CELEX: 62019CJ0576
Muutoksenhaku
Oikeus tutustua unionin toimielinten, elinten ja laitosten asiakirjoihin
Asetus (EY) N:o 1049/2001
4 artiklan 2 kohdan toinen luetelmakohta
Tuomioistuinkäsittelyn suojaa koskeva poikkeus
4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta
Taloudellisten etujen suojaa koskeva poikkeus
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä toimitetut asiakirjat
Päätös antaa kolmannelle oikeus tutustua asiakirjoihin

Intercept Pharma Ltd ja Intercept Pharmaceuticals, Inc. vaativat valituksellaan unionin tuomioistuinta kumoamaan unionin yleisen tuomioistuimen 28.6.2019 antaman tuomion Intercept Pharma ja Intercept Pharmaceuticals v. EMA (
T-377/18
, ei julkaistu,
EU:T:2019:456
; jäljempänä valituksenalainen tuomio), jolla kyseinen tuomioistuin hylkäsi niiden nostaman kanteen, jossa vaadittiin kumoamaan Euroopan lääkeviraston (EMA) 15.5.2018 tekemä päätös ASK-40399, jolla kolmannelle annettiin Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (
EYVL 2001, L 145, s. 43
) nojalla oikeus tutustua asiakirjaan, joka sisältää ihmisille tarkoitetun Ocaliva-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä EMA:lle toimitettuja tietoja (jäljempänä riidanalainen päätös).
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Asetuksen N:o 1049/2001 1 artiklan a kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tämän asetuksen tarkoituksena on
a)
määritellä ne julkiseen tai yksityiseen etuun perustuvat periaatteet, edellytykset ja rajoitukset, jotka koskevat [EY] 255 artiklassa tarkoitettua oikeutta tutustua Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission, jäljempänä ’toimielimet’, asiakirjoihin, siten, että taataan mahdollisimman laaja oikeus tutustua asiakirjoihin.”
Kyseisen asetuksen 2 artiklan, jonka otsikko on ”Asiakirjoihin tutustumiseen oikeutetut ja soveltamisala”, 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Jokaisella unionin kansalaisella sekä jokaisella luonnollisella henkilöllä, joka asuu jossain jäsenvaltiossa, sekä jokaisella oikeushenkilöllä, jolla on sääntömääräinen kotipaikka jossain jäsenvaltiossa, on oikeus tutustua toimielinten asiakirjoihin tässä asetuksessa määriteltyjen periaatteiden, edellytysten ja rajoitusten mukaisesti.
2.   Toimielimet voivat samojen periaatteiden, edellytysten ja rajoitusten mukaisesti antaa luonnollisen henkilön, joka ei asu missään jäsenvaltiossa, tai oikeushenkilön, jolla ei ole sääntömääräistä kotipaikkaa missään jäsenvaltiossa, tutustua asiakirjoihin.”
Mainitun asetuksen 4 artiklan, jonka otsikko on ”Poikkeukset”, 2, 6 ja 7 kohdassa säädetään seuraavaa:
”2.   Toimielimet kieltäytyvät antamasta tutustuttavaksi asiakirjaa, jonka sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi:
–
tietyn luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudellisten etujen, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, suojaa;
–
tuomioistuinkäsittelyn ja oikeudellisen neuvonannon suojaa,
– –
jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista.
– –
6.   Jos vain osaan pyydetystä asiakirjasta voidaan soveltaa poikkeusta, muut asiakirjan osat luovutetaan.
7.   Edellä 1–3 kohdassa säädettyjä poikkeuksia sovelletaan ainoastaan niin kauan kuin suojelu on asiakirjan sisällön kannalta perusteltua. Poikkeuksia voidaan soveltaa enintään 30 vuoden ajan. Kun kyseessä ovat yksityisyyden suojaa tai kaupallisia etuja koskevien poikkeusten piiriin kuuluvat asiakirjat ja arkaluonteiset asiakirjat, poikkeuksia voidaan tarvittaessa soveltaa tämän jälkeenkin.”
Kyseisen asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Hakemus saada tutustua asiakirjoihin on esitettävä kirjallisesti, sähköinen muoto mukaan luettuna, jollain EY:n perustamissopimuksen 314 artiklassa tarkoitetuista kielistä ja riittävän täsmällisesti, jotta asiakirja on toimielimen tunnistettavissa. Hakijan ei tarvitse perustella hakemusta.”
Asian tausta
Asian tausta ja riidanalaisen päätöksen sisältö esitetään valituksenalaisen tuomion 1–9 kohdassa. Ne voidaan tiivistää nyt käytävää menettelyä varten seuraavasti.
Valittajat saattavat markkinoille Ocaliva-nimellä harvinaislääkettä, joka on tarkoitettu primaarisen biliaarisen kolangiitin hoitoon yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa sellaisilla aikuisilla, joilla vaste ursodeoksikoolihappoon on puutteellinen, tai yksinään sellaisilla aikuisilla, jotka eivät siedä ursodeoksikoolihappoa. Tämä lääke hyväksyttiin Yhdysvalloissa 27.5.2016.
Tämä lääke sai ehdollisen markkinoille saattamista koskevan luvan Euroopan unionissa 12.12.2016.
EMA ilmoitti Intercept Pharmalle 3.4.2018, että eräs asianajotoimisto oli esittänyt asetuksen N:o 1049/2001 nojalla hakemuksen saada tutustua useisiin kyseistä lääkettä koskeviin asiakirjoihin. Jaettuaan asiakirjat kahteen erään EMA pyysi Intercept Pharmaa esittämään kyseistä hakemusta koskevat huomautuksensa.
Intercept Pharma pyysi peittämään tietyt osat Ocaliva-lääkettä koskevasta määräaikaisesta hyöty-riskisuhteen arviointikatsauksesta jaksolta 12.12.2016–11.6.2017 (jäljempänä riidanalainen katsaus), joka muodostaa ensimmäisen asiakirjaerän. Nämä osat koskevat kyseisen lääkkeen turvallisuuteen liittyviä tietoja. Intercept Pharman mukaan on todennäköistä, että kyseinen hakemus saada tutustua asiakirjoihin tehtiin sellaisten osapuolten puolesta, jotka ovat panneet vireille oikeudenkäynnin Yhdysvalloissa sen emoyhtiötä vastaan. Intercept Pharma täsmensi, että jos katsauksen sisältämät tiedot ilmaistaisiin ja näin kierrettäisiin Amerikan yhdysvaltojen alustavaa tutkintavaihetta koskevia menettelysääntöjä, se haittaisi vakavasti kyseisen yhtiön taloudellisia etuja ilman, että ylivoimainen yleinen etu edellyttäisi ilmaisemista.
EMA päätti riidanalaisella päätöksellä antaa oikeuden tutustua pyydettyihin asiakirjoihin ja katsoi, ettei Intercept Pharman esittämä perustelu ollut riittävä oikeusperusta tällaisen tutustumisoikeuden epäämiselle ottaen huomioon sen, ettei kyseisiä asiakirjoja ollut laadittu tuomioistuinkäsittelyä varten. EMA kuitenkin hyväksyi valittajien sitä vaadittua, että se pidättäytyy riidanalaisen katsauksen luovuttamisesta siihen saakka, että unionin yleinen tuomioistuin antaa tuomionsa Intercept Pharman mahdollisen kanteen seurauksena, ja keskeyttää toiseen asiakirjaerään tutustumista koskevan hakemuksen käsittelyn.
Menettely unionin yleisessä tuomioistuimessa ja valituksenalainen tuomio
Valittajat nostivat unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 20.6.2018 jättämällään kannekirjelmällä kanteen, jossa ne vaativat riidanalaisen päätöksen kumoamista.
Valittajat esittivät kanteensa tueksi kaksi kanneperustetta.
Aluksi unionin yleinen tuomioistuin tutki valituksenalaisen tuomion 16–48 kohdassa ensimmäisen kanneperusteen, joka koski asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisen luetelmakohdan, joka koskee tuomioistuinkäsittelyn suojaa, rikkomista.
Kyseisen tuomion 39 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin katsoi oikeuskäytäntönsä valossa, että vaikka tässä säännöksessä tarkoitetut tuomioistuinkäsittelyt eivät tarkoita vain unionin tai sen jäsenvaltioiden tuomioistuimissa käytäviä menettelyitä, asiakirjoja, jotka voivat kuulua tämän poikkeuksen alaan, ovat joko asiakirjat, jotka on laadittu tietyn vireillä olevan tuomioistuinkäsittelyn yhteydessä, tai poikkeuksellisesti asiakirjat, joita ei ole laadittu tällaisen käsittelyn yhteydessä mutta jotka sisältävät oikeudellisia kannanottoja, jotka ovat sittemmin tällaisen käsittelyn kohteena.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi kyseisen tuomion 40–42 kohdassa, ettei asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa säädettyä poikkeusta voitu soveltaa riidanalaiseen katsaukseen, jota ei ollut laadittu tietyn tuomioistuinkäsittelyn yhteydessä ja johon ei sisältynyt sisäisiä oikeudellisia kannanottoja, jotka olisivat omiaan vaarantamaan laatijansa puolustautumisoikeudet mahdollisessa tuomioistuinkäsittelyssä.
Saman tuomion 43–47 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi valittajien eri argumentit, jotka esitettiin tuomioistuinkäsittelyn suojaa koskevan poikkeuksen soveltamisen tueksi.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin tutki valituksenalaisen tuomion 49–62 kohdassa toisen kanneperusteen, joka koski pääasiallisesti sitä, ettei asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan mukaista asianmukaista intressivertailua, jonka olisi tullut johtaa riidanalaisen katsauksen luovuttamatta jättämiseen, ollut tehty.
Kyseisen tuomion 53 ja 54 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin palautti mieliin oikeuskäytäntönsä, jonka mukaan yhtäältä suojan, joka asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaan on taattava taloudellisille eduille, ei voida katsoa kattavan kaikkia yhtiötä ja sen liikesuhteita koskevia tietoja, koska muutoin ei olisi mahdollista soveltaa pääperiaatetta, jonka mukaan yleisölle on annettava mahdollisimman laaja oikeus tutustua toimielinten hallussa oleviin asiakirjoihin, ja toisaalta, jotta voidaan katsoa, että tietojen luovuttaminen voi vahingoittaa tällaisia taloudellisia etuja, pyydettyyn asiakirjaan on sisällyttävä arkaluontoisia kaupallisia tietoja, jotka koskevat erityisesti asianomaisten yritysten kaupallisia strategioita tai niiden kaupallisia suhteita, tai yrityksen omia tietoja, joista käy ilmi sen tietotaito.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi kyseisen tuomion 55–57 kohdassa, että koska valittajat eivät osoittaneet, mikä riidanalaisen katsauksen osa sisälsi arkaluontoisia kaupallisia tietoja, asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetty poikkeus ei tullut sovellettavaksi.
Saman tuomion 58–61 kohdassa se hylkäsi valittajien eri argumentit.
Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi kanteen valituksenalaisen tuomion tuomiolauselman 1 kohdassa.
Asianosaisten ja muun osapuolen vaatimukset
Valittajat vaativat, että unionin tuomioistuin
–
kumoaa valituksenalaisen tuomion
–
kumoaa riidanalaisen päätöksen ja
–
velvoittaa EMA:n korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
EMA vaatii, että unionin tuomioistuin
–
hylkää valituksen kokonaisuudessaan perusteettomana ja
–
velvoittaa valittajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Valituksen tarkastelu
Valittajat esittävät valituksensa tueksi kaksi valitusperustetta. Yhtäältä unionin yleinen tuomioistuin on niiden mukaan tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan, ettei riidanalaisen katsauksen luovuttamatta jättämistä voida perustella asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa vahvistetulla, tuomioistuinkäsittelyn suojaa koskevalla poikkeuksella asiakirjoihin tutustumista koskevaan oikeuteen. Toisaalta valittajat katsovat, että unionin yleinen tuomioistuin on tehnyt toisen oikeudellisen virheen katsoessaan, etteivät valittajat olleet osoittaneet, mikä riidanalaisen katsauksen osa sisälsi arkaluontoisia kaupallisia tietoja, ja että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetty poikkeus ei näin ollen tullut sovellettavaksi.
Aluksi on syytä hylätä EMA:n esittämä tutkittavaksi ottamatta jättämistä koskeva vaatimus, jonka mukaan intressi valituksen pysyttämiseen on hävinnyt, koska edellä 10 kohdassa mainittu Intercept Pharmaceuticalsia vastaan nostettu ryhmäkanne ratkaistiin sen eduksi.
EMA nimittäin vain esittää vastauksessaan, että ”Yhdysvalloissa vireillä ollut tuomioistuinkäsittely vaikuttaa päättyneen”, eikä se näin ollen toimita minkäänlaista näyttöä sen osoittamiseksi, että kyseisen kanteen johdosta 27.3.2020 annettu yhdysvaltalainen tuomioistuinratkaisu olisi tullut lopulliseksi.
Näin ollen kanne on otettava tutkittavaksi.
Ensimmäinen valitusperuste
On korostettava, että asetuksella N:o 1049/2001 annetaan erittäin laaja oikeus tutustua asianomaisten toimielinten asiakirjoihin, sillä tämä oikeus ei asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaan edellytä hakemuksen perustelemista. Lisäksi kyseisen asetuksen 4 artiklan 7 kohdan mukaan tämän 4 artiklan 1–3 kohdassa tarkoitettuja poikkeuksia voidaan soveltaa vain niin kauan kuin suojelu on asiakirjan sisällön kannalta perusteltua (tuomio 26.1.2010, Internationaler Hilfsfonds v. komissio,
C‑362/08 P
,
EU:C:2010:40
,
kohta).
Siltä osin kuin kyse on tarkemmin ottaen tuomioistuinkäsittelyn suojaa koskevasta poikkeuksesta, unionin oikeuskäytännöstä käy ilmi, että kyseisen poikkeuksen piiriin voivat kuulua kirjelmät, jotka unionin toimielin esittää unionin tuomioistuimen tuomioistuinmenettelyssä (ks. vastaavasti tuomio 21.9.2010, Ruotsi ym. v. API ja komissio,
C‑514/07 P, C‑528/07 P ja C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
kohta), sekä kirjelmät, jotka jäsenvaltio esittää tällaisessa menettelyssä (ks. vastaavasti tuomio 18.7.2017, komissio v. Breyer,
C‑213/15 P
,
EU:C:2017:563
,
kohta).
Kyseiset kirjelmät on nimittäin laadittu yksinomaan mainittua tuomioistuinmenettelyä varten, ja ne ovat keskeinen osa sitä (tuomio 21.9.2010, Ruotsi ym. v. API ja komissio,
C‑514/07 P, C‑528/07 P ja C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
kohta).
Valittajat moittivat argumenteillaan pääasiassa unionin yleisen tuomioistuimen päättelyä valituksenalaisen tuomion 39 kohdassa. Kyseisessä kohdassa unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitettu tuomioistuinkäsittelyn suoja on merkityksellinen vain siinä tapauksessa, että asiakirjat on laadittu tietyn tuomioistuinmenettelyn yhteydessä tai että ne sisältävät oikeudellisia kannanottoja, jotka ovat tällaisen menettelyn kohteena.
Valittajat arvioivat, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen asiakirjoihin tutustumista koskevaan oikeuteen on katettava asiakirjat, joita voidaan, jos kolmannen esittämä niitä koskeva hakemus hyväksytään, käyttää vireillä olevassa tuomioistuinmenettelyssä, kuten nyt käsiteltävänä olevassa asiassa.
Aluksi on todettava, kuten unionin yleinen tuomioistuin huomautti valituksenalaisen tuomion 40 kohdassa, että riidanalainen katsaus on ”tieteellinen asiakirja, joka on esitetty EMA:lle sellaista hallinnollista menettelyä varten, jonka tarkoituksena on määrittää, onko Ocaliva-lääkkeen hyöty-riskisuhde pysynyt muuttumattomana”.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi näin ollen perustellusti valituksenalaisen tuomion 41 kohdassa, ettei katsaus ole tiettyä tuomioistuinmenettelyä varten laadittu kirjelmä eikä se ole tällaisen menettelyn kohteena, ja tämän perusteella unionin yleinen tuomioistuin päätteli kyseisen tuomion 42 kohdassa, ettei asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa säädettyä poikkeusta voida soveltaa kyseiseen katsaukseen.
Toiseksi on huomautettava, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 7 kohdasta ja edellä 29 kohdassa mieliin palautetusta oikeuskäytännöstä käy ilmi, että kun määritetään, sovelletaanko asiakirjaan kyseisen artiklan 1–3 kohdassa säädettyjä poikkeuksia asiakirjoihin tutustumista koskevaan oikeuteen, ainoastaan pyydetyn asiakirjan sisällöllä on merkitystä.
Sitä vastoin hakemuksen esittäjän henkilöllisyydellä tai sillä, mihin tämä aikoo kyseistä asiakirjaa käyttää saadessaan tutustua siihen, ei voida perustella sitä, että sovelletaan jotain näistä poikkeuksista.
Yhtäältä asetuksen N:o 1049/2001 2 artiklan 1 kohdasta käy ilmi, että jokaisella unionin kansalaisella sekä jokaisella luonnollisella henkilöllä, joka asuu jossain jäsenvaltiossa, sekä jokaisella oikeushenkilöllä, jolla on sääntömääräinen kotipaikka jossain jäsenvaltiossa, on oikeus tutustua toimielinten asiakirjoihin tässä asetuksessa määriteltyjen periaatteiden, edellytysten ja rajoitusten mukaisesti. Lisäksi kyseisen artiklan 2 kohdan mukaan toimielimet voivat samojen periaatteiden, edellytysten ja rajoitusten mukaisesti antaa luonnollisen henkilön, joka ei asu missään jäsenvaltiossa, tai oikeushenkilön, jolla ei ole sääntömääräistä kotipaikkaa missään jäsenvaltiossa, tutustua asiakirjoihin.
Toisaalta asetuksessa N:o 1049/2001 ei säädetä rajoituksia toimielimen hallussa olevan ja sen luovuttaman asiakirjan mahdollisille käyttötarkoituksille.
Erityisesti tuomioistuinkäsittelyä koskevan poikkeuksen soveltamisen kytkeminen siihen, että hakemuksen kohteena olevaa asiakirjaa voidaan käyttää tällaista käsittelyä varten, laajentaisi tämän poikkeuksen soveltamisalaa tavalla, jota ei voida hyväksyä, koska teoriassa kaikkiin asiakirjoihin, jos ne luovutettaisiin, voitaisiin jonakin päivänä vedota tällaisessa käsittelyssä, ja tämän voisi jopa tehdä muu henkilö kuin se, joka on saanut tutustua asiakirjaan esitettyään tätä koskevan hakemuksen.
Ei nimittäin ole kiellettyä, että henkilö saatuaan tutustua toimielimen hallussa olevaan asiakirjaan ilmaisee sen toiselle henkilölle tai mahdollisesti julkistaa sen.
Kolmanneksi valituksenalaisesta tuomiosta ja valittajien kirjallisista huomautuksista ei käy ilmi, että valittajat olisivat esittäneet argumentteja, jotka koskevat riidanalaisen katsauksen sisältöä ja jotka voisivat oikeuttaa asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetun tuomioistuinkäsittelyn suojaa koskevan poikkeuksen soveltamisen.
Valittajat käyttävät perustelunaan pikemminkin riidanlaiseen katsaukseen tutustumista koskevan hakemuksen tekijän eli toista valittajaa vastaan Yhdysvalloissa nostetun tuomioistuinkäsittelyn pääkantajaa edustavan asianajotoimiston identiteettiä sekä sitä seikkaa, että tämän hakemuksen avulla kyseinen kantaja sai tutustua tietoihin, joihin se ei olisi voinut saada tutustua pelkästään kyseistä tuomioistuinkäsittelyä sääntelevien amerikkalaisten menettelysääntöjen perusteella.
Edellä 38–41 kohdassa esitetyistä seikoista seuraa, ettei tällaisilla argumenteilla kuitenkaan voida perustella tuomioistuinkäsittelyn suojaa koskevan poikkeuksen soveltamista.
Erityisesti se seikka, että asiakirjoihin tutustumista koskevalla hakemuksella pyritään siihen, että tuomioistuinkäsittelyn osapuoli saa tutustua tietoihin, joihin se ei olisi voinut saada tutustua turvautumalla kyseistä käsittelyä sääntelevien menettelysääntöjen mukaisiin keinoihin, ei riitä oikeuttamaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetun poikkeuksen soveltamista.
Nimittäin yksin se seikka, ettei asiakirjaa tai tietoa olisi voitu saada tietyn tuomioistuinkäsittelyn osapuolten käytössä olleiden menettelyllisten keinojen avulla, ei tarkoita, etteikö tähän asiakirjaan tai tietoon voida vedota kyseisessä käsittelyssä, kun kyseinen asiakirja tai tieto on saatu asetuksen N:o 1049/2001 6 artiklan nojalla esitetyn asiakirjoihin tutustumista koskevan hakemuksen avulla.
Joka tapauksessa on kyseistä asiaa käsittelevän tuomioistuimen tehtävänä päättää omien menettelysääntöjensä perusteella kyseisessä käsittelyssä esitettyjen asiakirjojen tai tietojen hyväksyttävyydestä.
Edellä todetun perusteella on todettava, että asiakirjaan tutustumista koskevan pyynnön esittäneen henkilön henkilöllisyydestä riippumatta asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa säädetty poikkeus voi suojata kyseistä asiakirjaa vain silloin, jos se on laadittu unionin, jäsenvaltion, kansainvälisen järjestön tai kolmannen maan tuomioistuimen tietyn tuomioistuinkäsittelyn yhteydessä tai, jos näin ei ole, jos ajankohtana, jona tähän pyyntöön vastataan, kyseinen asiakirja on esitetty tällaisessa tuomioistuinkäsittelyssä.
Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin menetteli perustellusti hylätessään valittajien argumentit, jotka koskivat sitä, että riidanalaista katsausta olisi suojattava kaikenlaiselta ilmaisemiselta asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan toisen luetelmakohdan perusteella.
Näin ollen ensimmäinen valitusperuste on hylättävä.
Toinen valitusperuste
Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä käy ilmi, että kun unionin toimielin, elin tai laitos, jolle asiakirjaan tutustumista koskeva hakemus on esitetty, päättää hylätä hakemuksen jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyn, avoimuutta koskevasta perusperiaatteesta tehdyn poikkeuksen perusteella, sen on lähtökohtaisesti selitettävä, millä tavoin tähän asiakirjaan tutustuminen voisi konkreettisesti ja tosiasiallisesti vahingoittaa tällä poikkeuksella suojattua etua, ja tällaisen vahingoittamisen vaaran on oltava kohtuullisesti ennakoitavissa eikä se saa olla täysin hypoteettinen (tuomio 22.1.2020, PTC Therapeutics International v. EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
,
kohta ja tuomio 22.1.2020, MSD Animal Health Innovation ja Intervet international v. EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
,
kohta).
Unionin tuomioistuin on täsmentänyt, että samalla tavoin sellaisen henkilön, joka pyytää soveltamaan jotakin kyseisistä poikkeuksista, on toimitettava ajoissa vastaavat selitykset kyseessä olevalle toimielimelle, elimelle tai laitokselle (tuomio 22.1.2020, PTC Therapeutics International v. EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
,
kohta ja tuomio 22.1.2020, MSD Animal Health Innovation ja Intervet international v. EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
,
kohta).
Unionin tuomioistuin on myös todennut, että on totta, että riski asiakirjaan, jota tutustumispyyntö koskee, sisältyvien tietojen väärinkäytöksestä voi tietyissä olosuhteissa vahingoittaa yrityksen taloudellisia etuja. Kun otetaan huomioon vaatimus toimittaa edellä 52 kohdassa tarkoitetun kaltaiset selitykset, tällaisen riskin olemassaolo on näytettävä toteen. Tältä osin pelkkä yleistä väärinkäytöksen riskiä koskeva väite, jonka tueksi ei esitetä näyttöä, ei voi johtaa siihen, että tällaisten tietojen katsottaisiin kuuluvan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen piiriin, ellei kyseisen poikkeuksen soveltamista kyseessä olevalta toimielimeltä, elimeltä tai laitokselta pyytävä henkilö esitä ennen kuin toimielin, elin tai laitos tekee päätöksen, mitään sellaisia muita kyseisten tietojen luonnetta, kohdetta ja ulottuvuutta koskevia täsmennyksiä, joista unionin tuomioistuimet voisivat saada lisätietoa siitä, millä tavalla niiden ilmaiseminen saattaisi konkreettisesti ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevalla tavalla vahingoittaa henkilöiden, joita samat tiedot koskevat, taloudellisia etuja (tuomio 22.1.2020, PTC Therapeutics International v. EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
,
kohta ja tuomio 22.1.2020, MSD Animal Health Innovation ja Intervet international v. EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
,
kohta).
Valittajat väittävät tukeakseen valitusperustettaan, joka koskee sitä, että unionin yleinen tuomioistuin olisi tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan, ettei asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetty taloudellisia etuja koskeva poikkeus tullut sovellettavaksi, että riidanalaista katsausta on pidettävä kokonaisuudessaan salassa pidettävänä.
Vastoin edellä 51–53 kohdassa mieliin palautetussa oikeuskäytännössä asetettuja edellytyksiä valittajat eivät kuitenkaan osoita valituksessaan, miltä osin unionin yleinen tuomioistuin olisi tehnyt tällaisen virheen, kun se ei todennut, että EMA:n olisi ollut peitettävä tiettyjä riidanalaisen katsauksen osia, joiden ilmaiseminen voisi konkreettisesti vahingoittaa niiden taloudellisia etuja.
Lisäksi on selvää, etteivät valittajat yksilöineet unionin yleisessä tuomioistuimessa tai valituksessaan niitä riidanalaisen katsauksen osia, jotka, jos niiden sisältämät tiedot olisi ilmaistu, voisivat vahingoittaa valittajien etuja, ja ainoa tähän liittyvä unionin yleisessä tuomioistuimessa esitetty argumentti koski lisäsijoitusta, joka valittajien olisi tehtävä Ocaliva-lääkkeeseen liittyvien Yhdysvalloissa vireille pantujen tuomioistuinkäsittelyjen takia.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoi näin ollen perustellusti, ettei asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädettyä poikkeusta sovelleta riidanalaiseen katsaukseen.
Tästä seuraa, että toinen valitusperuste ja sen myötä koko valitus on hylättävä.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdan mukaan on niin, että jos valitus on perusteeton, unionin tuomioistuin tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista.
Kyseisen työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan mukaan, jota sovelletaan valituksen käsittelyyn työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla, asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
Koska EMA on vaatinut, että valittajat velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, ja valittajat ovat hävinneet asian, valittajat on velvoitettava vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan EMA:n oikeudenkäyntikulut.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (yhdeksäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Valitus hylätään.

2)
Intercept Pharma Ltd ja Intercept Pharmaceuticals, Inc. velvoitetaan vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan Euroopan lääkeviraston (EMA) oikeudenkäyntikulut.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.