CELEX: 62020TJ0629
Plantebeskyttelsesmidler
aktivstoffet chlorpyrifos
fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for chlorpyrifos i eller på bananer
forordning (EF) nr. 396/2005
den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
andre legitime faktorer

Sagens baggrund
Med sit søgsmål anlagt i henhold til artikel 263 TEUF har sagsøgeren nedlagt påstand om delvis annullation af Kommissionens forordning (EU) 2020/1085 af 23. juli 2020 om ændring af bilag II og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for chlorpyrifos og chlorpyrifos-methyl i eller på visse produkter (
EUT 2020, L 239, s. 7
, berigtigelse i
EUT 2020, L 245, s. 31
, herefter »den anfægtede forordning«), for så vidt som denne forordning fastsætter maksimalgrænseværdien (herefter »MRL’en«) for chlorpyrifos i eller på bananer til 0,01 mg/kg.
Sagsøgeren er en virksomhed med hjemsted i Guayaquil (Ecuador), som producerer og eksporterer bananer, bl.a. til Den Europæiske Union.
Chlorpyrifos er et aktivstof, der henhører under kategorien af kemiske produkter benævnt organophosphater, og som bl.a. anvendes som pesticid på visse afgrøder. Dette stof blev optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
EFT 1991, L 230, s. 1
) ved Kommissionens direktiv 2005/72/EF af 21. oktober 2005 om ændring af direktiv 91/414 (
EUT 2005, L 279, s. 63
).
I juni 2013 blev der indgivet en anmodning om fornyelse af godkendelsen af chlorpyrifos i henhold til artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
EUT 2012, L 252, s. 26
).
Den rapporterende medlemsstat (Kongeriget Spanien) udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat (Republikken Polen) og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen den 3. juli 2017.
Den 1. juli 2019 anmodede Kommissionen EFSA om en erklæring om de tilgængelige resultater af vurderingen vedrørende menneskers sundhed og en angivelse af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde de godkendelseskriterier, som gælder for menneskers sundhed, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (
EUT 2009, L 309, s. 1
).
Den 31. juli 2019 fremsendte EFSA en erklæring til Kommissionen med overskriften »Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos« (erklæring om de tilgængelige resultater af vurderingen vedrørende menneskers sundhed i forbindelse med peer reviewet af pesticider i aktivstoffet chlorpyrifos) (EFSA Journal 2019; 17(5):5809) (herefter »EFSA’s erklæring af 31. juli 2019 vedrørende chlorpyrifos«), hvori den konkluderede, at de anvendelige betingelser for godkendelse vedrørende menneskers sundhed anført i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 ikke er opfyldt.
Den 10. januar 2020 vedtog Kommissionen gennemførelsesforordning (EU) 2020/18 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos, jf. forordning nr. 1107/2009, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
EUT 2020, L 7, s. 14
), hvorved godkendelsen af chlorpyrifos ikke blev fornyet, således at medlemsstaterne havde pligt til at tilbagekalde markedsføringstilladelser vedrørende plantebeskyttelsesmidler indeholdende dette aktivstof senest den 16. februar 2020 med mulighed for at indrømme en afviklingsperiode, som skulle udløbe senest den 16. april 2020.
Under et møde i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (Scopaff) den 25.og 26. november 2019, på hvilket Kommissionen fremlagde et udkast til forordning vedrørende nedsættelse af MRL’en for chlorpyrifos til 0,01 mg/kg, støttede medlemsstaterne dette forslag og anmodede Kommissionen om at gennemføre en afstemning om det nævnte forslag på et møde i februar 2020.
I forbindelse med mødet i Scopaff den 17. og 18. februar 2020 afgav medlemsstaterne en positiv udtalelse om forslaget til forordning om ændring af MRL’en for chlorpyrifos. Efter denne positive udtalelse blev udkastet til forordning sendt til Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union til kontrol.
Den 21. maj 2020 offentliggjorde EFSA på sit websted undersøgelsen vedrørende [g]enotoksiciteten ved permethrin og chlorpyrifos i menneskelige stamceller og progenitorceller på forskellige ontogenese-stadier: implikationer vedrørende udviklingen af leukemi (»Genotoxicity of permethrin and clorpyriphos on human stem and progenitor cells at different ontogeny stages: implications in leukaemia development«), gennemført af Josep Carreras-instituttet (herefter (»Josep Carreras-undersøgelsen«), som EFSA havde bestilt hos det nævnte institut inden for rammerne af en kontrakt om levering af tjenesteydelser undertegnet efter et udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse.
Den 23. juli 2020 vedtog Kommissionen den anfægtede forordning.
Anden til femte betragtning til den anfægtede forordning har følgende ordlyd:
»(2)
Godkendelserne af aktivstofferne chlorpyrifos og chlorpyrifos-methyl blev ikke fornyet ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/18 […] og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/17 […]
(3)
Alle eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstofferne chlorpyrifos og chlorpyrifos-methyl, er blevet tilbagekaldt. De gældende MRL’er, der er fastsat for disse stoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005, jf. artikel 17 i forordning (EF) nr. 396/2005 sammenholdt med samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra a), bør derfor udgå.
(4)
Kommissionen har rådført sig med EU-referencelaboratorierne om behovet for at ændre visse bestemmelsesgrænser (»LOD’er«) for de to stoffer. Laboratorierne konkluderede, at den tekniske udvikling gør det muligt at fastsætte LOD’erne for chlorpyrifos og chlorpyrifos-methyl til 0,01 mg/kg for alle produkter. Disse standardværdier bør anføres i bilag V i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
(5)
I forbindelse med den manglende fornyelse af godkendelsen af chlorpyrifos og chlorpyrifos-methyl offentliggjorde [EFSA] erklæringer om vurdering af menneskers sundhed for hvert af aktivstofferne […]. I disse erklæringer bekræftede [EFSA], at begge aktivstoffer er udviklingsneurotoksiske for børn, og at der ikke kunne udelukkes genotoksisk potentiale som følge af eksponering for restkoncentrationer af de to stoffer via fødevarer.«
Det præciseres i den anfægtede forordning, at den finder anvendelse fra den 13. november 2020.
Bilaget til den anfægtede forordning indeholder bestemmelser dels om, at kolonnerne vedrørende chlorpyrifos og chlorpyrifos-methyl i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (
EUT 2005, L 70, s. 1
) udgår, dels om, at der indsættes kolonner vedrørende chlorpyrifos og chlorpyrifos-methy i bilag V til samme forordning.
Parternes påstande
Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:
–
Den anfægtede forordning annulleres, for så vidt som den fastsætter MRL’en for chlorpyrifos i eller på bananer til 0,01 mg/kg.
–
Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
–
Frifindelse.
–
Sagsøgeren tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Retlige bemærkninger
Sagsøgeren har til støtte for søgsmålet fremsat ét enkelt anbringende, hvormed sagsøgeren nærmere bestemt er af den opfattelse, at den anfægtede forordning er ulovlig, idet Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn ved ikke at tage hensyn til Josep Carreras-undersøgelsen, som udgør en relevant faktor, som skulle have været taget i betragtning ved vedtagelsen af den nævnte forordning. Dermed tilsidesatte Kommissionen artikel 14, stk. 2, litra a) og f), i forordning nr. 396/2005. Sagsøgeren har i retsmødet fremhævet, at EFSA burde være blevet inddraget i sagen med henblik på en vurdering af relevansen af Josep Carreras-undersøgelsen inden vedtagelsen af den anfægtede forordning. Kommissionen har anført, at dette argument ikke kan antages til realitetsbehandling.
Spørgsmålet om, hvorvidt argumentet om, at EFSA burde være blevet inddraget med henblik på en vurdering af relevansen af Josep Carreras-undersøgelsen inden vedtagelsen af den anfægtede forordning, kan antages til realitetsbehandling
Kommissionen har gjort gældende, at sagsøgerens argument ikke kan antages til realitetsbehandling, med den begrundelse, at der er tale om et nyt anbringende fremsat i retsmødet. Sagsøgerne har bestridt, at argumentet ikke kan antages til realitetsbehandling.
I overensstemmelse med fast retspraksis vedrørende artikel 84, stk. 1, i Rettens procesreglement må nye anbringender ikke fremsættes under sagens behandling, medmindre de støttes på retlige og faktiske omstændigheder, som er kommet frem under retsforhandlingerne. Imidlertid skal et anbringende, der udgør en uddybning af et anbringende, der tidligere er fremsat direkte eller indirekte i stævningen, og som har en nær sammenhæng med dette, antages til realitetsbehandling. For at kunne betragtes som en uddybning af et tidligere fremsat anbringende eller klagepunkt skal et nyt argument være tilstrækkeligt tæt knyttet til de oprindeligt fremsatte anbringender eller klagepunkter i stævningen til, at det kan anses for at være en del af den normale udvikling i forhandlingerne i en retssag jf. dom af 5.10.2020, HeidelbergCement og Schwenk Zement mod Kommissionen,
T-380/17
,
EU:T:2020:471
(ikke trykt i Sml.), præmis 87 og den deri nævnte retspraksis).
Det skal i den foreliggende sag fastslås, at det er korrekt, at sagsøgeren ikke i stævningen udtrykkeligt har påberåbt sig nødvendigheden af, at EFSA inddrages i sagen med henblik på en udtalelse vedrørende en vurdering af relevansen af Josep Carreras-undersøgelsen. Sagsøgeren har imidlertid henvist til EFSA’s manglende hensyntagen til den nævnte undersøgelse inden vedtagelsen af den anfægtede forordning. Sagsøgeren har dernæst, som svar på Kommissionens argumentation, formuleret i dens svarskrift, med henvisning til EFSA’s rolle ved vurderingen af de videnskabelige studier og til den manglede forpligtelse til at indhente en udtalelse fra EFSA, i replikken anført, at de eneste myndigheder, som har kompetence til at undersøge relevansen af Josep Carreras-undersøgelsen, var de rapporterende medlemsstater eller EFSA og ikke Kommissionen, og har præciseret, at den manglende hensyntagen til den nævnte undersøgelse er så meget desto mere alvorlig, henset til, at EFSA selv havde bestilt og derefter modtaget undersøgelsen inden vedtagelsen af den anfægtede forordning, således at EFSA burde have haft den nødvendige tid, fra modtagelsen af undersøgelsen til vedtagelsen af den anfægtede forordning, til at undersøge relevansen heraf.
Heraf følger, at argumentet om forpligtelsen til at inddrage EFSA med henblik på en vurdering af relevansen af Josep Carreras-undersøgelsen udgør en uddybning af et anbringende, der tidligere er fremsat direkte eller indirekte i stævningen, og som i den foreliggende sag er tilstrækkeligt tæt knyttet til dette anbringende til, at det kan anses for at være en del af den normale udvikling i forhandlingerne i den foreliggende en retssag.
Det skal derfor fastslås, at dette argument kan antages til realitetsbehandling.
Realiteten
Med sit eneste anbringende har sagsøgeren gjort gældende, at Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn med den begrundelse, at den ved ikke at tage hensyn til Josep Carreras-undersøgelsen ved vedtagelsen af den anfægtede forordning ikke omhyggeligt og upartisk undersøgte alle forhold i sagen. Sagsøgeren er derfor af den opfattelse, at Kommissionen tilsidesatte artikel 14, stk. 2, litra a) og f), i forordning nr. 396/2005, som angiver de faktorer, der skal tages i betragtning for at fastsætte MRL’er, nemlig henholdsvis »den foreliggende videnskabelige og tekniske viden« og »andre legitime faktorer af relevans for den pågældende sag«.
Det er sagsøgerens opfattelse, at i det omfang det genotoksiske potentiale, således som det fremgår af EFSA’s erklæring af 31. juli 2019 vedrørende chlorpyrifos og af den anfægtede forordning, udgør en af grundene til at lade MRL’erne for chlorpyrifos udgå, burde Kommissionen ved vedtagelsen af den nævnte forordning have taget hensyn til Josep Carreras-undersøgelsen, som rejser tvivl om det genotoksiske potentiale ved chlorpyrifos.
Sagsøgeren er endvidere af den opfattelse, at de eneste myndigheder, som har kompetence til at undersøge relevansen af Josep Carreras-undersøgelsen, er de rapporterende medlemsstater eller EFSA og ikke Kommissionen. Ifølge sagsøgeren burde det kronologiske forløb have gjort det muligt for dem at tage hensyn til denne undersøgelse med henblik på vedtagelsen af den anfægtede forordning. Sagsøgeren har i denne forbindelse anført, at EFSA havde bestilt Josep Carreras-undersøgelsen, og at oplysningerne burde være tilgængelige den 1. februar 2020. Det er sagsøgerens opfattelse, at EFSA vidste, at autoriteten havde tilstrækkelig tid til at vurdere relevansen af Josep Carreras-undersøgelsen fra modtagelsen heraf og indtil vedtagelsen af den anfægtede forordning. For så vidt som Josep Carreras-undersøgelsen bestilt af EFSA blev offentliggjort på EFSA’s websted den 21. maj 2020, dvs. inden vedtagelsen af den anfægtede forordning den 23. juli 2020, har sagsøgeren endvidere gjort gældende, at Kommissionen tilsidesatte artikel 14, stk. 2, litra a) og f), i forordning nr. 396/2005, med den begrundelse, at der ikke blev taget hensyn til den nævnte undersøgelse, og at den ikke inddrog EFSA med henblik på at vurdere relevansen heraf.
Det er sagsøgerens opfattelse, at selv om Kommissionen i medfør af artikel 17 i forordning nr. 396/2005 kan lade MRL’erne udgå efter en tilbagekaldelse af en eksisterende tilladelse, som finder anvendelse på et plantebeskyttelsesmiddel, uden at der skal indhentes udtalelse fra EFSA, fritager denne bestemmelse ikke Kommissionen fra sin forpligtelse til at basere sine afgørelser på den bedste videnskabelige viden. I tilfælde af en manglende overholdelse af denne forpligtelse er den omstændighed, at Kommissionen lader MRL’er udgå, udtryk for vilkårlighed på grund af et manglende passende videnskabeligt grundlag.
Kommissionen har bestridt denne argumentation.
Det skal indledningsvis bemærkes, at den anfægtede forordning blev vedtaget på grundlag af forordning nr. 396/2005, som blev vedtaget på grundlag af artikel 37 EF (efter ændringer nu artikel 43 TEUF), vedrørende den fælles landbrugspolitik, og artikel 152, stk. 4, litra b), EF [efter ændringer nu artikel 168, stk. 4, litra b), TEUF] vedrørende den offentlige sundhed.
Som det fremgår af tiende betragtning til og artikel 1 i forordning nr. 396/2005, er formålet med denne forordning at sikre, at menneskers og dyrs sundhed og forbrugernes interesser beskyttes på et højt niveau, og at sikre, at det indre marked fungerer effektivt, gennem en harmonisering af bestemmelserne om MRL’er for pesticider i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer.
Forordning nr. 396/2005 anvender således artikel 168, stk. 1, TEUF, som bestemmer, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Beskyttelsen af folkesundheden har større vægt end økonomiske overvejelser, således at den på grund af sin karakter kan begrunde selv væsentlige negative økonomiske følger for visse erhvervsdrivende (dom af 9.9.2011, Dow AgroSciences m.fl. mod Kommissionen,
T-475/07
,
EU:T:2011:445
, præmis
, af 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) m.fl. mod Kommissionen,
T-31/07
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2013:167
, præmis
, og af 15.12.2016, TestBioTech m.fl. mod Kommissionen,
T-177/13
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2016:736
, præmis
). Det skal i denne forbindelse bemærkes, at det i femte betragtning til forordning nr. 396/2005 anføres, at folkesundheden bør prioriteres højere end beskyttelse af afgrøderne, og derfor bør det sikres, at sådanne restkoncentrationer ikke forekommer i mængder, der udgør en uacceptabel risiko for mennesker og, navnlig for sårbare grupper som børn og ufødte børn. Det anføres ligeledes i 22. betragtning til forordning nr. 396/2005, at når pesticider ikke er godkendt på EU-plan, bør MRL’erne fastsættes på et så lavt niveau, at forbrugerne beskyttes mod indtag af uautoriserede eller for store mængder pesticidrester.
Kommissionen bør, med henblik på en effektiv opfyldelse af de formål, som den i henhold til forordning nr. 396/2005 skal opfylde, dvs. at sikre, at menneskers og dyrs sundhed og forbrugernes interesser beskyttes på et højt niveau, og at sikre, at det indre marked fungerer effektivt, og under hensyntagen til de komplekse tekniske vurderinger, som den skal foretage, tillægges et vidt skøn (jf. analogt dom af 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen,
C-326/05 P
,
EU:C:2007:443
, præmis
, og af 6.9.2013, Sepro Europe mod Kommissionen,
T-483/11
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2013:407
, præmis
).
Udøvelsen af dette skøn er imidlertid ikke unddraget domstolskontrol. Det fremgår i denne forbindelse af fast retspraksis, at Unionens retsinstanser ved udøvelsen af denne kontrol skal efterprøve, om procedureforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som Kommissionen har lagt til grund, er materielt rigtige, og om der er begået en åbenbar fejl ved vurderingen af de faktiske omstændigheder eller er begået magtfordrejning (dom af 22.10.1991, Nölle,
C-16/90
,
EU:C:1991:402
, præmis
, og af 9.9.2008, Bayer CropScience m.fl. mod Kommissionen,
T-75/06
,
EU:T:2008:317
, præmis
; jf. i denne retning dom af 25.1.1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, præmis
).
Navnlig skal Unionens retsinstanser, når en part gør gældende, at den kompetente institution har anlagt et åbenbart urigtigt skøn, efterprøve, om denne omhyggeligt og upartisk har undersøgt alle relevante forhold i den pågældende sag, som støtter de konklusioner, der drages (jf. bl.a. dom af 21.11.1991, Technische Universität München,
C-269/90
,
EU:C:1991:438
, præmis
, af 9.9.2008, Bayer CropScience m.fl. mod Kommissionen,
T-75/06
,
EU:T:2008:317
, præmis
, og af 13.10.2021, European Union Copper Task Force mod Kommissionen,
T-153/19
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2021:688
, præmis
).
Den retlige ordning, som finder anvendelse på retsakter, som ændrer eller ophæver MRL’er, er fastsat i artikel 14 i forordning nr. 396/2005. Artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning nr. 396/2005, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 299/2008 af 11. marts 2008 (
EUT 2008, L 97, s. 67
), bestemmer, at ved modtagelse af en udtalelse fra EFSA og under hensyntagen til denne udtalelse udarbejder Kommissionen uden opsættelse og senest inden tre måneder en forordning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af en MRL. Ifølge artikel 14, stk. 2, i forordning nr. 396/2005 tages der ved udarbejdelsen af en forordning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af en MRL hensyn til: a) den foreliggende videnskabelige og tekniske viden; b) den mulige forekomst af pesticidrester, der skyldes andre kilder end den aktuelle anvendelse af aktive stoffer i plantebeskyttelsesøjemed, og deres kendte kumulative og synergistiske virkninger, når der findes metoder til vurdering af sådanne virkninger, c) resultaterne af en vurdering af de potentielle risici for forbrugere med stor indtagelse og stor sårbarhed og, hvis det er relevant, for dyr, d) resultaterne af vurderinger eller beslutninger om at ændre anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler og e) en [MRL fastsat af Codex Alimentarius-Kommissionen] eller [god landbrugspraksis], der i et tredjeland er indført for lovlig anvendelse af et aktivt stof i det pågældende land; f) andre legitime faktorer af relevans for den pågældende sag. Eftersom den anfægtede forordning blev vedtaget efter en manglende fornyelse af godkendelsen af chlorpyrifos og tilbagekaldelsen af tilladelserne for plantebeskyttelsesmidler indeholdende det nævnte stof, skal det desuden bemærkes, at ifølge artikel 17 i forordning nr. 396/2005 kan ændringer til bilag II eller III, som er nødvendige for at lade en MRL udgå efter tilbagekaldelse af en eksisterende tilladelse, som finder anvendelse på et plantebeskyttelsesmiddel, vedtages, uden at der skal indhentes udtalelse fra EFSA.
Det er i lyset af disse betragtninger, at det skal undersøges, om der er grundlag for det eneste anbringende, som sagsøgeren har fremsat, og som er baseret dels på en tilsidesættelse af artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning nr. 396/2005, dels på en tilsidesættelse af samme forordnings artikel 14, stk. 2, litra f).
Klagepunktet om tilsidesættelse af artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning nr. 396/2005
Det skal undersøges, om Kommissionen ved ikke at tage hensyn til Josep Carreras-undersøgelsen i forbindelse med den procedure, som resulterede i vedtagelsen af den anfægtede forordning, og ved ikke at inddrage EFSA med henblik på en vurdering af relevansen af den nævnte undersøgelse, tilsidesatte artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning nr. 396/2005, hvorefter der ved vedtagelsen af en forordning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af MRL’er skal tages hensyn til »den foreliggende videnskabelige og tekniske viden«.
Hvad for det første angår den manglede hensyntagen til Josep Carreras-undersøgelsen skal det bemærkes, at denne undersøgelse blev offentliggjort på EFSA’s websted den 21. maj 2020, dvs. inden vedtagelsen af den anfægtede forordning, men efter vedtagelsen af gennemførelsesforordning 2020/18, hvorved godkendelsen af chlorpyrifos ikke blev fornyet på grund af betænkeligheder for menneskers sundhed identificeret i EFSA’s erklæring af 31. juli 2019 vedrørende chlorpyrifos. Som det fremgår af dens formål, vedrører denne undersøgelse vurderingen af virkningerne af permethrin og chlorpyrifos på ændringen i desoxyribonucleinsyre (DNA) forårsaget af hæmningen af topoisomerase II. Forfatterne til Josep Carreras-undersøgelsen fastslog følgende i deres konklusioner:
»Overordnet set angiver vores resultater, at til trods for, at [permethrin og chlorpyrifos] kan forårsage brud i [myeloid-lymfoid-leukæmi (MLL)-]genets særlige område ud over 24 timer, kan disse komponenter ikke resultere i foranstaltninger, der samlet set ændrer DNA, og som kan måles efter niveauer af γ-H2AX eller virke som giftstof [topoisomerase II]. Hvad mere er, har vi ikke konstateret [myeloid-lymfoid-leukæmi (MLL)-]brud efter en kronisk behandling i vores in vitro og in vivo-systemer, hvilket indikerer, at de læsioner, som er observeret i forbindelse med behandlinger i en enkelt impuls, ikke er tilstrækkelige til at favorisere en berigelse af [myeloid-lymfoid-leukæmi (MLL)] rearrangerede kloner.«
Det skal præciseres, at selv om det er korrekt, at Josep Carreras-undersøgelsen blev bestilt af EFSA med henblik på at udforske det genotoksiske potentiale ved to pesticider, permethrin og chlorpyrifos, i menneskelige stamceller på forskellige stadier af ontogenese og studere deres potentiale for at fremkalde leukemi hos børn i dyremodeller, forholder det sig ikke desto mindre således, som angivet på undersøgelsens første side, at den nævnte undersøgelse udgør en videnskabelig rapport, som er ekstern i forhold til EFSA. Som det således fremgår af angivelsen bl.a. på s. 2, udgør Josep Carreras-undersøgelsen ikke et dokument vedtaget af EFSA, således at konklusionerne heri ikke binder denne myndighed.
Det skal bemærkes, at hvad angår chlorpyrifos blev den anfægtede forordning, således som det fremgår af anden betragtning, vedtaget efter en manglende fornyelse af det nævnte stof ved gennemførelsesforordning 2020/18, således at tilladelser til plantebeskyttelsesmidler indeholdende chlorpyrifos er blevet trukket tilbage i henhold til denne forordnings artikel 3 og 4.
Under disse omstændigheder skal der for at afgøre, om den manglende hensyntagen til Josep Carreras-undersøgelsen og den manglende inddragelse af EFSA for at vurdere relevansen heraf udgør en tilsidesættelse artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning nr. 396/2005, som sagsøgeren har gjort gældende, tages hensyn til de specifikke regler, som finder anvendelse på den situation, hvor Kommissionen lader MRL’er udgå efter en manglende fornyelse af godkendelsen af et aktivstof.
Det skal i denne bestemmelse bemærkes, at fastsættelsen af en MRL for et aktivstof er uløseligt forbundet med godkendelsen af dette aktivstof, på grundlag af hvilket markedsføringstilladelser for plantebeskyttelsesmidler tildeles. Navnlig gælder det, at en LRM for et aktivstof, ud over standardværdien fastsat i artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning nr. 396/2005, principielt kun er begrundet, hvis plantebeskyttelsesmidler indeholdende det nævnte stof skal markedsføres (jf. analogt dom af 8.1.2002, Frankrig mod Monsanto og Kommissionen,
C-248/99 P
,
EU:C:2002:1
, præmis
, og af 12.7.2005, Kommissionen mod CEVA og Pfizer,
C-198/03 P
,
EU:C:2005:445
, præmis
).
I tilfælde af tilbagekaldelse af eksisterende tilladelser, som finder anvendelse på plantebeskyttelsesmidler, efter en manglende fornyelse af godkendelsen af et aktivstof har artikel 17 i forordning nr. 396/2005 til formål at gøre det muligt for Kommissionen så hurtigt som muligt at lade MRL’er for dette aktivstof udgå navnlig med det formål at beskytte menneskers sundhed og forbrugeren mod indtag af ikke-tilladte pesticidrester i overensstemmelse med 5. og 22. betragtning til den nævnte forordning. Fritagelsen for en udtalelse fra EFSA, som er fastsat i denne bestemmelse, kan således forklares med den omstændighed, at eftersom denne myndighed allerede er blevet anmodet om at tage stilling til betænkelighederne for menneskers sundhed forbundet med eksponeringen for et aktivstof i forbindelse med den procedure, som resulterede i en manglende fornyelse af godkendelsen af et sådant stof, er det ikke nødvendigt, at EFSA endnu en gang inddrages for at afgive en ny udtalelse om det nævnte stof i forbindelse med den procedure, hvorefter Kommissionen lader MRL’er udgå, medmindre pålidelige og nye videnskabelige oplysninger, inden vedtagelsen af en forordning, hvorefter MRL’erne udgår, viser en betydelig udvikling i den videnskabelige viden siden EFSA’s stillingtagen til det nævnte stof.
Som det fremgår af tredje betragtning til den anfægtede forordning, fandt Kommissionen i den foreliggende sag på grundlag af artikel 17 i forordning nr. 396/2005, sammenholdt med den nævnte forordnings artikel 14, stk. 1, litra a), at de MRL’er, som var fastsat for chlorpyrifos i bilag II til forordning nr. 396/2005, skulle udgå. Det fremgår af femte betragtning til den anfægtede forordning, at Kommissionen med henblik herpå baserede sig på EFSA’s erklæring af 31. juli 2019 vedrørende chlorpyrifos, som blev offentliggjort i forbindelse med den manglende fornyelse af godkendelsen af dette aktivstof. Det skal bemærkes, at den nævnte erklæring blev udarbejdet på grundlag af resultaterne af en vurdering af dette aktivstof foretaget af sagkyndige eksperter i panelet for plantebeskyttelsesmidler og restkoncentrationer heraf nedsat på grundlag af artikel 28, stk. 4, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (
EFT 2002, L 31, s. 1
), som ændret ved artikel 1, nr. 1), i Kommissionens forordning (EF) nr. 575/2006 af 7. april 2006 (
EUT 2006, L 100, s. 3
). Disse sagkyndige eksperter undersøgte ud fra den foreliggende videnskabelige litteratur forskellige faktorer, herunder nyere videnskabelige undersøgelser, med relevans for menneskers sundhed. Nærmere bestemt vedrørte vurderingen fra EFSA’s eksperter flere faktorer med betydning for menneskers sundhed omhandlet i punkt 3.6 i bilag II til forordning nr. 1107/2009, herunder navnlig genotoksiciteten, reproduktionstoksiciteten og de hormonforstyrrende egenskaber samt neurotoksiciteten. Efter denne vurdering konkluderede de sagkyndige eksperter fra EFSA, at chlorpyrifos ikke overholdt kriterierne for godkendelse, som finder anvendelse på menneskers sundhed, og som er fastsat i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009.
For at nå frem til denne konklusion anførte de sagkyndige eksperter fra EFSA for det første, at det på grundlag af den foreliggende offentlige litteratur ikke kunne udelukkes, at chlorpyrifos havde et genotoksisk potentiale. Det fremgår navnlig af konklusionerne i EFSA’s erklæring af 31. juli 2019 vedrørende chlorpyrifos, at betænkelighederne vedrørende dette genotoksiske potentiale vedrører dels studier, som viser kromosomafvigelser, dels studier, som viser DNA-skader forårsaget enten af oxidativ stress eller af hæmningen af topoisomerase II, som anses for en molekylær begivenhed, som kan resultere i leukemi hos børn.
Dernæst anførte de sagkyndige eksperter fra EFSA, at der forelå betænkeligheder hvad angår spørgsmålet, om chlorpyrifos er udviklingsneurotoksisk for børn. På grund af disse neurotoksiske virkninger foreslog de sagkyndige på grundlag af en samlet analyse af den tilgængelige litteratur, at det ville være passende, at chlorpyrifos blev klassificeret som reproduktionstoksisk stof (REPRO 1B, H360D »Kan være skadeligt for et ufødt barn«) i henhold til de kriterier, der er anført i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (
EUT 2008, L 353, s. 1
).
Det skal endelig bemærkes, at på grund af det uklare genotoksiske potentiale og de betydelige usikkerheder forbundet med undersøgelser af neuroudviklingstoksiciteten, hvori der blev observeret virkninger for den neurologiske virkning ved lave doser, var de sagkyndige eksperter fra EFSA ikke i stand til at etablere referenceværdier, ud fra hvilke eksponeringen for chlorpyrifos ikke indebar nogen risiko for menneskers sundhed og for forbrugerne.
Eftersom erklæringen af 31. juli 2019 vedrørende chlorpyrifos blev udstedt af sagkyndige eksperter fra det videnskabelige panel i EFSA om plantebeskyttelsesmidler og restkoncentrationer heraf, som vurderede de forskellige risikofaktorer for menneskers sundhed ud fra en analyse af de foreliggende videnskabelige oplysninger, må det fastslås, at som Kommissionen med rette har anført, udgjorde den nævnte erklæring på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning den mest fuldstændige og samtidigt nyeste vurdering vedrørende betænkelighederne i forhold til menneskers sundhed forbundet med eksponeringen for dette stof.
Det må fastslås, at sagsøgeren ikke har godtgjort, at Josep Carreras-undersøgelsen, der, som det fremgår af præmis 39 ovenfor, er en videnskabelig rapport der er ekstern i forhold til EFSA, og som ikke er bindende for denne myndighed, udgjorde et element, som er egnet til at godtgøre, at den videnskabelige viden havde udviklet sig betydeligt siden vedtagelsen af EFSA’s erklæring af 31. juli 2019 om chlorpyrifos. Det må således fastslås, at sagsøgeren ikke har bestridt, at den nævnte undersøgelse ikke vedrører betænkelighederne vedrørende udviklingsneurotoksiteten for børn. Som Kommissionen endvidere har anført, er rækkevidden af Josep Carreras-undersøgelsen særligt begrænset i forhold til konstateringerne fra EFSA, i det omfang undersøgelsen hvad angår dette stofs genotoksiske potentiale, som ikke kan udelukkes, alene vedrører virkningerne af chlorpyrifos på ændringen i DNA’et forårsaget af hæmningen af topoisomerase II, men hverken vedrører konstateringerne fra EFSA vedrørende det genotoksiske potentiale ved chlorpyrifos forbundet med kromosomforandringer eller skader for DNA’et forårsaget af oxidativ stress.
Under omstændighederne i den foreliggende sag kunne Kommissionen derfor uden at tilsidesætte artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning nr. 396/2005 dels vedtage den anfægtede forordning uden at tage hensyn til Josep Carreras- undersøgelsen med henblik på at lade MRL’ere for chlorpyrifos i bilag II til den nævnte forordning udgå på grund af betænkelighederne vedrørende menneskers sundhed identificeret i EFSA’s erklæring af 31. juli 2019 vedrørende chlorpyrifos, dels, på grund af de manglende referenceværdier, ud fra hvilke eksponeringen for chlorpyrifos ikke gav anledning til nogen risiko for menneskers sundhed og for forbrugerne, i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning nr. 396/2005 fastsætte standardværdien for chlorpyrifos til 0,01 mg/kg.
For det andet følger det af det foregående, at i modsætning til hvad sagsøgeren har gjort gældende, kan det ikke kræves af Kommissionen, at den inddrager EFSA for at vurdere relevansen af en sådan undersøgelse, offentliggjort i løbet af perioden mellem vedtagelsen af forordningen, hvorved godkendelsen af et aktivstof ikke blev fornyet, og vedtagelsen af forordningen om at lade MRL’erne for det nævnte stof udgå. I modsat fald ville artikel 17 i forordning nr. 396/2005 blive frataget sin effektive virkning, i det omfang Kommissionen, i tilfælde af en offentliggørelse af enhver ny undersøgelse vedrørende et stof i løbet af den nævnte periode, ikke kunne lade MRL’erne for det nævnte aktivstof, hvis godkendelse ikke er blevet fornyet, udgå uden først at inddrage EFSA, selv om denne nye undersøgelse ikke i betydeligt omfang ændrede den videnskabelige og tekniske viden.
Det bemærkes endvidere, at hvad angår chlorpyrifos skal det bemærkes, at i overensstemmelse med artikel 3 i forordning nr. 2020/18 skulle medlemsstaterne tilbagekalde tilladelserne til plantebeskyttelsesmidler indeholdende dette stof senest den 16. februar 2020 med mulighed for at indrømme en afviklingsperiode, som i henhold til den nævnte forordnings artikel 4 skulle udløbe senest den 16. april 2020. Fra den 17. april 2020 kunne produkter indeholdende chlorpyrifos således ikke længere markedsføres eller anvendes i Den Europæiske Union. I det omfang anvendelsen af det nævnte stof stadig er tilladt i visse tredjelande, så længe MRL’er for chlorpyrifos ikke er udgået, er det fortsat muligt lovligt at indføre fødevarer, såsom bananer fremstillet af sagsøgeren, til Den Europæiske Union, i eller på hvilke der befandt sig restkoncentrationer af dette stof i et omfang, som kan indebære risici for menneskers sundhed og forbrugerne. Under sådanne omstændigheder tillader artikel 17 i forordning nr. 396/2005, således som det fremgår af præmis 42 ovenfor, Kommissionen – med henblik på hurtigst muligt at lad MRL’erne for et aktivstof udgå – at vedtage en forordning med henblik herpå, uden at det er nødvendigt at indhente en udtalelse fra EFSA.
Henset til betænkelighederne i forbindelse med menneskers sundhed identificeret af EFSA hvad angår eksponeringen for chlorpyrifos har Scopaff under sit møde den 26. og 27. september 2019 givet sin tilladelse til, at de nødvendige foranstaltninger til fastsættelse af MRL’erne for dette stof behandles med forhøjet prioritet, og under sit møde den 17. og den 18. februar 2020 givet en positiv udtalelse vedrørende forslaget til forordning fra Kommissionen med henblik herpå. Hvis, som anført af sagsøgeren, Kommissionen, efter offentliggørelsen af Josep Carreras-undersøgelsen den 21. maj 2020, havde haft pligt til at inddrage EFSA, for at denne myndighed kunne udtale sig om relevansen heraf, ville det have været nødvendigt at afbryde proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning, hvilket ville have forsinket dens ikrafttrædelse betydeligt og således forlænget den periode, i løbet af hvilket fødevarer, i eller på hvilke befinder sig chlopryriphos, bl.a. bananer fremstillet af sagsøgeren, med hensyn til hvilke MRL’en var fastsat til 4 mg/kg, lovligt kunne indføres til Den Europæiske Union. Under disse omstændigheder kunne Kommissionen med rette fastslå, at en inddragelse af EFSA med henblik på at vurdere relevansen af den nævnte undersøgelse ville have indebåret en forlængelse af proceduren for ophævelse af MRL’erne for chlorpyrifos i strid med det formål, som forfølges med forordning nr. 396/2005, som består i at sikre, at menneskers sundhed og forbrugernes interesser beskyttes på et højt niveau (jf. i denne retning og analogt dom af 17.3.2021, FMC mod Kommissionen,
T-719/17
,
EU:T:2021:143
, præmis
, og af 6.10.2021, Sipcam Oxon mod Kommissionen,
T-518/19
, ikke trykt i Sml.
EU:T:2021:662
, præmis
).
Kommissionen har derfor med vedtagelsen af den anfægtede forordning uden at inddrage EFSA med henblik på at vurdere relevansen af Josep Carreras-undersøgelsen ikke tilsidesat artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning nr. 396/2005.
Det følger af det foregående, at sagsøgerens argumentation om en tilsidesættelse af artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning nr. 396/2005 skal forkastes som ugrundet.
Klagepunktet om en tilsidesættelse af artikel 14, stk. 2, litra f), i forordning nr. 396/2005
Det skal undersøges, om Kommissionen ved ikke at tage hensyn til Josep Carreras-undersøgelsen i forbindelse med den procedure, som resulterede i vedtagelsen af den anfægtede forordning, tilsidesatte artikel 14, stk. 2, litra f), i forordning nr. 396/2005, hvorefter der ved vedtagelsen af en forordning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af MRL’er skal tages hensyn til »andre legitime faktorer af relevans for den pågældende sag«.
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at det fremgår af såvel ordlyden som opbygningen af artikel 14, stk. 2, i forordning nr. 396/2005, at de faktorer, som der skal tages hensyn til i forbindelse med artikel 14, stk. 2, litra f), nødvendigvis er forskellige fra dem, der er nævnt i den nævnte forordnings artikel 14, stk. 2, litra a)-e).
Det må konstateres, at Josep Carreras-undersøgelsen, som vedrører virkningerne af aktivstoffer for ændringen i DNA’et forårsaget af hæmningen af topoisomerase II, henset til sin videnskabelige art, ikke er blandt de faktorer, som er nævnt i artikel 14, stk. 2, litra b)-e), i forordning nr. 396/2005 nævnt i præmis 35 ovenfor. Derimod kan den nævnte undersøgelse som et bevis af videnskabelig art være omfattet af anvendelsesområdet for artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning nr. 396/2005. Det bemærkes herved, at som det fremgår af præmis 55 ovenfor, er det blevet fastslået, at under omstændighederne i den foreliggende sag kan den manglende hensyntagen til denne undersøgelse ikke udgøre en tilsidesættelse af den nævnte bestemmelse. Denne undersøgelse kan imidlertid ikke anses for »[en anden legitim faktor] af relevans for den pågældende sag« som omhandlet i artikel 14, stk. 2, litra f), i forordning nr. 396/2005.
Det skal således bemærkes, at ifølge 9. og 11. betragtning til forordning nr. 396/2005 og i henhold til forordningens artikel 1 er forordningen udarbejdet i overensstemmelse med de generelle principper i fødevarelovgivningen fastsat i artikel 5-8 i forordning nr. 178/2002. For at bevare sammenhængen af de begreber, som finder anvendelse på plantesundhedsområdet, skal forordning nr. 396/2005 fortolkes i lyset af de tilsvarende begreber som defineret i forordning nr. 178/2002.
Det fremgår af artikel 6 i forordning nr. 178/2002, som fastsætter de principper, der finder anvendelse på analysen af risici, navnlig stk. 3, at de »andre legitime faktorer« udgør forhold, som skal tages i betragtning i forbindelse med »risikostyringen« som ifølge den nævnte forordnings artikel 3, nr. 12), er defineret som den proces, der til forskel fra risikovurderingen består i en afvejning af de forskellige muligheder for indsats i samråd med interesserede parter, evaluering af risikovurderingen og af andre relevante faktorer og om nødvendigt en udvælgelse af passende forebyggelses- og kontrolmuligheder. Det fremgår herved af 19. betragtning til forordning nr. 178/2002, at disse andre relevante faktorer, som med føje skal tages i betragtning i forbindelse med risikostyringen, udgør samfundsmæssige, økonomiske, traditionelle, etiske og miljømæssige forhold samt kontrolmulighederne.
Det må således konstateres, at Josep Carreras-undersøgelsen ikke vedrører sådanne socio-økonomiske, traditionelle, etiske og miljømæssige forhold eller henhører under kontrolmulighederne, som Kommissionen skal tage i betragtning i forbindelse med risikostyringen, når den vedtager en forordning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af en MRL.
Heraf følger, at Josep Carreras-undersøgelsen ikke kan være omfattet af »andre legitime faktorer af relevans for den pågældende sag« som omhandlet i artikel 14, stk. 2, litra f), i forordning nr. 396/2005.
Sagsøgerens argumentation om en tilsidesættelse af artikel 14, stk. 2, litra f), i forordning nr. 396/2005 skal derfor forkastes som ugrundet.
Hvad endvidere angår argumentet om, at Kommissionen har tilsidesat sin forpligtelse til omhu ved ikke at tage hensyn til Josep Carreras-undersøgelsen ved vedtagelsen af den anfægtede forordning, må det fastslås, at dette argument er sammenfaldende med argumentationen vedrørende en tilsidesættelse af artikel 14, stk. 2, litra a) og f), i forordning nr. 396/2005 og har ingen selvstændig rækkevidde.
Eftersom Kommissionen i den foreliggende sag med føje kunne konstatere, at Josep Carreras-undersøgelsen ikke viste en betydelig udvikling i den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, kunne den fastslå, at der ikke var tale om et relevant forhold at tage i betragtning for at opfylde dens forpligtelse til omhyggeligt og upartisk at undersøge alle relevante forhold i den foreliggende sag.
Endelig bemærkes, at eftersom sagsøgeren har påberåbt sig et åbenbart urigtigt skøn fra Kommissionens side ved vedtagelsen af den anfægtede forordning, må det fastslås, at et sådant argument med hensyn til realiteten på ingen måde er underbygget og derfor skal forkastes som værende helt uden grundlag.
Det følger af det foregående, at det eneste anbringende, som sagsøgeren har fremsat, skal forkastes som ugrundet, uden at det er nødvendigt at undersøge det af Kommissionen anførte om, at anbringendet er uvirksomt, og derfor skal Kommissionen frifindes.
Sagsomkostninger
Ifølge procesreglementets artikel 134, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom. Da sagsøgeren har tabt sagen, bør det pålægges denne at bære sine egne omkostninger og at betale Kommissionens omkostninger i overensstemmelse med dennes påstand herom.

På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Femte Afdeling):

1)
Europa-Kommissionen frifindes.

2)
Delifruit, SA betaler sagsomkostningerne.

Spielmann
Öberg
Brkan
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 13. juli 2022.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: engelsk.