CELEX: 62020CJ0204
Begäran om förhandsavgörande
Immaterialrätt
Varumärken
Direktiv (EU) 2015/2436
Tillnärmning av medlemsstaternas varumärkeslagstiftning
Artikel 10.2
Rättigheter som är knutna till varumärket
Artikel 15
Konsumtion av de rättigheter som är knutna till ett varumärke
Parallellimport av läkemedel
Ompaketering av varan som försetts med varumärket
Ny yttre förpackning
Innehavaren av varumärket har motsatt sig detta
Konstlad avskärmning av marknaderna mellan medlemsstaterna
Humanläkemedel
Direktiv 2001/83/EG
Artikel 47a
Säkerhetsdetaljer
Utbyte
Likvärdiga säkerhetsdetaljer
Delegerad förordning (EU) 2016/161
Artikel 3.2
Säkerhetsförsegling
Unik identitetsbeteckning

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 10.2 och 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/2436 av den 16 december 2015 för tillnärmning av medlemsstaternas varumärkeslagstiftning (
EUT L 336, 2015, s. 1
), och artikel 47a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, 2001, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (
EUT L 299, 2012, s. 1
) (nedan kallat direktiv 2001/83).
Begäran har framställts i ett mål mellan Bayer Intellectual Property GmbH (nedan kallat Bayer), innehavare av det tyska varumärket Androcur, å ena sidan, och Kohlpharma GmbH, å andra sidan, angående sistnämnda bolags saluföring i Tyskland av läkemedel av märket Androcur som parallellimporterats från Nederländerna.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 2015/2436
I skäl 28 i direktiv 2015/2436 anges följande:
”Det följer av principen om fri rörlighet för varor att innehavaren av ett varumärke inte bör ha rätt att förbjuda att tredje man använder det med avseende på varor som har satts i omlopp inom unionen med detta varumärke, antingen av innehavaren själv eller med dennes medgivande, om innehavaren inte har legitima skäl att motsätta sig fortsatt marknadsföring av varorna.”
Artikel 10, med rubriken ”Rättigheter som är knutna till ett EU-varumärke”, i direktivet har följande lydelse:
”1.   Registreringen av ett EU-varumärke ger innehavaren en ensamrätt.
2.   Utan det påverkar innehavares rättigheter som förvärvats före ansökningsdagen eller prioritetsdagen för det registrerade varumärket, ska innehavaren av det registrerade varumärket ha rätt att förhindra tredje man, som inte har hans tillstånd, att i näringsverksamhet, för varor eller tjänster, använda ett tecken om
a)
tecknet är identiskt med EU-varumärket och används för varor eller tjänster som är identiska med dem för vilka EU-varumärket är registrerat,
b)
tecknet är identiskt med eller liknar varumärket och används för varor eller tjänster som är identiska med eller liknar de varor eller tjänster för vilka varumärket är registrerat, om detta kan leda till förväxling hos allmänheten, inbegripet risken för association mellan tecknet och varumärket,
c)
tecknet är identiskt med eller liknar varumärket oavsett om det används för varor och tjänster som är identiska med eller liknar eller inte liknar dem för vilka varumärket är registrerat, om detta är känt i den medlemsstaten och om användningen av tecknet utan skälig anledning drar otillbörlig fördel av eller är till förfång för varumärkets särskiljningsförmåga eller renommé.
3.   Följande handlingar får särskilt förbjudas med stöd av punkt 2:
a)
Att anbringa tecknet på varor eller deras förpackning.
b)
Att utbjuda varor till försäljning, marknadsföra dem eller lagra dem för dessa ändamål eller utbjuda eller tillhandahålla tjänster under tecknet.
c)
Att importera eller exportera varor under tecknet.
…”
I artikel 15, med rubriken ”Konsumtion av de rättigheter som är knutna till ett EU-varumärke”, i nämnda direktiv föreskrivs följande:
”1.   Ett varumärke ger inte innehavaren rätt att förbjuda användningen av varumärket för varor som av innehavaren eller med innehavarens samtycke har släppts ut på marknaden under varumärket inom unionen.
2.   Punkt 1 ska inte gälla när innehavaren har skälig grund att motsätta sig fortsatt marknadsföring av varorna, särskilt när varornas beskaffenhet har förändrats eller försämrats efter att de har släppts ut på marknaden.”
Direktiv 2001/83
I skälen 2–5 och 40 i direktiv 2001/83 anges följande:
”(2)
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.
(3)
Dock gäller att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel inom gemenskapen.
(4)
Handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras genom bristande överensstämmelse mellan de nationella bestämmelserna, i synnerhet vad gäller bestämmelserna för läkemedel (med undantag av substanser eller kombinationer av substanser som utgör livsmedel, fodermedel eller kosmetiska preparat), eftersom dessa skillnader direkt påverkar den inre marknadens funktion.
(5)
Dessa hinder måste följaktligen undanröjas, något som kräver en tillnärmning av bestämmelserna.
…
(40)
Bestämmelserna om de uppgifter som skall lämnas till användaren bör ge ett omfattande skydd för konsumenten så att läkemedlet skall kunna användas korrekt med hjälp av fullständig och begriplig information.”
I artikel 40 i detta direktiv föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att läkemedelstillverkning inom deras territorier sker endast med särskilt tillstånd. Sådant tillstånd till tillverkning skall krävas även i de fall läkemedlen är avsedda för export.
2.   Det tillstånd som åsyftas i punkt 1 krävs oavsett om tillverkningen avser hela eller delar av läkemedlet, vissa steg i tillverkningsprocessen eller olika procedurer för uppdelning, förpackning eller emballering.
…”
I artikel 47a.1 i nämnda direktiv föreskrivs följande:
”De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o får inte avlägsnas eller övertäckas, vare sig helt eller delvis, om inte följande villkor är uppfyllda:
a)
Innehavaren av tillverkningstillståndet kontrollerar läkemedlets äkthet och att det inte manipulerats innan dessa säkerhetsdetaljer helt eller delvis avlägsnas eller täcks över.
b)
Innehavaren av tillverkningstillståndet uppfyller kraven i artikel 54 o genom att byta ut dessa säkerhetsdetaljer mot säkerhetsdetaljer som är likvärdiga när det gäller möjligheten att kontrollera läkemedlets äkthet och identitet samt att ge bevis för manipulering av läkemedlet. Detta utbyte ska ske utan att öppna själva läkemedelsbehållaren, enligt definitionen i artikel 1.23.
Säkerhetsdetaljerna ska anses som likvärdiga om de
i)
uppfyller de krav som föreskrivs i de delegerade akter som antas enligt artikel 54a.2, och
ii)
är lika effektiva för att göra det möjligt att kontrollera läkemedels äkthet och identitet samt för att ge bevis för manipulering av läkemedel.
c)
Utbytet av säkerhetsdetaljerna genomförs i enlighet med tillämplig god tillverkningssed för läkemedel.
d)
Utbytet av säkerhetsdetaljerna är föremål för den behöriga myndighetens tillsyn.”
I artikel 54 i samma direktiv föreskrivs följande:
”Följande uppgifter skall finnas på den yttre läkemedelsförpackningen eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren:
…
o)
För andra läkemedel än de radioaktiva läkemedel som avses i artikel 54a.1, säkerhetsdetaljer som gör det möjligt för partihandlare och personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att
–
kontrollera läkemedlets äkthet, och
–
identifiera enskilda förpackningar
samt som ett medel för att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats.”
I artikel 54 a i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
”1.   Receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt punkt 2 b i denna artikel.
…
2.   [Europeiska kommissionen] ska, genom delegerade akter i enlighet med artikel 121a och på de villkor som anges i artiklarna 121b och 121c, anta åtgärder för att komplettera artikel 54 o i syfte att fastställa närmare bestämmelser för de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o.
…”
I artikel 59 i direktivet anges vilka uppgifter som ska finnas med i bipacksedeln som åtföljer läkemedlet.
Artikel 63.1 första stycket i nämnda direktiv har följande lydelse:
”De uppgifter som anges i artiklarna 54, 59 och 62 avseende märkning ska anges på ett officiellt språk eller på de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet släpps ut på marknaden, i enlighet med vad som föreskrivits av medlemsstaten för tillämpningen av detta direktiv.”
Direktiv 2011/62/EU
I skälen 2, 3, 11, 12, 29 och 33 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83 (
EUT L 174, 2011, s. 74
) anges följande:
”(2)
Det är oroväckande att allt fler läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung upptäcks i unionen. Dessa produkter innehåller ofta undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga beståndsdelar alls eller beståndsdelar, aktiva substanser inbegripna, i fel dos, och de utgör därmed ett betydande hot mot folkhälsan.
(3)
Erfarenheten visar att sådana förfalskade läkemedel inte bara når patienterna på olaglig väg, utan även via den lagliga försörjningskedjan. Detta utgör ett särskilt hot mot folkhälsan och det kan leda till att patienten också tappar förtroendet för den lagliga försörjningskedjan. Direktiv [2001/83] bör ändras för att möta detta växande hot.
…
(11)
Läkemedlens säkerhetsdetaljer bör harmoniseras inom unionen så att man tar hänsyn till nya riskprofiler samtidigt som man säkerställer en välfungerande inre marknad för läkemedel. Dessa säkerhetsdetaljer bör göra det möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och att identifiera dem, samt ge bevis för manipulering. …
(12)
Varje aktör i försörjningskedjan som förpackar läkemedel måste inneha ett tillverkningstillstånd. För att säkerhetsdetaljerna ska vara effektiva bör en innehavare av ett tillverkningstillstånd som inte är den ursprunglige tillverkaren av läkemedlet endast ha rätt att avlägsna, byta ut eller täcka över dessa säkerhetsdetaljer enligt strikta villkor. Säkerhetsdetaljerna bör särskilt, i händelse av ompackning, ersättas med likvärdiga säkerhetsdetaljer. I det avseendet bör innebörden av begreppet likvärdig definieras tydligt. Dessa strikta villkor bör ge tillräckligt skydd för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i försörjningskedjan, för att skydda såväl patienterna, som intressena för innehavare av godkännande för försäljning och för tillverkare.
…
(29)
Detta direktiv påverkar inte bestämmelser om immaterialrätt. Det syftar specifikt till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.
…
(33)
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att trygga en välfungerande inre marknad för läkemedel och samtidigt säkerställa en hög nivå på skyddet för folkhälsan mot förfalskade läkemedel, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och de därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen anta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 [FEU]. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.”
Delegerad förordning 2016/161
I skälen 1, 11, 12 och 15 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av direktiv 2001/83 (
EUT L 32, 2016, s. 1
) anges följande:
”(1)
Direktiv [2001/83] fastställer åtgärder för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, genom krav på att säkerhetsdetaljer bestående av en unik identifieringsbeteckning och en säkerhetsförsegling ska placeras på vissa humanläkemedels förpackning, för att möjliggöra identifiering och äkthetsprövning av dem.
…
(11)
För att partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten lättare ska kunna göra en äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning måste det säkerställas att den tvådimensionella streckkod där den unika identitetsbeteckningen är kodad har en struktur och tryckkvalitet som möjliggör höghastighetsläsning och minimering av läsfel.
(12)
Den unika identitetsbeteckningens dataelement bör vara tryckta på förpackningen i människoläsbart format, så att man kan kontrollera den unika identitetsbeteckningens äkthet och avaktivera den om den tvådimensionella streckkoden är oläslig.
…
(15)
Båda säkerhetsdetaljerna måste kontrolleras för att man ska kunna säkerställa att ett läkemedel är äkta i ett system med kontroll i hela kedjan. Äkthetskontrollen av en unik identitetsbeteckning görs för att säkerställa att läkemedlet kommer från den legitima tillverkaren. Kontrollen av att säkerhetsförseglingen är oskadad visar om förpackningen har öppnats eller ändrats sedan den lämnat tillverkaren, och säkerställer därmed att förpackningens innehåll är äkta.”
Artikel 3.2 i delegerad förordning 2016/161 har följande lydelse:
”I denna förordning avses med
a)
unik identitetsbeteckning
: säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera ett läkemedels äkthet och identifiera en enskild förpackning med läkemedel,
b)
säkerhetsförsegling
: säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits,
…”
I artikel 4, med rubriken ”Den unika identitetsbeteckningens uppbyggnad”, i den delegerade förordningen föreskrivs följande:
”Tillverkaren ska på läkemedelsförpackningen placera en unik identitetsbeteckning som överensstämmer med följande tekniska specifikationer:
a)
Den unika identitetsbeteckningen ska vara en sekvens av numeriska eller alfanumeriska tecken som är unik för en viss förpackning med läkemedel.
…”
I artikel 5, med rubriken ”Den unika identitetsbeteckningens bärare”, i den delegerade förordningen föreskrivs följande i punkterna 1–3:
”1.   Tillverkarna ska koda den unika identitetsbeteckningen i en tvådimensionell streckkod.
2.   Streckkoden ska vara en maskinläsbar Data Matrix och ha en feldetektion och felkorrigering som är minst lika bra som för Data Matrix ECC200. …
3.   Tillverkarna ska trycka streckkoden på förpackningen på en slät, enhetlig och lågreflekterande yta.”
I artikel 6, med rubriken ”Den tvådimensionella streckkodens tryckkvalitet”, i samma delegerade förordning föreskrivs följande:
”1.   Tillverkarna ska utvärdera tryckkvaliteten för Data Matrix genom bedömning av minst följande Data Matrix-parametrar:
…
2.   Tillverkarna ska ange den lägsta tryckkvalitet som garanterar korrekt läsbarhet för Data Matrix genom hela försörjningskedjan i minst ett år efter förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv [2001/83] varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.
…”
Artikel 10, med rubriken ”Kontroll av säkerhetsdetaljerna”, i delegerad förordning 2016/161 har följande lydelse:
”När tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten kontrollerar säkerhetsdetaljerna ska de kontrollera
a)
att den unika identitetsbeteckningen är äkta,
b)
att säkerhetsförseglingen är oskadad.”
Artikel 16.1 i den delegerade förordningen har följande lydelse:
”Innan tillverkare helt eller delvis avlägsnar eller täcker över säkerhetsdetaljerna i enlighet med artikel 47a i direktiv [2001/83] ska de kontrollera
a)
att säkerhetsförseglingen är oskadad,
b)
att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den om den har bytts ut.”
I artikel 17, med rubriken ”Likvärdig unik identitetsbeteckning”, i nämnda delegerade förordning föreskrivs följande:
”När en tillverkare placerar en likvärdig unik identitetsbeteckning på läkemedelsförpackningen i överensstämmelse med artikel 47a.1 b i direktiv [2001/83] ska tillverkaren kontrollera att den unika identitetsbeteckning som placerats på förpackningen har en struktur och uppbyggnad som, när det gäller produktkod och nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet, uppfyller kraven i den medlemsstat där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden, så att den unika identitetsbeteckningens äkthet kan kontrolleras och så att den kan avaktiveras.”
Artikel 24, med rubriken ”Åtgärder som partihandlare ska vidta i händelse av bruten förpackning eller misstänkt förfalskning”, i den delegerade förordningen har följande lydelse:
”Partihandlare får inte tillhandahålla eller exportera ett läkemedel om de har skäl att tro att läkemedelsförpackningen har brutits eller om kontrollen av läkemedlets säkerhetsdetaljer visar att produkten eventuellt inte är äkta. De ska omedelbart underrätta de berörda behöriga myndigheterna.”
I artikel 25, med rubriken ”Skyldigheter för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten”, i delegerad förordning 2016/161 föreskrivs följande i punkterna 1 och 3:
”1.   Personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska, när de lämnar ut läkemedel till allmänheten, kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera den unika identitetsbeteckningen på alla de läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer som de lämnar ut till allmänheten.
…
3.   För att kontrollera att ett läkemedels unika identitetsbeteckning är äkta och avaktivera den unika identitetsbeteckningen ska de personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ansluta sig till det databassystem som avses i artikel 31 genom det nationella eller överstatliga databassystem som används på den medlemsstats territorium där de har tillstånd eller är behöriga.”
Artikel 30, med rubriken ”Åtgärder som i händelse av misstänkt förfalskning ska vidtas av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten”, i den delegerade förordningen har följande lydelse:
”Om personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten har skäl att tro att läkemedelsförpackningen har brutits eller om kontrollen av läkemedlets säkerhetsdetaljer visar att produkten eventuellt inte är äkta, får de inte lämna ut produkten utan ska omedelbart underrätta de berörda behöriga myndigheterna.”
Artikel 31.1 i den delegerade förordningen har följande lydelse:
”Det databassystem där information om säkerhetsdetaljerna ska förvaras, i enlighet med artikel 54a.2 e i direktiv [2001/83], ska inrättas och hanteras av en eller flera icke vinstdrivande juridiska personer som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer.”
I artikel 34.4 i samma delegerade förordning föreskrivs följande:
”När hubben får den information som avses i artikel 35.4 ska den säkerställa att satsnumren före och efter ompackning eller ommärkning på elektronisk väg kopplas till den uppsättning unika identitetsbeteckningar som har avaktiverats och till den uppsättning likvärdiga unika identitetsbeteckningar som har placerats på läkemedelsförpackningen.”
I artikel 35.4 i delegerad förordning 2016/161 föreskrivs följande:
”För varje sats ompackade eller ommärkta förpackningar med läkemedel på vilka likvärdiga unika identitetsbeteckningar har placerats i överensstämmelse med artikel 47a i direktiv [2001/83] ska den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden informera hubben om satsnumret eller satsnumren på förpackningar som ska packas om eller märkas om och om de unika identitetsbeteckningarna på dessa förpackningar. Den personen ska också informera hubben om satsnumret som ompackningen eller ommärkningen har resulterat i och om de likvärdiga unika identitetsbeteckningarna i den satsen.”
Enligt artikel 50 andra stycket i delegerad förordning 2016/161 var förordningen tillämplig från och med den 9 februari 2019.
Tysk rätt
Enligt 10 § punkt 1.c Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (lag om handel med läkemedel) av den 24 augusti 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445), i dess lydelse av den 12 december 2005 (BGBl. 2005 I, s. 3394), i ändrad lydelse genom lag av den 19 oktober 2012 (BGBl. 2012 I, s. 2192):
”För läkemedel som är avsedda att användas hos människor, säkerhetsanordningar och antieffektmedel ska anbringas på den yttre förpackningen för att upptäcka en eventuell otillåten hantering av förpackningen, i den mån detta krävs enligt artikel 54a i [direktiv 2001/83] eller föreskrivs med stöd av artikel 54a i [direktiv 2001/83].”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Bayer är innehavare av det tyska varumärket Androcur, som det använder för läkemedel.
Kohlpharma säljer, i Tyskland, läkemedel som parallellimporterats från andra medlemsstater i unionen.
I en skrivelse av den 28 januari 2019 underrättade Kohlpharma Bayer om att bolaget avsåg att importera läkemedlet ”Androcur 50 mg” från Nederländerna i förpackningsstorleken med 50 filmdragerade tabletter och saluföra det i Tyskland i förpackningsstorlekar med 50 och 100 filmdragerade tabletter. Kohlpharma meddelade därefter Bayer om att det var nödvändigt att i samband med importen bryta den säkerhetsförsegling som anbringats på läkemedlets yttre förpackning och att det således var nödvändigt att byta ut förpackningen.
Bayer motsatte sig det planerade utbytet och gjorde gällande att användningen av en ny förpackning skulle gå utöver vad som är nödvändigt för att nämnda läkemedel ska kunna saluföras i Tyskland.
Bayer anser att det framgår av direktiv 2011/62 och delegerad förordning 2016/161 att en ny märkning eller en ny förpackning utgör alternativ som kan övervägas av parallellimportören och som ger likvärdiga säkerhetsgarantier. I förevarande fall har det enligt Bayer inte visats att det är nödvändigt med en ny förpackning, eftersom en ny märkning objektivt sett är tillräcklig för att säkerställa att den berörda varan kan säljas på marknaden.
Kohlpharma har hävdat att en ommärkning av den ursprungliga förpackningen är olämplig på grund av de spår av manipulering som avlägsnandet av den ursprungliga säkerhetsförseglingen medför och som kommer att förbli synliga efter det att den ommärkta ursprungliga förpackningen har öppnats.
Eftersom partihandlare och farmaceuter numera är skyldiga att kontrollera om eventuella otillåtna manipulationer av läkemedelsförpackningarna har gjorts, är det endast en ny yttre förpackning som gör det möjligt att undvika att de vägrar att lämna ut det aktuella läkemedlet. Även om en ny märkning är 25 procent billigare än en ompaketering i en ny förpackning, anser Kohlpharma att ompaketeringen ska ges företräde på grund av att den är mer accepterad av hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenterna. Enligt Kohlpharma minskar användningen av ursprungliga förpackningar som uppvisar spår av försämring avsevärt möjligheten att kunna sälja läkemedlen på den tyska marknaden för apotek och partihandlare.
Den hänskjutande domstolen vill för det första få klarhet i huruvida det följer av relevanta bestämmelser i direktiv 2011/62 och delegerad förordning 2016/161 att ompaketering i en ny förpackning hädanefter är att föredra framför en ommärkning av ett läkemedel.
Den hänskjutande domstolen vill för det andra få klarhet i huruvida det ankommer på parallellimportören att välja mellan ommärkning och ny förpackning.
För det tredje vill den hänskjutande domstolen få klarhet i räckvidden av argumentet att fackmän och slutanvändare kan avskräckas eller känna sig osäkra genom att det går att se att en läkemedelsförpackning har öppnats.
För det fjärde vill den hänskjutande domstolen få klarhet i praxis hos de behöriga nationella myndigheterna i vissa medlemsstater, däribland Konungariket Sverige, som består i att tolka de nya bestämmelserna om skydd mot förfalskning på så sätt att förpackningen vid parallellimport av läkemedel generellt ska bytas ut efter det att den säkerhetsförsegling som anbringats på den ursprungliga förpackningen har brutits.
Mot denna bakgrund beslutade Landgericht Hamburg (Regionala domstolen i Hamburg) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1)
Ska artikel 47a i direktiv [2001/83] tolkas så, att de åtgärder avseende avlägsnande och anbringande av nya säkerhetsdetaljer enligt artikel 54 o i direktiv [2001/83] som vid parallellimport av varor utförs av parallellimportören antingen genom ’relabelling’ [ommärkning] (användning av självhäftande etiketter på den ursprungliga sekundärförpackningen) eller genom ’reboxing’ [ompaketering i en ny förpackning] (tillverkning av en ny sekundärförpackning för läkemedel) ska anses vara likvärdiga, när båda åtgärderna i övrigt uppfyller alla villkor enligt [direktiv 2011/62] och [delegerad förordning 2016/161] och är lika effektiva för att göra det möjligt att kontrollera läkemedels äkthet och identitet samt för att ge bevis för manipulering av läkemedel?
2)
För det fall fråga 1 besvaras jakande, har då innehavaren av ett varumärke – mot bakgrund av de nya reglerna om skydd mot förfalskade läkemedel – rätt att motsätta sig att en parallellimportör paketerar om varan i en ny yttre förpackning (’reboxing’), när parallellimportören har möjlighet att utforma en förpackning som får marknadsföras i importmedlemsstaten genom att endast anbringa nya etiketter på den ursprungliga sekundärförpackningen (’relabelling’)?
3)
För det fall fråga 2 besvaras jakande, saknar det då betydelse om det vid ’relabelling’ framgår för omsättningskretsen att en säkerhetsdetalj från originalleverantören har skadats, så länge det säkerställs att parallellimportören är ansvarig för skadan och har anbringat en ny säkerhetsdetalj på den ursprungliga sekundärförpackningen? Gör det någon skillnad om spåren av att förpackningen öppnats blir synliga först när läkemedlets sekundärförpackning öppnas?
4)
För det fall fråga 2 och/eller 3 besvaras jakande, ska då ’reboxing’ ändå anses vara objektivt nödvändig, i den mening som avses i de fem villkoren för konsumtion med avseende på ompaketering (se dom av den 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl.,
C‑427/93, C‑429/93 och C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, punkt
och dom av den 26 april 2007, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
), om nationella myndigheter i sina gällande riktlinjer för genomförande av bestämmelserna i direktivet om förfalskade läkemedel eller andra motsvarande myndighetsuttalanden tillkännager att det i regel inte godtas att öppnade förpackningar återförsluts eller i vart fall att detta endast godtas i undantagsfall och på stränga villkor?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 47a i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att ompaketering i en ny förpackning och ommärkning av parallellimporterade läkemedel utgör likvärdiga former av ompaketering vad gäller säkerhetsdetaljernas effektivitet och utan att det ena alternativet väger tyngre än det andra, under förutsättning att samtliga krav i artikel 54 o i direktivet är uppfyllda.
Domstolen erinrar inledningsvis om att såsom framgår av skälen 2 och 3 i direktiv 2011/62, jämförda med skäl 1 i delegerad förordning 2016/161, antog unionslagstiftaren detta direktiv för att bemöta det växande hot mot människors hälsa som förfalskade läkemedel utgör genom att i direktiv 2001/83 införa åtgärder för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.
Genom direktiv 2011/62 infördes således en bestämmelse i artikel 54 i direktiv 2001/83, nämligen artikel 54 o, enligt vilken det på den yttre läkemedelsförpackningen eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren, för andra läkemedel än de radioaktiva läkemedel som avses i artikel 54a.1, ska finnas uppgifter om säkerhetsdetaljer som gör det möjligt för partihandlare och personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att kontrollera läkemedlets äkthet, identifiera enskilda förpackningar samt kontrollera om den yttre förpackningen har brutits.
I enlighet med artikel 54a.2 i direktiv 2001/83 fastställs i delegerad förordning 2016/161 närmare bestämmelser om säkerhetsdetaljer. I skäl 1 i den delegerade förordningen anges två typer av säkerhetsdetaljer, nämligen dels en unik identitetsbeteckning, dels en säkerhetsförsegling. Det framgår av artikel 3.2 a och b i den delegerade förordningen, jämförd med skäl 15 i samma förordning, att kontrollen av att den unika identitetsbeteckningen är äkta görs för att säkerställa att läkemedlet kommer från den legitima tillverkaren, medan kontrollen av att säkerhetsförseglingen är oskadad visar om förpackningen har öppnats eller ändrats, och säkerställer därmed att förpackningens innehåll är äkta. Båda säkerhetsdetaljerna måste kontrolleras för att man ska kunna säkerställa att ett läkemedel är äkta i ett system med kontroll i hela försörjningskedjan.
I artikel 25.1 i delegerad förordning 2016/161 föreskrivs närmare bestämt att personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska kontrollera säkerhetsdetaljerna. I artiklarna 24 och 30 i den delegerade förordningen förbjuds dessutom partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att lämna ut ett läkemedel om det finns anledning att tro att förpackningen har brutits.
I artikel 47a.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs dessutom att säkerhetsdetaljerna inte får avlägsnas eller övertäckas, om inte vissa stränga villkor är uppfyllda som syftar till att säkerställa läkemedlets äkthet och att det inte har manipulerats.
Det framgår särskilt av artikel 47a.1 b att ett av dessa villkor är att säkerhetsdetaljerna i fråga byts ut mot ”likvärdiga” säkerhetsdetaljer. Enligt denna bestämmelse ska säkerhetsdetaljerna anses som likvärdiga om de, bland annat, är lika effektiva för att göra det möjligt att kontrollera läkemedels äkthet och identitet samt för att ge bevis för manipulering av läkemedel.
Det följer således av nämnda bestämmelse, jämförd med skäl 12 i direktiv 2011/62, att unionslagstiftaren, som uttryckligen har föreskrivit en möjlighet att byta ut sådana säkerhetsdetaljer som avses i punkt 44 ovan, inte har velat förhindra återanvändning av ursprungliga yttre förpackningar, trots att dessa är försedda med sådana säkerhetsdetaljer. Denna tolkning stöds av artiklarna 34.4 och 35.4 i delegerad förordning 2016/161, enligt vilka en likvärdig unik identitetsbeteckning kan anbringas på såväl en ny förpackning med ett ompaketerat läkemedel som på en ommärkt förpackning.
Det följer dock av artikel 47a.1 b i direktiv 2001/83 att en sådan återanvändning endast är möjlig under förutsättning att de ursprungliga säkerhetsdetaljerna kan bytas ut mot säkerhetsdetaljer som lika effektivt gör det möjligt att kontrollera de berörda läkemedlens äkthet och identitet samt att fastställa att läkemedlen manipulerats, i enlighet med syftet med direktiv 2011/62 som, såsom följer av skäl 29 i detsamma, består i att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.
Eftersom det i direktiv 2001/83 och i delegerad förordning nr 2016/161 inte finns någon bestämmelse som anger att en form av ompaketering ska ges företräde framför en annan, ska det anses att ompaketering i en ny förpackning och ommärkning av parallellimporterade läkemedel utgör likvärdiga former av ompaketering vad gäller säkerhetsdetaljernas effektivitet, under förutsättning att samtliga krav i artikel 47a i direktivet är uppfyllda.
Av det anförda följer att den första frågan ska besvaras enligt följande. Artikel 47a i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att ompaketering i en ny förpackning och ommärkning av parallellimporterade läkemedel utgör likvärdiga former av ompaketering vad gäller säkerhetsdetaljernas effektivitet enligt artikel 54 o i direktivet och utan att det ena alternativet väger tyngre än det andra, under förutsättning att samtliga krav i förstnämnda artikel är uppfyllda.
Den andra frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida artiklarna 10.2 och 15 i direktiv 2015/2436 ska tolkas så, att innehavaren av ett varumärke har rätt att motsätta sig att en parallellimportör saluför ett läkemedel som har paketerats om i en ny yttre förpackning på vilken detta varumärke anbringats, när även en ommärkning av det berörda läkemedlet, som genomförts i enlighet med de krav som uppställs i artikel 47a.1 i direktiv 2001/83, skulle göra det möjligt att saluföra det berörda läkemedlet i importmedlemsstaten.
Enligt artikel 10.1 i direktiv 2015/2436 ger registreringen av ett varumärke innehavaren en ensamrätt som enligt artikel 10.2 a ger varumärkesinnehavarens rätt att förhindra tredje man, som inte har hans tillstånd, att i näringsverksamhet, för varor eller tjänster, använda ett kännetecken som är identiskt med varumärket och används för varor eller tjänster som är identiska med dem för vilka varumärket är registrerat.
Varumärkesinnehavarens ensamrätt har beviljats denne i syfte att ge denne möjlighet att skydda de särskilda intressen som vederbörande har i egenskap av varumärkesinnehavare, det vill säga att säkerställa att varumärket kan fylla sin egentliga funktion. Den ovannämnda rätten ska således endast utövas när tredje mans användning av ett kännetecken skadar eller kan skada varumärkets funktion. Bland dessa funktioner ingår inte enbart varumärkets grundläggande funktion att garantera konsumenterna varans eller tjänstens ursprung, utan även varumärkets övriga funktioner såsom i synnerhet att garantera varornas eller tjänsternas kvalitet. Ytterligare funktioner är kommunikations-, investerings- och reklamfunktioner (se, för ett liknande resonemang, dom av den 25 juli 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha et Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe,
C‑129/17
,
EU:C:2018:594
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Det framgår av fast rättspraxis att en ompaketering av den vara som försetts med varumärket som tredje man företar utan varumärkesinnehavarens samtycke kan medföra en verklig risk för ursprungsgarantin för den varan (dom av den 17 maj 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
och där angiven rättspraxis), varvid det ska preciseras att begreppet ompaketering, enligt nämnda rättspraxis, omfattar ommärkning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 maj 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
och där angiven rättspraxis).
I artikel 15.1 i direktiv 2015/2436 anges emellertid att ett varumärke inte ger innehavaren rätt att förbjuda användningen av varumärket för varor som av innehavaren eller med innehavarens samtycke har släppts ut på marknaden under varumärket i unionen. Denna bestämmelse syftar till att förena de grundläggande intressena av varumärkesskydd å ena sidan och den fria rörligheten för varor på den inre marknaden å andra sidan (se, analogt, beträffande artikel 7.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/95/EG av den 22 oktober 2008 om tillnärmningen av medlemsstaternas varumärkeslagar (
EUT L 299, 2008, s. 25
), dom av den 20 december 2017, Schweppes,
C‑291/16
,
EU:C:2017:990
, punkt
).
Av artikel 15.2 i förordning 2015/2436 följer närmare bestämt att varumärkesinnehavaren inte får motsätta sig ompaketering, då detta leder till en avvikelse från den fria rörligheten för varor, om varumärkesinnehavarens utövande av den rätt som följer av varumärket utgör en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna i den mening som avses i artikel 36 andra meningen FEUF (se, analogt, dom av den 17 maj 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
och där angiven rättspraxis). Syftet med varumärkesrätten är nämligen inte att ge innehavarna rätt att avskärma de nationella marknaderna och att på så sätt främja att de prisskillnader som kan förekomma mellan medlemsstaterna bibehålls (dom av den 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl.,
C‑427/93, C‑429/93 och C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, punkt
).
Varumärkesinnehavarens utövande av sin rätt att motsätta sig ompaketering utgör en förtäckt begränsning, i den mening som avses i artikel 36 andra meningen FEUF, om detta bidrar till en konstlad avskärmning av marknaderna mellan medlemsstaterna och om ompaketeringen dessutom sker på ett sådant sätt att varumärkesinnehavarens berättigade intressen respekteras, vilket i synnerhet förutsätter att ompaketeringen inte påverkar läkemedlets ursprungliga beskaffenhet eller kan skada varumärkets anseende (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 november 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, punkt
och där angiven rättspraxis, och dom av den 17 maj 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Den omständigheten att innehavaren inte kan åberopa sin varumärkesrätt för att motsätta sig saluföring under sitt varumärke av varor som har paketerats om av en importör medför emellertid att importören tillerkänns en viss rätt som, under normala omständigheter, är förbehållen innehavaren själv. I innehavarens intresse i egenskap av ägare av varumärket och för att skydda innehavaren mot alla former av missbruk bör följaktligen denna rätt enbart medges om importören även iakttar vissa andra krav (se, för ett liknande resonemang, dom av den 28 juli 2011, Orifarm m.fl.,
C‑400/09 och C‑207/10
,
EU:C:2011:519
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Enligt fast rättspraxis har varumärkesinnehavaren således rätt att motsätta sig fortsatt saluföring i en medlemsstat av ett läkemedel som importerats från en annan medlemsstat, när importören har paketerat om varan i fråga och har anbringat varumärket på varan, förutom om
–
det fastställs att innehavarens åberopande av varumärkesrätten för att motsätta sig saluföring av den ompaketerade varan under detta varumärke bidrar till att på ett konstlat sätt avskärma marknaderna mellan medlemsstaterna,
–
det visas att ompaketeringen inte kan påverka den ursprungliga beskaffenheten hos den vara som förpackningen innehåller,
–
det på förpackningen tydligt anges vem som har paketerat om varan och tillverkarens namn,
–
varans utformning efter ompaketeringen inte är sådan att varumärkets eller dess innehavares anseende kan skadas, och
–
importören på förhand underrättar varumärkesinnehavaren om att den vara som har paketerats om bjuds ut till försäljning och, om innehavaren begär det, tillhandahåller honom ett prov av den vara som har paketerats om (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 maj 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Vad särskilt gäller det första av de villkor som räknas upp i föregående punkt har domstolen slagit fast att det bidrar till en konstlad avskärmning av marknaderna mellan medlemsstaterna om varumärkesinnehavaren motsätter sig ompaketering av läkemedel när ompaketeringen av läkemedel är nödvändig för att den parallellimporterade varan ska kunna saluföras i importmedlemsstaten (dom av den 26 april 2007, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
).
Detta krav på nödvändighet är uppfyllt när bestämmelser eller praxis i importmedlemsstaten utgör hinder för att varan saluförs på marknaden i denna medlemsstat i samma förpackning som använts vid saluföringen i exportmedlemsstaten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 26 april 2007, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
).
Däremot är ett sådant krav på nödvändighet inte uppfyllt om ompaketeringen av varan uteslutande förklaras av parallellimportörens önskan att uppnå en kommersiell fördel (dom av den 26 april 2007, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
).
Enligt domstolens praxis avser kravet på nödvändighet både den omständigheten att varan paketeras om och valet mellan en ny förpackning och ommärkning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 26 april 2007, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
). Såsom generaladvokaten har påpekat, i punkt 118 i sitt förslag till avgörande, kan erkännandet av en parallellimportörs rätt att använda en ny förpackning för att saluföra en vara som är försedd med ett varumärke utan varumärkesinnehavarens samtycke likställas med att denne tillerkänns en rätt som normalt är förbehållen denne innehavare, nämligen rätten att anbringa detta varumärke på den nya förpackningen. Ompaketering i en ny förpackning utgör således ett mer långtgående ingrepp i varumärkesinnehavarens befogenheter än enbart saluföring av varan i dess ursprungliga förpackning, även om den är ommärkt.
Domstolen har i detta sammanhang slagit fast att innehavaren av ett varumärke kan motsätta sig ompaketering som sker genom att förpackningen byts ut, om parallellimportören kan återanvända den ursprungliga förpackningen vid saluföring i importmedlemsstaten genom att anbringa etiketter på förpackningen i fråga (dom av den 23 april 2002, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, punkt
och där angiven rättspraxis). Varumärkesinnehavaren kan emellertid endast motsätta sig att parallellimportören utför sådan ompaketering, om det ommärkta läkemedlet faktiskt kan säljas på marknaden i fråga (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 april 2002, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, punkt
).
Enligt domstolens praxis ska villkoret att ompaketeringen är nödvändig bedömas med beaktande av de omständigheter som föreligger vid tidpunkten för saluföringen i importmedlemsstaten och som gör det objektivt nödvändigt att paketera om läkemedlet för att det ska kunna saluföras av parallellimportören i den medlemsstaten (dom av den 10 november 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Av det anförda följer att den andra frågan ska besvaras enligt följande. Artiklarna 10.2 och 15 i direktiv 2015/2436 ska tolkas så, att innehavaren av ett varumärke har rätt att motsätta sig att en parallellimportör saluför ett läkemedel som har paketerats om i en ny yttre förpackning på vilken detta varumärke anbringats, när det är objektivt möjligt att genomföra en ommärkning av det berörda läkemedlet i enlighet med de krav som uppställs i artikel 47a i direktiv 2001/83, och det ommärkta läkemedlet faktiskt skulle kunna säljas på marknaden i importmedlemsstaten.
Den tredje frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida artiklarna 10.2 och 15 i direktiv 2015/2436 ska tolkas så, att innehavaren av ett varumärke har rätt att motsätta sig att en parallellimportör saluför ett läkemedel som har paketerats om i en ny yttre förpackning på vilken detta varumärke anbringats, när utbytet av säkerhetsförseglingen på läkemedlets ursprungliga yttre förpackning, som genomförts inom ramen för en ommärkning av läkemedlet, innebär att det går att se spår av att förpackningen har öppnats och det inte råder något tvivel om att nämnda spår av att förpackningen öppnats kan hänföras till parallellimportörens ompaketering av läkemedlet.
Såsom framgår av punkterna 61–63 i förevarande dom får innehavaren av ett varumärke inte motsätta sig att en parallellimportör saluför ett läkemedel som har ompaketerats i en ny yttre förpackning på vilken detta varumärke har anbringats, när en sådan ompaketering är nödvändig för att den parallellimporterade varan ska kunna saluföras i importmedlemsstaten.
Såsom följer av punkt 58 i förevarande dom utgör varumärkesinnehavarens utövande av den rätt som följer av varumärket att motsätta sig ompaketering en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna i den mening som avses i artikel 36 andra meningen FEUF, genom att det i strid med syftet med varumärkesrätten bidrar till en konstlad avskärmning av de nationella marknaderna i unionen och således till att främja att de prisskillnader som kan förekomma mellan medlemsstaterna bibehålls.
För det första skulle så vara fallet särskilt om den säkerhetsförsegling som anbringats på det berörda läkemedlets yttre förpackning objektivt sett inte kunde bytas ut mot en likvärdig säkerhetsdetalj i den mening som avses i artikel 47a.1 b i direktiv 2001/83 och det således uppstod hinder för saluföringen i importmedlemsstaten av detta läkemedel i dess ommärkta ursprungliga förpackning.
Vad beträffar att man kan se spår av att ett läkemedels yttre förpackning har öppnats som har orsakats av att säkerhetsförseglingen har bytts ut, erinrar domstolen om att enligt artikel 47a.1 a i direktiv 2001/83 är innehavaren av tillverkningstillståndet – ett tillstånd som, såsom framgår av artikel 40.2 i detta direktiv, varje aktör i försörjningskedjan som förpackar läkemedel måste inneha – skyldig att kontrollera läkemedlets äkthet och att det inte manipulerats innan dessa säkerhetsdetaljer som avses i punkt 44 i förevarande dom helt eller delvis avlägsnas eller täcks över.
I enlighet med artikel 47a.1 b i direktiv 2001/83 ska den säkerhetsförsegling som har ersatt den ursprungliga säkerhetsförseglingen således vara lika effektiv som den ursprungliga säkerhetsförseglingen för att göra det möjligt att kontrollera att ett läkemedels yttre förpackning inte har öppnats på ett otillåtet sätt mellan tidpunkten för ompaketeringen av läkemedlet och den tidpunkt då läkemedlet lämnas ut till allmänheten.
Den omständigheten att det finns spår av att ett läkemedels yttre förpackning har öppnats som tydligt kan hänföras till ompaketeringen av läkemedlet påverkar följaktligen inte den omständigheten att den säkerhetsförsegling som har ersatt den ursprungliga säkerhetsförseglingen är likvärdig, förutsatt att samtliga aktörer i försörjningskedjan och slutkonsumenten med säkerhet kan fastställa att dessa spår inte kan tillskrivas en otillåten manipulering av läkemedlet.
Det ska härvidlag påpekas att, såsom framgår av den rättspraxis som det erinrats om i punkt 61 i förevarande dom, ska den som utför ompaketeringen av varan i fråga tydligt anges på varans förpackning, så att det står klart för aktörerna senare i försörjningskedjan att spåren av att förpackningen har öppnats kan hänföras till en parallellimportörs ompaketering av varan.
Förekomsten av sådana spår är för övrigt oundviklig, eftersom syftet med säkerhetsförseglingen just är att visa om den förpackning på vilken den anbringats har öppnats. En annan tolkning än den som gjorts i punkt 75 ovan skulle således medföra att det i praktiken blev omöjligt att märka om ett läkemedel, vilket skulle innebära att bestämmelserna i direktiv 2001/83 och delegerad förordning 2016/161, vilka, såsom konstaterats i punkt 49 ovan, uttryckligen tillåter det förlorade sin ändamålsenliga verkan.
Den omständigheten att det på läkemedlets yttre förpackning återfinns eventuella spår av att förpackningen har öppnats är följaktligen inte i sig tillräcklig för att anse att den säkerhetsförsegling som har ersatt den ursprungliga säkerhetsförseglingen inte är likvärdig, i den mening som avses i artikel 47a.1 b andra stycket i direktiv 2001/83, när det för partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inte råder något tvivel om att nämnda spår av att förpackningen öppnats kan hänföras till en parallellimportörs ompaketering av läkemedlet.
Mot bakgrund av vad som angetts i punkterna 70–72 i förevarande dom finner domstolen, under de omständigheter som beskrivs i föregående punkt, följaktligen att förekomsten av sådana spår inte utgör hinder för att innehavaren av ett varumärke motsätter sig ompaketering i en ny förpackning av ett läkemedel som är försett med detta varumärke.
Denna tolkning stöds av varumärkets grundläggande funktion, som är att garantera konsumenten eller slutanvändaren ursprunget hos den vara som försetts med ett varumärke varans ursprung, så att det är möjligt att utan risk för förväxling särskilja varan som försetts med ett varumärke från andra varor med ett annat ursprung. Ursprungsgarantin innebär att konsumenten eller slutanvändaren ska kunna vara säker på att en vara som försetts med ett varumärke inte, i ett tidigare försäljningsled, har manipulerats av tredje man utan varumärkesinnehavarens samtycke och som har skadat varans ursprungliga beskaffenhet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl.,
C‑427/93, C‑429/93 och C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, punkt
).
Om det för konsumenterna inte råder något tvivel om att spåren av att ett läkemedels yttre förpackning har öppnats kan hänföras till parallellimportörens ompaketering av läkemedlet, har detta läkemedels ursprungsgaranti säkerställts.
Vidare har domstolen för det andra slagit fast att ett hinder för ett ommärkt läkemedels tillträde till en medlemsstats marknad som gör det nödvändigt att paketera om varan genom att byta ut förpackningen även föreligger om det på marknaden eller på en stor del av marknaden finns ett så starkt motstånd hos en betydande andel av konsumenterna mot ommärkta läkemedel att det ska anses att dessa faktiskt inte kan säljas på marknaden (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 april 2002, Boehringer Ingelheim m.fl.,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, punkt
).
När en betydande andel av konsumenterna i importmedlemsstaten motsätter sig idén att förvärva ett läkemedel vars yttre förpackning innehåller synliga spår av att den öppnats som orsakats av att den befintliga säkerhetsförseglingen bytts ut mot en likvärdig säkerhetsförsegling, vilket genomförts i enlighet med artikel 47a.1 i direktiv 2001/83, ska det på samma sätt anses att läkemedlets faktiska tillträde till marknaden i denna medlemsstat hindras. Således ska ompaketeringen av läkemedlet i en ny yttre förpackning anses vara nödvändig för att det ska kunna saluföras i nämnda medlemsstat.
Under de omständigheter som beskrivs i föregående punkt kan det inte godtas att varumärkesinnehavaren motsätter sig en sådan ompaketering då det skulle bidra till en konstlad avskärmning av marknaderna mellan medlemsstaterna.
Såsom generaladvokaten har påpekat, i punkt 139 i sitt förslag till avgörande, kan en parallellimportör emellertid inte grunda sig på en allmän presumtion om konsumenternas motstånd mot ommärkta läkemedel vars säkerhetsförsegling bytts ut. Det följer av domstolens praxis att frågan huruvida det eventuellt föreligger ett sådant motstånd och dess omfattning ska bedömas i det enskilda fallet. Härvidlag ska hänsyn bland annat tas till de omständigheter som råder i importmedlemsstaten vid tidpunkten för saluföringen av det berörda läkemedlet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 november 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, punkt
och där angiven rättspraxis) samt till den omständigheten att man kan se spår av att förpackningen har öppnats eller, tvärtom, att sådana spår inte kan upptäckas förrän efter en noggrann kontroll utförd av partihandlare eller av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten med tillämpning av den kontrollskyldighet som föreligger enligt artiklarna 10, 24 och 30 i delegerad förordning 2016/161.
Av det anförda följer att den tredje frågan ska besvaras enligt följande. Artiklarna 10.2 och 15 i direktiv 2015/2436 ska tolkas så, att innehavaren av ett varumärke har rätt att motsätta sig att en parallellimportör saluför ett läkemedel som har paketerats om i en ny yttre förpackning på vilken detta varumärke anbringats, när synliga spår av att den ursprungliga yttre förpackningen har öppnats, vilka i förekommande fall har uppkommit i samband med en ommärkning av läkemedlet, utan tvivel kan hänföras till parallellimportörens ompaketering av läkemedlet, förutom om sådana spår på marknaden i importmedlemsstaten eller på en stor del av den marknaden föranleder ett så starkt motstånd hos en betydande andel av konsumenterna mot läkemedel som paketerats om på det sättet, att det ska anses föreligga ett faktiskt hinder för tillträde till den marknaden, vilket ska bedömas i det enskilda fallet.
Den fjärde frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den fjärde frågan för att få klarhet i huruvida artiklarna 10.2 och 15 i direktiv 2015/2436 ska tolkas så, att innehavaren av ett varumärke har rätt att motsätta sig att en parallellimportör saluför ett läkemedel som har paketerats om i en ny yttre förpackning på vilken detta varumärke anbringats, när det i de nationella riktlinjer om genomförande av bestämmelserna i direktiv 2001/83 som avser säkerhetsdetaljer föreskrivs att det inte är tillåtet att återanvända den ursprungliga förpackningen eller det endast är det under exceptionella omständigheter och på strikta villkor.
Enligt fast rättspraxis utgör det förfarande som har införts genom artikel 267 FEUF ett medel för samarbete mellan EU-domstolen och de nationella domstolarna, genom vilket EU-domstolen tillhandahåller de nationella domstolarna de uppgifter om unionsrättens tolkning som de behöver för att kunna avgöra de mål som de har att pröva (dom av den 12 mars 1998, Djabali,
C‑314/96
,
EU:C:1998:104
, punkt
, och beslut av den 3 december 2020, Fedasil,
C‑67/20–C‑69/20
, ej publicerat,
EU:C:2020:1024
, punkt
).
Enligt fast rättspraxis presumeras nationella domstolars frågor om tolkningen av unionsrätten vara relevanta. Dessa frågor ställs mot bakgrund av den beskrivning av omständigheterna i målet och tillämplig lagstiftning som den nationella domstolen på eget ansvar har lämnat och vars riktighet det inte ankommer på EU-domstolen att pröva. En begäran om förhandsavgörande från en nationell domstol kan bara avvisas då det är uppenbart att den begärda tolkningen av unionsrätten inte har något samband med de verkliga omständigheterna eller saken i det nationella målet eller då frågorna är hypotetiska eller EU-domstolen inte har tillgång till sådana uppgifter om de faktiska eller rättsliga omständigheterna som är nödvändiga för att kunna ge ett användbart svar på de frågor som ställts till den (dom av den 22 februari 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd m.fl.,
C‑160/20
,
EU:C:2022:101
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Den uppgift som EU-domstolen har anförtrotts inom ramen för mål om förhandsavgörande är nämligen att bidra till rättskipningen i medlemsstaterna och inte att avge rådgivande yttranden i allmänna eller hypotetiska frågor (se, bland annat, dom av den 12 juni 2003, Schmidberger,
C‑112/00
,
EU:C:2003:333
, punkt
, och av den 15 september 2011, Unió de Pagesos de Catalunya,
C‑197/10
,
EU:C:2011:590
, punkt
).
Det är emellertid uppenbart att omständigheterna i det nationella målet inte motsvarar den situation som den hänskjutande domstolen har tagit upp inom ramen för sin fjärde fråga.
Det har nämligen angetts i punkt 40 i förevarande dom att den hänskjutande domstolen genom denna fråga har hänvisat till riktlinjer som antagits av myndigheter i andra medlemsstater än Förbundsrepubliken Tyskland.
Vidare framgår det inte på något sätt av beslutet om hänskjutande att de tyska myndigheterna skulle ha antagit riktlinjer enligt vilka återanvändning av parallellimporterade läkemedels ursprungliga förpackning inte är tillåten eller endast under exceptionella omständigheter och på strikta villkor.
Under dessa omständigheter konstaterar domstolen att den situation som den hänskjutande domstolen har tagit upp i sin fjärde fråga är hypotetisk.
Denna fråga kan således inte tas upp till prövning.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (femte avdelningen) följande:

1)
Artikel 47a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012
ska tolkas så,
att ompaketering i en ny förpackning och ommärkning av parallellimporterade läkemedel utgör likvärdiga former av ompaketering vad gäller säkerhetsdetaljernas effektivitet enligt artikel 54 o i direktivet, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26, och utan att det ena alternativet väger tyngre än det andra, under förutsättning att samtliga krav i förstnämnda artikel är uppfyllda.

2)
Artiklarna 10.2 och 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/2436 av den 16 december 2015 för tillnärmning av medlemsstaternas varumärkeslagstiftning
ska tolkas så,
att innehavaren av ett varumärke har rätt att motsätta sig att en parallellimportör saluför ett läkemedel som har paketerats om i en ny yttre förpackning på vilken detta varumärke anbringats, när det är objektivt möjligt att genomföra en ommärkning av det berörda läkemedlet i enlighet med de krav som uppställs i artikel 47a i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26, och det ommärkta läkemedlet faktiskt skulle kunna säljas på marknaden i importmedlemsstaten.

3)
Artiklarna 10.2 och 15 i direktiv 2015/2436
ska tolkas så,
att innehavaren av ett varumärke har rätt att motsätta sig att en parallellimportör saluför ett läkemedel som har paketerats om i en ny yttre förpackning på vilken detta varumärke anbringats, när synliga spår av att den ursprungliga yttre förpackningen har öppnats, vilka i förekommande fall har uppkommit i samband med en ommärkning av läkemedlet, utan tvivel kan hänföras till parallellimportörens ompaketering av läkemedlet, förutom om sådana spår på marknaden i importmedlemsstaten eller på en stor del av den marknaden föranleder ett så starkt motstånd hos en betydande andel av konsumenterna mot läkemedel som paketerats om på det sättet, att det ska anses föreligga ett faktiskt hinder för tillträde till den marknaden, vilket ska bedömas i det enskilda fallet.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.