CELEX: 62020CJ0488
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Artikoli 34 u 36 TFUE
Moviment liberu tal-merkanzija
Miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali
Leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li tipprevedi l-iskadenza ipso iure tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela sena wara l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment
Protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni
Proporzjonalità
Direttiva 2001/83/KE
Farmakoviġilanza

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikoli 34 u 36 TFUE.
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn Delfarma sp. z o.o. u l-Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (il-President tal-Uffiċċju għall-Prodotti Mediċinali, il-Mezzi Mediċi u l-Prodotti Bijoċidali, il-Polonja) (iktar ’il quddiem il-“President tal-Uffiċċju”) dwar deċiżjoni li tikkonstata l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Id-Direttiva 2001/83/KE
Skont il-punt 28d tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27 p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑25 ta’ Ottubru 2012 (
ĠU 2012, L 299, p. 1
) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), is-“sistema ta’ farmakoviġilanza” hija ddefinita bħala “sistema użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mill-Istati Membri biex jitwettqu l-kompiti u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX u mfassla biex tissorvelja s-sikurezza tal-prodotti mediċinali awtorizzati u biex tiżvela kwalunkwe bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tagħhom”.
It-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83, intitolat “Farmakoviġilanza”, jinkludi l-Artikoli 101 sa 108 tagħha.
L-Artikolu 101 ta’ din id-direttiva huwa fformulat kif ġej:
“1.   L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza tagħhom u għas-sehem tagħhom fl-attivitajiet tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza.
Is-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tintuża biex tiġbor it-tagħrif dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali fir-rigward tas-saħħa pubblika jew dik tal-pazjenti. It-tagħrif għandu jirreferi partikolarment għal reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, li jiġu mill-użu tal-prodott mediċinali fi ħdan il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u minn reazzjonijiet ħżiena assoċjati mal-espożizzjoni fuq ix-xogħol.
2.   L-Istati Membri għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu azzjoni regolatorja dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ. […]”
Skont l-Artikolu 104 tal-imsemmija direttiva:
“1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jħaddem sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti tiegħu ta’ farmakoviġilanza ekwivalenti għas-sistema ta’ farmakoviġilanza rilevanti tal-Istat Membru prevista fl-Artikolu 101(1).
2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu miżuri xierqa kif meħtieġ.
[…]
3.   Bħala parti mis-sistema ta’ farmakoviġilanza, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu:
a)
jkollu permanentement u kontinwament għad-dispożizzjoni tiegħu persuna responsabbli għall-farmakoviġilanza kkwalifikata kif xieraq;
b)
iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;
c)
iħaddem sistema tal-ġestjoni tar-riskju għal kull prodott mediċinali;
d)
jissorvelja r-riżultat tal-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju li jinsabu fil-pjan tal-ġestjoni tar-riskju jew li huma stipulati bħala kondizzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikoli 21a, 22 jew 22a;
e)
jaġġorna s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju u jissorvelja d-data ta’ farmakoviġilanza biex jiddetermina jekk hemmx xi riskji ġodda jew inbidlux ir-riskji jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali.
[…]”
Skont l-ewwel u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107(3) tad-Direttiva 2001/83:
“Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu elettronikament fil-bażi tad-data u fin-netwerk tal-ipproċessar tad-data msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229)] (iktar ’il quddiem id-“database Eudravigilance”) it-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati kollha serji li seħħew fl-Unjoni u f’pajjiżi terzi fi żmien 15-il jum wara l-jum li fih id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b’dan.
Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jippreżentaw elettronikament lill-bażi tad-data Eudravigilance informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati u mhux serji li jkunu seħħew fl-Unjoni, fi żmien 90 jum wara l-jum li fih id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b’dan.”
L-Artikolu 107a(1) u (4) ta’ din id-direttiva jistabbilixxi:
“1.   Kull Stati Membru għandu jirreġistra r-reazzjonijiet kollha ħżiena suspettati li jseħħu fit-territorju tiegħu li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, jinvolvu lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fis-segwitu ta’ kwalunkwe rapport li jirċievu sabiex jikkonformaw mal-punti (c) u (e) tal-Artikolu 102.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li rapporti ta’ reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-Internet tal-mediċina jew b’mezzi oħra.
[…]
4.   L-Istati Membri għandhom, fi żmien 15-il jum mill-wasla tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati serji msemmija fil-paragrafu 1, iressqu r-rapporti elettronikament fil-bażi tad-data Eudravigilance.
Huma għandhom, fi żmien 90-il jum wara l-wasla tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1, iressqu rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mhux serji elettronikament fil-bażi ta’ data Eudravigilance.
Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jaċċessaw dawn ir-rapporti permezz tal-bażi ta’ data Eudravigilance.”
L-Artikolu 107b(1) u (2) tal-imsemmija direttiva jistabbilixxi:
“1.   Detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq quddiem l-[Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)] rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li fihom:
a)
sommarji tad-data rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni tal-impatt potenzjali tagħhom fuq l-awtortizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
b)
evalwazzjoni xjentifika tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali;;
c)
id-data kollha relatata mal-volum ta’ bejgħ tal-prodott mediċinali u kwalunkwe data fil-pussess tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq relatata mal-volum tal-preskrizzjonijiet inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-prodott mediċinali.
L-evalwazzjoni msemmija fil-punt (b) għandha tkun imsejsa fuq id-data kollha disponibbli, inkluża d-data minn testijiet kliniċi fl-indikazzjonijiet mhux awtorizzati u popolazzjonijiet.
Ir-rapporti perjodi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu elettronikament.
2.   L-[EMA] għandha tagħmel ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 1 disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, għall-membri tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għall-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u għall-grupp ta’ koordinazzjoni permezz tar-repożitorju msemmi fl-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.”
L-Artikolu 107h(1) tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxi:
“Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti f’kollaborazzjoni mal-[EMA] għandhom jieħdu l-miżuri li ġejjin:
[…]
c)
is-sorveljanza tad-data fil-bażi tad-data Eudravigilance biex ikun jista’ jiġi ddeterminat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux u jekk dawk ir-riskji għandhom impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.”
L-Artikoli 107(i), 107(j) u 107(k) tal-imsemmija direttiva jistabbilixxu proċedura b’urġenza fi ħdan l-Unjoni. Din il-proċedura għandha tinbeda meta Stat Membru jew il-Kummissjoni Ewropea, abbażi ta’ preokkupazzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta’ data minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, jipprevedu li jadottaw miżuri relatati ma’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”). L-Istati Membri l-oħra, l-EMA u, jekk ikun il-każ, il-Kummissjoni għandhom jiġu informati bil-miżuri previsti.
Ir-Regolament Nru 726/2004
L-Artikolu 24 tar-Regolament Nru 726/2004, kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑15 ta’ Diċembru 2010 (
ĠU 2010, L 348, p. 1
, rettifika fil-
ĠU 2012, L 201, p. 138
, iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 726/2004”), jipprevedi:
“1.   L-[EMA] għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni tistabbilixxi u żżomm bażi ta’ data u netwerk ta’ proċessar ta’ data (minn hawn ’il quddiem il-‘bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza’) biex tinġabar informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni u li jippermettu aċċess lill-awtoritajiet kompetenti għal dik l-informazzjoni simultanjament u biex jaqsmuha.
Il-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza għandu jkollha informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati fil-bnedmin ġejjin mill-użu tal-prodott mediċinali fi ħdan it-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u dwar dawk li jinqalgħu matul l-istudji ta’ wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali jew assoċjati mal-espożizzjoni fuq ix-xogħol.
2.   L-[EMA] għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għad-database Eudraviġilanza, flimkien ma’ skeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni tagħhom.
[…]
Il-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza għandu jkun aċċessibbli b’mod sħiħ mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u mill-Aġenzija u l-Kummissjoni. Għandha tkun aċċessibbli wkoll għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sal-punt neċessarju għalihom biex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom tal-farmakoviġilanza.
L-[EMA] għandha tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku jkollhom livelli xierqa ta’ aċċess għall-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza, filwaqt li tiggarantixxil-protezzjoni tad-data personali. L-[EMA] għandha taħdem flimkien mal-partijiet interessati kollha, inklużi l-istituzzjonijiet tar-riċerka, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi, sabiex jiġi definit il-’livell xieraq ta’ aċċess’ tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku għall-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza.
Id-data miżmuma fuq il-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza għandha ssir aċċessibbli pubblikament f’format aggregat flimkien ma’ spjegazzjoni ta’ kif għandha tiġi interpretata d-data.
3.   L-[EMA] għandha, f’kollaborazzjoni jew mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew mal-Istat Membru li jkun ippreżenta rapport individwali dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati lill-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza, tkun responsabbli għal proċeduri ta’ operazzjoni li jiżguraw il-kwalità u l-integrità tal-informazzjoni miġbura fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza.
4.   Rapporti u segwiti individwali dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mdaħħla fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza minn detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu trażmessi elettronikament, meta jaslu, lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn tkun seħħet ir-reazzjoni.”
L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 25a ta’ dan ir-regolament jipprovdi:
“L-[EMA] għandha, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kummissjoni, tistabbilixxi u tieħu ħsieb iżżomm repożitorju għar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza (minn hawn ’il quddiem ‘ir-repożitarju’) u r-rapporti ta’ valutazzjoni korrispondenti sabiex ikunu aċċessibbli għalkollox u b’mod permanenti għall-Kummissjoni, għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u għall-grupp ta’ koordinazzjoni skont l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn ’il quddiem il-‘grupp ta’ koordinazzjoni’).”
L-Artikolu 28a(3) tal-imsemmija direttiva jistabbilixxi:
“L-[EMA] u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jinfurmaw lil xulxin fil-każ li jiġu llokalizzati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet għall-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji.”
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 520/2012
L-Artikolu 25 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012 tad‑19 ta’ Ġunju 2012 dwar it-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza stipulati mir-Regolament Nru 726/2004 u mid-Direttiva 2001/83 (
ĠU 2012, L 159, p. 5
), jipprevedi li, għall-klassifikazzjoni, l-irkupru, il-preżentazzjoni, l-evalwazzjoni u l-valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji, l-iskambju u l-komunikazzjoni elettroniċi ta’ informazzjoni tal-farmakoviġilanza u tal-prodotti mediċinali, l-Istati Membri, l-EMA u d-detenturi tal-ATS għandhom japplikaw it-terminoloġija rrikonoxxuti internazzjonalment.
Id-dritt Pollakk
Il-punt 7b tal-Artikolu 2 tal-Ustawa – Prawo farmaceutyczne (il-Liġi dwar id-Dritt Farmaċewtiku), tas‑6 ta’ Settembru 2001 (Dz. U. ta’ 2020, intestatura 944, iktar ’il quddiem il-“Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali”) jiddefinixxi l-kunċett ta’ “importazzjoni parallela” kif ġej:
“Il-kunċett ta’ importazzjoni parallela jirreferi għal kull attività, fis-sens tal-Artikolu 72(4), li tikkonsisti f’importazzjoni mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jew mill-Istati li huma parti mill-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Kummerċ Ħieles (EFTA) – partijiet fil-Ftehim dwar ż-Żona Ekonomika Ewropea, ta’ prodott mediċinali li b’mod kumulattiv jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
a)
il-prodott mediċinali importat għandu l-istess sustanza attiva (sustanzi attivi), minn tal-inqas l-istess indikazzjonijiet sat-tielet livell tal-kodiċi ATC/ATCVet (il-Kodiċi ta’ Klassifikazzjoni Internazzjonali Anatomiku, Terapewtiku u Kimiku tal-Prodotti Mediċinali jew il-Kodiċi ta’ Klassifikazzjoni Internazzjonali Anatomiku, Terapewtiku u Kimiku tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji), kif ukoll l-istess doża, l-istess metodu ta’ amministrazzjoni u l-istess forma bħal prodott mediċinali awtorizzat fis-suq fit-territorju tar-Repubblika tal-Polonja jew forma simili, li ma jagħtix lok għal differenzi terapewtiċi meta mqabbel mal-prodott mediċinali awtorizzat fis-suq fit-territorju tar-Repubblika tal-Polonja;
b)
il-prodott mediċinali importat u l-prodott mediċinali awtorizzat fis-suq fit-territorju tar-Repubblika tal-Polonja huma simultanjament prodotti mediċinali ta’ riferiment jew prodotti ekwivalenti ta’ prodotti mediċinali ta’ riferiment, rispettivament fi ħdan l-Istat li minnu jiġi importat il-prodott mediċinali u fit-territorju tar-Repubblika tal-Polonja.”
L-Artikolu 21a(3a) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali jipprevedi:
“L-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela tiskadi wara terminu ta’ sena mid-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fit-territorju tar-Repubblika tal-Polonja, u f’każ ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Istat Membru tal-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Kummerċ Ħieles (EFTA) – parti mill-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea li minnha l-prodott mediċinali jkun is-suġġett ta’ importazzjoni parallela, tiskadi fid-data ta’ skadenza ta’ din l-awtorizzazzjoni.”
L-Artikolu 33a ta’ din il-liġi jipprevedi:
“1.   L-awtorizzazzjoni [ta’ tqegħid fis-suq] tiskadi meta:
1)
l-operatur responsabbli ma jqigħedx il-prodott mediċinali fis-suq f’terminu ta’ tliet snin mid-data minn meta tinkiseb l-awtorizzazzjoni;
2)
il-prodott mediċinali ma jkunx tqiegħed fis-suq matul tliet snin konsekuttivi.
2.   Għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u, fil-każ ta’ prodott mediċinali veterinarju, għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew ta’ protezzjoni tal-ambjent u f’każ ta’ ċirkustanzi eċċezzjonali, b’mod partikolari meta qorti tagħti digriet ta’ natura provviżorja li jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali, il-President tal-Uffiċċju jista’, fuq talba tal-operatur responsabbli, iżomm, permezz ta’ deċiżjoni, il-validità tal-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Delfarma hija impriża li teżerċita attività ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali fis-suq Pollakk.
Awtorizzazzjoni għall-importazzjoni parallela, mir-Repubblika Ċeka, tal-prodott mediċinali Ribomunyl, granuli għal soluzzjoni orali, 0.750 mg + 1.125 mg, inħarġet lil Delfarma permezz ta’ deċiżjoni tal-Ministru Pollakk għas-Saħħa tas‑27 ta’ Jannar 2011, u sussegwentement estiża permezz ta’ deċiżjoni tal-President tal-Uffiċċju tal‑15 ta’ Jannar 2016. Din l-awtorizzazzjoni kienet inħarġet abbażi ta’ ATS, għat-territorju tar-Repubblika tal-Polonja, tal-prodott mediċinali ta’ riferiment Ribomunyl.
Peress li din l-ATS skadiet fil‑25 ta’ Settembru 2018, il-President tal-Uffiċċju, permezz ta’ deċiżjoni tal‑24 ta’ Settembru 2019, ikkonstata, abbażi tal-Artikolu 21a(3a) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali, l-iskadenza, mill‑25 ta’ Settembru 2019, tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela tal-prodott mediċinali Ribomunyl.
Din id-deċiżjoni ġiet ikkonfermata, bi tweġiba għal talba għal eżami mill-ġdid imressqa minn Delfarma, permezz ta’ deċiżjoni tat‑18 ta’ Novembru 2019 tal-President tal-Uffiċċju.
Delfarma ppreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-qorti tar-rinviju billi sostniet, essenzjalment, li l-imsemmija deċiżjoni kienet tikser l-Artikoli 34 u 36 TFUE.
Il-qorti tar-rinviju tindika li l-interpretazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet mill-Qorti tal-Ġustizzja hija neċessarja sabiex jiġi stabbilit jekk l-iskadenza
ipso iure
ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela wara terminu ta’ sena mid-data ta’ skadenza tal-ATS ta’ riferiment, li abbażi tagħha kienet inħarġet din l-awtorizzazzjoni, hijiex konformi mad-dritt tal-Unjoni.
Din il-qorti tindika li għandha dubji serji f’dan ir-rigward. Fil-fatt, in-natura awtomatika tal-iskadenza ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela minħabba l-iskadenza tal-ATS ta’ riferiment, prevista minn din il-liġi, tista’ titqies li tmur kontra żewġ rekwiżiti stabbiliti mis-sentenzi tal‑10 ta’ Settembru 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), tat‑8 ta’ Mejju 2003, Paranova Läkemedel et (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), kif ukoll tat‑8 ta’ Mejju 2003, Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
), l-ewwel jirrigwarda l-eżami individwali tar-raġunijiet li wasslu għat-tmiem ta’ validità ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela u, it-tieni, fuq it-teħid inkunsiderazzjoni tar-raġunijiet ta’ natura li jiġġustifikaw iż-żamma tal-prodott mediċinali fis-suq, minkejja t-tmiem ta’ validità tal-ATS ta’ riferiment.
Għaldaqstant, il-qorti tar-rinviju tirrileva li, peress li l-prodotti mediċinali huma merkanzija ta’ natura partikolari, l-għan ta’ protezzjoni tal-ħajja u tas-saħħa tal-persuni jista’ jiġġustifika tali natura awtomatika. F’dan ir-rigward hija tinvoka l-argument tal-President tal-Uffiċċju li ż-żamma fis-suq ta’ prodott mediċinali, meta ebda operatur ma huwa obbligat li jaġġorna d-data dwar ir-riskji marbuta mal-użu tiegħu, tippreġudika dan l-għan.
Huwa f’dawn ċirkustanzi li l-Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (il-Qorti Amministrattiva Provinċjali ta’ Varsavja, il-Polonja) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
L-Artikolu 34 TFUE jipprekludi dispożizzjoni nazzjonali li skontha awtorizzazzjoni għal importazzjoni parallela tiskadi wara d-dekorrenza ta’ sena minn jum l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ referenza?
2)
Fid-dawl tal-Artikoli 34 u 36 TFUE awtorità nazzjonali tista’ tagħti deċiżjoni dikjaratorja li tipprevedi l-iskadenza ipso jure tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali f’sitwazzjoni ta’ importazzjoni parallela esklużivament minħabba d-dekorrenza tat-terminu stabbilit fil-leġiżlazzjoni, ikkalkolat mid-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ referenza, mingħajr ma jiġu eżaminati r-raġunijiet għall-iskadenza ta’ dan il-prodott kif ukoll rekwiżiti oħra msemmija fl-Artikolu 36 TFUE dwar l-protezzjoni tal-ħajja u tas-saħħa tal-bniedem?
3)
Il-fatt li importaturi paralleli jiġu eżentati mill-obbligu li jissottomettu rapporti perjodiċi dwar is-sigurtà u, f’dan ir-rigward, l-awtorità kkonċernata ma jkollhiex data aġġornata dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskju li jirriżulta mill-farmakoterapija, huwa biżżejjed għall-għoti ta’ deċiżjoni dikjaratorja li tipprevedi l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali f’sitwazzjoni ta’ importazzjoni parallela?”
Fuq id-domandi preliminari
Permezz tat-tliet domandi tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li tipprevedi l-iskadenza
ipso iure
ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali wara terminu ta’ sena mid-data ta’ skadenza, f’dan l-Istat Membru, tal-ATS ta’ riferiment mingħajr eżami ta’ eventwali riskju għas-saħħa u għall-ħajja tal-persuni. Din il-qorti tistaqsi wkoll dwar il-kwistjoni jekk il-fatt li l-importaturi paralleli huma eżentati mill-obbligu li jissottomettu rapporti perjodiċi dwar is-sigurtà huwiex element li jiġġustifika bħala tali l-adozzjoni ta’ tali deċiżjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li tikkostitwixxi importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali sitwazzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali li fiha prodott mediċinali li jibbenefika minn ATS fi Stat Membru jiġi importat fi Stat Membru ieħor li fih prodott mediċinali essenzjalment simili jkun diġà s-suġġett ta’ ATS.
Peress li, f’tali sitwazzjoni, il-prodott mediċinali importat ma jistax jitqies bħala li tqiegħed għall-ewwel darba fis-suq fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, tali sitwazzjoni ma taqax taħt id-Direttiva 2001/83. Min-naħa l-oħra, tali sitwazzjoni taqa’ taħt id-dispożizzjonijiet tat-Trattat FUE dwar il-moviment liberu tal-merkanzija u, b’mod partikolari, taħt l-Artikoli 34 u 36 TFUE li, essenzjalment, jipprojbixxu lill-Istati Membri r-restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni kif ukoll il-miżuri kollha li jkollhom effett ekwivalenti, li madankollu jistgħu jkunu ġġustifikati, b’mod partikolari, minħabba raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni (ara, b’dan is-sens, is-sentenza tat‑8 ta’ Ottubru 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Sabiex jiġi ddeterminat jekk l-Artikolu 34 TFUE għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi leġiżlazzjoni nazzjonali bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, għandu jitfakkar ukoll li, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprevedi l-waqfien awtomatiku tal-validità ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela minħabba l-irtirar tal-ATS ta’ riferiment tikkostitwixxi restrizzjoni għall-moviment liberu tal-merkanzija li tmur kontra din id-dispożizzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑10 ta’ Settembru 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punt
).
Issa, mill-Artikolu 21a(3a) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali jirriżulta li, fil-Polonja, l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali tiskadi
ipso iure
wara terminu ta’ sena mill-iskadenza tal-ATS ta’ riferiment f’dan l-Istat Membru.
Peress li din id-dispożizzjoni għandha bħala effett li tipprekludi b’mod awtomatiku l-importazzjoni fil-Polonja ta’ prodotti mediċinali importati b’mod parallel, hija tikkostitwixxi restrizzjoni għall-moviment liberu tal-merkanzija fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE.
Fir-rigward tal-ġustifikazzjoni ta’ tali restrizzjoni, mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali tista’, għal raġunijiet ta’ natura ġenerali jew, f’każijiet konkreti, għal raġunijiet marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tkun neċessarjament marbuta ma’ ATS ta’ riferiment, b’tali mod li l-irtirar tal-imsemmija ATS jista’ jiġġustifika l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑8 ta’ Mejju 2003, Paranova Läkemedel et,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, punti
u
).
F’dan ir-rigward, il-Gvern Pollakk u dak Ġermaniż sostnew fl-osservazzjonijiet tagħhom li l-iskadenza tal-ATS ta’ riferiment iċċaħħad lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-farmakoviġilanza minn informazzjoni aġġornata li tikkonċerna l-kwalità, l-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta’ importazzjoni parallela u, b’mod partikolari, tipprekludi li din l-awtorità nazzjonali tkun tista’ ssir taf l-effetti mhux mixtieqa jew ikollha għarfien tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ dan il-prodott mediċinali. Il-Gvern Ġermaniż żied li, fl-assenza ta’ ATS ta’ riferiment, l-aġġornament ta’ dokumenti bħall-fuljett fil-pakkett tal-prodott mediċinali ma huwiex iktar iggarantit u ppreċiża li t-traduzzjoni, mill-importatur parallel, ta’ dawn id-dokumenti aġġornati mid-detentur tal-ATS fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni ma tistax tikkumpensa din il-lakuna.
Minn dawn l-osservazzjonijiet jirriżulta li, skont dawn l-Istati Membri, dispożizzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali għandha żewġ għanijiet. Minn naħa, din hija intiża sabiex tnaqqas il-piż amministrattiv u ekonomiku marbut mar-riċerka u mal-analiżi tal-informazzjoni aġġornata dwar il-prodotti mediċinali inkwistjoni li jaqgħu fuq l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-farmakoviġilanza. Min-naħa l-oħra, hija intiża li tipproteġi s-saħħa u l-ħajja tal-persuni billi tipprekludi l-importazzjoni ta’ prodott mediċinali li l-fuljett fil-pakkett tiegħu ma jkunx aġġornat u li għalih tali informazzjoni tkun nieqsa.
F’dan ir-rigward u fl-ewwel lok, sa fejn din id-dispożizzjoni hija intiża sabiex tipproteġi s-saħħa u l-ħajja tal-persuni, għandu jitfakkar li, fost il-beni jew l-interessi protetti mill-Artikolu 36 TFUE, is-saħħa u l-ħajja tal-persuni jokkupaw l-ewwel post u li huma l-Istati Membri, fil-limiti imposti mit-Trattat FUE, li għandhom jiddeċiedu l-livell sa fejn jixtiequ jiżguraw il-protezzjoni tagħhom. Madankollu, skont ġurisprudenza stabbilita, miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni tista’ tiġi ġġustifikata, b’mod partikolari, minn raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni, fis-sens ta’ dan l-artikolu, biss jekk din il-miżura tkun adatta sabiex tiżgura t-twettiq tal-għan li għandu jintlaħaq u ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex dan jintlaħaq (sentenza tat‑3 ta’ Lulju 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Minn ġurisprudenza wkoll stabbilita jirriżulta li l-prinċipju ta’ proporzjonalità li huwa l-bażi tal-aħħar sentenza tal-Artikolu 36 TFUE jeżiġi li l-fakultà tal-Istati Membri li jipprojbixxu jew li jirrestrinġu l-importazzjonijiet tal-prodotti ta’ provenjenza minn Stati Membri oħra tkun limitata għal dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa leġittimament segwiti (sentenza tat‑8 ta’ Ottubru 2020, ikohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, leġiżlazzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali hija adatta sabiex tiżgura l-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni. Fil-fatt, din il-leġiżlazzjoni tipprekludi l-importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali li n-nuqqas ta’ perikolu tiegħu ma għadux neċessarjament stabbilit, peress li l-iskadenza tal-ATS ta’ riferiment iċċaħħad lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-farmakoviġilanza minn sors ta’ informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali.
F’dak li jirrigwarda n-natura proporzjonata ta’ tali leġiżlazzjoni, l-ewwel, għandu jitfakkar li, minn naħa, l-ATS ta’ riferiment tiskadi, skont l-Artikolu 33a tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali, meta l-operatur responsabbli ma jqigħedx il-prodott mediċinali fis-suq f’terminu ta’ tliet snin mid-data ta’ kisba tal-awtorizzazzjoni jew meta l-prodott mediċinali ma jkunx tqiegħed fis-suq matul tliet snin konsekuttivi, peress li l-fatt li dan il-prodott mediċinali ma jippreżenta ebda riskju għas-saħħa u għall-ħajja tal-persuni huwa irrilevanti f’dan ir-rigward. Min-naħa l-oħra, l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela tiskadi
ipso iure
wara l-iskadenza tal-ATS ta’ riferiment ukoll mingħajr ma l-Artikolu 21a(3a) ta’ din il-liġi jobbliga lill-awtorità Pollakka kompetenti twettaq eżami individwali u konkret tar-riskji sanitarji li l-prodott mediċinali li huwa s-suġġett tal-importazzjoni parallela jista’ jippreżenta.
Isegwi li l-iskadenza tal-ATS ta’ riferiment la hija bbażata fuq l-eżami tar-riskji konkreti għas-saħħa u għall-ħajja tal-persuni minħabba ż-żamma tal-prodott mediċinali fis-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni u lanqas,
a fortiori
, fuq l-eżistenza ta’ tali riskji, b’tali mod li ma hemm ebda raġuni ta’ natura speċifika marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika li teżiġi li l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali tiskadi
ipso iure
minħabba l-iskadenza tal-ATS ta’ riferiment.
It-tieni, huwa minnu li, fil-każ ta’ skadenza tal-ATS ta’ riferiment, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-farmakoviġilanza fl-Istat Membru ta’ importazzjoni hija mċaħħda minn sors sinjifikattiv ta’ informazzjoni u ta’ data rigward is-sigurtà tal-prodott mediċinali inkwistjoni. Fil-fatt, kif tenfasizza r-Repubblika tal-Polonja, fil-kuntest tas-sistema stabbilita mid-Direttiva 2001/83, is-sorveljanza eżerċitata minn din l-awtorità hija, fil-każ ta’ importazzjoni parallela, dipendenti fuq l-informazzjoni pprovduta mid-detentur tal-ATS ta’ riferiment li abbażi tagħha ngħatat l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela.
Għalhekk, skont l-Artikolu 104 ta’ din id-direttiva, id-detentur ta’ ATS għandu jimplimenta sistema ta’ farmakoviġilanza. F’dan ir-rigward, huwa obbligat b’mod partikolari li jaġġorna s-sistema ta’ ġestjoni tar-riskji u li jissorvelja d-data ta’ farmakoviġilanza sabiex jidentifika riskji ġodda, tibdil fir-riskji eżistenti jew bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali. Barra minn hekk, id-detentur ta’ ATS għandu, skont l-Artikolu 107b tal-imsemmija direttiva, jissottometti lill-EMA rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà li jinkludu b’mod partikolari evalwazzjoni xjentifika tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali.
Sa fejn dawn l-obbligi jaqgħu fuq id-detentur tal-ATS ta’ riferiment u mhux fuq l-importatur parallel, fl-assenza ta’ ATS ta’ riferiment, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-farmakoviġilanza fl-Istat Membru ta’ importazzjoni la għandha dokumenti u lanqas data aġġornata dwar b’mod partikolari l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju marbut mal-użu terapewtiku tal-prodott mediċinali f’dan l-Istat Membru.
Madankollu, tali ċirkustanza ma tikkostitwixxix raġuni ta’ natura ġenerali li tista’ tiġġustifika leġiżlazzjoni nazzjonali li, bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, tipprevedi l-iskadenza
ipso iure
tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela minħabba l-iskadenza tal-ATS ta’ riferiment.
Fil-fatt, anki fl-assenza ta’ ATS ta’ riferiment u, konsegwentement, ta’ dokumenti u ta’ data pprovduti mid-detentur ta’ din l-ATS, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-farmakoviġilanza tal-Istat Membru ta’ importazzjoni tista’ effettivament ikollha aċċess għall-informazzjoni neċessarja għall-eżerċizzju ta’ farmakoviġilanza xierqa.
F’dan ir-rigward, kif il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet, farmakoviġilanza li tosserva r-rekwiżiti li jirriżultaw mid-Direttiva 2001/83 tista’, normalment, tiġi żgurata għal prodotti mediċinali importati b’mod parallel permezz ta’ kollaborazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri l-oħra permezz tal-aċċess għad-dokumenti u għad-data prodotti mill-manifattur fl-Istati Membri li fihom dan il-prodott mediċinali jkun għadu kkummerċjalizzat abbażi ta’ ATS li tkun għadha valida (sentenza tat‑8 ta’ Ottubru 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Għalhekk, l-informazzjoni aġġornata msemmija fil-punt 43 ta’ din is-sentenza hija aċċessibbli għall-awtorità nazzjonali responsabbli mill-farmakoviġilanza tal-Istat Membru ta’ importazzjoni fil-kuntest tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri. Fir-rigward tal-każ partikolari tal-Polonja, tali possibbiltà hija, skont l-indikazzjonijiet tal-qorti tar-rinviju, prevista mid-dritt Pollakk applikabbli.
L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-farmakoviġilanza tal-Istat Membru ta’ importazzjoni għandha wkoll aċċess għal informazzjoni oħra relatata mal-prodott mediċinali importat.
Fil-fatt, meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun għadu jiġi kkummerċjalizzat fi Stat Membru abbażi ta’ ATS li tkun għadha valida, din l-awtorità tista’ tikseb mingħand awtoritajiet nazzjonali oħra informazzjoni dwar ir-riskji ġodda, il-bidliet fir-riskji eżistenti jew il-modifiki tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali sa fejn l-Artikolu 28a(3) tar-Regolament Nru 726/2004 jobbliga lill-EMA, lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lid-detentur tal-ATS li jinformaw lil xulxin reċiprokament meta jiġu kkonstatati riskji ġodda, tibdil fir-riskji eżistenti jew tibdil fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.
L-imsemmija awtorità jista’ jkollha wkoll aċċess għar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà. Fil-fatt, dawn ir-rapporti huma, skont l-Artikolu 107b(2) tad-Direttiva 2001/83 u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 25a tar-Regolament Nru 726/2004, imqiegħda għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti permezz ta’ repożitorju.
Barra minn hekk, mid-dispożizzjonijiet magħquda tal-Artikolu 107(3) u tal-Artikolu 107a(4) tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li l-effetti mhux mixtieqa tal-prodotti mediċinali indikati mid-detenturi ta’ ATS, mill-professjonisti tas-saħħa jew mill-pazjenti huma identifikati fid-database Eudravigilance, li hija, skont l-Artikolu 24 tar-Regolament Nru 726/2004, kompletament aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
F’dan il-kuntest, għandu jitfakkar, minn naħa, li l-Artikolu 25 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 520/2012 jimponi fuq l-EMA, fuq l-Istati Membri u fuq id-detenturi ta’ ATS li jużaw ċerti terminoloġiji rrikonoxxuti fil-livell internazzjonali sabiex jikklassifikaw, jirkupraw jew jippreżentaw informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza u l-prodotti mediċinali, jevalwaw il-benefiċċji u r-riskji li jirriżultaw minnhom, jiskambjawhom elettronikament u jittrażmettuhom.
Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 107(h)(1)(c) tad-Direttiva 2001/83 jobbliga lill-Istati Membri li jissorveljaw l-informazzjoni mdaħħla fid-database Eudravigilance sabiex jiġi ddeterminat jekk dehrux riskji ġodda, jekk ir-riskji eżistenti nbidlux u jekk dawn ir-riskji għandhomx impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali.
Sussegwentement, għandu jiġi enfasizzat li l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-farmakoviġilanza tal-Istat Membru ta’ importazzjoni tiġi informata meta l-prodott mediċinali joħloq diffikultajiet serji fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni jew fl-Istati Membri li fihom dan ikun għadu qiegħed jiġi kkummerċjalizzat abbażi ta’ ATS li tkun għadha valida. Fil-fatt, l-Artikoli 107(i), 107(j) u 107(k) tad-Direttiva 2001/83 stabbilixxew proċedura b’urġenza li tippermetti lill-Istati Membri kollha li jiġu informati fil-każ fejn prodott mediċinali joħloq diffikultajiet tali li miżuri relatati mal-ATS tiegħu huma previsti.
Fl-aħħar, kuntrarjament għal dak li jissuġġerixxi l-Gvern Ġermaniż, l-assenza ta’ ATS ta’ riferiment fl-Istat Membru ta’ importazzjoni ma għandhiex l-effett li tipprekludi l-aġġornament tal-fuljett fil-pakkett tal-prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta’ importazzjonijiet paralleli. Fil-fatt, tali aġġornament ta’ dan id-dokument għandu jsir mid-detentur tal-ATS fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni, peress li t-traduzzjoni hija ffaċilitata bl-użu tat-terminoloġiji msemmija fil-punt 53 ta’ din is-sentenza.
Għaldaqstant, sa fejn il-prodott mediċinali inkwistjoni jintuża fl-Istat Membru ta’ importazzjoni għall-istess indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi bħal fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-farmakoviġilanza fl-Istat Membru ta’ importazzjoni għandha aċċess għall-informazzjoni aġġornata neċessarja għall-eżerċizzju tal-funzjonijiet tagħha minkejja l-fatt li l-importaturi paralleli ma humiex obbligati li jissottomettu rapporti perjodiċi dwar is-sigurtà.
Isegwi li l-iskadenza
ipso iure
tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali minħabba l-fatt biss tal-iskadenza tal-ATS ta’ riferiment, mingħajr eżami tar-riskji kkawżati minnu, tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jiġu protetti s-saħħa u l-ħajja tal-persuni.
Fit-tieni lok, sa fejn din id-dispożizzjoni hija intiża sabiex tnaqqas il-piż amministrattiv u ekonomiku marbut mar-riċerka u mal-analiżi tal-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali, li huwa obbligu tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-farmakoviġilanza, huwa biżżejjed li jitfakkar li l-Artikolu 36 TFUE ma jistax jiġi invokat sabiex jiġu ġġustifikati leġiżlazzjonijiet jew prattiki, anki jekk utli, iżda li l-elementi restrittivi tagħhom huma essenzjalment dovuti mix-xewqa li jitnaqqas il-piż amministrattiv jew in-nefqa pubblika, ħlief jekk, fin-nuqqas tal-imsemmija leġiżlazzjonijiet jew prattiki, dan il-piż jew din in-nefqa jaqbżu manifestament il-limiti ta’ dak li jista’ jkun raġonevolment mistenni (sentenza tat‑3 ta’ Lulju 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Issa, fid-dawl tal-aċċessibbiltà tal-informazzjoni, enfasizzata fil-punti 47 sa 55 ta’ din is-sentenza, dan il-piż u din in-nefqa li tirriżulta minnu ma jaqbżux, anki meta diversi prodotti mediċinali jkunu s-suġġett ta’ importazzjonijiet paralleli, il-limiti ta’ dak li jista’ jiġi raġonevolment meħtieġ minn dawn l-awtoritajiet, li huma, hekk kif jirriżulta b’mod partikolari mill-Artikolu 101 tad-Direttiva 2001/83, responsabbli mill-farmakoviġilanza u garanti tas-sorveljanza tal-prodotti mediċinali.
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li d-domandi preliminari għandhom jiġu risposti li l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprevedi l-iskadenza
ipso iure
, mingħajr eżami ta’ eventwali riskju għas-saħħa u għall-ħajja tal-persuni, ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali wara terminu ta’ sena mid-data ta’ skadenza tal-ATS ta’ riferiment. Il-fatt li l-importaturi paralleli huma eżentati mill-obbligu li jissottomettu rapporti perjodiċi dwar is-sigurtà ma huwiex element li jista’ jiġġustifika bħala tali l-adozzjoni ta’ tali deċiżjoni.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L‑Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprevedi l-iskadenza
ipso iure
, mingħajr eżami ta’ eventwali riskju għas-saħħa u għall-ħajja tal-persuni, ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali wara terminu ta’ sena mid-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ riferiment. Il-fatt li l-importaturi paralleli huma eżentati mill-obbligu li jissottomettu rapporti perjodiċi dwar is-sigurtà ma huwiex element li jista’ jiġġustifika bħala tali l-adozzjoni ta’ tali deċiżjoni.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Pollakk.