CELEX: 62015CJ0572
Procedimiento prejudicial
Propiedad industrial y comercial
Patente
Certificado complementario de protección
Reglamento (CE) n.º 469/2009
Artículo 21, apartado 2
Disposiciones transitorias
Certificado concedido de conformidad con la legislación nacional de un Estado miembro antes de su adhesión a la Unión Europea
Interpretación del artículo 21, apartado 2
Duración del certificado
Validez del artículo 21, apartado 2
Adaptación del Derecho derivado que resulta directamente del Acta de adhesión
Incompetencia del Tribunal de Justicia

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la validez y la interpretación del artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) n.
o
469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (
DO 2009, L 152, p. 1
), en su versión modificada por el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Croacia y a las adaptaciones del Tratado de la Unión Europea, el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (
DO 2012, L 112, p. 21
) (en lo sucesivo, «Reglamento n.
o
469/2009»).
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre F. Hoffmann-La Roche AG (en lo sucesivo, «Roche») y Accord Healthcare OÜ (en lo sucesivo, «Accord») relativo a la oponibilidad de los derechos de propiedad industrial que Roche posee en relación con los medicamentos genéricos producidos por Accord.
Marco jurídico
El anexo II del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión (
DO 2003, L 236, p. 33
) contiene un epígrafe 4, parte C, punto II, titulado «Certificados complementarios de protección».
El apartado 1, letra b), de dicho punto II dispone que en el artículo 20 del Reglamento (CEE) n.
o
1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (
DO 1992, L 182, p. 1
), modificado por el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Austria, la República de Finlandia y el Reino de Suecia y a las adaptaciones de los Tratados (
DO 1994, C 241, p. 21
) (en lo sucesivo, «Reglamento n.
o
1768/92») el único párrafo pasa a ser el apartado 1 y se añade el apartado siguiente:
«El presente Reglamento se aplicará a los certificados complementarios de protección concedidos de conformidad con la legislación nacional de la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia antes de la fecha de adhesión.»
Como se indica en el considerando 1 del Reglamento n.
o
469/2009, el Reglamento n.
o
1768/92 ha sido modificado en diversas ocasiones y de forma sustancial, razón por la que el legislador de la Unión decidió, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de este último Reglamento.
A tenor del considerando 9 del Reglamento n.
o
469/2009:
«La duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del medicamento en cuestión.»
El artículo 13 de ese Reglamento, titulado «Duración del certificado», dispone:
«1.   El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años.
2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en que surta efecto.
[...]»
Con arreglo al artículo 21, apartado 2, de dicho Reglamento, cuyo tenor es esencialmente análogo al del artículo 20, apartado 2, del Reglamento n.
o
1768/92, disposición esta última que sin embargo no se refiere todavía a la República de Croacia:
«El presente Reglamento se aplicará a los certificados complementarios de protección concedidos de conformidad con la legislación nacional de la República Checa, Estonia, Croacia, Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Rumanía, Eslovenia y Eslovaquia antes de sus respectivas fechas de adhesión.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Roche, sociedad establecida en Suiza, comercializa en Estonia un medicamento denominado «Xeloda», cuyo principio activo es la capecitabina y respecto del que posee la patente de base n.
o
03086, expedida el 15 de abril de 1998 (en lo sucesivo, «patente de base»). A efectos de la comercialización de este medicamento, Roche registró por primera vez el Xeloda en Estonia el 8 de junio de 2001 y, después de haber presentado una solicitud de protección complementaria con fecha de 1 de agosto de 2001, obtuvo para dicho medicamento un certificado complementario de protección (CCP) n.
o
00001, concedido el 24 de octubre de 2001 por la Patendiamet (Oficina de patentes, Estonia).
Accord Healthcare Limited obtuvo, por medio de su filial Accord, establecida en Estonia, una autorización de comercialización (AC) para un medicamento genérico cuyo principio activo es también la capecitabina. El 3 de octubre de 2014, esa filial presentó ante el Ministerio de Asuntos Sociales estonio una solicitud de inclusión de su medicamento genérico en una lista de medicamentos establecida por el legislador nacional, inclusión que supone una reducción del coste de este medicamento para el asegurado, al asumir la caja del seguro de enfermedad nacional una parte del coste. El 4 de diciembre de 2014, el Ministerio de Asuntos Sociales estimó dicha solicitud de inclusión. Accord tenía intención de comercializar su medicamento en el mercado estonio a partir del 15 de diciembre de 2014.
El 8 de diciembre de 2014, Roche interpuso una demanda ante el Harju Maakohus (Tribunal de primera instancia de Harju, Estonia) por la que solicitaba que se condenara a Accord a abstenerse de realizar o a suspender cualquier actividad que vulnerase los derechos exclusivos que Roche ostentaba como titular del CCP del Xeloda, hasta la fecha de caducidad de dicho certificado, es decir, según Roche, el 8 de junio de 2016, y que se prohibiera a Accord hasta esa misma fecha comercializar, ofrecer para la venta, vender y publicitar en Estonia medicamentos que contuvieran el principio activo capecitabina. Por otra parte, Roche solicitó a dicho órgano jurisdiccional que ordenara la destrucción de todos los medicamentos que contuvieran el principio activo capecitabina pertenecientes a Accord o que se encontraran en su poder.
En apoyo de sus distintas pretensiones, Roche alegó que, hasta el 18 de noviembre de 2014, era titular de la patente de base y del CCP del Xeloda, que, según ella, expiraba el 8 de junio de 2016.
Afirmando que la comercialización del medicamento genérico de Accord le ocasionaría un grave perjuicio, estimado en una reducción del 50 % de su volumen de negocios, es decir, en torno a 460000 euros, Roche presentó al mismo tiempo una solicitud de medidas cautelares en apoyo de su demanda, consistentes, por una parte, en la incautación de todos los medicamentos en posesión de Accord y en la prohibición de que esta última cediese a terceros los medicamentos que se encontrasen en su poder cuya sustancia activa fuera la capecitabina y, por otra, en la prohibición de comercializar, ofrecer para la venta, vender y publicitar en Estonia medicamentos que contuvieran esta sustancia activa, hasta que la resolución judicial fuera definitiva, si bien no después del 8 de junio de 2016.
Accord solicitó la desestimación de la demanda e interpuso, además, el 6 de febrero de 2015, una reconvención en la que solicitaba la anulación del CCP o una declaración de que el certificado no estaba vigente ni podría estarlo.
Mediante auto de 15 de diciembre de 2014, el Harju Maakohus (Tribunal de primera instancia de Harju) estimó la solicitud de medidas cautelares.
Accord recurrió dicho auto y solicitó su anulación por el Harju Maakohus (Tribunal de primera instancia de Harju). Según Accord, dichas medidas cautelares no podían concederse porque la demanda de Roche no tenía ninguna posibilidad de prosperar en cuanto al fondo, ya que esta última no era titular de un derecho exclusivo sobre la capecitabina hasta el 8 de junio de 2016. Alegó que, en el auto de 13 de febrero de 2014, Merck Canada (
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
), el Tribunal de Justicia declaró que el artículo 13 del Reglamento n.
o
469/2009, en relación con el considerando 9 de este Reglamento, debe interpretarse en el sentido de que se opone a que quien sea simultáneamente titular de una patente y de un CCP pueda invocar la totalidad de la duración de éste, calculada conforme al mencionado artículo 13, en el caso de que, en virtud de esta duración, disfrute de un período de exclusividad sobre un principio activo superior a quince años, contados a partir de la primera AC en la Unión Europea del medicamento compuesto por dicho principio activo o que lo contenga. Accord afirmó que, dado que la primera AC en la Unión de un medicamento que contenía la capecitabina se había concedido el 10 de junio de 1998, la duración máxima de la protección complementaria que Roche podría invocar sería de quince años a partir de esa primera comercialización, es decir, desde el10 de junio de 1998 hasta el 10 de junio de 2013. En opinión de Accord, puesto que la patente de base caducó el 10 de junio de 2013 y el CCP del Xeloda expiró también en esa fecha, Roche no posee desde entonces ningún derecho exclusivo sobre la capecitabina.
El Harju Maakohus (Tribunal de primera instancia de Harju) remitió el asunto al Tallinna ringkonnakohus (Tribunal de apelación de Tallin, Estonia) para que éste se pronunciara sobre dicha controversia.
Mediante auto de 26 de febrero de 2015, este último anuló el auto dictado el 15 de diciembre de 2014 por el Harju Maakohus (Tribunal de primera instancia de Harju) y las medidas cautelares correspondientes.
Mediante su recurso ante el Riigikohus (Tribunal Supremo, Estonia), Roche solicita que se anule el auto del Tallinna ringkonnakohus (Tribunal de apelación de Tallin) y se confirme el auto del Harju Maakohus (Tribunal de primera instancia de Harju).
Según Roche, el Tallinna ringkonnakohus (Tribunal de apelación de Tallin) interpretó incorrectamente el artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009. Además, Roche afirma que la interpretación de este último órgano jurisdiccional sobre el efecto retroactivo del Reglamento n.
o
469/2009 es contraria a otras disposiciones del Derecho de la Unión, entre ellas la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
Roche sostiene que, contrariamente a lo que consideró el Tallinna ringkonnakohus (Tribunal de apelación de Tallin), el CCP del Xeloda estaba vigente, ya que se concedió en una época en la que la República de Estonia no era miembro de la Unión Europea. Por lo tanto, a su entender, debe aplicarse únicamente el Derecho estonio, en virtud del cual la duración del CCP no dependía de la concesión de la primera AC en la Unión Europea, sino de la concesión de esa autorización en Estonia. En su opinión, el artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009 no indica expresamente que deba calcularse de nuevo la duración de los CCP concedidos antes de la adhesión del Estado miembro de que se trate a la Unión. Así pues, considera que la interpretación del Tallinna ringkonnakohus (Tribunal de apelación de Tallin) vulnera el principio de seguridad jurídica. Según Roche, el CCP del Xeloda estaba vigente hasta el 8 de junio de 2016, es decir, la fecha en que se cumplieron 15 años desde la primera AC estonia del medicamento, con arreglo a la legislación nacional aplicable en ese momento. Alega que el objetivo del artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009 es que los titulares de CCP nacionales anteriores a la adhesión del Estado miembro de que se trate ejerzan sus derechos y que ni del contenido ni de la finalidad de esa disposición se deduce que sea aplicable retroactivamente a los CCP concedidos en virtud de la legislación nacional. Según Roche, la referencia al auto de 13 de febrero de 2014, Merck Canada (
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
), no es pertinente, puesto que dicho auto no se refiere a la aplicación temporal del artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009.
El órgano jurisdiccional remitente señala, por una parte, que, aunque en el citado auto el Tribunal de Justicia interpretó el artículo 13 del Reglamento n.
o
469/2009, en relación con el considerando 9 de éste, dicho auto no versaba sobre la interpretación del artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009 ni sobre la aplicación retroactiva del derecho que de él se deriva, ya que en el asunto que dio lugar a esa resolución no se trataba de un nuevo Estado miembro. En opinión de dicho órgano jurisdiccional, no está totalmente claro si las enseñanzas que se desprenden de dicha resolución son también aplicables a un CCP concedido con arreglo a la legislación estonia antes de la adhesión de la República de Estonia a la Unión, el 1 de mayo de 2004.
Por otra parte, y para el supuesto de que el Tribunal de Justicia considere que debe reducirse la duración de dicho certificado, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta sobre la compatibilidad de esa disposición con el Derecho primario de la Unión y, en particular, con los principios generales de la Unión relativos a la protección de los derechos adquiridos y a la irretroactividad, y con los artículos 16 y 17 de la Carta.
En estas circunstancias, el Riigikohus (Tribunal Supremo) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿Se ha de interpretar el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) n.
o
469/2009 [...] en el sentido de que se ve reducida la duración de un [CPP] concedido en un Estado miembro con arreglo a su Derecho nacional antes de su adhesión a la Unión Europea y cuya duración en relación con un principio activo, de conformidad con los datos que contiene dicho certificado, sería mayor de quince años desde la fecha de obtención de la primera [AC] en la Unión de un medicamento compuesto a partir de ese principio activo o que contiene dicho principio activo?
2)
En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión: ¿es el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) n.
o
469/2009 [...] compatible con el Derecho de la Unión y, en particular, con los principios generales del Derecho de la Unión relativos a la protección de los derechos adquiridos, con el principio de irretroactividad y con la [Carta]?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Sobre la segunda cuestión prejudicial
Mediante su segunda cuestión prejudicial, que procede examinar en primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de Justicia acerca de la validez del artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009 con arreglo al Derecho de la Unión.
Ha de recordarse, desde un principio, que el artículo 267 TFUE, párrafo primero, letra b), atribuye al Tribunal de Justicia competencia para pronunciarse, con carácter prejudicial, tanto sobre la interpretación de los actos adoptados por las instituciones, órganos u organismos de la Unión como sobre la validez de tales actos.
En el presente asunto, como se indica en el apartado 4 de esta sentencia, el artículo 20, apartado 2, del Reglamento n.
o
1768/92 fue añadido por el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión.
A tenor de dicho artículo 20, apartado 2, el Reglamento n.
o
1768/92 se aplicará a los CCP «concedidos de conformidad con la legislación nacional de la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia antes de la fecha de adhesión».
El Reglamento n.
o
469/2009 codificó el Reglamento n.
o
1768/92, de modo que el artículo 20, apartado 2, del Reglamento n.
o
1768/92 pasó a ser el artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009.
Por lo que respecta a una disposición como la controvertida en el litigio principal, el Tribunal de Justicia ha considerado ya que las adaptaciones que figuran en el anexo de un acta de adhesión son objeto de un acuerdo entre los Estados miembros y el Estado solicitante, y no constituyen un acto de una institución, sino que son disposiciones del Derecho primario que no podrán ser suspendidas, modificadas o derogadas por procedimientos distintos de los previstos para la revisión de los Tratados originarios (véase, en este sentido, la sentencia de 28 de abril de 1988, LAISA y CPC España/Consejo,
31/86 y 35/86
,
EU:C:1988:211
, apartado
).
A este respecto, ha de señalarse que la diferencia de trato que resulta de lo anterior no es arbitraria, sino que no es más que la consecuencia de los procedimientos elegidos respectivamente con el fin de adoptar esas disposiciones. En efecto, mientras que algunas de dichas adaptaciones se adoptan en virtud de actos de las instituciones, que se someten en cuanto tales al régimen general del control de legalidad previsto por el Tratado FUE, las disposiciones derivadas directamente de un acta de adhesión no constituyen actos de las instituciones y no pueden someterse, por ello, a un control de este tipo (véase, en este sentido, la sentencia de 28 de abril de 1988, LAISA y CPC España/Consejo,
31/86 y 35/86
,
EU:C:1988:211
, apartado
).
Por otra parte, como alega el Parlamento Europeo, la circunstancia de que el Reglamento n.
o
1768/92 haya sido derogado y sustituido por el Reglamento n.
o
469/2009 no modifica en nada las consideraciones anteriores, puesto que este último se limita a codificar las modificaciones introducidas anteriormente en el texto original, en aras de una mayor claridad y racionalidad, manteniendo su esencia.
Por consiguiente, el Tribunal de Justicia no es competente para conocer de la validez del artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009.
Sobre la primera cuestión prejudicial
Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta fundamentalmente si el artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009 debe interpretarse en el sentido de que se aplica al CCP de un medicamento determinado concedido por un Estado miembro antes de su adhesión a la Unión.
En primer lugar, ha de recordarse que el artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009 establece que dicho Reglamento se aplicará a los CCP concedidos de conformidad con la legislación nacional de la República de Estonia antes de la fecha de su adhesión a la Unión.
En segundo lugar, el artículo 13 del citado Reglamento, en relación con el considerando 9 de éste, dispone que quien sea simultáneamente titular de una patente y de un CCP debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera AC en la Unión del medicamento de que se trate (véase, en este sentido, el auto de 13 de febrero de 2014, Merck Canada,
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
, apartado
y jurisprudencia citada).
Por lo tanto, como señala el Gobierno estonio, desde el 1 de mayo de 2004, la duración del CCP no depende de la concesión de la primera AC en la República de Estonia, sino de la primera en la Unión.
A este respecto, debe recordarse que la expresión «primera [AC] en la [Unión]», en el sentido del artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.
o
469/2009, hace referencia a la primera AC expedida en cualquiera de los Estados miembros y no a la primera autorización expedida en el Estado miembro de la solicitud. Ésta es la única interpretación que garantiza que la prolongación de la protección conferida por la patente sobre el producto amparado por el certificado termine en el mismo momento en todos los Estados miembros en los que se haya concedido dicho certificado (auto de 13 de febrero de 2014, Merck Canada,
C‑555/13
,
EU:C:2014:92
, apartado
y jurisprudencia citada).
[Versión rectificada por el auto de 13 de diciembre de 2016] En el presente asunto, de los autos trasladados al Tribunal de Justicia se desprende sin embargo que la primera AC del Xeloda no fue concedida por un Estado miembro de la Unión, sino por un tercer Estado, a saber, la Confederación Suiza, el 10 de junio de 1998. No obstante, el Tribunal de Justicia ya ha considerado que, en el caso de que la AC de un medicamento concedida por las autoridades suizas y reconocida automáticamente por el Principado de Liechtenstein en virtud de la legislación de este Estado sea la primera AC de dicho medicamento en uno de los Estados del Espacio Económico Europeo (EEE), ésta constituye la primera AC en el sentido del artículo 13 del Reglamento n.
o
1768/92, tal y como debe interpretarse a efectos de la aplicación del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, de 2 de mayo de 1992 (
DO 1994, L 1, p. 3
) (véase, en este sentido, el auto de 14 de noviembre de 2013, Astrazeneca,
C‑617/12
,
EU:C:2013:761
, apartados
y
y la jurisprudencia citada).
Además, el hecho de que las AC concedidas en Suiza no permitan la circulación de los medicamentos objeto de éstas en el territorio del EEE, con la excepción de Liechtenstein, no es pertinente para interpretar el artículo 13 del Reglamento n.
o
469/2009, tal y como debe interpretarse a efectos de aplicación del Acuerdo EEE (auto de 14 de noviembre de 2013, Astrazeneca,
C‑617/12
,
EU:C:2013:761
, apartado
y jurisprudencia citada).
[Versión rectificada por el auto de 13 de diciembre de 2016] De las consideraciones anteriores resulta que los efectos de la primera AC, como la controvertida en el litigio principal, son equivalentes a los de la «primera [AC] en la [Unión]» en el sentido del artículo 13 del Reglamento n.
o
469/2009.
Por ello, para efectuar el cálculo de la duración del CCP en circunstancias como las del litigio principal, procede basarse, como resulta de las constataciones del órgano jurisdiccional remitente, en la fecha en que se concedió la primera AC del Xeloda no en Estonia, es decir, el 8 de junio de 2001, sino en Suiza, esto es, el 10 de junio de 1998.
Por último, ha de señalarse, por una parte, que, según jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, una norma nueva del Derecho material de la Unión se aplica inmediatamente a los efectos futuros de una situación originada durante la vigencia de la norma anterior. Asimismo, desde el momento de la adhesión de un nuevo Estado miembro, las disposiciones del Derecho de la Unión son aplicables en las condiciones previstas en los Tratados originarios y en el Acta de adhesión de que se trate (véase, en este sentido, la sentencia de 12 de septiembre de 2013, Kuso,
C‑614/11
,
EU:C:2013:544
, apartado
y jurisprudencia citada).
Por otra parte, como observan el Gobierno estonio y la Comisión, y con arreglo al tenor del artículo 13 del Reglamento n.
o
469/2009, el CCP sólo surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base.
Pues bien, en el caso de autos consta que dicha patente caducó después de la adhesión de ese Estado miembro.
Habida cuenta de que, en el momento en que caducó la patente y en que el CCP habría podido surtir efecto, dicho Reglamento estaba ya en vigor, no puede tratarse de una aplicación retroactiva del Reglamento.
De todas las consideraciones anteriores resulta que procede responder a la primera cuestión prejudicial que el artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009 debe interpretarse en el sentido de que se aplica al CCP de un medicamento determinado concedido por un Estado miembro antes de su adhesión a la Unión. En el supuesto de que ese medicamento haya sido objeto en el EEE de una AC anterior a la concedida en dicho Estado miembro y, en su caso, a la adhesión de éste a la Unión, sólo deberá tenerse en cuenta esa primera AC para determinar la duración de dicho CCP.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Séptima) declara:

1)
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea no es competente para conocer de la validez del artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) n.
o
469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, en su versión modificada por el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Croacia y a las adaptaciones del Tratado de la Unión Europea, el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

2)
El artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.
o
469/2009, en su versión modificada, debe interpretarse en el sentido de que se aplica al certificado complementario de protección de un medicamento determinado concedido por un Estado miembro antes de su adhesión a la Unión Europea. En el supuesto de que ese medicamento haya sido objeto en el Espacio Económico Europeo de una autorización de comercialización anterior a la concedida en dicho Estado miembro y, en su caso, a la adhesión de éste a la Unión, sólo deberá tenerse en cuenta esa primera autorización de comercialización para determinar la duración de dicho certificado complementario de protección.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: estonio.