CELEX: 62018CJ0445
Преюдициално запитване
Регламент (ЕО) № 1107/2009
Пускане на пазара на продукти за растителна защита
Паралелна търговия
Изменение на срока на валидност на разрешителното за паралелна търговия
Идентичност на продукта за растителна защита и референтния продукт
Условия

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 52 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (
ОВ L 309, 2009 г., стр. 1
).
Запитването е отправено в рамките на спор между Vaselife International BV (наричано по-нататък „Vaselife“) и Chrysal International BV (наричано по-нататък „Chrysal“), от една страна, и College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Комисия за контрол на продуктите за растителна защита и биоцидите, Нидерландия, наричана по-нататък „компетентният нидерландски орган“), от друга страна, по повод главно на отказа на този орган да поднови разрешителното за паралелна търговия, издадено в миналото на Vaselife.
Правна уредба
Съображения 3, 8, 9, 24 и 31 от Регламент № 1107/2009 гласят:
„(3)
Предвид натрупания при прилагането на Директива 91/414/ЕИО [на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
ОВ L 230, 1991 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30)] опит и на новите научно-технически постижения, същата директива следва да бъде заменена.
[…]
(8)
Целта на настоящия регламент е да се гарантира високо равнище на защита на здравето на хората и на животните, както и опазване на околната среда, като в същото време се запази конкурентоспособността на общностното селско стопанство. Следва да се обърне особено внимание на защитата на уязвими групи от населението, включително бременни жени, бебета и деца. Следва да се прилага принципът на предпазливост, като настоящият регламент следва да гарантира, че индустрията показва, че произвежданите или пусканите на пазара вещества или продукти не оказват вредно въздействие върху здравето на хората или на животните, нито пък неприемливо въздействие върху околната среда.
(9)
С цел да се премахнат в най-голяма степен препятствията пред търговията с продукти за растителна защита, които съществуват поради различните равнища на защита в държавите членки, настоящият регламент следва също да установи хармонизирани разпоредби за одобрение на активни вещества и пускане на пазара на продукти за растителна защита, включително разпоредби за взаимно признаване на разрешения и за паралелна търговия. Поради това целта на настоящия регламент е да повиши свободното движение на такива продукти и наличността на такива продукти в държавите членки.
[…]
(24)
Разпоредбите, уреждащи разрешенията, трябва да осигуряват висока степен на защита. По-специално при издаване на разрешения за продукти за растителна защита защитата на здравето на хората и на животните и опазването на околната среда следва да имат предимство пред подобряването на растениевъдството. Поради това, преди продуктите за растителна защита да се пуснат на пазара, следва да се покаже, че те определено са от полза за растениевъдството и не оказват вредно въздействие върху здравето на хората или на животните, включително върху здравето на уязвими групи, нито пък оказват неприемливо въздействие върху околната среда.
[…]
(31)
Ако идентични продукти за растителна защита са разрешени в различни държави членки, в настоящия регламент следва да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешително за паралелна търговия, за да се улесни търговията с такива продукти между държавите членки“.
Член 28 от регламента, озаглавен „Разрешение за пускане на пазара и употреба“, гласи:
„1.   Продукт за растителна защита не се пуска на пазара или не се употребява, освен ако е разрешен в съответната държава членка съобразно разпоредбите на настоящия регламент.
2.   Чрез дерогация от параграф 1 не се изисква разрешение в следните случаи:
[…]
д)
пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, за които е издадено разрешително за паралелна търговия в съответствие с член 52“.
Член 29 от посочения регламент, озаглавен „Изисквания по отношение на разрешението за пускане на пазара“, гласи следното:
„1.   Без да се засяга член 50, продукт за растителна защита се разрешава само когато, в резултат на посочените в параграф 6 единни принципи, същият отговаря на следните изисквания:
а)
неговите активни вещества, антидоти и синергисти са одобрени;
б)
когато неговите активни вещества, антидоти и[ли] синергисти са произведени от различен източник или от същия източник, но с промяна на производствения процес и/или мястото на производство:
i)
спецификацията съгласно член 38 не се отклонява съществено от спецификацията, включена в регламента за одобрение на това активно вещество, антидот или синергист; и
ii)
активното вещество, антидотът или синергистът не оказват по-вредно въздействие по смисъла на член 4, параграфи 2 и 3 поради онечистванията си, отколкото ако веществото е било произведено в съответствие с производствения процес, посочен в обуславящото одобрението досие;
в)
неговите коформуланти не са включени в приложение III;
г)
неговата техническа формулация е такава, че равнището на експозиция на ползвателя или други рискове са ограничени в рамките на възможното, без това да засяга действието на продукта;
[…]
2.   Заявителят доказва, че са спазени изискванията, предвидени в параграф 1, букви а)—з).
3.   Спазването на изискванията, определени в параграф 1, буква б) и букви д)—з), се установява чрез официални или официално признати изпитвания и анализи, […]
[…]
6.   Единните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита съдържат изискванията, дадени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, и се установяват в регламенти, приети в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 79, параграф 2, без съществени изменения. […]
Въз основа на тези принципи при оценката на продуктите за растителна защита се отчита взаимодействието между активното вещество, антидотите, синергистите и коформулантите“.
Член 43 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Подновяване на разрешение“, предвижда:
„1.   Разрешението се подновява след подаване на заявление от притежателя на разрешението, ако все още са изпълнени посочените в член 29 изисквания.
[…]
5.   Държавите членки вземат решение относно подновяване на разрешението за продукт за растителна защита най-късно дванадесет месеца след подновяване на одобрението на съдържащото се в него активно вещество, антидот или синергист.
6.   Когато по причини извън контрола на притежателя на разрешението не е взето решение за подновяване на разрешението преди изтичането на неговия срок, въпросната държава членка удължава разрешението за срока, необходим за приключване на разглеждането и за приемане на решение относно подновяването“.
Член 44 от регламента, озаглавен „Отнемане или изменение на разрешение“, гласи:
„1.   Държавите членки могат да преразгледат дадено разрешение по всяко време, когато са налице данни, че то вече не отговаря на някое от изискванията, посочени в член 29.
[…]
2.   Когато държава членка възнамерява да отнеме или да измени дадено разрешение, тя уведомява за това притежателя на разрешението и му дава възможност да представи забележки или допълнителна информация.
3.   В зависимост от случая държавата членка отнема или изменя разрешението, когато:
а)
изискванията, посочени в член 29, не са изпълнени или вече не са изпълнени;
[…]“.
Член 45 от посочения регламент, озаглавен „Отнемане или изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението“, указва в параграфи 1 и 2, че „[р]азрешение може да се отнема или изменя по искане на притежателя на разрешението, който мотивира искането си“ и че „[и]зменения се разрешават само когато се установи, че продължават да са изпълнени изискванията, посочени в член 29“.
В член 46 от същия регламент, озаглавен „Гратисен период“, се посочва:
„Когато държава членка отнеме, измени или не поднови разрешение, тя може да разреши гратисен период за обезвреждането, съхранението, пускането на пазара и употребата на съществуващите наличности.
Когато причините за отнемане, изменение или неподновяване на разрешението не са свързани със защитата на здравето на хората и животните или на околната среда, гратисният период е с ограничена продължителност, като не надхвърля шест месеца за продажба и разпространение и още най-много една година за обезвреждане, съхранение и употреба на съществуващи наличности от съответните продукти за растителна защита“.
Член 52 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Паралелна търговия“, предвижда:
„1.   Продукт за растителна защита, разрешен в една държава членка (държава членка по произход), може, при условията на издаване на разрешително за паралелна търговия, да бъде въведен, пуснат на пазара или употребяван в друга държава членка (държава членка на въвеждане), ако тази друга държава членка установи, че продуктът за растителна защита е идентичен по състав с продукт за растителна защита, вече разрешен на нейна територия (референтен продукт). Заявлението се подава до компетентния орган в държавата членка на въвеждане.
2.   Разрешително за паралелна търговия се издава по опростена процедура в срок 45 работни дни след получаване на пълното заявление, ако продуктът за растителна защита, който предстои да се въведе, е идентичен по смисъла на параграф 3. При поискване държавите членки взаимно си предоставят информацията, необходима за оценяване дали продуктите са идентични, в срок 10 работни дни от получаване на искането. Процедурата за издаване на разрешително за паралелна търговия се прекъсва от деня, в който искането за информация е изпратено на компетентния орган в държавата членка по произход, до получаването на исканата пълна информация от компетентния орган на държавата членка на въвеждане.
3.   Продукти за растителна защита се считат за идентични с референтните продукти, ако:
а)
са произведени от същата компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие със същия производствен процес;
б)
са идентични по спецификация и съдържание на активни вещества, антидоти и синергисти, както и по вида формулация; и
в)
са същите или еквивалентни по наличие на коформуланти и по размер, материал или форма на опаковката, с оглед на потенциалното отрицателно въздействие върху безопасността на продукта по отношение на здравето на хората или на животните, или за околната среда.
4.   Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия включва следната информация:
а)
наименованието и регистрационния номер на продукта за растителна защита в държавата членка по произход;
б)
държавата членка по произход;
в)
името и адреса на притежателя на разрешението в държавата членка по произход;
[…]
д)
името и адреса на заявителя;
[…]
и)
наименованието и регистрационния номер на референтния продукт.
[…]
5.   Продукт за растителна защита, за който е издадено разрешително за паралелна търговия, се пуска на пазара и се употребява само в съответствие с разпоредбите на разрешението за референтния продукт. […]
6.   Разрешителното за паралелна търговия е валидно за срока на разрешението за референтния продукт. Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отнемане на разрешението в съответствие с член 45, параграф 1 и изискванията на член 29 са все още изпълнени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението за референтния продукт.
7.   Без да се засягат специалните разпоредби на настоящия член, членове 44, 45, 46 и 55, член 56, параграф 4 и глави VI—Х се прилагат съответно за продуктите за растителна защита, които се търгуват паралелно.
8.   Без да се засяга член 44, разрешително за паралелна търговия може да бъде отнето, ако разрешението за въведения продукт за растителна защита е отнето в държавата членка по произход от съображения за безопасност или ефикасност.
9.   Когато продуктът не е идентичен с референтния продукт по смисъла на параграф 3, държавата членка на въвеждане може да издаде необходимото разрешение за пускане на пазара и за употреба единствено в съответствие с член 29.
[…]“.
Член 56 от регламента, озаглавен „Информация за потенциално вредно или неприемливо въздействие“, гласи следното:
„1.   Притежателят на разрешение за продукт за растителна защита нотифицира незабавно държавите членки, които са дали разрешение, за всяка нова информация относно този продукт за растителна защита, […], която подсказва, че [той] вече не отговаря на критериите, посочени съответно в членове 29 и 4“.
[…]
3.   Без да се засяга правото на държавите членки да приемат временни защитни мерки, първата държава членка, дала разрешение във всяка отделна зона, оценява получената информация и уведомява останалите държави членки, принадлежащи към същата зона, когато вземе решение да отмени или измени разрешението по член 44.
[…]“.
Член 83 от посочения регламент, озаглавен „Отмяна“, гласи в първа алинея:
„Без да се засяга член 80, директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО, изменени с изброените в приложение V актове, се отменят, считано от 14 юни 2011 г., без да се засягат задълженията на държавите членки, отнасящи се до сроковете за транспониране в националното законодателство и прилагане на директивите, посочени в същото приложение“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
С решение от 12 юни 2015 г., озаглавено „Решение относно разрешителното за паралелна търговия“ (наричано по-нататък „решение I“), компетентният нидерландски орган издава на Vaselife, по негово искане, разрешително за паралелна търговия за продукта Vaselife Universal Bulb PHT (наричан по-нататък „продуктът Vaselife UB“) с номер на разрешение 14878N, изтичащо на 31 декември 2016 г.
От това решение става ясно, че продуктът Vaselife UB е внесен от Италия, където е регистриран или разрешен като продукт за растителна защита под наименованието Promalin. Този продукт не се различава коренно от референтния продукт VBC‑476 с номер на разрешение 12865N, който е разрешен в Нидерландия и е произвеждан, също както и Promalin, от Valent biosciences, подразделение на Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (наричано по-нататък „Sumitomo“).
След подадено от Sumitomo искане за пререгистрация на разрешението за продукта за растителна защита VBC‑476, с решение от 23 декември 2015 г. компетентният нидерландски орган издава разрешението за този продукт със същия номер на разрешение 12865N, както и преди. С това решение се извършва промяна в притежателя на разрешението за този продукт, което преминава от Valent Biosciences на самото Sumitomo, като за дата на изтичане на срока му е посочен 1 декември 2025 г.
С решение от 19 февруари 2016 г. за изменение на състава на разрешения продукт за растителна защита VBC‑476, по искане на Sumitomo, компетентният нидерландски орган взема решение за изменение на този продукт. Разрешението за продукта запазва номера 12865N и датата 1 декември 2025 г., на която изтича срокът му на действие.
С решение на компетентния нидерландски орган от 19 февруари 2016 г. за прехвърляне на разрешение 12865N за VBC‑476, по искане на Sumitomo, това разрешение е прехвърлено на Chrysal.
С решение от 1 март 2016 г., озаглавено „решение за подновяване на паралелното разрешително“ (наричано по-нататък „решение II“), компетентният нидерландски орган решава да поднови до 1 декември 2025 г. разрешителното за паралелна търговия, издадено за продукта Vaselife UB с решение I. За тази цел посоченият орган се позовава на член 52 от Регламент № 1107/2009, като приема, че този продукт се произвежда от Valent biosciences и следователно произхожда от същото предприятие като референтния продукт.
На 1 април 2016 г. Chrysal подава жалба по административен ред срещу решение II.
С решение от 26 април 2017 г. компетентният нидерландски орган обявява за допустима и частично основателна подадената от Chrysal жалба по административен ред срещу решение II, оттегля последното и отхвърля искането за подновяване на решение I, подадено от Vaselife.
В подкрепа на решението от 26 април 2017 г. посоченият орган отбелязва по-специално следното:
–
предсрочната пререгистрация на референтния продукт е променила датата, на която изтича срокът на разрешението за този продукт, която от 31 декември 2016 г. е станала 1 декември 2025 г. Поради това предвидената в разрешителното за паралелна търговия дата на изтичане на срока му на действие на 31 декември 2016 г. вече не съответства на тази на референтния продукт. Изменението на датата, на която изтича срокът на разрешението за референтния продукт, е накарало компетентния нидерландски орган, със съгласието на Vaselife и по негово искане, да поднови разрешителното до 1 декември 2025 г.,
–
решението от 19 февруари 2016 г. за изменение на състава на референтния продукт се отнася до маловажна промяна. Следователно продуктът Vaselife UB е все още идентичен с референтния продукт по смисъла на член 52, параграф 3, букви б) и в) от Регламент № 1107/2009,
–
Chrysal не е предприятие, свързано с Valent Biosciences. Освен това то не работи и по предоставен от последното лиценз. От друга страна, от подаденото искане за изменение на името на притежателя на разрешението, отнасящо се до референтния продукт, става ясно, че мястото му на производство е променено. От това следва, че референтният продукт и продуктът Vaselife UB нямат общ произход и следователно не са „идентични продукти“ по смисъла на член 52 от Регламент № 1107/2009. Ето защо жалбата по административен ред на Chrysal е основателна по този въпрос, и
–
подновяване на разрешителното за паралелна търговия не е възможно, тъй като вече не са изпълнени условията по член 52 от Регламент № 1107/2009. След като то вече не отговаря на тези условия и валидността на решение I е изтекла на 31 декември 2016 г., на основание член 46 от Регламент № 1107/2009 следва да се предостави гратисен период до 1 ноември 2017 г. за вече внесените партиди, за които е направено уведомление в Nederlandse voedsel- en warenautoriteit (нидерландски орган по контрол на храните и потребителските стоки).
Vaselife подава жалба по съдебен ред срещу решението от 26 април 2017 г. пред College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Апелативен административен съд по търговски спорове, Нидерландия).
С решение от 3 юни 2016 г. компетентният нидерландски орган уважава искането на Chrysal за промяна в името на продукта от VBC‑476 на Chrysal BVB.
Освен това с решение от 20 юли 2017 г. компетентният нидерландски орган удължава гратисния период, предоставен в решението от 26 април 2017 г., в смисъл, че освен двете изрично посочени в него партиди, наличните запаси от продукта Vaselife UB с номер по партида 272‑994‑S 4 могат да бъдат доставени до 1 ноември 2017 г. и използвани до 1 ноември 2018 г.
Chrysal обжалва това решение.
При тези обстоятелства College van Beroep voor het bedrijfsleven (Апелативен административен съд по търговски спорове) решава да спре производството по делото и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Може ли, след като е издал ново разрешение за референтен продукт, компетентният орган […] да промени служебно или не срока на издадено преди това разрешително за паралелна търговия по смисъла на член 52 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, за да го съобрази с по-късната дата на изтичане на срока на новото разрешение за референтния продукт?
2)
При утвърдителен отговор на първия въпрос: следва ли от Регламент (ЕО) № 1107/2009, че новото разрешение за референтния продукт води автоматично до промяна на срока на разрешителното за паралелна търговия? Вписването на новата дата на изтичане на срока на разрешителното за паралелна търговия в базата данни на компетентния орган чисто административно действие ли, е или изисква този орган да е взел служебно или не решение за това?
3)
Ако отговорът на втория въпрос е, че е необходимо да бъде взето решение, приложим ли е към него член 52 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, и по-специално параграф 3 от този член?
4)
При отрицателен отговор на третия въпрос: коя разпоредба или кои разпоредби са приложими в такъв случай?
5)
Може ли продукт за растителна защита да не се счита за идентичен по смисъла на член 52 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 само поради това че референтният продукт не се произвежда (вече) от същото предприятие? При отговора на този въпрос от Съда се иска да установи също дали под „асоциирано предприятие“ или „предприятие, произвеждащо „по лиценз“, може да се разбира и предприятие, което произвежда продукта по същата формула с разрешението на притежателя на правото върху нея. От значение ли е в това отношение дали активните съставки на референтния и на паралелно въведения продукт се произвеждат от едно и също предприятие?
6)
От значение ли е за преценката на идентичността на продукта промяната в мястото на производство на референтния продукт?
7)
При утвърдителен отговор на петия и/или шестия въпрос: може ли изводът от преценката („липса на идентичност“) да бъде поставен под съмнение, ако компетентният орган установи, че съставът на продукта не е променен или че промяната в него е незначителна?
8)
Кой носи тежестта на доказване на обстоятелството, че условията по член 52, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 са изпълнени, когато притежателят на разрешителното за паралелния продукт и притежателят на разрешението за референтния продукт са на различно мнение по този въпрос?“.
По преюдициалните въпроси
По въпроси от първи до четвърти
С въпроси от първи до четвърти, които следва да се разгледат заедно, по същество запитващата юрисдикция иска да се установи:
–
дали правото на Съюза, и по-специално Регламент № 1107/2009, трябва да се тълкуват в смисъл, че допуска национална процедура, по силата на която компетентният орган е оправомощен служебно да поеме инициативата за съобразяване на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия със срока на валидност на подновеното разрешение за референтния продукт,
–
дали, при утвърдителен отговор, Регламент № 1107/2009, и по-специално член 52 от него, трябва да се тълкува в смисъл, че съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия автоматично произтича от решението за подновяване на разрешението за референтния продукт, или се налага приемането на отделно решение в това отношение,
–
дали, ако е необходимо отделно решение, Регламент № 1107/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че когато става въпрос за съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия със срока на валидност на подновеното разрешение за референтния продукт, предвидените в член 52, параграфи 1—3 от Регламент № 1107/2009 условия, необходими за получаването на това разрешително, или условията, посочени в други разпоредби, трябва да бъдат изпълнени.
Следва да се припомни, че съгласно член 52, параграф 6, първо изречение от Регламент № 1107/2009 разрешителното за паралелна търговия е валидно за срока на разрешението за референтния продукт.
Съгласно член 43, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 разрешението се подновява по искане на неговия притежател, при условие че все още са изпълнени условията по член 29 от този регламент, като тяхното спазване има за цел да гарантира, както по-специално следва от съображение 24 от посочения регламент, висока степен на защита на здравето на хората и на животните и опазването на околната среда.
За разлика от това Регламент № 1107/2009 не съдържа нито една изрична разпоредба относно съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия със срока на валидност на подновеното разрешение за референтния продукт.
При все това, въпреки че по силата на член 43, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 условията за разрешението, посочени в член 29 от този регламент, трябва да бъдат изпълнени при подновяването на разрешение за референтния продукт, от системата на посочения регламент може да се изведе, че в съответствие с член 52, параграфи 1—3 от същия регламент, когато става въпрос за съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия със срока на валидност на подновеното разрешение за референтния продукт, трябва да са изпълнени посочените в тези параграфи условия, необходими за получаването на това разрешително.
Подобно изискване съответства на двойната цел, преследвана от член 52 от Регламент № 1107/2009, която, както става ясно по-специално от съображения 8, 9 и 31 от този регламент, е да се улесни паралелната търговия на идентичните продукти за растителна защита, които са разрешени в различни държави членки, като същевременно се гарантира високо равнище на защита на здравето на хората и на животните, както и опазване на околната среда.
Подобно тълкуване на член 52, параграфи 1—3 от Регламент № 1107/2009 се подкрепя и от член 44 от този регламент във връзка с член 52, параграф 7 от него. Всъщност, въпреки че съгласно член 44 от Регламент № 1107/2009 държавите членки могат да преразгледат дадено разрешение по всяко време, когато са налице данни, че то вече не отговаря на някое от изискванията, посочени в член 29 от този регламент, по силата на член 52, параграф 7 от посочения регламент държавите членки могат да преразгледат разрешително за паралелна търговия във всеки един момент, когато са налице данни, че то вече не отговаря на някое от изискванията по член 52, параграфи 1—3 от същия регламент.
По този начин, доколкото, когато става въпрос за съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия със срока на валидност на подновеното разрешение за референтния продукт, предвидените в член 52, параграфи 1—3 от Регламент № 1107/2009 условия, които са необходими за получаването на това разрешително, трябва да са изпълнени, като компетентният орган на съответната държава членка трябва да провери дали това наистина е така.
Подобна проверка от компетентния орган на съответната държава членка обаче изключва възможността съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия автоматично да произтича от решението за подновяване на разрешението за референтния продукт, без да е необходимо да се вземе каквото и да било решение, още повече че подобно съобразяване може да засегне правата на трети лица.
Следователно, когато припомнените в точка 34 от настоящото решение условия са изпълнени, съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия със срока на валидност на подновеното разрешение за референтния продукт се изразява в издаването на ново разрешително за паралелна търговия.
В това отношение може да се припомни, че съгласно точка 8 от Насоките за паралелната търговия с продукти за растителна защита (Guidance concerning the parallel trade of plant protection producteurs), публикувани на 14 юли 2015 г., „[п]ри изтичането на разрешително за паралелна търговия е необходимо да се подаде ново заявление в съответствие с разпоредбите на член 52 от Регламент № 1107/2009. Проверката на тези заявления ще бъде извършена в съответствие с критериите по член 52, като те ще се считат за нови заявления. Поради това следва да се въведе пълен набор от документи“.
Що се отнася до въпроса дали ново разрешително за паралелна търговия, чийто срок на валидност е обвързан с този на подновеното разрешение за референтния продукт, може да бъде издадено служебно от компетентния орган на съответната държава членка, важно е да се припомни, че — както бе констатирано в точка 30 от настоящото решение, Регламент № 1107/2009 не съдържа нито една изрична разпоредба в това отношение — в съответствие с член 52, параграф 1 от този регламент единствено издаването на „първо“ разрешително за паралелна търговия трябва да бъде предмет на заявление, отправено до компетентния орган на държавата членка на въвеждане.
Като се има предвид, че процедурата, в хода на която може да бъде получено ново разрешително за паралелна търговия, не е уредена от Регламент № 1107/2009, и фактът, че това дали е задействана служебно или по инициатива на заинтересованото лице, по същество е неутрален с оглед на целите на този регламент, припомнени по-специално в съображения 8 и 9 от него, държавите членки са длъжни да я уредят в съответствие с принципа на процесуалната автономия, при условие обаче тя не е по-неблагоприятна от тази, която урежда подобни вътрешни положения (принцип на равностойност), и не прави практически невъзможно или прекомерно трудно упражняването на правата, предоставени от правния ред на Съюза (принцип на ефективност) (вж. в този смисъл решение от 15 март 2017 г., Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, т.
).
Правото на Съюза обаче допуска национална процедура като разглежданата в главното производство, по силата на която компетентният орган е оправомощен служебно да поеме инициативата за съобразяване на срока на валидност на едно такова разрешително с новия срок на валидност на разрешението за референтния продукт. В такъв случай, както става ясно от точка 36 от заключението на генералния адвокат, компетентните органи трябва в съответствие с член 44, параграф 2 от Регламент № 1107/2009 да уведомят за това притежателя на разрешителното за паралелна търговия и да му дадат възможност да представи забележки или допълнителна информация.
Предвид изложеното по-горе на въпроси от първи до четвърти следва да се отговори, че:
–
правото на Съюза, и по-специално Регламент № 1107/2009, трябва да се тълкува в смисъл, че допуска национална процедура, по силата на която компетентният орган е оправомощен служебно да поеме инициативата за съобразяване на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия със срока на валидност на подновеното разрешение за референтния продукт,
–
Регламент № 1107/2009, и по-специално член 52 от него, трябва да се тълкува в смисъл, че съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия не произтича автоматично от решението за подновяване на разрешението за референтния продукт, а изисква приемането на отделно решение в това отношение,
–
Регламент № 1107/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че когато става въпрос за съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия със срока на валидност на подновеното разрешение за референтния продукт, предвидените в член 52, параграфи 1—3 от Регламент № 1107/2009 условия, необходими за получаването на това разрешително, трябва да бъдат изпълнени, като задължение на компетентния орган на съответната държава членка е да провери дали това наистина е така.
По въпроси от пети до седми
С въпроси от пети до седми, които следва да се разгледат заедно, по същество запитващата юрисдикция иска да се установи дали член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че включва положение, при което продуктът за растителна защита, разрешен от държавата членка по произход, се произвежда от предприятие A, докато референтният продукт за растителна защита е произведен в съответствие със същия процес, но в място на производство, различно от предходното, от предприятие Б със съгласието на предприятието A.
Следва да се припомни, че съгласно член 52, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1107/2009 продукт за растителна защита, разрешен в една държава членка, а именно държавата членка по произход, може, при условията на издаване на разрешително за паралелна търговия, да бъде въведен, пуснат на пазара или употребяван в друга държава членка, наречена „държава членка на въвеждане“, ако тази друга държава членка установи, че продуктът е идентичен по смисъла на параграф 3 от този член с продукта за растителна защита, вече разрешен на нейна територия, а именно с референтния продукт. Разрешителното за паралелна търговия се издава по опростена процедура в срок 45 работни дни след получаване на пълното заявление, ако продуктът за растителна защита, който предстои да се въведе, е идентичен по смисъла на параграф 3.
Съгласно член 52, параграф 3 от посочения регламент:
„Продукти за растителна защита се считат за идентични с референтните продукти, ако:
а)
са произведени от същата компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие със същия производствен процес;
б)
са идентични по спецификация и съдържание на активни вещества, антидоти и синергисти, както и по вида формулация; и
в)
са същите или еквивалентни по наличие на коформуланти и по размер, материал или форма на опаковката, с оглед на потенциалното отрицателно въздействие върху безопасността на продукта по отношение на здравето на хората или на животните, или за околната среда“.
Както става ясно от преписката, с която разполага Съдът, и в частност от акта за преюдициално запитване, спорът в главното производство се отнася само до тълкуването и прилагането на критерия за идентичност по член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009, тъй като внасяният от Vaselife в Нидерландия продукт и референтният продукт, произвеждан в Нидерландия от Chrysal, се считат за „идентични“ по смисъла на член 52, параграф 3, букви б) и в) от този регламент от компетентния нидерландски орган, без това да е било оспорено от страните в главното производство.
Ето защо въпроси от пети до седми следва да се разгледат с оглед на член 52, параграф 3, буква а) от посочения регламент.
В това отношение следва да се припомни практиката на Съда относно паралелния внос на продукти за растителна защита в рамките на Директива 91/414, отменена и заменена с Регламент № 1107/2009 съгласно съображение 3 и член 83, първа алинея от регламента — директива, която не предвижда опростена процедура за издаването на разрешения за пускане на пазара на паралелно внесените продукти за растителна защита.
Съгласно тази съдебна практика, когато компетентен орган на държава членка стигне до заключение, че определен продукт за растителна защита, внесен от държава членка, в която той вече е получил издадено в съответствие с Директива 91/414 разрешение за пускане на пазара, без да е напълно идентичен с продукт, който вече е разрешен на територията на държавата членка на вноса, най-малкото:
–
има общ произход с този продукт в смисъл, че е бил произведен по една и съща формула, от едно и също дружество или от свързани предприятия или предприятия, работещи по лиценз,
–
произведен е при използване на същото или същите активни вещества,
–
освен това има същото въздействие, като се имат предвид разликите, които могат да съществуват по отношение на агротехническите, растителнозащитни и екологични условия, по-специално климатичните условия, свързани с използването на продуктите,
този продукт трябва да може да получи разрешение за пускане на пазара, което вече е предоставено в държавата членка на вноса, освен при наличието на съображения, изведени от ефикасната защита на здравето на човека и животните и на околната среда (вж. в този смисъл решения от 11 март 1999 г., British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, т.
и от 21 февруари 2008 г., Комисия/Франция,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, т.
).
Именно на това основание Съдът констатира, че като изисква за целите на предоставянето на разрешение за паралелен внос на продукт за растителна защита, внасяният продукт и вече разрешеният във Франция продукт да имат общ произход, в смисъл че те са били произведени по една и съща формула, от едно и също дружество или от свързани предприятия или предприятия, работещи по лиценз, Френската република не е нарушила задълженията си по член 28 ЕО (решение от 21 февруари 2008 г., Комисия/Франция,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, т.
и
).
Така съгласно Директива 91/414 продуктите за растителна защита са се смятали за идентични, ако най-малкото са имали общ произход, в смисъл че са били произведени по една и съща формула, от едно и също дружество или от свързани предприятия или предприятия, работещи по лиценз; ако са били произведени при използване на същото активно вещество и ако освен това имат същото въздействие, като се имат предвид разликите, които могат да съществуват по отношение на агротехническите, растителнозащитни и екологични условия, по-специално климатичните условия, свързани с използването на продуктите (решение 6 ноември 2014 г., Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, т.
).
Ето защо изглежда, че член 52, параграф 3 от Регламент № 1107/2009, който подобно на Директива 91/414 преследва по-специално цели за защита на общественото здраве и за премахване на пречките пред търговията между държавите членки, е в голяма степен вдъхновен от тази съдебна практика.
От това следва, че посочената разпоредба поставя като критерий за идентичност на продукта за растителна защита, разрешен от държавата членка по произход, и на референтния продукт за растителна защита те да са произведени от същото предприятие, от свързано предприятие или по лиценз в съответствие със същия производствен процес.
Що се отнася до използвания в член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009 израз „произведени по лиценз в съответствие със същия производствен процес“, следва да се приеме, както по същество отбелязва генералният адвокат в точка 47 от заключението си, че той включва и случаите, в които продуктът за растителна защита, разрешен от държавата членка по произход, се произвежда от предприятие, различно от това, което произвежда референтния продукт в съответствие със същия производствен процес и със съгласието на първото предприятие, въпреки че това споразумение не представлява като такова от формална страна лицензионно споразумение, при условие обаче че е дългосрочно, подобно на лицензионно споразумение.
Подобно тълкуване на член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009 може да гарантира едновременно общия произход на продукта за растителна защита, разрешен от държавата членка по произход, и на референтния продукт за растителна защита като специфична цел на тази разпоредба, както и високо равнище на защита на здравето на хората и на животните и опазване на околната среда, при спазване на свободното движение на посочените продукти, като общи цели на посочения регламент.
От друга страна, изменението на мястото на производство на референтния продукт като такова е без значение, за да се прецени дали продуктът за растителна защита, разрешен от държавата членка по произход, и референтният продукт за растителна защита са идентични от гледна точка на член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009, доколкото са произведени от същото предприятие, от свързано предприятие или по лиценз в съответствие със същия производствен процес.
С оглед на всичко изложено по-горе на въпроси от пети до седми трябва да се отговори, че член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че включва положение, при което продуктът за растителна защита, разрешен от държавата членка по произход, е произведен от предприятие A, докато референтният продукт за растителна защита е произведен в съответствие със същия процес, но в място на производство, различно от предходното, от предприятие Б със съгласието на предприятието A, доколкото това споразумение е дългосрочно, подобно на лицензионно споразумение.
По осмия въпрос
С осмия си въпрос по същество запитващата юрисдикция иска от Съда да разтълкува член 52, параграфи 2—4 от Регламент № 1107/2009, за да определи кой и в каква степен трябва да докаже, че съответните продукти са все още „идентични“ по смисъла на параграф 3 от този член, когато притежателят на разрешението за референтния продукт и този на разрешителното за паралелна търговия не са постигнали съгласие по този въпрос.
След като, както бе установено в точка 41 от настоящото решение, съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия със срока на валидност на подновеното разрешение за референтния продукт изисква приемането на ново решение в това отношение, от член 52, параграф 2 от Регламент № 1107/2009 следва, че притежателят на разрешителното за паралелна търговия трябва да представи ново пълно заявление, за да докаже, че разглежданите продукти са все още „идентични“ по смисъла на параграф 3 от този член.
В случая в член 52, параграф 4 от Регламент № 1107/2009 е посочена информацията, която трябва да съдържа заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия. Освен това в съответствие с член 52, параграф 2 от Регламента компетентният орган може да поиска от държавата членка по произход на внасяния продукт необходимата информация, за да прецени дали съответните продукти са идентични.
От друга страна, при липсата на установени в правото на Съюза правила относно процесуалните правила, свързани с тежестта на доказване при разглеждането на заявление за издаване на разрешително за паралелна търговия или при оспорване на решение, с което се предоставя такова разрешително, вътрешният правен ред на всяка държава членка трябва да уреди тези правила според принципа на процесуалната автономия, при условие че са спазени принципите, припомнени в точка 39 от настоящото решение.
Следователно, ако притежателят на разрешението за референтния продукт оспори решението, с което се предоставя разрешително за паралелна търговия, се прилагат националните правила на съответната държава членка във връзка с тежестта на доказване, при условие че е спазен принципът на равностойност и ако те не правят практически невъзможно или прекомерно трудно упражняването на правата, предоставени от правния ред на Съюза.
Ето защо на осмия въпрос следва да се отговори, че член 52, параграфи 2—4 от Регламент № 1107/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че притежателят на разрешителното за паралелна търговия трябва да представи ново пълно заявление, предоставяйки информацията, посочена в параграф 4 от този член, за да докаже, че съответните продукти са все още „идентични“ по смисъла на параграф 3 от този член, без да се засяга възможността компетентният орган да поиска от държавата членка по произход на внасяния продукт необходимата информация, за да прецени дали продуктите са идентични. В случай на оспорване на решението, с което се предоставя разрешителното за паралелна търговия, се прилагат националните правила на съответната държава членка във връзка с тежестта на доказване, при условие че те съблюдават принципа на равностойност и не правят практически невъзможно или прекомерно трудно упражняването на правата, предоставени от правния ред на Съюза.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (първи състав) реши:

1)
Правото на Съюза, и по-специално Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета, трябва да се тълкува в смисъл, че допуска национална процедура, по силата на която компетентният орган е оправомощен служебно да поеме инициативата за съобразяване на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия със срока на валидност на подновеното разрешение за референтния продукт.
Регламент № 1107/2009, и по-специално член 52 от него, трябва да се тълкува в смисъл, че съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия не произтича автоматично от решението за подновяване на разрешението за референтния продукт, а изисква приемането на отделно решение в това отношение.
Регламент № 1107/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че когато става въпрос за съобразяването на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия със срока на валидност на подновеното разрешение за референтния продукт, предвидените в член 52, параграфи 1—3 от Регламент № 1107/2009 условия, необходими за получаването на това разрешително, трябва да бъдат изпълнени, като задължение на компетентния орган на съответната държава членка е да провери дали това наистина е така.

2)
Член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че включва положение, при което продуктът за растителна защита, разрешен от държавата членка по произход, е произведен от предприятие A, докато референтният продукт за растителна защита е произведен в съответствие със същия процес, но в място на производство, различно от предходното, от предприятие Б със съгласието на предприятието A, доколкото това споразумение е дългосрочно, подобно на лицензионно споразумение.

3)
Член 52, параграфи 2—4 от Регламент № 1107/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че притежателят на разрешителното за паралелна търговия трябва да представи ново пълно заявление, предоставяйки информацията, посочена в параграф 4 от този член, за да докаже, че съответните продукти са все още „идентични“ по смисъла на параграф 3 от този член, без да се засяга възможността компетентният орган да поиска от държавата членка по произход на внасяния продукт необходимата информация, за да прецени дали продуктите са идентични. В случай на оспорване на решението, с което се предоставя разрешителното за паралелна търговия, се прилагат националните правила на съответната държава членка във връзка с тежестта на доказване, при условие че те съблюдават принципа на равностойност и не правят практически невъзможно или прекомерно трудно упражняването на правата, предоставени от правния ред на Съюза.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: нидерландски.