CELEX: 62020CJ0488
Προδικαστική παραπομπή
Άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ
Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων
Μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων
Εθνική ρύθμιση η οποία προβλέπει την αυτοδίκαιη λήξη της άδειας παράλληλης εισαγωγής μετά την παρέλευση ενός έτους από τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς
Προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων
Αναλογικότητα
Οδηγία 2001/83/ΕΚ
Φαρμακοεπαγρύπνηση

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των άρθρων 34 και 36 ΣΛΕΕ.
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Delfarma sp. z o.o. και του Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (προέδρου του οργανισμού φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και βιοκτόνων, Πολωνία) (στο εξής: πρόεδρος του οργανισμού) σχετικά με απόφαση με την οποία διαπιστώνεται η λήξη της άδειας παράλληλης εισαγωγής φαρμάκου.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ
Κατά το άρθρο 1, σημείο 28δ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ 2001, L 311, σ. 67
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (
ΕΕ 2012, L 299, σ. 1
) (στο εξής: οδηγία 2001/83), ως «σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης» ορίζεται το «σύστημα που χρησιμοποιείται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και από τα κράτη μέλη για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που απαριθμούνται στον τίτλο IX, και το οποίο έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί την ασφάλεια των εγκεκριμένων φαρμάκων και να εντοπίζει οποιαδήποτε αλλαγή του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους».
Ο τίτλος IX της οδηγίας 2001/83, ο οποίος επιγράφεται «Φαρμακοεπαγρύπνηση», περιλαμβάνει τα άρθρα 101 έως 108.
Το άρθρο 101 της εν λόγω οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«1.   Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης και τη συμμετοχή τους στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης.
Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμάκων όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία. Οι πληροφορίες αυτές αναφέρονται ιδίως στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από χρήση του φαρμάκου εντός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από χρήση εκτός των όρων της άδειας, και στις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.
2.   Τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αξιολογούν όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζουν τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και αναλαμβάνουν κανονιστική δράση με αντικείμενο την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον απαιτείται. […]»
Το άρθρο 104 της εν λόγω οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«1.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζει προς εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ισοδύναμο με εκείνο του οικείου κράτους μέλους, βάσει του άρθρου 101 παράγραφος 1.
2.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αξιολογεί όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και λαμβάνει μέτρα, εάν απαιτείται.
[…]
3.   Ως μέρος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου πρέπει:
α)
να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση·
β)
να τηρεί και να έχει διαθέσιμο όταν του ζητηθεί, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
γ)
να εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο·
δ)
να παρακολουθεί το αποτέλεσμα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου ή τα οποία τίθενται ως όροι της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα άρθρα 21α, 22 ή 22α·
ε)
να επικαιροποιεί το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και να παρακολουθεί τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης για να προσδιορίζει εάν υπάρχουν νέοι κίνδυνοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή κατά πόσον υπάρχουν αλλαγές του ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων.
[…]»
Το άρθρο 107, παράγραφος 3, πρώτο και δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα εξής:
«Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων και στο δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (
ΕΕ 2004, L 136, σ. 1
)] (στο εξής “βάση δεδομένων Eudravigilance”) πληροφορίες σχετικά με όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ένωση και σε τρίτες χώρες, εντός 15 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος αδείας λαμβάνει γνώση του συμβάντος.
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ένωση, εντός 90 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος αδείας λαμβάνει γνώση του συμβάντος.»
Το άρθρο 107α, παράγραφοι 1 και 4, της εν λόγω οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«1.   Κάθε κράτος μέλος καταχωρίζει όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην επικράτειά του και οι οποίες του αναφέρονται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από ασθενείς. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την ενεργό συμμετοχή των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, στη συμπληρωματική παρακολούθηση οποιωνδήποτε αναφορών λαμβάνουν προκειμένου να τηρούνται οι διατάξεις του άρθρου 102 στοιχεία γ) και ε).
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αναφορές των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι δυνατόν να υποβάλλονται μέσω των εθνικών δικτυακών πυλών φαρμάκων ή με άλλους τρόπους.
[…]
4.   Τα κράτη μέλη, εντός 15 ημερών από την παραλαβή των αναφορών σοβαρών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στην παράγραφο 1, υποβάλλουν τις εν λόγω αναφορές ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
Τα κράτη μέλη, εντός 90 ημερών από την παραλαβή των αναφορών που περιγράφονται στην παράγραφο 1, υποβάλλουν ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance τις αναφορές μη σοβαρών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν πρόσβαση στις εν λόγω αναφορές μέσω της βάσης δεδομένων Eudravigilance.»
Το άρθρο 107β, παράγραφοι 1 και 2, της εν λόγω οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«1.   Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν στον [Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ)] περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια οι οποίες να περιέχουν τα εξής:
α)
περιλήψεις δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των μελετών με εκτίμηση του ενδεχόμενου αντίκτυπού τους στην άδεια κυκλοφορίας·
β)
επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου·
γ)
όλα τα δεδομένα που αφορούν τον όγκο των πωλήσεων του φαρμάκου και οποιαδήποτε δεδομένα έχει στη διάθεσή του ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης του πληθυσμού που εκτέθηκε στο φάρμακο.
Η αξιολόγηση που αναφέρεται στο στοιχείο β) βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις και πληθυσμούς.
Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται ηλεκτρονικά.
2.   Ο [ΕΜΑ] καθιστά διαθέσιμες τις εκθέσεις της παραγράφου 1 στις αρμόδιες εθνικές αρχές, στα μέλη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και στην ομάδα συντονισμού μέσω του αποθετηρίου που αναφέρεται στο άρθρο 25α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.»
Το άρθρο 107η, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα εξής:
«Όσον αφορά φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, οι αρμόδιες εθνικές αρχές σε συνεργασία με τον Οργανισμό λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα::
[…]
γ)
παρακολουθούν τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance, για να καθορίσουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν οι κίνδυνοι αυτοί έχουν αντίκτυπο στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.»
Τα άρθρα 107θ, 107ι και 107ια της εν λόγω οδηγίας θεσπίζουν διαδικασία έκτακτης ανάγκης εντός της Ένωσης. Η διαδικασία αυτή πρέπει να κινείται όταν κράτος μέλος ή η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτίθεται, βάσει ανησυχιών που προκύπτουν από την αξιολόγηση των δεδομένων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, να λάβει μέτρα σχετικά με άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ). Τα λοιπά κράτη μέλη, ο ΕΜΑ και, ενδεχομένως, η Επιτροπή ενημερώνονται για τα σχεδιαζόμενα μέτρα.
Ο κανονισμός 726/2004
Το άρθρο 24 κανονισμού 726/2004, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (
ΕΕ 2010, L 348, σ. 1
) (στο εξής: κανονισμός 726/2004), προβλέπει τα εξής:
«1.   Ο [EMA], σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιουργεί και συντηρεί βάση δεδομένων και δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων (στο εξής η “βάση δεδομένων Eudravigilance”) για τη συγκέντρωση σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πληροφοριών όσον αφορά τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση, και το οποίο θα επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές και να τις χρησιμοποιούν από κοινού.
Η βάση δεδομένων Eudravigilance θα περιέχει πληροφορίες για τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του φαρμάκου σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και χρήσεις εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων όσων εκδηλώνονται κατά τη διεξαγωγή μετεγκριτικών μελετών για το φάρμακο ή συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.
2.   Ο [EMA], σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, συντάσσει τις λειτουργικές προδιαγραφές για τη βάση δεδομένων Eudravigilance, καθώς και χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή τους.
[…]
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ο Οργανισμός και η Επιτροπή θα έχουν πλήρη πρόσβαση στη βάση δεδομένων Eudravigilance. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θα έχουν επίσης πρόσβαση στη βάση στο βαθμό που απαιτείται για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Ο [EMA] εξασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το κοινό έχουν τα προσήκοντα δικαιώματα πρόσβασης στη βάση δεδομένων Eudravigilance, με εγγυημένη την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Ο Οργανισμός συνεργάζεται με όλους τους ενδιαφερόμενους κύκλους συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένων ερευνητικών ιδρυμάτων, επαγγελματιών του τομέα της υγείας και οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών, για τον καθορισμό των “προσηκόντων δικαιωμάτων πρόσβασης” των ανωτέρω επαγγελματιών και του κοινού στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
Τα δεδομένα που φυλάσσονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance δημοσιοποιούνται σε συγκεντρωτική μορφή μαζί με μια εξήγηση του τρόπου ερμηνείας των δεδομένων.
3.   Ο [EMA], σε συνεργασία, είτε με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, είτε με το κράτος μέλος που υπέβαλε ατομική αναφορά εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων Eudravigilance, είναι υπεύθυνος για τις λειτουργικές διαδικασίες που διασφαλίζουν την ποιότητα και την ακεραιότητα των πληροφοριών που συλλέγονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
4.   Ατομικές αναφορές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών και αναφορές συμπληρωματικής παρακολούθησης που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance από κατόχους άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζονται ηλεκτρονικώς, μόλις παραληφθούν, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο εκδηλώθηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια.»
Το άρθρο 25α, πρώτο εδάφιο, του ανωτέρω κανονισμού προβλέπει τα εξής:
«Ο [ΕΜΑ], σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και την Επιτροπή, καταρτίζει και διατηρεί αποθετήριο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια (“αποθετήριο”) και των αντίστοιχων εκθέσεων αξιολόγησης, κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται απόλυτη και διαρκής πρόσβαση σε αυτές για την Επιτροπή, τις αρμόδιες εθνικές αρχές, την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου, την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και την ομάδα συντονισμού του άρθρου 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (“ομάδα συντονισμού”).»
Το άρθρο 28α, παράγραφος 3, του ανωτέρω κανονισμού προβλέπει τα εξής:
«Ο [ΕΜΑ] και οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αλληλοενημερώνονται σε περίπτωση που διαπιστωθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.»
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 520/2012
Το άρθρο 25 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 520/2012 της Επιτροπής, της 19ης Ιουνίου 2012, για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται στον κανονισμό 726/2004 και στην οδηγία 2001/83 (
ΕΕ 2012, L 159, σ. 5
), προβλέπει ότι για την ταξινόμηση, την ανάκτηση, την παρουσίαση, την αξιολόγηση και την εκτίμηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, την ηλεκτρονική ανταλλαγή και τη διαβίβαση πληροφοριών που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τα φάρμακα, τα κράτη μέλη, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και ο ΕΜΑ χρησιμοποιούν διεθνώς αναγνωρισμένη ορολογία.
Το πολωνικό δίκαιο
Το άρθρο 2, σημείο 7b, του Ustawa – Prawo farmaceutyczne (νόμου περί φαρμάκων), της 6ης Σεπτεμβρίου 2001 (Dz. U. 2020, θέση 944, στο εξής: νόμος περί φαρμάκων), ορίζει την έννοια της «παράλληλης εισαγωγής» ως εξής:
«[…] “Παράλληλη εισαγωγή” αποτελεί κάθε ενέργεια κατά την έννοια του άρθρου 72, παράγραφος 4, η οποία συνίσταται στην εισαγωγή, από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) – μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, φαρμάκου το οποίο πληροί σωρευτικώς τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
το εισαγόμενο φάρμακο περιέχει την ίδια δραστική ουσία (ή τις ίδιες δραστικές ουσίες) ή ο κωδικός ATC-/ATCvet (κωδικός διεθνούς ανατομικής, θεραπευτικής και χημικής ταξινομήσεως των φαρμάκων ή κωδικός διεθνούς ανατομικής, θεραπευτικής και χημικής ταξινομήσεως των κτηνιατρικών φαρμάκων) συμπίπτει τουλάχιστον ως την τρίτη βαθμίδα, και έχει την ίδια δοσολογία, τον ίδιο τρόπο χορηγήσεως και την ίδια μορφή με φάρμακο εγκεκριμένο στη Δημοκρατία της Πολωνίας, ή παρεμφερή μορφή, από την οποία δεν προκύπτουν θεραπευτικές διαφορές σε σύγκριση με το εγκεκριμένο στη Δημοκρατία της Πολωνίας φάρμακο·
β)
το εισαγόμενο φάρμακο και το εγκεκριμένο στην αγορά της Δημοκρατίας της Πολωνίας φάρμακο είναι, αντιστοίχως, στο κράτος εισαγωγής και στο έδαφος της Δημοκρατίας της Πολωνίας, ταυτοχρόνως φάρμακα αναφοράς ή γενόσημα φαρμάκων αναφοράς.»
Το άρθρο 21a, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων προβλέπει τα εξής:
«Η άδεια παράλληλης εισαγωγής λήγει μετά την παρέλευση προθεσμίας ενός έτους από την ημερομηνία λήξεως της άδειας κυκλοφορίας στο έδαφος της Δημοκρατίας της Πολωνίας, και σε περίπτωση λήξεως της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στο κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή του κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) που είναι συμβαλλόμενο μέρος στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο από το οποίο εισάγεται παράλληλα το φάρμακο, λήγει κατά την ημερομηνία λήξεως της άδειας αυτής.»
Το άρθρο 33a του ως άνω νόμου προβλέπει τα εξής:
«1.   H άδεια [κυκλοφορίας] λήγει όταν:
1)
ο αρμόδιος επιχειρηματίας δεν διαθέτει το φάρμακο στην αγορά εντός τριών ετών από την ημερομηνία χορηγήσεως της άδειας·
2)
το φάρμακο δεν έχει διατεθεί στην αγορά επί τρία συναπτά έτη.
2.   Για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και, στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμάκου, για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων ή των ζώων ή για λόγους προστασίας του περιβάλλοντος και σε περίπτωση που συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις, ιδίως όταν δικαστήριο εκδίδει προσωρινή απόφαση η οποία απαγορεύει την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος, ο πρόεδρος του οργανισμού δύναται, κατόπιν αιτήσεως του αρμόδιου επιχειρηματία, να διατηρήσει με απόφασή του σε ισχύ την άδεια που προβλέπεται στην παράγραφο 1.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Η Delfarma είναι επιχείρηση η οποία ασκεί δραστηριότητα παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων στην πολωνική αγορά.
Με απόφαση του Πολωνού Υπουργού Υγείας της 27ης Ιανουαρίου 2011, χορηγήθηκε στην Delfarma άδεια για την παράλληλη εισαγωγή από την Τσεχική Δημοκρατία του φαρμάκου Ribomunyl, που συνίσταται σε κοκκία 0,750 mg +1,125 mg για πόσιμο διάλυμα, η δε άδεια παρατάθηκε με απόφαση του προέδρου του οργανισμού της 15ης Ιανουαρίου 2016. Η άδεια αυτή είχε χορηγηθεί βάσει ισχύουσας AKA του φαρμάκου αναφοράς Ribomunyl στο έδαφος της Δημοκρατίας της Πολωνίας.
Δεδομένου ότι η ισχύς της εν λόγω AKA έληξε στις 25 Σεπτεμβρίου 2018, ο πρόεδρος του οργανισμού, με απόφαση της 24ης Σεπτεμβρίου 2019, διαπίστωσε βάσει του άρθρου 21a, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων τη λήξη ισχύος, από τις 25 Σεπτεμβρίου 2019, της άδειας παράλληλης εισαγωγής του φαρμάκου Ribomunyl.
Κατόπιν αιτήσεως επανεξετάσεως που υπέβαλε η Delfarma, η ως άνω απόφαση επιβεβαιώθηκε με απόφαση του προέδρου του οργανισμού της 18ης Νοεμβρίου 2019.
Η Delfarma άσκησε προσφυγή κατά της εν λόγω αποφάσεως ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, προβάλλοντας, κατ’ ουσίαν, ότι αυτή αντέβαινε στα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ.
Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι η ερμηνεία των ως άνω διατάξεων από το Δικαστήριο αποδεικνύεται αναγκαία προκειμένου να κριθεί αν η αυτοδίκαιη λήξη μιας άδειας παράλληλης εισαγωγής μετά την πάροδο ενός έτους από την ημερομηνία λήξεως της ΑΚΑ αναφοράς βάσει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια αυτή συνάδει προς το δίκαιο της Ένωσης.
Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι έχει σοβαρές αμφιβολίες επ’ αυτού. Ειδικότερα, η προβλεπόμενη από τον ανωτέρω νόμο αυτόματη λήξη της ισχύος άδειας παράλληλης εισαγωγής λόγω της λήξεως της ΑΚΑ αναφοράς θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι δεν συνάδει με δύο απαιτήσεις που τέθηκαν με τις αποφάσεις της 10ης Σεπτεμβρίου 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), της 8ης Μαΐου 2003, Paranova Läkemedel κ.λπ. (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), και της 8ης Μαΐου 2003, Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
), εκ των οποίων η πρώτη αφορά την εξατομικευμένη εξέταση των λόγων λήξεως ισχύος της άδειας παράλληλης εισαγωγής και η δεύτερη τη συνεκτίμηση λόγων ικανών να δικαιολογήσουν τη διατήρηση του φαρμάκου στην αγορά παρά τη λήξη ισχύος της ΑΚΑ αναφοράς.
Εντούτοις, το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι, δεδομένου ότι τα φάρμακα είναι εμπορεύματα ιδιαίτερης φύσεως, ο σκοπός της προστασίας της ζωής και της υγείας των ανθρώπων ενδέχεται να δικαιολογεί μια τέτοια αυτοδίκαιη λήξη. Συναφώς, επικαλείται το επιχείρημα του προέδρου του οργανισμού ότι η διατήρηση στην αγορά ενός φαρμακευτικού προϊόντος, καίτοι κανένας επιχειρηματίας δεν υποχρεούται να επικαιροποιεί τα δεδομένα σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του, θίγει τον προαναφερθέντα σκοπό.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (περιφερειακό διοικητικό δικαστήριο Βαρσοβίας, Πολωνία) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Αντιβαίνει στο άρθρο 34 ΣΛΕΕ διάταξη του εθνικού δικαίου η οποία προβλέπει ότι η άδεια παράλληλης εισαγωγής λήγει με την πάροδο προθεσμίας ενός έτους από την ημερομηνία λήξεως της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς;
2)
Μπορεί μια εθνική αρχή, υπό το πρίσμα [των άρθρων] 34 και 36 ΣΛΕΕ, να εκδώσει αναγνωριστική απόφαση διαπιστώνουσα την αυτοδίκαιη λήξη της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στο πλαίσιο παράλληλης εισαγωγής απλώς και μόνο για τον λόγο ότι έχει παρέλθει νόμιμη προθεσμία, υπολογιζόμενη από την ημερομηνία λήξεως της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς, χωρίς να εξετάσει τους λόγους λήξεως της ισχύος του φαρμάκου αυτού ή τις λοιπές προϋποθέσεις του άρθρου 36 ΣΛΕΕ σχετικά με την προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων;
3)
Αποτελεί επαρκές στοιχείο για την έκδοση αναγνωριστικής αποφάσεως διαπιστώνουσας τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στο πλαίσιο παράλληλης εισαγωγής το γεγονός ότι οι παράλληλοι εισαγωγείς εξαιρούνται από την υποχρέωση υποβολής περιοδικών εκθέσεων ασφαλείας, με συνέπεια η εθνική αρχή να μη διαθέτει επικαιροποιημένα στοιχεία σχετικά με τη σχέση κινδύνου-οφέλους από τη θεραπευτική χρήση του φαρμάκου;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Με τα τρία ερωτήματά του, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε ρύθμιση κράτους μέλους η οποία προβλέπει την αυτοδίκαιη λήξη άδειας παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων μετά την παρέλευση προθεσμίας ενός έτους από την ημερομηνία λήξεως της ΑΚΑ αναφοράς εντός του οικείου κράτους μέλους, χωρίς εξέταση ενδεχόμενου κινδύνου για την υγεία και τη ζωή των ανθρώπων. Επίσης, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται αν το γεγονός ότι οι παράλληλοι εισαγωγείς εξαιρούνται από την υποχρέωση υποβολής περιοδικών εκθέσεων ασφαλείας αποτελεί στοιχείο που δικαιολογεί, αυτό καθεαυτό, την έκδοση τέτοιας αποφάσεως.
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι συνιστά παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου κατάσταση όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, στην οποία ένα φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί AKA εντός κράτους μέλους εισάγεται σε άλλο κράτος μέλος στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί AKA για ένα κατά βάση παρεμφερές φάρμακο.
Δεδομένου ότι εν τοιαύτη περιπτώσει το εισαγόμενο φάρμακο δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι διατίθεται για πρώτη φορά στην αγορά στο κράτος μέλος εισαγωγής, η κατάσταση αυτή δεν εμπίπτει στην οδηγία 2001/83. Αντιθέτως, τέτοιου είδους κατάσταση εμπίπτει στις διατάξεις της Συνθήκης ΛΕΕ σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και, ειδικότερα, στις διατάξεις των άρθρων 34 και 36 ΣΛΕΕ τα οποία, κατ’ ουσίαν, απαγορεύουν στα κράτη μέλη να επιβάλλουν ποσοτικούς περιορισμούς καθώς και κάθε μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος, που μπορούν ωστόσο να δικαιολογηθούν, μεταξύ άλλων, από λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων (πρβλ. απόφαση της 8ης Οκτωβρίου 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Προκειμένου να κριθεί αν το άρθρο 34 ΣΛΕΕ έχει την έννοια ότι αντιτίθεται σε εθνική νομοθεσία όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης, πρέπει επίσης να υπομνησθεί ότι, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, εθνική ρύθμιση η οποία προβλέπει την αυτόματη λήξη της ισχύος άδειας παράλληλης εισαγωγής λόγω ανακλήσεως της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς συνιστά περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων αντίθετο προς τη διάταξη αυτή (πρβλ. απόφαση της 10ης Σεπτεμβρίου 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, σκέψη
).
Από το άρθρο 21a, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων προκύπτει ότι στην Πολωνία η άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμάκου παύει αυτοδικαίως να ισχύει μετά την παρέλευση προθεσμίας ενός έτους από τη λήξη της ΑΚΑ αναφοράς εντός του εν λόγω κράτους μέλους.
Δεδομένου ότι η διάταξη αυτή, ως εκ του αποτελέσματός της, εμποδίζει αυτομάτως την εισαγωγή στην Πολωνία φαρμάκων που εισάγονται παράλληλα, συνιστά περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων κατά την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ.
Όσον αφορά τη δικαιολόγηση ενός τέτοιου περιορισμού, από τη νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων μπορεί, για λόγους γενικής φύσεως ή, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, για λόγους αναγόμενους στην προστασία της δημόσιας υγείας, να είναι αναγκαστικά συνδεδεμένη με ΑΚΑ αναφοράς, οπότε η ανάκληση της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας μπορεί να δικαιολογήσει την ανάκληση της άδειας παράλληλης εισαγωγής (πρβλ. απόφαση της 8ης Μαΐου 2003, Paranova Läkemedel κ.λπ.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, σκέψεις
και
).
Συναφώς, η Πολωνική και η Γερμανική Κυβέρνηση υποστήριξαν στις παρατηρήσεις τους ότι η λήξη της ΑΚΑ αναφοράς στερεί από την αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνική αρχή επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου που εισάγεται παράλληλα και, ειδικότερα, δεν επιτρέπει στην εν λόγω εθνική αρχή να γνωρίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή να έχει στη διάθεσή της τη σχέση κινδύνου-οφέλους του επίμαχου φαρμάκου. Η Γερμανική Κυβέρνηση προσέθεσε ότι, ελλείψει ΑΚΑ αναφοράς, η ενημέρωση εγγράφων όπως το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου δεν είναι πλέον διασφαλισμένη και διευκρίνισε ότι η μετάφραση, από τον παράλληλο εισαγωγέα, των προαναφερθέντων εγγράφων που επικαιροποιούνται από τον κάτοχο της ΑΚΑ στο κράτος μέλος εξαγωγής δεν μπορεί να καλύψει το δημιουργούμενο κενό.
Από τις ανωτέρω παρατηρήσεις προκύπτει ότι, κατά τα εν λόγω κράτη μέλη, διάταξη όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης επιδιώκει δύο σκοπούς. Αφενός, αποσκοπεί στη μείωση του διοικητικού και οικονομικού βάρους που συνεπάγεται η έρευνα και η ανάλυση των επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τα επίμαχα φάρμακα, την οποία φέρει η αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνική αρχή. Αφετέρου, αποσκοπεί στην προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, εμποδίζοντας την εισαγωγή φαρμάκου του οποίου το φύλλο οδηγιών δεν επικαιροποιείται και για το οποίο ελλείπουν τέτοιες πληροφορίες.
Συναφώς, κατά πρώτον, στο μέτρο που η διάταξη αυτή αποσκοπεί στην προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, υπενθυμίζεται ότι, μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύει το άρθρο 36 ΣΛΕΕ, η υγεία και η ζωή των ανθρώπων κατέχουν την πρώτη θέση και ότι εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίσουν, εντός των ορίων που θέτει η Συνθήκη ΛΕΕ, το επίπεδο στο οποίο προτίθενται να εξασφαλίσουν την προστασία. Ωστόσο, κατά πάγια νομολογία, ένα μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή μπορεί να δικαιολογηθεί, μεταξύ άλλων, για λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, κατά την έννοια του άρθρου αυτού, μόνον εάν το μέτρο αυτό είναι κατάλληλο για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού και δεν υπερβαίνει το αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού αυτού μέτρο (απόφαση της 3ης Ιουλίου 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Από την πάγια νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι η αρχή της αναλογικότητας, η οποία αποτελεί τη βάση της τελευταίας περιόδου του άρθρου 36 ΣΛΕΕ, απαιτεί να περιορίζεται η δυνατότητα των κρατών μελών να απαγορεύουν ή να περιορίζουν τις εισαγωγές προϊόντων που προέρχονται από άλλα κράτη μέλη μόνο σε ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη των θεμιτώς επιδιωκόμενων σκοπών προστασίας της υγείας (απόφαση της 8ης Οκτωβρίου 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Εν προκειμένω, ρύθμιση όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης είναι ικανή να διασφαλίσει την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. Πράγματι, η ρύθμιση αυτή εμποδίζει την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου του οποίου το αβλαβές δεν είναι πλέον κατ’ ανάγκην αποδεδειγμένο, δεδομένου ότι η λήξη της ΑΚΑ αναφοράς στερεί την αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνική αρχή από μια πηγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του επίμαχου φαρμάκου.
Όσον αφορά το κατά πόσον μια τέτοια ρύθμιση είναι αναλογική, πρώτον, υπενθυμίζεται ότι, αφενός, η ΑΚΑ αναφοράς λήγει, δυνάμει του άρθρου 33a του νόμου περί φαρμάκων, όταν ο αρμόδιος επιχειρηματίας δεν διαθέτει το φάρμακο στην αγορά εντός προθεσμίας τριών ετών από την ημερομηνία χορηγήσεως της άδειας ή όταν το φάρμακο δεν έχει διατεθεί στην αγορά επί τρία συναπτά έτη, το δε γεγονός ότι το επίμαχο φάρμακο δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο για την υγεία και τη ζωή των ανθρώπων δεν ασκεί επιρροή συναφώς. Αφετέρου, η άδεια παράλληλης εισαγωγής λήγει αυτοδικαίως κατόπιν της λήξεως της AKA αναφοράς, χωρίς το άρθρο 21a, παράγραφος 3a, του οικείου νόμου να υποχρεώνει την αρμόδια πολωνική αρχή να προβεί σε εξατομικευμένη και εξειδικευμένη εξέταση των κινδύνων για την υγεία που θα μπορούσε να εγκυμονεί το φάρμακο το οποίο εισάγεται παράλληλα.
Επομένως, η λήξη της ισχύος της ΑΚΑ αναφοράς δεν στηρίζεται ούτε στην εξέταση των συγκεκριμένων κινδύνων για την υγεία και τη ζωή των ανθρώπων λόγω της διατηρήσεως του φαρμάκου στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής ούτε, κατά μείζονα λόγο, στην ύπαρξη τέτοιων κινδύνων, οπότε δεν υφίσταται κανένας ειδικός λόγος αναγόμενος στην προστασία της δημόσιας υγείας που να επιβάλλει την αυτοδίκαιη λήξη της άδειας παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων λόγω λήξεως της ισχύος της ΑΚΑ αναφοράς.
Δεύτερον, είναι αληθές ότι, σε περίπτωση λήξεως της ισχύος της ΑΚΑ αναφοράς, η αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνική αρχή στο κράτος μέλος εισαγωγής στερείται μιας σημαντικής πηγής πληροφοριών και δεδομένων όσον αφορά την ασφάλεια του επίμαχου φαρμάκου. Συγκεκριμένα, όπως υπογραμμίζει η Δημοκρατία της Πολωνίας, στο πλαίσιο του συστήματος που θεσπίζει η οδηγία 2001/83, η εποπτεία που ασκεί η προαναφερθείσα αρχή εξαρτάται, στην περίπτωση παράλληλης εισαγωγής, από τις πληροφορίες που παρέχει ο κάτοχος της ΑΚΑ αναφοράς βάσει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια παράλληλης εισαγωγής.
Δυνάμει του άρθρου 104 της ως άνω οδηγίας, ο κάτοχος ΑΚΑ οφείλει να θέσει σε εφαρμογή σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης. Σε αυτό το πλαίσιο, οφείλει, μεταξύ άλλων, να επικαιροποιεί το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και να παρακολουθεί τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης για να προσδιορίζει εάν υπάρχουν νέοι κίνδυνοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή κατά πόσον υπάρχουν αλλαγές του ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων. Επιπλέον, ο κάτοχος ΑΚΑ οφείλει, κατά το άρθρο 107β της εν λόγω οδηγίας, να υποβάλλει στον EMA επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας οι οποίες περιέχουν, μεταξύ άλλων, επιστημονική αξιολόγηση της σχέσεως κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου.
Στο μέτρο που οι υποχρεώσεις αυτές βαρύνουν τον κάτοχο της ΑΚΑ αναφοράς και όχι τον παράλληλο εισαγωγέα, ελλείψει ΑΚΑ αναφοράς, η αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνική αρχή στο κράτος μέλος εισαγωγής δεν έχει στη διάθεσή της έγγραφα ή επικαιροποιημένα στοιχεία που να αφορούν, μεταξύ άλλων, τη σχέση κινδύνου-οφέλους που συνδέεται με τη θεραπευτική χρήση του φαρμάκου στο οικείο κράτος μέλος.
Εντούτοις, το γεγονός αυτό δεν συνιστά λόγο γενικής φύσεως δυνάμενο να δικαιολογήσει εθνική ρύθμιση η οποία, όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης, προβλέπει την αυτοδίκαιη λήξη της ισχύος της άδειας παράλληλης εισαγωγής λόγω λήξεως της ισχύος της ΑΚΑ αναφοράς.
Πράγματι, ακόμη και αν δεν υπάρχει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου αναφοράς και, κατά συνέπεια, έγγραφα και δεδομένα τα οποία προσκομίζει ο κάτοχος της εν λόγω ΑΚΑ, η αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνική αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής ασφαλώς δύναται να έχει πρόσβαση στις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την άσκηση της δέουσας φαρμακοεπαγρύπνησης.
Συναφώς, όπως έχει ήδη αποφανθεί το Δικαστήριο, φαρμακοεπαγρύπνηση η οποία ικανοποιεί τις επιταγές που απορρέουν από την οδηγία 2001/83 μπορεί κανονικά να διασφαλίζεται, όσον αφορά τα παραλλήλως εισαγόμενα φάρμακα, μέσω συνεργασίας με τις εθνικές αρχές των λοιπών κρατών μελών, χάρη στην πρόσβαση στα έγγραφα και στα λοιπά δεδομένα που καταθέτει ο παρασκευαστής εντός των κρατών μελών όπου το φάρμακο αυτό εξακολουθεί ακόμη να διατίθεται στην αγορά βάσει ισχύουσας ΑΚΑ (απόφαση της 8ης Οκτωβρίου 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Επομένως, οι επικαιροποιημένες πληροφορίες που μνημονεύθηκαν στη σκέψη 43 της παρούσας αποφάσεως είναι προσβάσιμες στην αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνική αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής στο πλαίσιο της συνεργασίας μεταξύ κρατών μελών. Ειδικότερα όσον αφορά την Πολωνία, η δυνατότητα αυτή προβλέπεται, όπως επισημαίνει το αιτούν δικαστήριο, από την εφαρμοστέα πολωνική νομοθεσία.
Επίσης, η αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνική αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής έχει πρόσβαση και σε άλλες πληροφορίες σχετικές με το εισαγόμενο φάρμακο.
Πράγματι, εφόσον το επίμαχο φάρμακο διατίθεται ακόμη στο εμπόριο εντός κράτους μέλους βάσει ισχύουσας ΑΚΑ, η ως άνω αρχή μπορεί να λάβει από τις άλλες εθνικές αρχές πληροφορίες σχετικά με τους νέους κινδύνους, τις μεταβολές των υφιστάμενων κινδύνων ή τις μεταβολές της σχέσεως κινδύνου-οφέλους ενός φαρμάκου, στο μέτρο που το άρθρο 28α, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004 επιβάλλει στον EMA, στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στον κάτοχο της ΑΚΑ να ενημερώνονται αμοιβαίως όταν διαπιστώνονται νέοι κίνδυνοι, αλλαγές των υπαρχόντων κινδύνων ή μεταβολές της σχέσεως κινδύνου-οφέλους.
Επίσης, η εν λόγω αρχή δύναται να έχει πρόσβαση στις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια. Πράγματι, οι εκθέσεις αυτές τίθενται, δυνάμει του άρθρου 107β, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 και του άρθρου 25α, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 726/2004, στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών μέσω αποθετηρίου.
Επιπλέον, από τον συνδυασμό των διατάξεων του άρθρου 107, παράγραφος 3, και του άρθρου 107α, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83 προκύπτει ότι οι παρενέργειες των φαρμάκων που επισημαίνονται από τους κατόχους ΑΚΑ, τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή τους ασθενείς περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance, η οποία είναι, κατά το άρθρο 24 του κανονισμού 726/2004, πλήρως προσβάσιμη στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
Στο πλαίσιο αυτό, υπενθυμίζεται, αφενός, ότι το άρθρο 25 του εκτελεστικού κανονισμού 520/2012 επιβάλλει στον EMA, στα κράτη μέλη και στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να χρησιμοποιούν διεθνώς αναγνωρισμένη ορολογία για να ταξινομούν, να εξάγουν ή να προσκομίζουν πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τα φάρμακα, να αξιολογούν τα οφέλη και τους κινδύνους που απορρέουν από αυτές, να τις ανταλλάσσουν με ηλεκτρονικά μέσα και να τις διαβιβάζουν.
Αφετέρου, το άρθρο 107η, παράγραφος 1, στοιχείο γʹ, της οδηγίας 2001/83 επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να παρακολουθούν τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance, για να κρίνουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν οι κίνδυνοι αυτοί έχουν αντίκτυπο στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.
Εν συνεχεία, πρέπει να τονιστεί ότι η αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνική αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής ενημερώνεται όταν το φάρμακο δημιουργεί σοβαρές δυσχέρειες στο κράτος μέλος εξαγωγής ή στα κράτη μέλη εντός των οποίων αυτό εξακολουθεί να διατίθεται στο εμπόριο βάσει ισχύουσας ΑΚΑ. Πράγματι, τα άρθρα 107θ, 107ι και 107ια της οδηγίας 2001/83 θέσπισαν επείγουσα διαδικασία, η οποία επιτρέπει σε όλα τα κράτη μέλη να ενημερώνονται σε περίπτωση που ένα φάρμακο δημιουργεί δυσχέρειες τέτοιες ώστε να τίθεται ζήτημα λήψεως μέτρων σχετικών με την ΑΚΑ του.
Τέλος, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η Γερμανική Κυβέρνηση, η έλλειψη ΑΚΑ αναφοράς στο κράτος μέλος εισαγωγής δεν έχει ως αποτέλεσμα να εμποδίζεται η επικαιροποίηση του φύλλου οδηγιών του φαρμάκου που εισάγεται παράλληλα. Συγκεκριμένα, η επικαιροποίηση του εγγράφου αυτού πρέπει να γίνεται από τον κάτοχο της ΑΚΑ στο κράτος μέλος εξαγωγής, η δε μετάφραση διευκολύνεται μέσω της χρήσεως της ορολογίας για την οποία έγινε λόγος στη σκέψη 53 της παρούσας αποφάσεως.
Επομένως, εφόσον το επίμαχο φάρμακο χρησιμοποιείται στο κράτος μέλος εισαγωγής για την ίδια ή τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις με εκείνες για τις οποίες χρησιμοποιείται και στο κράτος μέλος εξαγωγής, η αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνική αρχή στο κράτος μέλος εισαγωγής έχει πρόσβαση στις επικαιροποιημένες πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την άσκηση των καθηκόντων της, παρότι οι παράλληλοι εισαγωγείς δεν υποχρεούνται να υποβάλλουν περιοδικές εκθέσεις ασφαλείας.
Ως εκ τούτου, η αυτοδίκαιη λήξη της ισχύος της άδειας παράλληλης εισαγωγής φαρμάκου απλώς και μόνο λόγω της λήξεως της ισχύος της AKA αναφοράς, χωρίς εξέταση των κινδύνων που αυτό εγκυμονεί, βαίνει πέραν του μέτρου που είναι αναγκαίο για την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.
Κατά δεύτερον, στο μέτρο που η διάταξη αυτή αποσκοπεί στη μείωση του διοικητικού και οικονομικού βάρους που συνεπάγεται η έρευνα και η ανάλυση των σχετικών με το φάρμακο πληροφοριών, την οποία φέρει η αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνική αρχή, αρκεί η υπόμνηση ότι δεν μπορεί να γίνει επίκληση του άρθρου 36 ΣΛΕΕ, μεταξύ άλλων, για να δικαιολογηθούν κανονιστικές ρυθμίσεις ή πρακτικές, έστω και χρήσιμες, των οποίων όμως τα περιοριστικά στοιχεία οφείλονται κυρίως στην προσπάθεια μειώσεως των διοικητικών επιβαρύνσεων ή των δημοσίων δαπανών, εκτός εάν, ελλείψει αυτών των κανονιστικών ρυθμίσεων ή πρακτικών, η εν λόγω επιβάρυνση ή οι ως άνω δαπάνες θα υπερέβαιναν καταφανώς τα όρια του ευλόγως απαιτούμενου (απόφαση της 3ης Ιουλίου 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Λαμβανομένης υπόψη της δυνατότητας προσβάσεως στις πληροφορίες, η οποία αναλύθηκε στις σκέψεις 47 έως 55 της παρούσας αποφάσεως, η επιβάρυνση αυτή και οι εξ αυτής απορρέουσες δαπάνες δεν υπερβαίνουν, ακόμη και όταν εισάγεται παράλληλα μεγάλος αριθμός φαρμάκων, τα όρια αυτού που μπορεί ευλόγως να απαιτηθεί από τις εν λόγω αρχές, οι οποίες, όπως προκύπτει ιδίως από το άρθρο 101 της οδηγίας 2001/83, είναι υπεύθυνες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και εγγυήτριες της εποπτείας των φαρμάκων.
Από το σύνολο των ανωτέρω σκέψεων προκύπτει ότι στα προδικαστικά ερωτήματα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση η οποία προβλέπει την αυτοδίκαιη λήξη άδειας παράλληλης εισαγωγής φαρμάκου μετά την παρέλευση προθεσμίας ενός έτους από την ημερομηνία λήξεως της ΑΚΑ αναφοράς, χωρίς εξέταση ενδεχόμενου κινδύνου για την υγεία και τη ζωή των ανθρώπων. Το γεγονός ότι οι παράλληλοι εισαγωγείς εξαιρούνται από την υποχρέωση υποβολής περιοδικών εκθέσεων ασφαλείας δεν αποτελεί στοιχείο δυνάμενο να δικαιολογήσει, αυτό καθεαυτό, την έκδοση τέτοιας αποφάσεως.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σε αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τρίτο τμήμα) αποφασίζει:

Τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση η οποία προβλέπει την αυτοδίκαιη λήξη άδειας παράλληλης εισαγωγής φαρμάκου μετά την παρέλευση προθεσμίας ενός έτους από την ημερομηνία λήξεως της άδειας κυκλοφορίας αναφοράς, χωρίς εξέταση ενδεχόμενου κινδύνου για την υγεία και τη ζωή των ανθρώπων. Το γεγονός ότι οι παράλληλοι εισαγωγείς εξαιρούνται από την υποχρέωση υποβολής περιοδικών εκθέσεων ασφαλείας δεν αποτελεί στοιχείο δυνάμενο να δικαιολογήσει, αυτό καθεαυτό, την έκδοση τέτοιας αποφάσεως.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η πολωνική.