CELEX: 62021CJ0760
Trimitere preliminară
Siguranța alimentară
Produse alimentare
Regulamentul (UE) nr. 609/2013
Articolul 2 alineatul (2) litera (g)
Noțiunea de «aliment destinat unor scopuri medicale speciale»
Alte cerințe nutriționale identificate pe bază medicală
Regim dietetic
Modificarea dietei
Nutrienți
Utilizare sub supraveghere medicală
Ingrediente care nu sunt absorbite sau metabolizate în canalul alimentar
Delimitare față de medicamente
Delimitare față de suplimentele alimentare

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea, pe de o parte, a articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO 2013, L 181, p. 35) și, pe de altă parte, a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO 2002, L 183, p. 51, Ediție specială, 13/vol. 36, p. 39).
Această cerere a fost prezentată în cadrul unor litigii între Kwizda Pharma GmbH, pe de o parte, și Landeshauptmann von Wien (șeful guvernului landului Viena, Austria), pe de altă parte, în legătură cu refuzul acestuia din urmă de a califica drept alimente destinate unor scopuri medicale speciale unele produse comercializate de Kwizda Pharma.

Cadrul juridic

Directiva 2001/83/CE
Articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO 2004, L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116), prevede:
„În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:
2.
Medicament:
(a)      orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau
(b)      orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.”
Articolul 2 alineatul (2) din această directivă prevede:
„În caz de îndoială, în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispozițiile prezentei directive.”

Directiva 2002/46
Articolul 2 din Directiva 2002/46 are următorul cuprins:
„În sensul prezentei directive:
(a)      prin «suplimente alimentare» se înțelege produsele alimentare al căror scop este de a suplimenta regimul alimentar și care reprezintă surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, singure sau în combinație, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsulele, pastilele, comprimatele, pilulele sau alte forme similare, sașete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picător și alte forme similare de lichide și prafuri destinate să fie luate în mici cantități unitare măsurate;
b)      prin «nutrienți» se înțelege următoarele substanțe:
(i)      vitamine;
(ii)      minerale.”
Articolul 5 din această directivă prevede:
„(1)      Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare, în rația zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ținând seama de următoarele:
(a)      nivelurile superioare sigure de vitamine și de minerale stabilite prin evaluarea științifică a riscului pe baza datelor științifice general acceptate, ținând seama, după caz, de gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
b)      aportul de vitamine și minerale din alte surse alimentare.
(2)      La stabilirea nivelurilor maxime prevăzute la alineatul (1), se ține seama și de aporturile de referință de vitamine și de minerale pentru populație.
(3)      Pentru a asigura prezența unor cantități semnificative de vitamine și minerale în suplimentele alimentare, se stabilesc, după caz, cantități minime în funcție de rația zilnică de consum recomandată de producător.
[…]”

Regulamentul (UE)
nr.
1169/2011
Articolul 2 alineatul (2) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO 2011, L 304, p. 18) prevede:
„De asemenea, se aplică următoarele definiții:
[…]
(s)      «nutrient» înseamnă proteine, glucide, grăsimi, fibre, sodiu, vitamine și minerale enumerate în partea A punctul 1 din anexa XIII la prezentul regulament, precum și substanțele care aparțin sau fac parte din oricare dintre respectivele categorii.”

Regulamentul
nr.
609/2013
Potrivit considerentului (24) al Regulamentului nr. 609/2013:
„Regulamentul [nr. 1169/2011] stabilește cerințe generale în materie de etichetare. Aceste cerințe în materie de etichetare ar trebui să se aplice, ca regulă generală, categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament. Cu toate acestea, prezentul regulament ar trebui să prevadă, de asemenea, cerințe suplimentare față de Regulamentul [nr. 1169/2011] sau derogări de la dispozițiile acestuia, dacă este cazul, în vederea atingerii obiectivelor specifice ale prezentului regulament.”
Articolul 2 alineatul (2) litera (g) din acest regulament prevede:
„Se aplică […] definițiile următoare:
[…]
(g)      «alimente destinate unor scopuri medicale speciale» înseamnă alimentele prelucrate sau concepute în mod special și destinate regimului dietetic al pacienților, inclusiv al sugarilor, care trebuie utilizate sub supraveghere medicală; acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora sau a pacienților cu alte cerințe nutriționale identificate pe bază medicală, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale.”
Articolul 9 alineatele (5) și (6) din regulamentul menționat prevede:
„(5)      Etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) furnizează informații privind utilizarea corespunzătoare a alimentelor și nu induc în eroare, nu atribuie acestor alimente proprietăți de prevenire, de tratament sau de vindecare a unei boli umane și nu sugerează existența unor astfel de proprietăți.
(6)      Alineatul (5) nu împiedică difuzarea oricăror informații sau recomandări utile destinate exclusiv persoanelor cu calificare în medicină, nutriție, farmacie sau altor cadre medicale responsabile de îngrijirea mamei și copilului.”

Regulamentul delegat (UE) 2016/128
Considerentele (3)-(5), 13 și 15 din Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (JO 2016, L 25, p. 30, rectificare în JO 2020, L 12, p. 36) au următorul cuprins:
„(3)      Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt elaborate în strânsă cooperare cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru alimentația pacienților cu afecțiuni patologice, suferinzi de o dereglare sau o boală specifică sau de malnutriție din cauza acestor afecțiuni ce face imposibilă sau foarte dificilă satisfacerea nevoilor nutriționale ale acestor pacienți prin consumul altor produse alimentare. Din acest motiv, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală care poate fi asigurată cu asistența altor persoane competente care lucrează în domeniul sănătății.
(4)      Compoziția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale poate varia foarte mult în funcție de, printre altele, patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, de vârsta pacienților și de locul în care primesc îngrijire medicală sau de utilizarea preconizată a acestor produse. În mod special, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi clasificate în funcție de compoziție în diferite categorii, formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, sau dacă constituie sau nu singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate.
(5)      Din cauza diversității mari a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, a evoluției rapide a cunoștințelor științifice pe care se bazează, precum și a nevoii de a asigura o flexibilitate adecvată pentru dezvoltarea de produse inovatoare, nu este recomandabil să se stabilească norme detaliate privind compoziția pentru astfel de produse alimentare. Cu toate acestea, este important să se stabilească principiile și cerințele specifice ale acestora, pentru a se garanta că acestea sunt sigure, benefice și eficiente pentru persoanele cărora le sunt destinate, pe baza unor date științifice general acceptate.
[…]
(13)      Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să respecte [Regulamentul nr. 1169/2011]. Pentru a ține seama de natura specifică a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale și pentru a promova și proteja alăptarea, prezentul regulament ar trebui să prevadă completările și derogările de la normele generale respective, după caz.
[…]
(15)      Declarația nutrițională pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale este esențială pentru a garanta utilizarea lor adecvată, atât pentru pacienții care consumă alimentele respective, cât și pentru specialiștii din domeniul sănătății care recomandă consumul acestora. Din acest motiv și pentru a furniza informații mai complete pacienților și specialiștilor din domeniul sănătății, declarația nutrițională ar trebui să conțină mai multe informații decât cele prevăzute de Regulamentul [nr. 1169/2011]. În plus, scutirea prevăzută la punctul 18 din anexa V la Regulamentul [nr. 1169/2011] nu ar trebui să se aplice, iar declarația nutrițională ar trebui să fie obligatorie pentru toate alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, indiferent de dimensiunea ambalajului sau a recipientului.”
Articolul 2 din acest regulament delegat prevede:
„(1)      Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt clasificate în următoarele trei categorii:
(a)      alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;
(b)      alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;
(c)      alimentele nutritive incomplete, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentație.
Alimentele prevăzute la literele (a) și (b) de la primul paragraf pot fi utilizate ca înlocuitori parțiali sau ca suplimente la dieta pacientului.
(2)      Formula alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să pornească de la principii medicale și nutritive corecte. Utilizarea lor, în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, trebuie să fie sigură, benefică și eficientă în satisfacerea cerințelor nutriționale specifice ale persoanelor cărora le sunt destinate, potrivit datelor științifice general acceptate.
(3)      Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarilor trebuie să respecte cerințele în materie de compoziție stabilite în partea A din anexa I.
Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale altele decât cele elaborate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarilor trebuie să respecte cerințele în materie de compoziție stabilite în partea B din anexa I.
[…]”
Articolul 5 alineatul (1) și alineatul (2) literele (a), (d), (e) și (g) din regulamentul delegat menționat prevede:
„(1)      Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să respecte Regulamentul [nr. 1169/2011].
(2)      În plus față de mențiunile obligatorii prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul [nr. 1169/2011], se vor furniza următoarele mențiuni suplimentare obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale:
(a)      o mențiune care precizează că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;
[…]
(d)      la nevoie, o mențiune care precizează că produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de către o persoană care nu are patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul;
(e)      mențiunea «pentru regimul dietetic al…» unde spațiile albe trebuie completate cu patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul;
[…]
(g)      o descriere a proprietăților și/sau a caracteristicilor care fac produsul util, în special, în relație cu patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, în special, după caz, referitor la prelucrarea specială și prepararea, la elementele nutritive care au fost mărite, reduse, eliminate sau au suferit alte modificări și justificarea utilizării acestui produs;
[…]”.
Articolul 6 din același regulament delegat prevede:
„(1)      În plus față de informațiile la care se face referire la articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul [nr. 1169/2011], declarația nutrițională obligatorie pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale include următoarele:
(a)      cantitatea fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexa I la prezentul regulament și care este prezentă în produs;
(b)      cantitățile de nutrienți: proteine, glucide, grăsimi și/sau de alți nutrienți și componentele acestora, a căror declarare este necesară pentru utilizarea corespunzătoare a produsului;
(c)      după caz, informații despre osmolalitatea sau osmolaritatea produsului;
(d)      informații asupra originii și naturii proteinelor și/sau hidrolizatelor de proteine conținute de produs.
(2)      Prin derogare de la articolul 30 alineatul (3) din Regulamentul [nr. 1169/2011], informațiile incluse în declarația nutrițională obligatorie pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale nu se repetă pe etichetă.
(3)      Declarația nutrițională este obligatorie pentru toate alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, indiferent de mărimea celei mai mari suprafețe a ambalajului sau a recipientului respectiv.
(4)      Articolele 31-35 din Regulamentul [nr. 1169/2011] se aplică tuturor nutrienților incluși în declarația nutrițională pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.
(5)      Prin derogare de la articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul [nr. 1169/2011], valoarea energetică și cantitățile de nutrienți din alimentele destinate unor scopuri medicale speciale se referă la produsele alimentare așa cum sunt vândute, și după caz, se referă la produsele alimentare gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucțiunile producătorului.
(6)      Prin derogare de la articolul 32 alineatele (3) și (4) din Regulamentul [nr. 1169/2011], valoarea energetică și cantitățile de nutrienți din alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt exprimate ca procent din consumul de referință prevăzut în anexa XIII la regulamentul respectiv.
(7)      Informațiile incluse în declarația nutrițională pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale care nu sunt enumerate în anexa XV la Regulamentul [nr. 1169/2011] sunt prezentate după cea mai relevantă rubrică din anexa de care aparțin sau din care fac parte.
Informațiile care nu sunt enumerate în anexa XV la Regulamentul [nr. 1169/2011] care nu aparțin sau nu sunt componentele niciuneia dintre rubricile din anexa respectivă sunt prezentate în declarația nutrițională după ultima mențiune din anexa respectivă.
Indicarea cantității de sodiu apare împreună cu alte minerale și poate fi repetată lângă indicarea conținutului de sare după cum urmează: «Sare: X g (din care sodiu: Y mg)».”

Litigiile principale și întrebările preliminare
Kwizda Pharma comercializează patru produse în legătură cu care arată că ingredientele care le compun împiedică aderența bacteriilor la mucoasele căilor urinare, astfel încât consumul acestor produse (denumite în continuare „produsele în cauză”) ar fi recomandat în cazul unor infecții urinare.
Aceasta a notificat ministerului competent introducerea pe piață a acestor patru produse în calitate de alimente destinate unor scopuri medicale speciale, în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013.
Prin două decizii din 5 august 2021 și două decizii din 6 august 2021, Landeshauptmann von Wien (șeful guvernului landului Viena) a refuzat să califice cele patru produse menționate drept „alimente destinate unor scopuri medicale speciale”. Aceste decizii s‑au întemeiat pe aprecierea autorității administrative competente pentru examinarea eșantioanelor produselor în cauză, potrivit căreia aceste produse nu ar fi alimente în măsura în care ingredientele care generează efectul preconizat, și anume D‑manoza și merișorul, ar genera efectul acestora nu prin ingerarea lor în tubul digestiv, ci ca urmare a acțiunii lor asupra organelor de excreție renale.
Kwizda Pharma contestă aceste patru decizii în fața instanței de trimitere. Aceasta din urmă ridică problema noțiunii de „alimente destinate unor scopuri medicale speciale”, precum și a distincției dintre această noțiune și noțiunile de „medicament” și de „supliment alimentar”.
În primul rând, instanța de trimitere urmărește să identifice caracteristicile pe care trebuie să le prezinte un produs alimentar pentru satisfacerea cerințelor nutriționale specifice ale persoanelor cărora le este destinat, în sensul Regulamentului nr. 609/2013.
Astfel, această instanță apreciază că un produs trebuie calificat drept „aliment destinat unor scopuri medicale speciale” dacă generează efectul medical preconizat exclusiv în cadrul relevanței acestuia de a obține regimul dietetic vizat din punct de vedere medical de persoana care îl consumă. Instanța de trimitere arată că Kwizda Pharma susține o abordare diferită. Potrivit acesteia din urmă, noțiunea de „regim dietetic” ar acoperi toate ipotezele în care, din cauza unei boli sau a unei afecțiuni, ar fi indicat consumul unui anumit nutrient. Prin urmare, în speță merișorul și D‑manoza, care nu își produc efectele în urma unei modificări necesare a dietei și nu sunt nici absorbite, nici metabolizate în cursul digestiei, dar al căror consum este indicat pentru a favoriza activitatea de excreție renală și, prin urmare, procesul de vindecare a unei infecții a căilor urinare, ar fi destinat unui asemenea regim dietetic.
În al doilea rând, instanța de trimitere ridică problema distincției dintre noțiunea de „aliment destinat unor scopuri medicale speciale” și noțiunile de „medicament” și de „supliment alimentar”. Ea subliniază în această privință că, potrivit Kwizda Pharma, din compoziția suplimentelor alimentare poate rezulta că acestea pot fi calificate deopotrivă drept „alimente destinate unor scopuri medicale speciale”, în măsura în care unele substanțe precum merișorul sau D‑manoza sunt considerate că sunt destinate unui regim dietetic. Instanța de trimitere arată de asemenea că Kwizda Pharma susține că un produs poate fi calificat drept „aliment destinat unor scopuri medicale speciale”, din moment ce conține o substanță, precum în speță merișorul și D‑manoza, aptă să favorizeze o evoluție a unei boli sau o vindecare. Or, potrivit instanței de trimitere, o asemenea argumentație atenuează distincția dintre alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și medicamente.
În al treilea rând, instanța de trimitere solicită să se stabilească domeniul de aplicare al cerinței prevăzute la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013, potrivit căreia ingredientele relevante pentru calificarea drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale trebuie să își producă efectul în cadrul unui regim dietetic care nu poate fi obținut prin modificarea dietei normale. Ea arată că Kwizda Pharma susține că merișorul sau D‑manoza nu pot fi ingerate în cadrul dietei normale decât printr‑un efort deosebit, astfel încât, în ceea ce privește produsele în cauză, cerința menționată este îndeplinită.
În al patrulea rând, pentru a aprecia argumentația Kwizda Pharma întemeiată pe definițiile divergente ale noțiunii de „nutrient” din dreptul Uniunii și potrivit căreia, în cadrul Regulamentului nr. 609/2013, orice produs alimentar și orice substanță care poate face parte de asemenea dintr‑un aliment sau dintr‑un supliment alimentar trebuie considerate element nutritiv, în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din acest regulament, instanța de trimitere solicită Curții să definească noțiunea de „element nutritiv” în sensul regulamentului menționat.
În al cincilea rând, instanța de trimitere arată că, potrivit Kwizda Pharma, cerința potrivit căreia un aliment destinat unor scopuri medicale speciale „trebuie utilizat sub supraveghere medicală”, prevăzută la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013, este îndeplinită atunci când un prestator de servicii de sănătate precum un farmacist pune la dispoziția pacientului un produs alimentar. Totuși, această interpretare s‑ar îndepărta în mod semnificativ de conținutul semantic al expresiei „supraveghere medicală”, astfel încât instanța de trimitere urmărește să afle cum trebuie interpretată această cerință.
În aceste condiții, Verwaltungsgericht Wien (Tribunalul Administrativ din Viena, Austria) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1a)      Pentru a fi calificat drept «aliment destinat unor scopuri medicale speciale», este necesar să se demonstreze că un produs este în măsură să obțină rezultatele promise, specifice bolii sau afecțiunii, exclusiv în cadrul regimului dietetic indicat din punctul de vedere al sănătății ca urmare a acestei boli sau afecțiuni, având în vedere cerințele referitoare la aportul nutrițional impuse de boala sau de afecțiunea respectivă?
1b)      În acest context, trebuie să se considere că există un regim dietetic numai atunci când o persoană își modifică modul de alimentație astfel încât sunt ingerate elemente nutritive diferite sau suplimentare care sunt asimilate de organism pe cale digestivă?
1c)      În plus, pentru calificarea drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale, este necesar ca afecțiunea sau boala căreia îi este destinat produsul să impună un regim dietetic prin care pacientul să asimileze elementele nutritive conținute în produs care nu pot fi asimilate prin intermediul unei diete normale?
1d)      Alimentul destinat unor scopuri medicale speciale trebuie să își îndeplinească efectul medical numai prin includerea tuturor sau a unora dintre elementele nutritive care nu pot fi asimilate prin intermediul unei diete normale, dar care sunt strict necesare sau impuse în scopul menținerii funcțiilor vitale ale pacientului?
În cazul unui răspuns negativ, care trebuie să fie natura ingredientelor unui produs pentru a îndeplini cerințele privind un aliment destinat unor scopuri medicale speciale?
2a)      Calificarea unui produs drept supliment alimentar se opune posibilității ca acest produs să poată fi calificat de asemenea drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale?
2b)      În cazul unui răspuns negativ, potrivit căror criterii trebuie să se stabilească dacă un anumit supliment alimentar nu poate fi calificat drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale?
2c)      Un «regim dietetic» în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 se poate limita la utilizarea «suplimentelor alimentare» în sensul [Directivei 2002/46]?
2d)      Pentru ca un produs alimentar să poată fi considerat aliment destinat unor scopuri medicale speciale, este suficient ca acest produs să conțină elemente nutritive care pot fi de asemenea asimilate prin ingerarea suplimentelor alimentare sau a altor produse alimentare, dar care sunt combinate în mod specific în legătură cu o anumită boală sau afecțiune?
3)      Potrivit căror criterii trebuie distins un medicament de un aliment destinat unor scopuri medicale speciale sau pentru a opera o delimitare între acestea?
4)      Cerința prevăzută la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013, potrivit căreia pentru calificarea drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale ingredientele relevante trebuie să își producă efectul în cadrul unui regim dietetic care nu poate fi obținut prin modificarea dietei normale, trebuie interpretată în sensul că un pacient în considerarea bolii sau a afecțiunii căruia este introdus pe piață alimentul destinat unor scopuri medicale speciale nu este în măsură să își acopere suficient cerințele nutriționale prin ingerarea produselor alimentare disponibile în general?
5a)      Expresia «al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale», prevăzută la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013, este relativă în măsura în care trebuie să se considere că această cerință este îndeplinită și în cazul în care asimilarea necesară a elementelor nutritive ca urmare a bolii sau a afecțiunii respective nu poate fi obținută prin intermediul produselor alimentare disponibile în general (în special suplimente alimentare) decât printr‑un efort deosebit?
5b)      În cazul unui răspuns afirmativ, potrivit căror criterii trebuie să se stabilească dacă un efort legat de asimilarea produselor alimentare disponibile în general îndeplinește cerința «al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale» prevăzută la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013? În special, pentru ca această condiție să fie îndeplinită, este suficient ca un pacient să fie obligat să ingereze în mod separat mai multe suplimente alimentare disponibile în general?
6a)      Ce trebuie să se înțeleagă printr‑un element nutritiv [Nährstoff] în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013?
6b)      Potrivit căror criterii trebuie să se stabilească dacă un anumit ingredient al unui produs trebuie calificat drept element nutritiv [Nährstoff] în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013?
7a)      Cerința prevăzută la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013, «care trebuie utilizate sub supraveghere medicală», este deja îndeplinită în cazul în care acest produs este eliberat într‑o farmacie fără a fi necesară o prescripție medicală prealabilă?
7b)      Potrivit căror criterii trebuie să se stabilească dacă cerința utilizării sub supraveghere medicală în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 este îndeplinită în privința unui anumit produs?
7c)      Care este consecința eventualei nerespectări, în speță sau chiar în general, a acestei cerințe a utilizării sub supraveghere medicală în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013?
8a)      Trebuie să se considere că există un aliment destinat unor scopuri medicale speciale numai dacă acesta nu poate fi utilizat fără supraveghere medicală?
8b)      În cazul unui răspuns afirmativ, potrivit căror criterii trebuie să se stabilească dacă un produs alimentar poate fi utilizat și fără supraveghere medicală?”

Cu privire la întrebările preliminare

Cu privire la a treia întrebare
Prin intermediul celei de a treia întrebări, care trebuie examinată în primul rând, instanța de trimitere ridică în esență problema criteriilor care permit să se distingă noțiunea de „medicament”, în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, de noțiunea de „aliment destinat unor scopuri medicale speciale”, în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013.
În această privință, trebuie amintit că deja Curtea a subliniat că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale se disting de medicamente și că, ținând seama de caracteristicile lor proprii, aceste două categorii de produse fac obiectul unor definiții, precum și al unor regimuri juridice distincte și exclusive (a se vedea în acest sens Hotărârea din 27 octombrie 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punctul 37).
Caracteristicile și funcțiile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale se deosebesc de cele ale medicamentelor care desemnează, în temeiul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical (Hotărârea din 27 octombrie 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punctul 38).
Într‑adevăr, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt produse alimentare destinate regimului dietetic al pacienților, nefiind destinate să prevină sau să vindece bolile umane, să restabililească, să corecteze sau să modifice funcțiile fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau să stabilească un diagnostic medical (a se vedea în acest sens Hotărârea din 27 octombrie 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punctele 26 și 39).
Astfel, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale nu permit, în sine, combaterea unei boli, a unei dereglări sau a unei patologii, ci sunt caracterizate de funcția lor nutrițională (Hotărârea din 27 octombrie 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punctul 40).
În consecință, așa cum Curtea a arătat deja, dacă un pacient obține un beneficiu general din consumul unui produs, în măsura în care substanțele care îl compun contribuie la prevenirea, la atenuarea sau la vindecarea unei boli, atunci acest produs nu urmărește să îl hrănească pe pacientul respectiv, ci să îl trateze, să prevină o patologie sau să restabilească, să corecteze sau să modifice funcții fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, militând pentru o altă calificare a acestui produs decât cea de „aliment destinat unor scopuri medicale speciale” (Hotărârea din 27 octombrie 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punctul 41).
În speță, din indicațiile furnizate de instanța de trimitere reiese că Kwizda Pharma comercializează produsele în cauză susținând că consumul acestor produse favorizează, în cazul infectării căilor urinare, eliminarea agenților patogeni vizați.
Or, deși autorităților naționale competente le revine sarcina să stabilească, la capătul unei aprecieri de la caz la caz și ținând seama de toate caracteristicile produselor respective, dacă acele produse pot fi comercializate ca alimente destinate unor scopuri medicale speciale (a se vedea în acest sens Hotărârea din 9 iunie 2005, HLH Warenvertrieb și Orthica, C‑211/03, C‑299/03 și C‑316/03-C‑318/03, EU:C:2005:370, punctul 30), nu este mai puțin adevărat că produsele prezentate ca având proprietăți de tratare în privința unei boli, dar care nu ar fi destinate regimului dietetic al pacienților, nu pot fi comercializate ca alimente destinate unor scopuri medicale speciale.
În această privință, trebuie să se sublinieze de asemenea că, în caz de îndoială cu privire la clasificarea corectă a produselor în cauză, articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 acordă prioritate aplicării dreptului Uniunii în ceea ce privește medicamentele, ceea ce, din cauza cerințelor mai ridicate care decurg din dreptul referitor la medicamente pentru introducerea pe piață a produselor, corespunde deopotrivă obiectivului protecției ridicate a sănătății umane urmărit de articolul 168 TFUE.
Astfel cum Curtea a statuat, această dispoziție se aplică atât clasificării drept „medicament după criteriul funcției” vizate la articolul 1 punctul 2 litera (b) din această directivă, cât și clasificării drept „medicament după criteriul prezentării” vizate la articolul 1 punctul 2 litera (a) din directiva menționată [Hotărârea din 19 ianuarie 2023, Bundesrepublik Deutschland (Picături nazale), C‑495/21 și C‑496/21, EU:C:2023:34, punctul 35].
Ținând seama de ansamblul considerațiilor care precedă, este necesar să se răspundă la a treia întrebare că articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 și articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 trebuie interpretate în sensul că, pentru a distinge noțiunile de „medicament” și de „aliment destinat unor scopuri medicale speciale”, care, fiecare, sunt definite în aceste dispoziții, trebuie să se aprecieze, având în vedere natura și caracteristicile produsului în cauză, dacă este vorba despre un produs alimentar destinat satisfacerii unor cerințe nutriționale specifice sau despre un produs destinat să prevină sau să vindece bolile umane, să restabilească, să corecteze sau să modifice funcțiile fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau să stabilească un diagnostic medical sau, dacă este cazul, prezentat ca atare.

Cu privire la prima, la a patra
ș
i la a cincea întrebare
Prin intermediul primei, al celei de a patra și al celei de a cincea întrebări, care trebuie examinate împreună, instanța de trimitere solicită în esență Curții să interpreteze noțiunile „regim dietetic” și „numai prin modificarea dietei normale”, în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013.
În ceea ce privește, în primul rând, noțiunea de „regim dietetic”, din modul de redactare a acestei dispoziții rezultă că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale prezintă două caracteristici care permit distingerea lor de alte categorii de produse. Pe de o parte, ele sunt alimente destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților care au o anumită boală, dereglare sau patologie. Pe de altă parte, ele sunt prelucrate sau concepute în mod special pentru a satisface cerințele nutriționale specifice rezultate dintr‑o asemenea boală, dereglare sau patologie (Hotărârea din 27 octombrie 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punctul 25).
Astfel, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt alimente care au o funcție nutrițională specială, în sensul că sunt „prelucrate sau concepute în mod special” pentru a satisface cerințele nutriționale specifice ale pacienților.
Rezultă că o calificare a unui produs alimentar drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale necesită o adecvare între produsul alimentar, în compoziția, consistența sau forma acestuia, și regimul dietetic cauzat de o boală, de o dereglare sau de o patologie, căruia îi este destinat acest produs alimentar.
Această adecvare este cu atât mai necesară cu cât un aliment destinat unor scopuri medicale speciale este destinat unui „regim dietetic” cauzat de o boală, de o dereglare sau de o patologie, a cărui realizare, în privința pacientului, este indispensabilă.
În consecință, utilizarea noțiunii de „regim dietetic” de către legiuitorul Uniunii atestă în mod evident că recurgerea la un aliment destinat unor scopuri medicale speciale nu poate, contrar celor susținute de Kwizda Pharma, să fie doar preconizată.
Așa fiind, ținând seama de diversitatea „regimului dietetic” pe care alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi determinate să îl realizeze, calificarea ca atare a unui produs nu poate fi supusă condiției ca realizarea „regimului dietetic” cauzat de o boală, de o dereglare sau de o patologie și, în consecință, efectul produsului respectiv să se producă în cursul sau în urma digestiei.
Astfel, potrivit înseși literei articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt destinate printre altele „pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora”.
Or, procedând în acest mod, legiuitorul Uniunii nu a circumscris definiția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale numai la alimentele ce răspund unor dificultăți de digestie, ci, prin faptul că a inclus și preluarea, absorbția, metabolizarea sau excreția, a vizat toate etapele procesului nutrițional.
Astfel, din moment ce un aliment destinat unor scopuri medicale speciale poate de exemplu să fie conceput pentru a răspunde unor deficiențe mecanice sau neurologice care împiedică pacienții să ingereze în mod suficient alimente sau pentru a răspunde unei incapacități a anumitor pacienți de a excreta anumiți nutrienți, noțiunea de „regim dietetic” nu poate fi circumscrisă doar la satisfacerea, prin digestie, a unor necesități de nutrienți.
În ceea ce privește, în al doilea rând, noțiunea „numai prin modificarea dietei normale”, trebuie amintit că în considerentul (3) al Regulamentului delegat 2016/128 se arată că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt concepute „pentru alimentația pacienților cu afecțiuni patologice, suferinzi de o dereglare sau o boală specifică sau de malnutriție din cauza acestor afecțiuni ce face imposibilă sau foarte dificilă satisfacerea nevoilor nutriționale ale acestor pacienți prin consumul altor produse alimentare.”
Astfel, un aliment destinat unor scopuri medicale speciale se adresează pacienților a căror patologie determină alte cerințe nutriționale identificate pe bază medicală, al căror regim dietetic nu poate fi realizat „numai prin modificarea dietei normale”, în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013, din moment ce aceste cerințe nutriționale nu pot fi satisfăcute doar prin consumul de alimente obișnuite.
În plus, noțiunea „numai prin modificarea dietei normale”, în sensul acestei dispoziții, trebuie să cuprindă nu numai situațiile în care o modificare a alimentației este imposibilă sau periculoasă pentru pacient, ci și situațiile în care pacientul nu poate decât „foarte dificil” să își realizeze regimul dietetic cu alimente obișnuite.
În consecință, este necesar să se evalueze de la caz la caz dacă și în ce măsură un pacient poate sau nu să își realizeze regimul dietetic cauzat de o anumită boală, dereglare sau patologie numai prin modificarea dietei normale.
În acest scop, caracteristicile bolii sau ale dereglării în cauză, dificultățile generate numai prin modificarea dietei normale și în special posibilitatea concretă de a avea acces la alimentele necesare, modurile de consum al acestor alimente și practicitatea lor trebuie luate în considerare pentru a se stabili dacă utilizarea unui aliment destinat unor scopuri medicale speciale permite pacientului mai ușor sau într‑un mod mai sigur să își realizeze regimul dietetic.
Având în vedere aceste considerații, este necesar să se răspundă la prima, la a patra și la a cincea întrebare că articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 trebuie interpretat în sensul că, în primul rând, noțiunea de „regim dietetic” cuprinde nevoile cauzate de o boală, o dereglare sau o patologie, a căror satisfacere este indispensabilă pacientului din punct de vedere nutrițional, în al doilea rând, calificarea drept „aliment destinat unor scopuri medicale speciale” nu poate fi supusă condiției ca realizarea „regimului dietetic” cauzat de o boală, o dereglare sau o patologie și, în consecință, efectul produsului respectiv să se producă în mod necesar în cursul sau în urma digestiei și, în al treilea rând, noțiunea „numai prin modificarea dietei normale” include atât situațiile în care modificarea alimentației este imposibilă sau periculoasă pentru pacient, cât și situațiile în care pacientul nu poate decât în mod foarte dificil să își realizeze regimul dietetic cu alimente obișnuite.

Cu privire la a
ș
asea întrebare
Prin intermediul celei de a șasea întrebări, instanța de trimitere ridică problema interpretării noțiunii de „element nutritiv” în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 509/2013 și în special a criteriilor care permit să se stabilească dacă o substanță trebuie să fie calificată drept „element nutritiv” în sensul acestei dispoziții.
De la bun început, trebuie să se sublinieze că termenul „element nutritiv” nu figurează în versiunea în limba franceză a articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013.
Totuși, acest termen figurează, în locul termenului „ingrédient” utilizat în versiunea în limba franceză a acestei dispoziții, în celelalte versiuni lingvistice ale dispoziției menționate, astfel cum atestă printre altele versiunile în limbile neerlandeză („
nutriënten
”), spaniolă („
nutrientes
”), germană („
Nährstoffe
”), cehă („
živiny
”), suedeză („
näringsämnen
”) și engleză („
nutrients
”).
În această privință, este suficient să se amintească faptul că, potrivit unei jurisprudențe constante, formularea utilizată în una dintre versiunile lingvistice ale unei dispoziții de drept al Uniunii nu poate constitui singurul temei pentru interpretarea acestei dispoziții și nici nu se poate atribui respectivei formulări un caracter prioritar în raport cu celelalte versiuni lingvistice (Hotărârea din 15 aprilie 2021, The North of England P & I Association, C‑786/19, EU:C:2021:276, punctul 54).
Or, astfel cum s‑a arătat la punctul 23 din prezenta hotărâre, Kwizda Pharma susține în fața instanței de trimitere că, în cadrul acestui regulament, orice produs alimentar și orice substanță care poate face parte dintr‑un aliment sau dintr‑un supliment alimentar trebuie considerate element nutritiv. În mod contrar, autoritatea administrativă competentă să examineze eșantioanele produselor în cauză a apreciat, într‑un mod mult mai restrictiv, că această calificare drept „element nutritiv” este subordonată condiției ca o substanță să fie metabolizată în cursul digestiei și să aibă o importanță semnificativă pentru menținerea sau asigurarea funcțiilor corpului.
În primul rând, din lipsa unei definiții a noțiunii de „element nutritiv” în Regulamentul nr. 609/2013 sau din lipsa unei trimiteri la definiția stabilită într‑un alt text legislativ din dreptul Uniunii nu se poate deduce că legiuitorul Uniunii a intenționat, fără însă a explicita, să recurgă în cadrul acestui regulament la o definiție specifică prevăzută de regulamentul menționat.
În al doilea rând, în măsura în care alimentele destinate unor scopuri medicale speciale constituie, înainte de toate și în pofida specificităților lor, produse alimentare, Regulamentul nr. 609/2013 și Regulamentul delegat 2016/128 trebuie interpretate în lumina celorlalte texte legislative aplicabile produselor alimentare.
În acest scop, trebuie amintit că, potrivit considerentului (24) al Regulamentului nr. 609/2013, cerințele în materie de etichetare prevăzute în Regulamentul nr. 1169/2011 ar trebui să se aplice, ca regulă generală, categoriilor de alimente care fac obiectul Regulamentului nr. 609/2013.
În plus și mai precis, Regulamentul delegat 2016/128 se referă în mod explicit și în numeroase rânduri la Regulamentul nr. 1169/2011. În special din articolul 5 alineatul (1) din acest regulament delegat rezultă că, în principiu, în materia informării cu privire la produsele alimentare, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să respecte Regulamentul nr. 1169/2011. Mai mult, în ceea ce privește cerințele specifice referitoare la declarația nutrițională, articolul 6 din regulamentul delegat menționat se bazează în mare măsură pe cerințele acestui regulament și indică în mod explicit cazurile în care este necesară îndepărtarea de dispozițiile acestuia.
Or, din moment ce aceste din urmă cerințe cuprind printre altele informațiile referitoare la nutrienți, noțiunea de „element nutritiv” este necesar ca, în cadrul Regulamentului nr. 609/2013 și al Regulamentului delegat 2016/128, aceasta să fie definită în conformitate cu Regulamentul nr. 1169/2011. Astfel, ar fi incoerent ca alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale să li se aplice asemenea cerințe, reținându‑se totodată o altă definiție, neexplicită, a noțiunii de „nutrient”.
În consecință, în contextul Regulamentului nr. 609/2013 și al Regulamentului delegat 2016/128, noțiunea de „element nutritiv” trebuie definită în același mod ca în cadrul Regulamentului nr. 1169/2011, ținând seama de interacțiunile dintre aceste texte.
În această privință, trebuie să se sublinieze, în sfârșit, că, potrivit articolului 2 alineatul (2) litera (s) din Regulamentul nr. 1169/2011, prin noțiunea de „nutrient” se înțelege  proteine, glucide, grăsimi, fibre, sodiu, vitamine și minerale vizate în anexa la acest regulament, precum și substanțele care aparțin sau fac parte din oricare dintre respectivele categorii de substanțe.
O asemenea definiție, care se bazează pe natura substanțelor, iar nu pe metabolizarea și pe efectele substanțelor, astfel cum autoritatea administrativă a susținut în speță, este, contrar interpretării propuse de Kwizda Pharma, în concordanță cu funcția nutrițională specifică a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale.
Ținând seama de ansamblul considerațiilor care precedă, este necesar să se răspundă la a șasea întrebare că articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 trebuie interpretat în sensul că, în scopul aplicării acestui regulament, care nu definește noțiunea de „element nutritiv”, trebuie să se facă trimitere la definiția acestei noțiuni, astfel cum figurează la articolul 2 alineatul (2) litera (s) din Regulamentul nr. 1169/2011.

Cu privire la a
ș
aptea
ș
i la a opta întrebare
Prin intermediul celei de a șaptea și a celei de a opta întrebări, care trebuie examinate împreună, instanța de trimitere, pe de o parte, dorește să afle criteriile care permit să se determine că un produs „trebuie utilizat sub supraveghere medicală” în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 și, pe de altă parte, solicită în esență Curții să stabilească dacă această dispoziție trebuie interpretată în sensul că cerința potrivit căreia un aliment destinat în scopuri medicale speciale „trebuie utilizat sub supraveghere medicală” este necesară pentru calificarea unui produs drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale și, dacă este cazul, care sunt consecințele aferente nerespectării acestei cerințe.
În această privință, trebuie amintit că, deși rezultă din însuși modul de redactare a articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 că un aliment destinat unor scopuri medicale speciale trebuie utilizat „sub supraveghere medicală”, nu se poate deduce totuși din această dispoziție că este vorba despre o condiție necesară pentru calificarea unui produs drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale.
Astfel, din moment ce îndeplinirea unei asemenea condiții de calificare ar depinde de împrejurări aleatorii și independente de fabricantul produsului în cauză care se materializează, în aval față de o asemenea calificare, prin utilizarea produsului respectiv, aceasta ar fi, prin natura sa, inoperantă.
Cu toate acestea, este necesar să se arate că îndeplinirea unei asemenea cerințe constituie unul dintre parametrii pe care autoritățile naționale competente trebuie să îi ia în considerare în cazul în care, precum în speță, după introducerea pe piață a unui produs ca aliment destinat unor scopuri medicale speciale, trebuie să verifice, pe de o parte, dacă o asemenea calificare este adecvată și, pe de altă parte, dacă produsul respectă obligațiile prevăzute de Regulamentul nr. 609/2013 și de Regulamentul delegat 2016/128.
Astfel, din aceste două texte rezultă că supravegherea medicală este consubstanțială față de noțiunea de „aliment destinat unor scopuri medicale speciale”.
Această noțiune presupune, prin definiție, ca alimentul să fie destinat unor „scopuri medicale” speciale și să fie conceput pentru satisfacerea cerințelor nutriționale specifice generate de o anumită boală, dereglare sau patologie.
În aceste condiții, împrejurarea că un produs alimentar este eliberat într‑o farmacie nu este suficientă pentru a se considera că acesta trebuie, ținând seama de însăși natura sa și de caracteristicile sale, să fie utilizat sub supraveghere medicală.
„Utilizarea sub supraveghere medicală”, prevăzută la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013, presupune ca, ținând seama de produsul în cauză, supravegherea medicală să fie necesară în amonte față de vânzare. Astfel, utilizarea unui aliment destinat unor scopuri medicale speciale, care este specifică întrucât este adaptată cerințelor nutriționale ale pacientului, trebuie să fie recomandată, fără a face în mod necesar obiectul unei prescripții adresate pacientului de un profesionist din domeniul sănătății în raport cu regimul dietetic al pacientului. În acest cadru, „supravegherea medicală” presupune ca un profesionist din domeniul sănătății, astfel cum se menționează în considerentele (3) și (15) ale Regulamentului delegat 2016/128, să se asigure că utilizarea unui aliment destinat unor scopuri medicale speciale este adecvată cerințelor nutriționale specifice ale pacientului.
În rest, „utilizarea sub supraveghere medicală” menționată presupune de asemenea necesitatea ca supravegherea medicală să se prelungească după eliberarea produsului și să se mențină pe durata consumului acestuia pentru ca profesionistul din domeniul sănătății în cauză să poată evalua efectele produsului asupra cerințelor nutriționale ale pacientului și asupra acestuia.
În această privință, trebuie să se adauge că, prin faptul că la articolul 9 alineatul (6) din Regulamentul nr. 609/2013 se prevede posibilitatea difuzării oricăror informații sau recomandări utile destinate exclusiv persoanelor cu calificare în medicină, nutriție, farmacie sau altor cadre medicale responsabile de îngrijirea mamei și copilului, legiuitorul Uniunii a recunoscut răspunderea specială ce revine acestor persoane în ceea ce privește alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.
În plus, recomandarea efectuată de un profesionist din domeniul sănătății este cu atât mai necesară pentru alimentele destinate unor scopuri medicale specifice cu cât, astfel cum reiese din considerentul (4) al Regulamentului delegat 2016/128, compoziția acestor alimente poate varia foarte mult, printre altele în funcție de patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, de vârsta pacienților și de locul în care primesc îngrijire medicală sau de utilizarea preconizată a acestor produse.
Astfel, o asemenea recomandare permite să se garanteze că, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din acest regulament delegat, utilizarea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, trebuie să fie benefică și eficientă în satisfacerea cerințelor nutriționale specifice ale persoanelor cărora le sunt destinate.
Într‑un mod mai specific, din moment ce alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt concepute pentru satisfacerea cerințelor nutriționale generate de o anumită boală, dereglare sau patologie, utilizarea unui asemenea produs alimentar neadecvat, în sensul că nu ar corespunde bolii, dereglării sau patologiei unui pacient, ar putea fi lipsită de efecte pentru pacient sau ar putea genera efecte negative.
Acest risc trebuie, de altfel, să fie indicat pacienților și, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) litera (d) din Regulamentul delegat 2016/128, trebuie să fie menționat cu privire la alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.
Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, este necesar să se răspundă la a șaptea și la a opta întrebare că articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 trebuie interpretat în sensul că, pe de o parte, un produs trebuie să fie utilizat sub supraveghere medicală dacă recomandarea și evaluarea subsecvente din partea unui profesionist din domeniul sănătății sunt necesare în raport cu regimul dietetic generat de o anumită boală, dereglare sau patologie și în raport cu efectele produsului asupra cerințelor nutriționale ale pacientului și asupra acestuia și, pe de altă parte, cerința potrivit căreia un aliment destinat unor scopuri medicale speciale „trebuie utilizat sub supraveghere medicală” nu este o condiție de calificare, ca atare, a unui produs.

Cu privire la a doua întrebare
Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere ridică în esență problema criteriilor care permit distingerea noțiunii de „aliment destinat unor scopuri medicale speciale”, în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013, de noțiunea de „supliment alimentar”, în sensul articolului 2 din Directiva 2002/46, precum și problema caracterului de excludere reciprocă al fiecăreia dintre aceste noțiuni.
În această privință, trebuie să se constate că, ținând seama de caracteristicile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale și, respectiv, de caracteristicile suplimentelor alimentare, nu este exclusă posibilitatea ca utilizările acestora să se suprapună. Totuși, aceste două noțiuni și calificările juridice care decurg din ele se exclud reciproc în mod necesar, astfel încât trebuie să se stabilească de la caz la caz dacă un produs trebuie calificat drept „aliment destinat unor scopuri medicale speciale” sau drept „supliment alimentar”.
Astfel, chiar dacă suplimentele alimentare au, potrivit articolului 2 litera (a) din Directiva 2002/46, unicul scop de a suplimenta „regimul alimentar”, în timp ce, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 și cu articolul 2 alineatele (1) și (2) din Regulamentul delegat 2016/128, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale înlocuiesc în tot sau în parte dieta, suplimentele alimentare sunt o sursă concentrată de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic care pot, similar anumitor alimente destinate unor scopuri medicale speciale, să satisfacă anumite cerințe nutriționale.
Cu toate acestea, astfel cum s‑a amintit la punctul 39 din prezenta hotărâre, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale se singularizează prin scopurile medicale cărora le pot fi destinate aceste alimente.
În acest context, nu este inutil să se arate că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și suplimentele alimentare sunt produse alimentare care se adresează unor destinatari diferiți. Astfel, din articolul 2 litera (a) din Directiva 2002/46 nu rezultă că suplimentele alimentare sunt, similar alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, destinate numai pacienților.
În această privință, trebuie să se sublinieze că, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt destinate unui regim dietetic special, astfel încât calificarea drept „aliment destinat unor scopuri medicale speciale” este condiționată de faptul că un asemenea regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale, în timp ce suplimentele alimentare, din moment ce acestea completează dieta normală, fac parte integral din aceasta.
Normele referitoare la compoziția celor două categorii de produse alimentare reflectă în egală măsură aceste diferențe și particularități.
Astfel, articolul 5 din Directiva 2002/46 prevede că conținutul maxim de vitamine și minerale al suplimentelor alimentare se determină ținând seama de nivelurile superioare sigure de vitamine și de minerale stabilite prin evaluarea științifică a riscului pe baza datelor științifice general acceptate, fiind luate în considerare, după caz, gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori, aportul de vitamine și minerale din alte surse alimentare și aporturile de referință de vitamine și de minerale pentru populație.
Or, asemenea date se raportează la nevoile și la aporturile pentru populație în general, iar nu la pacienți care au cerințe nutriționale cauzate de o boală, dereglare sau patologie.
În schimb, conținutul minim și conținutul maxim de vitamine și de substanțe minerale ale alimentelor destinate altor scopuri medicale speciale decât cele elaborate pentru satisfacerea cerințelor nutriționale ale sugarilor sunt stabilite în tabelul 2 din partea B din anexa I la Regulamentul delegat 2016/128 și sunt exprimate nu în raport cu aporturile de referință, ci în cantități minime și maxime pentru 100 de kilojuli (kj) sau 100 de kilocalorii (kcal) de produs. În plus, destinația specială a anumitor alimente destinate unor scopuri medicale speciale permite derogarea de la acestea.
În ceea ce privește utilizarea lor, spre deosebire de suplimentele alimentare, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale se adresează pacienților și trebuie, prin urmare, să fie utilizate sub supraveghere medicală.
Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, este necesar să se răspundă la a doua întrebare că articolul 2 din Directiva 2002/46 și articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 trebuie interpretate în sensul că noțiunile de „supliment alimentar” și de „aliment destinat unor scopuri medicale speciale”, care sunt definite, fiecare, la aceste dispoziții, se exclud reciproc și că este necesar să se stabilească de la caz la caz și în funcție de caracteristicile și de condițiile de utilizare dacă un produs se încadrează în sfera uneia sau alteia dintre aceste noțiuni.

Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiile principale, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a doua) declară:
1)
Articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, și articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei
trebuie interpretate în sensul că,
pentru a distinge noțiunile de „medicament” și de „aliment destinat unor scopuri medicale speciale”, care, fiecare, sunt definite în aceste dispoziții, trebuie să se aprecieze, având în vedere natura și caracteristicile produsului în cauză, dacă este vorba despre un produs alimentar destinat satisfacerii unor cerințe nutriționale specifice sau despre un produs destinat să prevină sau să vindece bolile umane, să restabilească, să corecteze sau să modifice funcțiile fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau să stabilească un diagnostic medical sau, dacă este cazul, prezentat ca atare.
2)
Articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013
trebuie interpretat în sensul că,
în primul rând, noțiunea de „regim dietetic” cuprinde nevoile cauzate de o boală, o dereglare sau o patologie, a căror satisfacere este indispensabilă pacientului din punct de vedere nutrițional, în al doilea rând, calificarea drept „aliment destinat unor scopuri medicale speciale” nu poate fi supusă condiției ca realizarea „regimului dietetic” cauzat de o boală, o dereglare sau o patologie și, în consecință, efectul produsului respectiv să se producă în mod necesar în cursul sau în urma digestiei și, în al treilea rând, noțiunea „numai prin modificarea dietei normale” include atât situațiile în care modificarea alimentației este imposibilă sau periculoasă pentru pacient, cât și situațiile în care pacientul nu poate decât în mod foarte dificil să își realizeze regimul dietetic cu alimente obișnuite.
3)
Articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013
trebuie interpretat în sensul că,
în scopul aplicării acestui regulament, care nu definește noțiunea de „element nutritiv”, trebuie să se facă trimitere la definiția acestei noțiuni, astfel cum figurează la articolul 2 alineatul (2) litera (s) din Regulamentul (CE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei.
4)
Articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013
trebuie interpretat în sensul că,
pe de o parte, un produs trebuie să fie utilizat sub supraveghere medicală dacă recomandarea și evaluarea subsecvente din partea unui profesionist din domeniul sănătății sunt necesare în raport cu regimul dietetic generat de o anumită boală, dereglare sau patologie și în raport cu efectele produsului asupra cerințelor nutriționale ale pacientului și asupra acestuia și, pe de altă parte, cerința potrivit căreia un aliment destinat unor scopuri medicale speciale „trebuie utilizat sub supraveghere medicală” nu este o condiție de calificare, ca atare, a unui produs.
5)
Articolul 2 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare  și articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013
trebuie interpretate în sensul că
noțiunile de „supliment alimentar” și de „aliment destinat unor scopuri medicale speciale”, care sunt definite, fiecare, la aceste dispoziții, se exclud reciproc și că este necesar să se stabilească de la caz la caz și în funcție de caracteristicile și de condițiile de utilizare dacă un produs se încadrează în sfera uneia sau alteia dintre aceste noțiuni.
Semnături
*
Limba de procedură: germana.