CELEX: 62020CJ0204
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Duševné vlastníctvo
Ochranné známky
Smernica (EÚ) 2015/2436
Aproximácia právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok
Článok 10 ods. 2
Práva z ochrannej známky
Článok 15
Vyčerpanie práv z ochrannej známky
Súbežný dovoz liekov
Úprava balenia výrobku označeného ochrannou známkou
Nový vonkajší obal
Námietka majiteľa ochrannej známky
Umelé rozdelenie trhov medzi členskými štátmi
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Článok 47a
Bezpečnostné prvky
Nahradenie
Rovnocenné prvky
Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161
Článok 3 ods. 2
Nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom
Špecifický identifikátor

Návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania  sa  týka  výkladu článku 10 ods. 2 a článku 15  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2015/2436  zo  16. decembra  2015 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok  (Ú. v. EÚ L 336,  2015, s. 1),  ako  aj článku 47a  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2001/83/ES  zo  6. novembra  2001,  ktorou  sa  ustanovuje  zákonník  Spoločenstva o humánnych  liekoch  (Ú. v. ES L 311,  2001, s. 67;  Mim.  vyd.  13/027, s. 69),  zmenenej  smernicou  Európskeho  parlamentu a Rady  2012/26/EÚ z 25. októbra  2012  (Ú. v. EÚ L 299,  2012, s. 1)  (ďalej  len  „smernica  2001/83“).
Tento  návrh  bol  podaný v rámci  sporu  medzi  spoločnosťou  Bayer  Intellectual  Property  GmbH  (ďalej  len  „Bayer“),  majiteľkou  nemeckej  ochrannej  známky  Androcur, a spoločnosťou  kohlpharma  GmbH  vo  veci  uvádzania  na  trh v Nemecku  liekov  značky  Androcur,  ktoré  boli  súbežne  dovezené z Holandska,  zo  strany  spoločnosti  kohlpharma  GmbH.

Právny rámec

Právo

Únie

Smernica 2015/2436
Odôvodnenie  28  smernice  2015/2436  znie:
„Zo  zásady  voľného  pohybu  tovaru  vyplýva,  že  majiteľ  ochrannej  známky  by  nemal  byť  oprávnený  zakázať  jej  používanie  treťou  osobou v súvislosti s tovarmi,  ktoré  boli  uvedené  do  obehu v [Európskej] únii  pod  ochrannou  známkou  buď  týmto  majiteľom,  alebo s jeho  súhlasom,  okrem  prípadov,  keď  má  majiteľ  oprávnené  dôvody  namietať  proti  ďalšiemu  obchodovaniu s tovarom.“
Článok 10  tejto  smernice,  nazvaný  „Práva z ochrannej  známky“,  stanovuje:
„1.      Zápisom  ochrannej  známky  nadobúda  majiteľ  výlučné  práva k nej.
2.      Bez  toho,  aby  boli  dotknuté  práva  majiteľov  nadobudnuté  predo  dňom  podania  alebo  dňom  práva  prednosti  zapísanej  ochrannej  známky,  má  majiteľ  uvedenej  zapísanej  ochrannej  známky  právo  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali v súvislosti s tovarmi  alebo  službami  akékoľvek  označenie,  ak:
a)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná;
b)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  alebo  je  jej  podobné a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná,  alebo  sú  im  podobné,  pokiaľ  existuje  pravdepodobnosť  zámeny  na  strane  verejnosti;  pravdepodobnosť  zámeny  zahŕňa  pravdepodobnosť  asociácie  označenia s ochrannou  známkou;
c)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  alebo  je  jej  podobné  bez  ohľadu  na  to,  či  sa  používa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná,  alebo  sú  im  podobné  alebo  nepodobné,  ak  má  táto  ochranná  známka v členskom  štáte  dobré  meno a ak  používanie  tohto  označenia  bez  náležitého  dôvodu  neoprávnene  ťaží z rozlišovacej  spôsobilosti  alebo  dobrého  mena  tejto  ochrannej  známky,  alebo  im  je  na  ujmu.
3.      Podľa  odseku  2  možno  zakázať  najmä:
a)      umiestňovať  označenie  na  tovary  alebo  na  ich  obal;
b)      ponúkať  tovary  alebo  ich  uvádzať  na  trh  alebo  ich  na  tieto  účely  skladovať  pod  týmto  označením  alebo  ponúkať  či  poskytovať  takto  označené  služby;
c)      dovážať  alebo  vyvážať  takto  označený  tovar;
…“
Článok 15  uvedenej  smernice,  nazvaný  „Vyčerpanie  práv z ochrannej  známky“,  stanovuje:
„1.      Ochranná  známka  neoprávňuje  majiteľa,  aby  zakázal  jej  používanie v súvislosti s tovarmi,  ktoré  boli  pod  touto  ochrannou  známkou  uvedené  majiteľom  alebo s jeho  súhlasom  na  trh v Únii.
2.      Odsek  1  sa  nevzťahuje  na  prípad,  ak  má  majiteľ  opodstatnené  dôvody  namietať  proti  ďalšiemu  obchodovaniu s tovarom,  najmä  ak  sa  po  uvedení  tovaru  na  trh  zmenil  alebo  zhoršil  stav  tovaru.“

Smernica 2001/83
Odôvodnenia  2  až  5 a 40  smernice  2001/83  stanovujú:
„(2)      Základným  cieľom  všetkých  pravidiel,  ktorými  sa  riadi  výroba,  distribúcia a používanie  liekov  musí  byť  ochrana  verejného  zdravotníctva  [zdravia –
neoficiálny  preklad
].
(3)      Tento  cieľ  je  však  potrebné  dosiahnuť  takými  prostriedkami,  ktoré  neobmedzujú  rozvoj  farmaceutického  priemyslu  alebo  obchod s liekmi v rámci  spoločenstva.
(4)      Obchod s liekmi v rámci  spoločenstva  obmedzujú  nezrovnalosti  medzi  niektorými  vnútroštátnymi  ustanoveniami,  najmä  medzi  ustanoveniami  týkajúcimi  sa  liekov  (s výnimkou  látok  alebo  kombinácií  látok,  ktoré  sú  potravou,  krmivom  pre  zvieratá  alebo  toaletným  prípravkom), a tieto  nezrovnalosti  priamo  ovplyvňujú  fungovanie  vnútorného  trhu.
(5)      Tieto  prekážky  sa  musia  preto  odstrániť;  na  dosiahnutie  tohto  cieľa  je  potrebná  aproximácia  príslušných  ustanovení.
…
(40)      Ustanovenia  platné  pre  informácie  poskytované  používateľom  musia  zabezpečovať  vysoký  stupeň  ochrany  spotrebiteľa,  aby  sa  lieky  mohli  používať  správne  na  základe  úplných a zrozumiteľných  informácií.“
Podľa článku 40  tejto  smernice:
„1.      Členské  štáty  prijmú  všetky  potrebné  opatrenia,  aby  zabezpečili,  že  výroba  liekov  na  ich  území  sa  uskutočňuje  na  základe  držby  povolenia.  Toto  povolenie  na  výrobu  sa  vyžaduje  bez  ohľadu  na  to,  že  lieky  sa  vyrábajú  na  vývoz.
2.      Povolenie  uvedené v odseku  1  sa  vyžaduje  na  kompletnú  aj  čiastkovú  výrobu,  aj  na  rôzne  procesy  rozdeľovania,  balenia  alebo  prezentácie.
…“
Článok 47a ods. 1  uvedenej  smernice  stanovuje:
„Bezpečnostné  prvky  uvedené v článku 54 písm. o)  možno  čiastočne  alebo  úplne  odstrániť  alebo  prekryť  len  vtedy,  ak  sú  splnené  tieto  podmienky:
a)      držiteľ  výrobného  povolenia  pred  čiastočným  alebo  úplným  odstránením  či  prekrytím  týchto  bezpečnostných  prvkov  overí,  že  príslušný  liek  je  autentický a že  sa s ním  nijako  nemanipulovalo;
b)      držiteľ  výrobného  povolenia  nahradí  tieto  bezpečnostné  prvky v súlade s článkom 54 písm. o)  takými  bezpečnostnými  prvkami,  ktoré  sú  rovnocenné,  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti,  identifikáciu a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekom.  Takéto  nahradenie  sa  vykoná  bez  otvorenia  vnútorného  obalu  definovaného v článku 1  bode 23.
Bezpečnostné  prvky  sa  považujú  za  rovnocenné,  ak:
i)      spĺňajú  požiadavky  stanovené v delegovaných  aktoch  prijatých  podľa  článku 54a  ods. 2  a
ii)      sú  rovnako  účinné,  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti a identifikáciu  liekov a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekmi;
c)      nahradenie  bezpečnostných  prvkov  sa  vykonáva v súlade s príslušnou  správnou  výrobnou  praxou  pre  lieky  a
d)      nahradenie  bezpečnostných  prvkov  podlieha  dozoru  príslušným  orgánom.“
Podľa článku 54  tej  istej  smernice:
„Na  vonkajšom  obale  liekov  alebo,  ak  nie  je  vonkajší  obal,  na  vnútornom  obale  sa  musia  nachádzať  tieto  údaje:
…
o)      pre  lieky,  ktoré  nie  sú  rádiofarmaká  podľa  článku 54a  ods. 1,  bezpečnostné  prvky,  ktoré  distribútorom a osobám  spôsobilým  alebo  oprávneným  vydávať  lieky  verejnosti  umožňujú
–        overiť  pravosť  lieku  a
–        identifikovať  jednotlivé  balenia,
ako  aj  nástroj  umožňujúci  overiť,  či  sa s vonkajším  obalom  nejako  manipulovalo.“
Článok 54a  smernice  2001/83  stanovuje:
„1.      Ak v súlade s postupom  podľa  odseku  2 písm. b)  tohto  článku  neboli  lieky  na  lekársky  predpis  zapísané  do  zoznamu,  sú  vybavené  bezpečnostnými  prvkami  podľa článku 54 písm. o).
…
2.      „[Európska] komisia  prijme  prostredníctvom  delegovaných  aktov v súlade s článkom 121a a za  podmienok  ustanovených v článkoch 121b a 121c  opatrenia  doplňujúce  článok 54 písm. o) s cieľom  stanoviť  podrobné  pravidlá  pre  bezpečnostné  prvky  uvedené v článku 54 písm. o).
…“
Článok 59  tejto  smernice  vymenúva  informácie,  ktoré  musia  byť  uvedené v príbalovom  letáku,  ktorý  je  pripojený k lieku.
Článok 63 ods. 1  prvý  pododsek  tejto  smernice  znie:
„Údaje  pre  označovanie  uvedené v článkoch 54,  59 a 62  sa  uvádzajú v úradnom  jazyku  alebo  úradných  jazykoch  členského  štátu, v ktorom  sa  liek  uvádza  na  trh,  ako  je  stanovené  na  účely  tejto  smernice  týmto  členským  štátom.“

Smernica 2011/62/EÚ
Odôvodnenia  2,  3,  11,  12,  29 a 33  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2011/62/EÚ z 8. júna  2011,  ktorou  sa  mení a dopĺňa  smernica  2001/83  (Ú. v. EÚ L 174,  2011, s. 74),  stanovujú:
„(2)      V Únii  dochádza k alarmujúcemu  nárastu  liekov,  ktoré  sú  falšované z hľadiska  ich  totožnosti,  histórie  či  pôvodu.  Tieto  lieky  obyčajne  obsahujú  subštandardné  alebo  falšované  zložky,  neobsahujú  žiadne  zložky  alebo  obsahujú  zložky,  vrátane  účinných  látok, v nesprávnej  dávke,  čo  predstavuje  nezanedbateľné  riziko  pre  verejné  zdravie.
(3)      Z minulej  skúsenosti  vyplýva,  že  takéto  falšované  lieky  sa  nedostávajú k pacientovi  iba  nelegálnou  cestou,  ale  aj  cez  legálny  dodávateľský  reťazec.  Toto  predstavuje  osobitnú  hrozbu  pre  ľudské  zdravie a môže  viesť k strate  dôvery  pacienta  aj v legálny  dodávateľský  reťazec.  Smernica  [2001/83]  by  sa  mala  zmeniť a doplniť,  aby  reagovala  na  túto  narastajúcu  hrozbu.
…
(11)      Je  potrebná  harmonizácia  bezpečnostných  prvkov  pre  lieky v rámci  Únie s cieľom  zohľadniť  nové  profily  rizika a zároveň  zabezpečiť  fungovanie  vnútorného  trhu s liekmi.  Tieto  bezpečnostné  prvky  by  mali  umožňovať  overenie  pravosti a identifikáciu  jednotlivých  balení a zároveň  poskytovať  dôkaz o manipulácii. …
(12)      Každý  účastník  dodávateľského  reťazca,  ktorý  balí  lieky,  musí  byť  držiteľom  výrobného  povolenia.  Aby  boli  bezpečnostné  prvky  účinné,  držiteľ  výrobného  povolenia,  ktorý  nie  je  pôvodným  výrobcom  lieku,  by  mal  byť  oprávnený  odstraňovať,  nahrádzať  alebo  zakrývať  tieto  prvky  len  za  prísnych  podmienok.  Bezpečnostné  prvky  by  sa  predovšetkým v prípade  opätovného  balenia  mali  nahradiť  rovnocennými  bezpečnostnými  prvkami.  Na  tieto  účely  by  sa  mal  jasne  vymedziť  význam  pojmu  ‚rovnocenný‘.  Tieto  prísne  podmienky  by  mali  zaistiť  primerané  záruky  proti  vstupu  falšovaných  liekov  do  dodávateľského  reťazca s cieľom  chrániť  pacientov,  ako  aj  záujmy  držiteľov  povolenia  na  uvedenie  na  trh a výrobcov.
…
(29)      Touto  smernicou  nie  sú  dotknuté  ustanovenia o právach  duševného  vlastníctva.  Jej  konkrétnym  cieľom  je  zabrániť  vstupu  falšovaných  liekov  do  legálneho  dodávateľského  reťazca.
…
(33)      Keďže  cieľ  tejto  smernice, a to  zabezpečenie  fungovania  vnútorného  trhu s liekmi  pri  zabezpečení  vysokej  úrovne  ochrany  verejného  zdravia  pred  falšovanými  liekmi,  nemožno  uspokojivo  dosiahnuť  na  úrovni  členských  štátov,  ale z dôvodu  rozsahu  tohto  opatrenia  ho  možno  lepšie  dosiahnuť  na  úrovni  Únie,  môže  Únia  prijať  opatrenia v súlade  so  zásadou  subsidiarity  podľa článku 5 [ZEÚ]. V súlade  so  zásadou  proporcionality  podľa  uvedeného  článku  táto  smernica  neprekračuje  rámec  nevyhnutný  na  dosiahnutie  tohto  cieľa.“

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161
Odôvodnenia  1,  11,  12 a 15  delegovaného  nariadenia  Komisie  (EÚ)  2016/161 z 2. októbra  2015,  ktorým  sa  dopĺňa  smernica  2001/83  (Ú. v. EÚ L 32,  2016, s. 1),  stanovujú:
„(1)      Smernicou  [2001/83]  sa  stanovujú  opatrenia  na  zabránenie  vstupu  falšovaných  liekov  do  legálneho  dodávateľského  reťazca  tým,  že  sa  na  obaloch  niektorých  liekov  na  humánne  použitie  musia  na  účely  ich  identifikácie a overenia  pravosti  uvádzať  bezpečnostné  prvky  pozostávajúce  zo  špecifického  identifikátora a nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.
…
(11)      Aby  sa  veľkoobchodným  distribútorom a osobám,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  uľahčilo  overovanie  pravosti  špecifického  identifikátora a jeho  deaktivácia  je  potrebné  zabezpečiť,  aby  štruktúra a kvalita  tlače  dvojrozmerného  čiarového  kódu, v ktorom  je  špecifický  identifikátor  zakódovaný,  umožňovali  vysokorýchlostné  čítanie a minimalizovali  chyby  pri  čítaní.
(12)      Dátové  prvky  špecifického  identifikátora  by  mali  byť  na  obale  vytlačené  tak,  aby  boli  čitateľné  aj  voľným  okom,  čím  sa v prípade  nečitateľného  dvojrozmerného  čiarového  kódu  umožní  overiť  pravosť  špecifického  identifikátora a jeho  deaktiváciu.
…
(15)      Na  zaručenie  pravosti  lieku v systéme  kontroly  od  začiatku  do  konca  je  potrebné  overiť  oba  bezpečnostné  prvky.  Cieľom  overovania  pravosti  špecifického  identifikátora  je  zaručiť,  že  liek  pochádza  od  legálneho  výrobcu.  Overením  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  zistí,  či  bol  obal  po  tom,  ako  odišiel  od  výrobcu,  otvorený  alebo  zmenený,  čím  sa  zaručí  pravosť  jeho  obsahu.“
Podľa článku 3 ods. 2  delegovaného  nariadenia  2016/161:
„Uplatňuje  sa  toto  vymedzenie  pojmov:
a)      ‚špecifický  identifikátor‘  je  bezpečnostný  prvok,  ktorý  umožňuje  overiť  pravosť a identifikovať  jednotlivé  balenia  lieku;
b)      ‚nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom‘  je  bezpečnostný  prvok,  ktorý  umožňuje  overiť,  či  sa s balením  lieku  neoprávnene  manipulovalo;
…“
Článok 4 tohto  delegovaného  nariadenia,  nazvaný  „Zloženie  špecifického  identifikátora“,  stanovuje:
„Výrobca  musí  na  obal  lieku  umiestniť  špecifický  identifikátor,  ktorý  spĺňa  tieto  technické  špecifikácie:
a)      špecifický  identifikátor  je  postupnosť  numerických  alebo  alfanumerických  znakov,  ktorá  je  pre  dané  balenie  lieku  jedinečná;
…“
Článok 5 uvedeného  delegovaného  nariadenia s názvom  „Nosný  prvok  špecifického  identifikátora“  vo  svojich  odsekoch  1  až  3  stanovuje:
„1.      Výrobcovia  musia  špecifický  identifikátor  zakódovať  do  dvojrozmerného  čiarového  kódu.
2.      Čiarový  kód  je  strojom  čitateľný  kód  Data  Matrix s rovnakou  alebo  vyššou  schopnosťou  detekcie a opravy  chýb  ako  Data  Matrix  ECC200. …
3.      Výrobcovia  musia  čiarový  kód  na  obale  vytlačiť  na  hladkom,  rovnom  povrchu s nízkou  reflexiou.“
Článok 6 toho  istého  delegovaného  nariadenia s názvom  „Kvalita  tlače  dvojrozmerného  čiarového  kódu“  stanovuje:
„1.      Kvalitu  tlače  kódu  Data  Matrix  hodnotia  výrobcovia  posúdením  minimálne  týchto  parametrov:
…
2.      Výrobcovia  určia  minimálnu  kvalitu  tlače,  ktorá  zaručí  presné  čítanie  kódu  Data  Matrix v celom  dodávateľskom  reťazci  najmenej  jeden  rok  od  dátumu  exspirácie  daného  balenia  alebo  päť  rokov  po  uvoľnení  balenia  do  predaja  či  distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3  smernice  [2001/83],  podľa  toho,  ktorá  lehota  vyprší  neskôr.
…“
Článok 10  delegovaného  nariadenia  2016/161 s názvom  „Overovanie  bezpečnostných  prvkov“  znie:
„Pri  overovaní  bezpečnostných  prvkov  musia  výrobcovia,  veľkoobchodní  distribútori a osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  overiť:
a)      pravosť  špecifického  identifikátora;
b)      neporušenosť  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.“
Podľa článku 16 ods. 1  tohto  delegovaného  nariadenia:
„Pred  odstránením  či  prekrytím,  buď  úplným,  alebo  čiastočným,  bezpečnostných  prvkov v súlade s článkom 47a  smernice  [2001/83],  výrobca  overí:
a)      neporušenosť  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom;
b)      pravosť  špecifického  identifikátora a jeho  deaktiváciu v prípade,  že  sa  má  nahradiť.“
Článok 17  uvedeného  delegovaného  nariadenia,  nazvaný  „Rovnocenný  špecifický  identifikátor“,  stanovuje:
„Pri  umiestňovaní  rovnocenného  špecifického  identifikátora  na  účely  splnenia  ustanovení článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  [2001/83],  výrobca  overí,  či  štruktúra a zloženie  špecifického  identifikátora  umiestneného  na  obale  spĺňajú,  pokiaľ  ide o kód  produktu a vnútroštátny  kód  lieku  alebo  iné  vnútroštátne  identifikačné  číslo  lieku,  požiadavky  členského  štátu, v ktorom  má  byť  liek  uvedený  na  trh,  aby  bolo  možné  overiť  pravosť  tohto  špecifického  identifikátora a deaktivovať  ho.“
Článok 24  toho  istého  delegovaného  nariadenia,  nazvaný  „Opatrenia,  ktoré  prijímajú  veľkoobchodní  distribútori v prípade  podozrenia  na  neoprávnenú  manipuláciu s obalom  alebo  falšovanie“,  znie:
„Veľkoobchodný  distribútor  nesmie  dodávať  ani  vyvážať  liek,  pri  ktorom  má  dôvod  sa  domnievať,  že  došlo k neoprávnenej  manipulácii s jeho  obalom,  alebo  ak  sa  overením  bezpečnostných  prvkov  zistí,  že  liek  nemusí  byť  pravý.  Bezodkladne o tom  informuje  príslušné  orgány.“
Článok 25  delegovaného  nariadenia  2016/161,  nazvaný  „Povinnosti  osôb,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti“,  vo  svojich  odsekoch  1 a 3  stanovuje:
„1.      Osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti  musia v čase  dodania  lieku  verejnosti  overiť  bezpečnostné  prvky a deaktivovať  špecifický  identifikátor  každého  lieku  vybaveného  bezpečnostnými  prvkami,  ktorý  verejnosti  dodávajú.
…
3.      Na  overenie  pravosti  špecifického  identifikátora  lieku a jeho  deaktiváciu  sa  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  musia  pripojiť  na  registračný  systém  uvedený v článku 31  cez  národné  alebo  nadnárodné  registre,  ktoré  slúžia  členskému  štátu, v ktorom  získali  povolenie  alebo  oprávnenie.“
Podľa článku 30  tohto  delegovaného  nariadenia,  nazvaného  „Opatrenia,  ktoré  prijímajú  osoby s povolením  alebo  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti v prípade  podozrenia z falšovania“:
„Ak  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  majú  dôvod  sa  domnievať,  že  došlo k neoprávnenej  manipulácii s obalom  lieku,  alebo  ak  sa  overením  bezpečnostných  prvkov  zistí,  že  liek  nemusí  byť  pravý,  tieto  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  nesmú  tento  liek  dodať a bezodkladne o tom  informujú  príslušné  orgány.“
Článok 31 ods. 1  uvedeného  delegovaného  nariadenia  znie  takto:
„Registračný  systém, v ktorom  sú  uložené  informácie o bezpečnostných  prvkoch v zmysle článku 54a ods. 2 písm. e)  smernice  [2001/83],  zriaďuje a spravuje  neziskový  právny  subjekt,  resp.  neziskové  právne  subjekty  založené v Únii  výrobcami a držiteľmi  povolenia  na  uvedenie  na  trh  liekov  vybavených  bezpečnostnými  prvkami.“
Článok 34 ods. 4  toho  istého  delegovaného  nariadenia  stanovuje:
„Po  prijatí  informácií  uvedených v článku 35  ods. 4  centrála  zabezpečí  elektronické  prepojenie  čísiel  šarže  pred a po  prebalení  alebo  preznačení  so  súborom  deaktivovaných  špecifických  identifikátorov a so  súborom  rovnocenných  špecifických  identifikátorov,  ktorými  sú  lieky  označované.“
Článok 35 ods. 4  delegovaného  nariadenia č. 2016/161  stanovuje:
„V prípade  každej  šarže  prebalených  alebo  preznačených  balení  lieku,  na  ktoré  boli  umiestnené  rovnocenné  špecifické  identifikátory  na  účely  splnenia  ustanovení článku 47a  smernice  [2001/83],  osoba  zodpovedná  za  uvádzanie  lieku  na  trh  odošle  do  centrály  informáciu o čísle,  resp.  číslach  šarže  balení,  ktoré  majú  byť  prebalené  alebo  novo  označené,  ako  aj  informáciu o špecifických  identifikátoroch  na  týchto  baleniach.  Centrálu  dodatočne  informuje o čísle  šarže  pridelenom  po  prebalení  alebo  preznačení a takisto o rovnocenných  špecifických  identifikátoroch v danej  šarži.“
Delegované  nariadenie  2016/161  sa  podľa  svojho článku 50  druhého  odseku  začalo  uplatňovať  od  9. februára  2019.

Nemecké

právo
Podľa § 10 ods. 1 písm. c)  Gesetz  über  den  Verkehr  mit  Arzneimitteln  (zákon o obchodovaní s liekmi) z 24. augusta  1976  (BGBl.  1976  I, s. 2445), v znení  uverejnenom  12. decembra  2005  (BGBl.  2005  I, s. 3394), v znení  zákona z 19. októbra  2012  (BGBl.  2012  I, s. 2192):
„V prípade  liekov,  ktoré  sú  určené  na  použitie u ľudí,  musia  byť  na  vonkajšom  obale  umiestnené  bezpečnostné  prvky,  ako  aj  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  na  identifikáciu  prípadnej  manipulácie s uvedeným  obalom,  ak  tak  ustanovuje článok 54a  smernice  [2001/83],  alebo  ak  je  to  stanovené  na  základe článku 54a  [smernice  2001/83].“

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Spoločnosť  Bayer  je  majiteľkou  nemeckej  ochrannej  známky  Androcur,  ktorú  používa  pre  lieky.
kohlpharma v Nemecku  distribuuje  lieky  dovezené  súbežne z iných  členských  štátov  Únie.
V liste z 28. januára  2019  kohlpharma  oznámila  spoločnosti  Bayer  svoj  zámer  dovážať z Holandska  liek  „Androcur  50  mg“ v baleniach  po  50  filmom  obalených  tabliet  na  účely  jeho  uvedenia  na  trh v Nemecku, v baleniach  po  50 a po  100  filmom  obalených  tabliet.  Nakoniec  kohlpharma  oznámila  spoločnosti  Bayer,  že  na  účely  tohto  dovozu  musí  byť  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  umiestnený  na  vonkajšom  obale  tohto  lieku  porušený a že v dôsledku  toho  je  potrebná  výmena  tohto  obalu.
Bayer  nesúhlasila  so  zamýšľanou  výmenou a tvrdila,  že  použitie  nového  obalu  ide  nad  rámec  toho,  čo  je  nevyhnutné  na  to,  aby  sa  uvedený  liek  mohol  uvádzať  na  trh v Nemecku.
Domnieva  sa,  že  zo  smernice  2011/62 a delegovaného  nariadenia  2016/161  vyplýva,  že  použitie  novej  etikety  alebo  nového  obalu  predstavujú  náhradné  riešenia,  ktoré  má k dispozícii  súbežný  dovozca a ktoré  ponúkajú  rovnocenné  bezpečnostné  záruky. V prejednávanej  veci  však  potreba  nového  obalu  nebola  preukázaná,  keďže  prelepenie  novou  etiketou  objektívne  postačuje  na  zabezpečenie  prístupu  dotknutého  výrobku  na  trh.
Spoločnosť  kohlpharma  tvrdí,  že  preznačenie  pôvodného  balenia  novými  etiketami  by  bolo  nevhodné z dôvodu  stôp  po  manipulácii,  ktoré  by  vznikli  odstránením  pôvodného  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom a ktoré  by  zostali  viditeľné  po  otvorení  pôvodného  balenia s novými  etiketami.
Keďže  veľkoobchodníci a lekárnici  sú  odteraz  povinní  odhaliť  prípadné  neoprávnené  manipulovanie s obalmi  liekov,  iba  nový  vonkajší  obal  umožňuje  vyhnúť  sa  tomu,  aby  títo  veľkoobchodníci a lekárnici  odmietli  vydať  dotknutý  liek.  Hoci  je  prelepenie  novou  etiketou o 25 % lacnejšie  ako  prebalenie  do  nového  obalu,  kohlpharma  sa  domnieva,  že  toto  prebalenie  musí  mať  prednosť z dôvodu,  že  je  lepšie  akceptované  profesionálmi v oblasti  zdravotníctva a spotrebiteľmi.  Podľa  nej  použitie  pôvodných  obalov  vykazujúcich  stopy  poškodenia  podstatne  znižuje  možnosť  prístupu  na  nemecký  trh  lekární a veľkoobchodov.
Vnútroštátny  súd  sa v prvom  rade  pýta,  či z relevantných  ustanovení  smernice  2011/62 a delegovaného  nariadenia  2016/161  vyplýva,  že  prebalenie  do  nového  obalu  by  bolo v súčasnosti  uprednostňované  pred  úpravou  balenia  lieku  prelepením  novými  etiketami.
Po  druhé  sa  tento  súd  pýta,  či  výber  medzi  prelepením  novými  etiketami a novým  obalom  prislúcha  súbežnému  dovozcovi.
V treťom  rade  sa  uvedený  súd  pýta  na  rozsah  tvrdenia,  podľa  ktorého  by  profesionáli a koncoví  užívatelia  mohli  byť  odrádzaní  alebo  uvedení  do  pochybností  prítomnosťou  stôp  po  otvorení  na  obale  lieku.
Po  štvrté  sa  tento  súd  pýta  na  prax  príslušných  vnútroštátnych  orgánov  niektorých  členských  štátov,  medzi  ktorými  je  aj  Švédske  kráľovstvo,  spočívajúcu  vo  výklade  nových  pravidiel  týkajúcich  sa  ochrany  pred  falšovaním v tom  zmysle,  že v prípade  súbežných  dovozov  liekov  je  vo  všeobecnosti  po  porušení  nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom umiestneného  na  pôvodnom  obale  potrebné  vymeniť  obal.
Za  týchto  okolností  Landgericht  Hamburg  (Krajinský  súd  Hamburg,  Nemecko)  rozhodol  prerušiť  konanie a položiť  Súdnemu  dvoru  tieto  prejudiciálne  otázky:
„1.      Má  sa článok 47a  [smernice  2001/83]  vykladať  tak,  že v prípade  súbežne dovážaných  výrobkov  sa  môže  vychádzať z rovnocennosti  opatrení  pri  odstránení a novom  umiestnení  bezpečnostných  prvkov  uvedených  podľa článku 54  [písm.]  o)  [smernice  2001/83],  ktoré  formou  ‚relabeling‑u‘  [úpravy  obalu  prelepením  etikiet]  (použitia  samolepiacich  etikiet  na  pôvodnom  sekundárnom  obale)  alebo  formou  ‚reboxing‑u‘  [prebalenia  do  nového  obalu]  (výroby  nového  sekundárneho  obalu  lieku)  vykoná  súbežný  dovozca,  keď  obe  opatrenia  okrem  iného  zodpovedajú  všetkým  požiadavkám  [smernice  2011/62] a [delegovaného  nariadenia  2016/161] a sú s rovnakou  efektívnosťou  spôsobilé  preukázať  pravosť a identitu  liekov,  ako  aj  umožniť  dôkaz o neoprávnenej  manipulácii s liekmi?
2.      V prípade  kladnej  odpovede  na  prvú  otázku:  Môže  majiteľ  ochrannej  známky  namietať  proti  prebaleniu  tovaru  do  nového  vonkajšieho  obalu  (‚reboxing‘) súbežným  dovozcom  pri  zohľadnení  novej  právnej  úpravy  ochrany  proti  falšovaniu,  ak  má  súbežný  dovozca  rovnakú  možnosť  vytvoriť  obal  spôsobilý  na  uvedenie  na  trh v členskom  štáte  dovozu  tým,  že  na  pôvodný  sekundárny  obal  iba  nalepí  nové  samolepiace  etikety  (‚relabeling‘)?
3.      V prípade  kladnej  odpovede  na  druhú  otázku:  Je  irelevantné,  ak v prípade  ‚relabeling‑u‘  je  pre  príslušnú  skupinu  verejnosti  zjavné,  že  bol  poškodený  bezpečnostný  prvok  pôvodného  dodávateľa,  pokiaľ  je  zaručené,  že  je  za  to  zodpovedný  súbežný  dovozca, ktorý na  pôvodnom  sekundárnom  obale umiestnil  nový  bezpečnostný  prvok?  Je  pritom  rozdiel,  či  sú  stopy  otvorenia  viditeľné  až  vtedy,  keď  sa  otvorí  sekundárny  obal  lieku?
4.      V prípade  kladnej  odpovede  na  druhú  a/alebo  tretiu  otázku:  Má  sa  objektívna  nevyhnutnosť  výroby  nového  sekundárneho  obalu  formou  ‚reboxing‑u‘ v zmysle  piatich  podmienok  vyčerpania  pre  prebalenie  (pozri  rozsudky z 11. júla  1996,  Bristol  Myers  Squibb a i.,  C‑427/93,  C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282, bod 79,  ako  aj z 26. apríla  2007  Boehringer  Ingelheim a i.Boehringer  Ingelheim a i.,  C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 21),  uznať  aj  vtedy,  keď  vnútroštátne  orgány  vo  svojich  aktuálnych  usmerneniach  na  prebratie  ustanovení  smernice o falšovaných  liekoch  alebo  iných  zodpovedajúcich  úradných  oznámeniach  deklarujú,  že  obvykle  sa  opätovné  zapečatenie  otvorených  obalov  nepovoľuje  alebo  sa  prinajmenšom  akceptuje  iba  výnimočne a za  prísnych  podmienok?“

O prejudiciálnych otázkach

O
prvej

otázke
Svojou  prvou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa  má článok 47a  smernice  2001/83  vykladať v tom  zmysle,  že s výhradou  splnenia  všetkých  požiadaviek  uvedených v tomto  článku  prebalenie  do  nového  obalu a prelepenie  etikiet  súbežne  dovážaných  liekov  predstavujú  rovnocenné  formy  úpravy  balenia,  pokiaľ  ide o účinnosť  bezpečnostných  prvkov  uvedených v článku 54 písm. o)  tejto  smernice,  bez  toho,  aby  jedno  malo  prednosť  pred  druhým.
Na  úvod  treba  pripomenúť,  že  ako  vyplýva z odôvodnení  2 a 3  smernice  2011/62 v spojení s odôvodnením  1  delegovaného  nariadenia  2016/161,  normotvorca  Únie  prijal  túto  smernicu s cieľom  reagovať  na  rastúcu  hrozbu  pre  ľudské  zdravie,  ktorú  predstavujú  falšované  lieky,  zavedením  opatrení  na  zabránenie  vstupu  falšovaných  liekov  do  legálneho  dodávateľského  reťazca v smernici  2001/83.
Smernica  2011/62  tak  vložila  do článku 54  smernice  2001/83  ustanovenie  do písm. o),  podľa  ktorého  vonkajší  obal  alebo v prípade  neexistencie  vonkajšieho  obalu  vnútorný  obal  liekov,  ktoré  nie  sú  rádiofarmaká  podľa článku 54a ods. 1  tejto  smernice,  musí  byť  vybavený  bezpečnostnými  prvkami,  ktoré  distribútorom a osobám  spôsobilým  alebo  oprávneným  vydávať  lieky  verejnosti  umožňujú  overiť  pravosť  predmetného  lieku,  identifikovať  individuálne  balenia  liekov,  ako  aj  overiť,  či  sa s vonkajším  obalom  tohto  lieku  nejako  neoprávnene  nemanipulovalo.
Podľa  tohto článku 54a ods. 2  delegované  nariadenie  2016/161  stanovuje podrobné  pravidlá  pre  tieto  bezpečnostné  prvky.  Odôvodnenie  1  tohto  delegovaného  nariadenia  identifikuje  dva  druhy  bezpečnostných  prvkov, a to  jednak  špecifický  identifikátor a jednak  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom. Z článku 3 ods. 2 písm. a) a b)  uvedeného  delegovaného  nariadenia v spojení s jeho  odôvodnením  15  vyplýva,  že  overenie  pravosti  špecifického  identifikátora  má  za  cieľ  zaručiť,  že  liek  pochádza  od  oprávneného  výrobcu,  zatiaľ  čo  overenie  neporušenosti  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  umožňuje  určiť,  či  bol  obal  otvorený  alebo  či  bol  upravený,  aby  sa  tak  zabezpečila  pravosť  jeho  obsahu,  pričom  overenie  týchto  dvoch  bezpečnostných  prvkov  je  nevyhnutné  na  zabezpečenie  pravosti  lieku  od  jedného  po  druhý  koniec  dodávateľského  reťazca.
Konkrétne článok 25 ods. 1  delegovaného  nariadenia  2016/161  ukladá  osobám,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  vydávať  lieky  verejnosti,  aby  tieto  bezpečnostné  prvky  overili.  Okrem  toho články 24 a 30  tohto  delegovaného  nariadenia  zakazujú  veľkoobchodníkom a osobám,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  vydávať  lieky  verejnosti,  vydávať  lieky,  ak  majú  dôvod  domnievať  sa,  že  ich  obal  bol  predmetom  neoprávnenej  manipulácie.
Navyše článok 47a ods. 1  smernice  2001/83  stanovuje,  že  uvedené  bezpečnostné  prvky  možno  odstrániť  alebo  prekryť  len  vtedy,  ak  sú  splnené  prísne  podmienky  určené  na  zabezpečenie  autentickosti  lieku a absencie  akejkoľvek  neoprávnenej  manipulácie.
Z tohto článku 47a ods. 1 písm. b)  konkrétne  vyplýva,  že  medzi  tieto  podmienky  patrí  podmienka,  podľa  ktorej  musia  byť  predmetné  bezpečnostné  prvky  nahradené  „rovnocennými“  bezpečnostnými  prvkami.  Podľa  tohto  ustanovenia  na  to,  aby  sa  bezpečnostný  prvok  mohol  považovať  za  takýto,  musí  najmä  umožniť  overiť  pravosť  dotknutých  liekov a identifikovať  ich s rovnakou  účinnosťou,  ako  aj  predložiť  dôkaz o neoprávnenej  manipulácii s nimi.
Z uvedeného  ustanovenia v spojení s odôvodnením  12  smernice  2011/62  tak  vyplýva,  že  normotvorca  Únie,  ktorý  výslovne  stanovil  možnosť  „nahradenia“  bezpečnostných  prvkov  uvedených v bode 44  tohto  rozsudku,  nechcel  zabrániť  opätovnému  použitiu  pôvodných  vonkajších  obalov,  hoci  tieto  obaly  boli  vybavené  takýmito  prvkami.  Tento  výklad  je  podporený článkom 34 ods. 4 a článkom 35 ods. 4  delegovaného  nariadenia  2016/161,  podľa  ktorých  sa  rovnocenný  špecifický  identifikátor  môže  umiestniť  na  prebalenú  škatuľku v novom  obale,  ako  aj  na  nanovo  označenú  škatuľku.
Z článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  však  vyplýva,  že  takéto  opätovné  použitie  je  možné  len  pod  podmienkou,  že  pôvodné  bezpečnostné  prvky  môžu  byť  nahradené  prvkami  umožňujúcimi  overiť  pravosť  dotknutých  liekov s rovnakou  účinnosťou,  identifikovať  ich a preukázať  existenciu  neoprávnenej  manipulácie s nimi, v súlade s cieľom  smernice  2011/62,  ktorý,  ako  vyplýva z jej  odôvodnenia  29,  spočíva v zabránení  vstupu  falšovaných  liekov  do  legálneho  dodávateľského  reťazca.
Za  týchto  okolností a keďže  smernica  2001/83 a delegované  nariadenie  2016/161  neobsahujú  ustanovenie,  ktoré  by  uvádzalo,  že  určitú  formu  úpravy  balenia  treba  uprednostniť  pred  druhou,  treba  konštatovať,  že  pokiaľ  sú  splnené  všetky  požiadavky  uvedené v článku 47a  tejto  smernice,  prebalenie  do  nového  obalu a prelepenie  etikiet  súbežne  dovážaných  liekov  predstavujú  rovnocenné  formy  úpravy  balenia,  pokiaľ  ide o účinnosť  bezpečnostných  prvkov.
Vzhľadom  na  všetky  vyššie  uvedené  úvahy  treba  na  prvú  otázku  odpovedať  tak,  že článok 47a  smernice  2001/83  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že s výhradou  splnenia  všetkých  požiadaviek  uvedených v tomto  článku  prebalenie  do  nového  obalu a prelepenie  etikiet  súbežne  dovážaných  liekov  predstavujú  rovnocenné  formy  úpravy  balenia,  pokiaľ  ide o účinnosť  bezpečnostných  prvkov  uvedených v článku 54 písm. o)  tejto  smernice,  bez  toho,  aby  jedno  malo  prednosť  pred  druhým.

O
druhej

otázke
Svojou  druhou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa  majú článok 10 ods. 2 a článok 15  smernice  2015/2436  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  je  oprávnený  namietať  proti  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uvádzal  na  trh  liek  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka,  ak  prelepenie  etikiet  dotknutého  lieku  za  rešpektovania  požiadaviek  stanovených v článku 47a  smernice  2001/83  by  tiež  umožňovalo  uvádzať  dotknutý  liek  na  trh v členskom  štáte  dovozu.
Podľa článku 10 ods. 1  smernice  2015/2436  zápis  ochrannej  známky  priznáva  jej  majiteľovi  výlučné  právo,  ktoré  podľa  tohto článku 10 ods. 2 písm. a)  oprávňuje  tohto  majiteľa  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali  označenie  zhodné s touto  ochrannou  známkou  pre  tovary  alebo  služby  zhodné s tými,  pre  ktoré  bola  ochranná  známka  zapísaná.
Toto  výhradné  právo  bolo  priznané  majiteľovi  ochrannej  známky  na  účely  ochrany  jeho  špecifických  záujmov  ako  majiteľa  tejto  ochrannej  známky,  teda  na  účely  zabezpečenia,  aby  táto  ochranná  známka  plnila  vlastné  funkcie.  Preto  musí  byť  výkon  uvedeného  práva  vyhradený  na  prípady, v ktorých  používanie  označenia  treťou  osobou  obmedzuje  alebo  je  spôsobilé  obmedziť  funkcie  ochrannej  známky.  Medzi  tieto  funkcie  patrí  nielen  základná  funkcia  ochrannej  známky,  ktorou  je  zaručiť  spotrebiteľom  pôvod  tovarov  alebo  služieb,  ale  takisto  jej  ostatné  funkcie,  ako  najmä  funkcia  spočívajúca v zaručení  kvality  týchto  tovarov a služieb,  alebo  komunikačná,  investičná  či  reklamná  funkcia  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 25. júla  2018,  Mitsubishi  Shoji  Kaisha a Mitsubishi  Caterpillar  Forklift  Europe, C‑129/17,  EU:C:2018:594, bod 34,  ako  aj  citovanú  judikatúru).
Z ustálenej  judikatúry  vyplýva,  že  úprava  balenia  výrobku  označeného  ochrannou  známkou  vykonaná  treťou  osobou  bez  súhlasu  majiteľa  tejto  ochrannej  známky  je  spôsobilá  skutočne  ohroziť  záruku  pôvodu  tohto  výrobku  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 23 a citovanú judikatúru),  pričom  sa  spresňuje,  že  pojem  „úprava  balenia“ v zmysle  tejto  judikatúry  zahŕňa  nalepenie  novej  etikety  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 30 a citovanú judikatúru).
Podľa článku 15 ods. 1  smernice  2015/2436  však  ochranná  známka  neoprávňuje  majiteľa,  aby  zakázal  jej  používanie  pre  tovary,  ktoré  boli  pod  touto  ochrannou  známkou  uvedené  majiteľom  alebo s jeho  súhlasom  na  trh v Únii.  Cieľom  tohto  ustanovenia  je  zosúladiť  základné  záujmy  ochrany  práv z ochrannej  známky  na  jednej  strane  so  záujmami  voľného  pohybu  tovaru  na  vnútornom  trhu  na  druhej  strane  [pozri  analogicky,  pokiaľ  ide o článok 7 ods. 1  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2008/95/ES z 22. októbra  2008 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok  (Ú. v. EÚ L 299,  2008, s. 25),  rozsudok z 20. decembra  2017,  Schweppes, C‑291/16,  EU:C:2017:990, bod 35].
Konkrétne z článku 15 ods. 2  smernice  2015/2436  vyplýva,  že  zabránenie  majiteľa  ochrannej  známky  úprave  obalu,  ktoré  predstavuje  výnimku z voľného  pohybu  tovarov,  nemožno  pripustiť,  ak  výkon  tohto  práva  majiteľom  predstavuje  skryté  obmedzenie  obchodu  medzi  členskými  štátmi v zmysle článku 36  druhej  vety  ZFEÚ  (pozri  analogicky  rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 25 a citovanú  judikatúru).  Účelom  práva  ochranných  známok  totiž  nie  je  umožniť  majiteľom  rozdeliť  si  vnútroštátne  trhy, a tým  podporiť  zachovanie  cenových  rozdielov,  ktoré  môžu  existovať  medzi  členskými  štátmi  (rozsudok z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282, bod 46).
Skutočnosť,  že  majiteľ  ochrannej  známky  vykoná  svoje  právo  brániť  úprave  balenia,  predstavuje  skryté  obmedzenie  obchodu v zmysle článku 36  druhej  vety  ZFEÚ,  ak  tento  výkon  práva  prispieva k umelému  rozdeleniu  trhu  medzi  členskými  štátmi a ak  sa  okrem  toho  úprava  balenia  uskutočňuje  tak,  že  sa  rešpektujú  oprávnené  záujmy  majiteľa,  čo  najmä  zahŕňa,  že  úprava  balenia  nenarušuje  pôvodný  stav  lieku a nie  je  spôsobilá  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky  (pozri v tomto  zmysle  rozsudky  z 10. novembra  2016,  Ferring  Lægemidler, C‑297/15,EU:C:2016:857, bod 16 a citovanú judikatúru,  ako  aj  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 26 a citovanú judikatúrú).
Skutočnosť,  že  majiteľovi  by  nebolo  umožnené  domáhať  sa  svojho  práva z ochrannej  známky,  aby  zabránil  uvádzaniu  výrobkov  na  trh  pod  jeho  ochrannou  známkou  po  úprave  ich  balenia  dovozcom,  znamená,  že  dovozcovi  je  priznaná  určitá  možnosť,  ktorá  je  za  normálnych  okolností  vyhradená  samotnému  majiteľovi. V dôsledku  toho v záujme  ako  majiteľa  ochrannej  známky a na  účely  jeho  ochrany  pred  akýmkoľvek  zneužitím  treba  preto  túto  možnosť  pripustiť,  len  ak  dotknutý  dovozca  dodrží  tiež  niektoré  ďalšie  požiadavky  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 28. júla  2011,  Orifarm a i., C‑400/09 a C‑207/10,  EU:C:2011:519, bod 26,  ako  aj  citovanú  judikatúru).
Podľa  ustálenej  judikatúry  tak  majiteľ  ochrannej  známky  môže  oprávnene  brániť  tomu,  aby  bol v členskom  štáte  ďalej  uvádzaný  na  trh  farmaceutický  výrobok  označený  jeho  ochrannou  známkou a dovezený z iného  členského  štátu,  ak  dovozca  tohto  výrobku  upravil  obal  tohto  výrobku a znovu  na  ňom  vyobrazil  ochrannú  známku, s výnimkou  týchto  prípadov:
–        preukázalo  sa,  že  uplatnenie  práva z ochrannej  známky  majiteľom  na  účely  zabránenia  komercializácie  výrobku v upravenom  balení  pod  touto  ochrannou  známkou  prispeje k umelému  rozdeleniu  trhu  medzi  členskými  štátmi,
–        preukázalo  sa,  že  úprava  balenia  nemôže  narušiť  pôvodný  stav  výrobku  obsiahnutého v obale,
–        na  novom  obale  sa  jasne  uvedie  názov  toho,  kto  upravil  balenie  výrobku, a názov  výrobcu,
–        prezentácia  výrobku v upravenom  balení  nie  je  spôsobilá  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky a jej  majiteľa  a
–        dovozca  pred  uvedením  výrobku v upravenom  balení  do  predaja  informuje  majiteľa  ochrannej  známky a poskytne  mu  na  jeho  žiadosť  vzorku  tohto  výrobku  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 28 a citovanú  judikatúru).
Pokiaľ  ide  konkrétne o prvú z podmienok  uvedených v predchádzajúcom  bode  tohto  rozsudku,  Súdny  dvor  rozhodol,  že k umelému  rozdeľovaniu  trhu  medzi  členskými  štátmi  prispieva,  ak  bráni  majiteľ  ochrannej  známky  úprave  balenia  liekov, v prípade,  že  je  táto  úprava  nevyhnutná  na  to,  aby  sa  súbežne  dovezený  výrobok  mohol  uviesť  na  trh v členskom  štáte  dovozu  (rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 18).
Táto  podmienka  nevyhnutnosti  je  splnená  najmä  vtedy,  ak  právna  úprava  alebo  prax v členskom  štáte  dovozu  bránia  uvádzaniu  tohto  výrobku  na  trh v tomto  členskom  štáte v rovnakom  balení, v akom  bol  tento  výrobok  uvedený  na  trh v členskom  štáte  vývozu  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 36).
Naproti  tomu  uvedená  podmienka  nie  je  splnená,  ak  úprava  balenia  výrobku  súvisí  výlučne  so  zámerom  súbežného  dovozcu  dosiahnuť  obchodnú  výhodu  (rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 37).
Podľa  judikatúry  Súdneho  dvora  sa  predmetná  podmienka  nevyhnutnosti  týka  tak  samotného  postupu  pri  úprave  balenia  výrobku,  ako  aj  výberu  medzi  prebalením a prelepením  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 38).  Ako  totiž  uviedol  generálny  advokát v bode 118  svojich  návrhov,  keďže  uznanie  práva  súbežného  obchodníka  uvádzať v novom  obale  výrobok  označený  ochrannou  známkou  na  trh  bez  súhlasu  majiteľa  tejto  ochrannej  známky  by  znamenalo  priznať  mu  možnosť  bežne  vyhradenú  tomuto  majiteľovi, a to  možnosť  umiestniť  túto  ochrannú  známku  na  tento  nový  obal,  takéto  prebalenie  do  nového  obalu  predstavuje  hlbší  zásah  do  výsad  uvedeného  majiteľa  ochrannej  známky  ako  jednoduché  uvádzanie  výrobku  na  trh v jeho  pôvodnom  obale,  hoci  aj  preznačenom.
Súdny  dvor  tak  rozhodol,  že  majiteľ  ochrannej  známky  môže  zabrániť  úprave  balenia  prostredníctvom  nahradenia  balenia,  ak  súbežný  dovozca  môže  opätovne  použiť  pôvodný  obal  na  účely  uvedenia  na  trh v členskom  štáte  dovozu  tým,  že  na  tento  obal  nalepí  etikety  (rozsudok z 23. apríla  2002,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑143/00,  EU:C:2002:246, bod 49,  ako  aj  citovaná  judikatúra).  Majiteľ  ochrannej  známky  však  má  právo  zabrániť  tomu,  aby  súbežný  dovozca  vykonal  túto  úpravu  balenia  len  pod  podmienkou,  že  liek,  na  ktorom  sú  prelepené  nálepky,  môže  účinne  vstúpiť  na  dotknutý  trh  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 23. apríla  2002,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑143/00,  EU:C:2002:246, bod 50).
V súlade s judikatúrou  Súdneho  dvora  podmienka  nevyhnutnosti  úpravy  balenia  musí  byť  skúmaná z hľadiska  okolností  prevažujúcich v čase  uvedenia  na  trh v členskom  štáte  dovozu, v dôsledku  ktorého  je  úprava  balenia  objektívne  potrebná  na  to,  aby  mohol  byť  liek  súbežným  dovozcom  uvádzaný  na  trh v tomto  členskom  štáte  (rozsudok z 10. novembra  2016,  Ferring  Lægemidler, C‑297/15,  EU:C:2016:857, bod 20 a citovaná  judikatúra).
Vzhľadom  na  vyššie  uvedené  úvahy  treba  na  druhú  otázku  odpovedať  tak,  že článok 10 ods. 2 a článok 15  smernice  2015/2436  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  je  oprávnený  namietať  proti  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uvádzal  na  trh  liek  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka,  ak  je  objektívne  možné  pristúpiť k prelepeniu  etikiet  dotknutého  lieku  za  rešpektovania  požiadaviek  stanovených v článku 47a  smernice  2001/83 a ak  liek s takto  prelepenými  etiketami  môže  účinne  vstúpiť  na  trh  členského  štátu  dovozu.

O
tretej

otázke
Svojou  treťou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa  majú článok 10 ods. 2 a článok 15  smernice  2015/2436  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  je  oprávnený  namietať  proti  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uvádzal  na  trh  liek  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka,  ak  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  na  pôvodnom  vonkajšom  obale,  vykonané v rámci  prelepenia  etikiet  tohto  lieku,  zanechá  na  tomto  obale  viditeľné  stopy  otvorenia a ak  nie  je  žiadna  pochybnosť o tom,  že  tieto  stopy  otvorenia  sú  pripísateľné  prebaleniu  tohto  lieku  vykonanému  týmto  súbežným  dovozcom.
Ako  vyplýva z bodov 61  až  63  tohto  rozsudku,  majiteľ  ochrannej  známky  nemôže  brániť  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uvádzal  na  trh  liek  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka,  ak  je  takéto  prebalenie  nevyhnutné  na  to,  aby  súbežne  dovezený  výrobok  mohol  byť  uvádzaný  na  trh v členskom  štáte  dovozu.
Ako  totiž  vyplýva z bodu 58  tohto  rozsudku,  výkon  majiteľom  ochrannej  známky  práva,  ktoré  táto  ochranná  známka  priznáva,  na  to,  aby  namietal  proti  tejto  úprave  balenia,  predstavuje  skryté  obmedzenie  obchodu  medzi  členskými  štátmi v zmysle článku 36  druhej  vety  ZFEÚ,  keďže v rozpore s predmetom  práva  ochranných  známok  prispieva k umelému  rozdeľovaniu  vnútroštátnych  trhov v rámci  Únie, a teda k zachovaniu  rozdielov v cenách,  ktoré  môžu  existovať  medzi  členskými  štátmi.
V prvom  rade  by  to  tak  bolo  najmä v prípade,  ak  by  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktorý  sa  nachádza  na  vonkajšom  obale  dotknutého  lieku,  nemohol  byť  objektívne  nahradený  rovnocenným  nástrojom v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83 a existovala  by  tak  prekážka  uvádzania  tohto  lieku v jeho  pôvodnom  obale s prelepenými  etiketami  na  trh v členskom  štáte  dovozu.
V tejto  súvislosti,  pokiaľ  ide o prítomnosť  stôp  otvorenia  vonkajšieho  obalu  lieku  spôsobených  nahradením  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  treba  uviesť,  že  podľa článku 47a ods. 1 písm. a)  smernice  2001/83  držiteľ  výrobného  povolenia – povolenia,  ktoré,  ako  vyplýva z článku 40 ods. 2  tejto  smernice,  musí  mať  každý  aktér  dodávateľského  reťazca,  ktorý  balí  lieky –,  je  pred  čiastočným  alebo  úplným  odstránením  či  prekrytím  bezpečnostných  prvkov  uvedených v bode 44  tohto  rozsudku  povinný  overiť,  že  príslušný  liek  je  autentický a že  sa s ním  nijako  nemanipulovalo.
V súlade s článkom 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  musí  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  umožniť  preveriť s rovnakou  účinnosťou  ako  pôvodný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  že  vonkajší  obal  lieku  nebol  neoprávnene  otvorený  medzi  okamihom  úpravy  balenia  tohto  lieku a okamihom,  keď  je  tento  liek  daný  k dispozícii verejnosti.
V dôsledku  toho  prítomnosť  stôp  otvorenia  vonkajšieho  obalu  lieku,  ktoré  sú  jasne  pripísateľné  prebaleniu  tohto  lieku,  nemôže  ovplyvniť  rovnocennosť  náhradného  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  pokiaľ  všetci  účastníci  dodávateľského  reťazca a konečný  spotrebiteľ  môžu s istotou  určiť,  že  tieto  stopy  nie  sú  pripísateľné  neoprávnenej  manipulácii s týmto  liekom.
V tejto  súvislosti  treba  uviesť,  že  ako  vyplýva z judikatúry  pripomenutej v bode 61  tohto  rozsudku,  pôvodca  úpravy  balenia  dotknutého  výrobku  musí  byť  jasne  uvedený  na  jeho  obale  tak,  aby  nasledujúci  účastníci  dodávateľského  reťazca  mohli  priradiť  pôvod  stôp  otvorenia  tohto  obalu k prebaleniu  tohto  výrobku  súbežným  dovozcom.
Navyše  prítomnosť  takýchto  stôp  je  nevyhnutná,  keďže  funkciou  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  je  práve  odhaliť  akékoľvek  otvorenie  obalu,  na  ktorom  je  umiestnený.  Za  týchto  podmienok  by  výklad  odlišný  od  výkladu  uvedeného v bode 75  tohto  rozsudku  viedol k praktickej  nemožnosti  prelepenia  etikiet  lieku,  čím  by  boli  zbavené  potrebného  účinku  ustanovenia  smernice  2001/83 a delegovaného  nariadenia  2016/161,  ktoré,  ako  bolo  konštatované v bode 49  tohto  rozsudku,  to  umožňujú.
Preto  prítomnosť  prípadných  stôp  otvorenia  na  vonkajšom  obale  lieku  nemôže  sama  osebe  stačiť  na  to,  aby  sa  predpokladalo,  že  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  nie  je  rovnocenný v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b),  druhého  pododseku  smernice  2001/83,  ak  na  strane  veľkoobchodníkov a osôb,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  neexistuje  žiadna  pochybnosť,  že  tieto  stopy  otvorenia  sú  pripísateľné  úprave  balenia  tohto  lieku  súbežným  dovozcom.
Vzhľadom  na  úvahy  uvedené v bodoch 70  až  72  tohto  rozsudku  je  preto  potrebné  sa  domnievať,  že  za  okolností  opísaných v predchádzajúcom  bode  prítomnosť  takýchto  stôp  nebráni  tomu,  aby  majiteľ  ochrannej  známky  namietal  proti  prebaleniu  lieku  do  nového  obalu  označeného  touto  ochrannou  známkou.
Tento  výklad  je  podporený  základnou  funkciou  ochrannej  známky,  ktorou  je  zaručiť  spotrebiteľovi  alebo  konečnému  užívateľovi  totožnosť  pôvodu  tovaru  označeného  ochrannou  známkou  tým,  že  mu  umožní  odlíšiť  tento  tovar  bez  možnej  zámeny  od  tovarov,  ktoré  majú  iný  pôvod.  Táto  záruka  pôvodu  predpokladá,  že  spotrebiteľ  alebo  konečný  užívateľ  si  môže  byť  istý,  že  výrobok  označený  ochrannou  známkou  nebol v štádiu  predchádzajúcom  jeho  uvedeniu  na  trh  predmetom  intervencie  vykonanej  tretími  osobami  bez  povolenia  majiteľa  ochrannej  známky,  ktorý  uviedol  výrobok  do  jeho  pôvodného  stavu  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282, bod 47).
Ak  však  na  strane  spotrebiteľov  niet  žiadnych  pochýb o tom,  že  stopy  po  otvorení  vonkajšieho  obalu  lieku  sú  spôsobené  úpravou  balenia  tohto  lieku  súbežným  dovozcom,  záruka  pôvodu  tohto  lieku  je  zabezpečená.
Po  druhé  Súdny  dvor  rozhodol,  že  takisto  predstavuje  prekážku  účinného  prístupu  na  trh  členského  štátu,  ktorá  môže  viesť k potrebe  úpravy  balenia  prostredníctvom  nahradenia  obalu,  existencia  takého  silného  odporu  podstatnej  časti  spotrebiteľov  na  trhu  alebo  na  jeho  významnej  časti  voči  prebaleným  liekom,  že  účinný  prístup  na  tento  trh  sa  musí  považovať  za  sťažený  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 23. apríla  2002,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑143/00,  EU:C:2002:246, bod 52).
Rovnako v prípade,  ak  sa  podstatná  časť  spotrebiteľov v členskom  štáte  dovozu  stavia  proti  myšlienke  nadobudnúť  liek,  ktorého  vonkajší  obal  nesie  viditeľné  stopy  otvorenia  spôsobené  nahradením  existujúceho  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  rovnocenným  nástrojom,  vykonaným v súlade s článkom 47a ods. 1  smernice  2001/83,  účinný  prístup  tohto  lieku  na  trh  tohto  členského  štátu  sa  musí  považovať  za  sťažený, a preto  sa  jeho  prebalenie  do  nového  vonkajšieho  obalu  musí  považovať  za  nevyhnutné  na  účely  jeho  uvedenia  na  trh v tomto  členskom  štáte.
Za  okolností  opísaných v predchádzajúcom  bode  preto  námietke  majiteľa  ochrannej  známky  proti  takémuto  prebaleniu  nemožno  vyhovieť,  keďže  táto  námietka  prispieva k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi.
Ako  však v podstate  uviedol  generálny  advokát v bode 139  svojich  návrhov,  súbežný  dovozca  sa  nemôže  opierať o všeobecnú  domnienku  odporu  spotrebiteľov k prebaľovaným  liekom,  na  ktorých  bol  nahradený  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom. Z judikatúry  Súdneho  dvora  totiž  vyplýva,  že  prípadná  existencia  takéhoto  odporu,  ako  aj  jeho  rozsah  sa  musia  skúmať
in  concreto
najmä z hľadiska  okolností  prevažujúcich v čase  uvedenia  dotknutého  lieku  na  trh v štáte  dovozu  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 10. novembra  2016,  Ferring  Lægemidler, C‑297/15,  EU:C:2016:857, bod 20 a citovanú  judikatúru),  ako  aj  skutočnosti,  že  stopy  otvorenia  sú  viditeľné,  alebo  naopak,  že  sú  odhaliteľné  až  po  dôkladnom  overení  zo  strany  veľkoobchodníkov  alebo  osôb  oprávnených  vydávať  lieky  verejnosti  pri  plnení  povinnosti  overenia,  ktorú  im  ukladajú články 10,  24 a 30  delegovaného  nariadenia  2016/161.
Vzhľadom  na  predchádzajúce  úvahy  treba  na  tretiu  otázku  odpovedať  tak,  že článok 10 ods. 2 a článok 15  smernice  2015/2436  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  je  oprávnený  namietať  proti  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uvádzal  na  trh  liek  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka,  ak  viditeľné  stopy  otvorenia  pôvodného  vonkajšieho  obalu,  ktoré  boli  prípadne  spôsobené  prelepením  etikiet  tohto  lieku,  sú  jasne  pripísateľné  úprave  obalu  takto  vykonanej  týmto  súbežným  dovozcom, s výnimkou  prípadu,  ak  tieto  stopy  spôsobujú  na  trhu  členského  štátu  dovozu  alebo  na  podstatnej  časti  tohto  trhu  taký  silný  odpor  podstatnej  časti  spotrebiteľov  voči  takto  prebaleným  liekom,  že  by  to  predstavovalo  prekážku  účinného  prístupu  na  tento  trh,  čo  sa  musí  stanoviť v každom  jednotlivom  prípade.

O
štvrtej

otázke
Svojou  štvrtou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa  majú článok 10 ods. 2 a článok 15  smernice  2015/2436  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  má  právo  namietať  proti  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uvádzal  na  trh  liek  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka,  keď  vnútroštátne  usmernenia  na  prebratie  ustanovení  smernice  2001/83  týkajúce  sa  bezpečnostných  prvkov  uvádzajú,  že  opätovné  použitie  pôvodného  obalu  nie  je  povolené,  alebo  že  je  povolené  iba  výnimočne a za  prísnych  podmienok.
Podľa  ustálenej  judikatúry  je  konanie,  ktoré  upravuje článok 267 ZFEÚ,  nástrojom  spolupráce  medzi  Súdnym  dvorom a vnútroštátnymi  súdmi,  prostredníctvom  ktorého  Súdny  dvor  poskytuje  týmto  súdom  výklad  práva  Únie  potrebný  na  vyriešenie  sporov,  ktoré  prejednávajú  (rozsudok z 12. marca 1998,  Djabali, C‑314/96,  EU:C:1998:104, bod 17, a uznesenie z 3. decembra  2020,  Fedasil, C‑67/20  až C‑69/20,  neuverejnené,  EU:C:2020:1024, bod 18).
Rovnako  podľa  ustálenej  judikatúry,  pri  otázkach  týkajúcich  sa  výkladu  práva  Únie  položených  vnútroštátnym  súdom v právnom a skutkovom  rámci,  ktorý  tento  súd  vymedzí  na  svoju  vlastnú  zodpovednosť a ktorého  správnosť  Súdnemu  dvoru  neprináleží  preverovať,  platí  prezumpcia  relevantnosti.  Súdny  dvor  môže  odmietnuť  rozhodnúť o návrhu  na  začatie  prejudiciálneho  konania  predloženom  vnútroštátnym  súdom  len  vtedy,  ak  je  zjavné,  že  požadovaný  výklad  práva  Únie  nemá  žiadnu  súvislosť s realitou  alebo  predmetom  sporu  vo  veci  samej,  pokiaľ  ide o hypotetický  problém,  alebo  ak  Súdny  dvor  nedisponuje  dostatočnými  skutkovými a právnymi  podkladmi  potrebnými  na  užitočnú  odpoveď  na  otázky,  ktoré  sa  mu  boli  položené  (rozsudok z 22. februára  2022,  Stichting  Rookpreventie  Jeugd a i., C‑160/20,  EU:C:2022:101, bod 82,  ako  aj  citovaná  judikatúra).
Úlohou  zverenou  Súdnemu  dvoru  pri  návrhu  na  začatie  prejudiciálneho  konania  je  totiž  prispievať k výkonu  spravodlivosti v členských  štátoch a nie  vyslovovať  názory  na  všeobecné  alebo  hypotetické  otázky  (pozri  najmä  rozsudky z 12. júna  2003,  Schmidberger,  C‑112/00,  EU:C:2003:333, bod 32, a z 15. septembra  2011,  Unió  de  Pagesos  de  Catalunya, C‑197/10,  EU:C:2011:590, bod 18).
Treba  však  konštatovať,  že  okolnosti  veci  samej  zjavne  nezodpovedajú  situácii,  ktorú  uvádza  vnútroštátny  súd v rámci  svojej  štvrtej  otázky.
Na  jednej  strane  totiž v bode 40  tohto  rozsudku  bolo  uvedené,  že  touto  otázkou  sa  vnútroštátny  súd  odvoláva  na  usmernenia  prijaté  orgánmi  iných  členských  štátov  než  Spolková  republika  Nemecko.
Na  druhej  strane z návrhu  na  začatie  prejudiciálneho  konania  vôbec  nevyplýva,  že  by  nemecké  orgány  prijali  usmernenia,  podľa  ktorých  opätovné  použitie  pôvodného  obalu  súbežne  dovezených  liekov  nie  je  povolené  alebo  je  povolené  iba  výnimočne a za  prísnych  podmienok.
Za  týchto  podmienok  treba  konštatovať,  že  situácia,  na  ktorú  poukázal  vnútroštátny  súd v rámci  svojej  štvrtej  otázky,  je  hypotetická.
Táto  otázka  je  preto  neprípustná.

O trovách
Vzhľadom  na  to,  že  konanie  pred  Súdnym  dvorom  má  vo  vzťahu k účastníkom  konania  vo  veci  samej  incidenčný  charakter a bolo  začaté v súvislosti s prekážkou  postupu v konaní  pred  vnútroštátnym  súdom, o trovách  konania  rozhodne  tento  vnútroštátny  súd.  Iné  trovy  konania,  ktoré  vznikli v súvislosti s predložením  pripomienok  Súdnemu  dvoru a nie  sú  trovami  uvedených  účastníkov  konania,  nemôžu  byť  nahradené.
Z týchto  dôvodov  Súdny  dvor  (piata  komora)  rozhodol  takto:
1.
Článok 47a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
s výhradou splnenia všetkých požiadaviek uvedených v tomto článku prebalenie do nového obalu a prelepenie etikiet súbežne dovážaných liekov predstavujú rovnocenné formy úpravy balenia, pokiaľ ide o účinnosť bezpečnostných prvkov uvedených v článku 54 písm. o) tejto smernice, zmenenej smernicou 2012/26, bez toho, aby jedno malo prednosť pred druhým.
2.
Článok 10 ods. 2 a článok 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2436 zo 16. decembra 2015 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
majiteľ ochrannej známky je oprávnený namietať proti tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak je objektívne možné pristúpiť k prelepeniu etikiet dotknutého lieku za rešpektovania požiadaviek stanovených v článku 47a smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26, a ak liek s takto prelepenými etiketami môže účinne vstúpiť na trh členského štátu dovozu.
3.
Článok 10 ods. 2 a článok 15 smernice 2015/2436
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
majiteľ ochrannej známky je oprávnený namietať proti tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak viditeľné stopy otvorenia pôvodného vonkajšieho obalu, ktoré boli prípadne spôsobené prelepením etikiet tohto lieku, sú jasne pripísateľné úprave obalu takto vykonanej týmto súbežným dovozcom, s výnimkou prípadu, ak tieto stopy spôsobujú na trhu členského štátu dovozu alebo na podstatnej časti tohto trhu taký silný odpor podstatnej časti spotrebiteľov voči takto prebaleným liekom, že by to predstavovalo prekážku účinného prístupu na tento trh, čo sa musí stanoviť v každom jednotlivom prípade.
Podpisy
*
Jazyk konania: nemčina.