CELEX: 62021CJ0418
Řízení o předběžné otázce
Bezpečnost potravin
Potraviny
Nařízení (EU) č. 609/2013
Článek 2 odst. 2 písm. g)
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128
Potraviny pro zvláštní lékařské účely
Jiné zvláštní požadavky na výživu
Potraviny s obecným přínosem pro pacienta
Vymezení ve vztahu k léčivým přípravkům

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (
Úř. věst. 2013, L 181, s. 35
), jakož i nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely (
Úř. věst. 2016, L 25, s. 30
).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (dále jen „Orthomol“) a Verband Sozialer Wettbewerb eV (dále jen „VSW“) v otázce uvádění výrobků Orthomol na trh jako potravin pro zvláštní lékařské účely.
Právní rámec
Nařízení č. 609/2013
Body 9, 10, 12, 13, 15 a 25 odůvodnění nařízení č. 609/2013 zní následovně:
„(9)
Zpráva Komise ze dne 27. června 2008 určená Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování […] postupu oznamování [stanoveného směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (
Úř. věst. 2009, L 124, s. 21
)] ukázala, že z různých výkladů otevřené definice potravin pro zvláštní výživu vnitrostátními orgány mohou vyplývat problémy. Ve zprávě se proto dospělo k závěru, že pro zajištění účinnějšího a harmonizovanějšího uplatňování právních aktů Unie je nezbytná revize směrnice 2009/39/ES.
(10)
Zpráva ze studie ze dne 29. dubna 2009, kterou vypracovala Agra CEAS Consulting, ohledně revize směrnice [2009/39] potvrzuje zjištění obsažená ve zprávě Komise ze dne 27. června 2008 o uplatňování postupu oznamování a ukazuje, že kvůli široké definici obsažené v uvedené směrnici je v současnosti stále větší počet potravin označen a uváděn na trh jako pro potraviny vhodné pro zvláštní výživu. Ve zprávě ze studie je rovněž uvedeno, že se v jednotlivých členských státech značně liší druhy potravin, které spadají do působnosti uvedené směrnice; podobné potraviny mohou být uváděny na trh v různých členských státech současně jako potraviny pro zvláštní výživu nebo jako potraviny pro běžnou spotřebu, včetně doplňků stravy, které jsou určeny pro širokou veřejnost nebo pro určité podskupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy, ženy po menopauze, starší dospělé osoby, děti ve vývinu, dospívající, různě aktivní jednotlivci a další osoby. Tato situace narušuje fungování vnitřního trhu, u příslušných orgánů, provozovatelů potravinářských podniků, zejména u malých a středních podniků, a spotřebitelů vytváří právní nejistotu, přičemž nelze vyloučit riziko zneužití uvedení na trh a narušení hospodářské soutěže. Je tudíž třeba odstranit rozdíly ve výkladu zjednodušením právního prostředí.
[…]
(12)
Ze zkušeností vyplývá, že některá pravidla obsažená ve směrnici [2009/39] nebo přijatá na jejím základě již nejsou účinná, pokud jde o zajištění fungování vnitřního trhu.
(13)
Pojem potraviny pro zvláštní výživu by proto měl být zrušen a směrnice [2009/39] by měla být tímto aktem nahrazena. Za účelem jednoduššího a jednotného uplatňování tohoto aktu ve všech členských státech by tento akt měl mít formu nařízení.
[…]
(15)
Pro určité skupiny obyvatel je omezený počet kategorií potravin jediným nebo částečným zdrojem výživy. Tyto kategorie potravin jsou nezbytně nutné pro regulaci určitých stavů nebo jsou zásadní pro splnění výživových požadavků určitých jednoznačně vymezených zranitelných skupin obyvatel. K těmto kategoriím potravin patří počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné příkrmy a potraviny pro malé děti a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Ze zkušeností vyplývá, že ustanovení obsažená ve směrnicích [Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (
Úř. věst. 1999, L 91, s. 29
; Zvl. vyd. 13/23, s. 273)], 2006/125/ES [ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (
Úř. věst. 2006, L 339, s. 16
)] a 2006/141/ES [ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (
Úř. věst. 2006, L 401, s. 1
)] uspokojivě zajišťují volný pohyb těchto kategorií potravin a současně zaručují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na tyto kategorie potravin s přihlédnutím ke směrnicím [1999/21, 2006/125 a 2006/141].
[…]
(25)
Označování, obchodní úprava nebo propagace potravin, na které se vztahuje toto nařízení, by těmto potravinám neměly přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou však určeny pro dietní režim pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat běžnou stravu například z důvodu určitého onemocnění, poruchy či zdravotního stavu. Odkaz na dietní režim v souvislosti s nemocemi, poruchami či zdravotním stavem, pro něž je potravina určena, by neměl být považován za přisuzování vlastností v oblasti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění.“
Článek 1 odst. 1 tohoto nařízení stanoví:
„Toto nařízení stanoví požadavky na složení a informace pro tyto kategorie potravin:
a)
počáteční a pokračovací kojenecká výživa;
b)
obilné příkrmy a potraviny pro malé děti;
c)
potraviny pro zvláštní lékařské účely;
d)
náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.“
Článek 2 odst. 2 písm. g) uvedeného nařízení stanoví následující definici:
„ ‚potravinami pro zvláštní lékařské účely‘ se rozumí potraviny, které jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení a které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů včetně kojenců k použití pod lékařským dohledem, tedy jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy“.
Článek 9 odst. 1 a 5 téhož nařízení stanoví:
„1.   Složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 musí být takové, aby odpovídalo výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby bylo pro tyto osoby vhodné, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými údaji.
[…]
5.   Označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úprava a související reklama musí obsahovat informace o vhodném používání těchto potravin, nesmí být zavádějící ani těmto výrobkům nesmí přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat.“
Nařízení v přenesené pravomoci 2016/128
Body 3 až 5 odůvodnění nařízení v přenesené pravomoci 2016/128 zní takto:
„(3)
Potraviny pro zvláštní lékařské účely se vyvíjejí v úzké spolupráci se zdravotnickými pracovníky za účelem výživy pacientů postižených určitou diagnostikovanou chorobou, poruchou či zdravotním stavem, který pacientům znemožňuje nebo velmi ztěžuje uspokojovat jejich výživové potřeby konzumací jiných potravin, nebo pacientů, kteří jsou v důsledku takové choroby, poruchy či zdravotního stavu podvyživení. Z tohoto důvodů musí být potraviny pro zvláštní lékařské účely používány pod lékařským dohledem, který může být zajišťován za pomoci jiných příslušných zdravotnických odborníků.
(4)
Složení potravin pro zvláštní lékařské účely mohou být velmi různá, mimo jiné v závislosti na řízené dietní výživě, pro niž je výrobek určen při konkrétní chorobě, poruše nebo zdravotním stavu, na věku pacientů a místě, kde se mu dostává zdravotní péče, a na zamýšleném použití výrobku. Potraviny pro zvláštní lékařské účely lze konkrétně rozdělit do různých kategorií v závislosti na tom, zda je jejich složení standardní nebo nutričně upravené pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, a na tom, zda jsou jediným zdrojem výživy pro osoby, pro něž jsou určeny.
(5)
Vzhledem k velké rozmanitosti potravin pro zvláštní lékařské účely, rychle se rozvíjejícím vědeckým znalostem, na nichž jsou založeny, a k potřebě zajistit dostatečnou pružnost pro rozvoj inovativních výrobků není vhodné stanovit podrobná pravidla pro složení těchto potravin. Je však důležité stanovit zásady a požadavky, jež jsou pro ně specifické, aby se zajistilo, že budou bezpečné, prospěšné a účinné u osob, pro něž jsou určeny, a sice na základě obecně uznávaných vědeckých údajů.“
Článek 2 tohoto nařízení v přenesené pravomoci stanoví:
„1.   Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou rozděleny do těchto tří kategorií:
a)
nutričně kompletní potraviny se standardním nutričním složením, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem pro výživu osob, pro něž jsou určeny;
b)
nutričně kompletní potraviny s upraveným nutričním složením určeným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny;
c)
nutričně nekompletní potraviny se standardním složením nebo se složením nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy.
Potraviny uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou být také použity jako částečná náhrada nebo doplněk výživy pacienta.
2.   Složení potravin pro zvláštní lékařské účely musí být založeno na vhodných lékařských a nutričních zásadách. Jejich použití podle pokynů výrobce musí být bezpečné, prospěšné a účinné a odpovídat zvláštním potřebám na výživu osob, pro něž jsou určeny, což musí být doloženo obecně přijímanými vědeckými údaji.
3.   Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí splňovat požadavky na složení stanovené v příloze I části A.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely jiné než potraviny vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí splňovat požadavky na složení stanovené v příloze I části B.
4.   Požadavky na složení stanovené v příloze I se použijí na potraviny pro zvláštní lékařské účely připravené k použití, které jsou prodávány jako takové nebo jsou připraveny podle pokynů výrobce.“
Článek 5 odst. 2 písm. e) a g) uvedeného nařízení v přenesené pravomoci stanoví:
„2.   […] na potraviny pro zvláštní lékařské účely [se] vztahují tyto dodatečné povinné údaje:
e)
údaj ‚Pro řízenou dietní výživu při …‘, kde se doplní choroba, porucha nebo zdravotní stav, pro něž je výrobek určen;
[…]
g)
popis vlastností a/nebo znaků, které činí výrobek užitečným, v souvislosti s řízenou dietní výživou, pro niž je výrobek určen při konkrétní chorobě, poruše nebo zdravotním stavu, a zejména v souvislosti se zvláštním způsobem zpracování a přípravy, živinami, jejichž množství bylo zvýšeno, sníženo, živinami, které byly vyloučeny nebo jinak změněny, a důvody pro použití“.
Článek 9 nařízení v přenesené pravomoci 2016/128 stanoví:
„Při uvedení potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh provozovatel potravinářského podniku oznámí příslušnému orgánu každého členského státu, v němž se dotčený výrobek uvádí na trh, informace uvedené na etiketě tím způsobem, že zašle vzor etikety použité pro tento výrobek a veškeré další informace, které může příslušný orgán rozumně požadovat, aby zajistil soulad s tímto nařízením, ledaže členský stát osvobodí provozovatele potravinářského podniku od této povinnosti v rámci vnitrostátního systému, který zaručuje účinné úřední monitorování dotčeného výrobku.“
Směrnice 2001/83/ES
Článek 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 34
; Zvl. vyd. 13/34, s. 262), stanoví:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
2)
Léčivým přípravkem:
a)
jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo
b)
jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
Nařízení č. 178/2002
Článek 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (
Úř. věst. 2002, L 31, s. 1
; Zvl. vyd. 15/06, s. 463), nadepsaný „Definice ‚potraviny‘ “, stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se ‚potravinou‘ rozumí jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat.
[…]
‚Potraviny‘ nezahrnují
[…]
d)
léčivé přípravky ve smyslu [směrnice Rady] 65/65/EHS [ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (
Úř. věst. 1965, 22, s. 369
)] a [směrnice Rady] 92/73/EHS [ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické léčivé přípravky (
Úř. věst. 1992, L 297, s. 8
)].“
Směrnice 65/65 a 92/73 jmenované v předchozím bodu byly kodifikovány směrnicí 2001/83.
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Orthomol je farmaceutický podnik, který uvádí na trh výrobky „Orthomol Immun“ a „Orthomol AMD extra“ jako potraviny pro zvláštní lékařské účely. Tyto výrobky propaguje s tím, že první z nich slouží k „léčebné výživě na posílení imunitního systému“ za účelem „uspokojení zvláštních nutričních potřeb v případě nutričně podmíněných imunitních deficitů (například u opakovaných infekcí dýchacích cest)“ a druhý slouží k „uspokojení nutričních potřeb v případě věkem podmíněné makulární degenerace“ (dále jen „VPMD“).
VSW, sdružení, jehož předmětem činnosti je zejména dodržování pravidel spravedlivé hospodářské soutěže, podalo proti společnosti Orthomol žalobu, kterou se domáhalo zákazu uvádění dotčených výrobků na trh jako potravin pro zvláštní lékařské účely.
V tomto ohledu tvrdilo, že tyto výrobky nesplňují podmínky nezbytné pro takovou klasifikaci. VSW tvrdilo, že čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 definuje potraviny pro zvláštní lékařské účely s tím, že uvádí dva případy, které se na dotčené výrobky nevztahují. Onemocnění, proti kterým mají tyto výrobky údajně působit, a sice nutričně podmíněný imunitní deficit a VPMD, tak podle něj nejsou onemocněními, které vedou k omezení, snížení nebo narušení schopnosti přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity ve smyslu prvního případu uvedeného v tomto ustanovení. Druhý případ upravený v čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 se pak podle něj týká výlučně onemocnění nesoucích s sebou zvláštní energetickou a nutriční potřebu, jako je cystická fibróza, nádorová kachexie, vážné zranění/popáleniny/proleženiny, a nikoli látek, které slouží k léčbě samotného onemocnění.
Soud prvního stupně, Landgericht Düsseldorf (zemský soud v Düsseldorfu, Německo), vydal rozsudek, kterým bylo žalobě vyhověno z důvodu, že k tomu, aby byl výrobek kvalifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely, nestačí, že mají živiny pozitivní účinky na vznik či vývoj onemocnění v tom smyslu, že přispívají k jeho prevenci, zmírnění nebo vyléčení.
Společnost Orthomol podala proti tomuto rozsudku odvolání k Oberlandesgericht Düsseldorf (vrchní zemský soud v Düsseldorfu, Německo), který je předkládajícím soudem.
Ten musí určit, zda mohou být výrobky „Orthomol Immun“ a „Orthomol AMD extra“ kvalifikovány jako potraviny pro zvláštní lékařské účely, a v tomto rámci se táže na výklad tohoto pojmu. V tomto ohledu uvádí, že Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo) vyložil právní předpisy předcházející nařízení č. 609/2013, a sice směrnici 1999/21 a směrnici 2009/39, v tom smyslu, že zvláštní výživový účel existuje nejen v případě patologického nutričního deficitu, ale rovněž v případě, kdy přísun živin slouží jako další nástroj k boji proti onemocnění a spotřebitel může mít z kontrolovaného přísunu určitých živin obzvláštní užitek. Tato judikatura byla komentována v tom smyslu, že takové potraviny tím získaly postavení „malého léčivého přípravku“.
Předkládající soud se nicméně táže, zda tento výklad může platit v rámci nařízení č. 609/2013. Z historie vzniku a ze znění tohoto nařízení totiž podle něj vyplývá, že potraviny pro zvláštní lékařské účely musí být vyvinuty, určeny a přizpůsobeny pacientům, jejichž požadavky na výživu nemohou být uspokojeny konzumací běžné stravy z důvodu určitého onemocnění, poruchy či zdravotního stavu.
Vzhledem k tomu, že v projednávané věci jsou nutriční imunitní deficit a VPMD onemocněními, táže se, zda je předpokladem k tomu, aby byla potravina kvalifikována jako potravina ke zvláštním léčebným účelům podle čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 to, že je výrobek určen k uspokojení určité nutriční potřeby, nebo zda stačí, aby tento výrobek pacientovi obecně prospíval, jelikož látky, z nichž se skládá, přispívají k prevenci, zmírnění nebo vyléčení onemocnění.
Za těchto okolností se Oberlandesgericht Düsseldorf (vrchní zemský soud v Düsseldorfu) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Za jakých okolností se jedná o jiné lékařsky stanovené požadavky na výživu ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. g) druhé možnosti nařízení 609/2013,
A sice: kromě omezené, snížené nebo narušené schopnosti přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny uvedené v prvním případě, je navíc nutné, aby byly v důsledku onemocnění zvýšeny požadavky na výživu, které mají být uspokojeny potravinami, […] nebo postačuje, že pacient má obecně prospěch z přísunu této potraviny, protože látky v ní obsažené působí proti obtížím nebo zmírňují jejich příznaky?
2)
V případě, že odpověď na první otázku musí být zodpovězena ve smyslu posledně uvedené situace: je třeba ‚obecně přijímané vědecké údaje‘ ve smyslu čl. 2 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci [2016/128] chápat tak, že v každém případě vyžadují randomizovanou, dvojitě anonymizovanou studii kontrolovanou placebem, která se sice netýká přímo dotčeného výrobku samotného, nabízí však alespoň výchozí podklady pro uvedené účinky?“
K předběžným otázkám
K první otázce
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013, a konkrétně pojem „jiné lékařsky stanovené požadavky na výživu“, vykládán v tom smyslu, že pro účely kvalifikace výrobku jako potraviny pro zvláštní lékařské účely je třeba, aby onemocnění vedlo ke zvýšení požadavků na výživu, které má potravina pokrýt, nebo zda postačuje, že přísun této potraviny je pro pacienta obecně prospěšný, neboť látky v ní obsažené působí proti obtížím nebo zmírňují jejich příznaky?
Pokud jde o výklad tohoto ustanovení, a konkrétně pojmu „jiné lékařsky stanovené požadavky na výživu“, je třeba pro určení jeho smyslu a dosahu zohlednit v souladu s ustálenou judikaturou nejen jeho znění, ale i jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí [rozsudek ze dne 17. prosince 2020, A. M. (Označování kosmetických přípravků),
C‑667/19
,
EU:C:2020:1039
, bod
a citovaná judikatura)].
Zaprvé ze znění čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 vyplývá, že potraviny pro zvláštní lékařské účely mají dva znaky umožňující je odlišit od jiných kategorií výrobků. V první řadě jde o potraviny, které jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s určitým onemocněním, poruchou nebo zdravotním stavem. Ve druhé řadě jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení za účelem řízené dietní výživy v důsledku takového onemocnění, poruchy nebo takového zdravotního stavu.
Na úvod je tak třeba uvést, že podle označení jsou potraviny ke zvláštním lékařským účelům potravinami, které jsou z povahy věci určené k požití a slouží k lidské spotřebě.
Tato nutriční funkce potravin pro zvláštní lékařské účely je potvrzena okolností, že podle čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 mají sloužit jako „jediná nebo částečná výživa“ určitých pacientů, a zejména těch, kteří mají z důvodu svého zdravotního stavu „lékařsky stanovené požadavky na výživu“.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely však nejsou obvyklými potravinami. Jak totiž naznačuje jejich název, jsou „[určeny] pro zvláštní lékařské účely“.
Z článku 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 tak konkrétně vyplývá, že potravinami pro zvláštní lékařské účely jsou potraviny, „které jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení“, jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a mohou být užívány pouze pod lékařským dohledem.
Normotvůrce Evropské unie definoval pojem „potravina pro zvláštní lékařské účely“ s tím, že počítá se dvěma druhy zvláštních lékařských účelů, k nimž mohou být tyto potraviny určeny.
Jsou určeny na jednu stranu pacientům s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity.
Na druhou stranu jsou určeny pacientům s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy.
První případ uvedený v čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 se tak týká kategorií pacientů, u nichž je proces přijímání, vstřebávání či metabolizování potravin narušen. Druhý případ uvedený v tomto ustanovení se týká pacientů ve zvláštním fyziologickém stavu, kteří kvůli tomu mohou mít zvláštní potřeby, co se týče složení, konzistence či formy potravin.
To, že je vyžadováno, aby byla potravina z hlediska složení, konzistence či formy výživově přiměřená potřebám vyvolaným onemocněním, poruchou nebo zdravotním stavem, které má uspokojovat, přitom vylučuje, aby byl výrobek kvalifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely čistě proto, že živiny, z nichž se skládá, mají pozitivní účinky v tom smyslu, že mají obecný přínos pro pacienta a přispívají k prevenci, zmírnění nebo vyléčení onemocnění, poruchy či jeho zdravotního stavu.
Ačkoli potraviny pro zvláštní lékařské účely musí být určeny k uspokojení zvláštních výživových potřeb vyvolaných určitým onemocněním, poruchou nebo zdravotním stavem, z čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 nijak nevyplývá, že k tomu, aby byl výrobek kvalifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely, stačí, aby měl takové účinky a pacientovi obecně prospíval.
Takový požadavek na výživovou přiměřenost dále ilustruje specifickou povahu nutriční funkce potravin pro zvláštní lékařské účely. Výrobek, který sice má obecný přínos pro pacienta nebo který, jak tvrdí Orthomol stran dotčených výrobků, působí proti onemocnění, poruše nebo zdravotnímu stavu jiným způsobem díky přísunu živin, avšak nemá takovou výživovou funkci, tedy nemůže být kvalifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely.
V této souvislosti je třeba zdůraznit, že potraviny pro zvláštní lékařské účely se liší jak od obvyklých potravin, na které se vztahuje nařízení č. 178/2002, tak od léčivých přípravků a že tyto tři kategorie výrobků jsou vzhledem ke svým specifickým vlastnostem předmětem definic a různých a vzájemně se vylučujících právních režimů.
Vlastnosti a funkce potravin pro zvláštní lékařské účely se v tomto ohledu liší od vlastností a funkcí léčivých přípravků, jimiž se podle čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 rozumí jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí, nebo jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
Z článku 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 totiž nelze vyvodit, že účelem potravin ke zvláštním lékařským účelům je prevence nebo léčba lidských onemocnění, obnova, úprava či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku nebo stanovení lékařské diagnózy, když jsou určeny k uspokojení nutričních potřeb pacientů.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely tedy samy o sobě nemohou bojovat s onemocněním, poruchou nebo zdravotním stavem, ale lze je charakterizovat právě pomocí jejich zvláštní nutriční funkce, takže výrobek, který k plnění takové funkce určen není, nemůže být takto kvalifikován.
Pokud má přitom pacient obecný prospěch z přísunu výrobku z důvodu, že látky, z nichž se skládá, přispívají k prevenci, zmírnění nebo léčbě onemocnění, zatímco cílem tohoto výrobku není výživa tohoto pacienta, nýbrž jeho léčba, prevence patologických stavů či obnova, úprava nebo ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, svědčí to pro to, aby byl tento výrobek kvalifikován jinak než jako potravina ke zvláštním lékařským účelům.
Zadruhé kontext čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 takový výklad tohoto ustanovení potvrzuje.
Bod 15 odůvodnění tohoto nařízení tak upřesňuje, že potraviny ke zvláštním lékařským účelům jsou „jediným nebo částečným zdrojem výživy“ pro určité skupiny obyvatel a jsou „nezbytně nutné pro regulaci určitých stavů nebo jsou zásadní pro splnění výživových požadavků“ těchto skupin obyvatel.
To, že potravina pro zvláštní lékařské účely musí být adekvátní výživovým potřebám vyvolaným onemocněním, poruchou nebo zdravotním stavem, které má uspokojit, potvrzují kromě toho i ustanovení nařízení č. 609/2013 a nařízení v přenesené pravomoci 2016/128 týkající se složení a označování potravin pro zvláštní lékařské účely.
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že podle čl. 9 odst. 1 nařízení č. 609/2013 musí být složení potravin pro zvláštní lékařské účely takové, aby odpovídalo výživovým požadavkům a bylo vhodné pro pacienty, kterým jsou určeny.
Článek 9 odst. 5 tohoto nařízení upřesňuje, že označování potravin pro zvláštní lékařské účely, jejich obchodní úprava a související reklama nesmí těmto potravinám přisuzovat vyléčení lidských onemocnění.
Bylo by přitom nekonzistentní kvalifikovat výrobek jako potravinu pro zvláštní lékařské účely z důvodu, že má pacient z přísunu tohoto výrobku obecný prospěch, neboť látky, z nichž se skládá, působí proti obtížím či zmírňují jejich příznaky, a zároveň to zakazovat uvést na etiketě takového výrobku.
Požadavek, aby výrobek kvalifikovaný jako potravina pro zvláštní lékařské účely odpovídal výživovým potřebám vyvolaným onemocněním, poruchou nebo zdravotním stavem vyplývá rovněž z ustanovení nařízení v přenesené pravomoci 2016/128.
Toto ustanovení tak v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení v přenesené pravomoci definuje tři kategorie potravin pro zvláštní lékařské účely a vyžaduje, aby bylo jejich složení přizpůsobeno nutričním požadavkům určeným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav. Odstavec 2 tohoto ustanovení podobně uvádí, že použití těchto potravin musí zejména odpovídat zvláštním potřebám na výživu osob, pro něž jsou určeny.
Z článku 5 odst. 2 písm. e) a g) uvedeného nařízení v přenesené pravomoci mimoto vyplývá, že každá potravina pro zvláštní lékařské účely musí obsahovat údaje o výživových potřebách, o chorobě, poruše nebo zdravotním stavu, pro něž je potravina určena, a popis vlastností nebo znaků, které činí výrobek užitečným v souvislosti s řízenou dietní výživou, pro niž je výrobek určen při konkrétní chorobě, poruše nebo zdravotním stavu.
Uvedení takového údaje předpokládá, že budou identifikovány nutriční požadavky vyvolané onemocněním, poruchou nebo zdravotním stavem, které má potravina pro zvláštní lékařské účely uspokojovat.
Požadavek, aby byl uveden tento údaj, jednoznačně dokládá, že potravina pro zvláštní lékařské účely musí uspokojovat výživovou potřebu vyvolanou určitým onemocněním, poruchou nebo zdravotním stavem a že výrobek, který přináší pacientovi obecný prospěch, nemá v zásadě takové vlastnosti a znaky, jelikož neslouží k uspokojení takové zvláštní výživové potřeby. Z toho vyplývá, že takový výrobek nemůže být z tohoto důvodu kvalifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely.
Zatřetí tento výklad čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013 potvrzují cíle tohoto nařízení.
Jak totiž vyplývá z bodů 9 a 10 odůvodnění uvedeného nařízení, jeho cílem je zejména vyjasnit pojem „potravina pro zvláštní výživu“ obsažený ve směrnici 2009/39, jakož i zajistit jednotný a odpovídající výklad a aplikaci různých kategorií potravin spadajících do působnosti téhož nařízení v rámci Unie.
Předpokladem takového cíle je zejména to, že pojem „potravina pro zvláštní lékařské účely“ nebude pro určité výrobky vykládán natolik široce, aby zasahoval do jiných kategorií výrobků, které jsou v unijním právu předmětem zvláštní právní úpravy.
Výklad, podle kterého k tomu, aby mohla být potravina kvalifikována jako potravina pro zvláštní lékařské účely, stačí, aby výrobek přinášel pacientovi obecný prospěch z důvodu, že látky, z nichž se skládá, působí na potíže či zmírňují jejich příznaky, by přitom pomíjel specifika potravin pro zvláštní lékařské účely a zpochybnil by zejména rozdíl mezi takovými potravinami a léčivými přípravky.
Ke kvalifikaci potraviny jako potraviny pro zvláštní lékařské účely by tak mohlo dojít v případě, že výrobek působí proti onemocnění nebo poruše, kterými pacient trpí, ačkoli neuspokojuje výživové potřeby vyvolané tímto onemocněním nebo poruchou, ale spadá pod právní úpravu léčivých přípravků, která podmiňuje uvedení takových výrobků na trh udělením povolení.
Z toho vyplývá, že okolnost, že výrobek umožňuje díky přísunu živin působit jiným způsobem proti onemocnění, poruše či zdravotnímu stavu, nepostačuje k tomu, aby byl takový výrobek kvalifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely, pokud uvedený výrobek nemá sloužit k uspokojení zvláštní výživové potřeby vyvolané onemocněním, poruchou nebo zdravotním stavem.
S ohledem na výše uvedené musí být čl. 2 odst. 2 písm. g) nařízení č. 609/2013, a konkrétně pojem „jiné lékařsky stanovené požadavky na výživu“, vykládán v tom smyslu, že výrobek představuje potravinu pro zvláštní lékařské účely, pokud onemocnění vede ke zvýšení požadavků na výživu nebo vyvolává zvláštní požadavky na výživu, které mají být potravinou uspokojeny, takže pro účely takové kvalifikace nestačí, aby přísun této potraviny byl pro pacienta obecně prospěšný z důvodu, že látky v ní obsažené působí proti obtížím nebo zmírňují jejich příznaky.
K druhé otázce
Vzhledem k odpovědi na první předběžnou otázku není třeba odpovídat na druhou předběžnou otázku.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhého senátu) rozhodl takto:

Článek 2 odst. 2 písm. g) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009, a konkrétně pojem „jiné lékařsky stanovené požadavky na výživu“,

musí být vykládán v tom smyslu, že

výrobek představuje potravinu pro zvláštní lékařské účely, pokud onemocnění vede ke zvýšení požadavků na výživu nebo vyvolává zvláštní požadavky na výživu, které mají být potravinou uspokojeny, takže pro účely takové kvalifikace nestačí, aby přísun této potraviny byl pro pacienta obecně prospěšný z důvodu, že látky v ní obsažené působí proti obtížím nebo zmírňují jejich příznaky.

Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.