CELEX: 62019CJ0576
Odwołanie
Dostęp do dokumentów instytucji, organów lub jednostek organizacyjnych Unii
Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001
Artykuł 4 ust. 2 tiret drugie
Wyjątek dotyczący ochrony postępowań sądowych
Artykuł 4 ust. 2 tiret pierwsze
Wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych
Dokumenty przedstawione w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi
Decyzja o udzieleniu dostępu do dokumentów osobie trzeciej

W odwołaniu Intercept Pharma Ltd i Intercept Pharmaceuticals Inc. wnoszą o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 28 czerwca 2019 r., Intercept Pharma i Intercept Pharmaceuticals/EMA (
T‑377/18
, niepublikowanego, zwanego dalej zaskarżonym wyrokiem,
EU:T:2019:456
), w którym Sąd oddalił ich skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) ASK-40399 z dnia 15 maja 2018 r. udzielającej osobie trzeciej, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (
Dz.U. 2001, L 145, s. 43
), dostępu do dokumentu zawierającego dane przekazane EMA w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi zwanego „Ocaliva” (zwaną dalej „sporną decyzją”).
Ramy prawne
Zgodnie z art. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1049/2001:
„Celem niniejszego rozporządzenia jest:
a)
określenie, na podstawie interesu publicznego lub prywatnego, zasad, warunków i ograniczeń regulujących prawo dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (zwanych dalej »instytucjami«) przewidzianych w art. 255 [WE] w taki sposób, aby zapewnić możliwie najszerszy dostęp do dokumentów”.
Artykuł 2 tego rozporządzenia, zatytułowany „Beneficjenci i zakres stosowania”, w ust. 1 i 2 przewiduje:
„1.   Każdy obywatel Unii, każda osoba fizyczna lub prawna zamieszkała lub mająca siedzibę w państwie członkowskim ma prawo dostępu do dokumentów instytucji, z zastrzeżeniem zasad, warunków i ograniczeń określonych w niniejszym rozporządzeniu.
2.   Z zastrzeżeniem tych samych zasad, warunków i ograniczeń, instytucje mogą udzielać dostępu do dokumentów wszelkim osobom fizycznym lub prawnym niezamieszkałym lub niemającym siedziby w państwie członkowskim”.
Artykuł 4 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Wyjątki”, w ust. 2, 6 i 7 stanowi:
„2.   Instytucje odmawiają dostępu do dokumentu w przypadku, gdy ujawnienie go naruszyłoby ochronę:
–
interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej,
–
postępowania sądowego lub opinii prawnej,
[…]
chyba że za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny.
[…]
6.   Jeśli jakiekolwiek wyjątki dotyczą jedynie części dokumentu, którego dotyczy wniosek o ujawnienie, pozostałe części dokumentu zostają ujawnione.
7.   Wyjątki ustanowione w ust. 1–3 mają zastosowanie wyłącznie przez okres, w którym ochrona ta jest uzasadniona ze względu na treść dokumentu. Wyjątki mogą być stosowane przez okres nieprzekraczający 30 lat. W przypadku dokumentów objętych wyjątkiem ze względu na prywatność lub interesy handlowe oraz w przypadku dokumentów sensytywnych wyjątki mogą, jeśli to konieczne, obowiązywać nadal po tym okresie”.
Artykuł 6 ust. 1 tego rozporządzenia stanowi:
„Wnioski o dostęp do dokumentu składane są w dowolnej formie pisemnej, także w formie elektronicznej, w jednym z języków, o których mowa w art. 314 traktatu WE oraz w sposób na tyle precyzyjny, aby instytucja mogła zidentyfikować dokument. Wnioskodawca nie jest zobowiązany do podania uzasadnienia wniosku”.
Okoliczności powstania sporu
Okoliczności powstania sporu i treść spornej decyzji przedstawiono w pkt 1–9 zaskarżonego wyroku. Do celów niniejszego postępowania można je streścić w podany niżej sposób.
Wnoszące odwołanie wprowadzają do obrotu, pod nazwą „Ocaliva”, sierocy produkt leczniczy służący do leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym (zwanym dalej „UDCA”) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na UDCA lub jako monoterapię u dorosłych nietolerujących UDCA. Wspomniany produkt leczniczy został zatwierdzony w dniu 27 maja 2016 r. w Stanach Zjednoczonych.
W dniu 12 grudnia 2016 r. produkt ten uzyskał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.
W dniu 3 kwietnia 2018 r. EMA poinformowała Intercept Pharmę, że kancelaria prawna, działając na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001, złożyła wniosek o udzielenie dostępu do kilku dokumentów dotyczących tego produktu leczniczego. Po podzieleniu tych dokumentów na dwie partie EMA zwróciła się do Intercept Pharmy o przedstawienie uwag w przedmiocie tego wniosku o udzielenie dostępu.
Intercept Pharma zaproponowała utajnienie niektórych części okresowego sprawozdania z oceny stosunku korzyści do ryzyka za okres od dnia 12 grudnia 2016 r. do dnia 11 czerwca 2017 r. dla produktu leczniczego Ocaliva (zwanego dalej „spornym sprawozdaniem”), które stanowiło pierwszą partię. Części te dotyczyły informacji odnoszących się do bezpieczeństwa tego produktu leczniczego. Spółka ta wskazała, że jest prawdopodobne, iż wspomniany wniosek o udzielenie dostępu został złożony w imieniu stron uczestniczących w sporze z jej spółką dominującą w Stanach Zjednoczonych. Wyjaśniła ona, że gdyby sprawozdanie to zostało ujawnione z obejściem przepisów proceduralnych obowiązujących w Stanach Zjednoczonych Ameryki dotyczących wstępnego dochodzenia, poważnie zaszkodziłoby to interesowi gospodarczemu tej spółki, a ujawnienie nie jest uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym.
W spornej decyzji EMA udzieliła dostępu do żądanych dokumentów, uznawszy, że uzasadnienie przedstawione przez Intercept Pharmę nie stanowi wystarczającej podstawy prawnej do odmowy takiego dostępu, ponieważ rozpatrywane dokumenty nie zostały sporządzone do celów postępowania sądowego. Jednakże na wniosek wnoszących odwołanie EMA zgodziła się nie ujawniać spornego sprawozdania do czasu wydania przez Sąd wyroku w przedmiocie wniesionej przez Intercept Pharmę ewentualnej skargi oraz wstrzymać się z rozpatrzeniem wniosku o udzielenie dostępu dotyczącego drugiej partii.
Postępowanie przed Sądem i zaskarżony wyrok
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 20 czerwca 2018 r. wnoszące odwołanie wniosły skargę zmierzającą do stwierdzenia nieważności spornej decyzji.
Na poparcie skargi wnoszące odwołanie podniosły dwa zarzuty.
W pierwszej kolejności Sąd zbadał, w pkt 16–48 zaskarżonego wyroku, zarzut pierwszy oparty na naruszeniu art. 4 ust. 2 tiret drugie rozporządzenia nr 1049/2001 dotyczącego ochrony postępowań sądowych.
W pkt 39 tego wyroku Sąd uznał w świetle swojego orzecznictwa, że chociaż postępowania sądowe, o których mowa w tym przepisie, nie dotyczą wyłącznie postępowań przed sądami Unii lub jej państw członkowskich, dokumentami, jakie mogą być objęte zakresem stosowania tego wyjątku, są albo dokumenty sporządzone w ramach konkretnego zawisłego postępowania sądowego, albo – w drodze wyjątku – dokumenty, które nie zostały sporządzone w ramach takiego postępowania, ale które zawierają stanowiska prawne będące następnie przedmiotem takiego postępowania.
W pkt 40–42 wspomnianego wyroku Sąd stwierdził, że wyjątek przewidziany w art. 4 ust. 2 tiret drugie rozporządzenia nr 1049/2001 nie ma zastosowania do spornego sprawozdania, które nie zostało sporządzone w ramach konkretnego postępowania sądowego i które nie zawierało wewnętrznych stanowisk prawnych mogących zniweczyć obronę jego autora w ramach ewentualnego postępowania sądowego.
W pkt 43–47 tego samego wyroku Sąd oddalił różne argumenty wnoszących odwołanie przywołane na poparcie zastosowania wyjątku dotyczącego ochrony postępowań sądowych.
W drugiej kolejności Sąd zbadał, w pkt 49–62 zaskarżonego wyroku, zarzut drugi oparty zasadniczo na braku odpowiedniego wyważenia istniejących interesów na podstawie art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, które powinno było doprowadzić do nieujawnienia spornego sprawozdania.
W pkt 53 i 54 tego wyroku Sąd przypomniał swoje orzecznictwo, zgodnie z którym z jednej strony nie wszystkie informacje dotyczące spółki i jej relacji handlowych mogą zostać uznane za objęte ochroną, którą należy zapewnić interesom handlowym zgodnie z art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, tak by nie podważyć stosowania ogólnej zasady zapewnienia opinii publicznej jak najszerszego dostępu do dokumentów znajdujących się w posiadaniu instytucji, a z drugiej strony aby można było uznać, że ujawnienie dokumentu może naruszyć takie interesy handlowe, żądany dokument musi zawierać szczególnie chronione informacje handlowe dotyczące między innymi strategii handlowej danych przedsiębiorstw lub ich stosunków handlowych, lub dane dotyczące przedsiębiorstwa, które przedstawiają jego know-how.
W pkt 55–57 wspomnianego wyroku Sąd stwierdził, że ponieważ wnoszące odwołanie nie wskazały, która część spornego sprawozdania zawierała szczególnie chronione informacje handlowe, wyjątek przewidziany w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 nie miał zastosowania.
W pkt 58–61 tego samego wyroku Sąd oddalił różne argumenty przedstawione przez wnoszące odwołanie.
W konsekwencji w pkt 1 sentencji zaskarżonego wyroku Sąd oddalił skargę.
Żądania stron
Wnoszące odwołanie wnoszą do Trybunału o:
–
uchylenie zaskarżonego wyroku;
–
stwierdzenie nieważności spornej decyzji, oraz
–
obciążenie EMA kosztami postępowania.
EMA wnosi do Trybunału o:
–
oddalenie odwołania w całości jako bezzasadnego, oraz
–
obciążenie wnoszących odwołanie kosztami postępowania.
W przedmiocie odwołania
Wnoszące odwołanie podnoszą wobec zaskarżonego wyroku dwa zarzuty. Po pierwsze, w opinii wnoszących odwołanie Sąd naruszył prawo, uznając, że wyjątek od prawa dostępu do dokumentów, określony w art. 4 ust. 2 tiret drugie rozporządzenia nr 1049/2001 i dotyczący ochrony postępowania sądowego, nie mógł uzasadniać nieujawnienia spornego sprawozdania. Po drugie, wnoszące odwołanie uważają, że Sąd dopuścił się drugiego naruszenia prawa, uznając, że wnoszące odwołanie nie wykazały, która część spornego sprawozdania zawierała szczególnie chronione informacje handlowe oraz że w związku z tym wyjątek przewidziany w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 nie miał zastosowania.
Na wstępie należy oddalić zarzut niedopuszczalności podniesiony przez EMA, w ramach którego podnosi ona, że interes w utrzymaniu odwołania zniknął, ponieważ wniesiona w Stanach Zjednoczonych skarga zbiorowa przeciwko Intercept Pharmaceuticals, o której mowa w pkt 10 niniejszego wyroku, została oddalona na korzyść tej ostatniej.
W rzeczywistości EMA ogranicza się w duplice do stwierdzenia, że „postępowania sądowe w Stanach Zjednoczonych wydają się być zakończone”, nie dostarczając tym samym żadnych dowodów na to, że orzeczenie sądu amerykańskiego, które zapadło w przedmiocie wspomnianej skargi w dniu 27 marca 2020 r., stało się ostateczne.
W konsekwencji niniejsze odwołanie jest dopuszczalne.
W przedmiocie zarzutu pierwszego
Należy podkreślić, że rozporządzenie nr 1049/2001 przyznaje bardzo szerokie prawo dostępu do dokumentów danych instytucji, a skorzystanie z takiego prawa nie jest uzależnione, na podstawie art. 6 ust. 1 rzeczonego rozporządzenia, od podania uzasadnienia wniosku. Poza tym zgodnie z art. 4 ust. 7 omawianego rozporządzenia wyjątki przewidziane w art. 4 ust. 1–3 mogą znaleźć zastosowanie jedynie w okresie, gdy ochrona jest zasadna ze względu na treść dokumentu (wyrok z dnia 26 stycznia 2010 r., Internationaler Hilfsfonds/Komisja,
C‑362/08 P
,
EU:C:2010:40
, pkt
).
Jeśli chodzi w szczególności o wyjątek dotyczący ochrony postępowań sądowych, z orzecznictwa Trybunału wynika, że pisma procesowe złożone przez instytucję Unii w ramach postępowania sądowego przed sądem Unii mogą być objęte tym wyjątkiem (zob. podobnie wyrok z dnia 21 września 2010 r., Szwecja i in./API i Komisja,
C‑514/07 P, C‑528/07 P i C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, pkt
), jak również pisma procesowe złożone przez państwo członkowskie w ramach takiego postępowania (zob. podobnie wyrok z dnia 18 lipca 2017 r., Komisja/Breyer,
C‑213/15 P
,
EU:C:2017:563
, pkt
).
Te pisma procesowe zostały bowiem sporządzone wyłącznie dla celów takiego postępowania sądowego i stanowią jego zasadniczy element (wyrok z dnia 21 września 2010 r., Szwecja i in./API i Komisja,
C‑514/07 P, C‑528/07 P i C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, pkt
).
Poprzez swoją argumentację wnoszące odwołanie krytykują zasadniczo rozumowanie Sądu zawarte w pkt 39 zaskarżonego wyroku. W punkcie tym Sąd stwierdził, że ochrona postępowania sądowego, o której mowa w art. 4 ust. 2 tiret drugie rozporządzenia nr 1049/2001, ma znaczenie tylko wtedy, gdy dokumenty są sporządzane w ramach konkretnego postępowania sądowego lub gdy zawierają stanowiska prawne, które są przedmiotem takiego postępowania.
Uważają one, że wyjątek od prawa dostępu przewidziany w art. 4 ust. 2 tiret drugie rozporządzenia nr 1049/2001 powinien obejmować dokumenty, które, w razie uwzględnienia złożonego przez osobę trzecią wniosku o udzielenie do nich dostępu, mogą zostać przedstawione w ramach toczącego się postępowania sądowego, tak jak w niniejszej sprawie.
W pierwszej kolejności należy stwierdzić, jak zauważył Sąd w pkt 40 zaskarżonego wyroku, że sporne sprawozdanie jest „dokumentem naukowym przedłożonym EMA do celów postępowania administracyjnego zmierzającego do ustalenia, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego Ocaliva pozostał niezmieniony”.
W związku z tym Sąd słusznie stwierdził w pkt 41 zaskarżonego wyroku, że sprawozdanie to nie było ani pismem procesowym sporządzonym na potrzeby konkretnego postępowania sądowego, ani też nie było przedmiotem takiego postępowania, i na tej podstawie uznał, w pkt 42 tego wyroku, że wyjątek przewidziany w art. 4 ust. 2 tiret drugie rozporządzenia nr 1049/2001 nie może mieć zastosowania w odniesieniu do wspomnianego sprawozdania.
W drugiej kolejności należy zauważyć, że z art. 4 ust. 7 zdanie pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 oraz z orzecznictwa przypomnianego w pkt 29 niniejszego wyroku wynika, iż dla ustalenia, czy dokument jest objęty jednym z wyjątków od prawa dostępu do dokumentów przewidzianych w ust. 1–3 tego artykułu, znaczenie ma wyłącznie treść żądanego dokumentu.
Natomiast ani tożsamość wnioskodawcy, ani sposób, w jaki zamierza on wykorzystać ten dokument, jeżeli uzyska jego ujawnienie, nie mogą uzasadniać zastosowania jednego z tych wyjątków.
Z jednej strony z art. 2 ust. 1 rozporządzenia nr 1049/2001 wynika, że każdy obywatel Unii, każda osoba fizyczna lub prawna zamieszkała lub mająca siedzibę w państwie członkowskim ma prawo dostępu do dokumentów instytucji, z zastrzeżeniem zasad, warunków i ograniczeń określonych w tym rozporządzeniu. Ponadto zgodnie z ust. 2 tego artykułu instytucje mogą, w oparciu o te same zasady, warunki i ograniczenia, udzielać dostępu do dokumentów wszelkim osobom fizycznym lub prawnym niezamieszkałym lub niemającym siedziby w państwie członkowskim.
Z drugiej strony rozporządzenie nr 1049/2001 nie przewiduje żadnych ograniczeń w zakresie wykorzystania dokumentu znajdującego się w posiadaniu instytucji, do którego instytucja ta udzieliła dostępu.
Tymczasem uzależnienie stosowania między innymi wyjątku dotyczącego postępowań sądowych od okoliczności, czy żądany dokument może zostać wykorzystany do celów takiego postępowania, w niedopuszczalny sposób rozszerzyłoby zakres stosowania tego wyjątku, ponieważ teoretycznie każdy dokument, jeśli zostanie ujawniony, mógłby pewnego dnia zostać powołany w ramach takiego postępowania, nawet przez osobę inną niż osoba, która po złożeniu wniosku uzyskała dostęp do tego dokumentu.
Z chwilą bowiem gdy danej osobie udzieli się dostępu do dokumentu znajdującego się w posiadaniu instytucji, osoby tej nie obowiązuje żaden zakaz ujawnienia tego dokumentu innej osobie ani, w stosownych przypadkach, podania go do publicznej wiadomości.
W trzeciej kolejności ani z zaskarżonego wyroku, ani z pism procesowych wnoszących odwołanie nie wynika, że podniosły one argumenty dotyczące treści spornego sprawozdania, które mogą uzasadniać zastosowanie wyjątku dotyczącego ochrony postępowania sądowego, o którym mowa w art. 4 ust. 2 tiret drugie rozporządzenia nr 1049/2001.
Wnoszące odwołanie oparły się raczej na tożsamości autora wniosku o udzielenie dostępu do spornego sprawozdania, czyli kancelarii prawnej reprezentującej główną stronę skarżącą w postępowaniu sądowym wszczętym w Stanach Zjednoczonych przeciwko drugiej z wnoszących odwołanie, a także na okoliczności, że za pomocą tego wniosku wspomniana strona skarżąca uzyskała dostęp do informacji, do których nie mogła uzyskać dostępu wyłącznie na podstawie amerykańskich przepisów proceduralnych regulujących to postępowanie sądowe.
Tymczasem, jak wynika z rozważań przedstawionych w pkt 38–41 niniejszego wyroku, takie argumenty nie mogą uzasadniać zastosowania wyjątku dotyczącego ochrony postępowań sądowych.
W szczególności, aby uzasadnić zastosowanie wyjątku przewidzianego w art. 4 ust. 2 tiret drugie rozporządzenia nr 1049/2001, nie jest wystarczająca okoliczność, że wniosek o udzielenie dostępu do dokumentów ma na celu zapewnienie stronie w postępowaniu sądowym dostępu do informacji, do których nie mogłaby ona uzyskać dostępu za pomocą środków przewidzianych w przepisach proceduralnych regulujących to postępowanie.
Sam fakt, że danego dokumentu lub informacji nie można było uzyskać za pomocą środków proceduralnych udostępnionych stronom w danym postępowaniu sądowym nie oznacza bowiem, że ten dokument lub ta informacja, w przypadku gdy uzyskano je w drodze wniosku o udzielenie dostępu do dokumentów na podstawie art. 6 rozporządzenia nr 1049/2001, nie mogą zostać podniesione w ramach tego postępowania.
W każdym wypadku, do sądu, przed którym toczy się to postępowanie, należy decyzja, na podstawie własnych przepisów proceduralnych, w przedmiocie dopuszczalności dokumentów lub informacji powołanych w ramach tego samego postępowania.
Z powyższego wynika, że niezależnie od tożsamości osoby, która wnosi o udzielenie dostępu do dokumentu, dokument ten może być chroniony na podstawie wyjątku przewidzianego w art. 4 ust. 2 tiret drugie rozporządzenia nr 1049/2001 tylko wtedy, gdy został sporządzony w ramach konkretnego postępowania sądowego toczącego się przed sądem Unii, państwa członkowskiego, organizacji międzynarodowej lub państwa trzeciego, lub, jeśli tak nie jest, jeżeli w chwili, w której zostanie udzielona odpowiedź na ten wniosek, dokument ten został przedstawiony w ramach takiego postępowania sądowego.
Sąd zatem słusznie oddalił argumentację wnoszących odwołanie opartą na tym, że sporne sprawozdanie powinno być chronione przed ujawnieniem na podstawie wyjątku przewidzianego w art. 4 ust. 2 tiret drugie rozporządzenia nr 1049/2001.
W konsekwencji zarzut pierwszy należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu drugiego
Z orzecznictwa Trybunału wynika, że gdy instytucja, organ lub jednostka organizacyjna Unii, rozpatrując wniosek o udzielenie dostępu do dokumentu, postanawia oddalić ten wniosek na podstawie jednego z przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 wyjątków od podstawowej zasady otwartości, musi zasadniczo wyjaśnić, w jaki sposób dostęp do tego dokumentu mógłby stanowić konkretne i faktyczne naruszenie interesu chronionego na podstawie tego wyjątku, a ryzyko takiego naruszenia powinno dać się w rozsądny sposób przewidzieć, a nie być czysto hipotetyczne (wyroki z dnia 22 stycznia 2020 r.: PTC Therapeutics International/EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
, pkt
; a także MSD Animal Health Innovation i Intervet international/EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
, pkt
).
Trybunał wyjaśnił, że podobnie na osobie wnioskującej o zastosowanie jednego z tych wyjątków spoczywa obowiązek przedstawienia w odpowiednim czasie odpowiednich wyjaśnień zainteresowanej instytucji, organowi lub jednostce organizacyjnej Unii, o których mowa (wyroki z dnia 22 stycznia 2020 r.: PTC Therapeutics International/EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
, pkt
; a także MSD Animal Health Innovation i Intervet international/EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
, pkt
).
Trybunał orzekł również, że ryzyko nieuczciwego wykorzystania danych zawartych w dokumencie, o którego udostępnienie wniesiono, może w pewnych okolicznościach naruszać interesy handlowe przedsiębiorstwa. Niemniej jednak, zważywszy na wymóg przedstawienia wyjaśnień takich jak te, o których mowa w pkt 52 niniejszego wyroku, należy wykazać istnienie takiego ryzyka. W tym względzie zwykłe niepoparte dowodami twierdzenie dotyczące ogólnego ryzyka nieuczciwego wykorzystania nie może prowadzić do uznania tych danych za objęte wyjątkiem przewidzianym w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, w braku jakichkolwiek innych wyjaśnień przedstawionych przez osobę wnoszącą o zastosowanie tego wyjątku do instytucji, organu lub jednostki organizacyjnej, zanim podejmą one decyzję w tym względzie, dotyczących charakteru, przedmiotu i zakresu tych danych oraz pozwalających sądowi Unii zrozumieć, w jaki sposób ich ujawnienie mogłoby konkretnie i w sposób dający się rozsądnie przewidzieć naruszyć interesy handlowe osób, których te dane dotyczą (wyroki z dnia 22 stycznia 2020 r.: PTC Therapeutics International/EMA,
C‑175/18 P
,
EU:C:2020:30
, pkt
; a także MSD Animal Health Innovation i Intervet international/EMA,
C‑178/18 P
,
EU:C:2020:24
, pkt
).
Na poparcie zarzutu opartego na naruszeniu prawa przez Sąd poprzez uznanie, że wyjątek przewidziany w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 dotyczący ochrony interesów handlowych nie miał zastosowania, wnoszące odwołanie podnoszą, że całe sporne sprawozdanie należało uznać za poufne.
Niemniej jednak, wbrew wymogom ustanowionym w orzecznictwie przytoczonym w pkt 51–53 niniejszego wyroku, wnoszące odwołanie nie wykazały w odwołaniu, w jaki sposób Sąd, nie orzekając, że EMA powinna była utajnić niektóre części spornego sprawozdania, których ujawnienie mogłoby konkretnie naruszać ich interesy handlowe, dopuścił się takiego naruszenia prawa.
Ponadto wydaje się, że wnoszące odwołanie nie wskazały ani w postępowaniu przed Sądem, ani w odwołaniu tych części spornego sprawozdania, które w przypadku ich ujawnienia mogłyby zaszkodzić interesom wnoszących odwołanie, a jedyny argument przedstawiony w tym względzie przed Sądem dotyczył dodatkowej inwestycji, jaką wnoszące odwołanie musiałyby ponieść ze względu na postępowania sądowe wszczęte w Stanach Zjednoczonych w związku z produktem leczniczym Ocaliva.
W związku z tym Sąd słusznie orzekł, że wyjątek przewidziany w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 nie ma zastosowania do spornego sprawozdania.
W konsekwencji należy oddalić zarzut drugi odwołania, a wraz z nim odwołanie w całości.
W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania przed Trybunałem, jeżeli odwołanie jest bezzasadne, Trybunał rozstrzyga o kosztach.
Zgodnie z art. 138 § 1 regulaminu postępowania, mającym zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 tego regulaminu, kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.
Ponieważ EMA wniosła o obciążenie wnoszących odwołanie kosztami postępowania, a te ostatnie przegrały sprawę, należy obciążyć je ich własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez EMA.

Z powyższych względów Trybunał (dziewiąta izba) orzeka, co następuje:

1)
Odwołanie zostaje oddalone.

2)
Intercept Pharma Ltd i Intercept Pharmaceuticals Inc. zostają obciążone własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.