CELEX: 62017CJ0443
Προδικαστική παραπομπή
Φάρμακο για ανθρώπινη χρήση
Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα
Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009
Άρθρο 3, στοιχείο δʹ
Προϋποθέσεις χορηγήσεως
Λήψη της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά
Άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου το οποίο συνιστά νέο παρασκεύασμα ήδη εγκεκριμένης δραστικής ουσίας

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (
ΕΕ 2009, L 152, σ. 1
).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Abraxis Bioscience LLC (στο εξής: Abraxis) και του Comptroller General of Patents (γενικού διευθυντή της Υπηρεσίας Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, Ηνωμένο Βασίλειο) με αντικείμενο την απόρριψη αιτήσεως χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) για φάρμακο το οποίο διατίθεται στο εμπόριο με την ονομασία «Abraxane».
Το νομικό πλαίσιο
Οι αιτιολογικές σκέψεις 3 έως 5 και 7 έως 10 του κανονισμού 469/2009 έχουν ως εξής:
«(3)
Τα φάρμακα, και ιδίως εκείνα που προκύπτουν από μακροχρόνια και δαπανηρή έρευνα, θα εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται στην [Ευρωπαϊκή Ένωση και στην] Ευρώπη μόνον αν καλυφθούν με ευνοϊκές νομοθετικές ρυθμίσεις που να προβλέπουν επαρκή προστασία ώστε να ενθαρρύνεται η έρευνα του είδους αυτού.
(4)
Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.
(5)
Οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, που ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα.
[…]
(7)
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ομοιόμορφη λύση σε επίπεδο [Ένωσης] και να προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, ικανές να παρεμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της [Ένωσης] και να επηρεάζουν άμεσα, λόγω αυτού, τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(8)
Είναι συνεπώς απαραίτητο να προβλεφθεί [ΣΠΠ] για τα φάρμακα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να μπορεί να αποκτά ο δικαιούχος εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο.
(9)
Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το [ΣΠΠ] θα πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπον ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία. Για τον σκοπό αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός [ΣΠΠ] θα πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ 15 χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της [Ένωσης].
(10)
Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να εκδίδεται [ΣΠΠ] διάρκειας άνω των πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου.»
Το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού ορίζει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α)
“φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων·
β)
“προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
γ)
“κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης [ΣΠΠ]·
[…]».
Το άρθρο 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει τα ακόλουθα:
«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [(
ΕΕ 2001, L 311, σ. 67
)], ή της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [(
ΕΕ 2001, L 311, σ. 1
)], μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ].»
Το άρθρο 3 του ίδιου κανονισμού έχει ως εξής:
«Το [ΣΠΠ] εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α)
το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β)
για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία [2001/83] ή με την οδηγία [2001/82], ανάλογα με την περίπτωση·
γ)
το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ]·
δ)
η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο βʹ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
Κατά το άρθρο 4 του κανονισμού 469/2009:
«Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το [ΣΠΠ] προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του [ΣΠΠ].»
Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα
Η Abraxis είναι φαρμακευτική εταιρία η οποία διαθέτει στο εμπόριο το Abraxane, φάρμακο το οποίο ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ορισμένων καρκίνων.
Το Abraxane περιέχει μια ουσία, την ονομαζόμενη από την Abraxis «nab-paclitaxel», η οποία αποτελείται από νανοσωματίδια πακλιταξέλης επικαλυμμένα με αλβουμίνη και η οποία προστατεύεται με το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας EP 0 961612. Στην ουσία αυτή, η αλβουμίνη και η πακλιταξέλη είναι στενά συνδεδεμένες μεταξύ τους κατά τρόπο ώστε να διαπερνούν την κυτταρική μεμβράνη ως ενιαία μονάδα. Συγκεκριμένα, το nab-paclitaxel αποδεικνύεται πιο αποτελεσματικό από τα προηγούμενα παρασκευάσματα πακλιταξέλης για την αντιμετώπιση ορισμένων κακοήθων όγκων.
Το έτος 2008 χορηγήθηκε για το Abraxane, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής: EMA), άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ). Πριν από την ημερομηνία χορηγήσεως της ΑΚΑ για το φάρμακο αυτό, η πακλιταξέλη είχε τεθεί στο εμπόριο με άλλη μορφή από άλλες εταιρίες δυνάμει προγενέστερων ΑΚΑ.
Η Abraxis κατέθεσε αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ βάσει του σχετικού κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ΑΚΑ που είχε χορηγηθεί για το Abraxane. Με απόφαση της 26ης Αυγούστου 2016, ο γενικός διευθυντής της Υπηρεσίας Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας απέρριψε την αίτηση αυτή με την αιτιολογία ότι δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009. Έκρινε δε ότι, μολονότι η διάταξη αυτή επιτρέπει τη χορήγηση ΣΠΠ για μια νέα και καινοτόμο θεραπευτική χρήση παλαιότερης δραστικής ουσίας, το πεδίο εφαρμογής της δεν καλύπτει και την περίπτωση ενός νέου και καινοτόμου παρασκευάσματος παλαιότερης δραστικής ουσίας.
Η Abraxis άσκησε προσφυγή κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [ανώτερου δικαστηρίου (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών (ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα), Ηνωμένο Βασίλειο]. Ενώπιον του δικαστηρίου αυτού προβάλλει ότι η προϋπόθεση του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 πληρούται στην περίπτωση του Abraxane υπό το πρίσμα της λύσεως που υιοθέτησε το Δικαστήριο στην απόφαση της 19ης Ιουλίου 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C-130/11
,
EU:C:2012:489
).
Εκτιμώντας ότι η εμβέλεια της αποφάσεως αυτής δεν ήταν σαφής και ότι, εξ αυτού του λόγου, η ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού δεν ήταν προφανής στην περίπτωση ενός νέου και καινοτόμου παρασκευάσματος παλαιότερης δραστικής ουσίας, το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [ανώτερο δικαστήριο (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών (ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα)] αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
«Πρέπει το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού [469/2009] να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι επιτρέπει τη χορήγηση ΣΠΠ όταν, αφενός, η αναφερόμενη στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ, [του κανονισμού αυτού] [ΑΚΑ] είναι η πρώτη [ΑΚΑ] εντός του πεδίου εφαρμογής του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ως φαρμάκου και, αφετέρου, το προϊόν αποτελεί νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας;»
Επί του αιτήματος επαναλήψεως της προφορικής διαδικασίας
Με έγγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 31 Ιανουαρίου 2019, η Abraxis ζήτησε την επανάληψη της προφορικής διαδικασίας, σύμφωνα με το άρθρο 83 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου.
Προς στήριξη του αιτήματός της, η Abraxis προβάλλει, κατ’ ουσίαν, ότι ο γενικός εισαγγελέας θεμελίωσε τις προτάσεις του σε επιχειρήματα επί των οποίων δεν διεξήχθη συζήτηση μεταξύ των διαδίκων και ότι, με τις προτάσεις του, προτείνει μεταστροφή της νομολογίας που απορρέει από την απόφαση της 19ης Ιουλίου 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C-130/11
,
EU:C:2012:489
), ή την εφαρμογή της νομολογίας αυτής μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες συντρέχουν πραγματικές περιστάσεις όπως οι επίμαχες στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση εκείνη, κάτι το οποίο βαίνει πέραν του προδικαστικού ερωτήματος του αιτούντος δικαστηρίου και δεν λαμβάνει υπόψη το συγκεκριμένο ερώτημα αυτό καθαυτό.
Συναφώς, από πάγια νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι το Δικαστήριο μπορεί, αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν προτάσεως του γενικού εισαγγελέα ή ακόμη και αιτήσεως των διαδίκων, να διατάξει την επανάληψη της προφορικής διαδικασίας, σύμφωνα με το άρθρο 83 του Κανονισμού Διαδικασίας του, εφόσον κρίνει ότι δεν διαθέτει επαρκή στοιχεία ή ότι η υπόθεση πρέπει να επιλυθεί βάσει επιχειρήματος επί του οποίου δεν διεξήχθη συζήτηση μεταξύ των διαδίκων. Αντιθέτως, ο Οργανισμός του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ο Κανονισμός Διαδικασίας δεν προβλέπουν δυνατότητα των διαδίκων να καταθέσουν παρατηρήσεις προς απάντηση στις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα (απόφαση της 23ης Ιανουαρίου 2018, F. Hoffmann-La Roche κ.λπ.,
C-179/16
,
EU:C:2018:25
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Εν προκειμένω, μολονότι η Abraxis επιδιώκει με τις παρατηρήσεις της να απαντήσει σε ορισμένα σημεία των προτάσεων του γενικού εισαγγελέα, από τη νομολογία που μνημονεύεται στην προηγούμενη σκέψη προκύπτει ότι η κατάθεση τέτοιων παρατηρήσεων δεν προβλέπεται από τις διατάξεις που διέπουν τη διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου.
Εξάλλου, το Δικαστήριο, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, κρίνει ότι διαθέτει επαρκή στοιχεία για να απαντήσει στο υποβληθέν από το αιτούν δικαστήριο ερώτημα και ότι όλα τα επιχειρήματα που είναι αναγκαία για να επιλυθεί η υπό κρίση υπόθεση έχουν αποτελέσει αντικείμενο συζητήσεως μεταξύ των διαδίκων.
Συνεπώς, το αίτημα περί επαναλήψεως της προφορικής διαδικασίας πρέπει να απορριφθεί.
Επί του προδικαστικού ερωτήματος
Με το ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί εάν το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού, έχει την έννοια ότι η αναφερόμενη στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού ΑΚΑ, της οποίας γίνεται επίκληση προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ για ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας, μπορεί να θεωρηθεί ως η πρώτη ΑΚΑ του συγκεκριμένου προϊόντος ως φαρμάκου όταν η εν λόγω δραστική ουσία έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο ΑΚΑ ως δραστική ουσία.
Καταρχάς, διευκρινίζεται ότι, όπως προκύπτει από την απόφαση περί παραπομπής, η διαφορά της κύριας δίκης αφορά αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ της οποίας αντικείμενο είναι ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας, της πακλιταξέλης, με τη μορφή νανοσωματιδίων επικαλυμμένων με αλβουμίνη, η οποία χρησιμεύει ως μεταφορέας της πακλιταξέλης. Βάσει των στοιχείων που παρέσχε το αιτούν δικαστήριο, αυτό το νέο παρασκεύασμα, το οποίο ονομάζεται «nab-paclitaxel», ενισχύει την αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής δράσεως της δραστικής ουσίας. Διατίθεται στο εμπόριο ως φάρμακο με το σήμα «Abraxane». Για το φάρμακο αυτό χορηγήθηκε ΑΚΑ η οποία είναι η πρώτη ΑΚΑ εντός του πεδίου εφαρμογής του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας που καλύπτει το εν λόγω νέο παρασκεύασμα. Το αιτούν δικαστήριο αναφέρει επίσης ότι η πακλιταξέλη είχε ήδη, πριν από την ημερομηνία χορηγήσεως της ΑΚΑ για το Abraxane, τεθεί στο εμπόριο δυνάμει άλλων ΑΚΑ.
Αυτό είναι το πλαίσιο εντός του οποίου πρέπει να εξετασθεί το υποβληθέν από το αιτούν δικαστήριο προδικαστικό ερώτημα.
Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αυτό πρέπει, πρώτον, να διαπιστωθεί εάν το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας το οποίο, όπως το nab-paclitaxel, αποτελείται από τη συγκεκριμένη δραστική ουσία και έναν μεταφορέα που συνδέεται με την ουσία αυτή με τη μορφή νανοσωματιδίων, ενισχύοντας την αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής δράσεως της εν λόγω δραστικής ουσίας, μπορεί να θεωρηθεί ως προϊόν αυτοτελές του προϊόντος που συνίσταται μόνο στη δραστική ουσία αυτή καθαυτή.
Συναφώς πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά τη διάταξη αυτή, ως «προϊόν» νοείται η δραστική ουσία ή η σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου.
Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, ελλείψει οιουδήποτε ορισμού της έννοιας της «δραστικής ουσίας» στον κανονισμό 469/2009, ο καθορισμός της σημασίας και του περιεχομένου των όρων αυτών πρέπει να γίνεται με βάση το γενικό πλαίσιο εντός του οποίου χρησιμοποιούνται και σύμφωνα με το συνηθισμένο τους νόημα στην καθομιλουμένη. Εν προκειμένω, η έκφραση «δραστική ουσία» δεν περιλαμβάνει, κατά τα κοινώς παραδεκτά στη φαρμακολογία, τις ουσίες οι οποίες περιέχονται στη σύνθεση ενός φαρμάκου και δεν έχουν δική τους δράση στον ανθρώπινο ή στον ζωικό οργανισμό (διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C-210/13
,
EU:C:2013:762
, σκέψεις
και
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Συναφώς, το σημείο 11 της αιτιολογικής εκθέσεως της προτάσεως κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1990, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [COM(90) 101 τελικό], στην οποία στηρίχθηκε η έκδοση του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (
ΕΕ 1992, L 182, σ. 1
), ο οποίος καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό 469/2009, αναφέρει ότι ο όρος «προϊόν» νοείται με τη στενή έννοια της δραστικής ουσίας και ότι δευτερεύουσες μετατροπές που επέρχονται στο φάρμακο, όπως μια νέα δοσολογία ή αναλογία των συστατικών του, η χρήση ενός διαφορετικού άλατος ή εστέρος ή μια διαφορετική φαρμακευτική μορφή, δεν μπορούν να δικαιολογήσουν τη χορήγηση νέου ΣΠΠ.
Το Δικαστήριο συνήγαγε εκ των ανωτέρω το συμπέρασμα ότι η φαρμακευτική μορφή του φαρμάκου, στην οποία μπορεί να συμβάλει ένα έκδοχο, δεν εμπίπτει στον ορισμό της έννοιας του «προϊόντος», δεδομένου ότι αυτό νοείται υπό τη στενή έννοια του «ενεργού συστατικού» ή της «δραστικής ουσίας». Συγκεκριμένα, το χαρακτηριστικό ότι ένα συστατικό, το οποίο δεν έχει μόνο του καμία θεραπευτική δράση, είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί η επιδιωκόμενη θεραπευτική δράση της δραστικής ουσίας δεν μπορεί, εν προκειμένω, να θεωρηθεί ως κριτήριο με επαρκώς καθορισμένο περιεχόμενο (διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C‑210/13
,
EU:C:2013:762
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Συνεπώς, η ουσία που δεν έχει μόνη της καμία θεραπευτική δράση και χρησιμοποιείται για να λάβει το φάρμακο ορισμένη φαρμακευτική μορφή δεν εμπίπτει στην έννοια της «δραστικής ουσίας», η οποία χρησιμοποιείται για τον καθορισμό της έννοιας του «προϊόντος» (διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C-210/13
,
EU:C:2013:762
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Επομένως, αφενός, η ουσία αυτή συνδυαζόμενη με μια ουσία που έχει μόνη της θεραπευτική δράση δεν μπορεί να αποτελέσει «σύνθεση δραστικών ουσιών» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009. Αφετέρου, το γεγονός ότι η ουσία που δεν έχει μόνη της καμία θεραπευτική δράση καθιστά εφικτό το να λάβει το φάρμακο τη φαρμακευτική μορφή που είναι αναγκαία, για να έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα η ουσία που έχει θεραπευτική δράση, δεν μπορεί να αναιρέσει την ερμηνεία αυτή (διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C-210/13
,
EU:C:2013:762
, σκέψεις
και
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Τα ανωτέρω ισχύουν και για μια ουσία η οποία, όπως η αλβουμίνη στην υπόθεση της κύριας δίκης, έχει, βάσει των αναγραφόμενων στην αίτηση προδικαστικής αποφάσεως στοιχείων που μνημονεύονται στη σκέψη 21 της παρούσας αποφάσεως, τον ρόλο μεταφορέα της δραστικής ουσίας. Δεδομένου ότι ένας τέτοιος μεταφορέας δεν παράγει ο ίδιος θεραπευτικά αποτελέσματα, πράγμα το οποίο εναπόκειται, ωστόσο, στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι αποτελεί δραστική ουσία, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, μολονότι καθιστά τη θεραπευτική δράση της δραστικής ουσίας με την οποία συνδέεται πιο αποτελεσματική. Συνεπώς, ένας τέτοιος μεταφορέας, ακόμη και αν συνδυάζεται με άλλη ουσία που έχει μόνη της θεραπευτική δράση, δεν μπορεί να αποτελέσει σύνθεση δραστικών ουσιών, κατά την έννοια της διατάξεως αυτής.
Από τις ανωτέρω σκέψεις προκύπτει ότι το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας το οποίο, όπως το nab-paclitaxel, αποτελείται από τη συγκεκριμένη δραστική ουσία και έναν μεταφορέα ο οποίος δεν έχει μόνος του θεραπευτική δράση και συνδέεται με την ουσία αυτή με τη μορφή νανοσωματιδίων δεν μπορεί να θεωρηθεί ως προϊόν αυτοτελές του προϊόντος που συνίσταται μόνο στην εν λόγω δραστική ουσία, ακόμη και αν το παρασκεύασμα αυτό ενισχύει την αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής δράσεως της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.
Δεύτερον, πρέπει να διαπιστωθεί εάν μια ΑΚΑ που χορηγείται για ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας, όπως το nab-paclitaxel, μπορεί να θεωρηθεί ως η πρώτη ΑΚΑ που χορηγείται για το προϊόν αυτό ως φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, στην περίπτωση που αυτή η ΑΚΑ είναι η πρώτη ΑΚΑ εντός του πεδίου προστασίας που καλύπτει το σχετικό κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, κατά τη διάταξη αυτή, μία από τις προϋποθέσεις από τις οποίες εξαρτάται η χορήγηση ΣΠΠ είναι ότι, στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση ΣΠΠ και κατά την ημερομηνία υποβολής της αιτήσεως αυτής, η ΑΚΑ που έχει χορηγηθεί για το προϊόν το οποίο αποτελεί αντικείμενο της εν λόγω αιτήσεως πρέπει να είναι η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος αυτού ως φαρμάκου.
Όπως επισήμανε, κατ’ ουσίαν, ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 30 των προτάσεών του, υπό το πρίσμα του ορισμού της έννοιας του «προϊόντος», όπως προκύπτει από την πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, η γραμματική ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 προϋποθέτει ότι η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος ως φαρμάκου, κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, αφορά την πρώτη ΑΚΑ φαρμάκου το οποίο περιέχει την επίμαχη δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών.
Κατά την ερμηνεία αυτή, ως πρώτη ΑΚΑ ενός «προϊόντος», ως φαρμάκου, στην αγορά, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, νοείται μόνον η ΑΚΑ για το πρώτο φάρμακο που, όταν διατέθηκε στην αγορά, περιείχε το οικείο προϊόν σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού (πρβλ. απόφαση της 24ης Νοεμβρίου 2011, Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, σκέψη
).
Πρέπει να προστεθεί ότι, όσον αφορά τον σκοπό του κανονισμού 469/2009, από το γράμμα των αιτιολογικών σκέψεων 3 έως 5 και 9 του κανονισμού αυτού προκύπτει, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 50 των προτάσεών του, ότι το σύστημα του ΣΠΠ έχει ως σκοπό να καλύψει την ανεπάρκεια της προστασίας την οποία παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας όσον αφορά την απόσβεση των επενδύσεων που πραγματοποιούνται σχετικά με την έρευνα νέων φαρμάκων και, επομένως, να παροτρύνει την έρευνα αυτή. Εντούτοις, από την αιτιολογική σκέψη 10 του εν λόγω κανονισμού προκύπτει ότι ο νομοθέτης επιδίωκε την επίτευξη του σκοπού αυτού λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός.
Η διαπίστωση αυτή, η οποία στηρίζει τη στενή ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, επιβεβαιώνεται από την αιτιολογική έκθεση της προτάσεως κανονισμού της 11ης Απριλίου 1990, για την οποία γίνεται λόγος στη σκέψη 26 της παρούσας αποφάσεως, από την οποία προκύπτει, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στα σημεία 52 έως 55, 66 και 69 των προτάσεών του, ότι ο νομοθέτης επιδίωκε, θεσπίζοντας το σύστημα ΣΠΠ, να προστατεύσει όχι κάθε φαρμακευτική έρευνα που οδηγεί στη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και στη διάθεση νέου φαρμάκου στο εμπόριο, αλλά μόνο την έρευνα που οδηγεί στη θέση σε κυκλοφορία για πρώτη φορά στην αγορά δραστικής ουσίας ή συνθέσεως δραστικών ουσιών, ως φαρμάκου.
Όμως, ο σκοπός αυτός θα διακυβευόταν αν, προς πλήρωση της προϋποθέσεως του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, μπορούσε να ληφθεί υπόψη, για ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας, μόνον η πρώτη ΑΚΑ η οποία καλύπτει αυτό το προστατευόμενο με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας νέο παρασκεύασμα και όχι μια προγενέστερη ΑΚΑ που χορηγήθηκε για την ίδια δραστική ουσία σε άλλο παρασκεύασμα.
Περαιτέρω, θα υπήρχε ο κίνδυνος μια τέτοια ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 να προκαλέσει νομική αβεβαιότητα και ανακολουθίες όσον αφορά τις περιστάσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί ένα ΣΠΠ, στο μέτρο που θα ήταν δυσχερές να καθοριστεί υπό ποιες συγκεκριμένες περιστάσεις μια ΑΚΑ που χορηγείται για ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας θα μπορούσε να εμπίπτει στη διάταξη αυτή.
Επομένως, η ΑΚΑ που χορηγήθηκε για ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας, όπως το nab-paclitaxel, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως η πρώτη ΑΚΑ που χορηγήθηκε για το προϊόν αυτό ως φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, όταν η συγκεκριμένη δραστική ουσία έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο ΑΚΑ.
Η νομολογία που απορρέει από την απόφαση της 19ης Ιουλίου 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C-130/11
,
EU:C:2012:489
), δεν μπορεί να κλονίσει μια τέτοια ερμηνεία. Στην απόφαση εκείνη, το Δικαστήριο έκρινε ότι τα άρθρα 3 και 4 του κανονισμού 469/2009 έχουν την έννοια ότι, σε μια περίπτωση όπως αυτή της υποθέσεως επί της οποίας εκδόθηκε η εν λόγω απόφαση, η ύπαρξη και μόνον προγενέστερης ΑΚΑ αποκτηθείσας για φάρμακο προοριζόμενο για κτηνιατρική χρήση δεν απαγορεύει τη χορήγηση ΣΠΠ για διαφορετική χρήση του ίδιου προϊόντος για την οποία χορηγήθηκε ΑΚΑ, υπό την προϋπόθεση ότι η χρήση αυτή εμπίπτει στο πεδίο προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο προβλήθηκε προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ.
Το Δικαστήριο όμως δεν μετέβαλε, στην εν λόγω απόφαση, τη στενή ερμηνεία της έννοιας του «προϊόντος» κατά το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού, κατά την οποία στην έννοια αυτή δεν μπορεί να περιληφθεί μια ουσία που δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό της «δραστικής ουσίας» ή της «σύνθεσης δραστικών ουσιών» (πρβλ. διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma,
C-210/13
,
EU:C:2013:762
, σκέψη
).
Επίσης, διαπιστώνεται ότι η εξαίρεση από τη στενή ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού που έγινε δεκτή στην απόφαση της 19ης Ιουλίου 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (
C-130/11
,
EU:C:2012:489
), δεν αφορά, εν πάση περιπτώσει, ένα νέο παρασκεύασμα του επίμαχου προϊόντος. Η εξαίρεση αυτή, δεν μπορεί, συνεπώς, εν πάση περιπτώσει, να προβληθεί στην περίπτωση ΑΚΑ η οποία χορηγήθηκε για ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας που έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο ΑΚΑ, ακόμη κι αν η ΑΚΑ του συγκεκριμένου νέου παρασκευάσματος ήταν η πρώτη ΑΚΑ εντός του πεδίου εφαρμογής του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας η οποία προβάλλεται προς στήριξη της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ για το εν λόγω νέο παρασκεύασμα.
Κατά συνέπεια, στο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού, έχει την έννοια ότι η αναφερόμενη στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού ΑΚΑ, της οποίας γίνεται επίκληση προς στήριξη αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ για ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως η πρώτη ΑΚΑ του συγκεκριμένου προϊόντος ως φαρμάκου, όταν η εν λόγω δραστική ουσία έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο ΑΚΑ ως δραστική ουσία.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:

Το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, σε συνδυασμό με το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού, έχει την έννοια ότι η αναφερόμενη στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, της οποίας γίνεται επίκληση προς στήριξη αιτήσεως χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του συγκεκριμένου προϊόντος ως φαρμάκου, όταν η εν λόγω δραστική ουσία έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο μιας τέτοιας άδειας ως δραστική ουσία.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.