CELEX: 62021CJ0760
Преюдициално запитване
Безопасност на храните
Хранителни продукти
Регламент (ЕС) № 609/2013
Член 2, параграф 2, буква ж)
Понятието „храна за специални медицински цели“
Други хранителни изисквания
Диетотерапия
Промяна на хранителния режим
Хранителни вещества
Използване под медицинско наблюдение
Хранителни съставки, които не се абсорбират или метаболизират в храносмилателния тракт
Разграничаване спрямо лекарствените продукти
Разграничаване спрямо добавките към храни

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването, от една страна, на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 година относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (
ОВ L 181, 2013 г., стр. 35
) и от друга страна, на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 година за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (
ОВ L 183, 2002 г., стр. 51
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 36, стр. 39).
Запитването е отправено в рамките на спорове между Kwizda Pharma GmbH и Landeshauptmann von Wien (министър-председател на провинция Виена, Австрия) относно отказа на последния да класифицира продукти, предлагани на пазара от Kwizda Pharma, като храни за специални медицински цели.
Правна уредба
Директива 2001/83/ЕО
Член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (
ОВ L 136, 2004 г., стр. 34
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116), гласи:
„По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:
2.
Лекарствен продукт:
а)
Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или
б)
Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“.
Член 2, параграф 2 от посочената директива гласи:
„В случаи на съмнение, когато, вземайки под внимание всичките му характеристики, продуктът може да попадне в рамките на дефиницията „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността, се прилагат разпоредбите на настоящата директива“.
Директива 2002/46
Член 2 от Директива 2002/46 има следния текст:
„По смисъла на настоящата директива:
а)
„добавки към храни“ означават храни, които са предназначени да допълват нормалния хранителен режим и които представляват концентрирани източници на хранителни вещества или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, самостоятелно или в комбинация, дозирани под формата на капсули, дражета, таблетки, хапчета и други подобни форми, пакетчета с прах, ампули, шишенца с капкомери и други подобни форми на течности и прахове, които са предназначени да се приемат в малки премерени количества;
б)
„хранителни вещества“ означава следните вещества:
i)
витамини;
ii)
минерали“.
Член 5 от тази директива предвижда:
„1.   Максималните количества витамини и минерали, които се съдържат в дневната доза добавки към храните, препоръчвана от производителя за прием, се определят, като се отчитат следните данни:
а)
горната граница за безопасен прием на отделните витамини и минерали, установена чрез оценка на риска, основаваща се на общопризнати научни данни, които отчитат степените на чувствителност на различните потребителски групи;
б)
приема на витамини и минерали от други хранителни източници.
2.   След като максималните количества, посочени в параграф 1, бъдат определени, следва да се отчетат и референтните количества от витамини и минерали, приемани от населението.
3.   За да се осигури наличието на витамини и минерали в достатъчни количества в добавките към храните, се определят минимални количества витамини и минерали, които се съдържат в дневната доза добавки към храните, препоръчвана от производителя за прием.
[…]“.
Регламент (ЕС) № 1169/2011
Член 2, параграф 2, буква т) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 година за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (
ОВ L 304, 2011 г., стр. 18
) гласи:
„Прилагат се и следните определения:
[…]
т)
„хранително вещество“ означава белтъци, въглехидрати, мазнини, хранителни влакнини, натрий, витамини и минерали, изброени в приложение XIII, част А, точка 1 към настоящия регламент, както и вещества, които принадлежат или са част от някоя от посочените категории“.
Регламент № 609/2013
Съгласно съображение 24 от Регламент № 609/2013:
„Регламент [№ 1169/2011] предвижда общи изисквания за етикетиране. По принцип тези изисквания за етикетирането следва да се прилагат и за категориите храни, обхванати от настоящия регламент. При необходимост обаче и с цел изпълнение на конкретните цели на настоящия регламент в него следва да се предвидят и допълнителни изисквания към Регламент [№ 1169/2011] или дерогации от него“.
Член 2, параграф 2, буква ж) от този регламент гласи:
„Прилагат се и следните определения:
[…]
ж)
„храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват [само] под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“.
Член 9, параграфи 5 и 6 от посочения регламент предвижда:
„5.   Етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, предоставят информация за подходящата употреба на такива храни, не са подвеждащи и не приписват на такива храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората, нито намекват за такива свойства.
6.   Параграф 5 не препятства разпространението на всякаква полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето и фармацията или за други професионалисти в областта на здравеопазването, отговорни за грижите за майките и децата“.
Делегиран регламент (ЕС) 2016/128
Съображения 3—5, 13 и 15 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 на Комисията от 25 септември 2015 година за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация за храните за специални медицински цели (
ОВ L 25, 2016 г., стр. 30
) гласят:
„(3)
Храните за специални медицински цели са разработени в тясно сътрудничество със здравните специалисти и са предназначени за хранене на пациенти, страдащи от диагностицирано конкретно заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние или от недохранване в резултат на такова заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, поради което е невъзможно или много трудно тези пациенти да задоволяват хранителните си потребности чрез консумацията на други храни. По тази причина храните за специални медицински цели трябва да се приемат под медицинско наблюдение, което може да се осъществява с помощта на други компетентни здравни специалисти.
(4)
Съставът на храните за специални медицински цели може да се различава значително в зависимост, наред с другото, от конкретното заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, за чиято диетотерапия е предназначен продуктът, от възрастта на пациентите и мястото, където те получават здравни грижи, както и от употребата, за която е предназначен продуктът. По-специално храните за специални медицински цели могат да бъдат класифицирани в различни категории в зависимост от това дали са със стандартен или със специално адаптиран за дадено заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние хранителен състав, както и дали представляват единственият източник на хранене на лицата, за които са предназначени.
(5)
Поради голямото разнообразие на храните за специални медицински цели, бързо развиващите се научни познания, на които то се основава, и необходимостта от гарантиране на достатъчно гъвкавост за разработването на иновативни продукти, не е целесъобразно да се определят подробни правила за състава на такива хранителни продукти. Важно е обаче да се определят специфични за тях принципи и изисквания, за да се гарантира, че са безопасни, полезни и ефективни за лицата, за които са предназначени, въз основа на общоприети научни данни.
[…]
(13)
Храните за специални медицински цели трябва да отговарят на изискванията на [Регламент № 1169/2011]. За да се вземе под внимание специфичното естество на храните за специални медицински цели, в настоящия регламент следва да се определят допълненията и изключенията от споменатите общи правила, когато това е целесъобразно.
[...]
(15)
Обявяването на хранителната стойност на храните за специални медицински цели е от съществено значение, за да се гарантира тяхното целесъобразно използване от страна както на пациентите, които консумират тези храни, така и на здравните специалисти, които препоръчват тяхната консумация. По тази причина и с цел да се предостави по-пълна информация на пациентите и на здравните специалисти, обявяването на хранителната стойност следва да включва повече данни от онези, които се изискват съгласно Регламент [№ 1169/2011]. Освен това изключението, предвидено в точка 18 от приложение V към Регламент [№ 1169/2011], следва да не се прилага и обявяването на хранителната стойност следва да е задължително за всички храни за специални медицински цели, независимо от размера на опаковката или на контейнера“.
Член 2 от посочения делегиран регламент гласи:
„1.   Храните за специални медицински цели се класифицират в следните три категории:
a)
храни с пълноценно хранително съдържание със стандартен хранителен състав, които при ползване съгласно указанията за употреба на производителя могат да бъдат единствен източник на хранене за лицата, за които са предназначени;
б)
храни с пълноценно хранително съдържание с хранителен състав, специфично адаптиран за дадено заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, които при ползване съгласно указанията за употреба на производителя могат да бъдат единствен източник на хранене за лицата, за които са предназначени;
в)
непълноценни храни по отношение на хранителните характеристики, със стандартен хранителен състав или с хранителен състав, специфично адаптиран за дадено заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, които не са подходящи за употреба като единствен източник на хранене.
Храните, посочени в букви а) и б) от първа алинея, могат също така да се използват и за частично заместване или допълване на диетата на пациента.
2.   Съставът на храните за специални медицински цели се изготвя въз основа на солидни медицински и хранителни принципи. Тяхната употреба в съответствие с указанията на производителя трябва да е безопасна, полезна и ефективна при задоволяването на специфичните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени, като това е установено въз основа на общоприети научни данни.
3.   Храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, отговарят на изискванията за състава, посочени в част А от приложение I.
Храните за специални медицински цели, различни от разработените да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, отговарят на изискванията за състава, посочени в част Б от приложение I.
[…]“.
Член 5, параграф 1 и параграф 2, букви а), г), д) и ж) от посочения делегиран регламент гласи:
„1.   Освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго, храните за специални медицински цели отговарят на изискванията на Регламент [№ 1169/2011].
2.   В допълнение към задължителните данни, посочени в член 9, параграф 1 от Регламент [№ 1169/2011], допълнителните задължителни данни за храните за специални медицински цели са следните:
а)
обозначение, че продуктът трябва да се използва под медицинско наблюдение;
[…]
г)
при необходимост — обозначение, че продуктът представлява опасност за здравето, ако се консумира от лица, които не страдат от заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за което е предназначен продуктът;
д)
обозначението „за диетотерапия при …“, като на мястото на многоточието се вписва заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за което е предназначен продуктът;
[…]
ж)
описание на свойствата и/или характеристиките, поради които употребата на продукта е полезна при заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за чиято диетотерапия е предназначен продуктът, и по-специално, в зависимост от случая, свързаните със специалната обработка и приготвяне, с хранителните вещества, чието количество е увеличено, намалено, изключено или видоизменено по друг начин, както и обосновка за употребата на продукта;
[…]“.
Член 6 от същия делегиран регламент предвижда:
„1.   В допълнение към информацията, посочена в член 30, параграф 1 от Регламент [№ 1169/2011], задължителното обявяване на хранителната стойност на храните за специални медицински цели включва следното:
а)
количеството на всяко минерално вещество и всеки витамин, посочени в приложение I към настоящия регламент и присъстващи в състава на продукта;
б)
количествата на съставките от белтъци, въглехидрати и мазнини и/или на други хранителни вещества и техни съставки, чието обявяване е необходимо с цел правилна употреба на продукта;
в)
при необходимост — информация за осмолалитета или осмоларитета на продукта;
г)
информация за източника и естеството на белтъка и/или на белтъчните хидролизати, съдържащи се в продукта.
2.   Чрез дерогация от член 30, параграф 3 от Регламент [№ 1169/2011] информацията, включена в задължителното обявяване на хранителната стойност на храните за специални медицински цели, не се повтаря върху етикета.
3.   Обявяването на хранителната стойност е задължително за всички храни за специални медицински цели, независимо от размера на най-голямата повърхност на опаковката или контейнера.
4.   Членове 31—35 от Регламент [№ 1169/2011] се прилагат за всички хранителни съставки, включени в обявяването на хранителната стойност на храните за специални медицински цели.
5.   Чрез дерогация от член 31, параграф 3 от Регламент [№ 1169/2011], енергийната стойност и количествата на хранителните съставки на храните за специални медицински цели се отнасят за храната във вида, в който се продава, и когато е подходящо, за храната, готова за употреба след приготвяне съгласно инструкциите на производителя.
6.   Чрез дерогация от член 32, параграфи 3 и 4 от Регламент [№ 1169/2011] енергийната стойност и количеството на хранителните съставки на храните за специални медицински цели не се изразяват като процент от референтните количества за прием, определени в приложение XIII към посочения регламент.
7.   Данните, включени в обявяването на хранителната стойност на храните за специални медицински цели, които не са изброени в приложение XV към Регламент [№ 1169/2011], се представят след най-важното вписване от посоченото приложение, към което принадлежат или на което са елементи.
Данните, които не са посочени в приложение XV към Регламент [№ 1169/2011] и не принадлежат към или не са елементи на никое от вписванията от посоченото приложение, се представят в обявяването на хранителната стойност след последното вписване от посоченото приложение.
Количеството натрий се посочва заедно с другите минерали и може да бъде посочено повторно до указанието за съдържанието на сол, както следва: „Сол: X g (от които натрий: Y mg)“.
Споровете в главните производства и преюдициалните въпроси
Kwizda Pharma предлага на пазара четири продукта (наричани по-нататък „разглежданите продукти“), като твърди, че някои от съставките им предотвратяват полепването на бактерии по лигавицата на пикочните пътища и че с оглед на това консумацията им е препоръчителна при инфекции на пикочните пътища.
Kwizda Pharma уведомява компетентното министерство за пускането на пазара на четирите продукта като храни за специални медицински цели по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013.
Landeshauptmann von Wien (министър-председател на провинция Виена) отказва да класифицира четирите продукта като „храни за специални медицински цели“ с две решения от 5 август 2021 г. и две решения от 6 август 2021 г. Тези решения са основани на становището на административния орган, компетентен за изследване на пробите от продуктите, че последните не са храни, тъй като съставките D‑маноза и червена боровинка оказват твърдяното си действие не чрез усвояването им в храносмилателния тракт, а в резултат на въздействието им върху отделителната функция на бъбреците.
Kwizda Pharma обжалва четирите решения пред запитващата юрисдикция. Последната иска да се установи значението на понятието „храна за специални медицински цели“ и да се разграничи това понятие от понятията „лекарствен продукт“ и „добавка към храни“.
Първо, запитващата юрисдикция иска да се установи какви характеристики трябва да притежава дадена храна, за да отговаря на определена диетотерапия на лицата, за които е предназначена, по смисъла на Регламент № 609/2013.
Всъщност запитващата юрисдикция счита, че даден продукт трябва да се квалифицира като „храна за специални медицински цели“ само ако оказва твърдяното лечебно действие в контекста на диетотерапия, назначена на консумиращото го лице от здравен специалист. Запитващата юрисдикция отбелязва, че Kwizda Pharma възприема различен подход. Това дружество счита, че понятието „диетотерапия“ обхваща всички случаи, при които поради заболяване или страдание се препоръчва консумация на определено хранително вещество. В случая червената боровинка и D‑манозата — които не оказвали действието си в резултат на промяна в хранителния режим, тъй като не се абсорбирали или метаболизирали при храносмилането, но чиято консумация се препоръчвала за повишаване на отделителната функция на бъбреците, а това обстоятелство благоприятствало лечебния процес при инфекции на пикочните пътища — отговаряли на тези изисквания.
Второ, запитващата юрисдикция иска да се разграничат понятията „храна за специални медицински цели“, „лекарствен продукт“ и „добавка към храни“. В това отношение тя припомня твърдението на Kwizda Pharma, че с оглед на състава си добавките към храни също могат да бъдат квалифицирани като „храни за специални медицински цели“, ако техни съставки, като например червената боровинка и D‑манозата, са подходящи за определена диетотерапия. Освен това запитващата юрисдикция отбелязва, че според Kwizda Pharma даден продукт може да се класифицира като „храна за специални медицински цели“, ако негови съставки, като например червената боровинка и D‑манозата, могат да окажат благоприятно въздействие при развитието на заболяването или да подпомогнат оздравяването. Тези доводи водят според запитващата юрисдикция до объркване между храните за специални медицински цели и лекарствените продукти.
Трето, запитващата юрисдикция иска да се установи обхватът на предвиденото в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 изискване съставките, които са от значение за класифициране на даден продукт като храна за специални медицински цели, да оказват действието си при прилагане диетотерапия, за която не е достатъчно само промяна на нормалния хранителен режим. Запитващата юрисдикция отбелязва твърдението на Kwizda Pharma, че включването в нормалния хранителен режим на червената боровинка и D-манозата е възможно само при полагане на значителни усилия и че следователно разглежданите продукти отговарят на посоченото изискване.
Четвърто, за да прецени довода на Kwizda Pharma, че в правото на Съюза има различни определения на понятието „хранително вещество“ и че съгласно Регламент № 609/2013 всички храни и вещества, включени в състава на други храни или добавки към храни, също трябва да се считат за хранителни вещества по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от този регламент, запитващата юрисдикция иска от Съда да определи понятието „хранително вещество“ по смисъла на посочения регламент.
Пето, запитващата юрисдикция отбелязва, че според Kwizda Pharma изискването по член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 храните за специални медицински цели да се „използват [само] под медицинско наблюдение“, е изпълнено, когато доставчик на здравни услуги, какъвто например е фармацевтът, достави храна на пациент. Тъй като обаче това тълкуване значително се отклонявало от семантичното съдържание на израза „медицинско наблюдение“, запитващата юрисдикция иска да се установи как следва да се тълкува посоченото изискване.
При тези обстоятелства Verwaltungsgericht Wien (Административен съд Виена, Австрия) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1а)
За да бъде класифициран даден продукт като „храна за специални медицински цели“, трябва ли да е доказано, че той може да постигне обещаните във връзка с конкретно заболяване или страдание резултати само в рамките на диетотерапията, която по здравословни съображения е целесъобразна при това заболяване или страдание с оглед на произтичащите от това страдание или заболяване хранителни изисквания?
1б)
Следва ли в този контекст да се счита, че диетотерапия е налице само когато дадено лице промени хранителния си режим, като приема други или допълнителни хранителни вещества, които се усвояват от организма чрез процеса на храносмилане?
1в)
За квалифицирането като храна за специални медицински цели необходимо ли е освен това страданието или заболяването, за което е предназначен продуктът, да изисква диетотерапия, при която пациентът приема съдържащите се в продукта хранителни вещества, които не могат да бъдат усвоени чрез нормалния хранителен режим?
1г)
Трябва ли храната за специални медицински цели да оказва медицинското си действие само поради обстоятелството че съдържа всички или някои от хранителните вещества, които не могат да бъдат усвоени чрез нормалния хранителен режим, но които за пациента са абсолютно необходими или наложителни за поддържането на жизнените му функции?
При отрицателен отговор: какъв вид съставки трябва да съдържа даден продукт, за да отговаря на изискванията за храна за специални медицински цели?
2а)
Изключва ли класифицирането на даден продукт като добавка към храни възможността за класифицирането му като храна за специални медицински цели?
2б)
При отрицателен отговор: въз основа на какви критерии следва да се определи, че дадена добавка към храни не може да бъде класифицирана като храна за специални медицински цели?
2в)
Възможно ли е „диетотерапия“ по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013] да се състои и само в употребата на „добавки към храни“ по смисъла на [Директива 2002/46] за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни?
2г)
За да бъде дадена храна за специални медицински цели, достатъчно ли е да съдържа хранителни вещества, които могат да бъдат усвоени и чрез приема на добавки към храни или на други храни, които обаче с оглед на определено заболяване или страдание са съчетани по специфичен начин?
3)
Въз основа на какви критерии следва да се прави разлика между лекарствен продукт и храна за специални медицински цели или съответно да се прави разграничение между двете?
4)
Трябва ли изискването в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013], съгласно което съставките, които са от определящо значение за класифицирането като храна за специални медицински цели, трябва да произведат действието си в рамките на диетотерапия, която не може да бъде постигната чрез промяна на нормалния хранителен режим, да се тълкува в смисъл, че пациент, с оглед на чието заболяване или страдание се пуска на пазара храната за специални медицински цели, не може да задоволи в достатъчна степен хранителните си изисквания чрез приема на широко разпространени храни?
5а)
Относителен ли e изразът „които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“ в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013], доколкото следва да се счита, че това изискване е изпълнено и когато необходимият с оглед на съответното заболяване или страдание хранителен прием може да бъде осъществен само с особени усилия чрез приема на широко разпространени храни (по-специално добавки към храни)?
5б)
При утвърдителен отговор: въз основа на какви критерии следва да се определи, че свързаните с приема на широко разпространени храни усилия изпълняват изискването „които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“ в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013]? Следва ли да се приеме, че за да е изпълнено това изискване, е достатъчно по-специално пациентът да трябва да приема поотделно няколко широко разпространени добавки към храни?
6а)
Какво следва да се разбира под понятието „хранително вещество“ [Nährstoff] по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013]?
6б)
По какви критерии следва да се установи дали определена съставка на даден продукт следва да се класифицира като хранително вещество [Nährstoff] по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013]?
7а)
За да е изпълнено изискването „се използват под медицинско наблюдение“, съдържащо се в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013], достатъчно ли е този продукт да се отпуска в аптека, без да е необходимо предварително лекарско предписание?
7б)
Въз основа на какви критерии следва да се установи дали изискването за използване под медицинско наблюдение по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013] е изпълнено по отношение на определен продукт?
7в)
Какви последици би имало евентуалното обстоятелство, че в конкретния случай или съответно дори по принцип, не се изпълнява посоченото изискване за използване под медицинско наблюдение по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013]?
8а)
Следва ли да се приеме, че храна за специални медицински цели е налице само ако тази храна не може да се използва без медицинско наблюдение?
8б)
При утвърдителен отговор, въз основа на какви критерии следва да се определи дали дадена храна може да се използва и без медицинско наблюдение?“.
По преюдициалните въпроси
По третия въпрос
С третия си въпрос, който следва да се разгледа на първо място, запитващата юрисдикция иска по същество да се установят критериите, които позволяват да се разграничат понятията „лекарствен продукт“ по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83 и „храна за специални медицински цели“ по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013.
В това отношение е важно да се припомни, че съгласно практиката на Съда храните за специални медицински цели се различават от лекарствените продукти, като с оглед на специфичните им характеристики тези две категории продукти са предмет на различни и изключителни определения и правни режими (вж. в този смисъл решение от 27 октомври 2022 г., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, т.
).
Характеристиките и функциите на храните за специални медицински цели се различават от тези на лекарствените продукти, за които съгласно член 1, точка 2 от Директива 2001/83 се смятат всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека, или всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза (решение от 27 октомври 2022 г., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, т.
).
Всъщност храните за специални медицински цели са предназначени за диетотерапия на пациенти, а не за превенция или лечение на заболявания при човека, за възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или за поставяне на медицинска диагноза (вж. в този смисъл решение от 27 октомври 2022 г., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, т.
и
).
Така храните за специални медицински цели сами по себе си не позволяват да се противодейства на заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, а се характеризират със специфична хранителна функция (решение от 27 октомври 2022 г., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, т.
).
Следователно, както вече е постановил Съдът, ако пациентът извлича обща полза от поемането на продукт, доколкото веществата в състава му допринасят за превенция, третиране или лечение на заболяване, този продукт не е предназначен за храна на пациента, а за неговото лечение, за превенция на патология или за възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, а това подкрепя квалифициране на този продукт като нещо различно от „храна за специални медицински цели“ (решение от 27 октомври 2022 г., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, т.
).
В случая от предоставената от запитващата юрисдикция информация се установява, че Kwizda Pharma предлага на пазара разглежданите продукти, като твърди, че консумацията им при инфекция на пикочните пътища подпомага елиминирането на съответните патогени.
Макар компетентните национални органи да трябва да определят за всеки отделен случай дали с оглед на всичките си характеристики съответните продукти могат да бъдат предлагани на пазара като храни за специални медицински цели (вж. в този смисъл решение от 9 юни 2005 г., HLH Warenvertrieb и Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 и C‑316/03—C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, т.
), това не променя факта, че продукти, за които се твърди, че имат лечебни свойства при дадено заболяване, но не са предназначени за диетотерапия на пациенти, не могат да бъдат предлагани на пазара като храни за специални медицински цели.
В това отношение следва също да се подчертае, че в случай на съмнение относно правилното класифициране на разглежданите продукти член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 дава предимство на прилагането на правото на Съюза в областта на лекарствените продукти, което поради по-високите си изисквания за пускане на пазара на такива продукти отговаря и на преследваната с член 168 ДФЕС цел за високо равнище на закрила на човешкото здраве.
Както Съдът е постановил, тази разпоредба се прилага не само за „лекарствените продукти според функцията им“, посочени в член 1, точка 2, буква б) от тази директива, но и за „лекарствените продукти според представянето им“, посочени в член 1, точка 2, буква а) от същата директива (решение от 19 януари 2023 г., Bundesrepublik Deutschland (Капки за нос),
C‑495/21 и C‑496/21
,
EU:C:2023:34
, т.
).
С оглед на всички изложени съображения на третия въпрос следва да се отговори, че член 1, точка 2 от Директива 2001/83 и член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 трябва да се тълкуват в смисъл, че за да се разграничат съответно определените в тези разпоредби понятия „лекарствен продукт“ и „храна за специални медицински цели“, е необходимо да се прецени дали с оглед на естеството и характеристиките на дадения продукт става въпрос за храна, която е предназначена за определена диетотерапия, или за продукт, който е предназначен или евентуално се представя като предназначен за превенция, лечение на заболявания при човека, за възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие или за поставяне на медицинска диагноза.
По първия, четвъртия и петия въпрос
С първия, четвъртия и петия си въпрос, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество тълкуване от Съда на понятията „диетотерапия“ и „промяна на нормалния хранителен режим“ по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013.
По отношение, първо, на понятието „диетотерапия“ от текста на посочената разпоредба следва, че храните за специални медицински цели притежават две характеристики, позволяващи разграничаването им от други категории продукти. От една страна, това са храни, предназначени да представляват цялостно или частично хранене на пациенти с определено заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние. От друга страна, те са специално обработени или съставени за определена диетотерапия при заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние (решение от 27 октомври 2022 г., Orthomol,
C‑418/21
,
EU:C:2022:831
, т.
).
В този смисъл храните за специални медицински цели са храни със специфична хранителна функция, тъй като са „специално обработени или съставени“, за да отговорят на определена диетотерапия на пациента.
От това следва, че квалифицирането на дадена храна като храна за специални медицински цели изисква съответствие между състава, консистенцията или формата ѝ и диетотерапията при съответното заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние.
Това съответствие е още по-необходимо, когато храната за специални медицински цели е от съществено значение за „диетотерапия“ на пациента при заболяване, нарушение или отклонение в здравословното му състояние.
Използваното от законодателя на Съюза понятие „диетотерапия“ ясно показва, че използването на храни за специални медицински цели не може — обратно на твърдяното от Kwizda Pharma — само да е препоръчително.
Като се има предвид обаче разнообразието от „диетотерапии“, за нуждите на които трябва да отговарят храните за специални медицински цели, квалифицирането на даден продукт като такава храна не може да зависи от това дали съответства на определена „диетотерапия“ за заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, а следователно и от това дали действа по време на или след процеса на храносмилане.
В този смисъл от самия текст на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 се установява, че храните за специални медицински цели са предназначени по-конкретно за „пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити“.
По този начин законодателят на Съюза не ограничава определението за храни за специални медицински цели само до храни при нарушено храносмилане, а включва в него и храни при проблеми с поемането, поглъщането, метаболизирането или отделянето, като обхваща всички етапи на хранителния процес.
Всъщност, тъй като дадена храна за специални медицински цели би могла да е предвидена например за използване от пациенти, които не могат да приемат достатъчно храна поради проблеми, свързани с механичното преработване на храната, поради неврологични проблеми или поради неспособност да отделят някои хранителни вещества, понятието „диетотерапия“ не се ограничава само до задоволяване чрез процеса на храносмилане на потребностите от хранителни вещества.
По отношение, второ, на понятието „промяна на нормалния хранителен режим“ следва да се припомни, че съгласно съображение 3 от Делегиран регламент 2016/128 храните за специални медицински цели са предназначени „за хранене на пациенти, страдащи от диагностицирано конкретно заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние или от недохранване в резултат на такова заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, поради което е невъзможно или много трудно тези пациенти да задоволяват хранителните си потребности чрез консумацията на други храни“.
В този смисъл храните за специални медицински цели са предназначени за пациенти, чието здравословно състояние налага особени хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени само с „промяна на нормалния хранителен режим“ по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013, тъй като не могат да бъдат задоволени само чрез консумация на обикновена храна.
Освен това понятието „промяна на нормалния хранителен режим“ по смисъла на посочената разпоредба трябва да обхваща не само случаите, при които промяната в храненето е невъзможна или опасна за пациента, но и случаите, при които за пациента е „много трудно“ да приложи диетотерапия с обикновена храна.
Поради това преценката дали и до каква степен пациентът може да приложи диетотерапия при заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние само чрез промяна на нормалния хранителен режим, трябва да се прави за всеки отделен случай.
За тази цел трябва да се вземат предвид характеристиките на заболяването или нарушението, трудностите, свързани с промяната на нормалния хранителен режим, и по-специално конкретната възможност за достъп до необходимите храни, начините на консумирането им и приложимостта им, за да се установи дали използването на храната за специални медицински цели улеснява или прави по-безопасно прилагането на диетотерапията на пациента.
С оглед на изложените съображения на първия, четвъртия и петия въпрос следва да се отговори, че член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 трябва да се тълкува в смисъл, че първо, понятието „диетотерапия“ обхваща възникналите при заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние хранителни нужди, чието задоволяване е от съществено значение за храненето на пациента, второ, квалифицирането на даден продукт като „храна за специални медицински цели“ не може да зависи от това дали отговаря на „диетотерапия“ при заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, а следователно и от това дали проявява действието си по време на или след процеса на храносмилане и трето, понятието „единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“ обхваща не само случаите, при които промяната в храненето е невъзможна или опасна за пациента, но и случаите, при които за пациента е „много трудно“ да приложи диетотерапия с обикновена храна.
По шестия въпрос
С шестия си въпрос запитващата юрисдикция иска да се установи как следва да се тълкува понятието „хранително вещество“ по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013, и по-конкретно кои са критериите, въз основа на които може да се определи дали дадено вещество трябва да се квалифицира като „хранително вещество“ по смисъла на тази разпоредба.
Най-напред следва да се подчертае, че понятието „хранително вещество“ не се съдържа в текста на френски език на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013.
Това понятие обаче се съдържа в текстовете на тази разпоредба на други езици на мястото, на което в текста на френски език е използвано понятието „ingrédient“, както е видно по-конкретно от текстовете на нидерландски („nutriënten“), испански („nutrientes“), немски („Nährstoffe“), чешки („živiny“), шведски („näringsämnen“) и английски език („nutrients“).
В това отношение е достатъчно да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика формулировката, използвана в текста на правна разпоредба на Съюза на един от езиците, не може да служи като единствена основа за тълкуването на разпоредбата или в това отношение да ѝ се отдава предимство пред текстовете на останалите езици (решение от 15 април 2021 г., The North of England P & I Association,
C‑786/19
,
EU:C:2021:276
, т.
).
Както обаче бе посочено в точка 23 от настоящото решение, пред запитващата юрисдикция Kwizda Pharma твърди, че съгласно посочения регламент всяка храна и всяко вещество, което може да бъде част от храна или добавка към храни, трябва да се счита за хранителна съставка. Компетентният да изследва пробите от разглежданите продукти административен орган обаче счита, че дадено вещество се квалифицира като „хранително вещество“, ако се метаболизира по време на процеса на храносмилане и ако е от съществено значение за поддържането или гарантирането на функциите на организма.
Първо, от липсата на определение на понятието „хранително вещество“ в Регламент № 609/2013 или от липсата на препратка към определение в друг законодателен акт на правото на Съюза не може да се направи извод, че законодателят на Съюза имплицитно използва в контекста на този регламент някакво конкретно определение.
Второ, тъй като храната за специални медицински цели е преди всичко и въпреки своите особености храна, Регламент № 609/2013 и Делегиран регламент 2016/128 трябва да се тълкуват с оглед на други приложими към храните правни актове.
В това отношение следва да се припомни, че съгласно съображение 24 от Регламент № 609/2013 изискванията за етикетиране, установени в Регламент № 1169/2011, по принцип се прилагат за обхванатите от първия регламент категории храни.
Освен това и по-конкретно Делегиран регламент 2016/128 изрично и многократно се позовава на Регламент № 1169/2011. По-специално член 5, параграф 1 от посочения делегиран регламент предвижда, че по отношение на хранителната информация храните за специални медицински цели трябва като цяло да отговарят на изискванията на Регламент № 1169/2011. По отношение пък на специфичните изисквания за обявяване на хранителната стойност член 6 от този делегиран регламент до голяма степен се основава на предписанията на споменатия регламент и изрично посочва случаите на отклоняване от разпоредбите му.
Тъй като посочените изисквания включват по-конкретно информация за хранителните вещества, определението на понятието „хранително вещество“ в контекста на Регламент № 609/2013 и Делегиран регламент 2016/128 трябва да е в съответствие с Регламент № 1169/2011. Всъщност би се стигнало до противоречие, ако изискванията към храните за специални медицински цели се прилагат въз основа на друго, непредвидено изрично определение на понятието „хранително вещество“.
Ето защо, имайки предвид взаимовръзката между тези текстове, определението на понятието „хранително вещество“ по Регламент № 609/2013 и Делегиран регламент 2016/128 трябва да бъде същото като това по Регламент № 1169/2011.
Накрая, в това отношение следва да се подчертае, че съгласно член 2, параграф 2, буква т) от Регламент № 1169/2011 понятието „хранително вещество“ означава белтъци, въглехидрати, мазнини, хранителни влакнини, натрий, витамини и минерали, изброени в приложението към този регламент, както и вещества, които принадлежат или са част от някоя от посочените категории.
Това определение, което се основава на естеството на веществата, а не както твърди административният орган в случая, на метаболизирането и действието им, е в съответствие — за разлика от предложеното от Kwizda Pharma тълкуване — със специфичната хранителна функция на храните за специални медицински цели.
С оглед на всички изложени съображения на шестия въпрос следва да се отговори, че член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 трябва да се тълкува в смисъл, че за целите на прилагането на този регламент, който не дава определение на понятието „хранително вещество“, следва да се използва определението на това понятие в член 2, параграф 2, буква т) от Регламент № 1169/2011.
По седмия и осмия въпрос
Със седмия и осмия въпрос, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция, от една страна, иска да се установят критериите за определяне дали даден продукт „може да се използва[ само] под медицинско наблюдение“ по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 и от друга страна, иска от Съда да установи по същество дали тази разпоредба трябва да се тълкува в смисъл, че изискването храната за специални медицински цели да „може да се използва[ само] под медицинско наблюдение“, е необходимо за квалифицирането на съответния продукт като храна за специални медицински цели и евентуално какви са последиците от неспазването на това изискване.
В това отношение следва да се припомни, че макар от самия текст на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 да следва, че храна за специални медицински цели „може да се използва[ само] под медицинско наблюдение“, от това все пак не може да се направи извод, че става въпрос за необходимо условие за квалифицирането на продуктите като храни за специални медицински цели.
Всъщност, тъй като преценката за изпълнението му би се основавала на външни и независещи от производителя на съответния продукт обстоятелства, настъпващи след квалифицирането и посредством използването на продукта, посоченото условие за квалифициране по естеството си би било неприложимо.
Следва все пак да се отбележи, че изпълнението на такова изискване е един от показателите, които компетентните национални органи трябва да вземат предвид, ако, както в настоящия случай, след пускането на продукт на пазара като храна за специални медицински цели трябва да проверят, от една страна, дали класифицирането на храната като такава е правилно, а от друга страна, дали продуктът отговаря на изискванията по Регламент № 609/2013 и Делегиран регламент 2016/128.
Всъщност от текста и на двата акта следва, че медицинското наблюдение е неразривно свързано с понятието „храна за специални медицински цели“.
Това понятие по дефиниция предполага, че храната е предназначена за специални „медицински цели“ и че е създадена, за да отговори на определена диетотерапия при заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние.
При тези обстоятелства фактът, че дадена храна се доставя в аптека, не е достатъчен, за да се приеме, че предвид самото си естество и характеристики тя трябва да се използва под медицинско наблюдение.
Изискването в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 за използване „под медицинско наблюдение“ означава, че е необходимо да е упражнено медицинско наблюдение преди продажбата на продукта. Следователно употребата на храна за специални медицински цели при диетотерапия трябва да е била препоръчана, без задължително здравен специалист да я е предписал за тази диетотерапия. В този контекст „медицинско наблюдение“ предполага здравен специалист като посочения в съображения 3 и 15 от Делегиран регламент 2016/128 да се е убедил, че употребата на храната за специални медицински цели е съобразена с диетотерапията на пациента.
Освен това използване „под медицинско наблюдение“ предполага медицинско наблюдение и след доставката на продукта за времето, докато той се консумира, за да може съответният здравен специалист да прецени въздействието му върху диетотерапията на пациента и върху самия пациент.
В това отношение следва да се добави, че като е предвидил в член 9, параграф 6 от Регламент № 609/2013 възможността за предоставяне на всякаква полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето и фармацията или за други професионалисти в областта на здравеопазването, отговорни за грижите за майките и децата, законодателят на Съюза е признал особената отговорност на тези лица по отношение на храните за специални медицински цели.
Освен това препоръката от здравен специалист е още по-необходима за храни за специални медицински цели, тъй като, както е видно от съображение 4 от Делегиран регламент 2016/128, съставът на тези храни може да се различава значително в зависимост по-конкретно от съответното заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, за чиято диетотерапия е предвиден продуктът, от възрастта на пациентите и мястото, където те получават здравни грижи, както и от предназначението на храните.
Всъщност такава препоръка позволява да се гарантира, че с оглед на указанията на производителя им използването на храните за специални медицински цели е, както изисква член 2, параграф 2 от посочения делегиран регламент, полезна и ефективна за диетотерапията на лицата, за които тези храни са предназначени.
По-конкретно, ако храните за специални медицински цели са предназначени за диетотерапия при определено заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, използването на храни, които не са подходящи за това заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние на пациента, би могло да доведе до липса на каквото и да било въздействие или пък до отрицателно въздействие върху пациента.
Впрочем този риск трябва да бъде съобщен на пациентите и да се посочи съгласно член 5, параграф 2, буква г) от Делегиран регламент 2016/128 върху храните за специални медицински цели.
С оглед на всички изложени съображения на седмия и осмия въпрос следва да се отговори, че член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 трябва да се тълкува в смисъл, че от една страна, даден продукт трябва да се използва под медицинско наблюдение, ако за определянето на диетотерапията при заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние е необходима препоръка и последваща преценка от здравен специалист за въздействието на този продукт върху диетотерапията на пациента и върху самия пациент, а от друга страна, изискването храните за специални медицински цели да се „използват [само] под медицинско наблюдение“ не представлява условие за квалифицирането на продукт като такава храна.
По втория въпрос
С втория си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установят критериите, които позволяват да се разграничат понятията „храна за специални медицински цели“ по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 и „добавка към храни“ по смисъла на член 2 от Директива 2002/46, както и дали тези понятия са взаимоизключващи се.
В това отношение се налага изводът, че с оглед на съответните характеристики за храните за специални медицински цели и на добавките към храни не е изключено използването им да може да се припокрива. Тези две понятия и произтичащите от тях правни квалификации обаче по необходимост се изключват, поради което за всеки отделен случай трябва да се установи дали съответният продукт трябва да се квалифицира като „храна за специални медицински цели“, или като „добавка към храни“.
В този смисъл, въпреки че съгласно член 2, буква а) от Директива 2002/46 добавките към храни са предназначени само да допълват „нормалния хранителен режим“, а съгласно член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 и член 2, параграфи 1 и 2 от Делегиран регламент 2016/128 храните за специални медицински цели заместват изцяло или частично хранителния режим, добавките към храни представляват концентрирани източници на хранителни вещества или други вещества с хранителен или физиологичен ефект и също като някои храни за специални медицински цели могат да са предназначени за определена диетотерапия.
Както обаче бе припомнено в точка 39 от настоящото решение, храните за специални медицински цели се отличават с медицинските цели, за които тези храни могат да бъдат предназначени.
В този контекст следва да се отбележи, че храните за специални медицински цели и добавките към храни са предназначени за различни лица. Всъщност от член 2, буква а) от Директива 2002/46 не може да се направи извод, че както храните за специални медицински цели, така и добавките към храни са предназначени само за пациенти.
В това отношение е важно да се подчертае, че съгласно член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 храните за специални медицински цели са предназначени за определена диетотерапия, така че квалифицирането като храна за специални медицински цели зависи от това дали на тази диетотерапия не може да се отговори единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим, докато добавките към храни допълват нормалния хранителен режим и са неразделна част от него.
Правилата за състава на тези две категории храни също отразяват тези разлики и особености.
В този смисъл член 5 от Директива 2002/46 предвижда, че максималните количества витамини и минерали, които се съдържат в дневната доза добавки към храните, се определят, като се отчитат: горната граница за безопасен прием на отделните витамини и минерали, установена чрез оценка на риска, основаваща се на общопризнати научни данни, които отчитат степените на чувствителност на различните потребителски групи, витамините и минералите от други хранителни източници и референтните количества от витамини и минерали, приемани от населението.
Тези данни се отнасят обаче до потребностите и количествата за прием на населението като цяло, а не до пациенти с диетотерапия при заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние.
За разлика от тях минималното и максималното съдържание на витамини и минерални вещества в храните за специални медицински цели, различни от тези, приготвени за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата, са определени в част Б, таблица 2 от приложение I към Делегиран регламент 2016/128 и са изразени не като референтни количества за прием, а като минимални и максимални количества за 100 килоджаула (kj) или 100 килокалории (kcal) от продукта. С оглед на особеното предназначение на някои храни за специални медицински цели се допуска дерогиране на тези изисквания.
Що се отнася до използването, храните за специални медицински цели са предназначени — за разлика от добавките към храни — за пациенти и поради това трябва да се използват под медицинско наблюдение.
С оглед на всички изложени съображения на втория въпрос следва да се отговори, че член 2 от Директива 2002/46 и член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013 трябва да се тълкуват в смисъл, че съответно определените в тях понятия „добавка към храни“ и „храна за специални медицински цели“ са взаимно изключващи се и определянето дали даден продукт попада в обхвата на едното или на другото понятие, следва да се извършва за всеки отделен случай и в зависимост от характеристиките и условията на използване на този продукт.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (втори състав) реши:

1)
Член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., и член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 година относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията
трябва да се тълкуват в смисъл, че:
за да се разграничат съответно определените в тези разпоредби понятия „лекарствен продукт“ и „храна за специални медицински цели“, е необходимо да се прецени дали с оглед на естеството и характеристиките на дадения продукт става въпрос за храна, която е предназначена за определена диетотерапия, или за продукт, който е предназначен или се представя евентуално като предназначен за превенция, лечение на заболявания при човека, за възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие или за поставяне на медицинска диагноза.

2)
Член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013
трябва да се тълкува в смисъл, че:
първо, понятието „диетотерапия“ обхваща възникналите при заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние хранителни нужди, чието задоволяване е от съществено значение за храненето на пациента, второ, квалифицирането на даден продукт като „храна за специални медицински цели“ не може да зависи от това дали отговаря на „диетотерапия“ при заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, а следователно и от това дали проявява действието си по време на или след процеса на храносмилане и трето, понятието „единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“ обхваща не само случаите, при които промяната в храненето е невъзможна или опасна за пациента, но и случаите, при които за пациента е „много трудно“ да приложи диетотерапия с обикновена храна.

3)
Член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013
трябва да се тълкува в смисъл, че:
за целите на прилагането на този регламент, който не дава определение на понятието „хранително вещество“, следва да се използва определението на това понятие в член 2, параграф 2, буква т) от Регламент № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 година за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията.

4)
Член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013
трябва да се тълкува в смисъл, че:
от една страна, даден продукт трябва да се използва под медицинско наблюдение, ако за определянето на диетотерапията при заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние е необходима препоръка и последваща преценка от здравен специалист за въздействието на този продукт върху диетотерапията на пациента и върху самия пациент, а от друга страна, изискването храните за специални медицински цели да се „използват [само] под медицинско наблюдение“, не представлява условие за квалифицирането на продукт като такава храна.

5)
Член 2 от Директива 2002/46 и член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент № 609/2013
трябва да се тълкуват в смисъл, че:
съответно определените в тях понятия „добавка към храни“ и „храна за специални медицински цели“ са взаимно изключващи се и определянето дали даден продукт попада в обхвата на едното или на другото понятие, следва да се извършва за всеки отделен случай и в зависимост от характеристиките и условията на използване на този продукт.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.