CELEX: 62021CJ0418
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Pārtikas nekaitīgums
Pārtikas produkti
Regula (ES) Nr. 609/2013
2. panta 2. punkta g) apakšpunkts
Deleģētā regula (ES) 2016/128
Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika
Citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības
Pārtikas produkti, kas sniedz vispārēju labumu pacientam
Norobežošana no zālēm

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (
OV 2013, L 181, 35. lpp.
), kā arī Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2016/128 (2015. gada 25. septembris), ar ko attiecībā uz īpašām sastāva un informācijas prasībām, kuras piemēro īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (
OV 2016, L 25, 30. lpp.
).
Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā starp
Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH
(turpmāk tekstā – “
Orthomol
”) un
Verband Sozialer Wettbewerb eV
(turpmāk tekstā – “
VSW
”) saistībā produktiem, kurus
Orthomol
tirgo kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku.
Atbilstošās tiesību normas
Regula Nr. 609/2013
Regulas Nr. 609/2013 9., 10., 12., 13., 15. un 25. apsvērums ir formulēti šādi:
“(9)
Komisijas 2008. gada 27. jūnija ziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par minētās paziņošanas procedūras īstenošanu [kura paredzēta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2009/39/EK (2009. gada 6. maijs) par īpašas diētas pārtikas produktiem (
OV 2009, L 124, 21. lpp.
)] tika norādīts, ka “īpašas diētas pārtikas produktu” definīcija var radīt sarežģījumus, jo, kā izrādījās, valstu iestādes to var interpretēt atšķirīgi. Tāpēc ziņojumā ir secināts, ka [Direktīva 2009/39] būtu jāpārskata, lai nodrošinātu Savienības tiesību aktu efektīvāku un saskaņotāku īstenošanu.
(10)
Agra CEAS Consulting
2009. gada 29. aprīļa pētījuma ziņojumā par [Direktīvas 2009/39] pārskatīšanu ir apstiprināti secinājumi, ko Komisija pauda 2008. gada 27. jūnija ziņojumā par paziņošanas procedūras īstenošanu, un konstatēts, ka minētajā direktīvā noteiktās plašās definīcijas dēļ arvien lielāks daudzums pārtikas produktu pašlaik tiek pārdoti un marķēti kā īpašas diētas pārtikas produkti. Pētījuma ziņojumā tāpat ir norādīts, ka dalībvalstīs būtiski atšķiras pārtika, ko reglamentē ar minēto direktīvu; līdzīga pārtika, tostarp uztura bagātinātāji, dažādās dalībvalstīs var tikt vienlaicīgi pārdota kā īpašas diētas pārtika un/vai kā parasta patēriņa pārtika, kas paredzēta visiem vai atsevišķām iedzīvotāju grupām, piemēram, grūtniecēm, sievietēm pēcmenopauzes periodā, gados veciem cilvēkiem, augošiem bērniem, pusaudžiem, mainīgi aktīvām personām un citiem. Šāda situācija grauj iekšējā tirgus darbību, rada juridisko nenoteiktību kompetentajām iestādēm, pārtikas uzņēmumiem, jo īpaši mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), un patērētājiem, turklāt nevar izslēgt ļaunprātīgas tirdzniecības un konkurences kropļošanas risku. Tāpēc attiecīgi ir jānovērš atšķirības interpretēšanā, vienkāršojot regulējošo vidi.
[..]
(12)
Pieredze arī liecina, ka daži noteikumi, kas iekļauti [Direktīvā 2009/39] vai pieņemti saskaņā ar to, vairs nav efektīvi iekšējā tirgus darbības nodrošināšanai.
(13)
Tāpēc būtu jāatceļ jēdziens “īpašas diētas pārtikas produkti”, un [Direktīva 2009/39] būtu jāaizstāj ar šo tiesību aktu. Lai vienkāršotu šā akta piemērošanu un nodrošinātu piemērošanas konsekvenci visās dalībvalstīs, šis akts būtu jāpieņem kā regula.
[..]
(15)
Noteikts skaits pārtikas kategoriju dažām iedzīvotāju grupām ir daļa no uztura vai vienīgais uztura avots. Šādas pārtikas kategorijas ir būtiskas dažiem režīmiem un/vai lai apmierinātu uztura vajadzības dažām skaidri noteiktām mazāk aizsargātām iedzīvotāju grupām. Minētās pārtikas kategorijas ietver maisījumus zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem, apstrādātu graudaugu pārtiku un bērnu pārtiku, kā arī īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku. Pieredze liecina, ka noteikumi, kas paredzēti [Komisijas] Direktīv[ā] 1999/21/EK [1999. gada 25. marts) par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem (
OV 1999, L 91, 29. lpp.
)], [Komisijas Direktīvā] 2006/125/EK [(2006. gada 5. decembris) par apstrādātu graudaugu pārtiku un bērnu pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem (
OV 2006, L 339, 16. lpp.
)] un [Komisijas Direktīvā] 2006/141/EK [(2006. gada 22. decembris) par mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, un ar ko groza Direktīvu 1999/21/EK (
OV 2006, L 401, 1. lpp.
)], pietiekami nodrošina minēto pārtikas kategoriju brīvu apriti, vienlaikus nodrošinot augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni. Tāpēc, ņemot vērā [Direktīvas 1999/21, 2006/125 un 2006/141], šajā regulā ir lietderīgi pievērsties vispārējām sastāva un informācijas prasībām minētajām pārtikas kategorijām.
[..]
(25)
Šīs regulas darbības jomā ietilpstošas pārtikas marķējumā, noformējumā vai reklāmā šādai pārtikai nebūtu jāpiedēvē cilvēku slimību novērsošas vai ārstējošas īpašības, ne arī jānorāda uz šādām īpašībām. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas mērķis ir nodrošināt uztura režīmu pacientiem, kuriem, piemēram, konkrētas slimības, traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ ir ierobežota, vājināta vai traucēta spēja uzņemt parasto pārtiku. Atsauci uz uztura režīmu, kas noteikts slimības, traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ, kuram šī pārtika paredzēta, nevajadzētu uzskatīt par tādu, kas šai pārtikai piedēvē īpašības novērst, ārstēt vai izārstēt cilvēku slimības.”
Šīs regulas 1. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Ar šo regulu nosaka sastāva un informācijas prasības šādām pārtikas kategorijām:
a)
maisījumi zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem;
b)
apstrādātu graudaugu pārtika un bērnu pārtika;
c)
īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika;
d)
pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei.”
Minētās regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā ir ietverta šāda definīcija:
“īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika” ir īpaši apstrādāta vai izgatavota un ārsta uzraudzībā lietojama pārtika pacientu, tostarp zīdaiņu, uztura režīmam; tā ir paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika ne tikai pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus, bet arī pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura [prasībām] [un] kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”.
Šīs pašas regulas 9. panta 1. un 5. punktā ir paredzēts:
“1.   Šīs regulas 1. panta 1. punktā minētās pārtikas sastāvs ir atbilstošs, lai apmierinātu to personu uztura vajadzības, kurām šī pārtika ir paredzēta, un ir piemērots šādām personām saskaņā ar vispāratzītiem zinātniskiem datiem.
[..]
5.   Šīs regulas 1. panta 1. punktā minētās pārtikas marķējumos, noformējumā un reklāmās sniedz informāciju par šādas pārtikas atbilstīgu lietošanu, un tā nav maldinoša vai šādai pārtikai nepiedēvē īpašības novērst, ārstēt vai izārstēt cilvēku slimības, vai nenorāda uz šādām īpašībām.”
Deleģētā regula 2016/128
Deleģētās regulas 2016/128 3.– 5. apsvērums ir formulēts šādi:
“(3)
Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku izstrādā ciešā sadarbībā ar veselības aprūpes profesionāļiem, lai nodrošinātu ēdināšanu pacientiem, kuri slimo vai cieš no uztura nepietiekamības konkrētas diagnosticētas slimības, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa dēļ, kas nepieļauj vai ļoti apgrūtina šo pacientu iespēju nodrošināt savas uztura vajadzības, patērējot citu pārtiku. Šā iemesla dēļ īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir jālieto mediķu uzraudzībā, ko var veikt ar citu kompetentu veselības aprūpes speciālistu palīdzību.
(4)
Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāvs var ievērojami atšķirties – cita starpā atkarībā no konkrētās slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa, saistībā ar kuru uztura vajadzību nodrošināšanai ir paredzēts produkts, kā arī atkarībā no pacientu vecuma un vietas, kur viņi saņem veselības aprūpes pakalpojumus, un no produkta lietošanas mērķiem. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētus pārtikas produktus var klasificēt dažādās kategorijās atkarībā no tā, vai to sastāvs ir standarta sastāvs, vai arī to uzturvielas ir īpaši pielāgotas kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, kā arī atkarībā no tā, vai šis pārtikas produkts ir vienīgais uztura avots personām, kurām tas ir paredzēts.
(5)
Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir ļoti daudzveidīga, zinātne, kas ir to izstrādes pamatā, strauji attīstās, un ir jānodrošina pietiekams elastīgums inovatīvu produktu attīstībai, tāpēc attiecībā uz šādiem pārtikas produktiem nav lietderīgi paredzēt detalizētus noteikumus par to sastāvu. Tomēr ir svarīgi noteikt konkrētus principus un prasības, kas būtu piemērojami šādiem produktiem, lai, pamatojoties uz vispāratzītiem zinātniskiem datiem, garantētu to drošumu un lietderīgumu, kā arī to, ka tie efektīvi apmierina tādu personu vajadzības, kurām tie ir paredzēti.”
Šīs deleģētās regulas 2. pantā ir paredzēts:
“1.   Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēto pārtiku klasificē šādās trijās kategorijās:
a)
uzturvērtības ziņā pilnvērtīgi produkti ar uzturvielu standarta sastāvu, kurus, lietojot saskaņā ar ražotāja norādījumiem, var izmantot par vienīgo uztura avotu personām, kam šie produkti ir paredzēti;
b)
uzturvērtības ziņā pilnvērtīgi produkti ar uzturvielu sastāvu, kas pielāgots kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, un kurus, lietojot saskaņā ar ražotāja norādījumiem, var izmantot par vienīgo uztura avotu personām, kam šie produkti ir paredzēti;
c)
tādi uzturvērtības ziņā nepilnvērtīgi produkti ar uzturvielu standarta sastāvu vai sastāvu, kas pielāgots kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, kuri nav izmantojami par vienīgo uztura avotu.
Pārtikas produktus, kas minēti pirmās daļas a) un b) apakšpunktā, var izmantot arī par daļējiem aizstājējiem vai papildinātājiem pacienta uzturā.
2.   Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāva pamatā ir pamatoti medicīniski un uztura principi. Šo produktu lietošana saskaņā ar ražotāja norādījumiem ir droša un lietderīga, kā arī efektīvi nodrošina atbilstību to personu īpašajām uztura vajadzībām, kurām produkti ir paredzēti, un to pierāda vispāratzīti zinātniskie dati.
3.   Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas izstrādāta zīdaiņu uztura vajadzību apmierināšanai, atbilst I pielikuma A daļā noteiktajām prasībām attiecībā uz sastāvu.
Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas nav zīdaiņu uztura vajadzību apmierināšanai izstrādāta pārtika, atbilst I pielikuma B daļā noteiktajām prasībām attiecībā uz sastāvu.
4.   Regulas I pielikumā noteiktās sastāva prasības attiecas uz tādu lietošanai gatavu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, ko tirgo kā gatavu lietošanai vai kas ir gatava lietošanai pēc tās sagatavošanas saskaņā ar ražotāja norādēm.”
Minētās Deleģētās regulas 5. panta 2. punkta e) un g) apakšpunktā ir noteikts:
“2.   [..] īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas gadījumā ir obligāti jāsniedz šādas papildu ziņas:
e)
norāde “Uztura režīms … gadījumā”, tukšajā vietā ierakstot slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, kura gadījumā paredzēts lietot šo produktu;
[..]
g)
to raksturlielumu un/vai īpašību apraksts, kas nodrošina produkta lietderīgumu attiecībā uz slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, kura dēļ uztura režīms ir vajadzīgs, jo īpaši tas attiecas uz produkta īpašo apstrādi un sastāvu, uzturvielām, kuru daudzums ir palielināts, samazināts vai kuras ir izslēgtas no sastāva vai citādi pārveidotas, kā arī produkta lietošanas pamatojuma apraksts”.
Deleģētās regulas 2016/128 9. pantā ir paredzēts:
“Laižot tirgū īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, pārtikas uzņēmums paziņo ikvienas tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgo produktu paredzēts tirgot, informāciju, kas norādīta marķējumā, nosūtot produktam izmantotās etiķetes paraugu, un jebkādu citu informāciju, ko kompetentā iestāde var pamatoti pieprasīt, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai, ja vien dalībvalsts neatbrīvo pārtikas uzņēmumu no šā pienākuma saskaņā ar valsts sistēmu, kas nodrošina attiecīgā produkta efektīvu oficiālo uzraudzību.”
Direktīva 2001/83/EK
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (
OV 2004, L 136, 34. lpp.
), 1. panta 2. punktā ir noteikts:
“Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes:
2)
Zāles:
a)
jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai
b)
jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”
Regula Nr. 178/2002
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (
OV 2002, L 31, 1. lpp.
), 2. pants ““Pārtikas” definīcija” ir formulēts šādi:
“Šajā regulā, “pārtika” (jeb “pārtikas produkts”) ir jebkura apstrādāta, daļēji apstrādāta vai neapstrādāta viela vai produkts, kas paredzēts cilvēkiem uzturam vai ko saprātīgi paredzamos apstākļos cilvēki varētu lietot uzturā.
[..]
Pie “pārtikas” nepieder:
[..]
d)
zāles Padomes Direktīvas 65/65/EEK [(1965. gada 26. janvāris) par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kuri attiecas uz zālēm, un ar ko nosaka papildu noteikumus par homeopātiskajām zālēm (
OV 1965, 22, 369. lpp.
)] un Padomes Direktīvas 92/73/EEK [(1992. gada 22. septembris), ar ko paplašina darbības jomu Direktīvām 65/65/EEK un 75/319/EEK par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kuri attiecas uz zālēm un ar kuriem nosaka papildu noteikumus par homeopātiskajām zālēm (
OV 1992, L 297, 8. lpp.
)] nozīmē.”
Iepriekšējā punktā minētās Direktīvas 65/65 un 92/73 ir kodificētas Direktīvā 2001/83.
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
Orthomol
ir farmācijas uzņēmums, kas tirgo produktus “Orthomol Immun” un “Orthomol AMD extra” kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku. Minētais uzņēmums šos produktus reklamē, norādot, ka “Orthomol Immun” palīdz “ar medicīnisku uzturu nostiprināt imūnsistēmu”, lai “apmierinātu īpašas uztura vajadzības uztura izraisīta imūndeficīta gadījumā (piemēram, recidivējošu elpceļu infekciju gadījumā)”, un ka “Orthomol AMD extra” atbilst īpašām uztura vajadzībām vecuma izraisītas makulas deģenerācijas (turpmāk tekstā – “VMD”) gadījumā.
VSW
– apvienība, kuras uzdevumos saskaņā ar statūtiem tostarp ir nodrošināt godīgas konkurences noteikumu ievērošanu, cēla prasību pret
Orthomol
, lai aizliegtu tirgot attiecīgos produktus kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku.
Šajā ziņā
VSW
apgalvoja, ka šie produkti neatbilst šādai kvalifikācijai nepieciešamajiem nosacījumiem.
VSW
norādīja, ka Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā ir definēta īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, paredzot divus gadījumus, kas nav piemērojami attiecīgajiem produktiem. Tādējādi slimības, kuru ārstēšanai it kā ir paredzēti šie produkti, proti, uztura izraisīts imūndeficīts un VMD, neesot slimības, kas rada ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus šajā tiesību normā pirmā minētā gadījuma izpratnē. Turklāt otrais gadījums, kas paredzēts Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, attiecoties tikai uz slimībām, kas rada īpašas enerģijas un uztura vajadzības kā, piemēram, mukoviscidoze, vēža kaheksija, smagas rētas/apdegumi/saspieduma nekroze, taču tas neattiecoties uz vielām, kas ir nepieciešamas pašas slimības ārstēšanai.
Pirmās instances tiesa –
Landgericht Düsseldorf
(Diseldorfas apgabaltiesa, Vācija) – pasludināja spriedumu, ar ko tā apmierināja prasību ar šādu pamatojumu: lai produktu kvalificētu par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, nepietiek ar to, ka uzturvielām ir pozitīva ietekme attiecībā uz slimības iestāšanos vai attīstību tādējādi, ka tās palīdz to novērst, atvieglot vai ārstēt.
Orthomol
par šo spriedumus iesniedza apelācijas sūdzību
Oberlandesgericht Düsseldorf
(Federālās zemes Augstākā tiesa Diseldorfā, Vācija) – iesniedzējtiesā.
Iesniedzējtiesai ir jānosaka, vai produktus “Orthomol Immun” un “Orthomol AMD extra” var kvalificēt kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, un tai šajā saistībā rodas jautājums par šī jēdziena interpretāciju. Šajā ziņā iesniedzējtiesa norāda, ka
Bundesgerichtshof
(Federālā augstākā tiesa, Vācija) ir interpretējusi tiesību aktus, kas bija spēkā pirms Regulas Nr. 609/2013, proti, Direktīvu 1999/21 un Direktīvu 2009/39 tādējādi, ka īpašs uzturvērtību mērķis ir ne tikai tad, ja pastāv patoloģiskas izcelsmes uzturvielu trūkums, bet arī tad, ja uzturvielas ir paredzētas, lai citādi cīnītos pret slimību, un patērētājs var gūt īpašu labumu no kontrolētas noteiktu uzturvielu uzsūkšanās. Minēto judikatūru varētu atspoguļot tādējādi, ka ar to šādai pārtikai ir piešķirts “vāju zāļu” statuss.
Tomēr iesniedzējtiesa jautā, vai šī interpretācija var tikt saglabāta Regulas Nr. 609/2013 kontekstā. No šīs regulas vēstures un formulējuma izrietot, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika ir jāizstrādā, jāparedz un jāpielāgo pacientiem, kuru uzturvērtību vajadzības nevar apmierināt, patērējot parastus pārtikas produktus, noteiktu slimību, veselības traucējumu vai īpaša veselības stāvokļa dēļ.
Šajā gadījumā, ņemot vērā, ka uztura izraisīts imūndeficīts un VMD ir slimības, iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot, vai kvalifikācija – īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika saskaņā ar Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktu nozīmē, ka produktam ir jābūt paredzētam, lai apmierinātu īpašas uztura vajadzības, vai arī pietiek ar to, ka šis produkts sniedz vispārēju labumu pacientam, ciktāl tā sastāvā esošās vielas palīdz novērst, atvieglot vai ārstēt kādu slimību.
Šādos apstākļos
Oberlandesgericht Düsseldorf
(Federālās zemes Augstākā tiesa Diseldorfā) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Kādos gadījumos ir konstatējamas citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības saskaņā ar Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta otro alternatīvu?
Proti, vai minētā priekšnoteikums – līdzās pirmajā alternatīvā minētajai ierobežotai, vājinātai vai traucētai organisma vielmaiņai, kā arī spējai uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku – ir arī tāds, ka ir konstatējamas slimības izraisītas palielinātas uztura vajadzības, kas ir jāapmierina ar pārtiku, vai arī pietiek ar to, ja pacients [..] vispārīgi gūst labumu no šīs pārtikas uzņemšanas, jo tajā ietilpstošās vielas novērš traucējumu vai samazina tā simptomus?
2)
Ja uz pirmo jautājumu ir jāatbild pēdējās minētās alternatīvas izpratnē: vai, lai varētu runāt par “vispāratzītiem zinātniskiem datiem” Deleģētās regulas [2016/128] 2. panta 2. punkta izpratnē, katrā gadījumā ir jāveic randomizēts, placebo kontrolēts, divkārši aizklāts pētījums, kas, lai gan nav ticis veikts par pašu izstrādājumu, vismaz sniedz norādes par minēto iedarbību?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkts un it īpaši jēdziens “citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības” ir jāinterpretē tādējādi – lai produktu kvalificētu par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, slimībai ir jārada palielinātas uzturvielu vajadzības, ko paredzēts apmierināt ar pārtiku, vai arī pietiek ar to, ka pacients gūst vispārēju labumu no šī pārtikas produkta uzņemšanas, jo tajā esošās vielas novērš veselības traucējumus vai samazina to simptomus.
Attiecībā uz šīs tiesību normas un it īpaši jēdziena “citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības” interpretāciju, lai noteiktu tā jēgu un tvērumu, saskaņā ar pastāvīgo judikatūru ir jāņem vērā ne tikai tā formulējums, bet arī tā konteksts un tiesiskā regulējuma, kurā šī norma ir ietverta, izvirzītie mērķi (spriedums, 2020. gada 17. decembris, A. M. (Kosmētikas līdzekļu marķējums),
C‑667/19
,
EU:C:2020:1039
,
22.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Pirmām kārtām, no Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta formulējuma izriet, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai piemīt divas īpašības, kas ļauj to nošķirt no citām produktu kategorijām. Pirmkārt, tā ir pārtika, kas paredzēta kā vienīgā vai papildu barība pacientiem, kuriem ir kāda slimība, noteikti veselības traucējumi vai veselības stāvoklis. Otrkārt, tā tiek īpaši apstrādāta vai sagatavota, lai apmierinātu īpašas uztura vajadzības, kas izriet no šādas slimības, veselības traucējumiem vai veselības stāvokļa.
Tādējādi vispirms ir jānorāda, ka atbilstoši tās nosaukumam vien, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika pēc savas būtības ir pārtikas produkti, kas paredzēti iekšķīgai lietošanai un izmantošanai cilvēku uzturā.
Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas uzturvērtības funkciju apstiprina arī apstāklis, ka saskaņā ar Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktu tā ir paredzēta kā “vienīgā vai papildu pārtika” noteiktiem pacientiem un it īpaši tiem, kuriem veselības stāvokļa dēļ ir “noteiktas uztura vajadzības”.
Tomēr īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika nav parasta pārtika. Kā norāda tās nosaukums, tā ir “īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika”.
Tādējādi it īpaši no Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta izriet, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika ir “īpaši apstrādāta vai izgatavota” pārtika, lai apmierinātu īpašas pacientu uztura vajadzībām, un to nevar izmantot bez ārsta uzraudzības.
Turklāt Eiropas Savienības likumdevējs ir definējis jēdzienu “īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika”, noteikdams divu veidu īpašus medicīniskus nolūkus, kuriem šie pārtikas produkti var būt paredzēti.
Tā ir paredzēta vai nu pacientiem, kuriem ir ierobežota, vājināta vai traucēta organisma vielmaiņa, spēja uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izvadīt parasto pārtiku vai noteiktas to sastāvā esošas uzturvielas vai metabolītus.
Vai arī tā ir paredzēta pacientiem, kuriem veselības stāvokļa dēļ ir “īpašas uztura vajadzības”, kuras nevar apmierināt, mainot parasto pārtikas režīmu vien.
Tādējādi pirmais gadījums, kas paredzēts Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, attiecas uz to pacientu kategorijām, kuriem ir traucēts pārtikas uzņemšanas, sagremošanas, uzsūkšanas process vai vielmaiņa. Otrais šajā tiesību normā paredzētais gadījums attiecas uz pacientiem, kuri ir īpašā fizioloģiskā stāvoklī un kuriem tādējādi ir īpašas vajadzības attiecībā uz pārtikas produktu sastāvu, konsistenci vai formu.
Nepieciešamā atbilstība starp pārtikas produkta sastāvu, konsistenci vai formu, no vienas puses, un slimības, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa izraisītajām uztura vajadzībām, kuras paredzēts apmierināt ar pārtiku, no otras puses, izslēdz to, ka produktu varētu kvalificēt kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, pamatojoties tikai uz to, ka pārtikā esošajām uzturvielām ir labvēlīga ietekme tādā izpratnē, ka tās pacientam rada vispārēju labumu un palīdz novērst, atvieglot vai ārstēt slimību, veselības traucējumus vai veselības stāvokli.
Pirmkārt, lai gan īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika būtu jāizstrādā tādējādi, lai tā apmierinātu slimības, noteiktu veselības traucējumu vai īpašas veselības stāvokļa radītas uztura vajadzības, no Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta nekādi neizriet – lai pārtikas produktu kvalificētu par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, pietiek ar to, ka produktam ir šādas sekas un ka tas pacientam sniedz vispārēju labumu.
Otrkārt, šāda atbilstības prasība ilustrē īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas uzturvērtības funkcijas specifisko raksturu. Tādējādi produktu, kas, kaut arī sniedz vispārēju labumu pacientam vai – kā
Orthomol
apgalvo par aplūkotajiem produktiem, kuri, pateicoties uzturvērtībai, – citādi cīnās pret slimību, traucējumiem vai veselības stāvokli, bet kam nav šādas uzturvērtības funkcijas, nevar kvalificēt kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku.
Šajā kontekstā jāuzsver, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika atšķiras gan no parastiem pārtikas produktiem, uz kuriem attiecas Regula Nr. 178/2002, gan no zālēm un šīm trijām produktu kategorijām, ņemot vērā to īpašās iezīmes, ir atsevišķi un ekskluzīvi mērķi, definīcijas, kā arī tiesiskie režīmi.
Šajā ziņā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas īpašības un funkcijas atšķiras no to zāļu īpašībām un funkcijām, kuras saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktu ir jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.
No Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta nevar secināt, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas mērķis ir novērst vai ārstēt cilvēku slimības, atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisku diagnozi, jo tā ir paredzēta, lai apmierinātu pacientu uztura vajadzības.
Tādējādi īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika pati par sevi neļauj cīnīties pret slimību, veselības traucējumiem vai veselības stāvokli, bet tieši to īpašā uzturvērtības funkcija ļauj minēto pārtiku raksturot tā, ka produkts, kas nav paredzēts šādas funkcijas veikšanai, nevar tikt kvalificēts kā tāds.
Ja pacients gūst vispārēju labumu no produkta uzņemšanas, ciktāl tā sastāvā esošās vielas palīdz novērst, atvieglot vai ārstēt kādu slimību, tad šī produkta mērķis ir nevis pabarot pacientu, bet gan viņu ārstēt, novērst patoloģiju vai arī atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, un tas liecina, ka šis produkts ir jāinterpretē citādi – ne kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika.
Otrām kārtām, konteksts, kurā ietilpst Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkts, apstiprina šādu minētās tiesību normas interpretāciju.
Tādējādi šīs regulas 15. apsvērumā ir precizēts, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika “ir daļa no uztura vai vienīgais uztura avots” dažām iedzīvotāju grupām un [ka šādas pārtikas kategorijas] ir “būtiskas dažiem režīmiem un/vai lai apmierinātu uztura vajadzības” šīm iedzīvotāju grupām.
Turklāt nepieciešamo atbilstību starp īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un slimības, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa radītām uztura vajadzībām, ko paredzēts apmierināt ar šo pārtiku, apstiprina Regulas Nr. 609/2013 un Deleģētās regulas 2016/128 noteikumi par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāvu un marķēšanu.
Šajā ziņā jāuzsver, ka saskaņā ar Regulas Nr. 609/2013 9. panta 1. punktu īpaši medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāvam ir jābūt pielāgotam tā, lai apmierinātu to personu uztura vajadzības, kurām šī pārtika ir paredzēta, un lai tā būtu piemērota šādām personām.
Šīs regulas 9. panta 5. punktā ir precizēts, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas marķējums, noformējums un reklāma nedrīkst šādai pārtikai piedēvēt īpašības novērst, ārstēt vai izārstēt cilvēku slimības.
Būtu neloģiski kvalificēt produktu kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, pamatojoties uz to, ka pacients gūst vispārēju labumu no šī produkta uzņemšanas, jo tajā esošās vielas palīdz cīnīties pret veselības traucējumiem vai mazina to simptomus, vienlaikus aizliedzot norādīt minēto informāciju uz šāda produkta marķējuma.
No Deleģētās regulas 2016/128 noteikumiem izriet arī prasība par atbilstību starp īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un slimības, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa radītām uztura vajadzībām, kuras paredzēts apmierināt ar šo pārtiku.
Tādējādi, minētās deleģētās regulas 2. panta 1. punktā definējot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas trīs kategorijas, šajā tiesību normā ir prasīts, ka to attiecīgajam sastāvam ir jābūt pielāgotam tā, lai apmierinātu uztura vajadzības, kādas izriet no slimības, veselības traucējumiem vai veselības stāvokļa. Tāpat šīs tiesību normas 2. punktā ir norādīts, ka minētās pārtikas lietošanai it īpaši ir jābūt pielāgotai, lai apmierinātu to personu īpašās uztura vajadzības, kurām tā paredzēta.
Turklāt no minētās deleģētās regulas 5. panta 2. punkta e) un g) apakšpunkta izriet, ka uz katra īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtikas produkta ir jānorāda, pirmkārt, uztura vajadzības un slimības, veselības traucējumi vai veselības stāvoklis, kam minētā pārtika paredzēta, un, otrkārt, raksturlielums un īpašību apraksts, kas nodrošina produkta lietderīgumu attiecībā uz slimību, veselības traucējumiem vai veselības stāvokli, kura dēļ uztura režīms ir vajadzīgs.
Šāda norāde nozīmē, ka slimības, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa izraisītām uztura vajadzībām, ko paredzēts apmierināt ar īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, ir jābūt identificētām.
Prasība sniegt šādu norādi nepārprotami liecina, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai ir jāapmierina īpašās uztura vajadzības, kuras izriet no slimības, veselības traucējumiem un veselības stāvokļa, un ka produktam, kas sniedz vispārēju labumu pacientam, principā nav šādu raksturlielumu un īpašību, jo tā uzdevums nav apmierināt īpašas uztura vajadzības. No tā izriet, ka šāds produkts minētā iemesla dēļ nevar tikt kvalificēts kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika.
Trešām kārtam, šādu Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta interpretāciju apstiprina šīs regulas mērķi.
Kā izriet no minētās regulas 9. un 10. apsvēruma, tās mērķis tostarp ir precizēt Direktīvā 2009/39 paredzēto jēdzienu “īpašas diētas pārtikas produkti”, kā arī nodrošināt vienveidīgu un piemērotu dažādu kategoriju pārtikas, kas ietilpst šīs pašas regulas piemērošanas jomā, interpretāciju un piemērošanu Savienībā.
Šāds mērķis it īpaši nozīmē, ka jēdzienu “īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika” attiecībā uz dažiem produktiem nedrīkst interpretēt tik plaši, ka tas varētu attiekties uz citu kategoriju produktiem, kuri ietilpst īpašā Savienības tiesību tiesiskajā regulējumā.
Interpretācijā, saskaņā ar kuru, lai piemērotu kvalifikāciju – īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika –, pietiek ar to, ka pacients gūst vispārēju labumu no produkta uzņemšanas, jo tajā esošās vielas palīdz cīnīties pret veselības traucējumiem vai mazina to simptomus, netiktu ņemta vērā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas specifika un tā it īpaši liktu apšaubīt atšķirību starp šādiem produktiem un zālēm.
Tādējādi varētu piemērot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas kvalifikāciju, ja pārtika palīdz cīnīties pret pacienta slimību vai veselības traucējumiem, pat ja tā neatbilst uztura vajadzībām, kas izriet no šīs slimības vai veselības traucējumiem, tomēr ietilpst tiesiskajā regulējumā attiecībā uz zālēm, saskaņā ar kuru šādu produktu laišanai tirgū ir vajadzīga atļauja.
No tā izriet – apstāklis, ka produkts, pateicoties uzturvērtībai, ļauj citādi cīnīties pret slimību, veselības traucējumiem vai veselības stāvokli, nav pietiekams, lai šādu produktu kvalificētu par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, ja minētā produkta mērķis nav apmierināt īpašās uztura vajadzības, ko radījusi slimība, veselības traucējumi vai veselības stāvoklis.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkts un it īpaši jēdziens “citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības” ir jāinterpretē tādējādi, ka produkts ir īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, ja slimība rada paaugstinātas vai specifiskas uztura vajadzības, ko paredzēts apmierināt ar pārtiku; tādā gadījumā, lai piemērotu šādu kvalifikāciju, nepietiek, ka pacients gūst vispārēju labumu no šādas pārtikas uzņemšanas, jo tajā esošās vielas palīdz cīnīties pret veselības traucējumiem vai mazina to simptomus.
Par otro jautājumu
Ņemot vērā uz pirmo jautājumu sniegto atbildi, uz otro jautājumu nav jāatbild.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009, 2. panta 2. punkta g) apakšpunkts un it īpaši jēdziens “citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības”

ir jāinterpretē tādējādi, ka

produkts ir īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, ja slimība rada paaugstinātas vai specifiskas uztura vajadzības, ko paredzēts apmierināt ar pārtiku; tādā gadījumā, lai piemērotu šādu kvalifikāciju, nepietiek, ka pacients gūst vispārēju labumu no šādas pārtikas uzņemšanas, jo tajā esošās vielas palīdz cīnīties pret veselības traucējumiem vai mazina to simptomus.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.