CELEX: 62018CJ0445
Prejudiciële verwijzing
Verordening (EG) nr. 1107/2009
Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
Parallelhandel
Wijziging van de geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel
Identieke aard van het gewasbeschermingsmiddel en het referentiemiddel
Voorwaarden

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 52 van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (
PB 2009, L 309, blz. 1
).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Vaselife International BV (hierna: „Vaselife”) en Chrysal International BV (hierna: „Chrysal”) enerzijds en het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Nederland) (hierna: „bevoegde Nederlandse autoriteit”) anderzijds, dat in essentie betrekking heeft op de weigering van deze autoriteit om de voorheen aan Vaselife toegekende vergunning voor parallelhandel te verlengen.
Toepasselijke bepalingen
De overwegingen 3, 8, 9, 24 en 31 van verordening nr. 1107/2009 luiden:
„(3)
In het licht van de ervaring met de toepassing van richtlijn 91/414/EEG [van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (
PB 1991, L 230, blz. 1
)] en van de recente wetenschappelijke en technische ontwikkelingen, dient die richtlijn te worden vervangen.
[...]
(8)
Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen van de communautaire landbouw te vrijwaren. De bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen verdient bijzondere aandacht. Het voorzorgsbeginsel dient te worden toegepast en deze verordening dient te waarborgen dat de industrie aantoont dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect voor het milieu.
(9)
Teneinde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in gewasbeschermingsmiddelen weg te nemen die te wijten zijn aan de verschillen in de beschermingsniveaus in de lidstaten, dient deze verordening ook te voorzien in geharmoniseerde regels voor de toelating van werkzame stoffen en het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel. Deze verordening heeft derhalve tot doel het vrije verkeer van deze producten en de beschikbaarheid ervan in de lidstaten te bevorderen.
[...]
(24)
De toelatingsvoorschriften moeten een goede bescherming garanderen. Wanneer toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen worden verleend, moet met name de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu voorrang hebben op de verbetering van de teelt van planten. Alvorens gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht, moet dan ook worden aangetoond dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt van planten en zij geen schadelijke effecten hebben op de gezondheid van mensen en dieren, met inbegrip van die van kwetsbare groepen, noch onaanvaardbare effecten hebben voor het milieu.
[...]
(31)
Wanneer identieke gewasbeschermingsmiddelen in verschillende lidstaten zijn toegelaten, dient deze verordening te voorzien in een vereenvoudigde procedure voor de verlening van een vergunning voor parallelhandel, teneinde de handel in dergelijke producten tussen de lidstaten te vergemakkelijken.”
Artikel 28 van deze verordening, met als opschrift „Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik”, bepaalt:
„1.   Een gewasbeschermingsmiddel wordt alleen op de markt gebracht of gebruikt wanneer het in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten.
2.   In afwijking van lid 1 is in de volgende gevallen geen toelating vereist:
[...]
e)
het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelhandel volgens artikel 52 is verleend.”
Artikel 29 van deze verordening, met als opschrift „Eisen voor de toelating voor het op de markt brengen”, luidt:
„1.   Onverminderd artikel 50 wordt een gewasbeschermingsmiddel slechts toegelaten indien het overeenkomstig de in lid 6 bedoelde uniforme beginselen aan de volgende eisen voldoet:
a)
de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten die het bevat, zijn goedgekeurd;
b)
de werkzame stof, de beschermstof of de synergist is afkomstig uit een andere bron, of uit dezelfde bron met een wijziging in het productieproces en/of de plaats van productie, maar
i)
de specificatie overeenkomstig artikel 38 wijkt niet significant af van de specificatie in de verordening tot goedkeuring van die stof, die beschermstof of die synergist; en
ii)
de werkzame stof, die beschermstof of die synergist heeft niet ingevolge de onzuiverheden ervan meer schadelijke effecten in de zin van artikel 4, leden 2 en 3, dan wanneer zij zou zijn geproduceerd volgens het productieproces gespecificeerd in het dossier ter onderbouwing van de toelating;
c)
de formuleringshulpstoffen zijn niet vermeld in bijlage III;
d)
de technische formule ervan is van dien aard dat blootstelling van de gebruiker of andere risico’s zo veel mogelijk beperkt worden zonder de werking van het middel in het gedrang te brengen;
[...]
2.   De aanvrager toont aan dat aan de eisen van lid 1, onder a) tot en met h), is voldaan.
3.   De naleving van de in lid 1, onder b) en onder e) tot en met h), genoemde eisen wordt vastgesteld door middel van officiële of officieel erkende proeven en analysen, [...]
[...]
6.   Er worden, bij verordeningen die volgens de raadplegingsprocedure van artikel 79, lid 2, worden vastgesteld, uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld die de in bijlage VI bij richtlijn 91/414/EEG vastgelegde eisen bevatten, zonder ingrijpende wijzigingen. [...]
Volgens deze beginselen wordt interactie tussen de werkzame stof, beschermstoffen, synergisten en formuleringshulpstoffen in aanmerking genomen bij de beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen.”
Artikel 43 van verordening nr. 1107/2009 heeft als opschrift „Verlenging van toelatingen” en luidt:
„1.   Op aanvraag van de houder van een toelating wordt de toelating verlengd, op voorwaarde dat nog steeds aan de eisen van artikel 29 wordt voldaan.
[...]
5.   Uiterlijk twaalf maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of synergist die het gewasbeschermingsmiddel bevat, beslissen de lidstaten over de verlenging van de toelating.
6.   Wanneer om redenen buiten de wil van de houder van de toelating binnen die termijn geen besluit is genomen over de verlenging van de toelating, breidt de lidstaat de toelating uit voor de periode die nodig is om het onderzoek te voltooien en een besluit over de verlenging te nemen.”
Artikel 44 van deze verordening, met als opschrift „Intrekking of wijziging van een toelating”, bepaalt:
„1.   Lidstaten kunnen een toelating te allen tijde opnieuw bekijken indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in artikel 29 genoemde eisen.
[...]
2.   Wanneer een lidstaat voornemens is een toelating in te trekken of te wijzigen, licht hij de houder van de toelating in en biedt hij hem de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren of nadere gegevens te verstrekken.
3.   In voorkomend geval trekt de lidstaat de toelating in of wijzigt die, wanneer:
a)
niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen van artikel 29;
[...]”
Artikel 45 van de verordening heeft als opschrift „Intrekking of wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating” en bepaalt in de leden 1 en 2 dat „[e]en toelating kan worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijn verzoek” en dat „[w]ijzigingen [...] slechts [kunnen] worden toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de eisen van artikel 29 is voldaan”.
Artikel 46 van dezelfde verordening heeft als opschrift „Respijtperiode” en luidt:
„Wanneer een lidstaat een toelating intrekt, wijzigt of niet verlengt, kan hij een respijtperiode toekennen om de bestaande voorraden te verwijderen, op te slaan, op de markt te brengen en te gebruiken.
Voor zover de redenen waarom de toelating wordt ingetrokken, gewijzigd of niet wordt verlengd geen verband houden met de bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, is de respijtperiode beperkt en bedraagt zij ten hoogste zes maanden voor de verkoop en distributie, en ten hoogste nogmaals één jaar voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen.”
Artikel 52 van verordening nr. 1107/2009, met als opschrift „Parallelhandel”, luidt als volgt:
„1.   Een in een lidstaat (lidstaat van oorsprong) toegelaten gewasbeschermingsmiddel kan, op voorwaarde dat een vergunning voor parallelhandel wordt verleend, in een andere lidstaat (invoerende lidstaat) geïntroduceerd, op de markt gebracht of gebruikt worden, indien de invoerende lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor op zijn grondgebied reeds een toelating is verleend (referentiemiddel). De aanvraag wordt bij de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat ingediend.
2.   Na ontvangst van een volledige aanvraag wordt binnen 45 werkdagen via een vereenvoudigde procedure een vergunning voor parallelhandel verleend indien het in te voeren gewasbeschermingsmiddel identiek is in de zin van lid 3. De lidstaten verstrekken elkaar op verzoek binnen 10 werkdagen na ontvangst van het verzoek de informatie die nodig is om het identieke karakter te beoordelen. De procedure voor verlening van een vergunning voor parallelhandel wordt onderbroken vanaf de dag waarop het verzoek om informatie naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong wordt gezonden, totdat alle gevraagde informatie aan de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat is verstrekt.
3.   Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek aan het referentiemiddel beschouwd indien:
a)
zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;
b)
de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten, alsook het soort formulering identiek zijn; en
c)
de aanwezige formuleringshulpstoffen en de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke negatieve gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, dezelfde of gelijkwaardig zijn.
4.   De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat de volgende gegevens:
a)
naam en registratienummer van het gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong;
b)
de lidstaat van oorsprong;
c)
naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;
[...]
e)
naam en adres van de aanvrager;
[...]
i)
naam en registratienummer van het referentiemiddel.
[...]
5.   Een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend, wordt alleen op de markt gebracht en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de toelating voor het referentiemiddel. [...]
6.   De geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel verstrijkt wanneer die van de toelating voor het referentiemiddel verstrijkt. Indien de houder van de toelating voor het referentiemiddel een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 45, lid 1, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 29, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentiemiddel normaal zou zijn verstreken.
7.   Onverminderd specifieke bepalingen in dit artikel, zijn de artikelen 44, 45, 46 en 55 en artikel 56, lid 4, en de hoofdstukken VI tot en met X van overeenkomstige toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die parallel verhandeld worden.
8.   Onverminderd artikel 44 kan een vergunning voor parallelhandel worden ingetrokken indien de toelating voor het geïntroduceerde gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong om redenen van veiligheid of werkzaamheid wordt ingetrokken.
9.   Indien het product niet identiek is aan het referentiemiddel in de zin van lid 3, kan de lidstaat van invoering de toelating voor het op de markt brengen en het gebruik alleen verlenen overeenkomstig artikel 29.
[...]”
Artikel 56 van de verordening, met als opschrift „Informatie over mogelijk schadelijke of onaanvaardbare effecten”, luidt:
„1.   De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel stelt de lidstaten die een toelating hebben verleend onmiddellijk in kennis van alle nieuwe informatie betreffende dat gewasbeschermingsmiddel, [...] die erop wijst dat het [...] niet langer beantwoordt aan de criteria van respectievelijk artikel 29 en artikel 4.
[...]
3.   Onverminderd het recht van de lidstaten om tussentijdse beschermende maatregelen vast te stellen, evalueert de lidstaat die het eerst binnen elke zone een toelating heeft verleend, de ontvangen informatie en licht deze de andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren in indien hij beslist de toelating krachtens artikel 44 in te trekken of te wijzigen.
[...]”
Artikel 83 van de verordening heeft als opschrift „Intrekking” en bepaalt in de eerste alinea:
„Onverminderd artikel 80, worden de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG, gewijzigd bij de in bijlage V opgenomen besluiten, met ingang van 14 juni 2011 ingetrokken, onverminderd de in die bijlage vermelde verplichtingen van de lidstaten inzake de termijnen voor de omzetting in nationaal recht en de toepassing van de richtlijnen.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
Bij besluit van 12 juni 2015, met als opschrift „besluit parallel vergunning” (hierna: „besluit I”), heeft de bevoegde Nederlandse autoriteit op verzoek van Vaselife aan deze onderneming een vergunning voor parallelhandel verleend voor het middel Vaselife Universal Bulb PHT (hierna: „middel Vaselife UB”). De vergunning had toelatingsnummer 14878N en liep af op 31 december 2016.
Blijkens dit besluit wordt het middel Vaselife UB geïmporteerd uit Italië en is het daar onder de naam Promalin geregistreerd dan wel toegelaten als gewasbeschermingsmiddel. Vaselife UB verschilt niet wezenlijk van het in Nederland toegelaten referentiemiddel VBC‑476 (toelatingsnummer 12865N) dat, net als Promalin, wordt vervaardigd door Valent Biosciences, een divisie van Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (hierna: „Sumitomo”).
Op de aanvraag van Sumitomo tot herregistratie van de toelating voor gewasbeschermingsmiddel VBC‑476 heeft de bevoegde Nederlandse autoriteit bij besluit van 23 december 2015 toelating voor dit middel verleend onder hetzelfde toelatingsnummer als voorheen – 12865N. Met dit besluit is de houder van de toelating van dat middel gewijzigd van Valent Biosciences in Sumitomo zelf, en het besluit vermeldt 1 december 2025 als expiratiedatum.
Bij besluit van 19 februari 2016 tot wijziging van de samenstelling van het toegelaten gewasbeschermingsmiddel VBC‑476 heeft de bevoegde Nederlandse autoriteit dit middel op verzoek van Sumitomo gewijzigd. De toelating ervoor behield nummer 12865N en de expiratiedatum bleef 1 december 2025.
Bij een verder besluit van 19 februari 2016, tot overschrijving van toelating 12865N voor VBC‑476, heeft de bevoegde Nederlandse autoriteit deze toelating op aanvraag van Sumitomo overgeschreven op Chrysal.
Bij besluit van 1 maart 2016, met als opschrift „besluit verlenging parallel vergunning” (hierna: „besluit II”), heeft de bevoegde Nederlandse autoriteit de bij besluit I verleende vergunning voor parallelhandel voor het middel Vaselife UB verlengd tot 1 december 2025. De autoriteit baseerde zich daarvoor op artikel 52 van verordening nr. 1107/2009 en concludeerde dat dit middel werd vervaardigd door Valent Biosciences en dus afkomstig was van dezelfde onderneming als het referentiemiddel.
Chrysal heeft op 1 april 2016 bezwaar gemaakt tegen besluit II.
Bij besluit van 26 april 2017 heeft de bevoegde Nederlandse autoriteit het bezwaar van Chrysal tegen besluit II ontvankelijk en gedeeltelijk gegrond verklaard, besluit II herroepen en het verzoek van Vaselife tot verlenging van besluit I afgewezen.
Ter ondersteuning van haar besluit van 26 april 2017 heeft die autoriteit onder meer gewezen op het volgende:
–
door de vervroegde herregistratie van het referentiemiddel is de expiratiedatum van de toelating voor dit middel gewijzigd van 31 december 2016 in 1 december 2025. Hierdoor loopt de expiratiedatum van 31 december 2016 die in de vergunning voor parallelhandel is vermeld niet meer synchroon met die van het referentiemiddel. De wijziging van de expiratiedatum van de toelating voor het referentiemiddel gaf aanleiding voor de bevoegde Nederlandse autoriteit om na afstemming met en op verzoek van Vaselife die vergunning te verlengen tot en met 1 december 2025;
–
het besluit van 19 februari 2016 tot wijziging van de samenstelling van het referentiemiddel betreft een geringe wijziging. Het middel Vaselife UB is dus nog steeds identiek aan het referentiemiddel in de zin van artikel 52, lid 3, onder b) en c), van verordening nr. 1107/2009;
–
Chrysal is geen aan Valent Biosciences verbonden onderneming. Zij werkt evenmin onder licentie van Valent Biosciences. Daarnaast blijkt uit de aanvraag tot wijziging van de naam van de houder van de toelating van het referentiemiddel dat de productielocatie hiervan is gewijzigd. Bijgevolg hebben het referentiemiddel en het middel Vaselife UB geen gemeenschappelijke oorsprong en is er dus geen sprake van „identieke middelen” in de zin van artikel 52 van verordening nr. 1107/2009. Het bezwaar van Chrysal is op dit punt dan ook gegrond, en
–
verlenging van de vergunning voor parallelhandel is niet mogelijk omdat niet langer wordt voldaan aan de vereisten van artikel 52 van verordening nr. 1107/2009. Aangezien niet langer aan deze vereisten wordt voldaan en de geldigheidsduur van besluit I op 31 december 2016 is verstreken, ligt het voor de hand om krachtens artikel 46 van verordening nr. 1107/2009 een respijttermijn tot 1 november 2017 te verlenen voor de reeds ingevoerde en bij de Nederlandse voedsel‑ en warenautoriteit aangemelde partijen van het middel.
Vaselife heeft tegen het besluit van 26 april 2017 beroep ingesteld bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven (Nederland).
Bij besluit van 3 juni 2016 heeft de bevoegde Nederlandse autoriteit het verzoek van Chrysal om de naam van het middel VBC‑476 te veranderen in Chrysal BVB, ingewilligd.
Verder heeft de bevoegde Nederlandse autoriteit bij besluit van 20 juli 2017 de bij besluit van 26 april 2017 toegekende respijtperiode verruimd in die zin dat naast de twee daarin specifiek aangeduide batches ook de bestaande voorraad van het middel Vaselife UB met batchnummer 272‑994‑S 4 tot 1 november 2017 mocht worden afgeleverd en tot 1 november 2018 mocht worden opgebruikt.
Chrysal heeft tegen dat besluit beroep ingesteld.
In die omstandigheden heeft het College van Beroep voor het bedrijfsleven de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)
Is de bevoegde autoriteit [...] bevoegd om nadat [zij] een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel heeft genomen, de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel als bedoeld in artikel 52 van verordening nr. 1107/2009, welke vergunning is verleend vóór het besluit tot herregistratie, al dan niet ambtshalve, te wijzigen overeenkomstig de – latere – datum van de geldigheidsduur die is verbonden aan het besluit tot herregistratie van het referentiemiddel?
2)
Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, is de wijziging van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel een automatisch, uit verordening nr. 1107/2009 zelf voortvloeiend gevolg van een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel? Is bijgevolg de aantekening van de nieuwe datum van de geldigheidsduur van de parallelvergunning in de databank van de bevoegde autoriteit een louter administratieve handeling, of moet daarop ambtshalve of op aanvraag worden besloten?
3)
Indien het antwoord op vraag 2 luidt dat er een besluit moet worden genomen, is artikel 52 van verordening nr. 1107/2009, en met name het derde lid van dit artikel, hierop van toepassing?
4)
Indien vraag 3 ontkennend wordt beantwoord, welke bepaling(en) is c.q. zijn dan wel toepasselijk?
5)
Kan een gewasbeschermingsmiddel reeds niet als identiek worden beschouwd als bedoeld in artikel 52 van verordening nr. 1107/2009 indien het referentiemiddel niet (langer) afkomstig is van dezelfde onderneming? Het Hof wordt verzocht bij de beantwoording van deze vraag tevens in te gaan op de vraag of onder een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt, tevens kan worden begrepen een onderneming die het middel, met toestemming van de rechthebbende, produceert volgens hetzelfde recept. Is hierbij van belang of het productieproces volgens welke het referentiemiddel en het parallel in te voeren middel worden vervaardigd op het punt van de werkzame stoffen door dezelfde onderneming wordt uitgevoerd?
6)
Is de loutere wijziging van de productielocatie van het referentiemiddel relevant voor de beoordeling van de vraag of het middel identiek is?
7)
Indien vraag 5 en/of 6 bevestigend wordt beantwoord, kan aan de hieruit te trekken conclusie (‚niet identiek’) afbreuk worden gedaan door het feit dat de bevoegde autoriteit reeds heeft vastgesteld dat qua samenstelling het middel geen of slechts een geringe wijziging heeft ondergaan?
8)
Op wie en in hoeverre rust de last te bewijzen dat is voldaan aan artikel 52, derde lid, van verordening nr. 1107/2009 als de toelatingshouders van het parallelle middel en het referentiemiddel daarover van mening verschillen?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste tot en met vierde vraag
Met de eerste tot en met de vierde vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen:
–
of het Unierecht en met name verordening nr. 1107/2009 aldus moeten worden uitgelegd dat ze zich niet verzetten tegen een nationale procedure waarbij de bevoegde autoriteit de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel ambtshalve mag aanpassen aan de geldigheidsduur van de verlengde toelating voor het referentiemiddel;
–
zo ja, of verordening nr. 1107/2009 en met name artikel 52 ervan aldus moeten worden uitgelegd dat de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel een automatisch gevolg is van het besluit tot verlenging van de toelating voor het referentiemiddel, dan wel een apart besluit vergt,
–
ingeval een apart besluit is vereist, of verordening nr. 1107/2009 aldus moet worden uitgelegd dat voor de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel, moet zijn voldaan aan de voor de verkrijging van die vergunning noodzakelijke voorwaarden van artikel 52, leden 1 tot en met 3, van deze verordening, dan wel aan de voorwaarden van andere bepalingen.
Er zij aan herinnerd dat volgens artikel 52, lid 6, eerste volzin, van verordening nr. 1107/2009 de geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel verstrijkt wanneer die van de toelating voor het referentiemiddel verstrijkt.
Volgens artikel 43, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 wordt de toelating op aanvraag van de houder verlengd op voorwaarde dat nog steeds aan de eisen van artikel 29 van deze verordening wordt voldaan. Zoals onder meer uit overweging 24 ervan blijkt, zijn die eisen bedoeld om een goede bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te garanderen.
Verordening nr. 1107/2009 bevat daarentegen geen enkele uitdrukkelijke bepaling over de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel.
Net zoals volgens artikel 43, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 bij de verlenging van een toelating voor het referentiemiddel moet zijn voldaan aan de voorwaarden van artikel 29 ervan, kan uit het systeem van deze verordening echter worden afgeleid dat volgens artikel 52, leden 1 tot en met 3, ervan bij de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel moet worden voldaan aan de in die leden gestelde voorwaarden, die noodzakelijke voorwaarden zijn om die vergunning te verkrijgen.
Een dergelijk vereiste is in lijn met het tweevoudige doel dat artikel 52 van verordening nr. 1107/2009 nastreeft en dat, zoals met name uit de overwegingen 8, 9 en 31 ervan blijkt, erin bestaat de parallelhandel in identieke gewasbeschermingsmiddelen die in verschillende lidstaten zijn toegelaten, te vergemakkelijken, en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen.
Deze uitlegging van artikel 52, leden 1 tot en met 3, van verordening nr. 1107/2009 vindt tevens steun in artikel 44 juncto artikel 52, lid 7, ervan. Net zoals de lidstaten volgens artikel 44 een toelating te allen tijde opnieuw kunnen bekijken indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in artikel 29 genoemde eisen, kunnen zij immers krachtens artikel 52, lid 7, ook een vergunning voor parallelhandel te allen tijde opnieuw bekijken indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in artikel 52, leden 1 tot en met 3, genoemde eisen.
Aangezien voor de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel moet worden voldaan aan de voor de verkrijging van die vergunning noodzakelijke voorwaarden van artikel 52, leden 1 tot en met 3, van verordening nr. 1107/2009, staat het dus aan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat om na te gaan of dat wel degelijk het geval is.
Daar de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat dit moet verifiëren, is het uitgesloten dat de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel automatisch voortvloeit uit het besluit tot verlenging van de toelating voor het referentiemiddel en er geen ander besluit hoeft te worden genomen, temeer daar een dergelijke aanpassing de rechten van derden kan schaden.
Wanneer aan de in punt 34 van dit arrest bedoelde voorwaarden wordt voldaan, vindt de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel dan ook plaats door afgifte van een nieuwe vergunning voor parallelhandel.
In dit verband zij eraan herinnerd dat volgens punt 8 van de op 14 juli 2015 gepubliceerde richtsnoeren inzake parallelhandel in gewasbeschermingsmiddelen (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products) „[b]ij het verstrijken van een vergunning voor parallelhandel een nieuwe aanvraag moet worden ingediend overeenkomstig de bepalingen van artikel 52 van verordening nr. 1107/2009. Deze aanvragen zullen worden getoetst aan de criteria van artikel 52 en als nieuwe aanvragen worden beschouwd. Er dient dus een volledig dossier te worden ingediend.”
Wat betreft de vraag of een nieuwe vergunning voor parallelhandel, waarvan de geldigheidsduur is afgestemd op die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel, ambtshalve kan worden verleend door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat, zij eraan herinnerd dat, zoals in punt 30 van dit arrest is vastgesteld, verordening nr. 1107/2009 dienaangaande geen uitdrukkelijke bepalingen bevat. Overeenkomstig artikel 52, lid 1, van deze verordening dient immers enkel met het oog op de verkrijging van een „eerste” vergunning voor parallelhandel een aanvraag te worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat.
Aangezien de procedure om een nieuwe vergunning voor parallelhandel te verkrijgen, niet wordt geregeld in verordening nr. 1107/2009, en het feit of die procedure ambtshalve dan wel op initiatief van de betrokkene wordt opgestart, geen wezenlijk verschil maakt voor de met name in de overwegingen 8 en 9 van deze verordening genoemde doelstellingen, staat het overeenkomstig het beginsel van procedurele autonomie aan de lidstaten om die procedure te organiseren, op voorwaarde evenwel dat ze niet ongunstiger is dan die welke voor soortgelijke interne situaties geldt (gelijkwaardigheidsbeginsel) en de uitoefening van de door de Unierechtsorde verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maakt (doeltreffendheidsbeginsel) (zie in die zin arrest van 15 maart 2017, Aquino,
C‑3/16
,
EU:C:2017:209
, punt
).
Het Unierecht staat niet in de weg aan een nationale procedure als die in het hoofdgeding, waarbij de bevoegde autoriteit de geldigheidsduur van een dergelijke vergunning ambtshalve mag aanpassen aan de nieuwe geldigheidsduur van de toelating voor het referentiemiddel. Zoals uit punt 36 van de conclusie van de advocaat-generaal blijkt, moeten in dat geval de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 44, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 de houder van de vergunning voor parallelhandel daarover inlichten en hem de mogelijkheid bieden om opmerkingen te formuleren of nadere gegevens te verstrekken.
Gelet op het voorgaande dienen de eerste tot en met de vierde vraag te worden beantwoord als volgt:
–
het Unierecht en met name verordening nr. 1107/2009 moeten aldus worden uitgelegd dat ze zich niet verzetten tegen een nationale procedure waarbij de bevoegde autoriteit de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel ambtshalve mag aanpassen aan de geldigheidsduur van de verlengde toelating voor het referentiemiddel;
–
verordening nr. 1107/2009 en met name artikel 52 ervan moeten aldus worden uitgelegd dat de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel geen automatisch gevolg is van het besluit tot verlenging van de toelating voor het referentiemiddel, maar een apart besluit vergt,
–
verordening nr. 1107/2009 moet aldus worden uitgelegd dat voor de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel moet worden voldaan aan de voor de verkrijging van die vergunning noodzakelijke voorwaarden van artikel 52, leden 1 tot en met 3, van deze verordening, en dat het aan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat staat om na te gaan of dit wel degelijk het geval is.
Vijfde tot en met zevende vraag
Met de vijfde tot en met de zevende vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het ook ziet op de situatie waarin het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt vervaardigd door onderneming A, terwijl het referentiegewasbeschermingsmiddel volgens hetzelfde proces maar op een andere productielocatie wordt vervaardigd door onderneming B met toestemming van onderneming A.
Er zij aan herinnerd dat volgens artikel 52, leden 1 en 2, van verordening nr. 1107/2009 een gewasbeschermingsmiddel dat in een lidstaat – de lidstaat van oorsprong – is toegelaten, op voorwaarde dat een vergunning voor parallelhandel wordt verleend, kan worden geïntroduceerd, op de markt gebracht of gebruikt in een andere lidstaat – de „invoerende lidstaat” –, indien deze laatste concludeert dat het middel in de zin van lid 3 van dit artikel identiek is aan het gewasbeschermingsmiddel waarvoor op zijn grondgebied reeds een toelating is verleend (referentiemiddel). Na ontvangst van een volledige aanvraag wordt de vergunning voor parallelhandel binnen 45 werkdagen via een vereenvoudigde procedure verleend indien het in te voeren gewasbeschermingsmiddel identiek is in de zin van lid 3.
Lid 3 van artikel 52 van deze verordening luidt:
„Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek aan het referentiemiddel beschouwd indien:
a)
zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;
b)
de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten, alsook het soort formulering identiek zijn; en
c)
de aanwezige formuleringshulpstoffen en de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke negatieve gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, dezelfde of gelijkwaardig zijn.”
Blijkens het dossier waarover het Hof beschikt en de verwijzingsbeslissing in het bijzonder heeft het hoofdgeding alleen betrekking op de uitlegging en de toepassing van het identiciteitscriterium van artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009. De Nederlandse bevoegde autoriteit heeft het door Vaselife in Nederland ingevoerde middel en het door Chrysal in Nederland vervaardigde referentiemiddel immers aangemerkt als „identiek” in de zin van artikel 52, lid 3, onder b) en c), van deze verordening zonder dat dit door de partijen in het hoofdgeding ter discussie is gesteld.
Het is dan ook in het licht van artikel 52, lid 3, onder a), dat de vijfde tot en met de zevende vraag moeten worden onderzocht.
Dienaangaande moet worden herinnerd aan de rechtspraak van het Hof inzake parallelinvoer van gewasbeschermingsmiddelen in het kader van richtlijn 91/414, die is ingetrokken en vervangen door verordening nr. 1107/2009 overeenkomstig overweging 3 en artikel 83, eerste alinea, van deze laatste. Richtlijn 91/414 bevatte geen vereenvoudigde procedure voor het verlenen van een toelating voor het op de markt brengen van parallel ingevoerde gewasbeschermingsmiddelen.
Die rechtspraak luidt dat indien de bevoegde instantie van een lidstaat tot de conclusie komt dat een gewasbeschermingsmiddel ingevoerd uit een lidstaat waar voor dat middel overeenkomstig richtlijn 91/414 al een toelating voor het op de markt brengen is afgegeven, weliswaar niet op alle punten identiek is aan een in de lidstaat van invoer reeds toegelaten product, maar ten minste
–
dezelfde oorsprong heeft als dit product, in die zin dat het volgens dezelfde formule is vervaardigd door dezelfde onderneming, een daarmee gelieerde onderneming of een onderneming die onder licentie werkt,
–
is vervaardigd met gebruikmaking van dezelfde werkzame stof en,
–
rekening houdend met de mogelijke verschillen in de voor het gebruik van het product relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden, bovendien dezelfde werking heeft,
voor dit gewasbeschermingsmiddel dan de toelating voor het op de markt brengen dient te gelden die in de lidstaat van invoer reeds is verleend, behoudens wanneer overwegingen in verband met de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu zich daartegen verzetten (zie in die zin arresten van 11 maart 1999, British Agrochemicals,
C‑100/96
,
EU:C:1999:129
, punt
, en 21 februari 2008, Commissie/Frankrijk,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, punt
).
Het Hof heeft op basis daarvan geoordeeld dat de Franse Republiek geen inbreuk had gemaakt op de krachtens artikel 28 EG op haar rustende verplichtingen door voor de verlening van een vergunning voor de parallelinvoer van een gewasbeschermingsmiddel te eisen dat het ingevoerde product en het in Frankrijk reeds toegelaten product een gemeenschappelijke oorsprong hadden in die zin dat zij waren vervaardigd volgens dezelfde formule, door dezelfde onderneming of door verbonden ondernemingen of licentienemers (arrest van 21 februari 2008, Commissie/Frankrijk,
C‑201/06
,
EU:C:2008:104
, punten
en
).
Gewasbeschermingsmiddelen werden onder de gelding van richtlijn 91/414 dus als identiek beschouwd wanneer zij op zijn minst een gemeenschappelijke oorsprong hadden in die zin dat zij volgens dezelfde formule waren vervaardigd door dezelfde onderneming of door verbonden ondernemingen of licentienemers, dat zij waren vervaardigd met gebruik van dezelfde werkzame stof en dat zij bovendien een vergelijkbare werking hadden, gelet op eventuele verschillen in de voor het gebruik van het product relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden (arrest van 6 november 2014, Mac,
C‑108/13
,
EU:C:2014:2346
, punt
).
Artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009, die net als richtlijn 91/414 met name streeft naar bescherming van de volksgezondheid en opheffing van belemmeringen voor de handel tussen lidstaten, is dus blijkbaar in grote mate gebaseerd op die rechtspraak.
Daarom vereist die bepaling als criterium waaronder het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel en het referentiegewasbeschermingsmiddel als identieke middelen worden beschouwd, dat zij volgens hetzelfde productieproces zijn vervaardigd door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt.
De uitdrukking „volgens hetzelfde productieproces vervaardigd [...] door [...] een onderneming die onder licentie werkt” in artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009 moet, zoals de advocaat-generaal in punt 47 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt, worden geacht mede de situatie te omvatten waarin het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt vervaardigd door een andere onderneming dan die welke het referentiemiddel vervaardigt volgens hetzelfde productieproces en met toestemming van eerstgenoemde onderneming, ook als die toestemming niet als zodanig de vorm van een formele licentieovereenkomst aanneemt, op voorwaarde dat die toestemming net als een licentieovereenkomst geldt voor langere tijd.
Met deze uitlegging van artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009 kan tegelijkertijd worden gewaarborgd dat het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel en het referentiegewasbeschermingsmiddel een gemeenschappelijke oorsprong hebben – als specifieke doelstelling van deze bepaling – en dat de gezondheid van mens en dier alsook het milieu in hoge mate worden beschermd, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het vrije verkeer van deze middelen – als algemene doelstellingen van die verordening –.
Voorts is de gewijzigde productielocatie van het referentiemiddel als zodanig niet van belang voor de vraag of het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel en het referentiegewasbeschermingsmiddel identiek zijn in de zin van artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009, voor zover zij volgens hetzelfde productieproces zijn vervaardigd door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt.
Gelet op het voorgaande dient op de vijfde tot en met de zevende vraag te worden geantwoord dat artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het ook ziet op de situatie waarin het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt vervaardigd door onderneming A, terwijl het referentiegewasbeschermingsmiddel volgens hetzelfde proces maar op een andere productielocatie wordt vervaardigd door onderneming B met toestemming van onderneming A, op voorwaarde dat die toestemming net als een licentieovereenkomst geldt voor langere tijd.
Achtste vraag
Met zijn achtste vraag verzoekt de verwijzende rechter het Hof in wezen om artikel 52, leden 2 tot en met 4, van verordening nr. 1107/2009 uit te leggen teneinde te bepalen door wie en in hoeverre moet worden aangetoond dat de betrokken middelen nog steeds „identiek” zijn in de zin van lid 3 van dit artikel wanneer de houder van de toelating voor het referentiemiddel en de houder van de vergunning voor parallelhandel daarover van mening verschillen.
Aangezien de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel een nieuw besluit vereist, zoals in punt 41 van dit arrest is geconstateerd, vloeit uit artikel 52, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 voort dat de houder van de vergunning voor parallelhandel opnieuw een volledige aanvraag moet indienen om aan te tonen dat de betrokken middelen nog steeds „identiek” zijn in de zin van lid 3 van dat artikel.
In casu somt artikel 52, lid 4, van verordening nr. 1107/2009 de gegevens op die de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel moet bevatten. Verder bepaalt artikel 52, lid 2, ervan dat de bevoegde autoriteit de lidstaat van oorsprong van het ingevoerde middel kan verzoeken om de informatie die zij nodig heeft om het identieke karakter van de betrokken middelen te beoordelen.
Voor het overige staat het, bij gebreke van Uniebepalingen tot regeling van de bewijslast bij de behandeling van een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel of van een bezwaar tegen een besluit waarbij een dergelijke vergunning wordt verleend, overeenkomstig het beginsel van procedurele autonomie aan elke lidstaat om dergelijke regels in zijn interne rechtsorde op te stellen, mits daarbij de in punt 39 van dit arrest in herinnering gebrachte beginselen worden geëerbiedigd.
Wanneer de houder van de toelating voor het referentiemiddel bezwaar maakt tegen het besluit tot verlening van de vergunning voor parallelhandel, zijn dus de nationale bewijslastregels van de betrokken lidstaat van toepassing, op voorwaarde dat ze in overeenstemming zijn met het gelijkwaardigheidsbeginsel en de uitoefening van de door de Unierechtsorde verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken.
Bijgevolg dient op de achtste vraag te worden geantwoord dat artikel 52, leden 2 tot en met 4, van verordening nr. 1107/2009 aldus moet worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor parallelhandel opnieuw een volledige aanvraag moet indienen, waarbij hij de in lid 4 van dat artikel genoemde gegevens verstrekt, om aan te tonen dat de betrokken middelen nog steeds „identiek” zijn in de zin van lid 3 van dat artikel, onverminderd de mogelijkheid van de bevoegde autoriteit om de lidstaat van oorsprong van het ingevoerde middel te verzoeken om de informatie die zij nodig heeft om het identieke karakter van die middelen te beoordelen. Ingeval bezwaar wordt gemaakt tegen het besluit tot verlening van de vergunning voor parallelhandel, zijn de nationale bewijslastregels van de betrokken lidstaat van toepassing, mits ze in overeenstemming zijn met het gelijkwaardigheidsbeginsel en de uitoefening van de door de Unierechtsorde verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Eerste kamer) verklaart voor recht:

1)
Het Unierecht en met name verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad, moeten aldus worden uitgelegd dat ze zich niet verzetten tegen een nationale procedure waarbij de bevoegde autoriteit de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel ambtshalve mag aanpassen aan de geldigheidsduur van de verlengde toelating voor het referentiemiddel.
Verordening nr. 1107/2009 en met name artikel 52 ervan moeten aldus worden uitgelegd dat de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel geen automatisch gevolg is van het besluit tot verlenging van de toelating voor het referentiemiddel, maar een apart besluit vergt.
Verordening nr. 1107/2009 moet aldus worden uitgelegd dat voor de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel moet worden voldaan aan de voor de verkrijging van die vergunning noodzakelijke voorwaarden van artikel 52, leden 1 tot en met 3, van deze verordening, en dat de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat dient na te gaan of dit wel degelijk het geval is.

2)
Artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het ook ziet op de situatie waarin het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt vervaardigd door onderneming A, terwijl het referentiegewasbeschermingsmiddel volgens hetzelfde proces maar op een andere productielocatie wordt vervaardigd door onderneming B met toestemming van onderneming A, op voorwaarde dat die toestemming net als een licentieovereenkomst geldt voor langere tijd.

3)
Artikel 52, leden 2 tot en met 4, van verordening nr. 1107/2009 moet aldus worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor parallelhandel opnieuw een volledige aanvraag moet indienen, waarbij hij de in lid 4 van dat artikel genoemde gegevens verstrekt, om aan te tonen dat de betrokken middelen nog steeds „identiek” zijn in de zin van lid 3 van dat artikel, onverminderd de mogelijkheid van de bevoegde autoriteit om de lidstaat van oorsprong van het ingevoerde middel te verzoeken om de informatie die zij nodig heeft om het identieke karakter van die middelen te beoordelen. Ingeval bezwaar wordt gemaakt tegen het besluit tot verlening van de vergunning voor parallelhandel, zijn de nationale bewijslastregels van de betrokken lidstaat van toepassing, mits ze in overeenstemming zijn met het gelijkwaardigheidsbeginsel en de uitoefening van de door de Unierechtsorde verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken.

Bonichot
Silva de Lapuerta
Safjan
Bay Larsen
Toader
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 14 november 2019.
De griffier
A. Calot Escobar
De president van de Eerste kamer
J.‑C. Bonichot
(
*1
)	Procestaal: Nederlands.