CELEX: 62020CJ0488
Előzetes döntéshozatal
EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk
Áruk szabad mozgása
Mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Gyógyszerek párhuzamos importja
Azt előíró tagállami szabályozás, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedély a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejártától számított egy év elteltével a jogszabály erejénél fogva lejár
Az emberek egészségének és életének védelme
Arányosság
2001/83/EK irányelv
Farmakovigilancia

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk értelmezésére vonatkozik.
Ezt a kérelmet a Delfarma sp. z o.o. és a Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket és biocid termékeket engedélyező hivatal elnöke, Lengyelország; a továbbiakban: a hivatal elnöke) között, egy gyógyszer párhuzamos importjára vonatkozó engedély lejártát megállapító határozat tárgyában folyamatban lévő jogvitában terjesztették elő.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 2001/83/EK irányelv
A 2012. október 25‑i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL 2012. L 299., 1. o.
) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések:
HL 2006. L 235., 24. o.
;
HL 2014. L 239., 81. o.
;
HL 2019. L 317., 115. o.
; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 1. cikkének 28d. pontja a „farmakovigilancia‑rendszer” fogalmát a következőképpen határozza meg: „a forgalombahozatali engedély jogosultja és a tagállamok által a IX. címben felsorolt feladatok és felelősségek megvalósításához alkalmazott rendszer, amely a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és előny/kockázat viszonyában bekövetkező változás felismerésére szolgál”.
A 2001/83 irányelv „Farmakovigilancia” című IX. címe tartalmazza az irányelv 101–108. cikkét.
Ezen irányelv 101. cikke a következőképpen szól:
„(1)   Farmakovigilancia‑feladataik teljesítése és az Unió farmakovigilancia‑tevékenységeiben való részvételük érdekében a tagállamok farmakovigilancia‑rendszert működtetnek.
A farmakovigilancia‑rendszert a gyógyszereknek a betegek egészségét vagy a közegészséget érintő kockázatairól történő információgyűjtésre használják. Ez az információ különösen a gyógyszernek a forgalombahozatali engedély feltételei szerinti alkalmazására, valamint bármilyen más alkalmazására, továbbá a foglalkozási expozícióval kapcsolatosan, emberekben kialakuló mellékhatásokra vonatkozik.
(2)   A tagállamok az (1) bekezdésben említett farmakovigilancia‑rendszer segítségével minden információt tudományosan kiértékelnek, megvizsgálják a kockázat minimalizálására és megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó hatósági intézkedéseket hoznak. […]”
Az említett irányelv 104. cikke értelmében:
„(1)   A forgalombahozatali engedély jogosultja a 101. cikk (1) bekezdésében említett vonatkozó tagállami farmakovigilancia‑rendszerrel egyenértékű farmakovigilancia‑rendszert működtet a farmakovigilancia‑feladatok végrehajtása céljából.
(2)   A forgalombahozatali engedély jogosultja az (1) bekezdésben említett farmakovigilancia‑rendszer segítségével minden információt tudományosan kiértékel, megvizsgálja a kockázat minimalizálására és megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint meghozza a megfelelő intézkedéseket.
[…]
(3)   A farmakovigilancia‑rendszer részeként a forgalombahozatali engedély jogosultja:
a)
rendelkezésére áll folyamatosan egy, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy;
b)
kezeli és kérésre rendelkezésre bocsátja a farmakovigilancia‑rendszer törzsdokumentációját;
c)
minden egyes gyógyszer vonatkozásában kockázatkezelési rendszert működtet;
d)
figyelemmel kíséri a kockázatkezelési tervben vagy a 21a., 22. vagy 22a. cikk értelmében a forgalombahozatali engedély feltételeként vagy kötelezettségként előírt, a kockázat minimalizálására irányuló intézkedések eredményét;
e)
frissíti a kockázatkezelési rendszert és figyelemmel kíséri a farmakovigilancia‑adatokat annak érdekében, hogy megállapítsa, felmerültek‑e új kockázatok vagy változtak‑e a kockázatok, illetve bekövetkezett‑e változás a gyógyszerek előny/kockázat viszonyában.
[…]”
A 2001/83 irányelv 107. cikke (3) bekezdésének első és második bekezdése értelmében:
„A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az Unióban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb 15 nappal az után, hogy az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja tudomást szerzett az eseményről, elektronikus úton adatokat szolgáltatnak [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i] 726/2004/EK [európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2004. L 136., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.)] 24. cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis).
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az Unióban bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb 90 nappal az után, hogy az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja tudomást szerzett az eseményről, elektronikus úton adatokat szolgáltatnak az EudraVigilance adatbázisnak.”
Ezen irányelv 107a. cikkének (1) és (4) bekezdése a következőket tartalmazza:
„(1)   Valamennyi tagállam nyilvántartásba veszi az egészségügyi szakemberek és a betegek által a tudomására hozott, a területén bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást. A 102. cikk c) és e) pontjának való megfelelés érdekében a tagállamok szükség szerint bevonják a betegeket és az egészségügyi szakembereket az általuk kézhez kapott jelentések kivizsgálásába.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti internetes gyógyszerportálon keresztül vagy egyéb módon is be lehessen nyújtani.
[…]
(4)   A tagállamok az (1) bekezdésben említett, súlyos feltételezett mellékhatásokról kapott jelentések kézhezvételétől számított 15 napon belül elektronikus úton továbbítják a jelentéseket az EudraVigilance adatbázisba.
A tagállamok az (1) bekezdésben említett jelentések kézhezvételétől számított 90 napon belül a nem súlyos feltételezett mellékhatásokról kapott jelentéseket elektronikus úton továbbítják az EudraVigilance adatbázisba.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az EudraVigilance adatbázison keresztül férhetnek hozzá az említett jelentésekhez.”
A fenti irányelv 107b. cikkének (1) és (2) bekezdése így rendelkezik:
„(1)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az [Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA)] időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtanak be, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
a)
a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok összefoglalása, beleértve valamennyi olyan vizsgálat eredményét, amelynek hatása lehet a forgalombahozatali engedélyre;
b)
a gyógyszer előny/kockázat viszonyának tudományos értékelése;
c)
a gyógyszer értékesített mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények számával kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultjának birtokában lévő adatok, beleértve a gyógyszert felhasználók becsült számát.
A b) pontban említett értékelés az összes rendelkezésre álló adaton alapul, beleértve a nem engedélyezett javallatok és populációk körében végzett klinikai vizsgálatok adatait.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket elektronikus úton kell benyújtani.
(2)   Az [EMA] az (1) bekezdésben említett jelentéseket a 726/2004/EK rendelet 25a. cikkében említett adattárház révén hozzáférhetővé teszi az illetékes nemzeti hatóságok, valamint a farmakovigilancia‑kockázatfelmérési tanácsadó bizottság, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és a koordinációs csoport tagjai számára.”
A 2001/83 irányelv 107h. cikkének (1) bekezdése a következőket tartalmazza:
„Az ezen irányelv szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében az illetékes nemzeti hatóságok az [EMA‑val] együttműködve a következő intézkedéseket hozzák meg:
[…]
c)
az EudraVigilance adatbázisban található adatok figyelemmel kísérése annak megállapítása céljából, hogy jelentkeztek‑e új vagy megváltozott kockázatok, és ezek hatással vannak‑e az előny/kockázat viszonyra.”
Az említett irányelv 107i., 107j. és 107k. cikke sürgős eljárást vezet be az Unión belül. Ezt az eljárást akkor kell megindítani, ha valamely tagállam vagy az Európai Bizottság a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése során felmerült aggályok alapján a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó intézkedéseket kíván elfogadni. A többi tagállamot, az EMA‑t és adott esetben a Bizottságot tájékoztatni kell a tervezett intézkedésekről.
A 726/2004 rendelet
A 2010. december 25‑i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2010. L 348., 1. o.
; helyesbítés:
HL 2012. L 201., 138. o.
) módosított 726/2004 rendelet (a továbbiakban: 726/2004 rendelet) 24. cikke a következőket írja elő:
„(1)   Az [EMA] a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (a továbbiakban: Eudravigilance adatbázis) hoz létre és tart fenn az Unióban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia‑információk összegyűjtése céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják egymással osztani.
Az Eudravigilance adatbázis a következőkről tartalmaz információkat: a gyógyszer emberben észlelt feltételezett mellékhatásairól a forgalombahozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen más használat mellett, továbbá az engedélyezést követően végzett gyógyszervizsgálatok vagy a foglalkozás körével összefüggő expozíció során jelentkező mellékhatásokról is.
(2)   Az [EMA] a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve kidolgozza az Eudravigilance adatbázis működési előírásait és a végrehajtásukra kijelölt időkeretet.
[…]
Az Eudravigilance adatbázis a tagállamok illetékes hatóságai, az [EMA] és a Bizottság számára teljes mértékben hozzáférhető. A forgalombahozatali engedély jogosultjai számára pedig farmakovigilancia‑kötelezettségeik teljesítéséhez szükséges mértékben hozzáférhető.
Az [EMA] biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a személyes adatok védelmének biztosítása mellett megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az adatbázishoz. Az [EMA] együttműködik valamennyi érdekelt féllel, többek között a kutatóintézetekkel, az egészségügyi szakemberekkel, valamint a betegeket és a fogyasztókat képviselő szervezetekkel annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára meghatározzák az Eudravigilance adatbázishoz való »megfelelő szintű hozzáférést«.
Az Eudravigilance adatbázisban tárolt adatokat összesített formában teszik elérhetővé a nyilvánosság számára, az adatok értelmezésére vonatkozó magyarázattal együtt.
(3)   Az [EMA] – együttműködve vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjával vagy a feltételezett mellékhatást tartalmazó egyedi jelentést az Eudravigilance adatbázisba továbbító tagállammal – felelős azért, hogy az Eudravigilance adatbázisban összegyűjtött információk minőségét és sértetlenségét biztosító eljárásokat működtessen.
(4)   A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által az Eudravigilance adatbázisba továbbított feltételezett mellékhatást tartalmazó egyedi jelentéseket és nyomonkövetési jelentéseket a kézhezvételt követően elektronikus úton továbbítják azon tagállam illetékes hatóságának, ahol a mellékhatás történt.”
A rendelet 25a. cikkének első bekezdése a következőket mondja ki:
„Az [EMA] az illetékes nemzeti hatóságokkal és a Bizottsággal együttműködve az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket és a megfelelő értékelő jelentéseket tartalmazó adattárházat (a továbbiakban: az adattárház) hoz létre és tart fenn, hogy azokhoz a Bizottság, az illetékes nemzeti hatóságok, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében hivatkozott koordinációs csoport (a továbbiakban: a koordinációs csoport) teljes mértékben és állandóan hozzáférhessen.”
A rendelet 28a. cikkének (3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Az [EMA], az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatják egymást, ha új vagy megváltozott kockázatokat vagy az előny/kockázat‑viszonyt érintő változásokat fedeznek fel.”
Az 520/2012/EU végrehajtási rendelet
A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról szóló, 2012. június 19‑i 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (
HL 2012. L 159., 5. o.
) 25. cikke előírja, hogy a farmakovigilanciai és a gyógyszerrel kapcsolatos információk osztályozásához, visszakereséséhez, bemutatásához, előny‑kockázat értékeléséhez és felméréséhez, elektronikus cseréjéhez és közléséhez a tagállamok, az [EMA] és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nemzetközileg elfogadott terminológiát alkalmaznak.
A lengyel jog
A 2001. szeptember 6‑i Ustawa – Prawo farmaceutyczne (a gyógyszerekről szóló törvény, Dz. U. 2020, 944. tétel; a továbbiakban: a gyógyszerekről szóló törvény) 2. cikkének 7b. pontja az alábbiak szerint határozza meg a „párhuzamos import” fogalmát:
„Párhuzamos importnak minősül minden olyan, a 72. cikk (4) bekezdése szerinti tevékenység, amely gyógyszereknek az Európai Unió tagállamaiból vagy az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) tagállamaiból, azaz az Európai Gazdasági Térségről szóló szerződés részes államaiból történő behozatalára irányul, és megfelel a következő együttes feltételeknek:
a)
a behozott gyógyszer ugyanolyan hatóanyaggal (hatóanyagokkal), legalább azonos, 3‑as szintű ATC/ATCvet kóddal (gyógyszerek anatómiai, terápiás kémiai nemzetközi osztályozási rendszere szerinti kód/állatgyógyászati készítmények anatómiai, terápiás kémiai nemzetközi osztályozási rendszere szerinti kód) való megjelöléssel, azonos hatóanyag‑tartalommal, azonos beadási úttal, valamint azonos formával rendelkezik, mint a Lengyel Köztársaság területén forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer, vagy olyan hasonló formával rendelkezik, amely nem eredményez terápiás különbségeket a Lengyel Köztársaság területén forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerhez képest,
b)
a behozott gyógyszer és a Lengyel Köztársaság területén forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer abban az országban, amelyből a terméket behozták, illetve a Lengyel Köztársaság területén egyidejűleg referencia‑gyógyszernek vagy generikus gyógyszernek minősülnek.”
A gyógyszerekről szóló törvény 21a. cikkének (3a) bekezdése a következőket tartalmazza:
„A párhuzamos importra vonatkozó engedély a Lengyel Köztársaság területén történő forgalomba hozatalra vonatkozó engedély lejártának napjától számított egy év elteltével jár le, és a gyógyszernek az Európai Unió azon tagállamaiban vagy az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) azon tagállamaiban, azaz az Európai Gazdasági Térségről szóló szerződés azon részes államaiban történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedély lejárta esetében, ahonnan a gyógyszert párhuzamosan importálták, ezen engedély lejáratának napján jár le.”
E törvény 33a. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   [A forgalombahozatali] engedély lejár, ha
1)
a felelős vállalkozó az engedély megadásának időpontjától számított három éven belül nem hozza forgalomba a gyógyszert;
2)
a gyógyszert három egymást követő éven át nem hozták forgalomba.
(2)   Közegészségügyi okokból, valamint állatgyógyászati készítmények esetében az emberi vagy állati egészség, illetve a környezet védelme érdekében, valamint kivételes körülmények fennállása esetén, például ha a bíróság gyógyszer forgalomba hozatalát megtiltó ideiglenes végzést hoz, a hivatal elnöke a felelős vállalkozó kérelmére határozatával fenntarthatja az (1) bekezdésben említett engedély érvényességét.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A Delfarma a lengyel piacon gyógyszerek párhuzamos importjával foglalkozó gazdasági társaság.
A lengyel egészségügyi miniszter 2011. január 27‑i határozata alapján a Delfarma a Ribomunyl gyógyszer (granulátum belsőleges oldathoz, 0,750 mg + 1,125 mg) Cseh Köztársaságból történő párhuzamos importjára vonatkozó engedélyt kapott, amelyet később a hivatal elnökének 2016. január 15‑i határozatával meghosszabbítottak. Ezt az engedélyt a Ribomunyl referencia‑gyógyszernek a Lengyel Köztársaság területére vonatkozó forgalombahozatali engedélye alapján adták ki.
Mivel a forgalombahozatali engedély 2018. szeptember 25‑én lejárt, a hivatal elnöke 2019. szeptember 24‑i határozatával a gyógyszerekről szóló törvény 21a. cikkének (3a) bekezdése alapján megállapította, hogy a Ribomunyl gyógyszer párhuzamos importjára vonatkozó engedély 2019. szeptember 25‑én lejár.
Ezt a határozatot a hivatal elnöke a Delfarma által benyújtott felülvizsgálati kérelem nyomán hozott, 2019. november 18‑i határozatával helybenhagyta.
A Delfarma e határozattal szemben keresetet nyújtott be a kérdést előterjesztő bírósághoz, lényegében arra való hivatkozással, hogy az említett határozat sérti az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket.
A kérdést előterjesztő bíróság szerint ezen rendelkezések Bíróság általi értelmezése szükséges annak eldöntéséhez, hogy összhangban van‑e az uniós joggal az, hogy ha a párhuzamos importra vonatkozó engedély a jogszabály erejénél fogva lejár a forgalomba hozatalra vonatkozó azon referenciaengedély lejártától számított egy év elteltével, amely alapján ezt az engedélyt kiadták.
E bíróságnak e tekintetben komoly kétségei vannak. Az ugyanis, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedély a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejártakor automatikusan lejár, két olyan követelményt is sérthet, amely a 2002. szeptember 10‑iFerring ítéletben (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), a 2003. május 8‑iParanova Läkemedel és társai ítéletben (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
) és a 2003. május 8‑iParanova ítéletben (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
) szerepel, amelyek közül az első a párhuzamos importra vonatkozó engedély érvényességének megszűnési okaira irányuló egyedi vizsgálatra vonatkozik, a második pedig azon okok figyelembevételére, amelyekkel igazolható a gyógyszer forgalomba hozatalának a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély érvényességének megszűnése ellenére történő fenntartása.
A kérdést előterjesztő bíróság ugyanakkor megjegyzi, hogy mivel a gyógyszerek különleges jellegű árunak minősülnek, az emberek életének és egészségének védelmére irányuló cél indokolhatja ezt az automatikus jelleget. E tekintetben a felperes a hivatal elnökének azon érvére hivatkozik, amely szerint a gyógyszer oly módon történő forgalomban maradása, hogy közben egyetlen gazdasági szereplő sem köteles frissíteni a gyógyszer használatával összefüggő kockázatokra vonatkozó adatokat, sérti ezt a célkitűzést.
E körülmények között a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (varsói vajdasági közigazgatási bíróság, Lengyelország) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Ellentétes‑e az EUMSZ 34. cikkel az olyan nemzeti szabályozás, amely szerint a párhuzamos importra vonatkozó engedély a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejártát követő egy év elteltével lejár?
2)
Az EUMSZ 34. [és] EUMSZ 36. cikkre tekintettel hozhat‑e a nemzeti hatóság olyan megállapító határozatot, amely kizárólag a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének lejáratától számított, törvényben meghatározott határidő lejárta alapján állapítja meg a gyógyszer párhuzamos import keretében történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyének a törvény erejénél fogva történő lejártát, anélkül, hogy megvizsgálná e gyógyszer engedélye lejártának okait, valamint az emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó egyéb, az EUMSZ 36. cikkben említett feltételeket?
3)
Elegendő‑e a gyógyszer párhuzamos import keretében történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyének lejártát kimondó, megállapító határozat meghozatalához az a tény, hogy a párhuzamos importőröket mentesítik az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó kötelezettség alól, és ehhez kapcsolódóan az, hogy a hatóság nem rendelkezik naprakész adatokkal a farmakoterápiából eredő előnyök, illetve kockázatok tekintetében?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Együttesen vizsgálandó három kérdésével az előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes az azt előíró tagállami szabályozás, hogy a gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó engedély az ezen tagállamban történő forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejártától számított egy év elteltével az emberi életet és egészséget érintő esetleges kockázatok vizsgálata nélkül, a jogszabály erejénél fogva lejár. E bíróság arra is keresi a választ, hogy az a tény, hogy a párhuzamos importőrök mentesülnek az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó kötelezettség alól, olyan tényezőnek minősül‑e, amely önmagában véve igazolja ilyen határozat meghozatalát.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy gyógyszer párhuzamos importjának minősül az olyan helyzet, mint amelyről az alapügyben is szó van, amikor az egyik tagállamban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert olyan másik tagállamba importálják, amelyben egy alapvetően hasonló gyógyszer már rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel.
Mivel ebben az esetben az importált gyógyszer nem tekinthető nem tekinthető úgy, hogy azt első alkalommal az importáló tagállamban hozzák forgalomba, ez a helyzet nem tartozik a 2001/83 irányelv hatálya alá. Ez a helyzet azonban az EUM‑Szerződés áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseinek, különösen az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikknek a hatálya alá tartozik, amely rendelkezések lényegében tiltják a tagállamok számára a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásokat és az azokkal azonos hatású bármely intézkedést, amelyek azonban igazolhatók többek között az emberek egészségének és életének védelméhez kapcsolódó okokkal (lásd ebben az értelemben: 2020. október 8‑ikohlpharma ítélet,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
,
25.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Annak megállapításához, hogy az EUMSZ 34. cikket úgy kell‑e értelmezni, mint amellyel ellentétes az alapügyekben szereplőhöz hasonló nemzeti szabályozás, emlékeztetni kell továbbá arra, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint az olyan nemzeti szabályozás, amely a párhuzamos importra vonatkozó engedély érvényességének a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély visszavonása következtében történő automatikus megszűnését írja elő, az áruk szabad mozgásának e rendelkezéssel ellentétes korlátozásának minősül (lásd ebben az értelemben: 2002. szeptember 10‑iFerring ítélet,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
,
33.
pont).
Márpedig a gyógyszerekről szóló törvény 21a. cikkének (3a) bekezdéséből az következik, hogy Lengyelországban a gyógyszer párhuzamos importra vonatkozó engedélyének érvényessége a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély e tagállamban való lejártától számított egyéves határidő elteltével a jogszabály erejénél fogva megszűnik.
Mivel e rendelkezés automatikusan megakadályozza a párhuzamosan importált gyógyszerek Lengyelországba történő behozatalát, az áruk szabad mozgásának az EUMSZ 34. cikk értelmében vett korlátozásának minősül.
Az ilyen korlátozás igazolását illetően a Bíróság ítélkezési gyakorlatából az következik, hogy a gyógyszerek párhuzamos importra vonatkozó engedélye általános okok, illetve konkrét esetekben a közegészség védelmével kapcsolatos okok miatt szükségszerűen egy forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedélyhez kapcsolódhat, így az említett forgalombahozatali engedély visszavonása indokolhatja a párhuzamos importra vonatkozó engedély visszavonását (lásd ebben az értelemben: 2003. május 8‑iParanova Läkemedel és társai ítélet,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
,
30.
és
31.
pont).
E tekintetben a lengyel és a német kormány észrevételeiben arra hivatkozott, hogy a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejárta megfosztja a farmakovigilanciáért felelős nemzeti hatóságot a párhuzamos import tárgyát képező gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó naprakész információktól, és akadályát képezi különösen annak, hogy a nemzeti hatóság tudomást szerezzen a gyógyszer mellékhatásairól, illetve előny/kockázat viszonyáról. A német kormány hozzátette, hogy forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély hiányában egyes dokumentumok – például a gyógyszer‑betegtájékoztató – frissítése nem biztosított, és ez a hiányosság azzal sem orvosolható, hogy az exportáló tagállamban a forgalombahozatali engedély jogosultja által naprakésszé tett ezen dokumentumokat a párhuzamos importőr lefordíttatja.
Ezen észrevételekből következően e tagállamok szerint az olyan rendelkezés, mint amelyről az alapügyben szó van, két célra irányul. A rendelkezés egyrészt a farmakovigilanciáért felelős nemzeti hatóságra háruló, a szóban forgó gyógyszerekre vonatkozó naprakész információk kutatásához és elemzéséhez kapcsolódó adminisztratív és gazdasági teher csökkentésére irányul. Másrészt az emberek egészségének és életének védelmére irányul azáltal, hogy megakadályozza az olyan gyógyszer behozatalát, amelynek betegtájékoztatóját nem tették naprakésszé, és amelyre vonatkozóan hiányoznak ezek az információk.
E tekintetben először is azzal kapcsolatban, hogy ez a rendelkezés az emberek egészségének és életének védelmére irányul, emlékeztetni kell arra, hogy az EUMSZ 36. cikk által védelemben részesített javak, illetve érdekek sorában az első helyet foglalja el az emberek egészsége és élete, és a tagállamok feladata, hogy az EUM‑Szerződés által meghatározott keretek között eldöntsék, hogy milyen szinten kívánják a védelmét biztosítani. Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint azonban a mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedéseket csak akkor lehet – többek között e cikk alapján – az emberek egészségének és életének védelmére irányuló indokkal igazolni, ha ez az intézkedés alkalmas az elérni kívánt célkitűzés megvalósítására, és nem haladja meg az annak eléréséhez szükséges mértéket (2019. július 3‑iDelfarma ítélet,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
,
29.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint az EUMSZ 36. cikk utolsó mondatának alapját képező arányosság elve megköveteli, hogy a tagállamok azon lehetőségét, hogy megtiltsák vagy korlátozzák a más tagállamokból származó termékek behozatalát, arra a mértékre korlátozzák, amely az egészség védelmére irányuló, jogszerűen követett célok eléréséhez szükséges (lásd ebben az értelemben: 2020. október 8‑ikohlpharma ítélet,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
,
41.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen ügyben az alapügyben szereplőhöz hasonló szabályozás alkalmas az emberek egészsége és élete védelmének biztosítására. Ez a szabályozás ugyanis megakadályozza az olyan gyógyszerek párhuzamos importját, amelyek ártalmatlansága már nem feltétlenül bizonyított amiatt, hogy a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejárta miatt a farmakovigilanciáért felelős nemzeti hatóság nem szerez tudomást a gyógyszer biztonságára vonatkozó információkról.
Az ilyen szabályozás arányosságát illetően először is emlékeztetni kell arra, hogy egyrészt a gyógyszerekről szóló törvény 33a. cikke alapján a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejár, ha a felelős vállalkozó az engedély megadásának időpontjától számított három éven belül nem hozza forgalomba a gyógyszert, vagy ha a gyógyszert három egymást követő éven át nem hozták forgalomba, és e tekintetben nincs jelentősége annak, hogy a gyógyszer nem jelent veszélyt az emberek egészségére és életére. Másrészt a párhuzamos importra vonatkozó engedély a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejártát követően a jogszabály erejénél fogva, anélkül jár le, hogy a törvény 21a. cikkének (3a) bekezdése arra kötelezné az illetékes lengyel hatóságot, hogy egyedileg és konkrétan vizsgálja meg azokat a párhuzamos import tárgyát képező gyógyszer esetleges egészségügyi kockázatait.
Ebből következően a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejárta nem alapul sem annak vizsgálatán, hogy a gyógyszernek az importáló tagállam piacán való fenntartása milyen konkrét kockázatokat jelenthet az emberek egészségére és életére, sem pedig ilyen kockázatok fennállásán, ezért nincs olyan, a közegészség védelmére vonatkozó különös ok, amely megkövetelné, hogy a gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó engedély a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejárta miatt a jogszabály erejénél fogva lejárjon.
Másodszor, a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejárta esetén az importáló tagállamban a farmakovigilanciáért felelős nemzeti hatóság a szóban forgó gyógyszer biztonságára vonatkozóan valóban nem elhanyagolható információ‑ és adatforrástól esik el. Ugyanis, amint azt a Lengyel Köztársaság hangsúlyozza, a 2001/83 irányelvvel létrehozott rendszer keretében az e hatóság által gyakorolt felügyelet párhuzamos import esetén a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély jogosultja által szolgáltatott azon információktól függ, amelyek alapján a párhuzamos importra vonatkozó engedélyt kiadták.
Ezen irányelv 104. cikke értelmében a forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilancia‑rendszert kell működtetnie. Többek között frissítenie kell a kockázatkezelési rendszert és figyelemmel kell kísérnie a farmakovigilancia‑adatokat annak érdekében, hogy megállapítsa, felmerültek‑e új kockázatok vagy változtak‑e a kockázatok, illetve bekövetkezett‑e változás a gyógyszerek előny/kockázat viszonyában. A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezenkívül az említett irányelv 107b. cikke szerint időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania az EMA‑hoz, amelyek többek között a gyógyszer előny/kockázat viszonyának tudományos értékelését is tartalmazzák.
Mivel ezek a kötelezettségek nem a párhuzamos importőrt, hanem a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély jogosultját terhelik, ilyen engedély hiányában a farmakovigilanciáért felelős nemzeti hatóság az importáló tagállamban nem rendelkezik naprakész dokumentumokkal, illetve adatokkal például a gyógyszer e tagállamban történő gyógyászati célú felhasználásához kapcsolódó előny/kockázat viszony tekintetében.
Az ilyen körülmény azonban nem minősül olyan általános jellegű oknak, amely igazolhatná az alapügyben szereplőhöz hasonló, azt előíró nemzeti szabályozást, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedély a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejárta következtében a jogszabály erejénél fogva lejár.
Az importáló tagállam farmakovigilanciáért felelős nemzeti hatósága ugyanis még a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély, így tehát az ezen engedély jogosultja által szolgáltatott dokumentumok és adatok hiányában is ténylegesen hozzáférhet azokhoz az információkhoz, amelyek a megfelelő farmakovigilancia gyakorlásához szükségesek.
E tekintetben, amint azt a Bíróság korábban már kimondta, a 2001/83 irányelvből eredő követelményeket tiszteletben tartó farmakovigilancia rendszerint biztosítható a párhuzamosan importált gyógyszerek tekintetében a többi tagállam nemzeti hatóságaival együttműködésben, a gyártó által azokban a tagállamokban benyújtott dokumentumokhoz és adatokhoz való hozzáférés révén, amelyekben e gyógyszert érvényes forgalombahozatali engedély alapján még forgalmazzák (2020. október 8‑ikohlpharma ítélet,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
,
48.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen ítélet 43. pontjában említett, naprakésszé tett információk így tehát a tagállamok közötti együttműködés keretében az importáló tagállam farmakovigilanciáért felelős nemzeti hatósága számára is hozzáférhetők. Konkrétan Lengyelország esetében ezt a lehetőséget a kérdést előterjesztő bíróság tájékoztatása szerint az alkalmazandó lengyel jog írja elő.
Az importáló tagállam farmakovigilanciáért felelős nemzeti hatósága az importált gyógyszerre vonatkozó egyéb információkhoz is hozzáférhet.
Amennyiben ugyanis a szóban forgó gyógyszert érvényes forgalombahozatali engedély alapján még forgalmazzák egy tagállamban, ez a hatóság a többi nemzeti hatóságtól információkat szerezhet arra vonatkozóan, hogy felmerültek‑e új kockázatok vagy változtak‑e a kockázatok, illetve bekövetkezett‑e változás a gyógyszerek előny/kockázat viszonyában, mivel a 726/2004 rendelet 28a. cikkének (3) bekezdése előírja az EMA, az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultja számára, hogy tájékoztassák egymást, ha új vagy megváltozott kockázatokat vagy az előny/kockázat‑viszonyt érintő változásokat fedeznek fel.
Az említett hatóság az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekhez is hozzáférhet. Ezeket a jelentéseket ugyanis a 2001/83 irányelv 107b. cikkének (2) bekezdése és a 726/2004 rendelet 25a. cikkének első bekezdése értelmében adattárház révén hozzáférhetővé teszik az illetékes nemzeti hatóságok számára.
Ezenkívül a 2001/83 irányelv 107. cikke (3) bekezdésének és 107a. cikke (4) bekezdésének együttesen értelmezett rendelkezéseiből az következik, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az egészségügyi szakemberek, illetve a betegek által jelzett gyógyszermellékhatásokat az Eudravigilance adatbázisban kell nyilvántartani, amely a 726/2004 rendelet 24. cikke szerint a tagállamok illetékes hatóságai számára teljes mértékben hozzáférhető.
Ebben az összefüggésben emlékeztetni kell egyrészt arra, hogy az 520/2012 végrehajtási rendelet 25. cikke arra kötelezi az EMA‑t, a tagállamokat és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait, hogy nemzetközileg elismert terminológiát alkalmazzanak a farmakovigilanciai és a gyógyszerrel kapcsolatos információk osztályozásához, visszakereséséhez, bemutatásához, előny‑kockázat értékeléséhez és felméréséhez, elektronikus cseréjéhez és közléséhez.
Másrészt a 2001/83 irányelv 107h. cikke (1) bekezdésének c) pontja arra kötelezi a tagállamokat, hogy az EudraVigilance adatbázisban található adatok kísérjék figyelemmel annak megállapítása céljából, hogy jelentkeztek‑e új vagy megváltozott kockázatok, és ezek hatással vannak‑e az előny/kockázat viszonyra.
Hangsúlyozni kell továbbá, hogy az importáló tagállam farmakovigilanciáért felelős nemzeti hatóságát tájékoztatják abban az esetben, ha a gyógyszerrel kapcsolatban komoly nehézségek merülnek fel az exportáló tagállamban vagy azokban a tagállamokban, amelyekben azt érvényes forgalombahozatali engedély alapján még forgalmazzák. A 2001/83 irányelv 107i., 107j. és 107k. cikke ugyanis olyan sürgősségi eljárást vezetett be, amely valamennyi tagállam számára lehetővé teszi, hogy tájékoztatást kapjon abban az esetben, ha valamely gyógyszerel kapcsolatban nehézségek, például a forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos intézkedések merülnek fel.
Végül – ellentétben azzal, amit a német kormány sugall – a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély hiánya az importáló tagállamban nem jelenti akadályát annak, hogy naprakésszé tegyék a párhuzamos import tárgyát képező gyógyszer betegtájékoztatóját. E dokumentum naprakésszé tételét ugyanis az exportáló tagállamban a forgalombahozatali engedély jogosultjának kell elvégeznie, a fordítást pedig megkönnyíti a jelen ítélet 53. pontjában említett terminológia használata.
Következésképpen amennyiben a szóban forgó gyógyszert az importáló tagállamban ugyanazon terápiás javallatokra használják, mint az exportáló tagállamban, akkor az importáló tagállamban a farmakovigilanciáért felelős nemzeti hatóság annak ellenére is hozzáfér a feladatai ellátásához szükséges, naprakésszé tett információkhoz, hogy a párhuzamos importőrök nem kötelesek időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani.
Ebből az következik, hogy a gyógyszer párhuzamos importjára vonatkozó engedélynek önmagában a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejárta miatt, a gyógyszer által kiváltott kockázatok vizsgálata nélkül, a jogszabály erejénél fogva bekövetkező lejárta meghaladja az emberek egészségének és életének védelméhez szükséges mértéket.
Másodszor, azzal kapcsolatban, hogy ez a rendelkezés a farmakovigilanciáért felelős nemzeti hatóságra háruló, a gyógyszerre vonatkozó információk kutatásához és elemzéséhez kapcsolódó adminisztratív és gazdasági teher csökkentésére irányul, elegendő arra emlékeztetni, hogy az EUMSZ 36. cikkre nem lehet olyan, adott esetben akár hasznos szabályozás vagy gyakorlat igazolása céljából hivatkozni, amelynek korlátozó elemei lényegében az adminisztrációs terhek vagy a közkiadások csökkentésére irányuló törekvéssel magyarázhatók, kivéve ha az említett szabályozás vagy gyakorlat hiányában e terhek vagy kiadások nyilvánvalóan meghaladnák az észszerűen megkövetelhető mértéket (2019. július 3‑iDelfarma ítélet,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
,
30.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Márpedig, tekintettel az információkhoz való, a jelen ítélet 47–55. pontjában foglaltak szerint nyilvánvalóan fennálló hozzáférésre, az ebből eredő terhek és kiadások – még ha számos gyógyszer képezi is párhuzamos import tárgyát – nem haladják meg a többek között a 2001/83 irányelv 101. cikkéből következően a farmakovigilanciáért és a gyógyszerek felügyeletéért felelős ezen hatóságoktól észszerűen elvárható mértéket.
A fenti megfontolások összességéből az következik, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekre azt a választ kell adni, hogy az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az azt előíró nemzeti szabályozás, hogy a gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó engedély a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejártától számított egy év elteltével az emberi életet és egészséget érintő esetleges kockázatok vizsgálata nélkül, a jogszabály erejénél fogva lejár. Az a tény, hogy a párhuzamos importőrök mentesülnek az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó kötelezettség alól, nem minősül olyan tényezőnek, amely önmagában véve igazolhatja ilyen határozat meghozatalát.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (harmadik tanács) a következőképpen határozott:

Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az azt előíró nemzeti szabályozás, hogy a gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó engedély a forgalomba hozatalra vonatkozó referenciaengedély lejártától számított egy év elteltével az emberi életet és egészséget érintő esetleges kockázatok vizsgálata nélkül, a jogszabály erejénél fogva lejár. Az a tény, hogy a párhuzamos importőrök mentesülnek az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó kötelezettség alól, nem minősül olyan tényezőnek, amely önmagában véve igazolhatja ilyen határozat meghozatalát.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: lengyel.