CELEX: 62018TJ0611
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera
Deċiżjoni tal-EMA li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni li tqis li t-Tecfidera
dimethyl fumarate ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm
Eċċezzjoni ta’ illegalità
Ammissibbiltà
Kombinazzjoni mediċinali awtorizzata preċedentement
Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sussegwenti ta’ komponent tal-kombinazzjoni mediċinali
Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ żewġ awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq differenti
Żball manifest ta’ evalwazzjoni

I.

Il‑fatti li wasslu għall‑kawża
Ir-rikorrenti, Pharmaceutical Works Polpharma S.A., hija kumpannija farmaċewtika li tiżviluppa u tikkummerċjalizza diversi prodotti mediċinali, fosthom prodotti mediċinali ġeneriċi.
Fid‑9 ta’ Awwissu 1994, il-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali u tal-Mezzi Mediċi, il-Ġermanja, iktar ’il quddiem il-“BfArM”) ħareġ żewġ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq għal żewġ dożi ta’ prodott mediċinali bl-isem ta’ Fumaderm lil Fumapharm AG. Il-Fumaderm fih id-dimethyl fumarate (iktar ’il quddiem id-“DMF”) u diversi mluħ tal-monoethyl fumarate (iktar ’il quddiem l-“MEF”). Minn naħa, il-Fumaderm prae jew il-Fumaderm inizjali huwa intiż li jintuża matul fażi inizjali ta’ tliet ġimgħat sabiex itejjeb it-tolleranza għat-trattament. Dan huwa disponibbli fil-forma ta’ pilloli magħmula b’mod partikolari minn 30 mg ta’ DMF, 67 mg ta’ melħ tal-kalċju ta’ MEF, 5 mg ta’ melħ tal-manjeżju ta’ MEF u 3 mg ta’ melħ taż-żingu ta’ MEF. Min-naħa l-oħra, il-Fumaderm huwa intiż sabiex jintuża fi tmiem il-fażi inizjali u huwa disponibbli fil-forma ta’ pilloli magħmula b’mod partikolari minn 120 mg DMF, 87 mg melħ tal-kalċju ta’ MEF, 5 mg melħ tal-manjeżju ta’ MEF u 3 mg melħ taż-żingu ta’ MEF. Il-Fumaderm huwa indikat għat-trattament tal-psorjasi.
Dawn iż-żewġ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ġew suċċessivament ittrasferiti lil Almirall Hermal GmbH, lil Fumedica AG u, finalment, lil Biogen Idec. Barra minn hekk, f’Ottubru 2003, Fumapharm tat lil Biogen Idec liċenzja esklużiva fuq id-drittijiet ta’ żvilupp u ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti li fihom id-DMF, u sussegwentement fl‑2006, Biogen Idec akkwistat lil Fumapharm.
Fit‑8 ta’ Ġunju 2011, Biogen Idec Ltd ippreżentat applikazzjoni għall-eliġibbiltà għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq quddiem l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), skont il-proċedura ċentralizzata fil-livell tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 3(2)(b) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229). L-Artikolu 3(2)(b) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprevedi li:
“Kull prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness [tar-Regolament Nru 726/2004] jista’ jingħata awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ mill-[Unjoni] skond [l-imsemmi] Regolament, jekk […] l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni skond [l-imsemmi] Regolament hu fl-interessi tas-saħħa tal-pazjenti jew ta’ l-annimali fuq livell [tal-Unjoni].”
L-applikazzjoni msemmija fil-punt 4 iktar ’il fuq kienet tirrigwarda prodott li kien kompost mid-DMF u li kien intiż għall-kura tal-isklerożi multipla. Fl-ittra mehmuża ma’ din l-applikazzjoni, Biogen Idec semmiet l-informazzjoni li ġejja. L-ewwel, hija indikat li d-DMF kienet sustanza attiva li ma kinitx ġiet approvata jew evalwata preċedentement bħala monosustanza, jiġifieri bħala komponent uniku ta’ prodott mediċinali, għal kwalunkwe indikazzjoni. It-tieni, hija enfasizzat li kellha l-intenzjoni li tippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq “sħiħa”, jiġifieri flimkien mid-data kollha msemmija fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69) u, b’mod partikolari, mir-riżultati tal-provi prekliniċi u kliniċi. It-tielet, hija ppreċiżat li kienet detentriċi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija lil Fumapharm fl‑1994 għall-Fumaderm, li kien kompost mid-DMF u minn imluħ tal-MEF (ara l-punt 2 iktar ’il fuq).
F’dawn iċ-ċirkustanzi, minn naħa, Biogen Idec talbet konferma li l-prodott li għalih hija kienet qiegħda titlob awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u li kien kompost mid-DMF, ma jaqax fil-kamp tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 […].
Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing skond l-ewwel subparagrafu, kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel subparagrafu jew jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing. Dawn l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-marketing għandhom jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali għall-marketing, b’mod partikolari għall-fini ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1).”
L-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi:
“B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet prekliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew [fl-Unjoni].
Prodott ġeneriku mediċinali awtorizzat skond din id-disposizzjoni ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunux għaddew għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta’ referenza.
L-ewwel subparagrafu għandu jgħodd ukoll jekk il-prodott mediċinali ta’ referenza ma kienx awtorizzat fl-Istat Membru li fih tintbagħat l-applikazzjoni għall-prodott ġeneriku mediċinali. F’dan il-każ, l-applikant għandu juri fil-formola ta’ l-applikazzjoni l-isem ta’ l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali ta’ referenza huwa jew kien ġie awtorizzat. Fuq it-talba ta’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fih tintbagħat l-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru l-ieħor għandha tibgħat fi żmien perjodu ta’ xahar, konferma li l-prodott mediċinali ta’ referenza huwa jew kien ġie awtorizzat flimkien mal-komposizzjoni sħiħa tal-prodott ta’ referenza u fejn meħtieġ dokumentazzjoni oħra relevanti.
Il-perjodu ta’ għaxar snin imsemmi fit-tieni subparagrafu għandu jiġi mtawwal għal massimu ta’ ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmin snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew aktar terapewtika ġdida li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, ikunu kunsidrati li jkunu ta’ benefiċċju sinifikanti kliniku meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.”
Min-naħa l-oħra, u fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, fit‑8 ta’ Ġunju 2011, Biogen Idec talbet ukoll lill-EMA tikkonferma li, jekk jiġi approvat abbażi ta’ applikazzjoni sħiħa, il-prodott li għalih hija talbet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jibbenefika mill-perijodu ta’ protezzjoni tad-data previst fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, irrispettivament mill-kwistjoni dwar jekk is-sustanza attiva inkluża fih, id-DMF, tiġix ikklassifikata jew le bħala “sustanza attiva ġdida”.
L-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprevedi:
“Mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati skond id-disposizzjonijiet [tal-imsemmi] Regolament għandhom jibbenefikaw minn perjodu ta’ tmien snin għall-protezzjoni tad-“data” u minn perjodu ta’ għaxar snin għall-protezzjoni tal-“marketing”, dan l-aħħar perjodu jista’ jkun estiż għal ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-“marketing” jikseb awtorizzazzjoni għall-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, jiġu meqjusa li ser iġibu benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.”
Fil‑21 ta’ Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (iktar ’il quddiem iċ-“CHMP”), stabbilit bl-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 726/2004, qies li l-prodott ta’ Biogen Idec, kompost mid-DMF, kien eliġibbli għat-tressiq ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont il-proċedura ċentralizzata minħabba li kien jippreżenta innovazzjoni sinjifikattiva fil-livell terapewtiku fis-sens tal-Artikolu 3(2)(b) tar-Regolament Nru 726/2004 (ara l-punt 4 iktar ’il fuq).
Permezz ta’ ittra tat‑3 ta’ Awwissu 2011, l-EMA informat lil Biogen Idec li ċ-CHMP kien iqis li l-prodott tagħha, kompost mid-DMF, kien eliġibbli għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont il-proċedura ċentralizzata. Fl-istess ittra, l-EMA spjegat li l-awtorizzazzjoni ta’ kombinazzjoni mediċinali ma kinitx meqjusa li taqa’ taħt l-awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq tas-sustanzi attivi differenti individwali skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. L-EMA żiedet tgħid li, fid-dawl ta’ din l-evalwazzjoni u tal-fatt li r-rikorrenti għamlet żvilupp sħiħ għall-prodott tagħha li fih id-DMF, il-prodott mediċinali inkwistjoni jibbenefika, fil-prinċipju, mill-esklużività tad-data prevista fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, irrispettivament mill-kwistjoni dwar jekk is-sustanza attiva tikkwalifikax jew le bħala “sustanza attiva ġdida”.
Fit‑28 ta’ Frar 2012, Biogen Idec ippreżentat lill-EMA applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera — dimethyl fumarate (iktar ’il quddiem it-“Tecfidera — dimethyl fumarate” jew it-“Tecfidera”) skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 726/2004. Din l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kienet tinkludi d-data kollha msemmija fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83. F’din l-applikazzjoni, Biogen Idec enfasizzat, essenzjalment, li t-Tecfidera kien indikat għat-trattament tal-isklerożi multipla. Din it-talba kienet tirrigwarda kapsuli gastroreżistenti ta’ 120 mg u ta’ 240 mg DMF. Il-pożoloġija proposta kienet tikkonsisti f’doża inizjali ta’ 120 mg darbtejn kuljum għal sebat ijiem, imbagħad dik id-doża tiżdied sabiex tintlaħaq id-doża rrakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum. Barra minn hekk, fil-formola mehmuża mal-applikazzjoni tagħha, Biogen Idec iddikjarat li l-applikazzjoni tagħha kienet tirrigwarda sustanza attiva magħrufa u ma ddikjaratx li t-Tecfidera kien fih sustanza attiva ġdida li qatt ma kienet ġiet awtorizzata fl-Unjoni.
Fil‑21 ta’ Marzu 2013, iċ-CHMP, fid-dawl tad-data kollha pprovduta u tad-diskussjonijiet xjentifiċi li kienu seħħew fi ħdanu, ta opinjoni favorevoli għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera.
Wara din l-opinjoni, Biogen Idec ikkuntattjat lill-Kummissjoni Ewropea u talbet li d-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tindika li l-esklużività tad-data, prevista fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, tapplika għat-Tecfidera, konformement mal-pożizzjoni espressa mill-EMA fl-ittra tagħha tat‑3 ta’ Awwissu 2011 (ara l-punt 12 iktar ’il fuq).
Fis‑16 ta’ Mejju 2013, saret laqgħa bejn il-Kummissjoni u Biogen Idec. Waqt din il-laqgħa, il-Kummissjoni enfasizzat li, fid-deċiżjonijiet li kienu jagħtu awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, ma kienet issir ebda dikjarazzjoni dwar l-esklużività tad-data minħabba li l-esklużività tad-data kienet kunċett dinamiku suġġett għal emendi fil-każ ta’ trasferiment ta’ assi bejn kumpanniji. Il-Kummissjoni żiedet tgħid li d-deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kienu jinkludu biss, abbażi tal-evalwazzjoni xjentifika magħmula miċ-CHMP, dikjarazzjoni dwar l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” fis-sens tal-punt 3 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83. Dan il-punt jipprevedi b’mod partikolari li, “[m]eta s-sustanza attiva ta’ prodott mediċinali essenzjalment simili tikkontjeni l-istess frazzjoni terapewtika bħall-prodott oriġinali awtorizzat assoċjat ma’ kumpless/derivativ minerali/esteru differenti evidenza li ma hemm ebda bidla fil-farmako kinetiċi tal-frazzjoni, farmako dinamiċi u/jew f’tossiċità li jista’ jbiddel il-profil ta’ sigurtà/effiċżjenza għandha tintwera” u li “[j]ekk dan ma jkunx il-każ, din l-assoċjazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala sustanza attiva ġdida.” Barra minn hekk, il-Kummissjoni esprimiet riżervi fir-rigward tal-interpretazzjoni tal-EMA, relatata mal-esklużività tad-data għat-Tecfidera, irrispettivament mill-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” (ara l-punt 12 iktar ’il fuq). Huwa għalhekk li l-Kummissjoni indikat lil Biogen Idec li din kellha għażla. Minn naħa, Biogen Idec setgħet tħalli lill-Kummissjoni tadotta deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mingħajr dikjarazzjoni dwar l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida”. Peress li dan is-suġġett ma ġiex indirizzat fir-rapport ta’ evalwazzjoni taċ-CHMP, fil-każ li tiġi vvalidata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tat-Tecfidera, Biogen Idec ikollha tiddefendi l-kawża tagħha fil-qorti. Min-naħa l-oħra, Biogen Idec setgħet tibgħat talba lill-Kummissjoni sabiex din tal-aħħar tissospendi l-proċess tal-adozzjoni tad-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u titlob evalwazzjoni relatata mal-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida”. Il-Kummissjoni osservat li dan il-proċess seta’ jieħu ż-żmien u enfasizzat li kien impossibbli li wieħed ibassar l-eżitu tal-evalwazzjoni xjentifika. Bħala konklużjoni, il-Kummissjoni talbet lil Biogen Idec tinformaha bil-preferenza tagħha mill-aktar fis possibbli.
Permezz ta’ ittra tas‑17 ta’ Mejju 2013 indirizzata lill-EMA, il-Kummissjoni indikat b’mod partikolari li d-deċiżjoni tagħha ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera ma setgħetx tinkludi dikjarazzjoni dwar l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” f’dan il-każ, peress li l-kwistjoni ma kinitx ġiet indirizzata fir-rapport ta’ evalwazzjoni taċ-CHMP.
Permezz ta’ ittra tat‑18 ta’ Settembru 2013 indirizzata lill-President taċ-CHMP, il-Kummissjoni indikat li Biogen Idec kienet talbet li tiġi analizzata l-kwistjoni dwar jekk is-sustanza attiva DMF setgħetx tiġi kklassifikata bħala sustanza attiva ġdida. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ppreċiżat li sustanza attiva ġdida kienet iddefinita bħala sustanza kimika li ma kinitx ġiet awtorizzata preċedentement bħala prodott mediċinali fl-Unjoni. F’dan ir-rigward, hija rreferiet għall-Anness I tad-dokument intitolat “Avviż għall-Applikanti, Volum 2A: Proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, Kapitolu 1: Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq” (iktar ’il quddiem l-“Avviż għall-Applikanti”) fil-verżjoni tiegħu ta’ Ġunju 2013. Barra minn hekk, hija enfasizzat li d-DMF ma kinitx preċedentement awtorizzata bħala prodott mediċinali fl-Unjoni, iżda li kienet tagħmel parti mill-prodott mediċinali Fumaderm li kien ġie awtorizzat fil-Ġermanja fl‑1994. Għalhekk, sabiex jiġi evalwat jekk id-DMF kinitx sustanza attiva ġdida, il-Kummissjoni talbet liċ-CHMP jevalwa jekk id-DMF kinitx differenti mill-Fumaderm kompost mid-DMF u minn imluħ tal-MEF. Huwa għalhekk li l-Kummissjoni stiednet liċ-CHMP jirrevedi r-rapport ta’ evalwazzjoni tiegħu bil-għan li jinkludi evalwazzjoni tad-DMF fit-Tecfidera fid-dawl tal-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida”.
Fit‑23 ta’ Settembru 2013, l-EMA rċeviet it-talba ta’ Biogen Idec intiża sabiex id-DMF fit-Tecfidera tiġi kklassifikata bħala “sustanza attiva ġdida”.
F’rapport ta’ evalwazzjoni tad‑9 ta’ Ottubru 2013 dwar l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” tad-DMF fit-Tecfidera, ir-relatur taċ-CHMP qies li d-DMF kienet differenti mill-Fumaderm kompost mid-DMF u mill-MEF. Madankollu, għal raġunijiet ta’ konsistenza ma’ każijiet preċedenti simili, ir-relatur talab l-opinjoni tal-Quality Working Party, grupp ta’ ħidma permanenti li, fost l-oħrajn, jagħti pariri liċ-CHMP dwar il-kwalità tal-prodotti mediċinali, rigward il-kwistjoni ta’ jekk id-DMF u l-MEF setgħux jew le jitqiesu bħala derivati ta’ xulxin.
Fit-tieni rapport ta’ evalwazzjoni tad‑9 ta’ Ottubru 2013, il-korelatur taċ-CHMP ikkonkluda li t-Tecfidera, kompost mid-DMF, kien differenti mill-Fumaderm kompost mid-DMF u mill-MEF. Madankollu, huwa talab l-opinjoni tal-Quality Working Party sabiex ikun jaf jekk dan tal-aħħar kienx jaqbel mal-fatt, minn naħa, li d-DMF u l-MEF kienu kimikament differenti u, min-naħa l-oħra, li d-DMF u l-MEF ma kinux derivati ta’ xulxin.
F’rapport konġunt tat‑18 ta’ Ottubru 2013, ir-relatur u l-korelatur taċ-CHMP (iktar ’il quddiem, meħuda flimkien, ir-“relaturi”) qiesu li kellha tingħata informazzjoni addizzjonali insostenn tal-allegazzjoni li tgħid li d-DMF kienet differenti mill-Fumaderm kompost mid-DMF u mill-MEF. F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-relaturi indirizzaw diversi oġġezzjonijiet lil Biogen Idec. L-ewwel, ir-relaturi qiesu li Biogen Idec kellha tiġġustifika r-raġunijiet li għalihom l-MEF u d-DMF ma setgħux jitqiesu bħala esteri u derivati ta’ xulxin. It-tieni, ir-relaturi stiednu lil Biogen Idec sabiex tindirizza differenzi potenzjali sinjifikattivi, f’termini ta’ sigurtà u/jew ta’ effikaċja, mill-perspettiva tal-proprjetajiet tagħhom, bejn, minn naħa, id-DMF fit-Tecfidera u, min-naħa l-oħra, it-taħlita ta’ DMF u ta’ mluħ ta’ MEF li tinsab fil-Fumaderm.
Waqt laqgħa li saret fl‑24 ta’ Ottubru 2013, iċ-CHMP qajjem żewġ oġġezzjonijiet kbar kontra t-talba għall-għoti tal-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” lid-DMF. Dawn l-oġġezzjonijiet kienu intiżi, l-ewwel, sabiex jiġi stabbilit jekk id-DMF u l-MEF kinux esteri jew derivati ta’ xulxin u, it-tieni, sabiex jiġu indirizzati differenzi kliniċi rilevanti f’termini ta’ sigurtà u/jew ta’ effikaċja bejn, minn naħa, id-DMF u, min-naħa l-oħra, id-DMF ikkombinata mal-MEF.
Fl‑4 ta’ Novembru 2013, Biogen Idec ipprovdiet it-tweġibiet tagħha għall-oġġezzjonijiet imqajma miċ-CHMP.
F’rapport konġunt tal‑11 ta’ Novembru 2013, ir-relaturi analizzaw it-tweġibiet ta’ Biogen Idec u qiesu li s-sustanza attiva DMF li tinsab fil-prodott mediċinali Tecfidera ma setgħetx tiġi kklassifikata bħala “sustanza attiva ġdida” għar-raġuni li mid-data pprovduta ma kienx jirriżulta li l-proprjetajiet tad-DMF kienu jvarjaw b’mod sinjifikattiv, f’termini ta’ sigurtà u/jew ta’ effikaċja, mill-prodott Fumaderm li kien diġà awtorizzat u li kien fih taħlita ta’ DMF u ta’ mluħ ta’ MEF.
Fil‑21 ta’ Novembru 2013, iċ-CHMP ta opinjoni rreveduta meta mqabbla mal-opinjoni li kienet ġiet adottata fil‑21 ta’ Marzu 2013 (ara l-punt 14 iktar ’il fuq). F’din l-opinjoni rreveduta, iċ-CHMP enfasizza li, fit-talba tagħha għall-eżami tal-istatus tad-DMF fit-Tecfidera bħala “sustanza attiva ġdida”, tat‑18 ta’ Settembru 2013 (ara l-punt 18 iktar ’il fuq), il-Kummissjoni kienet ippreċiżat, minn naħa, li “sustanza attiva ġdida” fis-sens tad-Direttiva 2001/83 kienet sustanza kimika li ma kinitx preċedentement awtorizzata bħala prodott mediċinali fl-Unjoni u, min-naħa l-oħra, li d-DMF kienet tifforma parti mill-prodott mediċinali Fumaderm, awtorizzat fil-Ġermanja fl‑1994, iżda li ma kinitx ġiet awtorizzata preċedentement bħala prodott mediċinali fl-Unjoni.
Fl-istess opinjoni, iċ-CHMP irrakkomanda b’kunsens, skont l-Artikolu 7 tar-Regolament Nru 726/2004, l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera. Barra minn hekk, abbażi ta’ eżami tal-provi xjentifiċi u skont il-preċiżazzjonijiet ipprovduti mill-Kummissjoni fl-ittra tagħha tat‑18 ta’ Settembru 2013 (ara l-punt 18 iktar ’il fuq), iċ-CHMP qies li d-DMF kienet differenti mill-Fumaderm kompost minn DMF u minn imluħ tal-MEF. Minn dan, iċ-CHMP iddeduċa li s-sustanza attiva tat-Tecfidera, id-DMF, kienet “sustanza attiva ġdida”.
Fis‑26 ta’ Novembru 2013, iċ-CHMP adotta r-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (iktar ’il quddiem l-“EPAR”) għat-Tecfidera. L-EPAR ġie ppubblikat skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament Nru 726/2004. Dan ikun fih sommarju miktub b’mod li jinftiehem mill-pubbliku tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali, bir-raġunijiet tal-opinjoni favorevoli taċ-CHMP għall-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. L-EPAR għat-Tecfidera jinkludi erba’ partijiet. Fl-ewwel parti, iċ-CHMP fakkar il-fatti li wasslu għall-proċedura. Fit-tieni parti, iċ-CHMP għamel diskussjoni xjentifika li tirrigwarda b’mod partikolari l-aspetti kwalitattivi, l-aspetti mhux kliniċi, l-aspetti kliniċi, kif ukoll l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” tad-DMF li tinsab fit-Tecfidera. Fit-tielet parti, iċ-CHMP għamel evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tat-Tecfidera u kkonkluda li dan il-bilanċ kien pożittiv għat-trattament “f’pazjenti b’MS reċidiva-remittenti”. Fir-raba’ parti, iċ-CHMP irrakkomanda l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq bil-kundizzjoni li jiġu osservati ċerti kundizzjonijiet.
F’dak li jirrigwarda speċifikament l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” tad-DMF fit-Tecfidera, iċ-CHMP fakkar il-kjarifika magħmula mill-Kummissjoni fit‑18 ta’ Settembru 2013 u msemmija fil-punt 18 iktar ’il fuq. Barra minn hekk, iċ-CHMP enfasizza li, sabiex jevalwa jekk id-DMF kinitx differenti mill-Fumaderm kompost mid-DMF u minn imluħ tal-MEF, huwa kien ħa inkunsiderazzjoni l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 li jipprevedi b’mod partikolari li“[l]-imluħ differenti, esteri, eteri, isomeri, taħliet ta’ isomeri, komplessi jew derivattivi ta’ sustanza attiva għandhom jitqiesu li jkunu l-istess sustanza attivi, kemm-il darba ma jkunux ivarjaw sinjifikament fil-proprjetajiet fir-rigward ta’ sigurezza u/jew effikaċja”. Fl-aħħar nett, iċ-CHMP qies li l-MEF u d-DMF kienu t-tnejn attivi u ma kinux jikkorrispondu għall-istess sustanza attiva, peress li ma kellhomx l-istess frazzjoni terapewtika. F’dan ir-rigward, iċ-CHMP irrefera għall-punt 3 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83, imsemmi fil-punt 16 iktar ’il fuq. Minn dan iċ-CHMP iddeduċa li ma kienx neċessarju li jinvestiga iktar fid-dettall id-differenzi sinjifikattivi potenzjali fir-rigward tal-profil ta’ sigurtà/effikaċja. Iċ-CHMP ikkonkluda li s-sustanza attiva tat-Tecfidera, id-DMF, kienet sustanza attiva ġdida.
Fid‑19 ta’ Diċembru 2013, il-Kummissjoni ppreżentat abbozz ta’ deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera — dimethyl fumarate lill-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, stabbilit mill-Artikolu 121(1) tad-Direttiva 2001/83 u msemmi fl-Artikolu 87(1) tar-Regolament Nru 726/2004, sabiex tikseb l-opinjoni ta’ dan il-kumitat permezz tal-proċedura bil-miktub.
Fl‑10 ta’ Jannar 2014, wieħed mill-membri tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem talab li ssir laqgħa plenarja tal-imsemmi kumitat skont l-Artikolu 10(3)(ċ) tar-Regolament Nru 726/2004. Dan il-membru kien jaqbel mal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera abbażi tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. Min-naħa l-oħra, dan il-membru ma kienx jaqbel mal-evalwazzjoni li tgħid li d-DMF fit-Tecfidera kienet tikkostitwixxi sustanza attiva ġdida, sa fejn id-DMF kienet diġà tintuża kkombinata ma’ sustanza attiva oħra fil-Fumaderm. Minkejja dan in-nuqqas ta’ qbil, huwa kien iqis li t-Tecfidera kien jaqa’ taħt awtorizzazzjoni globali ġdida ta’ tqegħid fis-suq peress li ma kienx jikkostitwixxi doża, forma farmaċewtika, metodu ta’ amministrazzjoni jew preżentazzjoni addizzjonali, u lanqas estensjoni tal-Fumaderm.
Fit‑28 ta’ Jannar 2014, saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fi Brussell (il-Belġju) sabiex jiddiskuti l-abbozz ta’ deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera — dimethyl fumarate skont ir-Regolament Nru 726/2004.
Matul din il-laqgħa, diversi membri esprimew l-opinjoni li l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” ma setax japplika għal sustanza li kienet inkluża fi prodott mediċinali diġà awtorizzat u li, konsegwentement, id-DMF ma kinitx sustanza attiva ġdida.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-premessa 3 tal-abbozz ta’ deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni ġiet emendata sabiex, minn naħa, jitneħħa r-riferiment għall-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” u, min-naħa l-oħra, jissemma l-fatt li l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera kienet ibbażata fuq l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83. Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem sussegwentement ta opinjoni favorevoli dwar dan l-abbozz emendat.
Fit‑30 ta’ Jannar 2014, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2014) 601 final li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal “Tecfidera – dimethyl fumarate”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014”). Sunt ta’ din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni ġie ppubblikat f’
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
fit‑28 ta’ Frar 2014 (
ĠU 2014, C 59 p. 1
).
Fil-premessa 1 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, il-Kummissjoni tindika li l-prodott mediċinali Tecfidera — dimethyl fumarate jikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2001/83.
Fil-premessa 2 ta’ din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni tenfasizza li għaldaqstant huwa xieraq li jiġi awtorizzat għat-tqegħid fis-suq.
Il-premessa 3 tal-imsemmija deċiżjoni hija fformulata kif ġej:
“Id-[DMF], li hija s-sustanza attiva ta’ “Tecfidera – dimethyl fumarate”, hija parti mill-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali awtorizzat Fumaderm, li jikkonsisti f’DMF u melħ tal-kalċju tal-etil fumarat, il-melħ tal-manjeżju tal-etil idroġenu fumarat u l-melħ taż-żingu tal-etil idroġenu fumarat (imluħ tal-MEF), li huma tal-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ikkonkluda li l-[MEF] u d-[DMF] huma attivi t-tnejn u mhumiex l-istess sustanza attiva billi għandhom frazzjoni terapewtika differenti. Għalhekk, jitqies li t-Tecfidera li jkun fiha d-DMF hija differenti mill-Fumaderm – il-prodott mediċinali kompost mill-imluħ tad-DMF u l-MEF [mid-DMF u mill-imluħ tal-MEF] u li huwa diġà awtorizzat. Għalhekk, “Tecfidera — dimethyl fumarate”, li l-applikazzjoni tagħha kienet ibbażata fuq l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-prodott mediċinali
awtorizzat diġà – Fumaderm – ma jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni globali kif deskritt fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
Wara l-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, ġiet miżjuda nota mal-EPAR (ara l-punt 28 iktar ’il fuq) sabiex jiġi indikat li, “fid-dawl tal-iżvilupp tal-kunsiderazzjonijiet regolatorji, kif riflessi fil-premessa 3 tad-Deċiżjoni [ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014], id-dikjarazzjoni finali tal-opinjoni taċ-CHMP li s-sustanza attiva tat-Tecfidera jiġifieri d-DMF, [kienet] sustanza attiva ġdida [kienet] skaduta” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Madankollu, iċ-CHMP ippreċiża li l-kunsiderazzjonijiet u l-konklużjonijiet xjentifiċi l-oħra kollha dwar l-evalwazzjoni tiegħu baqgħu validi.
Fit‑22 ta’ Ġunju 2015, ir-rikorrenti ppreżentat, quddiem il-BfArM, talba għal aċċess għad-dokumenti skont il-liġi Ġermaniża rilevanti. Din it-talba kienet tirrigwarda, essenzjalment, id-dokumenti kollha miżmuma mill-BfArM relatati mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Fumaderm. Fl‑20 ta’ Frar 2017, il-BfArM ċaħad din it-talba minħabba li l-informazzjoni li għaliha kien intalab l-aċċess kienet taqa’ taħt is-sigrieti tan-negozju u kummerċjali ta’ Biogen Idec u li din tal-aħħar kienet opponiet tali aċċess.
Fit‑22 ta’ Novembru 2017, ir-rikorrenti bagħtet talba ġdida għal aċċess għad-dokumenti lill-BfArM. Din it-talba kienet tirrigwarda d-dokumenti kollha miżmuma mill-BfArM relatati mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Fumaderm. Din it-talba għall-aċċess għad-dokumenti kienet tirrigwarda wkoll prodott imsejjaħ Panaclar 120 mg li kien intiż għat-trattament tal-psorjasi. Dan il-prodott kien is-suġġett ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li Fumapharm kienet ippreżentat lill-BfArM fl‑2005 u li sussegwentement kienet ġiet irtirata.
Fis‑27 ta’ Novembru 2017, ir-rikorrenti ppreżentat talba lill-EMA. Permezz ta’ din it-talba, ir-rikorrenti xtaqet tikseb konferma li hija kienet eliġibbli biex tippreżenta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont il-proċedura ċentralizzata skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004, għal prodott mediċinali ġeneriku msejjaħ Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma. L-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprevedi li prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat mill-Unjoni jista’, taħt ċerti kundizzjonijiet, jiġi awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri b’mod partikolari skont id-Direttiva 2001/83.
Permezz ta’ ittra tal‑14 ta’ Diċembru 2017, l-EMA kkonfermat li rċeviet it-talba msemmija fil-punt 42 iktar ’il fuq. Barra minn hekk, hija indikat lir-rikorrenti li, abbażi tad-dokumentazzjoni prodotta, Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma kien eliġibbli għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont il-proċedura ċentralizzata konformement l-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004. Barra minn hekk, l-EMA enfasizzat li l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tar-rikorrenti kienet ser tiġi aċċettata biss mal-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data, fis-sens tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, mogħti lill-prodott mediċinali ta’ referenza msejjaħ Tecfidera, li kien ingħata awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq inizjali fit‑30 ta’ Jannar 2014. F’dan ir-rigward, l-EMA rreferiet għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 (ara l-punt 35 iktar ’il fuq). L-EMA spjegat li, f’din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni kienet qieset li t-Tecfidera — dimethyl fumarate, minn naħa, u l-prodott mediċinali diġà awtorizzat imsemmi Fumaderm, min-naħa l-oħra, ma kinux jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 (ara l-punt 7 iktar ’il fuq). Dejjem fl-ittra tagħha tal‑14 ta’ Diċembru 2017, l-EMA enfasizzat li ma kien se jinħatar ebda relatur qabel ma jkun possibbli li tiġi ppreżentata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Fl-aħħar nett, l-EMA stiednet lir-rikorrenti tinformaha, mhux iktar tard minn seba’ xhur bil-quddiem, bl-intenzjoni tagħha li tippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fid-dawl tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data li kien jibbenefika minnu t-Tecfidera.
Fid‑19 ta’ Marzu 2018, il-BfArM ċaħad it-talba għal aċċess għad-dokumenti msemmija fil-punt 41 iktar ’il fuq.
Permezz tal-ittra tat‑22 ta’ Marzu 2018, l-EMA rreferiet għall-ittra tar-rikorrenti tas‑27 ta’ Novembru 2017 (ara l-punt 42 iktar ’il fuq) u informatha li, waqt laqgħa f’Marzu 2018, iċ-CHMP u l-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza kienu ħatru flimkien relatur għal kull wieħed minnhom.
Fid‑19 ta’ April 2018, ir-rikorrenti ppreżentat rikors kontra d-deċiżjoni tal-BfArM imsemmija fil-punt 44 iktar ’il fuq, li permezz tagħha dan tal-aħħar ċaħad it-talba tagħha għal aċċess għad-dokumenti.
Fis‑27 ta’ Ġunju 2018, ir-rikorrenti ppreżentat lill-EMA applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku tat-Tecfidera. Din l-applikazzjoni ġiet emendata fil‑5 u fit‑18 ta’ Lulju 2018. Din kienet tirrigwarda kapsuli gastroreżistenti ta’ 120 mg u 240 mg DMF. Hija kienet ibbażata fuq l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 li jipprevedi l-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont proċedura “mqassra” (ara l-punt 8 iktar ’il fuq).
Permezz ta’ ittra tal‑11 ta’ Lulju 2018, l-EMA talbet lir-rikorrenti tipprovdi informazzjoni addizzjonali.
Fit‑18 ta’ Lulju 2018, ir-rikorrenti wieġbet għat-talba tal-EMA.
Permezz ta’ ittra tat‑30 ta’ Lulju 2018 (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”), l-EMA enfasizzat b’mod partikolari li, skont il-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, it-Tecfidera — dimethyl fumarate, li l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tiegħu kienet ibbażata fuq l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83, minn naħa, u l-prodott mediċinali diġà awtorizzat Fumaderm, min-naħa l-oħra, ma kinux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, minħabba li l-MEF u d-DMF kienu attivi t-tnejn u ma kinux jikkorrispondu għall-istess sustanza attiva, minħabba li ma kellhomx l-istess frazzjoni terapewtika. Barra minn hekk, l-EMA fakkret li, skont l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet tal-imsemmi regolament jibbenefikaw, bla ħsara għad-dritt dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, minn perijodu ta’ protezzjoni tad-data ta’ tmien snin u minn perijodu ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ għaxar snin. Għalhekk, l-EMA qieset li t-Tecfidera kien jibbenefika b’mod ċar mill-perijodu indipendenti tiegħu ta’ tmien snin ta’ protezzjoni tad-data u li dan il-perijodu ta’ protezzjoni kien għadu ma skadiex. Fid-dawl ta’ dawn il-konstatazzjonijiet, l-EMA indikat li r-riferiment għal data relatata mal-provi prekliniċi u kliniċi li tinsab fil-fajl tat-Tecfidera, attwalment ma kienx awtorizzat sabiex tiġi ppreżentata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83. L-EMA kkonkludiet li hija ma kinitx f’pożizzjoni li tivvalida l-applikazzjoni tar-rikorrenti għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku dderivat mit-Tecfidera.
Fit‑8 ta’ Ottubru 2018, il-BfArM ċaħad ir-rikors ippreżentat mir-rikorrenti, imsemmi fil-punt 46 iktar ’il fuq, sa fejn dan ir-rikors kien jikkonċerna d-dokumenti relatati mal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm.
II.

Il‑proċedura u t‑talbiet tal‑partijiet
Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fid‑9 ta’ Ottubru 2018, ir-rikorrenti ppreżentat din il-kawża.
L-EMA ppreżentat ir-risposta tagħha fis‑17 ta’ Jannar 2019.
Permezz ta’ atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil‑21 ta’ Diċembru 2018 u fil‑31 ta’ Jannar 2019 rispettivament, Biogen Netherlands BV, jiġifieri l-kumpannija li lilha kienet ġiet ittrasferita l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera (iktar ’il quddiem “Biogen”), u l-Kummissjoni talbu li jintervjenu insostenn tat-talbiet tal-EMA.
Permezz tal-ittri tal‑5, tas‑7 u tal‑25 ta’ Frar 2019, l-EMA talbet it-trattament kunfidenzjali, fir-rigward ta’ Biogen u tal-Kummissjoni, ta’ ċerti elementi li kienu jinsabu fl-annessi tar-risposta.
Ir-rikorrenti ppreżentat ir-replika fil‑11 ta’ Marzu 2019.
Permezz ta’ digrieti tal-President tad-Disa’ Awla tal-Qorti Ġenerali tad‑19 ta’ Marzu 2019, Biogen u l-Kummissjoni tħallew jintervjenu insostenn tat-talbiet tal-EMA. Id-deċiżjoni dwar il-fondatezza tat-talbiet ta’ trattament kunfidenzjali ġiet irriżervata.
L-EMA ppreżentat il-kontroreplika fid‑29 ta’ April 2019.
Abbażi tal-verżjonijiet mhux kunfidenzjali tal-atti proċedurali, Biogen u l-Kummissjoni ppreżentaw in-nota ta’ intervent tagħhom rispettivament fis‑16 u fis‑17 ta’ Mejju 2019.
L-EMA u r-rikorrenti ppreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom dwar in-noti ta’ intervent fil‑21 u fl‑24 ta’ Ġunju 2019 rispettivament.
Peress li l-kompożizzjoni tal-Awli tal-Qorti Ġenerali nbidlet, l-Imħallef Relatur ġie assenjat, mill‑4 ta’ Ottubru 2019, lis-Seba’ Awla, li lilha, konsegwentement, ġiet assenjata din il-kawża, skont l-Artikolu 27(5) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali.
Fuq proposta tas-Seba’ Awla, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, skont l-Artikolu 28 tar-Regoli tal-Proċedura, li tibgħat il-kawża quddiem kulleġġ ġudikanti estiż.
Fuq proposta tal-Imħallef Relatur, il-Qorti Ġenerali (Is-Seba’ Awla Estiża) iddeċidiet li tiftaħ il-fażi orali tal-proċedura u, fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura previsti fl-Artikolu 89 tar-Regoli tal-Proċedura, stiednet lill-partijiet iwieġbu diversi mistoqsijiet bil-miktub u jipproduċu ċerti dokumenti. Il-partijiet ikkonformaw ma’ dawn it-talbiet fit-termini imposti.
Peress li s-seduta għas-sottomissjonijiet orali inizjalment prevista fis‑7 ta’ Mejju 2020 ġiet posposta, is-sottomissjonijiet orali tal-partijiet u t-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet orali magħmula mill-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tat‑13 ta’ Lulju 2020.
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiddikjara ammissibbli u fondata l-eċċezzjoni ta’ illegalità li hija tqajjem kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 sa fejn, f’din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni tqis li t-Tecfidera — dimethyl fumarate ma jaqax taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm;
–
tannulla d-deċiżjoni kkontestata;
–
tikkundanna lill-EMA għall-ispejjeż.
L-EMA titlob essenzjalment li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad bħala inammissibbli l-eċċezzjoni ta’ illegalità diretta kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014;
–
fi kwalunkwe każ, tiċħad ir-rikors għal annullament bħala infondat fl-intier tiegħu;
–
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż kollha ta’ din il-proċedura.
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad bħala inammissibbli l-eċċezzjoni ta’ illegalità kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 u, konsegwentement, tiċħad ir-rikors bħala infondat;
–
fi kwalunkwe każ, tiċħad l-eċċezzjoni ta’ illegalità kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 bħala infondata u, konsegwentement, tiċħad ir-rikors bħala infondat.
Biogen titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad bħala inammissibbli l-eċċezzjoni ta’ illegalità diretta kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014;
–
fi kwalunkwe każ, tiċħad ir-rikors bħala infondat fl-intier tiegħu;
–
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż ta’ din il-proċedura, inklużi dawk tagħha.
III.

Id‑dritt
Permezz tal-ewwel kap tat-talbiet tagħha, ir-rikorrenti titlob lill-Qorti Ġenerali tiddikjara ammissibbli u fondata l-eċċezzjoni ta’ illegalità li hija tqajjem kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014. Permezz tat-tieni kap tat-talbiet tagħha, ir-rikorrenti titlob lill-Qorti Ġenerali tannulla d-deċiżjoni kkontestata.
A.

Fuq l‑ewwel kap tat‑talbiet, intiż sabiex il‑Qorti Ġenerali tiddikjara ammissibbli u fondata l‑eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma kontra d‑Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014
Skont l-Artikolu 277 TFUE, kwalunkwe parti tista’, fi proċeduri li jinvolvu att ta’ portata ġenerali adottat minn istituzzjoni, korp jew organu tal-Unjoni, tinvoka l-eċċezzjonijiet previsti fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 263 sabiex tinvoka l-inapplikabbiltà ta’ dan l-att quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 277 TFUE jikkostitwixxi l-espressjoni ta’ prinċipju ġenerali li jiżgura lil kwalunkwe parti għal proċedimenti d-dritt li tikkontesta, b’mod inċidentali, bil-għan li tikseb l-annullament ta’ deċiżjoni indirizzata lilha, il-validità tal-atti ta’ portata ġenerali li jifformaw il-bażi ta’ tali deċiżjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas‑6 ta’ Marzu 1979, Simmenthal vs Il-Kummissjoni,
92/78
,
EU:C:1979:53
, punt
, u tad‑19 ta’ Jannar 1984, Andersen et vs Il-Parlament,
262/80
,
EU:C:1984:18
, punt
).
Il-konstatazzjoni ta’ illegalità magħmula mill-qorti ma għandhiex effett
erga omnes
, iżda twassal għall-illegalità tad-deċiżjoni individwali kkontestata, filwaqt li tħalli fis-seħħ l-att ta’ portata ġenerali fl-ordinament ġuridiku mingħajr ma taffettwa l-legalità ta’ atti oħra li ġew adottati abbażi tiegħu u li ma ġewx ikkontestati fit-terminu għall-preżentata ta’ rikors (ara s-sentenza tal‑25 ta’ Ottubru 2018, KF vs CSUE,
T‑286/15
,
EU:T:2018:718
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Għalhekk, il-possibbiltà li tiġi invokata l-inapplikabbiltà ta’ att ta’ portata ġenerali skont l-Artikolu 277 TFUE ma tikkostitwixxix dritt għal azzjoni legali awtonoma u dan jista’ jiġi eżerċitat biss b’mod inċidentali (ara d-digriet tat‑8 ta’ Lulju 1999, Area Cova et vs Il-Kunsill,
T‑194/95
,
EU:T:1999:141
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata, u s-sentenza tas‑6 ta’ Ġunju 2013, T & L Sugars u Sidul Açúcares vs Il-Kummissjoni,
T‑279/11
,
EU:T:2013:299
, punt
).
Barra minn hekk, fil-kuntest ta’ talba għall-annullament ta’ att individwali li jikkawża preġudizzju, il-qorti tal-Unjoni għandha fil-fatt ġurisdizzjoni sabiex tikkonstata inċidentalment l-illegalità ta’ dispożizzjoni ta’ portata ġenerali li fuqha huwa bbażat l-att ikkontestat. Madankollu, hija ma għandhiex ġurisdizzjoni sabiex tagħmel dawn il-konstatazzjonijiet fid-dispożittiv tas-sentenzi tagħha (ara s-sentenza tal‑14 ta’ Diċembru 2018, GQ et vs Il-Kummissjoni,
T‑525/16
,
EU:T:2018:964
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, ir-rikorrenti titlob, permezz ta’ kap tat-talbiet awtonomu, li l-Qorti Ġenerali tiddikjara ammissibbli u fondata l-eċċezzjoni ta’ illegalità li hija tqajjem kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, sa fejn, f’din id-deċiżjoni l-Kummissjoni qieset li t-Tecfidera — dimethyl fumarate ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm.
Mill-ġurisprudenza ċċitata fil-punti 70 sa 73 iktar ’il fuq jirriżulta li l-ewwel kap tat-talbiet huwa inammissibbli u għandu jiġi miċħud.
Madankollu, fid-dawl tal-kontenut tar-rikors, din il-konklużjoni ma tipprekludix lill-Qorti Ġenerali milli teżamina l-eċċezzjoni ta’ illegalità tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 fil-kuntest tat-tweġiba tagħha għat-tieni kap tat-talbiet tar-rikors, intiż għall-annullament tad-deċiżjoni kkontestata (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑14 ta’ Diċembru 2018, GQ et vs Il-Kummissjoni,
T‑525/16
,
EU:T:2018:964
, punti
u
, u tat‑12 ta’ Diċembru 2019, Feral vs Il-Kumitat tar-Reġjuni,
T‑529/16
, mhux ippubblikata,
EU:T:2019:851
, punti
,
u
).
B.

Fuq it‑tieni kap tat‑talbiet, intiż għall‑annullament tad‑deċiżjoni kkontestata
Insostenn tat-talba tagħha għal annullament, ir-rikorrenti tinvoka motiv wieħed, ibbażat fuq l-illegalità tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 sa fejn, f’din id-deċiżjoni, il-Kummissjoni qieset li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm. Essenzjalment, ir-rikorrenti ssostni li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, li sservi bħala l-unika bażi legali għad-deċiżjoni kkontestata, hija illegali u għandha, skont l-Artikolu 277 TFUE, tiġi ddikjarata inapplikabbli. Konsegwentement, id-deċiżjoni kkontestata, li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku tat-Tecfidera, hija nieqsa minn bażi legali u għandha tiġi annullata, b’mod partikolari minħabba nuqqas ta’ motivazzjoni skont l-Artikolu 296 TFUE.
L-EMA, sostnuta mill-Kummissjoni u minn Biogen, tikkontesta eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà.
1.

Fuq l‑ammissibbiltà
L-EMA, sostnuta mill-Kummissjoni u minn Biogen, issostni, essenzjalment, li, jekk jitqies li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 tikkostitwixxi att regolatorju sa fejn, f’din id-deċiżjoni, il-Kummissjoni qieset li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm, l-eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma mir-rikorrenti kellha tiġi miċħuda bħala inammissibbli. Fil-fatt, ir-rikorrenti setgħet tikkontesta l-imsemmija deċiżjoni ta’ implimentazzjoni abbażi tal-Artikolu 263 TFUE u għalhekk kellha tippreżenta rikors għal annullament kontra din id-deċiżjoni, ħaġa li hija ma għamlitx.
Minn naħa, l-EMA ssostni li jekk, kif issostni r-rikorrenti, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 hija, fid-dawl tal-premessa 3 tagħha, att regolatorju, dan l-att jipproduċi direttament, u mingħajr miżuri ta’ eżekuzzjoni, effetti fuq is-sitwazzjoni legali tal-imsemmija rikorrenti. Skont l-EMA, din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni kellha l-effett li tagħti lit-Tecfidera l-benefiċċju ta’ perijodu ta’ protezzjoni tad-data separat u, konsegwentement, li tipprekludi lir-rikorrenti milli tibbaża ruħha fuq il-fajl tat-Tecfidera sakemm jiskadi dan il-perijodu.
Min-naħa l-oħra, l-EMA, sostnuta minn Biogen, targumenta li r-rikorrenti kellha interess ġuridiku kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 sa fejn, f’din id-deċiżjoni, il-Kummissjoni kkonfermat li t-Tecfidera u l-Fumaderm ma kinux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. F’dan ir-rigward, l-EMA tenfasizza li annullament ta’ din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni kien iwassal sabiex jiġi kkonstatat li t-Tecfidera kien jagħmel parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm u għalhekk kien jippermetti lir-rikorrenti tippreżenta immedjatament applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tat-Tecfidera.
Skont l-EMA, is-sitwazzjoni legali tar-rikorrenti kienet ċertament ippreġudikata matul il-perijodu bejn il-pubblikazzjoni ta’ sommarju tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 f’
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
fit‑28 ta’ Frar 2014 u l-iskadenza tat-terminu għall-preżentata ta’ rikors għal annullament kontra din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni.
Min-naħa tagħha, il-Kummissjoni ssostni wkoll li ma teżistix rabta ġuridika diretta bejn id-deċiżjoni kkontestata u ċerti miżuri preparatorji tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014.
a)

Fuq il‑klassifikazzjoni tad‑Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 bħala “att ta’ portata ġenerali”
Mill-kliem tal-Artikolu 277 TFUE jirriżulta li eċċezzjoni ta’ illegalità tista’ titqajjem biss kontra att ta’ portata ġenerali (ara l-punt 70 iktar ’il fuq).
Barra minn hekk, ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 288 TFUE jipprovdi li “[i]d-deċiżjoni għandha torbot fl-intier tagħha” u li “[d]eċiżjoni li tispeċifika lil min hija indirizzata għandha torbot lil dawn biss”.
F’dan il-każ, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 ġiet adottata wara applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ippreżentata minn Biogen Idec. Barra minn hekk, din id-deċiżjoni tagħti awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq lil kumpannija speċifika, jiġifieri Biogen Idec. Fl-aħħar nett, Biogen Idec hija l-unika destinatarja ta’ din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni.
B’hekk, minn perspettiva formali, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 tippreżenta ruħha bħala deċiżjoni individwali, u mhux bħala att ta’ portata ġenerali.
Madankollu, skont ġurisprudenza stabbilita, l-għażla tal-forma ma tistax tbiddel in-natura ta’ att, b’mod li wieħed għandu jistaqsi lilu nnifsu jekk il-kontenut tal-att jikkorrispondix tabilħaqq mal-forma li ngħatatlu (sentenza tat‑13 ta’ Diċembru 1989, Grimaldi vs Fonds des maladies professionnelles,
C‑322/88
,
EU:C:1989:646
, punt
, u d-digriet tas‑27 ta’ Ottubru 2015, Il-Belġju vs Il-Kummissjoni,
T‑721/14
,
EU:T:2015:829
, punt
). Barra minn hekk, sabiex tiddetermina l-portata ta’ att, il-qorti tal-Unjoni ma tistax tillimita ruħha sempliċement għall-isem uffiċjali tiegħu, iżda għandha tieħu inkunsiderazzjoni, fl-ewwel lok, l-għan u l-kontenut tiegħu (sentenza tal‑14 ta’ Diċembru 1962, Conf. des prod. de fruits vs Conseil CEE,
16/62 u 17/62
, mhux ippubblikata,
EU:C:1962:47
, p. 918).
Att ikollu portata ġenerali jekk japplika għal sitwazzjonijiet iddeterminati oġġettivament u jekk jipproduċi effetti legali fir-rigward ta’ kategoriji ta’ persuni previsti b’mod ġenerali u astratt (sentenza tas‑6 ta’ Novembru 2018, Scuola Elementare Maria Montessori vs Il-Kummissjoni, Il-Kummissjoni vs Scuola Elementare Maria Montessori u Il-Kummissjoni vs Ferracci,
C‑622/16 P sa C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
, punt
).
Il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 277 TFUE għandu għalhekk jiġi estiż għall-atti tal-istituzzjonijiet li, għalkemm ma għandhomx il-forma ta’ regolament, jipproduċu madankollu effetti analogi (sentenza tas‑6 ta’ Marzu 1979, Simmenthal vs Il-Kummissjoni,
92/78
,
EU:C:1979:53
, punt
). Fi kliem ieħor, l-eċċezzjoni ta’ illegalità ma tistax tiġi limitata għal atti li għandhom il-forma ta’ att ta’ portata ġenerali fis-sens tal-Artikolu 277 TFUE, sabiex jiġi żgurat stħarriġ tal-legalità effikaċi tal-atti tal-istituzzjonijiet ta’ natura ġenerali favur persuni li ma għandhomx id-dritt għal rikors dirett kontra tali atti, meta dawn ikunu affettwati minn deċiżjonijiet ta’ implimentazzjoni li jikkonċernawhom direttament u individwalment (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑26 ta’ Ottubru 1993, Reinarz vs Il-Kummissjoni,
T‑6/92 u T‑52/92
,
EU:T:1993:89
, punt
).
F’dan il-każ, fil-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, il-Kummissjoni qieset li t-Tecfidera li fih id-DMF kien differenti mill-Fumaderm, il-prodott mediċinali l-ieħor diġà awtorizzat kompost mid-DMF u minn imluħ tal-MEF. Minn dan hija ddeduċiet li t-Tecfidera — dimethyl fumarate, li l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tiegħu kienet ibbażata fuq l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83, u l-prodott mediċinali diġà awtorizzat Fumaderm ma kinux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 6(1) ta’ din l-istess direttiva.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li t-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jirreferi għall-Artikolu 10(1) ta’ din l-istess direttiva u għalhekk jorbot espressament il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali” mal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data tal-prodotti mediċinali ta’ referenza, li jinsab fl-imsemmi Artikolu 10(1), irrispettivament mill-fatt li dan il-kunċett ikopri żviluppi differenti tal-prodott mediċinali inizjali li fir-rigward tagħhom għandha tiġi pprovduta data separata f’mumenti differenti (sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2017, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni,
C‑629/15 P u C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, punt
). Din il-konstatazzjoni tapplika wkoll fir-rigward tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data previst fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004.
B’hekk, il-konstatazzjoni li tinsab fil-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, li tgħid li t-Tecfidera u l-Fumaderm awtorizzat preċedentement ma kinux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, għandha l-konsegwenza li l-imsemmija deċiżjoni għandha tiġi interpretata fis-sens li kienet timplika l-applikabbiltà ta’ perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data relatata mat-Tecfidera.
Għaldaqstant, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 tapplika għal sitwazzjonijiet iddeterminati oġġettivament, minħabba l-konstatazzjoni li hija tagħmel tal-karatteristiċi rispettivi tal-Fumaderm u tat-Tecfidera. Barra minn hekk, sa fejn l-applikabbiltà tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data relatata mat-Tecfidera tirriżulta minn din il-konstatazzjoni, din id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 tista’ tipproduċi effetti legali fir-rigward ta’ kategoriji ta’ persuni meqjusa b’mod ġenerali u astratt, jiġifieri kwalunkwe operatur li l-attività tiegħu tista’ tkun marbuta mat-Tecfidera u, b’mod partikolari, kwalunkwe operatur li jista’ jimmanifattura prodott mediċinali ġeneriku mit-Tecfidera.
Konsegwentement, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 hija, bħalma sostnew ukoll l-EMA u l-Kummissjoni waqt is-seduta, att ta’ portata ġenerali fis-sens tal-Artikolu 277 TFUE, sa fejn tikkonstata, fil-premessa 3, li t-Tecfidera ma jagħmilx parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm.
b)

Fuq l‑eżistenza ta’ rabta bejn id‑deċiżjoni kkontestata u l‑evalwazzjonijiet ikkontestati mir‑rikorrenti
Il-Kummissjoni tenfasizza li teżisti rabta ġuridika diretta bejn id-deċiżjoni kkontestata u d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, sa fejn ir-rifjut fid-deċiżjoni kkontestata huwa marbut direttament, l-ewwel, mal-konstatazzjoni li t-Tecfidera huwa differenti mill-Fumaderm u, it-tieni, mal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data indipendenti li jirriżulta minn din il-klassifikazzjoni. Min-naħa l-oħra, il-Kummissjoni ssostni li ma teżistix rabta legali diretta bejn id-deċiżjoni kkontestata u ċerti miżuri preparatorji tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, jiġifieri l-opinjoni rreveduta taċ-CHMP tal‑21 ta’ Novembru 2013 (ara l-punt 26 iktar ’il fuq) u,
a fortiori
, l-EPAR tas‑26 ta’ Novembru 2013 dwar it-Tecfidera (ara l-punt 28 iktar ’il fuq).
Sa fejn l-Artikolu 277 TFUE ma għandux l-għan li jippermetti lil parti tikkontesta l-applikabbiltà ta’ kwalunkwe att ta’ natura ġenerali li jkun insostenn ta’ kwalunkwe rikors, il-portata ta’ eċċezzjoni ta’ illegalità għandha tkun limitata għal dak li huwa indispensabbli għas-soluzzjoni tat-tilwima. Minn dan jirriżulta li l-att ġenerali li l-illegalità tiegħu hija mqajma għandu jkun applikabbli, direttament jew indirettament, għall-każ li jkun is-suġġett tar-rikors (ara s-sentenza tal‑25 ta’ Ottubru 2018, KF vs CSUE,
T‑286/15
,
EU:T:2018:718
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Għalhekk, f’rikorsi għal annullament imressqa kontra deċiżjonijiet individwali, il-Qorti tal-Ġustizzja aċċettat li d-dispożizzjonijiet ta’ att ta’ portata ġenerali li jikkostitwixxu l-bażi ta’ dawn id-deċiżjonijiet (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑28 ta’ Ottubru 1981, Krupp vs Il-Kummissjoni,
275/80 u 24/81
,
EU:C:1981:247
, punt
, u tal‑11 ta’ Lulju 1985, Salerno et vs Il-Kummissjoni u Il-Kunsill,
87/77, 130/77, 22/83, 9/84 u 10/84
,
EU:C:1985:318
, punt
) jew li jkollhom rabta legali diretta ma’ tali deċiżjonijiet (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑31 ta’ Marzu 1965, Macchiorlati Dalmas e Figli vs Awtorità Għolja,
21/64
,
EU:C:1965:30
, p. 245; tad‑9 ta’ Settembru 2003, Kik vs UASI,
C‑361/01 P
,
EU:C:2003:434
, punt
, u tat‑28 ta’ Ġunju 2005; Dansk Rørindustri et vs Il-Kummissjoni,
C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P sa C‑208/02 P u C‑213/02 P
,
EU:C:2005:408
, punt
) jistgħu b’mod validu jkunu s-suġġett ta’ eċċezzjoni ta’ illegalità.
F’dan ir-rigward, huwa minnu li, fis-sentenza tat‑22 ta’ Jannar 2015, Teva Pharma u Teva Pharmaceuticals Europe vs EMA (
T‑140/12
,
EU:T:2015:41
, punti
u
), invokata mill-Kummissjoni, il-Qorti Ġenerali ċaħdet bħala inammissibbli eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma kontra rapport sommarju u opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni tal-EMA. F’dik is-sentenza, il-Qorti Ġenerali rrilevat li dawk l-atti kienu atti preparatorji u li l-Kummissjoni setgħet tadotta opinjoni differenti minn dik tal-imsemmi kumitat. Minn dan hija ddeduċiet li dawk l-atti ma kinux jikkostitwixxu atti ta’ natura ġenerali u ma kinux, min-natura tagħhom, atti li jistgħu jikkostitwixxu l-bażi legali tad-deċiżjoni kkontestata jew li jkollhom rabta legali magħha b’tali mod li l-allegata illegalità tagħhom ma setax ikollha impatt fuq is-soluzzjoni tat-tilwima.
Madankollu, l-ewwel, għandu jiġi rrilevat li, fil-kuntest tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti ma tqajjimx formalment eċċezzjoni ta’ illegalità kontra l-opinjoni taċ-CHMP jew l-EPAR. Fil-fatt, ir-rikorrenti ssostni li l-evalwazzjoni xjentifika taċ-CHMP hija manifestament żbaljata sa fejn hija tikkonkludi li teżisti differenza rilevanti bejn it-Tecfidera u l-Fumaderm. Skont ir-rikorrenti, minn dan jirriżulta li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, li tikkonferma l-konstatazzjonijiet taċ-CHMP dwar dan il-punt, hija illegali u inapplikabbli.
It-tieni, mill-ġurisprudenza jirriżulta li, sa fejn deċiżjoni tikkonferma purament u sempliċement l-opinjoni tal-EMA, għandu jitqies li l-kontenut ta’ din l-opinjoni, bħal barra minn hekk dak tar-rapport ta’ evalwazzjoni li fuqu tkun ibbażata, jagħmlu parti integrali mill-motivazzjoni ta’ din id-deċiżjoni, fir-rigward b’mod partikolari tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodott mediċinali inkwistjoni (ara s-sentenza tal‑11 ta’ Ġunju 2015, Laboratoires CTRS vs Il-Kummissjoni,
T‑452/14
, mhux ippubblikata,
EU:T:2015:373
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, il-Kummissjoni ma rriproduċietx il-konklużjoni taċ-CHMP li s-sustanza attiva tat-Tecfidera, id-DMF, kienet sustanza attiva ġdida. Madankollu, f’din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni bbażat ruħha espliċitament, minn naħa, fuq l-evalwazzjoni taċ-CHMP, li l-MEF u d-DMF huma t-tnejn attivi u ma humiex l-istess sustanza attiva, għaliex il-frazzjoni terapewtika tagħhom ma hijiex l-istess u, min-naħa l-oħra, fuq il-konklużjoni taċ-CHMP li d-DMF hija differenti mill-Fumaderm. Minn dan, il-Kummissjoni ddeduċiet li t-Tecfidera u l-Fumaderm ma kinux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. Huwa għalhekk li, wara l-adozzjoni ta’ din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, ġiet miżjuda nota mal-EPAR dwar it-Tecfidera sabiex jiġi indikat li, “fid-dawl [tal]-iżviluppi fil-kunsiderazzjonijiet regolatorji, kif riflessi fil-premessa [3] tad-Deċiżjoni [ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014], id-dikjarazzjoni finali tal-opinjoni taċ-CHMP li s-sustanza attiva tat-Tefidera jiġifieri d-DMF, [kienet] sustanza attiva ġdida [kienet] nulla” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Min-naħa l-oħra, iċ-CHMP ippreċiża li l-kunsiderazzjonijiet u l-konklużjonijiet xjentifiċi l-oħra kollha dwar l-evalwazzjoni tiegħu kienu għadhom validi.
Għaldaqstant, għandu jitqies li l-kontenut tal-opinjoni rreveduta taċ-CHMP, bħal, barra minn hekk, il-kontenut tal-EPAR li fuqu hija bbażata, jagħmlu parti integrali mill-motivazzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, fir-rigward b’mod partikolari tal-evalwazzjoni xjentifika tal-eżistenza ta’ differenza bejn it-Tecfidera u l-Fumaderm.
Għalhekk, ir-rikorrenti għandha d-dritt, sabiex turi l-illegalità tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, li tikkontesta l-evalwazzjonijiet li, l-ewwel, jinsabu fl-opinjoni rreveduta taċ-CHMP, kif ukoll fl-EPAR, u li, it-tieni, huma l-bażi tal-imsemmija deċiżjoni ta’ implimentazzjoni.
L-argumenti mressqa mill-Kummissjoni u bbażati fuq l-assenza ta’ rabta ġuridika diretta bejn id-deċiżjoni kkontestata u uħud mill-miżuri preparatorji tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 huma għalhekk miċħuda.
c)

Fuq id‑dritt tar‑rikorrenti li tippreżenta rikors dirett kontra d‑Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014
L-Artikolu 277 TFUE huwa l-espressjoni ta’ prinċipju ġenerali li jiżgura lil kull parti d-dritt li tikkontesta, bil-għan li tikseb l-annullament ta’ deċiżjoni li tikkonċernaha direttament u individwalment, il-validità ta’ atti istituzzjonali preċedenti li jikkostitwixxu l-bażi legali tad-deċiżjoni kkontestata, jekk din il-parti ma kellhiex id-dritt li tippreżenta, skont l-Artikolu 263 TFUE, rikors dirett kontra dawn l-atti, li tagħhom hija tbati l-konsegwenzi mingħajr ma kienet f’pożizzjoni li titlob l-annullament tagħhom (sentenzi tas‑6 ta’ Marzu 1979, Simmenthal vs Il-Kummissjoni,
92/78
,
EU:C:1979:53
, punt
, u tas‑17 ta’ Ġunju 1999, ARAP et vs Il-Kummissjoni,
T‑82/96
,
EU:T:1999:127
, punt
).
Sakemm rikorrent kien intitolat li jressaq rikors għal annullament kontra att li huwa jeċċepixxi sussegwentement l-illegalità tiegħu permezz ta’ eċċezzjoni, l-eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma kontra dan l-att tiġi miċħuda bħala inammissibbli minħabba li d-dekadenza tkun tipprekludi din il-kontestazzjoni inċidentali ta’ att definittiv (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑20 ta’ Settembru 2011, Regione autonoma della Sardegna et vs Il-Kummissjoni,
T‑394/08, T‑408/08, T‑453/08 u T‑454/08
,
EU:T:2011:493
, punt
). Fil-fatt, li jiġi aċċettat li rikorrent jista’, fil-kuntest ta’ rikors għal annullament dirett kontra deċiżjoni, jinvoka irregolaritajiet relatati ma’ att preċedenti li tiegħu huwa seta’ jitlob l-annullament, jippermetti li jiġu kkontestati indirettament deċiżjonijiet preċedenti mhux ikkontestati fit-terminu għall-preżentata ta’ rikors previst fl-Artikolu 263 TFUE u b’hekk jiġi evitat dan it-terminu (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑29 ta’ Ġunju 1995, Spanja vs Il-Kummissjoni,
C‑135/93
,
EU:C:1995:201
, punt
).
Għaldaqstant, għandu jiġi eżaminat jekk, fid-dawl tal-atti tal-proċess, rikors ippreżentat mir-rikorrenti skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 kienx ikun ammissibbli.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li r-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE jipprovdi li “[k]walunkwe persuna fiżika jew ġuridika tista’, taħt il-kondizzjonijiet previsti fl-ewwel u t-tieni subparagrafi, tressaq appell kontra att indirizzat lilha jew li jirrigwardha direttament u individwalment, kif ukoll kontra att regolatorju li jirrigwardha direttament u li ma jinvolvix miżuri ta’ implimentazzjoni”.
F’dan il-każ, huwa paċifiku li r-rikorrenti ma kinitx destinatarja tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014.
F’dan il-kuntest, għandu jitfakkar li l-ammissibbiltà ta’ rikors imressaq minn persuna fiżika jew ġuridika kontra att li tiegħu hija ma hijiex destinatarja, skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, hija suġġetta għall-kundizzjoni li jiġi rikonoxxut il-
locus standi
tagħha, li jseħħ f’żewġ każijiet. Minn naħa, tali rikors jista’ jitressaq sakemm dan l-att ikun jikkonċernaha direttament u individwalment. Min-naħa l-oħra, tali persuna tista’ tressaq rikors kontra att regolatorju li ma jinvolvix miżuri ta’ eżekuzzjoni jekk dan jikkonċernaha direttament (sentenzi tas‑17 ta’ Settembru 2015, Mory et vs Il-Kummissjoni,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, punti
u
, u tat‑13 ta’ Marzu 2018, Industrias Químicas del Vallés vs Il-Kummissjoni,
C‑244/16 P
,
EU:C:2018:177
, punt
).
Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-kundizzjoni li r-rikorrent irid ikun ikkonċernat individwalment, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li l-persuni li ma humiex id-destinatarji ta’ deċiżjoni jistgħu jippretendu li huma kkonċernati individwalment biss jekk din id-deċiżjoni taffettwahom minħabba ċerti kwalitajiet li huma partikolari għalihom jew minħabba sitwazzjoni fattwali li tikkaratterizzahom fir-rigward ta’ kull persuna oħra u, minħabba dan il-fatt, tindividwalizzahom b’mod analogu għal dak ta’ destinatarju (sentenzi tal‑15 ta’ Lulju 1963, Plaumann vs Il-Kummissjoni tal-KEE,
25/62
,
EU:C:1963:17
, p. 223; tat‑3 ta’ Ottubru 2013, Inuit Tapiriit Kanatami et vs Il-Parlament u Il-Kunsill,
C‑583/11 P
,
EU:C:2013:625
, punt
; u tad‑19 ta’ Diċembru 2013, Telefónica vs Il-Kummissjoni,
C‑274/12 P
,
EU:C:2013:852
, punt
).
Il-possibbiltà li jiġu ddeterminati, bi ftit jew wisq preċiżjoni, in-numru jew anki l-identità tal-individwi li għalihom tapplika l-miżura msemmija b’ebda mod ma timplika li dawn il-persuni għandhom jitqiesu bħala kkonċernati individwalment minn din il-miżura sa fejn din l-applikazzjoni ssir abbażi ta’ sitwazzjoni oġġettiva ta’ dritt jew ta’ fatt iddefinita mill-att inkwistjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑22 ta’ Novembru 2001, Antillean Rice Mills vs Il‑Kunsill,
C‑451/98
,
EU:C:2001:622
, punt
, u tad‑19 ta’ Diċembru 2013, Telefónica vs Il-Kummissjoni,
C‑274/12 P
,
EU:C:2013:852
, punt
).
F’dan il-każ, l-ewwel nett, il-fatt li r-rikorrenti kienet manifattur ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi u li hija kkunsidrat, eventwalment, li tqiegħed fis-suq prodott mediċinali ġeneriku tat-Tecfidera ma huwiex, fih innifsu, ta’ natura li jindividwalizzaha peress li operaturi oħra setgħu kienu fl-istess sitwazzjoni tagħha.
Sussegwentement, għandu jiġi kkonstatat li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 ġiet adottata wara applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ippreżentata minn Biogen Idec.
Fil-kuntest tad-Direttiva 2001/83 jew tar-Regolament Nru 726/2004, il-proċedura ta’ ħruġ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq hija maħsuba bħala proċedura bilaterali li tinvolvi biss lill-applikant u lill-awtorità kompetenti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑23 ta’ Ottubru 2014, Olainfarm,
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
, punt
). Fil-fatt, din hija proċedura bejn l-applikant u l-amministrazzjoni, li matulha din għandha tieħu inkunsiderazzjoni l-interess tal-applikant li jikseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u l-interess pubbliku fil-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. It-terzi, bħar-rikorrenti f’dan il-każ, ma jistgħux jipparteċipaw f’din il-proċedura u lanqas ma jistgħu jistabbilixxu lilhom infushom bħala interlokutur taċ-CHMP u tal-Kummissjoni fir-rigward tal-evalwazzjoni tad-data xjentifika dwar il-prodott mediċinali kkonċernat (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑18 ta’ Diċembru 2003, Olivieri vs Il-Kummissjoni u EMEA,
T‑326/99
,
EU:T:2003:351
, punt
).
Fl-aħħar nett, għandu jiġi enfasizzat li, fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, il-Kummissjoni qieset li t-Tecfidera li fih id-DMF kien differenti mill-Fumaderm, il-prodott mediċinali l-ieħor diġà awtorizzat kompost mid-DMF u minn imluħ tal-MEF u li, konsegwentement, it-Tecfidera — dimethyl fumarate, li l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tiegħu kienet ibbażata fuq l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83, u l-prodott mediċinali diġà awtorizzat Fumaderm ma kinux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali tat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
B’hekk, mill-proċedura ta’ adozzjoni u mill-kontenut tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 jirriżulta li s-sitwazzjoni individwali tar-rikorrenti ma ttiħditx inkunsiderazzjoni meta ġiet adottata l-imsemmija deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, inkluż sa fejn il-Kummissjoni qieset f’dik id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li t-Tecfidera u l-prodott mediċinali diġà awtorizzat Fumaderm ma kinux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
Għaldaqstant, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 kienet tirrigwarda lir-rikorrenti biss minħabba l-kwalità oġġettiva tagħha ta’ manifattur ta’ prodotti mediċinali, b’mod partikolari ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, bl-istess mod bħal kull operatur ekonomiku ieħor li kien, fl-istess mument u potenzjalment, f’sitwazzjoni identika.
Għaldaqstant, ma huwiex stabbilit li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 kienet tirrigwarda lir-rikorrenti individwalment.
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-eżistenza ta’ att regolatorju li ma jinvolvix miżuri ta’ eżekuzzjoni, għandu jiġi enfasizzat li l-kunċett ta’ “att regolatorju”, fis-sens tat-tielet parti tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, ikopri l-atti kollha mhux leġiżlattivi ta’ portata ġenerali (sentenza tas‑6 ta’ Novembru 2018, Scuola Elementare Maria Montessori vs Il-Kummissjoni, Il-Kummissjoni vs Scuola Elementare Maria Montessori u Il-Kummissjoni vs Ferracci,
C‑622/16 P sa C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
, punt
).
F’dan il-każ, għandu jitfakkar li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 għandha portata ġenerali f’dak li jikkonċerna l-evalwazzjonijiet ikkontestati mir-rikorrenti (ara l-punti 85 sa 96 iktar ’il fuq). Barra minn hekk, huwa paċifiku li din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni ma tikkostitwixxix att leġiżlattiv.
L-imsemmija deċiżjoni ta’ implimentazzjoni hija għalhekk att regolatorju sa fejn tikkonstata, fil-premessa 3, li t-Tecfidera ma jagħmilx parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm.
Skont ġurisprudenza stabbilita, l-espressjoni “li ma jinvolvix miżuri ta’ implimentazzjoni”, fis-sens tat-tielet parti tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, għandha tiġi interpretata fid-dawl tal-għan ta’ din id-dispożizzjoni jiġifieri, kif jirriżulta mill-oriġini tagħha, li jiġi evitat li individwu jkun kostrett jikser il-liġi sabiex ikollu aċċess għall-qorti. Meta att regolatorju jipproduċi direttament effetti fuq is-sitwazzjoni legali ta’ persuna fiżika jew ġuridika mingħajr ma jeħtieġ miżuri ta’ eżekuzzjoni, hemm ir-riskju li din tal-aħħar tiġi mċaħħda minn protezzjoni ġudizzjarja effettiva kieku ma kellhiex rimedju ġudizzjarju quddiem il-qorti tal-Unjoni sabiex tikkontesta l-legalità ta’ dan l-att regolatorju. Fil-fatt, fl-assenza ta’ miżuri ta’ eżekuzzjoni, persuna fiżika jew ġuridika, minkejja li l-att inkwistjoni jkun jikkonċernaha direttament, ma tkunx f’pożizzjoni li tikseb stħarriġ ġudizzjarju ta’ dan l-att ħlief wara li tkun kisret id-dispożizzjonijiet tal-imsemmi att billi tinvoka l-illegalità tagħhom fil-kuntest tal-proċeduri miftuħa kontra tagħha quddiem il-qrati nazzjonali (ara s-sentenza tas‑6 ta’ Novembru 2018, Scuola Elementare Maria Montessori vs Il-Kummissjoni, Il-Kummissjoni vs Scuola Elementare Maria Montessori u Il-Kummissjoni vs Ferracci,
C‑622/16 P sa C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Għall-kuntrarju, meta att regolatorju jinvolvi miżuri ta’ eżekuzzjoni, l-istħarriġ ġudizzjarju tal-osservanza tal-ordinament ġuridiku tal-Unjoni huwa żgurat indipendentement mill-kwistjoni ta’ jekk l-imsemmija miżuri joriġinawx mill-Unjoni jew mill-Istati Membri. Il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li, minħabba l-kundizzjonijiet għall-ammissibbiltà previsti fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, ma jkunux jistgħu jikkontestaw direttament quddiem il-qorti tal-Unjoni att regolatorju tal-Unjoni huma protetti kontra l-applikazzjoni fil-konfront tagħhom ta’ tali att mill-possibbiltà li jikkontestaw il-miżuri ta’ eżekuzzjoni li jimplika dan l-att (ara s-sentenza tas‑6 ta’ Novembru 2018, Scuola Elementare Maria Montessori vs Il-Kummissjoni, Il-Kummissjoni vs Scuola Elementare Maria Montessori u Il-Kummissjoni vs Ferracci,
C‑622/16 P sa C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Meta l-implimentazzjoni ta’ tali att tkun ir-responsabbiltà tal-istituzzjonijiet, tal-korpi jew tal-organi tal-Unjoni, il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi jistgħu jippreżentaw rikors dirett quddiem il-qrati tal-Unjoni kontra l-atti ta’ implimentazzjoni fil-kundizzjonijiet previsti fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE u jistgħu jinvokaw insostenn ta’ dan ir-rikors, skont l-Artikolu 277 TFUE, l-illegalità tal-att bażiku inkwistjoni (ara s-sentenza tas‑6 ta’ Novembru 2018, Scuola Elementare Maria Montessori vs Il-Kummissjoni, Il-Kummissjoni vs Scuola Elementare Maria Montessori u Il-Kummissjoni vs Ferracci,
C‑622/16 P sa C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet repetutament li, sabiex jiġi evalwat jekk att regolatorju jinvolvix miżuri ta’ eżekuzzjoni, għandha titqies il-pożizzjoni tal-persuna li tkun qiegħda tinvoka d-dritt ta’ rimedju taħt it-tielet parti tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE. Għaldaqstant, il-kwistjoni ta’ jekk l-att inkwistjoni jinvolvix miżuri ta’ eżekuzzjoni fir-rigward ta’ partijiet oħra hija irrilevanti (ara s-sentenza tas‑6 ta’ Novembru 2018, Scuola Elementare Maria Montessori vs Il-Kummissjoni, Il-Kummissjoni vs Scuola Elementare Maria Montessori u Il-Kummissjoni vs Ferracci,
C‑622/16 P sa C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk, fil-kuntest ta’ din l-evalwazzjoni, għandu jsir riferiment esklużivament għas-suġġett tar-rikors u, fil-każ fejn rikorrent jitlob biss l-annullament parzjali ta’ att, huma biss il-miżuri ta’ eżekuzzjoni li din il-parti tal-att possibbilment tinkludi li għandhom, skont il-każ, jittieħdu inkunsiderazzjoni (ara s-sentenza tal‑10 ta’ Diċembru 2015, Kyocera Mita Europe vs Il-Kummissjoni,
C‑553/14 P
, mhux ippubblikata,
EU:C:2015:805
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑6 ta’ Novembru 2018, Scuola Elementare Maria Montessori vs Il-Kummissjoni, Il-Kummissjoni vs Scuola Elementare Maria Montessori u Il-Kummissjoni vs Ferracci,
C‑622/16 P sa C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
, punt
).
Fl-aħħar nett, il-formulazzjoni tal-aħħar parti tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE ma tirrikjedix, sabiex miżura tiġi kklassifikata bħala miżura ta’ eżekuzzjoni ta’ att regolatorju, li dan l-att jikkostitwixxi l-bażi legali ta’ din il-miżura. L-istess miżura tista’ tkun miżura ta’ eżekuzzjoni kemm tal-att li d-dispożizzjonijiet tiegħu jikkostitwixxu l-bażi legali tagħha kif ukoll ta’ att separat, meta l-effetti legali kollha ta’ dan l-att tal-aħħar jew parti minnhom jimmaterjalizzaw biss, fil-konfront tar-rikorrenti, permezz ta’ din il-miżura (sentenza tat‑13 ta’ Marzu 2018, Industrias Químicas del Vallés vs Il-Kummissjoni,
C‑244/16 P
,
EU:C:2018:177
, punt
).
Il-kwistjoni dwar jekk il-miżuri ta’ eżekuzzjoni għandhomx jew le natura awtomatika hija irrilevanti (sentenza tat‑13 ta’ Marzu 2018, Industrias Químicas del Vallés vs Il-Kummissjoni,
C‑244/16 P
,
EU:C:2018:177
, punt
). Fi kliem ieħor, il-kwistjoni dwar jekk l-att regolatorju kkontestat iħallix jew le setgħa diskrezzjonali lill-awtoritajiet responsabbli għall-miżuri ta’ eżekuzzjoni ma hijiex rilevanti sabiex jiġi ddeterminat jekk dan jinvolvix miżuri ta’ eżekuzzjoni fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE (sentenza tas‑6 ta’ Ġunju 2013, T & L Sugars u Sidul Açúcares vs Il-Kummissjoni,
T‑279/11
,
EU:T:2013:299
, punt
; ara wkoll, f’dan is-sens, id-digriet tal‑14 ta’ Lulju 2015, Forgital Italy vs Il-Kunsill,
C‑84/14 P
, mhux ippubblikat,
EU:C:2015:517
, punt
).
F’dan ir-rigward, minn naħa, għandu jiġi rrilevat li l-kontenut tal-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 huwa riprodott fid-deċiżjoni kkontestata. Barra minn hekk, huwa paċifiku li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014. Fil-fatt, fin-nota ta’ intervent tagħha, il-Kummissjoni indikat li r-rifjut ta’ validazzjoni mogħti fid-deċiżjoni kkontestata kien direttament marbut mal-evalwazzjonijiet magħmula fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014. Fit-tweġibiet bil-miktub għall-mistoqsijiet magħmula mill-Qorti Ġenerali, il-Kummissjoni żiedet li l-EMA kienet marbuta bil-kontenut tal-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014.
Min-naħa l-oħra, għandu jitfakkar li, waqt laqgħa li saret bejn is-servizzi tal-Kummissjoni u Biogen Idec fis‑16 ta’ Mejju 2013, il-Kummissjoni enfasizzat li, fid-deċiżjonijiet li kienu jagħtu awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, ma kienet issir ebda dikjarazzjoni dwar l-esklużività tad-data minħabba li l-esklużività tad-data kienet kunċett dinamiku suġġett għal emendi fil-każ ta’ trasferiment ta’ attiv bejn kumpanniji. Barra minn hekk, kif spjegat il-Kummissjoni fin-nota ta’ intervent tagħha, l-EMA tivverifika, fil-kuntest tal-proċedura ta’ validazzjoni, jekk il-perijodu regolamentari ta’ protezzjoni tad-data għall-prodott mediċinali ta’ referenza jkunx skada. Fit-tweġibiet bil-miktub tagħha għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, l-EMA ppreċiżat li, sabiex jiġi ddeterminat jekk il-prodott mediċinali ta’ referenza jkunx ilu awtorizzat għal inqas minn tmien snin, ikun jeħtieġ li jiġi vverifikat jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ referenza jkollux ukoll awtorizzazzjonijiet għal prodotti oħra li fihom l-istess sustanza attiva. Fl-aħħar nett, kif spjegaw l-EMA u l-Kummissjoni waqt is-seduta, il-verifiki mwettqa mill-EMA fil-kuntest tal-kompetenza tagħha ta’ validazzjoni jikkonsistu, b’mod iktar ġenerali, fl-evalwazzjoni ta’ jekk il-fajl tal-applikant għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ikunx komplet fid-dawl tal-Artikolu 8(3) u tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.
B’hekk, għandu jiġi rrilevat li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, li tikkonstata li t-Tecfidera ma jagħmilx parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm, kellha effetti legali fir-rigward tar-rikorrenti biss permezz tad-deċiżjoni kkontestata, li ġiet adottata wara l-preżentata ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont proċedura msejħa “mqassra” (ara l-punt 8 iktar ’il fuq) u li rrifjutat li tivvalida din l-applikazzjoni.
Ċertament, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li jkun artifiċjali li l-kompetitur ta’ benefiċjarju ta’ miżura nazzjonali li ma tikkostitwixxix għajnuna mill-Istat jiġi obbligat jitlob lill-awtoritajiet nazzjonali jagħtuh dan il-benefiċċju u jikkontesta l-att li jirrifjuta li jilqa’ din it-talba quddiem qorti nazzjonali sabiex din tal-aħħar tagħmel domandi preliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-validità tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar l-imsemmija miżura (ara s-sentenza tas‑6 ta’ Novembru 2018, Scuola Elementare Maria Montessori vs Il-Kummissjoni, Il-Kummissjoni vs Scuola Elementare Maria Montessori u Il-Kummissjoni vs Ferracci,
C‑622/16 P sa C‑624/16 P
,
EU:C:2018:873
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Madankollu, f’dan il-każ, kien biss meta ppreżentat applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku tat-Tecfidera li r-rikorrenti kienet f’pożizzjoni li turi, b’mod rilevanti, ir-raġunijiet li għalihom id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 setgħet tipproduċi effetti diretti, konkreti u ċerti fuq is-sitwazzjoni legali tagħha. B’hekk, il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku tat-Tecfidera ma tistax titqies bħala artifiċjali peress li ppermettiet lir-rikorrenti turi li hija kienet f’pożizzjoni li timmanifattura prodott mediċinali ġeneriku tat-Tecfidera u li hija kienet iddeċidiet li tikkummerċjalizza tali prodott mediċinali. Għandu jingħad ukoll li, wara l-preżentata ta’ din l-applikazzjoni, l-EMA vverifikat jekk il-prodott mediċinali ta’ referenza indikat mir-rikorrenti, jiġifieri t-Tecfidera, kienx jibbenefika minn perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data skont l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004.
Minn dan isegwi, minn naħa, li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 tinkludi miżuri ta’ eżekuzzjoni, sa fejn tikkonstata, fil-premessa 3, li t-Tecfidera ma jagħmilx parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm, u, min-naħa l-oħra, li d-deċiżjoni kkontestata, indirizzata lir-rikorrenti, tikkostitwixxi waħda minn dawn il-miżuri.
Fi kwalunkwe każ, xejn ma jipprekludi li rikorrent iqajjem eċċezzjoni ta’ illegalità kontra att ta’ portata ġenerali minħabba li, fit-terminu previst għall-preżentata ta’ rikors għal annullament ibbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, huwa ma setax jiġġustifika interess ġuridiku dirett kontra dak l-att (ara, b’analoġija, is-sentenza tas‑27 ta’ Marzu 2019, Canadian Solar Emea et vs Il-Kunsill,
C‑236/17 P
,
EU:C:2019:258
, punt
, u l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Pitruzzella fil-kawża Compagnie des pêches de Saint-Malo,
C‑212/19
,
EU:C:2020:179
, punti
u
).
Skont ġurisprudenza stabbilita, rikors għal annullament ippreżentat minn persuna fiżika jew ġuridika huwa ammissibbli biss sa fejn dik il-persuna jkollha interess li tara li l-att ikkontestat jiġi annullat. Tali interess jippreżumi li l-annullament ta’ dan l-att jista’ jkollu, minnu nnifsu, konsegwenzi legali u li r-rikors b’hekk jista’, bl-eżitu tiegħu, jagħti benefiċċju lill-parti li tkun ippreżentatu (ara s-sentenza tas‑17 ta’ Settembru 2015, Mory et vs Il-Kummissjoni,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Għall-kuntrarju, l-interess ġuridiku jkun nieqes meta l-eżitu favorevoli ta’ rikors ma jkunx ta’ natura, fi kwalunkwe każ, li jagħti sodisfazzjon lir-rikorrent (ara s-sentenza tat‑23 ta’ Novembru 2017, Bionorica u Diapharm vs Il-Kummissjoni,
C‑596/15 P u C‑597/15 P
,
EU:C:2017:886
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
L-interess ġuridiku ta’ rikorrent għandu jkun reali u attwali. Ma jistax jikkonċerna sitwazzjoni futura u ipotetika (ara s-sentenza tas‑17 ta’ Settembru 2015, Mory et vs Il-Kummissjoni,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
L-interess ġuridiku jikkostitwixxi għalhekk il-kundizzjoni essenzjali u primarja għal kull azzjoni ġudizzjarja (ara s-sentenza tas‑17 ta’ Settembru 2015, Mory et vs Il-Kummissjoni,
C‑33/14 P
,
EU:C:2015:609
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, huwa minnu li, fis‑27 ta’ Frar 2014, jiġifieri lejliet il-pubblikazzjoni ta’ sommarju tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 f’
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
, ir-rikorrenti ressqet, quddiem l-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi, oppożizzjoni għal privattiva Ewropea li kienet ingħatat f’Mejju 2013 lil Biogen Idec, li kienet tikkonċerna l-“kompożizzjonijiet u l-użu tagħhom għat-trattament tal-isklerożi multipla” u li kienet tkopri l-użu tad-DMF fit-trattament tal-isklerożi multipla permezz ta’ dożi speċifiċi approvati għat-Tecfidera. Barra minn hekk, Biogen ipproduċiet pubblikazzjoni tar-rikorrenti li, minn naħa, hija relatata mal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi li kienu fl-istadju ta’ żvilupp matul l-ewwel trimestru tal‑2014 u li, min-naħa l-oħra, issemmi d-DMF għat-trattament tal-isklerożi multipla.
Madankollu, għandu jiġi rrilevat li l-pubblikazzjoni tar-rikorrenti, prodotta minn Biogen, issemmi li l-iżvilupp tad-DMF kien jinsab fi stadju bikri matul l-ewwel trimestru tas-sena 2014. Barra minn hekk, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti sostniet, mingħajr ma ġiet kontradetta mill-partijiet l-oħra waqt is-seduta, li l-proċess ta’ żvilupp ta’ prodott mediċinali ġeneriku kien jinvolvi diversi stadji u studji sabiex tiġi ġġenerata d-data meħtieġa mill-fajl tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Hija sostniet ukoll li r-riżultati ta’ wħud minn dawn l-istudji ma jkunux ċerti qabel ma jitlestew dawn l-istudji. Hija ppreċiżat li, fost l-istudji neċessarji, uħud minnhom, bħal studji ta’ bioekwivalenza, ma setgħux jibdew jew jitwettqu sakemm il-prodott mediċinali ta’ referenza, f’dan il-każ it-Tecfidera, ma kienx fis-suq.
B’hekk, minn naħa, l-ispjegazzjonijiet ipprovduti mir-rikorrenti juru li l-interess tagħha li titlob direttament l-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 ma kienx reali u attwali, iżda futur, fid-data li fiha hija kellha d-dritt tippreżenta rikors għal annullament kontra l-imsemmija deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, sa fejn ma kienx possibbli li hija tippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku tat-Telfidera f’din id-data u sa fejn kien meħtieġ żmien ferm itwal mit-terminu għall-preżentata ta’ rikors għal annullament biex tippreżenta tali applikazzjoni. Min-naħa l-oħra, l-imsemmija spjegazzjonijiet juru wkoll li l-kapaċità tar-rikorrenti li tosserva l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku tat-Telfidera kienet inċerta fid-data li fiha hija kellha d-dritt tippreżenta rikors għal annullament kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014.
Għaldaqstant, fid-dawl tas-sitwazzjoni tar-rikorrenti bejn id-data li fiha sunt tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 ġie ppubblikat f’
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
u l-iskadenza tat-terminu għall-preżentata ta’ rikors għal annullament ippreżentat kontra din id-deċiżjoni, ma huwiex stabbilit li r-rikorrenti kellha interess reali u attwali li taġixxi direttament kontra l-imsemmija deċiżjoni ta’ implimentazzjoni.
Barra minn hekk, ġie deċiż li sempliċi dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ dħul fis-suq, sa fejn din tirrigwarda sitwazzjoni futura u inċerta, ma hijiex biżżejjed sabiex jiġi stabbilit interess ġuridiku reali u attwali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑23 ta’ Novembru 2017, Bionorica u Diapharm vs Il-Kummissjoni,
C‑596/15 P u C‑597/15 P
,
EU:C:2017:886
, punti
u
).
Konsegwentement, għandu jiġi kkonstatat li mill-atti tal-proċess ma jirriżultax li r-rikorrenti setgħet tippreżenta rikors abbażi tal-Artikolu 263 TFUE intiż għall-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014.
L-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà tal-eċċezzjoni ta’ illegalità hija għalhekk miċħuda.
2.

Fuq il‑mertu
Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni applikat kriterju żbaljat u wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kkonkludiet li t-Tecfidera u l-Fumaderm kienu differenti u li, konsegwentement, it-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm. Fil-fatt, fl-ewwel lok, ir-rikorrenti ssostni li, sabiex tistabbilixxi jekk it-Tecfidera u l-Fumaderm kinux differenti għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni applikat kriterju żbaljat li ma ħax inkunsiderazzjoni l-fatturi rilevanti kollha. Fit-tieni lok, ir-rikorrenti ssostni li, kieku ċ-CHMP u l-Kummissjoni applikaw il-kriterju adegwat u ħadu inkunsiderazzjoni l-fatturi rilevanti kollha, ma kinux jiddeċiedu li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm. Fir-rigward tal-kontenut tar-rikors, il-Qorti Ġenerali tqis li dawn iż-żewġ ilmenti għandhom jiġu eżaminati flimkien sa fejn it-tnejn li huma, fil-fatt, jargumentaw li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 hija vvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni minħabba li, waqt l-adozzjoni ta’ din id-deċiżjoni, il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq elementi li ma kinux jikkostitwixxu d-data kollha disponibbli u rilevanti li kellha tittieħed inkunsiderazzjoni. B’mod iktar preċiż, ir-rikorrenti ssostni li, fil-preżenza ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ sustanza attiva li kienet tagħmel parti minn kombinazzjoni mediċinali awtorizzata preċedentement, l-evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ differenza bejn din il-kombinazzjoni u din is-sustanza attiva iżolata tiddependi mill-kwistjoni dwar jekk is-sustanzi attivi individwali tal-kombinazzjoni jipprovdux kontribuzzjoni terapewtika dokumentata u rilevanti fi ħdan l-imsemmija kombinazzjoni.
B’hekk, l-ewwel nett, il-Qorti Ġenerali ser tistabbilixxi ċerti osservazzjonijiet preliminari dwar in-natura effettiva tal-motiv uniku u l-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju. Imbagħad, il-Qorti Ġenerali ser tevalwa jekk il-Kummissjoni wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, billi teżamina suċċessivament l-erba’ kwistjonijiet li ġejjin: l-ewwel, l-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq u l-għanijiet tagħha, it-tieni, id-dritt tal-Unjoni applikabbli u l-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku bejn l-1994 u l-2014, it-tielet, il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku tad-deċiżjonijiet adottati mill-awtoritajiet nazzjonali u, ir-raba’, id-data li kellhom jew seta’ kellhom il-Kummissjoni u l-EMA dwar ir-rwol tal-MEF fil-Fumaderm.
a)

Osservazzjonijiet preliminari
Preliminarjament, għandha tiġi vverifikata n-natura effettiva tal-uniku motiv u għandha tiġi ddeterminata l-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju.
1)

Fuq in‑natura effettiva tal‑uniku motiv
Fil-kuntest tat-tweġibiet tagħha għall-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura msemmija fil-punt 63 iktar il fuq, l-EMA sostniet li mill-kliem tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li din kienet ibbażata fuq żewġ bażijiet legali distinti, jiġifieri, minn naħa, l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, moqri flimkien mal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u, min-naħa l-oħra, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014. L-EMA spjegat ukoll li d-deċiżjoni kkontestata kienet ibbażata fuq paragun tal-kompożizzjonijiet kwalitattivi tal-Fumaderm u tat-Tecfidera f’termini ta’ sustanzi attivi, minn naħa, u fuq id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, min-naħa l-oħra. Skont l-EMA, dawn iż-żewġ bażijiet legali huma distinti, għaliex huma bbażati fuq raġunamenti kemxejn differenti.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, l-EMA sostniet, fit-tweġibiet bil-miktub tagħha għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, li l-uniku motiv kien ineffettiv peress li r-rikorrenti ma kinitx ikkontestat wieħed mill-motivi tad-deċiżjoni kkontestata, jiġifieri l-paragun tal-kompożizzjonijiet kwalitattivi tal-Fumaderm u tat-Tecfidera, imwettaq mill-EMA stess, fl-istadju tal-validazzjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tad-Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma.
Madankollu, l-ewwel, għandu jiġi kkonstatat li, fid-deċiżjoni kkontestata, l-EMA qabel kollox fakkret il-kliem tal-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 li, min-naħa tagħha tirreferi għall-evalwazzjonijiet imwettqa miċ-CHMP. Imbagħad, l-EMA fakkret id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004. Finalment, l-EMA ġibdet l-attenzjoni għall-fatt li t-Tecfidera u l-Fumaderm kienu differenti minn xulxin minħabba l-kompożizzjoni kwalitattiva tagħhom ta’ sustanzi attivi. F’dan ir-rigward, hija semmiet il-kontenut tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. L-EMA żiedet li, kif kienet indikat il-Kummissjoni fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tagħha tat‑30 ta’ Jannar 2014, it-Tecfidera u l-Fumaderm ma kinux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq u li kien evidenti li t-Tecfidera kien jibbenefika mill-perijodu indipendenti tiegħu stess ta’ protezzjoni tad-data għal tmien snin.
Minn dan l-EMA ddeduċiet li, fid-dawl tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, li tirrikonoxxi li t-Tecfidera u l-Fumaderm ma jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, u fid-dawl tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, hija ma kinitx f’pożizzjoni li tivvalida l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ippreżentata mir-rikorrenti għal verżjoni ġenerika tat-Tecfidera.
Għalhekk, mid-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li, fl-imsemmija deċiżjoni, l-EMA bbażat ruħha esklużivament fuq il-konklużjoni li kienet diġà tinsab fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, li tgħid li: “l-[MEF] u d-[DMF] huma attivi t-tnejn u mhumiex l-istess sustanza attiva billi għandhom grupp terapewtiku differenti [u g]ħalhekk, jitqies li t-Tecfidera li jkun fiha d-DMF hija differenti mill-Fumaderm – il-prodott mediċinali magħmul mill-imluħ tad-DMF u l-MEF u li huwa diġà awtorizzat”.
Id-deċiżjoni kkontestata għalhekk ma tistax tiġi interpretata fis-sens li l-EMA wettqet hija stess paragun tal-kompożizzjonijiet kwalitattivi tal-Fumaderm u tat-Tecfidera, fl-istadju tal-validazzjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ippreżentata mir-rikorrenti għal prodott mediċinali ġeneriku tat-Tecfidera.
Barra minn hekk, sa fejn il-Kummissjoni kienet diġà ddeċidiet dwar il-paragun tal-kompożizzjonijiet kwalitattivi tal-Fumaderm u tat-Tecfidera, ma kienx hemm lok, għall-EMA, li tagħmel paragun hija wkoll tal-kompożizzjonijiet kwalitattivi tal-Fumaderm u tat-Tecfidera.
It-tieni, għandu jiġi enfasizzat li l-interpretazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, imwettqa mill-EMA fil-kuntest tat-tweġibiet bil-miktub tagħha għall-mistoqsijiet magħmula mill-Qorti Ġenerali, ma hijiex kompatibbli mal-ispjegazzjonijiet li hija pprovdiet fir-risposta u fil-kontroreplika.
Ċertament, fir-risposta, l-EMA spjegat li l-konstatazzjoni tal-eżistenza ta’ awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq differenti abbażi ta’ paragun tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti inkwistjoni (iktar ’il quddiem is-“SmPC”) setgħet issir matul il-validazzjoni ta’ kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ verżjoni ġenerika tat-Tecfidera, kemm jekk din tkun applikazzjoni mressqa quddiem l-EMA kif ukoll jekk titressaq quddiem awtorità nazzjonali kompetenti. Barra minn hekk, l-EMA spjegat li d-deċiżjoni tagħha kienet ibbażata fuq il-fatt li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm peress li l-kompożizzjonijiet kwalitattivi tat-Tecfidera u tal-Fumaderm f’termini ta’ sustanzi attivi kienu differenti.
Madankollu, fl-istess risposta, l-EMA sostniet li l-kriterju tal-paragun tal-kompożizzjonijiet kwalitattivi taż-żewġ prodotti mediċinali, kif awtorizzati, seta’ jiġi ssodisfatt b’żewġ modi: jew wara paragun tas-SmPC tal-Fumaderm u tat-Tecfidera rispettivament, kif kienet indikat l-EMA fl-ittra tagħha tat‑3 ta’ Awwissu 2011 (ara l-punt 12 iktar ’il fuq), jew wara evalwazzjoni li kienet twassal għall-konklużjoni li d-DMF u l-MEF huma sustanzi attivi differenti (kriterju li l-Kummissjoni applikat meta tat l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera). Barra minn hekk, mis-sottomissjonijiet bil-miktub tal-EMA jirriżulta li din tal-aħħar sostniet li hija setgħet sempliċement tipparaguna s-SmPC tal-prodotti mediċinali inkwistjoni u li s-sempliċi konstatazzjoni, abbażi ta’ paragun tal-imsemmija SmPC, tal-eżistenza ta’ kompożizzjoni kwalitattiva differenti f’termini ta’ sustanzi attivi kienet twassal għal konklużjoni. Fi kliem ieħor, l-EMA spjegat li “kien ikun possibbli” li ssegwi tali approċċ f’dan il-każ u li dan kien l-approċċ li kien ser jiġi segwit fil-futur. Għall-kuntrarju, l-EMA qatt ma sostniet, fir-risposta u fil-kontroreplika, li dan kien l-approċċ li hija kienet effettivament segwiet f’dan il-każ, fid-deċiżjoni kkontestata. F’dan ir-rigward, huwa indikattiv li, insostenn tal-argument tagħha, l-EMA bbażat ruħha diversi drabi fuq l-approċċ li hija kienet irrakkomandat fl-ittra tagħha tat‑3 ta’ Awwissu 2011, u mhux fuq il-kontenut tad-deċiżjoni kkontestata. Barra minn hekk, id-deċiżjoni kkontestata ma tinkludi ebda riferiment għas-SmPC tal-Fumaderm u tat-Tecfidera rispettivament.
Għaldaqstant, hemm lok li jiġi miċħud l-argument tal-EMA, ibbażat fuq il-fatt li l-uniku motiv huwa ineffettiv sa fejn ir-rikorrenti ma kkontestatx wieħed mill-motivi tad-deċiżjoni kkontestata.
2)

Fuq il‑portata tal‑istħarriġ ġudizzjarju
Meta d-deċiżjoni tal-awtorità amministrattiva tkun ir-riżultat ta’ evalwazzjonijiet tekniċi kumplessi, pereżempju fil-qasam mediku-farmakoloġiku, dawn ikunu fil-prinċipju s-suġġett ta’ stħarriġ ġudizzjarju limitat, li jimplika li l-qorti tal-Unjoni ma tistax tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-elementi ta’ fatt ma’ dik tal-imsemmija awtorità (ara s-sentenza tad‑19 ta’ Novembru 2008, Schräder vs CPVO (SUMCOL 01),
T‑187/06
,
EU:T:2008:511
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fil-fatt, meta istituzzjoni tal-Unjoni tintalab twettaq evalwazzjonijiet kumplessi, hija għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa li l-eżerċizzju tagħha huwa suġġett għal stħarriġ ġudizzjarju limitat għall-verifika ta’ jekk il-miżura inkwistjoni hijiex ivvizzjata bi żball manifest jew b’użu ħażin ta’ poter jew jekk l-awtorità kompetenti tkunx manifestament qabżet il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha (ara s-sentenza tal‑11 ta’ Diċembru 2014, PP Nature-Balance Lizenz vs Il-Kummissjoni,
T‑189/13
, mhux ippubblikata,
EU:T:2014:1056
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Madankollu, għalkemm il-qorti tal-Unjoni tirrikonoxxi l-marġni ta’ diskrezzjoni tal-amministrazzjoni fil-qasam ekonomiku jew tekniku, dan ma jimplikax li hija għandha tastjeni milli tistħarreġ l-interpretazzjoni tal-amministrazzjoni ta’ data ta’ natura teknika jew ekonomika. Fil-fatt, il-qorti tal-Unjoni mhux biss għandha tivverifika li l-provi invokati jkunu fattwalment preċiżi, affidabbli u koerenti, iżda għandha tistħarreġ ukoll jekk dawn il-provi jikkostitwixxux l-informazzjoni kollha rilevanti li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata sitwazzjoni kumplessa u jekk dawn il-provi humiex tali li jissostanzjaw il-konklużjonijiet dedotti minnhom (ara s-sentenza tad‑19 ta’ Novembru 2008, Schräder vs CPVO (SUMCOL 01),
T‑187/06
,
EU:T:2008:511
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
L-istħarriġ ġudizzjarju, anki jekk għandu portata limitata, jirrikjedi li l-istituzzjonijiet tal-Unjoni, awturi tal-att inkwistjoni, ikunu f’pożizzjoni li jistabbilixxu quddiem il-qorti tal-Unjoni li l-att ġie adottat permezz ta’ eżerċizzju effettiv tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom, li jippresupponi t-teħid inkunsiderazzjoni tal-elementi u taċ-ċirkustanzi rilevanti kollha tas-sitwazzjoni li kien intiż li jirregola dan l-att (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑8 ta’ Lulju 2010, Afton Chemical,
C‑343/09
,
EU:C:2010:419
, punt
, u tat‑30 ta’ April 2015, Polynt u Sitre vs ECHA,
T‑134/13
, mhux ippubblikata,
EU:T:2015:254
, punt
).
Sabiex jiġi stabbilit li istituzzjoni wettqet żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi ta’ natura li jiġġustifika l-annullament ta’ att, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu suffiċjenti sabiex l-evalwazzjoni tal-fatti sostnuti fl-att inkwistjoni jitqiesu li ma humiex plawżibbli (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2011, Franza vs Il-Kummissjoni,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward tal-opinjoni taċ-CHMP, il-Qorti Ġenerali ma tistax tissostitwixxi l-evalwazzjoni taċ-CHMP b’tagħha. Fil-fatt, l-istħarriġ ġudizzjarju jiġi eżerċitat biss fuq ir-regolarità tal-funzjonament tal-kumitat kif ukoll fuq il-koerenza interna u l-motivazzjoni tal-opinjoni tiegħu. Rigward dan l-aħħar aspett, il-qorti tista’ biss tivverifika jekk l-opinjoni tinkludix motivazzjoni li tippermetti li jiġu evalwati l-kunsiderazzjonijiet li fuqhom hija bbażata u jekk tistabbilixxix rabta komprensibbli bejn il-konstatazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi u l-konklużjonijiet tagħha. F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li ċ-CHMP huwa obbligat jindika, fl-opinjoni tiegħu, ir-rapporti u l-perizji xjentifiċi prinċipali li fuqhom jibbaża ruħu u jippreċiża, f’każ ta’ diverġenza sinjifikattiva, ir-raġunijiet li għalihom huwa jiddevja mill-konklużjonijiet tar-rapporti jew tal-perizji prodotti mill-impriżi kkonċernati. Dan l-obbligu japplika speċjalment f’każ ta’ inċertezza xjentifika. Peress li jiggarantixxi n-natura kontradittorja u trasparenti tal-konsultazzjoni tal-kumitat, dan l-obbligu jippermetti li jiġi żgurat li s-sustanza inkwistjoni għaddiet minn evalwazzjoni xjentifika dettaljata u oġġettiva, ibbażata fuq konfrontazzjoni tat-teżijiet xjentifiċi l-iktar rappreżentattivi u tal-pożizzjonijiet xjentifiċi mressqa mil-laboratorji farmaċewtiċi kkonċernati (ara s-sentenza tal‑11 ta’ Diċembru 2014, PP Nature-Balance Lizenz vs Il-Kummissjoni,
T‑189/13
, mhux ippubblikata,
EU:T:2014:1056
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Finalment, skont ġurisprudenza stabbilita, fil-kuntest ta’ rikorsi għal annullament, il-legalità tal-att ikkontestat għandha tiġi evalwata fid-dawl tal-punti ta’ fatt u ta’ liġi eżistenti fid-data li fiha ġie adottat l-att (ara s-sentenza tal‑10 ta’ Settembru 2019, HTTS vs Il-Kunsill,
C‑123/18 P
,
EU:C:2019:694
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata; is-sentenza tas‑17 ta’ Settembru 2007, Microsoft vs Il-Kummissjoni,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punt
) u tal-informazzjoni li l-istituzzjoni awtriċi tal-att seta’ kellha meta hija adottat dan l-att (sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2009, Brink’s Security Luxembourg vs Il-Kummissjoni,
T‑437/05
,
EU:T:2009:318
, punt
; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑12 ta’ April 2013, Du Pont de Nemours (France) et vs Il-Kummissjoni,
T‑31/07
, mhux ippubblikata,
EU:T:2013:167
, punt
).
Rikorrent ma jistax għalhekk jinvoka, quddiem il-qorti tal-Unjoni, punti ta’ fatt sussegwenti għall-att li l-legalità tiegħu hija kkontestata jew li l-awtur tal-att ma setax ikun jaf bihom waqt l-adozzjoni tiegħu. L-argumenti bbażati fuq tali elementi huma fil-fatt ineffettivi.
Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet li għandu jiġi eżaminat jekk kienx mingħajr ma wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni li, fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, il-Kummissjoni qieset li t-Tecfidera, kompost biss mid-DMF, ma kienx jagħmel parti mill-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm maħruġa mill-BfArM fl‑1994.
b)

Fuq l‑awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis‑suq u l‑għanijiet tagħha
Ir-rikorrenti ssostni li l-fatt li t-Tecfidera huwa awtorizzat skont proċedura differenti, għal indikazzjoni differenti u b’isem kummerċjali differenti mill-Fumaderm ma jikkostitwixxix fattur li jista’ jiġi invokat bħala tali sabiex wieħed isostni li t-Tecfidera ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm. Hija ssostni li l-attività terapewtika, jew l-assenza ta’ tali attività, tal-imluħ tal-MEF fil-Fumaderm hija ċ-ċavetta li tippermetti li jiġi stabbilit jekk teżistix xi differenza rilevanti bejn it-Tecfidera u l-Fumaderm għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. Ir-rikorrenti żżid li l-effett terapewtiku tal-imluħ tal-MEF fil-Fumaderm għandu jkun rilevanti. Fil-fatt, ma jkunx xieraq li żewġ prodotti jitqiesu bħala “differenti” għas-sempliċi raġuni li wieħed minnhom fih kompost partikolari li jiġġenera xi effett farmaċewtiku li huwa assenti fil-prodott ikkomparat. Fil-każ kuntrarju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jista’ jikseb wisq faċilment perijodu twil ta’ protezzjoni regolatorja tad-data addizzjonali billi jżid jew jirtira, meta jestendi l-prodott għal indikazzjoni terapewtika ġdida, sustanza attiva mill-perspettiva farmaċewtika, iżda klinikament irrilevanti. L-istess japplika għal sustanza, li tkun preżenti f’kombinazzjoni, li jkollha attività rilevanti, iżda f’doża baxxa wisq biex tipproduċi kwalunkwe effett terapewtiku sinjifikattiv, u li tista’, hija wkoll, tiġi rtirata mill-kombinazzjoni mingħajr ebda effett sinjifikattiv fuq l-attività terapewtika. Ir-rikorrenti tallega li, kieku tali bidliet kienu kkumpensati bl-għoti ta’ protezzjoni regolatorja ġdida tad-data unikament minħabba li s-sustanzi attivi kkonċernati jkunu wrew, individwalment, (ċerta) attività terapewtika, dan imur kontra l-għanijiet imfittxija mid-Direttiva 2001/83 u ma jippermettix li jinstab bilanċ ġust bejn il-protezzjoni tal-interessi tal-kumpanniji innovattivi u l-ħtieġa li tiġi promossa l-produzzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriċi fid-dawl tal-interess ġenerali.
L-EMA tikkontesta l-argument tar-rikorrenti li l-kriterju ġuridiku applikat mill-Kummissjoni sabiex tiddetermina jekk żewġ prodotti mediċinali jifformawx parti minn awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq separati jista’ joffri lill-impriżi mezz sabiex jevitaw ir-regoli dwar il-protezzjoni regolatorja tad-data. Skont l-EMA, ir-riskju ta’ evażjoni invokat mir-rikorrenti huwa totalment ipotetiku.
L-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 (ara l-punt 8 iktar ’il fuq) għandu l-għan li jirrikonċilja, minn naħa, il-protezzjoni suffiċjenti tax-xogħlijiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp imwettqa mill-impriżi farmaċewtiċi innovattivi u, min-naħa l-oħra, ir-rieda li jiġu evitati testijiet superfluwi fuq il-bniedem u fuq l-annimali. Għalhekk, skont il-premessa 9 tal-imsemmija direttiva, huwa “rakkomandabbli li jkunu stipulati b’mod aktar preċiż il-każijiet fejn ir-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew provi kliniċi m’hemmx għalfejn ikunu provduti sabiex tkun miksuba l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali li huwa essenzjalment l-istess bħal prodott awtorizzat, filwaqt li jkun żgurat li ditti innovattivi ma jitqegħdux fi żvantaġġ”, filwaqt li l-premessa 10 tindika li “hemm raġunijiet ta’ politika pubblika biex ma jsirux testijiet ripetittivi fuq bnedmin jew annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull kawża oħra” (sentenza tal‑15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni,
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
, punt
).
Il-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq li jinsab fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata (ara l-punt 7 iktar ’il fuq), jirriżulta minn ġurisprudenza ferm stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja li żviluppat dan il-kunċett, b’mod partikolari, bil-għan li jittieħed inkunsiderazzjoni l-għan tal-proċedura “mqassra”, li huwa li jiġu ffrankati l-ħin u l-ispejjeż neċessarji sabiex jinġabru r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikologiċi u kliniċi u li tiġi evitata r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq il-bniedem jew fuq l-annimali. Dan l-għan ikun manifestament kompromess jekk il-manifattur tal-prodott mediċinali inizjali jkun jista’ jestendi l-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data b’mod indefinit, u b’hekk jipprekludi lill-manifatturi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi milli jużawh bħala prodott mediċinali ta’ referenza fi tmiem l-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data espressament prevista mil-leġiżlatur sabiex jiġu rrikonċiljati l-interessi tal-impriżi innovattivi u l-interess ġenerali (ara s-sentenza tal‑15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni,
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Huwa fid-dawl tal-formulazzjoni tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u tal-għan imfittex minn din id-dispożizzjoni li l-Qorti Ġenerali ddeċidiet, minn naħa, li l-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq iddefinita fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jinkludi l-iżviluppi li jkunu ngħataw awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq separati skont il-proċedura ċentralizzata u, min-naħa l-oħra, li l-fatt li detentur ikun irnexxielu jikseb, permezz tal-imsemmija proċedura, awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda taħt isem ġdid huwa għalhekk irrilevanti għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data (sentenza tal‑15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni,
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
, punt
). F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet ukoll li l-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, jinkludi l-iżviluppi sussegwenti kollha tal-prodott mediċinali inizjali irrispettivament mill-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni tagħhom, jiġifieri permezz tal-varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq inizjali ta’ dan il-prodott mediċinali jew permezz tal-kisba ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq separata (sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2017, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni,
C‑629/15 P u C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, punt
).
Fl-aħħar nett, għandu jingħad ukoll li huwa fid-dawl tal-għan li “tiġi promossa r-riċerka ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li għandhom benefiċċju kliniku sinjifikattiv kif ukoll li jkun hemm titjib tal-benesseri u tal-kwalità tal-ħajja tal-pazjent” filwaqt li jiġi żgurat li “jinżamm il-bilanċ neċessarju bejn il-promozzjoni ta’ tali innovazzjoni u l-ħtieġa li tiġi mħeġġa l-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi”, li l-leġiżlatur ippreveda, fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, li l-perijodu ta’ esklużività kummerċjali ta’ għaxar snin li jgawdi prodott mediċinali ta’ referenza jiżdied b’sena “jekk, matul l-ewwel tmin snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing [ikun kiseb] awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew aktar terapewtika ġdida li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, ikunu [ġew] kunsidrati li jkunu ta’ benefiċċju sinifikanti kliniku meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti”. Din iż-żieda b’sena tal-perijodu ta’ esklużività kummerċjali tikkostitwixxi għaldaqstant, f’għajnejn il-leġiżlatur tal-Unjoni, il-vantaġġ xieraq sabiex jiġi kkumpensat l-investiment fl-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2017, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni,
C‑629/15 P u C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, punti
u
).
Bl-istess loġika, l-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li, “[b]’żieda mad-disposizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 1, fejn issir applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal sustanza ben stabbilita, għandu jingħata perjodu mhux kumulattiv ta’ sena ta’ informazzjoni esklussiva, kemm-il darba studji pre-kliniċi u kliniċi kienu twettqu b’relazzjoni ma’ l-indikazzjoni l-ġdida”. L-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83 jikkonċerna s-sustanzi stabbiliti sew li jifformaw parti mill-kompożizzjoni ta’ prodotti mediċinali li għalihom tkun skadiet il-protezzjoni regolatorja tad-data. Barra minn hekk, il-protezzjoni tad-data, għal perijodu ta’ sena, prevista minn din id-dispożizzjoni, tapplika biss għad-data relatata mal-indikazzjoni l-ġdida u mhux għad-data kollha li tirrigwarda l-prodott mediċinali awtorizzat preċedentement.
Minn dan isegwi li l-fatt, imsemmi fil-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, li l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera kienet ibbażata fuq l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, jiġifieri fuq applikazzjoni “kompleta” (ara l-punt 5 iktar ’il fuq), ma għandu l-ebda effett fuq il-kamp ta’ applikazzjoni tal-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq (ara l-punt 177 iktar ’il fuq). Barra minn hekk, huwa fid-dawl tal-għanijiet imsemmija fil-punti 174 sa 179 iktar ’il fuq li għandu jiġi analizzat jekk, kif issostni essenzjalment ir-rikorrenti, kienx jeżisti, f’dan il-każ, riskju li Biogen Idec tibbenefika minn perijodu sħiħ ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ta’ tmien snin, għas-sempliċi raġuni li, meta talbet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal indikazzjoni differenti minn dik koperta mill-Fumaderm, hija kienet neħħiet l-MEF, li kienet tifforma parti mill-kompożizzjoni tal-Fumaderm, iżda li ma kinitx klinikament rilevanti jew li d-doża tagħha kienet baxxa wisq biex ikollha xi effett terapewtiku sinjifikattiv fil-Fumaderm.
c)

Fuq id‑dritt tal-Unjoni applikabbli u l-evoluzzjoni tal‑għarfien xjentifiku mill-1994 sal‑2014
Ir-rikorrenti ssostni li, f’dan il-każ, ma kienx possibbli li jiġi preżunt li l-imluħ tal-MEF kienu jagħtu kontribuzzjoni terapewtika rilevanti fil-Fumaderm, minħabba li l-Fumaderm kien ġie evalwat preċedentement mill-BfArM, u kien kiseb mingħand dan tal-aħħar awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tenfasizza li d-Direttiva 2001/83 ma teħtieġx li tintwera l-eżistenza ta’ kontribuzzjoni terapewtika għas-sustanzi attivi kollha li jidhru fi prodotti mediċinali b’kombinazzjoni fissa. Barra minn hekk, il-kontenut tal-linji gwida dwar il-kombinazzjonijiet mediċinali u, b’mod iktar preċiż, il-livell ta’ prova meħtieġ minn dawn il-linji gwida evolva matul iż-żmien. Barra minn hekk, peress li l-linji gwida ma humiex legalment vinkolanti, eventwalment ikun possibbli li dawn jiġu injorati.
Fir-replika, ir-rikorrenti tikkritika l-affermazzjoni tal-EMA li l-kriterju legali xieraq huwa dak li din tal-aħħar spjegat lil Biogen Idec fl-ittra tagħha tat‑3 ta’ Awwissu 2011 (ara l-punt 12 iktar ’il fuq) jiġifieri li l-awtorizzazzjoni ta’ kombinazzjoni mediċinali ma titqiesx li taqa’ taħt l-awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq tas-sustanzi attivi differenti li jiffurmaw dik il-kombinazzjoni. Fil-fatt, minn naħa, din l-interpretazzjoni la tirriżulta mill-formulazzjoni tad-Direttiva 2001/83 u lanqas mill-Avviż għall-Applikanti. Min-naħa l-oħra, l-EMA tipprovdi ġustifikazzjoni
a posteriori
u s-sempliċità tal-kriterju propost minn din tal-aħħar ma hijiex adegwata għall-proċedura li ġiet segwita f’dan il-każ. Fil-fatt, kieku l-interpretazzjoni proposta mill-EMA kienet korretta, id-diskussjoni dwar il-possibbiltà li t-Tecfidera jibbenefika minn perijodu sħiħ ta’ protezzjoni regolatorja tad-data u l-evalwazzjoni xjentifika mwettqa f’dan il-każ mill-Kummissjoni qatt ma kien imisshom saru.
L-EMA ssostni li l-konklużjoni li l-Fumaderm u t-Tecfidera ma jagħmlux parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq hija possibbli, peress li l-Fumaderm ġie awtorizzat bħala kombinazzjoni fissa li tinkludi ż-żewġ sustanzi attivi DMF u MEF, filwaqt li t-Tecfidera ġie awtorizzat bħala monoterapija li tinkludi biss is-sustanza attiva DMF. Dan l-approċċ jirrifletti l-applikazzjoni ta’ żewġ prinċipji stabbiliti għal żmien twil fil-leġiżlazzjoni. L-ewwel prinċipju huwa marbut mal-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq u mal-evalwazzjoni li żewġ prodotti mediċinali jagħmlu parti minn awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq separati meta dawn iż-żewġ prodotti mediċinali jvarjaw fil-kompożizzjoni kwalitattiva tagħhom f’termini ta’ sustanzi attivi. Skont dan l-ewwel prinċipju, jekk prodott ikun ġie awtorizzat bħala kombinazzjoni fissa, dan jimplika awtomatikament li l-kompożizzjoni kwalitattiva tiegħu f’termini ta’ sustanzi attivi hija differenti mill-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ kwalunkwe prodott mediċinali awtorizzat bħala monoterapija. It-tieni prinċipju mressaq mill-EMA huwa marbut mal-armonizzazzjoni tar-regoli tal-Unjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li tiggarantixxi li, fi ħdan l-Unjoni, il-prodotti mediċinali jiġu awtorizzati skont l-istess regoli u standards fir-rigward tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja.
Fl-ewwel lok, huwa paċifiku bejn il-partijiet li, meta Biogen Idec ippreżentat applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera, din kienet l-ewwel darba li, fil-livell tal-Unjoni, qamet il-kwistjoni dwar jekk kombinazzjoni mediċinali awtorizzata, minn naħa, u komponent ta’ din il-kombinazzjoni, min-naħa l-oħra, kinux jappartjenu jew le għall-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq.
Din il-konstatazzjoni hija kkonfermata mill-emendi li saru għall-parti tal-Avviż għall-Applikanti iddedikata għall-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq.
Fil-fatt, fil-verżjoni tiegħu ta’ Ġunju 2013, l-Avviż għall-Applikanti kien jispjega biss:
“Jekk il-prodott mediċinali evalwat ikun fih modifika ta’ sustanza eżistenti u jkun jappartjeni għall-istess applikant/[detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq], għandu jiġi speċifikat matul il-proċedura ta’ [awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq] jekk il-prodott mediċinali fihx sustanza attiva ġdida jew le. Din il-preċiżazzjoni għandha effett fuq l-eżistenza jew le ta’ [awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq]. Din l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness I fl-aħħar ta’ dan il-kapitolu u l-konklużjoni għandha tidher mill-inqas fir-rapport ta’ tal-evalwazzjoni. Jekk dan tal-aħħar ma jindikax li l-prodott mediċinali fih sustanza attiva ġdida, jitqies li l-prodott mediċinali inkwistjoni fih l-istess sustanza attiva u jaqa’ taħt l- [awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq]. ” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
Kien wara d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, jiġifieri f’Lulju 2015, li l-parti tal-Avviż għall-Applikanti ddedikata għall-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq ipprevediet il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ dan il-kunċett għall-applikazzjonijiet li jirrigwardaw komponent ta’ kombinazzjoni mediċinali awtorizzata preċedentement.
Fil-fatt, il-punt 2.3(3) tal-Avviż għall-Applikanti, fil-verżjoni tiegħu ta’ Lulju 2015, jindika fost l-oħrajn:
“Jekk il-prodott mediċinali li jkun qed jiġi evalwat ikun fih biss sustanza attiva waħda li kienet tagħmel parti minn kombinazzjoni mediċinali awtorizzata, il-prodott mediċinali l-ġdid ser jifforma prodott mediċinali ġdid u uniku li jeħtieġ [awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq] separata. Sa fejn, matul il-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-kombinazzjoni mediċinali diġà awtorizzata, id-[detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq] kien wera li kull sustanza tal-kombinazzjoni fissa kienet tipprovdi kontribuzzjoni terapewtika dokumentata fil-kombinazzjoni u li, għaldaqstant, il-komposti kollha jikkostitwixxu sustanzi attivi differenti, l-awtorizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali ġdid ma titqiesx li taqa’ taħt l-[awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq] tal-kombinazzjoni mediċinali diġà awtorizzata kif stabbilit fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
Fit-tieni lok, fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, il-Kummissjoni awtorizzat it-tqegħid fis-suq tat-Tecfidera u qieset li dan il-prodott mediċinali ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm. It-tqegħid fis-suq tal-Fumaderm kien ġie awtorizzat mill-BfArM fl‑1994, jiġifieri iktar minn ħmistax-il sena qabel il-preżentata tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera.
Fid-data li fiha ngħatat l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-Fumaderm, l-eżami tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq relatati ma’ kombinazzjonijiet mediċinali kien irregolat, l-ewwel, mid-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas‑26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi fir-rigward tal-prodotti farmaċewtiċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bl-Ingliż 1965‑66, p. 24), emendata diversi drabi, it-tieni, mid-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE tal‑20 ta’ Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar l-istandards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi fir-rigward ta’ l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali (
ĠU 1975, L 147, p. 1
), emendata diversi drabi, u, it-tielet, mit-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal‑20 ta’ Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta’ disposizzjonijiet stabbiliti b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x’jaqsmu ma prodotti mediċinali proprjetarji (
ĠU 1975, L 147, p. 13
), emendata diversi drabi.
Il-punt 8(b) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, fil-verżjoni li tirriżulta mid-Direttiva tal-Kunsill 87/21/KEE tat‑22 ta’ Diċembru 1986 (
ĠU 1987 L 15, p. 36
), kien jipprevedi li, “[f]il-każ ta’ speċjalità mediċinali ġdida li [kien] fiha komponenti magħrufa iżda li [kienu] għadhom ma ġewx ikkombinati b’għan terapewtiku, ir-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi relatati mal-kombinazzjoni [kellhom] jiġu pprovduti mingħajr ma [kien] meħtieġ li tiġi pprovduta d-dokumentazzjoni relatata ma’ kull komponent individwali” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
Barra minn hekk, kif jirriżulta mit-tweġibiet bil-miktub tal-EMA għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, l-informazzjoni u d-dokumenti li kellhom jiġu mehmuża mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 kienu msemmija fl-Anness I tad-Direttiva 75/318, kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/507/KEE tad‑19 ta’ Lulju 1991 (
ĠU 1991, L 270, p. 32
). Dan l-anness kien jinkludi erba’ partijiet iddedikati rispettivament għas-sunt tal-fajl, għat-testijiet kimiċi, farmaċewtiċi u bijoloġiċi tal-prodotti mediċinali, għat-testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi u għad-dokumentazzjoni klinika.
It-tielet parti ta’ dan l-anness, iddedikata għat-testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi, kienet tinkludi punt II li kien jirrigwarda t-twettiq tat-testijiet. Fil-punt II F, iddedikat għall-farmakodinamika, jiġifieri l-istudju tal-varjazzjonijiet ikkawżati mill-prodott mediċinali fil-funzjonijiet tal-organiżmi, kemm jekk dawn ikunu normali jew mibdula b’mod sperimentali kien indikat:
“Testijiet fuq tagħqid ta’ sustanzi attivi jistgħu jkunu inkoraġġiti jew minn premessi farmakoloġiċi jew b’indikazzjonijiet ta’ effett terapewtiku.
Fl-ewwel każ, l-istudji farmakodinamiċi għandhom juru dawk l-interazzjonijiet li jistgħu jagħmlu t-tagħqid fih innifsu ta’ valur fl-użu terapewtiku.
Fit-tieni każ, fejn tkun imfittxxija ġustifikazzjoni xjentifika permezz ta’ sperimentazzjoni klinika għat-tagħqid, l-investigazzjoni għandha tiddetermina jekk l-effetti mistennija mit-tagħqid jistgħux jidhru fl-annimali, u l-importanza ta’ kull reazzjonijiet kollaterali għandha għall-anqas tiġi ċċekkjata.
Jekk xi tagħqida tkun tinkludi sustanza ġdida attiva, din ta’ l-aħħar għandha tkun ġiet studjata fil-fond minn qabel.”
Fil-punt II G, iddedikat għall-farmakokinetika, jiġifieri l-istudju tad-destin tas-sustanza attiva fl-organiżmu, li jinkludi l-istudju tal-assorbiment, tad-distribuzzjoni, tal-bijotrasformazzjoni u tat-tneħħija tas-sustanza mill-ġisem, kien indikat li “[f]il-każ ta’ tagħqid ġdid ta’ sustanzi magħrufa li ġew investigati skond id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, studji farmakokinetiċi [setgħu] ma jkunux meħtieġa, jekk it-testijiet ta’ tossiċità u l-esperimenti terapewtiċi [kienu] jiġġustifikaw din it-tneħħija”.
Ir-raba’ parti ta’ dan l-anness, iddedikata għad-dokumentazzjoni klinika, kienet tinkludi fil-punt Ċ, intitolat “Preżentazzjoni ta’ riżultati”, punt Ċ.6, ifformulat kif ġej: “[d]ettalji dwar tagħqid ġdid ta’ sustanzi mediċinali għandhom jkunu identiċi għal dawk meħtieġa għal prodotti mediċinali ġodda u għandhom jissostanzjaw is-sigurtà u l-effikaċja tat-tagħqid”.
L-ewwel, id-dokumenti prodotti mill-partijiet quddiem il-Qorti Ġenerali ma jippermettux li jiġi stabbilit jekk il-Fumaderm kienx jirriżulta minn premessi farmakoloġiċi jew minn indikazzjonijiet kliniċi. L-atti tal-proċess lanqas ma jippermettu li jiġi stabbilit jekk il-BfArM qiesx li l-MEF u d-DMF kienu sustanzi magħrufa jew ġodda. B’mod iktar ġenerali, l-imsemmija elementi ma jippermettux li wieħed ikun jaf il-metodu użat mill-BfArM sabiex janalizza l-Fumaderm u d-diversi sustanzi li jifformawh.
Il-proċess li għandha l-Qorti Ġenerali jinkludi madankollu l-pubblikazzjoni ta’ Nieboer C., Hoop D., van Loenen A.C., Langendijk P.N.J. u van Dijk E., intitolata “
Systemic therapy with fumaric acid derivatives
:
New possibilities in the treatment of psoriasis
” (
J Am Acad Dermatol
, 1989; 20(4): 601–608, iktar ’il quddiem l-“istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989”), li kellha l-EMA meta eżaminat l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera. F’din il-pubblikazzjoni hemm spjegat li terapija ġdida msejħa “terapija abbażi ta’ aċidu fumariku” kienet saret popolari matul l-għoxrin sena preċedenti fl-Ewropa tal-Punent fost eluf ta’ pazjenti bil-psorjasi. Din it-terapija tnediet minn bijokimiku li huwa stess kien ibati mill-psorjasi u li ppubblika xogħlijiet fl‑1959 u fl‑1966. L-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989 jindika sussegwentement li din it-terapija ġiet standardizzata minn tabib ġenerali Ġermaniż li żied magħha dieta stretta u li ppubblika studji fl‑1982 u fl‑1984. L-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989 jispjega wkoll li ġiet stabbilita klinika speċjalizzata f’din it-terapija fl-Isvizzera. Barra minn hekk, minn pubblikazzjoni oħra, bid-data tal‑1998, li tinsab fil-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali u li dwarha l-EMA u l-Kummissjoni setgħu jkunu jafu waqt l-eżami tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera, jirriżulta li grupp żgħir ta’ tobba fil-Ġermanja, fl-Isvizzera u fil-Pajjiżi l-Baxxi kien ilu sa mill‑1959 jippreskrivi l-esteri tal-aċidu fumariku.
It-tieni, għandu jiġi enfasizzat li t-testi leġiżlattivi msemmija fil-punti 190 sa 195 iktar ’il fuq ma jinkludu ebda preċiżazzjoni dwar il-forma li tista’ tieħu l-ġustifikazzjoni tal-kombinazzjoni mediċinali fir-rigward tas-sigurtà u tal-effikaċja.
Filwaqt li t-tielet parti tal-Anness I tad-Direttiva 75/318 tipprevedi li, fil-każ tal-kombinazzjonijiet mediċinali li jirriżultaw minn premessi farmakoloġiċi, l-istudju farmakodinamiku għandu juri l-interazzjonijiet li jagħmlu l-kombinazzjoni nnifisha “rakkomandabbli” għall-użu kliniku, dan l-anness ma jindikax kif għandhom jintwerew dawn l-interazzjonijiet. Barra minn hekk, din id-dispożizzjoni tirrigwarda n-natura “ta’ valur” tal-kombinazzjoni fl-intier tagħha. Fl-aħħar nett, fil-każ ta’ prodotti mediċinali kkombinati li jirriżultaw minn indikazzjonijiet kliniċi, din l-istess parti tal-Anness I tad-Direttiva 75/318 issemmi l-effetti mistennija mill-“kombinazzjoni”, li jistgħu jiġu murija fuq l-annimal.
It-tielet, kif spjegat l-EMA fit-tweġibiet bil-miktub tagħha għall-mistoqsijiet magħmula mill-Qorti Ġenerali, l-elementi li, skont il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, kellhom jiġu mehumuża mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ kombinazzjoni mediċinali fl‑1994 kienu fil-fatt jinsabu fl-Anness V tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 83/571/KEE tas‑26 ta’ Ottubru 1983 dwar it-testijiet għat-tqegħid fis-suq tal-ispeċjalitajiet mediċinali (
ĠU 1983, L 332, p. 11
). Dan l-Anness V, intitolat “Speċjalitajiet mediċinali kkombinati”, kien jikkostitwixxi nota ta’ spjegazzjoni għall-applikazzjoni tal-punt II.Ċ.2 tat-tielet parti tal-Anness tad-Direttiva 75/318/KEE, [li sar il-punt Ċ.6 tar-raba’ parti tal-Anness tad-Direttiva 75/318/KEE kif emendata, imsemmi fil-punt 195 iktar ’il fuq], għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġdid.
F’dan ir-rigward, huwa minnu li l-Anness V tar-Rakkomandazzjoni 83/571 kien jindika b’mod partikolari dan li ġej:
“L-applikanti huma obbligati li jiġġustifikaw il-kombinazzjoni partikolari ta’ ingredjenti attivi proposta. L-ispeċjalitajiet mediċinali kkombinati għandhom jitqiesu bħala aċċettabbli biss jekk il-kombinazzjoni proposta tkun ibbażata fuq prinċipji terapewtiċi validi.
[…]
L-indikazzjonijiet mitluba għal speċjalità mediċinali kkombinata għandhom ikunu tali li l-preżenza ta’ kull komponent tkun iġġustifikata għal kull indikazzjoni. Il-preparazzjoni għandha ssir b’mod li l-kwantità u l-proporzjon ta’ kull wieħed mill-komponenti tagħha jkunu adatti għall-użi rrakkomandati kollha.
[…]
Kombinazzjoni ġdida għandha tkun suġġetta għal provi kliniċi sabiex jiġi ddefinit ir-rwol ta’ kull wieħed mill-komponenti tagħha fil-kombinazzjoni sħiħa.
[…]
Il-possibbiltà ta’ interazzjoni bejn il-komponenti għandha dejjem tiġi kkunsidrata. Meta interazzjoni farmaċewtika, farmakokinetika jew farmakodinamika tidher possibbli, l-applikant għandu jipprovdi data li jew turi li din ma seħħitx, jew turi li hija magħrufa u ddefinita sew.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
Madankollu, mill-formulazzjoni, mill-kontenut u mill-kuntest tal-adozzjoni tiegħu ma jirriżultax li dan id-dokument kien jipproduċi effetti legali vinkolanti għall-Istati Membri u, b’mod iktar preċiż, għall-awtoritajiet nazzjonali.
Barra minn hekk, kif tosserva r-rikorrenti, il-kontenut tal-linji gwida dwar il-kombinazzjonijiet mediċinali u l-portata tal-informazzjoni mitluba mingħand l-applikanti żviluppaw b’mod sinjifikattiv f’dan ir-rigward bejn, minn naħa, id-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm, id‑9 ta’ Awwissu 1994, u, min-naħa l-oħra, dakinhar li ġiet adottata d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014.
Fi kliem ieħor, l-eżami tal-verżjonijiet suċċessivi tar-rakkomandazzjonijiet jew tal-linji gwida relatati mal-kombinazzjonijiet mediċinali juri li dawn ġew progressivament issupplimentati u li dawn is-supplimenti kellhom l-għan li jiddistingwu tipi differenti ta’ kombinazzjonijiet mediċinali u li jirrakkomandaw lill-awtoritajiet nazzjonali jitolbu ammont dejjem ikbar ta’ informazzjoni mingħand l-applikanti.
F’dan ir-rigward, il-linji gwida fil-verżjoni rreveduta tagħhom ta’ April 1996 (Note for Guidance concerning the application of section C.6 Part 4 of the Annex to Directive 75/318/EEC as amended) jippreżentaw id-differenzi li ġejjin fir-rigward tar-Rakkomandazzjoni 83/571:
–
dawn jipprevedu li l-applikant għandu jindika b’mod ċar jekk l-indikazzjoni mitluba hijiex trattament tal-ewwel linja (intiża għall-pazjenti li ma rċevewx ebda waħda mis-sustanzi inkwistjoni) jew inkella trattament tat-tieni linja (implimentat meta l-monoterapija ma tkunx uriet bilanċ sodisfaċenti bejn ir-riskji u l-benefiċċji) jew inkella jekk l-indikazzjoni hijiex għal użi oħra. Dawn il-linji gwida, fil-verżjoni rreveduta tagħhom ta’ April 1996, jippreċiżaw li l-iżviluppi kliniċi għandhom isiru debitament;
–
dawn jinkludu taqsima ddedikata għall-istudji farmakodinamiċi u farmakokinetiċi li jsemmu rekwiżiti addizzjonali li jistgħu jiġu imposti fuq l-applikanti. Dawn l-istudji huma partikolarment importanti f’dak li jirrigwarda l-interazzjonijiet bejn is-sustanzi li jiffurmaw il-kombinazzjoni. B’hekk, il-linji gwida, fil-verżjoni rreveduta tagħhom ta’ April 1996, jispjegaw li l-applikant għandu juri li d-diversi sustanzi ma jaffettwawx il-profil farmakokinetiku rispettiv tagħhom;
–
huma jinkludu taqsima ddedikata għall-kompożizzjoni u l-pożoloġija li tirrakkomanda li d-dożi proposti jkunu ġġustifikati. Għalhekk huwa indikat li “[i]l-pożoloġija ta’ kull sustanza fil-kombinazzjoni fissa għandha tkun tali li l-kombinazzjoni tkun sigura u effikaċi għal sottogrupp sinjifikattiv tal-popolazzjoni u li l-evalwazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji tal-kombinazzjoni fissa tkun ugwali jew superjuri għal dik ta’ kull waħda mis-sustanzi tagħha meħudin waħidhom”, li “[j]ista’ jintuża l-multilevel factorial design, iżda [li] jeżistu mezzi oħra ta’ konferma sabiex jiġi pprovat li l-kombinazzjoni hija superjuri għas-sustanzi tagħha” u li “[g]ħodod deskrittivi, bħar-response surface methods, jistgħu jkunu utli (ara l-informazzjoni dwar ir-relazzjoni bejn id-doża u r-reazzjoni biex tappoġġja l-awtorizzazzjoni tal-prodott)” [traduzzjoni mhux uffiċjali];
–
jinkludu punt iddedikat għat-testijiet terapewtiċi li jipprevedi li provi kliniċi ta’ konferma huma neċessarji sabiex tiġi pprovata l-effikaċja, preferibbilment permezz ta’ paraguni ta’ gruppi paralleli li fihom il-kombinazzjoni fissa tiġi pparagunata mas-sustanza individwali tagħha. Huwa rrakkomandat li meta jkun possibbli jiġi inkluż grupp li jingħata plaċebo.
Għandu jingħad ukoll li l-Anness V tar-Rakkomandazzjoni 83/571 ma kienx isemmi espressament in-neċessità li kull sustanza tal-kombinazzjoni mediċinali fissa tagħti kontribuzzjoni ddokumentata fil-kombinazzjoni. Fil-fatt, huma l-linji gwida fil-verżjoni rreveduta tagħhom ta’ April 1996 li semmew għall-ewwel darba li kull sustanza tal-kombinazzjoni mediċinali fissa kellha tagħti “kontribuzzjoni ddokumentata” fil-kombinazzjoni. Sussegwentement, il-linji gwida, fil-verżjoni tagħhom adottata fl‑2009 (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products), semmew kontribuzzjoni “terapewtika” ddokumentata.
B’mod iktar ġenerali, fil-linji gwida li ssostitwixxew il-linji gwida rreveduti fl‑1996, ir-rakkomandazzjonijiet komplew jiġu msaħħa u l-informazzjoni u d-dettalji mistennija mill-applikanti żdiedu u ġew ippreċiżati.
Għalhekk, fid-data li fiha ġiet adottata d-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm, ebda test legalment vinkolanti ma kien jipprevedi, b’mod preċiż, il-kundizzjonijiet li għalihom kien suġġett l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq relatata ma’ kombinazzjoni mediċinali, u lanqas il-mod kif għandha tiġi ġġustifikata il-kombinazzjoni mediċinali. Barra minn hekk, huwa minnu li r-Rakkomandazzjoni 83/571 kienet diġà tipprevedi li l-applikanti kellhom l-obbligu li jiġġustifikaw il-kombinazzjoni partikolari tal-ingredjenti attivi proposta u li kombinazzjoni ġdida kellha tkun is-suġġett ta’ provi kliniċi sabiex jiġi ddeterminat ir-rwol ta’ kull wieħed mill-komponenti tagħha fil-kombinazzjoni sħiħa. Madankollu, dawn il-kundizzjonijiet, li kienu jinsabu f’test mhux vinkolanti, baqgħu limitati u impreċiżi dwar kif kellhom jiġu implimentati, b’mod partikolari fir-rigward tal-kundizzjonijiet li ġew ifformulati sussegwentement, sabiex jittieħdu inkunsiderazzjoni, fost l-oħrajn, l-iżviluppi fit-tekniki.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li, f’ittra indirizzata lill-Kummissjoni fl‑1 ta’ Mejju 2013, li ġiet ippreżentata quddiem il-Qorti Ġenerali minn din tal-aħħar, Biogen Idec spjegat li l-BfArM kien approva lill-Fumaderm bħala kombinazzjoni b’erba’ ingredjenti attivi. Madankollu, Biogen Idec ippreċiżat li, “[s]kont il-BfArM […], il-fajl ta’ Fumaderm ma [kienx fih] data klinika dwar l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi (API) partikolari; dan [kien] jinkludi biss data dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-kombinazzjoni mediċinali sħiħa, filwaqt li l-proprjetajiet tad-DMF waħdu ma [kinux] magħrufa”.
Għandu jiġi rrilevat ukoll li, bi tweġiba għal mistoqsija magħmula mill-Qorti Ġenerali waqt is-seduta, ir-rappreżentant tal-EMA spjega li, sa fejn kien jaf hu, il-kunċett ta’ “sustanza attiva” ma kienx ġie ddefinit fil-livell tal-Unjoni qabel id-dħul fis-seħħ tad-Direttiva 2001/83. L-imsemmija direttiva daħlet fis-seħħ wara d-deċiżjoni tal-BfArM li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Fumaderm.
Fl-aħħar nett, fl‑2013, kien għadu meqjus li, fl-istat tad-dritt tal-Unjoni dak iż-żmien, sakemm l-armonizzazzjoni tal-miżuri neċessarji sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa ma kinitx iktar kompleta, kien diffiċli li jiġu evitati differenzi bejn l-Istati Membri fil-klassifikazzjoni tal-prodotti fil-kuntest tad-Direttiva 2001/83 (ara s-sentenza tat‑3 ta’ Ottubru 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fit-tielet lok, skont il-premessa 7 tad-Direttiva 2001/83, “[i]l-kunċetti ta’ ħsara u ta’ effikaċja terapewtika jistgħu jkunu eżaminati biss f’relazzjoni ta’ waħda ma’ oħra u għandhom biss sinifikat relattiv skond il-progress tat-tagħrif xjentifiku u l-użu li għalih il-prodott mediċinali huwa maħsub”.
F’dan ir-rigward, diġà ġie deċiż li, sabiex jiġi ddeterminat jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qorti, għandhom jiddeċiedu każ b’każ, b’kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi tiegħu, sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (ara s-sentenza tal‑10 ta’ Lulju 2014, D. u G.,
C‑358/13 u C‑181/14
,
EU:C:2014:2060
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Għalhekk, awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tingħata abbażi tal-istat tal-għarfien xjentifiku fid-data tal-ħruġ tagħha.
F’dan il-każ, għandu jitfakkar li għaddew iktar minn ħmistax-il sena bejn id-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm u l-preżentata ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera. Issa, mill-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali jirriżulta li, matul tali perijodu, l-għarfien xjentifiku dwar is-sustanzi li jifformaw il-Fumaderm, l-attività rispettiva tagħhom, kif ukoll il-mezzi ta’ kif jiġu studjati, evolvew b’mod konsiderevoli.
Barra minn hekk, mid-dokumenti tal-proċess jirriżulta li, waqt l-eżami tal-kwistjoni dwar jekk it-Tecfidera kienx jagħmel parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm, Biogen Idec ipproduċiet provi sussegwenti għad-deċiżjoni tal-BfArM u li dawn il-provi ttieħdu inkunsiderazzjoni miċ-CHMP. Fil-fatt, fit-talba tagħha intiża sabiex it-Tecfidera jibbenefika mill-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida”, Biogen Idec irreferiet għal diversi studji ppubblikati wara d-deċiżjoni tal-BfArM. Barra minn hekk, insostenn tat-talba tagħha, Biogen Idec ipproduċiet b’mod partikolari ittra datata d‑9 ta’ Settembru 2013 intitolata “Kummenti dwar id-differenzi fl-istruttura kimika bejn it-Tecfidera u l-kombinazzjoni mediċinali Fumaderm”. Il-letteratura xjentifika msemmija f’din l-ittra hija, b’eċċezzjoni waħda, sussegwenti għad-deċiżjoni tal-BfArM. Fl-aħħar nett, fl-EPAR, iċ-CHMP qies li l-MEF u d-DMF kienu t-tnejn attivi u li ma kinux jikkostitwixxu l-istess sustanza attiva, b’mod partikolari abbażi ta’ data sussegwenti għad-deċiżjoni tal-BfArM prodotta minn Biogen Idec.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, għandu jiġi kkonstatat li, f’dan il-każ, il-Kummissjoni kienet ikkonfrontata bil-kwistjoni ġdida dwar jekk l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali, li l-unika sustanza attiva tiegħu kienet komponent ta’ kombinazzjoni mediċinali awtorizzata preċedentement, kinitx tagħmel parti jew le mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija lill-imsemmija kombinazzjoni. Barra minn hekk, din il-mistoqsija ġdida qamet f’kuntest partikolari kkaratterizzat mill-fatt li d-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kombinazzjoni mediċinali inkwistjoni kienet ġiet adottata minn awtorità nazzjonali fl‑1994, jiġifieri iktar minn ħmistax-il sena qabel il-preżentata tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-imsemmi prodott mediċinali kompost minn sustanza attiva waħda. Issa, fl‑1994, id-dritt tal-Unjoni u l-għarfien xjentifiku kienu sinjifikattivament differenti.
F’dan il-kuntest partikolari, għandu jiġi kkonstatat li huwa ġustament li, minn naħa, il-Kummissjoni ma segwietx l-approċċ espost mill-EMA fl-ittra tagħha lil Biogen Idec tat‑3 ta’ Awwissu 2011, li jgħid li l-awtorizzazzjoni ta’ kombinazzjoni mediċinali ma kinitx meqjusa li taqa’ taħt l-awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq tas-sustanzi attivi individwali differenti skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 (ara l-punt 12 iktar ’il fuq), u li, min-naħa l-oħra, hija talbet liċ-CHMP, fl-ittra tagħha tat‑18 ta’ Settembru 2013, jevalwa jekk id-DMF kinitx differenti mill-Fumaderm kompost mid-DMF u minn imluħ tal-MEF (ara l-punt 18 iktar ’il fuq).
d)

Fuq il‑prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku tad‑deċiżjonijiet adottati mill‑awtoritajiet nazzjonali
Ir-rikorrenti ssostni li kien essenzjali li l-Kummissjoni tivverifika jekk kienx stabbilit li l-imluħ tal-MEF kellhom attività rilevanti fil-Fumaderm mill-aspett terapewtiku. Madankollu, iċ-CHMP u l-Kummissjoni naqsu milli jwettqu din il-verifika. Ebda element disponibbli ma juri li dan il-kriterju tal-kontribuzzjoni terapewtika ddokumentata ġie effettivament applikat matul l-evalwazzjoni inizjali tal-Fumaderm, fir-rigward tal-imluħ tal-MEF. Barra minn hekk, ma hemm xejn li juri li, matul l-evalwazzjoni tat-Tecfidera, iċ-CHMP talab lill-BfArM, fi kwalunkwe mument, jipprovdilu informazzjoni sabiex jiżgura li l-attività tal-imluħ tal-MEF fil-Fumaderm kienet ġiet evalwata korrettament.
L-EMA tinvoka l-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku u ssostni li huwa eskluż li awtorità regolatorja, bħalha jew il-Kummissjoni, tista’ tirrevedi l-evalwazzjoni ta’ awtorità regolatorja oħra fil-kuntest tal-eżami ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali. Fil-fatt, l-EMA ma hijiex legalment awtorizzata, ħlief f’ċirkustanzi eċċezzjonali (pereżempju, fil-każ ta’ riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83), li twettaq evalwazzjoni ġdida tal-evalwazzjoni xjentifika inizjali ta’ prodott mediċinali awtorizzat. L-EMA żżid li l-kwistjoni tal-evalwazzjoni tal-effett terapewtiku kemm tad-DMF kif ukoll tal-MEF fil-Fumaderm kienet diġà ġiet ittrattata fil-kuntest tal-evalwazzjoni mwettqa mill-BfArM u li, kieku dan ma kienx il-każ, il-Fumaderm ma kienx ikun jista’ jiġi awtorizzat bħala kombinazzjoni mediċinali.
L-EMA tikkontesta l-argument tar-rikorrenti li l-kontribuzzjoni terapewtika preżunta tal-MEF fil-Fumaderm qatt ma ġiet ivverifikata waqt l-evalwazzjoni taċ-CHMP u lanqas ma ttieħdet inkunsiderazzjoni fil-proċedura deċiżjonali tal-Kummissjoni. Fil-fatt, il-verifika tal-kontribuzzjoni terapewtika ddokumentata tal-MEF fil-Fumaderm ma daħlitx
de facto
fil-kuntest tal-evalwazzjoni li l-Kummissjoni kienet talbet liċ-CHMP iwettaq fir-rigward tad-DMF. Barra minn hekk, din il-verifika hija
de lege
barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-evalwazzjoni taċ-CHMP, peress li dan tal-aħħar ma huwiex awtorizzat, fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera, li jiftaħ mill-ġdid l-evalwazzjoni xjentifika tal-Fumaderm imwettqa mill-BfArM.
Fl-aħħar nett, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 tinkludi riferiment ċar għall-awtorizzazzjoni għall-Fumaderm mill-BfArM u għall-fatt li l-Fumaderm ġie awtorizzat bħala prodott mediċinali li fih is-sustanzi attivi MEF u DMF. Tali riferiment jinkludi neċessarjament riferiment għall-evalwazzjoni xjentifika tal-kontribuzzjoni terapewtika ta’ kull sustanza tal-kombinazzjoni li wasslet għall-awtorizzazzjoni għall-Fumaderm bħala kombinazzjoni mediċinali.
Huwa minnu li, f’dak li jirrigwarda l-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku msemmija fl-Artikolu 28(2) tad-Direttiva 2001/83, il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li ma tistax tiġi aċċettata l-interpretazzjoni li tgħid li l-Istat Membru li jkollu quddiemu applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku jkun f’pożizzjoni, barra mis-sitwazzjoni stess ta’ riskju għas-saħħa pubblika msemmija fl-Artikolu 29 tal-imsemmija direttiva, li jagħmel evalwazzjoni ġdida tad-data dwar ix-xebh essenzjali li jkun wassal lill-Istat Membru ta’ referenza sabiex jaċċetta applikazzjoni mqassra (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑16 ta’ Ottubru 2008, Synthon,
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
, punt
). Il-Qorti tal-Ġustizzja żiedet li mhux biss din l-interpretazzjoni tmur kontra l-formulazzjoni nfisha tal-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83, iżda hija tneħħi l-effett utli ta’ dawn id-dispożizzjonijiet. Fil-fatt, jekk Stat Membru li jintalab jirrikonoxxi awtorizzazzjoni diġà mogħtija minn Stat Membru ieħor ikun jista’ jikkundizzjona dan ir-rikonoxximent għat-tieni evalwazzjoni tal-applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni kollha jew ta’ xi parti minnha, dan iwassal sabiex iċaħħad minn kull sens il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stabbilita mil-leġiżlatur tal-Unjoni u sabiex jikkomprometti serjament it-twettiq tal-għanijiet tad-Direttiva 2001/83 bħal, b’mod partikolari, il-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fis-suq intern (sentenza tas‑16 ta’ Ottubru 2008, Synthon,
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
, punt
).
Huwa minnu wkoll li, fir-rigward tal-proċedura deċentralizzata, imsemmija fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83, il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li, ladarba jiġi kkonstatat il-ftehim ġenerali tal-Istati Membri li fihom ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti ta’ dawn l-Istati Membri ma jistax ikollhom il-possibbiltà, waqt l-adozzjoni tad-deċiżjoni tagħhom dwar it-tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott mediċinali fit-territorju tagħhom, li jikkontestaw ir-riżultat ta’ din il-proċedura. Minbarra li tkun kontra l-formulazzjoni tal-Artikolu 28(5) tad-Direttiva 2001/83, interpretazzjoni li tammetti din il-possibbiltà ċċaħħad minn kull sens il-proċedura deċentralizzata u tikkomprometti b’mod partikolari t-twettiq tal-għan tal-moviment liberu tal-prodotti mediċinali ddikjarat fil-premessa 14 ta’ din id-direttiva (sentenza tal‑14 ta’ Marzu 2018, Astellas Pharma,
C‑557/16
,
EU:C:2018:181
, punt
).
Madankollu, qabelxejn, fis-sentenzi msemmija fil-punti 223 u 224 iktar ’il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja ma kinitx meħtieġa tiddeċiedi dwar kawżi li fihom, bħal f’dan il-każ, l-EMA kienet ġiet adita b’applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq bħal dik li tikkonċerna lit-Tecfidera fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 726/2004 u li fihom il-Kummissjoni kienet l-awtorità li kellha tadotta deċiżjoni dwar din l-applikazzjoni.
Fil-fatt, għandu jiġi rrilevat li, fil-kawżi li taw lok għas-sentenzi tas‑16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
), u tal‑14 ta’ Marzu 2018, Astellas Pharma (
C‑557/16
,
EU:C:2018:181
), il-Qorti tal-Ġustizzja kienet adita b’domandi relatati mal-kompetenzi tal-awtoritajiet tal-Istati Membri fil-kuntest tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew tal-proċedura deċentralizzata. Issa, mill-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li dawn il-proċeduri jikkonċernaw l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali f’iktar minn Stat Membru wieħed u għalhekk ir-relazzjonijiet bejn l-Istati Membri.
Għalhekk, ma jistax jiġi dedott mis-sentenzi tas‑16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
), u tal‑14 ta’ Marzu 2018, Astellas Pharma (
C‑557/16
,
EU:C:2018:181
), invokati mill-EMA fir-risposta, li l-Kummissjoni ma kellhiex dritt titlob liċ-CHMP iwettaq evalwazzjoni xjentifika ġdida ta’ prodott mediċinali diġà awtorizzat minn awtorità nazzjonali jew, tal-inqas, li titlob lill-BfArM l-informazzjoni neċessarja sabiex tivverifika l-evalwazzjoni li kienet twettqet preċedentement minn din l-awtorità nazzjonali.
Sussegwentement, għandu jiġi rrilevat li, skont il-premessa 19 tar-Regolament Nru 726/2004, il-kompitu ewlieni tal-EMA għandu jkun li tipprovdi opinjoni xjentifika tal-ogħla livell possibbli lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni kif ukoll lill-Istati Membri sabiex ikunu jistgħu jeżerċitaw il-poteri dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali mogħtija lilhom mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, fil-qasam tal-prodotti mediċinali. Dejjem skont il-premessa 19 tar-Regolament Nru 726/2004, huwa biss wara li tkun twettqet evalwazzjoni xjentifika unika tal-ogħla livell possibbli tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali ta’ teknoloġija għolja mill-EMA li għandha tingħata awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-Unjoni, permezz ta’ proċedura rapida li tiżgura kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.
Mir-Regolament Nru 726/2004 jirriżulta li l-EMA hija responsabbli mill-koordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqiegħda għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri għall-evalwazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali u li hija magħmula b’mod partikolari miċ-CHMP, li huwa inkarigat li jelabora l-opinjoni tal-EMA dwar kull kwistjoni relatat mal-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament Nru 726/2004, l-EMA għandha tagħti lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni l-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-evalwazzjoni tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju mressqa quddiemha skont id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali. Skont l-Artikolu 60 tar-Regolament Nru 726/2004, fuq talba tal-Kummissjoni, l-EMA tiġbor, fir-rigward tal-prodotti mediċinali awtorizzati, kull informazzjoni disponibbli dwar metodi li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jużaw biex jiddeterminaw il-valur terapewtiku miżjud li jipprovdi kull prodott mediċinali ġdid.
Fl-aħħar nett, għandu jiġi enfasizzat li, skont il-premessa 12 tad-Direttiva 2001/83, fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil bejn l-Istati Membri dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali, għandha titwettaq evalwazzjoni xjentifika tal-kwistjoni fil-livell tal-Unjoni, sabiex twassal għal deċiżjoni waħda dwar il-punti kontenzjużi, li tkun vinkolanti għall-Istati Membri kkonċernati. Din id-deċiżjoni għandha tiġi adottata skont proċedura mħaffa li tipprevedi kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri. Barra minn hekk, skont il-premessa 17 tar-Regolament Nru 726/2004, l-Unjoni għandu jkollha l-mezzi sabiex twettaq evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li jiġu ppreżentati skont il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzati. Barra minn hekk, sabiex tiġi żgurata l-armonizzazzjoni effettiva tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti mediċinali li jiġu ppreżentati skont il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzati, l-Unjoni għandu jkollha l-mezzi neċessarji sabiex issolvi n-nuqqas ta’ qbil bejn l-Istati Membri fir-rigward tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali.
Huwa għalhekk li, skont l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/83, meta l-istess prodott mediċinali jkun is-suġġett ta’ diversi applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, imressqa skont l-Artikolu 8 l-Artikoli 10, 10a, 10b, 10ċ u 11 ta’ din id-direttiva, u meta l-Istati Membri jkunu adottaw deċiżjonijiet diverġenti dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu, is-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni jew l-irtirar tagħha, Stat Membru, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jistgħu jirreferu l-kwistjoni liċ-CHMP, għall-applikazzjoni tal-proċedura msemmija fl-Artikoli 32, 33 u 34 tal-istess direttiva.
Għandu jiġi rrilevat ukoll li, skont l-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83, f’każijiet speċifiċi li jkunu ta’ interess għall-Unjoni, l-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandhom jirreferu l-kwistjoni liċ-CHMP sabiex il-proċedura msemmija fl-Artikoli 32, 33 u 34 ta’ din id-direttiva tiġi applikata qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni, is-sospensjoni jew l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jew fuq kwalunkwe emenda oħra tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li tidher neċessarja.
Bl-adozzjoni tad-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262), il-leġiżlatur tal-Unjoni ta lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti li jipproduċu effetti vinkolanti fuq l-Istati Membri, b’mod partikolari wara li emenda l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83.
Meta każijiet partikolari li jkunu ta’ interess għall-Unjoni jiġu riferuti liċ-CHMP, fil-kuntest tal-proċedura prevista fl-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83, huwa dan tal-aħħar li għandu jwettaq, fil-livell tal-Unjoni, l-evalwazzjoni tiegħu tal-prodott mediċinali kkonċernat. L-evalwazzjoni mwettqa minn dan il-kumitat hija indipendenti minn dik imwettqa mill-awtoritajiet nazzjonali. F’dan ir-rigward, l-evalwazzjoni li awtorità nazzjonali seta’ kellha minn din l-informazzjoni fil-passat ma tistax tintuża sabiex iċ-CHMP jiġi kkontestat fir-rigward tal-informazzjoni li huwa jkun mitlub janalizza għall-ewwel darba, (sentenza tat‑3 ta’ Diċembru 2015, PP Nature-Balance Lizenz vs Il-Kummissjoni,
C‑82/15 P
, mhux ippubblikata,
EU:C:2015:796
, punt
; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑19 ta’ Settembru 2019, GE Healthcare vs Il-Kummissjoni,
T‑783/17
,
EU:T:2019:624
, punt
).
Il-proċedura prevista mill-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83 tista’ għalhekk, b’mod partikolari fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni, twassal, wara evalwazzjoni indipendenti mwettqa miċ-CHMP, għal deċiżjoni tal-Kummissjoni li fiha hija tobbliga lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati jadottaw huma stess deċiżjoni abbażi tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, jiġifieri deċiżjoni li tissospendi, tirtira jew temenda awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq meta jitqies li l-prodott mediċinali kkonċernat huwa ta’ ħsara, li ma għandux effett terapewtiku, li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji ma huwiex favorevoli jew li ma għandux il-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva ddikjarata.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti u mingħajr ma hemm bżonn li tingħata deċiżjoni dwar l-applikabbiltà tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83 f’dan il-każ, għandu jiġi kkonstatat li, fil-kuntest tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq implementati fil-livell tal-Unjoni jew fl-Istati Membri, l-EMA u l-Kummissjoni jeżerċitaw funzjoni partikolari, li ma hijiex paragunabbli ma’ dik tal-awtoritajiet nazzjonali. Il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku, invokat mill-EMA, għalhekk ma jistax jipprekludi li, wara l-preżentata ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata, iċ-CHMP jeżamina l-evalwazzjonijiet preċedentement imwettqa minn awtorità nazzjonali jew iwettaq huwa stess evalwazzjoni indipendenti. Dan huwa b’mod partikolari l-każ meta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiġi ppreżentata fil-livell tal-Unjoni għal sustanza li tagħmel parti mill-kompożizzjoni ta’ kombinazzjoni mediċinali awtorizzata ħmistax-il sena qabel fil-livell nazzjonali u meta d-data fil-pussess taċ-CHMP tkun ta’ natura li trendi implawżibbli l-ipoteżi li s-sustanza li ġiet irtirata mill-imsemmija kombinazzjoni, f’dan il-każ l-MEF, għandha rwol fiha.
Dan jgħodd iktar u iktar f’dan il-każ peress li, wara l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera ppreżentata skont il-proċedura ċentralizzata, l-EMA, permezz taċ-CHMP, imbagħad il-Kummissjoni, ħadu deċiżjoni fuq il-kwistjoni dwar jekk it-Tecfidera kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm. Din l-evalwazzjoni kellha, fil-livell tal-Unjoni, impatt fuq il-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data relatata mat-Tecfidera u setgħet tostakola l-għoti, mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew mill-Kummissjoni, ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku tat-Tecfidera. B’hekk, il-kwistjoni dwar jekk it-Tecfidera kienx jagħmel parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm u, f’dan il-kuntest, il-kwistjoni dwar jekk l-MEF kellhiex rwol fil-Fumaderm, kienet tikkostitwixxi każ speċifiku ta’ interess għall-Unjoni, minn naħa, fid-dawl tal-għanijiet imfittxija mid-Direttiva 2001/83 b’mod ġenerali, jiġifieri, l-għan essenzjali ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-għan ta’ moviment liberu tal-prodotti mediċinali u, min-naħa l-oħra, fid-dawl tal-għanijiet imfittxija mill-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq imfakkra fil-punti 174 sa 179 iktar ’il fuq.
L-aġir tal-Kummissjoni matul il-proċedura li ppreċediet l-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, kif ukoll l-analiżijiet dwar it-Tecfidera mwettqa miċ-CHMP fuq talba ta’ din l-istituzzjoni, jikkonfermaw ir-rwol partikolari li kellhom l-istituzzjoni u l-kumitat. Huma juru li l-Kummissjoni ma qisitx li hija kienet marbuta bid-deċiżjoni adottata mill-BfArM fl‑1994. Fil-fatt, il-Kummissjoni qieset li l-konstatazzjoni li t-Tecfidera ma kienx jappartjeni għall-istess awtorizzazzjoni globali bħall-Fumaderm kienet suġġetta għall-evalwazzjoni tal-istatus tat-Tecfidera bħala “sustanza attiva ġdida”. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni, permezz ta’ ittra tat‑18 ta’ Settembru 2013, talbet liċ-CHMP jevalwa jekk id-DMF kinitx differenti mill-Fumaderm (ara l-punt 18 iktar ’il fuq). Wara din it-talba, ir-relaturi eżaminaw kemm jekk id-DMF u l-MEF kinux sustanzi attivi differenti kif ukoll jekk il-Fumaderm, kompost mill-MEF u d-DMF, kienx differenti mid-DMF f’termini ta’ sigurtà u ta’ effikaċja. Issa, it-talba magħmula mill-Kummissjoni fit‑18 ta’ Settembru 2013, kif ukoll id-data miġbura u l-eżami mwettaq miċ-CHMP wara din it-talba, setgħu jwasslu għal evalwazzjonijiet u għal konklużjoni li jikkontradixxu d-deċiżjoni tal-BfArM li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Fumaderm bħala kombinazzjoni mediċinali.
e)

Fuq id‑data li kellhom jew li seta’ kellhom l‑EMA u l‑Kummissjoni dwar ir‑rwol tal‑MEF fil-Fumaderm
Għandu jitfakkar li, fl-ittra tagħha tat‑18 ta’ Settembru 2013 indirizzata lill-President taċ-CHMP, il-Kummissjoni indikat li Biogen Idec kienet talbet li tiġi analizzata l-kwistjoni dwar jekk is-sustanza attiva DMF setgħetx tiġi kklassifikata bħala sustanza attiva ġdida. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ppreċiżat li sustanza attiva ġdida kienet iddefinita bħala sustanza kimika li ma kinitx ġiet awtorizzata preċedentement bħala prodott mediċinali fl-Unjoni. Barra minn hekk, hija enfasizzat li d-DMF ma kienx ġie awtorizzat preċedentement bħala prodott mediċinali fl-Unjoni, iżda kien jagħmel parti mill-prodott mediċinali Fumaderm li kien ġie awtorizzat fil-Ġermanja fl‑1994 (ara l-punt 18 iktar ’il fuq).
Wara li ntbagħtet din l-ittra, u wara l-evalwazzjonijiet li saru mir-relaturi f’rapport konġunt tat‑18 ta’ Ottubru 2013 (ara l-punt 22 iktar ’il fuq), iċ-CHMP, waqt laqgħa li saret fl‑24 ta’ Ottubru 2013, qajjem żewġ oġġezzjonijiet għat-talba biex id-DMF tingħata l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” (ara l-punt 23 iktar ’il fuq). Dawn l-oġġezzjonijiet kienu intiżi, l-ewwel, sabiex jiġi stabbilit jekk id-DMF u l-MEF kinux esteri jew derivati ta’ xulxin u, it-tieni, sabiex jiġu indirizzati, f’termini ta’ sigurtà u/jew ta’ effikaċja, differenzi kliniċi rilevanti bejn, minn naħa, id-DMF u, min-naħa l-oħra, id-DMF ikkombinata mal-MEF. Fl‑4 ta’ Novembru 2013, Biogen Idec ipprovdiet it-tweġibiet tagħha għall-oġġezzjonijiet imqajma miċ-CHMP. F’rapport konġunt tal‑11 ta’ Novembru 2013, ir-relaturi analizzaw it-tweġibiet ta’ Biogen Idec u fformulaw l-evalwazzjoni tagħhom (ara l-punt 25 iktar ’il fuq).
Fl-EPAR, iċ-CHMP qies li l-MEF u d-DMF kienu t-tnejn attivi u ma kinux l-istess sustanza attiva, għaliex il-frazzjoni terapewtika tagħhom ma kinitx l-istess. Minn dan iċ-CHMP iddeduċa li ma kienx neċessarju li jinvestiga iktar fid-dettall id-differenzi sinjifikattivi potenzjali fir-rigward tal-profil ta’ sigurtà/effikaċja. Barra minn hekk, abbażi tal-provi xjentifiċi u skont il-preċiżazzjonijiet ipprovduti mill-Kummissjoni fl-ittra tagħha tat‑18 ta’ Settembru 2013, iċ-CHMP qies li d-DMF kienet differenti mill-Fumaderm kompost mid-DMF u minn imluħ tal-MEF. Din l-aħħar konstatazzjoni, kif ukoll tfakkira tal-kontenut tal-ittra tal-Kummissjoni tat‑18 ta’ Settembru 2013, jinsabu wkoll fl-opinjoni taċ-CHMP tal‑21 ta’ Novembru 2013 (ara l-punt 26 iktar ’il fuq).
Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li ċ-CHMP ġabar data klinika relatata b’mod partikolari mal-attività farmakoloġika tal-MEF meħuda waħedha u mal-attività farmakoloġika tal-MEF fil-Fumaderm. Din id-data klinika ġiet prodotta mir-rikorrenti quddiem il-Qorti Ġenerali insostenn tal-allegazzjonijiet tagħha.
Ir-rikorrenti ssostni, essenzjalment, li l-provi prodotti minn Biogen Idec u kkunsidrati matul il-proċedura li ppreċediet l-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, la kienu suffiċjenti u lanqas sodi biżżejjed sabiex jippermettu li tiġi konkluża l-eżistenza ta’ “differenza” rilevanti bejn it-Tecfidera u l-Fumaderm. B’mod partikolari, ir-rikorrenti ssostni li ċ-CHMP ma setax jikkonkludi, abbażi tal-provi disponibbli, li l-imluħ tal-MEF kellhom attività terapewtika rilevanti fil-kombinazzjoni ta’ DMF u ta’ mluħ ta’ MEF fil-Fumaderm. Għalhekk, l-unika sustanza attiva rilevanti fil-Fumaderm hija d-DMF. Barra minn hekk, dawn il-konstatazzjonijiet huma kkorroborati mill-fatt li l-provi kliniċi disponibbli ma jurux attività terapewtika tal-MEF meħuda waħedha.
L-EMA ssostni li ċ-CHMP kellu raġun jikkonkludi li kien hemm attività farmakoloġika tal-MEF abbażi ta’ provi kliniċi limitati sa fejn, minn naħa, dawn il-provi kienu dokumentati minn data mhux klinika u, min-naħa l-oħra, il-Fumaderm kien diġà kiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u l-attività farmakoloġika tiegħu kienet diġà ġiet stabbilita mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru. L-EMA żżid li l-allegazzjonijiet ifformulati mir-rikorrenti kontra l-evalwazzjoni mwettqa miċ-CHMP huma ineffettivi. Fil-fatt, fil-kuntest tal-kontestazzjoni tagħha tal-evalwazzjoni mwettqa miċ-CHMP tad-data klinika u mhux klinika, ir-rikorrenti tinjora l-għan ta’ din l-evalwazzjoni u titlaq mill-premessa żbaljata li ċ-CHMP kien obbligat iwettaq evalwazzjoni tal-effett terapewtiku tal-MEF fil-Fumaderm. Il-BfArM diġà wettaq tali evalwazzjoni u l-fatt li l-Fumaderm kien ġie awtorizzat bħala kombinazzjoni mediċinali jimplika li l-MEF u d-DMF irriżultaw, waqt din l-evalwazzjoni, li għandhom kontribuzzjoni terapewtika dokumentata fil-kombinazzjoni. Għalhekk, iċ-CHMP ma kienx obbligat iwettaq tali evalwazzjoni mill-ġdid fil-kuntest tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-Tecfidera. L-EMA tippreċiża li ċ-CHMP analizza d-data klinika prodotta minn Biogen Idec, u sussegwentement invokata mir-rikorrenti, sabiex jiddetermina l-attività farmakoloġika tal-MEF biss. Peress li d-data klinika dwar l-MEF waħedha kienet relattivament limitata, l-attività tal-MEF ġiet ivverifikata indirettament, billi ġiet imqabbla d-data minn pazjenti esposti għal MEF ikkombinata ma’ DMF ma’ dik ta’ pazjenti esposti għad-DMF waħedha. F’dan ir-rigward, l-EMA tippreċiża li ċ-CHMP irrefera għall-pubblikazzjoni ta’ Nieboer, C., Hoop, D., Langendijk, P.N.J., van Loenen, A.C. u Gubbels, J., intitolata “Fumaric acid therapy in psoriasis: a double-blind comparison between fumaric acid compound therapy and monotherapy with dimethylfumaric acid ester” (
Dermatologica
., 1990; 181(1):33–37, iktar ’il quddiem l-“istudju ta’ Nieboer
et
tal-1990”) sabiex jissostanzja l-konklużjoni li l-MEF hija attiva mill-perspettiva farmakoloġika.
Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-attività klinika tal-MEF meħuda waħedha, iċ-CHMP eżamina l-istudju ta’ Nieboer
et
tal-1989 (ara l-punt 197 iktar ’il fuq), li jiddeskrivi sitt skemi terapewtiċi bbażati fuq DMF u MEF użati għall-kura tal-psorjasi.
Fir-risposta, l-EMA tenfasizza li r-riċerki mwettqa fil-kuntest ta’ dan l-istudju rrilevaw li “l-punteġġ ta’ ħakk [kien] wera tnaqqis iktar sinjifikattiv fil-grupp li rċieva [MEF] milli fil-grupp li rċieva l-plaċebo” u li “[kienu] ġew osservati differenzi sinjifikattivi (p < 0.05) bejn il-punteġġi finali ta’ tqaxxir u ta’ ħakk taż-żewġ gruppi” ta’ pazjenti li rċevew dożaġġi differenti ta’ MEF.
Skont l-EMA, minn dan li ntqal jirriżulta b’mod ċar li l-għoti ta’ MEF ta riżultati differenti minn dawk miksuba mill-għoti tal-plaċebo f’dak li jikkonċerna l-kriterju tal-ħakk u li dożi differenti ta’ MEF ipproduċew riżultati differenti ħafna f’dak li jirrigwarda l-kriterju tat-tqaxxir u tal-ħakk.
Madankollu, minn naħa, fir-rapport ta’ evalwazzjoni konġunt tar-relaturi tat‑18 ta’ Ottubru 2013, dawn tal-aħħar jindikaw li l-istudju ta’ Nieboer
et
tal-1989 jirrigwarda formulazzjonijiet tal-prodotti li ma humiex kompletament deskritti u dwar popolazzjoni li l-kriterji ta’ inklużjoni u s-severità tas-sintomi tagħha lanqas ma huma indikati. Barra minn hekk, ir-rapport ta’ evalwazzjoni konġunt tar-relaturi tal‑11 ta’ Novembru 2013 jindika li “[…] id-DMF u l-imluħ ta’ MEF ma juru l-ebda differenza klinikament rilevanti fir-rigward tas-sigurtà[, li huwa] impossibbli li jiġi konkluż li jeżistu differenzi klinikament rilevanti fir-rigward tal-effikaċja, peress li l-unika data disponibbli toriġina mill-istudju [ta’ Nieboer
et
tal‑1989 u li,] f’dan il-każ biss għaxar pazjenti li jbatu bil-psorjasi ħadu biss l-MEF fi studju li l-metodoloġija tiegħu ma tistax tiġi evalwata b’mod affidabbli”.
Min-naħa l-oħra, fl-EPAR, iċ-CHMP jispjega li d-data klinika disponibbli rigward l-MEF waħedha hija dderivata mil-letteratura ppubblikata u hija limitata.
B’hekk, l-atti tal-proċess juru li l-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989 ma jipprovdix data rilevanti u suffiċjenti f’dak li jikkonċerna l-attività klinika tal-MEF meħuda waħedha.
Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi rrilevat li l-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989 qabbel il-melħ tas-sodju tal-MEF (MEF-Na) ma’ plaċebo. Issa, l-MEF-Na ma jagħmilx parti mill-kompożizzjoni tal-Fumaderm (ara l-punt 2 iktar ’il fuq). Barra minn hekk, fir-rigward tal-paragun bejn il-grupp li rċieva doża ta’ 240 mg kuljum ta’ melħ tas-sodju tal-MEF (MEF-Na) u l-grupp li rċieva l-plaċebo, huwa indikat li ma kien hemm l-ebda differenza fir-rigward tal-każijiet ta’ titjib, ta’ assenza ta’ titjib jew ta’ deterjorament. Fl-istess studju, huwa spjegat li l-punteġġ medju finali huwa l-istess fiż-żewġ gruppi u li huwa biss il-punteġġ tal-ħakk li wera tnaqqis sinjifikattiv fil-grupp li rċieva l-MEF-Na. L-awturi tal-istudju jispjegaw ukoll li sar studju komparattiv bejn it-teħid ta’ 720 mg MEF-Na kuljum u t-teħid ta’ 240 mg MEF-Na kuljum minħabba li d-doża ta’ 240 mg MEF-Na kuljum irriżultat ineffettiva. Dejjem fl-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989, l-awturi jikkonstataw li ma ġiet osservata l-ebda differenza bejn it-teħid ta’ 720 mg MEF-Na u t-teħid ta’ 240 mg MEF-Na f’dak li jirrigwarda n-numru ta’ pazjenti li s-sitwazzjoni tagħhom tjiebet.
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-paragun bejn id-DMF waħedħa u l-kombinazzjoni tad-DMF u tal-imluħ tal-MEF, l-ewwel, l-EMA tenfasizza, fir-rigward tal-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989, li ċ-CHMP, fl-EPAR, “irrileva wkoll li l-effetti tat-trattament [kienu] ġew osservati iktar kmieni meta d-DMF kienet ikkombinata mal-MEF milli meta d-DMF kienet mogħtija waħedha” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Skont l-EMA, hija biss l-attività farmakoloġika tal-MEF li tista’ tispjega l-fatt li l-għoti ta’ DMF ikkombinata mal-MEF jipproduċi effetti iktar malajr mill-għoti tad-DMF waħedha.
Madankollu, qabelxejn, għandu jitfakkar li l-metodoloġija tal-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989 ma setgħetx tiġi evalwata b’mod affidabbli (ara l-punt 248 iktar ’il fuq). B’hekk, l-atti tal-proċess juru li dan l-istudju ma jipprovdix data rilevanti fir-rigward tar-rwol tal-MEF fil-Fumaderm.
Sussegwentement, mir-rapport ta’ evalwazzjoni konġunt tar-relaturi tat‑18 ta’ Ottubru 2013 jirriżulta li l-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989 ma kienx jippermetti li ssir evalwazzjoni dwar il-portata tal-attività farmakoloġika tad-DMF u l-MEF fil-Fumaderm. Huwa għalhekk li r-relaturi qiesu, essenzjalment, li l-attività rispettiva tad-DMF u tal-MEF kellha tiġi deskritta b’mod iktar dettaljat minn Biogen Idec sabiex tgħin li jiġi stabbilit ir-rwol li għandha l-MEF fil-Fumaderm.
Barra minn hekk, fl-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989, l-awturi enfasizzaw li, fil-kuntest tal-kombinazzjoni ta’ DMF u ta’ MEF, id-doża tad-DMF kienet kunsiderevolment ogħla mid-doża użata għat-testijiet dwar id-DMF waħedha. Għalhekk, fid-dawl tad-dożi li ntużaw, ir-riżultati tal-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989 ma kinux suffiċjenti sabiex minnhom jiġi dedott li l-effetti tat-trattament ġew ikkonstatati iktar malajr b’kombinazzjoni ta’ DMF u ta’ MEF milli bid-DMF waħedha.
Fl-aħħar nett, fl-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1989, l-awturi indikaw li l-kwistjoni dwar jekk iż-żieda ta’ mluħ ta’ MEF mad-DMF kellhiex effett addizzjonali jew saħansitra effett potenzjali hija suġġett ta’ studju ieħor.
It-tieni, għandu jiġi nnotat li, waqt l-eżami tal-kwistjoni dwar jekk it-Tecfidera kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm, iċ-CHMP eżamina wkoll l-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1990 (ara l-punt 244 iktar ’il fuq), li jirrigwarda prova double-blind li tqabbel l-effetti tad-DMF bħala sustanza unika mal-kombinazzjoni tad-DMF u tal-MEF.
F’dan ir-rigward, l-EMA ssostni li, wara l-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1990, iċ-CHMP ikkonkluda li “[…] il-perċentwali ta’ titjib (jiġifieri, tnaqqis tal-punteġġ ta’ severità tal-psorjasi b’iktar minn nofs) kien ta’ 55 % fil-grupp ittrattat bid-DMF u ta’ 80 % fil-grupp ittrattat bil-kombinazzjoni ta’ DMF/melħ tal-MEF” u li “[i]l-kurva tal-punteġġ totali u tal-parametri differenti matul l-erba’ xhur tal-istudju wriet tendenza ta’ riżultat iktar rapidu fil-grupp li rċieva kombinazzjoni ta’ DMF/melħ tal-MEF milli fil-grupp li rċieva trattament abbażi ta’ DMF waħedha”. Minn dan l-EMA tiddeduċi li l-għoti tad-DMF ikkombinata mal-MEF jipproduċi effetti differenti minn dawk miksuba mill-għoti ta’ DMF biss.
Madankollu, fl-istudju ta’ Nieboer
et
tal‑1990, l-awturi jispjegaw, fl-introduzzjoni, li d-DMF u l-imluħ tal-MEF jifformaw l-ingredjenti attivi tal-pilloli gastroreżistenti li normalment jiġu preskritti fil-kuntest ta’ terapiji abbażi ta’ aċidu fumariku. Skont l-awturi, din il-kombinazzjoni tidher li hija bbażata fuq fatturi storiċi pjuttost milli fuq approċċ terapewtiku razzjonali.
Barra minn hekk, kif issostni r-rikorrenti, is-sommarju li wettaq iċ-CHMP ma jirriflettix b’mod adegwat il-konstatazzjonijiet u l-konklużjonijiet ewlenin tal-awturi, li kienu:
–
li “[i]d-differenzi osservati bejn iż-żewġ gruppi ma dehrux li kienu sinjifikattivi”;
–
li l-evoluzzjoni tal-indiċi medju totali fiż-żewġ gruppi li rċevew trattament abbażi ta’ DMF waħedha, minn naħa, u abbażi ta’ DMF u ta’ MEF, min-naħa l-oħra, “qatt ma kienet differenti b’mod sinjifikattiv [fi kwalunkwe ħin]”, li, “[s]ussegwentement, il-parametri separati lanqas ma wrew differenza sinjifikattiva maż-żmien” u li, “[w]ara erba’ xhur, ir-riżultati ma taw l-ebda differenza statistika”;
–
li “[l]-evoluzzjoni tal-indiċi totali u tal-parametri separati matul l-erba’ xhur ta’ studju wrew li r-riżultat kellu t-tendenza li jkun iktar rapidu bil-[kombinazzjoni ta’ DMF u ta’ MEF] milli bil-monoterapija [abbażi ta’ DMF waħedha]”, iżda li, “[m]adankollu, din id-differenza ma kinitx sinjifikattiva u l-indiċi finali kien l-istess fiż-żewġ gruppi”;
–
li, fil-qosor, “wieħed [seta’] jgħid li t-trattament tal-psorjasi bil-[kombinazzjoni ta’ DMF u ta’ MEF] ma [kienet] twassal għall-ebda riżultat kliniku aħjar milli bil-monoterapija [abbażi ta’ DMF waħedha]” [traduzzjoni libera].
Barra minn hekk, fil-pubblikazzjoni ta’ Rostami-Yazdi M., Clement B. u Mrowietz, U., intitolata “Pharmacokinetics of anti-psoriatic fumaric acid esters in psoriasis patients” (
Arch Dermatol Res
., 2010; 302(7):531-538), li kellu ċ-CHMP waqt l-eżami tat-Tecfidera, l-awturi interpretaw ir-riżultati tal-istudju Nieboer
et
tal‑1990 fis-sens li dan kien juri “li l-komponent essenzjali tal-Fumaderm kien id-DMF peress li t-trattament tal-psorjasi b’taħlita ta’ DMF u ta’ MEF, meta mqabbel ma’ monoterapija abbażi ta’ DMF, ma kienx superjuri” [traduzzjoni libera].
It-tielet, fir-rapport ta’ evalwazzjoni konġunt tagħhom tat‑18 ta’ Ottubru 2013, ir-relaturi spjegaw li kien jeżisti interess speċjali f’dak li jirrigwarda l-kontribuzzjoni tal-imluħ tal-MEF fl-attività farmakoloġika tal-Fumaderm. Issa, għalkemm il-Fumaderm kien ġie awtorizzat u mqiegħed fis-suq fil-Ġermanja għat-trattament tal-psorjasi fl‑1994, ir-relaturi osservaw li Biogen Idec ma kinitx wettqet studju kliniku bil-Fumaderm fuq pazjenti li jbatu bl-isklerożi multipla, u dan kien jikkomplika l-evalwazzjoni.
Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, minkejja l-fatt li kellhom ir-riżultati tal-istudju Nieboer
et
tal‑1989 u tal-istudju Nieboer
et
tal‑1990, fir-rapport ta’ evalwazzjoni konġunt tagħhom tat‑18 ta’ Ottubru 2013, ir-relaturi indikaw li Biogen Idec kellha tiddeskrivi b’mod iktar dettaljat sa fejn id-DMF u l-MEF rispettivament jeżerċitaw l-attività farmakoloġika tagħhom bħala komponenti tal-prodott Fumaderm, sabiex jiġi stabbilit ir-rwol li għandha l-MEF fil-Fumaderm. Huwa għalhekk li huma qiesu, essenzjalment, li Biogen Idec kienet ippreżentat ftit data klinika u li hija kellha tiddeskrivi b’mod iktar dettaljat l-attività rispettiva tad-DMF u tal-MEF sabiex tgħin biex jiġi stabbilit ir-rwol tal-MEF fil-Fumaderm.
Ir-raba’, u fuq kollox, għandu jiġi enfasizzat li, fir-rapport konġunt tagħhom tal‑11 ta’ Novembru 2013, ir-relaturi analizzaw it-tweġibiet ta’ Biogen Idec u qiesu li s-sustanza attiva DMF li tinsab fil-prodott mediċinali Tecfidera ma setgħetx tiġi kklassifikata bħala “sustanza attiva ġdida” għar-raġuni li mill-informazzjoni pprovduta ma kienx jirriżulta li l-proprjetajiet tad-DMF kienu jvarjaw b’mod sinjifikattiv, f’termini ta’ sigurtà u/jew ta’ effikaċja mill-prodott Fumaderm li kien attwalment awtorizzat u li kien fih taħlita ta’ DMF u ta’ mluħ tal-MEF.
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li l-istudji kliniċi eżaminati miċ-CHMP ma kinux jippermettu li jiġi konkluż li l-għoti tad-DMF ikkombinata mal-MEF kien jipproduċi effetti differenti minn dawk miksuba mill-għoti ta’ DMF waħedha. L-informazzjoni li kellhom l-EMA u l-Kummissjoni kienet, għall-kuntrarju, tali li tagħmel l-ipoteżi li l-MEF kellha rwol terapewtiku fil-Fumaderm implawżibbli.
Bħala anness għar-risposta, l-EMA pproduċiet id-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm u l-annessi tagħha tal‑1994, jiġifieri, b’mod partikolari, is-SmPC ta’ dan il-prodott mediċinali u l-kundizzjonijiet li kien suġġett għalihom it-tqegħid fis-suq tiegħu.
Preliminarjament, għandu jiġi rrilevat li, bi tweġiba għal mistoqsija bil-miktub magħmula mill-Qorti Ġenerali, l-EMA u l-Kummissjoni spjegaw li huma ma kinux fil-pussess ta’ dawn id-dokumenti meta ġiet adottata d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014.
Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi kkonstatat li, fis-SmPC tal-Fumaderm, huwa spjegat li “il-mekkaniżmu ta’ azzjoni tal-esteri tal-aċidu fumariku fit-trattament tal-
vulgaris psoriasis
għadu ma ġiex iċċarat” u li “ebda studju prekliniku ma huwa disponibbli minħabba l-assenza ta’ mudelli ta’ annimali xierqa”.
Barra minn hekk, ċerti spjegazzjonijiet li jinsabu fid-dokumenti prodotti jitfgħu dubju dwar ir-rwol tal-MEF fil-Fumaderm.
Fil-fatt, għandu jitfakkar li l-BfArM ta żewġ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, waħda għall-Fumaderm prae jew Fumaderm inizjali, u l-oħra għall-Fumaderm. Il-kwantità ta’ DMF li tinsab f’pillola tal-Fumaderm prae hija erba’ darbiet inqas mill-kwantità ta’ DMF li tinsab f’pillola tal-Fumaderm (ara l-punt 2 iktar ’il fuq).
Fl-anness iddedikat għall-kundizzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm prae u tal-Fumaderm, il-BfArM jispjega li l-Fumaderm prae, ma jistax ikun terapija għall-psorjasi, għaliex l-effikaċja klinika tiegħu ma ntwerietx. F’dan ir-rigward, il-BfArM jindika li huwa possibbli li jiġi aċċettat li trattament minn qabel ta’ tliet ġimgħat bil-Fumaderm prae itejjeb it-tolleranza tat-trattament bil-Fumaderm. Madankollu, il-BfArM jippreċiża li għadu impossibbli li jinftiehem għaliex il-perċentwali ta’ taħlita tat-tliet komposti ta’ aċidu fumariku fil-Fumaderm prae għandu jkun kompletament differenti minn dak preżenti fil-Fumaderm. Il-BfArM iżid li huwa meħtieġ eżami iktar dettaljat.
Huwa minnu li, fis-SmPC tal-Fumaderm, huwa indikat li, f’dak li jirrigwarda t-tossiċità akuta, il-komponenti tal-pilloli gastroreżistenti tal-Fumaderm irriżultaw li kienu inqas tossiċi kkombinati milli individwalment. Madankollu, kif fakkret l-EMA fir-risposta tagħha, ir-rapport ta’ evalwazzjoni konġunt tal‑11 ta’ Novembru 2013 jindika li “[id-DMF u l-MEF] jidhru li jippreżentaw potenzjal nefrotossiku simili, li jaqbel mal-avvenimenti avversi osservati wara t-trattament permezz ta’ esteri tal-fumarat f’pazjenti li jbatu bil-psorjasi”. F’dan ir-rapport, huwa indikat ukoll li, “[k]if intqal […] fit-taqsima dwar it-tossiċità renali, ċerta doża massima ta’ esteri tal-fumarat (irrispettivament mill-kontenut ta’ DMF u MEF) hija biżżejjed apparentement sabiex tikkawża [effetti mhux mixtieqa] gastrointestinali (kif ukoll renali)”. Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, fir-rapport konġunt tagħhom tal‑11 ta’ Novembru 2013, ir-relaturi analizzaw it-tweġibiet ta’ Biogen Idec u qiesu li s-sustanza attiva DMF li tinsab fil-prodott mediċinali Tecfidera ma setgħetx tiġi kklassifikata bħala “sustanza attiva ġdida” għar-raġuni li mid-data pprovduta ma kienx jirriżulta li l-proprjetajiet tad-DMF kienu jvarjaw b’mod sinjifikattiv, f’termini ta’ sigurtà u/jew ta’ effikaċja mill-Fumaderm li kien attwalment awtorizzat u li kien jinkludi taħlita ta’ DMF u ta’ mluħ tal-MEF. Barra minn hekk, l-EPAR dwar Tecfidera jinkludi xi referenzi dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tas-sigurtà, wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-Fumaderm.
Minn dan isegwi li, meta ġiet adottata d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, l-EMA u l-Kummissjoni kellhom jew seta’ kellhom data ta’ natura li trendi l-ipoteżi li l-MEF kellha rwol fil-Fumaderm implawżibbli.
Għalhekk kien jeżisti riskju li Biogen Idec tikseb perijodu sħiħ u addizzjonali ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ta’ tmien snin, għas-sempliċi raġuni li, meta applikat għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal indikazzjoni differenti minn dik koperta mill-Fumaderm, hija kienet neħħiet l-MEF li kienet tifforma parti mill-kompożizzjoni tal-Fumaderm, iżda ma kinitx klinikament rilevanti, jew li d-doża tagħha kienet baxxa wisq sabiex tipproduċi kwalunkwe effett terapewtiku sinjifikattiv fil-Fumaderm.
F’tali ċirkustanzi partikolari, l-għoti, lil Biogen Idec, ta’ perijodu ġdid ta’ tmien snin ta’ protezzjoni regolatorja tad-data, għal prodott mediċinali li jkopri indikazzjoni terapewtika ġdida assoċjata ma’ bidla fid-doża tal-prodott mediċinali, imur kontra l-għanijiet imfittxija mill-Artikoli 6 u 10 tad-Direttiva 2001/83 (ara l-punti 174 sa 179 iktar ’il fuq). Fil-fatt, tali perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ma jiżgurax bilanċ ġust bejn il-protezzjoni tal-interessi tal-kumpanniji innovattivi u l-ħtieġa li tiġi mħeġġa l-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi. Barra minn hekk, din il-protezzjoni tmur kontra l-għan tal-proċedura msejħa “mqassra”, li huwa li jiġu ffrankati l-ħin u l-ispejjeż neċessarji sabiex jinġabru r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi u li tiġi evitata r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq il-bniedem jew fuq l-annimali.
Din il-konklużjoni ma hijiex ikkontestata mill-fatt, imfakkar mill-EMA, li, fl-EPAR, iċ-CHMP ħa inkunsiderazzjoni wkoll l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 u d-dispożizzjonijiet tal-punt 3 tal-Parti II tal-Anness I ta’ din l-istess direttiva (ara l-punt 29 iktar ’il fuq).
Fil-fatt, l-ewwel, għandu jiġi kkonstatat li dawn id-dispożizzjonijiet ġew applikati biss sabiex jiġi eżaminat jekk l-MEF u d-DMF, ikkunsidrati individwalment, u mhux f’kombinazzjoni mediċinali, kinux jikkostitwixxu sustanzi attivi differenti. Huwa għalhekk li, fl-EPAR, iċ-CHMP ikkonstata li l-MEF u d-DMF kienu t-tnejn attivi u ma kinux jikkostitwixxu l-istess sustanza attiva, peress li ma kellhomx l-istess frazzjoni terapewtika. Kif fakkar fl-opinjoni rreveduta tiegħu tal‑21 ta’ Novembru 2013 (ara l-punt 26 iktar ’il fuq), iċ-CHMP, fl-EPAR, qies li d-DMF kienet differenti mill-Fumaderm kompost mid-DMF u mill-MEF “abbażi ta’ eżami tal-provi xjentifiċi u f’konformità mal-kjarifiki pprovduti mill-Kummissjoni fl-ittra tagħha tat‑18 ta’ Settembru 2013” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Issa, fost il-kjarifiki pprovduti mill-Kummissjoni kien hemm il-fatt li d-DMF kienet tagħmel parti mill-prodott mediċinali Fumaderm li kien ġie awtorizzat fil-Ġermanja fl‑1994.
It-tieni, minn naħa, id-dispożizzjonijiet tal-punt 3 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83 japplikaw meta tiġi evalwata r-relazzjoni bejn prodott mediċinali essenzjalment simili u prodott diġà awtorizzat meta s-sustanza attiva tal-prodott mediċinali essenzjalment simili jkun fiha l-istess frazzjoni terapewtika assoċjata ma’ kumpless/derivat ta’ mluħ/ester. Għalhekk dawn jikkonċernaw ir-relazzjoni bejn prodott mediċinali ġeneriku potenzjali u prodott mediċinali ta’ referenza. Dawn id-dispożizzjonijiet ma jikkonċernawx l-eżami, bħal f’dan il-każ, tar-relazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali ta’ referenza, sabiex jiġi ddeterminat jekk jaqgħux taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. Fir-realtà, id-dispożizzjonijiet tal-punt 3 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83 huma intiżi sabiex jevalwaw jekk is-sustanza attiva kkonċernata tikkostitwixxix “sustanza attiva ġdida” jew le. Kif jirriżulta mill-punti 26 sa 39 iktar ’il fuq, fl-opinjoni rreveduta tiegħu u fl-EPAR, iċ-CHMP inizjalment ikkonkluda li d-DMF kienet sustanza attiva ġdida. Il-Kummissjoni kienet irrepetiet din il-konklużjoni fl-abbozz ta’ deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li hija kienet issottomettiet lill-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit mill-Artikolu 121(1) tal-imsemmija direttiva. Madankollu, wara l-oġġezzjonijiet imqajma dwar dan il-punt fi ħdan il-kumitat, ir-riferiment għall-istatus ta’ sustanza attiva ġdida fir-rigward tad-DMF kien tħassar mill-premessa 3 tal-imsemmija deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, kif adottata mill-Kummissjoni. Konsegwentement, l-EPAR ġie emendat, biż-żieda ta’ nota li tispeċifika li d-dikjarazzjoni finali tal-opinjoni taċ-CHMP dwar l-għoti ta’ dan l-istatus lid-DMF kienet skaduta.
Min-naħa l-oħra, għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxi d-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku. F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li, ċertament, kull prodott mediċinali li jista’, skont l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, jippretendi li jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat preċedentement jaqa’ neċessarjament taħt l-istess awtorizzazzjoni globali bħal dan il-prodott mediċinali. Madankollu, il-fatt li prodott mediċinali ma jikkwalifikax bħala prodott mediċinali ġeneriku fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 ma jipprekludix neċessarjament li dan il-prodott mediċinali jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali bħal prodott mediċinali awtorizzat preċedentement. Il-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq imsemmi fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 huwa għalhekk iktar wiesa’ mid-definizzjoni tal-prodott mediċinali ġeneriku msemmija fl-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83.
Fir-rigward tar-relazzjoni bejn kombinazzjoni mediċinali u s-sustanzi li jikkomponuh, huwa paċifiku li l-kontribuzzjoni terapewtika dokumentata ta’ kull waħda minn dawn is-sustanzi f’din il-kombinazzjoni hija kundizzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-imsemmija kombinazzjoni bħala li hija magħmula minn sustanzi attivi differenti. Fit-tweġibiet tagħha bil-miktub għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, il-Kummissjoni barra minn hekk enfasizzat li “[kienet] teżisti korrelazzjoni evidenti bejn l-istabbiliment tal-kontribuzzjoni terapewtika ta’ kull waħda mis-sustanzi attivi differenti li jinsabu f’kombinazzjoni mediċinali fissa u t-tweġiba għall-mistoqsija dwar jekk sustanza attiva unika użata fi prodott mediċinali differenti [setgħetx] tiġi kklassifikata bħala sustanza attiva identika għal dawk inklużi fil-kombinazzjoni fissa”. B’hekk, l-evalwazzjoni ta’ differenza bejn kombinazzjoni mediċinali u s-sustanzi li jikkomponuha tiddependi mill-eżistenza ta’ kontribuzzjoni terapewtika dokumentata ta’ kull waħda mill-imsemmija sustanzi fl-imsemmija kombinazzjoni. Minn dan isegwi li l-konstatazzjoni li l-MEF u d-DMF huma żewġ sustanzi attivi differenti, meta jiġu analizzati individwalment fid-dawl tal-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, ma tippermettix li jiġi konkluż li d-DMF biss hija differenti, u għalhekk taqa’ taħt awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq differenti, minn kombinazzjoni mediċinali komposta minn MEF u minn DMF. Fil-fatt, sabiex wieħed jasal għal tali konklużjoni, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit li l-MEF u d-DMF jipprovdu, kull waħda minnhom, kontribuzzjoni terapewtika fl-imsemmija kombinazzjoni.
It-tielet nett, mill-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 jirriżulta b’mod ċar li l-evalwazzjoni li t-Tecfidera huwa differenti mill-Fumaderm u ma jaqax taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq ta’ din il-kombinazzjoni mediċinali hija bbażata fuq żewġ konstatazzjonijiet: il-konstatazzjoni taċ-CHMP li l-MEF u d-DMF huma t-tnejn attivi u ma humiex l-istess sustanza attiva u l-konstatazzjoni li kienet diġà ngħatat awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-Fumaderm bħala kombinazzjoni mediċinali komposta minn DMF u MEF.
F’dan il-każ, dawn il-konstatazzjonijiet ma kinux suffiċjenti sabiex jiġi konkluż li t-Tecfidera kien jaqa’ taħt awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq separata mill-Fumaderm. Fil-fatt, fid-dawl tal-għanijiet tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, id-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-prodotti mediċinali kkombinat fl‑1994 u tal-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku bejn l‑1994 u l‑2014, tal-funzjoni partikolari mwettqa mill-EMA u mill-Kummissjoni, kif ukoll tad-data li kellhom jew seta’ kellhom dawn tal-aħħar u li setgħet trendi l-ipoteżi li l-MEF kellha rwol fil-Fumaderm implawżibbli (ara l-punti 175 sa 275 iktar ’il fuq), għandu jitqies li l-Kummissjoni ma kellhiex dritt tikkonkludi li t-Tecfidera kien jaqa’ taħt awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq differenti mill-Fumaderm awtorizzat preċedentement mingħajr ma vverifikat jew talbet liċ-CHMP jivverifika jekk il-BfArM setax jivverifika r-rwol tal-MEF fil-Fumaderm, u, jekk ikun il-każ, kif ivvalutah, u mingħajr ma talbet ukoll liċ-CHMP jivverifika r-rwol li kellha l-MEF fil-Fumaderm.
L-ewwel, għandu jiġi kkonstatat li, kif jirriżulta mit-tweġibiet bil-miktub għall-mistoqsijiet magħmula mill-Qorti Ġenerali, la l-EMA u lanqas il-Kummissjoni ma kellhom, qabel l-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, il-fajl li wassal għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm. Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, fid-data tal-adozzjoni ta’ din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, l-EMA ma kinitx fil-pussess tad-dokumenti annessi mar-risposta, jiġifieri d-deċiżjonijiet, bil-Ġermaniż, ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm prae u tal-Fumaderm u l-annessi tagħhom (ara l-punt 266 iktar ’il fuq). Bħala paragun, huwa possibbli li jiġi rrilevat li, skont l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, li jikkonċerna l-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata, l-Istati Membri kollha huma destinatarji tal-fajls ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u tal-evalwazzjonijiet imwettqa mill-Istat Membru ta’ referenza (ara wkoll l-Artikolu 60 tar-Regolament Nru 726/2004 msemmi fil-punt 229 iktar ’il fuq).
Għandu jiġi rrilevat ukoll li, bi tweġiba għal mistoqsija magħmula mill-Qorti Ġenerali, ir-rikorrenti pproduċiet id-deċiżjoni li permezz tagħha l-BfArM ċaħad it-talba tagħha għal aċċess għad-dokumenti relatati mal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm (ara l-punt 51 iktar ’il fuq). F’din id-deċiżjoni, il-BfArM spjega li, għall-prodotti mediċinali li l-awtorizzazzjoni tagħhom kienet intalbet qabel is‑6 ta’ Settembru 2005, ma kien jeżisti ebda obbligu li jiġi mfassal jew ippubblikat rapport pubbliku ta’ evalwazzjoni u li, konsegwentement, l-informazzjoni li għaliha r-rikorrenti kienet talbet l-aċċess ma kinitx taqa’ taħt id-dominju pubbliku.
Barra minn hekk, ma huwiex stabbilit li, matul l-evalwazzjoni tat-Tecfidera, Biogen Idec ipprovdiet lill-EMA jew lill-Kummissjoni d-data li kienet ġiet prodotta bil-għan li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm. F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li, fit-tweġibiet bil-miktub tagħha għall-mistoqsijiet magħmula mill-Qorti Ġenerali, l-EMA spjegat li ma kienx possibbli li tidentifika b’ċertezza d-dokument jew dokumenti u l-letteratura xjentifika fil-pussess tagħha waqt l-evalwazzjoni tat-Tecfidera li kienu ġew analizzati wkoll mill-BfArM fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm.
Barra minn hekk, mill-atti tal-proċess jirriżulta, b’mod partikolari mit-tweġibiet bil-miktub għall-mistoqsijiet magħmula mill-Qorti Ġenerali, li, matul il-proċedura li ppreċediet l-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, l-EMA u l-Kummissjoni ma talbux informazzjoni mingħand il-BfArM. Huma lanqas ma vverifikaw jekk dan tal-aħħar kienx evalwa r-rwol tal-MEF fil-Fumaderm jew eżaminaw kif il-BfArM kien wettaq l-analiżi tiegħu.
It-tieni, mill-atti tal-proċess jirriżulta li ċ-CHMP, imbagħad il-Kummissjoni fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tagħha tat‑30 ta’ Jannar 2014, sempliċement spjegaw li d-DMF kienet tagħmel parti minn kombinazzjoni mediċinali diġà awtorizzata, jiġifieri l-Fumaderm, u li d-DMF qatt ma kienet ġiet awtorizzata bħala prodott mediċinali fl-Unjoni.
It-tielet, huwa paċifiku li, minkejja ċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ, l-EMA u, b’mod iktar preċiż, iċ-CHMP, fl-EPAR dwar it-Tecfidera, sempliċement evalwat jekk l-imluħ tal-MEF, meħuda waħedha, kinux attivi, mill-perspettiva farmakoloġika (ara l-punt 242 iktar ’il fuq). Għall-kuntrarju, l-eżami mwettaq ma kellux l-għan li jevalwa r-rwol tal-MEF fil-Fumaderm u lanqas li jitlob informazzjoni mingħand il-BfArM f’dan ir-rigward.
Fid-dawl ta’ dak kollu li ntqal iktar ’il fuq, għandu jiġi kkonstatat li, qabel l-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, il-Kummissjoni ma analizzatx id-data rilevanti kollha li kellha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex jiġi konkluż li t-Tecfidera u l-Fumaderm kienu jaqgħu taħt awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq separata.
Din il-konklużjoni ma hijiex ikkontestata mill-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bobek fil-kawżi magħquda Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (
C‑629/15 P u C‑630/15 P
,
EU:C:2016:1003
) invokati mill-EMA.
Ċertament, fil-punt 43 tal-konklużjonijiet tiegħu fil-kawżi magħquda Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (
C‑629/15 P u C‑630/15 P
,
EU:C:2016:1003
), l-Avukat Ġenerali Bobek indika li l-iktar element importanti ta’ prodott mediċinali huwa s-sustanza attiva tiegħu. Huwa żied jgħid li awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija għal prodott mediċinali li huwa bbażat fuq sustanza attiva differenti mill-prodott mediċinali inizjali bilkemm tista’ titqies bħala żvilupp meta wieħed iqis it-termini tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. Huwa speċifika li, jekk differenza fis-sustanza attiva ma twassalx għal awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq differenti, ikun diffiċli li wieħed jipperċepixxi x’tip ta’ innovazzjoni tista’ tipprovdi lill-applikant perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data separat. Barra minn hekk, fil-punt 45 tal-imsemmija konklużjonijiet, l-Avukat Ġenerali Bobek spjega li l-eżempji pprovduti mill-Kummissjoni dwar bidliet fil-prodott mediċinali inizjali li ma kinux jaqgħu taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq kollha kienu jikkonċernaw xenarji li fihom kien hemm bidla fis-sustanza attiva (jew kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi) tal-prodotti mediċinali inizjali u li dan kien il-każ, l-ewwel, għal kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi fit-tifsira tal-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83, it-tieni, għal sustanza attiva li kienet ġiet isseparata minn kombinazzjoni preċedenti ta’ sustanzi attivi jew, it-tielet, għal modifika ta’ sustanza attiva eżistenti li kienet tikkostitwixxi sustanza attiva ġdida. Minn dan huwa ddeduċa, fil-punt 46 tal-konklużjonijiet tiegħu, li l-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq huwa bbażat fuq l-identità ta’ detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tas-sustanza/i attiva/i u li, jekk jinbidel id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jew tas-sustanza attiva, l-imsemmija awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq ma tibqax tapplika.
Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li, fis-sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2017, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (
C‑629/15 P u C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
), il-Qorti tal-Ġustizzja ma tat ebda indikazzjoni fis-sens propost mill-Avukat Ġenerali Bobek. Barra minn hekk, fil-kawża li tat lok għall-imsemmija konklużjonijiet, il-Qorti tal-Ġustizzja ma kinitx adita bil-kwistjoni dwar jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija fil-livell tal-Unjoni għal komponent ta’ kombinazzjoni mediċinali awtorizzata preċedentement minn awtorità nazzjonali kinitx taqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali bħall-kombinazzjoni inkwistjoni. Barra minn hekk, għandu jiġi enfasizzat li, kif jirriżulta mill-punti 150 sa 282 iktar ’il fuq, approċċ ibbażat biss fuq differenza fis-sustanzi attivi kien jippreżenta r-riskju li jwassal, f’dan il-każ, għall-għoti ta’ protezzjoni regolatorja tad-data li jmur kontra l-għanijiet segwiti mill-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq.
Fid-dawl ta’ dak kollu li ntqal u, b’mod iktar preċiż, sa fejn, minkejja ċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ, la ċ-CHMP u lanqas il-Kummissjoni ma evalwaw ir-rwol tal-MEF fil-Fumaderm jew talbu informazzjoni lill-BfArM f’dan ir-rigward, għandu jintlaqa’ l-motiv uniku invokat mir-rikorrenti minħabba li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 hija vvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni sa fejn, f’din id-deċiżjoni, il-Kummissjoni kkonkludiet li t-Tecfidera ma kienx jagħmel parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm.
Sa fejn din il-konklużjoni la hija bbażata fuq ilment ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, la fuq il-kontenut tal-Annessi C.1 u C.2 tal-osservazzjonijiet tar-rikorrenti fuq in-noti ta’ intervent u lanqas fuq il-kontenut tal-Anness R.8 tat-tweġibiet bil-miktub tar-rikorrenti għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, ma huwiex neċessarju li tingħata deċiżjoni dwar l-ammissibbiltà tal-imsemmi lment, ikkontestata mill-EMA, u fuq l-ammissibbiltà tal-imsemmija annessi.
Għaldaqstant hemm lok li tintlaqa’ l-eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma mir-rikorrenti u li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 tiġi ddikjarata inapplikabbli sa fejn, f’din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni qieset li t-Tecfidera ma kienx jagħmel parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm.
Konsegwentement, id-deċiżjoni kkontestata, li hija bbażata fuq id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, hija infondata u għandha tiġi annullata.
IV.

Fuq l‑ispejjeż
Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. Peress li l-EMA essenzjalment tilfet, hemm lok li tiġi kkundannata tbati l-ispejjeż tagħha kif ukoll dawk sostnuti mir-rikorrenti, skont it-talbiet ta’ din tal-aħħar.
Skont l-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura, il-Kummissjoni għandha tbati l-ispejjeż tagħha.
Fl-aħħar nett, skont l-Artikolu 138(3) tar-Regoli tal-Proċedura, Biogen għandha tbati l-ispejjeż tagħha.

Għal dawn il‑motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (Is-Seba’ Awla Estiża),
taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Id-deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) tat‑30 ta’ Lulju 2018 li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni mressqa minn Pharmaceutical Works Polpharma S.A. sabiex tikseb l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera hija annullata.

2)
Il-kumplament tar-rikors huwa miċħud.

3)
L-EMA għandha tbati l-ispejjeż tagħha, kif ukoll dawk sostnuti minn Pharmaceutical Works Polpharma.

4)
Biogen Netherlands BV u l-Kummissjoni Ewropea għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Truchot
Sampol Pucurull
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fil‑5 ta’ Mejju 2021.
Firem
Werrej

I. Il‑fatti li wasslu għall‑kawża

II. Il‑proċedura u t‑talbiet tal‑partijiet

III. Id‑dritt

A. Fuq l‑ewwel kap tat‑talbiet, intiż sabiex il‑Qorti Ġenerali tiddikjara ammissibbli u fondata l‑eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma kontra d‑Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014

B. Fuq it‑tieni kap tat‑talbiet, intiż għall‑annullament tad‑deċiżjoni kkontestata

1. Fuq l‑ammissibbiltà

a) Fuq il‑klassifikazzjoni tad‑Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 bħala “att ta’ portata ġenerali”

b) Fuq l‑eżistenza ta’ rabta bejn id‑deċiżjoni kkontestata u l‑evalwazzjonijiet ikkontestati mir‑rikorrenti

c) Fuq id‑dritt tar‑rikorrenti li tippreżenta rikors dirett kontra d‑Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014

2. Fuq il‑mertu

a) Osservazzjonijiet preliminari

1) Fuq in‑natura effettiva tal‑uniku motiv

2) Fuq il‑portata tal‑istħarriġ ġudizzjarju

b) Fuq l‑awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis‑suq u l‑għanijiet tagħha

c) Fuq id‑dritt tal-Unjoni applikabbli u l-evoluzzjoni tal‑għarfien xjentifiku mill-1994 sal‑2014

d) Fuq il‑prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku tad‑deċiżjonijiet adottati mill‑awtoritajiet nazzjonali

e) Fuq id‑data li kellhom jew li seta’ kellhom l‑EMA u l‑Kummissjoni dwar ir‑rwol tal‑MEF fil-Fumaderm

IV. Fuq l‑ispejjeż
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.