CELEX: 62021CJ0438
Appell
Saħħa pubblika
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 2001/83/KE
Regolament (KE) Nru 726/2004
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera
Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni Ewropea li tikkunsidra li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm
Prodott mediċinali li fih kombinazzjoni awtorizzat preċedentement
Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ulterjuri ta’ komponent tal-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni
Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq

Permezz tal-appelli rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni Ewropea (C‑438/21 P), Biogen Netherlands BV (iktar ’il quddiem “Biogen”) (C‑439/21 P) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (C‑440/21 P) jitolbu l-annullament tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea  tal-5  ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18,  iktar ’il quddiem is-“sentenza appellata”, EU:T:2021:241), li permezz tagħha dik il-qorti annullat id-deċiżjoni tal-EMA  tat‑30 ta’ Lulju 2018 li tirrifjuta li tivvalida t-talba sottomessa minn Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (iktar ’il quddiem “Polpharma”) sabiex tikseb l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kontenzjuża”).

Il
‑
kuntest ġuridiku

Id
‑
Direttiva
2
001/83/KE
Il-premessi 9  u 12 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendat bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑25 ta’ Ottubru 2012 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU 2012, L 299, p. 1) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”) huma fformulati kif ġej:
“(9)      L-esperjenza wriet li jkun rakkomandabbli li jkunu stipulati b’mod aktar preċiż il-każijiet fejn ir-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew provi kliniċi m’hemmx għalfejn ikunu provduti sabiex tkun miksuba l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali li huwa essenzjalment l-istess bħal prodott awtorizzat, filwaqt li jkun żgurat li ditti innovattivi ma jitqiegħdux fi żvantaġġ.
[…]
(12)      Bl-eċċezzjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għall-proċedura ċentralizzata tal-Komunità stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dawk veterinarji u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12,  p. 151] awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali mogħtija minn awtorit kompetenti f’wieħed mill-Istati Membri għandha tkun magħrufa mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri l-oħra kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet serji għal suppozizzjoni li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali konċernat jista’ jkun ta’ riskju għas-saħħa pubblika. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ ftehim bejn l-Istati Membri dwar il-kwalit, is-sigurt jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali, valutazzjoni xjentifika tal-kwistjoni għandha titwettaq skond standard tal-Komunità, li twassal għal deċiżjoni waħdanija dwar il-qasam ta’ nuqqas ta’ ftehim li tkun torbot lill-Istati Membri konċernati. Billi din id-deċiżjoni għandha tkun adottata permezz ta’ proċedura mgħaġġla li tiżgura ko-operazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.”
L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
“[…]
(2)      Prodott mediċinali:
(a)      Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew;
(b)      Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku;
[…]
3a            sustanza attiva:
Kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tagħha, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika fir-rigward tar-restawr, tal-korrezzjoni u l-modifika tal-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika;
[…]”
L-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva jipprovdi:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat  Membru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229)] […]
Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni inizjali għall-
marketing
skond l-ewwel sub-paragrafu, kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel sub-paragrafu jew jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni inizjali għall-
marketing
. Dawn l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-
marketing
għandhom jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali għall-
marketing,
b’mod partikolari għall-fini ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1).”
L-Artikolu 10(1) u (2) tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“1.      B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew [fl-Unjoni].
Prodott ġeneriku mediċinali awtorizzat skond din id-disposizzjoni ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunux għaddew għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta’ referenza.
[…]
Il-perjodu ta’ għaxar snin imsemmi fit-tieni subparagrafu għandu jiġi mtawwal għal massimu ta’ ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmin snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew aktar terapewtika ġdida li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, ikunu kunsidrati li jkunu ta’ benefiċċju sinifikanti kliniku meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.
2.      Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu:
(a)      ‘prodott mediċinali ta’ referenza’; għandha tfisser prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8;
(b)      ‘prodott ġeneriku mediċinali’; għandha tfisser prodott mediċinali li jkollu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza, u li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità. L-imluħ differenti, esteri, eteri, isomeri, taħliet ta’ isomeri, komplessi jew derivattivi ta’ sustanza attiva għandhom jitqiesu li jkunu l-istess sustanza attivi, kemm-il darba ma jkunux ivarjaw sinjifikament fil-proprjetajiet fir-rigward ta’ sigurezza u/jew effikaċja. F’dawk il-każi, informazzjoni addizzjonali li tipprovdi prova tas-sigurezza u/jew effikaċja ta’ l-imluħ varji, esteri jew derivattivi ta’ sustanza attiva awtorizzata għandha tiġi provduta mill-applikant. Il-forom farmaċewtiċi orali varji ta’ rilaxx immedjat għandhom jitqiesu li jkunu l-istess forma farmaċewtika. Mhux meħtieġ li l-istudji ta’ bijodisponibilità jiġu meħtieġa mill-applikant jekk huwa jkun jista’ juri li prodott ġeneriku mediċinali jkun jikkonforma mal-kriterji relevanti kif definiti fil-linji gwida dettaljati xierqa.”
L-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi:
“1. Jekk żewġ applikazzjonijiet jew aktar sottomessi skond l-Artikoli 8, 10, 10a, 10b, 10ċ u 11 ikunu saru għal applikazzjoni għall-
marketing
għal prodott mediċinali partikolari, u jekk l-Istati Membri jkunu adottaw deċiżjonijiet diverġenti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali jew is-sospensjoni jew ir-revoka tiegħu, Stat Membru, il-Kummissjoni jew l-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-
marketing
jistgħu jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, hawnhekk iżjed ’l quddiem imsejjaħ ‘il-Kumitat', għall-applikazzjoni tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34.”
Skont l-Artikolu 31(1) ta’ din id-direttiva:
“L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, f’każijiet speċifiċi fejn huma involuti l-interessi tal-Unjoni, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 qabel ma tittieħed kwalunkwe deċiżjoni fir-rigward ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ sospensjoni jew revoka ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew ta’ kwalunkwe varjazzjoni oħra tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa.
[…]”

Ir
‑
Regolament Nru
7
26/2004
Il-premessi 17 u 19 tar-Regolament 726/2004 jipprovdu:
“(17)      [L-Unjoni] għandu jkollha l-mezzi biex twettaq stima xjentifika tal-prodotti mediċinali ppreżentati skond il-proċeduri ta l-awtorizzazzjoni deċentralizzataa […] Barraminnhekk, bl-għan li tkun żgurata l-armonizzazzjoni effettiva tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta’ prodotti mediċinali preżentati skond il-proċeduri ta’ l-awtorizzazzjoni deċentralizzata, hu neċessarju li l-[Unjoni] tkun mogħtija l-mezzi biex issolvi disgwid bejn l-Istati Membri dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali.
[…]
(19)      Ix-xogħol ewlieni ta[l-EMA] għandu jkun li tipprovdi lill-istituzzjonijiet tal-[Unjoni] u lill-Istati Membri l-aħjar opinjonijiet xjentifiċi possibli biex ikunu jistgħu jeżerċitaw il-poteri dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali mogħtija lilhom mill-liġi Komunitarja fil-qasam tal-prodotti mediċinali. Għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-‘marketing' mill-[Unjoni] biss wara li proċedura ta’ valutazzjoni xjentifika waħda li tindirizza l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali ta’ teknoloġija għolja titwettaq mill-[EMA], wara li tapplika l-ogħla livelli possibli, u din għandha ssir permezz ta’ proċedura veloċi li tiżgura koperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.”
Skont l-Artikolu 3(3) ta’ dan ir-regolament:
“Prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat mill-[Unjoni] jista’ jkun awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri skond id-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/82/KE [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27,  p. 3)] taħt il-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)      l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun sottomessa skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE;
(b)      is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodottt fl-aspetti rilevanti kollha hu konsistenti ma’ dak tal-prodott mediċinali awtorizzat mill-[Unjoni] ħlief għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew formi ta’ dożaġġ li kienu għadhom koperti mil-liġi tal-patenti fiż-żmien meta kien sar il-‘marketing' tal-mediċina ġenerika; u
(ċ)      il-prodott mediċinali ġeneriku hu awtorizzat taħt l-istess isem fl-Istati Membri kollha fejn saret l-applikazzjoni. Għall-iskopijiet ta’ din id-disposizzjoni, il-verżjonijiet linguistiċi kollha ta’ l-INN (‘international non-proprietary name') għandhom ikunu ikkunsidrati li huma l-istess isem.”
L-Artikolu 4(1) tal-imsemmi regolament jipprovdi:
“Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-‘marketing' imsemmija fl-Artikolu 3 għandhom ikunu sottomessi lill-Aġenzija.”
L-Artikolu 5(1) tal-istess regolament jistabbilixxi:
“Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Mill-Bniedem huwa b’dan stabbilit. Il-Kumitat għandu jkun parti mill-Aġenzija.”
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprovdi li:
“L-[EMA] għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-[Unjoni] bl-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju li tkun irreferita lilha skond id-disposizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali.”
Skont l-Artikolu 60 ta’ dan ir-regolament:
“Fuq talba tal-Kummissjoni, l-[EMA], fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati, għandha tiġbor kull informazzjoni disponibbli dwar metodi li l-awtoritaijiet komptetenti ta’ l-Istati Membri jużaw biex jiddeterminaw il-valur terapewtiku miżjud li jipprovdi kull prodott mediċinali ġdid.”

Ir
‑
Regolament (KE) Nru
1
234/2008
L-Artikolu 2 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal‑24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU 2008, L 334, p. 7), kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 712/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU 2012, L 209, p. 4) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 1234/2008”), jipprovdi
“Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
[…]
(4)      ‘Estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq' jew ‘estensjoni' tfisser varjazzjoni li ġiet elenkata fl-Anness I u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti hemmhekk;
[…]”
L-Anness I ta’ dan ir-regolament, intitolat “L-estensjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq”, jinkludi s-silta li ġejja:
“1.      Il-bidliet fis-sustanza/i attiva/i:
(a)      is-sostituzzjoni ta’ sistema attiva kimika b’kumpless/derivat differenti ta’ melħ/ester, bl-istess porzjon terapewtiku, fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti;
[…]”
L-imsemmi regolament ħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003 tat-3 ta’ Ġunju 2003 rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-
marketing
għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għal prodotti mediċinali veterinarji li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 31,  p. 231).

Il
‑
fatti li wasslu għall
‑
kawża
Il-fatti li wasslu għall-kawża jinsabu fil-punti 1 sa 51 tas-sentenza appellata u, għall-ħtiġijiet ta’ din il-proċedura, jistgħu jinġabru fil-qosor kif ġej.
Fid-9  ta’ Awwissu 1994, il-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali u tal-Mezzi Mediċi, il-Ġermanja) (iktar ’il quddiem il-“BfArM”)  ħareġ lil Fumapharm AG żewġ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) li jirrigwardaw żewġ dożaġġi ta’ prodott mediċinali msejjaħ Fumaderm, indikat għat-trattament tal-psorajri. Fumaderm ġie awtorizzat bħala prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa ta’ dimethyl fumarate (iktar ’il quddiem id-“DMF”) u ta’ diversi mluħ tal-monoethyl fumarate (iktar ’il quddiem l-“MEF”). Skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, il-perijodu ta’ protezzjoni tad-data regolatorja (iktar ’il quddiem il-“PDR”) ta’ Fumaderm skada fl-2004. Dawn l-ATS ġew ittrasferiti fl-aħħar lok lil Biogen Idec Ltd.
Fit-28 ta’ Frar 2012, Biogen Idec ippreżentat quddiem l-EMA, skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 726/2004, applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera — dimethyl fumarate (iktar  ’il quddiem it-“Tecfidera”).
Fit-30 ta’ Jannar 2014, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2014) 601 final li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal “Tecfidera – dimethyl fumarate”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014”). Sunt ta’ din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni ġie ppubblikat f’
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
fit‑28 ta’ Frar 2014 (ĠU 2014, C 59, p. 1).
Permezz ta’ din id-deċiżjoni, Tecfidera ġie awtorizzat bħala prodott mediċinali b’monosustanza, kompost minn DMF, u indikat għat-trattament tal-isklerożi multipla. Il-Kummissjoni ddeċidiet ukoll li Tecfidera u Fumaderm ma jagħmlux parti mill-istess awtorizzazzjoni globali tat-tqegħid fis-suq, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. F’dak ir-rigward, il-premessa 3 tal-imsemmija deċiżjoni hija fformulata kif ġej:
“Id-[DMF], li hija s-sustanza attiva ta’ ‘[Tecfidera]’, hija parti mill-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali awtorizzat Fumaderm, li jikkonsisti f’DMF u melħ tal-kalċju tal-etil fumarat, il-melħ tal-manjeżju tal-etil idroġenu fumarat u l-melħ taż-żingu tal-etil idroġenu fumarat ([MEF]), li huma tal-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem  ikkonkluda li l-[MEF] u d-[DMF] huma attivi t-tnejn u ma humiex l-istess sustanza attiva billi għandhom frazzjoni terapewtika differenti. Għalhekk, jitqies li t-Tecfidera li jkun fiha d-DMF hija differenti mill-Fumaderm – il-prodott mediċinali kompost mill-imluħ tad-DMF u l-MEF [mid-DMF u mill-imluħ tal-MEF] u li huwa diġà awtorizzat. Għalhekk, ‘[Tecfidera]’, li l-applikazzjoni tiegħu kienet ibbażata fuq l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva [2001/83], u l-prodott mediċinali awtorizzat diġà – Fumaderm – ma jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni globali kif deskritt fl-Artikolu 6(1) ta[‘ din id-direttiva].” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
Fis-27 ta’ Novembru 2017, Polpharma ressqet talba quddiem l-EMA intiża sabiex tikseb konferma li hija kienet eliġibbli sabiex tippreżenta applikazzjoni għal ATS skont il-proċedura ċentralizzata b’applikazzjoni tal-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004, għal prodott mediċinali ġeneriku msejjaħ Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, li huwa dderivat mill-prodott mediċinali ta’ referenza Tecfidera.
Permezz tad-deċiżjoni kontenzjuża, adottata fit-30 ta’ Lulju 2018, l-EMA informat lil Polpharma li hija ma kinitx f’pożizzjoni li tivvalida l-applikazzjoni tagħha. L-EMA enfasizzat li, skont il-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, it-Tecfidera u l-prodott mediċinali diġà awtorizzat Fumaderm ma kinux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, minħabba li l-MEF u d-DMF kienu t-tnejn attivi u ma kinux jikkorrispondu għall-istess sustanza attiva, peress li l-frazzjoni terapewtika tagħhom ma kinitx l-istess fiż-żewġ prodotti mediċinali. Għalhekk, l-EMA qieset li t-Tecfidera kien jibbenefika b’mod ċar mill-PDR indipendenti tiegħu ta’ tmien snin u li dan il-perijodu ta’ protezzjoni kien għadu ma skadiex. Fid-dawl ta’ dawn il-konstatazzjonijiet, l-EMA indikat li r-riferiment għal data relatata mat-testijiet prekliniċi u kliniċi li tinsab fil-fajl tat-Tecfidera, ma kienx awtorizzat sabiex tiġi ppreżentata applikazzjoni għal ATS skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.

Il
‑
proċedura quddiem il
‑
Qorti Ġenerali u s
‑
sentenza appellata
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fid‑9 ta’ Ottubru 2018, Polpharma ppreżentat rikors għall-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża.
Permezz ta’ digrieti tal-Qorti Ġenerali tad‑19 ta’ Marzu 2019, Biogen, jiġifieri l-kumpannija li lilha ġiet ittrasferita l-ATS tat-Tecfidera, u l-Kummissjoni ġew ammessi jintervjenu insostenn tat-talbiet tal-EMA.
Insostenn tar-rikors tagħha, Polpharma invokat motiv wieħed, ibbażat fuq l-illegalità tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014. Essenzjalment, hija sostniet li din id-deċiżjoni, li kienet tikkostitwixxi l-bażi legali tad-deċiżjoni kontenzjuża, kellha, skont l-Artikolu 277 TFUE, tiġi ddikjarata inapplikabbli, peress li din kienet illegali sa fejn il-Kummissjoni kienet ikkunsidrat li t-Tecfidera u l-Fumaderm kienu differenti u li, konsegwentement, ma kinux jaqgħu taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. F’dan ir-rigward, Polpharma sostniet li, fil-preżenza ta’ applikazzjoni għal ATS ta’ sustanza attiva li kienet tagħmel parti minn prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa awtorizzata preċedentement, l-evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ differenza bejn din il-kombinazzjoni u din is-sustanza attiva iżolata tiddependi mill-kwistjoni dwar jekk is-sustanzi attivi individwali tal-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni jipprovdux kontribuzzjoni terapewtika ddokumentata u rilevanti fi ħdan l-imsemmija kombinazzjoni.  Minn dan Polpharma ddeduċiet li d-deċiżjoni kontenzjuża, li rrifjutat li tivvalida l-applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku tat-Tecfidera, hija nieqsa minn bażi legali u għandha tiġi annullata, b’mod partikolari minħabba nuqqas ta’ motivazzjoni skont l-Artikolu 296 TFUE.
Fl-ewwel lok, fil-punti 85 sa 149 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li l-eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma minn Polpharma kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni  tat‑30 ta’ Jannar 2014 kienet ammissibbli. Fil-fatt, qabelxejn, hija kklassifikat din id-deċiżjoni bħala “att ta’ portata ġenerali”, sa fejn din tikkonstata li t-Tecfidera ma jagħmilx parti mill-istess awtorizzazzjoni globali bħall-Fumaderm awtorizzat preċedentement. Sussegwentement, hija rrilevat li l-Kummissjoni kienet ibbażat ruħha espliċitament fuq l-evalwazzjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, stabbilit mill-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 726/2004 u li jagħmel parti mill-EMA (iktar  ’il quddiem iċ-“CHMP”), sabiex tiddeduċi li t-Tecfidera u l-Fumaderm ma kinux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali. Hija qieset li, sabiex turi l-illegalità tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, Polpharma kellha għalhekk id-dritt tikkontesta l-evalwazzjonijiet li jinsabu fid-dokumenti taċ-CHMP relatati mat-Tecfidera, li fuqhom kienet ibbażata din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni u li kienu jagħmlu parti integrali mill-motivazzjoni tagħha. Fl-aħħar nett, wara li wettqet analiżi ddettaljata tad-dokumenti fil-proċess, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li Polpharma ma setgħetx tippreżenta rikors dirett intiż għall-annullament tal-imsemmija deċiżjoni ta’ implimentazzjoni. Hija rrilevat li, b’mod partikolari, l-interess ta’ Polpharma li titlob l-annullament ta’ din tal-aħħar ma kienx reali u attwali, iżda futur u inċert fid-data li fiha hija kellha d-dritt tippreżenta rikors għal annullament kontra l-istess deċiżjoni ta’ implimentazzjoni.
Fit-tieni lok, il-Qorti Ġenerali laqat l-eċċezzjoni ta’ illegalità u kkonstatat li d-deċiżjoni kontenzjuża, li kienet ibbażata fuq id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni  tat‑30 ta’ Jannar 2014, kienet infondata u kellha tiġi annullata.
Sabiex waslet għal din il-konklużjoni, l-ewwel nett, fil-punti 173 sa 180 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali eżaminat il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali” u l-għanijiet tagħha. Hija ppreċiżat f’dan ir-rigward li dan il-kunċett, li jinsab fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, jagħmel parti mill-kontinwità ta’ ġurisprudenza ferm stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, li żviluppat l-imsemmi kunċett b’mod partikolari sabiex jittieħed inkunsiderazzjoni l-għan tal-proċedura msejħa “mqassra”, li huwa li jippermetti l-ekonomija taż-żmien u tal-ispejjeż neċessarji sabiex jinġabru r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi kif ukoll sabiex tiġi evitata r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali. Hija semmiet ukoll, fid-dawl tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, l-għan li “tiġi promossa r-riċerka ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li għandhom benefiċċju kliniku sinjifikattiv kif ukoll li jkun hemm titjib tal-benesseri u tal-kwalità tal-ħajja tal-pazjent” filwaqt li jiżgura li “jinżamm il-bilanċ neċessarju bejn il-promozzjoni ta’ tali innovazzjoni u l-ħtieġa li tiġi mħeġġa l-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi”.
It-tieni, fil-punti 181 sa 218 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali eżaminat id-dritt tal-Unjoni applikabbli u l-iżvilupp tal-konoxxenzi xjentifiċi matul is-snin 1994 sa 2014. F’dan ir-rigward, hija kkonstatat li, bl-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, il-Kummissjoni kienet ġiet ikkonfrontata, għall-ewwel darba fil-livell tal-Unjoni, bil-kwistjoni dwar jekk prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa awtorizzat u komponent minn dan il-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni jappartjenux jew le għall-istess awtorizzazzjoni globali. Hija qieset, barra minn hekk, li,  meta tat risposta għall-kwistjoni dwar jekk l-ATS tat-Tecfidera, li l-unika sustanza attiva tiegħu kienet komponent tal-Fumaderm, kinitx tagħmel parti jew le mill-istess awtorizzazzjoni globali, il-Kummissjoni kellha tieħu inkunsiderazzjoni l-fatt li d-dritt tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali li fihom kombinazzjoni, kif ukoll l-għarfien xjentifiku, kienu sinjifikattivament differenti minn dawk li kien hemm fl-1994, meta l-awtorità nazzjonali kienet ħarġet l-ATS għall-Fumaderm. Il-Qorti Ġenerali qieset li, f’dan il-kuntest partikolari, il-Kummissjoni kienet ġustament talbet liċ-CHMP jevalwa jekk id-DMF, komponent tat-Tecfidera, kienx differenti mill-Fumaderm, kompost  minn DMF u minn MEF.
It-tielet, u mingħajr ma tat deċiżjoni dwar l-applikabbiltà tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83 f’dan il-każ, fil-punti 219 sa 238 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li, fil-kuntest tal-proċeduri ta’ ATS implimentati fil-livell tal-Unjoni jew fl-Istati Membri, l-EMA u l-Kummissjoni jeżerċitaw funzjoni partikolari, li ma hijiex paragunabbli ma’ dik tal-awtoritajiet nazzjonali. Hija qieset li l-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku, ma jistax għaldaqstant jipprekludi li, wara l-preżentata ta’ applikazzjoni għal ATS fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata, iċ-CHMP jeżamina l-evalwazzjonijiet preċedentement imwettqa minn awtorità nazzjonali jew iwettaq huwa stess evalwazzjoni indipendenti.
Ir-raba’, fil-punti 239 sa 273 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali qieset li, meta ġiet adottata d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, l-EMA u l-Kummissjoni kellhom jew seta’ kellhom data ta’ natura li tirrendi l-ipoteżi li l-MEF kellu rwol fi ħdan il-Fumaderm implawżibbli.
Il-ħames, wara li esponiet dawn il-kunsiderazzjonijiet kollha, fil-punt 281 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali rrilevat li, mill-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 jirriżulta b’mod ċar li l-evalwazzjoni li tipprovdi li t-Tecfidera huwa differenti mill-Fumaderm u ma jaqax taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm kienet ibbażata fuq il-konstatazzjoni taċ-CHMP li l-MEF u d-DMF huma t-tnejn attivi u ma jikkorrispondux għall-istess sustanza attiva kif ukoll fuq il-konstatazzjoni li ATS kienet diġà ngħatat lill-Fumaderm bħala prodott mediċinali b’kombinazzjoni kompost minn DMF u minn MEF.
Madankollu, skont il-Qorti Ġenerali, dawn il-konstatazzjonijiet ma kinux suffiċjenti sabiex jiġi konkluż li t-Tecfidera kien jaqa’ taħt awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq distinta minn dik tal-Fumaderm. Fil-punt 282 tas-sentenza appellata, hija ddeċidiet f’dan ir-rigward li, fid-dawl tal-għanijiet ta’ tali awtorizzazzjoni globali, tad-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-prodotti mediċinali li fihom kombinazzjoni matul l-1994 u tal-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku fis-snin bejn l-1994 sa l-2014, tal-funzjoni partikolari mwettqa mill-EMA u mill-Kummissjoni, kif ukoll tad-data li kellhom jew seta’ kellhom dawn tal-aħħar u li setgħet tirrendi l-ipoteżi li l-MEF kellu rwol fi ħdan il-Fumaderm implawżibbli, il-Kummissjoni ma kinitx intitolata tikkonkludi li t-Tecfidera kien jaqa’ taħt awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq differenti minn dik tal-Fumaderm awtorizzat preċedentement mingħajr ma tkun ivverifikat jew talbet liċ-CHMP jivverifika jekk, u skont il-każ, kif il-BfArM kien evalwa r-rwol tal-MEF fi ħdan il-Fumaderm, u mingħajr lanqas ma talbet liċ-CHMP jivverifika dan ir-rwol.
Fil-punti 289 u 293 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ddeduċiet minn dan li, peress li l-Kummissjoni ma analizzatx l-informazzjoni rilevanti kollha li kellha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex jiġi konkluż li t-Tecfidera u l-Fumaderm ma kinux jaqgħu taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni  tat‑30 ta’ Jannar 2014 kienet ivvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni. Fil-punti 295 u 296 tas-sentenza appellata, hija laqgħet l-eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma minn Polpharma u, konsegwentement, iddeċidiet li d-deċiżjoni kontenzjuża, li kienet ibbażata fuq id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, kienet infondata u kellha tiġi annullata.

Il
‑
proċedura quddiem il
‑
Qorti tal
‑
Ġustizzja u t
‑
talbiet tal
‑
partijiet
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fl‑4 ta’ Mejju 2022, Biogen talbet li l-Kawża C‑439/21 P tibbenefika minn trattament prijoritarju, skont l-Artikolu 53(3) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja. Il-President tal-Qorti tal-Ġustizzja ddeċieda, fis‑6 ta’ Mejju 2022, li ma kienx hemm lok li din il-kawża tiġi deċiża bi prijorità.
Permezz ta’ deċiżjoni tal‑10 ta’ Mejju 2022, il-Kawżi C‑438/21 P sa C‑440/21 ġew magħquda għall-finijiet tal-proċedura orali u tas-sentenza.
Permezz tal-appell tagħha fil-Kawża C‑438/21 P, il-Kummissjoni, sostnuta minn Biogen, titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
–        tannulla s-sentenza appellata;
–        tiċħad ir-rikors ippreżentat fl-ewwel istanza; u
–        tikkundanna lil Polpharma għall-ispejjeż.
Permezz tal-appell tagħha fil-Kawża C‑439/21 P, Biogen, sostnuta mill-Kummissjoni, titlob, essenzjalment, li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
–        tannulla s-sentenza appellata;
–        tiċħad ir-rikors ippreżentat fl-ewwel istanza jew tibgħat lura l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali, jekk ikun meħtieġ, u
–        tikkundanna lil Polpharma għall-ispejjeż.
Permezz tal-appell tagħha fil-Kawża C‑440/21 P, l-EMA, sostnuta mill-Kummissjoni u minn Biogen, titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
–        tannulla s-sentenza appellata;
–        tiċħad ir-rikors ippreżentat fl-ewwel istanza; u
–        tikkundanna lil Polpharma għall-ispejjeż relatati mal-proċedura fl-ewwel istanza u mal-appell.
Fil-Kawżi  C‑438/21 P sa C‑440/21 P, Polpharma titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
–        tiċħad l-appelli;
–        tikkonferma s-sentenza appellata, u
–        tikkundanna lill-Kummissjoni, lil Biogen u lill-EMA għall-ispejjeż sostnuti fil-kuntest tal-appelli rispettivi tagħhom.

Fuq it
‑
talba għal ftuħ mill
‑
ġdid tal
‑
fażi orali tal
‑
proċedura
Wara li ngħataw il-konklużjonijiet tal-Avukata Ġenerali, Polpharma talbet, permezz ta’ atti ppreżentat fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fl‑24 ta’ Novembru 2022 u tal‑20 ta’ Jannar 2023, il-ftuħ mill-ġdid tal-fażi orali tal-proċedura skont l-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura.
Skont din id-dispożizzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’, f’kull ħin, wara li jinstema’ l-Avukat Ġenerali, tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-fażi orali tal-proċedura, b’mod partikolari jekk hija tqis li ma għandhiex informazzjoni biżżejjed, jew meta waħda mill-partijiet tippreżenta, wara l-għeluq ta’ din il-fażi, fatt ġdid ta’ natura li jeżerċita influwenza deċiżiva fuq id-deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja, jew inkella meta l-kawża jkollha tiġi deċiża abbażi ta’ argument li ma jkunx ġie  ittrattat.
Insostenn tat-talbiet tagħha, Polpharma ssostni li, fir-rigward tal-proċedura ta’ tiġdid tal-ATS tal-Fumaderm matul is-sena 2013, il-konklużjonijiet tal-Avukata Ġenerali huma bbażati fuq l-ipoteżi żbaljata li kontribuzzjoni terapewtika tal-MEF ġiet ikkonfermata mill-BfArM.
Madankollu, għandu jitfakkar li, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 252 TFUE, l-Avukat Ġenerali għandu jippreżenta pubblikament, bl-ikbar imparzjalità u b’indipendenza sħiħa, konklużjonijiet motivati dwar il-kawżi li, konformement mal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, jeħtieġu l-intervent tiegħu. Għaldaqstant, din ma hijiex opinjoni intiża għall-imħallfin jew għall-partijiet li toħroġ minn awtorità esterna għall-Qorti tal-Ġustizzja, iżda fehma individwali, motivata u espressa pubblikament, ta’ membru tal-istituzzjoni stess. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali ma jistgħux jiġu diskussi mill-partijiet. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja la hija marbuta mill-konklużjonijiet u lanqas mill-motivazzjoni li fi tmiemha l-Avukat Ġenerali jasal għalihom. Konsegwentement, in-nuqqas ta’ qbil ta’ parti kkonċernata mal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ikunu liema jkunu l-kwistjonijiet li dan tal-aħħar jeżamina fil-konklużjonijiet tiegħu, fih innifsu ma jistax jikkostitwixxi raġuni li tiġġustifika l-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali (sentenza tad‑9 ta’ Ġunju 2022, Préfet du Gers u Institut national de la statistique et des études économiques, C‑673/20, EU:C:2022:449, punt 41 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
Fil-każ ineżami, mit-talbiet għall-ftuħ mill-ġdid tal-fażi orali tal-proċedura jirriżulta li, permezz ta’ dawn it-talbiet, Polpharma tfittex, fir-realtà, li tirrispondi għall-qari, imwettaq mill-Avukata Ġenerali, taċ-ċirkustanzi fattwali u legali li fuqhom huwa bbażat l-ewwel aggravju fil-Kawża C‑438/21 P, għat-tielet aggravju fil-Kawża C‑439/21 P u għall-ewwel aggravju fil-Kawża C‑440/21 P. Issa, kif jirriżulta mill-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura u mill-ġurisprudenza ċċitata fil-punt preċedenti ta’ din is-sentenza, tali raġuni ma tinsabx fost dawk li jistgħu jiġġustifikaw il-ftuħ mill-ġdid tal-fażi orali ta’ proċedura. Barra minn hekk, peress li dawn iċ-ċirkustanzi kienu s-suġġett ta’ diversi dibattiti bejn il-partijiet fl-appell fl-okkażjoni tal-fażi bil-miktub tal-proċedura kif ukoll waqt is-seduta, il-Qorti tal-Ġustizzja tqis, wara li nstemgħet l-Avukata Ġenerali, li hija għandha l-informazzjoni kollha neċessarja sabiex tiddeċiedi dwar l-appell u li l-kawża ma għandhiex tiġi deċiża fid-dawl ta’ fatt ġdid li huwa ta’ natura li jeżerċita influwenza deċiżiva fuq id-deċiżjoni tagħha jew ta’ argument li ma kienx indirizzat quddiemha.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma hemmx lok li jiġi ordnat il-ftuħ mill-ġdid tal-fażi orali tal-proċedura.

Fuq l
‑
appelli
Insostenn tal-appelli rispettivi tagħhom fil-Kawżi C‑438/21 P, C‑439/21 P u C‑440/21 P, il-Kummissjoni, Biogen u l-EMA (iktar  ’il quddiem l-“appellanti”) jinvokaw erba’ aggravji simili.
Permezz tal-ewwel aggravju fil-Kawża C‑438/21 P, it-tielet aggravju fil-Kawża C‑439/21 P u l-ewwel aggravju fil-Kawża C‑440/21 P, rispettivament il-Kummissjoni, Biogen u l-EMA jinvokaw, essenzjalment, l-assenza ta’ teħid inkunsiderazzjoni tal-evalwazzjoni tal-Fumaderm waqt it-tiġdid tal-ATS tiegħu, matul is-sena 2013, mill-BfArM u l-iżnaturament tal-fatti.
Permezz tat-tieni aggravju fil-Kawża C‑438/21 P, it-tieni aggravju fil-Kawża C‑439/21 P u t-tielet aggravju fil-Kawża C‑440/21 P, rispettivament il-Kummissjoni, Biogen u l-EMA jinvokaw, essenzjalment, ksur tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u interpretazzjoni żbaljata tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”.
Permezz tat-tielet aggravju fil-Kawża C‑438/21 P, ir-raba’ aggravju fil-Kawża C‑439/21 P u t-tieni aggravju fil-Kawża C‑440/21 P, rispettivament il-Kummissjoni, Biogen u l-EMA jinvokaw, essenzjalment, ksur tas-sistema ta’ applikazzjoni deċentralizzata tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti farmaċewtiċi, stabbilita mir-Regolament Nru 726/2004 u mid-Direttiva 2001/83, kif ukoll ksur tal-prinċipji ta’ attribuzzjoni tal-kompetenzi u ta’ sussidjarjetà kif stabbiliti fl-Artikolu 5 TUE kif ukoll tal-prinċipju ta’ fiduċja reċiproka.
Permezz tar-raba’ aggravju fil-Kawża C‑438/21 P, il-ħames aggravju fil-Kawża C‑439/21 P u r-raba’ aggravju fil-Kawża C‑440/21 P, rispettivament il-Kummissjoni, Biogen u l-EMA jinvokaw, essenzjalment, ksur tal-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju, sa fejn il-Qorti Ġenerali ssostitwixxiet l-evalwazzjoni xjentifika tagħha għal dik tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti.
Fl-aħħar nett, minbarra dawn l-erba’ aggravji simili, permezz tal-ewwel aggravju tagħha fil-Kawża C‑439/21 P, Biogen tinvoka applikazzjoni żbaljata tal-Artikolu 277 TFUE mill-Qorti Ġenerali, sa fejn hija kkonkludiet li l-eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma minn Polpharma kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni  tat‑30 ta’ Jannar 2014  hija ammissibbli.

Fuq l
‑
ewwel aggravju fil-Kawża
C
‑
/2
1 P

L
‑
argumenti tal
‑
partijiet
Permezz tal-ewwel aggravju tagħha fil-Kawża C‑439/21 P, Biogen tikkritika lill-Qorti Ġenerali li wettqet żball ta’ liġi meta kkonkludiet li l-eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni  tat‑30 ta’ Jannar 2014 kienet ammissibbli, filwaqt li din id-deċiżjoni setgħet tiġi kkontestata direttament minn Polpharma fl‑2014.
F’dan ir-rigward, b’mod iktar partikolari, il-Qorti Ġenerali, minn naħa, qieset b’mod żbaljat, fil-punt 137 tas-sentenza appellata, li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 kienet tinkludi miżuri ta’ implimentazzjoni u li d-deċiżjoni kontenzjuża kienet tikkostitwixxi waħda minn dawn il-miżuri. Min-naħa l-oħra, il-Qorti Ġenerali, b’mod żbaljat, ibbażat ruħha fuq il-konstatazzjoni, magħmula fil-punt 136 tas-sentenza appellata, li, peress li Polpharma ma setgħetx turi li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni  tat‑30 ta’ Jannar 2014 setgħet tipproduċi effett dirett fuq is-sitwazzjoni legali tagħha biss billi tressaq talba ġenerika, id-deċiżjoni kontenzjuża kienet miżura ta’ implimentazzjoni neċessarja.
Polpharma ssostni li dan l-aggravju għandu jiġi miċħud.

L
‑
evalwazzjoni tal
‑
Qorti tal
‑
Ġustizzja
Għandu jiġi rrilevat li, permezz tal-ewwel aggravju tagħha fil-Kawża C‑439/21 P, Biogen tixtieq tikkontesta l-punti 136 u 137 tas-sentenza appellata, sa fejn fihom il-Qorti Ġenerali qieset, essenzjalment, li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 kienet tinkludi miżuri ta’ implimentazzjoni u li d-deċiżjoni kontenzjuża kienet tikkostitwixxi waħda minn dawn il-miżuri.
Issa, mill-evalwazzjoni li l-Qorti Ġenerali wettqet fil-punti 138 sa 147 tas-sentenza appellata jirriżulta li l-konklużjoni tagħha, fil-punt 148 tas-sentenza appellata, li tgħid li Polpharma ma setgħetx tippreżenta rikors abbażi tal-Artikolu 263 TFUE intiż għall-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 kienet ibbażata, fi kwalunkwe każ, fuq il-konstatazzjoni li hija ma kellhiex interess ġuridiku reali u attwali kontra din id-deċiżjoni.
Minn dan isegwi li l-ewwel aggravju fil-Kawża C‑439/21 P għandu jiġi miċħud bħala ineffettiv.

Fuq it
‑
tieni aggravju fil
‑
Kawża C
‑
/2
1 P
,
it
‑
tieni aggravju fil-K
awża C
‑
/2
1 P
u t-tielet
aggravju fil‑Kawża C
‑
/2
1 P

L
‑
argumenti tal
‑
partijiet
Permezz tal-aggravji rispettivi tagħhom, indirizzati kontra l-punti 173 sa 180, 236 sa 238, 274, 275, 280 sa 282, 288, 289 u 292 tas-sentenza appellata, il-Kummissjoni, Biogen u l-EMA jinvokaw, essenzjalment, ksur tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. B’mod partikolari, huma jilmentaw li l-Qorti Ġenerali għamlet interpretazzjoni żbaljata tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali” msemmija minn din id-dispożizzjoni.
F’dan ir-rigward, l-appellanti jsostnu li l-Qorti Ġenerali kisret l-imsemmija dispożizzjoni, kif interpretata mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta ddeċidiet li l-EMA u l-Kummissjoni kellhom, fil-kuntest tal-evalwazzjoni intiża sabiex jiġi ddeterminat jekk il-Fumaderm u t-Tecfidera jagħmlux parti mill-istess awtorizzazzjoni globali, iwettqu evalwazzjoni mill-ġdid tal-kompożizzjoni kwalitattiva tas-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali inizjali, jiġifieri tal-Fumaderm, li huwa prodott mediċinali li fih kombinazzjoni, sabiex jiġi vverifikat jekk il-MEF u d-DMF jagħtux kontribuzzjoni terapewtika, kull waħda minnhom, fi ħdan dan il-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni.
Il-kriterju li għaldaqstant użat il-Qorti Ġenerali ma huwiex iġġustifikat la mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u lanqas mill-għanijiet leġiżlattivi li fuqhom huwa bbażat il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”.
Fil-fatt, minn naħa, skont ir-rikorrenti, it-test ċar tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jelenka, b’mod eżawrjenti, l-iżviluppi ulterjuri kollha possibbli ta’ prodott mediċinali li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni globali eżistenti. Dawn l-iżviluppi jinkludu dożi oħra, forom farmaċewtiċi, metodi ta’ amministrazzjoni u preżentazzjonijiet ta’ prodott mediċinali inizjali kif ukoll il-varjazzjonijiet u l-estensjonijiet tal-ATS ta’ dan il-prodott mediċinali. Il-kunċetti ta’ “varjazzjoni” u ta’ “estensjoni” huma espressament iddefiniti fir-Regolament Nru 1234/2008 u ma hemm l-ebda dubju li l-eliminazzjoni tas-sustanza attiva ta’ prodott inizjalment awtorizzat jew is-sostituzzjoni tiegħu b’sustanza attiva differenti ma jistgħux jiġu kkunsidrati bħala żvilupp li jaqa’ taħt l-awtorizzazzjoni globali tal-prodott inizjalment awtorizzat.
Mill-kliem stess tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li żewġ prodotti mediċinali li fihom sustanzi attivi li ma għandhomx l-istess frazzjoni terapewtiku, u li għalhekk huma differenti, ma jistgħux jitqiesu li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali. L-importanza tal-frazzjoni terapewtika sabiex sustanzi jew prodotti jitqiesu li huma differenti ġiet irrikonoxxuta wkoll fis-sentenza tal‑20 ta’ Jannar 2005, SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2005:39). Għaldaqstant, għandha tiġi pparagunata l-kompożizzjoni kwalitattiva f’sustanzi attivi tal-prodott mediċinali inizjali, kif stabbilita fl-ATS tiegħu, mal-kompożizzjoni kwalitattiva fi sustanzi attivi tat-tieni prodott mediċinali.
Il-Qorti Ġenerali b’mod żbaljat importat, fl-evalwazzjoni ta’ l-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni globali, evalwazzjoni li tikkonċerna r-relazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali inizjali, li jappartjeni għall-proċedura tal-għoti tal-ATS lil dan il-prodott mediċinali. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jsostnu li l-istabbiliment tal-kompożizzjoni kwalitattiva f’sustanzi attivi ta’ prodott mediċinali jagħmel parti mill-kompetenzi tal-awtorità kompetenti, fil-livell nazzjonali jew tal-Unjoni, li tagħti l-ATS għall-prodott mediċinali inizjali u tinkludi, fil-każ ta’ prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa, l-evalwazzjoni intiża sabiex jiġi ddeterminat jekk iż-żewġ sustanzi attivi jipprovdux kontribuzzjoni terapewtika dokumentata fi ħdan dan il-prodott mediċinali b’kombinazzjoni fissa. Jekk dan ma jkunx il-każ, prodott għandu jiġi awtorizzat bħala prodott mediċinali li fih biss sustanza attiva waħda. Min-naħa l-oħra, l-evalwazzjoni tal-kompożizzjoni kwalitattiva f’sustanzi attivi tal-prodott mediċinali inizjali ma tagħmilx parti mill-evalwazzjoni tal-awtorizzazzjoni globali. L-approċċ tal-Qorti Ġenerali jinkoraġġixxi evalwazzjoni sistematika mill-ġdid tad-deċiżjonijiet adottati preċedentement.
Min-naħa l-oħra, skont l-appellanti, l-għanijiet u l-kuntest tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali” isostnu l-interpretazzjoni letterali tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. Skont ġurisprudenza stabbilita, dan il-kunċett u l-PDR li ngħatalu huma intiżi li jiggarantixxu bilanċ ġust bejn il-protezzjoni tal-impriżi innovattiva u l-interessi tal-kompetizzjoni li jservi l-bejgħ ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi. L-għan tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali” huwa li jintlaħaq dan il-bilanċ, filwaqt li jingħata kriterju prattiku sabiex jiġi ddeterminat jekk żewġ prodotti mediċinali jappartjenux jew le għall-istess awtorizzazzjoni globali, kif tipprevedih il-premessa 9 tad-Direttiva 2001/83. Għaldaqstant, fil-każ ineżami, peress li l-Fumaderm kien ġie awtorizzat bħala prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa b’żewġ sustanzi attivi, dan il-prodott mediċinali u t-Tecfidera ma jistgħux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ħlief jekk dawn iż-żewġ sustanzi ma jkunux differenti. Issa, iċ-CHMP wasal għall-konklużjoni li dan ma kienx il-każ, peress li huma ma għandhomx l-istess frazzjoni terapewtika.
Barra minn hekk, l-EMA tqis li l-kriterju stabbilit mill-Qorti Ġenerali jmur ukoll kontra l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, sa fejn dan jista’ jwassal għas-sitwazzjoni ta’ prodott ġeneriku li juża
de facto
bħala prodott mediċinali ta’ referenza, għall-finijiet tal-kalkolu tal-iskadenza tal-PDR, prodott li l-kompożizzjoni kwalitattiva tiegħu f’sustanzi attivi hija differenti.
Fl-aħħar nett, Biogen iżżid tgħid li, għalkemm, skont l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, is-sustanzi attivi ta’ żewġ prodotti mediċinali pparagunati huma differenti, huma ma jistgħux jitqiesu bħala sempliċi varjanti tal-istess prodott u jaqgħu taħt l-istess awtorizzazzjoni globali. Barra minn hekk, billi jiddubitaw li l-kontribuzzjoni terapewtika tal-MEF kienet ġiet evalwata korrettament fil-kuntest tal-ATS tal-Fumaderm, il-Qorti Ġenerali fil-verità tiddubita jekk din l-ATS ingħatatx b’mod validu konformement mar-rekwiżiti legali u regolamentari tal-Unjoni. Issa, huma biss il-prodotti mediċinali li kienu s-suġġett ta’ ATS konformement ma’ dawn ir-rekwiżiti li jistgħu jkunu prodotti mediċinali ta’ referenza u jikkostitwixxu l-punt ta’ tluq ta’ awtorizzazzjoni globali.
Polpharma tikkontesta l-argumentazzjoni tal-appellanti.
Hija ssostni li l-provi xjentifiċi pubblikament disponibbli jsostnu l-konklużjoni li l-komponent MEF, imneħħi mill-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa sabiex tikseb il-monoterapija, ma jipprovdi ebda kontribuzzjoni terapewtika sinjifikattiva jew rilevanti fi ħdan dan il-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni. It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 ma jindirizzax speċifikament din is-sitwazzjoni, peress li l-kliem tagħha ma jagħtix tweġiba ċara għad-determinazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni globali tal-Fumaderm.
Huwa essenzjali li l-protezzjoni offruta mill-PDR tiġi bbilanċjata mal-ħtieġa li tiġi stabbilita sistema effikaċi li tippermetti l-kummerċjalizzazzjoni ta’ verżjonijiet ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali innovattivi orħos fl-iskadenza ta’ perijodu xieraq ta’ protezzjoni tas-suq mogħti lill-impriżi innovattivi.
F’dan ir-rigward, fl-ewwel lok, Polpharma tammetti li l-varjazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 ma jinkludux l-emendi fil-profil tas-sustanza attiva. Madankollu, is-sustanzi attivi tal-Fumaderm u tat-Tecfidera għandhom l-istess profil, b’tali mod li l-kwistjoni ta’ “varjazzjoni” tas-sustanzi attivi ma tqumx u l-analiżi tar-Regolament Nru 1085/2003 hija irrilevanti f’dan il-każ.
Meta żewġ prodotti mediċinali jkun fihom sustanza attiva jew sustanzi attivi identiċi jew meqjusa bħala tali, għal dak li jirrigwarda l-PDR, u jkunu jappartjenu għall-istess detentur ta’ ATS, dawn jikkostitwixxu sempliċement l-“istess” prodott mediċinali għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni globali. Il-preżenza jew l-assenza ta’ komponent “eċċipjent” inattiv fi prodott mediċinali jew komponent li ma jeżerċitax attività sinjifikattiva jew rilevanti mill-perspettiva klinika ma għandha ebda effett f’dan ir-rigward. Huwa biss ladarba jiġi stabbilit li t-Tecfidera u l-Fumaderm huma l-istess prodott għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni globali li l-kliem tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 isir rilevanti sabiex jiġi kkonfermat il-fatt li d-differenzi, pereżempju f’termini ta’ indikazzjonijiet, bl-ebda mod ma jbiddlu l-konklużjoni li huma jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali.
Konsegwentement, il-verifika tal-kontribuzzjoni terapewtika tal-MEF fi ħdan il-Fumaderm kienet tikkostitwixxi l-metodu korrett u proporzjonat li jippermetti li tiġi kkonfermata l-eżistenza ta’ differenza bejn il-Fumaderm u t-Tecfidera għall-finijiet tal-PDR.
Min-naħa l-oħra, il-kriterju li jgħid li huwa biżżejjed li jiġu pparagunati l-kompożizzjonijiet kwalitattivi awtorizzati tat-Tecfidera u tal-Fumaderm f’termini ta’ sustanzi attivi sabiex tiġi stabbilita differenza rilevanti li tiġġustifika dritt għall-PD huwa wisq semplistiku sabiex tiġi ggarantita definizzjoni korretta ta’ tali dritt. Polpharma tenfasizza li l-Qorti Ġenerali ġustament indikat, fil-punt 292 tas-sentenza appellata, li tali approċċ kien jippreżenta r-riskju li jwassal, f’dan il-każ, għall-għoti ta’ PDR li jmur kontra l-għanijiet segwiti mill-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”.
F’dan ir-rigward, hija taqbel ukoll mal-perspettiva tal-Qorti Ġenerali li tgħid li s-sitwazzjoni li wasslet għas-sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2017, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (C‑629/15 P u C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punt 72), kienet differenti minn dik ta’ din il-kawża.
Bl-istess mod, is-sentenza tal‑20 ta’ Jannar 2005, SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2005:39), imsemmija mill-Kummissjoni, kienet ibbażata fuq fatti differenti ħafna. Madankollu, hija tistabbilixxi prinċipju fundamentali li x-“xebh” tas-sustanzi attivi għall-finijiet tal-PDR għandu jiġi interpretat fid-dawl tal-għan tad-dispożizzjonijiet dwar il-PDR, sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tat-termini tal-leġiżlazzjoni.
Fit-tieni lok, Polpharma tallega li, fil-każ ta’ prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa, ir-relazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju ma jagħtix neċessarjament indikazzjoni dwar l-attività jew ir-riskji terapewtiċi speċifiċi tas-sustanzi kieku dawn kellhom jiġu amministrati individwalment. Għaldaqstant, ikun qarrieqi li jiġi sostnut li l-approċċ tal-Qorti Ġenerali jikkonsisti fl-importazzjoni fil-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ evalwazzjoni relatata mal-evalwazzjoni tar-relazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali inizjali, għaliex l-evalwazzjoni tal-kontribuzzjoni terapewtika rilevanti tal-MEF fi ħdan il-Fumaderm, għall-finijiet tal-PDR, ma kinitx element neċessarju għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għal ATS ta’ dan il-prodott mediċinali. Polpharma tippreċiża li ma ġiex ikkontestat li l-BfArM validament ta ATS lill-Fumaderm, peress li l-Qorti Ġenerali kkonċentrat fuq in-neċessità li tivverifika jekk, għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni globali, il-komponenti tal-Fumaderm jagħtux kontribuzzjoni terapewtika rilevanti u sinjifikattiva.
Fit-tielet lok, Polpharma tqis li l-kriterju adottat mill-Qorti Ġenerali ma jmurx kontra l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, peress li jista’ jkun neċessarju li jiġi enfasizzat iktar minn verżjoni waħda tal-prodott ta’ referenza. F’dan il-każ, it-Tecfidera huwa l-prodott mediċinali ta’ referenza msemmi fl-applikazzjoni għal ATS għal prodott mediċinali ġeneriku, filwaqt li l-Fumaderm huwa l-prodott mediċinali ta’ referenza użat sabiex juri li l-PDR kien skada. Barra minn hekk, jekk dawn iż-żewġ prodotti mediċinali jifformaw parti mill-istess awtorizzazzjoni globali, allura l-kompożizzjoni kwalitattiva tal-Fumaderm f’sustanzi attivi għall-finijiet ta’ din l-awtorizzazzjoni globali u tal-PDR titqies li hija identika għal dik tat-Tecfidera.

L
‑
evalwazzjoni tal
‑
Qorti tal
‑
Ġustizzja
Permezz tal-aggravji rispettivi tagħhom, l-appellanti jikkritikaw lill-Qorti Ġenerali, essenzjalment, li wettqet żball ta’ liġi meta ddeċidiet li, fil-kuntest tal-evalwazzjoni intiża sabiex jiġi ddeterminat jekk żewġ prodotti mediċinali jaqgħux taħt l-istess awtorizzazzjoni globali fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, il-Kummissjoni kellha l-obbligu li tivverifika l-evalwazzjoni tal-kompożizzjoni kwalitattiva tas-sustanzi attivi tal-ewwel prodott mediċinali awtorizzat minn awtorità nazzjonali kompetenti bħala prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa, sabiex tistabbilixxi li dawn is-sustanzi jipprovdu, kull waħda minnhom, kontribuzzjoni terapewtika fi ħdan din l-assoċjazzjoni.
Preliminarjament, għandu jitfakkar li l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxi bħala kundizzjoni preliminari għat-tqegħid fis-suq ta’ Stat Membru ta’ kull prodott mediċinali l-għoti ta’ ATS. Din tista’ tingħata jew mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, skont id-Direttiva 2001/83, jew mill-Kummissjoni, skont ir-Regolament Nru 726/2004.
Barra minn hekk, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, moqri flimkien mal-premessa 9 tad-Direttiva 2001/83, jistabbilixxi b’mod eżawrjenti l-iżviluppi sussegwenti li jista’ jkun is-suġġett tagħhom prodott mediċinali li jkun kiseb l-ewwel ATS u li l-awtorizzazzjonijiet korrispondenti tiegħu jitqiesu li jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali, u dan, kif il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat fis-sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2017, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni (C‑629/15 P u C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punt 72), irrispettivament mill-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni speċifika għal  kull wieħed minn dawn l-iżviluppi sussegwenti, sew jekk tkun varjazzjoni tal-ATS inizjali ta’ dan il-prodott mediċinali u sew jekk tkun il-kisba ta’ ATS distinta. Dawn l-iżviluppi huma kull doża, forma farmaċewtika, metodu kif jiġi amministrat u preżentazzjoni addizzjonali, kif ukoll kull varjazzjoni u estensjoni tal-prodott mediċinali li jkun kiseb l-ewwel ATS.
Fil-każ ineżami, fid-dawl tal-portata tal-kritika magħmula lill-Qorti Ġenerali mill-appellanti, għandu jiġi eżaminat jekk differenza magħmula għall-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ prodott mediċinali awtorizzat, f’termini ta’ sustanzi attivi, fis-sens tal-punt 3a tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, tinsabx fost l-iżviluppi ulterjuri previsti fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva.
Fl-ewwel lok, ma huwiex ikkontestat li tali differenza fil-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ prodott mediċinali awtorizzat ma tikkostitwixxix dożaġġ, forma farmaċewtika, metodu ta’ amministrazzjoni jew anki preżentazzjoni li għandha natura addizzjonali.
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-kliem “varjazzjonijiet u estensjonijiet” li jinsabu fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li dawn jipprevedu varjazzjoni tat-termini ta’ ATS jew estensjoni tagħha, fis-sens tar-Regolament Nru 1085/2003 (sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2017, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni, C‑629/15 P u C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punt 66).
Ir-Regolament Nru 1085/2003 ġie ssostitwit mir-Regolament Nru 1234/2008, li jsemmi, minn naħa, il-“varjazzjonijiet” jew “varjazzjonijiet fit-termini ta’ [ATS]” u, min-naħa l-oħra, l-“estensjonijiet” li jikkorrispondu, bla ħsara għal miżuri ta’ restrizzjonijiet urġenti għal raġunijiet ta’ sigurtà, għall-varjazzjonijiet l-iktar importanti. Skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament  tal-aħħar, l-estensjoni ta’ ATS tirreferi għal kull varjazzjoni li tinsab fl-Anness I tal-imsemmi regolament u li tissodisfa l-kundizzjonijiet esposti fih. B’mod partikolari, il-punt 1(a) ta’ dan l-Anness I jipprevedi li l-estensjoni ta’ ATS tirriżulta mis-“sostituzzjoni ta’ sistema attiva kimika b’kumpless/derivat differenti ta’ melħ/ester, bl-istess porzjon terapewtiku, fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti”.
Minn dan jirriżulta, kif irrilevat essenzjalment l-Avukata Ġenerali fil-punti 55 u 56 tal-konklużjonijiet tagħha, li d-differenza fil-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ prodott mediċinali minħabba s-sostituzzjoni tas-sustanza jew sustanzi attivi ta’ dan il-prodott mediċinali b’sustanza jew sustanzi oħra li għandhom frazzjoni terapewtika differenti ma tistax tiġi kklassifikata bħala “varjazzjoni u estensjoni”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
Fil-każ ineżami, hekk kif ġie espost, fil-punti 16 sa 38 tas-sentenza appellata, l-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 kienet ippreċeduta minn evalwazzjoni, miċ-CHMP, tal-kwistjoni dwar jekk id-DMF kienx differenti mill-Fumaderm, kompost minn DMF u minn MEF. Iċ-CHMP ikkonkluda li l-Fumaderm, kompost minn DMF u MEF, minn naħa, u t-Tecfidera, kompost mid-DMF bħala monosustanza, min-naħa l-oħra, huma differenti, peress li d-DMF u l-MEF ma għandhomx l-istess frazzjoni terapewtika u għalhekk ma jikkorrispondux għall-istess sustanza attiva.
Fid-dawl tal-qafas regolatorju mfakkar iktar ’il fuq, tali evalwazzjoni miċ-CHMP kienet biżżejjed, bil-kontra ta’ dak li ddeċidiet il-Qorti Ġenerali, sabiex jiġi ddeterminat jekk il-prodotti mediċinali inkwistjoni jaqgħux jew le taħt l-“istess awtorizzazzjoni globali għall-
marketing
”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. Għaldaqstant, billi fil-punti 280 sa 289 u 293 tas-sentenza appellata qieset li l-Kummissjoni kienet barra minn hekk obbligata tivverifika l-eżistenza ta’ “kontribuzzjoni terapewtika” tas-sustanza attiva preżenti fl-ewwel prodott mediċinali awtorizzat, iżda assenti fil-kompożizzjoni tat-tieni prodott mediċinali awtorizzat, u li kienet obbligata tivverifika r-“rwol” ta’ din is-sustanza fi ħdan l-ewwel prodott mediċinali billi teżamina jekk u kif dan ir-rwol kien ġie analizzat mill-awtorità nazzjonali li ħarġet ATS  għal dan il-prodott mediċinali jew billi tistaqsi liċ-CHMP jivverifika r-rwol tal-MEF fi ħdan il-Fumaderm, il-Qorti Ġenerali marret kontra dan il-qafas regolatorju.
Barra minn hekk, it-teħid inkunsiderazzjoni tal-għanijiet tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 ma kienx jimponi fuq il-Kummissjoni l-obbligu li twettaq il-verifika msemmija fil-punt 89 tas-sentenza preżenti.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, l-ewwel ATS kif ukoll l-ATS relatati mal-iżviluppi tal-prodott mediċinali inizjali huma meqjusa li jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali, b’mod partikolari għall-finijiet tal-użu tal-proċedura mqassra fl-iskadenza tal-PDR applikabbli, kif speċifikat fl-Artikolu 10(1) ta’ din id-direttiva. Għalhekk, fid-dawl tar-rabta li dan it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) jistabbilixxi bejn il-PDR u l-awtorizzazzjoni globali, dan il-kunċett tal-aħħar huwa essenzjali sabiex jiġu ddeterminati l-kundizzjonijiet li fihom l-applikanti jistgħu jirreferu, fil-proċedura mqassra, għad-data li tkun tinsab fil-fajl tal-prodott mediċinali ta’ referenza.
L-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni globali fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 timplika, essenzjalment, li tul ta’ żmien wieħed ta’ PDR, kif previst fl-Artikolu 10(1) ta’ din id-direttiva, japplika għall-iżviluppi ta’ prodott mediċinali diġà awtorizzat previsti fl-Artikolu 6, u dan mid-data tal-awtorizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali. Għaldaqstant, billi jostakola l-estensjoni tal-PDR ta’ prodott eżistenti abbażi ta’ sempliċi varjanti li ma jistgħux jibbenefikaw minnu, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 huwa intiż li jiżgura bilanċ ġust bejn il-protezzjoni tal-impriżi innovattivi u l-interessi ġenerali tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi.
Madankollu, sa fejn il-formulazzjoni tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u l-kuntest li fih tidħol din id-dispożizzjoni ma jimplikawx li l-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq” japplika għal prodotti mediċinali li għandhom kompożizzjonijiet kwalitattivi differenti, fis-sens imsemmi fil-punt 86 tas-sentenza preżenti, l-għanijiet tal-imsemmija dispożizzjoni ma jistgħux waħedhom jiġġustifikaw il-ħtieġa li jsir, lil hinn minn paragun kwalitattiv ta’ dawn il-prodotti sabiex jiġi evalwat jekk dawn jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali, għall-verifika tal-kontribuzzjoni terapewtika ta’ sustanza attiva jew sustanzi attivi tal-ewwel prodott mediċinali awtorizzat.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, għandu jiġi kkunsidrat li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta ddeċidiet li, fil-kuntest tal-evalwazzjoni intiża sabiex jiġi ddeterminat jekk żewġ prodotti mediċinali jagħmlux parti mill-istess awtorizzazzjoni globali fis-sens tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif interpretata mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-Kummissjoni hija obbligata tivverifika l-eżistenza ta’ kontribuzzjoni terapewtika tas-sustanza attiva preżenti fl-ewwel prodott mediċinali awtorizzat fuq livell nazzjonali iżda assenti mill-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali awtorizzat sussegwentement minnha stess.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, hemm lok li jintlaqa’ t-tieni aggravju fil-Kawża C‑438/21 P, it-tieni aggravju fil-Kawża C‑439/21 P u t-tielet aggravju fil-Kawża C‑440/21 P.
Peress li l-iżball ta’ liġi kkonstatat iktar  ’il fuq huwa ta’ natura li jwassal għall-annullament tas-sentenza appellata, l-appelli għandhom jintlaqgħu mingħajr ma jkun neċessarju li tingħata deċiżjoni fuq l-aggravji l-oħra tagħhom.

Fuq ir
‑
rikors quddiem il
‑
Qorti Ġenerali
Konformement mat-tieni sentenza tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 61 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, din tal-aħħar tista’, fil-każ li tannulla d-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali, taqta’ l-kawża b’mod definittiv hija stess meta din tkun fi stat li tiġi deċiża.
Dan huwa l-każ hawnhekk peress li l-uniku motiv tar-rikors ippreżentat fl-ewwel istanza intiż għall-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża  kien is-suġġett ta’ trattazzjoni quddiem il-Qorti Ġenerali u li l-eżami tiegħu ma jeħtieġ li tiġi adottata ebda miżura addizzjonali ta’ organizzazzjoni tal-proċedura jew ta’ struttorja tal-proċess (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-8  ta’ Settembru 2020, Il-Kummissjoni u Il‑Kunsill vs Carreras Sequeros
et
, C‑119/19 P u  C‑126/19 P, EU:C:2020:676, punt 130).
Insostenn tat-talba tagħha għal annullament, Polpharma tinvoka motiv wieħed, ibbażat fuq l-illegalità tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 sa fejn, permezz ta’ din id-deċiżjoni, il-Kummissjoni qieset li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm. Essenzjalment, Polpharma ssostni li din id-deċiżjoni, li sservi bħala l-unika bażi legali għad-deċiżjoni kontenzjuża, hija illegali u għandha, konformement mal-Artikolu 277 TFUE, tiġi ddikjarata inapplikabbli. Konsegwentement, id-deċiżjoni kontenzjuża, li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku tat-Tecfidera, hija nieqsa minn bażi legali u għandha tiġi annullata, b’mod partikolari minħabba nuqqas ta’ motivazzjoni, b’applikazzjoni tal-Artikolu 296 TFUE.
Polpharma ssostni li, fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, l-Kummissjoni applikat kriterju żbaljat u wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kkonkludiet li t-Tecfidera u l-Fumaderm kienu differenti u li, konsegwentement, it-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm. Fil-fatt, fl-ewwel lok, il-kriterju applikat allegatament  ma ħax inkunsiderazzjoni l-fatturi rilevanti kollha. Fit-tieni lok, kieku ċ-CHMP u l-Kummissjoni kienu applikaw il-kriterju adegwat u ħadu inkunsiderazzjoni l-fatturi rilevanti kollha, huma ma kinux jistgħu jiddeċiedu li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Fumaderm.
Għaldaqstant, dawn l-ilmenti huma intiżi t-tnejn li huma sabiex isostnu li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 hija vvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni minħabba li, waqt l-adozzjoni ta’ din id-deċiżjoni, il-Kummissjoni bbażat ruħha biss fuq ċerti elementi, u mhux fuq id-data kollha disponibbli u rilevanti li kellha tittieħed inkunsiderazzjoni. B’mod iktar preċiż, Polpharma ssostni li, fil-preżenza ta’ applikazzjoni għal ATS ta’ sustanza attiva li kienet tagħmel parti minn prodott mediċinali li fih kombinazzjoni li kien awtorizzat preċedentement, l-evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ differenza bejn dan il-prodott mediċinali u din is-sustanza attiva iżolata tiddependi mill-kwistjoni dwar jekk is-sustanzi attivi individwali tal-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni jipprovdux kontribuzzjoni terapewtika dokumentata u rilevanti fi ħdan l-imsemmi prodott mediċinali. B’hekk, skont Polpharma, il-paragun intiż sabiex jiġi stabbilit jekk il-Fumaderm u t-Tecfidera humiex “differenti” għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni globali ma kienx jikkonsisti biss fit-tqabbil ta’ żewġ sustanzi attivi bejniethom.
L-EMA, sostnuta mill-Kummissjoni u Biogen, tikkontesta dawn l-argumenti.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, permezz tad-deċiżjoni kontenzjuża, l-EMA informat lil Polpharma li hija ma kinitx f’pożizzjoni li tivvalida l-applikazzjoni tagħha għall-għoti ta’ ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku idderivat mill-prodott mediċinali ta’ referenza Tecfidera. Hija enfasizzat li, skont il-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, Tecfidera u l-prodott mediċinali diġà awtorizzat Fumaderm ma kinux jagħmlu parti mill-istess awtorizzazzjoni globali fis-sens tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, minħabba li l-MEF u d-DMF, li jikkomponu l-Fumaderm, kienu t-tnejn attivi u ma kinux jikkorrispondu għall-istess sustanza attiva, peress li l-frazzjoni terapewtika tagħhom ma kinitx l-istess. Hija ppreċiżat li minn dan kien jirriżulta li t-Tecfidera li kien fih id-DMF kien differenti mill-Fumaderm, il-prodott mediċinali l-ieħor diġà awtorizzat.
Għaldaqstant, mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 jirriżulta li ċ-CHMP ipproċeda għall-paragun taż-żewġ prodotti mediċinali kkonċernati f’termini ta’ sustanzi attivi sabiex jikkonkludi li, minħabba l-fatt li l-frazzjoni terapewtika tas-sustanzi attivi li jikkomponu l-ewwel prodott mediċinali ma kinitx l-istess, dan il-prodott mediċinali kien differenti mit-tieni prodott mediċinali kompost minn waħda mis-sustanzi tiegħu, b’tali mod li ż-żewġ prodotti mediċinali ma kinux jaqgħu taħt l-istess awtorizzazzjoni globali, konformement mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
Peress li Polpharma tikkontesta l-fondatezza tal-kriterju ta’ eżami applikat mill-Kummissjoni fil-każ ineżami, mill-punti 86 sa 89 tas-sentenza preżenti jirriżulta li, sabiex tiddeċiedi dwar jekk jappartjenux jew le għall-istess awtorizzazzjoni globali fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, din l-istituzzjoni setgħet tibbaża ruħha fuq tali paragun tal-Fumaderm u tat-Turfidera u ma kinitx obbligata tivverifika l-kontribuzzjoni terapewtika tal-MEF fi ħdan il-Fumaderm, u lanqas
a fortiori
n-natura rilevanti ta’ din il-kontribuzzjoni.
Għaldaqstant, billi fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 ibbażat ruħha fuq il-konstatazzjoni li l-MEF u d-DMF, li jikkomponu l-Fumaderm, kienu żewġ sustanzi attivi bi frazzjonijiet terapewtiċi differenti u li l-kompożizzjonijiet f’termini ta’ sustanzi attivi tat-Tecfidera u tal-Fumaderm kienu differenti, il-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kkonkludiet li t-Tecfidera ma kienx jagħmel parti mill-istess awtorizzazzjoni globali, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, bħal Fumaderm.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, l-uniku motiv ibbażat fuq eċċezzjoni ta’ illegalità tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 għandu jiġi miċħud u, għaldaqstant, ir-rikors għandu jiġi miċħud.

Fuq l
‑
ispejjeż
Skont l-Artikolu 184(2) tar-Regoli tal-Proċedura, meta l-appell ikun fondat u l-Qorti tal-Ġustizzja taqta’ l-kawża definittivament hija stess, hija għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż.
L-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura, li huwa applikabbli għall-proċedura ta’ appell bis-saħħa tal-Artikolu 184(1) tal-imsemmija Regoli, jipprovdi li l-parti li titlef għandha tbati l-ispejjeż jekk dawn ikunu ntalbu.
Peress li Polpharma tilfet wara li ntlaqgħu l-appelli, hemm lok li hija tiġi kkundannata tbati, minbarra l-ispejjeż rispettivi tagħha, dawk sostnuti mill-Kummissjoni, Biogen u l-EMA kemm fl-ewwel istanza fil-Kawża T‑611/18 kif ukoll f’dawn l-appelli fil-Kawżi C‑438/21 P  sa C‑440/21 P, kif mitlub rispettivament minn dawn tal-aħħar.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tal
‑
5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma  vs L-EMA (T
‑
611/18, EU:T:2021:241), hija annullata.
2)
Ir-rikors ta’ Pharmaceutical Works Polpharma S.A. fil-Kawża T
‑
611/18 huwa miċħud.
3)
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. hija kkundannata tbati, minbarra l-ispejjeż tagħha stess, dawn sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea, Biogen Netherlands BV u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
Firem
*
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.