev.
Drugič, ker so živila za posebne zdravstvene namene kljub svojim posebnostim predvsem živila, je treba Uredbo št. 609/2013 in Delegirano uredbo 2016/128 razlagati ob upoštevanju drugih pravnih aktov, ki se uporabljajo za živila.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da iz uvodne izjave 24 Uredbe št. 609/2013 izhaja, da se zahteve na področju označevanja iz Uredbe št. 1169/2011 praviloma uporabljajo za kategorije živil, ki jih zajema prvonavedena uredba.
Poleg tega, bolj natančno, Delegirana uredba 2016/128 izrecno in pogosto napotuje na Uredbo št. 1169/2011. Zlasti iz člena 5(1) te delegirane uredbe izhaja, da morajo biti živila za posebne zdravstvene namene, kar zadeva informacije o živilih, načeloma skladna z Uredbo št. 1169/2011. Poleg tega se pri posebnih zahtevah glede označevanja hranilne vrednosti člen 6 omenjene delegirane uredbe v veliki meri opira na določbe te uredbe in v njem so izrecno navedeni primeri, v katerih se njene določbe ne uporabijo.
Ker pa se zadnjenavedene zahteve med drugim nanašajo na informacije o hranilnih snoveh, je treba pojem „hranilne snovi“ v okviru Uredbe št. 609/2013 in Delegirane uredbe 2016/128 opredeliti v skladu z Uredbo št. 1169/2011. Bilo bi namreč nedosledno, če bi se za živila za posebne zdravstvene namene te zahteve uporabljale tako, da bi se uporabljala neka druga, nepojasnjena opredelitev pojma „hranilne snovi“.
Zato je treba v okviru Uredbe št. 609/2013 in Delegirane uredbe 2016/128 pojem „hranilne snovi“ opredeliti enako kot v okviru Uredbe št. 1169/2011, ob upoštevanju medsebojnega vpliva teh besedil.
V zvezi s tem je treba nazadnje poudariti, da je iz člena 2(2)(s) Uredbe št. 1169/2011 razvidno, da pojem „hranilo“ pomeni beljakovine, ogljikove hidrate, maščobe, prehranske vlaknine, natrij, vitamine in minerale iz Priloge k tej uredbi ter druge snovi, ki spadajo v katero od teh kategorij ali ki so njihov sestavni del.
Taka opredelitev, ki temelji na lastnostih snovi, in ne na presnovi in učinkih snovi, kot to v tej zadevi zatrjuje upravni organ, je – v nasprotju z razlago, ki jo predlaga družba Kwizda Pharma – skladna s posebno prehransko funkcijo živil za posebne zdravstvene namene.
Ob upoštevanju zgoraj navedenega je treba na šesto vprašanje odgovoriti, da je treba člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 razlagati tako, da se je treba za namene uporabe te uredbe, ki pojma „hranilne snovi“ ne opredeljuje, uporabiti opredelitev tega pojma, vsebovano v členu 2(2)(s) Uredbe št. 1169/2011.
Sedmo in osmo vprašanje
Predložitveno sodišče se s sedmim in osmim vprašanjem, ki ju je treba obravnavati skupaj, po eni strani sprašuje, na podlagi katerih meril je mogoče ugotoviti, da se izdelki „uživajo pod zdravniškim nadzorom“ v smislu člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013, po drugi strani pa Sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba to določbo razlagati tako, da je izpolnjevanje zahteve, da se živila za posebne zdravstvene namene „uživajo pod zdravniškim nadzorom“, nujno za to, da bi bilo mogoče neki izdelek opredeliti kot živilo za posebne zdravstvene namene, in ‐ po potrebi ‐ kakšne so posledice neizpolnjevanja te zahteve.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da čeprav iz besedila člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 izhaja, da se živila za posebne zdravstvene namene „uživajo pod zdravniškim nadzorom“, pa iz tega ni mogoče sklepati, da je to nujen pogoj za to, da bi se neki izdelek lahko opredelil kot živilo za posebne zdravstvene namene.
Če bi bila namreč izpolnitev takega pogoja za opredelitev odvisna od okoliščin, ki so negotove in neodvisne od proizvajalca zadevnega izdelka ter do katerih pride – po tem, ko bi morala biti taka opredelitev opravljena – pri uporabi tega izdelka, bi bila taka opredelitev že po naravi nesmiselna.
Vendar je treba poudariti, da je izpolnitev take zahteve eden od elementov, ki jih morajo pristojni nacionalni organi upoštevati, če morajo, tako kot v obravnavanem primeru, po tem, ko je bil izdelek dan v promet kot živilo za posebne zdravstvene namene, preveriti, prvič, ali je taka opredelitev primerna in, drugič, ali izdelek izpolnjuje zahteve iz Uredbe št. 609/2013 in Delegirane uredbe 2016/128.
Iz teh dveh besedil namreč izhaja, da je zdravniški nadzor neločljivo povezan s pojmom „živilo za posebne zdravstvene namene“.
Že iz opredelitve tega pojma izhaja, da je tako živilo namenjeno za posebno prehransko obravnavo, ki je potrebna zaradi neke bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja.
Tako okoliščina, da se živilo izda v lekarni, ne zadostuje za to, da bi se štelo, da ga je treba glede na njegovo naravo in lastnosti uporabljati pod zdravniškim nadzorom.
„Uživanje pod zdravniškim nadzorom“ iz člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 pomeni, da je, ob upoštevanju zadevnega izdelka, zdravniški nadzor potreben pred prodajo. Tako mora živilo za posebne zdravstvene namene, ki je posebno zato, ker je prilagojeno za prehransko obravnavo bolnika, bolniku priporočiti zdravstveni delavec glede na to, kakšno prehransko obravnavo ta bolnik potrebuje, ni pa nujno, da zanj izda recept. V tem okviru „zdravniški nadzor“ pomeni, da se morajo zdravstveni delavci, omenjeni v uvodnih izjavah 3 in 15 Delegirane uredbe 2016/128, prepričati, da uporaba živila za posebne zdravstvene namene ustreza posebni prehranski obravnavi bolnika.
Poleg tega to „uživanje pod zdravniškim nadzorom“ pomeni tudi, da mora zdravniški nadzor trajati tudi po izdaji izdelka, in sicer med njegovim uživanjem, da bi lahko zdravstveni delavec ocenil učinke izdelka na prehransko obravnavo bolnika in na bolnika samega.
V zvezi s tem je treba dodati, da je zakonodajalec Unije s tem, da je v členu 9(6) Uredbe št. 609/2013 določil možnost širjenja kakršnih koli koristnih informacij ali priporočil, namenjenih izključno strokovnjakom na področju medicine, prehrane ali farmacije oziroma drugim zdravstvenim delavcem, pristojnim za nego matere in nego otroka, priznal posebno odgovornost, ki jo imajo te osebe v zvezi z živili za posebne zdravstvene namene.
Poleg tega je priporočilo zdravstvenega delavca pri živilih za posebne zdravstvene namene še toliko bolj potrebno, ker se, kot je razvidno iz uvodne izjave 4 Delegirane uredbe 2016/128, lahko sestava živila za posebne zdravstvene namene znatno razlikuje, med drugim glede na določeno bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, za katerih prehransko uravnavanje je izdelek namenjen, starost pacientov, kraj, v katerem poteka zdravstvena nega, in predvideno uporabo izdelka.
Tako priporočilo namreč v skladu s členom 2(2) te delegirane uredbe zagotavlja, da je uporaba živil za posebne zdravstvene namene v skladu s proizvajalčevimi navodili koristna in učinkovita, tako da ustreza posebnim prehranskim zahtevam ljudi, ki so jim ta živila namenjena.
Natančneje, ker so živila za posebne zdravstvene namene namenjena zagotavljanju prehranske obravnave, ki je potrebna zaradi določene bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, uporaba takega živila, ki ne ustreza bolezni, motnji ali zdravstvenemu stanju bolnika, ne bi imela učinka na bolnika ali pa bi imela negativne učinke.
O tem tveganju je treba poleg tega bolnike opozoriti, zato mora biti tako opozorilo, kot je določeno v členu 5(2)(d) Delegirane uredbe 2016/128, navedeno na živilih za posebne zdravstvene namene.
Glede na vse zgornje preudarke je treba na sedmo in osmo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 razlagati tako, prvič, da je treba izdelek uživati pod zdravniškim nadzorom, če sta zaradi zagotavljanja prehranske obravnave, ki je potrebna zaradi bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, ter zaradi učinkov izdelka na prehransko obravnavo bolnika in na bolnika samega potrebna priporočilo zdravstvenega delavca in nadaljnje spremljanje s strani tega delavca, in drugič, da zahteva, da je treba živila za posebne zdravstvene namene „uživati pod zdravniškim nadzorom“, ni pogoj za to, da bi bilo mogoče neki izdelek opredeliti kot tako živilo.
Drugo vprašanje
Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v bistvu sprašuje, na podlagi katerih meril je mogoče razlikovati med pojmoma „živilo za posebne zdravstvene namene“ v smislu člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 in „prehransko dopolnilo“ v smislu člena 2 Direktive 2002/46, pa tudi o izključnosti teh pojmov.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da glede na značilnosti živil za posebne zdravstvene namene in prehranskih dopolnil ni izključena možnost, da se njihova uporaba prekriva. Vendar sta ta pojma, pa tudi pravni opredelitvi, ki iz njiju izhajata, nujno izključujoči, tako da je treba v vsakem posameznem primeru ugotoviti, ali je treba izdelek opredeliti kot „živilo za posebne zdravstvene namene“ ali kot „prehransko dopolnilo“.
Tako je treba ugotoviti, da čeprav je edini namen prehranskih dopolnil, kot je določeno v členu 2(a) Direktive 2002/46, dopolnjevanje „običajne prehrane“, medtem ko ‐ kot izhaja iz člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 in člena 2(1) in (2) Delegirane uredbe 2016/128 ‐ živila za posebne zdravstvene namene v celoti ali deloma nadomeščajo običajno prehrano, pa so prehranska dopolnila zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki lahko, enako kot nekatera živila za posebne zdravstvene namene, zadovoljujejo določene prehranske potrebe.
Kot pa je bilo opozorjeno v točki 39 te sodbe, je za živila za posebne zdravstvene namene značilno, da se ta živila lahko uporabijo za zdravstvene namene.
V tem okviru je smiselno navesti, da so živila za posebne zdravstvene namene in prehranska dopolnila živila, ki so namenjena različnim uporabnikom. Iz člena 2(a) Direktive 2002/46 namreč ne izhaja, da so prehranska dopolnila – tako kot je to pri živilih za posebne zdravstvene namene – namenjena le bolnikom.
V zvezi s tem je treba poudariti, da iz člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 izhaja, da so živila za posebne zdravstvene namene namenjena posebni prehranski obravnavi, tako da je opredelitev nekega izdelka kot „živilo za posebne zdravstvene namene“ mogoča le takrat, kadar take prehranske obravnave ni mogoče doseči samo s spremembo običajne prehrane, medtem ko so prehranska dopolnila, ker dopolnjujejo običajno prehrano, del take prehrane.
Te razlike in posebnosti se odražajo tudi v pravilih, ki se nanašajo na sestavo teh dveh kategorij živil.
Tako člen 5 Direktive 2002/46 določa, da se mejne količine vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih določijo ob upoštevanju varnih mejnih količin vitaminov in mineralov, kakor so bile ugotovljene z znanstveno oceno tveganja na podlagi splošno priznanih znanstvenih spoznanj, ob upoštevanju, kakor je primerno, različne občutljivosti posameznih skupin potrošnikov, vnosa vitaminov in mineralov iz drugih virov prehrane ter priporočene količine vnosa vitaminov in mineralov za prebivalstvo.
Taki podatki pa se nanašajo na potrebe in vnos pri prebivalstvu na splošno, in ne pri bolnikih, katerih prehranska obravnava je posledica bolezni, motenj ali zdravstvenega stanja.
Najnižje in najvišje vsebnosti vitaminov in mineralov v živilih za posebne zdravstvene namene, ki niso pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, pa so določene v razpredelnici 2 dela B Priloge I k Delegirani uredbi 2016/128 in niso izražene glede na priporočene količine vnosa, ampak v najmanjših in največjih količinah na 100 kilojoulov (kJ) ali 100 kilokalorij (kcal) izdelka. Poleg tega je zaradi posebne namembnosti nekaterih živil za posebne zdravstvene namene omogočeno odstopanje od teh količin.
Glede uporabe živil za posebne zdravstvene namene je treba ugotoviti, da so ta živila, v nasprotju s prehranskimi dopolnili, namenjena bolnikom in jih je zato treba uživati pod zdravniškim nadzorom.
Glede na zgoraj navedeno je treba na drugo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 2 Direktive 2002/46 in člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 razlagati tako, da se pojma „prehransko dopolnilo“ oziroma „živilo za posebne zdravstvene namene“, ki sta opredeljena v teh določbah, medsebojno izključujeta ter da je treba v vsakem posameznem primeru glede na lastnosti in način uporabe izdelka ugotoviti, ali ta izdelek spada pod enega ali drugega od teh pojmov.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:

1.
Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, in člen 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009
je treba razlagati tako, da
je treba pri razlikovanju med pojmoma „zdravilo“ in „živilo za posebne zdravstvene namene“, ki sta opredeljena v teh določbah, z vidika narave in lastnosti zadevnega izdelka presoditi, ali gre za živilo, ki je namenjeno posebni prehranski obravnavi, ali pa za izdelek, ki je namenjen preprečevanju ali zdravljenju bolezni pri ljudeh, ponovni vzpostavitvi, izboljšanju ali spreminjanju fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja oziroma določitvi zdravstvene diagnoze ali ki je, odvisno od primera, predstavljen kot tak.

2.
Člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013
je treba razlagati tako, da,
prvič, pojem „prehranska obravnava“ zajema potrebe, ki nastanejo zaradi bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja in katerih zadovoljitev je za bolnika s prehranskega vidika nujna, drugič, da opredelitev nekega izdelka za „živilo za posebne zdravstvene namene“ ne more biti pogojena s tem, da se „prehranska obravnava“, ki je potrebna zaradi bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, in s tem učinek tega izdelka zagotovita med prebavo ali po njej, in tretjič, da pojem „samo s spremembo običajne prehrane“ zajema tako primere, v katerih bolnik prehrane ne sme spremeniti ali bi bilo to zanj nevarno, kot primere, v katerih lahko bolnik svoje prehranske potrebe le zelo težko zadovolji z običajnimi živili.

3.
Člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013
je treba razlagati tako, da
se je treba za namene uporabe te uredbe, ki pojma „hranilne snovi“ ne opredeljuje, uporabiti opredelitev tega pojma, vsebovano v členu 2(2)(s) Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004.

4.
Člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013
je treba razlagati tako, da,
prvič, je treba izdelek uživati pod zdravniškim nadzorom, če sta zaradi zagotavljanja prehranske obravnave, ki je potrebna zaradi bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, ter zaradi učinkov izdelka na prehransko obravnavo bolnika in na bolnika samega potrebna priporočilo zdravstvenega delavca in nadaljnje spremljanje s strani tega delavca, in drugič, da zahteva, da je treba živila za posebne zdravstvene namene „uživati pod zdravniškim nadzorom“, ni pogoj za to, da bi bilo mogoče neki izdelek opredeliti kot tako živilo.

5.
Člen 2 Direktive 2002/46 in člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013
je treba razlagati tako, da
se pojma „prehransko dopolnilo“ oziroma „živilo za posebne zdravstvene namene“, ki sta opredeljena v teh določbah, medsebojno izključujeta ter da je treba v vsakem posameznem primeru glede na lastnosti in način uporabe izdelka ugotoviti, ali ta izdelek spada pod enega ali drugega od teh pojmov.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.