CELEX: 62019CJ0576
Impugnazione
Accesso ai documenti delle istituzioni, degli organi o degli organismi dell’Unione
Regolamento (CE) n. 1049/2001
Articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino
Eccezione relativa alla tutela delle procedure giurisdizionali
Articolo 4, paragrafo 2, primo trattino
Eccezione relativa alla tutela degli interessi commerciali
Documenti presentati nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano
Decisione di concedere ad un terzo l’accesso ai documenti

Con la loro impugnazione, la Intercept Pharma Ltd e la Intercept Pharmaceuticals Inc. chiedono l’annullamento della sentenza del Tribunale dell’Unione europea del 28 giugno 2019, Intercept Pharma e Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, non pubblicata; in prosieguo: la «sentenza impugnata»,
EU:T:2019:456
), con la quale quest’ultimo ha respinto il loro ricorso diretto all’annullamento della decisione ASK-40399 dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), del 15 maggio 2018, che ha concesso a un terzo, in forza del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (
GU 2001, L 145, pag. 43
), l’accesso a un documento contenente taluni dati presentati all’EMA nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano denominato «Ocaliva» (in prosieguo: la «decisione controversa»).
Contesto normativo
Ai sensi dell’articolo 1, lettera a), del regolamento n. 1049/2001:
«L’obiettivo del presente regolamento è di:
a)
definire i principi, le condizioni e le limitazioni, per motivi di interesse pubblico o privato, che disciplinano il diritto di accesso ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (in prosieguo “le istituzioni”) sancito dall’articolo 255 [CE] in modo tale da garantire l’accesso più ampio possibile».
L’articolo 2 di tale regolamento, intitolato «Destinatari e campo di applicazione», ai paragrafi 1 e 2 prevede quanto segue:
«1.   Qualsiasi cittadino dell’Unione e qualsiasi persona fisica o giuridica che risieda o abbia la sede sociale in uno Stato membro ha un diritto d’accesso ai documenti delle istituzioni, secondo i principi, le condizioni e le limitazioni definite nel presente regolamento.
2.   Secondo gli stessi principi, condizioni e limitazioni le istituzioni possono concedere l’accesso ai documenti a qualsiasi persona fisica o giuridica che non risieda o non abbia la sede sociale in uno Stato membro».
L’articolo 4 di detto regolamento, intitolato «Eccezioni», ai suoi paragrafi 2, 6 e 7 così dispone:
«2.   Le istituzioni rifiutano l’accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela di quanto segue:
–
gli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale,
–
le procedure giurisdizionali e la consulenza legale,
(...)
a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.
(...)
6.   Se solo alcune parti del documento richiesto sono interessate da una delle eccezioni, le parti restanti del documento sono divulgate.
7.   Le eccezioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 si applicano unicamente al periodo nel quale la protezione è giustificata sulla base del contenuto del documento. Le eccezioni sono applicabili per un periodo massimo di 30 anni. Nel caso di documenti coperti dalle eccezioni relative alla vita privata o agli interessi commerciali e di documenti sensibili, le eccezioni possono continuare ad essere applicate anche dopo tale periodo, se necessario».
L’articolo 6, paragrafo 1, di tale regolamento stabilisce che:
«Le domande di accesso a un documento sono presentate in qualsiasi forma scritta, anche elettronica, in una delle lingue di cui all’articolo 314 del trattato CE e sono formulate in modo sufficientemente preciso per consentire all’istituzione di identificare il documento in oggetto. Il richiedente non è tenuto a motivare la domanda».
Fatti
I fatti all’origine della controversia e il contenuto della decisione controversa sono esposti ai punti da 1 a 9 della sentenza impugnata. Ai fini del presente procedimento, essi possono essere riassunti come segue.
Le ricorrenti commercializzano, con il nome di «Ocaliva», un medicinale orfano per il trattamento della colangite biliare primitiva in combinazione con l’acido ursodesossicolico (in prosieguo: l’«UDCA») negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA. Tale medicinale è stato autorizzato negli Stati Uniti il 27 maggio 2016.
Il 12 dicembre 2016 tale medicinale è stato oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) condizionata nell’Unione europea.
Il 3 aprile 2018, l’EMA ha informato la Intercept Pharma che uno studio legale, sulla base del regolamento n. 1049/2001, aveva presentato una domanda di accesso a diversi documenti relativi a detto medicinale. Dopo aver suddiviso tali documenti in due lotti, l’EMA ha invitato la Intercept Pharma a presentare le proprie osservazioni in merito a tale domanda di accesso.
La Intercept Pharma ha proposto l’occultamento di talune parti della relazione periodica di valutazione dei rischi/benefici per il periodo compreso tra il 12 dicembre 2016 e l’11 giugno 2017 in merito al medicinale Ocaliva (in prosieguo: la «relazione controversa»), che costituiva il primo lotto. Tali parti riguardavano informazioni relative alla sicurezza di tale medicinale. Essa ha indicato che era probabile che detta domanda di accesso fosse stata presentata a nome di parti coinvolte in una controversia con la sua società madre negli Stati Uniti. Essa ha precisato che, qualora tale relazione venisse divulgata, in elusione delle norme processuali degli Stati Uniti d’America relative all’indagine preliminare, ciò nuocerebbe gravemente all’interesse economico di tale società, senza che la divulgazione sia giustificata da un interesse pubblico prevalente.
Con la decisione controversa, l’EMA ha concesso l’accesso ai documenti richiesti, ritenendo che la giustificazione addotta dalla Intercept Pharma non costituisse una base giuridica sufficiente per negare tale accesso, dato che i documenti in questione non erano stati redatti ai fini di un procedimento giudiziario. A seguito di una domanda in tal senso delle ricorrenti, essa ha tuttavia accettato di non divulgare la relazione controversa fino alla sentenza del Tribunale sull’eventuale ricorso proposto dalla Intercept Pharma e di interrompere il trattamento della domanda di accesso riguardante il secondo lotto.
Procedimento dinanzi al Tribunale e sentenza impugnata
Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 20 giugno 2018, le ricorrenti hanno proposto un ricorso diretto all’annullamento della decisione controversa.
A sostegno del loro ricorso, le ricorrenti hanno sollevato due motivi.
In primo luogo, il Tribunale ha esaminato, ai punti da 16 a 48 della sentenza impugnata, il primo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino, del regolamento n. 1049/2001, relativo alla tutela delle procedure giurisdizionali.
Al punto 39 di tale sentenza, il Tribunale ha considerato, alla luce della sua giurisprudenza, che, sebbene le procedure giurisdizionali di cui a tale disposizione non riguardino unicamente procedure dinanzi ai giudici dell’Unione o dei suoi Stati membri, i documenti che possono rientrare in tale eccezione sono sia quelli elaborati nell’ambito di una procedura giurisdizionale specifica pendente sia, eccezionalmente, quelli che non sono stati elaborati nel contesto di tale procedura, ma che contengono posizioni giuridiche che sono state successivamente oggetto di siffatta procedura.
Ai punti da 40 a 42 di detta sentenza, il Tribunale ha constatato che l’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino, del regolamento n. 1049/2001 non era applicabile alla relazione controversa, la quale non era stata elaborata nell’ambito di una specifica procedura giurisdizionale e che non conteneva posizioni interne di natura giuridica, idonee a compromettere la difesa del suo autore nell’ambito di un’eventuale procedura giurisdizionale.
Ai punti da 43 a 47 della medesima sentenza, esso ha respinto i vari argomenti delle ricorrenti a sostegno dell’applicazione dell’eccezione relativa alla tutela delle procedure giurisdizionali.
In secondo luogo, il Tribunale ha esaminato, ai punti da 49 a 62 della sentenza impugnata, il secondo motivo, vertente, in sostanza, sulla mancanza di un adeguato bilanciamento degli interessi in gioco, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, il quale avrebbe dovuto condurre alla non divulgazione della relazione controversa.
Ai punti 53 e 54 di tale sentenza, il Tribunale ha richiamato la propria giurisprudenza ai sensi della quale, da un lato, non si può ritenere che tutte le informazioni relative ad una società e alle sue relazioni commerciali ricadano sotto la tutela che deve essere garantita agli interessi commerciali conformemente all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, salvo vanificare l’applicazione del principio generale che consiste nel conferire al pubblico il più ampio accesso possibile ai documenti detenuti dalle istituzioni, e, dall’altro, affinché si possa ritenere che la sua divulgazione possa pregiudicare tali interessi commerciali, il documento richiesto deve contenere informazioni commerciali sensibili relative, in particolare, alle strategie commerciali delle imprese di cui trattasi o ai loro rapporti commerciali, oppure dati propri dell’impresa che svelino le sue competenze.
Ai punti da 55 a 57 di detta sentenza, il Tribunale ha constatato che, poiché le ricorrenti non avevano dimostrato quale parte della relazione controversa contenesse informazioni commerciali sensibili, l’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001 non era applicabile.
Ai punti da 58 a 61 della medesima sentenza, esso ha respinto vari argomenti presentati dalle ricorrenti.
Di conseguenza, il Tribunale, con il punto 1 del dispositivo della sentenza impugnata, ha respinto il ricorso.
Conclusioni delle parti
Le ricorrenti chiedono che la Corte voglia:
–
annullare la sentenza impugnata;
–
annullare la decisione controversa, e
–
condannare l’EMA alle spese.
L’EMA chiede che la Corte voglia:
–
respingere l’impugnazione in quanto integralmente infondata, e
–
condannare le ricorrenti alle spese.
Sull’impugnazione
Le ricorrenti deducono due motivi avverso la sentenza impugnata. Da un lato, il Tribunale avrebbe commesso un errore di diritto nel ritenere che l’eccezione al diritto di accesso ai documenti, sancita dall’articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino, del regolamento n. 1049/2001 e relativa alla tutela delle procedure giurisdizionali, non potesse giustificare la non divulgazione della relazione controversa. Dall’altro lato, esse considerano che il Tribunale abbia commesso un secondo errore di diritto nel ritenere che esse non avessero dimostrato quale parte della relazione controversa contenesse informazioni commerciali sensibili e che, pertanto, l’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001 non fosse applicabile.
In via preliminare, occorre respingere l’eccezione di irricevibilità sollevata dall’EMA, con la quale quest’ultima sostiene che l’interesse a proseguire l’impugnazione sia venuto meno in quanto il ricorso collettivo proposto negli Stati Uniti contro la Intercept Pharmaceuticals, menzionato al punto 10 della presente sentenza, si è concluso a favore di quest’ultima.
Infatti, l’EMA si limita ad indicare, nella sua controreplica, che i «procedimenti giudiziari negli Stati Uniti sembrano essere stati portati a termine», non apportando, pertanto, alcun elemento di prova atto a dimostrare che la decisione giurisdizionale americana che ha statuito su tale ricorso, il 27 marzo 2020, sia divenuta definitiva.
Di conseguenza, la presente impugnazione è ricevibile.
Sul primo motivo
Occorre sottolineare che il regolamento n. 1049/2001 concede un diritto di accesso molto ampio ai documenti delle istituzioni interessate, poiché il beneficio di un siffatto diritto non è subordinato, ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento in parola, a una motivazione della domanda. Inoltre, a norma dell’articolo 4, paragrafo 7, di detto regolamento, le eccezioni di cui ai paragrafi da 1 a 3 di tale articolo 4 possono applicarsi unicamente al periodo in cui detta protezione è giustificata sulla base del contenuto del documento (sentenza del 26 gennaio 2010, Internationaler Hilfsfonds/Commissione,
C‑362/08 P
,
EU:C:2010:40
, punto
).
Per quanto riguarda, più in particolare, l’eccezione relativa alla tutela delle procedure giurisdizionali, dalla giurisprudenza della Corte risulta che possono rientrare in tale eccezione le memorie depositate da un’istituzione dell’Unione nell’ambito di una procedura giurisdizionale dinanzi a un giudice dell’Unione (v., in tal senso, sentenza del 21 settembre 2010, Svezia e a./API e Commissione,
C‑514/07 P, C‑528/07 P e C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, punto
), nonché le memorie depositate da uno Stato membro nell’ambito di siffatta procedura (v., in tal senso, sentenza del 18 luglio 2017, Commissione/Breyer,
C‑213/15 P
,
EU:C:2017:563
, punto
).
Infatti, tali memorie sono state redatte esclusivamente ai fini di detta procedura giurisdizionale e ne costituiscono l’elemento essenziale (sentenza del 21 settembre 2010, Svezia e a./API e Commissione,
C‑514/07 P, C‑528/07 P e C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, punto
).
Con la loro argomentazione, le ricorrenti criticano, in sostanza, il ragionamento seguito dal Tribunale al punto 39 della sentenza impugnata. In tale punto, il Tribunale ha considerato che la tutela delle procedure giurisdizionali, di cui all’articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino, del regolamento n. 1049/2001, sia pertinente soltanto quando i documenti vengono redatti nell’ambito di una procedura giurisdizionale specifica o quando contengono posizioni giuridiche che sono oggetto di tale procedura.
Esse ritengono che l’eccezione al diritto di accesso prevista dall’articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino, del regolamento n. 1049/2001 debba riguardare documenti che, in caso di accoglimento della domanda di accesso nei loro confronti, formulata da un terzo, possono essere prodotti nell’ambito di una procedura giurisdizionale pendente, come nel caso di specie.
In primo luogo, occorre constatare, come rilevato dal Tribunale al punto 40 della sentenza impugnata, che la relazione controversa è «un documento scientifico presentato all’EMA ai fini di un procedimento amministrativo volto a determinare se il rapporto rischi/benefici del medicinale Ocaliva sia rimasto invariato».
Il Tribunale ha pertanto correttamente constatato, al punto 41 della sentenza impugnata, che tale relazione non era né una memoria elaborata ai fini di una procedura giurisdizionale specifica, né era stata oggetto di una procedura siffatta e ne ha dedotto, al punto 42 di tale sentenza, che l’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino, del regolamento n. 1049/2001 non poteva trovare applicazione nei confronti di detta relazione.
In secondo luogo, occorre rilevare che dalla prima frase dell’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento n. 1049/2001 e dalla giurisprudenza richiamata al punto 29 della presente sentenza risulta che, per stabilire se un documento rientri in una delle eccezioni al diritto di accesso ai documenti previste ai paragrafi da 1 a 3 di tale articolo, rileva soltanto il contenuto del documento richiesto.
Per contro, né l’identità del richiedente, né l’uso che quest’ultimo intende fare di tale documento qualora ottenesse la sua divulgazione, possono giustificare l’applicazione di una di tali eccezioni.
Da un lato, dall’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento n. 1049/2001 risulta che qualsiasi cittadino dell’Unione e qualsiasi persona fisica o giuridica che risieda o abbia la sede sociale in uno Stato membro ha un diritto d’accesso ai documenti delle istituzioni, secondo i principi, le condizioni e le limitazioni definite da tale regolamento. Inoltre, ai sensi del paragrafo 2 di tale articolo, le istituzioni possono, secondo gli stessi principi, condizioni e limitazioni, concedere l’accesso ai documenti a qualsiasi persona fisica o giuridica che non risieda o non abbia la sede sociale in uno Stato membro.
Dall’altro lato, il regolamento n. 1049/2001 non prevede alcun limite all’uso che può essere fatto di un documento detenuto da un’istituzione, nei confronti del quale quest’ultima ha concesso l’accesso.
Ebbene, subordinare l’applicazione, in particolare, dell’eccezione relativa alle procedure giurisdizionali al fatto che il documento richiesto possa essere utilizzato ai fini di tale procedura amplierebbe in modo inaccettabile l’ambito di applicazione di tale eccezione, in quanto, in linea teorica, qualsiasi documento, se divulgato, potrebbe un giorno essere invocato nell’ambito di una siffatta procedura, anche da una persona diversa da quella che, dopo averne fatto domanda, abbia ottenuto l’accesso a tale documento.
Infatti, una volta concesso ad una persona l’accesso a un documento detenuto da un’istituzione, non è affatto vietato a tale persona divulgare tale documento ad un’altra persona né, eventualmente, renderlo pubblico.
In terzo luogo, non risulta né dalla sentenza impugnata né dalle memorie delle ricorrenti che queste ultime abbiano dedotto argomenti vertenti sul contenuto della relazione controversa, idonei a giustificare l’applicazione dell’eccezione relativa alla tutela delle procedure giurisdizionali, di cui all’articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino, del regolamento n. 1049/2001.
Le ricorrenti si sono invece basate sull’identità dell’autore della domanda di accesso alla relazione controversa, vale a dire uno studio legale che rappresentava la principale denunciante in una procedura giurisdizionale promossa negli Stati Uniti contro la seconda di esse, nonché sul fatto che, con tale domanda, tale denunciante ha ottenuto l’accesso ad informazioni alle quali non avrebbe potuto accedere sulla base delle sole norme processuali americane che disciplinano tale procedura giurisdizionale.
Ebbene, come risulta dalle considerazioni esposte ai punti da 38 a 41 della presente sentenza, siffatti argomenti non possono giustificare l’applicazione dell’eccezione relativa alla tutela delle procedure giurisdizionali.
In particolare, la circostanza che una domanda di accesso ai documenti miri a procurare ad una parte in una procedura giurisdizionale l’accesso ad informazioni alle quali essa non avrebbe potuto avere accesso avvalendosi degli strumenti previsti dalle norme processuali che disciplinano tale procedura non è sufficiente a giustificare l’applicazione dell’eccezione di cui all’articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino, del regolamento n. 1049/2001.
Infatti, la mera circostanza che un documento o un’informazione non avrebbe potuto essere ottenuto con strumenti processuali messi a disposizione delle parti in una determinata procedura giurisdizionale non significa che tale documento o informazione, qualora sia ottenuto mediante una domanda di accesso ai documenti ai sensi dell’articolo 6 del regolamento n. 1049/2001, non possa essere invocato nell’ambito di tale procedura.
In ogni caso, spetta al giudice investito di detta procedura pronunciarsi, sulla base delle proprie norme processuali, sulla ricevibilità dei documenti o delle informazioni invocati nell’ambito della medesima procedura.
Da quanto precede risulta che, a prescindere dall’identità della persona che chiede l’accesso a un documento, quest’ultimo può essere tutelato sulla base dell’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino, del regolamento n. 1049/2001 solo se è stato elaborato nell’ambito di una procedura giurisdizionale specifica dinanzi a un giudice dell’Unione, di uno Stato membro, di un’organizzazione internazionale o di uno Stato terzo, oppure, qualora non sia questo il caso, se alla data in cui viene data una risposta a tale domanda, esso è stato prodotto nell’ambito di tale procedura giurisdizionale.
Pertanto, il Tribunale ha correttamente respinto l’argomento delle ricorrenti vertente sul fatto che la relazione controversa doveva essere tutelata da qualsiasi divulgazione sulla base dell’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, secondo trattino, del regolamento n. 1049/2001.
Di conseguenza, il primo motivo deve essere respinto.
Sul secondo motivo
Dalla giurisprudenza della Corte risulta che, qualora un’istituzione, un organo o un organismo dell’Unione, investito di una domanda di accesso a un documento decida di respingere tale domanda sulla base di una delle eccezioni al principio fondamentale di trasparenza previste dall’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001, spetta ad esso, in linea di principio, spiegare in che modo l’accesso a tale documento potrebbe pregiudicare concretamente ed effettivamente l’interesse tutelato dall’eccezione in questione e il rischio di un siffatto pregiudizio deve essere ragionevolmente prevedibile e non puramente ipotetico (sentenze del 22 gennaio 2020, PTC Therapeutics International/EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
, punto
, nonché MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
, punto
).
La Corte ha precisato che, allo stesso modo, spetta ad una persona che chiede l’applicazione di una di tali eccezioni fornire, in tempo utile, spiegazioni equivalenti all’istituzione, all’organo o all’organismo dell’Unione di cui trattasi (sentenze del 22 gennaio 2020, PTC Therapeutics International/EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
, punto
, nonché MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
, punto
).
Essa ha altresì dichiarato che, certamente, il rischio di uso improprio dei dati contenuti in un documento al quale è richiesto l’accesso può arrecare pregiudizio agli interessi commerciali di un’impresa in talune circostanze. Tuttavia, in considerazione dell’obbligo di fornire spiegazioni come quelle di cui al punto 52 della presente sentenza, l’esistenza di un siffatto rischio deve essere dimostrata. A tale riguardo, una semplice affermazione non circostanziata relativa a un rischio generale di uso improprio non può condurre a ritenere che tali dati rientrino nell’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, in assenza di qualsiasi altra precisazione, fornita dalla persona che chiede l’applicazione di tale eccezione dinanzi all’istituzione, all’organo o all’organismo di cui trattasi prima che quest’ultimo adotti una decisione a tale riguardo, circa la natura, l’oggetto e la portata di detti dati, che possa fornire lumi al giudice dell’Unione sul modo in cui la loro divulgazione sarebbe idonea ad arrecare concretamente pregiudizio in modo ragionevolmente prevedibile agli interessi commerciali delle persone interessate dai medesimi dati (sentenze del 22 gennaio 2020, PTC Therapeutics International/EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
, punto
, nonché MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
, punto
).
A sostegno del loro motivo vertente sull’esistenza di un errore di diritto commesso dal Tribunale nell’aver ritenuto che l’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, relativa alla tutela degli interessi commerciali, non fosse applicabile, le ricorrenti affermano che l’intera relazione controversa doveva essere considerata riservata.
Peraltro, contrariamente ai requisiti stabiliti dalla giurisprudenza citata ai punti da 51 a 53 della presente sentenza, le ricorrenti non dimostrano, nella loro impugnazione, in che modo il Tribunale avrebbe commesso siffatto errore, non avendo dichiarato che l’EMA avrebbe dovuto occultare talune parti della relazione controversa la cui divulgazione sarebbe tale da arrecare concretamente pregiudizio ai loro interessi commerciali.
Inoltre, risulta che le ricorrenti non abbiano identificato, né dinanzi al Tribunale, né nell’impugnazione, le parti della relazione controversa che, se divulgate, sarebbero idonee ad arrecare pregiudizio agli interessi delle ricorrenti, dato che l’unico argomento dedotto al riguardo dinanzi al Tribunale riguarda l’investimento supplementare che queste ultime dovrebbero sostenere in ragione delle procedure giurisdizionali avviate negli Stati Uniti relative al medicinale Ocaliva.
Pertanto, il Tribunale ha correttamente dichiarato che l’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001 non era applicabile alla relazione controversa.
Di conseguenza, il secondo motivo di impugnazione deve essere respinto e, con esso, l’impugnazione nel suo complesso.
Sulle spese
A norma dell’articolo 184, paragrafo 2, del regolamento di procedura della Corte, quando l’impugnazione è respinta, la Corte statuisce sulle spese.
Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, del medesimo regolamento, applicabile al procedimento di impugnazione in forza del successivo articolo 184, paragrafo 1, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda.
Poiché l’EMA ne ha fatto domanda, le ricorrenti, rimaste soccombenti, devono essere condannate a sopportare, oltre alle proprie spese, quelle sostenute dalla dall’EMA.

Per questi motivi, la Corte (Nona Sezione) dichiara e statuisce:

1)
L’impugnazione è respinta.

2)
La Intercept Pharma Ltd e la Intercept Pharmaceuticals Inc. sono condannate a sopportare, oltre alle proprie spese, quelle sostenute dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese.