CELEX: 62020CJ0142
Reenvio prejudicial
Aproximação das legislações
Regulamento (CE) n.o 765/2008
Requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos
Organismo nacional único de acreditação
Emissão do certificado de acreditação aos organismos de avaliação da conformidade
Organismo de acreditação com sede num Estado terceiro
Artigo 56.o TFUE
Artigo 102.o TFUE
Artigos 20.o e 21.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia
Validade

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação e a validade do Regulamento (CE) n.
o
765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.
o
339/93 (
JO 2008, L 218, p. 30
).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Analisi G. Caracciolo Srl, um laboratório de análises que opera como organismo de avaliação da conformidade das empresas do setor alimentar e que exerce a sua atividade em Itália (a seguir «laboratório Caracciolo»), à Regione Siciliana (Região da Sicília, Itália) a respeito da validade do certificado de acreditação emitido ao referido laboratório pela Perry Johnson Laboratory Accreditation Inc. (a seguir «PJLA»), organismo com sede nos Estados Unidos.
Quadro jurídico
Regulamento n.
o
765/2008
Os considerandos 1, 9, 12, 13, 15, 19 e 20 do Regulamento n.
o
765/2008 enunciam:
«(1)
É necessário garantir que os produtos que beneficiam da livre circulação de mercadorias na Comunidade cumpram os requisitos que assegurem um elevado nível de proteção do interesse público em domínios como a saúde e a segurança em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a defesa do consumidor, a proteção do ambiente e a segurança, assegurando, simultaneamente, que a livre circulação de produtos não seja restringida para além do que é permitido ao abrigo da legislação de harmonização comunitária e quaisquer outras regras comunitárias aplicáveis. Por conseguinte, deverão prever‑se regras em matéria de acreditação e de fiscalização do mercado, de controlo dos produtos importados de países terceiros e de marcação CE.
[…]
(9)
O valor particular da acreditação reside no facto de fornecer uma declaração credível da competência técnica dos organismos incumbidos de garantir a conformidade com os requisitos aplicáveis.
[…]
(12)
Sempre que a legislação de harmonização comunitária preveja, para efeitos da sua aplicação, a seleção de organismos de avaliação da conformidade, a acreditação organizada de forma transparente, nos termos do presente regulamento, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deverá ser considerada o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a Comunidade para demonstrar a competência técnica desses organismos. Todavia, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem, elas próprias, essa avaliação. Nesse caso, a fim de garantir um nível aceitável de credibilidade da avaliação por parte de outras autoridades nacionais, estas deverão facultar à Comissão e aos restantes Estados‑Membros todas as provas documentais necessárias que atestem que os organismos de avaliação da conformidade objeto de avaliação cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.
(13)
Um sistema de acreditação que funcione segundo normas vinculativas contribui para o reforço da confiança mútua entre Estados‑Membros quanto à competência dos organismos de avaliação da conformidade e, consequentemente, quanto aos certificados e relatórios de ensaio por eles emitidos. Reforça‑se assim o princípio do reconhecimento mútuo, pelo que as disposições do presente regulamento relativas à acreditação deverão aplicar‑se aos organismos que realizem avaliações da conformidade, tanto em domínios regulamentados como não regulamentados. O que está em causa é a qualidade dos certificados e relatórios de ensaio, independentemente de se reportarem a domínios regulamentados ou não, não devendo, portanto, fazer‑se qualquer distinção entre esses domínios.
[…]
(15)
Dado que a acreditação tem como objetivo fornecer uma declaração credível da competência técnica de um organismo para realizar atividades de avaliação da conformidade, os Estados‑Membros não deverão manter mais do que um organismo nacional de acreditação e deverão garantir que a organização deste permita assegurar a objetividade e a imparcialidade das suas atividades. Os referidos organismos nacionais de acreditação deverão ser independentes face às atividades comerciais de avaliação da conformidade. Por conseguinte, importa prever que os Estados‑Membros assegurem que o exercício das funções dos organismos nacionais de acreditação seja considerado exercício de autoridade pública, independentemente do respetivo estatuto jurídico.
[…]
(19)
A concorrência entre organismos nacionais de acreditação poderia levar a sua atividade a adquirir um caráter comercial, o que seria incompatível com o papel que aqueles desempenham de instância final de controlo na cadeia de avaliação da conformidade. O objetivo do presente regulamento é garantir que um certificado de acreditação seja suficiente para todo o território da União Europeia e evitar a acreditação múltipla, que implica um custo suplementar sem comportar um valor acrescentado. Os organismos nacionais de acreditação podem entrar em concorrência nos mercados de países terceiros, mas tal não pode ter consequências para as suas atividades no interior da Comunidade, nem para as atividades de cooperação e de avaliação pelos pares exercidas pelo organismo reconhecido ao abrigo do presente regulamento.
(20)
Para evitar a acreditação múltipla, incentivar a aceitação e o reconhecimento dos certificados de acreditação e controlar eficazmente os organismos de avaliação da conformidade acreditados, estes organismos deverão solicitar a acreditação junto do organismo nacional de acreditação do Estado‑Membro em que se encontram estabelecidos. Não obstante, é necessário garantir que um organismo de avaliação da conformidade possa pedir a acreditação noutro Estado‑Membro sempre que no seu Estado‑Membro não exista um organismo nacional de acreditação ou este não seja competente para a acreditação requerida. Nesses casos, deverá estabelecer‑se a cooperação e a troca de informação adequadas entre organismos nacionais de acreditação.»
Nos termos do artigo 1.
o
, n.
os
1 e 2, deste regulamento:
«1.   O presente regulamento estabelece regras relativas à organização e ao funcionamento da acreditação de organismos de avaliação da conformidade que realizem atividades de avaliação da conformidade.
2.   O presente regulamento prevê um quadro para a fiscalização do mercado de produtos, a fim de garantir que estes cumprem os requisitos que asseguram um elevado nível de proteção do interesse público em domínios como a saúde e a segurança em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a defesa do consumidor, a proteção do ambiente e a segurança.»
O artigo 2.
o
, ponto 10, do referido regulamento define «[a]creditação» como «a declaração por um organismo nacional de acreditação de que um organismo de avaliação da conformidade cumpre, para executar as atividades específicas de avaliação da conformidade, os requisitos definidos em normas harmonizadas e, se for esse o caso, quaisquer requisitos adicionais, nomeadamente os estabelecidos em sistemas setoriais».
O artigo 2.
o
, ponto 11, do mesmo regulamento define «[o]rganismo nacional de acreditação» como «o único organismo num Estado‑Membro a proceder à acreditação com poderes de autoridade pública».
O artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
765/2008, com a epígrafe «Princípios gerais», dispõe, nos seus n.
os
1, 2, 5 e 7:
«1.   Cada Estado‑Membro designa um único organismo nacional de acreditação.
2.   Sempre que um Estado‑Membro considere que não é economicamente viável ou sustentável criar um organismo nacional de acreditação ou prestar determinados serviços de acreditação, deve, na medida do possível, recorrer ao organismo nacional de acreditação de outro Estado‑Membro.
[…]
5.   Sempre que a acreditação não seja executada diretamente por autoridades públicas, os Estados‑Membros atribuem ao organismo nacional de acreditação a competência para efetuar a acreditação como exercício de autoridade pública, concedendo‑lhe reconhecimento formal.
[…]
7.   O organismo nacional de acreditação não pode prosseguir fins lucrativos.»
O artigo 5.
o
deste regulamento, com a epígrafe «Funcionamento da acreditação», prevê, nos seus n.
os
1 e 3 a 5:
«1.   O organismo nacional de acreditação deve, a pedido de um organismo de avaliação da conformidade, avaliar a competência técnica deste para a execução de uma atividade específica de avaliação da conformidade. Se for considerado tecnicamente competente, o organismo nacional de acreditação deve emitir o certificado de acreditação correspondente.
[…]
3.   Os organismos nacionais de acreditação devem controlar qualquer organismo de avaliação da conformidade em nome do qual tenham emitido certificados de acreditação.
4.   Sempre que comprove que um organismo de avaliação da conformidade titular de um certificado de acreditação deixou de ser tecnicamente competente para a execução de uma atividade específica de avaliação da conformidade ou que incorreu numa violação grave dos seus deveres, o organismo nacional de acreditação deve tomar as medidas apropriadas, dentro de um prazo razoável, para restringir, suspender ou retirar o respetivo certificado de acreditação.
5.   Os Estados‑Membros devem estabelecer procedimentos de resolução de recursos, incluindo de natureza judicial, se for esse o caso, de decisões de acreditação ou sua omissão.»
Nos termos do artigo 6.
o
do referido regulamento, intitulado «Princípio da não concorrência»:
«1.   Os organismos nacionais de acreditação não podem competir com os organismos de avaliação da conformidade.
2.   Os organismos nacionais de acreditação não podem competir com outros organismos nacionais de acreditação.
3.   Os organismos nacionais de acreditação podem exercer atividades no território de outro Estado‑Membro, quer a pedido de um organismo de avaliação da conformidade nos termos do n.
o
1 do artigo 7.
o
, quer a pedido de um organismo nacional de acreditação nos termos do n.
o
3 do mesmo artigo, em cooperação com o organismo nacional de acreditação desse Estado‑Membro.»
O artigo 7.
o
do mesmo regulamento, com a epígrafe «Acreditação transfronteiriça», dispõe:
«1.   O organismo de avaliação da conformidade que requeira a acreditação deve fazê‑lo junto do organismo nacional de acreditação do Estado‑Membro em que se encontra estabelecido ou junto do organismo nacional de acreditação a que esse Estado‑Membro recorreu nos termos do n.
o
2 do artigo 4.
o
No entanto, o organismo de avaliação da conformidade pode requerer a acreditação a um organismo nacional de acreditação diferente dos referidos no primeiro parágrafo em qualquer das seguintes situações:
a)
Quando o Estado‑Membro onde se encontra estabelecido tenha decidido não instituir um organismo nacional de acreditação e não tenha recorrido ao organismo nacional de acreditação de outro Estado‑Membro nos termos do n.
o
2 do artigo 4.
o
;
b)
Quando os organismos nacionais de acreditação referidos no primeiro parágrafo não procedam à acreditação das atividades de avaliação da conformidade objeto do pedido de acreditação;
c)
Quando os organismos nacionais de acreditação referidos no primeiro parágrafo não se tenham submetido com êxito à avaliação pelos pares nos termos do artigo 10.
o
, relativamente às atividades de avaliação da conformidade objeto do pedido de acreditação.
2.   Quando um organismo nacional de acreditação receber um pedido nos termos da alínea b) ou c) do n.
o
1, deve informar o organismo nacional de acreditação do Estado‑Membro em que se encontra estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente. Nesses casos, o organismo nacional de acreditação do Estado‑Membro em que se encontra estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente pode participar como observador.
3.   Um organismo nacional de acreditação pode solicitar a outro organismo nacional de acreditação que realize parte da atividade de avaliação. Nesse caso, o certificado de acreditação é emitido pelo organismo requerente.»
O artigo 10.
o
do Regulamento n.
o
765/2008, com a epígrafe «Avaliação pelos pares», prevê, no seu n.
o
1:
«Os organismos nacionais de acreditação devem submeter‑se a uma avaliação pelos pares organizada pelo organismo reconhecido nos termos do artigo 14.
o
»
O artigo 11.
o
deste regulamento, com a epígrafe «Presunção da conformidade dos organismos nacionais de acreditação», prevê:
«1.   Presume‑se que cumprem os requisitos previstos no artigo 8.
o
os organismos nacionais de acreditação que demonstrem cumprir os critérios definidos na norma harmonizada aplicável, cuja referência tenha sido publicada no
Jornal Oficial da União Europeia
, tendo, para o efeito, sido submetidos com êxito à avaliação pelos pares prevista no artigo 10.
o
2.   As autoridades nacionais devem reconhecer a equivalência dos serviços prestados pelos organismos de acreditação que se tenham submetido com êxito à avaliação pelos pares prevista no artigo 10.
o
, aceitando assim, com base na presunção referida no n.
o
1 do presente artigo, os certificados de acreditação dos organismos e as atestações emitidas pelos organismos de avaliação da conformidade por aqueles acreditados.»
Direito italiano
O artigo 40.
o
da legge n. 88 — Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee — Legge comunitaria 2008 (Lei n.
o
88 — Disposições para o Cumprimento de Obrigações Decorrentes da Adesão da Itália às Comunidades Europeias — Lei Comunitária 2008), de 7 de julho de 2009 (GURI n.
o
161, de 14 de julho de 2009, e suplemento ordinário ao GURI n.
o
110; a seguir «Lei n.
o
88/2009»), dispõe, nos seus n.
os
1 e 2:
«1.   O disposto no presente artigo aplica‑se:
a)
Aos laboratórios não ligados a empresas do setor alimentar que efetuem análises no âmbito dos procedimentos de autocontrolo para as empresas do setor alimentar;
b)
Aos laboratórios ligados a empresas do setor alimentar que efetuem análises para efeitos de autocontrolo por conta de outras empresas do setor alimentar pertencentes a pessoas coletivas diferentes.
2.   Os laboratórios designados no n.
o
1, alíneas a) e b) (a seguir «laboratórios»), devem ser acreditados, em conformidade com a norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, para os ensaios particulares ou os grupos de ensaios, por um organismo de acreditação reconhecido e que opere em conformidade com a norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011.»
Em 8 de julho de 2010, foi assinado o acordo, celebrado nos termos do artigo 40.
o
, n.
o
3, da Lei n.
o
88/2009, entre o Governo, as regiões e as províncias autónomas de Trento e de Bolzano, sobre o documento relativo às modalidades operacionais de inscrição, atualização e supressão dos laboratórios nas listas regionais e às modalidades uniformes para a realização das inspeções para avaliação da conformidade dos laboratórios (GURI n.
o
176, de 30 de julho de 2010, e suplemento ordinário ao GURI n.
o
175). Nos termos do artigo 1.
o
deste último:
«O presente acordo aplica‑se:
a)
Aos laboratórios não ligados a empresas do setor alimentar que efetuem análises no âmbito dos procedimentos de autocontrolo para as empresas do setor alimentar;
b)
Aos laboratórios ligados a empresas do setor alimentar que efetuem análises para efeitos de autocontrolo por conta de outras empresas do setor alimentar pertencentes a pessoas coletivas diferentes.»
O artigo 3.
o
do referido acordo, intitulado «Listas regionais dos laboratórios», dispõe:
«1.   As regiões e as províncias autónomas de Trento e de Bolzano inscrevem nas listas estabelecidas para o efeito os laboratórios presentes no seu território:
a)
Que preencham as condições enumeradas no artigo 2.
o
, n.
o
1;
b)
Que ainda não tenham sido acreditados em conformidade com o artigo 2.
o
, n.
o
1, mas que tenham apresentado prova de que iniciaram o procedimento de acreditação para os ensaios ou grupos de ensaios em causa. Neste caso, a acreditação deverá ser obtida, o mais tardar, no prazo de 18 meses a contar da data de envio do pedido à região ou à província autónoma.
2.   A inscrição prevista no n.
o
1 permite o exercício da atividade abrangida pelo presente acordo em todo o território nacional e é válida enquanto persistirem as condições em que ocorreu.
As regiões e províncias autónomas asseguram a publicação, pelo menos uma vez por ano, das listas previstas no presente artigo, atualizadas, e transmitem uma cópia das mesmas ao Ministério da Saúde, para publicação na lista nacional no sítio Internet desse mesmo ministério.»
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
Desde 2014, o laboratório Caracciolo exerce em Itália as atividades atribuídas aos organismos de avaliação da conformidade no domínio dos procedimentos de autocontrolo para as empresas do setor alimentar, com base numa acreditação emitida pela PJLA.
Na sequência de um pedido de acreditação, apresentado em 2012, à Accredia — Ente Italiano di Accretamento (a seguir «Accredia»), organismo nacional único de acreditação em Itália, o laboratório Caracciolo foi inscrito a título provisório na lista da Região da Sicília dos laboratórios acreditados para as atividades de avaliação e de análise das referidas empresas. Dado que o procedimento de acreditação na Accredia não foi bem sucedido, o referido laboratório foi retirado da lista regional dos laboratórios acreditados em 2017, por decisão da Região da Sicília que procedeu a uma atualização dessa lista.
O laboratório Caracciolo interpôs recurso dessa decisão no Tribunale amministrativo regionale per la Sicilia (Tribunal Administrativo Regional para a Região da Sicília, Itália), alegando que é titular de uma acreditação emitida pela PJLA em conformidade com a norma técnica UNI CEI EN ISO/IEC 17011, como exige o artigo 40.
o
, n.
os
1 e 2, da Lei n.
o
88/2009. Segundo este laboratório, a atividade de acreditação da PJLA deve ser considerada equivalente à exercida pela Accredia.
Por Despacho de medidas provisórias de 10 de julho de 2017, esse órgão jurisdicional ordenou a inscrição provisória do laboratório Caracciolo na lista regional.
A Accredia interpôs recurso desse despacho no Consiglio di Giustizia amministrativa per la Regione Siciliana (Conselho de Justiça Administrativa para a Região da Sicília, Itália), que, por Despacho de 29 de setembro de 2017, revogou o despacho de medidas provisórias.
O Tribunale amministrativo regionale per la Sicilia (Tribunal Administrativo Regional para a Região da Sicília), tendo sido novamente chamado a conhecer do litígio, negou provimento ao recurso do laboratório Caracciolo, com o fundamento de que, tendo em conta os objetivos de preservação da saúde pública prosseguidos pela regulamentação da União e pela regulamentação italiana que a transpôs, os laboratórios, para obterem uma acreditação, têm de apresentar o seu pedido ao organismo nacional de acreditação. Segundo esse órgão jurisdicional, na medida em que a legislação italiana designou a Accredia como organismo nacional único de acreditação na aceção do Regulamento n.
o
765/2008, este organismo tem competência exclusiva para emitir os certificados de acreditação em Itália.
O laboratório Caracciolo interpôs recurso dessa sentença no órgão jurisdicional de reenvio. Alegou que conferir tal competência à Accredia viola o artigo 56.
o
TFUE, relativo à livre prestação de serviços, o artigo 102.
o
TFUE, relativo ao princípio da livre concorrência, bem como os princípios da igualdade e da não discriminação, consagrados nos artigos 20.
o
e 21.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (a seguir «Carta»).
O laboratório Caracciolo sustenta igualmente que a PJLA e a Accredia estão, na sua qualidade de membros da International Cooperation for Accreditation (ILAC), no âmbito da qual assinaram um acordo de reconhecimento mútuo, sujeitas à mesma regulamentação técnica. Por conseguinte, uma vez que o Regulamento n.
o
765/2008 não obsta, segundo esse laboratório, à aplicação da legislação especial italiana, a saber, o artigo 40.
o
da Lei n.
o
88/2009, que permite que os laboratórios se dirijam, com vista à sua acreditação, a um organismo diferente da Accredia, a PJLA exerce uma atividade equivalente à da Accredia e acreditou validamente o laboratório Caracciolo.
O órgão jurisdicional de reenvio não partilha da interpretação proposta pelo laboratório Caracciolo. Esse órgão jurisdicional considera que o direito italiano é conforme com o Regulamento n.
o
765/2008, na medida em que prevê que a Accredia é a única entidade que pode emitir as acreditações. Todavia, entende que é necessário um pedido de decisão prejudicial, a fim de saber, em especial, se uma interpretação das disposições nacionais que admita a atividade de acreditação por um organismo diferente da Accredia é compatível com o Regulamento n.
o
765/2008 e se este último permite que organismos estabelecidos em países terceiros, na medida em que ofereçam garantias profissionais adequadas, exerçam a atividade de acreditação em causa no processo principal. Em caso de resposta negativa, esse órgão jurisdicional interroga‑se sobre a validade do referido regulamento à luz dos artigos 56.
o
e 102.
o
TFUE e dos artigos 20.
o
e 21.
o
da Carta, na parte em que reserva a atividade de acreditação a um organismo nacional único.
Neste contexto, o Consiglio di Giustizia amministrativa per la Regione Siciliana (Conselho de Justiça Administrativa para a Região da Sicília) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
O Regulamento [n.
o
765/2008] obsta a uma legislação nacional (como o artigo 40.
o
da [Lei n.
o
88/2009], se interpretada no sentido de que admite que a atividade de acreditação pode ser exercida por organismos que não têm sede num dos Estados‑Membros da União Europeia e, portanto, não sujeitos ao Organismo único de acreditação, quando tais organismos garantem, contudo, o cumprimento das normas UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e UNI CEI EN ISO/IEC 17011 e demonstram — nomeadamente através de acordos de reconhecimento mútuo — que possuem uma qualificação substancialmente equiparável à dos organismos únicos referidos no Regulamento [n.
o
765/2008]?
2)
À luz do artigo 56.
o
TFUE, dos artigos 20.
o
e 21.
o
da [Carta] e do artigo 102.
o
TFUE — o Regulamento [n.
o
765/2008], na medida em que estabelece um regime de monopólio a nível nacional da atividade de acreditação através do sistema do «Organismo único», viola os princípios do direito primário da União Europeia e, em especial, os princípios da livre prestação de serviços e da não discriminação, a proibição das disparidades de tratamento, bem como as regras em matéria de concorrência que proíbem situações de monopólio?»
Quanto às questões prejudiciais
Observações preliminares
Há que salientar que, embora, no plano formal, as questões submetidas não se refiram à interpretação de nenhuma disposição específica do Regulamento n.
o
765/2008, tal circunstância não obsta a que o Tribunal de Justiça forneça todos os elementos de interpretação do direito da União que possam ser úteis para a decisão do processo principal. A este respeito, cabe ao Tribunal de Justiça extrair do conjunto dos elementos fornecidos pelo órgão jurisdicional nacional, designadamente da fundamentação da decisão de reenvio, os elementos do direito da União que requerem uma interpretação, tendo em conta o objeto do litígio no processo principal [v., neste sentido, Acórdão de 7 de novembro de 2019, K.H.K. (Arresto de contas bancárias),
C‑555/18
,
EU:C:2019:937
, n.
o
29 e jurisprudência referida].
A este respeito, resulta do pedido de decisão prejudicial que as dúvidas do órgão jurisdicional de reenvio têm essencialmente por objeto a interpretação e a validade das disposições do capítulo II do referido regulamento, intitulado «Acreditação», nomeadamente, do artigo 4.
o
, n.
os
1 e 5, e do artigo 7.
o
, n.
o
1, do mesmo regulamento. Consequentemente, há que reformular as questões submetidas de forma a refletirem estas considerações.
Quanto à primeira questão
Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 4.
o
, n.
os
1 e 5, e o artigo 7.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
765/2008 devem ser interpretados no sentido de que se opõem à interpretação de uma legislação nacional segundo a qual a atividade de acreditação pode ser exercida por organismos diferentes do organismo nacional único de acreditação na aceção deste regulamento, que têm a sua sede num Estado terceiro, quando esses organismos garantem o respeito das normas internacionais e demonstram, nomeadamente através de acordos de reconhecimento mútuo, que dispõem de uma qualificação equivalente à do referido organismo único de acreditação.
Importa salientar, a título preliminar, que o artigo 2.
o
, ponto 11, do Regulamento n.
o
765/2008 define «[o]rganismo nacional de acreditação» como «o único organismo num Estado‑Membro a proceder à acreditação com poderes de autoridade pública».
Nos termos do artigo 4.
o
, n.
o
1, deste regulamento, cada Estado‑Membro designa um único organismo nacional de acreditação. O n.
o
5 deste artigo 4.
o
prevê que, sempre que a acreditação não seja executada diretamente por autoridades públicas, os Estados‑Membros atribuem ao organismo nacional de acreditação a competência para efetuar a acreditação como exercício de autoridade pública, concedendo‑lhe reconhecimento formal.
O artigo 7.
o
do Regulamento n.
o
765/2008 descreve as modalidades da acreditação transfronteiriça. O n.
o
1 desta disposição precisa que os organismos de avaliação da conformidade devem pedir a acreditação ao organismo nacional de acreditação designado pelo Estado‑Membro em que se encontram estabelecidos. Nos termos das alíneas a) a c) deste mesmo número, esta regra pode ser derrogada se não tiver sido instituído nenhum organismo nacional de acreditação no Estado‑Membro onde se encontra estabelecido o organismo de avaliação da conformidade, ou se estiverem em causa atividades para as quais o organismo nacional de acreditação não pode realizar a acreditação em conformidade com as disposições deste regulamento.
Decorre da leitura conjugada destas disposições que cada Estado‑Membro deve designar um único organismo nacional de acreditação e que os organismos de avaliação da conformidade estão, em princípio, obrigados a pedir a acreditação a esse organismo. Para além das exceções previstas nas alíneas a) a c) do referido artigo 7.
o
, n.
o
1, tais disposições não permitem, portanto, que um organismo de avaliação da conformidade apresente um pedido de acreditação a um organismo nacional de acreditação diferente do organismo do Estado‑Membro em que está estabelecido. Estas mesmas disposições também não permitem que um organismo de avaliação da conformidade obtenha uma acreditação junto de um organismo estabelecido num Estado terceiro para exercer a sua atividade no território da União.
Importa salientar que a interpretação efetuada no número anterior é corroborada pelo contexto em que se inserem o artigo 4.
o
, n.
os
1 e 5, e o artigo 7.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
765/2008.
Assim, resulta do considerando 15 do referido regulamento que os Estados‑Membros não devem manter mais do que um organismo nacional de acreditação e devem garantir que esse organismo esteja organizado de modo a salvaguardar a objetividade e a imparcialidade das suas atividades. Além disso, segundo esse mesmo considerando, considera‑se que estes organismos, no âmbito do exercício das suas funções, representam a autoridade pública, independentemente do respetivo estatuto jurídico.
O artigo 6.
o
do Regulamento n.
o
765/2008, relativo à acreditação, prevê, por outro lado, que o princípio da não concorrência se aplica aos organismos de avaliação e aos organismos de acreditação. Além disso, estes últimos estão sujeitos ao cumprimento dos requisitos previstos no artigo 8.
o
deste regulamento, entre os quais figuram a independência, a objetividade, a imparcialidade e a inexistência de pressões comerciais e de conflitos de interesses.
A interpretação referida no n.
o
32 do presente acórdão é igualmente corroborada pela interpretação teleológica do referido regulamento.
Resulta do artigo 1.
o
, n.
os
1 e 2, deste regulamento, lido à luz do seu considerando 1, que o referido regulamento estabelece as regras relativas à organização e ao funcionamento da acreditação dos organismos de avaliação que realizem atividades de avaliação da conformidade, a fim de garantir que os produtos que beneficiam da livre circulação de mercadorias na União cumpram os requisitos que assegurem um elevado nível de proteção do interesse público, em domínios como a saúde e a segurança em geral, a saúde e a segurança no local de trabalho, a defesa do consumidor, a proteção do ambiente e a segurança pública.
Com efeito, segundo o considerando 9 do Regulamento n.
o
765/2008, o valor particular da acreditação reside no facto de fornecer uma declaração credível da competência técnica dos organismos incumbidos de garantir a conformidade com os requisitos aplicáveis.
Os considerandos 12 e 13 deste regulamento precisam igualmente que a acreditação, organizada de forma transparente para garantir a necessária confiança nos certificados de conformidade, deverá ser considerada o instrumento preferido pelas autoridades públicas nacionais da União para demonstrar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. As normas vinculativas que estão na base do sistema de acreditação têm por objetivo reforçar a confiança mútua entre Estados‑Membros quanto à competência dos organismos de avaliação da conformidade e, consequentemente, quanto aos certificados e relatórios de ensaio por eles emitidos, reforçando assim o princípio do reconhecimento mútuo.
Como resulta do considerando 20 do mesmo regulamento, este sistema visa evitar a acreditação múltipla, incentivar a aceitação e o reconhecimento dos certificados de acreditação e controlar eficazmente os organismos de avaliação da conformidade acreditados.
Para alcançar os objetivos prosseguidos pelo Regulamento n.
o
765/2008, que consistem em que os produtos cumpram os requisitos que garantem um elevado nível de proteção dos interesses públicos, o legislador da União previu, assim, disposições que regulam a acreditação, relativas, nomeadamente, à natureza e ao funcionamento do organismo encarregado dessa tarefa ou à emissão dos certificados de conformidade e ao seu reconhecimento mútuo, destinadas a assegurar a confiança necessária nestes últimos. A este respeito, a condição de que cada Estado‑Membro designe um único organismo nacional de acreditação visa assegurar o respeito dos objetivos acima expostos, nomeadamente o controlo eficaz dos organismos de avaliação da conformidade acreditados, prosseguidos pelo referido regulamento.
Esta interpretação do artigo 4.
o
, n.
os
1 e 5, e do artigo 7.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
765/2008 não pode ser posta em causa pelo facto, salientado pelo órgão jurisdicional de reenvio, de um organismo de acreditação de um Estado terceiro poder dispor de uma qualificação que comprove o respeito das normas internacionais para exercer a atividade de acreditação e celebrar acordos de reconhecimento mútuo, no âmbito de entidades internacionais de tipo associativo, como, no caso em apreço, a ILAC.
Com efeito, como salientam o Governo espanhol e, em substância, o Governo polaco, a adesão a tal acordo de reconhecimento mútuo não permite garantir que o organismo de acreditação cumpre os requisitos previstos no Regulamento n.
o
765/2008. É certo que os signatários do acordo de reconhecimento mútuo da ILAC devem demonstrar que satisfazem as normas internacionais ISO relativas aos requisitos destinados aos organismos de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, bem como requisitos suplementares, nomeadamente em termos de experiência. No entanto, esses requisitos não correspondem aos fixados por este regulamento, atendendo, em especial, ao facto de, por força do seu artigo 4.
o
, n.
o
5, esses organismos nacionais de acreditação exercerem uma atividade de autoridade pública no respeito dos requisitos enumerados no artigo 8.
o
deste regulamento, nomeadamente de independência, de imparcialidade e de competência.
Além disso, o acordo de reconhecimento mútuo da ILAC diz respeito ao reconhecimento dos certificados de conformidade emitidos por entidades acreditadas por signatários do acordo, a fim de facilitar o comércio internacional, e não ao reconhecimento da equivalência das qualificações dos organismos nacionais de acreditação, nos termos do artigo 11.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
765/2008.
Tendo em conta o que precede, há que responder à primeira questão que o artigo 4.
o
, n.
os
1 e 5, e o artigo 7.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
765/2008 devem ser interpretados no sentido de que se opõem à interpretação de uma legislação nacional segundo a qual a atividade de acreditação pode ser exercida por organismos diferentes do organismo nacional único de acreditação na aceção deste regulamento, que têm a sua sede num Estado terceiro, mesmo quando esses organismos garantem o respeito das normas internacionais e demonstram, nomeadamente através de acordos de reconhecimento mútuo, que dispõem de uma qualificação equivalente à do referido organismo único de acreditação.
Quanto à segunda questão
Com a sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pede ao Tribunal de Justiça, em substância, que aprecie a validade das disposições do capítulo II do Regulamento n.
o
765/2008, à luz dos artigos 56.
o
e 102.
o
TFUE e dos artigos 20.
o
e 21.
o
da Carta, na medida em que preveem que a atividade de acreditação é exercida a título exclusivo pelo organismo nacional único, na aceção deste regulamento.
Antes de mais, no que respeita às disposições relativas à livre prestação de serviços, importa salientar, em primeiro lugar, que o artigo 56.
o
TFUE exige não só a eliminação de qualquer discriminação contra o prestador de serviços estabelecido noutro Estado‑Membro, em razão da sua nacionalidade, mas também a supressão de qualquer restrição à livre prestação de serviços, ainda que indistintamente aplicável aos prestadores nacionais e aos de outros Estados‑Membros, quando esta seja suscetível de impedir, perturbar ou tornar menos atrativas as atividades do prestador estabelecido noutro Estado‑Membro, onde presta legalmente serviços análogos (Acórdão de 11 de dezembro de 2019, TV Play Baltic,
C‑87/19
,
EU:C:2019:1063
, n.
o
35 e jurisprudência referida).
Em segundo lugar, em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, essa restrição pode, não obstante, ser admitida a título de medidas derrogatórias, por razões de ordem pública, segurança pública e saúde pública, expressamente previstas nos artigos 51.
o
TFUE e 52.
o
TFUE, aplicáveis, igualmente, em matéria de livre prestação de serviços nos termos do artigo 62.
o
TFUE, ou justificada, quando se aplique de modo não discriminatório, por razões imperiosas de interesse geral (Acórdão de 28 de janeiro de 2016, Laezza,
C‑375/14
,
EU:C:2016:60
, n.
o
31 e jurisprudência referida). Além disso, nos termos do artigo 51.
o
TFUE, as disposições relativas à livre prestação de serviços não são aplicáveis às atividades que, num Estado‑Membro, estejam ligadas ao exercício da autoridade pública.
A este respeito, há que salientar que, em conformidade com o artigo 4.
o
, n.
os
1 e 5, do Regulamento n.
o
765/2008, cada Estado‑Membro designa um único organismo nacional para efetuar a acreditação como exercício de autoridade pública, concedendo‑lhe reconhecimento formal. O artigo 2.
o
, ponto 11, deste regulamento precisa, a este respeito, que o organismo de acreditação retira a sua autoridade do Estado‑Membro que o designou.
Resulta do artigo 4.
o
, n.
o
7, e dos artigos 6.
o
e 8.
o
do Regulamento n.
o
765/2008 que os organismos de acreditação não podem exercer atividades de natureza comercial nem competir com outros organismos de avaliação da conformidade ou de acreditação e não podem prosseguir fins lucrativos. Devem agir com total independência e com total imparcialidade e dispõem de competência exclusiva no território do Estado‑Membro em que estão estabelecidos para exercer a atividade de acreditação que lhes é confiada por esse Estado, exceto nos casos, estritamente enquadrados pelo artigo 7.
o
deste regulamento, em que outro organismo nacional de acreditação pode ser solicitado.
Do mesmo modo, há que salientar que os organismos nacionais de acreditação dispõem, como decorre do artigo 5.
o
do Regulamento n.
o
765/2008, de um poder decisório, bem como de um poder de controlo e sancionatório, que figuram entre os elementos a tomar em consideração para determinar se uma atividade está ligada ao exercício de prerrogativas de autoridade pública (v., neste sentido, Acórdão de 7 de maio de 2020, Rina,
C‑641/18
,
EU:C:2020:349
, n.
os
45 a 49 e jurisprudência referida).
Assim, a atividade de acreditação constitui uma participação direta e específica no exercício da autoridade pública na aceção do artigo 51.
o
TFUE, que está excluída do âmbito de aplicação das disposições do Tratado em matéria de liberdade de estabelecimento (v., neste sentido, Acórdão de 12 de dezembro de 2013, SOA Nazionale Costruttori,
C‑327/12
,
EU:C:2013:827
, n.
os
50 e 51).
Decorre dos n.
os
47 a 52 do presente acórdão que as disposições do capítulo II do Regulamento n.
o
765/2008 relativas à acreditação não podem ser contrárias ao artigo 56.
o
TFUE, uma vez que a atividade de acreditação exercida no âmbito do Regulamento n.
o
765/2008 está ligada ao exercício de prerrogativas de autoridade pública.
Em seguida, nos termos do artigo 102.
o
, n.
o
1, TFUE, é incompatível com o mercado interno e proibido, na medida em que o comércio entre Estados‑Membros seja suscetível de ser afetado, o facto de uma ou mais empresas explorarem de forma abusiva uma posição dominante no mercado interno ou numa parte substancial deste. Assim, há que determinar se os organismos nacionais de acreditação podem ser qualificados de «empresas» na aceção da referida disposição.
A este respeito, o Tribunal de Justiça declarou que o conceito de empresa abrange qualquer entidade que exerça uma atividade económica e que constitui uma atividade económica qualquer atividade que consiste na proposta de bens ou serviços num determinado mercado (Acórdão de 19 de dezembro de 2012, Mitteldeutsche Flughafen e Flughafen Leipzig‑Halle/Comissão,
C‑288/11 P
,
EU:C:2012:821
, n.
o
50 e jurisprudência referida).
Segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, não têm caráter económico que justifique a aplicação das regras da concorrência do Tratado FUE as atividades que se inscrevem no exercício das prerrogativas de autoridade pública (v., neste sentido, Acórdão de 1 de julho de 2008, MOTOE,
C‑49/07
,
EU:C:2008:376
, n.
o
24 e jurisprudência referida).
Quanto aos efeitos que o facto de a atividade de acreditação não prosseguir fins lucrativos pode ter sobre a qualificação, da entidade em causa, de empresa, há que observar que o Tribunal de Justiça esclareceu que o elemento determinante a este respeito é a circunstância de a proposta de bens e de serviços não estar em concorrência com a de outros operadores que prosseguem fins lucrativos (v., neste sentido, Acórdão de 1 de julho de 2008, MOTOE,
C‑49/07
,
EU:C:2008:376
, n.
o
27).
No caso em apreço, resulta do artigo 4.
o
, n.
os
5 e 7, e do artigo 6.
o
do Regulamento n.
o
765/2008, lidos à luz do seu considerando 15, que o organismo nacional de acreditação exerce uma atividade de autoridade pública, fora de qualquer contexto comercial, que exerce as suas funções sem fins lucrativos e que esta atividade de acreditação deve respeitar o princípio da não concorrência. Nestas condições, tal organismo não pode ser considerado uma «empresa» na aceção do direito da União e, portanto, não pode ser abrangido pelas disposições relativas à proibição dos abusos de posição dominante.
Por último, a admissibilidade da parte da segunda questão relativa à validade das disposições do capítulo II do Regulamento n.
o
765/2008, à luz dos artigos 20.
o
e 21.
o
da Carta, que consagram o princípio da igualdade e o princípio da não discriminação, é contestada pelos Governos espanhol e austríaco, nas suas observações escritas no Tribunal de Justiça, na medida em que os motivos pelos quais o órgão jurisdicional de reenvio entende que essas disposições são violadas não resultam da decisão de reenvio. O Conselho da União Europeia partilha desta análise, sem, no entanto, contestar a admissibilidade desta parte da segunda questão.
No caso em apreço, resulta do pedido de decisão prejudicial que o órgão jurisdicional de reenvio se interroga, em substância, sobre a questão de saber se o Regulamento n.
o
765/2008 introduz uma discriminação entre os organismos nacionais de acreditação, na medida em que exclui que um organismo de avaliação da conformidade solicite uma acreditação a um organismo de acreditação diferente do designado pelo Estado‑Membro em que está estabelecido.
A este respeito, importa recordar que, quando a execução administrativa de regulamentos da União incumbe às instâncias nacionais, a proteção jurisdicional garantida pelo direito da União comporta o direito de os particulares contestarem, de forma incidental, a legalidade desses regulamentos perante o juiz nacional e de levar este a submeter questões prejudiciais ao Tribunal de Justiça [Acórdãos de 21 de fevereiro de 1991, Zuckerfabrik Süderdithmarschen e Zuckerfabrik Soest,
C‑143/88 e C‑92/89
,
EU:C:1991:65
, n.
o
16, e de 9 de novembro de 1995, Atlanta Fruchthandelsgesellschaft e o. (I),
C‑465/93
,
EU:C:1995:369
, n.
o
20]. Por conseguinte, esta parte da questão prejudicial é igualmente admissível.
Todavia, tendo em conta os fundamentos acolhidos nos n.
os
47 a 59 do presente acórdão, que justificam a validade, à luz dos artigos 56.
o
e 102.
o
TFUE, das disposições do Regulamento n.
o
765/2008 que preveem que a atividade de acreditação é exercida a título exclusivo pelo organismo nacional único, os artigos 20.
o
e 21.
o
da Carta não podem ser utilmente invocados para pôr em causa a obrigação de princípio de os organismos de avaliação da conformidade serem acreditados por esse organismo, que beneficia de prerrogativas de autoridade pública, no Estado‑Membro em que estão estabelecidos.
Tendo em conta o que precede, há que concluir que o exame da segunda questão não revelou nenhum elemento suscetível de afetar a validade das disposições do capítulo II do Regulamento n.
o
765/2008, à luz dos artigos 56.
o
e 102.
o
TFUE e dos artigos 20.
o
e 21.
o
da Carta.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:

1)
O artigo 4.
o
, n.
os
1 e 5, e o artigo 7.
o
, n.
o
1, do Regulamento (CE) n.
o
765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.
o
339/93, devem ser interpretados no sentido de que se opõem à interpretação de uma legislação nacional segundo a qual a atividade de acreditação pode ser exercida por organismos diferentes do organismo nacional único de acreditação na aceção deste regulamento, que têm a sua sede num Estado terceiro, mesmo quando esses organismos garantem o respeito das normas internacionais e demonstram, nomeadamente através de acordos de reconhecimento mútuo, que dispõem de uma qualificação equivalente à do referido organismo único de acreditação.

2)
O exame da segunda questão prejudicial não revelou nenhum elemento suscetível de afetar a validade das disposições do capítulo II do Regulamento n.
o
765/2008, à luz dos artigos 56.
o
e 102.
o
TFUE e dos artigos 20.
o
e 21.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: italiano.