CELEX: 62015CJ0282
Zahtjev za prethodnu odluku
Slobodno kretanje robe
Članci 34. do 36. UFEU‑a
Potpuno unutarnja situacija
Sigurnost hrane
Uredba (EZ) br. 178/2002
Članak 6.
Načelo analize rizika
Članak 7.
Načelo opreznosti
Uredba (EZ) br. 1925/2006
Zakonodavstvo države članice koje zabranjuje proizvodnju i stavljanje na tržište dodataka prehrani koji sadržavaju aminokiseline
Situacija u kojoj privremeno izuzeće od te zabrane ulazi u diskrecijsku ovlast nacionalnog tijela

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (
SL 2002., L 31, str. 1.
) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 1., str. 91.), Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (
SL 2006., L 404, str. 26.
) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 136.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 108/2008 Parlamenta i Vijeća od 15. siječnja 2008. (
SL 2008., L 39, str. 11.
) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 20., str. 40., u daljnjem tekstu: Uredba br. 1925/2006), kao i članaka 34. do 36. UFEU‑a.
Zahtjev je upućen u okviru spora između društva Queisser Pharma GmbH & Co. KG (u daljnjem tekstu: Queisser Pharma) i Bundesrepublik Deutschland (Savezna Republika Njemačka) o zahtjevu za izuzeće od zabrane proizvodnje i stavljanja na tržište dodatka prehrani koji sadržava aminokiselinu L‑histidin.
Pravni okvir
Pravo Unije
Uredba br. 178/2002
Članak 1. Uredbe br. 178/2002 definira njezin cilj i područje primjene na sljedeći način:
„1.   Ovom se Uredbom predviđa osnova za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i interesa potrošača u vezi s hranom, posebno uzimajući u obzir razlike u opskrbi hranom, uključujući tradicionalne proizvode, te pritom osiguravajući učinkovito funkcioniranje unutarnjega tržišta. Njome se uspostavljaju osnovna načela i zadaće, sredstva za stvaranje jake znanstvene osnove, učinkoviti organizacijski mehanizmi i postupci koji podupiru donošenje odluka u vezi sa zdravstvenom ispravnošću hrane i hrane za životinje.
2.   U smislu stavka 1., ovom se Uredbom utvrđuju opća načela kojima se uređuje hrana i hrana za životinje općenito, a posebno sigurnost hrane i hrane za životinje na razini Zajednice i na državnoj razini.
[…]”
Članak 3. te uredbe propisuje:
„U smislu ove Uredbe:
[…]
11.
‚procjena rizika’ znači znanstveno utemeljen postupak koji se sastoji od četiri koraka: identifikacije opasnosti, karakterizacije opasnosti, procjene izloženosti i karakterizacije rizika;
[…]”
Poglavlje II. navedene uredbe, naslovljeno „Opći propisi o hrani”, sadržava članke 4. do 21. Navedeni članak 4., sâm naslovljen „Područje primjene”, u stavcima 2. i 3. određuje:
„2.   Načela utvrđena u člancima 5. do 10. tvore opći okvir horizontalne prirode kojeg se valja pridržavati prilikom poduzimanja mjera.
3.   Postojeća načela i postupci propisa o hrani prilagođavaju se u najkraćem mogućem roku, a najkasnije do 1. siječnja 2007. radi usklađivanja s člancima 5. do 10.”
Članak 6. Uredbe br. 178/2002, naslovljen „Analiza rizika”, propisuje:
„1.   Kako bi se postigao opći cilj visoke razine zaštite života i zdravlja ljudi, propisi o hrani temelje se na analizi rizika, osim kada to nije primjereno okolnostima ili prirodi mjere.
2.   Procjena rizika se temelji na dostupnim znanstvenim dokazima i obavlja se na neovisan, objektivan i transparentan način.
3.   Upravljanje rizikom uzima u obzir rezultate procjene rizika, a posebno mišljenja Agencije iz članka 22., druge čimbenike od važnosti za dotični predmet i načelo predostrožnosti, ako postoje uvjeti utvrđeni u članku 7. stavku 1., kako bi se postigli opći ciljevi propisa o hrani utvrđeni u članku 5.”
Članak 7. navedene uredbe, naslovljen „Načelo predostrožnosti”, glasi:
„1.   U posebnim se okolnostima, gdje na temelju dostupnih informacija postoji mogućnost štetnog djelovanja na zdravlje, ali ustraje znanstvena nesigurnost, mogu poduzeti privremene mjere upravljanja rizikom nužne za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja koju je Zajednica odabrala, do pribavljanja daljnjih znanstvenih informacija potrebnih za opsežniju procjenu rizika.
2.   Mjere usvojene na temelju stavka 1. primjerene su i ne ograničuju trgovinu više nego što je to potrebno kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja koju je Zajednica odabrala, vodeći pritom računa o njihovoj tehničkoj i ekonomskoj isplativosti i ostalim legitimnim čimbenicima u dotičnom predmetu. Mjere se preispituju u primjerenom roku, ovisno o prirodi utvrđenoga rizika za život i zdravlje i vrsti znanstvenih informacija potrebnih za razjašnjavanje znanstvene nesigurnosti, kao i za provođenje sveobuhvatne procjene rizika.”
Članak 14. Uredbe br. 178/2002, naslovljen „Uvjeti za utvrđivanje sigurnosti hrane”, određuje:
„1.   Nesigurnu hranu nije dozvoljeno stavljati na tržište.
2.   Hrana je nesigurna ako je:
(a)
štetna za zdravlje;
(b)
neprikladna za prehranu ljudi.
[…]
7.   Hrana koja je u skladu s posebnim odredbama Zajednice kojima se uređuje sigurnost hrane, smatra se sigurnom s obzirom na aspekte koji su pokriveni tim odredbama Zajednice.
[…]
9.   U slučaju kada Zajednica ne utvrdi posebne odredbe, hrana se smatra sigurnom ako je u skladu s posebnim odredbama propisa o hrani države članice na čijem se državnom području hrana stavlja na tržište, čije su odredbe sastavljene i primjenjuju se ne dovodeći u pitanje Ugovor, a posebno njegove članke 34. i 36.”
Članak 53. te uredbe odnosi se na hitne mjere za hranu i hranu za životinje koja je podrijetlom iz Zajednice ili je uvezena iz treće zemlje. Članak 55. Uredbe br. 178/2002 odnosi se na opći plan upravljanja krizom.
Uredba br. 1925/2006
Uvodne izjave 1. i 2. Uredbe br. 1925/2006 glase:
„(1)
Postoji širok raspon hranjivih tvari i drugih sastojaka koji se mogu koristiti u proizvodnji hrane, uključujući, ali ne ograničavajući se na, vitamine, minerale uključujući elemente u tragovima, aminokiseline, esencijalne masne kiseline, vlakna, različito bilje i biljne ekstrakte. Njihovo dodavanje hrani je u državama članicama uređeno različitim nacionalnim pravilima koja ometaju slobodno kretanje tih proizvoda, stvaraju nejednake uvjete tržišnog natjecanja i time izravno utječu na funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Zbog toga je potrebno usvojiti pravila Zajednice kojima će se uskladiti nacionalne odredbe koje se odnose na dodavanje vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani.
(2)
Cilj ove Uredbe je urediti dodavanje vitamina i minerala hrani, kao i korištenje određenih drugih tvari ili sastojaka koji sadrže tvari koje nisu vitamini ili minerali koji se dodaju hrani ili se koriste u proizvodnji hrane pod uvjetima koji dovode do unosa količina koje znatno premašuju one koje je razumno očekivati da će biti unesene pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane i/ili koje bi na drugi način predstavljale moguću opasnost za potrošače. U nedostatku posebnih pravila Zajednice u pogledu zabrane ili ograničenja uporabe tvari ili sastojaka koji sadrže tvari koje nisu vitamini ili minerali u skladu s ovom Uredbom ili drugim posebnim odredbama Zajednice, mogu se primjenjivati relevantna nacionalna pravila ne dovodeći u pitanje odredbe Ugovora.”
Članak 2. te uredbe, naslovljen „Definicije”, određuje:
„Za potrebe ove Uredbe:
[…]
(2)
‚druga tvar’ znači tvar s hranjivim ili fiziološkim učinkom koja nije vitamin ili mineral.”
Članak 8. navedene uredbe, naslovljen „Tvari koje su zabranjene, ograničene ili pod kontrolom Zajednice”, propisuje:
„1.   Postupak predviđen u ovom članku koristi se ako se tvar koja nije vitamin ili mineral, ili sastojak koji sadrži tvar koja nije vitamin ili mineral, dodaje hrani ili se koristi u proizvodnji hrane pod uvjetima koji bi doveli do unosa te tvari u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane i/ili koje bi na neki drugi način mogle predstavljati opasnost za potrošače.
2.   Na vlastitu inicijativu ili na temelju informacija koje dostave države članice, Komisija može donijeti odluku namijenjenu izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, u svakom slučaju nakon procjene dostupnih informacija od strane Agencije, u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 14. stavku 3., da uključi, prema potrebi, tvar ili sastojak u Prilog III., a posebno:
(a)
ako je utvrđen štetni učinak na zdravlje, tvar i/ili sastojak koji sadrži tvar se:
i.
uvrštava u Prilog III., dio A, a njegovo dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane se zabranjuje; ili se
ii.
uvrštava u Prilog III., dio B, a njegovo dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane dopušta samo pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu;
(b)
ako je utvrđeno moguće štetno djelovanje na zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, tvar se uvrštava u Prilog III., dio C.
[…]”
Članak 11. iste uredbe, naslovljen „Nacionalne odredbe”, u stavku 2. glasi:
„Ako država članica, u nedostatku propisa Zajednice, smatra potrebnim usvojiti nove zakonske odredbe:
(a)
o obveznom dodavanju vitamina i minerala određenoj hrani ili kategorijama hrane; ili
(b)
o zabrani ili ograničenju uporabe određenih drugih tvari u proizvodnji određene hrane,
o tome obavješćuje Komisiju u skladu s postupkom utvrđenim u članku 12.”
Njemačko pravo
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (Zakonik o hrani i hrani za životinje, BGB1. 2005. I., str. 2618.) za cilj ima zaštititi zdravlje ljudi preventivnim mjerama u privatnim kućanstvima ili spriječiti rizik koji ti proizvodi predstavljaju ili mogu predstavljati. Sud koji je uputio zahtjev poziva se na verziju tog zakonika koja je objavljena 3. lipnja 2013. (BGBl. 2013. I., str. 1426.), kako je izmijenjena člankom 2. Zakona od 5. prosinca 2014. (BGBl. 2014. I., str. 1975.) (u daljnjem tekstu: LFGB).
U skladu s člankom 1. stavkom 3. LFGB‑a, potonjim se prenose i provode pravni akti Europske unije o područjima koja su njime obuhvaćena, poput Uredbe br. 178/2002.
Članak 2. LFGB‑a, naslovljen „Definicije”, glasi:
„[…]
2.   ‚Hranom’ se smatra hrana u smislu članka 2. Uredbe [br. 178/2002].
3.   ‚Prehrambenim aditivima’ smatraju se prehrambeni aditivi u smislu odredaba članka 3. stavka 2. točke (a) i članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima [(
SL 2008., L 354, str. 16.
) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 24., str. 67.)], posljednje izmijenjene Uredbom Komisije (EU) br. 298/2014 od 21. ožujka 2014. [(
SL 2014., L 89, str. 36.
)]. S prehrambenim aditivima izjednačene su:
1.
tvari s hranjivom vrijednošću ili bez nje koje se samostalno obično ne konzumiraju kao hrana ili nisu njezin uobičajeni sastojak te zbog čijeg namjernog dodavanja hrani tijekom proizvodnje ili prerade iz razloga koji nisu tehnološki one same ili njihovi derivati postaju ili mogu postati, izravno ili neizravno, sastavni dio te hrane; isključene su tvari koje su prirodnog podrijetla ili su kemijski istovjetne prirodnim tvarima i koje se nakon uporabe uobičajeno koriste zbog svoje hranjive vrijednosti, mirisa, okusa ili kao stimulansi,
[…]
3.
aminokiseline i njihovi derivati,
[…]”
Članak 4. LFGB‑a, naslovljen „Područje primjene”, u stavku 1. propisuje:
„Odredbe ovog zakona
[…]
2.
koje uređuju prehrambene aditive primjenjuju se i na tvari koje su s njima izjednačene na temelju članka 2. stavka 3. druge rečenice ili stavka 3. točke 2.,
[…]”
Članak 5. LFGB‑a, naslovljen „Zabrane za zaštitu zdravlja”, u stavku 1. određuje:
„Zabranjeno je proizvoditi ili prerađivati hranu za drugog na takav način da bi njezina konzumacija bila štetna za zdravlje u smislu članka 14. stavka 2. točke (a) Uredbe [br. 178/2002], bez obzira na
1.
zabranu stavljanja na tržište hrane koja je štetna za zdravlje koja proizlazi iz članka 14. stavka 1. i stavka 2. točke (a) Uredbe [br. 178/2002], […]
[…]”
Članak 6. LFGB‑a o zabranama prehrambenih aditiva u stavku 1. precizira:
„Zabranjeno je
1.
u proizvodnji ili preradi hrane namijenjene stavljanju na tržište
(a)
koristiti neodobrene prehrambene aditive, bilo u čistom obliku, bilo u smjesi s drugim tvarima,
[…]
2.
stavljati na tržište hranu koja je proizvedena ili prerađena u suprotnosti sa zabranom iz stavka 1. ili uredbom usvojenom na temelju članka 7. stavka 1. ili stavka 2. točke 1. ili 5.
[…]”
Na temelju članka 7. LFGB‑a, Bundesministerium (Savezno ministarstvo, Njemačka) ovlašten je rješenjima odobravati izuzeća od zabrana propisanih u članku 6. stavku 1. LFGB‑a.
Članak 54. stavci 2. i 3. LFGB‑a glasi kako slijedi:
„2.   Odluke opće naravi donosi Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [(Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane, Njemačka)] […], ako im se ne protive važni razlozi. Zahtjev podnosi osoba koja prva želi uvesti te proizvode u zemlju. Prilikom ocjene rizika koje određeni proizvod predstavlja za zdravlje uzimaju se u obzir saznanja međunarodnih istraživanja te za hranu prehrambene navike u Saveznoj Republici Njemačkoj. Odluke opće naravi iz prve rečenice vrijede za sve uvoznike dotičnih proizvoda koji potječu iz država članica Europske unije ili drugih država koje su stranke Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru.
3.   Zahtjevu se prilažu točan opis proizvoda i dostupna dokumentacija potrebna za odluku. O zahtjevu se mora odlučiti u razumnom roku. Ako se nakon 90 dana još ne može donijeti konačna odluka, podnositelj zahtjeva mora biti obaviješten o razlozima koji su do toga doveli.”
Članak 68. LFGB‑a glasi:
„(1)   . Izuzeća od odredaba ovog zakona […] mogu se odobriti pod uvjetima propisanima u stavcima 2. i 3.
(2)   Izuzeća se mogu odobriti samo
1.
za proizvodnju, preradu ili stavljanje na tržište određene hrane […], ako se očekuju rezultati koji bi mogli biti od značaja za izmjenu ili dopunu propisa koji se primjenjuju na hranu […], pod službenim nadzorom ili ako propisi još nisu usklađeni s pravnim aktima […] Europske unije; u obzir se moraju uzeti i legitimni interesi pojedinca kao i svi čimbenici koji mogu utjecati na opće tržišno natjecanje dotične industrijske grane,
[…]
4.
u drugim slučajevima kada je to zbog posebnih okolnosti, osobito skorašnjeg kvarenja hrane […], potrebno za izbjegavanje prevelike štete; […]
(3)   Izuzeća se mogu odobriti samo ako činjenično stanje opravdava pretpostavku da ne postoji opasnost za zdravlje ljudi ili životinja; […]
(4)   Odobravanje izuzeća iz stavka 2. točaka 1. i 3. u nadležnosti je Saveznog ureda za zaštitu potrošača i sigurnost hrane […]. Izuzeće može biti uvjetno odobreno.
(5)   Izuzeće se može odobriti u trajanju od najviše tri godine. U slučajevima iz stavka 2. točke 1. može se tri puta produljiti […], svaki put za najviše tri godine, ako su uvjeti za odobrenje izuzeća i dalje ispunjeni.
(6)   Odobrenje izuzeća može se opozvati u svakom trenutku zbog važnog razloga. On se navodi u odobrenju.
[…]”
Glavni postupak i prethodna pitanja
Queisser Pharma, poduzetnik sa sjedištem u Njemačkoj, proizvodi dodatak prehrani pod nazivom „Doppelherz aktiv + Eisen + Vitamin C + Histidin + Folsäure” čija preporučena dnevna doza sadržava, među ostalim,100 mg aminokiseline L‑histidina i 10 mg željeza.
Dana 27. ožujka 2006. Queisser Pharma Saveznom uredu za zaštitu potrošača i sigurnost hrane (u daljnjem tekstu: Ured) podnijela je zahtjev za izuzeće u skladu s člankom 68. LFGB‑a za proizvodnju i stavljanje na tržište tog proizvoda kao dodatka prehrani na državnom području Savezne Republike Njemačke.
Odlukom od 2. studenoga 2012. Ured je odbio taj zahtjev jer nisu bili ispunjeni uvjeti za odobravanje izuzeća na temelju članka 68. LFGB‑a. Prema mišljenju Ureda, u skladu s člankom 68. stavkom 3. LFGB‑a, izuzeće se može odobriti samo ako činjenično stanje opravdava pretpostavku da ne postoji opasnost za zdravlje ljudi ili životinja. Međutim, iako je Ured smatrao da L‑histidin sadržan u proizvodu o kojem je riječ u glavnom postupku ne predstavlja rizik za zdravlje, on je ipak izrazio sumnje u neškodljivost tog proizvoda zbog činjenice da se njime u organizam dnevno unosi 10 mg željeza.
Nakon odbijanja prigovora koji je podnijela protiv te odluke, Queisser Pharma podnijela je tužbu Verwaltungsgerichtu Braunschweig (Upravni sud u Braunschweigu, Njemačka) radi utvrđenja da nije potrebno nikakvo izuzeće na temelju članka 68. stavka 1. prve rečenice LFGB‑a za proizvodnju i stavljanje na tržište spornih proizvoda.
Odlukom od 17. veljače 2015. donesenom tijekom postupka pred sudom koji je uputio zahtjev Ured je povukao svoju odluku od 2. studenoga 2012. i društvu Queisser Pharma odobrio izuzeće na temelju članka 68. LFGB‑a za razdoblje od tri godine. U tom pogledu Ured je naveo da, protivno onomu što je smatrao u potonjoj odluci, željezo sadržano u proizvodu o kojem je riječ nije trebalo uzimati u obzir prilikom ispitivanja uvjeta zahtijevanih u članku 68. LFGB‑a. Queisser Pharma, međutim, ustrajala je u svojoj tužbi pred sudom koji je uputio zahtjev.
U tom pogledu taj sud ističe da je na temelju njemačkog prava o upravnim sporovima, tužba koju je Queisser Pharma podnijela 22. ožujka 2013. i dalje dopuštena jer je to društvo opravdava legitimnim interesom da se utvrdi da nije bilo potrebno zahtijevati takvo izuzeće.
Sud koji je uputio zahtjev, temeljeći se, među ostalim, na nacionalnoj sudskoj praksi, osobito na onoj koju je izrekao Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud, Njemačka), postavlja pitanje je li sustav izuzeća propisan LFGB‑om sukladan pravu Unije. Naime, prema toj sudskoj praksi, nacionalne odredbe u području sigurnosti hrane moraju biti usklađene s primarnim pravom Unije, osobito člancima 34. i 36. UFEU‑a jer ti članci nisu isključivo rezervirani za prekogranične situacije, a što proizlazi iz posebnog upućivanja na te članke sadržanog u članku 14. stavku 9. Uredbe br. 178/2002. Međutim, sud koji je uputio zahtjev sumnja u usklađenost nacionalnog zakonodavstva o kojem je riječ u glavnom postupku s člancima 34. do 36. UFEU‑a zbog nepoštovanja načela proporcionalnosti.
Osim toga, sud koji je uputio zahtjev pita se o usklađenosti nacionalnog zakonodavstva poput onoga o kojem je riječ u glavnom postupku s Uredbom br. 178/2002 i Uredbom br. 1925/2006. Naime, prema mišljenju toga suda, za članke 6., 7. i 14. Uredbe br. 178/2002 moglo bi se smatrati da su uredili područje sigurnosti hrane na sveobuhvatan način, tako da bi nacionalna zabrana hrane ili prehrambenih sastojaka mogla biti izrečena ako su ispunjeni uvjeti navedeni u tim člancima. Također bi se moglo smatrati da postupak propisan u članku 8. Uredbe br. 1925/2006 sveobuhvatno uređuje mogućnosti dodavanja aminokiselina dodacima prehrani, a što bi moglo onemogućavati donošenje drukčijeg nacionalnog pravnog propisa.
Dakle, sud koji je uputio zahtjev pita je li nacionalno zakonodavstvo o kojem je riječ u glavnom postupku protivno pravu Unije jer, s jedne strane, općenito zabranjuje uporabu aminokiselina u hrani, neovisno o tome postoje li dostatni razlozi za sumnju u rizike za zdravlje i, s druge strane, mogućnost stjecanja izuzeća podvrgava ograničenjima.
U tim je okolnostima Verwaltungsgericht Braunschweig (Upravni sud u Braunschweigu) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Treba li članke 34., 35. i 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (u daljnjem tekstu: UFEU) u vezi s člankom 14. [Uredbe br. 178/2002] tumačiti na način da im je protivno nacionalno zakonsko uređenje koje zabranjuje proizvodnju, preradu ili stavljanje na tržište dodatka prehrani koji sadržava aminokiseline (u ovom slučaju: L‑histidin), osim ako se za to pod određenim daljnjim činjeničnim pretpostavkama odobri privremeno posebno izuzeće u diskreciji nacionalnog tijela?
2.
Proizlazi li iz strukture članaka 14., 6., 7., 53. i 55. [Uredbe br. 178/2002] da se nacionalne zabrane pojedine hrane ili prehrambenih sastojaka smiju izreći samo pod pretpostavkama navedenima u tim člancima i je li tome protivno nacionalno zakonsko uređenje poput onoga opisanog pod 1.?
3.
Treba li članak 8. [Uredbe br. 1925/2006] tumačiti na način da mu je protivno nacionalno zakonsko uređenje poput onoga opisanog pod 1.?”
O prethodnim pitanjima
Svojim pitanjima, koja treba ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u bitnome pita treba li članke 14., 6., 7., 53. i 55. Uredbe br. 178/2002, članak 8. Uredbe br. 1925/2006 i članke 34. do 36. UFEU‑a tumačiti na način da im se protivi nacionalno zakonodavstvo poput onoga o kojem je riječ u glavnom postupku, koje zabranjuje proizvodnju, preradu ili stavljanje na tržište svakog dodatka prehrani koji sadržava aminokiseline osim uz izuzeće koje je – isključivo za određeno razdoblje – odobrilo nacionalno tijelo koje u tom pogledu raspolaže diskrecijskom ovlasti.
Uvodno treba podsjetiti na to da se odredbe prava Unije iz prethodnih pitanja ne primjenjuju u okviru spora u glavnom postupku.
Prije svega, što se tiče Uredbe br. 1925/2006, iz usporedne analize uvodne izjave 1. i njezina članka 1. stavka 1. i članka 2. stavka 2. proizlazi da aminokiseline, u dijelu u kojem imaju nutritivni ili fiziološki učinak i dodaju se hrani ili se koriste prilikom proizvodnje hrane, ulaze u područje primjene navedene uredbe kao „druge tvari”, kako su definirane u članku 2. stavku 2. navedene uredbe.
Međutim, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 2. Uredbe br. 1925/2006, u nedostatku posebnih pravila prava Unije u pogledu zabrane ili ograničenja uporabe drugih tvari ili sastojaka koji sadržavaju te „druge tvari”, mogu se primjenjivati relevantna nacionalna pravila, ne dovodeći u pitanje odredbe Ugovora. Prema trenutačnom stanju prava Europske unije, aminokiseline nisu predmet posebne zabrane ili ograničenja u skladu s člankom 8. te uredbe, koji uspostavlja postupak u vezi sa zabranom „drugih tvari” na razini Unije.
Stoga, iako na temelju članka 11. stavka 2. točke (b) Uredbe br. 1925/2006 Komisija treba biti obaviještena o relevantnim nacionalnim pravilima donesenima nakon njezina stupanja na snagu, države članice načelno mogu nastaviti primjenjivati, među ostalim, nacionalna pravila u vezi sa zabranom uporabe aminokiselina u dodacima prehrani koja su postojala u trenutku stupanja na snagu navedene uredbe. Slijedom toga, Uredba br. 1925/2006 ne primjenjuje se u okviru glavnog postupka, ali pritom ne isključuje primjenu drugih posebnih odredaba koje je zakonodavac Unije donio o tim „drugim tvarima” ili odredaba Ugovora.
Zatim, što se tiče članaka 34. do 36. UFEU‑a, iz odluke kojom se upućuje zahtjev proizlazi da su svi elementi tog predmeta u potpunosti ograničeni na područje Savezne Republike Njemačke.
Kao što je to nezavisni odvjetnik istaknuo u točkama 98. do 100. svojeg mišljenja, zbog činjenice, s jedne strane, da se svi navedeni elementi ograničavaju na područje samo jedne države članice (vidjeti u tom smislu presude od 30. studenoga 1995., Esso Española,
C‑134/94
,
EU:C:1995:414
, t.
13.
i od 15. studenoga 2016., Ullens de Schooten,
C‑268/15
,
EU:C:2016:874
, t.
47.
) i, s druge strane, da odredbe LFGB‑a o kojima je riječ u glavnom postupku nemaju za cilj ni učinak stavljanje izvoza u nepovoljniji položaj u odnosu na unutarnju trgovinu te države članice (vidjeti u tom smislu presudu od 16. prosinca 2008., Gysbrechts i Santurel Inter,
C‑205/07
,
EU:C:2008:730
, t.
40.
), članci 34. do 36. UFEU‑a ne mogu se primjenjivati na predmet o kojem je riječ u glavnom postupku.
Sud koji je uputio zahtjev, međutim, smatra da bi se članci 34. do 36. UFEU‑a – unatoč utvrđenju da taj predmet nema nijedan prekogranični element – mogli primjenjivati jer se prema članku 14. stavku 9. Uredbe br. 178/2002, u slučaju kada pravo Unije ne utvrdi posebne odredbe, hrana smatra sigurnom ako je u skladu s posebnim odredbama propisa o hrani države članice na čijem se državnom području stavlja na tržište, a čije su odredbe sastavljene i primjenjuju se ne dovodeći u pitanje UFEU, posebno njegove članke 34. i 36.
Međutim, treba istaknuti, kao što je to u bitnome navela njemačka vlada u svojim pisanim očitovanjima, da izričito upućivanje na članke 34. do 36. UFEU‑a, poput onoga koje se nalazi u članku 14. stavku 9. Uredbe br. 178/2002, ne smije proširiti područje primjene članaka 34. do 36. UFEU‑a na situaciju poput one o kojoj je riječ u glavnom postupku, koja ne sadržava nijedan element koji bi omogućavao zaključak da bi se potonji članci mogli primjenjivati.
Naposljetku, što se tiče Uredbe br. 178/2002, elementi spisa koji je dostavljen Sudu omogućuju utvrđivanje da se članci 53. i 55. te uredbe, koji se odnose na situacije u kojima treba poduzeti hitne mjere odnosno na situacije upravljanja krizom, ne mogu primjenjivati u okviru ovog predmeta.
Iz toga slijedi da se članak 8. Uredbe br. 1925/2006, članci 34. do 36. UFEU‑a i članci 53. i 55. Uredbe br. 178/2002 ne primjenjuju u okviru spora u glavnom postupku i da im se ne protivi nacionalno zakonodavstvo poput onoga o kojem je riječ u glavnom postupku.
Što se tiče članaka 6., 7. i 14. Uredbe br. 178/2002, treba podsjetiti na to da prema članku 14. stavcima 1. i 2. te uredbe nesigurnu hranu nije dopušteno stavljati na tržište, to jest ako je štetna za zdravlje ili neprikladna za prehranu ljudi. Slijedom toga, stavljanje na tržište svake hrane koja je štetna za zdravlje ili neprikladna za prehranu ljudi mora biti zabranjeno.
U tom pogledu iz članka 14. stavaka 7. i 9. navedene uredbe proizlazi da se, u slučaju kada pravo Unije ne utvrdi posebne odredbe, hrana smatra sigurnom ako je u skladu s posebnim odredbama propisa o hrani države članice na čijem se državnom području stavlja na tržište. U takvoj situaciji ta odredba stoga omogućava toj državi članici da uspostavi pravila koja uređuju sigurnost hrane.
U tom kontekstu treba podsjetiti na to da je, u nedostatku usklađenosti i ako postojeća znanstvena istraživanja ne otklanjaju dvojbe, na državama članicama da odluče u kojoj će mjeri osigurati zaštitu zdravlja i života ljudi (vidjeti u tom smislu presude od 14. srpnja 1983., Sandoz,
174/82
,
EU:C:1983:213
, t.
16.
; od 23. rujna 2003., Komisija/Danska,
C‑192/01
,
EU:C:2003:492
, t.
42.
i od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, t.
85.
).
Međutim, usklađenost nekog nacionalnog propisa koji uređuje sigurnost hrane, poput onoga o kojem je riječ u glavnom postupku, sa sustavom propisanim Uredbom br. 178/2002 podliježe njegovu poštovanju općih načela zakonodavstva o hrani, osobito načela analize rizika i načela predostrožnosti, propisanih u članku 6. odnosno 7. te uredbe.
Naime, u skladu s njezinim člankom 1. stavkom 2., navedenom uredbom utvrđuju se opća načela kojima se uređuje općenito hrana i hrana za životinje te posebno sigurnost hrane i hrane za životinje na razini Unije i na nacionalnoj razini.
Osim toga, članak 4. stavak 2. Uredbe br. 178/2002 određuje da načela utvrđena u njezinim člancima 5. do 10. tvore opći okvir horizontalne prirode kojeg se valja pridržavati prilikom poduzimanja mjera. Prema članku 4. stavku 3. navedene uredbe, postojeća načela i postupci propisa o hrani prilagođavaju se u najkraćem mogućem roku, a najkasnije do 1. siječnja 2007., radi usklađivanja s navedenim člancima 5. do 10.
Iz toga slijedi da se nacionalno zakonodavstvo o hrani o kojem je riječ u glavnom postupku, a koje bez prethodnog izuzeća zabranjuje proizvodnju, preradu i stavljanje na tržište dodataka prehrani koji sadržavaju aminokiseline, mora uskladiti s općim okvirom iz navedenih odredaba Uredbe br. 178/2002.
Sud je presudio da se člancima 6. i 7. te uredbe nastoji postići opći cilj visoke razine zaštite zdravlja (vidjeti u tom smislu presudu od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, t.
103.
).
U tom pogledu iz članka 6. stavaka 1. i 2. Uredbe br. 178/2002 proizlazi da se procjena rizika na kojoj se treba temeljiti zakonodavstvo o hrani temelji na dostupnim znanstvenim dokazima i obavlja se na neovisan, objektivan i transparentan način.
Treba podsjetiti na to da članak 3. točka 11. navedene uredbe definira procjenu rizika kao znanstveno utemeljen postupak koji se sastoji od četiri koraka, odnosno identifikacije opasnosti, karakterizacije opasnosti, procjene izloženosti i karakterizacije rizika.
Što se tiče članka 7. Uredbe br. 178/2002 u vezi s načelom predostrožnosti, iz njegova stavka 1. proizlazi da se u posebnim okolnostima, gdje na temelju dostupnih informacija postoji mogućnost štetnog djelovanja na zdravlje, ali ustraje znanstvena nesigurnost, mogu poduzeti privremene mjere upravljanja rizikom nužne za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja koju je Unija odabrala, do pribavljanja daljnjih znanstvenih informacija potrebnih za opsežniju procjenu rizika.
Kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 50. svojeg mišljenja, privremene mjere upravljanja rizikom, primijenjene na temelju članka 7. Uredbe br. 178/2002, ne smiju uslijediti prije nego što je provedena ocjena dostupnih informacija u smislu članka 6. te uredbe i prije nego što su otkrivene znanstvene nesigurnosti o mogućim štetnim učincima neke hrane ili tvari ugrađene u hranu na zdravlje.
U tom pogledu pravilna primjena načela predostrožnosti pretpostavlja, kao prvo, identifikaciju mogućih negativnih posljedica dotičnih tvari ili hrane za zdravlje i, kao drugo, sveobuhvatnu procjenu rizika za zdravlje temeljenu na najpouzdanijim dostupnim znanstvenim podacima i najnovijim rezultatima međunarodnih istraživanja (vidjeti u tom smislu presude od 9. rujna 2003., Monsanto Agricoltura Italia i dr.,
C‑236/01
,
EU:C:2003:431
, t.
113.
i od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, t.
92.
).
Dakle, načelo opreznosti opravdava uporabu ograničavajućih mjera, pod uvjetom da su te mjere nediskriminirajuće i objektivne, kada se pokaže nemogućim sa sigurnošću utvrditi postojanje ili opseg navodnog rizika zbog nedovoljnih, neuvjerljivih ili nepreciznih rezultata provedenih studija, a u slučaju njegova ostvarenja postoji vjerojatnost nastanka stvarne štete za javno zdravlje (presuda od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, t.
93.
i navedena sudska praksa).
Iz toga slijedi da je na temelju članka 7. stavka 1. Uredbe br. 178/2002 država članica u načelu ovlaštena donijeti uređenje poput onoga o kojem je riječ u glavnom postupku, koje općenito i bez iznimke zabranjuje uporabu aminokiselina u hrani, ako to uređenje, koje u bitnome čini sustav prethodnog odobrenja, temelji osobito na načelima analize rizika i predostrožnosti iz članaka 6. i 7. te uredbe, kako su pojašnjena u točkama 51. do 57. ove presude.
Osim toga, u skladu s člankom 7. stavkom 2. Uredbe br. 178/2002, mjere usvojene na temelju članka 7. stavka 1. moraju biti primjerene i ne ograničavati trgovinu više nego što je to potrebno kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja koju je Unija odabrala, vodeći pritom računa o njihovoj tehničkoj i ekonomskoj isplativosti i ostalim legitimnim čimbenicima u dotičnom predmetu. Usto, te mjere moraju se preispitati u primjerenom roku, ovisno o prirodi utvrđenog rizika za život i zdravlje i vrsti znanstvenih informacija potrebnih za razjašnjavanje znanstvene nesigurnosti kao i za provođenje sveobuhvatne procjene rizika.
Takva nesigurnost, neodvojiva od pojma predostrožnosti, utječe na opseg diskrecijske ovlasti države članice i tako se odražava na načine primjene načela proporcionalnosti. U takvim okolnostima mora se priznati da država članica na temelju načela predostrožnosti može primijeniti zaštitne mjere a da ne mora čekati da se u cijelosti pokaže izvjesnost i težina tih rizika. Međutim, procjena rizika ne može se temeljiti na pukim hipotetskim prosudbama (presuda od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, t.
91.
i navedena sudska praksa).
U ovom slučaju sud koji je uputio zahtjev nije dostavio dovoljno elemenata koji bi omogućili utvrđenje da se zabrana hrane koja sadržava aminokiseline, propisana LFGB‑om, temeljila na općim načelima zakonodavstva o hrani koja proizlaze iz članaka 6. i 7. Uredbe br. 178/2002. Međutim, u pisanim očitovanjima koja je dostavila Sudu njemačka vlada tvrdi da se nacionalnim pravilima o aminokiselinama koja se nalaze u članku 6. stavku 1. LFGB‑a, zajedno s člankom 2. stavkom 3. drugom rečenicom točkom 3. LFGB‑a, stvarno nastoji otkloniti prijetnja zdravlju koja proizlazi iz dodavanja aminokiselina hrani. Prema toj vladi, obogaćivanje hrane aminokiselinama predstavlja rizike za zdravlje, ali su aktualne znanstvene spoznaje nepotpune i još ne omogućavaju konačnu procjenu takvih rizika.
U tom pogledu treba istaknuti da je analiza usklađenosti sustava propisanog LFGB‑om s Uredbom br. 178/2002 na sudu koji je uputio zahtjev. U okviru te analize taj se sud mora, kao prvo, uvjeriti u to da je izvršena procjena rizika koje sadržava uporaba aminokiselina u dodacima prehrani na način koji ispunjava uvjete navedene u točkama 53. i 56. ove presude i da se ona ne temelji na pukim hipotetskim prosudbama.
Kao drugo, ako se dokaže da postojeća znanstvena istraživanja ne otklanjaju dvojbe u vezi sa štetnim učincima određenih tvari na zdravlje, diskrecijska ovlast država članica o izboru razine na kojoj žele osigurati zaštitu javnog zdravlja osobito je važna (vidjeti u tom smislu presudu od 29. travnja 2010., Solgar Vitamin’s France i dr.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, t.
35.
i
36.
). Slijedom toga, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 96. svojeg mišljenja, činjenica da u okolnostima poput onih o kojima je riječ u glavnom postupku nadležno nacionalno tijelo može raspolagati marginom prosudbe sama po sebi ne predstavlja problem u pogledu usklađenosti s odredbama Uredbe br. 178/2002.
Kao treće, sustav propisan LFGB‑om neselektivno se odnosi, kao što to proizlazi iz njegova članka 6. stavka 1. točke 2. zajedno s člankom 2. stavkom 3. drugom rečenicom točkom 3. i člankom 4. stavkom 1. točkom 2. LFGB‑a, na sve aminokiseline i njihove derivate, bez razlikovanja u vezi s mogućim kategorijama ili tipovima tvari. Međutim, iako takav sustav opće zabrane nije samo zbog tog jednog razloga protivan odredbama Uredbe br. 178/2002, iz analize rizika koju nadležna nacionalna tijela trebaju izvršiti u skladu s člankom 6. te uredbe ipak mora jasno proizlaziti za koje zajedničke elemente ili karakteristike dotičnih tvari ne može biti isključen stvarni rizik za ljudsko zdravlje.
U ovom slučaju, s obzirom na informacije koje je dostavila njemačka vlada u svojim pisanim očitovanjima i uz uvjet potrebnih ispitivanja koja treba provesti sud koji je uputio zahtjev, čini se da se analiza rizika i primjena načela predostrožnosti koja iz toga proizlazi odnosi samo na određene aminokiseline, a što bi bilo nedovoljno da opravda sustav prethodnog odobrenja poput onoga propisanog LFGB‑om, koji bez razlike obuhvaća sve aminokiseline.
Prilikom tog ispitivanja treba podsjetiti na to da praktične poteškoće provedbe potpune ocjene rizika za zdravlje hrane koja sadržava aminokiseline, u skladu sa sudskom praksom navedenom u točki 56. ove presude, ne mogu opravdati nepostojanje takve potpune ocjene koja bi prethodila donošenju uređenja s prethodnim odobrenjem koje je sustavno i neciljano (vidjeti analogijom presudu od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, t.
103.
).
Kao četvrto, članak 68. stavak 5. LFGB‑a određuje da se izuzeća od zabrane iz njegova članka 6. mogu odobriti u trajanju od najviše tri godine, koje se može tri puta produljiti, svaki put za najviše tri godine. U tom pogledu treba istaknuti da je prva od tih odredaba, time što propisuje takva privremena ograničenja odobravanju tih izuzeća, čak i u slučaju u kojem je dokazana neškodljivost neke tvari, neproporcionalna mjera za postizanje cilja zaštite javnog zdravlja koji se želi postići LFGB‑om.
Iz prethodnih razmatranja proizlazi da članke 6. i 7. Uredbe br. 178/2002 treba tumačiti na način da im se protivi nacionalno zakonodavstvo poput onoga o kojem je riječ u glavnom postupku, koje zabranjuje proizvodnju, preradu ili stavljanje na tržište svakog dodatka prehrani koji sadržava aminokiseline, osim uz izuzeće koje je odobrilo nacionalno tijelo koje u tom pogledu raspolaže diskrecijskom ovlasti, kada se to zakonodavstvo temelji na analizi rizika koja se odnosi samo na određene aminokiseline, a što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri. U svakom slučaju, te članke treba tumačiti na način da im se protivi takvo nacionalno zakonodavstvo kada propisuje da se izuzeća od zabrane iz navedenog zakonodavstva mogu odobriti samo na određeno razdoblje, čak i u slučaju kada je dokazana neškodljivost neke tvari.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (četvrto vijeće) odlučuje:

Članke 6. i 7. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane treba tumačiti na način da im se protivi nacionalno zakonodavstvo poput onoga o kojem je riječ u glavnom postupku, koje zabranjuje proizvodnju, preradu ili stavljanje na tržište svakog dodatka prehrani koji sadržava aminokiseline, osim uz izuzeće koje je odobrilo nacionalno tijelo koje u tom pogledu raspolaže diskrecijskom ovlasti, kada se to zakonodavstvo temelji na analizi rizika koja se odnosi samo na određene aminokiseline, a što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri. U svakom slučaju, te članke treba tumačiti na način da im se protivi takvo nacionalno zakonodavstvo kada propisuje da se izuzeća od zabrane iz navedenog zakonodavstva mogu odobriti samo na određeno razdoblje, čak i u slučaju kada je dokazana neškodljivost neke tvari.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: njemački