CELEX: 62020CJ0488
Vorlage zur Vorabentscheidung
Art. 34 und 36 AEUV
Freier Warenverkehr
Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung
Humanarzneimittel
Parallelimport von Arzneimitteln
Regelung eines Mitgliedstaats, nach der die Genehmigung für den Parallelimport ein Jahr nach Erlöschen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels von Rechts wegen erlischt
Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen
Verhältnismäßigkeit
Richtlinie 2001/83/EG
Pharmakovigilanz

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Art. 34 und 36 AEUV.
Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Delfarma sp. z o.o. und dem Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Leiter der Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln, medizinischen Erzeugnissen und Biozidprodukten, Polen) (im Folgenden: Behördenleiter) wegen eines Bescheids, mit dem das Erlöschen einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels festgestellt wird.
Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht
Richtlinie 2001/83/EG
Nach Art. 1 Nr. 28d der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (
ABl. 2001, L 311, S. 67
, sowie Berichtigung
ABl. 2014, L 239, S. 81
) in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (
ABl. 2012, L 299, S. 1
) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83) bedeutet „Pharmakovigilanz-System“ ein „System, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten anwendet, um den in Titel IX aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit genehmigter Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient“.
Titel IX („Pharmakovigilanz“) der Richtlinie 2001/83 enthält deren Art. 101 bis 108.
Art. 101 der Richtlinie bestimmt:
„(1)   Um ihren Pharmakovigilanz-Aufgaben nachzukommen und an Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Union teilzunehmen, betreiben die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System.
Das Pharmakovigilanz-System dient dazu, Informationen über die Risiken von Arzneimitteln für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit zusammenzutragen. Diese Informationen betreffen insbesondere Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen, und Nebenwirkungen in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel.
(2)   Die Mitgliedstaaten müssen anhand des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Absatz 1 sämtliche Informationen wissenschaftlich auswerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und ‑vermeidung prüfen und gegebenenfalls Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen treffen. …“
In Art. 104 der Richtlinie heißt es:
„(1)   Um seinen Pharmakovigilanz-Aufgaben nachzukommen, betreibt der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System, das dem in Artikel 101 Absatz 1 geregelten Pharmakovigilanz-System des betreffenden Mitgliedstaats entspricht.
(2)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, anhand des in Absatz 1 genannten Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und ‑vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
…
(3)   Im Rahmen seines Pharmakovigilanz-Systems muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
a)
ständig und kontinuierlich über eine für die Pharmakovigilanz verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person verfügen;
b)
eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen und diese auf Anfrage zur Verfügung stellen;
c)
ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel betreiben;
d)
die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die gemäß Artikel 21a, 22 oder 22a als Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt werden;
e)
Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems vornehmen und Pharmakovigilanz-Daten überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
…“
Art. 107 Abs. 3 Unterabs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83 lautet:
„Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Union oder in Drittländern eintreten, innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (
ABl. 2004, L 136, S. 1
)] (nachstehend ‚EudraVigilance-Datenbank‘ genannt).
Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union eintreten, innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank.“
Art. 107a Abs. 1 und 4 der Richtlinie lautet:
„(1)   Jeder Mitgliedstaat erfasst alle vermuteten Nebenwirkungen in seinem Hoheitsgebiet, die ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden. Die Mitgliedstaaten beteiligen gegebenenfalls Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe an der Nachverfolgung aller erhaltenen Meldungen, um den Verpflichtungen nach Artikel 102 Buchstaben c und e nachzukommen.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass solche Meldungen über die nationalen Internetportale für Arzneimittel oder auf andere Art und Weise erfolgen können.
…
(4)   Die Mitgliedstaaten übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen über schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank.
Sie übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen über nicht schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank.
Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen haben über die EudraVigilance-Datenbank Zugang zu diesen Meldungen.“
Art. 107b Abs. 1 und 2 der Richtlinie bestimmt:
„(1)   Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln der [Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)] regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die Folgendes enthalten:
a)
Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien, die mögliche Auswirkungen auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen haben;
b)
eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels;
c)
alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels sowie alle ihnen vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden.
Die unter Buchstabe b erwähnte Bewertung muss auf sämtlichen verfügbaren Daten beruhen, darunter auch Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Genehmigung entsprechen.
Die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte sind elektronisch einzureichen.
(2)   Die [EMA] stellt die in Absatz 1 genannten Berichte in dem in Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenarchiv den zuständigen nationalen Behörden, den Mitgliedern des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der Koordinierungsgruppe zur Verfügung.“
In Art. 107h Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 heißt es:
„Hinsichtlich der Arzneimittel, die nach dieser Richtlinie genehmigt worden sind, treffen die zuständigen nationalen Behörden in Zusammenarbeit mit der [EMA] die folgenden Maßnahmen:
…
c)
sie werten die Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.“
Die Art. 107i, 107j und 107k der Richtlinie führen ein Dringlichkeitsverfahren innerhalb der Union ein. Dieses Verfahren ist einzuleiten, wenn ein Mitgliedstaat oder die Europäische Kommission aufgrund von Bedenken, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben, beabsichtigt, Maßnahmen betreffend eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) zu erlassen. Die anderen Mitgliedstaaten, die EMA und gegebenenfalls die Kommission werden über die geplanten Maßnahmen unterrichtet.
Verordnung Nr. 726/2004
Art. 24 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 (
ABl. 2010, L 348, S. 1
) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 726/2004) sieht vor:
„(1)   Die [EMA] richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine Datenbank und ein EDV-Netz ein (nachstehend ‚EudraVigilance-Datenbank‘ genannt) und pflegt diese, um Pharmakovigilanz‑Informationen über in der Union genehmigte Arzneimittel zu sammeln und um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, die Informationen gleichzeitig abzurufen und gemeinsam zu nutzen.
Die EudraVigilance-Datenbank enthält Informationen über vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen oder im Verlauf von Arzneimittelstudien nach der Genehmigung oder in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten.
(2)   Die [EMA] erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission die funktionsbezogenen Spezifikationen der EudraVigilance-Datenbank sowie einen Zeitplan für deren Einführung.
…
Die EudraVigilance-Datenbank steht den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie der [EMA] und der Kommission uneingeschränkt offen. Sie steht auch den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen in dem Maße offen, wie dies für die Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten erforderlich ist.
Die [EMA] stellt sicher, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit in angemessenem Umfang Zugang zu der EudraVigilance-Datenbank erhalten, wobei die Rechtsvorschriften zum Schutz personenbezogener Daten eingehalten werden. Zur Bestimmung dieses ‚angemessenen Umfangs des Zugangs‘ zu der EudraVigilance-Datenbank für Angehörige der Gesundheitsberufe und für die Öffentlichkeit arbeitet die [EMA] mit allen interessierten Kreisen einschließlich Forschungseinrichtungen, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen und Verbraucherverbänden zusammen.
Die in die EudraVigilance-Datenbank aufgenommenen Daten werden zusammen mit einer Anleitung zu ihrer Interpretation in aggregierter Form öffentlich zugänglich gemacht.
(3)   Die [EMA] ist zusammen mit entweder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder dem Mitgliedstaat, der einen individuellen Bericht über vermutete Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelt hat, für Verfahrensanweisungen zur Gewährleistung der Qualität und Integrität der in der EudraVigilance-Datenbank gespeicherten Informationen zuständig.
(4)   Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelten individuellen Berichte über vermutete Nebenwirkungen und die Folgeberichte werden unverzüglich auf elektronischem Weg an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die betreffenden Nebenwirkungen aufgetreten sind, weitergeleitet.“
Art. 25a Abs. 1 der Verordnung lautet:
„Die [EMA] erstellt und pflegt in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden und der Kommission ein Datenarchiv für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (im Folgenden ‚Datenarchiv‘) und die dazugehörigen Beurteilungsberichte, sodass diese der Kommission, den zuständigen nationalen Behörden, dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der in Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Koordinierungsgruppe (im Folgenden ‚Koordinierungsgruppe‘) ständig in vollem Umfang zugänglich sind.“
Art. 28a Abs. 3 der Verordnung bestimmt:
„Die [EMA] und die zuständigen nationalen Behörden und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren sich gegenseitig, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.“
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012
Art. 25 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (
ABl. 2012, L 159, S. 5
) sieht vor, dass für die Klassifizierung, Abfrage, Darstellung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Beurteilung, den elektronischen Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen die Mitgliedstaaten, Zulassungsinhaber und die EMA international anerkannte Terminologie verwenden.
Polnisches Recht
In Art. 2 Nr. 7b der Ustawa – Prawo farmaceutyczne (Arzneimittelgesetz) vom 6. September 2001 (Dz. U. 2020, Position 944) wird der Begriff „Parallelimport“ wie folgt definiert:
„Parallelimport ist jede Handlung im Sinne von Art. 72 Abs. 4, die darin besteht, aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den Mitgliedstaaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) – den Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum – ein Arzneimittel einzuführen, das die folgenden Bedingungen kumulativ erfüllt:
a)
Das eingeführte Arzneimittel enthält den gleichen Wirkstoff (die gleichen Wirkstoffe) oder der ATC‑/ATC Vet-Code (Internationales Anatomisch-therapeutisch-chemisches Klassifikationssystem für Arzneimittel/Internationales Anatomisch-therapeutisch-chemisches Klassifikationssystem für Tierarzneimittel) stimmt mindestens bis zur dritten Stufe überein, und es hat die gleiche Stärke, den gleichen Verabreichungsweg und die gleiche Form wie ein in der Republik Polen zugelassenes Arzneimittel oder eine ähnliche Form, die keine therapeutischen Unterschiede im Verhältnis zu dem in der Republik Polen zugelassenen Arzneimittel begründet.
b)
Bei dem eingeführten Arzneimittel und dem in der Republik Polen zugelassenen Arzneimittel handelt es sich im Staat, aus dem das Arzneimittel eingeführt wird, und in der Republik Polen jeweils um Referenzarzneimittel oder Generika der Referenzarzneimittel.“
Art. 21a Abs. 3a des Arzneimittelgesetzes sieht vor:
„Die Genehmigung für den Parallelimport erlischt ein Jahr nach Erlöschen der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hoheitsgebiet der Republik Polen; bei Erlöschen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Mitgliedstaat der Europäischen Union oder im Mitgliedstaat der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) – Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum –, von dem aus das Arzneimittel parallel importiert wird, erlischt sie am Tag des Erlöschens dieser Genehmigung.“
Art. 33a des Gesetzes sieht vor:
„1.   Die Zulassung erlischt, wenn
1)
der verantwortliche Wirtschaftsteilnehmer das Arzneimittel nicht innerhalb von drei Jahren nach dem Tag der Zulassungserteilung in den Verkehr bringt;
2)
das Arzneimittel in drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht in den Verkehr gebracht worden ist.
2.   Aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und bei einem Tierarzneimittel aus Gründen des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier oder des Umweltschutzes und bei Vorliegen außergewöhnlicher Umstände, insbesondere wenn ein Gericht eine einstweilige Verfügung erlässt, mit der das Inverkehrbringen eines Arzneimittels untersagt wird, kann der Behördenleiter auf Antrag des verantwortlichen Wirtschaftsteilnehmers die Gültigkeit der in Absatz 1 geregelten Zulassung durch Bescheid aufrechterhalten.“
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
Delfarma ist ein Unternehmen, das im Parallelimport von Arzneimitteln auf dem polnischen Markt tätig ist.
Mit Bescheid des polnischen Gesundheitsministers vom 27. Januar 2011 wurde Delfarma eine Genehmigung für den Parallelimport des Arzneimittels Ribomunyl, eines Granulats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 0,750 mg + 1,125 mg, aus der Tschechischen Republik erteilt. Die Genehmigung wurde mit Bescheid des Behördenleiters vom 15. Januar 2016 verlängert. Sie erfolgte auf der Grundlage einer Zulassung für das Referenzarzneimittel Ribomunyl für das Gebiet der Republik Polen.
Da diese Zulassung am 25. September 2018 erloschen war, stellte der Behördenleiter mit Bescheid vom 24. September 2019 auf der Grundlage von Art. 21a Abs. 3a des Arzneimittelgesetzes das Erlöschen der Genehmigung für den Parallelimport des Arzneimittels Ribomunyl ab dem 25. September 2019 fest.
Auf einen von Delfarma gestellten Antrag auf Überprüfung wurde dieser Bescheid mit Bescheid des Behördenleiters vom 18. November 2019 bestätigt.
Gegen diesen Bescheid erhob Delfarma Klage beim vorlegenden Gericht und machte im Wesentlichen geltend, er verstoße gegen die Art. 34 und 36 AEUV.
Dem vorlegenden Gericht zufolge ist die Auslegung dieser Bestimmungen durch den Gerichtshof erforderlich, um festzustellen, ob es mit dem Unionsrecht vereinbar ist, dass eine Genehmigung für den Parallelimport ein Jahr nach Erlöschen der Bezugszulassung, auf deren Grundlage diese Genehmigung erteilt worden ist, von Rechts wegen erlischt.
Das vorlegende Gericht gibt an, insoweit erhebliche Zweifel zu hegen. Das in diesem Gesetz vorgesehene automatische Erlöschen einer Genehmigung für den Parallelimport aufgrund des Erlöschens der Bezugszulassung verstoße möglicherweise gegen zwei Voraussetzungen, die in den Urteilen vom 10. September 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), und vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a. (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), und Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
), aufgestellt worden seien. Die erste betreffe die individuelle Prüfung der Gründe für das Erlöschen einer Parallelimport-Genehmigung und die zweite die Berücksichtigung der Gründe, die dafürsprächen, das Arzneimittel trotz des Erlöschens der Bezugszulassung auf dem Markt zu belassen.
Da es sich bei Arzneimitteln um eine besondere Art von Waren handele, könne das automatische Erlöschen jedoch durch das Ziel des Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen gerechtfertigt sein. Das vorlegende Gericht verweist insoweit auf das Vorbringen des Behördenleiters, dass dieses Ziel beeinträchtigt würde, wenn Arzneimittel auf dem Markt belassen würden, für die kein Wirtschaftsteilnehmer verpflichtet sei, die Daten über die mit ihrer Anwendung verbundenen Risiken zu aktualisieren.
Daher hat der Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Woiwodschaftsverwaltungsgericht Warschau, Polen) das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1.
Steht Art. 34 AEUV einer nationalen Regelung entgegen, nach der eine Parallelimport-Genehmigung nach Ablauf eines Jahres ab dem Erlöschen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels erlischt?
2.
Kann eine nationale Behörde angesichts der Art. 34 und 36 AEUV einen Feststellungsbescheid erlassen, dem zufolge eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Rahmen des Parallelimports nur deswegen von Rechts wegen erloschen ist, weil eine ab dem Zeitpunkt des Erlöschens der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels berechnete gesetzliche Frist abgelaufen ist, ohne die Gründe für das Erlöschen der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts und die anderen in Art. 36 AEUV genannten Voraussetzungen im Zusammenhang mit dem Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen zu prüfen?
3.
Ist es für den Erlass eines Feststellungsbescheids, dem zufolge eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Rahmen des Parallelimports erloschen ist, ausreichend, dass Parallelimporteure von der Verpflichtung zur Vorlage regelmäßiger Sicherheitsberichte befreit sind und die Behörde deshalb keine aktuellen Daten zur Nutzen-Risiko-Bewertung der Pharmakotherapie besitzt?
Zu den Vorlagefragen
Mit seinen drei Fragen, die zusammen zu prüfen sind, möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob die Art. 34 und 36 AEUV dahin auszulegen sind, dass sie der Regelung eines Mitgliedstaats entgegenstehen, nach der eine Genehmigung für den Parallelimport von Arzneimitteln ein Jahr nach dem Erlöschen der Bezugszulassung in diesem Mitgliedstaat von Rechts wegen erlischt, ohne dass geprüft wird, ob eine Gefahr für die Gesundheit und das Leben von Menschen besteht. Das vorlegende Gericht fragt auch, ob der Umstand, dass Parallelimporteure von der Verpflichtung zur Vorlage regelmäßiger Unbedenklichkeitsberichte befreit sind, als solcher den Erlass einer dahin gehenden Entscheidung rechtfertigt.
Ein Parallelimport liegt dann vor, wenn wie im Ausgangsverfahren ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zugelassen wurde, in einen anderen Mitgliedstaat eingeführt wird, in dem ein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel bereits zugelassen ist.
Da in einem solchen Fall das Arzneimittel nicht als erstmals im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht angesehen werden kann, fällt diese Situation nicht unter die Richtlinie 2001/83. Sie fällt hingegen unter die Bestimmungen des AEU‑Vertrags über den freien Warenverkehr, insbesondere die Art. 34 und 36 AEUV, nach denen, kurz gesagt, mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen und alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten grundsätzlich verboten sind, es sei denn, sie sind gerechtfertigt, etwa zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. Oktober 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Für die Feststellung, ob Art. 34 AEUV dahin auszulegen ist, dass er nationalen Rechtsvorschriften wie den im Ausgangsverfahren in Rede stehenden entgegensteht, ist außerdem erheblich, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs eine nationale Regelung, die das automatische Erlöschen der Parallelimport-Genehmigung infolge des Erlöschens der Bezugszulassung vorsieht, eine dieser Bestimmung zuwiderlaufende Beschränkung des freien Warenverkehrs darstellt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. September 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, Rn.
).
Aus Art. 21a Abs. 3a des Arzneimittelgesetzes geht hervor, dass in Polen die Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels von Rechts wegen ein Jahr nach Erlöschen der Bezugszulassung in Polen erlischt.
Diese Bestimmung bewirkt, dass automatisch keine parallel importierten Arzneimittel mehr nach Polen eingeführt werden dürfen, und stellt damit eine Beschränkung des freien Warenverkehrs im Sinne von Art. 34 AEUV dar.
Was die Rechtfertigung einer solchen Beschränkung betrifft, darf nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs eine Genehmigung für den Parallelimport von Arzneimitteln aus allgemeinen Gründen oder, in bestimmten Fällen, aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zwingend an eine Bezugszulassung gebunden sein; damit könnte das Erlöschen der Genehmigung für den Parallelimport durch das Erlöschen der Bezugszulassung gerechtfertigt sein (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, Rn.
und
).
Hierzu haben die polnische und die deutsche Regierung in ihren schriftlichen Erklärungen geltend gemacht, durch das Erlöschen der Bezugszulassung verfüge die für die Pharmakovigilanz zuständige nationale Behörde über keine aktualisierten Informationen über die Qualität, die Wirksamkeit und die Sicherheit des parallel importierten Arzneimittels mehr; vor allem habe sie dann keine Möglichkeit mehr, über Nebenwirkungen oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels unterrichtet zu bleiben. Der deutschen Regierung zufolge ist ferner ohne eine Bezugszulassung die Aktualisierung von Unterlagen wie die Packungsbeilage des Arzneimittels nicht mehr gewährleistet; eine Übersetzung der vom Inhaber der Zulassung im Ausfuhrmitgliedstaat aktualisierten Unterlagen durch den Parallelimporteur sei als Abhilfe unzureichend.
Aus den Erklärungen geht hervor, dass nach Ansicht dieser Mitgliedstaaten mit einer Bestimmung wie der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden zwei Ziele verfolgt werden, nämlich zum einen eine Reduzierung des Verwaltungsaufwands und der wirtschaftlichen Belastung, die mit der Forschung und der Analyse der aktualisierten Informationen über die fraglichen Arzneimittel einhergingen, auf Seiten der für Pharmakovigilanz zuständigen nationalen Behörde und zum anderen der Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, indem die Einfuhr eines Arzneimittels verhindert werde, dessen Packungsbeilage nicht aktualisiert werde und für das diese Informationen nicht verfügbar seien.
Was zum Ersten den mit der Bestimmung angestrebten Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen betrifft, so nehmen unter den durch Art. 36 AEUV geschützten Gütern oder Interessen die Gesundheit und das Leben von Menschen den höchsten Rang ein und ist es Sache der Mitgliedstaaten, in den durch den AEU‑Vertrag gesetzten Grenzen zu bestimmen, in welchem Umfang sie deren Schutz gewährleisten wollen. Gleichwohl kann nach ständiger Rechtsprechung eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung nur dann u. a. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt werden, wenn sie geeignet ist, die Erreichung des verfolgten Ziels zu gewährleisten, und nicht über das dazu Erforderliche hinausgeht (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Nach ebenfalls ständiger Rechtsprechung verlangt der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der Art. 36 Satz 2 AEUV zugrunde liegt, dass die Befugnis der Mitgliedstaaten, die Einfuhr von Erzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten zu verbieten oder einzuschränken, auf das Maß dessen beschränkt wird, was zur Erreichung der rechtmäßig verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich ist (Urteil vom 8. Oktober 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Vorliegend ist eine Regelung wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehende geeignet, die Gesundheit und das Leben von Menschen zu schützen. Sie verhindert nämlich den Parallelimport eines Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit nicht mehr unbedingt feststeht, weil nach Erlöschen der Bezugszulassung die für die Pharmakovigilanz zuständige nationale Behörde über eine Informationsquelle weniger in Bezug auf die Sicherheit dieses Arzneimittels verfügt.
Was die Verhältnismäßigkeit einer solchen Regelung betrifft, so erlischt erstens gemäß Art. 33a des Arzneimittelgesetzes die Bezugszulassung, wenn der verantwortliche Wirtschaftsteilnehmer das Arzneimittel nicht innerhalb von drei Jahren nach dem Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung in den Verkehr bringt oder wenn das Arzneimittel in drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht in den Verkehr gebracht wurde, wobei der Umstand, dass dieses Arzneimittel keine Gefahr für die Gesundheit und das Leben von Menschen darstellt, insoweit unerheblich ist. Die Genehmigung für den Parallelimport erlischt außerdem von Rechts wegen nach Erlöschen der Bezugszulassung, ohne dass Art. 21a Abs. 3a dieses Gesetzes die zuständige polnische Behörde dazu verpflichtet, im Einzelfall zu prüfen, welche potenziellen Gesundheitsrisiken mit dem parallel importierten Arzneimittel konkret verbunden sind.
Das Erlöschen der Bezugszulassung beruht folglich nicht auf der Prüfung der konkreten Gefahren, die sich für die Gesundheit und das Leben von Menschen ergeben könnten, wenn das Arzneimittel auf dem Markt des Einfuhrmitgliedstaats belassen wird, und erst recht nicht darauf, dass solche Gefahren bestehen; daher gibt es keinen besonderen Grund im Zusammenhang mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, aus dem die Genehmigung für den Parallelimport von Arzneimitteln aufgrund des Erlöschens der Bezugszulassung von Rechts wegen erlöschen sollte.
Zweitens verfügt bei Erlöschen der Bezugszulassung die im Einfuhrmitgliedstaat für die Pharmakovigilanz zuständige nationale Behörde zwar über eine nicht unerhebliche Informations- und Datenquelle weniger in Bezug auf die Sicherheit des fraglichen Arzneimittels. Wie die Republik Polen ausführt, hängt im Rahmen des mit der Richtlinie 2001/83 eingeführten Systems bei Parallelimporten die Überwachung durch die Behörde nämlich von den Angaben des Inhabers der Bezugszulassung ab, auf deren Grundlage die Genehmigung für den Parallelimport erteilt wurde.
So muss nach Art. 104 der Richtlinie der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System betreiben. Dabei muss er Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems vornehmen und Pharmakovigilanz-Daten überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. Außerdem muss der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 107b der Richtlinie der EMA regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln übermitteln, die u. a. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels enthalten.
Da diese Verpflichtungen dem Inhaber der Bezugszulassung und nicht dem Parallelimporteur obliegen, verfügt die für die Pharmakovigilanz im Einfuhrmitgliedstaat zuständige nationale Behörde, wenn keine Bezugszulassung vorliegt, nicht über aktualisierte Unterlagen und Daten insbesondere zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der therapeutischen Verwendung des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat.
Dieser Umstand stellt jedoch keinen Grund allgemeiner Art dar, durch den eine nationale Regelung gerechtfertigt werden könnte, die wie im Ausgangsverfahren vorsieht, dass die Genehmigung für den Parallelimport wegen des Erlöschens der Bezugszulassung von Rechts wegen erlischt.
Selbst wenn es keine Bezugszulassung und folglich keine vom Zulassungsinhaber beigebrachten Unterlagen und Daten gibt, kann die für die Pharmakovigilanz des Einfuhrmitgliedstaats zuständige nationale Behörde nämlich tatsächlich Zugang zu den für die Ausübung einer angemessenen Pharmakovigilanz erforderlichen Informationen haben.
Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass eine Pharmakovigilanz, die den Anforderungen aus der Richtlinie 2001/83 genügt, bei parallel importierten Arzneimitteln im Wege einer Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten über den Zugang zu den Unterlagen und Daten, die der Hersteller in den Mitgliedstaaten vorlegt, in denen dieses Arzneimittel noch auf der Grundlage einer gültigen Zulassung vertrieben wird, normalerweise sichergestellt werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. Oktober 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Somit sind der für die Pharmakovigilanz des Einfuhrmitgliedstaats zuständigen nationalen Behörde die in Rn. 43 des vorliegenden Urteils angeführten aktualisierten Informationen im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zugänglich. Was insbesondere Polen betrifft, ist diese Möglichkeit den Angaben des vorlegenden Gerichts zufolge im anwendbaren polnischen Recht vorgesehen.
Die für die Pharmakovigilanz des Einfuhrmitgliedstaats zuständige nationale Behörde hat auch Zugang zu weiteren Informationen über das eingeführte Arzneimittel.
Sofern nämlich das fragliche Arzneimittel in einem Mitgliedstaat auf der Grundlage einer gültigen Zulassung noch im Verkehr ist, kann die Behörde von den anderen nationalen Behörden Informationen über neue Risiken, über Änderungen bestehender Risiken oder über Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels erhalten, da Art. 28a Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 der EMA, den zuständigen nationalen Behörden und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorschreibt, sich gegenseitig zu informieren, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
Die Behörde kann auch Zugang zu den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten haben. Diese werden den zuständigen nationalen Behörden nämlich gemäß Art. 107b Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 und Art. 25a Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 in einem Datenarchiv zur Verfügung gestellt.
Außerdem ergibt sich aus Art. 107 Abs. 3 in Verbindung mit Art. 107a Abs. 4 der Richtlinie 2001/83, dass die Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die von Zulassungsinhabern, Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Patienten gemeldet wurden, in der EudraVigilance-Datenbank aufgeführt sind, die nach Art. 24 der Verordnung Nr. 726/2004 den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten uneingeschränkt offensteht.
Dabei verpflichtet zum einen, wie bereits ausgeführt, Art. 25 der Durchführungsverordnung Nr. 520/2012 die EMA, die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber, eine international anerkannte Terminologie für die Klassifizierung, Abfrage, Darstellung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Beurteilung, den elektronischen Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen zu verwenden.
Zum anderen verpflichtet Art. 107h Abs. 1 Buchst. c der Richtlinie 2001/83 die Mitgliedstaaten, die Daten in der EudraVigilance-Datenbank auszuwerten, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.
Die für die Pharmakovigilanz des Einfuhrmitgliedstaats zuständige nationale Behörde wird außerdem informiert, wenn ein Arzneimittel im Ausfuhrmitgliedstaat oder in den Mitgliedstaaten, in denen es aufgrund einer gültigen Zulassung noch im Verkehr ist, Anlass zu ernsten Bedenken gibt. Mit den Art. 107i, 107j und 107k der Richtlinie 2001/83 wurde nämlich ein Dringlichkeitsverfahren eingeführt, mit dem alle Mitgliedstaaten informiert werden, falls ein Arzneimittel Anlass zu Bedenken gibt, die dazu führen, dass Maßnahmen betreffend seine Zulassung in Betracht gezogen werden.
Schließlich hat das Fehlen einer Bezugszulassung im Einfuhrmitgliedstaat entgegen dem Vorbringen der deutschen Regierung nicht zur Folge, dass die Packungsbeilage des parallel eingeführten Arzneimittels nicht mehr aktualisiert werden kann. Diese Aktualisierung muss nämlich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Ausfuhrmitgliedstaat vorgenommen werden; die Übersetzung wird durch die Verwendung der in Rn. 53 des vorliegenden Urteils genannten Terminologie erleichtert.
Soweit das fragliche Arzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat für die gleichen therapeutischen Indikationen wie im Ausfuhrmitgliedstaat verwendet wird, hat damit die im Einfuhrmitgliedstaat für die Pharmakovigilanz zuständige nationale Behörde, auch wenn die Parallelimporteure nicht zur Vorlage regelmäßiger Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet sind, Zugang zu den aktualisierten Informationen, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich sind.
Daraus folgt, dass es über das zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen Erforderliche hinausgeht, wenn die Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels allein wegen des Erlöschens der Bezugszulassung von Rechts wegen erlischt, ohne dass die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken geprüft werden.
Soweit mit dieser Bestimmung der Verwaltungsaufwand und die wirtschaftliche Belastung reduziert werden sollen, die mit der Forschung und der Analyse der Informationen über das Arzneimittel einhergehen und die die für die Pharmakovigilanz zuständige nationale Behörde treffen, genügt zum Zweiten der Hinweis, dass Art. 36 AEUV nicht zur Rechtfertigung von – selbst an sich zweckmäßigen – Regelungen oder Praktiken geltend gemacht werden kann, deren beschränkende Elemente ihre Ursache im Wesentlichen in dem Bestreben finden, die Belastung der Verwaltung oder die öffentlichen Ausgaben zu vermindern, es sei denn, dass ohne diese Regelungen oder Praktiken diese Belastung oder diese Ausgaben deutlich die Grenzen dessen, was vernünftigerweise verlangt werden kann, überschreiten (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
In Anbetracht dessen, dass die Informationen zugänglich sind, wie in den Rn. 47 bis 55 des vorliegenden Urteils ausgeführt wurde, überschreiten diese Belastung und die damit verbundenen Ausgaben die Grenzen dessen, was von diesen Behörden – die, wie sich insbesondere aus Art. 101 der Richtlinie 2001/83 ergibt, für die Pharmakovigilanz verantwortlich sind und die Überwachung der Arzneimittel gewährleisten – vernünftigerweise verlangt werden kann, selbst dann nicht, wenn zahlreiche Arzneimittel parallel eingeführt werden.
Nach alledem ist auf die Vorlagefragen zu antworten, dass die Art. 34 und 36 AEUV dahin auszulegen sind, dass sie einer nationalen Regelung entgegenstehen, nach der eine Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels ein Jahr nach Erlöschen der Bezugszulassung von Rechts wegen erlischt, ohne dass geprüft wird, ob eine Gefahr für die Gesundheit und das Leben von Menschen besteht. Der Umstand, dass die Parallelimporteure von der Verpflichtung zur Vorlage regelmäßiger Unbedenklichkeitsberichte befreit sind, rechtfertigt für sich allein nicht den Erlass einer dahin gehenden Entscheidung.
Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Dritte Kammer) für Recht erkannt:

Die Art. 34 und 36 AEUV sind dahin auszulegen, dass sie einer nationalen Regelung entgegenstehen, nach der eine Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels ein Jahr nach Erlöschen der Bezugszulassung von Rechts wegen erlischt, ohne dass geprüft wird, ob eine Gefahr für die Gesundheit und das Leben von Menschen besteht. Der Umstand, dass die Parallelimporteure von der Verpflichtung zur Vorlage regelmäßiger Unbedenklichkeitsberichte befreit sind, rechtfertigt für sich allein nicht den Erlass einer dahin gehenden Entscheidung.

Unterschriften
(
*1
)	Verfahrenssprache: Polnisch.