CELEX: 62018CJ0445
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Regolament (KE) Nru 1107/2009
Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Kummerċ parallel
Bidla tat-tul tal-validità tal-permess għal kummerċ parallel
Identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u tal-prodott ta’ referenza
Kundizzjonijiet

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 52 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (
ĠU 2009, L 309, p. 1
).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Vaselife International BV (iktar ’il quddiem “Vaselife”) u Chrysal International BV (iktar ’il quddiem “Chrysal”) u l-College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (l-Awtorità Kompetenti għall-Ħruġ tal-Awtorizzazzjonijiet tal-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u tal-Prodotti Bijoċidali, il-Pajjiżi l-Baxxi) (iktar ’il quddiem l-“Awtorità Olandiża Kompetenti”), dwar, prinċipalment, ir-rifjut ta’ din l-awtorità li ġġedded il-permess għal kummerċ parallel mogħti fil-passat lil Vaselife.
Il-kuntest ġuridiku
Il-premessi 3, 8, 9, 24 u 31 tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprovdu:
“(3)
Fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba b’referenza għall-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE [tal-Kunsill, tal-15 ta’ Lulju 1991, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1991, Vol. 230, p. 1)] u l-progress xjentifiku u tekniku, din id-direttiva għandha tiġi sostitwita.
[…]
(8)
L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jassigura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll dik tal-annimali u tal-ambjent u fl-istess ħin li jissalvagwardja l-kompetittività tal-agrikoltura Komunitarja. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-protezzjoni ta’ gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, inklużi nisa’ tqal, trabi u tfal. Għandu jkun applikat il-prinċipju ta’ prekawzjoni u dan ir-Regolament għandu jassigura li l-industrija turi li s-sustanzi jew il-prodotti maħduma jew imqiegħda fis-suq ma jkollhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew kwalunkwe effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.
(9)
Sabiex jitneħħew, safejn huwa possibbli, l-ostakoli għall-kummerċ fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jeżistu minħabba l-livelli differenti ta’ protezzjoni fl-Istati Membri, dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi wkoll regoli armonizzati għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti gall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi r-regoli dwar ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa għalhekk li jiżdiedu l-moviment liberu ta’ tali prodotti u d-disponibbiltà ta’ dawn il-prodotti fl-Istati Membri.
[…]
(24)
Id-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw standard għoli ta’ protezzjoni. B’mod partikolari, meta jingħataw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-objettiv tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent għandu jieħu prijorità fuq l-objettiv li titjieb il-produzzjoni tal-pjanti. Għalhekk, għandu jintwera, qabel ma l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jitqiegħdu fis-suq, li dawn joffru benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti u li m’għandhom ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, inkluż dik ta’ gruppi vulnerabbli, jew xi effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent.
[…]
(31)
Fejn jiġu awtorizzati prodotti identiċi għall-protezzjoni tal-pjanti fi Stati Membri differenti, f’dan ir-Regolament għandha tiġi prevista proċedura simplifikata biex jingħata permess kummerċjali parallel, sabiex jiġi ffaċilitat il-kummerċ ta’ tali prodotti bejn l-Istati Membri.”
L-Artikolu 28 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għall-użu”, jipprovdi:
“1.   Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m’għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża ħlief jekk ikun ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont dan ir-Regolament.
2.   B’deroga mill-paragrafu 1, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tkun meħtieġa fil-każijiet li ġejjin:
[…]
e)
it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom ingħata permess kummerċjali parallel skont l-Artikolu 52.”
L-Artikolu 29 tal-imsemmi regolament, intitolat “Rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq”, huwa fformulat kif ġej:
“1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 50 prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi awtorizzat biss meta skont il-prinċipji uniformi msemmija fil-paragrafu 6 dan jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:
a)
is-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti tiegħu ġew approvati;
b)
meta s-sustanza attiva tiegħu, l-aġent protettiv jew is-sinerġist jiġu prodotti minn sors differenti, jew mill-istess sors b’bidla fil-proċess ta’ manifattura u/jew tal-post tal-manifattura:
i)
l-ispeċifikazzjoni, skont l-Artikolu 38, ma tiddevjax b’mod sinifikanti mill-ispeċifikazzjoni inkluża fir-Regolament li japprova dik is-sustanza, dak l-aġent protettiv jew dak is-sinerġist;
ii)
is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist m’għandhomx aktar effetti ta’ ħsara fis-sens tal-Artikolu 4(2) u (3) minħabba l-impuritajiet tagħha, milli kieku kienu prodotti skont il-proċess ta’ manifattura speċifikat fid-dossier li appoġġa l-approvazzjoni;
ċ)
il-ko-formulanti tiegħu mhumiex inklużi fl-Anness III;
d)
il-formulazzjoni teknika tiegħu hija tali li l-espożizzjoni tal-utent jew riskji oħrajn ikunu limitati kemm jista’ jkun mingħajr ma jikkompromettu l-iffunzjonar tal-prodott;
[…]
2.   L-applikant għandu juri li r-rekwiżiti previsti fil-punti (a) sa (h) tal-paragrafu 1 ġew sodisfatti.
3.   Il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) u fil-punti (e) sa (h) tal-paragrafu 1 għandha tiġi stabbilita permezz ta’ testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment
[…]
6.   Il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun fihom ir-rekwiżiti mniżżla fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE u għandhom ikunu stabbiliti fir-Regolamenti adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2) mingħajr l-ebda modifika sostanzjali. […]
Skont dawn il-prinċipji, l-interazzjoni bejn is-sustanza attiva, l-aġenti protettivi u sinerġisti u l-ko-formulantigħandha titqies fl-evalwazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.”
L-Artikolu 43 tar-Regolament Nru 1107/2009, intitolat “Tiġdid tal-awtorizzazzjoni”, jipprevedi:
“1.   Awtorizzazzjoni għandha tiġġedded wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni, bil-kondizzjoni li r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 għadhom qed jiġu ssodisfatti.
[…]
5.   L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mhux iktar tard minn tnax-il xahar wara t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv jew tas-sinerġist li jkun fih.
6.   Fejn, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, ma tittieħdet l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-Istat Membru kkonċernat għandu jestendi l-awtorizzazzjoni għall-perijodu meħtieġ sabiex ikun ikkompletat l-eżami u tiġi adottata deċiżjoni dwar it-tiġdid.”
L-Artikolu 44 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Irtirar jew emenda ta’ awtorizzazzjoni”, jipprovdi:
“1.   L-Istati Membri jistgħu jirrevedu awtorizzazzjoni fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet li ħtieġa msemmija fl-Artikolu 29 m’għadhiex sodisfatta.
[…]
2.   Fejn Stat Membru jkollu l-ħsieb li jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni, għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni u jagħtih il-possibbiltà li jippreżenta kummenti jew informazzjoni ulterjuri.
3.   L-Istat Membru għandu jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni, kif xieraq, fejn:
a)
ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 mhumiex jew m’għadhomx jiġu sodisfatti;
[…]”
L-Artikolu 45 tal-imsemmi regolament, intitolat “Irtirar jew emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq it-talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni”, jindika, fil-paragrafi 1 u 2 tiegħu, li “[a]wtorizzazzjoni tista’ tiġi rtirata jew emendata fuq it-talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, li għandu jiddikjara r-raġunijiet għat-talba tiegħu” u li “[j]istgħu jingħataw emendi biss fejn jiġi stabbilit li r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 għadhom qed jiġu sodisfatti”.
L-Artikolu 46 tal-istess regolament, intitolat “Perijodu ta’ grazzja”, jipprovdi:
“Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni jew ma jġeddidhiex, huwa jista’ jagħti perijodu ta’ grazzja għar-rimi, għall-ħażna, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta’ ħażniet eżistenti.
Fejn ir-raġunijiet għall-irtirar, l-emenda jew in-nuqqas ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew tal-ambjent, il-perijodu ta’ grazzja għandu jkun limitat u m’ għandux jaqbeż is-sitt xhur għall-bejgħ u d-distribuzzjoni u massimu addizzjonali ta’ sena għar-rimi, il-ħażna u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati.”
L-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009, intitolat “Kummerċ parallel”, jipprovdi:
“1.   Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun awtorizzat fi Stat Membru wieħed (Stat Membru ta’ oriġini) jista’, soġġett għall-għoti ta’ permess kummerċjali parallel, jiġi introdott, imqiegħed fis-suq jew użat fi Stat Membru ieħor (Stat Membru ta’ introduzzjoni), jekk dan l-Istat Membru jiddetermina li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa identiku fil-kompożizzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti diġà awtorizzat fit-territorju tiegħu (prodott ta’ referenza). L-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni.
2.   Minn meta tiġi rċevuta applikazzjoni kompluta, għandu jingħata permess kummerċjali parallel bi proċedura simplifikata fi żmien 45 jum ta’ ħidma jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jiġi introdott huwa identiku fit-termini tal-paragrafu 3. L-Istati Membri għandhom fuq talba jipprovdu lil xulxin bl-informazzjoni meħtieġa biex jivvalutaw jekk il-prodotti humiex identiċi fi żmien 10 ijiem ta’ ħidma minn meta jirċievu t-talba. Il-proċedura għall-għoti ta’ permess kummerċjali parallel hija interrotta mill-jum li fih tintbagħat it-talba għal informazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ oriġini sakemm l-informazzjoni kompluta meħtieġa tiġi mogħtija lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni.
3.   Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jitqiesu bħala identiċi għall-prodotti ta’ referenza jekk:
a)
huma ġew manifatturati mill-istess kumpannija jew minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura;
b)
huma identiċi fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut mas-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti, u fit-tip ta’ formulazzjoni;
ċ)
huma jew l-istess jew ekwivalenti fil-ko-formulanti preżenti u d-daqs, il-materjal jew il-forma tal-imballaġġ, f’termini tal-impatt negattiv potenzjali fuq is-sigurtà tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew tal-ambjent.
4.   L-applikazzjoni għal permess kummerċjali parallel għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
a)
l-isem u n-numru ta’ reġistrazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-Istat Membru ta’ oriġini;
b)
l-Istat Membru ta’ oriġini;
ċ)
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru ta’ oriġini;
[…]
e)
l-isem u indirizz tal-applikant;
[…]
i)
l-isem u n-numru ta’ reġistrazzjoni tal-prodott ta’ referenza.
[…]
5.   Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih inħareġ permess kummerċjali parallel għandu jitqiegħed fis-suq u jiġi użat biss skont id-dispożizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza. […]
6.   Il-permess kummerċjali parallel għandu jkun validu għat-tul ta’ żmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza japplika għall-irtirar tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 45(1) u r-rekwiżiti tal-Artikolu 29 għadhom sodisfatti, il-validità tal-permess kummerċjali parallel għandha tiskadi sad-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza kellha normalment tiskadi.
7.   Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 44, 45, 46 u 55 u l-Artikolu 56(4) u l-Kapitoli VI sa X għandhom japplikaw għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma l-oġġett ta’ kummerċ parallel b’mod korrispondenti.
8.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 44, il-permess għal kummerċ parallel jista’ jiġi irtirat jekk l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti introdott huwa rtirat fl-Istat Membru ta’ oriġini minħabba raġunijiet ta’ sigurtà jew ta’ effikaċja.
9.   Fejn il-prodott mhuwiex identiku fit-termini tal-paragrafu 3, għall-prodott ta’ referenza, l-Istat Membru ta’ introduzzjoni jista’ jagħti biss l-awtorizzazzjoni meħtieġa għat-tqegħid fis-suq u l-użu skont l-Artikolu 29.
[…]”
L-Artikolu 56 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Informazzjoni dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara jew effetti inaċċettabbli”, huwa redatt kif ġej:
“1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jinnotifika immedjatament lill-Istati Membri li taw awtorizzazzjoni bi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tikkonċerna dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, […] li tissuġġerixxi li [dan] m’għadux konformi mal-kriterji mniżżla fl-Artikoli 29 u 4 rispettivament.
[…]
3.   Mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-Istati Membri li jadottaw miżuri protettivi interim, l-ewwel Stat Membru li jkun ta awtorizzazzjoni ġewwa kull żona għandu jevalwa l-informazzjoni li rċieva u għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra, li jappartjenu għall-istess żona, fejn jiddeċiedi li jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 44.
[…]”
L-Artikolu 83 tal-imsemmi regolament, intitolat “Tħassir”, jipprovdi, fl-ewwel paragrafu tiegħu:
“Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 80, id-Direttivi 79/117/KEE u 91/414/KEE, kif ġew emendati permezz tal-atti elenkati fl-Anness V, huma mħassra b’effett mill-14 ta’ Ġunju 2011, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi previsti f’dak l-Anness.”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Permezz ta’ deċiżjoni tat-12 ta’ Ġunju 2015, intitolata “Deċiżjoni dwar il-permessi ta’ kummerċ parallel” (iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni I”), l-Awtorità Olandiża Kompetenti tat lil Vaselife, li kienet għamlet it-talba tagħha għal dan, permess għal kummerċ parallel għall-prodott Vaselife Universal Bulb PHT (iktar ’il quddiem il-“prodott Vaselife UB”), bin-numru ta’ awtorizzazzjoni 14878 N u li jiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2016.
Minn din id-deċiżjoni jirriżulta li l-prodott Vaselife UB huwa importat mill-Italja, fejn huwa rreġistrat jew awtorizzat bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bl-isem ta’ Promalin. Dan il-prodott ma huwiex fundamentalment differenti mill-prodott ta’ referenza VBC‑476, bin-numru ta’ awtorizzazzjoni 12865N, li huwa awtorizzat fil-Pajjiżi l-Baxxi u huwa mmanifatturat, bħalma huwa l-Promalin, minn Valent Biosciences, diviżjoni ta’ Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (iktar ’il quddiem “Sumitomo”).
Wara l-applikazzjoni għal reġistrazzjoni mill-ġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti VBC‑476 magħmula minn Sumitomo, l-Awtorità Olandiża Kompetenti, b’deċiżjoni tat-23 ta’ Diċembru 2015, tat l-awtorizzazzjoni ta’ dan il-prodott taħt l-istess numru ta’ awtorizzazzjoni 12865N ta’ qabel. Din id-deċiżjoni tipproċedi għall-bidla tal-persuna li għandha l-awtorizzazzjoni ta’ dan il-prodott, li tgħaddi minn Valent Biosciences lil Sumitomo stess, u ssemmi l-1 ta’ Diċembru 2025 bħala d-data ta’ skadenza.
Permezz ta’ deċiżjoni tad-19 ta’ Frar 2016 li tbiddel il-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat VBC‑476, l-Awtorità Olandiża Kompetenti, fuq talba ta’ Sumitomo, iddeċidiet il-bidla ta’ dan il-prodott. L-awtorizzazzjoni tiegħu żżomm in-numru 12865N u d-data ta’ skadenza tal-1 ta’ Diċembru 2025.
Permezz ta’ deċiżjoni tal-Awtorità Olandiża Kompetenti tad-19 ta’ Frar 2016 dwar it-trasferiment tal-awtorizzazzjoni 12865N tal-VBC‑476, din l-awtorizzazzjoni ġiet ittrasferita lil Chrysal fuq it-talba ta’ Sumitomo.
Permezz ta’ deċiżjoni tal-1 ta’ Marzu 2016, intitolata “Deċiżjoni ta’ tiġdid tal-permess parallel” (iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni II”), l-Awtorità Olandiża Kompetenti ddeċidiet li ġġedded sal-1 ta’ Diċembru 2025 il-permess għal kummerċ parallel maħruġ għall-prodott Vaselife UB permezz tad-Deċiżjoni I. Għal dan il-għan, din l-awtorità bbażat ruħha fuq l-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009, peress li kkunsidrat li dan il-prodott kien immanifatturat minn Valent Biosciences u kien ġej, għalhekk, mill-istess impriża bħall-prodott ta’ referenza.
Chrysal ressqet ilment kontra d-Deċiżjoni II, fl-1 ta’ April 2016.
Permezz ta’ deċiżjoni tas-26 ta’ April 2017, l-Awtorità Olandiża Kompetenti ddikjarat ammissibbli u parzjalment fondat l-ilment imressaq minn Chrysal kontra d-Deċiżjoni II, irtirat din tal-aħħar u ċaħdet it-talba ta’ tiġdid tad-Deċiżjoni I li Vaselife kienet ressqet.
Insostenn tad-deċiżjoni tas-26 ta’ April 2017, l-imsemmija awtorità rrilevat, b’mod partikolari, dan li ġej:
–
ir-reġistrazzjoni antiċipata tal-prodott ta’ referenza emendat id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ dan il-prodott, li, mill-31 ta’ Diċembru 2016, imxiet għall-1 ta’ Diċembru 2025. Minħabba dan il-fatt, id-data ta’ skadenza tal-31 ta’ Diċembru 2016 prevista fil-permess għal kummerċ parallel ma hijiex iktar sinkronizzata ma’ dik tal-prodott ta’ referenza. L-emenda tad-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza wasslet lill-Awtorità Olandiża Kompetenti, bi ftehim ma’ Vaselife u fuq talba tagħha, sabiex jiġġedded dan il-permess sal-1 ta’ Diċembru 2025;
–
id-deċiżjoni tad-19 ta’ Frar 2016 li timmodifika l-kompożizzjoni tal-prodott ta’ referenza hija relatata ma’ bidla ta’ ftit importanza. Għaldaqstant, il-prodott Vaselife UB huwa wkoll identiku għall-prodott ta’ referenza fis-sens tal-Artikolu 52(3)(b) u (c) tar-Regolament Nru 1107/2009;
–
Chrysal ma hijiex kumpannija assoċjata ma’ Valent Biosciences. Hija lanqas ma taħdem taħt liċenzja mogħtija minnha. Barra minn hekk, mit-talba mressqa sabiex jiġi mibdul l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni li tirreferi għall-prodott ta’ referenza, jirriżulta li l-post tal-manifattura tiegħu nbidel. Minn dan jirriżulta li l-prodott ta’ referenza u l-prodott Vaselife UB ma għandhomx oriġini komuni u għalhekk ma humiex “prodotti identiċi”, fis-sens tal-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009. Barra minn hekk, l-ilment ta’ Chrysal huwa, fuq dan il-punt, fondat; u
–
tiġdid tal-permess għal kummerċ parallel ma huwiex possibbli, peress li ma jibqax jissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009. Peress li ma għadux jissodisfa dawn il-kundizzjonijiet u l-validità tad-Deċiżjoni I skadiet fil-31 ta’ Diċembru 2016, hemm lok li jingħata terminu ta’ grazzja sal-1 ta’ Novembru 2017, skont l-Artikolu 46 tar-Regolament Nru 1107/2009, għal-lottijiet diġà importati u nnotifikati lin-Nederlandse voedsel- en warenautoriteit (l-Awtorità għas-Sigurtà tal-Prodotti tal-Ikel u tal-Prodotti ta’ Konsum tal-Pajjiżi l-Baxxi).
Vaselife appellat minn din id-deċiżjoni quddiem il-College van Beroep voor het bedrijfsleven (il-Qorti tal-Appell għal Kwistjonijiet Amministrattivi fil-Qasam Ekonomiku, il-Pajjiżi l-Baxxi).
Permezz ta’ deċiżjoni tat-3 ta’ Ġunju 2016, l-Awtorità Olandiża Kompetenti laqgħet it-talba ta’ Chrysal intiża sabiex temenda l-isem tal-prodott VBC‑476 fi Chrysal BVB.
Barra minn hekk, l-Awtorità Olandiża Kompetenti, permezz ta’ deċiżjoni tal-20 ta’ Lulju 2017, estendiet il-portata tat-terminu ta’ grazzja mogħtija fid-deċiżjoni tas-26 ta’ April 2017 fis-sens li, minbarra ż-żewġ lottijiet li kienu indikati speċifikament fih, l-istokk eżistenti tal-prodott Vaselife UB bin-numru tal-lott 272–994‑S 4 seta’ jiġi kkunsinnat sal-1 ta’ Novembru 2017 u użat sal-1 ta’ Novembru 2018.
Chrysal ippreżentat appell kontra din id-deċiżjoni.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-College van Beroep voor het bedrijfsleven (il-Qorti tal-Appell għal Kwistjonijiet Amministrattivi fil-Qasam Ekonomiku, il-Pajjiżi l-Baxxi), iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Wara li tkun ħadet deċiżjoni ta’ reġistrazzjoni mill-ġdid tal-prodott ta’ referenza, l-awtorità kompetenti […] tista’, skont id-data — wara li tkun ħadet deċiżjoni ta’ reġistrazzjoni mill-ġdid tal-prodott ta’ referenza, tibdel ex officio jew le l-perijodu ta’ validità ta’ [permess għal kummerċ parallel] imsemmi fl-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009, li kien ingħata qabel id-deċiżjoni ta’ reġistrazzjoni mill-ġdid?
2)
Jekk l-ewwel domanda preliminari tingħata risposta fl-affermattiv, il-modifika tat-tul ta’ żmien ta’ validità ta’ [permess għal kummerċ parallel] hija konsegwenza awtomatika, li tirriżulta mir-Regolament (KE Nru 1107/2009 innifsu, ta’ deċiżjoni għar-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-prodott ta’ referenza? Għaldaqstant, l-indikazzjoni tad-data ġdida ta’ validità tal-[permess għal kummerċ parallel] fid-database tal-awtorità kompetenti hija att purament amministrattiv jew ikun hemm bżonn, ex officio jew wara talba, li tittieħed deċiżjoni f’dan ir-rigward?
3)
Jekk ir-risposta għat-tieni domanda preliminari hija li għandha tittieħed deċiżjoni, japplika l-Artikolu 52 tar-Regolament (KE Nru 1107/2009, u b’mod partikolari il-paragrafu 3 ta’ din id-dispożizzjoni, f’dan il-kuntest?
4)
Jekk it-tielet domanda preliminari tingħata risposta fin-negattiv, liema hija d-dispożizzjoni jew liema huma d-dispożizzjonijiet li jkunu effettivament applikabbli?
5)
Jista’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti diġà jitqies li ma huwiex identiku fis-sens tal-Artikolu 52 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jekk il-prodott ta’ referenza ma joriġinax (jew ma għadux joriġina) mill-istess kumpannija? Il-Qorti tal-Ġustizzja hija mitluba, meta twieġeb din id-domanda preliminari, li tikkunsidra wkoll jekk il-kunċett ta’ impriża “assoċjata” jew ta’ impriża “taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura” jistax ukoll jinkludi kumpannija li, bil-kunsens tad-detentur tad-drittijiet, timmanifattura l-prodott skont l-istess formula. F’dan ir-rigward, huwa rilevanti li jkun magħruf jekk, fir-rigward tas-sustanzi attivi, il-proċess ta’ manifattura – skont liema huma mmanifatturati l-prodott ta’ referenza u l-prodott li huwa s-suġġett tal-importazzjoni parallela – huwiex imwettaq mill-istess kumpannija?
6)
Hija rilevanti, għall-evalwazzjoni tal-kwistjoni dwar jekk il-prodott huwiex identiku, is-sempliċi modifika tal-post ta’ produzzjoni tal-prodott ta’ referenza?
7)
Jekk ir-risposta għall-ħames domanda […] u/jew għas-sitt domanda […] hija fl-affermattiv, tista’ l-konklużjoni li tirriżulta minn din (li l-prodott ma huwiex identiku) tiġi affettwata mill-fatt li l-awtorità kompetenti diġà kkonstatat li, fir-rigward tal-kompożizzjoni, il-prodott ma ġarrab l-ebda modifika jew inkella ġarrab modifika ta’ ftit importanza?
8)
Min għandu jipprova, u sa liema punt, li l-Artikolu 52(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġie ssodisfatt meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott ta’ referenza u dak ta’ permess kummerċjali parallel ma jkunux tal-istess opinjoni f’dan ir-rigward?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel sar-raba’ domanda
Permezz tal-ewwel sar-raba’ domanda tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi:
–
jekk id-dritt tal-Unjoni u, b’mod partikolari, ir-Regolament Nru 1107/2009, għandhomx jiġu interpretati fis-sens li ma jipprekludux proċedura nazzjonali li tipprovdi li l-awtorità kompetenti għandha s-setgħa li
ex officio
tieħu l-inizjattiva li tadatta t-tul tal-validità tal-permess tal-kummerċ parallel għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda;
–
jekk, fl-affermattiv, ir-Regolament Nru 1107/2009 u, b’mod partikolari, l-Artikolu 52 tiegħu, għandhomx jiġu interpretati fis-sens li l-adattament tat-tul tal-validità ta’ permess għal kummerċ parallel jirriżulta awtomatikament mid-deċiżjoni li tiġi mġedda l-awtorizzazzjoni ta’ prodott ta’ referenza jew jekk hija teħtieġx li tittieħed deċiżjoni separata f’dan ir-rigward;
–
jekk, fl-ipoteżi fejn deċiżjoni separata tkun neċessarja, ir-Regolament Nru 1107/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li, fir-rigward tal-adattament tal-perijodu ta’ validità ta’ permess tal-kummerċ parallel għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda, il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 52(1) sa (3) tar-Regolament Nru 1107/2009, meħtieġa għall-kisba ta’ dan il-permess, jew il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dispożizzjonijiet oħra għandhom jiġu ssodisfatti.
Għandu jitfakkar li, skont l-ewwel sentenza tal-Artikolu 52(6) tar-Regolament Nru 1107/2009, il-permess għal kummerċ parallel huwa validu matul il-perijodu tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza.
Skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, l-awtorizzazzjoni għandha tiġi mġedda fuq talba tal-proprjetarju tagħha, dejjem sakemm il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29 ta’ dan ir-regolament huma ssodisfatti, l-osservanza tagħhom intiża li tiggarantixxi, kif jirriżulta b’mod partikolari mill-premessa 24 tal-imsemmi regolament, livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent.
Min-naħa l-oħra, ir-Regolament Nru 1107/2009 ma jinkludi ebda dispożizzjoni espressa dwar l-adattament tal-perijodu ta’ validità ta’ permess għal kummerċ parallel għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda.
Madankollu, bl-istess mod li, skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, il-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 29 ta’ dan ir-regolament għandhom ikunu ssodisfatti meta jsir it-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza, jista’ jiġi dedott mis-sistema tal-imsemmi regolament li, skont l-Artikolu 52(1) sa (3) ta’ dan tal-aħħar, fir-rigward tal-adattament tal-perijodu ta’ validità ta’ permess għal kummerċ parallel għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda, il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-imsemmija paragrafi u meħtieġa għall-kisba ta’ din il-liċenzja għandhom jiġu ssodisfatti.
Tali rekwiżit jaqbel mal-għan doppju segwit mill-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009, li huwa, kif jirriżulta, b’mod partikolari, mill-premessi 8, 9 u 31 ta’ dan ir-regolament, li jiġi ffaċilitat il-kummerċ parallel tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti identiċi li huma awtorizzati f’diversi Stati Membri, filwaqt li jiggarantixxi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent.
Tali interpretazzjoni tal-Artikolu 52(1) sa (3) tar-Regolament Nru 1107/2009 hija sostnuta wkoll mill-Artikolu 44 ta’ dan ir-regolament, moqri flimkien mal-Artikolu 52(7) tal-imsemmi regolament. Fil-fatt, bl-istess mod li, skont l-Artikolu 44 tar-Regolament Nru 1107/2009, l-Istati Membri jistgħu jeżaminaw mill-ġdid awtorizzazzjoni f’kull mument jekk ċerti elementi juru li wieħed mir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 ta’ dan ir-regolament ma għadux iktar osservat, l-Istati Membri jistgħu, skont l-Artikolu 52(7) tal-imsemmi regolament, jeżaminaw mill-ġdid permess għal kummerċ parallel f’kull mument jekk ċerti elementi jindikaw li wieħed mir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 52(1) sa (3) tal-istess regolament ma għadux iktar osservat.
Għalhekk, sa fejn, fir-rigward tal-adattament tal-perijodu ta’ validità ta’ permess għal kummerċ parallel għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda, il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 52(1) sa (3) tar-Regolament Nru 1107/2009, neċessarji għall-kisba ta’ dan il-permess, għandhom jiġu ssodisfatti, hija l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat li għandha tivverifika jekk dan huwiex il-każ.
Issa, tali verifika mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat teskludi li l-adattament tat-tul tal-validità ta’ permess għal kummerċ parallel jirriżulta awtomatikament mid-deċiżjoni li tiġi mġedda l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza, mingħajr ma jkollha tittieħed ebda deċiżjoni, iktar u iktar meta tali adattament jista’ jippreġudika d-drittijiet ta’ terzi.
Għalhekk, meta l-kundizzjonijiet imfakkra fil-punt 34 ta’ din is-sentenza jiġu ssodisfatti, l-adattament tal-perijodu ta’ validità ta’ permess għal kummerċ parallel għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda tirriżulta fl-għoti ta’ permess għal kummerċ parallel ġdid.
F’dan ir-rigward, jista’ jitfakkar li, skont il-punt 8 tal-Linji Gwida dwar il-kummerċ parallel tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), ippubblikati fl-14 ta’ Lulju 2015, “[ma]l-iskadenza ta’ permess kummerċjali parallel, ikun hemm lok li tiġi ppreżentata applikazzjoni ġdida skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009. Għandha ssir verifika ta’ dawn l-applikazzjonijiet fid-dawl tal-kriterji tal-Artikolu 52 billi dawn jiġu kkunsidrati bħala applikazzjonijiet ġodda. Għaldaqstant, hemm lok li jiġi introdott sett sħiħ ta’ dokumenti”.
Fir-rigward tal-kwistjoni jekk permess ġdid għal kummerċ parallel, li l-perijodu ta’ validità tiegħu huwa allinjat ma’ dik tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda, jistax jinħareġ
ex officio
mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, għandu jiġi mfakkar li, kif ġie kkonstatat fil-punt 30 ta’ din is-sentenza, ir-Regolament Nru 1107/2009 ma fih ebda dispożizzjoni espressa f’dan ir-rigward, peress li huwa biss l-għoti ta’ “l-ewwel” permess għal kummerċ parallel li għandu jkun suġġett, skont l-Artikolu 52(1) ta’ dan ir-regolament, għal talba indirizzata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni.
Peress li l-proċedura li permezz tagħha jista’ jinkiseb permess għal kummerċ parallel ġdid ma hijiex irregolata mir-Regolament Nru 1107/2009 u peress li l-fatt jekk din tkunx mibdija
ex officio
jew bl-inizjattiva tal-persuna kkonċernata huwa, essenzjalment, newtrali fir-rigward tal-għanijiet ta’ dan ir-regolament, imfakkra b’mod partikolari fil-premessi 8 u 9 tiegħu, huma l-Istati Membri li għandhom jorganizzawha skont il-prinċipju ta’ awtonomija proċedurali, bil-kundizzjoni, madankollu, li din ma tkunx inqas favorevoli minn dik li tirregola sitwazzjonijiet simili ta’ natura interna (il-prinċipju ta’ ekwivalenza) u li ma tirrendix impossibbli fil-prattika jew eċċessivament diffiċli l-eżerċizzju tad-drittijiet mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni (il-prinċipju ta’ effettività) (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-15 ta’ Marzu 2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, punt
).
Issa, id-dritt tal-Unjoni ma jipprekludix proċedura nazzjonali, bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li tipprovdi li l-awtorità kompetenti għandha s-setgħa li
ex officio
tieħu l-inizjattiva li tadatta l-perijodu ta’ validità ta’ tali permess għaż-żmien ġdid ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza. F’dan il-każ, kif jirriżulta mill-punt 36 tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinformaw lid-detentur tal-permess ta’ kummerċ parallel skont l-Artikolu 44(2) tar-Regolament Nru 1107/2009 u jagħtuh il-possibbiltà li jippreżenta osservazzjonijiet jew informazzjoni addizzjonali.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, hemm lok li jingħataw dawn ir-risposti għall-ewwel sat-tielet domanda:
–
id-dritt tal-Unjoni u, b’mod partikolari, ir-Regolament Nru 1107/2009, għandhom jiġu interpretati fis-sens li ma jipprekludux proċedura nazzjonali li tipprovdi li l-awtorità kompetenti għandha s-setgħa li
ex officio
tieħu l-inizjattiva li tadatta t-tul tal-validità ta’ permess għal kummerċ parallel għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda;
–
ir-Regolament Nru 1107/2009 u, b’mod partikolari, l-Artikolu 52 tiegħu, għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-adattament tat-tul tal-validità ta’ permess għal kummerċ parallel ma jirriżultax awtomatikament mid-deċiżjoni li tiġi mġedda l-awtorizzazzjoni ta’ prodott ta’ referenza, iżda jeħtieġ li tittieħed deċiżjoni f’dan ir-rigward;
–
ir-Regolament Nru 1107/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li, fir-rigward tal-adattament tal-perijodu ta’ validità ta’ permess għal kummerċ parallel għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda, il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 52(1) sa (3) tar-Regolament Nru 1107/2009, neċessarji għall-kisba ta’ dan il-permess, għandhom jiġu ssodisfatti u hija l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat li għandha tivverifika jekk dan huwiex il-każ.
Fuq il-ħames sas-seba’ domanda
Permezz tal-ħames sas-seba’ domanda, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li jkopri sitwazzjoni li fiha l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat mill-Istat Membru ta’ oriġini jiġi mmanifatturat minn kumpannija A, filwaqt li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ta’ referenza huwa mmanifatturat, skont l-istess proċedura iżda f’post ta’ produzzjoni differenti minn dak preċedenti, minn kumpannija B bil-kunsens tal-kumpannija A.
Għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 52(1) u (2) tar-Regolament Nru 1107/2009, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li huwa awtorizzat fi Stat Membru, jiġifieri l-Istat Membru ta’ oriġini, jista’, bla ħsara għall-għoti ta’ permess għal kummerċ parallel, jiġi introdott, imqiegħed fis-suq jew użat fi Stat Membru ieħor, imsejjaħ “Stat Membru ta’ introduzzjoni”, jekk dan tal-aħħar jistabbilixxi li dan il-prodott huwa identiku, fis-sens tal-paragrafu 3 ta’ dan l-artikolu, għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li huwa diġà awtorizzat fit-territorju tiegħu, jiġifieri l-prodott ta’ referenza. Il-permess għal kummerċ parallel għandu jingħata skont proċedura ssemplifikata fi żmien 45 jum utli minn meta tiġi rċevuta applikazzjoni kompleta jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jiġi introdott ikun identiku fis-sens tal-paragrafu 3.
Skont l-Artikolu 52(3) tal-imsemmi regolament, “[i]l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jitqiesu bħala identiċi għall-prodotti ta’ referenza jekk:
a)
huma ġew manifatturati mill-istess kumpannija jew minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura;
b)
huma identiċi fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut mas-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti, u fit-tip ta’ formulazzjoni;
ċ)
huma jew l-istess jew ekwivalenti fil-ko-formulanti preżenti u d-daqs, il-materjal jew il-forma tal-imballaġġ, f’termini tal-impatt negattiv potenzjali fuq is-sigurtà tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew tal-ambjent.”
Mill-proċess li għandha quddiemha l-Qorti tal-Ġustizzja u, b’mod partikolari, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-kawża prinċipali tirrigwarda biss l-interpretazzjoni u l-applikazzjoni tal-kriterju ta’ identità li jinsab fl-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009, peress li l-prodott importat fil-Pajjiżi l-Baxxi minn Vaselife u l-prodott ta’ referenza mmanifatturat fil-Pajjiżi l-Baxxi minn Chrysal ġew ikkunsidrati mill-Awtorità Olandiża Kompetenti bħala “identiċi”, fis-sens tal-Artikolu 52(3)(b) u (c) ta’ dan ir-regolament, mingħajr ma dan ġie kkontestat mill-partijiet fil-kawża prinċipali.
Għaldaqstant, il-ħames sas-seba’ domanda għandhom jiġu eżaminati fid-dawl tal-Artikolu 52(3)(a) tal-imsemmi regolament.
F’dan ir-rigward, għandha titfakkar il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar l-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kuntest tad-Direttiva 91/414, li tħassret u ġiet issostitwita bir-Regolament Nru 1107/2009 konformement mal-premessa 3 u mal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 83 ta’ dan tal-aħħar, direttiva li ma kinitx tipprevedi proċedura ssemplifikata għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti importati b’mod parallel.
Skont din il-ġurisprudenza, meta awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tikkonkludi li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti importat minn Stat Membru li fih huwa diġà jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija skont id-Direttiva 91/414, mingħajr ma jkun, f’kull aspett, identiku għal prodott diġà awtorizzat fit-territorju tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, minn tal-inqas,
–
ikollu oriġini komuni ma’ dan il-prodott fis-sens li ġie mmanifatturat mill-istess kumpannija jew minn impriża konnessa jew li topera taħt liċenzja skont l-istess formula,
–
ġie mmanifatturat bl-użu tal-istess sustanza attiva, u
–
barra minn hekk, ikollu effetti simili meta jittieħdu inkunsiderazzjoni d-differenzi li jistgħu jeżistu fuq il-livell tal-kundizzjonijiet agrikoli, tal-protezzjoni tal-pjanti u ambjentali, b’mod partikolari dawk klimatiċi, marbuta mal-użu tal-prodott,
dan il-prodott għandu, sakemm ma jkunx hemm kunsiderazzjonijiet ibbażati fuq il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent li jipprekludu dan, ikun jista’ jibbenefika mill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija diġà fl-Istat Membru ta’ importazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-11 ta’ Marzu 1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, punt
, u tal-21 ta’ Frar 2008, Il-Kummissjoni vs Franza,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, punt
).
Huwa fuq din il-bażi li l-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat li, billi eżiġiet, għall-finijiet tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li l-prodott importat u dak diġà awtorizzat fi Franza jkollhom oriġini komuni, fis-sens li jkunu ġew immanifatturati skont l-istess formula, mill-istess kumpannija jew minn impriżi konnessi jew li joperaw taħt liċenzja, ir-Repubblika Franċiża ma naqsitx milli twettaq l-obbligi tagħha taħt l-Artikolu 28 KE (sentenza tal-21 ta’ Frar 2008, Il-Kummissjoni vs Franza,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, punti
u
).
B’hekk, skont id-Direttiva 91/414, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kienu meqjusa bħala identiċi jekk, tal-inqas, ikollhom oriġini komuni fis-sens li dawn ikunu ġew immanifatturati mill-istess kumpannija jew minn impriża assoċjata jew li taħdem taħt liċenzja li ssegwi l-istess formula, li jkunu ġew immanifatturati bl-użu tal-istess sustanza attiva u li, barra minn hekk, ikollhom l-istess effetti meta jitqiesu d-differenzi li jistgħu jeżistu fuq il-livell tal-kundizzjonijiet agrikoli, tal-protezzjoni tal-pjanti u ambjentali, b’mod partikolari klimatiċi, li jikkonċernaw l-użu tal-prodott (sentenza tas-6 ta’ Novembru 2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, punt
).
B’hekk jidher li l-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 li, bħad-Direttiva 91/414, isegwi b’mod partikolari għanijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u ta’ eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-kummerċ bejn l-Istati Membri, ġie ispirat ħafna minn din il-ġurisprudenza.
Minn dan isegwi li l-imsemmija dispożizzjoni tistabbilixxi bħala kriterju ta’ identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat mill-Istat Membru ta’ oriġini u tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ta’ referenza li dawn ikunu ġew immanifatturati mill-istess kumpannija jew minn kumpannija assoċjata jew li dawn jiġu mmanifatturati taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura.
Fir-rigward tal-espressjoni “taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura”, li tinsab fl-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009, għandu jiġi kkunsidrat, hekk kif irrileva, essenzjalment, l-Avukat Ġenerali fil-punt 47 tal-konklużjonijiet tiegħu, li dan ikopri wkoll il-każ fejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat mill-Istat Membru ta’ oriġini jiġi prodott minn kumpannija differenti minn dik li, skont l-istess proċess u bi qbil tal-ewwel kumpannija, timmanifattura l-prodott ta’ referenza, anki jekk dan il-ftehim ma jikkonsistix, bħala tali, fi ftehim formali ta’ liċenzja, sakemm dan il-ftehim jidħol fit-tul b’mod analogu għal ftehim ta’ liċenzja.
Tali interpretazzjoni tal-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009 hija ta’ natura li tiggarantixxi kemm l-oriġini komuni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat mill-Istat Membru tal-oriġini u tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ta’ referenza, bħala għan speċifiku ta’ din id-dispożizzjoni, kif ukoll livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, filwaqt li tirrispetta l-moviment liberu tal-imsemmija prodotti, bħala għanijiet ġenerali tal-imsemmi regolament.
Barra minn hekk, it-tibdil tal-post ta’ manifattura tal-prodott ta’ referenza huwa, fih innifsu, mingħajr rilevanza għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-kwistjoni dwar jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat mill-Istat Membru ta’ oriġini u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ta’ referenza humiex identiċi fir-rigward tal-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009, sa fejn dawn ġew immanifatturati mill-istess kumpannija jew minn kumpannija assoċjata jew sa fejn huma mmanifatturati taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, ir-risposta għall-ħames sas-seba’ domanda għandha tkun li l-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li jkopri sitwazzjoni li fiha l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat mill-Istat Membru ta’ oriġini huwa mmanifatturat minn kumpannija A, filwaqt li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ta’ referenza huwa mmanifatturat, skont l-istess proċedura iżda f’post ta’ produzzjoni differenti minn dak preċedenti, minn kumpannija B bil-kunsens tal-kumpannija A, sa fejn dan il-ftehim jidħol fit-tul b’mod analogu għal ftehim ta’ liċenzja.
Fuq it-tmien domanda
Permezz tat-tmien domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tinterpreta l-Artikolu 52(2) sa (4) tar-Regolament Nru 1107/2009, sabiex jiġi ddeterminat għal min, u sa liema punt, huwa l-obbligu li juri li l-prodotti kkonċernati huma dejjem “identiċi”, fis-sens tal-paragrafu 3 ta’ dan l-artikolu, meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza u dak tal-permess għal kummerċ parallel ma jaqblux f’dan ir-rigward.
Peress li, kif ġie kkonstatat fil-punt 41 ta’ din is-sentenza, l-adattament tat-tul tal-validità ta’ permess għal kummerċ parallel għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda jeżiġi li tittieħed deċiżjoni ġdida f’dan ir-rigward, mill-Artikolu 52(2) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li huwa l-possessur tal-permess tal-kummerċ parallel li għandu jippreżenta applikazzjoni sħiħa ġdida sabiex juri li l-prodotti kkonċernati huma dejjem “identiċi”, fis-sens tal-paragrafu 3 ta’ dan l-artikolu.
F’dan il-każ, l-Artikolu 52(4) tar-Regolament Nru 1107/2009 jelenka l-informazzjoni li l-applikazzjoni għal permess għal kummerċ parallel għandha tinkludi. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 52(2) ta’ dan ir-regolament, l-awtorità kompetenti tista’ titlob lill-Istat Membru ta’ oriġini tal-prodott importat l-informazzjoni neċessarja għall-evalwazzjoni tan-natura identika tal-prodotti kkonċernati.
Barra minn hekk, fl-assenza ta’ regoli stabbiliti mid-dritt tal-Unjoni dwar il-modalitajiet proċedurali relatati mal-oneru tal-prova fil-kuntest tat-trattament ta’ applikazzjoni għal permess għal kummerċ parallel jew ta’ kontestazzjoni ta’ deċiżjoni li tagħti tali liċenzja, huwa l-ordinament ġuridiku nazzjonali ta’ kull Stat Membru li għandu jirregola dawn il-modalitajiet skont il-prinċipju tal-awtonomija proċedurali, bil-kundizzjoni li jiġu osservati l-prinċipji mfakkra fil-punt 39 ta’ din is-sentenza.
Konsegwentement, jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza jikkontesta d-deċiżjoni li toħroġ il-permess għal kummerċ parallel, huma r-regoli nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat li japplikaw fil-materja tal-oneru tal-prova, sakemm josservaw il-prinċipju ta’ ekwivalenza u ma jirrendux impossibbli fil-prattika jew eċċessivament diffiċli l-eżerċizzju tad-drittijiet mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni.
Konsegwentement, ir-risposta li għandha tingħata għat-tmien domanda għandha tkun li l-Artikolu 52(2) sa (4) tar-Regolament Nru 1107/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa l-possessur tal-permess għal kummerċ parallel li għandu jippreżenta applikazzjoni sħiħa ġdida, billi jipprovdi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-artikolu, sabiex juri li l-prodotti kkonċernati għadhom “identiċi”, fis-sens tal-paragrafu 3 tal-imsemmi artikolu, bla ħsara għall-possibbiltà għall-awtorità kompetenti li titlob lill-Istat Membru ta’ oriġini tal-prodott importat l-informazzjoni neċessarja għall-evalwazzjoni tan-natura identika ta’ dawn il-prodotti. F’każ ta’ kontestazzjoni tad-deċiżjoni li toħroġ il-permess għal kummerċ parallel, huma r-regoli nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat li japplikaw fil-materja tal-oneru tal-prova, sakemm josservaw il-prinċipju ta’ ekwivalenza u ma jirrendux impossibbli fil-prattika jew eċċessivament diffiċli l-eżerċizzju tad-drittijiet mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Id-dritt tal-Unjoni u, b’mod partikolari, ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall‑protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal‑Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE għandhom jiġu interpretati fis-sens li ma jipprekludux proċedura nazzjonali li tipprovdi li l-awtorità kompetenti għandha s-setgħa li
ex officio
tieħu l-inizjattiva li tadatta t-tul tal-validità ta’ permess għal kummerċ parallel għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda.
Ir-Regolament Nru 1107/2009 u, b’mod partikolari, l-Artikolu 52 tiegħu għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-adattament tat-tul tal-validità ta’ permess għal kummerċ parallel ma jirriżultax awtomatikament mid-deċiżjoni li tiġi mġedda l-awtorizzazzjoni ta’ prodott ta’ referenza, iżda jeħtieġ li tittieħed deċiżjoni f’dan ir-rigward.
Ir-Regolament Nru 1107/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li, fir-rigward tal-adattament tal-perijodu ta’ validità ta’ permess għal kummerċ parallel għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza mġedda, il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 52(1) sa (3) tar-Regolament Nru 1107/2009, neċessarji għall-kisba ta’ dan il-permess, għandhom jiġu ssodisfatti u hija l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat li għandha tivverifika jekk dan huwiex il-każ.

2)
L-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li jkopri sitwazzjoni li fiha l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat mill-Istat Membru ta’ oriġini huwa mmanifatturat minn kumpannija A, filwaqt li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ta’ referenza huwa mmanifatturat, skont l-istess proċedura iżda f’post ta’ produzzjoni differenti minn dak preċedenti, minn kumpannija B bil-kunsens tal-kumpannija A, sa fejn dan il-ftehim jidħol fit-tul b’mod analogu għal ftehim ta’ liċenzja.

3)
L-Artikolu 52(2) sa (4) tar-Regolament Nru 1107/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa l-possessur tal-permess għal kummerċ parallel li għandu jippreżenta applikazzjoni sħiħa ġdida, billi jipprovdi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-artikolu, sabiex juri li l-prodotti kkonċernati għadhom “identiċi”, fis-sens tal-paragrafu 3 tal-imsemmi artikolu, bla ħsara għall-possibbiltà għall-awtorità kompetenti li titlob lill-Istat Membru ta’ oriġini tal-prodott importat l-informazzjoni neċessarja għall-evalwazzjoni tan-natura identika ta’ dawn il-prodotti. F’każ ta’ kontestazzjoni tad-deċiżjoni li toħroġ il-permess għal kummerċ parallel, huma r-regoli nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat li japplikaw fil-materja tal-oneru tal-prova, sakemm josservaw il-prinċipju ta’ ekwivalenza u ma jirrendux impossibbli fil-prattika jew eċċessivament diffiċli l-eżerċizzju tad-drittijiet mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Olandiż.