CELEX: 62018TJ0611
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem
Az EMA forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata
A Bizottság azon korábbi határozata, amely szerint a Tecfidera
dimetil‑fumarát nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá
Jogellenességi kifogás
Elfogadhatóság
Korábban engedélyezett hatóanyag‑kombináció
A hatóanyag‑kombináció egyik összetevőjének későbbi forgalombahozatali engedélye
Két különböző átfogó forgalombahozatali engedély fennállásának értékelése
Nyilvánvaló értékelési hiba

I.

A jogvita előzményei
A felperes Pharmaceutical Works Polpharma S. A. gyógyszeripari társaság, amely különféle gyógyszereket – köztük generikus gyógyszereket – fejleszt és forgalmaz.
1994. augusztus 9‑én a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete, Németország; a továbbiakban: BfArM) két forgalombahozatali engedélyt adott ki a Fumapharm AG számára a Fumaderm nevű gyógyszer két különböző hatáserősségű változatára vonatkozóan. A Fumaderm dimetil‑fumarátot (a továbbiakban: DMF) és különböző etil‑hidrogén‑fumarát sókat (monometil‑fumarát sók, a továbbiakban: MEF) tartalmaz. Egyrészt, a Fumaderm prae‑t vagy Fumaderm initialt egy háromhetes kezdeti szakaszban a kezeléssel szembeni tolerancia javítására alkalmazzák. Tabletta formájában kapható, amely többek között 30 mg DMF‑et, 67 mg MEF‑kalciumsót, 5 mg MEF‑magnéziumsót és 3 mg MEF‑cinksót tartalmaz. Másrészt a Fumadermet a kezdeti szakaszt követően alkalmazzák tabletta formájában, amely többek között 120 mg DMF‑et, 87 mg MEF‑kalciumsót, 5 mg MEF‑magnéziumsót és 3 mg MEF‑cinksót tartalmaz. A Fumaderm pikkelysömör kezelésére javallott.
E két forgalombahozatali engedélyt először az Almirall Hermal GmbH‑ra, majd a Fumedica AG‑ra, végül pedig a Biogen Idec‑re ruházták át. Egyébiránt 2003 októberében a Fumapharm kizárólagos engedélyt adott a Biogen Idec‑nek a DMF‑et tartalmazó termékek fejlesztési és kereskedelmi jogaira, majd 2006‑ban a Biogen Idec felvásárolta a Fumapharmot.
2011. június 8‑án a Biogen Idec kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2004. L 136., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) 3. cikke (2) bekezdésének b) pontja alapján, az uniós szinten központosított eljárás keretében, a forgalombahozatali engedély megadására való jogosultság iránt. A 726/2004 rendelet 3. cikke (2) bekezdésének b) pontja a következőképpen rendelkezik:
„[Az Unió] [a 726/2004] rendelet rendelkezéseinek megfelelően a mellékletben nem említett gyógyszer vonatkozásában is adhat ki forgalombahozatali engedélyt, ha […] a kérelmező igazolja, hogy a gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel, vagy hogy az engedély [az említett] rendeletnek megfelelő megadása [uniós] szinten a betegek vagy az állategészségügy érdekeit szolgálja.”
A fenti 4. pontban említett kérelem egy DMF‑összetevőjű, a
sclerosis multiplex
kezelésére szánt termékre vonatkozott. Az e kérelmet kísérő levélben a Biogen Idec a következő tényezőket említette. Először is rámutatott arra, hogy a DMF olyan hatóanyag, amelyet korábban önálló hatóanyagként, vagyis valamely gyógyszer egyetlen összetevőjeként semmilyen terápiás javaslat szempontjából nem hagytak jóvá, illetve nem vizsgáltak. Másodszor hangsúlyozta, hogy szándékában áll egy „teljes” – azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések:
HL 2006. L 235., 24. o.
;
HL 2014. L 239., 81. o.
;
HL 2019. L 317., 115. o.
) 8. cikkének (3) bekezdésében említett adatok és dokumentumok összességét, és különösen a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit tartalmazó – forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása. Harmadszor pontosította, hogy ő a Fumapharm részére a DMF‑et és MEF‑sókat tartalmazó (lásd a fenti 2. pontot) Fumadermre vonatkozóan 1994‑ben megadott forgalombahozatali engedély jogosultja.
E körülmények között egyrészt a Biogen Idec annak megerősítését kérte, hogy az a DMF‑et tartalmazó termék, amelyre forgalombahozatali engedélyt kért, a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése értelmében nem tartozik a Fumaderm átfogó forgalombahozatali engedélyének hatálya alá.
A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése előírja:
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a […] 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki.
Amennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartoznak, különösen a 10. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából.”
A 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése előírja:
„A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a[z Unióban] a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.
Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus gyógyszerek nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően.
Az első albekezdést kell alkalmazni akkor is, ha a referencia‑gyógyszert nem abban a tagállamban engedélyezték, ahol a generikus gyógyszerre vonatkozó kérelmet beterjesztették. Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie a kérelemben annak a tagállamnak a nevét, amelyben a referencia‑gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett. Azon tagállam illetékes hatósága kérésére, ahol a kérelmet benyújtják, a másik tagállam illetékes hatósága egy hónapon belül igazolást küld arról, hogy a referencia‑gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett, illetve megküldi a referenciatermék teljes összetételét és szükség esetén más releváns dokumentumokat is.
A második albekezdésben előírt tízéves időtartam legfeljebb tizenegy évre hosszabbítható, ha e tíz év első nyolc éve során a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva.”
Másrészt a Biogen Idec a fentiek alapján 2011. június 8‑án annak megerősítését is kérte az EMA‑tól, hogy amennyiben teljes kérelem alapján hagynák jóvá azt a terméket, amelyre vonatkozóan forgalombahozatali engedélyt kért, megilletné a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében írt adatvédelmi idő, függetlenül attól, hogy a benne található hatóanyagot, a DMF‑t a későbbiekben „új hatóanyagnak” minősítik‑e, vagy sem.
A 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Az ipari és kereskedelmi tulajdon védelméről szóló jogszabályok sérelme nélkül az [említett] rendelet rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nyolcéves időtartamra szóló adatvédelmet és tízéves időtartamra szóló forgalombahozatali védelmet élveznek, amely összefüggésben az utóbbi időtartam 11 évre meghosszabbodik, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a tízéves időtartam első nyolc évében egy vagy több új terápiás javallatra kap engedélyt, amelyeket az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy tekintenek, hogy a meglévő terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai hasznot jelentenek.”
2011. július 21‑én, a 726/2004 rendelet 5. cikkének (1) bekezdésével létrehozott emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (a továbbiakban: CHMP) megállapította, hogy a Biogen Idec DMF‑ből álló termékére vonatkozóan benyújtható a központosított eljárás szerinti forgalombahozatali engedély iránti kérelem, mivel az a 726/2004 rendelet 3. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett jelentős terápiás innovációt képvisel (lásd a fenti 4. pontot).
2011. augusztus 3‑i levelében az EMA tájékoztatta a Biogen Idec‑et, hogy a CHMP álláspontja szerint a DMF‑ből álló termékére vonatkozóan benyújtható a központosított eljárás szerinti forgalombahozatali engedély iránti kérelem. Ugyanebben a levélben az EMA kifejtette, hogy a hatóanyag‑kombinációk engedélyezését a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésével összhangban nem tekintik a különböző egyedi hatóanyagokra vonatkozóan kiadott átfogó engedélyek hatálya alá tartozónak. Az EMA hozzáfűzte továbbá, hogy ezen értékelésre, valamint arra figyelemmel, hogy a felperes a DMF‑ből álló termékének teljes körű fejlesztését elvégezte, a szóban forgó gyógyszert főszabály szerint megilleti a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében előírt adatkizárólagosság attól függetlenül, hogy a hatóanyagot „új hatóanyagnak” fogják‑e minősíteni, vagy sem.
2012. február 28‑án a Biogen Idec kérelmet nyújtott be az EMA‑hoz a Tecfidera – dimetil‑fumarát (a továbbiakban: Tecfidera – dimetil‑fumarát vagy Tecfidera) emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránt a 726/2004 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése alapján. E forgalombahozatali engedély iránti kérelem tartalmazta a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésében említett valamennyi adatot. A Biogen Idec e kérelmében lényegében azt emelte ki, hogy a Tecfidera
sclerosis multiplex
kezelésére javallt. E kérelem 120 mg és 240 mg DMF‑tartalmú gyomornedv‑ellenálló kemény kapszulákra vonatkozott. A javasolt adagolás szerint a kezdő adag hét napig naponta kétszer 120 mg, majd ezt az adagot az ajánlott napi kétszer bevitt 240 mg‑os dózisra kell emelni. Egyébiránt a Biogen Idec a kérelméhez csatolt formanyomtatványban úgy nyilatkozott, hogy kérelme ismert hatóanyagra vonatkozik, és nem jelentette ki, hogy a Tecfidera olyan új hatóanyagot tartalmazna, amelyet az Unióban soha nem engedélyeztek.
2013. március 21‑én a CHMP valamennyi szolgáltatott adatra és a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélésekre tekintettel kedvező véleményt nyilvánított a Tecfidera forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatban.
E véleményt követően a Biogen Idec kapcsolatba lépett az Európai Bizottsággal, és kérte, hogy a forgalombahozatali engedélyt tartalmazó határozat jelölje meg, hogy a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglalt adatkizárólagosság – az EMA 2011. augusztus 3‑i levelében kifejtett álláspontjával összhangban (lásd a fenti 12. pontot) – megilleti a Tecfiderát.
2013. május 16‑án találkozóra került sor a Bizottság és a Biogen Idec között. E találkozó során a Bizottság hangsúlyozta, hogy a forgalombahozatali engedélyt megadó határozatokban az adatkizárólagosságra vonatkozóan semmilyen nyilatkozatot nem szoktak tenni, mivel az adatkizárólagosság dinamikus fogalom, amely a társaságok közötti átruházások során módosításra szorulhat. A Bizottság hozzáfűzte, hogy a forgalombahozatali engedélyt megadó határozatok kizárólag arra vonatkozó nyilatkozatot tartalmaznak, hogy a hatóanyagot a CHMP által végzett tudományos értékelés alapján a 2001/83 irányelv I. melléklete II. részének 3. pontja értelmében vett „új hatóanyagnak” kell‑e tekinteni. E pont konkrétan a következőket írja elő: „[a]mikor valamely alapvetően hasonló gyógyszer hatóanyaga ugyanazon terápiásan hatékony összetevőket tartalmazza, mint az eredetileg engedélyezett termék, amelyhez eltérő só/észter/származék komplex kapcsolódik, akkor be kell mutatni, hogy nincs olyan változás a terápiásan hatékony összetevő farmakokinetikájában, farmakodinámiájában és/vagy toxicitásában, amely megváltoztathatná a biztonságossági/hatékonysági profilt”, és hogy „[a]mennyiben nem ez az eset áll fenn, ezt a vegyületet új hatóanyagnak kell tekinteni”. Egyébiránt a Bizottság fenntartásait fejezte ki az EMA azzal kapcsolatos értelmezésével kapcsolatban, hogy a Tecfidera tekintetében az „új hatóanyagként” történő minősítéstől függetlenül biztosítható az adatkizárólagosság (lásd a fenti 12. pontot). A Bizottság ily módon jelezte a Biogen Idec‑nek, hogy két lehetőség közül választhat. Egyfelől a Biogen Idec választhatja azt, hogy a Bizottság az „új hatóanyagként” történő minősítésre vonatkozó nyilatkozatot nem tartalmazó forgalombahozatali engedélyt megadó határozatot fogadjon el. Mivel ezt a kérdést a CHMP értékelő jelentése nem érintette, abban az esetben, ha a Tecfidera generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet jóváhagyják, a Biogen Idec‑nek bíróság előtt kellene megvédenie az álláspontját. Másfelől a Biogen Idec kérelmet nyújthat be a Bizottságnak annak érdekében, hogy ez utóbbi függessze fel a forgalomba hozatalt engedélyező határozat elfogadására irányuló eljárást, és az „új hatóanyagként” történő minősítésre vonatkozóan értékelést kérjen. A Bizottság megjegyezte, hogy ez az eljárás időigényes lehet, és hangsúlyozta, hogy nem lehet előre látni, hogy mikor zárul le a tudományos értékelés. Ennélfogva a Bizottság arra kérte a Biogen Idec‑et, hogy mielőbb tájékoztassa döntéséről.
Az EMA‑hoz intézett 2013. május 17‑i levelében a Bizottság többek között jelezte, hogy a Tecfidera forgalomba hozatalát engedélyező határozata nem tartalmazhat az „új hatóanyagként” történő minősítésére vonatkozó nyilatkozatot, mivel ezt a kérdést a CHMP értékelő jelentése nem érintette.
A CHMP elnökéhez intézett 2013. szeptember 18‑i levelében a Bizottság jelezte, hogy a Biogen Idec azon kérdés megvizsgálását kérte, hogy a DMF hatóanyag minősülhet‑e új hatóanyagnak. Egyébiránt a Bizottság pontosította, hogy új hatóanyagnak az a vegyi anyag minősül, amelyet korábban nem engedélyeztek gyógyszerként az Unióban. E tekintetben a „Közlemény a kérelmezők számára, 2A kötet, A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó eljárások, 1. fejezet, forgalombahozatali engedélyek” című dokumentum (Notice to applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorisation, Chapter 1, Marketing authorisations; a továbbiakban: a kérelmezőknek szóló közlemény) 2013. júniusi változatának I. mellékletére hivatkozott. Ezenkívül kiemelte, hogy a DMF‑et korábban nem engedélyezték gyógyszerként az Unióban, viszont a Fumaderm gyógyszer összetevője, amely gyógyszert Németországban 1994‑ben engedélyeztek. Ennélfogva annak vizsgálata érdekében, hogy a DMF új hatóanyagnak minősül‑e, a Bizottság annak értékelésére kérte a CHMP‑t, hogy a DMF eltér‑e a DMF‑ből és a MEF‑sókból álló Fumadermtől. A Bizottság ezért arra hívta fel a CHMP‑et, hogy értékelő jelentését vizsgálja felül abból a célból, hogy azt kiegészítse a Tecfiderában található DMF „új hatóanyagként” történő minősítése szempontjából történő értékelésével.
2013. szeptember 23‑án az EMA megkapta a Biogen Idec arra irányuló kérelmét, hogy a Tecfiderában található DMF‑et „új hatóanyagnak” minősítsék.
Egy 2013. október 9‑i, a Tecfiderában található DMF „új hatóanyagként” való elismerésére vonatkozó értékelő jelentésben a CHMP előadója azt állapította meg, hogy a DMF eltér a DMF‑et és MEF‑sókat egyaránt tartalmazó Fumadermtől. Ugyanakkor a korábbi hasonló esetekkel való egységesség érdekében az előadó a CHMP‑nek többek között a gyógyszerminőséggel kapcsolatban tanácsokat adó munkacsoport, a Quality Working Party véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy a DMF a MEF, illetve a MEF a DMF származékának tekinthető‑e.
Egy második, szintén 2013. október 9‑i értékelő jelentésben a CHMP társelőadója arra a következtetésre jutott, hogy a DMF‑ből álló Tecfidera eltér a DMF‑ből és a MEF‑ből álló Fumadermtől. Ugyanakkor ő is a Quality Working Party véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy egyetértenek‑e egyrészt azzal, hogy a DMF és a MEF kémiailag eltér, másrészt azzal, hogy a DMF nem tekinthető a MEF, illetve a MEF nem tekinthető a DMF származékának.
2013. október 18‑i közös jelentésükben a CHMP előadója és társelőadója (a továbbiakban együttesen: előadók) úgy vélték, hogy további információkra van még szükség azon állítás alátámasztására, amely szerint a DMF eltér a DMF‑ből és a MEF‑ből álló Fumadermtől. E körülmények között az előadók több kifogással is éltek a Biogen Idec felé. Először is úgy vélték, hogy a Biogen Idec‑nek indokolnia kell, hogy a MEF és a DMF miért nem tekinthető egymás észterének vagy származékának. Másodszor az előadók felhívták a Biogen Idec‑et, hogy ismertesse az egyrészt a Tecfiderában található DMF‑nek, másrészt pedig a Fumaderm által tartalmazott DMF és MEF‑sók keverékének a tulajdonságaiban mutatkozó, a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében esetlegesen jelentős különbségeket.
Egy 2013. október 24‑én tartott ülésen a CHMP két fő kifogást emelt a DMF „új hatóanyagként” való elismerésére vonatkozó kérelemmel szemben. E kifogások elsősorban annak pontosítására irányultak, hogy a DMF a MEF, illetve a MEF a DMF észtere vagy származéka‑e, másodszor pedig a biztonságosság és/vagy hatásosság szempontjából a DMF és a MEF‑fel kombinált DMF közötti klinikailag releváns különbségek feltárására irányultak.
2013. november 4‑én a Biogen Idec válaszolt a CHMP által felvetett kifogásokra.
2013. november 11‑i közös jelentésükben a előadók elemezték a Biogen Idec válaszait, és úgy ítélték meg, hogy a Tecfidera gyógyszerben található DMF hatóanyag nem minősíthető „új hatóanyagnak”, mivel a szolgáltatott adatokból nem az tűnik ki, hogy a DMF tulajdonságai a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében jelentősen eltértek volna a DMF és MEF keverékét tartalmazó, már engedélyezett Fumaderm termékétől.
2013. november 21‑én a CHMP a 2013. március 21‑én elfogadott véleményével kapcsolatban felülvizsgált véleményt adott ki (lásd a fenti 14. pontot). E felülvizsgált véleményében a CHMP hangsúlyozta, hogy a Bizottság a Tecfiderában található DMF „új hatóanyagként” való minősítésére vonatkozó 2013. szeptember 18‑i kérelmében (lásd a fenti 18. pontot) pontosította egyrészt, hogy a 2001/83 irányelv értelmében vett „új hatóanyag” olyan vegyi anyag, amelyet korábban nem engedélyeztek az Unióban gyógyszerként, másrészt azt, hogy a DMF a Németországban 1994‑ben engedélyezett Fumaderm gyógyszer összetevője, de azt korábban nem engedélyezték gyógyszerként az Unióban.
Ugyanebben a véleményben a CHMP a 726/2004 rendelet 7. cikke alapján konszenzussal javasolta a Tecfidera forgalombahozatali engedélyének megadását. Egyébiránt a tudományos bizonyítékok vizsgálata alapján, és a Bizottság által 2013. szeptember 18‑án nyújtott pontosításokkal összhangban (lásd a fenti 18. pontot), a CHMP úgy ítélte meg, hogy a DMF különbözik a DMF‑ből és MEF‑sókból álló Fumadermtől. A CHMP ebből azt a következtetést vonta le, hogy a Tecfidera hatóanyaga, a DMF „új hatóanyagnak” minősül.
2013. november 26‑án a CHMP elfogadta a Tecfiderára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentést (a továbbiakban: EPAR). Az EPAR‑t a 726/2004 rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján közzétették. Az EPAR a gyógyszer jellemzőinek a nyilvánosság számára közérthető összefoglalása mellett a CHMP forgalombahozatali engedély megadására vonatkozó véleményének indokolását is tartalmazza. A Tecfiderára vonatkozó EPAR négy részből áll. Az első részben a CHMP felidézi az eljárás előzményeit. A második részben a CHMP‑nek a – többek között – a minőségi szempontokra, a nem klinikai szempontokra, a klinikai szempontokra, valamint a Tecfiderában található DMF „új hatóanyagként” való elismerésére vonatkozó tudományos elemzése szerepel. A harmadik részben a CHMP elvégezte a Tecfidera előny/kockázat profiljának értékelését, és arra a következtetésre jutott, hogy ennek alapján az a „relapszáló‑remittáló
sclerosis multiplexben
szenvedő felnőtt betegek” kezelésére javallott. A negyedik részben a CHMP – bizonyos feltételek teljesülése esetén – a forgalombahozatali engedély megadását javasolta.
Ami konkrétan a Tecfiderában található DMF „új hatóanyagként” való elismerését illeti, a CHMP emlékeztetett a Bizottság által 2013. szeptember 18‑án tett, a fenti 18. pontban említett pontosításra. Egyébiránt a CHMP hangsúlyozta, hogy – annak értékelése során, hogy a DMF eltérő‑e a DMF‑ből és a MEF‑sókból álló Fumadermtől – figyelembe vette a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontját, amely többek között azt írja elő, hogy „[v]alamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében”. Végül a CHMP úgy vélte, hogy a MEF és a DMF egyaránt hatóanyagok, ám eltérnek egymástól, mert nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazzák. E tekintetben a CHMP a 2001/83 irányelv I. melléklete II. részének a fenti 16. pontban említett 3. pontjára hivatkozott. A CHMP ebből azt a következtetést vonta le, hogy nem szükséges tovább vizsgálni a biztonságosságot/hatásosságot érintő lehetséges jelentős eltéréseket. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tecfidera hatóanyaga, a DMF új hatóanyag.
2013. december 19‑én a Bizottság a Tecfidera – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyére vonatkozó végrehajtási határozattervezetet nyújtott be a 2001/83 irányelv 121. cikkének (1) bekezdésével létrehozott és a 726/2004 rendelet 87. cikkének (1) bekezdésében említett, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságához annak érdekében, hogy e bizottság véleményét írásbeli eljárás útján beszerezze.
2014. január 10‑én az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának egyik tagja a 726/2004 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének c) pontja alapján az említett bizottság plenáris ülésének megtartását kérte. Ez a tag az előny/kockázat profil alapján egyetértett a Tecfidera forgalombahozatali engedélyének megadásával. Ezzel szemben nem értett egyet azzal az értékeléssel, amely szerint a Tecfiderában található DMF új hatóanyagnak minősülne, mivel azt egy másik hatóanyaggal együtt már alkalmazták a Fumadermben. E véleménykülönbség ellenére az említett tag úgy vélte, hogy a Tecfidera vonatkozásában új átfogó forgalombahozatali engedélyt kell adni, mivel az nem minősül a Fumaderm további dózisának, gyógyszerformájának, alkalmazási módjának vagy kiszerelésének, illetve bővítésének.
2014. január 28‑án az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága plenáris ülést tartott Brüsszelben (Belgium) annak érdekében, hogy megvitassa a Tecfidera – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004 rendelet alapján történő engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetét.
Ezen ülés során számos tag fejtette ki azt a véleményt, amely szerint nem minősíthető „új hatóanyagnak” az az anyag, amely egy már engedélyezett gyógyszer összetevője, és hogy ebből következően a DMF nem új hatóanyag.
E körülményekre tekintettel a Bizottság végrehajtási határozattervezetének (3) preambulumbekezdését módosították, és egyrészt törölték az „új hatóanyagként” való elismerésre való hivatkozást, másrészt pedig kiegészítették azzal a megjegyzéssel, hogy a Tecfidera forgalombahozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésén alapult. Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága ezt követően kedvező véleményt adott e módosított tervezetről.
2014. január 30‑án a Bizottság elfogadta a Tecfidera – dimetil‑fumarát emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló C(2014) 601 végleges végrehajtási határozatot (a továbbiakban: 2014. január 30‑i végrehajtási határozat). E határozat összefoglalóját 2014. február 28‑án közzétették az
Európai Unió Hivatalos Lapjában
(
HL 2014. C 59., 1. o.
).
A 2014. január 30‑i végrehajtási határozat (1) preambulumbekezdésében a Bizottság kijelenti, hogy a Tecfidera – dimetil‑fumarát gyógyszer eleget tesz a 2001/83 irányelvben foglalt követelményeknek.
E végrehajtási határozat (2) preambulumbekezdésében a Bizottság hangsúlyozza, hogy helyénvaló forgalomba hozatalának engedélyezése.
Az említett végrehajtási határozat (3) preambulumbekezdése a következőképpen szól:
„A [DMF], amely a »Tecfidera – dimetil‑fumarát« hatóanyaga, a Fumaderm elnevezésű, már engedélyezett, a forgalombahozatali engedély ugyanazon jogosultjához tartozó gyógyszernek is összetevője az etil‑fumarát kalciumsója, magnéziumsója és cinksója (monoetil‑fumarát [MEF‑]sók) mellett. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága megállapította, hogy a DMF és az MEF egyaránt hatóanyagok, ám eltérnek egymástól, mert nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazzák. Ennek alapján elmondható, hogy a DMF‑tartalmú Tecfidera eltér a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező, DMF‑et és MEF‑sókat egyaránt tartalmazó Fumadermtől. Ebből következik, hogy a »Tecfidera – dimetil‑fumarát«, amelynek engedélyezési kérelme a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdésén alapult, valamint a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező »Fumaderm« gyógyszer nem tartoznak a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá.”
A 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadását követően az EPAR‑t (lásd a fenti 28. pontot) egy megjegyzéssel egészítették ki annak jelzése érdekében, hogy „a szabályozási megfontolások alakulására tekintettel, amelyről a [2014. január 30‑i végrehajtási] határozat (3) preambulumbekezdése tanúskodik, semmis a CHMP véleményének arra vonatkozó zárónyilatkozata, amely szerint a DMF, a Tecfidera hatóanyaga új hatóanyag”. A CHMP ugyanakkor pontosította, hogy az értékelésére vonatkozó minden egyéb tudományos megállapítás és következtetés továbbra is érvényes.
2015. június 22‑én a felperes a vonatkozó német törvény alapján a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmet nyújtott be a BfArM‑hez. E kérelem lényegében a BfArM birtokában lévő és a Fumaderm gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelemhez kapcsolódó valamennyi dokumentumra vonatkozott. 2017. február 20‑án a BfArM azzal az indokkal utasította el ezt a kérelmet, hogy azok az információk, amelyekhez hozzáférést kértek, a Biogen Idec üzleti és kereskedelmi titkai körébe tartoznak, valamint hogy ez utóbbi kifogásolta ezt a hozzáférést.
2017. november 22‑én a felperes újabb kérelmet intézett a BfArM‑hez a dokumentumokhoz való hozzáférés iránt. E kérelem a BfArM birtokában lévő és a Fumaderm gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelemhez kapcsolódó valamennyi dokumentumra vonatkozott. E hozzáférési kérelem a pikkelysömör kezelésére javallt Panaclar 120 mg elnevezésű termékre is kiterjedt. E termék vonatkozásában a Fumapharm 2005‑ben forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a BfArM‑hez, amelyet később visszavont.
2017. november 27‑én a felperes kérelmet nyújtott be az EMA‑hoz. E kérelemben a felperes annak megerősítését kérte, hogy a 726/2004 rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerinti központosított eljárás szerint jogosult a Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma elnevezésű generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtására. A 726/2004 rendelet 3. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy az Unió által engedélyezett referencia‑gyógyszer generikus készítményét a tagállamok illetékes hatóságai többek között a 2001/83 irányelvnek megfelelően bizonyos feltételek mellett engedélyezhetik.
2017. december 14‑i levelében az EMA visszaigazolta a fenti 42. pontban említett kérelem kézhezvételét. Egyébiránt az EMA jelezte a felperesnek, hogy a benyújtott dokumentáció alapján a Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharmára a 726/2004 rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerinti központosított eljárás szerint benyújtható forgalombahozatali engedély iránti kérelem. Ezenkívül az EMA hangsúlyozta, hogy a felperes forgalombahozatali engedély iránti kérelmét kizárólag a Tecfidera nevű referencia‑gyógyszernek a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése szerint biztosított adatvédelmi idő lejártával fogadják el, amely gyógyszerre vonatkozóan az eredeti forgalombahozatali engedélyt 2014. január 30‑án adták meg. E tekintetben az EMA a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatra hivatkozott (lásd a fenti 35. pontot). Az EMA kifejtette, hogy ebben a végrehajtási határozatban a Bizottság úgy ítélte meg, hogy egyrészt a Tecfidera – dimetil‑fumarát, másrészt a Fumaderm elnevezésű, már engedélyezett gyógyszer nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése értelmében (lásd a fenti 7. pontot). Szintén a 2017. december 14‑i levelében az EMA azt is kiemelte, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása előtt nem kerül sor előadók kijelölésére. Végezetül az EMA felhívta a felperest, hogy a Tecfidera számára biztosított adatvédelmi időre figyelemmel legkésőbb hét hónappal korábban tájékoztassa azon szándékáról, hogy forgalombahozatali engedély iránti kérelmet kíván benyújtani.
2018. március 19‑én a BfArM elutasította a fenti 41. pontban említett, dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmet.
2018. március 22‑i levelében az EMA a felperes 2017. november 27‑i levelére hivatkozva (lásd a fenti 42. pontot) arról tájékoztatta a felperest, hogy egy 2018. márciusi ülésen a CHMP és a farmakovigilancia‑kockázatértékelési bizottság közösen egy‑egy előadót jelölt ki tagjaik közül.
2018. április 19‑én a felperes keresetet nyújtott be a BfArM fenti 44. pontban említett azon határozatával szemben, amelyben ez utóbbi elutasította a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmét.
2018. június 27‑én a felperes forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Tecfidera egyik generikus változatára vonatkozóan az EMA‑hoz. E kérelmet 2018. július 5‑én és 18‑án módosították. A kérelem 120 mg és 240 mg DMF‑tartalmú gyomornedv‑ellenálló kemény kapszulára vonatkozott. A 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdésén alapult, amely a forgalombahozatali engedély iránti kérelem úgynevezett rövidített eljárás alapján történő benyújtásáról rendelkezik (lásd a fenti 8. pontot).
2018. július 11‑i levelében az EMA kiegészítő információk benyújtására kérte a felperest.
2018. július 18‑án a felperes válaszolt az EMA kérelmére.
2018. július 30‑i levelében (a továbbiakban: a megtámadott határozat) az EMA többek között hangsúlyozta, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat (3) preambulumbekezdése szerint a Tecfidera – dimetil‑fumarát, amelynek engedélyezési kérelme a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésén alapult, valamint a már engedélyezett „Fumaderm” gyógyszer nem tartozik a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá, mivel a DMF és az MEF egyaránt hatóanyag, ám egymástól eltérnek, mert nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazzák. Egyébiránt az EMA emlékeztetett arra, hogy a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése szerint az ipari és kereskedelmi tulajdon védelméről szóló jogszabályok sérelme nélkül az említett rendelet rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nyolcéves időtartamra szóló adatvédelmet és tízéves időtartamra szóló forgalombahozatali védelmet élveznek. Ily módon az EMA úgy vélte, hogy a Tecfiderát nyilvánvalóan megilleti a saját független nyolcéves adatvédelmi ideje, és hogy ez az adatvédelmi idő még nem telt le. E megállapításokra figyelemmel az EMA kijelentette, hogy a Tecfidera dokumentációjában szereplő preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó adatokra való hivatkozás jelenleg nem engedélyezett a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott forgalombahozatali engedély megszerzése céljából. Az EMA arra a következtetésre jutott, hogy nem áll módjában a Tecfidera generikus változatára vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti felperesi kérelemnek helyt adni.
2018. október 8‑án a BfArM elutasította a felperes által benyújtott, a fenti 46. pontban említett keresetet, amennyiben e kereset a Fumaderm forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos dokumentumokra vonatkozott.
II.

Az eljárás és a felek kérelmei
A Törvényszék Hivatalához 2018. október 9‑én benyújtott keresetlevelével a felperes előterjesztette a jelen keresetet.
Az EMA 2019. január 17‑én nyújtotta be ellenkérelmét.
A Törvényszék Hivatalához 2018. december 21‑én, illetve 2019. január 31‑én benyújtott beadványában a Biogen Netherlands BV (a továbbiakban: Biogen) – vagyis az a társaság, amelyre a Tecfidera forgalombahozatali engedélyét átruházták – és a Bizottság kérte, hogy az EMA kérelmeinek támogatása végett beavatkozhasson az eljárásba.
2019. február 5‑i, 7‑i és 25‑i levelében az EMA kérte az ellenkérelem mellékleteiben szereplő bizonyos információknak a Biogennel és a Bizottsággal szembeni bizalmas kezelését.
A felperes 2019. március 11‑én nyújtotta be válaszát.
A Törvényszék kilencedik tanácsának elnöke 2019. március 19‑i végzéseivel engedélyezte a Biogen és a Bizottság beavatkozását az EMA kérelmeinek támogatása végett. A bizalmas kezelés iránti kérelmek megalapozottságáról ekkor nem határozott.
Az EMA 2019. április 29‑én nyújtotta be viszonválaszát.
Az eljárási iratok nem bizalmas változatai alapján a Biogen és a Bizottság 2019. május 16‑án, illetve 17‑én benyújtotta beavatkozási beadványát.
Az EMA és a felperes 2019. június 21‑én, illetve 24‑én nyújtotta be a beavatkozási beadványokra vonatkozó észrevételeit.
Mivel módosult a Törvényszék tanácsainak összetétele, az előadó bírót 2019. október 4‑től a hetedik tanácsba osztották be, következésképpen a Törvényszék eljárási szabályzata 27. cikkének (5) bekezdése alapján a jelen ügyet e tanács elé utalták.
A hetedik tanács javaslatára a Törvényszék az eljárási szabályzatának 28. cikkét alkalmazva úgy határozott, hogy az ügyet kibővített ítélkező testület elé utalja.
Az előadó bíró javaslatára a Törvényszék (kibővített hetedik tanács) úgy határozott, hogy megnyitja az eljárás szóbeli szakaszát, és az eljárási szabályzat 89. cikkében előírt pervezető intézkedések keretében felhívta a feleket, hogy válaszoljanak több írásbeli kérdésre, és nyújtsanak be bizonyos dokumentumokat. A felek e felhívásnak az előírt határidőn belül eleget tettek.
Mivel az eredetileg 2020. május 7‑re kitűzött tárgyalást elhalasztották, a Törvényszék a 2020. július 13‑i tárgyaláson hallgatta meg a felek szóbeli előadásait és az általa szóban feltett kérdésekre adott válaszaikat.
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
nyilvánítsa elfogadhatónak és megalapozottnak a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogását, amennyiben e végrehajtási határozatban a Bizottság úgy véli, hogy a Tecfidera – dimetil‑fumarát nem ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, mint a Fumaderm;
–
semmisítse meg a megtámadott határozatot;
–
az EMA‑t kötelezze a költségek viselésére.
Az EMA lényegében azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
elfogadhatatlanként utasítsa el a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogást;
–
mindenesetre a megsemmisítés iránti keresetet megalapozatlanként teljes egészében utasítsa el;
–
a felperest kötelezze a jelen eljárás valamennyi költségének viselésére.
A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
elfogadhatatlanként utasítsa el a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogást, és következésképpen a keresetet megalapozatlanként utasítsa el;
–
mindenesetre a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogást megalapozatlanként utasítsa el, és következésképpen a keresetet megalapozatlanként utasítsa el.
A Biogen azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
elfogadhatatlanként utasítsa el a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogást;
–
mindenesetre a keresetet megalapozatlanként teljes egészében utasítsa el;
–
a felperest kötelezze a jelen eljárás költségeinek – köztük a Biogen részéről felmerült költségeknek – a viselésére.
III.

A jogkérdésről
Első kereseti kérelmében a felperes azt kéri, hogy a Törvényszék nyilvánítsa elfogadhatónak és megalapozottnak a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogását. Második kereseti kérelmében a felperes azt kéri, hogy a Törvényszék semmisítse meg a megtámadott határozatot.
A.

Az első, arra irányuló kereseti kérelemről, hogy a Törvényszék nyilvánítsa elfogadhatónak és megalapozottnak a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogást
Az EUMSZ 277. cikk szerint az Unió intézményei, szervei vagy hivatalai által elfogadott, általános hatályú jogi aktusokra vonatkozó jogvitában bármelyik fél élhet a 263. cikk második bekezdésében meghatározott eszközökkel annak érdekében, hogy az Európai Unió Bírósága előtt a szóban forgó jogi aktus alkalmazhatatlanságára hivatkozzon.
Az EUMSZ 277. cikk azon általános elv kifejeződése, amely minden fél számára biztosítja azt a jogot, hogy annak a határozatnak a megsemmisítése céljából, amelynek ő a címzettje, járulékosan vitassa az e határozat jogi alapját képező általános hatállyal bíró jogi aktusok érvényességét (lásd ebben az értelemben: 1979. március 6‑iSimmenthal kontra Bizottság ítélet,
92/78
,
EU:C:1979:53
,
39.
pont; 1984. január 19‑iAndersen és társai kontra Parlament ítélet,
262/80
,
EU:C:1984:18
,
6.
pont).
A jogellenesség bíróság általi megállapítása nem
erga omnes
hatályú, hanem a megtámadott egyedi határozat jogellenességét vonja maga után, miközben meghagyja a jogrendben az általános hatályú jogi aktust anélkül, hogy az annak alapján elfogadott más, a keresetindítási határidőn belül meg nem támadott jogi aktusok jogszerűségét érintené (lásd: 2018. október 25‑iKF kontra CSUE ítélet,
T‑286/15
,
EU:T:2018:718
,
157.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ily módon, az EUMSZ 277. cikk értelmében az általános hatályú jogi aktus alkalmazhatatlanságára történő hivatkozás lehetősége nem minősül önálló kereshetőségi jogalapnak, és azt elsődleges kereshetőség hiányában nem lehet gyakorolni (lásd: 1999. július 8‑iArea Cova és társai kontra Tanács végzés,
T‑194/95
,
EU:T:1999:141
,
78.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2013. június 6‑iT & L Sugars és Sidul Açúcares kontra Bizottság ítélet,
T‑279/11
,
EU:T:2013:299
,
96.
pont).
Egyébiránt egy sérelmet okozó egyedi hatályú aktus megsemmisítése iránti kérelem keretében az uniós bíróság kétségkívül jogosult mellékesen azon általános hatályú rendelkezés jogellenességét megállapítani, amelyen a megtámadott határozat is alapul. Nem jogosult ugyanakkor arra, hogy az ítéletei rendelkező részében tegyen ilyen megállapításokat (lásd: 2018. december 14‑iGQ és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑525/16
,
EU:T:2018:964
,
37.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen ügyben a felperes önálló kereseti kérelmével azt kéri, hogy a Törvényszék nyilvánítsa elfogadhatónak és megalapozottnak a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogását, amennyiben e határozatban a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a Tecfidera – dimetil‑fumarát nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá, mint a Fumaderm.
A fenti 70–73. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy az első kereseti kérelem elfogadhatatlan, és azt el kell utasítani.
Ugyanakkor a keresetlevél tartalmára tekintettel, e megállapítás nem akadálya annak, hogy a Törvényszék a 2014. január 30‑i végrehajtási végzéssel szemben felhozott jogellenességi kifogást a második, a megtámadott határozat megsemmisítésére vonatkozó kereseti kérelemre adandó válaszának keretében megvizsgálja (lásd ebben az értelemben: 2018. december 14‑iGQ és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑525/16
,
EU:T:2018:964
,
38.
és
39.
pont; 2019. december 12‑iFeral kontra Régiók Bizottsága ítélet,
T‑529/16
, nem tették közzé,
EU:T:2019:851
,
27.
,
33.
és
58.
pont).
B.

A második, a megtámadott határozat megsemmisítésére irányuló kereseti kérelemről
Megsemmisítés iránti kérelmének alátámasztására a felperes egyetlen, a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat jogellenességére alapított jogalapra hivatkozik, amennyiben e határozatban a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a Tecfidera nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá, mint a Fumaderm. A felperes lényegében azt állítja, hogy a megtámadott határozat egyetlen jogalapját képező 2014. január 30‑i végrehajtási határozat jogellenes, és azt az EUMSZ 277. cikknek megfelelően alkalmazhatatlannak kell nyilvánítani. Következésképpen a Tecfidera generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem jóváhagyását megtagadó megtámadott határozatnak nincs jogalapja, így azt többek között az EUMSZ 296. cikk szerinti indokolási kötelezettség megsértésére tekintettel meg kell semmisíteni.
A Bizottság és a Biogen által támogatott EMA elfogadhatatlansági kifogást terjeszt elő.
1.

Az elfogadhatóságról
A Bizottság és a Biogen által támogatott EMA lényegében arra hivatkozik, hogy még annak feltételezése esetén is, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat rendeleti jellegű jogi aktusnak minősül, mivel e határozatban a Bizottság megállapította, hogy a Tecfidera nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá, mint a Fumaderm, a felperes által felhozott jogellenességi kifogást elfogadhatatlanként el kell utasítani. A felperes ugyanis jogosult lett volna arra, hogy az említett végrehajtási határozatot az EUMSZ 263. cikk alapján megtámadja, így tehát e határozattal szemben megsemmisítés iránti keresetet kellett volna indítania, amit nem tett meg.
Egyrészt az EMA azt állítja, hogy ha – amint arra a felperes hivatkozik – a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat a (3) preambulumbekezdésére tekintettel rendeleti jellegű jogi aktus, úgy közvetlenül és végrehajtási intézkedések hiányában is hatást gyakorol a felperes jogi helyzetére. Az EMA szerint e végrehajtási határozat azzal a hatással járt, hogy a Tecfidera számára külön adatvédelmi időt biztosított, következésképpen megakadályozta a felperest abban, hogy ezen időszak lejártáig a Tecfidera irataira támaszkodjon.
Másrészt – a Biogen támogatása mellett – az EMA arra hivatkozik, hogy a felperesnek érdeke fűződött a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szembeni eljáráshoz, mivel e határozatban a Bizottság megerősítette, hogy a Tecfidera és a Fumaderm nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá. E tekintetben az EMA hangsúlyozza, hogy e végrehajtási határozat megsemmisítése annak megállapításához vezetett volna, hogy a Tecfidera ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, mint a Fumaderm, és így lehetővé tette volna a felperes számára, hogy azonnal benyújtsa a Tecfidera generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelmét.
Az EMA szerint a felperes jogi helyzete biztosan sérült a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat összefoglalójának az
Európai Unió Hivatalos Lapjában
való 2014. február 28‑i közzététele és az e végrehajtási határozattal szembeni megsemmisítés iránti kereset benyújtására nyitva álló határidő lejárta közötti időszakban.
A Bizottság a maga részéről szintén azt állítja, hogy nem áll fenn közvetlen jogi kapcsolat a megtámadott határozat és a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat egyes előkészítő intézkedései között.
a)

A 2014. január 30‑i végrehajtási határozat „általános hatályú jogi aktusnak” minősítéséről
Az EUMSZ 277. cikk szövegéből kitűnik, hogy jogellenességi kifogás kizárólag valamely általános hatályú jogi aktussal szemben hozható fel (lásd a fenti 70. pontot).
Egyébiránt az EUMSZ 288. cikk negyedik bekezdése úgy rendelkezik, hogy „[a] határozat teljes egészében kötelező”, valamint hogy „[a]mennyiben külön megjelöli, hogy kik a címzettjei, a határozat kizárólag azokra nézve kötelező, akiket címzettként megjelöl”.
A jelen ügyben a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatot a Biogen Idec által benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet követően fogadták el. Egyébiránt e végrehajtási határozat egy konkrét társaság, a Biogen Idec részére ad forgalombahozatali engedélyt. Végeredményben e végrehajtási határozat egyedüli címzettje a Biogen Idec.
Így formai szempontból a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat egyedi határozatnak, nem pedig általános hatályú jogi aktusnak minősül.
Ugyanakkor az állandó ítélkezési gyakorlat szerint mindenesetre a forma megválasztása nem változtathatja meg a jogi aktus jellegét, így meg kell győződni arról, hogy a jogi aktus tartalma megfelel‑e annak a formának, amelyet választottak számára (1989. december 13‑iGrimaldi ítélet,
C‑322/88
,
EU:C:1989:646
,
14.
pont; 2015. október 27‑iBelgium kontra Bizottság végzés,
T‑721/14
,
EU:T:2015:829
,
20.
pont). Egyébiránt valamely jogi aktus hatályának meghatározásakor az uniós bíróság nem szorítkozhat annak hivatalos megnevezésére, hanem először is annak célját és tartalmát kell figyelembe vennie (1962. december 14‑iConfédération nationale des producteurs de fruits et légumes és társai kontra Tanács ítélet,
16/62 és 17/62
, nem tették közzé,
EU:C:1962:47
, 918. o.).
Egy jogi aktus akkor általános hatályú, ha objektíven meghatározott helyzetekre alkalmazandó, valamint általánosan és absztrakt módon meghatározható személycsoporttal szemben fejt ki joghatást (2018. november 6‑iScuola Elementare Maria Montessori kontra Bizottság, Bizottság kontra Scuola Elementare Maria Montessori és Bizottság kontra Ferracci ítélet,
C‑622/16 P–C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
,
29.
pont).
Az EUMSZ 277. cikk alkalmazási körét tehát ki kell terjeszteni az intézmények összes olyan jogi aktusára, amely ugyan nem rendelet, mégis hasonló a hatása (1979. március 6‑iSimmenthal kontra Bizottság ítélet,
92/78
,
EU:C:1979:53
,
40.
pont). Másként fogalmazva, a jogellenességi kifogás nem korlátozódik az EUMSZ 277. cikk értelmében vett, rendelet formájában meghozott jogi aktusokra, annak érdekében, hogy az intézmények által hozott általános jellegű aktusok jogszerűségének hatékony felülvizsgálata biztosított legyen azon személyek számára is, akik az ilyen aktusok elleni közvetlen keresetek indítására nem jogosultak, amennyiben őket a végrehajtási határozatok közvetlenül és személyükben érintik (lásd ebben az értelemben: 1993. október 26‑iReinarz kontra Bizottság ítélet,
T‑6/92 és T‑52/92
,
EU:T:1993:89
,
56.
pont).
A jelen ügyben a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat (3) preambulumbekezdésében a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a DMF‑tartalmú Tecfidera eltér a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező, DMF‑et és MEF‑sókat egyaránt tartalmazó Fumadermtől. Ebből azt a következtetést vonta le, hogy a Tecfidera – dimetil‑fumarát, amelynek engedélyezési kérelme a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésén alapult, valamint a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező Fumaderm gyógyszer nem tartozik a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése utal az ezen irányelv 10. cikkének (1) bekezdésére, és így kifejezetten összekapcsolja az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmát a referencia‑gyógyszereknek az említett 10. cikk (1) bekezdésében szereplő rendes adatvédelmi idejével, azon ténytől függetlenül, hogy e fogalom lefedi az eredeti gyógyszer azon különböző fejlesztéseit, amelyek tekintetében külön adatokat kell benyújtani különböző időpontokban (2017. június 28‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítélet,
C‑629/15 P és C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
,
64.
pont). E megállapítás érvényes a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében előírt rendes adatvédelmi időre is.
Így a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat (3) preambulumbekezdésében szereplő megállapítás, amely szerint a Tecfidera és a Fumaderm nem tartozik a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá, azzal a következménnyel jár, hogy az említett végrehajtási határozatot úgy kell értelmezni, hogy az a Tecfiderával összefüggő adatokra vonatkozóan a rendes védelmi időszak alkalmazhatóságát vonja maga után.
Ennélfogva a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat objektíven meghatározott helyzetekre alkalmazandó, mivel a Fumaderm és a Tecfidera jellemző tulajdonságait rögzíti. Egyébiránt – amennyiben a rendes védelmi időnek a Tecfiderával összefüggő adatokra vonatkozó alkalmazhatósága ebből a megállapításból következik – a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat általánosan és absztrakt módon meghatározható személycsoporttal, azaz minden olyan gazdasági szereplővel szemben fejthet ki joghatást, amelynek a tevékenysége a Tecfiderához kapcsolódhat, és különösen minden olyan gazdasági szereplővel szemben, amely gyárthatja a Tecfidera generikus változatát.
Következésképpen a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat, amint azt egyébként az EMA és a Bizottság a tárgyaláson állította, az EUMSZ 277. cikk értelmében vett általános hatályú jogi aktus, amennyiben a (3) preambulumbekezdésben megállapítja, hogy a Tecfidera nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá, mint a Fumaderm.
b)

A megtámadott határozat és a felperes által vitatott értékelések közötti kapcsolat fennállásáról
A Bizottság hangsúlyozza, hogy közvetlen jogi kapcsolat áll fenn a megtámadott határozat és a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat között, amennyiben a megtámadott határozatban foglalt elutasítás közvetlenül kapcsolódik először is ahhoz a megállapításhoz, amely szerint a Tecfidera eltér a Fumadermtől, másodszor pedig ahhoz az önálló adatvédelmi időhöz, amely e minősítésből következik. Ezzel szemben a Bizottság azt állítja, hogy nem áll fenn közvetlen jogi kapcsolat a megtámadott határozat és a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat egyes előkészítő intézkedései, azaz a CHMP 2013. november 21‑i felülvizsgált véleménye (lásd a fenti 26. pontot) és még kevésbé a Tecfiderára vonatkozó 2013. november 26‑i EPAR (lásd a fenti 28. pontot) között.
Mivel az EUMSZ 277. cikknek nem célja az, hogy lehetővé tegye valamely fél számára bármely általános jellegű jogi aktus alkalmazhatóságának valamely kereset érdekében történő vitatását, a jogellenességi kifogás terjedelmét arra kell korlátozni, ami a jogvita megoldásához elengedhetetlen. Ebből következik, hogy annak az általános jogi aktusnak, amelynek a jogellenességét állítják, közvetlenül vagy közvetetten alkalmazandónak kell lennie a kereset tárgyát képező ügyre (lásd: 2018. október 25‑iKF kontra CSUE ítélet,
T‑286/15
,
EU:T:2018:718
,
156.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ily módon – az egyedi határozatokkal szemben indított megsemmisítés iránti keresetekkel összefüggésben – a Bíróság elismerte, hogy érvényesen képezhetik jogellenességi kifogás tárgyát egy általános hatállyal bíró jogi aktus azon rendelkezései, amelyek az említett határozatok alapját képezik (lásd ebben az értelemben: 1981. október 28‑iKrupp Stahl kontra Bizottság ítélet,
275/80 és 24/81
,
EU:C:1981:247
,
32.
pont; 1985. július 11‑iSalerno és társai kontra Bizottság és Tanács ítélet,
87/77, 130/77, 22/83, 9/84 és 10/84
,
EU:C:1985:318
,
36.
pont), vagy amelyek közvetlen jogi kapcsolatban állnak ezekkel a határozatokkal (lásd ebben az értelemben: 1965. március 31‑iMacchiorlati Dalmas kontra Főhatóság ítélet,
21/64
,
EU:C:1965:30
, 245. o.; 2003. szeptember 9‑iKik kontra OHIM ítélet,
C‑361/01 P
,
EU:C:2003:434
,
76.
pont; 2005. június 28‑iDansk Rørindustri és társai kontra Bizottság ítélet,
C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P és C‑213/02 P
,
EU:C:2005:408
,
237.
pont).
E tekintetben igaz, hogy a Bizottság által hivatkozott 2015. január 22‑iTeva Pharma és Teva Pharmaceuticals Europe kontra EMA ítéletben (
T‑140/12
,
EU:T:2015:41
,
52.
és
53.
pont) a Törvényszék elfogadhatatlanként elutasította az EMA ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottságának egy összefoglaló jelentésével és véleményével szemben felhozott jogellenességi kifogást. Ebben az ítéletben a Törvényszék azt állapította meg, hogy ezek az aktusok előkészítő jogi aktusok, és hogy a Bizottság eltérhetett az említett bizottság véleményétől. Ebből azt a következtetést vonta le, hogy ezen aktusok nem minősülnek általános jellegű jogi aktusoknak, sem jellegüknél fogva olyan jogi aktusoknak, amelyek a megtámadott határozat jogi alapját képezhetnék, vagy azzal olyan közvetlen kapcsolatban állhatnának, hogy állítólagos jogellenességének bármiféle kihatása lenne a jogvita elbírálására.
Mindazonáltal először is meg kell jegyezni, hogy keresetében a felperes formálisan nem emel jogellenességi kifogást a CHMP véleményével vagy az EPAR‑ral szemben. A felperes ugyanis arra hivatkozik, hogy a CHMP tudományos értékelése nyilvánvalóan téves, mivel azt a következtetést vonja le, hogy a Tecfidera és a Fumaderm között releváns különbség áll fenn. A felperes szerint ebből az következik, hogy a CHMP erre vonatkozó megállapításait megerősítő 2014. január 30‑i végrehajtási határozat jogellenes és nem alkalmazható.
Másodszor, az ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy amennyiben valamely határozat egyszerűen csak megerősíti az EMA véleményét, e vélemény tartalmát – csakúgy mint egyébként az annak alapjául szolgáló értékelő jelentés tartalmát – úgy kell tekinteni, hogy az szerves részét képezi e határozat indokolásának, különösen a szóban forgó gyógyszer tudományos értékelését illetően (lásd: 2015. június 11‑iLaboratoires CTRS kontra Bizottság ítélet,
T‑452/14
, nem tették közzé,
EU:T:2015:373
,
60.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A 2014. január 30‑i végrehajtási határozatban a Bizottság nem vette át a CHMP azon következtetését, amely szerint a Tecfidera hatóanyaga, a DMF új hatóanyag. Ugyanakkor ebben a végrehajtási határozatban a Bizottság kifejezetten támaszkodott egyrészt a CHMP arra vonatkozó értékelésére, hogy a MEF és a DMF egyaránt hatóanyagok, ám eltérnek egymástól, mert nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazzák, másrészt pedig a CHMP azon megállapítására, amely szerint a DMF eltér a Fumadermtől. A Bizottság ebből azt a következtetést vonta le, hogy a Tecfidera és a Fumaderm nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá. Így e végrehajtási határozat elfogadását követően az EPAR‑t egy megjegyzéssel egészítették ki annak jelzése érdekében, hogy „a szabályozási megfontolások alakulására tekintettel, amelyről a [2014. január 30‑i végrehajtási] határozat (3) preambulumbekezdése tanúskodik, semmis a CHMP véleményének arra vonatkozó zárónyilatkozata, amely szerint a DMF, a Tecfidera hatóanyaga új hatóanyag”. Ezzel szemben a CHMP pontosította, hogy az értékelésére vonatkozó minden egyéb tudományos megállapítás és következtetés továbbra is érvényes.
Meg kell tehát állapítani, hogy a CHMP felülvizsgált véleményének tartalma, ahogy egyébként az azt megalapozó EPAR tartalma is, szerves részét képezi a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat indokolásának, különösen a Tecfidera és a Fumaderm közötti eltérés fennállásának tudományos értékelését illetően.
Így a felperes a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat jogellenességének bizonyítása érdekében jogosult vitatni azokat az értékeléseket, amelyek először is a CHMP felülvizsgált véleményében, valamint az EPAR‑ban szerepelnek, és amelyek másodsorban az említett végrehajtási határozat alapját képezik.
A Törvényszék tehát elutasítja a Bizottság által előadott, a megtámadott határozat és a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat bizonyos előkészítő intézkedései közötti közvetlen jogi kapcsolat hiányára alapított érvelést.
c)

A felperes azon jogáról, hogy közvetlen keresetet nyújtson be a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben
Az EUMSZ 277. cikk azon általános elv kifejeződése, amely valamennyi félnek biztosítja a jogot arra, hogy az őt közvetlenül és személyében érintő határozat megsemmisítése érdekében vitassa a megtámadott határozat alapjául szolgáló korábbi intézményi jogi aktusok érvényességét akkor, ha ez a fél az EUMSZ 263. cikk értelmében nem volt jogosult ezen jogi aktusok elleni közvetlen kereset benyújtására, amelyek következményeit anélkül viseli, hogy megsemmisítésük kérelmezésére korábban jogosult lett volna (1979. március 6‑iSimmenthal kontra Bizottság ítélet,
92/78
,
EU:C:1979:53
,
39.
pont; 1999. június 17‑iARAP és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑82/96
,
EU:T:1999:127
,
46.
pont).
Amennyiben a felperes jogosult volt megsemmisítés iránti keresetet indítani egy olyan jogi aktus megsemmisítése iránt, amelynek jogellenességére utóbb hivatkozik, az e jogi aktussal szemben előterjesztett jogellenességi kifogást mint elfogadhatatlant el kell utasítani azon az alapon, hogy egy jogerős aktus járulékosan nem vitatható az előírt határidőn túl (lásd ebben az értelemben: 2011. szeptember 20‑iRegione autonoma della Sardegna és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑394/08, T‑408/08, T‑453/08 és T‑454/08
,
EU:T:2011:493
,
68.
pont). Annak elismerése ugyanis, hogy a felperes a valamely határozat ellen irányuló megsemmisítés iránti kereset keretében hivatkozhat egy olyan korábbi jogi aktus szabálytalanságaira, amelynek a megsemmisítését kérhette volna, lehetővé tenné az EUMSZ 263. cikkben előírt keresetindítási határidőn belül meg nem támadott korábbi határozatok közvetett vitatását, és ezáltal az említett határidő megkerülését (lásd ebben az értelemben: 1995. június 29‑iSpanyolország kontra Bizottság ítélet,
C‑135/93
,
EU:C:1995:201
,
17.
pont).
Meg kell tehát vizsgálni, hogy az ügy irataira tekintettel a felperes által az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése alapján a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben benyújtott kereset elfogadható lett volna‑e.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése úgy rendelkezik, hogy „[b]ármely természetes vagy jogi személy az első és második bekezdésben említett feltételek mellett eljárást indíthat a neki címzett vagy az őt közvetlenül és személyében érintő jogi aktusok ellen, továbbá az őt közvetlenül érintő olyan rendeleti jellegű jogi aktusok ellen, amelyek nem vonnak maguk után végrehajtási intézkedéseket”.
A jelen ügyben nem vitatott, hogy a felperes nem volt a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat címzettje.
Ezen összefüggésben emlékeztetni kell arra, hogy valamely természetes vagy jogi személy által olyan jogi aktussal szemben benyújtott kereset, amelynek e személy az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében nem címzettje, csak akkor fogadható el, ha e személynek kereshetőségi joga van, ami két esetben fordulhat elő. Egyrészt ilyen kereset csak azzal a feltétellel indítható, hogy e jogi aktus e személyt közvetlenül és személyében érinti. Másrészt ilyen személy keresetet indíthat olyan végrehajtási intézkedéseket nem tartalmazó, rendeleti jellegű jogi aktussal szemben, amely őt közvetlenül érinti (2015. szeptember 17‑iMory és társai kontra Bizottság ítélet,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
,
59.
és
91.
pont; 2018. március 13‑iIndustrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet,
C‑244/16 P
,
EU:C:2018:177
,
39.
pont).
Először is a felperes személyében való érintettségére vonatkozó feltételt illetően az állandó ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy azok a jogalanyok, akik nem címzettjei egy határozatnak, csak akkor állíthatják, hogy személyükben érintettek, ha ez a határozat sajátos jellemzőik vagy egy őket minden más személytől megkülönböztető ténybeli helyzet folytán vonatkozik rájuk, és ezáltal a címzetthez hasonló módon egyéníti őket (1963. július 15‑iPlaumann kontra Bizottság ítélet,
25/62
,
EU:C:1963:17
, 223. o.; 2013. október 3‑iInuit Tapiriit Kanatami és társai kontra Parlament és Tanács ítélet,
C‑583/11 P
,
EU:C:2013:625
,
72.
pont; 2013. december 19‑iTelefónica kontra Bizottság ítélet,
C‑274/12 P
,
EU:C:2013:852
,
46.
pont).
Az a körülmény, hogy a jogalanyok, akikkel szemben valamely intézkedés alkalmazandó, szám szerint vagy akár egyedileg többé‑kevésbé pontosan meghatározhatók, semmi esetre sem jelenti, hogy e jogalanyokat ezen intézkedés által személyükben érintettnek kell tekinteni, amennyiben nem vitatott, hogy az intézkedés a kérdéses jogi aktusban meghatározott objektív jogi vagy ténybeli helyzet folytán alkalmazandó (lásd ebben az értelemben: 2001. november 22‑iAntillean Rice Mills kontra Tanács ítélet,
C‑451/98
,
EU:C:2001:622
,
52.
pont; 2013. december 19‑iTelefónica kontra Bizottság ítélet,
C‑274/12 P
,
EU:C:2013:852
,
47.
pont).
A jelen ügyben először is az a körülmény, hogy a felperes generikusgyógyszer‑gyártó, és hogy esetlegesen a Tecfidera generikus változatának forgalomba hozatalát tervezte, önmagában nem alkalmas a felperes egyedi jellegének megállapítására, mivel más gazdasági szereplők is lehettek ugyanabban a helyzetben, mint a felperes.
Ezt követően meg kell állapítani, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatot a Biogen Idec által benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet követően fogadták el.
Márpedig a 2001/83 irányelv vagy a 726/2004 rendelet keretében a forgalombahozatali engedély megadására irányuló eljárást olyan kétoldalú eljárásként alakították ki, amely csak a kérelmezőt és az illetékes hatóságot érinti (lásd ebben az értelemben: 2014. október 23‑iOlainfarm ítélet,
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
,
34.
pont). A kérelmező és a közigazgatási hatóság között zajló olyan eljárásról van ugyanis szó, amelynek során a hatóságnak egyaránt figyelembe kell vennie a kérelmezőnek a forgalombahozatali engedély megszerzéséhez fűződő érdekét és az emberi egészség védelméhez fűződő közérdeket. A jelen ügy felpereséhez hasonló harmadik személyek nem vehetnek részt ebben az eljárásban, és a CHMP illetve a Bizottság előtt nem léphetnek fel tárgyalópartnerként az érintett gyógyszerre vonatkozó tudományos adatok értékelése során (lásd ebben az értelemben: 2003. december 18‑iOlivieri kontra Bizottság és EMEA ítélet,
T‑326/99
,
EU:T:2003:351
,
94.
pont).
Végezetül hangsúlyozni kell, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatban a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a DMF‑tartalmú Tecfidera eltér a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező, DMF‑et és MEF‑sókat egyaránt tartalmazó Fumadermtől, és hogy ebből következően a „Tecfidera – dimetil‑fumarát”, amelynek engedélyezési kérelme a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésén alapult, valamint a már engedélyezett Fumaderm gyógyszer nem tartozik a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá.
Így a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadására vonatkozó eljárásból és a határozat tartalmából kitűnik, hogy a felperes egyéni helyzetét nem vették figyelembe az említett végrehajtási határozat elfogadása során, azt is beleértve, hogy e határozatban a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a Tecfidera és a már engedélyezett Fumaderm gyógyszer nem tartozik a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá.
A felperest tehát a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat kizárólag gyógyszergyártói – különösen generikusgyógyszer‑gyártói – minőségéből adódó objektív helyzeténél fogva érintette, ugyanúgy mint bármely más gazdasági szereplőt, aki ugyanabban az időpontban potenciálisan vele azonos helyzetben volt.
Ennélfogva nem bizonyított, hogy a felperest személyében érintette volna a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat.
Másodszor, ami végrehajtási intézkedéseket nem tartalmazó rendeleti jellegű jogi aktus fennállását illeti, hangsúlyozni kell, hogy az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése harmadik fordulatának értelmében vett „rendeleti jellegű jogi aktus” fogalma kiterjed minden általános hatályú nem jogalkotási aktusra (2018. november 6‑iScuola Elementare Maria Montessori kontra Bizottság, Bizottság kontra Scuola Elementare Maria Montessori és Bizottság kontra Ferracci ítélet,
C‑622/16 P–C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
,
28.
pont).
A jelen ügyben emlékeztetni kell arra, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat általános hatállyal bír a felperes által vitatott értékeléseket illetően (lásd a fenti 85–96. pontot). Egyébiránt nem vitatott, hogy ez a végrehajtási határozat nem minősül jogalkotási aktusnak.
Az említett végrehajtási határozat tehát rendeleti jellegű jogi aktus, amennyiben a (3) preambulumbekezdésben megállapítja, hogy a Tecfidera nem ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, mint a Fumaderm.
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésének harmadik fordulata értelmében vett „amelyek nem vonnak maguk után végrehajtási intézkedéseket” kifejezést e rendelkezés céljának tükrében kell értelmezni, amely – amint az a keletkezésének körülményeiből kitűnik – annak elkerülésére irányul, hogy a magánszemély jogsértést legyen kénytelen elkövetni azért, hogy bírósághoz fordulhasson. Márpedig amennyiben valamely rendeleti jellegű jogi aktus közvetlen hatást gyakorol valamely természetes vagy jogi személy jogi helyzetére, anélkül hogy végrehajtási intézkedések meghozatalát írná elő, ez a szóban forgó személyt megfoszthatja a hatékony bírói jogvédelemtől, amennyiben nem áll rendelkezésére az uniós bíróság előtti közvetlen jogorvoslati lehetőség ahhoz, hogy a szóban forgó rendeleti jellegű jogi aktus jogszerűségét kétségbe vonhassa. Végrehajtási intézkedések hiányában ugyanis valamely természetes vagy jogi személy – még abban az esetben is, ha az őt közvetlenül érintené – csak azután kérhetné e jogi aktus bírósági felülvizsgálatát, ha megsértette az abban szereplő rendelkezéseket azért, hogy a nemzeti bíróságok előtt ellene indított eljárásban hivatkozhasson e jogi aktus jogellenességére (lásd: 2018. november 6‑iScuola Elementare Maria Montessori kontra Bizottság, Bizottság kontra Scuola Elementare Maria Montessori és Bizottság kontra Ferracci ítélet,
C‑622/16 P–C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
,
58.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ellenben, amennyiben valamely rendeleti jellegű jogi aktus végrehajtási intézkedéseket von maga után, az uniós jogrend tiszteletben tartásának bírósági felülvizsgálata biztosított, függetlenül attól, hogy a szóban forgó intézkedések az Uniótól vagy a tagállamoktól származnak‑e. Mivel természetes vagy jogi személyek az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésében előírt elfogadhatósági feltételek miatt közvetlenül nem támadhatják meg az uniós bíróság előtt a rendeleti jellegű uniós jogi aktusokat, az ilyen aktusok velük szemben való alkalmazása ellen azon végrehajtási intézkedések megtámadásával védekezhetnek, amelyeket ezen aktusok vonnak maguk után (lásd: 2018. november 6‑iScuola Elementare Maria Montessori kontra Bizottság, Bizottság kontra Scuola Elementare Maria Montessori és Bizottság kontra Ferracci ítélet,
C‑622/16 P–C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
,
59.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Amennyiben az ilyen aktus végrehajtása az uniós intézmények, szervek vagy hivatalok feladata, a természetes vagy jogi személyek az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésében meghatározott feltételek mellett közvetlen keresetet nyújthatnak be az uniós bírósághoz a végrehajtási aktusok ellen, e kereset alátámasztása érdekében pedig az EUMSZ 277. cikk alapján hivatkozhatnak a szóban forgó intézkedés alapjául szolgáló aktus jogellenességére (lásd: 2018. november 6‑iScuola Elementare Maria Montessori kontra Bizottság, Bizottság kontra Scuola Elementare Maria Montessori és Bizottság kontra Ferracci ítélet,
C‑622/16 P–C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
,
60.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A Bíróság egyébiránt több alkalommal kimondta, hogy annak értékelése érdekében, hogy valamely rendeleti jellegű jogi aktus von‑e maga után végrehajtási intézkedéseket, az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésének harmadik fordulata alapján a jogorvoslati jogára hivatkozó személy helyzetét kell figyelembe venni. Irreleváns tehát, hogy a szóban forgó jogi aktus a többi jogalannyal szemben von‑e maga után végrehajtási intézkedéseket (lásd: 2018. november 6‑iScuola Elementare Maria Montessori kontra Bizottság, Bizottság kontra Scuola Elementare Maria Montessori és Bizottság kontra Ferracci ítélet,
C‑622/16 P–C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
,
61.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ezenkívül ezen értékelés keretében kizárólag a kereset tárgyát kell támpontul venni, és amennyiben a felperes csupán az aktus részleges megsemmisítését kéri, csak azon végrehajtási intézkedéseket kell adott esetben figyelembe venni, amelyeket a jogi aktus e része esetleg maga után von (lásd: 2015. december 10‑iKyocera Mita Europe kontra Bizottság ítélet,
C‑553/14 P
, nem tették közzé,
EU:C:2015:805
,
45.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; lásd még ebben az értelemben: 2018. november 6‑iScuola Elementare Maria Montessori kontra Bizottság, Bizottság kontra Scuola Elementare Maria Montessori és Bizottság kontra Ferracci ítélet,
C‑622/16 P–C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
,
61.
pont).
Végül ahhoz, hogy valamely intézkedés egy rendeleti jellegű jogi aktus végrehajtási intézkedésének minősüljön, az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése utolsó fordulatának szövege nem követeli meg, hogy ez a jogi aktus ezen intézkedés jogalapját képezze. Ugyanaz az intézkedés egyaránt lehet azon jogi aktus végrehajtási intézkedése, amelynek rendelkezései a jogalapját képezik, és egy eltérő jogi aktusé is, ha a felperes tekintetében ez utóbbi jogi aktus a joghatásait, egészben vagy részben, csak ezen intézkedésen keresztül fejti ki (2018. március 13‑iIndustrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet,
C‑244/16 P
,
EU:C:2018:177
,
72.
pont).
Nincs jelentősége annak, hogy a végrehajtási intézkedések mechanikus jellegűek‑e, vagy sem (2018. március 13‑iIndustrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet,
C‑244/16 P
,
EU:C:2018:177
,
47.
pont). Másként fogalmazva: annak meghatározása céljából, hogy a megtámadott rendeleti jellegű jogi aktus von‑e maga után az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében vett végrehajtási intézkedéseket, nem releváns az a kérdés, hogy ez az aktus hagy‑e mérlegelési jogkört a végrehajtási intézkedések meghozatalára köteles hatóságok számára (2013. június 6‑iT & L Sugars és Sidul Açúcares kontra Bizottság ítélet,
T‑279/11
,
EU:T:2013:299
,
53.
pont; lásd még ebben az értelemben: 2015. július 14‑iForgital Italy kontra Tanács végzés,
C‑84/14 P
, nem tették közzé,
EU:C:2015:517
,
44.
pont).
E tekintetben egyrészt meg kell állapítani, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat (3) preambulumbekezdésének tartalmát megismétli a megtámadott határozat. Egyébiránt nem vitatott, hogy a megtámadott határozat a 2014. január 30‑i végrehajtási határozaton alapul. Beavatkozási beadványában ugyanis a Bizottság jelezte, hogy a jóváhagyásnak a megtámadott határozatban foglalt elutasítása közvetlenül kapcsolódik a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatban elvégzett értékelésekhez. A Törvényszék által feltett kérdésekre adott írásbeli válaszaiban a Bizottság hozzátette, hogy az EMA‑t köti a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat (3) preambulumbekezdésének tartalma.
Másrészt emlékeztetni kell arra, hogy a Bizottság szolgálatai és a Biogen Idec között 2013. május 16‑án tartott találkozó során a Bizottság hangsúlyozta, hogy a forgalombahozatali engedélyt megadó határozatokban semmilyen adatkizárólagosságra vonatkozó nyilatkozatot nem szoktak tenni, mivel az adatkizárólagosság dinamikus fogalom, amely a társaságok közötti átruházások során módosításra szorulhat. Ezenkívül – amint azt a Bizottság beavatkozási beadványában kifejtette – az EMA a jóváhagyási eljárás keretében ellenőrzi, hogy lejárt‑e a referencia‑gyógyszerre vonatkozó rendes adatvédelmi idő. A Törvényszék kérdéseire adott írásbeli válaszaiban az EMA pontosította, hogy annak meghatározásához, hogy a referencia‑gyógyszert kevesebb mint nyolc éve engedélyezték‑e, azt kell vizsgálni, hogy a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja ugyanezen hatóanyagot tartalmazó más termékekre is rendelkezik‑e engedéllyel. Végül – amint azt az EMA és a Bizottság a tárgyaláson kifejtette – az EMA által a jóváhagyási hatásköre keretében végzett vizsgálatok általánosabb jelleggel annak értékelésére irányulnak, hogy a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének dokumentációja teljes‑e a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésére és 10. cikkének (1) bekezdésére tekintettel.
Ily módon rá kell mutatni arra, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat, amely megállapítja, hogy a Tecfidera nem ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, mint a Fumaderm, kizárólag a megtámadott határozaton keresztül fejtette ki joghatásait a felperessel szemben, amely határozatot a forgalombahozatali engedély iránti kérelem úgynevezett rövidített eljárás (lásd a fenti 8. pontot) keretében történő benyújtását követően fogadtak el, és amelyben elutasították ezt a kérelmet.
Kétségtelen, hogy a Bíróság megállapította, hogy életszerűtlen volna arra kötelezni egy állami támogatásnak nem minősülő nemzeti intézkedés kedvezményezettjének versenytársát, hogy a nemzeti hatóságoktól kérje a támogatásban való részesülést, és a nemzeti bíróság előtt támadja meg az e kérelmet elutasító határozatot annak érdekében, hogy e bíróságot arra késztesse, hogy a Bírósághoz forduljon a Bizottság említett intézkedéssel kapcsolatos határozatának érvényességét illetően (lásd: 2018. november 6‑iScuola Elementare Maria Montessori kontra Bizottság, Bizottság kontra Scuola Elementare Maria Montessori és Bizottság kontra Ferracci ítélet,
C‑622/16 P–C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
,
66.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Mindazonáltal a jelen ügyben a felperes csak a Tecfidera generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelmének benyújtásával tudta megfelelő módon bizonyítani, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatnak miért lehet közvetlen, konkrét és biztos hatása a jogi helyzetére. Ily módon a Tecfidera generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem benyújtása nem tekinthető életszerűtlennek, mivel lehetővé tette a felperes számára annak bizonyítását, hogy képes a Tecfidera generikus változatának előállítására, és azt, hogy ilyen gyógyszer forgalmazásáról döntött. Hozzá kell tenni, hogy e kérelem benyújtását követően az EMA megvizsgálta, hogy a felperes által megjelölt referencia‑gyógyszert, vagyis a Tecfiderát megilleti‑e rendes adatvédelmi idő a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése alapján.
Ebből egyrészt az következik, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat végrehajtási intézkedéseket von maga után, amennyiben a (3) preambulumbekezdésben megállapítja, hogy a Tecfidera nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá, mint a Fumaderm, másrészt pedig, hogy a felperesnek címzett megtámadott határozat e végrehajtási intézkedések egyike.
Mindenesetre semmi nem akadályozza a felperest abban, hogy egy általános hatályú jogi aktussal szemben jogellenességi kifogást emeljen azon az alapon, hogy az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott megsemmisítés iránti kereset benyújtására előírt határidőn belül nem tudta igazolni, hogy ezen aktus megtámadásához közvetlen érdeke fűződik (lásd analógia útján: 2019. március 27‑iCanadian Solar Emea és társai kontra Tanács ítélet,
C‑236/17 P
,
EU:C:2019:258
,
103.
pont; Pitruzzella főtanácsnok Compagnie des pêches de Saint‑Malo ügyre vonatkozó indítványa,
C‑212/19
,
EU:C:2020:179
,
49.
és
50.
pont).
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint valamely természetes vagy jogi személy által indított megsemmisítés iránti kereset csupán abban az esetben elfogadható, amennyiben e személynek érdeke fűződik a megtámadott jogi aktus megsemmisítéséhez. Ez az érdek feltételezi, hogy e jogi aktus megsemmisítése önmagában jogi következményekkel járhat, és a kereset ezért – eredményét tekintve – az azt indító fél javára szolgálhat (2015. szeptember 17‑iMory és társai kontra Bizottság ítélet,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
,
55.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ezzel szemben hiányzik az eljáráshoz fűződő érdek, ha mindenesetre valamely kereset sikeressége sem vezethetne a felperes számára kedvező eredmény elérésére (lásd: 2017. november 23‑iBionorica és Diapharm kontra Bizottság ítélet,
C‑596/15 P és C‑597/15 P
,
EU:C:2017:886
,
85.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A felperesnek az eljáráshoz fűződő, létrejött és fennálló érdekkel kell rendelkeznie. Nem vonatkozhat jövőbeli és hipotetikus helyzetre (lásd: 2015. szeptember 17‑iMory és társai kontra Bizottság ítélet,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
,
56.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Az eljáráshoz fűződő érdek így minden bírósági jogorvoslat lényeges és elsődleges feltételének minősül (lásd: 2015. szeptember 17‑iMory és társai kontra Bizottság ítélet,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
,
58.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen ügyben nem kérdéses, hogy 2014. február 27‑én, vagyis a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat összefoglalójának az
Európai Unió Hivatalos Lapjában
való közzétételét megelőző napon a felperes az Európai Szabadalmi Hivatal előtt felszólalást nyújtott be a Biogen Idec részére 2013 májusában megadott európai szabadalommal szemben, amely „a
sclerosis multiplex
kezelésére szolgáló vegyületekre és alkalmazásukra” vonatkozott, és amely a DMF‑nek a
sclerosis multiplex
kezelése során, a Tecfiderára vonatkozóan jóváhagyott speciális adagolású alkalmazását takarta. Egyébiránt a Biogen benyújtotta a felperes egy publikációját, amely egyrészt a 2014 első negyedévében fejlesztési fázisban lévő gyógyszerhatóanyagokra vonatkozott, és amely a
sclerosis multiplex
kezelésével kapcsolatban említést tesz a DMF‑ről.
Meg kell azonban állapítani, hogy a felperes által készített – és a Biogen által benyújtott – publikáció arról tesz említést, hogy a DMF 2014 első negyedévében még korai fejlesztési fázisban volt. Egyébiránt meg kell állapítani, hogy a felperes azt állította – anélkül, hogy ezt a tárgyaláson a többi fél vitatta volna –, hogy egy generikus gyógyszer fejlesztési folyamata több olyan lépésből és vizsgálatból épül fel, amely szükséges a forgalombahozatali engedély iránti kérelem dokumentációjában megkövetelt adatok megszerzéséhez. Arra is hivatkozott, hogy e vizsgálatok némelyikének eredménye mindaddig bizonytalan, amíg e vizsgálatok teljesen le nem zárulnak. Kifejtette, hogy némelyik szükséges vizsgálat, például a bio‑egyenértékűségi vizsgálatok mindaddig nem kezdődhetnek meg, illetve nem folytathatók, amíg a referencia‑gyógyszer – a jelen esetben a Tecfidera – nincs piaci forgalomban.
Így egyrészt a felperes által előadott magyarázatok azt mutatják, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat megsemmisítése iránti kérelemhez fűződő közvetlen érdeke abban az időpontban, amikor az említett végrehajtási határozattal szemben megsemmisítési keresetet nyújthatott volna be, még nem jött létre és nem állt fenn, csupán a jövőre nézve, mivel ebben az időpontban nem lehetett feltételezni, hogy a Tecfidera generikus változatára forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújt be, és mivel e kérelem benyújtásához a megsemmisítés iránti kereset benyújtására nyitva álló határidőt jóval meghaladó időtartamra volt szükség. Másrészt az említett magyarázatok azt is bizonyítják, hogy abban az időpontban, amikor a felperes a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben megsemmisítés iránti kereset benyújtására lett volna jogosult, bizonytalan volt az, hogy a felperes eleget tud‑e tenni a Tecfidera generikus változatának forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos feltételeknek.
Ennélfogva a felperes helyzetére vonatkozóan nem nyert bizonyítást, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat összefoglalójának az
Európai Unió Hivatalos Lapjában
történő közzététele és az e végrehajtási határozat megsemmisítése iránti kereset benyújtására nyitva álló határidő lejárta közötti időszakban a felperesnek az említett végrehajtási határozat megsemmisítése iránti kérelemhez már létrejött és fennálló közvetlen érdeke fűződött volna.
Egyébiránt a Bíróság már kimondta, hogy a piacra való belépésre vonatkozó egyszerű szándéknyilatkozat, amennyiben jövőbeli és bizonytalan helyzetre vonatkozik, nem elegendő a létrejött és fennálló érdek megállapításához (lásd ebben az értelemben: 2017. november 23‑iBionorica és Diapharm kontra Bizottság ítélet,
C‑596/15 P és C‑597/15 P
,
EU:C:2017:886
,
114.
és
115.
pont).
Következésképpen meg kell állapítani, hogy az ügy irataiból nem tűnik ki, hogy a felperes jogosult lett volna az EUMSZ 263. cikk alapján a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat megsemmisítése iránti kereset benyújtására.
A jogellenességi kifogás elfogadhatatlanságára vonatkozó kifogást tehát el kell utasítani.
2.

Az ügy érdeméről
A felperes azt állítja, hogy a Bizottság téves kritériumot alkalmazott, és nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor arra a következtetésre jutott, hogy a Tecfidera és a Fumaderm eltér egymástól, és ennélfogva a Tecfidera nem tartozik a Fumaderm átfogó forgalombahozatali engedélyének hatálya alá. A felperes először ugyanis arra hivatkozik, hogy a Bizottság olyan téves kritériumot alkalmazott annak megállapítása során, hogy a Tecfidera és a Fumaderm eltérőnek minősül‑e az átfogó forgalombahozatali engedély szempontjából, amely nem vette figyelembe az összes releváns tényezőt. Másodszor, a felperes azt állítja, hogy ha a CHMP és a Bizottság a megfelelő kritériumot alkalmazta volna, és figyelembe vette volna az összes releváns tényezőt, nem dönthetett volna úgy, hogy a Tecfidera nem tartozik a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének hatálya alá. A keresetlevél tartalmára tekintettel a Törvényszék úgy véli, hogy e két kifogást együttesen kell vizsgálni, mivel valójában mindkettőt azzal szemben hozták fel, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat nyilvánvaló értékelési hibát tartalmaz, mivel e határozat elfogadása során a Bizottság olyan elemekre támaszkodott, amelyek nem foglalták magukban az összes rendelkezésre álló releváns adatot, amelyet figyelembe kellett volna venni. Pontosabban a felperes arra hivatkozik, hogy olyan hatóanyag forgalombahozatali engedélye iránti kérelem esetén, amely egy korábban engedélyezett hatóanyag‑kombináció összetevője volt, annak értékelése, hogy van‑e eltérés e kombináció és az elszigetelt hatóanyag között, attól függ, hogy az egyes hatóanyagok e kombinációban való alkalmazása dokumentált és releváns terápiás előnnyel jár‑e.
Ily módon a Törvényszék először is tesz néhány előzetes észrevételt az egyetlen jogalap hatásosságát és a bírósági felülvizsgálat terjedelmét illetően. Ezt követően a Törvényszék megvizsgálja, hogy a Bizottság követett‑e el nyilvánvaló értékelési hibát a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadása során, amely vizsgálat keretében sorrendben a következő négy kérdést érinti: először az átfogó forgalombahozatali engedélyt és annak céljait, másodszor az alkalmazandó uniós jogot, valamint a tudományos ismeretek 1994 és 2014 közötti alakulását, harmadszor a nemzeti hatóságok által elfogadott határozatok kölcsönös elismerésének elvét, negyedszer pedig azon adatokat, amelyek a Bizottság és az EMA rendelkezésére álltak vagy állhattak volna a MEF‑nek a Fumaderm hatásosságában játszott szerepét illetően.
a)

Előzetes észrevételek
Előzetesen meg kell vizsgálni az egyetlen jogalap hatásosságát, és meg kell határozni a bírósági felülvizsgálat terjedelmét.
1)

Az egyetlen jogalap hatásosságáról
A fenti 63. pontban említett pervezető intézkedésekre adott válaszai keretében az EMA arra hivatkozott, hogy a megtámadott határozat szövegéből kitűnik, hogy az két különálló jogalapon, azaz egyrészt a 726/2004 rendelet 14. cikkének a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett (11) bekezdésén, másrészt pedig a Bizottság 2014. január 30‑i végrehajtási határozatán alapul. Az EMA azt is kifejtette, hogy a megtámadott határozat egyrészt a Fumaderm és a Tecfidera hatóanyagai minőségi összetételének összehasonlításán, másrészt pedig a 2014. január 30‑i végrehajtási határozaton alapul. Az EMA szerint e két jogalap különbözik, mivel kissé eltérő érveléseken alapulnak.
A fentiekre tekintettel az EMA a Törvényszék kérdéseire adott írásbeli válaszaiban arra hivatkozott, hogy az egyetlen jogalap hatástalan, mivel a felperes nem vitatta a megtámadott határozat egyik indokát, nevezetesen a Fumaderm és a Tecfidera minőségi összetételének az EMA által a Dimethyl Fumar Pharmaceutical Works Polpharma forgalombahozatali engedély iránti kérelmének jóváhagyásakor elvégzett összehasonlítását.
Ugyanakkor először is meg kell állapítani, hogy a megtámadott határozatban az EMA mindenekelőtt a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat (3) preambulumbekezdésére hivatkozott, amelynek szövege már önmagában a CHMP által végzett értékelésekre utalt. Ezt követően az EMA felidézte a 726/2004 rendelet 14. cikke (11) bekezdésének rendelkezéseit. Végül az EMA felhívta a figyelmet arra, hogy a Tecfidera és a Fumaderm hatóanyagainak minőségi összetétele eltér. E tekintetben említést tett a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének tartalmáról. Az EMA hozzáfűzte, hogy amint azt a Bizottság a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatában jelezte, a Tecfidera és a Fumaderm nem ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, valamint hogy az is nyilvánvaló, hogy a Tecfiderára független, nyolcéves adatvédelmi időt biztosítottak.
Az EMA ebből azt a következtetést vonta le, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatra – amely elismeri, hogy a Tecfidera és a Fumaderm nem ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik –, valamint a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésére tekintettel nem adhatott helyt a felperes által a Tecfidera generikus változatára vonatkozóan benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek.
Ily módon a megtámadott határozatból az tűnik ki, hogy abban az EMA kizárólag arra, a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatban szereplő megállapításra támaszkodott, amely szerint: „a [MEF] és a [DMF] egyaránt hatóanyagok, ám eltérnek egymástól, mert nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazzák [, és így elmondható], hogy a DMF‑tartalmú Tecfidera eltér a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező, DMF‑et és MEF‑sókat egyaránt tartalmazó Fumadermtől”.
A megtámadott határozat tehát nem értelmezhető úgy, hogy maga az EMA végezte volna el a Fumaderm és a Tecfidera minőségi összetételének összehasonlítását a felperes által a Tecfidera generikus változatára vonatkozóan benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek való helyt adás szakaszában.
Mindemellett – mivel a Bizottság már határozott a Fumaderm és a Tecfidera minőségi összetétele összehasonlításának kérdésében – az EMA‑nak nem kellett elvégeznie a Fumaderm és a Tecfidera minőségi összetételével kapcsolatban a saját összehasonlítását.
Másodszor hangsúlyozni kell, hogy a megtámadott határozatnak az EMA által – a Törvényszék által feltett kérdésekre adott írásbeli válaszai keretében – adott értelmezése nem egyeztethető össze az általa az ellenkérelemben és a viszonválaszban kifejtett magyarázatokkal.
Kétségtelen, hogy ellenkérelmében az EMA kifejtette, hogy a szóban forgó termékek alkalmazási előírásainak (a továbbiakban: alkalmazási előírás) összehasonlítása alapján a Tecfidera generikus változatának engedélyezésére vonatkozó bármely – akár az EMA‑hoz, akár a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatósághoz benyújtott – kérelem benyújtása esetén meg lehet állapítani, hogy milyen különböző átfogó forgalombahozatali engedélyek állnak fenn. Egyébiránt az EMA kifejtette, hogy határozata azon alapult, hogy a Tecfidera nem tartozik a Fumaderm átfogó forgalombahozatali engedélyének hatálya alá, mivel a Tecfidera és a Fumaderm hatóanyagainak minőségi összetétele eltér.
Mindazonáltal az EMA ugyanezen ellenkérelmében azt is állította, hogy a két gyógyszer – az engedélyüknek megfelelő – minőségi összetételének összehasonlítására vonatkozó kritérium kétféleképpen teljesíthető: vagy a Fumadermre és a Tecfiderára vonatkozó alkalmazási előírás összehasonlítása útján – amint azt az EMA 2011. augusztus 3‑i levelében jelezte (lásd a fenti 12. pontot) –, vagy egy olyan értékelés alapján, amely annak megállapítására vezet, hogy a DMF és a MEF egymástól eltérő hatóanyagok (ezt a kritériumot alkalmazta a Bizottság a Tecfidera forgalombahozatali engedélyének megadása idején). Egyébiránt az EMA beadványaiból kitűnik, hogy az EMA azt állította, hogy szorítkozhatott volna a szóban forgó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások összehasonlítására, valamint hogy az említett alkalmazási előírások összehasonlítása alapján a hatóanyagok eltérő minőségi összetételének egyszerű megállapításából levonható következtetés. Másként fogalmazva: az EMA kifejtette, hogy a jelen ügyben ezt az eljárást is „lehetetett volna” alkalmazni, és hogy a jövőben ezt a megközelítést fogják követni. Ezzel szemben az EMA az ellenkérelemben és a viszonválaszban egyszer sem állította, hogy a jelen ügyben ténylegesen ezt az eljárást követte volna a megtámadott határozatban. E tekintetben árulkodó, hogy érvelésének alátámasztására az EMA többször hivatkozott a 2011. augusztus 3‑i levelében vázolt megközelítésre, nem pedig a megtámadott határozat tartalmára. Egyébiránt a megtámadott határozat semmilyen utalást nem tartalmaz a Fumadermre, illetve a Tecfidera vonatkozó alkalmazási előírásokra vonatkozóan.
El kell tehát utasítani az EMA arra alapított érvelését, hogy az egyetlen jogalap hatástalan, mivel a felperes nem vitatta a megtámadott határozat egyik indokát.
2)

A bírósági felülvizsgálat terjedelméről
Amennyiben a közigazgatási hatóság határozata összetett szakmai – például a gyógyászati‑farmakológiai szektort érintő – megfontolások eredménye, e megfontolások főszabály szerint csak korlátozott bírósági felülvizsgálat tárgyát képezhetik, ami azt jelenti, hogy az uniós bíróság a tények említett hatóság általi elemzését nem helyettesítheti saját értékelésével (lásd: 2008. november 19‑iSchräder kontra CPVO ítélet [SUMCOL 01],
T‑187/06
,
EU:T:2008:511
,
60.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Amikor ugyanis valamely uniós intézménynek összetett értékeléseket kell elvégeznie, széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, amelynek gyakorlása bírósági felülvizsgálat alá tartozik, és annak vizsgálatára korlátozódik, hogy a szóban forgó intézkedés nem tartalmaz‑e nyilvánvaló hibát, nem történt‑e hatáskörrel való visszaélés, vagy az érintett hatóság nem lépte‑e túl nyilvánvalóan a számára biztosított mérlegelési jogkört (lásd: 2014. december 11‑iPP Nature‑Balance Lizenz kontra Bizottság ítélet,
T‑189/13
, nem tették közzé,
EU:T:2014:1056
,
34.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ugyanakkor, bár az uniós bíróság elismeri, hogy a közigazgatásnak bizonyos mérlegelési mozgástere van gazdasági vagy szakmai téren, ez nem jelenti azt, hogy a bíróságnak tartózkodnia kell az ilyen jellegű adatok és tények közigazgatás által történt értelmezésének felülvizsgálatától. Ugyanis az uniós bíróságnak nem csupán a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és következetességét kell vizsgálnia, hanem azt is ellenőriznie kell, hogy a bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő összes adatot, valamint hogy e bizonyítékok alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket (lásd: 2008. november 19‑iSchräder kontra CPVO ítélet [SUMCOL 01],
T‑187/06
,
EU:T:2008:511
,
61.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A bírósági felülvizsgálat, még ha annak korlátozott is a terjedelme, szükségessé teszi, hogy az uniós intézmények, amelyek a szóban forgó jogi aktus alkotói, bizonyíthassák a Bíróság előtt, hogy a jogi aktust mérlegelési jogkörük tényleges gyakorlásával fogadták el, amely feltételezi az ezen aktus által szabályozni szándékozott helyzet valamennyi releváns tényének és körülményének figyelembevételét (lásd ebben az értelemben: 2010. július 8‑iAfton Chemical ítélet,
C‑343/09
,
EU:C:2010:419
,
34.
pont; 2015. április 30‑iPolynt és Sitre kontra ECHA ítélet,
T‑134/13
, nem tették közzé,
EU:T:2015:254
,
53.
pont).
Annak megállapításához, hogy az intézmény elkövetett‑e az összetett tények értékelésekor olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá tenné valamely aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét (lásd ebben az értelemben: 2011. szeptember 9‑iFranciaország kontra Bizottság ítélet,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
,
86.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A CHMP véleményét illetően a Törvényszék nem helyettesítheti saját értékelésével e bizottság értékelését. A bírósági felülvizsgálat ugyanis csak e bizottság működésének szabályszerűségére, valamint véleményének belső koherenciájára és indokolására vonatkozik. Ez utóbbi szempontból a bíróság csak annak ellenőrzésére jogosult, hogy a vélemény tartalmaz‑e olyan indokolást, amelynek alapján értékelhető, hogy mely megfontolásokon alapul, és hogy érthető összefüggést teremt‑e az orvosi és tudományos megállapítások és az általa megfogalmazott következtetések között. E tekintetben hangsúlyozni kell, hogy véleményében a CHMP köteles feltüntetni azokat a meghatározó tudományos és szakértői jelentéseket, amelyeket alapul vett, és jelentős eltérések esetén pontosítania kell azokat az okokat, amelyek miatt eltér az érintett vállalkozások által beterjesztett jelentésektől vagy szakvéleményektől. Ez a kötelezettség különösen fontos, ha tudományos szempontból bizonytalanság áll fenn. A bizottsággal való konzultációt a felek meghallgatásával és átlátható módon kell lefolytatni annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgált anyagot alapos és objektív tudományos értékelésnek vessék alá, amely az érintett laboratóriumok által ismertetett leginkább reprezentatív tudományos elméleteknek és e laboratóriumok álláspontjainak az összevetésén alapul (lásd: 2014. december 11‑iPP Nature‑Balance Lizenz kontra Bizottság ítélet,
T‑189/13
, nem tették közzé,
EU:T:2014:1056
,
52.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Végezetül, az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében a megsemmisítés iránti kereset keretében a megtámadott jogi aktus jogszerűségét az aktus meghozatalának időpontjában fennálló ténybeli és jogi elemek függvényében kell megvizsgálni (lásd: 2019. szeptember 10‑iHTTS kontra Tanács ítélet,
C‑123/18 P
,
EU:C:2019:694
,
37.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2007. szeptember 17‑iMicrosoft kontra Bizottság ítélet,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
,
260.
pont), valamint azon információk alapján, amelyekkel az aktust kibocsátó intézmény a kibocsátás időpontjában rendelkezhetett (2009. szeptember 9‑iBrink’s Security Luxembourg kontra Bizottság ítélet,
T‑437/05
,
EU:T:2009:318
,
96.
pont; lásd még ebben az értelemben: 2013. április 12‑iDu Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑31/07
, nem tették közzé,
EU:T:2013:167
,
157.
pont).
A felperes így nem hivatkozhat az uniós bíróság előtt olyan tényekre, amelyek a jogszerűségében vitatott jogi aktus elfogadását követően következtek be, vagy amelyekről a jogi aktus kibocsátója az aktus elfogadásakor nem tudhatott. Az ilyen tényekre alapított érvek ugyanis hatástalanok.
E megállapítások tükrében kell megvizsgálni, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatban a Bizottság nyilvánvaló mérlegelési hiba elkövetése nélkül állapította‑e meg, hogy a kizárólag DMF‑ből álló Tecfidera nem tartozik a Fumaderm részére a BfArM által 1994‑ben kiadott átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá.
b)

Az átfogó forgalombahozatali engedélyről és annak céljairól
A felperes állítása szerint az, hogy a Tecfiderát más eljárás keretében, eltérő terápiás javallatra és a Fumadermétől eltérő kereskedelmi néven engedélyezték, önmagában nem minősül olyan tényezőnek, amelyre hivatkozni lehetne annak alátámasztására, hogy a Tecfidera nem tartozik a Fumaderm átfogó forgalombahozatali engedélyének hatálya alá. Arra hivatkozik, hogy a Fumadermben található MEF‑sók terápiás hatásossága vagy ennek hiánya a kulcsfontosságú annak megállapítása szempontjából, hogy az átfogó forgalombahozatali engedély szempontjából van‑e releváns eltérés a Tecfidera és a Fumaderm között. A felperes hozzáteszi, hogy a Fumadermben található MEF‑sók terápiás hatásának relevánsnak kell lennie. Helytelen lenne ugyanis két terméket „eltérőnek” tekinteni azon egyszerű oknál fogva, hogy az egyik tartalmaz egy tetszőleges gyógyszerészeti hatást kiváltó sajátos vegyületet, amely a vele összehasonlított termékben nem található meg. Ellenkező esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja túl könnyen szerezhetne hosszú időtartamra szóló további rendes adatvédelmi jogosultságot azáltal, hogy a termék új terápiás javallatra történő kiterjesztésével egyidőben a termékhez olyan gyógyszerészeti hatóanyagot ad hozzá vagy von ki belőle, amely klinikai szempontból nem releváns. Ugyanez vonatkozik az olyan hatóanyag‑kombináció összetevőjét képező releváns hatóanyagra, amely túl alacsony dózisban van jelen ahhoz, hogy jelentős terápiás hatást váltson ki, és így szintén anélkül vonható ki a hatóanyag‑kombinációból, hogy a terápiás hatásosságot érzékelhetően befolyásolná. A felperes azzal érvel, hogy ha az ilyen változtatásokat újabb rendes adatvédelmi idő biztosításával jutalmaznák pusztán azon az alapon, hogy a szóban forgó hatóanyagok – külön‑külön – terápiás szempontból (bizonyos mértékben) hatásosnak bizonyultak, az sértené a 2001/83 irányelv által követett célkitűzéseket, valamint az innovatív társaságok érdekeinek védelme és a generikus gyógyszerek előállításának előmozdításához fűződő közérdek közötti megfelelő egyensúly megtalálását sem tenné lehetővé.
Az EMA vitatja a felperes azon érvét, amely szerint az a jogi kritérium, amelyet a Bizottság annak meghatározásához alkalmaz, hogy két gyógyszer különböző átfogó forgalombahozatali engedélyek hatálya alá tartozik‑e, eszközül szolgálhatna a vállalkozások számára a rendes adatvédelmi szabályok kijátszására. Az EMA szerint a felperes által hivatkozott kijátszás kockázata teljesen hipotetikus.
A 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése (lásd a fenti 8. pontot) azt a célt követi, hogy összehangolja egyrészt a kutatási munkák és az innovatív gyógyszeripari vállalatok által folytatott fejlesztés kellő védelmét és a felesleges, embereken és állatokon végzett kísérletek elkerülésére irányuló szándékot. Így az említett irányelv (9) preambulumbekezdése értelmében „pontosabban kell meghatározni azokat az eseteket, amikor a gyógyszer engedélyezése iránti kérelemben nem kell megadni a toxikológiai és farmakológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, mert a kérelmezett termék egy, már korábban engedélyezett termékkel lényegi hasonlóságot mutat, ugyanakkor biztosítani kell, hogy ezáltal az innovatív vállalatok nem kerülnek hátrányba”, miközben a (10) preambulumbekezdés rámutat, hogy „közérdekű okokból, nyomós indok nélkül, nem lehet embereken és állatokon ismételt kísérleteket végezni” (2015. szeptember 15‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítélet,
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
,
62.
pont).
Az átfogó forgalombahozatali engedélynek a módosított 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében szereplő fogalma (lásd a fenti 7. pontot) a Bíróság megszilárdult ítélkezési gyakorlatát követi, amely a fogalmat akként alakította, hogy az figyelembe vegye különösen az úgynevezett rövidített eljárás célját, amely nem más, mint a farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeinek összegyűjtéséhez szükséges idővel és költségekkel való takarékosság lehetővé tétele, valamint az ember‑ és állatkísérletek megismétlésének elkerülése. Ez a cél nyilvánvalóan veszélybe kerülne, ha az eredeti gyógyszer gyártója véget nem érően kiterjeszthetné a rendes adatvédelmi időt, megakadályozva ezzel, hogy a generikus gyógyszerek gyártói azt referencia‑gyógyszerként használják a jogalkotó által az innovatív vállalatok és a közérdek összeegyeztetése céljából kifejezetten előírt rendes adatvédelmi idő lejártát követően (lásd: 2015. szeptember 15‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítélet,
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
,
63.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A Törvényszék tehát a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének szövegére és az e rendelkezés által követett célra tekintettel állapította meg egyrészt, hogy a módosított 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében meghatározott átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartoznak a központosított eljárás szerinti külön forgalombahozatali engedélyek tárgyát képező fejlesztések, és másrészt hogy az a tény, hogy a jogosult az említett eljárásban forgalombahozatali engedélyt szerzett új terápiás javallatok tekintetében új néven, a rendes adatvédelmi idő alkalmazása szempontjából irreleváns (2015. szeptember 15‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítélet,
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
,
82.
pont). E tekintetben a Bíróság azt is kimondta, hogy az „átfogó engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalma magában foglalja az eredeti gyógyszer minden későbbi fejlesztéseit, azok engedélyezési eljárásától – azaz e gyógyszer első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének módosítása vagy külön forgalombahozatali engedély kiadása – függetlenül (2017. június 28‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítélet,
C‑629/15 P és C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
,
72.
pont).
Végül hozzá kell tenni, hogy a jogalkotót az a célkitűzés vezette, hogy „előnyben részesítsék a jelentős klinikai hasznot jelentő, valamint a beteg jólétének és életminőségének javításához vezető új terápiás javallatokra irányuló kutatásokat”, miközben „fenntartják a szükséges egyensúlyt az ilyen innovációk előmozdítása és a generikus gyógyszerek gyártása előnyben részesítésére irányuló szükséglet között”, amikor a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésében úgy rendelkezett, hogy a referencia‑gyógyszerekre vonatkozóan biztosított kereskedelmi kizárólagosság tízéves időtartama további egy évvel meghosszabbítható, „ha e tíz év első nyolc éve során a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva”. A kereskedelmi kizárólagosság időszakának ezen egy évvel történő meghosszabbítása így az uniós jogalkotó szemében megfelelő előnynek tűnik az új terápiás javallatokba történő beruházások ellentételezéséhez (lásd ebben az értelemben: 2017. június 28‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítélet,
C‑629/15 P és C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
,
77.
és
78.
pont).
Ugyanezen logikát követve, a 2001/83 irányelv 10. cikkének (5) bekezdése kimondja, hogy „[a]mennyiben kérelmet nyújtanak be valamely jól megalapozott felhasználású hatóanyag új javallatára vonatkozóan, az (1) bekezdésben meghatározott rendelkezéseken túl az adatok vonatkozásában meg kell adni egy egyéves, nem halmozódó adatkizárólagossági időtartamot, amennyiben jelentős preklinikai vagy klinikai tanulmányokat végeztek az új javallattal kapcsolatban”. A 2001/83 irányelv 10. cikkének (5) bekezdése az olyan gyógyszerek összetevőit képező, jól bevált hatóanyagokra vonatkozik, amelyek esetében a rendes adatvédelmi idő lejárt. Egyébiránt az e rendelkezésben előírt egyéves adatvédelem kizárólag az új javallattal kapcsolatos adatokra vonatkozik, nem pedig a korábban engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos adatok összességére.
Ebből következik, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat (3) preambulumbekezdésében említett azon körülmény, hogy a Tecfidera forgalombahozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdésén, vagyis „teljes” kérelmen alapult (lásd a fenti 5. pontot), nincs befolyással az átfogó forgalombahozatali engedély fogalmának hatályára (lásd a fenti 177. pontot). Egyébiránt a fenti 174–179. pontban említett célok fényében kell megvizsgálni azt, hogy a jelen ügyben – amint azt lényegében a felperes állítja – fennállt‑e annak kockázata, hogy a Biogen Idec‑et nyolcéves rendes adatvédelmi idő illesse meg pusztán amiatt, hogy a Fumadermétől eltérő javallatra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmének benyújtásakor kivonta a MEF‑et, amely ugyan a Fumaderm összetevőjét képezte, de vagy nem volt klinikailag releváns, vagy túl alacsony dózisú volt ahhoz, hogy a Fumaderm összetevőjeként jelentős terápiás hatást váltson ki.
c)

Az alkalmazandó uniós jogról és a tudományos ismeretek 1994 és 2014 közötti alakulásáról
A felperes arra hivatkozik, hogy a jelen ügyben nem lehetett azt feltételezni, hogy a MEF‑sók relevánsan hozzájárultak volna a Fumaderm terápiás hatásához, mivel a Fumadermet a BfArM már korábban értékelte, és megadta rá a forgalombahozatali engedélyt. E tekintetben a felperes hangsúlyozza, hogy a 2001/83 irányelv nem követeli meg annak bizonyítását, hogy a rögzített összetételű gyógyszerekben található valamennyi hatóanyag hozzájáruljon a készítmény terápiás hatásához. Egyébiránt a hatóanyag‑kombinációkra vonatkozó iránymutatások tartalma, pontosabban az ezen iránymutatásokban megkövetelt bizonyítási szint az idők során megváltozott. Ezenkívül, mivel az iránymutatás jogilag nem kötelező, attól el lehet térni.
Válaszában a felperes vitatja az EMA arra vonatkozó állítását, hogy a megfelelő jogi kritériumot vázolta volna fel a Biogen Idec‑nek a 2011. augusztus 3‑i levelében (lásd a fenti 12. pontot), amely szerint a hatóanyag‑kombinációk engedélyezését nem tekintik az azokat alkotó különböző egyedi hatóanyagokra vonatkozóan kiadott átfogó forgalombahozatali engedélyek hatálya alá tartozónak. Egyrészt ugyanis ez az értelmezés nem következik sem a 2001/83 irányelv szövegéből, sem a kérelmezőknek szóló közleményből. Másrészt az EMA utólagos indokolással szolgál, és az általa javasolt kritérium egyszerűsége nem áll összhangban a jelen ügyben lefolytatott eljárással. Ha ugyanis az EMA által javasolt értelmezés helyes lenne, soha nem kellett volna lefolytatni az arra vonatkozó vitát, hogy a Tecfiderát megilletheti‑e a rendes adatvédelmi idő teljes időtartama, és a jelen ügyben a Bizottság által végzett tudományos értékelésre soha nem kerülhetett volna sor.
Az EMA azt állítja, hogy levonható olyan következtetés, amely szerint a Fumaderm és a Tecfidera nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá, mivel a Fumadermet két hatóanyagot, a DMF‑et és a MEF‑et tartalmazó rögzített összetételű gyógyszerként engedélyezték, míg a Tecfiderát, az egyetlen hatóanyagként DMF‑et tartalmazó monoterápiás gyógyszert engedélyezték. Ez a megközelítés két régóta fennálló szabályozási elv alkalmazását tükrözi. Az első elv az átfogó forgalombahozatali engedély fogalmához, és ahhoz az értékeléshez kapcsolódik, amely szerint két gyógyszer külön átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, amennyiben minőségi összetételük a hatóanyagok tekintetében eltér. Ezen első elv szerint, ha valamely terméket rögzített összetételű gyógyszerként engedélyeztek, ez automatikusan azt feltételezi, hogy minőségi összetétele a hatóanyagok tekintetében minden más monoterápiás gyógyszerként engedélyezett készítményétől eltér. Az EMA által előadott második elv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó uniós szabályok harmonizációjához kapcsolódik, amely szabályozás biztosítja, hogy az Unión belül a gyógyszereket azonos minőségi, biztonságossági és hatásossági szabályoknak és szabványoknak megfelelően engedélyezik.
Először is a felek között nem vitatott, hogy a Tecfidera forgalombahozatali engedélye iránti kérelem Biogen Idec általi benyújtásakor merült fel első ízben uniós szinten az a kérdés, hogy egyrészről egy engedélyezett hatóanyag‑kombináció, másrészről pedig annak valamely összetevője ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e, vagy sem.
Ezt a megállapítást a kérelmezőknek szóló közleménynek az átfogó forgalombahozatali engedély fogalmára vonatkozó részét érintő módosítások is megerősítik.
A kérelmezőknek szóló közleménynek a 2013. júniusi változata ugyanis kizárólag a következőkre tért ki:
„Amennyiben az értékelés alatt álló gyógyszer valamely meglévő hatóanyag módosítását tartalmazza – amennyiben a gyógyszerek ugyanazon kérelmezőnek / [forgalombahozatali engedély jogosultjának] termékei – az [engedélyezési eljárás] során tisztázni kell, hogy a gyógyszer tartalmaz‑e új hatóanyagot. E tisztázás eredménye hatással van arra, hogy fennáll‑e [átfogó forgalombahozatali engedély]. Ezt az értékelést az e fejezet végén az I. mellékletben felsorolt kritériumokkal összhangban kell elvégezni, amelynek eredményét legalább az értékelő jelentésbe bele kell foglalni. Ha ez utóbbi nem tünteti fel, hogy a gyógyszer új hatóanyagot tartalmaz, akkor úgy kell tekinteni, hogy a szóban forgó gyógyszer ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és az [átfogó forgalombahozatali engedély] hatálya alá tartozik.”
Márpedig csupán a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat meghozatalát követően, azaz 2015 júliusában kerültek bele a kérelmezőknek szóló közleménynek az átfogó forgalombahozatali engedély fogalmára vonatkozó részébe e fogalomnak a korábban engedélyezett hatóanyag‑kombináció valamelyik összetevőjére vonatkozó kérelmekre történő alkalmazási feltételei.
A kérelmezőknek szóló közlemény 2015. júliusi változata 2.3 pontjának (3) bekezdése ugyanis konkrétan így fogalmaz:
„Ha az értékelés alatt álló gyógyszer valamely engedélyezett hatóanyag‑kombináció csupán egyetlen hatóanyagát tartalmazza, az új gyógyszer olyan új és egyedi gyógyszernek minősül, amelyhez külön [forgalombahozatali engedély] szükséges. Amennyiben a már engedélyezett hatóanyag‑kombináció értékelési eljárása során a [forgalombahozatali engedély jogosultja] bizonyította, hogy a kombináció minden hatóanyaga hozzájárul a rögzített összetételű gyógyszer dokumentált terápiás hatásához, és ezért az összetevők mindegyike eltérő hatóanyagnak minősül, ezen új gyógyszer engedélyezését nem lehet a már korábban engedélyezett hatóanyag‑kombinációra a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint kiadott [átfogó forgalombahozatali engedély] hatálya alá tartozónak tekinteni.”
Másodszor, a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatban a Bizottság engedélyezte a Tecfidera forgalomba hozatalát, és úgy ítélte meg, hogy ez a gyógyszer nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá, mint a Fumaderm. A Fumaderm forgalomba hozatalát 1994‑ben, azaz több mint tizenöt évvel a Tecfidera forgalombahozatali engedélye iránti kérelem benyújtása előtt engedélyezte a BfArM.
A Fumaderm forgalombahozatali engedélyének megadásakor a hatóanyag‑kombinációk forgalombahozatali engedélye iránti kérelmek vizsgálatára először is a többször módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelv (
HL 1965. 22., 369. o.
), másodszor a többször módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako‑toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20‑i 75/318/EGK tanácsi irányelv (
HL 1975. L 147., 1. o.
), harmadszor pedig a többször módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20‑i 75/319/EGK második tanácsi irányelv (
HL 1975. L 147., 13. o.
) volt az irányadó.
A 65/65 irányelv 4. cikke második bekezdése 8. pontja b) alpontjának az 1986. december 22‑i 87/21/EGK tanácsi irányelvvel (
HL 1987. L 15., 36. o.
) módosított változata úgy rendelkezett, hogy „[a]zoknak az új törzskönyvezett gyógyszerkészítményeknek az esetében, amelyekben az ismert összetevők kombinációját eddig még nem alkalmazták terápiás célra, be kell mutatni az adott kombinációra vonatkozó toxikológiai és farmakológiai kísérletek és klinikai vizsgálatok eredményeit, azonban nem szükséges az egyes összetevőkre vonatkozó adatok megadása.”
Egyébiránt – amint az az EMA által a Törvényszék kérdéseire adott írásbeli válaszokból kitűnik – a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez a 65/65 irányelv 4. cikke alapján csatolandó információkat és dokumentumokat az 1991. július 19‑i 91/507/EGK bizottsági irányelvvel (
HL 1991. L 270., 32. o.
) módosított 75/318 irányelv I. melléklete tartalmazta. Ez a melléklet a dokumentáció összefoglalására, a gyógyszerek kémiai, gyógyszerészeti és biológiai vizsgálatára, a toxikológiai és farmakológiai vizsgálatokra, valamint a klinikai dokumentációra vonatkozó négy részből állt.
E mellékletnek a toxikológiai és farmakológiai vizsgálatokra vonatkozó harmadik része tartalmazott egy II. pontot, amely a vizsgálatok elvégzésére vonatkozott. A gyógyszer által az élettani rendszerek rendes vagy kísérleti úton módosított funkcióiban okozott változások vizsgálatával foglalkozó farmakodinámiáról szóló II. F. pont a következőket tartalmazta:
„A kombinált készítmények vizsgálatát a farmakológiai megfontolások, illetve a terápiás javallatok indokolhatják.
Az első esetben a farmakodinámiás vizsgálat bemutatja azokat a kölcsönhatásokat, amelyek alapján az adott kombináció terápiás alkalmazása javasolt.
A második esetben, amikor a kombináció tudományos igazolása érdekében terápiás vizsgálatokat végeznek, azt vizsgálják, hogy az állatokon kimutatható‑e az anyagkombinációtól várt hatás, továbbá ellenőrizni kell legalább az ezzel együtt járó hatások jelentőségét.
Amennyiben egy kombináció új hatóanyagot tartalmaz, azt előzetesen alapos vizsgálatoknak kell alávetni.”
A hatóanyag szervezeten belüli viselkedését vizsgáló farmakokinetikáról – amely magában foglalja az anyag felszívódásának, megoszlásának, biológiai átalakulásának és kiválasztódásának vizsgálatát is – szóló II. G. pont kitért arra, hogy „[a]z ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően vizsgált, ismert anyagok új kombinációi esetében el lehet tekinteni a farmakokinetikai vizsgálatoktól, amennyiben az elhagyásukat a toxicitási vizsgálatok és terápiás vizsgálatok alátámasztják”.
Ezen melléklet klinikai dokumentációval foglalkozó negyedik részének „Az eredmények bemutatása” című C. pontjának C.6 alpontja a következőképpen fogalmazott: „[a] gyógyászati anyagok új összetételére vonatkozó adatoknak meg kell egyezniük az új gyógyszerekre előírt adatokkal és alá kell támasztaniuk az összetétel biztonságosságát és hatásosságát”.
Márpedig először is, a felek által a Törvényszékhez benyújtott iratok nem teszik lehetővé annak megállapítását, hogy a Fumaderm vizsgálatát farmakológiai megfontolások vagy terápiás javallatok indokolták‑e. Az ügy iratai alapján az sem állapítható meg, hogy a BfArM a MEF‑et és a DMF‑et ismert vagy új hatóanyagoknak minősítette‑e. Általánosabban fogalmazva: az említett tényezők alapján nem lehet megtudni, hogy a BfArM milyen módszert használt a Fumaderm és az azt alkotó különböző anyagok vizsgálata során.
A Törvényszék rendelkezésére álló iratok között ezzel szemben megtalálható Nieboer, C., de Hoop, D., van Loenen, A. C., Langendijk, P. N. és van Dijk, E., „Systemic therapy with fumaric acid Derivatives: New possibilities in the treatment of psoriasis” című publikációja
(J Am Acad Dermatol
. 1989; 20(4):601–608, a továbbiakban: Nieboer és társai 1989‑es tanulmánya), amely az EMA rendelkezésére állt a Tecfidera forgalombahozatali engedély iránti kérelmének vizsgálata során. E publikáció arról számol be, hogy az előző húsz év során Nyugat‑Európában több ezer pikkelysömörös beteg körében vált népszerűvé „fumársav alapú terápia” néven egy új terápia. Egy olyan biokémikus indította útjára ezt a terápiát, aki maga is pikkelysömörben szenvedett, publikációit 1959‑ben és 1966‑ban tette közzé. Nieboer és társai 1989‑es tanulmánya ezután kitér arra, hogy ezt a terápiát egy német háziorvos szabványosította, aki azt szigorú étrenddel egészítette ki, és tanulmányait 1982‑ben és 1984‑ben publikálta. Nieboer és társai 1989‑es tanulmánya azt is kifejti, hogy Svájcban egy, erre a terápiára szakosodott klinikát alapítottak. Egyébiránt a Törvényszékhez benyújtott ügyiratok között egy másik, 1998‑as publikáció is megtalálható – amelyről az EMA‑nak és a Bizottságnak a Tecfidera forgalombahozatali engedély iránti kérelmének vizsgálata során tudomása lehetett –, amelyből kitűnik, hogy Németországban, Svájcban és Hollandiában az orvosok egy kisebb csoportja már 1959‑től kezdve írt fel fumársav‑észtereket.
Másodszor hangsúlyozni kell, hogy a fenti 190–195. pontban említett jogszabályszövegek nem tartalmaznak semmilyen pontosítást arra vonatkozóan, hogy milyen formában kell igazolni a hatóanyag‑kombinációk biztonságosságát és hatásosságát.
Miközben a 75/318 irányelv I. mellékletének harmadik része kimondja, hogy a farmakológiai megfontolások alapján indokolt hatóanyag‑kombinációk esetében a farmakodinámiás vizsgálatnak ki kell mutatnia azon kölcsönhatásokat, amelyek a kombinációt a gyógyászati alkalmazásban „értékessé” tehetik, e melléklet nem tér ki e kölcsönhatások kimutatásának módjára. Egyébiránt e rendelkezés a hatóanyag‑kombináció egészének „értékes” jellegére vonatkozik. Végül a terápiás javallatok alapján indokolt hatóanyag‑kombinációk esetében a 75/318 irányelv I. mellékletének ugyanezen része a „kombinációktól” várható hatásról tesz említést, amelyet állatokon lehet kimutatni.
Harmadszor – amint azt az EMA a Törvényszék által feltett kérdésekre adott írásbeli válaszaiban kifejtette – azok az információk, amelyeket az Európai Unió Tanácsa szerint egy hatóanyag‑kombináció forgalombahozatali engedély iránti kérelméhez 1994‑ben mellékelni kellett, valójában a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalára vonatkozó vizsgálatokról szóló, 1983. október 26‑i 83/571/EGK tanácsi ajánlás (
HL 1983. L 332., 11. o.
) V. mellékletében szerepeltek. Ez a „Speciális hatóanyag‑kombinációk” című V. melléklet a 75/318 irányelv melléklete harmadik része II. C.2 pontjának (később a fenti 195. pontban említett, módosított 75/318 irányelv melléklete negyedik részének C.6 pontja) alkalmazásához fűzött magyarázó megjegyzéseket az új gyógyszerek forgalombahozatali engedélyével kapcsolatosan.
E tekintetben kétségtelen, hogy a 83/571 ajánlás V. melléklete konkrétan a következőket tartalmazta:
„A kérelmezők kötelesek indokolni a hatóanyagok javasolt különös kombinációját. A speciális hatóanyag‑kombinációkat csak akkor lehet elfogadhatónak tekinteni, ha a javasolt kombináció érvényes terápiás elveken alapul.
[…]
A speciális hatóanyag‑kombinációk tekintetében igényelt minden egyes javallat esetében minden egyes összetevő funkcióját indokolni kell. A készítményt úgy kell összeállítani, hogy az egyes összetevők mennyisége és aránya megfeleljen minden javallott felhasználásnak.
[…]
Az új hatóanyag‑kombinációkat klinikai vizsgálatok alá kell vetni az egyes összetevők kombinációban betöltött szerepének meghatározása érdekében.
[…]
Az összetevők közötti kölcsönhatás lehetőségét mindig figyelembe kell venni. Amennyiben lehetségesnek tűnik az, hogy gyógyszerészeti, farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel, a kérelmezőnek bizonyítékot kell szolgáltatnia annak igazolására, hogy ilyen kölcsönhatás nem következik be, vagy arra, hogy jól ismert és körülhatárolt kölcsönhatásról van szó.”
Mindazonáltal e dokumentumnak sem a szövegéből, sem a tartalmából, sem pedig az elfogadásának körülményeiből nem tűnik ki az, hogy a dokumentum kötelező joghatásokat váltott volna ki a tagállamok, pontosabban a nemzeti hatóságok vonatkozásában.
Ezenkívül – amint azt a felperes megjegyzi – a hatóanyag‑kombinációkra vonatkozó iránymutatások tartalma és a kérelmezőktől kért információk terjedelme e tekintetben jelentősen változott a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének 1994. augusztus 9‑i megadása és a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadásának időpontja között.
Másként fogalmazva: hatóanyag‑kombinációkra vonatkozó ajánlások vagy iránymutatások egymást követő változatainak vizsgálata azt mutatja, hogy azokat fokozatosan egészítették ki, és hogy e kiegészítések a hatóanyag‑kombinációk egyes típusai közötti különbségtételt, valamint azt célozták, hogy a nemzeti hatóságokat arra ösztönözzék, hogy a kérelmezőktől egyre több információt kérjenek be.
E tekintetben az iránymutatások 1996 áprilisában felülvizsgált változata (Note for Guidance concerning the application of section C.6 Part 4 of the Annex to Directive 75/318/EEC as amended) a 83/571 ajánláshoz képest az alábbi eltéréseket mutatja:
–
előírja, hogy a kérelmezőnek egyértelműen jeleznie kell, hogy az igényelt javallat első vonalbeli (a szóban forgó hatóanyagokkal még nem kezelt betegeknek szánt) terápiára vagy második vonalbeli (abban az esetben alkalmazott, ha a monoterápia nem mutatott kielégítő előny/kockázat arányt) terápiára, vagy egyéb felhasználásra szolgál. Ezen iránymutatások 1996 áprilisában felülvizsgált változata szerint a klinikai fejlesztéseket a következőknek megfelelően kell végezni;
–
tartalmazniuk kell egy olyan farmakodinámiás és farmakokinetikai tanulmányokról szóló szakaszt, amely tanulmányok a kérelmezők számára előírható további követelményeket tartalmazzák. E tanulmányok különös jelentőséggel bírnak a kombinációkat alkotó anyagok közötti kölcsönhatásokat illetően. Ily módon az iránymutatások 1996 áprilisában felülvizsgált változata kifejti, hogy a kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy különböző hatóanyagok nincsenek befolyással a készítmény farmakokinetikai profiljára;
–
tartalmaz egy, az összetételre és a hatáserősségre vonatkozó részt, amely a javasolt adagolás indokolását írja elő. Így kimondja, hogy „[a] rögzített összetételben az egyes anyagok arányát úgy kell meghatározni, hogy a kombináció biztonságos és hatásos legyen a népesség egy jelentős alcsoportja számára, és hogy a rögzített összetételre jellemző előny/kockázat arány legalább egyenlő vagy magasabb legyen, mint külön‑külön az egyes összetevői esetében”, és hogy „[a]
multilevel factorial design
használható, de más módon is igazolható, hogy valamely hatóanyag‑kombináció hatásosabb, mint önmagukban az azt alkotó összetevők”, valamint „használhatók az olyan leíró módszerek, mint a
response surface methods
(lásd a termékengedélyezés alátámasztására szolgáló dózis‑hatás összefüggésre vonatkozó információkat)”;
–
tartalmaz egy, a terápiás vizsgálatokra vonatkozó pontot, amely előírja, hogy a hatásosság bizonyítása érdekében megerősítő klinikai vizsgálatokra van szükség, lehetőleg olyan párhuzamos csoportos összehasonlításokat alkalmazva, amelyekben a rögzített összetételt annak egyedi hatóanyagaival hasonlítják össze. Ajánlott placebocsoportot bevonni, amikor csak lehetséges.
Hozzá kell tenni, hogy a 83/571 ajánlás V. melléklete nem említette kifejezetten annak szükségességét, hogy a hatóanyag‑kombináció minden egyes hatóanyaga dokumentáltan hozzájáruljon a kombináció hatásosságához. Ugyanis az iránymutatások 1996 áprilisában felülvizsgált változata az, amely első alkalommal említi, hogy a hatóanyag‑kombináció minden egyes hatóanyagának „dokumentáltan” hozzá kell járulnia a készítmény hatásosságához. Ezt követően az iránymutatások 2009‑ben elfogadott változata (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products) dokumentált „terápiás” hozzájárulást említ.
Általánosabban: az 1996‑ban felülvizsgált iránymutatás helyébe lépő iránymutatásban az ajánlásokat tovább szigorították, valamint a kérelmezőktől várt információk körét kibővítették és pontosították.
Így a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló határozat elfogadásának időpontjában egyetlen jogilag kötelező erejű jogszabály sem írta elő pontosan azokat a feltételeket, amelyektől a hatóanyag‑kombinációk forgalombahozatali engedélyének kiadása függött, ahogyan azt sem, hogy a hatóanyag‑kombinációt milyen módon kell indokolni. Ezenkívül nem kétséges, hogy már a 83/571 ajánlás előírta, hogy a kérelmezőknek indokolniuk kell a javasolt hatóanyag‑kombinációt, és hogy az új hatóanyag‑kombinációt klinikai vizsgálatok alá kell vetni az egyes összetevőinek a kombinált hatásban betöltött szerepének meghatározása érdekében. E – kötelező erővel nem bíró szövegben szereplő – feltételek azonban továbbra is korlátozottak voltak és kevéssé voltak pontosak a végrehajtásuk módját illetően, különösen a többek között a technika fejlődés figyelembevétele céljából a későbbiekben megfogalmazott feltételekhez képest.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a Biogen Idec a Bizottságnak 2013. május 1‑jén küldött levelében – amelyet a Biogen Idec a Törvényszék előtt is bemutatott – kifejtette, hogy a BfArM a Fumadermet négy hatóanyagból álló hatóanyag‑kombinációként hagyta jóvá. Mindazonáltal a Biogen Idec pontosította, hogy „[a] BfArM […] szerint a Fumaderm dokumentációja nem tartalmaz[t]a a gyógyszerhatóanyagokkal (API) kapcsolatos klinikai adatokat; csak általános biztonsági és hatásossági adatokat tartalmaz[ott] a hatóanyag‑kombinációra vonatkozóan, mivel a DMF önmagában vett tulajdonságai nem ismertek”.
Azt is meg kell állapítani, hogy a Törvényszék által a tárgyaláson feltett kérdésre válaszolva az EMA képviselője kifejtette, hogy tudomása szerint a 2001/83 irányelv hatálybalépését megelőzően uniós szinten nem határozták meg a „hatóanyag” fogalmát. Márpedig az említett irányelv a BfArM‑nek a Fumaderm forgalomba hozatalát engedélyező határozatát követően lépett hatályba.
Végezetül, 2013‑ban az is megállapításra került, hogy az uniós jog akkori állása szerint nehéz elkerülni a termékek 2001/83 irányelvvel összefüggésben történő minősítése tekintetében a tagállamok között továbbra is fennálló különbségeket mindaddig, amíg az egészség védelmének biztosításához szükséges intézkedések összehangolása nem lesz teljesebb (lásd: 2013. október 3‑iLaboratoires Lyocentre ítélet,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
,
45.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Harmadszor, a 2001/83 irányelv (7) preambulumbekezdése szerint „[a] káros hatás és terápiás hatás fogalmát csak egymáshoz viszonyítva lehet vizsgálni, és csak viszonylagos jelentőséggel bírnak, amely a tudományos haladástól és az adott gyógyszer szándékolt felhasználási céljától függ”.
E tekintetben már megállapítást nyert, hogy annak meghatározásakor, hogy valamely termék a 2001/83 irányelv értelmében vett „gyógyszer” fogalommeghatározásának hatálya alá tartozik‑e, a bírói felülvizsgálat mellett eljáró nemzeti hatóságoknak eseti alapon kell dönteniük, figyelembe véve az említett termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek mindenkori állása szerint megállapítható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat (lásd: 2014. július 10‑iD. és G. ítélet,
C‑358/13 és C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
,
42.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A forgalombahozatali engedélyt tehát a kiadás időpontjában rendelkezésre álló tudományos ismeretek alapján adják meg.
A jelen ügyben emlékeztetni kell arra, hogy a Fumaderm forgalombahozatali engedélyéről szóló határozat és a Tecfidera forgalombahozatali engedélye iránti kérelem benyújtása között több mint tizenöt év telt el. Márpedig a Törvényszékhez benyújtott iratokból kitűnik, hogy ezen időszak során a Fumadermet alkotó anyagokra, azok hatására, valamint a tanulmányozásuk eszközeire vonatkozó tudományos ismeretek jelentősen fejlődtek.
Egyébiránt az ügy irataiból kitűnik, hogy azon kérdés vizsgálata során, hogy a Tecfidera ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e, mint a Fumaderm, a Biogen Idec a BfArM határozatát követően keletkezett bizonyítékokat is benyújtott, amelyeket a CHMP figyelembe vett. Az arra irányuló kérelmében ugyanis, hogy a Tecfidera „új hatóanyagnak” minősüljön, a Biogen Idec több olyan tanulmányra hivatkozott, amelyet a BfArM határozatát követően tettek közzé. Ezenkívül kérelmének alátámasztására a Biogen Idec többek között egy 2013. szeptember 9‑i levelet is benyújtott, amely „a Tecfidera és a Fumaderm hatóanyag‑kombináció kémiai felépítésében mutatkozó különbségekre vonatkozó megjegyzések” címet viselte. Márpedig – egy kivétellel – az e levélben említett valamennyi tudományos szakirodalmi mű a BfArM‑határozatot követően született. Végezetül, az EPAR‑ban a CHMP – különösen a Biogen Idec által a BfArM határozatát követően benyújtott adatok alapján – azt állapította meg, hogy a MEF és a DMF egyaránt hatóanyagok, ám eltérnek egymástól.
A fentiek fényében meg kell állapítani, hogy a jelen ügyben a Bizottság azzal az új kérdéssel szembesült, hogy egy olyan gyógyszer forgalombahozatali engedélye, amelynek az egyetlen hatóanyaga egy korábban engedélyezett hatóanyag‑kombináció egyik összetevője, ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e, mint amelyet az említett hatóanyag‑kombinációnak megadtak. Egyébiránt ez az új kérdés abban a sajátos összefüggésben merült fel, hogy a szóban forgó hatóanyag‑kombináció forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló határozatot egy nemzeti hatóság fogadta el 1994‑ben, azaz több mint tizenöt évvel azelőtt, hogy az említett, egyetlen hatóanyagból álló gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet benyújtották volna. Márpedig 1994‑ben igencsak eltérő volt az uniós jog és a tudományos ismeretek is.
E sajátos összefüggésben meg kell állapítani, hogy a Bizottság egyrészt helyesen járt el, amikor nem az EMA által a Biogen Idec‑hez intézett 2011. augusztus 3‑i levelében kifejtett megközelítést követte, amely szerint a hatóanyag‑kombinációk engedélyezését nem tekintik az azokat alkotó különböző egyedi hatóanyagokra vonatkozóan a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően kiadott átfogó engedélyek hatálya alá tartozónak (lásd a fenti 12. pontot), és másrészt, amikor a 2013. szeptember 18‑i levelében felkérte a CHMP‑t annak vizsgálatára, hogy a DMF eltér‑e a DMF‑ből és MEF‑sókból álló Fumadermtől (lásd a fenti 18. pontot).
d)

A nemzeti hatóságok által elfogadott határozatok kölcsönös elismerésének elvéről
A felperes szerint alapvető fontosságú lett volna, hogy a Bizottság ellenőrizze annak bizonyítottságát, hogy a MEF‑sók terápiás szempontból releváns mértékben hozzájárulnak‑e a Fumaderm hatásosságához. Mindazonáltal a CHMP és a Bizottság elmulasztotta ennek vizsgálatát. Egyetlen rendelkezésre álló bizonyíték sem támasztja alá, hogy ezt a dokumentált terápiás hatásra vonatkozó kritériumot a Fumaderm eredeti vizsgálata során ténylegesen alkalmazták volna a MEF‑sókat illetően. Egyébiránt semmi sem bizonyítja, hogy a Tecfidera vizsgálata során a CHMP bármely időpontban tájékoztatást kért volna a BfArM‑től annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy a Fumadermben található MEF‑sók hatását megfelelően értékelték.
Az EMA a kölcsönös elismerés elvére hivatkozik, és álláspontja szerint kizárt, hogy maga a Bizottság vagy bármely hozzá hasonló szabályozó hatóság felülvizsgálhassa egy másik szabályozó hatóságnak egy gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem vizsgálata keretében végzett értékelését. Az EMA ugyanis – kivételes körülményektől eltekintve (például a 2001/83 irányelv 31. cikke szerinti áttétel esetén) – nincs jogilag felhatalmazva arra, hogy egy engedélyezett gyógyszer eredeti tudományos értékelését újból megvizsgálja. Az EMA hozzáfűzi, hogy a Fumadermben található DMF és MEF terápiás hatására vonatkozó értékelés kérdését már felvetették a BfArM által elvégzett értékelés keretében, és ha nem ez lett volna a helyzet, akkor a Fumadermet nem lehetett volna kombinált készítményként engedélyezni.
Az EMA vitatja a felperes azon érvét, amely szerint a Fumadermben található MEF feltételezett terápiás hatását a CHMP értékelése során egyszer sem vizsgálták, és a Bizottság döntéshozatali eljárásában sem vették figyelembe. A Fumadermben található MEF dokumentált terápiás hatásának vizsgálata
de facto
nem képezte részét a Bizottság által a CHMP‑től a DMF‑re vonatkozóan kért értékelésnek. Egyébiránt ez a vizsgálat
de lege
is kívül esik a CHMP értékelésének körén, mivel a CHMP a Tecfidera forgalombahozatali engedélyével összefüggésben nem jogosult újból megindítani a BfArM által a Fumadermre vonatkozóan elvégzett tudományos értékelést.
Végül – szemben azzal, amit a felperes állít – a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat egyértelműen hivatkozik a Fumaderm BfArM általi engedélyezésére, valamint arra, hogy a Fumadermet a MEF és a DMF hatóanyagot tartalmazó gyógyszerként engedélyezték. Ez a hivatkozás egyben szükségképpen a kombináció egyes hatóanyagainak terápiás hatására vonatkozó azon tudományos értékelésre is utal, amely alapján a Fumadermet kombinált készítményként engedélyezték.
Kétségtelen, hogy a 2001/83 irányelv 28. cikkének (2) bekezdésében említett kölcsönös elismerési eljárást illetően a Bíróság azt állapította meg, hogy nem fogadható el azon értelmezés, amely szerint az a tagállam, amelyhez kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtanak be – az említett irányelv 29. cikke szerinti közegészségügyi kockázat esetén kívül is – elvégezheti azon, alapvető hasonlóságra vonatkozó adatok újbóli vizsgálatát, amelyek alapján a referencia‑tagállam elfogadta a rövidített eljárás keretében benyújtott kérelmet (lásd ebben az értelemben: 2008. október 16‑iSynthon ítélet,
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
,
31.
pont). A Bíróság hozzáfűzte, hogy ezen értelmezés nemcsak ellentétes lenne a 2001/83 irányelv 28. és 29. cikkének szövegével, de meg is fosztaná e rendelkezéseket hatékony érvényesülésüktől. Hiszen ha valamely tagállam valamely másik tagállam által már megadott engedély elismerését az engedély iránti kérelem egészének vagy részének újabb vizsgálatához köthetné, az megfosztaná minden értelmétől az uniós jogalkotó által bevezetett kölcsönös elismerési eljárást, és komolyan veszélyeztetné a 2001/83 irányelv céljainak, különösen a gyógyszerek belső piacon belüli szabad mozgásának megvalósítását (2008. október 16‑iSynthon ítélet,
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
,
32.
pont).
Az is kétségtelen, hogy a 2001/83 irányelv 28. cikkének (3) bekezdésében említett decentralizált eljárással kapcsolatban a Bíróság kimondta, hogy miután azon tagállamok általános beleegyezését megállapítják, amelyekben a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet benyújtották, e tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai az e gyógyszer területükön történő forgalomba hozatalával kapcsolatos határozatuk meghozatalakor nem vitathatják ezen eljárás eredményét. Hiszen az e lehetőséget elismerő értelmezés – azon felül, hogy ellentétes lenne a 2001/83 irányelv 28. cikke (5) bekezdésének szövegével – minden értelmétől megfosztaná a decentralizált eljárást és veszélybe sodorhatná különösen a gyógyszerek szabad mozgására vonatkozó, az ezen irányelv (14) preambulumbekezdésében megfogalmazott cél megvalósítását (2018. március 14‑iAstellas Pharma ítélet,
C‑557/16
,
EU:C:2018:181
,
26.
pont).
Mindazonáltal először is, a fenti 223. és 224. pontban említett ítéletekben a Bíróságnak nem olyan ügyekben kellett határoznia, amelyekben – mint ahogy a jelen ügyben – a 726/2004 rendeletben előírt központosított eljárás keretében az EMA‑hoz nyújtottak be a Tecfiderára vonatkozóhoz hasonló forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, és amelyekben a Bizottság volt az a hatóság, amelynek határozatot kellett hoznia a kérelemről.
Meg kell ugyanis állapítani, hogy a 2008. október 16‑iSynthon ítélet (
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
) és a 2018. március 14‑iAstellas Pharma ítélet (
C‑557/16
,
EU:C:2018:181
) alapjául szolgáló ügyben a Bírósághoz a tagállamok hatóságainak a kölcsönös elismerési eljárás, illetve a decentralizált eljárás keretében fennálló hatásköreire vonatkozó kérdésekkel fordultak. A 2001/83 irányelv 28. és 29. cikkéből azonban kitűnik, hogy ezek az eljárások egy adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének több tagállamban történő megadására, tehát a tagállamok közötti kapcsolatokra vonatkoznak.
Így az EMA által az ellenkérelmében hivatkozott 2008. október 16‑iSynthon ítélet (
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
) és a 2018. március 14‑iAstellas Pharma ítélet (
C‑557/16
,
EU:C:2018:181
) alapján nem vonható le az a következtetés, hogy a Bizottság nem volt jogosult a CHMP‑től egy nemzeti hatóság által már engedélyezett gyógyszer új tudományos értékelésének elvégzését kérni, vagy legalábbis a BfArM‑től az e nemzeti hatóság által korábban elvégzett értékelés ellenőrzéséhez szükséges információkat bekérni.
Meg kell állapítani továbbá, hogy a 726/2004 rendelet (19) preambulumbekezdése szerint az EMA fő feladata, hogy az uniós intézmények és a tagállamok számára a lehető legmagasabb színvonalú tudományos véleményeket adja annak érdekében, hogy lehetővé tegye számukra a gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozóan a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok által rájuk ruházott hatásköreik gyakorlását. Szintén a 726/2004 rendelet (19) preambulumbekezdése szerint az Unió kizárólag azután adhatja meg a forgalombahozatali engedélyt, hogy az EMA a lehető legmagasabb színvonalú követelmények alkalmazásával elvégezte a csúcsminőségű gyógyszer minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelését célzó egységes tudományos értékelési eljárást; ezt gyorsított eljárás segítségével kell végrehajtani, biztosítva a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést.
A 726/2004 rendeletből kitűnik, hogy az EMA felelős a tagállamok által a gyógyszerek értékelése és felügyelete, valamint a farmakovigilancia céljából a rendelkezésre bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért, és hogy az EMA‑t többek között a CHMP alkotja, amely az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos bármely kérdésre vonatkozó véleményének elkészítéséért felelős. A 726/2004 rendelet 57. cikke (1) bekezdésének első albekezdése szerint az EMA a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és az Unió intézményeinek az emberi gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó kérdésekben, amelyeket a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően hozzá utalnak. A 726/2004 rendelet 60. cikke szerint az EMA a Bizottság kérésére az engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában minden hozzáférhető információt összegyűjt azokról a módszerekről, amelyeket a tagállamok illetékes hatóságai az új gyógyszerek által nyújtott terápiás hozzáadott érték meghatározására alkalmaznak.
Végül hangsúlyozni kell, hogy a 2001/83 irányelv (12) preambulumbekezdése szerint, amennyiben két tagállam között a gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának kérdésében nézeteltérés merülne fel, az ügyet uniós szinten tudományos értékelésnek kell alávetni, annak érdekében, hogy az ügy az érintett tagállamokra kötelező, egységes határozattal záruljon. Ezt a határozatot a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést biztosító gyors eljárás keretében kell elfogadni. Ezenfelül a 726/2004 rendelet (17) preambulumbekezdése szerint az Uniónak rendelkeznie kell a decentralizált közösségi engedélyezési eljárásoknak megfelelően engedélyezésre benyújtott gyógyszerek tudományos értékeléséhez szükséges eszközökkel. Továbbá a tagállamok által a decentralizált engedélyezési eljárásoknak megfelelően kiszerelt gyógyszerek tekintetében hozott közigazgatási határozatok hatékony harmonizációjának biztosítása érdekében az Unió számára biztosítani kell a szükséges eszközöket a gyógyszerek minőségét, biztonságosságát és hatásosságát illetően a tagállamok közötti nézeteltérések megoldásához.
Így a 2001/83 irányelv 30. cikkének (1) bekezdése szerint amennyiben valamely gyógyszer forgalomba hozatalára a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikknek megfelelően két vagy több kérelmet is benyújtottak, a tagállamok pedig eltérő döntéseket hoztak a gyógyszer engedélyezésével, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban, akkor valamelyik tagállam, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja a 32., a 33. és a 34. cikkben meghatározott eljárás alkalmazása érdekében a CHMP elé utalhatja az ügyet.
Arra is rá kell mutatni, hogy a 2001/83 irányelv 31. cikkének (1) bekezdése szerint a tagállamok, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja különleges, az Unió érdekeit érintő esetekben a 32., a 33. és a 34. cikkben megállapított eljárás alkalmazása érdekében a CHMP elé utalja az ügyet, mielőtt még határozatot hoznának a forgalombahozatali engedély iránti kérelemről, a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalombahozatali engedély egyéb, szükségesnek tűnő módosításáról.
A 2001/83 irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2004. L 136., 34. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) elfogadásával az uniós jogalkotó a tagállamokra nézve kötelező joghatásokat kiváltó jogi aktusok elfogadására irányuló hatáskört ruházott a Bizottságra, különösen a 2001/83 irányelv 31. cikkének módosítását követően.
Amikor a CHMP a 2001/83 irányelv 31. cikkének (1) bekezdésében meghatározott eljárás keretében az uniós érdekeket érintő kérdésekkel foglalkozik, e bizottság feladata, hogy elkészítse az érintett gyógyszerre vonatkozó európai szintű, saját értékelését. Az e bizottság által végzett értékelés független a nemzeti hatóságok által végzett értékeléstől. E tekintetben a CHMP által először vizsgált információkra vonatkozóan vele szemben nem lehet arra az értékelésre hivatkozni, amelyet valamely nemzeti hatóság a múltban ezen információk alapján esetlegesen elvégzett (2015. december 3‑iPP Nature‑Balance Lizenz kontra Bizottság ítélet,
C‑82/15 P
, nem tették közzé,
EU:C:2015:796
,
37.
pont; lásd még ebben az értelemben: 2019. szeptember 19‑iGE Healthcare kontra Bizottság ítélet,
T‑783/17
,
EU:T:2019:624
,
101.
pont).
A 2001/83 irányelv 31. cikkében előírt – többek között a Bizottság kezdeményezésére indítható – eljárás tehát azt is eredményezheti, hogy a CHMP által végzett független értékelést követően a Bizottság határozatban kötelezi az érintett tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságait, hogy a 2001/83 irányelv 116. cikke alapján maguk hozzanak határozatot arra vonatkozóan, hogy felfüggesztik, visszavonják vagy módosítják a forgalombahozatali engedélyt, ha úgy ítélik meg, hogy az érintett gyógyszer káros, vagy nincs terápiás hatása, vagy az előny/kockázat viszony nem kedvező, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak.
A fentiekre tekintettel – és anélkül, hogy határozni kellene a 2001/83 irányelv 31. cikkének a jelen ügyben való alkalmazandóságáról – meg kell állapítani, hogy az uniós szinten vagy a tagállamokban lefolytatott forgalombahozatali engedélyezési eljárások keretében az EMA és a Bizottság olyan különleges feladatot lát el, amely nem hasonlítható össze a nemzeti hatóságok feladatával. Az EMA által hivatkozott kölcsönös elismerés elve tehát nem képezheti akadályát annak, hogy a CHMP a központosított eljárás keretében a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását követően megvizsgálja a valamely nemzeti hatóság által korábban elvégzett értékeléseket, vagy maga végezzen független értékelést. Ez a helyzet különösen akkor, ha uniós szinten egy olyan hatóanyag vonatkozásában nyújtanak be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, amely egy nemzeti szinten tizenöt évvel korábban engedélyezett kombinált készítmény összetevője, és ha a CHMP birtokában lévő adatok alapján valószínűtlenné válik az a feltevés, hogy az említett kombinált készítményből kivont hatóanyag – a jelen esetben a MEF – a kombinált hatásban szerepet játszik.
Ez annál is inkább igaz a jelen ügyben, hogy a Tecfiderára a központosított eljárás alapján benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet követően az EMA a CHMP útján, majd a Bizottság is nyilatkozott arról a kérdésről, hogy a Tecfidera ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e, mint a Fumaderm. Ez az értékelés uniós szinten hatással volt a Tecfidera adataira vonatkozó rendes adatvédelmi időre, és így akadályát képezhette annak, hogy a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai vagy a Bizottság a Tecfidera valamely generikus változatára vonatkozóan forgalombahozatali engedélyt adjon ki. Így az a kérdés, hogy a Tecfidera ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e, mint a Fumaderm, és ennek keretében az a kérdés, hogy a MEF a Fumaderm hatásához hozzájárult‑e, olyan különleges esetnek minősül, amely uniós érdeket érint, egyrészt a 2001/83 irányelv által követett általános célokra, vagyis a közegészségügy védelmére és a gyógyszerek szabad mozgására vonatkozó alapvető célkitűzésekre, másrészt pedig az átfogó forgalombahozatali engedély fogalma fenti 174–179. pontban hivatkozott céljaira tekintettel.
A Bizottságnak a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadását megelőző eljárás során tanúsított magatartása, valamint a CHMP által a Tecfiderára vonatkozóan a Bizottság kérésére elvégzett elemzések e két szervezet által betöltött különleges szerepet támasztják alá. Bizonyítják, hogy a Bizottság magára nézve nem tekintette kötelezőnek a BfArM által 1994‑ben elfogadott határozatot. A Bizottság ugyanis úgy vélte, hogy a Tecfidera „új hatóanyagnak” minősítésével kapcsolatos értékeléstől függ annak megállapítása, hogy a Tecfidera nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá, mint a Fumaderm. E körülmények között a Bizottság 2013. szeptember 18‑i levelében annak vizsgálatára kérte a CHMP‑et, hogy a DMF eltér‑e a Fumadermtől (lásd a fenti 18. pontot). E kérelmet követően az előadók megvizsgálták, hogy a DMF és a MEF eltérő hatóanyagok‑e, és hogy a MEF‑ből és DMF‑ből álló Fumaderm biztonságossági és hatásossági szempontból eltér‑e a DMF‑től. Márpedig a Bizottság által 2013. szeptember 18‑án megfogalmazott kérelem, valamint a CHMP által e kérelmet követően gyűjtött adatok és az általa végzett vizsgálat olyan értékelésekhez és következtetéshez is vezethettek volna, amelyek ellentmondanak a BfArM Fumaderm kombinált készítményként történő forgalomba hozatalát engedélyező határozatának.
e)

Azon adatokról, amelyekkel az EMA és a Bizottság a MEF Fumadermben játszott szerepével kapcsolatban rendelkezett vagy rendelkezhetett
Emlékeztetni kell arra, hogy a CHMP elnökének címzett 2013. szeptember 18‑i levelében a Bizottság jelezte, hogy a Biogen Idec kérte annak a kérdésnek a vizsgálatát, hogy a DMF új hatóanyagnak minősíthető‑e. Egyébiránt a Bizottság pontosította, hogy új hatóanyagnak az a vegyi anyag minősül, amelyet korábban nem engedélyeztek gyógyszerként az Unióban. Ezenkívül hangsúlyozta, hogy a DMF‑et korábban nem engedélyezték gyógyszerként az Unióban, azonban hogy az a Németországban 1994‑ben engedélyezett Fumaderm gyógyszer összetevője (lásd a fenti 18. pontot).
E levél elküldését és az előadók által a 2013. október 18‑i közös jelentésben tett megállapításokat követően (lásd a fenti 22. pontot), a CHMP egy 2013. október 24‑én tartott ülésen két kifogást hozott fel a DMF „új hatóanyagként” való elismerésére vonatkozó kérelemmel szemben (lásd a fenti 23. pontot). E kifogások elsősorban annak pontosítására irányultak, hogy a DMF a MEF, illetve a MEF a DMF észtere vagy származéka‑e, másodszor pedig a biztonságosság és/vagy hatásosság szempontjából a DMF és a MEF‑fel kombinált DMF közötti klinikailag releváns különbségek feltárására. 2013. november 4‑én a Biogen Idec válaszolt a CHMP által felvetett kifogásokra. A 2013. november 11‑i közös jelentésben az előadók elemezték a Biogen Idec válaszait, és kialakították az értékelésüket (lásd a fenti 25. pontot).
Az EPAR‑ban a CHMP azt állapította meg, hogy a MEF és a DMF egyaránt hatóanyagok, ám eltérnek egymástól, mert nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazzák. A CHMP ebből azt a következtetést vonta le, hogy nem szükséges tovább vizsgálni a biztonságosságot/hatásosságot érintő lehetséges jelentős eltéréseket. Egyébiránt a tudományos bizonyítékok alapján és a Bizottság által 2013. szeptember 18‑i levélben nyújtott pontosításokkal összhangban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a DMF különbözik a DMF‑ből és MEF‑sókból álló Fumadermtől. Ez utóbbi megállapítás, valamint a 2013. szeptember 18‑i bizottsági levél tartalmának felidézése szerepel a CHMP 2013. november 21‑i véleményében is (lásd a fenti 26. pontot).
E körülmények között a CHMP klinikai adatokat gyűjtött be, többek között a MEF mint izolált hatóanyag farmakológiai tulajdonságaira és a MEF Fumadermen belüli farmakológiai tulajdonságaira vonatkozóan. E klinikai adatokat a felperes állításainak alátámasztása érdekében benyújtotta a Törvényszékhez.
A felperes lényegében arra hivatkozik, hogy a Biogen Idec által benyújtott és a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadását megelőző eljárás során figyelembe vett bizonyítékok sem elegendőek, sem kellően megalapozottak nem voltak ahhoz, hogy a Tecfidera és a Fumaderm közötti releváns „eltérés” fennállására lehessen következtetni. Közelebbről: a felperes azt állítja, hogy a CHMP a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem juthatott volna arra a következtetésre, hogy a DMF‑ből és a MEF‑sókból álló Fumadermen belül a MEF‑sók releváns terápiás hatást fejtenének ki. Ily módon álláspontja szerint a DMF a Fumaderm egyetlen releváns hatóanyaga. E megállapításokat egyébként megerősíti az, hogy a rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok nem mutatták ki, hogy önmagában a MEF terápiás hatást váltott volna ki.
Az EMA azt állítja, hogy a CHMP helyesen járt el, amikor korlátozott klinikai bizonyítékok alapján következtetett a MEF farmakológiai hatására, mivel egyrészt e bizonyítékokat nem klinikai adatokkal dokumentálták, és másrészt a Fumaderm már megkapta a forgalombahozatali engedélyt, farmakológiai hatását pedig egy tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága már megállapította. Az EMA hozzáfűzi, hogy a CHMP által végzett értékeléssel szemben megfogalmazott felperesi állítások hatástalanok. A klinikai és nem klinikai adatok CHMP által végzett értékelésének vitatása keretében ugyanis a felperes figyelmen kívül hagyja ezen értékelés célját, és abból a téves előfeltevésből indult ki, hogy a CHMP köteles volt elvégezni a MEF Fumadermen belül kifejtett terápiás hatásának értékelését. Márpedig a BfArM már elvégezte ezt az értékelést, és az, hogy a Fumadermet kombinált készítményként engedélyezték, azt jelenti, hogy a MEF‑ről és a DMF‑ről ezen értékelés során bebizonyosodott, hogy a kombinációban dokumentált terápiás hozzájárulással rendelkeznek. Így a CHMP nem volt köteles ezt az értékelést újból elvégezni a Tecfidera forgalombahozatali engedélye iránti kérelem vizsgálata keretében. Az EMA pontosítja, hogy a CHMP a Biogen Idec által benyújtott, majd a felperes által hivatkozott klinikai adatokat kizárólag a MEF farmakológiai hatásának meghatározása céljából elemezte. Mivel önmagában a MEF‑re vonatkozó klinikai adatok viszonylag korlátozottak voltak, a MEF hatását közvetett módon, a DMF‑fel kombinált MEF‑nek kitett betegek és a pusztán a DMF‑nek kitett betegek adatainak összehasonlításával igazolták. E tekintetben az EMA pontosítja, hogy a CHMP Nieboer, C., de Hoop, D., Langendijk, P. N. J., van Loenen, A. C. és Gubbels, J. „Fumaric acid therapy in psoriasis: a double‑blind comparison between fumaric acid compound therapy and monotherapy with dimethylfumaric acid ester” című publikációra hivatkozott
(Dermatologica
., 1990; 181(1):33–37., a továbbiakban: Nieboer és társai 1990‑es tanulmánya) kizárólag azon következtetés alátámasztása érdekében, hogy a MEF farmakológiai szempontból hatásos.
Először is a CHMP a MEF mint izolált hatóanyag klinikai hatását illetően áttekintette Nieboer és társai 1989‑es tanulmányát (lásd a fenti 197. pontot), amely hat, a pikkelysömör kezelésében alkalmazott DMF‑ és MEF‑alapú terápiás protokollt ír le.
Ellenkérelmében az EMA hangsúlyozza, hogy az e tanulmány keretében végzett kutatások azt mutatták, hogy „a viszketési pontszám szignifikánsabb csökkenést mutatott a [MEF‑fel] kezelt csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban”, és hogy „szignifikáns különbségek (p< 0,05) [voltak] megfigyelhetők” az eltérő dózisú MEF‑fel kezelt „két csoport végleges hámlási és viszketési pontszámai között”.
Az EMA szerint a fentiekből egyértelműen kitűnik, hogy a MEF‑fel történő kezelés más eredményeket hozott, mint a placebóval végzett kezelés a viszketés kritériumát illetően, és hogy a MEF különböző dózisokban történő alkalmazása igen eltérő eredményeket mutatott a hámlás és viszketés kritériumát illetően.
Ugyanakkor egyrészt az előadók a 2013. október 18‑i közös értékelő jelentésben rámutatnak arra, hogy Nieboer és társai 1989‑es tanulmánya nem teljesen körülírt termékösszetételekre, és olyan populációra vonatkozik, amelynél a kísérletbe való bevonásra és a tünetek súlyosságára alkalmazott kritériumokat nem tüntették fel. Egyébiránt az előadók 2013. november 11‑i közös értékelő jelentésében szerepel, hogy „[…] a DMF és a MEF‑sók nem mutatnak klinikailag releváns különbséget a biztonságosság szempontjából, [továbbá hogy] nem lehet a hatásosság szempontjából klinikailag releváns különbségek fennállására következtetni, mivel kizárólag [Nieboer és társai 1989‑es] tanulmányából származnak a rendelkezésre álló adatok, [és hogy] a vizsgált esetben csupán tíz pikkelysömörös beteget kezeltek kizárólag MEF‑fel egy olyan kutatásban, amelynek módszertanát nem lehet hitelt érdemlően értékelni”.
Másrészt az EPAR‑ban a CHMP kifejti, hogy a MEF‑re vonatkozóan rendelkezésre álló klinikai adatok kizárólag a közzétett szakirodalomból származnak, és korlátozottak.
Így az ügy iratai azt mutatják, hogy Nieboer és társai 1989‑es tanulmánya nem szolgáltat elegendő releváns adatot a MEF mint izolált hatóanyag klinikai hatását illetően.
Mindenesetre meg kell állapítani, hogy Nieboer és társai 1989‑es tanulmánya a MEF nátriumsóját (MEF‑Na) placebóval hasonlította össze. Márpedig MEF‑Na nincs a Fumaderm összetételében (lásd a fenti 2. pontot). Egyébiránt a 240 mg‑os napi dózisú MEF‑nátriumsóval (MEF‑Na) kezelt és a placebóval kezelt csoport összehasonlításával kapcsolatban az szerepel a tanulmányban, hogy az állapotjavulást, ‑stagnálást és ‑romlást illetően semmilyen különbség nem volt megfigyelhető. Ugyanebben a tanulmányban kifejtik, hogy a végleges átlagpontszám azonos lett a két csoportban, és csak a viszketési pontszám mutatott szignifikáns csökkenést a MEF‑Na‑val kezelt csoportban. A tanulmány szerzői azt is kifejtik, hogy napi 720 mg MEF‑Na és napi 240 mg MEF‑Na bevitelére vonatkozóan amiatt végeztek összehasonlító vizsgálatot, hogy a napi 240 mg dózisú MEF‑Na‑bevitel hatástalannak bizonyult. Márpedig szintén Nieboer és társai 1989‑es tanulmányában a szerzők megállapítják, hogy semmilyen különbséget nem észleltek a 720 mg dózisú és a 240 mg dózisú MEF‑Na bevitele között a javulást mutató betegek száma tekintetében.
Másodszor, ami önmagában a DMF és a MEF‑sókkal kombinált DMF közötti összehasonlítást illeti, az EMA Nieboer és társai 1989‑es tanulmányával kapcsolatban először is kiemeli, hogy a CHMP az EPAR‑ban szintén „rámutatott arra, hogy a kezelés hatása hamarabb jelentkezett MEF‑fel kombinált DMF‑fel, mint a kizárólag DMF‑fel történő kezelés esetében”. Az EMA szerint kizárólag a MEF farmakológiai hatása magyarázhatja azt, hogy a MEF‑fel kombinált DMF‑fel történő kezelés gyorsabban fejtette ki a hatását, mint a kizárólag DMF‑fel történő kezelés.
Ugyanakkor először is emlékeztetni kell arra, hogy Nieboer és társai 1989‑es tanulmányának módszertanát nem lehetett hitelt érdemlően értékelni (lásd a fenti 248. pontot). Így az ügy iratai azt mutatják, hogy e tanulmány nem szolgál releváns adatokkal a MEF Fumadermben betöltött szerepét illetően.
Továbbá az előadók 2013. október 18‑i közös értékelő jelentéséből kitűnik, hogy Nieboer és társai 1989‑es tanulmánya alapján nem lehet értékelni azt, hogy a Fumadermben milyen mértékű farmakológiai hatást fejt ki a DMF és a MEF. Ily módon az előadók lényegében arra a megállapításra jutottak, hogy a DMF és a MEF hatását a Biogen Idec‑nek részletesebben ismertetnie kell ahhoz, hogy segítse a MEF Fumadermben betöltött szerepének megállapítását.
Egyébiránt Nieboer és társai 1989‑es tanulmányában a szerzők hangsúlyozták, hogy a DMF és a MEF kombinált alkalmazása esetében a DMF‑dózis lényegesen magasabb volt, mint a kizárólag a DMF‑re vonatkozó kísérleteknél alkalmazott adagolás. Ily módon az alkalmazott adagolásra tekintettel Nieboer és társai 1989‑es tanulmányának eredményei nem voltak elegendőek azon következtetés levonásához, hogy a kezelés hatása hamarabb jelentkezett MEF‑fel kombinált DMF‑fel, mint a kizárólag DMF‑fel történő kezelés esetében.
Végezetül, Nieboer és társai 1989‑es tanulmányában a szerzők jelezték, hogy egy későbbi tanulmány tárgyát képezi az a kérdés, hogy a MEF‑sók DMF‑hez történő hozzáadása további hatással jár vagy járhat‑e.
Másodszor, emlékeztetni kell arra, hogy annak vizsgálata során, hogy a Tecfidera ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá tartozik‑e, mint a Fumaderm, a CHMP Nieboer és társai 1990‑es tanulmányát (lásd a fenti 244. pontot) is áttekintette, amelynek tárgya a DMF mint kizárólagos hatóanyag, valamint a MEF‑ből és DMF‑ből álló hatóanyag‑kombináció hatásainak összehasonlítását célzó, kettős vakpróba volt.
E tekintetben az EMA arra hivatkozik, hogy Nieboer és társai 1990‑es tanulmányából kiindulva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy „[…] a javulás százalékos aránya (azaz a pikkelysömör súlyossági pontszámának több mint felével való csökkenése) 55% volt a DMF‑fel kezelt csoportban, és 80% a DMF/MEF‑sóval kezelt csoportban”, és hogy „[a] teljes pontszám és a paraméterek görbéje a vizsgálat négy hónapja alatt egyértelműen azt a tendenciát mutatta, hogy a DMF/MEF‑sóval kezelt csoportban gyorsabban érhető el eredmény, mint a kizárólag DMF‑fel kezelt csoportban”. Az EMA ebből azt a következtetést vonja le, hogy a MEF‑fel kombinált DMF alkalmazása eltérő hatásokkal jár, mint a kizárólag DMF‑fel történő kezelés.
Mindazonáltal Nieboer és társai 1990‑es tanulmányában a szerzők a bevezetésben kifejtik, hogy a fumársav‑terápiák keretében jellemzően felírt gyomornedv‑ellenálló tabletták hatóanyagát a DMF és a MEF‑sók alkotják. A szerzők szerint e hatóanyag‑kombináció inkább történeti tényezőkön, mintsem észszerű terápiás megfontolásokon alapul.
Ezenkívül – amint arra a felperes hivatkozik – a CHMP összegzése nem tükrözi megfelelően a szerzők főbb megállapításait és következtetéseit, amelyek a következők:
–
„[a] két csoport között megfigyelt különbségek nem tűntek szignifikánsnak”;
–
az átlagos összindex változása a kizárólag DMF‑fel és a MEF‑fel kombinált DMF‑fel kezelt két csoportban „soha nem különbözött szignifikánsan [egyetlen időpontban sem]”, és „[a]z egyes paraméterek a továbbiakban sem mutattak szignifikáns különbséget az idő múlásával”, továbbá „[n]égy hónap elteltével nem volt statisztikai különbség az eredményekben”;
–
„az összindex és az egyes paraméterek alakulása a vizsgálat négy hónapja alatt azt a tendenciát mutatta, hogy [DMF és MEF kombinációjával] az eredmény gyorsabb volt, mint a [kizárólag DMF‑alapú] monoterápia esetében”, „[u]gyanakkor ez a különbség nem volt jelentős, és a végső index mindkét csoportban azonos volt”.
–
összefoglalva „[k]ijelenthető, hogy a pikkelysömör [DMF és MEF kombinációjával való] kezelése nem vezet[ett] jobb klinikai eredményhez, mint annak [a kizárólag DMF‑alapú] monoterápiás kezelése”.
Egyébiránt Rostami‑Yazdi, M., Clement, B. és Mrowietz, U. „Pharmacokinetics of anti‑psoriatic fumaric acid esters in psoriasis patients”
(Arch Dermatol Res
., 2010; 302(7):531–538) című tanulmányában, amely a Tecfidera vizsgálata során a CHMP rendelkezésére állt, a szerzők úgy értelmezték Nieboer és társai 1990‑es tanulmányának eredményeit, hogy az azt mutatta, hogy „a Fumaderm lényegi összetevője a DMF, mivel a pikkelysömör DMF és MEF kombinációjával történő kezelése a DMF‑alapú monoterápiás kezelésnél nem volt eredményesebb”.
Harmadszor, 2013. október 18‑i közös értékelő jelentésükben az előadók kifejtették, hogy különös érdek fűződik a MEF‑sóknak a Fumaderm farmakológiai hatásához való hozzájárulásának tisztázásához. Az előadók azonban megjegyezték, hogy – bár a Fumadermet pikkelysömör kezelésére Németországban 1994‑ben engedélyezték és forgalomba is hozták – a Biogen Idec nem végzett klinikai vizsgálatot a Fumadermmel
sclerosis multiplexben
szenvedő betegeken, ami megnehezítette az értékelést.
Egyébiránt emlékeztetni kell arra, hogy az előadók – annak ellenére, hogy rendelkezésükre álltak Nieboer és társai 1989‑es, valamint 1990‑es tanulmányának eredményei – 2013. október 18‑i közös értékelő jelentésükben azt jelezték, hogy a Biogen Idec‑nek részletesebben kell ismertetnie a DMF és a MEF által a Fumaderm összetevőjeként kifejtett farmakológiai hatásmechanizmust a MEF Fumadermben betöltött szerepének megállapítása érdekében. Lényegében így jutottak arra a megállapításra, hogy igen kevés klinikai adatot mutatott be a Biogen Idec, és hogy a DMF és a MEF hatását részletesebben ismertetnie kell ahhoz, hogy segítse a MEF Fumadermben betöltött szerepének megállapítását.
Negyedszer és legfőképpen azt kell kiemelni, hogy 2013. november 11‑i közös jelentésükben az előadók elemezték a Biogen Idec válaszait, és azt állapították meg, hogy a Tecfidera gyógyszerben található DMF hatóanyag nem minősíthető „új hatóanyagnak”, mivel a szolgáltatott adatokból nem tűnik ki, hogy a DMF tulajdonságai biztonságossági és/vagy hatásossági szempontból szignifikánsan eltérnének a jelenleg engedélyezett Fumadermétől, amely DMF és MEF‑sók kombinációját tartalmazza.
A fentiekből következik, hogy a CHMP által áttekintett klinikai vizsgálatok alapján nem volt megállapítható, hogy a MEF‑fel kombinált DMF‑fel történő kezelés eltérő hatásokat fejtene ki a kizárólag DMF‑fel történő kezeléshez képest. Az EMA és a Bizottság rendelkezésére álló információk – éppen ellenkezőleg – inkább arra mutattak, hogy nem hiteles az a feltevés, amely szerint a MEF a Fumaderm terápiás hatásában szerepet játszik.
Az ellenkérelem mellékleteként az EMA benyújtotta a Fumaderm forgalombahozatali engedélyéről szóló határozatot és annak 1994‑ből származó mellékleteit, vagyis többek között e gyógyszer alkalmazási előírását és forgalomba hozatalának feltételeit.
Elöljáróban meg kell állapítani, hogy a Törvényszék által feltett írásbeli kérdésre válaszolva az EMA és a Bizottság kifejtette, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadásának időpontjában nem voltak e dokumentumok birtokában.
Mindenesetre meg kell állapítani, hogy a Fumaderm alkalmazási előírásában kifejtésre került, hogy „a fumársavészterek hatásmechanizmusa a közönséges pikkelysömör kezelésében még nem tisztázott”, valamint hogy „megfelelő állatkísérlet‑modellek hiányában nem állnak rendelkezésre preklinikai vizsgálatok”.
Egyébiránt a benyújtott dokumentumokban szereplő egyes magyarázatok kétségbe vonják, hogy a MEF szerepet töltene be a Fumadermben.
Emlékeztetni kell ugyanis arra, hogy a BfArM két forgalombahozatali engedélyt adott ki, az elsőt a Fumaderm prae‑re vagy Fumaderm initialra, a másodikat a Fumadermre vonatkozóan. Egy Fumaderm prae tabletta négyszer kevesebb DMF‑et tartalmaz, mint egy Fumaderm tabletta (lásd a fenti 2. pontot).
Márpedig a Fumaderm prae és a Fumaderm forgalomba hozatalának feltételeire vonatkozó mellékletben a BfArM kifejti, hogy a Fumaderm prae‑t nem lehet a pikkelysömör terápiájaként alkalmazni, mivel klinikai hatásossága nem nyert bizonyítást. E tekintetben a BfArM megjegyzi, hogy kijelenthető, hogy a Fumaderm prae‑val való háromhetes előkezelés javítja a Fumaderm‑kezeléssel szembeni toleranciát. Ugyanakkor a BfArM pontosítja, hogy még mindig nem világos, hogy a három fumársavvegyület keverékének százalékos aránya a Fumaderm prae‑ben miért tér el teljesen a Fumadermben lévőtől. Hozzáteszi, hogy alaposabb vizsgálatra van szükség.
Kétségtelen, hogy a Fumaderm alkalmazási előírásában az akut toxicitást illetően az áll, hogy a Fumaderm gyomornedv‑ellenálló tabletták összetevői kombináltan kevésbé bizonyultak toxikusnak, mint külön‑külön. Mindazonáltal – amint arra az EMA az ellenkérelmében emlékeztetett – a 2013. november 11‑i közös értékelő jelentés rámutat arra, hogy „[a DMF és a MEF] hasonló nefrotoxikus potenciállal rendelkezik, ami egybevág a pikkelysömörben szenvedő betegek fumarátészter‑kezelését követően megfigyelt mellékhatásokkal”. Ebben a jelentésben az is szerepel, hogy „amint az […] a vesetoxicitásról szóló szakaszban említésre került, a fumarátészterek bizonyos (a DMF‑ és MEF‑tartalomtól független) küszöbdózisa nyilvánvalóan elegendő ahhoz, hogy emésztőrendszeri (és renális) [mellékhatásokat] idézzen elő.” Egyébiránt emlékeztetni kell arra, hogy 2013. november 11‑i közös jelentésükben az előadók elemezték a Biogen Idec válaszait, és arra a megállapításra jutottak, hogy a Tecfidera gyógyszerben található DMF hatóanyag nem minősíthető „új hatóanyagnak”, mivel a szolgáltatott adatokból nem tűnt ki, hogy a DMF tulajdonságai biztonságossági és/vagy hatásossági szempontból szignifikánsan eltértek volna az aktuálisan engedélyezett Fumadermétől, amely DMF és MEF‑sók kombinációját tartalmazta. A Tecfidera vonatkozó EPAR egyébiránt tartalmaz néhány hivatkozást a Fumaderm forgalomba hozatalát követően a biztonságosság tekintetében szerzett tapasztalatokra vonatkozóan.
Ebből az következik, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadásakor az EMA és a Bizottság rendelkezett vagy rendelkezhetett olyan adatokkal, amelyek arra mutattak, hogy nem hiteles az a feltevés, hogy a MEF szerepet játszik a Fumadermben.
Fennállt tehát annak veszélye, hogy a Biogen további nyolcéves rendes adatvédelmi időre szerezzen jogosultságot pusztán amiatt, hogy a Fumadermétől eltérő javallatra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem időpontjában a Fumaderm összetételéből kivonta a klinikai szempontból nem releváns, illetve a Fumadermben szignifikáns terápiás hatás kifejtéséhez túl alacsony dózisú MEF‑et.
E különleges körülmények között, a Biogen Idec számára egy újabb nyolcéves hatósági adatvédelmi idő biztosítása egy olyan gyógyszerre vonatkozóan, amelynek csupán a hatáserősségén változtatnak az új terápiás javallat érdekében, ellentétes lenne a 2001/83 irányelv 6. és 10. cikke által követett célkitűzésekkel (lásd a fenti 174–179. pontot). Ez a rendes adatvédelmi idő ugyanis nem biztosítaná az innovatív társaságok érdekeinek védelme és a generikus gyógyszerek előállításának előmozdításához fűződő közérdek közötti megfelelő egyensúlyt. Egyébiránt e védelem ellentétes lenne az úgynevezett rövidített eljárás céljával, ami nem más, mint a farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeinek összegyűjtéséhez szükséges idővel és költségekkel való takarékosság lehetővé tétele, valamint az ember‑ és állatkísérletek megismétlésének elkerülése.
E következtetést nem kérdőjelezi meg az EMA által hivatkozott azon tény, hogy az EPAR‑ban a CHMP figyelembe vette a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontját és ugyanezen irányelv I. melléklete II. része 3. pontjának rendelkezéseit is (lásd a fenti 29. pontot).
Mindenekelőtt ugyanis meg kell állapítani, hogy e rendelkezéseket kizárólag annak vizsgálata céljából alkalmazták, hogy a MEF és a DMF – külön‑külön, nem pedig valamely hatóanyag‑kombináció részeként – különböző hatóanyagoknak minősülnek‑e. Így az EPAR‑ban a CHMP megállapította, hogy a MEF és a DMF egyaránt hatóanyagok, ám eltérnek egymástól, mert nem ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazzák. Amint arra a CHMP a 2013. november 21‑i felülvizsgált véleményében (lásd a fenti 26. pontot) emlékeztetett, az EPAR‑ban azt állapította meg, hogy „a tudományos bizonyítékok vizsgálata és a Bizottság 2013. szeptember 18‑i levelében foglalt pontosítások alapján” a DMF eltér a DMF‑et és MEF‑sókat egyaránt tartalmazó Fumadermtől. Márpedig a Bizottság által szolgáltatott pontosítások között az a körülmény is említésre kerül, hogy a DMF a Németországban 1994‑ben engedélyezett Fumaderm összetevője.
Másodszor, egyrészt a 2001/83 irányelv I. melléklete II. része 3. pontjának rendelkezéseit akkor kell alkalmazni, ha az eredetileg engedélyezett termék és az ahhoz alapvetően hasonló gyógyszer közötti kapcsolat vizsgálatáról van szó, amikor az alapvetően hasonló gyógyszer hatóanyaga ugyanazon terápiásan hatékony összetevőt tartalmazza, azonban ahhoz valamely só/észter származék/komplex kapcsolódik. Ezek tehát valamely potenciális generikus gyógyszer és egy referencia‑gyógyszer közötti kapcsolatra vonatkoznak. E rendelkezések nem két referencia‑gyógyszer közötti kapcsolat vizsgálatára vonatkoznak – amiről a jelen ügyben szó van –, ami annak meghatározására irányul, hogy ezek a gyógyszerek ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartoznak‑e. Valójában a 2001/83 irányelv I. melléklete II. része 3. pontjának rendelkezései annak értékelésére irányulnak, hogy a szóban forgó hatóanyag „új hatóanyagnak” minősül‑e, vagy sem. Amint az a fenti 26–39. pontból következik, a CHMP felülvizsgált véleményében és az EPAR‑ban eredetileg azt állapította meg, hogy a DMF új hatóanyag. A Bizottság ezt a következtetést a végrehajtási határozat tervezetébe is beillesztette, amelyet az említett irányelv 121. cikkének (1) bekezdésével létrehozott, Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága elé terjesztett. Ugyanakkor – az e bizottság által a tárgyban felhozott kifogások következtében – a DMF új hatóanyagnak minősítésére vonatkozó hivatkozást törölték az említett végrehajtási határozat Bizottság által elfogadott változatának (3) preambulumbekezdéséből. Következésképpen az EPAR‑t módosították, kiegészítve egy megjegyzéssel, amely pontosította, hogy a CHMP véleményének a DMF új hatóanyagnak minősítésére vonatkozó zárónyilatkozata semmis.
Másrészt meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja meghatározza a generikus gyógyszer fogalmát. E tekintetben meg kell állapítani, hogy kétségkívül minden olyan gyógyszer, amely a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja alapján valamely korábban engedélyezett referencia‑gyógyszer generikus változatának minősülhet, szükségszerűen ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, mint ez a gyógyszer. Mindazonáltal az a körülmény, hogy valamely gyógyszer nem minősül a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett generikus gyógyszernek, nem szükségszerű akadálya annak, hogy ez a gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozzon, mint egy korábban engedélyezett gyógyszer. Az átfogó forgalombahozatali engedély 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében szereplő fogalma ily módon tágabb, mint a generikus gyógyszer 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontjában szereplő meghatározása.
Ami a hatóanyag‑kombinációk és az azokat alkotó anyagok közötti kapcsolatot illeti, nem vitatott, hogy az egyes anyagoknak az adott kombináció terápiás hatásához való dokumentált hozzájárulása a feltétele annak, hogy az említett kombinációt különféle hatóanyagokból álló kombinált készítményként engedélyezzék. A Törvényszék kérdéseire adott írásbeli válaszaiban a Bizottság egyébként hangsúlyozta, hogy „egyértelmű összefüggés áll[t] fenn a rögzített összetételű hatóanyag‑kombinációkban található egyes hatóanyagoknak a terápiás hatáshoz való hozzájárulásának megállapítása, és az arra a kérdésre adandó válasz között, hogy egy másik gyógyszerben használt egyetlen hatóanyagot lehet‑e a rögzített hatóanyag‑kombináció összetevőjét képező hatóanyagokkal azonos hatóanyagnak minősíteni”. Így a hatóanyag‑kombináció és az azt alkotó anyagok közötti különbség értékelése attól függ, hogy az említett anyagok mindegyike dokumentáltan hozzájárul‑e az említett kombináció terápiás hatásához. Ebből következik, hogy abból a megállapításból, amely szerint a MEF és a DMF két eltérő hatóanyag, amennyiben azokat a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja alapján külön‑külön vizsgálják, nem lehet arra következtetni, hogy önmagában a DMF eltér a MEF‑ből és a DMF‑ből álló hatóanyag‑kombinációtól, és ezért külön átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik. E következtetés levonásához ugyanis azt kell bizonyítani, hogy mind a MEF, mind a DMF hozzájárul az említett kombinációs készítmény terápiás hatásához.
Harmadszor, a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat (3) preambulumbekezdéséből világosan kitűnik, hogy két megállapításon alapul az arra vonatkozó értékelés, amely szerint a Tecfidera és a Fumaderm eltérnek egymástól, és az előbbi nem ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá tartozik, mint az utóbbi kombinált készítmény: egyrészt azon a megállapításon, hogy a CHMP szerint a MEF és a DMF egyaránt hatóanyagok, ám nem ugyanannak a hatóanyagnak felelnek meg, másrészt azon a megállapításon, hogy a DMF‑ből és MEF‑ből álló Fumadermnek – kombinált készítményként – már korábban megadták a forgalombahozatali engedélyt.
A jelen ügyben e megállapítások nem voltak elegendőek azon következtetés levonásához, hogy a Tecfidera a Fumadermétől eltérő átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik. Figyelemmel ugyanis az átfogó forgalombahozatali engedély céljaira, a hatóanyag‑kombinációkra 1994‑ben alkalmazandó uniós jogra és a tudományos ismeretek 1994 és 2014 közötti fejlődésére, valamint az EMA és a Bizottság által betöltött különleges funkcióra, továbbá a potenciálisan rendelkezésükre álló adatokra, amelyek arra mutattak, hogy valószínűtlen az a feltevés, hogy a MEF a Fumaderm hatásához hozzájárult (lásd a fenti 175–275. pontot), meg kell állapítani, hogy a Bizottságnak nem állt jogában olyan következtetést levonni, amely szerint a Tecfidera a korábban engedélyezett Fumadermétől eltérő átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, anélkül hogy ellenőrizte volna – illetve felkérte volna a CHMP‑t annak ellenőrzésére –, hogy a BfArM értékelte‑e, és ha igen, hogyan, a MEF Fumadermen belüli szerepét, és anélkül, hogy felkérte volna a CHMP‑t annak ellenőrzésére, hogy a MEF‑nek milyen szerepe van a Fumadermen belül.
Márpedig először is meg kell állapítani, hogy – amint az a Törvényszék által feltett kérdésekre adott írásbeli válaszokból kitűnik – a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadását megelőzően sem az EMA, sem pedig a Bizottság nem rendelkezett a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének megadását megalapozó dokumentációval. Egyébiránt emlékeztetni kell arra, hogy e végrehajtási határozat elfogadásának időpontjában az EMA nem rendelkezett az ellenkérelem mellékleteként benyújtott dokumentumokkal, azaz a Fumaderm prae és a Fumaderm forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó német nyelvű határozatokkal, valamint azok mellékleteivel (lásd a fenti 266. pontot). Összehasonlításképpen meg lehet állapítani, hogy a 2001/83 irányelvnek a kölcsönös elismerési eljárásra és a decentralizált eljárásra vonatkozó 28. cikke alapján valamennyi tagállam címzettje a forgalombahozatali engedély iránti kérelemre vonatkozó iratoknak és a referencia‑tagállam által végzett értékeléseknek (lásd még a 726/2004 rendeletnek a fenti 229. pontban említett 60. cikkét).
Arra is rá kell mutatni, hogy a Törvényszék által feltett kérdésre válaszolva a felperes benyújtotta azt a határozatot, amellyel a BfArM elutasította a Fumaderm forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmét (lásd a fenti 51. pontot). Ebben a határozatban a BfArM kifejtette, hogy azon gyógyszerek esetében, amelyek engedélyét 2005. szeptember 6. előtt kérték, nem állt fenn nyilvános értékelő jelentés elkészítésére vagy közzétételére vonatkozó kötelezettség, és következésképpen nem nyilvánosak azok az információk, amelyekhez a felperes hozzáférést kért.
Egyébiránt nem bizonyított, hogy a Tecfidera értékelése során a Biogen Idec átadta volna az EMA‑nak vagy a Bizottságnak azokat az adatokat, amelyeket a Fumaderm forgalombahozatali engedélyének megszerzése érdekében nyújtottak be. E tekintetben hangsúlyozni kell, hogy a Törvényszék által feltett kérdésekre adott írásbeli válaszaiban az EMA kifejtette, hogy nem lehet bizonyossággal megállapítani, hogy a Tecfidera értékelésekor rendelkezésére álló dokumentumok, illetve tudományos szakirodalmi publikációk közül melyeket vizsgálta a BfArM a Fumaderm forgalombahozatali engedély iránti kérelmével összefüggésben.
Ezenkívül az iratokból, különösen a Törvényszék által feltett kérdésekre adott írásbeli válaszokból kitűnik, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadását megelőző eljárás során az EMA és a Bizottság nem kért információkat a BfArM‑től. Azt sem vizsgálták meg, hogy utóbbi értékelte‑e a MEF Fumadermen belüli szerepét, illetve azt sem ellenőrizték, hogy a BfArM hogyan végezte el az elemzését.
Másodszor, az iratokból kitűnik, hogy a CHMP, majd a Bizottság a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatában mindössze annak kifejtésére szorítkozott, hogy a DMF egy már engedélyezett kombinált készítmény, nevezetesen a Fumaderm összetevője, és hogy a DMF‑et az Unióban soha nem engedélyezték gyógyszerként.
Harmadszor, a jelen ügy sajátos körülményei ellenére az EMA, pontosabban a CHMP a Tecfiderára vonatkozó EPAR‑ban csak azt vizsgálta, hogy önmagukban a MEF‑sók farmakológiai szempontból hatásosak‑e (lásd a fenti 242. pontot). Ezzel szemben az elvégzett vizsgálatnak nem volt célja MEF Fumadermben betöltött szerepének értékelése, sem az, hogy erre vonatkozóan információkat szerezzenek a BfArM‑től.
A fentiek összességére figyelemmel meg kell állapítani, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat elfogadását megelőzően a Bizottság nem elemezte az összes figyelembe veendő releváns adatot annak megállapításához, hogy a Tecfidera és a Fumaderm külön forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik.
E következtetést nem kérdőjelezi meg Bobek főtanácsnok Novartis Europharm kontra Bizottság egyesített ügyekre vonatkozó, az EMA által hivatkozott indítványa (
C‑629/15 P és C‑630/15 P
,
EU:C:2016:1003
).
Kétségtelen, hogy Bobek főtanácsnok a Novartis Europharm kontra Bizottság egyesített ügyekre vonatkozó indítványának (
C‑629/15 P és C‑630/15 P
,
EU:C:2016:1003
)
43.
pontjában jelezte, hogy egy gyógyszer legfontosabb eleme annak hatóanyaga. Hozzáfűzte, hogy valamely olyan gyógyszernek megadott forgalombahozatali engedély, amely más hatóanyagon alapul, mint az eredeti gyógyszer, aligha tekinthető továbbfejlesztésnek a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének megfogalmazása alapján. Pontosította, hogy amennyiben a hatóanyagban való eltérés nem eredményez más átfogó forgalombahozatali engedélyt, akkor nehéz elképzelni, hogy milyen innováció lehet az, amely révén a kérelmezőnek más rendes adatvédelmi idő biztosítható. Egyébiránt az említett indítvány 45. pontjában Bobek főtanácsnok kifejtette, hogy a Bizottság által az eredeti gyógyszer azon módosításaira felhozott példák, amelyek nem tartoznak ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély alá, mind olyan helyzetekre vonatkoznak, amelyekben a hatóanyag (vagy a hatóanyagok kombinációja) az eredeti gyógyszerekhez képest megváltozott, és ez a helyzet áll fenn egyrészt a 2001/83 irányelv 10b. cikke szerinti, meghatározott kombinációjú termékek esetén, másrészt valamely hatóanyagnak a hatóanyagok korábbi kombinációjának eltávolítása esetén, illetve harmadszor, valamely meglévő hatóanyag olyan módosítása esetén, amelynek révén új hatóanyag jön létre. Ebből – indítványának 46. pontjában – azt a következtetést vonja le, hogy az átfogó forgalombahozatali engedély fogalma a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a hatóanyag(ok)nak az azonosságán alapul, és amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy a hatóanyag megváltozik, nem alkalmazható ugyanaz az átfogó forgalombahozatali engedély.
Mindazonáltal meg kell állapítani, hogy a 2017. június 28‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítéletben (
C‑629/15 P és C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
) a Bíróság nem a Bobek főtanácsnok által javasolt irányvonalat követte. Ezenkívül az említett indítvány alapjául szolgáló ügyben nem azzal a kérdéssel fordultak a Bírósághoz, hogy a valamely nemzeti hatóság által korábban engedélyezett kombinált készítmény egyik összetevőjére uniós szinten megadott forgalombahozatali engedély ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik‑e, mint a szóban forgó kombináció. Egyébiránt hangsúlyozni kell, hogy – amint az a fenti 150–282. pontból kitűnik – a kizárólag a hatóanyagok eltérésén alapuló megközelítés – a jelen ügyben – azzal a kockázattal járt, hogy az átfogó forgalombahozatali engedély fogalma által követett célokkal ellentétesen rendes adatvédelmi időt biztosít.
A fentiek összességére tekintettel, és amennyiben konkrétan a jelen ügy sajátos körülményei ellenére sem a CHMP, sem a Bizottság nem vizsgálta a MEF Fumadermen belüli szerepét, vagy kért e tekintetben információkat a BfArM‑től, helyt kell adni a felperes által hivatkozott egyetlen jogalapnak azon indoknál fogva, hogy a 2014. január 30‑i végrehajtási határozat nyilvánvaló értékelési hibát tartalmaz, amennyiben a Bizottság e határozatban azt állapította meg, hogy a Tecfidera nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá, mint a Fumaderm.
Mivel e következtetés nem a megfelelő ügyintézés elvének megsértésére alapított kifogáson, nem a felperes által a beavatkozási beadványokra tett észrevételeihez fűzött C.1 és C.2. melléklet tartalmán, és nem is a Törvényszék kérdéseire a felperes által adott írásbeli válaszok R.8. mellékletének tartalmán alapul, nem kell határozni az említett kifogásnak az EMA által vitatott elfogadhatóságáról, valamint az említett mellékletek elfogadhatóságáról.
Helyt kell tehát adni a felperes által felhozott jogellenességi kifogásnak, és a 2014. január 30‑i végrehajtási határozatot alkalmazhatatlannak kell nyilvánítani, mivel e végrehajtási határozatban a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a Tecfidera nem ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik, mint a Fumaderm.
Következésképpen a 2014. január 30‑i végrehajtási határozaton alapuló megtámadott határozat megalapozatlan, és azt meg kell semmisíteni.
IV.

A költségekről
Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése értelmében a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. Mivel az EMA lényegében pervesztes lett, a felperes kérelmének megfelelően kötelezni kell a saját költségeinek viselésén felül a felperes részéről felmerült költségek viselésére.
Az eljárási szabályzat 138. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság maga viseli saját költségeit.
Végül az eljárási szabályzat 138. cikkének (3) bekezdése alapján a Biogen maga viseli saját költségeit.

A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített hetedik tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A Törvényszék megsemmisíti a Tecfidera gyógyszer generikus változata forgalombahozatali engedélyének megszerzése iránt a Pharmaceutical Works Polpharma S.A. által benyújtott kérelmet elutasító, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által hozott 2018. július 30‑i határozatot.

2)
A Törvényszék a keresetet az ezt meghaladó részében elutasítja.

3)
Az EMA a saját költségein felül viseli a Pharmaceutical Works Polpharma részéről felmerült költségeket is.

4)
A Biogen Netherlands BV és az Európai Bizottság maga viseli saját költségeit.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Truchot
Sampol Pucurull
Kihirdetve Luxembourgban, a 2021. május 5‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
Tartalomjegyzék

I. A jogvita előzményei

II. Az eljárás és a felek kérelmei

III. A jogkérdésről

A. Az első, arra irányuló kereseti kérelemről, hogy a Törvényszék nyilvánítsa elfogadhatónak és megalapozottnak a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogást

B. A második, a megtámadott határozat megsemmisítésére irányuló kereseti kérelemről

1. Az elfogadhatóságról

a) A 2014. január 30‑i végrehajtási határozat „általános hatályú jogi aktusnak” minősítéséről

b) A megtámadott határozat és a felperes által vitatott értékelések közötti kapcsolat fennállásáról

c) A felperes azon jogáról, hogy közvetlen keresetet nyújtson be a 2014. január 30‑i végrehajtási határozattal szemben

2. Az ügy érdeméről

a) Előzetes észrevételek

1) Az egyetlen jogalap hatásosságáról

2) A bírósági felülvizsgálat terjedelméről

b) Az átfogó forgalombahozatali engedélyről és annak céljairól

c) Az alkalmazandó uniós jogról és a tudományos ismeretek 1994 és 2014 közötti alakulásáról

d) A nemzeti hatóságok által elfogadott határozatok kölcsönös elismerésének elvéről

e) Azon adatokról, amelyekkel az EMA és a Bizottság a MEF Fumadermben játszott szerepével kapcsolatban rendelkezett vagy rendelkezhetett

IV. A költségekről
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.