CELEX: 62020CJ0488
Begäran om förhandsavgörande
Artiklarna 34 och 36 FEUF
Fri rörlighet för varor
Åtgärd med verkan motsvarande en kvantitativ restriktion
Humanläkemedel
Parallellimport av läkemedel
Lagstiftning i en medlemsstat enligt vilken godkännandet för parallellimport automatiskt upphör att gälla ett år efter utgången av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet
Skydd för människors liv och hälsa
Proportionalitet
Direktiv 2001/83/EG
Säkerhetsövervakning

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 34 och 36 FEUF.
Begäran har framställts i ett mål mellan Delfarma sp. z o.o. och Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (direktören för myndigheten för registrering av läkemedel, medicinsk utrustning och biocidprodukter, Polen) (nedan kallad myndighetens direktör). Målet rör myndighetens beslut att förklara att godkännandet för parallellimport av ett läkemedel har upphört att gälla.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 2001/83/EG
Enligt artikel 1 led 28d i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, 2001, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (
EUT L 299, 2012, s. 1
) (nedan kallat direktiv 2001/83) definieras ”system för säkerhetsövervakning” som ett ”system som används av innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna för att fullgöra de uppgifter och ansvarsområden som anges i avdelning IX, och som är avsett för övervakning av godkända läkemedels säkerhet och upptäckt av ändringar i förhållandet risk/nytta”.
Avdelning IX i direktiv 2001/83, med rubriken ”Säkerhetsövervakning”, innehåller artiklarna 101–108.
Artikel 101 i detta direktiv har följande lydelse:
”1.   Medlemsstaterna ska ha ett system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning och för sitt deltagande i unionens säkerhetsövervakning.
Systemet för säkerhetsövervakning ska användas för att samla in information om riskerna med läkemedel med avseende på användarnas hälsa eller folkhälsan. Information ska särskilt gälla biverkningar hos människor vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, samt de biverkningar som har samband med exponering i arbetet.
2.   Medlemsstaterna ska med hjälp av det system för säkerhetsövervakning som avses i punkt 1 göra en vetenskaplig utvärdering av all information, överväga alternativ för riskminimering och riskförebyggande samt vidta lagstiftningsåtgärder avseende godkännandet för försäljning vid behov. …”
I artikel 104 i nämnda direktiv föreskrivs följande:
”1.   Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning, motsvarande systemet för säkerhetsövervakning i den relevanta medlemsstaten i enlighet med artikel 101.1.
2.   Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med hjälp av det system för säkerhetsövervakning som avses i punkt 1 göra en vetenskaplig utvärdering av all information, överväga alternativ för riskminimering och riskförebyggande samt vidta åtgärder vid behov.
…
3.   Som en del av systemet för säkerhetsövervakning ska innehavaren av godkännandet för försäljning
a)
fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person med lämpliga kvalifikationer som är ansvarig för säkerhetsövervakning,
b)
upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning,
c)
ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel,
d)
övervaka resultatet av de åtgärder för att minimera riskerna som ingår i riskhanteringsplanen eller som är villkor för godkännande för försäljning enligt artikel 21a, 22 eller 22a,
e)
uppdatera riskhanteringssystemet och övervaka säkerhetsdata för att avgöra om det finns nya eller förändrade risker eller om det har skett ändringar i risk/nyttaförhållandet i fråga om läkemedlen.
…”
Artikel 107.3 första och andra styckena i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”Innehavare av godkännande för försäljning ska, på elektronisk väg till den databas och det nätverk för databehandling (nedan kallade
Eudravigilance-databasen
) som avses i artikel 24 i [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (
EUT L 136, 2004, s. 1
)], lämna information om alla misstänkta allvarliga biverkningar i unionen och i tredjeland inom 15 dagar efter det att den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning har fått kännedom om händelsen.
Innehavare av godkännande för försäljning ska, på elektronisk väg till Eudravigilance-databasen, lämna information om alla misstänkta icke allvarliga biverkningar som inträffar i unionen inom 90 dagar efter det att den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning har fått kännedom om händelsen.”
I artikel 107a.1 och 107a.4 i direktivet anges följande:
”1.   Varje medlemsstat ska registrera alla misstänkta biverkningar som inträffar på dess territorium och som har delgetts den av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter. Medlemsstaterna ska på lämpligt sätt engagera patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i uppföljningen av varje rapport de mottar för att uppfylla bestämmelserna i artikel 102 led c och e.
Medlemsstaterna ska se till att rapporter om sådana biverkningar får lämnas genom de nationella webbportalerna för läkemedel eller på annat sätt.
…
4.   Medlemsstaterna ska på elektronisk väg lämna rapporterna till Eudravigilance-databasen inom 15 dagar efter mottagandet av de rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar som avses i punkt 1.
De ska på elektronisk väg lämna rapporter om icke allvarliga misstänkta biverkningar till Eudravigilance-databasen inom 90 dagar efter mottagandet av de rapporter som avses i punkt 1.
Innehavare av godkännande för försäljning ska ha tillgång till dessa rapporter genom Eudravigilance-databasen.”
I artikel 107b.1 och 107b.2 i nämnda direktiv föreskrivs följande:
”1.   Innehavare av godkännande för försäljning ska lämna periodiska säkerhetsrapporter till [Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)] med följande innehåll:
a)
Sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet, däribland resultaten av alla studier som behandlar eventuell inverkan på godkännandet för försäljning.
b)
En vetenskaplig utvärdering av risk/nyttaförhållandet för läkemedlet.
c)
Alla uppgifter om försäljningsvolymen för läkemedlet och alla uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning har om antalet förskrivningar, inklusive en beräkning av antalet människor som exponerats för läkemedlet.
Den utvärdering som avses i led b ska grundas på tillgängliga uppgifter, bland annat från kliniska prövningar vid icke godkända indikationer och populationer.
De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas in elektroniskt.
2.   [EMA] ska göra den rapport som avses i punkt 1 tillgänglig för de nationella behöriga myndigheterna, ledamöterna av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, kommittén för humanläkemedel och samordningsgruppen genom den databas som avses i artikel 25a i förordning (EG) nr 726/2004.”
I artikel 107h.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
”I fråga om läkemedel som godkänts i enlighet med detta direktiv ska de nationella behöriga myndigheterna i samarbete med [EMA] vidta följande åtgärder:
…
c)
Övervaka uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att avgöra om det finns nya risker eller om riskerna har förändrats och om dessa risker påverkar risk/nyttaförhållandet.”
Genom artiklarna 107i, 107j och 107k i nämnda direktiv inrättas ett skyndsamt unionsförfarande för sådana ärenden. Detta förfarande ska inledas när en medlemsstat eller Europeiska kommissionen, på grundval av farhågor som utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av läkemedel har gett upphov till, överväger att vidta åtgärder avseende ett godkännande för försäljning. De övriga medlemsstaterna, EMA och, i förekommande fall, kommissionen ska informeras om de planerade åtgärderna.
Förordning nr 726/2004
I artikel 24 i förordning nr 726/2004, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 (
EUT L 348, 2010, s. 1
) (nedan kallad förordning nr 726/2004), föreskrivs följande:
”1.   [EMA] ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen inrätta och upprätthålla en databas och ett nätverk för databehandling (nedan kallad
Eudravigilance-databasen
), för att sammanställa säkerhetsinformation om läkemedel som är godkända i unionen och tillåta de behöriga myndigheterna att ta del av informationen samtidigt och dela den.
Eudravigilance-databasen ska innehålla information om misstänkta biverkningar hos människor vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, samt om de biverkningar som inträffat i samband med studier med läkemedlet efter godkännandet eller som har samband med exponering i arbetet.
2.   [EMA] ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta de funktionella kraven för Eudravigilance-databasen samt tidsperioden för deras genomförande.
…
Medlemsstaternas behöriga myndigheter, [EMA] och kommissionen ska ha full tillgång till Eudravigilance-databasen. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska också ha tillgång till den i den omfattning som behövs för att fullgöra skyldigheterna avseende säkerhetsövervakning.
[EMA] ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till Eudravigilance-databasen i lämplig omfattning, samtidigt som lagstiftningen om personuppgiftsskydd iakttas. [EMA] ska arbeta tillsammans med alla aktörer, däribland forskningsinstitutioner, hälso- och sjukvårdspersonal samt patient- och konsumentorganisationer, för att fastställa vad som för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten ska anses utgöra ’tillgång i lämplig omfattning’ till Eudravigilance-databasen.
Allmänheten ska ha tillgång till uppgifterna i Eudravigilance-databasen i sammanställd form tillsammans med en förklaring till hur uppgifterna ska tolkas.
3.   [EMA] ska, i samarbete antingen med innehavaren av godkännandet för försäljning eller med den medlemsstat som lämnade in den enskilda rapporten om misstänkta biverkningar till Eudravigilance-databasen, ansvara för att det finns rutiner som säkrar kvaliteten och integriteten hos den information som samlas i Eudravigilance-databasen.
4.   Enskilda rapporter om misstänkta biverkningar och uppföljningar som skickats in till Eudravigilance-databasen av innehavare av godkännande för försäljning ska efter att bekräftelse mottagits översändas elektroniskt till behörig myndighet i den medlemsstat där reaktionen inträffade.”
I artikel 25a första stycket i denna förordning föreskrivs följande:
”[EMA] ska tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna och kommissionen upprätta och förvalta ett arkiv för periodiska säkerhetsrapporter (nedan kallat
arkive
t) och motsvarande utredningsrapporter, så att de är fullständigt och ständigt tillgängliga för kommissionen, de nationella behöriga myndigheterna, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, kommittén för humanläkemedel och samordningsgruppen som avses i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad
samordningsgruppen
).”
I artikel 28a.3 i nämnda förordning föreskrivs följande:
”[EMA] och de nationella behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera varandra vid konstaterade nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhållandet.”
Genomförandeförordning (EU) nr 520/2012
I artikel 25 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 av den 19 juni 2012 om genomförande av den säkerhetsövervakning som föreskrivs i förordning nr 726/2004 och i direktiv 2001/83 (
EUT L 159, 2012, s. 5
) föreskrivs att EMA och innehavarna av godkännande för försäljning ska använda internationellt vedertagna termer vid klassificering, sökning, presentation, utvärdering och bedömning av nytta/riskförhållandet, elektroniskt utbyte och delgivning av säkerhets- och läkemedelsinformation.
Den polska lagstiftningen
I artikel 2 led 7b i Ustawa – Prawo farmaceutyczne (lagen om läkemedel) av den 6 september 2001 (nedan kallad läkemedelslagen) definieras begreppet parallellimport enligt följande:
”Med parallellimport avses varje handling, i den mening som avses i artikel 72.4, som innebär införsel till Europeiska unionens medlemsstater eller medlemsstaterna i Europeiska frihandelssammanslutningen (Efta), som är parter i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av ett läkemedel som uppfyller följande kumulativa villkor:
a)
Det importerade läkemedlet ska innehålla samma aktiva substans (aktiva substanser), åtminstone samma indikation i tredje nivån i koden ATC/ATCvet (Anatomic Therapeutic Chemical classification system – internationellt system för klassificering av läkemedel/internationellt system för klassificering av veterinärläkemedel), samma dos, samma administreringssätt och samma form som det läkemedel som godkänts för försäljning i Republiken Polen eller har en liknande form som inte orsakar någon annan terapeutisk verkan jämfört med det läkemedel som godkänts för försäljning i Republiken Polen,
b)
Det importerade läkemedlet och det läkemedel som godkänts för försäljning i Republiken Polen är, såväl i det land från vilket produkten importeras som i Republiken Polen, i respektive fall referensläkemedel eller generiskt läkemedel.”
I artikel 21a.3a i läkemedelslagen föreskrivs följande:
”Godkännandet för parallellimport upphör att gälla när det gått ett år från den dag då godkännandet för försäljning i Republiken Polen löper ut. Om godkännandet för försäljning upphör att gälla i den medlemsstat i Europeiska unionen eller den medlemsstat i Europeiska frihandelssammanslutningen (Efta), som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och från vilken läkemedlet har parallellimporterats, så löper godkännandet för parallellimport ut samma dag som godkännandet för försäljning upphör att gälla.”
I artikel 33a i lagen föreskrivs följande:
”1.   Godkännandet [för försäljning] upphör att gälla när
1)
den ansvariga aktören inte släpper ut läkemedlet på marknaden inom tre år från den dag då godkännandet beviljades,
2)
läkemedlet inte har saluförts under tre på varandra följande år.
2.   Av hänsyn till skyddet för människors hälsa och, när det gäller veterinärmedicinska läkemedel, av hänsyn till skyddet för människors eller djurs hälsa eller till skydd för miljön och i undantagsfall, särskilt när en domstol meddelar ett interimistiskt beslut om förbud mot att släppa ut ett läkemedel på marknaden, får myndighetens direktör på begäran av den ansvariga aktören genom beslut förlänga giltigheten av det godkännande som avses i punkt 1.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Delfarma är ett företag som ägnar sig åt parallellimport av läkemedel till den polska marknaden.
Ett godkännande för parallellimport, från Republiken Tjeckien, av läkemedlet Ribomunyl, granulat till oral suspension, 0,750 mg + 1,125 mg, utfärdades till Delfarma genom beslut av den polska hälsoministern av den 27 januari 2011, vilket förlängdes genom beslut av myndighetens ordförande av den 15 januari 2016. Detta godkännande hade beviljats på grundval av ett godkännande för försäljning för Republiken Polens territorium avseende referensläkemedlet Ribomunyl.
Eftersom godkännandet för försäljning löpte ut den 25 september 2018, fastställde myndighetens direktör, genom beslut av den 24 september 2019 med stöd av artikel 21a.3a i läkemedelslagen, att godkännandet för parallellimport av läkemedlet Ribomunyl skulle upphöra att gälla från och med den 25 september 2019.
Detta beslut fastställdes, som svar på Delfarmas begäran om omprövning, genom beslut av myndighetens direktör av den 18 november 2019.
Delfarma väckte talan mot detta beslut vid den hänskjutande domstolen och gjorde i huvudsak gällande att beslutet stred mot artiklarna 34 och 36 FEUF.
Den hänskjutande domstolen har angett att EU-domstolens tolkning av dessa bestämmelser är nödvändig för att avgöra huruvida det är förenligt med unionsrätten att ett godkännande för parallellimport automatiskt upphör att gälla när det har gått ett år från den dag då godkännandet för försäljning av referensläkemedlet (nedan kallat referensgodkännandet), på grundval av vilket godkännandet för parallellimport hade meddelats, löpte ut.
Den hänskjutande domstolen har angett att den hyser allvarliga tvivel i detta avseende. Den omständigheten att ett godkännande för parallellimport automatiskt upphör att gälla på grund av att referensgodkännandet löper ut, vilket föreskrivs i denna lag, skulle nämligen kunna anses strida mot två krav som uppställs i dom av den 10 september 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), dom av den 8 maj 2003, Paranova Läkemedel m.fl. (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), och dom av den 8 maj 2003, Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
). Det första kravet avser en individuell prövning av skälen till att ett godkännande för parallellimport upphörde att gälla och det andra kravet rör hänsyn till skäl som motiverar att läkemedlet ska kvarstå på marknaden, trots att referensgodkännandet har löpt ut.
Den hänskjutande domstolen har emellertid påpekat att eftersom läkemedel är varor av särskild art, kan målet att skydda människors liv och hälsa motivera sådana automatiska följdverkningar. Den hänskjutande domstolen har i detta avseende åberopat det argument som myndighetens direktör har framfört, nämligen att ett bibehållande på marknaden av ett läkemedel, trots att ingen aktör är skyldig att uppdatera uppgifter om riskerna med användningen av läkemedlet, äventyrar detta syfte.
Mot denna bakgrund beslutade Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Förvaltningsdomstolen i vojvodskapet Warszawa, Polen) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1)
Utgör artikel 34 FEUF hinder för en nationell bestämmelse enligt vilken godkännandet för parallellimport upphör att gälla ett år efter det att referensgodkännandet har löpt ut?
2)
Kan en nationell myndighet, mot bakgrund av artiklarna 34 och 36 FEUF, fatta ett beslut som förklarar att godkännandet för försäljning av ett parallellimporterat läkemedel har upphört att gälla enbart på grund av att den lagstadgade fristen har löpt ut, när det rör sig om en frist som beräknas från den dag då referensgodkännandet löpte ut, utan att undersöka vare sig på vilka grunder godkännandet av läkemedlet har upphört att gälla eller de övriga villkoren för att skydda människors liv och hälsa i artikel 36 FEUF?
3)
Är den omständigheten att parallellimportörer undantas från skyldigheten att inge periodiska säkerhetsrapporter, och att myndigheten därför inte förfogar över några aktuella uppgifter om risk/nyttaförhållandet för läkemedlet, tillräcklig för att det ska kunna fattas ett beslut som förklarar att godkännandet för försäljning av ett parallellimporterat läkemedel har upphört att gälla?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den hänskjutande domstolen har ställt sina tre frågor, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för en medlemsstats lagstiftning enligt vilken ett godkännande för parallellimport av läkemedel automatiskt upphör att gälla när det har gått ett år från den dag referensgodkännandet löper ut i denna medlemsstat, utan att det görs någon prövning av huruvida det föreligger en eventuell risk för människors hälsa och liv. Den hänskjutande domstolen vill även få klarhet i huruvida den omständigheten att parallellimportörerna är undantagna från skyldigheten att inge periodiska säkerhetsrapporter i sig motiverar att ett sådant beslut ska antas.
Domstolen erinrar om att en sådan situation som den som är aktuell i det nationella målet, i vilken ett läkemedel som omfattas av ett godkännande för försäljning i en medlemsstat importeras till en annan medlemsstat i vilken ett i allt väsentligt liknande läkemedel redan omfattas av ett godkännande för försäljning, innebär att parallellimport av läkemedel äger rum.
Eftersom det importerade läkemedlet i en sådan situation inte kan anses ha släppts ut på marknaden för första gången i importmedlemsstaten, omfattas en sådan situation inte av direktiv 2001/83. En sådan situation omfattas däremot av EUF‑fördragets bestämmelser om fri rörlighet för varor, däribland artiklarna 34 och 36 FEUF, vilka i princip förbjuder medlemsstaterna att införa kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan, vilka emellertid kan vara motiverade av hänsyn till intresset att skydda människors hälsa och liv (se, för ett liknande resonemang, dom av den 8 oktober 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punkt
och där angiven rättspraxis).
För att avgöra huruvida artikel 34 FEUF ska tolkas så, att den utgör hinder för en sådan nationell lagstiftning som den som är aktuell i det nationella målet, ska det även erinras om att enligt domstolens praxis utgör en nationell lagstiftning enligt vilken giltigheten av ett godkännande för parallellimport automatiskt upphör att gälla på grund av att referensgodkännandet återkallas en begränsning av den fria rörligheten för varor som strider mot denna bestämmelse (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 september 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punkt
).
Det följer emellertid av artikel 21a.3a i läkemedelslagen att godkännandet för parallellimport av ett läkemedel i Polen automatiskt upphör att gälla efter ett år räknat från utgången av referensgodkännandet i denna medlemsstat.
Eftersom denna bestämmelse automatiskt hindrar import till Polen av parallellimporterade läkemedel, utgör den en begränsning av den fria rörligheten för varor, i den mening som avses i artikel 34 FEUF.
Vad gäller motiveringen av en sådan inskränkning framgår det av domstolens praxis att ett godkännande för parallellimport av läkemedel av allmänna skäl eller i konkreta fall, av hänsyn till skyddet för folkhälsan, med nödvändighet kan ha samband med ett referensgodkännande, så att återkallandet av nämnda godkännande för försäljning kan motivera att godkännandet för parallellimport återkallas (se, för ett liknande resonemang, dom av den 8 maj 2003, Paranova Läkemedel m.fl.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, punkterna
och
).
Den polska och den tyska regeringen har i sina yttranden i detta avseende gjort gällande att utgången av referensgodkännandet gör att den nationella myndighet som ansvarar för säkerhetsövervakning berövas aktuell information om kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos det parallellimporterade läkemedlet, och i synnerhet hindrar denna nationella myndighet från att få kännedom om läkemedlets oönskade effekter eller risk/nytta-förhållande. Den tyska regeringen har tillagt att i avsaknad av referensgodkännande är en uppdatering av sådana handlingar som läkemedlets bipacksedel inte längre säkerställd. Den tyska regeringen har vidare preciserat att parallellimportörens översättning av dessa uppdaterade handlingar som innehavaren av godkännandet för försäljning har gjort i exportmedlemsstaten inte kan kompensera denna brist.
Det framgår av dessa yttranden att enligt dessa medlemsstater har en sådan bestämmelse som den som är i fråga i målet vid den nationella domstolen två syften. För det första syftar den till att minska den administrativa och ekonomiska börda som är förknippad med forskning och analys av aktuell information om de aktuella läkemedlen som åligger den nationella myndighet som ansvarar för säkerhetsövervakning. För det andra syftar den till att skydda människors hälsa och liv genom att hindra import av ett läkemedel vars bipacksedel inte uppdateras och för vilket sådan information saknas.
Med hänsyn till att denna bestämmelse syftar till att skydda människors hälsa och liv, ska det erinras om att människors hälsa och liv intar den främsta platsen bland de värden och intressen som skyddas genom artikel 36 FEUF och att det ankommer på medlemsstaterna att, inom de gränser som fastställs i EUF-fördraget, bestämma på vilken nivå de vill säkerställa skyddet. Det följer emellertid av fast rättspraxis att en åtgärd med verkan motsvarande en kvantitativ importrestriktion kan vara motiverad, bland annat av skäl hänförliga till skyddet för människors hälsa, i den mening som avses i denna artikel, endast om åtgärden är ägnad att säkerställa förverkligandet av det eftersträvade målet och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål (dom av den 3 juli 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Det framgår även av fast rättspraxis att proportionalitetsprincipen, som ligger till grund för artikel 36 sista meningen FEUF, kräver att medlemsstaterna endast får förbjuda eller hindra import av varor från andra medlemsstater om detta är nödvändigt för att uppnå det legitima målet att skydda hälsan (dom av den 8 oktober 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punkt
och där angiven rättspraxis).
I förevarande fall är en sådan lagstiftning som den som är i fråga i det nationella målet ägnad att säkerställa skyddet för människors hälsa och liv. Denna lagstiftning utgör nämligen hinder för parallellimport av ett läkemedel vars oskadlighet inte längre nödvändigtvis är säkerställd, eftersom utgången av referensgodkännandet fråntar den nationella myndighet som ansvarar för säkerhetsövervakningen en informationskälla avseende detta läkemedels säkerhet.
När det gäller frågan huruvida en sådan lagstiftning är proportionerlig erinrar domstolen, för det första, om att referensgodkännandet enligt artikel 33a i läkemedelslagen upphör att gälla när den ansvariga aktören inte släpper ut läkemedlet på marknaden inom tre år från den dag då godkännandet beviljades eller läkemedlet inte har saluförts under tre på varandra följande år, varför den omständigheten att läkemedlet inte medför någon risk för människors hälsa och liv saknar betydelse i detta avseende. Det ska vidare påpekas att godkännandet för parallellimport automatiskt upphör att gälla efter det att referensgodkännandet har löpt ut, utan att det i artikel 21a.3a i denna lag föreskrivs någon skyldighet för den behöriga polska myndigheten att göra en individuell och konkret undersökning av de hälsorisker som det parallellimporterade läkemedlet kan medföra.
Av detta följer att upphörandet av referensgodkännandet vare sig grundar sig på en undersökning av de konkreta riskerna för människors hälsa och liv på grund av att läkemedlet fortsätter att saluföras på marknaden i importmedlemsstaten eller, än mindre, på förekomsten av sådana risker. Det finns därför inte något särskilt skäl som avser skyddet för folkhälsan som kräver att godkännandet för parallellimport av läkemedel automatiskt upphör att gälla på grund av att referensgodkännandet löper ut.
För det andra är det riktigt att den nationella myndighet som ansvarar för säkerhetsövervakning i importmedlemsstaten, för det fall att referensgodkännandet löper ut, saknar en icke försumbar informationskälla och uppgifter om det aktuella läkemedlets säkerhet. Såsom Republiken Polen har påpekat är nämligen, inom ramen för det system som inrättats genom direktiv 2001/83, den tillsyn som utövas av denna myndighet, vid parallellimport, beroende av de uppgifter som lämnats av innehavaren av det referensgodkännande på grundval av vilket godkännandet för parallellimport har utfärdats.
Enligt artikel 104 i direktivet ska innehavaren av ett godkännande för försäljning härvidlag tillämpa ett system för säkerhetsövervakning. I detta avseende ankommer det bland annat på den nationella domstolen att uppdatera riskhanteringssystemet och övervaka säkerhetsdata för att avgöra om det finns nya eller förändrade risker eller om det har skett ändringar i risk/nyttaförhållandet i fråga om läkemedlen. Vidare ska innehavaren av ett godkännande för försäljning enligt artikel 107b i nämnda direktiv lämna in uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter till EMA, vilka bland annat ska innehålla en vetenskaplig utvärdering av risk/nyttaförhållandet för läkemedlet.
Eftersom dessa skyldigheter åligger innehavaren av referensgodkännandet och inte parallellimportören, saknar den nationella myndighet som är ansvarig för säkerhetsövervakning i importmedlemsstaten, i avsaknad av referensgodkännande, tillgång till uppdaterade handlingar eller uppgifter om bland annat risk/nyttaförhållandet i samband med den terapeutiska användningen av läkemedlet i denna medlemsstat.
En sådan omständighet utgör emellertid inte ett allmänt skäl som kan motivera en nationell lagstiftning som, i likhet med den som är aktuell i det nationella målet, föreskriver att godkännandet för parallellimport automatiskt upphör att gälla på grund av att referensgodkännandet har upphört att gälla.
Även i avsaknad av referensgodkännande och följaktligen handlingar och uppgifter som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning, kan nämligen den nationella myndighet som är ansvarig för säkerhetsövervakning i den importerande medlemsstaten ändå ha tillgång till den information som är nödvändig för att kunna utöva en lämplig säkerhetsövervakning.
Såsom domstolen redan har slagit fast kan en säkerhetsövervakning som uppfyller kraven i direktiv 2001/83 normalt säkerställas för parallellimporterade läkemedel genom samarbete med de nationella myndigheterna i andra medlemsstater, detta genom att myndigheterna ger varandra tillgång till handlingar och uppgifter som tillverkaren har lämnat i de medlemsstater där läkemedlet fortfarande saluförs på grundval av ett giltigt godkännande för försäljning (dom av den 8 oktober 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Den uppdaterade information som nämns i punkt 43 ovan är således tillgänglig för den nationella myndighet som är ansvarig för säkerhetsövervakning i den importerande medlemsstaten inom ramen för samarbetet mellan medlemsstaterna. Vad särskilt gäller situationen i Polen föreskrivs en sådan möjlighet i tillämplig polsk lagstiftning, enligt vad den hänskjutande domstolen har angett.
Den nationella myndighet som ansvarar för säkerhetsövervakning i importmedlemsstaten har även tillgång till andra uppgifter om det importerade läkemedlet.
När det aktuella läkemedlet fortfarande saluförs i en medlemsstat på grundval av ett giltigt godkännande för försäljning, kan denna myndighet nämligen inhämta upplysningar från andra nationella myndigheter om nya risker, förändringar av befintliga risker eller förändringar i läkemedlets risk/nytta-förhållande, eftersom det i artikel 28a.3 i förordning nr 726/2004 föreskrivs att EMA, de behöriga nationella myndigheterna och innehavaren av godkännandet för försäljning ska informera varandra vid konstaterade av nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhållandet.
Nämnda myndighet kan även få tillgång till uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter. Dessa rapporter görs nämligen, enligt artikel 107b.2 i direktiv 2001/83 och artikel 25a första stycket i förordning nr 726/2004, tillgängliga för de behöriga nationella myndigheterna genom arkivet.
Det framgår dessutom av artikel 107.3 i direktiv 2001/83, jämförd med artikel 107a.4 i samma direktiv, att de biverkningar av läkemedel som har meddelats av innehavare av ett godkännande för försäljning, hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter ska upptas i databasen Eudravigilance, vilken enligt artikel 24 i förordning nr 726/2004 ska vara fullt tillgänglig för medlemsstaternas behöriga myndigheter.
Det ska i detta sammanhang erinras om att artikel 25 i genomförandeförordning nr 520/2012 ålägger medlemsstaterna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning att använda internationellt vedertagna termer vid klassificering, sökning, presentation, utvärdering och bedömning av risk/nyttaförhållandet, elektroniskt utbyte och delgivning av säkerhets- och läkemedelsinformation.
Dessutom är medlemsstaterna enligt artikel 107h.1 c i direktiv 2001/83 skyldiga att övervaka uppgifterna i Eudravigilance-databasen för att avgöra om det finns nya risker eller om riskerna har förändrats och om dessa risker påverkar risk/nyttaförhållandet.
Det ska vidare understrykas att den nationella myndighet som ansvarar för säkerhetsövervakning i importmedlemsstaten ska informeras när läkemedlet medför allvarliga svårigheter i exportmedlemsstaten eller i de medlemsstater där läkemedlet fortfarande saluförs på grundval av ett giltigt godkännande för försäljning. Genom artiklarna 107i, 107j och 107k i direktiv 2001/83 har det nämligen införts ett förfarande för brådskande åtgärder som gör det möjligt för alla medlemsstater att få information i de fall då ett läkemedel medför sådana svårigheter att det övervägs att vidta åtgärder avseende dess godkännande för försäljning.
I motsats till vad den tyska regeringen har hävdat hindrar slutligen inte avsaknaden av referensgodkännande i importmedlemsstaten att bipacksedeln för det parallellimporterade läkemedlet uppdateras. En sådan uppdatering av detta dokument ska göras av innehavaren av godkännandet för försäljning i exportmedlemsstaten, varvid översättningen underlättas av användningen av de terminologier som avses i punkt 53 ovan.
Om det aktuella läkemedlet används i importmedlemsstaten för samma terapeutiska indikationer som i exportmedlemsstaten, så har den nationella myndighet som ansvarar för säkerhetsövervakningen i importmedlemsstaten följaktligen tillgång till den uppdaterade information som den behöver för att utöva sina uppgifter, trots att parallellimportörerna inte är skyldiga att inge periodiska säkerhetsrapporter.
Av detta följer att en bestämmelse som medför att godkännandet för parallellimport av ett läkemedel automatiskt upphör att gälla enbart på grund av att referensgodkännandet löper ut, utan att det görs någon bedömning av de risker som läkemedlet medför, går utöver vad som är nödvändigt för att skydda människors hälsa och liv.
I den mån denna bestämmelse syftar till att minska den administrativa och ekonomiska börda som är förknippad med forskning och analys av information om läkemedlet, och som åligger den nationella myndighet som ansvarar för säkerhetsövervakning, räcker det att erinra om att artikel 36 FEUF inte kan åberopas för att motivera en reglering eller praxis som, även om den i sig är ändamålsenlig, innehåller restriktioner som främst beror på en önskan att minska den administrativa belastningen eller de offentliga utgifterna, såvida inte belastningen eller utgifterna, i avsaknad av sådan reglering eller praxis, tydligt skulle överstiga gränserna för vad som skäligen kan begäras (dom av den 3 juli 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Med hänsyn till att informationen är tillgänglig, vilket framgår av punkterna 47–55 i förevarande dom, överskrider inte denna arbetsbörda och de kostnader som följer därav, även när det är fråga om många läkemedel som parallell-importeras, gränserna för vad som rimligen kan krävas av dessa myndigheter, vilka, såsom framgår av bland annat artikel 101 i direktiv 2001/83, är ansvariga för säkerhetsövervakning och övervakning av läkemedel.
Av det ovan anförda följer att tolkningsfrågorna ska besvaras enligt följande. Artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för en nationell lagstiftning enligt vilken ett godkännande för parallellimport av läkemedel automatiskt upphör att gälla, utan att det görs någon prövning av huruvida det föreligger en eventuell risk för människors hälsa och liv, när det har gått ett år från den dag referensgodkännandet löper ut i denna medlemsstat. Den omständigheten att parallellimportörerna är undantagna från skyldigheten att inge periodiska säkerhetsrapporter motiverar inte i sig att ett sådant beslut ska antas.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (tredje avdelningen) följande:

Artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för en nationell lagstiftning enligt vilken ett godkännande för parallellimport av läkemedel automatiskt upphör att gälla, utan att det görs någon prövning av huruvida det föreligger en eventuell risk för människors hälsa och liv, när det har gått ett år från den dag referensgodkännandet löper ut i denna medlemsstat. Den omständigheten att parallellimportörerna är undantagna från skyldigheten att inge periodiska säkerhetsrapporter motiverar inte i sig att ett sådant beslut ska antas.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: polska.