CELEX: 62015CJ0282
Προδικαστική παραπομπή
Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων
Άρθρα 34 έως 36 ΣΛΕΕ
Αμιγώς εσωτερική κατάσταση
Ασφάλεια των τροφίμων
Κανονισμός (ΕΚ) 178/2002
Άρθρο 6
Αρχή της αναλύσεως των κινδύνων
Άρθρο 7
Αρχή της προφυλάξεως
Κανονισμός (ΕΚ) 1925/2006
Νομοθεσία κράτους μέλους η οποία απαγορεύει την παρασκευή και διάθεση στην αγορά συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν αμινοξέα
Περίπτωση στην οποία η προσωρινή παρέκκλιση από την απαγόρευση αυτή εμπίπτει στη διακριτική ευχέρεια της εθνικής αρχής

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (
ΕΕ 2002, L 31, σ. 1
), του κανονισμού (ΕΚ) 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (
ΕΕ 2006, L 404, σ. 26
), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 108/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιανουαρίου 2008 (
ΕΕ 2008, L 39, σ. 11
, στο εξής: κανονισμός 1925/2006), καθώς και των άρθρων 34 έως 36 ΣΛΕΕ.
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Queisser Pharma GmbH & Co. KG (στο εξής: Queisser Pharma) και της Bundesrepublik Deutschland (Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας), με αντικείμενο αίτηση χορηγήσεως άδειας παρεκκλίσεως από την απαγόρευση παρασκευής και εμπορίας ενός συμπληρώματος διατροφής περιέχοντος το αμινοξύ L‑ιστιδίνη.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Ο κανονισμός 178/2002
Το άρθρο 1 του κανονισμού 178/2002 ορίζει τον σκοπό και το πεδίο εφαρμογής του ως εξής:
«1.   Ο παρών κανονισμός αποτελεί τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των συμφερόντων των καταναλωτών σε σχέση με τα τρόφιμα, λαμβάνοντας ειδικότερα υπόψη την πολυμορφία στον εφοδιασμό τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των παραδοσιακών προϊόντων, ενώ παράλληλα εξασφαλίζει την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Καθιερώνει κοινές αρχές και ευθύνες, τα μέσα ώστε να παρέχονται ισχυρή επιστημονική βάση, αποτελεσματικές οργανωτικές ρυθμίσεις και διαδικασίες με τις οποίες θα υποστηριχθεί η λήψη αποφάσεων σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων [και των ζωοτροφών].
2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο παρών κανονισμός θεσπίζει τις γενικές αρχές που διέπουν γενικά τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, ειδικότερα δε την ασφάλεια των τροφίμων και των ζωοτροφών στην Κοινότητα και σε εθνικό επίπεδο.
[…]»
Το άρθρο 3 του κανονισμού αυτού προβλέπει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
[…]
11)
“αξιολόγηση του κινδύνου”, η διαδικασία επιστημονικής βάσης που απαρτίζεται από τέσσερα βήματα: τον προσδιορισμό της πηγής του κινδύνου, τον χαρακτηρισμό της πηγής του κινδύνου, την αξιολόγηση της έκθεσης στον κίνδυνο και τον χαρακτηρισμό του κινδύνου,
[…]».
Το κεφάλαιο II του εν λόγω κανονισμού, που τιτλοφορείται «Γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα», περιλαμβάνει τα άρθρα 4 έως 21. Το εν λόγω άρθρο 4, που φέρει τον τίτλο «Πεδίο εφαρμογής», ορίζει στις παραγράφους 2 και 3 τα ακόλουθα:
«2.   Οι γενικές αρχές που καθορίζονται στα άρθρα 5 έως 10 αποτελούν γενικό πλαίσιο οριζόντιας φύσης, το οποίο πρέπει να ακολουθείται όταν λαμβάνονται μέτρα.
3.   Οι υφιστάμενες αρχές και διαδικασίες σχετικά με τη νομοθεσία για τα τρόφιμα θα προσαρμοσθούν το συντομότερο και έως την 1η Ιανουαρίου 2007 το αργότερο, ώστε να συμμορφώνονται προς τα άρθρα 5 έως 10.»
Το άρθρο 6 του κανονισμού 178/2002, με τίτλο «Ανάλυση του κινδύνου», προβλέπει τα εξής:
«1.   Προκειμένου να επιτευχθεί ο γενικός στόχος για υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ζωής του ανθρώπου, η νομοθεσία για τα τρόφιμα θα βασιστεί στην ανάλυση του κινδύνου, εκτός όταν αυτό δεν είναι κατάλληλο για τις συνθήκες ή τη φύση του μέτρου.
2.   Η αξιολόγηση του κινδύνου βασίζεται στα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και διεξάγεται με τρόπο ανεξάρτητο, αντικειμενικό και διαφανή.
3.   Η διαχείριση του κινδύνου λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του κινδύνου και ιδίως τις γνώμες της Αρχής που αναφέρεται στο άρθρο 22, άλλους παράγοντες, όπως αρμόζει στο εκάστοτε θέμα, καθώς και την αρχή της προφύλαξης όπου συντρέχουν οι όροι του άρθρου 7, παράγραφος 1, προκειμένου να επιτευχθούν οι γενικοί στόχοι της νομοθεσίας για τα τρόφιμα που προβλέπονται στο άρθρο 5.»
Το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Αρχή της προφύλαξης», ορίζει τα εξής:
«1.   Στις ειδικές περιπτώσεις κατά τις οποίες, ύστερα από αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών, εντοπίζεται πιθανότητα βλαβερών επιπτώσεων στην υγεία αλλά εξακολουθεί να υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα, μπορούν να ληφθούν τα προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας που έχει επιλεγεί στην Κοινότητα, μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω επιστημονικές πληροφορίες για μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση του κινδύνου.
2.   Τα μέτρα που λαμβάνονται βάσει της παραγράφου 1 είναι ανάλογα και όχι πιο περιοριστικά για το εμπόριο από όσο απαιτείται για την επίτευξη του υψηλού επιπέδου προστασίας που έχει επιλεγεί στην Κοινότητα, ενώ παράλληλα λαμβάνουν υπόψη την τεχνική και οικονομική βιωσιμότητα και άλλους παράγοντες όπως αρμόζει στο εκάστοτε ζήτημα. Αυτά τα μέτρα αναθεωρούνται μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογα με τη φύση του κινδύνου που προσδιορίζεται όσον αφορά τη ζωή ή την υγεία και του είδους των επιστημονικών πληροφοριών που απαιτούνται για τη διασαφήνιση της επιστημονικής αβεβαιότητας και τη διεξαγωγή μιας πιο εμπεριστατωμένης αξιολόγησης του κινδύνου.»
Το άρθρο 14 του κανονισμού 178/2002, που φέρει τον τίτλο «Απαιτήσεις της ασφάλειας των τροφίμων», ορίζει τα εξής:
«1.   Τρόφιμα τα οποία είναι μη ασφαλή δεν διατίθενται στην αγορά.
2.   Τα τρόφιμα θεωρούνται ως μη ασφαλή όταν εκτιμάται ότι είναι:
α)
επιβλαβή για την υγεία,
β)
ακατάλληλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
[…]
7.   Τα τρόφιμα που συμμορφώνονται προς ειδικές κοινοτικές διατάξεις που διέπουν την ασφάλεια των τροφίμων θεωρούνται ασφαλή όσον αφορά τις πτυχές που καλύπτονται από τις ειδικές κοινοτικές διατάξεις.
[…]
9.   Ελλείψει ειδικών κοινοτικών μέτρων, ένα τρόφιμο θεωρείται ασφαλές όταν συμμορφώνεται με τις ειδικές διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου διατίθεται, διατάξεις οι οποίες συντάσσονται και εφαρμόζονται με την επιφύλαξη της [ΣΕΕ], ιδίως δε των άρθρων [34 και 36].»
Το άρθρο 53 του κανονισμού αυτού έχει ως αντικείμενο τα επιβαλλόμενα μέτρα έκτακτης ανάγκης για τρόφιμα και ζωοτροφές που προέρχονται από την Κοινότητα ή εισάγονται από τρίτη χώρα. Το άρθρο 55 του κανονισμού 178/2002 αφορά το γενικό σχέδιο διαχειρίσεως κρίσεων.
Ο κανονισμός 1925/2006
Οι αιτιολογικές σκέψεις 1 και 2 του κανονισμού 1925/2006 έχουν ως εξής:
«(1)
Υπάρχει ευρύ φάσμα θρεπτικών ουσιών και άλλων συστατικών που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή των τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των βιταμινών, των ανόργανων συστατικών, συμπεριλαμβανομένων των ιχνοστοιχείων, των αμινοξέων, των απαραίτητων λιπαρών οξέων, των ινών, διαφόρων φυτών και εκχυλισμάτων φυτών. Η προσθήκη τους στα τρόφιμα διέπεται στα κράτη μέλη από διαφορετικούς εθνικούς κανόνες που εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των προϊόντων, δημιουργούν άνισους όρους ανταγωνισμού και, ως εκ τούτου, έχουν άμεσες επιπτώσεις στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Θα πρέπει, επομένως, να θεσπισθούν κοινοτικοί κανόνες οι οποίοι να εναρμονίζουν τις εθνικές διατάξεις που συνδέονται με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα.
(2)
Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η ρύθμιση της προσθήκης βιταμινών και ανόργανων συστατικών στα τρόφιμα και της χρήσης ορισμένων άλλων ουσιών ή συστατικών που περιέχουν ουσίες άλλες πέραν των βιταμινών και των ανόργανων συστατικών, οι οποίες προστίθενται στα τρόφιμα ή χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων υπό συνθήκες που οδηγούν στην πρόσληψη ποσοτήτων οι οποίες υπερβαίνουν κατά πολύ εκείνες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης στο πλαίσιο μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής και/ή θα αποτελούσαν άλλως δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές. Όταν δεν υπάρχουν συγκεκριμένοι κοινοτικοί κανόνες που να απαγορεύουν ή να περιορίζουν τη χρήση ουσιών ή συστατικών που περιέχουν ουσίες άλλες πέραν των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή δυνάμει άλλων συγκεκριμένων κοινοτικών διατάξεων, μπορούν να εφαρμόζονται οι σχετικοί εθνικοί κανόνες, υπό την επιφύλαξη των διατάξεων της Συνθήκης.»
To άρθρο 2 του κανονισμού αυτού, με τίτλο «Ορισμοί», έχει ως εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοείται ως:
[…]
2)
“Άλλη ουσία”: ουσία εκτός των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών η οποία επιφέρει θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα.»
Το άρθρο 8 του εν λόγω κανονισμού, που τιτλοφορείται «Απαγορευμένες ουσίες, ουσίες με περιορισμό χρήσης ή ουσίες υπό κοινοτική διερεύνηση», προβλέπει τα ακόλουθα:
«1.   Όταν μια ουσία, πλην βιταμινών ή ανόργανων συστατικών, ή ένα συστατικό που περιέχει μια ουσία άλλη πλην των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών προστίθεται σε τρόφιμα ή χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων σε συνθήκες που θα επέφεραν την πρόσληψη ποσοτήτων αυτής της ουσίας που υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής ή/και θα συνιστούσε, με άλλο τρόπο, δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές, ακολουθείται η διαδικασία του παρόντος άρθρου.
2.   Η Επιτροπή μπορεί, ιδία πρωτοβουλία ή βάσει πληροφοριών που παρέχουν τα κράτη μέλη, να λαμβάνει απόφαση που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, πάντα κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων πληροφοριών από την Αρχή και σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 14, παράγραφος 3, προκειμένου να συμπεριλάβει, εάν χρειάζεται, την ουσία ή το συστατικό στο παράρτημα ΙΙΙ. Ειδικότερα:
α)
εάν έχει εντοπισθεί βλαβερή επίδραση στην υγεία, η ουσία ή/και το συστατικό που περιέχει την ουσία:
i)
εγγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ, μέρος A, και η προσθήκη της (του) σε τρόφιμα ή η χρήση της (του) στην παρασκευή τροφίμων απαγορεύεται·
ii)
εγγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ, μέρος B, και η προσθήκη της (του) σε τρόφιμα ή η χρήση της (του) στην παρασκευή τροφίμων επιτρέπεται μόνο υπό τους όρους που καθορίζονται εκεί·
β)
εάν εντοπίζεται η πιθανότητα βλαβερής επίδρασης στην υγεία, αλλά παραμένει η επιστημονική αβεβαιότητα, η ουσία εγγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ, μέρος Γ.
[…]»
Το άρθρο 11 του ίδιου κανονισμού, που τιτλοφορείται «Εθνικές διατάξεις», ορίζει, στην παράγραφο 2, τα εξής:
«Εάν κράτος μέλος, ελλείψει κοινοτικών διατάξεων, κρίνει αναγκαία την έκδοση νέας νομοθεσίας για την:
α)
υποχρεωτική προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών σε συγκεκριμένα τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων, ή
β)
απαγόρευση ή τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων άλλων ουσιών στην παρασκευή συγκεκριμένων τροφίμων,
απευθύνει κοινοποίηση στην Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12.»
Το γερμανικό δίκαιο
Ο Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (κώδικας τροφίμων και ζωοτροφών,
BGB1
. 2005 I., σ. 2618) αποσκοπεί στην προστασία της υγείας των ανθρώπων διά της λήψεως προληπτικών μέτρων σε ιδιωτικό εθνικό επίπεδο ή στην πρόληψη των κινδύνων που εγκυμονούν ή θα μπορούσαν να εγκυμονούν τα προϊόντα αυτά. Το αιτούν δικαστήριο παραπέμπει στις διατάξεις του εν λόγω κώδικα που δημοσιεύθηκαν στις 3 Ιουνίου 2013 (
BGBl
. 2013 I, σ. 1426), όπως ίσχυε μετά την τροποποίησή του με το άρθρο 2 του νόμου της 5ης Δεκεμβρίου 2014 (
BGBl
. 2014 I, σ. 1975) (στο εξής: LFGB).
Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 3, του LFGB, σκοπός του κώδικα αυτού είναι η μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο και η εφαρμογή των νομικών πράξεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορούν τους τομείς οι oποίοι καλύπτονται από αυτόν, όπως είναι ο κανονισμός 178/2002.
Το άρθρο 2 του LFGB, που τιτλοφορείται «Ορισμοί», προβλέπει τα εξής:
«[…]
2.   Ως “τρόφιμα” νοούνται τα τρόφιμα κατά την έννοια του άρθρου 2 του κανονισμού [178/2002].
3.   Ως “πρόσθετα τροφίμων” νοούνται τα πρόσθετα τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σε συνδυασμό με το άρθρο 2, παράγραφος 2, του κανονισμού (ΕΚ) 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων [(
ΕΕ 2008, L 354, σ. 16
)], όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΕ) 298/2014 της Επιτροπής, της 21ης Μαρτίου 2014 [(
ΕΕ 2014, L 89, σ. 36
)]. Με πρόσθετα τροφίμων εξομοιώνονται:
1)
οι ουσίες, με ή χωρίς θρεπτική αξία, οι οποίες συνήθως δεν καταναλώνονται ως τρόφιμο μόνες τους και δεν χρησιμοποιούνται ως χαρακτηριστικό συστατικό τροφίμου και των οποίων η σκόπιμη προσθήκη στα τρόφιμα, για μη τεχνολογικούς σκοπούς, κατά την παρασκευή ή την επεξεργασία τους έχει ως αποτέλεσμα ή ενδέχεται ευλόγως να θεωρηθεί ότι έχει ως αποτέλεσμα το να αποτελέσουν οι ίδιες ή τα παράγωγά τους, άμεσα ή έμμεσα, συστατικό στοιχείο των τροφίμων αυτών· εξαιρούνται οι ουσίες φυσικής προελεύσεως ή οι ουσίες που εξομοιώνονται ως προς τη χημική τους σύσταση με ουσίες φυσικής προελεύσεως και, σύμφωνα με τα συναλλακτικά ήθη, χρησιμοποιούνται κυρίως λόγω της θρεπτικής αξίας, οσμής ή γεύσεώς τους ή ως βελτιωτικά γεύσεως,
[…]
3)
τα αμινοξέα και τα παράγωγα αυτών,
[…]».
Το άρθρο 4 του LFGB, με τίτλο «Πεδίο εφαρμογής», προβλέπει στην παράγραφό του 1 τα εξής:
«Οι διατάξεις του παρόντος νόμου
[…]
2)
που αφορούν τα πρόσθετα τροφίμων έχουν εφαρμογή και ως προς τις ουσίες που εξομοιώνονται με πρόσθετα τροφίμων σύμφωνα με το άρθρο 2, παράγραφος 3, δεύτερη περίοδος, ή παράγραφος 3, σημείο 2,
[…]».
Το άρθρο 5 του LFGB, που τιτλοφορείται «Απαγορεύσεις για λόγους προστασίας της υγείας», ορίζει στην παράγραφο 1 τα εξής:
«Απαγορεύεται η παρασκευή ή επεξεργασία τροφίμων κατά τρόπο ώστε η κατανάλωσή τους να καθίσταται επιβλαβής για την υγεία κατά την έννοια του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού [178/2002], με την επιφύλαξη
1)
της προβλεπόμενης στο άρθρο 14, παράγραφοι 1 και 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού [178/2002] απαγορεύσεως διαθέσεως στην αγορά τροφίμων που είναι επιβλαβή για την υγεία, […]
[…]».
Το άρθρο 6 του LFGB, σχετικά με τις απαγορεύσεις που αφορούν τα πρόσθετα τροφίμων, ορίζει στην παράγραφο 1 τα εξής:
«Απαγορεύεται,
1)
κατά την παρασκευή ή την επεξεργασία τροφίμων που προορίζονται για διάθεση στην αγορά,
a)
η χρήση μη εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων, είτε ως έχουν από μόνα τους είτε αναμεμειγμένων με άλλες ουσίες,
[…]
2)
η διάθεση στην αγορά τροφίμων τα οποία παρασκευάστηκαν ή υποβλήθηκαν σε επεξεργασία κατά παράβαση της κατά το σημείο 1 απαγορεύσεως ή τα οποία δεν συνάδουν με κανονιστική απόφαση εκδοθείσα βάσει του άρθρου 7, παράγραφος 1, ή παράγραφος 2, σημείο 1 ή 5,
[…]».
Δυνάμει του άρθρου 7 του LFGB, το Bundesministerium (Ομοσπονδιακό Υπουργείο, Γερμανία) δύναται να χορηγεί με κανονιστική απόφαση άδεια παρεκκλίσεως από τις απαγορεύσεις του άρθρου 6, παράγραφος 1, του LFGB.
Το άρθρο 54, παράγραφοι 2 και 3, του LFGB έχει ως εξής:
«2.   Η Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [(ομοσπονδιακή υπηρεσία προστασίας του καταναλωτή και ασφάλειας των τροφίμων, Γερμανία)] εκδίδει αποφάσεις γενικής ισχύος […], εφόσον αυτές δεν προσκρούουν σε επιτακτικούς λόγους προστασίας της υγείας. Η έκδοσή τους ζητείται από όποιον προτίθεται πρώτος να εισαγάγει τα προϊόντα στη χώρα. Κατά την αξιολόγηση των κινδύνων που εγκυμονεί ένα προϊόν για την υγεία, λαμβάνονται υπόψη οι διεθνείς επιστημονικές γνώσεις καθώς και, ως προς τα τρόφιμα, οι διατροφικές συνήθειες στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας. Οι αποφάσεις γενικής ισχύος της πρώτης περιόδου παράγουν αποτελέσματα υπέρ όλων των εισαγωγέων των οικείων προϊόντων που προέρχονται από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή άλλα κράτη που μετέχουν στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.
3.   Στην αίτηση επισυνάπτονται ακριβής περιγραφή του προϊόντος καθώς και τα διαθέσιμα έγγραφα που είναι απαραίτητα για την έκδοση αποφάσεως. Η αίτηση πρέπει να εξετάζεται εντός εύλογης προθεσμίας. Αν εντός ενενήντα ημερών δεν έχει καταστεί ακόμη δυνατό να εκδοθεί οριστική απόφαση επί της αιτήσεως, ο αιτών πρέπει να πληροφορείται τους λόγους στους οποίους οφείλεται τούτο.»
Το άρθρο 68 του LFGB ορίζει τα εξής:
«1.   Κατόπιν ατομικής αιτήσεως […] δύναται να χορηγηθεί άδεια παρεκκλίσεως από τις διατάξεις του παρόντος νόμου, υπό τις προϋποθέσεις των παραγράφων 2 και 3.
2.   Άδεια παρεκκλίσεως δύναται να χορηγηθεί μόνο:
1)
για την παρασκευή, επεξεργασία και διάθεση στην αγορά συγκεκριμένων τροφίμων […], εφόσον αναμένονται αποτελέσματα που ενδέχεται να είναι σημαντικά για την τροποποίηση ή συμπλήρωση των διατάξεων που έχουν εφαρμογή επί των τροφίμων […], υπό την εποπτεία της αρμόδιας αρχής, ή εφόσον δεν έχει ακόμη γίνει εναρμόνιση της σχετικής ρυθμίσεως με τις […] πράξεις […] της Ευρωπαϊκής Ένωσης· στο πλαίσιο αυτό, λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα άξια προστασίας ατομικά συμφέροντα, καθώς και όλοι οι παράγοντες που δύνανται να επηρεάσουν την εν γένει κατάσταση του ανταγωνισμού στον συγκεκριμένο κλάδο παραγωγής,
[…]
4)
σε άλλες περιπτώσεις όπου λόγω ειδικών περιστάσεων, ιδίως λόγω απειλής αλλοιώσεως των τροφίμων […], αυτό επιβάλλεται για την αποτροπή σοβαρής αδικίας· […]
3.   Παρεκκλίσεις μπορούν να επιτραπούν μόνον αν με βάση τα πραγματικά περιστατικά δύναται να θεωρηθεί ότι δεν υπάρχει κανένας προβλέψιμος κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων· […]
4.   Η χορήγηση των αδειών της παραγράφου 2, σημεία 1 και 3 εμπίπτει στην αρμοδιότητα της ομοσπονδιακής υπηρεσίας προστασίας του καταναλωτή και ασφάλειας των τροφίμων […]. Η άδεια μπορεί να χορηγείται υπό όρους.
5.   Η διάρκεια της χορηγούμενης κατά την παράγραφο 2 άδειας παρεκκλίσεως δεν δύναται να υπερβαίνει τα τρία έτη. Στις περιπτώσεις της παραγράφου 2, σημείο 1, η άδεια αυτή δύναται, κατόπιν αιτήσεως, να παραταθεί μέχρι και τρεις φορές […], κάθε φορά για χρονικό διάστημα που δεν δύναται να υπερβεί τα τρία έτη, υπό την προϋπόθεση ότι συνεχίζουν να πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση της άδειας […].
6.   Η άδεια παρεκκλίσεως δύναται να ανακληθεί οποτεδήποτε για σπουδαίο λόγο. Τούτο θα πρέπει να αναγράφεται στην άδεια.
[…]»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Η Queisser Pharma, επιχείρηση εδρεύουσα στη Γερμανία, παρασκευάζει ένα συμπλήρωμα διατροφής με την ονομασία «Doppelherz aktiv + Eisen + Vitamin C + Histidin + Folsäure», του οποίου η συνιστώμενη δόση συνεπάγεται την πρόσληψη, μεταξύ άλλων, 100 mg του αμινοξέος L-ιστιδίνη και 10 mg σιδήρου ημερησίως.
Στις 27 Μαρτίου 2006, η Queisser Pharma υπέβαλε στην ομοσπονδιακή υπηρεσία προστασίας του καταναλωτή και ασφάλειας των τροφίμων (στο εξής: υπηρεσία) αίτηση χορηγήσεως άδειας παρεκκλίσεως δυνάμει του άρθρου 68 του LFGB, με σκοπό την παρασκευή και εμπορία του προϊόντος αυτού ως συμπληρώματος διατροφής εντός της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας.
Με απόφαση της 2ας Νοεμβρίου 2012, η υπηρεσία απέρριψε την αίτηση αυτή, με την αιτιολογία ότι δεν πληρούνταν οι προϋποθέσεις χορηγήσεως άδειας παρεκκλίσεως δυνάμει του άρθρου 68 του LFGB. Κατά την άποψη της υπηρεσίας, σύμφωνα με το άρθρο 68, παράγραφος 3, του LFGB, η παρέκκλιση μπορούσε να επιτραπεί μόνον εάν βάσει των πραγματικών περιστατικών δικαιολογούνταν η παραδοχή ότι δεν αναμενόταν κανένας κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων. Όμως, μολονότι η υπηρεσία έκρινε ότι η L-ιστιδίνη που περιεχόταν στο επίμαχο προϊόν της κύριας δίκης δεν εγκυμονούσε κινδύνους για την υγεία, εντούτοις είχε αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος αυτού λόγω της ημερήσιας προσλήψεως 10 mg σιδήρου στον μεταβολισμό την οποία αυτό συνεπαγόταν.
Η Queisser Pharma, κατόπιν απορρίψεως της διοικητικής προσφυγής που είχε υποβάλει κατά της αποφάσεως αυτής, άσκησε προσφυγή ενώπιον του Verwaltungsgericht Braunschweig (διοικητικού δικαστηρίου του Braunschweig, Γερμανία), προκειμένου να διαπιστωθεί ότι για την παρασκευή και εμπορία του επίδικου προϊόντος δεν απαιτείτο καμία άδεια παρεκκλίσεως δυνάμει του άρθρου 68, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του LFGB.
Με απόφαση της 17ης Φεβρουαρίου 2015, η οποία εκδόθηκε διαρκούσης της διαδικασίας ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, η υπηρεσία ανακάλεσε την από 2 Νοεμβρίου 2012 απόφασή της και χορήγησε στην Queisser Pharma άδεια παρεκκλίσεως δυνάμει του άρθρου 68 LFGB, τριετούς διάρκειας. Η υπηρεσία επισήμανε συναφώς ότι, αντιθέτως προς όσα είχε αποφανθεί με την ανωτέρω απόφαση, κατά την εξέταση των προϋποθέσεων του άρθρου 68 του LFGB δεν έπρεπε να ληφθεί υπόψη ο σίδηρος που περιεχόταν στο επίμαχο στη κύρια δίκη προϊόν. Η Queisser Pharma ενέμεινε, εντούτοις, στην προσφυγή της ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου.
Συναφώς, το αιτούν δικαστήριο παρατηρεί ότι, δυνάμει του γερμανικού δικαίου περί διοικητικών διαφορών, η ασκηθείσα στις 22 Μαρτίου 2013 προσφυγή της Queisser Pharma εξακολουθεί να είναι παραδεκτή, καθόσον η εταιρία αυτή αποδεικνύει ότι έχει έννομο συμφέρον να διαπιστωθεί ότι δεν ήταν αναγκαίο να ζητήσει τη χορήγηση της εν λόγω άδειας παρεκκλίσεως.
Το αιτούν δικαστήριο, στηριζόμενο ιδίως στην εθνική νομολογία και ειδικότερα στη νομολογία του Bundesgerichtshof (ομοσπονδιακού δικαστηρίου, Γερμανία), θέτει το ερώτημα εάν το προβλεπόμενο από τον LFGB σύστημα παρεκκλίσεων συνάδει προς το δίκαιο της Ένωσης. Συγκεκριμένα, κατά το εν λόγω δικαστήριο, οι εθνικές διατάξεις που αφορούν την ασφάλεια των τροφίμων πρέπει να συνάδουν προς το πρωτογενές δίκαιο της Ένωσης, και δη προς τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, των οποίων η εφαρμογή δεν περιορίζεται μόνο στην περίπτωση διασυνοριακών υποθέσεων, όπως προκύπτει από την ρητή παραπομπή στα εν λόγω άρθρα που περιέχεται στο άρθρο 14, παράγραφος 9, του κανονισμού 178/2002. Το αιτούν δικαστήριο αμφιβάλλει για τη συμβατότητα της επίμαχης στην κύρια δίκη νομοθεσίας προς τα άρθρα 34 έως 36 ΣΛΕΕ λόγω μη τηρήσεως της αρχής της αναλογικότητας.
Επιπροσθέτως, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται εάν εθνική νομοθεσία, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, συνάδει με τον κανονισμό 178/2002 και με τον κανονισμό 1925/2006. Συγκεκριμένα, κατά την άποψη του εν λόγω δικαστηρίου, θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι τα άρθρα 6, 7 και 14 του κανονισμού 178/2002 ρυθμίζουν εξαντλητικώς τα ζητήματα της ασφάλειας των τροφίμων, έτσι ώστε μια εθνική απαγόρευση τροφίμων ή συστατικών τους να είναι δυνατή μόνον εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις των εν λόγω άρθρων. Ομοίως, θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι η προβλεπόμενη στο άρθρο 8 του κανονισμού 1925/2006 διαδικασία ρυθμίζει εξαντλητικώς τη δυνατότητα προσθήκης αμινοξέων σε συμπληρώματα διατροφής, γεγονός το οποίο έχει ως αποτέλεσμα ότι κωλύει τη θέσπιση διαφορετικής εθνικής ρυθμίσεως.
Κατόπιν τούτου, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί εάν η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης νομοθεσία αντιβαίνει στο δίκαιο της Ένωσης στο μέτρο που, αφενός, απαγορεύει γενικώς τη χρήση αμινοξέων στα τρόφιμα, ανεξαρτήτως του εάν υπάρχουν επαρκείς λόγοι για να δημιουργηθεί υπόνοια κινδύνου για την υγεία και, αφετέρου, θέτει υπό περιορισμούς τη δυνατότητα χορηγήσεως άδειας παρεκκλίσεως.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Verwaltungsgericht Braunschweig (διοικητικό δικαστήριο του Braunschweig) αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Πρέπει τα άρθρα 34, 35 και 36 ΣΛΕΕ, σε συνδυασμό με το άρθρο 14 του κανονισμού 178/2002, να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση η οποία απαγορεύει την παρασκευή, επεξεργασία ή διάθεση στην αγορά ενός συμπληρώματος διατροφής που περιέχει αμινοξέα (εν προκειμένω, την L‑ιστιδίνη), εκτός αν έχει επιτραπεί παρέκκλιση από την αρμόδια εθνική αρχή, η οποία έχει συναφώς διακριτική ευχέρεια, η δε παρέκκλιση αυτή επιτρέπεται μόνο για ορισμένη διάρκεια και μόνο αν πληρούται ορισμένος αριθμός άλλων προϋποθέσεων;
2)
Προκύπτει από την οικονομία των άρθρων 14, 6, 7, 53 και 55 του κανονισμού 178/2002 ότι τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου δύναται να απαγορευθεί σε εθνικό επίπεδο μόνο αν πληρούνται οι προϋποθέσεις των εν λόγω άρθρων, και εμποδίζει τούτο μια εθνική ρύθμιση όπως αυτή που περιγράφεται στο πρώτο ερώτημα;
3)
Πρέπει το άρθρο 8 του κανονισμού 1925/2006 να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αντιτίθεται σε εθνική ρύθμιση όπως αυτή που περιγράφεται στο πρώτο ερώτημα;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Με τα ερωτήματά του που πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί εάν τα άρθρα 14, 6, 7, 53 και 55 του κανονισμού 178/2002, το άρθρο 8 του κανονισμού 1925/2006, καθώς και τα άρθρα 34 έως 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική νομοθεσία, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία απαγορεύει την παρασκευή, επεξεργασία ή διάθεση στην αγορά κάθε συμπληρώματος διατροφής που περιέχει αμινοξέα, εκτός αν εθνική αρχή η οποία έχει συναφώς διακριτική ευχέρεια έχει χορηγήσει άδεια παρεκκλίσεως μόνο για ορισμένη διάρκεια.
Πρέπει, κατ’ αρχάς, να επισημανθεί ότι ορισμένες διατάξεις του δικαίου της Ένωσης, που μνημονεύονται στα προδικαστικά ερωτήματα, δεν έχουν εφαρμογή στο πλαίσιο της διαφοράς της κύριας δίκης.
Κατ’ αρχάς, όσον αφορά τον κανονισμό 1925/2006, από την αιτιολογική σκέψη 1 σε συνδυασμό με το άρθρο 1, παράγραφος 1, και το άρθρο 2, παράγραφος 2, του κανονισμού αυτού προκύπτει ότι τα αμινοξέα, στο μέτρο που έχουν θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα και προστίθενται σε τρόφιμα ή χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού ως «άλλες ουσίες», οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 2, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού.
Εντούτοις, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 2 του κανονισμού 1925/2006, όταν δεν υπάρχουν συγκεκριμένοι κανόνες δικαίου της Ένωσης που να απαγορεύουν ή να περιορίζουν τη χρήση άλλων ουσιών ή συστατικών που περιέχουν αυτές τις «άλλες ουσίες», μπορούν να εφαρμόζονται οι σχετικοί εθνικοί κανόνες, υπό την επιφύλαξη των διατάξεων της Συνθήκης. Στο παρόν στάδιο εξελίξεως του δικαίου της Ένωσης, τα αμινοξέα δεν αποτελούν αντικείμενο οιασδήποτε συγκεκριμένης απαγορεύσεως ή περιορισμού, βάσει του άρθρου 8 του κανονισμού αυτού, το οποίο προβλέπει τη διαδικασία απαγορεύσεως των «άλλων ουσιών» σε ενωσιακό επίπεδο.
Συνεπώς, μολονότι, δυνάμει του άρθρου 11, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1925/2006, οι σχετικοί εθνικοί κανόνες που θεσπίζονται μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού αυτού πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη μπορούν, κατ’ αρχήν, να συνεχίσουν να εφαρμόζουν, μεταξύ άλλων, τους υφιστάμενους κατά την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού εθνικούς κανόνες που απαγορεύουν τη χρήση αμινοξέων στα συμπληρώματα διατροφής. Επομένως, ο κανονισμός 1925/2006 δεν έχει εφαρμογή στο πλαίσιο της διαφοράς της κύριας δίκης, χωρίς εντούτοις ο εν λόγω κανονισμός να αποκλείει την εφαρμογή άλλων ειδικών διατάξεων που έχει θεσπίσει ο νομοθέτης της Ένωσης γι’ αυτές τις «άλλες ουσίες» ή την εφαρμογή των διατάξεων της Συνθήκης.
Περαιτέρω, όσον αφορά τα άρθρα 34 έως 36 ΣΛΕΕ, από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι όλα τα στοιχεία της υποθέσεως αυτής έχουν σχέση μόνο με την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
Όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στα σημεία 98 έως 100 των προτάσεών του, λόγω του γεγονότος, αφενός, ότι όλα τα εν λόγω στοιχεία έχουν σχέση μόνο με ένα κράτος μέλος (βλ., συναφώς, αποφάσεις της 30ής Νοεμβρίου 1995, Esso Española,
C-134/94
,
EU:C:1995:414
, σκέψη
, και της 15ης Νοεμβρίου 2016, Ullens de Schooten,
C-268/15
,
EU:C:2016:874
, σκέψη
) και, αφετέρου, ότι οι επίμαχες στην υπόθεση της κύριας δίκης διατάξεις του LFGB δεν έχουν ως σκοπό ή ως αποτέλεσμα να θέσουν τις εξαγωγές σε μειονεκτική θέση έναντι του εσωτερικού εμπορίου στο συγκεκριμένο κράτος μέλος (βλ., συναφώς, απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 2008, Gysbrechts και Santurel Inter,
C-205/07
,
EU:C:2008:730
, σκέψη
), τα άρθρα 34 έως 36 ΣΛΕΕ δεν έχουν εφαρμογή στην υπόθεση της κύριας δίκης.
Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά εντούτοις ότι, παρά τη διαπίστωση ότι η συγκεκριμένη υπόθεση στερείται κάθε στοιχείου αλλοδαπότητας, τα άρθρα 34 έως 36 ΣΛΕΕ θα μπορούσαν να τύχουν εφαρμογής, για τον λόγο ότι, κατά το άρθρο 14, παράγραφος 9, του κανονισμού 178/2002, ελλείψει ειδικών διατάξεων του δικαίου της Ένωσης, τα τρόφιμα θεωρούνται ασφαλή, εάν συνάδουν με τις ειδικές διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας περί τροφίμων του κράτους μέλους εντός του οποίου διατίθενται στο εμπόριο, διατάξεις οι οποίες θεσπίζονται και εφαρμόζονται με την επιφύλαξη της Συνθήκης ΛΕΕ, ιδίως δε των άρθρων 34 και 36 της Συνθήκης αυτής.
Πρέπει, πάντως, να επισημανθεί, όπως υπογραμμίζει κατ’ ουσίαν η Γερμανική Κυβέρνηση στις γραπτές παρατηρήσεις της, ότι μια ρητή παραπομπή στα άρθρα 34 έως 36 ΣΛΕΕ, όπως η περιεχόμενη στο άρθρο 14, παράγραφος 9, του κανονισμού 178/2002, δεν μπορεί να διευρύνει το πεδίο εφαρμογής των άρθρων 34 έως 36 ΣΛΕΕ σε περιπτώσεις όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, στις οποίες δεν υπάρχει κανένα άλλο στοιχείο από το οποίο να μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι είναι δυνατή η εφαρμογή των άρθρων αυτών.
Τέλος, όσον αφορά τον κανονισμό 178/2002, από τα στοιχεία της ενώπιον του Δικαστηρίου δικογραφίας διαπιστώνεται ότι τα άρθρα 53 και 55 του κανονισμού αυτού, τα οποία αφορούν αντιστοίχως περιπτώσεις κατά τις οποίες πρέπει να ληφθούν μέτρα έκτακτης ανάγκης καθώς και περιπτώσεις διαχειρίσεως κρίσεων, δεν έχουν εφαρμογή στο πλαίσιο της υπό κρίση υποθέσεως.
Εκ των ανωτέρω συνάγεται ότι το άρθρο 8 του κανονισμού 1925/2006, τα άρθρα 34 έως 36 ΣΛΕΕ καθώς και τα άρθρα 53 και 55 του κανονισμού 178/2002 δεν έχουν εφαρμογή στο πλαίσιο της διαφοράς της κύριας δίκης και δεν αντιτίθενται σε εθνική νομοθεσία όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης.
Όσον αφορά τα άρθρα 6, 7 και 14 του κανονισμού 178/2002, πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά το άρθρο 14, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού αυτού, κανένα τρόφιμο δεν διατίθεται στην αγορά εάν δεν είναι ασφαλές, δηλαδή εάν είναι επιβλαβές για την υγεία ή ακατάλληλο για ανθρώπινη κατανάλωση. Συνεπώς, απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά κάθε επιβλαβούς για την υγεία ή ακατάλληλου για ανθρώπινη κατανάλωση τροφίμου.
Συναφώς, από το άρθρο 14, παράγραφοι 7 και 9, του εν λόγω κανονισμού προκύπτει ότι, ελλείψει ειδικών διατάξεων του δικαίου της Ένωσης για την ασφάλεια των τροφίμων, τα τρόφιμα θεωρούνται ασφαλή εάν συνάδουν με τις ειδικές διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας περί τροφίμων του κράτους μέλους εντός του οποίου διατίθενται στο εμπόριο. Συνεπώς, σε μια τέτοια περίπτωση, η διάταξη αυτή παρέχει στο συγκεκριμένο κράτος μέλος την ευχέρεια να θεσπίζει κανόνες για την ασφάλεια των τροφίμων.
Πρέπει να υπομνησθεί συναφώς ότι, ελλείψει εναρμονίσεως και στον βαθμό που εξακολουθούν να υφίστανται αβεβαιότητες στο παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστημονικής έρευνας, εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν για το επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ζωής, το οποίο προτίθενται να διασφαλίζουν (βλ., συναφώς, αποφάσεις της 14ης Ιουλίου 1983, Sandoz,
174/82
,
EU:C:1983:213
, σκέψη
, της 23ης Σεπτεμβρίου 2003, Επιτροπή κατά Δανίας,
C-192/01
,
EU:C:2003:492
, σκέψη
, και της 28ης Ιανουαρίου 2010, Επιτροπή κατά Γαλλίας,
C-333/08
,
EU:C:2010:44
, σκέψη
).
Εντούτοις, η συμβατότητα μιας εθνικής ρυθμίσεως σχετικής με την ασφάλεια των τροφίμων, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, προς το προβλεπόμενο από τον κανονισμό 178/2002 σύστημα εξαρτάται από την τήρηση των γενικών αρχών της νομοθεσίας περί τροφίμων, ιδίως δε της αρχής της αναλύσεως των κινδύνων και της αρχής της προφυλάξεως, που προβλέπονται αντιστοίχως στα άρθρα 6 και 7 του κανονισμού αυτού.
Πράγματι, κατά το άρθρο του 1, παράγραφος 2, ο εν λόγω κανονισμός θεσπίζει τις γενικές αρχές που διέπουν γενικώς τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές και ειδικότερα την ασφάλεια των τροφίμων και των ζωοτροφών σε ενωσιακό και σε εθνικό επίπεδο.
Επιπροσθέτως, το άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 178/2002 ορίζει ότι οι γενικές αρχές που προβλέπονται στα άρθρα 5 έως 10 του κανονισμού αυτού αποτελούν ένα γενικό πλαίσιο οριζόντιας φύσεως, το οποίο πρέπει να τηρείται όταν λαμβάνονται μέτρα. Κατά το άρθρο 4, παράγραφος 3, του εν λόγω κανονισμού, οι υφιστάμενες αρχές και διαδικασίες σχετικά με τη νομοθεσία για τα τρόφιμα θα προσαρμοσθούν το συντομότερο και έως την 1η Ιανουαρίου 2007 το αργότερο, ώστε να συνάδουν προς τα άρθρα 5 έως 10.
Εκ των ανωτέρω προκύπτει ότι η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης εθνική νομοθεσία περί τροφίμων η οποία απαγορεύει, εκτός αν έχει προηγουμένως επιτραπεί παρέκκλιση, την παρασκευή, επεξεργασία ή διάθεση στην αγορά συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν αμινοξέα πρέπει να συνάδει προς το γενικό πλαίσιο στο οποίο αναφέρονται οι εν λόγω διατάξεις του κανονισμού 178/2002.
Το Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι τα άρθρα 6 και 7 του κανονισμού αυτού σκοπούν στην επίτευξη του γενικού σκοπού ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας (βλ., συναφώς, απόφαση της 28ης Ιανουαρίου 2010, Επιτροπή κατά Γαλλίας,
C-333/08
,
EU:C:2010:44
, σκέψη
).
Συναφώς, από το άρθρο 6, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 178/2002 προκύπτει ότι η αξιολόγηση του κινδύνου, η οποία πρέπει να αποτελεί τη βάση της νομοθεσίας περί τροφίμων, στηρίζεται στα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και διεξάγεται με τρόπο ανεξάρτητο, αντικειμενικό και διαφανή.
Πρέπει να υπομνησθεί ότι το άρθρο 3, σημείο 11, του εν λόγω κανονισμού ορίζει την αξιολόγηση του κινδύνου ως διαδικασία με επιστημονική βάση η οποία που απαρτίζεται από τέσσερα στάδια, και συγκεκριμένα τον προσδιορισμό της πηγής του κινδύνου, τον χαρακτηρισμό της πηγής του κινδύνου, την αξιολόγηση της εκθέσεως στον κίνδυνο και τον χαρακτηρισμό του κινδύνου.
Ως προς το άρθρο 7 του κανονισμού 178/2002, το οποίο αφορά την αρχή της προφυλάξεως, από την παράγραφο 1 του άρθρου αυτού προκύπτει ότι, στις ειδικές περιπτώσεις κατά τις οποίες, ύστερα από αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών, εντοπίζεται πιθανότητα επιβλαβούς επιδράσεως στην υγεία, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα, μπορούν να ληφθούν τα προσωρινά μέτρα διαχειρίσεως του κινδύνου που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας το οποίο έχει επιλεγεί στην Ένωση, μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω επιστημονικές πληροφορίες για μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση του κινδύνου.
Όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 50 των προτάσεών του, προσωρινά μέτρα διαχειρίσεως του κινδύνου, επιβαλλόμενα δυνάμει του άρθρου 7 του κανονισμού 178/2002, μπορούν να ληφθούν μόνον αν έχει προηγουμένως γίνει αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, κατά την έννοια του άρθρου 6 του κανονισμού αυτού, από την οποία προκύπτει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με ενδεχόμενη επιβλαβή επίδραση, στην υγεία, ενός τροφίμου ή μιας ουσίας περιεχόμενης σε τρόφιμο.
Συναφώς, η ορθή εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως προϋποθέτει, πρώτον, τον προσδιορισμό των δυνητικώς αρνητικών για την υγεία συνεπειών των οικείων ουσιών ή τροφίμων και, δεύτερον, μια συνολική αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία, βάσει των πλέον αξιόπιστων διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων και των πλέον πρόσφατων αποτελεσμάτων της διεθνούς έρευνας (βλ., συναφώς, αποφάσεις της 9ης Σεπτεμβρίου 2003, Monsanto Agricoltura Italia κ.λπ.,
C‑236/01
,
EU:C:2003:431
, σκέψη
, καθώς και της 28ης Ιανουαρίου 2010, Επιτροπή κατά Γαλλίας,
C-333/08
,
EU:C:2010:44
, σκέψη
).
Ειδικότερα, οσάκις αποδεικνύεται αδύνατο να προσδιοριστεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση του προβαλλόμενου κινδύνου λόγω της ανεπαρκούς, αλυσιτελούς ή ανακριβούς φύσεως των αποτελεσμάτων των μελετών, αλλά η πιθανότητα προκλήσεως πραγματικής βλάβης στη δημόσια υγεία εξακολουθεί να υπάρχει στην υποθετική περίπτωση της επελεύσεως του κινδύνου αυτού, η αρχή της προφυλάξεως δικαιολογεί τη λήψη περιοριστικών μέτρων με την επιφύλαξη ότι τα μέτρα αυτά δεν δημιουργούν δυσμενείς διακρίσεις και είναι αντικειμενικά (απόφαση 28ης Ιανουαρίου 2010, Επιτροπή κατά Γαλλίας,
C-333/08
,
EU:C:2010:44
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Εκ των ανωτέρω προκύπτει ότι, δυνάμει του άρθρου 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 178/2002, ένα κράτος μέλος μπορεί κατ’ αρχήν να θεσπίσει ένα καθεστώς, όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης, το οποίο απαγορεύει εν γένει, εκτός αν έχει επιτραπεί παρέκκλιση, τη χρήση αμινοξέων στα τρόφιμα, εάν το καθεστώς αυτό, το οποίο αποτελεί κατ’ ουσίαν καθεστώς προηγούμενης χορηγήσεως άδειας, στηρίζεται ειδικότερα στις αρχές της αναλύσεως των κινδύνων και της προφυλάξεως που προβλέπουν τα άρθρα 6 και 7 του κανονισμού αυτού, όπως οι αρχές αυτές αναλύονται στις σκέψεις 51 έως 57 της παρούσας αποφάσεως.
Επιπροσθέτως, κατά το άρθρο 7, παράγραφος 2, του κανονισμού 178/2002, τα μέτρα που λαμβάνονται κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 7, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού πρέπει να είναι σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας και να μη περιορίζουν το εμπόριο περισσότερο από όσο είναι αναγκαίο για να επιτευχθεί το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας που έχει επιλεγεί στην Ένωση, λαμβανομένων υπόψη της τεχνικής και οικονομικής βιωσιμότητας και άλλων παραγόντων, όπως αρμόζει στην εκάστοτε περίπτωση. Περαιτέρω, αυτά τα μέτρα πρέπει να αναθεωρούνται εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος, ανάλογα με τη φύση του προσδιορισθέντος κινδύνου για τη ζωή ή την υγεία και του είδους των επιστημονικών πληροφοριών που απαιτούνται για την άρση της επιστημονικής αβεβαιότητας και τη διεξαγωγή μιας πιο εμπεριστατωμένης αξιολογήσεως του κινδύνου.
Η εν λόγω αβεβαιότητα, άρρηκτα συνδεδεμένη με την αρχή της προφυλάξεως, επηρεάζει το εύρος της διακριτικής ευχέρειας του κράτους μέλους και επιδρά έτσι στον τρόπο εφαρμογής της αρχής της αναλογικότητας. Υπό τις περιστάσεις αυτές, πρέπει να γίνει δεκτό ότι ένα κράτος μέλος δύναται, βάσει της αρχής της προφυλάξεως, να λάβει μέτρα προστασίας χωρίς να οφείλει να αναμείνει έως ότου αποδειχθεί πλήρως ότι οι κίνδυνοι αυτοί υφίστανται πράγματι και είναι σοβαροί. Πάντως, η εκτίμηση του κινδύνου δεν μπορεί να στηρίζεται σε αμιγώς υποθετικές θεωρήσεις (απόφαση της 28ης Ιανουαρίου 2010, Επιτροπή κατά Γαλλίας,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Εν προκειμένω, το αιτούν δικαστήριο δεν παρέχει επαρκή πληροφοριακά στοιχεία που να καθιστούν δυνατό να διαπιστωθεί εάν η προβλεπόμενη στον LFGB απαγόρευση των τροφίμων που περιέχουν αμινοξέα στηρίχθηκε στις γενικές αρχές της νομοθεσίας περί τροφίμων που απορρέουν από τα 6 και 7 του κανονισμού 178/2002. Εντούτοις, η Γερμανική Κυβέρνηση, στις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσε ενώπιον του Δικαστηρίου, υποστηρίζει ότι οι σχετικοί με τα αμινοξέα εθνικοί κανόνες του άρθρου 6, παράγραφος 1, του LFGB, σε συνδυασμό με το άρθρο 2, παράγραφος 3, δεύτερη περίοδος, σημείο 3, του LFGB, αποσκοπούν ουσιαστικά στην αντιμετώπιση της επαπειλούμενης βλάβης στην υγεία από την προσθήκη αμινοξέων στα τρόφιμα. Κατά την εν λόγω κυβέρνηση, ο εμπλουτισμός των τροφίμων με αμινοξέα εγκυμονεί κινδύνους για την υγεία, αλλά οι τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις είναι ελλιπείς και δεν είναι ακόμη δυνατή η οριστική αξιολόγηση των κινδύνων αυτών.
Πρέπει, συναφώς να επισημανθεί ότι εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξετάσει τη συμβατότητα προς τον κανονισμό 178/2002 του προβλεπομένου στον LFGB καθεστώτος. Στο πλαίσιο της εν λόγω εξετάσεως, το δικαστήριο αυτό πρέπει, πρώτον, να διασφαλίσει ότι η αξιολόγηση των κινδύνων που εγκυμονεί η χρήση αμινοξέων στα συμπληρώματα διατροφής έγινε τηρουμένων των προϋποθέσεων που εκτίθενται στις σκέψεις 53 και 56 της παρούσας αποφάσεως και δεν στηρίζεται σε αμιγώς υποθετικές θεωρήσεις.
Δεύτερον, καθόσον έχει αποδειχθεί ότι εξακολουθεί να επικρατεί αβεβαιότητα στην επιστημονική έρευνα ως προς τα επιβλαβή για την υγεία αποτελέσματα ορισμένων ουσιών, είναι ιδιαιτέρως σημαντική η διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών ως προς την επιλογή του επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας που επιθυμούν να διασφαλίσουν (βλ., συναφώς, απόφαση της 29ης Απριλίου 2010, Solgar Vitamin’s France κ.λπ.,
C-446/08
,
EU:C:2010:233
, σκέψεις
και
). Συνεπώς, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 96 των προτάσεών του, το γεγονός ότι, υπό περιστάσεις όπως οι επίμαχες στην υπόθεση της κύριας δίκης, η αρμόδια εθνική αρχή μπορεί να διαθέτει ένα περιθώριο εκτιμήσεως, δεν θέτει, αυτό καθ’ εαυτό, ζητήματα συμβατότητας με τις διατάξεις του κανονισμού 178/2002.
Τρίτον, το προβλεπόμενο στον LFGB καθεστώς αφορά, αδιακρίτως, όπως προκύπτει από το άρθρο 6, παράγραφος 1, σημείο 2, του LFGB, σε συνδυασμό με το άρθρο 2, παράγραφος 3, δεύτερη περίοδος, σημείο 3, και το άρθρο 4, παράγραφος 1, σημείο 2, του LFGB, όλα τα αμινοξέα και τα παράγωγά τους, χωρίς να διακρίνονται τυχόν κατηγορίες ή τύποι ουσιών. Μολονότι ένα τέτοιο καθεστώς γενικής απαγορεύσεως δεν αντιβαίνει, εξ αυτού και μόνον του λόγου, στις διατάξεις του κανονισμού 178/2002, εντούτοις από την ανάλυση των κινδύνων την οποία οφείλουν να διενεργήσουν, βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού αυτού, οι αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να προκύπτουν σαφώς τα κοινά στοιχεία ή χαρακτηριστικά των συγκεκριμένων ουσιών, οι οποίες δεν αποκλείεται να συνεπάγονται πραγματικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.
Εν προκειμένω, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών που παρέσχε η Γερμανική Κυβέρνηση με τις γραπτές παρατηρήσεις της και υπό την επιφύλαξη των αναγκαίων επαληθεύσεων στις οποίες πρέπει να προβεί το αιτούν δικαστήριο, η ανάλυση των κινδύνων καθώς και η εντεύθεν απορρέουσα εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως αφορούν, όπως φαίνεται, ορισμένα μόνον αμινοξέα, γεγονός το οποίο δεν αρκεί για να δικαιολογήσει ένα καθεστώς προηγούμενης χορηγήσεως άδειας, όπως το προβλεπόμενο στον LFGB, το οποίο επιβάλλεται αδιακρίτως για όλα τα αμινοξέα.
Στο πλαίσιο της επαληθεύσεως αυτής πρέπει να υπομνησθεί ότι οι πρακτικές δυσκολίες διενέργειας μιας πλήρους αξιολογήσεως των κινδύνων για την υγεία από τα τρόφιμα που περιέχουν αμινοξέα, σύμφωνα με την παρατιθέμενη στη σκέψη 56 της παρούσας αποφάσεως νομολογία, δεν μπορούν να δικαιολογήσουν την έλλειψη μιας τέτοιας πλήρους αξιολογήσεως πριν από τη θέσπιση ενός συστηματικού και μη ειδικώς προσανατολισμένου καθεστώτος προηγούμενης χορηγήσεως άδειας (βλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 28ης Ιανουαρίου 2010, Επιτροπή κατά Γαλλίας,
C-333/08
,
EU:C:2010:44
, σκέψη
).
Τέταρτον, το άρθρο 68, παράγραφος 5, του LFGB ορίζει ότι η άδεια παρεκκλίσεως από την απαγόρευση του άρθρου 6 του LFGB χορηγείται για περιορισμένη διάρκεια μη υπερβαίνουσα τα τρία έτη και δύναται να παραταθεί μόνον τρεις φορές και για μέγιστο χρονικό διάστημα τριών ετών κάθε φορά. Συναφώς, πρέπει να επισημανθεί ότι η πρώτη από τις ανωτέρω διατάξεις, καθόσον προβλέπει τέτοιους χρονικούς περιορισμούς στη χορήγηση της άδειας παρεκκλίσεως, ακόμη και στην περίπτωση που αποδεικνύεται ότι μια ουσία είναι ασφαλής, συνιστά δυσανάλογο μέτρο για την επίτευξη του σκοπού της προστασίας της δημόσιας υγείας που επιδιώκει ο LFGB.
Από τις ανωτέρω σκέψεις προκύπτει ότι τα άρθρα 6 και 7 του κανονισμού 178/2002 έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική νομοθεσία, όπως η επίμαχη στη κύρια δίκη, η οποία απαγορεύει την παρασκευή, επεξεργασία ή διάθεση στην αγορά κάθε συμπληρώματος διατροφής που περιέχει αμινοξέα, εκτός αν εθνική αρχή η οποία έχει συναφώς διακριτική ευχέρεια έχει χορηγήσει άδεια παρεκκλίσεως, όταν η νομοθεσία αυτή στηρίζεται σε ανάλυση κινδύνων που αφορά μόνον ορισμένα αμινοξέα, όπερ εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει. Εν πάση περιπτώσει, τα άρθρα αυτά έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται στην ως άνω εθνική νομοθεσία, όταν αυτή προβλέπει ότι οι παρεκκλίσεις από την απαγόρευση της εν λόγω νομοθεσίας επιτρέπονται μόνο για ορισμένη διάρκεια, ακόμη και στην περίπτωση που αποδεικνύεται ότι μια ουσία είναι ασφαλής.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:

Τα άρθρα 6 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική νομοθεσία, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία απαγορεύει την παρασκευή, επεξεργασία ή διάθεση στην αγορά κάθε συμπληρώματος διατροφής που περιέχει αμινοξέα, εκτός αν εθνική αρχή η οποία έχει συναφώς διακριτική ευχέρεια έχει χορηγήσει άδεια παρεκκλίσεως, όταν η νομοθεσία αυτή στηρίζεται σε ανάλυση κινδύνων που αφορά μόνον ορισμένα αμινοξέα, όπερ εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει. Εν πάση περιπτώσει, τα άρθρα αυτά έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται στην ως άνω εθνική νομοθεσία, όταν αυτή προβλέπει ότι οι παρεκκλίσεις από την απαγόρευση της εν λόγω νομοθεσίας επιτρέπονται μόνο για ορισμένη διάρκεια, ακόμη και στην περίπτωση που αποδεικνύεται ότι μια ουσία είναι ασφαλής.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.