CELEX: 62015CJ0282
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Voľný pohyb tovaru
Články 34 až 36 ZFEÚ
Výlučne vnútorná situácia
Potravinová bezpečnosť
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 6
Zásada analýzy rizika
Článok 7
Zásada prevencie
Nariadenie (ES) č. 1925/2006
Právna úprava členského štátu zakazujúca výrobu a uvedenie výživových doplnkov obsahujúcich aminokyseliny na trh
Situácia, v ktorej časovo obmedzená výnimka z tohto zákazu patrí do miery voľnej úvahy vnútroštátneho orgánu

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (
Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1
; Mim. vyd. 15/006, s. 463), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (
Ú. v. EÚ L 404, 2006, s. 26
), zmeneného a doplneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 108/2008 z 15. januára 2008 (
Ú. v. EÚ L 39, 2008, s. 11
) (ďalej len „nariadenie č. 1925/2006“), ako aj článkov 34 až 36 ZFEÚ.
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Queisser Pharma GmbH & Co. KG (ďalej len „Queisser Pharma“) a Bundesrepublik Deutschland (Spolková republika Nemecko) vo veci žiadosti o udelenie výnimky zo zákazu výroby a predaja výživového doplnku obsahujúceho aminokyselinu L‑histidín.
Právny rámec
Právo Únie
Nariadenie č. 178/2002
Článok 1 nariadenia č. 178/2002 vymedzuje cieľ a rozsah jeho pôsobnosti nasledujúcim spôsobom:
„1.   Toto nariadenie poskytuje základ na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a záujmov spotrebiteľov vo vzťahu k potravinám, pričom berie do úvahy najmä rozmanitosť v zásobovaní potravinami vrátane tradičných výrobkov a zároveň zabezpečuje účinné fungovanie vnútorného trhu. Stanovuje spoločné zásady a zodpovednosti, prostriedky na zabezpečenie silnej vedeckej základne, účinných organizačných programov a postupov na podporu rozhodovania v záležitostiach bezpečnosti potravín a krmív.
2.   Na účely odseku 1, toto nariadenie ustanovuje všeobecné zásady, ktoré sa vzťahujú na potraviny a krmivá vo všeobecnosti, a najmä bezpečnosť potravín a krmív na úrovni spoločenstva a na vnútroštátnej úrovni.
…“
Článok 3 tohto nariadenia stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia:
…
11.
‚vyhodnotenie rizika‘ znamená vedecky podložený proces pozostávajúci zo štyroch stupňov: identifikácia ohrozenia, charakteristika ohrozenia, vyhodnotenie miery vystavenia riziku a charakteristika rizika;
…“
Kapitola II uvedeného nariadenia nazvaná „Všeobecné potravinové právo“ zahŕňa články 4 až 21. Uvedený článok 4 toho istého nariadenia nazvaný „Rozsah“ vo svojich odsekoch 2 a 3 stanovuje:
„2.   Zásady stanovené v článkoch 5 až 10 tvoria všeobecný rámec horizontálneho charakteru, ktorý sa má dodržiavať pri prijímaní opatrení.
3.   Zásady a postupy existujúceho potravinového práva sa upravia čo najskôr a najneskôr do 1. januára 2007, aby sa prinajmenšom zhodovali s článkami 5 až 10.“
Článok 6 nariadenia č. 178/2002 nazvaný „Analýza rizika“ stanovuje:
„1.   Na dosiahnutie všeobecného cieľa vysokej úrovne ochrany ľudského života a zdravia, musí byť potravinové právo založené na analýze rizika s výnimkou, ak nezodpovedá okolnostiam alebo charakteru opatrenia.
2.   Vyhodnotenie rizika bude vychádzať z dostupných vedeckých dôkazov a bude sa vykonávať nezávisle, objektívne a transparentne.
3.   Riadenie rizika bude brať do úvahy výsledky vyhodnotenia rizika a najmä stanoviská úradu uvedené v článku 22, iné faktory vyplývajúce z posudzovanej záležitosti a zásadu preventívnosti, ak sú podmienky stanovené v článku 7 ods. 1 relevantné, aby sa dosiahli všeobecné ciele potravinového práva stanovené v článku 5.“
Článok 7 uvedeného nariadenia nazvaný „Zásada preventívnosti“ stanovuje:
„1.   Za určitých okolností, ak sa po vyhodnotení dostupných informácií zistí možnosť škodlivých účinkov na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať dočasné opatrenia na riadenie rizika potrebné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodlo spoločenstvo, až do ďalších vedeckých informácií pre komplexnejšie vyhodnotenie rizika.
2.   Opatrenia prijaté na základe odseku 1 musia byť primerané a nesmú obmedzovať obchod viac, než to vyžaduje dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodlo spoločenstvo, so zreteľom na technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť a ostatné faktory považované za oprávnené v posudzovanej záležitosti. Opatrenia sa prehodnotia v primeranom časovom období v závislosti od charakteru zisteného rizika pre život alebo zdravie a od typu vedeckých informácií potrebných na objasnenie vedeckej neistoty a na uskutočnenie komplexnejšieho vyhodnotenia rizika.“
Článok 14 nariadenia č. 178/2002 s názvom „Požiadavky na bezpečnosť potravín“ stanovuje:
„1.   Potraviny sa nesmú umiestňovať na trhu, ak nie sú bezpečné.
2.   Za nebezpečné sa budú považovať potraviny, ak sú:
a)
zdraviu škodlivé;
b)
nevhodné na ľudskú spotrebu.
…
7.   Potraviny, ktoré spĺňajú konkrétne ustanovenia spoločenstva upravujúce bezpečnosť potravín, budú sa považovať za bezpečné, pokiaľ sa to týka aspektov, na ktoré sa vzťahujú konkrétne ustanovenia spoločenstva.
…
9.   Ak neexistujú konkrétne ustanovenia spoločenstva, potravina sa bude považovať za bezpečnú, ak sa zhoduje s konkrétnymi ustanoveniami vnútroštátneho potravinového práva členského štátu, na území ktorého sa potravina predáva; takéto ustanovenia sa vypracúvajú a uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia zmluv[y] [o FEÚ], najmä jej článkov [34 a 36].“
Článok 53 tohto nariadenia sa týka mimoriadnych opatrení pre potraviny a krmivá pochádzajúce zo spoločenstva alebo dovezené z tretích krajín. Článok 55 nariadenia č. 178/2002 sa týka všeobecného plánu riadenia krízy.
Nariadenie č. 1925/2006
Odôvodnenia 1 a 2 nariadenia č. 1925/2006 stanovujú:
„(1)
Existuje široká paleta živín a iných prísad, ktoré sa môžu použiť pri výrobe potravín, medzi ktoré patria okrem iného vitamíny, minerálne látky vrátane stopových prvkov, aminokyseliny, esenciálne mastné kyseliny, vláknina, rozličné rastliny a výťažky z bylín. Ich pridávanie do potravín sa v členských štátoch riadi rozdielnymi vnútroštátnymi predpismi, ktoré bránia voľnému pohybu týchto výrobkov, nevytvárajú rovnaké podmienky hospodárskej súťaže a tým priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu. Je preto nevyhnutné prijať predpisy Spoločenstva, ktorými sa zosúladia vnútroštátne ustanovenia o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín.
(2)
Cieľom tohto nariadenia je regulovať pridávanie vitamínov a minerálnych látok do potravín a regulovať používanie niektorých ďalších látok alebo zložiek s obsahom iných látok ako sú vitamíny alebo minerálne látky, ktoré sa pridávajú do potravín alebo používajú pri ich výrobe za podmienok, v dôsledku ktorých dochádza ku značne zvýšenému príjmu týchto látok v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy a/alebo, ktorý by inak mohol pre spotrebiteľov predstavovať potenciálne riziko. V prípade, že neexistujú osobitné predpisy Spoločenstva o zákaze alebo obmedzení používania látok alebo prísad, ktoré obsahujú iné látky ako vitamíny alebo minerálne látky podľa tohto nariadenia alebo podľa iných osobitných predpisov Spoločenstva, môžu sa uplatňovať príslušné vnútroštátne predpisy bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia zmluvy.“
Článok 2 tohto nariadenia s názvom „Vymedzenie pojmov“ stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
…
2.
‚Ďalšia látka‘ je látka iná než vitamín alebo minerálna látka, ktorá má výživový alebo fyziologický účinok.“
Článok 8 uvedeného nariadenia s názvom „Zakázané a obmedzené látky alebo látky podliehajúce skúmaniu Spoločenstva“ stanovuje:
„1.   Postup ustanovený v tomto článku sa uplatní, ak sa do potravín pridávajú iné látky ako vitamíny alebo minerálne látky alebo prísady, ktoré obsahujú inú látku ako vitamíny a minerálne látky, alebo sa takéto látky používajú pri ich výrobe za podmienok, v dôsledku ktorých by nastal značne zvýšený príjem týchto látok v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy a/alebo ktorý by inak mohol pre spotrebiteľov predstavovať možné ohrozenie.
2.   Komisia môže z vlastného podnetu alebo na základe informácií poskytnutých členskými štátmi v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 14 ods. 3 a po tom, čo úrad v každom jednotlivom prípade posúdi dostupné informácie, prijať rozhodnutie zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia, ktoré sa týka prípadného začlenenia látky alebo zložky do prílohy III. A to najmä:
a)
ak bol zistený škodlivý účinok na zdravie, látka a/alebo zložka, ktorá obsahuje látku, sa:
i)
zaradí do časti A prílohy III a jej pridávanie do potravín alebo jej použitie pri výrobe potravín sa zakáže, alebo
ii)
zaradí do časti B prílohy III a jej pridávanie do potravín alebo jej použitie pri výrobe potravín sa povolí iba za podmienok tam určených;
b)
ak sa zistia možné škodlivé účinky na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, látka sa zaradí do časti C prílohy III.
…“
Článok 11 toho istého nariadenia s názvom „Vnútroštátne predpisy“ v odseku 2 stanovuje:
„Ak ktorýkoľvek členský štát v prípade, že neexistujú predpisy Spoločenstva, považuje za potrebné prijať nové právne predpisy o:
a)
povinnom pridávaní vitamínov a minerálnych látok do určených potravín alebo kategórií potravín; alebo
b)
zákaze alebo obmedzení používania niektorých iných látok pri výrobe určených potravín;
v súlade s postupom ustanoveným v článku 12 to oznámi Komisii.“
Nemecké právo
Cieľom Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (nemecký zákonník o potravinách a krmivách, BGB1. 2005 I., s. 2618) je chrániť zdravie ľudí prostredníctvom preventívnych opatrení v rámci domácností alebo predchádzať riziku, ktoré predstavujú alebo môžu predstavovať tieto výrobky. Vnútroštátny súd odkazuje na znenie uvedeného zákonníka uverejnené 3. júna 2013 (BGBl. 2013 I, s. 1426), zmeneného a doplneného § 2 zákona z 5. decembra 2014 (BGBl. 2014 I, s. 1975) (ďalej len „LFGB“).
Podľa § 1 ods. 3 LFGB má tento zákonník za cieľ prebrať a vykonať právne akty Európskej únie týkajúce sa oblastí, ktoré patria do jeho pôsobnosti, ako je nariadenie č. 178/2002.
§ 2 LFGB s názvom „Vymedzenie pojmov“ stanovuje:
„…
2.   ,Potraviny‘ znamenajú potraviny v zmysle článku 2 nariadenia [č. 178/2002].
3.   ,Prídavné látky v potravinách‘ sú prídavné látky v potravinách v zmysle článku 3 ods. 2 písm. a) v spojení s článkom 2 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách [(
Ú. v. EÚ L 354, 2008, s. 16
)], naposledy zmeneného a doplneného nariadením Komisie (EÚ) č. 298/2014 z 21. marca 2014 [(
Ú. v. EÚ L 89, 2014, s. 36
)]. Za prídavné látky v potravinách sa považujú:
1.
akékoľvek látky, ktoré sa obvykle nekonzumujú ako potravina ako taká a ktoré sa obvykle nepoužívajú ako charakteristické zložky potravín, a to bez ohľadu na to, či majú, alebo nemajú potravinovú hodnotu, a ktorej zámerné pridanie do potraviny z technologických dôvodov pri výrobe alebo úprave tejto potraviny má alebo sa môže odôvodnene očakávať, že bude mať za následok, že sa sama alebo jej deriváty stanú priamo či nepriamo zložkou takejto potraviny; za prídavné látky v potravinách sa nepovažujú látky, ktoré sú prírodného pôvodu alebo majú chemické zloženie ako prírodné látky a podľa všeobecných obchodných zvyklostí sa používajú prevažne pre ich potravinovú hodnotu, vôňu, chuť alebo ako požívatiny;
…
3.
aminokyseliny a ich deriváty;
…“
Článok 4 LFGB s názvom „Rozsah pôsobnosti“ v odseku 1 stanovuje:
„Ustanovenia tohto zákona
…
2.
týkajúce sa prídavných látok v potravinách sa vzťahujú aj na látky, ktoré sa podľa § 2 ods. 3 druhej vety alebo na základe odseku 3 bodu 2 považujú za prídavné látky v potravinách;
…“
§ 5 LFGB s názvom „Zákazy týkajúce sa ochrany zdravia“ v odseku 1 stanovuje:
„Je zakázané vyrábať alebo spracovávať potraviny pre iných takým spôsobom, aby bola ich spotreba zdraviu škodlivá v zmysle článku 14 ods. 2 písm. a) nariadenia [č. 178/2002], pričom tým nie je dotknutý
1.
zákaz v článku 14 ods. 1 v spojení s odsekom 2 písm. a) nariadenia [č. 178/2002] týkajúci sa uvedenia na trh zdraviu škodlivých potravín,…
…“
§ 6 LFGB týkajúci sa zákazov pre prídavné látky v potravinách spresňuje v odseku 1:
„Zakazuje sa:
1.
v prípade výroby alebo spracovania potravín, ktoré sú určené na uvedenie na trh:
a)
používať nedovolené prídavné látky v potravinách nezmiešané alebo zmiešané s inými látkami;
…
2.
uviesť na trh potraviny, ktoré boli vyrobené alebo spracované v rozpore so zákazom stanoveným v bode 1 alebo ktoré nezodpovedajú právnemu predpisu prijatému na základe § 7 ods. 1 alebo § 7 ods. 2 bodu 1 alebo 5;
…“
Podľa § 7 LFGB je Bundesministerium (Spolkové ministerstvo, Nemecko) oprávnené vyhláškou povoliť výnimky zo zákazov stanovených v § 6 ods. 1 LFGB.
§ 54 ods. 2 a 3 LFGB znie:
„2.   Rozhodnutia so všeobecnou pôsobnosťou prijíma Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [(Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín, Nemecko)]…, pokiaľ tomu nebránia závažné dôvody na ochranu zdravia. O rozhodnutia žiada osoba, ktorá má ako prvá v úmysle doviezť výrobky na vnútroštátne územie. Pri posúdení rizika, či výrobok nie je zdraviu škodlivý, sa zohľadňujú poznatky medzinárodného výskumu a pri potravinách aj stravovacie zvyklosti v Spolkovej republike Nemecko. Rozhodnutia so všeobecnou pôsobnosťou podľa prvej vety platia v prospech všetkých dovozcov predmetných výrobkov z členských štátov Európskej únie alebo z iných zmluvných štátov Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
3.   K žiadosti treba priložiť presný popis výrobku, ako aj relevantné podklady potrebné na rozhodnutie. O žiadosti sa musí rozhodnúť v primeranej lehote. Ak konečné rozhodnutie o žiadosti nebolo vydané po uplynutí 90 dní, žiadateľovi sa musia oznámiť dôvody, ktoré to spôsobili.“
§ 68 LFGB stanovuje:
„1.   Vo výnimočných prípadoch možno na žiadosť povoliť výnimky z ustanovení tohto zákona… za podmienok stanovených v odsekoch 2 a 3.
2.   Výnimky možno povoliť iba
(1)
v prípade výroby, spracovania a uvedenia na trh určitých potravín,…, pokiaľ sa očakávajú výsledky, ktoré môžu byť relevantné pre zmenu alebo doplnenie platných právnych predpisov vzťahujúcich sa na potraviny…, pod úradným dohľadom alebo pokiaľ ešte nedošlo k harmonizácii právnych predpisov s aktmi… Európskej únie; primerane sa pritom zohľadnia záujmy jednotlivcov hodné ochrany, ako aj všetky faktory, ktoré môžu ovplyvniť podmienky hospodárskej súťaže v oblasti dotknutého priemyselného odvetvia;
…
(4)
v iných prípadoch, v ktorých vzhľadom na mimoriadne okolnosti, najmä na hroziace pokazenie sa potravín…, sa javí byť nevyhnutné zmierniť neprimeranú tvrdosť;…
3.   Výnimky možno povoliť len vtedy, ak existuje odôvodnený predpoklad, že nemožno očakávať ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat;…
4.   Povolenie výnimiek uvedených v odseku 2 bodoch 1 a 3 patrí do právomoci Spolkového úradu pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín… K povoleniu možno pripojiť povinnosť splniť podmienky.
5.   Výnimku podľa odseku 2 možno povoliť nanajvýš na obdobie troch rokov. V prípadoch podľa odseku 2 bodu 1 možno výnimku na žiadosť trikrát predĺžiť… zakaždým najviac na tri roky, pokiaľ sú stále splnené podmienky jej povolenia.
6.   Povolenie výnimky môže byť kedykoľvek odvolané z dôležitého dôvodu. Táto skutočnosť musí vyť uvedená v povolení.
…“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Queisser Pharma, podnik so sídlom v Nemecku, vyrába výživový doplnok s názvom „Doppelherz aktiv + Eisen + Vitamin C + Histidin + Folsäure“, ktorého odporúčaná denná dávka obsahuje okrem iného 100 mg aminokyseliny L‑histidín a 10 mg železa.
Queisser Pharma požiadala 27. marca 2006 Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín (ďalej len „Úrad“) o výnimku podľa § 68 LFGB, aby mohla tento výrobok vyrábať a predávať ako výživový doplnok v Spolkovej republike Nemecko.
Rozhodnutím z 2. novembra 2012 Úrad odmietol vyhovieť tejto žiadosti z dôvodu, že podmienky na udelenie výnimky podľa § 68 LFGB neboli splnené. Úrad zastáva názor, že podľa § 68 ods. 3 LFGB výnimku možno udeliť len vtedy, keď skutkové okolnosti odôvodňujú domnienku, že nemožno očakávať nijaké ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat. Úrad síce dospel k záveru, že L‑histidín obsiahnutý vo výrobku, o ktorý ide vo veci samej, neohrozuje zdravie, mal však pochybnosti týkajúce sa neškodnosti tohto výrobku z dôvodu, že týmto výrobkom sa metabolizmu denne dodá 10 mg železa.
Po zamietnutí administratívneho opravného prostriedku, ktorý Queisser Pharma podala proti tomuto rozhodnutiu, podala táto spoločnosť žalobu na Verwaltungsgericht Braunschweig (Správny súd Braunschweig), ktorou sa domáhala, aby sa určilo, že na výrobu a predaj sporného výrobku nie je potrebná žiadna výnimka podľa § 68 ods. 1 prvej vety LFGB.
Rozhodnutím zo 17. februára 2015, ktoré bolo prijaté v rámci konania pred vnútroštátnym súdom, zrušil Úrad svoje rozhodnutie z 2. novembra 2012 a udelil spoločnosti Queisser Pharma na základe § 68 LFGB výnimku na obdobie troch rokov. Úrad v tejto súvislosti uviedol, že sa napriek opačnému názoru v tomto poslednom uvedenom rozhodnutí nemalo pri posudzovaní podmienok vyžadovaných podľa § 68 LFGB zohľadňovať železo obsiahnuté vo výrobku, o ktorý ide vo veci samej. Queisser Pharma však trvala na svojej žalobe podanej na vnútroštátny súd.
V tejto súvislosti tento súd uviedol, že podľa nemeckého práva týkajúceho sa správnych sporov je žaloba, ktorú podala Queisser Pharma 22. marca 2013, naďalej prípustná, keďže táto spoločnosť odôvodňuje určenie toho, že nie je potrebné požadovať takúto výnimku, legitímnym záujmom.
Vnútroštátny súd, ktorý vychádza okrem iného z vnútroštátnej judikatúry, a to predovšetkým z judikatúry Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko), si kladie otázku, či je systém výnimiek stanovený v LFGB v súlade s právom Únie. Podľa tejto judikatúry musia byť vnútroštátne predpisy v oblasti bezpečnosti potravín v súlade s primárnym právom Únie, najmä s článkami 34 a 36 ZFEÚ, keďže tieto články sa vzťahujú nielen na cezhraničné situácie, čo vyplýva z osobitného odkazu na tieto články obsiahnuté v článku 14 ods. 9 nariadenia č. 178/2002. Vnútroštátny súd má pochybnosti o zlučiteľnosti vnútroštátnej právnej úpravy, o ktorú ide vo veci samej, s článkami 34 až 36 ZFEÚ z dôvodu nedodržania zásady proporcionality.
Okrem toho sa vnútroštátny súd zaoberá otázkou zlučiteľnosti vnútroštátnej právnej úpravy, o ktorú ide vo veci samej, s nariadením č. 178/2002, ako aj s nariadením č. 1925/2006. Podľa tohto súdu články 6, 7 a 14 nariadenia č. 178/2002 možno považovať za články, ktoré upravujú oblasť bezpečnosti potravín taxatívnym spôsobom, takže vnútroštátny zákaz jednotlivých potravín alebo prísad možno vydať iba vtedy, ak sú splnené podmienky uvedené v týchto článkoch. Rovnako možno zastávať názor, že postup stanovený v článku 8 nariadenia č. 1925/2006 upravuje prípustnosť pridávania aminokyselín do výživových doplnkov taxatívnym spôsobom, čo bráni prijatiu odchylnej vnútroštátnej úpravy.
Vnútroštátny súd sa teda pýta, či je vnútroštátna právna úprava, o ktorú ide vo veci samej, v rozpore s právom Únie, keďže na jednej strane všeobecne zakazuje používanie aminokyselín v potravinách nezávisle od toho, či existujú dostatočné dôvody na podozrenie o ohrození zdravia, a na druhej strane podriaďuje možnosť získania výnimky určitým obmedzeniam.
Za týchto podmienok Verwaltungsgericht Braunschweig (Správny súd Braunschweig) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:
O prejudiciálnych otázkach
Svojimi otázkami, ktoré treba skúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa majú články 14, 6, 7, 53 a 55 nariadenia č. 178/2002 a článok 8 nariadenia č. 1925/2006, ako aj články 34 až 36 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že im odporuje vnútroštátna právna úprava, o akú ide vo veci samej, ktorá zakazuje výrobu alebo spracovanie, resp. uvedenie na trh akéhokoľvek výživového doplnku, ktorý obsahuje aminokyseliny, pokiaľ v tejto súvislosti nebola udelená časovo obmedzená výnimka, ktorá patrí do voľnej úvahy vnútroštátneho orgánu.
Na úvod treba uviesť, že niektoré ustanovenia práva Únie uvedené v prejudiciálnych otázkach sa v rámci predmetného sporu neuplatňujú.
V prvom rade, pokiaľ ide o nariadenie č. 1925/2006, zo znenia odôvodnenia 1 v spojení s článkom 1 ods. 1 a s článkom 2 ods. 2 tohto nariadenia vyplýva, že aminokyseliny, pokiaľ majú výživový alebo fyziologický účinok a pridávajú sa do potravín alebo sa používajú pri ich výrobe, patria do rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia ako „ďalšie látky“, ktoré sú vymedzené v článku 2 ods. 2 uvedeného nariadenia.
Ako vyplýva z odôvodnenia 2 nariadenia č. 1925/2006, ak neexistujú osobitné predpisy práva Únie týkajúce sa zákazu alebo obmedzenia používania ďalších látok alebo prísad obsahujúcich tieto „ďalšie látky“, môžu sa uplatňovať príslušné vnútroštátne predpisy bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia Zmluvy. Za súčasného stavu práva Únie sa na aminokyseliny nevzťahuje nijaký osobitný zákaz alebo obmedzenie v súlade s článkom 8 tohto nariadenia, ktorý stanovuje postup týkajúci sa zákazu „ďalších látok“ na úrovni Únie.
Hoci podľa článku 11 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006 sa musia relevantné vnútroštátne predpisy prijaté po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia oznámiť Komisii, členské štáty majú v zásade právo naďalej uplatňovať okrem iného vnútroštátne predpisy týkajúce sa zákazu používania aminokyselín vo výživových doplnkoch, ktoré existovali v čase nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. V dôsledku toho sa nariadenie č. 1925/2006 v predmetnej veci neuplatňuje, avšak toto nariadenie nevylučuje uplatnenie iných osobitných ustanovení prijatých normotvorcom Únie, ktoré sa týkajú týchto „ďalších látok“ alebo ustanovení Zmluvy.
Ďalej, pokiaľ ide o články 34 až 36 ZFEÚ, z rozhodnutia vnútroštátneho súdu vyplýva, že všetky prvky tejto veci sa obmedzujú na Spolkovú republiku Nemecko.
Ako uviedol generálny advokát v bodoch 98 až 100 svojich návrhov, z dôvodu, že na jednej strane sa všetky prvky obmedzujú na jediný členský štát (pozri v tomto zmysle rozsudky z 30. novembra 1995, Esso Española,
C‑134/94
,
EU:C:1995:414
, bod
, a z 15. novembra 2016, Ullens de Schooten,
C‑268/15
,
EU:C:2016:874
, bod
) a na druhej strane, že cieľom ani dôsledkom ustanovení LFGB, o ktoré ide vo veci samej, nie je znevýhodniť vývozy voči obchodu na území tohto členského štátu (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 16. decembra 2008, Gysbrechts a Santurel Inter,
C‑205/07
,
EU:C:2008:730
, bod
), nemožno články 34 až 36 ZFEÚ vo veci samej uplatniť.
Vnútroštátny súd sa však domnieva, že napriek záveru, že v tejto veci neexistuje nijaký cezhraničný prvok, články 34 až 36 ZFEÚ sa môžu uplatňovať z dôvodu, že podľa článku 14 ods. 9 nariadenia č. 178/2002, ak neexistujú konkrétne ustanovenia práva Únie, potravina sa bude považovať za bezpečnú, ak sa zhoduje s konkrétnymi ustanoveniami vnútroštátneho potravinového práva členského štátu, na ktorého území sa potravina predáva, ak sa takéto ustanovenia vypracúvajú a uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia Zmluvy o FEÚ, najmä jej články 34 a 36.
Treba však uviesť, ako v podstate uvádza nemecká vláda vo svojich písomných pripomienkach, že výslovný odkaz na články 34 až 36 ZFEÚ, ako je odkaz uvedený v článku 14 ods. 9 nariadenia č. 178/2002, nemôže rozšíriť rozsah pôsobnosti článkov 34 až 36 ZFEÚ na situáciu, o akú ide vo veci samej, ktorá neobsahuje nijaký iný prvok umožňujúci dospieť k záveru, že by sa tieto posledné uvedené články mohli uplatňovať.
Napokon, pokiaľ ide o nariadenie č. 178/2002, skutočnosti uvedené v spise predložené Súdnemu dvoru umožňujú dospieť k záveru, že článok 53 tohto nariadenia, ktorý sa týka situácie, v ktorej musia byť prijaté mimoriadne opatrenia, a článok 55 tohto nariadenia, ktorý sa týka situácie riadenia krízy, nemožno v rámci predmetnej veci uplatniť.
Z toho vyplýva, že článok 8 nariadenia č. 1925/2006, články 34 až 36 ZFEÚ, ako aj články 53 a 55 nariadenia č. 178/2002 sa v rámci predmetného sporu neuplatňujú a neodporuje im vnútroštátna právna úprava, o akú ide vo veci samej.
Pokiaľ ide o články 6, 7 a 14 nariadenia č. 178/2002, treba pripomenúť, že podľa článku 14 ods. 1 a 2 tohto nariadenia sa potraviny nesmú umiestňovať na trhu, ak nie sú bezpečné, t. j. ak sú zdraviu škodlivé alebo nevhodné na ľudskú spotrebu. V dôsledku toho musí byť umiestnenie akejkoľvek potraviny, ktorá je zdraviu škodlivá alebo nevhodná na ľudskú spotrebu, na trh zakázané.
V tejto súvislosti z článku 14 ods. 7 a 9 uvedeného nariadenia vyplýva, že ak neexistujú konkrétne ustanovenia práva Únie upravujúce bezpečnosť potraviny, potravina sa bude považovať za bezpečnú, ak sa zhoduje s konkrétnymi ustanoveniami vnútroštátneho potravinového práva členského štátu, na ktorého území sa potravina predáva. V takejto situácii toto ustanovenie teda umožňuje členskému štátu, aby stanovil predpisy upravujúce bezpečnosť potravín.
V tomto kontexte treba pripomenúť, že v prípade neexistencie harmonizácie, a pokiaľ pretrvávajú neistoty pri súčasnom stave vedeckého výskumu, prináleží členským štátom, aby rozhodli o úrovni, na akej chcú zabezpečiť ochranu zdravia a života ľudí (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 14. júla 1983, Sandoz,
174/82
,
EU:C:1983:213
, bod
; z 23. septembra 2003, Komisia/Dánsko,
C‑192/01
,
EU:C:2003:492
, bod
, a z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
).
Súlad vnútroštátnej právnej úpravy upravujúcej bezpečnosť potravín, o akú ide vo veci samej, so systémom stanoveným nariadením č. 178/2002 však vyžaduje dodržanie všeobecných zásad potravinového práva, najmä zásady analýzy rizika upravenej v článku 6 a zásady preventívnosti upravenej v článku 7 tohto nariadenia.
V súlade so svojím článkom 1 ods. 2 totiž uvedené nariadenie stanovuje všeobecné zásady, ktoré sa vzťahujú na potraviny a krmivá vo všeobecnosti, a najmä na bezpečnosť potravín a krmív na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni.
Okrem toho článok 4 ods. 2 nariadenia č. 178/2002 stanovuje, že všeobecné zásady stanovené v článkoch 5 až 10 tohto nariadenia tvoria všeobecný rámec horizontálneho charakteru, ktorý sa má dodržiavať pri prijímaní opatrení. Podľa článku 4 ods. 3 uvedeného nariadenia sa zásady a postupy existujúceho potravinového práva upravia čo najskôr, ale najneskôr do 1. januára 2007, aby sa prinajmenšom zhodovali s článkami 5 až 10.
Z toho vyplýva, že predmetné vnútroštátne potravinové právo, ktoré zakazuje – pokiaľ nebola vopred udelená výnimka – vyrábať, spracovávať a uvádzať na trh výživový doplnok, ktorý obsahuje aminokyseliny, musí byť v súlade so všeobecným rámcom upraveným v uvedených ustanoveniach nariadenia č. 178/2002.
Súdny dvor rozhodol, že účelom článkov 6 a 7 tohto nariadenia je dosiahnuť všeobecný cieľ vysokej úrovne ochrany zdravia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
).
V tejto súvislosti z článku 6 ods. 1 a 2 nariadenia č. 178/2002 vyplýva, že vyhodnotenie rizika, z ktorého musí vychádzať potravinové právo, je založené na dostupných vedeckých dôkazoch a vykonáva sa nezávisle, objektívne a transparentne.
Treba pripomenúť, že článok 3 bod 11 uvedeného nariadenia vymedzuje vyhodnotenie rizika ako vedecky podložený proces pozostávajúci zo štyroch stupňov: identifikácia ohrozenia, charakteristika ohrozenia, vyhodnotenie miery vystavenia riziku a charakteristika rizika.
Pokiaľ ide o článok 7 nariadenia č. 178/2002 týkajúceho sa zásady preventívnosti, z odseku 1 tohto článku vyplýva, že za určitých okolností, ak sa po vyhodnotení dostupných informácií zistí možnosť škodlivých účinkov na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať dočasné opatrenia na riadenie rizika potrebné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodla Únia, až do ďalších vedeckých informácií pre komplexnejšie vyhodnotenie rizika.
Ako uviedol generálny advokát v bode 50 svojich návrhov, dočasné opatrenia na riadenie rizika uplatnené na základe článku 7 nariadenia č. 178/2002 môžu byť zavedené, len ak bolo vykonané vyhodnotenie dostupných informácií v zmysle článku 6 tohto nariadenia a boli zistené vedecké neistoty, pokiaľ ide o možné škodlivé účinky potraviny alebo látky obsiahnutej v potravine na zdravie.
V tejto súvislosti správne uplatnenie zásady prevencie na prvom mieste predpokladá identifikáciu možných negatívnych následkov dotknutých látok alebo potravín na zdravie a na druhom mieste celkové vyhodnotenie zdravotného rizika založené na najdôveryhodnejších dostupných vedeckých údajoch a najnovších výsledkoch medzinárodného výskumu (pozri v tomto zmysle rozsudky z 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia a i.,
C‑236/01
,
EU:C:2003:431
, bod
, ako aj z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
).
Ak sa teda ukáže, že je nemožné s istotou určiť existenciu alebo rozsah uvádzaného rizika z dôvodu nedostatočných, nepresvedčivých alebo nepresných výsledkov vykonaných štúdií, ale pravdepodobnosť skutočného poškodenia verejného zdravia pretrváva za predpokladu, že by sa riziko zmenilo na skutočnosť, zásada predchádzania škodám odôvodňuje prijatie obmedzujúcich opatrení pod podmienkou, že budú nediskriminačné a objektívne (rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
a citovaná judikatúra).
Z toho vyplýva, že podľa článku 7 ods. 1 nariadenia č. 178/2002 je členský štát v zásade oprávnený prijať systém, o aký ide vo veci samej, ktorý vo všeobecnosti a bez výnimky zakazuje používanie aminokyselín v potravinách, ak je tento systém, ktorý v podstate predstavuje systém predchádzajúceho povolenia, založený najmä na zásade analýzy rizika uvedenej v článku 6 tohto nariadenia a zásade preventívnosti uvedenej v článku 7 tohto nariadenia, ktoré sú vysvetlené v bodoch 51 až 57 tohto rozsudku.
Okrem toho v súlade s článkom 7 ods. 2 nariadenia č. 178/2002 musia byť opatrenia prijaté na základe článku 7 ods. 1 tohto nariadenia primerané a nesmú obmedzovať obchod viac, než to vyžaduje dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodla Únia, so zreteľom na technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť a ostatné faktory považované za oprávnené v posudzovanej záležitosti. Navyše opatrenia sa musia prehodnotiť v primeranom časovom období v závislosti od charakteru zisteného rizika pre život alebo zdravie a od druhu vedeckých informácií potrebných na objasnenie vedeckej neistoty a na uskutočnenie komplexnejšieho vyhodnotenia rizika.
Takáto neistota neoddeliteľná od pojmu preventívnosť vplýva na rozsah diskrečnej právomoci členského štátu a odráža sa na spôsoboch uplatnenia zásady proporcionality. Za týchto okolností treba pripustiť, že členský štát môže na základe zásady preventívnosti prijať ochranné opatrenia bez toho, aby musel počkať až dovtedy, kým sa naplno preukáže existencia a závažnosť tohto rizika. Vyhodnotenie rizika sa však nemôže zakladať na čisto hypotetických úvahách (rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
a citovaná judikatúra).
V prejednávanej veci vnútroštátny súd neposkytol dostatok informácií, ktoré by umožnili dospieť k záveru, že zákaz potravín obsahujúcich aminokyseliny stanovený v LFGB bol založený na všeobecných zásadách potravinového práva vyplývajúcich z článkov 6 a 7 nariadenia č. 178/2002. Nemecká vláda však vo svojich písomných pripomienkach, ktoré predložila Súdnemu dvoru, tvrdí, že účelom vnútroštátnych pravidiel týkajúcich sa aminokyselín uvedených v § 6 ods. 1 LFGB v spojení s § 2 ods. 3 druhou vetou bodom 3 LFGB je skutočne zmierniť ohrozenie zdravia vyplývajúce z pridávania aminokyselín do potravín. Podľa tejto vlády obohacovanie potravín o aminokyseliny ohrozuje zdravie, avšak súčasné vedecké poznatky sú neúplné a ešte neumožňujú konečné vyhodnotenie takéhoto rizika.
V tomto ohľade treba uviesť, že prináleží vnútroštátnemu súdu, aby analyzoval zlučiteľnosť systému stanoveného v LFGB s nariadením č. 178/2002. V rámci tejto analýzy musí tento súd po prvé zabezpečiť, aby vyhodnotenie rizika, ktoré predstavuje používanie aminokyselín vo výživových doplnkoch, bolo vykonané spôsobom, ktorý spĺňa podmienky uvedené v bodoch 53 a 56 tohto rozsudku, a nebolo založené sa na čisto hypotetických úvahách.
Po druhé, ak sa preukáže, že pri súčasnom stave vedeckého výskumu pretrvávajú neistoty, pokiaľ ide škodlivé účinky určitých látok na zdravie, je voľná úvaha členských štátov týkajúca sa zvolenia úrovne, na akej majú v úmysle zabezpečiť ochranu verejného zdravia, obzvlášť dôležitá (pozri v tomto zmysle rozsudok z 29. apríla 2010, Solgar Vitamin’s France a i.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, body
a
). V dôsledku toho, ako uviedol generálny advokát v bode 96 svojich návrhov, skutočnosť, že za okolností, o aké ide vo veci samej, môže disponovať príslušný vnútroštátny orgán mierou voľnej úvahy, sama osebe nebráni zlučiteľnosti s ustanoveniami nariadenia č. 178/2002.
Po tretie, ako vyplýva z § 6 ods. 1 bodu 2 LFGB v spojení s § 2 ods. 3 druhou vetou bodom 3 a z § 4 ods. 1 bodu 2 LFGB, systém stanovený v LFGB sa všeobecne vzťahuje na všetky aminokyseliny a ich deriváty bez rozlišovania kategórií alebo druhov látok. Aj keď takýto systém všeobecného zákazu nie je z tohto jediného dôvodu v rozpore s ustanoveniami nariadenia č. 178/2002, z analýzy rizika, ktorú v súlade s článkom 6 tohto nariadenia prináleží vykonať príslušným vnútroštátnym orgánom, by mali jasne vyplynúť skutočnosti a spoločné vlastnosti dotknutých látok, pri ktorých nemožno vylúčiť skutočné ohrozenie zdravia ľudí.
V prejednávanej veci z hľadiska informácií poskytnutých nemeckou vládou v jej písomných pripomienkach a s výhradou potrebných overení, ktoré je vnútroštátny súd povinný vykonať, sa analýza rizika, ako aj uplatnenie zásady preventívnosti, ktorá z nej vyplýva, týka len určitých aminokyselín, čo by nepostačilo na odôvodnenie takého systému predchádzajúceho povolenia, ako je systém stanovený v LFGB, ktorý sa bez rozdielu vzťahuje na všetky aminokyseliny.
V rámci tohto overenia je potrebné pripomenúť, že praktické ťažkosti vykonania úplného vyhodnotenia ohrozenia zdravia potravinami obsahujúcimi aminokyseliny v súlade s judikatúrou uvedenou v bode 56 tohto rozsudku nemôžu odôvodniť nevykonanie takéhoto úplného vyhodnotenia pred prijatím systému systematického a necieleného systému predchádzajúceho povolenia (pozri analogicky rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
).
Po štvrté § 68 ods. 5 LFGB stanovuje, že výnimky zo zákazu stanoveného v § 6 LFGB možno povoliť nanajvýš na obdobie troch rokov, ktoré možno predĺžiť len trikrát, zakaždým najviac na tri roky. V tejto súvislosti treba uviesť, že prvé z týchto ustanovení tým, že stanovuje takéto dočasné obmedzenia udeleniu výnimiek, a to aj v prípade, že sa zistí, že látka nie je škodlivá, predstavuje neprimerané opatrenie na dosiahnutie cieľa ochrany verejného zdravia sledovaného LFGB.
Z vyššie uvedených úvah vyplýva, že články 6 a 7 nariadenia č. 178/2002 sa majú vykladať v tom zmysle, že im odporuje vnútroštátna právna úprava, o akú ide vo veci samej, ktorá zakazuje výrobu, spracovanie alebo uvedenie na trh akéhokoľvek výživového doplnku, ktorý obsahuje aminokyseliny, ak v tejto súvislosti nebola udelená výnimka, ktorej udelenie patrí do voľnej úvahy vnútroštátneho orgánu, pokiaľ sa táto právna úprava zakladá na analýze rizika týkajúcej sa len určitých aminokyselín, čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu. V každom prípade tieto články treba vykladať tak, že im odporuje taká vnútroštátna právna úprava, pokiaľ stanovuje, že výnimky zo zákazu stanoveného v uvedenej právnej úprave môžu byť udelené len na časovo obmedzené obdobie aj v prípade, keď sa preukáže, že látka nie je škodlivá.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

Články 6 a 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, sa majú vykladať v tom zmysle, že im odporuje vnútroštátna právna úprava, o akú ide vo veci samej, ktorá zakazuje výrobu, spracovanie alebo uvedenie na trh akéhokoľvek výživového doplnku, ktorý obsahuje aminokyseliny, ak v tejto súvislosti nebola udelená výnimka, ktorej udelenie patrí do voľnej úvahy vnútroštátneho orgánu, pokiaľ sa táto právna úprava zakladá na analýze rizika týkajúcej sa len určitých aminokyselín, čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu. V každom prípade tieto články treba vykladať tak, že im odporuje taká vnútroštátna právna úprava, pokiaľ stanovuje, že výnimky zo zákazu stanoveného v uvedenej právnej úprave môžu byť udelené len na časovo obmedzené obdobie aj v prípade, keď sa preukáže, že látka nie je škodlivá.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.