CELEX: 62020CJ0204
Προδικαστική παραπομπή
Διανοητική ιδιοκτησία
Σήματα
Οδηγία (ΕΕ) 2015/2436
Προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων
Άρθρο 10, παράγραφος 2
Δικαιώματα που παρέχει το σήμα
Άρθρο 15
Ανάλωση των δικαιωμάτων που παρέχει το σήμα
Παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων
Ανασυσκευασία του προϊόντος το οποίο φέρει το σήμα
Νέα εξωτερική συσκευασία
Εναντίωση του δικαιούχου του σήματος
Τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ κρατών μελών
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Οδηγία 2001/83/ΕΚ
Άρθρο 47α
Χαρακτηριστικά ασφαλείας
Αντικατάσταση
Ισοδύναμα χαρακτηριστικά ασφαλείας
Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161
Άρθρο 3, παράγραφος 2
Μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης
Μοναδικός κωδικός αναγνώρισης

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 10, παράγραφος 2, και του άρθρου 15 της οδηγίας (ΕΕ) 2015/2436 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2015, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων (
ΕΕ 2015, L 336, σ. 1
), καθώς και του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ 2001, L 311, σ. 67
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (
ΕΕ 2012, L 299, σ. 1
) (στο εξής: οδηγία 2001/83).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Bayer Intellectual Property GmbH (στο εξής: Bayer), δικαιούχου του γερμανικού σήματος Androcur, και της kohlpharma GmbH, με αντικείμενο την εμπορία στη Γερμανία, από την τελευταία αυτή εταιρία, φαρμάκων που έφεραν το σήμα Androcur και εισάγονταν παραλλήλως από τις Κάτω Χώρες.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η οδηγία 2015/2436
Η αιτιολογική σκέψη 28 της οδηγίας 2015/2436 έχει ως εξής:
«Όπως προκύπτει από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται στον δικαιούχο σήματος να απαγορεύει τη χρήση του από τρίτον για προϊόντα που έχουν τεθεί, υπό το σήμα αυτό, σε κυκλοφορία στην Ένωση, από τον ίδιο το δικαιούχο ή με τη συγκατάθεσή του, εκτός εάν ο δικαιούχος έχει νόμιμους λόγους να αντιταχθεί στη μεταγενέστερη εμπορική εκμετάλλευση των προϊόντων.»
Το άρθρο 10 της οδηγίας αυτής τιτλοφορείται «Δικαιώματα που παρέχει το σήμα» και προβλέπει εξής:
«1.   Η καταχώριση του σήματος παρέχει στον δικαιούχο αποκλειστικά δικαιώματα επ’ αυτού.
2.   Με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων των δικαιούχων που έχουν αποκτηθεί πριν από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης ή την ημερομηνία προτεραιότητας του καταχωρισμένου σήματος, ο δικαιούχος του εν λόγω καταχωρισμένου σήματος δικαιούται να απαγορεύει σε κάθε τρίτο να χρησιμοποιεί στις συναλλαγές, χωρίς τη συγκατάθεσή του, σημείο για προϊόντα ή υπηρεσίες, όταν:
α)
το σημείο είναι ταυτόσημο με το σήμα και χρησιμοποιείται για προϊόντα ή υπηρεσίες ταυτόσημα με εκείνα για τα οποία έχει καταχωρισθεί το σήμα·
β)
το σημείο είναι ταυτόσημο ή παρόμοιο με το σήμα και χρησιμοποιείται για προϊόντα ή υπηρεσίες που είναι ταυτόσημα ή παρόμοια με τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες για τα οποία έχει καταχωρισθεί το σήμα, εάν υπάρχει κίνδυνος σύγχυσης του κοινού· ο κίνδυνος σύγχυσης συμπεριλαμβάνει τον κίνδυνο συσχέτισης του σημείου με το σήμα·
γ)
το σημείο είναι ταυτόσημο ή παρόμοιο με το σήμα, ανεξαρτήτως του αν χρησιμοποιείται για προϊόντα ή υπηρεσίες ταυτόσημα, παρόμοια ή μη παρόμοια με εκείνα για τα οποία έχει καταχωριστεί το σήμα, εάν αυτό χαίρει φήμης εντός του κράτους μέλους και η χρησιμοποίηση του σημείου, χωρίς νόμιμη αιτία, θα προσπόριζε αθέμιτο όφελος από τον διακριτικό χαρακτήρα ή τη φήμη του σήματος ή θα ήταν βλαπτική για τον εν λόγω διακριτικό χαρακτήρα ή τη φήμη.
3.   Εάν πληρούνται οι όροι της παραγράφου 2, μπορεί, ιδίως, να απαγορεύεται:
α)
η επίθεση του σημείου επί των προϊόντων ή της συσκευασίας τους·
β)
η προσφορά ή εμπορία των προϊόντων ή η κατοχή τους προς εμπορία ή η προσφορά ή παροχή υπηρεσιών με τη χρήση του σημείου·
γ)
η εισαγωγή ή εξαγωγή των προϊόντων με τη χρήση του σημείου·
[…]».
Το άρθρο 15 της εν λόγω οδηγίας επιγράφεται «Όρια του δικαιώματος που παρέχει το σήμα» και ορίζει τα εξής
«1.   Το δικαίωμα που παρέχει το σήμα δεν επιτρέπει στον δικαιούχο να απαγορεύει τη χρήση του σήματος για προϊόντα που έχουν διατεθεί υπό το σήμα αυτό στο εμπόριο μέσα στην Ένωση από τον ίδιο τον δικαιούχο ή με τη συγκατάθεσή του.
2.   Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται εάν ο δικαιούχος έχει νόμιμους λόγους να αντιταχθεί στην περαιτέρω εμπορική εκμετάλλευση των προϊόντων, ιδίως όταν η κατάσταση των προϊόντων έχει μεταβληθεί ή αλλοιωθεί μετά τη διάθεσή τους στο εμπόριο.»
Η οδηγία 2001/83
Οι αιτιολογικές σκέψεις 2 έως 5 και 40 της οδηγίας 2001/83 έχουν ως εξής:
«(2)
Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
(3)
Πάντως, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητος.
(4)
Οι διαφορές μεταξύ ορισμένων εθνικών διατάξεων και ιδίως μεταξύ των διατάξεων των σχετικών με τα φάρμακα, πλην των ουσιών ή συνθέσεων ουσιών που είναι είδη διατροφής, ζωοτροφές ή είδη προσωπικής υγιεινής, έχουν ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση των συναλλαγών επί των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητος και έχουν, εκ του γεγονότος τούτου, άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(5)
Πρέπει, συνεπώς, να εξαλειφθούν τα εμπόδια αυτά και για να επιτευχθεί ο σκοπός αυτός είναι αναγκαία η προσέγγιση των διατάξεων αυτών.
[…]
(40)
Οι διατάξεις σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών πρέπει να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών ούτως ώστε να είναι δυνατή η σωστή χρήση των φαρμάκων, με βάση πλήρη και κατανοητή ενημέρωση.»
Κατά το άρθρο 40 της οδηγίας αυτής:
«1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η παρασκευή των φαρμάκων στο έδαφός τους να υπόκειται στην κατοχή αδείας. Η εν λόγω άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρασκευαζόμενα φάρμακα προορίζονται για εξαγωγή.
2.   Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο για την ολική ή μερική παρασκευή όσο και για τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας ή εμφανίσεως.
[…]»
Το άρθρο 47α, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:
«Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) αφαιρούνται ή καλύπτονται, είτε εν μέρει είτε πλήρως, μόνο εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
ο κάτοχος της άδειας παραγωγής επαληθεύει, πριν από τη μερική ή πλήρη αφαίρεση ή κάλυψη των εν λόγω χαρακτηριστικών ασφαλείας, ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι γνήσιο και ότι δεν έχει παραποιηθεί,
β)
ο κάτοχος της άδειας παραγωγής συμμορφώνεται με το άρθρο 54 στοιχείο ιε) αντικαθιστώντας τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας με χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι ισοδύναμα όσον αφορά τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας και της ταυτότητας, καθώς και όσον αφορά την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου. Αυτή η αντικατάσταση διεξάγεται χωρίς να ανοιχτεί η στοιχειώδης συσκευασία, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 23.
Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θεωρούνται ισοδύναμα εφόσον:
i)
συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 2 και
ii)
είναι εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμάκων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου,
γ)
η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας διενεργείται σύμφωνα με τους εφαρμοστέους κανόνες καλής παραγωγής για φάρμακα και
δ)
η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας γίνεται υπό την επίβλεψη της αρμόδιας αρχής.»
Κατά το άρθρο 54 της ίδιας οδηγίας:
«Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμάκου, πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις:
[…]
ιε)
για φάρμακα εκτός από τα ραδιοφάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 54α παράγραφος 1, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους και σε εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα πρόσωπα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό:
–
να επαληθεύουν τη γνησιότητα του φαρμάκου και
–
να εξακριβώνουν την ταυτότητα μεμονωμένων συσκευασιών,
καθώς και μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβώνεται κατά πόσο έχει παραποιηθεί η εξωτερική συσκευασία.»
Το άρθρο 54α της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα εξής:
«1.   Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε), εκτός εάν έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο παράγραφος 2 στοιχείο β).
[…]
2.   Η [Ευρωπαϊκή] Επιτροπή θεσπίζει, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 121α και υπό τους όρους των άρθρων 121β και 121γ, μέτρα που συμπληρώνουν τη διάταξη του στοιχείου ιε) του άρθρου 54, με σκοπό την κατάρτιση λεπτομερών κανόνων για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε).
[…]»
Το άρθρο 59 της οδηγίας αυτής απαριθμεί τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών το οποίο συνοδεύει το φάρμακο.
Το άρθρο 63, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της εν λόγω οδηγίας έχει ως εξής:
«Οι ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 54, 59 και 62 για την επισήμανση συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα ή επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους, στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο, όπως προσδιορίζεται, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, από το εν λόγω κράτος μέλος.»
Η οδηγία 2011/62/ΕΕ
Οι αιτιολογικές σκέψεις 2, 3, 11, 12, 29 και 33 της οδηγίας 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83 (
ΕΕ 2011, L 174, σ. 74
), έχουν ως εξής:
«(2)
Διαπιστώνεται στην Ένωση ανησυχητική αύξηση των φαρμάκων που αποτελούν ψευδεπίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους. Τα προϊόντα αυτά περιέχουν συνήθως συστατικά που δεν ανταποκρίνονται στα πρότυπα, εσφαλμένα συστατικά, δεν περιέχουν καμία δραστική ουσία ή περιέχουν συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών, σε ακατάλληλη δοσολογία, και, ως εκ τούτου, συνιστούν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.
(3)
Από την εμπειρία που έχει αντληθεί στο παρελθόν προκύπτει ότι τα εν λόγω ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν περιέρχονται στους ασθενείς μόνο μέσω παράνομων τρόπων, αλλά και μέσω της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού. Το γεγονός αυτό συνιστά ιδιαίτερη απειλή για την υγεία του ανθρώπου και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της εμπιστοσύνης του ασθενούς ακόμη και στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Η οδηγία [2001/83] θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ανταποκρίνεται σε αυτήν την εντεινόμενη απειλή.
[…]
(11)
Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα φάρμακα θα πρέπει να εναρμονισθούν στην Ένωση προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα νέα χαρακτηριστικά κινδύνου, διασφαλίζοντας παράλληλα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων. Αυτά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας μεμονωμένων συσκευασιών και να παρέχουν απόδειξη σε περίπτωση παραποίησης. […]
(12)
Κάθε φορέας που δραστηριοποιείται στην αλυσίδα εφοδιασμού και συσκευάζει φάρμακα πρέπει να είναι κάτοχος άδειας παραγωγής. Για να είναι αποτελεσματικά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, ο κάτοχος της άδειας παραγωγής που δεν είναι ο ίδιος ο αρχικός παραγωγός του φαρμάκου θα πρέπει να έχει το δικαίωμα να αφαιρεί, να αντικαθιστά ή να καλύπτει τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας υπό αυστηρές προϋποθέσεις. Ειδικότερα, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να αντικαθίστανται σε περίπτωση ανασυσκευασίας από ισοδύναμα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Προς τούτο, η σημασία του όρου “ισοδύναμα” θα πρέπει να προσδιορίζεται σαφώς. Αυτές οι αυστηρές προϋποθέσεις θα πρέπει να παρέχουν ικανοποιητικές εγγυήσεις κατά της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αλυσίδα εφοδιασμού, με σκοπό την προστασία των ασθενών, καθώς και των συμφερόντων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και των παραγωγών.
[…]
(29)
Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις που αφορούν σε δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Αποσκοπεί ειδικά στο να προλάβει την είσοδο ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
[…]
(33)
Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η διασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων και η παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας από παράνομα φάρμακα λόγω ψευδεπίγραφης ταυτότητας, ιστορικού ή πηγής τους, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί, λόγω της κλίμακας των μέτρων, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 [ΣΕΕ]. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του στόχου αυτού μέτρα.»
Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161
Οι αιτιολογικές σκέψεις 1, 11, 12 και 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83 (
ΕΕ 2016, L 32, σ. 1
), έχουν ως εξής:
«(1)
Η οδηγία [2001/83] προβλέπει μέτρα για την αποτροπή της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, καθιστώντας υποχρεωτική την τοποθέτηση χαρακτηριστικών ασφαλείας –ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και ενός μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης– στη συσκευασία ορισμένων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ώστε να είναι εφικτή η ταυτοποίησή τους και η πιστοποίηση της γνησιότητάς τους.
[…]
(11)
Για να διευκολυνθούν η επαλήθευση της γνησιότητας και η απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης από τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι η δομή και η ποιότητα εκτύπωσης του δισδιάστατου γραμμωτού κώδικα που κωδικοποιεί τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης επιτρέπουν την ταχεία ανάγνωση και την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων ανάγνωσης.
(12)
Τα στοιχεία δεδομένων του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης πρέπει να εκτυπώνονται στη συσκευασία σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο, ώστε να καθίστανται εφικτές η επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και η απενεργοποίησή του, σε περίπτωση που ο δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας είναι δυσανάγνωστος.
[…]
(15)
Η επαλήθευση αμφότερων των χαρακτηριστικών ασφάλειας είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί η γνησιότητα του φαρμάκου στο πλαίσιο ενός διατερματικού συστήματος ελέγχου. Σκοπός της επαλήθευσης της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης είναι να εξασφαλίζεται ότι το φάρμακο προέρχεται από τον νόμιμο παρασκευαστή. Η επαλήθευση της αρτιότητας του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης δείχνει κατά πόσον η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή αλλοιωθεί από τη στιγμή που έφυγε από τον παρασκευαστή, εξασφαλίζοντας, με τον τρόπο αυτό, ότι το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι γνήσιο.»
Κατά το άρθρο 3, παράγραφος 2, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161:
«Ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
“μοναδικός κωδικός αναγνώρισης”: το χαρακτηριστικό ασφαλείας που καθιστά εφικτή την επαλήθευση της γνησιότητας και την ταυτοποίηση μεμονωμένης συσκευασίας φαρμάκου·
β)
“μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης”: το χαρακτηριστικό ασφαλείας που καθιστά εφικτή την εξακρίβωση τυχόν παραποίησης της συσκευασίας ενός φαρμάκου·
[…]».
Το άρθρο 4 αυτού του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού τιτλοφορείται «Σύνθεση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης» και προβλέπει τα εξής:
«Ο παρασκευαστής τοποθετεί στη συσκευασία του φαρμάκου έναν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ο οποίος πληροί τις ακόλουθες τεχνικές προδιαγραφές:
α)
[ο] μοναδικός κωδικός αναγνώρισης συνιστά ακολουθία αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που είναι μοναδική για μια δεδομένη συσκευασία φαρμάκου.
[…]»
Το άρθρο 5 του εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού επιγράφεται «Υπόθεμα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης» και ορίζει στις παραγράφους 1 έως 3 τα εξής:
«1.   Οι παρασκευαστές κωδικοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης σε δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα.
2.   Ο γραμμωτός κώδικας είναι μηχαναγνώσιμη μήτρα δεδομένων, με δυνατότητα ανίχνευσης και διόρθωσης σφαλμάτων ισοδύναμη ή μεγαλύτερη από τη μήτρα δεδομένων (Data Matrix) ECC200. […]
3.   Οι παρασκευαστές τυπώνουν τον γραμμωτό κώδικα στη συσκευασία πάνω σε ομαλή και ομοιόμορφη επιφάνεια χαμηλής ανάκλασης.»
Το άρθρο 6 του ίδιου κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού φέρει τον τίτλο «Ποιότητα της εκτύπωσης του δισδιάστατου γραμμωτού κώδικα» και προβλέπει τα εξής:
«1.   Οι παρασκευαστές αξιολογούν την ποιότητα της εκτύπωσης της μήτρας δεδομένων εκτιμώντας τουλάχιστον τις ακόλουθες παραμέτρους της μήτρας δεδομένων:
[…]
2.   Οι παρασκευαστές προσδιορίζουν την ελάχιστη ποιότητα εκτύπωσης που διασφαλίζει τη δυνατότητα ακριβούς ανάγνωσης της μήτρας δεδομένων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης της συσκευασίας ή πέντε έτη μετά τη διάθεση της συσκευασίας προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της [οδηγίας 2001/83], ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία.
[…]»
Το άρθρο 10 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 τιτλοφορείται «Επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας» και έχει ως εξής:
«Κατά την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας, οι παρασκευαστές, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ελέγχουν τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης·
β)
την αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης.»
Κατά το άρθρο 16, παράγραφος 1, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού:
«Πριν από την αφαίρεση ή την κάλυψη, πλήρως ή εν μέρει, των χαρακτηριστικών ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 47α της οδηγίας [2001/83], ο παρασκευαστής ελέγχει τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
την αρτιότητα του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης·
β)
τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, τον οποίο απενεργοποιεί σε περίπτωση αντικατάστασής του.»
Το άρθρο 17 του εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού επιγράφεται «Ισοδύναμος μοναδικός κωδικός αναγνώρισης» και προβλέπει τα εξής:
«Όταν τοποθετείται ισοδύναμος μοναδικός κωδικός αναγνώρισης με σκοπό τη συμμόρφωση με τις διατάξεις του άρθρου 47α παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας [2001/83], ο παρασκευαστής επαληθεύει ότι η δομή και η σύνθεση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ο οποίος τοποθετείται στη συσκευασία συμφωνούν, όσον αφορά τον κωδικό προϊόντος και τον εθνικό αριθμό επιστροφής εξόδων ή άλλον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του φαρμάκου, με τις απαιτήσεις του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το φάρμακο, ώστε ο εν λόγω μοναδικός κωδικός αναγνώρισης να μπορεί να ελέγχεται ως προς τη γνησιότητά του και να απενεργοποιείται.»
Το άρθρο 24 του ίδιου κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού φέρει τον τίτλο «Μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν οι χονδρέμποροι σε περίπτωση παραβίασης ή υπόνοιας παραποίησης» και έχει ως εξής:
«Οι χονδρέμποροι δεν προμηθεύουν ούτε εξάγουν φάρμακα όταν έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευασία έχει παραβιαστεί, ή όταν από την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας του φαρμάκου προκύπτει ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι γνήσιο. Οι χονδρέμποροι ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές.»
Το άρθρο 25 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 τιτλοφορείται «Υποχρεώσεις των προσώπων που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό» και ορίζει στις παραγράφους 1 και 3 τα εξής:
«1.   Κατά τη στιγμή διάθεσης του φαρμάκου στο κοινό, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό επαληθεύουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης κάθε φαρμάκου που φέρει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και το οποίο διαθέτουν στο κοινό.
[…]
3.   Για να επαληθευθεί η γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ενός φαρμάκου και για να απενεργοποιηθεί ο εν λόγω μοναδικός κωδικός αναγνώρισης, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό συνδέονται στο σύστημα αποθετηρίων που αναφέρεται στο άρθρο 31 μέσω του εθνικού ή υπερεθνικού αποθετηρίου που εξυπηρετεί το έδαφος του κράτους μέλους στο οποίο έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα.»
Το άρθρο 30 αυτού του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού επιγράφεται «Ενέργειες που αναλαμβάνουν τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες παραποίησης» και προβλέπει τα εξής:
«Όταν τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευασία του φαρμάκου έχει παραβιαστεί, ή από την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας του φαρμάκου προκύπτει ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι γνήσιο, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό δεν διαθέτουν το προϊόν και ενημερώνουν αμέσως σχετικά τις αρμόδιες αρχές.»
Το άρθρο 31, παράγραφος 1, του εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού έχει ως εξής:
«Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο θα περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας [2001/83], δημιουργείται και διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα ή μη κερδοσκοπικές νομικές οντότητες που έχουν συσταθεί στην Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.»
Το άρθρο 34, παράγραφος 4, του ίδιου κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού ορίζει τα εξής:
«Ο κόμβος, όταν λαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 35 παράγραφος 4, εξασφαλίζει την ηλεκτρονική διασύνδεση των αριθμών παρτίδας πριν και μετά την επανασυσκευασία ή την εκ νέου επισήμανση με το σύνολο των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης που απενεργοποιούνται και με το σύνολο των ισοδύναμων μοναδικών κωδικών αναγνώρισης που τοποθετούνται.»
Το άρθρο 35, παράγραφος 4, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 προβλέπει τα εξής:
«Για κάθε παρτίδα επανασυσκευασμένων ή εκ νέου επισημασμένων συσκευασιών ενός φαρμάκου στις οποίες είχαν τοποθετηθεί ισοδύναμοι μοναδικοί κωδικοί αναγνώρισης για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με το άρθρο 47α της οδηγίας [2001/83], το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά ενημερώνει τον κόμβο σχετικά με τον αριθμό ή τους αριθμούς παρτίδας των συσκευασιών που πρόκειται να επανασυσκευαστούν ή να επισημανθούν εκ νέου, καθώς και σχετικά με τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης στις εν λόγω συσκευασίες. Επιπλέον, ενημερώνει τον κόμβο σχετικά με τον αριθμό παρτίδας της παρτίδας που προκύπτει από την επανασυσκευασία ή την εκ νέου επισήμανση, καθώς και σχετικά με τους αντίστοιχους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης στην εν λόγω παρτίδα.»
Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2016/161 τέθηκε σε εφαρμογή από τις 9 Φεβρουαρίου 2019, όπως ορίζεται στο άρθρο του 50, δεύτερο εδάφιο.
Το γερμανικό δίκαιο
Κατά το άρθρο 10, παράγραφος 1, στοιχείο γʹ, του Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (νόμου σχετικά με την εμπορία φαρμάκων), της 24ης Αυγούστου 1976 (BGBl. 1976 I, σ. 2445), όπως ίσχυε μετά τη δημοσίευσή του στις 12 Δεκεμβρίου 2005 (BGBl. 2005 I, σ. 3394) και τροποποιήθηκε με τον νόμο της 19ης Οκτωβρίου 2012 (BGBl. 2012 I, σ. 2192):
«Στην εξωτερική συσκευασία των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση πρέπει να τοποθετούνται χαρακτηριστικά ασφαλείας και μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης προκειμένου να εντοπίζεται τυχόν παραβίαση της εξωτερικής συσκευασίας, εφόσον αυτό επιβάλλεται από το άρθρο 54α της [οδηγίας 2001/83] ή από πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 54α της [οδηγίας 2001/83].»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Η Bayer είναι δικαιούχος του γερμανικού σήματος Androcur, το οποίο χρησιμοποιεί για φάρμακα.
Η kohlpharma διανέμει στη Γερμανία φάρμακα που εισάγονται παραλλήλως από άλλα κράτη μέλη της Ένωσης.
Με επιστολή της 28ης Ιανουαρίου 2019, η kohlpharma γνωστοποίησε στην Bayer την πρόθεσή της να εισαγάγει από τις Κάτω Χώρες το φάρμακο «Androcur 50 mg» σε μέγεθος συσκευασίας 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά της Γερμανίας σε συσκευασίες των 50 και των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων αντιστοίχως. Στη συνέχεια, η Kohlpharma ενημέρωσε την Bayer ότι, για τις ανάγκες της επικείμενης εισαγωγής, ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης ο οποίος ήταν τοποθετημένος στην εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου έπρεπε να διαρρηχθεί και, κατά συνέπεια, ήταν αναγκαία η αντικατάσταση της συσκευασίας αυτής.
Η Bayer αντιτάχθηκε στη σχεδιαζόμενη αντικατάσταση, ισχυριζόμενη ότι η χρησιμοποίηση νέας συσκευασίας έβαινε πέραν του μέτρου που ήταν αναγκαίο για να μπορεί το εν λόγω φάρμακο να διατεθεί στο εμπόριο στη Γερμανία.
Θεωρεί ότι από την οδηγία 2011/62 και από τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161 προκύπτει ότι η χρήση νέας επισήμανσης ή νέας συσκευασίας αποτελούν εναλλακτικές λύσεις στη διάθεση του παράλληλου εισαγωγέα, οι οποίες παρέχουν ισοδύναμες εγγυήσεις από πλευράς ασφάλειας. Εν προκειμένω όμως δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι η αναγκαιότητα νέας συσκευασίας είναι αποδεδειγμένη, δεδομένου ότι η εκ νέου επισήμανση θα αρκούσε αντικειμενικώς για να διασφαλίσει την πρόσβαση του οικείου προϊόντος στη σχετική αγορά.
Η kohlpharma υποστηρίζει ότι η εκ νέου επισήμανση της αρχικής συσκευασίας δεν θα ήταν η ενδεδειγμένη λύση επειδή η αφαίρεση του αρχικού μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης θα άφηνε ίχνη παραβίασης τα οποία θα παρέμεναν ορατά μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας με τις νέες ετικέτες.
Ειδικότερα, δεδομένου ότι οι χονδρέμποροι και οι φαρμακοποιοί οφείλουν πλέον να εντοπίζουν τυχόν περιπτώσεις παραβίασης των συσκευασιών φαρμάκων, μόνον μια νέα εξωτερική συσκευασία θα μπορούσε να αποτρέψει ενδεχόμενη άρνησή τους να διαθέσουν το φάρμακο στο κοινό. Μολονότι η εκ νέου επισήμανση είναι κατά 25 % φθηνότερη από την ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία, η kohlpharma εκτιμά ότι η δεύτερη λύση είναι προτιμητέα ως πιο αποδεκτή από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους καταναλωτές. Κατά την άποψή της, η χρήση αρχικής συσκευασίας με ίχνη φθοράς περιορίζει σημαντικά τη δυνατότητα πρόσβασης στην αγορά των γερμανικών φαρμακείων και των Γερμανών χονδρεμπόρων.
Το αιτούν δικαστήριο διερωτάται, πρώτον, αν από τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 2011/62 και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 συνάγεται ότι η ανασυσκευασία φαρμάκου σε νέα συσκευασία είναι πλέον προτιμητέα σε σχέση με την εκ νέου επισήμανση της αρχικής συσκευασίας του.
Δεύτερον, αν η επιλογή μεταξύ νέας επισήμανσης και νέας συσκευασίας επαφίεται στον παράλληλο εισαγωγέα.
Τρίτον, αν είναι κρίσιμο το επιχείρημα ότι οι επαγγελματίες και οι τελικοί χρήστες ενδέχεται να αποθαρρύνονται ή να κλονίζονται από την ύπαρξη ιχνών ανοίγματος στη συσκευασία φαρμάκου.
Τέταρτον, αν είναι νόμιμη η πρακτική που ακολουθούν οι αρμόδιες αρχές ορισμένων κρατών μελών, όπως του Βασιλείου της Σουηδίας, οι οποίες ερμηνεύουν τους νέους κανόνες που διέπουν την προστασία από την παραποίηση υπό την έννοια ότι, σε περίπτωση παράλληλων εισαγωγών φαρμάκων, πρέπει γενικώς να αντικαθίσταται η συσκευασία άπαξ και διαρρηχθεί ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης ο οποίος ήταν τοποθετημένος επί της αρχικής συσκευασίας.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Landgericht Hamburg (πρωτοδικείο Αμβούργου, Γερμανία) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Έχει το άρθρο 47α της οδηγίας [2001/83] την έννοια ότι, σε περίπτωση παράλληλα εισαγόμενων προϊόντων, πρέπει να γίνεται δεκτό ότι είναι ισοδύναμοι οι τρόποι αφαίρεσης και εκ νέου επίθεσης των χαρακτηριστικών ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, της οδηγίας [2001/83], εκ μέρους του παράλληλου εισαγωγέα είτε μέσω “relabeling” [εκ νέου επισήμανσης] (χρήσης αυτοκόλλητων ετικετών επί της αρχικής δευτερογενούς συσκευασίας) είτε μέσω “reboxing” [ανασυσκευασίας] (κατασκευής νέας δευτερογενούς συσκευασίας φαρμάκου), καθόσον αμφότεροι οι τρόποι ανταποκρίνονται κατά τα λοιπά σε όλες τις απαιτήσεις της οδηγίας [2011/62] και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού [2016/161] και ενδείκνυνται στον ίδιο βαθμό για τον έλεγχο της γνησιότητας και της ταυτότητας των φαρμάκων καθώς και για τη διάγνωση της παραποίησης φαρμάκων;
2)
Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο πρώτο ερώτημα: Μπορεί ο δικαιούχος σήματος να αντιταχθεί στην επανασυσκευασία του προϊόντος από παράλληλο εισαγωγέα σε νέα εξωτερική συσκευασία (reboxing), λαμβανομένων υπόψη των νέων κανόνων περί προστασίας έναντι της παραποίησης, όταν ο παράλληλος εισαγωγέας έχει επίσης τη δυνατότητα να δημιουργήσει συσκευασία δυνάμενη να διατεθεί στην αγορά εντός του κράτους μέλους εισαγωγής, θέτοντας απλώς νέες αυτοκόλλητες ετικέτες επί της αρχικής δευτερογενούς συσκευασίας (relabeling);
3)
Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο δεύτερο ερώτημα: Ασκεί επιρροή το γεγονός ότι, στην περίπτωση του relabeling, είναι εμφανές για το ενδιαφερόμενο κοινό ότι έχει αφαιρεθεί ένα χαρακτηριστικό ασφαλείας του αρχικού προμηθευτή, όταν διασφαλίζεται ότι ο παράλληλος εισαγωγέας είναι υπεύθυνος γι’ αυτό και ότι ο τελευταίος έχει θέσει επί της αρχικής δευτερογενούς συσκευασίας ένα νέο χαρακτηριστικό ασφαλείας; Ασκεί επιρροή εν προκειμένω αν τα ίχνη του ανοίγματος γίνονται ορατά μόνον όταν ανοίξει η δευτερογενής συσκευασία του φαρμάκου;
4)
Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο δεύτερο ή/και το τρίτο ερώτημα: Πρέπει ομοίως να γίνει δεκτή η αντικειμενική αναγκαιότητα της επανασυσκευασίας μέσω του reboxing υπό την έννοια των πέντε προϋποθέσεων ανάλωσης του δικαιώματος σχετικά με την επανασυσκευασία (βλ. αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ.,
C‑427/93, C‑429/93 και C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, σκέψη
, και της 26ης Απριλίου 2007, Boehringer Ingelheim κ.λπ.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, σκέψη
), όταν οι εθνικές αρχές αναφέρουν στα ισχύοντα έγγραφα οδηγιών σχετικά με την εφαρμογή των επιταγών της οδηγίας για την προστασία έναντι της παραποίησης ή σε άλλες αντίστοιχες υπηρεσιακές ανακοινώσεις ότι η επανασφράγιση των ανοιγμένων συσκευασιών κατά κανόνα δεν επιτρέπεται ή έστω επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση και υπό αυστηρές προϋποθέσεις;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος
Με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι, υπό την επιφύλαξη ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις της διατάξεως αυτής, η ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία και η εκ νέου επισήμανση παραλλήλως εισαγόμενων φαρμάκων συνιστούν ισοδύναμες μορφές ανασυσκευασίας όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των χαρακτηριστικών ασφαλείας στα οποία αναφέρεται το άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, της οδηγίας, χωρίς η μία μορφή να υπερισχύει της άλλης.
Υπενθυμίζεται εισαγωγικώς ότι, όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές σκέψεις 2 και 3 της οδηγίας 2011/62, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161, ο νομοθέτης της Ένωσης εξέδωσε την οδηγία αυτή προκειμένου να αντιμετωπίσει την αυξανόμενη απειλή την οποία αντιπροσωπεύουν για την ανθρώπινη υγεία τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, προσθέτοντας στις ήδη υφιστάμενες ρυθμίσεις της οδηγίας 2001/83 νέα μέτρα για να εμποδίσει την εισαγωγή ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
Έτσι, με την οδηγία 2011/62 προστέθηκε στο άρθρο 54 της οδηγίας 2001/83 η διάταξη του στοιχείου ιεʹ, δυνάμει της οποίας η εξωτερική συσκευασία ή, ελλείψει εξωτερικής συσκευασίας, η στοιχειώδης συσκευασία των φαρμάκων, πλην των ραδιοφαρμάκων κατά την έννοια του άρθρου 54α, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής, πρέπει να φέρει χαρακτηριστικά ασφαλείας ώστε οι χονδρέμποροι και όσα πρόσωπα είναι αδειοδοτημένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό να έχουν τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη γνησιότητα του φαρμάκου, να εξακριβώνουν την ταυτότητα μεμονωμένων συσκευασιών, καθώς και να ελέγχουν αν έχει παραποιηθεί η εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου.
Κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 54α, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2016/161 καθορίζει τις λεπτομέρειες αυτών των χαρακτηριστικών ασφαλείας. Η αιτιολογική σκέψη 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού διακρίνει δύο είδη χαρακτηριστικών ασφαλείας, ήτοι, αφενός, τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης και, αφετέρου, τον μηχανισμό ανίχνευσης παραποίησης. Από το άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχεία αʹ και βʹ, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού, προκύπτει ότι σκοπός της επαλήθευσης της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης είναι να διασφαλίζεται ότι το φάρμακο προέρχεται από τον νόμιμο παρασκευαστή, ενώ με την επαλήθευση της αρτιότητας του μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης διαπιστώνεται αν τυχόν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή αλλοιωθεί, ώστε να διασφαλίζεται η γνησιότητα του περιεχομένου της, όπερ σημαίνει ότι η επαλήθευση αμφότερων των χαρακτηριστικών ασφαλείας είναι απαραίτητη προς εξασφάλιση της γνησιότητας του φαρμάκου στο πλαίσιο ενός διατερματικού συστήματος ελέγχου της αλυσίδας εφοδιασμού.
Πιο συγκεκριμένα, το άρθρο 25, παράγραφος 1, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 επιβάλλει στα πρόσωπα τα οποία είναι αδειοδοτημένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό την υποχρέωση να ελέγχουν αυτά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Επιπλέον, τα άρθρα 24 και 30 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού επιβάλλουν στους χονδρεμπόρους και σε όσα πρόσωπα είναι αδειοδοτημένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό απαγόρευση διάθεσης φαρμάκου για το οποίο υπάρχουν υπόνοιες ότι η συσκευασία του έχει παραβιαστεί.
Εξάλλου, το άρθρο 47α, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας μπορούν να αφαιρεθούν ή να καλυφθούν μόνον υπό αυστηρές προϋποθέσεις, οι οποίες προβλέπονται προκειμένου να διασφαλίζεται η γνησιότητα του φαρμάκου και η απουσία κάθε παραποίησης.
Ειδικότερα, το εν λόγω άρθρο 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, καθιστά σαφές ότι μία εκ των προϋποθέσεων αυτών είναι ότι τα επίμαχα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει να αντικαθίστανται από «ισοδύναμα» χαρακτηριστικά ασφαλείας. Βάσει της ως άνω διατάξεως, για να μπορούν να θεωρηθούν ως «ισοδύναμα» τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει, μεταξύ άλλων, να είναι εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και την ταυτοποίηση των φαρμάκων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων τυχόν παραποίησής τους.
Επομένως από την ίδια αυτή διάταξη, όπως ερμηνεύεται υπό το πρίσμα της αιτιολογικής σκέψης 12 της οδηγίας 2011/62, προκύπτει ότι ο νομοθέτης της Ένωσης, ο οποίος προέβλεψε ρητώς τη δυνατότητα «αντικατάστασης» των χαρακτηριστικών ασφαλείας για τα οποία γίνεται λόγος στη σκέψη 44 της παρούσας αποφάσεως, δεν θέλησε να εμποδίσει την επαναχρησιμοποίηση των αρχικών εξωτερικών συσκευασιών, παρότι οι τελευταίες φέρουν τέτοια χαρακτηριστικά ασφαλείας. Η ερμηνεία αυτή επιβεβαιώνεται από το άρθρο 34, παράγραφος 4, και από το άρθρο 35, παράγραφος 4, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161, δυνάμει των οποίων ισοδύναμος μοναδικός κωδικός αναγνώρισης μπορεί να τοποθετείται, σε περίπτωση ανασυσκευασίας, είτε επί νέας συσκευασίας είτε επί συσκευασίας με νέα επισήμανση.
Πάντως, από το άρθρο 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 συνάγεται ότι μια τέτοια επαναχρησιμοποίηση είναι δυνατή μόνον υπό την προϋπόθεση ότι τα αρχικά χαρακτηριστικά ασφαλείας μπορούν να αντικατασταθούν από χαρακτηριστικά εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και την ταυτοποίηση των φαρμάκων, καθώς και για την απόδειξη τυχόν παραποίησής τους, σύμφωνα με τα όσα επιτάσσει ο σκοπός της οδηγίας 2011/62, ο οποίος, όπως δηλώνεται στην αιτιολογική της σκέψη 29, συνίσταται στην πρόληψη της εισαγωγής ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
Υπό τις συνθήκες αυτές, και εφόσον δεν υπάρχει στην οδηγία 2001/83 και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161 διάταξη από την οποία να προκύπτει ότι η μία μορφή ανασυσκευασίας προτιμάται έναντι της άλλης, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, υπό την επιφύλαξη της τήρησης όλων των απαιτήσεων του άρθρου 47α της οδηγίας αυτής, η ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία και η εκ νέου επισήμανση παραλλήλως εισαγόμενων φαρμάκων αποτελούν ισοδύναμες μορφές ανασυσκευασίας όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των χαρακτηριστικών ασφαλείας.
Κατόπιν όλων των ανωτέρω σκέψεων, στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι, υπό την επιφύλαξη ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις της διατάξεως αυτής, η ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία και η εκ νέου επισήμανση παραλλήλως εισαγόμενων φαρμάκων συνιστούν ισοδύναμες μορφές ανασυσκευασίας όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των χαρακτηριστικών ασφαλείας στα οποία αναφέρεται το άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, της οδηγίας, χωρίς η μία μορφή να υπερισχύει της άλλης.
Επί του δευτέρου προδικαστικού ερωτήματος
Με το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436 έχουν την έννοια ότι ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που η εκ νέου επισήμανση του οικείου φαρμάκου, τηρουμένων των απαιτήσεων του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83, θα καθιστούσε επίσης δυνατή την εμπορία του στο κράτος μέλος εισαγωγής.
Δυνάμει του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2015/2436, η καταχώριση σήματος παρέχει στον δικαιούχο του αποκλειστικό δικαίωμα το οποίο, κατά το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του επιτρέπει να απαγορεύει σε κάθε τρίτο να χρησιμοποιεί στις συναλλαγές, χωρίς τη συγκατάθεση του δικαιούχου, σημείο πανομοιότυπο με το σήμα αυτό για προϊόντα ή υπηρεσίες που ταυτίζονται με εκείνα για τα οποία έχει καταχωριστεί το σήμα
Το αποκλειστικό δικαίωμα του δικαιούχου του σήματος παρέχεται προκειμένου αυτός να είναι σε θέση να προστατεύσει τα ειδικά συμφέροντα που έχει ως δικαιούχος του σήματος, δηλαδή να διασφαλίσει ότι το σήμα μπορεί να επιτελέσει τις λειτουργίες του Ως εκ τούτου, το εν λόγω δικαίωμα πρέπει να ασκείται μόνον στις περιπτώσεις στις οποίες η χρήση του σημείου από τρίτον θίγει ή ενδέχεται να θίξει τις λειτουργίες του σήματος. Μεταξύ των λειτουργιών αυτών περιλαμβάνονται όχι μόνον η ουσιώδης λειτουργία του σήματος, η οποία είναι να εγγυάται στους καταναλωτές την προέλευση του προϊόντος ή της υπηρεσίας, αλλά και οι λοιπές λειτουργίες του, όπως, μεταξύ άλλων, η λειτουργία που συνίσταται στην εγγύηση της ποιότητας του προϊόντος ή της υπηρεσίας, ή οι λειτουργίες του σήματος ως μέσου επικοινωνίας, επένδυσης ή διαφήμισης (πρβλ. απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha και Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe,
C‑129/17
,
EU:C:2018:594
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Όπως προκύπτει όμως από πάγια νομολογία, η ανασυσκευασία του προϊόντος που φέρει το σήμα, όταν γίνεται από τρίτον χωρίς την άδεια του δικαιούχου του σήματος, μπορεί να δημιουργήσει πραγματικούς κινδύνους για την εγγύηση της προέλευσης του προϊόντος (πρβλ. απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), η δε «ανασυσκευασία» κατά την έννοια της νομολογίας αυτής περιλαμβάνει και την εκ νέου επισήμανση (πρβλ. απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Εντούτοις, κατά το άρθρο 15, παράγραφος 1, της οδηγίας 2015/2436, το δικαίωμα που παρέχει το σήμα δεν επιτρέπει στον δικαιούχο του να απαγορεύει τη χρήση του σήματος για προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί υπό το σήμα του στο εμπόριο εντός της Ένωσης είτε από τον ίδιο είτε με τη συγκατάθεσή του. Σκοπός της διατάξεως αυτής είναι να συμβιβάσει τα θεμελιώδη συμφέροντα της προστασίας των δικαιωμάτων επί του σήματος, αφενός, και της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της εσωτερικής αγοράς, αφετέρου [βλ. κατ’ αναλογίαν, όσον αφορά το άρθρο 7, παράγραφος 1, της οδηγίας 2008/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2008, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων (
ΕΕ 2008, L 299, σ. 25
), απόφαση της 20ής Δεκεμβρίου 2017, Schweppes,
C‑291/16
,
EU:C:2017:990
, σκέψη
].
Πιο συγκεκριμένα, από το άρθρο 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 2015/2436 συνάγεται ότι η εναντίωση του δικαιούχου του σήματος στην ανασυσκευασία, δεδομένου ότι συνιστά παρέκκλιση από την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, δεν μπορεί να γίνει δεκτή αν η άσκηση από τον δικαιούχο του δικαιώματος που παρέχει το σήμα αποτελεί συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, κατά την έννοια του άρθρου 36, δεύτερη περίοδος, ΣΛΕΕ (βλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία). Πράγματι, σκοπός του δικαίου των σημάτων δεν είναι να επιτρέπει στους δικαιούχους να στεγανοποιούν τις εθνικές αγορές και να ευνοεί κατ’ αυτόν τον τρόπο τη διατήρηση των διαφορών που ενδέχεται να υφίστανται ως προς τις τιμές μεταξύ των κρατών μελών (απόφαση της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ.,
C‑427/93, C‑429/93 και C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, σκέψη
).
Τέτοιον συγκεκαλυμμένο περιορισμό, κατά την έννοια του άρθρου 36, δεύτερη περίοδος, ΣΛΕΕ, συνιστά η άσκηση από τον δικαιούχο σήματος του δικαιώματός του να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία, αν η άσκηση του δικαιώματος αυτού συντείνει στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ των κρατών μελών και αν, επιπλέον, η ανασυσκευασία γίνεται κατά τρόπον ώστε να μην προσβάλλονται τα νόμιμα συμφέροντα του δικαιούχου, όπερ σημαίνει κυρίως ότι η ανασυσκευασία δεν πρέπει να επηρεάζει την αρχική κατάσταση του φαρμάκου ούτε να μπορεί να βλάψει τη φήμη του σήματος (πρβλ. αποφάσεις της 10ης Νοεμβρίου 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία, και της 17ης Μαΐου 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Ωστόσο, η αδυναμία του δικαιούχου να επικαλεστεί το δικαίωμά του επί του σήματος για να αντιταχθεί στην εμπορία, υπό το σήμα του, των προϊόντων που έχουν ανασυσκευαστεί από τον εισαγωγέα ισοδυναμεί με την αναγνώριση στον εισαγωγέα μιας ορισμένης ευχέρειας η οποία, υπό κανονικές συνθήκες, επιφυλάσσεται στον ίδιο τον δικαιούχο. Κατά συνέπεια, προς το συμφέρον του δικαιούχου του σήματος και προκειμένου αυτός να προστατεύεται από κάθε κατάχρηση, η προαναφερθείσα ευχέρεια πρέπει να αναγνωρίζεται μόνον εφόσον ο εισαγωγέας πληροί ορισμένες άλλες απαιτήσεις (πρβλ. απόφαση της 28ης Ιουλίου 2011, Orifarm κ.λπ.,
C‑400/09 και C‑207/10
,
EU:C:2011:519
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Ειδικότερα, κατά πάγια νομολογία, ο δικαιούχος του σήματος μπορεί νομίμως να αντιταχθεί στην περαιτέρω εμπορία, σε κράτος μέλος, φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο φέρει το σήμα του και εισάγεται από άλλο κράτος μέλος, όταν ο εισαγωγέας του προϊόντος το έχει ανασυσκευάσει και έχει επικολλήσει εκ νέου το σήμα του δικαιούχου, εκτός αν:
–
διαπιστώνεται ότι η χρήση του δικαιώματος επί του σήματος από τον δικαιούχο του, με σκοπό να αντιταχθεί στην εμπορία του ανασυσκευασμένου προϊόντος που φέρει το σήμα, θα συνέτεινε στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ των κρατών μελών·
–
αποδεικνύεται ότι η ανασυσκευασία δεν είναι δυνατόν να επηρεάσει την αρχική κατάσταση του προϊόντος που περιέχεται στη συσκευασία·
–
αναγράφονται σαφώς επί της συσκευασίας το όνομα του ανασυσκευαστή και το όνομα του παρασκευαστή του προϊόντος·
–
η παρουσίαση του ανασυσκευασμένου προϊόντος δεν μπορεί να βλάψει τη φήμη του σήματος ή τη φήμη του δικαιούχου του, και
–
ο εισαγωγέας ειδοποιεί, πριν από τη διάθεση του ανασυσκευασμένου προϊόντος προς πώληση, τον δικαιούχο του σήματος και του παρέχει, εφόσον το ζητήσει, δείγμα του προϊόντος αυτού (πρβλ. απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Όσον αφορά, πιο συγκεκριμένα, την πρώτη από τις προϋποθέσεις που απαριθμούνται στην προηγούμενη σκέψη της παρούσας αποφάσεως, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι η εναντίωση του δικαιούχου του σήματος στην ανασυσκευασία φαρμάκων συντείνει στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ των κρατών μελών όταν η ανασυσκευασία είναι αναγκαία προκειμένου το παραλλήλως εισαγόμενο προϊόν να μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους εισαγωγής (απόφαση της 26ης Απριλίου 2007, Boehringer Ingelheim κ.λπ.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, σκέψη
).
Αυτή η προϋπόθεση της αναγκαιότητας πληρούται, μεταξύ άλλων, όταν ρυθμίσεις που ισχύουν ή πρακτικές που εφαρμόζονται στο κράτος μέλος εισαγωγής εμποδίζουν να διατεθεί το προϊόν στην αγορά με την ίδια συσκευασία με την οποία διατίθεται στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους εξαγωγής (πρβλ. απόφαση της 26ης Απριλίου 2007, Boehringer Ingelheim κ.λπ.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, σκέψη
).
Αντιθέτως, η εν λόγω προϋπόθεση δεν πληρούται, αν η ανασυσκευασία του προϊόντος οφείλεται αποκλειστικώς στην επιδίωξη του παράλληλου εισαγωγέα να αποκομίσει εμπορικό πλεονέκτημα (απόφαση της 26ης Απριλίου 2007, Boehringer Ingelheim κ.λπ.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, σκέψη
).
Κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, η επίμαχη προϋπόθεση της αναγκαιότητας αφορά τόσο την ίδια την πράξη της ανασυσκευασίας όσο και την επιλογή μεταξύ εντελώς νέας συσκευασίας και απλώς νέας επισήμανσης (πρβλ. απόφαση της 26ης Απριλίου 2007, Boehringer Ingelheim κ.λπ.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, σκέψη
). Πράγματι, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 118 των προτάσεών του, εφόσον η αναγνώριση του δικαιώματος παράλληλου εισαγωγέα να εμπορεύεται σε νέα συσκευασία προϊόν το οποίο φέρει σήμα χωρίς την άδεια του δικαιούχου του ισοδυναμεί με αναγνώριση υπέρ του παράλληλου εισαγωγέα μιας ευχέρειας που επιφυλάσσεται κανονικά στον δικαιούχο του σήματος, ήτοι της ευχέρειας να τοποθετεί το σήμα του επί της νέας αυτής συσκευασίας, μια τέτοια ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία συνιστά εντονότερη επέμβαση στα προνόμια του δικαιούχου απ’ ό,τι η εμπορία του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία αλλά με νέα επισήμανση.
Στο πνεύμα αυτό, το Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι ο δικαιούχος σήματος μπορεί να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία διά αντικατάστασης της συσκευασίας όταν ο παράλληλος εισαγωγέας είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει εκ νέου την αρχική συσκευασία για την εμπορία του προϊόντος στο κράτος μέλος εισαγωγής επιθέτοντας σε αυτήν ετικέτες (απόφαση της 23ης Απριλίου 2002, Boehringer Ingelheim κ.λπ.,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία). Ωστόσο, ο δικαιούχος του σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία του φαρμάκου από τον παράλληλο εισαγωγέα μόνον υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο στην αρχική συσκευασία με τη νέα επισήμανση μπορεί πράγματι να έχει πρόσβαση στη σχετική αγορά (πρβλ. απόφαση της 23ης Απριλίου 2002, Boehringer Ingelheim κ.λπ.,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, σκέψη
).
Κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, η προϋπόθεση της αναγκαιότητας ανασυσκευασίας πρέπει να εξετάζεται λαμβανομένων υπόψη τυχόν συνθηκών που επικρατούν στο κράτος μέλος εισαγωγής κατά τον χρόνο έναρξης της εμπορίας και καθιστούν την ανασυσκευασία αντικειμενικώς αναγκαία προκειμένου να μπορεί το φάρμακο να διατεθεί στο εμπόριο εντός του συγκεκριμένου κράτους μέλους από τον παράλληλο εισαγωγέα (απόφαση της 10ης Νοεμβρίου 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436 έχουν την έννοια ότι ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που είναι αντικειμενικώς δυνατή η εκ νέου επισήμανση του οικείου φαρμάκου, τηρουμένων των απαιτήσεων του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83, και που το φάρμακο με τη νέα αυτή επισήμανση θα μπορούσε πράγματι να έχει πρόσβαση στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.
Επί του τρίτου προδικαστικού ερωτήματος
Με το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436 έχουν την έννοια ότι o δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που η πραγματοποιούμενη στο πλαίσιο εκ νέου επισήμανσης του φαρμάκου αντικατάσταση του μηχανισμού για την ανίχνευση παραποίησης της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας αφήνει ορατά ίχνη ανοίγματος επ’ αυτής και δεν χωρεί αμφιβολία ότι τα ίχνη οφείλονται στην ανασυσκευασία του φαρμάκου η οποία πραγματοποιείται από τον παράλληλο εισαγωγέα κατά τον τρόπο που περιγράφηκε ανωτέρω.
Όπως συνάγεται από τις σκέψεις 61 έως 63 της παρούσας αποφάσεως, ο δικαιούχος σήματος δεν μπορεί να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, όταν τέτοια ανασυσκευασία είναι αναγκαία για να μπορεί το παραλλήλως εισαγόμενο προϊόν να διατεθεί στο εμπόριο στο κράτος μέλος εισαγωγής.
Πράγματι, από τη σκέψη 58 της παρούσας αποφάσεως προκύπτει ότι η άσκηση, από τον δικαιούχο σήματος, του δικαιώματος το οποίο του παρέχει το σήμα να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία αυτή θα συνιστούσε συγκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, κατά την έννοια του άρθρου 36, δεύτερη περίοδος, ΣΛΕΕ, στον βαθμό που θα συνέτεινε, κατά παράβαση του σκοπού του δικαίου των σημάτων, στην τεχνητή στεγανοποίηση των εθνικών αγορών εντός της Ένωσης και, συνακόλουθα, στη διευκόλυνση της διατήρησης των διαφορών που ενδέχεται να υφίστανται, ως προς τις τιμές, μεταξύ των κρατών μελών.
Πρώτον, τούτο συμβαίνει, ειδικότερα, αν ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης τον οποίο φέρει η εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου είναι αντικειμενικώς αδύνατο να αντικατασταθεί από ισοδύναμο μηχανισμό, κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, με συνέπεια να παρεμποδίζεται η εμπορία, στο κράτος μέλος εισαγωγής, του φαρμάκου αυτού στην αρχική του συσκευασία με νέα επισήμανση.
Όσον αφορά δε την ύπαρξη ιχνών ανοίγματος της εξωτερικής συσκευασίας φαρμάκου λόγω της αντικατάστασης του μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης, υπενθυμίζεται ότι, δυνάμει του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83, ο κάτοχος άδειας παρασκευής –την οποία, όπως προκύπτει από το άρθρο 40, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής, οφείλει να έχει στην κατοχή του οποιοσδήποτε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού συσκευάζει φάρμακα– υποχρεούται να ελέγχει, πριν αφαιρέσει ή καλύψει, είτε εν μέρει είτε εξ ολοκλήρου, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα οποία γίνεται λόγος στη σκέψη 44 της παρούσας αποφάσεως, ότι το φάρμακο είναι γνήσιο και δεν έχει παραποιηθεί.
Επομένως, βάσει του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης ο οποίος τίθεται προς αντικατάσταση του αρχικού πρέπει να παρέχει εξίσου αποτελεσματικά με εκείνον τη δυνατότητα να εξακριβωθεί ότι η εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου δεν παραβιάστηκε μεταξύ του χρονικού σημείου της ανασυσκευασίας του φαρμάκου και του χρονικού σημείου της διάθεσής του στο κοινό.
Κατά συνέπεια, η ύπαρξη ιχνών ανοίγματος της εξωτερικής συσκευασίας φαρμάκου τα οποία μπορούν σαφώς να αποδοθούν στην ανασυσκευασία του δεν μπορεί να επηρεάσει τον ισοδύναμο χαρακτήρα μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης που έχει τεθεί προς αντικατάσταση του αρχικού, εφόσον όλοι οι φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού και ο τελικός καταναλωτής μπορούν να είναι βέβαιοι ότι τα ίχνη δεν οφείλονται σε παραποίηση του φαρμάκου.
Επισημαίνεται συναφώς ότι, όπως προκύπτει από τη νομολογία που υπενθυμίστηκε στη σκέψη 61 της παρούσας αποφάσεως, το όνομα του ανασυσκευαστή του οικείου προϊόντος πρέπει να αναγράφεται σαφώς στη συσκευασία του, ώστε οι φορείς των επόμενων σταδίων της αλυσίδας εφοδιασμού να μπορούν να αποδώσουν στην ανασυσκευασία του προϊόντος από τον παράλληλο εισαγωγέα την προέλευση των ιχνών ανοίγματος της συσκευασίας.
Εξάλλου, δεδομένου ότι η λειτουργία του μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης είναι ακριβώς να φανερώνει οποιοδήποτε άνοιγμα της συσκευασίας επί της οποίας έχει τεθεί, η ύπαρξη τέτοιων ιχνών είναι αναπόφευκτη. Υπό τις συνθήκες αυτές, τυχόν διαφορετική ερμηνεία από εκείνη που έγινε δεκτή στη σκέψη 75 της παρούσας αποφάσεως θα είχε ως συνέπεια να καθίσταται αδύνατη, στην πράξη, η εκ νέου επισήμανση ενός φαρμάκου, όπερ θα στερούσε την πρακτική αποτελεσματικότητα από τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83 και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 οι οποίες, όπως διαπιστώθηκε στη σκέψη 49 της παρούσας αποφάσεως, επιτρέπουν την επισήμανση με νέες ετικέτες.
Επομένως, το γεγονός και μόνον ότι υπάρχουν στην εξωτερική συσκευασία φαρμάκου ενδεχόμενα ίχνη ανοίγματος δεν αρκεί για να θεωρηθεί ότι ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης ο οποίος έχει τεθεί προς αντικατάσταση του αρχικού δεν είναι ισοδύναμος κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, εφόσον για τους χονδρεμπόρους και για τα πρόσωπα που είναι αδειοδοτημένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό δεν χωρεί καμία αμφιβολία ότι αυτά τα ίχνη ανοίγματος οφείλονται στην ανασυσκευασία του φαρμάκου από παράλληλο εισαγωγέα.
Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη των εκτιμήσεων που εκτίθενται στις σκέψεις 70 έως 72 της παρούσας αποφάσεως, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, υπό τις περιγραφόμενες στην αμέσως προηγούμενη σκέψη περιστάσεις, η ύπαρξη τέτοιων ιχνών δεν αποκλείει την εναντίωση του δικαιούχου σήματος στο να ανασυσκευαστεί σε νέα συσκευασία το φάρμακο το οποίο φέρει το σήμα του.
Υπέρ της ως άνω ερμηνείας συνηγορεί και η ουσιώδης λειτουργία του σήματος, η οποία είναι να εγγυάται στον καταναλωτή ή στον τελικό χρήστη την ταυτότητα προέλευσης του προϊόντος που φέρει το σήμα, παρέχοντάς του τη δυνατότητα να το διακρίνει, χωρίς κίνδυνο σύγχυσης, από τα προϊόντα άλλης προέλευσης Αυτή η εγγύηση προέλευσης συνεπάγεται ότι ο καταναλωτής ή ο τελικός χρήστης μπορεί να είναι βέβαιος, σε σχέση με όποιο προϊόν φέρει το σήμα, ότι δεν υπήρξε, σε προηγούμενο στάδιο της εμπορίας του, επέμβαση από τρίτον χωρίς την άδεια του δικαιούχου του σήματος η οποία να επηρέασε την αρχική κατάσταση του προϊόντος (πρβλ. απόφαση της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ.,
C‑427/93, C‑429/93 και C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, σκέψη
).
Όταν όμως οι καταναλωτές δεν έχουν καμία αμφιβολία ότι τα ίχνη ανοίγματος της εξωτερικής συσκευασίας ενός φαρμάκου οφείλονται στην ανασυσκευασία του από παράλληλο εισαγωγέα, τότε διασφαλίζεται η εγγύηση προέλευσης του φαρμάκου.
Δεύτερον, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι φάρμακο με νέα επισήμανση εμποδίζεται να έχει πραγματική πρόσβαση στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής, με συνέπεια να καθίσταται αναγκαία η ανασυσκευασία του με αντικατάσταση της αρχικής συσκευασίας, και σε περίπτωση που υπάρχει, στη συγκεκριμένη αγορά ή σε σημαντικό τμήμα της, τόσο ισχυρή αντίσταση σημαντικού ποσοστού καταναλωτών απέναντι στα φάρμακα με νέα επισήμανση, ώστε να πρέπει να θεωρηθεί ότι παρακωλύεται η πραγματική πρόσβαση στην αγορά αυτή (πρβλ. απόφαση της 23ης Απριλίου 2002, Boehringer Ingelheim κ.λπ.,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, σκέψη
).
Ομοίως, αν σημαντικό ποσοστό των καταναλωτών του κράτους μέλους εισαγωγής ανθίσταται στην ιδέα της αγοράς φαρμάκου του οποίου η εξωτερική συσκευασία φέρει ορατά ίχνη ανοίγματος λόγω της πραγματοποιούμενης σύμφωνα με το άρθρο 47α, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 αντικατάστασης του υφιστάμενου μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης από ισοδύναμο μηχανισμό, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η πραγματική πρόσβαση του ως άνω φαρμάκου στην αγορά αυτή παρακωλύεται και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρηθεί ότι η ανασυσκευασία του σε νέα εξωτερική συσκευασία είναι αναγκαία ενόψει της εμπορίας του εντός του εν λόγω κράτους μέλους
Υπό τις περιστάσεις που περιγράφονται στην αμέσως προηγούμενη σκέψη, ο δικαιούχος του σήματος δεν επιτρέπεται να εναντιωθεί σε μια τέτοια ανασυσκευασία, καθώς η εναντίωσή του θα συνέβαλλε στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ των κρατών μελών.
Εντούτοις, όπως επισήμανε κατ’ ουσίαν ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 139 των προτάσεών του, ο παράλληλος εισαγωγέας δεν είναι δυνατόν να στηρίζεται σε ένα γενικό τεκμήριο αντίστασης των καταναλωτών απέναντι στα φάρμακα με νέα επισήμανση των οποίων ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης έχει αντικατασταθεί. Και τούτο διότι από τη νομολογία του Δικαστηρίου καθίσταται σαφές ότι η ενδεχόμενη ύπαρξη τέτοιας αντίστασης καθώς και η έκτασή της πρέπει να εκτιμώνται in concreto, λαμβανομένων υπόψη στοιχείων όπως οι συνθήκες οι οποίες επικρατούν στο κράτος μέλος εισαγωγής κατά τον χρόνο έναρξης της εμπορίας του οικείου φαρμάκου (πρβλ. απόφαση της 10ης Νοεμβρίου 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), ή όπως το κατά πόσον τα ίχνη ανοίγματος είναι ορατά ή αν, αντιθέτως, μπορούν να εντοπιστούν μόνον κατόπιν εμπεριστατωμένου ελέγχου από τους χονδρεμπόρους ή από τα πρόσωπα που είναι αδειοδοτημένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν στο κοινό φάρμακα, σε εκτέλεση της υποχρέωσης ελέγχου την οποία υπέχουν από τα άρθρα 10, 24 και 30 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161.
Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436 έχουν την έννοια ότι ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία, επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που τα ορατά ίχνη ανοίγματος της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας τα οποία τυχόν προξενούνται από την εκ νέου επισήμανση του φαρμάκου αποδίδονται σαφώς στην κατ’ αυτόν τον τρόπο ανασυσκευασία του από τον παράλληλο εισαγωγέα, εκτός αν τα ίχνη προκαλούν, στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής ή σε σημαντικό τμήμα της, τόσο ισχυρή αντίσταση σημαντικού ποσοστού καταναλωτών απέναντι στα φάρμακα που έχουν ανασυσκευαστεί με τον συγκεκριμένο τρόπο, ώστε να παρεμποδίζεται η πραγματική πρόσβαση στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής, όπερ πρέπει να αποδεικνύεται κατά περίπτωση.
Επί του τέταρτου προδικαστικού ερωτήματος
Με το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436 έχουν την έννοια ότι ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που εθνικές κατευθυντήριες γραμμές με τις οποίες τίθενται σε εφαρμογή οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83 περί των χαρακτηριστικών ασφαλείας προβλέπουν ότι η επαναχρησιμοποίηση της αρχικής συσκευασίας είτε απαγορεύεται είτε επιτρέπεται μόνον κατ’ εξαίρεση και υπό αυστηρές προϋποθέσεις.
Κατά πάγια νομολογία, η διαδικασία του άρθρου 267 ΣΛΕΕ αποτελεί έναν μηχανισμό συνεργασίας μεταξύ του Δικαστηρίου και των εθνικών δικαστηρίων, χάρη στον οποίο το μεν παρέχει στα δε τα ερμηνευτικά εκείνα στοιχεία του δικαίου της Ένωσης τα οποία τους είναι απαραίτητα για την επίλυση των διαφορών που καλούνται να τάμουν (απόφαση της 12ης Μαρτίου 1998, Djabali,
C‑314/96
,
EU:C:1998:104
, σκέψη
, και διάταξη της 3ης Δεκεμβρίου 2020, Fedasil,
C‑67/20 έως C‑69/20
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2020:1024
, σκέψη
).
Κατά πάγια επίσης νομολογία, τεκμαίρονται λυσιτελή τα σχετικά με την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης ερωτήματα που υποβάλλονται από τον εθνικό δικαστή εντός του πραγματικού και κανονιστικού πλαισίου το οποίο αυτός ορίζει με δική του ευθύνη και του οποίου την ακρίβεια το Δικαστήριο δεν οφείλει να ελέγξει. Το Δικαστήριο μπορεί να αρνηθεί να αποφανθεί επί αιτήσεως εθνικού δικαστηρίου για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως μόνον όταν καθίσταται πρόδηλο ότι η ζητούμενη ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης ουδεμία σχέση έχει με το υποστατό ή με το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης, όταν το πρόβλημα είναι υποθετικής φύσης ή ακόμη όταν το Δικαστήριο δεν διαθέτει τα πραγματικά και νομικά στοιχεία τα οποία είναι αναγκαία προκειμένου να δώσει χρήσιμη απάντηση στα ερωτήματα που του υποβλήθηκαν (απόφαση της 22ας Φεβρουαρίου 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd κ.λπ.,
C‑160/20
,
EU:C:2022:101
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Η αποστολή η οποία ανατίθεται στο Δικαστήριο στο πλαίσιο της προδικαστικής διαδικασίας συνίσταται στη συμβολή του στην απονομή της δικαιοσύνης στα κράτη μέλη και όχι στη διατύπωση συμβουλευτικής γνώμης για γενικά ή υποθετικά ζητήματα (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 12ης Ιουνίου 2003, Schmidberger,
C‑112/00
,
EU:C:2003:333
, σκέψη
, και της 15ης Σεπτεμβρίου 2011, Unió de Pagesos de Catalunya,
C‑197/10
,
EU:C:2011:590
, σκέψη
).
Διαπιστώνεται όμως ότι οι περιστάσεις της υποθέσεως της κύριας δίκης προδήλως δεν αντιστοιχούν στην κατάσταση στην οποία αναφέρεται το αιτούν δικαστήριο με το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα.
Ειδικότερα, αφενός, όπως προεκτέθηκε στη σκέψη 40 της παρούσας αποφάσεως, το αιτούν δικαστήριο παραπέμπει με το ερώτημα αυτό σε κατευθυντήριες γραμμές εκδοθείσες από τις αρχές άλλων κρατών μελών και όχι της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας.
Αφετέρου, ουδόλως προκύπτει από την απόφαση περί παραπομπής ότι οι γερμανικές αρχές εξέδωσαν κατευθυντήριες γραμμές βάσει των οποίων η επαναχρησιμοποίηση της αρχικής συσκευασίας παραλλήλως εισαγόμενων φαρμάκων είτε απαγορεύεται είτε επιτρέπεται μόνον κατ’ εξαίρεση και υπό αυστηρές προϋποθέσεις.
Υπό τις συνθήκες αυτές, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η περίπτωση στην οποία αναφέρεται το αιτούν δικαστήριο με το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα είναι υποθετική.
Επομένως, το ερώτημα αυτό είναι απαράδεκτο.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πέμπτο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012,
έχει την έννοια ότι:
υπό την επιφύλαξη ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις της διατάξεως αυτής, η ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία και η εκ νέου επισήμανση παραλλήλως εισαγόμενων φαρμάκων συνιστούν ισοδύναμες μορφές ανασυσκευασίας όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των χαρακτηριστικών ασφαλείας στα οποία αναφέρεται το άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, της εν λόγω οδηγίας, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26, χωρίς η μία μορφή να υπερισχύει της άλλης.

2)
Το άρθρο 10, παράγραφοι 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας (ΕΕ) 2015/2436 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2015, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων,
έχουν την έννοια ότι:
ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που είναι αντικειμενικώς δυνατή η εκ νέου επισήμανση του οικείου φαρμάκου, τηρουμένων των απαιτήσεων του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26, και που το φάρμακο με τη νέα αυτή επισήμανση θα μπορούσε πράγματι να έχει πρόσβαση στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.

3)
Το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436
έχουν την έννοια ότι:
ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που τα ορατά ίχνη ανοίγματος της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας τα οποία τυχόν προξενούνται από την εκ νέου επισήμανση του φαρμάκου αποδίδονται σαφώς στην κατ’ αυτόν τον τρόπο ανασυσκευασία του από τον παράλληλο εισαγωγέα, εκτός αν τα ίχνη προκαλούν, στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής ή σε σημαντικό τμήμα της, τόσο ισχυρή αντίσταση σημαντικού ποσοστού καταναλωτών απέναντι στα φάρμακα που έχουν ανασυσκευαστεί με τον συγκεκριμένο τρόπο, ώστε να παρεμποδίζεται η πραγματική πρόσβαση στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής, όπερ πρέπει να αποδεικνύεται κατά περίπτωση.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.