CELEX: 62019TJ0688
Rozhodčí doložka
Grantová dohoda uzavřená v rámci rámcového programu pro výzkum a inovace ‚Horizont 2020‘
Vypovězení dohody
Profesní pochybení
Postavení příjemce grantu nebo osoby jednající jménem příjemce nebo na jeho účet

Skutečnosti předcházející sporu
Žalobkyně, VeriGraft AB, je švédská biotechnologická společnost založená A a B, profesory Institutu Karolinska ve Stockholmu (Švédsko), v roce 2005 pod názvem NovaHep AB. Původně se specializovala na využití kmenových buněk, poté v roce 2011 kvůli finančním obtížím pozastavila činnost a následně byla v roce 2012 relokovaná do Göteborgu (Švédsko). V roce 2014 obnovila činnost po nabytí kapitálových podílů novými akcionáři a od té doby se specializuje na odvětví vývoje personalizovaných štěpů pocházejících z lidského tkáňového inženýrství určených k použití v regenerativní medicíně. Regenerativní medicína je medicínské odvětví, jehož cílem je nahradit nebo opravit lidské buňky, nebo rekonstruovat tkáně nebo orgány za účelem obnovení jejich normální funkce. A, která původně vlastnila 41 % kapitálu žalobkyně, od roku 2014 postupně prodávala všechny své podíly. Kromě toho byla členkou správní rady žalobkyně do července 2015 a poté byla zaměstnána na částečný úvazek až do vypovězení její pracovní smlouvy dne 1. října 2016. Žalobkyně má svůj současný název od srpna 2017.
Šetření univerzity v Göteborgu a CEPN týkající se A a jejího výzkumného týmu
V březnu 2016 univerzita v Göteborgu pověřila zvláštní výbor vyšetřováním tvrzení ohledně několika zaměstnanců, a sice A, jakož i dalších členů jejího výzkumného týmu, týkajících se vadného vedení výzkumu prováděného v rámci deseti univerzitních článků zveřejněných v letech 2010 až 2015. Uvedený výbor, který byl pověřen vydávat doporučení prorektorovi univerzity v Göteborgu, si v této souvislosti vyžádal stanovisko Centrala Etikprövningsnämnden (Švédský ústřední výbor pro etiku) (dále jen „CEPN“). CEPN vydal své stanovisko v březnu 2018 a zvláštní výbor vydal svá doporučení prorektorovi univerzity v Göteborgu v červnu 2018. CEPN a zvláštní výbor konstatovaly vadné vedení výzkumu v souvislosti s osmi z deseti dotčených článků. Konkrétně CEPN konstatoval systémové nedostatky, pokud jde o složení a fungování výzkumného týmu A, jakož i téměř nefunkční výzkumné prostředí: nebyla řádně organizována žádná setkání a osoby přicházely a odcházely, často z nejasných důvodů. CEPN silně kritizoval prostředí kolem A, ve kterém probíhal výzkum, a měl mimo jiné za to, že chybná vyobrazení nalezená v osmi z deseti článků, které byly předmětem šetření, naznačovala, že k závažným chybám docházelo nejen z nedbalosti, ale ve skutečnosti úmyslně. Prorektor se řídil doporučením zvláštního výboru a v rozhodnutí z června 2018 konstatoval, že výzkum byl veden vadným způsobem. Prorektor rovněž požádal, aby disciplinární orgán vlády A odvolal. Rozhodnutím ze dne 21. prosince 2018 byla tato žádost zamítnuta, neboť vadné vedení výzkumu „na základě celkového posouzení konkrétních podrobností případu“ nepředstavuje dostatečný důvod k propuštění.
Rámcový program Horizont 2020 a nástroj pro podporu inovací v MSP
Rámcový program pro výzkum a inovace „Horizont 2020“ (2014–2020) (dále jen „rámcový program Horizont 2020“) byl na základě článků 173 a 182 SFEU zřízen nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 ze dne 11. prosince 2013 , kterým se zavádí Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020) a zrušuje rozhodnutí č. 1982/2006/ES (
Úř. věst. 2013, L 347, s. 104
). Podle článku 1 uvedené nařízení určuje rámec, kterým se řídí unijní podpora výzkumných a inovačních činností, čímž se posiluje evropská vědecká a technologická základna a upevňuje přínos pro společnost, jakož i lepší využívání hospodářského a průmyslového potenciálu politik v oblasti inovací, výzkumu a technologického rozvoje.
Mezi zvláštní oblasti činnosti zahrnuté do rámcového programu Horizont 2020 patří účast malých a středních podniků (MSP) na výzkumu a inovacích. Podle čl. 22 odst. 2 nařízení č. 1291/2013 se v rámci jediného centralizovaného řídicího systému vytvoří specializovaný nástroj pro MSP zacílený na všechny druhy MSP s inovačním potenciálem v širokém smyslu.
Nástroj pro podporu inovací v MSP je upřesněn rozhodnutím Rady 2013/743/EU ze dne 3. prosince 2013 o zavedení zvláštního programu, kterým se provádí Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020), a o zrušení rozhodnutí 2006/971/ES, 2006/972/ES, 2006/973/ES, 2006/974/ES a 2006/975/ES (
Úř. věst. 2013, L 347, s. 965
).
Přenesení centralizovaného řízení nástroje pro podporu inovací v MSP na EASME
Výkonná agentura pro malé a střední podniky (EASME), která se od 1. dubna 2021 stala Výkonnou agenturou Evropské rady pro inovace a pro malé a střední podniky (Eismea), byla zřízena od 1. ledna 2014 prováděcím rozhodnutím Komise 2013/771/EU ze dne 17. prosince 2013 o zřízení Výkonné agentury pro malé a střední podniky a o zrušení rozhodnutí 2004/20/ES a 2007/372/ES (
Úř. věst. 2013, L 341, s. 73
), v souladu s čl. 3 odst. 1 nařízení Rady (ES) č. 58/2003 ze dne 19. prosince 2002, kterým se stanoví statut výkonných agentur pověřených některými úkoly správy programů Společenství (
Úř. věst. 2003, L 11, s. 1
; Zvl. vyd. 01/04, s. 235). Podle čl. 4 odst. 2 nařízení č. 58/2003 měla uvedená agentura právní subjektivitu.
Z článku 3 odst. 1 písm. d) prováděcího rozhodnutí 2013/771 vyplývá, že EASME byla pověřena prováděním některých částí rámcového programu Horizont 2020. Komise rozhodnutím C(2013) 9414 ze dne 23. prosince 2013 o přenesení pravomocí na EASME za účelem plnění úkolů souvisejících s prováděním programů Unie v oblasti energetiky, životního prostředí, klimatu, konkurenceschopnosti a malých a středních podniků, výzkumu a inovací, informačních a komunikačních technologií, námořní politiky a rybolovu, zejména v souvislosti s používáním prostředků ze souhrnného rozpočtu Unie, svěřila EASME určité úkoly řízení nástroje pro podporu inovací v MSP. Jak vyplývá z přílohy I uvedeného rozhodnutí, mezi tyto úkoly patřilo zejména hodnocení návrhů za účelem získání finanční podpory z nástroje pro podporu inovací v MSP, jakož i příprava, uzavírání a sledování plnění grantových dohod ze strany příjemců.
Správní řízení
Dne 6. dubna 2017 zveřejnila EASME výzvu k předkládání návrhů s referenčním číslem „H2020-SMEINST‑2‑2016‑2017“ zejména na podporu inovativních MSP v odvětví biotechnologie lidského zdraví.
Žalobkyně předložila návrh týkající se fáze 2 nástroje pro podporu inovací v MSP zaměřeného na uvádění na trh individualizovaného kardiovaskulárního produktu odpovídajícího projektu „Personalizované žíly pocházející z lidského tkáňového inženýrství jako první léčba pro pacienty s chronickou žilní nedostatečností-P-VTE“ (Personalized Tissue Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P‑TEV) (dále jen „projekt P‑TEV“), který se používá k léčbě pacientů se závažnou chronickou žilní nedostatečností.
Návrh předložený žalobkyní spočíval v posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti implantace cév nebo žil pocházejících z tkáňového inženýrství u dvanácti pacientů se závažnou chronickou žilní nedostatečností v dolních končetinách. To znamenalo zejména odebrat žíly z těl zesnulých osob, odebrat vzorky periferní krve od pacientů za účelem odběru buněk, provést odstranění buněk a následně osídlení odebraných žil či žil pocházejících z tkáňového inženýrství buňkami, provést chirurgické zákroky v celkové anestezii, testovat účinnost postupu a posoudit kvalitu života v období dvanácti měsíců po zákroku. Veškeré výzkumy měly být původně provedeny v Norsku a Švédsku.
Návrh žalobkyně odkazoval v části 4 na nejrelevantnější vědecké publikace týkající se obsahu projektu P‑TEV, a sice:
–
[…], […], […], […], […], […], [A], […], „Successful tissue engineering of competent allogeneic venous valves“,
Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders
, 2015, Vydání 4, s. 421–443;
–
[…], […], […], […], […], […], […], […], [A], „In Vivo Application of Tissue-Engineered Veins Using Autologous Peripheral Whole Blood: A Proof of Concept Study“,
EBioMedicine
, 2014, Vydání 1, s. 72–79;
–
[…], […], […], […], […], […], […], […], […], [A], „Transplantation of an allogeneic vein bioengineered with autologous stem cells: a proof-of-concept study“,
Lancet
, 2012, č. 9838, s. 230–237.
V květnu 2017, v návaznosti na hodnocení provedené externími odborníky a týkající se částí 1 až 3 návrhu žalobkyně, přijala EASME uvedený návrh na poskytnutí grantu.
Grantová dohoda
Dne 9. srpna 2017 žalobkyně na jedné straně a Unie, zastoupená EASME, na straně druhé, uzavřely grantovou dohodu týkající se projektu P‑TEV s referenčním číslem 778620 (dále jen „grantová dohoda“).
V souladu s články 2 až 5 grantové dohody byl žalobkyni přidělen grant v maximální výši 2184603,75 eura na projekt P‑TEV, jehož uskutečňování mělo začít dne 1. září 2017 a mělo trvat 24 měsíců.
Článek 34 grantové dohody se týká dodržování etických zásad.
Článek 34.1 grantové dohody stanoví následující:
„Příjemce provádí činnost v souladu s:
(a)
etickými zásadami (včetně nejvyšších norem integrity výzkumu), jak jsou uvedeny například v Evropském kodexu chování pro integritu výzkumu, což zahrnuje zejména zdržení se jakéhokoli padělání, falšování, plagiátorství nebo jakéhokoli jiného závadného chování při výzkumu) a
(b)
platnými mezinárodními, evropskými a vnitrostátními právními předpisy.
[…]“
Článek 34.2 grantové dohody uvádí povinnosti příjemce týkající se činností, které vyvolávají etické otázky. Toto ustanovení stanoví následující:
„Činnosti, které vyvolávají etické otázky, musí splňovat ‚etická požadavky‘ uvedené v příloze 1.
Před zahájením činnosti vyvolávající etickou otázku musí příjemce předložit […] [EASME] opis následujících dokumentů:
(a)
stanovisko etického výboru, které je vyžadováno podle vnitrostátních právních předpisů, a
(b)
oznámení nebo povolení pro činnosti, které vyvolávají etické otázky, která jsou vyžadována podle vnitrostátních právních předpisů.
[…]“
Podle článku 34.4 grantové dohody, pokud příjemce nesplní některou ze svých povinností podle článků 34.1 a 34.2 uvedené dohody, může být grant snížen a dohoda může být vypovězena. Taková porušení mohou rovněž vést k uplatnění jakéhokoli jiného opatření popsaného v kapitole 6 grantové dohody.
Článek 50.3 grantové dohody upravuje vypovězení uvedené dohody ze strany EASME.
Podle článek 50.3.1 grantové dohody může EASME vypovědět dohodu v následujících případech:
„[…]
f)
Příjemce (nebo jakékoli fyzická osoba oprávněná jej zastupovat nebo přijímat rozhodnutí jeho jménem) se dopustil závažného profesního pochybení zjištěného jakýmikoli prostředky;
[…]
l)
Příjemce (nebo jakékoli fyzická osoba oprávněná jej zastupovat nebo přijímat rozhodnutí jeho jménem) se v rámci zadávacího řízení nebo v rámci dohody dopustil:
–
i) podstatného pochybení, nesrovnalosti nebo podvodu nebo
–
ii) závažného porušení povinností, včetně nesprávného provádění činnosti, předložení nepravdivých informací, neposkytnutí požadovaných informací, porušení etických zásad;
[…]“
Postup vypovězení grantové dohody je upraven v článku 50.3.2 uvedené dohody, který stanoví následující:
„Před vypovězením dohody zašle [EASME] příjemci formální oznámení:
–
informující příjemce o jeho úmyslu a důvodech a
–
vyzývající příjemce k předložení připomínek ve lhůtě 30 dnů od obdržení oznámení a v případě uvedeném v písm. l) bodu ii) výše, aby informoval [EASME] o opatřeních ke splnění povinností uložených dohodou.
Pokud [EASME] neobdrží připomínky nebo se rozhodne pokračovat v řízení navzdory obdrženým vyjádřením, oznámí formálně příjemci potvrzení výpovědi a den nabytí její účinnosti. V opačném případě formálně oznámí, že řízení ukončí.
Výpověď nabude účinnosti:
–
pro vypovězení podle písmen b), e), g), h), j) a l) bod ii) výše: ke dni uvedenému v oznámení potvrzení (viz výše);
–
pro vypovězení podle písmen d), f), i), k), l) i) a m) výše: den následující po dni, kdy koordinátor obdrží oznámení o potvrzení.“
Článek 57.1 grantové dohody stanoví, že „[g]rantová dohoda se řídí použitelným unijním právem, doplněným, pokud je to nezbytné, belgickým právem“.
Článek 57.2 grantové dohody stanoví, že „[j]estliže spor týkající se výkladu, použití nebo platnosti dohody nemůže být vyřešen smírně, je příslušný pouze Tribunál – nebo v rámci kasačního opravného prostředku Soudní dvůr – a že „[t]akové žaloby musí být v souladu s článkem 272 [SFEU]“.
Kontrola projektu ze strany EASME
Během podzimu roku 2018 jmenovala EASME externího kontrolora, jehož úkolem byl prozkoumat postup projektu P‑TEV.
Dopisem ze dne 22. listopadu 2018 zaslala EASME žalobkyni zprávu externího kontrolora.
Ve zprávě externího kontrolora, nadepsaném „Významné výsledky spojené s šířením, provozováním a potenciálním dopadem“, bylo uvedeno následující:
„Projekt by měl poskytnout výsledky s významným okamžitým nebo potenciálním dopadem v dalším vykazovaném období (ačkoli nebylo dosaženo všech cílů uvedených v příloze 1 grantové dohody).
Krátkodobá a střednědobá zpoždění v položce 3 by neměla mít významný dopad na celý klinický vývoj a na uvádění výsledků projektu na trh.“
Zpráva externího kontrolora rovněž uváděla, že „cíle projektu jsou stále relevantní z vědeckého a technologického hlediska“.
V dopise ze dne 22. listopadu 2018 informoval pracovník EASME odpovědný za projekt P‑TEV žalobkyni, že „[n]a základě zprávy [externího kontrolora] m[á] za to, že provádění projektu [P‑TEV] je uspokojivé“ a že „[s] cílem vyhnout se významným dlouhodobým dopadům na celý klinický vývoj a uvádění [přípravků pro moderní terapii] na trh, doporuč[í] prodloužení projektu, které nevyžaduje významné dodatečné náklady a umožní uskutečnit klinickou studii ve fázi I v plném rozsahu, jak bylo stanoveno“.
Současně v průběhu roku 2018 provedla EASME několik etických kontrol týkajících se projektu P‑TEV. Ve zprávě vypracované na základě první etické kontroly, která proběhla ve dnech 21. až 23. února 2018, uvedla skupina odborníků na etiku pověřená EASME několik problémů a doporučila provedení druhé etické kontroly. Na základě této druhé kontroly, provedené ve dnech 24. a 25. května 2018, skupina odborníků na etiku ve zprávě uvedla, že žalobkyně částečně odpověděla na některé etické otázky, které vyvstaly při první kontrole, ale několik dalších otázek musí být ještě vyřešeno, a doporučila provedení třetí etické kontroly. Třetí etická kontrola byla provedena ve dnech 26. až 28. září 2018. Skupina odborníků na etiku ve zprávě uvedla, že žalobkyně vyřešila některé z etických otázek, které vyvstaly při druhé kontrole, ale některé etické problémy přetrvávají. Zpráva zejména uváděla některé požadované dokumenty, jako je povolení pro klinické hodnocení uvedená v unijních registrech klinických hodnocení pro Španělsko a Litvu, schválení příslušného etického výboru ve Španělsku a akreditaci laboratoře pro výrobu tkání určených k použití u člověka ve Španělsku a Litvě. Zpráva rovněž uváděla, že všechny požadované dokumenty se měly výslovně vztahovat k projektu P‑TEV a činnosti zpracování údajů prováděné s osobními údaji osob blízkých dárcům lidských tkání pro účely výzkumu nebyly dostatečně posouzeny a neobsahují informace o právech na ochranu údajů a mechanismech umožňujících je uplatnit ani o právu osob blízkých svůj souhlas vzít zpět.
Zpráva kromě toho uváděla, že ve Švédsku byla v nedávné době vedena úřední vyšetřování týkající se problémů s vadným prováděním výzkumu a etických problémů, která prokázala, že při výzkumu v rámci přípravných prací, na které projekt P‑TEV odkazuje, jakož i při klinických studiích, které umožnily prokázat platnost konceptů pro postupy používané v rámci uvedeného projektu, docházelo k závadnému jednání.
Podle zprávy skupiny odborníků na etiku vyvolala tato situace řadu obav souvisejících se zkresleným hodnocením, jehož předmětem byl návrh žalobkyně, po revizi platnosti konceptů bez předchozího řádného schválení, jakož i nebezpečí a případných rizik pro budoucí účastníky výzkumu.
Skupina odborníků na etiku dospěla k závěru, že celkové hodnocení zůstalo neuspokojivé, a doporučila provedení nové etické kontroly, do výsledku vyšetřování nedostatků při výzkumu příslušným výborem EASME.
Vypovězení grantové dohody
Dopisem ze dne 18. října 2018 informovala EASME žalobkyni o svém úmyslu vypovědět grantovou dohodu (dále jen „první předběžný informační dopis“). V tomto dopise EASME uvedla, že v návaznosti na třetí etickou kontrolu ze dne 26. září 2018 skupina odborníků na etiku uvedla, že žalobkyně vyřešila některé z etických problémů odhalených etickou kontrolou ze dne 24. května 2018, ale že další kritické etické problémy přetrvávají. EASME v tomto ohledu výslovně odkazovala na prvních pět etických problémů zjištěných ve zprávě skupiny odborníků na etiku po třetí kontrole, uvedených v bodě 29 výše. EASME v důsledku toho uvedla, že má za to, že grantová dohoda musí být vypovězena, jelikož se žalobkyně „dopustila závažného porušení svých povinností v rámci grantové dohody nebo během zadávacího řízení“. EASME vyzvala žalobkyni, aby předložila své vyjádření ve lhůtě 30 dnů od doručení tohoto dopisu.
Dopisem ze dne 18. listopadu 2018 předložila žalobkyně EASME svá vyjádření k prvnímu předběžnému informačnímu dopisu, kterými zpochybnila výtky EASME a tvrdila, že v rámci grantové dohody neporušila své povinnosti.
EASME pověřila externího odborníka na etiku úkolem posoudit vyjádření předložených žalobkyní k prvnímu předběžnému informačnímu dopisu. Ve své zprávě zaslané EASME dne 11. prosince 2018 externí odborník na etiku jednak zaujal stanovisko k vyjádřením předloženým žalobkyní ohledně etických problémů zjištěných v rámci provádění projektu P‑TEV identifikovaných v prvním předběžném informačním dopisu a jednak odkázal na vyšetřování závadného jednání při výzkumu včetně takových obvinění, jako je falšování údajů, lži o etických aprobacích a podvodné zprávy o výsledcích klinické léčby. Rovněž odkázal na skutečnost, že rektor univerzity v Göteborgu „požádal o stažení osmi článků zveřejněných výzkumnými pracovníky, kteří mají spojitost s projektem poté, co PubPeer aktualizovala a [CEPN] poté potvrdila použití zfalšovaných údajů“. Bylo tak upřesněno, že jeden z těchto článků, který obsahuje falšované údaje, stojí v čele seznamu relevantních publikací v projektu P‑TEV. Zpráva dále odkazovala, pokud jde o podrobnou rekapitulaci tohoto šetření a jeho výsledky, jakož i odkazy na veškerou příslušnou dokumentaci, na dva články zveřejněné na internetovém blogu osoby, která se prezentovala jako nezávislý vědecký novinář.
Dne 18. února 2019 zaslala EASME žalobkyni druhý předběžný informační dopis (dále jen „druhý předběžný informační dopis“). V tomto dopise EASME uvedla, že po přezkoumání vyjádření žalobkyně trvá na svém záměru vypovědět grantovou dohodu, ale z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené v prvním předběžném informačním dopisu, a v důsledku toho prodloužila postup předběžného poskytnutí informací. EASME upřesnila, že „[p]odle veřejně přístupných informací [CEPN] rozhodl, že [A] (spoluzakladatelka [žalobkyně,]) se dopustila vážného profesního pochybení“. EASME rovněž uvedla, že dva z dokumentů, které byly předloženy v rámci návrhu projektu žalobkyně jako „nejrelevantnější vědecké publikace týkající se obsahu projektu P‑TEV“, podle CEPN obsahují důkazy dotčeného pochybení, a sice článek „In Vivo Application of Tissue-Engineered Veins Using Autologous Peripheral Whole Blood: A Proof of Concept Study“, revue
EBioMedicine
, 22. září 2014 (dále jen „článek v časopise
EBioMedicine
“), a článek „Transplantation of an allogeneic vein bioengineered with autologous stem cells: a proof-of-concept study“, revue
Lancet
, 21. července 2012 (dále jen „článek v časopise
Lancet
“). Podle EASME vyšetřování CEPN rovněž dospělo k závěru, že v tomto případě se projevují systémové nedostatky, pokud jde o složení a fungování výzkumného týmu, jakož i téměř nefunkční výzkumné prostředí. Nebyla náležitě organizována žádná setkání a bylo konstatováno, že osoby přicházely a odcházely, často z nejasných důvodů. EASME doplnila, že skupina odborníků silně kritizovala prostředí kolem A, ve kterém probíhal výzkum. EASME měla za to, že tyto závěry zpochybňují profesní integritu A, a tedy provozní schopnost žalobkyně vhodně uskutečnit projekt a dodržet požadavky pro nevyloučení, které stanoví unijní finanční právní úprava. V důsledku toho měla EASME za to, že grantová dohoda nesmí být nadále uplatňována a musí být vypovězena z důvodu uvedeného v čl. 50.3.1 písm. f) grantové dohody.
Dopisem ze dne 15. března 2019 žalobkyně předložila EASME svá vyjádření ke druhému předběžnému informačnímu dopisu. Žalobkyně tvrdila, že šetření provedené CEPN se týkalo specificky A a jejího univerzitního výzkumného týmu. Žalobkyně rovněž uvedla, že se tohoto výzkumu nijak neúčastnila a byl veden a zveřejněn před tím, než na konci roku 2015 zahájila činnost. Žalobkyně upřesnila, že od nástupu do funkce jejího nového vedení v roce 2014 byla fyzicky oddělena od univerzitního subjektu, v němž A vedla výzkum, a že veškeré vedení, vědci a inženýři lidských tkání, kteří se podíleli na vývoji její technologie, byli jejími zaměstnanci bez jakéhokoli sdílení personálu s univerzitou v Göteborgu. Žalobkyně dále uvedla, že poté, co dne 3. března 2016 obdržela informace o podezření – týkajícím se A – ze závadného jednání při výzkumu, suspendovala následující den pracovní smlouvu posledně uvedené, která od uvedeného data neměla žádnou provozní nebo reprezentativní roli v rámci žalobkyně až do konce její pracovní smlouvy dne 1. října 2016.
V témže dopise, který se konkrétně týkal vědeckých publikací uvedených v jejím návrhu, žalobkyně uvedla, že ačkoli byly citovány na podporu proveditelnosti technologie dotčené v projektu P‑TEV, byly všechny vypracovány na univerzitě v Göteborgu bez jejího zapojení. Podle žalobkyně se ukázalo, že v některých z uvedených publikací byla nesprávná vyobrazení. Článek v časopise
Lancet
, který se týkal starší technologie, obsahoval potenciálně duplikované či nesprávně zvětšené vyobrazení, ale časopis měl za to, že toto pochybení bylo nevýznamné a bez vlivu na závěry článku a rozhodl se nezveřejnit
erratum
. Žalobkyně upřesnila, že článek v časopise
Lancet
je stále zveřejňován v původní podobě. Pokud jde o článek v časopise
EBioMedicine
, který je rovněž zmíněn v druhém předběžnému informačnímu dopisu, žalobkyně poznamenala, že šetření týkající se tohoto článku neodhalilo žádnou nesoudržnost, a tedy jej CEPN ve své zprávě nezohlednil. Žalobkyně dodala, že článek „Successful tissue engineering of competent allogeneic venous valves“,
Journal of Vascular Surgery
, který byl ci énoncétován v jejím návrhu, který však nebyl uveden v druhém předběžnému informačnímu dopisu, obsahoval nesprávnou tabulku, a proto časopis v březnu 2017 zveřejnil
erratum
. Tento článek byl následně v březnu 2019 odstraněn z důvodu vlastní politiky časopisu
Journal of Vascular Surgery
.
Žalobkyně dále v dopise ze dne 15. března 2019 zdůraznila, že od roku 2015 se začala zabývat vývojem své technologie zcela nezávisle na dotčeném akademickém týmu a podařilo se jí vyvinout celý soubor úplných předklinických údajů za použití vlastních zaměstnanců a vlastních standardizovaných pokynů ve spolupráci s třetími osobami a pod dohledem akreditovaných švédských výzkumných institucí. Kromě toho vývoj provedený interně během posledních tří let vedl k výraznému zlepšení postupů pro vytváření lidských tkání – odlišných od těch, které byly používány v akademickém rámci a publikovány – pro které byly podány patentové přihlášky bez účasti A. Žalobkyně vyzvala EASME, aby zmocnila nezávislé odborníky nebo interní auditory za účelem ověření její schopnosti dokončit projekt P‑TEV a její úplnou nezávislost na A.
Dopisem ze dne 15. dubna 2019 informovala EASME žalobkyni, že potvrzuje vypovězení grantové dohody (dále jen „dopis o potvrzení výpovědi“). Upřesnila, že z důvodů uvedených v seznamu argumentů připojeném k dopisu s potvrzením výpovědi nemůže přijmout argumenty žalobkyně, a tedy zcela trvá na svém stanovisku uvedeném v předběžném informačním dopisu.
V dokumentu připojeném k dopisu o potvrzení výpovědi, nadepsaném „Seznam argumentů (kontradiktorní řízení)“ EASME v odpovědi na vyjádření, která žalobkyně uvedla v dopise ze dne 15. března 2019, uvedla, že třetí etická kontrola zdůraznila, že úřední šetření vedené ve Švédsku ze strany CEPN a univerzity v Göteborgu prokázala pochybení při výzkumu vedeném v rámci prací předložených příjemci projektu P‑TEV v příloze 1 (část A) grantové dohody. Podle EASME toto pochybení při výzkumu zahrnovalo manipulaci s údaji, jakož i provádění klinických testů bez odpovídající etické aprobace. EASME dodává, že dva z článků, které byly předloženy v návrhu žalobkyně jako „nejrelevantnější vědecké publikace týkající se obsahu projektu P‑TEV“, obsahovaly podle CEPN důkazy o dotčeném pochybení. EASME měla za to, že jelikož tento materiál byl podkladem pro vědecké hodnocení, které vedlo k poskytnutí grantu, musí být toto hodnocení považováno za zkreslené nebo vážně zkreslené. Závěrem EASME uvedla, že objektivní kritérium stanovené v čl. 50.3.1 písm. f) grantové dohody pro její vypovězení bylo v projednávaném případě splněno, jelikož „[A] je zakládací spolupracovnice příjemce, která byly ze strany CEPN shledána vinnou z profesního pochybení“.
Řízení a návrhová žádání účastníků řízení
Návrhem došlým kanceláři Tribunálu podala dne 8. října 2019 žalobkyně projednávanou žalobu.
EASME podala dne 27. ledna 2019 kanceláři Tribunálu žalobní odpověď.
Žalobkyně dne 23. března 2020 předložila repliku. EASME dne 23. července 2020 předložila dupliku.
Dne 12. dubna 2021 Eismea upozornila Tribunál na skutečnost, že se stala právním a univerzálním nástupcem EASME od 1. dubna 2021.
Řeči účastnic řízení a odpovědi na otázky Tribunálu byly vyslechnuty na jednání konaném dne 1. července 2021.
Po úmrtí soudce B. Berkeho, který zemřel dne 1. srpna 2021, jmenovala předsedkyně devátého senátu jiného soudce k doplnění senátu.
Usnesením ze dne 26. srpna 2021 nařídil Tribunál (devátý senát) znovuotevření ústní části řízení.
Vzhledem k tomu, že 14. září 2021 účastníci řízení Tribunálu sdělili, že nepožadují konání nového jednání a Tribunál pokládá věc za dostatečně objasněnou, rozhodla předsedkyně devátého senátu znovu ukončit ústní část řízení.
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
–
konstatoval a prohlásil, že výpověď dohody ze strany EASME je neplatná;
–
uložil Eismea náhradu nákladů řízení.
Eismea navrhuje, aby Tribunál:
–
žalobu zamítl;
–
uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.
Právní otázky
K pravomoci Tribunálu
Je třeba připomenout, že podle článku 272 SFEU ve spojení s článkem 256 SFEU má Tribunál pravomoc rozhodovat na základě rozhodčí doložky obsažené ve veřejnoprávní nebo v soukromoprávní smlouvě uzavřené Unií nebo jejím jménem. Článek 272 SFEU tak představuje zvláštní ustanovení, které umožňuje obrátit se na unijní soud na základě rozhodčí doložky, a to bez omezení, pokud jde o povahu žaloby podávané k unijnímu soudu (rozsudek ze dne 26. února 2015, Planet v. Komise,
C‑564/13 P
,
EU:C:2015:124
, body
a
).
V projednávané věci, jak právem tvrdí účastníci řízení, má tedy Tribunál pravomoc rozhodnout o projednávané žalobě v souladu s článkem 272 SFEU ve spojení s článkem 256 SFEU na základě rozhodčí doložky obsažené v čl. 57.2 prvním pododstavci grantové dohody.
K opodstatněnosti žaloby
Žalobkyně na podporu své žaloby uplatňuje tři důvody. První žalobní důvod vychází z porušení čl. 50.3.1 písm. f) grantové dohody z důvodu, že tvrzené profesní pochybení při výzkumu není přičitatelné žalobkyni nebo fyzické osobě, která má pravomoc ji zastupovat či přijímat rozhodnutí jejím jménem, a v žádném případě nemá vliv na projekt P‑TEV. Druhý žalobní důvod vychází z porušení zásady proporcionality tím, že rozhodnutí o vypovězení dohody nezohlednilo okolnost, že tvrzené profesní pochybení nemělo žádný vliv na vědeckou relevanci projektu P‑TEV. Třetí žalobní důvod vychází z porušení práva na obhajobu v rozsahu, v němž EASME opomenula předat žalobkyni zprávu externího odborníka na etiku, na které založila své rozhodnutí o vypovězení grantové dohody.
Je třeba připomenout, že v rámci rozhodčí doložky na základě článku 272 SFEU musí Tribunál rozhodnout spor na základě hmotného práva použitelného na dohodu (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 4. února 2016, Isotis v. Komise,
T‑562/13
, nezveřejněný,
EU:T:2016:63
, bod
, a ze dne 20. května 2019, Fundación Tecnalia Research & Innovation v. REA,
T‑104/18
, nezveřejněný,
EU:T:2019:345
, bod
a citovaná judikatura), tedy, v projednávané věci, hlavně s ohledem na ustanovení grantové dohody, ustanovení unijního práva týkající se programu Horizont 2020, ustanovení nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 Evropského parlamentu a Rady ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a o zrušení nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (
Úř. věst. 2012, L 298, s. 1
), ve znění použitelném na okolnosti projednávané věci, jakož i na další pravidla vyplývající z unijního práva, a podpůrně s ohledem na belgické právo, v souladu s článkem 57.1 grantové dohody.
Tribunál považuje za vhodné zabývat se nejprve třetím žalobním důvodem.
Ke třetímu žalobnímu důvodu, který vychází z porušení práva na obhajobu
Žalobkyně poznamenává, že až prostřednictvím žalobní odpovědi se poprvé seznámila s existencí zprávy externího odborníka na etiku ze dne 11. prosince 2018 a se skutečností, že EASME založila své rozhodnutí vypovědět grantovou dohodu na uvedené zprávě. EASME jí přitom tuto zprávu v průběhu řízení o vypovězení dohody nepředala. Kromě toho v odpovědi na dopis žalobkyně, zaslaný EASME za účelem přípravy repliky, EASME jednak potvrdila, že dotčená zpráva nebyla žalobkyni předána, neboť se jedná o interní dokument, který sloužil výlučně k provedení její vlastní kontroly, jejíž výsledky, a sice vypovězení grantové dohody, byly žalobkyni sděleny, a jednak odmítla poskytnout žalobkyni úplný přístup k uvedenému dokumentu a sdělit jí jméno příslušného odborníka. Podle žalobkyně ji tak EASME zbavila možnosti vyvrátit některá tvrzení obsažená ve zprávě externího odborníka na etiku. Žalobkyně tak byla zbavena možnosti zpochybnit tvrzení, podle kterých „se nejednalo o běžný projekt“, že „práce na projektu samém vykazovala závadné jednání při výzkumu“, nebo že „v tomto projektu byla zaznamenána řada nedostatků týkajících se souladu s etikou“. EASME tím zasáhla do práva žalobkyně na obhajobu. Pokud jde o obsah zprávy externího odborníka na etiku ze dne 11. prosince 2018, žalobkyně zdůrazňuje, že tato zpráva odkazuje na blog „www.forbetterscience.com“, vedený osobou, která se prezentuje jako „nezávislý vědecký novinář“, který patrně není předmětem externí verifikace nebo oponentury (
peer review
).
Eismea tvrdí, že v rozporu s tím, co tvrdí žalobkyně, předložila v příloze žalobní odpovědi zprávu externího odborníka na etiku, ze které bylo vynecháno pouze jméno příslušného odborníka. Upřesňuje, že se v zásadě jedná o dokument pro interní použití, který jí umožňuje provést vlastní posouzení, a nemá být tedy předáván příjemcům. Zdůrazňuje, že v projednávané věci měla žalobkyně příležitost se k důvodům vypovězení dohody uvedeným v druhém předběžném informačním dopisu vyjádřit ve svém vyjádření k uvedenému dopisu, a tedy v tomto ohledu nelze hovořit o jakémkoliv porušení práva žalobkyně na obhajobu. Eismea v každém případě upřesňuje, že i když zpráva externího odborníka na etiku, který byl pověřen posouzením vyjádření žalobkyně k prvnímu předběžnému informačnímu dopisu, skutečně uváděla případy profesního pochybení, nesloužila jako základ pro druhý předběžný informační dopis, neboť EASME se již s těmito případy profesního pochybení sama seznámila. Z toho vyplývá, že dotčená zpráva žalobkyni nezpůsobila újmu.
Úvodem je třeba uvést, že tento žalobní důvod byl poprvé vznesen v replice. Z ustanovení čl. 84 odst. 1 jednacího řádu Tribunálu přitom vyplývá, že v průběhu řízení nelze předkládat nové důvody, ledaže by se zakládaly na právních a skutkových okolnostech, které vyšly najevo v průběhu řízení. V projednávaném případě je třeba konstatovat, že tento žalobní důvod spočívá na existenci zprávy externího odborníka na etiku pověřeného EASME v rámci interního řízení, která nebyla předána žalobkyni v průběhu řízené o vypovězení grantové dohody a o jejíž existenci se žalobkyně dozvěděla prostřednictvím žalobní odpovědi. V tomto ohledu je třeba uvést, že z e-mailové korespondence mezi žalobkyní a EASME týkající se dotčené zprávy vyplývá, že se tato zpráva nenachází na internetovém portálu určeném pro účastníky rámcového programu Horizont 2020 a nebyla předána žalobkyni, jelikož se podle EASME jednalo o interní dokument. Je třeba rovněž uvést, že Eismea nezpochybňuje tvrzení žalobkyně, že se o existenci této zprávy dozvěděla poprvé až prostřednictvím žalobní odpovědi.
Je tedy třeba mít za to, že tento žalobní důvod spočívá na skutkových a právních okolnostech, které vyšly najevo v průběhu řízení před Tribunálem, a tedy musí být považován za přípustný s ohledem na požadavky stanovené v čl. 84 odst. 1 jednacího řádu.
Kromě toho je třeba připomenout, že jak rozhodl Soudní dvůr, pokud se strany ve smlouvě na základě rozhodčí doložky rozhodnou přiznat unijnímu soudu pravomoc rozhodovat spory týkající se této smlouvy, bude mít tento soud pravomoc posuzovat případné porušení Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) a obecných zásad unijního práva nezávisle na použitelném právu určeném v uvedené smlouvě (rozsudek ze dne 16. července 2020, Alliance for Europe,
C‑378/16 P
,
EU:C:2020:575
, bod
).
Pokud EASME plní smlouvu, podléhá i nadále povinnostem, které pro ni vyplývají z Listiny a z obecných zásad unijního práva. Okolnost, že právo použitelné na dotyčnou smlouvu neposkytuje stejné záruky jako záruky přiznané Listinou a obecnými zásadami unijního práva, nezbavuje EASME povinnosti zajišťovat jejich dodržování vůči svým smluvním partnerům (rozsudek ze dne 16. července 2020, Inclusion Alliance for Europe v. Komise,
C‑378/16 P
,
EU:C:2020:575
, bod
; v tomto smyslu viz rovněž rozsudek ze dne 16. července 2020, ADR Center v. Komise,
C‑584/17 P
,
EU:C:2020:576
, bod
).
Z toho vyplývá, že v projednávané věci má Tribunál pravomoc posoudit údajné porušení práva žalobkyně na obhajobu ze strany EASME.
Žalobkyně v podstatě EASME vytýká, že jednak jí před přijetím rozhodnutí o vypovězení grantové dohody neposkytla možnost vyjádřit se k posouzením externího odborníka na etiku v jeho zprávě ze dne 11. prosince 2018 týkající se připomínek žalobkyně k prvnímu předběžnému informačnímu dopisu a jednak porušila její právo se v řízení účinně bránit tím, že jí v rámci řízení před Tribunálem nesdělila jméno externího odborníka na etiku.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že čl. 41 odst. 2 písm. a) Listiny, která má od 1. prosince 2009 stejnou právní sílu jako Smlouvy, uznává „právo každého být vyslechnut před přijetím jemu určeného individuálního opatření, které by se jej mohlo nepříznivě dotknout“. Právo být vyslechnut je obecně použitelné (viz rozsudek ze dne 11. září 2013, L v. Parlament,
T‑317/10 P
,
EU:T:2013:413
, bod
a citovaná judikatura). Toto právo tudíž musí být dodrženo bez ohledu na povahu správního řízení, které vede k přijetí individuálního opatření, jestliže správní orgán zamýšlí – jak vyplývá ze samotného znění tohoto ustanovení – přijmout vůči určité osobě takové „individuální opatření, které by se jí mohlo nepříznivě dotknout“. Právo být vyslechnut, které musí být zaručeno i při neexistenci použitelné právní úpravy, vyžaduje, aby bylo dotyčné osobě předem umožněno užitečně vyjádřit své stanovisko ke skutečnostem, které by vůči ní mohly být použity v aktu, jenž bude přijat (rozsudek ze dne 24. dubna 2017, HF v. Parlament,
T‑584/16
,
EU:T:2017:282
, bod
).
Konkrétně dodržení práva být vyslechnut vyžaduje, aby dotyčné osobě bylo ještě před přijetím rozhodnutí, které nepříznivě zasahuje do jejího postavení, umožněno užitečně vyjádřit stanovisko k pravdivosti a relevanci skutečností a okolností, na jejichž základě bude toto rozhodnutí přijato (rozsudek ze dne 11. září 2013, L v. Parlament,
T‑317/10 P
,
EU:T:2013:413
, body
a
, a usnesení ze dne 17. června 2019, BS v. Parlament,
T‑593/18
, nezveřejněné,
EU:T:2019:425
, body
a
).
Z článku 22.1.1 grantové dohody vyplývá, že EASME má možnost využít externí odborníky za účelem ověření řádné realizace projektu, jakož i souladu tohoto projektu s povinnostmi stanovenými v dohodě.
Kromě toho z článku 50.3.2 grantové dohody vyplývá, že EASME má na základě čl. 50.3.1 písm. f) povinnost před vypovězením dohody formálně oznámit příjemci svůj záměr a jeho odůvodnění a vyzvat jej k předložení připomínek ve lhůtě 30 dnů od oznámení.
V projednávané věci je třeba uvést, že zpráva externího odborníka na etiku ze dne 11. prosince 2018 se týkala vyjádření žalobkyně k prvnímu předběžnému informačnímu dopisu. Ačkoli je pravda, že uvedená zpráva obsahovala rovněž pasáž, jejíž obsah je připomenut v bodě 35 výše, týkající se šetření CEPN ohledně práce A a jejího pracovního týmu, jakož i jejich vazby na projekt P‑TEV, je třeba konstatovat, že tato pasáž pouze potvrzovala informace, které již byly uvedeny ve zprávě o třetí kontrole etiky ze dne 28. září 2018, která obsahovala pasáž následujícího znění:
„[V]e Švédsku byla v nedávné době vedena úřední vyšetřování týkající se problémů s chybným vedením výzkumu a etických problémů, která prokázala, že při výzkumu v rámci přípravných prací, na které projekt P‑TEV odkazuje, jakož i při klinických studiích, které umožnily prokázat platnost konceptů pro postupy používané v rámci uvedeného projektu, docházelo k závadnému jednání.“
Ze samotného znění seznamu kontradiktorních argumentů připojeného k dopisu o potvrzení výpovědi ostatně vyplývá, že EASME vycházela, pokud jde o konstatování existence šetření CEPN ohledně práce A týkající se projektu P‑TEV, ze zprávy třetí etické kontroly.
Z toho vyplývá, že v rozporu s tím, co tvrdí žalobkyně, nelze mít za to, že EASME založila vypovězení grantové dohody na posouzeních obsažených ve zprávě externího odborníka na etiku ze dne 11. prosince 2018.
Mimoto je třeba rovněž uvést, že důvody výpovědi grantové dohody byly žalobkyni oznámeny v druhém předběžném informačním dopisu, k němuž měla příležitost zaujmout stanovisko, jak prokazují vyjádření, která předložila dne 19. března 2019 v souladu s článkem 50.3.2 grantové dohody.
Za těchto podmínek je třeba mít za to, že v projednávaném případě EASME neporušila právo žalobkyně být vyslechnuta.
Kromě toho je třeba konstatovat, okolnost, že Eismea nesdělila žalobkyni jméno příslušného odborníka v rámci řízení před Tribunálem, nemůže v žádném případě porušit právo žalobkyně na obhajobu v uvedeném řízení, jelikož – jak bylo uvedeno v bodě 71 výše – EASME nezaložila rozhodnutí vypovědět grantovou dohodu na zprávě externího odborníka na etiku.
Třetí žalobní důvod je tedy třeba zamítnout jako neopodstatněný.
K prvnímu žalobnímu důvodu, který vychází z porušení čl. 50.3.1 písm. f) grantové dohody
Žalobkyně tvrdí, že A, která byla ze strany EASME označena ve druhém předběžném informačním dopisu, jakož i v dopisu o potvrzení výpovědi, jako osoba, kterou CEPN uznal vinnou z profesního pochybení, není ani příjemcem grantu, ani fyzickou osobou s pravomocí ji zastupovat nebo jednat jejím jménem ve smyslu čl. 50.3.1 písm. f) grantové dohody. Žalobkyně je, jako strana grantové dohody a jediný příjemce financování, tedy příjemcem uvedené dohody v souladu s glosářem Komise, který byl uchazečům o grant dán k dispozici a jak vyplývá ze samotného znění grantové dohody. Od svého odchodu ze správní rady žalobkyně v červenci 2015 neměla A žádnou pravomoc zastupovat žalobkyni, nebo přijímat rozhodnutí jejím jménem. Taková pravomoc jí nebyla dána ani jejím postavením spoluzakladatelky žalobkyně. V tomto ohledu ze švédského zákona o společnostech vyplývá, že menšinový podíl vlastněný A v okamžiku, kdy byl předložen návrh týkající se projektu P‑TEV, jí neumožňoval zastupovat žalobkyni, nebo přijímat rozhodnutí jejím jménem. Kromě toho žalobkyně zdůrazňuje, že ani pracovní smlouva na částečný úvazek, kterou A využívala od roku 2015 až do jejího vypovězení dne 1. října 2016, jí nesvěřovala pravomoc zastupovat žalobkyni ani jednat jejím jménem. Žalobkyně dále zdůrazňuje, že A se neúčastnila žádné z činností žalobkyně od suspendování její pracovní smlouvy dne 4. března 2016 až do vypovězení uvedené smlouvy, a tedy neměla žádný vliv na návrh týkající se projektu P‑TEV předloženého v dubnu 2017. Podle žalobkyně je za těchto okolností zjevné, že A nespadá do kategorie osob uvedených v čl. 50.3.1 písm. f) grantové dohody, a tudíž profesní pochybení, jehož se dopustila, nemohlo odůvodnit vypovězení grantové dohody.
Žalobkyně tvrdí, že je to důvod, proč se Eismea snaží se zpětnou účinností změnit odůvodnění výpovědi grantové dohody tak, že poprvé před Tribunálem tvrdí, že za pochybení při výzkumu je ve skutečnosti odpovědná žalobkyně, jakožto příjemce. Podle žalobkyně přitom Eismea nemá právo revidovat důvody vypovězení dohody v této fázi řízení, jinak by byla porušena zásada předvídatelnosti soudního řízení. Kromě toho podle Evropského kodexu řádné správní praxe je administrativa povinna přijímat předvídatelná a jasná rozhodnutí.
Žalobkyně tvrdí, že i v případě, že by Tribunál přijal, že Eismea se zpětnou účinností mění důvody vypovězení grantové dohody, nic to nemění na tom, že uvedené vypovězení dohody bylo neopodstatněné. Žalobkyně tak zdůrazňuje, že nezpochybňuje závěry CEPN týkající se pochybení při výzkumu, kterých se dopustila A a její výzkumný tým. Tvrdí však, že jí nelze vytýkat, že vědomě zahrnula do návrhu týkajícího se projektu P‑TEV akademické články poznamenané vadami při výzkumu, které měly důsledky pro vědeckou a technologickou relevanci uvedeného projektu.
V tomto ohledu žalobkyně zaprvé zdůrazňuje, že návrh týkající se projektu P‑TEV byl předložen EASME v dubnu 2017, zatímco zpráva CEPN byla zveřejněna až v březnu 2018. V odpovědi na argument Eismea, podle kterého si žalobkyně byla vědoma problémů ovlivňujících práci A v okamžiku předložení projektu P‑TEV, jelikož ji suspendovala v návaznosti na tvrzení o pochybení při výzkumu již v březnu 2016, žalobkyně poznamenává, že v té době byl výsledek šetření vedeného univerzitou v Göteborgu nejistý a problémy byly jednoznačně složité, o čemž svědčí doba trvání tohoto šetření. Poznamenává tak, že rozhodnutí prorektora univerzity v Göteborgu, kterým byla formálně konstatována pochybení A a jejího výzkumného týmu při výzkumu, pochází z června 2018.
Zadruhé žalobkyně poznamenává, že univerzitní publikace uvedené v návrhu týkajícím se projektu P‑TEV v okamžiku předložení tohoto návrhu v dubnu 2017 neobsahovaly nebo již neobsahovaly nesprávné vyobrazení. Především, pokud jde článek v časopisu
Lancet
, žalobkyně uvádí, že na něj odkázala na podporu skutečnosti, že krevní cévy pocházející z tkáňového inženýrství nezpůsobují odmítnutí ani jiné vážné problémy s bezpečností. Výsledky uvedené v tomto článku jsou založeny na starší technologii, kterou žalobkyně nepoužívá a v jejímž rámci dochází k osídlení buňkami prostřednictvím využití buněk kostní dřeně. Žalobkyně uvádí, že v rozporu s tím, co je uvedeno ve druhém předběžném informačním dopisu, nebyl článek v časopisu
Lancet
, který obsahoval drobnou chybu týkající se zvětšeného vyobrazení, předmětem konstatování – ze strany CEPN – pochybení při výzkumu, a byl nadále publikován v původní podobě v okamžiku předložení EASME návrhu týkajícího se projektu P‑TEV, jelikož časopis nepovažoval za nezbytné zveřejnit
erratum
. Dále, pokud jde o článek uveřejněný v časopise
EBioMedicine
, žalobkyně uvádí, že se jedná o nejvýznamnější odkaz, pokud jde o projekt P‑TEV, neboť zdůrazňuje, že klinické výsledky prokazují, že tkáňové inženýrství využívající periferní krev, což odpovídá technologii, kterou žalobkyně vyvíjí, nezpůsobuje zpravidla odmítnutí ani jiné vážné problémy s bezpečností. Žalobkyně zdůrazňuje, že CEPN v tomto článku neodhalil nesoudržnost, která by odůvodnila jeho zahrnutí do šetření, a tedy nebyl předmětem konstatování pochybení při výzkumu, jak je to chybně uvedeno v druhém předběžném informačním dopisu. Konečně, pokud jde o článek v časopise
Journal of Vascular Surgery
, žalobkyně uvádí, že tento článek byl použit jako odkaz, pokud jde o pokusy týkající se žil s chlopněmi, ale že pro projekt P‑TEV měl malý význam, neboť se netýkal klinických studií, ale pokusů
in vitro
. Žalobkyně uvádí, že tento článek nebyl zmíněn v druhém předběžném informačním dopisu, ale obsahoval v okamžiku zveřejnění nesprávnou tabulku vyobrazení, které odůvodňovala konstatování – ze strany CEPN – pochybení při výzkumu. Žalobkyně však zdůrazňuje, že ohledně tohoto článku bylo v březnu 2017 v
Journal of Vascular Surgery
zveřejněno
erratum
a poté byl v březnu 2019 odstraněn z důvodu politiky časopisu.
Kromě toho žalobkyně tvrdí, že zjištění skupiny externích odborníků na etiku při třech etických kontrolách provedených v roce 2018, popsaných v žalobní odpovědi, jsou v rámci projednávaného sporu irelevantní, neboť EASME nakonec nekonstatovala údajná porušení etických zásad za účelem odůvodnění svého rozhodnutí vypovědět grantovou dohodu, jak vyplývá z druhého předběžného informačního dopisu. V tomto smyslu žalobkyně považuje za irelevantní rovněž odkaz na článek 34 grantové dohody.
Eismea připomíná pochybení zjištěná při třech po sobě jdoucích etických kontrolách, které žalobkyně úmyslně neuvedla v žalobě, a zdůrazňuje, že skutečnost, že žalobkyně třikrát po sobě nedokázala splnit etické požadavky, které již byly identifikovány v etických zprávách týkajících se uvedených kontrol, je obzvláště znepokojující pro projekt, který ze své povahy vzbuzuje vážné etické obavy.
Eismea tak tvrdí, že výklad čl. 50.3.1 písm. f) grantové dohody, který zastává žalobkyně, je příliš úzký. Podle ní žalobkyně nechápe, že se na ni toto ustanovení použije v projednávaném případě jako na příjemce, nezávisle na A. Toto samé platí pro článek 34 grantové dohody, v souladu s nímž může být dohoda vypovězena, pokud příjemce nesplní některou ze svých etických povinností. Podle Eismea musí být rozhodnutí o výpovědi vykládáno v tomto kontextu. Ze znění seznamu argumentů přiloženého k dopisu o potvrzení výpovědi totiž vyplývá, že rozhodnutí vypovědět grantovou dohodu nijak nesouvisí s účastí, prací nebo příslušností A ke správní radě žalobkyně a EASME ostatně na takové skutečnosti nikdy neodkázala. Argumenty žalobkyně, podle kterých A nespadá do kategorie osob, na které se vztahuje čl. 50.3.1 písm. f) grantové dohody, jsou tedy irelevantní.
Naproti tomu podle Eismea není pochyb o tom, že návrh týkající se projektu P‑TEV vycházel z technologie vytvořené ve spolupráci s A a z výzkumů prováděných A a jejím výzkumným týmem. Eismea dále zdůrazňuje, že návrh týkající se projektu P‑TEV odkazuje na vědecké publikace, které jsou pro obsah uvedeného projektu nejrelevantnější.
Podle Eismea, jak bylo vysvětleno v druhém předběžném informačním dopisu, jsou přitom součásti výzkumu, na kterých se návrh žalobkyně zakládal, stiženy profesním pochybením. Důkaz o závadném jednání při výzkumu byl, pokud jde o práce předložené příjemci projektu P‑TEV, prokázán ze strany CEPN v návrhu předloženém žalobkyní v dubnu 2017.
Eismea uvedla, že články citované z podnětu žalobkyně v oddíle 4 návrhu týkajícího se projektu P‑TEV jako nejrelevantnější publikace týkající se obsahu dotčeného projektu, byly rovněž uvedeny v části A přílohy 1 grantové dohody. V tomto ohledu Eismea uznává, že článek v časopise
EBioMedicine
není uveden ve zprávě CEPN, ale poznamenává, že podle tvrzení žalobkyně přesto CEPN ověřila, že nevykazuje nesoudržnosti. Eismea rovněž uvádí, že žalobkyně nezpochybňuje, že podle CEPN článek v časopisu
Lancet
, který se jeví jako zvlášť relevantní pro projekt P‑TEV, obsahoval nesprávné zvětšení vyobrazení, a i když nebylo možné prokázat, že se jedná o zfalšovaný materiál, zdálo se poskytnuté vysvětlení zvláštní a vyvolávalo pochybnosti o důvěryhodnosti těchto výzkumů. Pokud jde o článek v časopise
Journal of Vascular Surgery
, Eismea poznamenává, že CEPN konstatoval přítomnost dvou špatně umístěných a komprimovaných vyobrazení, což se rovnalo manipulaci s vyobrazením a nečestnému jednání ve vědě, a v důsledku toho všichni spoluautoři, včetně A, byli shledáni vinnými z vědeckého podvodu.
Eismea rovněž zdůrazňuje rozporuplnost argumentu žalobkyně, podle kterého pochybení při výzkumu odhalená v publikacích A neměla vliv na projekt P‑TEV, neboť žalobkyně vycházela z nových předklinických údajů. Eismea má ostatně za to, že je znepokojující, že žalobkyně nepovažovala za nezbytné informovat ji o tom, že projekt P‑TEV vychází z nových předklinických výzkumů, a předložit publikaci nebo soubor výzkumů na podporu provedených prací, jak je k tomu povinna podle článku 17.2 grantové dohody.
Eismea dodává, že žalobkyně při předložení uvedeného projektu byla dokonale seznámena s tvrzeními o závadném jednání při výzkumu, která se týkala A v roce 2016, a s jejich dopadem na projekt P‑TEV. To je prokázáno skutečností, kterou uvedla žalobkyně v žalobě, že právě přijala opatření k odstavení A od její organizace, zejména suspendováním pracovní smlouvy A v březnu 2016, poté vypovězením této smlouvy v září 2016 a odkoupením jejího podílu. To je rovněž prokázáno tvrzením žalobkyně obsaženým v replice, podle kterého „vzhledem ke kontroverzím souvisejícím s [A] se [žalobkyně] rozhodla v rané fázi provádění projektu P‑TEV, že nebude vycházet z údajů vyplývajících z výzkumů [A]“ a podle kterého „[m]ísto toho [žalobkyně] a její partneři předložili všechny předklinické údaje nezbytné pro žádosti o povolení pro klinické studie“. Podle Eismea se tedy jeví, že žalobkyně ve svém návrhu vědomě uvedla dva články jako „nejrelevantnější vědecké publikace, které se zabývají obsahem navrhovaného projektu“, které obsahovaly důkazy závadného jednání, což bylo prokázáno před tím, než jí byl uvedený návrh předložen. Má za to, že s ohledem na tyto okolnosti skutečnost, že v okamžiku předložení návrhu žádný z článků neobsahoval manipulované vyobrazení, nebo že CEPN vydala stanovisko rok po tomto předložení, není přesvědčivá.
Eismea zdůrazňuje, že žalobkyně v žádném okamžiku, ať už během fáze hodnocení grantu nebo návrhu, nebo po poskytnutí grantu, neoznámila EASME, že u publikací předložených v jejím návrhu a technologie, ze které vychází projekt P‑TEV, došlo k závadnému jednání při výzkumu a porušení etiky, což je zjevně v rozporu s přístupem založeným na důvěře vkládané v projekt předložený v rámci programu Horizont 2020 a což porušuje článek 17.2 grantové dohody. V tomto ohledu poznamenává, že žalobkyně podepsala čestné prohlášení na začátku fáze přípravy grantu, v němž potvrdila, že neučinila nepravdivá prohlášení při poskytování požadovaných informací, což bylo podmínkou účasti v řízení o poskytnutí grantu, a že neopomněla uvedené informace poskytnout.
Podle Eismea, pokud by EASME věděla o informacích, podle kterých se žalobkyně opírala o práce ovlivněné profesním pochybením, nebyl by projekt P‑TEV pro financování vybrán. Tím, že žalobkyně zastírala závadné jednání A při výzkumu, skutečně uvedla EASME v omyl a narušila přístup založený na důvěře.
Eismea dále uvádí, že žalobkyně připustila závěry týkající se profesního pochybení v článcích, které vědomě zvolila uvést ve svém návrhu, až po jejich projednání EASME v průběhu postupu předběžného poskytnutí informací.
Postoj žalobkyně tedy představuje porušení povinnosti dodržovat etické zásady stanovené v článku 34 grantové dohody, což může podle Evropského kodexu chování pro integritu výzkumu Evropské federace akademií věd a humanitních oborů (European Federation of Academies of Sciences and Humanities – All European Academies, ALLEA) a Evropské vědecké nadace (European Science Foundation) být považováno za profesní pochybení zjištěné jakýmikoli prostředky ve smyslu čl. 50.3.1 písm. f) grantové dohody.
Úvodem je třeba uvést, že jak vyplývá z čestného prohlášení podepsaného jménem žalobkyně jejím generálním ředitelem dne 18. května 2017, žalobkyně potvrdila, že se nenachází v některé ze situací, které vylučují, aby mohla obdržet unijní grant ve smyslu čl. 131 odst. 5 nařízení č. 966/2012, přičemž zdůraznila následující okolnosti:
„[…]
–
Nebyla (nebo osoby, které mají pravomoc ji zastupovat, přijímat rozhodnutí svým jménem nebo ji kontrolovat) odsouzena za protiprávní jednání týkající se jejího profesního chování pravomocným rozsudkem příslušného orgánu členského státu;
–
[n]edopustila se vážného profesního pochybení, které [EASME] může prokázat jakýmikoli prostředky, včetně prostřednictvím rozhodnutí [Evropské investiční banky (EIB)] a mezinárodních organizací;
[…]“
Je třeba rovněž uvést, že v souladu s čl. 50.3.1 písm. l) grantové dohody může EASME tuto dohodu vypovědět, pokud se příjemce (nebo jakékoli fyzická osoba oprávněná jej zastupovat nebo přijímat rozhodnutí jeho jménem) v rámci zadávacího řízení nebo v rámci dohody dopustil podstatné chyby, nesrovnalosti nebo podvodu nebo vážného porušení povinností, včetně nesprávného provádění činnosti, předložení nepravdivých informací, neposkytnutí požadovaných informací nebo porušení etických zásad podle článku 34 grantové dohody.
Je přitom třeba uvést, že v projednávaném případě EASME nezaložila vypovězení grantové dohody na čl. 50.3.1 písm. l) uvedení dohody, ale na čl. 50.3.1 písm. f), podle kterého EASME může vypovědět dohodu, pokud se „[p]říjemce (nebo jakékoli fyzická osoba oprávněná jej zastupovat nebo přijímat rozhodnutí jeho jménem) se dopustil vážného profesního pochybení prokázaného jakýmikoli prostředky“.
Je totiž třeba připomenout, že EASME zahájila postupně dvě řízení o vypovězení grantové dohody. První řízení o vypovězení bylo zahájeno prvním předběžným informačním dopisem ze dne 18. října 2018. V tomto dopise EASME tak uvedla, že vzhledem k přetrvávajícímu porušování etických povinností zjištěných skupinou odborníků na základě třetí etické kontroly má za to, že „se žalobkyně dopustila závažného porušení svých povinností z pohledu dohody nebo během zadávacího řízení“ (bod 33 výše).
Druhé řízení o vypovězení grantové dohody bylo zahájeno druhým předběžným informačním dopisem ze dne 18. února 2019. V tomto druhém dopise EASME výslovně uvedla, že po přezkoumání vyjádření žalobkyně k prvnímu předběžnému informačnímu dopisu trvá na svém záměru vypovědět grantovou dohodu „ale z jiných důvodů“. V témže dopise EASME poté, co poskytla upřesnění uvedených „jiných důvodů“, uvedla, že má za to, že grantová dohoda musí být vypovězena na základě čl. 50.3.1 písm. f) uvedené dohody (bod 36 výše).
Z toho vyplývá, že na rozdíl od toho, co tvrdí Eismea, jsou argumenty vycházející z údajného porušení etických zásad žalobkyní uvedené ve zprávě vypracované na závěr třetí etické kontroly a zmíněné EASME v prvním předběžném informačním dopisu irelevantní pro účely posouzení opodstatněnosti vypovězení grantové dohody.
Je třeba rovněž uvést, že důvodem, kterého se EASME dovolává k odůvodnění výpovědi grantové dohody na základě čl. 50.3.1 písm. f) uvedené dohody, byla jednoznačně skutečnost, že A byla uznána vinnou z profesního pochybení, a nikoli, jak tvrdila Eismea ve svých písemnostech, jakož i na jednání, okolnost, že žalobkyně vědomě zahrnula do návrhu projektu P‑TEV práce, kterých se týkala pochybení při výzkumu, a tudíž měla uvést EASME v omyl ohledně její způsobilosti správně uskutečnit uvedený projekt, nebo že se při uskutečňování projektu vědomě opírala o práci A, která byla stižena pochybeními při výzkumu.
Tvrzení Eismea uvedené před Tribunálem je tak v rozporu s obsahem druhého předběžného informačního dopisu. V tomto dopise totiž EASME nejprve uvedla, že ohledně A, „spoluzakladatelky [žalobkyně]“, CEPN konstatoval, že se dopustila vážného profesního pochybení, a poté uvedla, že dvě publikace, které byly předloženy jako nejrelevantnější vědecké publikace týkající se obsahu projektu P‑TEV, obsahují důkazy dotčeného pochybení, a připomněla silnou kritiku CEPN ohledně fungování výzkumného týmu A (bod 36 výše). Dále uvedla, že „tyto závěry zpochybňují profesní integritu [A], a tedy provozní schopnost [žalobkyně] vhodně uskutečnit projekt a dodržet požadavky pro nevyloučení stanovené finanční právní úpravou [Unie]“ (bod 36 výše).
V tomto kontextu je obzvláště významné, že druhý předběžný informační dopis odkazoval na možné porušení ze strany žalobkyně povinností, které musela splnit, aby nebyla vyloučena, z důvodu situace její spoluzakladatelky, která mohla být v případě jeho prokázání důvodem k vypovězení grantové dohody na základě čl. 50.3.1 písm. l) uvedené dohody, ale neobsahoval naproti tomu žádnou skutečnost za účelem prokázání, že se sama žalobkyně dopustila profesního pochybení.
Je tedy třeba konstatovat, že v druhém předběžném informačním dopise měla EASME za to, že právě profesní pochybení, kterého se dopustila A, zpochybňuje způsobilost žalobkyně uskutečnit projekt P‑TEV a splnění – ze strany žalobkyně – povinností pro nevyloučení, a nikoli nějaké pochybení, kterého se dopustila samotná žalobkyně.
Toto zjištění vyplývá rovněž ze samotného znění závěru, který je uveden na seznamu rozporných argumentů v dopisu o potvrzení výpovědi, který zní následovně:
„V projednávaném případě je objektivní důvod [stanovený v čl. 50.3.1 písm. f)] potvrzen. [A] byla zakládací spolupracovnicí příjemce, která byla CEPN shledána vinnou z profesního pochybení.“
V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle čl. 50.3.1 písm. f) grantové dohody může EASME dohodu vypovědět, pokud se „[p]říjemce (nebo jakékoli fyzická osoba oprávněná jej zastupovat nebo přijímat rozhodnutí jeho jménem) se dopustil vážného profesního pochybení prokázaného jakýmikoli prostředky“.
Z grantové dohody přitom vyplývá, že příjemcem uvedené dohody nebyla A, ale žalobkyně.
Dále ze skutečností obsažených ve spise, které Eismea nezpochybnila, zaprvé vyplývá, že pracovní smlouva A, která byla od září 2015 zaměstnána na částečný pracovní úvazek jako vědecká ředitelka žalobkyně, byla v březnu 2016 suspendována a v prosinci 2016 vypovězena, zadruhé A již není od července 2015 členkou správní rady žalobkyně a zatřetí účast A na kapitálu žalobkyně byla, v okamžiku podání žádosti o grant pro projekt P‑TEV a až do prodeje celého podílu A na konci roku 2018, nižší, než je strop, který podle švédského obchodního práva umožňuje přijímat rozhodnutí jménem žalobkyně.
Eismea zajisté – poprvé až na jednání – uvedla, že v rozporu s tvrzeními žalobkyně nepřerušila posledně jmenovaná všechny své vazby s A od dubna 2016, protože A byla jmenována vědeckou supervizorkou v rámci akce „Marie Skłodowska-Curie“ rámcového programu Horizont 2020, jehož se žalobkyně zúčastnila. Je však třeba nejprve poznamenat, že toto tvrzení ilustruje rozporuplnost argumentace Eismea před Tribunálem, jelikož mimo jiné tvrdí, že EASME založila vypovězení grantové dohody na závažném profesním pochybení, kterého se měla dopustit žalobkyně, a nikoli fyzická osoba, která má pravomoc ji zastupovat nebo jednat jejím jménem. Dále je třeba uvést, že Eismea nepředložila na jednání žádný důkaz na podporu svého tvrzení. Konečně je třeba zdůraznit, že tvrzení Eismea v žádném případě neprokazuje, že A v rámci projektu P‑TEV zastupovala žalobkyni nebo jednala jménem žalobkyně.
Je tedy třeba konstatovat, že A nespadá do kategorie osob, na které se vztahuje čl. 50.3.1 písm. f) grantové dohody, jelikož nebyla ani příjemcem grantu podle této dohody ani osobou jednající jménem nebo na účet příjemce během nebo poté, co se dopustila pochybení při výzkumu konstatovaného prorektorem univerzity v Göteborgu na základě závěrů šetření CEPN.
Je tedy třeba dospět k závěru, že vypovězení grantové dohody ze strany EASME na základě čl. 50.3.1 písm. f) uvedené dohody z důvodu uvedeného v dopisu o potvrzení výpovědi ze dne 19. dubna 2019 postrádalo opodstatnění.
Tento závěr nemůže zpochybnit ani další argumentace Eismea uvedená v napadeném rozhodnutí.
Na jedné straně je totiž třeba uvést, že argumentace Eismea, podle níž se sama žalobkyně dopustila profesního pochybení tím, že při předložení návrhu projektu P‑TEV v rozporu s povinností dodržovat etické zásady, stanovenou v článku 34 grantové dohody, vědomě zakrývala pochybení ve výzkumu, jichž se dopustila A, nebo také podle níž se žalobkyně dopustila závažného profesního pochybení tím, že při uskutečňování projektu P‑TEV vědomě vycházela z práce A, ohledně které bylo konstatováno pochybení při výzkumu, představuje nové odůvodnění výpovědi grantové dohody. Pokud by měla Eismea mít ve stadiu soudního řízení možnost změnit důvody, proč se rozhodla vypovědět grantovou dohodu, byla by nutně narušena účinnost řízení o výpovědi podle čl. 50.3.2 uvedené dohody a porušena práva, která zaručuje příjemcům.
Dále je třeba v každém případě uvést, že argumentace Eismea vychází z nesprávného předpokladu, že jí žalobkyně vědomě zatajila pochybení při výzkumu, jimiž byly ovlivněny práce citované v návrhu projektu P‑TEV.
Je tak třeba uvést, že i když žalobkyně podle vlastních slov věděla o obviněních týkajících se A od 3. března 2016, a v důsledku toho pracovní smlouvu posledně uvedené suspendovala a následně na konci září téhož roku vypověděla a ukončila veškeré kontakty s jejím výzkumným týmem, nic to nemění na tom, že v okamžiku předložení projektu P‑TEV ještě probíhalo šetření CEPN a oficiální konstatování pochybení při výzkumu ze strany A a jejího výzkumného týmu, na základě závěrů CEPN zveřejněných v březnu 2018, bylo prorektorem university v Göteborgu učiněno až v červnu 2018. Z toho vyplývá, že Eismea nemůže žalobkyni vytýkat, že jí zatajila předmětná pochybení. Okolnost, že sama žalobkyně uvedla, že se v rané fázi uskutečňování projektu P‑TEV distancovala od výzkumu A a získala vlastní předklinické údaje, s ohledem na kontroverze týkající se posledně uvedené, nemůže sama o sobě toto konstatování zpochybnit.
Kromě toho je třeba rovněž uvést, že je nesprávné tvrzení Eismea, podle něhož byly články předložené jako nejrelevantnější pro obsah projektu P‑TEV ovlivněny pochybeními při výzkumu v okamžiku, kdy jí byl předložen návrh projektu P‑TEV. Na rozdíl od toho, co bylo uvedeno v druhém předběžném informačním dopisu, a jak uznává Eismea, ohledně článku v časopisu
EBioMedicine
nebylo v rámci šetření CEPN shledáno, že je poznamenán pochybeními ve výzkumu, a CEPN neodhalil nesrovnalosti, které by odůvodňovaly zahrnutí článku do oblasti jeho šetření. Stejně tak v rozporu s tím, co bylo rovněž uvedeno v druhém předběžném informačním dopisu, ze zprávy CEPN vyplývá, že ačkoli článek v časopisu
Lancet
obsahoval nesprávné zvětšení vyobrazení, které vyvolává pochybnosti o spolehlivosti jeho výsledků, nebyl v rámci šetření konstatován podvod. Konečně, pokud jde o článek v časopisu
Journal of Vascular Surgery
, ohledně kterého CEPN v rámci šetření konstatoval pochybení, Eismea nezpochybňuje, že ke dni, kdy jí byl předložen návrh týkající se projektu P‑TEV, bylo již ohledně tabulky vyobrazení, která odůvodnila konstatování pochybení při výzkumu, zveřejněno
erratum
. Kromě toho je třeba uvést, že Eismea nepředkládá žádný důkaz na podporu tvrzení, podle kterého byla pochybení při výzkumu, konstatovaná CEPN ohledně práce A, důvodem odstranění dotčeného článku časopisem
Journal of Vascular Surgery s
poukazem na politiku vydavatele.
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba prvnímu žalobnímu důvodu, a tudíž žalobě v plném rozsahu vyhovět, aniž je třeba zkoumat druhý žalobní důvod vycházející z porušení zásady proporcionality.
K nákladům řízení
Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že žalobkyně požadovala náhradu nákladů řízení a Eismea neměla ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit náhradu nákladů řízení.

Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (devátý senát)
rozhodl takto:

1)
Výpověď grantové dohody, týkající se projektu „Personalizované žíly pocházející z lidského tkáňového inženýrství jako první léčba pro pacienty s chronickou žilní nedostatečností-P-VTE“ (Personalized Tissue-Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P‑TEV) s referenčním číslem 778620, ze strany Výkonné agentury pro malé a střední podniky se prohlašuje za neplatnou.

2)
Výkonné agentuře Evropské rady pro inovace a pro malé a střední podniky se ukládá náhrada nákladů řízení.

Costeira
Kančeva
Perišin
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 2. března 2022.
Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.