CELEX: 62015CJ0282
Řízení o předběžné otázce
Volný pohyb zboží
Články 34 až 36 SFEU
Čistě vnitrostátní situace
Bezpečnost potravin
Nařízení (ES) č. 178/2002
Článek 6
Zásada analýzy rizika
Článek 7
Zásada předběžné opatrnosti
Nařízení (ES) č. 1925/2006
Právní předpisy členského státu zakazující vyrábět doplňky stravy obsahující aminokyseliny a uvádět je na trh
Situace, v níž dočasná výjimka z tohoto zákazu závisí na volném uvážení vnitrostátního orgánu

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (
Úř. věst. 2002, L 31, s. 1
), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (
Úř. věst. 2006, L 404, s. 26
) ve znění nařízení Parlamentu a Rady (ES) č. 108/2008 ze dne 15. ledna 2008 (
Úř. věst. 2008, L 39, s. 11
) (dále jen „nařízení č. 1925/2006“), jakož i článků 34 až 36 SFEU.
Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společností Queisser Pharma GmbH & Co. KG (dále jen „Queisser Pharma“) a Bundesrepublik Deutschland (Spolková republika Německo) ve věci žádosti o výjimku ze zákazu vyrábět a uvádět na trh doplněk stravy obsahující aminokyselinu L-histidin.
Právní rámec
Unijní právo
Nařízení č. 178/2002
Článek 1 nařízení č. 178/2002 vymezuje účel a oblast působnosti tohoto nařízení takto:
„1.   Toto nařízení obsahuje základní ustanovení umožňující zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů, pokud jde o potraviny, zejména s přihlédnutím k rozmanitosti nabídky potravin včetně tradičních výrobků, a současně zajišťovat účinné fungování vnitřního trhu. Stanoví jednotné zásady a povinnosti, prostředky pro vytvoření silné vědecké základny, účinná organizační opatření a postupy, z nichž se má vycházet při rozhodování v otázkách bezpečnosti potravin a krmiv.
2.   Pro účely článku [odstavce] 1 stanoví toto nařízení obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Společenství a na vnitrostátní úrovni.
[…]“
Článek 3 tohoto nařízení stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
[…]
11)
‚hodnocením rizika‘ vědecky podložený proces skládající se ze čtyř fází: identifikace nebezpečí, popisu nebezpečí, odhadu expozice a charakterizace rizika;
[…]“
Kapitola II uvedeného nařízení, nadepsaná „Obecné potravinové právo“ obsahuje články 4 až 21 tohoto nařízení. Uvedený článek 4, nadepsaný „Oblast působnosti“, v odstavcích 2 a 3 stanoví:
„2.   Obecné zásady stanovené v článcích 5 až 10 tvoří obecný horizontální rámec povahy, který je třeba dodržovat při přijímání opatření.
3.   Platné zásady a postupy v oblasti potravinového práva budou přizpůsobeny co nejdříve, nejpozději však do 1. ledna 2007, aby byly v souladu s články 5 až 10.“
Článek 6 nařízení č. 178/2002, nadepsaný „Analýza rizika“, stanoví:
„1.   Pro dosažení obecného cíle vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a života vychází potravinové právo z analýzy rizika, kromě případů, kdy to není vhodné vzhledem k okolnostem nebo povaze opatření.
2.   Hodnocení rizika je založeno na dostupných vědeckých důkazech a provádí se nezávislým, objektivním a průhledným způsobem.
3.   V zájmu dosažení obecných cílů potravinového práva stanovených v článku 5 se při řízení rizika berou v úvahu výsledky hodnocení rizika, zejména stanoviska úřadu uvedeného v článku 22, další faktory opodstatněné v dané záležitosti a zásada předběžné opatrnosti, pokud jsou použitelné podmínky uvedené v čl. 7 odst. 1.“
Článek 7 uvedeného nařízení, nadepsaný „Zásada předběžné opatrnosti“, stanoví:
„1.   Za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika.
2.   Opatření přijatá podle odstavce 1 musí být přiměřená a nesmí omezovat obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné. Opatření se přezkoumají po uplynutí přiměřené doby, která závisí na povaze identifikovaného rizika pro život nebo zdraví a na druhu vědeckých informací nezbytných k odstranění vědecké nejistoty a k provedení komplexnějšího hodnocení rizika.“
Článek 14 nařízení č. 178/2002, nadepsaný „Požadavky na bezpečnost potravin“, stanoví:
„1.   Potravina nesmí být uvedena na trh, není-li bezpečná.
2.   Potravina se nepovažuje za bezpečnou, je-li považována za
a)
škodlivou pro zdraví;
b)
nevhodnou k lidské spotřebě.
[…]
7.   Potravina, která je v souladu se zvláštními předpisy Společenství upravujícími bezpečnost potravin, se považuje za bezpečnou z hledisek, na něž se vztahují dotyčné předpisy Společenství.
[…]
9.   Neexistují-li žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se potravina za bezpečnou, je-li v souladu se zvláštními normami vnitrostátního potravinového práva členského státu, na jehož území je uvedena na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány a uplatňovány, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy [o FEU], a zejména její články [34 a 36].“
Článek 53 tohoto nařízení se týká mimořádných opatření u potravin a krmiv pocházejících ze Společenství nebo dovezených ze třetí země. Článek 55 nařízení č. 178/2002 se vztahuje k obecnému plánu řízení krizí.
Nařízení č. 1925/2006
Body 1 a 2 odůvodnění nařízení č. 1925/2006 uvádějí:
„(1)
Existuje široký okruh živin a jiných složek, které mohou být použity při výrobě potravin, jež zahrnují mimo jiné vitaminy, minerální látky včetně stopových prvků, aminokyseliny, esenciální mastné kyseliny, vlákninu, různé rostliny a bylinné výtažky. Přidávání těchto látek do potravin upravují v členských státech různé vnitrostátní předpisy, které brání volnému pohybu těchto výrobků, vytvářejí nerovné podmínky hospodářské soutěže, a tím přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu. Je tedy nezbytné přijmout předpisy Společenství harmonizující vnitrostátní předpisy týkající se přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin.
(2)
Cílem tohoto nařízení je upravit přidávání vitaminů a minerálních látek do potravin a používání některých dalších látek nebo složek obsahujících látky jiné než vitaminy nebo minerální látky, které se přidávají do potravin nebo se používají při výrobě potravin za podmínek, jejichž důsledkem je požívání množství, které podstatně překračuje v rozumné míře předpokládaná množství požívaná za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele. Při neexistenci konkrétních pravidel Společenství ohledně zákazu nebo omezení používání látek nebo složek obsahujících látky jiné než vitaminy nebo minerální látky podle tohoto nařízení nebo podle jiných konkrétních předpisů Společenství mohou platit související vnitrostátní pravidla, aniž by byla dotčena ustanovení Smlouvy.“
Článek 2 tohoto nařízení, nadepsaný „Definice“, stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
[…]
2)
‚další látkou‘ jiná látka než vitamín nebo minerální látka, která má nutriční nebo fyziologický účinek.“
Článek 8 uvedeného nařízení, nadepsaný „Látky podléhající zákazu, omezení nebo přezkumu Společenství“, stanoví:
„1.   Pokud se do potravin přidává nebo při výrobě potravin používá jiná látka než vitaminy nebo minerální látky anebo složka obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky za podmínek, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele, použije se postup podle tohoto článku.
2.   Komise může z vlastního podnětu nebo na základě informací poskytnutých členskými státy přijmout rozhodnutí, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, a to vždy po posouzení dostupných informací úřadem a regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 3, zařadit, je-li to nutné, látku nebo složku do přílohy III. Zejména:
a)
pokud byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví, zařadí se látka nebo složka látku obsahující
i)
do části A přílohy III a její přidávání do potravin nebo její použití při výrobě potravin se zakáže nebo
ii)
do části B přílohy III a její přidávání do potravin nebo její použití při výrobě potravin se povolí pouze za podmínek stanovených v uvedené části;
b)
pokud je zjištěn možný škodlivý účinek na zdraví, ale ještě není vědecky prokázán, zařadí se látka do části C přílohy III.
[…]“
Článek 11 tohoto nařízení, nadepsaný „Vnitrostátní předpisy“, v odstavci 2 stanoví:
„Pokud se některý členský stát v případě neexistence předpisů Společenství domnívá, že je nutné přijmout nové právní předpisy
a)
týkající se povinného přidávání vitaminů a minerálních látek do určitých potravin nebo skupin potravin nebo
b)
týkající se zákazu nebo omezení používání některých jiných látek při výrobě určitých potravin,
oznámí to Komisi postupem podle článku 12.“
Německé právo
Cílem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (zákon o potravinách a krmivech, BGB1. 2005 I., s. 2618) je chránit lidské zdraví preventivními opatřeními týkajícími se používání výrobků v domácnostech nebo předcházet riziku, které mohou tyto výrobky představovat. Předkládající soud odkazuje na znění uvedeného zákona zveřejněné dne 3. června 2013 (BGB1. 2013 I, s. 1426) ve znění článku 2 zákona ze dne 5. prosince 2014 (BGBl. 2014 I, s. 1975) (dále jen „LFGB“).
Podle § 1 odst. 3 LFGB má tento zákon provést takové právní akty Evropské unie týkající se oblastí, které spadají do jeho působnosti, jako je nařízení č. 178/2002.
Ustanovení § 2 LFGB, nadepsaného „Definice“, stanoví:
„[…]
2.   ‚Potravinami‘ se rozumí potraviny ve smyslu článku 2 nařízení [č. 178/2002].
3.   ‚Potravinářskými přídatnými látkami‘ se rozumí potravinářské přídatné látky ve smyslu čl. 3 odst. 2 písm. a) ve spojení s čl. 2 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách [(
Úř. věst. 2008, L 354, s. 16
), naposledy pozměněného nařízením Komise (EU) č. 298/2014 ze dne 21. března 2014 [(
Úř. věst. 2014, L 89, s. 36
)]. Potravinářským přídatným látkám jsou postaveny na roveň:
1)
látky s nutriční hodnotou nebo bez nutriční hodnoty, které nejsou běžně konzumovány samostatně jako potravina ani jako charakteristická složka potraviny, jejichž záměrné přidávání do potravin z jiných než technologických důvodů během výroby či zpracování vede nebo lze rozumně očekávat, že může vést k tomu, že se přímo nebo nepřímo stávají nebo mohou stávat, a to samy nebo jejich deriváty, součástí těchto potravin; nepatří mezi ně látky přírodního původu nebo látky svým chemickým složením s nimi shodné, které se podle všeobecných obchodních zvyklostí používají převážně pro svou nutriční hodnotu, vůni či chuť nebo jako pochutiny,
[…]
3)
aminokyseliny a jejich deriváty,
[…]“
Ustanovení § 4 LFGB, nadepsaného „Oblast působnosti“, v odstavci 1 stanoví:
Ustanovení tohoto zákona
[…]
2)
upravující potravinářské přídatné látky platí rovněž pro látky, které jsou jim postaveny na roveň podle § 2 odst. 3 věty druhé nebo odst. 3 bodu 2.
[…]“
Ustanovení § 5 LFGB, nadepsaného „Zákazy za účelem ochrany zdraví“, v odstavci 1 stanoví:
„Zakazuje se vyrábět potraviny pro druhé nebo tyto potraviny zpracovávat takovým způsobem, že jejich konzumace je ve smyslu čl. 14 odst. 2 písm. a) nařízení č. [178/2002] škodlivá pro zdraví, aniž je dotčen
1)
zákaz uvádět na trh zdraví škodlivé potraviny vyplývající z čl. 14 odst. 1 a 2 písm. a) nařízení [č. 178/2002], […]
[…]“
Ustanovení § 6 LFGB o zákazech vztahujících se k potravinářským přídatným látkám, v odstavci 1 upřesňuje:
„Zakazuje se:
1.
při výrobě potravin určených k uvedení na trh nebo při jejich zpracování
a)
používat nepovolené potravinářské přídatné látky, ať už nesmíšené, nebo ve směsích s jinými látkami,
[…]
2.
uvádět na trh potraviny, které byly vyrobeny nebo zpracovány v rozporu se zákazem uvedeným v bodě 1 nebo které neodpovídají vyhlášce vydané podle § 7 odst. 1 nebo odst. 2 bodů 1 nebo 5,
[…]“
Bundesministerium (Spolkové ministerstvo, Německo) je na základě 7 LFGB oprávněno vyhláškou stanovit výjimky ze zákazů stanovených v § 6 odst. 1 LFGB.
Ustanovení 54 odst. 2 a 3 LFGB zní takto:
„2.   Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [(Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin, Německo)] […] přijímá rozhodnutí s obecnou působností, pokud tomu nebrání naléhavé důvody ochrany zdraví. Je na osobě, která má jako první v úmyslu dovézt výrobky do země, aby požádala o vydání těchto rozhodnutí. Při posuzování rizik, která výrobek představuje pro zdraví, se zohledňují mezinárodní vědecké poznatky a u potravin rovněž stravovací zvyklosti ve Spolkové republice Německo. Rozhodnutí s obecnou působností uvedená v první větě jsou účinná vůči všem dovozcům dotčených výrobků pocházejících z členských států Evropské unie nebo jiných smluvních stran Dohody o Evropském hospodářském prostoru.
3.   K žádosti musí být připojen přesný popis výrobku, jakož i dostupné dokumenty nezbytné pro rozhodnutí. Žádost musí být vyřízena v přiměřené lhůtě. Pokud nelze o žádosti definitivně rozhodnout do devadesáti dnů, musí být žadatel informován o důvodech, které k tomu vedly.“
Ustanovení § 68 LFGB stanoví:
„1.   Na individuální žádost mohou být za podmínek stanovených v odstavcích 2 a 3 povoleny výjimky z ustanovení tohoto zákona […].
2.   Výjimky mohou být povoleny pouze
1)
pro výrobu určitých potravin, jejich zpracování a uvádění na trh […], pokud lze očekávat výsledky, které mohou být významné pro změnu nebo doplnění předpisů vztahujících se na potraviny […], pod dozorem příslušného orgánu nebo pokud ještě nedošlo k přizpůsobení právních předpisů právním aktům […] Evropské unie; musí být přitom náležitě zohledněny veškeré individuální zájmy, které mají být chráněny, jakož i všechny faktory, které mohou mít vliv na celkový stav hospodářské soutěže v dotčeném průmyslovém odvětví,
[…]
4)
v jiných případech, kdy to za účelem zmírnění nepřiměřené tvrdosti vyžadují zvláštní okolnosti, zejména hrozba, že se potraviny […] zkazí; […]
3.   Výjimky mohou být povoleny pouze tehdy, když skutkové okolnosti opravňují k domněnce, že nelze očekávat ohrožení lidského zdraví či zdraví zvířat; […]
4.   Povolení výjimek uvedených v odst. 2 bodech 1 a 3 spadá do působnosti Spolkového úřadu pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin […]. Povolení může být doprovázeno povinností splnit určité podmínky.
5.   Výjimka podle odstavce 2 se uděluje na období nejvýše tří let. V případech podle odst. 2 bodu 1 může být platnost uvedené výjimky na žádost třikrát prodloužena […], vždy nejvýše o tři roky, jsou-li i nadále splněny podmínky pro její přiznání.
6.   Povolení výjimky může být kdykoli zrušeno z vážného důvodu. Tato možnost musí být uvedena v povolení.
[…]“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Queisser Pharma, podnik usazený v Německu, vyrábí doplněk stravy nazvaný „Doppelherz aktiv + Eisen + Vitamin C + Histidin + Folsäure“, jehož doporučená denní dávka obsahuje mimo jiné 100 mg aminokyseliny L-histidinu a 10 mg železa.
Dne 27. března 2006 podala společnost Queisser Pharma Spolkovému úřadu pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (dále jen „Úřad“) žádost o výjimku na základě § 68 LFGB s cílem vyrábět a uvádět tento výrobek na trh jako doplněk stravy na území Spolkové republiky Německo.
Rozhodnutím ze dne 2. listopadu 2012 odmítl Úřad vyhovět této žádosti s odůvodněním, že nebyly splněny podmínky pro udělení výjimky na základě § 68 LFGB. Úřad měl za to, že podle § 63 odst. 3 LFGB může být výjimka udělena jen tehdy, když skutkové okolnosti opravňují k domněnce, že nelze očekávat ohrožení lidského zdraví či zdraví zvířat. Úřad sice dospěl k závěru, že L-histidin obsažený ve výrobku, o který se jedná ve věci v původním řízení, neohrožuje zdraví, měl však pochybnosti o bezpečnosti tohoto výrobku z důvodu, že denně dodává metabolismu 10 mg železa.
Poté, co byl zamítnut rozklad, který podala proti tomuto rozhodnutí, podala společnost Queisser Pharma žalobu k Verwaltungsgericht Braunschweig (správní soud v Brunšviku, Německo), kterou se domáhala, aby bylo určeno, že k vyrábění a uvádění sporného výrobku na trh není nutná žádná výjimka na základě § 68 odst. 1 prvního pododstavce LFGB.
Rozhodnutím ze dne 17. února 2015, které bylo přijato v řízení před předkládajícím soudem, zrušil Úřad své rozhodnutí ze dne 2. listopadu 2012 a přiznal společnosti Queisser Pharma výjimku na základě § 68 LFGB na dobu tří let. Úřad v tomto ohledu uvedl, že ačkoli ve svém rozhodnutí učinil opačný závěr, nemělo být při posuzování podmínek vyžadovaných § 68 LFGB zohledněno železo obsažené ve výrobku, o který se jedná ve věci v původním řízení. Společnost Queisser Pharma však trvala na své žalobě podané předkládajícímu soudu.
Tento soud v tomto ohledu poznamenává, že podle německého práva týkajícího se správních sporů je návrh, který podala společnost Queisser Pharma dne 22. března 2013 nadále přípustný, neboť tato společnost má právní zájem na určení, že není nutné žádat o takovou výjimku.
Na základě zejména vnitrostátní judikatury, zvláště judikatury Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo), se předkládající soud táže, zda je systém výjimek upravený LFGB v souladu s unijním právem. Podle této judikatury musí být totiž vnitrostátní ustanovení v oblasti bezpečnosti potravin v souladu s primárním unijním právem, zejména s články 34 až 36 SFEU, jelikož tyto články se vztahují nejen na přeshraniční situace, což vyplývá ze zvláštního odkazu na tyto články obsaženého v čl. 14 odst. 9 nařízení č. 178/2002. Předkládající soud má přitom pochybnosti o slučitelnosti vnitrostátních právních předpisů, o které se jedná ve věci v původním řízení, s články 34 a 36 SFEU z důvodu, že nedodržují zásadu proporcionality.
Předkládající soud se kromě toho zabývá otázkou slučitelnosti takových právních předpisů, jako jsou předpisy, o které se jedná ve věci v původním řízení, s nařízením č. 178/2002, jakož i s nařízením č. 1925/2006. Podle tohoto soudu může být totiž na články 6, 7 a 14 nařízení č. 178/2002 nahlíženo jako na články, které upravují oblast bezpečnosti potravin vyčerpávajícím způsobem, takže vnitrostátní zákaz potravin nebo složek potravin může být vydán jen tehdy, když jsou splněny podmínky uvedené ve zmíněných článcích. Rozhodl rovněž, že lze mít za to, že postup stanovený v článku 8 nařízení č. 1925/2006 vyčerpávajícím způsobem upravuje možnost přidat aminokyseliny do složek potravin, což brání přijetí odlišné vnitrostátní právní úpravy.
Předkládající soud si klade otázku, zda jsou vnitrostátní právní předpisy, o které se jedná ve věci v původním řízení, v rozporu s unijním právem, neboť obecně zakazují používání aminokyselin v potravinách bez ohledu na to, zda existují dostatečné důvody k podezření na ohrožení zdraví, a podřizují možnost získat výjimku určitým omezením.
Za těchto podmínek se Verwaltungsgericht Braunschweig (správní soud v Brunšviku) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Je třeba články 34, 35 a 36 SFEU, jakož i článek 14 nařízení č. 178/2002 vykládat v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, jež zakazuje výrobu doplňku stravy obsahujícího aminokyseliny (v tomto případě L-histidin), jeho zpracování a jeho uvedení na trh, ledaže příslušný vnitrostátní orgán, který má v tomto ohledu posuzovací pravomoc, udělí výjimku, přičemž tato výjimka se uděluje na určitou dobu a jen tehdy, jsou-li splněny další podmínky?
2)
Vyplývá ze systematiky článků 14, 6, 7, 53 a 55 nařízení č. 178/2002, že potravina nebo složka potraviny může být zakázána na vnitrostátní úrovni pouze za podmínek uvedených ve zmíněných článcích, a brání tato skutečnost vnitrostátní právní úpravě popsané v první otázce?
3)
Je třeba článek 8 nařízení č. 1925/2006 vykládat v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě popsané v první otázce?“
K předběžným otázkám
Podstatou otázek předkládajícího soudu, kterými je třeba se zabývat společně, je, zda články 14, 6, 7, 53 a 55 nařízení č. 178/2002 a článek 8 nařízení č. 1925/2006, jakož i články 34 až 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání takovým vnitrostátním předpisům, jako jsou předpisy, o které se jedná ve věci v původním řízení, které zakazují vyrábět jakýkoliv doplněk stravy obsahující aminokyseliny, zpracovávat jej nebo uvádět jej na trh, ledaže vnitrostátní orgán, který má v tomto ohledu posuzovací pravomoc, udělil výjimku, a to jen na určitou dobu.
Úvodem je třeba připomenout, že některá z ustanovení unijního práva uvedených v předběžných otázkách se ve sporu v původním řízení nepoužijí.
Pokud jde nejprve o nařízení č. 1925/2006, z bodu 1 odůvodnění, jakož i z čl. 1 odst. 1 a čl. 2 odst. 2 tohoto nařízení vyplývá, že pokud mají aminokyseliny nutriční nebo fyziologický účinek a přidávají se do potravin nebo se používají při výrobě potravin, spadají do působnosti uvedeného nařízení jakožto „další látky“, které jsou definovány v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení.
Avšak jak vyplývá z bodu 2 odůvodnění nařízení č. 1925/2006, při neexistenci konkrétních unijních pravidel zákazu nebo omezení používání dalších látek nebo složek obsahujících tyto „další látky“ mohou platit příslušná vnitrostátní pravidla, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy. Za současného stavu unijního práva se přitom na aminokyseliny nevztahuje žádný konkrétní zákaz nebo omezení podle článku 8 tohoto nařízení, který na unijní úrovni stanoví postup týkající se zákazu „dalších látek“.
I když relevantní vnitrostátní pravidla přijatá po vstupu tohoto nařízení v platnost musí být podle čl. 11 odst. 2 písm. b) nařízení č. 1925/2006 oznámena Komisi, jsou členské státy v zásadě oprávněny nadále používat mimo jiné vnitrostátní pravidla týkající se zákazu používání aminokyselin v doplňcích stravy, která platila před vstupem uvedeného nařízení v platnost. Nařízení č.1925/2006 se tedy ve věci v původním řízení nepoužije, avšak toto nařízení nevylučuje použití jiných zvláštních ustanovení přijatých unijním normotvůrcem, která se týkají těchto „dalších látek“, nebo ustanovení Smlouvy.
Pokud jde dále o články 34 až 36 SFEU, z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že všechny prvky této věci se nacházejí pouze uvnitř Spolkové republiky Německo.
Jak uvedl generální advokát v bodech 98 až 100 svého stanoviska, vzhledem k tomu, že všechny uvedené prvky se nacházejí pouze uvnitř jednoho členského státu (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 30. listopadu 1995, Esso Española,
C‑134/94
,
EU:C:1995:414
, bod
a ze dne 15. listopadu 2016, Ullens de Schooten,
C‑268/15
,
EU:C:2016:874
, bod
) a k tomu, že cílem ani důsledkem ustanovení LFGB, o která se jedná ve věci v původním řízení, není znevýhodňovat vývoz ve srovnání s obchodem uvnitř tohoto členského státu (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 16. prosince 2008, Gysbrechts a Santurel Inter,
C‑205/07
,
EU:C:2008:730
, bod
), nemohou se ve věci v původním řízení použít články 34 až 36 SFEU.
Předkládající soud má však za to, že navzdory závěru, že tato věc nemá žádný přeshraniční prvek, lze použít články 34 až 36 SFEU z důvodu, že čl. 14 odst. 9 nařízení č. 178/2002 stanoví, že neexistují-li žádné zvláštní unijní předpisy, považuje se potravina za bezpečnou, je-li v souladu se zvláštními normami vnitrostátního potravinového práva členského státu, na jehož území je uvedena na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány a uplatňovány, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy o FEU, a zejména její články 34 a 36.
Jak uvádí německá vláda v písemném vyjádření, je však třeba poukázat na to, že takový výslovný odkaz na články 34 až 36 SFEU, jako je odkaz uvedený v čl. 14 odst. 9 nařízení č. 178/2002, nemůže rozšířit působnost článků 34 až 36 SFEU na takovou situaci, jako je situace, o kterou se jedná ve věci v původním řízení a která neobsahuje žádnou skutečnost umožňující dospět k závěru, že tyto články by mohly být použity.
Pokud jde konečně o nařízení č. 178/2002, skutečnosti uvedené ve spise předloženém Soudnímu dvoru umožňují dospět k závěru, že článek 53 tohoto nařízení, který se týká situací, v nichž musí být přijata mimořádná opatření, a článek 55 uvedeného nařízení, který se vztahuje na situace řízení krizí, nelze použít na projednávanou věc.
Z toho vyplývá, že článek 8 nařízení č. 1925/2006, články 34 až 36 SFEU, jakož i články 53 a 55 nařízení č. 178/2002 se nepoužijí na spor v původním řízení a nebrání takovým vnitrostátním právním předpisům, jako jsou předpisy, o které se jedná ve věci v původním řízení.
Co se týče článků 6, 7 a 14 nařízení č. 178/2002, je třeba připomenout, že podle čl. 14 odst. 1 a 2 tohoto nařízení, nesmí být potravina uvedena na trh, není-li bezpečná, a sice je-li škodlivá pro zdraví nebo nevhodná k lidské spotřebě. Uvádění na trh veškerých potravin škodlivých pro zdraví nebo nevhodných k lidské spotřebě musí být tudíž zakázáno.
Z článku 14 odst. 7 a 9 uvedeného nařízení v tomto ohledu vyplývá, že neexistují-li žádné zvláštní unijní předpisy upravující bezpečnost potravin, považuje se potravina za bezpečnou, je-li v souladu se zvláštními normami vnitrostátního potravinového práva členského státu, na jehož území je uvedena na trh. V takové situaci tedy toto ustanovení umožňuje tomuto členskému státu, aby přijal předpisy upravující bezpečnost potravin.
V tomto kontextu je třeba připomenout, že přísluší členským státům, aby při neexistenci harmonizace a pokud přetrvávají nejistoty za současného stavu vědeckého výzkumu, rozhodly o úrovni, v jaké chtějí zajistit ochranu zdraví a života osob (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 14. července 1983, Sandoz,
174/82
,
EU:C:1983:213
, bod
; ze dne 23. září 2003, Komise v. Dánsko,
C‑192/01
,
EU:C:2003:492
, bod
a ze dne 28. ledna 2010, Komise v. Francie,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
).
Avšak soulad takových vnitrostátních právních předpisů upravujících bezpečnost potravin, jako jsou předpisy, o které se jedná ve věci v původním řízení, se systémem upraveným nařízením č. 178/2002, je podřízen skutečnosti, že tyto právní předpisy dodržují obecné zásady potravinového práva, zejména zásadu analýzy rizika upravenou v článku 6 tohoto nařízení a zásadu předběžné opatrnosti upravenou v článku 7 zmíněného nařízení.
Podle svého čl. 1 odst. 2 totiž uvedené nařízení stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni.
Článek 4 odst. 2 nařízení č. 178/2002 kromě toho stanoví, že obecné zásady stanovené v článcích 5 až 10 tohoto nařízení tvoří obecný horizontální rámec, který je třeba dodržovat při přijímání opatření. Článek 4 odst. 3 uvedeného nařízení stanoví, že platné zásady a postupy v oblasti potravinového práva budou přizpůsobeny co nejdříve, nejpozději však do 1. ledna 2007, aby byly v souladu s články 5 až 10.
Z toho vyplývá, že vnitrostátní potravinové právo, o které se jedná ve věci v původním řízení a které zakazuje – ledaže je předem udělena výjimka – vyrábět doplňky stravy obsahující aminokyseliny, zpracovávat je a uvádět je na trh, musí být v souladu s obecným rámcem upraveným v uvedených ustanoveních nařízení č. 178/2002.
Soudní dvůr již rozhodl, že účelem článků 6 a 7 tohoto nařízení je dosažení obecného cíle vysoké úrovně ochrany zdraví (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 28. ledna 2010, Komise v. Francie,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
).
Z článku 6 odst. 1 a 2 nařízení č. 178/2002 vyplývá, že hodnocení rizika, ze kterého musí vycházet potravinové právo, je založeno na dostupných vědeckých důkazech a provádí se nezávislým, objektivním a průhledným způsobem.
Je třeba připomenout, že čl. 3 bod 11 uvedeného nařízení definuje hodnocení rizika jako vědecky podložený proces skládající se ze čtyř fází, a sice identifikace nebezpečí, popisu nebezpečí, odhadu expozice a charakterizace rizika.
Pokud jde o článek 7 nařízení č. 178/2002 týkající se zásady předběžné opatrnosti, z odstavce 1 tohoto článku vyplývá, že za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, avšak přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika.
Jak uvedl generální advokát v bodě 50 svého stanoviska, předběžná opatření v rámci řízení rizika uplatňovaná na základě článku 7 nařízení č. 178/2002 mohou být přijata až po zhodnocení dostupných informací ve smyslu článku 6 tohoto nařízení, z něhož vyplynula vědecká nejistota ohledně možných škodlivých účinků potraviny nebo látky zahrnuté do potraviny na zdraví.
Správné použití zásady předběžné opatrnosti v tomto ohledu předpokládá zaprvé identifikaci případných negativních důsledků dotčených látek nebo potravin pro zdraví a zadruhé důkladné posouzení zdravotních rizik založené na nejspolehlivějších dostupných vědeckých poznatcích a nejnovějších výsledcích mezinárodního výzkumu (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 9. září 2003, Monsanto Agricoltura Italia a další,
C‑236/01
,
EU:C:2003:431
, bod
, jakož i ze dne 28. ledna 2010, Komise v. Francie,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
).
Vyjde-li tedy najevo, že je nemožné s jistotou určit tvrzené riziko nebo jeho rozsah z důvodu nedostatečných, nepřesvědčivých nebo nepřesných výsledků provedených studií, avšak pravděpodobnost skutečné škody pro veřejné zdraví za předpokladu realizace rizika trvá, pak zásada předběžné opatrnosti odůvodňuje přijetí omezujících opatření, pokud tato opatření nejsou diskriminační a jsou objektivní (rozsudek ze dne 28. ledna 2010, Komise v. Francie,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
a citovaná judikatura).
Z toho vyplývá, že podle čl. 7 odst. 1 nařízení č. 178/2002 je členský stát v zásadě oprávněn přijmout takový režim, jako je režim, o který se jedná ve věci v původním řízení, který v případě, že není udělena výjimka, zakazuje používání aminokyselin v potravinách, pokud je tento režim, jenž je v podstatě režimem předchozího povolení, založen zvláště na zásadách analýzy rizika a předběžné opatrnosti upravených v článcích 6 a 7 tohoto nařízení, které jsou vysvětleny v bodech 51 až 57 tohoto rozsudku.
Článek 7 odst. 2 nařízení č. 178/2002 kromě toho stanoví, že opatření přijatá podle čl. 7 odst. 1 tohoto nařízení musí být přiměřená a nesmějí omezovat obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné. Tato opatření musí být navíc přezkoumána po uplynutí přiměřené doby, která závisí na povaze identifikovaného rizika pro život nebo zdraví a na druhu vědeckých informací nezbytných k odstranění vědecké nejistoty a k provedení komplexnějšího hodnocení rizika.
Taková nejistota, která je neoddělitelná od konceptu předběžné opatrnosti, ovlivňuje rozsah posuzovací pravomoci členského státu, a odráží se tedy ve způsobu uplatnění zásady proporcionality. Za takových okolností je nutno připustit, že členský stát může v souladu se zásadou předběžné opatrnosti přijmout ochranná opatření a nemusí čekat na to, až se plně projeví skutečná a závažná povaha těchto rizik. Hodnocení rizika však nemůže vycházet z čistě hypotetických úvah (rozsudek ze dne 28. ledna 2010, Komise v. Francie,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
a citovaná judikatura).
V projednávaném případě neposkytuje předkládající soud dostatečné informace umožňující konstatovat, že zákaz potravin obsahujících aminokyseliny upravený v LFGB byl založen na obecných zásadách potravinového práva vyplývajících z článků 6 a 7 nařízení č. 178/2002. Německá vláda však v písemném vyjádření, které předložila Soudnímu dvoru, tvrdí, že vnitrostátní pravidla týkající se aminokyselin uvedená v § 6 odst. 1 LFGB ve spojení s § 2 odst. 3 druhou větou bodem 3 LFGB mají skutečně zmírnit ohrožení zdraví vyplývající z přidávání aminokyselin do potravin. Obohacování potravin o aminokyseliny představuje podle této vlády riziko pro zdraví, avšak současné vědecké poznatky jsou neúplné a ještě neumožňují definitivní zhodnocení takových rizik.
V tomto ohledu je třeba uvést, že předkládající soud bude muset provést analýzu slučitelnosti režimu upraveného LFGB s nařízením č. 178/2002. V rámci této analýzy se musí tento soud zaprvé ujistit, že hodnocení rizika, které představuje používání aminokyselin v doplňcích stravy, bylo provedeno způsobem, který splňuje podmínky uvedené v bodech 53 a 56 tohoto rozsudku a není založeno na čistě hypotetických úvahách.
Zadruhé, pokud je prokázáno, že za současného stavu vědeckého výzkumu přetrvávají nejasnosti o škodlivých účincích některých látek na zdraví, je posuzovací pravomoc členských států týkající se úrovně ochrany veřejného zdraví, kterou chtějí zajistit, zvláště rozsáhlá (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 29. dubna 2010, Solgar Vitamin’s France a další,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, body
a
). Jak uvedl generální advokát v bodě 96 svého stanoviska, skutečnost, že příslušný vnitrostátní orgán může mít za takových okolností, jako jsou okolnosti ve věci v původním řízení, široký prostor pro uvážení, sama o sobě nebrání slučitelnosti s ustanoveními nařízení č. 178/2002.
Zatřetí, jak vyplývá z § 6 odst. 1 bodu 2 LFGB ve spojení s § 2 odst. 3 druhou větou bodem 3 a § 4 odst. 1 bodem 2 LFGB, režim upravený LFGB se obecně vztahuje na všechny aminokyseliny a jejich deriváty, aniž je rozlišováno podle případných kategorií nebo druhů látek. I když takový režim obecného zákazu není jen z tohoto jediného důvodu v rozporu s ustanoveními nařízení č. 178/2002, z analýzy rizika, kterou mají v souladu s článkem 6 tohoto nařízení provést příslušné vnitrostátní orgány, by měly jasně vyplynout skutečnosti a společné vlastnosti dotčených látek, u nichž nelze vyloučit skutečné riziko pro lidské zdraví.
Vzhledem k informacím poskytnutým německou vládou v písemném vyjádření a s výhradou nezbytných ověření, která je povinen provést předkládající soud, se analýza rizika, jakož i použití zásady předběžné opatrnosti, která z ní vyplývá, patrně týká v projednávaném případě jen některých aminokyselin, což by nestačilo k odůvodnění takového systému předchozího povolení, jako je systém upravený LFGB, který se bez rozdílu vztahuje na všechny aminokyseliny.
V rámci tohoto ověřování je třeba připomenout, že v souladu s judikaturou uvedenou v bodě 56 tohoto rozsudku praktické obtíže s prováděním komplexního hodnocení rizika potravin obsahujících aminokyseliny pro zdraví nemohou odůvodnit neprovedení takového komplexního hodnocení před přijetím systematického a necíleného režimu předchozího povolení (obdobně viz rozsudek ze dne 28. ledna 2010, Komise v. Francie,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, bod
).
Ustanovení § 68 odst. 5 LFGB začtvrté stanoví, že výjimky ze zákazu uvedeného v § 6 LFGB mohou být uděleny na omezenou dobu nejvýše tří let, která může být prodloužena jen třikrát, vždy nejvýše o tři roky. V tomto ohledu je třeba poukázat na to, že tím, že první z těchto ustanovení stanoví taková dočasná omezení těchto výjimek i v případě, kdy je prokázáno, že látka není škodlivá, je toto ustanovení nepřiměřeným opatřením k dosažení cíle ochrany veřejného zdraví sledovaného LFGB.
Z výše uvedeného vyplývá, že články 6 a 7 nařízení č. 178/2002 musí být vykládány v tom smyslu, že brání takovým vnitrostátním právním předpisům, jako jsou předpisy, o které se jedná ve věci v původním řízení, které zakazují vyrábět jakýkoli doplněk stravy obsahující aminokyseliny, zpracovávat jej nebo uvádět jej na trh – ledaže vnitrostátní orgán, který má v tomto ohledu posuzovací pravomoc, udělí výjimku – pokud jsou tyto právní předpisy založeny na analýze rizika vztahující se jen k určitým aminokyselinám, což musí ověřit předkládající soud. Tyto články musí být v každém případě vykládány tak, že brání takovýmto vnitrostátním právním předpisům, pokud tyto předpisy stanoví, že výjimky ze zákazu stanoveného uvedenými právními předpisu mohou být uděleny jen na určitou dobu i tehdy, když bylo prokázáno, že látka není škodlivá.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:

Články 6 a 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, musí být vykládány v tom smyslu, že brání takovým vnitrostátním právním předpisům, jako jsou předpisy, o které se jedná ve věci v původním řízení, které zakazují vyrábět jakýkoli doplněk stravy obsahující aminokyseliny, zpracovávat jej nebo uvádět na trh – ledaže vnitrostátní orgán, který má v tomto ohledu posuzovací pravomoc, udělí výjimku – pokud jsou tyto právní předpisy založeny na analýze rizika vztahující se jen k určitým aminokyselinám, což musí ověřit předkládající soud. Tyto články musí být v každém případě vykládány tak, že brání takovýmto vnitrostátním právním předpisům, pokud tyto předpisy stanoví, že výjimky ze zákazu stanoveného uvedenými právními předpisu mohou být uděleny jen na určitou dobu i tehdy, když bylo prokázáno, že látka není škodlivá.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.