CELEX: 62019CJ0576
Överklagande
Tillgång till handlingar som finns hos unionens institutioner, organ eller byråer
Förordning (EG) nr 1049/2001
Artikel 4.2 andra strecksatsen
Undantag avseende skyddet för rättsliga förfaranden
Artikel 4.2 första strecksatsen
Undantag avseende skyddet för affärsintressen
Handlingar som ingetts i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel
Beslut att bevilja en tredje part tillgång till handlingar

Intercept Pharma Ltd och Intercept Pharmaceuticals Inc. har yrkat att domstolen ska upphäva den dom som meddelades av Europeiska unionens tribunal den 28 juni 2019, Intercept Pharma och Intercept Pharmaceuticals/EMA (
T‑377/18
, ej publicerad,
EU:T:2019:456
) (nedan kallad den överklagade domen). Genom denna dom ogillade tribunalen deras talan om ogiltigförklaring av Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) beslut ASK-40399 av den 15 maj 2018 om att med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (
EGT L 145, 2001, s. 43
) bevilja en tredje part tillgång till en handling som innehåller uppgifter som ingetts till EMA i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Ocaliva (nedan kallat det omtvistade beslutet).
Tillämpliga bestämmelser
I artikel 1 a i förordning nr 1049/2001 föreskrivs följande:
”Syftet med denna förordning är
a)
att fastställa principer, villkor och gränser, under hänsynstagande till allmänna eller enskilda intressen, för rätten till tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens (nedan kallade institutionerna) handlingar i enlighet med artikel 255 [EG] på ett sätt som garanterar största möjliga tillgång till handlingar.”
Artikel 2 i förordningen har rubriken ”Tillgångsberättigade och tillämpningsområde”. I punkterna 1 och 2 i den artikeln föreskrivs följande:
”1.   Varje unionsmedborgare och varje fysisk eller juridisk person som är bosatt eller har sitt säte i en medlemsstat skall ha rätt till tillgång till institutionernas handlingar, med beaktande av de principer, villkor och gränser som fastställs i denna förordning.
2.   Institutionerna får med beaktande av samma principer, villkor och gränser bevilja fysiska eller juridiska personer som inte är bosatta eller har sitt säte i en medlemsstat tillgång till handlingar.”
Artikel 4 i förordningen har rubriken ”Undantag”. I punkterna 2, 6 och 7 i den artikeln föreskrivs följande:
”2.   Institutionerna skall vägra att ge tillgång till en handling om ett utlämnande skulle undergräva skyddet för
–
en fysisk eller juridisk persons affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter,
–
rättsliga förfaranden och juridisk rådgivning,
…
om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet.
…
6.   Om enbart delar av den begärda handlingen omfattas av något av undantagen, skall övriga delar av handlingen lämnas ut.
7.   De undantag som anges i punkterna 1–3 ovan skall enbart tillämpas under den period då skyddet är motiverat på grundval av handlingens innehåll. Undantagen får gälla i högst 30 år. För handlingar som omfattas av undantagen gällande privatliv eller affärsintressen och för känsliga handlingar får undantagen om det är nödvändigt fortsätta att gälla även efter denna period.”
I artikel 6.1 i förordningen föreskrivs följande:
”En ansökan om tillgång till en handling skall inges i skriftlig form på valfritt sätt, inklusive i elektronisk form, på ett av de språk som anges i artikel 314 i EG‑fördraget och vara tillräckligt utförlig för att institutionen skall kunna identifiera handlingen. Sökanden är inte skyldig att ange några skäl för sin ansökan.”
Bakgrund till tvisten
Bakgrunden till tvisten och innehållet i det omtvistade beslutet redovisas i punkterna 1–9 i den överklagade domen. I de delar det är relevant för förevarande mål kan dessa punkter sammanfattas enligt följande.
Klagandena saluför, under namnet Ocaliva, ett särläkemedel för behandling av primär biliär cholangit i kombination med ursodeoxicholsyra (nedan kallad URSO) hos vuxna som inte reagerar tillfredsställande på URSO eller som enda behandling hos vuxna som inte tål URSO. Läkemedlet godkändes den 27 maj 2016 i Förenta staterna.
Den 12 december 2016 beviljades ett villkorat godkännande för försäljning av läkemedlet i Europeiska unionen.
Den 3 april 2018 informerade EMA Intercept Pharma om att en advokatbyrå med stöd av förordning nr 1049/2001 hade ansökt om tillgång till flera handlingar avseende nämnda läkemedel. Efter att ha delat upp dessa handlingar i två delar, anmodade EMA Intercept Pharma att yttra sig över denna ansökan om tillgång till handlingar.
Intercept Pharma föreslog att vissa delar i den periodiska rapporten om bedömning av läkemedlet Ocalivas nytta-riskförhållande, som utgjorde den första delen, skulle döljas för perioden mellan den 12 december 2016 och den 11 juni 2017 (nedan kallad den omtvistade rapporten). Dessa delar avsåg uppgifter om läkemedlets säkerhet. Intercept Pharma angav att det var sannolikt att ansökan om tillgång till handlingar hade lämnats in i de parters namn, med vilka dess moderbolag hade en pågående tvist i Förenta staterna. Intercept Pharma preciserade att om rapporten lämnades ut, i strid med Amerikas förenta staters förfaranderegler avseende den inledande undersökningen, skulle det allvarligt skada bolagets ekonomiska intresse, utan att utlämnandet var motiverat av ett övervägande allmänintresse.
Genom det omtvistade beslutet beviljade EMA tillgång till de begärda handlingarna. EMA ansåg att den motivering som Intercept Pharma hade anfört inte utgjorde en tillräcklig rättslig grund för att avslå en ansökan om tillgång till handlingar, eftersom de aktuella handlingarna inte hade upprättats med avseende på ett rättsligt förfarande. Efter att klagandena hade begärt det gick EMA emellertid med på att inte lämna ut den omtvistade rapporten förrän efter det att tribunalen hade avgjort den eventuella talan som skulle kunna komma att väckas av Intercept Pharma och att avbryta handläggningen av ansökan om tillgång till handlingar avseende den andra delen.
Förfarandet vid tribunalen och den överklagade domen
Klagandena väckte talan om ogiltigförklaring av det omtvistade beslutet genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 20 juni 2018.
Klagandena åberopade två grunder till stöd för sin talan.
För det första prövade tribunalen, i punkterna 16–48 i den överklagade domen, den första grunden avseende åsidosättande av artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001 avseende skyddet för rättsliga förfaranden.
I punkt 39 i den överklagade domen fann tribunalen, mot bakgrund av sin rättspraxis, att även om de rättsliga förfaranden som avses i denna bestämmelse inte endast avser förfaranden vid unionsdomstolarna eller i unionens medlemsstater, är de handlingar som kan omfattas av detta undantag antingen de handlingar som har upprättats i samband med ett särskilt pågående rättsligt förfarande eller, i undantagsfall, handlingar som inte har upprättats i samband med ett sådant förfarande, men som innehåller rättsliga ståndpunkter som sedan dess har blivit föremål för ett sådant förfarande.
I punkterna 40–42 i den överklagade domen konstaterade tribunalen att det undantag som föreskrivs i artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001 inte var tillämpligt på den omtvistade rapporten, vilken inte hade upprättats inom ramen för ett särskilt rättsligt förfarande och vilken inte innehöll interna ståndpunkter av juridisk natur som kunde äventyra upphovsmannens försvar i samband med ett eventuellt rättsligt förfarande.
I punkterna 43–47 i den överklagade domen underkände tribunalen klagandenas olika argument till stöd för tillämpningen av undantaget om skyddet för rättsliga förfaranden.
För det andra prövade tribunalen, i punkterna 49–62 i den överklagade domen, den andra grunden, som avsåg att det inte hade gjorts en lämplig avvägning av de föreliggande intressena enligt artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001, varvid en sådan avvägning borde ha lett till att den omtvistade rapporten inte skulle lämnas ut.
I punkterna 53 och 54 i den överklagade domen erinrade tribunalen om sin rättspraxis, enligt vilken alla upplysningar om ett bolag och dess affärsförbindelser inte kan anses omfattas av det skydd som ska säkerställas för affärsintressen i enlighet med artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001. Om så annars hade varit fallet skulle tillämpningen av den allmänna principen om att allmänheten ska ges största möjliga tillgång till de handlingar som innehas av institutionerna undergrävas Det följde vidare av nämnda rättspraxis att för att ett utlämnande av en begärd handling ska anses undergräva skyddet för sådana affärsintressen ska den handlingen innehålla känsliga affärsuppgifter avseende bland annat de berörda företagens affärsstrategier eller deras affärsrelationer, eller uppgifter om företaget som avslöjar dess know-how.
I punkterna 55–57 i den överklagade domen konstaterade tribunalen att undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 inte var tillämpligt, eftersom klagandena inte hade visat vilken del av den omtvistade rapporten som innehöll känsliga affärsuppgifter.
I punkterna 58–61 i samma dom underkände tribunalen olika argument som klagandena hade anfört.
Följaktligen ogillade tribunalen talan i punkt 1 i domslutet i den överklagade domen.
Parternas yrkanden
Klagandena har yrkat att domstolen ska
–
upphäva den överklagade domen,
–
ogiltigförklara det omtvistade beslutet, och
–
förplikta EMA att ersätta rättegångskostnaderna.
EMA har yrkat att domstolen ska
–
ogilla överklagandet i dess helhet, och
–
förplikta klagandena att ersätta rättegångskostnaderna.
Prövning av överklagandet
Klagandena har åberopat två grunder till stöd för sitt överklagande av tribunalens dom. Klagandena har gjort gällande att tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning genom att anse att det undantag från rätten till tillgång till handlingar som föreskrivs i artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001 och som avser skyddet för rättsliga förfaranden inte kunde motivera att den omtvistade rapporten inte lämnades ut. Klagandena anser vidare att tribunalen gjorde sig skyldig till en annan felaktig rättstillämpning när den fann att de inte hade visat vilken del av den omtvistade rapporten som innehöll känsliga affärsuppgifter och att undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 följaktligen inte var tillämpligt.
Domstolen underkänner inledningsvis EMA:s invändning om rättegångshinder, genom vilken EMA har gjort gällande att det inte längre finns något berättigat intresse av att fullfölja överklagandet, eftersom den grupptalan som väckts i Förenta staterna mot Intercept Pharmaceuticals, vilken nämns i punkt 10 ovan, har avgjorts till förmån för Intercept Pharmaceuticals.
EMA har nämligen nöjt sig med att i sin duplik ange att ”de rättsliga förfarandena i Förenta staterna förefaller ha avslutats” och har således inte lagt fram någon bevisning som kan visa att det amerikanska domstolsbeslut, varigenom talan prövades den 27 mars 2020, har vunnit laga kraft.
Förevarande överklagande kan följaktligen tas upp till prövning.
Den första grunden
Det ska understrykas att det i förordning nr 1049/2001 beviljas en mycket omfattande rätt till tillgång till handlingar från berörda institutioner, eftersom en sådan rätt, med tillämpning av artikel 6.1 i förordningen, inte är beroende av att ansökan är motiverad. Enligt artikel 4.7 i förordningen ska vidare de undantag som anges i punkterna 1–3 i artikel 4 enbart tillämpas under den period då skyddet är motiverat på grundval av handlingens innehåll (dom av den 26 januari 2010, Internationaler Hilfsfonds/kommissionen,
C‑362/08 P
,
EU:C:2010:40
, punkt
).
Vad närmare bestämt gäller undantaget avseende skyddet för rättsliga förfaranden, framgår det av domstolens praxis att detta undantag kan omfatta inlagor som en unionsinstitution ger in i samband med ett rättsligt förfarande vid en unionsdomstol (se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 september 2010, Sverige m.fl./API och kommissionen,
C‑514/07 P, C‑528/07 P och C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, punkt
), och de inlagor som en medlemsstat ger in i samband med ett sådant förfarande (se, för ett liknande resonemang, dom av den 18 juli 2017, kommissionen/Breyer,
C‑213/15 P
,
EU:C:2017:563
, punkt
).
Inlagorna har nämligen upprättats uteslutande för det rättsliga förfarandet och utgör den väsentliga delen i detta (dom av den 21 september 2010, Sverige m.fl./API och kommissionen,
C‑514/07 P, C‑528/07 P och C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, punkt
).
Klagandena har genom sina argument kritiserat tribunalens resonemang i punkt 39 i den överklagade domen. I denna punkt ansåg tribunalen att det skydd för rättsliga förfaranden som avses i artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001 endast är relevant när handlingarna har upprättats i samband med ett särskilt rättsligt förfarande eller när de innehåller rättsliga ståndpunkter som är föremål för ett sådant förfarande.
Klagandena anser att det undantag från rätten till tillgång till handlingar som föreskrivs i artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001 ska omfatta handlingar som, om ansökan om tillgång till dessa handlingar som framställts av en tredje part beviljas, kan komma att inges i samband med ett pågående rättsligt förfarande, såsom i förevarande fall.
Domstolen konstaterar för det första, såsom tribunalen påpekade i punkt 40 i den överklagade domen, att den omtvistade rapporten är ”en vetenskaplig handling som lagts fram för EMA i samband med ett administrativt förfarande som syftar till att fastställa huruvida nytta-riskförhållandet för läkemedlet Ocaliva är oförändrat”.
Tribunalen gjorde således en riktig bedömning när den i punkt 41 i den överklagade domen konstaterade att rapporten varken var en inlaga som hade upprättats för ett särskilt rättsligt förfarande eller hade varit föremål för ett sådant förfarande. Tribunalen drog härav, i punkt 42 i den överklagade domen, slutsatsen att undantaget i artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001 inte var tillämpligt på nämnda rapport.
För det andra framgår det av den första meningen i artikel 4.7 i förordning nr 1049/2001 och av den rättspraxis som det erinrats om i punkt 29 ovan att det enda som är av betydelse för bedömningen av huruvida en handling omfattas av något av de undantag från rätten till tillgång till handlingar som föreskrivs i punkterna 1–3 i denna artikel är innehållet i den begärda handlingen.
Däremot kan varken sökandens identitet eller det sätt på vilket sökanden avser att använda handlingen, om den lämnas ut till vederbörande, motivera en tillämpning av ett av dessa undantag.
Det framgår av artikel 2.1 i förordning nr 1049/2001 att varje unionsmedborgare och varje fysisk eller juridisk person som är bosatt eller har sitt säte i en medlemsstat ska ha rätt till tillgång till institutionernas handlingar, med beaktande av de principer, villkor och gränser som fastställs i förordningen. Enligt punkt 2 i denna artikel får institutionerna dessutom med beaktande av samma principer, villkor och gränser bevilja fysiska eller juridiska personer som inte är bosatta eller har sitt säte i en medlemsstat tillgång till handlingar.
I förordning nr 1049/2001 föreskrivs inte någon begränsning av hur en handling som finns hos en institution, till vilken handling institutionen har beviljat tillgång, kan användas.
Att låta tillämpningen av undantaget bland annat för rättsliga förfaranden vara beroende av att den begärda handlingen kan användas i ett sådant förfarande skulle emellertid på ett oacceptabelt sätt utvidga tillämpningsområdet för detta undantag, eftersom en handling, om den lämnas ut, i teorin, en dag skulle kunna åberopas i samband med ett sådant förfarande, till och med av en annan person än den som efter att ha ansökt om det har fått tillgång till handlingen.
När en person väl har beviljats tillgång till en handling som finns hos en institution är det nämligen inte på något sätt förbjudet för denna person att lämna vidare handlingen till en annan person eller, i förekommande fall, göra den tillgänglig för allmänheten.
För det tredje framgår det varken av den överklagade domen eller av klagandenas skrivelser att de åberopat några argument avseende innehållet i den omtvistade rapporten som skulle kunna motivera tillämpningen av undantaget avseende skyddet för rättsliga förfaranden i artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001.
Klagandena har snarare grundat sig på identiteten hos den som ansökt om att få tillgång till den omtvistade rapporten, det vill säga en advokatbyrå som företräder huvudkäranden i ett rättsligt förfarande som inletts i Förenta staterna mot den andra av klagandena, och på den omständigheten att nämnda käranden genom denna ansökan fått tillgång till uppgifter som den inte hade kunnat få tillgång till enbart på grundval av de amerikanska processbestämmelser som reglerar detta rättsliga förfarande.
Såsom framgår av övervägandena i punkterna 38–41 ovan kan sådana argument emellertid inte motivera en tillämpning av undantaget avseende skyddet för rättsliga förfaranden.
Den omständigheten att en ansökan om tillgång till handlingar syftar till att ge en part i ett rättsligt förfarande tillgång till uppgifter som denne inte skulle ha kunnat få tillgång till genom att använda de medel som föreskrivs i de processbestämmelser som reglerar detta förfarande, räcker inte för att motivera en tillämpning av undantaget i artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001.
Enbart den omständigheten att en handling eller en uppgift inte hade kunnat erhållas genom de processmedel som parterna i ett visst rättsligt förfarande disponerar över innebär nämligen inte att den handlingen eller uppgiften, när den har erhållits genom en ansökan om tillgång till handlingar med stöd av artikel 6 i förordning nr 1049/2001, inte kan åberopas inom ramen för det förfarandet.
Under alla omständigheter ankommer det på den domstol vid vilken nämnda förfarande har anhängiggjorts att, på grundval av sina egna processbestämmelser, avgöra huruvida de handlingar och de uppgifter som åberopats inom ramen för samma förfarande kan tillåtas som bevisning.
Av det ovan anförda följer att oavsett identiteten på den som ansöker om tillgång till en handling, så kan handlingen skyddas enligt undantaget i artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001 endast om den har upprättats i samband med ett särskilt rättsligt förfarande vid en unionsdomstol eller en domstol i en medlemsstat, en internationell organisation eller ett tredjeland, eller, om så inte är fallet, om handlingen, vid den tidpunkt då det lämnas besked på ansökan, har getts in i samband med ett sådant rättsligt förfarande.
Tribunalen gjorde således en riktig bedömning när den underkände klagandenas argument om att den omtvistade rapporten skulle vara skyddad från utlämnande enligt undantaget i artikel 4.2 andra strecksatsen i förordning nr 1049/2001.
Överklagandet kan följaktligen inte bifallas såvitt avser den första grunden.
Den andra grunden
Det följer av domstolens praxis att när en unionsinstitution, ett unionsorgan eller en unionsbyrå som har mottagit en ansökan om tillgång till en handling beslutar att avslå denna ansökan med stöd av ett av de undantag som föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 1049/2001 från den grundläggande öppenhetsprincipen, ankommer det i princip på denna enhet att förklara hur tillgången till handlingen konkret och faktiskt skulle kunna skada det intresse som skyddas av undantaget. Risken för en sådan skada måste vidare rimligen kunna förutses och inte endast vara hypotetisk (dom av den 22 januari 2020, PTC Therapeutics International/EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
, punkt
, och MSD Animal Health Innovation och Intervet international/EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
, punkt
).
Domstolen har preciserat att det på samma sätt ankommer på en person som begär att ett av dessa undantag ska tillämpas att i god tid lämna motsvarande förklaringar till den berörda unionsinstitutionen, unionsorganet eller unionsbyrån (se dom av den 22 januari 2020, PTC Therapeutics International/EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
, punkt
, och MSD Animal Health Innovation och Intervet international/EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
, punkt
).
Domstolen har även slagit fast att risken för missbruk av de uppgifter som ingår i en handling till vilken tillgång har begärts visserligen kan skada ett företags affärsintressen under vissa omständigheter. Med hänsyn till kravet på att lämna sådana förklaringar som avses i punkt 52 ovan, måste förekomsten av en sådan risk likväl visas. Härvidlag kan ett rent påstående som inte är styrkt avseende en allmän risk för missbruk inte leda till att dessa uppgifter ska anses omfattas av det undantag som föreskrivs i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, om den person som begär att detta undantag ska tillämpas av den aktuella institutionen, organet eller byrån innan denna enhet fattar beslut därom inte har lämnat något annat förtydligande om dessa uppgifters art, syfte och omfattning, som kan ge unionsdomstolen vägledning om hur deras utlämnande konkret skulle kunna skada de berörda personernas affärsintressen på ett sätt som rimligen kan förutses (dom av den 22 januari 2020, PTC Therapeutics International/EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
, punkt
, och MSD Animal Health Innovation och Intervet international/EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
, punkt
).
Till stöd för grunden att tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning när den fann att undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 om skyddet för affärsintressen inte var tillämpligt, har klagandena gjort gällande att hela den omtvistade rapporten ska anses vara konfidentiell.
I motsats till de krav som uppställs i den rättspraxis som anges i punkterna 51–53 ovan, har klagandena emellertid inte i sitt överklagande visat på vilket sätt tribunalen gjorde en sådan felaktig rättstillämpning genom att inte slå fast att EMA skulle ha dolt vissa delar av den omtvistade rapporten som vid ett utlämnande konkret skulle kunna skada deras affärsintressen.
Det framgår dessutom att klagandena varken vid tribunalen eller i sitt överklagande har identifierat de delar av den omtvistade rapporten som, om de lämnades ut, skulle kunna skada klagandenas intressen. Det enda argument som anförts i detta hänseende vid tribunalen avsåg den ytterligare investering som klagandena behövde göra på grund av de rättsliga förfaranden som inletts i Förenta staterna avseende läkemedlet Ocaliva.
Det var således riktigt av tribunalen att finna att undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 inte var tillämpligt på den omtvistade rapporten.
Överklagandet kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den andra grunden. Överklagandet ska därmed ogillas i sin helhet.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 184.2 i rättegångsreglerna ska domstolen besluta om rättegångskostnaderna när överklagandet ogillas.
Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna, som är tillämplig i mål om överklagande med stöd av artikel 184.1 i rättegångsreglerna, ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
EMA har yrkat att klagandena ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom klagandena har tappat målet, ska de bära sina rättegångskostnader och ersätta EMA:s rättegångskostnader.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (nionde avdelningen) följande:

1)
Överklagandet ogillas.

2)
Intercept Pharma Ltd och Intercept Pharmaceuticals Inc. ska bära sina rättegångskostnader och ersätta de kostnader som uppkommit för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.