CELEX: 62015CJ0282
Prejudiciële verwijzing
Vrij verkeer van goederen
Artikelen 34 tot en met 36 VWEU
Zuiver interne situatie
Voedselveiligheid
Verordening (EG) nr. 178/2002
Artikel 6
Beginsel van risicoanalyse
Artikel 7
Voorzorgsbeginsel
Verordening (EG) nr. 1925/2006
Wettelijke regeling van een lidstaat waarbij de vervaardiging en het in de handel brengen van voedingssupplementen met aminozuren worden verboden
Situatie waarin een tijdelijke ontheffing van dit verbod onder de discretionaire bevoegdheid van de nationale autoriteit valt

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (
PB 2002, L 31, blz. 1
), van verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (
PB 2006, L 404, blz. 26
), zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 108/2008 van het Parlement en de Raad van 15 januari 2008 (
PB 2008, L 39, blz. 11
) (hierna: „verordening nr. 1925/2006”), alsook van de artikelen 34 tot en met 36 VWEU.
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Queisser Pharma GmbH & Co. KG (hierna: „Queisser Pharma”) en de Bundesrepublik Deutschland (Bondsrepubliek Duitsland) betreffende een verzoek tot ontheffing van het verbod op de vervaardiging en het in de handel brengen van een voedingssupplement dat het aminozuur L-histidine bevat.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
Verordening nr. 178/2002
Artikel 1 van verordening nr. 178/2002 stelt het doel en het toepassingsgebied ervan op de volgende manier vast:
„1.   Deze verordening verschaft de grondslag voor een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en de belangen van de consument met betrekking tot levensmiddelen, met name rekening houdend met de diversiteit van de voedselvoorziening, met inbegrip van traditionele producten, waarbij de goede werking van de interne markt gewaarborgd wordt. Zij legt gemeenschappelijke beginselen en verantwoordelijkheden vast, de middelen om een stevige wetenschappelijke basis tot stand te brengen, doelmatige organisatorische regelingen en procedures ter onderbouwing van de besluitvorming inzake voedsel- en voederveiligheidsaangelegenheden.
2.   Voor de toepassing van lid 1 worden in deze verordening algemene beginselen inzake levensmiddelen en diervoeders in het algemeen en de voedsel- en voederveiligheid in het bijzonder, op gemeenschaps- en nationaal niveau vastgesteld.
[…]”
Artikel 3 van die verordening luidt als volgt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
[…]
11)
‚risicobeoordeling’: wetenschappelijk gefundeerd proces, bestaande uit vier stappen: gevareninventarisatie, gevarenkarakterisatie, blootstellingsschatting en risicokarakterisatie;
[…]”
Hoofdstuk II van die verordening, met als opschrift „Algemene levensmiddelenwetgeving”, bevat de artikelen 4 tot en met 21. Artikel 4, met als opschrift „Werkingssfeer”, bepaalt in de leden 2 en 3 het volgende:
„2.   De in de artikelen 5 tot en met 10 vastgelegde beginselen vormen een algemeen horizontaal kader dat bij het treffen van maatregelen in acht moet worden genomen.
3.   De bestaande beginselen en procedures van de levensmiddelenwetgeving worden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk 1 januari 2007 aangepast, teneinde te voldoen aan de artikelen 5 tot en met 10.”
Artikel 6 van verordening nr. 178/2002, met als opschrift „Risicoanalyse”, heeft de volgende bewoordingen:
„1.   Om de algemene doelstelling van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en het leven van de mens te verwezenlijken, wordt de levensmiddelenwetgeving gebaseerd op risicoanalyse, tenzij dit wegens de omstandigheden of de aard van de maatregel niet toepasselijk is.
2.   Risicobeoordeling is gebaseerd op de beschikbare wetenschappelijke gegevens en wordt op onafhankelijke, objectieve en doorzichtige wijze uitgevoerd.
3.   Bij risicomanagement wordt rekening gehouden met de resultaten van de risicobeoordeling, in het bijzonder de adviezen van de krachtens artikel 22 opgerichte Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, met andere ter zake dienende factoren en met het voorzorgsbeginsel indien aan de in artikel 7, lid 1, bedoelde voorwaarden is voldaan, zulks met het oog op het bereiken van de in artikel 5 omschreven algemene doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving.”
Artikel 7 van die verordening, met als opschrift „Voorzorgsbeginsel”, luidt als volgt:
„1.   In specifieke situaties waarin na beoordeling van de beschikbare informatie de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is geconstateerd, maar er nog wetenschappelijke onzekerheid heerst, kunnen, in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een vollediger risicobeoordeling, voorlopige maatregelen voor risicomanagement worden vastgesteld om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.
2.   Krachtens lid 1 vastgestelde maatregelen zijn evenredig en beperken de handel niet meer dan nodig is om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, rekening houdend met de technische en economische haalbaarheid en andere ter zake dienende factoren. De maatregelen dienen binnen een redelijke termijn opnieuw te worden bezien, afhankelijk van de aard van het geconstateerde risico voor het leven of de gezondheid en het soort wetenschappelijke informatie dat nodig is om de wetenschappelijke onzekerheid weg te nemen en een vollediger risicobeoordeling uit te voeren.”
Artikel 14 van verordening nr. 178/2002, met als opschrift „Voedselveiligheidsvoorschriften”, bepaalt het volgende:
„1.   Levensmiddelen worden niet in de handel gebracht indien zij onveilig zijn.
2.   Levensmiddelen worden geacht onveilig te zijn indien zij worden beschouwd als:
a)
schadelijk voor de gezondheid;
b)
ongeschikt voor menselijke consumptie.
[…]
7.   Levensmiddelen die aan specifieke communautaire bepalingen betreffende voedselveiligheid voldoen, worden veilig geacht voor zover het de aspecten betreft die onder die specifieke communautaire bepalingen vallen.
[…]
9.   Wanneer specifieke communautaire bepalingen ontbreken, worden levensmiddelen veilig geacht wanneer zij voldoen aan de specifieke bepalingen van de nationale levensmiddelenwetgeving van de lidstaat op het grondgebied waarvan de levensmiddelen in de handel zijn gebracht, voor zover die bepalingen worden vastgesteld en toegepast onverminderd het [VWEU], in het bijzonder de artikelen [34 en 36].”
Artikel 53 van die verordening heeft betrekking op de noodmaatregelen betreffende uit de Gemeenschap afkomstige of uit een derde land ingevoerde levensmiddelen en diervoeders. Artikel 55 van verordening nr. 178/2002 betreft het algemeen plan voor crisismanagement.
Verordening nr. 1925/2006
De overwegingen 1 en 2 van verordening nr. 1925/2006 luiden als volgt:
„(1)
Bij de vervaardiging van levensmiddelen kan een breed scala van nutriënten en andere ingrediënten worden gebruikt, waaronder vitaminen, mineralen met inbegrip van spoorelementen, aminozuren, essentiële vetzuren, vezels, en diverse planten- en kruidenextracten. De toevoeging van die stoffen aan levensmiddelen is in de lidstaten geregeld met behulp van uiteenlopende nationale voorschriften, die het vrije verkeer van deze producten belemmeren, ongelijke concurrentievoorwaarden creëren en derhalve directe gevolgen hebben voor het functioneren van de interne markt. Er moeten dus communautaire voorschriften worden vastgesteld om de nationale bepalingen in verband met de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen te harmoniseren.
(2)
Deze verordening strekt tot reglementering van de toevoeging van vitaminen en mineralen aan levensmiddelen en van het gebruik van bepaalde andere stoffen of ingrediënten die andere stoffen dan vitaminen of mineralen bevatten, die aan levensmiddelen worden toegevoegd of bij de productie van levensmiddelen worden gebruikt op zodanige wijze dat de inname van die stoffen veel groter is dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is, en/of anderszins een potentieel risico voor de consument inhouden. Zolang er op grond van deze verordening of van andere specifieke communautaire bepalingen, geen specifieke communautaire voorschriften zijn vastgesteld inzake een verbod op of een beperking van het gebruik van stoffen of ingrediënten die andere stoffen dan vitaminen of mineralen bevatten, mogen, onverminderd de bepalingen van het Verdrag, de nationale voorschriften worden toegepast.”
Artikel 2 van die verordening, met als opschrift „Definities”, bepaalt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
[…]
2)
‚andere stof’: een stof die geen vitamine of mineraal is, maar wel een nutritief of fysiologisch effect heeft.”
Artikel 8 van die verordening, met als opschrift „Stoffen waarvoor een verbod of een beperking geldt, of die door de Gemeenschap worden onderzocht”, luidt als volgt:
„1.   Wanneer een andere stof dan vitaminen of mineralen, of een ingrediënt dat een dergelijke stof bevat, aan levensmiddelen wordt toegevoegd of bij de vervaardiging van levensmiddelen wordt gebruikt op zodanige wijze dat de inname van die stof veel groter is dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is, en/of dat anderszins een potentieel risico voor de consument ontstaat, wordt de procedure van dit artikel gevolgd.
2.   Op eigen initiatief, of op basis van informatie van de lidstaten kan de Commissie, steeds na een beoordeling van de beschikbare informatie door de Autoriteit en volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing, een besluit vaststellen dat niet-essentiële onderdelen van deze verordening beoogt te wijzigen en indien nodig, de stof of het ingrediënt in bijlage III opnemen. Meer bepaald:
a)
indien een schadelijk effect op de gezondheid is vastgesteld, wordt die stof en/of het ingrediënt dat die stof bevat:
i)
opgenomen in deel A van bijlage III en wordt de toevoeging ervan aan levensmiddelen en het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen verboden, of
ii)
opgenomen in deel B van bijlage III en is de toevoeging ervan aan levensmiddelen en het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen slechts toegestaan onder de aldaar vermelde voorwaarden;
b)
indien de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is vastgesteld, maar hieromtrent nog wetenschappelijke onzekerheid bestaat, wordt de stof opgenomen in deel C van bijlage III.
[…]”
Artikel 11 van die verordening, met als opschrift „Nationale bepalingen”, bepaalt in lid 2:
„Wanneer een lidstaat het bij gebreke van communautaire bepalingen nodig acht nieuwe wetgeving vast te stellen:
a)
inzake de verplichte toevoeging van vitaminen en mineralen aan specifieke levensmiddelen of categorieën levensmiddelen,
b)
inzake het verbieden of beperken van het gebruik van bepaalde andere stoffen bij de vervaardiging van specifieke levensmiddelen,
stelt hij de Commissie daarvan in kennis overeenkomstig de procedure van artikel 12.”
Duits recht
Het Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) (Duits wetboek betreffende levensmiddelen, consumptiegoederen en voedermiddelen, BGB1. 2005 I, blz. 2618) heeft tot doel de gezondheid van de mens te beschermen via preventieve maatregelen in huishoudens of een (mogelijk) risico van deze producten te voorkomen. De verwijzende rechter baseert zich op de versie van dat wetboek die is bekendgemaakt op 3 juni 2013 (BGBl. 2013 I, blz. 1426), zoals gewijzigd bij § 2 van de wet van 5 december 2014 (BGBl. 2014 I, blz. 1975) (hierna: „LFGB”).
Overeenkomstig § 1, lid 3, LFGB beoogt dit wetboek de omzetting in nationaal recht en de tenuitvoerlegging van rechtshandelingen van de Europese Unie die betrekking hebben op de gebieden waarover dit wetboek handelt, zoals verordening nr. 178/2002.
§ 2 LFGB, met als opschrift „Definities”, luidt als volgt:
„[…]
2.   ,levensmiddel’: een levensmiddel in de zin van artikel 2 van verordening [nr. 178/2002].
3.   ‚Levensmiddelenadditieven’: levensmiddelenadditieven in de zin van artikel 3, lid 2, onder a) juncto artikel 2, lid 2, van verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven [(
PB 2008, L 354, blz. 16
)], laatstelijk gewijzigd bij verordening (EU) nr. 298/2014 van de Commissie van 21 maart 2014 [(
PB 2014, L 89 blz. 36
)]. Met levensmiddelenadditieven worden gelijkgesteld:
1)
stoffen, met of zonder voedingswaarde, die op zichzelf gewoonlijk niet als voedsel worden geconsumeerd en gewoonlijk niet als kenmerkend voedselingrediënt worden gebruikt, en die voor andere dan technologische doeleinden bij het vervaardigen of verwerken aan deze levensmiddelen worden toegevoegd, met als gevolg of redelijkerwijs te verwachten gevolg dat de stoffen zelf of afbraak- of reactieproducten ervan, direct of indirect, een bestanddeel van die levensmiddelen worden; uitgezonderd zijn natuurlijke stoffen of daaraan identieke chemische stoffen die volgens de algemene verkeersopvatting voornamelijk omwille van hun voedings- of olfactorische waarde of voor de smaak worden toegevoegd,
[…]
3)
aminozuren en daarvan afgeleide stoffen,
[…]”
§ 4 LFGB, met als opschrift „Werkingssfeer”, bepaalt in lid 1 ervan:
„De bepalingen van deze wet
[…]
2)
met betrekking tot levensmiddelenadditieven gelden eveneens voor stoffen die daarmee op grond van § 2, lid 3, tweede volzin, of § 2, lid 3, punt 2, gelijkgesteld zijn,
[…]”
§ 5 LFGB, met als opschrift „Verbodsbepalingen ter bescherming van de gezondheid”, bepaalt in lid 1:
„Het is verboden levensmiddelen voor andere personen op zodanige wijze te vervaardigen of te behandelen dat de consumptie ervan schadelijk voor de gezondheid is in de zin van artikel 14, lid 2, onder a), van verordening [nr. 178/2002]. Dit geldt onverminderd:
1)
het verbod van artikel 14, lid 1 juncto lid 2, onder a), van verordening [nr. 178/2002] op het in de handel brengen van onveilige levensmiddelen, en, […]
[…]”
§ 6 LFGB, betreffende verbodsbepalingen inzake levensmiddelenadditieven, bepaalt in lid 1:
„Het is verboden:
1)
bij de vervaardiging of verwerking van levensmiddelen die bestemd zijn om in de handel te worden gebracht,
a)
niet-toegelaten levensmiddelenadditieven onvermengd of vermengd met andere stoffen te gebruiken,
[…]
2)
levensmiddelen in de handel te brengen die in strijd met het verbod van punt 1 zijn vervaardigd of verwerkt, of die niet in overeenstemming zijn met een op grond van § 7, lid 1 of lid 2, punt 1 of punt 5, vastgesteld wetsbesluit,
[…]”
Krachtens § 7 LFGB mag het Bundesministerium (Bondsministerie, Duitsland) bij besluit ontheffingen verlenen van de in § 6, lid 1, LFGB vervatte verbodsbepalingen.
§ 54, leden 2 en 3, LFGB heeft de volgende bewoordingen:
„2.   Algemene besluiten worden vastgesteld door het Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Duitse federale dienst voor Consumentenbescherming en Voedselveiligheid) […], voor zover geen dwingende redenen van gezondheidsbescherming zich daartegen verzetten. Aanvragen moeten worden ingediend door degene die als eerste voornemens is de producten in te voeren. Bij de beoordeling van het gevaar van een product voor de gezondheid wordt rekening gehouden met de stand van het internationale onderzoek en, bij levensmiddelen, met de voedingsgewoonten in de Bondsrepubliek Duitsland. De in de eerste zin bedoelde algemene besluiten gelden voor alle importeurs van de betrokken producten uit lidstaten van de Europese Unie of andere staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.
3.   De aanvraag dient vergezeld te gaan van een volledige beschrijving van het product en van de voor het besluit benodigde beschikbare documentatie. Op de aanvraag moet binnen redelijke tijd worden beslist. Indien binnen 90 dagen nog geen definitieve beslissing op de aanvraag mogelijk is, moet de aanvrager over de redenen hiervan worden ingelicht.”
§ 68 LFGB luidt als volgt:
„1.   Ontheffingen van de voorschriften van deze wet […] kunnen in individuele gevallen op verzoek worden verleend in overeenstemming met de leden 2 en 3. […]
2.   Ontheffingen kunnen uitsluitend worden verleend
1)
voor het vervaardigen, verwerken en in de handel brengen van bepaalde levensmiddelen, […] wanneer er resultaten te verwachten zijn die van belang kunnen zijn voor een wijziging of aanvulling van de voor levensmiddelen, […] geldende voorschriften, onder toezicht van de autoriteiten, of wanneer de wettelijke voorschriften nog niet zijn aangepast aan de rechtshandelingen van de […] Europese Unie; hierbij moet naar behoren rekening worden gehouden met legitieme individuele belangen en met alle factoren die van invloed kunnen zijn op de algemene concurrentiepositie van de betrokken bedrijfstak,
[…]
4)
in overige gevallen waarin een ontheffing op grond van bijzondere omstandigheden, inzonderheid wanneer het risico van bederf van levensmiddelen […] bestaat, geboden is om onbillijke gevolgen te voorkomen; […]
3.   Ontheffingen kunnen uitsluitend worden verleend wanneer op grond van feitelijke informatie aannemelijk is dat er geen enkel risico bestaat voor de gezondheid van mens of dier; […]
4.   Het Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit […] is bevoegd voor de toekenning van de in lid 2, punten 1 en 3, bedoelde ontheffingen. Aan de vergunning kunnen voorwaarden worden verbonden.
5.   Ontheffingen overeenkomstig lid 2 kunnen voor een tijdvak van ten hoogste drie jaar worden verleend. In de in lid 2, punt 1, genoemde gevallen kan een ontheffing op verzoek drie maal met telkens ten hoogste drie jaar […] worden verlengd, voor zover nog steeds is voldaan aan de voorwaarden voor de toekenning ervan.
6.   De vergunning voor een ontheffing kan te allen tijde worden ingetrokken om een belangrijke reden. Dit wordt vermeld in de vergunning.
[…]”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
Queisser Pharma, een in Duitsland gevestigde onderneming, produceert een voedingssupplement genaamd „Doppelherz aktiv + Eisen + Vitamin C + Histidin + Folsäure”, waarvan de aanbevolen dagelijkse dosis onder meer 100 mg van het aminozuur L-histidine en 10 mg ijzer bevat.
Op 27 maart 2006 heeft Queisser Pharma bij het Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (hierna: „BVL”) overeenkomstig § 68 LFGB een ontheffing aangevraagd voor de vervaardiging en het in de handel brengen van dit product als voedingssupplement op het grondgebied van de Bondsrepubliek Duitsland.
Bij besluit van 2 november 2012 heeft het BVL geweigerd deze aanvraag goed te keuren, omdat de voorwaarden voor de toekenning van een ontheffing overeenkomstig § 68 LFGB niet vervuld waren. Volgens het BVL kon de ontheffing overeenkomstig § 68, lid 3, LFGB slechts worden verleend wanneer op grond van feitelijke informatie aannemelijk was dat er geen risico bestond voor de gezondheid van mens of dier. Hoewel het BVL heeft geoordeeld dat de in het betrokken product opgenomen L-histidine geen risico voor de gezondheid vormde, heeft het toch vraagtekens geplaatst bij de veiligheid van dit product omdat het dagelijks 10 mg ijzer toevoegt aan het metabolisme.
Na afwijzing van het bezwaar dat Queisser Pharma tegen dit besluit had gemaakt, heeft zij bij het Verwaltungsgericht Braunschweig (bestuursrechter Braunschweig, Duitsland) beroep ingesteld om te doen vaststellen dat geen enkele ontheffing overeenkomstig § 68, lid 1, eerste zin, LFGB noodzakelijk is om het litigieuze product te kunnen vervaardigen en in de handel te brengen.
Bij besluit van 17 februari 2015, dat werd genomen tijdens de procedure voor de verwijzende rechter, heeft het BVL zijn besluit van 2 november 2012 ingetrokken en overeenkomstig § 68 LFGB Queisser Pharma een ontheffing voor een periode van drie jaar verleend. Het BVL heeft in dat verband erop gewezen dat, anders dan het had geoordeeld in dat laatste besluit, er geen grond bestond om rekening te houden met het in het betrokken product opgenomen ijzer bij het onderzoek of was voldaan aan de door § 68 LFGB gestelde voorwaarden. Queisser Pharma heeft haar beroep bij de verwijzende rechter evenwel gehandhaafd.
Dienaangaande wijst de verwijzende rechter erop dat het op 22 maart 2013 door Queisser Pharma ingestelde beroep krachtens het Duitse recht betreffende bestuursgeschillen ontvankelijk blijft gelet op het feit dat deze vennootschap doet blijken van een rechtmatig belang bij de vaststelling dat de aanvraag voor een dergelijke ontheffing niet nodig was.
Onder meer op basis van de nationale rechtspraak, met name van het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter in civiele en strafzaken, Duitsland), stelt de verwijzende rechter de vraag of de in het LFGB opgenomen ontheffingsregeling in overeenstemming is met het Unierecht. Volgens deze rechtspraak moeten de nationale bepalingen inzake voedselveiligheid immers in overeenstemming zijn met het primaire Unierecht, met name met de artikelen 34 en 36 VWEU, aangezien deze artikelen niet uitsluitend betrekking hebben op grensoverschrijdende situaties zoals blijkt uit de in artikel 14, lid 9, van verordening nr. 178/2002 opgenomen specifieke verwijzing naar deze artikelen. De verwijzende rechter heeft echter twijfels bij de verenigbaarheid van de in het hoofdgeding aan de orde zijnde nationale wetgeving met de artikelen 34 tot en met 36 VWEU wegens mogelijke schending van het evenredigheidsbeginsel.
Bovendien vraagt de verwijzende rechter zich af of een nationale wetgeving als in het hoofdgeding in overeenstemming is met verordening nr. 178/2002 en met verordening nr. 1925/2006. Volgens deze rechter kunnen de artikelen 6, 7 en 14 van verordening nr. 178/2002 immers als een exhaustieve regeling op het gebied van de voedselveiligheid worden aangemerkt, zodat een nationaal verbod op voedingsmiddelen of -bestanddelen uitsluitend kan worden uitgevaardigd indien aan de in deze artikelen opgenomen voorwaarden is voldaan. Tevens kan worden gesteld dat de in artikel 8 van verordening nr. 1925/2006 vervatte procedure op exhaustieve manier regelt of aminozuren kunnen worden toegevoegd aan voedingssupplementen, hetgeen belet dat op nationaal niveau een afwijkende regeling wordt vastgesteld.
De verwijzende rechter stelt zich aldus de vraag of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde nationale wetgeving in strijd is met het Unierecht, voor zover zij enerzijds het gebruik van aminozuren in voedingsmiddelen op algemene wijze verbiedt, ongeacht of er al dan niet voldoende redenen zijn om een gezondheidsrisico te veronderstellen, en anderzijds bepaalde beperkingen stelt aan de mogelijkheid om een ontheffing te verkrijgen.
Daarom heeft het Verwaltungsgericht Braunschweig (bestuursrechter Braunschweig, Duitsland) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
„1)
Moeten de artikelen 34, 35 en 36 VWEU, gelezen in samenhang met artikel 14 van verordening nr. 178/2002, aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale wettelijke regeling waarbij de vervaardiging of verwerking respectievelijk het in de handel brengen van een voedingssupplement met aminozuren (in dit geval L-histidine) wordt verboden voor zover daarvoor niet onder bepaalde nadere feitelijke voorwaarden een tijdelijke ontheffing is verleend door de bevoegde nationale autoriteit, die ter zake over een discretionaire bevoegdheid beschikt?
2)
Volgt uit de opzet van de artikelen 14, 6, 7, 53 en 55 van verordening nr. 178/2002 dat een nationaal verbod op een bepaald levensmiddel of voedselingrediënt alleen onder de aldaar genoemde voorwaarden kan worden ingesteld, en verzet die opzet zich tegen een nationale wettelijke regeling als bedoeld in de eerste vraag?
3)
Moet artikel 8 van verordening nr. 1925/2006 aldus worden uitgelegd dat het in de weg staat aan een nationale wettelijke regeling als bedoeld in de eerste vraag?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Met zijn vragen, die tezamen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of de artikelen 14, 6, 7, 53 en 55 van verordening nr. 178/2002, artikel 8 van verordening nr. 1925/2006 alsook de artikelen 34 tot en met 36 VWEU aldus moeten worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale wetgeving als in het hoofdgeding, waarbij de vervaardiging, de verwerking of het in de handel brengen van om het even welk voedingssupplement met aminozuren wordt verboden, tenzij uitsluitend voor een welbepaalde duur ontheffing werd verleend door een nationale autoriteit die ter zake over een discretionaire bevoegdheid beschikt.
Vooraf dient te worden opgemerkt dat bepaalde in de prejudiciële vragen genoemde Unierechtelijke bepalingen geen toepassing vinden in het hoofdgeding.
Met betrekking tot verordening nr. 1925/2006 blijkt allereerst uit overweging 1 junctis de artikelen 1, lid 1, en 2, lid 2, van deze verordening dat aminozuren, voor zover zij een nutritief of fysiologisch effect hebben en aan levensmiddelen worden toegevoegd of bij de productie van levensmiddelen worden gebruikt, als „andere stof” in de zin van artikel 2, lid 2, binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen.
Zoals uit overweging 2 van verordening nr. 1925/2006 blijkt, mogen de nationale voorschriften, onverminderd de bepalingen van het Verdrag, echter worden toegepast zolang geen specifieke Unierechtelijke voorschriften zijn vastgesteld inzake een verbod op of een beperking van het gebruik van andere stoffen of ingrediënten die deze „andere stoffen” bevatten. Bij de huidige stand van het Unierecht bestaat voor aminozuren evenwel geen specifiek verbod of specifieke beperking overeenkomstig artikel 8 van deze verordening, dat de procedure met betrekking tot het verbod op „andere stoffen” op Unieniveau vaststelt.
Ook al moet ingevolge artikel 11, lid 2, onder b), van verordening nr. 1925/2006 aan de Commissie worden kennisgegeven van de toepasselijke nationale voorschriften die werden vastgesteld na de inwerkingtreding van deze verordening, de lidstaten hebben in beginsel het recht om verder toepassing te maken van met name de nationale voorschriften betreffende het verbod op het gebruik van aminozuren in de voedingssupplementen die bestonden op het moment van inwerkingtreding van die verordening. Bijgevolg vindt verordening nr. 1925/2006 geen toepassing in het hoofdgeding, zonder dat deze verordening evenwel de toepassing uitsluit van door de Uniewetgever uitgevaardigde andere specifieke bepalingen inzake deze „andere stoffen” of van andere Verdragsbepalingen.
Vervolgens blijkt met betrekking tot de artikelen 34 tot en met 36 VWEU uit de verwijzingsbeslissing dat alle aspecten van deze zaak zich binnen de Bondsrepubliek Duitsland afspelen.
Zoals de advocaat-generaal heeft opgemerkt in de punten 98 tot en met 100 van zijn conclusie, kunnen de artikelen 34 tot en met 36 VWEU niet worden toegepast in het hoofdgeding wegens het feit dat enerzijds alle genoemde aspecten zich afspelen binnen één enkele lidstaat (zie in deze zin arresten van 30 november 1995, Esso Española,
C‑134/94
,
EU:C:1995:414
, punt
, en 15 november 2016, Ullens de Schooten,
C‑268/15
,
EU:C:2016:874
, punt
) en anderzijds de in het hoofdgeding aan de orde zijnde bepalingen van het LFGB niet tot doel of gevolg hebben de uitvoer te benadelen ten gunste van de handel binnen deze lidstaat (zie in deze zin arrest van 16 december 2008, Gysbrechts en Santurel Inter,
C‑205/07
,
EU:C:2008:730
, punt
).
De verwijzende rechter is echter van oordeel dat, ondanks de vaststelling dat deze zaak geen enkel grensoverschrijdend aspect heeft, de artikelen 34 tot en met 36 VWEU toepassing kunnen vinden, waarbij hij ter motivering aanvoert dat op grond van artikel 14, lid 9, van verordening nr. 178/2002, bij gebreke van specifieke Unierechtelijke bepalingen, levensmiddelen als veilig worden beschouwd wanneer zij in overeenstemming zijn met de specifieke bepalingen van de nationale levensmiddelenwetgeving van de lidstaat op wiens grondgebied zij in de handel zijn, waarbij deze bepalingen zijn vastgesteld en worden toegepast zonder afbreuk te doen aan het VWEU en met name aan de artikelen 34 en 36 ervan.
Desalniettemin dient te worden opgemerkt, zoals de Duitse regering in wezen verklaart in haar schriftelijke opmerkingen, dat een uitdrukkelijke verwijzing naar de artikelen 34 tot en met 36 VWEU, zoals opgenomen in artikel 14, lid 9, van verordening nr. 178/2002, de werkingssfeer van de artikelen 34 tot en met 36 VWEU niet kan uitbreiden tot een situatie als die van het hoofdgeding, die geen enkel ander aspect bevat op basis waarvan kan worden vastgesteld dat laatstgenoemde artikelen toepassing kunnen vinden.
Tot slot kan met betrekking tot verordening nr. 178/2002 op basis van de elementen van het aan het Hof overgelegde dossier worden vastgesteld dat de artikelen 53 en 55 van deze verordening, die betrekking hebben op situaties waarin noodmaatregelen moeten worden getroffen, respectievelijk situaties van crisismanagement, geen toepassing vinden in de onderhavige zaak.
Hieruit vloeit voort dat artikel 8 van verordening nr. 1925/2006, de artikelen 34 tot en met 36 VWEU en de artikelen 53 en 55 van verordening nr. 178/2002 geen toepassing vinden in het hoofdgeding en zich niet verzetten tegen een nationale wetgeving als in het hoofdgeding.
Met betrekking tot de artikelen 6, 7 en 14 van verordening nr. 178/2002 dient eraan te worden herinnerd dat, ingevolge de leden 1 en 2 van artikel 14 van deze verordening, levensmiddelen niet in de handel worden gebracht indien zij onveilig zijn, namelijk indien zij schadelijk voor de gezondheid of ongeschikt voor menselijke consumptie zijn. Bijgevolg moet een verbod worden gesteld op het in de handel brengen van ieder levensmiddel dat schadelijk is voor de gezondheid of ongeschikt is voor menselijke consumptie.
In dat verband volgt uit artikel 14, leden 7 en 9, van die verordening dat, bij gebreke van specifieke Unierechtelijke bepalingen over de veiligheid van levensmiddelen, deze als veilig worden beschouwd wanneer zij in overeenstemming zijn met de specifieke nationale levensmiddelenwetgeving van de lidstaat op het grondgebied waarvan zij in de handel zijn gebracht. In een dergelijke situatie staat die bepaling deze lidstaat dus toe om regels betreffende de veiligheid van levensmiddelen vast te stellen.
In deze context dient eraan te worden herinnerd dat, bij gebreke van harmonisatie en voor zover er bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek nog onzekerheid bestaat, het aan de lidstaten staat om te beslissen in welke mate zij de gezondheid en het leven van personen willen beschermen (zie in deze zin arresten van 14 juli 1983, Sandoz,
174/82
,
EU:C:1983:213
, punt
; 23 september 2003, Commissie/Denemarken,
C‑192/01
,
EU:C:2003:492
, punt
, en 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, punt
).
Een nationale wettelijke regeling betreffende de veiligheid van levensmiddelen, als die welke aan de orde is in het hoofdgeding, is echter slechts verenigbaar met de regeling van verordening nr. 178/2002 indien de algemene beginselen van de levensmiddelenwetgeving, met name het beginsel van risicoanalyse en het voorzorgsbeginsel, die in de artikelen 6 en 7 van deze verordening zijn opgenomen, in deze wettelijke regeling worden geëerbiedigd.
Deze verordening stelt overeenkomstig artikel 1, lid 2, immers op Unie- en nationaal niveau de algemene beginselen vast inzake levensmiddelen en diervoeders in het algemeen en de voedsel- en voederveiligheid in het bijzonder.
Bovendien bepaalt artikel 4, lid 2, van verordening nr. 178/2002 dat de in de artikelen 5 tot en met 10 van deze verordening vastgestelde algemene beginselen een algemeen horizontaal kader vormen dat bij het treffen van maatregelen in acht moet worden genomen. Volgens artikel 4, lid 3, van deze verordening worden de bestaande beginselen en procedures van de levensmiddelenwetgeving zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk 1 januari 2007 aangepast, teneinde te voldoen aan de artikelen 5 tot en met 10.
Hieruit vloeit voort dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde nationale levensmiddelenwetgeving, die verbiedt om zonder voorafgaande ontheffing voedingssupplementen met aminozuren te vervaardigen, te verwerken of in de handel te brengen, het in deze bepalingen van verordening nr. 178/2002 vastgestelde algemene kader moet naleven.
Het Hof heeft geoordeeld dat de artikelen 6 en 7 van deze verordening het algemene doel van een hoog niveau van gezondheidsbescherming beogen (zie in die zin arrest van 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, punt
).
In dat verband volgt uit artikel 6, leden 1 en 2, van verordening nr. 178/2002 dat de risicobeoordeling waarop de levensmiddelenwetgeving moet steunen, gebaseerd is op de beschikbare wetenschappelijke gegevens en op onafhankelijke, objectieve en doorzichtige wijze wordt uitgevoerd.
Artikel 3, punt 11, van die verordening definieert risicobeoordeling als een wetenschappelijk gefundeerd proces, bestaande uit vier stappen: gevareninventarisatie, gevarenkarakterisatie, blootstellingsschatting en risicokarakterisatie.
Aangaande artikel 7 van verordening nr. 178/2002, betreffende het voorzorgsbeginsel, blijkt uit lid 1 dat in specifieke situaties, waarin na beoordeling van de beschikbare informatie de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is geconstateerd maar er nog wetenschappelijke onzekerheid heerst, in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een vollediger risicobeoordeling voorlopige maatregelen voor risicomanagement kunnen worden vastgesteld die noodzakelijk zijn om het in de Unie gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.
Zoals de advocaat-generaal in punt 50 van zijn conclusie heeft opgemerkt, kunnen maatregelen voor risicomanagement die worden toegepast ingevolge artikel 7 van verordening nr. 178/2002, slechts worden getroffen nadat de beschikbare informatie in de zin van artikel 6 van deze verordening is beoordeeld en wetenschappelijke onzekerheden aan het licht heeft gebracht wat betreft de mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van een levensmiddel of van een in het levensmiddel opgenomen stof.
Voor een juiste toepassing van het voorzorgsbeginsel is in dat verband in de eerste plaats vereist dat wordt vastgesteld welke negatieve gevolgen de betrokken stoffen of levensmiddelen voor de gezondheid kunnen hebben, en in de tweede plaats dat op basis van de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens en van de meest recente resultaten van internationaal onderzoek een globale beoordeling van het risico voor de gezondheid wordt gemaakt (zie in die zin arresten van 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia e.a.,
C‑236/01
,
EU:C:2003:431
, punt
, en 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, punt
).
Wanneer het dus onmogelijk blijkt het bestaan of de omvang van het gestelde risico met zekerheid te bepalen omdat de resultaten van de studies ontoereikend, niet concludent of onnauwkeurig zijn, maar reële schade voor de volksgezondheid waarschijnlijk blijft ingeval het risico intreedt, rechtvaardigt het voorzorgsbeginsel de vaststelling van beperkende maatregelen, mits zij niet-discriminerend en objectief zijn (arrest van 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Hieruit volgt dat een lidstaat krachtens artikel 7, lid 1, van verordening nr. 178/2002 in beginsel ertoe gemachtigd is, een regeling vast te stellen als in het hoofdgeding, die op algemene wijze en behoudens ontheffing het gebruik van aminozuren in levensmiddelen verbiedt indien deze regeling, die in wezen een stelsel van voorafgaande vergunning vormt, specifiek gefundeerd is op de beginselen van risicoanalyse en voorzorg als bedoeld in de artikelen 6 en 7 van deze verordening, zoals deze beginselen zijn uiteengezet in de punten 51 tot en met 57 van het onderhavige arrest.
Overeenkomstig artikel 7, lid 2, van verordening nr. 178/2002 moeten de uit hoofde van artikel 7, lid 1, van deze verordening vastgestelde maatregelen bovendien evenredig zijn en de handel niet meer beperken dan nodig is om het in de Unie gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, rekening houdend met de technische en economische haalbaarheid en andere ter zake dienende factoren. Bovendien dienen deze maatregelen binnen een redelijke termijn opnieuw te worden bezien, afhankelijk van de aard van het geconstateerde risico voor het leven of de gezondheid en het soort wetenschappelijke informatie dat nodig is om de wetenschappelijke onzekerheid weg te nemen en een meer complete risicobeoordeling uit te voeren.
Een dergelijke onzekerheid, die niet los kan worden gezien van het begrip voorzorg, is van invloed op de omvang van de beoordelingsbevoegdheid van de lidstaat en werkt aldus door in de wijze van toepassing van het evenredigheidsbeginsel. In die omstandigheden moet worden aanvaard dat een lidstaat op grond van het voorzorgsbeginsel beschermende maatregelen neemt zonder te wachten tot ten volle blijkt dat deze risico’s inderdaad bestaan en in welke mate. Bij de evaluatie van het risico mag evenwel niet worden uitgegaan van zuiver hypothetische overwegingen (arrest van 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
De verwijzende rechter draagt in casu niet voldoende informatie aan die het mogelijk maakt vast te stellen dat het in het LFGB gestelde verbod op levensmiddelen met aminozuren werd gefundeerd op de algemene beginselen van de levensmiddelenwetgeving die voortvloeien uit de artikelen 6 en 7 van verordening nr. 178/2002. De Duitse regering betoogt in haar aan het Hof overgelegde schriftelijke opmerkingen echter dat de nationale regels betreffende aminozuren, die zijn opgenomen in § 6, lid 1, LFGB, gelezen in samenhang met § 2, lid 3, tweede zin, punt 3, LFGB, daadwerkelijk beogen een oplossing te bieden voor de bedreiging voor de gezondheid door de toevoeging van aminozuren aan levensmiddelen. Volgens deze regering brengt de verrijking van levensmiddelen met aminozuren risico’s voor de gezondheid met zich mee, maar de huidige wetenschappelijke inzichten zijn onvolledig en laten nog geen definitieve beoordeling van dergelijke risico’s toe.
In dat verband dient te worden opgemerkt dat het de taak van de verwijzende rechter is om te onderzoeken of de regeling van het LFGB verenigbaar is met verordening nr. 178/2002. Bij dit onderzoek moet deze rechter zich in de eerste plaats ervan vergewissen dat de beoordeling van de risico’s die het gebruik van aminozuren in levensmiddelen teweegbrengt, werd uitgevoerd op een manier die voldoet aan de in de punten 53 en 56 van het onderhavige arrest vermelde voorwaarden, en niet uitgaat van zuiver hypothetische overwegingen.
In de tweede plaats, wanneer is aangetoond dat er bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek onzekerheden blijven bestaan betreffende de schadelijke werkingen van bepaalde stoffen voor de gezondheid, is de beoordelingsvrijheid van de lidstaten met betrekking tot de mate waarin zij de volksgezondheid willen beschermen, bijzonder belangrijk (zie in die zin arrest van 29 april 2010, Solgar Vitamin’s France e.a.,
C‑446/08
,
EU:C:2010:233
, punten
en
). Bijgevolg, zoals de advocaat-generaal heeft opgemerkt in punt 96 van zijn conclusie, levert het feit dat de bevoegde nationale autoriteit in omstandigheden als die van het hoofdgeding over een beoordelingsmarge beschikt, op zich geen probleem op in verband met de verenigbaarheid met verordening nr. 178/2002.
In de derde plaats heeft de door het LFGB ingestelde regeling, zoals blijkt uit § 6, lid 1, punt 2, LFGB, junctis § 2, lid 3, tweede zin, punt 3, en § 4, lid 1, punt 2, LFGB, zonder onderscheid betrekking op alle aminozuren en daarvan afgeleide stoffen, zonder te differentiëren tussen eventuele categorieën of soorten stoffen. Hoewel een dergelijke algemene verbodsregeling niet louter om die reden in strijd is met de bepalingen van verordening nr. 178/2002, dient de risicoanalyse die overeenkomstig artikel 6 van deze verordening door de bevoegde nationale autoriteiten moet worden uitgevoerd, niet minder duidelijk tot uitdrukking te brengen van welke gemeenschappelijke aspecten of kenmerken van de betrokken stoffen het reële risico voor de menselijke gezondheid niet kan worden uitgesloten.
Gelet op de door de Duitse regering in haar schriftelijke opmerkingen overgelegde informatie, en onder voorbehoud van de noodzakelijke verificaties die de verwijzende rechter moet uitvoeren, lijken de risicoanalyse en de daaruit voortvloeiende toepassing van het voorzorgsbeginsel slechts betrekking te hebben op bepaalde aminozuren, hetgeen ontoereikend is om een zonder onderscheid voor alle aminozuren geldend stelsel van voorafgaande vergunning, zoals dat van het LFGB, te rechtvaardigen.
Met betrekking tot die verificatie dient eraan te worden herinnerd dat de praktische moeilijkheden om een volledige beoordeling uit te voeren van het gezondheidsrisico van levensmiddelen met aminozuren, overeenkomstig de in punt 56 van het onderhavige arrest aangehaalde rechtspraak, niet kunnen rechtvaardigen dat geen dergelijke volledige beoordeling is uitgevoerd als voorafgaande voorwaarde voor de vaststelling van een systematisch en niet-gericht stelsel van voorafgaande vergunning (zie naar analogie arrest van 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk,
C‑333/08
,
EU:C:2010:44
, punt
).
In de vierde plaats bepaalt § 68, lid 5, LFGB dat de ontheffingen van het in § 6 LFGB gestelde verbod worden verleend voor een tijdvak van ten hoogste drie jaar, dat slechts driemaal met telkens ten hoogste drie jaar kan worden verlengd. In dat verband dient te worden opgemerkt dat de eerste van deze bepalingen, aangezien zij voor de verlening van deze ontheffingen dergelijke beperkingen van een welbepaalde duur vaststelt zelfs indien de onschadelijkheid van een stof vaststaat, een maatregel vormt die niet in verhouding staat tot het door het LFGB nagestreefde doel van bescherming van de volksgezondheid.
Uit het voorgaande vloeit voort dat de artikelen 6 en 7 van verordening nr. 178/2002 aldus moeten worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale wetgeving als in het hoofdgeding, waarbij de vervaardiging, de verwerking of het in de handel brengen van om het even welk voedingssupplement met aminozuren wordt verboden, tenzij ontheffing werd verleend door een nationale autoriteit die ter zake over een discretionaire bevoegdheid beschikt, indien deze wetgeving steunt op een risicoanalyse die slechts betrekking heeft op bepaalde aminozuren, wat aan de verwijzende rechter staat om na te gaan. Deze artikelen moeten in ieder geval aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een dergelijke nationale wetgeving indien daarin is bepaald dat de ontheffingen van het in die wetgeving gestelde verbod slechts voor een welbepaalde duur kunnen worden verleend, zelfs indien de onschadelijkheid van een stof vaststaat.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

De artikelen 6 en 7 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale wetgeving als in het hoofdgeding, waarbij de vervaardiging, de verwerking of het in de handel brengen van om het even welk voedingssupplement met aminozuren wordt verboden, tenzij ontheffing werd verleend door een nationale autoriteit die ter zake over een discretionaire bevoegdheid beschikt, indien deze wetgeving steunt op een risicoanalyse die slechts betrekking heeft op bepaalde aminozuren, wat aan de verwijzende rechter staat om na te gaan. Deze artikelen moeten in ieder geval aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een dergelijke nationale wetgeving indien daarin is bepaald dat de ontheffingen van het in die wetgeving gestelde verbod slechts voor een welbepaalde duur kunnen worden verleend, zelfs indien de onschadelijkheid van een stof vaststaat.

ondertekeningen
(
*1
)	* Procestaal: Duits.