CELEX: 62021CJ0438
Apellatsioonkaebus
Rahvatervis
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Direktiiv 2001/83/EÜ
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Ravimi Tecfidera geneerilise versiooni müügiloa taotlus
Euroopa Ravimiameti (EMA) otsus jätta müügiloa taotlus kinnitamata
Euroopa Komisjoni varasem otsus, milles leiti, et Tecfidera ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm
Varem loa saanud kombineeritud ravim
Kombineeritud ravimi koostisaine hilisem müügiluba
Üldise müügiloa olemasolu hindamine

Oma apellatsioonkaebustes paluvad Euroopa Komisjon (C‑438/21 P), Biogen Netherlands BV (edaspidi „Biogen“) (C‑439/21 P) ja Euroopa Ravimiamet (EMA) (C‑440/21 P) tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 5. mai 2021. aasta otsus Pharmaceutical Works Polpharma
vs
. EMA (T‑611/18, edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus“,
EU:T:2021:241
), milles Üldkohus tühistas EMA 30. juuli 2018. aasta otsuse, millega keelduti kinnitamast Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (edaspidi „Polpharma“) esitatud taotlust müügiloa saamiseks ravimi Tecfidera geneerilisele versioonile (edaspidi „vaidlusalune otsus“).
Õiguslik raamistik
Direktiiv 2001/83/EÜ
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (
ELT 2012, L 299, lk 1
) (edaspidi „direktiiv 2001/83“), põhjendustes 9 ja 12 on märgitud:
„(9)
Kogemused on näidanud, et on soovitav täpsemalt määratleda need juhud, kui ei ole vaja esitada toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ega kliiniliste uuringute tulemusi, et saada luba lubatud ainega olemuselt samalaadse aine jaoks, samal ajal tagades, et uuenduslikud ettevõtted ei satu ebasoodsasse olukorda.
[…]
(12)
Välja arvatud ravimite puhul, mille suhtes kohaldatakse ühenduse tsentraliseeritud loaandmise korda, mis on kehtestatud nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet[ (
EÜT 1993, L 214, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151)], peavad teiste liikmesriikide pädevad asutused tunnustama ühe liikmesriigi pädeva asutuse antud ravimi müügiluba, kui ei ole tõsist põhjust kahtlustada, et asjaomasele ravimile müügiloa andmine võib ohustada rahvatervist. Kui liikmesriigid on eriarvamusel ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe suhtes, tuleb seda teaduslikult hinnata vastavalt ühenduse standardile, jõudes nimetatud lahkarvamuse osas asjaomaste liikmesriikide suhtes siduvale otsusele. Otsus tuleb vastu võtta kiirmenetluse korras, mis tagab tiheda koostöö komisjoni ja liikmesriikide vahel.“
Direktiivi 2001/83 artiklis 1 on ette nähtud:
„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid.
[…]
2.
Ravim:
a)
aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
b)
kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.
[…]
3a. Toimeaine:
aine või ainete segu, mida kavatsetakse kasutada ravimi tootmisel ning millest saab tootmisprotsessis kõnealuse toote toimeaine, mille eesmärgiks on avaldada farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks või anda meditsiiniline diagnoos.
[…]“.
Direktiivi artikli 6 lõikes 1 on sätestatud:
„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta] määrusele (EÜ) nr 726/2004, [milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (
ELT 2004, L 136, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229)] […]
Kui ravimile on vastavalt esimesele lõigule antud esmane müügiluba, antakse vastavalt esimesele lõigule luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu. Kõiki neid müügilubasid loetakse sama üldise müügiloa koosseisu kuuluvaks, eriti artikli 10 lõike 1 kohaldamisel.“
Direktiivi artikli 10 lõigetes 1 ja 2 on sätestatud:
„1.   Artikli 8 lõike 3 lõiku i kohaldamata ja ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei pea taotleja esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on originaalravimi geneeriline ravim, millel on või on olnud luba artikli 6 alusel vähemalt kaheksa aastat liikmesriigi või [liidu] piires.
Käesoleva sätte alusel loa saanud geneerilist ravimit ei hakata turustama enne kümne aasta möödumist originaalravimi esmase loa väljastamisest.
[…]
Teises lõikes nimetatud kümne aasta pikkust perioodi pikendatakse maksimaalselt üheteistkümne aastani, kui esimese kaheksa aasta jooksul nimetatud kümnest aastast saab müügiloa omanik loa ühe või mitme uue ravinäidustuse osas, mis loa väljastamisele eelneva teadusliku hindamise käigus leitakse olulist kliinilist kasu toovaks, võrreldes olemasolevate ravimeetoditega.
2.   Käesolevas artiklis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
originaalravim
– ravim, millele on väljastatud luba artikli 6 alusel vastavalt artikli 8 sätetele;
b)
geneeriline ravim
– ravim, millel on samad kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed toimeained nagu originaalravimil ning mille bioekvivalentsust originaalravimiga on näidanud kohased biosaadavuse uuringud. Toimeaine erinevaid sooli, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse või derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui neil ei ole olulisi eriomadusi ohutuse ja/või efektiivsuse osas. Sellistel juhtudel esitab taotleja täiendavat teavet, mis tõendab loa saanud toimeaine erinevate soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või efektiivsust. Erinevad kiirelt vabanevad suukaudsed ravimvormid loetakse üheks ja samaks ravimvormiks. Taotlejalt ei nõuta biosaadavuse uuringute teostamist, kui ta suudab tõestada, et geneeriline ravim vastab asjaomastes üksikasjalikes juhistes määratletud kohastele kriteeriumitele.“
Direktiivi 2001/83 artikli 30 lõikes 1 on sätestatud:
„Kui ühe ravimi kohta on esitatud kaks või rohkem müügiloa taotlust vastavalt artiklitele 8, 10, 10a, 10b, 10c ja 11, ning kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad kõnealuse ravimi lubamist või selle loa peatamist või tühistamist käsitlevad otsused, võib liikmesriik, komisjon, müügiloa taotleja või omanik suunata küsimuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele (edaspidi „komitee“) artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korra kohaldamiseks.“
Selle direktiivi artikli 31 lõikes 1 on sätestatud:
„Liikmesriigid, komisjon, müügiloa taotleja või selle omanik suunavad [Euroopa Liidu] huvidega seotud erijuhtudel küsimuse komiteele artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korra kohaldamiseks, enne kui tehakse otsus müügiloa taotluse, selle peatamise või tühistamise või müügiloa andmiseks vajalikuks peetavate muudatuste tegemise kohta.
[…]“.
Määrus nr 726/2004
Määruse nr 726/2004 põhjendustes 17 ja 19 on märgitud:
„(17)
[Liidul] peab olema vahendeid esitatud ravimite teaduslikuks hindamiseks kooskõlas […] hajutatud loamenetlusega. Lisaks sellele, pidades silmas liikmesriikide poolt vastavalt hajutatud loamenetlusele esitatud ravimite kohta vastu võetud haldusotsuste tõhusa ühtlustamise tagamist, on [liidule] vaja anda vahendid liikmesriikidevaheliste ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust puudutavate vaidluste lahendamiseks.
[…]
(19)
[EMA] põhiülesanne on [liidu] asutuste ja liikmesriikide varustamine parimate võimalike teaduslike arvamustega, mille kohaselt teostab amet talle [liidu] õigusaktide najal antud võimuga ravimite lubamist ja järelevalvet. Alles pärast [EMA] läbiviidud ühest teaduslikku hindamist kõrgtehnoloogiliste ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe osas, milles rakendatakse rangeimaid võimalikke standardeid, tohib anda [liidu] müügiloa. See tuleb korraldada kiirmenetluse korras, mis tagab komisjoni ja liikmesriigi vahelise tiheda koostöö.“
Sama määruse artikli 3 lõike 3 kohaselt:
„[Liidu] poolt antud loaga originaalravimi geneerilisele erimile või[vad] anda loa liikmesriikide pädevad asutused kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ ja [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3)] järgmistel tingimustel:
a)
taotlus loa saamiseks esitatakse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13;
b)
tooteomaduste kokkuvõte on kõigis asjakohastes aspektides järjepidev [liidu] poolt antud loaga ravimi omaga, välja arvatud tooteomaduste kokkuvõtte nendes osades, mis käsitlevad näidustusi või annustamisvorme, millele geneerilise ravimi turustamise ajal laienes endiselt patendiõigus; ning
c)
geneerilisele ravimile on sama nime all luba välja antud kõigis liikmesriikides, kus vastav taotlus on esitatud. Käesoleva sätte kohaldamisel käsitletakse kõiki INN (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus) keelelisi vorme sama nimetusena.“
Määruse artikli 4 lõikes 1 on sätestatud:
„Artiklis 3 mainitud müügilubade taotlused esitatakse [EMA-le].“
Sama määruse artikli 5 lõikes 1 on ette nähtud:
„Käesolevaga luuakse inimravimikomitee. Komitee on [EMA] üks osa.“
Määruse nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 esimeses lõigus on ette nähtud:
„[EMA] annab liikmesriikidele ja [liidu] asutustele parimat võimalikku teaduslikku nõu mis tahes küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta, mis on talle suunatud vastavalt [liidu] ravimiõigusaktide sätetele.“
Määruse artiklis 60 on sätestatud:
„Komisjoni taotluse korral kogub [EMA] loa saanud ravimite kohta kogu saadavaloleva teabe meetodite kohta, mida kasutavad liikmesriikide pädevad asutused otsustamiseks mis tahes uue ravimi terapeutilise lisaväärtuse üle.“
Määrus (EÜ) nr 1234/2008
Komisjoni 24. novembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (
ELT 2008, L 334, lk 7
), muudetud komisjoni 3. augusti 2012. aasta määrusega (EL) nr 712/2012 (
ELT 2012, L 209, lk 4
) (edaspidi „määrus nr 1234/2008“), artiklis 2 on sätestatud:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
[…]
4)
„müügiloa laiendamine“ või „laiendamine“ – I lisas loetletud ja selles sätestatud tingimustele vastav muudatus;
[…]“.
Määruse I lisas „Müügilubade laiendamine“ on järgmine lõik:
„1. Toimeaine(te) muutused:
a)
keemilise toimeaine asendamine teistsuguse soola/estri ühendi/derivaadiga, mille terapeutiliselt aktiivne osa on sama, kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi;
[…]“.
Nimetatud määrusega tunnistati kehtetuks komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb määruse nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (
ELT 2003, L 159, lk 24
; ELT eriväljaanne 13/31, lk 231).
Vaidluse taust
Vaidluse taust on esitatud vaidlustatud kohtuotsuse punktides 1–51 ja käesoleva menetluse vajadustest lähtudes võib selle kokku võtta järgmiselt.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (föderaalne ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut, Saksamaa; edaspidi „BfArM“) väljastas 9. augustil 1994 Fumapharm AG-le kaks müügiluba psoriaasi raviks kasutatava ravimi Fumaderm kahe tugevuse jaoks. Fumadermile anti müügiluba kui dimetüülfumaraadi (edaspidi „DMF“) ja erinevate etüülvesinikfumaraadi soolade (monoetüülfumaraadi soolad, edaspidi „MEF“) kindlas kombinatsioonis kasutatavale ravimile. Direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 kohaselt lõppes Fumadermi õigusnormide kohane andmekaitseaeg 2004. aastal. Need müügiload anti lõpuks üle Biogen Idec Ltd-le.
Biogen Idec esitas 28. veebruaril 2012 EMA-le määruse nr 726/2004 artikli 4 lõike 1 alusel taotluse inimravimi Tecfidera – dimetüülfumaraat (edaspidi „Tecfidera“) müügiloa saamiseks.
Komisjon võttis 30. jaanuaril 2014 vastu rakendusotsuse C(2014) 601 (final), millega antakse Tecfiderale määruse nr 726/2004 kohaselt müügiluba (edaspidi „30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus“). Selle rakendusotsuse kokkuvõte avaldati 28. veebruari 2014. aasta
Euroopa Liidu Teatajas
(
ELT 2014, C 59, lk 1
).
Selle rakendusotsusega anti müügiluba Tecfiderale kui ühekomponentsele ravimile, mis koosnes DMFist ja oli näidustatud hulgiskleroosi raviks. Komisjon leidis ühtlasi, et Tecfidera ja Fumaderm ei kuulu sama üldise müügiloa alla direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses. Selles osas oli nimetatud rakendusotsuse põhjendus 3 sõnastatud järgmiselt:
„[DMF], ravimi [Tecfidera] toimeaine, kuulub müügiloa saanud ravimi Fumadermi koostisesse koos DMFi ning etüülfumaraadi kaltsiumsoola, etüülvesinikfumaraadi magneesiumsoola ja etüülvesinikfumaraadi tsinksoolaga ([MEF]), mis kuuluvad ühele ja samale müügiloa omanikule. Inimravimite komitee tegi otsuse, et [MEF] ja [DMF] on mõlemad toimeained ega vasta samale toimeainele, kuna terapeutiliselt aktiivne osa ei ole neil ühesugune. Seega loetakse, et Tecfidera, mis sisaldab toimeainet DMF, erineb juba loa saanud ravimist Fumadermist, mis koosneb [DMFist] ja [MEFist]. Seega ei kuulu ravim [Tecfidera], mille taotlus põhineb [direktiivi 2001/83] artikli 8 lõikel 3, ning juba loa saanud ravim Fumaderm ühe ja sama, [selle direktiivi] artikli 6 lõikes 1 kirjeldatud üldise müügiloa alla.“
Polpharma esitas 27. novembril 2017 EMA-le taotluse, milles soovis kinnitust, et tal on õigus esitada taotlus määruse nr 726/2004 artikli 3 lõike 3 alusel tsentraliseeritud müügiloa saamiseks geneerilisele ravimile Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, mis on saadud originaalravimist Tecfidera.
Vaidlusaluses otsuses, mis võeti vastu 30. juulil 2018, teatas EMA Polpharmale, et tal ei olnud võimalik seda taotlust kinnitada. EMA rõhutas, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse põhjenduse 3 järgi ei kuulunud Tecfidera ja juba loa saanud Fumaderm sama üldise müügiloa alla vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teisele lõigule, kuna MEF ja DMF olid mõlemad toimeained ega vastanud samale toimeainele, kuna terapeutiliselt aktiivne osa ei olnud neil ühesugune. EMA leidis, et Tecfiderale kehtis tema enda sõltumatu kaheksa-aastane andmekaitseaeg ning et see kaitseaeg ei olnud veel lõppenud. Neid järeldusi arvesse võttes märkis EMA, et Tecfidera toimikus sisalduvatele prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringutega seotud andmetele viitamine ei olnud lubatud selleks, et esitada müügiloa taotlus direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 kohaselt.
Menetlus Üldkohtus ja vaidlustatud kohtuotsus
Üldkohtu kantseleisse 9. oktoobril 2018 saabunud hagiavaldusega esitas Polpharma hagi vaidlusaluse otsuse tühistamise nõudes.
Üldkohtu 19. märtsi 2019. aasta määrustega anti Biogenile ehk äriühingule, kellele Tecfidera müügiluba oli üle antud, ja komisjonile luba astuda menetlusse EMA nõuete toetuseks.
Oma hagi põhjenduseks esitas Polpharma üheainsa väite, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus on õigusvastane. Sisuliselt väitis ta, et see rakendusotsus, mis oli vaidlusaluse otsuse õiguslik alus, tuleb ELTL artikli 277 kohaselt tunnistada kohaldamatuks, kuna see on õigusvastane osas, milles komisjon leidis, et Tecfidera ja Fumaderm on erinevad ega kuulu seetõttu sama üldise müügiloa alla. Sellega seoses väitis Polpharma, et kui on tegemist varem loa saanud kindlas kombinatsioonis kasutatava ravimi osaks oleva toimeaine müügiloa taotlusega, sõltub selle kombineeritud ravimi ja selle üksiku toimeaine vahelise erinevuse hindamine küsimusest, kas kombineeritud ravimi üksikud toimeained annavad nimetatud kombineeritud ravimis dokumenteeritud ja asjakohase terapeutilise panuse. Polpharma järeldas sellest, et vaidlusalusel otsusel, millega Tecfidera geneerilise ravimi müügiloa taotlust ei rahuldatud, puudub õiguslik alus ja see tuleb tühistada eelkõige ELTL artikli 296 kohase põhjenduse puudumise tõttu.
Esiteks tuvastas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 85–149, et Polpharma esitatud õigusvastasuse vastuväide 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse peale oli vastuvõetav. Nimelt kõigepealt kvalifitseeris Üldkohus selle rakendusotsuse üldkohaldatavaks aktiks, kuna selles tuvastati, et Tecfidera ja juba müügiloa saanud Fumaderm ei kuulu sama üldise müügiloa alla. Seejärel märkis ta, et komisjon tugines otsesõnu inimravimite komitee – mis on loodud määruse nr 726/2004 artikli 5 lõike 1 alusel ja on EMA osa – antud hinnangutele, et järeldada, et Tecfidera ja Fumaderm ei kuulu sama üldise müügiloa alla. Ta leidis, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse õigusvastasuse tõendamiseks oli Polpharmal seega õigus vaidlustada hinnanguid, mis sisaldusid inimravimite komitee Tecfidera seotud dokumentides, mis on selle rakendusotsuse aluseks ja selle põhjenduste lahutamatu osa. Lõpuks järeldas Üldkohus pärast toimiku materjalide analüüsimist, et Polpharmal ei oleks olnud õigust esitada otse hagi nimetatud rakendusotsuse tühistamiseks. Ta märkis, et eelkõige Polpharma põhjendatud huvi nõuda selle rakendusotsuse tühistamist ei olnud kuupäeval, mil tal oleks olnud õigus esitada tühistamishagi selle rakendusotsuse peale, tekkinud ega olemasolev, vaid tulevikus tekkiv ning ebakindel.
Teiseks nõustus Üldkohus õigusvastasuse vastuväitega ja tõdes, et vaidlusalune otsus, mis põhineb 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsusel, on alusetu ja tuleb tühistada.
Vaidlustatud kohtuotsuse punktides 173–180 niisugusele järeldusele jõudmiseks uuris Üldkohus esimesena mõistet „üldine müügiluba“ ja selle eesmärke. Üldkohus täpsustas siinkohal, et mõiste „üldine müügiluba“, mida on kasutatud direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teises lõigus, tuleneb Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikast, milles nimetatud mõistet arendati eeskätt selleks, et võtta arvesse nn lihtsustatud korra eesmärki, milleks on säästa farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste koondamiseks kuluvat aega ja vahendeid ning vältida inim- ja loomkatsete kordamist. Ta nimetas direktiivi 2001/83 artiklit 10 silmas pidades ka eesmärki „toetada selliste uute ravinäidustuste alast uurimistegevust, mis toovad olulist kliinilist kasu ning parandavad patsiendi elukvaliteeti ja heaolu“, püüdes samal ajal „säilitada koha[s]e tasakaal[u] selliste uuenduste edendamise ja geneeriliste ravimite tootmise soodustamise vajaduse vahel“.
Teisena analüüsis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 181–218 kohaldatavat liidu õigust ja teaduslike teadmiste arengut aastatel 1994–2014. Sellega seoses tõdes ta, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse vastuvõtmisel seisis komisjon liidu tasandil esimest korda silmitsi küsimusega, kas loa saanud kindlas kombinatsioonis kasutatav ravim ja selle kombinatsiooni üks koostisaine kuulusid sama üldise müügiloa alla või mitte. Ta leidis lisaks, et vastates küsimusele, kas Tecfidera – mille ainus toimeaine oli Fumadermi koostisosa – müügiluba kuulub sama üldise müügiloa alla või mitte, pidi komisjon arvesse võtma asjaolu, et kombineeritud ravimitega seotud liidu õiguse olukord ja teaduslikud teadmised olid aga märkimisväärselt erinevad 1994. aastal, kui riigisisene ametiasutus andis Fumadermile müügiloa. Üldkohus leidis, et selles konkreetses kontekstis palus komisjon õigustatult inimravimite komiteel hinnata, kas Tecfidera koostises olev DMF erines Fumadermist, mis koosnes DMFist ja MEFist.
Kolmandana ja võtmata vaidlustatud kohtuotsuse punktides 219–238 seisukohta direktiivi 2001/83 artikli 31 kohaldatavuse kohta käesolevas asjas, tõdes Üldkohus, et liidu tasandil või liikmesriikides rakendatavate müügiloamenetluste raames täidavad EMA ja komisjon erilist ülesannet, mis ei ole võrreldav riigisiseste asutuste omaga. Ta leidis, et vastastikuse tunnustamise põhimõte ei saa seega takistada seda, et pärast tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa taotluse esitamist kontrollib inimravimite komitee liikmesriigi asutuse varem tehtud hinnanguid või viib ise läbi sõltumatu hindamise.
Neljandana leidis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 239–273, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse vastuvõtmise ajal olid või võisid EMA-l ja komisjonil olla andmed, mis võivad muuta ebausutavaks oletuse, et MEFil oli Fumadermis oma roll.
Viiendana, olles esitanud kõik need kaalutlused vaidlustatud kohtuotsuse punktis 281, märkis Üldkohus, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse põhjendusest 3 nähtub selgelt, et hinnang, mille kohaselt Tecfidera erineb Fumadermist ega kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm, põhineb inimravimite komitee tõdemusel, et MEF ja DMF on mõlemad toimeained ega vasta samale toimeainele, ja tõdemusel, et Fumadermile kui DMFist ja MEFist koosnevale kombineeritud ravimile oli müügiluba juba väljastatud.
Üldkohtu sõnul aga ei olnud need järeldused piisavad järeldamaks, et Tecfidera kuulus Fumadermist eraldiseisva üldise müügiloa alla. Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 282 otsustas Üldkohus sellega seoses, et võttes arvesse niisuguse üldise müügiloa eesmärke, 1994. aastal kombineeritud ravimitele kohaldatavat liidu õigust, teaduslike ja tehniliste teadmiste arengut aastatel 1994–2014, EMA ja komisjoni erilist ülesannet ning viimaste käsutuses olnud või olla võinud andmeid, mis võisid muuta ebausutavaks oletuse, et MEFil on Fumadermis oma roll, ei olnud komisjonil õigust järeldada, et Tecfidera kuulus varem loa saanud Fumadermist erineva üldise müügiloa alla, ilma et oleks kontrollitud või palutud inimravimite komiteel kontrollida, kas ja vajaduse korral kuidas oli BfArM hinnanud MEFi rolli Fumadermis, ja ilma et oleks palutud inimravimite komiteel kontrollida MEFi rolli Fumadermis.
Vaidlustatud kohtuotsuse punktides 289 ja 293 järeldas Üldkohus sellest, et kuna komisjon ei analüüsinud kõiki asjakohaseid andmeid, mida tuleb arvesse võtta, et järeldada, et Tecfidera ja Fumaderm ei kuulu sama üldise müügiloa alla, siis on 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuses tehtud ilmne hindamisviga. Vaidlustatud kohtuotsuse punktides 295 ja 296 nõustus Üldkohus Polpharma õigusvastasuse vastuväitega ja otsustas sellest tulenevalt, et vaidlusalune otsus, mis põhines 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsusel, on alusetu ja tuleb tühistada.
Menetlus Euroopa Kohtus ja poolte nõuded
Biogen esitas 4. mail 2022 Euroopa Kohtu kantseleisse saabunud dokumendiga taotluse menetleda kohtuasja C‑439/21 P eelisjärjekorras Euroopa Kohtu kodukorra artikli 53 lõike 3 alusel. Euroopa Kohtu president otsustas 6. mail 2022, et kohtuasja ei ole vaja menetleda eelisjärjekorras.
10. mai 2022. aasta otsusega liideti kohtuasjad C‑438/21 P – C‑440/21 P menetluse suulise osa ja kohtuotsuse huvides.
Kohtuasjas C‑438/21 P esitatud apellatsioonkaebuses palub komisjon, keda toetab Biogen, Euroopa Kohtul:
–
tühistada vaidlustatud kohtuotsus;
–
jätta esimeses kohtuastmes esitatud hagi rahuldamata ja
–
mõista kohtukulud välja Polpharmalt.
Kohtuasjas C‑439/21 P esitatud apellatsioonkaebuses palub Biogen, keda toetab komisjon, Euroopa Kohtul sisuliselt:
–
tühistada vaidlustatud kohtuotsus;
–
jätta esimeses kohtuastmes esitatud hagi rahuldamata või saata asi vajaduse korral tagasi Üldkohtusse ja
–
mõista kohtukulud välja Polpharmalt.
Kohtuasjas C‑440/21 P esitatud apellatsioonkaebuses palub EMA, keda toetavad komisjon ja Biogen, Euroopa Kohtul:
–
tühistada vaidlustatud kohtuotsus;
–
jätta esimeses kohtuastmes esitatud hagi rahuldamata ja
–
mõista esimese kohtuastme ja apellatsiooniastmega seotud kohtukulud välja Polpharmalt.
Kohtuasjades C‑438/21 P – C‑440/21 P palub Polpharma Euroopa Kohtul:
–
jätta apellatsioonkaebused rahuldamata;
–
jätta vaidlustatud kohtuotsus muutmata ja
–
mõista nende apellatsioonkaebustega seotud kohtukulud välja komisjonilt, Biogenilt ja EMA-lt.
Menetluse suulise osa uuendamise taotlus
Pärast kohtujuristi ettepaneku esitamist palus Polpharma 24. novembril 2022 ja 20. jaanuaril 2023 Euroopa Kohtu kantseleisse saabunud taotlustes uuendada menetluse suuline osa Euroopa Kohtu kodukorra artikli 83 alusel.
Vastavalt sellele sättele võib Euroopa Kohus igal ajal, olles kohtujuristi ära kuulanud, uuendada määrusega menetluse suulise osa, eelkõige kui ta leiab, et tal ei ole piisavalt teavet, või kui pool on pärast suulise osa lõpetamist esitanud uue asjaolu, millel on otsustav tähtsus Euroopa Kohtu lahendile, või kui asja lahendamisel tuleks tugineda argumendile, mille üle ei ole vaieldud.
Oma taotluste põhjenduseks väidab Polpharma, et mis puudutab Fumadermi müügiloa pikendamise menetlust 2013. aastal, siis põhineb kohtujuristi ettepanek vääral eeldusel, et BfArM kinnitas MEFi terapeutilist panust.
Siiski tuleb märkida, et ELTL artikli 252 teise lõigu kohaselt on kohtujuristi ülesanne avalikul kohtuistungil täiesti erapooletult ja sõltumatult teha põhjendatud ettepanekuid kohtuasjades, mis Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohaselt nõuavad tema osalust. Seega ei ole tegemist kohtunikele või pooltele adresseeritud arvamusega, mille on andnud Euroopa Kohtust väljaspool olev ametivõim, vaid institutsiooni enda liikme põhjendatud ja avalikult väljendatud isikliku arvamusega. Neil asjaoludel ei saa pooled kohtujuristi ettepaneku üle vaielda. Peale selle ei ole kohtujuristi ettepanek ega selleni jõudmiseks läbitud põhjenduskäik Euroopa Kohtule siduv. Seetõttu ei saa asjaolu, et huvitatud isik ei nõustu kohtujuristi ettepanekuga, olenemata sellest, milliseid küsimusi ettepanekus analüüsiti, iseenesest olla põhjus, mis annaks alust menetluse suulise osa uuendamiseks (9. juuni 2022. aasta kohtuotsus Préfet du Gers ja Institut national de la statistique et des études économiques,
C‑673/20
,
EU:C:2022:449
, punkt
ning seal viidatud kohtupraktika).
Käesoleval juhul nähtub menetluse suulise osa uuendamise taotlustest, et Polpharma soovib nende taotlustega tegelikult vastata sellele, kuidas kohtujurist tõlgendas kohtuasjas C‑438/21 P esitatud esimese väite, kohtuasjas C‑439/21 P esitatud kolmanda väite ja kohtuasjas C‑440/21 P esitatud esimese väite aluseks olevaid faktilisi ja õiguslikke asjaolusid. Nagu aga nähtub kodukorra artiklist 83 ja käesoleva kohtuotsuse eelmises punktis viidatud kohtupraktikast, ei ole niisugune põhjus siiski üks nendest, mis võiksid õigustada menetluse suulise osa uuendamist. Lisaks tuleb märkida, et kuna apellatsioonimenetluse pooled pidasid nende asjaolude üle ulatuslikke arutelusid nii menetluse kirjalikus osas kui ka kohtuistungil, siis leiab Euroopa Kohus pärast kohtujuristi ärakuulamist, et tal on kogu vajalik teave apellatsioonkaebuse lahendamiseks ning et kohtuasja lahendamisel ei tohi tugineda uutele asjaoludele, mis võiksid tema lahendit otsustavalt mõjutada, või argumentidele, mille üle ei ole kohtus vaieldud.
Neil asjaoludel ei ole alust menetluse suulist osa uuendada.
Apellatsioonkaebused
Kohtuasjades C‑438/21 P, C‑439/21 P ja C‑440/21 P esitavad komisjon, Biogen ja EMA (edaspidi „apellandid“) oma vastavate apellatsioonkaebuste põhjendamiseks neli sarnast väidet.
Kohtuasjas C‑438/21 P esitatud esimeses väites, kohtuasjas C‑439/21 P esitatud kolmandas väites ja kohtuasjas C‑440/21 P esitatud esimeses väites väidavad vastavalt komisjon, Biogen ja EMA sisuliselt seda, et Fumadermi müügiloa pikendamisel 2013. aastal ei võetud arvesse sellele BfArMi antud hinnangut ja et on moonutatud faktilisi asjaolusid.
Kohtuasjas C‑438/21 P esitatud teises väites, kohtuasjas C‑439/21 P esitatud teises väites ja kohtuasjas C‑440/21 P esitatud kolmandas väites väidavad vastavalt komisjon, Biogen ja EMA sisuliselt seda, et rikuti direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teist lõiku ja tõlgendati vääralt mõistet „üldine müügiluba“.
Kohtuasjas C‑438/21 P esitatud kolmandas väites, kohtuasjas C‑439/21 P esitatud neljandas väites ja kohtuasjas C‑440/21 P esitatud teises väites väidavad vastavalt komisjon, Biogen ja EMA sisuliselt seda, et on eiratud liidu farmaatsiaalaste õigusnormide kohaldamise detsentraliseeritud süsteemi, nagu see on kehtestatud määruses nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83, ning on rikutud pädevuse andmise ja subsidiaarsuse põhimõtet, nagu need on sätestatud ELL artiklis 5, ning vastastikuse usalduse põhimõtet.
Kohtuasjas C‑438/21 P esitatud neljandas väites, kohtuasjas C‑439/21 P esitatud viiendas väites ja kohtuasjas C‑440/21 P esitatud neljandas väites väidavad vastavalt komisjon, Biogen ja EMA sisuliselt seda, et eirati kohtuliku kontrolli ulatust, kuna Üldkohus oli pädevate reguleerivate asutuste hinnangu asendanud enda teadusliku hinnanguga.
Lõpuks väidab Biogen lisaks nendele neljale sarnasele väitele kohtuasjas C‑439/21 P esitatud esimeses väites, et Üldkohus kohaldas vääralt ELTL artiklit 277, kuna ta leidis, et Polpharma poolt 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse suhtes esitatud õigusvastasuse vastuväide on vastuvõetav.
Kohtuasjas C‑439/21 P esitatud esimene väide
Poolte argumendid
Kohtuasjas C‑439/21 P esitatud esimeses väites heidab Biogen Üldkohtule ette, et viimane rikkus õigusnormi, kui ta järeldas, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse suhtes esitatud õigusvastasuse vastuväide on vastuvõetav, samas kui Polpharma oleks 2014. aastal saanud otse selle otsuse vaidlustada.
Täpsemalt leidis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 137 sellega seoses esiteks vääralt, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus sisaldab rakendusmeetmeid ja et vaidlusalune otsus on üks neist meetmetest. Teiseks tugines Üldkohus vääralt vaidlustatud kohtuotsuse punktis 136 esitatud järeldusele, et kuna Polpharma sai ainult geneerilise ravimi müügiloa taotluse esitamisega tõendada, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus võis avaldada vahetut mõju tema õiguslikule olukorrale, siis oli vaidlusalune otsus vajalik rakendusmeede.
Polpharma väidab, et see väide tuleb tagasi lükata.
Euroopa Kohtu hinnang
Tuleb märkida, et kohtuasjas C‑439/21 P esitatud esimeses väites vaidleb Biogen vastu vaidlustatud kohtuotsuse punktidele 136 ja 137 osas, milles Üldkohus leidis seal sisuliselt, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus sisaldas rakendusmeetmeid ja et vaidlusalune otsus oli üks neist meetmetest.
Vaidlustatud kohtuotsuse punktides 138–147 Üldkohtu antud hinnangust ilmneb aga, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 148 tehtud järeldus, mille kohaselt Polpharmal ei olnud õigust esitada ELTL artikli 263 alusel hagi 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse tühistamiseks, põhines igal juhul tõdemusel, et tema põhjendatud huvi selle otsuse vaidlustamiseks ei olnud tekkinud ega olemasolev.
Järelikult tuleb kohtuasjas C‑439/21 P esitatud esimene väide tulemusetuse tõttu tagasi lükata.
Kohtuasjas C‑438/21 P esitatud teine väide, kohtuasjas C‑439/21 P esitatud teine väide ja kohtuasjas C‑440/21 P esitatud kolmas väide
Poolte argumendid
Oma vastavate väidetega, mis on suunatud vaidlustatud kohtuotsuse punktide 173–180, 236–238, 274, 275, 280–282, 288, 289 ja 292 vastu, väidavad komisjon, Biogen ja EMA sisuliselt seda, et rikuti direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teist lõiku. Täpsemalt heidavad nad Üldkohtule ette selles sättes määratletud mõiste „üldine müügiluba“ väära tõlgendamist.
Sellega seoses väidavad apellandid, et Üldkohus rikkus seda sätet, nagu seda on tõlgendatud Euroopa Kohtu praktikas, kui ta otsustas, et hinnates seda, kas Fumaderm ja Tecfidera kuuluvad sama üldise müügiloa alla, oleksid EMA ja komisjon pidanud uuesti hindama esialgse ravimi ehk kombineeritud ravimi Fumaderm toimeaine kvalitatiivset koostist, et uurida, kas MEFil ja DMFil on mõlemal terapeutiline toime selles kombineeritud ravimis.
Kriteerium, millele Üldkohus selliselt tugines, ei ole põhjendatud ei direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõiguga ega mõiste „üldine müügiluba“ aluseks olevate seadusandlike eesmärkidega.
Nimelt esiteks on apellantide sõnul direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu sõnastuses ammendavalt loetletud kõik ravimi võimalikud hilisemad arendused, mis kuuluvad olemasoleva üldise müügiloa alla. Need arendused hõlmavad ka selle ravimi muid tugevusi, ravimvorme, manustamisviise ja esitlusviise ning müügiloa muudatusi ja laiendusi. Mõisted „muudatus“ ja „laiendamine“ on määruses nr 1234/2008 selgelt määratletud ning ei ole mingit kahtlust, et algselt heaks kiidetud ravimi toimeaine kõrvaldamist või selle asendamist erineva toimeainega ei saa käsitada arendusena, mis kuulub algselt heaks kiidetud ravimi üldise müügiloa alla.
Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu sõnastusest endast tuleneb, et kahte ravimit, mis sisaldavad toimeaineid, mille terapeutiliselt aktiivne osa ei ole sama ja mis on seega erinevad, ei saa pidada sama üldise müügiloa alla kuuluvaks. Terapeutiliselt aktiivse osa tähtsust ainete või ravimite erinevaks tunnistamisel on tunnustatud ka 20. jaanuari 2005. aasta kohtuotsuses SmithKline Beecham (
C‑74/03
,
EU:C:2005:39
). Seega tuleb esialgse ravimi toimeainete kvalitatiivset koostist, nagu see on kindlaks määratud müügiloas, võrrelda teise ravimi toimeainete kvalitatiivse koostisega.
Üldkohus tõi üldise müügiloa olemasolu hindamisel ekslikult sisse esialgse ravimi riski-kasu suhte hindamise, mis kuulub sellele ravimile müügiloa andmise menetluse juurde. Sellega seoses väidavad apellandid, et ravimi toimeainete kvalitatiivse koostise kindlaksmääramine kuulub riiklikul või liidu tasandil pädeva asutuse ülesannete hulka, kes annab müügiloa algsele ravimile ja lisab kindlas kombinatsioonis kasutatava ravimi puhul hinnangu selle kohta, kas need kaks toimeainet annavad selles kombineeritud ravimis dokumenteeritud terapeutilise panuse. Kui see nii ei ole, tuleks tootele anda luba ravimina, mis sisaldab vaid üht toimeainet. Seevastu ei ole algse ravimi toimeainete kvalitatiivse koostise hindamine osa üldloa hindamisest. Üldkohtu lähenemisviis julgustab varem vastu võetud otsuste süstemaatilist uuesti hindamist.
Teiseks toetavad mõiste „üldine müügiluba“ eesmärk ja kontekst apellantide sõnul direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu grammatilist tõlgendamist. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on see mõiste ja sellega seotud andmekaitseaeg mõeldud selleks, et tagada õiglane tasakaal uuenduslike ettevõtete kaitse ja konkurentsihuvide vahel, mis soodustab geneeriliste ravimite turustamist. Üldise müügiloa kontseptsiooni eesmärk on selle tasakaalu saavutamine, pakkudes siiski praktilise kriteeriumi selleks, et määrata kindlaks, kas kaks ravimit kuuluvad sama üldise müügiloa alla või mitte, nagu see on kirjas direktiivi 2001/83 põhjenduses 9. Seega, kuna Fumaderm sai müügiloa kui kindlas kombinatsioonis kasutatav ravim, mis koosneb kahest toimeainest, siis käesolevas asjas võivad see ravim ja Tecfidera kuuluda sama üldise müügiloa alla üksnes juhul, kui need kaks toimeainet ei ole erinevad. Inimravimite komitee jõudis aga järeldusele, et see ei ole nii, kuna terapeutiliselt aktiivne osa ei ole neil sama.
Lisaks leiab EMA, et Üldkohtu kehtestatud kriteerium on vastuolus ka direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 2 punktiga b, kuna see võib viia olukorrani, kus geneerilise toote puhul kasutatakse andmekaitseaja arvutamisel
de facto
originaalravimina toodet, mille toimeainete kvalitatiivne koostis on erinev.
Lõpuks lisab Biogen, et kuigi direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 2 punkti b kohaselt on kahe võrreldava ravimi toimeained erinevad, ei saa neid pidada lihtsalt sama toote variantideks ja sama üldise müügiloa alla kuuluvaks. Veelgi enam, kaheldes, kas MEFi terapeutilist panust on Fumadermi müügiloa raames õigesti hinnatud, kahtles Üldkohus tegelikult selles, kas see müügiluba anti õiguspäraselt kooskõlas liidu õigus- ja haldusnormidega. Ainult ravimid, millele on nende nõuete kohaselt antud müügiluba, võivad olla originaalravimid ja kujutada endast üldise müügiloa lähtepunkti.
Polpharma vaidleb apellantide argumentidele vastu.
Ta väidab, et avalikult kättesaadavad teaduslikud tõendid toetavad järeldust, et koostisainel MEF, mis on eemaldatud kindlas kombinatsioonis kasutatavast ravimist, et saada ainuravim, ei ole selles kombinatsioonis mingit märkimisväärset või asjakohast terapeutilist panust. Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teine lõik seda olukorda konkreetselt ei käsitle, kuna selle sätte sõnastus ei anna selget vastust küsimusele, kuidas määrata kindlaks Fumadermi üldise müügiloa kohaldamisala.
On oluline, et andmekaitseaja pakutav kaitse oleks tasakaalus vajadusega luua tõhus süsteem, mis võimaldab turustada uuenduslike ravimite odavamaid geneerilisi versioone pärast uuenduslikele ettevõtjatele antud turukaitse asjakohase perioodi lõppu.
Sellega seoses möönab Polpharma esiteks, et direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikes 1 nimetatud muudatused ei hõlma muudatusi toimeaine profiilis. Fumadermi ja Tecfidera toimeainetel on siiski sama profiil, mistõttu toimeainete muutmise küsimust ei teki ning määruse nr 1085/2003 analüüs ei ole käesoleval juhul asjakohane.
Kui kaks ravimit sisaldavad ühte või mitut identset toimeainet või need loetakse andmekaitseaja poolest identseks ja nad kuuluvad samale müügiloa omanikule, on nad üldise müügiloa seisukohast lihtsalt üks ja sama ravim. Ravimi koostises mitteaktiivse abiaine või kliinilisest seisukohast olulist või asjakohast toimet mitteomava koostisaine olemasolu või puudumine ei oma selles osas mingit tähtsust. Alles siis, kui on tuvastatud, et Tecfidera ja Fumaderm on üldise müügiloa seisukohast sama ravim, muutub direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu sõnastus asjakohaseks, et kinnitada asjaolu, et erinevused näiteks näidustuste osas ei muuda kuidagi järeldust, et need ravimid kuuluvad sama üldise müügiloa alla.
Järelikult oli MEFi terapeutilise panuse kontrollimine Fumadermis õige ja proportsionaalne meetod, mis võimaldas kinnitada Fumadermi ja Tecfidera erinevuse olemasolu andmekaitseaja seisukohast.
Seevastu kriteerium, mille kohaselt piisab sellest, kui võrrelda Tecfidera ja Fumadermi toimeainete lubatud kvalitatiivset koostist, tuvastamaks asjakohase erinevuse, mis põhjendaks õigust andmekaitseajale, oleks niisuguse õiguse õige määratluse tagamiseks liiga lihtsustatud. Polpharma rõhutab, et Üldkohus märkis vaidlustatud kohtuotsuse punktis 292 õigesti, et niisugune lähenemine võib käesoleval juhul viia selleni, et antakse andmekaitseaeg, mis on vastuolus mõiste „üldine müügiluba“ eesmärkidega.
Sellega seoses nõustub ta ka Üldkohtu seisukohaga, et olukord, mis oli aluseks 28. juuni 2017. aasta kohtuotsusele Novartis Europharm vs. komisjon (
C‑629/15 P ja C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, punkt
), erineb käesoleva kohtuasja olukorrast.
Samuti põhines komisjoni mainitud 20. jaanuari 2005. aasta kohtuotsus SmithKline Beecham (
C‑74/03
,
EU:C:2005:39
) väga erinevatel faktilistel asjaoludel. Siiski kehtestaks see aluspõhimõtte, mille kohaselt tuleb toimeainete sarnasust andmekaitseaja seiskohast tõlgendada lähtuvalt andmekaitseaega käsitlevate sätete eesmärgist, et tagada õigusnormide teksti õige kohaldamine.
Teiseks väidab Polpharma, et kindlas kombinatsioonis kasutatava ravimi puhul ei anna riski-kasu suhe tingimata aimu ainete aktiivsusest või konkreetsetest terapeutilistest ohtudest, kui neid tuleks manustada individuaalselt. Seetõttu oleks eksitav väita, et Üldkohtu lähenemisviis seisneb selles, et mõiste „üldine müügiluba“ hindamisel tuuakse ekslikult sisse esialgse ravimi riski-kasu suhte hindamine, kuna MEFi asjakohase terapeutilise panuse hindamine Fumadermis andmekaitseaja seisukohast ei olnud selle ravimi müügiloa taotluse hindamisel vajalik element. Polpharma täpsustab, et vaidlust ei ole selles, et BfArM andis Fumadermile õiguspäraselt müügiloa, kuna Üldkohus keskendus vajadusele kontrollida, kas üldise müügiloa seisukohast on Fumadermi koostisainetel asjakohane ja märkimisväärne terapeutiline panus.
Kolmandaks leiab Polpharma, et Üldkohtu valitud kriteerium ei ole vastuolus direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 2 punktiga b, kuna võib osutuda vajalikuks tuvastada rohkem kui üks originaalravimi versioon. Käesoleval juhul on Tecfidera geneerilise ravimi müügiloa taotluses mainitud originaalravim, samas kui Fumaderm on originaalravim, mida kasutatakse andmekaitseaja kehtivuse lõppemise tõendamiseks. Lisaks, kui need kaks ravimit kuuluvad sama üldise müügiloa alla, loetakse Fumadermi toimeainete kvalitatiivne koostis selle üldise müügiloa ja andmekaitseaja seisukohast Tecfidera omaga identseks.
Euroopa Kohtu hinnang
Apellandid heidavad Üldkohtule sisuliselt ette, et viimane rikkus õigusnormi, kui ta leidis, et hinnates, kas kaks ravimit kuuluvad sama üldise müügiloa alla direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, oli komisjonil kohustus kontrollida esimese ravimi, millele pädev riigisisene asutus oli andnud loa kindlas kombinatsioonis kasutatava ravimina, toimeainete kvalitatiivse koostise hindamist, et teha kindlaks, et mõlemal ravimil on selles kombinatsioonis terapeutiline panus.
Kõigepealt tuleb märkida, et direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 esimeses lõigus on sätestatud, et müügiloa väljastamine on ravimi liikmesriigis turustamise eeltingimus. Selle müügiloa võivad väljastada kas liikmesriigi pädevad asutused vastavalt direktiivile 2001/83 või komisjon vastavalt määrusele nr 726/2004.
Lisaks on direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teises lõigus koostoimes direktiivi 2001/83 põhjendusega 9 ammendavalt loetletud kõik esmase müügiloa saanud ravimi hilisemad arendused, mille vastavad müügiload loetakse sama üldise müügiloa alla kuuluvaks, ja seda, nagu Euroopa Kohus 28. juuni 2017. aasta kohtuotsuses Novartis Europharm vs. komisjon (
C‑629/15 P ja C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
) täpsustas, olenemata nende hilisemate arenduste loamenetlustest, see tähendab kas selle ravimi esmase müügiloa muutmise teel või eraldiseisva müügiloa saamise teel. Need arendused hõlmavad kõiki esmase müügiloa saanud ravimi muid tugevusi, ravimvorme, manustamisviise ja esitlusviise ning muudatusi ja laiendusi.
Arvestades käesolevas asjas apellantide poolt Üldkohtule tehtud etteheite ulatust, tuleb analüüsida, kas direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 3a tähenduses müügiloa saanud ravimi toimeaine kvalitatiivse koostise erinevus kuulub selle direktiivi artikli 6 lõike 1 teises lõigus ette nähtud hilisemate arenduste hulka.
Esiteks ei ole vaidlust selles, et niisugune erinevus heakskiidetud ravimi kvalitatiivses koostises ei kujuta endast täiendavat tugevust, ravimvormi, manustamisviisi ega ka esitusviisi.
Teiseks, mis puudutab direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teises lõigus kasutatud sõnastust „kõikidele variatsioonidele ja laiendustele“, siis on Euroopa Kohus juba otsustanud, et see viitab müügiloa tingimuste muudatusele või müügiloa laiendamisele määruse nr 1085/2003 tähenduses (28. juuni 2017. aasta kohtuotsus Novartis Europharm vs. komisjon,
C‑629/15 P ja C‑630/15 P
,
EU:C:2017:498
, punkt
).
Määrus nr 1085/2003 asendati määrusega nr 1234/2008, milles osutatakse esiteks „muudatusele“ või „müügiloa muudatusele“ ja teiseks „laiendamisele“, mis vastavad kõige olulisematele muudatustele, kui kiireloomulistest ohutuspiirangutest ei tulene teisiti. Viimati nimetatud määruse artikli 2 kohaselt tähendab müügiloa laiendamine kõiki määruse I lisas loetletud ja selles sätestatud tingimustele vastavaid muudatusi. Täpsemalt on selle I lisa punkti 1 alapunktis a ette nähtud, et müügiloa laiendamise aluseks on „keemilise toimeaine asendamine teistsuguse soola/estri ühendi/derivaadiga, mille terapeutiliselt aktiivne osa on sama, kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi“.
Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktides 55 ja 56 sisuliselt märkis, järeldub sellest, et ravimi kvalitatiivse koostise erinevust, mis on tingitud selle ravimi toimeaine(te) asendamisest teis(t)e toimeaine(te)ga, mille terapeutiliselt aktiivne osa on teistsugune, ei saa kvalifitseerida muutmiseks ja laiendamiseks direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses.
Käesoleval juhul – nagu ilmneb ka vaidlustatud kohtuotsuse punktidest 16–38 – andis inimravimite komitee enne 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse vastuvõtmist hinnangu küsimusele, kas DMF erines Fumadermist, mis koosnes DMFist ja MEFist. Inimravimite komitee järeldas, et ühelt poolt Fumaderm, mis koosneb DMFist ja MEFist, ning teiselt poolt Tecfidera, mis koosneb monoainena DMFist, on erinevad, sest DMFil ja MEFil ei ole sama terapeutiliselt aktiivset osa ja need ei vasta seega samale toimeainele.
Lähtudes eespool kirjeldatud õiguslikust raamistikust, on inimravimite komitee niisugune hindamine piisav – vastupidi sellele, mida otsustas Üldkohus –, et teha kindlaks, kas kõnealused ravimid kuuluvad sama üldise müügiloa alla direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses või mitte. Seega, kuna Üldkohus tegi vaidlustatud kohtuotsuse punktides 280–289 ja 293 järelduse, et komisjon oli lisaks kohustatud kontrollima niisuguse toimeaine, mis sisaldub loa saanud esimeses ravimis, kuid puudub loa saanud teise ravimi koostisest, terapeutilise panuse olemasolu, ning et tema ülesanne oli kontrollida selle toimeaine rolli esimeses ravimis, uurides, kas ja kuidas oli sellele ravimile müügiloa andnud riigisisene asutus seda rolli analüüsinud, või nõudes, et inimravimite komitee kontrolliks MEFi rolli Fumadermis, siis on Üldkohus eiranud seda õiguslikku raamistikku.
Lisaks ei pane direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu eesmärkide arvessevõtmine komisjonile kohustust viia läbi käesoleva kohtuotsuse punktis 89 nimetatud kontroll.
Sellega seoses tuleb märkida, et vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teisele lõigule käsitatakse nii esmast müügiluba kui ka algse ravimi arenduste müügiluba ühe ja sama üldise müügiloa alla kuuluvana, eeskätt kui pärast kohaldatava andmekaitseaja lõppu kasutatakse lihtsustatud korda, nagu on täpsustatud selle direktiivi artikli 10 lõikes 1. Seega, võttes arvesse seost, mida see artikli 6 lõike 1 teine lõik näeb ette andmekaitseaja ja üldise müügiloa vahel, on viimati nimetatud mõiste oluline selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille esinemisel võivad taotlejad lihtsustatud korras tugineda originaalravimi toimikus sisalduvatele andmetele.
Üldise müügiloa olemasolu direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses tähendab sisuliselt seda, et juba loa saanud ravimi arendustele, mis on ette nähtud selles artiklis 6, kohaldatakse ainult ühte nimetatud direktiivi artikli 10 lõikes 1 ette nähtud andmekaitseaega ja seda alates sellele ravimile müügiloa andmise kuupäevast. Seetõttu on direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu eesmärk tagada õiglane tasakaal uuenduslike ettevõtjate kaitse ja geneeriliste ravimite turustamise üldiste huvide vahel, takistades olemasoleva toote andmekaitseaja pikendamist pelgalt variantide alusel, mis seda ei vääri.
Siiski, kuna direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu sõnastusest ja kontekstist, millesse see säte kuulub, ei tulene, et mõistet „üldine müügiluba“ kohaldatakse ravimitele, millel on erinevad kvalitatiivsed omadused käesoleva kohtuotsuse punktis 86 viidatud tähenduses, siis ei saa nimetatud sätte eesmärgid iseenesest õigustada vajadust viia lisaks nende toodete kvalitatiivsele võrdlusele – hindamaks nende kuulumist sama üldise müügiloa alla – läbi ka loa saanud esimese ravimi toimeaine(te) terapeutilist panust.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb asuda seisukohale, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kui ta otsustas, et hinnates seda, kas kaks ravimit kuuluvad sama üldise müügiloa alla direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 tähenduses, nagu seda on tõlgendatud Euroopa Kohtu praktikas, peab komisjon kontrollima niisuguse toimeaine, mis sisaldub riigisisesel tasandil loa saanud esimeses ravimis, kuid puudub seejärel tema enda poolt loa saanud teise ravimi koostisest, terapeutilise panuse olemasolu.
Neil asjaoludel tuleb nõustuda kohtuasjas C‑438/21 P esitatud teise väitega, kohtuasjas C‑439/21 P esitatud teise väitega ja kohtuasjas C‑440/21 P esitatud kolmanda väitega.
Kuna eespool tuvastatud õigusnormi rikkumine toob kaasa vaidlustatud kohtuotsuse tühistamise, tuleb apellatsioonkaebused rahuldada, ilma et oleks vaja teha otsust apellatsioonkaebuste teiste väidete kohta.
Hagi Üldkohtus
Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 61 esimese lõigu teise lause kohaselt võib Euroopa Kohus teha Üldkohtu otsuse tühistamise korral asja suhtes ise lõpliku kohtuotsuse, kui menetlusstaadium seda lubab.
Käesoleval juhul on see nii, kuna vaidlusaluse otsuse tühistamiseks esimeses kohtuastmes esitatud hagi ainsat väidet arutati Üldkohtus võistlevas menetluses ning selle analüüsimiseks ei ole vaja võtta ühtegi täiendavat menetlust korraldavat meedet ega teha ühtegi täiendavat menetlustoimingut (vt selle kohta 8. septembri 2020. aasta kohtuotsus komisjon ja nõukogu vs. Carreras Sequeros jt,
C‑119/19 P ja C‑126/19 P
,
EU:C:2020:676
, punkt
).
Polpharma esitab oma tühistamisnõude põhjenduseks üheainsa väite, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus on õigusvastane, kuna komisjon tegi selles otsuses järelduse, et Tecfidera ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm. Polpharma väidab sisuliselt, et see otsus, mis on vaidlusaluse otsuse ainus õiguslik alus, on õigusvastane ja tuleb vastavalt ELTL artiklile 277 tunnistada kohaldamatuks. Sellest tulenevalt puudub vaidlusalusel otsusel, millega keelduti Tecfidera geneerilise ravimi müügiloa taotlust rahuldamast, õiguslik alus ja see tuleb tühistada eelkõige ELTL artikli 296 kohase põhjenduse puudumise tõttu.
Polpharma väidab, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuses kohaldas komisjon väära kriteeriumi ja tegi ilmse hindamisvea, kui ta järeldas, et Tecfidera ja Fumaderm on erinevad ning et Tecfidera ei kuulunud seega Fumadermi üldise müügiloa alla. Nimelt esiteks ei võtnud kohaldatud kriteerium arvesse kõiki asjakohaseid tegureid. Teiseks, kui inimravimite komitee ja komisjon oleksid kohaldanud sobivat kriteeriumi ja võtnud arvesse kõiki asjakohaseid tegureid, ei oleks nad saanud otsustada, et Tecfidera ei kuulu Fumadermi üldise müügiloa alla.
Nii on mõlema etteheite eesmärk väita, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuses on tehtud ilmne hindamisviga, kuna komisjon tugines selle otsuse vastuvõtmisel üksnes teatavatele asjaoludele ja mitte kõigile kättesaadavatele ning asjakohastele andmetele, mida oleks tulnud arvesse võtta. Täpsemalt väidab Polpharma, et kui on tegemist varem loa saanud kombineeritud ravimi osaks oleva toimeaine müügiloa taotlusega, sõltub selle kombineeritud ravimi ja selle üksiku toimeaine vahelise erinevuse hindamine küsimusest, kas kombineeritud ravimi üksikud toimeained annavad nimetatud kombineeritud ravimis dokumenteeritud ja asjakohase terapeutilise panuse. Polpharma leiab seega, et võrdlus, mille eesmärk on teha kindlaks, kas Fumaderm ja Tecfidera on üldise müügiloa seisukohast erinevad, ei seisnenud üksnes nende kahe toimeaine võrdlemises.
EMA, keda toetavad komisjon ja Biogen, vaidleb neile argumentidele vastu.
Sellega seoses tuleb märkida, et EMA teavitas vaidlusaluse otsusega Polpharmat sellest, et tal ei olnud võimalik kinnitada seda taotlust originaalravimist Tecfidera saadud geneerilisele ravimile müügiloa saamiseks. EMA rõhutas, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse põhjenduse 3 järgi ei kuulunud Tecfidera ja juba loa saanud Fumaderm sama üldise müügiloa alla direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, kuna Fumadermi koostises olevad MEF ja DMF olid mõlemad toimeained ega vastanud samale toimeainele, kuna terapeutiliselt aktiivne osa ei olnud neil ühesugune. Ta täpsustas, et sellest järeldub, et DMFi sisaldav Tecfidera erines juba loa saanud teisest ravimist Fumadermist.
Seega nähtub 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsusest, et inimravimite komitee võrdles kahte asjaomast ravimit toimeainete seisukohast, et järeldada, et kuna esimese ravimi koostises olevate toimeainete terapeutiliselt aktiivne osa ei olnud sama, erines see ravim teisest ravimist, mis koosnes ühest neist toimeainetest, mistõttu mõlemad ravimid ei kuulu sama üldise müügiloa alla vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teisele lõigule.
Kuna Polpharma vaidlustab komisjoni poolt käesolevas asjas kohaldatud analüüsikriteeriumi põhjendatuse, siis nähtub käesoleva kohtuotsuse punktidest 86–89, et otsustamaks sama üldise müügiloa alla kuulumist direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, võis see institutsioon tugineda Fumadermi ja Tecfidera niisugusele võrdlusele ning ta ei olnud kohustatud kontrollima MEFi terapeutilist panust Fumadermis ega
a fortiori
selle panuse asjakohasust.
Seega, kuna komisjon tugines 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuses järeldusele, et Fumadermi koostises olevad MEF ja DMF on kaks toimeainet, millel on erinevad terapeutiliselt aktiivsed osad, ning et Tecfidera ja Fumadermi toimeainete kombinatsioonid olid erinevad, siis ei teinud komisjon ilmset hindamisviga, kui ta järeldas, et Tecfidera ei kuulu sama üldise müügiloa alla direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses kui Fumaderm.
Eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb tagasi lükata ainus väide, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus on õigusvastane, ja seega jätta hagi rahuldamata.
Kohtukulud
Euroopa Kohtu kodukorra artikli 184 lõike 2 alusel otsustab Euroopa Kohus kohtukulude jaotamise, kui apellatsioonkaebus on põhjendatud ja Euroopa Kohus teeb ise kohtuasjas lõpliku otsuse.
Vastavalt kodukorra artikli 138 lõikele 1, mida kodukorra artikli 184 lõike 1 alusel kohaldatakse apellatsioonkaebuse suhtes, on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud.
Kuna Polpharma on pärast apellatsioonkaebuste rahuldamist kohtuvaidluse kaotanud ning komisjon, Biogen ja EMA on kohtukulude hüvitamist nõudnud, tuleb komisjoni, Biogeni ja EMA kohtukulud nii esimeses kohtuastmes kohtuasjas T‑611/18 kui ka käesolevates apellatsioonimenetlustes kohtuasjades C‑438/21 P – C‑440/21 P välja mõista Polpharmalt, kes ühtlasi kannab ise oma kohtukulud.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:

1.
Tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 5. mai 2021. aasta kohtuotsus Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (
T‑611/18
,
EU:T:2021:241
)
.

2.
Jätta rahuldamata Pharmaceutical Works Polpharma S.A. hagi kohtuasjas T‑611/18.

3.
Jätta Pharmaceutical Works Polpharma S.A. kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja Euroopa Komisjoni, Biogen Netherlands BV ja Euroopa Ravimiameti (EMA) kohtukulud.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.