CELEX: 62015TJ0115
REACH
Elaboração de uma lista das substâncias identificadas com vista à sua futura inclusão no Anexo XIV do Regulamento (CE) n.° 1907/2006
Complemento da inscrição da substância ftalato de bis(2 etil hexilo) (DEHP) nesta lista
Artigos 57.° e 59.° do Regulamento n.° 1907/2006

Antecedentes do litígio
A recorrente, Deza, a.s., sociedade anónima de direito checo, tem atividade no setor químico. Esta sociedade produz, comercializa e utiliza nomeadamente a substância química ftalato de bis(2‑etil‑hexilo) (CE n.
o
204‑211‑0, CAS n.
o
117‑81‑7) (a seguir «DEHP» ou «substância DEHP»).
Por decisão de 28 de outubro de 2008, com a referência ED/67/2008, o diretor executivo da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) incluiu o DEHP na «lista das substâncias candidatas», ou seja, a lista das substâncias identificadas com vista à sua futura inclusão no Anexo XIV do Regulamento (CE) n.
o
1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.
o
793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.
o
1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (
JO 2006, L 396, p. 1
, retificação no
JO 2007, L 136, p. 3
), pelo facto de a substância DEHP ter sido identificada como substância tóxica para a reprodução, de categoria 1B, na aceção do artigo 57.
o
, alínea c), do Regulamento n.
o
1907/2006.
Ao adotar o Regulamento (UE) n.
o
143/2011, de 17 de fevereiro de 2011, que altera o Anexo XIV do Regulamento n.
o
1907/2006 (
JO 2011, L 44, p. 2
), a Comissão Europeia incluiu o DEHP no Anexo XIV. O Anexo XIV indica uma propriedade intrínseca desta substância, concretamente que esta é «tóxica para a reprodução (de categoria 1B)», sendo que estes termos correspondem à letra do artigo 57.
o
, alínea c), do Regulamento n.
o
1907/2006. Além disso, o Anexo XIV indica uma data‑limite de apresentação do pedido de autorização na aceção do artigo 58.
o
, n.
o
1, alínea c), ii), do Regulamento n.
o
1907/2006, concretamente 21 de agosto de 2013, e uma data de expiração, na aceção do artigo 58.
o
, n.
o
1, alínea c), i), do Regulamento n.
o
1907/2006, concretamente 21 de fevereiro de 2015.
Em 12 de agosto de 2013, ao abrigo do artigo 62.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, a recorrente apresentou um pedido de autorização para utilização do DEHP. Juntou uma série de estudos e documentos detalhados, incluindo um relatório sobre a segurança química, uma análise das soluções de substituição e uma análise socioeconómica. Na data da audiência, não tinha ainda sido proferida decisão sobre este pedido.
Em 26 de agosto de 2014, ao abrigo do artigo 59.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
1907/2006, o Reino da Dinamarca apresentou quatro dossiês conformes com o Anexo XV deste regulamento nos quais propunha, por um lado, que o DEHP e outras três substâncias químicas, concretamente, o ftalato dibutílico (a seguir «DBP»), o ftalato de benzilo e o butilo (a seguir «BBP») e o ftalato de diisobutilo (a seguir «DIBP»), que já tinham sido identificadas como tóxicas para a reprodução na aceção do artigo 57.
o
, alínea c), do Regulamento n.
o
1907/2006 e, por esta razão, também tinham sido incluídas na lista das substâncias candidatas, também fossem identificadas como substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino cujos potenciais efeitos graves na saúde humana e no ambiente foram cientificamente provados, na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, e, por outro lado, que a lista das substâncias candidatas fosse completada nesse sentido (a seguir «proposta inicial do Reino da Dinamarca»).
A proposta inicial do Reino da Dinamarca foi sujeita a uma consulta das partes interessadas em conformidade com o artigo 59.
o
, n.
os
4 e 5, do Regulamento n.
o
1907/2006. Vários Estados‑Membros e algumas entidades não estatais, entre as quais a recorrente, apresentaram observações sobre o projeto.
Em seguida, em conformidade com o artigo 59.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
1907/2006, a ECHA enviou os quatro dossiês ao comité dos Estados‑Membros. A proposta inicial do Reino da Dinamarca foi inscrita na ordem de trabalhos da 39.
a
reunião do comité dos Estados‑Membros, que se realizou de 8 a 11 de dezembro de 2014.
Durante essa reunião, no momento em que se procedeu à análise desses processos, tornou‑se claro que, devido à oposição de vários representantes dos Estados‑Membros, a proposta inicial do Reino da Dinamarca não ia ser aprovada por unanimidade. Apenas a identificação do DEHP como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino com potenciais efeitos graves no ambiente não suscitou a oposição por parte dos membros do comité.
Tendo em conta esse resultado, durante a referida reunião, o Reino da Dinamarca dividiu a sua proposta em oito partes, concretamente:
—
quatro partes que visavam identificar as quatro substâncias químicas DBP, BBP, DIBP e DEHP como substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino e que podem ter efeitos graves na saúde humana na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 e completar, através desta nova identificação, a entrada já existente destas quatro substâncias na lista das substâncias candidatas em aplicação do artigo 57.
o
, alínea c), do Regulamento n.
o
1907/2006;
—
quatro partes que visam identificar essas quatro substâncias químicas como substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino e que podem ter efeitos graves no ambiente na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 e completar, através desta nova identificação, a entrada já existente destas quatro substâncias na lista das substâncias candidatas em aplicação do artigo 57.
o
, alínea c), do Regulamento n.
o
1907/2006.
Além disso, os representantes do Reino da Dinamarca pediram que cada uma das oito partes da sua proposta fosse sujeita a uma votação separada.
Posteriormente, os representantes do Reino da Dinamarca retiraram a sua proposta na parte em que a mesma visava incluir as substâncias DBP, BBP e DIBP na lista das substâncias candidatas pelo facto de se tratar de substâncias perturbadoras do sistema endócrino que podiam ter efeitos graves no ambiente na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006.
O comité dos Estados‑Membros não alcançou um acordo por unanimidade no que respeita às partes da proposta inicial do Reino da Dinamarca que se destinavam a identificar as substâncias DEHP, DBP, BBP e DIBP como substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino relativamente às quais existem provas científicas de que podem ter efeitos graves na saúde humana na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006.
Em contrapartida, este comité aprovou por unanimidade a parte da proposta que se destinava a identificar o DEHP como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino relativamente à qual existem provas científicas de que pode ter efeitos graves no ambiente na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006.
Em 12 de dezembro de 2014, o diretor executivo da ECHA adotou a Decisão ED/108/2014, que atualiza e completa a entrada existente relativa à substância DEHP na lista das substâncias candidatas e que identifica esta substância como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino, relativamente à qual está cientificamente provado que pode ter efeitos graves no ambiente que possam suscitar um nível de preocupação equivalente ao suscitado pela utilização de outras substâncias enumeradas no artigo 57.
o
, alíneas a) a e), do Regulamento n.
o
1907/2006, na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do mesmo regulamento (a seguir «decisão impugnada»).
Tramitação processual e pedidos das partes
Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal Geral em 5 de março de 2015, a recorrente interpôs o presente recurso. Por requerimento apresentado na Secretaria do Tribunal Geral no mesmo dia, a recorrente apresentou um pedido de medidas provisórias ao abrigo dos artigos 104.
o
e seguintes do Regulamento de Processo do Tribunal Geral de 2 de maio de 1991, que visava a suspensão da decisão impugnada até que o Tribunal Geral se pronunciasse sobre o recurso principal. Por despacho de 6 de maio de 2015, Deza/ECHA (
T‑115/15 R
, não publicado,
EU:T:2015:263
), o presidente do Tribunal Geral rejeitou o pedido de medidas provisórias. A ECHA apresentou a sua contestação na Secretaria do Tribunal Geral em 27 de maio de 2015.
Por requerimentos apresentados na Secretaria do Tribunal Geral, respetivamente, em 3, 9, 13 e 21 de julho de 2015, o Reino da Noruega, o Reino da Suécia, o Reino dos Países Baixos e o Reino da Dinamarca pediram para intervir em apoio dos pedidos da ECHA. Depois de ouvidas as partes principais a esse respeito, os referidos pedidos foram deferidos.
A réplica e a tréplica foram apresentadas na Secretaria no Tribunal Geral, respetivamente, em 20 de julho e 10 de setembro de 2015.
O Reino dos Países Baixos e o Reino da Suécia apresentaram os seus articulados de intervenção em 3 e 16 de dezembro de 2015, respetivamente. O Reino da Dinamarca e o Reino da Noruega apresentaram os seus articulados de intervenção em 17 de dezembro de 2015.
Por articulados apresentados na Secretaria do Tribunal Geral em 4 de abril de 2016, a ECHA formulou as suas observações sobre os articulados de intervenção. A recorrente não apresentou observações sobre esses articulados.
Através de uma medida de organização do processo ao abrigo do artigo 89.
o
do seu Regulamento de Processo, o Tribunal Geral solicitou à ECHA a apresentação de uma cópia do «Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química», documento ao qual tinha feito referência na tréplica. Em 30 de novembro de 2016, a ECHA apresentou uma cópia desse documento na Secretaria do Tribunal Geral.
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:
—
anular a decisão impugnada na parte em que atualiza e completa a entrada existente relativa à substância DEHP na lista das substâncias candidatas com vista a uma futura inclusão no Anexo XIV do Regulamento n.
o
1907/2006;
—
condenar a ECHA nas despesas.
A ECHA conclui pedindo que o Tribunal se digne:
—
negar provimento ao recurso;
—
condenar a recorrente nas despesas.
O Reino da Dinamarca, o Reino dos Países Baixos, o Reino da Suécia e o Reino da Noruega concluem pedindo que o Tribunal Geral se digne julgar procedentes os pedidos da ECHA no sentido de que seja negado provimento ao presente recurso.
Além disso, o Reino dos Países Baixos conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne condenar a recorrente nas despesas.
Questão de direito
Quanto à admissibilidade
A recorrente considera que tem legitimidade para agir. Ao remeter, nomeadamente, para o acórdão de 7 de março de 2013, Bilbaína de Alquitranes e o./ECHA (
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
), a recorrente considera, no essencial, que a decisão impugnada visada no artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006 constitui um ato da União Europeia que lhe diz diretamente respeito mesmo que não seja a sua destinatária. Por último, a decisão impugnada é um ato regulamentar na aceção do artigo 263.
o
, quarto parágrafo, TFUE.
A ECHA, o Reino da Dinamarca, o Reino dos Países Baixos, o Reino da Suécia e o Reino da Noruega não tomaram posição quanto à admissibilidade do recurso.
A este respeito, há que recordar que, nos termos do artigo 263.
o
, quarto parágrafo, TFUE, qualquer pessoa singular ou coletiva pode interpor, nas condições previstas nos primeiro e segundo parágrafos deste artigo, um recurso contra os atos de que seja destinatária ou que lhe digam direta e individualmente respeito, bem como contra os atos regulamentares que lhe digam diretamente respeito e não necessitem de medidas de execução.
No caso em apreço, a recorrente não é destinatária da decisão impugnada. Nestas condições, o presente recurso de anulação apenas é admissível, ao abrigo do artigo 263.
o
, quarto parágrafo, TFUE, se a decisão impugnada disser direta e individualmente respeito à recorrente (artigo 263.
o
, quarto parágrafo, segunda hipótese, TFUE) ou se disser diretamente respeito à recorrente e constituir um ato regulamentar que não necessita de medidas de execução (artigo 263.
o
, quarto parágrafo, terceira hipótese, TFUE).
A este respeito, e a título preliminar, há que observar que, independentemente da questão, suscitada pelas partes no litígio, de saber se a decisão impugnada contém um complemento relativo a uma entrada já existente na lista das substâncias candidatas, esta decisão visa, no essencial, e de qualquer modo, a identificação do DEHP como substância que suscita elevada preocupação na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006. Como decorre do seu considerando 11 e do n.
o
2 do dispositivo, esta decisão foi adotada com base no artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006 e em conformidade com o processo previsto no artigo 59.
o
, n.
os
3 a 5 e 7, do referido regulamento.
Ora, no caso de um recurso que visa a anulação de uma decisão da ECHA relativa à identificação de uma substância como substância que suscita elevada preocupação pelo facto de a mesma preencher os critérios previstos no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, foi decidido que tal decisão produz efeitos diretos na situação jurídica do fornecedor da substância em causa. Tal acontece pelo facto de a identificação de uma substância a título do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 constituir uma nova informação que obriga o fornecedor a atualizar a ficha de dados de segurança para a substância em causa em conformidade com o artigo 31.
o
, n.
o
9, alínea a), do referido regulamento (v., neste sentido, acórdão de 30 de abril de 2015, Polynt e Sitre/ECHA,
T‑134/13
, não publicado,
EU:T:2015:254
, n.
os
30, 36 e 37).
No caso em apreço, resulta da dupla circunstância de, por um lado, a recorrente ser um fornecedor de DEHP e de, por outro, a decisão impugnada ter por objeto, como observado no n.
o
29
supra
, a identificação desta substância como substância prevista no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 que a decisão impugnada produz efeitos diretos na situação jurídica da recorrente, e tal, mais precisamente, em razão da obrigação prevista no artigo 31.
o
, n.
o
9, alínea a), deste regulamento.
Relativamente aos outros requisitos previstos no artigo 263.
o
, quarto parágrafo, TFUE, basta recordar que, segundo jurisprudência do Tribunal Geral, uma decisão na qual uma substância é identificada como substância que suscita elevada preocupação ao abrigo do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 constitui um ato regulamentar na aceção do artigo 263.
o
, quarto parágrafo, TFUE (acórdão de 30 de abril de 2015, Polynt e Sitre/ECHA,
T‑134/13
, não publicado,
EU:T:2015:254
, n.
o
40).
Com efeito, essa decisão tem um alcance geral, na medida em que se aplica a situações objetivamente determinadas e produz efeitos jurídicos em relação a uma categoria de pessoas consideradas de forma geral e abstrata, a saber, nomeadamente, em relação a qualquer pessoa singular ou coletiva abrangida pelo âmbito de aplicação do artigo 31.
o
, n.
o
9, alínea a), do Regulamento n.
o
1907/2006. Além disso, a mesma não constitui um ato legislativo, dado que não foi adotada através de um processo legislativo ordinário nem de um processo legislativo especial nos termos do artigo 289.
o
, n.
os
1 a 3, TFUE, mas com base no artigo 59.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006 (v., neste sentido, acórdão de 7 de março de 2013, Bilbaína de Alquitranes e o./ECHA,
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
, n.
os
55 a 58).
A decisão recorrida constitui, portanto, um ato regulamentar na aceção do artigo 263.
o
, quarto parágrafo, TFUE.
Além disso, a identificação de uma substância como substância que suscita elevada preocupação, resultante do processo previsto no artigo 59.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, gera obrigações de informação sem que sejam necessárias medidas adicionais. Em especial, a fase seguinte do processo de autorização que consiste na inclusão por ordem de prioridade das substâncias candidatas no Anexo XIV do Regulamento n.
o
1907/2006, ou seja, na lista das substâncias sujeitas a autorização, não constitui uma medida de execução de uma decisão que visa a inclusão de uma substância na lista das substâncias candidatas (v., neste sentido, acórdão de 7 de março de 2013, Bilbaína de Alquitranes e o./ECHA,
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
, n.
os
63 e 64).
Atendendo ao exposto, há que concluir que a recorrente é diretamente afetada pela decisão impugnada e que esta última constitui um ato regulamentar que não necessita de medidas de execução, tendo por conseguinte a recorrente legitimidade para agir.
Na medida em que se verificam os demais pressupostos de admissibilidade, há que julgar o presente recurso admissível.
Quanto ao mérito
A recorrente invoca quatro fundamentos de recurso.
Com o seu primeiro fundamento, a recorrente acusa a ECHA de ter adotado uma decisão
ultra vires
, sem contudo definir estes termos. O segundo fundamento é relativo à violação dos princípios da previsibilidade, da segurança jurídica e da proteção da confiança legítima, e o terceiro é relativo à falta de conclusões científicas convincentes e objetivas, bem como à inobservância das instruções da ECHA. Com o seu quarto fundamento, a recorrente invoca uma violação dos direitos e princípios consagrados na Convenção Europeia para a Proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais, assinada em Roma, em 4 de novembro de 1950 (a seguir «CEDH»), e na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (a seguir «Carta»), concretamente o princípio da segurança jurídica, o seu direito a um processo equitativo na aceção do artigo 6.
o
da CEDH e do artigo 47.
o
da Carta e o seu direito de fruir da sua propriedade na aceção do artigo 1.
o
do Protocolo adicional n.
o
1 à CEDH e do artigo 17.
o
da Carta.
Quanto ao primeiro fundamento, relativo à existência de uma decisão adotada
ultra vires
Resulta das observações da recorrente que o primeiro fundamento consiste na alegação de três elementos diferentes, concretamente, em primeiro lugar, a inexistência, no Regulamento n.
o
1907/2006, de uma disposição que habilite a ECHA a completar uma entrada já existente relativa a uma substância química na lista das substâncias candidatas, em segundo lugar, uma alegada violação de disposições processuais constantes do artigo 59.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006 e, em terceiro lugar, uma violação dos processos previstos pelo Conselho da União Europeia e pelo Parlamento Europeu com vista à identificação de substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino que suscitam elevada preocupação na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006. Estes três elementos devem ser associados a três partes distintas.
–
Quanto à primeira parte do primeiro fundamento, relativa à competência da ECHA para completar uma entrada já existente relativa a uma substância química na lista das substâncias candidatas
Segundo a recorrente, decorre da letra do artigo 59.
o
, n.
o
10, do Regulamento n.
o
1907/2006 que a ECHA apenas pode publicar e atualizar a lista das substâncias candidatas se estiver em causa a inclusão nesta lista de uma substância que dela ainda não conste ou que ainda não tenha sido identificada como substância visada no artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006.
Em contrapartida, nenhuma disposição do Regulamento n.
o
1907/2006 prevê que a ECHA está habilitada a atualizar a lista das substâncias candidatas, podendo completar uma entrada existente relativa a uma substância identificada em aplicação de uma das disposições do artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006 com uma nova identificação desta substância em conformidade com outra disposição do mesmo artigo. Com efeito, segundo a recorrente, para este efeito, a ECHA não se pode basear no artigo 61.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1907/2006. Esta disposição diz respeito à competência da Comissão, e não da ECHA, para rever as autorizações já concedidas para a utilização de uma substância química inscrita no Anexo XIV do Regulamento n.
o
1907/2006. A recorrente acrescenta que, se o legislador tivesse tido a intenção de atribuir competência à ECHA para completar uma entrada já existente, tê‑lo‑ia feito prevendo expressamente essa competência no Regulamento n.
o
1907/2006, como fez precisamente no artigo 58.
o
, n.
o
8, deste regulamento, ao atribuir expressamente à Comissão competência para alterar uma entrada relativa a uma substância química no Anexo XIV.
O próprio Reino da Dinamarca confirmou expressamente essas conclusões ao indicar nas suas observações relativas aos comentários sobre o dossiê que apresentou em conformidade com o Anexo XV que «o processo que se destina a completar a lista das substâncias candidatas e o Anexo XIV não [estava] previsto pelo Regulamento n.
o
1907/2006», mas que «[partia] do princípio de que a Comissão [completaria] o referido anexo de forma adequada». No contexto da análise levada a cabo na reunião do comité dos Estados‑Membros, vários participantes também levantaram objeções quanto à proposta que visava completar as entradas existentes relativas às substâncias DEHP, DBP, BBP e DIBP na lista das substâncias candidatas. De qualquer modo, segundo a recorrente, a falta de autorização concedida à ECHA no próprio regulamento não pode ser colmatada pelo acordo do comité dos Estados‑Membros no que respeira à nova proposta.
Além disso, a recorrente defende que, ao contrário do que alega a ECHA, a competência desta agência para completar uma entrada já existente relativa a uma substância química na lista das substâncias candidatas não pode decorrer da doutrina dos «poderes implícitos». Em conformidade com o artigo 13.
o
, n.
o
2, do Tratado UE, o princípio fundamental que rege o alcance das competências das instituições da União não é o dos «poderes implícitos», mas o da «atribuição de competências». A doutrina dos poderes implícitos é apenas uma exceção a este princípio. Ora, a derrogação ao referido princípio na forma de poderes implícitos deve ser estritamente apreciada pois esta derrogação só pode ser aplicada a título excecional.
Ao contrário do que alega a ECHA, a competência desta agência para completar uma entrada já existente relativa a uma substância química na lista das substâncias candidatas não é indispensável para atingir os objetivos prosseguidos pelo Regulamento n.
o
1907/2006. Segundo a recorrente, o mesmo regulamento também prevê a possibilidade de adoção de medidas de restrição, ao abrigo do seu título VIII. Ora, a maioria das substâncias incluídas na lista das substâncias candidatas não foi objeto do processo de autorização. A própria ECHA optou, para a maioria destas substâncias químicas, por outra forma de regulamentação, concretamente, o processo de restrição previsto no título VIII do Regulamento n.
o
1907/2006.
Por último, segundo a recorrente, resulta do artigo 69.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1907/2006 que uma substância incluída no Anexo XIV só pode ser reapreciada pela ECHA depois da data em causa no artigo 58.
o
, n.
o
1, alínea c), i), do Regulamento n.
o
1907/2006, que, no caso em apreço, é 21 de fevereiro de 2015, ou seja, uma data posterior à adoção da decisão impugnada. Ora, no caso em apreço, a ECHA reapreciou o DEHP antes desta data, com base num dossiê que não foi elaborado por ela.
A ECHA, apoiada pelo Reino da Dinamarca, pelo Reino dos Países Baixos, pelo Reino da Suécia e pelo Reino da Noruega, contesta esta argumentação.
A este respeito e em resumo, importa constatar que a recorrente contesta, no essencial, a competência da ECHA para identificar o DEHP como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que suscita elevada preocupação ao abrigo do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 pelo facto de o DEHP já ter sido identificado como substância que suscita elevada preocupação na aceção do artigo 57.
o
, alínea c), deste regulamento.
Neste contexto, há que recordar que, como observado no n.
o
29
supra
, a decisão impugnada foi adotada com base no artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006.
Nos termos do primeiro período desta disposição, se, no prazo de trinta dias após o envio de um dossiê para o comité dos Estados‑Membros, este chegar a um acordo unânime sobre a identificação de uma substância como substância visada pelo artigo 57.
o
do mesmo regulamento, a ECHA inclui essa substância na lista de substâncias candidatas.
Assim, como decorre da letra do artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006, essa decisão é portanto justificada se o artigo 57.
o
deste regulamento permitir identificar uma substância como substância que suscita elevada preocupação, sendo certo que, à semelhança do indicado no artigo 58.
o
, n.
o
1, alínea b), do mesmo regulamento, a identificação de uma substância será sempre efetuada através da indicação da ou das propriedades intrínsecas da substância visada no artigo 57.
o
do referido regulamento. O nome das substâncias incluídas na lista das substâncias candidatas e a razão da inclusão que aí é indicada constituem um todo, sendo que, por conseguinte, a decisão de identificação está limitada pelo motivo indicado.
É certo que os termos «a Agência pode incluir essa substância na lista», que figuram no artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006, dizem antes de mais respeito à situação em que é remetido para o comité dos Estados‑Membros um dossiê elaborado em conformidade com o Anexo XV deste regulamento, que tem por objeto uma substância cuja análise pelo comité ainda não foi pedida. Se o comité chegar a um acordo por unanimidade quanto à identificação dessa substância como substância visada no artigo 57.
o
deste regulamento, a ECHA é obrigada a incluir esta substância na lista das substâncias candidatas.
Todavia, não pode deduzir‑se destes termos que o comité dos Estados‑Membros não é competente para identificar as substâncias que ainda não foram incluídas na lista das substâncias candidatas.
Com efeito, num caso em que, por ter propriedades intrínsecas na aceção de um dos pontos do artigo 57.
o
, alíneas a) a f), do Regulamento n.
o
1907/2006, uma certa substância é incluída na lista das substâncias candidatas como substância que suscita elevada preocupação, nem a letra do artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006 e do artigo 59.
o
, n.
o
8, deste Regulamento, nem a letra de qualquer outra disposição deste último, proíbem que a ECHA verifique se essa substância tem propriedades intrínsecas diferentes das que conduziram à sua inclusão inicial na referida lista.
Nesta ótica, a identificação de uma substância como substância que preenche um requisito de um dos pontos do artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, diferente daquele que conduziu à sua inclusão inicial na lista das substâncias candidatas, adquire, do ponto de vista técnico, a forma de um complemento da entrada já existente. É de resto nesse sentido que deve ser entendido o argumento da ECHA segundo o qual a mesma dispõe de um «poder implícito» para completar uma entrada já existente.
Impõe‑se esta interpretação do artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006 devido à finalidade das disposições relativas à identificação de uma substância como substância que suscita elevada preocupação.
Com efeito, a este respeito, importa recordar que o Regulamento n.
o
1907/2006 criou um regime em matéria de registo, avaliação e autorização das substâncias químicas e em matéria de restrições aplicáveis a estas substâncias, que visa, nomeadamente, segundo o seu considerando 1 e o seu artigo 1.
o
, n.
o
1, garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente. Nos termos do considerando 69 deste regulamento, cumpre, em conformidade com o princípio da precaução, atribuir uma atenção particular às substâncias que suscitam elevada preocupação para assegurar um nível suficientemente elevado de proteção da saúde humana, incluindo no que respeita aos grupos de população humana em causa e, eventualmente, certas subpopulações vulneráveis, e do ambiente.
Atendendo ao facto de as diferentes propriedades de uma substância poderem gerar riscos de diferente natureza e uma vez que, por essa razão, não é de excluir que as propriedades intrínsecas de uma substância correspondam a vários motivos previstos no artigo 57.
o
, alíneas a) a f), do Regulamento n.
o
1907/2006, só uma interpretação do artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006 que permita, no contexto da lista das substâncias candidatas, a tomada em conta de todas as propriedades intrínsecas de uma substância pode responder utilmente a todos os objetivos acima referidos.
As considerações referidas nos n.
os
53 a 55
supra
impõem‑se igualmente tendo em conta as etapas do processo de autorização e, em particular, as etapas posteriores à inclusão de uma substância na lista das substâncias candidatas.
A este respeito, importa recordar que o artigo 59.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006 descreve o processo de identificação das substâncias que preenchem os critérios previstos no artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006 com vista à sua inscrição na lista das substâncias candidatas, que serve de base à elaboração do Anexo XIV.
Como decorre do artigo 56.
o
, n.
o
1, alínea a), do Regulamento n.
o
1907/2006, depois de incluída no Anexo XIV, uma substância já não pode ser utilizada ou colocada no mercado, exceto nos casos em que tenha sido concedida uma autorização para uma utilização específica ao abrigo do artigo 60.
o
do mesmo regulamento.
Ora, apenas a inscrição de todas as propriedades de uma substância ao abrigo do artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006 numa lista de substâncias candidatas garante o efeito útil da sua inclusão na lista do Anexo XIV do mesmo regulamento. Assim sendo, uma interpretação do artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006 que tenha em conta todas as propriedades de uma substância na aceção do artigo 57.
o
deste regulamento e que permita a integração de todas essas propriedades na lista das substâncias candidatas garante que uma eventual autorização de utilização de uma substância tenha um alcance que responde adequadamente aos objetivos do regulamento.
A constatação enunciada nos n.
os
53 a 55
supra
é, por outro lado, confirmada pelo contexto normativo no qual se inscreve o artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006.
A este título, importa observar que, de acordo com o artigo 61.
o
, n.
o
2, alínea a), deste regulamento, a Comissão pode rever a qualquer momento uma autorização concedida, e tal, mais precisamente, quando as circunstâncias que rodearam a concessão da autorização inicial se alteraram de forma a alterar o risco para a saúde humana ou para o ambiente. Como acertadamente afirma a ECHA, tal pode precisamente dizer respeito a casos em que sejam identificadas novas propriedades perigosas de uma substância já incluída no Anexo XIV.
Ora, o exercício da competência da Comissão de revisão de uma autorização está estreitamente ligado, e depende diretamente, da competência da ECHA de incluir novos motivos, como os previstos no artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, na lista das substâncias candidatas para substâncias que já estão incluídas nessa lista. Com efeito, sem não tomar em conta um novo motivo, na aceção de um dos pontos do artigo 57.
o
deste regulamento, que tenha sido revelado na sequência de novas informações, e se esse motivo não for inscrito, de acordo com o processo previsto no artigo 59.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, na lista das substâncias candidatas, a Comissão não pode proceder à inclusão da substância no Anexo XIV nem à autorização ou alteração de uma autorização com base no artigo 61.
o
, n.
o
2, alínea a), do Regulamento n.
o
1907/2006. Por conseguinte, se a ECHA não for competente para verificar se, em razão de uma nova propriedade perigosa identificada, uma substância é abrangida por um motivo de identificação suplementar, na aceção do artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, o processo de revisão de uma autorização fica bloqueado.
O artigo 59.
o
, n.
o
10, do Regulamento n.
o
1907/2006, ao qual as partes fazem referência, nada mais faz do que autorizar a ECHA a atualizar a lista das substâncias candidatas na sequência de uma decisão adotada com base no artigo 59.
o
, n.
o
8, em conjugação com o artigo 57.
o
, do Regulamento n.
o
1907/2006.
A conclusão de que a ECHA é competente para completar uma entrada já existente na lista das substâncias candidatas com outro motivo, na aceção dos vários pontos do artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, não pode ser posta em causa pelos demais argumentos da recorrente.
Assim, em primeiro lugar, e ao contrário do que alega a recorrente, o facto de, no caso em apreço, o comité dos Estados‑Membros ter dado o seu acordo à «nova proposta» do Reino da Dinamarca não «corrigiu» a falta de uma «autorização» concedida à ECHA pelo Regulamento n.
o
1907/2006. Com efeito, incumbe ao comité dos Estados‑Membros identificar substâncias como substâncias que suscitam elevada preocupação ao abrigo do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, na medida em que, como no caso em apreço, as decisões do diretor executivo da ECHA só são adotadas na sequência do acordo por unanimidade do referido comité.
Em segundo lugar, importa também julgar improcedente o argumento da recorrente nos termos do qual, se o legislador pretendesse habilitar a ECHA a completar uma entrada já existente, tê‑lo‑ia feito prevendo expressamente essa competência no Regulamento n.
o
1907/2006, como fez no artigo 58.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006, ao atribuir expressamente à Comissão a competência para alterar uma entrada relativa a uma substância química no Anexo XIV.
A este respeito, embora seja exato que nenhuma disposição prevê expressa e formalmente que a ECHA está habilitada a completar as entradas existentes na lista das substâncias candidatas com novos motivos na aceção do artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, essa habilitação expressa da ECHA não pode ser considerada como indispensável, na medida em que a sua competência para proceder desse modo decorre do artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006, lido à luz da sistemática das disposições deste regulamento, bem como da finalidade da identificação de uma substância como substância que suscita elevada preocupação, como demonstrado nos n.
os
56 a 65
supra
.
Em terceiro lugar, o argumento da recorrente segundo o qual a competência da ECHA para completar uma entrada já existente relativa a uma substância química que se encontra na lista das substâncias candidatas não é indispensável para atingir os objetivos do Regulamento n.
o
1907/2006, uma vez que também existe a possibilidade de adotar medidas de restrição ao abrigo título VIII deste regulamento, também não colhe.
A este respeito, importa notar que efetivamente o mero facto de uma substância figurar na lista das substâncias candidatas não impede que essa substância, em certas condições, seja sujeita a restrições em vez de a uma autorização. Com efeito, como resulta do artigo 58.
o
, n.
o
5, e do artigo 69.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, a Comissão ou um Estado‑Membro pode sempre propor que o fabrico, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme ou contida numa mistura ou num artigo, seja controlada por restrições e não por uma autorização (acórdão de 30 de abril de 2015, Hitachi Chemical Europe e o./ECHA,
T‑135/13
,
EU:T:2015:253
, n.
o
124).
Além disso, conforme decorre do Anexo XVII do Regulamento n.
o
1907/2006, as restrições, adotadas em conformidade com o processo previsto no título VIII do referido regulamento, aplicáveis ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de certas substâncias perigosas e de certas misturas e artigos perigosos, podem ir de requisitos específicos impostos ao fabrico ou à colocação no mercado de uma substância até a uma proibição total da utilização de uma substância (acórdão de 30 de abril de 2015, Hitachi Chemical Europe e o./ECHA,
T‑135/13
,
EU:T:2015:253
, n.
o
125).
Todavia, o processo de restrição, como previsto no título VIII do Regulamento n.
o
1907/2006, constitui um instrumento diferente do processo de autorização previsto no título VII deste regulamento (acórdão de 7 de março de 2013, Rütgers Germany e o./ECHA,
T‑94/10
,
EU:T:2013:107
, n.
o
149).
Por conseguinte, o processo de identificação das substâncias que suscitam elevada preocupação ao abrigo do artigo 59.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, lido em conjugação com o artigo 57.
o
deste regulamento, incluindo o processo de atualização da lista das substâncias candidatas, não é posto em causa pela simples circunstância de, em certos casos, também ser possível recorrer a medidas de restrição.
Em quarto lugar, no que respeita ao argumento da recorrente nos termos do qual, para a maioria das substâncias inscritas na lista das substâncias candidatas, que, além disso, não estão inscritas no Anexo XIV, a ECHA recorre ao processo de restrição, basta recordar que, de acordo com o considerando 77 do Regulamento n.
o
1907/2006, importa que, por razões de viabilidade e de exequibilidade, apenas um número limitado de substâncias seja simultaneamente submetido ao processo de autorização (acórdão de 7 de março de 2013, Rütgers Germany e o./ECHA,
T‑96/10
,
EU:T:2013:109
, n.
o
93). Além disso, a identificação das substâncias previstas no artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006 e a elaboração da lista das substâncias candidatas apenas constituem uma etapa prévia à decisão de incluir uma substância no Anexo XIV. Tais decisões só podem ser tomadas progressivamente em função das capacidades administrativas da ECHA e da Comissão.
Em quinto lugar, o argumento da recorrente nos termos do qual resulta do artigo 69.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1907/2006 que uma substância que consta do Anexo XIV do referido regulamento só pode ser objeto de reapreciação pela ECHA depois da data prevista no artigo 58.
o
, n.
o
1, alínea c), i), do mesmo regulamento, o que, no caso vertente, significa que a ECHA não respeitou esta data, também deve ser julgado inoperante.
Com efeito, a questão da reapreciação ao abrigo do artigo 69.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1907/2006 depois da data prevista no artigo 58.
o
, n.
o
1, alínea c), i), do mesmo regulamento só se pode colocar no que diz respeito às propriedades de uma substância que já estejam inscritas no Anexo XIV. Em contrapartida, esta questão não é relevante se for acrescentado um novo motivo constante do artigo 57.
o
do referido regulamento à lista das substâncias candidatas.
Em sexto lugar, também não pode ser acolhido o argumento da recorrente segundo o qual o próprio Reino da Dinamarca indicou nas suas observações relativas aos comentários sobre o dossiê apresentado em conformidade com o Anexo XV que «o processo com vista a completar a lista das substâncias candidatas e o Anexo XIV não [estava] previsto pelo Regulamento n.
o
1907/2006», mas que «[partia] do princípio de que a Comissão [completaria] o referido anexo de forma adequada». Com efeito, tais observações por parte dos participantes no processo perante o comité dos Estados‑Membros são desprovidas de qualquer alcance jurídico vinculativo e, por conseguinte, não podem validamente influenciar a interpretação do artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006.
Em sétimo lugar, também não pode ser acolhido o argumento da recorrente no sentido de que vários participantes no comité dos Estados‑Membros também levantaram objeções quanto à proposta destinada a «completar» a entrada existente relativa à substância DEHP na lista das substâncias candidatas.
Em face do exposto, há que concluir que a ECHA era competente para adotar a decisão impugnada.
Por conseguinte, a primeira parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente.
–
Quanto à segunda parte do primeiro fundamento, relativa à violação do processo previsto no artigo 59.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006
A recorrente alega que a delimitação concreta de um dossiê apresentado em conformidade com o Anexo XV é absolutamente determinante para efeitos do processo de apresentação de observações previsto no artigo 59.
o
, n.
os
3 a 5, do Regulamento n.
o
1907/2006 e da apreciação e da decisão do comité dos Estados‑Membros. Ora, no caso em apreço, devido ao comportamento do Reino da Dinamarca, o comité dos Estados‑Membros, que não chegou a acordo a respeito do facto de as quatro substâncias químicas, como mencionadas na proposta inicial do Reino da Dinamarca, preencherem os requisitos de inscrição na lista das substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, no que respeita ao seu impacto na saúde humana e no ambiente, adotou uma posição comum a respeito da parte da nova proposta que tinha por objeto o DEHP como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino com efeitos potencialmente graves no ambiente. Segundo a recorrente, se não tivesse ocorrido uma substituição «intencional e ilegal» da proposta inicial do Reino da Dinamarca, enquanto os trabalhos do comité dos Estados‑Membros já estavam em curso, na reunião de 8 a 11 de dezembro de 2014, este comité não teria decidido por unanimidade identificar o DEHP como substância que suscita elevada preocupação devido aos seus alegados efeitos no ambiente e, por conseguinte, a decisão impugnada não teria tido um conteúdo significativamente diferente ou nem teria mesmo sido adotada. Além disso, a «nova proposta» não seguiu o processo de apresentação de observações previstas no artigo 59.
o
, n.
os
3 a 5, do Regulamento n.
o
1907/2006. Esta «nova proposta» não teria sequer sido inscrita na ordem de trabalhos da reunião do comité dos Estados‑Membros. Por outro lado, apenas depois de terminada a votação relativa à «nova proposta» foram mencionados «certos novos factos», concretamente factos relativos à avaliação das quatro substâncias químicas em causa pelo comité de avaliação dos riscos da ECHA. O comité dos Estados‑Membros não pôde, portanto, organizar um debate científico aprofundado relativamente a estes factos novos.
A ECHA, apoiada pelo Reino da Dinamarca e pelo Reino da Noruega, contesta esta argumentação.
A título preliminar, importa constatar que decorre da letra do artigo 59.
o
, n.
os
2 a 5, do Regulamento n.
o
1907/2006 que o processo de identificação das substâncias previstas no artigo 57.
o
deste regulamento tem por objetivo garantir que os Estados‑Membros e as partes interessadas neste processo possam ser ouvidos antes da elaboração da decisão de incluir uma substância na lista das substâncias candidatas.
Todavia, o artigo 59.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006 não precisa a forma sob a qual as várias propostas de identificação de uma substância como substância que suscita elevada preocupação na aceção do artigo 57.
o
do referido regulamento devem ser apresentadas, quer se trate de substâncias diferentes ou de diferentes propriedades de uma mesma substância prevista neste artigo. Particularmente, a letra do referido artigo também não precisa se cada proposta relativa a um dos motivos previstos pelo artigo 57.
o
do referido regulamento deve ser apresentada separadamente ou se várias propostas deste tipo podem ser apresentadas num só documento. De qualquer modo, nada nestas duas disposições permite concluir que existe uma obrigação de reagrupar as propostas num só documento quando essas propostas forem simultaneamente apresentadas pelo mesmo autor. De igual modo, não existe uma disposição que proíba que uma ou várias propostas sejam revogadas durante o processo, mesmo quando as mesmas tenham sido inicialmente apresentadas no quadro de um documento único.
No caso em apreço, é pacífico que, para cada uma das substâncias que figuram na proposta inicial do Reino da Dinamarca, concretamente o DEHP, o DBP, o BBP e o DIBP, foi apresentado um dossiê diferente à ECHA em conformidade com o Anexo XV.
Ao contrário do que a recorrente parece defender, não resulta dos documentos juntos aos autos do processo no Tribunal Geral que este Estado‑Membro tenha abandonado completamente a sua proposta inicial e que tivesse de apresentar uma nova proposta. Em contrapartida, o Reino da Dinamarca não fez mais do que dividir a sua proposta inicial em oito partes distintas. Esta divisão foi seguida da revogação parcial das propostas relativas ao DBP, ao BBP e ao DIBP, na medida em que estas propostas visavam os efeitos graves no ambiente, ao passo que a proposta relativa ao DEHP foi mantida.
Quanto à parte da proposta relativa ao DEHP, não pode deixar de se constatar que a recorrente não demonstrou em que é que o conteúdo material da proposta inicial do Reino da Dinamarca era diferente da proposta que foi objeto de votação na reunião do comité dos Estados‑Membros que teve lugar entre 8 e 11 de dezembro de 2014.
A este respeito, a recorrente não contesta o facto de o dossiê relativo ao DEHP ter efetivamente sido objeto de um processo de apresentação de observações previsto no artigo 59.
o
, n.
os
4 e 5, do Regulamento n.
o
1907/2006. É portanto pacífico que todas as partes interessadas, de entre as quais a recorrente, tiveram efetivamente a possibilidade de apresentar as suas observações a respeito do DEHP antes da divisão da proposta do Reino da Dinamarca.
Daqui decorre que, quanto à votação, no âmbito dos trabalhos do comité dos Estados‑Membros, relativa à substância DEHP, que decorreu depois de o Reino da Dinamarca ter separado as suas observações a respeito desta substância, como figuram no dossiê apresentado em conformidade com o artigo 59.
o
, n.
os
3 e 5, do Regulamento n.
o
1907/2006, das suas observações respeitantes às outras três propostas, concretamente, as relativas ao DBP, ao BBP e ao DIBP, não pode ser constatada nenhuma violação do artigo 59.
o
, n.
os
8 e 9, do Regulamento n.
o
1907/2006, ou seja, do direito da recorrente a ser ouvida.
Os restantes argumentos da recorrente não põem em causa esta conclusão.
Em primeiro lugar, ao contrário do que a recorrente alega, o acordo por unanimidade do comité dos Estados‑Membros a respeito do DEHP não padece de irregularidade por se fundar apenas em «efeitos graves sobre o ambiente» ao passo que a proposta de identificação inicial e o dossiê apresentado em conformidade com o Anexo XV se fundavam em «efeitos graves sobre a saúde humana e sobre o ambiente».
Com efeito, nos termos do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, as propriedades visadas são as que podem ter efeitos graves sobre a saúde humana ou ambiente. Uma vez que os critérios são alternativos, basta que apenas um deles esteja preenchido para que o artigo 57.
o
, alínea f), do referido regulamento seja aplicável. Ora, na proposta inicial do Reino da Dinamarca também figurava o critério ligado aos efeitos no ambiente, critério esse que conduziu ao voto por unanimidade do comité dos Estados‑Membros.
Em segundo lugar, no que diz respeito ao argumento da recorrente nos termos do qual a proposta sobre o DEHP não teria sido inscrita na ordem de trabalhos da reunião do comité dos Estados‑Membros, basta constatar que o ponto 9, alínea b), da ordem de trabalhos em questão previa expressamente a busca de um acordo a respeito da proposta de identificação do DEHP como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que suscita elevada preocupação. Por conseguinte, dado que a proposta inicial do Reino da Dinamarca a respeito do DEHP não foi substituída por uma proposta de natureza diferente, este argumento da recorrente não pode ser acolhido.
Em terceiro lugar, no que respeita à alegação da recorrente nos termos da qual, uma vez votada a proposta do Reino da Dinamarca, «certos factos novos» foram mencionados, mais precisamente, factos que o comité dos Estados‑Membros não pôde debater aprofundadamente, importa observar que a recorrente não precisa nem em que é que consistem esses novos factos nem em que medida os mesmos poderiam ter alguma relevância para a decisão impugnada.
Além disso, a recorrente não contesta o argumento da ECHA segundo o qual os referidos «factos novos» diziam respeito a efeitos graves na saúde humana e não a efeitos graves no ambiente referidos na decisão impugnada. Daqui resulta que este argumento não pode ser acolhido.
Em face do exposto, a segunda parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente.
–
Quanto à terceira parte do primeiro fundamento, relativa à violação do processo definido pelo Conselho e pelo Parlamento
Com uma série de argumentos invocados em apoio da terceira parte do primeiro fundamento e do segundo fundamento, a recorrente alegou que a decisão impugnada padece de desvio de poder. Com efeito, segundo a recorrente, o Conselho e o Parlamento encarregaram a Comissão de fixar critérios de aplicação geral em todos os textos jurídicos da União para efeitos da identificação das substâncias perturbadoras do sistema endócrino, de forma a poder aplicar esses critérios horizontalmente em todos os domínios da legislação da União relativa às referidas substâncias, incluindo no que respeita ao artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006. Este dever da Comissão decorre, por um lado, do artigo 5.
o
, n.
o
3, lido em conjugação com o artigo 83.
o
, do Regulamento (UE) n.
o
528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (
JO 2012, L 167, p. 1
), conforme alterado, e, por outro lado, do ponto 3.6.5 do Anexo II do Regulamento (CE) n.
o
1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (
JO 2009, L 309, p. 1
), conforme alterado. Esse dever da Comissão resulta ainda da Decisão n.
o
1386/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa a um programa geral de ação da União para 2020 em matéria de ambiente «Viver bem, dentro dos limites do nosso planeta» (
JO 2013, L 354, p. 171
). A necessidade de adotar critérios harmonizados decorre por último do roteiro da Comissão de junho de 2014 relativo à definição dos critérios que permitem identificar os perturbadores endócrinos no domínio dos produtos fitofarmacêuticos e biocidas. Apesar deste dever, a Comissão ainda não adotou critérios harmonizados. Além disso, o Regulamento n.
o
1907/2006 não prevê qualquer critério transitório para a identificação das substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino sendo que os critérios transitórios em causa no artigo 5.
o
, n.
o
3, segundo e terceiro parágrafos, do Regulamento n.
o
528/2012 não se aplicam aos casos regulados pelo Regulamento n.
o
1907/2006.
Ora, segundo a recorrente, ao identificar o DEHP como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 com base nos seus próprios critérios baseados em constatações científicas pouco convincentes e pouco objetivas, a ECHA desrespeitou manifestamente o processo juridicamente vinculativo previsto pelo Conselho e pelo Parlamento com o objetivo de fixar os critérios harmonizados acima referidos.
A necessidade de aplicar esses critérios harmonizados foi reconhecida, pelo menos implicitamente, por certos Estados‑Membros e por várias outras entidades que deram o seu parecer durante o processo de apresentação de observações, bem como pela própria Comissão. Com efeito, a Comissão aguardou pela elaboração desses critérios para formular a sua proposta a respeito da identificação do DEHP, do DBP, do BBP e do DIBP como substâncias que podem ter efeitos graves na saúde humana na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006. No caso vertente, haveria que convidar a Comissão a revelar as razões pelas quais, nos três meses seguintes à receção do parecer do comité dos Estados‑Membros, não elaborou uma proposta sobre a identificação das substâncias DEHP, DBP, BBP e DIBP como substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino que podem ter efeitos graves na saúde humana na aceção do artigo 59.
o
, n.
o
9, do Regulamento n.
o
1907/2006.
Além disso, a recorrente alega que o Reino da Dinamarca já tinha tentado contornar os processos e disposições do Regulamento n.
o
1907/2006 ao proibir unilateralmente a utilização destas substâncias no seu território através da legislação nacional. Após uma advertência, enviada pela Comissão em 4 de junho de 2012, este Estado‑Membro renunciou a essa proibição.
Por último, segundo a recorrente, a abordagem adotada pela ECHA é contrária ao artigo 95.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, que define o processo aplicável à resolução das divergências entre os pareceres da ECHA e os pareceres dos outros organismos criados pelo direito da União.
A ECHA, apoiada pelo Reino da Dinamarca, pelo Reino dos Países Baixos, pelo Reino da Suécia e pelo Reino da Noruega, contesta esta argumentação da recorrente.
A este respeito e a título preliminar, mais precisamente no que diz respeito às condições que permitem concluir no sentido de que uma decisão enferma de desvio de poder, importa recordar que, segundo jurisprudência constante, um ato só enferma de desvio de poder caso se afigure, com base em indícios objetivos, pertinentes e concordantes, que foi adotado exclusivamente, ou pelo menos de forma determinante, com fins diversos daqueles para os quais o poder em causa foi conferido ou com a finalidade de contornar um processo especialmente previsto pelo Tratado FUE para fazer face às circunstâncias do caso concreto (acórdãos de 13 de novembro de 1990, Fedesa e o.,
C‑331/88
,
EU:C:1990:391
, n.
o
24, e de 16 de abril de 2013, Espanha e Itália/Conselho,
C‑274/11 e C‑295/11
,
EU:C:2013:240
, n.
o
33 e jurisprudência referida).
Ora, nada permite concluir que, no caso vertente, a ECHA tenha cometido um desvio de poder.
Com efeito, por um lado, a recorrente não apresentou nenhum indício objetivo com base no qual se possa deduzir que a decisão impugnada foi adotada exclusivamente, ou pelo menos de forma determinante, com fins diversos daqueles para os quais o poder em causa foi conferido à ECHA.
Por outro lado, também não se pode considerar que a ECHA atuou com objetivo de contornar um processo especialmente previsto pelo Tratado FUE para fazer face às circunstâncias do caso em apreço.
A este respeito e em primeiro lugar, quanto ao Regulamento n.
o
528/2012, importa observar, em primeiro lugar, que, como decorre do seu artigo 2.
o
, n.
o
3, alínea j), este regulamento é aplicável sem prejuízo do Regulamento n.
o
1907/2006. Daqui decorre que o Regulamento n.
o
1907/2006, e mais precisamente o artigo 57.
o
, alínea f), deste, não impede a aplicação do Regulamento n.
o
528/2012. O raciocínio contrário também é válido.
Em segundo lugar, importa constatar que o Regulamento n.
o
528/2012 não prevê expressamente que a identificação de uma substância com propriedades intrínsecas como as visadas no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 não é possível antes da adoção, pela Comissão, dos critérios harmonizados para a determinação das substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino.
Em terceiro lugar, a argumentação da recorrente é evidentemente baseada numa leitura combinada do artigo 5.
o
, n.
o
1, alínea d), do Regulamento n.
o
528/2012 e do artigo 5.
o
, n.
o
3, deste regulamento, segundo a qual a adoção de critérios científicos harmonizados para a determinação das propriedades que perturbam o sistema endócrino por parte da Comissão substitui a identificação dessas propriedades em certas substâncias ao abrigo do processo previsto no artigo 59.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006.
Ora, decorre da letra do artigo 5.
o
, n.
o
1, alínea d), do Regulamento n.
o
528/2012 que as substâncias visadas por esta disposição podem ser identificadas como perturbadores endócrinos através de dois mecanismos alternativos e independentes, concretamente, por um lado, em função dos critérios científicos harmonizados previstos no artigo 5.
o
, n.
o
3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.
o
528/2012 ou, enquanto não forem adotados esses critérios, com base nas indicações dadas no artigo 5.
o
, n.
o
3, segundo e terceiro parágrafos, deste regulamento, e, por outro lado, como substâncias com as propriedades intrínsecas visadas no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, em conformidade com o artigo 59.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
1907/2006.
Por conseguinte, o dever da Comissão de adotar critérios científicos harmonizados apenas tem por objeto a primeira situação referida no artigo 5.
o
, n.
o
1, alínea d), do Regulamento n.
o
528/2012, não tendo este dever qualquer incidência na aplicação da segunda situação prevista nesta disposição, concretamente, a aplicação do artigo 57.
o
, alínea f), e do artigo 59.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
1907/2006.
Por outras palavras, o dever da Comissão de adotar critérios científicos harmonizados, decorrente do artigo 5.
o
, n.
o
3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.
o
528/2012, não tem incidência na identificação casuística das substâncias visadas no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006.
Assim sendo, o argumento da recorrente nos termos do qual o Regulamento n.
o
1907/2006 não fixa nenhum critério de identificação das substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino e o argumento de acordo com o qual os critérios transitórios visados no artigo 5.
o
, n.
o
3, segundo e terceiro parágrafos, do Regulamento n.
o
528/2012 não se aplicam ao Regulamento n.
o
1907/2006 são inoperantes. Com efeito, na medida em que a identificação das substâncias visadas pelo artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 pode ser levada a cabo casuisticamente, e independentemente dos critérios elaborados com base no Regulamento n.
o
528/2012, os eventuais critérios transitórios decorrentes deste último regulamento não têm qualquer incidência na aplicação do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006.
Em segundo lugar, no que respeita ao argumento da recorrente relativo ao ponto 3.6.5 do Anexo II do Regulamento n.
o
1107/2009, importa constatar desde já que este ponto também não impede expressamente a aplicação do Regulamento n.
o
1907/2006, e nomeadamente dos seus artigos 57.
o
e 59.
o
Além disso, decorre deste ponto que é possível verificar se uma substância que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino e efeitos que podem ser prejudiciais, não apenas «em resultado da avaliação com base nas orientações para a realização de testes acordadas a nível [da União] ou internacional» mas também com base «noutros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Autoridade [Europeia para a Segurança dos Alimentos]».
Ora, o termo «nomeadamente» que figura no referido ponto 3.6.5 indica que o exemplo relacionado com a análise por parte da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) tem caráter meramente ilustrativo, podendo outros dados e informações disponíveis servir igualmente de fundamento para a análise da questão de saber se uma substância tem efeitos prejudiciais para o sistema endócrino. Um parecer da ECHA baseado numa apreciação casuística constitui tal fonte de informação.
Por isso, o ponto 3.6.5 do Anexo II do Regulamento n.
o
1107/2009 não impede que a ECHA proceda a uma apreciação casuística com vista à identificação de uma substância como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006.
Em terceiro lugar, no que diz respeito à Decisão n.
o
1386/2013, há que constatar que nenhuma disposição desta decisão permite concluir que a ECHA não pode elaborar os seus próprios critérios com vista à identificação de uma substância como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006.
É verdade que, nos termos da segunda frase do terceiro parágrafo do ponto 50 do anexo desta decisão, para efeitos da análise dos efeitos combinados dos produtos químicos e dos problemas de segurança relacionados com os perturbadores endócrinos, a União «desenvolverá critérios harmonizados em função dos riscos para efeitos de identificação dos desreguladores endócrinos». No entanto, nada nesta decisão permite deduzir que apenas os critérios científicos harmonizados permitiriam identificar perturbadores endócrinos para efeitos da aplicação do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006. Por outras palavras, a Decisão n.
o
1386/2013 em nada afeta a aplicação do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, cujo objetivo é permitir que a ECHA identifique estas substâncias casuisticamente.
Em quarto lugar, no que respeita ao roteiro da Comissão de junho de 2014, importa antes de mais observar que este documento não tem qualquer efeito jurídico vinculativo. Com efeito, como decorre da declaração de isenção de responsabilidade que figura no referido roteiro, «[e]ste roteiro é indicativo e tem uma finalidade meramente informativa, podendo ser alterado a qualquer momento». O roteiro em causa «não prejudica a decisão final da Comissão relativa à prossecução desta iniciativa nem o seu teor ou a sua estrutura definitiva».
Em seguida, este documento não contém nenhum elemento que permita concluir que a identificação dos perturbadores endócrinos em aplicação do artigo 57.
o
, alínea f), e do artigo 59.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006 deve ser suspensa até que a Comissão adote critérios científicos harmonizados.
Em quinto lugar, no que respeita ao argumento segundo o qual, de acordo com certos Estados‑Membros e outras entidades implicadas no processo de apresentação de observações, seriam necessários critérios harmonizados para identificação de substâncias ao abrigo do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, basta observar que esses pareceres não têm qualquer valor jurídico vinculativo e por isso não podem ter uma incidência decisiva na interpretação deste regulamento.
Em sexto lugar, quanto ao argumento da recorrente segundo o qual mesmo a Comissão aguardou pela adoção de critérios científicos harmonizados antes de propor a identificação do DEHP, do DBP, do BBP e do DIBP como substâncias que podem ter efeitos graves na saúde humana na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, importa constatar que o facto de a Comissão ter alegadamente aguardado não serve de base à interpretação das disposições do Regulamento n.
o
1907/2006, nem das demais disposições aplicáveis no caso vertente. Além disso, como indicou o Reino da Noruega sem que a recorrente o tenha contestado, entretanto a Comissão apresentou uma proposta de identificação do DEHP, do DBP, do BBP e do DIBP como substâncias que podem ter efeitos graves na saúde humana sem que tenham sido adotados critérios científicos harmonizados.
Tendo em conta o exposto, não há que julgar procedente o pedido da recorrente que consiste em convidar a Comissão a explicar as razões pelas quais, nos três meses seguintes à receção do parecer do comité dos Estados‑Membros, não elaborou uma proposta de identificação das substâncias DEHP, DBP, BBP e DIBP como substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino que podem ter efeitos graves na saúde humana na aceção do artigo 59.
o
, n.
o
9, do Regulamento n.
o
1907/2006.
Em sétimo lugar, mesmo presumindo que está demonstrado, o facto de o Reino da Dinamarca ter anteriormente tentado adotar medidas nacionais que visavam impedir a utilização do DEHP no seu território é irrelevante para efeitos da questão de saber se a ECHA podia identificar o DEHP como substância na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 com base nos seus próprios critérios ou se devia ter aguardado que a Comissão adotasse critérios harmonizados.
Em oitavo lugar, no que respeita ao argumento da recorrente segundo o qual a decisão impugnada é contrária ao artigo 95.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, basta recordar que esta disposição prevê o dever de a ECHA prevenir e eventualmente resolver conflitos e divergências entre ela e outros organismos da União. Entre esses organismos figuram, em particular, a Agência Europeia dos Medicamentos (EMA) e a EFSA. Estas agências têm competências próximas das da ECHA e, em princípio, podem dar pareceres diferentes do da ECHA a respeito de uma substância.
De acordo com o artigo 95.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
1907/2006, quando existir uma divergência fundamental a respeito de questões científicas ou técnicas e o organismo em causa for uma agência ou um comité científico da União, a ECHA e o organismo em causa colaboram para resolver o conflito ou para apresentar um documento comum à Comissão que esclareça as questões científicas ou técnicas a respeito das quais existe a divergência.
Ora, no caso vertente, a recorrente não precisa qual foi o outro organismo da União que teve, a respeito da substância DEHP, um parecer científico diferente daquele que foi emitido pela ECHA.
Atendendo às considerações precedentes, importa julgar improcedentes os argumentos invocados na terceira parte do primeiro fundamento.
Assim, o primeiro fundamento deve ser julgado improcedente na íntegra.
Quanto ao segundo fundamento, relativo à violação dos princípios da previsibilidade, da segurança jurídica e da proteção da confiança legítima
Em apoio do seu segundo fundamento, a recorrente alega que a decisão impugnada viola os princípios da previsibilidade, da segurança jurídica e da proteção da confiança legítima na medida em que, em primeiro lugar, a ECHA identificou o DEHP como uma substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino, apesar de o direito da União não definir essa substância nem prever critérios juridicamente vinculativos para a sua identificação. Em segundo lugar, a ECHA não tinha competência para completar uma entrada já existente relativa a uma substância química na lista de substâncias candidatas. Em terceiro lugar, a decisão impugnada pode comprometer o processo de autorização da substância DEHP identificada como substância tóxica para a reprodução na aceção do artigo 57.
o
, alínea c), do Regulamento n.
o
1907/2006, processo que está em curso desde 12 de agosto de 2013, data da apresentação do pedido de autorização por parte da recorrente. Em quarto lugar, a decisão impugnada não trata das consequências jurídicas associadas à elaboração, por parte da Comissão, no quadro do seu mandato, de critérios de aplicação geral para a identificação das substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino que seriam diferentes das aplicadas no caso vertente pela ECHA. Em quinto lugar, a recorrente não podia ter previsto a atividade regulamentar em causa da ECHA, nem podia ter‑se preparado com antecedência para cumprir as obrigações impostas pela decisão impugnada no contexto dos outros processos regulamentares da União, nem adaptar as atividades da sua empresa às mesmas. A decisão impugnada põe em causa e torna incerto o modo de identificação das substâncias do ponto de vista dos seus efeitos endócrinos e levanta muitas dúvidas a respeito da relação regulamentar entre a inscrição de uma substância na lista das substâncias candidatas, a respeito do aditamento de uma substância no Anexo XIV do Regulamento n.
o
1907/2006 e a concessão da autorização visada no título VII deste regulamento.
A ECHA contesta esta argumentação.
A este respeito, em primeiro lugar, importa recordar que, segundo jurisprudência assente, o princípio da segurança jurídica, que é um princípio geral do direito da União, exige nomeadamente que os efeitos das regras de direito sejam claros, precisos e previsíveis, em particular quando essas regras podem ter consequências desfavoráveis para os indivíduos e para as empresas (acórdão de 16 de julho de 2014, National Iranian Oil Company/Conselho,
T‑578/12
, não publicado,
EU:T:2014:678
, n.
o
112). Este imperativo requer que qualquer ato que vise criar efeitos jurídicos retire a sua força obrigatória de uma disposição de direito da União, que deve expressamente ser indicada como base jurídica e que prescreve a forma jurídica de que o ato se deve revestir (acórdão de 19 de junho de 2015, Itália/Comissão,
T‑358/11
,
EU:T:2015:394
, n.
o
123 e jurisprudência referida). O princípio da previsibilidade é parte integrante do princípio da segurança jurídica (v., neste sentido, acórdão de 16 de julho de 2014, National Iranian Oil Company/Conselho,
T‑578/12
, não publicado,
EU:T:2014:678
, n.
os
111 e 112).
Ora, no caso em apreço, a decisão impugnada enuncia não só a sua base jurídica, concretamente, o artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006, mas também todos os critérios necessários para identificar os seus efeitos jurídicos, fazendo‑o de forma clara e precisa e de modo a permitir à recorrente conhecer o seu alcance sem ambiguidade. Com efeito, decorre claramente desta decisão que a mesma visa completar a entrada existente relativa ao DEHP na lista das substâncias candidatas, em aplicação do artigo 57.
o
, alínea c), do Regulamento n.
o
1907/2006, com uma identificação como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino relativamente à qual está cientificamente provado que pode ter efeitos graves no ambiente na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006.
Em segundo lugar, no que diz respeito ao princípio da proteção da confiança legítima, resulta de jurisprudência constante que o direito de invocar este princípio se aplica a qualquer particular a quem uma instituição da União tenha feito surgir esperanças fundadas e que ninguém pode invocar uma violação deste princípio na falta de garantias precisas que a Administração lhe tenha fornecido (v. despacho de 4 de julho de 2013, Menidzherski biznes reshenia,
C‑572/11
, não publicado,
EU:C:2013:456
, n.
o
30 e jurisprudência referida).
Constituem garantias suscetíveis de fazer surgir tais esperanças, qualquer que seja a forma como são comunicadas, as informações precisas, incondicionais e concordantes que emanam de fontes autorizadas e fiáveis (v. acórdão de 14 de março de 2013, Agrargenossenschaft Neuzelle,
C‑545/11
,
EU:C:2013:169
, n.
o
25 e jurisprudência referida).
Ora, no caso em apreço, a recorrente não demonstrou nem sequer defendeu que a ECHA lhe deu garantias precisas, seja a respeito da inclusão de uma qualquer substância na lista das substâncias candidatas ou a respeito dos critérios a aplicar para o efeito.
Estas conclusões não são postas em causa pelos restantes argumentos da recorrente.
Em primeiro lugar, no que diz respeito ao argumento segundo o qual a ECHA identificou o DEHP como uma substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino, apesar de o direito da União não definir essa substância nem prever critérios juridicamente vinculativos para a sua identificação, há que recordar que, como decorre dos n.
os
105 a 114
supra
, na falta de critérios harmonizados para a identificação das substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino, a ECHA estava habilitada, ao abrigo do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, a identificar o DEHP de acordo com uma apreciação casuística, mesmo com base nos seus próprios critérios.
Além disso, tendo em conta o que foi precisado nos n.
os
137 e 138
supra
no que respeita ao princípio da proteção da confiança legítima, o simples facto de a recorrente ter a expectativa de que a aplicação do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 fosse suspensa quanto aos perturbadores endócrinos até que a Comissão uniformizasse os critérios para a identificação deste tipo de substâncias não pode servir de base para invocar validamente este princípio. Por definição, o princípio da proteção da confiança legítima não abrange essa expectativa. Além disso, a recorrente não demonstra que a ECHA teve um comportamento que lhe teria permitido concluir que esta agência não procederia à identificação do DEHP como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que suscita elevada preocupação na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006. Pelo contrário, como observou o Reino dos Países Baixos, existem vários precedentes em matéria de substâncias que foram identificadas como substâncias que suscitam uma elevada preocupação com base em mais do que uma propriedade na aceção do artigo 57.
o
deste regulamento, como o fluoreto de cádmio, que foi identificado com base em quatro propriedades, concretamente as previstas no artigo 57.
o
, alíneas a) a c) e f), do referido regulamento. O óleo de antraceno, substância que foi identificada como uma substância que suscita uma elevada preocupação e que preenche os critérios enunciados no artigo 57.
o
, alíneas a), d) e e), do Regulamento n.
o
1907/2006, constitui outro precedente a este respeito (acórdão de 7 de março de 2013, Rütgers Germany e o./ECHA,
T‑94/10
,
EU:T:2013:107
, n.
os
7 e 77).
Em segundo lugar, no que respeita ao argumento da recorrente nos termos do qual a decisão impugnada foi adotada sem que a ECHA estivesse habilitada a completar uma entrada já existente relativa a uma substância química na lista das substâncias candidatas, o que também constituiria uma violação dos princípios da segurança jurídica e da proteção da confiança legítima, importa recordar que, como decorre da conclusão constante do n.
o
81
supra
, a ECHA estava habilitada, com base no artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006, a completar a entrada já existente relativa à substância DEHP na lista das substâncias candidatas. Consequentemente, este argumento deve ser julgado improcedente.
Em terceiro lugar, no que diz respeito ao argumento da recorrente segundo o qual a decisão impugnada poderia comprometer o processo de autorização da substância DEHP, identificada como substância tóxica para a reprodução na aceção do artigo 57.
o
, alínea c), do Regulamento n.
o
1907/2006, processo esse que decorre desde 12 de agosto de 2013, data da apresentação do pedido de autorização da recorrente, importa observar o seguinte.
Ainda que as propriedades intrínsecas suplementares, como as previstas no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, tenham sido aditadas à entrada relativa ao DEHP na lista das substâncias candidatas, o processo de autorização que está atualmente a decorrer não fica «comprometido». Como observa acertadamente a ECHA, o requerente de autorização só deve ter em conta, no seu pedido, as propriedades perigosas com base nas quais esta substância foi incluída no Anexo XIV. Uma propriedade intrínseca de uma substância que figura na lista das substâncias candidatas, mas que não consta da entrada relativa a esta substância no Anexo XIV, não tem por conseguinte influência no processo de autorização.
É verdade que, quando uma entrada já existente relativa a uma substância que consta do Anexo XIV é completada, como indicado no artigo 62.
o
, n.
o
4, alínea d), do Regulamento n.
o
1907/2006, o pedido de autorização deve ser alterado de forma a ter em conta esta evolução. Por outras palavras, se a Comissão acrescentar a propriedade de substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que suscita elevada preocupação prevista no artigo 57.
o
, alínea f), deste regulamento à entrada relativa ao DEHP no Anexo XIV, a recorrente deverá ter em conta esta alteração do Anexo XIV.
Todavia, nesse caso, a recorrente estaria em situação igual àquela em que todas as propriedades intrínsecas da substância DEHP visadas no artigo 57.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006 tivessem sido identificadas e incluídas no Anexo XIV no mesmo momento.
Em quarto lugar, no que diz respeito ao argumento segundo o qual a decisão impugnada não regula as consequências jurídicas que se verificariam se, no quadro do seu mandato, a Comissão tivesse elaborado critérios de aplicação geral para a identificação de substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino, que seriam diferentes dos aplicados no caso vertente pela ECHA, importa observar que, como decorre dos n.
os
112 a 114
supra
, a identificação de uma substância como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que suscita elevada preocupação com base na apreciação casuística em conformidade com o artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 não pode ser excluída pelo facto de a Comissão ter de adotar critérios harmonizados para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino.
Em quinto lugar, no que diz respeito ao argumento da recorrente segundo o qual, ao pôr em causa e ao tornar incerto «o modo de identificação das substâncias do ponto de vista dos seus efeitos endócrinos», a decisão impugnada lança muitas dúvidas a respeito da relação regulamentar entre a inscrição do DEHP na lista das substâncias candidatas, do aditamento desta substância no Anexo XIV e da concessão da autorização para esta substância, há que começar por recordar que foi a regulamentação em vigor, e nomeadamente o artigo 59.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
1907/2006, lido em conjugação com o artigo 57.
o
, alínea f), deste regulamento, que serviu de base à adoção da decisão impugnada.
A crítica da recorrente baseada na circunstância de não ter podido prever a adoção da decisão impugnada, nem preparar‑se para cumprir as obrigações impostas por esta, nem adaptar a atividade da sua empresa às referidas obrigações, deve ser lida como um argumento que, no essencial, se destina a invocar uma violação do princípio da proteção da confiança legítima.
Segundo jurisprudência constante, embora este princípio se inscreva entre os princípios fundamentais da União, os operadores económicos não podem depositar a sua confiança legítima na manutenção de uma situação existente, que pode ser alterada no âmbito do poder de apreciação das instituições da União (acórdão de 26 de junho de 2012, Polónia/Comissão,
C‑335/09 P
,
EU:C:2012:385
, n.
o
180). Assim sendo, a recorrente não podia depositar a sua confiança legítima na expectativa de que a ECHA não procederia a uma identificação do DEHP como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que suscita uma elevada preocupação com base no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006.
Atendendo ao exposto, há que julgar improcedentes os argumentos relativos à violação dos princípios da previsibilidade, da segurança jurídica e da proteção da confiança legítima.
Por conseguinte, o segundo fundamento deve ser julgado improcedente na íntegra.
Quanto ao terceiro fundamento, relativo à falta de conclusões científicas convincentes e objetivas e à inobservância das instruções da ECHA
Este terceiro fundamento articula‑se em duas partes.
A primeira parte é relativa ao facto de a decisão impugnada estar viciada de erro manifesto de apreciação, que, segundo a recorrente, pode mesmo ser qualificado de desvio de poder, na medida em que não assenta em conclusões científicas que demonstram objetivamente e de forma convincente que o DEHP preenche todos os critérios enunciados no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006.
A segunda parte é relativa ao facto de a ECHA não ter respeitado as instruções técnicas que ela própria deu.
–
Quanto à primeira parte do terceiro fundamento, relativa a um erro manifesto, ou mesmo desvio de poder, por falta de provas científicas objetivas e suficientemente convincentes
Em primeiro lugar, a recorrente alega que, do ponto de vista científico, a constatação de que uma substância apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino não é suficiente para concluir que esta substância preenche os critérios previstos no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006. A perturbação do sistema endócrino não constitui um perigo, mas apenas um modo de atuação. No entanto, a decisão impugnada assenta nesta hipótese errada. Em contrapartida, a avaliação científica dos efeitos do DEHP no ambiente devia ter permitido estabelecer um nexo de causalidade entre o modo de atuação do DEHP e os efeitos no ambiente. Ora, o dossiê do DEHP não preenche esta exigência fundamental pois os alegados efeitos negativos da substância DEHP foram considerados como apenas «possíveis».
Em segundo lugar, como assinalaram vários Estados‑Membros e vários outros participantes no processo de apresentação de observações, a argumentação que figura no dossiê do DEHP não justifica um dos critérios essenciais para a identificação de uma substância ao abrigo do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 e para a inclusão desta na lista das substâncias candidatas, concretamente o critério segundo o qual a substância em causa também deve suscitar um nível de preocupação equivalente ao suscitado pela utilização de outras substâncias enumeradas no artigo 57.
o
, alíneas a) a e), do referido regulamento.
Em terceiro lugar, a fiabilidade científica dos estudos nos quais se baseiam o dossiê do DEHP, o documento de apoio e, por conseguinte, a decisão impugnada foi injusta e intencionalmente sobrevalorizada. Além disso, estes estudos especializados não são convincentes.
No que respeita aos estudos realizados em peixes, nos quais se fundam o documento de apoio e o dossiê do DEHP, decorre de um relatório científico de 2008, intitulado «European Union Risk Assessment Report» elaborado pelo Centro Comum de Investigação da Comissão (JRC), que não é «possível declarar com certeza se a substância DEHP é uma substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino nos peixes». Os nove estudos elaborados depois de 2008 a respeito da influência da substância DEHP nos peixes apenas constituem «non‑guideline stud[ies]», ou seja estudos que não foram realizados em conformidade com as normas da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE). Ora estes estudos devem ser avaliados com base numa metodologia internacionalmente reconhecida, denominada escala Klimisch (Klimisch, H. J., Andreae, M. e Tillmann, U., «A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data»,
Regulatory Toxicology and Pharmacology
, 1997, vol. 25, pp. 1 a 5). Ainda que, no quadro da escala Klimisch, os estudos «non‑guideline» tivessem obtido a nota 3, que corresponde aos estudos «não fiáveis» (Klimisch Score 3), no documento de apoio os estudos acima referidos foram, em contradição com a escala Klimisch, classificados na categoria 2, que corresponde aos estudos «fiáveis com restrições» (Klimisch Score 2). O próprio autor do documento de apoio põe em causa a fiabilidade dos estudos Carnevali e o. (2010) e Corradetti e o. (2013), qualificando‑os de estudos «no essencial fiáveis» (Klimisch Score 2/4). Em certos estudos para os quais o documento de apoio remete, a influência endócrina nociva do DEHP não foi de todo demonstrada. Tal seria em particular o caso dos estudos Zanotelli e o. (2010), Wang e o. (2013) ou Uhren‑Webster e o. (2010). Além disso, os resultados do estudo Zanotelli e o. (2010), de acordo com o qual uma «redução no crescimento» (
reduction in growth
) nos peixes na sequência de um tratamento com DEHP pode ser considerada uma manifestação de um «efeito de ação endócrino» desta substância, mas em caso algum uma prova do seu «efeito prejudicial», são postos em causa por outros estudos especializados e, nomeadamente, pelo estudo Norman e o. (2007).
No que respeita aos estudos realizados em ratos, a recorrente considera que estes foram elaborados para analisar os efeitos na saúde humana e não no ambiente. Além disso, a sua credibilidade é discutível uma vez que, nesses estudos, a substância DEHP foi administrada diretamente e em doses muito elevadas, circunstância que não se verifica na natureza, uma vez que a presença desta substância na natureza é mil vezes, ou mesmo dezenas de milhares de vezes, inferior.
A ECHA, apoiada pelo Reino da Noruega, contesta esta argumentação.
A título preliminar, importa sublinhar que, em conformidade com jurisprudência constante, dado que as autoridades da União dispõem de um amplo poder de apreciação, nomeadamente quanto à apreciação de elementos factuais de ordem científica e técnica muito complexos, para determinar a natureza e o alcance das medidas que adotam, a fiscalização do juiz da União deve limitar‑se a examinar se o exercício desse poder não está viciado de erro manifesto ou de um desvio de poder, ou se essas autoridades não ultrapassaram manifestamente os limites do seu poder de apreciação. Nesse contexto, o juiz da União não pode, com efeito, substituir pela sua apreciação a apreciação dos elementos factuais de ordem científica e técnica feita pelas autoridades da União, às quais o Tratado FUE exclusivamente conferiu esta missão (v. acórdão de 30 de abril de 2015, Polynt e Sitre/ECHA,
T‑134/13
, não publicado,
EU:T:2015:254
, n.
o
52 e jurisprudência referida).
No entanto, há que precisar que o amplo poder de apreciação das autoridades da União, que implica uma fiscalização jurisdicional limitada do seu exercício, não se aplica exclusivamente à natureza e ao alcance das disposições a adotar, aplicando‑se também, em certa medida, ao apuramento dos dados de base. Todavia, ainda que tenha um alcance limitado, esta fiscalização jurisdicional exige que as autoridades da União, autoras do ato em causa, estejam em condições de demonstrar ao juiz da União que o ato foi adotado mediante um exercício efetivo do seu poder de apreciação, o que pressupõe a tomada em consideração de todos os elementos e circunstâncias relevantes da situação que esse ato visava regular (v. acórdão de 30 de abril de 2015, Polynt e Sitre/ECHA,
T‑134/13
, não publicado,
EU:T:2015:254
, n.
o
53 e jurisprudência referida).
É à luz destas considerações que importa verificar se, no caso em apreço, a apreciação levada a cabo pela ECHA das propriedades do DEHP como substância que preenche os requisitos do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 está viciada de erro manifesto de apreciação ou mesmo de desvio de poder.
A este respeito, importa realçar que, segundo o ponto 6.3 do documento de apoio, pode concluir‑se no sentido de que é provável que o mecanismo de atuação da substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino da substância DEHP tenha efeitos prejudiciais no ambiente. O comité dos Estados‑Membros chegou a esta conclusão ao apreciar vários estudos realizados em peixes e em ratos. Em particular, como decorre do ponto 5.1.6 do documento de apoio, de acordo com uma apreciação global de uma parte dos estudos utilizados, é muito provável que o modo de atuação estrogénico do DEHP tenha efeitos prejudiciais nas características fenotípicas sexuais e de reprodução dos peixes machos e fêmeas. Esta circunstância e os efeitos da substância DEHP, como observados nos estudos realizados em ratos e referidos no capítulo 4 do documento de apoio, são suficientes para chegar à conclusão de que o DEHP pode ter efeitos prejudiciais no ambiente.
A apreciação do conjunto dos estudos científicos referidos nos capítulos 4 e 5 do documento de apoio não pode ser posta em causa pelos argumentos da recorrente.
A este respeito, em primeiro lugar, importa constatar que, ao contrário do que a recorrente alega, a decisão impugnada não assenta na tese segundo a qual o simples impacto de uma substância no sistema endócrino de um indivíduo isolado tem necessariamente efeitos prejudiciais no ambiente.
Com efeito, como decorre do ponto 5.1.1 do documento de apoio, lido em conjugação com o ponto 4.2.1 do referido documento, a abordagem científica com base na qual a ECHA concluiu que o DEHP tinha propriedades intrínsecas como as previstas no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006 era a abordagem proposta por um grupo consultivo de peritos. Ora, segundo esta abordagem, uma substância pode ser identificada como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que pode ter efeitos negativos no ambiente quando, em primeiro lugar, esta substância tiver efeitos prejudiciais na saúde, em segundo lugar, a mesma tiver um mecanismo de atuação endócrino, em terceiro lugar, existir uma relação «plausível» entre os referidos efeitos prejudiciais e o mecanismo de atuação endócrino e, em quarto lugar, este nexo de causalidade também for relevante para o ambiente. Como resulta do ponto 4.2.1 do documento de apoio, esta abordagem é baseada numa definição amplamente aceite e promovida pelo programa da Organização Mundial da Saúde (OMS) em matéria de perturbadores endócrinos.
Por conseguinte, há que julgar improcedente o argumento da recorrente nos termos do qual a decisão impugnada parte do pressuposto de que, quando uma substância química perturba o sistema endócrino, tal implica necessariamente que se trata de uma substância que pode ter efeitos prejudiciais no ambiente.
No que diz respeito ao argumento da recorrente segundo o qual a avaliação científica dos efeitos do DEHP no ambiente devia permitir estabelecer um nexo de causalidade entre o modo de atuação do DEHP e os seus efeitos no ambiente, no sentido de que é precisamente o DEHP, com exclusão de qualquer outra substância, que tem efeitos negativos graves no ambiente, o que permitiria concluir que o DEHP constitui uma substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que suscita uma elevada preocupação nos termos do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, importa observar o seguinte.
Importa observar que, com este argumento, a recorrente pretende, no essencial, pôr em causa o nível de prova que o autor do documento de apoio aplicou para estabelecer o nexo de causalidade.
A este respeito, quanto ao nível de prova que deve ser respeitado ao abrigo do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006, importa antes de mais constatar que, nos termos desta disposição, podem ser incluídos no Anexo XIV, entre outros, os perturbadores endócrinos que suscitam elevada preocupação relativamente aos quais estiver cientificamente provado que «são suscetíveis de» ter efeitos graves no ambiente. Há que precisar que, em certas versões linguísticas desta disposição, como as versões inglesa, alemã, italiana e romena, os efeitos no ambiente devem ser «prováveis», ao passo que noutras versões linguísticas as substâncias devem «poder» ter efeitos no ambiente. Daqui decorre que a probabilidade de uma substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino poder ter efeitos prejudiciais no ambiente é suficiente para estabelecer um nexo de causalidade na aceção desta disposição. Esta abordagem do legislador da União é, de resto, conforme ao princípio da precaução, como referido, nomeadamente, pelo artigo 1.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
1907/2006.
Ora, como decorre, nomeadamente, do primeiro período do ponto 6.3 do documento de apoio, o autor deste documento respeita, no seu raciocínio científico, o nível de prova referido no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006. Com efeito, é feita referência à probabilidade de o DEHP poder ter efeitos prejudiciais no ambiente.
Tendo em conta o que foi observado nos n.
os
105, 163 e 164
supra
quanto à fiscalização dos atos no que respeita a erros manifestos de apreciação ou a um desvio de poder, importa concluir que a decisão impugnada não é irregular pelo facto de o autor do documento de apoio apenas ter demonstrado que era «muito plausível» que o mecanismo de atuação endócrino do DEHP tivesse efeitos prejudiciais no ambiente.
Em segundo lugar, no que diz respeito ao argumento da recorrente segundo o qual o dossiê do DEHP não justificava que esta substância fosse considerada uma substância que suscita um nível de preocupação equivalente ao suscitado pela utilização de outras substâncias enumeradas no artigo 57.
o
, alíneas a) a e), do Regulamento n.
o
1907/2006, basta remeter para o ponto 6.2 do documento de apoio.
Nesse ponto, o autor deste documento analisa não apenas as propriedades intrínsecas, as provas científicas e os efeitos graves do DEHP mas também o nível de preocupação equivalente (
equivalent level of concern
) na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006. Resumidamente, as quatro alíneas deste ponto demonstram, nomeadamente, que os efeitos ecotóxicos desta substância são potencialmente graves e irreversíveis e que têm um importante impacto no ambiente.
Daqui decorre que, à luz das precisões aduzidas nos n.
os
102, 164 e 165
supra
, a existência de um erro manifesto de apreciação ou até de um desvio de poder não pode ser declarada com base no facto de alegadamente a ECHA ter ignorado um dos critérios essenciais do artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006.
No que diz respeito, em terceiro lugar, ao argumento da recorrente segundo o qual os estudos utilizados no dossiê do DEHP não eram fiáveis, importa observar o seguinte.
Das justificações científicas da decisão impugnada fazem parte estudos realizados em peixes parcialmente realizados antes de 2008. Estes estudos foram retomados e descritos no relatório do JRC de 2008. É certo que, como decorre do ponto 5.1.2 do documento de apoio, segundo este relatório, não era possível concluir inequivocamente que o DEHP era uma substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino no que respeita aos peixes.
Todavia, a este relatório acrescem vários estudos efetuados depois de 2008.
Como resulta do ponto 5.1.2.1 do documento de apoio, a ECHA avaliou a fiabilidade destes estudos com a ajuda da escala Klimisch. Segundo o capítulo R.4.2 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química da ECHA, há que aplicar o sistema de classificação Klimisch também no que diz respeito à avaliação dos estudos relativos aos efeitos e ao comportamento de uma substância no ambiente.
Nesta escala, em particular, a classificação «2 = fiável com restrições» (Klimisch Score 2) é atribuída aos «estudos ou dados […] não realizados ou obtidos em conformidade com os princípios das boas práticas laboratoriais, nos quais os parâmetros dos testes documentados não são totalmente conformes às orientações específicas, mas são suficientes para que os dados sejam aceites, ou nos quais as investigações descritas não são abrangidas por orientações relativas a testes mas estão bem documentadas e são cientificamente aceitáveis».
Em contrapartida, a classificação «3 = não fiável» (Klimisch Score 3) é atribuída aos «estudos ou dados […] nos quais houve interferência entre o sistema de medida e a substância testada, nos quais os organismos/sistemas de teste utilizados não são relevantes quanto à exposição (por exemplo, vias de aplicação não fisiológicas), que tenham sido realizados ou obtidos de acordo com um método que não é aceitável, cuja documentação é insuficiente para efeitos de avaliação e que não é convincente de acordo com a opinião de um perito».
Ora, ao contrário do argumento da recorrente segundo o qual um estudo que não respeita as normas da OCDE constitui um estudo «non‑guideline», não resulta do sistema de classificação Klimisch que qualquer estudo «non‑guideline» deva obter uma classificação «3 = não fiável». Pelo contrário, a classificação «2 = fiável com restrições» pode precisamente ser atribuída a estudos relativamente aos quais os parâmetros de teste documentados não são inteiramente conformes com orientações específicas. Por conseguinte, ao contrário do que alega a recorrente, o simples facto de uma perícia ser qualificada de estudo «non guideline» não implica que seja desprovida de fiabilidade.
Além disso, também há que sublinhar que a recorrente não dá elementos concretos que permitam pôr em causa, de forma fundamentada e com base numa análise individual dos estudos, a classificação atribuída aos diferentes estudos, a classificação atribuída aos diferentes estudos referidos no capítulo 5 do documento de apoio.
Além disso, a recorrente não precisa qual a classificação dos estudos realizados em peixes que é incorreta e que teve uma influência no resultado da avaliação global do comité dos Estados‑Membros.
De resto, a argumentação da recorrente segundo a qual, em primeiro lugar, o próprio autor do documento de apoio põe em causa a fiabilidade dos estudos Carnevali e o. (2010) e Corradetti e o. (2013) e, em segundo lugar, a influência endócrina prejudicial do DEHP não foi demonstrada pelos estudos intitulados Zanotelli e o. (2010), Wang e o. (2013) ou Uhren‑Webster e o. (2010) não é convincente.
É verdade que decorre do ponto 5.1.2.1.2 do documento de apoio que o estudo intitulado Zanotelli e o. (2010) não foi conclusivo a respeito da qualificação do DEHP como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino. Não resulta claramente deste estudo se o «abrandamento do crescimento» (
reduction in growth
) observado nos peixes como efeito do DEHP estava relacionado com o sistema endócrino ou não (
it is not clear whether the effect is endocrine mediated or not
). De igual modo, segundo o estudo Wang e o. (2013), nenhum efeito prejudicial relacionado com o sistema endócrino ou de natureza sistémica foi investigado ou observado (
no endocrine related or systemic adverse effects were investigated nor observed
).
Todavia, resulta do ponto 5.1.2.1.2 que os estudos Carnevali e o. (2010) e Corradetti e o. (2013) demonstraram a existência de efeitos prejudiciais do DEHP na reprodução dos peixes‑zebra e que, apesar de suscitarem algumas dúvidas, estes estudos têm alguma relevância para efeitos da avaliação dos referidos efeitos (
are therefore considered of some relevance
).
É verdade que o estudo Uhren‑Webster e o. (2010) se baseia num método experimental que implica uma exposição a uma substância que não existe na natureza. Independentemente da questão de saber se este método é fiável ou não, e na medida em que esta questão deve, de resto, receber a mesma resposta que a dada nos n.
os
198 a 200
infra
no que diz respeito à aplicação de quantidades elevadas de DEHP em testes realizados em ratos, não deixa de ser verdade que decorre do estudo Uhren‑Webster e o. (2010) que uma exposição a elevadas concentrações de DEHP perturba a esparmatogénese nos peixes‑zebra.
No que respeita aos estudos criticados pela recorrente, importa observar que os mesmos constituem apenas uma parte dos elementos de prova examinados pelo comité dos Estados‑Membros.
Outros estudos realizados em peixes, como os visados no ponto 5.1.2.1.2 do documento de apoio, apresentam provas suplementares relativamente aos efeitos prejudiciais do DEHP no ambiente.
A estes estudos acrescem ainda os testes realizados em ratos, aos quais o documento de apoio faz referência no seu ponto 4.2.2. Estes testes permitiram constatar vários efeitos negativos da substância DEHP no sistema endócrino dos mamíferos.
Ora, a recorrente não dedica qualquer atenção particular a estes outros estudos.
Em particular, importa sublinhar que, como decorre do segundo parágrafo do ponto 4.2.2, alínea b), do documento de apoio, os estudos realizados em ratos foram mesmo qualificados de «fiáveis», e tal na aceção da classificação 1 ou 2 da escala Klimisch. A recorrente, que parece reconhecer que a escala Klimisch é um método convincente de avaliação de estudos, não fornece nenhum elemento que permita pôr em causa a fiabilidade dos estudos visados no ponto 4.2.2 do documento de apoio.
Por outro lado, a recorrente também não contesta fundamentadamente a apreciação que consta do terceiro parágrafo do ponto 6.3 do documento de apoio, segundo a qual os efeitos da substância DEHP na reprodução dos mamíferos são relevantes no que respeita ao ambiente. Com efeito, a recorrente não põe em causa a constatação de acordo com a qual, em primeiro lugar, os efeitos indesejáveis observados nos ratos são extremamente preocupantes no que diz respeito aos mamíferos selvagens cuja taxa de sucesso no processo reprodutivo é naturalmente baixa e, em segundo lugar, os efeitos negativos na reprodução podem ter consequências prejudiciais a longo prazo na população do animal em causa.
De resto, não pode ser acolhido o argumento da recorrente segundo o qual a análise do DEHP, como realizada nos estudos em ratos, foi efetuada com quantidades muito elevadas de DEHP que atuaram diretamente nos animais, situação que não se reproduz na natureza.
Com efeito, a este respeito, em primeiro lugar, importa observar desde já que a recorrente não demonstrou que o método que consiste em aplicar diretamente quantidades elevadas de uma qualquer substância não é um método científico reconhecido e confirmado. A recorrente limita‑se a este respeito a fazer uma afirmação geral, sem contudo apresentar qualquer elemento de prova concreto, que possa pôr em causa a fiabilidade do método que consiste em aplicar em animais, em condições de laboratório, doses elevadas de uma determinada substância.
Em segundo lugar, segundo jurisprudência, uma avaliação dos perigos ligados às propriedades intrínsecas de uma substância não deve ser limitada tendo em conta circunstâncias de utilização específicas e pode ser validamente realizada independentemente do lugar de utilização da substância, da via pela qual se poderá produzir contacto com esta e dos níveis eventuais de exposição à substância (v., neste sentido, acórdão de 21 de julho de 2011, Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
, n.
o
82).
Atendendo a estas considerações e ao exposto nos n.
os
105, 163 e 164
supra
, não se pode concluir que a decisão impugnada está viciada de erro manifesto ou de desvio de poder, devendo por conseguinte os argumentos a este respeito ser julgados improcedentes.
Por conseguinte, há que julgar improcedente a primeira parte do terceiro fundamento.
–
Quanto à segunda parte do terceiro fundamento, relativa à violação, por parte da ECHA, das suas próprias instruções técnicas
A recorrente alega que, ao adotar a decisão impugnada, a ECHA não respeitou as suas próprias instruções, concretamente, o documento intitulado «Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) — sensitisers as an example» (Identificação de substâncias como substâncias que suscitam elevada preocupação, devido a um nível equivalente de preocupação suscitado pelas substâncias CMR [artigo 57.
o
, alínea f)] — por exemplo, agentes sensibilizantes), que contém instruções detalhadas dirigidas aos autores de propostas destinadas à inscrição de substâncias químicas na lista das substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 57.
o
, alínea f), do Regulamento n.
o
1907/2006. De acordo com essas instruções, a «qualidade de vida das vítimas», concretamente, no caso vertente, os animais em causa, os «receios sociais» e a «possibilidade de encontrar uma concentração segura» para o ambiente são fatores a ter em conta para determinar se uma substância suscita um nível de preocupação equivalente ao das substâncias identificadas em conformidade com o disposto no artigo 57.
o
, alíneas a) a e), do Regulamento n.
o
1907/2006. Ora, no caso em apreço, segundo a recorrente, estes fatores não foram apreciados pela ECHA.
A ECHA contesta esta argumentação.
A crítica da recorrente ligada às instruções da ECHA constitui uma alegação complementar apresentada pela primeira vez nos n.
os
72 a 74 da réplica. A este respeito, por outras palavras, a recorrente invoca, no essencial, um fundamento novo no decurso da instância.
Ora, resulta do artigo 84.
o
do Regulamento de Processo que a apresentação de fundamentos novos no decurso da instância é proibida, a menos que tenham origem em elementos de direito e de facto que se tenham revelado durante o processo.
Uma vez que só na réplica é que a recorrente invocou o fundamento relativo às orientações da ECHA e que este não se baseia em elementos que se revelaram após a interposição do recurso, importa rejeitar o fundamento como extemporâneo e, portanto, inadmissível.
Por conseguinte, a segunda parte do terceiro fundamento deve ser julgada inadmissível.
Quanto ao quarto fundamento, relativo a uma violação dos direitos da recorrente decorrentes da CEDH e da Carta
Com o seu quarto fundamento, a recorrente invoca, em primeiro lugar, uma violação do princípio da segurança jurídica, em segundo lugar, uma violação do direito a um processo equitativo na aceção do artigo 47.
o
da Carta e do artigo 6.
o
da CEDH e, em terceiro lugar, uma violação do direito de fruir da sua propriedade na aceção do artigo 1.
o
do Protocolo adicional n.
o
1 da CEDH e do artigo 17.
o
da Carta, e nomeadamente do princípio da confiança legítima.
A ECHA contesta estes argumentos.
A título preliminar, importa recordar que, segundo jurisprudência, os órgãos jurisdicionais da União devem, em conformidade com as competências de que estão investidos, assegurar uma fiscalização, em princípio integral, da legalidade de todos os atos da União, à luz dos direitos fundamentais que fazem parte integrante da ordem jurídica da União. Esta exigência está expressamente consagrada no artigo 275.
o
, segundo parágrafo, TFUE (v. acórdão de 28 de novembro de 2013, Conselho/Fulmen e Mahmoudian, C‑280/12 P, n.
o
58 e jurisprudência referida).
Entre esses direitos fundamentais figura, nomeadamente, o respeito do direito a um processo equitativo perante um tribunal, como consagrado no artigo 47.
o
, segundo parágrafo, da Carta e no artigo 6.
o
da CEDH, e do direito de propriedade, como referido no artigo 17.
o
da Carta e no artigo 1.
o
do Protocolo adicional n.
o
1 da CEDH.
Ora, na medida em que a ECHA não é um tribunal na aceção do artigo 47.
o
da Carta e do artigo 6.
o
da CEDH, e que estas últimas disposições não são aplicáveis ao caso vertente, a recorrente não pode invocar validamente o direito a um processo equitativo contra a decisão impugnada.
Em contrapartida, se a referência da recorrente ao direito a um processo equitativo devesse ser entendida no sentido de que visa o seu direito a ver o seu processo tratado de forma imparcial e equitativa pela ECHA, na aceção do artigo 41.
o
, n.
o
1, da Carta, importa observar que a recorrente não demonstrou de forma alguma que a ECHA não respeitou as obrigações que lhe incumbem por força desta disposição.
Quanto ao direito a fruir dos seus bens, como previsto no artigo 17.
o
da Carta e no artigo 1.
o
do Protocolo adicional n.
o
1 da CEDH, a recorrente invoca, por um lado, recursos financeiros que alegadamente investiu devido ao processo de tratamento do pedido de autorização para a utilização do DEHP e, por outro lado, o risco de não obter essa autorização devido à adoção da decisão impugnada. Além disso, na audiência, a recorrente precisou que os demais bens de que não poderia fruir devido à adoção da decisão impugnada eram os direitos à produção do DEHP de uma empresa que utiliza e produz esta substância.
No que diz respeito aos recursos financeiros alegadamente investidos pela recorrente devido ao processo de tratamento do pedido de autorização, basta observar que a recorrente não demonstrou exatamente em que medida é que esses investimentos foram postos em causa pela decisão impugnada. Com efeito, esses alegados investimentos só podem ser relativos ao DEHP enquanto substância que preenche os critérios do artigo 57.
o
, alínea c), do Regulamento n.
o
1907/2006. Ora, a recorrente teria feito tais investimentos mesmo que esta substância não tivesse sido identificada como substância que apresenta propriedades perturbadoras que suscita elevada preocupação ao abrigo do artigo 57.
o
, alínea f), deste regulamento.
No que diz respeito ao risco de a recorrente não obter uma autorização ao abrigo do artigo 60.
o
do Regulamento n.
o
1907/2006, impõe‑se constatar que o processo de obtenção de uma autorização iniciado pela recorrente tem por objeto o DEHP como substância tóxica para a reprodução nos termos do artigo 57.
o
, alínea c), do Regulamento n.
o
1907/2006. Ora, uma autorização a este título não fica excluída pelo facto de a substância em causa ser incluída na lista das substâncias candidatas como substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que suscita elevada preocupação na aceção do artigo 57.
o
, alínea f), do mesmo regulamento.
Por último, quanto aos direitos de produção do DEHP, importa observar que a existência, o alcance ou natureza jurídica desses direitos não foram demonstrados, sendo que não é possível concluir no sentido da existência de um entrave.
Por outro lado, independentemente da qualificação dos elementos invocados pela recorrente para demonstrar a existência de «bens» na aceção do artigo 17.
o
da Carta e do artigo 1.
o
do Protocolo adicional n.
o
1 da CEDH, há que observar que, de acordo com as indicações da recorrente na audiência, os seus argumentos relativos ao direito de propriedade não têm um alcance autónomo no quadro do presente recurso, constituindo antes uma argumentação complementar relativamente ao alegado no contexto dos fundamentos anteriores. Mais precisamente, segundo a recorrente, o direito de propriedade pode estar em causa devido à ilegalidade da decisão impugnada, decorrendo essa ilegalidade do que já foi alegado pela recorrente no quadro dos demais fundamentos.
Ora, a análise dos outros fundamentos não revelou nada que pudesse afetar a legalidade da decisão impugnada. Por conseguinte, os argumentos relacionados com o direito de propriedade devem ser julgados improcedentes, sendo que esta conclusão também é válida para os direitos decorrentes do artigo 41.
o
, n.
o
1, e do artigo 47.
o
da Carta, bem como do artigo 6.
o
da CEDH.
Como observado no n.
os
135 a 153
supra
, a decisão impugnada também não viola os princípios da segurança jurídica e da proteção da confiança legítima.
Resulta do exposto que o quarto fundamento deve ser julgado improcedente e que há que negar provimento ao recurso na íntegra.
Quanto às despesas
Nos termos do artigo 134.
o
, n.
o
1, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo a recorrente sido vencida, há que condená‑la a suportar as suas próprias despesas e as efetuadas pela ECHA, em conformidade com os pedidos desta, incluindo as atinentes ao processo de medidas provisórias.
Nos termos do artigo 138.
o
, n.
os
1 e 2, do Regulamento de Processo, os Estados‑Membros e os Estados partes no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE), que não sejam Estados‑Membros, que intervieram no litígio suportam as suas próprias despesas. Por conseguinte, o Reino da Dinamarca, o Reino dos Países Baixos, o Reino da Suécia e o Reino da Noruega suportarão as suas próprias despesas.

Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL GERAL (Quinta Secção)
decide:

1)
É negado provimento ao recurso.

2)
A Deza, a.s., suportará, além das suas próprias despesas, as despesas efetuadas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), incluindo as relativas ao processo de medidas provisórias.

3)
O Reino da Dinamarca, o Reino dos Países Baixos, o Reino da Suécia e o Reino da Noruega suportarão as suas próprias despesas.

Gratsias
Dittrich
Xuereb
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 11 de maio de 2017.
Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: checo.