CELEX: 62015TJ0115
REACH
Izdelava seznama snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV Uredbe (ES) št. 1907/2006
Dopolnitev vpisa pri snovi di(2 etilheksil) ftalat (DEHP) na tem seznamu
Člena 57 in 59 Uredbe št. 1907/2006

Dejansko stanje
Tožeča stranka, Deza, a.s., delniška družba češkega prava, opravlja svojo dejavnost v kemijskem sektorju. Med drugim proizvaja, trži in uporablja kemikalijo di(2‑etilheksil) ftalat (št. EC: 204‑211‑0, št. CAS: 117‑81‑7) (v nadaljevanju: DEHP ali snov DEHP).
Izvršni direktor Evropske agencije za kemikalije (ECHA) je s sklepom z dne 28. oktobra 2008, z referenčno številko ED/67/2008, DEHP vključil na „seznam snovi kandidatk“, to je na seznam snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (
UL 2006, L 396, str. 1
, popravek
UL 2007, L 136, str. 3
), ker je bila snov DEHP opredeljena kot snov, ki je strupena za razmnoževanje iz kategorije 1B v smislu člena 57(c) Uredbe št. 1907/2006.
Evropska komisija je s sprejetjem Uredbe (EU) št. 143/2011 z dne 17. februarja 2011 o spremembi Priloge XIV k Uredbi št. 1907/2006 (
UL 2011, L 44, str. 2
) DEHP vključila v Prilogo XIV. V Prilogi XIV je navedena intrinzična lastnost te snovi, to je, da je „strupena za razmnoževanje (skupina 1B)“, pri čemer to besedilo ustreza besedilu člena 57(c) Uredbe št. 1907/2006. Poleg tega je v Prilogi XIV naveden zadnji datum za vložitev vlog za avtorizacijo v smislu člena 58(1)(c)(ii) Uredbe št. 1907/2006, to je 21. avgust 2013, in datum poteka v smislu člena 58(1)(c)(i) Uredbe št. 1907/2006, to je 21. februar 2015.
Tožeča stranka je 12. avgusta 2013 na podlagi člena 62 Uredbe št. 1907/2006 vložila vlogo za avtorizacijo uporabe DEHP. Tožeča stranka je tej vlogi predložila vrsto študij in dokumentov s podrobnimi obrazložitvami, vključno s poročilom o kemijski varnosti, analizo alternativnih rešitev in socio-ekonomsko analizo. Do obravnave o tej vlogi še ni bilo odločeno.
Kraljevina Danska je 26. avgusta 2014 na podlagi člena 59(3) Uredbe št. 1907/2006 predložila štiri dokumentacije, skladno s Prilogo XV k tej uredbi, pri čemer je predlagala, prvič, da se DEHP in tri druge kemikalije, in sicer dibutil ftalat (v nadaljevanju: DBP), benzil butil ftalat (v nadaljevanju: BBP) in diizobutil ftalat (v nadaljevanju: DIBP), ki so bile že opredeljene kot strupene za razmnoževanje v smislu člena 57(c) Uredbe št. 1907/2006 in zaradi tega vključene na seznam snovi kandidatk, opredelijo tudi kot snovi, ki so endokrini motilci, za katere je bilo znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, in, drugič, da se seznam snovi kandidatk dopolni v tem smislu (v nadaljevanju: prvotni predlog Kraljevine Danske).
Prvotni predlog Kraljevine Danske je bil dan v posvetovanje zainteresiranim stranem, skladno z zahtevo iz člena 59(4) in (5) Uredbe št. 1907/2006. Več držav članic in nekaj nedržavnih subjektov, med njimi tožeča stranka, je na predlog vložilo pripombe.
ECHA je nato v skladu s členom 59(7) Uredbe št. 1907/2006 omenjene štiri dokumentacije predložila Odboru držav članic. Prvotni predlog Kraljevine Danske je bil tako vpisan na dnevni red 39. seje Odbora držav članic, ki je zasedal od 8. do 11. decembra 2014.
Pri obravnavi teh dokumentacij na zasedanju se je izkazalo, da zaradi nasprotovanja več predstavnikov držav članic prvotni predlog Kraljevine Danske ne bo soglasno potrjen. Edina opredelitev, ki ni naletela na nasprotovanje članov odbora, je bila opredelitev DEHP kot snovi, ki je endokrini motilec in ima lahko resne učinke na okolje.
Ob upoštevanju tega izida je Kraljevina Danska na tem zasedanju svoj prvotni predlog razdelila na osem delov, in sicer:
–
na štiri dele, s katerimi je želela doseči, da se štiri kemikalije DBP, BBP, DIBP in DEHP opredelijo kot snovi, ki so endokrini motilci in imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, in da se v skladu s členom 57(c) te uredbe s to novo opredelitvijo dopolni obstoječi vnos pri teh štirih snoveh na seznamu snovi kandidatk;
–
na štiri dele, s katerimi je želela doseči, da se te štiri kemikalije opredelijo kot snovi, ki so endokrini motilci in imajo lahko resne učinke na okolje v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, in da se v skladu s členom 57(c) te uredbe s to novo opredelitvijo dopolni obstoječi vnos pri teh štirih snoveh na seznamu snovi kandidatk.
Predstavniki Kraljevine Danske so poleg tega zahtevali, da se o vsakem od osmih delov njenega predloga glasuje posebej.
Kasneje so predstavniki Kraljevine Danske umaknili svoj predlog v delu, v katerem se predlaga, naj se snovi DBP, BBP in DIBP vključi na seznam snovi kandidatk, ker gre za snovi, ki so endokrini motilci in imajo lahko resne učinke na okolje v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
Odbor držav članic ni dosegel soglasja glede delov prvotnega predloga Kraljevine Danske, s katerimi se je predlagalo, naj se snovi DEHP, DBP, BBP in DIBP opredelijo kot snovi, ki so endokrini motilci, za katere je bilo znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
Nasprotno pa je ta odbor soglasno sprejel del predloga, s katerim se je predlagalo, da se DEHP opredeli kot snov, ki je endokrini motilec, za katerega je bilo znanstveno dokazano, da ima lahko resne učinke na okolje v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
Izvršni direktor ECHA je 12. decembra 2014 sprejel sklep ED/108/2014 o posodobitvi in dopolnitvi obstoječega vnosa pri snovi DEHP na seznamu snovi kandidatk, s katerim je to snov opredelil kot snov, ki je po svojih lastnostih endokrini motilec, za katerega je bilo znanstveno dokazano, da ima lahko resne učinke na okolje, ki so enakovredni učinkom snovi iz točk od (a) do (e) člena 57 Uredbe št. 1907/2006, v smislu člena 57(f) iste uredbe (v nadaljevanju: izpodbijani sklep).
Postopek in predlogi strank
Tožeča stranka je v sodnem tajništvu Splošnega sodišča to tožbo vložila 5. marca 2015. Tožeča stranka je z ločeno vlogo, ki jo je v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila istega dne, vložila predlog za izdajo začasne odredbe na podlagi člena 104 in naslednjih Poslovnika Splošnega sodišča z dne 2. maja 1991, s katerim je želela zadržati izvrševanje izpodbijanega sklepa do odločitve Splošnega sodišča o tožbi v glavni stvari. Predsednik Splošnega sodišča je s sklepom z dne 6. maja 2015, Deza/ECHA (
T‑115/15 R
, neobjavljen,
EU:T:2015:263
), predlog za izdajo začasne odredbe zavrnil. ECHA je 27. maja 2015 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila odgovor na tožbo.
Kraljevina Norveška, Kraljevina Švedska, Kraljevina Nizozemska in Kraljevina Danska so z vlogami, ki so bile v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložene 3., 9., 13. oziroma 21. julija 2015 vložile predlog za intervencijo v podporo predlogom ECHA. Po opredelitvi glavnih strank v zvezi s tem je bilo tem predlogom ugodeno.
Replika in duplika sta bili v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vloženi 20. julija oziroma10. septembra 2015.
Kraljevina Nizozemska in Kraljevina Švedska sta svoji intervencijski vlogi vložili 3. oziroma 16. decembra 2015. Kraljevina Danska in Kraljevina Norveška sta svoji intervencijski vlogi vložili 17. decembra 2015.
ECHA je v vlogah, ki so bile v sodno tajništvo Splošnega sodišča vložene 4. aprila 2016, navedla svoja stališča do intervencijskih vlog. Tožeča stranka svojih stališč v zvezi s temi vlogami ni navedla.
Splošno sodišče je z ukrepom procesnega vodstva na podlagi člena 89 svojega poslovnika ECHA naložilo, naj predloži izvod dokumenta „Smernice za zahteve po informacijah oceno kemijske varnosti“, na katerega se je sklicevala v dupliki. ECHA je 30. novembra 2016 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila kopijo tega dokumenta.
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
izpodbijani sklep razglasi za ničen v delu, v katerem se posodablja in dopolnjuje obstoječi vnos snovi DEHP na seznamu snovi kandidatk, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV k Uredbi št. 1907/2006;
–
ECHA naloži plačilo stroškov postopka.
ECHA Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo zavrne;
–
tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
Kraljevina Danska, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska in Kraljevina Norveška predlagajo, da Splošno sodišče ugodi predlogu ECHA, naj se ta tožba zavrne.
Kraljevina Nizozemska poleg tega Splošnemu sodišču predlaga, naj se tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
Pravo
Dopustnost
Tožeča stranka trdi, da ima procesno upravičenje. Tožeča stranka v bistvu meni, pri čemer se med drugim sklicuje na sodbo z dne 7. marca 2013, Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA (
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
), da je izpodbijani sklep, na kakršnega se nanaša člen 59(8) Uredbe št. 1907/2006, akt Evropske unije, ki se nanjo neposredno nanaša, čeprav nanjo ni naslovljen. Tako naj bi bil izpodbijani sklep predpis v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU.
ECHA ter Kraljevina Danska, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska in Kraljevina Norveška glede dopustnosti tožbe niso predložile stališč.
V zvezi s tem je treba spomniti, da člen 263, četrti odstavek, PDEU določa, da lahko fizične ali pravne osebe pod pogoji iz prvega in drugega odstavka tega člena vložijo tožbo zoper nanje naslovljene akte ali zoper akte, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo, in zoper predpise, ki se nanje neposredno nanašajo, a ne potrebujejo izvedbenih ukrepov.
V tej zadevi tožeča stranka ni naslovnica izpodbijanega sklepa. V teh okoliščinah je na podlagi člena 263, četrti odstavek, PDEU ta ničnostna tožba dopustna le pod pogojem, da se izpodbijani sklep neposredno in posamično nanaša na tožečo stranko (drugi primer iz člena 263, četrti odstavek, PDEU) ali da se neposredno nanaša nanjo in pomeni predpis, ki ne potrebuje izvedbenih ukrepov (tretji primer iz člena 263, četrti odstavek, PDEU).
V zvezi s tem je treba najprej ugotoviti, da – neodvisno od odgovora na vprašanje, ki so ga postavile stranke v sporu, ali izpodbijani sklep dopolnjuje že obstoječi vnos na seznamu snovi kandidatk – se ta sklep v bistvu vsekakor nanaša na opredelitev DEHP kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006. Ta sklep je bil, kot izhaja iz točke 11 njegove obrazložitve in točke 2 njegovega izreka, sprejet na podlagi člena 59(8) Uredbe št. 1907/2006 in v skladu s postopkom iz člena 59, od (3) do (5) in (7), te uredbe.
V zvezi z ničnostno tožbo zoper sklep ECHA, s katerim je bila neka snov opredeljena kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, ker izpolnjuje merila iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, pa je že bilo presojeno, da ima tak sklep neposredne učinke na pravni položaj dobavitelja te snovi. To je tako, ker je opredelitev snovi na podlagi člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 nova informacija, ki dobavitelja zavezuje, da v skladu s členom 31(9)(a) te uredbe posodobi varnostni list za to snov (glej v tem smislu sodbo z dne
. aprila 2015, Polynt in Sitre/ECHA,
T‑134/13
, neobjavljena,
EU:T:2015:254
, točke 30, 36 in 37).
V tej zadevi iz dvojne okoliščine, da, prvič, je tožeča stranka dobavitelj DEHP in, drugič, se izpodbijani sklep, kot je bilo navedeno v točki 29 zgoraj, nanaša na opredelitev te snovi kot snovi iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, izhaja, da ima izpodbijani sklep neposredni učinek na pravni položaj tožeče stranke in to, natančneje, zaradi obveznosti iz člena 31(9)(a) te uredbe.
V zvezi z drugimi okoliščinami, določenimi v členu 263, četrti odstavek, PDEU, zadostuje spomniti, da je v skladu s sodno prakso Splošnega sodišča sklep o opredelitvi neke snovi za snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, predpis v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU (sodba z dne 30. aprila 2015, Polynt in Sitre/ECHA,
T‑134/13
, neobjavljena,
EU:T:2015:254
, točka
).
Tak sklep je namreč splošen, ker se nanaša na objektivno določene položaje in ima pravni učinek za skupino oseb, določenih na splošno in abstraktno, in sicer zlasti za vse fizične ali pravne osebe, ki spadajo na področje uporabe člena 31(9)(a) Uredbe št. 1907/2006. Poleg tega ni zakonodajni akt, ker ni bil sprejet niti po rednem niti po posebnem zakonodajnem postopku v smislu člena 289, od (1) do (3), PDEU, temveč na podlagi člena 59 Uredbe št. 1907/2006 (glej v tem smislu sodbo z dne 7. marca 2013, Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA,
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
, točke od 55 do 58).
Izpodbijani sklep je torej predpis v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU.
Poleg tega opredelitev neke snovi na podlagi postopka iz člena 59 Uredbe št. 1907/2006 kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, sproži obveznosti obveščanja, ne da bi bili potrebni drugi ukrepi. Natančneje, naslednja faza v postopku avtorizacije, ki zajema vključitev snovi kandidatk po prednostnem redu v Prilogo XIV k Uredbi št. 1907/2006, to je na seznam snovi, ki so predmet avtorizacije, ni izvedbeni ukrep odločbe, da se neko snov vključi na seznam snovi kandidatk (glej v tem smislu sodbo z dne 7. marca 2013, Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA,
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
, točki
in
).
Ob upoštevanju vseh teh elementov je treba ugotoviti, da se izpodbijani sklep neposredno nanaša na tožečo stranko in da je ta sklep predpis, ki ne potrebuje izvedbenih ukrepov, tako da ima tožeča stranka procesno upravičenje.
Ker ne manjka noben od ostalih elementov, ki so potrebni za dopustnost tožbe, je treba ugotoviti, da je tožba dopustna.
Utemeljenost
Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja štiri tožbene razloge.
Tožeča stranka s prvim tožbenim razlogom ECHA očita, da je sklep sprejela „ultra vires“, pri čemer pa tega pojma ne opredeljuje. Drugi tožbeni razlog se nanaša na kršitev načel predvidljivosti, pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj, tretji na neobstoj prepričljivih in objektivnih znanstvenih ugotovitev in na nespoštovanje navodil ECHA. Tožeča stranka se v četrtem tožbenem razlogu sklicuje na kršitev pravic in načel iz Konvencije o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin, podpisane 4. novembra 1950 v Rimu, (v nadaljevanju: EKČP) in iz Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljevanju: Listina), to je načela pravne varnosti, pravice do poštenega sojenja v smislu člena 6 EKČP in člena 47 Listine in pravice do mirnega uživanja lastnine v smislu člena 1 dodatnega protokola št. 1 k EKČP in člena 17 Listine.
Prvi tožbeni razlog: sprejetje sklepa „ultra vires“
Iz vseh stališč tožeče stranke izhaja, da se prvi tožbeni razlog nanaša na tri različne elemente, to je, prvič, na to, da v Uredbi št. 1907/2006 ni določbe, ki bi ECHA pooblaščala za dopolnitev že obstoječega vnosa v zvezi s kemikalijo na seznamu snovi kandidatk, drugič, na domnevno kršitev postopkovnih določb iz člena 59 Uredbe št. 1907/2006 in, tretjič, na obid postopkov, ki sta jih Svet Evropske unije in Evropski parlament določila za opredelitev snovi kot endokrinega motilca, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006. Te tri elemente je treba obravnavati kot tri različne dele.
– Prvi del prvega tožbenega razloga: pristojnost ECHA za dopolnitev že obstoječega vnosa v zvezi s kemikalijo na seznamu snovi kandidatk
Po mnenju tožeče stranke iz besedila člena 59(10) Uredbe št. 1907/2006 izhaja, da lahko ECHA objavi in posodobi seznam snovi kandidatk le, če se na ta seznam vključi snov, ki je na njem še ni ali ki še ni bila opredeljena kot snov iz člena 57 Uredbe št. 1907/2006.
Nobena določba Uredbe št. 1907/2006 pa naj ne bi določala, da je ECHA pristojna za posodabljanje seznama snovi kandidatk tako, da bi lahko dopolnjevala že obstoječe vnose v zvezi s snovjo, ki je bila opredeljena na podlagi ene od določb člena 57 Uredbe št. 1907/2006, z novo opredelitvijo te snovi na podlagi neke druge določbe istega člena. Po mnenju tožeče stranke se namreč ECHA v zvezi s tem ne more opirati na člen 61(2) Uredbe št. 1907/2006. Ta določba naj bi se nanašala na pristojnost Komisije, in ne na pristojnost ECHA, za preverjanje avtorizacij, ki so bile že dodeljene za uporabo kemikalij, vnesenih v Prilogo XIV Uredbe št. 1907/2006. Tožeča stranka dodaja, da bi zakonodajalec, če bi imel namen, da ECHA pooblasti za dopolnjevanje že obstoječih vnosov, to storil tako, da bi v Uredbi št. 1907/2006 izrecno določil to pristojnost, kot je to naredil v členu 58(8) te uredbe, kjer je Komisiji izrecno podelil pristojnost za spreminjanje vnosov v zvezi s kemikalijami v Prilogi XIV.
Kraljevina Danska naj bi sama izrecno potrdila te ugotovitve, saj naj bi v svojih stališčih v zvezi s komentarji k dokumentaciji, ki jo je vložila v skladu s Prilogo XV, navedla, da „postopek za dopolnitev seznama snovi kandidatk ni določen z Uredbo št. 1907/2006“, vendar pa „izhaja iz načela, da bo Komisija to prilogo ustrezno dopolnila“. Pri obravnavi na zasedanju Odbora držav članic naj bi tudi več sodelujočih izrazilo očitke, usmerjene proti predlogu za dopolnitev obstoječih vnosov v zvezi s snovmi DEHP, DBP, BBP in DIBP na seznamu snovi kandidatk. V vsakem primeru naj tega, da ECHA nima pooblastila v uredbi, ne bi bilo mogoče popraviti z dejstvom, da je Odbor držav članic na koncu izrazil svoje strinjanje z novim predlogom.
Poleg tega tožeča stranka navaja, da v nasprotju s tem, kar navaja ECHA, pristojnost te agencije za dopolnjevanje že obstoječih vnosov v zvezi z neko kemikalijo na seznamu snovi kandidatk ne more izhajati iz doktrine „implicitnih pooblastil“. V skladu s členom 13(2) Pogodbe EU naj temeljno načelo, ki ureja obseg pristojnosti institucij Unije, ne bi bilo načelo „implicitnih pooblastil“, temveč „načelo dodelitve pristojnosti“. Doktrina implicitnih pooblastil naj bi bila le izjema od tega načela. Odstopanje od tega načela v obliki implicitnih pooblastil pa naj bi se presojalo ozko, ker se lahko to odstopanje uporabi zgolj kot izjemoma.
V nasprotju s tem, kar navaja ECHA, naj pristojnost te agencije za dopolnjevanje že obstoječega vnosa v zvezi z neko kemikalijo na seznamu snovi kandidatk ne bi bila nujna za doseganje ciljev Uredbe št. 1907/2006. Po mnenju tožeče stranke naj bi po tej uredbi obstajala tudi možnost sprejetja omejevalnih ukrepov, na podlagi naslova VIII te uredbe. Za večino snovi, ki se nahajajo na seznamu snovi kandidatk, naj se namreč ne bi uporabil postopek avtorizacije. ECHA naj bi za večino kemikalij sama izbrala drug način urejanja, in sicer postopek omejitve iz naslova VIII Uredbe št. 1907/2006.
Nazadnje, po mnenju tožeče stranke iz člena 69(2) Uredbe št. 1907/2006 izhaja, da lahko ECHA snov, ki je vključena v Prilogo XIV, ponovno preuči šele po datumu iz člena 58(1)(c)(i) Uredbe št. 1907/2006, ki naj bi bil v tej zadevi 21. februar 2015, to je kasneje od dneva sprejetja izpodbijanega sklepa. V tem primeru pa naj bi ECHA DEHP ponovno preučila pred tem datumom na podlagi dokumentacije, ki je ni sama pripravila.
ECHA ob podpori Kraljevine Danske, Kraljevine Nizozemske, Kraljevine Švedske in Kraljevine Norveške te argumente izpodbija.
V zvezi s tem je treba povzeti, da tožeča stranka v bistvu izpodbija pristojnost ECHA za opredelitev DEHP kot endokrinega motilca, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, glede na to, da je bil DEHP že opredeljen kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, v smislu člena 57(c) te uredbe.
V tem okviru je treba spomniti, kot je bilo navedeno v točki 29 zgoraj, da je bil izpodbijani sklep sprejet na podlagi člena 59(8) Uredbe št. 1907/2006.
V skladu s prvim stavkom te določbe ECHA snov vključi na seznam snovi kandidatk, če Odbor držav članic v tridesetih dneh po tem, ko mu je bila dokumentacija predložena, doseže soglasje o opredelitvi neke snovi kot snovi iz člena 57 te uredbe.
Kot izhaja iz besedila člena 59(8) Uredbe št. 1907/2006 je torej tak sklep upravičen, če je mogoče na podlagi člena 57 te uredbe neko snov opredeliti kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, pri čemer se pri opredelitvi snovi, tako kot je navedeno v členu 58(1)(b) iste uredbe, vedno navede intrinzično lastnost ali lastnosti snovi iz člena 57 te uredbe. Ker ime snovi, ki je vključena na seznam snovi kandidatk, in razlog za vključitev, ki je na tem seznamu naveden, predstavljata celoto, je odločitev o opredelitvi omejena na navedeni razlog.
Besedilo „vključi Agencija to snov v seznam“, kakršno je vsebovano v členu 59(8) Uredbe št. 1907/2006, se sicer na prvi pogled nanaša na položaj, ko se Odboru držav članic predloži dokumentacija, sestavljena v skladu s Prilogo XV te uredbe, v zvezi s snovjo, ki mu še ni bila predložena. Če odbor doseže soglasje glede opredelitve take snovi kot snovi iz člena 57 te uredbe, je ECHA to snov dolžna vključiti na seznam snovi kandidatk.
Vendar iz tega besedila ni mogoče sklepati, da je Odbor držav članic pristojen le za opredelitev snovi, ki še niso bile vključene na seznam snovi kandidatk.
V primeru, ko je neka snov zaradi tega, ker ima intrinzične lastnosti v smislu ene od točk člena 57, od (a) do (f), Uredbe št. 1907/2006 vključena na seznam snovi kandidatk kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, namreč niti besedili člena 57 Uredbe št. 1907/2006 in člena 59(8) te uredbe niti besedilo kake druge določbe te uredbe ECHA ne prepovedujejo, da preveri, ali ima ta snov še kake druge intrinzične lastnosti, ki niso bile vzrok za prvotno vključitev te snovi na ta seznam.
S tega vidika se opredelitev neke snovi kot snovi, ki izpolnjuje pogoje iz katere od točk člena 57 Uredbe št. 1907/2006, ki ni bila podlaga za prvotno vključitev na seznam snovi kandidatk, s tehničnega vidika opravi kot dopolnitev obstoječega vnosa. Tako je treba sicer razumeti tudi argument ECHA, da ima „implicitna pooblastila“ za dopolnitev že obstoječih vnosov.
Ta razlaga člena 59(8) Uredbe št. 1907/2006 izhaja iz namena določb v zvezi z opredelitvijo snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost.
V zvezi s tem je treba namreč poudariti, da je bila z Uredbo št. 1907/2006 vzpostavljena ureditev registracije, evalvacije in avtorizacije kemikalij ter omejitve, ki veljajo za te kemikalije, katerih namen je v skladu z uvodno izjavo 1 in členom 1(1) te uredbe med drugim zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja. V skladu z uvodno izjavo 69 te uredbe je treba snovem, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, v skladu z načelom previdnosti nameniti posebno pozornost, da se zagotovi dovolj visoka raven varovanja zdravja ljudi, vključno ob upoštevanju ustreznih skupin populacije in morebiti določenih občutljivih podpopulacij, in varstva okolja.
Ob upoštevanju okoliščine, da lahko različne lastnosti snovi povzročajo različna tveganja in glede na to, da zaradi tega ni mogoče izključiti možnosti, da lahko intrinzične lastnosti neke snovi ustrezajo več razlogom, določenim v členu 57, od (a) do (f), Uredbe št. 1907/2006, je možno zgolj z razlago člena 59(8) Uredbe št. 1907/2006, ki omogoča, da se v okviru seznama snovi kandidatk upoštevajo vse intrinzične lastnosti neke snovi, zagotoviti doseganje vseh zgoraj navedenih ciljev.
Ugotovitve iz točk od 53 do 55 zgoraj veljajo tudi za faze postopka avtorizacije, in to zlasti za faze, ki sledijo vključitvi neke snovi na seznam snovi kandidatk.
V zvezi s tem je treba spomniti, da člen 59 Uredbe št. 1907/2006 določa postopek opredelitve snovi, ki izpolnjujejo merila iz člena 57 Uredbe št. 1907/2006, z namenom njihove vključitve na seznam snovi kandidatk, ki je podlaga za pripravo Priloge XIV.
Kot izhaja iz besedila člena 56(1)(a) Uredbe št. 1907/2006, se zadevna snov, po tem ko je vključena v Prilogo XIV, ne sme uporabljati ali dajati v promet, razen če se dodeli avtorizacija za posebno uporabo na podlagi člena 60 te uredbe.
Vendar pa le vpis vseh lastnosti neke snovi na podlagi člena 57 Uredbe št. 1907/2006 na seznam snovi kandidatk zagotavlja polni učinek njihove vključitve na seznam iz Priloge XIV te uredbe. Tako lahko zgolj razlaga člena 59(8) Uredbe št. 1907/2006, ki upošteva vse lastnosti snovi v smislu člena 57 te uredbe in ki omogoča vključitev vseh teh lastnosti na seznam snovi kandidatk, zagotavlja, da ima morebitna avtorizacija za uporabo neke snovi obseg, ki primerno odraža cilje uredbe.
Ugotovitev iz točk od 53 do 55 zgoraj je med drugim potrjena tudi z umestitvijo člena 59(8) v Uredbo št. 1907/2006.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da lahko Komisija v skladu s členom 61(2)(a) te uredbe kadar koli preveri dodeljeno avtorizacijo, in to, natančneje, če se okoliščine iz prvotne avtorizacije spremenijo tako, da pomenijo tveganje za zdravje ljudi ali okolje. Kot je pravilno navedla ECHA, se to lahko nanaša ravno na primere, ko se opredelijo nove nevarne lastnosti snovi, ki je že vključena v Prilogo XIV.
Izvajanje pristojnosti Komisije, da preveri avtorizacijo, pa je tesno povezano s pristojnostjo ECHA – da na seznam snovi kandidatk pri snoveh, ki so na njem že vključene, doda nove razloge, kakršni so tisti iz člena 57 Uredbe št. 1907/2006 – in od te pristojnosti neposredno odvisno. Če se ne bi upoštevalo novih razlogov, v smislu katere od točk člena 57 te uredbe, ki so se pokazali na podlagi novih informacij, in če ti razlogi na podlagi postopka iz člena 59 Uredbe št. 1907/2006 ne bi bili vpisani na seznam snovi kandidatk, Komisija namreč snovi ne bi mogla vključiti v Prilogo XIV in tudi ne bi mogla opraviti avtorizacije ali avtorizacije spremeniti na podlagi člena 61(2)(a) Uredbe št. 1907/2006. Če ECHA ne bi bila pristojna za preverjanje, ali za neko snov zaradi na novo opredeljene nevarne lastnosti velja dodatni razlog za opredelitev v smislu člena 57 Uredbe št. 1907/2006, bi bil zato postopek preverjanja oviran.
Člen 59(10) Uredbe št. 1907/2006, na katerega se sklicujeta stranki, pa ECHA samo omogoča, da posodobi seznam snovi kandidatk po sprejetju sklepa na podlagi člena 59(8) v povezavi s členom 57 Uredbe št. 1907/2006.
Ugotovitve, da je ECHA pristojna za dopolnitev že obstoječega vnosa na seznamu snovi kandidatk s kakim drugim razlogom v smislu katere od točk člena 57 Uredbe št. 1907/2006, ni mogoče ovreči z drugimi argumenti tožeče stranke.
Tako, prvič in v nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, dejstvo, da je Odbor držav članic izrazil svoje soglasje z „novim predlogom“ Kraljevine Danske v tem primeru ni „popravilo“ tega, da Uredba št. 1907/2006 ECHA ne daje „pooblastila“. Opredelitev snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 je namreč naloga Odbora držav članic, sklepi izvršnega direktorja ECHA pa se, kot je bilo v tem primeru, sprejmejo šele na podlagi soglasne odločitve odbora.
Drugič, treba je zavrniti tudi argument tožeče stranke, da bi zakonodajalec, če bi imel namen, da ECHA pooblasti za dopolnjevanje že obstoječih vnosov, to storil tako, da bi v Uredbi št. 1907/2006 izrecno določil to pristojnost, kot je to naredil v členu 58(8) Uredbe št. 1907/2006, kjer je Komisiji izrecno podelil pristojnost za spreminjanje vnosov v zvezi s kemikalijami v Prilogi XIV.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da čeprav je res, da nobena določba izrecno in formalno ne določa, da je ECHA pooblaščena za dopolnjevanje obstoječih vnosov na seznamu snovi kandidatk z novimi razlogi v smislu člena 57 Uredbe št. 1907/2006, ni mogoče šteti, da je tako izrecno pooblastilo ECHA nujno, ker njena pristojnost za tako ravnanje, kot je bilo ugotovljeno v točkah od 56 do 65 zgoraj, ob upoštevanju sistematike določb te uredbe in cilja v zvezi z opredelitvijo snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, izhaja iz člena 59(8) Uredbe št. 1907/2006.
Tretjič, argument tožeče stranke, da pristojnost ECHA za dopolnjevanje že obstoječih vnosov v zvezi z neko kemikalijo na seznamu snovi kandidatk ni nujna za doseganje ciljev Uredbe št. 1907/2006, ker obstaja tudi možnost sprejetja omejevalnih ukrepov, na podlagi naslova VIII te uredbe, prav tako ni prepričljiv.
V zvezi s tem je treba poudariti, da namreč zgolj dejstvo, da je snov na seznamu snovi kandidatk, ne preprečuje tega, da se za to snov pod nekaterimi pogoji namesto avtorizacije raje uporabljajo omejevalni ukrepi. Komisija ali država članica namreč lahko, kot je razvidno iz členov 58(5) in 69 Uredbe št. 1907/2006, vedno predlaga, da se nadzor nad proizvodnjo, dajanjem v promet in uporabo snovi kot take oziroma v pripravku ali proizvodu izvaja z omejitvami namesto z avtorizacijo (sodba z dne 30. aprila 2015, Hitachi Chemical Europe in drugi/ECHA,
T‑135/13
,
EU:T:2015:253
, točka
).
Dalje, kot izhaja iz Priloge XVII k Uredbi št. 1907/2006, lahko omejitve, ki se sprejmejo po postopku iz naslova VIII navedene uredbe in veljajo za proizvodnjo, dajanje v promet in uporabo nekaterih nevarnih snovi, nekaterih pripravkov in nevarnih izdelkov, segajo od posebnih pogojev, ki se določijo za proizvodnjo snovi ali njeno dajanje v promet, do popolne prepovedi uporabe snovi (sodba z dne 30. aprila 2015, Hitachi Chemical Europe in drugi/ECHA,
T‑135/13
,
EU:T:2015:253
, točka
).
Vendar pa je postopek omejitve, kakršen je ta iz naslova VIII Uredbe št. 1907/2006, drugačen instrument od postopka avtorizacije iz naslova VII te uredbe (sodba z dne 7. marca 2013, Rütgers Germany in drugi/ECHA,
T‑94/10
,
EU:T:2013:107
, točka
).
Zato postopku opredelitve snovi za snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, na podlagi člena 59 Uredbe št. 1907/2006 v povezavi s členom 57 te uredbe, vključno s postopkom za posodobitev seznama snovi kandidatk, ni mogoče ugovarjati zgolj na podlagi okoliščine, da bi bilo v nekaterih primerih možno uporabiti tudi omejevalne ukrepe.
Četrtič, v zvezi z argumentom tožeče stranke, da je ECHA za večino snovi, vpisanih na seznam snovi kandidatk, ki sicer niso vpisane v Prilogo XIV, uporabila postopek omejitve, zadostuje spomniti, da lahko v skladu z uvodno izjavo 77 Uredbe št. 1907/2006 iz razlogov izvedljivosti in uporabnosti postopek za avtorizacijo teče hkrati samo za omejeno število snovi (sodba z dne 7. marca 2013, Rütgers Germany in drugi/ECHA,
T‑96/10
,
EU:T:2013:109
, točka
). Poleg tega je opredelitev snovi iz člena 57 Uredbe št. 1907/2006 in oblikovanje seznama snovi kandidatk le predhodna faza sklepa o vključitvi snovi v Prilogo XIV. Take sklepe se lahko sprejema le postopoma, glede na administrativne zmogljivosti ECHA in Komisije.
Petič, argument tožeče stranke, da iz člena 69(2) Uredbe št. 1907/2006 izhaja, da lahko ECHA snov, ki je vključena v Prilogo XIV k tej uredbi, ponovno preuči šele po datumu iz člena 58(1)(c)(i) te uredbe, kar naj bi pomenilo, da ECHA v tej zadevi ni spoštovala tega datuma, je treba prav tako zavrniti kot neupošteven.
Vprašanje ponovne preučitve na podlagi člena 69(2) Uredbe št. 1907/2006 po datumu iz člena 58(1)(c)(i) te uredbe se lahko namreč postavi le v zvezi lastnostmi snovi, ki so že vpisane v Prilogo XIV. To vprašanje pa ni upoštevno v primeru dodajanja novega razloga iz člena 57 te uredbe na seznam snovi kandidatk.
Šestič, tudi argumentu tožeče stranke, da je Kraljevina Danska v svojih stališčih v zvezi s komentarji k dokumentaciji, ki jo je vložila v skladu s Prilogo XV, sama navedla, da „postopek za dopolnitev seznama snovi kandidatk ni določen z Uredbo št. 1907/2006“, vendar pa „izhaja iz načela, da bo Komisija to prilogo ustrezno dopolnila“, ni mogoče pritrditi. Podobna stališča sodelujočih v postopku pred Odborom držav članic namreč nimajo nobene zavezujoče pravne veljave in tako ne morejo vplivati na razlago člena 59(8) Uredbe št. 1907/2006.
Sedmič, enako velja za argument tožeče stranke, da naj bi tudi več sodelujočih pri Odboru držav članic izrazilo očitke, usmerjene proti predlogu za „dopolnitev“ obstoječega vnosa v zvezi s snovjo DEHP na seznamu snovi kandidatk.
Glede na zgoraj navedeno je treba ugotoviti, da je bila ECHA pristojna za sprejetje izpodbijanega sklepa.
Zato je treba prvi del prvega tožbenega razloga zavrniti.
– Drugi del prvega tožbenega razloga: kršitev postopka, določenega v členu 59 Uredbe št. 1907/2006
Tožeča stranka navaja, da je konkretna opredelitev dokumentacije, vložene v skladu s Prilogo XV, absolutno odločujoča za postopek dajanja pripomb iz člena 59, od (3) do (5), Uredbe št. 1907/2006 ter za presojo in odločanje Odbora držav članic. V tem primeru pa je zaradi ravnanja Kraljevine Danske Odbor držav članic, ki se ni strinjal s tem, da štiri kemikalije, navedene v prvotnem predlogu Kraljevine Danske, izpolnjujejo pogoje za vpis na seznam snovi kandidatk v skladu s členom 57(f) Uredbe št. 1907/2006, niti glede njihovega učinka na zdravje ljudi niti glede njihovega učinka na okolje, kljub temu sprejel skupno stališče glede dela novega predloga, ki se je nanašal na DEHP kot endokrini motilec, ki ima lahko resne učinke na okolje. Po mnenju tožeče stranke brez „namerne in nezakonite“ nadomestitve prvotnega predloga Kraljevine Danske z drugim predlogom, med tem ko je razprava na Odboru držav članic že potekala, ta odbor na zasedanju, ki je potekalo od 8. do 11. decembra 2014, ne bi dosegel soglasja o opredelitvi DEHP za snov, ki zaradi domnevnih učinkov na okolje vzbuja veliko zaskrbljenost, zaradi česar bi imel izpodbijani sklep bistveno drugačno vsebino ali pa sploh ne bi bil sprejet. Poleg tega za „novi predlog“ ni bil uporabljen postopek dajanja pripomb iz člena 59, od (3) do (5), Uredbe št. 1907/2006. Ta „novi predlog“ naj tudi ne bi bil naveden na dnevnem redu zasedanja Odbora držav članic. Poleg tega naj bi bila „nekatera nova dejstva“, to je dejstva v zvezi z evalvacijo zadevnih štirih kemikalij s strani odbora ECHA za oceno tveganja, omenjena šele po končanem glasovanju o „novem predlogu“. Odbor držav članic naj torej ne bi mogel opraviti poglobljene znanstvene razprave v zvezi s temi novimi dejstvi.
ECHA, ki jo podpirata Kraljevina Danska in Kraljevina norveška, tej argumentaciji oporeka.
Uvodoma je treba ugotoviti, da iz besedila člena 59, od (2) do (5), Uredbe št. 1907/2006 izhaja, da je postopek opredelitve snovi iz člena 57 te uredbe namenjen zagotovitvi, da se lahko države članice in za ta postopek zainteresirane strani lahko izjavijo pred izdelavo sklepa o vključitvi neke snovi na seznam snovi kandidatk.
Vendar pa člen 59 Uredbe št. 1907/2006 ne pojasnjuje načina, kako mora biti predstavljenih več predlogov za opredelitev neke snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, v smislu člena 57 te uredbe, ne glede na to, ali gre za različne snovi ali za različne lastnosti iste snovi iz tega člena. Zlasti ni pojasnjeno, ali mora biti vsak predlog, ki se nanaša na katerega od razlogov iz člena 57 te uredbe, predložen ločeno ali pa so lahko istovrstni predlogi predstavljeni v enem dokumentu. V vsakem primeru iz ničesar v teh dveh določbah ni mogoče sklepati, da je treba predloge združiti v istem dokumentu, če jih istočasno predloži isti avtor. Poleg tega ni nobene določbe, ki bi prepovedovala umik enega ali več predlogov med postopkom, tudi če so bili ti predlogi sprva vloženi v okviru enega dokumenta.
V tem primeru ni sporno, da je bila za vsako od snovi, ki so navedene v prvotnem predlogu Kraljevine Danske, to je za DEHP, DBP, BBP in DIBP, ECHA predložena ločena dokumentacija v skladu s Prilogo XV.
V nasprotju s tem, kar se zdi, da trdi tožeča stranka, iz dokumentov, vloženih v spis Splošnega sodišča, ne izhaja, da je ta država članica v celoti opustila svoj prvotni predlog in da bi bilo treba vložiti nov predlog. Kraljevina Danska je svoj prvotni predlog le razdelila na osem različnih delov. Tej delitvi je sledil umik predlogov v zvezi z DBP, BBP in DIBP v delu, v katerem so se nanašali na resne učinke na okolje, predlog, ki se je nanašal na DEHP, pa je bil ohranjen.
V zvezi z delom predloga, ki se nanaša na DEHP, je treba ugotoviti, prvič, da tožeča stranka ni pokazala, v čem naj bi bila vsebina prvotnega predloga Kraljevine Danske drugačna od vsebine, o kateri se je glasovalo na zasedanju Odbora držav članic, ki je potekalo med 8. in 11. decembrom 2014.
Po drugi strani tožeča stranka ne oporeka dejstvu, da je bil v zvezi z dokumentacijo, ki se nanaša na DEHP, izpeljan postopek dajanja pripomb iz člena 59(4) in (5) Uredbe št. 1907/2006. Tako ni sporno, da so imele vse zainteresirane strani, med njimi tožeča stranka, dejansko možnost podaje pripomb v zvezi z DEHP, preden je bil prvotni predlog Kraljevine Danske razdeljen.
Iz tega izhaja, da v zvezi z glasovanjem v okviru razprav Odbora držav članic o snovi DEHP, do katerega je prišlo po tem, ko je Kraljevina Danska svoje navedbe glede te snovi, ki se nahajajo v dokumentaciji, ki je bila predložena v skladu s členom 59, (3) in (5), Uredbe št. 1907/2006, ločila od svojih navedb v zvezi s tremi drugimi predlogi – in sicer predlogi, ki se nanašajo na DBP, BBP in DIBP – ni mogoče ugotoviti, da je prišlo do kake kršitve člena 59(8) in (9) Uredbe št. 1907/2006 ali do kršitve pravice tožeče stranke do izjave.
Z drugimi argumenti tožeče stranke ni mogoče ovreči te ugotovitve.
Prvič, v nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, pri soglasju Odbora držav članic v zvezi z DEHP zaradi tega, ker se je opiralo zgolj na „resne učinke na okolje“, čeprav sta bila prvotni predlog za opredelitev in dokumentacija, predložena v skladu s Prilogo XV, utemeljena z „resnimi učinki na zdravje ljudi in okolje“, ni prišlo do nepravilnosti.
Iz besedila člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 namreč izhaja, da so lastnosti, na katere se ta člen nanaša, tiste, ki imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje. Ker sta ti merili alternativni, za uporabo člena 57(f) te uredbe zadostuje, da je izpolnjeno le eno. V prvotnem predlogu Kraljevine Danske pa se je nahajalo tudi merilo, ki je bilo povezano z učinki na okolje, kar je merilo, na podlagi katerega je bila sprejeta soglasna odločitev Odbora držav članic.
Drugič, v zvezi z argumentom tožeče stranke, da del predloga, ki se nanaša na DEHP, ni bil naveden na dnevnem redu zasedanja Odbora držav članic, zadostuje ugotovitev, da se je točka 9(b) zadevnega dnevnega reda izrecno nanašala na iskanje soglasja v zvezi s predlogom za opredelitev DEHP kot endokrinega motilca, ki vzbuja veliko zaskrbljenost. Glede na to, da prvotni predlog Kraljevine Danske v zvezi z DEHP ni bil nadomeščen s predlogom, ki bi imel drugačno naravo, tožeča stranka s tem argumentom ne more uspeti.
Tretjič, v zvezi s trditvijo tožeče stranke, da naj bi bila po glasovanju v zvezi s predlogom Kraljevine Danske omenjena „nekatera nova dejstva“, natančneje dejstva, o katerih naj Odbor držav članic ne bi mogel opraviti poglobljene razprave, je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni pojasnila, niti kaj so ta nova dejstva, niti zakaj naj bi imela kakršen koli vpliv na izpodbijani sklep.
Poleg tega tožeča stranka ne izpodbija argumenta ECHA, da so se ta „nova dejstva“ nanašala na resne učinke na zdravje ljudi in ne na resne učinke na okolje, ki so omenjeni v izpodbijanem sklepu. Iz tega izhaja, da tudi tega argumenta ni mogoče sprejeti.
Glede na zgoraj navedeno je treba drugi del prvega tožbenega razloga zavrniti.
– Tretji del prvega tožbenega razloga: obid postopka, določenega s strani Sveta in Parlamenta
Z vrsto argumentov, ki so navedeni tako v utemeljitev tretjemu delu prvega tožbenega razloga kot v utemeljitev drugega tožbenega razloga, tožeča stranka navaja, da je pri izpodbijanem sklepu podana zloraba pooblastil. Svet in Parlament naj bi namreč Komisijo zadolžila za določanje splošno veljavnih meril za opredelitev snovi, ki so endokrini motilci, v vseh pravnih tekstih Unije, tako da bi se lahko ta merila horizontalno uporabljala na vseh področjih zakonodaje Unije v zvezi s temi snovmi, vključno s členom 57(f) Uredbe št. 1907/2006. Ta dolžnost Komisije naj bi izhajala, prvič, iz člena 5(3) v povezavi s členom 83 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (
UL 2012, L 167, str. 1
), kakor je bila spremenjena, in, drugič, iz točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (
UL 2009, L 309, str. 1
), kakor je bila spremenjena. Poleg tega naj bi taka dolžnost Komisije izhajala iz Sklepa št. 1386/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. novembra 2013 o splošnem okoljskem akcijskem programu Unije do leta 2020 „Dobro živeti ob upoštevanju omejitev našega planeta“ (
UL 2013, L 354, str. 171
). Nujnost sprejetja harmoniziranih meril naj bi nazadnje izhajala iz časovnega načrta Komisije iz junija 2014 v zvezi z opredelitvijo meril, ki omogočajo opredelitev endokrinih motilcev na področju fitofarmacevtskih sredstev in biocidov. Kljub tej dolžnosti naj Komisija še ne bi sprejela harmoniziranih meril. Poleg tega naj Uredba št. 1907/2006 ne bi določala nobenega prehodnega merila za opredelitev endokrinih motilcev, prehodna merila iz člena 5(3), drugi in tretji pododstavek, Uredbe št. 528/2012 pa naj se ne bi uporabljala za primere, ki jih ureja Uredba št. 1907/2006.
S tem ko je ECHA DEHP kot snov, ki je endokrini motilec v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, opredelila na podlagi lastnih meril, ki temeljijo na znanstvenih ugotovitvah, ki naj ne bi bila prepričljiva in objektivna, pa naj bi se očitno izognila pravno zavezujočemu postopku, ki sta ga Svet in Parlament določila za določitev omenjenih harmoniziranih meril.
Nujnost uporabe takih harmoniziranih meril naj bi, vsaj posredno, priznale nekatere države članice in več drugih subjektov, ki naj bi v okviru postopka dajanja pripomb predložili svoja mnenja, in tudi Komisija sama. Komisija naj bi namreč pred izdelavo svojega predloga o opredelitvi DEHP, DBP, BBP in DIBP kot snovi, ki imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, želela počakati na izdelavo takih meril. V tem primeru naj bi bilo treba Komisijo pozvati, naj sporoči razloge, zakaj v roku treh mesecev od prejema mnenja Odbora držav članic ni izdelala predloga za opredelitev snovi DEHP, DBP, BBP in DIBP kot endokrinih motilcev, ki imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi v smislu člena 59(9) Uredbe št. 1907/2006.
Poleg tega tožeča stranka navaja, da se je Kraljevina Danska že poskušala izmikati postopkom in določbam Uredbe št. 1907/2006, tako da je na podlagi nacionalne zakonodaje enostransko prepovedala uporabo teh snovi na svojem ozemlju. Po tem, ko je Komisija 4. junija 2012 to državo članico opozorila, se je ta temu odpovedala.
Nazadnje, pristop, ki ga je izbrala ECHA, je po mnenju tožeče stranke v nasprotju s členom 95 Uredbe št. 1907/2006, ki naj bi opredeljeval postopek, ki se uporablja za reševanje sporov med mnenji ECHA in mnenji drugih organov, ustanovljenih s pravom Unije.
ECHA, ki jo podpirajo Kraljevina Danska, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska in Kraljevina Norveška, prereka argumente tožeče stranke.
V zvezi s tem in uvodoma, podrobneje glede pogojev, ki omogočajo ugotovitev, da je pri nekem sklepu podana zloraba pooblastil, je treba spomniti, da gre v skladu z ustaljeno sodno prakso za akt, pri katerem so bila zlorabljena pooblastila, lahko le, če je na podlagi objektivnih, upoštevnih in skladnih indicev mogoče sklepati, da je bil sprejet samo ali vsaj odločilno za druge cilje kot tiste, zaradi katerih je bilo zadevno pooblastilo dano, ali za izognitev postopku, ki je s Pogodbo DEU posebej določen za ukvarjanje z okoliščinami obravnavanega primera (sodbi z dne 13. novembra 1990, Fedesa in drugi,
C‑331/88
,
EU:C:1990:391
, točka
, in z dne 16. aprila 2013, Španija in Italija/Svet,
C‑274/11 in C‑295/11
,
EU:C:2013:240
, točka
in navedena sodna praksa).
Vendar pa nič ne omogoča zaključka, da je ECHA v tem primeru zlorabila pooblastila.
Tožeča stranka namreč, po eni strani, ni predložila nobenega objektivnega indica, na podlagi katerega bi bilo mogoče sklepati, da je bil izpodbijani sklep sprejet izključno ali vsaj odločilno za druge cilje kot tiste, za katere je bilo zadevno pooblastilo dano ECHA.
Po drugi strani prav tako ni mogoče ugotoviti, da je ECHA delovala z namenom, da bi se izognila postopku, ki je s Pogodbo DEU posebej določen za ukvarjanje z okoliščinami obravnavanega primera.
V zvezi s tem je treba na prvem mestu v zvezi z Uredbo št. 528/2012 ugotoviti, prvič, da ta uredba, tako kot izhaja iz njenega člena 2(3)(j), ne posega v Uredbo št. 1907/2006. Iz tega izhaja, da Uredba št. 1907/2006, natančneje njen člen 57(f), ne preprečuje uporabe Uredbe št. 528/2012. Velja tudi obratno.
Drugič, treba je ugotoviti, da Uredba št. 528/2012 izrecno ne določa, da opredelitev snovi z intrinzičnimi lastnostmi, kakršne so tiste iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 ni možna, dokler Komisija ne sprejme harmoniziranih meril za opredelitev snovi, ki so endokrini motilci.
Tretjič, argumentacija tožeče stranke očitno temelji na razlagi člena 5(1)(d) Uredbe št. 528/2012 v povezavi s členom 5(3) te uredbe, v skladu s katero naj bi sprejetje harmoniziranih znanstvenih meril za opredelitev lastnosti endokrinih motilcev s strani Komisije nadomestilo opredelitev takih lastnosti v nekaterih snoveh na podlagi postopka, določenega v členu 59 Uredbe št. 1907/2006.
Vendar pa iz besedila člena 5(1)(d) Uredbe št. 528/2012 izhaja, da se lahko snovi, na katere se ta določba nanaša, kot endokrini motilci opredelijo po dveh alternativnih in neodvisnih mehanizmih, to je, po eni strani, na podlagi harmoniziranih znanstvenih meril iz člena 5(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 528/2012, ali, do sprejetja teh meril, na podlagi napotkov iz člena 5(3), drugi in tretji pododstavek, te uredbe, in, po drugi strani, kot snovi, ki imajo intrinzične lastnosti iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, v skladu s členom 59(1) Uredbe št. 1907/2006.
Zato se dolžnost Komisije, da sprejme harmonizirana znanstvena merila nanaša le na prvi primer, omenjen v členu 5(1)(d) Uredbe št. 528/2012, pri čemer ta dolžnost nima nobenega vpliva na uporabo drugega primera iz te določbe, to je na uporabo člena 57(f) in člena 59(1) Uredbe št. 1907/2006.
Z drugimi besedami, obveznost, ki izhaja iz člena 5(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 528/2012, da Komisija sprejme harmonizirana znanstvena merila, ne vpliva na opredelitev, od primera do primera, snovi iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
Zaradi tega argument tožeče stranke, da Uredba št. 1907/2006 ne določa nobenega prehodnega merila za opredelitev endokrinih motilcev, in argument, da se prehodna merila iz člena 5(3), drugi in tretji pododstavek, Uredbe št. 528/2012 ne uporabljajo za primere, ki jih ureja Uredba št. 1907/2006, nista upoštevna. Ker se lahko opredelitev snovi iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 opravi od primera do primera, in to neodvisno od meril, ki bodo izdelana na podlagi Uredbe št. 528/2012, morebitna prehodna merila, ki bi izhajala iz zadnjenavedene uredbe, ne bi imela nobenega vpliva na uporabo člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
Na drugem mestu je treba v zvezi z argumentom tožeče stranke, ki je povezan s točko 3.6.5 Priloge II k Uredbi št. 1107/2009, najprej ugotoviti, da tudi ta točka izrecno ne preprečuje uporabe Uredbe št. 1907/2006, med drugim njenih členov 57 in 59.
Poleg tega iz te točke izhaja, da se to, ali neka snov učinkuje kot endokrini motilec in je lahko nevarna, lahko preveri ne le „na podlagi ocene smernic [Unije] ali mednarodno priznanih smernic“ temveč tudi na podlagi „drugih razpoložljivih podatkov in informacij, vključno s pregledom strokovne literature s strani [Evropske agencije za varnost hrane]“.
Beseda „vključno“ iz navedene točke 3.6.5 pomeni, da je primer, ki je povezan s pregledom s strani Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), le ilustrativen, in da se lahko za preučitev vprašanja, ali je neka snov nevaren endokrini motilec, uporabijo tudi drugi razpoložljivi podatki in informacije. Mnenje ECHA, ki temelji na pregledu od primera do primera, je tak vir informacij.
Zato točka 3.6.5 Priloge II k Uredbi št. 1107/2009 ne ovira tega, da ECHA opravi pregled, od primera do primera, z namenom, da bi neko snov opredelila kot endokrini motilec v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
Na tretjem mestu je treba v zvezi s Sklepom št. 1386/2013 ugotoviti, da na podlagi nobene določbe tega sklepa ni mogoče sklepati, da ECHA ne bi smela izdelati lastnih meril za opredelitev neke snovi kot endokrinega motilca v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
V skladu z drugim stavkom tretjega odstavka točke 50 Priloge k temu sklepu bo sicer Unija z namenom preučitve skupnih učinkov kemikalij in vprašanj varnosti glede endokrinih motilcev „razvijala harmonizirana in na tveganju utemeljena merila za prepoznavanje endokrinih motilcev“. Vendar pa iz ničesar v tem sklepu ni mogoče sklepati, da je mogoče za namene uporabe člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 endokrine motilce opredeliti le na podlagi harmoniziranih znanstvenih meril. Z drugimi besedami, Sklep št. 1386/2013 v ničemer ne vpliva na uporabo člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, katere cilj je ECHA omogočiti, da te snovi opredeli od primera do primera.
Na četrtem mestu je treba glede časovnega načrta Komisije iz junija 2014 najprej ugotoviti, da ta dokument ni pravno zavezujoč. Kot namreč izhaja iz izjave o omejitvi odgovornosti, ki jo ta načrt vsebuje, je „[ta] časovni načrt […] okviren in je namenjen le informiranju ter se lahko kadar koli spremeni“. Časovni načrt „ne prejudicira končne odločitve Komisije glede nadaljevanja te iniciative niti glede njene končne vsebine in strukture“.
Nato, ta dokument ne vsebuje ničesar, na podlagi česar bi bilo mogoče sklepati, da je treba z opredeljevanjem endokrinih motilcev na podlagi člena 57(f) in člena 59 Uredbe št. 1907/2006 prekiniti, dokler Komisija ne sprejme harmoniziranih znanstvenih meril.
Na petem mestu je treba v zvezi z argumentom, da naj bi bila po mnenju nekaterih držav članic in drugih subjektov, ki so bili vključeni v postopek dajanja pripomb, harmonizirana merila za opredelitev snovi na podlagi člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 nujna, zadostuje ugotovitev, da taka mnenja pravno niso zavezujoča in zato ne morejo imeti odločilnega vpliva na razlago te uredbe.
Na šestem mestu, v zvezi z argumentom tožeče stranke, da naj bi tudi Komisija pred izdelavo predloga o opredelitvi DEHP, DBP, BBP in DIBP kot snovi, ki imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, želela počakati na izdelavo harmoniziranih znanstvenih meril, je treba ugotoviti, da to domnevno čakanje Komisije ne more biti podlaga za razlago določb Uredbe št. 1907/2006 in tudi ne drugih določb, ki so v tej zadevi upoštevne. Poleg tega, kot je navedla Kraljevina Norveška, ne da bi tožeča stranka temu oporekala, je Komisija v vmesnem času vložila predlog za opredelitev DEHP, DBP, BBP in DIBP kot snovi, ki imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi, čeprav harmonizirana znanstvena merila niso bila sprejeta.
Ob upoštevanju zgoraj navedenega ni mogoče ugoditi predlogu tožeče stranke, naj se Komisijo pozove, naj sporoči razloge, zakaj v roku treh mesecev od prejema mnenja Odbora držav članic ni izdelala predloga za opredelitev snovi DEHP, DBP, BBP in DIBP kot endokrinih motilcev, ki imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi v smislu člena 59(9) Uredbe št. 1907/2006.
Na sedmem mestu, tudi če bi bilo dokazano, da je Kraljevina Danska v preteklosti poskušala sprejeti nacionalne ukrepe, s katerimi bi preprečila uporabo DEHP na svojem ozemlju, to dejstvo ni pomembno za odgovor na vprašanje, ali je lahko ECHA DEHP opredelila kot snov v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 na podlagi lastnih meril ali pa bi morala počakati, da Komisija sprejme harmonizirana merila.
Na osmem mestu, v zvezi z argumentom tožeče stranke, da naj bi bil izpodbijani sklep v nasprotju s členom 95 Uredbe št. 1907/2006 zadostuje spomniti, da ta določba ECHA zavezuje, da poskrbi, da se preprečijo in po potrebi razrešijo različna mnenja med njo in drugimi organi Unije. Med temi drugimi organi so druge agencije, zlasti Evropska agencija za zdravila (EMA) in EFSA. Pristojnosti teh dveh agencij so podobne pristojnostim ECHA in lahko načeloma glede neke snovi sprejmeta različna mnenja od ECHA.
V skladu s členom 95(3) Uredbe št. 1907/2006 v primeru temeljnega nasprotja v zvezi z znanstvenimi ali tehničnimi vprašanji, pri čemer je zadevni organ agencija Unije ali znanstveni odbor, ECHA in zadevni organ skupaj skušata rešiti nasprotje ali pa Komisiji predložita skupni dokument, v katerem pojasnita sporna znanstvena in/ali tehnična vprašanja.
V tej zadevi pa tožeča stranka ne navaja, kateri drugi organ Unije naj bi imel v zvezi s snovjo DEHP drugačno znanstveno stališče kot ECHA.
Glede na zgoraj navedeno je treba zavrniti argumente, navedene v okviru tretjega dela prvega tožbenega razloga.
Prvi tožbeni razlog je treba zato zavrniti v celoti.
Drugi tožbeni razlog: kršitev načel predvidljivosti, pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj
Tožeča stranka v utemeljitev drugega tožbenega razloga navaja, da izpodbijani sklep krši načela predvidljivosti, pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj, prvič, ker naj bi ECHA DEHP opredelila za snov, ki je endokrini motilec, čeprav pravo Unije niti ne opredeljuje take snovi niti ne določa pravno zavezujočega merila za opredelitev te snovi. Drugič, ECHA naj ne bi bila pristojna za dopolnitev že obstoječega vnosa v zvezi s kemikalijo na seznamu snovi kandidatk. Tretjič, obstajala naj bi možnost, da bo izpodbijani sklep negativno vplival na postopek za avtorizacijo snovi DEHP, opredeljene kot strupene za razmnoževanje v smislu člena 57(c) Uredbe št. 1907/2006, ki je v teku od 12. avgusta 2013, ko je tožeča stranka vložila vlogo za avtorizacijo. Četrtič, izpodbijani sklep naj ne bi urejal pravnih posledic, ki bi nastale, če bi Komisija v okviru svojih pooblastil izdelala splošno veljavna merila za opredelitev snovi, ki so endokrini motilci, ki bi bila drugačna kot merila, ki jih je v tem primeru uporabila ECHA. Petič, tožeča stranka naj ne bi mogla predvideti, kakšna bo regulativna dejavnost ECHA v tem primeru, naj se ne bi mogla vnaprej pripraviti na obveznosti, naložene z izpodbijanim sklepom, v kontekstu drugih regulativnih postopkov Unije in naj tem obveznostim ne bi mogla prilagoditi poslovanja svojega podjetja. Z izpodbijanim sklepom naj bi se postavil pod vprašaj način opredeljevanja snovi z vidika njihovih endokrinih učinkov in vzpostavila negotovost glede tega opredeljevanja ter popolnoma zabrisala regulativna zveza med vpisom neke snovi na seznam snovi kandidatk, dodajanjem neke snovi v Prilogo XIV Uredbe št. 1907/2006 in izdajo avtorizacije iz naslova VII te uredbe.
ECHA nasprotuje tej argumentaciji.
V zvezi s tem je treba na prvem mestu spomniti, da v skladu z ustaljeno sodno prakso načelo pravne varnosti, ki je splošno načelo prava Unije, zahteva zlasti, da so pravna pravila jasna in natančna ter da so njihovi učinki predvidljivi, predvsem če imajo lahko neugodne posledice za posameznike in podjetja (sodba z dne 16. julija 2014, National Iranian Oil Company/Svet,
T‑578/12
, neobjavljena,
EU:T:2014:678
, točka
). Iz tega imperativa izhaja zahteva, da zavezujoč značaj vsakega akta, katerega cilj je ustvariti pravne učinke, temelji na predpisu prava Unije, ki mora biti izrecno naveden kot pravna podlaga akta in ki določa pravno obliko, ki jo mora imeti ta akt (sodba z dne 19. junija 2015, Italija/Komisija,
T‑358/11
,
EU:T:2015:394
, točka
in navedena sodna praksa). Načelo predvidljivosti je sestavni del načela pravne varnosti (glej v tem smislu sodbo z dne 16. julija 2014, National Iranian Oil Company/Svet,
T‑578/12
, neobjavljena,
EU:T:2014:678
, točki
in
).
V tem primeru pa je v izpodbijanem sklepu navedena tako pravna podlaga, to je člen 59(8) Uredbe št. 1907/2006, kot tudi vsi potrebni elementi, ki omogočajo opredelitev pravnih učinkov tega sklepa, in to jasno in natančno, tako da se je lahko tožeča stranka z njegovo vsebino nedvoumno seznanila. Iz tega sklepa namreč jasno izhaja, da se s tem sklepom na podlagi člena 57(c) Uredbe št. 1907/2006 obstoječi vpis v zvezi z DEHP na seznamu snovi kandidatk dopolnjuje z opredelitvijo, da gre za snov, ki je endokrini motilec, za katerega je bilo znanstveno dokazano, da ima lahko resne učinke na okolje v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
Na drugem mestu, v zvezi z načelom varstva legitimnih pričakovanj iz ustaljene sodne prakse izhaja, da se pravica do sklicevanja na to načelo razteza na vse pravne subjekte, pri katerih je institucija Unije povzročila utemeljena pričakovanja, in da se nihče ne more sklicevati na kršitev tega načela, če mu uprava ni dala natančnih zagotovil (glej sklep z dne 4. julija 2013, Menidzherski biznes reshenia,
C‑572/11
, neobjavljen,
EU:C:2013:456
, točka
in navedena sodna praksa).
Zagotovila, ki lahko – ne glede na obliko, v kateri so bila sporočena – vzbudijo takšna pričakovanja, so natančne, brezpogojne in usklajene informacije iz pooblaščenih in zanesljivih virov (glej sodbo z dne 14. marca 2013, Agrargenossenschaft Neuzelle,
C‑545/11
,
EU:C:2013:169
, točka
in navedena sodna praksa).
V tem primeru pa tožeča stranka ni dokazala in tudi ne trdila, da ji je dala ECHA natančna zagotovila, bodisi glede vključitve katerekoli snovi na seznam snovi kandidatk bodisi glede meril, ki se jih bo v zvezi s tem uporabilo.
Drugi argumenti tožeče stranke teh ugotovitev ne izpodbijejo.
Prvič, v zvezi z argumentom, da je ECHA DEHP opredelila kot snov, ki je endokrini motilec, čeprav pravo Unije niti ne opredeljuje takih snovi niti ne določa pravno zavezujočega merila za opredelitev te snovi, je treba spomniti, da je bila ECHA, kot izhaja iz točk od 105 do 114 zgoraj, ker ni bilo harmoniziranih meril za opredelitev snovi, ki so endokrini motilci, na podlagi člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 za opredelitev DEHP na podlagi preučitve, ki jo opravlja od primera do primera, pristojna tudi na podlagi lastnih meril.
Poleg tega, glede na pojasnila iz točk 137 in 138 zgoraj v zvezi z načelom varstva legitimnih pričakovanj, zgolj dejstvo, da je tožeča stranka pričakovala, da se člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 v zvezi z endokrinimi motilci ne bo uporabljalo, dokler Komisija ne bo poenotila meril za opredelitev teh vrst snovi, ne more biti podlaga, na kateri bi se bilo mogoče uspešno sklicevati na to načelo. Načelo varstva legitimnih pričakovanj že po definiciji ne zajema takih pričakovanj. Poleg tega tožeča stranka ni dokazala, da je ECHA ravnala tako, da bi lahko sklepala, da ta agencija DEHP ne bo opredelila za endokrini motilec, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006. Nasprotno, kot je navedla Kraljevina Nizozemska obstaja več precedenčnih primerov snovi, ki so bile opredeljene kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, na podlagi več kot ene lastnosti v smislu člena 57 te uredbe, kot je kadmijev fluorid, ki je bil opredeljen s štirimi lastnostmi, to je z lastnostmi iz člena 57, od (a) do (c) in (f) te uredbe. Drug precedenčni primer je antracensko olje, snov, ki je bila opredeljena kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost in ustreza merilom iz člena 57(a), (d) in (e) Uredbe št. 1907/2006 (sodba z dne 7. marca 2013, Rütgers Germany in drugi/ECHA,
T‑94/10
,
EU:T:2013:107
, točki
in
).
Drugič, v zvezi z argumentom tožeče stranke, da je bil izpodbijani sklep sprejet, ne da bi imela ECHA pooblastilo za dopolnjevanje obstoječih vnosov kemikalij na seznamu snovi kandidatk, kar naj bi bila tudi kršitev načel pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj, je treba spomniti, da je bila ECHA, kot izhaja iz ugotovitve iz točke 81 zgoraj, na podlagi člena 59(8) Uredbe št. 1907/2006 pristojna za dopolnitev že obstoječega vnosa v zvezi s snovjo DEHP na seznamu snovi kandidatk. Zato je treba ta argument zavrniti.
Tretjič, v zvezi z argumentom tožeče stranke, da naj bi obstajala možnost, da bo izpodbijani sklep negativno vplival na postopek za avtorizacijo snovi DEHP, opredeljene kot strupene za razmnoževanje v smislu člena 57(c) Uredbe št. 1907/2006, ki je v teku od 12. avgusta 2013, ko je tožeča stranka vložila vlogo za avtorizacijo, je treba ugotoviti naslednje.
Čeprav so bile k vnosu, ki se na seznamu snovi kandidatk nanaša na DEHP, dodane dodatne intrinzične lastnosti, kakršne so tiste iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, to na postopek avtorizacije, ki še vedno teče, ne bo „negativno vplivalo“. Kot je pravilno navedla ECHA, lahko prosilec za avtorizacijo v svoji vlogi upošteva le nevarne lastnosti, zaradi katerih je bila ta snov vključena v Prilogo XIV. Intrinzična lastnost snovi, ki je navedena na seznamu snovi kandidatk, vendar ni navedena v vnosu v Prilogi XIV, ki se nanaša na to snov, zato nima nobenega vpliva na postopek avtorizacije.
Kadar se obstoječi vnos pri neki snovi v Prilogi XIV dopolni, kot je navedeno v členu 62(4)(d) Uredbe št. 1907/2006, se mora vloga za avtorizacijo seveda spremeniti tako, da se upošteva to spremembo. Drugače rečeno, če Komisija v vnos v Prilogi XIV, ki se nanaša na DEHP, doda lastnost „endokrini motilec, ki vzbuja veliko zaskrbljenost“ iz člena 57(f) te uredbe, mora tožeča stranka to spremembo Priloge XIV upoštevati.
Vendar pa se bo v takem primeru tožeča stranka znašla v enakem položaju, kot če bi bile vse intrinzične lastnosti snovi DEHP iz člena 57 Uredbe št. 1907/2006 istočasno opredeljene oziroma vključene v Prilogo XIV.
Četrtič, v zvezi z argumentom, da naj izpodbijani sklep ne bi urejal pravnih posledic, ki bi nastale, če bi Komisija v okviru svojih pooblastil izdelala splošno veljavna merila za opredelitev snovi, ki so endokrini motilci, ki bi bila drugačna kot merila, ki jih je v tem primeru uporabila ECHA, je treba ugotoviti, kot izhaja iz točk od 112 do 114 zgoraj, da možnosti opredeljevanja snovi kot endokrinih motilcev, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, na podlagi preučitve, ki se v skladu s členom 57(f) Uredbe št. 1907/2006 opravi od primera do primera, ni mogoče izključiti zaradi tega, ker mora Komisija sprejeti harmonizirana merila za opredelitev lastnosti, ki so značilne za endokrine motilce.
Petič, v zvezi z argumentom tožeče stranke, da naj bi se z izpodbijanim sklepom postavil pod vprašaj „način opredeljevanja snovi z vidika njihovih endokrinih učinkov“ in vzpostavila negotovost glede tega opredeljevanja ter popolnoma zabrisala regulativna zveza med vpisom DEHP na seznam snovi kandidatk, dodajanjem te snovi v Prilogo XIV in izdajo avtorizacije za to snov, je treba najprej spomniti, da so bili podlaga za sprejetje izpodbijanega sklepa veljavni predpisi in zlasti člen 59(8) Uredbe št. 1907/2006 v povezavi s členom 57(f) te uredbe.
Očitek tožeče stranke, ki se nanaša na okoliščino, da ni mogla predvideti izpodbijanega sklepa in da se ni mogla vnaprej pripraviti na obveznosti, ki so bile z njim naložene, niti prilagoditi dejavnosti svojega podjetja, je treba razumeti kot argument, ki se v bistvu nanaša na kršitev načela varstva legitimnih pričakovanj.
V skladu z ustaljeno sodno prakso sicer to načelo spada med temeljna načela Unije, vendar pa gospodarski subjekti ne morejo upravičeno zaupati v ohranitev sedanjega položaja, ki ga lahko institucije Unije spremenijo na podlagi svojega pooblastila za odločanje po prostem preudarku (sodba z dne 26. junija 2012, Poljska/Komisija,
C‑335/09 P
,
EU:C:2012:385
, točka
). Tako tožeča stranka ni mogla upravičeno imeti legitimnega pričakovanja, da ECHA DEHP ne bo opredelila za endokrini motilec, ki vzbuja veliko zaskrbljenost v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
Glede na zgoraj navedeno je treba zavrniti argumente, ki se nanašajo na kršitev načel predvidljivosti, pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj.
Zato je treba drugi tožbeni razlog v celoti zavrniti kot neutemeljen.
Tretji tožbeni razlog: neobstoj prepričljivih in objektivnih znanstvenih ugotovitev in nespoštovanje navodil ECHA
Tretji tožbeni razlog ima dva dela.
Prvi del se nanaša na to, da naj bi šlo pri izpodbijanem sklepu za očitno napako pri presoji, ki naj bi jo bilo mogoče opredeliti tudi za zlorabo pooblastil, ker naj ne bi temeljil na znanstvenih ugotovitvah, ki objektivno in prepričljivo dokazujejo, da DEHP izpolnjuje vsa merila iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
Drugi del se nanaša na to, da naj ECHA ne bi spoštovala lastnih tehničnih navodil.
– Prvi del tretjega tožbenega razloga: očitna napaka pri presoji oziroma zloraba pooblastil zaradi neobstoja objektivnih in dovolj prepričljivih znanstvenih dokazov
Na prvem mestu tožeča stranka navaja, da z znanstvenega vidika ugotovitev, da je neka snov endokrini motilec, ne zadostuje za ugotovitev, da ta snov izpolnjuje merila iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006. Motenje endokrinega sistema naj ne bi bila nevarnost, temveč le način učinkovanja. Zato naj bi izpodbijani sklep temeljil na tej napačni predpostavki. Znanstvena ocena učinkov DEHP na okolje pa naj bi morala omogočiti, da se vzpostavi vzročna zveza med načinom učinkovanjem DEHP in učinki na okolje. Dokumentacija v zvezi z DEHP pa naj ne bi ustrezala tej temeljni zahtevi, ker naj bi se štelo, da so domnevni negativni učinki snovi DEHP zgolj „možni“.
Na drugem mestu, kot naj bi v okviru postopka dajanja pripomb pripomnilo več držav članic in več drugih udeležencev, naj argumentacija iz dokumentacije DEHP ne bi utemeljevala enega od bistvenih meril za opredelitev snovi na podlagi člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 in za vključitev te snovi na seznam snovi kandidatk, in sicer merila, da mora zadevna snov povzročati raven zaskrbljenosti, ki je enakovredna ravni, ki jo povzroča uporaba drugih snovi iz člena 57, od (a) do (e), te uredbe.
Na tretjem mestu, znanstvena zanesljivost raziskav, na katerih temeljijo dokumentacija DEHP, podporni dokument in zato tudi izpodbijani sklep, naj bi bila neupravičeno in namerno precenjena. Poleg tega naj te specializirane raziskave ne bi bile prepričljive.
V zvezi z raziskavami na ribah, na katerih temeljita tako podporni dokument kot dokumentacija za DEHP, naj bi iz znanstvenega poročila iz leta 2008 z naslovom „European Union Risk Assessment Report“, ki izvira iz Skupnega raziskovalnega središča Komisije (JRC), izhajalo, da „ni mogoče z gotovostjo ugotoviti, ali je snov DEHP pri ribah endokrini motilec“. Devet raziskav, ki so bile o vplivu snovi DEHP na ribe opravljene po letu 2008, naj bi bilo le „non-guideline studies“, to je raziskav, ki niso bile opravljene v skladu s standardi Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Te raziskave naj bi morale biti ocenjene na podlagi mednarodno priznane metodologije, ki se imenuje Klimischeva lestvica (Klimisch; H. J., Andreae; M. in Tillmann; U., „A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data“,
Regulatory Toxicology and Pharmacology
, 1997, zvezek 25, strani od 1 do 5). Čeprav naj bi imele v okviru razvrstitve po Klimischevi lestvici raziskave „non-guideline“ oceno 3, kar ustreza „nezanesljivim“ raziskavam (ocena 3 po Klimischu), naj bi bile v podpornem dokumentu omenjene raziskave v nasprotju s Klimischevo lestvico uvrščene v kategorijo 2, kar ustreza raziskavam, ki so „zanesljive z omejitvami“ (ocena 2 po Klimischu). Avtor podpornega dokumenta naj bi sam izrazil dvom v verodostojnost raziskav Carnevali in drugi (2010) in Corradetti in drugi (2013), s tem ko jih je opredelil za raziskave, ki „v bistvu niso zanesljive“ (ocena 2/4 po Klimischu). V nekaterih raziskavah, na katere napotuje podporni dokument, naj škodljivi endokrini vpliv DEHP absolutno ne bi bil dokazan. Tako naj bi bilo posebej pri raziskavah Zanotelli in drugi (2010), Wang in drugi (2013) ali Uhren-Webster in drugi (2010). Poleg tega naj bi rezultate raziskave Zanotelli in drugi (2010), v skladu s katero bi se lahko „upočasnitev rasti“ (reduction in growth) pri ribah po obravnavi z DEHP štela kot izraz „učinka endokrinega delovanja“ te snovi, v nobenem primeru pa kot dokaz njenega „škodljivega učinka“, ovrgle druge raziskave, zlasti raziskava Norman in drugi (2007).
V zvezi z raziskavami na podganah tožeča stranka meni, da so bile te raziskave opravljene za to, da bi se raziskalo učinke na zdravje ljudi in ne na okolje. Poleg tega naj bi bila njihova zanesljivost dvomljiva, ker je bila snov DEHP v okviru teh raziskav vnašana neposredno in v zelo visokih odmerkih, kar se v naravi ne dogaja, ker je prisotnost te snovi v naravi tisočkrat ali celo več desettisočkrat manjša.
ECHA ob podpori Kraljevine Norveške te argumente izpodbija.
Najprej je treba poudariti, da se mora v skladu z ustaljeno sodno prakso nadzor sodišča Unije, kadar imajo organi Unije široko diskrecijsko pravico, zlasti glede presoje zelo zapletenih znanstvenih in tehničnih dejstev za določitev narave in obsega ukrepov, ki jih ti organi sprejmejo, omejiti na proučitev, ali se pri izvajanju take pravice ni zgodila očitna napaka ali zloraba pooblastila oziroma tudi na to, ali ti organi niso očitno prekoračili mej svoje diskrecijske pravice. V takem okviru sodišče Unije ne sme s svojo presojo znanstvenih in tehničnih dejstev nadomestiti presoje organov Unije, ki jim je Pogodba DEU edinim podelila to nalogo (glej sodbo z dne 30. aprila 2015, Polynt in Sitre/ECHA,
T‑134/13
, neobjavljena,
EU:T:2015:254
, točka
in navedena sodna praksa).
Pojasniti pa je treba, da široka diskrecijska pravica organov Unije, ki narekuje omejen sodni nadzor nad njenim izvajanjem, ne velja le glede narave in obsega predpisov, ki jih je treba sprejeti, ampak delno tudi glede ugotavljanja osnovnih podatkov. Vendar tak sodni nadzor, čeprav omejenega obsega, zahteva, da lahko organi Unije, ki so avtorji zadevnega akta, pri sodišču Unije dokažejo, da je bil akt sprejet z dejanskim izvajanjem njihove diskrecijske pravice, ki predpostavlja upoštevanje vseh upoštevnih podatkov in okoliščin položaja, ki ga ta akt ureja (glej sodbo z dne 30. aprila 2015, Polynt in Sitre/ECHA,
T‑134/13
, neobjavljena,
EU:T:2015:254
, točka
in navedena sodna praksa).
Ob upoštevanju teh ugotovitev je treba preizkusiti, ali je pri tem, ko je ECHA v zvezi z lastnostmi DEHP presodila, da gre za snov, ki izpolnjuje zahteve člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, prišlo do očitne napake pri presoji ali celo do zlorabe pooblastil.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je, kot je navedeno v točki 6.3 podpornega dokumenta, mogoče sklepati, da je verjetno, da ima mehanizem delovanja endokrinega motilca snovi DEHP škodljive učinke na okolje. Odbor držav članic je do tega zaključka prišel na podlagi več raziskav na ribah in podganah. Kot izhaja iz točke 5.1.6 podpornega dokumenta, je na podlagi celovite presoje dela uporabljenih raziskav zelo verjetno, da ima način delovanja DEHP na estrogen škodljive učinke na fenotipske spolne lastnosti in na razmnoževanje samcev in samic rib. Ta okoliščina in učinki snovi DEHP, ki so bili opaženi pri raziskavah na podganah in so omenjeni v poglavju 4 podpornega dokumenta, so zadostna podlaga za ugotovitev, da ima lahko DEHP škodljive učinke na okolje.
Presoje vseh znanstvenih raziskav, omenjenih v poglavjih 4 in 5 podpornega dokumenta, ni mogoče izpodbiti z argumenti tožeče stranke.
V zvezi s tem je treba na prvem mestu ugotoviti, da v nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, izpodbijani sklep ne temelji na tezi, da to, da neka snov vpliva na endokrini sistem nekega posameznika, nujno povzroči škodljive učinke za okolje.
Kot namreč izhaja iz točke 5.1.1 podpornega dokumenta, v povezavi s točko 4.2.1 tega dokumenta, je znanstveni pristop, na podlagi katerega je ECHA ugotovila, da ima DEHP intrinzične lastnosti iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, priporočila posvetovalna skupina strokovnjakov. V skladu s tem pristopom pa se lahko neka snov opredeli kot endokrini motilec, ki ima lahko škodljive učinke za okolje, kadar, prvič, ima ta snov škodljive učinke na zdravje, drugič, deluje na endokrini sistem, tretjič, obstaja „verjetna“ povezava med temi škodljivimi učinki in endokrinim delovanjem in, četrtič, ta vzročna povezava velja tudi za okolje. Kot izhaja iz točke 4.2.1 podpornega dokumenta, je ta pristop utemeljen na široko sprejeti definiciji, ki jo v programu za področje endokrinih motilcev promovira Svetovna zdravstvena organizacija (SZO).
Zato je treba zavrniti argument tožeče stranke, da izpodbijani sklep temelji na tezi, da to, da je neka kemikalija endokrini motilec, nujno pomeni, da gre za snov, ki ima lahko škodljive učinke na okolje.
V zvezi z argumentom tožeče stranke, da bi morala znanstvena ocena učinkov DEHP na okolje omogočiti, da se vzpostavi vzročna zveza med načinom učinkovanja DEHP in njenimi učinki na okolje v tem smislu, da ima ravno DEHP in ne kaka druga snov resne negativne učinke na okolje, kar naj bi omogočilo zaključek, da je DEHP endokrini motilec, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, je treba ugotoviti naslednje.
Treba je šteti, da tožeča stranka s tem argumentom v bistvu namerava prerekati dokazni standard, ki ga je avtor podpornega dokumenta uporabil za ugotavljanje vzročne zveze.
V zvezi s tem je treba glede dokaznega standarda, ki ga je treba upoštevati na podlagi člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006, najprej ugotoviti, da se lahko v Prilogo XIV med drugim uvrstijo endokrini motilci, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, za katere je znanstveno dokazano, da imajo „lahko“ resne učinke na okolje. Treba je pojasniti, da morajo biti učinki na okolje po nekaterih drugih jezikovnih različicah te določbe, kot so angleška, nemška, italijanska in romunska, „verjetni“, medtem ko morajo biti v drugih jezikovnih različicah snovi take, da je „možno“, da vplivajo na okolje. Iz tega izhaja, da za to, da se vzpostavi vzročna zveza v smislu te določbe, zadostuje verjetnost, da ima nek endokrini motilec škodljive učinke na okolje. Ta pristop zakonodajalca Unije je med drugim skladen s previdnostnim načelom, kakršno je med drugim omenjeno v členu 1(3) Uredbe št. 1907/2006.
Kot pa med drugim izhaja iz prvega stavka točke 6.3 podpornega dokumenta, avtor tega dokumenta v svojem znanstvenem razlogovanju upošteva dokazni standard, omenjen v členu 57(f) Uredbe št. 1907/2006. Ta točka namreč vsebuje sklicevanje na verjetnost, da ima DEHP škodljive učinke na okolje.
Ob upoštevanju tega, kar je bilo v zvezi z nadzorom aktov z vidika očitnih napak pri presoji ali zlorabe pooblastil navedeno v točkah 105, 163 in 164 zgoraj, je treba ugotoviti, da izpodbijani sklep zaradi tega, ker je avtor podpornega dokumenta dokazal le, da je „zelo verjetno“, da ima endokrino delovanje DEHP škodljive učinke na okolje, ni nezakonit.
Na drugem mestu, v zvezi z argumentom tožeče stranke, da naj dokumentacija DEHP ne bi utemeljevala tega, da se ta snov šteje za snov, ki povzroča enakovredno zaskrbljenost, kot nastane z uporabo drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006, zadostuje napotitev na točko 6.2 podpornega dokumenta.
V tej točki avtor tega dokumenta preuči ne samo intrinzične lastnosti, znanstvene dokaze in resne učinke DEHP, ampak tudi enakovredno zaskrbljenost (equivalent level of concern) v smislu člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006. Če se povzame štiri odstavke te točke, iz njih med drugim izhaja, da so ekotoksični učinki te snovi potencialno resni in nepovratni in da imajo velik vpliv na okolje.
Iz tega izhaja, da glede na pojasnila iz točk 102, 164 in 165 zgoraj, ni mogoče ugotoviti obstoja očitne napake pri presoji ali zlorabe pooblastil zaradi tega, ker naj ECHA ne bi upoštevala enega od bistvenih meril iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006.
Na tretjem mestu, v zvezi z argumentom tožeče stranke, da raziskave, ki so bile uporabljene v okviru dokumentacije za DEHP niso bile zanesljive, je treba ugotoviti naslednje.
Med znanstvenimi utemeljitvami izpodbijanega sklepa so tudi raziskave o ribah, ki so bile deloma opravljene pred letom 2008. Te raziskave so bile povzete in opisane v poročilu JRC iz leta 2008. Kot izhaja iz točke 5.1.2 podpornega dokumenta, sicer ni bilo mogoče brez dvoma ugotoviti, da je DEHP endokrini motilec pri ribah.
Vendar pa poleg tega poročila obstaja tudi več raziskav, ki so bile opravljene po letu 2008.
Kot izhaja iz točke 5.1.2.1. podpornega dokumenta, je ECHA zanesljivost teh raziskav ocenila po Klimischevi lestvici. To je bilo tako, ker je treba v skladu s poglavjem R.4.2 Smernic za zahteve po informacijah in oceno kemijske varnosti Klimischev sistem ocenjevanja uporabiti tudi za ocenjevanje raziskav o učinkovanju in delovanju neke snovi v okolju.
Na tej lestvici se ocena „2 = zanesljivo z omejitvami“ (ocena 2 po Klimischu) dodeli „raziskavam in podatkom […], ki niso opravljene ali pridobljeni v skladu z načeli dobrih laboratorijskih praks, v katerih dokumentirani preizkusni parametri niso popolnoma skladni s posamično smernico, vendar so zadostni, da se podatke sprejme, ali v katerih raziskave, ki so opisane, niso zajete s smernico o testiranju, vendar so dobro dokumentirane in znanstveno sprejemljive“.
Ocena „3 = nezanesljivo“ pa se dodeli „raziskavam ali podatkom […] pri katerih je med merilnim sistemom in testirano snovjo prišlo do interferenc, v katerih organizmi/preizkušani sistemi niso primerni z vidika izpostavitve (npr. nefiziološki vnos), ki so bile opravljene ali pridobljeni na podlagi metode, ki ni dovolj dokumentirana za potrebe ocene, ki na podlagi strokovne presoje ni sprejemljiva in ni prepričljiva“.
V nasprotju z argumentom tožeče stranke, da so raziskave, ki ne spoštujejo standardov OECD, „non-guideline“ raziskave, iz Klimischevega sistema ocenjevanja ne izhaja, da je treba vsaki „non-guideline“ raziskavi dodeliti oceno „3 = nezanesljiva“. Nasprotno, ocena „2 = zanesljiva z omejitvami“, se lahko dodeli ravno raziskavam, pri katerih dokumentirani parametri testiranja niso popolnoma skladni s posamično smernico. Zato v nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, zgolj dejstvo, da je neka raziskava opredeljena za raziskavo „non-guideline“, ne more pomeniti, da ta raziskava ni zanesljiva.
Poleg tega je treba poudariti tudi, da tožeča stranka ni predložila konkretnih elementov, na podlagi katerih bi bilo mogoče utemeljeno in na podlagi preučitve posamičnih raziskav ovreči oceno, ki je bila dodeljena različnim raziskavam, omenjenim v poglavju 5 podpornega dokumenta.
Poleg tega tožeča stranka ne pojasni, katera ocena raziskav o ribah naj bi bila nepravilna in bi lahko vplivala na rezultat celovite presoje Odbora držav članic.
Tudi argumentacija tožeče stranke, prvič, da naj bi avtor podpornega dokumenta sam izrazil dvom v verodostojnost raziskav Carnevali in drugi (2010) in Corradetti in drugi (2013) in, drugič, da naj v raziskavah Zanotelli in drugi (2010), Wang in drugi (2013) in Uhren-Webster in drugi (2010) ne bi bil dokazan škodljiv endokrini vpliv DEHP, ne prepriča.
Iz točke 5.1.2.1.2 podpornega dokumenta sicer izhaja, da raziskava Zanotelli in drugi (2010) ni bila sklepčna glede opredelitve DEHP za endokrini motilec. Iz te raziskave naj ne bi jasno izhajalo, ali je bila „upočasnitev rasti“ (reduction in growth), ki je bila pri ribah opazna kot učinek DEHP, povezana z endokrinim sistemom ali ne (it is not clear whether the effect is endocrine mediated or not). Poleg tega, kot je razvidno iz raziskave Wang in drugi (2013), ni bil preiskan ali opažen noben škodljiv učinek, ki bi bil povezan z endokrinim sistemom ali bi bil sistemske narave (no endocrine related or systemic adverse effects were investigated nor observed).
Vendar pa iz točke 5.1.2.1.2 izhaja, da sta raziskavi Carnevali in drugi (2010) in Corradetti in drugi (2013) dokazali škodljive učinke DEHP na razmnoževanje rib cebric in da so te raziskave kljub nekaterim dvomom do določene mere primerne za oceno teh učinkov (are therefore considered of some relevance).
Raziskava Uhren-Webster in drugi (2010) sicer temelji na eksperimentalni metodi, ki vključuje izpostavitev snovi, do kakršne v naravi ne prihaja. Ne glede na vprašanje, ali je ta metoda zanesljiva ali ne – pri čemer je sicer treba na to vprašanje odgovoriti enako kot v točkah od 198 do 200 v nadaljevanju v zvezi z vnosom velike količine DEHP pri poskusih na podganah – pa iz raziskave Uhren-Webster in drugi (2010) vseeno izhaja, da izpostavljenost visokim koncentracijam DEHP moti spermatogenezo rib cebric.
V zvezi z raziskavami, ki jih izpodbija tožeča stranka, je treba ugotoviti, da pomenijo le del dokazov, ki jih je preučil Odbor držav članic.
Obstajajo tudi druge raziskave o ribah, kakršne so navedene v točki 5.1.2.1.2 podpornega dokumenta, ki pomenijo dodatne dokaze v zvezi s škodljivimi učinki DEHP na okolje.
K tem raziskavam je treba dodati poskuse na podganah, ki so v podpornem dokumentu omenjeni v točki 4.2.2. Ti poskusi so omogočili, da se je ugotovilo več negativnih učinkov snovi DEHP na endokrini sistem sesalcev.
Vendar pa tožeča stranka tem raziskavam ne posveča nobene pozornosti.
Zlasti je treba poudariti, da so bile, kot izhaja iz druge alinee točke 4.2.2 (b) podpornega dokumenta, raziskave na podganah opredeljene celo kot „zanesljive“ raziskave, in to v smislu ocen 1 ali 2 Klimischeve lestvice. Tožeča stranke, za katero se zdi, da priznava, da je Klimischeva lestvica prepričljiva metoda za oceno raziskav, ni predložila nobenega elementa, na podlaga katerega bi bilo mogoče izpodbiti zanesljivost raziskav, omenjenih v točki 4.2.2 podpornega dokumenta.
Poleg tega tožeča stranka tudi utemeljeno ne nasprotuje oceni iz tretje alinee točke 6.3 podpornega dokumenta, da so učinki snovi DEHP na razmnoževanje sesalcev upoštevni, kar zadeva okolje. Tožeča stranka namreč ne oporeka ugotovitvi, prvič, da neželjeni učinki na podgane vzbujajo veliko zaskrbljenost glede divjih sesalcev, ki imajo naravno nizek uspeh pri razmnoževanju, in, drugič, da lahko negativni učinki povzročijo dolgoročne škodljive posledice na populacijo te živali.
Dalje, tožeča stranka ne more uspeti z argumentom, da je bila preučitev DEHP, kakršna je bila opravljena v okviru raziskav na podganah, izvedena z zelo veliko količino DEHP, ki je neposredno delovala na živali, kar naj bi kazalo na položaj, ki naj se v naravi ne bi mogel ponoviti.
V zvezi s tem je treba namreč najprej ugotoviti, prvič, da tožeča stranka ni dokazala, da metoda, pri kateri se neposredno uporabi velika količina neke snovi, ni znanstveno priznana in ustaljena metoda. Tožeča stranka v zvezi s tem navaja le splošno trditev, ne da bi predložila kakršen koli konkreten dokaz, s katerim bi ovrgla zanesljivost metode, pri kateri se na živalih v laboratorijskih pogojih uporabi velike količine neke snovi.
Drugič, v skladu s sodno prakso ocena nevarnosti, povezanih z intrinzičnimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe in je lahko veljavno opravljena ne glede na kraj uporabe snovi, način izpostavljenosti tej snovi in morebitno raven izpostavljenosti (glej v tem smislu sodbo z dne 21. julija 2011, Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
, točka
).
Glede na navedeno in ob upoštevanju tega, kar je bilo navedeno v točkah 105, 163 in 164 zgoraj, ni mogoče ugotoviti, da je pri izpodbijanem sklepu prišlo do očitne napake pri presoji ali do zlorabe pooblastil, zaradi česar je treba argumente v zvezi s tem zavrniti.
Zato je treba prvi del tretjega tožbenega razloga zavrniti.
– Drugi del tretjega tožbenega razloga: ECHA naj ne bil spoštovala lastnih tehničnih navodil
Tožeča stranka navaja, da ECHA pri sprejetju izpodbijanega sklepa ni spoštovala lastnih navodil, to je dokumenta z naslovom „Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) – sensitisers as an example“ (Opredelitev snovi kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, zaradi ravni zaskrbljenosti, ki je enaka kot pri snoveh CMR (člen 57(f)) – na primer snovi, ki povzročajo preobčutljivost), ki naj bi vseboval podrobna navodila za avtorje predlogov za vpis kemikalij na seznam snovi kandidatk v skladu s členom 57(f) Uredbe št. 1907/2006. V skladu s temi navodili naj bi bili „kakovost življenja žrtev“, se pravi v tem primeru zadevnih živali, „socialne nevarnosti“ in „možnost, da se ugotovi varna koncentracija“ za okolje dejavniki, ki jih je treba upoštevati za ugotovitev, ali neka snov vzbuja enako raven zaskrbljenosti kot snovi, opredeljene v skladu s členom 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006. V tem primeru pa naj ECHA teh dejavnikov ne bi preučila.
ECHA nasprotuje tej argumentaciji.
Očitek tožeče stranke, ki je povezan z navodili ECHA, je dodatna trditev, ki je bila prvič navedena v točkah od 72 do 74 replike. V zvezi s tem je treba z drugimi besedami ugotoviti, da tožeča stranka med postopkom navaja nov tožbeni razlog.
Iz člena 84 Poslovnika pa izhaja, da navajanje novih razlogov med postopkom ni dovoljeno, razen če ti izhajajo iz pravnih in dejanskih okoliščin, ki so se razkrile med postopkom.
Ker je tožeča stranka šele v fazi replike navedla tožbeni razlog, ki se nanaša na smernice ECHA in ker se ta ne nanaša na okoliščine, ki so se razkrile po vložitvi tožbe, ga je treba zavreči kot prepozen in zato nedopusten.
Zato je treba drugi del tretjega tožbenega razloga zavrniti kot nedopusten.
Četrti tožbeni razlog: kršitev pravic tožeče stranke, ki izhajajo iz EKČP in Listine
Tožeča stranka v četrtem tožbenem razlogu zatrjuje, prvič, kršitev načela pravne varnosti, drugič, kršitev pravice do poštenega sojenja v smislu člena 47 Listine in člena 6 EKČP in, tretjič, kršitev pravice do mirnega uživanja svoje lastnine v smislu člena 1 Dodatnega protokola št. 1 k EKČP in člena 17 Listine in zlasti načela varstva legitimnih pričakovanj.
ECHA te trditve prereka.
Uvodoma je treba spomniti, da morajo v skladu s sodno prakso sodišča Unije – v skladu s svojimi pristojnostmi – zagotoviti načeloma popolni nadzor nad zakonitostjo vseh aktov Unije glede na temeljne pravice, ki so del pravnega reda Unije. Ta zahteva je izrecno določena v členu 275, drugi odstavek, PDEU (glej sodbo Sodišča z dne 28. novembra 2013, Svet/Fulmen in Mahmoudian,
C‑280/12 P
,
EU:C:2013:775
, točka
in navedena sodna praksa).
Med temi temeljnimi pravicami je med drugim spoštovanje pravice do poštenega sojenja pred sodiščem, kot jo zagotavlja člen 47, drugi odstavek, Listine in člen 6 EKČP, in lastninske pravice, kot je navedena v členu 17 Listine in členu 1 Dodatnega protokola št. 1 k EKČP.
Ker pa ECHA ni sodišče v smislu člena 47 Listine in člena 6 EKČP in teh določb v tej zadevi ni mogoče uporabiti, tožeča stranka izpodbijanega sklepa ne more uspešno izpodbijati s sklicevanjem na pravico do poštenega sojenja.
Če pa se sklicevanje tožeče stranke na pravico do poštenega sojenja razume v tem smislu, da se nanaša na njeno pravico, da ECHA njeno zadevo obravnava nepristransko in pravično v smislu člena 41(1) Listine, je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni z ničemer dokazala, da ECHA ni spoštovala obveznosti, ki jih ima na podlagi te določbe.
V zvezi s pravico do mirnega uživanja svoje lastnine, kot je vsebovana v členu 17 Listine in členu 1 Dodatnega protokola št. 1 k EKČP, se tožeča stranka po eni strani sklicuje na finančna sredstva, ki naj bi jih domnevno investirala zaradi postopka obravnavanja vloge za avtorizacijo uporabe DEHP, in po drugi strani na tveganje, da zaradi sprejetja izpodbijanega sklepa ne bo dobila te avtorizacije. Poleg tega je tožeča stranka na obravnavi pojasnila, da drugo lastnino, ki je zaradi sprejetja izpodbijanega sklepa ne more uživati, tvorijo pravice za proizvodnjo DEHP, ki jih ima podjetje, ki uporablja in proizvaja to snov.
Glede tega v zvezi s finančnimi sredstvi, ki jih je tožeča stranka domnevno investirala zaradi postopka obravnavanja vloge za avtorizacijo, zadostuje ugotovitev, da tožeča stranka ni dokazala, kako točno naj bi izpodbijani sklep škodil tem investicijam. Te domnevne investicije se namreč lahko nanašajo le na DEHP kot snov, ki ustreza merilu iz člena 57(c) Uredbe št. 1907/2006. Do teh investicij pa bi prišlo tudi brez opredelitve te snovi kot endokrinega motilca, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, v smislu člena 57(f) te uredbe.
V zvezi s tveganjem, da tožeča stranka ne bo pridobila avtorizacije na podlagi člena 60 Uredbe št. 1907/2006, je treba ugotoviti, da se postopek pridobitve avtorizacije, ki ga je začela tožeča stranka, nanaša na DEHP kot snov, ki je strupena za razmnoževanje v smislu člena 57(c) Uredbe št. 1907/2006. Avtorizacija na tej podlagi pa ni izključena zaradi tega, ker je ta snov kot endokrini motilec, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, v smislu člena 57(f) iste uredbe vključena na seznam snovi kandidatk.
Nazadnje, v zvezi s pravicami za proizvodnjo DEHP je treba ugotoviti, da obstoj, vsebina ali pravna narava teh pravic niso bile dokazane, tako da ni mogoče ugotoviti, da obstaja ovira.
Poleg tega, neodvisno od opredelitve elementov, na katere se tožeča stranka sklicuje, da bi dokazala obstoj „lastnine“ v smislu člena 17 Listine in člena 1 Dodatnega protokola št. 1 k EKČP, je treba ugotoviti, da v skladu s pojasnili tožeče stranke na obravnavi ni bilo mišljeno, da bi bili njeni argumenti v zvezi z lastninsko pravico v okviru te tožbe samostojni, temveč gre za dopolnitev argumentacije z vidika tega, kar je tožeča stranka navedla v okviru prejšnjih tožbenih razlogov. Podrobneje, po mnenju tožeče stranke bi bila lastninska pravica ovirana zaradi nezakonitosti izpodbijanega sklepa, če bi ta nezakonitost izhajala iz tega, kar je tožeča stranka v okviru drugih tožbenih razlogov že navedla.
Preizkus drugih tožbenih razlogov pa ni pokazal ničesar, kar bi lahko vplivalo na zakonitost izpodbijanega sklepa. Zato je treba argumente, povezane z lastninsko pravico zavrniti, pri čemer ta sklep velja tudi za pravice, ki izhajajo iz člena 41(1) in člena 47 Listine ter iz člena 6 EKČP.
Kot je bilo navedeno že v točkah od 135 do 153 zgoraj, izpodbijani sklep tudi ne krši načel pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj.
Zato je treba zavrniti tudi četrti tožbeni razlog in tožbo v celoti.
Stroški
V skladu s členom 134(1) Poslovnika se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki. Ker tožeča stranka ni uspela, se ji naloži, da poleg svojih stroškov nosi tudi stroške ECHA v okviru njenih predlogov, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.
V skladu s členom 138(1) in (2) Poslovnika, države članice in države podpisnice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP), ki niso države članice, ki so intervenirale v postopku, nosijo svoje stroške. Kraljevina Danska, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska in Kraljevina Norveška tako nosijo svoje stroške.

Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (peti senat)
razsodilo:

1.
Tožba se zavrne.

2.
Družba Deza, a.s., nosi svoje stroške in stroške Evropske agencije za kemikalije (ECHA), vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.

3.
Kraljevina Danska, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska in Kraljevina Norveška nosijo svoje stroške.

Gratsias
Dittrich
Xuereb
Razglašeno na obravnavi v Luxembourgu, 11. maja 2017.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: češčina.