CELEX: 62015TJ0115
REACH
Elaboración de una lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006
Complemento de la inscripción de la sustancia ftalato de bis(2‑etilhexilo) (DEHP) en esa lista
Artículos 57 y 59 del Reglamento n.º 1907/2006

Antecedentes del litigio
La demandante, Deza, a.s., es una sociedad anónima checa que opera en el sector químico y produce, comercializa y utiliza, entre otras, la sustancia química ftalato de bis(2-etilhexilo) (CE n.
o
204-211-0, CAS n.
o
117-81-7) (en lo sucesivo, «DEHP» o «sustancia DEHP»).
Mediante Decisión de 28 de octubre de 2008, con la referencia ED/67/2008, el Director Ejecutivo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA, por «European Chemicals Agency») incluyó el DEHP en la «lista de sustancias candidatas», es decir, la lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.
o
1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.
o
793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.
o
1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (
DO 2006, L 396, p. 1
; corrección de errores
DO 2007, L 136, p. 3
), dado que la sustancia DEHP había sido identificada como sustancia tóxica para la reproducción, de categoría 1B, en el sentido del artículo 57, letra c), del Reglamento n.
o
1907/2006.
Al adoptar el Reglamento (UE) n.
o
143/2011 de la Comisión, de 17 de febrero de 2011, por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.
o
1907/2006 (
DO 2011, L 44, p. 2
), la Comisión Europea incluyó el DEHP en el anexo XIV. El anexo XIV indica una propiedad intrínseca de esa sustancia, la de ser «tóxica para la reproducción (categoría 1B)», términos que corresponden al tenor del artículo 57, letra c), del Reglamento n.
o
1907/2006. Además, el anexo XIV indica una fecha límite para la presentación de la solicitud de autorización, en el sentido del artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento n.
o
1907/2006, a saber, el 21 de agosto de 2013, y una fecha de expiración, en el sentido del artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento n.
o
1907/2006, a saber, el 21 de febrero de 2015.
El 12 de agosto de 2013, la demandante presentó, en virtud del artículo 62 del Reglamento n.
o
1907/2006, una solicitud de autorización para el uso del DEHP. La demandante adjuntó a la misma una serie de estudios y de documentos pormenorizados, incluidos un informe sobre la seguridad química, un análisis de las alternativas y un análisis socioeconómico. En la fecha de la vista, no se había decidido sobre dicha solicitud.
El 26 de agosto de 2014, en virtud del artículo 59, apartado 3, del Reglamento n.
o
1907/2006, el Reino de Dinamarca presentó cuatro expedientes con arreglo al anexo XV de ese Reglamento, proponiendo, por un lado, que el DEHP y otras tres sustancias químicas, a saber, el ftalato de dibutilo (en lo sucesivo, «DBP»), el ftalato de bencilo y butilo (en lo sucesivo, «BBP») y el ftalato de diisobutilo (en lo sucesivo, «DIBP»), que ya habían sido identificadas como tóxicas para la reproducción en el sentido del artículo 57, letra c), del Reglamento n.
o
1907/2006 e incluidas, por esa razón, en la lista de sustancias candidatas, fueran identificadas también como alteradores endocrinos respecto de los cuales existen pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente, en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, y, por otro lado, que la lista de sustancias candidatas se completara en ese sentido (en lo sucesivo, «propuesta inicial del Reino de Dinamarca»).
La propuesta inicial del Reino de Dinamarca fue sometida a consulta de las partes interesadas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 59, apartados 4 y 5, del Reglamento n.
o
1907/2006. Varios Estados miembros y algunas entidades no estatales, entre las que figura la demandante, formularon observaciones acerca del proyecto.
A continuación, de conformidad con el artículo 59, apartado 7, del Reglamento n.
o
1907/2006, la ECHA remitió los cuatro expedientes al Comité de los Estados miembros. Así, la propuesta inicial del Reino de Dinamarca fue inscrita en el orden del día de la 39.
a
reunión del Comité de los Estados miembros, celebrada del 8 al 11 de diciembre de 2014.
Al examinar esos expedientes durante la reunión, quedó claro que, debido a la oposición de varios representantes de los Estados miembros, la propuesta inicial del Reino de Dinamarca no iba a ser aprobada por unanimidad. El único punto que no suscitó oposición alguna de los miembros del Comité fue la identificación del DEHP como alterador endocrino que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente.
Habida cuenta de ese resultado, el Reino de Dinamarca, durante la citada reunión, dividió su propuesta inicial en ocho partes, a saber:
—
cuatro partes destinadas a identificar las cuatro sustancias químicas DBP, BBP, DIBP y DEHP como alteradores endocrinos que tienen posibles efectos graves para la salud humana en el sentido del artículo 57, letras f), del Reglamento n.
o
1907/2006 y a completar, con esa nueva identificación, la entrada existente de esas cuatro sustancias en la lista de sustancias candidatas en aplicación del artículo 57, letra c), del Reglamento n.
o
1907/2006;
—
cuatro partes destinadas a identificar esas cuatro sustancias químicas como alteradores endocrinos que tienen posibles efectos graves para el medio ambiente en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 y a completar, con esa nueva identificación, la entrada existente de esas cuatro sustancias en la lista de sustancias candidatas en aplicación del artículo 57, letra c), del Reglamento n.
o
1907/2006.
Además, los representantes del Reino de Dinamarca solicitaron que cada una de las ocho partes de su propuesta fuera votada por separado.
Posteriormente, los representantes del Reino de Dinamarca retiraron su propuesta en la medida en que pretendía incluir las sustancias DBP, BBP y DIBP en la lista de sustancias candidatas por tratarse de alteradores endocrinos que tenían posibles efectos graves para el medio ambiente en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
El Comité de los Estados miembros no alcanzó un acuerdo unánime en cuanto a las partes de la propuesta inicial del Reino de Dinamarca destinadas a identificar las sustancias DEHP, DBP, BBP y DIBP como alteradores endocrinos respecto de las cuales existen pruebas científicas de que tienen posibles efectos para la salud humana en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
Por el contrario, ese Comité aprobó por unanimidad la parte de la propuesta destinada a identificar el DEHP como alterador endocrino respecto del cual existen pruebas científicas de que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
El 12 de diciembre de 2014, el Director Ejecutivo de la ECHA adoptó la Decisión ED/108/2014, en la que se actualizaba y se completaba la entrada existente relativa a la sustancia DEHP en la lista de sustancias candidatas y se identificaba esa sustancia como alterador endocrino respecto del cual existen pruebas científicas de que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n.
o
1907/2006, en el sentido del artículo 57, letra f), del mismo Reglamento (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).
Procedimiento y pretensiones de las partes
Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 5 de marzo de 2015, la demandante interpuso el presente recurso. Mediante escrito separado, presentado en la Secretaría del Tribunal el mismo día, la demandante presentó una demanda de medidas provisionales con arreglo a los artículos 104 y siguientes del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de 2 de mayo de 1991, en la que solicitaba que se suspendiera la ejecución de la Decisión impugnada hasta que el Tribunal se pronunciara sobre el recurso principal. Mediante auto de 6 de mayo de 2015, Deza/ECHA (
T‑115/15 R
, no publicado,
EU:T:2015:263
), el Presidente del Tribunal desestimó la demanda de medidas provisionales. La ECHA presentó su escrito de contestación en la Secretaría del Tribunal el 27 de mayo de 2015.
Mediante escritos presentados en la Secretaría del Tribunal los días 3, 9, 13 y 21 de julio de 2015, respectivamente, el Reino de Noruega, el Reino de Suecia, el Reino de los Países Bajos y el Reino de Dinamarca solicitaron al Tribunal intervenir en el procedimiento en apoyo de las pretensiones de la ECHA. Esas demandas de intervención fueron admitidas tras oír al respecto a las partes principales.
Los escritos de réplica y de dúplica se presentaron en la Secretaría del Tribunal el 20 de julio y el 10 de septiembre de 2015, respectivamente.
El Reino de los Países Bajos y el Reino de Suecia presentaron sus escritos de formalización de la intervención el 3 y el 16 de diciembre de 2015, respectivamente. El Reino de Dinamarca y el Reino de Noruega presentaron sus escritos de formalización de la intervención el 17 de diciembre de 2015.
Mediante escritos presentados en la Secretaría del Tribunal el 4 de abril de 2016, la ECHA formuló observaciones sobre los escritos de formalización de la intervención. La demandante, por su parte, no formuló observaciones sobre dichos escritos.
Mediante una diligencia de ordenación del procedimiento con arreglo al artículo 89 de su Reglamento de Procedimiento, el Tribunal ordenó a la ECHA que presentara una copia del «Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química», documento al que había hecho referencia en la dúplica. El 30 de noviembre de 2016, la ECHA presentó en la Secretaría del Tribunal una copia de ese documento.
La demandante solicita al Tribunal que:
—
Anule la Decisión impugnada, en la medida en que actualiza y completa la entrada existente relativa a la sustancia DEHP en la lista de sustancias candidatas a una eventual inclusión en el anexo XIV del Reglamento n.
o
1907/2006;
—
Condene en costas a la ECHA.
La ECHA solicita al Tribunal que:
—
Desestime el recurso.
—
Condene en costas a la demandante.
El Reino de Dinamarca, el Reino de los Países Bajos, el Reino de Suecia y el Reino de Noruega solicitan al Tribunal que estime las pretensiones de la ECHA en que se solicita la desestimación del presente recurso.
Además, el Reino de los Países Bajos solicita al Tribunal que condene en costas a la demandante.
Fundamentos de Derecho
Sobre la admisibilidad
La demandante sostiene que está legitimada para ejercitar la acción. Remitiéndose, entre otras, a la sentencia de 7 de marzo de 2013, Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA (
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
), la demandante considera en esencia que la Decisión impugnada, adoptada en aplicación del artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006, constituye un acto de la Unión Europea que la afecta directamente, aunque no sea su destinatario. Por último, la Decisión impugnada constituye un acto reglamentario en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto.
La ECHA y el Reino de Dinamarca, el Reino de los Países Bajos, el Reino de Suecia y el Reino de Noruega no se han pronunciado con respecto a la admisibilidad del recurso.
A este respecto, procede recordar que, con arreglo al artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, toda persona física o jurídica podrá interponer recurso, en las condiciones previstas en los párrafos primero y segundo, contra los actos de los que sea destinataria o que la afecten directa e individualmente y contra los actos reglamentarios que la afecten directamente y que no incluyan medidas de ejecución.
En el presente asunto, la Decisión impugnada no tiene como destinatario a la demandante. En esas circunstancias, el presente recurso de anulación sólo es admisible, con arreglo al artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, si la Decisión impugnada afecta directa e individualmente a la demandante (artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, segundo supuesto) o si la Decisión impugnada la afecta directamente y constituye un acto reglamentario que no incluye medidas de ejecución (artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, tercer supuesto).
A este respecto y con carácter preliminar, procede señalar que, independientemente de la cuestión, planteada por las partes en el litigio, de si la Decisión impugnada implica un complemento de una entrada ya existente en la lista de sustancias candidatas, esa Decisión tiene por objeto, en esencia y en cualquier caso, la identificación del DEHP como sustancia altamente preocupante en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006. Como se desprende de su considerando 11 y del punto 2 de su parte dispositiva, esa Decisión fue adoptada sobre la base del artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006 y con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 59, apartados 3 a 5 y 7, del citado Reglamento.
Pues bien, en relación con un recurso dirigido a obtener la anulación de una decisión de la ECHA relativa a la identificación de una sustancia como altamente preocupante por cumplir los criterios contemplados en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, se ha juzgado ya que una decisión de ese tipo producía efectos directos en la situación jurídica del proveedor de la sustancia de que se trate. Ello es así ya que la identificación de una sustancia con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 constituye una nueva información que obliga al proveedor a actualizar la ficha de datos de seguridad para la sustancia de que se trate, con arreglo al artículo 31, apartado 9, letra a), del citado Reglamento (véase, en ese sentido, la sentencia de 30 de abril de 2015, Polynt y Sitre/ECHA,
T‑134/13
, no publicada,
EU:T:2015:254
, apartados
,
y
).
En el presente asunto, la doble circunstancia de que, por un lado, la demandante sea un proveedor de DEHP y de que, por otro lado, la Decisión impugnada tenga por objeto, como se ha señalado en el anterior apartado 29, la identificación de esa sustancia como sustancia de las contempladas en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, permite deducir que la Decisión impugnada produce efectos directos en la situación jurídica de la demandante y ello, más precisamente, a causa de la obligación establecida en el artículo 31, apartado 9, letra a), de ese Reglamento.
Respecto a los demás requisitos establecidos en el artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, basta con recordar que, según la jurisprudencia del Tribunal, una decisión por la que se identifica una sustancia como sustancia altamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 constituye un acto reglamentario en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto (sentencia de 30 de abril de 2015, Polynt y Sitre/ECHA,
T‑134/13
, no publicada,
EU:T:2015:254
, apartado
).
En efecto, una decisión de ese tipo tiene alcance general al aplicarse a situaciones determinadas objetivamente y producir efectos jurídicos sobre una categoría de personas consideradas de manera general y abstracta, a saber, en particular, sobre toda persona física o jurídica comprendida en el ámbito de aplicación del artículo 31, apartado 9, letra a), del Reglamento n.
o
1907/2006. Por otro lado, no constituye un acto legislativo, ya que no se adoptó siguiendo el procedimiento legislativo ordinario ni el procedimiento legislativo especial contemplados en el artículo 289 TFUE, apartados 1 a 3, sino sobre la base del artículo 59 del Reglamento n.
o
1907/2006 (véase, en ese sentido, la sentencia de 7 de marzo de 2013, Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA,
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
, apartados
a
).
En consecuencia, la Decisión impugnada constituye un acto reglamentario en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto.
Además, la identificación de una sustancia como altamente preocupante que resulta del procedimiento contemplado en el artículo 59 del Reglamento n.
o
1907/2006 crea obligaciones de información sin necesidad de adoptar aún otras medidas. En particular, la siguiente fase del procedimiento de autorización, consistente en la inclusión por orden de prioridad de las sustancias candidatas en el anexo XIV del Reglamento n.
o
1907/2006, es decir, en la lista de sustancias sujetas a autorización, no constituye una medida de ejecución de la decisión destinada a incluir una sustancia en la lista de sustancias candidatas (véase, en ese sentido, la sentencia de 7 de marzo de 2013, Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA,
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
, apartados
y
).
Habida cuenta del conjunto de datos expuestos, procede concluir que la Decisión impugnada afecta directamente a la demandante y constituye un acto reglamentario que no incluye medidas de ejecución, de modo que la demandante está legitimada para ejercer la acción.
Como no faltan las demás circunstancias de las que depende la admisibilidad del recurso, procede declarar su admisibilidad en el presente asunto.
Sobre el fondo
En apoyo de su recurso, la demandante invoca cuatro motivos.
En su primer motivo de recurso, la demandante reprocha a la ECHA haber adoptado una decisión «ultra vires», sin definir no obstante estos términos. El segundo motivo se basa en una violación de los principios de previsibilidad, de seguridad jurídica y de protección de la confianza legítima, el tercero en la falta de constataciones científicas convincentes y objetivas y en el incumplimiento de las instrucciones de la ECHA. En su cuarto motivo, la demandante invoca una violación de ciertos derechos y principios consagrados en el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950 (en lo sucesivo, «CEDH»), y en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), a saber, el principio de seguridad jurídica, su derecho a un proceso equitativo en el sentido del artículo 6 del CEDH y del artículo 47 de la Carta y de su derecho a disfrutar pacíficamente de su propiedad en el sentido del artículo 1 del Protocolo Adicional n.
o
1 al CEDH y del artículo 17 de la Carta.
Sobre el primer motivo de recurso, basado en la existencia de una decisión adoptada
«ultra vires
»
Del conjunto de observaciones de la demandante se desprende que en su primer motivo de recurso pretende invocar tres circunstancias distintas, a saber, en primer lugar, la inexistencia, en el Reglamento n.
o
1907/2006, de una disposición que faculte a la ECHA para completar una entrada ya existente relativa a una sustancia química en la lista de sustancias candidatas, en segundo lugar, una supuesta infracción de disposiciones de procedimiento contenidas en el artículo 59 del Reglamento n.
o
1907/2006 y, en tercer lugar, una desviación de los procedimientos establecidos por el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo para la identificación de ciertas sustancias como alteradores endocrinos altamente preocupantes en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006. Procede asimilar estas tres circunstancias a tres partes distintas del presente motivo de recurso.
–
Sobre la primera parte del primer motivo de recurso, relativa a la facultad de la ECHA de completar una entrada ya existente relativa a una sustancia química en la lista de sustancias candidatas
En opinión de la demandante, de los términos del artículo 59, apartado 10, del Reglamento n.
o
1907/2006 se desprende que la ECHA únicamente puede publicar y actualizar la lista de sustancias candidatas si se incluye en esa lista una sustancia que aún no figura en ella o que aún no ha sido identificada como sustancia contemplada en el artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006.
Por el contrario, a su juicio, ninguna disposición del Reglamento n.
o
1907/2006 establece que la ECHA esté facultada para actualizar la lista de las sustancia candidatas completando una entrada existente relativa a una sustancia identificada en aplicación de alguna de las disposiciones del artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006 mediante una nueva identificación de esa sustancia con arreglo a otra disposición del mismo artículo. Así, según la demandante, la ECHA no puede basarse a tal efecto en el artículo 61, apartado 2, del Reglamento n.
o
1907/2006, disposición que se refiere a la competencia de la Comisión, y no a la de la ECHA, para revisar las autorizaciones ya concedidas para el uso de una sustancia química inscrita en el anexo XIV del Reglamento n.
o
1907/2006. La demandante añade que, si el legislador hubiera tenido la intención de facultar a la ECHA para completar una entrada ya existente, lo habría hecho estableciendo expresamente tal competencia en el Reglamento n.
o
1907/2006, como hizo precisamente en el artículo 58, apartado 8, de ese Reglamento al otorgar expresamente a la Comisión competencia para modificar en el anexo XIV una entrada relativa a una sustancia química.
Según la demandante, el propio Reino de Dinamarca ha confirmado expresamente esas conclusiones al indicar en sus observaciones sobre los comentarios relativos al expediente que había presentado con arreglo al anexo XV que «el procedimiento para completar la lista de sustancias candidatas y el anexo XIV no se especifica en el Reglamento n.
o
1907/2006, pero nosotros partimos del principio de que la Comisión completará el citado anexo de un modo apropiado». En el marco del examen que tuvo lugar durante la reunión del Comité de los Estados miembros, varios participantes criticaron la propuesta de completar la entrada existente relativa a las sustancias DEHP, DBP, BBP y DIBP en la lista de sustancias candidatas. En cualquier caso, en opinión de la demandante, el hecho de que el Comité de los Estados miembros haya expresado en definitiva su acuerdo con la nueva propuesta no puede paliar la inexistencia de autorización concedida a la ECHA en el propio Reglamento.
Además, la demandante alega que, en contra de lo que sostiene la ECHA, la competencia de esa Agencia para completar una entrada ya existente relativa a una sustancia química en la lista de sustancias candidatas no puede deducirse de la doctrina de las «facultades implícitas». Con arreglo al artículo 13 TUE, apartado 2, el principio fundamental que regula el alcance de las competencias de las instituciones de la Unión no es el de las «facultades implícitas», sino el de la «atribución de competencias». La doctrina de las facultades implícitas no es más que una excepción a dicho principio. Pues bien, a su juicio, la excepción al citado principio bajo la forma de facultades implícitas debe ser objeto de interpretación estricta, ya que sólo puede aplicarse con carácter excepcional.
En contra de lo que alega la ECHA, la demandante sostiene que la competencia de esa Agencia para completar una entrada ya existente relativa a una sustancia química en la lista de sustancias candidatas no es indispensable para alcanzar los objetivos del Reglamento n.
o
1907/2006. En opinión de la demandante, ese Reglamento ofrece igualmente la posibilidad de adoptar medidas de restricción, con arreglo a su título VIII. Pues bien, la mayoría de las sustancias que figuran en la lista de sustancias candidatas no han sido objeto del procedimiento de autorización. La demandante afirma que la propia ECHA optó, para la mayoría de esas sustancias químicas, por otro método de regulación, a saber, el procedimiento de restricción contemplado en el título VIII del Reglamento n.
o
1907/2006.
Por último, según la demandante, se deduce del artículo 69, apartado 2, del Reglamento n.
o
1907/2006 que la ECHA sólo puede reexaminar una sustancia incluida en el anexo XIV después de la fecha que se indica en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento n.
o
1907/2006, que en el presente asunto es el 21 de febrero de 2015, a saber, una fecha posterior a la adopción de la Decisión impugnada. Ahora bien, en el presente asunto, la ECHA reexaminó el DEHP antes de esa fecha basándose en un expediente que no había sido elaborado por ella misma.
La ECHA, apoyada por el Reino de Dinamarca, el Reino de los Países Bajos, el Reino de Suecia y el Reino de Noruega, impugna esta argumentación.
A este respecto y en resumen, procede señalar que la demandante niega en esencia la competencia de la ECHA para identificar el DEHP como alterador endocrino altamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, habida cuenta de que el DEHP ya había sido identificado como sustancia altamente preocupante en el sentido del artículo 57, letra c), de ese Reglamento.
En este contexto procede recordar que, como se ha señalado en el anterior apartado 29, la Decisión impugnada fue adoptada sobre la base del artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006.
Según la primera frase de esa disposición, si, en los treinta días siguientes a la remisión al Comité de los Estados miembros del expediente que le es sometido, ese Comité llega a un acuerdo unánime sobre la identificación de una sustancia como sustancia contemplada en el artículo 57 del mismo Reglamento, la ECHA incluirá dicha sustancia en la lista de sustancias candidatas.
Como se desprende del tenor del artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006, tal decisión está justificada, por tanto, si el artículo 57 de ese Reglamento permite identificar una sustancia como altamente preocupante, sabiendo que, al igual de lo que establece el artículo 58, apartado 1, letra b), del mismo Reglamento, la identificación de una sustancia siempre se lleva a cabo indicando la propiedad o propiedades intrínsecas de esa sustancia. El nombre de la sustancia incluida en la lista de sustancias candidatas y el motivo de su inclusión que allí se indica constituyen un todo y, por consiguiente, la decisión de identificación de la sustancia se circunscribe al motivo indicado.
Es cierto que los términos «la Agencia incluirá la sustancia en la lista», que figuran en el artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006, se refieren, en primer lugar, a la situación en la que se remite al Comité de los Estados miembros un expediente elaborado con arreglo al anexo XV de ese Reglamento y que se refiere a una sustancia que aún no le ha sido sometida. Si el Comité alcanza un acuerdo unánime sobre la identificación de una sustancia de ese tipo como sustancia contemplada en el artículo 57 de ese Reglamento, la ECHA está obligada a incluir esa sustancia en la lista de sustancias candidatas.
No obstante, de esos términos no puede deducirse que el Comité de los Estados miembros sólo sea competente para la identificación de las sustancias que aún no han sido incluidas en la lista de sustancias candidatas.
En efecto, en el caso de que una determinada sustancia esté incluida en la lista de sustancias candidatas como sustancia altamente preocupante, por presentar propiedades intrínsecas de las mencionadas en alguno de los puntos del artículo 57, letras a) a f), del Reglamento n.
o
1907/2006, ni el tenor del artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006 ni el del artículo 59, apartado 8, de ese Reglamento ni el de ninguna otra disposición de éste prohíben que la ECHA compruebe si esa sustancia posee propiedades intrínsecas distintas de las que condujeron a su inclusión inicial en la citada lista.
Desde esta óptica, la identificación de una sustancia como sustancia que cumple los requisitos de un punto del artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006 distinto del que condujo a su inclusión inicial en la lista de sustancias candidatas adopta la forma, desde un punto de vista técnico, de un complemento de la entrada ya existente. Por otra parte, es precisamente en este sentido en el que debe entenderse la alegación de la ECHA de que dispone de una «facultad implícita» para completar una entrada ya existente.
Esta interpretación del artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006 se impone en virtud de la finalidad de las disposiciones relativas a la identificación de una sustancia como sustancia altamente preocupante.
En efecto, a este respecto procede recordar que el Reglamento n.
o
1907/2006 instituyó un régimen relativo al registro, la evaluación y la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, destinado en particular a garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, según su considerando 1 y su artículo 1, apartado 1. El considerando 69 de ese mismo Reglamento indica que las sustancias altamente preocupantes deben ser objeto de cuidadosa atención, de conformidad con el principio de precaución, para garantizar un nivel suficientemente elevado de protección de la salud humana, incluso en lo que respecta a ciertos grupos de población humana y eventualmente a determinadas subpoblaciones vulnerables, y de protección del medio ambiente.
Habida cuenta del hecho de que las distintas propiedades de una sustancia pueden generar riesgos de naturaleza diferente y dado que, por esta razón, no cabe excluir que las propiedades intrínsecas de una sustancia puedan corresponder a varios de los motivos enumerados en el artículo 57, letras a) a f), del Reglamento n.
o
1907/2006, sólo una interpretación del artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006 que permita tener en cuenta, en el contexto de la lista de sustancias candidatas, todas las propiedades intrínsecas de una sustancia puede responder provechosamente a todos los objetivos antes mencionados.
Las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 53 a 55 se imponen también habida cuenta de las etapas del procedimiento de autorización, y en particular de las etapas posteriores a la inclusión de una sustancia en la lista de sustancias candidatas.
A este respecto, procede recordar que el artículo 59 del Reglamento n.
o
1907/2006 describe el procedimiento para determinar las sustancias que reúnen los criterios mencionados en el artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006 con vistas a su inscripción en la lista de sustancias candidatas, lista que sirve de base para la elaboración del anexo XIV.
Como se desprende de los términos del artículo 56, apartado 1, letra a), del Reglamento n.
o
1907/2006, una vez que la sustancia de que se trate esté incluida en el anexo XIV, esa sustancia ya no puede usarse ni comercializarse, salvo en el supuesto de que se conceda una autorización para un uso específico de la misma con arreglo al artículo 60 de dicho Reglamento.
Ahora bien, únicamente la inscripción en la lista de sustancias candidatas de todas las propiedades de una sustancia contempladas en el artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006 garantiza el efecto útil de su inclusión en la lista del anexo XIV de ese Reglamento. Así, lo único que garantiza que la eventual autorización de uso de una sustancia tenga un alcance que responda adecuadamente a los objetivos del Reglamento es una interpretación del artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006 que tome en consideración todas las propiedades de una sustancia en el sentido del artículo 57 de ese Reglamento y que permita incluir todas esas propiedades en la lista de sustancias candidatas.
La constatación formulada en los anteriores apartados 53 a 55 se ve corroborada, por otra parte, por el contexto normativo en el que se enmarca el artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006.
A este respecto, procede señalar que, según el artículo 61, apartado 2, letra a), de ese Reglamento, la Comisión puede revisar en cualquier momento una autorización concedida, y ello, más precisamente, si en las circunstancias de la autorización original se producen cambios que repercutan en el riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. Como indicó con acierto la ECHA, esto puede aplicarse precisamente a los casos en que se identifiquen nuevas propiedades peligrosas de una sustancia ya incluida en el anexo XIV.
Pues bien, el ejercicio de la competencia de la Comisión de revisar una autorización está estrechamente relacionado con la competencia de la ECHA para incluir nuevos motivos de los contemplados en el artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006 en la lista de sustancias candidatas para sustancias que ya están incluidas en la misma, y depende directamente de esta última competencia. En efecto, si un nuevo motivo de los mencionados en alguno de los puntos del artículo 57 de ese Reglamento, detectado a raíz de nuevas informaciones, no se tiene en cuenta y no se inscribe en la lista de sustancias candidatas, según el procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento n.
o
1907/2006,, la Comisión no puede llevar a cabo ni una inclusión de la sustancia en el anexo XIV, ni una autorización, ni una modificación de una autorización con arreglo al artículo 61, apartado 2, letra a), del Reglamento n.
o
1907/2006. En consecuencia, si la ECHA no fuera competente para examinar si, a causa de una propiedad peligrosa recientemente identificada, a una sustancia le es aplicable un motivo de identificación adicional, en el sentido del artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006, el procedimiento de revisión de la autorización se vería obstaculizado.
Por su parte, el artículo 59, apartado 10, del Reglamento n.
o
1907/2006, al que se remiten las partes, se limita a permitir que la ECHA actualice la lista de sustancias candidatas a raíz de una decisión adoptada sobre la base del artículo 59, apartado 8, puesto en relación con el artículo 57, del Reglamento n.
o
1907/2006.
Las restantes alegaciones de la demandante no bastan para poner en entredicho la conclusión de que la ECHA está facultada para completar con otro motivo, contemplado en alguno de los puntos del artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006, una entrada ya existente en la lista de sustancias candidatas.
Así, en primer lugar y en contra de lo que alega la demandante, el hecho de que el Comité de los Estados miembros manifestara su acuerdo con la «nueva propuesta» del Reino de Dinamarca no ha «corregido», en el presente asunto, la inexistencia de una «autorización» concedida a la ECHA por el Reglamento n.
o
1907/2006. En efecto, a quien corresponde identificar ciertas sustancias como sustancias altamente preocupantes con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 es al Comité de los Estados miembros, ya que las decisiones del Director Ejecutivo de la ECHA sólo se adoptan, como en el presente asunto, tras el acuerdo unánime del citado Comité.
En segundo lugar, procede rechazar también la alegación de la demandante según la cual, si el legislador hubiera tenido la intención de facultar a la ECHA para completar una entrada ya existente, lo habría hecho estableciendo expresamente esa competencia en el Reglamento n.
o
1907/2006, como hizo en el artículo 58, apartado 8, de dicho Reglamento al conceder expresamente a la Comisión la competencia de modificar en el anexo XIV una entrada relativa a una sustancia química.
A este respecto, aunque es cierto que ninguna disposición establece expresa y formalmente que la ECHA está facultada para completar las entradas existentes en la lista de sustancias candidatas con nuevos motivos contemplados en el artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006, no cabe considerar indispensable tal habilitación expresa de la ECHA, en la medida en que su competencia para actuar así procede del artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006, interpretado a la luz de la estructura general de las disposiciones de ese Reglamento y de la finalidad que se persigue al identificar una sustancia como sustancia altamente preocupante, tal como ha quedado demostrado en los anteriores apartados 56 a 65.
En tercer lugar, tampoco resulta convincente la alegación de la demandante según la cual la competencia de la ECHA para completar una entrada ya existente relativa a una sustancia química en la lista de sustancias candidatas no es indispensable para alcanzar los objetivos del Reglamento n.
o
1907/2006, dado que existe igualmente la posibilidad de adoptar medidas de restricción, con arreglo al título VIII de este Reglamento.
A este respecto, procede señalar que, ciertamente, el mero hecho de que una sustancia figure en la lista de sustancias candidatas no impide que esa sustancia pueda someterse bajo determinadas condiciones a ciertas restricciones, en lugar de a una autorización. En efecto, tal como se desprende del artículo 58, apartado 5, y del artículo 69 del Reglamento n
o
1907/2006, la Comisión o un Estado miembro pueden proponer en todo momento que la fabricación, comercialización o uso de una sustancia, como tal o en forma de mezcla o incorporada a un artículo, se controle mediante restricciones en lugar de mediante autorización (sentencia de 30 de abril de 2015, Hitachi Chemical Europe y otros/ECHA,
T‑135/13
,
EU:T:2015:253
, apartado
).
Además, como se desprende del anexo XVII del Reglamento n.
o
1907/2006, las restricciones a la fabricación, la comercialización y el uso de determinadas sustancias, mezclas y artículos peligrosos, adoptadas de conformidad con el procedimiento contemplado en el título VIII del citado Reglamento, pueden ir desde requisitos particulares impuestos a la fabricación o a la comercialización de una sustancia hasta una prohibición total de uso de una sustancia (sentencia de 30 de abril de 2015, Hitachi Chemical Europe y otros/ECHA,
T‑135/13
,
EU:T:2015:253
, apartado
).
No obstante, el procedimiento de restricción, tal como se regula en el título VIII del Reglamento n.
o
1907/2006, constituye un instrumento distinto del procedimiento de autorización contemplado en el título VII de ese Reglamento (sentencia de 7 de marzo de 2013, Rütgers Germany y otros/ECHA,
T‑94/10
,
EU:T:2013:107
, apartado
).
En consecuencia, no cabe poner en entredicho el procedimiento de identificación de las sustancias altamente preocupantes con arreglo al artículo 59 del Reglamento n.
o
1907/2006, puesto en relación con el artículo 57 de ese Reglamento, incluido el procedimiento de actualización de la lista de sustancias candidatas, por el mero hecho de que, en determinados supuestos, también sea posible recurrir a medidas de restricción.
En cuarto lugar, por lo que respecta a la alegación de la demandante según la cual, para la mayoría de las sustancias inscritas en la lista de sustancias candidatas, que por lo demás no están inscritas en el anexo XIV, la ECHA recurre al procedimiento de restricción, basta con recordar que, según el considerando 77 del Reglamento n.
o
1907/2006, teniendo en cuenta consideraciones de viabilidad y de tipo práctico, sólo se debe someter al procedimiento de autorización un número limitado de sustancias al mismo tiempo (sentencia de 7 de marzo de 2013, Rütgers Germany y otros/ECHA,
T‑96/10
,
EU:T:2013:109
, apartado
). Además, la identificación de las sustancias contempladas en el artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006 y el establecimiento de la lista de sustancias candidatas sólo constituyen un paso previo a la decisión de incluir una sustancia en el anexo XIV. Tales decisiones sólo pueden adoptarse paulatinamente, en función de las capacidades administrativas de la ECHA y de la Comisión.
En quinto lugar, también procede rechazar por inoperante la alegación de la demandante según la cual del artículo 69, apartado 2, del Reglamento n.
o
1907/2006 se deduce que una sustancia incluida en el anexo XIV del citado Reglamento sólo puede ser reexaminada por la ECHA después de la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del mismo Reglamento, lo que significaría que la ECHA no habría respetado esa fecha en el presente asunto,
En efecto, la cuestión de un reexamen en virtud del artículo 69, apartado 2, del Reglamento n.
o
1907/2006 tras la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del mismo Reglamento sólo puede plantearse en lo que respecta a las propiedades de una sustancia que ya estén inscritas en el anexo XIV. Por el contrario, esa cuestión no es pertinente en el caso de que en la lista de sustancias candidatas se añada un nuevo motivo de los que figuran en el artículo 57 del citado Reglamento.
En sexto lugar, tampoco puede prosperar la alegación de la demandante de que el propio Reino de Dinamarca indicó en sus observaciones sobre los comentarios relativos al expediente presentado con arreglo al anexo XV que «el procedimiento para completar la lista de sustancias candidatas y el anexo XIV no se especifica en el Reglamento n.
o
1907/2006, pero nosotros partimos del principio de que la Comisión completará el citado anexo de un modo apropiado». En efecto, unas observaciones de esta índole formuladas por los participantes en el procedimiento ante el Comité de los Estados miembros carecen por completo de alcance jurídico vinculante y no pueden, por tanto, influir válidamente en la interpretación del artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006.
En séptimo lugar, debe correr la misma suerte la alegación de la demandante de que también varios participantes en el Comité de los Estados miembros formularon críticas contra la propuesta dirigida a «completar» la entrada existente relativa a la sustancia DEHP en la lista de sustancias candidatas.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede concluir que la ECHA estaba facultada para adoptar la Decisión impugnada.
En consecuencia, procede desestimar la primera parte del primer motivo de recurso.
–
Sobre la segunda parte del primer motivo de recurso, basada en una infracción del procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento n.
o
1907/2006
La demandante alega que la delimitación concreta de los expedientes presentados con arreglo al anexo XV es absolutamente decisiva para el procedimiento de observaciones establecido en el artículo 59, apartados 3 a 5, del Reglamento n.
o
1907/2006 y para la apreciación y la decisión del Comité de los Estados miembros. Ahora bien, en el presente asunto, a su juicio, debido al comportamiento del Reino de Dinamarca, el Comité de los Estados miembros, que no pudo llegar a un acuerdo acerca del hecho de que las cuatro sustancias químicas mencionadas en la propuesta inicial del Reino de Dinamarca cumplían los requisitos para una inscripción en la lista de sustancias candidatas conforme al artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, por lo que respecta tanto a su repercusión en la salud humana como a su repercusión en el medio ambiente, adoptó sin embargo una posición común sobre la parte de la nueva propuesta relativa al DEHP como alterador endocrino que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente. Según la demandante, sin la sustitución «intencionada e ilegal» de la propuesta inicial del Reino de Dinamarca por otra propuesta en la reunión celebrada del 8 al 11 de diciembre de 2014, en un momento en que ya habían comenzado los debates del Comité de los Estados miembros, ese Comité no habría decidido por unanimidad identificar el DEHP como sustancia altamente preocupante por sus supuestos efectos para el medio ambiente y la Decisión impugnada habría tenido por tanto un contenido sustancialmente distinto o no habría sido adoptada en absoluto. Además, la «nueva propuesta» no siguió el procedimiento de presentación de las observaciones establecido en el artículo 59, apartados 3 a 5, del Reglamento n.
o
1907/2006, y ni siquiera fue inscrita en el orden del día de la reunión del Comité de los Estados miembros. Por otra parte, sólo después del voto de la «nueva propuesta» se mencionaron «algunos nuevos hechos» relativos a la evaluación de las cuatro sustancias químicas de que se trata por parte del Comité de evaluación de riesgos de la ECHA. Por lo tanto, en opinión de la demandante, el Comité de los Estados miembros no pudo organizar un debate científico en profundidad respecto de esos nuevos hechos.
La ECHA, apoyada por el Reino de Dinamarca y el Reino de Noruega, impugna esta argumentación.
Con carácter preliminar, procede hacer constar que del tenor del artículo 59, apartados 2 a 5, del Reglamento n.
o
1907/2006 se desprende que el procedimiento de identificación de las sustancias contempladas en el artículo 57 de ese Reglamento tiene como finalidad garantizar que los Estados miembros y las partes interesadas en ese procedimiento puedan ser oídos antes de que se adopte la decisión de incluir una sustancia en la lista de sustancias candidatas.
No obstante, el artículo 59 del Reglamento n.
o
1907/2006 no precisa de qué modo debe presentarse un conjunto de propuestas de identificación de una sustancia como sustancia altamente preocupante en el sentido del artículo 57 del citado Reglamento, ya se trate de sustancias distintas o de distintas propiedades de una misma sustancia contemplada en ese artículo. Más en concreto, no se precisa allí si cada propuesta relativa a alguno de los motivos contemplados en el artículo 57 del citado Reglamento debe presentarse por separado o si varias propuestas de ese tipo pueden presentarse en un único documento. En cualquier caso, nada en esas dos disposiciones permite llegar a la conclusión de que exista una obligación de reagrupar las propuestas en un mismo y único documento cuando un mismo autor presente esas propuestas al mismo tiempo. Del mismo modo, tampoco existe una disposición que prohíba retirar una o varias propuestas en el curso del procedimiento, ni siquiera cuando esas propuestas se hayan presentado inicialmente en el marco de un único documento.
En el presente asunto, ha quedado acreditado que, para cada una de las sustancias que figuraban en la propuesta inicial del Reino de Dinamarca, a saber, el DEHP, el DBP, el BBP y el DIBP, se presentó a la ECHA un expediente distinto con arreglo al anexo XV.
En contra de lo que parece alegar la demandante, de los documentos aportados a los autos del procedimiento ante el Tribunal no se deduce que ese Estado miembro desistiera totalmente de su propuesta inicial y que fuera preciso presentar una nueva propuesta. Por el contrario, el Reino de Dinamarca se limitó a dividir su propuesta inicial en ocho partes distintas. Esa división fue seguida de una retirada parcial de las propuestas relativas al DBP, al BBP y al DIBP, en la medida en que esas propuestas versaban sobre los efectos graves para el medio ambiente, mientras que se mantuvo la propuesta relativa al DEHP.
En lo que atañe a la parte de la propuesta relativa al DEHP, procede señalar, por un lado, que la demandante no ha demostrado en qué se diferenciaba el contenido material de la propuesta inicial del Reino de Dinamarca del contenido de la propuesta que fue votada en la reunión del Comité de los Estados miembros que tuvo lugar entre el 8 y el 11 de diciembre de 2014.
Por otro lado, la demandante no niega que el expediente relativo al DEHP sí fue objeto del procedimiento de presentación de observaciones establecido en el artículo 59, apartado 4 y 5, del Reglamento n.
o
1907/2006. Por tanto, no se discute que todas las partes interesadas, entre las que figura la demandante, tuvieron efectivamente la posibilidad de presentar sus observaciones relativas al DEHP antes de que se dividiera la propuesta inicial del Reino de Dinamarca.
De ello se desprende que, por lo que respecta al voto, en el marco de los debates del Comité de los Estados miembros, sobre la sustancia DEHP, que tuvo lugar después de que el Reino de Dinamarca separara sus consideraciones relativas a esa sustancia, tal como figuraban en el expediente presentado con arreglo al artículo 59, apartados 3 y 5, del Reglamento n.
o
1907/2006, de sus consideraciones relativas a las otras tres propuestas, a saber, las relativas al DBP, al BBP y al DIBP, no cabe hacer constar infracción alguna del artículo 59, apartados 8 y 9, del Reglamento n.
o
1907/2006, ni tampoco una violación del derecho de la demandante a ser oída.
Los demás argumentos de la demandante no desvirtúan esta conclusión.
En primer lugar, en contra de lo que alega la demandante, el acuerdo unánime del Comité de los Estados miembros relativo al DEHP no adolece de irregularidad alguna por basarse únicamente en los «efectos graves para el medio ambiente», mientras que en la motivación de la propuesta de identificación inicial y del expediente presentado con arreglo al anexo XV se mencionaban los «efectos graves para la salud humana y el medio ambiente».
En efecto, en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, las propiedades que se contemplan son las que las que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente. Como estos criterios son alternativos, basta con que se cumpla uno solo de ellos para que el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento sea aplicable. Pues bien, en la propuesta inicial del Reino de Dinamarca también figuraba el criterio relativo a los efectos para el medio ambiente, criterio que condujo al voto unánime del Comité de los Estados miembros.
En segundo lugar, por lo que respecta a la alegación de la demandante de que la parte de la propuesta relativa al DEHP no fue inscrita en el orden del día de la reunión del Comité de los Estados miembros, basta con señalar que el punto 9, letra b), de ese orden del día mencionaba expresamente la búsqueda de un acuerdo relativo a la propuesta de identificación del DEHP como alterador endocrino altamente preocupante. En consecuencia, dado que la propuesta inicial del Reino de Dinamarca relativa al DEHP no fue sustituida por una propuesta de naturaleza distinta, esta alegación de la demandante no puede prosperar.
En tercer lugar, por lo que respecta a la alegación de la demandante según la cual tras el voto relativo a la propuesta del Reino de Dinamarca se mencionaron «algunos nuevos hechos», y más precisamente unos hechos sobre los que el Comité de los Estados miembros no pudo debatir en profundidad, procede señalar que la demandante no precisa ni en qué consistían esos hechos nuevos ni en qué habrían podido ser pertinentes para la Decisión impugnada.
Además, la demandante no impugna la alegación de la ECHA de que esos «nuevos hechos» se referían a efectos graves para la salud humana, y no a los efectos graves para el medio ambiente mencionados en la Decisión impugnada. De ello se desprende que no puede acogerse esa alegación.
Habida cuenta de estas consideraciones, procede desestimar la segunda parte del primer motivo de recurso.
–
Sobre la tercera parte del primer motivo de recurso, basada en una desviación del procedimiento establecido por el Consejo y el Parlamento
Con una serie de alegaciones planteadas tanto en apoyo de la tercera parte del primer motivo de recurso como en apoyo del segundo motivo, la demandante alega que la Decisión impugnada adolece de desviación de poder. En efecto, según ella, el Consejo y el Parlamento encargaron a la Comisión que fijara los criterios de aplicación general en todos los textos jurídicos de la Unión para la identificación de los alteradores endocrinos, de modo que esos criterios se pudieran aplicar de manera horizontal en todos los ámbitos de la normativa de la Unión relativa a dichas sustancias, incluyendo el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006. Esa obligación de la Comisión se desprende, por un lado, del artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) n.
o
528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (
DO 2012, L 167, p. 1
), en su versión modificada, puesto en relación con el artículo 83 del mismo Reglamento, y por otro lado, del punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.
o
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (
DO 2009, L 309, p. 1
), en su versión modificada. Esa obligación de la Comisión resulta también de la Decisión n.
o
1386/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, relativa al Programa General de Acción de la Unión en materia de Medio Ambiente hasta 2020 «Vivir bien, respetando los límites de nuestro planeta» (
DO 2013, L 354, p. 171
). La necesidad de adoptar criterios armonizados se desprende finalmente de la hoja de ruta de la Comisión de junio de 2014 relativa a la definición de los criterios para la identificación de los alteradores endocrinos en el ámbito de los productos fitofarmacéuticos y biocidas. Pese a esa obligación, la Comisión no ha adoptado aún criterios armonizados. Además, alega la demandante, el Reglamento n.
o
1907/2006 no establece criterio transitorio alguno para la identificación de los alteradores endocrinos y los criterios transitorios contemplados en el artículo 5, apartado 3, párrafos segundo y tercero, del Reglamento n.
o
528/2012 no se aplican a los casos regulados por el Reglamento n.
o
1907/2006.
Ahora bien, a juicio de la demandante, al identificar el DEHP como alterador endocrino en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 sobre la base de sus propios criterios fundados en constataciones científicas poco convincentes y poco objetivas, la ECHA eludió manifiestamente el procedimiento jurídicamente vinculante establecido por el Consejo y el Parlamento con el fin de determinar los citados criterios armonizados.
La demandante sostiene que la necesidad de aplicar esos criterios armonizados fue reconocida, al menos implícitamente, por ciertos Estados miembros y algunas otras entidades que transmitieron sus opiniones durante el procedimiento de presentación de observaciones, así como por la propia Comisión. En efecto, ésta esperó a la elaboración de esos criterios para formular su propuesta sobre la identificación del DEHP, del DBP, del BBP y del DIBP como sustancias que tienen posibles efectos graves para la salud humana en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006. En el presente asunto, a su juicio, procede instar a la Comisión a comunicar las razones por las que no preparó, en el plazo de tres meses a partir de la recepción del dictamen del Comité de los Estados miembros, una propuesta sobre la identificación de las sustancias DEHP, DBP, BBP y DIBP como alteradores endocrinos que tienen posibles efectos graves para la salud humana en el sentido del artículo 59, apartado 9, del Reglamento n.
o
1907/2006.
Además, la demandante alega que el Reino de Dinamarca ya intentó eludir los procedimientos y las disposiciones del Reglamento n.
o
1907/2006 al prohibir unilateralmente el uso de esas sustancias en su territorio por medio de la normativa nacional, aunque tras la advertencia que le dirigió la Comisión el 4 de junio de 2012 ese Estado miembro renunció a ello.
Por último, según la demandante, el punto de vista adoptado por la ECHA es contrario al artículo 95 del Reglamento n.
o
1907/2006, que establece el procedimiento aplicable a la resolución de las divergencias entre los dictámenes de la ECHA y los de otros organismos creados por el Derecho de la Unión.
La ECHA, apoyada por el Reino de Dinamarca, el Reino de los Países Bajos, el Reino de Suecia y el Reino de Noruega, impugna esta argumentación de la demandante.
A este respecto y con carácter preliminar, por lo que atañe, más precisamente, a las circunstancias que permiten llegar a la conclusión de que una decisión adolece de desviación de poder, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, un acto sólo incurre en desviación de poder cuando existan indicios objetivos, pertinentes y concordantes de que dicho acto fue adoptado exclusivamente o, al menos, de modo determinante para alcanzar fines distintos de aquellos para los que se había conferido la facultad de que se trate o para eludir un procedimiento específicamente establecido por el Tratado FUE para hacer frente a las circunstancias del caso (sentencias de 13 de noviembre de 1990, Fedesa y otros,
C‑331/88
,
EU:C:1990:391
, apartado
, y de 16 de abril de 2013, España e Italia/Consejo,
C‑274/11 y C‑295/11
,
EU:C:2013:240
, apartado
y jurisprudencia que allí se cita).
Pues bien, nada permite llegar a la conclusión de que la ECHA ha incurrido en una desviación de poder en el presente asunto.
En efecto, por un lado, la demandante no ofrece ningún indicio objetivo del que pueda deducirse que la Decisión impugnada fue adoptada exclusivamente o, al menos, de manera determinante con fines distintos de aquellos para los que se confirió a la ECHA la facultad de que se trata.
Por otro lado, tampoco cabe considerar que la ECHA haya actuado con el fin de eludir un procedimiento específicamente establecido por el Tratado FUE para hacer frente a las circunstancias del caso.
A este respecto y en primer lugar, por lo que atañe al Reglamento n.
o
528/2012, procede señalar en primer término que, como indica su artículo 2, apartado 3, letra j), ese Reglamento se aplica sin perjuicio del Reglamento n.
o
1907/2006. De ello se desprende que el Reglamento n.
o
1907/2006, y más en concreto su artículo 57, letra f), no impide la aplicación del Reglamento n.
o
528/2012, y viceversa.
En segundo término, procede hacer constar que el Reglamento n.
o
528/2012 no establece expresamente que la identificación de una sustancia que tiene propiedades intrínsecas del tipo de las contempladas en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 no sea posible antes de que la Comisión adopte criterios armonizados para la identificación de los alteradores endocrinos.
En tercer término, la alegación de la demandante se basa, evidentemente, en una interpretación del artículo 5, apartado 1, letra d), del Reglamento n.
o
528/2012 y del artículo 5, apartado 3, de ese Reglamento, puestos en relación, según la cual la adopción por la Comisión de los criterios científicos armonizados para la determinación de la existencia de propiedades de alteración endocrina sustituye a la identificación de dichas propiedades en determinadas sustancias con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento n.
o
1907/2006.
Ahora bien, del tenor del artículo 5, apartado 1, letra d), del Reglamento n.
o
528/2012 se desprende que las sustancias contempladas en esa disposición pueden identificarse como alteradores endocrinos a través de dos mecanismos alternativos e independientes, a saber, por un lado, en función de los criterios científicos armonizados contemplados en el artículo 5, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento n.
o
528/2012 o, a la espera de que se adopten esos criterios, sobre la base de las indicaciones dadas en el artículo 5, apartado 3, párrafos segundo y tercero, de ese Reglamento, y, por otro lado, en cuanto sustancias que tienen las propiedades intrínsecas contempladas en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, de conformidad con el artículo 59, apartado 1, del Reglamento n.
o
1907/2006.
Por tanto, la obligación de la Comisión de adoptar criterios científicos armonizados sólo se refiere al primer supuesto de hecho mencionado en el artículo 5, apartado 1, letra d), del Reglamento n.
o
528/2012, sin que dicha obligación tenga alguna incidencia en la aplicación del segundo supuesto de hecho contemplado por esa disposición, a saber, la aplicación del artículo 57, letra f), y del artículo 59, apartado 1, del Reglamento n.
o
1907/2006.
En otras palabras, la obligación de la Comisión de adoptar criterios científicos armonizados, que se deriva del artículo 5, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento n.
o
528/2012, no tiene incidencia alguna en la identificación caso por caso de las sustancias contempladas en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
Por esta razón, resultan inoperantes la alegación de la demandante de que el Reglamento n.
o
1907/2006 no establece ningún criterio transitorio para la identificación de los alteradores endocrinos y la alegación de que los criterios transitorios contemplados en el artículo 5, apartado 3, párrafos segundo y tercero, del Reglamento n.
o
528/2012 no se aplican al Reglamento n.
o
1907/2006. En efecto, como la identificación de las sustancias contempladas en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 puede efectuarse caso por caso, y ello con independencia de los criterios que se elaborarán sobre la base del Reglamento n.
o
528/2012, los eventuales criterios transitorios que se deriven de este último Reglamento carecerían de incidencia alguna en la aplicación del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
En segundo lugar, por lo que respecta a la alegación de la demandante relativa al punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.
o
1107/2009, procede comenzar por hacer constar que ese punto tampoco impide expresamente la aplicación del Reglamento n.
o
1907/2006, y en particular de sus artículos 57 y 59.
Además, de ese punto se desprende que resulta lícito comprobar si una sustancia tiene propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos, no sólo «sobre la base de la evaluación de directrices de ensayo acordadas a nivel [de la Unión] o internacional», sino también sobre la base «de otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura científica, examinada por la Autoridad [Europea de Seguridad Alimentaria]».
Pues bien, el término «incluido» que figura en el citado punto 3.6.5 indica que el ejemplo relativo al análisis por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) tiene sólo carácter ilustrativo, pues otros datos e información disponibles pueden también servir de fundamento para el examen de la cuestión de si una sustancia tiene efectos nocivos para el sistema endocrino. Un dictamen de la ECHA basado en un examen caso por caso constituye una fuente de información de ese tipo.
Por esta razón, el punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.
o
1107/2009 no puede impedir que la ECHA proceda a un análisis caso por caso para identificar una sustancia como alterador endocrino en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
En tercer lugar, por lo que respecta a la Decisión n.
o
1386/2013, procede hacer constar que ninguna disposición de esa Decisión permite deducir que a la ECHA no le está permitido elaborar su propios criterios para la identificación de una sustancia como alterador endocrino en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
Es cierto que, según la segunda frase del párrafo tercero del punto 50 del anexo de esa Decisión, para afrontar los efectos combinados de los productos químicos y los problemas de seguridad que plantean los alteradores endocrinos, la Unión «elaborará criterios armonizados y basados en el riesgo para la identificación de alteradores endocrinos». No obstante, nada en esa Decisión permite deducir que sólo unos criterios científicos armonizados permitirían identificar alteradores endocrinos a efectos de aplicación del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006. En otros términos, la Decisión n.
o
1386/2013 no afecta en absoluto a la aplicación del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, cuyo objetivo es permitir que la ECHA identifique esas sustancias caso por caso.
En cuarto lugar, por lo que atañe a la hoja de ruta de la Comisión de junio de 2014, procede comenzar por señalar que ese documento carece de alcance jurídico vinculante alguno. En efecto, como se indica de la declaración de exención de responsabilidad que figura en la misma, «esta hoja de ruta indicativa se ofrece únicamente a efectos informativos y puede ser modificada en cualquier momento», y «no prejuzga la decisión final de la Comisión sobre la continuación de esa iniciativa ni sobre su contenido y estructura definitivos».
Además, ese documento no contiene nada que permita llegar a la conclusión de que la identificación de los alteradores endocrinos en aplicación del artículo 57, letra f), y del artículo 59 del Reglamento n.
o
1907/2006 debería suspenderse hasta que la Comisión adopte criterios científicos armonizados.
En quinto lugar, por lo que respecta a la alegación de que, según la opinión de determinados Estados miembros y de otras entidades que participaron en el procedimiento de presentación de observaciones, para la identificación de las sustancias con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 es preciso que existan criterios armonizados, basta con señalar que esas opiniones carecen de valor jurídico vinculante alguno y no pueden, por ello, tener una incidencia decisiva en la interpretación de ese Reglamento.
En sexto lugar, por lo que concierne a la alegación de la demandante de que incluso la Comisión esperó a la adopción de los criterios científicos armonizados antes de llevar a cabo la propuesta de identificación del DEHP, del DBP, del BBP y del DIBP como sustancias que tienen posibles efectos graves para la salud humana en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, procede señalar que esa supuesta espera de la Comisión no puede servir de base para la interpretación de las disposiciones del Reglamento n.
o
1907/2006, ni de las demás disposiciones que son aplicables en el presente asunto. Además, como ha indicado el Reino de Noruega sin que la demandante lo niegue, la Comisión ha presentado entretanto la propuesta de identificación del DEHP, del DBP, del BBP y del DIBP como sustancias que tienen posibles efectos graves para la salud humana sin que se hayan adoptado criterios científicos armonizados.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede desestimar la solicitud de la demandante de que se inste a la Comisión a comunicar las razones por las que no preparó, en el plazo de tres meses a partir de la recepción del dictamen del Comité de los Estados miembros, ninguna propuesta sobre la identificación de las sustancias DEHP, DBP, BBP y DIBP como alteradores endocrinos que tienen posibles efectos graves para la salud humana en el sentido del artículo 59, apartado 9, del Reglamento n.
o
1907/2006.
En séptimo lugar, el hecho de que el Reino de Dinamarca intentara en el pasado adoptar medidas nacionales dirigidas a impedir el uso del DEHP en su territorio, aun suponiéndolo probado, no es pertinente para la cuestión de si la ECHA podía identificar el DEHP como sustancia de las contempladas en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 basándose en sus propios criterios o si hubiera debido esperar a que la Comisión adoptara sus propios criterios armonizados.
En octavo lugar, por lo que atañe a la alegación de la demandante de que la Decisión impugnada es contraria al artículo 95 del Reglamento n.
o
1907/2006, basta con recordar que esa disposición establece la obligación de la ECHA de prevenir y, en su caso, resolver las divergencias de opinión entre ella y otros organismos de la Unión. Entre esos organismos figuran la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la EFSA. Esas agencias tienen competencias próximas a las de la ECHA y, en principio, pueden adoptar respecto de una sustancia dictámenes diferentes del de la ECHA.
Según el artículo 95, apartado 3, del Reglamento n.
o
1907/2006, si hay una divergencia fundamental sobre puntos científicos o técnicos y el organismo afectado es una agencia o un comité científico de la Unión, la ECHA y el organismo afectado colaborarán para resolver la divergencia o para presentar a la Comisión un documento conjunto en el que se clarifiquen los puntos científicos o técnicos que hayan suscitado la divergencia.
Pues bien, en el presente asunto, la demandante no precisa qué otro organismo de la Unión formuló un dictamen científico sobre la sustancia DEHP distinto del formulado por la ECHA.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede rechazar las alegaciones planteadas en el marco de la tercera parte del primer motivo de recurso.
Por tanto, procede desestimar en su totalidad el primer motivo de recurso.
Sobre el segundo motivo de recurso, basado en una vulneración de los principios de previsibilidad, de seguridad jurídica y de protección de la confianza legítima
En apoyo de su segundo motivo de recurso, la demandante alega que la Decisión impugnada viola los principios de previsibilidad, de seguridad jurídica y de protección de la confianza legítima ya que, en primer lugar, la ECHA identificó el DEHP como alterador endocrino aunque el Derecho de la Unión no define tal sustancia ni establece un criterio jurídicamente vinculante para su identificación. En segundo lugar, la ECHA no está facultada para completar una entrada ya existente relativa a una sustancia química en la lista de sustancias candidatas. En tercer lugar, la Decisión impugnada puede poner en peligro el procedimiento de autorización de la sustancia DEHP identificada como sustancia con peligro de toxicidad para la reproducción en el sentido del artículo 57, letra c), del Reglamento n.
o
1907/2006, procedimiento que está en curso desde el 12 de agosto de 2013, fecha en que la demandante presentó su solicitud de autorización. En cuarto lugar, la Decisión impugnada no afronta las consecuencias jurídicas que se producirían si la Comisión elaborara, en el marco de su mandato, criterios de aplicación general para la identificación de los alteradores endocrinos distintos de los aplicados en el presente asunto por la ECHA. En quinto lugar, la demandante alega que no pudo prever la actividad reglamentaria en cuestión de la ECHA, ni prepararse por anticipado a las obligaciones impuestas por la Decisión impugnada en el contexto de los demás procedimientos reglamentarios de la Unión, ni adaptar la actividad de su empresa a tales obligaciones. A juicio de la demandante, la Decisión impugnada pone en entredicho y hace incierto el modo de identificación de las sustancias desde el punto de vista de sus efectos endocrinos y provoca una confusión total sobre la relación reglamentaria entre la inscripción de una sustancia en la lista de sustancias candidatas, la inclusión de una sustancia en el anexo XIV del Reglamento n.
o
1907/2006 y la concesión de la autorización contemplada en el título VII de ese Reglamento.
La ECHA impugna esta argumentación.
A este respecto, en primer lugar, ha de recordarse que, según jurisprudencia reiterada, el principio de seguridad jurídica, que forma parte de los principios generales del Derecho de la Unión, exige, en particular, que las normas jurídicas sean claras, precisas y previsibles en sus efectos, en especial cuando puedan tener consecuencias desfavorables para los individuos y las empresas (sentencia de 16 de julio de 2014, National Iranian Oil Company/Consejo,
T‑578/12
, no publicada,
EU:T:2014:678
, apartado
). Este imperativo requiere que todo acto destinado a crear efectos jurídicos reciba su fuerza obligatoria de una disposición del Derecho de la Unión que debe mencionarse expresamente como base jurídica y que prescribe la forma jurídica que debe revestir el acto (véase la sentencia de 19 de junio de 2015, Italia/Comisión,
T‑358/11
,
EU:T:2015:394
, apartado
y jurisprudencia citada). El principio de previsibilidad forma parte integrante del principio de seguridad jurídica (véase, en ese sentido, la sentencia de 16 de julio de 2014, National Iranian Oil Company/Consejo,
T‑578/12
, no publicada,
EU:T:2014:678
, apartados
y
).
Pues bien, en el presente asunto, la Decisión impugnada no sólo menciona su base jurídica, a saber, el artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006, sino también todos los parámetros necesarios para identificar sus efectos jurídicos, y ello de un modo claro y preciso, permitiendo así que la demandante conozca sin ambigüedad su alcance. En efecto, de esa decisión se desprende claramente que su objeto consiste en completar la entrada ya existente relativa al DEHP en la lista de sustancias candidatas, en aplicación del artículo 57, letra c), del Reglamento n.
o
1907/2006, mediante una identificación de dicha sustancia como alterador endocrino respecto del cual existen pruebas científicas de que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
En segundo lugar, por lo que atañe al principio de protección de la confianza legítima, se desprende de una reiterada jurisprudencia que el derecho a invocar este principio se extiende a todo justiciable al que una institución de la Unión hizo concebir esperanzas fundadas y que nadie puede invocar una violación de dicho principio si la Administración no le dio garantías concretas (véase el auto de 4 de julio de 2013, Menidzherski biznes reshenia,
C‑572/11
, no publicado,
EU:C:2013:456
, apartado
y jurisprudencia citada).
Constituye una garantía que puede hacer concebir tales esperanzas, al margen de la forma en que se comunique, una información precisa, incondicionada y concordante que proceda de fuentes autorizadas y fiables (véase la sentencia de 14 de marzo de 2013, Agrargenossenschaft Neuzelle,
C‑545/11
,
EU:C:2013:169
, apartado
y jurisprudencia citada).
Pues bien, en el presente asunto, la demandante no ha demostrado, y ni siquiera alegado, que la ECHA le haya dado garantías precisas, ni en lo que respecta a la inclusión de una sustancia cualquiera en la lista de sustancias candidatas ni en lo que respecta a los criterios que deben aplicarse a tal efecto.
Las demás alegaciones de la demandante no desvirtúan estas conclusiones.
En primer término, por lo que concierne a la alegación de que la ECHA identificó el DEHP como alterador endocrino aunque el Derecho de la Unión no define tal sustancia ni establece criterios jurídicamente vinculantes para su identificación, procede recordar que, como se desprende de los anteriores apartados 105 a 114, a falta de criterios armonizados para la identificación de los alteradores endocrinos, la ECHA estaba facultada, en virtud del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, para identificar el DEHP mediante un análisis caso por caso, y ello incluso sobre la base de sus propios criterios.
Además, habida cuenta de las precisiones aportadas en los anteriores apartados 137 y 138 por lo que atañe al principio de protección de la confianza legítima, el mero hecho de que la demandante esperara que la aplicación del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 quedase suspendida en lo que concierne a los alteradores endocrinos hasta que la Comisión uniformizara los criterios para la identificación de ese tipo de sustancias no puede servir de base para invocar válidamente ese principio. Por definición, el principio de protección de la confianza legítima no cubre esa expectativa. Además, la demandante no demuestra que la ECHA haya adoptado un comportamiento que pudo permitirle llegar a la conclusión de que esa Agencia no identificaría el DEHP como alterador endocrino altamente preocupante en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006. Al contrario, como señaló el Reino de los Países Bajos, existen varios precedentes de sustancias que se identificaron como altamente preocupantes basándose en más de una de las propiedades contempladas en el artículo 57 de ese Reglamento, como el fluoruro de cadmio, que se identificó como tal en razón de cuatro propiedades distintas, a saber, las propiedades mencionadas en el artículo 57, letras a), b), c) y f), del citado Reglamento. El aceite de antraceno, sustancia identificada como altamente preocupante por responder a los criterios enunciados en el artículo 57, letras a), d) y e), del Reglamento n.
o
1907/2006, constituye otro precedente a este respecto (sentencia de 7 de marzo de 2013, Rütgers Germany y otros/ECHA,
T‑94/10
,
EU:T:2013:107
, apartados
y
).
En segundo término, por lo que respecta a la alegación de la demandante de que la Decisión impugnada fue adoptada sin que la ECHA esté facultada para completar una entrada ya existente relativa a una sustancia química en la lista de sustancias candidatas, lo que a su juicio constituye igualmente una violación de los principios de seguridad jurídica y de protección de la confianza legítima, procede recordar que, como se desprende de la conclusión a la que se llegó en el anterior apartado 81, la ECHA estaba facultada, sobre la base del artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006, para completar la entrada ya existente relativa a la sustancia DEHP en la lista de sustancias candidatas. En consecuencia, procede rechazar esta alegación.
En tercer término, por lo que respecta a la alegación de la demandante de que la Decisión impugnada puede poner en peligro el procedimiento de autorización de la sustancia DEHP identificada como sustancia con peligro de toxicidad para la reproducción en el sentido del artículo 57, letra c), del Reglamento n.
o
1907/2006, procedimiento en curso desde el 12 de agosto de 2013, fecha en que la demandante presentó su solicitud de autorización, es preciso señalar lo que sigue.
Aunque en la entrada relativa al DEHP en la lista de sustancias candidatas se hayan añadido propiedades intrínsecas adicionales de las contempladas en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, el procedimiento de autorización actualmente en curso no está «en peligro». Como señala acertadamente la ECHA, el solicitante de autorización sólo debe tener en cuenta en su solicitud las propiedades peligrosas por las que se incluyó la sustancia de que se trate en el anexo XIV. Una propiedad intrínseca de una sustancia que figure en la lista de sustancias candidatas, pero que no forme parte de la entrada relativa a esa sustancia en el anexo XIV, carece por tanto de influencia alguna en el procedimiento de autorización.
Es cierto que cuando se completa una entrada ya existente relativa a una sustancia en el anexo XIV, como se indica en el artículo 62, apartado 4, letra d), del Reglamento n.
o
1907/2006, la solicitud de autorización debe modificarse de modo que tenga en cuenta esa evolución. Dicho de otro modo, si la Comisión añade a la entrada relativa al DEHP en el anexo XIV la propiedad de alterador endocrino altamente preocupante contemplada en el artículo 57, letra f), de ese Reglamento, la demandante deberá tener en cuenta esa modificación del anexo XIV.
No obstante, en tal supuesto, la demandante se encontraría en la misma situación que si la totalidad de las propiedades intrínsecas de la sustancia DEHP contempladas en el artículo 57 del Reglamento n.
o
1907/2006 hubieran sido identificadas e incluidas en el anexo XIV en el mismo momento.
En cuarto término, por lo que concierne a la alegación de que la Decisión impugnada no afronta las consecuencias jurídicas que se producirían si la Comisión elaborara, en el marco de su mandato, criterios de aplicación general para la identificación de los alteradores endocrinos que fueran diferentes de los aplicados en el presente asunto por la ECHA, procede señalar que, como se desprende de los anteriores apartados 112 a 114, el hecho de que la Comisión deba adoptar criterios armonizados para determinar las propiedades que alteran el sistema endocrino no permite excluir que una sustancia se identifique como alterador endocrino altamente preocupante sobre la base de un examen caso por caso, con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
En quinto término, por lo que respecta a la alegación de la demandante de que, al poner en entredicho y hacer incierto «el modo de identificación de las sustancias desde el punto de vista de sus efectos endocrinos», la Decisión impugnada provoca una confusión total sobre la relación reglamentaria entre la inscripción del DEHP en la lista de sustancias candidatas, la inclusión de esa sustancia en el anexo XIV y la concesión de la autorización para esa sustancia, procede comenzar por recordar que es la normativa en vigor, en particular el artículo 59, apartado 8, del Reglamento n.
o
1907/2006 puesto en relación con el artículo 57, letra f), de ese Reglamento, la que ha servido de base para la adopción de la Decisión impugnada.
La crítica de la demandante basada en que no pudo prever la Decisión impugnada, ni prepararse por anticipado a las obligaciones impuestas por ésta, ni adaptar su empresa a tales obligaciones, debe entenderse como una alegación destinada a invocar, en esencia, una violación del principio de protección de la confianza legítima.
Según reiterada jurisprudencia, si bien ese principio forma parte de los principios fundamentales de la Unión, los agentes económicos no pueden confiar legítimamente en el mantenimiento de una situación existente que puede ser modificada en el marco de la facultad de apreciación de las instituciones de la Unión (sentencia de 26 de junio de 2012, Polonia/Comisión,
C‑335/09 P
,
EU:C:2012:385
, apartado
). Así pues, la demandante no podía confiar legítimamente en la hipótesis de que la ECHA no identificaría el DEHP como alterador endocrino altamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede rechazar las alegaciones relativas a la violación de los principios de previsibilidad, de seguridad jurídica y de protección de la confianza legítima.
Por consiguiente, procede desestimar en su totalidad el segundo motivo de recurso por carecer de fundamento.
Sobre el tercer motivo de recurso, basado en la falta de constataciones científicas convincentes y objetivos y en el incumplimiento de las instrucciones de la ECHA
El tercer motivo de recurso consta de dos partes.
En la primera parte se alega que la Decisión impugnada adolece de un error manifiesto de apreciación, que puede calificarse incluso de desviación de poder, por no basarse en constataciones científicas que demuestren de manera objetiva y convincente que el DEHP responde a todos los criterios enunciados en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
En la segunda parte se alega que la ECHA incumplió las instrucciones técnicas establecidas por ella misma.
–
Sobre la primera parte del tercer motivo de recurso, basada en un error manifiesto, o incluso una desviación de poder, por falta de pruebas científicas objetivas y suficientemente convincentes
En primer lugar, la demandante alega que, desde un punto de vista científico, la constatación de que una sustancia altera el sistema endocrino no basta para llegar a la conclusión de que esa sustancia responde a los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006. La alteración del sistema endocrino no constituye un peligro, sino únicamente un modo de acción. Sin embargo, la Decisión impugnada se basa en ese supuesto erróneo. En cambio, la evaluación científica de los efectos del DEHP para el medio ambiente hubiera debido permitir acreditar una relación de causalidad entre el modo de acción del DEHP y sus efectos para el medio ambiente. Ahora bien, a juicio de la demandante, el expediente del DEHP no cumple ese requisito fundamental, ya que los supuestos efectos negativos de la sustancia DEHP se consideraron meramente «posibles».
En segundo lugar, la demandante alega que, como indicaron varios Estados miembros y varios otros participantes en el marco del procedimiento de presentación de observaciones, la argumentación recogida en el expediente del DEHP no justifica uno de los criterios absolutamente esenciales para la identificación de una sustancia con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 y para su inclusión en la lista de sustancias candidatas, a saber, el criterio según el cual la sustancia de que se trate debe suscitar también un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del citado Reglamento.
En tercer lugar, según la demandante, la fiabilidad científica de los estudios en los que se basan el expediente del DEHP, el documento de apoyo y, por tanto, la Decisión impugnada está injusta e intencionadamente sobrevalorada. Además, a su juicio, esos estudios especializados no son convincentes.
Por lo que respecta a los estudios sobre peces en los que se basan tanto el documento de apoyo como el expediente del DEHP, la demandante indica que se desprende de un informe científico de 2008, titulado «European Union Risk Assessment Report» y elaborado por el Centro Común de Investigación de la Comisión (JRC), que «no es posible determinar con certeza si la sustancia DEHP es un alterador endocrino para los peces». Por su parte, los nueve estudios elaborados después de 2008 sobre la influencia de la sustancia DEHP en los peces son meramente «non-guideline studies», es decir, estudios que no han sido realizados de conformidad con las normas de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Ahora bien, esos estudios deben evaluarse con arreglo a una metodología internacionalmente reconocida y denominada escala Klimisch (Klimisch H.J., Andreae M. y Tillmann U.: «A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data»,
Regulatory Toxicology and Pharmacology
, 1997, vol. 25, pp. 1 a 5). Aunque en la escala Klimisch los estudios «non-guideline» reciben una puntuación de 3, que corresponde a los estudios «no fiables» (Klimisch Score 3), en el documento de apoyo los mencionados estudios reciben, en contradicción con la escala Klimisch, una puntuación de 2, que corresponde a los estudios «fiables con restricciones» (Klimisch Score 2). El propio autor del documento de apoyo pone en duda la fiabilidad de los estudios Carnevali y otros (2010) y Corradetti y otros (2013), calificándolos de estudios «en esencia no fiables» (Klimisch Score 2/4). En algunos de los estudios a los que se remite el documento de apoyo, la influencia endocrina nociva del DEHP no ha sido demostrada en absoluto. Es lo que sucede en particular con los estudios Zanotelli y otros (2010), Wang y otros (2013) o Uhren-Webster y otros (2010). Además, a juicio de la demandante, los resultados del estudio Zanotelli y otros (2010), con arreglo al cual una «ralentización del crecimiento» (reduction in growth) en los peces a raíz de un tratamiento con DEHP puede considerarse la manifestación de un «efecto de acción endocrina» de esta sustancia, pero en ningún caso la prueba de su «efecto nocivo», son puestos en entredicho por otros estudios especializados, en particular por el estudio Norman y otros (2007).
En lo que concierne a los estudios sobre ratas, la demandante considera que fueron elaborados a fin de examinar los efectos para la salud humana, y no para el medio ambiente. Alega además que su fiabilidad resulta discutible, ya que, en el marco de esos estudios, la sustancia DEHP se administró directamente y en dosis muy elevadas, situación que no se produciría en la naturaleza, dado que la presencia de esta sustancia en la naturaleza es mil veces inferior, o incluso decenas de millares de veces inferior.
La ECHA, apoyada por el Reino de Noruega, impugna esta argumentación.
Con carácter preliminar, procede subrayar que, según reiterada jurisprudencia, desde el momento en que las autoridades de la Unión disponen de una amplia facultad de apreciación para determinar la naturaleza y alcance de las medidas que adopten, en particular en cuanto a la valoración de hechos de carácter científico y técnico de gran complejidad, el control del juez de la Unión debe limitarse a examinar si, al ejercer tal facultad de apreciación, dichas autoridades incurrieron en error manifiesto o en desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación. En tal contexto, en efecto, el juez de la Unión no puede sustituir por la suya propia la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por las autoridades de la Unión, las únicas a quienes el Tratado FUE encomendó dicha tarea (véase la sentencia de 30 de abril de 2015, Polynt y Sitre/ECHA,
T‑134/13
, no publicada,
EU:T:2015:254
, apartado
y jurisprudencia citada).
No obstante, es necesario precisar que la amplia facultad de apreciación de las autoridades de la Unión, que implica un control judicial limitado del modo en que ésta se ejerce, no se aplica exclusivamente a la naturaleza y alcance de las disposiciones que han de adoptarse, sino también, en cierta medida, a la comprobación de los datos de base. No obstante, dicho control judicial, a pesar de su alcance limitado, requiere que las autoridades de la Unión de las que emane el acto controvertido puedan demostrar ante el juez de la Unión que el acto fue adoptado mediante un ejercicio efectivo de su facultad de apreciación, el cual supone la toma en consideración de todos los datos y circunstancias pertinentes de la situación que se haya pretendido regular mediante el acto en cuestión (véase la sentencia de 30 de abril de 2015, Polynt y Sitre/ECHA,
T‑134/13
, no publicada,
EU:T:2015:254
, apartado
y jurisprudencia citada).
Son éstas las consideraciones que deben guiar el examen de la cuestión de si, en el presente asunto, la apreciación de la ECHA relativa a las propiedades del DEHP como sustancia que corresponde a los términos del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 adolece de un error manifiesto de apreciación o incluso de una desviación de poder.
A este respecto, procede señalar que, según el punto 6.3 del documento de apoyo, cabe concluir que es probable que el mecanismo de alteración endocrina de la sustancia DEHP provoque efectos nocivos para el medio ambiente. El Comité de los Estados miembros llegó a esa conclusión valorando diversos estudios sobre peces y sobre ratas. En particular, como se desprende del punto 5.1.6 del documento de apoyo, una valoración global de una parte de los estudios utilizados lleva a la conclusión de que es muy probable que el modo de acción estrogénico del DEHP tenga efectos nocivos en las características fenotípicas sexuales y de reproducción de los peces machos y hembras. Esa circunstancia, así como los efectos de la sustancia DEHP observados en los estudios sobre ratas, efectos que se mencionan en el capítulo 4 del documento de apoyo, bastan para llegar a la conclusión de que el DEHP puede tener efectos nocivos para el medio ambiente.
Las alegaciones de la demandante no logran poner en entredicho la valoración de la totalidad de los estudios científicos que se mencionan en los capítulos 4 y 5 del documento de apoyo.
A este respecto, en primer lugar, procede señalar que, en contra de lo que alega la demandante, la Decisión impugnada no se basa en la tesis de que el mero impacto de una sustancia en el sistema endocrino de un individuo aislado tenga necesariamente efectos nocivos para el medio ambiente.
En efecto, como se desprende del punto 5.1.1 del documento de apoyo, puesto en relación con el punto 4.2.1 del citado documento, el enfoque científico en el que se basó la ECHA para concluir que el DEHP tenía propiedades intrínsecas del tipo de las contempladas en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006 era el que había propuesto un grupo consultivo de expertos. Pues bien, según ese enfoque, una sustancia puede identificarse como alterador endocrino que puede tener efectos negativos para el medio ambiente cuando, en primer lugar, esa sustancia tenga efectos nocivos para la salud, en segundo lugar, presente un mecanismo de acción endocrino, en tercer lugar, exista una relación «plausible» entre los citados efectos nocivos y el mecanismo de acción endocrina y, en cuarto lugar, esa relación de causalidad sea también pertinente para el medio ambiente. Como se desprende del punto 4.2.1 del documento de apoyo, ese enfoque se basa en una definición ampliamente aceptada y promovida por el programa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en materia de alteradores endocrinos.
En consecuencia, procede desestimar la alegación de la demandante según la cual la Decisión impugnada parte de la hipótesis de que, cuando una sustancia química altera el sistema endocrino, ello implica necesariamente que se trata de una sustancia que puede tener efectos nocivos para el medio ambiente.
Con respecto a la alegación de la demandante de que la evaluación científica de los efectos del DEHP para el medio ambiente hubiera debido permitir acreditar una relación de causalidad entre el modo de acción del DEHP y sus efectos para el medio ambiente, en el sentido de que era precisamente el DEHP, con exclusión de cualquier otra sustancia, el que podía tener efectos negativos graves para el medio ambiente, lo que permitiría llegar a la conclusión de que el DEHP constituye un alterador endocrino altamente preocupante en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, es preciso señalar lo siguiente.
Procede señalar que, con esta alegación, la demandante pretende, en esencia, poner en entredicho el grado de prueba que el autor del documento de apoyo aplicó para acreditar la relación de causalidad.
A este respecto, por lo que atañe al grado de prueba que debe exigirse con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006, procede comenzar por señalar que, según los términos de esa disposición, pueden ser incluidos en el anexo XIV, entre otras sustancias, los alteradores endocrinos altamente preocupantes respecto de los cuales existan pruebas científicas de que tienen «posibles» efectos graves para el medio ambiente. Procede precisar que, en algunas versiones lingüísticas de esa disposición, como la versión inglesa, alemana, italiana y rumana, los efectos sobre el medio ambiente deben ser «probables», mientras que en otras versiones lingüísticas las sustancias deben «poder» tener efectos sobre el medio ambiente. De ello se deduce que la probabilidad de que un alterador endocrino tenga efectos nocivos para el medio ambiente basta para acreditar una relación de causalidad en el sentido de esa disposición. Este planteamiento del legislador de la Unión se ajusta, por lo demás, al principio de precaución, mencionado en el artículo 1, apartado 3, del Reglamento n.
o
1907/2006, entre otros.
Pues bien, como se desprende, entre otros, de la primera frase del punto 6.3 del documento de apoyo, el autor de ese documento respeta, en su razonamiento científico, el grado de prueba mencionado en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006. En efecto, allí se hace referencia a la probabilidad de que el DEHP tenga efectos nocivos para el medio ambiente.
Habida cuenta de lo afirmado en los anteriores apartados 105, 163 y 164 sobre el control de los actos desde el punto de vista de los errores manifiestos de apreciación o de la desviación de poder, procede concluir que la Decisión impugnada no adolece de irregularidad alguna por el hecho de que el autor del documento de apoyo se haya limitado a acreditar que era «muy plausible» que el mecanismo de acción endocrina del DEHP tuviera efectos nocivos para el medio ambiente.
En segundo lugar, por lo que respecta a la alegación de la demandante de que el expediente del DEHP no justifica que esa sustancia se califique de sustancia que suscita un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n.
o
1907/2006, basta con remitirse al punto 6.2 del documento de apoyo.
En ese punto, el autor del documento examina, no sólo las propiedades intrínsecas, las pruebas científicas y los efectos graves del DEHP, sino también el grado de preocupación equivalente (equivalent level of concern), en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006. En resumen, los cuatro párrafos de ese punto indican, entre otras cosas, que los efectos ecotóxicos de esa sustancia son potencialmente severos e irreversibles y que tienen un impacto importante en el medio ambiente.
De ello se desprende que, a la luz de las precisiones aportadas en los anteriores apartados 102, 164 y 165, no cabe constatar la existencia de un error manifiesto de apreciación, o incluso de una desviación de poder, debido a que la ECHA hizo caso omiso de alguno de los criterios esenciales del artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006.
En tercer lugar, por lo que atañe a la alegación de la demandante de que los estudios utilizados en el expediente del DEHP no eran fiables, procede señalar lo siguiente.
Forman parte de las justificaciones científicas de la Decisión impugnada unos estudios sobre peces que fueron realizados, en parte, antes de 2008. Esos estudios fueron retomados y descritos en el informe del JRC de 2008. Es cierto que, como se indica en el punto 5.1.2 del documento de apoyo, según ese informe no era posible concluir con certeza que el DEHP era un alterador endocrino para los peces.
No obstante, a este informe se le suman varios estudios efectuados después de 2008.
Como se desprende del punto 5.1.2.1 del documento de apoyo, la ECHA evaluó la fiabilidad de esos estudios utilizando la escala Klimisch. Actuó así porque, según el capítulo R.4.2 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química de la ECHA, procede aplicar el sistema de puntuación Klimisch igualmente en lo que respecta a la evaluación de los estudios sobre los efectos y el comportamiento de una sustancia en el medio ambiente.
En particular, en esta escala, la puntuación «2 = fiable con restricciones» (Klimisch Score 2) se atribuye a los «estudios o datos […] no realizados u obtenidos de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio, en los que los parámetros de ensayo documentados no son enteramente conformes con la directriz específica, pero son suficientes para aceptar los datos, o en los que las investigaciones descritas no están cubiertas por una directriz de ensayos, pero están bien documentadas y son científicamente aceptables».
Por el contrario, la puntuación «3 = no fiable» (Klimisch Score 3) se atribuye a los «estudios o datos […] en los que se han producido interferencias entre el sistema de medida y la sustancia objeto de ensayo, en los que los organismos o sistemas de ensayo utilizados no son pertinentes habida cuenta de la exposición (por ejemplo, vías de aplicación no fisiológicas), o que han sido realizados u obtenidos siguiendo un método que no es aceptable, que está insuficientemente documentado para ser evaluado o que no es convincente a juicio de un experto».
Pues bien, en contra de la alegación de la demandante según la cual un estudio que no respeta las normas de la OCDE constituye un estudio «no guideline», del sistema de puntuación Klimisch no se desprende que todo estudio «no guideline» deba obtener una puntuación «3 = no fiable». Al contrario, la puntuación «2 = fiable con restricciones» puede atribuirse precisamente a estudios para los que los parámetros de ensayo documentados no son enteramente conformes con una directriz específica. Por consiguiente, en contra de lo que sostiene la demandante, el mero hecho de que un informe pericial se califique como «no guideline» no puede implicar que dicho estudio carezca de fiabilidad.
Además, procede subrayar igualmente que la demandante no aporta datos concretos que permitan poner en entredicho, con argumentos sólidos y basándose en un examen individual de los estudios, la puntuación atribuida a los diferentes estudios mencionados en el capítulo 5 del documento de apoyo.
La demandante tampoco precisa qué puntuación de los estudios sobre peces es incorrecta y pudo influir en el resultado de la evaluación global del Comité de los Estados miembros.
Por lo demás, no resulta convincente la alegación de la demandante según la cual, en primer lugar, el propio autor del documento de apoyo pone en duda la fiabilidad de los estudios Carnevali y otros (2010) y Corradetti y otros (2013) y, en segundo lugar, la influencia endocrina nociva del DEHP no ha sido demostrada en los estudios que llevan por título Zanotelli y otros (2010), Wang y otros (2013) o Uhren-Webster y otros (2010).
Es cierto que del punto 5.1.2.1.2 del documento de apoyo se deduce que el estudio que lleva por título Zanotelli y otros (2010) no fue concluyente respecto de la calificación del DEHP como alterador endocrino. En ese estudio no aparece con claridad si la «ralentización del crecimiento» (reduction in growth) observada en los peces como efecto del DEHP estaba relacionada o no con el sistema endocrino (it is not clear whether the effect is endocrine mediated or not). Del mismo modo, según el estudio Wang y otros (2013), no se ha examinado ni observado ningún efecto nocivo relacionado con el sistema endocrino o de naturaleza sistémica (no endocrine related or systemic adverse effects were investigated nor observed).
No obstante, del punto 5.1.2.1.2 resulta que los estudios Carnevali y otros (2010) y Corradetti y otros (2013) demostraron la existencia de efectos nocivos del DEHP sobre la reproducción de los peces cebra y que, pese a algunas dudas, esos estudios tienen sin embargo cierta pertinencia para la evaluación de los citados efectos (are therefore considered of some relevance).
Es cierto que el estudio Uhren-Webster y otros (2010) se basa en un método experimental que implica una exposición a la sustancia que no se produce en la naturaleza. Con independencia de la fiabilidad de ese método, cuestión que, por lo demás, debe recibir una respuesta idéntica a la que se da en los posteriores apartados 198 a 200 en cuanto a la aplicación de cantidades elevadas de DEHP en los ensayos en ratas, no es menos cierto que del estudio Uhren-Webster y otros (2010) se desprende que una exposición a concentraciones elevadas de DEHP perturba la espermatogénesis en los peces cebra.
En lo que respecta a los estudios criticados por la demandante, procede señalar que sólo constituyen una parte del total de elementos de prueba que fueron examinados por el Comité de los Estados miembros.
Otros estudios sobre peces, como los contemplados en el punto 5.1.2.1.2 del documento de apoyo, presentan pruebas adicionales de los efectos nocivos del DEHP para el medio ambiente.
A esos estudios se añaden los ensayos en ratas, mencionados en el punto 4.2.2. del documento de apoyo. Esos ensayos permitieron constatar diversos efectos negativos de la sustancia DEHP para el sistema endocrino de los mamíferos.
Ahora bien, la demandante no presta ninguna atención particular a esos otros estudios.
En particular, procede subrayar que, como se desprende del párrafo segundo del punto 4.2.2, letra b), del documento de apoyo, los estudios sobre ratas fueron calificados incluso de estudios «fiables», en el sentido de las puntuaciones 1 o 2 de la escala Klimisch. La demandante, que parece reconocer que la escala Klimisch es un método convincente de evaluación de los estudios, no aporta dato alguno que permita poner en entredicho la fiabilidad de los estudios a los que se refiere el punto 4.2.2 del documento de apoyo.
Por otro lado, la demandante tampoco impugna con argumentos sólidos la apreciación que figura en el párrafo tercero del punto 6.3 del documento de apoyo, según la cual los efectos de la sustancia DEHP para la reproducción de los mamíferos son pertinentes en lo que respecta al medio ambiente. En efecto, la demandante no cuestiona la constatación de que, en primer lugar, los efectos indeseados observados en las ratas son altamente preocupantes en lo que concierne a los mamíferos salvajes cuyo éxito reproductor natural es escaso y, en segundo lugar, los efectos negativos para la reproducción pueden provocar consecuencias nocivas a largo plazo para la población de esos animales.
Por lo demás, no puede prosperar la alegación de la demandante de que el examen del DEHP, tal como se realizó en el marco del estudio sobre ratas, fue efectuado utilizando cantidades muy elevadas de DEHP que actuaban directamente sobre los animales, situación que no se produciría en la naturaleza.
En efecto, a este respecto, en primer lugar, procede comenzar señalando que la demandante no ha acreditado que el método consistente en aplicar directamente cantidades elevadas de una sustancia cualquiera no sea un método científico reconocido y consolidado. La demandante se limita a ese respecto a una afirmación general, sin aportar no obstante pruebas concretas que pongan en entredicho la fiabilidad del método consistente en aplicar dosis elevadas de una cierta sustancia a los animales en condiciones de laboratorio.
En segundo lugar, según la jurisprudencia, la evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de una sustancia no debe limitarse en atención a circunstancias de uso específicas y puede realizarse válidamente con independencia del lugar donde se utilice la sustancia, de la vía por la que podría producirse el contacto con esta sustancia y de los eventuales niveles de exposición a la misma (véase, en ese sentido, la sentencia de 21 de julio de 2011, Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
, apartado
).
Habida cuenta de las consideraciones expuestas y de lo señalado en los anteriores apartados 105, 163 y 164, no cabe concluir que la Decisión impugnada adolezca de un error manifiesto o de una desviación de poder, ya que las alegaciones a este respecto deben rechazarse.
Por lo tanto, procede desestimar la primera parte del tercer motivo de recurso.
–
Sobre la segunda parte del tercer motivo de recurso, basada en el incumplimiento de sus propias instrucciones técnicas por parte de la ECHA,
La demandante alega que, al adoptar la Decisión impugnada, la ECHA incumplió sus propias instrucciones, a saber, el documento titulado «Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) — sensitisers as an example» (Identificación de las sustancias como sustancias altamente preocupantes por suscitar un grado de preocupación equivalente al de las sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción [artículo 57, letra f)] — agentes sensibilizadores a título de ejemplo), que contiene instrucciones pormenorizadas para los autores de propuestas de inscripción de sustancias químicas en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 57, letra f), del Reglamento n.
o
1907/2006. Según esas instrucciones, la «calidad de vida de las víctimas», a saber, en el presente asunto, de los animales afectados, los «temores de la sociedad» y la «posibilidad de obtener una concentración segura» para el medio ambiente son factores que deben tenerse en cuenta para determinar si una sustancia suscita un grado de preocupación equivalente al que suscitan las sustancias identificadas de conformidad con el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n.
o
1907/2006. Pues bien, en el presente asunto, a juicio de la demandante, la ECHA no apreció esos factores.
La ECHA impugna esta argumentación.
La crítica de la demandante relativa a las instrucciones de la ECHA constituye una alegación adicional formulada, por vez primera, en los puntos 72 a 74 de la réplica. A este respecto, en otros términos, la demandante plantea esencialmente un motivo nuevo en el curso del proceso.
Ahora bien, según el artículo 84 del Reglamento de Procedimiento, en el curso del proceso no podrán invocarse motivos nuevos, a menos que se funden en razones de hecho y de Derecho que hayan aparecido durante el procedimiento.
Como la demandante no invocó el motivo relativo a las directrices de la ECHA hasta la fase de la réplica y este motivo no se basa en razones aparecidas tras la interposición del recurso, procede rechazarlo por ser extemporáneo y, en consecuencia, declarar su inadmisibilidad.
Por lo tanto, procede declarar la inadmisibilidad de la segunda parte del tercer motivo de recurso.
Sobre el cuarto motivo de recurso, basado en una violación de los derechos que el CEDH y la Carta confieren a la demandante
En su cuarto motivo de recurso, la demandante alega, en primer lugar, una violación del principio de seguridad jurídica, en segundo lugar, una violación del derecho a un proceso equitativo en el sentido del artículo 47 de la Carta y del artículo 6 del CEDH y, en tercer lugar, una violación del derecho a disfrutar pacíficamente de su propiedad en el sentido del artículo 1 del Protocolo Adicional n.
o
1 al CEDH y del artículo 17 de la Carta, y en particular del principio de confianza legítima.
La ECHA impugna estas alegaciones.
Con carácter preliminar, procede recordar que, según la jurisprudencia, los órganos jurisdiccionales de la Unión deben garantizar un control, en principio completo, de la legalidad de todos los actos de la Unión desde el punto de vista de los derechos fundamentales que forman parte integrante de los principios generales del Derecho de la Unión. Esta exigencia se consagra expresamente en el artículo 275 TFUE, párrafo segundo (véase la sentencia de 28 de noviembre de 2013, Consejo/Fulmen y Mahmoudian,
C‑280/12 P
,
EU:C:2013:775
, apartado
y jurisprudencia citada).
Entre esos derechos fundamentales figura, en particular, el respeto del derecho a un proceso equitativo ante un juez o tribunal, consagrado en el artículo 47, párrafo segundo, de la Carta y en el artículo 6 del CEDH, y del derecho de propiedad, mencionado en el artículo 17 de la Carta y en el artículo 1 del Protocolo Adicional n.
o
1 al CEDH.
Ahora bien, como la ECHA no constituye un juez o tribunal en el sentido del artículo 47 de la Carta y del artículo 6 del CEDH, y estas últimas disposiciones no son por tanto de aplicación al presente asunto, la demandante no puede invocar válidamente el derecho a un proceso equitativo contra la Decisión impugnada.
Si, por el contrario, la referencia de la demandante a su derecho a un proceso equitativo debiera comprenderse en el sentido de que alude a su derecho a que la ECHA trate su asunto imparcial y equitativamente, en el sentido del artículo 41, apartado 1, de la Carta, procede señalar que la demandante no ha demostrado en modo alguno que la ECHA haya incumplido las obligaciones que le impone esa disposición.
En lo que respecta al derecho a disfrutar pacíficamente de sus bienes, recogido en el artículo 17 de la Carta y en el artículo 1 del Protocolo Adicional n.
o
1 al CEDH, la demandante invoca, por un lado, los recursos económicos que afirma haber invertido en el procedimiento de tramitación de su solicitud de autorización de uso del DEHP y, por otro, el riesgo de no obtener esa autorización a causa de la adopción de la Decisión impugnada. Además, durante la vista, la demandante precisó que los demás bienes de los que no podía disfrutar a causa de la adopción de la Decisión impugnada eran los derechos a la producción de DEHP de una empresa que utiliza y produce esa sustancia.
A este respecto, por lo que concierne a los recursos económicos que la demandante afirma haber invertido en el procedimiento de tramitación de su solicitud de autorización, basta con señalar que la demandante no ha demostrado cómo exactamente pone en peligro esas inversiones la Decisión impugnada. En efecto, esas supuestas inversiones sólo pueden referirse al DEHP como sustancia que cumple el criterio del artículo 57, letra c), del Reglamento n.
o
1907/2006. Ahora bien, tales inversiones se habrían realizado incluso sin la identificación de esa sustancia como alterador endocrino altamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), de este Reglamento.
Por lo que atañe al riesgo de que la demandante no obtenga una autorización con arreglo al artículo 60 del Reglamento n.
o
1907/2006, procede señalar que el procedimiento para la obtención de una autorización incoado por la demandante tiene por objeto el DEHP como sustancia tóxica para la reproducción con arreglo al artículo 57, letra c), del Reglamento n.
o
1907/2006. Ahora bien, la inclusión de esa sustancia en la lista de sustancias candidatas como alterador endocrino altamente preocupante, en el sentido del artículo 57, letra f), del mismo Reglamento, no excluye una autorización de esa índole.
Finalmente, en lo que respecta a los derechos a la producción de DEHP, procede señalar que la existencia, el alcance o la naturaleza jurídica de esos derechos no se han acreditado, de modo que no cabe concluir que exista un obstáculo a su ejercicio.
Por otra parte, con independencia de la calificación de las razones invocadas por la demandante para demostrar la existencia de «bienes» en el sentido del artículo 17 de la Carta y del artículo 1 del Protocolo Adicional n.
o
1 al CEDH, procede señalar que, según las precisiones de la demandante durante la vista, sus alegaciones relativas al derecho de propiedad no deben interpretarse atribuyéndoles un alcance autónomo en el marco del presente recurso, sino que constituyen una alegación adicional a lo que la demandante había expuesto en sus motivos de recurso anteriores. Más precisamente, en opinión de la demandante, su derecho de propiedad puede verse obstaculizado por la ilegalidad de la Decisión impugnada, en la medida en que esa ilegalidad se desprende, a su juicio, de lo expuesto anteriormente por ella en los demás motivos de recurso.
Ahora bien, el examen de los demás motivos de recurso no ha puesto de manifiesto nada que pueda afectar a la legalidad de la Decisión impugnada. En consecuencia, procede desestimar las alegaciones relativas al derecho de propiedad, y esta conclusión vale igualmente para los derechos que se derivan del artículo 41, apartado 1, y del artículo 47 de la Carta, así como del artículo 6 del CEDH.
Como ya se ha indicado en los anteriores apartados 135 a 153, la Decisión impugnada tampoco vulnera los principios de seguridad jurídica y de protección de la confianza legítima.
Por lo tanto, procede desestimar igualmente el cuarto motivo de recurso y el recurso en su totalidad.
Costas
A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Como las pretensiones de la demandante han sido desestimadas, procede condenarla a cargar con sus propias costas, así como con las costas en que haya incurrido la ECHA, conforme a lo solicitado por esta última, incluidas las correspondientes al procedimiento de medidas provisionales.
Con arreglo al artículo 138, apartados 1 y 2, del Reglamento de Procedimiento, los Estados miembros y los Estados partes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), que no sean Estados miembros, cargarán con sus propias costas cuando hayan intervenido como coadyuvantes en el litigio. En consecuencia, el Reino de Dinamarca, el Reino de los Países Bajos, el Reino de Suecia y el Reino de Noruega cargarán con sus propias costas.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta)
decide:

1)
Desestimar el recurso.

2)
Deza, a.s. cargará, junto con sus propias costas y con las costas en que haya incurrido la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), incluidas las correspondientes al procedimiento de medidas provisionales.

3)
El Reino de Dinamarca, el Reino de los Países Bajos, el Reino de Suecia y el Reino de Noruega cargarán con sus propias costas.

Gratsias
Dittrich
Xuereb
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 11 de mayo de 2017.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: checo.