CELEX: 62015TJ0729
Zugang zu Dokumenten
Verordnung (EG) Nr. 1049/2001
Im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Bravecto vorgelegte Dokumente im Besitz der EMA
Beschluss, einem Dritten Zugang zu den Dokumenten zu gewähren
Ausnahme betreffend den Schutz der geschäftlichen Interessen
Keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit

Sachverhalt
Die Klägerinnen, die MSD Animal Health Innovation GmbH (im Folgenden: MSD) und die Intervet international BV (im Folgenden: Intervet), gehören beide zur Unternehmensgruppe Merck, die in der Gesundheitsversorgung weltweit führend ist.
Im November 2012 beantragte Intervet eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bravecto, eines Tierarzneimittels, das zur Behandlung von Zecken- und Flohbefall bei Hunden verwendet wird. MSD ist der Sponsor von fünf Toxizitätsstudien, die in Form von ausführlichen Berichten über nichtklinische Studien bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bravecto zur Akte gereicht wurden.
Am 11. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Bravecto-Kautabletten in verschiedenen Stärken für Hunde mit unterschiedlichem Körpergewicht. Bravecto wurde somit für die Behandlung von Zecken- und Flohbefall bei Hunden genehmigt.
Mit E‑Mail vom 24. August 2015 teilte die EMA den Klägerinnen mit, dass ein Dritter bei ihr auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (
ABl. 2001, L 145, S. 43
) den Zugang zu den fünf Berichten über die Toxizitäts-Studien in der Akte zu Bravecto beantragt hatte. Da sie beabsichtigte, den Inhalt von drei dieser fünf Berichte zu verbreiten, forderte die EMA die Klägerinnen auf, ihr ihre Vorschläge für Schwärzungen im Hinblick auf die Verbreitung dieser drei unter der Bezeichnung „Studienberichte der Gruppe 1“ zusammengefassten Berichte, nämlich die Studie über die Toxizität bei dermaler Exposition von Ratten mit der Referenznummer C45151, die Studie über die Toxizität bei dermaler Exposition von Ratten mit der Referenznummer C88913 und die Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit der Referenznummer C45162 (im Folgenden gemeinsam: Studienberichte der Gruppe 1) mitzuteilen.
Mit Schreiben vom 8. September 2015 legten die Klägerinnen dar, sie hätten festgestellt, welche Informationen in den Studienberichten der Gruppe 1 sie als vertraulich ansähen, und fügten als Anlage diese Berichte bei, in denen sie die Teile gekennzeichnet hatten, für die sie Vertraulichkeit beanspruchten.
Mit einem Beschluss EMA/671379/2015 vom 9. Oktober 2015 (im Folgenden: Beschluss vom 9. Oktober 2015) wies die EMA die Klägerinnen darauf hin, dass sie einige vorgeschlagene Schwärzungen übernehme – nämlich den Konzentrationsbereich des Wirkstoffs, die Einzelheiten über die in den analytischen Tests verwendete interne Referenznorm und die Bezugnahmen auf die zukünftigen Entwicklungsprojekte – und dass sie andere ablehne.
Mit E‑Mail vom 19. Oktober 2015 machten die Klägerinnen geltend, dass die EMA mit dem Beschluss vom 9. Oktober 2015 in Wirklichkeit ihren Vorschlag der Nichtverbreitung für die Mehrheit der von ihr als vertraulich angesehenen Informationen abgelehnt habe. Für jeden Bericht über Studien des Loses 1 gelte eine Vermutung der Vertraulichkeit.
Am 28. Oktober 2015 hielten die EMA und die Klägerinnen eine Telefonkonferenz ab. Die Klägerinnen legten dabei die Gründe dar, aus denen sie der Ansicht waren, dass die von ihnen bezeichneten Informationen vertraulich bleiben müssten. Die EMA wiederholte ihren im Beschluss vom 9. Oktober 2015 eingenommenen Standpunkt.
Mit Schreiben vom 3. November 2015 wiesen die Klägerinnen darauf hin, dass für die Studienberichte der Gruppe 1 die Vermutung der Vertraulichkeit gelte und dass sie bloß hilfsweise spezifische Schwärzungen in diesen Berichten unter Angabe der Gründe vorgeschlagen hätten.
Mit Schreiben vom 25. November 2015 (im Folgenden: angefochtener Beschluss) führte die EMA zum einen aus, dass der vorliegende Beschluss den vom 9. Oktober 2015 ersetze. Zum anderen legte sie dar, dass sie den von ihr in diesem Beschluss geäußerten Standpunkt aufrechterhalte, und bestätigte ihren Beschluss, die Dokumente zu verbreiten, die ihrer Ansicht nach nicht vertraulich waren. Dem angefochtenen Beschluss waren Tabellen mit den aktualisierten Gründen der Klägerinnen und den angepassten Antworten der EMA beigefügt.
Verfahren und Anträge der Parteien
Am 17. Dezember 2015 haben die Klägerinnen die vorliegende Klage erhoben. Mit gesondertem Schriftsatz vom selben Tag haben sie einen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gemäß Art. 278 AEUV zwecks Aussetzung des Vollzugs des angefochtenen Beschlusses gestellt.
Mit Beschluss vom 20. Juli 2016, MSD Animal Health Innovation und Intervet international/EMA (
T‑729/15 R
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2016:435
), hat der Präsident des Gerichts den Vollzug des angefochtenen Beschlusses ausgesetzt.
Die Klägerinnen beantragen,
–
den angefochtenen Beschluss für nichtig zu erklären;
–
der EMA die Kosten aufzuerlegen.
Die EMA beantragt,
–
die Klage abzuweisen;
–
den Klägerinnen die Kosten aufzuerlegen.
Rechtliche Würdigung
Im angefochtenen Beschluss stellte die EMA zunächst fest, dass die vom Antrag auf Dokumentenzugang betroffenen Berichte, die Gegenstand des angefochtenen Beschlusses seien, die Studienberichte der Gruppe 1 seien.
Nach dem Hinweis darauf, dass der angefochtene Beschluss den Beschluss vom 9. Oktober 2015 aufhebe und ersetze, legte die EMA dar, dass sie eine zusätzliche Frist gewährt habe, damit MSD weiteres Vorbringen zum Nachweis des vertraulichen Charakters der Dokumente erstatten könne, hinsichtlich deren sie der Ansicht sei, dass die Verbreitung weder die laufenden und zukünftigen Entscheidungsprozesse der EMA noch die Wettbewerbsstellung und das wirtschaftliche Interesse der Klägerinnen ernsthaft beeinträchtige. Sie habe die zusätzlichen Argumente geprüft, die ihr am 3. November 2015 dargelegt worden seien, und hinsichtlich der Angaben über den Konzentrationsbereich des Wirkstoffs, über die Einzelheiten der in den analytischen Tests verwendeten internen Referenznorm und über einen Antrag auf Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände ihr Einverständnis erklärt. Sie lehnte es hingegen ab, andere Daten unkenntlich zu machen, und verwies insoweit auf drei für jede der Studien ausgearbeitete Tabellen, die jeweils 64, 72 und 48 Seiten umfassten. Die Tabellen im Anhang zum angefochtenen Beschluss enthalten somit die ausführliche Begründung für ihre Ablehnung.
Die Klägerinnen stützen ihre Klage auf fünf Gründe. Der erste betrifft den Schutz der Studienberichte der Gruppe 1 aufgrund einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit nach Art. 4 Abs. 2 oder 3 der Verordnung Nr. 1049/2001, der zweite einen Schutz dieser Berichte über Studien als vertrauliche geschäftliche Informationen nach Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001, der dritte einen gegen Beeinträchtigungen des Entscheidungsprozesses gerichteten Schutz dieser Berichte über Studien nach Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001, der vierte das Fehlen einer Interessenabwägung und der fünfte eine unangemessene Interessenabwägung.
Zum ersten Klagegrund: Schutz der Studienberichte der Gruppe 1 aufgrund einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit nach Art. 4 Abs. 2 oder 3 der Verordnung Nr. 1049/2001
Im Rahmen des ersten Klagegrundes bringen die Klägerinnen im Wesentlichen vor, dass eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorgelegten Unterlagen bestehe, und führen insoweit die folgenden Argumente an:
–
In den sektorbezogenen Vorschriften über Arzneimittel habe der Gesetzgeber eine eigene Verbreitungsregelung vorgesehen, die Vorrang vor der Regelung über den Zugang zu Dokumenten nach der Verordnung Nr. 1049/2001 habe. Nach dieser Regelung seien für die Anwendung von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 die im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorgelegten Unterlagen durch eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit geschützt.
–
Es sei im Übrigen der Wesensgehalt der Regelung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle als Verfahrensstücke einer Akte über die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumente und insbesondere die klinischen und nichtklinischen Studien durch die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit nach Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt seien.
–
Das Bestehen dieser Vermutung werde durch die Auslegung der Verordnung Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (
ABl. 2004, L 136, S. 1
) im Licht der Erfordernisse nach dem Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) vom 15. April 1994 (
ABl. 1994, L 336, S. 214
, im Folgenden: TRIPS-Übereinkommen) und insbesondere seines Art. 39 Abs. 3 bestätigt.
–
Die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit müsse während der gesamten Dauer und über die Ausschließlichkeitsfrist für die geschäftlichen Daten hinaus gelten und erlösche nicht nach dem Erlass des Beschlusses über die Genehmigung für das Inverkehrbringen. Jede andere Auslegung sei mit der praktischen Wirksamkeit der Verordnung Nr. 726/2004 unvereinbar.
–
Jedenfalls hätten die Berichte zumindest bis zum Abschluss der beabsichtigten Entscheidungsprozesse als vertraulich zu gelten.
–
Nach der Rechtsprechung gehörten alle Studienberichte der Gruppe 1 zu derselben Dokumentenkategorie, und für sie müsse die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit gelten, um das Erreichen der Ziele des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen zu gewährleisten und den ordnungsgemäßen Ablauf des zweiseitigen Verfahrens durch die Beschränkung der Einflussnahme Dritter aufrechtzuerhalten. Außerdem müssten die Studienberichte der Gruppe 1 einen höheren Schutz genießen als die Berichte des Ausschusses für Arzneimittel, da sie von den Klägerinnen und nicht vom Ausschuss für Tierarzneimittel (im Folgenden: CVMP) erstellt worden seien.
–
Die EMA habe nicht hinreichend begründet, weshalb die Verbreitung der Passagen in den Studienberichten der Gruppe 1 als Ausnahme von der allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit gerechtfertigt sei. Sie habe im Gegenteil ohne jede Begründung die unwiderlegliche Vermutung aufgestellt, dass alle Informationen, die sich auf die in Rede stehende Genehmigung für das Inverkehrbringen bezögen, verbreitet werden dürften, und habe so die Politik der Nichtverbreitung in Frage gestellt, die sie bis zum Jahr 2010 befolgt habe.
Die EMA tritt diesem Vorbringen entgegen.
Die Klägerinnen bringen im Rahmen dieses Klagegrundes im Wesentlichen vor, dass sich die die Verweigerung des Zugangs rechtfertigenden allgemeinen Vermutungen der Vertraulichkeit, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gälten, auch auf die Studienberichte der Gruppe 1 bezögen, die im Rahmen des Genehmigungsverfahrens nach den Verordnungen Nrn. 141/2000 und 726/2004 für das Inverkehrbringen von Bravecto vorgelegt worden seien, und dass folglich die Verbreitung dieser Dokumente grundsätzlich die Geschäftsinteressen beeinträchtige. Somit stützen die Klägerinnen die von ihnen geltend gemachte allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit auf die in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehene Ausnahme zum Schutz der geschäftlichen Interessen.
Für die Prüfung dieser Frage ist darauf hinzuweisen, dass gemäß Art. 2 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 die Bestimmungen über den öffentlichen Zugang zu Dokumenten der EMA für alle Dokumente dieser Agentur gelten, d. h. für Dokumente aus allen ihren Tätigkeitsbereichen, die von ihr erstellt wurden oder bei ihr eingegangen sind und sich in ihrem Besitz befinden. Außerdem soll die genannte Verordnung zwar der Öffentlichkeit ein Recht auf größtmöglichen Zugang zu den Dokumenten der Organe gewähren, doch unterliegt dieses Recht bestimmten Schranken aus Gründen des öffentlichen oder des privaten Interesses (Urteil vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, Rn.
).
Der Gerichtshof hat ferner die Möglichkeit für die Organe und betreffenden Agenturen anerkannt, sich auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten können, da für Anträge auf Verbreitung von Dokumenten gleicher Art vergleichbare allgemeine Erwägungen gelten (Urteil vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat,
C‑39/05 P und C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, Rn.
). Das Bestehen einer solchen Vermutung schließt nicht das Recht des Beteiligten aus, darzulegen, dass die Vermutung für ein bestimmtes Dokument, um dessen Verbreitung ersucht wird, nicht gilt (Urteil vom 21. September 2010, Schweden u. a./API und Kommission,
C‑514/07 P, C‑528/07 P und C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, Rn.
).
Allerdings ist zu beachten, dass das Bestehen einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit bestimmter Kategorien von Dokumenten eine Ausnahme von der Verpflichtung darstellt, die die Verordnung Nr. 1049/2001 dem betreffenden Organ auferlegt, jedes der von einem Antrag auf Zugang umfassten Dokumente konkret und individuell zu prüfen, um festzustellen, ob diese einer der Ausnahmen unterliegen, die u. a. in Art. 4 Abs. 2 dieser Verordnung vorgesehen sind. Ebenso wie die Rechtsprechung verlangt, die von der angeführten Bestimmung vorgesehenen Ausnahmen von der Verbreitung strikt auszulegen und anzuwenden – da sie vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu den Dokumenten der Unionsorgane abweichen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, Rn.
, und vom3. Juli 2014, Rat/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, Rn.
) –, sind die Anerkennung und die Anwendung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit strikt auszulegen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Juli 2015, ClientEarth/Kommission,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, Rn.
).
Die Unionsgerichte haben daher in mehreren Urteilen bestimmte Kriterien für die Anerkennung einer solchen Vermutung nach Maßgabe der Art der Rechtssache entwickelt.
Zum einen müssen nach mehreren Urteilen des Gerichtshofs die beantragten Dokumente der gleichen Dokumentenkategorie angehören oder gleichartig sein, damit der Person, die auf der Grundlage der Verordnung Nr. 1049/2001 Zugang zu Dokumenten beantragt, eine allgemeine Vermutung wirksam entgegengehalten werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat,
C‑39/05 P und C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, Rn.
, und vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, Rn.
).
Zum anderen kann die Anwendung allgemeiner Vermutungen durch die zwingende Notwendigkeit bestimmt sein, das ordnungsgemäße Funktionieren der fraglichen Verfahren sicherzustellen und zu gewährleisten, dass deren Zweck nicht beeinträchtigt wird. Somit kann die Anerkennung einer allgemeinen Vermutung darauf gestützt werden, dass der Zugang zu den Dokumenten bestimmter Verfahren mit deren ordnungsgemäßem Ablauf unvereinbar ist und diese Verfahren zu beeinträchtigen droht, denn die allgemeinen Vermutungen ermöglichen die Aufrechterhaltung des ordnungsgemäßen Ablaufs des Verfahrens, indem sie die Einflussnahme Dritter beschränken (vgl. in diesem Sinne Schlussanträge von Generalanwalt Wathelet in den verbundenen Rechtssachen LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, Nrn.
,
,
und
).
In diesem Sinne hat das Gericht z. B. festgestellt, dass, solange während des Vorverfahrens einer Untersuchung im Rahmen eines EU-Pilotverfahrens die Gefahr bestand, den Charakter des Vertragsverletzungsverfahrens zu verändern, dessen Ablauf zu beeinträchtigen und die Ziele dieses Verfahrens zu beeinträchtigen, die Anwendung der allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit auf die zwischen der Kommission und dem betreffenden Mitgliedstaat gewechselten Dokumente gerechtfertigt war (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 25. September 2014, Spirlea/Kommission,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, Rn.
bis
).
Außerdem betraf in allen Rechtssachen, in denen die Entscheidungen, in denen solche Vermutungen aufgestellt wurden, ergangen sind, die betreffende Verweigerung des Zugangs eine Gesamtheit von Dokumenten, die durch ihre Zugehörigkeit zu einer Akte zu einem noch anhängigen Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren klar umschrieben waren (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 28. Juni 2012, Kommission/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, Rn.
, vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
und
, sowie vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, Rn.
und
).
Schließlich sehen die Unionsgerichte in der Anwendung von speziellen Regeln, die in einem Rechtsakt über ein vor einem Unionsorgan durchgeführtes Verfahren vorgesehen sind, für dessen Zwecke die beantragten Dokumente verfasst wurden, eines der Kriterien, die die Anerkennung einer allgemeinen Vermutung rechtfertigen können (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. Juni 2015, McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2015:374
, Rn.
, und Schlussanträge von Generalanwalt Cruz Villalón in der Rechtssache Rat/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, Nr.
). Die in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 aufgeführten Ausnahmen vom Recht auf Zugang zu Dokumenten dürfen somit nicht ausgelegt werden, ohne die in den betreffenden Verordnungen vorgesehenen speziellen Regeln für den Zugang zu diesen Dokumenten zu berücksichtigen.
In diesem Sinne hat der Gerichtshof festgestellt, dass in einem Verfahren nach Art. 101 AEUV bestimmte Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1/2003 des Rates vom 16. Dezember 2002 zur Durchführung der in den Artikeln [101] und [102 AEUV] niedergelegten Wettbewerbsregeln (
ABl. 2003, L 1, S. 1
) und der Verordnung (EG) Nr. 773/2004 der Kommission vom 7. April 2004 über die Durchführung von Verfahren auf der Grundlage der Artikel [101] und [102 AEUV] durch die Kommission (
ABl. 2004, L 123, S. 18
) die Verwendung der in der Akte des genannten Verfahrens enthaltenen Dokumente restriktiv regeln, da diese Verordnungen vorsehen, dass die Parteien eines Verfahrens nach Art. 101 AEUV kein Recht auf unbeschränkten Zugang zu den Dokumenten der Kommissionsakte besitzen und dass Dritte mit Ausnahme der Beschwerdeführer im Rahmen eines solchen Verfahrens nicht über ein Recht auf Zugang zu den Dokumenten der Kommissionsakte verfügen. Der Gerichtshof hat befunden, dass ein verallgemeinerter Zugang zu den Dokumenten der Akte eines Verfahrens nach Art. 101 AEUV auf der Grundlage der Verordnung Nr. 1049/2001 geeignet wäre, das Gleichgewicht zu bedrohen, das der Unionsgesetzgeber in den Verordnungen Nrn. 1/2003 und 773/2004 sicherstellen wollte, nämlich das Gleichgewicht zwischen einerseits der Verpflichtung der betroffenen Unternehmen zur Übermittlung gegebenenfalls sensibler geschäftlicher Informationen an die Kommission, damit diese das Bestehen eines Kartells feststellen und dessen Vereinbarkeit mit Art. 101 AEUV beurteilen kann, und andererseits der Verbürgung eines verstärkten Schutzes der so der Kommission übermittelten Informationen im Rahmen des Berufsgeheimnisses und des Geschäftsgeheimnisses. Der Gerichtshof hat hieraus geschlossen, dass die Kommission für die Zwecke der Anwendung der Ausnahmen des Art. 4 Abs. 2 erster und dritter Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 ohne konkrete und individuelle Prüfung jedes einzelnen Dokuments der Akte eines Verfahrens nach Art. 101 AEUV zu der Annahme berechtigt ist, dass die Verbreitung dieser Dokumente grundsätzlich den Schutz der geschäftlichen Interessen der an einem solchen Verfahren beteiligten Unternehmen beeinträchtigt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, Rn.
,
,
und
).
Ebenfalls anhand dieses Kriteriums hat das Gericht festgestellt, dass sich im Gegenteil keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit aus der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (
ABl. 2006, L 396, S. 1
) ergibt, da diese Verordnung die Verwendung der in der Akte eines Verfahrens für die Zulassung der Verwendung eines chemischen Stoffes enthaltenen Dokumente nicht restriktiv regelt, im Unterschied zu den Fällen, für die der Gerichtshof und das Gericht die Geltung der allgemeinen Vermutungen der Vertraulichkeit zur Rechtfertigung der Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten zugelassen haben (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 13. Januar 2017, Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, Rn.
).
Im vorliegenden Fall gehören die streitigen Dokumente nicht zu einem noch anhängigen Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren, da die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bravecto am 11. Februar 2014 erteilt worden war und der Antrag auf Zugang zu den streitigen Dokumenten erst am 24. August 2015 gestellt wurde. Selbst wenn die oben in den Rn. 26 und 27 angeführte Rechtsprechung, wonach die Anwendung einer allgemeinen Vermutung durch die zwingende Notwendigkeit gerechtfertigt sein kann, das ordnungsgemäße Funktionieren des fraglichen Verfahrens sicherzustellen, im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen anwendbar sein sollte, kann folglich die Verbreitung der streitigen Dokumente dieses Verfahren nicht beeinträchtigen, da das Verfahren abgeschlossen war, bevor der Antrag auf Zugang zu den streitigen Dokumenten durch einen Dritten gestellt wurde.
Im Unterschied zu den Fällen, für die der Gerichtshof und das Gericht die Geltung der allgemeinen Vermutungen der Vertraulichkeit zur Rechtfertigung der Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten zugelassen haben, regelt zudem die Verordnung Nr. 726/2004 die Verwendung der in der Akte eines Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels enthaltenen Dokumente nicht restriktiv. Sie sieht keine Beschränkung des Zugangs zur Akte auf die „betroffenen Parteien“ oder auf die „Beschwerdeführer“ vor.
Die Verordnung Nr. 726/2004 sieht in Art. 73 ausdrücklich vor, dass die Verordnung Nr. 1049/2001 auf die Dokumente der EMA Anwendung findet und dass ihr Verwaltungsrat die Durchführungsbestimmungen für die Verordnung Nr. 1049/2001 erlässt. Keine andere Bestimmung der Verordnung Nr. 726/2004 kann dahin ausgelegt werden, dass sie die Absicht des Gesetzgebers erkennen ließe, eine Regelung des eingeschränkten Zugangs zu den Dokumenten über eine allgemeine Vermutung ihrer Vertraulichkeit zu schaffen.
Die Verordnung Nr. 726/2004 schreibt nämlich der EMA in Art. 11, Art. 13 Abs. 3, Art. 36, Art. 38 Abs. 3 und Art. 57 Abs. 1 und 2 die Veröffentlichung von drei Dokumenten vor, nämlich des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (im Folgenden: EPAR), der Zusammenfassung der Merkmale der betreffenden Arzneimittel und der für den Benutzer bestimmten Packungsbeilage nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art. Diese Bestimmungen nennen die Mindestinformationen, die die EMA durch die drei genannten Dokumente der Öffentlichkeit proaktiv zur Verfügung stellen soll. Das Ziel des Gesetzgebers ist zum einen, dass den medizinischen Fachleuten die Merkmale des betreffenden Arzneimittels und die Art, auf die es den Patienten zu verschreiben ist, in möglichst verständlicher Weise mitgeteilt werden, und zum anderen, dass die nicht berufszugehörige Öffentlichkeit in einer verständlichen Sprache über die optimale Art der Anwendung des Arzneimittels und dessen Wirkungen unterrichtet wird. Diese Regelung einer proaktiven Veröffentlichung eines Minimums an Informationen stellt daher keine spezifische Regelung für den Zugang zu den Dokumenten dar, die dahin auszulegen wäre, dass alle Daten und Informationen, die nicht in den drei angeführten Dokumenten enthalten sind, als vertraulich anzusehen wären.
Die Art. 11, 12 und 36 sowie Art. 37 Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 zeigen ebenso den Willen des Gesetzgebers, dass das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen transparent ist, selbst wenn in diesem Verfahren keine Entscheidung erlassen wird oder es zu einer die Genehmigung für das Inverkehrbringen versagenden Entscheidung führt. Diese Bestimmungen sehen nämlich vor, dass sowohl die Informationen über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, den der Antragsteller vor der Abgabe eines Gutachtens durch die EMA zurückgezogen hat, als auch diejenigen betreffend einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, der abgelehnt wurde, öffentlich zugänglich gemacht werden müssen.
Daraus folgt, dass der in den Verordnungen Nrn. 726/2004 und 1049/2001 vorherrschende Grundsatz der des Zugangs der Öffentlichkeit zu Informationen ist und dass die Ausnahmen von diesem Grundsatz die in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 genannten einschließlich der Ausnahme für vertrauliche geschäftliche Informationen sind. In Anbetracht des oben in Rn. 23 angeführten Erfordernisses einer strikten Auslegung ist festzustellen, dass der Unionsgesetzgeber keine spezifische Regelung für den Zugang zu den Dokumenten vorgesehen und in diesem Sinne keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der Studienberichte der Gruppe 1 eingeführt hat.
Nach alledem ist davon auszugehen, dass keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der Dokumente und der Berichte einer Akte über die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels besteht, die sich aus der Anwendung der Verordnung Nr. 1049/2001 in Verbindung mit der Verordnung Nr. 726/2004 ergäbe. Daher kann nach dem Ende des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nicht angenommen werden, dass für die Dokumente der Verwaltungsakte, einschließlich der Berichte über die Sicherheitsstudien, eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit aus dem impliziten Grund gilt, dass sie grundsätzlich und in vollem Umfang offenkundig von der Ausnahme zum Schutz der geschäftlichen Interessen der Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wären. Somit obliegt es der EMA, sich anhand einer konkreten und tatsächlichen Prüfung jedes Dokuments der Verwaltungsakte Gewissheit zu verschaffen, ob es insbesondere unter das Geschäftsgeheimnis im Sinne von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 fällt.
Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass die EMA nach Art. 73 der Verordnung Nr. 726/2004 die Durchführungsbestimmungen für die Verordnung Nr. 1049/2001 erlassen hat. Ebenso hat sie zur Festigung ihrer Politik über den Zugang zu den Dokumenten am 30. November 2010 das Dokument EMA/110196/2006 „Politik der [EMA] hinsichtlich des Zugangs zu den Dokumenten (betreffend die Human- und Tierarzneimittel)“ erlassen. Darin wird darauf hingewiesen, dass, während ein angemessener Schutz der vertraulichen geschäftlichen Informationen, der personenbezogenen Daten und der anderen spezifischen Interessen gewährt werde, der Zugang zu einem Dokument nur verweigert werde, wenn eine der in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen als anwendbar angesehen werde.
Die EMA hat in Anwendung ihrer Politik hinsichtlich des Zugangs zu den Dokumenten auch das Dokument EMA/127362/2006 erstellt, in dem das Ergebnis ihrer Politik in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten betreffend die Human- und Tierarzneimittel festgehalten ist. Dieses Dokument enthält eine Ergebnistabelle, die auf der Grundlage der Erfahrungen der Agentur im Bereich der Anträge auf Zugang zu Dokumenten vervollständigt wurde. Diese Tabelle wurde zum einen durch das Dokument EMA/484118/2010 über die Empfehlungen der Direktoren der Arzneimittelagenturen über die Transparenz und zum anderen durch den gemeinsamen Leitfaden der EMA und der Leiter der Arzneimittelagenturen betreffend die Feststellung der vertraulichen geschäftlichen Informationen und der personenbezogenen Daten im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen, die mit dem Erlass einer Entscheidung veröffentlicht werden konnten, ergänzt. Aus dieser Tabelle geht hervor, dass die EMA die Akten der Antragsteller als öffentlich ansieht, sobald das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels abgeschlossen ist, und dass diese nach Anhörung des Inhabers dieser Dokumente grundsätzlich zugänglich sind.
Daraus folgt, dass der auf das Bestehen einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der streitigen Informationen gestützte Klagegrund jedenfalls zurückzuweisen ist.
Keines der von den Klägerinnen vorgebrachten Argumente kann dieses Ergebnis in Frage stellen.
Erstens ist die Tatsache, dass die Studienberichte der Gruppe 1 von den Klägerinnen erstellt worden sind und nicht aus einem Bewertungsbericht des CVMP stammen, der sich auf die vom Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelten Informationen gründet, nicht für sich genommen ein Grund, aus dem diese Berichte einen höheren Schutz genießen müssten. Ausschlaggebend ist nämlich die Frage, ob die betreffende Information einen vertraulichen geschäftlichen Charakter aufweist, unabhängig davon, ob diese Information vom CVMP in seinen Bewertungsbericht aufgenommen wurde oder ob sie unmittelbar vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stammt. In diesem Kontext ist darauf hinzuweisen, dass der Umstand allein, dass alle Daten in den Studienberichten der Gruppe 1 der gleichen Dokumentenkategorie angehören sollen, nicht ausreicht, um davon auszugehen, dass für sie die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit gilt.
Zweitens greift das Vorbringen der Klägerinnen nicht durch, wonach es der Wesensgehalt der Regelung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sei, dass alle als Verfahrensstücke einer Akte zur Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumente und insbesondere die klinischen und nichtklinischen Studien durch die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit nach Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt seien und dass die Rechtsprechung zum vorläufigen Rechtsschutz und das Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
), diesen Ansatz stützten. Zunächst wird dieses Vorbringen in keiner Weise untermauert. Sodann liegt es nicht auf der Hand, dass klinische und nichtklinische Studien selbst vertraulich sind. Diese können nämlich darauf beschränkt sein, einem von der EMA vorgeschriebenen regulatorischen Schema zu folgen, und enthalten möglicherweise kein neuartiges Element. Außerdem trägt die Transparenz des Verfahrens, das die EMA anwendet, und die Möglichkeit, Zugang zu den von den Fachleuten dieser Agentur zur Ausarbeitung ihrer wissenschaftlichen Beurteilung verwendeten Dokumente zu erhalten, dazu bei, dieser Behörde in den Augen der Adressaten ihrer Rechtsakte größere Legitimität zu verleihen und das Vertrauen dieser Adressaten gegenüber der Behörde zu stärken sowie für eine größere Verantwortung der Behörde gegenüber dem Bürger in einem demokratischen System zu sorgen (vgl. entsprechend Urteil vom 16. Juli 2015, ClientEarth und PAN Europe/EFSA,
C‑615/13 P
,
EU:C:2015:489
, Rn.
). Schließlich kann aus dem Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
), sowie den Beschlüssen vom 25. April 2013, AbbVie/EMA (
T‑44/13 R
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2013:221
), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), auf die sich die Klägerinnen berufen, keine Anerkennung des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der Studienberichte der Gruppe 1 hergeleitet werden. Wie die EMA zu Recht vorbringt, kann aus den Beschlüssen zum vorläufigen Rechtsschutz keine solche Schlussfolgerung gezogen werden. Was das Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
), betrifft, geht aus diesem, abgesehen davon, dass es vor dem Erlass der Verordnung Nr. 1049/2001 ergangen ist, nicht hervor, dass der Gerichtshof den vertraulichen Charakter sämtlicher Informationen in einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt hätte.
Drittens geht das Vorbringen ins Leere, dass die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der Studienberichte der Gruppe 1 unerlässlich sei, um das Erreichen der Ziele des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen zu gewährleisten und den ordnungsgemäßen Ablauf des zweiseitigen Verfahrens aufrechtzuerhalten. Im vorliegenden Fall ist festzustellen, dass die Studienberichte der Gruppe 1 im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bravecto vorgelegt und bewertet wurden, dass die EMA den Klägerinnen die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels für eine bestimmte therapeutische Indikation gewährte und dass das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Bravecto abgeschlossen war, als der Antrag auf Zugang zu diesen Berichten von einem Dritten gestellt wurde.
In diesem Kontext machen die Klägerinnen geltend, um die praktische Wirksamkeit der Verordnung Nr. 726/2004 sicherzustellen, müsse die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit während der gesamten Dauer und selbst über die Ausschließlichkeitsfrist für die geschäftlichen Daten hinaus gelten und dürfe nicht nach dem Erlass der Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen erlöschen. Andere Daten könnten im Rahmen von neuen Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wiederverwendet werden. Dieses Vorbringen ist zurückzuweisen. Die Möglichkeit einer Wiederverwendung von Daten stellt nämlich für sich genommen keinen Grund für die Annahme dar, dass diese Informationen vertraulich sind oder den Entscheidungsprozess im Sinne von Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 beeinträchtigen könnten. Aus dem angefochtenen Beschluss geht hervor, dass nur die Teile der Studienberichte der Gruppe 1, die sich nicht auf die bereits genehmigte Indikation beziehen, die spezifische Einzelheiten zum laufenden Antrag oder zu zukünftigen Entwicklungsprojekten enthalten und die nicht in einem öffentlich zugänglichen Dokument (wie dem EPAR) genannt sind, als vertrauliche geschäftliche Informationen angesehen werden können. Die EMA kann daher den Zugang zu denjenigen Elementen in den Studienberichten der Gruppe 1, die nicht die drei angeführten Arten von Daten betreffen, nicht verweigern. In diesem Sinne ist zu beachten, dass im angefochtenen Beschluss darauf hingewiesen wurde, dass die Bezugnahmen in den Studienberichten der Gruppe 1 auf jedes zukünftige Entwicklungsprojekt der Klägerinnen unkenntlich gemacht worden seien und dass diese Informationen „keine Einzelheiten über den derzeit laufenden Antrag im Hinblick auf die Hinzufügung einer neuen Darreichungsform offenbaren“. Diese Erwägungen haben die Klägerinnen im Übrigen nicht in Frage gestellt.
Viertens ist das Vorbringen zu prüfen, dass die Auslegung der Verordnungen Nrn. 1049/2001 und 726/2004 im Licht der Anforderungen nach dem TRIPS-Übereinkommen und insbesondere seinem Art. 39 Abs. 2 und 3 die EMA zu dem Schluss hätte führen müssen, dass für die Studienberichte der Gruppe 1 eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit gegolten habe.
Es ist festzustellen, dass Art. 39 Abs. 2 und 3 des TRIPS-Übereinkommens, auf den sich die Klägerinnen beziehen, zwar nicht als solcher herangezogen werden kann, um den angefochtenen Beschluss für ungültig zu erklären, jedoch sind die Verordnungen Nrn. 1049/2001 und 726/2004 so auszulegen, dass ihre Vereinbarkeit mit dem Inhalt dieser Bestimmung gewährleistet ist. Die Vorschriften des TRIPS-Übereinkommens, das Teil der von der Europäischen Gemeinschaft unterzeichneten und sodann mit dem Beschluss 94/800/EG des Rates vom 22. Dezember 1994 über den Abschluss der Übereinkünfte im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde (1986–1994) im Namen der Europäischen Gemeinschaft in Bezug auf die in ihre Zuständigkeiten fallenden Bereiche (
ABl. 1994, L 336, S. 1
) genehmigten WTO-Übereinkommen ist, sind nämlich integraler Bestandteil der Unionsrechtsordnung. Besteht eine Unionsregelung in einem vom TRIPS-Übereinkommen erfassten Bereich, findet das Unionsrecht Anwendung, was die Verpflichtung umfasst, so weit wie möglich eine diesem Übereinkommen entsprechende Auslegung vorzunehmen, ohne dass der fraglichen Bestimmung des Übereinkommens jedoch eine unmittelbare Wirkung zuerkannt werden könnte (vgl. Urteil vom 11. September 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Es ist darauf hinzuweisen, dass nach Art. 39 Abs. 2 des TRIPS-Übereinkommens Informationen, die einen kommerziellen Wert darstellen, vor der Nutzung und Verbreitung durch Dritte geschützt sind, wenn sie in dem Sinne geheim sind, dass sie weder in ihrer Gesamtheit noch in der genauen Anordnung und Zusammensetzung ihrer Bestandteile den Personen in den Kreisen, die üblicherweise mit dieser Art von Informationen umgehen, allgemein bekannt oder ohne Weiteres zugänglich sind. Abs. 3 dieses Artikels verpflichtet die Mitgliedstaaten, in denen die Vorlage nicht offenbarter Test- oder sonstiger Daten, deren Erstellung beträchtlichen Aufwand verursacht, Voraussetzung für die Marktzulassung pharmazeutischer Erzeugnisse ist, in denen neue chemische Stoffe verwendet werden, diese Daten vor unlauterem gewerblichen Gebrauch zu schützen.
Art. 39 Abs. 2 und 3 des TRIPS-Übereinkommens kann jedoch nicht bedeuten, dass der Schutz, der den Rechten des geistigen Eigentums gewährt wird, absoluten Vorrang vor der Vermutung hat, dass die Informationen, die im Rahmen eines Antrags auf Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht eines Arzneimittels für seltene Leiden vorgelegt werden, offenzulegen sind. In diesem Sinne läuft die von den Klägerinnen vertretene Auffassung, dass sämtliche von ihr vorgelegten Informationen vertraulich seien, darauf hinaus, das von den angeführten Verordnungen geschaffene Gleichgewicht nicht zu berücksichtigen und den Mechanismus nicht anzuwenden, der im Wesentlichen die Veröffentlichung der Informationen über die Arzneimittel, die Gegenstand eines Genehmigungsverfahrens sind, mit Ausnahme der vertraulichen Angaben geschäftlicher Art, vorsieht. Dieser Auffassung kann nicht gefolgt werden, da sie in Wirklichkeit dazu führt, die Rechtmäßigkeit des Mechanismus der Verordnungen Nrn. 1049/2001 und 726/2004 im Hinblick auf Art. 39 Abs. 2 und 3 des TRIPS-Übereinkommens in Frage zu stellen.
Überdies legen die Klägerinnen mit ihrem Vorbringen nahe, dass kein Mechanismus zum Schutz des geistigen Eigentums bestehe. Zum einen kommt jedoch den Inhabern der Daten eine Schutzfrist für diese nach Art. 39 Abs. 10 der Verordnung Nr. 726/2004 zugute. Zum anderen gilt für sie nach den in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen ein Schutz der vertraulichen geschäftlichen Informationen, die in einer Akte über die Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten sind, einschließlich derjenigen betreffend die Herstellung des Erzeugnisses und der anderen technischen und industriellen Spezifikationen der zur Herstellung des Stoffs angewandten Qualitätsprozesse.
Fünftens rügen die Klägerinnen sowohl, dass die EMA nicht hinreichend dargelegt habe, aus welchen Gründen sie der Ansicht gewesen sei, dass für die Studienberichte der Gruppe 1 keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit gelte, und beanstanden die Gründe für diese Ansicht. Soweit die Argumente der Klägerinnen in Wirklichkeit als Rüge eines Verstoßes gegen die Begründungspflicht zu verstehen sind, sind sie zurückzuweisen. Der angefochtene Beschluss enthält nämlich vollständige und ausführliche Überlegungen, die die Gründe, aus denen die EMA vom Nichtbestehen einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der streitigen Informationen ausging, zur Gänze nachvollziehbar machen. Insbesondere weist die EMA darauf hin, dass die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit gegen die Bestimmungen des AEU-Vertrags und der Verordnung Nr. 1049/2001 über die Transparenz verstoße. Insoweit erinnert sie an den Inhalt von Art. 2 Abs. 3 und 4 sowie von Art. 4 Abs. 6 der Verordnung Nr. 1049/2001. Zum Vorbringen, es bestehe die Gefahr eines unlauteren Gebrauchs der Daten, die die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit rechtfertigen solle, weist die EMA darauf hin, dass die zur Stützung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten durch eine Ausschließlichkeitsfrist für die Daten nach den Art. 13 und 13a der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (
ABl. 2001, L 311, S. 1
) geschützt seien. Insoweit könne die Übermittlung von Informationen nach der Verordnung Nr. 1049/2001 den durch Art. 39 des TRIPS-Übereinkommen und die Art. 13 und 13a der Richtlinie 2001/82 eingeführten Schutz nicht beeinträchtigen. Im angefochtenen Beschluss wird außerdem dargelegt, dass nach Art. 16 der Verordnung Nr. 1049/2001 der Beschluss der EMA, Zugang zu den Dokumenten zu gewähren, unbeschadet der Rechte des geistigen Eigentums gelte, die an den Dokumenten oder ihrem Inhalt bestehen könnten, und nicht als eine ausdrückliche oder stillschweigende Genehmigung oder eine Lizenz ausgelegt werden könne, die demjenigen, der den Zugang beantragt habe, die Nutzung, Vervielfältigung, Veröffentlichung, Verbreitung oder einen anderen Gebrauch der Dokumente oder ihres Inhalts gestatte. Darüber hinaus könne die Gefahr der Nutzung der Dokumente unter Umgehung der Exklusivität der Daten und unter Verstoß gegen die Richtlinie 2001/82 und die Verordnung Nr. 1049/2001 keinen Grund für die Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten darstellen, da die gegenteilige Auffassung praktisch zu einer fast vollständigen Lähmung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Zugang zu den Dokumenten der EMA führe. Eine solche Auffassung verstoße gegen die Transparenzbestimmungen des AEU-Vertrags und der Verordnung Nr. 1049/2001. Schließlich bestehe stets die Gefahr der rechtswidrigen Nutzung von nach der Verordnung Nr. 1049/2001 ausgehändigten Dokumenten, und die anderen europäischen und nationalen Rechtsvorschriften sähen damit im Zusammenhang stehende Abhilfemaßnahmen vor. Folglich entsprächen die Gründe für die Zurückweisung des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der Studienberichte der Gruppe 1 im angefochtenen Beschluss den Begründungserfordernissen nach Art. 296 AEUV.
Soweit die Rüge der Klägerinnen die für dieses Ergebnis angeführten Gründe selbst betrifft, kann sie nicht durchgreifen. Zunächst kann, wie sich aus der Prüfung in den vorstehenden Rn. 20 bis 41 ergibt, aus der Verordnung Nr. 726/2004 nicht das Bestehen einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der Studienberichte der Gruppe 1 hergeleitet werden.
Sodann ist das Erfordernis nach dem TRIPS-Übereinkommen, die der EMA vorgelegten Dokumente gegen ihren unlauteren gewerblichen Gebrauch zu schützen, aus den oben in den Rn. 47 bis 51 dargelegten Gründen erfüllt. Insoweit bringen die Klägerinnen zu Unrecht vor, dass die Vorgehensweise der EMA zwangsläufig voraussetze, dass alle ihre Wettbewerber immer das Gesetz beachteten und dass sie durch eine rechtmäßige Verwendung der Studienberichte der Gruppe 1 keinen wirtschaftlichen Vorteil erlangen könnten. Zum einen soll nämlich der in der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehene Schutz der Daten die Wettbewerber gerade daran hindern, die in einer Akte über die Genehmigung für das Inverkehrbringen enthaltenen Studien zu nutzen. Zum anderen stellt die von Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 gewährleistete Vertraulichkeit bestimmter Daten einen Schutz gegen den unlauteren Gebrauch geschäftlich sensibler Daten dar.
Die Klägerinnen machen geltend, dass die EMA die Voraussetzungen für eine proaktive Nutzung der Dokumente vorgesehen habe und somit die Möglichkeit ihres unlauteren Gebrauchs einräume. Die EMA lehne jede Verantwortung für die Beachtung dieser Voraussetzungen durch die Betroffenen ab, was ein Eingeständnis darstelle, dass diese Voraussetzungen nicht geeignet seien, die Wettbewerber daran zu hindern, sich ungerechte Vorteile zu verschaffen. Dieses Vorbringen ist zurückzuweisen, weil es voraussetzt, dass Daten, die auf unlautere Weise verwertet werden können, als vertraulich anzusehen sind. Das gänzliche Fehlen einer Gefahr unlauteren Gebrauchs von Daten kann jedoch nicht garantiert werden. Es ist daher normal, dass die EMA eine Verantwortung hierfür zurückweist. Außerdem lässt dieser Grund nicht den Schluss zu, dass für sämtliche Daten die Vermutung der Vertraulichkeit zu gelten hat.
Darüber hinaus bringen die Klägerinnen vor, dass es zahlreiche Möglichkeiten gebe, wie ihre Wettbewerber die durch die Studienberichte der Gruppe 1 erlangten Kenntnisse nutzen könnten, um daraus einen Wettbewerbsvorteil zulasten der Klägerinnen zu ziehen. Jedoch wird damit in keiner Weise dargetan, dass die Gesamtheit der Informationen den Schutz einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit verdient.
Schließlich greift das Vorbringen der Klägerinnen nicht durch, dass die Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anbetracht der Verbreitung der Daten ein Interesse hätten, das Minimum an Informationen vorzulegen, das erforderlich ist, um die Voraussetzungen für die Vorlage der Akte über die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen und diese Genehmigung für ihr Arzneimittel zu erlangen. Dieses Vorbringen setzt voraus, dass sich die EMA mit einem Minimum an Informationen begnügen wird, um ein die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels befürwortendes Gutachten zu erstellen, was in Anbetracht der Höhe der Anforderungen nach der Unionsregelung wenig wahrscheinlich ist.
Nach alledem ist der erste Klagegrund als unbegründet zurückzuweisen.
Zum zweiten Klagegrund: Schutz der Studienberichte der Gruppe 1 als vertrauliche geschäftliche Informationen nach Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001
Im Rahmen des zweiten Klagegrundes machen die Klägerinnen geltend, dass die Studienberichte der Gruppe 1 insgesamt geschäftlich vertraulich im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 seien, da sie u. a. ein regulatorisches Know-how, Fähigkeiten der klinischen Bewertung und die kreative strategische Vorgehensweise von MSD für die Erstellung ihrer Sicherheitsstudien offenbarten. Die öffentlichen und die geheimen wissenschaftlichen Daten seien nach einer innovativen Strategie angeordnet und zusammengestellt worden und bildeten ein untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert. So lieferten sie einen Bezugspunkt, der den Wettbewerbern helfen könne, und zeigten den Weg oder den „Fahrplan“ zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für jedes Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthalte. Sie offenbarten zukünftige Produktentwicklungen und könnten zur Gänze verwendet werden, um die von den Wettbewerbern eingereichten Akten zu den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ergänzen. Insoweit hätten die Klägerinnen erhebliche Mittel für die Ausarbeitung der Studienberichte der Gruppe 1 investiert, und deren Verwendung zur Feinabstimmung verschaffe so einem potenziellen Wettbewerber einen Vorteil. Die Ausschließlichkeitsfrist für die Daten, die den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gewährt werde, stelle keinen vollkommenen Schutz gegen unlauteren Wettbewerb dar.
Die EMA tritt dem Vorbringen der Klägerinnen entgegen.
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass nach Art. 15 Abs. 3 AEUV jeder Unionsbürger sowie jede natürliche oder juristische Person mit Wohnsitz oder Sitz in einem Mitgliedstaat vorbehaltlich der Grundsätze und Bedingungen, die gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren festgelegt werden, das Recht auf Zugang zu Dokumenten der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union hat. Die Verordnung Nr. 1049/2001 soll ausweislich ihres vierten Erwägungsgrundes und ihres Art. 1 der Öffentlichkeit das Recht auf größtmöglichen Zugang zu den Dokumenten der Organe gewähren (Urteile vom 28. Juni 2012, Kommission/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, Rn.
, und vom 28. Juni 2012, Kommission/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, Rn.
; vgl. in diesem Sinne auch Urteil vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
).
Außerdem ist zu beachten, dass das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch die Verordnung Nr. 726/2004 geregelt ist, die insoweit ein unionsrechtliches Verfahren einführt. Art. 73 der Verordnung Nr. 726/2004 sieht vor, dass die Verordnung Nr. 1049/2001 auf die Dokumente der EMA Anwendung findet. Daraus folgt, dass der Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten bezüglich der Dokumente im Besitz der EMA grundsätzlich zu wahren ist.
Der Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten unterliegt gleichwohl Schranken aus Gründen des öffentlichen oder privaten Interesses. Die Verordnung Nr. 1049/2001, insbesondere ihr elfter Erwägungsgrund und ihr Art. 4, sieht nämlich eine Ausnahmeregelung vor, nach der die Organe und Einrichtungen gehalten sind, Dokumente nicht offenzulegen, wenn durch die Verbreitung eines dieser Interessen beeinträchtigt würde (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 28. Juni 2012, Kommission/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, Rn.
, vom 28. Juni 2012, Kommission/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, Rn.
, und vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
).
Da die Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten abweichen, sind sie strikt auszulegen und anzuwenden (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, Rn.
, sowie vom 3. Juli 2014, Rat/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, Rn.
).
Überdies ist festzustellen, dass die in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001, insbesondere in seinem Abs. 2, vorgesehene Ausnahmeregelung auf einer Abwägung der in einer bestimmten Situation widerstreitenden Interessen beruht, nämlich der Interessen, die durch die Verbreitung der betreffenden Dokumente begünstigt würden, auf der einen Seite und derjenigen, die durch diese Verbreitung gefährdet würden, auf der anderen. Die Entscheidung, die über einen Antrag auf Zugang zu Dokumenten getroffen wird, hängt davon ab, welchem Interesse im jeweiligen Fall der Vorrang einzuräumen ist (Urteile vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
, und vom 23. September 2015, ClientEarth und International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, Rn.
).
Um die Verweigerung des Zugangs zu einem Dokument zu rechtfertigen, genügt es grundsätzlich nicht, dass dieses Dokument im Zusammenhang mit einer Tätigkeit oder einem Interesse steht, wie sie in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 erwähnt sind, da das betroffene Organ oder gegebenenfalls die Person, die die Informationen im streitigen Dokument übermittelt hat, auch dartun muss, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument das Interesse, das durch eine in diesem Artikel vorgesehene Ausnahme geschützt wird, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 28. Juni 2012, Kommission/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, Rn.
, vom 28. Juni 2012, Kommission/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, Rn.
, und vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, Rn.
) und dass die Gefahr einer Beeinträchtigung dieses Interesses absehbar und nicht rein hypothetisch ist (Urteile vom 13. April 2005, Verein für Konsumenteninformation/Kommission,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, Rn.
, und vom 22. Mai 2012, Sviluppo Globale/Kommission,
T‑6/10
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2012:245
, Rn.
).
Was den Begriff der geschäftlichen Interessen betrifft, so kann nach der Rechtsprechung nicht jede Information über eine Gesellschaft und ihre Geschäftsbeziehungen unter den Schutz fallen, der den geschäftlichen Interessen nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 zu garantieren ist, da andernfalls die Anwendung des allgemeinen Grundsatzes, der Öffentlichkeit einen größtmöglichen Zugang zu den Dokumenten der Organe zu gewähren, vereitelt würde (Urteile vom 15. Dezember 2011, CDC Hydrogene Peroxide/Kommission,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, Rn.
, und vom 9. September 2014, MasterCard u. a./Kommission,
T‑516/11
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2014:759
, Rn.
). Zudem definiert der gemeinsame Leitfaden der EMA und der Leiter der Arzneimittelagenturen betreffend die Feststellung der vertraulichen geschäftlichen Informationen und der personenbezogenen Daten im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen die „vertrauliche geschäftliche Information“ als jede Information, die nicht öffentlich ist oder nicht öffentlich zugänglich ist und deren Verbreitung die wirtschaftlichen Interessen oder die Wettbewerbsstellung ihres Eigentümers beeinträchtigen kann.
Daher muss für die Anwendung der in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmeregelung dargetan werden, dass die streitigen Dokumente Angaben enthalten, die durch ihre Veröffentlichung die geschäftlichen Interessen einer juristischen Person beeinträchtigen könnten. Dies ist insbesondere der Fall, wenn die beantragten Dokumente sensible Geschäftsinformationen u. a. zu den geschäftlichen Strategien der betreffenden Unternehmen oder ihren Geschäftsbeziehungen enthalten oder wenn sie Angaben zu dem betroffenen Unternehmen selbst enthalten, die dessen Sachverstand zeigen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. September 2014, MasterCard u. a./Kommission,
T‑516/11
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2014:759
, Rn.
bis
).
Im Licht der Erwägungen in den vorstehenden Rn. 61 bis 68 ist das Vorbringen der Klägerinnen zu prüfen, dass die EMA durch den Erlass des angefochtenen Beschlusses, mit dem sie die Verbreitung der streitigen Informationen genehmigt habe, gegen Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 verstoßen habe.
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass die Prüfung des ersten Klagegrundes ergeben hat, dass keine die Gesamtheit der Studienberichte der Gruppe 1 vor der Verbreitung schützende allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit bestand. Daraus folgt, dass die Studienberichte der Gruppe 1 nur dann in ihrer Gesamtheit als geschäftlich vertraulich im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 angesehen werden können, wenn die Daten in diesen Berichten insgesamt vertrauliche Geschäftsinformationen darstellen.
Die Klägerinnen bringen als Erstes vor, dass die Studienberichte der Gruppe 1 ein regulatorisches Know-how, Fähigkeiten der klinischen Bewertung und die kreative strategische Vorgehensweise von MSD für die Erstellung ihrer Sicherheitsstudien offenbarten.
Die EMA weist jedoch zu Recht darauf hin, dass alle Sicherheitstests, die in den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln enthalten sind, den im Anhang I der Richtlinie 2001/82 vorgesehenen Anforderungen entsprochen haben müssen. Ebenso ist die Tatsache zu berücksichtigen, dass die EMA nach dem Abschluss eines harmonisierten Abkommens zwischen der Union, Japan und den USA Leitlinien zu den Toxizitätsstudien veröffentlicht hat und dass diese öffentlichen Leitlinien, die fortschreitend über viele Jahre ausgearbeitet wurden, heute einen umfangreichen Bestand darstellen, der die pharmazeutische Industrie bei der Durchführung der erforderlichen Studien im Hinblick auf die Zulassung eines Tierarzneimittels anleiten soll.
Im vorliegenden Fall weist die EMA im angefochtenen Beschluss darauf hin, dass die Studien unter Beachtung der Leitlinien und der international akzeptierten Empfehlungen entworfen worden seien. Sie bezieht sich insbesondere auf die „Leitlinien der OECD für Chemikalienversuche, Abschnitt 4, Auswirkungen auf die Gesundheit, Nr. 410, dermale Toxizität bei wiederholter Dosis: 21/28 Tage, angenommen am 12. Mai 1981“, auf „International Council for Harmonisation, Topic S 3A Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies (CPMP/ICH/384/95)“ (Internationale Konferenz für die Harmonisierung der technischen Erfordernisse für die Registrierung von Humanarzneimitteln [ICH], Thema S 3A, Toxikokinetik: Leitlinien für die Bewertung der systemischen Exposition in toxikologischen Studien), auf „VICH, Guideline 31, Studies to evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Repeat-Dose (90 Days) Toxicity Testing, octobre 2002“ (Internationale Konferenz für die Harmonisierung der technischen Erfordernisse für die Registrierung von Tierarzneimitteln [VICH], Leitlinie 31, Studien zur Bewertung der Sicherheit der Rückstände von Tierarzneimitteln in der menschlichen Nahrung: Toxizitätsstudie durch wiederholte Verabreichung [90 Tage], Oktober 2002) und auf „Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation, U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), mai 2001“ (Leitlinien für den Sektor. Validation der bioanalytischen Methode, Ministerium für Gesundheit und Sozialdienste der USA, Nahrungsmittel- und Arzneimittelverwaltung, Bewertungs- und Forschungszentrum für Arzneimittel [CDER], Zentrum für Tiermedizin [CVM], Mai 2001).
Es ist festzustellen, dass die Klägerinnen nicht bestritten haben, das in den angeführten Leitlinien vorgesehene Protokoll und die angeführten Empfehlungen befolgt zu haben. Daher haben sie die Tatsache nicht in Frage gestellt, dass die Studienberichte der Gruppe 1 die anwendbaren Leitlinien beachteten und dass sie auf in der Wissenschaft bekannten und weitgehend zugänglichen Grundsätzen beruhten. Dieser Umstand stützt somit die Schlussfolgerung der EMA, wonach diese Berichte keinen innovativen Charakter aufweisen.
Außerdem wird das Vorbringen der Klägerinnen, die Studienberichte der Gruppe 1 lieferten eine innovative Strategie in Bezug auf die Art und Weise der Planung eines Toxikologieprogramms, in keiner Weise untermauert. Die Klägerinnen haben nämlich nichts Konkretes dafür vorgetragen, dass die Berichte einzigartige und bedeutsame Angaben enthielten, die Einblicke in ihre allgemeine Kreativstrategie und ihr Entwicklungsprogramm geben könnten.
Ebenso machen die Klägerinnen geltend, selbst wenn die Ausgestaltung der Sicherheitsstudien teilweise standardisiert sei, könnten die Leitlinien das Know-how im Bereich der den Wirkstoff betreffenden Daten nicht ersetzen. Jedoch ist, wie die EMA darlegt, die Behauptung eines Know-hows, das in den Dokumenten enthalten sein soll, vage und erlaubt es nicht, festzustellen, worin der befolgte innovative Ansatz bestehen soll. Aus denselben Gründen bringen die Klägerinnen erfolglos vor, es bestehe ein erheblicher Unterschied zwischen den Leitfäden, die Empfehlungen zu den Dokumenten enthielten, die für einen Antrag vorzulegen seien oder nicht, und den Dokumenten, die die zur Stützung dieses Antrags eingereichte Akte tatsächlich umfasse.
Sie berufen sich auch auf Einzelheiten zu den Normen der internen Verwaltung, die eine von MSD entwickelte Toxikologiestudie enthalte, ohne diese jedoch zu benennen oder gar konkrete Anhaltspunkte dafür vorzulegen, warum diese Normen ein „geheimes, mit erheblichem Aufwand und Kosten entwickeltes Know-how“ widerspiegeln sollen. Überdies ist darauf hinzuweisen, dass sich die EMA bereit erklärte, die Einzelheiten der für die analytischen Tests verwendeten internen Referenznorm nicht zu verbreiten.
Als Zweites werfen die Klägerinnen der EMA im Wesentlichen vor, nichts zur Widerlegung des Vorbringens angeführt zu haben, dass die Informationen vertraulich seien, weil sie den Weg oder den „Fahrplan“ zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für jedes Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthalte, zeigten.
Soweit, erstens, dieses Vorbringen als Rüge eines Begründungsmangels zu verstehen sein sollte, ist es zurückzuweisen. Der angefochtene Beschluss enthält nämlich genaue Gründe, die das Vorbringen der Klägerinnen zu diesem Punkt betreffen, wie sich sowohl aus den Antworten auf die allgemeinen Erwägungen sowie aus den besonderen Antworten ergibt, die die streitigen Informationen betreffen, die nach Ansicht der EMA keinen vertraulichen Charakter aufweisen (vgl. S. 331 und 339 des Anhangs des Schreibens vom 25. November 2015).
Wenn, zweitens, das Vorbringen der Klägerinnen als eine Rüge auszulegen sein sollte, mit der der vertrauliche Charakter der Studienberichte der Gruppe 1 insgesamt dargetan und festgestellt werden soll, dass die EMA den Beweis des Gegenteils nicht erbracht habe, ist es zurückzuweisen. Zunächst kommt die Überlegung, die streitigen Informationen seien insgesamt aus dem Grund vertraulich, dass sie den Weg oder den „Fahrplan“ zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, eher einer Berufung auf eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit gleich, die die EMA zu widerlegen hätte. Die Prüfung des ersten Klagegrundes hat jedoch gezeigt, dass eine solche Vermutung im Rahmen der Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln nicht besteht. Sodann ist das Vorbringen zur Stützung dieser Rüge vage und nicht untermauert. Die bloße Behauptung, dass die streitigen Informationen den Weg oder den „Fahrplan“ zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, erlaubt nämlich nicht die Feststellung, dass sie vertraulich wären. Es kann daher nicht mit Erfolg geltend gemacht werden, dass die EMA Gründe hätte vorbringen müssen, die den Nachweis des Gegenteils erlaubten. Schließlich ist festzustellen, dass die EMA im angefochtenen Beschluss die Schwärzung bestimmter Informationen vorgesehen hat. Sie weist nämlich, ohne dass die Klägerinnen ihr in diesem Punkt widersprechen, darauf hin, dass die Dokumente keine Information über die Zusammensetzung oder Herstellung von Bravecto enthielten, da folgende Informationen der Studienberichte der Gruppe 1 unkenntlich gemacht worden seien: Einzelheiten über die Konzentrationsbereiche der Wirkstoffe, Einzelheiten über die in den analytischen Tests verwendete interne Referenznorm sowie Bezugnahmen auf die zukünftigen Entwicklungsprojekte.
Als Drittes kann das Vorbringen der Klägerinnen keinen Erfolg haben, dass nach der sich aus den Beschlüssen vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA (
T‑189/14 R
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2014:686
), und vom 23. Mai 2016, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2016:309
), ergebenden Rechtsprechung die Studienberichte der Gruppe 1 ein untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert bildeten und daher in ihrer Gesamtheit eine vertrauliche Behandlung verdienten. Zum einen enthalten diese Berichte unstreitig eine Reihe von Informationen, die veröffentlicht wurden. Der EPAR über Bravecto ist nämlich öffentlich zugänglich und enthält Daten, die unmittelbar aus den Studienberichten der Gruppe 1 stammen, was zwangsläufig bedeutet, dass zumindest ein Teil der Daten in diesen Berichten öffentlich zugänglich ist. Folglich obliegt es den Klägerinnen, um die vertrauliche Behandlung der Gesamtheit der Berichte verlangen zu können, darzutun, dass die Zusammenstellung der öffentlich zugänglichen Daten mit denjenigen, die dies nicht sind, insgesamt eine sensible geschäftliche Angabe darstellt, deren Verbreitung ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen würde. Der Vortrag der Klägerinnen, dass der EPAR weniger ausführlich sei und keine Angaben zu der Art und Weise enthalte, wie die Ergebnisse zu Bravecto erlangt worden seien, ist insoweit unerheblich. Die Klägerinnen haben nur vage und allgemeine Erklärungen vorgetragen, um darzutun, dass diese Zusammenstellung die behaupteten Folgen hinsichtlich einer Beeinträchtigung ihres Know-hows und ihrer Geschäftsgeheimnisse haben könnte. Genaue und konkrete Erläuterungen der Klägerin wären umso erforderlicher gewesen, als, wie oben in Rn. 64 dargelegt, die Ausnahmeregelungen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 strikt auszulegen und anzuwenden sind, da sie vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten abweichen.
Zum anderen bestimmt sich die Beeinträchtigung des Schutzes der geschäftlichen Interessen einer Person im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht zwingend nach dem Vermögenswert der Information, die offengelegt werden soll.
In diesem Rahmen ist auch das Vorbringen zurückzuweisen, dass im Unterschied zu den Berichten des Ausschusses für Humanarzneimittel, die vom Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Daten enthielten, die Studienberichte der Gruppe 1 von den Klägerinnen selbst stammten, was ihren vertraulichen Charakter verstärke. Wie nämlich oben in Rn. 81 dargelegt, haben die Klägerinnen nicht konkret dargetan, dass die Verbreitung der streitigen Informationen ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen würde.
Als Viertes ist das Vorbringen der Klägerinnen, dass die Wettbewerber in der Lage wären, die Studien als Hilfe bei der Konzipierung ihrer eigenen toxikologischen Studien zu verwenden und ihre eigenen Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen an den von MSD beigebrachten Elementen auszurichten, in doppelter Hinsicht zu relativieren. Zum einen müssen die Konkurrenzunternehmen jedenfalls ihre eigenen Studien nach den anwendbaren wissenschaftlichen Leitlinien durchführen und alle für die Vollständigkeit ihrer Akte erforderlichen Daten liefern. Es ist daher nicht offensichtlich, dass die Verbreitung der Studienberichte der Gruppe 1 ihnen erlauben würde, den Vorgang zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ihres Arzneimittels zu beschleunigen und die Genehmigung klinischer Tests rascher zu erhalten. Insoweit ist nichts Konkretes vorgetragen worden. Zum anderen gewähren die Verordnung Nr. 726/2004 und die Richtlinie 2001/82, wie die EMA im angefochtenen Beschluss darlegt, regulatorischen Dokumenten, die für die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden, einen Schutz mittels der Ausschließlichkeit für die Daten. Ein Konkurrenzunternehmen wird sich daher nicht darauf beschränken können, die Sicherheitsstudien der Klägerinnen zu verwenden, sondern wird die von ihm selbst durchgeführten Studien vorlegen müssen.
Als Fünftes machen die Klägerinnen erfolglos geltend, dass die Ausschließlichkeitsfrist für die Daten, die den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gewährt werde, keinen vollkommenen Schutz gegen unlauteren Wettbewerb darstelle und dass es zahllose wirtschaftliche Nachteile gebe, denen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Fall der allseitigen Verbreitung ihrer klinischen und nichtklinischen Daten ausgesetzt seien. Aus den vorstehenden Randnummern geht hervor, dass die Klägerinnen das Bestehen der in ihren Schriftsätzen geltend gemachten geschäftlichen Nachteile nicht dargetan haben.
In diesem Kontext vertreten die Klägerinnen die Auffassung, dass sowohl der Wirkstoff als auch die Referenznorm für die Durchführung der Analysen, die zu den erwarteten Ergebnissen führten, unerlässlich seien und dass ihre Wettbewerber nicht in der Lage wären, dieselben Ergebnisse vorzulegen, ohne ihre Ausschließlichkeitsrechte in Bezug auf den Wirkstoff zu verletzen. Wie jedoch bereits dargelegt, war die EMA der Ansicht, dass der Konzentrationsbereich des Wirkstoffs sowie die Einzelheiten der bei den analytischen Tests verwendeten internen Referenznorm unkenntlich zu machen seien. Die Klägerinnen haben nichts dafür vorgetragen, warum diese Schwärzungen nicht hinreichend sein und inwiefern folglich die Wettbewerber ihre Ausschließlichkeitsrechte hinsichtlich des Wirkstoffs verletzen sollten.
Als Sechstes führen die Klägerinnen eine Gefahr des sofortigen Verlusts des Vorteils der Ausschließlichkeitsfrist für die Daten im Fall der Verbreitung der Studienberichte der Gruppe 1 an, da diese von Wettbewerbern in Drittländern, die dies erlaubten, verwendet werden könnten. Neben der Tatsache, dass dieses Vorbringen der Klägerinnen vage und ungenau ist, deutet nichts darauf hin, dass der Zugang zu den in Rede stehenden Informationen, die unter dem Blickwinkel der geschäftlichen Interessen der Klägerinnen keinen vertraulichen Charakter aufweisen, für sich allein die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem Drittland durch ein konkurrierendes pharmazeutisches Unternehmen erleichtern würde. Dies ist umso offensichtlicher, als Daten wie diejenigen über den Konzentrationsbereich des Wirkstoffs, über die Einzelheiten der in den analytischen Tests verwendeten internen Referenznorm und über einen Antrag auf Festsetzung von Grenzwerten für Rückstände ihrerseits vertraulich bleiben. Die Klägerinnen haben nichts Konkretes für das Bestehen einer solchen Gefahr in bestimmten Drittländern vorgetragen. Überdies liefe die Nichtverbreitung sämtlicher Studien, um zu verhindern, dass die Behörden eines Drittlands einem Hersteller Zugang zu seinem Markt gewähren, ohne dass dieser seine eigenen Studien vorlegen müsste, darauf hinaus, das vom Unionsrecht eingeräumte Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu den Dokumenten, die Informationen über zugelassene Medikamente enthalten, zunichtezumachen.
Als Siebtes scheint – angenommen, die Studienberichte der Gruppe 1 könnten als Bestandteil einer Akte zur Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden, die von Wettbewerbern in einem Verfahren zur Genehmigung eines mit Bravecto konkurrierenden Generikums eingereicht wird – ein solches Generikum erst nach Ablauf von zehn Jahren (vgl. Art. 13 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/82) vermarktet werden zu können. Somit ist kaum vorstellbar, dass die Verwendung von Informationen knapp zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen von Bravecto die geschäftlichen Interessen der Klägerinnen beeinträchtigen könnte.
Als Achtes machen die Klägerinnen auch erfolglos geltend, dass sie erhebliche Mittel in die Ausarbeitung der Berichte investiert hätten und dass dies offensichtlich deren potenziellen kommerziellen Wert beweise. Zunächst bestimmt sich, wie oben in Rn. 82 dargelegt, die Beeinträchtigung des Schutzes der geschäftlichen Interessen einer Person im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht zwingend nach dem Vermögenswert der Information, die offengelegt werden soll. Mit anderen Worten bedeutet die Tatsache, dass die Durchführung von Sicherheitsstudien für pharmazeutische Unternehmen finanzielle Investitionen impliziert, für sich genommen nicht, dass diese Studien vertraulich wären. Sodann müssen, wie oben in Rn. 72 dargelegt, sämtliche Sicherheitstests, die in den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten sind, den Anforderungen der Richtlinie 2001/82 und der Leitlinien der EMA zu den Toxizitätstests entsprochen haben. Schließlich sind die Daten in den Studienberichten der Gruppe 1 durch die Ausschließlichkeit geschützt (siehe oben, Rn. 84). Unter Berücksichtigung dieser Umstände ist festzustellen, dass sämtliche pharmazeutischen Unternehmen ihre eigenen Sicherheitsstudien durchführen müssen, da sie sich nicht darauf beschränken können, sich auf diejenigen von Konkurrenzunternehmen zu beziehen. Sie müssen somit in diesem Rahmen genauso wie die Klägerinnen finanzielle Investitionen tätigen. Somit ist nicht ersichtlich, dass die Verbreitung solcher Informationen, die einen kommerziellen Wert haben sollen, allein deshalb die geschäftlichen Interessen der Klägerinnen beeinträchtigen würden und dass diese Informationen von Amts wegen als geschäftlich vertraulich anzusehen wären.
Als Neuntes kann auch das Argument, wonach die Wettbewerber in der Lage sein würden, die zukünftigen Projekte von MSD mit Bravecto in und außerhalb der Union zu beeinträchtigen, keinen Erfolg haben. Es geht nämlich aus dem angefochtenen Beschluss hervor, dass die EMA es akzeptierte, die Bezugnahmen in den Studienberichten der Gruppe 1 auf sämtliche zukünftigen Entwicklungsprojekte der Klägerinnen zu entfernen. Unter Berücksichtigung dieses Umstands ist, wie die EMA vorbringt, nicht ersichtlich, inwiefern die Verbreitung der Dokumente die zukünftigen Projekte zur Entwicklung anderer Indikationen von Bravecto beeinträchtigen könnte.
Als Zehntes ist das Vorbringen irrelevant, die Wettbewerber könnten die Klägerinnen dadurch schädigen, dass sie aus dem Zusammenhang gerissene Passagen der Studienberichte der Gruppe 1 mit dem Ziel verbreiteten, dem Ruf von Bravecto zu schaden. Die Möglichkeit, dem Ruf des Inhabers der Dokumente zu schaden, stellt nämlich kein geeignetes Kriterium für die Feststellung dar, ob eine Information vertraulich ist oder nicht.
Als Elftes ist das Vorbringen zurückzuweisen, dass die nichtklinischen Informationen in den Studienberichten der Gruppe 1 den Wettbewerbern von MSD erlauben würden, leichter eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlangen. Die Klägerinnen haben keine Angabe in diesen Berichten angeführt und ihr Vorbringen auch nicht durch eine konkrete Argumentation untermauert, wonach die nichtklinischen Informationen als vertraulich anzusehen wären.
Als Letztes bringen die Klägerinnen vor, der Ansatz der EMA, von den Klägerinnen zu verlangen, darzutun, inwiefern die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Konkurrenzprodukts sich auf den unlauteren Gebrauch ihrer Dokumente stütze, stehe nicht im Einklang mit der Rechtsprechung, nach der nur dargetan werden müsse, dass der unlautere Gebrauch ihrer Daten vernünftigerweise vorhersehbar und nicht rein hypothetisch sei. Ein solches Vorbringen ist irrelevant, da die Klägerinnen, wie die EMA ausgeführt hat, eine hypothetische Gefahr der unlauteren Verwendung ihrer Daten nicht dargetan haben. Wie nämlich bereits oben in Rn. 84 dargelegt, müssen die Konkurrenzunternehmen jedenfalls ihre eigenen Studien nach den anwendbaren wissenschaftlichen Leitlinien durchführen und alle für die Vollständigkeit ihrer Akte erforderlichen Daten liefern. Unter diesen Umständen ist nicht vernünftigerweise vorhersehbar, dass der Abgleich mit der Akte der Klägerinnen deren Wettbewerbern erlauben könnte, ihr eigenes regulatorisches Genehmigungsverfahren zu beschleunigen und schneller die Genehmigung für die Durchführung klinischer Versuche zu erhalten.
Nach alledem ist der zweite Klagegrund zurückzuweisen.
Zum dritten Klagegrund: Schutz der Studienberichte der Gruppe 1 nach Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 gegen Beeinträchtigungen des Entscheidungsprozesses
Zur Stützung des dritten Klagegrundes machen die Klägerinnen zunächst geltend, dass die Verbreitung der Studienberichte der Gruppe 1 jedenfalls verfrüht wäre. Die EMA sei der Ansicht, dass sie nur Informationen betreffend anschließende Anträge der Klägerinnen unkenntlich machen könne und nicht diejenigen im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zur Vorlage der Berichte geführt habe. Die Klägerinnen sind jedoch der Auffassung, dass, wenn die Verbreitung einen zukünftigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beeinträchtigen könne, die in Rede stehenden Informationen unter Art. 4 Abs. 3 (sowie unter Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1409/2001) fielen und vertraulich behandelt werden müssten. Sodann machen sie geltend, dass die Verbreitung von Daten für die Antragsteller von Genehmigungen für das Inverkehrbringen einen Anreiz böten, nur das zur Stützung ihres Antrags erforderliche Minimum an Informationen mitzuteilen. Schließlich bringen sie vor, dass sie unmittelbar und individuell von den möglichen Auswirkungen der Verbreitung der Studienberichte der Gruppe 1 auf den Entscheidungsprozess der EMA bezüglich Bravecto betroffen seien und dass sie daher das Recht hätten, ihre Argumente nach Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 geltend zu machen.
Die EMA bestreitet, dass die Verbreitung der Studienberichte der Gruppe 1 das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Bravecto beeinträchtigen könnte.
Im Rahmen des dritten Klagegrundes machen die Klägerinnen geltend, dass die Verbreitung der Studienberichte der Gruppe 1 den Entscheidungsprozess beeinträchtige und so Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 zuwiderlaufe.
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass die Anwendung der in Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahme voraussetzt, dass dargetan wird, dass der Zugang zu den beantragten Dokumenten geeignet war, den Schutz des Entscheidungsprozesses der Kommission tatsächlich konkret zu beeinträchtigen, und dass diese Gefahr der Beeinträchtigung absehbar und nicht rein hypothetisch war (vgl. Urteil vom 18. Dezember 2008, Muñiz/Kommission,
T‑144/05
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2008:596
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Ebenso ist zu beachten, dass Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 klar danach unterscheidet, ob das Verfahren abgeschlossen ist oder nicht. So fällt auf der einen Seite nach Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 dieser Verordnung jedes Dokument in den Anwendungsbereich der Ausnahme zum Schutz des Entscheidungsprozesses, das von einem Organ für den internen Gebrauch erstellt wurde oder bei ihm eingegangen ist und das sich auf eine Angelegenheit bezieht, in der das Organ noch keinen Beschluss gefasst hat. Auf der anderen Seite sieht Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 2 dieser Verordnung vor, dass die fragliche Ausnahme, nachdem der Beschluss gefasst worden ist, lediglich diejenigen Dokumente erfasst, die Stellungnahmen für den internen Gebrauch im Rahmen von Beratungen und Vorgesprächen innerhalb des betreffenden Organs enthalten (Urteil vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, Rn.
).
Nur für einen Teil der Dokumente für den internen Gebrauch, nämlich für diejenigen, die Stellungnahmen für den internen Gebrauch im Rahmen von Beratungen und Vorgesprächen innerhalb des betreffenden Organs enthalten, ermöglicht daher Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 auch nach der Beschlussfassung die Zugangsverweigerung, wenn ihre Verbreitung den Entscheidungsprozess dieses Organs ernstlich beeinträchtigen würde (Urteil vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, Rn.
).
Daraus folgt, dass sich nach Ansicht des Unionsgesetzgebers nach Fassung des Beschlusses die Erfordernisse des Schutzes des Entscheidungsprozesses weniger akut darstellen, so dass die Verbreitung sämtlicher Dokumente mit Ausnahme derjenigen, die in Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 aufgeführt sind, niemals den Entscheidungsprozess beeinträchtigen kann und die Verweigerung der Verbreitung eines derartigen Dokuments nicht statthaft ist, selbst wenn seine Verbreitung diesen Prozess ernstlich beeinträchtigt hätte, wäre sie vor Fassung des fraglichen Beschlusses erfolgt (Urteil vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, Rn.
).
Im vorliegenden Fall ist festzustellen, dass die Studienberichte der Gruppe 1 im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bravecto vorgelegt und bewertet wurden, dass die EMA den Klägerinnen die Genehmigung für sein Inverkehrbringen für eine bestimmte therapeutische Indikation gewährte und dass das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Bravecto abgeschlossen war, als der Antrag auf Zugang zu diesen Berichten von einem Dritten gestellt wurde. Die Bestimmung, auf die sich die Klägerinnen im Wesentlichen beziehen, ist somit Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001.
Das Vorbringen der Klägerinnen ist unter Berücksichtigung dieser Erwägungen zu prüfen.
Vorab ist auf das Vorbringen der EMA einzugehen, dass der von den Klägerinnen geltend gemachte dritte Klagegrund zurückzuweisen sei, da diese insoweit kein konkretes berechtigtes Interesse hätten. Die EMA stützt sich darauf, dass Art. 4 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 für den Fall, dass ein Dokument von einem Dritten stamme, vorsehe, dass das Organ diesen konsultiere, um festzustellen, ob eine der Ausnahmeregelungen von Art. 4 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung anwendbar sei, es sei denn, es sei klar, dass das Dokument verbreitet werden müsse bzw. nicht verbreitet werden dürfe. Da jedoch nach dem Wortlaut dieser Bestimmung die die Nichtverbreitung rechtfertigende Ausnahme, auf die sich der Inhaber der Dokumente berufe, nur auf Art. 4 Abs. 1 und 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 beruhen könne, hätten die Klägerinnen für die Berufung auf einen möglichen Verstoß gegen Art. 4 Abs. 3 dieser Verordnung vor dem Gericht kein Rechtsschutzinteresse.
Dies läuft im Wesentlichen auf die Annahme hinaus, dass die Beschränkung, wonach die Dritten, von denen die Daten stammten, nur konsultiert werden müssten, „um zu beurteilen, ob eine der Ausnahmeregelungen [von Art. 4] Absätze 1 oder 2 [der Verordnung Nr. 1049/2001] anwendbar ist“, nicht aber eine der Ausnahmeregelungen von Art. 4 Abs. 3 dieser Verordnung auch im Verfahren vor dem Gericht gelte.
Die Klägerinnen sind jedoch in keiner Weise rechtlich daran gehindert, einen Verstoß gegen Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 im Rahmen einer Nichtigkeitsklage vor dem Gericht geltend zu machen. Das den Klägerinnen durch Art. 4 Abs. 4 dieser Verordnung auferlegte Erfordernis, sich bei der Konsultation auf die in den Abs. 1 und 2 dieses Artikels vorgesehenen Ausnahmen zu beschränken, kann nicht
ipso iure
der Geltendmachung eines Verstoßes gegen Art. 4 Abs. 3 dieser Verordnung vor dem Gericht entgegenstehen. Dies gilt umso mehr, als die Klägerinnen nach ihrem Vortrag sowohl vom Beschluss der EMA, die Dokumente, die sie als vertraulich ansehen, zu verbreiten als auch von den Auswirkungen dieser Verbreitung auf den Entscheidungsprozess der EMA hinsichtlich Bravecto unmittelbar betroffen sind.
Folglich kann der Klagegrund nicht mit der Begründung zurückgewiesen werden, dass die Klägerinnen hinsichtlich seiner Geltendmachung kein Rechtsschutzinteresse hätten.
In der Sache machen die Klägerinnen als Erstes geltend, dass die Studienberichte der Gruppe 1 für neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden würden, da sie vorhätten, sich für ihre zukünftigen Anträge auf sie zu stützen. Die in Rede stehenden Informationen fielen somit unter Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001, und ihre Verbreitung beeinträchtige daher ernstlich den Entscheidungsprozess der EMA im Rahmen des anhängigen Verwaltungsverfahrens und zukünftiger Verwaltungsverfahren.
Diese Argumente greifen nicht durch. Wie erstens die EMA zu Recht vorbringt, genießen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen – die für deren Erlangung Daten über Sicherheitstests vorgelegt haben – am Ende des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen Schutz ihrer Daten auf mehreren Ebenen. Zum einen kommt den Inhabern der Daten eine Schutzfrist für diese nach Art. 39 Abs. 10 der Verordnung Nr. 726/2004 zugute. Zum anderen gilt für sie ein Schutz der vertraulichen geschäftlichen Informationen, die in einer Akte zur Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten sind, einschließlich der Informationen betreffend die Herstellung des Erzeugnisses und der anderen technischen und industriellen Spezifikationen der für die Herstellung des Stoffs angewandten Qualitätsprozesse. In Anbetracht dieser Garantien kann der Zugang zu den Studienberichten der Gruppe 1, sobald die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, die Interessen der Klägerinnen
a priori
nicht beeinträchtigen.
Zweitens stellt der Umstand, dass andere Daten im Rahmen neuer Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wiederverwendet werden könnten, für sich genommen keinen Grund für die Annahme dar, dass diese Informationen vertraulich sind oder dass sie den Entscheidungsprozess im Sinne von Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 beeinträchtigen könnten. Wie oben in Rn. 46 ausgeführt, achtete die EMA im angefochtenen Beschluss darauf, dass die Daten, die sich nicht auf die bereits genehmigte Indikation beziehen, und diejenigen, die mit den zukünftigen Entwicklungsprojekten im Zusammenhang stehen, vertraulich bleiben.
Drittens ist jedenfalls festzustellen, dass die Klägerinnen nichts vorgetragen haben, was den Schluss zulässt, dass die behauptete Beeinträchtigung des Entscheidungsprozesses ernstlich war. Nach der oben in den Rn. 98 und 99 angeführten Rechtsprechung und unter Berücksichtigung der Feststellung in der vorstehenden Rn. 102 war es jedoch Sache der Klägerinnen, darzutun, dass der Zugang zu den Studienberichten der Gruppe 1 geeignet war, den Schutz des Entscheidungsprozesses der Kommission tatsächlich konkret zu beeinträchtigen, und dass diese Gefahr der Beeinträchtigung absehbar und nicht rein hypothetisch war (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 18. Dezember 2008, Muñiz/Kommission,
T‑144/05
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2008:596
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung). Dies darzutun war umso notwendiger, als die Erfordernisse des Schutzes des Entscheidungsprozesses weniger dringlich waren.
Als Zweites bringen die Klägerinnen erfolglos vor, dass die Verbreitung der Daten wie der Studienberichte der Gruppe 1 einen Anreiz für die Antragsteller der Genehmigungen für das Inverkehrbringen biete, der EMA nur ein Minimum an sensiblen Informationen anzuvertrauen, und im Wesentlichen eine kontraproduktive Wirkung habe.
Zum einen haben die pharmazeutischen Unternehmen, die für ihr Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangen wollen, kein Interesse daran, der EMA möglichst wenig Informationen zu übermitteln, da ein solcher Ansatz ihre Erfolgsaussicht erheblich verringert.
Zum anderen kann die Anerkennung möglicher Vorbehalte eines pharmazeutischen Unternehmens, im Rahmen seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels der EMA Informationen anzuvertrauen, weil diese nach der Verordnung Nr. 1049/2001 verbreitet werden könnten, nicht die Grundlage für eine ernstliche Beeinträchtigung des Entscheidungsprozesses im Sinne von Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 darstellen (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 24. Mai 2011, Batchelor/Kommission,
T‑250/08
,
EU:T:2011:236
, Rn.
).
Nach alledem ist der dritte Klagegrund zurückzuweisen.
Zum vierten Klagegrund: fehlende Interessenabwägung
Die Klägerinnen führen an, dass die EMA im angefochtenen Beschluss wiederholt beiläufig darauf hingewiesen habe, dass die Informationen jedenfalls verbreitet werden könnten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse dies rechtfertige. Die EMA bezeichne jedoch weder die Art des öffentlichen Interesses noch die Gründe, aus denen es Vorrang vor den Interessen der Klägerinnen haben solle. Eine Auslegung von Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 im Licht von Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens müsse jedoch ergeben, dass, wenn eine Gefahr des unlauteren Gebrauchs der Daten bestehe, ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung nur dann bestehe, wenn es erforderlich sei, die Öffentlichkeit zu schützen, wobei ein solches Erfordernis im vorliegenden Fall jedoch nicht bestehe. Zur Wahrung ihrer Grundrechte auf Achtung des Privatlebens und zum Schutz ihrer beruflichen Daten und des Eigentumsrechts (einschließlich des geistigen Eigentums) hätte die EMA prüfen müssen, ob die Verbreitung gegenüber der Beeinträchtigung der Interessen der Klägerinnen verhältnismäßig gewesen sei und ob es möglicherweise andere Lösungen (wie eine unabhängigen universitären Forschern vorbehaltene Mitteilung) gegeben habe. Die von der EMA geltend gemachten Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit seien nicht geeignet, ein überwiegendes öffentliches Interesse zu begründen, da diese Gründe in Wahrheit nur auf allgemeine und nicht untermauerte Behauptungen gestützt seien. In diesem Sinne könne sich die EMA nicht auf ihren Auftrag im Bereich der öffentlichen Gesundheit und die Transparenzverpflichtung nach der Verordnung Nr. 1049/2001 berufen, um die Studienberichte der Gruppe 1 zu verbreiten, da die Verordnung Nr. 726/2004 bereits eine ausführliche Zugangsregelung einführe, die die Nichtverbreitung der in kommerzieller Hinsicht vertraulichen Daten vorsehe.
Die EMA tritt diesem gesamten Vorbringen entgegen.
Vorab ist die genaue Tragweite des von den Klägerinnen geltend gemachten vierten Klagegrundes zu bestimmen. Aus Rn. 111 der Klageschrift geht hervor, dass der der EMA gemachte Vorwurf, keine Interessenabwägung vorgenommen zu haben, erhoben wird, „nachdem der (insgesamt oder teilweise) vertrauliche Charakter der Studienberichte der Gruppe 1 festgestellt“ wurde. Der Klagegrund betrifft also nicht den – zeitlich früheren – Zeitpunkt, zu dem sich die EMA die Frage stellt, ob bestimmte Informationen vertraulich sind oder nicht. Die Argumentation der Klägerinnen in den Rn. 114 ff. der Klageschrift ist jedoch mehrdeutig und legt nahe, dass sie der EMA auch vorwerfen, im ersten Schritt ihrer Überlegungen, nämlich bei der Beurteilung, ob die bestimmte Informationen vertraulich sind oder nicht, keine Interessenabwägung vorgenommen zu haben.
Nach dieser Klarstellung ist der Klagegrund in erster Linie insoweit zu prüfen, als er sich auf das Fehlen einer Interessenabwägung bezieht, obwohl die streitigen Informationen vertraulich seien, und sodann hilfsweise insoweit, als er das Vorliegen einer der in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen betrifft.
Als Erstes ist zu beachten, dass nach Art. 4 Abs. 2 letzter Satzteil der Verordnung Nr. 1049/2001 die Unionsorgane den Zugang zu einem Dokument nicht verweigern, sofern seine Verbreitung durch ein überwiegendes öffentliches Interesse gerechtfertigt ist, selbst wenn diese Verbreitung den Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person oder den Schutz des Zwecks von Inspektions-, Untersuchungs- und Audittätigkeiten der Unionsorgane beeinträchtigen würde (Urteil vom 7. Oktober 2014, Schenker/Kommission,
T‑534/11
,
EU:T:2014:854
, Rn.
). In diesem Zusammenhang muss das besondere Interesse, das durch die Nichtverbreitung des betreffenden Dokuments geschützt werden soll, u. a. gegen das allgemeine Interesse an der Zugänglichmachung dieses Dokuments abgewogen werden, und zwar unter Berücksichtigung der Vorteile, die sich dem zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1049/2001 zufolge aus einer größeren Transparenz ergeben, nämlich bessere Beteiligung der Bürger am Entscheidungsprozess und größere Legitimität, Effizienz und Verantwortung der Verwaltung gegenüber dem Bürger in einem demokratischen System (Urteil des Gerichts vom 21. Oktober 2010, Agapiou Joséphidès/Kommission und EACEA,
T‑439/08
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2010:442
, Rn.
).
Das überwiegende öffentliche Interesse an der Verbreitung eines Dokuments muss sich zwar nicht unbedingt von den Grundsätzen unterscheiden, auf denen die Verordnung Nr. 1049/2001 aufbaut (Urteil vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
), doch sind nach der Rechtsprechung bloß allgemeine Erwägungen nicht geeignet darzutun, dass der Transparenzgrundsatz eine besondere Dringlichkeit aufweist, die gegenüber den Gründen für die Verweigerung der Freigabe der fraglichen Dokumente schwerer wiegen könnte, und der Antragsteller muss konkret Umstände anführen, die ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung der betroffenen Dokumente rechtfertigen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
und
, und vom 23. September 2015, ClientEarth und International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, Rn.
).
Zum einen ist die EMA, wie sie betont, nicht zu dem Ergebnis gelangt, dass die in Rede stehenden Informationen durch eine Ausnahmeregelung wie die nach Art. 4 Abs. 2 oder 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 hätten geschützt werden müssen. Aus diesem Grund war sie weder verpflichtet, das öffentliche Interesse an der Verbreitung der Informationen zu bestimmen oder zu bewerten, noch, es gegen das Interesse der Klägerinnen abzuwägen, die Vertraulichkeit dieser Information zu wahren.
Zum anderen ist festzustellen, dass das Vorbringen der Klägerinnen, die EMA habe im angefochtenen Beschluss wiederholt beiläufig darauf hingewiesen, dass die Informationen jedenfalls verbreitet werden könnten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse bestehe, ungenau und nicht untermauert ist. Die Klägerinnen bezeichnen nämlich nicht die Randnummern des angefochtenen Beschlusses, in denen sich die EMA auf das überwiegende öffentliche Interesse beziehen soll, und ermöglichen es somit nicht, den Kontext dieser Erwägungen zu berücksichtigen.
Als Zweites ist festzustellen, dass, sollte davon auszugehen sein, dass die Klägerinnen der EMA vorwerfen, bei der Prüfung des vertraulichen oder nicht vertraulichen Charakters jeder Information keine Interessenabwägung vorgenommen zu haben, die vorgebrachten Argumente nicht durchgreifen können.
Erstens beruht die Argumentation der Klägerinnen auf der unrichtigen Annahme, dass eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit bestehe. Die Prüfung des ersten Klagegrundes hat nämlich gezeigt, dass eine solche Vermutung für die Berichte über die vom Antrag auf Dokumentenzugang betroffenen Sicherheitsstudien nicht bestand.
Zweitens machen die Klägerinnen im Wesentlichen geltend, dass die EMA unter Berücksichtigung aller Sonderbestimmungen der Verordnung Nr. 726/2004 hätte vorsichtig vorgehen müssen, als sie die Frage der Verbreitung der Studienberichte der Gruppe 1 nach der Verordnung Nr. 1049/2001 geprüft habe, und dass sie somit die Frage des überwiegenden öffentlichen Interesses in ihre Beurteilung hätte einbeziehen müssen.
Art. 73 der Verordnung Nr. 726/2004 sieht jedoch ausdrücklich vor, dass die Verordnung Nr. 1049/2001 auf die Dokumente der EMA Anwendung findet. Diese ist daher aufgrund des in Art. 15 AEUV und in der Verordnung Nr. 1049/2001 niedergelegten Grundsatzes der Transparenz verpflichtet, Zugang zu den Dokumenten in ihrem Besitz zu gewähren, d. h. insbesondere zu den ihr im Rahmen von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelten Studienberichten. Nur wenn diese Dokumente unter eine der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 fallen, ist der Zugang zu ihnen zu verweigern. Daher sieht entgegen dem Vorbringen der Klägerinnen die Verordnung Nr. 726/2004 keine Sonderregelung für den Dokumentenzugang vor, der vom allgemeinen Grundsatz der Transparenz nach der Verordnung Nr. 1049/2001 abwiche.
Die EMA hat daher keinen Rechtsfehler begangen, als sie das Kriterium des überwiegenden öffentlichen Interesses nicht in seine Beurteilung des vertraulichen oder nicht vertraulichen Charakters der Daten in den Studienberichten der Gruppe 1 einbezog.
Drittens machen die Klägerinnen im Wesentlichen geltend, dass Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 im Licht von Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens hätte ausgelegt und angewandt werden müssen. Da eine Gefahr des unlauteren Gebrauchs der Daten bestanden habe, hätten die Studienberichte der Gruppe 1 nur verbreitet werden können, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an dieser Verbreitung bestanden habe, wobei dieses Interesse nur habe bestehen können, wenn der Schutz der Öffentlichkeit erforderlich gewesen sei. Ein solches Interesse habe jedoch im vorliegenden Fall nicht bestanden.
Dieses Vorbringen ist zurückzuweisen. Es ist darauf hinzuweisen, dass die von Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens erfassten „regulatorischen Daten“ sowohl durch Art. 39 Abs. 10 der Verordnung Nr. 726/2004 als auch durch Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt sind. Diese beiden Bestimmungen sehen nämlich Maßnahmen vor, die sicherstellen sollen, dass die Daten gegen unlauteren gewerblichen Gebrauch geschützt sind. Solche Maßnahmen entsprechen den Anforderungen von Art. 39 Abs. 3 a. E. des TRIPS-Übereinkommens. Es war somit Sache der Klägerinnen, darzulegen, inwiefern der von den oben angeführten Bestimmungen vorgesehene Schutz nicht hinreichend gewesen sein soll, so dass es erforderlich gewesen wäre, ein überwiegendes öffentliches Interesse darzutun.
Viertens sind die Klägerinnen der Auffassung, dass die EMA zur Wahrung ihrer Grundrechte auf Achtung des Privatlebens sowie zum Schutz ihrer beruflichen Daten und des Eigentumsrechts (einschließlich des geistigen Eigentums) hätte prüfen müssen, ob die Verbreitung gegenüber der Beeinträchtigung der Interessen der Klägerinnen verhältnismäßig gewesen sei und ob es möglicherweise andere Lösungen (wie eine unabhängigen universitären Forschern vorbehaltene Mitteilung) gegeben habe. Diese Argumente greifen indes nicht durch. Diese Frage ist nämlich im Kontext der Verordnung Nr. 1049/2001 zu prüfen. Wie jedoch die EMA zu Recht darlegt, geht aus der Verordnung Nr. 1049/2001 in Verbindung mit der Verordnung Nr. 726/2004 hervor, dass jeder Bürger vorbehaltlich der in der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen ein Recht auf Zugang zu den Dokumenten der EMA, einschließlich der von den pharmazeutischen Unternehmen für die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumente, hat. Im vorliegenden Fall hat sich die EMA darauf beschränkt, diese Bestimmungen anzuwenden. In Anbetracht des Fehlens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der Studienberichte der Gruppe 1 konnte sie somit den Zugang zu diesen Berichten insgesamt nur verweigern, wenn sämtliche Informationen darin als geschäftlich vertrauliche Informationen angesehen worden wären, deren Verbreitung die geschäftlichen Interessen der Klägerinnen beeinträchtigen konnte, was diese nicht dargetan haben. Unter diesen Umständen konnte die EMA die Grundrechte der Klägerinnen durch die Anwendung der Bestimmungen der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht verletzen.
Was insoweit den der EMA gemachten konkreten Vorwurf anbelangt, nicht geprüft zu haben, ob die Verbreitung im Hinblick auf die Beeinträchtigung der Interessen der Klägerinnen verhältnismäßig gewesen sei, ist darauf hinzuweisen, dass nach Art. 4 Abs. 6 der Verordnung Nr. 1049/2001, wenn nur Teile des angeforderten Dokuments einer der Ausnahmen unterliegen, die übrigen Teile des Dokuments freigegeben werden und dass der teilweise Zugang zu diesem Dokument nach Maßgabe des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit zu prüfen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 6. Dezember 2001, Rat/Hautala,
C‑353/99 P
,
EU:C:2001:661
, Rn.
und
).
Nach der Rechtsprechung ergibt sich nämlich aus dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 6 der Verordnung Nr. 1049/2001 selbst, dass ein Organ oder eine Einrichtung zu prüfen hat, ob zu Dokumenten, die Gegenstand eines Zugangsantrags sind, ein teilweiser Zugang in der Form zu gewähren ist, dass eine etwaige Zugangsverweigerung auf die Angaben beschränkt wird, die von den betreffenden Ausnahmen erfasst sind. Das Organ oder die Einrichtung hat einen solchen teilweisen Zugang zu gewähren, wenn das von ihm oder ihr mit der Verweigerung des Zugangs zum Dokument verfolgte Ziel dadurch erreicht werden kann, dass sich das Organ darauf beschränkt, die Stellen unkenntlich zu machen, die das geschützte öffentliche Interesse beeinträchtigen können (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 6. Dezember 2001, Rat/Hautala,
C‑353/99 P
,
EU:C:2001:661
, Rn.
, und vom 12. September 2013, Besselink/Rat,
T‑331/11
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2013:419
, Rn.
).
Die eingehende Analyse der einzelnen im angefochtenen Beschluss enthaltenen Dokumente zeigt, dass die EMA den Antrag auf Dokumentenzugang unter strikter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, dessen Anwendung im Bereich des Zugangs zu Dokumenten in der oben in den Rn. 132 und 133 angeführten Rechtsprechung beschrieben worden ist, geprüft hat.
Fünftens sind nach Ansicht der Klägerinnen die von der EMA geltend gemachten Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit nicht geeignet, ein überwiegendes öffentliches Interesse darzutun, da diese Gründe in Wirklichkeit nur auf allgemeine und nicht untermauerte Behauptungen gestützt seien, die nicht spezifisch mit den Studienberichten der Gruppe 1 in Zusammenhang stünden. Dieses Argument ist zurückzuweisen, da die Klägerinnen keine Randnummer des angefochtenen Beschlusses anführen, in der die EMA auf Überlegungen bezüglich der öffentlichen Gesundheit hingewiesen hätte. Außerdem scheint die EMA ihren Beschluss, die Studienberichte der Gruppe 1 zu verbreiten, nicht auf Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit gestützt zu haben. Ausschlaggebend für den angefochtenen Beschluss waren allein Gründe, die die Frage betreffen, ob die betroffenen Dokumente unter eine der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 fielen.
Sechstens ist der von den Klägerinnen gegenüber der EMA erhobene Vorwurf, sich für die Verbreitung der Dokumente auf die Sicherheit von Bravecto zu beziehen, aus Gründen, die den in der vorstehenden Rn. 135 angeführten entsprechen, irrelevant. Die Klägerinnen haben nämlich keine Randnummer des angefochtenen Beschlusses angeführt, die darauf hinwiese, dass sich die EMA für ihren Beschluss, die Studienberichte der Gruppe 1 zu verbreiten, auf die Sicherheit von Bravecto bezog. Wie die EMA zu Recht vorbringt, sind nach der allgemeinen Regel die Dokumente im Besitz der Unionsorgane öffentlich zugänglich. Somit musste festgestellt werden, ob die Studienberichte der Gruppe 1 insgesamt oder teilweise unter eine der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 fielen. Da die EMA diese Ausnahmen im vorliegenden Fall nicht für anwendbar hielt, hatte sie keine Interessenabwägung vorzunehmen und erst recht nicht das die Verbreitung erlaubende überwiegende öffentliche Interesse zu bezeichnen und darzutun, wie sich aus der vorstehenden Rn. 128 ergibt.
Überdies ist der Hinweis angebracht, dass die Klägerinnen mit ihrem Vorbringen Verwirrung stiften, indem sie den Eindruck erwecken, dass jede von der EMA beschlossene Verbreitung von Dokumenten im Rahmen ihrer Aufgabe des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und im Namen der öffentlichen Gesundheit erfolge, die sie als im überwiegenden öffentlichen Interesse liegend ansehe. Die Tatsache, dass die Auswirkung, die die betreffenden Dokumente auf die öffentliche Gesundheit haben können, einer der Gründe ist, aus denen der Unionsgesetzgeber die Transparenz verstärkt und das Recht auf Zugang zu den Dokumenten im Besitz u. a. der EMA eingeführt hat, bedeutet jedoch nicht, dass die Verbreitung von Dokumenten wie den Studienberichten der Gruppe 1 zwangsläufig im Namen des überwiegenden öffentlichen Interesses der öffentlichen Gesundheit erfolgt und das Erfordernis impliziert, eine Interessenabwägung vorzunehmen. Wie oben in den Rn. 135 und 136 ausgeführt, musste zunächst festgestellt werden, ob die Studienberichte der Gruppe 1 insgesamt oder teilweise unter eine der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 fielen.
Nach alledem ist der vierte Klagegrund jedenfalls als unbegründet zurückzuweisen.
Zum fünften Klagegrund: unangemessene Interessenabwägung
Im Rahmen des fünften Klagegrundes bringen die Klägerinnen vor, dass jedenfalls eine angemessene Interessenabwägung, bei der die mit der Verordnung Nr. 726/2004 eingeführte Verbreitungsregelung, das TRIPS-Übereinkommen, die Grundrechte der Klägerinnen und der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit berücksichtigt worden wären, offensichtlich zu einem für sie günstigen Ergebnis geführt hätte. Der EPAR habe bereits die geeigneten Informationen öffentlich zugänglich gemacht und das Teilen der in den Studienberichten der Gruppe 1 enthaltenen Daten aus Gründen der öffentlichen Gesundheit hätte nach Modalitäten erfolgen können, die die Rechte des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen weniger beeinträchtigten (z. B. durch einen beschränkten und bedingten Zugang). Außerdem sei hinsichtlich der Sicherheit von Bravecto keine Befürchtung geäußert worden, die eine besondere Prüfung gerechtfertigt hätte.
Die EMA wiederholt, dass die Dokumente nicht als vertrauliche geschäftliche Informationen eingestuft werden könnten und sie daher nicht ein die Verbreitung rechtfertigendes überwiegendes öffentliches Interesse gegen die Nichtübermittlung der Dokumente habe abwägen können.
Der von den Klägerinnen geltend gemachte fünfte Klagegrund beruht erneut auf der Annahme, dass die Studienberichte der Gruppe 1 oder ein Teil davon vertraulich seien. Aus der Prüfung der vorstehenden Klagegründe geht jedoch hervor, dass die EMA rechtsfehlerfrei zu dem Ergebnis gelangt ist, dass keine vertraulichen Informationen im Sinne von Art. 4 Abs. 2 und 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorlagen und sie daher das besondere Interesse an der Vertraulichkeit nicht gegen ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung abzuwägen hatte.
Die Prüfung der ersten vier Klagegründe hat auch ergeben, dass dieser Ansatz der EMA mit dem TRIPS-Übereinkommen, den Grundrechten der Klägerinnen auf Achtung des Privatlebens sowie auf Schutz ihrer beruflichen Daten und des Eigentumsrechts und mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im Einklang stand.
Folglich kann der EMA keine unangemessene Interessenabwägung vorgeworfen werden.
Der fünfte Klagegrund ist daher jedenfalls als unbegründet zurückzuweisen.
Nach alledem ist die Klage abzuweisen.
Kosten
Nach Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung des Gerichts ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Klägerinnen im Verfahren in der Hauptsache unterlegen sind, sind sie entsprechend dem Antrag der EMA zur Tragung der Kosten einschließlich der Kosten des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes zu verurteilen.

Aus diesen Gründen hat
DAS GERICHT (Zweite Kammer)
für Recht erkannt und entschieden:

1.
Die Klage wird abgewiesen.

2.
Die MSD Animal Health Innovation GmbH und die Intervet international BV tragen neben ihren eigenen Kosten die Kosten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), einschließlich der Kosten des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes.

Prek
Buttigieg
Berke
Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 5. Februar 2018.
Unterschriften
Inhaltsverzeichnis

Sachverhalt

Verfahren und Anträge der Parteien

Rechtliche Würdigung

Zum ersten Klagegrund: Schutz der Studienberichte der Gruppe 1 aufgrund einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit nach Art. 4 Abs. 2 oder 3 der Verordnung Nr. 1049/2001

Zum zweiten Klagegrund: Schutz der Studienberichte der Gruppe 1 als vertrauliche geschäftliche Informationen nach Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001

Zum dritten Klagegrund: Schutz der Studienberichte der Gruppe 1 nach Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 gegen Beeinträchtigungen des Entscheidungsprozesses

Zum vierten Klagegrund: fehlende Interessenabwägung

Zum fünften Klagegrund: unangemessene Interessenabwägung

Kosten
(
*1
)	Verfahrenssprache: Englisch.