CELEX: 62015TJ0115
REACH
Zostavenie zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia (ES) č. 1907/2006
Doplnenie zápisu o látke bis(2‑ethylhexyl)‑ftalát (DEHP) nachádzajúcej sa na tomto zozname
Články 57 a 59 nariadenia č. 1907/2006

Okolnosti predchádzajúce sporu
Žalobkyňa, Deza, a.s., je akciovou spoločnosťou podľa českého práva, ktorá podniká v chemickom priemysle. Vyrába, uvádza na trh a používa okrem iného chemickú látku bis(2‑ethylhexyl)‑ftalát (ES č. 204‑211‑0, CAS č. 117‑81‑7) (ďalej len „DEHP“ alebo „látka DEHP“).
Rozhodnutím z 28. októbra 2008 ED/67/2008 výkonný riaditeľ Európskej chemickej agentúry (ECHA) zaradil DEHP do „zoznamu kandidátskych látok“, t. j. zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (
Ú. v. EÚ L 396
, 2006, s. 1), z dôvodu, že látka DEHP bola identifikovaná ako toxická látka pre reprodukciu kategórie 1B v zmysle článku 57 písm. c) nariadenia č. 1907/2006.
Európska komisia prijatím nariadenia (EÚ) č. 143/2011 zo 17. februára 2011, ktorým sa mení a dopĺňa príloha XIV k nariadeniu č. 1907/2006 (
Ú. v. EÚ L 44, 2011, s. 2
), zahrnula DEHP do prílohy XIV. Príloha XIV uvádza podstatnú vlastnosť tejto látky, konkrétne že je to látka „poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B)“, pričom toto znenie zodpovedá zneniu článku 57 písm. c) nariadenia č. 1907/2006. Príloha XIV navyše uvádza posledný možný dátum podania žiadosti o autorizáciu v zmysle článku 58 ods. 1 písm. c) bodu ii) nariadenia č. 1907/2006, a to 21. august 2013, a dátum zákazu v zmysle článku 58 ods. 1 písm. c) bodu i) nariadenia č. 1907/2006, a to 21. február 2015.
Dňa 12. augusta 2013 žalobkyňa podala žiadosť v zmysle článku 62 nariadenia č. 1907/2006 o autorizáciu na používanie DEHP. Žalobkyňa k nej pripojila sériu štúdií a detailných dokumentov vrátane správy o chemickej bezpečnosti, analýzy náhradných riešení a socio‑ekonomickej analýzy. Ku dňu pojednávania sa o tejto žiadosti ešte nerozhodlo.
Dňa 26. augusta 2014 predložilo Dánske kráľovstvo na základe článku 59 ods. 3 nariadenia č. 1907/2006 štyri dokumentácie podľa prílohy XV tohto nariadenia s návrhom, aby na jednej strane DEHP a ďalšie tri chemické látky, menovite dibutyl ftalát (ďalej len „DBP“), benzyl‑butyl‑ftalát (ďalej len „BBP“) a diisobutyl‑ftalát (ďalej len „DIBP“), ktoré už boli identifikované ako toxické pre reprodukciu v zmysle článku 57 písm. c) nariadenia č. 1907/2006, a preto boli zahrnuté do zoznamu navrhovaných látok, boli tiež identifikované ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov s tým, že údajne existujú vedecké dôkazy o ich pravdepodobných závažných účinkoch na ľudské zdravie a tiež na životné prostredie v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, a na druhej strane, aby bol v tomto zmysle doplnený kandidátsky zoznam (ďalej len „pôvodný návrh Dánskeho kráľovstva“).
Pôvodný návrh Dánskeho kráľovstva bol predložený na pripomienkovanie zainteresovaných strán v súlade s požiadavkou upravenou v článku 59 ods. 4 a 5 nariadenia č. 1907/2006. Viaceré členské štáty a niekoľko neštátnych subjektov, medzi nimi aj žalobkyňa, predložili pripomienky k návrhu.
Následne v súlade s článkom 59 ods. 7 nariadenia č. 1907/2006 ECHA zaslala všetky štyri dokumentácie Výboru členských štátov. Pôvodný návrh Dánskeho kráľovstva bol zaradený do programu 39. zasadnutia Výboru členských štátov, ktoré sa konalo od 8. do 11. decembra 2014.
V priebehu preskúmavania týchto dokumentácií v rámci tohto zasadnutia sa ukázalo, že pôvodný návrh Dánskeho kráľovstva nebude jednomyseľne schválený pre nesúhlas viacerých zástupcov členských štátov. Jedine identifikácia DEHP ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov s možnými závažnými účinkami na životné prostredie nevyvolala nesúhlasný postoj členov výboru.
Vzhľadom na tento výsledok Dánske kráľovstvo na uvedenom zasadnutí rozdelilo svoj pôvodný návrh na osem častí, a to:
—
na štyri časti týkajúce sa identifikácie štyroch chemických látok DBP, BBP, DIBP a DEHP ako látok s vlastnosťami endokrinných disruptorov s možnými závažnými účinkami na ľudské zdravie v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 a doplnenia existujúceho zápisu týchto štyroch látok na kandidátskom zozname podľa článku 57 písm. c) nariadenia č. 1907/2006 o túto novú identifikáciu,
—
na štyri časti týkajúce sa identifikácie štyroch chemických látok ako látok s vlastnosťami endokrinných disruptorov s možnými závažnými účinkami na životné prostredie v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 a doplnenia existujúceho zápisu týchto štyroch látok na kandidátskom zozname podľa článku 57 písm. c) nariadenia č. 1907/2006 o túto novú identifikáciu.
Zástupcovia Dánskeho kráľovstva navyše požiadali, aby sa o každej z týchto ôsmich častí jeho návrhu hlasovalo samostatne.
Zástupcovia Dánskeho kráľovstva neskôr vzali svoj návrh späť v časti, v ktorej sa týkal zaradenia látok DBP, BBP a DIBP na kandidátsky zoznam z dôvodu, že ide o látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov s možnými závažnými účinkami na životné prostredie v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Výboru členských štátov sa nepodarilo dosiahnuť jednomyseľnú dohodu v prípade častí pôvodného návrhu Dánskeho kráľovstva týkajúcich sa identifikácie látok DEHP, DBP, BBP a DIBP ako látok s vlastnosťami endokrinných disruptorov, pre ktoré údajne existujú vedecké dôkazy o ich možných závažných účinkoch na ľudské zdravie v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Tento výbor naproti tomu jednomyseľne schválil časť návrhu týkajúcu sa identifikácie DEHP ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov, pre ktorú údajne existujú vedecké dôkazy o jej možných závažných účinkoch na životné prostredie v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Dňa 12. decembra 2014 vydal výkonný riaditeľ ECHA rozhodnutie ED/108/2014 o aktualizácii kandidátskeho zoznamu a doplnení existujúceho zápisu látky DEHP a o identifikácii tejto látky ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov, pre ktorú existujú vedecké dôkazy o možných závažných účinkoch na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako účinky iných látok uvedených v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006, a to v zmysle článku 57 písm. f) toho istého nariadenia (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“).
Konanie a návrhy účastníkov konania
Žalobkyňa návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 5. marca 2015 podala žalobu, na základe ktorej sa začalo toto konanie. Samostatným podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu v ten istý deň žalobkyňa podala návrh na nariadenie predbežného opatrenia v zmysle článku 104 a nasledujúcich článkov Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu z 2. mája 1991 s cieľom dosiahnuť odklad výkonu napadnutého rozhodnutia, až kým Všeobecný súd nerozhodne o žalobe vo veci samej. Uznesením zo 6. mája 2015, Deza/ECHA (
T‑115/15 R
, neuverejnené,
EU:T:2015:263
), predseda Všeobecného súdu zamietol návrh na nariadenie predbežného opatrenia. ECHA podala vyjadrenie k žalobe do kancelárie Všeobecného súdu 27. mája 2015.
Podaním do kancelárie Všeobecného súdu 3. júla 2015 predložilo Nórske kráľovstvo návrh na vstup do konania v postavení vedľajšieho účastníka na podporu návrhov ECHA, Švédske kráľovstvo tak urobilo 9. júla 2015, Holandské kráľovstvo 13. júla 2015 a Dánske kráľovstvo 21. júla 2015. Týmto návrhom sa vyhovelo po vypočutí hlavných účastníkov konania v tejto súvislosti.
Replika bola doručená do kancelárie Všeobecného súdu 20. júla 2015 a duplika 10. septembra 2015.
Holandské kráľovstvo podalo svoje vyjadrenie vedľajšieho účastníka konania 3. decembra 2015 a Švédske kráľovstvo 16. decembra 2015. Dánske kráľovstvo a Nórske kráľovstvo predložili svoje vyjadrenia vedľajšieho účastníka konania 17. decembra 2015.
Podaniami doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 4. apríla 2016 ECHA predložila svoje pripomienky k vyjadreniam vedľajších účastníkov konania. Žalobkyňa nepredložila svoje pripomienky k týmto vyjadreniam.
Opatrením na zabezpečenie priebehu konania podľa článku 89 rokovacieho poriadku Všeobecný súd uložil ECHA predložiť kópiu dokumentu „Pokyny k požiadavkám na informácie a posudzovanie chemickej bezpečnosti“, na ktorý sa ECHA odvolávala v duplike. Dňa 30. novembra 2016 ECHA predložila kópiu tohto dokumentu do kancelárie Všeobecného súdu.
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil napadnuté rozhodnutie v rozsahu, v akom sa ním aktualizuje a dopĺňa existujúci zápis látky DEHP nachádzajúcej sa na kandidátskom zozname pre prípadné zahrnutie do prílohy XIV nariadenia č. 1907/2006,
—
uložil ECHA povinnosť nahradiť trovy konania.
ECHA navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zamietol žalobu,
—
uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.
Dánske kráľovstvo, Holandské kráľovstvo, Švédske kráľovstvo a Nórske kráľovstvo navrhujú, aby Všeobecný súd vyhovel návrhom ECHA na zamietnutie žaloby.
Holandské kráľovstvo navyše navrhuje, aby Všeobecný súd uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.
Právny stav
O prípustnosti
Žalobkyňa sa domnieva, že má aktívnu legitimáciu. S odvolaním sa okrem iného na rozsudok zo 7. marca 2013, Bilbaína de Alquitranes a i./ECHA (
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
), žalobkyňa v podstate tvrdí, že napadnuté rozhodnutie je podľa článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 aktom Európskej únie, ktorý sa jej priamo dotýka, aj keď jej toto rozhodnutie nie je určené. Podľa žalobkyne je napokon napadnuté rozhodnutie regulačným aktom v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ.
Dánske kráľovstvo, Holandské kráľovstvo, Švédske kráľovstvo a Nórske kráľovstvo nezaujali stanovisko k prípustnosti žaloby.
V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že podľa článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ akákoľvek fyzická alebo právnická osoba môže za podmienok ustanovených v prvom a druhom odseku podať žalobu proti aktom, ktoré sú jej určené alebo ktoré sa jej priamo a osobne týkajú, ako aj voči regulačným aktom, ktoré sa jej priamo týkajú a nevyžadujú vykonávacie opatrenia.
V prejednávanej veci napadnuté rozhodnutie nebolo určené žalobkyni. Za týchto podmienok je podľa článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ žaloba o neplatnosť, na základe ktorej sa začalo toto konanie, prípustná len v prípade, že žalobkyňa je napadnutým rozhodnutím priamo a osobne dotknutá (článok 263 štvrtý odsek druhá hypotéza ZFEÚ), alebo pokiaľ sa jej napadnuté rozhodnutie priamo týka a toto rozhodnutie je regulačným aktom, ktorý si nevyžaduje vykonávacie opatrenia (článok 263 štvrtý odsek tretia hypotéza ZFEÚ).
V tejto súvislosti je najskôr potrebné uviesť, že bez ohľadu na otázku, ktorú vzniesli strany sporu, či napadnuté rozhodnutie predstavuje doplnenie už existujúceho zápisu na kandidátskom zozname, v každom prípade je podstatou tohto rozhodnutia identifikácia DEHP ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Ako vyplýva z bodu 11 odôvodnenia tohto rozhodnutia a z bodu 2 jeho výroku, toto rozhodnutie bolo prijaté na základe článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 postupom uvedeným v článku 59 ods. 3 až 5 a 7 tohto nariadenia.
V prípade žaloby o neplatnosť rozhodnutia ECHA týkajúceho sa identifikácie určitej látky ako látky vzbudzujúcej veľké obavy z dôvodu, že spĺňa kritériá uvedené v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, bolo rozhodnuté, že také rozhodnutie má priame účinky na právne postavenie dodávateľa dotknutej látky. Je to tak preto, že identifikácia látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 predstavuje novú informáciu, na základe ktorej je dodávateľ povinný aktualizovať kartu bezpečnostných údajov k dotknutej látke v súlade s článkom 31 ods. 9 písm. a) uvedeného nariadenia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 30. apríla 2015, Polynt a Sitre/ECHA,
T‑134/13
, neuverejnený,
EU:T:2015:254
, body
,
a
).
V prejednávanej veci zo skutočnosti, že žalobkyňa je na jednej strane dodávateľom DEHP a na druhej strane, že napadnuté rozhodnutie sa týka, ako bolo uvedené v bode 29 vyššie, identifikácie tejto látky ako látky uvedenej v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, vyplýva, že napadnuté rozhodnutie má priame účinky na právne postavenie žalobkyne, a to konkrétne z dôvodu povinnosti stanovenej v článku 31 ods. 9 písm. a) tohto nariadenia.
Vo vzťahu k ostatným podmienkam stanoveným v článku 263 štvrtom odseku ZFEÚ postačí pripomenúť, že podľa judikatúry Všeobecného súdu je rozhodnutie týkajúce sa identifikácie určitej látky ako látky vzbudzujúcej veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 regulačným aktom v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ (rozsudok z 30. apríla 2015, Polynt a Sitre/Komisia,
T‑134/13
, neuverejnený,
EU:T:2015:254
, bod
).
Takéto rozhodnutie má totiž všeobecnú pôsobnosť, keďže sa uplatňuje na objektívne určené situácie a vyvoláva právne účinky voči kategórii osôb vymedzených všeobecným a abstraktným spôsobom, teda najmä voči každej fyzickej alebo právnickej osobe, na ktorú sa vzťahuje pôsobnosť článku 31 ods. 9 písm. a) nariadenia č. 1907/2006. Okrem toho nie je legislatívnym aktom, lebo nebolo prijaté na základe riadneho legislatívneho postupu ani mimoriadneho legislatívneho postupu v zmysle článku 289 ods. 1 až 3 ZFEÚ, ale bolo prijaté na základe článku 59 nariadenia č. 1907/2006 (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 7. marca 2013, Bilbaína de Alquitranes a i./ECHA,
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
, body
až
).
Napadnuté rozhodnutie je teda regulačným aktom v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ.
Navyše identifikácia určitej látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, ktorá je výsledkom postupu podľa článku 59 nariadenia č. 1907/2006, zakladá informačné povinnosti bez toho, aby boli potrebné ešte ďalšie opatrenia. Konkrétne nasledujúca fáza postupu autorizácie, ktorá spočíva v zahrnutí látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia č. 1907/2006 v prioritnom poradí, teda na zoznam látok podliehajúcich autorizácii, nie je opatrením na vykonanie rozhodnutia smerujúceho k zahrnutiu látky do zoznamu navrhovaných látok (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 7. marca 2013, Bilbaína de Alquitranes a i./ECHA,
T‑93/10
,
EU:T:2013:106
, body
a
).
Vzhľadom na všetky tieto okolnosti je potrebné dospieť k záveru, že žalobkyňa je napadnutým rozhodnutím priamo dotknutá a že napadnuté rozhodnutie je regulačným aktom nevyžadujúcim vykonávacie opatrenia, takže žalobkyňa má aktívnu legitimáciu.
Keďže nechýbajú ostatné relevantné okolnosti týkajúce sa prípustnosti žaloby, žaloba, na základe ktorej sa začalo toto konanie, sa musí považovať za prípustnú.
O veci samej
Na odôvodnenie svojej žaloby žalobkyňa uvádza štyri žalobné dôvody.
V rámci prvého žalobného dôvodu žalobkyňa vytýka agentúre ECHA, že prijala rozhodnutie „
ultra vires
“, tieto slová však nijako nedefinuje. Druhý žalobný dôvod je založený na porušení zásad predvídateľnosti, právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery a tretí na neexistencii presvedčivých a objektívnych vedeckých zistení a na nedodržaní pokynov ECHA. V rámci štvrtého žalobného dôvodu žalobkyňa namieta porušenie práv a zásad zakotvených v Dohovore o ochrane ľudských práv a základných slobôd, podpísanom v Ríme 4. novembra 1950 (ďalej len „EDĽP“), a v Charte základných práv Európskej únie (ďalej len „Charta“), a to zásady právnej istoty, práva na spravodlivý proces v zmysle článku 6 EDĽP a článku 47 Charty a práva pokojne užívať majetok podľa článku 1 dodatkového protokolu č. 1 k EDĽP a článku 17 Charty.
O prvom žalobnom dôvode založenom na prijatí rozhodnutia „ultra vires“
Z vyjadrenia žalobkyne ako celku vyplýva, že v rámci prvého žalobného dôvodu sa vytýkajú tri samostatné skutočnosti, a to po prvé skutočnosť, že nariadenie č. 1907/2006 neobsahuje ustanovenie oprávňujúce ECHA na doplnenie už existujúceho zápisu chemikálie nachádzajúcej sa na zozname navrhovaných látok, po druhé údajné porušenie procesných ustanovení uvedených v článku 59 nariadenia č. 1907/2006 a po tretie obchádzanie postupov stanovených Radou Európskej únie a Európskym parlamentom na identifikáciu látok ako endokrinných disruptorov vzbudzujúcich veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Každú z týchto troch skutočností je potrebné považovať za samostatnú časť žalobného dôvodu.
– O prvej časti prvého žalobného dôvodu týkajúcej sa oprávnenia ECHA doplniť už existujúci zápis chemikálie nachádzajúcej sa na zozname navrhovaných látok
Podľa názoru žalobkyne zo znenia článku 59 ods. 10 nariadenia č. 1907/2006 vyplýva, že ECHA je oprávnená na zverejnenie a aktualizáciu zoznamu navrhovaných látok iba v situácii, keď je na tento zoznam zaradená látka, ktorá na ňom ešte nebola uvedená, alebo ktorá doteraz nebola identifikovaná ako látka uvedená v článku 57 nariadenia č. 1907/2006.
Naproti tomu nijaké ustanovenie nariadenia č. 1907/2006 podľa žalobkyne nestanovuje, že by bola ECHA oprávnená aktualizovať zoznam navrhovaných látok tak, že by mohla doplniť existujúci zápis týkajúci sa látky identifikovanej podľa niektorého z ustanovení článku 57 nariadenia č. 1907/2006 o novú identifikáciu tejto látky podľa iného ustanovenia toho istého článku. Podľa žalobkyne sa totiž ECHA nemôže v tejto súvislosti opierať o článok 61 ods. 2 nariadenia č. 1907/2006. Toto ustanovenie sa podľa nej týka právomoci Komisie, a nie ECHA, preskúmať už udelené autorizácie na používanie chemikálie zapísanej v prílohe XIV nariadenia č. 1907/2006. Žalobkyňa dodáva, že ak by mal normotvorca v úmysle oprávniť ECHA na doplnenie už existujúceho zápisu, urobil by tak výslovným zakotvením tejto právomoci v nariadení č. 1907/2006, presne ako je to v prípade článku 58 ods. 8 tohto nariadenia, ktorým výslovne priznal Komisii právomoc zmeniť záznam o chemikálii v prílohe XIV.
Žalobkyňa uvádza, že tieto závery výslovne potvrdilo aj samotné Dánske kráľovstvo, ktoré vo svojich pripomienkach ku komentárom dokumentácie, ktorú predložilo podľa prílohy XV, uviedlo, že „postup doplnenia zoznamu navrhovaných látok a prílohy XIV nie je upravený v nariadení č. 1907/2006“, ale že „predpokladá…, že Komisia adekvátne upraví prílohu XIV“. V rámci preskúmania na zasadnutí Výboru členských štátov údajne viacerí účastníci vzniesli výhrady voči návrhu na doplnenie existujúceho zápisu látok DEHP, DBP, BBP a DIBP nachádzajúcich sa na zozname navrhovaných látok. V každom prípade nedostatok oprávnenia ECHA v nariadení nemožno podľa žalobkyne napraviť tým, že Výbor členských štátov napokon vyslovil súhlas s novým návrhom.
Žalobkyňa navyše uvádza, že na rozdiel od toho, čo tvrdí ECHA, právomoc tejto agentúry na doplnenie už existujúceho zápisu chemikálie nachádzajúcej sa na zozname navrhovaných látok nemôže vyplývať z doktríny „implicitných právomocí“. Podľa článku 13 ods. 2 Zmluvy o EÚ nie je základnou zásadou, ktorou sa riadi rozsah právomocí inštitúcií Únie, zásada „implicitných právomocí“, ale zásada „zverených právomocí“. Doktrína implicitných právomocí je len výnimkou z tejto zásady. Výnimka z tejto zásady v podobe priznania implicitných právomocí sa pritom podľa nej musí posudzovať striktne, pretože môže byť uplatnená iba výnimočne.
Na rozdiel od toho, čo tvrdí ECHA, právomoc tejto agentúry dopĺňať existujúce zápisy o chemikálii nachádzajúcej sa na zozname navrhovaných látok údajne nie je nevyhnutná na dosiahnutie cieľov nariadenia č. 1907/2006. Podľa žalobkyne v zmysle tohto nariadenia existuje tiež možnosť prijať obmedzujúce opatrenia na základe jeho hlavy VIII. Väčšina látok uvedených na zozname navrhovaných látok pritom podľa žalobkyne nebola predmetom postupu autorizácie. Samotná ECHA podľa nej zvolila pri väčšine týchto chemikálií iný spôsob regulácie, a to postup na obmedzenie podľa hlavy VIII nariadenia č. 1907/2006.
Napokon podľa žalobkyne z článku 69 ods. 2 nariadenia 1907/2006 vyplýva, že látku zaradenú v prílohe XIV môže ECHA opätovne posudzovať až po dátume uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) nariadenia 1907/2006, ktorým bol v prejednávanej veci 21. február 2015, t. j. neskorší dátum, ako bol dátum prijatia napadnutého rozhodnutia. V prejednávanej veci pritom ECHA údajne opätovne posudzovala DEHP pred týmto dátumom, a to na základe dokumentácie, ktorú nevypracovala ona sama.
ECHA, podporovaná Dánskym kráľovstvom, Holandským kráľovstvom, Švédskym kráľovstvom a Nórskym kráľovstvom, s touto argumentáciou nesúhlasí.
V tejto súvislosti je potrebné v stručnosti konštatovať, že žalobkyňa v podstate spochybňuje právomoc ECHA identifikovať DEHP ako endokrinný disruptor vzbudzujúci veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, keďže DEHP už bola identifikovaná ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 písm. c) toho istého nariadenia.
V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že ako bolo uvedené v bode 29 vyššie, napadnuté rozhodnutie bolo prijaté na základe článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006.
Podľa prvej vety tohto ustanovenia platí, že ak dosiahne Výbor členských štátov do 30 dní od postúpenia dokumentácie, ktorá mu bola predložená, jednomyseľnú dohodu o identifikácii látky ako látky uvedenej v článku 57 rovnakého nariadenia, zapíše ECHA túto látku do zoznamu navrhovaných látok.
Ako vyplýva zo znenia článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006, takéto rozhodnutie je teda opodstatnené, ak článok 57 tohto nariadenia umožňuje identifikovať látku ako látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy, pričom identifikácia látky sa vždy vykonáva, ako je stanovené v článku 58 ods. 1 písm. b) toho istého nariadenia, s uvedením podstatných vlastností látky uvedenej v článku 57 tohto nariadenia. Názov látky zahrnutej do zoznamu navrhovaných látok a dôvod jej zaradenia, ktorý je v ňom uvedený, tvoria spoločne rozhodnutie o identifikácii, ktoré je v dôsledku toho obmedzené na uvádzaný dôvod.
Je pravda, že slovné spojenie „agentúra danú látku zahrnie do zoznamu“ uvedené v článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 sa na prvý pohľad týka situácie, keď je Výboru členských štátov postúpená dokumentácia pripravená v súlade s prílohou XV tohto nariadenia, ktorá sa týka látky, ktorá mu zatiaľ nebola predložená. Ak dosiahne výbor jednomyseľnú dohodu o identifikácii takej látky ako látky uvedenej v článku 57 tohto nariadenia, je ECHA povinná zapísať túto látku do zoznamu navrhovaných látok.
Z uvedeného však nemožno vyvodiť, že Výbor členských štátov má právomoc len na identifikáciu látok, ktoré ešte neboli zaradené do zoznamu navrhovaných látok.
V situácii, keď je určitá látka z dôvodu, že vykazuje podstatné vlastnosti v zmysle niektorého z písmen článku 57 písm. a) až f) nariadenia č. 1907/2006, zaradená do zoznamu navrhovaných látok ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy, totiž ani znenie článku 57 nariadenia č. 1907/2006 a článku 59 ods. 8 tohto nariadenia, ani znenie žiadneho iného ustanovenia uvedeného nariadenia nezakazuje agentúre ECHA overiť, či má táto látka iné podstatné vlastnosti než vlastnosti, ktoré viedli k jej počiatočnému zaradeniu do zoznamu.
Identifikácia látky ako látky spĺňajúcej podmienky iného písmena článku 57 nariadenia č. 1907/2006 než písmena, ktoré bolo základom pre jej počiatočné zaradenie do zoznamu navrhovaných látok, má v tejto súvislosti z technického hľadiska formu doplnenia už existujúceho zápisu. Tvrdenie ECHA, že má „implicitnú právomoc“ na doplnenie už existujúceho záznamu, je okrem toho potrebné chápať v tomto zmysle.
Vzhľadom na cieľ ustanovení týkajúcich sa identifikácie látky ako látky vzbudzujúcej veľké obavy je možný jedine tento výklad článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006.
V tejto súvislosti je totiž potrebné pripomenúť, že nariadenie č. 1907/2006 zaviedlo režim registrácie, hodnotenia, autorizácie a obmedzovaní chemických látok, ktorého účelom je podľa jeho odôvodnenia 1 a podľa jeho článku 1 ods. 1 okrem iného zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia. Podľa odôvodnenia 69 tohto nariadenia by sa mala látkam, ktoré vzbudzujú veľké obavy v súlade s princípom predbežnej opatrnosti, venovať veľká pozornosť s cieľom zabezpečiť dostatočne vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, vrátane zohľadnenia príslušných skupín obyvateľstva a prípadne citlivých podskupín obyvateľstva a životného prostredia.
Vzhľadom na to, že rôzne vlastnosti určitej látky môžu vyvolávať rôzne riziká, a že preto nie je vylúčené, že podstatné vlastnosti určitej látky môžu zodpovedať niekoľkým dôvodom stanoveným v článku 57 písm. a) až f) nariadenia č. 1907/2006, môže účelne naplniť všetky vyššie uvedené ciele len taký výklad článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006, ktorý umožní zohľadniť v rámci zoznamu navrhovaných látok všetky podstatné vlastnosti látky.
Úvahy uvedené v bodoch 53 až 55 vyššie nevyhnutne platia aj vzhľadom na jednotlivé etapy postupu autorizácie, a to osobitne vzhľadom na etapy nasledujúce po zaradení látky do zoznamu navrhovaných látok.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že článok 59 nariadenia č. 1907/2006 opisuje postup identifikácie látok spĺňajúcich kritériá uvedené v článku 57 nariadenia č. 1907/2006 s cieľom ich zaradenia do zoznamu navrhovaných látok, ktorý slúži ako základ pre vypracovanie prílohy XIV.
Ako vyplýva zo znenia článku 56 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1907/2006, dotknutá látka po zaradení do prílohy XIV už nemôže byť používaná alebo uvádzaná na trh, okrem prípadu, že na základe článku 60 tohto nariadenia bola udelená autorizácia na konkrétne použitie.
Jedine zápis všetkých vlastností látky podľa článku 57 nariadenia č. 1907/2006 do zoznamu navrhovaných látok pritom zaručuje, že ich zaradenie do zoznamu podľa prílohy XIV tohto nariadenia bude mať potrebný účinok. Jedine taký výklad článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006, pri ktorom sa zohľadnia všetky vlastnosti látky v zmysle článku 57 tohto nariadenia a ktorý umožní zahrnutie všetkých týchto vlastností do zoznamu navrhovaných látok, teda zaručí, že rozsah prípadnej autorizácie na použitie látky bude vhodným spôsobom zodpovedať cieľom nariadenia.
Záver uvedený v bodoch 53 až 55 vyššie je okrem toho podopretý normatívnym kontextom článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006.
V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že podľa článku 61 ods. 2 písm. a) tohto nariadenia môže Komisia preskúmať udelené autorizácie kedykoľvek, a to najmä vtedy, ak sa zmenili okolnosti pôvodnej autorizácie natoľko, že môžu mať vplyv na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Ako správne uviedla ECHA, môže to zahŕňať práve prípad, keď dôjde k identifikácii nových nebezpečných vlastností látky už zahrnutej do prílohy XIV.
Výkon právomoci Komisie preskúmať autorizácie pritom úzko súvisí s právomocou ECHA zahrnúť nové dôvody, ako sú dôvody uvedené v článku 57 nariadenia č. 1907/2006, do zoznamu navrhovaných látok, ktoré sú už v ňom zaradené, a priamo závisí od tejto právomoci. Bez zohľadnenia nového dôvodu v zmysle niektorého z písmen článku 57 tohto nariadenia, ktorý vyšiel najavo v nadväznosti na nové informácie, a bez zahrnutia tohto dôvodu do zoznamu navrhovaných látok postupom stanoveným v článku 59 nariadenia č. 1907/2006 totiž Komisia nemôže zaradiť látku do prílohy XIV, ani vydať autorizáciu alebo vykonať zmenu autorizácie na základe článku 61 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 1907/2006. Ak by teda ECHA nemala právomoc preskúmať, či látka z dôvodu nových zistených nebezpečných vlastností spĺňa jeden z dôvodov pre dodatočnú identifikáciu v zmysle článku 57 nariadenia č. 1907/2006, konanie o preskúmanie autorizácie by bolo narušené.
Článok 59 ods. 10 nariadenia č. 1907/2006, na ktorý odkazujú účastníci konania, naproti tomu agentúre ECHA iba umožňuje vykonať aktualizáciu zoznamu navrhovaných látok v nadväznosti na rozhodnutie prijaté na základe článku 59 ods. 8 v spojení s článkom 57 nariadenia č. 1907/2006.
Záver, že ECHA je oprávnená doplniť už existujúci zápis v zozname navrhovaných látok na základe iného dôvodu v zmysle niektorého z písmen článku 57 nariadenia č. 1907/2006, nemôže byť spochybnený ostatnými tvrdeniami žalobkyne.
Po prvé tým, že Výbor členských štátov vyslovil súhlas s „novým návrhom“ Dánskeho kráľovstva, na rozdiel od tvrdenia žalobkyne nebol v tejto veci „napravený“ nedostatok „oprávnenia“ ECHA podľa nariadenia č. 1907/2006. Identifikácia látok ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 totiž prislúcha Výboru členských štátov, pričom rozhodnutia výkonného riaditeľa ECHA sa, ako to bolo v prejednávanej veci, prijímajú až po jednomyseľnej dohode tohto výboru.
Po druhé treba odmietnuť aj tvrdenie žalobkyne, že ak by mal normotvorca v úmysle oprávniť ECHA na doplnenie už existujúceho zápisu, urobil by tak výslovným zakotvením tejto právomoci v nariadení č. 1907/2006, ako je to v prípade článku 58 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006, ktorým výslovne udelil Komisii právomoc zmeniť v prílohe XIV záznam o chemikálii.
V tejto súvislosti je síce pravda, že žiadne ustanovenie výslovne a formálne nestanovuje, že ECHA je oprávnená dopĺňať už existujúce zápisy nachádzajúce sa na zozname navrhovaných látok na základe nových dôvodov v zmysle článku 57 nariadenia č. 1907/2006, takéto výslovné oprávnenie ECHA však nemožno považovať za nevyhnutné, keďže jej právomoc postupovať takýmto spôsobom vyplýva z článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 vykladaného v súlade so všeobecnou systematikou ustanovení tohto nariadenia, ako aj z cieľa týkajúceho sa identifikácie látky ako vzbudzujúcej veľké obavy, ako bolo preukázané v bodoch 56 až 65 vyššie.
Po tretie nie je presvedčivé ani tvrdenie žalobkyne, že právomoc ECHA na doplnenie už existujúceho zápisu chemikálie nachádzajúcej sa na zozname navrhovaných látok nie je nevyhnutná na dosiahnutie cieľov nariadenia č. 1907/2006, lebo údajne existuje tiež možnosť prijať opatrenia na obmedzenie na základe hlavy VIII tohto nariadenia.
V tejto súvislosti je totiž potrebné uviesť, že samotná skutočnosť, že sa určitá látka nachádza na zozname navrhovaných látok, nebráni tomu, aby mohla táto látka podliehať za určitých podmienok skôr obmedzeniam než autorizácii. Ako totiž vyplýva z článku 58 ods. 5 a článku 69 nariadenia č. 1907/2006, Komisia alebo členský štát môžu vždy navrhnúť, aby boli výroba, uvedenie na trh alebo používanie určitej látky ako takej alebo obsiahnutej v zmesi alebo vo výrobku kontrolované na základe obmedzení a nepodliehali autorizácii (rozsudok z 30. apríla 2015, Hitachi Chemical Europe a i./ECHA,
T‑135/13
,
EU:T:2015:253
, bod
).
Navyše ako vyplýva z prílohy XVII nariadenia č. 1907/2006, obmedzenia prijaté v súlade s postupom stanoveným v hlave VIII uvedeného nariadenia, ktoré sa uplatňujú na výrobu, uvedenie na trh a používanie niektorých nebezpečných látok a niektorých nebezpečných zmesí a výrobkov, môžu siahať od osobitných podmienok uložených na výrobu alebo uvedenie látky na trh až po úplný zákaz používania látky (rozsudok z 30. apríla 2015, Hitachi Chemical Europe a i./ECHA,
T‑135/13
,
EU:T:2015:253
, bod
).
Proces obmedzovania upravený v hlave VIII nariadenia č. 1907/2006 je však nástrojom odlišným od postupu autorizácie upraveného v hlave VII tohto nariadenia (rozsudok zo 7. marca 2013, Rütgers Germany a i./ECHA,
T‑94/10
,
EU:T:2013:107
, bod
).
Postup identifikácie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 59 nariadenia č. 1907/2006 v spojení s článkom 57 tohto nariadenia, vrátane postupu aktualizácie zoznamu navrhovaných látok, teda nemožno spochybniť samotnou skutočnosťou, že by v určitých prípadoch bolo tiež možné použiť obmedzujúce opatrenia.
Po štvrté, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkyne, že pri väčšine látok zaradených do zoznamu navrhovaných látok, ktoré okrem iného nie sú zaradené do prílohy XIV, používa ECHA postup obmedzovania, stačí pripomenúť, že podľa odôvodnenia 77 nariadenia č. 1907/2006 by z hľadiska funkčnosti a praktickosti mal autorizačnému postupu súbežne podliehať iba obmedzený počet látok (rozsudok zo 7. marca 2013, Rütgers Germany a i./ECHA,
T‑96/10
,
EU:T:2013:109
, bod
). Navyše identifikácia látok uvedených v článku 57 nariadenia č. 1907/2006 a zostavenie zoznamu navrhovaných látok sú iba predpokladom na rozhodnutie o zahrnutí látky do prílohy XIV. Takéto rozhodnutia sa môžu prijímať iba postupne v závislosti od administratívnej kapacity ECHA a Komisie.
Po piate tvrdenie žalobkyne, že z článku 69 ods. 2 nariadenia č. 1907/2006 vyplýva, že látku zaradenú v prílohe XIV uvedeného nariadenia môže ECHA opätovne preskúmať až po dátume uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) tohto nariadenia, čo znamená, že ECHA v tejto veci tento dátum nerešpektovala, musí byť rovnako odmietnuté ako neúčinné.
Otázka opätovného preskúmania podľa článku 69 ods. 2 nariadenia č. 1907/2006 po dátume uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) tohto nariadenia totiž môže vzniknúť iba v súvislosti s vlastnosťami látky, ktoré sú už zapísané v prílohe XIV. Táto otázka naproti tomu nie je relevantná v prípade doplnenia nového dôvodu uvedeného v článku 57 tohto nariadenia na zoznam navrhovaných látok.
Po šieste nemôže obstáť ani tvrdenie žalobkyne, že samotné Dánske kráľovstvo vo svojom vyjadrení ku komentárom k ním predloženej dokumentácii podľa prílohy XV uviedlo, že „postup doplnenia zoznamu navrhovaných látok a prílohy XIV nie je upravený v nariadení č. 1907/2006“, ale že „predpokladá…, že Komisia adekvátne [doplní] prílohu XIV“. Takéto vyjadrenia účastníkov konania pred Výborom členských štátov totiž nemajú akúkoľvek právnu záväznosť a nemôžu teda platne ovplyvniť výklad článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006.
Po siedme sa rovnaký záver musí vyvodiť v súvislosti s tvrdením žalobkyne, že viacero účastníkov konania vznieslo pred Výborom členských štátov námietky voči návrhu na „doplnenie“ existujúceho zápisu látky DEHP na zozname navrhovaných látok.
Vzhľadom na všetko, čo bolo uvedené, je potrebné dospieť k záveru, že ECHA bola oprávnená na prijatie napadnutého rozhodnutia.
V dôsledku toho je potrebné zamietnuť prvú časť prvého žalobného dôvodu.
– O druhej časti prvého žalobného dôvodu založenej na nedodržaní postupu upraveného v článku 59 nariadenia č. 1907/2006
Žalobkyňa tvrdí, že konkrétne vymedzenie dokumentácie predkladanej podľa prílohy XV je úplne zásadné pre pripomienkové konanie upravené v článku 59 ods. 3 až 5 nariadenia č. 1907/2006 a na posúdenie a rozhodovanie Výboru členských štátov. V prejednávanej veci pritom Výbor členských štátov, ktorý sa nezhodol na tom, či štyri chemikálie uvedené v pôvodnom návrhu Dánskeho kráľovstva spĺňajú podmienky pre zaradenie do zoznamu navrhovaných látok podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, a to v súvislosti s ich vplyvom na ľudské zdravie, ako aj životné prostredie, napriek tomu prijal spoločné stanovisko k časti nového návrhu, ktorá sa týkala DEHP ako endokrinného disruptora s možnými závažnými účinkami na životné prostredie. Podľa žalobkyne by Výbor členských štátov bez „účelového a protiprávneho“ nahradenia pôvodného návrhu Dánskeho kráľovstva iným návrhom v priebehu rokovania tohto výboru na zasadnutí, ktoré sa konalo 8. až 11. decembra 2014, nerozhodol jednomyseľne o identifikácii DEHP ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy pre jej údajný účinok na životné prostredie, a napadnuté rozhodnutie by teda bolo odlišné, alebo by vôbec nebolo prijaté. „Nový návrh“ navyše podľa žalobkyne nebol predmetom pripomienkového konania podľa článku 59 ods. 3 až 5 nariadenia č. 1907/2006. Tento „nový návrh“ podľa nej ani nebol zaradený do programu zasadnutia Výboru členských štátov. Okrem toho boli až po hlasovaní o „novom návrhu“ spomenuté „určité nové skutočnosti“, a to skutočnosti týkajúce sa posúdenia predmetných štyroch chemikálií Výborom ECHA pre hodnotenie rizík. Výbor členských štátov teda podľa žalobkyne nemohol k týmto novým skutočnostiam usporiadať podrobnú vedeckú diskusiu.
ECHA, podporovaná Dánskym kráľovstvom a Nórskym kráľovstvom, s touto argumentáciou nesúhlasí.
Najskôr je potrebné konštatovať, že zo znenia článku 59 ods. 2 až 5 nariadenia č. 1907/2006 vyplýva, že postup identifikácie látok uvedených v článku 57 tohto nariadenia má za cieľ zabezpečiť, aby členské štáty a subjekty dotknuté týmto postupom mohli byť vypočuté pred vypracovaním rozhodnutia o zaradení látky do zoznamu navrhovaných látok.
Článok 59 nariadenia č. 1907/2006 však nespresňuje, akým spôsobom sa má predkladať viacero návrhov na identifikáciu látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 uvedeného nariadenia, či už ide o rôzne látky alebo o rôzne vlastnosti tej istej látky uvedenej v poslednom uvedenom článku. Konkrétne v ňom nie je spresnené, či každý návrh týkajúci sa niektorého z dôvodov uvedených v článku 57 tohto nariadenia musí byť predložený samostatne, alebo či možno viac takýchto návrhov predložiť v rámci jediného dokumentu. Tieto dve ustanovenia v každom prípade neobsahujú nič, čo by umožňovalo urobiť si záver, že existuje povinnosť zoskupiť návrhy do jedného a toho istého dokumentu, ak sú tieto návrhy predkladané súčasne tým istým predkladateľom. Rovnako neexistuje žiadne ustanovenie, ktoré by zakazovalo späťvzatie jedného alebo viacerých návrhov počas postupu, aj keď boli tieto návrhy pôvodne predložené v rámci jedného dokumentu.
V prejednávanej veci je nesporné, že pre každú z látok uvedených v pôvodnom návrhu Dánskeho kráľovstva, t. j. pre DEHP, DBP, BBP a DIBP, bola agentúre ECHA osobitne predložená dokumentácia v súlade s prílohou XV.
Na rozdiel od toho, čo zrejme tvrdí žalobkyňa, z dokumentov predložených do spisu Všeobecného súdu nevyplýva, že tento členský štát vzal svoj pôvodný návrh v plnom rozsahu späť a že bolo potrebné predložiť nový návrh. Dánske kráľovstvo naproti tomu iba rozdelilo svoj pôvodný návrh na osem samostatných častí. Po tomto rozdelení nasledovalo čiastočné späťvzatie návrhov týkajúcich sa DBP, BBP a DIBP, a to v časti, v ktorej sa tieto návrhy týkali závažných účinkov na životné prostredie, zatiaľ čo návrh týkajúci sa DEHP bol ponechaný.
Pokiaľ ide o časť návrhu týkajúcu sa DEHP, je potrebné konštatovať, že žalobkyňa nepreukázala, v čom bol vecný obsah pôvodného návrhu Dánskeho kráľovstva odlišný od návrhu, o ktorom sa hlasovalo na zasadnutí Výboru členských štátov, ktoré sa konalo 8. až 11. decembra 2014.
Žalobkyňa ďalej nespochybňuje skutočnosť, že dokumentácia týkajúca sa DEHP bola naozaj predmetom pripomienkového konania podľa článku 59 ods. 4 a 5 nariadenia č. 1907/2006. Nespochybňuje sa teda, že všetky dotknuté osoby, vrátane žalobkyne, mali skutočne možnosť predložiť svoje pripomienky k DEHP pred rozdelením pôvodného návrhu Dánskeho kráľovstva.
Z toho vyplýva, že v prípade hlasovania o látke DEHP na rokovaní Výboru členských štátov po tom, čo Dánske kráľovstvo oddelilo svoje odôvodnenie k tejto látke, ktoré bolo súčasťou dokumentácie predloženej podľa článku 59 ods. 3 a 5 nariadenia č. 1907/2006, od svojho odôvodnenia k ostatným trom návrhom, t. j. návrhom týkajúcim sa DBP, BBP a DIBP, nemožno konštatovať žiadne porušenie článku 59 ods. 8 a 9 nariadenia č. 1907/2006, či dokonca porušenie práva žalobkyne byť vypočutý.
Ostatné tvrdenia žalobkyne nemôžu spochybniť tento záver.
Po prvé, na rozdiel od tvrdení žalobkyne jednomyseľná dohoda Výboru členských štátov o DEHP nie je poznačená nijakým pochybením, ktoré by bolo spôsobené tým, že tento výbor vychádzal iba zo „závažných účinkov na životné prostredie“, zatiaľ čo pôvodný návrh na identifikáciu a dokumentácia predložená v súlade s prílohou XV sú odôvodnené „závažnými účinkami na ľudské zdravie a životné prostredie“.
Podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 sú totiž uvedenými vlastnosťami tie vlastnosti, ktoré majú možné závažné účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Vzhľadom na to, že ide o alternatívne kritériá, na uplatnenie článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia stačí splnenie jedného z nich. V pôvodnom návrhu Dánskeho kráľovstva však bolo uvedené aj kritérium spojené s účinkami na životné prostredie, ktoré viedlo k jednomyseľnému hlasovaniu Výboru členských štátov.
Pokiaľ ide po druhé o tvrdenie žalobkyne, že časť návrhu, ktorá sa týkala DEHP, nebola zaradená do programu zasadnutia Výboru členských štátov, stačí konštatovať, že bod 9 písm. b) dotknutého programu výslovne uvádzal hľadanie dohody o návrhu na identifikáciu DEHP ako endokrinného disruptora vzbudzujúceho veľmi veľké obavy. Vzhľadom na to, že nedošlo k nahradeniu pôvodného návrhu Dánskeho kráľovstva týkajúceho sa DEHP návrhom odlišnej povahy, teda toto tvrdenie nemôže obstáť.
Pokiaľ ide po tretie o tvrdenie žalobkyne, že po hlasovaní o návrhu Dánskeho kráľovstva boli spomenuté „určité nové skutočnosti“, konkrétne skutočnosti, o ktorých nemohol výbor členských štátov viesť podrobnú diskusiu, je potrebné uviesť, že žalobkyňa nespresňuje, v čom tieto nové skutočnosti spočívajú, ani to, ako mohli byť relevantné vo vzťahu k napadnutému rozhodnutiu.
Žalobkyňa navyše nespochybňuje tvrdenie ECHA, že uvedené „nové skutočnosti“ sa týkali závažných účinkov na ľudské zdravie, a nie závažných účinkov na životné prostredie uvedených v napadnutom rozhodnutí. Z toho vyplýva, že toto tvrdenie nemôže obstáť.
Vzhľadom na tieto úvahy je potrebné zamietnuť druhú časť prvého žalobného dôvodu.
– O tretej časti prvého žalobného dôvodu založenej na obchádzaní postupu stanoveného Radou a Parlamentom
Prostredníctvom série argumentov uvedených na podporu tak tretej časti prvého žalobného dôvodu, ako aj druhého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že napadnuté rozhodnutie je poznačené zneužitím právomoci. Rada a Parlament totiž podľa žalobkyne poverili Komisiu na určenie všeobecne záväzných kritérií vo všetkých právnych predpisoch Únie na identifikáciu endokrinných disruptorov tak, aby sa tieto kritériá mohli uplatňovať horizontálne vo všetkých oblastiach právnej úpravy Únie týkajúcich sa týchto látok, vrátane článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Táto povinnosť Komisie vyplýva podľa žalobkyne jednak z článku 5 ods. 3 v spojení s článkom 83 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (
Ú. v. EÚ L 167
, 2012, s. 1), v znení zmien a doplnení, a jednak z bodu 3.6.5 prílohy II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (
Ú. v. EÚ L 309
, 2009, s. 1), v znení zmien a doplnení. Takáto povinnosť Komisie podľa nej navyše vyplýva z rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1386/2013/EÚ z 20. novembra 2013 o všeobecnom environmentálnom akčnom programe Únie do roku 2020 „Dobrý život v rámci možností našej planéty“ (
Ú. v. EÚ L 354, 2013, s. 171
). Nevyhnutnosť prijať harmonizované kritériá podľa žalobkyne napokon vyplýva z cestovnej mapy Komisie z júna 2014 týkajúcej sa vymedzenia kritérií umožňujúcich identifikáciu endokrinných disruptorov v oblasti prípravkov na ochranu rastlín a biocídnych výrobkov. Podľa žalobkyne Komisia napriek tejto povinnosti ešte neprijala harmonizované kritériá. Nariadenie č. 1907/2006 navyše údajne nestanovuje žiadne prechodné kritériá identifikácie endokrinných disruptorov, pričom prechodné kritériá uvedené v článku 5 ods. 3 druhom a treťom pododseku nariadenia č. 528/2012 sa nevzťahujú na prípady, ktoré sa riadia nariadením č. 1907/2006.
ECHA tým, že identifikovala DEHP ako endokrinný disruptor v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 na základe vlastných kritérií založených na nepresvedčivých a neobjektívnych vedeckých zisteniach, pritom podľa žalobkyne zjavne obišla právne záväzný postup stanovený Radou a Parlamentom s cieľom stanoviť harmonizované kritériá uvedené vyššie.
Nevyhnutnosť uplatňovať takéto harmonizované kritériá bola podľa žalobkyne uznaná prinajmenšom implicitne niektorými členskými štátmi a niekoľkými subjektmi, ktoré predložili stanovisko v pripomienkovom konaní, aj samotnou Komisiou. Komisia totiž podľa žalobkyne vyčkávala s vypracovaním takýchto kritérií, aby mohla predložiť svoj návrh na identifikáciu DEHP, DBP, BBP a DIBP ako látok s možnými závažnými účinkami na ľudské zdravie v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. V prejednávanej veci bolo podľa žalobkyne potrebné vyzvať Komisiu, aby oznámila dôvody, prečo v lehote troch mesiacov od prijatia stanoviska Výboru členských štátov nepripravila návrh na identifikáciu látok DEHP, DBP, BBP a DIBP ako endokrinných disruptorov s možnými závažnými účinkami na ľudské zdravie v zmysle článku 59 ods. 9 nariadenia č. 1907/2006.
Žalobkyňa navyše uvádza, že Dánske kráľovstvo sa už v minulosti snažilo obísť postupy a pravidlá nariadenia č. 1907/2006 jednostranným zákazom používania týchto látok na svojom území prostredníctvom vnútroštátnej právnej úpravy. Podľa nej po upozornení Komisie zaslanom 4. júna 2012 tento členský štát od svojho zámeru upustil.
Podľa žalobkyne je napokon prístup ECHA v rozpore s článkom 95 nariadenia č. 1907/2006, ktorý upravuje postup pre riešenie rozporov medzi stanoviskami ECHA a stanoviskami iných orgánov zriadených podľa práva Únie.
ECHA, podporovaná Dánskym kráľovstvom, Holandským kráľovstvom, Švédskym kráľovstvom a Nórskym kráľovstvom, nesúhlasí s touto argumentáciou žalobkyne.
V tejto súvislosti a konkrétne pokiaľ ide o podmienky, na základe ktorých je možné vyvodiť, že rozhodnutie predstavuje zneužitie právomoci, je potrebné na úvod pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry akt obsahuje vady vyplývajúce zo zneužitia právomoci iba vtedy, ak z objektívnych, relevantných a zhodujúcich sa dôkazov vyplýva, že bol prijatý s výlučným cieľom alebo prinajmenšom rozhodujúcim cieľom iným, ako sú ciele, v súvislosti s ktorými bola priznaná dotknutá právomoc, alebo na vyhnutie sa postupu osobitne stanovenému Zmluvou o FEÚ na riešenie okolností daného prípadu (rozsudky z 13. novembra 1990, Fedesa a i.,
C‑331/88
,
EU:C:1990:391
, bod
, a zo 16. apríla 2013, Španielsko a Taliansko/Rada,
C‑274/11 a C‑295/11
,
EU:C:2013:240
, bod
a citovaná judikatúra).
Nič však neumožňuje vyvodiť záver, že ECHA sa v prejednávanej veci dopustila zneužitia právomoci.
Žalobkyňa totiž na jednej strane nepredložila nijakú objektívnu indíciu, na základe ktorej by bolo možné vyvodiť, že napadnuté rozhodnutie bolo prijaté výlučne alebo prinajmenšom v rozhodujúcej miere na iné ciele, než na ktoré bola agentúre ECHA priznaná príslušná právomoc.
Na druhej strane nemožno súhlasiť ani s tým, že ECHA konala s cieľom vyhnúť sa postupu osobitne stanovenému Zmluvou o FEÚ na riešenie okolností daného prípadu.
Pokiaľ ide v prvom rade o nariadenie č. 528/2012, v tejto súvislosti je najskôr potrebné uviesť, že ako vyplýva z jeho článku 2 ods. 3 písm. j), týmto nariadením nie je dotknuté nariadenie č. 1907/2006. Z toho vyplýva, že nariadenie č. 1907/2006, konkrétne jeho článok 57 písm. f), nebráni uplatneniu nariadenia č. 528/2012. To isté platí aj recipročne.
V druhom rade je potrebné konštatovať, že nariadenie č. 528/2012 výslovne nestanovuje, že identifikácia látky s takými podstatnými vlastnosťami, ako sú vlastnosti uvedené v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, nie je možná predtým, ako Komisia prijme harmonizované kritériá na určovanie látok s vlastnosťami endokrinných disruptorov.
V treťom rade argumentácia žalobkyne zjavne vychádza z článku 5 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 528/2012 v spojení s článkom 5 ods. 3 toho istého nariadenia, podľa ktorých prijatie harmonizovaných vedeckých kritérií Komisiou na určenie vlastností endokrinných disruptorov nahradí identifikáciu takýchto vlastností v niektorých látkach postupom stanoveným v článku 59 nariadenia č. 1907/2006.
Zo znenia článku 5 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 528/2012 pritom vyplýva, že látky uvedené v tomto ustanovení môžu byť identifikované ako endokrinné disruptory na základe dvoch alternatívne stanovených a nezávislých mechanizmov, a to jednak na základe harmonizovaných vedeckých kritérií podľa článku 5 ods. 3 prvého pododseku nariadenia č. 528/2012 alebo pokým budú prijaté tieto kritériá na základe článku 5 ods. 3 druhého a tretieho pododseku tohto nariadenia, a jednak ako látky s podstatnými vlastnosťami uvedenými v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 v súlade s článkom 59 ods. 1 nariadenia č. 1907/2006.
Povinnosť Komisie prijať harmonizované vedecké kritériá sa teda vzťahuje iba na prvý prípad uvedený v článku 5 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 528/2012 a nemá žiadny vplyv na uplatnenie druhého prípadu uvedeného v tomto ustanovení, t. j. na použitie článku 57 písm. f) a článku 59 ods. 1 nariadenia č. 1907/2006.
Inými slovami, povinnosť Komisie vyplývajúca z článku 5 ods. 3 prvého pododseku nariadenia č. 528/2012 prijať harmonizované vedecké kritériá nemá vplyv na identifikáciu látok uvedených v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 vykonávanú v jednotlivých prípadoch.
Vzhľadom na to sú tvrdenia žalobkyne, že nariadenie č. 1907/2006 nestanovuje žiadne prechodné kritériá identifikácie endokrinných disruptorov a že prechodné kritériá uvedené v článku 5 ods. 3 druhom a treťom pododseku nariadenia č. 528/2012 sa nevzťahujú na prípady, ktoré sa riadia nariadením č. 1907/2006, neúčinné. Keďže identifikácia látok uvedených v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 môže byť vykonávaná v jednotlivých prípadoch, a to nezávisle od kritérií, ktoré budú vypracované na základe nariadenia č. 528/2012, prípadné prechodné kritériá vyplývajúce z tohto posledného uvedeného nariadenia by nemali mať nijaký vplyv na uplatnenie článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Pokiaľ ide po druhé o tvrdenie žalobkyne týkajúce sa bodu 3.6.5 prílohy II nariadenia č. 1107/2009, najprv je potrebné konštatovať, že ani tento bod výslovne nebráni uplatneniu nariadenia č. 1907/2006, najmä jeho článkov 57 a 59.
Z tohto bodu navyše vyplýva, že overenie, či má látka vlastnosti endokrinného disruptora, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky, je možné vykonať nielen „na základe posúdenia usmernení k testom schválených v [Únii] alebo na medzinárodnej úrovni“, ale aj na základe „iných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma [Európsky úrad pre bezpečnosť potravín]“.
Výraz „vrátane“ uvedený v tomto bode 3.6.5 pritom naznačuje, že prípad analýzy Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) je len názorným príkladom, pričom základom pre posúdenie otázky, či má určitá látka nepriaznivé účinky na endokrinný systém, môžu byť aj iné údaje a informácie. Stanovisko ECHA založené na posúdení vykonávanom v jednotlivých prípadoch je takýmto zdrojom informácií.
Bod 3.6.5 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 preto nemôže brániť tomu, aby ECHA vykonávala posúdenie v jednotlivých prípadoch s cieľom identifikácie látky ako endokrinného disruptora v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Pokiaľ ide po tretie o rozhodnutie č. 1386/2013, je potrebné konštatovať, že zo žiadneho ustanovenia tohto rozhodnutia nemožno vyvodiť, že by nebolo agentúre ECHA povolené vypracovať vlastné kritériá s cieľom identifikácie látky ako endokrinného disruptora v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Je pravda, že podľa druhej vety tretieho odseku bodu 50 prílohy tohto rozhodnutia s cieľom riešiť kombinované účinky chemikálií a bezpečnostných otázok spojených s endokrinnými disruptormi Únia „vypracuje… harmonizované kritériá založené na riziku na identifikovanie látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém“. Z tohto rozhodnutia však nemožno nijako vyvodiť, že jedine harmonizované vedecké kritériá by umožnili identifikovať endokrinné disruptory v súvislosti s uplatnením článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Inými slovami, rozhodnutie č. 1386/2013 sa nijako nedotýka uplatnenia článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, ktorého cieľom je umožniť agentúre ECHA identifikáciu týchto látok v jednotlivých prípadoch.
Po štvrté pokiaľ ide o cestovnú mapu Komisie z júna 2014, najskôr je potrebné uviesť, že tento dokument vôbec nie je právne záväzný. Ako sa totiž uvádza vo vyhlásení o odmietnutí zodpovednosti obsiahnutom v tomto dokumente, „táto indikatívna cestovná mapa slúži len na informačné účely a kedykoľvek sa môže zmeniť“. Tento dokument „nenaznačuje konečné rozhodnutie Komisie o tom, či táto iniciatíva bude pokračovať, a aký bude jej konečný rozsah a štruktúra“.
Tento dokument ďalej neobsahuje nič, čo by umožňovalo vyvodiť záver, že identifikácia endokrinných disruptorov podľa článku 57 písm. f) a článku 59 nariadenia č. 1907/2006 by sa mala prerušiť, kým Komisia neprijme harmonizované vedecké kritériá.
Pokiaľ ide po piate o argument, že podľa stanovísk niektorých členských štátov a iných subjektov zúčastnených v pripomienkovom konaní je existencia harmonizovaných kritérií pre identifikáciu látok podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 nevyhnutná, stačí uviesť, že takéto stanoviská vôbec nie sú právne záväzné, a preto nemôžu mať rozhodujúci vplyv na výklad tohto nariadenia.
Pokiaľ ide po šieste o tvrdenie žalobkyne, že samotná Komisia vyčkávala s navrhnutím identifikácie DEHP, DBP, BBP a DIBP ako látok s možnými vážnymi účinkami na ľudské zdravie v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 na prijatie harmonizovaných vedeckých kritérií, je potrebné konštatovať, že toto údajné vyčkávanie Komisie nemôže byť základom na výklad ustanovení nariadenia č. 1907/2006 ani ostatných ustanovení, ktoré sa v tejto veci uplatňujú. Okrem toho, ako uviedlo Nórske kráľovstvo, pričom žalobkyňa mu neprotirečila, Komisia medzičasom predložila návrh na identifikáciu DEHP, DBP, BBP a DIBP ako látok s možnými závažnými účinkami na ľudské zdravie bez toho, aby boli prijaté harmonizované vedecké kritériá.
Vzhľadom na to, čo bolo uvedené, nie je možné vyhovieť návrhu žalobkyne, aby bola Komisia vyzvaná na oznámenie dôvodov, prečo v lehote troch mesiacov od prijatia stanoviska Výboru členských štátov nepripravila návrh na identifikáciu látok DEHP, DBP, BBP a DIBP ako endokrinných disruptorov s možnými závažnými účinkami na ľudské zdravie v zmysle článku 59 ods. 9 nariadenia č. 1907/2006.
Po siedme, aj keby sa preukázalo, že Dánske kráľovstvo sa v minulosti pokúšalo prijať vnútroštátne opatrenia, aby zabránilo používaniu DEHP na svojom území, táto skutočnosť nie je relevantná v súvislosti s otázkou, či ECHA mohla pristúpiť k identifikácii DEHP ako látky v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 na základe vlastných kritérií, alebo či mala čakať, kým Komisia prijme harmonizované kritériá.
Pokiaľ ide po ôsme o tvrdenie žalobkyne, že napadnuté rozhodnutie je v rozpore s článkom 95 nariadenia č. 1907/2006, stačí pripomenúť, že toto ustanovenie ukladá ECHA povinnosť predchádzať konfliktom a rozporom medzi ňou a inými orgánmi Únie a prípadne vyriešiť takéto konflikty a rozpory. Medzi tieto orgány patria ostatné agentúry, najmä Európska agentúra pre lieky (EMA) a EFSA. Tieto agentúry majú podobné právomoci ako ECHA a ich stanovisko k určitej látke sa v zásade môže líšiť od stanoviska ECHA.
Z článku 95 ods. 3 nariadenia č. 1907/2006 vyplýva, že ak vo veci vedeckých alebo technických bodov existuje zásadný rozpor a dotknutým orgánom je agentúra alebo vedecký výbor Únie, ECHA a dotknutý orgán postupujú spoločne buď cestou vyriešenia rozporu, alebo Komisii predložia spoločný dokument, v ktorom vyjasnia vedecké a/alebo technické sporné body.
V prejednávanej veci však žalobkyňa nespresňuje, aký iný subjekt Únie údajne prijal k látke DEHP odlišné vedecké stanovisko než ECHA.
Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy je potrebné odmietnuť tvrdenia predložené v rámci tretej časti prvého žalobného dôvodu.
Prvý žalobný dôvod sa teda musí zamietnuť ako celok.
O druhom žalobnom dôvode založenom na porušení zásad predvídateľnosti, právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery
Na podporu druhého žalobného dôvodu žalobkyňa uvádza, že napadnuté rozhodnutie je v rozpore so zásadami predvídateľnosti, právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery, a to po prvé z dôvodu, že ECHA identifikovala DEHP ako endokrinný disruptor, hoci právo Únie nevymedzuje takúto látku, ani nestanovuje žiadne právne záväzné kritériá na identifikáciu tejto látky. Po druhé ECHA údajne nebola oprávnená doplniť už existujúci zápis chemikálie nachádzajúcej sa na zozname navrhovaných látok. Po tretie napadnuté rozhodnutie môže údajne narušiť postup autorizácie látky DEHP identifikovanej ako látky toxickej pre reprodukciu podľa článku 57 písm. c) nariadenia č. 1907/2006, ktorý prebieha od 12. augusta 2013, keď žalobkyňa podala žiadosť o autorizáciu. Po štvrté sa napadnuté rozhodnutie údajne nezaoberá právnymi dôsledkami, ktoré by nastali v situácii, ak by Komisia v rámci svojho mandátu vypracovala všeobecne záväzné kritériá na identifikáciu endokrinných disruptorov, ktoré sa budú líšiť od kritérií uplatnených v prejednávanej veci agentúrou ECHA. Po piate žalobkyňa tvrdí, že nemohla predvídať danú regulačnú aktivitu ECHA, vopred sa pripraviť na povinnosti uložené napadnutým rozhodnutím v kontexte ďalších regulačných procesov Únie, ani tomu prispôsobiť svoju podnikateľskú činnosť. Napadnuté rozhodnutie podľa žalobkyne spochybňuje a zneisťuje spôsob identifikácie látok z pohľadu ich endokrinných účinkov a robí úplne neprehľadným regulačný vzťah medzi zaradením látky do zoznamu navrhovaných látok, doplnením látky do prílohy XIV nariadenia č. 1907/2006 a vydaním autorizácie podľa hlavy VII tohto nariadenia.
ECHA s touto argumentáciou nesúhlasí.
V tejto súvislosti je potrebné v prvom rade pripomenúť, že v súlade s ustálenou judikatúrou zásada právnej istoty, ktorá je všeobecnou zásadou práva Únie, najmä vyžaduje, aby boli právne normy jasné a presné a ich účinky predvídateľné, najmä ak môžu mať nepriaznivé dôsledky pre jednotlivcov a podniky (rozsudok zo 16. júla 2014, National Iranian Oil Company/Rada,
T‑578/12
, neuverejnený,
EU:T:2014:678
, bod
). Táto požiadavka si vyžaduje, aby záväzná povaha akéhokoľvek aktu, ktorý smeruje k vytvoreniu právnych účinkov, bola odvodená od ustanovenia práva Únie, ktoré stanovuje právnu formu aktu a ktoré v ňom musí byť výslovne uvedené ako právny základ (pozri rozsudok z 19. júna 2015, Taliansko/Komisia,
T‑358/11 P
,
EU:T:2015:394
, bod
a citovanú judikatúru). Zásada predvídateľnosti je neoddeliteľnou súčasťou zásady právnej istoty (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 16. júla 2014, National Iranian Oil Company/Rada,
T‑578/12
, neuverejnený,
EU:T:2014:678
, body
a
).
V prejednávanej veci je pritom v napadnutom rozhodnutí uvedený nielen právny základ, t. j. článok 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006, ale aj všetky potrebné parametre umožňujúce určiť jeho právne účinky, a to jasným a presným spôsobom, čím žalobkyni umožňuje jednoznačne pochopiť jeho obsah. Z tohto rozhodnutia totiž jasne vyplýva, že sa ním dopĺňa existujúci zápis látky DEHP nachádzajúcej sa na zozname navrhovaných látok na základe článku 57 písm. c) nariadenia č. 1907/2006 o jej identifikáciu ako endokrinného disruptora, pri ktorom existujú vedecké dôkazy o možných závažných účinkoch na životné prostredie v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Pokiaľ ide v druhom rade o zásadu ochrany legitímnej dôvery, z ustálenej judikatúry vyplýva, že právo odvolávať sa na zásadu legitímnej dôvery sa vzťahuje na každú dotknutú osobu v situácii, keď inštitúcia Únie spôsobila vznik dôvodných očakávaní, a nikto sa nemôže dovolávať porušenia tejto zásady, pokiaľ mu administratíva neposkytla konkrétne uistenia (pozri uznesenie zo 4. júla 2013, Menidžerski biznes rešenia,
C‑572/11
, neuverejnené,
EU:C:2013:456
, bod
a citovanú judikatúru).
Informácie, ktoré sú presné, zhodujúce sa, neviažuce sa na splnenie žiadnej podmienky a ktoré pochádzajú z oprávnených a dôveryhodných zdrojov, sú bez ohľadu na formu oznámenia uisteniami, ktoré sú schopné vyvolať uvedené očakávania (pozri rozsudok zo 14. marca 2013, Agrargenossenschaft Neuzelle,
C‑545/11
,
EU:C:2013:169
, bod
a citovanú judikatúru).
V prejednávanej veci však žalobkyňa nepreukázala, a ani netvrdila, že by jej ECHA poskytla presné uistenia, či už o zahrnutí akejkoľvek látky do zoznamu navrhovaných látok alebo o kritériách, ktoré sa majú v tomto smere použiť.
Tieto závery nie sú spochybnené ostatnými tvrdeniami žalobkyne.
Pokiaľ ide po prvé o tvrdenie, že ECHA identifikovala DEHP ako endokrinný disruptor, hoci právo Únie takúto látku nevymedzuje ani nestanovuje žiadne právne záväzné kritériá na identifikáciu tejto látky, treba pripomenúť, že ako vyplýva z bodov 105 až 114 vyššie, vzhľadom na neexistenciu harmonizovaných kritérií na identifikáciu látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém bola ECHA na základe článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 oprávnená pristúpiť k identifikácii DEHP na základe posúdenia v každom jednotlivom prípade, a to aj na základe svojich vlastných kritérií.
Navyše vzhľadom na spresnenia v bodoch 137 a 138 vyššie, pokiaľ ide o zásadu ochrany legitímnej dôvery, sa nemožno platne odvolávať na túto zásadu jedine na základe skutočnosti, že podľa očakávania žalobkyne malo byť uplatňovanie článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 vo vzťahu k endokrinným disruptorom prerušené dovtedy, kým Komisia zjednotí kritériá identifikácie tohto druhu látok. Zásada ochrany legitímnej dôvery už zo svojej definície nezahŕňa takéto očakávania. Žalobkyňa navyše nepreukazuje, že ECHA postupovala spôsobom, z ktorého by mohla vyvodiť, že táto agentúra nepristúpi k identifikácii DEHP ako endokrinného disruptora vzbudzujúceho veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Práve naopak, ako uviedlo Holandské kráľovstvo, existuje niekoľko precedensov, keď boli látky identifikované ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy na základe viac ako jednej vlastnosti v zmysle článku 57 tohto nariadenia, ako napríklad fluorid kademnatý, ktorý bol identifikovaný na základe štyroch vlastností, a to vlastností uvedených v článku 57 písm. a) až c) a f) tohto nariadenia. Ďalším presedensom je v tejto súvislosti antracénový olej, ktorý je látkou identifikovanou ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy spĺňajúca kritériá uvedené v článku 57 písm. a), d) a e) nariadenia č. 1907/2006 (rozsudok zo 7. marca 2013, Rütgers Germany a i./ECHA,
T‑94/10
,
EU:T:2013:107
, body
a
).
Pokiaľ ide po druhé o tvrdenie žalobkyne, že napadnuté rozhodnutie bolo prijaté bez toho, aby bola ECHA oprávnená dopĺňať už existujúce zápisy chemikálie nachádzajúcej sa na zozname navrhovaných látok, čo je podľa žalobkyne takisto porušením zásad právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery, je potrebné pripomenúť, že ako vyplýva zo záveru vyvodeného v bode 81 vyššie, ECHA bola na základe článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 oprávnená doplniť už existujúci zápis látky DEHP nachádzajúcej sa na zozname navrhovaných látok. Toto tvrdenie sa preto musí odmietnuť.
Po tretie, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkyne, že napadnuté rozhodnutie môže narušiť postup autorizácie látky DEHP identifikovanej ako látka toxická pre reprodukciu podľa článku 57 písm. c) nariadenia č. 1907/2006, ktorý prebieha od 12. augusta 2013, keď žalobkyňa podala žiadosť o autorizáciu, treba uviesť nasledujúce.
Aj keď bol zápis DEHP na zoznam navrhovaných látok doplnený o ďalšie podstatné vlastnosti, ako sú vlastnosti uvedené v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, postup autorizácie, ktorý v súčasnosti ešte stále prebieha, nie je „narušený“. Ako správne uvádza ECHA, žiadateľ o autorizáciu musí vo svojej žiadosti zohľadniť len nebezpečné vlastnosti, pre ktoré bola táto látka zahrnutá do prílohy XIV. Podstatná vlastnosť látky uvedenej v zozname navrhovaných látok, ktorá však nie je súčasťou záznamu o tejto látke v prílohe XIV, teda nemá nijaký vplyv na postup autorizácie.
Je pravda, že ako je uvedené v článku 62 ods. 4 písm. d) nariadenia č. 1907/2006, v prípade doplnenia už existujúceho záznamu o látke v prílohe XIV musí byť žiadosť o autorizáciu upravená tak, aby sa zohľadnila táto zmena. Inak povedané, ak Komisia doplní vlastnosť endokrinného disruptora vzbudzujúceho veľmi veľké obavy, uvedenú v článku 57 písm. f) tohto nariadenia, do záznamu o DEHP v prílohe XIV, žalobkyňa bude musieť zohľadniť túto zmenu prílohy XIV.
V takom prípade by sa však žalobkyňa nachádzala v rovnakej situácii, ako keby boli všetky podstatné vlastnosti látky DEHP uvedené v článku 57 nariadenia č. 1907/2006 identifikované a zahrnuté do prílohy XIV súčasne.
Pokiaľ ide po štvrté o tvrdenie, že napadnuté rozhodnutie sa nezaoberá právnymi dôsledkami, ktoré by nastali v situácii, ak by Komisia v rámci svojho mandátu vypracovala všeobecne záväzné kritériá na identifikáciu látok narušujúcich činnosť endokrinného systému, ktoré sa budú líšiť od kritérií uplatnených v prejednávanej veci agentúrou ECHA, je potrebné uviesť, že ako vyplýva z bodov 112 až 114 vyššie, identifikácia látky ako endokrinného disruptora vzbudzujúceho veľmi veľké obavy na základe posúdenia v jednotlivých prípadoch v súlade s článkom 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 nemôže byť vylúčená z dôvodu, že Komisia je povinná prijať harmonizované kritériá na určenie vlastností narušujúcich endokrinný systém.
Pokiaľ ide po piate o tvrdenie žalobkyne, že napadnuté rozhodnutie spochybňuje a zneisťuje „spôsob identifikácie látok z pohľadu ich endokrinných účinkov“ a robí úplne neprehľadným regulačný vzťah medzi zaradením látky do zoznamu navrhovaných látok, doplnením látky do prílohy XIV nariadenia č. 1907/2006 a vydaním autorizácie podľa hlavy VII tohto nariadenia, je potrebné uviesť, že základom pre prijatie napadnutého rozhodnutia bola platná právna úprava, najmä článok 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 v spojení s článkom 57 písm. f) tohto nariadenia.
Výhradu žalobkyne založenú na tom, že nemohla predvídať napadnuté rozhodnutie, vopred sa pripraviť na povinnosti uložené napadnutým rozhodnutím, ani tomu prispôsobiť svoju podnikateľskú činnosť, je potrebné chápať ako tvrdenie, ktorým sa v podstate namieta porušenie zásady ochrany legitímnej dôvery.
Podľa ustálenej judikatúry platí, že hoci táto zásada patrí medzi základné zásady Únie, hospodárske subjekty nemôžu dôvodne očakávať, že bude zachovaný existujúci stav, ktorý môže byť zmenený v rámci voľnej úvahy inštitúcií Únie (rozsudok z 26. júna 2012, Poľsko/Komisia,
C‑335/09 P
,
EU:C:2012:385
, bod
). Žalobkyňa teda nemala opodstatnenie legitímne očakávať, že ECHA nevykoná identifikáciu DEHP ako endokrinného disruptora vzbudzujúceho veľmi veľké obavy podľa v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Vzhľadom na vyššie uvedené je potrebné odmietnuť tvrdenia o porušení zásad predvídateľnosti, právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery.
V dôsledku toho sa druhý žalobný dôvod ako celok musí zamietnuť ako nedôvodný.
O treťom žalobnom dôvode založenom na neexistencii presvedčivých a objektívnych vedeckých zistení a na nedodržaní pokynov ECHA
Tretí žalobný dôvod sa delí na dve časti.
Prvá časť je založená na tom, že napadnuté rozhodnutie je poznačené zjavne nesprávnym posúdením, ktoré je možné označiť aj za zneužitie právomoci, pretože nie je založené na vedeckých zisteniach preukazujúcich objektívnym a presvedčivým spôsobom, že látka DEHP spĺňa všetky kritériá stanovené v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Druhá časť je založená na tom, že ECHA nedodržala vlastné odborné pokyny.
– O prvej časti tretieho žalobného dôvodu založenej na zjavne nesprávnom posúdení až zneužití právomoci z dôvodu neexistencie objektívnych a dostatočne presvedčivých vedeckých zistení
Žalobkyňa po prvé tvrdí, že konštatovanie, že látka narušuje endokrinný systém, z vedeckého hľadiska nepostačuje na vyvodenie záveru, že táto látka spĺňa kritériá článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Narušenie endokrinného systému podľa nej nie je nebezpečenstvo, ale iba spôsob fungovania. Napadnuté rozhodnutie pritom podľa žalobkyne vychádza z tohto chybného predpokladu. Podľa žalobkyne bolo naproti tomu v prípade vedeckého posudzovania vplyvu DEHP na životné prostredie nevyhnutné preukázať kauzálny vzťah medzi mechanizmom účinku DEHP a účinkami na životné prostredie. Dokumentácia DEHP však údajne nespĺňa túto základnú požiadavku, lebo údajné škodlivé účinky látky DEHP boli vyhodnotené len ako „možné“.
Po druhé, ako podľa žalobkyne uviedlo niekoľko členských štátov a ďalších subjektov zúčastnených v pripomienkovom konaní, argumentácia obsiahnutá v dokumentácii DEHP neodôvodňuje jedno z úplne zásadných kritérií na identifikáciu látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 a na jej zaradenie do zoznamu navrhovaných látok, a to kritérium, podľa ktorého musí dotknutá látka navyše vzbudzovať rovnaké obavy ako účinky iných látok uvedených v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia.
Po tretie žalobkyňa tvrdí, že vedecká spoľahlivosť štúdií, z ktorých vychádza dokumentácia DEHP, podporný dokument, a teda aj napadnuté rozhodnutie, sú nesprávne a účelovo nadhodnotené. Tieto odborné štúdie navyše podľa nej nie sú presvedčivé.
Pokiaľ ide o štúdie na rybách, z ktorých vychádza tak podporný dokument, ako aj dokumentácia DEHP, z vedeckej správy Spoločného výskumného centra Komisie (JRC) z roku 2008 s názvom „European Union Risk Assessment Report“ podľa žalobkyne vyplýva, že „nie je možné s konečnou platnosťou určiť, či je látka DEHP vo vzťahu k rybám endokrinným disruptorom“. V prípade deviatich štúdií vypracovaných po roku 2008, ktoré sa týkajú vplyvu látky DEHP na ryby, údajne ide len o „non‑guideline stud[ies]“, teda o štúdie, ktoré neboli vykonané podľa štandardov Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). Tieto štúdie sa pritom podľa žalobkyne musia hodnotiť na základe medzinárodne uznávanej metodológie nazývanej „Klimischova stupnica“ [KLIMISCH H. J., ANDREAE M. a TILLMANN U.: A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data. In:
Regulatory Toxicology and Pharmacology
, 1997, diel 25, s. 1 až 5). Aj keď v rámci Klimischovej stupnice priznáva „non‑guideline“ štúdiám hodnotenie 3, t. j. „nespoľahlivé“ štúdie (Klimischovo skóre 3), v podpornom dokumente je uvedeným štúdiám v rozpore s Klimischovou stupnicou priradený stupeň hodnotenia 2, t. j. štúdie „spoľahlivé s určitými obmedzeniami“ (Klimischovo skóre 2). Sám predkladateľ podporného dokumentu údajne spochybňuje spoľahlivosť štúdií Carnevaliho a i. (2010) a Corradettiho a i. (2013), keď ich označuje za štúdie «v zásade nespoľahlivé“ (Klimischovo skóre 2/4). V niektorých zo štúdií, na ktoré odkazuje podporný dokument, nebol podľa žalobkyne vôbec preukázaný nepriaznivý endokrinný vplyv DEHP. Údajne je to tak najmä v prípade štúdií Zanotelliho a i. (2010), Wanga a i. (2013) alebo Uhrena‑Webstera a i. (2010). Žalobkyňa okrem toho uvádza, že výsledky štúdie Zanotelliho a i. (2010), podľa ktorej by „spomalenie rastu“ (reduction in growth) rýb po pôsobení látky DEHP mohlo byť považované za prejav „endokrinného mechanizmu účinku“ tejto látky, ale nie za dôkaz jej „nepriaznivého účinku“, spochybňujú iné odborné štúdie, okrem iného štúdie Normana a i. (2007).
Pokiaľ ide o štúdie na potkanoch, žalobkyňa sa domnieva, že boli vypracované na skúmanie účinkov na ľudské zdravie, a nie na životné prostredie. Ich spoľahlivosť je navyše podľa žalobkyne pochybná, lebo v rámci týchto štúdií bola látka DEHP podávaná priamo a vo veľmi vysokých dávkach, čo je situácia, ku ktorej v prírode nedochádza, keďže bežný výskyt tejto látky v prírode je tisíckrát až desaťtisíckrát nižší.
ECHA, podporovaná Nórskym kráľovstvom, s touto argumentáciou nesúhlasí.
Najprv treba zdôrazniť, že podľa ustálenej judikatúry platí, že vzhľadom na to, že orgány Únie majú širokú mieru voľnej úvahy, najmä pokiaľ ide o posúdenie veľmi komplexných skutkových okolností vedeckej a technickej povahy na účely určenia povahy a rozsahu opatrení, ktoré prijímajú, preskúmanie súdom Únie sa musí obmedziť na to, či pri výkone takejto právomoci nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu alebo zneužitiu právomoci alebo či tieto orgány zjavne neprekročili hranice svojej voľnej úvahy. V takom kontexte súd Únie nemôže nahradiť svojím posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy posúdenie orgánov, ktorým Zmluva o FEÚ zverila výlučne túto úlohu (pozri rozsudok z 30. apríla 2015, Polynt a Sitre/ECHA,
T‑134/13
, neuverejnený,
EU:T:2015:254
, bod
a citovanú judikatúru).
Napriek tomu však treba spresniť, že široká miera voľnej úvahy orgánov Únie, s ktorou je spojené obmedzené súdne preskúmanie jej výkonu, sa nevzťahuje len na povahu a dosah prijímaných predpisov, ale v určitej miere aj na určenie základných údajov. Aj keď má takéto súdne preskúmanie obmedzenú pôsobnosť, je potrebné, aby boli orgány Únie, autori predmetného aktu, schopné Súdnemu dvoru preukázať, že akt bol prijatý na základe efektívneho výkonu ich voľnej úvahy, čo predpokladá zohľadnenie všetkých relevantných skutočností a okolností situácie, ktoré mal tento akt upravovať (pozri rozsudok z 30. apríla 2015, Polynt a Sitre/ECHA,
T‑134/13
, neuverejnený,
EU:T:2015:254
, bod
a citovanú judikatúru).
V súlade s týmito úvahami je potrebné v prejednávanej veci preskúmať, či je hodnotenie vykonané agentúrou ECHA v súvislosti s vlastnosťami DEHP ako látky spĺňajúcej podmienky článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 poznačené zjavne nesprávnym posúdením, či dokonca zneužitím právomoci.
V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že podľa bodu 6.3 podporného dokumentu je možné dospieť k záveru, že endokrinný mechanizmus účinku látky DEHP pravdepodobne má nepriaznivé účinky na životné prostredie. Výbor členských štátov dospel k tomuto záveru posúdením niekoľkých štúdií na rybách a potkanoch. Konkrétne, ako vyplýva z bodu 5.1.6 podporného dokumentu, na základe celkového posúdenia časti použitých štúdií je veľmi pravdepodobné, že estrogénny mechanizmus účinku DEHP má nepriaznivé účinky na pohlavné a reprodukčné fenotypové vlastnosti u samcov a samíc rýb. Táto skutočnosť a účinky látky DEHP, ktoré boli pozorované v štúdiách na potkanoch a ktoré uvádza kapitola 4 podporného dokumentu, stačí na vyvodenie záveru, že DEHP môže mať nepriaznivé účinky na životné prostredie.
Posúdenie celého súboru vedeckých štúdií uvedených v kapitolách 4 a 5 podporného dokumentu nemôže byť spochybnené tvrdeniami žalobkyne.
V tejto súvislosti je po prvé potrebné konštatovať, že na rozdiel od tvrdení žalobkyne napadnuté rozhodnutie nevychádza z predpokladu, že samotný vplyv látky na endokrinnú činnosť jednotlivého jedinca má nevyhnutne nepriaznivé účinky na životné prostredie.
Ako totiž vyplýva z bodu 5.1.1 podporného dokumentu v spojení s jeho bodom 4.2.1, vedecký prístup, na základe ktorého ECHA dospela k záveru, že DEHP má podstatné vlastnosti uvedené v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, bol navrhnutý odbornou poradnou skupinou. Podľa tohto prístupu možno pritom látku identifikovať ako endokrinný disruptor s možnými škodlivými účinkami na životné prostredie, ak po prvé táto látka má nepriaznivé účinky na zdravie, po druhé vykazuje endokrinný mechanizmus účinku, po tretie „pravdepodobne“ existuje spojitosť medzi týmito nepriaznivými účinkami a endokrinným mechanizmom účinku a po štvrté je tento kauzálny vzťah rovnako relevantný pre životné prostredie. Ako vyplýva z bodu 4.2.1 podporného dokumentu, tento prístup vychádza zo široko uznávanej definície presadzovanej programom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) v oblasti endokrinných disruptorov.
Tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého napadnuté rozhodnutie vychádza z predpokladu, že akonáhle chemická látka narušuje endokrinný systém, nevyhnutne to znamená, že ide o látku s možnými nepriaznivými účinkami na životné prostredie, preto treba odmietnuť.
Pokiaľ ide o tvrdenie žalobkyne, že v prípade vedeckého posudzovania účinkov DEHP na životné prostredie bolo nevyhnutné preukázať kauzálny vzťah medzi mechanizmom účinku DEHP a účinkami na životné prostredie, a to v tom zmysle, že nepriaznivé účinky na životné prostredie má práve DEHP a žiadna iná látka, čo by umožnilo dospieť k záveru, že DEHP je endokrinným disruptorom vzbudzujúcim veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, treba uviesť nasledujúce.
Je potrebné usudzovať, že týmto argumentom chce žalobkyňa v podstate spochybniť mieru dôkazov, akú predkladateľ podporného dokumentu uplatnil na preukázanie kauzálneho vzťahu.
Pokiaľ ide v tejto súvislosti o mieru dôkazov, ktorá musí byť dodržaná podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, najskôr je potrebné konštatovať, že podľa tohto ustanovenia môžu byť do prílohy XIV zahrnuté okrem iného endokrinné disruptory vzbudzujúce veľmi veľké obavy, pre ktoré existujú vedecké dôkazy, že „pravdepodobne“ majú závažné účinky na životné prostredie. Je potrebné spresniť, že v niektorých jazykových zneniach tohto ustanovenia, napríklad v anglickom, nemeckom, talianskom a rumunskom znení, musia byť účinky na životné prostredie „pravdepodobné“, zatiaľ čo v iných jazykových verziách musia byť účinky látky na životné prostredie „možné“. Z toho vyplýva, že na preukázanie kauzálneho vzťahu v zmysle tohto ustanovenia stačí pravdepodobnosť, že endokrinný disruptor môže mať nepriaznivé účinky na životné prostredie. Tento prístup normotvorcu Únie je okrem toho v súlade so zásadou prevencie uvedenou okrem iného v článku 1 ods. 3 nariadenia č. 1907/2006.
Ako však vyplýva okrem iného z prvej vety bodu 6.3 podporného dokumentu, predkladateľ tohto dokumentu v rámci svojich vedeckých úvah rešpektuje mieru dôkazov uvedenú v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Hovorí sa v ňom totiž o pravdepodobnosti, že DEHP môže mať nepriaznivé účinky na životné prostredie.
Vzhľadom na to, čo bolo uvedené v bodoch 105, 163 a 164 vyššie k preskúmaniu aktov z hľadiska zjavne nesprávneho posúdenia alebo zneužitia právomoci, treba vysloviť záver, že napadnuté rozhodnutie nie je poznačené žiadnym pochybením, ktoré by bolo spôsobené tým, že predkladateľ podporného dokumentu preukázal len to, že nepriaznivé účinky endokrinného mechanizmu účinkov DEHP na životné prostredie sú „vysoko pravdepodobné“.
Pokiaľ ide po druhé o tvrdenie žalobkyne, že dokumentácia DEHP neodôvodňuje, aby bola táto látka považovaná za látku vzbudzujúcu rovnaké obavy ako účinky iných látok uvedených v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006, stačí odkázať na bod 6.2 podporného dokumentu.
V tomto bode predkladateľ tohto dokumentu skúma nielen podstatné vlastnosti, vedecké dôkazy a závažné účinky DEHP, ale tiež existenciu rovnakých obáv (equivalent level of concern) v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Stručne povedané, v štyroch odsekoch tohto bodu sa hovorí okrem iného o tom, že ekotoxické účinky tejto látky sú potenciálne závažné a nezvratné a že majú významný vplyv na životné prostredie.
Z toho vyplýva, že vzhľadom na spresnenie uvedené v bodoch 102, 164 a 165 vyššie nemožno konštatovať zjavne nesprávne posúdenie ani zneužitie právomoci spôsobené tým, že by ECHA ponechala bez povšimnutia jedno zo zásadných kritérií článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Pokiaľ ide po tretie o tvrdenie žalobkyne, že štúdie použité v dokumentácii DEHP nie sú spoľahlivé, treba uviesť nasledujúce.
Súčasťou vedeckého odôvodnenia napadnutého rozhodnutia sú štúdie na rybách, ktoré boli sčasti vykonané pred rokom 2008. Tieto štúdie boli prevzaté a opísané v správe JRC z roku 2008. Je pravda, že ako vyplýva z bodu 5.1.2 podporného dokumentu, podľa tejto správy nebolo možné vyvodiť nepochybný záver, že DEHP je u rýb endokrinným disruptorom.
Popri tejto správe však existuje niekoľko štúdií vykonaných po roku 2008.
Ako vyplýva z bodu 5.1.2.1 podporného dokumentu, ECHA hodnotila spoľahlivosť týchto štúdií pomocou Klimischovej stupnice. Bolo to tak preto, lebo podľa kapitoly R.4.2 Usmernení ECHA k požiadavkám na informácie a hodnotenie chemickej bezpečnosti je potrebné uplatňovať Klimischov skórovací systém aj pri hodnotení štúdií o účinkoch a pôsobení látky v životnom prostredí.
Konkrétne sa na tejto stupnici hodnotenie „2 = spoľahlivé s určitými obmedzeniami“ (Klimischovo skóre 2) udelí „štúdiám či údajom… nevykonaným či nezískaným v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, v ktorých zdokumentované skúšobné parametre nie sú úplne v súlade s osobitnými usmerneniami, avšak postačujú na prijatie údajov, alebo v ktorých sú opísané výskumy, ktoré nemôžu byť zahrnuté do usmernení na vykonávanie skúšok, ktoré sú však riadne zdokumentované a z vedeckého hľadiska prijateľné“.
Naproti tomu hodnotenie „3 = nespoľahlivé“ (Klimischovo skóre 3) sa udelí „štúdiám alebo údajom…, v ktorých sa vyskytuje nesúlad medzi systémom merania a testovanou látkou, alebo v ktorých sú používané organizmy/skúšobné systémy, ktoré nie sú relevantné vo vzťahu k expozícii (napr. nefyziologické cesty použitia), alebo boli vypracované alebo získané metódou, ktorá nie je prijateľná, ktorej dokumentácia nie je dostatočná na účely posúdenia a ktorá nie je presvedčivá pre odborný posudok“.
Na rozdiel od tvrdenia žalobkyne, že štúdia, ktorá nerešpektuje normy OECD, je štúdiou „non‑guideline“, pritom z Klimischovho skórovacieho systému nevyplýva, že by každá štúdia „non‑guideline“ mala získať hodnotenie „3 = nespoľahlivé“. Naopak, hodnotenie „2 = spoľahlivé s určitými obmedzeniami“ môže byť udelené práve štúdiám, v prípade ktorých nie sú zdokumentované skúšobné parametre úplne v súlade s osobitnými pokynmi. Preto na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa, samotná skutočnosť, že je určitý posudok kvalifikovaný ako štúdia „non‑guideline“, nemôže znamenať, že táto štúdia nie je spoľahlivá.
Navyše je potrebné tiež zdôrazniť, že žalobkyňa neuvádza žiadne konkrétne skutočnosti, ktoré by mohli podloženým spôsobom a na základe individuálneho posúdenia štúdií spochybniť hodnotenie udelené jednotlivým štúdiám uvedeným v kapitole 5 podporného dokumentu.
Žalobkyňa okrem toho nespresňuje, ktoré hodnotenie udelené štúdiám na rybách je údajne nesprávne a mohlo by mať vplyv na výsledok celkového posúdenia vykonaného Výborom členských štátov.
Okrem toho argumentácia žalobkyne, že po prvé sám predkladateľ podporného dokumentu spochybňuje spoľahlivosť štúdií Carnevaliho a. i (2010) a Corradettiho a i. (2013) a že po druhé nebol v štúdiách s názvom Zanotelli a i. (2010), Wang a i. (2013) či Uhren‑Webster a i. (2010) preukázaný nepriaznivý endokrinný účinok DEHP, nie je presvedčivá.
Je pravda, že z bodu 5.1.2.1.2 podporného dokumentu vyplýva, že štúdia s názvom Zanotelli a i. (2010) nebola presvedčivá v súvislosti s kvalifikáciou DEHP ako endokrinného disruptora. V uvedenom bode sa uvádza, že v tejto štúdii nebolo jednoznačné, či „spomalenie rastu“ (reduction in growth) pozorované u rýb ako účinok DEHP bolo podmienené endokrinne, alebo nie (it is not clear whether the effect is endocrine mediated or not). Rovnako podľa štúdie Wanga a i. (2013) nebol skúmaný ani pozorovaný žiadny nepriaznivý účinok endokrinnej alebo systémovej povahy (no endocrine related or systemic adverse effects were investigated nor observed).
Z bodu 5.1.2.1.2 však vyplýva, že štúdie Carnevaliho a i. (2010) a Corradettiho a i. (2013) preukázali existenciu nepriaznivých účinkov DEHP na reprodukciu dánia pruhovaného a že napriek niektorým pochybnostiam sú tieto štúdie do istej miery relevantné na hodnotenie uvedených účinkov (are therefore considered of some relevance).
Je pravda, že štúdia Uhrena‑Webstera a i. (2010) vychádza z experimentálnej metódy vrátane expozície látke, k akej v prírode nedochádza. Bez ohľadu na to, či je táto metóda spoľahlivá, alebo nie, lebo na túto otázku je napokon potrebné odpovedať rovnako ako v bodoch 198 až 200 nižšie v súvislosti s použitím vysokého množstva DEHP v testoch na potkanoch, však zo štúdie Uhrena‑Webstera a i. (2010) vyplýva, že expozícia vysokým koncentráciám DEHP narúša spermatogenézu dánia pruhovaného.
Čo sa týka štúdií, voči ktorým žalobkyňa vyjadruje svoje výhrady, je potrebné uviesť, že tvoria len časť celkového súboru dôkazov, ktoré skúmal Výbor členských štátov.
Ďalšie štúdie na rybách, napríklad štúdie uvedené v bode 5.1.2.1.2 podporného dokumentu, podávajú dodatočné dôkazy o nepriaznivých účinkov DEHP na životné prostredie.
Popri týchto štúdiách existujú pokusy na potkanoch, ktoré sú v podpornom dokumente uvedené v bode 4.2.2. Tieto testy umožnili konštatovať rôzne nepriaznivé účinky látky DEHP na endokrinný systém cicavcov.
Žalobkyňa pritom nevenuje žiadnu zvláštnu pozornosť týmto ďalším štúdiám.
Predovšetkým je potrebné zdôrazniť, že ako vyplýva z druhého odseku bodu 4.2.2 písm. b) podporného dokumentu, štúdie na potkanoch boli dokonca kvalifikované ako „spoľahlivé“ štúdie v zmysle hodnotenia 1 či 2 Klimischovej stupnice. Žalobkyňa, ktorá zrejme uznáva, že Klimischova stupnica je presvedčivou metódou hodnotenia štúdií, nepredkladá nič, čo by umožňovalo spochybniť spoľahlivosť štúdií uvedených v bode 4.2.2 podporného dokumentu.
Okrem toho žalobkyňa nespochybňuje podloženým spôsobom ani posúdenie uvedené v treťom odseku bodu 6.3 podporného dokumentu, konkrétne že účinky látky DEHP na reprodukciu cicavcov majú relevanciu vo vzťahu k životnému prostrediu. Žalobkyňa totiž nespochybňuje konštatovanie, že po prvé nežiaduce účinky pozorované u potkanov vzbudzujú veľmi veľké obavy v prípade voľne žijúcich cicavcov s prirodzene nižšou reprodukčnou úspešnosťou a po druhé, že negatívne účinky na reprodukciu majú potenciál spôsobiť dlhodobé nepriaznivé účinky na populáciu dotknutého živočícha.
Okrem toho tvrdenie žalobkyne, že pri skúmaní DEHP, aké sa uskutočnilo v prípade štúdií na potkanoch, sa použilo veľmi vysoké množstvo látky DEHP pôsobiace na tieto živočíchy priamo, čo je situácia, ku ktorej v prírode nedochádza, nemôže obstáť.
V tejto súvislosti je totiž potrebné po prvé uviesť, že žalobkyňa nepreukázala, že metóda spočívajúca v priamom pôsobení vysokého množstva akejkoľvek látky nie je vedecky uznanou a ustálenou metódou. Žalobkyňa v tejto súvislosti predkladá iba všeobecné tvrdenie bez konkrétneho dôkazu, ktoré má spochybňovať spoľahlivosť metódy spočívajúcej v použití vysokých dávok určitej látky na živočíchoch v laboratórnych podmienkach.
Po druhé podľa ustálenej judikatúry hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látky sa nemôže obmedzovať na zohľadnenie špecifických okolností jej použitia, ale môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky, od spôsobu, ktorým by mohlo dôjsť ku kontaktu s touto látkou, a od prípadných úrovní expozície pôsobeniu tejto látky (pozri v tomto zmysle rozsudok z 21. júla 2011, Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
, bod
).
Vzhľadom na tieto úvahy a na to, čo bolo uvedené v bodoch 105, 163 a 164 vyššie, nemožno vyvodiť záver, že napadnuté rozhodnutie je poznačené zjavne nesprávnym posúdením alebo zneužitím právomoci, a tvrdenia v tomto smere teda musia byť zamietnuté.
Preto treba zamietnuť prvú časť tretieho žalobného dôvodu.
– O druhej časti tretieho žalobného dôvodu založenej na tom, že ECHA nedodržala vlastné odborné usmernenia
Žalobkyňa tvrdí, že pri prijímaní napadnutého rozhodnutia ECHA nedodržala vlastné usmernenia, a to dokument nazvaný „Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57 f)) – sensitisers as an example“ (Identifikácia látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky CMR [článok 57 písm. f)] – napríklad senzibilizátory), ktorý podľa nej obsahuje detailné pokyny pre predkladateľov návrhov na zaradenie chemických látok do zoznamu navrhovaných látok podľa ustanovení článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Žalobkyňa uvádza, že „kvalita života poškodených“, t. j. v prejednávanej veci dotknutých živočíchov, „sociálne obavy“ a „možnosť odvodenia bezpečnej koncentrácie“ pre životné prostredie sú podľa týchto usmernení faktory, ktoré musia byť zohľadnené pri určovaní, či určitá látka vzbudzuje rovnaké obavy ako látky identifikované v súlade s článkom 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006. V prejednávanej veci však ECHA údajne neposúdila tieto faktory.
ECHA nesúhlasí s touto argumentáciou.
Výhrada žalobkyne týkajúca sa usmernení ECHA je doplňujúcim tvrdením, ktoré bolo po prvýkrát uvedené až v bodoch 72 až 74 repliky. Inými slovami, žalobkyňa v tejto súvislosti v podstate predkladá nový žalobný dôvod v priebehu konania.
Z článku 84 rokovacieho poriadku však vyplýva, že uvádzanie nových dôvodov je prípustné počas konania len vtedy, ak sú tieto dôvody založené na nových právnych a skutkových okolnostiach, ktoré vyšli najavo v priebehu konania.
Keďže žalobkyňa uviedla žalobný dôvod týkajúci sa usmernení ECHA až v štádiu repliky a tento žalobný dôvod sa nezakladá na okolnostiach, ktoré by vyšli najavo po podaní žaloby, je nutné zamietnuť ho ako podaný oneskorene, a teda neprípustný.
Druhá časť tretieho žalobného dôvodu preto musí byť zamietnutá ako neprípustná.
O štvrtom žalobnom dôvode založenom na porušení práv žalobkyne vyplývajúcich z EDĽP a Charty
V rámci štvrtého žalobného dôvodu žalobkyňa uvádza po prvé porušenie zásady právnej istoty, po druhé porušenie práva na spravodlivý proces v zmysle článku 47 Charty a článku 6 EDĽP a po tretie porušenie práva pokojne užívať svoj majetok podľa článku 1 Dodatkového protokolu č. 1 k EDĽP a článku 17 Charty, najmä zásady legitímnej dôvery.
ECHA nesúhlasí s týmito tvrdeniami.
Najskôr je potrebné pripomenúť, že podľa judikatúry majú súdy Únie v súlade s právomocami, ktoré sú im zverené, v podstate zabezpečiť úplné preskúmanie zákonnosti všetkých aktov Únie vzhľadom na základné práva, ktoré tvoria neoddeliteľnú súčasť všeobecných zásad práva Únie. Táto požiadavka je výslovne uvedená v článku 275 druhom odseku ZFEÚ (pozri rozsudok z 28. novembra 2013, Rada/Fulmen a Mahmoudian,
C‑280/12 P
,
EU:C:2013:775
, bod
a citovanú judikatúru).
Medzi tieto základné práva patrí najmä dodržiavanie práva na spravodlivý proces pred súdom, zakotveného v článku 47 druhom odseku Charty a článku 6 EDĽP, ako aj práva vlastniť majetok, uvedeného v článku 17 Charty a článku 1 Dodatkového protokolu č. 1 k EDĽP.
Vzhľadom však na to, že ECHA nie je súdom v zmysle článku 47 Charty a článku 6 EDĽP a že sa teda posledné uvedené ustanovenia v prejednávanej veci neuplatňujú, nemôže sa žalobkyňa voči napadnutému rozhodnutiu platne dovolávať práva na spravodlivý proces.
Keby malo byť naproti tomu uplatnenie práva žalobkyne na spravodlivý proces chápané v tom zmysle, že sa vzťahuje na jej právo na nestranné a spravodlivé riešenie jej veci agentúrou ECHA, to všetko v zmysle článku 41 ods. 1 Charty, je potrebné uviesť, že žalobkyňa nijako nepreukázala, že ECHA nedodržala povinnosti, ktoré má v súlade s týmto ustanovením.
Pokiaľ ide o právo pokojne užívať svoj majetok, ktoré je obsahom článku 17 Charty a článku 1 Dodatkového protokolu č. 1 k EDĽP, žalobkyňa poukazuje jednak na finančné prostriedky, ktoré podľa svojich slov investovala z dôvodu konania o žiadosti o autorizáciu na používanie DEHP, a jednak na skutočnosť, že je ohrozené vydanie autorizácie v dôsledku prijatia napadnutého rozhodnutia. Na pojednávaní navyše žalobkyňa spresnila, že ďalší majetok, ktorý by nemohla užívať v dôsledku prijatia napadnutého rozhodnutia, tvoria práva na výrobu DEHP patriace podniku, ktorý túto látku používa a vyrába.
Pokiaľ ide v tejto súvislosti o finančné prostriedky údajne investované žalobkyňou z dôvodu konania o žiadosti o autorizáciu, stačí uviesť, že žalobkyňa nepreukázala, v akom zmysle mali byť konkrétne tieto investície spochybnené napadnutým rozhodnutím. Tieto údajné investície sa totiž môžu týkať len DEHP ako látky spĺňajúcej kritérium stanovené v článku 57 písm. c) nariadenia č. 1907/2006. Takéto investície by pritom boli vynaložené aj bez identifikácie tejto látky ako endokrinného disruptora vzbudzujúceho veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 písm. f) tohto nariadenia.
Pokiaľ ide o skutočnosť, že je ohrozené vydanie autorizácie žalobkyni na základe článku 60 nariadenia č. 1907/2006, je potrebné konštatovať, že začatie konania o vydanie autorizácie žalobkyňou sa týka DEHP ako látky s reprodukčnou toxicitou v zmysle článku 57 písm. c) nariadenia č. 1907/2006. Autorizácia z tohto titulu pritom nie je vylúčená pri zaradení tejto látky ako endokrinného disruptora vzbudzujúceho veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 písm. f) toho istého nariadenia na zoznam navrhovaných látok.
Pokiaľ ide napokon o práva na výrobu DEHP, je potrebné uviesť, že existencia, rozsah ani právna povaha týchto práv neboli preukázané, takže nie je možné urobiť záver o tom, že došlo k porušeniu.
Bez ohľadu na kvalifikáciu skutočností, ktoré žalobkyňa uvádza na preukázanie existencie „majetku“ v zmysle článku 17 Charty a článku 1 Dodatkového protokolu č. 1 k EDĽP, je potrebné uviesť, že podľa spresnenia podaného žalobkyňou na pojednávaní nemajú byť jej tvrdenia týkajúce sa práva vlastniť majetok vnímané v rámci tejto žaloby oddelene, ale predstavujú doplňujúcu argumentáciu vo vzťahu k tomu, čo žalobkyňa uviedla v rámci predchádzajúcich žalobných dôvodov. Konkrétnejšie, podľa žalobkyne by právo vlastniť majetok mohlo byť porušené v dôsledku protiprávnosti napadnutého rozhodnutia, ak by táto protiprávnosť vyplývala z toho, čo už žalobkyňa uviedla v rámci iných žalobných dôvodov.
Skúmanie ostatných výhrad však neodhalilo nič, čím by mohla byť dotknutá zákonnosť napadnutého rozhodnutia. Tvrdenia týkajúce sa práva vlastniť majetok preto musia byť odmietnuté a tento záver platí aj pre práva vyplývajúce z článku 41 ods. 1 a článku 47 Charty, ako aj z článku 6 EDĽP.
Ako už bolo uvedené v bodoch 135 až 153 vyššie, napadnuté rozhodnutie neporušuje ani zásady právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery.
Z tohto dôvodu je potrebné zamietnuť aj štvrtý žalobný dôvod a žalobu ako celok.
O trovách
Podľa článku 134 ods. 1 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobkyňa nemala úspech vo veci, je opodstatnené uložiť jej povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila ECHA, v súlade s jej návrhmi, vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia.
Podľa článku 138 ods. 1 a 2 rokovacieho poriadku členské štáty a zmluvné štáty Dohody o Európskom hospodárskom priestore (EHP), ktoré nie sú členskými štátmi, znášajú svoje vlastné trovy konania, ak do konania vstúpili ako vedľajší účastníci. V dôsledku toho Dánske kráľovstvo, Holandské kráľovstvo, Švédske kráľovstvo a Nórske kráľovstvo znášajú svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (piata komora)
rozhodol a vyhlásil:

1.
Žaloba sa zamieta.

2.
Deza, a.s., znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Európska chemická agentúra (ECHA), vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia.

3.
Dánske kráľovstvo, Holandské kráľovstvo, Švédske kráľovstvo a Nórske kráľovstvo znášajú svoje vlastné trovy konania.

Gratsias
Dittrich
Xuereb
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 11. mája 2017.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: čeština.