CELEX: 62019TJ0688
Välityslauseke
Tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman ”Horisontti 2020” yhteydessä tehty tukisopimus
Sopimuksen irtisanominen
Ammatin harjoittamiseen liittyvä virhe
Tuensaajan tai tämän nimissä tai puolesta toimivan henkilön asema

Asian tausta
Kantaja, VeriGraft AB, on ruotsalainen bioteknologiayhtiö, jonka Tukholman Karoliinisen instituutin (Ruotsi) professorit A ja B perustivat vuonna 2005 nimellä NovaHep AB. Alun perin kantasolujen käyttöön erikoistunut yhtiö pantiin talousvaikeuksien vuoksi jäihin vuonna 2011 ja siirrettiin sittemmin Göteborgiin (Ruotsi) vuonna 2012. Yhtiö käynnistettiin uudelleen vuonna 2014 uusien osakkeenomistajien hankittua osuuden sen osakepääomasta, ja se on sen jälkeen erikoistunut kudosmuokkauksella tuotettujen yksilöllistettyjen siirteiden kehittämiseen regeneratiivisen lääketieteen käyttöön. Regeneratiivinen lääketiede on lääketieteen ala, jonka tarkoituksena on korvata tai korjata ihmissoluja tai tuottaa uusia kudoksia tai elimiä niiden normaalin toiminnan palauttamiseksi. A, joka omisti alun perin 41 prosenttia kantajan osakepääomasta, luopui vuodesta 2014 lähtien asteittain kaikista omistusosuuksistaan. Hän oli lisäksi kantajan hallituksen jäsen heinäkuuhun 2015 saakka ja työskenteli sen jälkeen osa-aikaisesti kantajan palveluksessa siihen saakka, kunnes hänen työsopimuksensa irtisanottiin 1.10.2016. Kantaja on toiminut nykyisellä nimellään elokuusta 2017 lähtien.
A:ta ja hänen tutkimusryhmäänsä koskeva Göteborgin yliopiston ja CEPN:n tutkimus
Göteborgin yliopisto antoi maaliskuussa 2016 erityiskomitean tehtäväksi tutkia useita työntekijöitä eli A:ta ja muita hänen tutkimusryhmänsä jäseniä koskevia väitteitä, joiden mukaan kymmeneen vuosina 2010–2015 julkaistuun tieteelliseen artikkeliin liittyvissä tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää tutkimuskäytäntöä. Komitea, jonka tehtävänä oli antaa suosituksia Göteborgin yliopiston vararehtorille, pyysi Centrala Etikprövningsnämndeniltä (Ruotsin eettinen keskustoimikunta, jäljempänä CEPN) lausuntoa tältä osin. CEPN antoi lausuntonsa maaliskuussa 2018 ja erityiskomitea antoi suosituksensa Göteborgin yliopiston vararehtorille kesäkuussa 2018. Sekä CEPN että erityiskomitea totesivat hyvän tutkimuskäytännön laiminlyönnin koskevan kahdeksaa kyseessä olevista kymmenestä artikkelista. CEPN totesi erityisesti, että A:n tutkimusryhmän kokoonpanossa ja toiminnassa oli järjestelmällisiä puutteita ja että tutkimusympäristö oli lähes toimimaton: yhtään kokousta ei ollut pidetty asianmukaisesti ja tutkimusryhmään oli tullut ja siitä oli lähtenyt jäseniä usein epäselvistä syistä. CEPN arvosteli voimakkaasti A:n ympärille muodostunutta tutkimuskulttuuria ja katsoi lisäksi sen, että kymmenestä tutkimuksen kohteena olleesta artikkelista kahdeksasta oli löytynyt virheellisiä kuvia, viittaavan siihen, että vakaviin virheisiin oli syyllistytty sekä tuottamuksellisesti että tosiasiassa myös tahallisesti. Vararehtori noudatti erityiskomitean suositusta ja totesi kesäkuussa 2018 tekemässään päätöksessä, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää tutkimuskäytäntöä. Vararehtori myös pyysi hallituksen kurinpitoelintä erottamaan A:n. Tämä pyyntö hylättiin 21.12.2018 tehdyllä päätöksellä, koska hyvän tutkimuskäytännön laiminlyöminen ei ”asiaan liittyvien yksityiskohtien kokonaisarvioinnin perusteella” ollut riittävä irtisanomisperuste.
Horisontti 2020 ‑puiteohjelma ja pk-yritysten innovoinnin tukiväline
Tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma ”Horisontti 2020” (2014–2020) (jäljempänä Horisontti 2020 ‑puiteohjelma) perustettiin SEUT 173 ja SEUT 182 artiklan nojalla tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta ”Horisontti 2020” (2014–2020) ja päätöksen N:o 1982/2006/EY kumoamisesta 11.12.2013 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1291/2013 (
EUVL 2013, L 347, s. 104
). Asetuksen 1 artiklan sanamuodon mukaan tässä asetuksessa määritellään kehys, jonka mukaisesti unioni tukee tutkimus- ja innovointitoimia, jolla lujitetaan Euroopan tieteellistä ja teknologista perustaa ja joka edistää yhteiskunnalle koituvia hyötyjä sekä innovointia, tutkimusta ja teknologian kehittämistä koskevan politiikan taloudelle ja teollisuudelle tarjoamien mahdollisuuksien parempaa hyödyntämistä.
Horisontti 2020 ‑puiteohjelman yksittäisiin toiminta-aloihin kuuluu pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritykset) osallistuminen tutkimukseen ja innovointiin. Asetuksen N:o 1291/2013 22 artiklan 2 kohdan mukaan yhtenäisen keskitetyn hallintojärjestelmän alaisuuteen perustetaan kaikentyyppisille innovaatiovalmiuksia laajassa merkityksessä omaaville pk-yrityksille suunnattu kohdennettu väline.
Pk-yritysten innovoinnin tukivälinettä täsmennetään tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman ”Horisontti 2020” (2014–2020) täytäntöönpanoa koskevasta erityisohjelmasta ja päätösten 2006/971/EY, 2006/972/EY, 2006/973/EY, 2006/974/EY ja 2006/975/EY kumoamisesta 3.12.2013 annetussa neuvoston päätöksessä 2013/743/EU (
EUVL 2013, L 347, s. 965
).
Pk-yritysten innovoinnin tukivälineen keskitetyn hallinnoinnin siirtäminen EASMElle
Pienistä ja keskisuurista yrityksistä vastaava toimeenpanovirasto (EASME), josta on tullut 1.4.2021 Euroopan innovaationeuvoston ja pk-yritysasioiden toimeenpanovirasto (Eismea), perustettiin 1.1.2014 alkaen päätösten 2004/20/EY ja 2007/372/EY kumoamisesta 17.12.2013 annetulla komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/771/EU (
EUVL 2013, L 341, s. 73
) tiettyjä yhteisön ohjelmien hallinnointitehtäviä hoitavien toimeenpanovirastojen asemasta 19.12.2002 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 58/2003 (
EYVL 2003, L 11, s. 1
) 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Asetuksen N:o 58/2003 4 artiklan 2 kohdan nojalla kyseinen virasto oli oikeushenkilö.
Täytäntöönpanopäätöksen 2013/771 3 artiklan 1 kohdan d alakohdasta ilmenee, että EASMEn tehtävänä oli Horisontti 2020 ‑puiteohjelman tiettyjen osien täytäntöönpano. Komissio oli siten EASMElle energiaa, ympäristöä, ilmastotoimia, kilpailukykyä ja pieniä ja keskisuuria yrityksiä, tutkimusta ja innovointia sekä tieto- ja viestintätekniikkaa koskevien unionin ohjelmien täytäntöönpanoon liittyvien tehtävien suorittamiseksi annettavasta valtuutuksesta, johon sisältyy erityisesti unionin yleiseen talousarvioon hyväksyttyjen määrärahojen käyttö, 23.12.2013 antamallaan päätöksellä C(2013) 9414 final antanut EASMEn hoidettavaksi tiettyjä pk-yritysten innovoinnin tukivälineen hallinnointitehtäviä. Kuten kyseisen päätöksen liitteestä I ilmenee, näihin tehtäviin kuuluivat muun muassa pk-yritysten innovoinnin tukivälineestä myönnettävän rahoitustuen saamiseksi tehtyjen ehdotusten arviointi sekä tukisopimusten valmistelu, tekeminen ja tuensaajien toteuttamien tukisopimuksen täytäntöönpanotoimien seuranta.
Hallinnollinen menettely
EASME julkaisi 6.4.2017 ehdotuspyynnön, jonka viite oli H2020-SMEINST-2-2016-2017, tukeakseen erityisesti ihmisten terveyteen liittyvän bioteknologian alalla toimivia innovatiivisia pk-yrityksiä.
Kantaja esitti pk-yritysten innovoinnin tukivälineen vaihetta 2 koskevan ehdotuksen, jossa keskitytään saattamaan markkinoille hankkeen ”Personalized Tissue-Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P-TEV” (Kudosmuokkauksella tuotetut yksilöllistetyt verisuonisiirteet kroonisesta laskimovajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ensimmäisenä hoitokeinona – P-TEV, jäljempänä P-TEV-hanke) yhteydessä sydän- ja verenkiertoelimistöön liittyvä yksilöllistetty tuote, joka on tarkoitettu käytettäväksi vakavasta kroonisesta laskimovajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa.
Kantajan esittämässä ehdotuksessa arvioitiin kudosmuokkauksella tuotettujen verisuoni-implanttien toteuttamiskelpoisuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta 12:lla vakavasta kroonisesta alaraajojen laskimovajaatoiminnasta kärsivällä potilaalla. Tämä edellytti muun muassa verisuonten irrottamista kuolleilta henkilöiltä, verinäytteen ottamista potilaiden ääreisverenkierrosta solujen erottamiseksi siitä, irrotettujen tai kudosmuokkauksella tuotettujen verisuonten solujen poistamista ja niiden korvaamista uusilla soluilla, kirurgisten toimenpiteiden suorittamista yleisanestesiassa, menettelyn tehokkuuden testaamista ja potilaiden elämänlaadun arviointia 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki tutkimukset piti alun perin tehdä Norjassa ja Ruotsissa.
Kantajan ehdotuksen kohdassa 4 viitattiin P-TEV-hankkeen sisältöä koskeviin merkittävimpiin tieteellisiin julkaisuihin:
–
, – –, – –, – –, – –, – –, [A], – –, ”Successful tissue engineering of competent allogeneic venous valves”,
Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders
, 2015, nro 4, s. 421–443;
–
, – –, – –, – –, – –, – –, – –, – –, [A], ”In Vivo Application of Tissue-Engineered Veins Using Autologous Peripheral Whole Blood: A Proof of Concept Study”,
EBioMedicine
, 2014, nro 1, s. 72–79;
–
, – –, – –, – –, – –, – –, – –, – –, – –, [A], ”Transplantation of an allogeneic vein bioengineered with autologous stem cells: a proof-of-concept study”,
Lancet
, 2012, nro 9838, s. 230–237.
Ulkopuolisten asiantuntijoiden suoritettua toukokuussa 2017 arviointimenettelyn, joka koski kantajan ehdotuksen kohtia 1–3, EASME hyväksyi toukokuussa 2017 kyseisen ehdotuksen tuen myöntämistä varten.
Tukisopimus
Kantaja ja unioni, jota EASME edusti, tekivät 9.8.2017 P-TEV-hanketta koskevan tukisopimuksen, jonka viitenumero oli 778620 (jäljempänä tukisopimus).
Tukisopimuksen 2–5 artiklan mukaisesti kantajalle myönnettiin enintään 2184603,75 euron suuruinen tuki P-TEV-hankkeeseen, jonka toteuttamisen oli määrä alkaa 1.9.2017 ja jonka oli määrä kestää 24 kuukautta.
Tukisopimuksen 34 artikla koskee eettisten periaatteiden noudattamista.
Tukisopimuksen 34.1 artiklassa määrätään seuraavaa:
”Tuensaajan on toimen toteuttaessaan noudatettava
(a)
eettisiä periaatteita (mukaan lukien tutkimustoiminnan integriteettiä koskevat korkeimmat vaatimukset), sellaisina kuin ne on mainittu esimerkiksi tutkimustoiminnan integriteettiä koskevissa eurooppalaisissa käytännesäännöissä, mukaan lukien erityisesti pidättyminen väärennösten tai plagiaattien valmistamisesta tai muunlaisesta hyvän tutkimuskäytännön laiminlyömisestä); ja
(b)
voimassa olevaa kansainvälistä, eurooppalaista ja kansallista lainsäädäntöä.
– –”
Tukisopimuksen 34.2 artiklassa täsmennetään tuensaajan velvollisuudet niiden toimien osalta, joihin liittyy eettisiä kysymyksiä. Kyseisessä määräyksessä todetaan seuraavaa:
”Toimien, joihin liittyy eettisiä kysymyksiä, on täytettävä liitteessä 1 mainitut eettiset vaatimukset.
Ennen sellaisen toimen aloittamista, johon liittyy eettisiä kysymyksiä, tuensaajan on toimitettava – – [EASME]lle jäljennökset seuraavista asiakirjoista:
(a)
kansallisessa lainsäädännössä edellytetyt eettisen komitean lausunnot; ja
(b)
kansallisessa lainsäädännössä edellytetyt ilmoitukset ja luvat niiden toimien osalta, joihin liittyy eettisiä kysymyksiä.
– –”
Tukisopimuksen 34.4 artiklan mukaan tukea voidaan alentaa ja sopimus voidaan irtisanoa, jos tuensaaja jättää täyttämättä jonkin kyseisen sopimuksen 34.1 ja 34.2 artiklan mukaisista velvoitteistaan. Tällaiset laiminlyönnit voivat myös johtaa kaikkien muiden tukisopimuksen 6 luvussa kuvattujen toimenpiteiden soveltamiseen.
Tukisopimuksen 50.3 artiklassa määrätään tapauksista, joissa EASME irtisanoo kyseisen sopimuksen.
Tukisopimuksen 50.3.1 artiklan mukaan EASME voi irtisanoa sopimuksen seuraavissa tapauksissa:
”– –
f)
Tuensaaja (tai luonnollinen henkilö, jolla on valta edustaa sitä tai tehdä sen puolesta päätöksiä) on syyllistynyt ammatin harjoittamiseen liittyvään vakavaan virheeseen, joka voidaan näyttää toteen millä tahansa tavalla;
– –
l)
Tuensaaja (tai luonnollinen henkilö, jolla on valta edustaa sitä tai tehdä sen puolesta päätöksiä) on hankintamenettelyssä tai sopimuksen yhteydessä syyllistynyt
–
i) huomattaviin virheisiin, sääntöjenvastaisuuksiin, petokseen tai
–
ii) velvoitteiden vakavaan laiminlyöntiin, mukaan lukien toiminnan virheelliseen täytäntöönpanoon, väärien tietojen antamiseen, vaadittujen tietojen toimittamatta jättämiseen, eettisten periaatteiden loukkaamiseen;
– –”
Tukisopimuksen irtisanomismenettelystä määrätään kyseisen sopimuksen 50.3.2 artiklassa seuraavaa:
”[EASME] lähettää ennen sopimuksen irtisanomista tuensaajalle virallisen ilmoituksen, jossa
–
ilmoitetaan tuensaajalle sopimuksen irtisanomisaikomus ja sen perustelut; ja
–
kehotetaan tuensaajaa esittämään huomautuksensa 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta ja edellä olevan l) alakohdan ii) alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa ilmoittamaan [EASME]lle toimenpiteistä sopimuksessa määrättyjen velvoitteiden noudattamiseksi.
Jos [EASME] ei saa huomautuksia tai päättää jatkaa menettelyä saaduista huomautuksista huolimatta, se ilmoittaa tuensaajalle virallisesti irtisanomisen vahvistamisen ja sen voimaantulopäivän. Päinvastaisessa tapauksessa se ilmoittaa virallisesti lopettavansa menettelyn.
Irtisanominen tulee voimaan
–
edellä b), e), g), h), j) alakohtaan ja l) alakohdan ii) alakohtaan perustuvien irtisanomisten osalta irtisanomisen vahvistamisilmoituksessa mainittuna päivänä (ks. edellä);
–
edellä d), f), i), k) alakohtaan, l) alakohdan i) alakohtaan ja m) alakohtaan perustuvien irtisanomisten osalta seuraavana päivänä siitä, kun koordinoija on vastaanottanut vahvistamisilmoituksen.”
Tukisopimuksen 57.1 artiklan mukaan ”[tuki]sopimukseen sovelletaan voimassa olevaa unionin lainsäädäntöä, jota täydennetään tarvittaessa Belgian lainsäädännöllä”.
Tukisopimuksen 57.2 artiklassa määrätään, että ”jos sopimuksen tulkintaa, soveltamista tai pätevyyttä koskevaa oikeusriitaa ei voida ratkaista sovinnollisesti, unionin yleisellä tuomioistuimella, tai muutoksenhaun yhteydessä unionin tuomioistuimella – –, on yksinomainen toimivalta” ja että ”näiden toimien on oltava [SEUT] 272 artiklan mukaisia”.
EASMEn suorittama hankkeen valvonta
Syksyllä 2018 EASME nimitti ulkopuolisen tarkastajan ja antoi tälle tehtäväksi tutkia P-TEV-hankkeen edistymistä.
EASME toimitti 22.11.2018 päivätyllä kirjeellä kantajalle ulkopuolisen tarkastajan kertomuksen.
Ulkopuolisen tarkastajan kertomuksen kohdassa, jonka otsikko on ”Levittämiseen, hyödyntämiseen ja mahdolliseen vaikutukseen liittyvät merkittävät tulokset” todettiin seuraavaa:
”Hankkeen olisi tuotettava tuloksia, joilla on merkittäviä välittömiä tai mahdollisia vaikutuksia, seuraavan raportointijakson aikana (vaikka kaikkia tukisopimuksen liitteessä 1 mainittuja tavoitteita ei ole saavutettu).
Erän 3 osalta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä tapahtuneilla viivästyksillä ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta hankkeen kliiniseen kehittämisen ja sen tulosten kaupallistamisen muodostamaan kokonaisuuteen.”
Ulkopuolisen tarkastajan kertomuksessa todettiin myös, että ”hankkeen tavoitteet olivat edelleen tieteen ja teknologian kannalta merkityksellisiä”.
EASMEn P-TEV-hankkeesta vastaava henkilö ilmoitti kantajalle 22.11.2018 päivätyssä kirjeessään, että ”[ulkopuolisen tarkastajan] kertomuksen perusteella [se] katso[i] [P-TEV]-hankkeen toteuttamisen olevan tyydyttävää” ja että ”jotta voitaisiin välttää huomattavat seuraukset [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden] kliinisen kehittämisen ja markkinoinnin muodostamalle kokonaisuudelle pidemmällä aikavälillä, [se] suosittel[i] hankkeen jatkamista aiheuttamatta lisäkustannuksia, mikä mahdollistaisi vaiheen I kliinisen tutkimuksen toteuttamisen suunnitellusti kokonaisuudessaan”.
Samanaikaisesti EASME määräsi vuoden 2018 aikana useita P-TEV-hanketta koskevia eettisiä tarkastuksia. EASMEn valtuuttama eettinen asiantuntijaryhmä totesi 21.–23.2.2018 tehdyn ensimmäisen eettisen tarkastuksen päätteeksi laatimassaan kertomuksessa tiettyjä ongelmia ja suositteli toisen eettisen tarkastuksen suorittamista. Tämän 24.5.2018 ja 25.5.2018 suoritetun toisen tarkastuksen päätteeksi eettinen asiantuntijaryhmä totesi kertomuksessaan kantajan vastanneen osittain tiettyihin ensimmäisessä tarkastuksessa esiin tulleisiin eettisiin kysymyksiin mutta tiettyjen muiden kysymysten vaativan vielä selvittämistä ja suositteli kolmannen eettisen tarkastuksen suorittamista. Kolmas eettinen tarkastus suoritettiin 26.–28.9.2018. Eettinen asiantuntijaryhmä totesi kertomuksessaan kantajan ratkaisseen tietyt toisessa tarkastuksessa esiin nousseet eettiset kysymykset mutta tiettyjen eettisten ongelmien jatkuvan edelleen. Kertomuksessa mainittiin erityisesti tietyt vaadittavat asiakirjat, kuten unionin kliinisten kokeiden rekisteriin sisältyvät kliinisiä kokeita koskevat luvat Espanjan ja Liettuan osalta, Espanjan toimivaltaisen eettisen komitean hyväksyntä ja ihmisessä käytettäviksi tarkoitettuja kudoksia Espanjassa ja Liettuassa valmistavan laboratorion akkreditointitodistus. Kertomuksessa todettiin myös, että kaikkien vaadittavien asiakirjojen oli liityttävä nimenomaisesti P-TEV-hankkeeseen ja että ihmiskudosta tutkimustarkoituksiin luovuttavien omaisten henkilötietojen käsittelytoimia ei ollut tutkittu riittävällä tavalla eikä niissä annettu tietoa tietosuojaa koskevista oikeuksista ja niiden käytön mahdollistavista mekanismeista eikä omaisten oikeudesta peruuttaa suostumuksensa.
Lisäksi kertomuksessa todettiin, että Ruotsissa oli hiljattain tehty virallisia tutkimuksia ongelmista, jotka koskivat hyvän tutkimuskäytännön laiminlyöntiin ja eettisiin kysymyksiin liittyviä ongelmia ja jotka olivat osoittaneet, että hyvää tutkimuskäytäntöä ei ollut noudatettu esitutkimuksissa, joihin P-TEV-hankkeessa viitattiin, eikä kliinisissä kokeissa, joiden avulla oli voitu osoittaa konseptien toimivuus kyseisessä hankkeessa käytettyjen menettelyjen osalta.
Eettisen asiantuntijaryhmän kertomuksen mukaan tämä tilanne oli nostanut esiin useita huolenaiheita, jotka liittyivät kantajan ehdotuksen vääristyneeseen arviointiin, konseptien toimivuuden kehittämiseen ilman asianmukaista ennakkohyväksyntää sekä tutkimuksen tuleville osallistujille mahdollisesti aiheutuviin vaaroihin ja riskeihin.
Eettinen asiantuntijaryhmä päätteli tästä, että kokonaisarviointi oli edelleen epätyydyttävä, ja suositteli uuden eettisen tarkastuksen suorittamista odotettaessa tuloksia EASMEn asiasta vastaavan komitean selvityksestä, joka koski tutkimuksissa tapahtuneita laiminlyöntejä.
Tukisopimuksen irtisanominen
EASME ilmoitti 18.10.2018 päivätyllä kirjeellä kantajalle aikomuksestaan irtisanoa tukisopimus (jäljempänä ensimmäinen ennakkoilmoituskirje). EASME totesi tässä kirjeessä, että 26.9.2018 tehdyn kolmannen eettisen tarkastuksen jälkeen eettinen asiantuntijaryhmä oli todennut kantajan ratkaisseen tiettyjä 24.5.2018 tehdyssä eettisessä tarkastuksessa esiin tulleita eettisiä ongelmia mutta että muita vakavia eettisiä ongelmia oli edelleen olemassa. EASME viittasi tältä osin nimenomaisesti edellä 29 kohdassa mainittuihin viiteen ensimmäiseen eettiseen ongelmaan, jotka oli todettu eettisten asiantuntijaryhmän kolmannen tarkastuksen jälkeen laatimassa kertomuksessa. EASME täsmensi näin ollen katsovansa, että tukisopimus oli irtisanottava, koska kantaja oli ”laiminlyönyt vakavalla tavalla tukisopimuksen mukaiset tai sopimuksentekomenettelyyn liittyvät velvoitteensa”. EASME kehotti kantajaa esittämään huomautuksensa 30 päivän kuluessa kyseisen kirjeen vastaanottamisesta.
Kantaja toimitti 18.11.2018 päivätyllä kirjeellä EASMElle ensimmäistä ennakkoilmoituskirjettä koskevat huomautuksensa, joissa se kiisti EASMEn väitteet ja väitti, ettei se ollut laiminlyönyt tukisopimuksen mukaisia velvoitteitaan.
EASME valtuutti ulkopuolisen eettisen asiantuntijan arvioimaan kantajan ensimmäisestä ennakkoilmoituskirjeestä esittämiä huomautuksia. EASMElle 11.12.2018 lähettämässään kertomuksessa ulkopuolinen eettinen asiantuntija otti yhtäältä kantaa kantajan esittämiin huomautuksiin, jotka koskivat ensimmäisessä ennakkoilmoituskirjeessä todettuja P-TEV-hankkeen toteuttamiseen liittyviä eettisiä ongelmia, ja toisaalta viittasi hyvän tutkimuskäytännön laiminlyöntiä koskevaan selvitykseen, jossa esitettiin muun muassa tekaistuihin tietoihin, eettisiä hyväksyntöjä koskeviin valheisiin ja kliinisen hoidon tuloksia koskeviin vilpillisiin raportteihin liittyviä syytöksiä. Asiantuntija viittasi myös siihen, että Göteborgin yliopiston rehtori oli ”vaatinut hankkeeseen yhteydessä olevien tutkijoiden julkaisemien kahdeksan artikkelin poistamista sen jälkeen, kun PubPeer oli julkistanut tekaistujen tietojen käytön, jonka [CEPN] oli sittemmin vahvistanut”. Näin täsmennettiin, että yksi tekaistuja tietoja sisältävistä artikkeleista mainittiin ensimmäisenä P-TEV-hankkeen kannalta merkityksellisten julkaisujen luettelossa. Kertomuksessa viitattiin tämän jälkeen kyseistä tutkimusta koskevan yksityiskohtaisen selvityksen ja sen tulosten ja sekä merkityksellisiä asiakirjoja koskevien linkkien osalta kahteen artikkeliin, jotka oli julkaistu riippumattomaksi tieteelliseksi toimittajaksi esittäytyneen henkilön verkkoblogissa.
EASME lähetti 18.2.2019 kantajalle toisen ennakkoilmoituskirjeen (jäljempänä toinen ennakkoilmoituskirje). Tässä kirjeessä EASME ilmoitti, että tutkittuaan kantajan huomautukset se pitäytyi aikeessaan irtisanoa tukisopimus, kuitenkin eri syistä kuin se oli ensimmäisessä ennakkoilmoituskirjeessä esittänyt, ja jatkoi näin ollen ennakkoilmoitusmenettelyä. EASME täsmensi, että ”yleisesti saatavilla olevien tietojen mukaan [CEPN] oli todennut [A:n] (toinen [kantajan] perustajista]) syyllisty[nee]n ammatin harjoittamiseen liittyvään vakavaan virheeseen”. EASME totesi myös, että kaksi niistä asiakirjoista, jotka oli esitetty kantajan hanke-ehdotuksen yhteydessä ”P-TEV-hankkeen sisältöön liittyvinä merkityksellisimpinä julkaisuina”, sisälsi CEPN:n mukaan todisteita kyseessä olevasta virheestä; kyseessä olivat
EBioMedicine
-lehdessä 22.9.2014 julkaistu artikkeli ”In Vivo Application of Tissue-Engineered Veins Using Autologous Peripheral Whole Blood: A Proof of Concept Study” (jäljempänä
EBioMedicine
-lehden artikkeli) ja
Lancet
-lehdessä 21.7.2012 julkaistu artikkeli ”Transplantation of an allogeneic vein bioengineered with autologous stem cells: a proof-of-concept study” (jäljempänä
Lancet
-lehden artikkeli). EASMEn mukaan CEPN:n tutkimuksessa oli myös päätelty, että asiassa ilmeni tutkimusryhmän kokonpanoon ja toimintaan liittyviä systemaattisia puutteita ja että tutkimusympäristö oli lähes toimimaton. Yhtään kokousta ei ollut pidetty, ja tutkimusryhmässä mukana olleiden henkilöiden oli todettu vaihtuneen usein ilman syytä. EASME totesi lisäksi, että asiantuntijaryhmä oli arvostellut voimakkaasti A:n johtamassa tutkimusryhmässä todettua tutkimuskulttuuria. EASME katsoi, että näissä päätelmissä kyseenalaistettiin A:n ammatillinen luotettavuus ja siten kantajan toimintakyky sekä kyky toteuttaa hanke asianmukaisesti ja noudattaa unionin varainhoitosäännöissä asetettuja poissulkematta jättämistä koskevia vaatimuksia. Näin ollen EASME katsoi, ettei tukisopimusta enää pitänyt soveltaa ja että se oli irtisanottava tukisopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdassa määrätyllä perusteella.
Kantaja esitti 15.3.2019 päivätyllä kirjeellä EASMElle huomautuksensa toisesta ennakkoilmoituskirjeestä. Kantaja väitti, että CEPN:n suorittama tutkimus koski erityisesti A:ta ja hänen tutkimusryhmäänsä yliopistossa. Kantaja totesi myös, ettei se ollut millään tavalla osallistunut tähän tutkimukseen ja että tutkimus oli tehty ja julkaistu ennen kuin kantaja aloitti toimintansa vuoden 2015 lopussa. Kantaja täsmensi, että sen uuden johdon aloitettua toimintansa vuonna 2014 se oli fyysisesti erotettu yliopistoyksiköstä, jossa A jatkoi tutkimuksiaan, ja että koko sen johto sekä ihmiskudoksen tutkimukseen keskittyvät tutkijat ja insinöörit, jotka työskentelivät sen teknologian kehittämisen parissa, olivat sen palveluksessa, eikä sillä ollut yhteistä henkilöstöä Göteborgin yliopiston kanssa. Kantaja totesi vielä, että saatuaan 3.3.2016 tietoja, joiden mukaan A:ta epäiltiin hyvän tutkimuskäytännön laiminlyömisestä, se oli keskeyttänyt A:n työsopimuksen seuraavasta päivästä alkaen, eikä tällä ollut kantajan tehtävien hoitamiseen tai sen edustamiseen liittyvää asemaa kyseisestä päivästä alkaen työsuhteensa päättymiseen 1.10.2016 saakka.
Samassa kirjeessä, joka koski erityisesti sen ehdotuksessa mainittuja tieteellisiä julkaisuja, kantaja totesi, että vaikka ne oli mainittu P-TEV-hankkeessa kyseessä olevan teknologian toteuttamiskelpoisuuden tueksi, ne oli kaikki laadittu Göteborgin yliopistossa kantajan osallistumatta niihin. Kantajan mukaan oli osoittautunut, että virheelliset kuvat olivat vaikuttaneet tiettyihin näistä julkaisuista. Näin ollen
Lancet
-lehden artikkelissa, joka koski vanhempaa teknologiaa, oli mahdollisesti kopioitu tai virheellisesti suurennettu kuva, mutta lehti oli arvioinut, että virhe oli vähäinen eikä vaikuttanut artikkelin päätelmiin, ja oli päättänyt olla julkaisematta oikaisua. Kantaja täsmensi, että
Lancet
-lehden artikkeli oli edelleen julkaistu alkuperäisessä muodossaan. Toisessa ennakkoilmoituskirjeessä myös mainitusta
EBioMedicine
-lehden artikkelista kantaja huomautti, että sitä koskevassa tutkimuksessa ei ollut ilmennyt epäjohdonmukaisuuksia ja ettei CEPN ollut näin ollen ottanut sitä huomioon kertomuksessaan. Kantaja lisäsi, että
Journal of Vascular Surgery
‑julkaisun artikkeli ”Successful tissue engineering of competent allogeneic venous valves”, joka oli mainittu sen ehdotuksessa mutta ei toisessa ennakkoilmoituskirjeessä, sisälsi virheellisen taulukon, minkä vuoksi lehti julkaisi oikaisun maaliskuussa 2017. Kyseinen artikkeli oli sittemmin poistettu maaliskuussa 2019
Journal of Vascular Surgery
‑julkaisun omien käytäntöjen mukaisesti.
Kantaja korosti vielä 15.3.2019 päivätyssä kirjeessään kehittäneensä teknologiaansa vuodesta 2015 lähtien täysin riippumattomasti kyseessä olevasta tutkimusryhmästä ja onnistuneensa kehittämään kattavat prekliiniset tiedot henkilöstöään ja omia standardoituja ohjeitaan käyttäen yhteistyössä kolmansien osapuolten kanssa ja Ruotsin valtion akkreditoitujen tutkimuslaitosten valvonnassa. Lisäksi viimeisten kolmen vuoden aikana tehdyn sisäisen kehitystyön tuloksena oli parannettu merkittävästi ihmiskudoksen valmistamiseen tarkoitettuja menettelyjä, jotka erosivat tiedeyhteisössä käytetyistä ja julkistetuista menettelyistä ja joita koskevat patenttihakemukset oli jätetty A:n osallistumatta siihen. Kantaja pyysi vielä EASMEa valtuuttamaan riippumattomia asiantuntijoita tai sisäisiä tarkastajia varmistamaan, että sillä on valmiudet P-TEV-hankkeen toteuttamiseen ja että se oli täysin riippumaton A:sta.
EASME ilmoitti 15.4.2019 päivätyllä kirjeellä kantajalle vahvistavansa tukisopimuksen irtisanomisen (jäljempänä irtisanomiskirje). EASME täsmensi, että irtisanomiskirjeeseen liitetyssä perusteluettelossa esitetyistä syistä sen oli mahdotonta hyväksyä kantajan väitteitä ja että se siis pysyttäytyi täysin ennakkoilmoituskirjeessä esittämässään kannassa.
Irtisanomiskirjeeseen liitetyssä asiakirjassa, jonka otsikko on ”Luettelo perusteista (kontradiktorinen menettely)”, EASME totesi vastauksena kantajan 15.3.2019 päivätyssä kirjeessä esittämiin huomautuksiin, että kolmannessa eettisessä tarkastuksessa oli ilmennyt, että CEPN:n ja Göteborgin yliopiston Ruotsissa suorittamissa virallisissa tutkimuksissa oli näytetty toteen virhe P-TEV-hankkeen tuensaajien tukisopimuksen liitteessä 1 (osa A) esittelemän työn yhteydessä tehdyissä tutkimuksissa. EASMEn mukaan tutkimuksissa tehty virhe sisälsi tietojen manipulointia sekä kliinisten kokeiden toteuttamista ilman asianmukaista eettistä lupaa. EASME lisäsi, että kaksi niistä artikkeleista, jotka oli esitetty kantajan ehdotuksessa ”P-TEV-hankkeen sisältöön liittyvinä merkityksellisimpinä julkaisuina”, sisälsi CEPN:n mukaan todisteita kyseessä olevasta virheestä. EASME katsoi, että koska kyseistä aineistoa oli käytetty tuen myöntämiseen johtaneen tieteellisen arvioinnin tukena, tätä arviointia oli pidettävä vääristyneenä tai vakavasti vääristyneenä. EASME totesi lopuksi, että tukisopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdassa määrätty objektiivinen peruste kyseisen sopimuksen irtisanomiseksi oli täyttynyt nyt käsiteltävässä asiassa, koska ”[A] oli toinen tuensaajan perustajista, jonka [CEPN] oli todennut syyllistyneen ammatin harjoittamiseen liittyvään virheeseen”.
Asian käsittelyn vaiheet ja asianosaisten vaatimukset
Kantaja nosti nyt käsiteltävän kanteen unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 8.10.2019 toimittamallaan kannekirjelmällä.
EASME toimitti 27.1.2019 vastineensa unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon.
Kantaja toimitti vastauksensa 23.3.2020. EASME jätti vastauksensa 23.7.2020.
Eismea ilmoitti 12.4.2021 unionin yleiselle tuomioistuimelle, että siitä oli tullut EASMEn yleisseuraannon saaja sekä sen korvaaja ja seuraaja 1.4.2021 alkaen.
Asianosaisten lausumat ja vastaukset unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin suullisiin kysymyksiin kuultiin 1.7.2021 pidetyssä istunnossa.
Tuomari Berken kuoltua 1.8.2021 yhdeksännen jaoston puheenjohtaja nimesi toisen tuomarin täydentämään jaoston kokoonpanoa.
Unionin yleinen tuomioistuin (yhdeksäs jaosto) päätti 26.8.2021 antamallaan määräyksellä aloittaa asian käsittelyn suullisen vaiheen uudelleen.
Koska asianosaiset ilmoittivat unionin yleiselle tuomioistuimelle, etteivät ne vaadi uuden suullisen käsittelyn järjestämistä, ja koska unionin yleinen tuomioistuin katsoi saaneensa riittävät tiedot, yhdeksännen jaoston puheenjohtaja päätti 14.9.2021 päättää asian käsittelyn suullisen vaiheen uudelleen.
Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
toteaa, että EASMEn toteuttama sopimuksen irtisanominen on pätemätön
–
velvoittaa Eismean korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Eismea vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kanteen
–
velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudellinen arviointi
Unionin yleisen tuomioistuimen toimivalta
On muistutettava, että SEUT 272 artiklan, luettuna yhdessä SEUT 256 artiklan kanssa, nojalla unionin yleisellä tuomioistuimella on toimivalta ratkaista asia unionin tekemässä tai sen puolesta tehdyssä julkis- tai yksityisoikeudellisessa sopimuksessa olevan välityslausekkeen nojalla. SEUT 272 artikla on siten erityismääräys, jonka perusteella asia voidaan saattaa unionin tuomioistuinten käsiteltäväksi välityslausekkeen nojalla ja ilman unionin tuomioistuimissa nostettavan kanteen luonteeseen liittyviä rajoituksia (tuomio 26.2.2015, Planet v. komissio,
C‑564/13 P
,
EU:C:2015:124
,
ja
kohta).
Kuten asianosaiset perustellusti väittävät, unionin yleinen tuomioistuin on siis käsiteltävässä asiassa toimivaltainen tutkimaan nyt käsiteltävän kanteen SEUT 272 artiklan, luettuna yhdessä SEUT 256 artiklan kanssa, mukaisesti tukisopimuksen 57.2 artiklan ensimmäiseen kohtaan sisältyvän välityslausekkeen nojalla.
Kanteen perusteltavuus
Kantaja vetoaa kanteensa tueksi kolmeen kanneperusteeseen. Ensimmäinen peruste koskee tukisopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdan rikkomista sillä perusteella, että kantajan tai sellaisen luonnollisen henkilön, jolla on valta edustaa sitä tai tehdä sen puolesta päätöksiä, ei voida katsoa olevan vastuussa ammatin harjoittamiseen liittyvästä virheestä, joka tutkimuksissa väitteiden mukaan tehtiin, eikä se missään tapauksessa vaikuttanut P-TEV-hankkeeseen. Toisen kanneperusteen mukaan suhteellisuusperiaatetta on loukattu, koska irtisanomispäätöksessä ei ole otettu huomioon sitä, että väitteiden mukaan tapahtuneella ammatin harjoittamiseen liittyvällä virheellä ei ollut mitään vaikutusta P-TEV-hankkeen tieteelliseen merkitykseen. Kolmannen kanneperusteen mukaan kantajan puolustautumisoikeuksia on loukattu, koska EASME ei toimittanut kantajalle ulkopuolisen eettisen asiantuntijan kertomusta, johon se oli perustanut tukisopimuksen irtisanomista koskevan päätöksensä.
On muistettava, että käsitellessään SEUT 272 artiklassa tarkoitetun välityslausekkeen nojalla nostettua kannetta unionin yleisen tuomioistuimen on ratkaistava riita-asia kyseiseen sopimukseen sovellettavan aineellisen oikeuden perusteella (ks. vastaavasti tuomio 4.2.2016, Isotis v. komissio,
T‑562/13
, ei julkaistu,
EU:T:2016:63
,
kohta ja tuomio 20.5.2019, Fundación Tecnalia Research & Innovation v. REA,
T‑104/18
, ei julkaistu,
EU:T:2019:345
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen) eli nyt käsiteltävässä asiassa ensisijaisesti kyseessä olevan tukisopimuksen määräysten, Horisontti 2020 ‑puiteohjelmaan liittyvien unionin säädösten säännösten ja unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta 25.10.2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 (
EUVL 2012, L 298, s. 1
), sellaisena kuin sitä sovelletaan käsiteltävän asian tosiseikkoihin, säännösten sekä muiden unionin oikeudesta johtuvien sääntöjen ja toissijaisesti Belgian oikeuden perusteella tukisopimuksen 57.1 artiklan mukaisesti.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo aiheelliseksi tutkia ensin kolmannen kanneperusteen.
Kolmas kanneperuste, joka koskee puolustautumisoikeuksien loukkaamista
Kantaja huomauttaa saaneensa ensimmäisen kerran vastinekirjelmästä tiedon ulkopuolisen eettisen asiantuntijan 11.12.2018 päivätyn kertomuksen olemassaolosta ja siitä, että EASME oli perustanut päätöksensä tukisopimuksen irtisanomisesta kyseiseen kertomukseen. EASME ei kantajan mukaan kuitenkaan ollut toimittanut sille kyseistä kertomusta irtisanomismenettelyn aikana. Vastauksena kirjeeseen, jonka kantaja lähetti EASMElle vastauksen valmistelemista varten, EASME oli kantajan mukaan yhtäältä vahvistanut, ettei kantajalle ollut toimitettu kyseessä olevaa kertomusta, koska kyseessä oli sisäinen asiakirja, jota käytettiin yksinomaan EASMEn itse suorittamaan valvontaan, jonka tulokset eli tukisopimuksen irtisanominen oli annettu kantajalle tiedoksi, ja toisaalta evännyt kantajalta oikeuden tutustua mainittuun asiakirjaan kokonaisuudessaan ja kieltäytynyt ilmaisemasta sille kyseessä olevan asiantuntijan nimeä. Kantajan mukaan EASME epäsi siltä näin mahdollisuuden kiistää tiettyjä ulkopuolisen eettisen asiantuntijan kertomukseen sisältyviä väitteitä. Näin ollen kantajalle ei annettu mahdollisuutta riitauttaa väitteitä siitä, että ”kyseessä ei ole tavanomainen hanke”, että ”pohjatyössä ei ollut noudatettu hyvää tutkimuskäytäntöä” tai että ”tässä hankkeessa oli todettu monia eettisten periaatteiden noudattamiseen liittyviä puutteita”. Näin toimiessaan EASME oli kantajan mukaan loukannut sen puolustautumisoikeuksia. Ulkopuolisen eettisen asiantuntijan 11.12.2018 päivätyn kertomuksen sisällön osalta kantaja korostaa, että siinä viitataan ”riippumattomaksi tieteelliseksi toimittajaksi” esittäytyneen henkilön pitämään blogiin ”www.forbetterscience.com”, jolle ei ilmeisesti tehdä ulkopuolista tarkastusta eikä vertaisarviointia.
Eismean mukaan – päinvastoin kuin kantaja väittää – se on toimittanut vastineensa liitteenä ulkopuolisen eettisen asiantuntijan kertomuksen, josta on poistettu ainoastaan kyseisen asiantuntijan nimi. Se täsmentää, että kyseessä on lähtökohtaisesti sisäiseen käyttöön tarkoitettu asiakirja, jonka avulla se voi tehdä arviointinsa, eikä sitä näin ollen ole tarkoitus antaa tiedoksi tuensaajille. Se korostaa, että käsiteltävässä asiassa kantajalla on ollut tilaisuus ottaa kantaa toisessa ennakkotietokirjeessä esitettyihin irtisanomisperusteisiin kyseistä kirjettä koskevissa huomautuksissaan, eikä tältä osin siis voi olla kyse minkäänlaisesta kantajan puolustautumisoikeuksien loukkaamisesta. Eismea täsmentää joka tapauksessa, että vaikka kantajan ensimmäisestä ennakkoilmoituskirjeestä esittämien huomautusten arvioinnista vastaavan ulkopuolisen eettisen asiantuntijan laatimassa kertomuksessa tosiasiallisesti mainittiin ammatin harjoittamiseen liittyvää virhettä koskevista tapauksista, sitä ei käytetty toisen ennakkoilmoituskirjeen perustana, koska EASME oli jo itse saanut tiedon näistä ammatillisiin virheisiin liittyvistä tapauksista. Tästä seuraa Eismean mukaan, että kyseisestä kertomuksesta ei ole aiheutunut vahinkoa kantajalle.
Aluksi on todettava, että tämä kanneperuste on esitetty ensimmäisen kerran kantajan vastauskirjelmässä. Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 84 artiklan 1 kohdasta kuitenkin ilmenee, että asian käsittelyn kuluessa ei saa vedota uuteen perusteeseen, ellei se perustu asian käsittelyn aikana ilmenneisiin oikeudellisiin seikkoihin ja tosiseikkoihin. Käsiteltävässä asiassa on todettava, että tämä kanneperuste perustuu EASMEn sisäisessä menettelyssä valtuuttaman ulkopuolisen eettisen asiantuntijan kertomukseen, jota ei ole annettu tiedoksi kantajalle tukisopimuksen irtisanomista koskevassa menettelyssä ja jonka olemassaolosta kantaja väittää saaneensa tiedon vastineesta. Tältä osin on todettava kantajan ja EASMEn kyseisestä kertomuksesta käymästä sähköpostikirjeenvaihdosta ilmenevän, ettei kertomus ollut Horisontti 2020 ‑puiteohjelman osanottajille tarkoitetussa verkkoportaalissa ja ettei sitä ollut toimitettu kantajalle, koska EASMEn mukaan kyseessä oli sisäinen asiakirja. On myös todettava, että Eismea ei kiistä kantajan väitettä, jonka mukaan tämä oli saanut tiedon kyseisen kertomuksen olemassaolosta ensimmäisen kerran vastineesta.
On siis katsottava, että tämä kanneperuste perustuu unionin yleisessä tuomioistuimessa käydyn menettelyn aikana ilmi tulleisiin tosiseikkoihin ja oikeudellisiin seikkoihin ja että se on näin ollen otettava tutkittavaksi työjärjestyksen 84 artiklan 1 kohdassa asetetut vaatimukset huomioon ottaen.
Lisäksi on muistutettava, että – kuten unionin tuomioistuin on todennut – jos osapuolet päättävät sopimuksessaan antaa välityslausekkeella unionin tuomioistuimille toimivallan ratkaista tähän sopimukseen liittyvät riidat, kyseiset tuomioistuimet ovat mainitussa sopimuksessa määrätystä sovellettavasta oikeudesta riippumatta toimivaltaisia tutkimaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan (jäljempänä perusoikeuskirja) ja unionin oikeuden yleisten periaatteiden mahdollisia loukkauksia (tuomio 16.7.2020, Inclusion Alliance for Europe v. komissio,
C‑378/16 P
,
EU:C:2020:575
,
kohta).
Näin ollen EASMElle perusoikeuskirjan ja unionin oikeuden yleisten periaatteiden mukaan kuuluvat velvollisuudet koskevat sitä myös sen täyttäessä sopimusta. Näin ollen se seikka, ettei asianomaiseen sopimukseen sovellettavassa lainsäädännössä turvata samoja takeita, jotka annetaan perusoikeuskirjassa ja unionin oikeuden yleisissä periaatteissa, ei siten vapauta EASMEa velvollisuudesta varmistaa, että niitä noudatetaan suhteessa komission sopimuskumppaneihin (tuomio 16.7.2020, Inclusion Alliance for Europe v. komissio,
C‑378/16 P
,
EU:C:2020:575
,
kohta; ks. vastaavasti myös tuomio 16.7.2020, ADR Center v. komissio (
C‑584/17 P
,
EU:C:2020:576
,
kohta).
Tästä seuraa, että käsiteltävässä asiassa unionin yleisellä tuomioistuimella on toimivalta tutkia, onko EASME loukannut kantajan puolustautumisoikeuksia.
Kantaja väittää lähinnä, että yhtäältä EASME loukkasi kantajan oikeutta tulla kuulluksi, kun se ei antanut sille mahdollisuutta ottaa kantaa ulkopuolisen eettisen asiantuntijan 11.12.2018 päivätyssä kertomuksessa tekemiin arviointeihin, jotka koskivat kantajan ensimmäisestä ennakkoilmoituskirjeestä esittämiä huomautuksia, ennen kuin asiantuntija teki päätöksen tukisopimuksen irtisanomisesta, ja että toisaalta EASME loukkasi kantajan puolustautumisoikeuksia, kun se ei ilmaissut kantajalle ulkopuolisen eettisen asiantuntijan nimeä unionin yleisessä tuomioistuimessa käydyssä menettelyssä.
Tässä yhteydessä on muistutettava, että perusoikeuskirjan 41 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, jolla on 1.12.2009 lähtien ollut sama oikeudellinen arvo kuin perussopimuksilla, tunnustetaan ”jokaisen oikeus tulla kuulluksi ennen kuin häntä vastaan ryhdytään yksittäiseen toimenpiteeseen, joka vaikuttaa häneen epäedullisesti”. Oikeutta tulla kuulluksi sovelletaan yleisesti (ks. tuomio 11.9.2013, L v. parlamentti,
T‑317/10 P
,
EU:T:2013:413
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Kyseistä oikeutta sovelletaan siten yksittäisen toimenpiteen toteuttamiseen johtavan hallinnollisen menettelyn luonteesta riippumatta, kun hallinto aikoo kyseisen perusoikeuskirjan määräyksen sanamuodon mukaisesti ryhtyä henkilöä vastaan tällaiseen ”yksittäiseen toimenpiteeseen, joka vaikuttaa häneen epäedullisesti”. Kuulluksi tulemista koskeva oikeus, joka on varmistettava silloinkin, kun sovellettavaa lainsäädäntöä ei ole, edellyttää, että asianomaiselle henkilölle annetaan etukäteen mahdollisuus esittää asianmukaisesti kantansa niistä seikoista, joihin voitaisiin vedota häntä vastaan tulevassa päätöksessä (tuomio 24.4.2017, HF v. parlamentti,
T‑584/16
,
EU:T:2017:282
,
kohta).
Tarkemmin sanoen kuulluksi tulemista koskevan oikeuden kunnioittaminen edellyttää, että asianomaiselle henkilölle annetaan ennen häneen epäedullisesti vaikuttavan päätöksen tekemistä mahdollisuus esittää tehokkaasti kantansa niiden tosiseikkojen ja olosuhteiden tosiasiallisesta luonteesta ja merkityksellisyydestä, joiden perusteella tämä päätös tehdään (tuomio 11.9.2013, L v. parlamentti,
T‑317/10 P
,
EU:T:2013:413
,
ja
kohta ja määräys 17.6.2019, BS v. parlamentti,
T‑593/18
, ei julkaistu,
EU:T:2019:425
,
ja
kohta).
Tukisopimuksen 22.1.1 artiklasta ilmenee, että EASMElla on mahdollisuus käyttää ulkopuolisia asiantuntijoita sen varmistamiseksi, että hanke on pantu asianmukaisesti täytäntöön ja että se on sopimuksessa määrättyjen velvoitteiden mukainen.
Lisäksi tukisopimuksen 50.3.2 artiklasta ilmenee, että ennen sopimuksen irtisanomista 50.3.1 artiklan f alakohdan nojalla EASMEn on ilmoitettava tuensaajalle virallisesti aikomuksestaan ja perusteluistaan ja pyydettävä tätä esittämään huomautuksensa 30 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä.
Käsiteltävässä asiassa on todettava, että ulkopuolisen eettisen asiantuntijan 11.12.2018 päivätty kertomus koski kantajan ensimmäisestä ennakkoilmoituskirjeestä esittämiä huomautuksia. Vaikka on totta, että kyseiseen kertomukseen sisältyi myös kohta, jonka sisältö on toistettu edellä 35 kohdassa ja joka koski CEPN:n tutkimusta A:n ja hänen työryhmänsä työskentelystä sekä niiden yhteydestä P-TEV-hankkeeseen, on todettava, että tässä kohdassa vain vahvistettiin tiedot, jotka oli jo mainittu kolmannessa eettisessä tarkastuksessa laaditussa, 28.9.2018 päivätyssä kertomuksessa, jossa todettiin seuraavaa:
”Ruotsissa hiljattain suoritetuissa virallisissa tutkimuksissa, jotka koskevat hyvien tutkimuskäytäntöjen laiminlyöntiin ja eettisiin kysymyksiin liittyviä ongelmia, on osoitettu, ettei hyvää tutkimuskäytäntöä noudatettu esitutkimuksissa, joihin P‑TEV-hankkeessa viitattiin, eikä kliinisissä kokeissa, joiden avulla oli voitu osoittaa konseptien toimivuus kyseisessä hankkeessa käytettyjen menettelyjen osalta.”
Irtisanomiskirjeeseen liitetyn kontradiktoristen perusteiden luettelon sanamuodosta ilmenee lisäksi, että EASME on tukeutunut kolmannesta eettisestä tarkastuksesta laadittuun kertomukseen sen toteamiseksi, että CEPN oli tutkinut P‑TEV-hanketta koskevaa A:n työskentelyä.
Tästä seuraa, että toisin kuin kantaja väittää, EASMEn ei voida katsoa perustaneen tukisopimuksen irtisanomista ulkopuolisen eettisen asiantuntijan 11.12.2018 päivätyssä kertomukseen esittämiin arviointeihin.
On myös todettava, että tukisopimuksen irtisanomisen syyt on ilmoitettu kantajalle toisessa ennakkoilmoituskirjeessä, johon sillä on ollut tilaisuus ottaa kantaa tukisopimuksen 50.3.2 artiklan mukaisesti, kuten sen 19.3.2019 esittämät huomautukset osoittavat.
Näin ollen on katsottava, että käsiteltävässä asiassa EASME ei ole loukannut kantajan oikeutta tulla kuulluksi.
On lisäksi todettava, että koska – kuten edellä 71 kohdassa on todettu – EASME ei ole perustanut tukisopimuksen irtisanomispäätöstä ulkopuolisen eettisen asiantuntijan kertomukseen, ei se, ettei Eismea ole ilmoittanut kantajalle kyseisen asiantuntijan nimeä unionin yleisessä tuomioistuimessa käydyssä menettelyssä, missään tapauksessa voi loukata kantajan puolustautumisoikeuksia mainitussa menettelyssä.
Kolmas kanneperuste on näin ollen hylättävä perusteettomana.
Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee tukisopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdan rikkomista
Kantaja väittää, että A, jonka EASME on maininnut toisessa ennakkoilmoituskirjeessä ja irtisanomiskirjeessä henkilönä, jonka CEPN on todennut syyllistyneen ammatin harjoittamiseen liittyvään virheeseen, ei ole tuensaaja eikä luonnollinen henkilö, jolla on valta edustaa kantajaa tai toimia sen nimissä tukisopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdassa tarkoitetulla tavalla. Kantajan mukaan se on tukisopimuksen osapuolena ja ainoana rahoituksen saajana kyseisen sopimuksen tuensaaja, kuten tuenhakijoiden käyttöön annetusta komission sanastosta ja tukisopimuksen varsinaisesta tekstistä ilmenee. Kantaja väittää lisäksi, että A:n lähdettyä kantajan hallituksesta heinäkuussa 2015 hänellä ei ollut mitään valtuuksia edustaa kantajaa tai tehdä päätöksiä sen puolesta. Kantajan mukaan A:lle ei myöskään annettu tällaista valtaa sen vuoksi, että hän oli toinen kantajan perustajista. Kantajan mukaan Ruotsin yhtiölaista ilmenee tältä osin, että P-TEV-hanketta koskevan ehdotuksen jättämisajankohtana A:n hallussa ollut vähemmistöosuus ei antanut hänelle mahdollisuutta edustaa kantajaa tai tehdä päätöksiä sen puolesta. Kantaja korostaa lisäksi, että myöskään osa-aikaisessa työsopimuksessa, joka A:lla oli vuodesta 2015 irtisanomiseensa 1.10.2016 saakka, ei annettu hänelle valtaa edustaa kantajaa tai toimia sen nimissä. Kantaja korostaa vielä, että A ei ole osallistunut mihinkään sen toimintaan sen jälkeen, kun hänen työsopimuksensa oli keskeytetty 4.3.2016 ilman palkanmaksua kyseisen sopimuksen irtisanomiseen saakka, ja ettei hän näin ollen ole millään tavalla vaikuttanut huhtikuussa 2017 esitettyyn P-TEV-hanketta koskevaan ehdotukseen. Kantajan mukaan tässä tilanteessa on ilmeistä, että A ei kuulu tukisopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdassa tarkoitettuihin henkilöihin ja että näin ollen hänen tekemänsä ammatin harjoittamiseen liittyvä virhe ei voinut olla tukisopimuksen irtisanomisen perusteena.
Kantaja väittää, että juuri tämän toteamuksen vuoksi Eismea pyrkii muuttamaan taannehtivasti tukisopimuksen irtisanomisperusteita väittämällä ensimmäistä kertaa unionin yleisessä tuomioistuimessa, että kantaja on tuensaajana tosiasiallisesti vastuussa tutkimuksessa tapahtuneesta virheestä. Kantajan mukaan Eismealla ei kuitenkaan ole oikeutta tarkastella uudelleen irtisanomisen syitä menettelyn tässä vaiheessa, koska silloin loukataan tuomioistuinmenettelyn ennakoitavuuden periaatetta. Lisäksi hallinto on Euroopan hyvän hallintotavan säännöstön nojalla velvollinen tekemään ennakoitavissa olevia ja selkeitä päätöksiä.
Kantaja väittää, että vaikka unionin yleinen tuomioistuin hyväksyisi sen, että Eismea muuttaa taannehtivasti tukisopimuksen irtisanomisen syitä, tämä irtisanominen olisi kuitenkin perusteeton. Kantaja korostaa näin ollen, ettei se kiistä CEPN:n päätelmiä, jotka koskevat virheitä A:n ja sen tutkimusryhmän tekemissä tutkimuksissa. Se väittää kuitenkin, ettei sitä voida moittia siitä, että se on tietoisesti sisällyttänyt P-TEV-hanketta koskevaan ehdotukseen tieteellisiä artikkeleita, joiden tutkimuksissa on virheitä, joiden väitetään vaikuttaneen kyseisen hankkeen tieteelliseen ja teknologiseen merkitykseen.
Kantaja korostaa tältä osin ensinnäkin, että P-TEV-hanketta koskeva ehdotus toimitettiin EASMElle huhtikuussa 2017, kun taas CEPN:n kertomus julkistettiin vasta maaliskuussa 2018. Vastauksena Eismean väitteeseen, jonka mukaan kantaja oli tietoinen A:n työskentelyyn vaikuttavista ongelmista P-TEV-hanketta koskevan ehdotuksen jättämisajankohtana, koska se oli lopettanut hänen työsuhteensa tutkimusvirheitä koskevien väitteiden johdosta maaliskuusta 2016 lähtien, kantaja huomauttaa, että kyseisenä ajankohtana Göteborgin yliopiston suorittaman tutkimuksen tulos oli epävarma ja että ongelmat olivat selvästi monimutkaisia, mistä oli osoituksena kyseisen tutkimuksen kesto. Se huomauttaa, että Göteborgin yliopiston vararehtorin päätös, jossa todetaan virallisesti A:n ja hänen tutkimusryhmänsä tutkimuksessa tapahtuneet laiminlyönnit, on tehty kesäkuussa 2018.
Kantaja huomauttaa toiseksi, että P-TEV-hanketta koskevassa ehdotuksessa mainitut tieteelliset julkaisut eivät sisältäneet tai eivät enää sisältäneet virheellistä kuvaa kyseisen ehdotuksen jättämisajankohtana huhtikuussa 2017. Kantaja toteaa ensinnäkin
Lancet
-lehden artikkelin osalta viitanneensa siihen tukeakseen sitä tosiseikkaa, että kudosmuokkauksella tuotetut verisuonet eivät aiheuttaneet hylkimistä eivätkä muita vakavia turvallisuusongelmia. Kyseisessä artikkelissa mainitut tulokset perustuvat kantajan mukaan vanhempaan teknologiaan, jota se ei käytä ja jonka yhteydessä solujen korvaamiseen uusilla soluilla käytetään luuydinsoluja. Kantaja korostaa, että toisin kuin toisessa ennakkoilmoituskirjeessä todetaan,
Lancet
-lehden artikkelissa, jossa oli suurennettua kuvaa koskeva vähäinen virhe, ei CEPN:n suorittamissa tutkimuksissa todettu olevan virhettä, ja että se oli julkaistu alkuperäisessä muodossaan vielä silloin, kun P-TEV-hanketta koskeva ehdotus jätettiin EASMElle, eikä lehti ollut katsonut oikaisun julkaisemisen olevan välttämätöntä.
EBioMedicine
-lehdessä julkaistusta artikkelista kantaja toteaa, että kyseessä on P-TEV-hankkeen kannalta tärkein viittaus, sillä artikkelissa korostetaan kliinisten tulosten osoittavan, että kudosmuokkaus, jossa käytetään ääreisverenkierrosta otettua verta ja joka vastaa kantajan kehittämää teknologiaa, ei yleensä aiheuta hylkimistä eikä muita vakavia turvallisuusongelmia. Kantaja korostaa, ettei CEPN löytänyt kyseisestä artikkelista sellaisia epäjohdonmukaisuuksia, jotka olisivat oikeuttaneet sisällyttämään sen CEPN:n tutkimuksen alaan, ja ettei siinä näin ollen todettu tutkimusvirhettä, kuten toisessa ennakkoilmoituskirjeessä on erheellisesti todettu. Kantaja toteaa lopuksi
Journal of Vascular Surgery
‑lehden artikkelista, että sitä on käytetty viitteenä läpällisiin laskimosiirteisiin liittyvien kokemusten osalta mutta että sen merkitys P-TEV-hankkeen kannalta oli vähäisempi, sillä se koski kliinisten kokeiden sijasta in vitro ‑kokeita. Kantaja toteaa, että kyseistä artikkelia ei ole mainittu toisessa ennakkoilmoituskirjeessä mutta että se sisälsi julkaisuhetkellä virheellisiä kuvataulukoita, joiden perusteella CEPN totesi tutkimuksissa olevan virheen. Kantaja korostaa kuitenkin, että
Journal of Vascular Surgery
julkaisi kyseistä artikkelia koskevan oikaisun maaliskuussa 2017, minkä jälkeen artikkeli poistettiin maaliskuussa 2019 lehden käytäntöjen mukaisesti.
Kantaja väittää lisäksi, että toteamuksilla, jotka ulkopuolinen eettinen asiantuntijaryhmä esitti vuoden 2018 aikana suorittamissaan kolmessa eettisessä tarkastuksessa ja jotka on kuvattu vastineessa, ei ole merkitystä käsiteltävässä asiassa, koska EASME ei lopulta hyväksynyt eettisten periaatteiden noudattamatta jättämistä koskevia väitteitä tukisopimuksen irtisanomispäätöksensä perusteeksi, kuten toisesta ennakkoilmoituskirjeestä ilmenee. Kantaja pitää vastaavasti merkityksettömänä myös viittausta tukisopimuksen 34 artiklaan.
Eismea muistuttaa kolmessa peräkkäisessä eettisessä tarkastuksessa todetuista laiminlyönneistä, jotka kantaja on tarkoituksellisesti jättänyt mainitsematta kannekirjelmässä, ja korostaa, että se, että kantaja epäonnistui kolmeen otteeseen niiden eettisten vaatimusten täyttämisessä, jotka oli jo mainittu näitä tarkastuksia koskevissa eettisissä kertomuksissa, on erityisen huolestuttavaa sellaisen hankkeen kannalta, johon jo lähtökohtaisesti liittyy merkittäviä eettisiä huolenaiheita.
Eismea väittääkin, että kantajan tulkinta tukisopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdasta on liian suppea. Eismean mukaan kantaja ei ymmärrä, että käsiteltävässä asiassa tätä määräystä sovelletaan siihen tuensaajana A:sta riippumatta. Sama koskee tukisopimuksen 34 artiklaa, jonka mukaan sopimus voidaan irtisanoa, jos tuensaaja laiminlyö jonkin eettisistä velvoitteistaan. Eismean mukaan irtisanomispäätöstä on tulkittava tässä asiayhteydessä. Sen mukaan irtisanomiskirjeeseen liitetyn perusteluettelon sanamuodosta ilmenee, että tukisopimuksen irtisanomispäätös ei liittynyt mitenkään A:n osallistumiseen, työskentelyyn tai hänen jäsenyyteensä kantajan hallituksessa, eikä EASME ole missään vaiheessa viitannut tällaisiin seikkoihin. Kantajan väitteet siitä, että A ei kuulu tukisopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdassa tarkoitettuihin henkilöihin, ovat näin ollen merkityksettömiä.
Eismean mukaan ei sitä vastoin ole epäilystäkään siitä, että P-TEV-hanketta koskeva ehdotus perustui A:n kanssa yhteistyössä kehitettyyn teknologiaan sekä A:n ja hänen tutkimusryhmänsä tekemiin tutkimuksiin. Eismea korostaa lisäksi, että P-TEV-hanketta koskevassa ehdotuksessa viitattiin kyseisen hankkeen sisällön kannalta kaikkein merkityksellisimpiin tieteellisiin julkaisuihin.
Eismean mukaan – kuten toisessa ennakkoilmoituskirjeessä oli selitetty – tutkimuksen osatekijöissä, joihin kantaja nojautui ehdotuksessaan, oli ammatin harjoittamiseen liittyvä virhe. Eismean mukaan CEPN oli P-TEV-hankkeen tuensaajien esittämien töiden osalta näyttänyt toteen sen, ettei hyvää tutkimuskäytäntöä ollut noudatettu kantajan huhtikuussa 2017 jättämässä ehdotuksessa.
Eismea huomauttaa, että artikkelit, jotka kantaja mainitsi oma-aloitteisesti P-TEV-hanketta koskevan ehdotuksen 4 kohdassa kyseisen hankkeen sisältöä koskevina kaikkein merkityksellisimpinä julkaisuina, oli mainittu myös tukisopimuksen liitteessä 1 olevassa A osassa. Eismea myöntää tältä osin, että
EBioMedicine
-lehden artikkelia ei mainittu CEPN:n kertomuksessa, mutta huomauttaa, että kantajan lausumien mukaan CEPN oli kuitenkin huolehtinut sen varmistamisesta, ettei artikkelissa ollut epäjohdonmukaisuuksia. Eismea toteaa myös, että kantaja ei kiistä sitä, että CEPN:n mukaan
Lancet
-lehden artikkeli, joka vaikutti erityisen merkitykselliseltä P-TEV-hankkeen kannalta, sisälsi virheellisesti suurennetun kuvan ja että vaikka ei ollut mahdollista osoittaa, että kyse oli väärennysrikoksesta, annettu selitys vaikutti oudolta ja herätti epäilyksen kyseisten tutkimusten luotettavuudesta. Eismea huomauttaa
Journal of Vascular Surgery
‑lehden artikkelin osalta CEPN:n todenneen siinä kaksi väärin sijoitettua ja tiivistettyä kuvaa, mikä merkitsi kuvan manipulointia ja tieteellistä epärehellisyyttä, ja että näin ollen kaikkien tekijöiden, A mukaan luettuna, todettiin syyllistyneen tiedevilppiin.
Eismea korostaa myös sen kantajan väitteen ristiriitaisuutta, jonka mukaan A:n julkaisuihin sisältyvissä tutkimuksissa todetuilla virheillä ei ollut vaikutusta P‑TEV-hankkeeseen, koska se perustui uusiin prekliinisiin tietoihin. Eismea pitää lisäksi huolestuttavana sitä, että kantaja ei ole katsonut tarpeelliseksi ilmoittaa sille, että P-TEV-hanke perustui uusiin prekliinisiin tutkimuksiin, eikä toimittaa julkaisua tai tutkimussarjaa toteutettujen töiden tueksi, kuten se oli tukisopimuksen 17.2 artiklan mukaan velvollinen tekemään.
Eismea lisää, että kantaja oli P-TEV-hanketta koskevan ehdotuksen jättäessään täysin tietoinen A:ta vastaan vuonna 2016 esitetyistä hyvän tutkimuskäytännön laiminlyöntiä koskevista väitteistä ja niiden vaikutuksesta kyseiseen hankkeeseen. Tästä on Eismean mukaan osoituksena se, että – kuten kantaja on kannekirjelmässään todennut – kantaja oli nimenomaisesti toteuttanut toimenpiteitä A:n irrottamiseksi organisaatiostaan muun muassa keskeyttämällä hänen työsopimuksensa maaliskuussa 2016 ja tämän jälkeen irtisanomalla kyseisen sopimuksen syyskuussa 2016 ja ostamalla hänen pääomaosuutensa. Tästä on osoituksena myös kantajan vastauskirjelmässään esittämä väite, jonka mukaan ”[se] oli[si] [A]:han liittyvät erimielisyydet huomioon ottaen päättänyt P‑TEV-hankkeen toteuttamisen alkuvaiheessa olla nojautumatta hänen tutkimuksiinsa perustuviin tietoihin” ja jonka mukaan ”[se] ja sen yhteistyökumppanit oli[si]vat esittäneet kaikki kliinisten tutkimusten lupahakemuksissa vaadittavat prekliiniset tiedot”. Eismean mukaan on siis ilmeistä, että kantaja on ehdotuksessaan tietoisesti esittänyt ”ehdotetun hankkeen sisältöä koskevina kaikkein merkityksellisimpinä tieteellisinä julkaisuina” kaksi artikkelia, jotka sisälsivät todennettua näyttöä hyvän tutkimuskäytännön laiminlyömisestä, kuten oli osoitettu ennen kyseisen ehdotuksen toimittamista Eismealle. Se katsoo, että nämä seikat huomioon ottaen ratkaisevaa ei ole se, että ehdotuksen esittämisajankohtana yksikään artikkeleista ei sisältänyt manipuloitua kuvaa tai että CEPN oli antanut lausuntonsa vuoden kuluttua ehdotuksen esittämisestä.
Eismea korostaa, ettei kantaja ole missään vaiheessa tuen tai ehdotuksen arvioinnin aikana tai tuen myöntämisen jälkeen ilmoittanut EASMElle, että sen ehdotuksessa esitetyissä julkaisuissa ja teknologiassa, johon P-TEV-hanke perustui, oli laiminlyöty hyvän tutkimuskäytännön noudattaminen ja loukattu eettisiä periaatteita ja että tämä oli mitä ilmeisimmin vastoin Horisontti 2020 ‑puiteohjelman yhteydessä esiteltyyn hankkeeseen liittyvää luottamukseen perustuvaa lähestymistapaa ja rikkoi tukisopimuksen 17.2 artiklaa. Eismea huomauttaa tältä osin, että kantaja on allekirjoittanut tuen valmisteluvaiheen alussa valaehtoisen vakuutuksen, jossa se on vahvistanut, ettei se ole antanut vääriä ilmoituksia toimittaessaan tuen myöntämismenettelyyn osallistumisen edellytyksenä vaaditut tiedot eikä jättänyt toimittamatta kyseisiä tietoja.
Eismean mukaan on niin, että P-TEV-hanketta ei olisi hyväksytty rahoituksen saajaksi, jos EASME olisi ollut selvillä tiedoista, joiden mukaan kantaja oli nojautunut työhön, johon ammatin harjoittamiseen liittyvä virhe oli vaikuttanut. Salatessaan sen, ettei A:n tutkimuksissa ollut noudatettu hyvää tutkimuskäytäntöä, kantaja oli Eismean mukaan tosiasiallisesti johtanut EASMEa harhaan ja toiminut vastoin luottamukseen perustuvaa lähestymistapaa.
Eismea korostaa vielä, että kantaja myönsi toteamukset ammatin harjoittamiseen liittyvistä virheistä niissä artikkeleissa, jotka se oli tarkoituksellisesti päättänyt mainita ehdotuksessaan, vasta sen jälkeen, kun toteamukset olivat tulleet EASMEn tietoon ennakkoilmoitusmenettelyn aikana.
Kantajan asenne merkitsee näin ollen tukisopimuksen 34 artiklassa määrättyjen eettisten periaatteiden noudattamista koskevan velvollisuuden laiminlyöntiä, jota voitaisiin eurooppalaisten tiedeakatemioiden yhteistyöorganisaation (European Federation of Academies of Sciences and Humanities – All European Academies, ALLEA) ja Euroopan tiedesäätiön tutkimustoiminnan integriteettiä koskevien eurooppalaisten käytännesääntöjen mukaan pitää tukisopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdassa tarkoitettuna ammatin harjoittamiseen liittyvänä vakavana virheenä, joka voidaan näyttää toteen millä tahansa tavalla.
Aluksi on todettava, että kuten kantajan toimitusjohtajan kantajan nimissä 18.5.2017 allekirjoittamasta valaehtoisesta vakuutuksesta ilmenee, kantaja on vahvistanut, ettei se ollut missään niistä tilanteista, jotka asetuksen N:o 966/2012 131 artiklan 5 kohdassa tarkoitetulla tavalla sulkisivat pois sen mahdollisuuden saada unionin tukea, ja korosti seuraavia seikkoja:
”– –
–
Sitä (tai henkilöitä, joilla on valta edustaa sitä tai tehdä sen puolesta päätöksiä tai jotka käyttävät siinä määräysvaltaa), ei ole tuomittu ammatilliseen käytökseen liittyvästä rikoksesta jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ratkaisulla, joka on tullut lainvoimaiseksi;
–
[Se] ei ole ammattitoiminnassaan syyllistynyt vakavaan virheeseen, joka voidaan näyttää toteen millä tahansa tavalla, jonka [EASME] voi vahvistaa, mukaan lukien [Euroopan investointipankin (EIP)] ja kansainvälisten järjestöjen päätökset;
– –”
On myös todettava, että tukisopimuksen 50.3.1 artiklan l alakohdan mukaan EASME voi irtisanoa kyseisen sopimuksen, jos tuensaaja tai luonnollinen henkilö, jolla on valta edustaa sitä tai tehdä sen puolesta päätöksiä, on hankintamenettelyn tai sopimuksen yhteydessä tehnyt olennaisia virheitä, syyllistynyt sääntöjenvastaisuuksiin, petokseen tai sopimusvelvoitteidensa vakavaan laiminlyöntiin, kuten toimen virheelliseen täytäntöönpanoon, väärien tietojen antamiseen, vaadittavien tietojen antamatta jättämiseen tai mainitun sopimuksen 34 artiklassa tarkoitettujen eettisten periaatteiden loukkaamiseen.
On kuitenkin todettava, että käsiteltävässä asiassa EASME ei ole perustanut tukisopimuksen irtisanomista sen 50.3.1 artiklan l alakohtaan vaan sen 50.3.1 artiklan f alakohtaan, jonka mukaan EASME voi irtisanoa sopimuksen, jos ”tuensaaja (tai luonnollinen henkilö, jolla on valta edustaa sitä tai tehdä sen puolesta päätöksiä) on syyllistynyt ammatin harjoittamiseen liittyvään vakavaan virheeseen, joka voidaan näyttää toteen millä tahansa tavalla”.
On nimittäin muistutettava, että EASME on pannut peräkkäin vireille kaksi tukisopimuksen irtisanomismenettelyä. Ensimmäinen irtisanomismenettely aloitettiin 18.10.2018 päivätyllä ensimmäisellä ennakkoilmoituskirjeellä. Tässä kirjeessä EASME on siis todennut, että kun otetaan huomioon asiantuntijaryhmän kolmannen eettisen tarkastuksen päätteeksi toteamat jatkuvat eettisten velvoitteiden laiminlyönnit, se katsoi, että ”kantaja oli laiminlyönyt vakavalla tavalla tukisopimuksen mukaiset tai sopimuksentekomenettelyyn liittyvät velvoitteensa” (edellä 33 kohta).
Toinen tukisopimuksen irtisanomismenettely aloitettiin 18.2.2019 päivätyllä toisella ennakkoilmoituskirjeellä. Tässä jälkimmäisessä kirjeessä EASME on nimenomaisesti ilmoittanut, että tarkasteltuaan kantajan ensimmäisestä ennakkoilmoituskirjeestä esittämiä huomautuksia se pysyttäytyi aikomuksessaan irtisanoa tukisopimus, ”mutta eri syistä”. Täsmennettyään näitä ”eri syitä” EASME ilmoitti samassa kirjeessä katsovansa, että tukisopimus oli irtisanottava kyseisen sopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdan perusteella (edellä 36 kohta).
Tästä seuraa, että toisin kuin Eismea väittää, kantajan oletettuja eettisten periaatteiden loukkauksia koskevilla väitteillä, jotka on esitetty kolmannen eettisen tarkastuksen päätteeksi laaditussa kertomuksessa ja jotka EASME on maininnut ensimmäisessä ennakkoilmoituskirjeessä, ei ole merkitystä arvioitaessa, onko tukisopimuksen irtisanominen perusteltua.
On myös todettava, että syy, johon EASME on vedonnut oikeuttaakseen tukisopimuksen irtisanomisen kyseisen sopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdan perusteella, oli täysin yksiselitteisesti se, että A:n oli todettu syyllistyneen ammatin harjoittamiseen liittyvään virheeseen, eikä – kuten Eismea kirjelmissään ja istunnossa väitti – se, että kantaja oli tietoisesti sisällyttänyt P-TEV-hanketta koskevaan ehdotukseensa töitä, joihin tutkimuksissa olevat virheet olivat vaikuttaneet, ja siten antanut EASMElle harhaanjohtavan kuvan valmiudestaan toteuttaa mainittu hanke asianmukaisesti, tai että se olisi tietoisesti nojautunut hankkeen toteuttamisessa A:n töihin, joihin tutkimuksissa tapahtuneiden laiminlyöntien oli myönnetty vaikuttaneen.
Eismean unionin yleisessä tuomioistuimessa esittämä väite on siten ristiriidassa toisen ennakkoilmoituskirjeen sisällön kanssa. Kyseisessä kirjeessä EASME on nimittäin aluksi huomauttanut, että ”CEPN oli todennut A:n, joka on ”toinen [kantajan] perustajista”, syyllistyneen ammatin harjoittamiseen liittyvään vakavaan virheeseen ja täsmentänyt sen jälkeen, että kaksi julkaisua, jotka oli esitetty P-TEV-hankkeen sisältöön liittyvinä kaikkein merkityksellisimpinä tieteellisinä julkaisuina, sisälsivät todisteita kyseessä olevasta virheestä, ja palauttanut mieliin ankaran arvostelun, jota CEPN:n oli esittänyt A:n tutkimusryhmän toiminnasta (edellä 36 kohta). Tämän jälkeen se on todennut, että ”näissä päätelmissä kyseenalaistettiin [A:n] ammatillinen luotettavuus ja siten [kantajan] toimintakyky ja sen kyky toteuttaa hanke asianmukaisesti sekä noudattaa [unionin] varainhoitosäännöissä asetettuja poissulkematta jättämistä koskevia vaatimuksia” (edellä 36 kohta).
Tässä yhteydessä on erityisen merkillepantavaa, että toisessa ennakkoilmoituskirjeessä viitattiin siihen, että kantaja oli mahdollisesti jättänyt noudattamatta poissulkematta jättämistä koskevia velvoitteitaan toisen perustajansa tilanteen vuoksi, mikä olisi toteen näytettynä voinut oikeuttaa tukisopimuksen irtisanomisen kyseisen sopimuksen 50.3.1 artiklan l alakohdan perusteella, mutta kyseiseen kirjeeseen ei sitä vastoin sisältynyt mitään seikkaa, jolla olisi pyritty osoittamaan, että kantaja oli itse syyllistynyt ammatin harjoittamiseen liittyvään virheeseen.
On siis todettava, että toisessa ennakkoilmoituskirjeessä EASME katsoi, että juuri A:n tekemä ammatin harjoittamiseen liittyvä virhe – eikä mikään kantajan itsensä tekemä virhe – kyseenalaisti kantajan valmiuden toteuttaa P-TEV-hanke ja noudattaa sille kuuluvia poissulkematta jättämistä koskevia velvollisuuksia.
Tämä toteamus ilmenee myös irtisanomiskirjeen kontradiktoristen perusteiden luettelossa olevan päätelmän seuraavasta sanamuodosta:
”Tässä tapauksessa [50.3.1 artiklan f alakohdassa määrätty] objektiivinen peruste vahvistetaan. [A] oli toinen tuensaajan perustajista, ja CEPN katsoi hänen syyllistyneen ammatin harjoittamiseen liittyvään virheeseen.”
Tältä osin on muistutettava, että tukisopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdan mukaan EASME voi irtisanoa sopimuksen, jos ”tuensaaja (tai luonnollinen henkilö, jolla on valta edustaa sitä tai tehdä sen puolesta päätöksiä) on syyllistynyt ammatin harjoittamiseen liittyvään vakavaan virheeseen, joka voidaan näyttää toteen millä tahansa tavalla”.
Tukisopimuksen ensimmäisestä sivusta ilmenee yhtäältä, että kyseisen sopimuksen tuensaaja ei ollut A vaan kantaja.
Asiakirja-aineiston tiedoista, joita Eismea ei ole kiistänyt, ilmenee toisaalta ensinnäkin, että kantajan palveluksessa osa-aikaisesti tieteellisenä johtajana syyskuusta 2015 lähtien työskennelleen A:n työsopimus keskeytettiin ilman palkanmaksua maaliskuussa 2016 ja irtisanottiin joulukuussa 2016, toiseksi, että A ei enää heinäkuusta 2015 lähtien ollut kantajan hallituksen jäsen, ja kolmanneksi, että A:n osuus kantajan osakepääomasta P-TEV-hanketta koskevan tukihakemuksen jättämisajankohtana ja siihen saakka, kunnes A myi koko tämän osuuden vuoden 2018 lopussa, jäi alle sen vähimmäismäärän, joka Ruotsin yhtiölain mukaan mahdollisti päätösten tekemisen kantajan puolesta.
Eismea tosin väitti ensimmäistä kertaa istunnossa, että vastoin kantajan vakuutteluja se ei ollut katkaissut kaikkia yhteyksiään A:han huhtikuusta 2016 alkaen, sillä perusteella, että A oli Eismean mukaan nimetty tutkimusten valvojaksi Horisontti 2020 ‑puiteohjelman ”Marie Skłodowska-Curie” ‑toimessa, johon kantaja osallistui. On heti aluksi huomautettava, että tästä toteamuksesta ilmenee Eismean unionin yleisessä tuomioistuimessa esittämien väitteiden ristiriitaisuus siltä osin kuin Eismea väittää lisäksi, että EASME on perustanut tukisopimuksen irtisanomisen ammatin harjoittamiseen liittyvään vakavaan virheeseen, johon se väittää kantajan syyllistyneen sellaisen luonnollisen henkilön sijasta, jolla on oikeus edustaa sitä tai toimia sen nimissä. Tämän jälkeen on todettava, että Eismea ei ole esittänyt istunnossa mitään näyttöä väitteensä tueksi. On lopuksi korostettava, että Eismean väitteellä ei missään tapauksessa voida osoittaa, että A olisi edustanut kantajaa tai toiminut sen nimissä P-TEV-hankkeen yhteydessä.
On siis todettava, että A ei kuulunut tukisopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdassa tarkoitettuihin henkilöihin, koska hän ei ollut sopimuksessa tarkoitettu tuensaaja eikä tuensaajan nimissä tai lukuun toimiva henkilö sinä aikana tai sen jälkeen, kun hän oli syyllistynyt tutkimuksissa virheisiin, jotka Göteborgin yliopiston vararehtori oli todennut CEPN:n tutkimuksen päätelmien perusteella.
Näin ollen on todettava, että EASME irtisanoi tukisopimuksen perusteettomasti kyseisen sopimuksen 50.3.1 artiklan f alakohdan nojalla 19.4.2019 päivätyssä irtisanomiskirjeessä mainitusta syystä.
Tätä toteamusta ei voida kyseenalaistaa muilla väitteillä, joita Eismea on esittänyt nyt käsiteltävässä asiassa.
On nimittäin yhtäältä todettava, että tukisopimuksen uutena irtisanomisperusteena voidaan pitää Eismean väitettä, jonka mukaan kantaja on itse syyllistynyt ammatin harjoittamiseen liittyvään virheeseen salaamalla tietoisesti A:n tutkimuksissa tekemät virheet esitellessään P-TEV-hanketta koskevan ehdotuksensa ja laiminlyönyt tukisopimuksen 34 artiklassa määrätyn eettisten periaatteiden noudattamista koskevan velvoitteen, tai jonka mukaan kantaja on syyllistynyt ammatin harjoittamiseen liittyvään vakavaan virheeseen tukeutuessaan P-TEV-hankkeen täytäntöönpanossa tietoisesti A:n töihin, joihin tutkimuksissa tapahtuneiden laiminlyöntien oli myönnetty vaikuttaneen. On kuitenkin niin, että jos Eismealle olisi annettava mahdollisuus muuttaa tuomioistuinkäsittelyvaiheessa syitä, joiden vuoksi se on päättänyt irtisanoa tukisopimuksen, heikennettäisiin väistämättä kyseisen sopimuksen 50.3.2 artiklassa määrätyn irtisanomismenettelyn tehokkuutta ja siinä tuensaajille taattuja oikeuksia.
Toisaalta on joka tapauksessa todettava, että Eismean väitteet perustuvat virheelliseen olettamaan siitä, että kantaja olisi tietoisesti salannut siltä tutkimuksissa olevat virheet, jotka vaikuttivat P-TEV-hanketta koskevassa ehdotuksessa mainittuihin töihin.
Näin ollen on todettava, että vaikka kantaja on oman ilmoituksensa mukaan saanut tiedon A:ta koskevista syytöksistä 3.3.2016 lähtien ja tämän seurauksena keskeyttänyt A:n työsopimuksen ennen hänen lopullista irtisanomistaan saman vuoden syyskuun lopussa sekä katkaissut kaikki yhteydet hänen tutkimusryhmäänsä, on kuitenkin niin, että P-TEV-hanketta koskevan ehdotuksen jättämisajankohtana CEPN:n tutkimus oli yhä kesken ja että Göteborgin yliopiston vararehtori oli virallisesti todennut A:n ja hänen tutkimusryhmänsä tutkimuksissa tekemät virheet CEPN:n maaliskuussa 2018 julkaisemien päätelmien perusteella vasta kesäkuussa 2018. Tästä seuraa, ettei Eismea voi arvostella kantajaa siitä, että se on salannut siltä kyseessä olevat virheet. Tätä toteamusta ei voida kyseenalaistaa sillä, että kantaja on itse ilmoittanut sanoutuneensa irti A:n tutkimuksista P-TEV-hankkeen toteuttamisen alkuvaiheessa ja tuottaneensa omat prekliiniset tietonsa, kun otetaan huomioon A:han liittyvät erimielisyydet.
On myös todettava virheelliseksi Eismean väite, jonka mukaan tutkimuksessa olevat virheet vaikuttivat P-TEV-hankkeen sisällön kannalta kaikkein merkityksellisimpinä esitettyihin artikkeleihin sinä ajankohtana, jolloin P-TEV-hanketta koskeva ehdotus toimitettiin sille. Näin ollen, toisin kuin toisessa ennakkoilmoituskirjeessä todettiin ja kuten Eismea myöntää, CEPN ei todennut
EBioMedicine
-lehden artikkelin osalta tutkimuksiin liittyviä virheitä eikä epäjohdonmukaisuuksia, joiden vuoksi olisi ollut perusteltua sisällyttää kyseinen artikkeli CEPN:n tutkimuksen alaan. Toisin kuin toisessa ennakkoilmoituskirjeessä myös todettiin, CEPN:n kertomuksesta ilmenee samoin, että vaikka
Lancet
-lehden artikkeli sisälsi virheellisesti suurennetun kuvan, joka herätti epäilyksen artikkelin tulosten luotettavuudesta, sen osalta ei todettu tutkimusvirheitä. Todettakoon lopuksi, että siltä osin kuin on kyse
Journal of Vascular Surgery
‑lehden artikkelista, jonka osalta CEPN totesi tutkimuksissa tehdyn virheen, Eismea ei kiistä sitä, että ajankohtana, jolloin P-TEV-hanketta koskeva ehdotus toimitettiin sille, kuvataulukosta, jonka perusteella tutkimusvirhe oli todettu, oli jo julkaistu oikaisu. On lisäksi todettava, että Eismea ei ole esittänyt mitään näyttöä sen väitteensä tueksi, jonka mukaan
Journal of Vascular Surgery
‑lehti oli toimitukselliseen linjaansa vedoten myöhemmin poistanut kyseessä olevan artikkelin juuri niiden tutkimukseen liittyvien laiminlyöntien vuoksi, jotka CEPN oli todennut A:n töiden osalta.
Edellä esitetyn perusteella ensimmäinen kanneperuste ja näin ollen kanne kokonaisuudessaan on hyväksyttävä, eikä toista kanneperustetta, joka koskee suhteellisuusperiaatteen loukkaamista, ole tarpeen tutkia.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska Eismea on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut kantajan vaatimusten mukaisesti.

Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (yhdeksäs jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Toimi, jolla pienistä ja keskisuurista yrityksistä vastaava toimeenpanovirasto irtisanoi tukisopimuksen, joka koskee hanketta ”Kudosmuokkauksella tuotetut yksilöllistetyt verisuonisiirteet kroonisesta laskimovajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ensimmäisenä hoitokeinona – P-TEV” (Personalized Tissue-Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P-TEV), jonka viitenumero on 778620, todetaan pätemättömäksi.

2)
Euroopan innovaationeuvoston ja pk-yritysasioiden toimeenpanovirasto (Eismea) velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Costeira
Kancheva
Perišin
Julistettiin Luxemburgissa 2 päivänä maaliskuuta 2022.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.