CELEX: 62021CJ0438
Kasační opravný prostředek
Veřejné zdraví
Humánní léčivé přípravky
Směrnice 2001/83/ES
Nařízení (ES) č. 726/2004
Žádost o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera
Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o odmítnutí vyhovět žádosti o registraci
Předchozí rozhodnutí Evropské komise, že Tecfidera nespadá pod stejnou souhrnnou registraci jako Fumaderm
Dříve registrovaná kombinace léčivých látek
Následná registrace složky kombinace léčivých látek
Posouzení existence souhrnné registrace

Svými kasačními opravnými prostředky se Evropská komise (C‑438/21 P), společnost Biogen Netherlands BV (dále jen „Biogen“) (C‑439/21 P) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) (C‑440/21 P) domáhají zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, dále jen „napadený rozsudek“,
EU:T:2021:241
), kterým Tribunál zrušil rozhodnutí EMA ze dne 30. července 2018, kterým se odmítá vyhovění žádosti společnosti Pharmaceutical Works Polpharma S. A. (dále jen „Polpharma“) o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera (dále jen „sporné rozhodnutí“).
Právní rámec
Směrnice 2001/83/ES
Body 9 a 12 odůvodnění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/26, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/ES ze dne 25. října 2012 (
Úř. věst. 2012, L 299, s. 1
; Zvl. vyd. 13/34, s. 262) (dále jen „směrnice 2001/83“), stanoví:
„(9)
Zkušenost ukázala, že je vhodné přesněji vymezit případy, ve kterých nemusí být k získání registrace léčivého přípravku, který je v zásadě podobný přípravku již registrovanému, předloženy výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek nebo klinických hodnocení, přičemž je třeba zajistit, aby inovační podniky nebyly znevýhodněny.
[…]
(12)
S výjimkou léčivých přípravků, jejichž registrace probíhá centralizovaným postupem Společenství zavedeným nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [(
Úř. věst. 1993, L 214, s. 1
; Zvl. vyd. 13/12, s. 151)], by měla být registrace léčivého přípravku udělená příslušným orgánem v jednom členském státě uznávána příslušnými orgány jiných členských států, pokud nejsou závažné důvody se domnívat, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví. V případě neshody mezi členskými státy o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku by mělo být provedeno vědecké hodnocení záležitosti podle standardů Společenství, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, závaznému pro dotčené členské státy. Toto rozhodnutí by mělo být přijato rychlým postupem zajišťujícím úzkou spolupráci Komise a členských států.“
Článek 1 směrnice 2001/83 stanoví:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
[…]
2)
Léčivým přípravkem:
a)
jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo
b)
jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
[…]
3a. Účinnou látkou:
Jakákoliv látka nebo směs látek, která je určena k použití při výrobě léčivého přípravku a která se poté, co je při této výrobě použita, stane účinnou složkou tohoto přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického či metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy;
[…]“
Článek 6 odst. 1 této směrnice stanoví:
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán dotyčného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s [nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 1
; Zvl. vyd. 13/34, s. 229)] […].
Byla-li léčivému přípravku udělena první registrace podle prvního pododstavce, musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a další varianty a pro jakékoliv změny a rozšíření udělena registrace v souladu s prvním pododstavcem nebo musí být zahrnuta do první registrace. Všechny tyto registrace se, zejména pro účely použití čl. 10 odst. 1, považují za součásti téže souhrnné registrace.“
Článek 10 odst. 1 a 2 uvedené směrnice uvádí:
„1.   Odchylně od čl. 8 odst. 3 písm. i) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 v členském státě nebo v [Unii] po dobu nejméně osmi let.
Generikum registrované podle tohoto ustanovení nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne deset let od první registrace referenčního přípravku.
[…]
Desetiletá lhůta uvedená v druhém pododstavci se prodlouží nejvýše na jedenáct let, jestliže držitel rozhodnutí o registraci získá během prvních osmi let z těchto deseti let registraci pro jednu nebo více nových léčebných indikací, které jsou při vědeckém hodnocení před jejich registrací považovány za významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími léčebnými postupy.
2.   Pro účely tohoto článku se rozumí:
a)
‚referenčním léčivým přípravkem‘ léčivý přípravek registrovaný podle článku 6 v souladu s článkem 8;
b)
‚generikem‘ léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a jehož bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána odpovídajícími studiemi biologické dostupnosti. Různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty účinné látky se považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti. V takových případech musí žadatel předložit doplňující informace poskytující důkaz o bezpečnosti nebo účinnosti různých solí, esterů nebo derivátů registrované účinné látky. Různé perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním se považují za jednu a tutéž lékovou formu. Studie biologické dostupnosti se od žadatele nemusí vyžadovat, může-li prokázat, že generikum splňuje související kritéria stanovená odpovídajícími podrobnými pokyny.“
Článek 30 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví:
„Jestliže byly v souladu s články 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11 podány dvě nebo více žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a členské státy přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci léčivého přípravku či o jejím pozastavení nebo zrušení, mohou členský stát, Komise, žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci předložit záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (dále jen ‚výbor‘) k uplatnění postupu stanoveného v článcích 32, 33 a 34.“
Článek 31 odst. 1 této směrnice stanoví:
„Členské státy, Komise, žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů [Evropské unie], předloží záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článcích 32, 33 a 34 před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví nutná.
[…]“
Nařízení č. 726/2004
V bodech 17 a 19 odůvodnění nařízení č. 726/2004 se uvádí:
„(17)
[Unie] by měl[a] mít k dispozici prostředky k provádění vědeckého posuzování léčivých přípravků předložených v souladu s decentralizovanými postupy […] pro registraci. Navíc je nezbytné s cílem zajistit účinnou harmonizaci správních rozhodnutí přijatých členskými státy, pokud jde o léčivé přípravky předložené v souladu s decentralizovanými registračními postupy, poskytnout [Unii] prostředky k řešení neshod mezi členskými státy ohledně jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
[…]
(19)
Hlavním úkolem [EMA] by mělo být poskytování nejlepších možných vědeckých stanovisek institucím [Unie] a členským státům s cílem umožnit jim vykonávat pravomoci týkající se registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi, které jim ukládají právní předpisy [Unie] v oblasti léčivých přípravků. [Unie] by měl[a] registraci udělit až poté, co [EMA] provede jednotné vědecké hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, za použití nejvyšších možných standardů, prostřednictvím rychlého postupu zajišťujícího úzkou spolupráci mezi Komisí a členskými státy.“
Článek 3 odst. 3 tohoto nařízení stanoví:
„Generikum referenčního léčivého přípravku registrovaného [Unií] může být registrováno příslušnými orgány členských států v souladu se směrnicí 2001/83/ES a směrnicí [Evropského parlamentu a Rady] 2001/82/ES [ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 1
; Zvl. vyd. 13/27, s. 3)] za těchto podmínek:
a)
žádost o registraci je podána v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES nebo článkem 13 směrnice 2001/82/ES;
b)
souhrn vlastností přípravku se ve všech významných ohledech shoduje se souhrnem vlastností léčivého přípravku registrovaného Společenstvím s výjimkou částí, které se vztahují k indikacím nebo lékovým formám, které byly v době uvedení generika na trh dosud chráněny patentovým právem; a
c)
generikum je registrováno pod stejným názvem ve všech členských státech, kde byla žádost podána. Pro účely tohoto ustanovení se všechny jazykové verze INN (mezinárodní nechráněný název) považují za stejný název.“
Článek 4 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví:
„Žádosti o registraci uvedenou v článku 3 se podávají [EMA].“
Článek 5 odst. 1 téhož nařízení zní:
„Zřizuje se Výbor pro humánní léčivé přípravky. Výbor je součástí [EMA].“
Článek 57 odst. 1 první pododstavec nařízení č. 726/2004 stanoví:
„[EMA] poskytne členským státům a orgánům [Unie] nejlepší možné vědecké poradenství ke každé otázce týkající se hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, která jí je předložena v souladu s právními předpisy [Unie] týkajícími se léčivých přípravků.“
Článek 60 tohoto nařízení stanoví:
„Na žádost Komise [EMA] v souvislosti s registrovanými léčivými přípravky shromažďuje veškeré dostupné informace o metodách, které používají příslušné orgány členských států pro stanovení přidané terapeutické hodnoty nového léčivého přípravku.“
Nařízení (ES) č. 1234/2008
Článek 2 odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2008, L 334, s. 7
), ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012 (
Úř. věst. 2012, L 209, s. 4
) (dále jen „nařízení č. 1234/2008“), uvádí:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
[…]
4)
‚rozšířením registrace‘ nebo ‚rozšířením‘ změna uvedená v příloze I, která splňuje podmínky uvedené tamtéž;
[…]“
Příloha I tohoto nařízení, nadepsaná „Rozšíření registrací“, obsahuje následující pasáž:
„1. Změny týkající se účinné látky (účinných látek):
a)
nahrazení chemické účinné látky odlišnou solí/komplexem esterů/derivátem se stejnou léčivou složkou, přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné;
[…]“
Uvedené nařízení zrušilo nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (
Úř. věst 2003, L 159 s. 24
; Zvl. vyd. 13/31, s. 231).
Skutečnosti předcházející sporu
Skutečnosti předcházející sporu, které jsou uvedeny v bodech 1 až 51 napadeného rozsudku, lze pro potřeby tohoto řízení shrnout následovně.
Dne 9. srpna 1994 vydal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový institut pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, Německo) (dále jen „BfArM“) dvě registrace pro dvě balení léčivého přípravku nazvaného Fumaderm, který je indikován k léčbě lupénky, společnosti Fumapharm AG. Fumaderm byl registrován jako léčivý přípravek s pevně danou kombinací fumarátu-dimethylu nebo dimethylu-fumarátu (dále jen „DMF“) a různých solí ethylhydrogenfumarátu (soli monoethyl-fumarátu, dále jen „MEF“). V souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83 uplynula v roce 2004 zákonná doba ochrany údajů přípravku Fumaderm. Tyto registrace byly převedeny naposledy na společnost Biogen Idec Ltd.
Dne 28. února 2012 podala společnost Biogen Idec u EMA žádost o registraci humánního léčivého přípravku Tecfidera – dimethyl-fumarát (dále jen „Tecfidera“) podle čl. 4 odst. 1 nařízení č. 726/2004.
Dne 30. ledna 2014 přijala Komise prováděcí rozhodnutí C(2014) 601 final o registraci přípravku Tecfidera na základě nařízení č. 726/2004 (dále jen „prováděcí rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014“). Shrnutí tohoto prováděcího rozhodnutí bylo zveřejněno v
Úředním věstníku Evropské unie
dne 28. února 2014 (
Úř. věst. 2014, C 59, s. 1
).
Tímto rozhodnutím byl přípravek Tecfidera registrován jako jednosložkový léčivý přípravek obsahující DMF, který je indikován k léčbě roztroušené sklerózy. Komise rovněž rozhodla, že přípravky Tecfidera a Fumaderm nejsou součástí téže souhrnné registrace ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83. V tomto ohledu bod 3 odůvodnění uvedeného rozhodnutí zní následovně:
„[DMF], účinná látka obsažená v přípravku ‚[Tecfidera]‘, je obsažena ve složení registrovaného léčivého přípravku Fumaderm, který obsahuje DMF, jakož i vápennou sůl ethyl-fumarátu, hořčíkovou sůl ethyl-hydrogen-fumarátu a zinkovou sůl ethyl-hydrogen-fumarátu (MEF), a patří stejnému držiteli registrace. Výbor pro humánní léčivé přípravky dospěl k závěru, že [MEF] a [DMF] jsou účinné a neodpovídají stejné účinné látce, neboť jejich léčivá složka není stejná. Má se tedy za to, že se přípravek Tecfidera obsahující DMF liší od přípravku Fumaderm, jiného již registrovaného léčivého přípravku složeného z DMF a [MEF]. Přípravek [Tecfidera], jehož žádost o registraci byla založena na čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83, a již registrovaný léčivý přípravek Fumaderm tudíž nejsou součástí téže souhrnné registrace v souladu s čl. 6 odst. 1 [této směrnice].“
Dne 27. listopadu 2017 podala společnost Polpharma u EMA žádost o potvrzení, že je způsobilá k podání žádosti o registraci podle centralizovaného postupu na základě čl. 3 odst. 3 nařízení č. 726/2004 pro generický léčivý přípravek nazvaný Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, odvozený od referenčního léčivého přípravku Tecfidera.
Sporným rozhodnutím přijatým dne 30. července 2018 informovala EMA společnost Polpharma, že nemůže její žádosti vyhovět. EMA zdůraznila, že podle bodu 3 odůvodnění prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 nejsou Tecfidera a již registrovaný léčivý přípravek Fumaderm součástí téže souhrnné registrace ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 z důvodu, že MEF i DMF jsou účinné a neodpovídají stejné účinné látce, neboť jejich léčivá složka není v těchto léčivých přípravcích stejná. EMA měla za to, že přípravku Tecfidera svědčí vlastní osmiletá doba ochrany údajů a tato doba ochrany dosud neuplynula. Vzhledem k těmto zjištěním EMA uvedla, že odkaz na údaje týkající se předklinických zkoušek a klinických hodnocení obsažených ve spisu týkajícím se přípravku Tecfidera není pro účely podání žádosti o registraci na základě čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83 povolen.
Řízení před Tribunálem a napadený rozsudek
Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 9. října 2018 podala společnost Polpharma žalobu směřující ke zrušení sporného rozhodnutí.
Usneseními Tribunálu ze dne 19. března 2019 byl povolen vstup společnosti Biogen, tedy společnosti, na kterou byla převedena registrace Tecfidera, a Komise do řízení jako vedlejších účastnic na podporu návrhových žádání EMA.
Na podporu své žaloby se společnost Polpharma dovolávala jediného žalobního důvodu, vycházejícího z protiprávnosti prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014. V podstatě tvrdila, že toto rozhodnutí, které je právním základem sporného rozhodnutí, musí být v souladu s článkem 277 SFEU prohlášeno za nepoužitelné, neboť je protiprávní, jelikož Komise měla za to, že se přípravky Tecfidera a Fumaderm liší, a v důsledku toho se na ně nevztahuje tatáž souhrnná registrace. V tomto ohledu společnost Polpharma tvrdí, že v případě žádosti o registraci účinné látky, která byla součástí dříve registrované pevně dané kombinace léčivých látek, závisí posouzení existence rozdílu mezi touto kombinací a touto samostatnou účinnou látkou na tom, zda jednotlivé účinné látky kombinace mají zdokumentovaný a podstatný terapeutický přínos v rámci uvedené kombinace. Společnost Polpharma z toho vyvodila, že sporné rozhodnutí, kterým bylo odmítnuto vyhovět žádosti o registraci generického léčivého přípravku Tecfidera, postrádá právní základ a musí být zrušeno, zejména z důvodu nedostatku odůvodnění, na základě článku 296 SFEU.
Zaprvé Tribunál v bodech 85 až 149 napadeného rozsudku konstatoval, že námitka protiprávnosti vznesená společností Polpharma proti prováděcímu rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 byla přípustná. Nejprve totiž kvalifikoval toto rozhodnutí jako „akt s obecnou působností“ v rozsahu, v němž konstatuje, že přípravek Tecfidera není součástí téže souhrnné registrace jako dříve registrovaný přípravek Fumaderm. Dále uvedl, že Komise výslovně vycházela z posouzení Výboru pro humánní léčivé přípravky, který je zřízen čl. 5 odst. 1 nařízení č. 726/2004 a je součástí EMA (dále jen „výbor“), aby vyvodila, že přípravky Tecfidera a Fumaderm nejsou součástí téže souhrnné registrace. Měl za to, že za účelem prokázání protiprávnosti prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 byla tedy společnost Polpharma oprávněna zpochybnit posouzení obsažená v dokumentech výboru týkajících se přípravku Tecfidera, na kterých bylo toto prováděcí rozhodnutí založeno a která jsou nedílnou součástí jeho odůvodnění. Nakonec Tribunál po provedení analýzy skutečností obsažených ve spise dospěl k závěru, že společnost Polpharma nebyla aktivně legitimována k podání přímé žaloby směřující ke zrušení uvedeného prováděcího rozhodnutí. Zejména uvedl, že právní zájem společnosti Polpharma domáhat se zrušení tohoto rozhodnutí nevznikl a netrval, ale byl budoucí a nejistý, k datu, ke kterému by byla oprávněna podat žalobu na neplatnost proti témuž prováděcímu rozhodnutí.
Zadruhé Tribunál námitce protiprávnosti vyhověl a konstatoval, že sporné rozhodnutí, které je založeno na prováděcím rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014, je neopodstatněné a musí být zrušeno.
Předtím než Tribunál dospěl k tomuto závěru, analyzoval v bodech 173 až 180 napadeného rozsudku pojem „souhrnná registrace“ a jeho cíle. V tomto ohledu upřesnil, že tento pojem, který je obsažený v čl. 6 odst. 1 druhém pododstavci směrnice 2001/83, navazuje na ustálenou judikaturu Soudního dvora, ve které byl uvedený pojem rozvinut zejména ve snaze zohlednit cíl takzvaného zkráceného postupu, kterým je umožnit ušetření času a nákladů nezbytných pro shromáždění výsledků farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení a vyhnout se opakování zkoušek na lidech nebo na zvířatech. S ohledem na článek 10 směrnice 2001/83 rovněž zmínil cíl „podporovat výzkum nových léčebných indikací, které jsou považovány za významný klinický přínos a přinášejí zlepšení kvality života a prospívají pacientům“, při „zachování nezbytné rovnováhy mezi podporou takovýchto inovací a potřebou podporovat výrobu generik“.
Zadruhé Tribunál v bodech 181 až 218 napadeného rozsudku zkoumal použitelné unijní právo a vývoj vědeckých poznatků v letech 1994 až 2014. V tomto ohledu konstatoval, že přijetím prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 byla Komise poprvé na úrovni Unie konfrontována s otázkou, zda registrovaná pevně daná kombinace léčivých látek a složka této kombinace patří do totožné souhrnné registrace. Kromě toho měl za to, že Komise v odpovědi na otázku, zda registrace přípravku Tecfidera, jejíž jediná účinná látka byla součástí přípravku Fumaderm, byla, či nikoli součástí téže souhrnné registrace, musela zohlednit skutečnost, že stav unijního práva týkající se kombinací léčivých látek a vědecké znalosti se značně lišily od stavu práva a vědeckých poznatků v roce 1994, když vnitrostátní orgán udělil registraci pro přípravek Fumaderm. Tribunál měl za to, že v tomto konkrétním kontextu Komise právem požádala výbor, aby posoudil, zda se DMF, složka přípravku Tecfidera liší od přípravku Fumaderm složeného z DMF a MEF.
Zatřetí, aniž se Tribunál vyjádřil k použitelnosti článku 31 směrnice 2001/83 v projednávané věci, konstatoval v bodech 219 až 238 napadeného rozsudku, že v rámci postupů registrace prováděných na úrovni Unie nebo v členských státech plní EMA a Komise zvláštní funkci, která není srovnatelná s funkcí vnitrostátních orgánů. Měl za to, že zásada vzájemného uznávání tedy nemůže bránit tomu, aby v návaznosti na podání žádosti o registraci v rámci centralizovaného postupu výbor přezkoumal hodnocení, která dříve provedl vnitrostátní orgán, nebo aby sám provedl nezávislé hodnocení.
Začtvrté měl Tribunál v bodech 239 až 273 napadeného rozsudku za to, že při přijímání prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 EMA a Komise měly nebo mohly mít k dispozici údaje, které mohly zbavit věrohodnosti hypotézu, že látka MEF hrála úlohu v přípravku Fumaderm.
Zapáté Tribunál po uvedení všech těchto úvah v bodě 281 napadeného rozsudku podotkl, že z bodu 3 odůvodnění prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 jasně vyplývá, že posouzení, podle kterého se přípravek Tecfidera liší od přípravku Fumaderm a nevztahuje se na něj totožná souhrnná registrace této kombinace léčivých látek, vychází ze zjištění výboru, že MEF i DMF jsou účinné a neodpovídají stejné účinné látce, jakož i ze zjištění, že registrace již byla udělena přípravku Fumaderm jako kombinaci léčivých látek složené z DMF a MEF.
Podle Tribunálu však tato zjištění nepostačovala k závěru, že se na přípravek Tecfidera vztahovala souhrnná registrace odlišná od přípravku Fumaderm. V bodě 282 napadeného rozsudku Tribunál v tomto ohledu rozhodl, že vzhledem k cílům takové souhrnné registrace, unijní právo použitelné na kombinace léčivých látek v průběhu roku 1994 a vývoj vědeckých poznatků v letech 1994 až 2014, zvláštní funkci vykonávanou EMA a Komisí a údaje, které měly nebo mohly mít k dispozici tyto orgány a které mohly zbavovat věrohodnosti hypotézu, že látka MEF hrála úlohu v přípravku Fumaderm, je totiž třeba mít za to, že Komise nebyla oprávněna dospět k závěru, že se na přípravek Tecfidera vztahuje souhrnná registrace odlišná od dříve registrovaného přípravku Fumaderm, aniž ověřila či požádala výbor, aby ověřil, zda, a případně jak, BfArM posoudil úlohu látky MEF v přípravku Fumaderm, aniž dále požádala výbor o ověření úlohy látky MEF v přípravku Fumaderm.
V bodech 289 a 293 napadeného rozsudku z toho Tribunál vyvodil, že jelikož Komise neposoudila všechny relevantní údaje, které bylo třeba vzít v úvahu pro učinění závěru, že se na přípravky Tecfidera a Fumaderm nevztahovala stejná souhrnná registrace, bylo prováděcí rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 stiženo zjevně nesprávným posouzením. V bodech 295 a 296 napadeného rozsudku Tribunál vyhověl námitce protiprávnosti vznesené společností Polpharma, a v důsledku toho rozhodl, že sporné rozhodnutí, které je založeno na prováděcím rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014, je neopodstatněné a musí být zrušeno.
Řízení před Soudním dvorem a návrhová žádání účastníků řízení
Podáním došlým kanceláři Soudního dvora dne 4. května 2022 požádala společnost Biogen o přednostní projednání věci C‑439/21 P podle čl. 53 odst. 3 jednacího řádu Soudního dvora. Předseda Soudního dvora dne 6. května 2022 rozhodl, že není namístě, aby byla tato věc projednána přednostně.
Rozhodnutím ze dne 10. května 2022 byly věci C‑438/21 P až C‑440/21 P spojeny pro účely ústní části řízení a rozsudku.
Svým kasačním opravným prostředkem podaným ve věci C‑438/21 P Komise, podporovaná společností Biogen, navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
zrušil napadený rozsudek,
–
zamítl žalobu v prvním stupni a
–
uložil společnosti Polpharma náhradu nákladů řízení.
Svým kasačním opravným prostředkem podaným ve věci C‑439/21 P společnost Biogen, podporovaná Komisí, v podstatě navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
zrušil napadený rozsudek,
–
zamítl žalobu v prvním stupni nebo vrátil věc Tribunálu, pokud to bude nezbytné, a
–
uložil společnosti Polpharma náhradu nákladů řízení.
Svým kasačním opravným prostředkem podaným ve věci C‑440/21 P EMA, podporovaná Komisí a společností Biogen, navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
zrušil napadený rozsudek,
–
zamítl žalobu v prvním stupni a
–
uložil společnosti Polpharma náhradu nákladů vynaložených v řízení v prvním stupni a v řízení o kasačním opravném prostředku.
Ve věcech C‑438/21 P až C‑440/21 P společnost Polpharma navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
kasační opravné prostředky zamítl,
–
potvrdil napadený rozsudek a
–
uložil Komisi, společnosti Biogen a EMA náhradu nákladů řízení vynaložených v rámci jejich kasačních opravných prostředků.
K návrhům na znovuotevření ústní části řízení
Po přednesení stanoviska generální advokátky společnost Polpharma podáními došlými kanceláři Soudního dvora dne 24. listopadu 2022 a dne 20. ledna 2023 požádala o znovuotevření ústní části řízení v souladu s článkem 83 jednacího řádu.
Podle tohoto ustanovení může Soudní dvůr kdykoli po vyslechnutí generálního advokáta nařídit znovuotevření ústní části řízení, zejména má-li za to, že věc není dostatečně objasněna, nebo předložil-li některý z účastníků řízení po ukončení této části řízení novou skutečnost, která může mít rozhodující vliv na rozhodnutí Soudního dvora, anebo má-li být věc rozhodnuta na základě argumentu, který nebyl projednán.
Na podporu svých návrhů společnost Polpharma uvádí, že pokud jde o postup obnovení registrace přípravku Fumaderm v roce 2013, stanovisko generální advokátky vychází z nesprávného předpokladu, že BfArM potvrdil terapeutický přínos MEF.
Je však třeba připomenout, že podle čl. 252 druhého pododstavce SFEU předkládá generální advokát veřejně, zcela nestranně a nezávisle odůvodněná stanoviska ve věcech, které podle statutu Soudního dvora Evropské unie vyžadují jeho účast. Nejedná se tedy o stanovisko určené pro soudce nebo účastníky řízení, které by pocházelo od instituce mimo Soudní dvůr, ale o individuální, odůvodněné a veřejně vyjádřené stanovisko člena samotného orgánu. Za těchto podmínek nemůže být stanovisko generálního advokáta projednáváno mezi účastníky řízení. Soudní dvůr mimoto není vázán ani tímto stanoviskem ani důvody, na základě kterých k němu generální advokát dospěl. Nesouhlas zúčastněného se stanoviskem generálního advokáta tedy nemůže sám o sobě představovat důvod ke znovuotevření ústní části řízení, a to bez ohledu na otázky, kterými se generální advokát ve stanovisku zabýval (rozsudek ze dne 9. června 2022, Préfet du Gers a Institut national de la statistique et des études économiques,
C‑673/20
,
EU:C:2022:449
, bod
a citovaná judikatura).
V projednávané věci z návrhů na znovuotevření ústní části řízení vyplývá, že těmito návrhy se společnost Polpharma ve skutečnosti snaží odpovědět na výklad skutkových a právních okolností provedený generální advokátkou, z nichž vychází první důvod kasačního opravného prostředku ve věci C‑438/21 P, třetí důvod kasačního opravného prostředku ve věci C‑439/21 P a první důvod kasačního opravného prostředku ve věci C‑440/21 P. Jak však vyplývá z článku 83 jednacího řádu a z judikatury uvedené v předchozím bodě tohoto rozsudku, takový důvod nepatří mezi důvody, které by mohly odůvodnit znovuotevření ústní části řízení. Kromě toho tyto okolnosti byly předmětem rozsáhlých diskusí mezi účastníky řízení o kasačním opravném prostředku v písemné části řízení, jakož i na jednání a Soudní dvůr má po vyslechnutí generální advokátky za to, že disponuje všemi poznatky nezbytnými pro rozhodnutí o kasačním opravném prostředku a že věc nemusí být rozhodnuta s ohledem na novou skutečnost, která by mohla mít rozhodující vliv na jeho rozhodnutí nebo argument, který nebyl před ním projednán.
Za těchto podmínek není namístě nařídit znovuotevření ústní části řízení.
Ke kasačním opravným prostředkům
Komise, společnost Biogen a EMA (dále jen „navrhovatelky“) uplatňují na podporu svých kasačních opravných prostředků ve věcech C‑438/21 P, C‑439/21 P a C‑440/21 P čtyři podobné důvody.
V rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑438/21 P, třetího důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑439/21 P a prvního důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑440/21 P se Komise, společnost Biogen a EMA v podstatě tvrdí, že posouzení přípravku Fumaderm nebylo zohledněno ze strany BfArM při obnovení registrace v roce 2013 a došlo ke zkreslení skutkového stavu.
V rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑438/21 P, druhého důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑439/21 P a třetího důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑440/21 P Komise, společnost Biogen a EMA v podstatě tvrdí, že došlo k porušení čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 a nesprávného výkladu pojmu „souhrnná registrace“.
V rámci třetího důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑438/21 P, čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑439/21 P a druhého důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑440/21 P Komise, společnost Biogen a EMA v podstatě tvrdí, že došlo k porušení systému decentralizovaného uplatňování unijních právních předpisů týkajících se farmaceutických výrobků zavedeného nařízením č. 726/2004 a směrnicí 2001/83, jakož i k porušení zásad svěřených pravomocí a subsidiarity, které jsou uvedeny v článku 5 SEU, jakož i zásady vzájemné důvěry.
V rámci čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑438/21 P, pátého důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑439/21 P a čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑440/21 P Komise, společnost Biogen a EMA v podstatě tvrdí, že došlo k porušení rozsahu soudního přezkumu spočívajícího v tom, že Tribunál nahradil svým vlastním vědeckým posouzením posouzení příslušných regulačních orgánů.
Konečně vedle těchto čtyř podobných důvodů společnost Biogen v rámci svého prvního důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑439/21 P tvrdí, že došlo k nesprávné aplikaci článku 277 SFEU Tribunálem v tom, že dospěl k závěru o přípustnosti námitky protiprávnosti vznesené společností Polpharma proti prováděcímu rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014.
K prvnímu důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑439/21 P
Argumentace účastnic řízení
Svým prvním důvodem kasačního opravného prostředku ve věci C‑439/21 P společnost Biogen Tribunálu vytýká, že se dopustil nesprávného právního posouzení, když dospěl k závěru o přípustnosti námitky protiprávnosti vznesené proti prováděcímu rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014, ačkoli toto rozhodnutí mohlo být napadeno přímo společností Polpharma v roce 2014.
V tomto ohledu měl Tribunál podle názoru společnosti Biogen konkrétně v bodě 137 napadeného rozsudku nesprávně za to, že prováděcí rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 vyžaduje přijetí prováděcích opatření a že sporné rozhodnutí představuje jedno z těchto opatření. Dále podle ní Tribunál nesprávně vycházel ze zjištění učiněného v bodě 136 napadeného rozsudku, podle něhož vzhledem k tomu, že společnost Polpharma nemohla prokázat, že prováděcí rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 mohlo mít přímý účinek na její právní postavení pouze na základě podání žádosti o registraci generik, bylo sporné rozhodnutí potřebným prováděcím opatřením.
Společnost Polpharma tvrdí, že je třeba tento důvod kasačního opravného prostředku zamítnout.
Závěry Soudního dvora
Je třeba uvést, že společnost Biogen svým prvním důvodem kasačního opravného prostředku ve věci C‑439/21 P zpochybňuje body 136 a 137 napadeného rozsudku v rozsahu, v němž v nich Tribunál v podstatě konstatoval, že prováděcí rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 vyžaduje přijetí prováděcích opatření a sporné rozhodnutí představuje jedno z těchto opatření.
Z posouzení, které Tribunál provedl v bodech 138 až 147 napadeného rozsudku, přitom vyplývá, že jeho závěr uvedený v bodě 148 napadeného rozsudku, podle kterého společnost Polpharma nebyla aktivně legitimována k podání žaloby na základě článku 263 SFEU směřující ke zrušení prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014, byl každopádně založen na zjištění, že na straně této společnosti nevznikl a netrval právní zájem na podání žaloby proti tomuto rozhodnutí.
Z toho vyplývá, že první důvod kasačního opravného prostředku ve věci C‑439/21 P je třeba zamítnout jako irelevantní.
Ke druhému důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑438/21 P, druhému důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑439/21 P a třetímu důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑440/21 P
Argumentace účastnic řízení
Komise, společnost Biogen a EMA se ve svých důvodech kasačního opravného prostředku namířených proti bodům 173 až 180, 236 až 238, 274, 275, 280 až 282, 288, 289 a 292 napadeného rozsudku v podstatě dovolávají porušení čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83. Zejména Tribunálu vytýkají, že nesprávně vyložil pojem „souhrnná registrace“ uvedený v tomto ustanovení.
V tomto ohledu navrhovatelky tvrdí, že Tribunál porušil uvedené ustanovení, jak je vykládáno judikaturou Soudního dvora, když rozhodl, že EMA a Komise měly v rámci posouzení, zda přípravky Fumaderm a Tecfidera jsou součástí téže souhrnné registrace, provést přehodnocení kvalitativního složení účinných látek původního léčivého přípravku, a sice přípravku Fumaderm, který je kombinací léčivých látek, s cílem zjistit, zda MEF a DMF mají v rámci této kombinace terapeutický přínos.
Kritérium, které Tribunál takto použil, není odůvodněno ani čl. 6 odst. 1 druhým pododstavcem směrnice 2001/83, ani legislativními cíli, na nichž je založen pojem „souhrnná registrace“.
Podle navrhovatelek totiž jasné znění čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 vyjmenovává všechny možnosti dalšího vývoje léčivého přípravku spadající do působnosti stávající souhrnné registrace. Tento vývoj zahrnuje další síly, lékové formy, cesty podání a varianty původního léčivého přípravku, jakož i změny a rozšíření registrace tohoto léčivého přípravku. Pojmy „změna“ a „rozšíření“ jsou výslovně definovány v nařízení č. 1234/2008 a není žádných pochyb o tom, že odstranění účinné látky původně povoleného přípravku nebo její nahrazení jinou účinnou látkou nelze považovat za vývoj spadající do souhrnné registrace původně povoleného přípravku.
Ze samotného znění čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 vyplývá, že dva léčivé přípravky obsahující účinné látky, které nemají stejnou léčivou složku, a jsou tedy odlišné, nemohou být považovány za léčivé přípravky, které patří do téže souhrnné registrace. Význam léčivé složky pro to, aby byly látky nebo přípravky považovány za odlišné, byl rovněž uznán v rozsudku ze dne 20. ledna 2005, SmithKline Beecham (
C‑74/03
,
EU:C:2005:39
). Kvalitativní složení účinných látek původního léčivého přípravku, které je uvedeno v jeho registraci, je tudíž třeba porovnat s kvalitativním složením účinných látek druhého léčivého přípravku.
Tribunál při posuzování existence souhrnné registrace nesprávně provedl posouzení, které se týká poměru přínosů a rizik původního léčivého přípravku, jež náleží do řízení o udělení registrace tomuto léčivému přípravku. V tomto ohledu navrhovatelky tvrdí, že stanovení kvalitativní kombinace účinných látek léčivého přípravku je součástí pravomocí příslušného orgánu na vnitrostátní nebo unijní úrovni, který uděluje registraci původního léčivého přípravku a v případě pevně dané kombinace léčivých látek zahrnuje posouzení, zda mají obě účinné látky doložený terapeutický přínos v rámci této kombinace. Pokud tomu tak není, musí být výrobek registrován jako léčivý přípravek obsahující pouze jednu účinnou látku. Naproti tomu posouzení kvalitativního složení účinných látek původního léčivého přípravku není součástí posouzení souhrnné registrace. Přístup Tribunálu vybízí podle navrhovatelek k systematickému přehodnocování dříve přijatých rozhodnutí.
Podle navrhovatelek cíle a kontext pojmu „souhrnná registrace“ podporují doslovný výklad čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83. Podle ustálené judikatury je cílem tohoto pojmu a doby ochrany údajů, která je s ním vázána, zaručit spravedlivou rovnováhu mezi ochranou inovativních podniků a zájmy hospodářské soutěže, kterým slouží uvádění generických léčivých přípravků na trh. Cílem pojmu „souhrnná registrace“ je dosáhnout této rovnováhy a zároveň poskytnout praktické kritérium pro určení, zda dva léčivé přípravky náležejí k téže souhrnné registraci, jak stanoví bod 9 odůvodnění směrnice 2001/83. Vzhledem k tomu, že v projednávané věci byl přípravek Fumaderm registrován jako pevně daná kombinace léčivých látek obsahující dvě účinné látky, tento léčivý přípravek a přípravek Tecfidera mohou být součástí téže souhrnné registrace, pouze pokud tyto dvě látky nejsou odlišné. Výbor přitom dospěl k závěru, že tomu tak není, jelikož nemají stejnou léčivou složku.
Kromě toho má EMA za to, že kritérium formulované Tribunálem je rovněž v rozporu s čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83, jelikož by mohlo vést k tomu, že by generický léčivý přípravek
de facto
používal jako referenční léčivý přípravek pro účely výpočtu uplynutí doby ochrany údajů výrobek, jehož kvalitativní složení účinných látek se liší.
Společnost Biogen nakonec dodává, že i když se podle čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83 účinné látky dvou srovnávaných léčivých přípravků liší, nemohou být považovány za pouhé varianty téhož výrobku a podléhat téže souhrnné registraci. Navíc vzhledem k pochybnostem o tom, že byl terapeutický přínos MEF správně posouzen v rámci registrace přípravku Fumaderm, měl Tribunál ve skutečnosti pochybnosti o tom, zda tato registrace byla platně udělena v souladu s právními a regulačními požadavky Unie. Přitom jedině léčivé přípravky, pro které byla udělena registrace v souladu s těmito požadavky, mohou být referenčními léčivými přípravky a představovat výchozí bod souhrnné registrace.
Společnost Polpharma argumentaci navrhovatelek zpochybňuje.
Tvrdí, že veřejně dostupné vědecké důkazy podporují závěr, že složka MEF, odstraněná z pevně dané kombinace léčivých látek za účelem dosažení monoterapie, v rámci této kombinace nepřináší žádný významný nebo relevantní terapeutický přínos. Článek 6 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/83 se konkrétně touto situací nezabývá, neboť jeho znění neposkytuje jasnou odpověď pro určení působnosti souhrnné registrace přípravku Fumaderm.
Je důležité, aby ochrana poskytovaná dobou ochrany údajů byla v rovnováze s potřebou zavést účinný systém, který by umožnil uvádění levnějších generických verzí inovativních léčivých přípravků na trh po uplynutí přiměřené doby ochrany trhu poskytnutého inovačním podnikům.
V tomto ohledu společnost Polpharma zaprvé připouští, že změny uvedené v čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 nezahrnují změny v profilu účinné látky. Účinné látky přípravků Fumaderm a Tecfidera však mají stejný profil, takže otázka „změny“ účinných látek nevyvstává a analýza nařízení č. 1085/2003 je v projednávané věci irelevantní.
Pokud dva léčivé přípravky obsahují jednu nebo více totožných účinných látek nebo látky považované za takové, co se týče doby ochrany údajů, a patří témuž držiteli rozhodnutí o registraci, představují pro účely souhrnné registrace jednoduše „stejný“ léčivý přípravek. Přítomnost či nepřítomnost neúčinné „pomocné“ složky léčivého přípravku nebo složky, která není významným nebo relevantním způsobem aktivní z klinického hlediska, nemá v tomto ohledu žádný vliv. Teprve poté, co bylo prokázáno, že přípravky Tecfidera a Fumaderm jsou pro účely souhrnné registrace tentýž výrobek, je znění čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 relevantní za účelem potvrzení skutečnosti, že rozdíly, například pokud jde o označení, nijak nemění závěr, že jsou součástí téže souhrnné registrace.
Ověření terapeutického přínosu MEF v přípravku Fumaderm tudíž představovalo správnou a přiměřenou metodu umožňující potvrdit existenci rozdílu mezi přípravky Fumaderm a Tecfidera pro účely doby ochrany údajů.
Naproti tomu kritérium, podle kterého k prokázání relevantního rozdílu odůvodňujícího právo na dobu ochrany údajů, stačí porovnat zaregistrované kvalitativní kombinace léčivých přípravků Tecfidera a Fumaderm z hlediska účinných látek, je příliš zjednodušené k zajištění správné definice takového práva. Společnost Polpharma zdůrazňuje, že Tribunál v bodě 292 napadeného rozsudku právem uvedl, že takový přístup představuje riziko, že v projednávané věci dojde k přiznání doby ochrany údajů, což je v rozporu s cíli sledovanými pojmem „souhrnné povolení“.
V tomto ohledu souhlasí rovněž s názorem Tribunálu, že situace, ve které byl vydán rozsudek ze dne 28. června 2017, Novartis Europharm v. Komise (
C‑629/15 P a C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, bod
), byla odlišná od situace v projednávané věci.
Stejně tak rozsudek ze dne 20. ledna 2005, SmithKline Beecham (
C‑74/03
,
EU:C:2005:39
), uvedený Komisí, byl založen na velmi odlišných skutkových okolnostech. Zavádí však základní zásadu, podle které musí být „podobnost“ účinných látek pro účely doby ochrany údajů vykládána ve světle cíle ustanovení týkajících se doby ochrany údajů, aby bylo zajištěno správné uplatňování právních předpisů.
Zadruhé společnost Polpharma tvrdí, že v případě pevně dané léčivé kombinace nemusí poměr přínosů a rizik nezbytně vypovídat o specifické terapeutické aktivitě nebo rizicích látek, pokud by měly být podávány jednotlivě. Bylo by tedy zavádějící tvrdit, že přístup Tribunálu spočívá v tom, že do pojmu „souhrnná registrace“ je zahrnuto hodnocení, které se vztahuje k posouzení poměru přínosů a rizik původního léčivého přípravku, neboť posouzení příslušného terapeutického přínosu MEF v rámci přípravku Fumaderm pro účely doby ochrany údajů nebylo nezbytným prvkem hodnocení žádosti o registraci tohoto léčivého přípravku. Společnost Polpharma upřesňuje, že nebylo zpochybněno, že BfArM platně udělil registraci přípravku Fumaderm, jelikož se Tribunál soustředil na nutnost ověřit, zda pro účely souhrnné registrace složky přípravku Fumaderm poskytují relevantní a významný terapeutický přínos.
Zatřetí má společnost Polpharma za to, že kritérium zvolené Tribunálem není v rozporu s čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83, jelikož by mohlo být nezbytné prokázat více než jednu verzi referenčního přípravku. V projednávané věci je přípravek Tecfidera referenčním léčivým přípravkem uvedeným v žádosti o registraci generického léčivého přípravku, zatímco přípravek Fumaderm je referenčním léčivým přípravkem používaným k prokázání, že uplynula doba ochrany údajů. Kromě toho, i když jsou oba tyto léčivé přípravky součástí téže souhrnné registrace, kvalitativní složení účinných látek přípravku Fumaderm je pro účely této souhrnné registrace a doby ochrany údajů považováno za totožné s kvalitativním složením účinných látek přípravku Tecfidera.
Závěry Soudního dvora
Navrhovatelky v rámci svých kasačních opravných prostředků Tribunálu v podstatě vytýkají, že se dopustil nesprávného právního posouzení, když rozhodl, že v rámci posouzení, zda dva léčivé přípravky spadají pod stejnou souhrnnou registraci ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83, měla Komise povinnost ověřit posouzení kvalitativního složení účinných látek prvního léčivého přípravku registrovaného příslušným vnitrostátním orgánem jakožto pevně dané kombinace léčivých látek, aby prokázala, že tyto látky mají terapeutický přínos v rámci této kombinace.
Úvodem je třeba připomenout, že čl. 6 odst. 1 první pododstavec směrnice 2001/83 stanoví jako předběžnou podmínku pro uvedení každého léčivého přípravku na trh členského státu vydání rozhodnutí o registraci. Tato registrace může být udělena buď příslušnými vnitrostátními orgány v souladu se směrnicí 2001/83, nebo Komisí na základě nařízení č. 726/2004.
Kromě toho čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/83 ve spojení s bodem 9 odůvodnění směrnice 2001/83 taxativně uvádí další vývoj, kterému může podléhat léčivý přípravek, jemuž byla udělena první registrace a jehož odpovídající registrace se považují za součást téže souhrnné registrace, a to, jak uvedl Soudní dvůr v rozsudku ze dne 28. června 2017, Novartis Europharm v. Komise (
C‑629/15 P a C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, bod
), bez ohledu na registrační postup specifický pro každý z těchto dalších vývojů, ať už se jedná o změnu první registrace tohoto léčivého přípravku, nebo získání odlišné registrace. Těmito vývoji jsou jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a další varianty a jakékoliv změny a rozšíření léčivého přípravku, který obdržel první registraci.
S ohledem na rozsah výtky navrhovatelek vznesenou Tribunálu je třeba v projednávané věci přezkoumat, zda rozdíl v kvalitativním složení registrovaného léčivého přípravku, pokud jde o účinné látky ve smyslu čl. 1 bodu 3a směrnice 2001/83, patří mezi další vývoj ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhém pododstavci této směrnice.
Zaprvé je nesporné, že takový rozdíl v kvalitativním složení registrovaného léčivého přípravku nepředstavuje další sílu, lékovou formu, cestu podání ani variantu doplňkové povahy.
Zadruhé, pokud jde o výraz „jakákoliv změna a rozšíření“ uvedený v čl. 6 odst. 1 druhém pododstavci směrnice 2001/83, Soudní dvůr již rozhodl, že se týká změny podmínek registrace nebo jejího rozšíření ve smyslu nařízení č. 1085/2003 (rozsudek ze dne 28. června 2017, Novartis Europharm v. Komise,
C‑629/15 P a C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, bod
).
Nařízení č. 1085/2003 bylo nahrazeno nařízením č. 1234/2008, jež se týká „změn“ nebo „změn podmínek registrace“ a dále „rozšíření“, která s výhradou neodkladných bezpečnostních omezení odpovídají nejdůležitějším změnám. Podle článku 2 posledně uvedeného nařízení se rozšíření registrace vztahuje na každou změnu uvedenou v příloze I uvedeného nařízení, která splňuje podmínky uvedené tamtéž. Konkrétně bod 1 písm. a) této přílohy I stanoví, že rozšíření registrace je výsledkem „nahrazení chemické účinné látky odlišnou solí/komplexem esterů/derivátem se stejnou léčivou složkou, přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné“.
Z toho vyplývá, jak v podstatě uvedla generální advokátka v bodech 55 a 56 svého stanoviska, že rozdíl v kvalitativním složení léčivého přípravku v důsledku nahrazení jedné nebo více účinných látek tohoto léčivého přípravku jinou nebo jinými látkami, které mají odlišnou léčivou složku, nelze kvalifikovat jako „změnu a rozšíření“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83.
V projednávané věci, jak je v bodech 16 až 38 napadeného rozsudku uvedeno, před přijetím prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 posoudil výbor otázku, zda se DMF lišil od přípravku Fumaderm, složeného z DMF a MEF. Výbor učinil závěr, že přípravek Fumaderm, složený z DMF a MEF, a přípravek Tecfidera, složený z DMF jako jediné látky, se liší, neboť DMF a MEF nemají stejnou léčivou složku, a neodpovídají tedy stejné účinné látce.
S ohledem na výše připomenutý právní rámec takové hodnocení výboru stačí, na rozdíl od toho, co rozhodl Tribunál, k určení, zda dotčené léčivé přípravky spadají pod „tutéž souhrnnou registraci“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83. Tím, že měl v bodech 280 až 289 a 293 napadeného rozsudku za to, že Komise byla kromě toho povinna ověřit existenci „terapeutického přínosu“ účinné látky obsažené v prvním registrovaném léčivém přípravku, která však nebyla obsažena v druhém registrovaném léčivém přípravku, a že jí příslušelo ověřit „úlohu“, kterou tato látka hrála v rámci prvního léčivého přípravku přezkumem toho, zda a jak byla tato úloha posouzena vnitrostátním orgánem, který udělil registraci tomuto léčivému přípravku, nebo požádáním výboru, aby ověřil úlohu, kterou látka MEF hrála u léčivého přípravku Fumaderm, Tribunál tento právní rámec nezohlednil.
Kromě toho zohlednění cílů čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 nezaložilo na straně Komise povinnost provést ověření uvedené v bodě 89 tohoto rozsudku.
V tomto ohledu je třeba uvést, že podle čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 se první registrace, jakož i registrace týkající se vývoje původního léčivého přípravku považují za součást téže souhrnné registrace, zejména pro účely použití zkráceného postupu po uplynutí příslušné doby ochrany údajů, jak je uvedeno v čl. 10 odst. 1 této směrnice. Vzhledem k vazbě, kterou tento čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec stanoví mezi dobou ochrany údajů a souhrnnou registrací, je tak tento posledně uvedený pojem podstatný k určení podmínek, za kterých se žadatelé mohou ve zkráceném postupu odvolávat na údaje obsažené v dokumentaci referenčního léčivého přípravku.
Souhrnná registrace ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 v podstatě znamená, že se na vývoj již registrovaného léčivého přípravku ve smyslu tohoto článku 6 použije pouze jedna doba ochrany údajů, která je stanovena v čl. 10 odst. 1 této směrnice, a to ode dne registrace tohoto léčivého přípravku. Článek 6 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/83 tedy tím, že brání prodloužení doby ochrany údajů existujícího přípravku na základě pouhých variant, které si to nezasluhují, směřuje k zajištění spravedlivé rovnováhy mezi ochranou inovačních podniků a obecnými zájmy uvádění generických léčivých přípravků na trh.
Nicméně vzhledem k tomu, že ze znění čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 a z jeho kontextu nevyplývá, že se pojem „souhrnná registrace“ vztahuje na léčivé přípravky, které mají odlišné kvalitativní složení ve smyslu uvedeném v bodě 86 tohoto rozsudku, nemohou cíle uvedeného ustanovení samy o sobě odůvodnit potřebu provést, nad rámec kvalitativního srovnání těchto přípravků za účelem posouzení, zda patří k téže souhrnné registraci, ověření terapeutického přínosu účinné látky či látek prvně registrovaného léčivého přípravku.
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba mít za to, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když rozhodl, že v rámci posouzení, zda jsou dva léčivé přípravky součástí téže souhrnné registrace ve smyslu čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83, jak je vykládán judikaturou Soudního dvora, je Komise povinna ověřit existenci terapeutického přínosu účinné látky obsažené v prvním léčivém přípravku registrovaném na vnitrostátní úrovni avšak nepřítomné ve složení léčivého přípravku, který následně sama registrovala.
Za těchto podmínek je třeba druhému důvodu kasačního opravného prostředku ve věci C‑438/21 P, druhému důvodu ve věci C‑439/21 P a třetímu důvodu ve věci C‑440/21 P vyhovět.
Vzhledem k tomu, že výše konstatované nesprávné právní posouzení může vést ke zrušení napadeného rozsudku, je třeba kasačním opravným prostředkům vyhovět, aniž je nutné rozhodovat o ostatních důvodech kasačních opravných prostředků.
K žalobě před Tribunálem
V souladu s čl. 61 prvním pododstavcem druhou větou statutu Soudního dvora Evropské unie může Soudní dvůr v případě, že zruší rozhodnutí Tribunálu, vydat sám konečné rozhodnutí ve věci, pokud to soudní řízení dovoluje.
Tak je tomu v projednávané věci, jelikož jediný důvod žaloby v prvním stupni směřující ke zrušení sporného rozhodnutí byl předmětem kontradiktorní diskuze před Tribunálem a jeho přezkum nevyžaduje přijetí žádného dodatečného organizačního procesního opatření nebo provedení dokazování (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 8. září 2020, Komise a Rada v. Carreras Sequeros a další,
C‑119/19 P a C‑126/19 P
,
EU:C:2020:676
, bod
).
Na podporu svého návrhu na zrušení společnost Polpharma uplatňuje jediný žalobní důvod vycházející z protiprávnosti prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 v rozsahu, v němž měla Komise v tomto rozhodnutí za to, že se na přípravek Tecfidera nevztahuje totožná souhrnná registrace jako pro přípravek Fumaderm. Společnost Polpharma v podstatě tvrdí, že toto rozhodnutí, které je jediným právním základem sporného rozhodnutí, je protiprávní a musí být v souladu s článkem 277 SFEU prohlášeno za nepoužitelné. V důsledku toho je podle společnosti Polpharma sporné rozhodnutí, kterým se zamítá vyhovění žádosti o registraci generického léčivého přípravku Tecfidera, zbaveno právního základu a musí být zrušeno, zejména z důvodu nedostatku odůvodnění, na základě článku 296 SFEU.
Společnost Polpharma tvrdí, že Komise v prováděcím rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 použila chybné kritérium a dopustila se zjevně nesprávného posouzení, když dospěla k závěru, že přípravky Tecfidera a Fumaderm jsou odlišné, a tedy se na přípravek Tecfidera nevztahuje souhrnná registrace pro Fumaderm. Zaprvé totiž použité kritérium nezohlednilo všechny relevantní faktory. Zadruhé kdyby výbor a Komise použily vhodné kritérium a vzaly v úvahu všechny relevantní faktory, nemohly by rozhodnout, že se na přípravek Tecfidera nevztahuje působnost souhrnné registrace pro přípravek Fumaderm.
Obě tyto výtky tak směřují k tvrzení, že prováděcí rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 je stiženo zjevně nesprávným posouzením z toho důvodu, že v době přijetí tohoto rozhodnutí Komise vycházela pouze z určitých skutečností, a nikoli ze souboru dostupných a relevantních údajů, které bylo třeba vzít v úvahu. Společnost Polpharma konkrétně tvrdí, že v případě žádosti o registraci účinné látky, která byla součástí dříve registrované kombinace léčivých látek, závisí posouzení existence rozdílu mezi touto kombinací a touto samostatnou účinnou látkou na tom, zda jednotlivé účinné látky kombinace mají zdokumentovaný a podstatný terapeutický přínos v rámci uvedené kombinace. Podle společnosti Polpharma tak srovnání, které má sloužit k prokázání, zda se přípravky Fumaderm a Tecfidera „liší“ pro účely souhrnné registrace, nespočívalo pouze v porovnání dvou účinných látek mezi sebou.
EMA, podporovaná Komisí a společností Biogen, tuto argumentaci zpochybňuje.
V tomto ohledu je třeba uvést, že sporným rozhodnutím EMA informovala společnost Polpharma, že nemůže vyhovět její žádosti o registraci generického léčivého přípravku odvozeného od referenčního léčivého přípravku Tecfidera. Zdůraznila, že podle bodu 3 odůvodnění prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 nejsou Tecfidera a již registrovaný léčivý přípravek Fumaderm součástí téže souhrnné registrace ve smyslu čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 z důvodu, že MEF i DMF, složky přípravku Fumaderm, jsou účinné a neodpovídají stejné účinné látce, neboť jejich léčivá složka není stejná. Upřesnila, že z toho vyplývá, že se přípravek Tecfidera obsahující DMF lišil od přípravku Fumaderm, jiného již registrovaného léčivého přípravku.
Z prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 tak vyplývá, že výbor provedl srovnání obou předmětných léčivých přípravků, pokud jde o účinné látky, a dospěl k závěru, že vzhledem ke skutečnosti, že léčivá složka účinných látek tvořících první léčivý přípravek není stejná, liší se tento léčivý přípravek od druhého léčivého přípravku složeného z jedné z jeho látek, takže se na oba léčivé přípravky nevztahuje stejná souhrnná registrace v souladu s čl. 6 odst. 1 druhým pododstavcem směrnice 2001/83.
Vzhledem k tomu, že společnost Polpharma zpochybňuje opodstatněnost kritéria přezkumu použitého Komisí v projednávané věci, z bodů 86 až 89 tohoto rozsudku vyplývá, že pro účely rozhodnutí o tom, zda je či není součástí téže souhrnné registrace ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83, se tento orgán mohl opřít o takové srovnání přípravků Fumaderm a Tecfidera a nebyl povinen ověřovat terapeutický přínos MEF v přípravku Fumaderm, a tím spíše ani relevanci tohoto přínosu.
Komise se tudíž tím, že v prováděcím rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 vycházela ze zjištění, že jsou MEF a DMF, složky přípravku Fumaderm, dvě účinné látky s různými léčivými složkami a že se složení z hlediska účinných látek přípravků Tecfidera a Fumaderm liší, nedopustila zjevně nesprávného posouzení, když dospěla k závěru, že přípravek Tecfidera nebyl součástí téže souhrnné registrace ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 jako přípravek Fumaderm.
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba zamítnout jediný žalobní důvod vycházející z námitky protiprávnosti prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014, a tudíž žalobu zamítnout.
K nákladům řízení
Na základě čl. 184 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora, je-li kasační opravný prostředek opodstatněný a Soudní dvůr vydá sám konečné rozhodnutí ve věci, rozhodne o nákladech řízení.
Článek 138 odst. 1 tohoto jednacího řádu, který se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě čl. 184 odst. 1 téhož jednacího řádu, stanoví, že účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, se uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník, který měl ve věci úspěch, požadoval.
Vzhledem k tomu, že Komise, společnost Biogen, jakož i EMA požadovaly náhradu nákladů řízení a společnost Polpharma neměla po vyhovění kasačním opravným prostředkům ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit, že ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Komisí, společností Biogen a EMA jak v prvním stupni ve věci T‑611/18, tak v projednávaných kasačních opravných prostředcích ve věcech C‑438/21 P až C‑440/21 P.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:

1)
Rozsudek Tribunálu Evropské unie ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (
T‑611/18
,
EU:T:2021:241
), se zrušuje.

2)
Žaloba společnosti Pharmaceutical Works Polpharma S. A. ve věci T‑611/18 se zamítá.

3)
Společnost Pharmaceutical Works Polpharma S. A. ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí, společností Biogen Netherlands BV a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).

Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.