CELEX: 62020CJ0530
Řízení o předběžné otázce
Humánní léčivé přípravky
Směrnice 2001/83/ES
Článek 86 odst. 1
Pojem ‚reklama na léčivé přípravky‘
Článek 87 odst. 3
Účelné používání léčivých přípravků
Článek 90
Zakázané reklamní prvky
Reklama na léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny
Cenová reklama
Reklama týkající se propagačních nabídek
Reklama týkající se kombinovaného prodeje
Zákaz

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 86 odst. 1, čl. 87 odst. 3 a článku 90 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 34
; Zvl. vyd. 13/34, s. 262) (dále jen „směrnice 2001/83“).
Tato žádost byla předložena v rámci řízení zahájeného na návrh „EUROAPTIEKA“ SIA, společnosti usazené v Lotyšsku, která v tomto členském státě vykonává farmaceutickou činnost, ve věci legality ustanovení vnitrostátního práva zakazujícího některé formy reklamy na léčivé přípravky.
Právní rámec
Unijní právo
V bodech 2 a 45 odůvodnění směrnice 2001/83 se uvádí:
„(2)
Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
[…]
(45)
Reklama určená široké veřejnosti, a to i na léčivé přípravky vydávané bez předpisu, by mohla mít vliv na veřejné zdraví, pokud by byla přehnaná nebo neuvážená. Proto by měla reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti, pokud je povolena, splňovat určitá základní kritéria, která by měla být definována.“
Hlava VIII této směrnice, nadepsaná „Reklama“, obsahuje články 86 až 88 a hlava VIIIa, nadepsaná „Informace a reklama“, obsahuje články 88a až 100 téže směrnice.
Článek 86 uvedené směrnice stanoví:
„1.   Pro účely této hlavy se ‚reklamou na léčivé přípravky‘ rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména:
–
reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti,
[…]
2.   Tato hlava se nevztahuje na
–
označení na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením hlavy V,
–
korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu, nezbytnou k zodpovězení zvláštních dotazů ohledně konkrétního léčivého přípravku,
–
věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o přípravku,
–
informace o lidském zdraví nebo o onemocněních lidí za předpokladu, že neobsahují žádný, ani nepřímý odkaz na léčivý přípravek.“
Článek 87 směrnice 2001/83 stanoví:
„1.   Členské státy zakážou jakoukoliv reklamu na léčivý přípravek, pro který nebyla udělena registrace v souladu s právními předpisy Společenství.
2.   Všechny prvky reklamy na léčivý přípravek musí být v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
3.   Reklama na léčivý přípravek
–
musí podporovat účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností,
–
nesmí být klamavá.“
Článek 88 této směrnice v odstavcích 1 až 3 stanoví:
„1.   Členské státy zakáží reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které:
a)
mohou být vydány pouze na lékařský předpis v souladu s hlavou VI,
b)
obsahují látky, které jsou definovány mezinárodní úmluvou, jako jsou úmluvy Organizace spojených národů z let 1961 a 1971, jako psychotropní nebo omamné.
2.   Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být léčivé přípravky, které jsou s ohledem na své složení nebo účel určeny a uzpůsobeny k použití bez zásahu lékaře pro stanovení diagnózy, předepsání nebo sledování léčby, případně po poradě s lékárníkem.
3.   Členské státy jsou oprávněny zakázat na svém území reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být hrazeny.“
Podle čl. 89 odst. 1 uvedené směrnice platí:
„Aniž je dotčen článek 88, veškerá reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti musí
[…]
b)
obsahovat alespoň následující údaje:
–
název léčivého přípravku i jeho běžný název, jestliže léčivý přípravek obsahuje jen jednu účinnou látku,
[…]“
Článek 90 téže směrnice zní:
„Reklama na léčivý přípravek určená široké veřejnosti nesmí obsahovat žádný prvek, který
a)
vyvolává dojem, že není nutné lékařské vyšetření nebo chirurgický zákrok, zejména tím, že nabízí stanovení diagnózy nebo navrhuje léčbu korespondenční cestou;
b)
naznačuje, že účinky používání léčivého přípravku jsou zaručeny, nejsou provázeny nežádoucími účinky nebo jsou lepší než nebo stejné jako účinky jiné léčby nebo léčivého přípravku;
c)
naznačuje, že používáním léčivého přípravku se může zlepšit zdraví subjektu;
d)
naznačuje, že nepoužívání léčivého přípravku může mít vliv na zdraví subjektu; tento zákaz se nevztahuje na vakcinační akce uvedené v čl. 88 odst. 4;
e)
je zaměřen výhradně nebo hlavně na děti;
f)
se odvolává na doporučení vědců, zdravotnických pracovníků nebo osob, které sice nepatří do žádné z těchto skupin, ale které by díky své proslulosti mohly podpořit spotřebu léčivých přípravků;
g)
naznačuje, že léčivý přípravek je potravinou, kosmetickým prostředkem nebo jiným spotřebním zbožím;
h)
naznačuje, že bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku je vyvozena ze skutečnosti, že je přírodní;
i)
by prostřednictvím popisu nebo podrobného vylíčení průběhu určitého případu mohl vést k chybnému stanovení vlastní diagnózy;
j)
nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem poukazuje na tvrzení o uzdravení;
k)
nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem používá vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí nebo úrazem nebo účinků léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části.“
Lotyšské právo
Bod 18.12 Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 « Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus » (nařízení Rady ministrů č. 378, o podrobných pravidlech pro reklamu na léčivé přípravky a podmínkách, za kterých jsou výrobci léčivých přípravků oprávněni dodávat bezplatné vzorky léčivých přípravků lékařům), ze dne 17. května 2011 (
Latvijas Vēstnesis
, 2011, č. 78; dále jen „nařízení č. 378“), stanoví:
„Je zakázáno uvádět v reklamě na léčivý přípravek určené široké veřejnosti informace, které vybízejí ke koupi léčivého přípravku tím, že odůvodňují nutnost takové koupě cenou léčivého přípravku, oznamují zvláštní prodej nebo uvádějí, že léčivý přípravek je prodáván jako balení společně s jinými léčivými přípravky (i za sníženou cenu) nebo produkty.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
EUROAPTIEKA je součástí skupiny, jež v Lotyšsku vlastní síť lékáren a společností, které distribuují léčivé přípravky na maloobchodní úrovni. Podle lotyšského práva jsou lékárny oprávněny prodávat i jiné zdravotnické výrobky než léčivé přípravky.
V březnu 2016 EUROAPTIEKA na svých internetových stránkách a ve svém měsíčníku oznámila prodejní akci nabízející 15% slevu z kupní ceny jakéhokoli léčivého přípravku při nákupu alespoň tři výrobků. Rozhodnutím ze dne 1. dubna 2016 Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (Zdravotní inspekce, útvar pro kontrolu léčivých přípravků, Lotyšsko) na základě bodu 18.12 nařízení č. 378 zakázal společnosti EUROAPTIEKA šířit reklamu týkající se této prodejní akce.
Dne 8. ledna 2020 podala EUROAPTIEKA proti tomuto ustanovení ústavní stížnost k Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Ústavní soud, Lotyšsko), který je předkládajícím soudem. Na podporu této stížnosti EUROAPTIEKA zejména tvrdí, že se uvedené ustanovení vztahuje nejen na reklamu na určitý léčivý přípravek, ale i na reklamu na léčivé přípravky obecně. Naproti tomu ustanovení směrnice 2001/83, která mají být nařízením č. 378 provedena, se nevztahují na veškerou reklamu týkající se farmaceutického odvětví nebo léčivých přípravků obecně, nýbrž jen na reklamu na určité léčivé přípravky. Tato směrnice přitom, jak tvrdí EUROAPTIEKA, provedla v oblasti reklamy na léčivé přípravky úplnou harmonizaci, takže brání tomu, aby členské státy ve svých právních předpisech stanovily dodatečná pravidla omezující tuto reklamu. Rada ministrů přijetím bodu 18.12 nařízení č. 378 doplnila seznam zakázaných reklamních prvků obsažený v článku 90 směrnice 2001/83, čímž porušila čl. 288 třetí pododstavec SFEU.
Rada ministrů má za to, že pojem „reklama na léčivé přípravky“ uvedený v čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 musí být vykládán široce a zákaz jakékoli reklamy, jež nesplňuje požadavek stanovený v čl. 87 odst. 3 této směrnice, podle kterého musí reklama na léčivý přípravek podporovat jeho účelné používání, se vztahuje nejen na určitý léčivý přípravek, ale též na jakýkoli léčivý přípravek obecně. Bod 18.12 nařízení č. 378 byl přitom přijat s cílem omezit neúčelné používání léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, ke kterému by mohlo docházet v důsledku cenové reklamy na takové léčivé přípravky. Přísnější požadavky stanovené tímto vnitrostátním ustanovením tak spočívají na nezbytnosti, stvrzené v bodě 45 odůvodnění uvedené směrnice, chránit veřejné zdraví před rizikem přehnané a neuvážené reklamy. Uvedené vnitrostátní ustanovení je tudíž v souladu s touto směrnicí.
Předkládající soud má za to, že bod 18.12 nařízení č. 378 představuje právní úpravu reklamy na léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/83 a že tato směrnice umožňuje stanovit taková pravidla, jako jsou pravidla stanovená v tomto vnitrostátním ustanovení, pokud jsou v souladu s cíli sledovanými touto směrnicí. Zamýšlí se nicméně nad výkladem čl. 86 odst. 1, čl. 87 odst. 3 a článku 90 uvedené směrnice.
Tento soud nejprve zdůrazňuje, že podle judikatury Soudního dvora musí být výklad pojmu „reklama na léčivé přípravky“ uvedeného v čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 velmi široký a zaměřený na propagační účel dotčeného sdělení. Ze znění čl. 89 odst. 1 písm. b) první odrážky této směrnice, podle které musí veškerá reklama na léčivé přípravky obsahovat název léčivého přípravku, může ovšem vyplývat, že „reklamou na léčivé přípravky“ ve smyslu uvedené směrnice je jen reklama na určité identifikovatelné léčivé přípravky. Kdyby tomu tak bylo, nemusely by činnosti uvedené v bodě 18.12 nařízení č. 378 spadat pod tento pojem, jelikož toto ustanovení se netýká takových informací týkajících se konkrétních léčivých přípravků, jako je jejich název, ale vylučuje z reklamy na léčivé přípravky určité informace, jako například informace podporující jejich nákup tím, že nutnost takového nákupu odůvodňují cenou.
Předkládající soud dále podotýká, že směrnice 2001/83 provedla úplnou harmonizaci v oblasti reklamy na léčivé přípravky. V této souvislosti si klade otázku, zda vzhledem k tomu, že zákazy uvedené v bodě 18.12 nařízení č. 378 neodpovídají žádnému z reklamních prvků zakázaných článkem 90 této směrnice, a za předpokladu, že je tato směrnice použitelná, jsou členské státy oprávněny ve svých vnitrostátních právních předpisech zakázat jiné reklamní prvky, než které jsou zakázány zmíněným článkem 90.
V tomto ohledu předkládající soud konečně poznamenává, že Soudní dvůr rozhodl, že soulad jiných požadavků než těch, které jsou výslovně stanoveny v citovaném článku 90, se směrnicí 2001/83 lze posoudit vzhledem k cíli sledovanému touto směrnicí, kterým je podpora účelného používání léčivých přípravků, a k nezbytnosti zabránit jakékoli přehnané nebo neuvážené reklamě, která by mohla mít vliv na veřejné zdraví. Podle předkládajícího soudu by tedy čl. 87 odst. 3 uvedené směrnice ve spojení s bodem 45 jejího odůvodnění mohl být vykládán v tom smyslu, že umožňuje členským státům zakázat veškerou zjevně přehnanou nebo neuváženou reklamu na léčivé přípravky, která by mohla mít vliv na veřejné zdraví.
Za těchto podmínek se Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Ústavní soud) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Musí být činnosti uvedené v pravidlech obsažených [v bodě 18.12 nařízení č. 378] považovány za reklamu na léčivé přípravky ve smyslu hlavy VIII směrnice 2001/83, nadepsané ‚Reklama‘?
2)
Musí být článek 90 směrnice 2001/83 vykládán v tom smyslu, že brání právní úpravě členského státu, která rozšiřuje seznam zakázaných forem reklamy a ukládá přísnější omezení, která nejsou výslovně stanovena v tomto ustanovení?
3)
Musí být právní úprava dotčená v původním řízení považována za právní úpravu, která omezuje reklamu na léčivé přípravky za účelem podpory účelného používání těchto léčivých přípravků ve smyslu čl. 87 odst. 3 směrnice 2001/83?“
Řízení před Soudním dvorem
Dne 13. července 2021 rozhodl Soudní dvůr o přidělení projednávané věci třetímu senátu. Téhož dne byli zúčastnění uvedení v článku 23 statutu Soudního dvora Evropské unie na základě čl. 61 odst. 1 jednacího řádu Soudního dvora vyzváni, aby písemně odpověděli na některé otázky. Žalobkyně v původním řízení, řecká, lotyšská a polská vláda a Komise na tyto otázky odpověděly.
Po částečné obměně členů Soudního dvora a po novém složení senátů, které z ní vyplynulo, Soudní dvůr rozhodnutím ze dne 13. října 2021 přidělil tuto věc čtvrtému senátu.
Dne 9. prosince 2021 přednesl generální advokát stanovisko, načež byla ústní část řízení skončena.
Čtvrtý senát dospěl k názoru, že otázka důsledků rozsudků ze dne 1. října 2020, A (Reklama a on-line prodej léčivých přípravků) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), a ze dne 15. července 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), pro odpověď na předběžné otázky v projednávané věci zasluhuje pozornost soudního kolegia složeného z většího počtu soudců, a tak dne 13. ledna 2022 rozhodl o vrácení této věci Soudnímu dvoru k jejímu přidělení takovému kolegiu podle čl. 60 odst. 3 jednacího řádu.
Dne 1. února 2022 rozhodl Soudní dvůr o přidělení uvedené věci velkému senátu.
Usnesením ze dne 2. března 2022, EUROAPTIEKA (
C‑530/20
, nezveřejněné,
EU:C:2022:146
), Soudní dvůr po vyslechnutí generálního advokáta nařídil v souladu s článkem 83 jednacího řádu znovuotevření ústní části řízení v projednávané věci.
Dne 9. června 2022 přednesl generální advokát doplňující stanovisko.
K předběžným otázkám
K první otázce
Z předkládacího rozhodnutí a ze spisu, který má Soudní dvůr k dispozici, vyplývá, že vnitrostátní ustanovení dotčené v původním řízení je vykládáno lotyšskými soudy a správními orgány v tom smyslu, že se použije jak na reklamu určenou široké veřejnosti na určitý léčivý přípravek, tak na reklamu určenou široké veřejnosti na neurčité léčivé přípravky, to znamená na léčivé přípravky obecně nebo na určitou množinu blíže neidentifikovaných léčivých přípravků. Z předkládacího rozhodnutí také vyplývá, že spor v původním řízení se přesněji týká legality tohoto vnitrostátního ustanovení v rozsahu, v němž upravuje druhou z uvedených kategorií reklamy.
Za těchto podmínek je třeba mít za to, že podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 vykládán v tom smyslu, že šíření informací, které vybízejí ke koupi léčivých přípravků tím, že odůvodňují nutnost takové koupě cenou těchto léčivých přípravků, oznamují zvláštní prodej nebo uvádějí, že zmíněné léčivé přípravky jsou prodávány s jinými léčivými přípravky, i za sníženou cenu, nebo s jinými produkty, spadá pod pojem „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu tohoto ustanovení i tehdy, když se tyto informace vztahují nikoli na určitý léčivý přípravek, nýbrž na neurčité léčivé přípravky.
Za účelem odpovědi na tuto otázku bude v prvním sledu třeba určit, zda pojem „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 zahrnuje jen reklamu na určitý léčivý přípravek, nebo zda zahrnuje rovněž reklamu na neurčité léčivé přípravky. Ve druhém sledu bude třeba posoudit, zda pod tento pojem mohou spadat takové činnosti, jako jsou činnosti uvedené ve vnitrostátním ustanovení dotčeném v původním řízení.
K rozsahu pojmu „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83
Článek 86 odst. 1 směrnice 2001/83 definuje pojem „reklama na léčivé přípravky“ jako „všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků“.
Vzhledem k tomu, že toto ustanovení neobsahuje žádný odkaz na vnitrostátní právo, musí být uvedený pojem považován za autonomní pojem unijního práva, který musí být na území Unie vykládán jednotně a s přihlédnutím nejen ke znění tohoto ustanovení, ale i ke kontextu, do něhož zapadá, a cílům sledovaným právní úpravou, jejíž je součástí [v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 22. června 2021, Venezuela v. Rada (Dotčení třetího státu),
C‑872/19 P
,
EU:C:2021:507
, bod
a citovaná judikatura].
Zaprvé ke znění čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 je třeba uvést, že toto ustanovení systematicky zmiňuje „léčivé přípravky“ v množném čísle. Dále je pojem „reklama na léčivé přípravky“ definován v uvedeném ustanovení velmi široce tak, že zahrnuje „všechny formy“ informování, průzkumu nebo pobídek, a zejména též „reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti“, která v čl. 86 odst. 2 této směrnice není výslovně vyloučena (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. května 2011, MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, bod
).
Za těchto podmínek nelze ze znění čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 vyvodit, že by reklama na neurčité léčivé přípravky byla vyloučena z pojmu „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu tohoto ustanovení.
Zadruhé ke kontextu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 je třeba poznamenat, že některá z ustanovení hlav VIII a VIIIa této směrnice zmiňují reklamu na „léčivé přípravky“, což naznačuje, že se tato reklama může týkat neurčitých léčivých přípravků, zatímco jiná ustanovení hovoří o reklamě na „léčivý přípravek“.
Nicméně u ustanovení hlavy VIII směrnice 2001/83, a sice ustanovení článků 86 až 88 této směrnice, je třeba zdůraznit, že stanoví obecná a základní ustanovení o reklamě na léčivé přípravky (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. května 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, body
,
a
). Z toho vyplývá, jak v podstatě uvedl generální advokát v bodě 44 svého stanoviska ze dne 9. prosince 2021, že se uvedená ustanovení mají vztahovat na všechna jednání, jejichž účelem je podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků.
V této souvislosti sice článek 87 směrnice, na rozdíl od jejího článku 88, hovoří doslova o reklamě na „léčivý přípravek“, avšak tento článek 87 byl již Soudním dvorem vyložen v tom smyslu, že obsahuje obecné zásady, které se použijí na všechny druhy reklamy na léčivé přípravky a na všechny její prvky (rozsudek ze dne 5. května 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, bod
; v tomto smyslu viz rovněž rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, body
a
).
Co se ustanovení obsažených v hlavě VIIIa směrnice 2001/83 týče, je pravda, že její články 89 a 90, které stanoví zvláštní pravidla o reklamě určené široké veřejnosti, hovoří o „léčivém přípravku“ v jednotném čísle a, jak poznamenává předkládající soud, čl. 89 odst. 1 písm. b) první odrážka této směrnice stanoví, že taková reklama musí obsahovat alespoň název léčivého přípravku.
Článek 89 odst. 1 uvedené směrnice nicméně stanoví, že se použije, aniž je dotčen její článek 88. Navíc okolnost, jak v podstatě uvedly polská vláda a Komise, že se zvláštní pravidla obsažená v článcích 89 a 90 téže směrnice týkají reklamy na určitý léčivý přípravek, nemůže zpochybnit velmi širokou definici pojmu „reklama na léčivé přípravky“ obsaženou v čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83, ani obecný dosah pravidel stanovených v článcích 86 až 88 této směrnice. Z článku 89 uvedené směrnice tedy nelze vyvodit, že by pojem „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 86 odst. 1 téže směrnice musel být chápán tak, že zahrnuje jen reklamu na určitý léčivý přípravek.
Zatřetí k cílům sledovaným směrnicí 2001/83 je třeba uvést, že z bodu 2 odůvodnění této směrnice vyplývá, že jejím hlavním cílem je ochrana veřejného zdraví.
V tomto ohledu již Soudní dvůr rozhodl, že reklama na léčivé přípravky může mít negativní vliv na veřejné zdraví (rozsudek ze dne 5. května 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, bod
a citovaná judikatura), a to s ohledem na závažné důsledky pro zdraví, k nimž může vést nesprávné či nadměrné užívání léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis (rozsudek ze dne 5. května 2011, MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, bod
), a také na případné nebezpečí spojené s přehnaným nebo neuváženým užíváním léčivých přípravků, které omezení výdeje na lékařský předpis nepodléhají [v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 1. října 2020, A (Reklama a on-line prodej léčivých přípravků),
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, body
a
].
Je totiž třeba zdůraznit velmi zvláštní povahu léčivých přípravků, jejichž léčebné účinky je podstatně odlišují od ostatního zboží (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 18. září 2019, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, bod
a citovaná judikatura). Tyto léčebné účinky způsobují, že jsou-li léčivé přípravky užívány v případech, kdy to není nezbytné, nebo jsou-li užívány nesprávně, mohou vážně poškodit zdraví, aniž by si toho mohl být pacient při jejich podávání vědom. Z nadměrného nebo nesprávného užívání léčivých přípravků mimoto vyvstává riziko pro finanční rovnováhu vnitrostátních systémů sociálního zabezpečení (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 19. května 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a další,
C‑171/07 a C‑172/07
,
EU:C:2009:316
, body
a
).
V této souvislosti čl. 87 odst. 1 směrnice 2001/83 bez výjimky zakazuje jakoukoli reklamu na léčivý přípravek, pro který nebyla udělena registrace v souladu s unijním právem, a čl. 88 odst. 1 písm. a) této směrnice veškerou reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být vydány pouze na lékařský předpis, přičemž čl. 88 odst. 3 téže směrnice umožňuje členským státům zakázat na svém území reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být hrazeny.
Stejně tak odpovídá hlavnímu cíli ochrany veřejného zdraví čl. 88 odst. 2 uvedené směrnice ve spojení s bodem 45 jejího odůvodnění, podle nichž je reklama určená široké veřejnosti na léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, povolena, jsou-li respektovány podmínky a omezení stanovené v téže směrnici (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, bod
, a ze dne 11. června 2020, ratiopharm,
C‑786/18
,
EU:C:2020:459
, bod
), neboť tato reklama by, jak vyplývá z tohoto bodu 45 odůvodnění, mohla mít vliv na veřejné zdraví, pokud by byla přehnaná nebo neuvážená.
Hlavní cíl ochrany veřejného zdraví by byl přitom do značné míry ohrožen, kdyby byl čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 vykládán v tom smyslu, že činnost informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků, aniž je při nich zmíněn určitý léčivý přípravek, nespadá pod pojem „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu tohoto ustanovení, takže se vymyká zákazům, podmínkám a omezením stanoveným touto směrnicí v oblasti reklamy.
Taková reklama na neurčité léčivé přípravky, jako je reklama na celou kategorii léčivých přípravků určených k léčbě téhož patologického stavu, se totiž může týkat i léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nebo léčivých přípravků, které mohou být hrazeny, takže by vyloučení takové reklamy z působnosti ustanovení směrnice 2001/83 v oblasti reklamy mohlo do značné míry zbavit zákazy stanovené v čl. 88 odst. 1 písm. a) a odst. 3 této směrnice užitečného účinku, protože by se nevztahovaly na žádnou reklamu, která by nebyla specificky zaměřená na jeden z léčivých přípravků spadajících do této kategorie.
Kromě toho, jak v podstatě uvedl generální advokát v bodech 41, 56 a 60 svého stanoviska ze dne 9. prosince 2021, taková reklama na neurčitou množinu léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, jako je reklama na celý sortiment léčivých přípravků dostupných k prodeji v lékárně, může být stejně jako reklama na jediný určitý léčivý přípravek přehnaná a neuvážená, a tudíž mít negativní vliv na veřejné zdraví tím, že bude spotřebitele vybízet k neúčelnému či nadměrnému užívání dotyčných léčivých přípravků.
Z doslovného, systematického a teleologického výkladu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 tedy vyplývá, že pojem „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu tohoto ustanovení zahrnuje všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu určitého léčivého přípravku nebo neurčitých léčivých přípravků.
Rozsudky ze dne 1. října 2020, A (Reklama a on-line prodej léčivých přípravků) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), a ze dne 15. července 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), nemohou odůvodnit jiný výklad čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83.
Věc, ve které byl vydán rozsudek ze dne 1. října 2020, A (Reklama a on-line prodej léčivých přípravků) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), se totiž týkala činnosti lékárny usazené v jednom členském státě, která vedla rozmanitou a rozsáhlou reklamní kampaň na své služby on-line prodeje léčivých přípravků, zaměřenou na spotřebitele z jiného členského státu. Soudní dvůr v podstatě rozhodl, že reklama na služby on-line prodeje léčivých přípravků nespadá do oblasti působnosti ustanovení směrnice 2001/83 upravujících reklamu na léčivé přípravky, nýbrž do oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (
Úř. věst. 2000, L 178, s. 1
; Zvl. vyd. 13/25, s. 399) [v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 1. října 2020, A (Reklama a on-line prodej léčivých přípravků),
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, body
a
].
Věc, ve které byl vydán rozsudek ze dne 15. července 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), se pak týkala reklamní akce lékárny v podobě výherní soutěže umožňující účastníkům vyhrát jiné předměty každodenního života než léčivé přípravky, přičemž účast v této soutěži byla podmíněna zasláním objednávky na léčivý přípravek podléhající omezení výdeje na lékařský předpis. V tomto zvláštním kontextu dospěl Soudní dvůr v bodech 21 a 22 citovaného rozsudku k závěru, že cílem této reklamní akce není ovlivnit volbu zákazníka pro daný léčivý přípravek, nýbrž volbu lékárny, ve které si tento zákazník daný léčivý přípravek kupuje, přičemž k této volbě dochází až po výběru léčivého přípravku, takže taková reklamní akce nespadá do působnosti hlavy VIII směrnice 2001/83.
Oblast působnosti ustanovení směrnice 2001/83 upravujících reklamu na léčivé přípravky tudíž, bez ohledu na konstatování učiněná v bodě 50 rozsudku ze dne 1. října 2020, A (Reklama a on-line prodej léčivých přípravků) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), a v bodě 20 rozsudku ze dne 15. července 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), není omezena pouze na reklamu týkající se určitého léčivého přípravku.
Ke kvalifikování takových činností, jako jsou činnosti uvedené ve vnitrostátním ustanovení dotčeném v původním řízení, jako „reklamy na léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83
Ze znění čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 vyplývá, že základním charakteristickým znakem pojmu „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu tohoto ustanovení a rozhodujícím kritériem pro odlišení reklamy od prosté informace je účel sdělení. Pokud má sdělení podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků, jedná se o reklamu ve smyslu směrnice 2001/83. Naproti tomu na čistě informativní údaj bez úmyslu propagace se ustanovení této směrnice týkající se reklamy na léčivé přípravky nevztahují (rozsudek ze dne 5. května 2011, MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, body
a
).
V projednávané věci z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že se vnitrostátní ustanovení dotčené v původním řízení nevztahuje na činnosti spočívající v prostém šíření čistě informativních údajů o léčivých přípravcích, jako jsou objektivní informace o jejich ceně, u veřejnosti, nýbrž na činnosti, které vybízejí ke koupi léčivých přípravků tím, že odůvodňují nutnost takové koupě cenou těchto léčivých přípravků, oznamují zvláštní prodej nebo uvádějí, že zmíněné léčivé přípravky jsou prodávány s jinými léčivými přípravky, případně za sníženou cenu, nebo s jinými produkty prodávanými dotyčnou lékárnou.
S výhradou ověření předkládajícím soudem vše nasvědčuje tomu, že takové činnosti mají propagační účel, a tedy spadají pod pojem „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83.
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba na první otázku odpovědět, že čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že šíření informací, které vybízejí ke koupi léčivých přípravků tím, že odůvodňují nutnost takové koupě cenou těchto léčivých přípravků, oznamují zvláštní prodej nebo uvádějí, že zmíněné léčivé přípravky jsou prodávány s jinými léčivými přípravky, i za sníženou cenu, nebo s jinými produkty, spadá pod pojem „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu tohoto ustanovení i tehdy, když se tyto informace vztahují nikoli na určitý léčivý přípravek, nýbrž na neurčité léčivé přípravky.
Ke druhé a třetí otázce
Podstatou druhé a třetí otázky předkládajícího soudu, jimiž je třeba se zabývat společně, je, zda musí být čl. 87 odst. 3 a článek 90 směrnice 2001/83 vykládány v tom smyslu, že brání vnitrostátnímu ustanovení, které stanoví omezení nestanovená v tomto článku 90, když zakazuje zahrnovat do reklamy určené široké veřejnosti na léčivé přípravky informace, které vybízejí ke koupi léčivých přípravků tím, že odůvodňují nutnost takové koupě cenou těchto léčivých přípravků, oznamují zvláštní prodej nebo uvádějí, že zmíněné léčivé přípravky jsou prodávány s jinými léčivými přípravky, i za sníženou cenu, nebo s jinými produkty. Předkládající soud se rovněž táže, zda lze takové vnitrostátní ustanovení považovat za ustanovení, jehož cílem je podporovat účelné používání léčivých přípravků ve smyslu čl. 87 odst. 3 této směrnice.
Úvodem je třeba poznamenat, že vnitrostátní ustanovení dotčené v původním řízení podle informací, jež Soudnímu dvoru poskytla lotyšská vláda a jejichž ověření přísluší předkládajícímu soudu, upravuje jen reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, pro které byla udělena registrace a které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny. Lotyšská vláda totiž v odpověď na otázky položené Soudním dvorem k písemnému zodpovězení uvedla, že reklama na léčivé přípravky, pro které nebyla udělena registrace, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis nebo které mohou být hrazeny, je v Lotyšsku v souladu s čl. 87 odst. 1, jakož i s čl. 88 odst. 1 písm. a) a odst. 3 směrnice 2001/83 zakázána.
Po tomto upřesnění je třeba za účelem odpovědi na položené otázky v prvním sledu určit, zda čl. 87 odst. 3 směrnice 2001/83 umožňuje členským státům, aby s cílem podporovat účelné používání léčivých přípravků zakázaly zahrnutí jiných prvků než prvků uvedených v článku 90 této směrnice do reklamy určené široké veřejnosti na léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny, a následně, ve druhém sledu, zda se takové zákazy, jako jsou zákazy stanovené vnitrostátním ustanovením dotčeným v původním řízení, skutečně týkají prvků, které takové účelné používání nepodporují.
K možnosti členských států zakázat zahrnutí jiných prvků než prvků uvedených v článku 90 směrnice 2001/83 do reklamy určené široké veřejnosti na léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny
Jak bylo uvedeno v bodech 40 až 43 tohoto rozsudku, reklama na léčivé přípravky vzhledem k tomu, že může mít negativní vliv na veřejné zdraví, a to i tehdy, vztahuje-li se na léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, podléhá zákazům, podmínkám a omezením stanoveným směrnicí 2001/83.
Tato směrnice navíc provedla úplnou harmonizaci v oblasti reklamy na léčivé přípravky. Pokud tedy oprávnění stanovovat odlišná pravidla není členským státům uděleno výslovně, mohou členské státy reklamu na léčivé přípravky podřídit pouze požadavkům stanoveným touto směrnicí (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, body
a
).
Pokud jde o reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny, jako je reklama zmíněná ve vnitrostátním ustanovení dotčeném v původním řízení, patří mezi podmínky a omezení, jež stanoví meze pro povolení této reklamy, které je podle čl. 88 odst. 2 směrnice 2001/83 obecným pravidlem, podmínky a omezení stanovené v článcích 87, 89 a 90 této směrnice.
Co se konkrétně týče vztahu mezi požadavkem, aby uvedená reklama podporovala účelné používání léčivých přípravků, který je stanoven v čl. 87 odst. 3 směrnice 2001/83, a omezeními stanovenými v jejím článku 90 v podobě seznamu zakázaných reklamních prvků, plyne z judikatury Soudního dvora, že skutečnost, že tato směrnice, zejména zmíněný článek 90, neobsahuje zvláštní pravidla týkající se určitého reklamního prvku, nebrání tomu, aby členské státy za účelem uvedeným v bodě 45 odůvodnění uvedené směrnice, a sice účelem zabránit jakékoli přehnané nebo neuvážené reklamě, která by mohla mít vliv na veřejné zdraví, zakázaly na základě čl. 87 odst. 3 téže směrnice takový prvek v rozsahu, v němž by podporoval neúčelné používání léčivých přípravků (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, body
,
a
).
I když tedy z čl. 88 odst. 2 směrnice 2001/83 vyplývá, že reklama na léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, je povolená, musí členské státy za účelem zabránění riziku pro veřejné zdraví, v souladu s hlavním ochranným cílem této směrnice zakotveným v bodech 2 a 45 odůvodnění této směrnice, zakázat zahrnutí prvků způsobilých podporovat neúčelné používání léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny, do reklamy určené široké veřejnosti na takové léčivé přípravky.
Z výše uvedených úvah vyplývá, že čl. 87 odst. 3 směrnice 2001/83 ve spojení s bodem 45 odůvodnění této směrnice musí být vykládán v tom smyslu, že členským státům přísluší zakázat zahrnutí jiných prvků než prvků uvedených v článku 90 této směrnice do reklamy určené široké veřejnosti na léčivé přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny, pokud jsou takové prvky způsobilé podporovat neúčelné používání léčivých přípravků.
K takovým zákazům, jako jsou zákazy dotčené v původním řízení
V souvislosti s otázkou, zda se takové zákazy, jako jsou zákazy dotčené v původním řízení, vztahují na takové prvky, je třeba poukázat na to, že u léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny, se často stává, jak zdůraznil generální advokát v bodě 30 svého doplňujícího stanoviska ze dne 9. června 2022, že užitečnost nebo nezbytnost koupě takových léčivých přípravků posuzuje koncový spotřebitel sám, bez pomoci lékaře. Tento spotřebitel přitom nemusí nutně mít specifické a objektivní znalosti, které by mu umožnily posoudit jejich léčebnou hodnotu. Reklama může v takovém případě mít zvláště významný vliv na to, jak uvedený spotřebitel hodnotí a volí kvalitu léčivého přípravku i množství, které se má zakoupit.
V tomto kontextu, jak uvedl generální advokát v bodech 87 a 88 svého stanoviska ze dne 9. prosince 2021, mohou takové reklamní prvky, jako jsou prvky uvedené ve vnitrostátním ustanovení dotčeném v původním řízení, vybízet spotřebitele ke koupi léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny, na základě hospodářského kritéria spojeného s cenou těchto léčivých přípravků. Mohou tedy vést tyto spotřebitele ke koupi a spotřebě uvedených léčivých přípravků, aniž bylo provedeno objektivní posouzení založené na terapeutických vlastnostech těchto léčivých přípravků a na konkrétních zdravotních potřebách.
Reklama, která spotřebitele odvrací od objektivního hodnocení nutnosti brát léčivý přípravek, přitom podporuje neúčelné a přehnané používání tohoto léčivého přípravku (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, bod
).
Takové neúčelné a přehnané používání léčivých přípravků může být i důsledkem reklamy, jež podobně jako reklama, na kterou se vztahuje vnitrostátní ustanovení dotčené v původním řízení a která se týká propagačních nabídek nebo kombinovaného prodeje léčivých přípravků a jiných produktů, staví léčivé přípravky na roveň jinému spotřebnímu zboží, na něž se běžně vztahují slevy a snížení cen v souvislosti s překročením určité úrovně výdajů.
Za těchto podmínek je třeba mít za to, že takové zákazy, jako jsou zákazy stanovené v ustanovení dotčeném v původním řízení, odpovídají v rozsahu, v němž zabraňují šíření reklamních prvků podporujících neúčelné a přehnané používání léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny, hlavnímu cíli ochrany veřejného zdraví.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že tyto zákazy se vztahují nikoli na šíření čistě informativních údajů o takových léčivých přípravcích, bez jakéhokoli úmyslu propagace, nýbrž na šíření obsahu, jehož účelem je vybízet k nákupu těchto léčivých přípravků odkazem na jejich cenu, na zvláštní prodej anebo na kombinovaný prodej s jinými léčivými přípravky, případně za sníženou cenu, nebo s jinými produkty.
Je pravda, že Soudní dvůr rozhodl, že účinná ochrana zdraví a života lidí zejména vyžaduje, aby byly léčivé přípravky prodávány za přiměřené ceny, a že by tedy cenová soutěž mohla být prospěšná pro pacienta, jelikož by případně umožnila nabízet léčivé přípravky za výhodnější ceny (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 19. října 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung,
C‑148/15
,
EU:C:2016:776
, bod
a citovaná judikatura).
Ze spisu, který má Soudní dvůr k dispozici, nicméně vyplývá, že vnitrostátní ustanovení dotčené v původním řízení zakazuje jen reklamu týkající se propagačních nabídek nebo kombinovaného prodeje a cenovou reklamu, přičemž není nijak dotčena možnost, kterou lotyšské právo přiznává subjektům vykonávajícím činnost spočívající v uvádění léčivých přípravků na trh, poskytovat slevy a snižovat ceny při prodeji léčivých přípravků a jiných zdravotnických výrobků.
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba na druhou a třetí otázku odpovědět, že čl. 87 odst. 3 a článek 90 směrnice 2001/83 musí být vykládány v tom smyslu, že nebrání vnitrostátnímu ustanovení, které zakazuje zahrnovat do reklamy určené široké veřejnosti na léčivé přípravky, jež nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny, informace, které vybízejí ke koupi léčivých přípravků tím, že odůvodňují nutnost takové koupě cenou těchto léčivých přípravků, oznamují zvláštní prodej nebo uvádějí, že zmíněné léčivé přípravky jsou prodávány s jinými léčivými přípravky, i za sníženou cenu, nebo s jinými produkty.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (velký senát) rozhodl takto:

1)
Článek 86 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004,
musí být vykládán v tom smyslu, že
šíření informací, které vybízejí ke koupi léčivých přípravků tím, že odůvodňují nutnost takové koupě cenou těchto léčivých přípravků, oznamují zvláštní prodej nebo uvádějí, že zmíněné léčivé přípravky jsou prodávány s jinými léčivými přípravky, i za sníženou cenu, nebo s jinými produkty, spadá pod pojem „reklama na léčivé přípravky“ ve smyslu tohoto ustanovení i tehdy, když se tyto informace vztahují nikoli na určitý léčivý přípravek, nýbrž na neurčité léčivé přípravky.

2)
Článek 87 odst. 3 a článek 90 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27,
musí být vykládány v tom smyslu, že
nebrání vnitrostátnímu ustanovení, které zakazuje zahrnovat do reklamy určené široké veřejnosti na léčivé přípravky, jež nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis ani nemohou být hrazeny, informace, které vybízejí ke koupi léčivých přípravků tím, že odůvodňují nutnost takové koupě cenou těchto léčivých přípravků, oznamují zvláštní prodej nebo uvádějí, že zmíněné léčivé přípravky jsou prodávány s jinými léčivými přípravky, i za sníženou cenu, nebo s jinými produkty.

Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: lotyština.