CELEX: 62015TJ0115
REACH
Opstelling van een lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk in bijlage XIV bij verordening (EG) nr. 1907/2006 te worden opgenomen
Aanvulling van de vermelding van de stof bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in die lijst
Artikelen 57 en 59 van verordening nr. 1907/2006

Voorgeschiedenis van het geding
Verzoekster, Deza, a.s., is een naamloze vennootschap naar Tsjechisch recht die in de chemische sector actief is. Zij produceert, verkoopt en gebruikt onder meer de chemische stof bis(2-ethylhexyl)ftalaat (EG-nr. 204‑211-0, CAS-nr. 117‑81-7) (hierna: „DEHP” of de „stof DEHP”).
Bij een besluit van 28 oktober 2008 met referentie ED/67/2008 heeft de uitvoerend directeur van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) DEHP opgenomen in de „lijst van in aanmerking komende stoffen”, namelijk de lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk te worden opgenomen in bijlage XIV bij verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (
PB 2006, L 396, blz. 1
, met rectificatie in
PB 2007, L 136, blz. 3
), op grond dat de stof DEHP was geïdentificeerd als giftig voor de voortplanting, in categorie 1B, in de zin van artikel 57, onder c), van verordening nr. 1907/2006.
Met de vaststelling van verordening (EU) nr. 143/2011 van 17 februari 2011 tot wijziging van bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006 (
PB 2011, L 44, blz. 2
, met rectificatie in
PB 2011, L 49, blz. 52
), heeft de Europese Commissie DEHP in bijlage XIV opgenomen. Bijlage XIV vermeldt voor deze stof een intrinsieke eigenschap, namelijk „giftig voor de voortplanting (categorie 1B)”, welke bewoordingen overeenstemmen met die van artikel 57, onder c), van verordening nr. 1907/2006. Bovendien zijn in bijlage XIV een uiterste aanvraagdatum in de zin van artikel 58, lid 1, onder c), ii), van verordening nr. 1907/2006, namelijk 21 augustus 2013, en een verbodsdatum in de zin van artikel 58, lid 1, onder c), i), van verordening nr. 1907/2006, namelijk 21 februari 2015, aangegeven.
Op 12 augustus 2013 heeft verzoekster krachtens artikel 62 van verordening nr. 1907/2006 een autorisatieaanvraag voor het gebruik van DEHP ingediend. Verzoekster heeft daarbij een reeks studies en gedetailleerde stukken gevoegd, waaronder een chemischeveiligheidsrapport, een analyse van de alternatieven en een sociaaleconomische analyse. Op de datum van de terechtzitting was nog niet op die aanvraag beslist.
Op 26 augustus 2014 heeft het Koninkrijk Denemarken krachtens artikel 59, lid 3, van verordening nr. 1907/2006 vier dossiers overeenkomstig bijlage XV bij deze verordening ingediend, waarin het voorstelde dat DEHP en drie andere chemische stoffen, namelijk dibutylftalaat (hierna: „DBP”), benzylbutylftalaat (hierna: „BBP”) en di-isobutylftalaat (hierna: „DIBP”), die reeds als giftig voor de voortplanting waren geïdentificeerd in de zin van artikel 57, onder c), van verordening nr. 1907/2006 en op die grond in de lijst van in aanmerking komende stoffen waren opgenomen, ook zouden worden geïdentificeerd als hormoonontregelende stoffen ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006, en dat de lijst van in aanmerking komende stoffen in die zin zou worden aangevuld (hierna: „aanvankelijk voorstel van het Koninkrijk Denemarken”).
Over het aanvankelijke voorstel van het Koninkrijk Denemarken zijn de belanghebbenden overeenkomstig het vereiste in artikel 59, leden 4 en 5, van verordening nr. 1907/2006 geraadpleegd. Meerdere lidstaten en enkele niet-statelijke entiteiten, waaronder verzoekster, hebben opmerkingen over het voorstel ingediend.
Vervolgens heeft ECHA de vier dossiers overeenkomstig artikel 59, lid 7, van verordening nr. 1907/2006 toegezonden aan het Comité lidstaten. Het aanvankelijke voorstel van het Koninkrijk Denemarken is daarop op de agenda van de 39e vergadering van het Comité lidstaten geplaatst, die van 8 tot en met 11 december 2014 is gehouden.
Bij het onderzoek van deze dossiers tijdens de vergadering werd duidelijk dat het aanvankelijke voorstel van het Koninkrijk Denemarken niet unaniem zou worden goedgekeurd, gezien de weerstand van meerdere vertegenwoordigers van de lidstaten. Alleen de identificatie van DEHP als hormoonontregelende stof met waarschijnlijk ernstige gevolgen voor het milieu stootte niet op weerstand van de leden van het comité.
Gelet op die uitkomst heeft het Koninkrijk Denemarken zijn aanvankelijke voorstel tijdens die vergadering in acht delen opgesplitst, namelijk:
—
vier delen met het oog op de identificatie van de vier chemische stoffen DBP, BBP, DIBP en DEHP als hormoonontregelende stoffen met waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 en aanvulling, door middel van die nieuwe identificatie, van de bestaande vermelding van die vier stoffen in de lijst van in aanmerking komende stoffen op grond van artikel 57, onder c), van verordening nr. 1907/2006;
—
vier delen met het oog op de identificatie van deze vier chemische stoffen als hormoonontregelende stoffen met waarschijnlijk ernstige gevolgen voor het milieu in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 en aanvulling, door middel van die nieuwe identificatie, van de bestaande vermelding van die vier stoffen in de lijst van in aanmerking komende stoffen op grond van artikel 57, onder c), van verordening nr. 1907/2006.
Bovendien hebben de vertegenwoordigers van het Koninkrijk Denemarken gevraagd om over elk van de acht delen van zijn voorstel afzonderlijk te stemmen.
Daarna hebben de vertegenwoordigers van het Koninkrijk Denemarken hun voorstel ingetrokken voor zover daarmee werd beoogd om de stoffen DBP, BBP en DIBP in de lijst van in aanmerking komende stoffen op te nemen omdat het hormoonontregelende stoffen waren die waarschijnlijk ernstige gevolgen voor het milieu hadden in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006.
Het Comité lidstaten is niet tot unanieme overeenstemming gekomen voor zover het de delen van het aanvankelijke voorstel van het Koninkrijk Denemarken betrof waarmee werd beoogd de stoffen DEHP, DBP, BBP en DIBP te identificeren als hormoonontregelende stoffen ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006.
Dit comité heeft daarentegen het deel van het voorstel waarmee de identificatie van DEHP als hormoonontregelende stof ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006, unaniem goedgekeurd.
Op 12 december 2014 heeft de uitvoerend directeur van ECHA besluit ED/108/2014 vastgesteld, tot actualisering en aanvulling van de bestaande vermelding van de stof DEHP in de lijst van in aanmerking komende stoffen en deze stof geïdentificeerd als stof met hormoonontregelende eigenschappen ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijk ernstige gevolgen voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van andere stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van verordening nr. 1907/2006 zijn opgesomd, in de zin van artikel 57, onder f), van diezelfde verordening (hierna: „bestreden besluit”).
Procedure en conclusies van partijen
Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 5 maart 2015, heeft verzoekster het onderhavige beroep ingesteld. Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op diezelfde dag, heeft verzoekster krachtens de artikelen 104 en volgende van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht van 2 mei 1991, in kort geding verzocht om opschorting van de tenuitvoerlegging van het bestreden besluit totdat het Gerecht op het beroep in de hoofdzaak uitspraak zou hebben gedaan. Bij beschikking van 6 mei 2015, Deza/ECHA (
T‑115/15 R
, niet gepubliceerd,
EU:T:2015:263
), heeft de president van het Gerecht het verzoek in kort geding afgewezen. ECHA heeft op 27 mei 2015 een verweerschrift ter griffie van het Gerecht neergelegd.
Bij akten, neergelegd ter griffie van het Gerecht op respectievelijk 3, 9, 13 en 21 juli 2015, hebben het Koninkrijk Noorwegen, het Koninkrijk Zweden, het Koninkrijk der Nederlanden en het Koninkrijk Denemarken verzocht om toelating tot interventie aan de zijde van ECHA. Deze verzoeken zijn ingewilligd na de hoofdpartijen daarover te hebben gehoord.
De repliek en de dupliek zijn op 20 juli respectievelijk 10 september 2015 ter griffie van het Gerecht neergelegd
Het Koninkrijk der Nederlanden en het Koninkrijk Zweden hebben hun memorie in interventie neergelegd op 3 respectievelijk 16 december 2015. Het Koninkrijk Denemarken en het Koninkrijk Noorwegen hebben hun memorie in interventie op 17 december 2015 neergelegd.
Bij akten, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 4 april 2016, heeft ECHA opmerkingen over de memories in interventie ingediend. Verzoekster heeft geen opmerkingen over die memories ingediend.
Bij wijze van maatregel tot organisatie van de procesgang krachtens artikel 89 van zijn Reglement voor de procesvoering heeft het Gerecht ECHA gelast om een afschrift van zijn „Richtsnoer voor informatie-eisen en chemische veiligheidsbeoordeling” over te leggen, een document waarnaar het in de dupliek had verwezen. Op 30 november 2016 heeft ECHA ter griffie van het Gerecht een afschrift van dit document neergelegd.
Verzoekster concludeert tot:
—
nietigverklaring van het bestreden besluit voor zover daarbij de bestaande vermelding van de stof DEHP in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om eventueel bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006 te worden opgenomen, is geactualiseerd en aangevuld;
—
verwijzing van ECHA in de kosten.
ECHA concludeert tot:
—
verwerping van het beroep;
—
verwijzing van verzoekster in de kosten.
Het Koninkrijk Denemarken, het Koninkrijk der Nederlanden, het Koninkrijk Zweden en het Koninkrijk Noorwegen concluderen tot toewijzing van de conclusies van ECHA tot verwerping van het beroep.
Het Koninkrijk der Nederlanden concludeert bovendien tot verwijzing van verzoekster in de kosten.
In rechte
Ontvankelijkheid
Verzoekster meent dat zij procesbevoegd is. Onder verwijzing naar onder meer het arrest van 7 maart 2013, Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA (
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
), stelt verzoekster zich in essentie op het standpunt dat het bestreden besluit als bedoeld in artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 een handeling van de Europese Unie vormt die haar rechtstreeks raakt, ook wanneer die niet tot haar is gericht. Ten slotte is het bestreden besluit een regelgevingshandeling in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU.
ECHA en het Koninkrijk Denemarken, het Koninkrijk der Nederlanden, het Koninkrijk Zweden en het Koninkrijk Noorwegen hebben geen standpunt ten aanzien van de ontvankelijkheid van het beroep ingenomen.
Om te beginnen moet eraan worden herinnerd dat artikel 263, vierde alinea, VWEU bepaalt dat iedere natuurlijke of rechtspersoon onder de in de eerste en tweede alinea vastgestelde voorwaarden beroep kan instellen tegen handelingen die tot hem gericht zijn of die hem rechtstreeks en individueel raken, alsmede tegen regelgevingshandelingen die hem rechtstreeks raken en die geen uitvoeringsmaatregelen met zich brengen.
In de onderhavige zaak is het bestreden besluit niet tot verzoekster gericht. In die omstandigheden is het onderhavige beroep tot nietigverklaring ingevolge artikel 263, vierde alinea, VWEU alleen ontvankelijk indien het bestreden besluit verzoekster rechtstreeks en individueel raakt (artikel 263, vierde alinea, tweede geval, VWEU) of indien het bestreden besluit haar rechtstreeks raakt en een regelgevingshandeling is die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt (artikel 263, vierde alinea, derde geval, VWEU).
Allereerst moet erop worden gewezen dat het bestreden besluit, los van de door de partijen in het geding opgeworpen vraag of dit besluit een aanvulling is van een bestaande vermelding in de lijst van in aanmerking komende stoffen, in essentie en hoe dan ook strekt tot de identificatie van DEHP als zeer zorgwekkende stof in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006. Zoals uit overweging 11 en punt 2 van het dispositief ervan volgt, is dit besluit vastgesteld op basis van artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 en overeenkomstig de procedure in artikel 59, leden 3, 4, 5 en 7, van genoemde verordening.
Ten aanzien van een beroep tot nietigverklaring van een besluit van ECHA inzake de identificatie van een stof als zeer zorgwekkend omdat die aan de criteria in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 voldoet, is geoordeeld dat een dergelijk besluit rechtstreeks gevolgen sorteert voor de rechtspositie van de leverancier van de betrokken stof. Dat is het geval omdat de identificatie van een stof op grond van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 een nieuwe verplichting voor de leverancier inhoudt om het veiligheidsinformatieblad voor de betrokken stof aan te passen overeenkomstig artikel 31, lid 9, onder a), van genoemde verordening (zie in die zin arrest van 30 april 2015, Polynt en Sitre/ECHA,
T‑134/13
, niet gepubliceerd,
EU:T:2015:254
, punten
,
en 37).
In de onderhavige zaak betekent de dubbele omstandigheid dat verzoekster leverancier van DEHP is en dat het bestreden besluit betrekking heeft op de identificatie van die stof als stof bedoeld in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006, zoals hierboven in punt 29 is opgemerkt, dat het bestreden besluit rechtstreeks gevolgen sorteert voor de rechtspositie van verzoekster, meer bepaald wegens de verplichting in artikel 31, lid 9, onder a), van deze verordening.
Ten aanzien van de overige voorwaarden die in artikel 263, vierde alinea, VWEU zijn opgenomen, volstaat het in herinnering te brengen dat een besluit inzake de identificatie van een stof als zeer zorgwekkend op grond van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006, volgens de rechtspraak van het Gerecht een regelgevingshandeling in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU is (arrest van 30 april 2015, Polynt en Sitre/ECHA,
T‑134/13
, niet gepubliceerd,
EU:T:2015:254
, punt
).
Een dergelijk besluit heeft immers een algemene strekking, aangezien het van toepassing is op objectief bepaalde situaties en rechtsgevolgen heeft voor een categorie van personen die algemeen en abstract worden aangewezen, te weten voor met name iedere natuurlijke of rechtspersoon die binnen de werkingssfeer van artikel 31, lid 9, onder a), van verordening nr. 1907/2006 valt. Bovendien is het geen wetgevingshandeling aangezien het noch volgens de gewone wetgevingsprocedure noch volgens een bijzondere wetgevingsprocedure in de zin van artikel 289, leden 1 tot en met 3, VWEU is vastgesteld, maar op basis van artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 (zie in die zin arrest van 7 maart 2013, Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA,
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
, punten
‑
).
Het bestreden besluit is dus een regelgevingshandeling in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU.
Bovendien gaan als gevolg van de identificatie van een stof als zeer zorgwekkend op grond van de procedure in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 informatieverplichtingen gelden zonder dat nog andere maatregelen noodzakelijk zijn. In het bijzonder vormt de volgende fase van de autorisatieprocedure, die inhoudt dat in aanmerking komende stoffen in volgorde van prioriteit worden opgenomen in bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006, dat wil zeggen in de lijst van autorisatieplichtige stoffen, geen maatregel ter uitvoering van een besluit dat ertoe strekt een stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen op te nemen (zie in die zin arrest van 7 maart 2013, Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA,
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
, punten
en
).
Gelet op een en ander moet de conclusie luiden dat het bestreden besluit verzoekster rechtstreeks raakt en een regelgevingshandeling is die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt, zodat verzoekster procesbevoegd is.
Aangezien geen van de overige relevante elementen voor de ontvankelijkheid van het beroep ontbreekt, moet het onderhavige beroep ontvankelijk worden geacht.
Ten gronde
Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster vier middelen aan.
Met haar eerste middel verwijt verzoekster ECHA dat het „ultra vires” heeft beslist, echter zonder die woorden te definiëren. Het tweede middel is ontleend aan schending van de beginselen van voorspelbaarheid, rechtszekerheid en bescherming van gewettigd vertrouwen en het derde aan het ontbreken van overtuigende en objectieve wetenschappelijke bevindingen en niet-naleving van de instructies van ECHA. In het kader van het vierde middel stelt verzoekster schending van de rechten en beginselen die zijn vastgelegd in het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, dat op 4 november 1950 te Rome is ondertekend (hierna: „EVRM”), en in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: „Handvest”), namelijk het rechtszekerheidsbeginsel, haar recht op een eerlijk proces in de zin van artikel 6 van het EVRM en artikel 47 van het Handvest en haar recht op ongestoord genot van haar eigendom in de zin van artikel 1 van aanvullend protocol nr. 1 bij het EVRM en artikel 17 van het Handvest.
Eerste middel: vraag of
„ultra vires
” is beslist
Uit de opmerkingen van verzoekster in hun geheel beschouwd volgt dat het eerste middel ertoe strekt om drie afzonderlijke kwesties aan de orde te stellen, namelijk ten eerste dat er in verordening nr. 1907/2006 geen bepaling is die ECHA machtigt om een bestaande vermelding van een chemische stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen aan te vullen, ten tweede vermeende schending van de procedurele bepalingen in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 en ten derde omzeiling van de procedures waarin de Raad van de Europese Unie en het Europees Parlement hebben voorzien voor de identificatie van stoffen als zeer zorgwekkende hormoonontregelende stoffen in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006. Die drie kwesties moeten met drie onderscheiden onderdelen worden gelijkgesteld.
–
Eerste onderdeel van het eerste middel: machtiging van ECHA om een bestaande vermelding van een chemische stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen aan te vullen
Volgens verzoekster volgt uit de bewoordingen van artikel 59, lid 10, van verordening nr. 1907/2006 dat ECHA de lijst van in aanmerking komende stoffen alleen mag bekendmaken en bijwerken indien in die lijst een stof wordt opgenomen die daar nog niet op voorkwam of die nog niet was geïdentificeerd als stof bedoeld in artikel 57 van verordening nr. 1907/2006.
In verordening nr. 1907/2006 is echter geen bepaling te vinden die erin voorziet dat ECHA gemachtigd zou zijn om de lijst van in aanmerking komende stoffen bij te werken, in die zin dat zij een bestaande vermelding van een stof die op grond van een van de bepalingen van artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 is geïdentificeerd, zou mogen aanvullen met een nieuwe identificatie van die stof overeenkomstig een andere bepaling van dat artikel. Volgens verzoekster kan ECHA zich daarvoor niet beroepen op artikel 61, lid 2, van verordening nr. 1907/2006. Deze bepaling heeft betrekking op de bevoegdheid van de Commissie, en niet die van ECHA, om reeds verleende autorisaties voor het gebruik van een in bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006 opgenomen chemische stof opnieuw te beoordelen. Verzoekster voegt daaraan toe dat indien de wetgever ECHA had willen machtigen om een bestaande vermelding aan te vullen, hij dan uitdrukkelijk in die bevoegdheid zou hebben voorzien in verordening nr. 1907/2006, zoals hij juist in artikel 58, lid 8, van deze verordening heeft gedaan door de Commissie uitdrukkelijk de bevoegdheid te verlenen om een vermelding betreffende een chemische stof in bijlage XIV te wijzigen.
Het Koninkrijk Denemarken heeft die conclusies uitdrukkelijk bevestigd, doordat het in zijn opmerkingen over de commentaren op het dossier dat het overeenkomstig bijlage XV had ingediend, heeft aangegeven dat „in de procedure ter aanvulling van de lijst van in aanmerking komende stoffen en bijlage XIV niet [was] voorzien in verordening nr. 1907/2006”, maar dat het „ervan [uitging] dat de Commissie die bijlage op passende wijze [zou] aanvullen”. In het kader van het onderzoek dat tijdens de vergadering van het Comité lidstaten heeft plaatsgevonden, hebben meerdere deelnemers eveneens bezwaren geuit tegen het voorstel tot aanvulling van de bestaande vermelding van de stoffen DEHP, DBP, BBP en DIBP in de lijst van in aanmerking komende stoffen. In elk geval kan het feit dat in de verordening zelf niet is voorzien in een aan ECHA verleende machtiging, niet worden verdoezeld door het feit dat het Comité lidstaten uiteindelijk unaniem met het nieuwe voorstel heeft ingestemd.
Bovendien geeft verzoekster te kennen dat de bevoegdheid van ECHA om een bestaande vermelding in de lijst van in aanmerking komende stoffen aan te vullen, anders dan dat agentschap aanvoert, niet kan voortvloeien uit de doctrine van de „impliciete bevoegdheden”. Overeenkomstig artikel 13, lid 2, VEU is het grondbeginsel dat de omvang van de bevoegdheden van de instellingen van de Unie regelt, niet dat van de „impliciete bevoegdheden”, maar dat van „bevoegdheidstoekenning”. De doctrine van de impliciete bevoegdheden is slechts een uitzondering op dat beginsel. De afwijking van genoemd beginsel in de vorm impliciete bevoegdheden moet strikt worden beoordeeld, omdat die afwijking slechts uitzonderlijk mag worden toegepast.
Anders dan ECHA stelt, is de bevoegdheid van dat agentschap om een bestaande vermelding van een chemische stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen aan te vullen, niet onontbeerlijk om de doelstellingen van verordening nr. 1907/2006 te verwezenlijken. Verzoekster betoogt dat volgens deze verordening ook de mogelijkheid bestaat om krachtens titel VIII beperkende maatregelen vast te stellen. Voor het merendeel van de stoffen die op de lijst van in aanmerking komende stoffen voorkomen, is geen autorisatieprocedure gevolgd. ECHA heeft voor het merendeel van deze chemische stoffen zelf gekozen voor een andere vorm van reglementering, namelijk de beperkingsprocedure als bedoeld in titel VIII van verordening nr. 1907/2006.
Tot slot stelt verzoekster dat uit artikel 69, lid 2, van verordening nr. 1907/2006 volgt dat een stof die in bijlage XIV is opgenomen, pas na de datum bedoeld in artikel 58, lid 1, onder c), i), van verordening nr. 1907/2006, die in casu 21 februari 2015 is, dus een datum na de vaststelling van het bestreden besluit, door ECHA opnieuw kan worden onderzocht. In de onderhavige zaak heeft ECHA DEHP vóór die datum opnieuw onderzocht, op basis van een dossier dat het niet zelf heeft samengesteld.
ECHA, daarin ondersteund door het Koninkrijk Denemarken, het Koninkrijk der Nederlanden, het Koninkrijk Zweden en het Koninkrijk Noorwegen, bestrijdt deze argumentatie.
In dat verband en samengevat moet worden vastgesteld dat verzoekster in essentie bestrijdt dat ECHA bevoegd is om DEHP te identificeren als een stof met een zeer zorgwekkende hormoonontregelende werking in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006, gezien het feit dat DEHP reeds was gedefinieerd als zeer zorgwekkende stof in de zin van artikel 57, onder c), van deze verordening.
In die context moet eraan worden herinnerd dat het bestreden besluit is vastgesteld op basis van artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006, zoals is opgemerkt in punt 29 hierboven.
De eerste volzin van die bepaling voorziet erin dat indien het Comité lidstaten binnen 30 dagen na de voorlegging van een dossier met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over de identificatie van een stof als stof bedoeld in artikel 57 van die verordening, ECHA deze stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen opneemt.
Zoals blijkt uit de bewoordingen van artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006, is een dergelijke beslissing dus gerechtvaardigd indien een stof op grond van artikel 57 van deze verordening kan worden geïdentificeerd als zeer zorgwekkend, waarbij moet worden bedacht dat de identificatie van een stof, zoals is aangegeven in artikel 58, lid 1, onder b), van genoemde verordening, steeds gepaard gaat met de vermelding van de in artikel 57 van die verordening bedoelde intrinsieke eigenschap of eigenschappen van de stof. De naam van de stof die in de lijst van in aanmerking komende stoffen wordt opgenomen en de grond daarvoor vormen een geheel, zodat het identificatiebesluit beperkt is tot de aangegeven grond.
Het is juist dat de woorden „neemt het Agentschap de stof in de […] lijst op”, zoals die in artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 voorkomen, in eerste instantie zien op de situatie waarin aan het Comité lidstaten een dossier wordt voorgelegd dat overeenkomstig bijlage XV bij deze verordening is samengesteld en betrekking heeft op een stof waarover het zich nog niet heeft hoeven te buigen. Indien het comité met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over de identificatie van een dergelijke stof als stof bedoeld in artikel 57 van deze verordening, is ECHA verplicht om deze stof op te nemen in de lijst van in aanmerking komende stoffen.
Uit die bewoordingen kan echter niet worden afgeleid dat het Comité lidstaten alleen bevoegd is om stoffen te identificeren die nog niet in de lijst van in aanmerking komende stoffen zijn opgenomen.
In een situatie waarin een bepaalde stof als zeer zorgwekkende stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen wordt opgenomen omdat zij intrinsieke eigenschappen in de zin van een van de punten in artikel 57, onder a) tot en met f), van verordening nr. 1907/2006 heeft, volgt immers noch uit de bewoordingen van artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 of die van artikel 59, lid 8, van deze verordening noch uit de bewoordingen van een andere bepaling in die verordening, dat het ECHA niet is toegestaan om na te gaan of deze stof andere intrinsieke eigenschappen heeft dan die op grond waarvan die stof aanvankelijk in die lijst is opgenomen.
Vanuit die optiek is de identificatie van een stof als een stof die voldoet aan de voorwaarden in een van de andere punten in artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 dan het punt op grond waarvan zij aanvankelijk in de lijst van in aanmerking komende stoffen is opgenomen, technisch gezien een aanvulling van een bestaande vermelding. Overigens is het in die zin dat het argument van ECHA dat zij over een „impliciete bevoegdheid” beschikt om een bestaande vermelding aan te vullen, moet worden opgevat.
Deze uitlegging van artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 ligt voor de hand wegens de doelstelling van de bepalingen betreffende de identificatie van een stof als zeer zorgwekkende stof.
In dat verband moet er immers aan worden herinnerd dat bij verordening nr. 1907/2006 een regeling is ingevoerd voor de registratie, beoordeling en autorisatie van chemische stoffen en de beperkingen ten aanzien van die stoffen, die, zoals onder meer blijkt uit overweging 1 en artikel 1, lid 1, een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu beoogt te waarborgen. Volgens overweging 69 van die verordening moet conform het voorzorgbeginsel zorgvuldig aandacht worden besteed aan zeer risicovolle stoffen, teneinde een voldoende hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens, met aandacht voor relevante bevolkingsgroepen en mogelijk voor bepaalde kwetsbare deelpopulaties, alsmede voor het milieu te waarborgen.
Gelet op de omstandigheid dat verschillende eigenschappen van een stof aanleiding kunnen geven tot verschillende soorten risico’s en aangezien het daarom niet is uitgesloten dat de intrinsieke eigenschappen van een stof aan meerdere van de gronden in artikel 57, onder a) tot en met f), van verordening nr. 1907/2006 kunnen beantwoorden, kan alleen een uitlegging van artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 die toestaat dat in het kader van de lijst van in aanmerking komende stoffen rekening wordt gehouden met alle intrinsieke eigenschappen van een stof, op dienstige wijze tegemoetkomen aan alle hierboven genoemde doelstellingen.
De overwegingen in de punten 53 tot en met 55 hierboven zijn ook geboden in het licht van de verschillende stadia van de autorisatieprocedure, en meer in het bijzonder de stadia na de opname in de lijst van in aanmerking komende stoffen.
In dat verband moet eraan worden herinnerd dat artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 de procedure omschrijft voor de identificatie van de stoffen die voldoen aan de criteria in artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 met het oog op hun opname in de lijst van in aanmerking komende stoffen, die als basis dient voor de opstelling van bijlage XIV.
Uit de bewoordingen van artikel 56, lid 1, onder a), van verordening nr. 1907/2006 volgt dat, zodra de betrokken stof in bijlage XIV is opgenomen, zij niet langer mag worden gebruikt of in de handel mag worden gebracht, behalve wanneer voor een bepaald gebruik autorisatie is verleend overeenkomstig artikel 60 van diezelfde verordening.
Alleen wanneer alle eigenschappen van een stof op grond van artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 in de lijst van in aanmerking komende stoffen worden opgenomen, kan het nuttig effect van hun opname in de lijst in bijlage XIV van deze verordening worden gewaarborgd. Bijgevolg waarborgt alleen een uitlegging van artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 waarbij rekening wordt gehouden met alle eigenschappen van een stof in de zin van artikel 57 van deze verordening en die het mogelijk maakt om al die eigenschappen in de lijst van in aanmerking komende stoffen op te nemen, dat een eventuele autorisatie voor het gebruik van een stof een draagwijdte heeft die op passende wijze aan de doelstellingen van de verordening beantwoordt.
Voor de vaststelling in de punten 53 tot en met 55 hierboven kan voorts nog bevestiging worden gevonden in de normatieve context waarin artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 is te plaatsen.
Daartoe moet erop worden gewezen dat de Commissie een verleende autorisatie volgens artikel 61, lid 2, onder a), van deze verordening op elk moment opnieuw kan beoordelen, en meer bepaald indien de omstandigheden van de oorspronkelijke autorisatie zodanig zijn gewijzigd dat het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu is veranderd. Zoals ECHA terecht heeft opgemerkt, kan dit juist het geval betreffen waarin nieuwe gevaarlijke eigenschappen van een reeds in bijlage XIV opgenomen stof worden geïdentificeerd.
De uitoefening van de bevoegdheid van de Commissie om een autorisatie opnieuw te beoordelen is nauw verbonden met en direct afhankelijk van de bevoegdheid van ECHA om nieuwe gronden, zoals die bedoeld in artikel 57 van verordening nr. 1907/2006, in de lijst van in aanmerking komende stoffen op te nemen voor stoffen die daarin reeds zijn opgenomen. Indien een nieuwe grond in de zin van een van de punten in artikel 57 van deze verordening, die na nieuwe informatie aan het licht is gekomen, niet in aanmerking wordt genomen en die grond niet volgens de procedure in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 wordt opgenomen in de lijst van in aanmerking komende stoffen, kan de Commissie de stof immers niet opnemen in bijlage XIV, net zo min als zij autorisatie kan verlenen of een autorisatie kan wijzigen op grond van artikel 61, lid 2, onder a), van verordening nr. 1907/2006. Indien ECHA niet bevoegd zou zijn om te onderzoeken of een stof wegens een nieuw geïdentificeerde gevaarlijke eigenschap onder een grond voor een aanvullende identificatie in de zin van artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 valt, zou het verloop van de herbeoordelingsprocedure dus worden belemmerd.
Artikel 59, lid 10, van verordening nr. 1907/2006, waarnaar de partijen verwijzen, staat ECHA slechts toe om de lijst van in aanmerking komende stoffen te actualiseren nadat een besluit op grond van artikel 59, lid 8, juncto artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 is genomen.
Aan de conclusie dat ECHA bevoegd is om een bestaande vermelding in de lijst van in aanmerking komende stoffen aan te vullen met een andere grond in de zin van een van de punten in artikel 57 van verordening nr. 1907/2006, kan niet worden afgedaan door de overige argumenten van verzoekster.
In de eerste plaats, en anders dan verzoekster stelt, is het feit dat het Comité lidstaten met het „nieuwe voorstel” van het Koninkrijk Denemarken heeft ingestemd, in casu geen „correctie” voor het feit dat verordening nr. 1907/2006 ECHA geen „machtiging” heeft verleend. Het staat namelijk aan het Comité lidstaten om stoffen als zeer zorgwekkende stoffen ingevolge artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 te identificeren, waarbij de besluiten van de uitvoerend directeur van ECHA pas na unanieme overeenstemming binnen genoemd comité worden vastgesteld, zoals ook in casu het geval is geweest.
In de tweede plaats is er ook reden tot afwijzing van het argument van verzoekster dat indien de wetgever ECHA had willen machtigen om een bestaande vermelding aan te vullen, hij dan uitdrukkelijk in die bevoegdheid zou hebben voorzien in verordening nr. 1907/2006, zoals hij in artikel 58, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 heeft gedaan door de Commissie de bevoegdheid te verlenen om in bijlage XIV een vermelding betreffende een chemische stof te wijzigen.
Hoewel het in dat verband juist is dat er geen bepaling is die er uitdrukkelijk en formeel in voorziet dat ECHA bevoegd is om bestaande vermeldingen in de lijst van in aanmerking komende stoffen aan te vullen met nieuwe gronden in de zin van artikel 57 van verordening nr. 1907/2006, kan een dergelijke uitdrukkelijke machtiging van ECHA niet als onontbeerlijk worden beschouwd, aangezien zijn bevoegdheid om aldus te handelen voortvloeit uit artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006, gelezen in het licht van de algemene opzet van de bepalingen van deze verordening, en uit het doel van de identificatie van een stof als zeer zorgwekkend, zoals in aangetoond in de punten 56 tot en met 65 hierboven.
In de derde plaats kan evenmin overtuigingskracht toekomen aan verzoeksters argument dat de bevoegdheid van ECHA om een bestaande vermelding betreffende een chemische stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen aan te vullen niet onontbeerlijk is om de doelstellingen van verordening nr. 1907/2006 te verwezenlijken omdat ook de mogelijkheid bestaat om op grond van titel VIII van deze verordening beperkende maatregelen te treffen.
Wat dat aangaat, moet erop worden gewezen dat het loutere feit dat een stof voorkomt in de lijst van in aanmerking komende stoffen, er niet aan in de weg staat dat deze stof onder bepaalde voorwaarden aan beperkingen kan worden onderworpen in plaats van aan een autorisatie. Zoals volgt uit artikel 58, lid 5, en artikel 69 van verordening nr. 1907/2006, kan de Commissie of een lidstaat steeds voorstellen dat de vervaardiging, het op de markt brengen of het gebruik van een stof als zodanig of vervat in een mengsel of in een product wordt gecontroleerd door beperkingen in plaats van door autorisatie (arrest van 30 april 2015, Hitachi Chemical Europe e.a./ECHA,
T‑135/13
,
EU:T:2015:253
, punt
).
Bovendien kunnen, zoals blijkt uit bijlage XVII bij verordening nr. 1907/2006, de conform de procedure van titel VIII van die verordening vastgestelde beperkingen op de vervaardiging, het op de markt brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen, mengsels en producten variëren van bijzondere voorwaarden voor de vervaardiging of het op de markt brengen van een stof tot een totaalverbod op het gebruik van een stof (arrest van 30 april 2015, Hitachi Chemical Europe e.a./ECHA,
T‑135/13
,
EU:T:2015:253
, punt
).
De beperkingsprocedure als voorzien in titel VIII van verordening nr. 1907/2006 vormt echter een ander instrument dan de autorisatieprocedure als voorzien in titel VII van deze verordening (arrest van 7 maart 2013, Rütgers Germany e.a./ECHA,
T‑94/10
,
EU:T:2013:107
, punt
).
De procedure voor de identificatie van de zeer zorgwekkende stoffen krachtens artikel 59 van verordening nr. 1907/2006, gelezen in samenhang met artikel 57 van deze verordening, daaronder begrepen de procedure voor de actualisering van de lijst van in aanmerking komende stoffen, kan dus niet ter discussie worden gesteld op grond van de loutere omstandigheid dat het in bepaalde gevallen ook mogelijk is om beperkende maatregelen te treffen.
Wat in de vierde plaats het argument van verzoekster betreft dat ECHA voor het merendeel van de stoffen die in de lijst van in aanmerking komende stoffen zijn opgenomen, die overigens ook niet zijn opgenomen in bijlage XIV, de beperkingsprocedure volgt, volstaat het eraan te herinneren dat in overweging 77 van verordening nr. 1907/2006 is vermeld dat het omwille van de werkbaarheid en de uitvoerbaarheid beter is slechts een beperkt aantal stoffen tegelijk aan de autorisatieprocedure te onderwerpen (arrest van 7 maart 2013, Rütgers Germany e.a./ECHA,
T‑96/10
,
EU:T:2013:109
, punt
). Bovendien zijn de identificatie van de stoffen bedoeld in artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 en de opstelling van de lijst van in aanmerking komende stoffen slechts een voorafgaande voorwaarde voor het besluit om een stof in bijlage XIV op te nemen. Dergelijke besluiten kunnen slechts gaandeweg worden genomen, afhankelijk van de administratieve capaciteit bij ECHA en de Commissie.
In de vijfde plaats moet ook verzoeksters argument worden afgewezen dat uit artikel 69, lid 2, van verordening nr. 1907/2006 volgt dat een stof die in bijlage XIV bij genoemde verordening is opgenomen, pas na de datum bedoeld in artikel 58, lid 1, onder c), i), van die verordening door ECHA opnieuw kan worden beoordeeld, wat betekent dat ECHA die datum in de onderhavige zaak niet in acht heeft genomen. Dit argument is immers niet ter zake dienend.
De vraag van een nieuwe beoordeling op grond van artikel 69, lid 2, van verordening nr. 1907/2006 na de datum bedoeld in artikel 58, lid 1, onder c), i), van diezelfde verordening kan namelijk alleen rijzen ten aanzien van de eigenschappen van een stof die reeds in bijlage XIV zijn opgenomen. Deze vraag is daarentegen irrelevant in het geval van de toevoeging aan de lijst van in aanmerking komende stoffen van een nieuwe grond die in artikel 57 van genoemde verordening voorkomt.
In de zesde plaats kan ook verzoeksters argument dat het Koninkrijk Denemarken zelf in zijn opmerkingen over de commentaren op het conform bijlage XV ingediende dossier heeft aangegeven dat „in de procedure ter aanvulling van de lijst van in aanmerking komende stoffen en bijlage XIV niet [was] voorzien in verordening nr. 1907/2006”, maar dat het „ervan [uitging] dat de Commissie die bijlage op passende wijze [zou] aanvullen”, niet slagen. Dergelijke opmerkingen van de zijde van de deelnemers aan de procedure voor het Comité lidstaten zijn immers in het geheel niet juridisch bindend en kunnen dus niet van invloed zijn op de uitlegging van artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006.
In de zevende plaats moet ook hetzelfde lot worden verbonden aan verzoeksters argument dat meerdere deelnemers van het Comité lidstaten eveneens bezwaren hebben geuit tegen het voorstel om de bestaande vermelding betreffende de stof DEHP in de lijst van in aanmerking komende stoffen „aan te vullen”.
Gelet op een en ander moet de conclusie luiden dat ECHA bevoegd was het bestreden besluit vast te stellen.
Derhalve dient het eerste onderdeel van het eerste middel te worden afgewezen.
–
Tweede onderdeel van het eerste middel: schending van de procedure in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006
Verzoekster geeft te kennen dat de concrete afbakening van een dossier dat overeenkomstig bijlage XV is ingediend, volstrekt bepalend is voor de opmerkingenprocedure in artikel 59, leden 3 tot en met 5, van verordening nr. 1907/2006 en voor de beoordeling en het besluit van het Comité lidstaten. Wegens de houding van het Koninkrijk Denemarken heeft het Comité lidstaten, dat geen overeenstemming heeft bereikt over het feit dat de vier chemische stoffen die in het aanvankelijke voorstel van het Koninkrijk Denemarken waren vermeld, voldeden aan de voorwaarden voor opname in de lijst van in aanmerking komende stoffen overeenkomstig artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006, zowel wat hun weerslag op de gezondheid van de mens als wat hun weerslag op het milieu betreft, in casu niettemin een gemeenschappelijk standpunt ingenomen ten aanzien van het deel van het nieuwe voorstel dat betrekking had op DEHP als hormoonontregelende stof met waarschijnlijk ernstige gevolgen voor het milieu. Volgens verzoekster had het Comité lidstaten zonder de „opzettelijke en onrechtmatige” vervanging van het aanvankelijke voorstel van het Koninkrijk Denemarken door een ander voorstel, terwijl de debatten binnen dit comité reeds gaande waren, op de vergadering van 8 tot en met 11 december 2014 niet unaniem beslist om DEHP te identificeren als zeer zorgwekkende stof wegens zijn vermeende gevolgen voor het milieu en had het bestreden besluit dus een wezenlijk andere inhoud gehad of was het zelfs in het geheel niet vastgesteld. Bovendien is voor het „nieuwe voorstel” niet de procedure voor de indiening van opmerkingen in artikel 59, leden 3 tot en met 5, van verordening nr. 1907/2006 gevolgd. Dit „nieuwe voorstel” is zelfs niet opgenomen in de agenda voor de vergadering van het Comité lidstaten. Voorts zijn pas na de stemming over het „nieuwe voorstel”„bepaalde nieuwe feiten” vermeld, namelijk feiten in verband met de beoordeling van de vier betrokken chemische stoffen door het Comité risicobeoordeling van ECHA. Het Comité lidstaten heeft dus geen grondig wetenschappelijk debat in het licht van deze nieuwe feiten kunnen houden.
ECHA, daarin ondersteund door het Koninkrijk Denemarken en het Koninkrijk Noorwegen, bestrijdt dit betoog.
Om te beginnen moet worden vastgesteld dat uit de bewoordingen van artikel 59, leden 2 tot en met 5, van verordening nr. 1907/2006 volgt dat de procedure ter identificatie van de in artikel 57 van deze verordening bedoelde stoffen tot doel heeft om de lidstaten en degenen die belang hebben bij de procedure, te kunnen horen voordat een besluit tot opname van een stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen wordt opgesteld.
In artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 is echter niet gepreciseerd hoe meerdere voorstellen tot identificatie van een stof als zeer zorgwekkende stof in de zin van artikel 57 van genoemde verordening moeten worden ingediend, of het nu gaat om verschillende stoffen of om verschillende eigenschappen van een en dezelfde stof als bedoeld in dat artikel. Meer bepaald is niet gepreciseerd of elk voorstel dat betrekking heeft op een van de gronden in artikel 57 van genoemde verordening afzonderlijk moet worden ingediend of dat meerdere voorstellen van dat soort in het kader van één enkel document kunnen worden ingediend. In elk geval kan uit niets in deze bepalingen worden opgemaakt dat er een verplichting bestaat om voorstellen tot één enkel document samen te voegen wanneer die voorstellen tegelijkertijd door dezelfde opsteller worden ingediend. Evenmin is er een bepaling op grond waarvan het verboden is om één of meer voorstellen hangende de procedure in te trekken, zelfs wanneer die voorstellen aanvankelijk in het kader van één enkel document waren ingediend.
In de onderhavige zaak staat vast dat er voor elk van de stoffen in het aanvankelijke voorstel van het Koninkrijk Denemarken, namelijk DEHP, DBP, BBP en DIBP, een afzonderlijk dossier overeenkomstig bijlage XV is ingediend bij ECHA.
Anders dan verzoekster lijkt te beweren, kan uit stukken in het procesdossier van het Gerecht niet worden opgemaakt dat die lidstaat volledig afstand had gedaan van zijn aanvankelijke voorstel en dat een nieuw voorstel moest worden ingediend. Het Koninkrijk Denemarken heeft slechts zijn aanvankelijke voorstel in acht afzonderlijke delen opgesplitst. Na deze opsplitsing zijn de voorstellen betreffende DBP, BBP en DIBP gedeeltelijk teruggetrokken, namelijk voor zover die voorstellen op ernstige gevolgen voor het milieu zagen, terwijl het voorstel betreffende DEHP is gehandhaafd.
Ten aanzien van het deel van het voorstel betreffende DEHP moet worden vastgesteld dat verzoekster niet heeft aangetoond in welk opzicht de inhoud van het aanvankelijke voorstel van het Koninkrijk Denemarken verschilde van het voorstel dat in stemming is gebracht tijdens de vergadering van het Comité lidstaten die van 8 tot en met 11 december 2014 heeft plaatsgevonden.
Voorts trekt verzoekster niet in twijfel dat het dossier betreffende DEHP voorwerp is geweest van de procedure voor de indiening van opmerkingen als voorzien in artikel 59, leden 4 en 5, van verordening nr. 1907/2006. Het wordt dus niet betwist dat alle belanghebbenden, waaronder verzoekster, de gelegenheid hebben gehad om hun opmerkingen ten aanzien van DEHP naar voren te brengen voordat het aanvankelijke voorstel van het Koninkrijk Denemarken is opgesplitst.
Hieruit volgt dat op het punt van de stemming in het kader van de debatten in het Comité lidstaten over de stof DEHP, die heeft plaatsgevonden nadat het Koninkrijk Denemarken zijn bevindingen ten aanzien van deze stof zoals die voorkwamen in het dossier dat overeenkomstig artikel 59, leden 3 en 5, van verordening nr. 1907/2006 is ingediend, had gescheiden van zijn bevindingen ten aanzien van de drie andere voorstellen betreffende DBP, BBP en DIBP, geen schending van artikel 59, leden 8 en 9, van verordening nr. 1907/2006 of van verzoeksters recht om te worden gehoord kan worden vastgesteld.
De overige argumenten van verzoekster kunnen aan deze conclusie niet afdoen.
Ten eerste, en anders dan verzoekster aanvoert, is de unanieme overeenstemming binnen het Comité lidstaten ten aanzien van DEHP niet onregelmatig op grond van het feit dat die alleen is gebaseerd op „ernstige gevolgen voor het milieu”, terwijl het aanvankelijke identificatievoorstel en het dossier dat overeenkomstig bijlage XV is ingediend, als motivering „ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en het milieu” hadden.
Volgens artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 zijn de daarin bedoelde eigenschappen die welke waarschijnlijk ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid van de mens of het milieu. Aangezien deze criteria alternatief zijn, volstaat het voor de toepasselijkheid van artikel 57, onder f), van genoemde verordening dat aan één daarvan is voldaan. In het aanvankelijke voorstel van het Koninkrijk Denemarken kwam ook het criterium in verband met de gevolgen voor het milieu voor, welk criterium tot de eenparigheid van stemmen binnen het Comité lidstaten heeft geleid.
Wat ten tweede verzoeksters argument aangaat dat het deel van het voorstel betreffende DEHP niet op de agenda van de vergadering van het Comité lidstaten is geplaatst, volstaat de vaststelling dat punt 9, onder b), van de agenda in kwestie uitdrukkelijk vermeldde dat werd getracht overeenstemming te bereiken over het voorstel om DEHP als een zeer zorgwekkende hormoonontregelende stof te identificeren. Aangezien het aanvankelijke voorstel van het Koninkrijk Denemarken betreffende DEHP niet is vervangen door een andersoortig voorstel, kan verzoeksters argument niet slagen.
Wat ten derde verzoeksters stelling betreft dat na de stemming over het voorstel van het Koninkrijk Denemarken „bepaalde nieuwe feiten” zijn vermeld, meer in het bijzonder feiten waarover geen diepgaand debat heeft kunnen plaatsvinden binnen het Comité lidstaten, moet erop worden gewezen dat verzoekster niet verduidelijkt om welke nieuwe feiten het zou gaan en evenmin preciseert hoe die relevant hadden kunnen zijn voor het bestreden besluit.
Bovendien bestrijdt verzoekster niet het argument van ECHA dat genoemde „nieuwe feiten” betrekking hadden op ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en niet de ernstige gevolgen voor het milieu die in het bestreden besluit zijn vermeld. Dit argument kan dus niet worden aanvaard.
Gelet op een en ander moet het tweede onderdeel van het eerste middel worden afgewezen.
–
Derde deel van het eerste middel: omzeiling van de door de Raad en het Parlement gedefinieerde procedure
Met een reeks argumenten die zowel ter ondersteuning van het derde onderdeel van het eerste middel als ter ondersteuning van het tweede middel worden aangevoerd, geeft verzoekster te kennen dat bij het bestreden besluit misbruik van bevoegdheid is gemaakt. De Raad en het Parlement hebben namelijk de Commissie belast met de vaststelling van de algemeen toepasselijke criteria in alle juridische teksten van de Unie voor de identificatie van hormoonontregelende stoffen, zodat die criteria horizontaal kunnen worden gebruikt op alle regelgevingsgebieden van de Unie betreffende die stoffen, daaronder begrepen artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006. Deze op de Commissie rustende verplichting vloeit voort ten eerste uit artikel 5, lid 3, juncto artikel 83 van verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (
PB 2012, L 167, blz. 1
), zoals gewijzigd, en ten tweede uit punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (
PB 2009, L 309, blz. 1
), zoals gewijzigd. Bovendien vloeit deze verplichting voor de Commissie voort uit besluit nr. 1386/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 20 november 2013 inzake een nieuw algemeen milieuactieprogramma voor de Europese Unie voor de periode tot en met 2020 „Goed leven, binnen de grenzen van onze planeet” (
PB 2013, L 354, blz. 171
). De noodzaak om geharmoniseerde criteria vast te stellen vloeit ten slotte voort uit het stappenplan van de Commissie van juni 2014 voor de definitie van de criteria aan de hand waarvan hormoonontregelende stoffen op het gebied van gewasbeschermingsmiddelen en biociden kunnen worden geïdentificeerd. Niettegenstaande die verplichting heeft de Commissie nog geen geharmoniseerde criteria vastgesteld. In verordening nr. 1907/2006 zijn ook geen overgangscriteria voor de identificatie van hormoonontregelende stoffen vastgesteld. De overgangscriteria bedoeld in artikel 5, lid 3, tweede en derde alinea, van verordening nr. 528/2012 zijn voorts niet van toepassing op de gevallen die door verordening nr. 1907/2006 worden geregeld.
Door DEHP als hormoonontregelende stof in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 te identificeren aan de hand van zijn eigen criteria, die op weinig overtuigende en weinig objectieve wetenschappelijke bevindingen zijn gebaseerd, heeft ECHA de juridisch bindende procedure waarin de Raad en het Parlement hadden voorzien met het oog op de vaststelling van bovengenoemde geharmoniseerde criteria, kennelijk omzeild.
De noodzaak om dergelijke geharmoniseerde criteria toe te passen is erkend, impliciet althans, door meerdere lidstaten en meerdere andere entiteiten die in de loop van de procedure voor de indiening van opmerkingen hun zienswijze hebben toegezonden, alsook door de Commissie zelf. Zij heeft namelijk op de uitwerking van dergelijke criteria gewacht, alvorens haar voorstel ten aanzien van de identificatie van DEHP, DBP, BBP en DIBP als stoffen met waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 te formuleren. De Commissie zou in de onderhavige zaak moeten worden verzocht om de redenen mee te delen waarom zij binnen de termijn van drie maanden na de ontvangst van het advies van het Comité lidstaten geen voorstel voor de identificatie van de stoffen DEHP, DBP, BBP en DIBP als hormoonontregelende stoffen met waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens heeft opgesteld op grond van artikel 59, lid 9, van verordening nr. 1907/2006.
Daarnaast geeft verzoekster te kennen dat het Koninkrijk Denemarken reeds heeft getracht om aan de procedure en de bepalingen van verordening nr. 1907/2006 te ontkomen door het gebruik van die stoffen op zijn grondgebied eenzijdig te verbieden door middel van nationale regelgeving. Na een waarschuwing die de Commissie op 4 juni 2012 had toegezonden, heeft deze lidstaat daarvan afgezien.
Tot slot meent verzoekster dat de door ECHA gevolgde benadering in strijd is met artikel 95 van verordening nr. 1907/2006, waarin de procedure is gedefinieerd die moet worden gevolgd om conflicten tussen de adviezen van ECHA en die van andere krachtens het Unierecht opgerichte organen te beslechten.
ECHA, daarin ondersteund door het Koninkrijk Denemarken, het Koninkrijk der Nederlanden, het Koninkrijk Zweden en het Koninkrijk Noorwegen, bestrijdt dit betoog van verzoekster.
Om te beginnen moet ten aanzien van meer bepaald de voorwaarden waaronder kan worden vastgesteld dat bij een besluit misbruik van bevoegdheid is gemaakt, de vaste rechtspraak in herinnering worden gebracht dat bij een handeling slechts kan worden gesproken van misbruik van bevoegdheid indien zij, op basis van objectieve, relevante en onderling overeenstemmende gegevens, uitsluitend, of ten minste in overwegende mate, is vastgesteld voor andere doeleinden dan die waarvoor de betrokken bevoegdheid is verleend of om te ontkomen aan een procedure waarin het VWEU speciaal heeft voorzien om aan de omstandigheden van het geval het hoofd te bieden (arresten van 13 november 1990, Fedesa e.a.,
C‑331/88
,
EU:C:1990:391
, punt
, en 16 april 2013, Spanje en Italië/Raad,
C‑274/11 en C‑295/11
,
EU:C:2013:240
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Uit niets kan worden opgemaakt dat ECHA in de onderhavige zaak misbruik van zijn bevoegdheid heeft gemaakt.
Verzoekster levert namelijk geen enkele concrete aanwijzing waaruit zou kunnen worden afgeleid dat het bestreden besluit uitsluitend, of ten minste in overwegende mate, is vastgesteld voor andere doeleinden dan die waarvoor de betrokken bevoegdheid aan ECHA is verleend.
Voorts kan er evenmin van worden uitgegaan dat ECHA heeft willen ontkomen aan een procedure waarin het VWEU speciaal heeft voorzien om aan de omstandigheden van het geval het hoofd te bieden.
In de eerste plaats moet ten aanzien van verordening nr. 528/2012 ten eerste wordt opgemerkt dat uit artikel 2, lid 3, onder j), van deze verordening volgt dat zij verordening nr. 1907/2006 onverlet laat. Hieruit volgt dat verordening nr. 1907/2006, en meer in het bijzonder artikel 57, onder f), niet aan de toepassing van verordening nr. 528/2012 in de weg staat. Dat geldt ook in omgekeerde richting.
Ten tweede moet worden vastgesteld dat verordening nr. 528/2012 er niet uitdrukkelijk in voorziet dat de identificatie van een stof als stof die intrinsieke eigenschappen als bedoeld in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 heeft, niet mogelijk is zolang de Commissie geen geharmoniseerde criteria heeft vastgesteld om te bepalen welke stoffen hormoonontregelende eigenschappen hebben.
Ten derde is verzoeksters betoog kennelijk gebaseerd op een gecombineerde lezing van artikel 5, lid 1, onder d), van verordening nr. 528/2012 en artikel 5, lid 3, van deze verordening, volgens welke de vaststelling van geharmoniseerde wetenschappelijke criteria voor de bepaling van hormoonontregelende eigenschappen door de Commissie in de plaats treedt van de identificatie van dergelijke eigenschappen van bepaalde stoffen volgens de procedure in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006.
Uit de bewoordingen van artikel 5, lid 1, onder d), van verordening nr. 528/2012 volgt dat de in die bepaling bedoelde stoffen langs twee alternatieve en van elkaar losstaande wegen als hormoonontregelende stoffen kunnen worden geïdentificeerd, namelijk in de eerste plaats aan de hand van geharmoniseerde wetenschappelijke criteria als bedoeld in artikel 5, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 528/2012 of, in afwachting van de vaststelling van die criteria, op basis van de aanwijzingen die in artikel 5, lid 3, tweede en derde alinea, van deze verordening zijn gegeven, en in de tweede plaats door identificatie als stoffen die de in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 bedoelde intrinsieke eigenschappen hebben, overeenkomstig artikel 59, lid 1, van verordening nr. 1907/2006.
De op de Commissie rustende verplichting om geharmoniseerde wetenschappelijke criteria vast te stellen betreft derhalve alleen het eerste geval dat in artikel 5, lid 1, onder d), van verordening nr. 528/2012 is genoemd, zonder dat die verplichting enige weerslag heeft op de toepassing van het tweede in die bepaling bedoelde geval, namelijk de toepassing van artikel 57, onder f), en artikel 59, lid 1, van verordening nr. 1907/2006.
Anders gezegd, de krachtens artikel 5, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 528/2012 op de Commissie rustende verplichting om geharmoniseerde wetenschappelijke criteria vast te stellen heeft geen weerslag op de casuïstische identificatie van de stoffen bedoeld in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006.
Om die reden zijn verzoeksters argumenten dat in verordening nr. 1907/2006 geen overgangscriteria zijn vastgesteld voor de identificatie van hormoonontregelende stoffen en dat de overgangscriteria in artikel 5, lid 3, tweede en derde alinea, van verordening nr. 528/2012 niet op verordening nr. 1907/2006 van toepassing zijn, niet ter zake dienend. Aangezien de identificatie van de in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 bedoelde stoffen van geval tot geval kan worden verricht, en zulks los van de criteria die op grond van verordening nr. 528/2012 zijn uitgewerkt, hebben eventuele overgangscriteria die uit die laatste verordening voortvloeien, immers geen weerslag op de toepassing van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006.
Wat in de tweede plaats verzoeksters argument in verband met punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 betreft, moet meteen al worden vastgesteld dat dit punt evenmin uitdrukkelijk in de weg staat aan de toepassing van verordening nr. 1907/2006, en meer bepaald de artikelen 57 en 59 daarvan.
Bovendien volgt uit dit punt dat de vraag of een stof het hormonale systeem ontregelt en schadelijk kan zijn, naar keuze kan worden nagegaan „overeenkomstig de beoordeling op grond van [richtsnoeren van de Unie] of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven” of op basis van „andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de [Europese] Autoriteit [voor voedselveiligheid]”.
De woorden „met inbegrip van” in genoemd punt 3.6.5 wijzen erop dat het voorbeeld van de beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) slechts ter illustratie dient, aangezien andere gegevens en informatie ook als grondslag kunnen dienen voor het onderzoek van de vraag of een stof schadelijke gevolgen heeft voor het hormonale stelsel. Een advies van ECHA, gebaseerd op casuïstisch onderzoek, vormt een dergelijke informatiebron.
Om die reden kan punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 er niet aan in de weg staan dat ECHA van geval tot geval een analyse verricht met het oog op de identificatie van een stof als een hormoonontregelende stof in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006.
Wat in de derde plaats besluit nr. 1386/2013 betreft, moet worden vastgesteld dat dit besluit geen bepaling bevat waaruit kan worden afgeleid dat ECHA niet zijn eigen criteria voor de identificatie van een stof als een hormoonontregelende stof in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 zou mogen uitwerken.
Het is juist dat de Unie volgens de tweede volzin van de derde alinea van punt 50 van de bijlage bij dat besluit „geharmoniseerde op risico gebaseerde criteria [zal] ontwikkelen voor de identificatie van hormoonontregelende stoffen” om de gecombineerde effecten van chemische stoffen en bezorgdheden over de veiligheid van hormoonverstorende stoffen te onderzoeken. Uit niets in dat besluit kan echter worden afgeleid dat alleen aan de hand van geharmoniseerde wetenschappelijke criteria hormoonontregelende stoffen kunnen worden geïdentificeerd ten behoeve van de toepassing van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006. Anders gezegd, besluit nr. 1386/2013 heeft geen enkele invloed op de toepassing van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006, dat tot doel heeft om ECHA in staat te stellen om die stoffen van geval tot geval te identificeren.
Wat in de vierde plaats het stappenplan van de Commissie van juni 2014 betreft, moet er om te beginnen op worden gewezen dat dit document geen juridisch bindende strekking heeft. Zoals volgt uit de uitsluiting van aansprakelijkheid die daarin voorkomt, blijkt namelijk dat „[t]his indicative roadmap is provided for information purposes only and is subject to change” (dit indicatieve stappenplannen dient enkel ter informatie en kan nog worden gewijzigd). Het „does not prejudge the final decision of the Commission on whether this initiative will be pursued or on its final content and structure” (loopt niet vooruit op de eindbeslissing van de Commissie over de vraag of dit initiatief zal worden voortgezet en welke invulling dat uiteindelijk zal krijgen).
Vervolgens bevat dit document niets waaruit kan worden opgemaakt dat de identificatie van hormoonontregelaars op grond van artikel 57, onder f), en artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 zou moeten worden opgeschort totdat de Commissie geharmoniseerde wetenschappelijke criteria vaststelt.
Wat in de vijfde plaats het argument betreft dat het volgens bepaalde lidstaten en entiteiten die betrokken waren bij de procedure voor het indienen van opmerkingen, noodzakelijk is dat er geharmoniseerde criteria voor de identificatie van stoffen op grond van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 komen, volstaat de opmerking dat dergelijke zienswijzen geen juridisch bindende waarde hebben en dus geen doorslaggevende invloed op de uitlegging van deze verordening kunnen hebben.
Wat in de zesde plaats verzoeksters argument aangaat dat zelfs de Commissie zou hebben gewacht op de vaststelling van geharmoniseerde wetenschappelijke criteria alvorens de identificatie van DEHP, DBP, BBP en DIBP als stoffen met waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 voor te stellen, moet worden vastgesteld dat deze vermeend afwachtende houding van de Commissie niet als basis kan dienen voor de uitlegging van de bepalingen van verordening nr. 1907/2006, of van andere bepalingen die op de onderhavige zaak van toepassing zijn. Zoals voorts het Koninkrijk Noorwegen heeft aangegeven, zonder dat verzoekster dit betwist, heeft de Commissie inmiddels het voorstel voor de identificatie van DEHP, DBP, BBP en DIBP als stoffen met waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens ingediend, zonder dat geharmoniseerde wetenschappelijke criteria zijn vastgesteld.
Gelet op een en ander is er geen aanleiding tot inwilliging van het door verzoekster gedane verzoek om de Commissie te vragen om mededeling van de redenen waarom zij niet binnen drie maanden na de ontvangst van het advies van het Comité lidstaten een voorstel voor de identificatie van de stoffen DEHP, DBP, BBP en DIBP als hormoonontregelende stoffen met waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens heeft opgesteld op grond van artikel 59, lid 9, van verordening nr. 1907/2006.
In de zevende plaats is het feit dat het Koninkrijk Denemarken in het verleden heeft getracht om nationale maatregelen te treffen om het gebruik van DEHP op zijn grondgebied te verhinderen, zelfs aangenomen dat dit zou zijn aangetoond, irrelevant voor de vraag of ECHA DEHP op basis van zijn eigen criteria mocht identificeren als stof in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 dan wel had moeten wachten totdat de Commissie geharmoniseerde criteria zou hebben vastgesteld.
Wat in de achtste plaats verzoeksters argument betreft dat het bestreden besluit in strijd is met artikel 95 van verordening nr. 1907/2006, volstaat het eraan te herinneren dat deze bepaling voorziet in de verplichting van ECHA om conflicten en verschillen van inzicht tussen dat agentschap en de andere organen van de Unie te voorkomen en, in voorkomend geval, op te lossen. Tot die organen behoren de andere agentschappen, met name het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en EFSA. Deze agentschappen hebben bevoegdheden die nauw met die van ECHA verwant zijn en kunnen dus ten aanzien van een stof een ander advies vaststellen dan dat van ECHA.
Artikel 95, lid 3, van verordening nr. 1907/2006 bepaalt dat wanneer er een fundamenteel conflict is over wetenschappelijke of technische aspecten en het betrokken orgaan een agentschap of een wetenschappelijk comité van de Unie is, ECHA en het betrokken orgaan samen aan een oplossing van het conflict werken of een gezamenlijk document aan de Commissie voorleggen met daarin een toelichting op de wetenschappelijke of technische aspecten waarover verschil van inzicht bestaat.
In de onderhavige zaak preciseert verzoekster echter niet welk ander orgaan van de Unie een andere wetenschappelijke mening over de stof DEHP dan het door ECHA gegeven wetenschappelijk advies zou hebben gehad.
Gelet op een en ander moeten de argumenten die in het kader van het derde onderdeel van het eerste middel zijn aangevoerd, worden afgewezen.
Het eerste middel moet derhalve in zijn geheel worden afgewezen.
Tweede middel: schending van de beginselen van voorspelbaarheid, rechtszekerheid en bescherming van gewettigd vertrouwen
Ter ondersteuning van haar tweede middel geeft verzoekster te kennen dat het bestreden besluit de beginselen van voorspelbaarheid, rechtszekerheid en bescherming van gewettigd vertrouwen schendt, doordat ten eerste ECHA DEHP als hormoonontregelende stof heeft geïdentificeerd ofschoon een dergelijke stof niet is gedefinieerd in het Unierecht en dit recht niet voorziet in juridisch bindende criteria voor de identificatie van deze stof. Ten tweede was ECHA niet bevoegd om een bestaande vermelding betreffende een chemische stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen aan te vullen. Ten derde kan het bestreden besluit een gevaar vormen voor de procedure voor de autorisatie van de stof DEHP voor zover die als giftig voor de voortplanting in de zin van artikel 57, onder c), van verordening nr. 1907/2006 is geïdentificeerd, welke procedure sinds 12 augustus 2013 loopt, de datum waarop de autorisatieaanvraag van verzoekster is ingediend. Ten vierde is in het bestreden besluit niet geregeld wat de rechtsgevolgen zijn indien de Commissie in het kader van haar mandaat criteria zou opstellen die algemeen van toepassing zijn op de identificatie van hormoonontregelende stoffen en die zouden verschillen van die welke ECHA in de onderhavige zaak heeft toegepast. Ten vijfde heeft verzoekster de regelgevende activiteit van ECHA in kwestie niet kunnen voorzien en heeft zij zich niet van tevoren kunnen voorbereiden op de verplichtingen die bij het bestreden besluit zijn opgelegd in het kader van andere regelgevende procedures van de Unie, net zomin als zij haar bedrijfsvoering daaraan heeft kunnen aanpassen. Het bestreden besluit trekt de wijze waarop stoffen vanuit het oogpunt van hun hormonale werking worden geïdentificeerd in twijfel en maakt die onzeker. Ook schept het totale verwarring over de verhouding vanuit regelgevend oogpunt tussen de opname van een stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen, de toevoeging van een stof aan bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006 en de autorisatie bedoeld in titel VII van deze verordening.
ECHA bestrijdt dit betoog.
In dat verband moet er in de eerste plaats aan worden herinnerd dat het rechtszekerheidsbeginsel, dat deel uitmaakt van de algemene beginselen van het Unierecht, volgens vaste rechtspraak onder meer verlangt dat de gevolgen van rechtsregels duidelijk, nauwkeurig en voorzienbaar zijn, in het bijzonder wanneer die regels nadelig kunnen werken voor particulieren en ondernemingen (arrest van 16 juli 2014, National Iranian Oil Company/Raad,
T‑578/12
, niet gepubliceerd,
EU:T:2014:678
, punt
). Ingevolge dit vereiste dient elke handeling die rechtsgevolgen beoogt teweeg te brengen, haar verbindendheid te ontlenen aan een bepaling van Unierecht die expliciet als rechtsgrondslag moet worden vermeld en die de rechtsvorm bepaalt waarin de handeling moet worden verricht (zie arrest van 19 juni 2015, Italië/Commissie,
T‑358/11
,
EU:T:2015:394
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak). Het beginsel van voorspelbaarheid is onderdeel van het rechtszekerheidsbeginsel (zie in die zin arrest van 16 juli 2014, National Iranian Oil Company/Raad,
T‑578/12
, niet gepubliceerd,
EU:T:2014:678
, punten
en
).
In casu is in het bestreden besluit niet alleen de rechtsgrondslag vermeld, namelijk artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006, het bevat ook alle noodzakelijke parameters om de rechtsgevolgen ervan te kunnen benoemen, en dit op duidelijke en nauwkeurige wijze, zodat verzoekster ondubbelzinnig de strekking ervan kan kennen. Uit dit besluit volgt namelijk duidelijk dat het tot doel heeft om de bestaande vermelding betreffende DEHP in de lijst van in aanmerking komende stoffen op grond van artikel 57, onder c), van verordening nr. 1907/2006, aan te vullen met een identificatie als hormoonontregelende stof waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006.
Wat in de tweede plaats het beginsel van bescherming van gewettigd vertrouwen betreft, volgt uit vaste rechtspraak dat iedere rechtzoekende bij wie een instelling van de Europese Unie gegronde verwachtingen heeft gewekt, zich op dit beginsel kan beroepen en dat niemand schending van dit beginsel kan stellen wanneer de administratie hem geen precieze toezeggingen heeft gedaan (zie beschikking van 4 juli 2013, Menidzherski biznes reshenia,
C‑572/11
, niet gepubliceerd,
EU:C:2013:456
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Nauwkeurige, onvoorwaardelijke en concordante inlichtingen die van bevoegde en betrouwbare bronnen afkomstig zijn, zijn, ongeacht de vorm waarin zij worden meegedeeld, toezeggingen die dergelijke verwachtingen kunnen wekken (zie arrest van 14 maart 2013, Agrargenossenschaft Neuzelle,
C‑545/11
,
EU:C:2013:169
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
In casu heeft verzoekster gesteld noch bewezen dat ECHA haar nauwkeurige toezeggingen heeft gedaan, of dit nu met betrekking tot de opname van enige stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen is of de criteria die daarvoor moeten worden toegepast.
Aan deze conclusies wordt niet afgedaan door verzoeksters overige argumenten.
Wat ten eerste het argument betreft dat ECHA DEHP als hormoonontregelende stof heeft geïdentificeerd ofschoon een dergelijke stof niet is gedefinieerd in het Unierecht en dit recht niet voorziet in juridisch bindende criteria voor de identificatie van deze stof, moet eraan worden herinnerd dat ECHA, gezien het ontbreken van geharmoniseerde criteria voor de identificatie van stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben, krachtens artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 gemachtigd was om DEHP aan de hand van een casuïstisch onderzoek te identificeren, zelfs op basis van zijn eigen criteria, zoals volgt uit de punten 105 tot en met 114 hierboven.
Gezien de preciseringen ten aanzien van het beginsel van bescherming van gewettigd vertrouwen in de punten 137 en 138 hierboven, kan dit beginsel voorts niet met vrucht worden aangevoerd op grond van het loutere feit dat verzoekster had verwacht dat de toepassing van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 voor hormoonontregelende stoffen zou worden opgeschort totdat de Commissie de criteria voor de identificatie van dit soort ontregelende stoffen eenvormig zou hebben gemaakt. Het beginsel van bescherming van gewettigd vertrouwen dekt een dergelijke verwachting per definitie niet. Bovendien toont verzoekster niet aan dat ECHA zich zodanig heeft gedragen dat zij daaruit had kunnen opmaken dat dit agentschap DEHP niet zou identificeren als zeer zorgwekkende hormoonontregelende stof in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006. Zoals het Koninkrijk der Nederlanden heeft opgemerkt, zijn er juist meerdere precedenten van stoffen die als zeer zorgwekkend zijn geïdentificeerd op basis van meer dan één eigenschap in de zin van artikel 57 van deze verordening, zoals de stof cadmiumfluoride, die voor vier eigenschappen is geïdentificeerd, namelijk de eigenschappen bedoeld in artikel 57, onder a), b), c) en f), van genoemde verordening. Een ander precedent is in dat verband antraceenolie, die is geïdentificeerd als een zeer zorgwekkende stof die aan de criteria in artikel 57, onder a), d) en e), van verordening nr. 1907/2006 voldoet (arrest van 7 maart 2013, Rütgers Germany e.a./ECHA,
T‑94/10
,
EU:T:2013:107
, punten
en
).
Wat ten tweede verzoeksters argument betreft dat het bestreden besluit is vastgesteld zonder dat ECHA gemachtigd was om een bestaande vermelding betreffende een chemische stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen aan te vullen, wat ook schending van het rechtszekerheidsbeginsel en het beginsel van bescherming van gewettigd vertrouwen oplevert, moet eraan worden herinnerd dat ECHA op grond van artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 gemachtigd was om de bestaande vermelding betreffende de stof DEHP in de lijst van in aanmerking komende stoffen aan te vullen, zoals blijkt uit de conclusie in punt 81 hierboven. Dit argument moet dus worden verworpen.
Wat ten derde verzoeksters argument betreft dat het bestreden besluit een gevaar kan vormen voor de procedure voor de autorisatie van de stof DEHP voor zover die als giftig voor de voortplanting in de zin van artikel 57, onder c), van verordening nr. 1907/2006 is geïdentificeerd, welke procedure sinds 12 augustus 2013 loopt, de datum waarop de autorisatieaanvraag van verzoekster is ingediend, moet op het volgende worden gewezen.
Ook wanneer aanvullende intrinsieke eigenschappen, zoals die bedoeld in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006, worden toegevoegd aan de vermelding betreffende DEHP in de lijst van in aanmerking komende stoffen, bestaat er geen „gevaar” voor de autorisatieprocedure die thans hangende is. Zoals ECHA terecht opmerkt, hoeft de autorisatieaanvrager in zijn aanvraag slechts rekening te houden met de gevaarlijke eigenschappen waarvoor deze stof in bijlage XIV is opgenomen. Een intrinsieke eigenschap van een stof die in de lijst van in aanmerking komende stoffen voorkomt, maar die geen onderdeel is van de vermelding betreffende die stof in bijlage XIV, heeft dus geen invloed op de autorisatieprocedure.
Het is juist dat een autorisatieaanvraag dienovereenkomstig moet worden gewijzigd wanneer een bestaande vermelding betreffende een stof in bijlage XIV wordt aangevuld, zoals aangegeven in artikel 62, lid 4, onder d), van verordening nr. 1907/2006. Anders gezegd, indien de Commissie de eigenschap van zeer zorgwekkende hormoonontregelende stof als bedoeld in artikel 57, onder f), van deze verordening aan de vermelding betreffende DEHP toevoegt aan bijlage XIV, zal verzoekster met deze wijziging van bijlage XIV rekening moeten houden.
In dat geval zal verzoekster zich echter in dezelfde situatie bevinden als die waarin alle intrinsieke eigenschappen van de stof DEHP als bedoeld in artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 tegelijkertijd zouden zijn geïdentificeerd en in bijlage XIV zouden zijn opgenomen.
Wat ten vierde het argument betreft dat in het bestreden besluit niet is geregeld wat de rechtsgevolgen zijn indien de Commissie in het kader van haar mandaat criteria zou opstellen die algemeen van toepassing zijn op de identificatie van hormoonontregelende stoffen en die zouden verschillen van die welke ECHA in de onderhavige zaak heeft toegepast, moet erop worden gewezen dat de identificatie van een stof als zeer zorgwekkende hormoonontregelende stof op basis van een casuïstisch onderzoek overeenkomstig artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 niet kan worden uitgesloten op grond van het feit dat de Commissie geharmoniseerde criteria voor de bepaling van de hormoonontregelende eigenschappen moet vaststellen, zoals blijkt uit de punten 112 tot en met 114 hierboven.
Wat ten vijfde verzoeksters argument betreft dat het bestreden besluit, doordat het „de wijze waarop stoffen vanuit het oogpunt van hun hormonale werking worden geïdentificeerd” in twijfel trekt en die onzeker maakt, totale verwarring schept over de verhouding vanuit regelgevend oogpunt tussen de opname van een stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen, de toevoeging van een stof aan bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006 en de autorisatie bedoeld in titel VII van deze verordening, moet er meteen al aan worden herinnerd dat het bestreden besluit is vastgesteld op basis van de regelgeving die van kracht was, en met name artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006, gelezen in samenhang met artikel 57, onder f), van deze verordening.
Het verwijt dat verzoekster maakt op grond van de omstandigheid dat zij het bestreden besluit niet heeft kunnen voorzien en zich niet op de daarbij opgelegde verplichtingen heeft kunnen voorbereiden, net zomin als zij haar bedrijfsvoering daaraan heeft kunnen aanpassen, moet worden gezien als een argument waarmee in essentie schending van het beginsel van bescherming van gewettigd vertrouwen wordt aangevoerd.
Hoewel dit beginsel volgens vaste rechtspraak een van de fundamentele beginselen van de Unie is, mogen de marktdeelnemers echter niet vertrouwen op de handhaving van een bestaande situatie die de instellingen van de Unie krachtens hun discretionaire bevoegdheid kunnen wijzigen (arrest van 26 juni 2012, Polen/Commissie,
C‑335/09 P
,
EU:C:2012:385
, punt
). Verzoekster mocht er dus niet gewettigd op vertrouwen dat ECHA DEHP niet zou identificeren als zeer zorgwekkende hormoonontregelende stof op grond van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006.
Gelet op een en ander moeten de argumenten waarmee schending van de beginselen van voorspelbaarheid, rechtszekerheid en bescherming van gewettigd vertrouwen wordt aangevoerd, worden afgewezen.
Het tweede middel is dus in zijn geheel ongegrond.
Derde middel: ontbreken van overtuigende en objectieve wetenschappelijke bevindingen en niet-naleving van de instructies van ECHA
Het derde middel bestaat uit twee onderdelen.
Het eerste is eraan ontleend dat in het bestreden besluit een kennelijke beoordelingsfout is gemaakt die zelfs als misbruik van bevoegdheid zou kunnen worden gekwalificeerd, omdat dit besluit niet berust op wetenschappelijke bevindingen die op objectieve en overtuigende wijze aantonen dat DEHP aan alle criteria in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 voldoet.
Het tweede onderdeel is eraan ontleend dat ECHA niet de technische instructies heeft nageleefd die het zelf heeft gegeven.
–
Eerste onderdeel van het derde middel: kennelijke fout, of zelfs misbruik van bevoegdheid, wegens het ontbreken van objectieve en voldoende overtuigende wetenschappelijke bewijzen
Verzoekster geeft in de eerste plaats te kennen dat de vaststelling dat een stof het hormonale stelsel ontregelt, vanuit wetenschappelijk oogpunt niet volstaat voor de conclusie dat die stof voldoet aan de criteria in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006. De ontregeling van het hormonale stelsel vormt geen gevaar, maar een werking. Niettemin berust het bestreden besluit op deze onjuiste aanname. Op basis van de wetenschappelijke beoordeling van de gevolgen van DEHP voor het milieu had juist een causaal verband moeten kunnen worden vastgesteld tussen de werking van DEHP en de gevolgen voor het milieu. Het DEHP-dossier voldoet niet aan dit fundamentele vereiste, aangezien de vermeende negatieve gevolgen van de stof DEHP slechts als „mogelijk” zijn beschouwd.
In de tweede plaats wordt met de argumentatie in het DEHP-dossier niet het bewijs geleverd dat voldaan is aan een van de essentiële criteria voor de identificatie van een stof op grond van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 en voor de opname daarvan in de lijst van in aanmerking komende stoffen, namelijk het criterium dat de betrokken stof even zorgwekkend moet zijn als het gebruik van andere stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van genoemde verordening zijn opgesomd, zoals meerdere lidstaten en meerdere andere deelnemers in het kader van de procedure voor de indiening van opmerkingen naar voren hebben gebracht.
In de derde plaats is de wetenschappelijke betrouwbaarheid van de studies waarop het DEHP-dossier, het ondersteunende document en derhalve het bestreden besluit berusten, onterecht en bewust overschat. Bovendien zijn deze gespecialiseerde studies niet overtuigend.
Bij de studies die met vissen zijn uitgevoerd, waarop zowel het ondersteunende document als het DEHP-dossier is gebaseerd, volgt uit een wetenschappelijk verslag van 2008, dat als titel „European Union Risk Assessment Report” (risicobeoordelingsverslag van de Europese Unie) heeft en dat van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) afkomstig is, dat „niet met zekerheid kan worden gedefinieerd dat de stof DEHP bij vissen een hormoonontregelende stof is”. De negen andere studies die na 2008 zijn opgesteld over de invloed van de stof DEHP op vissen zijn slechts „non-guideline stud[ies]”, namelijk studies die niet volgens de standaarden van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) zijn verricht. Deze studies moeten dus worden beoordeeld op basis van de internationale erkende methode van de Klimisch-schaal (Klimisch H. J., Andreae M. en Tillmann U., „A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological data”,
Regulatory Toxicology and Pharmacology
, 1997, vol. 25, blz. 1‑5). Hoewel „non-guideline”-studies in het kader van de classificatie volgens de Klimisch-schaal een score van 3 krijgen, die overeenstemt met „niet betrouwbare” studies (Klimisch Score 3), zijn bovengenoemde studies in het ondersteunende document ingedeeld in klasse 2, „betrouwbaar met beperkingen” (Klimisch Score 2), wat in tegenstrijd is met de Klimisch-schaal. De auteur van het ondersteunende document trekt zelf ook de betrouwbaarheid van de studies Carnevali et al. (2010) en Corradetti et al. (2013) in twijfel, door deze als „in wezen niet betrouwbaar” (Klimisch Score 2/4) te kwalificeren. In sommige studies waarnaar het ondersteunende document verwijst, is de schadelijke invloed van DEHP op het hormonale stelsel hoegenaamd niet aangetoond. Dit is het geval bij de studies Zanotelli et al. (2010), Wang et al. (2013) en Uhren-Webster et al. (2010). Bovendien worden de resultaten van de studie Zanotelli et al. (2010), namelijk dat de „verminderde groei” (reduction in growth) bij vissen na een behandeling met DEHP kon worden beschouwd als een uiting van de „hormonale werking” van die stof, maar in geen geval als een „schadelijk gevolg” ervan, in twijfel getrokken door andere gespecialiseerde studies, en met name door de studie Norman et al. (2007).
Bij de rattenstudies is verzoekster van mening dat die zijn opgesteld om de gevolgen voor de gezondheid van de mens en niet die voor het milieu te onderzoeken. Bovendien is hun betrouwbaarheid twijfelachtig, aangezien de stof DEHP in het kader van deze studies direct is toegediend en in zeer hoge doseringen, wat in de natuur nooit zou gebeuren, aangezien deze stof in de natuur duizenden of zelfs tienduizenden malen minder voorkomt.
ECHA, daarin ondersteund door het Koninkrijk Noorwegen, bestrijdt dit betoog.
Om te beginnen dient te worden gewezen op de vaste rechtspraak dat wanneer de autoriteiten van de Unie over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken, met name voor de beoordeling van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten ter bepaling van de aard en de omvang van de maatregelen die zij vaststellen, de toetsing door de Unierechter beperkt moet blijven tot de vraag of er bij de uitoefening van deze bevoegdheid geen sprake is geweest van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of deze autoriteiten de grenzen van hun beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk hebben overschreden. In die context kan de rechter van de Unie zijn beoordeling van de wetenschappelijke en technische feiten immers niet in de plaats stellen van die van de autoriteiten van de Unie, waaraan het VWEU die taak bij uitsluiting heeft toevertrouwd (zie arrest van 30 april 2015, Polynt en Sitre/ECHA,
T‑134/13
, niet gepubliceerd,
EU:T:2015:254
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Niettemin geldt de ruime beoordelingsbevoegdheid van de autoriteiten van de Unie, waarvan de uitoefening dus door de rechter beperkt wordt getoetst, niet slechts voor de aard en de draagwijdte van de vast te stellen bepalingen, maar tot op zekere hoogte ook voor de vaststelling van de basisgegevens. Een dergelijke rechterlijke toetsing, ook al is de omvang ervan beperkt, vereist evenwel dat de autoriteiten van de Unie die de betrokken handeling hebben vastgesteld, voor de Unierechter kunnen aantonen dat zij bij de vaststelling van de handeling hun beoordelingsbevoegdheid daadwerkelijk hebben uitgeoefend, wat veronderstelt dat rekening wordt gehouden met alle relevante feiten en omstandigheden van de situatie welke die handeling heeft willen regelen (zie arrest van 30 april 2015, Polynt en Sitre/ECHA,
T‑134/13
, niet gepubliceerd,
EU:T:2015:254
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
In het licht van die overwegingen moet in de onderhavige zaak worden onderzocht of ECHA met de door hem verrichte beoordeling van de eigenschappen van DEHP als stof die aan de voorwaarden van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 voldoet, kennelijk heeft gedwaald of zelfs misbruik van zijn bevoegdheid heeft gemaakt.
Wat dat aangaat, kan volgens punt 6.3 van het ondersteunende document de conclusie worden getrokken dat het waarschijnlijk is dat de hormoonontregelende werking van de stof DEHP schadelijke gevolgen voor het milieu teweegbrengt. Het Comité lidstaten is tot die conclusie gekomen op basis van een beoordeling van meerdere studies die met vissen en ratten zijn uitgevoerd. Op basis van een globale beoordeling van een deel van de gebruikte studies is het meer bepaald zeer waarschijnlijk dat de oestrogene werking van DEHP schadelijke gevolgen heeft voor de fenotypische geslachts- en voorplantingseigenschappen van mannelijke en vrouwelijke vissen, zoals volgt uit punt 5.1.6 van het ondersteunende document. Deze omstandigheid en de gevolgen van de stof DEHP die zijn geobserveerd tijdens de rattenstudies, waarvan in hoofdstuk 4 van het ondersteunende document melding is gemaakt, volstaan voor de conclusie dat DEHP waarschijnlijk schadelijke gevolgen voor het milieu heeft.
De beoordeling van de gehele verzameling van wetenschappelijke studies die in de hoofdstukken 4 en 5 van het ondersteunende document zijn vermeld, kan niet ter discussie worden gesteld op basis van verzoeksters argumenten.
In de eerste plaats moet worden vastgesteld dat het bestreden besluit, anders dan verzoekster stelt, niet berust op de aanname dat de loutere weerslag van een stof op het hormonale stelsel van één geïsoleerd individu noodzakelijkerwijs schadelijke gevolgen voor het milieu heeft.
Zoals namelijk volgt punt 5.1.1 van het ondersteunende document, gelezen in samenhang met punt 4.2.1 van genoemd document, is de wetenschappelijke benadering op basis waarvan ECHA tot de conclusie is gekomen dat DEHP intrinsieke eigenschappen als bedoeld in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 had, de benadering die was voorgesteld door een adviesgroep van deskundigen. Op grond van die benadering kan een stof als hormoonontregelende stof met schadelijke gevolgen voor het milieu worden geïdentificeerd, wanneer die stof ten eerste schadelijke gevolgen voor de gezondheid en ten tweede endocriene werking heeft. Ten derde moet er een „plausibel” verband tussen die schadelijke gevolgen en de endocriene werking bestaan en ten vierde moet dat causale verband ook relevant zijn voor het milieu. Zoals uit punt 4.2.1 van het ondersteunende document blijkt, is die benadering gebaseerd op een algemeen aanvaarde en ondersteunde definitie van het programma van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op het gebied van hormoonverstoorders.
Bijgevolg moet verzoeksters argument dat het bestreden besluit uitgaat van de hypothese dat wanneer een chemische stof het hormonale systeem ontregelt, dit noodzakelijkerwijs inhoudt dat het om een stof gaat die schadelijke gevolgen voor het milieu heeft, worden verworpen.
Vervolgens moet het volgende worden opgemerkt over verzoeksters argument dat op basis van de wetenschappelijk beoordeling van de gevolgen van DEHP voor het milieu had moeten kunnen worden aangetoond dat er een causaal verband was tussen de werking van DEHP en zijn gevolgen voor het milieu, in die zin dat het juist DEHP is, met uitsluiting van alle andere stoffen, dat schadelijke gevolgen voor het milieu heeft, wat dan de grondslag had kunnen vormen voor de conclusie dat DEHP een zeer zorgwekkende hormoonontregelende stof in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 is.
Geoordeeld moet worden dat verzoekster met dit argument in wezen twijfel wil wekken over de bewijsstandaard die de auteur van het ondersteunende document heeft gehanteerd om het causale verband aan te tonen.
In dat verband moet ten aanzien van de bewijsstandaard die op grond van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 in acht moet worden genomen, om te beginnen worden vastgesteld dat deze bepaling erin voorziet dat in bijlage XIV onder meer de zeer zorgwekkende hormoonontregelende stoffen kunnen worden opgenomen ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor „waarschijnlijke” ernstige gevolgen voor het milieu. Verduidelijkt moet worden dat de gevolgen voor het milieu in bepaalde taalversies, zoals de Engelse, de Duitse, de Italiaanse en de Roemeense, „waarschijnlijk” moeten zijn, terwijl de stoffen volgens andere taalversies gevolgen voor het milieu moeten „kunnen” hebben. Hieruit volgt dat het voor het causale verband in de zin van deze bepaling volstaat dat het waarschijnlijk is dat een hormoonontregelende stof schadelijke gevolgen voor het milieu kan hebben. Deze benadering van de wetgever van de Unie is overigens in overeenstemming met het voorzorgsbeginsel, dat met name in artikel 1, lid 3, van verordening nr. 1907/2006 is vermeld.
Zoals onder meer uit de eerste volzin van punt 6.3 van het ondersteunende document blijkt, heeft de auteur van dit document de bewijsstandaard in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 in zijn wetenschappelijke redenering in acht genomen. Daarin verwijst hij namelijk naar de waarschijnlijkheid dat DEHP schadelijke gevolgen voor het milieu kan hebben.
Gelet op hetgeen hierboven in de punten 105, 163 en 164 is opgemerkt over het toezicht op handelingen vanuit de invalshoek van kennelijke dwalingen en misbruik van bevoegdheid, moet de conclusie luiden dat het bestreden besluit geen onregelmatigheid vertoont als gevolg van het feit dat de auteur van het ondersteunende document alleen heeft vastgesteld dat het „zeer waarschijnlijk” was dat de endocriene werking van DEHP schadelijke gevolgen voor het milieu had.
Wat in de tweede plaats verzoeksters argument betreft dat met het DEHP-dossier niet het bewijs wordt geleverd dat deze stof moet worden beschouwd als even zorgwekkend als het gebruik van andere stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van genoemde verordening zijn opgesomd, volstaat het om naar punt 6.2 van het ondersteunende document te verwijzen.
In dit punt heeft de auteur van dit document niet alleen de intrinsieke eigenschappen, het wetenschappelijke bewijs en de ernstige gevolgen van DEHP onderzocht, maar ook of de stof even zorgwekkend was (equivalent level of concern) in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006. Samengevat wordt in de vier alinea’s van dat punt onder meer vermeld dat de ecotoxische gevolgen van die stof potentieel zwaarwegend en onomkeerbaar zijn en een belangrijke weerslag op het milieu hebben.
In het licht van de preciseringen in de punten 102, 164 en 165 hierboven, volgt daaruit dat geen kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid kan worden vastgesteld op grond dat ECHA zou zijn voorbijgegaan aan een van de essentiële criteria in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006.
In de derde plaats moet ten aanzien van verzoeksters argument dat de in het DEHP-dossier gebruikte studies niet betrouwbaar zijn, op het volgende worden gewezen.
Onderdeel van de wetenschappelijke rechtvaardigingen in het bestreden besluit zijn vissenstudies die ten dele vóór 2008 zijn uitgevoerd. Deze studies zijn weergegeven en omschreven in het JRC-verslag van 2008. Het is juist dat uit punt 5.1.2 van het ondersteunende document volgt dat het volgens dit rapport niet mogelijk was om tot de stellige conclusie te komen dat DEHP bij vissen een hormoonontregelende stof is.
Bij dit verslag komen echter meerdere studies die na 2008 zijn uitgevoerd.
Zoals volgt uit punt 5.1.2.1 van het ondersteunende document, heeft ECHA de betrouwbaarheid van die studies aan de hand van de Klimisch-schaal beoordeeld. Dat was het geval omdat volgens hoofdstuk R.4.2 van de richtsnoer informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid van ECHA ook voor de beoordeling van de studies over de gevolgen en het gedrag van een stof in het milieu moet worden gebruikgemaakt van het Klimisch-classificatiesysteem.
Op die schaal wordt de score „2 = betrouwbaar met beperkingen” (Klimisch Score 2) toegekend aan „onderzoeken of gegevens […] (grotendeels niet volgens GLP uitgevoerd), waarin de gedocumenteerde testparameters niet volledig voldoen aan het specifieke testrichtsnoer, maar voldoende zijn om de gegevens te accepteren of waarin onderzoeken worden beschreven die niet zijn onder te brengen in een testrichtsnoer, maar niettemin goed gedocumenteerd en wetenschappelijk aanvaardbaar zijn”.
De score „3 = niet betrouwbaar” (Klimisch Score 3) wordt daarentegen toegekend aan onderzoeken of gegevens waarbij er interferenties zijn geweest tussen de meetmethode en de teststof, waarbij organismen/testsystemen zijn gebruikt die niet relevant zijn voor de blootstelling (bijvoorbeeld toepassing langs niet-fysiologische weg), of die zijn uitgevoerd of verkregen volgens een methode die niet aanvaardbaar is, onvoldoende gedocumenteerd is voor een beoordeling en naar het oordeel van een deskundige niet overtuigend is.
In tegenstelling tot verzoeksters argument dat een studie die niet aan de OESE-standaarden voldoet een „non-guideline”-studie is, blijkt uit het Klimisch-classificatiesysteem niet dat elke „non-guideline”-studie de score „3 = niet betrouwbaar” moet krijgen. De score „2 = betrouwbaar met beperkingen” kan juist worden toegekend aan studies waarvan de gedocumenteerde testparameters niet geheel in overeenstemming met een specifieke richtsnoer zijn. Anders dan verzoekster stelt, kan het loutere feit dat een deskundigenonderzoek als „non guideline”-studie wordt gekwalificeerd, niet betekenen dat die studie onbetrouwbaar is.
Bovendien moet worden benadrukt dat verzoekster geen concrete elementen aanvoert, op grond waarvan gefundeerd en op basis van een individueel onderzoek van de studies kan worden afgedaan aan de score die is toegekend aan de verschillende studies die in hoofdstuk 5 van het ondersteunende document zijn vermeld.
Voorts geeft verzoekster niet nader aan welke score van vissenstudies onjuist zou zijn en een invloed had kunnen hebben op de uitkomst van de globale beoordeling door het Comité lidstaten.
Voor het overige kan verzoeksters betoog dat ten eerste de auteur van het ondersteunende document zelf ook twijfels heeft geuit over de betrouwbaarheid van de studies Carnevali et al. (2010) en Corradetti et al. (2013) en ten tweede de schadelijke endocriene invloed van DEHP niet is aangetoond in de studies Zanotelli et al. (2010), Wang et al. (2013) en Uhren-Webster et al. (2010), niet overtuigen.
Het is juist dat uit punt 5.1.2.1.2 van het ondersteunende document volgt dat de studie Zanotelli et al. (2010) niet concludent is op het punt van de kwalificatie van DEHP als hormoonontregelende stof. In die studie zou niet duidelijk zijn of de „verminderde groei” (reduction in growth) die bij de vissen kon worden gezien als effect van DEHP, met het hormonale stelsel samenhing of niet (it is not clear whether the effect is endocrine mediated or not). In diezelfde zin is in de studie Wang et al. (2013) opgemerkt dat geen endocriene-gerelateerde of systemische schadelijke gevolgen waren onderzocht of geobserveerd (no endocrine related or systemic adverse effects were investigated nor observed).
Uit punt 5.1.2.1.2 blijkt echter ook dat in de studies Carnevali et al. (2010) en Corradetti e.a. (2013) is aangetoond dat DEHP schadelijke gevolgen heeft voor de voortplanting van zebravissen en dat deze studies, ondanks enkele twijfels, desalniettemin in zekere mate relevant waren voor de beoordeling van die gevolgen (are therefore considered of some relevance).
Ook is juist dat de studie Uhren-Webster et al. (2010) is gebaseerd op een proefondervindelijke methode die inhoudt dat een blootstelling aan de stof plaatsvindt die in de natuur niet voorkomt. Los van de vraag of die methode al of niet betrouwbaar is, waarop overigens hetzelfde antwoord moet worden gegeven als dat in de punten 198 tot en met 200 hieronder met betrekking tot de toepassing van grote hoeveelheden DEHP in testen met ratten, neemt dit niet weg dat uit de studie Uhren-Webster et al. (2010) volgt dat blootstelling aan hoge concentraties DEHP de spermatogenese bij zebravissen ontregelt.
De studies waartegen verzoeksters kritiek zich richt, zijn bovendien slechts een deel van de verzameling van bewijzen die het Comité lidstaten heeft onderzocht.
Andere vissenstudies, zoals die welke in punt 5.1.2.1.2 van het ondersteunende document zijn vermeld, bevatten aanvullend bewijs ten aanzien van de schadelijke gevolgen van DEHP voor het milieu.
Bij die studies komen nog de testen die met ratten zijn uitgevoerd, die in punt 4.2.2 van het ondersteunende document zijn vermeld. Op basis van die testen konden verschillende schadelijke gevolgen van de stof DEHP voor het hormonale systeem bij zoogdieren worden vastgesteld.
Verzoekster heeft daar geen bijzondere aandacht aan besteed.
Meer bepaald moet worden benadrukt dat de rattenstudies zelfs als „betrouwbaar” zijn gekwalificeerd, en dat in de zin van de scores 1 of 2 van de Klimisch-schaal, zoals volgt uit de tweede alinea van punt 4.2.2, onder b), van het ondersteunende document. Verzoekster, die lijkt te erkennen dat de Klimisch-schaal een overtuigende methode is om studies te beoordelen, voert niets aan dat kan afdoen aan de betrouwbaarheid van de studies bedoeld in punt 4.2.2 van het ondersteunende document.
Bovendien brengt verzoekster geen onderbouwde stellingen tegen de beoordeling in de derde alinea van punt 6.3 van het ondersteunende document in. Daarin is vermeld dat de gevolgen van de stof DEHP voor de voortplanting van zoogdieren relevant zijn voor het milieu. Zo plaatst verzoekster geen vraagtekens bij de vaststelling dat de ongewenste effecten die bij ratten worden geobserveerd, extreem zorgwekkend zijn voor zover het wilde zoogdieren betreft, waarvoor de slaagkans bij de voortplanting van nature al laag is, of bij de vaststelling dat de negatieve effecten op de voortplanting voor de lange termijn schadelijke gevolgen voor die dierenbevolking kan hebben.
Voor het overige kan verzoeksters argument dat bij het DEHP-onderzoek zoals dat in het kader van de rattenstudies is verricht, grote hoeveelheden van DEHP zijn gebruikt die direct op de dieren inwerken, wat in de natuur nooit zou voorkomen, niet slagen.
Ten eerste moet er meteen al op worden gewezen dat verzoekster niet heeft aangetoond dat de methode die erin staat grote hoeveelheden van een stof direct toe te dienen, geen erkende en vaste wetenschappelijke methode is. Verzoekster beperkt zich in dat verband tot een algemene stelling, zonder echter concrete bewijzen aan te voeren die afdoen aan de betrouwbaarheid van de methode waarbij hoge doseringen van een bepaalde stof in laboratoriumomstandigheden op dieren worden toegepast.
Ten tweede mag een beoordeling van de aan de intrinsieke eigenschappen van een stof verbonden gevaren volgens de rechtspraak niet met het oog op specifieke gebruiksomstandigheden worden beperkt en kan een dergelijke beoordeling geldig worden verricht ongeacht de plek waar de stof wordt gebruikt, de wijze waarop contact met deze stof mogelijk is, en de eventuele niveaus van blootstelling eraan (zie in die zin arrest van 21 juli 2011, Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
, punt
).
In het licht van die overwegingen en rekening houdende met hetgeen is opgemerkt in de punten 105, 163 en 164 hierboven, kan niet worden vastgesteld dat bij het bestreden besluit kennelijk is gedwaald of misbruik van bevoegdheid is gemaakt, zodat de in dat verband aangevoerde argumenten moeten worden afgewezen.
Het eerste onderdeel van het derde middel moet derhalve worden afgewezen.
–
Tweede onderdeel van het derde middel: niet-inachtneming van zijn eigen technische instructies door ECHA
Verzoekster geeft te kennen dat ECHA met de vaststelling van het bestreden besluit zijn eigen instructies niet heeft nageleefd, namelijk het document met de titel „Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) – sensitisers as an example” (identificatie van stoffen als zeer zorgwekkende stoffen omdat die even zorgwekkend zijn als carcinogene, mutagene of reproductietoxische stoffen [artikel 57, onder f)] – sensibiliserende stoffen als voorbeeld), dat gedetailleerde instructies bevat voor de auteurs van voorstellen om chemische stoffen in de lijst van in aanmerking komende stoffen op te nemen overeenkomstig artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006. Volgens deze instructies zijn de „levenskwaliteit van de slachtsoffers”, in casu de betrokken dieren, „sociale bezorgdheid” en „de vraag of een veilige concentratie kan worden afgeleid” voor het milieu, factoren die in aanmerking moeten worden genomen om te bepalen of een stof even zorgwekkend is als stoffen die op grond van artikel 57, onder a) tot en met e), van verordening nr. 1907/2006 zijn geïdentificeerd. In casu heeft ECHA geen beoordeling aan de hand van die factoren verricht.
ECHA bestrijdt dit betoog.
Verzoeksters verwijt met betrekking tot de instructies van ECHA is een aanvullende stelling die voor het eerst is opgeworpen in de punten 72 tot en met 74 van de repliek. In essentie voert verzoekster dus in de loop van het geding een nieuw middel aan.
Volgens artikel 84 van het Reglement voor de procesvoering mogen in de loop van het geding echter geen nieuwe middelen worden voorgedragen, tenzij deze steunen op gegevens, hetzij rechtens of feitelijk, waarvan eerst in de loop van de behandeling is gebleken.
Aangezien verzoekster het middel inzake de richtsnoeren van ECHA pas in het stadium van de repliek heeft opgeworpen en dit niet steunt op gegevens waarvan eerst in de loop van de behandeling is gebleken, is het te laat aangevoerd, zodat het niet-ontvankelijk is.
Het tweede onderdeel van het derde middel moet derhalve niet-ontvankelijk worden verklaard.
Vierde middel: schending van de rechten die verzoekster aan het EVRM en het Handvest ontleent
Met haar vierde middel voert verzoekster ten eerste schending van het rechtszekerheidsbeginsel aan, ten tweede schending van het recht op een eerlijk proces in de zin van artikel 47 van het Handvest en artikel 6 van het EVRM en ten derde schending van het recht op ongestoord genot van haar eigendom in de zin van artikel 1 van aanvullend protocol nr. 1 bij het EVRM en artikel 17 van het Handvest, en met name het beginsel van bescherming van gewettigd vertrouwen.
ECHA bestrijdt deze argumenten.
Om te beginnen dient eraan te worden herinnerd dat uit de rechtspraak volgt dat de Unierechter, overeenkomstig de hem verleende bevoegdheden, de wettigheid van alle Uniehandelingen in beginsel volledig dient te toetsen aan de grondrechten die behoren tot de rechtsorde van de Unie. Dat vereiste is uitdrukkelijk neergelegd in artikel 275, tweede alinea, VWEU (zie arrest van 28 november 2013, Raad/Fulmen en Mahmoudian,
C‑280/12 P
,
EU:C:2013:775
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Tot die grondrechten behoren onder meer de eerbiediging van het recht op een eerlijk proces voor een gerecht, zoals vastgelegd in artikel 47, tweede alinea, van het Handvest en artikel 6 van het EVRM, en het recht op eigendom, zoals vermeld in artikel 17 van het Handvest en artikel 1 van aanvullend protocol nr. 1 bij het EVRM.
Aangezien ECHA echter geen gerecht is in de zin van artikel 47 van het Handvest en artikel 6 van het EVRM, en laatstgenoemde bepalingen dus niet van toepassing zijn in de onderhavige zaak, kan verzoekster niet met vrucht het recht op een eerlijk proces tegen het bestreden besluit in stelling brengen.
Indien verzoeksters verwijzing naar het recht op een eerlijk proces daarentegen aldus zou moeten worden opgevat dat zij daarmee doelt op haar recht op een onpartijdige en billijke handeling van haar zaak door ECHA, een en ander in de zin van artikel 41, lid 1, van het Handvest, moet erop worden gewezen dat verzoekster geenszins heeft aangetoond dat ECHA de krachtens die bepaling op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen.
Wat het recht op ongestoord genot van haar eigendom zoals opgenomen in artikel 17 van het Handvest en artikel 1 van aanvullend protocol nr. 1 bij het EVRM betreft, voert verzoekster financiële middelen aan die zij beweerdelijk heeft moeten investeren in de procedure voor de behandeling van de autorisatieaanvraag voor het gebruik van DEHP en wijst zij erop dat zij het gevaar loopt dat zij geen autorisatie zal krijgen als gevolg van de vaststelling van het bestreden besluit. Voorts heeft verzoekster tijdens de terechtzitting verduidelijkt dat de andere goederen waarvan zij als gevolg van de vaststelling van het bestreden besluit het genot niet kan hebben, de rechten op de productie van DEHP zijn die zijn verleend aan een onderneming die deze stof gebruikt en produceert.
Ten aanzien van de financiële middelen die verzoekster beweerdelijk heeft moeten investeren voor de behandeling van de autorisatieaanvraag, volstaat het erop te wijzen dat verzoekster niet heeft aangetoond hoe die investeringen precies door het bestreden besluit zouden zijn doorkruist. Deze vermeende investeringen kunnen namelijk alleen betrekking hebben op DEHP als stof die aan het criterium van artikel 57, onder c), van verordening nr. 1907/2006 voldoet. Dergelijke investeringen hadden zelfs zonder de identificatie van die stof als zeer zorgwekkende hormoonontregelende stof op grond van artikel 57, onder f), van deze verordening moeten worden gedaan.
Met betrekking tot het gevaar dat verzoekster geen autorisatie op grond van artikel 60 van verordening nr. 1907/2006 krijgt, moet worden vastgesteld dat de door verzoekster aanhangig gemaakte procedure voor de verkrijging van autorisatie betrekking heeft op DEHP als stof die giftig is voor de voortplanting op grond van artikel 57, onder c), van verordening nr. 1907/2006. Autorisatie op die grondslag is niet uitgesloten als gevolg van het feit dat die stof als zeer zorgwekkende hormoonontregelende stof in de zin van artikel 57, onder f), van die verordening in de lijst van in aanmerking komende stoffen is opgenomen.
Wat tot slot de productierechten op DEHP betreft, moet erop worden gewezen dat het bestaan, de omvang en juridische aard van die rechten niet zijn komen vast te staan, zodat geen conclusies ten aanzien van het bestaan van een inbreuk daarop kunnen worden getrokken.
Los van de kwalificatie van de elementen die verzoekster aanvoert om aan te tonen dat sprake is van „goederen” in de zin van artikel 17 van het Handvest en artikel 1 van aanvullend protocol nr. 1 bij het EVRM, moet er bovendien op worden gewezen dat uit de verduidelijkingen die verzoekster tijdens de terechtzitting heeft gegeven, volgt dat het niet de bedoeling is dat in het kader van het onderhavige beroep een eigen strekking aan haar argumenten betreffende het eigendomsrecht toekomt, maar dat zij een aanvullend betoog zijn ten opzichte van hetgeen verzoekster in het kader van de voorafgaande middelen heeft uiteengezet. Meer in het bijzonder meent verzoekster dat inbreuk op het eigendomsrecht kan zijn gemaakt als gevolg van de onwettigheid van het bestreden besluit, voor zover die onwettigheid voortvloeit uit hetgeen verzoekster reeds in het kader van de andere middelen heeft uiteengezet.
Uit het onderzoek van de andere middelen is echter niet gebleken van feiten of omstandigheden die de wettigheid van het bestreden besluit aantasten. Bijgevolg moeten de argumenten betreffende het eigendomsrecht worden afgewezen. Datzelfde geldt voor de rechten die uit artikel 41, lid 1, en artikel 47 van het Handvest en artikel 6 van het EVRM voortvloeien.
Zoals er reeds op is gewezen in de punten 135 tot en met 153 hierboven, is met het bestreden besluit evenmin inbreuk gemaakt op het rechtszekerheidsbeginsel of het beginsel van bescherming van gewettigd vertrouwen.
Bijgevolg moet ook het vierde middel worden afgewezen, en daarmee het beroep in zijn geheel.
Kosten
Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd. Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van ECHA in haar eigen kosten en die van ECHA te worden verwezen, daaronder begrepen de kosten van het kort geding.
Volgens artikel 138, leden 1 en 2, van het Reglement voor de procesvoering dragen de lidstaten en de staten – niet zijnde lidstaten – die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en in het geding hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten. Bijgevolg zullen het Koninkrijk Denemarken, het Koninkrijk der Nederlanden, het Koninkrijk Zweden en het Koninkrijk Noorwegen hun eigen kosten dragen.

HET GERECHT (Vijfde kamer),
rechtdoende, verklaart:

1)
Het beroep wordt verworpen.

2)
Deza, a.s. zal haar eigen kosten en die van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) dragen, daaronder begrepen de kosten van de procedure in kort geding.

3)
Het Koninkrijk Denemarken, het Koninkrijk der Nederlanden, het Koninkrijk Zweden en het Koninkrijk Noorwegen zullen hun eigen kosten dragen.

Gratsias
Dittrich
Xuereb
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 11 mei 2017.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Tsjechisch.