CELEX: 62021CJ0119
Odwołanie
Sporządzenie listy substancji wymagających uzyskania zezwolenia
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
Załącznik XIV
Lista substancji zidentyfikowanych w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika XIV
Aktualizacja wpisu substancji bisfenol A jako „substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy”

W odwołaniu PlasticsEurope AISBL, stowarzyszenie reprezentujące interesy producentów europejskich tworzyw sztucznych, wnosi o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 16 grudnia 2020 r., PlasticsEurope/ECHA (T‑207/18, zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”,
EU:T:2020:623
), w którym to wyroku Sąd oddalił jego skargę o stwierdzenie nieważności decyzji dyrektora wykonawczego Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) ED/01/2018 z dnia 3 stycznia 2018 r. (zwanej dalej „sporną decyzją”), na mocy której istniejący wpis substancji bisfenol A na listę substancji zidentyfikowanych w celu ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (
Dz.U. 2006, L 396, s. 1
; sprostowanie
Dz.U. 2007, L 136, s. 3
), zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) nr 253/2011 z dnia 15 marca 2011 r. (
Dz.U. 2011, L 69, s. 7
) (zwanego dalej „rozporządzeniem REACH”), został uzupełniony w ten sposób, że bisfenol A został zidentyfikowany również jako substancje objęte przepisem art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, czyli substancje, które mogą mieć poważne skutki dla środowiska ze względu na właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną i które dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) tego rozporządzenia.
Ramy prawne
Artykuł 2 rozporządzenia REACH, zatytułowany „Zastosowanie”, stanowi w ust. 8 lit. b), że półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania i transportowane półprodukty wyodrębniane są wyłączone z tytułu VII tego rozporządzenia, który poddaje systemowi zezwoleń substancje wzbudzające szczególnie duże obawy w rozumieniu tego rozporządzenia.
Artykuł 3 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Definicje”, przewiduje pkt 15:
„półprodukt: oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej »syntezą«) w celu przekształcenia jej w inną substancję:
a)
półprodukt niewyodrębniany: oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;
b)
półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i w którego przypadku produkcja samego półproduktu i synteza innej (innych) substancji z tego półproduktu odbywa się w tym samym miejscu wytwarzania obsługiwanym przez jedną lub więcej osób prawnych;
c)
transportowany półprodukt wyodrębniany: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i transportowany pomiędzy innymi miejscami wytwarzania lub do nich dostarczany”.
Artykuł 7 tego samego rozporządzenia, zatytułowany „Rejestracja i zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach”, stanowi w ust. 2:
„Każdy wytwórca lub importer wyrobów przekazuje [ECHA] informacje zgodne z ust. 4 niniejszego artykułu, jeżeli substancja spełnia kryteria zawarte w art. 57 i jest zidentyfikowana zgodnie z art. 59 ust. 1, a także jeżeli spełnione są obydwa poniższe warunki:
a)
substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;
b)
substancja ta obecna jest w tych wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1 % wag.”.
Artykuł 17 rozporządzenia REACH, zatytułowany „Rejestracja półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania”, stanowi w ust. 3:
„Ustęp 2 ma zastosowanie do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania wyłącznie wtedy, gdy producent potwierdzi, że dana substancja jest produkowana i stosowana w warunkach ściśle kontrolowanych i podczas wszystkich jej etapów istnienia jest dokładnie oddzielona przy zastosowaniu środków technicznych. W celu minimalizacji emisji i wszelkiego wynikającego z niej narażenia stosowane są procedury kontroli i procedury postępowania.
Jeżeli warunki te nie są spełnione, dokumenty rejestracyjne zawierają informacje określone w art. 10”.
Artykuł 18 tego rozporządzenia, zatytułowany „Rejestracja transportowanych półproduktów wyodrębnianych”, przewiduje w ust. 4:
„Przepisy ust. 2 i 3 mają zastosowanie do transportowanych półproduktów wyodrębnianych wyłącznie wtedy, gdy producent lub importer potwierdzi lub oświadczy, że otrzymał od użytkownika potwierdzenie faktu, że synteza innej lub innych substancji z tego półproduktu odbywa się w innych miejscach w następujących ściśle kontrolowanych warunkach: […]”.
Zgodnie z art. 33 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowanym „Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach”:
„1.   Dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną zgodnie z art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy wyrobu wystarczające informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.
2.   Na żądanie konsumenta dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną zgodnie z art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy wyrobu wystarczające informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.
Odpowiednie informacje przekazywane są bezpłatnie w terminie 45 dni od otrzymania stosownego żądania”.
Artykuł 57 tego samego rozporządzenia, zatytułowany „Substancje podlegające włączeniu do załącznika XIV”, ma następujące brzmienie:
„Następujące substancje mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 58:
a)
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »rakotwórczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.6 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
b)
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie mutagenne na komórki rozrodcze [w przypadku komórek rozrodczych]« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
c)
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość [dla rozrodczości]« kategorii 1A lub 1B, »działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój« zgodnie z sekcją 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
d)
substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia;
e)
substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia;
f)
inne substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub substancje trwałe, toksyczne, wykazujące zdolność do bioakumulacji lub też substancje bardzo trwałe, wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, niespełniające kryteriów zawartych w lit. d) lub e), w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w lit. a)–e) i które są identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą określoną w art. 59”.
Artykuł 59 rozporządzenia REACH, zatytułowany „Identyfikacja substancji, o których mowa w art. 57”, stanowi w ust. 3, 4, 7 i 8:
„3.   Każde państwo członkowskie może sporządzić dokumentację zgodnie z załącznikiem XV dla substancji, które w jego opinii spełniają kryteria określone w art. 57, a następnie przekazać ją [ECHA]. W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. [ECHA] udostępnia tę dokumentację pozostałym państwom członkowskim w ciągu 30 dni od daty jej otrzymania.
4.   [ECHA] publikuje na swej stronie internetowej wiadomość o sporządzeniu dla danej substancji dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. [ECHA] wzywa wszelkie strony zainteresowane do wnoszenia do niej uwag w określonym terminie.
[…]
7.   Po zgłoszeniu lub otrzymaniu uwag [ECHA] przekazuje dokumentację komitetowi państw członkowskich w ciągu 15 dni od zakończenia 60-dniowego okresu, o którym mowa w ust. 5.
8.   Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, [ECHA] umieszcza tę substancję na liście, o której mowa w ust. 1. [ECHA] może włączyć tę substancję do swoich zaleceń na mocy art. 58 ust. 3”.
Rozporządzenie REACH zawiera załącznik XI, zatytułowany „Ogólne zasady dostosowywania standardowego trybu badań określonego w załącznikach VII–X”, zaś pkt 1.2 tego załącznika, zatytułowany „Ciężar dowodu”, przewiduje:
„Dowody pochodzące z kilku niezależnych źródeł informacji mogą być wystarczające do uzasadnienia przypuszczenia/konkluzji, że dana substancja posiada konkretne właściwości niebezpieczne lub też takich właściwości nie posiada, podczas gdy informacje pochodzące tylko z jednego źródła uważane są za niewystarczające do uzasadnienia takiego twierdzenia.
Dowody pochodzące z wykorzystania nowo opracowanych metod badań, niewłączonych jeszcze do metod badań, o których mowa w art. 13 ust. 3, lub też z wykorzystania międzynarodowej metody badawczej uznanej przez Komisję [Europejską] lub [ECHA] za równoważną, mogą okazać się wystarczające do wyciągnięcia wniosku na temat tego, czy dana substancja ma dane właściwości niebezpieczne, czy też ich nie ma.
W przypadku zgromadzenia wystarczającej ilości dowodów na istnienie lub brak istnienia danej właściwości niebezpiecznej:
–
należy zrezygnować z dalszych badań tej właściwości na zwierzętach kręgowych,
–
można zrezygnować z dalszych badań, które nie są prowadzone na zwierzętach kręgowych.
We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednią i wiarygodną dokumentację”.
Okoliczności powstania sporu
Bisfenol A [2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan lub 4,4’-izopropylidenodifenol, nr WE 201‑245‑8, nr CAS 0000080‑05‑7] jest substancją wykorzystywaną głównie w charakterze półproduktu, jako monomer przy produkcji polimerów, takich jak poliwęglan i żywice epoksydowe. Ponadto bisfenol A może być wykorzystywany, już nie jako półprodukt, między innymi do produkcji papieru termicznego.
W dniu 4 stycznia 2017 r. ECHA wydała decyzję ED/01/2017, w której uznała, że bisfenol A należy wpisać na listę substancji podlegających włączeniu do załącznika XIV do rozporządzenia REACH (zwaną dalej „listą substancji kandydackich”), ponieważ substancja ta została zidentyfikowana jako „działa[jąca] szkodliwie na rozrodczość” w rozumieniu art. 57 lit. c) tego rozporządzenia.
W dniu 6 lipca 2017 r. ECHA wydała decyzję ED/30/2017, na mocy której istniejący wpis substancji bisfenol A na listę substancji kandydackich został uzupełniony. Substancja ta została bowiem zidentyfikowana również jako substancje objęte przepisem art. 57 lit. f), czyli substancje zaburzające gospodarkę hormonalną i powodujące prawdopodobne poważne skutki dla zdrowia ludzkiego, które dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rzeczonego rozporządzenia.
W dniu 29 sierpnia 2017 r. Umweltbundesamt (federalny urząd ds. środowiska, Niemcy) na podstawie art. 59 ust. 3 rozporządzenia REACH przedstawił dokumentację zgodnie z wymogami określonymi w załączniku XV do tego rozporządzenia (zwaną dalej „dokumentacją sporządzoną zgodnie z załącznikiem XV”) i zaproponował, aby bisfenol A został zidentyfikowany również jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska w rozumieniu art. 57 lit. f) wspomnianego rozporządzenia.
W dniu 5 września 2017 r. ECHA opublikowała dokumentację sporządzoną zgodnie z załącznikiem XV.
W tym samym dniu, zgodnie z art. 59 ust. 4 rozporządzenia REACH, ECHA wezwała wszystkie zainteresowane strony do przedłożenia uwag w przedmiocie tej dokumentacji.
W dniu 20 października 2017 r. wnosząca odwołanie złożyła w imieniu swoich członków uwagi dotyczące wspomnianej dokumentacji.
Następnie federalny urząd ds. środowiska przygotował dokument, opatrzony datą 14 grudnia 2017 r., który zawierał jego odpowiedzi na wszystkie uwagi dotyczące identyfikacji bisfenolu A otrzymane przez ECHA w ramach konsultacji publicznych.
ECHA przekazała dokumentację zawierającą uwagi dotyczące identyfikacji bisfenolu A komitetowi państw członkowskich (zwanemu dalej „KPC”) stosownie do art. 59 ust. 7 rozporządzenia REACH. KPC otrzymał dokumentację sporządzoną zgodnie z załącznikiem XV, projekt porozumienia KPC i dokument roboczy (zwany dalej „dokumentem wspierającym”) zawierający ocenę swoistych właściwości bisfenolu A w celu jego identyfikacji na podstawie art. 57 lit. f) wspomnianego rozporządzenia.
Podczas 57. posiedzenia, które odbyło się w dniach 11–15 grudnia 2017 r., KPC osiągnął jednomyślne porozumienie w sprawie identyfikacji bisfenolu A jako substancji spełniającej te kryteria. Cztery państwa członkowskie wstrzymały się od głosu. Powody identyfikacji bisfenolu A przedstawiono w zmienionej wersji dokumentu wspierającego, przyjętej w dniu 14 grudnia 2017 r.
Przede wszystkim dokument wspierający w wersji ostatecznej zawiera sformułowany na podstawie analizy dużej liczby badań wniosek, że bisfenol A odpowiada ustanowionej na poziomie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) definicji substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, zgodnie z interpretacją tej definicji przyjętą przez grupę doradczą ekspertów ds. substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, działającą przy Komisji [Europejskiej]. W szczególności w dokumencie tym stwierdzono, że przeanalizowane dane in vitro oraz in vivo wskazują, iż bisfenol A działa jako agonista estrogenu u niektórych gatunków ryb oraz jako antagonista hormonów tarczycy u niektórych gatunków płazów.
Następnie w dokumencie tym stwierdzono, że analizy różnych taksonów bezkręgowców wykazują, iż możliwe jest, że poważne skutki bisfenolu A wynikają ze sposobu oddziaływania na układ hormonalny.
Wreszcie wskazano w nim, że uważa się, iż skutki bisfenolu A dla ryb i płazów dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH, czyli substancje rakotwórcze, mutagenne i mające szkodliwe działanie na rozrodczość lub substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (zwane dalej „substancjami PBT”) oraz substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (zwane dalej „substancjami vPvB”). W tym celu w dokumencie wspierającym zwrócono w szczególności uwagę na poważny i nieodwracalny charakter skutków dla organizmów i populacji, a także na trudności napotkane przy ustaleniu bezpiecznego poziomu narażenia na bisfenol A.
W dniu 3 stycznia 2018 r., w następstwie jednomyślnego porozumienia w ramach KPC i zgodnie z art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH, ECHA wydała sporną decyzję, na mocy której istniejący wpis substancji bisfenol A na listę substancji kandydackich został uzupełniony w ten sposób, że z powodów wskazanych w ostatecznej wersji dokumentu wspierającego substancja ta należy również do substancji wymienionych w art. 57 lit. f), czyli substancji zaburzających gospodarkę hormonalną i powodujących prawdopodobne poważne skutki dla środowiska, które to substancje dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) wspomnianego rozporządzenia.
Postępowanie przed Sądem i zaskarżony wyrok
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 23 marca 2018 r. wnosząca odwołanie wniosła skargę o stwierdzenie nieważności spornej decyzji.
Na poparcie skargi wnosząca odwołanie podniosła cztery zarzuty. Zarzut pierwszy dotyczył istnienia szeregu oczywistych błędów w ocenie przy identyfikacji bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH. W zarzucie drugim wnosząca odwołanie podniosła naruszenie art. 59 tego rozporządzenia w związku z art. 57 lit. f) tego rozporządzenia. Zarzut trzeci dotyczył naruszenia art. 2 ust. 8 lit. b) rzeczonego rozporządzenia. W zarzucie czwartym wnosząca odwołanie powołała się na naruszenie zasady proporcjonalności.
Zaskarżonym wyrokiem Sąd oddalił tę skargę.
Żądania stron przed Trybunałem
Wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:
–
uchylenie zaskarżonego wyroku;
–
stwierdzenie nieważności spornej decyzji;
–
tytułem żądania ewentualnego, o przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania w przedmiocie jej skargi o stwierdzenie nieważności;
–
obciążenie ECHA kosztami niniejszego postępowania, w tym kosztami poniesionymi przed Sądem i kosztami poniesionymi przez interwenientów.
ECHA wnosi do Trybunału o:
–
oddalenie odwołania;
–
obciążenie wnoszącej odwołanie kosztami postępowania.
Republika Federalna Niemiec wnosi do Trybunału o:
–
oddalenie odwołania i
–
obciążenie wnoszącej odwołanie kosztami postępowania.
Republika Francuska wnosi do Trybunału o oddalenie odwołania.
ClientEarth wnosi do Trybunału o:
–
oddalenie odwołania i
–
obciążenie wnoszącej odwołanie jej własnymi kosztami, kosztami poniesionymi przez ECHA, Republikę Francuską oraz przez tę spółkę, w tym kosztami poniesionymi w pierwszej instancji.
W przedmiocie odwołania
Na poparcie odwołania wnosząca je podnosi pięć zarzutów.
Zarzut pierwszy dotyczy szeregu naruszeń prawa, jakich miał się dopuścić Sąd w ramach kontroli, którą jest on obowiązany przeprowadzić w odniesieniu do dokonanej przez ECHA oceny naukowych dowodów w celu zastosowania art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH. Zarzut ten obejmuje cztery części odnoszące się do kontroli przeprowadzonej przez Sąd w odniesieniu do, po pierwsze, braku uwzględnienia przez ECHA wiarygodnych i istotnych badań przeczących ostatecznej decyzji tej agencji; po drugie, uwzględnienia przez ECHA badań o niskim stopniu wiarygodności potwierdzających jej ostateczną decyzję; po trzecie, przypisania przez ECHA większego znaczenia badaniom popierającym jej ostateczną decyzję oraz wreszcie, po czwarte, braku uwzględnienia przez ECHA badań dotyczących bisfenolu A przeprowadzonych przez inne agencje i instytucje Unii.
Zarzut drugi dotyczy błędnej wykładni art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, przeinaczenia pism procesowych wnoszącej odwołanie i naruszenia prawa do bycia wysłuchanym.
Zarzut trzeci dotyczy naruszeń prawa, jakich miał się dopuścić Sąd przy dokonywaniu oceny dowodów dotyczących wiarygodności badań naukowych, oraz domniemanego przeinaczenia dowodów.
Zarzut czwarty dotyczy błędnej wykładni zasady ostrożności.
Zarzut piąty dotyczy błędnej wykładni art. 2 ust. 8 lit. b) rozporządzenia REACH i naruszenia obowiązku uzasadnienia.
W przedmiocie zarzutu pierwszego dotyczącego szeregu naruszeń prawa przez Sąd podczas kontroli, którą jest on obowiązany przeprowadzić w odniesieniu do dokonanej przez ECHA oceny naukowych dowodów w celu zastosowania art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH
W przedmiocie części pierwszej zarzutu pierwszego, dotyczącej kontroli przeprowadzonej przez Sąd w odniesieniu do braku uwzględnienia przez ECHA wiarygodnych i istotnych badań przeczących jej ostatecznej decyzji
–
Argumentacja stron
W części pierwszej zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie twierdzi, że w pkt 64 zaskarżonego wyroku Sąd dokonał błędnej wykładni zasady doskonałości naukowej, pojęcia „mocy dowodowej przedstawionych dowodów” i spoczywającego na ECHA obowiązku uwzględnienia wszystkich istotnych informacji oraz błędnie je zastosował.
Uznawszy w tym pkt 64, że „[o]czywisty błąd w ocenie można […] stwierdzić tylko wtedy, gdy ECHA całkowicie i błędnie pominęła wiarygodne badanie, którego uwzględnienie zmieniłoby całościową ocenę dowodów w taki sposób, że [sporna] decyzja zostałaby pozbawiona wiarygodności”, Sąd umożliwił ECHA nieuwzględnienie wiarygodnych badań naukowych, pod warunkiem że nie uczyniła ona tego „całkowicie i błędnie”. Tym samym Sąd naruszył zakres kontroli sądowej przeprowadzanej przezeń w odniesieniu do decyzji ECHA, nawet jeśli kontrola ta jest ograniczona do istnienia oczywistych błędów w ocenie. Jeżeli badanie jest wiarygodne i istotne, wyniki tego badania powinny zostać uwzględnione w ramach oceny mocy dowodowej przedstawionych dowodów, mając na uwadze ciążący na ECHA obowiązek uwzględnienia wszelkich istotnych informacji.
Zdaniem wnoszącej odwołanie Sąd ustalił ponadto w zaskarżonym wyroku niemożliwy do zaakceptowania i osiągnięcia poziom dowodu w celu zakwestionowania mocy dowodowej dowodów uwzględnionych przez ECHA w ramach oceny dokonanej przez tę agencję na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, a tym samym obciążył wnoszącą odwołanie ciężarem dowodu w celu wykazania, po pierwsze, że ECHA całkowicie i błędnie pominęła dane badanie, a po drugie, że uwzględnienie tego badania zmieniłoby całościową ocenę dowodów w taki sposób, że ostateczna decyzja ECHA zostałaby pozbawiona wiarygodności.
Taki wymóg jest w opinii wnoszącej odwołanie sprzeczny z ratio legis i z pojęciem „mocy dowodowej” zdefiniowanym w pkt 1.2 załącznika XI do tego rozporządzenia. Ocena mocy dowodowej przedstawionych dowodów znajduje zastosowanie z definicji w sytuacji, gdy istnieje więcej niż jedno badanie uzasadniające dany wniosek, ponieważ jedno badanie nigdy nie jest wystarczające do podważenia wniosku, do którego doszła ECHA. Zdaniem wnoszącej odwołanie nieuwzględnienie wyników wiarygodnego badania naukowego dotyczącego bisfenolu A, istotnych dla właściwości badanej w ramach oceny mocy dowodowej przedstawionych dowodów, stanowi oczywisty błąd w ocenie, uchybienie ciążącemu na ECHA obowiązkowi uwzględnienia wszelkich istotnych informacji oraz naruszenie zasady doskonałości naukowej.
ECHA, Republika Federalna Niemiec, Republika Francuska i ClientEarth kwestionują argumentację wnoszącej odwołanie i twierdzą, że część pierwsza zarzutu pierwszego jest bezzasadna.
–
Ocena Trybunału
Należy stwierdzić, że argumentacja przedstawiona przez wnoszącą odwołanie w ramach części pierwszej jej zarzutu pierwszego wynika z błędnej lektury istotnych części uzasadnienia zaskarżonego wyroku.
W pkt 62 zaskarżonego wyroku Sąd słusznie orzekł, że ECHA należy przyznać szerokie uprawnienia dyskrecjonalne w celu identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH ze względu na konieczność dokonywania przez tę agencję wysoce złożonych ocen naukowych i technicznych (zob. analogicznie wyroki: z dnia 22 listopada 2017 r., Komisja/Bilbaína de Alquitranes i in.,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
, pkt
; a także z dnia 15 października 2020 r., Deza/Komisja,
C‑813/18 P
, niepublikowany,
EU:C:2020:832
, pkt
).
W tym względzie należy przypomnieć, że w przypadku gdy organy Unii dysponują szerokimi uprawnieniami dyskrecjonalnymi w szczególności w odniesieniu do oceny – w celu określenia rodzaju i zakresu stosowania przyjmowanych przez nie środków – wysoce złożonych okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym, kontrola sądu Unii musi ograniczać się do zbadania, czy skorzystanie z takich uprawnień nie jest obarczone oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy lub też czy władze te w sposób oczywisty nie przekroczyły granic przysługującego im uznania. W tym kontekście sąd Unii nie może bowiem zastępować swą oceną okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym oceny przeprowadzonej przez instytucje, które są jedynymi organami, którym traktat powierzył to zadanie (wyroki: z dnia 21 lipca 2011 r., Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
, pkt
; z dnia 15 października 2020 r., Deza/Komisja,
C‑813/18 P
, niepublikowany,
EU:C:2020:832
, pkt
).
Szerokie uprawnienia dyskrecjonalne przysługujące organom Unii, które implikują ograniczoną kontrolę sądową ich wykonywania, nie znajdują zastosowania wyłącznie do charakteru i zakresu przyjmowanych przepisów, ale mają również w pewnym stopniu zastosowanie do ustalania podstawowych danych. W każdym razie taka kontrola sądowa, nawet o ograniczonym zakresie, wymaga, by organy Unii, które wydały dany akt, były w stanie wykazać przed sądem Unii, iż akt został wydany w ramach faktycznego wykonywania ich uprawnień dyskrecjonalnych, które zakładają uwzględnienie wszystkich istotnych elementów i okoliczności sytuacji, którą akt ten ma regulować (postanowienie z dnia 4 września 2014 r., Cindu Chemicals i in./ECHA,
C‑289/13 P
, niepublikowane,
EU:C:2014:2175
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W pkt 63 zaskarżonego wyroku Sąd zauważył, że „[w] niniejszym przypadku identyfikacja danej substancji jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy została dokonana na podstawie podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów. Zgodnie z pkt 1.2 załącznika XI do rozporządzenia [REACH] owo podejście charakteryzuje się tym, że założenie, iż dana substancja ma szczególną niebezpieczną właściwość lub też takiej właściwości nie posiada, może zostać skutecznie potwierdzone dowodami pochodzącymi z kilku niezależnych źródeł informacji, podczas gdy informacje pochodzące z każdego z tych źródeł, rozpatrywane osobno, mogą być niewystarczające, aby umożliwić sformułowanie tego założenia lub tego wniosku”.
Sąd podkreślił również we wspomnianym punkcie, że „identyfikacji substancji zgodnie z podejściem opartym na mocy dowodowej przedstawionych dowodów należy dokonać w oparciu o kompletne dane umożliwiające właściwemu organowi skorzystanie z uprawnień dyskrecjonalnych przysługujących mu na podstawie art. 57 i 59 [tego rozporządzenia], z uwzględnieniem wszystkich istotnych dowodów dostępnych w dniu, w którym organ wydaje decyzję”.
To właśnie w świetle tych zasad przedstawionych przez Sąd w pkt 62 i 63 zaskarżonego wyroku, których to zasad wnosząca odwołanie nie kwestionuje w swoim odwołaniu, należy zbadać znaczenie pkt 64 tego wyroku. Sąd uznał słusznie w owym pkt 64, że w ramach oceny mocy dowodowej przedstawionych dowodów ECHA jest uprawniona do „pominięcia badań, których nie uważa za istotne, z wiarygodnych powodów związanych z wewnętrzną spójnością przeprowadzonej oceny”. Sąd nie popełnił również błędu, gdy orzekł, że spoczywający na ECHA obowiązek uwzględnienia wszystkich istotnych dostępnych dowodów nie oznacza, że wszystkie badania, które zostały przeprowadzone, niezależnie od ich wiarygodności lub znaczenia dla sprawy, muszą koniecznie zostać włączone do oceny ECHA, mając w szczególności na uwadze okoliczność, że bisfenol A jest jedną z najczęściej badanych na świecie substancji.
W pkt 64 zdanie ostatnie zaskarżonego wyroku Sąd stwierdził, że „[o]czywisty błąd w ocenie można […] stwierdzić tylko wtedy, gdy ECHA całkowicie i błędnie pominęła wiarygodne badanie, którego uwzględnienie zmieniłoby całościową ocenę dowodów w taki sposób, że ostateczna decyzja zostałaby pozbawiona wiarygodności”.
Wbrew twierdzeniom wnoszącej odwołanie zdania tego nie można interpretować w ten sposób, że Sąd uznał, iż ECHA mogła – ze względu na szerokie uprawnienia dyskrecjonalne, które jej przysługują – pominąć istotne elementy wiarygodnego badania, którego uwzględnienie zmieniłoby całościową ocenę dowodów w taki sposób, że ostateczna decyzja nie byłaby wiarygodna. W szczególności słowa „całkowicie i błędnie”, interpretowane w kontekście, w jaki się wpisują, odnoszą się właśnie do przypadku, w którym ECHA uchybiła spoczywającemu na niej obowiązkowi uwzględnienia takich istotnych, wiarygodnych i rozstrzygających dowodów w ramach swojej oceny. Natomiast oczywistego błędu w ocenie nie może stanowić okoliczność, że ECHA pominęła nieistotne elementy wiarygodnego badania lub elementy, które w żadnym wypadku nie mogłyby zmienić całościowej oceny w taki sposób, że ostateczna decyzja nie byłaby wiarygodna.
Na podstawie powyższych rozważań Sąd przeanalizował w pkt 66–70 zaskarżonego wyroku, czy w świetle różnych badań przedstawionych przez wnoszącą odwołanie ECHA pominęła istotne elementy wiarygodnego badania, którego uwzględnienie zmieniłoby całościową ocenę dowodów.
Jak podkreślił rzecznik generalny w pkt 90 opinii, Sąd zauważył w pkt 67–69 zaskarżonego wyroku, że ECHA uwzględniła, chociażby pośrednio, istotne elementy dwóch z czterech badań, na które powoływała się wnosząca odwołanie. Jeśli chodzi o elementy badań powołanych przez wnoszącą odwołanie, które nie zostały uwzględnione przez ECHA, Sąd faktycznie skontrolował w pkt 66–68 zaskarżonego wyroku dokonaną przez ECHA ocenę w odniesieniu do braku znaczenia tych elementów. Tym samym Sąd nie naruszył zakresu kontroli sądowej, której przeprowadzenie ciąży na nim zgodnie z orzecznictwem przypomnianym w pkt 45–47 niniejszego wyroku.
W odniesieniu do rzekomego naruszenia prawa, jakiego Sąd miał się dopuścić w odniesieniu do ciężaru dowodu, który spoczywa na wnoszącej odwołanie, wystarczy zauważyć, że argument ten wynika z tej samej błędnej lektury istotnych części uzasadnienia zaskarżonego wyroku, stwierdzonej w pkt 52 niniejszego wyroku.
Część pierwszą zarzutu pierwszego należy zatem oddalić jako bezzasadną.
W przedmiocie części drugiej zarzutu pierwszego, dotyczącej kontroli przeprowadzonej przez Sąd w odniesieniu do uwzględnienia przez ECHA badań o niskim stopniu wiarygodności potwierdzających jej ostateczną decyzję
–
Argumentacja stron
W części drugiej zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że w pkt 82 zaskarżonego wyroku uznał, iż ECHA mogła powołać się na badania o niskim stopniu wiarygodności, aby zidentyfikować bisfenol A jako substancję wzbudzającą szczególnie duże obawy. Jej zdaniem niski stopień wiarygodności badania sprzeciwia się w sposób bezwzględny i ogólny uwzględnieniu tego badania.
Choć wnosząca odwołanie nie krytykuje faktu, że niestandardowe badania mogą zostać uwzględnione jako dowody, utrzymuje ona jednak, że Sąd naruszył prawo, uznając, iż ECHA mogła uwzględnić jako uzasadniony dowód badania o niskiej wiarygodności, a wręcz niewiarygodne, aby uzasadnić sporną decyzję.
Przyznając ECHA takie pole manewru, Sąd zezwolił tej agencji na dokonanie arbitralnej selekcji danych naukowych i wybranie spośród nich tych, które popierają przyjętą przez nią hipotezę. Zdaniem wnoszącej odwołanie ECHA nie może w żadnym wypadku opierać się na wynikach badań niewiarygodnych lub o niskim stopniu wiarygodności, aby uzasadnić wyciągnięty przez nią wniosek, gdyż w tym celu mogą zostać jedynie użyte kluczowe badania. W jej opinii Sąd niesłusznie uznał w pkt 168, 169, 174 i 184 zaskarżonego wyroku, że ECHA mogła uwzględnić takie niewiarygodne badania lub o niskim stopniu wiarygodności nie tylko jako badanie „wspierające” jej wnioski, ale także jako kluczowe badanie.
Zdaniem wnoszącej odwołanie badaniami o niskim stopniu wiarygodności lub badaniami niewiarygodnymi są badania, które nie czynią zadość ogólnym wymaganiom co do jakości naukowej ustanowionym przez organizacje naukowe, aby wyniki tych badań mogły zostać uwzględnione jako dowody naukowe. Niestandardowe badania nie powinny być automatycznie odrzucane, lecz mogą one być niewiarygodne i nieistotne przykładowo w przypadku, gdy ich metodologia nie została należycie udokumentowana bądź uzasadniona, lub w przypadku gdy zostały one przeprowadzone na podstawie błędnej koncepcji badań. Natomiast nie można powoływać się na dane naukowe znikomej jakości jako dowody naukowe, aby uzasadnić decyzje ECHA.
ECHA, Republika Federalna Niemiec, Republika Francuska i ClientEarth kwestionują argumentację wnoszącej odwołanie i twierdzą, że część druga zarzutu pierwszego jest bezzasadna.
–
Ocena Trybunału
W pkt 71–90 zaskarżonego wyroku Sąd zbadał zastrzeżenie, za pomocą którego wnosząca odwołanie skrytykowała uwzględnienie przez ECHA „niestandardowych” lub „rozpoznawczych” badań, czyli badań, które jej zdaniem nie zostały przeprowadzone zgodnie z metodami zatwierdzonymi na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
W pkt 76 tego wyroku Sąd przypomniał, że „ECHA dokonała identyfikacji bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia [REACH], stosując podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów”, które wymaga, by właściwy organ wziął pod uwagę „wszystkie istotne dowody”.
W wyniku analizy istotnych przepisów tego rozporządzenia Sąd orzekł w pkt 82 owego wyroku, że „niestandardowe lub niezatwierdzone dane mogą stanowić poparcie dla wniosków dotyczących swoistych właściwości danej substancji, gdy ECHA stosuje podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów w zakresie identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy”. Sąd wyjaśnił również w tym punkcie, że „[c]echą charakterystyczną tego podejścia jest to, że ich niestandardowy charakter i stosownie do okoliczności ich niewielka wiarygodność powinny być brane pod uwagę przy wyważaniu dowodów w celu stwierdzenia swoistych właściwości substancji, przy czym niewielka wiarygodność określonego badania nie sprzeciwia się w sposób bezwzględny i ogólny uwzględnieniu go przy identyfikacji substancji na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia [REACH]”.
Ów punkt należy odczytywać w związku z pkt 106 zaskarżonego wyroku, z którego wynika, że w dokumencie wspierającym w jego ostatecznej wersji zidentyfikowano kluczowe badania na podstawie ich wiarygodności i ich znaczenia. Wiarygodne badania oferujące najwięcej informacji na temat sposobu oddziaływania na układ hormonalny i jego skutków zostały zakwalifikowane w dokumencie wspierającym jako „kluczowe badania”, podczas gdy badania o mniejszej wiarygodności, przedstawiające mniej informacji na temat sposobu oddziaływania na układ hormonalny, stanowią wyłącznie poparcie dla wniosków wyciągniętych w głównej mierze z kluczowych badań i przyczyniają się w ten sposób do zwiększenia mocy dowodowej przedstawionych dowodów.
Z powyższego wynika, że Sąd uznał, iż przy dokonywaniu oceny mocy dowodowej będących w jej posiadaniu dowodów ECHA mogła uwzględnić badania o różnych stopniach wiarygodności, pod wyraźnym warunkiem, że ich stopień wiarygodności zostaje uwzględniony podczas wyważenia dowodów w taki sposób, iż najbardziej wiarygodnym badaniom przypisuje się przeważające znaczenie. Tym samym Sąd nie dopuścił się żadnego naruszenia prawa, wbrew temu, co twierdzi wnosząca odwołanie.
Na podstawie powyższych rozważań Sąd, nie naruszając przy tym prawa, orzekł w pkt 168, 169, 174, 175 i 184 zaskarżonego wyroku, że ECHA mogła uwzględnić określone badania o niskim stopniu wiarygodności, w szczególności gdy badania te popierały wnioski wyciągnięte z badań mających większą wartość dowodową i stanowiących kluczowe badania.
Część drugą zarzutu pierwszego należy zatem oddalić jako bezzasadną.
W przedmiocie części trzeciej zarzutu pierwszego, dotyczącej naruszenia prawa i przeinaczenia dowodów, jakich miał się dopuścić Sąd, orzekając, że ECHA mogła dać pierwszeństwo badaniom naukowym potwierdzającym jej ostateczną decyzję
–
Argumentacja stron
W części trzeciej zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie twierdzi, że w pkt 106, 116–118, 152 i 208 zaskarżonego wyroku Sąd naruszył prawo, zatwierdzając podejście ECHA polegające na przypisaniu większego znaczenia badaniom naukowym, które stanowią poparcie dla hipotezy przyjętej przez tę agencję. Tym samym Sąd przeinaczył także przedstawione przed nim dowody, naruszył zasadę doskonałości naukowej, zasady dotyczące możliwości zastosowania pojęcia „mocy dowodowej przedstawionych dowodów” zdefiniowanego w pkt 1.2 załącznika XI do rozporządzenia REACH oraz obowiązku uwzględnienia wszystkich istotnych informacji.
W odniesieniu do pkt 106 i 208 zaskarżonego wyroku wnosząca odwołanie utrzymuje, że Sąd stwierdził, iż wybór kluczowych badań nie jest ściśle oparty na wiarygodności tych badań, lecz opiera się również na kwestii, czy popierają one hipotezę przyjętą przez ECHA.
W pkt 116–118 zaskarżonego wyroku Sąd miałby stwierdzić, że przy dokonywaniu oceny mocy dowodowej będących w jej posiadaniu dowodów ECHA powinna oprzeć się na danych wynikających z badań in vitro mimo ich ewentualnie mniej wiarygodnego i mało przekonującego charakteru w zakresie, w jakim, po pierwsze, dane te stanowią poparcie dla skutków zaobserwowanych podczas badań in vivo na rybach i płazach oraz, po drugie, są zgodne z wnioskami wyciągniętymi z zaobserwowanych skutków in vivo. Zdaniem wnoszącej odwołanie Sąd ograniczył zatem możliwość skutecznego zakwestionowania przez zainteresowane strony zachowania ECHA przed sądami Unii.
W pkt 152 zaskarżonego wyroku Sąd miałby ponadto orzec, że niedociągnięcia w badaniu Chen i in. (2015) należy oceniać w odniesieniu do zdolności tego badania do uzasadnienia wniosku, który ma ono potwierdzić.
Zdaniem wnoszącej odwołanie Sąd również błędnie orzekł, że ECHA mogła zdecydować o uwzględnieniu lub nieuwzględnieniu badań o niskim stopniu wiarygodności, w zależności od tego, czy ich wyniki potwierdzają lub obalają hipotezę przyjętą przez tę agencję.
ECHA, Republika Federalna Niemiec, Republika Francuska i ClientEarth kwestionują argumentację wnoszącej odwołanie i twierdzą, że część trzecia zarzutu pierwszego jest bezzasadna.
–
Ocena Trybunału
W części trzeciej zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie uważa, że Sąd zatwierdził przyjęte przez ECHA podejście, zgodnie z którym moc dowodowa badań powinna zależeć od ich zdolności do potwierdzenia lub obalenia hipotezy bronionej przez ECHA. Ta część zarzutu opiera się jednak na błędnej lekturze pkt 106, 116–118, 152 i 208 zaskarżonego wyroku.
Jak wskazano w pkt 65 i 66 niniejszego wyroku, pkt 106 zaskarżonego wyroku opisuje bowiem rozróżnienie dokonane w dokumencie wspierającym w jego ostatecznej wersji między wiarygodnymi badaniami oferującymi najwięcej informacji na temat sposobu oddziaływania na układ hormonalny i jego skutków, które to badania są kwalifikowane jako „kluczowe badania”, a badaniami o mniejszej wiarygodności, przedstawiającymi mniej informacji na temat sposobu oddziaływania na układ hormonalny, które to badania stanowią wyłącznie poparcie dla wniosków wyciągniętych w głównej mierze z kluczowych badań. Innymi słowy podejście opisane we wspomnianym pkt 106 wprowadza rozróżnienie nie między badaniami, które potwierdzają lub podważają hipotezę przyjętą przez ECHA, lecz między wiarygodnymi badaniami a mniej wiarygodnymi badaniami.
To samo stwierdzenie odnosi się także do pkt 116–118, 152 i 208 zaskarżonego wyroku.
W pkt 106, 116–118, 152 i 208 zaskarżonego wyroku Sąd nie „zatwierdził” zatem domniemanego podejścia ECHA, które miałoby polegać na daniu pierwszeństwa badaniom naukowym, które stanowią poparcie dla hipotezy przyjętej przez tę agencję.
Część trzecią zarzutu pierwszego należy zatem oddalić jako bezzasadną.
W przedmiocie części czwartej zarzutu pierwszego, dotyczącej kontroli przeprowadzonej przez Sąd w odniesieniu do braku uwzględnienia przez ECHA badań dotyczących bisfenolu A przeprowadzonych przez inne agencje i instytucje Unii
–
Argumentacja stron
W części czwartej zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie uważa, że Sąd naruszył prawo, gdy orzekł w pkt 109 i 176 zaskarżonego wyroku, iż przy dokonywaniu oceny prowadzącej do wydania spornej decyzji ECHA mogła pominąć wnioski odnoszące się do danych dotyczących bisfenolu A, do jakich doszły inne agencje i instytucje Unii, to jest raport Unii dotyczący oceny ryzyka związanego z bisfenolem A, sporządzony przez Zjednoczone Królestwo w lutym 2010 r. zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje (
Dz.U. 1993, L 84, s. 1
), oraz protokół w sprawie oceny zagrożeń stwarzanych przez bisfenol A, opracowany przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Wnosząca odwołanie utrzymuje, że wnioski naukowe lub podejścia dotyczące oceny danych, które są istotne na poziomie Unii w odniesieniu do tej samej substancji, nie mogą zostać odrzucone tylko z tego względu, że zostały one przyjęte w ramach realizacji innego celu. Ich pominięcie może sprzyjać rozbieżnościom regulacyjnym i sprzecznościom i jest niezgodne z zasadą doskonałości naukowej. Prowadzi to do absurdalnego wyniku, zgodnie z którym żadne dane lub lepsza praktyka wynikające z innych ram regulacyjnych nigdy nie byłyby istotne dla identyfikacji substancji jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie rozporządzenia REACH.
Ponadto zdaniem wnoszącej odwołanie Sąd błędnie orzekł, że różne cele realizowane przez kilka źródeł informacji mogą prowadzić do różnych wniosków co do wiarygodności danych naukowych. Otóż wiarygodność badania naukowego jest kwestią merytoryczną, zależy ona od spełnienia minimalnych wymogów naukowych i nie może różnić się w zależności od kontekstu, w jakim zostało przeprowadzone to badanie.
ECHA, Republika Federalna Niemiec, Republika Francuska i ClientEarth kwestionują argumentację wnoszącej odwołanie i twierdzą, że część czwarta zarzutu pierwszego jest bezzasadna.
–
Ocena Trybunału
Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 256 ust. 1 TFUE i z art. 58 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej odwołanie jest ograniczone do kwestii prawnych. Jedynie Sąd jest właściwy do ustalenia i dokonania oceny istotnych okoliczności faktycznych, jak również do dokonania oceny dowodów. Wynika stąd, że w przypadku odwołania Trybunał nie jest właściwy do ustalania okoliczności faktycznych ani też zasadniczo do badania dowodów, które Sąd uwzględnił na poparcie tych okoliczności (zob. podobnie wyrok z dnia 28 października 2021 r., Vialto Consulting/Komisja,
C‑650/19 P
,
EU:C:2021:879
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Uprawnienia kontrolne Trybunału w odniesieniu do ustaleń faktycznych dokonanych przez Sąd obejmują zatem w szczególności nieprawidłowość jego ustaleń faktycznych wynikającą z akt sprawy, ich kwalifikację prawną, przeinaczenie faktów i dowodów, a także kwestię poszanowania zasad dotyczących ciężaru dowodu i postępowania dowodowego (wyroki: z dnia 25 stycznia 2007 r., Sumitomo Metal Industries i Nippon Steel/Komisja,
C‑403/04 P i C‑405/04 P
,
EU:C:2007:52
, pkt
; a także z dnia 11 maja 2017 r., Dyson/Komisja,
C‑44/16 P
,
EU:C:2017:357
, pkt
).
W tym względzie wystarczy zauważyć, że za pomocą argumentacji przedstawionej w ramach części czwartej zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie dąży w rzeczywistości do doprowadzenia do ponownego zbadania ustaleń faktycznych dokonanych przez Sąd, do czego Trybunał nie jest właściwy w ramach postępowania odwoławczego, jak wynika z orzecznictwa przypomnianego w pkt 84 i 85 niniejszego wyroku (zob. podobnie wyrok z dnia 21 grudnia 2021 r., PlasticsEurope/ECHA,
C‑876/19 P
, niepublikowany,
EU:C:2021:1047
, pkt
).
Część czwartą zarzutu pierwszego należy zatem odrzucić jako niedopuszczalną.
Z powyższego wynika, że zarzut pierwszy należy w części oddalić jako bezzasadny oraz w części odrzucić jako niedopuszczalny.
W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego przeinaczenia pism procesowych wnoszącej odwołanie, błędnej wykładni art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH i naruszenia prawa do bycia wysłuchanym
Argumentacja stron
W zarzucie drugim wnosząca odwołanie twierdzi, że w pkt 220–226 zaskarżonego wyroku, dotyczących kryterium poziomu obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH, przewidzianego w lit. f) tego artykułu, Sąd przeinaczył pisma procesowe wnoszącej odwołanie, błędnie zinterpretował ten ostatni przepis i naruszył prawo wnoszącej odwołanie do bycia wysłuchanym.
Zdaniem wnoszącej odwołanie w pkt 224 zaskarżonego wyroku Sąd pomylił równoważność poziomu obaw z równoważnością właściwości. Tym samym Sąd przeinaczył argumenty podniesione przez wnoszącą odwołanie w zakresie, w jakim uznał, że twierdzi ona, iż substancja powinna wykazywać właściwości PBT lub vPvB, aby móc podlegać art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.
Tymczasem wnosząca odwołanie twierdzi, że przed Sądem utrzymywała, iż substancja może podlegać temu przepisowi tylko wtedy, gdy obawy stwarzane przez tę substancję dla środowiska są równoważne obawom stwarzanym przez substancje PBT lub vPvB, o których mowa w art. 57 lit. d) i e) tego rozporządzenia, przy czym właściwości tej substancji nie muszą być koniecznie równoważne z właściwościami substancji PBT lub vPvB.
Ponadto wnosząca odwołanie twierdzi, że wykazała braki, jakimi była obarczona ocena istnienia równoważnych obaw przeprowadzona przez ECHA. W tym względzie wnosząca odwołanie utrzymuje, że to wykazanie jest zawarte w odpowiedzi na pytania zadane przez Sąd. W pierwszej kolejności, w pkt 63 tej odpowiedzi wnosząca odwołanie stwierdziła, że z załącznika XIII do rozporządzenia REACH i z prac przygotowawczych dotyczących tego rozporządzenia wynika, iż poziom szczególnie dużych obaw dla środowiska, powyżej którego substancję należy zakwalifikować jako PBT lub vPvB, jest nierozłącznie związany z nieodwracalnym charakterem skutków takich substancji po akumulacji w środowisku.
W drugiej kolejności, w pkt 65 owej odpowiedzi argument wnoszącej odwołanie dotyczył kwestii, czy ECHA ustaliła, że bisfenol A, który ulega szybko rozkładowi i ma niski potencjał biokumulacji, stwarza dla środowiska obawy równoważne obawom stwarzanym przez substancje wykazujące właściwości PBT lub vPvB.
W trzeciej kolejności, w pkt 66–75 tej samej odpowiedzi wnosząca odwołanie utrzymywała, że ECHA nie wykazała istnienia takich obaw za pomocą właściwości innych niż trwałość lub biokumulacja, które są właściwe dla substancji PBT i vPvB, oraz że odwołanie się przez ECHA do wagi skutków, nieodwracalnego charakteru i trudności napotkanych przy określaniu bezpiecznego poziomu narażenia nie spełnia tego kryterium.
ECHA, Republika Federalna Niemiec, Republika Francuska i ClientEarth kwestionują argumentację wnoszącej odwołanie i twierdzą, że zarzut drugi jest bezzasadny.
Ocena Trybunału
W pierwszej kolejności w odniesieniu do argumentu dotyczącego podnoszonego przeinaczenia przez Sąd pism procesowych wnoszącej odwołanie w pkt 224 zaskarżonego wyroku należy stwierdzić, że twierdziła ona w skardze o stwierdzenie nieważności, w replice i w odpowiedzi na pytania Sądu, iż ze względu na łatwą i natychmiastową biodegradowalność bisfenolu A ECHA niesłusznie doszła do wniosku, że substancja ta stwarza „obawy równoważne” obawom stwarzanym przez pozostałe substancje w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.
Na poparcie tego twierdzenia wnosząca odwołanie powołała się wielokrotnie na okoliczność, że bisfenol A nie wykazuje właściwości trwałości i biokumulacji, które charakteryzują substancje PBT i vPvB i które uzasadniały obawy stwarzane przez te substancje. Tytułem przykładu w pkt 83 repliki wnosząca odwołanie wyraźnie utrzymywała, że w celu ustalenia, że substancja stwarza „obawy równoważne” obawom stwarzanym przez pozostałe substancje w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, należy „odwołać się do właściwości, które są istotne dla identyfikacji substancji PBT i vPvB, czyli trwałości i biokumulacji”, przy czym należy mieć na uwadze, że „w niniejszym przypadku bisfenol A nie jest ani trwały w środowisku (gdyż ulega szybko rozkładowi), ani zdolny do biokumulacji (ponieważ ma niski potencjał biokumulacji)”.
W pkt 224 zaskarżonego wyroku Sąd bynajmniej nie przeinaczył pism procesowych wnoszącej odwołanie, lecz zgodnie ze spoczywającym na nim obowiązkiem uzasadnienia przypomniał je i wskazał na ich wewnętrznie sprzeczny charakter.
W drugiej kolejności w odniesieniu do argumentów wnoszącej odwołanie dotyczących przeprowadzonej przez ECHA oceny, zgodnie z którą bisfenol A stwarza „obawy równoważne” w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, należy zauważyć, że wnosząca odwołanie ogranicza się do streszczenia uwag, które przedstawiła w tym względzie Sądowi, zarzucając mu, że odrzucił zaproponowaną przez nią wykładnię.
Należy przypomnieć, że – jak wynika z orzecznictwa przytoczonego w pkt 46 niniejszego wyroku – Sąd jest obowiązany ograniczyć się do skontrolowania, czy przeprowadzona przez ECHA ocena nie jest obarczona oczywistym błędem lub nadużyciem władzy bądź czy ECHA nie przekroczyła oczywiście granic przysługujących jej uprawnień dyskrecjonalnych.
W pkt 229 zaskarżonego wyroku w wyniku szczegółowej analizy argumentów wysuniętych przez wnoszącą odwołanie Sąd orzekł, że nie wykazała ona, iż ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie przy ustalaniu występowania „równoważnych obaw”. Otóż żaden z argumentów wysuniętych przez wnoszącą odwołanie na poparcie jej odwołania nie pozwala podważyć tej oceny i uznać, że Sąd naruszył prawo, gdy uznał, że ECHA nie popełniła oczywistego błędu w ocenie.
Zarzut drugi należy zatem oddalić jako bezzasadny.
W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego naruszeń prawa przy dokonywaniu oceny dowodów dotyczących wiarygodności badań naukowych, oraz przeinaczenia dowodów
Argumentacja stron
W zarzucie trzecim wnosząca odwołanie utrzymuje, że Sąd dopuścił się kilku naruszeń prawa przy dokonywaniu oceny dowodów dotyczących wiarygodności niektórych badań naukowych, a ponadto przeinaczył niektóre z tych dowodów.
W pierwszej kolejności wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że przeinaczył dowody, orzekając w pkt 66 zaskarżonego wyroku, iż ECHA nie popełniła oczywistego błędu, gdy nie uznała, że badanie Bjerregaard i in. (2008) stanowiło istotny dowód, gdyż w opinii tej agencji autorzy tego badania nie stwierdzili istotnych zmian w rozwoju gonad u ryb po narażeniu jaj i larw na bisfenol A. Jej zdaniem Sąd doszedł do tego wniosku na podstawie spekulacyjnych uwag poczynionych przez autorów tego badania, zgodnie z którymi dłuższy okres narażenia na tę substancję mógłby spowodować skutki dla różnicowania płciowego gonad.
W drugiej kolejności wnosząca odwołanie utrzymuje, że w pkt 69 zaskarżonego wyroku Sąd błędnie orzekł, iż ECHA nie zaniechała uwzględnienia badania Rhodes i in. (2008), opublikowanego w Mihaich i in. (2012). Zdaniem wnoszącej odwołanie, gdyby ECHA uwzględniła to badanie, to powinna ona była dojść do wniosku, że nie wynika z niego żaden szkodliwy istotny skutek bisfenolu A dla populacji ciernika promienistego (
Pimephales promelas
).
W trzeciej kolejności wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że przeinaczył dowody, którymi dysponował, uznając, że badanie Sumpter i in. (2001) potwierdza wyciągnięte przez ECHA wnioski, uzasadniając to tym, że w badaniu tym stwierdzono również indukcję witellogeniny w następstwie narażenia na bisfenol A, podczas gdy wzrost witellogeniny nie stanowi sam w sobie szkodliwego skutku.
W czwartej kolejności wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że w pkt 140–144 zaskarżonego wyroku błędnie zinterpretował wykonanie przez ECHA przysługujących jej uprawnień dyskrecjonalnych i przeinaczył dowody, uznając, że zarówno badanie Heimeier i in. (2009), jak i badanie Iwamuro i in. (2003), dwa badania in vivo na płazach gatunku
xenopus laevis
, mogły uzyskać ocenę wiarygodności „2”, czyli „wiarygodne z zastrzeżeniami”, w skali ocen Klimischa i tym samym wchodzić w skład dowodów naukowych ECHA jako kluczowe badania.
W piątej kolejności wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że w pkt 152–163 zaskarżonego wyroku orzekł, iż ECHA nie popełniła oczywistego błędu w ocenie, uznając badanie Chen i in. (2015) za wiarygodne i stanowiące kluczowe badanie, i tym samym przeinaczył dowody i naruszył zasadę doskonałości naukowej.
W szóstej kolejności wnosząca odwołanie utrzymuje, że Sąd popełnił błąd, dochodząc do wniosku, że badanie Chen i in. (2015) jest wiarygodne w stosunku do badań Segner i in. (2003a), Keiter i in. (2012) oraz Yokota i in. (2000), oraz nie ustosunkował się do jej argumentu, zgodnie z którym w badaniach Segner i in. (2003a) i Keiter i in. (2012) nie została zbadana proporcja płci. W pkt 158 zaskarżonego wyroku Sąd miał bowiem stwierdzić, że te dwa ostatnie badania wspominają o innych wskaźnikach potwierdzających istnienie lub przynajmniej prawdopodobieństwo oddziaływania bisfenolu A na układ hormonalny, a w szczególności o indukcji witellogeniny, chociaż indukcja witellogeniny nie jest wskaźnikiem szkodliwych skutków.
W siódmej kolejności wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd, nie odpowiadając na argumenty wnoszącej odwołanie, błędnie stwierdził w pkt 159 zaskarżonego wyroku, że badanie Chen i in. (2015) oraz badanie Yokota i in. (2000), rozpatrywane łącznie, przyczyniają się do zwiększenia mocy dowodowej przedstawionych dowodów w odniesieniu do wpływu bisfenolu A na proporcję płci w populacjach ryb. Badanie Yokota i in. (2000) zostało przeprowadzone w stężeniu wyższym o 4 jednostki miary od badania Chen i in. (2015), jak zauważył Sąd w zaskarżonym wyroku, i jedyne stężenie w badaniu Yokota i in. (2000), w którym zaobserwowano zmianę proporcji płci, mieściło się w gamie śmiertelnej toksyczności.
Ocena Trybunału
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału, w sytuacji gdy strona wnosząca odwołanie powołuje się na przeinaczenie przez Sąd materiału dowodowego, musi ona – zgodnie z art. 256 TFUE, art. 58 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej i art. 168 § 1 lit. d) regulaminu postępowania przed Trybunałem – dokładnie wskazać, które dowody zostały jej zdaniem przeinaczone przez Sąd, oraz wykazać błędy w ocenie, które w jej opinii doprowadziły do takiego przeinaczenia. Takie przeinaczenie musi wynikać w sposób oczywisty z akt sprawy, bez konieczności przeprowadzania nowej oceny faktów i dowodów (wyrok z dnia 12 maja 2022 r., Klein/Komisja,
C‑430/20 P
,
EU:C:2022:377
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W niniejszym przypadku należy stwierdzić, że żadne z przeinaczeń podnoszonych przez wnoszącą odwołanie nie wynika w sposób oczywisty z akt sprawy w rozumieniu orzecznictwa przypomnianego w pkt 111 niniejszego wyroku.
Tym samym za pomocą swojej argumentacji wnosząca odwołanie dąży w rzeczywistości do doprowadzenia do ponownego zbadania przez Trybunał dowodów przedstawionych przed Sądem, których ocena należy do wyłącznej kompetencji Sądu zgodnie z orzecznictwem przypomnianym w pkt 84 niniejszego wyroku.
Z powyższego wynika, że zarzut trzeci należy odrzucić w całości jako niedopuszczalny.
W przedmiocie zarzutu czwartego, dotyczącego błędnej wykładni zasady ostrożności
Argumentacja stron
W zarzucie czwartym wnosząca odwołanie twierdzi, że w pkt 88 i 223 zaskarżonego wyroku Sąd dokonał błędnej wykładni zasady ostrożności, aby pozwolić ECHA oprzeć się podczas jej oceny dowodów na niezatwierdzonych i niewiarygodnych badaniach naukowych oraz na domniemanej niepewności dotyczącej ustalenia bezpiecznego poziomu narażenia. ECHA nie może powołać się na tę zasadę, która leży u podstaw całości przepisów rozporządzenia REACH, aby móc nie wywiązać się z obowiązku, który na niej ciąży na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, i nie respektować zasady doskonałości naukowej.
Zdaniem wnoszącej odwołanie z wyroku z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, pkt
,
) wynika, że zasada ostrożności zezwala na podjęcie działań ochronnych tylko wtedy, gdy występuje niepewność co do istnienia lub zakresu zagrożenia. Natomiast w jej opinii zasada ta nie oznacza, że agencje Unii mogą podejmować działania na podstawie niewiarygodnych danych naukowych.
Wnosząca odwołanie powołuje się również na tytuł 5.1 komunikatu Komisji w sprawie stosowania zasady ostrożności, zatytułowany „Czynniki uruchamiające stosowanie zasady ostrożności”, z którego jej zdaniem wynika, że zakres stosowania zasady ostrożności ogranicza się do niepewności związanej z kwestią, czy lub w jakim stopniu dana substancja stwarza ryzyko. Natomiast na zasadę tę nie można się powoływać w celu zaradzenia niedostateczności dowodów, w niniejszym przypadku niewiarygodnych, świadczących o tym, że substancja wykazuje swoistą właściwość, to jest zagrożenie, co stanowi etap poprzedzający ocenę kwestii, czy substancja rzeczywiście stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.
ECHA, Republika Federalna Niemiec, Republika Francuska i ClientEarth kwestionują argumentację wnoszącej odwołanie i twierdzą, że zarzut czwarty jest bezzasadny.
Ocena Trybunału
W odniesieniu do pkt 88 zaskarżonego wyroku należy zauważyć, że wpisuje się on w szereg rozważań przedstawionych przez Sąd w pkt 71–90 zaskarżonego wyroku, aby ustosunkować się do zastrzeżenia, za pomocą którego wnosząca odwołanie skrytykowała uwzględnienie przez ECHA„niestandardowych” lub „rozpoznawczych” badań, czyli badań, które jej zdaniem nie zostały przeprowadzone zgodnie z metodami zatwierdzonymi na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
Otóż nawet przy założeniu, że Sąd dopuścił się naruszenia prawa w pkt 88 zaskarżonego wyroku z tego względu, że błędnie zinterpretował zasadę ostrożności, to naruszenie prawa jest bez znaczenia dla stwierdzenia, zgodnie z którym nie istnieje zasadniczy zakaz uwzględniania przez ECHA „niestandardowych” lub „rozpoznawczych” badań. W tym względzie należy zauważyć, że Sąd oddalił zastrzeżenie wnoszącej odwołanie, opierając się na argumentach przedstawionych w pkt 87 i 89 zaskarżonego wyroku, które nie zostały przez nią podważone w ramach jej odwołania.
Wobec tego w zakresie, w jakim odnosi się on do pkt 88 zaskarżonego wyroku, zarzut czwarty należy oddalić jako bezskuteczny.
Z kolei pkt 223 zaskarżonego wyroku wpisuje się w całość rozważań przedstawionych przez Sąd w pkt 211–230 zaskarżonego wyroku, aby ustosunkować się do zastrzeżenia, w którym wnosząca odwołanie powołała się na istnienie oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez ECHA przy identyfikacji „obaw równoważnych” w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.
Mówiąc konkretniej, pkt 221–223 zaskarżonego wyroku dotyczą oceny dokonanej przez ECHA i podważenia tej oceny przez wnoszącą odwołanie, jeśli chodzi o niemożliwość ustalenia bezpiecznego poziomu narażenia na bisfenol A.
W pkt 222 zaskarżonego wyroku Sąd stwierdził, że ECHA wzięła pod uwagę niepewność przy określeniu bezpiecznego poziomu narażenia, wynikającą, po pierwsze, stąd, że pewne skutki można zaobserwować tylko podczas niektórych faz życia, niektórych okresów lub też niektórych sezonów, a po drugie, z okoliczności, że bisfenol A ma wpływ na bardzo różnorodne organizmy poprzez różne sposoby oddziaływania na układ hormonalny.
W tym kontekście Sąd zauważył w pkt 223 zaskarżonego wyroku, że w świetle tych wątpliwości, które są co najmniej prawdopodobne, ECHA ostrożnie rozważyła kwestię możliwości określenia bezpiecznego poziomu narażenia na bisfenol A, zaś ostrożność ta jest uzasadniona „w szczególności” w świetle zasady ostrożności, na której opierają się przepisy rozporządzenia REACH na podstawie jego art. 1 ust. 1. Sąd wywiódł z tego, że nie można zarzucać ECHA, że uzasadniła poziom obaw wywołany skutkami bisfenolu A ze względu na jego sposób oddziaływania na układ hormonalny, powołując się między innymi na wątpliwości stwierdzone przez nią przy określeniu bezpiecznego poziomu narażenia na bisfenol A.
Wbrew twierdzeniom wnoszącej odwołanie z lektury istotnych części uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie wynika, że Sąd zinterpretował zasadę ostrożności w taki sposób, że ECHA mogła oprzeć sporną decyzję na niewiarygodnych danych naukowych. W pkt 223 zaskarżonego wyroku Sąd wskazał bowiem, że ze względu na istnienie niepewności ECHA ostrożnie rozważyła kwestię możliwości określenia bezpiecznego poziomu narażenia na bisfenol A, zaś ostrożność ta jest uzasadniona w świetle tej zasady.
Ponadto należy przypomnieć, że z zasady ostrożności wynika, że jeżeli występuje niepewność dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia dla zdrowia ludzi, można podjąć działania ochronne, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione. Jeżeli istnienie lub zakres domniemanego ryzyka okazują się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji nieostatecznego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz w przypadku wystąpienia tego ryzyka powstanie rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego jest prawdopodobne, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających (wyrok z dnia 16 czerwca 2022 r., SGL Carbon i in./Komisja,
C‑65/21 P i od C‑73/21 P do C‑75/21 P
,
EU:C:2022:470
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W świetle niepewności związanej z ustaleniem bezpiecznego poziomu narażenia na bisfenol A Sąd słusznie uznał, że ostrożność ECHA w tym względzie była uzasadniona w szczególności w świetle zasady ostrożności w rozumieniu orzecznictwa przypomnianego w pkt 127 niniejszego wyroku.
Z powyższego wynika, że zarzut czwarty należy oddalić jako w części bezskuteczny i w części bezzasadny.
W przedmiocie zarzutu piątego, dotyczącego błędnej wykładni art. 2 ust. 8 lit. b) rozporządzenia REACH i naruszenia obowiązku uzasadnienia
Argumentacja stron
W części pierwszej zarzutu piątego wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że naruszył prawo w pkt 243–271 zaskarżonego wyroku, gdy orzekł, że półprodukty takie jak bisfenol A nie są wyłączone z identyfikacji na podstawie art. 57 i 59 rozporządzenia REACH z tego względu, że przepisy te odnoszą się tylko do swoistych właściwości substancji, a nie do jej używania, oraz że wpisanie przez ECHA bisfenolu A na listę substancji kandydackich nie było nieproporcjonalne.
W tym względzie wnosząca odwołanie twierdzi najpierw, przytaczając wyrok z dnia 25 października 2017 r., PPG i SNF/ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
, pkt
), że dokonana przez Sąd wykładnia jest sprzeczna z literalną wykładnią art. 2 ust. 8 lit. b) rozporządzenia REACH, który wyłącza wszystkie półprodukty z tytułu VII tego rozporządzenia w zakresie, w jakim mają one tymczasowy byt i są przeznaczone – zgodnie z art. 3 pkt 15 rozporządzenia REACH – do przekształcenia w inne substancje.
Następnie w pkt 255 zaskarżonego wyroku Sąd uzasadnił swoją wykładnię w szczególności koniecznością czuwania nad tym, by półprodukty nie zostały wyjęte spod procedury identyfikacji jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy. Tymczasem wymogi określone w art. 7 ust. 2 i art. 33 rozporządzenia REACH nie zostały ustanowione w odniesieniu do półproduktów. Zastosowanie tych przepisów zostaje uruchomione wtedy, gdy w przedmiotach wytwarzanych z substancji chemicznych występują substancje, które spełniają kryteria określone w art. 57 tego rozporządzenia. Wobec tego owe przepisy nie mają obejmować półproduktów, gdyż są one z definicji przeznaczone do przekształcenia w inne substancje w taki sposób, że nie będą już one „występować”.
Wreszcie wnosząca odwołanie utrzymuje, po pierwsze, że Sąd naruszył prawo, gdy w pkt 252 zaskarżonego wyroku uznał, iż pojęcie „półproduktu” odnosi się do zastosowań danej substancji, a po drugie, że zastosowania danej substancji nie są istotne do celów identyfikacji jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy. Konieczne jest dokonanie rozróżnienia między „zastosowaniem substancji będącej półproduktem”, pojęciem używanym prawidłowo w skardze, a „półproduktem jako zastosowaniem”, pojęciem, które przyjęła ECHA, i które zostało także zinterpretowane przez Sąd w zaskarżonym wyroku i w jego wcześniejszych wyrokach jako określony rodzaj zastosowania substancji.
W części drugiej zarzutu piątego wnosząca odwołanie twierdzi, że Sąd naruszył spoczywający na nim obowiązek uzasadnienia, gdyż nie ustosunkował się do wielu argumentów zawartych w skardze o stwierdzenie nieważności, różnych od argumentów wysuniętych w sprawie zakończonej wyrokiem z dnia 25 października 2017 r., PPG i SNF/ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
), do którego Sąd odniósł się w zaskarżonym wyroku.
Po pierwsze, stwierdzenie uczynione przez Sąd w pkt 252 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym „to właśnie określony rodzaj zastosowania substancji podlega między innymi art. 17 ust. 3 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia [REACH]”, nie stanowi odpowiedzi na uwagi wnoszącej odwołanie, przedstawione w pkt 144 jej skargi o stwierdzenie nieważności, dotyczące konkretnych przepisów tego rozporządzenia odnoszących się do informacji, które należy przekazać w celu rejestracji substancji będących półproduktami.
Po drugie, zdaniem wnoszącej odwołanie Sąd nie ustosunkował się również do argumentów podniesionych w pkt 149 skargi o stwierdzenie nieważności, zgodnie z którymi na wykładnię prawną pojęcia „półproduktu” nie powinna mieć wpływu szczególna okoliczność, że wymogi dotyczące ograniczonych informacji, określone w art. 17 i 18 rozporządzenia REACH, nie znajdują zastosowania do monomeru, tak jak w przypadku rejestracji bisfenolu A jako półproduktu.
Wnosząca odwołanie podkreśla, że mimo wszystkich przytoczonych wyżej argumentów, które popierają wniosek, zgodnie z którym substancje będące półproduktami mają szczególny status prawny w ramach rozporządzenia REACH i nie powinny być po prostu uznawane za „określony rodzaj zastosowania substancji”, Sąd jedynie zastosował wykładnię dokonaną przez Trybunał w wyroku z dnia 25 października 2017 r., PPG i SNF/ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
).
W części trzeciej zarzutu piątego wnosząca odwołanie twierdzi, że Sąd naruszył prawo w pkt 258 zaskarżonego wyroku, gdy dokonał błędnej wykładni jej pism procesowych w zakresie, w jakim odnosiły się one do art. 49 rozporządzenia REACH.
W pkt 148 skargi o stwierdzenie nieważności wnosząca odwołanie podkreśliła, że nie tylko półprodukty wytwarzane lub stosowane w ściśle kontrolowanych warunkach mogą zostać zarejestrowane poprzez przekazanie ograniczonych informacji, lecz że półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania, które są stosowane w ściśle kontrolowanych warunkach, są również specjalnie wyłączone z oceny substancji na podstawie art. 49 rozporządzenia REACH.
Zdaniem wnoszącej odwołanie Sąd błędnie zinterpretował powyższy argument w zaskarżonym wyroku, twierdząc, że art. 49 rozporządzenia REACH ma „całkiem inny cel” niż identyfikacja na podstawie art. 57 tego rozporządzenia. To uzasadnienie Sądu nie uwzględnia okoliczności, że art. 49 wspomnianego rozporządzenia stosuje się szczególnie wtedy, gdy właściwy organ państwa członkowskiego uważa, że ryzyko jest równoważne obawom wynikającym z zastosowania substancji spełniających kryteria, o których mowa w art. 57 tegoż rozporządzenia. A zatem z powtórzenia słów „równoważne obawom” i wyraźnego odesłania do art. 57 rozporządzenia REACH wynika, że w przypadku półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania prawodawca Unii miał jednoznacznie zamiar stosować art. 49 tego rozporządzenia jako procedurę zarządzania ryzykiem odmienną od procedury przewidzianej w tytule „Procedura zezwoleń” owego rozporządzenia.
ECHA, Republika Federalna Niemiec i ClientEarth kwestionują argumentację wnoszącej odwołanie i wraz z Republiką Francuską twierdzą, że zarzut piąty jest bezzasadny.
Ocena Trybunału
W odniesieniu do części pierwszej zarzutu piątego wystarczy zauważyć, że w pkt 251–257 zaskarżonego wyroku Sąd słusznie zastosował wyrok z dnia 25 października 2017 r., PPG i SNF/ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
) w odniesieniu do zakresu wyłączenia przewidzianego w art. 2 ust. 8 lit. b) rozporządzenia REACH. W pkt 63 owego wyroku Trybunał orzekł bowiem, że wyłączenie to nie znajduje zastosowania do przepisów tytułu VII rozporządzenia REACH, które regulują substancje według ich swoistych właściwości, przy czym wyjaśnił, że art. 2 ust. 8 lit. b) tego rozporządzenia nie sprzeciwia się zatem temu, aby substancja mogła zostać zidentyfikowana jako wzbudzająca szczególnie duże obawy na podstawie kryteriów przewidzianych w art. 57 wspomnianego rozporządzenia, nawet pomimo że byłaby stosowana jako półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania lub jako transportowany półprodukt wyodrębniany.
Wobec powyższego część pierwszą zarzutu piątego należy oddalić jako bezzasadną.
W odniesieniu do części drugiej omawianego zarzutu należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem spoczywający na Sądzie na mocy art. 36 i art. 53 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej obowiązek uzasadnienia nie nakazuje Sądowi dokonania wyjaśnienia, które podejmowałoby w sposób wyczerpujący punkt po punkcie argumentację przedstawioną przez strony sporu. Uzasadnienie to może być zatem dorozumiane, pod warunkiem że umożliwia ono zainteresowanym poznanie podstaw, na których Sąd oparł swe rozstrzygnięcie, a Trybunałowi dostarcza elementów wystarczających do dokonania kontroli w ramach postępowania odwoławczego (wyrok z dnia 9 grudnia 2020 r., Groupe Canal +/Komisja,
C‑132/19 P
,
EU:C:2020:1007
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W niniejszym przypadku należy stwierdzić, że uzasadnienie przedstawione przez Sąd w pkt 251–257 zaskarżonego wyroku czyni zadość wymogom przypomnianym w pkt 144 niniejszego wyroku, gdyż umożliwia zainteresowanym poznanie podstaw, na których Sąd oparł swe rozstrzygnięcie, a Trybunałowi dostarcza elementów wystarczających do dokonania kontroli w ramach postępowania odwoławczego.
Wobec powyższego część drugą omawianego zarzutu należy oddalić jako bezzasadną.
W odniesieniu do części trzeciej zarzutu piątego, która dotyczy domniemanego naruszenia prawa popełnionego przez Sąd w pkt 258 zaskarżonego wyroku, należy zauważyć, że opiera się ona na założeniu, zgodnie z którym przepisy art. 49 rozporządzenia REACH, mające zastosowanie do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania, wykluczają możliwość zastosowania art. 57 tego rozporządzenia do takich substancji.
Tymczasem, jak wynika z pkt 258 zaskarżonego wyroku, założenie to jest błędne. Uregulowanie przewidziane w art. 49 rozporządzenia REACH dotyczy bowiem przypadku ryzyka, jakie stwarza stosowanie substancji jako półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania w ściśle kontrolowanych warunkach, przy czym dla zastosowania tego artykułu nie jest konieczne, by substancje te spełniały kryteria przewidziane w art. 57 tego rozporządzenia. Ów art. 49 ma zatem, jak wskazał Sąd, całkiem inny cel niż wspomniany art. 57 i nie wyklucza wcale możliwości zastosowania tego ostatniego przepisu, gdy swoiste właściwości danej substancji uzasadniają jej ewentualne włączenie do załącznika XIV do owego rozporządzenia.
Zawarte w art. 49 rozporządzenia REACH odesłanie do art. 57 tego rozporządzenia nie prowadzi do innego wniosku. Odesłanie to ma bowiem na celu nie wprowadzenie wyjątku od owego art. 57, lecz wyłącznie ustalenie poziomu ryzyka, który jest wymagany, aby ów art. 49 znalazł zastosowanie, gdyż to ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska musi być „równoważne obawom wynikającym z zastosowania substancji spełniających kryteria, o których mowa w art. 57”.
Wobec powyższego część trzecią zarzutu piątego należy oddalić jako bezzasadną.
W tych okolicznościach zarzut piąty należy oddalić jako bezzasadny i w konsekwencji oddalić odwołanie w całości.
W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania, jeżeli odwołanie jest bezzasadne, Trybunał rozstrzyga o kosztach. Artykuł 138 § 1 tego regulaminu, mający zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 regulaminu, stanowi, że kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.
Artykuł 184 § 4 regulaminu postępowania stanowi, że jeżeli interwenient w pierwszej instancji nie wniósł odwołania, może on zostać obciążony kosztami postępowania odwoławczego tylko wtedy, gdy brał udział w postępowaniu przed Trybunałem na etapie pisemnym lub ustnym. Jeżeli interwenient taki brał udział w postępowaniu, Trybunał może zdecydować, że pokrywa on własne koszty.
Ponieważ ECHA i ClientEarth wniosły o obciążenie PlasticsEurope kosztami postępowania, a spółka ta przegrała sprawę, należy obciążyć ją kosztami postępowania.
Republika Federalna Niemiec, interwenient w pierwszej instancji, pokryje własne koszty.
Jako że Republika Francuska, interwenient w pierwszej instancji, brała udział w postępowaniu przed Trybunałem na etapie pisemnym, lecz nie wniosła o obciążenie PlasticsEurope kosztami postępowania, pokryje ona własne koszty.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

1)
Odwołanie zostaje oddalone.

2)
PlasticsEurope AISBL zostaje obciążona, poza własnymi kosztami, kosztami poniesionymi przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA) i ClientEarth.

3)
Republika Federalna Niemiec i Republika Francuska pokrywają własne koszty.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.