CELEX: 62018CJ0445
Reenvio prejudicial
Regulamento (CE) n.o 1107/2009
Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
Comércio paralelo
Alteração do prazo de validade da autorização de comércio paralelo
Identidade do produto fitofarmacêutico e do produto de referência
Requisitos

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 52.
o
do Regulamento (CE) n.
o
1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (
JO 2009, L 309, p. 1
).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Vaselife International BV (a seguir «Vaselife») e a Chrysal International BV (a seguir «Chrysal») ao College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Autoridade competente para a autorização dos produtos fitofarmacêuticos e biocidas, Países Baixos) (a seguir «Autoridade neerlandesa competente») a respeito, principalmente, da recusa desta autoridade em renovar a autorização de comércio paralelo anteriormente concedida à Vaselife.
Quadro jurídico
Os considerandos 3, 8, 9, 24 e 31 do Regulamento n.
o
1107/2009 enunciam:
«(3)
À luz da experiência adquirida com a aplicação da Diretiva 91/414/CEE [do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (
JO 1991, L 230, p. 1
),] e dos recentes progressos científicos e técnicos, essa diretiva deverá ser substituída.
[…]
(8)
O presente regulamento tem por objetivo garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, preservando simultaneamente a competitividade da agricultura da Comunidade. Deverá prestar‑se especial atenção à proteção de grupos populacionais vulneráveis, incluindo grávidas, lactentes e crianças. O princípio da precaução deverá ser aplicado e o presente regulamento deverá garantir que a indústria demonstre que as substâncias ou produtos produzidos ou colocados no mercado não têm quaisquer efeitos nocivos na saúde humana ou animal, nem qualquer efeito inaceitável no ambiente.
(9)
A fim de eliminar, tanto quanto possível, os obstáculos ao comércio de produtos fitofarmacêuticos decorrentes da existência de diferentes níveis de proteção nos Estados‑Membros, o presente regulamento deverá também estabelecer regras harmonizadas para a aprovação de substâncias ativas e para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, incluindo regras relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo. O objetivo do presente regulamento é, pois, incrementar a livre circulação de tais produtos e garantir a sua disponibilidade nos Estados‑Membros.
[…]
(24)
As disposições que regulamentam as autorizações deverão ser garantia de um nível elevado de proteção. Em particular, ao conceder autorizações a produtos fitofarmacêuticos, o objetivo de proteger a saúde humana e animal e o ambiente deverá ter primazia sobre o de melhorar a produção vegetal. Assim, antes de os produtos fitofarmacêuticos serem colocados no mercado, deverá demonstrar‑se que apresentam um benefício claro em termos de produção vegetal e que não têm qualquer efeito nocivo na saúde humana ou animal, nomeadamente na dos grupos vulneráveis, nem quaisquer efeitos inaceitáveis no ambiente.
[…]
(31)
Caso sejam autorizados produtos fitofarmacêuticos idênticos em diferentes Estados‑Membros, deverá ser previsto no presente regulamento um procedimento simplificado para a concessão de uma autorização de comércio paralelo a fim de facilitar o comércio de tais produtos entre Estados‑Membros.»
O artigo 28.
o
deste regulamento, sob a epígrafe «Autorização de colocação no mercado e de utilização», dispõe:
«1.   Um produto fitofarmacêutico apenas pode ser colocado no mercado ou utilizado se tiver sido autorizado no Estado‑Membro em questão nos termos do presente regulamento.
2.   Em derrogação do n.
o
1, não é necessária autorização nos seguintes casos:
[…]
e)
Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos para os quais tenha sido concedida uma autorização de comércio paralelo, nos termos do artigo 52.
o
»
O artigo 29.
o
do referido regulamento, sob a epígrafe «Requisitos para autorização de colocação no mercado», tem a seguinte redação:
«1.   Sem prejuízo do artigo 50.
o
, um produto fitofarmacêutico apenas é autorizado se, de acordo com os princípios uniformes referidos no n.
o
6, cumprir os seguintes requisitos:
a)
As suas substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos foram aprovados;
b)
No caso de as suas substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos terem sido produzidos a partir de uma origem diferente, ou da mesma origem mas com alteração do processo de fabrico e/ou localização do fabrico:
i)
As especificações, nos termos do artigo 38.
o
, não se afastam significativamente das especificações incluídas no regulamento que aprova a substância, o protetor de fitotoxicidade ou o agente sinérgico; e
ii)
As substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos não têm maior nocividade, na aceção dos n.
os
2 e 3 do artigo 4.
o
, devido às suas impurezas, do que se tivessem sido produzidos de acordo com o método de fabrico especificado no processo que suporta a aprovação;
c)
Os seus coformulantes não constam do anexo III;
d)
A sua formulação técnica é tal que a exposição do utilizador ou outros riscos são limitados o mais possível, sem comprometer a eficácia do produto;
[…]
2.   O requerente deve demonstrar que os requisitos previstos nas alíneas a) a h) do n.
o
1 foram cumpridos.
3.   O cumprimento dos requisitos constantes das alíneas b) e e) a h) do n.
o
1 deve ser confirmado por testes e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos, […].
[…]
6.   Os princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos devem incluir os requisitos fixados no anexo VI da Diretiva 91/414/CEE e ser estabelecidos em regulamentos aprovados pelo procedimento consultivo a que se refere o n.
o
2 do artigo 79.
o
sem alterações substanciais. […]
De acordo com estes princípios, a interação entre a substância ativa, os protetores de fitotoxicidade, os agentes sinérgicos e os coformulantes deve ser tida em conta na avaliação dos produtos fitofarmacêuticos.»
O artigo 43.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, sob a epígrafe «Renovação da autorização», prevê:
«1.   A autorização é renovada a pedido do titular, desde que os requisitos estabelecidos no artigo 29.
o
continuem a ser cumpridos.
[…]
5.   Os Estados‑Membros tomam uma decisão sobre a renovação da autorização de um produto fitofarmacêutico no prazo de doze meses a contar da renovação da aprovação da substância ativa, do protetor de fitotoxicidade ou do agente sinérgico contidos no produto.
6.   Se, por razões independentes da vontade do titular da autorização, não for tomada qualquer decisão sobre a renovação da autorização antes da data da sua caducidade, o Estado‑Membro em causa prorroga a validade da autorização pelo prazo necessário para completar o exame e aprovar uma decisão sobre a renovação.»
O artigo 44.
o
deste regulamento, sob a epígrafe «Retirada ou alteração de uma autorização», dispõe:
«1.   Os Estados‑Membros podem rever uma autorização em qualquer altura se tiverem indicações de que um dos requisitos referidos no artigo 29.
o
deixou de ser cumprido.
[…]
2.   Caso um Estado‑Membro pretenda retirar ou alterar uma autorização, informa o titular da autorização e concede‑lhe a possibilidade de apresentar comentários ou outras informações.
3.   O Estado‑Membro retira ou altera a autorização, consoante adequado, se:
a)
Os requisitos previstos no artigo 29.
o
não forem ou tiverem deixado de ser cumpridos;
[…]»
O artigo 45.
o
do referido regulamento, sob a epígrafe «Retirada ou alteração de uma autorização a pedido do seu titular», indica, nos seus n.
os
1 e 2, que «[u]ma autorização pode ser retirada ou alterada a pedido do seu titular, que deve justificar esse pedido» e que «[a]s alterações apenas podem ser concedidas se se verificar que os requisitos referidos no artigo 29.
o
continuam a ser cumpridos».
O artigo 46.
o
do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Prazo de tolerância», estabelece:
«Caso um Estado‑Membro retire ou altere uma autorização ou não proceda à sua renovação, pode conceder um prazo de tolerância para a eliminação, o armazenamento, a colocação no mercado e a utilização das existências.
Caso as razões da retirada, alteração ou não renovação da autorização não estejam ligadas à proteção da saúde humana e animal ou do ambiente, o prazo de tolerância é limitado e não pode exceder seis meses para a venda e a distribuição e um ano suplementar, no máximo, para a eliminação, o armazenamento e a utilização das existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa.»
O artigo 52.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, sob a epígrafe «Comércio paralelo», prevê:
«1.   Um produto fitofarmacêutico autorizado num Estado‑Membro (Estado‑Membro de origem) pode, sob reserva da concessão de uma autorização de comércio paralelo, ser introduzido, colocado no mercado ou utilizado noutro Estado‑Membro (Estado‑Membro de introdução), se este último estabelecer que esse produto é idêntico, no que respeita à composição, a um produto fitofarmacêutico já autorizado no seu território (produto de referência). O pedido é apresentado à autoridade competente do Estado‑Membro de introdução.
2.   A autorização de comércio paralelo é concedida por procedimento simplificado no prazo de 45 dias úteis se o produto fitofarmacêutico a introduzir for idêntico nos termos do n.
o
3. Mediante pedido, os Estados‑Membros comunicam entre si as informações necessárias para avaliar se os produtos são idênticos, no prazo de dez dias úteis a contar da receção do pedido. O procedimento de concessão de uma autorização de comércio paralelo é interrompido a contar do dia em que o pedido de informação é enviado à autoridade competente do Estado‑Membro de origem, até que todas as informações solicitadas sejam prestadas à autoridade competente do Estado‑Membro de introdução.
3.   Os produtos fitofarmacêuticos são considerados idênticos aos produtos de referência se:
a)
Tiverem sido fabricados pela mesma empresa ou por uma empresa associada, ou sob licença, de acordo com o mesmo processo de fabrico;
b)
Forem idênticos nas especificações e conteúdo das substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, e no tipo de formulação; e
c)
Forem idênticos ou equivalentes no que se refere aos coformulantes presentes, à dimensão e forma da embalagem e ao material de que esta é constituída, em termos de efeito negativo potencial na segurança do produto em relação à saúde humana ou animal ou ao ambiente.
4.   O pedido de autorização de comércio paralelo inclui os seguintes elementos:
a)
Nome e número de registo do produto fitofarmacêutico no Estado‑Membro de origem;
b)
Estado‑Membro de origem;
c)
Nome e endereço do titular da autorização no Estado‑Membro de origem;
[…]
e)
Nome e endereço do requerente;
[…]
i)
Nome e número de registo do produto de referência.
[…]
5.   Um produto fitofarmacêutico ao qual tenha sido concedida autorização de comércio paralelo apenas pode ser colocado no mercado e utilizado no respeito das disposições da autorização do produto de referência. […]
6.   A autorização de comércio paralelo é válida pelo prazo de validade da autorização do produto de referência. Se o titular da autorização do produto de referência solicitar a retirada da autorização nos termos do n.
o
1 do artigo 45.
o
, e os requisitos do artigo 29.
o
continuarem a estar cumpridos, a validade da autorização de comércio paralelo caduca na data em que a autorização do produto de referência caducaria normalmente.
7.   Sem prejuízo das disposições específicas do presente artigo, os artigos 44.
o
, 45.
o
, 46.
o
e 55.
o
e o n.
o
4 do artigo 56.
o
e os capítulos VI a X são aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos objeto de comércio paralelo.
8.   Sem prejuízo do disposto no artigo 44.
o
, pode ser retirada a autorização de comércio paralelo se a autorização do produto fitofarmacêutico introduzido for retirada no Estado‑Membro de origem por razões de segurança ou de eficácia.
9.   Se o produto não for idêntico, nos termos do n.
o
3, ao produto de referência, o Estado‑Membro de importação apenas pode conceder a autorização solicitada para a colocação no mercado e a utilização nos termos do artigo 29.
o
[…]»
O artigo 56.
o
deste regulamento, sob a epígrafe «Informações sobre os efeitos potencialmente nocivos ou inaceitáveis», tem a seguinte redação:
«1.   O titular de uma autorização de um produto fitofarmacêutico notifica imediatamente os Estados‑Membros que concederam uma autorização de qualquer nova informação sobre esse produto fitofarmacêutico, […] que sugira que [este] deixou de cumprir os critérios previstos nos artigos 29.
o
e 4.
o
, respetivamente.
[…]
3.   Sem prejuízo do direito dos Estados‑Membros de aprovarem medidas de proteção provisórias, o Estado‑Membro que primeiro concedeu uma autorização em cada uma das zonas avalia as informações recebidas e informa os restantes Estados‑Membros pertencentes à mesma zona da sua decisão de retirar ou alterar a autorização ao abrigo do artigo 44.
o
[…]»
O artigo 83.
o
do referido regulamento, sob a epígrafe «Revogação», dispõe, no seu primeiro parágrafo:
«Sem prejuízo do artigo 80.
o
, são revogadas as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE, com a redação que lhes foi dada pelos atos enumerados no anexo V, com efeitos a partir de 14 de junho de 2011, sem prejuízo dos deveres dos Estados‑Membros relacionados com os prazos de transposição para a ordem jurídica interna e com a aplicação das diretivas referidas naquele anexo.»
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
Por Decisão de 12 de junho de 2015, intitulada «Decisão relativa à autorização de comércio paralelo» (a seguir «Decisão I»), a Autoridade neerlandesa competente concedeu à Vaselife, conforme esta o havia solicitado, uma autorização de comércio paralelo para o produto
Vaselife Universal Bulb PHT
(a seguir «produto
Vaselife UB
»), com o número de autorização 14878N e validade até 31 de dezembro de 2016.
Resulta desta decisão que o produto
Vaselife UB
é importado de Itália, onde se encontra registado ou autorizado como produto fitofarmacêutico sob o nome de
Promalin
. Este produto não é fundamentalmente diferente do produto de referência
VBC‑476
, com o número de autorização 12865N, autorizado nos Países Baixos e fabricado, tal como o
Promalin
, pela Valent Biosciences, uma divisão da Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (a seguir «Sumitomo»).
Na sequência do pedido de novo registo da autorização do produto fitofarmacêutico
VBC‑476
apresentado pela Sumitomo, a Autoridade neerlandesa competente, por Decisão de 23 de dezembro de 2015, concedeu autorização para esse produto com o número de autorização 12865N, o mesmo de anteriormente. Esta decisão altera o titular da autorização para este produto, o qual passa da Valent Biosciences para a própria Sumitomo, e indica 1 de dezembro de 2025 como prazo de validade.
Por Decisão de 19 de fevereiro de 2016, que tem por objeto a alteração da composição do produto fitofarmacêutico autorizado
VBC‑476
, a Autoridade neerlandesa competente decidiu, a pedido da Sumitomo, alterar esse produto. A autorização deste último mantém o número 12865N e o prazo de validade de 1 de dezembro de 2025.
Por Decisão da Autoridade neerlandesa competente de 19 de fevereiro de 2016, que tem por objeto a transferência da autorização 12865N do
VBC‑476
, esta autorização foi transferida para a Chrysal a pedido da Sumitomo.
Por Decisão de 1 de março de 2016, intitulada «Decisão de renovação da autorização paralela» (a seguir «Decisão II»), a Autoridade neerlandesa competente decidiu renovar até 1 de dezembro de 2025 a autorização de comércio paralelo emitida para o produto
Vaselife UB
pela Decisão I. Para o efeito, baseou‑se no artigo 52.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, considerando que este produto era fabricado pela Valent Biosciences e, por conseguinte, provinha da mesma empresa que o produto de referência.
A Chrysal apresentou uma reclamação contra a Decisão II, em 1 de abril de 2016.
Por Decisão de 26 de abril de 2017, a Autoridade neerlandesa competente declarou admissível e parcialmente procedente a reclamação apresentada pela Chrysal contra a Decisão II, retirou esta última e indeferiu o pedido de renovação da Decisão I introduzido pelaVaselife.
Para fundamentar a Decisão de 26 de abril de 2017, a referida autoridade salientou, nomeadamente, o seguinte:
–
o novo registo antecipado do produto de referência alterou o prazo de validade da autorização desse produto, o qual, de 31 de dezembro de 2016, passou para 1 de dezembro de 2025. Por esse facto, o prazo de validade de 31 de dezembro de 2016 previsto na autorização de comércio paralelo deixou de estar sincronizado com o do produto de referência. A alteração do prazo de validade da autorização do produto de referência levou a Autoridade neerlandesa competente, com o consentimento da Vaselife e a seu pedido, a renovar esta autorização até 1 de dezembro de 2025;
–
a Decisão de 19 de fevereiro de 2016, que altera a composição do produto de referência, constitui uma alteração ligeira. Por conseguinte, o produto
Vaselife UB
continua a ser idêntico ao produto de referência, na aceção do artigo 52.
o
, n.
o
3, alíneas b) e c), do Regulamento n.
o
1107/2009;
–
a Chrysal não é uma empresa associada à Valent Biosciences. Também não labora sob licença concedida por esta. Por outro lado, resulta do pedido apresentado para alterar o nome do titular da autorização do produto de referência que o seu local de fabrico se alterou. Daqui resulta que o produto de referência e o produto
Vaselife UB
não têm uma proveniência comum e não são, portanto, «produtos idênticos», na aceção do artigo 52.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009. Ainda, a alegação da Chrysal é procedente neste ponto; e
–
não é possível uma renovação da autorização de comércio paralelo, dado que os requisitos do artigo 52.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 deixaram de estar preenchidos. Uma vez que estes requisitos deixaram de estar preenchidos e que o prazo de validade da Decisão I caducou em 31 de dezembro de 2016, deve ser concedido um prazo de tolerância até 1 de novembro de 2017, nos termos do artigo 46.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, para as remessas já importadas e notificadas à Nederlandse voedsel‑ en warenautoriteit (Autoridade neerlandesa para o controlo dos géneros alimentícios e dos produtos de consumo).
A Vaselife recorreu da Decisão de 26 de abril de 2017 para o College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Recurso do Contencioso Administrativo em Matéria Económica, Países Baixos).
Por Decisão de 3 de junho de 2016, a Autoridade neerlandesa competente deferiu o pedido da Chrysal para a alteração do nome do produto
VBC‑476
para
Chrysal BVB
.
Além disso, por Decisão de 20 de julho de 2017, a Autoridade neerlandesa competente alargou o âmbito do prazo de tolerância concedido na Decisão de 26 de abril de 2017, na medida em que, para além dos dois lotes nela especificamente indicados, o
stock
existente do produto
Vaselife UB
, com o número de lote 272‑994‑S 4, podia ser entregue até 1 de novembro de 2017 e ser utilizado até 1 de novembro de 2018.
A Chrysal recorreu desta decisão.
Nestas circunstâncias, o College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Recurso do Contencioso Administrativo em Matéria Económica) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
A autoridade competente […] [tem competência] para, depois de ter adotado uma decisão de novo registo do produto de referência, alterar, oficiosamente ou não, e de acordo com a data — posterior — [de caducidade] associad[a] à decisão de novo registo do produto de referência, o prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo, na aceção do artigo 52.
o
do Regulamento [n.
o
1107/2009], que foi concedida antes da decisão de novo registo?
2)
Em caso de resposta afirmativa à [primeira questão], a alteração do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo é uma consequência automática, decorrente do próprio Regulamento n.
o
1107/2009, de uma decisão de novo registo do produto de referência? A inscrição da nova data do prazo de validade da autorização de comércio paralelo na base de dados da autoridade competente constitui, por conseguinte, um ato puramente administrativo, ou deve a mesma ser objeto de uma decisão oficiosa ou a pedido?
3)
Se a resposta à [segunda questão] for que deve ser tomada uma decisão, é aplicável a esta situação o artigo 52.
o
do Regulamento [n.
o
1107/2009], em especial, o n.
o
3 deste artigo?
4)
Em caso de resposta negativa à [terceira questão], qual ou quais são as disposições aplicáveis?
5)
Pode um produto fitofarmacêutico deixar de ser considerado idêntico na aceção do artigo 52.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009 se o produto de referência (já) não for originário da mesma empresa? Pede‑se ao Tribunal de Justiça que, na resposta a esta pergunta, examine igualmente a questão de saber se também se pode entender por “empresa associada ou sob licença” uma empresa que fabrique o produto segundo a mesma receita e com o consentimento do titular da autorização. Para o efeito, é relevante saber se o processo de produção segundo o qual o produto de referência e o produto de importação paralela são fabricados é conduzido, em relação às substâncias ativas, pela mesma empresa?
6)
É a simples alteração do local de produção do produto de referência relevante para a apreciação da questão de saber se o produto é idêntico?
7)
Em caso de resposta afirmativa à [quinta questão e/ou à sexta questão], pode a conclusão a extrair (“não idêntico”) ser comprometida pelo facto de a autoridade competente já ter decidido que, quanto à sua composição, o produto não sofreu alterações ou sofreu apenas uma ligeira alteração?
8)
A quem e em que medida incumbe o ónus da prova de que estão cumpridos os requisitos previstos no artigo 52.
o
, n.
o
3, do Regulamento [n.
o
1107/2009] se os titulares de autorização do produto objeto de comércio paralelo e do produto de referência tiverem opiniões diferentes a esse respeito?»
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira a quarta questões
Com a primeira a quarta questões, que importa analisar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber, em substância:
–
se o direito da União e, em especial, o Regulamento n.
o
1107/2009 devem ser interpretados no sentido de que não se opõem a um procedimento nacional nos termos do qual a autoridade competente pode tomar oficiosamente a iniciativa de adaptar o prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo ao prazo de validade da autorização do produto de referência renovada;
–
se, em caso afirmativo, o Regulamento n.
o
1107/2009 e, nomeadamente, o seu artigo 52.
o
devem ser interpretados no sentido de que a adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo decorre automaticamente da decisão de renovar a autorização do produto de referência ou se essa adaptação impõe a adoção de uma decisão separada a esse respeito;
–
se, no caso de ser necessária uma decisão separada, o Regulamento n.
o
1107/2009 deve ser interpretado no sentido de que, quando esteja em causa a adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo ao prazo de validade da autorização do produto de referência renovada, devem estar preenchidos os requisitos previstos no artigo 52.
o
, n.
os
1 a 3, do Regulamento n.
o
1107/2009, necessários à obtenção dessa autorização, ou os requisitos previstos noutras disposições.
Importa recordar que, nos termos do artigo 52.
o
, n.
o
6, primeiro período, do Regulamento n.
o
1107/2009, a autorização de comércio paralelo é válida pelo prazo de validade da autorização do produto de referência.
Nos termos do artigo 43.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
1107/2009, a autorização é renovada a pedido do titular, desde que os requisitos estabelecidos no artigo 29.
o
deste regulamento continuem a ser cumpridos, visando o seu cumprimento garantir, como resulta nomeadamente do considerando 24 do referido regulamento, um nível elevado de proteção da saúde humana e animal e do ambiente.
Em contrapartida, o Regulamento n.
o
1107/2009 não contém nenhuma disposição expressa relativa à adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo ao prazo de validade da autorização de produto de referência renovada.
Todavia, do mesmo modo que, nos termos do artigo 43.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
1107/2009, os requisitos de autorização previstos no artigo 29.
o
deste regulamento devem estar preenchidos aquando da renovação de uma autorização do produto de referência, pode deduzir‑se da economia do referido regulamento que, em conformidade com o seu artigo 52.
o
, n.
os
1 a 3, quando esteja em causa a adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo ao prazo de validade da autorização de produto de referência renovada, devem estar preenchidos os requisitos previstos nesses números e necessários à obtenção dessa autorização.
Tal requisito está em conformidade com o duplo objetivo prosseguido pelo artigo 52.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, que consiste, como resulta nomeadamente dos considerandos 8, 9 e 31 deste regulamento, em facilitar o comércio paralelo dos produtos fitofarmacêuticos idênticos autorizados em diferentes Estados‑Membros, garantindo simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente.
Esta interpretação do artigo 52.
o
, n.
os
1 a 3, do Regulamento n.
o
1107/2009 encontra igualmente apoio no artigo 44.
o
, conjugado com o artigo 52.
o
, n.
o
7, ambos do mesmo regulamento. Com efeito, do mesmo modo que, nos termos do artigo 44.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009, os Estados‑Membros podem rever uma autorização em qualquer altura se tiverem indicações de que um dos requisitos referidos no artigo 29.
o
deste regulamento deixou de ser cumprido, os Estados‑Membros podem, nos termos do artigo 52.
o
, n.
o
7, do mesmo regulamento, rever uma autorização de comércio paralelo em qualquer altura se tiverem indicações de que um dos requisitos referidos no artigo 52.
o
, n.
os
1 a 3, do mesmo regulamento deixou de ser cumprido.
Assim, na medida em que, quando esteja em causa a adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo ao prazo de validade da autorização de produto de referência renovada, devem estar preenchidos os requisitos previstos no artigo 52.
o
, n.
os
1 a 3, do Regulamento n.
o
1107/2009, necessários para a obtenção dessa autorização, cabe à autoridade competente do Estado‑Membro em causa verificar se tal é efetivamente o caso.
Ora, tal verificação pela autoridade competente do Estado‑Membro em causa exclui que a adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo decorra automaticamente da decisão de renovar a autorização do produto de referência, sem que seja necessário tomar uma decisão, tanto mais que essa adaptação é suscetível de lesar os direitos de terceiros.
Por conseguinte, quando os requisitos recordados no n.
o
34 do presente acórdão estejam preenchidos, a adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo ao prazo de validade da autorização de produto de referência renovada traduz‑se na concessão de uma nova autorização de comércio paralelo.
A este respeito, deve recordar‑se que, nos termos do ponto 8 das Orientações relativas ao comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), publicadas em 14 de julho de 2015, «[n]o termo do prazo de uma autorização de comércio paralelo, deve ser apresentado um novo pedido em conformidade com o disposto no artigo 52.
o
do Regulamento n.
o
1107/2009. Proceder‑se‑á à verificação destes pedidos à luz dos critérios do artigo 52.
o
, considerando‑os como novos pedidos. Por conseguinte, é necessário o envio de toda a documentação».
Quanto à questão de saber se pode ser automaticamente emitida pela autoridade competente do Estado‑Membro em causa uma nova autorização de comércio paralelo, cujo prazo de validade esteja alinhado com o da autorização do produto de referência renovada, importa recordar que, tal como referido no n.
o
30 do presente acórdão, o Regulamento n.
o
1107/2009 não contém nenhuma disposição expressa a este respeito, uma vez que só a concessão de uma «primeira» autorização de comércio paralelo deve ser objeto, em conformidade com o artigo 52.
o
, n.
o
1, desse regulamento, de um pedido dirigido à autoridade competente do Estado‑Membro de introdução.
Dado que o procedimento para a obtenção de uma nova autorização de comércio paralelo não é regido pelo Regulamento n.
o
1107/2009 e que o facto de ser iniciado oficiosamente ou por iniciativa do interessado é, em substância, neutro em relação aos objetivos deste regulamento, recordados, nomeadamente, nos seus considerandos 8 e 9, incumbe aos Estados‑Membros organizá‑lo em conformidade com o princípio da autonomia processual, desde que, no entanto, não seja menos favorável do que o que rege situações semelhantes de natureza interna (princípio da equivalência) e não torne impossível, na prática, ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos pela ordem jurídica da União (princípio da efetividade) (v., neste sentido, Acórdão de 15 de março de 2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, n.
o
48).
Ora, o direito da União não se opõe a um procedimento nacional, como o que está em causa no processo principal, por força do qual a autoridade competente pode tomar oficiosamente a iniciativa de adaptar o prazo de validade dessa autorização ao novo prazo de validade da autorização do produto de referência. Neste caso, como resulta do n.
o
36 das conclusões do advogado‑geral, as autoridades competentes devem informar desse facto o titular da autorização de comércio paralelo, nos termos do artigo 44.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1107/2009, e conceder‑lhe a possibilidade de apresentar comentários ou outras informações.
Tendo em conta o que precede, há que responder à primeira a quarta questões:
–
o direito da União e, em especial, o Regulamento n.
o
1107/2009 devem ser interpretados no sentido de que não se opõem a um procedimento nacional nos termos do qual a autoridade competente pode tomar oficiosamente a iniciativa de adaptar o prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo ao prazo de validade da autorização do produto de referência renovada;
–
o Regulamento n.
o
1107/2009 e, nomeadamente, o seu artigo 52.
o
devem ser interpretados no sentido de que a adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo não decorre automaticamente da decisão de renovar a autorização do produto de referência, mas impõe a adoção de uma decisão a esse respeito;
–
o Regulamento n.
o
1107/2009 deve ser interpretado no sentido de que, quando esteja em causa a adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo ao prazo de validade da autorização do produto de referência renovada, devem estar preenchidos os requisitos previstos no artigo 52.
o
, n.
os
1 a 3, do Regulamento n.
o
1107/2009, necessários à obtenção dessa autorização, cabendo à autoridade competente do Estado‑Membro em causa verificar se tal é efetivamente o caso.
Quanto à quinta a sétima questões
Com a quinta a sétima questões, que importa analisar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 52.
o
, n.
o
3, alínea a), do Regulamento n.
o
1107/2009 deve ser interpretado no sentido de que abrange uma situação em que o produto fitofarmacêutico autorizado pelo Estado‑Membro de origem é fabricado pela empresa A enquanto o produto fitofarmacêutico de referência é fabricado, de acordo com o mesmo processo, mas num local de produção diferente do anterior, pela empresa B com o consentimento da empresa A.
Importa recordar que, nos termos do artigo 52.
o
, n.
os
1 e 2, do Regulamento n.
o
1107/2009, um produto fitofarmacêutico autorizado num Estado‑Membro, a saber, o Estado‑Membro de origem, pode, sob reserva da concessão de uma autorização de comércio paralelo, ser introduzido, colocado no mercado ou utilizado noutro Estado‑Membro, denominado «Estado‑Membro de introdução», se este último estabelecer que o produto é idêntico, na aceção do n.
o
3 deste artigo, ao produto fitofarmacêutico já autorizado no seu território, a saber, o produto de referência. A autorização de comércio paralelo é concedida através de um procedimento simplificado, no prazo de 45 dias úteis a contar da receção do pedido, se o produto fitofarmacêutico a introduzir for idêntico na aceção desse n.
o
3.
Nos termos do artigo 52.
o
, n.
o
3, do referido regulamento:
«Os produtos fitofarmacêuticos são considerados idênticos aos produtos de referência se:
a)
Tiverem sido fabricados pela mesma empresa ou por uma empresa associada, ou sob licença, de acordo com o mesmo processo de fabrico;
b)
Forem idênticos nas especificações e conteúdo das substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, e no tipo de formulação; e
c)
Forem idênticos ou equivalentes no que se refere aos coformulantes presentes, à dimensão e forma da embalagem e ao material de que esta é constituída, em termos de efeito negativo potencial na segurança do produto em relação à saúde humana ou animal ou ao ambiente.»
Resulta do processo à disposição do Tribunal de Justiça e, em especial, da decisão de reenvio que o litígio no processo principal apenas diz respeito à interpretação e aplicação do critério da identidade que figura no artigo 52.
o
, n.
o
3, alínea a), do Regulamento n.
o
1107/2009, uma vez que o produto importado para os Países Baixos pela Vaselife e o produto de referência fabricado nos Países Baixos pela Chrysal foram considerados «idênticos» pela Autoridade neerlandesa competente, na aceção do artigo 52.
o
, n.
o
3, alíneas b) e c), deste regulamento, sem que esse facto tenha sido posto em causa pelas partes no processo principal.
Por conseguinte, é à luz do artigo 52.
o
, n.
o
3, alínea a), do referido regulamento que a quinta a sétima questões devem ser analisadas.
A este respeito, há que recordar a jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa às importações paralelas de produtos fitofarmacêuticos no âmbito da Diretiva 91/414, revogada e substituída pelo Regulamento n.
o
1107/2009 em conformidade com o considerando 3 e o artigo 83.
o
, primeiro parágrafo, deste último, diretiva essa que não previa um procedimento simplificado para a concessão de autorizações de colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos importados paralelamente.
Segundo esta jurisprudência, sempre que a autoridade competente de um Estado‑Membro concluir que um produto fitofarmacêutico importado de um Estado‑Membro onde beneficiava já de uma autorização de colocação no mercado concedida nos termos da Diretiva 91/414, sem ser totalmente idêntico a um produto já autorizado no território do Estado‑Membro de importação, pelo menos,
–
tem uma origem comum com esse produto, no sentido de que foi fabricado pela mesma empresa ou por uma empresa associada ou sob licença, de acordo com a mesma fórmula;
–
foi fabricado com recurso à mesma substância ativa; e
–
tem, além disso, os mesmos efeitos, atendendo às eventuais diferenças existentes a nível das condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, designadamente climáticas, que importam para efeitos de utilização do produto;
tal produto deve, exceto se a isso se opuserem considerações relativas à proteção da saúde humana e animal, bem como do ambiente, poder beneficiar da autorização de colocação no mercado já concedida no Estado‑Membro de importação (v., neste sentido, Acórdãos de 11 de março de 1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, n.
o
40, e de 21 de fevereiro de 2008, Comissão/França,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, n.
o
39).
Foi com este fundamento que o Tribunal de Justiça declarou que, ao impor, para efeitos da concessão de uma autorização de importação paralela de um produto fitofarmacêutico, que o produto importado e o produto já autorizado em França tenham uma origem comum, no sentido de que foram fabricados de acordo com a mesma fórmula, pela mesma sociedade ou por empresas associadas ou sob licença, a República Francesa cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 28.
o
CE (Acórdão de 21 de fevereiro de 2008, Comissão/França,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, n.
os
30 e 45).
Assim, sob a égide da Diretiva 91/414, os produtos fitofarmacêuticos eram considerados idênticos se tivessem, pelo menos, uma origem comum, no sentido de terem sido fabricados pela mesma empresa ou por uma empresa associada ou sob licença, de acordo com a mesma fórmula, de que foram fabricados com recurso à mesma substância ativa e tenham, além disso, os mesmos efeitos, atendendo às eventuais diferenças existentes a nível das condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, designadamente climáticas, que importam para efeitos da utilização do produto (Acórdão de 6 de novembro de 2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, n.
o
24).
Afigura‑se, portanto, que o artigo 52.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
1107/2009, o qual, à semelhança da Diretiva 91/414, prossegue, nomeadamente, objetivos de proteção da saúde pública e de eliminação dos entraves às trocas comerciais entre os Estados‑Membros, foi amplamente inspirado por esta jurisprudência.
Daqui resulta que a referida disposição estabelece, como critério de identidade do produto fitofarmacêutico autorizado pelo Estado‑Membro de origem e do produto fitofarmacêutico de referência, o facto de terem sido fabricados pela mesma empresa ou por uma empresa associada, ou sob licença, de acordo com o mesmo processo de fabrico.
No que respeita à expressão «sob licença, de acordo com o mesmo processo de fabrico», que figura no artigo 52.
o
, n.
o
3, alínea a), do Regulamento n.
o
1107/2009, deve considerar‑se, como salientou, no essencial, o advogado‑geral no n.
o
47 das suas conclusões, que a mesma também abrange o caso em que o produto fitofarmacêutico autorizado pelo Estado‑Membro de origem é fabricado por uma empresa diferente daquela que fabrica, de acordo com o mesmo processo e com o consentimento da primeira empresa, o produto de referência, mesmo que esse acordo não consista, enquanto tal, num acordo formal de licenciamento, desde que tenha uma duração análoga à de um acordo de licenciamento.
Essa interpretação do artigo 52.
o
, n.
o
3, alínea a), do Regulamento n.
o
1107/2009 garante tanto a origem comum do produto fitofarmacêutico autorizado pelo Estado‑Membro de origem como o produto fitofarmacêutico de referência, enquanto objetivo específico dessa disposição, como um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, no respeito da livre circulação desses produtos, que constituem objetivos gerais do referido regulamento.
Por outro lado, a alteração do local de fabrico do produto de referência é, enquanto tal, irrelevante para apreciar se o produto fitofarmacêutico autorizado pelo Estado‑Membro de origem e o produto fitofarmacêutico de referência são idênticos à luz do artigo 52.
o
, n.
o
3, alínea a), do Regulamento n.
o
1107/2009, na medida em que foram fabricados pela mesma empresa ou por uma empresa associada, ou sob licença, de acordo com o mesmo processo de fabrico.
Tendo em conta tudo o que precede, há que responder à quinta a sétima questões que o artigo 52.
o
, n.
o
3, alínea a), do Regulamento n.
o
1107/2009 deve ser interpretado no sentido de que abrange uma situação em que o produto fitofarmacêutico autorizado pelo Estado‑Membro de origem é fabricado pela empresa A enquanto o produto fitofarmacêutico de referência é fabricado, de acordo com o mesmo processo, mas num local de produção diferente do anterior, pela empresa B com o consentimento da empresa A, desde que tenha uma duração análoga à de um acordo de licenciamento.
Quanto à oitava questão
Com a oitava questão, o órgão jurisdicional de reenvio solicita, em substância, que o Tribunal de Justiça se digne interpretar o artigo 52.
o
, n.
os
2 a 4, do Regulamento n.
o
1107/2009 para determinar a quem incumbe demonstrar, e em que medida, que os produtos em causa continuam a ser «idênticos», na aceção do n.
o
3 deste artigo, quando o titular da autorização do produto de referência e o da autorização de comércio paralelo estão em desacordo a este respeito.
Uma vez que, como referido no n.
o
41 do presente acórdão, a adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo ao prazo de validade da autorização de produto de referência renovada impõe a adoção de uma nova decisão nesta matéria, decorre do artigo 52.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1107/2009 que cabe ao titular da autorização de comércio paralelo apresentar um novo pedido completo a fim de demonstrar que os produtos em causa continuam a ser «idênticos», na aceção do n.
o
3 deste artigo.
Neste caso, o artigo 52.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
1107/2009 enumera as informações que o pedido de autorização de comércio paralelo deve incluir. Além disso, nos termos do n.
o
2 do artigo 52.
o
deste regulamento, a autoridade competente pode solicitar ao Estado‑Membro de origem do produto importado as informações necessárias para avaliar se os produtos em causa são idênticos.
Por outro lado, na falta de normas processuais estabelecidas pelo direito da União em matéria de ónus da prova no âmbito do tratamento de um pedido de autorização de comércio paralelo ou da impugnação de uma decisão que concede essa autorização, cabe à ordem jurídica interna de cada Estado‑Membro prever essas normas em conformidade com o princípio da autonomia processual, desde que respeite os princípios recordados no n.
o
39 do presente acórdão.
Por conseguinte, se o titular da autorização do produto de referência impugnar a decisão que concede a autorização de comércio paralelo, aplicam‑se as normas nacionais do Estado‑Membro em causa em matéria de ónus da prova, desde que respeitem o princípio da equivalência e não tornem impossível, na prática, ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos pela ordem jurídica da União.
Consequentemente, importa responder à oitava questão que o artigo 52.
o
, n.
os
2 a 4, do Regulamento n.
o
1107/2009 deve ser interpretado no sentido de que cabe ao titular da autorização de comércio paralelo apresentar um novo pedido completo, fornecendo as informações referidas no n.
o
4 deste artigo, para demonstrar que os produtos em causa continuam a ser «idênticos», na aceção do n.
o
3 do mesmo artigo, sem prejuízo da possibilidade de a autoridade competente solicitar ao Estado‑Membro de origem do produto importado as informações necessárias para avaliar se esses produtos são idênticos. Em caso de impugnação da decisão que concede a autorização de comércio paralelo, aplicam‑se as normas nacionais do Estado‑Membro em causa em matéria de ónus da prova, desde que respeitem o princípio da equivalência e não tornem impossível, na prática, ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos pela ordem jurídica da União.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:

1)
O direito da União e, em especial, o Regulamento (CE) n.
o
1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho, devem ser interpretados no sentido de que não se opõem a um procedimento nacional nos termos do qual a autoridade competente pode tomar oficiosamente a iniciativa de adaptar o prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo ao prazo de validade da autorização do produto de referência renovada.
O Regulamento n.
o
1107/2009 e, nomeadamente, o seu artigo 52.
o
devem ser interpretados no sentido de que a adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo não decorre automaticamente da decisão de renovar a autorização do produto de referência, mas impõe a adoção de uma decisão a esse respeito.
O Regulamento n.
o
1107/2009 deve ser interpretado no sentido de que, quando esteja em causa a adaptação do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo ao prazo de validade da autorização do produto de referência renovada, devem estar preenchidos os requisitos previstos no artigo 52.
o
, n.
os
1 a 3, do Regulamento n.
o
1107/2009, necessários à obtenção dessa autorização, cabendo à autoridade competente do Estado‑Membro em causa verificar se tal é efetivamente o caso.

2)
O artigo 52.
o
, n.
o
3, alínea a), do Regulamento n.
o
1107/2009 deve ser interpretado no sentido de que abrange uma situação em que o produto fitofarmacêutico autorizado pelo Estado‑Membro de origem é fabricado pela empresa A enquanto o produto fitofarmacêutico de referência é fabricado, de acordo com o mesmo processo, mas num local de produção diferente do anterior, pela empresa B com o consentimento da empresa A, desde que tenha uma duração análoga à de um acordo de licenciamento.

3)
O artigo 52.
o
, n.
os
2 a 4, do Regulamento n.
o
1107/2009 deve ser interpretado no sentido de que cabe ao titular da autorização de comércio paralelo apresentar um novo pedido completo, fornecendo as informações referidas no n.
o
4 deste artigo, para demonstrar que os produtos em causa continuam a ser «idênticos», na aceção do n.
o
3 do mesmo artigo, sem prejuízo da possibilidade de a autoridade competente solicitar ao Estado‑Membro de origem do produto importado as informações necessárias para avaliar se esses produtos são idênticos. Em caso de impugnação da decisão que concede a autorização de comércio paralelo, aplicam‑se as normas nacionais do Estado‑Membro em causa em matéria de ónus da prova, desde que respeitem o princípio da equivalência e não tornem impossível, na prática, ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos pela ordem jurídica da União.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: neerlandês.