CELEX: 62021CJ0119
Muutoksenhaku
Luvanvaraisten aineiden luettelon laatiminen
Asetus (EY) N:o 1907/2006
Liite XIV
Tunnistettujen aineiden luettelo mahdollista liitteeseen XIV sisällyttämistä varten
Aineesta bisfenoli A luetteloon tehdyn merkinnän ajan tasalle saattaminen yksilöimällä se erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi

PlasticsEurope AISBL, joka on eurooppalaisten muovituotteiden valmistajien edunvalvontajärjestö, vaatii kumoamaan unionin yleisen tuomioistuimen 16.12.2020 antaman tuomion PlasticsEurope v. ECHA (
T‑207/18
,
EU:T:2020:623
; jäljempänä riidanalainen tuomio), jolla kyseinen tuomioistuin hylkäsi sen nostaman kanteen, jolla vaadittiin kumoamaan Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) pääjohtajan 3.1.2018 tekemä päätös ED/01/2018 (jäljempänä riidanalainen päätös), jolla merkintää, joka aineesta bisfenoli A oli tehty luetteloon aineista, jotka mahdollisesti sisällytetään kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (
EUVL 2006, L 396, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna 15.3.2011 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 253/2011 (
EUVL 2011, L 69, s. 7
; jäljempänä REACH-asetus), liitteeseen XIV, täydennettiin siten, että bisfenoli A tunnistettiin myös REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetuksi aineeksi eli aineeksi, jolla on hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien vuoksi sellaisia vakavia vaikutuksia ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden kyseisen asetuksen 57 artiklan a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
REACH-asetuksen 2 artiklan, jonka otsikko on ”Soveltaminen”, 8 kohdan b alakohdassa säädetään, että tuotantopaikalla käytettäviä erotettuja välituotteita ja kuljetettavia erotettuja välituotteita koskee vapautus kyseisen asetuksen VII osaston, jossa säädetään siinä tarkoitettuja erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevasta lupamenettelystä, soveltamisesta.
Mainitun asetuksen 3 artiklan, jonka otsikko on ”Määritelmät”, 15 alakohdassa säädetään seuraavaa:
”’välituotteella’ [tarkoitetaan] ainetta, jota valmistetaan kemiallista prosessointia varten tai kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (jäljempänä ’synteesi’):
a)
’erottamattomalla välituotteella’ [tarkoitetaan] välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai panosprosessissa, sekä putkistot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen;
b)
’tuotantopaikalla käytettävällä erotetulla välituotteella’ [tarkoitetaan] välituotetta, joka ei täytä erottamattoman välituotteen kriteereitä, kun välituotteen valmistus ja toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu samalla tuotantopaikalla, jonka toiminnasta vastaa yksi tai useampi oikeushenkilö;
c)
’kuljetettavalla erotetulla välituotteella’ [tarkoitetaan] välituotetta, joka ei täytä erottamattoman välituotteen kriteereitä ja jota kuljetetaan muiden tuotantopaikkojen välillä tai toimitetaan muille tuotantopaikoille”.
Saman asetuksen 7 artiklan, jonka otsikko on ”Esineiden sisältämien aineiden rekisteröinti ja ilmoittaminen”, 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Esineiden tuottajan tai maahantuojan on tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoitettava [ECHA:lle], jos aine täyttää 57 artiklan perusteet ja se tunnistetaan 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)
kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden;
b)
aineen pitoisuus esineissä on enemmän kuin 0,1 painoprosenttia (p/p).”
REACH-asetuksen 17 artiklan, jonka otsikko on ”Tuotantopaikalla käytettävien erotettujen välituotteiden rekisteröinti”, 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Edellä 2 kohtaa sovelletaan tuotantopaikalla käytettäviin erotettuihin välituotteisiin ainoastaan, jos valmistaja vahvistaa, että aine valmistetaan ja sitä käytetään ainoastaan tiukasti valvotuissa olosuhteissa siten, että se on täysin eristetty ympäristöstään teknisin keinoin koko elinkaarensa ajan. Valvonta- ja ohjelmointitekniikoita käytetään päästöjen ja mahdollisen niistä seuraavan altistumisen minimoimiseksi.
Jos nämä edellytykset eivät täyty, rekisteröintiin on sisällytettävä 10 artiklassa täsmennetyt tiedot.”
Kyseisen asetuksen 18 artiklan, jonka otsikko on ”Kuljetettavien erotettujen välituotteiden rekisteröinti”, 4 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Edellä 2 ja 3 kohtaa sovelletaan ainoastaan sellaisiin kuljetettaviin erotettuihin välituotteisiin, joiden osalta valmistaja tai maahantuoja varmistuu itse tai vakuuttaa, että hän on saanut käyttäjältä vahvistuksen siitä, että toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu muilla tuotantopaikoilla seuraavien tarkasti valvottujen ehtojen mukaisesti: – –”
Mainitun asetuksen 33 artiklassa, jonka otsikko on ”Velvollisuus tiedottaa esineiden sisältämistä aineista”, säädetään seuraavaa:
”1.   Sellaisen esineen toimittajan, joka sisältää 57 artiklan kriteereiden mukaista ainetta, joka on tunnistettu 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti yli 0,1 painoprosentin pitoisuutena (p/p), on annettava esineen vastaanottajalle esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi riittävät toimittajan saatavilla olevat tiedot, joihin sisältyy vähintään aineen nimi.
2.   Kuluttajan pyynnöstä sellaisen esineen toimittajan, joka sisältää 57 artiklan kriteereiden mukaista ainetta, joka on tunnistettu 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti yli 0,1 painoprosentin pitoisuutena (p/p), on annettava kuluttajalle esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi riittävät toimittajan saatavilla olevat tiedot, joihin sisältyy vähintään aineen nimi.
Asiaankuuluvat tiedot on toimitettava maksutta 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.”
Saman asetuksen 57 artiklassa, jonka otsikko on ”Liitteeseen XIV sisällytettävät aineet”, säädetään seuraavaa:
”Seuraavat aineet voidaan sisällyttää liitteeseen XIV 58 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen:
a)
aineet, jotka täyttävät syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.6 jakson mukaisesti;
b)
aineet, jotka täyttävät sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.5 jakson mukaisesti;
c)
aineet, jotka täyttävät lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit ja joilla on haitallisia vaikutuksia sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.7 jakson mukaisesti;
d)
aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tämän asetuksen liitteessä XIII mainittujen kriteereiden mukaisesti;
e)
aineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä tämän asetuksen liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti;
f)
aineet – esimerkiksi sellaiset, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä ja jotka eivät täytä edellä d tai e alakohdan mukaisia kriteereitä – joiden osalta on tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset ja jotka tunnistetaan tapauskohtaisesti 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.”
REACH-asetuksen 59 artiklan, jonka otsikko on ”57 artiklassa tarkoitettujen aineiden tunnistaminen”, 3, 4, 7 ja 8 kohdassa säädetään seuraavaa:
”3.   Jäsenvaltio voi laatia asiakirja-aineiston liitteen XV mukaisesti aineille, joiden se katsoo täyttävän 57 artiklassa tarkoitetut perusteet, ja toimittaa sen [ECHA:lle]. Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen nimikkeeseen. [ECHA] antaa asiakirja-aineiston muiden jäsenvaltioiden saataville 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta.
4.   [ECHA] julkaisee www-sivustollaan ilmoituksen siitä, että aineen osalta on laadittu liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto. [ECHA] pyytää kaikkia asianosaisia esittämään huomautuksensa [ECHA:lle] esitetyssä määräajassa.
– –
7.   Jos [ECHA] esittää tai saa huomautuksia, se siirtää asiakirja-aineiston jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitetun 60 päivän määräajan päättymisestä.
8.   Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee yksimieliseen sopimukseen aineen tunnistamisesta 30 päivän kuluessa siitä, kun asia on siirretty sen käsiteltäväksi, [ECHA] sisällyttää aineen 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. [ECHA] voi sisällyttää aineen suosituksiinsa 58 artiklan 3 kohdan mukaisesti.”
REACH-asetuksessa on liite XI, jonka otsikko on ”Yleiset säännöt liitteissä VII–X vahvistettujen vakiotestausohjelmien mukauttamiseksi” ja jossa olevassa 1.2 kohdassa, jonka otsikko on ”Todistusnäyttö”, todetaan seuraavaa:
”Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön.
Myös uusilla vasta kehitetyillä testimenetelmillä, jotka eivät vielä sisälly 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin testimenetelmiin, tai [Euroopan] komission tai [ECHA:n] vastaavaksi tunnustamalla kansainvälisellä testimenetelmällä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.
Kun on saatavilla riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei:
–
kyseistä ominaisuutta ei saa enää testata selkärankaisilla,
–
lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, ei tarvitse tehdä.
Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.”
Asian tausta
Bisfenoli A (2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani tai 4,4’-isopropyyli-ideenidifenoli, EY-nro 201-245-8, CAS-nro 0000080-05-7) on aine, jota käytetään pääasiassa välituotteena eli monomeerinä polykarbonaatin ja epoksihartsien kaltaisten polymeerien valmistuksessa. Bisfenoli A:lla voi olla myös muuta kuin välituotekäyttöä, muun muassa lämpöpaperin valmistuksessa.
ECHA teki 4.1.2017 päätöksen ED/01/2017, jossa se katsoi, että bisfenoli A oli sisällytettävä REACH-asetuksen liitteeseen XIV sisällytettävien aineiden luetteloon (jäljempänä ehdokasaineiden luettelo) sillä perusteella, että kyseinen aine oli tunnistettu saman asetuksen 57 artiklan c alakohdassa tarkoitetuksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi.
ECHA teki 6.7.2017 päätöksen ED/30/2017, jolla täydennettiin aineen bisfenoli A olemassa olevaa nimikettä ehdokasaineiden luettelossa. Kyseinen aine nimittäin tunnistettiin myös 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetuksi aineeksi eli aineeksi, jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja sellaisia todennäköisiä vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden, mainitun asetuksen 57 artiklan a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset.
Umweltbundesamt (liittovaltion ympäristövirasto, Saksa) esitti 29.8.2017 REACH-asetuksen 59 artiklan 3 kohdan nojalla kyseisen asetuksen liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston (jäljempänä liitteen XV mukaisesti laadittu asiakirja-aineisto), jossa ehdotettiin, että bisfenoli A tunnistetaan mainitun asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetuksi hormonitoimintaa häiritseväksi aineeksi, jonka osalta on tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista vaikutuksista ympäristöön.
ECHA julkaisi liitteen XV mukaisesti laaditun asiakirja-aineiston 5.9.2017.
Samana päivänä se pyysi REACH-asetuksen 59 artiklan 4 kohdan mukaisesti kaikkia asianosaisia esittämään huomautuksensa liitteen XV mukaisesti laaditusta asiakirja-aineistosta.
Kantaja esitti 20.10.2017 jäsentensä nimissä huomautuksia mainitusta asiakirja-aineistosta.
Umweltbundesamt laati tämän jälkeen 14.12.2017 päivätyn asiakirjan, johon sisältyivät sen vastaukset kaikkiin bisfenoli A:n tunnistamisen osalta ECHA:lle julkisen kuulemisen yhteydessä esitettyihin huomautuksiin.
ECHA siirsi bisfenoli A:n tunnistamista koskevat huomautukset sisältävän asiakirja-aineiston jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi REACH-asetuksen 59 artiklan 7 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltioiden komitea vastaanotti liitteen XV mukaisesti laaditun asiakirja-aineiston, luonnoksen jäsenvaltioiden komitean sopimukseksi sekä valmisteluasiakirjan (jäljempänä tausta-asiakirja), joka sisälsi arvioinnin bisfenoli A:n sisäisistä ominaisuuksista kyseisen aineen tunnistamiseksi edellä mainitun asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetuksi aineeksi.
Jäsenvaltioiden komitea pääsi 11.–15.12.2017 pidetyssä 57. kokouksessaan yksimieliseen sopimukseen bisfenoli A:n tunnistamisesta aineeksi, joka täyttää kyseiset kriteerit. Neljä jäsenvaltiota pidättäytyi äänestämästä, kun asiasta äänestettiin. Perustelut bisfenoli A:n tunnistamiselle kyseiseksi aineeksi esitettiin tausta-asiakirjan muutetussa versiossa, joka hyväksyttiin 14.12.2017.
Ensinnäkin tausta-asiakirjan lopullisessa versiossa katsotaan lukuisia tutkimuksia käsittävän analyysin perusteella, että bisfenoli A täyttää hormonaalisen haitta-aineen määritelmän sellaisena kuin Maailman terveysjärjestö (WHO) on sen vahvistanut ja komission hormonaalisten haitta-aineiden neuvoa-antava asiantuntijaryhmä on sitä tulkinnut. Tausta-asiakirjassa todetaan erityisesti, että in vitro- ja in vivo -kokeiden analysoidut tiedot osoittavat, että bisfenoli A toimii tietyillä kalalajeilla estrogeenin agonistina ja tietyillä sammakkolajeilla kilpirauhashormonin antagonistina.
Tämän jälkeen tausta-asiakirjassa todetaan, että selkärangattomien eri taksoneihin kohdistuneet analyysit osoittavat, että bisfenoli A:n vakavat vaikutukset saattavat johtua kyseisen aineen hormonaalisesta vaikutustavasta.
Tausta-asiakirjassa todetaan lisäksi, että bisfenoli A:n kaloissa ja sammakkoeläimissä aiheuttamien vaikutusten katsotaan antavan aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden, REACH-asetuksen 57 artiklan a–e alakohdassa lueteltujen aineiden eli syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden tai hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (jäljempänä PBT-aineet) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (jäljempänä vPvB-aineet) vaikutukset. Tässä yhteydessä tausta-asiakirjassa – sen lopullisessa versiossa – viitataan erityisesti organismeihin ja populaatioihin kohdistuvien vaikutusten vakavuuteen ja peruuttamattomuuteen sekä hankaluuksiin, joita oli ilmennyt bisfenoli A:n kohdalla turvallisen altistuksen raja-arvon määrittämisessä.
Jäsenvaltioiden komitean päästyä asiasta yksimieliseen sopimukseen ECHA teki 3.1.2018 REACH-asetuksen 59 artiklan 8 kohdan mukaisen riidanalaisen päätöksen, jolla aineen bisfenoli A olemassa olevaa nimikettä ehdokasaineiden luettelossa täydennettiin siten, että kyseinen aine kuuluu tausta-asiakirjassa esitettyjen syiden vuoksi myös 57 artiklan f alakohdassa tarkoitettuihin aineisiin eli aineisiin, jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja sellaisia todennäköisiä vakavia vaikutuksia ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden edellä mainitun asetuksen 57 artiklan a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset.
Menettely unionin yleisessä tuomioistuimessa ja valituksenalainen tuomio
Valittaja nosti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 23.3.2018 jätetyllä kannekirjelmällä kanteen, jossa vaadittiin riidanalaisen päätöksen kumoamista.
Valittaja esitti kanteensa tueksi neljä kanneperustetta. Ensimmäinen kanneperuste koski useita ilmeisiä arviointivirheitä bisfenoli A:n tunnistamisessa REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetuksi erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi. Toisessa kanneperusteessa valittaja vetosi kyseisen asetuksen 59 artiklan, luettuna yhdessä sen 57 artiklan f alakohdan kanssa, rikkomiseen. Kolmas kanneperuste koski saman asetuksen 2 artiklan 8 kohdan b alakohdan rikkomista. Neljännessä kanneperusteessa valittaja vetosi suhteellisuusperiaatteen loukkaamiseen.
Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi kanteen valituksenalaisella tuomiolla.
Asianosaisten vaatimukset unionin tuomioistuimessa
Valittaja vaatii, että unionin tuomioistuin
–
kumoaa valituksenalaisen tuomion
–
kumoaa riidanalaisen päätöksen
–
toissijaisesti palauttaa asian unionin yleiseen tuomioistuimeen, jotta tämä lausuu sen kumoamiskanteesta, ja
–
velvoittaa ECHA:n korvaamaan oikeudenkäyntikulut, mukaan lukien unionin yleisessä tuomioistuimessa aiheutuneet oikeudenkäyntikulut ja väliintulijoiden oikeudenkäyntikulut.
ECHA vaatii, että unionin tuomioistuin
–
hylkää valituksen ja
–
velvoittaa valittajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Saksan liittotasavalta vaatii, että unionin tuomioistuin
–
hylkää valituksen ja
–
velvoittaa valittajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Ranskan tasavalta vaatii, että unionin tuomioistuin hylkää valituksen.
ClientEarth vaatii, että unionin tuomioistuin
–
hylkää valituksen ja
–
velvoittaa valittajan vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan sekä korvaamaan ECHA:n, Ranskan tasavallan ja sen itsensä oikeudenkäyntikulut, mukaan lukien ensimmäisessä oikeusasteessa aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
Valitus
Valittaja esittää valituksensa tueksi viisi valitusperustetta.
Ensimmäisen valitusperusteen mukaan unionin yleinen tuomioistuin teki useita oikeudellisia virheitä valvoessaan sitä, miten ECHA arvioi tieteellistä selvitysaineistoa REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdan soveltamiseksi. Kyseinen valitusperuste käsittää neljä osaa, jotka koskevat tapaa, jolla unionin yleinen tuomioistuin valvoi ensimmäiseksi sitä, että ECHA ei ottanut huomioon sen lopullisen päätöksen kanssa ristiriidassa olevia luotettavia ja merkityksellisiä tutkimuksia, toiseksi sitä, että ECHA otti huomioon sen lopullista päätöstä tukevia tutkimuksia, joiden luotettavuus oli vähäinen, kolmanneksi sitä, että ECHA antoi enemmän painoarvoa lopullista päätöstään tukeneille tutkimuksille, ja neljänneksi sitä, että ECHA ei ottanut huomioon unionin muiden virastojen ja toimielinten suorittamia bisfenoli A:ta koskevia tutkimuksia.
Toinen valitusperuste koskee REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdan virheellistä tulkintaa, valittajan kirjelmien huomioon ottamista vääristyneellä tavalla ja kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaamista.
Kolmas valitusperuste koskee oikeudellisia virheitä, joita unionin yleisen tuomioistuimen väitetään tehneen tieteellisten tutkimusten luotettavuutta koskevan selvitysaineiston arvioinnissa, sekä väitettyä selvitysaineiston ottamista huomioon vääristyneellä tavalla.
Neljäs valitusperuste koskee ennalta varautumisen periaatteen virheellistä tulkintaa.
Viides valitusperuste koskee REACH-asetuksen 2 artiklan 8 kohdan b alakohdan virheellistä tulkintaa ja perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä.
Ensimmäinen valitusperuste, joka koskee unionin yleisen tuomioistuimen tekemiä useita oikeudellisia virheitä siinä yhteydessä, kun se valvoi sitä, miten ECHA oli arvioinut tieteellistä selvitysaineistoa REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdan soveltamiseksi
Ensimmäisen valitusperusteen ensimmäinen osa, joka koskee unionin yleisen tuomioistuimen harjoittamaa valvontaa siltä osin kuin on kyse siitä, ettei ECHA ottanut huomioon sen lopullisen päätöksen kanssa ristiriidassa olevia luotettavia ja merkityksellisiä tutkimuksia
–
Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
Valittaja väittää ensimmäisen valitusperusteen ensimmäisessä osassa, että unionin yleinen tuomioistuin tulkitsi ja sovelsi valituksenalaisen tuomion 64 kohdassa virheellisesti tieteellisen erityisosaamisen periaatetta, näytön todistusvoiman käsitettä ja ECHA:n velvollisuutta ottaa huomioon kaikki merkitykselliset tiedot.
Katsomalla kyseisessä 64 kohdassa, että ”ilmeinen arviointivirhe voidaan todeta vain siinä tapauksessa, että ECHA on jättänyt kokonaan ja virheellisesti huomioimatta luotettavan tutkimuksen, jonka huomioon ottaminen olisi muuttanut näytön kokonaisarvion tulosta niin, että [riidanalainen] päätös ei olisi ollut uskottava”, unionin yleinen tuomioistuin mahdollisti valittajan mukaan sen, että ECHA sivuuttaa luotettavat tieteelliset tutkimukset, kunhan se ei tee sitä ”kokonaan ja virheellisesti”. Näin tehdessään unionin yleinen tuomioistuin erehtyi valittajan mukaan ECHA:n päätöksiä koskevan tuomioistuinvalvontansa laajuudesta katsomalla, että kyseinen valvonta rajoittuu ilmeisiin arviointivirheisiin. Jos tutkimus on luotettava ja merkityksellinen, sen tulokset on otettava huomioon näytön todistusvoiman arvioinnissa, kun otetaan huomioon ECHA:n velvollisuus ottaa huomioon kaikki merkitykselliset tiedot.
Lisäksi valituksenalaisessa tuomiossa asetetaan näyttökynnys ECHA:n REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohtaa koskevan arvioinnin huomioon ottaman selvitysaineiston todistusvoiman riitauttamiseksi tasolle, jota ei valittajan mielestä voida hyväksyä ja joka ei ole saavutettavissa, koska siinä asetetaan kantajan tehtäväksi osoittaa yhtäältä, että ECHA oli jättänyt tietyn tutkimuksen kokonaan ja virheellisesti huomioon ottamatta, ja toisaalta, että kyseisen tutkimuksen huomioon ottaminen olisi muuttanut selvitysaineiston kokonaisvaltaista arviointia siten, että ECHA:n lopullinen päätös ei olisi ollut uskottava.
Tällainen vaatimus on valittajan mukaan myös vastoin ratio legisia ja todistusarvon käsitettä, sellaisena kuin se määritellään kyseisen asetuksen liitteessä XI olevassa 1.2 kohdassa. Näytön todistusvoiman arviointia sovelletaan nimittäin määritelmänsä mukaan silloin, kun tietyn päätelmän tueksi on enemmän kuin yksi tutkimus, eikä yksi tutkimus siis koskaan riitä kumoamaan ECHA:n päätelmää. Valittajan mukaan bisfenoli A:ta koskevan luotettavan tieteellisen tutkimuksen tulosten, jotka ovat merkityksellisiä näytön todistusvoiman arvioinnin yhteydessä tutkittavan ominaisuuden kannalta, huomioon ottamatta jättäminen merkitsee ilmeistä arviointivirhettä, sitä, että ECHA on laiminlyönyt velvollisuutensa ottaa huomioon kaikki merkitykselliset tiedot, sekä tieteellisen erityisosaamisen periaatteen loukkaamista.
ECHA, Saksan liittotasavalta, Ranskan tasavalta ja ClientEarth kiistävät valittajan väitteet ja katsovat, että ensimmäisen valitusperusteen ensimmäinen osa on perusteeton.
–
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
On todettava, että valittajan ensimmäisen valitusperusteensa ensimmäisessä osassa esittämät väitteet perustuvat valituksenalaisen tuomion merkityksellisten perustelujen virheelliseen tulkintaan.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 62 kohdassa perustellusti, että ECHA:lla on laaja harkintavalta REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitettujen aineiden tunnistamisessa erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi, kun otetaan huomioon erittäin monitahoiset tieteelliset ja tekniset arvioinnit, jotka ECHA:n on tehtävä tässä yhteydessä (ks. analogisesti tuomio 22.11.2017, komissio v. Bilbaína de Alquitranes ym.,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
,
kohta ja tuomio 15.10.2020, Deza v. komissio,
C‑813/18 P
, ei julkaistu,
EU:C:2020:832
,
kohta).
Tältä osin on muistutettava, että koska unionin viranomaisilla on laaja harkintavalta erityisesti niiden erittäin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen osalta, joiden perusteella ne päättävät tässä yhteydessä toteuttamiensa toimenpiteiden luonteesta ja laajuudesta, unionin tuomioistuinten valvonnan on rajoituttava sen tutkimiseen, ettei tällaisen harkintavallan käyttämiseen liity ilmeistä virhettä tai harkintavallan väärinkäyttöä, ja etteivät kyseiset viranomaiset ole ylittäneet harkintavaltansa rajoja. Tässä yhteydessä unionin tuomioistuimet eivät voi korvata niiden toimielinten, joiden tehtäväksi tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arviointi on annettu EUT-sopimuksessa, tekemää arviointia omallaan (tuomio 21.7.2011, Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
,
kohta ja tuomio 15.10.2020, Deza v. komissio,
C‑813/18 P
, ei julkaistu,
EU:C:2020:832
,
kohta).
Unionin viranomaisten laaja harkintavalta, joka merkitsee sitä, että tuomioistuimet voivat valvoa sen käyttöä vain rajallisesti, ei koske ainoastaan annettavien säännösten luonnetta ja ulottuvuutta, vaan sitä sovelletaan tietyssä määrin myös perustietojen toteamiseen. Tuomioistuinvalvonta – vaikka sen laajuutta on rajoitettu – edellyttää kuitenkin, että unionin viranomaiset kyseisen toimen toteuttajina kykenevät osoittamaan unionin tuomioistuimissa, että ne ovat toteuttaneet toimen käyttämällä tosiasiallisesti niille annettua harkintavaltaa, mikä edellyttää kaikkien sen tilanteen kannalta merkityksellisten seikkojen ja olosuhteiden huomioon ottamista, jota toimella aiottiin säännellä (määräys 4.9.2014, Cindu Chemicals ym. v. ECHA,
C‑289/13 P
, ei julkaistu,
EU:C:2014:2175
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Unionin yleinen tuomioistuin esitti valituksenalaisen tuomion 63 kohdassa, että ”käsiteltävässä tapauksessa esillä olevan aineen tunnistamisessa erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi sovellettiin näytön todistusvoimaan perustuvaa lähestymistapaa. [REACH-]asetuksen liitteessä XI olevan 1.2 kohdan mukaan kyseiselle lähestymistavalle on ominaista se, että oletus siitä, että jollakin aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, voidaan näyttää pätevästi toteen monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä saadulla näytöllä, kun taas kustakin tällaisesta lähteestä saadut tiedot voivat erikseen arvioituina olla riittämättömiä tällaisen oletuksen tai päätelmän vahvistamiseksi”.
Unionin yleinen tuomioistuin korosti kyseisessä kohdassa vielä, että ”näytön todistusvoimaan perustuvaa lähestymistapaa sovellettaessa aineen tunnistamisen on perustuttava kattaviin tietoihin, jotta toimivaltainen viranomainen voi käyttää [kyseisen asetuksen] 57 ja 59 artiklan mukaista harkintavaltaansa ja ottaa samalla huomioon kaiken merkityksellisen selvitysaineiston, joka on saatavilla silloin, kun se antaa päätöksensä”.
Kyseisen tuomion 64 kohtaa on tutkittava näiden unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 62 ja 63 kohdassa esittämien periaatteiden, joita valittaja ei kyseenalaista valituksessaan, valossa. Unionin yleinen tuomioistuin katsoi mainitussa 64 kohdassa perustellusti, että ECHA voi näytön todistusvoiman arvioinnissa sivuuttaa ”tutkimukset, joita se ei pidä merkityksellisinä suoritetun arvioinnin sisäiseen johdonmukaisuuteen liittyvistä perustelluista syistä”. Unionin yleinen tuomioistuin ei myöskään tehnyt virhettä katsoessaan, että ECHA:n velvollisuus ottaa huomioon kaikki merkityksellinen ja saatavilla oleva selvitysaineisto ei voi tarkoittaa sitä, että ECHA:n olisi huomioitava arvioinnissaan kaikki tehdyt tutkimukset riippumatta niiden luotettavuudesta tai merkityksellisyydestä, kun otetaan huomioon muun muassa se, että bisfenoli A on yksi maailman tutkituimmista aineista.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 64 kohdan viimeisessä virkkeessä, että ”ECHA:n voitaisiinkin katsoa tehneen ilmeisen arviointivirheen vain siinä tapauksessa, että se olisi jättänyt kokonaan ja virheellisesti huomioimatta luotettavan tutkimuksen, jonka huomioiminen olisi muuttanut näytön kokonaisarvion tulosta niin, että lopullinen päätös ei olisi ollut uskottava”.
Toisin kuin valittaja väittää, kyseistä virkettä ei voida tulkita siten, että unionin yleinen tuomioistuin olisi katsonut, että ECHA voi sille kuuluvan laajan harkintavallan perusteella jättää huomiotta tiettyyn luotettavaan tutkimukseen sisältyvät seikat, joiden huomioon ottaminen olisi muuttanut näytön kokonaisarvioinnin tulosta niin, että lopullinen päätös ei olisi ollut uskottava. Erityisesti on mainittava, että kun ilmaisua ”kokonaan ja virheellisesti” tulkitaan sen asiayhteyden valossa, johon se kuuluu, sen on katsottava koskevan nimenomaan tilannetta, jossa ECHA on laiminlyönyt velvollisuutensa ottaa arvioinnissaan huomioon tällaiset merkitykselliset, luotettavat ja ratkaisevat seikat. Sitä vastoin ilmeisenä arviointivirheenä ei voida pitää sitä, että ECHA sivuuttaa tietyn luotettavan tutkimuksen merkityksettömät osat tai seikat, jotka eivät ole omiaan muuttamaan kokonaisarviointia siten, että lopullinen päätös menettäisi uskottavuutensa.
Näiden toteamusten perusteella unionin yleinen tuomioistuin tutki valituksenalaisen tuomion 66–70 kohdassa, oliko ECHA sivuuttanut sellaisen luotettavan tutkimuksen merkitykselliset seikat, jonka huomioon ottaminen olisi muuttanut näytön kokonaisvaltaista arviointia, kun otetaan huomioon valittajan esittämät eri tutkimukset.
Kuten julkisasiamies on korostanut ratkaisuehdotuksensa 90 kohdassa, unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 67 ja 69 kohdassa, että ECHA oli ottanut – vaikkakin epäsuorasti – huomioon kahden niistä neljästä tutkimuksesta, joihin valittaja oli vedonnut, merkitykselliset seikat. Niiden tutkimusten osalta, joihin valittaja vetosi ja joihin sisältyviä seikkoja ECHA ei ollut ottanut huomioon, unionin yleinen tuomioistuin tarkasti tosiasiallisesti ECHA:n arvioinnin kyseisten seikkojen merkityksettömyydestä valituksenalaisen tuomion 66–68 kohdassa. Näin tehdessään unionin yleinen tuomioistuin ei erehtynyt sen tehtäviin edellä 45–47 kohdassa mainitun oikeuskäytännön nojalla kuuluvan tuomioistuinvalvonnan laajuudesta.
Väitteestä, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin teki valittajalle kuuluvan todistustaakan osalta oikeudellisen virheen, on riittävää mainita, että väite perustuu valituksenalaisen tuomion merkityksellisten perustelujen virheelliseen tulkintaan, joka yksilöitiin edellä 52 kohdassa.
Ensimmäisen valitusperusteen ensimmäinen osa on siten hylättävä perusteettomana.
Ensimmäisen valitusperusteen toinen osa, joka koskee unionin yleisen tuomioistuimen harjoittamaa valvontaa siltä osin kuin on kyse siitä, miten ECHA otti huomioon sen lopullista päätöstä tukeneet, luotettavuudeltaan heikot tutkimukset
–
Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
Valittaja moittii ensimmäisen valitusperusteen toisessa osassa unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että tämä katsoi valituksenalaisen tuomion 82 kohdassa, että ECHA saattoi vedota luotettavuudeltaan heikkoihin tutkimuksiin bisfenoli A:n tunnistamisessa erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi. Tietyn tutkimuksen heikko luotettavuus on kuitenkin valittajan mukaan ehdottomasti ja yleisesti esteenä sen huomioon ottamiselle.
Vaikka valittaja ei kiistä sitä, että muut kuin vakiotutkimukset voidaan ottaa huomioon selvitysaineistona, se kuitenkin väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen katsomalla, että ECHA saattoi ottaa luotettavuudeltaan heikkoja tai jopa epäluotettavia tutkimuksia huomioon näyttönä riidanalaisen päätöksen perustelemiseksi.
Kun valituksenalaisessa tuomiossa annetaan ECHA:lle tällainen liikkumavara, siinä annetaan valittajan mukaan kyseiselle virastolle oikeus ottaa tieteellisiä tietoja huomioon mielivaltaisesti ja valita niistä ne osat, jotka tukevat sen hypoteesia. Valittajan mukaan ECHA ei missään tapauksessa voi tukeutua epäluotettavien tai luotettavuudeltaan heikkojen tutkimusten tuloksiin vahvistamaan sen päätelmän, sillä tähän voidaan käyttää vain avaintutkimuksia. Unionin yleinen tuomioistuin katsoi kuitenkin valittajan mukaan valituksenalaisen tuomion 168, 169, 174 ja 184 kohdassa virheellisesti, että ECHA saattoi ottaa huomioon tällaisia epäluotettavia tai luotettavuudeltaan heikkoja tutkimuksia paitsi tutkimuksina, jotka tukevat sen päätelmiä, myös avaintutkimuksina.
Valittajan mukaan luotettavuudeltaan heikot tai epäluotettavat tutkimukset ovat tutkimuksia, jotka eivät täytä tieteellisten elinten asettamia tieteellistä laatua koskevia yleisiä vaatimuksia, joiden täyttyessä tutkimusten tuloksia voidaan pitää luotettavana tieteellisenä näyttönä. Muita kuin vakiotutkimuksia ei pidä sen mielestä jättää automaattisesti huomiotta, mutta ne voivat olla epäluotettavia ja merkityksettömiä esimerkiksi silloin, kun niiden metodologiaa ei ole asianmukaisesti dokumentoitu eikä perusteltu, tai silloin, kun ne on toteutettu virheellisen tutkimussuunnitelman pohjalta. Heikkolaatuisiin tieteellisiin tietoihin ei sitä vastoin voida vedota tieteellisenä näyttönä ECHA:n päätösten perustelemiseksi.
ECHA, Saksan liittotasavalta, Ranskan tasavalta ja ClientEarth kiistävät valittajan väitteet ja katsovat, että ensimmäisen valitusperusteen toinen osa on perusteeton.
–
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Unionin yleinen tuomioistuin tutki valituksenalaisen tuomion 71–90 kohdassa väitteen, jolla valittaja arvosteli sitä, että ECHA oli ottanut huomioon muita kuin vakiotutkimuksia tai kokeellisia tutkimuksia, joilla tarkoitetaan tutkimuksia, joissa ei ole noudatettu kansallisesti tai kansainvälisesti validoituja menetelmiä.
Unionin yleinen tuomioistuin muistutti kyseisen tuomion 76 kohdassa, että ”ECHA oli kyennyt tunnistamaan bisfenoli A:n REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetuksi erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi soveltamalla näytön todistusvoimaan perustuvaa lähestymistapaa”, joka edellyttää, että toimivaltainen viranomainen ottaa huomioon ”kaiken merkityksellisen näytön”.
Kyseisen asetuksen merkityksellisten säännösten tarkastelun päätteeksi unionin yleinen tuomioistuin päätteli mainitun tuomion 82 kohdassa, että ”muita kuin vakiotietoja tai muita kuin validoituja tietoja voidaan käyttää tietyn aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevien päätelmien tukena silloin, kun ECHA noudattaa todistusvoimaan perustuvaa lähestymistapaa erityistä huolta aiheuttavan aineen tunnistamisessa”. Unionin yleinen tuomioistuin täsmensi kyseisessä kohdassa vielä, että kyseiseen ”lähestymistapaan kuuluu olennaisesti, että se, että kyseiset tiedot eivät ole vakiotietoja, ja tarvittaessa niiden heikko luotettavuus on huomioitava punnittaessa kunkin näytön painoarvoa aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevan päätelmän tekemiseksi, mutta tietyn tutkimuksen heikko luotettavuus ei estä absoluuttisesti ja yleisesti sen ottamista huomioon [REACH-asetuksen] 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetun aineen tunnistamisessa”.
Mainitun kohdan lukemisessa on otettava huomioon valituksenalaisen tuomion 106 kohta, josta ilmenee, että tausta-asiakirjan lopullisessa versiossa tunnistetaan avaintutkimukset niiden luotettavuuden ja merkityksellisyyden perusteella. Luotettavat tutkimukset, jotka antavat enemmän tietoa hormonaalisesta vaikutustavasta ja sen vaikutuksista, on luokiteltu ”avaintutkimuksiksi”, kun taas vähemmän luotettaviksi arvioidut tutkimukset, jotka antavat vähemmän tietoa hormonaalisesta vaikutustavasta, esitetään ainoastaan sellaisten päätelmien tueksi, jotka perustuvat pääasiallisesti avaintutkimuksiin, eli ne vahvistavat näytön todistusvoimaa.
Edellä esitetystä seuraa, että unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että ECHA saattoi ottaa käytettävissään olevan selvitysaineiston todistusvoiman arvioinnissa huomioon tutkimuksia, joiden luotettavuus vaihtelee, sillä nimenomaisella edellytyksellä, että niiden luotettavuus otetaan huomioon näytön painotuksessa siten, että luotettavimmille tutkimuksille annetaan ratkaiseva merkitys. Näin tehdessään unionin yleinen tuomioistuin ei tehnyt oikeudellista virhettä, toisin kuin valittaja väittää.
Näiden seikkojen perusteella unionin yleinen tuomioistuin totesi tältäkään osin oikeudellista virhettä tekemättä valituksenalaisen tuomion 168, 169, 174, 175 ja 184 kohdassa, että ECHA saattoi ottaa huomioon tietyt luotettavuudeltaan heikot tutkimukset erityisesti silloin, kun kyseiset tutkimukset tukivat päätelmiä, jotka perustuivat tutkimuksiin, joilla on suurempi todistusarvo ja joita voidaan pitää avaintutkimuksina.
Niinpä ensimmäisen valitusperusteen toinen osa on hylättävä perusteettomana.
Ensimmäisen valitusperusteen kolmas osa, joka koskee oikeudellista virhettä ja selvitysaineiston ottamista huomioon vääristyneellä tavalla, joihin unionin yleinen tuomioistuin valittajan mielestä syyllistyi, kun se totesi, että ECHA saattoi suosia sen lopullista päätöstä tukevia tieteellisiä tutkimuksia
–
Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
Valittaja väittää ensimmäisen valitusperusteen kolmannessa osassa, että unionin yleinen tuomioistuin teki valituksenalaisen tuomion 106, 116–118, 152 ja 208 kohdassa oikeudellisen virheen hyväksymällä ECHA:n lähestymistavan, jossa annetaan suurempi painoarvo niille tieteellisille tutkimuksille, jotka tukevat kyseisen viraston omaksumaa olettamaa. Näin tehdessään unionin yleinen tuomioistuin myös valittajan mielestä otti sille esitetyn selvitysaineiston huomioon vääristyneellä tavalla sekä loukkasi tieteellisen erityisosaamisen periaatetta, REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.2 kohdassa määritellyn näytön todistusvoiman käsitteen sovellettavuutta koskevia periaatteita ja velvollisuutta ottaa huomioon kaikki merkitykselliset tiedot.
Valittaja väittää valituksenalaisen tuomion 106 ja 208 kohdan osalta, että unionin yleinen tuomioistuin totesi, että avaintutkimusten valinta ei perustunut tiukasti kyseisten tutkimusten luotettavuuteen vaan myös siihen, tukevatko ne ECHA:n omaksumaa olettamaa.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 116–118 kohdassa, että ECHA saattoi käytettävissään olevan selvitysaineiston todistusvoiman arvioinnissa tukeutua in vitro ‑tutkimuksista saatuihin tietoihin huolimatta siitä, että ne ovat mahdollisesti vähemmän luotettavia ja uskottavia, koska yhtäältä kyseiset tiedot tukevat in vivo ‑tutkimuksissa kaloilla ja sammakkoeläimillä tehtyjä havaintoja ja koska toisaalta ne vastaavat in vivo ‑kokeissa havaituista vaikutuksista tehtyjä päätelmiä. Valittajan mielestä unionin yleinen tuomioistuin rajoitti siten niiden osapuolten, joita asia koskee, mahdollisuutta tosiasiallisesti riitauttaa ECHA:n menettely unionin tuomioistuimissa.
Valittajan mukaan unionin yleinen tuomioistuin totesi lisäksi valituksenalaisen tuomion 152 kohdassa, että tutkimuksen Chen ym. (2015) puutteita on arvioitava sen perusteella, voivatko kyseiset tutkimukset kaikesta huolimatta tukea sitä päätelmää, jonka tueksi ne esitetään.
Sen mielestä unionin yleinen tuomioistuin myös totesi valituksenalaisessa tuomiossa virheellisesti, että ECHA saattoi päättää siitä, ottaako se huomioon luotettavuudeltaan heikkoja tutkimuksia, sen mukaan, tukevatko vai horjuttavatko niiden tulokset ECHA:n hypoteesia.
ECHA, Saksan liittotasavalta, Ranskan tasavalta ja ClientEarth kiistävät valittajan väitteet ja katsovat, että ensimmäisen valitusperusteen kolmas osa on perusteeton.
–
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Valittaja katsoo ensimmäisen valitusperusteen kolmannessa osassa, että unionin yleinen tuomioistuin hyväksyi ECHA:n omaksuman lähestymistavan, jonka mukaan tutkimusten todistusvoiman on perustuttava niiden kykyyn vahvistaa tai horjuttaa ECHA:n omaksumaa olettamaa. Kyseinen osa perustuu kuitenkin valituksenalaisen tuomion 106, 116–118, 152 ja 208 kohdan virheelliseen tulkintaan.
Kuten edellä 65 ja 66 kohdassa todettiin, valituksenalaisen tuomion 106 kohdassa kuvataan tausta-asiakirjan lopullisessa versiossa tehtyä eroa yhtäältä eniten tietoja hormonaalisesta vaikutustavasta ja sen vaikutuksista sisältävien luotettavien tutkimusten, joita kutsutaan avaintutkimuksiksi, sekä toisaalta vähemmän tietoja hormonaalisesta vaikutustavasta sisältävien vähemmän luotettavien tutkimusten, jotka vain tukevat pääasiallisesti avaintutkimuksista tehtyjä päätelmiä, välillä. Toisin sanoen mainitussa 106 kohdassa kuvatussa lähestymistavassa ei tehdä eroa ECHA:n hypoteesia tukevien tai sitä horjuttavien tutkimusten välillä vaan luotettavien tutkimusten ja vähemmän luotettavien tutkimusten välillä.
Tätä toteamusta voidaan soveltaa myös valituksenalaisen tuomion 116–118, 152 ja 208 kohtaan.
Niinpä unionin yleinen tuomioistuin ei ”hyväksynyt” valituksenalaisen tuomion 106, 116–118, 152 ja 208 kohdassa ECHA:n väitettyä lähestymistapaa, jossa suosittiin niitä tieteellisiä tutkimuksia, jotka tukevat ECHA:n omaksumaa hypoteesia.
Ensimmäisen valitusperusteen kolmas osa on siten hylättävä perusteettomana.
Ensimmäisen valitusperusteen neljäs osa, joka koskee unionin yleisen tuomioistuimen harjoittamaa valvontaa siltä osin kuin on kyse siitä, ettei ECHA ottanut huomioon unionin muiden virastojen ja toimielinten suorittamia bisfenoli A:ta koskevia tutkimuksia
–
Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
Valittaja katsoo ensimmäisen valitusperusteen neljännessä osassa, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se totesi valituksenalaisen tuomion 109 ja 176 kohdassa, että ECHA saattoi riidanalaisen päätöksen tekemiseen johtaneessa arvioinnissaan sivuuttaa muiden unionin virastojen ja toimielinten päätelmät bisfenoli A:ta koskevista tiedoista, tässä tapauksessa Yhdistyneen kuningaskunnan helmikuussa 2010 olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23.3.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 (
EYVL 1993, L 84, s. 1
) mukaisesti laatiman bisfenoli A:han liittyvien riskien arviointia koskevan unionin raportin ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) laatiman testiprotokollan bisfenoli A:han liittyvien vaarojen arviointia varten.
Valittaja väittää, että tieteellisiä päätelmiä ja/tai tietojen arviointia koskevia lähestymistapoja, jotka ovat merkityksellisiä unionin tasolla saman aineen osalta, ei voida sivuuttaa pelkästään siitä syystä, että niihin liittyy erilainen tavoite. Niiden huomiotta jättäminen olisi valittajan mukaan omiaan edistämään lainsäädännöllisiä eroavuuksia ja ristiriitaisuuksia, ja se olisi ristiriidassa tieteellisen erityisosaamisen periaatteen kanssa. Tämä johtaisi absurdiin tulokseen, jossa millään muuta sääntelykehystä koskevilla tiedoilla tai parhailla käytännöillä ei olisi koskaan merkitystä aineen tunnistamisessa erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi REACH-asetuksen nojalla.
Lisäksi unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että useiden tietolähteiden erilaiset tavoitteet voivat johtaa erilaisiin päätelmiin tieteellisten tietojen luotettavuuden osalta. Tieteellisen tutkimuksen luotettavuus on nimittäin perustavanlaatuinen seikka, ja se riippuu tieteellisten vähimmäisvaatimusten noudattamisesta eikä voi vaihdella sen asiayhteyden perusteella, jossa kyseessä oleva tutkimus on toteutettu.
ECHA, Saksan liittotasavalta, Ranskan tasavalta ja ClientEarth kiistävät valittajan väitteet ja katsovat, että ensimmäisen valitusperusteen neljäs osa on perusteeton.
–
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
On muistutettava, että – kuten SEUT 256 artiklan 1 kohdasta ja Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäisestä kohdasta ilmenee – muutosta voidaan hakea vain oikeuskysymyksiä koskevilta osin. Ainoastaan unionin yleinen tuomioistuin on toimivaltainen määrittämään ratkaisun perustaksi asetettavan tosiseikaston ja arvioimaan sitä sekä selvitysaineistoa. Tästä seuraa, että unionin tuomioistuimella ei ole muutoksenhaun yhteydessä toimivaltaa määrittää asian tosiseikastoa eikä lähtökohtaisesti myöskään arvioida sitä selvitystä, johon unionin yleinen tuomioistuin on asian tosiseikastoa määrittäessään tukeutunut (ks. vastaavasti tuomio 28.10.2021, Vialto Consulting v. komissio,
C‑650/19 P
,
EU:C:2021:879
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Unionin tuomioistuimen valta valvoa sitä, miten unionin yleinen tuomioistuin on määrittänyt tosiseikat, ulottuu siis sen valvomiseen, käykö määritetyn tosiseikaston paikkansapitämättömyys ilmi asiakirja-aineistosta, miten määritettyä tosiseikastoa on luonnehdittava oikeudellisesti, onko tosiseikasto ja selvitysaineisto otettu huomioon vääristyneellä tavalla ja onko todistustaakkaa ja asian selvittämistä koskevia sääntöjä noudatettu (tuomio 25.1.2007, Sumitomo Metal Industries ja Nippon Steel v. komissio,
C‑403/04 P ja C‑405/04 P
,
EU:C:2007:52
,
kohta ja tuomio 11.5.2017, Dyson v. komissio,
C‑44/16 P
,
EU:C:2017:357
,
kohta).
Tältä osin on riittävää todeta, että valittaja pyrkii ensimmäisen valitusperusteen neljännen osan yhteydessä esittämillään väitteillä todellisuudessa siihen, että unionin yleisen tuomioistuimen tosiseikkoja koskevat arvioinnit tutkitaan uudelleen, mihin unionin tuomioistuimella ei ole valitusasiassa toimivaltaa, kuten edellä 84 ja 85 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä ilmenee (ks. vastaavasti tuomio 21.12.2021, PlasticsEurope v. ECHA,
C‑876/19 P
, ei julkaistu,
EU:C:2021:1047
,
kohta).
Ensimmäisen valitusperusteen neljäs osa on siten jätettävä tutkimatta.
Tästä seuraa, että ensimmäinen valitusperuste on osittain hylättävä perusteettomana ja osittain jätettävä tutkimatta.
Toinen valitusperuste, joka koskee valittajan kirjelmien ottamista huomioon vääristyneellä tavalla, REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdan virheellistä tulkintaa ja kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaamista
Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
Valittaja väittää toisessa valitusperusteessaan, että unionin yleinen tuomioistuin otti valituksenalaisen tuomion 220–226 kohdassa, joissa käsitellään REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdassa säädettyä kriteeriä, joka koskee aihetta samantasoiseen huoleen kuin kyseisen artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet, valittajan kirjelmät huomioon vääristyneellä tavalla, tulkitsi virheellisesti REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohtaa ja loukkasi valittajan oikeutta tulla kuulluksi.
Valituksenalaisen tuomion 224 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin sekoitti valittajan mielestä huolen tason vastaavuuden ja ominaisuuksien vastaavuuden. Unionin yleinen tuomioistuin otti siten valittajan esittämät väitteet huomioon vääristyneellä tavalla, koska se katsoi valittajan väittäneen, että aineella on oltava PBT- ja/tai vPvB-ominaisuudet voidakseen kuulua REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdan soveltamisalaan.
Valittaja kuitenkin esittää väittäneensä unionin yleisessä tuomioistuimessa, että aine voi kuulua kyseisen säännöksen soveltamisalaan vain, jos huoli kyseisen aineen vaikutuksista ympäristölle oli samantasoinen kuin kyseisen asetuksen 57 artiklan d ja e alakohdassa tarkoitettujen PBT- ja/tai vPvB-aineiden aiheuttama huoli, ilman, että kyseisen aineen ominaisuuksien on välttämättä vastattava PBT- ja/tai vPvB-aineiden ominaisuuksia.
Valittaja katsoo lisäksi osoittaneensa puutteet, jotka rasittavat ECHA:n suorittamaa samantasoisen huolen arviointia. Tältä osin valittaja väittää tämän tulleen osoitetuksi sen unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin antamilla vastauksilla. Ensinnäkin se katsoo todenneensa kyseisen vastauksen 63 kohdassa, että REACH-asetuksen liitteestä XIII ja kyseisen asetuksen valmisteluasiakirjoista ilmenee, että se erittäin korkea huolen taso, jonka ylittyminen oikeuttaa aineen luokittelemisen PBT- ja/tai vPvB-aineeksi, liittyy kiinteästi tällaisten aineiden vaikutusten peruuttamattomuuteen sen jälkeen, kun niitä on kertynyt ympäristöön.
Toiseksi mainitun vastauksen 65 kohdassa valittajan perustelut koskivat sitä, oliko ECHA osoittanut bisfenoli A:n, joka on nopeasti hajoava ja heikosti biokumuloituva, antavan ympäristön kannalta aiheen samantasoiseen huoleen kuin sellaiset aineet, joilla on PBT- ja/tai vPvB-ominaisuudet.
Valittaja väittää kolmanneksi saman vastauksen 66–75 kohdassa, että ECHA ei ollut osoittanut tällaisen huolen olemassaoloa muilla ominaisuuksilla kuin hitaalla hajoamisella ja biokertyvyydellä, jotka ovat ominaisia PBT- ja vPvB-aineille, ja että ECHA:n viittaus vaikutusten vakavuuteen, peruuttamattomuuteen ja turvallisen altistumistason määrittelemisessä ilmenneisiin vaikeuksiin ei täytä kyseistä kriteeriä.
ECHA, Saksan liittotasavalta, Ranskan tasavalta ja ClientEarth kiistävät valittajan väitteet ja katsovat, että toinen valitusperuste on perusteeton.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Ensinnäkin perusteluista, joiden mukaan unionin yleinen tuomioistuin otti valituksenalaisen tuomion 224 kohdassa valittajan kirjelmät huomioon vääristyneellä tavalla, on todettava, että valittaja on vedonnut kumoamiskanteessa, vastauskirjelmässään ja unionin yleisen tuomioistuimen kysymyksiin antamassaan vastauksessa siihen, että bisfenoli A:n helpon ja välittömän biohajoavuuden vuoksi ECHA oli virheellisesti päätellyt, että kyseinen aine antoi aihetta REACH-asetuksen 57 artiklassa tarkoitettuun ”samantasoiseen huoleen” kuin muiden aineiden vaikutukset.
Tämän väitteensä tueksi valittaja on viitannut useaan otteeseen siihen, että bisfenoli A:lla ei ollut PBT- ja vPvB-aineille tunnusomaisia hitaan hajoavuuden ja biokertyvyyden ominaisuuksia, joilla viimeksi mainittujen aiheuttaman huolen taso voidaan perustella. Valittaja on esimerkiksi vastauskirjelmän 83 kohdassa väittänyt nimenomaisesti, että sen toteamiseksi, antaako aine aihetta REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitettuun ”samantasoiseen huoleen” kuin muiden aineiden vaikutukset, on ”viitattava PBT- ja vPvB-aineiden tunnistamisen kannalta merkityksellisiin ominaisuuksiin eli hitaaseen hajoavuuteen ja biokertyvyyteen”, kun otetaan huomioon, että ”tässä tapauksessa bisfenoli A ei ole ympäristössä hitaasti hajoava (koska se hajoaa nopeasti) eikä biokertyvä (koska sen biokertyvyys on heikko).
Unionin yleinen tuomioistuin ei valituksenalaisen tuomion 224 kohdassa suinkaan ottanut valittajan kirjelmiä huomioon vääristyneellä tavalla vaan vain perusteluvelvollisuutensa mukaisesti mainitsi ne ja huomautti niiden ristiriitaisuudesta.
Toiseksi valittajan väitteistä, jotka koskevat ECHA:n arviointia, jonka mukaan bisfenoli A antoi aiheen REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitettuun ”samantasoiseen huoleen”, on mainittava, että valittaja tyytyy esittämään tiivistetysti ne huomautukset, jotka se esitti tältä osin unionin yleiselle tuomioistuimelle, ja moittimaan unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se hylkäsi valittajan ehdottaman tulkinnan.
On muistutettava, että kuten edellä 46 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä ilmenee, unionin yleisen tuomioistuimen on rajoitettava valvontansa siihen, ettei ECHA:n arviointia rasita ilmeinen virhe tai harkintavallan väärinkäyttö, eikä se ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 229 kohdassa valittajan esittämien väitteiden yksityiskohtaisen tarkastelun päätteeksi, ettei valittaja ollut osoittanut, millä tavoin ECHA olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen toteamalla samantasoisen huolen. Yksikään valittajan valituksensa tueksi esittämistä väitteistä ei kuitenkaan horjuta kyseistä arviointia eikä anna aihetta katsoa, että unionin yleinen tuomioistuin olisi tehnyt oikeudellisen virheen todetessaan, ettei ECHA ollut tehnyt ilmeistä arviointivirhettä.
Niinpä toinen valitusperuste on hylättävä perusteettomana.
Kolmas valitusperuste, joka koskee oikeudellisia virheitä tieteellisten tutkimusten luotettavuutta koskevan selvitysaineiston arvioinnissa ja selvitysaineiston huomioon ottamista vääristyneellä tavalla
Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
Kolmannessa valitusperusteessaan valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki useita oikeudellisia virheitä, kun se arvioi tiettyjen tieteellisten tutkimusten luotettavuutta koskevaa selvitysaineistoa, ja otti lisäksi osia tästä selvitysaineistosta huomioon vääristyneellä tavalla.
Ensimmäiseksi valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta selvitysaineiston ottamisesta huomioon vääristyneellä tavalla siinä yhteydessä, kun se totesi valituksenalaisen tuomion 66 kohdassa, että ECHA ei ollut tehnyt ilmeistä arviointivirhettä, kun se ei pitänyt tutkimusta Bjerregaard ym. (2008) merkityksellisenä näyttönä siksi, että kyseisen tutkimuksen laatijat eivät olleet ECHA:n mukaan havainneet suuria muutoksia kalojen sukurauhasten kehityksessä munien ja poikasten altistuttua bisfenoli A:lle. Syynä siihen, että unionin yleinen tuomioistuin päätyi tähän tulokseen, olivat kyseisen tutkimuksen laatijoiden spekulatiiviset huomiot, joiden mukaan pidempi altistumisaika olisi voinut vaikuttaa sukurauhasten erilaistumiseen.
Valittaja väittää toiseksi, että unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 69 kohdassa virheellisesti, ettei ECHA ollut sivuuttanut tutkimusta Rhodes ym. (2008), sellaisena kuin se on julkaistu teoksessa Mihaich ym. (2012). Valittaja katsoo, että jos ECHA olisi ottanut kyseisen tutkimuksen huomioon, sen olisi pitänyt päätellä, ettei siitä ilmennyt mitään bisfenoli A:n merkittävää haitallista vaikutusta paksupäämutu-nimisen kalalajin (
Pimephales promelas
) populaatiolle.
Kolmanneksi valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta sen käytettävissä olleen selvitysaineiston ottamisesta huomioon vääristyneellä tavalla siinä yhteydessä, kun se arvioi, että tutkimus Sumpter ym. (2001) tuki ECHA:n päätelmiä, koska kyseisessä tutkimuksessa todettiin myös altistumisen bisfenoli A:lle johtaneen vitellogeniinin induktioon, vaikka vitellogeniinin lisääntyminen ei sinänsä ole haitallinen vaikutus.
Neljänneksi valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se tulkitsi valituksenalaisen tuomion 140–144 kohdassa virheellisesti sitä, miten ECHA käytti harkintavaltaansa, ja otti selvitysaineiston huomioon vääristyneellä tavalla, kun se katsoi, että sekä tutkimukselle Heimeier ym. (2009) että tutkimukselle Iwamuro ym. (2003), jotka ovat molemmat sammakkoeläimillä tehtyjä in vivo ‑tutkimuksia, voitiin antaa luotettavuudesta 2 pistettä Klimischin pisteytyksen mukaisesti eli niitä voitiin pitää ”luotettavina tietyin rajoituksin”, minkä vuoksi ne saattoivat kuulua ECHA:n tieteelliseen selvitysaineistoon avaintutkimuksina.
Viidenneksi valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se totesi valituksenalaisen tuomion 152–163 kohdassa, ettei ECHA ollut tehnyt ilmeistä arviointivirhettä pitämällä tutkimusta Chen ym. (2015) luotettavana ja siten avaintutkimuksena, minkä vuoksi se otti valittajan mukaan selvitysaineiston huomioon vääristyneellä tavalla ja loukkasi tieteellisen erityisosaamisen periaatetta.
Kuudenneksi valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki virheen toteamalla, että tutkimus Chen ym. (2015) oli luotettava, kun otetaan huomioon tutkimukset Segner ym. (2003a), Keiter ym. (2012) ja Yokota ym. (2000), eikä vastannut sen väitteeseen, jonka mukaan tutkimuksissa Segner ja Keiter ei ollut otettu huomioon sukupuolijakaumaa. Unionin yleinen tuomioistuin nimittäin totesi valituksenalaisen tuomion 158 kohdassa, että kahdessa viimeksi mainitussa tutkimuksessa raportoidaan muista osoittajista, jotka vahvistavat bisfenoli A:n hormonaalisen vaikutustavan olemassaolon tai ainakin sen todennäköisyyden eli muun muassa siitä, että se aiheuttaa vitellogeniinin induktion, vaikka vitellogeniinin induktio ei ole osoitus haitallisista vaikutuksista.
Seitsemänneksi ja viimeiseksi unionin yleinen tuomioistuin katsoi valittajan mukaan valituksenalaisen tuomion 159 kohdassa virheellisesti ja valittajan väitteisiin vastaamatta, että yhdessä tarkasteltuna tutkimus Chen ym. (2015) ja tutkimus Yokota ym. (2000) lisäävät näytön todistusvoimaa siltä osin kuin on kyse bisfenoli A:n vaikutuksista kalakantojen sukupuolijakaumaan. Tutkimus Yokota ym. (2000) toteutettiin neljä mittayksikköä suuremmalla pitoisuudella kuin tutkimus Chen ym. (2015), kuten unionin yleinen tuomioistuin mainitsi valituksenalaisessa tuomiossa, ja ainoastaan tutkimuksessa Yokota ym. (2000) käytetty pitoisuus, jossa sukupuolijakauman muuttuminen havaittiin, sijoittuu kuolettavan myrkyllisyyden asteikolle.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan valittajan, joka väittää unionin yleisen tuomioistuimen ottaneen selvitysaineiston huomioon vääristyneellä tavalla, on SEUT 256 artiklan, Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäisen kohdan ja unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 168 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaan ilmoitettava täsmällisesti ne seikat, jotka se katsoo unionin yleisen tuomioistuimen ottaneen huomioon vääristyneellä tavalla, ja näytettävä toteen ne arviointivirheet, joiden takia unionin yleinen tuomioistuin on valittajan mukaan päätynyt niiden ottamiseen huomioon vääristyneellä tavalla. Lisäksi vääristyneellä tavalla huomioon ottamisen on ilmettävä asiakirja-aineistosta selvästi ilman, että tosiseikastoa ja selvitysaineistoa on tarpeen ryhtyä arvioimaan uudelleen (tuomio 12.5.2022, Klein v. komissio,
C‑430/20 P
,
EU:C:2022:377
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Nyt käsiteltävässä asiassa on todettava, ettei mikään valittajan väittämä vääristyneellä tavalla huomioon ottaminen ilmene selvästi asiakirja-aineistosta edellä 111 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä tarkoitetulla tavalla.
Näin tehdessään valittaja pyrkii todellisuudessa siihen, että unionin tuomioistuin tutkisi uudelleen unionin yleisessä tuomioistuimessa esitetyn selvitysaineiston, jonka arviointi kuuluu yksinomaan unionin yleisen tuomioistuimen toimivaltaan edellä 84 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti.
Edellä esitetystä seuraa, että kolmas valitusperuste on jätettävä kokonaisuudessaan tutkimatta.
Neljäs valitusperuste, joka koskee ennalta varautumisen periaatteen virheellistä tulkintaa
Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
Valittaja väittää neljännessä valitusperusteessaan, että unionin yleinen tuomioistuin tulkitsi valituksenalaisen tuomion 88 ja 223 kohdassa virheellisesti ennalta varautumisen periaatetta mahdollistaakseen sen, että ECHA voi tukeutua selvitysaineiston arvioinnissa sellaisiin tieteellisiin tutkimuksiin, joita ei ole validoitu ja jotka eivät ole luotettavia, ja turvallisen altistumistason määrittämistä koskeviin väitettyihin epävarmuustekijöihin. Valittajan mielestä ECHA ei voi vedota kyseiseen periaatteeseen, joka on kaikkien REACH-asetuksen säännösten taustalla, jättääkseen täyttämättä sille REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdan nojalla kuuluvan velvollisuuden ja ollakseen noudattamatta tieteellisen erityisosaamisen periaatetta.
Valittajan mukaan 1.10.2019 annetusta tuomiosta Blaise ym. (
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
,
ja
kohta) ilmenee, että ennalta varautumisen periaate sallii suojatoimenpiteiden toteuttamisen vain silloin, kun riskien olemassaolosta tai laajuudesta ei ole varmuutta. Kyseinen periaate ei sen sijaan merkitse sitä, että unionin virastot voisivat toteuttaa toimenpiteitä epäluotettavien tieteellisten tietojen perusteella.
Valittaja vetoaa myös ennalta varautumisen periaatteesta annetun komission tiedonannon 5.1 osastoon, jonka otsikko on ”Tekijät, jotka johtavat ennalta varautumisen periaatteeseen turvautumiseen” ja josta sen mukaan ilmenee, että ennalta varautumisen periaatteen soveltamisala rajoittuu epävarmuustekijään, joka liittyy siihen, aiheuttaako aine riskin ja jos aiheuttaa, niin miten suuren. Kyseiseen periaatteeseen ei sitä vastoin voida vedota sellaisten – nyt käsiteltävässä asiassa epäluotettavien – tietojen riittämättömyyden korjaamiseksi, joilla voitaisiin osoittaa, että aineella on tietty sisäinen ominaisuus eli vaara, mikä edeltää sen arvioimista, aiheuttaako aine todella riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle.
ECHA, Saksan liittotasavalta, Ranskan tasavalta ja ClientEarth kiistävät valittajan väitteet ja katsovat, että neljäs valitusperuste on perusteeton.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Valituksenalaisen tuomion 88 kohdan osalta on mainittava, että se kuuluu perusteluihin, jotka unionin yleinen tuomioistuin esittää valituksenalaisen tuomion 71–90 kohdassa vastatakseen väitteeseen, jolla valittaja arvosteli sitä, että ECHA oli ottanut huomioon muita kuin vakiotutkimuksia ja kokeellisia tutkimuksia eli tutkimuksia, joita ei ollut toteutettu kansallisella tai kansainvälisellä tasolla validoitujen menetelmien mukaisesti.
Vaikka unionin yleisen tuomioistuimen katsottaisiin tehneen valituksenalaisen tuomion 88 kohdassa oikeudellisen virheen tulkitsemalla virheellisesti ennalta varautumisen periaatetta, tällainen virhe ei vaikuta toteamukseen siitä, ettei periaatteellista kieltoa sille, että ECHA ottaa huomioon muita kuin vakiotutkimuksia tai kokeellisia tutkimuksia, ole olemassa. Tältä osin on todettava, että unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi valittajan väitteen valituksenalaisen tuomion 87 ja 89 kohdassa kehittelemillään perusteilla, joita valittaja ei ole kyseenalaistanut valituksessaan.
Niinpä neljäs valitusperuste on hylättävä tehottomana siltä osin kuin se koskee valituksenalaisen tuomion 88 kohtaa.
Valituksenalaisen tuomion 223 kohta puolestaan kuuluu perusteluihin, jotka unionin yleinen tuomioistuin esitti valituksenalaisen tuomion 211–230 kohdassa vastatakseen valittajan väitteeseen siitä, että ECHA oli tehnyt ilmeisen arviointivirheen todetessaan REACH-asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetun ”samantasoisen huolen”.
Tarkemmin sanottuna valituksenalaisen tuomion 221–223 kohta koskee ECHA:n arviointia siitä, voidaanko bisfenoli A:lle määrittää turvallinen altistumistaso, ja valittajan kyseisestä arvioinnista esittämiä väitteitä.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 222 kohdassa, että ECHA oli ottanut huomioon turvallisen altistumistason määrittämiseen liittyvät epävarmuustekijät, jotka perustuvat yhtäältä siihen, että tietyt vaikutukset ovat havainnoitavissa vain tietyissä elämänvaiheissa, tiettyinä kausina tai tiettyinä vuodenaikoina, ja toisaalta siihen, että bisfenoli A vaikuttaa hyvin moniin erilaisiin organismeihin erilaisten hormonaalisten vaikutustapojen välityksellä.
Unionin yleinen tuomioistuin esitti kyseisessä asiayhteydessä valituksenalaisen tuomion 223 kohdassa, että ECHA oli näiden vähintään uskottavien epävarmuustekijöiden valossa käsitellyt varovaisesti kysymystä siitä, onko bisfenoli A:lle mahdollista määrittää turvallista altistumistasoa, ja pitänyt tällaista varovaisuutta ”erityisen” perusteltuna, kun otetaan huomioon ennalta varautumisen periaate, johon REACH-asetuksen säännökset sen 1 artiklan 1 kohdan mukaan perustuvat. Unionin yleinen tuomioistuin päätteli tästä, ettei ECHA:ta voida moittia siitä, että se oli perustellut sen huolen tason, johon bisfenoli A antaa aihetta hormonaalisen vaikutustapansa takia, esimerkiksi vetoamalla epävarmuustekijöihin, jotka se havaitsi pyrkiessään määrittämään bisfenoli A:lle turvallista altistumistasoa.
Valituksenalaisen tuomion merkityksellisten perustelujen lukemisen perusteella ei – toisin kuin valittaja väittää – vaikuta siltä, että unionin yleinen tuomioistuin olisi tulkinnut ennalta varautumisen periaatetta siten, että ECHA saattoi tukeutua riidanalaisessa päätöksessä epäluotettaviin tieteellisiin tietoihin. Unionin yleinen tuomioistuin nimittäin esitti valituksenalaisen tuomion 223 kohdassa, että epävarmuustekijöiden vuoksi ECHA oli lähestynyt varovaisesti kysymystä siitä, voidaanko bisfenoli A:n osalta määrittää turvallinen altistumistaso, ja piti varovaisuutta kyseisen periaatteen valossa aiheellisena.
Lisäksi on muistutettava, että ennalta varautumisen periaatteen mukaan silloin, kun on epävarmaa, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvia vaaroja tai kuinka merkittäviä nämä vaarat ovat, voidaan toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden vaarojen olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin. Kun sen vuoksi, että tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole vakuuttavia, osoittautuu mahdottomaksi määrittää varmasti, onko väitetty vaara olemassa tai kuinka merkittävä se on, mutta todellinen vahinko kansanterveydelle on todennäköinen siinä tilanteessa, että vaara toteutuisi, ennalta varautumisen periaatteen nojalla on oikeus toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä (tuomio 16.6.2022, SGL Carbon ym. v. komissio,
C‑65/21 P ja C‑73/21 P–C‑75/21 P
,
EU:C:2022:470
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Kun otetaan huomioon bisfenoli A:n turvallisen altistumistason määrittämiseen liittyvät epävarmuustekijät, unionin yleinen tuomioistuin katsoi perustellusti, että ECHA:n varovaisuus tältä osin oli perusteltua muun muassa ennalta varautumisen periaatteen valossa, sellaisena kuin sitä on tulkittu edellä 126 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä.
Tästä seuraa, että neljäs valitusperuste on hylättävä osittain tehottomana ja osittain perusteettomana.
Viides valitusperuste, joka koskee REACH-asetuksen 2 artiklan 8 kohdan b alakohdan virheellistä tulkintaa ja perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä
Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
Viidennen valitusperusteensa ensimmäisessä osassa valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se teki valituksenalaisen tuomion 243–271 kohdassa oikeudellisen virheen toteamalla, että bisfenoli A:n kaltaisia välituotteita ei ole vapautettu tunnistamisesta REACH-asetuksen 57 ja 59 artiklan mukaisesti siitä syystä, että kyseiset säännökset koskevat vain aineen sisäisiä ominaisuuksia eivätkä sen käyttöä, ja että ECHA ei menetellyt kohtuuttomasti sisällyttämällä bisfenoli A:n ehdokasaineiden luetteloon.
Tässä yhteydessä valittaja väittää aluksi 25.10.2017 annettuun tuomioon PPG ja SNF v. ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
,
kohta) viitaten, että unionin yleisen tuomioistuimen tulkinta on ristiriidassa REACH-asetuksen 2 artiklan 8 kohdan b alakohdan, jossa välituotteet vapautetaan kyseisen asetuksen VII osaston säännösten soveltamisesta, sanamuodon mukaisen tulkinnan kanssa, koska välituotteiden olemassaolo on väliaikaista ja ne on REACH-asetuksen 3 artiklan 15 alakohdan mukaan tarkoitettu muutettavaksi toisiksi aineiksi.
Valituksenalaisen tuomion 255 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin perusteli tulkintaansa muun muassa tarpeella varmistaa, etteivät välituotteet jää erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi tunnistamista koskevan menettelyn ulkopuolelle. REACH-asetuksen 7 artiklan 2 kohdassa ja 33 artiklassa mainittuja vaatimuksia ei valittajan mielestä ole kuitenkaan laadittu siinä tarkoituksessa, että ne kattaisivat myös välituotteet. Kyseisiä säännöksiä aletaan sen mukaan soveltaa, jos kemiallisista aineista valmistetuissa esineissä esiintyy kyseisen asetuksen 57 artiklassa säädetyt edellytykset täyttäviä aineita. Mainittuja säännöksiä ei siis sen mukaan ole tarkoitettu sovellettavaksi välituotteisiin, koska ne on määritelmän mukaisesti tarkoitettu muunnettavaksi toisiksi aineiksi siten, ettei niiden katsota voivan enää ”esiintyä”.
Valittaja väittää lopuksi yhtäältä, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se katsoi valituksenalaisen tuomion 252 kohdassa, että välituotteen käsitteellä viitataan aineen käyttöön, ja toisaalta, että aineen käytöllä ei ole merkitystä erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi tunnistamisen kannalta. Sen mukaan on tarpeen erottaa toisistaan ”välituotteen käyttö”, joka on käsite, jota käytetään kannekirjelmässä asianmukaisesti, ja ”välituote käyttönä”, johon ECHA viittaa ja jota myös unionin yleinen tuomioistuin on tulkinnut valituksenalaisessa tuomiossa ja aiemmissa tuomioissaan siten, että se muodostuu aineen tietyntyyppisestä käytöstä.
Valittaja väittää viidennen valitusperusteen toisessa osassa, että unionin yleinen tuomioistuin laiminlöi perusteluvelvollisuutensa, koska se ei vastannut useisiin kumoamiskanteessa esitettyihin väitteisiin, jotka olivat erilaisia kuin 25.10.2017 annettuun tuomioon PPG ja SNF v. ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
), johon unionin yleinen tuomioistuin viittaa valituksenalaisessa tuomiossa, johtaneessa asiassa esitetyt väitteet.
Ensinnäkään unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 252 kohdassa esittämällä toteamuksella, jonka mukaan ”erityisesti [REACH‑]asetuksen 17 artiklan 3 kohta ja 18 artiklan 4 kohta kattavat aineiden tietyntyyppisen käytön”, ei vastata valittajan kannekirjelmänsä 144 kohdassa esittämiin huomautuksiin, jotkta koskevat kyseisen asetuksen erityissäännöksiä välituotteiden rekisteröintiä varten toimitettavista tiedoista.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin jätti valittajan mukaan vastaamatta myös kannekirjelmän 149 kohdassa esitettyihin väitteisiin, joiden mukaan välituotteen käsitteen oikeudelliseen tulkintaan ei saa vaikuttaa se erityinen seikka, että REACH-asetuksen 17 ja 18 artiklassa ilmaistuja rajoitettuja tietoja koskevia vaatimuksia ei sovelleta monomeeriin, jollaisesta on kyse, kun bisfenoli A rekisteröidään välituotteeksi.
Valittaja korostaa, että huolimatta kaikista edellä mainituista väitteistä, jotka tukevat päätelmää, jonka mukaan välituotteilla on REACH-asetuksen asiayhteydessä erityinen oikeudellinen asema eikä niitä voida pitää yksinkertaisesti ”aineen tietyntyyppisenä käyttönä”, unionin yleinen tuomioistuin pelkästään sovelsi unionin tuomioistuimen 25.10.2017 antamassa tuomiossa PPG ja SNF v. ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
) esittämää tulkintaa.
Valittaja väittää viidennen valitusperusteen kolmannessa osassa, että unionin yleinen tuomioistuin teki valituksenalaisen tuomion 258 kohdassa oikeudellisen virheen tulkitsemalla valittajan kirjelmiä virheellisesti REACH-asetuksen 49 artiklaa koskevilta osin.
Valittaja katsoo nimittäin korostaneensa kumoamiskanteen 148 kohdassa, että sen lisäksi, että välituotteiden, jotka on valmistettu ja/tai käytetty tiukasti valvotuissa olosuhteissa, rekisteröimiseen riitti rajoitettujen tietojen toimittaminen, myös tuotantopaikalla käytettävät erotetut välituotteet, joita käytetään tiukasti valvotuissa olosuhteissa, on nimenomaisesti vapautettu aineen arvioinnista REACH-asetuksen 49 artiklan nojalla.
Valittajan mukaan unionin yleinen tuomioistuin tulkitsi valituksenalaisessa tuomiossa kyseistä perustelua virheellisesti toteamalla, että REACH-asetuksen 49 artiklalla oli ”toinen päämäärä” kuin kyseisen asetuksen 57 artiklassa tarkoitettu tunnistaminen. Kyseisissä unionin yleisen tuomioistuimen perusteluissa ei valittajan mukaan oteta huomioon sitä, että kyseisen asetuksen 49 artiklaa sovelletaan erityisesti silloin, kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että riski on samantasoinen kuin huoli, johon saman asetuksen 57 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävät aineet antavat aiheen. Niinpä ilmaisusta ”samantasoinen huoli” ja nimenomaisesta viittauksesta REACH-asetuksen 57 artiklaan ilmenee, että unionin lainsäätäjän aikomuksena oli selvästi käyttää kyseisen asetuksen 49 artiklaa tuotantopaikalla käytettävien erotettavien välituotteiden osalta mainitun asetuksen osaston ”Lupamenettely” alla säädetystä riskinhallintamenettelystä poikkeavana menettelynä.
ECHA, Saksan liittotasavalta ja ClientEarth kiistävät valittajan väitteet ja katsovat yhdessä Ranskan tasavallan kanssa, että viides kanneperuste on perusteeton.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Viidennen valitusperusteen ensimmäisen osan osalta on riittävää mainita, että valituksenalaisen tuomion 251–257 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin sovelsi asianmukaisesti 25.10.2017 annettua tuomiota PPG ja SNF v. ECHA (
C‑650/15 P
,
EU:C:2017:802
) REACH-asetuksen 2 artiklan 8 kohdan b alakohdassa säädetyn vapautuksen ulottuvuuden osalta. Unionin tuomioistuin nimittäin totesi kyseisen tuomion 63 kohdassa, että kyseistä vapautusta ei sovelleta REACH-asetuksen VII osaston säännöksiin, joita sovelletaan aineisiin niiden sisäisten ominaisuuksien perusteella, ja täsmensi, että kyseisen asetuksen 2 artiklan 8 kohdan b alakohta ei siis ole esteenä sille, että aine voidaan tunnistaa erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi mainitun asetuksen 57 artiklassa säädettyjen kriteerien perusteella, vaikka sitä käytettäisiin vain tuotantopaikalla käytettävänä erotettuna välituotteena tai kuljetettavana erotettuna välituotteena.
Tämän vuoksi viidennen valitusperusteen ensimmäinen osa on hylättävä perusteettomana.
Kyseisen valitusperusteen toisen osan osalta on muistutettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 36 artiklaan ja 53 artiklan ensimmäiseen kohtaan perustuva unionin yleisen tuomioistuimen velvollisuus perustella tuomiot ei velvoita tätä esittämään selvitystä, jossa seurattaisiin tyhjentävästi ja kohta kohdalta kaikkia riidan asianosaisten esittämiä päätelmiä. Perustelut voivat siten olla implisiittisiä, kunhan asianosaiset saavat niiden avulla selville perusteet, joihin unionin yleinen tuomioistuin tukeutuu, ja unionin tuomioistuimella on niiden avulla käytettävissään riittävät tiedot, jotta se kykenee harjoittamaan valvontaansa valituksen yhteydessä (tuomio 9.12.2020, Groupe Canal + v. komissio,
C‑132/19 P
,
EU:C:2020:1007
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Nyt käsiteltävässä asiassa on todettava, että unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 251–257 kohdassa esittämät perustelut täyttävät edellä 144 kohdassa mainitut edellytykset, koska asianosaiset saavat niiden avulla selville perusteet, joihin unionin yleinen tuomioistuin tukeutuu, ja unionin tuomioistuimella on niiden avulla käytettävissään riittävät tiedot, jotta se kykenee harjoittamaan valvontaansa valituksen yhteydessä.
Niinpä tämä toinen osa on hylättävä perusteettomana.
Viidennen valitusperusteen kolmannen osan, joka koskee unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 258 kohdassa tekemää väitettyä oikeudellista virhettä, osalta on todettava, että se perustuu olettamaan, jonka mukaan REACH-asetuksen 49 artiklan säännöksissä, joita sovelletaan tuotantopaikalla käytettäviin erotettuihin välituotteisiin, suljetaan pois kyseisen asetuksen 57 artiklan soveltaminen tällaisiin aineisiin.
Kuten valituksenalaisen tuomion 258 kohdasta, kyseinen olettama on virheellinen. REACH-asetuksen 49 artiklassa säädetty järjestelmä koskee nimittäin tilannetta, jossa aineiden käytöstä tiukasti valvotuissa olosuhteissa tuotantopaikalla käytettävinä erotettuina välituotteina aiheutuu riski, ilman että kyseisen artiklan soveltamiseksi olisi tarpeen, että kyseessä olevat aineet täyttävät kyseisen asetuksen 57 artiklassa säädetyt kriteerit. REACH-asetuksen 49 artiklalla on siis – kuten unionin yleinen tuomioistuin totesi – täysin eri tavoite kuin mainitulla 57 artiklalla, eikä siinä suljeta millään tavoin pois viimeksi mainitun artiklan soveltamista silloin, kun aineen sisäiset ominaisuudet oikeuttavat sen mahdollisen sisällyttämisen mainitun asetuksen liitteeseen XIV.
REACH-asetuksen 49 artiklaan sisältyvä viittaus REACH-asetuksen 57 artiklaan ei johda muuhun päätelmään. Kyseisellä viittauksella ei nimittäin oteta käyttöön poikkeusta mainittuun 57 artiklaan vaan ainoastaan määritetään se riskitaso, jota mainitun 49 artiklan soveltaminen edellyttää ja jonka mukaan välituotteen käytöstä on aiheuduttava ”57 artiklan kriteereiden mukaisten aineiden käytöstä aiheutuvaa riskitasoa vastaava riski ihmisten terveydelle tai ympäristölle”.
Viidennen valitusperusteen kolmas osa on siten hylättävä perusteettomana.
Niinpä viides valitusperuste on hylättävä perusteettomana, minkä seurauksena koko valitus on hylättävä kokonaisuudessaan.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdan mukaan unionin tuomioistuin tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista, jos valitus on perusteeton. Saman työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan, jota sovelletaan sen 184 artiklan 1 kohdan nojalla valituksen käsittelyyn, mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
Työjärjestyksen 184 artiklan 4 kohdan mukaan ensimmäisessä oikeusasteessa väliintulijana esiintynyt osapuoli, joka ei ole valittanut ratkaisusta, voidaan velvoittaa vastaamaan oikeudenkäyntikuluista muutoksenhakuasteessa vain, jos se on osallistunut asian käsittelyn kirjalliseen tai suulliseen vaiheeseen unionin tuomioistuimessa. Jos tässä tarkoitettu osapuoli osallistuu oikeudenkäyntiin, unionin tuomioistuin voi määrätä, että se vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Koska ECHA ja ClientEarth ovat vaatineet PlasticsEuropen velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja PlasticsEurope on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Ensimmäisessä oikeusasteessa väliintulijana ollut Saksan liittotasavalta vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Koska ensimmäisessä oikeusasteessa väliintulijana ollut Ranskan tasavalta on osallistunut asian käsittelyn kirjalliseen vaiheeseen unionin tuomioistuimessa mutta ei ole vaatinut PlasticsEuropen velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulujaan, se vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Valitus hylätään.

2)
PlasticsEurope AISBL vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) ja ClientEarthin oikeudenkäyntikulut.

3)
Saksan liittotasavalta ja Ranskan tasavalta vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.