CELEX: 62021CJ0418
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Sigurtà tal-ikel
Prodotti tal-ikel
Regolament (UE) Nru 609/2013
Artikolu 2(2)(g)
Regolament Delegat (UE) 2016/128
Prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali
Rekwiżiti nutrizzjonali partikolari oħra
Prodotti tal-ikel li jagħtu benefiċċju ġenerali lill-pazjent
Delimitazzjoni fir-rigward tal-prodotti mediċinali

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (
ĠU 2013, L 181, p. 35
, rettifika fil-
ĠU 2017, L 320, p. 31
), kif ukoll tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/128 tal‑25 ta’ Settembru 2015 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali (
ĠU 2016, L 25, p. 30
).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (iktar ’il quddiem “Orthomol”) u Verband Sozialer Wettbewerb eV (iktar ’il quddiem “VSW”), dwar il-kummerċjalizzazzjoni minn Orthomol ta’ prodotti bħala prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali.
Il‑kuntest ġuridiku
Ir‑Regolament Nru 609/2013
Il-premessi 9, 10, 12, 13, 15 u 25 tar-Regolament Nru 609/2013 huma fformulati kif ġej:
“(9)
Rapport mill-Kummissjoni tas-27 ta’ Ġunju 2008 lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din il-proċedura ta’ notifika [prevista mid-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (
ĠU 2009, L 124, p. 21
)] wera li jistgħu jinqalgħu diffikultajiet minħabba d-definizzjoni tal-‘prodotti tal-ikel għal użi ta’ nutriment partikolari’ li kienu jidhru soġġetti għal interpretazzjonijiet li ma jaqblux mill-awtoritajiet nazzjonali. Għaldaqstant, ġie konkluż li biex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar effettiva u armonizzata tal-atti legali tal-Unjoni, tkun meħtieġa reviżjoni tad-[Direttiva 2009/39].
(10)
Rapport ta’ studju tad‑29 ta’ April 2009 minn Agra CEAS Consulting, dwar ir-reviżjoni tad-[Direttiva 2009/39], ikkonferma s-sejbiet tar-rapport tal-Kummissjoni tas‑27 ta’ Ġunju 2008 dwar l-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ notifika u indika żieda fl-għadd ta’ prodotti tal-ikel li bħalissa qed jitqiegħdu fis-suq u jiġu klassifikati bħala prodotti tal-ikel adatti għal użu ta’ nutriment partikolari, minħabba d-definizzjoni wiesgħa stabbilita f’dik id-Direttiva. Ir-rapport ta’ studju wera’ wkoll li l-ikel regolat taħt dik id-Direttiva huwa ferm differenti bejn l-Istati Membri; ikel simili jista’ fl-istess ħin jitqiegħed fis-suq minn Stati Membri differenti bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u/jew bħala ikel għal konsum normali, inklużi supplimenti tal-ikel, indirizzati lill-popolazzjoni ġenerali jew lil ċerti sub-gruppi sekondarji minnhom bħan-nisa tqal, nisa b’postmenopawża, anzjani, tfal li għadhom qed jikbru, adolexxenti, individwi differenti li huma attivi u oħrajn. Dawn iċ-ċirkostanzi ifixklu t-tħaddim tas-suq intern, joħolqu inċertezzi legali għall-awtoritajiet kompetenti, l-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel b’mod partikolari intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u l-konsumaturi, filwaqt li r-riskji tal-abbuż tas-suq u t-tagħwiġ tal-kompetizzjoni ma jistgħux jiġu injorati. Għalhekk jeħtieġ li jitneħħew id-differenzi fl-interpretazzjoni billi jiġi ssimplifikat l-ambjent regolatorju.
[…]
(12)
Barra minn hekk, l-esperjenza turi li ċerti regoli inklużi fi, jew adottati skont, id-[Direttiva 2009/39] ma għadhomx effettivi biex jiggarantixxu t-tħaddim tas-suq intern.
(13)
B’hekk, il-kunċett ta’ ‘prodotti tal-ikel għal użita’ nutriment partikolari’ għandu jiġi mħassar u d-[Direttiva 2009/39] għandha tiġi mibdula bl-att preżenti. Għas-simplifikazzjoni tal-applikazzjoni ta’ dan l-att u sabiex tiġi assigurata l-konsistenza tal-applikazzjoni fl-Istati Membri, dan l-att għandu jieħu l-forma ta’ Regolament.
[…]
(15)
Għadd limitat ta’ kategoriji tal-ikel jikkostitwixxu s-sors parzjali jew ewlieni ta’ tmigħ għal ċerti gruppi tal-popolazzjoni. Tali kategoriji ta’ ikel huma essenzjali għall-ġestjoni ta’ ċerti kondizzjonijiet u/jew huma essenzjali biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi ta’ ċerti gruppi vulnerabbli identifikati tal-popolazzjoni. Dawk il-kategoriji tal-ikel jinkludu l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. L-esperjenza wriet li d-dispożizzjonijiet stabbiliti mid-Direttivi [tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal‑25 ta’ Marzu 1999 dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 23, p. 273], [tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal‑5 ta’ Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (
ĠU 2008, L 338M, p. 766
, rettifika fil-
ĠU 2009, L 76M, p. 422
] u [tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat‑22 ta’ Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (
ĠU 2007, L 314M, p. 739
)] jiggarantixxu l-moviment ħieles ta’ dawk il-kategoriji ta’ ikel b’mod sodisfaċenti, filwaqt li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. B’hekk huwa adatt li dan ir-Regolament jiffoka fuq ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal dawk il-kategoriji ta’ ikel, filwaqt li jikkunsidra d-[Direttivi 1999/21, 2006/125 u 2006/141].
[…]
(25)
It-tikkettar, il-preżentazzjoni jew ir-reklamar tal-ikel kopert minn dan ir-Regolament ma għandhomx jattribwixxu lil tali ikel il-propjetà li jipprevjeni, jitratta jew ifejjaq il-mard tal-bniedem u lanqas ma għandhom jimplikaw tali proprjetajiet. Madankollu, ikel għal raġunijiet mediċi speċjali, hu maħsub għall-ġestjoni djetetika ta’ pazjenti b’ħila limitata, debboli jew kompromessa, pereżempju, biex jieħdu ikel normali minħabba marda, disturb jew kondizzjoni medika speċifika. Ir-referenza għall-ġestjoni djetetika tal-mard, diżordni jew kondizzjonijiet mediċi li għalihom hu maħsub l-ikel m’għandhiex tiġi meqjusa bħala attribuzzjoni tal-karatteristika tal-prevenzjoni, it-trattament jew il-kura ta’ mard tal-bniedem.”
L-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-regolament jgħid li:
“Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-kategoriji tal-ikel li ġejjin:
(a)
formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment;
(b)
ikel proċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi;
(c)
ikel għal skopijiet mediċi speċjali;
(d)
sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż.”
L-Artikolu 2(2)(g) tal-imsemmi regolament jagħti d-definizzjoni li ġejja:
“‘ikel għal skopijiet mediċi speċjali’ tfisser ikel ipproċessat jew ifformulat b’mod speċjali u maħsub għall-ġestjoni djetetika tal-pazjenti, inklużi t-trabi, li jintuża taħt sorveljanza medika; huwa maħsub għat-tmigħ esklużiv jew parzjali tal-pazjenti li l-ħila limitata, debboli jew kompromessa tagħhom ma tippermettilhomx jieħdu, jiddiġerixxu, jassorbu, iħaddmu jew ineħħu ikel normali jew ċerti nutrijenti li jkollhom fihom jew il-metaboliti, jew ma’ rekwiżiti nutrittivi oħra b’għan mediku, fejn il-ġestjoni djetetika tagħhom ma tistax tinkiseb biss permezz ta’ tibdil fid-dieta normali”.
L-Artikolu 9(1) u (5) ta’ dan l-istess regolament jipprevedi li:
“1.   Il-kompożizzjoni tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandha tkun adegwata sabiex tissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi ta’, u tkun adegwata għall-persuni li għalihom hija maħsuba, skont id-data xjentifika ġenerali aċċettata.
[…]
5.   It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandhom jipprovdu informazzjoni għall-użu adegwat ta’ tali ikel, u ma għandhomx jiżgwidaw, jew jattribwixxu lil tali ikel proprjetajiet għall-prevenzjoni, it-trattament jew il-kura tal-mard tal-bniedem, jew jimplikaw tali proprjetajiet.”
Ir‑Regolament Delegat 2016/128
Il-premessi 3 u 5 tar-Regolament Delegat 2016/128 huma fformulati kif ġej:
“(3)
L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali huwa żviluppat f’koperazzjoni mill-qrib ma’ professjonisti tal-kura tas-saħħa għall-benefiċċju ta’ pazjenti milquta minn, jew malnutriti minħabba mard, disturbi jew kundizzjoni medika ta’ dijanjosi speċifika, li tagħmilha impossibbli jew diffiċli ħafna għal dawk il-pazjenti li jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ nutrizzjoni tagħhom permezz tal-konsum ta’ ikel ieħor. Għal din ir-raġuni dan l-ikel għandu jintuża għal skopijiet mediċi speċjali taħt sorveljanza medika, li tista’ tiġi applikata bl-għajnuna ta’ professjonisti tas-saħħa kompetenti oħra[.]
(4)
Il-kompożizzjoni ta’ ikel għal skopijiet mediċi speċjali jista’ jvarja b’mod sostanzjali skont, fost affarijiet oħra, il-marda, id-disturb, jew il-kundizzjoni medika speċifika għall-ġestjoni dijetetika li għalihom il-prodott ikun maħsub, skont l-età tal-pazjenti u l-post fejn huma jirċievu appoġġ għall-kura tas-saħħa, u skont l-użu maħsub tal-prodott. B’mod partikolari, ikel għal skopijiet mediċi speċjali jista’ jiġi kklassifikat f’kategoriji differenti skont jekk il-kompożizzjoni tiegħu hijiex standard jew adattata speċifikament bin-nutrijenti għal marda, disturb jew kundizzjoni medika, u skont jekk dan jikkostitwixxix l-uniku sors ta’ ikel għall-persuni li għalihom huwa maħsub.
(5)
Minħabba d-diversità kbira ta’ ikel għal skopijiet mediċi speċjali, l-għarfien xjentifiku li qed jevolvi b’rata mgħaġġla u li fuqu huwa bbażat, u minħabba l-ħtieġa li tiġi żgurata biżżejjed flessibbiltà għall-iżvilupp ta’ prodotti innovattivi, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti regoli dettaljati dwar il-kompożizzjoni għal tali prodotti tal-ikel. Madankollu, huwa importanti li jiġu stabbiliti prinċipji u rekwiżiti speċifiċi għalihom, bil-għan li jkun żgurat li huma sikuri, ta’ benefiċċju u effettivi għall-persuni li għalihom huma maħsuba fuq il-bażi ta’ dejta xjentifika aċċettata b’mod ġenerali.”
L-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament delegat jgħid li:
“1.   L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali huwa kklassifikat f’dawn it-tliet kategoriji:
(a)
ikel nutrizzjonalment komplut b’formulazzjoni tan-nutrijenti standard, li meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista’ jkun is-sors waħdieni tan-nutrizzjoni għall-persuni li għalihom huwa maħsub;
(b)
ikel nutrizzjonalment komplut b’formulazzjoni tan-nutrijenti speċifika għal marda, disturb jew kundizzjoni medika, li meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista’ jkun is-sors waħdieni tan-nutrizzjoni għall-persuni li għalihom huwa maħsub;
(c)
ikel nutrizzjonalment mhux komplut b’formulazzjoni standard jew b’formulazzjoni tan-nutrijenti speċifika għal marda, disturb jew kundizzjoni medika li mhux adattat biex jintuża bħala sors waħdieni ta’ nutrizzjoni[.]
L-ikel imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu jista’ jiġi użat ukoll bħala sostituzzjoni parzjali jew bħala suppliment għad-dieta tal-pazjent.
2.   Il-formulazzjoni tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandha tkun imsejsa fuq prinċipji mediċi u nutrizzjonali sodi. L-użu tiegħu, skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, għandu jkun sigur, ta’ benefiċċju u effettiv sabiex jissodisfa l-ħtiġijiet ta’ nutrizzjoni partikolari tal-persuni li għalihom huwa maħsub, kif muri mill-informazzjoni xjentifika aċċettata b’mod ġenerali.
3.   L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta’ nutrizzjoni tat-trabi għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fil-Parti A tal-Anness I.
L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għajr dak żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta’ nutrizzjoni tat-trabi għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fil-Parti B tal-Anness I.
4.   Ir-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fl-Anness I għandhom japplikaw għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali lest għall-użu, imqiegħed fis-suq kif inhu jew wara preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.”
L-Artikolu 5(2)(e) u (g) tal-imsemmi regolament delegat jistabbilixxi li:
“2.   […] dawn li ġejjin huma dettalji obbligatorji addizzjonali għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali:
(e)
id-dikjarazzjoni: ‘Għall-ġestjoni tad-dieta ta’ …’ għandha timtela’ fejn hemm il-vojt bil-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi li għalihom huwa maħsub il-prodott;
[…]
(g)
deskrizzjoni tal-kwalitajiet u/jew il-karatteristiki li jagħmlu l-prodott utli, b’rabta mal-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi li għall-ġestjoni dijetetika tagħhom huwa maħsub il-prodott, b’mod partikolari, skont il-każ, fejn dan ikun relatat mal-ipproċessar u l-formulazzjoni speċjali, in-nutrijenti li ġew miżjuda, imnaqqsa, eliminati jew immodifikati mod ieħor, kif ukoll il-ġustifikazzjoni għall-użu tal-prodott”.
L-Artikolu 9 tar-Regolament Delegat 2016/128 jipprevedi li:
“Meta l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jitqiegħed fis-suq, l-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jgħarraf lill-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru fejn il-prodott ikun qed jiġi kkumerċjalizzat bl-informazzjoni li tidher fuq it-tikketta, billi jibagħtilha mudell tat-tikketta użata għall-prodott, u bi kwalunkwe informazzjoni oħra li l-awtorità kompetenti tista’ titlob raġonevolment sabiex tkun stabbilita l-konformità ma’ dan ir-Regolament, sakemm Stat Membru ma jeżentax lill-operatur tan-negozju tal-ikel minn dak l-obbligu skont sistema nazzjonali li tiggarantixxi monitoraġġ uffiċjali effiċjenti tal-prodott konċernat.”
Id‑Direttiva 2001/83/KE
Il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262), jgħid li:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
2.
Prodott mediċinali:
(a)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew
(b)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metaolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.
Ir‑Regolament Nru 178/2002
L-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463, rettifiki fil-
ĠU 2014, L 327, p. 9
u fil-
ĠU 2016, L 227, p. 5
), intitolat “Definizzjoni ta’ ‘ikel’”, huwa fformulat kif ġej:
“Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, ‘ikel’ (jew ‘oġġetti ta’ l-ikel’) tfisser kull sustanza jew prodott, sew jekk ipproċessat, parzjalment ipproċessat jew mhux ipproċessat, maħsub li jkun, jew raġonevolment mistenni li jittiekel mill-bniedem.
[…]
‘Ikel’ m’għandux jinkludi:
[…]
(d)
prodotti mediċinali skond it-tifsira tad-Direttivi tal-Kunsill 65/65/KEE [tas‑26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi, dwar il-prodott mediċinali (
ĠU 1965, 22, p. 369
)] u 92/73/KEE [tat‑22 ta’ Settembru 1992 li twessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodott mediċinali u li tiffissa dispożizzjonijiet kumplimentari għall-prodott mediċinali omeopatiċi (
ĠU 1992, L 297, p. 8
)]”.
Id-Direttivi 65/65 u 92/73, imsemmija fil-punt preċedenti, kienu ġew ikkodifikati mid-Direttiva 2001/83.
Il‑kawża prinċipali u d‑domandi preliminari
Orthomol hija impriża farmaċewtika li tikkummerċjalizza l-prodotti “Orthomol Immun” u “Orthomol AMD extra” bħala prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali. Hija tippromwovi dawn il-prodotti billi tindika li l-ewwel wieħed iservi għat-“tisħiħ mediko-nutrizzjonali tas-sistema immunitarja” sabiex “jiġu ssodisfatti l-bżonnijiet nutrizzjonali speċifiċi f’każ ta’ defiċit immunitarju ta’ oriġini nutrizzjonali (pereżempju, l-infezzjonijiet reċidivi tas-sistemi respiratorji)” u li t-tieni wieħed iservi sabiex “jiġu ssodisfatti bżonnijiet nutrizzjonali fil-każ ta’ deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età” (iktar ’il quddiem id-“DMME”).
VSW, assoċjazzjoni li l-għan statutorju tagħha huwa, b’mod partikolari, l-osservanza tar-regoli tal-kompetizzjoni leali, ippreżentat rikors kontra Orthomol sabiex tipprojbixxi l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti inkwistjoni bħala prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali.
F’dan ir-rigward, hija sostniet li dawn il-prodotti ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet neċessarji għal tali klassifikazzjoni. VSW osservat li l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jiddefinixxi l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali billi jipprevedi żewġ każijiet, inapplikabbli għall-prodotti inkwistjoni. Għalhekk, il-mard li dawn il-prodotti huma mistennija li jiġġieldu, jiġifieri d-defiċit immunitarju ta’ oriġini nutrizzjonali u d-DMME, ma huwiex mard li jikkawża tnaqqis, limitazzjoni jew tfixkil tal-kapaċitajiet ta’ assorbiment, ta’ diġestjoni, ta’ assimilazzjoni, ta’ metaboliżmu jew ta’ eskrezzjoni tal-prodotti tal-ikel ordinarji jew ta’ ċerti ingredjenti jew metaboliti fis-sens tal-ewwel każ imsemmi f’din id-dispożizzjoni. Barra minn hekk, it-tieni każ previst fl-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jikkonċerna esklużivament il-mard li jiġġenera bżonn enerġetiku u nutrizzjonali partikolari, bħall-fibrożi ċistika, il-kakessija tal-kanċer, il-feriti/ħruq serju/ulċeri tal-pressjoni, u mhux is-sustanzi li jservu sabiex tiġi ttrattata l-marda nnifisha.
Il-qorti tal-ewwel istanza, il-Landgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali ta’ Düsseldorf, il-Ġermanja), tat sentenza li tilqa’ r-rikors għar-raġuni li ma huwiex biżżejjed, sabiex prodott jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali, li n-nutrijenti jkollhom effetti pożittivi fuq is-seħħ jew l-iżvilupp ta’ marda fis-sens li jikkontribwixxu għall-prevenzjoni, għat-tnaqqis jew għall-fejqan tagħha.
Orthomol appellat minn din is-sentenza quddiem l-Oberlandesgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Düsseldorf, il-Ġermanja), il-qorti tar-rinviju.
Din għandha tiddetermina jekk il-prodotti “Orthomol Immun” u “Orthomol AMD extra” jistgħux jiġu kklassifikati bħala prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi u tistaqsi, f’dan il-kuntest, dwar l-interpretazzjoni ta’ dan il-kunċett. F’dan ir-rigward, hija tindika li l-Bundesgerichtshof (il-Qorti Federali tal-Ġustizzja, il-Ġermanja) interpretat il-leġiżlazzjoni preċedenti għar-Regolament Nru 609/2013, jiġifieri d-Direttiva 1999/21 u d-Direttiva 2009/39, fis-sens li għan nutrizzjonali partikolari jeżisti mhux biss meta jkun hemm nuqqas ta’ nutrijenti ta’ oriġini patoloġika, iżda wkoll meta l-konsum nutrizzjonali jkun intiż sabiex marda tiġi miġġielda b’mod ieħor u meta l-konsumatur jista’ jikseb benefiċċju partikolari mill-assorbiment ikkontrollat minn ċerti nutrijenti. Din il-ġurisprudenza hija deskritta bħala li tat lil tali prodotti tal-ikel l-istatus ta’ “prodott mediċinali żgħir”.
Madankollu, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk din l-interpretazzjoni tistax tinżamm fil-kuntest tar-Regolament Nru 609/2013. Fil-fatt, mill-oriġini u mill-kliem ta’ dan ir-regolament jirriżulta li l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali għandhom jiġu żviluppati, ikunu intiżi u jkunu adegwati għall-pazjenti li r-rekwiżiti nutrizzjonali tagħhom ma jistgħux jiġu ssodisfatti permezz tal-konsum ta’ ikel ordinarju minħabba ċertu mard, disturbi jew stat ta’ saħħa partikolari.
F’dan il-każ, peress li d-defiċit immunitarju ta’ oriġini nutrizzjonali u d-DMME huma mard, hija tixtieq tkun taf jekk il-klassifikazzjoni bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali, skont l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013, tippreżupponix li l-prodott ikun maħsub sabiex jissodisfa bżonn nutrizzjonali partikolari jew jekk huwiex biżżejjed li dan il-prodott jagħti benefiċċju ġenerali lill-pazjent sa fejn is-sustanzi li jikkomponuh jikkontribwixxu għall-prevenzjoni, għat-tnaqqis jew għall-fejqan ta’ marda.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Oberlandesgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Düsseldorf) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Taħt liema kundizzjonijiet ikun hemm rekwiżiti nutrittivi oħra b’għan mediku skont l-Artikolu 2(2)(g) tar-[Regolament Nru 609/2013?]
[J]iġifieri: dawn jeżiġu li – kif imsemmi fl-ewwel alternattiva, flimkien mal-ħila limitata, debboli jew kompromessa li jieħdu, jiddiġerixxu, jassorbu, iħaddmu jew ineħħu ikel normali – ikun hemm rekwiżit nutrittiv ikbar minħabba l-marda, li għandu jiġi kopert mill-ikel, jew huwa suffiċjenti li l-pazjent ġeneralment jibbenefika mill-konsum ta’ dan l-ikel peress li s-sustanzi inklużi fih jikkumbattu d-disturb jew inaqqsu s-sintomi?
2)
Fil-każ li l-ewwel domanda tingħata risposta skont l-alternattiva msemmija fl-aħħar: L-‘informazzjoni xjentifika aċċettata b’mod ġenerali’ fis-sens tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament Delegat [2016/128] teżiġi f’kull każ studju aleatorju, plaċebo-ikkontrollat u double-blind li, minkejja li ma jikkonċernax il-prodott inkwistjoni nnifsu, jipprovdi minn tal-inqas indikazzjonijiet dwar l-effetti invokati?”
Fuq id‑domandi preliminari
Fuq l‑ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 u, b’mod partikolari, il-kunċett ta’ “rekwiżiti nutrizzjonali partikolari oħra”, għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jeħtieġ, għall-finijiet tal-klassifikazzjoni bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali, li l-marda tikkawża rekwiżiti nutrizzjonali addizzjonali, li l-prodott tal-ikel huwa intiż li jkopri, jew jekk huwiex biżżejjed li l-pazjent jikseb benefiċċju ġenerali mill-assorbiment ta’ dan il-prodott tal-ikel peress li s-sustanzi li jkun fih jiġġieldu d-disturb jew itaffu s-sintomi tiegħu.
Għal dak li jirrigwarda l-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni u, b’mod partikolari, tal-kunċett ta’ “rekwiżiti nutrizzjonali partikolari oħra”, sabiex jiġu ddeterminati s-sens u l-portata tagħha, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni, skont ġurisprudenza stabbilita, mhux biss il-formulazzjoni tagħha, iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti (sentenza tas‑17 ta’ Diċembru 2020, A.M. (Ittikkettjar ta’ prodotti kożmetiċi),
C‑667/19
,
EU:C:2020:1039
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fl-ewwel lok, mill-formulazzjoni tal-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jirriżulta li l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali għandhom żewġ karatteristiċi li jippermettu li jiġu distinti minn kategoriji oħra ta’ prodotti. Minn naħa, dawn huma prodotti tal-ikel intiżi sabiex jikkostitwixxu l-ikel esklużiv jew parzjali ta’ pazjenti li għandhom marda, disturb jew stat ta’ saħħa partikolari. Min-naħa l-oħra, dawn huma speċifikament ipproċessati jew ifformulati sabiex jissodisfaw il-bżonnijiet nutrizzjonali partikolari li jirriżultaw minn tali marda, minn tali disturb jew minn tali stat ta’ saħħa.
Għalhekk, għandu jiġi rrilevat qabelxejn li, skont l-isem tagħhom stess, il-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali huma prodotti tal-ikel li, min-natura tagħhom, huma intiżi li jittieklu u li jintużaw għall-konsum mill-bniedem.
Din il-funzjoni nutrizzjonali tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali hija kkonfermata mill-fatt li, skont l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013, dawn huma intiżi li jikkostitwixxu t-“tmigħ esklużiv jew parzjali” ta’ ċerti pazjenti u b’mod partikolari ta’ dawk li jippreżentaw, minħabba l-istat ta’ saħħa tagħhom, “rekwiżiti nutrittivi” partikolari.
Madankollu, il-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali ma humiex prodotti tal-ikel ordinarji. Fil-fatt, kif jindika l-isem tagħhom, huma “intiżi għal skopijiet mediċi speċjali”.
B’hekk, mill-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jirriżulta, b’mod partikolari, li prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali huwa prodott tal-ikel “ipproċessat jew ifformulat b’mod speċjali” sabiex jissodisfa l-bżonnijiet nutrizzjonali partikolari tal-pazjenti u li jista’ jintuża biss taħt kontroll mediku.
Barra minn hekk, il-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea ddefinixxa l-kunċett ta’ “prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali” billi kkunsidra żewġ tipi ta’ skopijiet mediċi speċjali li għalihom dawn il-prodotti tal-ikel jistgħu jkunu intiżi.
Huma intiżi jew għall-pazjenti li l-kapaċitajiet tagħhom ta’ assorbiment, ta’ diġestjoni, ta’ assimilazzjoni, ta’ metaboliżmu jew ta’ eskrezzjoni tal-prodotti tal-ikel ordinarji jew ta’ wħud mill-ingredjenti jew metaboliti tagħhom ikunu mnaqqsa, limitati jew kompromessi.
Jew huma intiżi għal pazjenti li l-istat ta’ saħħa tagħhom jiddetermina rekwiżiti nutrizzjonali partikolari oħra li ma jistgħux jiġu ssodisfatti permezz ta’ bidla fid-dieta normali biss.
Għalhekk, l-ewwel każ previst fl-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jikkonċerna l-kategoriji ta’ pazjenti li l-proċess ta’ assorbiment jew ta’ assimilazzjoni tagħhom jew il-metaboliżmu tagħhom huwa kompromess. It-tieni każ imsemmi f’din id-dispożizzjoni jirrigwarda l-pazjenti li għandhom kundizzjonijiet fiżjoloġiċi partikolari u li, konsegwentement, għandhom bżonnijiet speċifiċi f’termini ta’ kompożizzjoni, ta’ konsistenza jew ta’ forma tal-prodotti tal-ikel.
Issa, l-adegwatezza meħtieġa bejn il-prodott tal-ikel, fil-kompożizzjoni, fil-konsistenza jew fil-forma tiegħu, u l-bżonnijiet nutrizzjonali, ikkawżati minn marda, minn disturb jew minn stat ta’ saħħa, li huwa intiż li jissodisfa, teskludi li prodott jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali għar-raġuni biss li n-nutrijenti li jikkomponuh ikollhom effetti pożittivi fis-sens li jagħtu benefiċċju ġenerali lill-pazjent u li jikkontribwixxu għall-prevenzjoni, għat-tnaqqis jew għall-fejqan tal-marda, tad-disturb jew tal-istat ta’ saħħa tiegħu.
Fil-fatt, minn naħa, għalkemm il-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali għandhom ikunu maħsuba sabiex jissodisfaw il-bżonnijiet nutrizzjonali speċifiċi kkawżati minn marda, disturb jew stat ta’ saħħa partikolari, mill-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 bl-ebda mod ma jirriżulta li huwa biżżejjed, sabiex jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali, li prodott ikollu tali effetti u jagħti benefiċċju ġenerali lill-pazjent.
Min-naħa l-oħra, tali rekwiżit ta’ adegwatezza turi n-natura speċifika tal-funzjoni nutrizzjonali tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali. Għalhekk, prodott li, għalkemm jagħti benefiċċju ġenerali lill-pazjent jew, kif iddikjarat minn Orthomol fir-rigward tal-prodotti inkwistjoni, jiġġieled b’mod ieħor, bis-saħħa tal-konsum nutrizzjonali, kontra marda, disturb jew stat ta’ saħħa, iżda li ma għandux tali funzjoni nutrizzjonali, ma jistax jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali.
F’dan il-kuntest, għandu jiġi enfasizzat li l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali jiddistingwu ruħhom kemm mill-prodotti tal-ikel ordinarji, li jaqgħu taħt ir-Regolament Nru 178/2002, kif ukoll mill-prodotti mediċinali u li dawn it-tliet kategoriji ta’ prodotti huma, fid-dawl tal-karatteristiċi tagħhom stess, is-suġġett ta’ definizzjonijiet kif ukoll ta’ sistemi legali distinti u esklużivi.
F’dan ir-rigward, il-karatteristiċi u l-funzjonijiet tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali huma differenti minn dawk tal-prodotti mediċinali li, skont il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, għandhom jinftiehmu bħala kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi ppreżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew għall-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem jew kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil-bniedem jew li jistgħu jiġu amministrati lilu sabiex jiġu rrestawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi billi tiġi eżerċitata azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew sabiex issir dijanjożi medika.
Fil-fatt, mill-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 ma jistax jiġi dedott li l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali huma intiżi sabiex jipprevjenu jew li jfejqu mard fil-bniedem, sabiex jirrestawraw, jikkoreġu jew jimmodifikaw il-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi tiġi eżerċitata azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew sabiex issir dijanjożi medika, peress li huma intiżi li jissodisfaw il-bżonnijiet nutrizzjonali tal-pazjenti.
Għalhekk, il-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali ma jippermettux bħala tali l-ġlieda kontra marda, disturb jew stat ta’ saħħa, iżda hija l-funzjoni nutrizzjonali speċifika tagħhom li tippermetti li jiġu kkaratterizzati b’tali mod li prodott li ma huwiex intiż li jissodisfa tali funzjoni ma jistax jiġi kklassifikat bħala tali.
Issa, jekk pazjent jibbenefika b’mod ġenerali mill-assorbiment ta’ prodott sa fejn is-sustanzi li jikkomponuh jikkontribwixxu għall-prevenzjoni, għat-tnaqqis jew għall-fejqan ta’ marda, dan il-prodott ma jkunx intiż li jitma’ dan il-pazjent, iżda li jikkurah, li jipprevjeni patoloġija jew saħansitra li jirrestawra, jikkoreġi jew jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi tiġi eżerċitata azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika li jimmilita favur klassifikazzjoni ta’ dan il-prodott għajr dik bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali.
Fit-tieni lok, il-kuntest li fih jaqa’ l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jikkonferma tali interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni.
B’hekk, il-premessa 15 ta’ dan ir-regolament tippreċiża li l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali “jikkostitwixxu s-sors parzjali jew ewlieni ta’ tmigħ” għal ċerti gruppi tal-popolazzjoni u huma “essenzjali għall-ġestjoni ta’ ċerti kondizzjonijiet u/jew huma essenzjali biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi” ta’ dawn il-gruppi tal-popolazzjoni.
Barra minn hekk, l-adegwatezza neċessarja bejn prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali u l-bżonnijiet nutrizzjonali kkawżati mill-marda, mid-disturb jew mill-istat ta’ saħħa li huwa intiż li jissodisfa, hija kkonfermata mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 609/2013 u tar-Regolament Delegat 2016/128 dwar il-kompożizzjoni u l-ittikkettjar tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li, skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament Nru 609/2013, il-kompożizzjoni tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali għandha tkun adegwata sabiex tissodisfa l-bżonnijiet nutrizzjonali u tkun adegwata għall-pazjenti li għalihom huma intiżi.
L-Artikolu 9(5) ta’ dan ir-regolament jippreċiża għalhekk li l-ittikkettjar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali ma għandhomx jagħtu lil dawn il-prodotti tal-ikel proprjetajiet ta’ prevenzjoni, ta’ trattament jew ta’ fejqan ta’ mard tal-bniedem.
Issa, ikun inkoerenti li kieku prodott jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali għar-raġuni li l-pazjent jibbenefika b’mod ġenerali mill-assorbiment ta’ dan il-prodott peress li s-sustanzi li jkun fih jiġġieldu d-disturb jew itaffu s-sintomi tiegħu filwaqt li jkun ipprojbit li dan jiġi indikat fuq it-tikketta ta’ tali prodott.
Ir-rekwiżit ta’ adegwatezza bejn prodott ikklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali u l-bżonnijiet nutrizzjonali kkawżati mill-marda, mid-disturb jew mill-istat ta’ saħħa li huwa intiż li jissodisfa jirriżulta wkoll mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament Delegat 2016/128.
Għalhekk, billi tiddefinixxi, fl-Artikolu 2(1) ta’ dan ir-regolament delegat, it-tliet kategoriji ta’ prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali, din id-dispożizzjoni teżiġi li l-kompożizzjonijiet rispettivi tagħhom għandhom ikunu adegwati sabiex jissodisfaw il-bżonnijiet nutrizzjonali speċifiċi għal marda, għal disturb jew għal stat ta’ saħħa. Bl-istess mod, il-paragrafu 2 ta’ din id-dispożizzjoni jindika li l-użu ta’ dawn il-prodotti tal-ikel għandu jkun adegwat b’mod partikolari sabiex jissodisfa l-bżonnijiet nutrizzjonali partikolari tal-persuni li għalihom huma intiżi.
Barra minn hekk, mill-Artikolu 5(2)(e) u (g) tal-imsemmi regolament delegat jirriżulta li kull prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali għandu jinkludi, minn naħa, l-indikazzjoni tal-bżonnijiet nutrizzjonali u tal-marda, tad-disturb jew tal-istat ta’ saħħa li għalihom huwa previst u, min-naħa l-oħra, deskrizzjoni tal-proprjetajiet u tal-karatteristiċi li jippermettu lill-prodott jissodisfa l-bżonnijiet nutrizzjonali fil-każ tal-marda, tad-disturb jew tal-istat ta’ saħħa li għalih huwa previst.
Tali indikazzjoni tippresupponi li jiġu identifikati l-bżonnijiet nutrizzjonali kkawżati mill-marda, mid-disturb jew mill-istat ta’ saħħa li l-prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali għandu jissodisfa.
Ir-rekwiżit ta’ din l-indikazzjoni juri mingħajr ekwivoku li prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali għandu jissodisfa bżonnijiet nutrizzjonali ddefiniti minn marda, disturb jew stat ta’ saħħa partikolari u li prodott li jagħti benefiċċju ġenerali lill-pazjent ma għandux, bħala prinċipju, tali proprjetajiet u karatteristiċi sa fejn ma għandux il-funzjoni li jissodisfa tali bżonnijiet nutrizzjonali partikolari. Minn dan isegwi li tali prodott ma jistax, għal din ir-raġuni, jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali.
Fit-tielet lok, din l-interpretazzjoni tal-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 hija sostnuta mill-għanijiet ta’ dan ir-regolament.
Fil-fatt, kif jirriżulta mill-premessi 9 u 10 tal-imsemmi regolament, dan għandu, b’mod partikolari, l-għan li jikkjarifika l-kunċett ta’ “prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari” imsemmi fid-Direttiva 2009/39 kif ukoll li jiżgura interpretazzjoni u applikazzjoni uniformi u xierqa fi ħdan l-Unjoni tal-kategoriji differenti ta’ prodotti tal-ikel li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-istess regolament.
Tali għan jippreżumi b’mod partikolari li l-kunċett ta’ “prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali” ma jiġix interpretat, għal ċerti prodotti, b’mod tant wiesa’ li jaffettwa kategoriji oħra ta’ prodotti li huma s-suġġett ta’ leġiżlazzjonijiet speċifiċi fid-dritt tal-Unjoni.
Issa, l-interpretazzjoni li tgħid li huwa suffiċjenti, sabiex jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali, li l-pazjent jibbenefika b’mod ġenerali mill-assorbiment ta’ prodott peress li s-sustanzi li jkun fih jiġġieldu disturb jew itaffu s-sintomi tiegħu tinjora l-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali u tqiegħed inkwistjoni b’mod partikolari d-distinzjoni bejn tali prodotti u l-prodotti mediċinali.
Il-klassifikazzjoni bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali tkun tista’ għalhekk tinkiseb jekk il-prodott jiġġieled marda jew disturb li l-pazjent ikun milqut minnu minkejja li ma jissodisfax il-bżonnijiet nutrizzjonali li jirriżultaw minn din il-marda jew minn dan id-disturb, iżda jaqa’ taħt il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li tissuġġetta t-tqegħid fis-suq ta’ tali prodotti għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni.
Minn dan isegwi li l-fatt li prodott jippermetti li tiġi miġġielda b’mod ieħor, grazzi għall-konsum nutrizzjonali, marda, disturb jew stat ta’ saħħa ma huwiex suffiċjenti sabiex tali prodott jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali jekk l-imsemmi prodott ma jkunx intiż li jissodisfa l-bżonnijiet nutrizzjonali partikolari kkawżati minn marda, minn disturb jew minn stat ta’ saħħa.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013, u, b’mod partikolari, il-kunċett ta’ “rekwiżiti nutrizzjonali partikolari oħra” għandhom jiġu interpretati fis-sens li prodott jikkostitwixxi prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali jekk li l-marda tikkawża rekwiżiti nutrizzjonali addizzjonali jew speċifiċi li l-prodott tal-ikel huwa intiż li jkopri, b’tali mod li ma huwiex biżżejjed, għall-finijiet ta’ tali klassifikazzjoni, li l-pazjent jikseb benefiċċju ġenerali mill-assorbiment ta’ dan il-prodott tal-ikel peress li s-sustanzi li jkun fih jiġġieldu d-disturb jew itaffu s-sintomi tiegħu.
Fuq it‑tieni domanda
Fid-dawl tar-risposta mogħtija għall-ewwel domanda preliminari, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda preliminari.
Fuq l‑ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas‑sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009, u, b’mod partikolari, il-kunċett ta’ “rekwiżiti nutrizzjonali partikolari oħra”,

għandhom jiġu interpretati fis-sens li:

prodott jikkostitwixxi prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali jekk li l-marda tikkawża rekwiżiti nutrizzjonali addizzjonali jew speċifiċi li l-prodott tal-ikel huwa intiż li jkopri, b’tali mod li ma huwiex biżżejjed, għall-finijiet ta’ tali klassifikazzjoni, li l-pazjent jikseb benefiċċju ġenerali mill-assorbiment ta’ dan il-prodott tal-ikel peress li s-sustanzi li jkun fih jiġġieldu d-disturb jew itaffu s-sintomi tiegħu.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.