CELEX: 62019CJ0576
Fellebbezés
Az uniós intézmények, szervek vagy hivatalok dokumentumaihoz való hozzáférés
1049/2001/EK rendelet
A 4. cikk (2) bekezdésének második francia bekezdése
A bírósági eljárások védelmére vonatkozó kivétel
A 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdése
A kereskedelmi érdekek védelmére vonatkozó kivétel
Egy emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel összefüggésben benyújtott dokumentumok
Harmadik személy számára a dokumentumokhoz való hozzáférést biztosító határozat

Fellebbezésében az Intercept Pharma Ltd és az Intercept Pharmaceuticals Inc. az Európai Unió Törvényszéke 2019. június 28‑iIntercept Pharma és Intercept Pharmaceuticals kontra EMA ítéletének (
T‑377/18
, nem tették közzé, a továbbiakban: megtámadott ítélet,
EU:T:2019:456
) hatályon kívül helyezését kéri, amelyben a Törvényszék elutasította az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2001. L 145., 43. o.
; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.) értelmében harmadik személy számára egy, az „Ocaliva” nevű, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel összefüggésben benyújtott adatokat tartalmazó dokumentumhoz való hozzáférés biztosításáról szóló, 2018. május 15‑i ASK‑40339. sz. határozatának (a továbbiakban: vitatott határozat) megsemmisítése iránt a fellebbezők által benyújtott keresetet.
Jogi háttér
A 1049/2001 rendelet 1. cikkének a) pontja értelmében:
„E rendelet célja, hogy:
a)
a köz‑ vagy magánérdek alapján olyan módon határozza meg az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság (a továbbiakban: az intézmények) dokumentumaihoz való, az [EK 255. cikkben] előírt hozzáférési jogra irányadó elveket, feltételeket és korlátozásokat [helyesen: olyan módon határozza meg az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való, az EK 255. cikkben előírt hozzáférési jogra irányadó, köz‑, illetve magánérdeken alapuló elveket, feltételeket és korlátozásokat], hogy a dokumentumokhoz a lehető legszélesebb körű hozzáférést biztosítsa”.
E rendelet „Kedvezményezettek és hatály” című 2. cikkének (1) és (2) bekezdése a következőket írja elő:
„(1)   Bármely uniós polgár, valamint valamely tagállamban lakóhellyel, illetve létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személy jogosult az intézmények dokumentumaihoz hozzáférni az e rendeletben meghatározott elvek, feltételek és korlátok szerint.
(2)   Ugyanezen elvek, feltételek és korlátok betartásával az intézmények dokumentumaikhoz való hozzáférést nem tagállamban lakó, illetve létesítő okirat szerinti székhellyel nem rendelkező természetes vagy jogi személyek számára is biztosíthatnak.”
Az említett rendelet „Kivételek” című 4. cikkének (2), (6) és (7) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(2)   Az intézmények megtagadják a dokumentumokhoz való hozzáférést, ha a közzététel [helyesen: hozzáférhetővé tétel] hátrányosan befolyásolná a következők védelmét:
–
természetes vagy jogi személy kereskedelmi érdekei, beleértve a szellemi tulajdont is,
–
bírósági eljárások és jogi tanácsadás [helyesen: jogi vélemények],
[…]
kivéve ha a közzétételhez [helyesen: hozzáférhetővé tételhez] nyomós közérdek fűződik.
[…]
(6)   Ha a kivételek bármelyike a kért dokumentumnak csak részeit érinti, a dokumentum fennmaradó részei közzétehetők [helyesen: részeit hozzáférhetővé teszik].
(7)   Az (1)–(3) bekezdésben megállapított kivételek csak azon időtartam alatt érvényesek, amely alatt a védelem a dokumentum tartalma alapján indokolt. A kivételek maximum 30 éves időtartamra alkalmazhatók. A magánszférára [helyesen: magánéletre] vagy a kereskedelmi érdekekre vonatkozó kivételek hatálya alá eső dokumentumok és a minősített dokumentumok esetében a kivételek szükség esetén ezen időtartam elteltét követően is alkalmazhatók.”
E rendelet 6. cikkének (1) bekezdése szerint:
„A dokumentumhoz való hozzáférés iránti kérelmeket írásban kell előterjeszteni, beleértve az elektronikus formát is, az EK‑Szerződés 314. cikkében említett nyelvek valamelyikén és megfelelő pontossággal ahhoz, hogy az intézmény a dokumentumot azonosítani tudja. A kérelmező nem köteles megindokolni a kérelmet.”
A jogvita előzményei
A jogvita előzményeit és a vitatott határozat tartalmát a megtámadott ítélet 1–9. pontja fejti ki. A jelen eljárás szempontjából a tényállás a következőképpen foglalható össze.
A fellebbezők „Ocaliva” néven ritka betegségek gyógyszerét forgalmazzák primer biliaris cirrhosis kezelésére vagy urzodezoxikólsavval (a továbbiakban: UDCA) kombinálva, olyan felnőtteknél, akiknél nem alakul ki megfelelő terápiás válasz az UDCA‑ra, vagy pedig monoterápiában olyan felnőtteknél, akiknek a szervezete nem tolerálja az UDCA‑t. Ezt a gyógyszert 2016. május 27‑én engedélyezték az Egyesült Államokban.
2016. december 12‑én e gyógyszer vonatkozásában az Európai Unióban feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
2018. április 3‑án az EMA arról tájékoztatta az Intercept Pharmát, hogy egy ügyvédi iroda az 1049/2001 rendelet alapján kérelmet nyújtott be az említett gyógyszerre vonatkozó több dokumentumhoz való hozzáférés iránt. Az EMA, miután e dokumentumokat két csoportra osztotta, felhívta az Intercept Pharmát, hogy terjessze elő az e hozzáférés iránti kérelemre vonatkozó észrevételeit.
Az Intercept Pharma az első csoportot alkotó, az Ocaliva gyógyszerrel kapcsolatos, a 2016. december 12. és 2017. június 11. közötti időszakra vonatkozó, az előny‑kockázat profillal kapcsolatos időszakos jelentés (a továbbiakban: vitatott jelentés) tekintetében javasolta a jelentés egyes részeinek kitakarását. Ez a rész az e gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információkat tartalmazott. Az Intercept Pharma jelezte, hogy valószínűleg az említett hozzáférés iránti kérelmet az anyavállalatával az Egyesült Államokban jogvitában álló felek nevében nyújtották be. Kifejtette, hogy amennyiben ezt a jelentést az Amerikai Egyesült Államok előzetes vizsgálatra vonatkozó eljárási szabályainak megkerülésével hozzáférhetővé tennék, az súlyosan sértené e társaság gazdasági érdekét, anélkül hogy a hozzáférhetővé tételt nyomós közérdek igazolná.
A vitatott határozatban az EMA engedélyezte a kért dokumentumokhoz való hozzáférést, miután úgy ítélte meg, hogy az Intercept Pharma által előterjesztett igazolás nem minősül elegendő jogalapnak az ilyen hozzáférés megtagadásához, mivel a szóban forgó dokumentumokat nem bírósági eljárás céljából készítették. A fellebbezők erre irányuló kérelmét követően azonban beleegyezett abba, hogy a Törvényszéknek az Intercept Pharma által indított esetleges kereset tárgyában történő ítélethozataláig nem teszi hozzáférhetővé a vitatott jelentést, és felfüggeszti a második csoportra vonatkozó hozzáférés iránti kérelem elbírálását.
A Törvényszék előtti eljárás és a megtámadott ítélet
A Törvényszék Hivatalához 2018. június 20‑án benyújtott keresetlevelükkel a fellebbezők keresetet indítottak a vitatott határozat megsemmisítése iránt.
Keresetük alátámasztására a fellebbezők két jogalapra hivatkoztak.
Először is a Törvényszék a megtámadott ítélet 16–48. pontjában megvizsgálta az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése második francia bekezdésének megsértésére alapított, a bírósági eljárások védelmére vonatkozó első jogalapot.
Ezen ítélet 39. pontjában a Törvényszék az ítélkezési gyakorlatára hivatkozva megállapította, hogy bár az e rendelkezésben szóban forgó bírósági eljárások nem kizárólag az uniós bíróságok vagy a tagállamok bíróságai előtti eljárásokra vonatkoznak, az e kivétel hatálya alá tartozó dokumentumok vagy valamely folyamatban lévő konkrét bírósági eljárás keretében készített dokumentumok, vagy kivételes jelleggel olyan dokumentumok, amelyeket nem ilyen eljárás keretében készítettek, de olyan jogi álláspontot tartalmaznak, amelyek időközben ilyen eljárás tárgyát képezték.
Az említett ítélet 40–42. pontjában a Törvényszék megállapította, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdésében előírt kivétel nem alkalmazandó a vitatott jelentésre, amelyet nem valamely konkrét bírósági eljárás keretében készítettek, és amely nem tartalmaz olyan jogi jellegű belső álláspontokat, amelyek veszélyeztethetnék a szerzőjének az esetleges bírósági eljárás keretében történő védekezését.
Ugyanezen ítélet 43–47. pontjában a Törvényszék elutasította a fellebbezők által a bírósági eljárások védelmére vonatkozó kivétel alkalmazásának alátámasztására felhozott különböző érveket.
Másodszor, a Törvényszék a megtámadott ítélet 49–62. pontjában megvizsgálta a lényegében az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése szerinti, a fennálló érdekek megfelelő mérlegelésének azon hiányára alapított második jogalapot, amelynek a vitatott jelentés hozzáférhetővé tételének megtagadásához kellett volna vezetnie.
Ezen ítélet 53. és 54. pontjában a Törvényszék emlékeztetett azon ítélkezési gyakorlatára, amelynek értelmében egyrészt a társaságokra és az üzleti kapcsolataikra vonatkozó nem minden információ tekinthető olyannak, mint amelyre vonatkozik az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése értelmében a kereskedelmi érdekeknek biztosítandó védelem, ellenkező esetben ugyanis meghiúsulna azon általános elv alkalmazása, amely szerint az intézmények birtokában lévő dokumentumokhoz a lehető legszélesebb körű nyilvános hozzáférést kell biztosítani, másrészt pedig csak akkor feltételezhető, hogy a hozzáférhetővé tétel sértheti az ilyen kereskedelmi érdekeket, ha a kért dokumentumok különösen az érintett vállalkozások kereskedelmi stratégiáival, illetve kereskedelmi kapcsolataikkal összefüggő, érzékeny kereskedelmi információkat vagy a vállalkozás szakértelmét előtérbe helyező, saját adatait tartalmazzák.
Az említett ítélet 55–57. pontjában a Törvényszék megállapította, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében előírt kivétel nem alkalmazható, mivel a fellebbezők nem bizonyították, hogy a vitatott jelentés mely része tartalmaz érzékeny kereskedelmi információkat.
Ugyanezen ítélet 58–61. pontjában a Törvényszék elutasította a fellebbezők által előadott különböző érveket.
A Törvényszék következésképpen a megtámadott ítélet rendelkező részének 1. pontjában elutasította a keresetet.
A felek kérelmei
A fellebbezők azt kérik, hogy a Bíróság:
–
helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet;
–
semmisítse meg a vitatott határozatot, és
–
kötelezze az EMA‑t a költségek viselésére.
Az EMA azt kéri, hogy a Bíróság:
–
a fellebbezést teljes egészében mint megalapozatlant utasítsa el, és
–
a fellebbezőket kötelezze a költségek viselésére.
A fellebbezésről
A fellebbezők a megtámadott ítélettel szemben két jogalapra hivatkoznak. Egyrészt a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdésében szereplő, a dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli, a bírósági eljárások védelmére vonatkozó kivétel nem igazolhatja a vitatott jelentés hozzáférhetővé tételének megtagadását. Másrészt úgy vélik, hogy a Törvényszék másodszor is tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy nem bizonyították, hogy a vitatott jelentés mely része tartalmaz érzékeny kereskedelmi információkat, következésképpen pedig az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében előírt kivétel nem alkalmazható.
Elöljáróban el kell utasítani az EMA által felhozott elfogadhatatlansági kifogást, amelyben azt állítja, hogy a fellebbezés folytatásához fűződő érdek megszűnt, mivel az Egyesült Államokban az Intercept Pharmaceuticalsszel szemben benyújtott, a jelen ítélet 10. pontjában említett csoportos kereset az Intercept Pharmaceuticals számára kedvezően zárult le.
Az EMA ugyanis viszonválaszában csupán azt jegyezte meg, hogy „úgy tűnik, hogy az Egyesült Államokban lefolytatott bírósági eljárások” lezárultak, ennélfogva tehát semmilyen bizonyítékot nem szolgáltattak annak alátámasztására, hogy az e kereset tárgyában 2020. március 27‑én hozott amerikai bírósági határozat jogerőre emelkedett.
Következésképpen a jelen fellebbezés elfogadható.
Az első jogalapról
Hangsúlyozni kell, hogy az 1049/2001 rendelet az érintett intézmények dokumentumaihoz nagyon széles körű hozzáférési jogot biztosít, mivel ilyen jog gyakorlásához e rendelet 6. cikkének (1) bekezdése alapján nem kell a kérelmeket megindokolni. Ezenkívül az említett rendelet 4. cikkének (7) bekezdése alapján az e cikk (1)–(3) bekezdésében említett kivételek csak azon időtartam alatt érvényesek, amely alatt a védelem a dokumentum tartalma alapján igazolt (2010. január 26‑iInternationaler Hillfsfonds kontra Bizottság ítélet,
C‑362/08 P
,
EU:C:2010:40
,
56.
pont).
Ami konkrétabban a bírósági eljárások védelmére vonatkozó kivételt illeti, a Bíróság ítélkezési gyakorlatából kitűnik, hogy e kivétel hatálya alá tartozhatnak a valamely intézmény által valamely uniós bíróság előtt folyamatban lévő bírósági eljárás során benyújtott beadványok (lásd ebben az értelemben: 2010. szeptember 21‑iSvédország és társai kontra API és Bizottság ítélet,
C‑514/07 P, C‑528/07 P és C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
94.
pont), valamint egy tagállam által ilyen eljárások keretében benyújtott beadványok (lásd ebben az értelemben: 2017. július 18‑iBizottság kontra Breyer ítélet,
C‑213/15 P
,
EU:C:2017:563
,
41.
pont).
E beadványok ugyanis kizárólag az említett bírósági eljárás céljából készültek, és annak alapvető részét képezik (2010. szeptember 21‑iSvédország és társai kontra API és Bizottság ítélet,
C‑514/07 P, C‑528/07 P és C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
78.
pont).
Érveikkel a fellebbezők lényegében a Törvényszék által a megtámadott ítélet 39. pontjában kifejtett megfontolásokat kifogásolják. Az említett pontban a Törvényszék megállapította, hogy a bírósági eljárásoknak az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdése szerinti védelme csak akkor bír relevanciával, ha a dokumentumok konkrét bírósági eljárás során készültek, illetve ha azok ilyen eljárás tárgyát képező jogi álláspontot tartalmaznak.
Úgy vélik, hogy a hozzáféréshez való jog alóli, az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdésében előírt kivételnek olyan dokumentumokra kell kiterjednie, amelyek – ha helyt adnak a harmadik személy által előterjesztett hozzáférés iránti kérelemnek – a jelen ügyhöz hasonlóan folyamatban lévő bírósági eljárás keretében benyújthatók.
Először is meg kell állapítani, hogy – amint arra a Törvényszék a megtámadott ítélet 40. pontjában rámutatott – a vitatott jelentés „egy olyan tudományos dokumentum, amelyet annak meghatározására irányuló közigazgatási eljárás céljából terjesztettek az EMA elé, hogy az Ocaliva gyógyszer előny‑kockázat profiljával kapcsolatos jelentése változatlan maradt‑e”.
A Törvényszék ennélfogva a megtámadott ítélet 41. pontjában helyesen állapította meg, hogy e jelentés nem egy konkrét bírósági eljárás céljából készített beadvány, és nem is képezte ilyen eljárás tárgyát, ebből pedig ezen ítélet 42. pontjában azt a következtetést vonta le, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdésében foglalt kivétel az említett jelentés tekintetében nem alkalmazandó.
Másodszor, meg kell jegyezni, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (7) bekezdésének első mondatából és a jelen ítélet 29. pontjában felidézett ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy annak meghatározása szempontjából, hogy valamely dokumentum az e cikk (1)–(3) bekezdésében előírt, a dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek hatálya alá tartozik‑e, kizárólag a kért dokumentum tartalma bír jelentőséggel.
Ezzel szemben sem a kérelmező személyazonossága, sem pedig e dokumentum tervezett felhasználása nem igazolhatja e kivételek valamelyikének alkalmazását.
Egyrészt az 1049/2001 rendelet 2. cikkének (1) bekezdéséből kitűnik, hogy minden uniós polgár, valamint valamely tagállamban lakóhellyel, illetve létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személy jogosult az intézmények dokumentumaihoz hozzáférni az e rendeletben meghatározott elvek, feltételek és korlátok szerint. Ezenkívül e cikk (2) bekezdése értelmében az intézmények – ugyanezen elvek, feltételek és korlátok betartásával – engedélyezhetik a dokumentumaikhoz való hozzáférést a valamely tagállamban lakóhellyel, illetve létesítő okirat szerinti székhellyel nem rendelkező természetes vagy jogi személyek számára.
Másrészt az 1049/2001 rendelet nem ír elő semmilyen korlátozást a valamely intézmény birtokában lévő és hozzáférhetővé tett dokumentum felhasználása tekintetében.
Márpedig a bírósági eljárásokra vonatkozó kivétel alkalmazásának különösen azon ténytől való függővé tétele, hogy a kért dokumentum felhasználható‑e ilyen eljárás céljaira, elfogadhatatlan módon kitágítaná e kivétel hatályát, mivel elméletileg minden dokumentumra – ha hozzáférhetővé teszik – lehet majd egyszer ilyen eljárás keretében hivatkozni, sőt arra más személy is hivatkozhat, mint aki a kérelem benyújtását követően hozzáférést kapott e dokumentumhoz.
Ugyanis, amint egy intézmény a birtokában lévő dokumentumhoz hozzáférést biztosított valamely személy számára, semmi nem tiltja meg e személynek, hogy ezt a dokumentumot egy másik személy számára hozzáférhetővé tegye, vagy adott esetben nyilvánosságra hozza.
Harmadszor, sem a megtámadott ítéletből, sem pedig a fellebbezők beadványaiból nem tűnik ki, hogy a fellebbezők a vitatott jelentés tartalmára alapított olyan érvekre hivatkoztak volna, amelyek igazolhatnák a bírósági eljárások védelmére vonatkozó, az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdésében szereplő kivétel alkalmazását.
A fellebbezők sokkal inkább a vitatott jelentéshez való hozzáférés iránti kérelem benyújtójának személyére, vagyis a másodrendű fellebbező ellen az Egyesült Államokban indított bírósági eljárásban fő panaszost képviselő ügyvédi iroda személyazonosságára, valamint arra a tényre hivatkoztak, hogy e kérelem útján e panaszos olyan információkhoz jutott hozzá, amelyekhez kizárólag az e bírósági eljárást szabályozó amerikai eljárási szabályok alapján nem juthatott volna hozzá.
Márpedig, amint az a jelen ítélet 38–41. pontjában kifejtett megfontolásokból kitűnik, az ilyen érvek nem igazolhatják a bírósági eljárások védelmére alapított kivétel alkalmazását.
Különösen az a körülmény, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelem arra irányul, hogy valamely bírósági eljárásban részt vevő fél számára hozzáférést biztosítson olyan információkhoz, amelyekhez az ezen eljárásra vonatkozó eljárási szabályokban előírt eszközök útján nem férhetett volna hozzá, nem elegendő az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdésében foglalt kivétel alkalmazásának igazolásához.
Ugyanis önmagában az a tény, hogy valamely dokumentumhoz vagy információhoz nem lehetett volna hozzájutni egy adott bírósági eljárásban a felek rendelkezésére álló eljárási eszközök útján, nem jelenti azt, hogy erre a dokumentumra vagy információra, amennyiben azt az 1049/2001 rendelet 6. cikke szerinti, dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelem útján szerzik meg, ezen eljárás keretében ne lehetne hivatkozni.
Mindenesetre az említett eljárásban eljáró bíróság feladata, hogy saját eljárási szabályai alapján határozzon az ugyanezen eljárás keretében hivatkozott dokumentumok vagy információk elfogadhatóságáról.
A fentiekből következik, hogy a valamely dokumentumhoz való hozzáférést kérő személy személyazonosságától függetlenül a dokumentum csak akkor részesülhet védelemben az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdésében foglalt kivétel alapján, ha az valamely uniós vagy tagállami bíróság, valamely nemzetközi szervezet bírósága, illetve harmadik állam bírósága előtt folyamatban lévő konkrét bírósági eljárás keretében készült, ha pedig nem ez a helyzet, csak akkor, ha e kérelem elbírálása idején azt ilyen bírósági eljárásban előterjesztették.
Ennélfogva a Törvényszék helyesen utasította el a fellebbezők arra alapított érvelését, hogy a vitatott jelentést az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdésében előírt kivétel alapján védelemben kell részesíteni a hozzáférhetővé tétellel szemben.
Következésképpen az első jogalapot el kell utasítani.
A második jogalapról
A Bíróság ítélkezési gyakorlatából az következik, hogy az uniós intézménynek, szervnek vagy hivatalnak, ha a hozzá benyújtott, dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelemnek az 1049/2001 rendelet 4. cikkében foglalt, a nyitottság elve alóli kivételek alapján való elutasításáról dönt, főszabály szerint magyarázatot kell adnia arra a kérdésre, hogy az e dokumentumhoz való hozzáférés konkrétan és ténylegesen miként veszélyeztethetné az e kivétellel védett érdeket, az ilyen veszélyeztetés kockázatának pedig észszerűen előreláthatónak, és nem pusztán feltételezésen alapulónak kell lennie (2020. január 22‑iPTC Therapeutics International kontra EMA ítélet,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
,
94.
pont; 2020. január 22‑iMSD Animal Health Innovation és Intervet International kontra EMA ítélet,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
,
93.
pont).
A Bíróság kifejtette továbbá, hogy ugyanígy az e kivételek valamelyikének alkalmazását kérő személynek kell – megfelelő időben – hasonló magyarázattal szolgálnia a szóban forgó uniós intézmény, szerv vagy hivatal számára (2020. január 22‑iPTC Therapeutics International kontra EMA ítélet,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
,
95.
pont; 2020. január 22‑iMSD Animal Health Innovation és Intervet International kontra EMA ítélet,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
,
94.
pont).
A Bíróság azt is megállapította, hogy bizonyos körülmények között valóban veszélyeztetheti egy vállalkozás kereskedelmi érdekeit az azon dokumentumban szereplő adatok visszaélésszerű felhasználásának kockázata, amelyhez a hozzáférést kérik. A jelen ítélet 52. pontjában említettekhez hasonló magyarázatokkal szolgálás követelményére tekintettel azonban e kockázat fennállásának bizonyítottnak kell lennie. E tekintetben a visszaélésszerű felhasználás általános kockázatára vonatkozó, nem alátámasztott egyszerű állítás következében ezeket az adatokat nem lehet az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében előírt kivétel hatálya alá tartozónak tekinteni, anélkül hogy ennek a kivételnek a szóban forgó intézmény, szerv vagy hivatal előtti alkalmazását kérő személy az ezek általi, e tekintetben történő határozathozatalt megelőzően bármilyen más módon pontosítaná az említett adatok azon jellegét, tárgyát és hatályát, amely alapján az uniós bíróság információhoz juthat arra vonatkozóan, hogy ezen adatok hozzáférhetővé tétele miként veszélyeztethetné konkrétan és észszerűen előrelátható módon az ezen adatokkal érintett személyek kereskedelmi érdekeit (2020. január 22‑iPTC Therapeutics International kontra EMA ítélet,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
,
96.
pont; 2020. január 22‑iMSD Animal Health Innovation és Intervet International kontra EMA ítélet,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
,
95.
pont).
A fellebbezők az arra alapított jogalapjuk alátámasztására, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében előírt, a kereskedelmi érdekek védelmére vonatkozó kivétel nem alkalmazható, arra hivatkoznak, hogy a vitatott jelentés egészét bizalmasnak kell tekinteni.
Ugyanakkor a jelen ítélet 51–53. pontjában hivatkozott ítélkezési gyakorlat által támasztott követelményekkel ellentétben a fellebbezők a fellebbezésükben nem szolgáltatnak bizonyítékot arra, hogy a Törvényszék miként alkalmazta tévesen a jogot, amikor nem azt állapította meg, hogy az EMA‑nak ki kellett volna takarnia a vitatott jelentés azon részeit, amelyek hozzáférhetővé tétele konkrétan sértheti a kereskedelmi érdekeiket.
Ezenkívül úgy tűnik, hogy a fellebbezők sem a Törvényszék előtt, sem pedig a fellebbezésben nem határozták meg konkrétan a vitatott jelentés azon részeit, amelyek hozzáférhetővé tétele sérthetné a fellebbezők érdekeit, mivel a Törvényszék előtt e tekintetben felhozott egyetlen érv arra vonatkozik, hogy a fellebbezőknek az Egyesült Államokban az Ocaliva gyógyszerrel kapcsolatban indított bírósági eljárások miatt további befektetésekhez kell hozzájárulniuk.
Ennélfogva a Törvényszék helyesen állapította meg, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében előírt kivétel nem alkalmazható a vitatott jelentésre.
Következésképpen a fellebbezés második jogalapját, ezzel együtt pedig a fellebbezést teljes egészében el kell utasítani.
A költségekről
A Bíróság eljárási szabályzata 184. cikkének (2) bekezdése értelmében, ha a fellebbezés megalapozatlan, a Bíróság határoz a költségekről.
E szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése alapján, amelyet ugyanezen szabályzat 184. cikkének (1) bekezdése alapján a fellebbezési eljárásban is alkalmazni kell, a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.
A fellebbezőket, mivel pervesztesek lett, az EMA kérelmének megfelelően kötelezni kell a saját költségeiken felül az EMA részéről felmerült költségek viselésére.

A fenti indokok alapján a Bíróság (kilencedik tanács) a következőképpen határozott:

1)
A Bíróság a fellebbezést elutasítja.

2)
A Bíróság az Intercept Pharma Ltd‑t és az Intercept Pharmaceuticals Inc.‑et kötelezi a saját költségeiken felül az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) részéről felmerült költségek viselésére.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.