CELEX: 62020CJ0029
Begäran om förhandsavgörande
Förordning (EU) nr 528/2012
Artikel 3.1 a och c
Begreppen biocidprodukt och verksamt ämne
Villkor
Inverkan som inte enbart är fysisk eller mekanisk
Artikel 9.1 a
Godkännande av ett verksamt ämne
Godkännandets räckvidd

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3.1 a och artikel 9.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (
EUT L 167, 2012, s. 1
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 (
EUT L 103, 2014, s. 22
) (nedan kallad förordning nr 528/2012).
Begäran har framställts i ett mål mellan Biofa AG, ett bolag som utvecklar och saluför biocidprodukter, och Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG (nedan kallat Sikma), ett bolag som på internet säljer produkter för att bekämpa skadliga organismer. Målet rör Sikmas saluföring av produkter som innehåller ett verksamt ämne som godkänts och som är avsett att användas i biocidprodukter.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Förordning nr 528/2012
Skälen 1, 3 och 9 i förordning nr 528/2012 har följande lydelse:
”(1)
Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturmaterial eller tillverkade material. Biocidprodukters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan emellertid medföra risker för människor, djur och miljö.
…
(3)
… Denna förordning bör bygga på försiktighetsprincipen för att säkerställa att tillverkning och tillhandahållande på marknaden av verksamma ämnen och biocidprodukter inte medför skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller oacceptabla effekter på miljön. …
…
(9)
Denna förordning bör tillämpas på biocidprodukter som i den form som de levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller fler verksamma ämnen.”
I artikel 1 i denna förordning, som har rubriken ”Syfte och innehåll”, anges följande:
”1.   Syftet med denna förordning är att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera reglerna för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Bestämmelserna i denna förordning bygger på försiktighetsprincipen, vars syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt miljön. …
2.   Denna förordning innehåller regler om
a)
upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter,
b)
godkännande av biocidprodukter,
…
d)
tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter i en eller flera medlemsstater eller unionen,
…”
I artikel 3 i samma förordning, som har rubriken ”Definitioner”, anges i punkterna 1 och 3 följande:
”1.   I denna förordning gäller följande definitioner:
a)
biocidprodukt:
–
varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
…
c)
verksamt ämne
: ett ämne eller en mikroorganism som inverkar på eller motverkar skadliga organismer.
…
g)
skadlig organism
: organism, inbegripet patogener, vars närvaro är oönskad eller skadlig för människor, mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder eller producerar eller för djur eller för miljön.
…
x)
kemikaliemyndigheten
: Europeiska kemikaliemyndigheten som inrättades genom [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (
EUT L 396, 2006, s. 1
)].
…
3.   Kommissionen får, på en medlemsstats begäran, genom genomförandeakter besluta … huruvida en särskild produkt eller en grupp av produkter är en biocidprodukt eller en behandlad vara eller ingetdera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.”
I artikel 4 i samma förordning, med rubriken ”Villkor för godkännande”, har punkt 1 följande lydelse:
”Ett verksamt ämne ska godkännas för en första period på högst tio år om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b med beaktande av de faktorer som anges i artikel 19.2 och 19.5 …”
I artikel 6 i förordning nr 528/2012, med rubriken ”Uppgiftskrav vid ansökan”, föreskrivs följande i punkt 1:
”En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne ska innehålla åtminstone
a)
en dossier för det verksamma ämnet vilken uppfyller kraven i bilaga II,
b)
en dossier som uppfyller kraven i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, …
…”
Artikel 9 i förordningen, med rubriken ”Godkännande av ett verksamt ämne”, har följande lydelse:
”1.   När kommissionen har tagit emot det yttrande från kemikaliemyndigheten som avses i artikel 8.4, ska den antingen
a)
anta en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns och om villkoren för detta, inklusive uppgift om dagen för godkännandet och när det löper ut, …
…
2.   Godkända verksamma ämnen ska tas upp i en unionsförteckning över godkända verksamma ämnen. Kommissionen ska hålla denna förteckning uppdaterad och offentliggöra den på elektronisk väg.”
I artikel 19 i förordningen, med rubriken ”Villkor för produktgodkännande”, föreskrivs följande i punkt 1:
”Andra biocidprodukter än de som kan komma att omfattas av det förenklade godkännandeförfarandet i enlighet med artikel 25 ska godkännas om följande villkor är uppfyllda:
a)
De verksamma ämnena har godkänts för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda.
…”
I artikel 95 i samma förordning, med rubriken ”Övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne”, föreskrivs följande i punkterna 1 och 2:
”1.   Från och med den 1 september 2013 ska kemikaliemyndigheten offentliggöra och regelbundet uppdatera en förteckning över alla verksamma ämnen, och alla ämnen som genererar ett verksamt ämne, för vilka en dossier … har lämnats in och godtagits eller validerats av en medlemsstat i ett förfarande som anges i denna förordning eller i det direktivet … För varje relevant ämne ska förteckningen även omfatta alla personer som har gjort ett sådant inlämnande …
En person som är etablerad i unionen och som tillverkar eller importerar ett relevant ämne, som sådant eller i biocidprodukter …, eller som tillverkar eller tillhandahåller på marknaden en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar det relevanta ämnet …, får när som helst till kemikaliemyndigheten lämna in antingen en fullständig dossier för det relevanta ämnet, ett tillstånd om tillgång till en sådan fullständig dossier för ett ämne, eller en hänvisning till en sådan dossier för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut. …
…
2.   Från och med den 1 september 2015 får en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar ett relevant ämne som är upptaget i den förteckning som avses i punkt 1 inte tillhandahållas på marknaden om inte antingen ämnesleverantören eller produktleverantören är upptagen i den förteckning som avses i punkt 1 för den eller de produkttyper som produkten tillhör.”
Genomförandeförordning (EU) 2017/794
Artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/794 av den 10 maj 2017 om godkännande av kiseldioxid kiselgur som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter av produkttyp 18 (
EUT L 120, 2017, s. 7
) har följande lydelse:
”Kiseldioxid kiselgur godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.”
Den tyska lagstiftningen
Enligt 3 § och 3a § i Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (lag om illojal konkurrens, BGBl. 2010 I, s. 254), i den lydelse som är tillämplig i målet vid den nationella domstolen, utgör ett åsidosättande av en lagbestämmelse, som bland annat syftar till att reglera marknadsaktörernas beteende på marknaden, en otillbörlig affärsmetod som är förbjuden om åsidosättandet märkbart kan påverka konsumenters, andra marknadsaktörers eller konkurrenters intressen.
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
Biofa, ett bolag bildat enligt tysk rätt, utvecklar och saluför biocidprodukter.
Ett av bolagets produkter, som saluförs under varumärket InsectoSec® och som används för att bekämpa krypande skadedjur i byggnader för fjäderfän, innehåller det verksamma ämnet ”kiseloxid” eller ”
kieselguhr
” (nedan kallat det verksamma ämnet i fråga).
Biofa ingav i enlighet med förordning nr 528/2012 en ansökan till kommissionen om godkännande av det verksamma ämnet i fråga, vilket beviljades genom genomförandeförordning 2017/794 såsom ett verksamt ämne som är avsett att användas i biocidprodukter av produkttyp 18, det vill säga insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, såsom de beskrivs i bilaga V till förordning nr 528/2012, med förbehåll för de specifikationer och villkor som anges i bilagan till denna förordning.
Det framgår av beslutet om hänskjutande att Biofa har upptagits i den förteckning över leverantörer som avses i artikel 95.1 i förordning nr 528/2012. Detta bolag är den enda tillverkaren av detta verksamma ämne.
Sikma är ett bolag bildat enligt tysk rätt som saluför produkten ”HS Mikrogur”. Denna produkt innehåller också det verksamma ämnet i fråga, men den erbjuds djurägare och livsmedelsindustrin i syfte att bekämpa kvalster hos fjäderfä.
Eftersom Sikma inte gör sina inköp av det verksamma ämnet i fråga hos Biofa, väckte Biofa talan vid Landgericht Köln (Regionala domstolen i Köln, Tyskland) om förbud mot illojal konkurrens. Till stöd för sin talan gjorde Biofa gällande att verkan av det verksamma ämnet i fråga, som ingår i den produkt som Sikma saluför, inte är begränsad till att möjliggöra för denna produkt att uppfylla sin funktion enbart genom en fysisk eller mekanisk inverkan. Produkten ska därför kvalificeras som ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012. Sikmas saluföring av denna produkt utgör följaktligen en otillåten affärsmetod enligt nationell rätt och strider dessutom mot bestämmelserna i denna förordning.
Sikma anser att den produkt som bolaget saluför inte kan kvalificeras som ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012, eftersom den verkan som det verksamma ämnet i fråga har endast är fysisk eller mekanisk.
Landgericht Köln (Regionala domstolen i Köln) ogillade Biofas talan. Efter att ha funnit att det ankom på denna domstol att pröva huruvida den produkt som Sikma saluförde omfattas av begreppet biocidprodukt i den mening som avses i denna bestämmelse, beslutade nämnda domstol, på grundval av ett nationellt sakkunnigutlåtande, att denna produkt inte var avsedd att förstöra, hindra, oskadliggöra eller förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan och att nämnda produkt följaktligen inte omfattades av detta begrepp.
Biofa överklagade Landgericht Kölns (Regionala domstolen i Köln) avgörande till den hänskjutande domstolen, Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln, Tyskland). Denna domstol är visserligen benägen att fastställa ovannämnda beslut, men vill ändå få klarhet i huruvida godkännandet av ett verksamt ämne genom en genomförandeförordning, i enlighet med artikel 9 i förordning nr 528/2012, innebär att den domstol som prövar målet är skyldig att anse att den produkt som innehåller detta ämne är en ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a i denna förordning, utan att denna domstol kan fastställa huruvida villkoren i sistnämnda bestämmelse är uppfyllda, i förekommande fall genom att inhämta ett sakkunnigutlåtande i detta avseende.
Mot denna bakgrund beslutade Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln) att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till EU-domstolen:
”Innebär den omständigheten, att ett verksamt ämne godkänts genom en genomförandeförordning som antagits i enlighet med artikel 9.1 a i [förordning nr 528/2012], att en nationell domstol i ett domstolsförfarande i en medlemsstat är bunden av fastställelsen att ämnet som godkänts är avsett att [förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer] på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan, i den mening som avses i artikel 3.1 a [i denna förordning], eller ankommer det även efter antagandet av en genomförandeförordning på den nationella domstolen som ska pröva talan att vid fastställandet av de faktiska omständigheterna avgöra huruvida villkoren enligt artikel 3.1 a [i nämnda förordning] är uppfyllda?”
Prövning av tolkningsfrågan
Den hänskjutande domstolen har ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012, jämförd med artikel 3.1 c i samma förordning, ska tolkas så, att en produkt som är avsedd att förstöra, hindra eller oskadliggöra skadliga organismer, som innehåller ett verksamt ämne som godkänts med stöd av en genomförandeförordning från kommissionen i enlighet med artikel 9.1 a i nämnda förordning, inte omfattas av begreppet biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen enbart på grund av detta godkännande, vilket innebär att det ankommer på den behöriga nationella domstolen att kontrollera om denna produkt uppfyller alla villkor i sistnämnda bestämmelse för att omfattas av detta begrepp.
Det ska inledningsvis påpekas att eftersom den fråga som ställts enbart avser fallet med en produkt ”som innehåller ett verksamt ämne som godkänts” genom en genomförandeförordning, kommer domstolen tillämpa definitionen av ”biocidprodukt” i artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012, vilken särskilt avser ett sådant fall.
Enligt denna bestämmelse avses med biocidprodukt ”varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan”.
Det framgår således av ordalydelsen i artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012 att en produkt ska klassificeras som ”biocidprodukt” i den mening som avses i denna bestämmelse om den uppfyller tre villkor. För det första ska produkten bestå av ett eller flera ”verksamma ämnen”, antingen genom att den innehåller dessa ämnen eller genererar dem. För det andra ska produkten tjäna vissa ändamål, nämligen att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer. För det tredje ska produkten fungera på ”annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan”.
Domstolen har i detta avseende slagit fast att i den mån en produkts verkan uppkommer på något ”annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan”, i den mening som avses i denna bestämmelse, och de övriga villkoren i denna bestämmelse är uppfyllda, omfattas denna produkt obestridligen av tillämpningsområdet för denna bestämmelse (dom av den 19 december 2019, Darie,
C‑592/18
,
EU:C:2019:1140
, punkt
).
Av detta följer att de tre villkor som uppställs i artikel 3.1 a första strecksatsen i denna förordning, såsom de har återgetts ovan i punkt 24, är kumulativa, vilket innebär att förekomsten av ett verksamt ämne i den berörda produkten inte i sig medför att den ska kvalificeras som ”biocidprodukt” i den mening som avses i denna bestämmelse.
Det ska emellertid preciseras att den omständigheten att en produkt innehåller ett verksamt ämne som godkänts genom en genomförandeförordning från kommissionen i enlighet med artikel 9.1 a i förordning nr 528/2012 ska anses utgöra en betydelsefull indikation på att den aktuella produkten kan betraktas som en ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen i denna förordning.
Begreppet verksamt ämne omfattar enligt artikel 3.1 c i nämnda förordning ämnen eller mikroorganismer som inverkar på eller motverkar skadliga organismer. Även om led c i nämnda artikel 3.1, till skillnad från det verkningssätt som anges i led a första strecksatsen i denna bestämmelse, inte innehåller några närmare uppgifter om verkningssättet för ett sådant ämne, finner domstolen emellertid, såsom generaladvokaten har påpekat i punkterna 56–62 i sitt förslag till avgörande, att ett annat verkningssätt ”än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan” utgör en inherent egenskap hos sådant ”verksamt ämne” som det som är aktuellt i det nationella målet, vilket har godkänts i enlighet med artikel 4 i förordning nr 528/2012.
Såsom kommissionen har hävdat i sitt skriftliga yttrande undersöks nämligen verkningssättet för ett verksamt ämne under förfarandet för godkännande av ett sådant ämne. I samband med att det kontrolleras att de villkor som avses i artikel 4 i förordning nr 528/2012 är uppfyllda, och i synnerhet, såsom uttryckligen föreskrivs i punkt 1 i denna bestämmelse, ska ett verksamt ämne godkännas endast om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i denna förordning.
I artikel 6.1 a och b i nämnda förordning föreskrivs dessutom att en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne ska innehålla inte bara ”en dossier för det verksamma ämnet” utan även ”en dossier som uppfyller kraven i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet”.
Härav följer att ett verksamt ämne per definition ska ”[inverka] på eller [motverka] skadliga organismer”, i den mening som avses i artikel 3.1 c i förordning nr 528/2012, och att ämnet endast godkänns om det visas att det kan användas för att skapa en produkt som inverkar på eller motverkar sådana organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
Mot denna bakgrund finner domstolen att om sammansättningen av en viss produkt är identisk med sammansättningen av en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, i den mening som avses i artikel 6.1 b i förordning nr 528/2012, är den nationella domstolen skyldig att klassificera den berörda produkten som ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen i denna förordning.
Syftet med förordning nr 528/2012 bekräftar denna tolkning. Såsom framgår av artikel 1.1 i denna förordning, jämförd med skäl 3 i förordningen, syftar förordningen till att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera reglerna för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen, vars syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt miljön. Såsom domstolen redan har slagit fast är det själva förekomsten av det verksamma ämnet som sådant i en produkt som kan utgöra en risk för miljön (se, för ett liknande resonemang, dom av den 1 mars 2012, Söll,
C‑420/10
,
EU:C:2012:111
, punkt
, och dom av den 19 december 2019, Darie,
C‑592/18
,
EU:C:2019:1140
, punkt
).
Det framgår av handlingarna i målet att Biofa i sin ansökan om godkännande av det verksamma ämnet i fråga har angett en representativ biocidprodukt bestående av 100 procent av det verksamma ämnet. Av detta följer att om sammansättningen av den produkt som Sikma saluför är identisk med sammansättningen av den representativa biocidprodukten, ska den förstnämnda produkten anses utgöra en ”biocidprodukt” i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012. Sikma kan därmed inte med framgång göra gällande att det verksamma ämnet i dess produkt uteslutande används för att produkten ska kunna uppfylla sin funktion genom enbart en fysisk eller mekanisk inverkan som påverkar eller motverkar skadliga organismer.
Om så inte fallet, ankommer denna bedömning på den hänskjutande domstolen.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska tolkningsfrågan besvaras på följande sätt. Artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012, jämförd med artikel 3.1 c i samma förordning, ska tolkas så, att en produkt som är avsedd att förstöra, hindra eller oskadliggöra skadliga organismer, som innehåller ett verksamt ämne som godkänts med stöd av en genomförandeförordning från kommissionen i enlighet med artikel 9.1 a i nämnda förordning, inte omfattas av begreppet biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen enbart på grund av detta godkännande, vilket innebär att det ankommer på den behöriga nationella domstolen att kontrollera om denna produkt uppfyller alla villkor i sistnämnda bestämmelse för att omfattas av detta begrepp. För det fall sammansättningen av nämnda produkt är identisk med sammansättningen av den biocidprodukt som angavs som representativ i samband med ansökan om godkännande av det verksamma ämnet, är den behöriga nationella domstolen emellertid skyldig att anse att den aktuella produkten omfattas av nämnda begrepp.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (första avdelningen) följande:

Artikel 3.1 a första strecksatsen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014, jämförd med artikel 3.1 c i samma förordning, ska tolkas så, att en produkt som är avsedd att förstöra, hindra eller oskadliggöra skadliga organismer, som innehåller ett verksamt ämne som godkänts med stöd av en genomförandeförordning från kommissionen i enlighet med artikel 9.1 a i nämnda förordning, inte omfattas av begreppet biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen enbart på grund av detta godkännande, vilket innebär att det ankommer på den behöriga nationella domstolen att kontrollera om denna produkt uppfyller alla villkor i sistnämnda bestämmelse för att omfattas av detta begrepp. För det fall sammansättningen av nämnda produkt är identisk med sammansättningen av den biocidprodukt som angavs som representativ i samband med ansökan om godkännande av det verksamma ämnet, är den behöriga nationella domstolen emellertid skyldig att anse att den aktuella produkten omfattas av nämnda begrepp.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.