CELEX: 62021CJ0760
Præjudiciel forelæggelse
fødevaresikkerhed
levnedsmidler
forordning (EU) nr. 609/2013
artikel 2, stk. 2, litra g)
begrebet »fødevare til særlige medicinske formål«
andre bestemte ernæringsmæssige behov
ernæringsmæssige behov
ændring i kosten
næringsstoffer
anvendelse under lægelig overvågning
ingredienser, som ikke absorberes eller metaboliseres i fordøjelseskanalen
afgrænsning i forhold til lægemidler
afgrænsning i forhold til kosttilskud

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af dels artikel 2, stk. 2, litra g), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (
EUT 2013, L 181, s. 35
), dels Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (
EFT 2002, L 183, s. 51
).
Denne anmodning er blevet indgivet i forbindelse med en række tvister mellem Kwizda Pharma GmbH og Landeshauptmann von Wien (regeringschef i delstaten Wien, Østrig) vedrørende sidstnævntes afslag på at klassificere produkter, der markedsføres af Kwizda Pharma, som fødevarer til særlige medicinske formål.
Retsforskrifter
Direktiv 2001/83/EF
Artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT 2001, L 311, s. 67
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (
EUT 2004, L 136, s. 34
), bestemmer følgende:
»I dette direktiv forstås ved:
2)
[l]ægemiddel:
a)
[e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller
b)
[e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.«
Dette direktivs artikel 2, stk. 2, bestemmer følgende:
»I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.«
Direktiv 2002/46
Artikel 2 i direktiv 2002/46 er affattet således:
»I dette direktiv forstås ved:
a)
»kosttilskud«: fødevarer, som har til formål at supplere den normale kost og er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, som markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder
b)
»næringsstoffer«: følgende stoffer:
i)
vitaminer
ii)
mineraler.«
Dette direktivs artikel 5 fastsætter følgende:
»1.   Den maksimale mængde af vitaminer og mineraler i kosttilskud i relation til den af producenten anbefalede daglige dosis fastsættes under hensyn til:
a)
de sikre maksimumsgrænser for vitaminer og mineraler, som er fastsat ved en videnskabelig risikovurdering, baseret på almindeligt anerkendte videnskabelige data, om nødvendigt under hensyn til de forskellige forbrugergruppers varierende grad af følsomhed
b)
tilførslen af vitaminer og mineraler fra andre kilder i kosten.
2.   Når de i stk. 1 nævnte maksimumsmængder fastsættes, tages der ligeledes behørigt hensyn til referencetilførslerne af vitaminer og mineraler for befolkningen.
3.   For at sikre, at kosttilskud indeholder tilstrækkelige mængder af vitaminer og mineraler, fastsættes der på passende måde minimumsmængder i relation til den af producenten anbefalede daglige dosis.
[…]«
Forordning (EU) nr. 1169/2011
Artikel 2, stk. 2, litra s), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (
EUT 2011, L 304, s. 18
) bestemmer følgende:
»Endvidere forstås ved:
[…]
s)
»næringsstof«: protein, kulhydrat, fedt, kostfibre, natrium, vitaminer og mineraler opført i nr. 1, del A i bilag XIII til denne forordning samt stoffer, der tilhører, eller er bestanddele af en af disse kategorier.«
Forordning nr. 609/2013
24. betragtning til forordning nr. 609/2013 har følgende ordlyd:
»[Forordning nr. 1169/2011] fastlægger generelle mærkningskrav. Disse mærkningskrav bør som hovedregel finde anvendelse på de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning. Nærværende forordning bør dog også indeholde supplerende krav i forhold til eller undtagelser fra [forordning nr. 1169/2011], i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke mål for nærværende forordning.«
Denne forordnings artikel 2, stk. 2, litra g), bestemmer følgende:
»[…] [Der] forstås ved:
[…]
g)
»fødevare til særlige medicinske formål«: en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene.«
Den nævnte forordnings artikel 9, stk. 5 og 6, fastsætter følgende:
»5.   Mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal give oplysninger om hensigtsmæssig anvendelse af sådanne fødevarer og må ikke være vildledende eller tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber.
6.   Stk. 5 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer med uddannelse inden for medicin, ernæring og apotekervæsen eller for andre personer i sundhedssektoren, der er fagligt ansvarlige inden for sundhedspleje for mødre og børn.«
Delegeret forordning (EU) 2016/128
3.-5., 13. og 15. betragtning til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/128 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål (
EUT 2016, L 25, s. 30
) har følgende ordlyd:
»(3)
Fødevarer til særlige medicinske formål udvikles i tæt samarbejde med sundhedsprofessionelle til ernæring af patienter, som lider af eller er underernæret på grund af en bestemt diagnosticeret sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, der gør det umuligt eller meget vanskeligt for disse patienter at dække deres ernæringsmæssige behov ved indtagelse af andre fødevarer. Af samme grund skal fødevarer til særlige medicinske formål anvendes under lægelig overvågning, hvilket vil kunne sikres med bistand fra andre kompetente sundhedsprofessionelle.
(4)
Sammensætningen af fødevarer til særlige medicinske formål kan variere i ganske betydelig grad, [bl.a.] afhængigt af hvilken sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand fødevaren er bestemt til at regulere, patienternes alder og det sted, hvor de modtager sundhedspleje, samt produktets påtænkte anvendelse. Frem for alt kan fødevarer til særlige medicinske formål inddeles i forskellige kategorier, alt efter om fødevaren har en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, og alt efter hvorvidt den fungerer som eneste ernæringskilde for de personer, den er tiltænkt.
(5)
På grund af den store mangfoldighed af fødevarer til særlige medicinske formål, den rivende udvikling i den videnskabelige viden, som sådanne fødevarer er baseret på, og nødvendigheden af at sikre den fornødne fleksibilitet til at udvikle innovative produkter er det ikke hensigtsmæssigt at fastsætte detaljerede regler vedrørende sammensætningen af disse fødevarer. Det er imidlertid vigtigt, på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data, at fastsætte principper og krav, der er specifikke for disse produkter, med henblik på at sikre, at de er sikre, gavnlige og effektive for de personer, de er tiltænkt.
[…]
(13)
Fødevarer til særlige medicinske formål skal være i overensstemmelse med [forordning nr. 1169/2011]. Med henblik på at tage hensyn til de særlige karakteristika ved fødevarer til særlige medicinske formål bør der ved nærværende forordning fastsættes supplerende regler til og undtagelser fra disse generelle regler, i det omfang det er relevant.
[…]
(15)
Næringsdeklarationen for fødevarer til særlige medicinske formål er af afgørende betydning for at sikre, at disse produkter anvendes korrekt, både for patienter, der indtager disse fødevarer, og for sundhedsprofessionelle, der anbefaler indtagelse af dem. Af denne grund og for at give patienter og sundhedsprofessionelle mere fyldestgørende oplysninger bør næringsdeklarationen indeholde flere oplysninger end dem, der er foreskrevet ved [forordning nr. 1169/2011]. Desuden bør undtagelsesbestemmelsen, som er fastsat i punkt 18 i bilag V til [forordning nr. 1169/2011], ikke gælde, og næringsdeklarationen bør være obligatorisk for alle fødevarer til særlige medicinske formål, uanset emballagens eller beholderens størrelse.«
Denne delegerede forordnings artikel 2 fastsætter følgende:
»1.   Fødevarer til særlige medicinske formål inddeles i følgende tre kategorier:
a)
ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt
b)
ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt
c)
ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som ikke er egnede til at fungere som eneste ernæringskilde.
Fødevarer som omhandlet i første afsnit, litra a) og b), kan også anvendes som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost.
2.   Formuleringen af fødevarer til særlige medicinske formål skal bygge på forsvarlige medicinske og ernæringsmæssige principper. Anvendelse af sådanne fødevarer i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger skal være sikker, gavnlig og effektiv til dækning af de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, de er tiltænkt, som dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data.
3.   Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal opfylde de krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I, del A.
Andre fødevarer til særlige medicinske formål end dem, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal opfylde de krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I, del B.
[…]«
Den delegerede forordnings artikel 5, stk. 1, og artikel 5, stk. 2, litra a), d), e) og g), bestemmer følgende:
»1.   Medmindre andet er fastsat i denne forordning, skal fødevarer til særlige medicinske formål være i overensstemmelse med [forordning nr. 1169/2011].
2.   Foruden de i artikel 9, stk. 1, i [forordning nr. 1169/2011] nævnte obligatoriske oplysninger skal fødevarer til særlige medicinske formål være forsynet med følgende supplerende obligatoriske oplysninger:
a)
en oplysning om, at produktet skal anvendes under lægelig overvågning
[…]
d)
om fornødent en oplysning om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, der ikke er ramt af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til
e)
angivelsen »Til ernæringsmæssig håndtering af …«, hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til
[…]
g)
en beskrivelse af de egenskaber og/eller karakteristika, der gør produktet nyttigt i forhold til den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, herunder især, alt efter hvad der er relevant, vedrørende produktets særlige forarbejdning og formulering, næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret, samt nytteværdien af at anvende produktet
[…]«
Denne samme delegerede forordnings artikel 6 bestemmer følgende:
»1.   Foruden de i artikel 30, stk. 1, i [forordning nr. 1169/2011] nævnte oplysninger skal den obligatoriske næringsdeklaration for fødevarer til særlige medicinske formål indeholde følgende:
a)
mængden af hvert af de mineraler og hvert af de vitaminer, der er opført i bilag I til denne forordning og er til stede i produktet
b)
mængden af protein-, kulhydrat- og fedtbestanddele og/eller andre næringsstoffer og bestanddele heraf, som det ville være nødvendigt at angive for at sikre en korrekt anvendelse af produktet som tiltænkt
c)
oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet, alt efter hvad der er relevant
d)
oplysninger om kilden til og arten af de proteiner og/eller proteinhydrolysater, produktet indeholder.
2.   Uanset artikel 30, stk. 3, i [forordning nr. 1169/2011] må oplysningerne i den obligatoriske næringsdeklaration for fødevarer til særlige medicinske formål ikke gentages i mærkningen.
3.   Næringsdeklarationen er obligatorisk for alle fødevarer til særlige medicinske formål, uanset størrelsen af emballagens eller beholderens største yderflade.
4.   Artikel 31-35 i [forordning nr. 1169/2011] finder anvendelse på alle næringsstoffer i næringsdeklarationen for fødevarer til særlige medicinske formål.
5.   Uanset artikel 31, stk. 3, i [forordning nr. 1169/2011] angives indholdet af energi og næringsstoffer i fødevarer til særlige medicinske formål for fødevaren, som den sælges, og, hvis det er relevant, for fødevaren som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
6.   Uanset artikel 32, stk. 3 og 4, i [forordning nr. 1169/2011] må indholdet af energi og næringsstoffer i fødevarer til særlige medicinske formål ikke angives som en procentdel af referenceindtagene som angivet i bilag XIII til samme forordning.
7.   Oplysninger i næringsdeklarationen for fødevarer til særlige medicinske formål, som ikke er opført i bilag XV til [forordning nr. 1169/2011], anføres efter den angivelse i samme bilag, der er mest relevant, i forhold til hvad de tilhører eller er bestanddele af.
Oplysninger, der ikke er opført i bilag XV til [forordning nr. 1169/2011], og som ikke tilhører eller ikke er bestanddele af nogen af kategorierne i samme bilag, anføres i næringsdeklarationen efter den sidste angivelse i bilaget.
Angivelsen af indholdet af natrium anføres sammen med de andre mineraler og kan gentages ved siden af angivelsen af saltindholdet som følger: »Salt: X g (heraf natrium: Y mg)«.«
Tvisterne i hovedsagerne og de præjudicielle spørgsmål
Kwizda Pharma markedsfører fire produkter, om hvilke dette selskab har anført, at de ingredienser, som produkterne består af, forhindrer, at bakterier hæfter til slimhinderne i urinvejene, således at det anbefales at indtage disse produkter i tilfælde af urinvejsinfektioner (herefter »de omhandlede produkter«).
Selskabet foretog en anmeldelse til det kompetente ministerium af markedsføringen af disse fire produkter som fødevarer til særlige medicinske formål som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013.
Ved to afgørelser af 5. august 2021 og to afgørelser af 6. august 2021 afslog Landeshauptmann von Wien (regeringschef i delstaten Wien) at kvalificere de nævnte fire produkter som »fødevarer til særlige medicinske formål«. Disse afgørelser var baseret på en vurdering fra den administrative myndighed, der var kompetent til at undersøge stikprøver af de omhandlede produkter, hvorefter disse produkter ikke var fødevarer, eftersom de ingredienser, der fremkaldte den anpriste virkning, dvs. D-mannose og tranebær, ikke frembragte deres virkning ved indtagelse i fordøjelseskanalen, men som følge af deres indvirkning på nyrernes udskillelsesaktivitet.
Kwizda Pharma har anfægtet disse fire afgørelser ved den forelæggende ret. Denne ret er i tvivl om begrebet »fødevare til særlige medicinske formål« og om sondringen mellem dette begreb og begreberne »lægemiddel« og »kosttilskud«.
For det første ønsker den forelæggende ret at identificere de kendetegn, som en fødevare skal have for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som den er tiltænkt, som omhandlet i forordning nr. 609/2013.
Den forelæggende ret er således af den opfattelse, at et produkt skal kvalificeres som en »fødevare til særlige medicinske formål«, hvis det udelukkende fremkalder den anpriste medicinske virkning, fordi det kan dække de medicinsk begrundede ernæringsbehov hos den person, der indtager det. Denne ret har anført, at Kwizda Pharma har påberåbt sig en anden tilgang. Ifølge dette selskab omfatter begrebet »ernæringsmæssige behov« alle de tilfælde, hvor indtag af et bestemt næringsstof er indikeret på grund af en sygdom eller en lidelse. I det foreliggende tilfælde opfyldes sådanne behov følgelig af tranebær og D-mannose, der ikke har deres virkninger som følge af en nødvendig kostændring, og som hverken absorberes eller metaboliseres under fordøjelsen, men hvis indtagelse er indikeret for at fremme nyrernes udskillelsesaktivitet og dermed helbredelsesprocessen ved en urinvejsinfektion.
For det andet er den forelæggende ret i tvivl om sondringen mellem begrebet »fødevare til særlige medicinske formål« og begreberne »lægemiddel« og »kosttilskud«. Den har i denne forbindelse fremhævet, at det ifølge Kwizda Pharma kan følge af sammensætningen af kosttilskud, at disse også kan kvalificeres som »fødevarer til særlige medicinske formål«, for så vidt som stoffer såsom tranebær eller D-mannose anses for at opfylde ernæringsmæssige behov. Den har ligeledes anført, at Kwizda Pharma har gjort gældende, at et produkt kan kvalificeres som en »fødevare til særlige medicinske formål«, når det indeholder et stof, som i det foreliggende tilfælde tranebær og D-mannose, der er egnet til at fremme en udvikling af en sygdom eller en helbredelse. Ifølge den forelæggende ret svækker en sådan argumentation imidlertid sondringen mellem fødevarer til særlige medicinske formål og lægemidler.
For det tredje ønsker den forelæggende ret at fastlægge rækkevidden af det krav, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013, hvorefter de ingredienser, der er relevante for klassificeringen som fødevarer til særlige medicinske formål, skal have deres virkning i forbindelse med ernæringsbehov, der ikke kan dækkes ved en ændring af den normale kost. Denne ret har anført, at Kwizda Pharma har gjort gældende, at tranebær eller D-mannose kun kan indtages som led i normal kost ved en betydelig indsats, således at det nævnte krav er opfyldt for så vidt angår de omhandlede produkter.
For det fjerde har den forelæggende ret anmodet Domstolen om at definere begrebet »næringsstof« som omhandlet i forordning nr. 609/2013 for at vurdere den argumentation fra Kwizda Pharma, der er støttet på de divergerende definitioner af begrebet »næringsstof« i EU-retten, og hvorefter det inden for rammerne af forordning nr. 609/2013 gælder, at enhver fødevare og ethvert stof, som ligeledes kan indgå i en fødevare eller i et kosttilskud, skal anses for et næringsstof som omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 2, litra g).
For det femte har den anført, at kravet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 om, at en fødevare til særlige medicinske formål skal anvendes »under lægelig overvågning«, ifølge Kwizda Pharma er opfyldt, når en udbyder af sundhedsydelser, såsom en apoteker, udleverer en fødevare til en patient. Denne fortolkning afviger imidlertid betydeligt fra det semantiske indhold af udtrykket »lægelig overvågning«, således at den forelæggende ret ønsker oplyst, hvorledes dette krav skal fortolkes.
På denne baggrund har Verwaltungsgericht Wien (den regionale forvaltningsdomstol i Wien, Østrig) besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1a)
Skal et produkt for at kunne kvalificeres som [»]fødevare til særlige medicinske formål[«] dokumenterbart være i stand til at opnå de anpriste sygdoms- eller lidelsesspecifikke resultater udelukkende i forbindelse med den bestemte kost, der sundhedsmæssigt er indikeret af denne sygdom eller lidelse med hensyn til denne lidelses eller sygdoms krav til tilførsel af næringsstoffer?
1b)
Skal det i denne forbindelse kun lægges til grund, at der er tale om en [bestemt] kost, hvis en person ændrer sin kost således, at der indtages andre eller supplerende næringsstoffer, som optages af kroppen gennem fordøjelsen?
1c)
Er det desuden et krav for kvalificeringen som fødevare til særlige medicinske formål, at den lidelse eller sygdom, som produktet er beregnet til, kræver en bestemt kost, som indebærer, at patienten optager næringsstofferne i produktet, som ikke kan optages gennem den normale kost?
1d)
Skal fødevaren til særlige medicinske formål udelukkende opfylde sin medicinske virkning derved, at den indeholder alle eller nogle af disse næringsstoffer, som ikke kan optages gennem den normale kost, men som er nødvendige eller obligatoriske for patienten for at opretholde den pågældendes livsfunktioner?
I benægtende fald: Af hvilken art skal ingredienserne i et produkt være for at opfylde kravene til en fødevare til særlige medicinske formål?
2a)
Udelukker klassificeringen af et produkt som kosttilskud, at dette produkt også kan klassificeres som fødevare til særlige medicinske formål?
2b)
I benægtende fald: Ud fra hvilke kriterier skal det afgøres, at et bestemt kosttilskud ikke kan klassificeres som en fødevare til særlige medicinske formål?
2c)
Kan en bestemt »kost« som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i [forordning nr. 609/2013] også alene bestå af anvendelse af »kosttilskud« som omhandlet i [direktiv 2002/46]?
2d)
Er det tilstrækkeligt for at kvalificere en fødevare som en fødevare til særlige medicinske formål, at den indeholder næringsstoffer, som også kan optages gennem indtagelse af kosttilskud eller andre fødevarer, men som specifikt er sammensat med henblik på en bestemt sygdom eller lidelse?
3)
Ud fra hvilke kriterier foretages sondringen og afgrænsningen mellem et lægemiddel og en fødevare til særlige medicinske formål?
4)
Skal bestemmelsen i artikel 2, stk. 2, litra g), i [forordning nr. 609/2013], hvorefter de afgørende ingredienser for kvalificeringen som fødevare til særlige medicinske formål skal udfolde deres virkning i forbindelse med en bestemt kost, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene, fortolkes således, at en patient, for hvis sygdom eller lidelse en fødevare til særlige medicinske formål markedsføres, ikke er i stand til at dække sit behov for næringsstoffer tilstrækkeligt ved at indtage almindeligt tilgængelige fødevarer?
5a)
Er formuleringen »som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene« i artikel 2, stk. 2, litra g), i [forordning nr. 609/2013] knyttet hertil, således at det også skal lægges til grund, at dette krav er opfyldt, hvis den nødvendige optagelse af næringsstoffer i forbindelse med den pågældende sygdom eller lidelse gennem almindeligt tilgængelige fødevarer (navnlig kosttilskud) kun kan opnås med en særlig indsats?
5b)
I bekræftende fald: Ud fra hvilke kriterier fastslås det, at en indsats, der er knyttet til optagelsen af almindeligt tilgængelige fødevarer, opfylder kriteriet »som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene« i artikel 2, stk. 2, litra g), i [forordning nr. 609/2013]? Skal det navnlig allerede lægges til grund, at dette kriterium er opfyldt, hvis en patient ville være nødt til at indtage flere almindeligt tilgængelige kosttilskud separat?
6a)
Hvad forstås der ved et næringsstof som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i [forordning nr. 609/2013]?
6b)
Ud fra hvilke kriterier afgøres det, om en bestemt ingrediens i et produkt skal klassificeres som et næringsstof som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i [forordning nr. 609/2013]?
7a)
Er kriteriet i artikel 2, stk. 2, litra g), i [forordning nr. 609/2013] om, at fødevaren er bestemt til at indgå i kosten »under lægelig overvågning«, allerede opfyldt, hvis dette produkt udleveres på et apotek, uden at der kræves forudgående lægelig ordinering?
7b)
Ud fra hvilke kriterier afgøres det, om kravet om, at fødevaren er bestemt til at indgå i kosten under lægelig overvågning som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i [forordning nr. 609/2013], er opfyldt for et bestemt produkt?
7c)
Hvilke konsekvenser har det, hvis dette krav om, at produktet er bestemt til at indgå i kosten under lægelig overvågning som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i [forordning nr. 609/2013], eventuelt ikke opfyldes i det konkrete tilfælde eller sågar generelt?
8a)
Skal det kun lægges til grund, at der foreligger en fødevare til særlige medicinske formål, hvis denne [ikke] kan indgå i kosten uden lægelig overvågning?
8b)
I bekræftende fald: Ud fra hvilke kriterier afgøres det, om en fødevare også kan indgå i kosten uden lægelig overvågning?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Det tredje spørgsmål
Med det tredje spørgsmål, som behandles først, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, hvilke kriterier der gør det muligt at sondre mellem begreberne »lægemiddel« som omhandlet i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83 og »fødevare til særlige medicinske formål« som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013.
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at Domstolen allerede har fremhævet, at fødevarer til særlige medicinske formål adskiller sig fra lægemidler, og at disse to produktkategorier på grund af deres særlige egenskaber er underlagt særskilte definitioner og retsregler, som de alene er omfattet af (jf. i denne retning dom af 27.10.2022, Orthomol,
C-418/21
,
EU:C:2022:831
, præmis
).
Egenskaberne og funktionerne hos fødevarer til særlige medicinske formål adskiller sig fra lægemidlernes, som i henhold til artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83 omfatter ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose (dom af 27.10.2022, Orthomol,
C-418/21
,
EU:C:2022:831
, præmis
).
Fødevarer til særlige medicinske formål er nemlig fødevarer, som er bestemt til at indgå i patienternes kost, og ikke til at forebygge eller helbrede sygdomme hos mennesker, at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller at stille en medicinsk diagnose (jf. i denne retning dom af 27.10.2022, Orthomol,
C-418/21
,
EU:C:2022:831
, præmis
og
).
Fødevarer til særlige medicinske formål kan således ikke i sig selv bekæmpe en sygdom, en forstyrrelse eller en medicinsk tilstand, men er kendetegnet ved deres ernæringsmæssige funktion (dom af 27.10.2022, Orthomol,
C-418/21
,
EU:C:2022:831
, præmis
).
Følgelig, og som Domstolen allerede har bemærket, forholder det sig således, at hvis indtagelsen af et produkt generelt er til gavn for en patient, for så vidt som de stoffer, som det er sammensat af, bidrager til at forebygge, lindre eller helbrede en sygdom, har dette produkt ikke til formål at ernære patienten, men at behandle, forebygge en sygdom eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, hvilket taler for en anden klassificering af dette produkt end som »fødevare til særlige medicinske formål« (dom af 27.10.2022, Orthomol,
C-418/21
,
EU:C:2022:831
, præmis
).
I det foreliggende tilfælde fremgår det af de oplysninger, som den forelæggende ret er fremkommet med, at Kwizda Pharma markedsfører de omhandlede produkter ved at fremhæve, at indtagelsen af disse produkter i tilfælde af urinvejsinfektion fremmer elimineringen af de pågældende patogener.
Selv om det tilkommer de kompetente nationale myndigheder, efter en vurdering i hvert enkelt tilfælde og under hensyntagen til samtlige kendetegn ved de nævnte produkter, at afgøre, om disse samme produkter kan markedsføres som fødevarer til særlige medicinske formål (jf. i denne retning dom af 9.6.2005, HLH Warenvertrieb og Orthica,
C-211/03, C-299/03 og C-316/03 – C-318/03
,
EU:C:2005:370
, præmis
), forholder det sig ikke desto mindre således, at produkter, der præsenteres som havende helbredende egenskaber i forhold til en sygdom, men som ikke er bestemt til at indgå i patienters kost, ikke kan markedsføres som fødevarer til særlige medicinske formål.
I denne henseende skal det ligeledes fremhæves, at artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 i tilfælde af tvivl om den korrekte klassificering af de omhandlede produkter giver prioritet til anvendelsen af EU-lægemiddellovgivningen, hvilket på grund af de højere krav til markedsføring af produkter, der følger af lægemiddellovgivningen, ligeledes svarer til det formål om et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, der forfølges med artikel 168 TEUF.
Som Domstolen har fastslået, finder denne bestemmelse anvendelse såvel på den klassificering som »lægemiddel efter funktion«, der er anført i dette direktivs artikel 1, nr. 2), litra b), som på den klassificering som »lægemiddel efter betegnelse«, der er anført i det nævnte direktivs artikel 1, nr. 2), litra a) (dom af 19.1.2023, Bundesrepublik Deutschland (Næsedråber), (
C-495/21 og C-496/21
,
EU:C:2023:34
), præmis
).
Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det tredje spørgsmål besvares med, at artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83 og artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 skal fortolkes således, at med henblik på at sondre mellem begreberne »lægemiddel« og »fødevare til særlige medicinske formål«, der er defineret i henholdsvis den første og den anden af disse bestemmelser, skal det på baggrund af det pågældendes produkts art og kendetegn vurderes, hvorvidt der er tale om en fødevare, som er bestemt til at opfylde særlige ernæringsmæssige behov, eller om et produkt, som er bestemt til at forebygge eller helbrede sygdomme hos mennesker, at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller at stille en medicinsk diagnose, eller som eventuelt præsenteres som et sådant produkt.
Det første, det fjerde og det femte spørgsmål
Med det første, det fjerde og det femte spørgsmål, som skal behandles samlet, har den forelæggende ret nærmere bestemt anmodet Domstolen om at fortolke begreberne »ernæringsmæssige behov« og »ændring af den normale kost alene« som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013.
Hvad for det første angår begrebet »ernæringsmæssige behov« følger det af denne bestemmelses ordlyd, at fødevarer til særlige medicinske formål har to egenskaber, der gør det muligt at adskille dem fra andre kategorier af produkter. For det første er der tale om fødevarer, der er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med en bestemt sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand. For det andet fremstilles eller sammensættes de specielt med henblik på at opfylde særlige ernæringsbehov, som er en følge af en sådan sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand (dom af 27.10.2022, Orthomol,
C-418/21
,
EU:C:2022:831
, præmis
).
Fødevarer til særlige medicinske formål er således fødevarer, der har en bestemt ernæringsmæssig funktion, idet de er »specielt fremstillet eller sammensat« for at opfylde bestemte ernæringsmæssige behov hos patienterne.
Det følger heraf, at kvalificeringen af en fødevare som en fødevare til særlige medicinske formål kræver en overensstemmelse mellem fødevaren, i henseende til dennes sammensætning, konsistens eller form, og de ernæringsmæssige behov, der skyldes sygdommen, forstyrrelsen eller den medicinske tilstand, og som denne fødevare skal opfylde.
Denne overensstemmelse er så meget desto mere nødvendig, som at en fødevare til særlige medicinske formål opfylder »ernæringsmæssige behov«, der er forårsaget af en sygdom, en forstyrrelse eller en medicinsk tilstand, og hvis opfyldelse er absolut nødvendig for patienten.
Følgelig vidner EU-lovgivers anvendelse af begrebet »ernæringsmæssige behov« klart om, at anvendelsen af en fødevare til særlige medicinske formål – i modsætning til, hvad Kwizda Pharma har gjort gældende – ikke kun kan anbefales.
Når dette er sagt, skal det bemærkes, at henset til mangfoldigheden af de »ernæringsmæssige behov«, som fødevarer til særlige medicinske formål kan skulle opfylde, kan kvalificeringen af et produkt som en sådan fødevare ikke undergives en betingelse om, at opfyldelsen af de »ernæringsmæssige behov«, der er forårsaget af en sygdom, en forstyrrelse eller en medicinsk tilstand, og dermed det nævnte produkts virkning, finder sted under eller efter fordøjelsen.
Det fremgår således af selve ordlyden af artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013, at fødevarer til særlige medicinske formål især er beregnet til »patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter«.
Herved har EU-lovgiver imidlertid ikke begrænset definitionen af fødevarer til særlige medicinske formål til kun at omfatte de fødevarer, der virker mod fordøjelsesproblemer, men har taget sigte på alle etaper i ernæringsprocessen ved ligeledes at inkludere indtagelse, absorbering, metabolisering eller udskillelse.
Når en fødevare til særlige medicinske formål f.eks. kan være udformet til at imødegå mekaniske eller neurologiske mangler, der forhindrer patienterne i at indtage tilstrækkeligt med kost, eller visse patienters manglende evne til at udskille visse næringsstoffer, kan begrebet »ernæringsmæssige behov« nemlig ikke begrænses til kun at omfatte opfyldelsen af behov for næringsstoffer gennem fordøjelse.
Hvad for det andet angår begrebet »ændring af den normale kost alene« skal det bemærkes, at det er angivet i tredje betragtning til delegeret forordning 2016/128, at fødevarer til særlige medicinske formål udvikles »til ernæring af patienter, som lider af eller er underernæret på grund af en bestemt diagnosticeret sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, der gør det umuligt eller meget vanskeligt for disse patienter at dække deres ernæringsmæssige behov ved indtagelse af andre fødevarer«.
En fødevare til særlige medicinske formål retter sig således til patienter, som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved »en ændring af den normale kost alene« som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013, eftersom disse ernæringsmæssige behov ikke kan opfyldes alene ved indtagelse af almindelige fødevarer.
Begrebet »ændring af den normale kost alene« som omhandlet i denne bestemmelse må endvidere omfatte ikke blot de situationer, hvor en ændring af kosten er umulig eller farlig for patienten, men ligeledes de situationer, hvor patienten kun »meget vanskeligt« kan dække sine ernæringsmæssige behov ved indtagelse af almindelige fødevarer.
Det er derfor nødvendigt fra sag til sag at vurdere, hvorvidt og i hvilket omfang en patient kan opfylde sine ernæringsmæssige behov, som er forårsaget af en bestemt sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand, ved en ændring af den normale kost alene.
Med henblik på at afgøre, hvorvidt anvendelsen af en fødevare til særlige medicinske formål kan gøre det lettere eller sikrere for en patient at opfylde sine ernæringsmæssige behov, skal der i den anledning tages hensyn til kendetegnene ved den pågældende sygdom eller forstyrrelse, de vanskeligheder, der er forbundet med en ændring af den normale kost alene, og navnlig den konkrete mulighed for at få adgang til de nødvendige fødevarer, forbrugsmønstrene for disse fødevarer og hvorvidt de er praktiske.
Henset til disse betragtninger skal det første, det fjerde og det femte spørgsmål besvares med, at artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 skal fortolkes således, for det første, at begrebet »ernæringsmæssige behov« omfatter behov, der er forårsaget af en sygdom, en forstyrrelse eller en medicinsk tilstand, og hvis opfyldelse ernæringsmæssigt set er absolut nødvendig for patienten, for det andet, at kvalificeringen som »fødevare til særlige medicinske formål« ikke kan undergives en betingelse om, at opfyldelsen af de »ernæringsmæssige behov«, der er forårsaget af en sygdom, en forstyrrelse eller en medicinsk tilstand, og dermed det nævnte produkts virkning, nødvendigvis finder sted under eller efter fordøjelsen, og for det tredje, at begrebet »ændring af den normale kost alene« indbefatter såvel de situationer, hvor en ændring af kosten er umulig eller farlig for patienten, som de situationer, hvor patienten kun meget vanskeligt kan dække sine ernæringsmæssige behov ved indtagelse af almindelige fødevarer.
Det sjette spørgsmål
Med det sjette spørgsmål ønsker den forelæggende ret oplyst, hvorledes begrebet »næringsstof« som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 skal fortolkes, og navnlig hvilke kriterier der gør det muligt at afgøre, om et stof skal kvalificeres som »næringsstof« i denne bestemmelses forstand.
Det skal indledningsvis fremhæves, at ordet »næringsstof« ikke er indeholdt i den franske sprogversion af artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013.
Dette ord optræder imidlertid – i stedet for ordet »ingrediens«, der anvendes i den franske sprogversion af denne bestemmelse – i de øvrige sprogversioner af den nævne bestemmelse, hvilket bl.a. fremgår af sprogversionerne på nederlandsk (»
nutriënten
«), spansk (»
nutrientes
«), tysk (»
Nährstoffe
«), tjekkisk (»
živiny
«), svensk (»
näringsämnen
«) og engelsk (»
nutrients
«).
Det er i denne forbindelse tilstrækkeligt at erindre om, at det følger af fast retspraksis, at den formulering, der er anvendt i en af sprogversionerne af en EU-retlig bestemmelse, ikke kan tjene som eneste grundlag for bestemmelsens fortolkning eller tillægges større betydning end de øvrige sprogversioner (dom af 15.4.2021, The North of England P & I Association,
C-786/19
,
EU:C:2021:276
, præmis
).
Som anført i den foreliggende doms præmis 23 har Kwizda Pharma imidlertid for den forelæggende ret gjort gældende, at det inden for rammerne af denne forordning gælder, at enhver fødevare og ethvert stof, som ligeledes kan indgå i en fødevare eller i et kosttilskud, selv skal anses for et næringsstof. Den administrative myndighed, der er kompetent til at undersøge stikprøver af de omhandlede produkter, har derimod på langt mere restriktiv vis vurderet, at en kvalificering som »næringsstof« er betinget af, at et stof metaboliseres under fordøjelsen, og at dette stof er af væsentlig betydning for opretholdelsen eller sikringen af de kropslige funktioner.
For det første kan det ikke udledes af den manglende definition af begrebet »næringsstof« i forordning nr. 609/2013 eller af den manglende henvisning til den definition, der er fastsat i en anden EU-retlig lovtekst, at EU-lovgiver har haft til hensigt – uden dog at tydeliggøre det – inden for rammerne af denne forordning at anvende en specifik definition, der er fastsat i den nævnte forordning.
For så vidt som fødevarer til særlige medicinske formål først og fremmest og trods deres særpræg udgør fødevarer, skal forordning nr. 609/2013 og delegeret forordning 2016/128 for det andet forstås i lyset af de øvrige lovtekster, der finder anvendelse på fødevarer.
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at det fremgår af 24. betragtning til forordning nr. 609/2013, at mærkningskravene i forordning nr. 1169/2011 som hovedregel finder anvendelse på de kategorier af fødevarer, der er omfattet af førstnævnte forordning.
Desuden og nærmere bestemt henvises der i delegeret forordning 2016/128 udtrykkeligt og gentagne gange til forordning nr. 1169/2011. Det fremgår navnlig af denne delegerede forordnings artikel 5, stk. 1, at fødevarer til særlige medicinske formål som hovedregel skal være i overensstemmelse med forordning nr. 1169/2011 hvad angår fødevareinformation. Hvad angår de specifikke krav til næringsdeklarationen er den nævnte delegerede forordnings artikel 6 desuden i vidt omfang støttet på forskrifterne i forordning nr. 1169/2011 og angiver udtrykkeligt de tilfælde, hvor denne forordnings bestemmelser skal fraviges.
Eftersom disse sidstnævnte krav bl.a. omfatter oplysninger om næringsstoffer, skal begrebet »næringsstof« inden for rammerne af forordning nr. 609/2013 og delegeret forordning 2016/128 defineres i overensstemmelse med forordning nr. 1169/2011. Det ville nemlig være inkonsekvent at anvende sådanne krav på fødevarer til særlige medicinske formål og samtidig benytte en anden, ikke eksplicit, definition af begrebet »næringsstof«.
I forbindelse med forordning nr. 609/2013 og delegeret forordning 2016/128 skal begrebet »næringsstof« følgelig defineres på samme måde som inden for rammerne af forordning nr. 1169/2011 under hensyntagen til samspillet mellem disse tekster.
Endelig skal det i denne forbindelse fremhæves, at begrebet »næringsstof« ifølge artikel 2, stk. 2, litra s), i forordning nr. 1169/2011 skal forstås som protein, kulhydrat, fedt, kostfibre, natrium, vitaminer og mineraler opført i bilag til denne forordning samt stoffer, der tilhører, eller er bestanddele af en af disse kategorier af stoffer.
En sådan definition, der er baseret på stoffernes art og ikke på metaboliseringen og virkningerne af stofferne, således som den administrative myndighed i det foreliggende tilfælde har hævdet, er i modsætning til den af Kwizda Pharma foreslåede fortolkning i overensstemmelse med den bestemte ernæringsmæssig funktion, som fødevarer til særlige medicinske formål har.
Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det sjette spørgsmål besvares med, at artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 skal fortolkes således, at der med henblik på anvendelsen af denne forordning, som ikke definerer begrebet »næringsstof«, skal tages udgangspunkt i definitionen af dette begreb i artikel 2, stk. 2, litra s), i forordning nr. 1169/2011.
Det syvende og det ottende spørgsmål
Med det syvende og det ottende spørgsmål, som skal behandles samlet, ønsker den forelæggende ret for det første oplyst, hvilke kriterier der gør det muligt at fastslå, at et produkt kun kan anvendes »under lægelig overvågning« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013, og for det andet har den forelæggende ret nærmere bestemt spurgt Domstolen, om denne bestemmelse skal fortolkes således, at kravet om, at en fødevare til særlige medicinske formål kun kan anvendes »under lægelig overvågning«, er nødvendigt for kvalificeringen af et produkt som fødevare til særlige medicinske formål og, i givet fald, hvilke konsekvenser der er forbundet med en manglende overholdelse af dette krav.
I denne forbindelse skal det bemærkes, at selv om det fremgår af selve ordlyden af artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013, at en fødevare til særlige medicinske formål kun kan anvendes »under lægelig overvågning«, kan det dog ikke heraf udledes, at der er tale om en nødvendig betingelse for kvalificeringen af et produkt som fødevare til særlige medicinske formål.
Eftersom opfyldelsen af en sådan betingelse for kvalificering afhænger af usikre omstændigheder, som er uafhængige af producenten af det omhandlede produkt, og som efter en sådan kvalificering viser sig ved anvendelsen af det pågældende produkt, er den nemlig i sagens natur irrelevant.
Det skal imidlertid bemærkes, at opfyldelsen af et sådant krav udgør et af de parametre, som de kompetente nationale myndigheder skal tage hensyn til, hvis de, som i det foreliggende tilfælde, efter at et produkt er blevet markedsført som fødevare til særlige medicinske formål, skal efterprøve, dels om en sådan kvalificering er hensigtsmæssig, dels om produktet overholder de forpligtelser, der er fastsat i forordning nr. 609/2013 og i delegeret forordning 2016/128.
Det følger nemlig af disse to tekster, at den lægelige overvågning er en uadskillelig del af begrebet »fødevare til særlige medicinske formål«.
Dette begreb forudsætter pr. definition, at fødevaren er bestemt til særlige »medicinske formål«, og at den er udformet til at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov, der er affødt af en bestemt sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand.
Under disse betingelser er den omstændighed, at en fødevare udleveres på et apotek, ikke tilstrækkelig til at fastslå, at den, henset til selve sin art og sine kendetegn, skal anvendes under lægelig overvågning.
Den i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 omhandlede anvendelse »under lægelig overvågning« indebærer, at den lægelige overvågning, henset til det omhandlede produkt, er nødvendig forud for salget. Anvendelsen af en fødevare til særlige medicinske formål – hvilken fødevare er særegen, fordi den er tilpasset patientens ernæringsmæssige behov – skal således anbefales patienten, uden nødvendigvis at være ordineret, af en fagperson på sundhedsområdet ud fra patientens ernæringsmæssige behov. I denne forbindelse forudsætter den »lægelige overvågning«, at en fagperson på sundhedsområdet som omhandlet i 3. og 15. betragtning til delegeret forordning 2016/128 sikrer sig, at anvendelsen af en fødevare til særlige medicinske formål er i overensstemmelse med patientens særlige ernæringsmæssige behov.
I øvrigt forudsætter den nævnte anvendelse »under lægelig overvågning« ligeledes, at den lægelige overvågning skal videreføres efter udleveringen af produktet og vare ved i dets forbrugsperiode, således at den pågældende fagperson på sundhedsområdet kan vurdere produktets virkninger på patientens ernæringsmæssige behov og på patienten.
I denne henseende skal det tilføjes, at EU-lovgiver har anerkendt det særegne ansvar, der påhviler fagpersoner på sundhedsområdet for så vidt angår fødevarer til særlige medicinske formål, ved i artikel 9, stk. 6, i forordning nr. 609/2013 at fastsætte muligheden for, at der udbredes enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer med uddannelse inden for medicin, ernæring og apotekervæsen eller for andre personer i sundhedssektoren, der er fagligt ansvarlige inden for sundhedspleje for mødre og børn.
Desuden er en anbefaling fra en fagperson på sundhedsområdet så meget desto mere nødvendig for fødevarer til særlige medicinske formål, som at sammensætningen af disse fødevarer, således som det fremgår af fjerde betragtning til delegeret forordning 2016/128, kan variere i ganske betydelig grad, bl.a. afhængigt af, hvilken sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand fødevaren er bestemt til at regulere, patienternes alder og det sted, hvor de modtager sundhedspleje, samt produktets påtænkte anvendelse.
En sådan anbefaling gør det nemlig muligt at sikre, at anvendelsen af fødevarer til særlige medicinske formål, i henhold til denne delegerede forordnings artikel 2, stk. 2, i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger er gavnlig og effektiv til dækning af de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, de er tiltænkt.
Mere specifikt bemærkes, at når fødevarer til særlige medicinske formål er udformet til at opfylde de ernæringsmæssige behov, der er affødt af en bestemt sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand, kan anvendelsen af en sådan fødevare, der ikke er hensigtsmæssig i den forstand, at den ikke svarer til en patients sygdom, forstyrrelse eller medicinske tilstand, være uden virkning for patienten eller fremkalde negative virkninger.
Denne risiko skal i øvrigt angives over for patienterne og skal i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, litra d), i delegeret forordning 2016/128 anføres på fødevarer til særlige medicinske formål.
Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det syvende og det ottende spørgsmål besvares med, at artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 skal fortolkes således, dels at et produkt skal anvendes under lægelig overvågning, hvis en anbefaling og en efterfølgende vurdering fra en fagperson på sundhedsområdet er nødvendige i betragtning af de ernæringsmæssige behov, der er affødt af en bestemt sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand, og produktets virkninger på patientens ernæringsmæssige behov og på patienten, dels at kravet om, at en fødevare til særlige medicinske formål kun kan anvendes »under lægelig overvågning«, ikke er en betingelse for kvalificeringen af et produkt som en sådan fødevare.
Det andet spørgsmål
Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, hvilke kriterier der gør det muligt at sondre mellem begreberne »fødevare til særlige medicinske formål« som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 og »kosttilskud« som omhandlet i artikel 2 i direktiv 2002/46, og om hvert af disse begreber udelukker hinanden.
Det skal i denne forbindelse fastslås, at det, henset til de respektive egenskaber ved fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud, ikke er udelukket, at deres anvendelser kan overlappe hinanden. Disse to begreber og de deraf følgende retlige kvalificeringer udelukker imidlertid nødvendigvis hinanden, således at det fra sag til sag skal afgøres, om et produkt skal kvalificeres som en »fødevare til særlige medicinske formål« eller som et »kosttilskud«.
Selv om kosttilskud i henhold til artikel 2, litra a), i direktiv 2002/46 alene har til formål at supplere »den normale kost«, mens fødevarer til særlige medicinske formål i henhold til artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 og artikel 2, stk. 1 og 2, i delegeret forordning 2016/128 helt eller delvist erstatter kosten, er kosttilskud således en koncentreret kilde til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som i lighed med visse fødevarer til særlige medicinske formål kan opfylde bestemte ernæringsmæssige behov.
Som anført i den foreliggende doms præmis 39 er fødevarer til særlige medicinske formål imidlertid kendetegnet ved de medicinske formål, som disse fødevarer kan være bestemt til.
Det er i denne forbindelse ikke uvæsentligt at bemærke, at fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud er fødevarer, der henvender sig til forskellige modtagere. Det følger nemlig ikke af artikel 2, litra a), i direktiv 2002/46, at kosttilskud i lighed med fødevarer til særlige medicinske formål udelukkende er bestemt til patienter.
Det skal i denne forbindelse fremhæves, at fødevarer til særlige medicinske formål i medfør af artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 har til formål at opfylde særlige ernæringsmæssige behov, således at kvalificeringen som »fødevare til særlige medicinske formål« er betinget af, at sådanne ernæringsmæssige behov ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene, mens kosttilskud er en integreret del af den normale kost, eftersom de supplerer denne.
Reglerne om sammensætningen af disse to fødevarekategorier afspejler ligeledes disse forskelle og særegenheder.
Artikel 5 i direktiv 2002/46 bestemmer således, at maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i kosttilskud fastsættes under hensyntagen til de sikre maksimumsgrænser for vitaminer og mineraler, som er fastsat ved en videnskabelig risikovurdering, baseret på almindeligt anerkendte videnskabelige data, om nødvendigt under hensyn til de forskellige forbrugergruppers varierende grad af følsomhed, tilførslen af vitaminer og mineraler fra andre kilder i kosten og referencetilførslerne af vitaminer og mineraler for befolkningen.
Sådanne oplysninger vedrører imidlertid behovene og tilførslerne hos befolkningen i almindelighed og ikke hos patienter med ernæringsmæssige behov, som er forårsaget af en sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand.
Minimums- og maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i andre fødevarer til særlige medicinske formål end fødevarer, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, er derimod fastsat i tabel 2 i del B i bilag I til den delegerede forordning 2016/128 og er ikke udtrykt i forhold til referencetilførslerne, men i minimums- og maksimumsmængder pr. 100 kilojoules (kJ) eller 100 kilokalorier (kcal) produkt. Den særlige påtænkte anvendelse for visse fødevarer til særlige medicinske formål gør det desuden muligt at fravige disse minimums- og maksimumsmængder.
Hvad angår deres anvendelse er fødevarer til særlige medicinske formål, i modsætning til kosttilskud, rettet mod patienter og skal derfor anvendes under lægelig overvågning.
Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det andet spørgsmål besvares med, at artikel 2 i direktiv 2002/46 og artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 skal fortolkes således, at begreberne »kosttilskud« og »fødevare til særlige medicinske formål«, der er defineret i henholdsvis den første og den anden af disse bestemmelser, gensidigt udelukker hinanden, og at det er nødvendigt fra sag til sag og afhængigt af egenskaberne og betingelserne for anvendelse at afgøre, om et produkt henhører under det ene eller det andet begreb.
Sagsomkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:

1)
Artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004, og artikel 2, stk. 2, litra g), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009
skal fortolkes således, at
med henblik på at sondre mellem begreberne »lægemiddel« og »fødevare til særlige medicinske formål«, der er defineret i henholdsvis den første og den anden af disse bestemmelser, skal det på baggrund af det pågældendes produkts art og kendetegn vurderes, hvorvidt der er tale om en fødevare, som er bestemt til at opfylde særlige ernæringsmæssige behov, eller om et produkt, som er bestemt til at forebygge eller helbrede sygdomme hos mennesker, at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller at stille en medicinsk diagnose, eller som eventuelt præsenteres som et sådant produkt.

2)
Artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013
skal fortolkes således, at,
for det første, begrebet »ernæringsmæssige behov« omfatter behov, der er forårsaget af en sygdom, en forstyrrelse eller en medicinsk tilstand, og hvis opfyldelse ernæringsmæssigt set er absolut nødvendig for patienten, for det andet, at kvalificeringen som »fødevare til særlige medicinske formål« ikke kan undergives en betingelse om, at opfyldelsen af de »ernæringsmæssige behov«, der er forårsaget af en sygdom, en forstyrrelse eller en medicinsk tilstand, og dermed det nævnte produkts virkning, nødvendigvis finder sted under eller efter fordøjelsen, og, for det tredje, at begrebet »ændring af den normale kost alene« indbefatter såvel de situationer, hvor en ændring af kosten er umulig eller farlig for patienten, som de situationer, hvor patienten kun meget vanskeligt kan dække sine ernæringsmæssige behov ved indtagelse af almindelige fødevarer.

3)
Artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013
skal fortolkes således, at
der med henblik på anvendelsen af denne forordning, som ikke definerer begrebet »næringsstof«, skal tages udgangspunkt i definitionen af dette begreb i artikel 2, stk. 2, litra s), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004.

4)
Artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013
skal fortolkes således, dels at
et produkt skal anvendes under lægelig overvågning, hvis en anbefaling og en efterfølgende vurdering fra en fagperson på sundhedsområdet er nødvendige i betragtning af de ernæringsmæssige behov, der er affødt af en bestemt sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand, og produktets virkninger på patientens ernæringsmæssige behov og på patienten, dels at kravet om, at en fødevare til særlige medicinske formål kun kan anvendes »under lægelig overvågning«, ikke er en betingelse for kvalificeringen af et produkt som en sådan fødevare.

5)
Artikel 2 i direktiv 2002/46 og artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013
skal fortolkes således, at
begreberne »kosttilskud« og »fødevare til særlige medicinske formål«, der er defineret i henholdsvis den første og den anden af disse bestemmelser, gensidigt udelukker hinanden, og at det er nødvendigt fra sag til sag og afhængigt af egenskaberne og betingelserne for anvendelse at afgøre, om et produkt henhører under det ene eller det andet begreb.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: tysk.