CELEX: 62021CJ0438
Odvolanie
Verejné zdravie
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Žiadosť o povolenie na uvedenie generickej verzie lieku Tecfidera na trh
Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (EMA) zamietajúce vyhovieť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh
Skoršie rozhodnutie Európskej komisie, podľa ktorého sa na Tecfidera nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm
Už povolená kombinácia liečiv
Neskoršie povolenie na uvedenie zložky kombinácie liečiv na trh
Posúdenie existencie globálneho povolenia na uvedenie na trh

Svojimi odvolaniami Európska komisia (C‑438/21 P), Biogen Netherlands BV (ďalej len „Biogen“) (C‑439/21 P) a Európska agentúra pre lieky (EMA) (C‑440/21 P) navrhujú zrušenie rozsudku Všeobecného súdu Európskej únie z 5. mája 2021, Pharmaceuticals Polpharma/EMA (T‑611/18, ďalej len „napadnutý rozsudok“,
EU:T:2021:241
), ktorým Všeobecný súd zrušil rozhodnutie EMA z 30. júla 2018 o zamietnutí vyhovieť žiadosti spoločnosti Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (ďalej len „Polpharma“) o udelenie povolenia na uvedenie generickej verzie lieku Tecfidera na trh (ďalej len „sporné rozhodnutie“).
Právny rámec
Smernica 2001/83/ES
Odôvodnenia 9 a 12 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/ES z 25. októbra 2012 (
Ú. v. EÚ L 299, 2012, s. 1
) (ďalej len „smernica 2001/83“), uvádzajú:
„(9)
Skúsenosti ukázali, že je vhodné presnejšie určiť prípady, kedy nie je nutné poskytnúť výsledky toxikologických a farmakologických testov alebo klinických skúšok kvôli získaniu povolenia na liek, ktorý je v podstate rovnaký ako iný už povolený výrobok, pričom sa zabezpečí, aby firmy ponúkajúce nové produkty neboli znevýhodnené.
…
(12)
S výnimkou tých liekov, na ktoré sa vzťahuje centrálny povoľovací postup spoločenstva, ktorý bol ustanovený nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov [(
Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1
; Mim. vyd. 13/012, s. 151)][, p]ovolenie na uvedenie lieku na trh vydané príslušným úradom v jednom členskom štáte majú uznávať príslušné úrady ostatných členských štátov, pokiaľ neexistujú vážne dôvody predpokladať, že povolenie dotknutého lieku môže predstavovať riziko pre verejné zdravotníctvo [verejné zdravie –
neoficiálny preklad
]. V prípade, že sa členské štáty nezhodnú vo veci kvality, bezpečnosti alebo účinnosti lieku, malo by sa vykonať, v súlade s normami spoločenstva, vedecké hodnotenie v dotknutej veci, ktoré povedie k spoločnému rozhodnutiu v sporných bodoch a ktoré bude pre dotknuté členské štáty záväzné. Toto rozhodnutie sa má prijať skráteným rokovacím postupom, ktorým sa zabezpečí úzka spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi.“
Článok 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:
…
2.
Liek:
a)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo
b)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.
…
3a. Účinná látka:
Akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku, ktorý má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie, alebo určená na stanovenie lekárskej diagnózy.
…“
Článok 6 ods. 1 tejto smernice uvádza:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229)]…
Ak bolo pre liek vydané prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1“
Článok 10 ods. 1 a 2 uvedenej smernice stanovuje:
„1.   Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v [Únii] vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi.
Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek.
…
Desaťročná lehota, uvedená v druhom pododseku, sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním povolenia predpokladá, že budú predstavovať výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.
2.   Na účely tohto článku:
a)
‚referenčný liek‘; je liek povolený na základe článku 6 v súlade s ustanoveniami článku 8;
b)
‚generický liek‘; je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a/alebo účinnosti. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, dokazujúce bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov a účinnej látky, pre ktorú bolo vydané povolenie. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa pokladajú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa netreba požadovať štúdie biologickej dostupnosti, ak môže dokázať, že generický liek vyhovuje príslušným kritériám, definovaným v príslušných podrobných metodických pokynoch.“
Článok 30 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Ak boli v súlade s článkami 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11 podané dve alebo viac žiadostí o vydanie povolenia na uvedenie na trh pre konkrétny liek a ak členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia v súvislosti s vydaním povolenia pre liek alebo v súvislosti s pozastavením či zrušením jeho platnosti, môže členský štát, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh postúpiť túto vec Výboru pre lieky na humánne použitie, ďalej len ‚Výbor‘, aby sa mohol uplatniť postup, uvedený v článkoch 32, 33 a 34.“
Podľa článku 31 ods. 1 tejto smernice:
„V osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmov Únie, členské štáty, [Európska k]omisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo zrušenia platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, postúpia vec výboru na uplatnenie postupu stanoveného v článkoch 32, 33 a 34.
…“
Nariadenie č. 726/2004
Odôvodnenia 17 a 19 nariadenia č. 726/2004 stanovujú:
„(17)
[Únia] by mal[a] mať prostriedky na vykonanie vedeckého posúdenia liekov, predložených v súlade s postupmi… pre decentralizované povoľovanie. Navyše, pokiaľ ide o zabezpečenie účinnej harmonizácie správnych rozhodnutí, prijatých členskými štátmi vo vzťahu k liekom, ktorých žiadosti boli predložené v súlade s decentralizovanými postupmi pre povoľovanie, je potrebné vybaviť [Úniu] prostriedkami na vyriešenie nesúladov medzi členskými štátmi, týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov.
…
(19)
hlavnou úlohou [EMA] by malo byť poskytnutie inštitúciám [Únie] a členských štátov najlepšie možné vedecké stanoviská tak, aby sa im umožnilo uplatňovať právomoci, ktoré sú im udelené právnymi predpismi [Únie] v odvetví liekov pri povoľovaní liekov a pri dohľade nad nimi. Iba potom, ako [EMA] vykoná najvyššej možnej úrovni samostatné vedecké posúdenie kvality, bezpečnosti a účinnosti technologicky špičkových liekov, mal[a] by [Únia] udeliť povolenie na uvedenie na trh a malo by sa to vykonať rýchlym postupom, ktorý zabezpečí úzku spoluprácu medzi Komisiou a členskými štátmi.“
Podľa článku 3 ods. 3 tohto nariadenia:
„Generický liek referenčného lieku, povoleného [Úniou], môže byť povolený príslušnými orgánmi členského štátu v súlade so smernicou 2001/83/ES a smernicou [Európskeho parlamentu a Rady] 2001/82/ES [zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 1
; Mim. vyd. 13/027, s. 3)] za týchto podmienok:
a)
žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES alebo článkom 13 smernice 2001/82/ES;
b)
súhrn charakteristík výrobku je vo všetkých významných bodoch zhodný s liekom povoleným [Úniou], okrem tých častí súhrnu charakteristík výrobku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania, na ktoré sa stále vzťahuje patentový zákon v čase uvedenia generického lieku na trh; a
c)
generický liek je povolený pod rovnakým názvom vo všetkých členských štátoch, v ktorých bola podaná žiadosť. Na účely tohto ustanovenia sa všetky jazykové verzie INN (medzinárodného neregistrovaného názvu) pokladajú za ten istý názov.“
Článok 4 ods. 1 uvedeného nariadenia uvádza:
„Žiadosti o povolenia na uvedenie na trh, uvedené v článku 3, sa predkladajú agentúre.“
Článok 5 ods. 1 toho istého nariadenia stanovuje:
„Týmto sa zriaďuje Výbor pre lieky na humánne použitie. Výbor je súčasťou [EMA].“
Článok 57 ods. 1 prvý pododsek nariadenia č. 726/2004 stanovuje:
„[EMA] poskytne členským štátom a inštitúciám [Únie] najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená v súlade s ustanoveniami právnych predpisov [Únie], ktoré sa týkajú liekov.“
Podľa článku 60 tohto nariadenia:
„[EMA] zhromažďuje, na žiadosť Komisie, v súvislosti s povolenými liekmi všetky dostupné informácie o metódach, ktoré používajú príslušné orgány členských štátov na určenie pridanej terapeutickej hodnoty, ktorú poskytuje akýkoľvek nový liek.“
Nariadenie (ES) č. 1234/2008
Článok 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008, o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (
Ú. v. EÚ L 334, 2008, s. 7
), zmeneného nariadením Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012 (
Ú. v. EÚ L 209, 2012, s. 4
) (ďalej len „nariadenie č. 1234/2008“), stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú nasledujúce vymedzenia pojmov:
…
4.
‚Rozšírenie povolenia na uvedenie na trh‘ alebo ‚rozšírenie‘ predstavuje zmenu, ktorá je uvedená v prílohe I a spĺňa podmienky stanovené v nej.
…“
Príloha I tohto nariadenia s názvom ‚Rozšírenie povolení na uvedenie na trh‘ obsahuje túto pasáž:
„1. Zmeny účinnej(‑ých) látky(‑ok):
a)
nahradenie chemickej účinnej látky inou soľou/esterovým komplexom/derivátom (s rovnakou terapeutickou frakciou), ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;
…“
Uvedené nariadenie zrušilo nariadenie Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (
Ú. v. EÚ L 159, 2003, s. 24
; Mim. vyd. 13/031, s. 231).
Okolnosti predchádzajúce sporu
Okolnosti predchádzajúce sporu sú uvedené v bodoch 1 až 51 napadnutého rozsudku a pre potreby tohto konania ich možno zhrnúť takto.
Dňa 9. augusta 1994 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inštitút pre lieky a medicínske výrobky, Nemecko) (ďalej len „BfArM“) udelil spoločnosti Fumapharm AG dve povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) týkajúce sa dvoch koncentrácií lieku s názvom Fumaderm, indikovaného na liečbu psoriázy. Fumaderm bol povolený ako fixná kombinácia liečiv fumarát dimetylu alebo dimetylfumarát (ďalej len „DMF“) a rôznych solí etylhydrogenfumarátu (soli monoetylfumarátu, ďalej len „MEF“). Podľa článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 uplynulo obdobie regulačnej ochrany údajov (ďalej len „ORO“) lieku Fumaderm v priebehu roku 2004. Tieto PUT boli naposledy prevedené na Biogen Idec Ltd.
Biogen Idec podala 28. februára 2012 na EMA na základe článku 4 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 žiadosť o PUT pre humánny liek Tecfidera – dimetylfumarát (ďalej len „Tecfidera“).
Dňa 30. januára 2014 Komisia prijala vykonávacie rozhodnutie C(2014) 601 final, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie Tecfidera na trh podľa nariadenia č. 726/2004 (ďalej len „vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014“). Zhrnutie tohto vykonávacieho rozhodnutia bolo uverejnené v
Úradnom vestníku Európskej únie
28. februára 2014 (
Ú. v. EÚ C 59, 2014, s. 1
).
Týmto rozhodnutím bol Tecfidera povolený ako jednozložkový liek, zložený z DMF a indikovaný na liečbu sklerózy multiplex. Komisia tiež stanovila, že lieky Tecfidera a Fumaderm nepatrili k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83/ES. Odôvodnenie 3 uvedeného rozhodnutia v tejto súvislosti stanovilo:
„[DMF], účinná látka lieku ‚[Tecfidera]‘, je súčasťou zloženia povoleného lieku Fumaderm, ktorý sa skladá z DMF, vápenatej soli etylfumarátu, horečnatej soli etylhydrogenfumarátu a zinočnatej soli etylhydrogenfumarátu ([MEF]) patriaceho tomu istému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh. Výbor pre lieky na humánne použitie konštatoval, že [MEF] a [DMF] sú účinné látky a nepredstavujú tú istú účinnú látku, pretože nemajú rovnakú terapeuticky účinnú zložku. Preto sa liek Tecfidera obsahujúci DMF považuje za odlišný od lieku Fumaderm – iného už povoleného lieku zloženého z DMF a [MEF]. Preto sa na liek ‚[Tecfidera]‘, pre ktorý sa žiadosť o povolenie zakladala na článku 8 ods. 3 [smernice 2001/83], a na už povolený liek ‚Fumaderm‘ nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 ods. 1 [tejto smernice].“
Dňa 27. novembra 2017 Polpharma podala na EMA žiadosť o potvrdenie, že je oprávnená podať žiadosť o PUT v súlade s centralizovaným postupom podľa článku 3 ods. 3 nariadenia č. 726/2004 pre generický liek s názvom Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, ktorý je odvodený z referenčného lieku Tecfidera.
Sporným rozhodnutím prijatým 30. júla 2018 EMA informovala Polpharma, že nie je schopná vyhovieť jej žiadosti. EMA zdôraznila, že podľa odôvodnenia 3 vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 liek Tecfidera a už povolený liek Fumaderm nepatrili k rovnakému globálnemu povoleniu v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 z dôvodu, že MEF a DMF boli obe účinné látky a nezodpovedali tej istej účinnej látke, pretože ich terapeutická zložka nebola rovnaká v jednom a v druhom z týchto liekov. EMA sa domnievala, že Tecfidera má svoje vlastné ORO v trvaní ôsmich rokov a že táto ochranná lehota ešte neuplynula. Vzhľadom na tieto zistenia EMA uviedla, že nie je povolené uviesť na účely predloženia žiadosti o PUT podľa článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 odkaz na údaje týkajúce sa predklinických a klinických skúšok, ktoré sú obsiahnuté v spisovej dokumentácii k lieku Tecfidera.
Konanie pred Všeobecným súdom a napadnutý rozsudok
Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 9. októbra 2018 podala Polpharma žalobu o neplatnosť sporného rozhodnutia.
Uzneseniami Všeobecného súdu z 19. marca 2019 bol Biogen, teda spoločnosti, na ktorú bolo PUT lieku Tecfidera prevedené, a Komisii povolený vstup do konania ako vedľajším účastníkom na podporu návrhov EMA.
Polpharma na podporu svojej žaloby uviedla jediný žalobný dôvod založený na nezákonnosti vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014. V podstate tvrdila, že toto rozhodnutie, ktoré predstavuje právny základ sporného rozhodnutia, musí byť podľa článku 277 ZFEÚ vyhlásené za neuplatniteľné, pretože je nezákonné v rozsahu, v akom sa Komisia domnievala, že Tecfidera a Fumaderm sú odlišné, a že v dôsledku toho sa na ne nevzťahuje to isté globálne povolenie na uvedenie na trh. V tejto súvislosti Polpharma uvádzala, že v prípade žiadosti o PUT účinnej látky obsiahnutej v už povolenej kombinácii liečiv posúdenie existencie rozdielu medzi touto kombináciou liečiv a touto samotnou účinnou látkou závisí od toho, či jednotlivé účinné látky kombinácie liečiv predstavujú zdokumentovaný a relevantný terapeutický prínos v rámci uvedenej kombinácie liečiv. Polpharma z toho vyvodila, že sporné rozhodnutie, ktorým sa odmietlo vyhovieť žiadosti o PUT pre liek generický lieku Tecfidera, nemá právny základ a musí byť zrušené najmä pre nedostatok odôvodnenia podľa článku 296 ZFEÚ.
V prvom rade Všeobecný súd v bodoch 85 až 149 napadnutého rozsudku konštatoval, že námietka nezákonnosti vznesená spoločnosťou Polpharma proti vykonávaciemu rozhodnutiu z 30. januára 2014 je prípustná. Najprv totiž označil toto rozhodnutie za „všeobecne záväzný akt“, keď konštatoval, že liek Tecfidera nepatril k rovnakému globálnemu povoleniu ako skôr povolený liek Fumaderm. Ďalej uviedol, že Komisia výslovne vychádzala z posúdení Výboru pre lieky na humánne použitie zriadeného článkom 5 ods. 1 nariadenia č. 726/2004, ktorý je súčasťou EMA (ďalej len „CHMP“), aby dospela k záveru, že lieky Tecfidera a Fumaderm nepatrili k rovnakému globálnemu povoleniu. Domnieval sa, že na účely preukázania nezákonnosti vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 bola Polpharma oprávnená spochybniť posúdenia uvedené v dokumentoch CHMP týkajúce sa lieku Tecfidera, na ktorých bolo toto vykonávacie rozhodnutie založené a ktoré tvorili neoddeliteľnú súčasť jeho odôvodnenia. Napokon Všeobecný súd po analýze skutočností uvedených v spise dospel k záveru, že Polpharma nemohla podať priamu žalobu smerujúcu k zrušeniu uvedeného vykonávacieho rozhodnutia. Uviedol najmä, že záujem spoločnosti Polpharma navrhovať jeho zrušenie nebol prítomný a skutočný, ale budúci a neistý ku dňu, keď by mala právo podať žalobu o neplatnosť proti tomu istému vykonávaciemu rozhodnutiu.
V druhom rade Všeobecný súd vyhovel námietke nezákonnosti a konštatoval, že sporné rozhodnutie, ktoré je založené na vykonávacom rozhodnutí z 30. januára 2014, je nedôvodné a treba ho zrušiť.
Všeobecný súd na to, aby dospel k tomuto záveru, po prvé v bodoch 173 až 180 napadnutého rozsudku preskúmal pojem „globálne povolenie“ a jeho ciele. V tejto súvislosti spresnil, že tento pojem uvedený v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 nadväzuje na ustálenú judikatúru Súdneho dvora, ktorá uvedený pojem rozvinula najmä s cieľom zohľadniť cieľ tzv. „skráteného“ postupu, ktorým je úspora času a nákladov nevyhnutných na zhromaždenie výsledkov farmakologických, toxikologických a klinických skúšok, ako aj vyhnutie sa opakovaniu skúšania na ľuďoch alebo zvieratách. V súvislosti s článkom 10 smernice 2001/83 tiež spomenul cieľ „podporovať výskum nových terapeutických indikácií, ktoré majú významný klinický prínos a prinášajú zlepšenie životných podmienok a kvality života pacienta“ a zároveň „zachovávať potrebnú rovnováhu medzi podporou takýchto inovácií a potrebou podporovať výrobu generických liekov“.
Po druhé Všeobecný súd v bodoch 181 až 218 napadnutého rozsudku preskúmal uplatniteľné právo Únie a vývoj vedeckých poznatkov v priebehu rokov 1994 až 2014 a v tejto súvislosti konštatoval, že prijatím vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 bola Komisia po prvýkrát na úrovni Únie konfrontovaná s otázkou, či povolená viazaná kombinácia liečiv a zložka tejto kombinácie patria alebo nepatria pod rovnaké globálne povolenie. Okrem toho sa domnieval, že Komisia pri tom, ako odpovedala na otázku, či PUT pre liek Tecfidera, ktorého jedinou účinnou látkou je jedna zložka lieku Fumaderm, patrilo alebo nepatrilo k rovnakému globálnemu povoleniu, musela zohľadniť skutočnosť, že právo Únie týkajúce sa kombinácií liečiv, ako aj vedecké poznatky boli podstatne odlišné od tých, ktoré existovali v roku 1994, keď vnútroštátny orgán vydal PUT pre liek Fumaderm. Všeobecný súd sa domnieval, že v tomto osobitnom kontexte Komisia oprávnene požiadala CHMP, aby posúdil, či sa DMF, ktorá je zložkou lieku Tecfidera, odlišuje od lieku Fumaderm, ktorý je zložený z DMF a MEF.
Po tretie Všeobecný súd bez toho, aby sa vyjadril k uplatniteľnosti článku 31 smernice 2001/83 v prejednávanej veci, v bodoch 219 až 238 napadnutého rozsudku konštatoval, že v rámci konaní o PUT, ktoré sa vedú na úrovni Únie alebo v členských štátoch, EMA a Komisia vykonávajú osobitnú funkciu, ktorá nie je porovnateľná s funkciou vnútroštátnych orgánov. Domnieval sa, že zásada vzájomného uznávania preto nemôže brániť tomu, aby po podaní žiadosti o PUT v rámci centralizovaného postupu CHMP preskúmal posúdenia, ktoré predtým vykonal vnútroštátny orgán, alebo aby sám vykonal nezávislé posúdenie.
Po štvrté Všeobecný súd v bodoch 239 až 273 napadnutého rozsudku konštatoval, že v čase prijatia vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 EMA a Komisia disponovali alebo mohli disponovať údajmi, ktoré by mohli spochybniť pravdepodobnosť hypotézy, že MHF v lieku Fumaderm zohráva úlohu.
Po piate Všeobecný súd po tom, čo uviedol všetky tieto úvahy, v bode 281 napadnutého rozsudku uviedol, že z odôvodnenia 3 vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 jasne vyplýva, že posúdenie, podľa ktorého sa liek Tecfidera odlišuje od lieku Fumaderm a nepatrí pod rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako liek Fumaderm, bolo založené na konštatovaní CHMP, že MEF aj DMF sú obidve účinné látky a nezodpovedajú tej istej účinnej látke, ako aj z konštatovania, že už bolo udelené PUT pre liek Fumaderm, ako kombináciu liečiv zloženú z DMF a MEF.
Podľa Všeobecného súdu však tieto konštatovania nepostačovali na vyvodenie záveru, že na liek Tecfidera sa vzťahuje iné globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm. V bode 282 napadnutého rozsudku Všeobecný súd v tejto súvislosti rozhodol, že vzhľadom na ciele takého globálneho povolenia, na právo Únie uplatniteľné na kombinácie liečiv v roku 1994 a na vývoj vedeckých poznatkov v rokoch 1994 až 2014, na osobitnú funkciu EMA a Komisie, ako aj na údaje, ktorými tieto inštitúcie disponovali alebo mohli disponovať a ktoré mohli vyvrátiť hodnovernosť teórie, že MEF zohráva úlohu v rámci lieku Fumaderm, Komisia nebola oprávnená dospieť k záveru, že na liek Tecfidera sa vzťahuje iné globálne povolenie na uvedenie na trh ako na už povolený liek Fumaderm, bez toho, aby overila alebo požiadala CHMP o overenie, či a prípadne akým spôsobom BfArM posúdil úlohu MEF v rámci lieku Fumaderm, a tiež bez toho, aby požiadala CHMP o overenie tejto úlohy.
V bodoch 289 a 293 napadnutého rozsudku Všeobecný súd z toho vyvodil, že vzhľadom na to, že Komisia neanalyzovala všetky relevantné údaje, ktoré mali byť zohľadnené, aby dospela k záveru, že lieky Tecfidera a Fumaderm nepatria pod rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh, vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014 vychádza zo zjavne nesprávneho posúdenia. V bodoch 295 a 296 napadnutého rozsudku Všeobecný súd vyhovel námietke nezákonnosti vznesenej spoločnosťou Polpharma a v dôsledku toho rozhodol, že sporné rozhodnutie, ktoré bolo založené na vykonávacom rozhodnutí z 30. januára 2014, bolo nedôvodné a musí byť zrušené.
Konanie na Súdnom dvore a návrhy účastníkov konania
Podaním doručeným do kancelárie Súdneho dvora 4. mája 2022 Biogen navrhla, aby sa vec C‑439/21 P prejednala prednostne na základe článku 53 ods. 3 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora. Predseda Súdneho dvora 6. mája 2022 rozhodol, že nie je potrebné rozhodnúť o tejto veci prednostne.
Uznesením z 10. mája 2022 boli veci C‑438/21 P až C‑440/21 P spojené na účely ústnej časti konania a rozsudku.
Komisia, ktorú podporuje Biogen, svojím odvolaním vo veci C‑438/21 P navrhuje, aby Súdny dvor:
–
zrušil napadnutý rozsudok,
–
zamietol žalobu podanú na prvom stupni a
–
uložil spoločnosti Polpharma povinnosť nahradiť trovy konania.
Biogen, ktorú podporuje Komisia, svojím odvolaním vo veci C‑439/21 P v podstate navrhuje, aby Súdny dvor:
–
zrušil napadnutý rozsudok,
–
v prípade potreby zamietol žalobu podanú na prvom stupni alebo vrátil vec Všeobecnému súdu a
–
uložil spoločnosti Polpharma povinnosť nahradiť trovy konania.
EMA, ktorú podporujú Komisia a Biogen, svojím odvolaním vo veci C‑440/21 P navrhuje, aby Súdny dvor:
–
zrušil napadnutý rozsudok,
–
zamietol žalobu podanú na prvom stupni a
–
uložil spoločnosti Polpharma povinnosť nahradiť trovy prvostupňového, ako aj odvolacieho konania.
Vo veciach C‑438/21 P až C‑440/21 P Polpharma navrhuje, aby Súdny dvor:
–
zamietol odvolania,
–
potvrdil napadnutý rozsudok a
–
uložil Komisii, spoločnosti Biogen a EMA povinnosť nahradiť trovy konania vynaložené v rámci konania o ich príslušnom odvolaní.
O návrhoch na opätovné otvorenie ústnej časti konania
Po prednesení návrhov generálnej advokátky podaniami doručenými do kancelárie Súdneho dvora 24. novembra 2022 a 20. januára 2023 Polpharma požiadala o opätovné začatie ústnej časti konania podľa článku 83 rokovacieho poriadku.
Podľa tohto ustanovenia Súdny dvor môže kedykoľvek po vypočutí generálneho advokáta rozhodnúť o opätovnom začatí ústnej časti konania, najmä ak usúdi, že nemá dostatok informácií, alebo ak účastník konania uviedol po skončení tejto časti konania novú skutočnosť, ktorá môže mať rozhodujúci vplyv na rozhodnutie Súdneho dvora, alebo ak sa má vo veci rozhodnúť na základe tvrdenia, ku ktorému sa účastníci konania nemali možnosť vyjadriť.
Na podporu svojich návrhov Polpharma tvrdí, že pokiaľ ide o konanie o obnovení PUT pre Fumaderm v roku 2013, návrhy generálnej advokátky vychádzajú z nesprávneho predpokladu, že BfArM potvrdil terapeutický prínos MEF.
Treba však pripomenúť, že podľa článku 252 druhého odseku ZFEÚ generálny advokát, ktorý koná nestranne a nezávisle, predkladá na verejných pojednávaniach odôvodnené návrhy v prípadoch, ktoré si v súlade so Štatútom Súdneho dvora Európskej únie vyžadujú jeho účasť. Ide teda nie o stanoviská určené sudcom alebo účastníkom konania, ktoré by pochádzali od orgánu mimo Súdneho dvora, ale o individuálny, odôvodnený a verejne vyjadrený názor člena samotnej inštitúcie. Za týchto okolností účastníci konania nemôžu diskutovať o návrhoch generálneho advokáta. Okrem toho Súdny dvor nie je viazaný ani týmito návrhmi, ani odôvodnením, na základe ktorého k nim generálny advokát dospel. V dôsledku toho nesúhlas dotknutej osoby s návrhmi generálneho advokáta, nech už sa v nich zaoberá akýmikoľvek otázkami, nemôže sám osebe predstavovať dôvod na opätovné otvorenie ústnej časti konania (rozsudok z 9. júna 2022, Préfet du Gers a Institut national de la statistique et des études économiques,
C‑673/20
,
EU:C:2022:449
, bod
a citovaná judikatúra).
V prejednávanej veci z návrhov na opätovné začatie ústnej časti konania vyplýva, že týmito návrhmi chce Polpharma v skutočnosti reagovať na to, ako generálna advokátka vyložila skutkové a právne okolnosti, na ktorých je založený prvý odvolací dôvod vo veci C‑438/21 P, tretí odvolací dôvod vo veci C‑439/21 P a prvý odvolací dôvod vo veci C‑440/21 P. Ako však vyplýva z článku 83 rokovacieho poriadku a z judikatúry uvedenej v predchádzajúcom bode tohto rozsudku, takýto dôvod sa neuvádza medzi tými, ktoré by mohli odôvodniť opätovné začatie ústnej časti konania. Okrem toho, keďže tieto okolnosti boli predmetom rozsiahlych diskusií medzi účastníkmi odvolacieho konania počas písomnej časti konania, ako aj počas pojednávania, Súdny dvor sa po vypočutí generálnej advokátky domnieva, že má k dispozícii všetky informácie potrebné na rozhodnutie o odvolaní a že vec nemusí byť vyriešená vzhľadom na novú skutočnosť, ktorá by mohla mať rozhodujúci vplyv na jeho rozhodnutie, alebo tvrdenie, ktoré nebolo pred ním prejednané.
Za týchto podmienok nie je potrebné nariadiť opätovné otvorenie ústnej časti konania.
O odvolaniach
Na podporu svojich odvolaní vo veciach C‑438/21 P, C‑439/21 P a C‑440/21 P Komisia, Biogen a EMA (ďalej len „odvolateľky“) uvádzajú štyri podobné odvolacie dôvody.
Prvým odvolacím dôvodom vo veci C‑438/21 P, tretím odvolacím dôvodom vo veci C‑439/21 P a prvým odvolacím dôvodom vo veci C‑440/21 P Komisia, Biogen a EMA v uvedenom poradí v podstate poukazujú na nezohľadnenie hodnotenia lieku Fumaderm pri obnovení jeho PUT zo stray BfArM v priebehu roka 2013 a skreslenie skutkových okolností.
Druhým odvolacím dôvodom vo veci C‑438/21 P, druhým odvolacím dôvodom vo veci C‑439/21 P a tretím odvolacím dôvodom vo veci C‑440/21 P Komisia, Biogen a EMA v uvedenom poradí v podstate namietajú porušenie článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 a nesprávny výklad pojmu „globálne povolenie“.
Tretím odvolacím dôvodom vo veci C‑438/21 P, štvrtým odvolacím dôvodom vo veci C‑439/21 P a druhým odvolacím dôvodom vo veci C‑440/21 P Komisia, Biogen a EMA v uvedenom poradí v podstate namietajú porušenie systému decentralizovaného uplatňovania právnych predpisov Únie týkajúcich sa farmaceutických výrobkov, stanoveného nariadením č. 726/2004 a smernicou 2001/83, ako aj porušenie zásad prenesenia právomocí a subsidiarity, ktoré sú stanovené v článku 5 ZEÚ, ako aj zásady vzájomnej dôvery.
Štvrtým odvolacím dôvodom vo veci C‑438/21 P, piatym odvolacím dôvodom vo veci C‑439/21 P a štvrtým odvolacím dôvodom vo veci C‑440/21 P Komisia, Biogen a EMA v uvedenom poradí v podstate poukazujú na nerešpektovanie rozsahu súdneho preskúmania, keďže Všeobecný súd nahradil svojím vlastným vedeckým posúdením posúdenie príslušných regulačných orgánov.
Napokon okrem týchto štyroch podobných odvolacích dôvodov Biogen vo svojom prvom odvolacom dôvode vo veci C‑439/21 P poukazuje na nesprávne uplatnenie článku 277 ZFEÚ Všeobecným súdom v rozsahu, v akom dospel k záveru o prípustnosti námietky nezákonnosti vznesenej spoločnosťou Polpharma proti vykonávaciemu rozhodnutiu z 30. januára 2014.
O prvom odvolacom dôvode vo veci C‑439/21 P
Argumentácia účastníkov konania
Svojím prvým odvolacím dôvodom vo veci C‑439/21 P Biogen vytýka Všeobecnému súdu, že sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď dospel k záveru o prípustnosti námietky nezákonnosti vznesenej proti vykonávaciemu rozhodnutiu z 30. januára 2014, hoci toto rozhodnutie mohla Polpharma priamo napadnúť v roku 2014.
V tejto súvislosti Všeobecný súd na jednej strane v bode 137 napadnutého rozsudku nesprávne konštatoval, že vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014 si vyžaduje vykonávacie opatrenia a že sporné rozhodnutie predstavuje jedno z týchto opatrení. Na druhej strane Všeobecný súd nesprávne vychádzal z konštatovania uvedeného v bode 136 napadnutého rozsudku, podľa ktorého vzhľadom na to, že Polpharma nemohla preukázať, že vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014 mohlo mať priamy účinok na jej právne postavenie, než podaním generickej žiadosti, sporné rozhodnutie bolo nevyhnutným vykonávacím opatrením.
Polpharma tvrdí, že tento odvolací dôvod treba zamietnuť.
Posúdenie Súdnym dvorom
Treba uviesť, že svojím prvým odvolacím dôvodom vo veci C‑439/21 P Biogen napáda body 136 a 137 napadnutého rozsudku v rozsahu, v akom sa v nich Všeobecný súd v podstate domnieval, že vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014 si vyžaduje vykonávacie opatrenia a že sporné rozhodnutie predstavuje jedno z týchto opatrení.
Z posúdenia, ktoré Všeobecný súd vykonal v bodoch 138 až 147 napadnutého rozsudku, pritom vyplýva, že jeho záver v bode 148 napadnutého rozsudku, podľa ktorého Polpharma na základe článku 263 ZFEÚ nemohla podať žalobu smerujúcu k zrušeniu vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014, sa v každom prípade zakladal na konštatovaní, že Polpharma nemala skutočný a existujúci záujem na konaní proti tomuto rozhodnutiu.
Z toho vyplýva, že prvý odvolací dôvod vo veci C‑439/21 P treba zamietnuť ako neúčinný.
O druhom odvolacom dôvode vo veci C‑438/21 P, druhom odvolacom dôvode vo veci C‑439/21 P a treťom odvolacom dôvode vo veci C‑440/21 P
Argumentácia účastníkov konania
Svojimi odvolacími dôvodmi smerujúcimi proti bodom 173 až 180, 236 až 238, 274, 275, 280 až 282, 288, 289 a 292 napadnutého rozsudku Komisia, Biogen a EMA v podstate namietajú porušenie článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83. Konkrétne Všeobecnému súdu vytýkajú, že nesprávne vyložil pojem „globálne povolenie“ uvedený v tomto ustanovení.
V tejto súvislosti odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd porušil uvedené ustanovenie, ako ho vykladá judikatúra Súdneho dvora, keď rozhodol, že EMA a Komisia mali v rámci hodnotenia smerujúceho k určeniu, či lieky Fumaderm a Tecfidera patria k rovnakému globálnemu povoleniu, opätovne posúdiť kvalitatívne zloženie účinných látok pôvodného lieku, teda lieku Fumaderm, ktorý je kombináciou liečiv, s cieľom preskúmať, či MEF a DMF predstavujú terapeutický prínos v rámci tejto kombinácie.
Kritérium, ktoré Všeobecný súd použil, nie je odôvodnené ani článkom 6 ods. 1 druhým pododsekom smernice 2001/83, ani legislatívnymi cieľmi, na ktorých je založený pojem „globálne povolenie“.
Na jednej strane totiž podľa žalobkýň jasné znenie článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 taxatívne vymenúva každý možný neskorší vývoj lieku, ktorý patrí do pôsobnosti existujúceho globálneho povolenia. Tento vývoj zahŕňa iné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania a prezentácie pôvodného lieku, ako aj zmeny a rozšírenia PUT pre tento liek. Pojmy „zmena“ a „rozšírenie“ sú výslovne definované v nariadení č. 1234/2008 a je nepochybné, že odstránenie účinnej látky z pôvodne povoleného prípravku alebo jeho nahradenie inou účinnou látkou nemožno považovať za vývoj, na ktorý sa vzťahuje globálne povolenie na pôvodne povolený prípravok.
Zo samotného znenia článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 vyplýva, že dva lieky obsahujúce účinné látky, ktoré nemajú rovnakú terapeutickú zložku, a ktoré sú teda odlišné, nemožno považovať za lieky patriace k rovnakému globálnemu povoleniu. Význam terapeutickej zložky na to, aby sa látky alebo výrobky považovali za odlišné, bol tiež uznaný v rozsudku z 20. januára 2005, SmithKline Beecham (
C‑74/03
,
EU:C:2005:39
). Preto je potrebné porovnať kvalitatívne zloženie účinných látok v pôvodnom lieku, ako je stanovené v jeho PUT, s kvalitatívnym zložením účinných látok v druhom lieku.
Všeobecný súd do posúdenia existencie globálneho povolenia nesprávne zahrnul posúdenie týkajúce sa pomeru prínosu/rizika pôvodného lieku, ktoré bolo súčasťou konania o udelení PUT pre tento liek. V tejto súvislosti žalobkyne tvrdia, že stanovenie kvalitatívneho zloženia účinných látok lieku je súčasťou právomocí príslušného orgánu na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni Únie, ktorý udeľuje PUT pre pôvodný liek a v prípade viazanej kombinácie liečiv zahŕňa posúdenie s cieľom určiť, či obe účinné látky prinášajú zdokumentovaný terapeutický prínos v rámci tejto kombinácie. Ak to tak nie je, výrobok by mal byť povolený ako liek obsahujúci len jednu účinnú látku. Naopak, hodnotenie kvalitatívneho zloženia účinných látok pôvodného lieku nie je súčasťou posudzovania globálneho povolenia. Prístup Všeobecného súdu podporuje systematické prehodnocovanie skôr prijatých rozhodnutí.
Na druhej strane podľa žalobkýň ciele a kontext pojmu „globálne povolenie“ podporujú doslovný výklad článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83. Podľa ustálenej judikatúry tento pojem a ORO, ktoré s ním súvisí, majú zabezpečiť spravodlivú rovnováhu medzi ochranou inovačných podnikov a záujmami hospodárskej súťaže, ktorým slúži uvádzanie generických liekov na trh. Cieľom pojmu „globálne povolenie“ je dosiahnuť túto rovnováhu, pričom poskytuje praktické kritérium na určenie, či dva lieky patria, alebo nepatria k rovnakému globálnemu povoleniu, ako to stanovuje odôvodnenie 9 smernice 2001/83. Preto vzhľadom na to, že Fumaderm bol v prejednávanej veci povolený ako viazaná kombinácia liečiv obsahujúca dve účinné látky, tento liek a Tecfidera môžu patriť k rovnakému globálnemu povoleniu len vtedy, ak tieto dve látky nie sú odlišné. CHMP však dospel k záveru, že to tak nie je, keďže nemajú rovnakú terapeutickú zložku.
Okrem toho EMA zastáva názor, že kritérium stanovené Všeobecným súdom je tiež v rozpore s článkom 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83, keďže by mohlo viesť k situácii, že generický liek by sa
de facto
používal ako referenčný liek na účely výpočtu uplynutia ORO výrobku s odlišným kvalitatívnym zložením účinných látok.
Biogen napokon dodáva, že pokiaľ podľa článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83 sú účinné látky dvoch porovnávaných liekov odlišné, nemožno ich považovať len za varianty toho istého výrobku patriace k rovnakému globálnemu povoleniu. Navyše Všeobecný súd tým, že pochybuje, že terapeutický prínos MEF bol v rámci PUT pre liek Fumaderm správne posúdený, v skutočnosti pochybuje o tom, že toto PUT bolo platne udelené v súlade so zákonnými a regulačnými požiadavkami Únie. Iba lieky, ktoré boli predmetom PUT v súlade s týmito požiadavkami, môžu byť referenčnými liekmi a predstavovať východiskový bod pre globálne povolenie.
Polpharma spochybňuje argumentáciu žalobkýň.
Tvrdí, že verejne dostupné vedecké dôkazy podporujú záver, že zložka MEF, ktorá je stiahnutá z viazanej kombinácie liečiv na účely získania monoterapie, neprináša v rámci tejto kombinácie žiadny významný alebo relevantný terapeutický prínos. Článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83 sa touto situáciou osobitne nezaoberá, keďže jeho znenie neposkytuje jasnú odpoveď na určenie rozsahu pôsobnosti globálneho povolenia lieku Fumaderm.
Je dôležité, aby ochrana, ktorú poskytuje ORO, bola vyvážená s potrebou zaviesť účinný systém, ktorý umožňuje uvádzanie na trh inovatívnych menej nákladných generických verzií liekov po uplynutí primeranej doby ochrany trhu priznanej inovačným podnikom.
V tejto súvislosti Polpharma v prvom rade pripúšťa, že zmeny uvedené v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 nezahŕňajú zmeny v profile účinnej látky. Účinné látky lieku Fumaderm a lieku Tecfidera však majú rovnaký profil, takže nevzniká otázka „zmeny“ účinných látok a analýza nariadenia č. 1085/2003 je v prejednávanej veci irelevantná.
Ak dva lieky obsahujú jednu alebo viac rovnakých účinných látok alebo látok, ktoré sa za také považujú, pokiaľ ide o ORO, a patria tomu istému držiteľovi PUT, predstavujú jednoducho „ten istý“ liek na účely globálneho povolenia. Prítomnosť alebo neprítomnosť „pomocnej“ neúčinnej zložky v lieku alebo zložky, ktorá nevykonáva významnú alebo relevantnú činnosť z klinického hľadiska, nemá v tejto súvislosti nijaký vplyv. Až keď sa preukáže, že Tecfidera a Fumaderm sú na účely globálneho povolenia tým istým výrobkom, stáva sa znenie článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 relevantným, aby sa potvrdila skutočnosť, že rozdiely, napríklad v označeniach, nijako nemenia záver, že patria k rovnakému globálnemu povoleniu.
V dôsledku toho overovanie terapeutického prínosu MEF v rámci lieku Fumaderm predstavovalo správnu a primeranú metódu umožňujúcu potvrdiť existenciu rozdielu medzi liekmi Fumaderm a Tecfidera na účely ORO.
Naopak, kritérium, podľa ktorého stačí porovnať povolené kvalitatívne kombinácie liekov Tecfidera a Fumaderm z hľadiska účinných látok na preukázanie relevantného rozdielu odôvodňujúceho nárok na ORO, je príliš zjednodušujúce na zabezpečenie správneho vymedzenia takého nároku. Polpharma zdôrazňuje, že Všeobecný súd v bode 292 napadnutého rozsudku správne uviedol, že takýto prístup predstavuje riziko, že v prejednávanej veci dôjde k poskytnutiu ORO, odporujúcemu cieľom, ktoré sleduje pojem „globálne povolenie“.
V tejto súvislosti tiež súhlasí s názorom Všeobecného súdu, podľa ktorého sa situácia, ktorá viedla k vyhláseniu rozsudku z 28. júna 2017, Novartis Europharm/Komisia (
C‑629/15 P a C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, bod
), líšila od situácie v prejednávanej veci.
Rovnako rozsudok z 20. januára 2005, SmithKline Beecham (
C‑74/03
,
EU:C:2005:39
), spomenutý Komisiou, bol založený na veľmi odlišných skutkových okolnostiach. Zavádza však základnú zásadu, podľa ktorej sa „podobnosť“ účinných látok na účely ORO musí vykladať vo svetle cieľa ustanovení týkajúcich sa ORO, aby sa zabezpečilo správne uplatňovanie ustanovení právnych predpisov.
Po druhé Polpharma tvrdí, že v prípade viazanej kombinácie liečiv by pomer prínos/riziko nevyhnutne nedával indikáciu o účinnosti alebo osobitných terapeutických rizikách látok, ak by sa mali podávať individuálne. Preto by bolo zavádzajúce tvrdiť, že prístup Všeobecného súdu spočíva v tom, že do pojmu globálne povolenie vkladá posúdenie, ktoré sa týka posúdenia pomeru prínos/riziko pôvodného lieku, keďže posúdenie relevantného terapeutického prínosu MEF v lieku Fumaderm na účely ORO nebolo nevyhnutným prvkom posúdenia žiadosti o PUT pre tento liek. Polpharma spresňuje, že nebolo spochybnené, že BfArM platne udelil PUT pre Fumaderm, pričom Všeobecný súd sa zameral na potrebu overiť, či zložky lieku Fumaderm na účely globálneho povolenia prinášajú relevantný a významný terapeutický prínos.
Po tretie sa Polpharma domnieva, že kritérium, ktoré použil Všeobecný súd, nie je v rozpore s článkom 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83, keďže by mohlo byť potrebné poukázať na viac ako jednu verziu referenčného prípravku. V prejednávanej veci je Tecfidera referenčným liekom uvedeným v žiadosti o PUT pre generický liek, zatiaľ čo Fumaderm je referenčným liekom používaným na preukázanie toho, že ORO uplynulo. Okrem toho, ak oba tieto lieky patria k rovnakému globálnemu povoleniu, kvalitatívne zloženie účinných látok lieku Fumaderm na účely tohto globálneho povolenia a ORO sa považuje za identické s kvalitatívnym zložením účinných látok lieku Tecfidera.
Posúdenie Súdnym dvorom
Svojimi odvolacími dôvodmi odvolateľky Všeobecnému súdu v podstate vytýkajú, že sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že v rámci posúdenia smerujúceho k určeniu, či dva lieky patria pod rovnaké globálne povolenie v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, bola Komisia povinná overiť posúdenie kvalitatívneho zloženia účinných látok prvého lieku povoleného príslušným vnútroštátnym orgánom ako viazanej kombinácie liečiv s cieľom preukázať, že každá z týchto látok prináša v rámci tejto kombinácie terapeutický prínos.
Na úvod treba pripomenúť, že článok 6 ods. 1 prvý pododsek smernice 2001/83 stanovuje ako podmienku na uvedenie na trh členského štátu akéhokoľvek lieku vydanie PUT. Toto PUT môžu v súlade so smernicou 2001/83 udeliť buď príslušné vnútroštátne orgány, alebo podľa nariadenia č. 726/2004 Komisia.
Okrem toho článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83 v spojení s odôvodnením 9 smernice 2001/83 taxatívne stanovuje následný vývoj, ktorému môže podliehať liek, ktorému bolo udelené prvotné PUT a ktorého zodpovedajúce povolenia sa považujú za patriace k rovnakému globálnemu povoleniu, ako spresnil Súdny dvor v rozsudku z 28. júna 2017, Novartis Europharm/Komisia (
C‑629/15 P a C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, bod
), bez ohľadu na postupy povoľovania špecifické pre každý z týchto následných vývojov, či už bolo zmenené prvotné PUT tohto lieku, alebo bolo získané samostatné PUT. Tieto zmeny sú akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania a prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia lieku, pre ktorý bolo vydané prvotné PUT.
V prejednávanej veci treba vzhľadom na rozsah výhrady adresovanej Všeobecnému súdu odvolateľkami preskúmať, či rozdiel v kvalitatívnom zložení povoleného lieku z hľadiska účinných látok v zmysle článku 1 bodu 3a smernice 2001/83 patrí medzi typy následného vývoja uvedené v článku 6 ods. 1 druhom pododseku tejto smernice.
V prvom rade je nesporné, že takýto rozdiel v kvalitatívnom zložení povoleného lieku nepredstavuje dávkovanie, liekovú formu, cestu podávania, alebo prezentáciu, ktorá má doplňujúci charakter.
V druhom rade, pokiaľ ide o výraz „všetky zmeny a rozšírenia“ uvedený v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83, Súdny dvor už rozhodol, že tento sa skutočne týka zmeny PUT alebo jeho rozšírenia v zmysle nariadenia č. 1085/2003 (rozsudok z 28. júna 2017, Novartis Europharm/Komisia,
C‑629/15 P a C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, bod
).
Nariadenie č. 1085/2003 bolo nahradené nariadením č. 1234/2008, ktoré sa týka jednak „zmeny“ alebo „zmeny podmienok [PUT]“ a jednak „rozšírení“, ktoré s výhradou naliehavých bezpečnostných obmedzení zodpovedajú najdôležitejším zmenám. V súlade s článkom 2 tohto posledného uvedeného nariadenia rozšírenie PUT odkazuje na každú zmenu nachádzajúcu sa v prílohe I uvedeného nariadenia, ktorá spĺňa podmienky, ktoré sú v nej uvedené. Konkrétne bod 1 písm. a) tejto prílohy I stanovuje, že rozšírenie PUT vyplýva z „nahradeni[a] chemickej účinnej látky inou soľou/esterovým komplexom/derivátom (s rovnakou terapeutickou frakciou), ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia“.
Z toho vyplýva, ako v podstate uviedla generálna advokátka v bodoch 55 a 56 svojich návrhov, že rozdiel v kvalitatívnom zložení lieku z dôvodu nahradenia účinnej látky alebo látok tohto lieku jednou alebo inými látkami s odlišnou terapeutickou zložkou nemožno kvalifikovať ako „zmenu a rozšírenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83.
V prejednávanej veci, ako je uvedené v bodoch 16 až 38 napadnutého rozsudku, prijatiu vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 predchádzalo posúdenie zo strany CHMP otázky, či bol DMF odlišný od lieku Fumaderm zloženého z DMF a MEF. CHMP dospel k záveru, že liek Fumaderm zložený z DMF a MEF na jednej strane a liek Tecfidera zložený z DMF ako jedinej látky na strane druhej sú rozdielne, keďže DMF a MEF nemajú rovnakú terapeutickú zložku, a preto nezodpovedajú tej istej účinnej látke.
Vzhľadom na právny rámec pripomenutý vyššie takéto hodnotenie zo strany CHMP stačí, na rozdiel od toho, čo uviedol Všeobecný súd, na určenie, či predmetné lieky patria „k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83. Tým, že Všeobecný súd v bodoch 280 až 289 a 293 napadnutého rozsudku konštatoval, že Komisia bola okrem toho povinná overiť existenciu „terapeutického prínosu“ účinnej látky prítomnej v prvom povolenom lieku, ale nenachádzajúcej sa v zložení druhého povoleného lieku, a že jej prináležalo overiť „úlohu“, ktorú táto látka zohráva v rámci prvého lieku, preskúmajúc, či a ako túto úlohu analyzoval vnútroštátny orgán, ktorý udelil PUT pre tento liek, alebo tým, že požiada CHMP o overenie úlohy, ktorú zohráva MEF v rámci lieku Fumaderm, porušil tento právny rámec.
Okrem toho zohľadnenie cieľov článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 neukladá Komisii povinnosť vykonať overenie uvedené v bode 89 tohto rozsudku.
V tejto súvislosti treba uviesť, že v súlade s článkom 6 ods. 1 druhým pododsekom smernice 2001/83 sa prvotné PUT, ako aj PUT týkajúce sa vývoja pôvodného lieku považujú za patriace k rovnakému globálnemu povoleniu, najmä na účely použitia skráteného konania po uplynutí uplatniteľného ORO, ako je spresnené v článku 10 ods. 1 tejto smernice. Vzhľadom na súvislosť, ktorú tento článok 6 ods. 1 druhý pododsek stanovuje medzi ORO a globálnym povolením, je tento posledný uvedený pojem zásadný pre určenie podmienok, za ktorých sa žiadatelia v skrátenom konaní môžu odvolávať na údaje obsiahnuté v dokumentácii referenčného lieku.
Existencia globálneho povolenia v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 v podstate znamená, že jediná doba platnosti ORO, ako je stanovená v článku 10 ods. 1 tejto smernice, sa uplatňuje na vývoj lieku, ktorý už bol povolený, stanovený v tomto článku 6, a to odo dňa povolenia tohto lieku. Tým, že bráni predlžovaniu ORO na existujúci výrobok len na základe obyčajných variantov, ktoré si to nezasluhujú, článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83 má za cieľ zabezpečiť spravodlivú rovnováhu medzi ochranou inovačných podnikov a všeobecnými záujmami uvádzania generických liekov na trh.
Keďže však zo znenia článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 a z kontextu, do ktorého patrí toto ustanovenie, nevyplýva, že pojem „globálne povolenie na uvedenie na trh“ sa uplatňuje na lieky s rôznym kvalitatívnym zložením v zmysle bodu 86 tohto rozsudku, ciele uvedeného ustanovenia nemôžu samy osebe odôvodniť potrebu pristúpiť okrem kvalitatívneho porovnania týchto liekov s cieľom posúdiť, či patria k rovnakému globálnemu povoleniu, tiež k overeniu terapeutického prínosu účinnej látky alebo látok prvého povoleného lieku.
Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy treba konštatovať, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že v rámci posúdenia, ktorého cieľom je určiť, či dva lieky patria k rovnakému globálnemu povoleniu v zmysle článku 6 ods. 1 smernice 2001/83, ako ho vykladá judikatúra Súdneho dvora, je Komisia povinná overiť existenciu terapeutického prínosu účinnej látky nachádzajúcej sa v prvom lieku povolenom na vnútroštátnej úrovni, ale chýba v zložení lieku, ktorý bol následne povolený samotnou Komisiou.
Za týchto podmienok treba vyhovieť druhému odvolaciemu dôvodu vo veci C‑438/21 P, druhému odvolaciemu dôvodu vo veci C‑439/21 P a tretiemu odvolaciemu dôvodu vo veci C‑440/21 P.
Vzhľadom na to, že vyššie uvedené nesprávne právne posúdenie môže viesť k zrušeniu napadnutého rozsudku, treba odvolaniam vyhovieť bez toho, aby bolo potrebné rozhodnúť o ich ostatných odvolacích dôvodoch.
O žalobe pred Všeobecným súdom
V súlade s článkom 61 prvým odsekom druhou vetou Štatútu Súdneho dvora Európskej únie môže Súdny dvor v prípade zrušenia rozhodnutia Všeobecného súdu sám vydať konečný rozsudok, ak to stav konania dovoľuje.
V prejednávanej veci ide o taký prípad, pretože jediný žalobný dôvod žaloby podanej na prvom stupni o zrušenie sporného rozhodnutia bol predmetom kontradiktórnej diskusie pred Všeobecným súdom a jeho preskúmanie si nevyžaduje prijatie žiadneho dodatočného opatrenia na zabezpečenie priebehu konania alebo preskúmanie spisu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 8. septembra 2020, Komisia a Rada/Carreras Sequeros a i.,
C‑119/19 P a C‑126/19 P
,
EU:C:2020:676
, bod
).
Polpharma na podporu svojho návrhu na zrušenie uvádza jediný žalobný dôvod, ktorý je založený na nezákonnosti vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 v rozsahu, v akom Komisia v tomto rozhodnutí konštatovala, že na liek Tecfidera sa nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm. Polpharma v podstate tvrdí, že toto rozhodnutie, ktoré predstavuje jediný právny základ sporného rozhodnutia, je protiprávne a musí byť v súlade s článkom 277 ZFEÚ vyhlásené za neuplatniteľné. V dôsledku toho sporné rozhodnutie, ktorým sa zamieta vyhovieť žiadosti o PUT pre generickú verziu lieku Tecfidera, nemá právny základ a treba ho zrušiť najmä z dôvodu nedostatku odôvodnenia podľa článku 296 ZFEÚ.
Polpharma tvrdí, že Komisia vo vykonávacom rozhodnutí z 30. januára 2014 uplatnila nesprávne kritérium a dopustila sa zjavne nesprávneho posúdenia, keď dospela k záveru, že lieky Tecfidera a Fumaderm sú odlišné, a že preto liek Tecfidera nepatrí k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie lieku Fumaderm na trh. V prvom rade totiž uplatnené kritérium nezohľadnilo všetky relevantné faktory. Po druhé, pokiaľ by CHMP a Komisia uplatnili primerané kritérium a zohľadnili všetky relevantné faktory, neboli by mohli rozhodnúť, že na liek Tecfidera sa nevzťahuje pôsobnosť globálneho povolenia na uvedenie na trh udeleného pre liek Fumaderm.
Obomi týmito výhradami sa tak uplatňuje, že vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014 vychádza zo zjavne nesprávneho posúdenia z dôvodu, že pri prijatí tohto rozhodnutia Komisia vychádzala len z určitých skutočností, a nie zo všetkých dostupných a relevantných údajov, ktoré sa mali zohľadniť. Polpharma konkrétnejšie tvrdí, že v prípade žiadosti o PUT pre účinnú látku obsiahnutú v už povolenej kombinácii liečiv, posúdenie existencie rozdielu medzi touto kombináciou liečiv a touto samotnou účinnou látkou závisí od toho, či jednotlivé účinné látky kombinácie liečiv predstavujú zdokumentovaný a relevantný terapeutický prínos v rámci uvedenej kombinácie liečiv. Podľa spoločnosti Polpharma tak porovnanie určené na stanovenie, či lieky Fumaderm a Tecfidera sú „odlišné“ na účely globálneho povolenia, nespočíva len v porovnaní dvoch účinných látok navzájom.
EMA, ktorú podporujú Komisia a Biogen, spochybňuje túto argumentáciu.
V tejto súvislosti treba uviesť, že sporným rozhodnutím EMA informovala spoločnosť Polpharma, že nie je schopná vyhovieť jej žiadosti o udelenie PUT pre generický liek odvodený od referenčného lieku Tecfidera. Zdôraznila, že podľa odôvodnenia 3 vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 liek Tecfidera a už povolený liek Fumaderm nepatria k rovnakému globálnemu povoleniu v zmysle článku 6 ods. 1 smernice 2001/83, pretože MEF a DMF, ktoré sú zložkami lieku Fumaderm, sú obe účinné a nezodpovedajú tej istej účinnej látke, pretože ich terapeutická zložka nie je rovnaká. Spresnila, že z toho vyplýva, že liek Tecfidera obsahujúci DMF sa odlišuje od lieku Fumaderm, iného už povoleného lieku.
Z vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 tak vyplýva, že CHMP vykonal porovnanie dvoch dotknutých liekov z hľadiska účinných látok, aby dospel k záveru, že z dôvodu, že terapeutická zložka účinných látok tvoriacich prvý liek nebola rovnaká, tento liek bol odlišný od druhého lieku zloženého z jednej z jeho látok, takže oba lieky nepatrili k rovnakému globálnemu povoleniu v súlade s článkom 6 ods. 1 druhým pododsekom smernice 2001/83.
Polpharma spochybňuje dôvodnosť kritéria preskúmania uplatneného Komisiou v prejednávanej veci, pričom však z bodov 86 až 89 tohto rozsudku vyplýva, že na účely rozhodnutia o tom, či patrí alebo nepatrí k rovnakému globálnemu povoleniu v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, táto inštitúcia mohla vychádzať z takéhoto porovnania lieku Fumaderm a lieku Tecfidera a nebola povinná overiť terapeutický prínos MEF v lieku Fumaderm a o to viac ani relevantnosť tohto prínosu.
Komisia sa preto tým, že vo vykonávacom rozhodnutí z 30. januára 2014 vychádzala z konštatovania, že MEF a DMF, ktoré sú zložkami lieku Fumaderm, sú dvomi účinnými látkami s rozdielnymi terapeutickými zložkami a že zloženia z hľadiska účinných látok lieku Tecfidera a lieku Fumaderm sú odlišné, nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď dospela k záveru, že liek Tecfidera nepatril k rovnakému globálnemu povoleniu v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, ako liek Fumaderm.
Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba zamietnuť jediný žalobný dôvod založený na námietke nezákonnosti vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014, a teda zamietnuť žalobu.
O trovách
Podľa článku 184 ods. 2 rokovacieho poriadku, ak je odvolanie dôvodné a Súdny dvor sám rozhodne s konečnou platnosťou vo veci samej, potom rozhodne aj o trovách konania.
Článok 138 ods. 1 tohto rokovacieho poriadku uplatniteľný na konanie o odvolaní na základe jeho článku 184 ods. 1 stanovuje, že účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
Keďže Polpharma nemala úspech vo svojich dôvodoch po vyhovení odvolaniam a Komisia, Biogen, ako aj EMA navrhli zaviazať ju na náhradu trov konania, je opodstatnené uložiť jej povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Komisia, Biogen a EMA tak v prvostupňovom konaní vo veci T‑611/18, ako aj v týchto odvolaniach vo veciach C‑438/21 P až C‑440/21 P.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

1.
Rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (
T‑611/18
,
EU:T:2021:241
), sa zrušuje.

2.
Žaloba, ktorú podala Pharmaceutical Works Polpharma S.A. vo veci T‑611/18, sa zamieta.

3.
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vynaložili Európska komisia, Biogen Netherlands BV a Európska agentúra pre lieky (EMA).

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.