CELEX: 62021CJ0438
Žalba
Javno zdravlje
Lijekovi za humanu primjenu
Direktiva 2001/83/EZ
Uredba (EZ) br. 726/2004
Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičke verzije lijeka Tecfidera
Odluka Europske agencije za lijekove (EMA) kojom se odbija prihvatiti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Prethodna odluka Europske komisije kojom je utvrđeno da Tecfidera nije bila obuhvaćena istim globalnim odobrenjem za stavljanje u promet kao Fumaderm
Prethodno odobreni kombinirani lijek
Naknadno odobrenje za stavljanje u promet sastojka kombiniranog lijeka
Ocjena postojanja globalnog odobrenja za stavljanje u promet

Svojim žalbama Europska komisija (C‑438/21 P), Biogen Netherlands BV (u daljnjem tekstu: Biogen) (C‑439/21 P) i Europska agencija za lijekove (EMA) (C‑440/21 P) zahtijevaju ukidanje presude Općeg suda Europske unije od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, u daljnjem tekstu: pobijana presuda,
EU:T:2021:241
), kojom je taj sud poništio EMA‑inu odluku od 30. srpnja 2018. o odbijanju prihvaćanja zahtjeva koji je podnijelo društvo Pharmaceutical Works Polpharma S. A. (u daljnjem tekstu: Polpharma) radi izdavanja odobrenja za stavljanje u promet generičke verzije lijeka Tecfidera (u daljnjem tekstu: sporna odluka).
Pravni okvir
Direktiva 2001/83/EZ
U uvodnim izjavama 9. i 12. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL 2001., L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (
SL 2012., L 299, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 60., str. 204.; u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83), navodi se:
„(9)
Iskustva pokazuju da je preporučljivo precizno propisati slučajeve u kojima nije potrebno priložiti rezultate toksikoloških i farmakoloških ili kliničkih ispitivanja radi dobivanja odobrenja za lijek koji je u osnovi sličan već odobrenom lijeku, ne dovodeći u nepovoljan položaj inovativna poduzeća.
[…]
(12)
S izuzetkom za one lijekove koji podliježu primjeni centraliziranog postupka davanja odobrenja Zajednice, utvrđenog Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu primjenu i [primjenu kod] životinja i kojom se osniva Europska agencija za procjenu lijekova [(
SL 1993., L 214, str. 1
.)], odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je dalo nadležno tijelo jedne države članice trebala bi priznati i nadležna tijela drugih država članica osim ako postoje ozbiljni razlozi zbog kojih se smatra da bi odobravanje tog lijek[a] moglo predstavljati opasnost za zdravlje ljudi. U slučaju neslaganja među državama članicama u vezi s kakvoćom, sigurnosti primjene ili djelotvornosti lijeka, potrebno je izvršiti znanstvenu ocjenu istoga u skladu sa standardom Zajednice iz koje će proizaći jedinstvena odluka u vezi s neslaganjem, a koja će biti obvezna za te države članice. Takvu je odluku potrebno usvojiti u ubrzanom postupku osiguravajući blisku suradnju Komisije i država članica.”
U članku 1. Direktive 2001/83 predviđa se:
„Za potrebe ove Direktive, sljedeći pojmovi imaju sljedeće značenje:
[…]
2.
Lijek:
(a)
svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi; ili
(b)
svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.
[…]
3[.a] Djelatna tvar:
Bilo koja tvar ili smjesa tvari namijenjena za proizvodnju lijeka koja, kada se koristi u njegovoj proizvodnji, postaje djelatni sastojak tog lijeka s nakanom da iskaže farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja dijagnoze.
[…]”
Članak 6. stavak 1. te direktive određuje:
„Nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako nema izdano odobrenje za stavljanje u promet od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s ovom Direktivom ili odobrenje izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 [Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (
SL 2004., L 136, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)] […]
Kad lijek dobije prvo odobrenje za stavljanje u promet u skladu s prv[im] [stavkom], sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s prv[im] [stavkom] ili moraju biti uključen[i] u prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Sva ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posebno radi primjene članka 10. stavka 1.”
U članku 10. stavcima 1. i 2. navedene direktive navodi se:
„1.   Iznimno od članka 8. stav[ka] 3. točk[e] (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka koji jest ili je bio odobren u skladu s člankom 6. u državi članici ili u [Uniji].
Generički lijek odobren u skladu s ovom odredbom ne smije biti stavljen u promet prije isteka roka od deset godina od prvog odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet.
[…]
Razdoblje od deset godina iz drugog podstavka se produljuje na najviše jedanaest godina ako u prvih osam od tih deset godina, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihovog odobrenja znanstveno ocjenjeno da će iste ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka.
2.   Za potrebe ovog članka:
(a)
,referentni lijek' znači lijek odobren prema članku 6. u skladu s odredbama članka 8.;
(b)
,generički lijek' znači lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati djelatnih tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima u pogledu sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti. U takvim slučajevima podnositelj zahtjeva treba dostaviti dodatne informacije koje dokazuju sigurnost primjene i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari. Različiti oralni oblici s trenutačnim oslobađanjem smatraju se istim farmaceutskim oblikom. Podnositelj zahtjeva nije obvezan dostaviti rezultate ispitivanja bioraspoloživosti ako može dokazati da generički lijek udovoljava relevantnim kriterijima definiranim u odgovarajućim detaljnim smjernicama.”
U članku 30. stavku 1. Direktive 2001/83 predviđa se:
„Ako su predana dva ili više zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu sa člancima 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c i 11. te ako su države članice donijele različite odluke u vezi s davanjem, privremenim oduzimanjem ili ukidanjem odobrenja za stavljanje određenog lijeka u promet[,] država članica, Komisija ili podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogu dostaviti predmet Odboru za lijekove za humanu uporabu, dalje u tekstu ,odbor', radi primjene postupka predviđenog člancima 32., 33. i 34.”
U skladu s člankom 31. stavkom 1. te direktive:
„Države članice, Komisija, podnositelj ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će, u posebnim slučajevima, kad su interesi [Europske] [u]nije u pitanju, uputiti predmet Odboru [radi] primjen[e] postupka iz članaka 32., 33. i 34. prije donošenja bilo koje odluke o zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet ili o privremenom povlačenju ili ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ili o bilo kojim drugim izmjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja se pokaže potrebna.
[…]”
Uredba br. 726/2004
U uvodnim izjavama 17. i 19. Uredbe br. 726/2004 navodi se:
„(17)
[Unija] mora imati sredstva za znanstvenu procjenu lijekova predstavljenih u skladu s decentraliziranim postupcima […] za izdavanje odobrenja. Štoviše, radi osiguranja učinkovitog usklađ[iva]nja upravnih odluka koje države članice donose u pogledu lijekova predstavljenih u skladu s decentraliziranim postupcima za izdavanja odobrenja, potrebno je dodijeliti [Uniji] sredstva za rješavanje nesuglasica između država članica u pogledu kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova.
[…]
(19)
Glavni zadatak [EMA‑e] mora biti pružanje najboljih mogućih znanstvenih mišljenja institucijama [Unije] i državama članicama kako bi one mogle koristiti ovlaštenja koja su im zakonodavstvom [Unije] u području lijekova dodijeljena u pogledu odobravanja i nadzora nad lijekovima. [Unija] može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet tek nakon što [EMA] provede jedinstveni postupak znanstvene ocjene, primjenjujući najviše moguće standarde, u kojem se ocjenjuje kakvoća, neškodljivost i djelotvornost lijekova visoke tehnologije te je navedeno potrebno provesti putem hitnog postupka u kojem će biti osigurana uska suradnja između Komisije i država članica.”
U skladu s člankom 3. stavkom 3. te uredbe:
„Nadležna tijela država članica mogu, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ i Direktivom 2001/82/EZ [Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko‑medicinskim proizvodima (
SL 2001., L 311, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 30., str. 76.)], odobriti generički lijek na temelju […] referentnog lijeka koji je odobrila [Unija], pod sljedećim uvjetima:
(a)
zahtjev za izdavanje odobrenja je podnesen u skladu s člankom 10. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 13. Direktive 2001/82/EZ;
(b)
sažetak opisa svojstava lijeka je u svim bitnim pogledima u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka koji je odobrila [Unija], osim u pogledu onih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka koji se odnose na indikacije ili oblike doziranja koji su još uvijek obuhvaćeni patentnim pravima u vrijeme stavljanja u promet generičkog lijeka; i
(c)
generički lijek je odobren pod istim imenom u svim državama članicama u kojima je zahtjev podnesen. Za potrebe ove odredbe, svi jezični oblici INN‑a (međunarodnog nezaštićenog imena) smatraju se istim imenom.”
Članak 4. stavak 1. navedene uredbe određuje:
„Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iz članka 3. ove Uredbe, podnose se [EMA‑i].”
U članku 5. stavku 1. iste uredbe navodi se:
„Ovom Uredbom se osniva Odbor za lijekove za humanu uporabu. Odbor je dio [EMA‑e].”
U članku 57. stavku 1. prvom podstavku Uredbe br. 726/2004 predviđa se:
„[EMA] pruža državama članicama i institucijama [Unije] najbolje moguće znanstvene savjete o bilo kojim pitanjima koja su joj upućena, a koja se odnose na ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu ili veterinarsko‑medicinskih proizvoda, u skladu s odredbama zakonodavstva [Unije] o lijekovima.”
U skladu s člankom 60. te uredbe:
„Na zahtjev Komisije, [EMA] je dužna, u pogledu odobrenih lijekova, prikupiti sve dostupne podatke o metodama koje nadležna tijela država članica koriste za određivanje dodane terapijske vrijednosti koju pruža bilo koji novi lijek.”
Uredba (EZ) br. 1234/2008
U članku 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda (
SL 2008., L 334, str. 7
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 158.), kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. (
SL 2012., L 209, str. 4
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 272.; u daljnjem tekstu: Uredba br. 1234/2008), određuje se:
„Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
[…]
4.
,Proširenje odobrenja za stavljanje u promet' ili ,proširenje' znači izmjena koja je navedena u Prilogu I. i koja ispunjava u njemu utvrđene uvjete;
[…]”
Prilog I. toj uredbi, naslovljen „Proširenja odobrenja za stavljanje u promet”, sadržava sljedeći odlomak:
„1. Promjene djelatne tvari (djelatnih tvari):
(a)
zamjena kemijske djelatne tvari drugom soli/kompleksom estera/derivatom, s istim terapijskim djelatnim komponentama, u slučaju kada svojstva učinkovitosti/neškodljivosti nisu znatno različita;
[…]”
Navedenom uredbom stavljena je izvan snage Uredba Komisije (EZ) br. 1085/2003 od 3. lipnja 2003. o razmatranju izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarskih lijekova na koje se primjenjuje Uredba br. 2309/93 (
SL 2003., L 159, str. 24
.).
Okolnosti spora
Okolnosti spora navode se u točkama 1. do 51. pobijane presude te se za potrebe predmetnog postupka mogu sažeti na sljedeći način.
Dana 9. kolovoza 1994. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode, Njemačka) (u daljnjem tekstu: BfArM) je društvu Fumapharm AG izdao dva odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP) lijeka s dvije jačine doziranja pod nazivom Fumaderm, koji je indiciran za liječenje psorijaze. Fumaderm je odobren kao fiksna kombinacija dimetilnog fumarata odnosno dimetil‑fumarata (u daljnjem tekstu: DMF) i različitih soli etil‑hidrogen‑fumarata (soli monoetil‑fumarata, u daljnjem tekstu: MEF). U skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83, razdoblje zakonske zaštite podataka (u daljnjem tekstu: RZP) za Fumaderm je isteklo tijekom 2004. godine. Ti su OSP‑ovi u konačnici preneseni na društvo Biogen Idec Ltd.
Dana 28. veljače 2012. Biogen Idec je na temelju članka 4. stavka 1. Uredbe br. 726/2004 EMA‑i podnio zahtjev za izdavanje OSP‑a za lijek za humanu primjenu Tecfidera – dimetil‑fumarat (u daljnjem tekstu: Tecfidera).
Komisija je 30. siječnja 2014. donijela Provedbenu odluku C(2014) 601
final
o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet Tecfidere na temelju Uredbe br. 726/2004 (u daljnjem tekstu: provedbena odluka od 30. siječnja 2014.). Sažetak te provedbene odluke objavljen je u
Službenom listu Europske unije
28. veljače 2014. (
SL 2014., C 59, str. 1
.).
U toj odluci Tecfidera je odobrena kao lijek koji se sastoji od jedne tvari, konkretno DMF‑a, a indiciran je za liječenje multiple skleroze. Komisija je također utvrdila da Tecfidera i Fumaderm nisu bili obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem za stavljanje u promet u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83. U tom pogledu, uvodna izjava 3. navedene odluke formulirana je kako slijedi:
„[DMF], djelatna tvar sadržana u lijeku ‚[Tecfidera]’, ulazi u sastav odobrenog lijeka Fumaderm, koji sadržava DMF [te] kalcijevu sol etil[nog] fumarata, magnezijevu sol etil[‑]hidrogen[‑]fumarat[a] i cinkovu sol etil[‑]hidrogen[‑]fumarat[a] ([MEF]), i pripada istom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Odbor za lijekove za humanu uporabu zaključio je da su [MEF] i [DMF] oboje djelatni i da nisu ista djelatna tvar jer njihova terapijski djelatna komponenta nije ista. Stoga se smatra da je lijek Tecfidera koji sadržava DMF različit od lijeka Fumaderm, drugog već odobrenog lijeka koji se sastoji od DMF‑a i [MEF‑a]. Stoga, lijek ‚[Tecfidera]’, zahtjev za izdavanje čijeg odobrenja se temeljio na članku 8. stavku 3. [Direktive 2001/83], i već odobreni lijek ‚Fumaderm’ nisu dio istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 6. stavkom 1. [te direktive]”
Dana 27. studenoga 2017. Polpharma je EMA‑i podnijela zahtjev radi dobivanja potvrde o ispunjavanju uvjeta za podnošenje zahtjeva za izdavanje OSP‑a prema centraliziranom postupku na temelju članka 3. stavka 3. Uredbe br. 726/2004, za generički lijek pod nazivom Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, koji se dobiva od izvornog lijeka Tecfidera.
U spornoj odluci donesenoj 30. srpnja 2018. EMA je obavijestila Polpharmu da nije u mogućnosti prihvatiti njezin zahtjev. EMA je naglasila da, prema uvodnoj izjavi 3. provedbene odluke od 30. siječnja 2014., Tecfidera i već odobreni lijek Fumaderm nisu obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 jer su i MEF i DMF djelatne tvari i ne odgovaraju istoj djelatnoj tvari s obzirom na to da njihova djelatna komponenta u jednom i u drugom navedenom lijeku nije jednaka. EMA je smatrala da Tecfidera ima vlastiti RZP od osam godina i da to razdoblje zaštite još nije isteklo. Razmatrajući ta utvrđenja, EMA je navela da pozivanje na podatke iz pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, sadržane u prijavi za Tecfideru, nije bilo dopušteno u kontekstu podnošenja zahtjeva za izdavanje OSP‑a na temelju članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83.
Postupak pred Općim sudom i pobijana presuda
Tužbom dostavljenom tajništvu Općeg suda 9. listopada 2018. Polpharma je pokrenula postupak za poništenje sporne odluke.
Rješenjima Općeg suda od 19. ožujka 2019. Biogenu, dakle društvu na koje je prenesen OSP za Tecfideru, i Komisiji dopušteno je intervenirati u potporu EMA‑inim zahtjevima.
U prilog osnovanosti svoje tužbe Polpharma je istaknula samo jedan tužbeni razlog koji se tiče nezakonitosti provedbene odluke od 30. siječnja 2014. U bitnome je tvrdila da je tu odluku, koja je činila pravnu osnovu za donošenje sporne odluke, trebalo u skladu s člankom 277. UFEU‑a proglasiti neprimjenjivom jer je bila nezakonita u dijelu u kojem je Komisija utvrdila da su Tecfidera i Fumaderm različiti i da, shodno tomu, nisu bili obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem za stavljanje u promet. U tom pogledu Polpharma je tvrdila da, u okolnostima kad postoji zahtjev za izdavanje OSP‑a za djelatnu tvar koja je dio prethodno odobrene fiksne kombinacije djelatnih tvari, ocjena postojanja razlike između te kombinacije i te izolirane djelatne tvari ovisi o pitanju pružaju li pojedinačne djelatne tvari iz kombinacije dokumentiran i relevantan terapijski doprinos u toj kombinaciji. Polpharma je iz toga zaključila da sporna odluka, kojom se odbija prihvatiti zahtjev za izdavanje OSP‑a za generičku verziju lijeka Tecfidera, nema pravnu osnovu te da je treba poništiti, prije svega zbog manjkavog obrazloženja, na temelju članka 296. UFEU‑a.
Kao prvo, u točkama 85. do 149. pobijane presude Opći je sud utvrdio da je prigovor nezakonitosti koji je Polpharma istaknula protiv provedbene odluke od 30. siječnja 2014. dopušten. Naime, on je prije svega tu odluku kvalificirao kao „opći akt” u dijelu u kojem se njome utvrđuje da Tecfidera nije obuhvaćena istim globalnim odobrenjem kao Fumaderm, koji je bio prethodno odobren. Nadalje, istaknuo je da se Komisija izričito oslonila na ocjene Odbora za lijekove za humanu primjenu, osnovanog na temelju članka 5. stavka 1. Uredbe br. 726/2004 unutar EMA‑e (u daljnjem tekstu: CHMP), kada je zaključila da Tecfidera i Fumaderm nisu obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem. Smatrao je stoga da je radi dokazivanja nezakonitosti provedbene odluke od 30. siječnja 2014., Polpharma imala pravo osporavati ocjene sadržane u dokumentima CHMP‑a vezanima uz Tecfideru, na kojima se temeljila ta provedbena odluka i koje su bile sastavni dio njezina obrazloženja. Konačno, nakon što je analizirao sadržaj spisa, Opći je sud zaključio da Polpharma nije ispunjavala uvjete za podnošenje izravne tužbe za poništenje navedene provedbene odluke. Posebno je istaknuo da interes Polpharme da traži njezino poništenje nije bio postojeći i stvaran već potencijalan i neizvjestan u trenutku ostvarivanja prava na podnošenje tužbe za poništenje te provedbene odluke.
Kao drugo, Opći je sud prihvatio prigovor nezakonitosti te je utvrdio da je sporna odluka, koja se temeljila na provedbenoj odluci od 30. siječnja 2014., neosnovana i da je treba poništiti.
Opći je sud do tog zaključka došao nakon što je, prvo, u točkama 173. do 180. pobijane presude analizirao pojam „globalno odobrenje” i njegove ciljeve. U tom je pogledu pojasnio da taj pojam, koji se navodi u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83, ima podlogu u već dobro ustaljenoj sudskoj praksi Suda, koji je razradio taj pojam posebno kako bi se uzeli u obzir ciljevi takozvanog „skraćenog” postupka, a to je da se omogući ušteda vremena i troškova potrebnih za prikupljanje rezultata farmakoloških, toksikoloških i kliničkih ispitivanja, kao i da se izbjegne ponavljanje ispitivanja na ljudima ili životinjama. Također je spomenuo, u kontekstu članka 10. Direktive 2001/83, cilj „promicanja istraživanja o novim terapijskim indikacijama koje osiguravaju značajnu kliničku korist i poboljšavaju kvalitetu života i dobrobit pacijenta”, pri čemu je istodobno potrebno „održati odgovarajuću ravnotežu između [promicanja] takvih inovacija i potrebe za poticanjem proizvodnje generičkih lijekova”.
Drugo, u točkama 181. do 218. pobijane presude Opći je sud razmotrio mjerodavno pravo Unije i razvoj znanstvenih saznanja u razdoblju od 1994. do 2014. godine. U tom pogledu utvrdio je da je donoseći provedbenu odluku od 30. siječnja 2014., Komisija prvi put na razini Unije bila suočena s pitanjem jesu li odobrena fiksna kombinacija djelatnih tvari i sastojak te kombinacije obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem. Osim toga, smatrao je da je Komisija – odgovarajući na pitanje je li OSP za Tecfideru, čija je jedina djelatna tvar bila sastojak lijeka Fumaderm, bio obuhvaćen istim globalnim odobrenjem – trebala uzeti u obzir činjenicu da su se pravne prilike u Uniji kada je riječ o kombiniranim lijekovima i znanstvena saznanja znatno razlikovali od onih koji su postojali tijekom 1994. godine, kada je nacionalno tijelo izdalo OSP za Fumaderm. Opći je sud smatrao da je, u tom specifičnom kontekstu, Komisija s pravom tražila od CHMP‑a da analizira je li se DMF, koji je sastojak lijeka Tecfidera, razlikovao od Fumaderma, koji sadržava DMF i MEF.
Treće, ne izjašnjavajući se o mogućnosti primjene članka 31. Direktive 2001/83 u konkretnom slučaju, Opći je sud u točkama 219. do 238. pobijane presude utvrdio da, u okviru postupaka za izdavanje OSP‑a koji se provode na razini Unije i u državama članicama, EMA i Komisija izvršavaju posebnu funkciju koja se ne može uspoređivati s funkcijom nacionalnih tijela. On je smatrao da načelo uzajamnog priznavanja stoga ne može predstavljati prepreku tomu da CHMP nakon podnošenja zahtjeva za izdavanje OSP‑a u okviru centraliziranog postupka razmotri analize koje je prethodno provelo nacionalno tijelo ili da sam provede neovisnu analizu.
Četvrto, u točkama 239. do 273. pobijane presude Opći je sud smatrao da su prilikom donošenja provedbene odluke od 30. siječnja 2014. EMA i Komisija raspolagale ili su mogle raspolagati podacima koji su takvi da dovode u pitanje vjerodostojnost pretpostavke da je MEF imao ulogu u lijeku Fumaderm.
Peto, nakon što je u točki 281. pobijane presude iznio sve te argumente, Opći je sud istaknuo da iz uvodne izjave 3. provedbene odluke od 30. siječnja 2014. jasno proizlazi da se ocjena da se Tecfidera razlikuje od Fumaderma i nije obuhvaćena istim globalnim odobrenjem za stavljanje u promet kao Fumaderm temeljila na utvrđenju CHMP‑a da su i MEF i DMF djelatne tvari te da ne odgovaraju istoj djelatnoj tvari, kao i na utvrđenju da je OSP već bio izdan za Fumaderm kao kombinirani lijek sastavljen od DMF‑a i MEF‑a.
Međutim, prema mišljenju Općeg suda, ta utvrđenja nisu dovoljna da bi se zaključilo da je Tecfidera obuhvaćena globalnim odobrenjem za stavljanje u promet koje se razlikuje od onog izdanog za Fumaderm. U točki 282. pobijane presude taj je sud u tom pogledu ocijenio da je – imajući u vidu ciljeve takvog globalnog odobrenja, pravo Unije koje se primjenjivalo na kombinirane lijekove tijekom 1994. godine i razvoj znanstvenih saznanja u razdoblju od 1994. do 2014. godine, specifičnu funkciju koju izvršavaju EMA i Komisija kao i podatke kojima su one raspolagale ili mogle raspolagati, a koji kako takvi dovode u pitanje vjerodostojnost pretpostavke da je MEF imao ulogu u lijeku Fumaderm – Komisija bez osnove zaključila da je Tecfidera obuhvaćena globalnim odobrenjem za stavljanje u promet koje se razlikuje od onog izdanog za Fumaderm, lijek koji je prethodno odobren a da pritom nije bilo provjereno ili zatraženo od CHMP‑a da provjeri je li, i eventualno kako je, BfArM ocijenio ulogu MEF‑a u lijeku Fumaderm niti je od CHMP‑a zatraženo da provjeri tu ulogu.
Opći je sud u točkama 289. i 293. pobijane presude iz toga zaključio da, s obzirom na to da Komisija nije analizirala sve relevantne podatke koji su morali biti uzeti u obzir kada je utvrdila da Tecfidera i Fumaderm nisu obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem za stavljanje u promet, provedbena odluka od 30. siječnja 2014. sadržava očitu pogrešku u ocijeni. U točkama 295. i 296. pobijane presude on je prihvatio prigovor nezakonitosti koji je istaknula Polpharma i, shodno tomu, ocijenio da je sporna odluka, koja se temeljila na provedbenoj odluci od 30. siječnja 2014., neosnovana i da je treba poništiti.
Postupak pred Sudom i zahtjevi stranaka
U podnesku dostavljenom tajništvu Suda 4. svibnja 2022. Biogen je zatražio da se predmetu C‑439/21 P da prednost pri odlučivanju u skladu s člankom 53. stavkom 3. Poslovnika Suda. Predsjednik Suda je 6. svibnja 2022. odlučio da nema potrebe da se o tom predmetu odlučuje prioritetno.
Odlukom od 10. svibnja 2022. predmeti C‑438/21 P do C‑440/21 P spojeni su radi provođenja usmenog postupka i donošenja presude.
Žalbom u predmetu C‑438/21 P Komisija, koju podupire Biogen, od Suda traži da:
–
ukine pobijanu presudu;
–
odbije prvostupanjsku tužbu i
–
naloži Polpharmi snošenje troškova.
Žalbom u predmetu C‑439/21 P Biogen, koji podupire Komisija, u bitnome od Suda traži da:
–
ukine pobijanu presudu;
–
odbije prvostupanjsku tužbu ili po potrebi vrati predmet Općem sudu na ponovno odlučivanje i
–
naloži Polpharmi snošenje troškova.
Žalbom u predmetu C‑440/21 P EMA, koju podupiru Komisija i Biogen, od Suda traži da:
–
ukine pobijanu presudu;
–
odbije prvostupanjsku tužbu i
–
naloži Polpharmi snošenje troškova vezanih uz prvostupanjski i žalbeni postupak.
U predmetima C‑438/21 P do C‑440/21 P Polpharma od Suda traži da:
–
odbije žalbe;
–
potvrdi pobijanu presudu i
–
naloži Komisiji, Biogenu i EMA‑i snošenje troškova koje su imali u odgovarajućim žalbenim postupcima.
O zahtjevima za ponovno otvaranje usmenog dijela postupka
Nakon što je nezavisna odvjetnica iznijela svoje mišljenje, Polpharma je u podnescima dostavljenima tajništvu Suda 24. studenoga 2022. i 20. siječnja 2023. zatražila ponovno otvaranje usmenog dijela postupka na temelju članka 83. Poslovnika.
U skladu s tom odredbom, Sud može u svakom trenutku, nakon što sasluša nezavisnog odvjetnika, odrediti ponovno otvaranje usmenog dijela postupka, osobito ako smatra da stvar nije dovoljno razjašnjena ili ako stranka iznese, po zatvaranju tog dijela postupka, novu činjenicu koja je takva da može imati odlučujući utjecaj na odluku Suda, ili pak ako je u predmetu potrebno odlučiti na temelju argumenta o kojem se nije raspravljalo.
U prilog osnovanosti svojih zahtjeva Polpharma tvrdi da, kada je riječ o postupku produljenja OSP‑a za Fumaderm tijekom 2013. godine, mišljenje nezavisne odvjetnice počiva na pogrešnoj pretpostavci da je terapijski doprinos MEF‑a potvrdio BfArM.
Međutim, treba podsjetiti na to da na temelju članka 252. drugog stavka UFEU‑a nezavisni odvjetnik javno iznosi, djelujući posve nepristrano i neovisno, obrazložena mišljenja u predmetima u kojima se u skladu sa Statutom Suda Europske unije zahtijeva njegovo sudjelovanje. Dakle, nije riječ o mišljenju namijenjenom sucima ili strankama koje je donijelo tijelo koje nema veze sa Sudom, nego o pojedinačnom, obrazloženom i javno izraženom mišljenju člana same institucije. U tim okolnostima, stranke ne mogu raspravljati o mišljenju nezavisnog odvjetnika. Osim toga, Sud nije vezan ni mišljenjem nezavisnog odvjetnika ni obrazloženjem na kojem se ono temelji. Stoga neslaganje jedne od zainteresiranih stranaka s mišljenjem nezavisnog odvjetnika, bez obzira na pitanja koja je on u njemu razmatrao, ne može samo po sebi biti opravdan razlog za ponovno otvaranje usmenog postupka (presuda od 9. lipnja 2022., Préfet du Gers i Institut national de la statistique et des études économiques,
C‑673/20
,
EU:C:2022:449
, t.
41.
i navedena sudska praksa).
U konkretnom slučaju, iz zahtjevâ za ponovno otvaranje usmenog dijela postupka razvidno je da Polpharma tim zahtjevima ustvari pokušava odgovoriti na tumačenje koje je nezavisna odvjetnica dala u pogledu činjeničnih i pravnih okolnosti na kojima se temelji prvi žalbeni razlog u predmetu C‑438/21 P, treći žalbeni razlog u predmetu C‑439/21 P i prvi žalbeni razlog u predmetu C‑440/21 P. Međutim, kao što proizlazi iz članka 83. Poslovnika i sudske prakse navedene u prethodnoj točki ove presude, takav se razlog ne navodi među onima na temelju kojih je moguće odrediti ponovno otvaranje usmenog dijela postupka. Osim toga, budući da se o tim okolnostima među strankama u žalbenom postupku opširno raspravljalo, i to u okviru pisanog dijela postupka kao i na raspravi, Sud nakon što je saslušao nezavisnu odvjetnicu zaključuje da raspolaže svim potrebnim informacijama za donošenje odluke o žalbi i da predmet nije potrebno sagledati u kontekstu novih činjenica koje bi mogle imati odlučujući utjecaj na njegovu odluku ili u kontekstu argumenata o kojima se pred njim nije raspravljalo.
U tim okolnostima nema potrebe nalagati ponovno otvaranje usmenog dijela postupka.
O žalbama
U prilog osnovanosti svojih žalbi u predmetima C‑438/21 P, C‑439/21 P i C‑440/21 P, Komisija, Biogen i EMA (u daljnjem tekstu: žalitelji) ističu četiri slična žalbena razloga.
Prvim žalbenim razlogom u predmetu C‑438/21 P, trećim žalbenim razlogom u predmetu C‑439/21 P i prvim žalbenim razlogom u predmetu C‑440/21 P, Komisija, Biogen i EMA u bitnome se pozivaju na činjenicu da BfArM nije uzeo u obzir analizu Fumaderma prilikom produljivanja njegova OSP‑a tijekom 2013. godine te na iskrivljavanje činjenica.
Drugim žalbenim razlogom u predmetu C‑438/21 P, drugim žalbenim razlogom u predmetu C‑439/21 P i trećim žalbenim razlogom u predmetu C‑440/21 P, Komisija, Biogen i EMA u bitnome se pozivaju na povredu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 i na pogrešno tumačenje pojma „globalno odobrenje”.
Trećim žalbenim razlogom u predmetu C‑438/21 P, četvrtim žalbenim razlogom u predmetu C‑439/21 P i drugim žalbenim razlogom u predmetu C‑440/21 P, Komisija, Biogen i EMA u bitnome se pozivaju na neuzimanje u obzir sustava decentralizirane primjene zakonodavstva Unije u području farmaceutskih proizvoda, utvrđenog Uredbom br. 726/2004 i Direktivom 2001/83, te na povredu načela dodijeljenih ovlasti i supsidijarnosti, kako su definirana u članku 5. UEU‑a, i načela međusobnog povjerenja.
Četvrtim žalbenim razlogom u predmetu C‑438/21 P, petim žalbenim razlogom u predmetu C‑439/21 P i četvrtim žalbenim razlogom u predmetu C‑440/21 P, Komisija, Biogen i EMA u bitnome se pozivaju na zanemarivanje dosega sudskog nadzora jer je Opći sud svojom znanstvenom analizom nadomjestio znanstvenu analizu nadležnih regulatornih tijela.
Konačno, osim tih četiriju sličnih žalbenih razloga, Biogen se u prvom žalbenom razlogu u predmetu C‑439/21 P poziva na to da je Opći sud pogrešno primijenio članak 277. UFEU‑a kada je zaključio da je prigovor nezakonitosti koji je Polpharma istaknula protiv provedbene odluke od 30. siječnja 2014. dopušten.
Prvi žalbeni razlog u predmetu C‑439/21 P
Argumentacija stranaka
Prvim žalbenim razlogom u predmetu C‑439/21 P Biogen prigovara Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava kada je zaključio da je prigovor nezakonitosti koji je istaknut protiv provedbene odluke od 30. siječnja 2014. dopušten, unatoč činjenici da je 2014. godine Polpharma imala mogućnost izravno pobijati tu odluku.
U tom pogledu konkretno navodi da je Opći sud, s jedne strane, u točki 137. pobijane presude pogrešno utvrdio da je provedbena odluka od 30. siječnja 2014. sadržavala provedbene mjere i da je sporna odluka bila jedna od tih mjera. S druge strane, tvrdi da se Opći sud pogrešno oslonio na utvrđenje, prihvaćeno u točki 136. pobijane presude, da je, s obzirom na to da je Polpharma mogla dokazati da je provedbena odluka od 30. siječnja 2014. mogla izravno utjecati na njezinu pravnu situaciju samo podnošenjem općenitog zahtjeva, sporna odluka bila nužna provedbena mjera.
Polpharma navodi da taj žalbeni razlog treba odbiti.
Ocjena Suda
Valja istaknuti da prvim žalbenim razlogom u predmetu C‑439/21 P, Biogen osporava točke 136. i 137. pobijane presude u dijelu u kojem je Opći sud u bitnome utvrdio da je provedbena odluka od 30. siječnja 2014. sadržavala provedbene mjere i da je sporna odluka bila jedna od tih mjera.
Međutim, iz ocjene koju je Opći sud dao u točkama 138. do 147. pobijane presude proizlazi da se njegov zaključak, iznesen u točki 148. pobijane presude, da Polpharma nije ispunjavala uvjete za podnošenje tužbe na temelju članka 263. UFEU‑a radi poništenja provedbene odluke od 30. siječnja 2014., u svakom slučaju temeljio na utvrđenju da ona nema postojeći i stvaran pravni interes za osporavanje te odluke.
Prvi žalbeni razlog u predmetu C‑439/21 P stoga valja odbaciti kao bespredmetan.
Drugi žalbeni razlog u predmetu C‑438/21 P, drugi žalbeni razlog u predmetu C‑439/21 P i treći žalbeni razlog u predmetu C‑440/21 P
Argumentacija stranaka
Svojim žalbenim razlozima, usmjerenima protiv točaka 173. do 180., 236. do 238., 274., 275., 280. do 282., 288., 289. i 292. pobijane presude, Komisija, Biogen i EMA u bitnome se pozivaju na povredu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83. Konkretno, prigovaraju Općem sudu da je pogrešno protumačio pojam „globalno odobrenje” iz te odredbe.
U tom pogledu, žalitelji tvrde da je Opći sud povrijedio navedenu odredbu, kako se tumači u sudskoj praksi Suda, kada je ocijenio da su EMA i Komisija, u okviru analize za utvrđivanje jesu li Fumaderm i Tecfidera obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem, trebale provesti ponovnu analizu kvalitativnog sastava u pogledu djelatnih tvari izvornog lijeka – dakle Fumaderma, koji je kombinirani lijek – kako bi se istražilo pružaju li i MEF i DMF terapijski doprinos u toj kombinaciji.
Dakle, prema njihovu mišljenju, kriterij koji je Opći sud upotrijebio nema utemeljenje ni u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83 ni u zakonodavnim ciljevima na kojima se temelji pojam „globalno odobrenje”.
Naime, s jedne strane, žalitelji tvrde da se u jasnoj formulaciji članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 taksativno nabrajaju sve moguće naknadne izmjene lijeka koje ulaze u područje primjene postojećeg globalnog odobrenja. Te izmjene uključuju druge oblike doziranja, farmaceutske oblike, načine primjene i prezentacije izvornog lijeka kao i izmjene i proširenja OSP‑a za taj lijek. Ističu da se pojmovi „izmjen[a]” i „proširenj[e]” izričito definiraju u Uredbi br. 1234/2008 te da nema nikakve sumnje da se uklanjanje djelatne tvari iz prvotno odobrenog proizvoda ili njezina zamjena drugom djelatnom tvari ne mogu smatrati izmjenom koja je obuhvaćena globalnim odobrenjem prvotno odobrenog lijeka.
Žalitelji navode da iz samog teksta članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 proizlazi da se, s obzirom na to da dva lijeka sadržavaju djelatne tvari koje nemaju istu djelatnu komponentu te su samim time različite, ne može smatrati da su ti lijekovi obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem. Važnost djelatne komponente kod utvrđivanja jesu li tvari i proizvodi različiti prepoznata je i u presudi od 20. siječnja 2005., SmithKline Beecham (
C‑74/03
,
EU:C:2005:39
). Žalitelji stoga smatraju da treba usporediti kvalitativni sastav u pogledu djelatnih tvari izvornog lijeka, kako je definiran u njegovu OSP‑u, i kvalitativni sastav u pogledu djelatnih tvari drugog lijeka.
Ističu da je Opći sud u okviru ocjene postojanja globalnog odobrenja pogrešno uključio analizu o odnosu koristi i rizika izvornog lijeka, koja je dio postupka za izdavanje OSP‑a za taj lijek. U tom pogledu, žalitelji tvrde da utvrđivanje kvalitativnog sastava u pogledu djelatnih tvari lijeka spada u djelokrug nadležnog tijela, bilo na nacionalnoj razini ili na razini Unije, koje izdaje OSP za izvorni lijek, te u slučaju fiksne kombinacije djelatnih tvari uključuje provođenje analize radi utvrđivanja pružaju li te dvije djelatne tvari dokumentirani terapijski doprinos u toj kombinaciji. Ako to nije slučaj, proizvod bi trebalo odobriti kao lijek koji sadrži samo jednu djelatnu tvar. Naprotiv, žalitelji smatraju da analiza kvalitativnog sastava u pogledu djelatnih tvari izvornog lijeka nije uključena u analizu koja se provodi u okviru globalnog odobrenja. Tvrde da pristup Općeg suda potiče sustavno preispitivanje ranije donesenih odluka.
S druge strane, prema mišljenju žaliteljâ, ciljevi i kontekst pojma „globalno odobrenje” govore u prilog doslovnom tumačenju članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83. Prema ustaljenoj sudskoj praksi, taj pojam i s njime povezani RZP imaju za cilj osigurati odgovarajuću ravnotežu između zaštite inovativnih poduzetnika i interesa tržišnog natjecanja koje koristi distribuciji generičkih lijekova. Cilj koncepta „globalnog odobrenja” jest postizanje te ravnoteže, pružajući pritom praktični kriterij za utvrđivanje jesu li ta dva lijeka obuhvaćena istim globalnim odobrenjem, kako se predviđa u uvodnoj izjavi 9. Direktive 2001/83. Žalitelji stoga tvrde da u konkretnom slučaju, s obzirom na to da je Fumaderm odobren kao fiksna kombinacija koja sadržava dvije djelatne tvari, taj lijek i Tecfidera mogu biti obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem samo pod uvjetom da te dvije tvari nisu različite. Međutim, CHMP je zaključio da to nije slučaj jer te tvari nemaju istu djelatnu komponentu.
Nadalje, EMA smatra da je kriterij koji je utvrdio Opći sud također u suprotnosti s člankom 10. stavkom 2. točkom (b) Direktive 2001/83 jer može dovesti do situacije u kojoj generički proizvod
de facto
koristi kao izvorni lijek, za potrebe izračuna isteka RZP‑a, proizvod koji ima različit kvalitativni sastav u pogledu djelatnih tvari.
Konačno, Biogen dodaje da, iako su s gledišta članka 10. stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83 djelatne tvari dvaju uspoređivanih lijekova različite, one se ne mogu smatrati običnim varijantama istog proizvoda i biti obuhvaćene istim globalnim odobrenjem. Štoviše, sumnjajući u to da je terapijski doprinos MEF‑a bio pravilno procijenjen prilikom izdavanja OSP‑a za Fumaderm, Opći je sud ustvari sumnjao u valjanost izdavanja tog OSP‑a u skladu sa zakonskim i regulatornim zahtjevima Unije. Međutim, ističe da samo lijekovi za koje je izdan OSP u skladu s tim zahtjevima mogu biti izvorni lijekovi i predstavljati polaznu točku globalnog odobrenja.
Polpharma osporava argumentaciju žaliteljâ.
Tvrdi da javno dostupni znanstveni dokazi potkrepljuju zaključak da sastojak MEF, koji je uklonjen iz fiksne kombinacije s ciljem dobivanja monoterapije, ne pruža nikakav značajan ili relevantan terapijski doprinos u toj kombinaciji. Smatra da se članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 ne bavi konkretno tom situacijom jer njegov tekst ne daje jasan odgovor kada je riječ o određivanju područja primjene globalnog odobrenja za Fumaderm.
Ključno je da se zaštita koju pruža RZP dovede u ravnotežu s nužnošću uspostavljanja djelotvornog sustava koji omogućava distribuciju jeftinijih generičkih verzija inovativnih lijekova nakon isteka odgovarajućeg razdoblja zaštite tržišta koje priznaje inovativnim poduzetnicima.
U tom pogledu, kao prvo, Polpharma priznaje da izmjene iz članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83 ne uključuju izmjene profila djelatne tvari. Ipak, ističe da djelatne tvari Fumaderma i Tecfidere imaju isti profil, pa se pitanje „izmjene” djelatnih tvari ni ne postavlja, a analiza Uredbe br. 1085/2003 u konkretnom je slučaju irelevantna.
Tvrdi da kad dva lijeka sadržavaju jednu ili više istih djelatnih tvari ili se takvima smatraju, u kontekstu RZP‑a, te pripadaju istom nositelju OSP‑a, oni s gledišta globalnog odobrenja jednostavno čine „isti” lijek. Smatra da postojanje ili nepostojanje nedjelatnog sastojka „pomoćne tvari” u lijeku ili sastojka koji nema značajno ili relevantno djelovanje, u tom smislu nema nikakav utjecaj s kliničkog gledišta. Tek kad se dokaže da su Tecfidera i Fumaderm isti proizvod s gledišta globalnog odobrenja, tekst članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 postaje relevantan za potvrđivanje činjenice da razlike, primjerice u pogledu indikacija, nemaju nikakvog utjecaja na zaključak da su oni obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem.
Prema tome, Polpharma smatra da je provjera terapijskog doprinosa MEF‑a u lijeku Fumaderm bila pravilna i proporcionalna metoda koja omogućuje da se potvrdi postojanje razlike između Fumaderma i Tecfidere u kontekstu RZP‑a.
Naprotiv, kriterij koji određuje da je dovoljno usporediti odobrene kvalitativne sastave Tecfidere i Fumaderma u pogledu djelatnih tvari kako bi se dokazalo postojanje relevantne razlike koja opravdava pravo na RZP, bio bi previše pojednostavljen da bi se osiguralo pravilno definiranje takvog prava. Polpharma naglašava da je Opći sud u točki 292. pobijane presude s pravom naveo da takav pristup predstavlja rizik da u konkretnom slučaju dođe do priznavanja RZP‑a protivno ciljevima koje pretpostavlja pojam „globalno odobrenje”.
U tom pogledu, ona se također slaže sa stajalištem Općeg suda da se slučaj koji je doveo do presude od 28. lipnja 2017., Novartis Europharm/Komisija (
C‑629/15 P i C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, t.
72.
), razlikuje od slučaja u ovom predmetu.
Isto tako, ističe da se presuda od 20. siječnja 2005., SmithKline Beecham (
C‑74/03
,
EU:C:2005:39
), koju spominje Komisija, temeljila na vrlo različitim činjeničnim okolnostima. Ipak, u njoj se utvrđuje temeljno načelo prema kojem „sličnost” djelatnih tvari u kontekstu RZP‑a treba tumačiti vodeći računa o cilju odredbi o RZP‑u, kako bi se osigurala pravilna primjena uvjeta iz zakonodavstva.
Kao drugo, Polpharma tvrdi da, u slučaju fiksne kombinacije djelatnih tvari, odnos koristi i rizika ne nudi nužno naznake o djelovanju ili specifičnim terapijskim rizicima tvari u slučaju da ih je potrebno pojedinačno primijeniti. Prema tome, zabluda bi bila tvrditi da se pristup Općeg suda sastoji u tome da se u pojam globalnog odobrenja uvodi analiza koja se odnosi na ocjenu odnosa koristi i rizika izvornog lijeka jer ocjena relevantnog terapijskog doprinosa MEF‑a u lijeku Fumaderm, u kontekstu RZP‑a, nije bila nužan dio analize zahtjeva za izdavanje OSP‑a za taj lijek. Polpharma navodi da je nesporno da je BfArM valjano izdao OSP za Fumaderm, pri čemu se Opći sud usredotočio na nužnost provjere pružaju li sastojci lijeka Fumaderm, s gledišta globalnog odobrenja, relevantan i značajan terapijski doprinos.
Kao treće, Polpharma smatra da kriterij koji je Opći sud prihvatio nije u suprotnosti s člankom 10. stavkom 2. točkom (b) Direktive 2001/83, s obzirom na to da može biti nužno istaknuti više od jedne verzije izvornog proizvoda. U konkretnom slučaju tvrdi da je Tecfidera izvorni lijek koji se navodi u zahtjevu za izdavanje OSP‑a za generički lijek, dok je Fumaderm izvorni lijek koji se koristi radi dokazivanja da je RZP istekao. Osim toga, ako su ta dva lijeka obuhvaćena istim globalnim odobrenjem, onda bi kvalitativni sastav Fumaderma u pogledu djelatnih tvari, kako s gledišta tog globalnog odobrenja tako i RZP‑a, trebalo smatrati jednakim onom lijeka Tecfidera.
Ocjena Suda
Svojim žalbenim razlozima žalitelji u bitnome prigovaraju Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava kada je ocijenio da je Komisija u okviru ispitivanja provedenog radi utvrđivanja jesu li ta dva lijeka obuhvaćena istim globalnim odobrenjem u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, imala obvezu provjeriti analizu kvalitativnog sastava u pogledu djelatnih tvari prvog lijeka koji je nadležno nacionalno tijelo odobrilo kao fiksnu kombinaciju djelatnih tvari, kako bi se utvrdilo pružaju li obje te tvari terapijski doprinos u toj kombinaciji.
Uvodno treba podsjetiti na to da članak 6. stavak 1. prvi podstavak Direktive 2001/83 određuje da je izdavanje OSP‑a preduvjet za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka u državi članici. Njega mogu odobriti nadležna nacionalna tijela u skladu s Direktivom 2001/83 ili Komisija na temelju Uredbe br. 726/2004.
Osim toga, članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 u vezi s uvodnom izjavom 9. Direktive 2001/83 taksativno navodi naknadne izmjene kroz koje može prolaziti lijek za koji je izdan prvi OSP i čija se odgovarajuća odobrenja smatraju obuhvaćenima istim globalnim odobrenjem, i to, kao što je Sud pojasnio u presudi od 28. lipnja 2017., Novartis Europharm/Komisija (
C‑629/15 P i C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, t.
72.
), bez obzira na postupke odobravanja koji se primjenjuju na svaku od tih naknadnih izmjena, bilo da se radi o izmjeni prvotnog OSP‑a za taj lijek ili o izdavanju zasebnog OSP‑a. U te izmjene spadaju svi dodatni oblici doziranja, farmaceutski oblici, načini primjene i prezentacije, kao i sve izmjene i proširenja u pogledu lijeka za koji je izdan prvi OSP.
U konkretnom slučaju, kada je riječ o dosegu primjedbe koju žalitelji upućuju Općem sudu, valja ispitati spada li razlika u kvalitativnom sastavu odobrenog lijeka u pogledu djelatnih tvari, u smislu članka 1. točke 3.a Direktive 2001/83, u naknadne izmjene predviđene u članku 6. stavku 1. drugom podstavku te direktive.
Kao prvo, nije sporno da takva razlika u kvalitativnom sastavu odobrenog lijeka ne spada u doziranje, farmaceutski oblik, način primjene i prezentacije koji su dodatne naravi.
Kao drugo, kada je riječ o izrazu „sve izmjene i proširenja” iz članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, Sud je već ocijenio da se on odnosi na izmjenu uvjeta za izdavanje OSP‑a ili na njegovo proširenje u smislu Uredbe br. 1085/2003 (presuda od 28. lipnja 2017., Novartis Europharm/Komisija,
C‑629/15 P i C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, t.
66.
).
Uredbu br. 1085/2003 zamijenila je Uredba br. 1234/2008 koja spominje, s jedne strane, „izmjene” odnosno „izmjene uvjeta [OSP‑a]” i, s druge strane, „proširenja” koja, uz primjenu mjera hitnog ograničavanja iz sigurnosnih razloga, odgovaraju najbitnijim izmjenama. U skladu s člankom 2. potonje uredbe, proširenja OSP‑a odnose se na sve izmjene koje se navode u Prilogu I. navedenoj uredbi i koje ispunjavaju u njemu navedene uvjete. Konkretno, u točki 1. podtočki (a) tog Priloga I. određuje se da se proširenje OSP‑a odobrava zbog „zamjen[e] kemijske djelatne tvari drugom soli/kompleksom estera/derivatom, s istim terapijski djelatnim komponentama, u slučaju kada svojstva učinkovitosti/neškodljivosti nisu znatno različita”.
Iz toga slijedi, kao što je to nezavisna odvjetnica u bitnome istaknula u točkama 55. i 56. svojeg mišljenja, da se razlika u kvalitativnom sastavu lijeka zbog toga što su jedna ili više djelatnih tvari iz tog lijeka zamijenjene jednom ili više tvari koje sadržavaju različitu djelatnu komponentu, ne može kvalificirati kao „izmjen[a] i proširenj[e]” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83.
U konkretnom slučaju, kao što se iznosi u točkama 16. do 38. pobijane presude, donošenju provedbene odluke od 30. siječnja 2014. prethodila je analiza koju je CHMP proveo u pogledu pitanja razlikuje li se DMF od Fumaderma, u čijem su sastavu DMF i MEF. CHMP je zaključio da se Fumaderm, u čijem su sastavu DMF i MEF, s jedne strane, i Tecfidera, koja kao jedinu tvar sadržava DMF, s druge strane, razlikuju jer DMF i MEF nemaju istu djelatnu komponentu te stoga ne odgovaraju istoj djelatnoj tvari.
Imajući u vidu prethodno spomenuti regulatorni okvir, suprotno ocjenama Općeg suda, takva je CHMP‑ova analiza bila dovoljna za utvrđivanje jesu li sporni lijekovi obuhvaćeni „ist[im] globaln[im] odobrenj[em] za stavljanje […] u promet” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83. Dakle, zaključivši u točkama 280. do 289. i 293. pobijane presude da je Komisija bila također dužna provjeriti postoji li „terapijski doprinos” djelatne tvari sadržane u prvom odobrenom lijeku, ali koja ne postoji u sastavu drugog odobrenog lijeka, te da je morala provjeriti „ulogu” koju ta tvar ima u prvom lijeku ispitujući je li i kako je tu ulogu analiziralo nacionalno tijelo koje je izdalo OSP za taj lijek ili tražeći od CHMP‑a da provjeri kakvu ulogu MEF ima u lijeku Fumaderm, Opći je sud zanemario taj regulatorni okvir.
Osim toga, uzimanje u obzir ciljeva iz članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 ne znači da se Komisiji nameće obveza provođenja provjere spomenute u točki 89. ove presude.
S tim u vezi treba istaknuti da, u skladu s člankom 6. stavkom 1. drugim podstavkom Direktive 2001/83, prvi OSP te OSP‑ovi koji se odnose na izmjene izvornog lijeka smatraju se obuhvaćenima istim globalnim odobrenjem, posebice za potrebe korištenja skraćenog postupka nakon isteka odgovarajućeg RZP‑a, kao što je navedeno u članku 10. stavku 1. te direktive. Dakle, imajući u vidu vezu koju taj članak 6. stavak 1. drugi podstavak uspostavlja između RZP‑a i globalnog odobrenja, potonji je pojam ključan za određivanje uvjeta pod kojima se podnositelji zahtjeva mogu u skraćenom postupku pozvati na podatke sadržane u prijavi za izvorni lijek.
Postojanje globalnog odobrenja u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 u bitnome podrazumijeva da se samo jedno trajanje RZP‑a, kako se predviđa u članku 10. stavku 1. te direktive, primjenjuje na izmjene već odobrenog lijeka predviđene tim člankom 6., i to od trenutka izdavanja odobrenja za taj lijek. Prema tome, onemogućavajući produljenje RZP‑a za postojeći proizvod na temelju običnih varijanti koje na njega ne bi trebale imati pravo, članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 ima za cilj osigurati odgovarajuću ravnotežu između zaštite inovativnih poduzetnika i općih interesa distribucije generičkih lijekova.
Međutim, budući da tekst članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 i kontekst te odredbe ne sugeriraju da se pojam „globalno odobrenje za stavljanje […] u promet” primjenjuje na lijekove koji imaju različit kvalitativni sastav u smislu navedenom u točki 86. ove presude, ciljevi navedene odredbe ne mogu sami po sebi opravdati nužnost provođenja provjere – pored kvalitativne usporedbe tih proizvoda radi ocjene jesu li oni obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem – terapijskog doprinosa jedne ili više djelatnih tvari prvog odobrenog lijeka.
Slijedom svih navedenih razmatranja, valja zaključiti da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava kada je ocijenio da je Komisija – prilikom ocjene radi utvrđivanja jesu li dva lijeka obuhvaćena istim globalnim odobrenjem u smislu članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83, kako se tumači u sudskoj praksi Suda – dužna provjeriti postojanje terapijskog doprinosa djelatne tvari koja je sadržana u prvom lijeku odobrenom na nacionalnoj razini, ali ne postoji u sastavu lijeka za koji je ona sama naknadno izdala odobrenje.
U tim okolnostima valja prihvatiti drugi žalbeni razlog u predmetu C‑438/21 P, drugi žalbeni razlog u predmetu C‑439/21 P i treći žalbeni razlog u predmetu C‑440/21 P.
Budući da prethodno utvrđena pogreška koja se tiče prava može dovesti do ukidanja pobijane presude, žalbe valja prihvatiti bez potrebe da se odlučuje o ostalim žalbenim razlozima.
O tužbi pred Općim sudom
U skladu s člankom 61. prvim stavkom drugom rečenicom Statuta Suda Europske unije, Sud u slučaju ukidanja odluke Općeg suda može sam konačno odlučiti o sporu ako stanje postupka to dopušta.
To je slučaj u ovom predmetu jer je jedini tužbeni razlog iz prvostupanjske tužbe za poništenje sporne odluke bio predmet kontradiktorne rasprave pred Općim sudom i jer njegovo ispitivanje ne zahtijeva poduzimanje nikakve dodatne mjere upravljanja postupkom ili izvođenja dokaza u spisu (vidjeti u tom smislu presudu od 8. rujna 2020., Komisija i Vijeće/Carreras Sequeros i dr.,
C‑119/19 P i C‑126/19 P
,
EU:C:2020:676
, t.
130.
).
U prilog osnovanosti zahtjeva za poništenje Polpharma ističe samo jedan tužbeni razlog vezan uz nezakonitost provedbene odluke od 30. siječnja 2014. u dijelu u kojem je Komisija njome utvrdila da Tecfidera nije obuhvaćena istim globalnim odobrenjem za stavljanje u promet kao Fumaderm. Polpharma u bitnome tvrdi da je ta odluka, koja čini jedinu pravnu osnovu za donošenje sporne odluke, nezakonita i da je treba proglasiti neprimjenjivom u skladu s člankom 277. UFEU‑a. Shodno tome, smatra da sporna odluka kojom se odbija prihvatiti zahtjev za izdavanje OSP‑a za generičku verziju lijeka Tecfidera nema pravnu osnovu i da je treba poništiti, prije svega zbog manjkavog obrazloženja, na temelju članka 296. UFEU‑a.
Polpharma tvrdi da je Komisija u provedbenoj odluci od 30. siječnja 2014. primijenila pogrešan kriterij i počinila očitu pogrešku u ocjeni kada je zaključila da su Tecfidera i Fumaderm različiti i da Tecfidera stoga nije obuhvaćena globalnim odobrenjem za stavljanje u promet Fumaderma. Naime, kao prvo, primijenjeni kriterij nije uzimao u obzir sve relevantne čimbenike. Kao drugo, da su CHMP i Komisija primijenili odgovarajući kriterij i uzeli u obzir sve relevantne čimbenike, njihova odluka ne bi bila takva da Tecfidera ne ulazi u područje primjene globalnog odobrenja za stavljanje u promet Fumaderma.
Dakle, i jednim i drugim prigovorom tvrdi se da provedbena odluka od 30. siječnja 2014. sadržava očitu pogrešku u ocijeni zato što se Komisija prilikom donošenja te odluke oslonila samo na određene informacije, a ne na sve raspoložive i relevantne podatke koji su trebali biti uzeti u obzir. Konkretno, Polpharma tvrdi da u okolnostima postojanja zahtjeva za izdavanje OSP‑a za djelatnu tvar koja je dio prethodno odobrenog kombiniranog lijeka, ocjena postojanja razlike između te kombinacije i te izolirane djelatne tvari ovisi o pitanju pružaju li pojedinačne djelatne tvari iz kombinacije dokumentiran i relevantan terapijski doprinos u toj kombinaciji. Dakle, prema mišljenju Polpharme, uspoređivanje koje je provedeno radi utvrđivanja jesu li Fumaderm i Tecfidera „različiti” s gledišta globalnog odobrenja nije se sastojalo samo u međusobnom uspoređivanju dviju djelatnih tvari.
EMA, koju podupiru Komisija i Biogen, osporava tu argumentaciju.
U tom pogledu valja istaknuti da je EMA u spornoj odluci obavijestila Polpharmu da nije u mogućnosti prihvatiti njezin zahtjev za izdavanje OSP‑a za generički lijek koji se dobiva od izvornog lijeka Tecfidera. Naglasila je da, prema uvodnoj izjavi 3. provedbene odluke od 30. siječnja 2014., Tecfidera i već odobreni lijek Fumaderm nisu bili obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem u smislu članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83 zato što su MEF i DMF, koje Fumaderm sadržava, i jedan i drugi bili djelatne tvari te nisu odgovarali istoj djelatnoj tvari s obzirom na to da njihova djelatna komponenta nije ista. Navela je da iz toga proizlazi da se Tecfidera, koja sadržava DMF, razlikuje od Fumaderma, drugog već odobrenog lijeka.
Dakle, iz provedbene odluke od 30. siječnja 2014. razvidno je da je CHMP izvršio usporedbu predmetnih dvaju lijekova s gledišta djelatnih tvari te je zaključio da se, zbog činjenice da djelatna komponenta aktivnih tvari sadržanih u prvom lijeku nije bila ista, taj lijek razlikovao od drugog lijeka u čijem je sastavu bila jedna od njegovih tvari, tako da ta dva lijeka nisu obuhvaćena istim globalnim odobrenjem u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83.
Kada je riječ o činjenici da Polpharma osporava osnovanost kriterija za ispitivanje koji je Komisija primijenila u konkretnom slučaju, iz točaka 86. do 89. ove presude proizlazi da se prilikom odlučivanja o obuhvaćenosti istim globalnim odobrenjem u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, ta institucija mogla osloniti na takvu usporedbu Fumaderma i Tecfidere te da nije bila dužna provjeravati postoji li terapijski doprinos MEF‑a u lijeku Fumaderm, a posebno ne relevantnost tog doprinosa.
Dakle, time što se u provedbenoj odluci od 30. siječnja 2014. oslonila na utvrđenje da su MEF i DMF, koje sadrži lijek Fumaderm, dvije aktivne tvari s različitim djelatnim komponentama i da su Tecfidera i Fumaderm imali različiti sastav u pogledu djelatnih tvari, Komisija nije počinila očitu pogrešku u ocjeni zaključivši da Tecfidera nije obuhvaćena istim globalnim odobrenjem u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 kao Fumaderm.
Slijedom navedenih razmatranja, valja odbiti jedini tužbeni razlog koji se temelji na prigovoru nezakonitosti provedbene odluke od 30. siječnja 2014. te slijedom toga odbiti tužbu.
Troškovi
U skladu s člankom 184. stavkom 2. Poslovnika, kad je žalba osnovana i Sud sâm konačno odluči u sporu, on odlučuje o troškovima.
Članak 138. stavak 1. navedenog poslovnika, koji se na žalbene postupke primjenjuje na temelju članka 184. stavka 1. tog poslovnika, predviđa da je stranka koja ne uspije u postupku dužna, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.
Budući da Polpharma nije uspjela u svojem tužbenom zahtjevu nakon prihvaćanja žalbi i da su Komisija, Biogen i EMA pojedinačno zahtijevali da joj se naloži snošenje troškova, valja joj naložiti da uz vlastite snosi i troškove Komisije, Biogena i EMA‑e, i to kako u prvostupanjskom postupku u predmetu T‑611/18 tako i u žalbenim postupcima u predmetima C‑438/21 P do C‑440/21 P.

Slijedom navedenog, Sud (četvrto vijeće) proglašava i presuđuje:

1.
Ukida se presuda Općeg suda Europske unije od 5. svibnja 2021., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (
T‑611/18
,
EU:T:2021:241
).

2.
Odbija se tužba društva Pharmaceutical Works Polpharma S. A. u predmetu T‑611/18.

3.
Društvu Pharmaceutical Works Polpharma S. A. nalaže se da uz vlastite troškove snosi i troškove Europske komisije, društva Biogen Netherlands BV i Europske agencije za lijekove (EMA).

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski