CELEX: 62020CJ0488
Rinvio pregiudiziale
Articoli 34 e 36 TFUE
Libera circolazione delle merci
Misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa
Medicinali per uso umano
Importazione parallela di medicinali
Normativa di uno Stato membro che prevede la scadenza ipso iure dell’autorizzazione all’importazione parallela al decorso di un anno dalla scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento
Tutela della salute e della vita delle persone
Proporzionalità
Direttiva 2001/83/CE
Farmacovigilanza

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione degli articoli 34 e 36 TFUE.
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia che oppone la Delfarma sp. z o.o. al Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (presidente dell’Ufficio dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi, Polonia; in prosieguo: il «presidente dell’Ufficio») in merito alla decisione con cui si dichiara la scadenza dell’autorizzazione all’importazione parallela di un medicinale.
Contesto normativo
Diritto dell’Unione
Direttiva 2001/83/CE
Ai sensi dell’articolo 1, punto 28 quinquies, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
GU 2001, L 311, pag. 67
), come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 (
GU 2012, L 299, pag. 1
) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»), il «sistema di farmacovigilanza» è definito come «un sistema di controllo e di segnalazione usato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e dagli Stati membri per svolgere le funzioni ed assolvere le responsabilità elencate nel titolo IX, volto a monitorare la sicurezza dei medicinali autorizzati e a rilevare eventuali cambiamenti del loro rapporto rischio/beneficio».
Il titolo IX della direttiva 2001/83, rubricato «Farmacovigilanza», contiene gli articoli da 101 a 108 della medesima.
L’articolo 101 della suddetta direttiva così recita:
«1.   Gli Stati membri gestiscono un sistema di farmacovigilanza per svolgere le loro funzioni in tale ambito e per partecipare alle attività di farmacovigilanza nell’Unione.
Il sistema di farmacovigilanza va utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si riferiscono in particolare agli effetti collaterali negativi negli esseri umani, derivanti dall’utilizzo del medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio e dall’uso al di fuori delle indicazioni in questione, e agli effetti collaterali negativi associati all’esposizione per motivi professionali.
2.   Attraverso il sistema di farmacovigilanza di cui al paragrafo 1 gli Stati membri valutano tutte le informazioni in modo scientifico, esaminano le possibilità di ridurre al minimo e di prevenire i rischi e, se necessario, svolgono un’attività normativa concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio. (...)».
L’articolo 104 della direttiva in parola prevede quanto segue:
«1.   Al fine di svolgere le proprie attività di farmacovigilanza, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio gestisce un sistema di farmacovigilanza equivalente al sistema di farmacovigilanza dello Stato membro pertinente previsto dall’articolo 101, paragrafo 1.
2.   Attraverso il sistema di farmacovigilanza di cui al paragrafo 1 il titolare dell’autorizzazione valuta tutte le informazioni in modo scientifico, esamina le possibilità di ridurre al minimo e di prevenire i rischi e, ove necessario, adotta le misure opportune.
(...)
3.   Nell’ambito del sistema di farmacovigilanza il titolare dell’autorizzazione deve:
a)
disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, responsabile della farmacovigilanza;
b)
mantenere e mettere a disposizione su richiesta un documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza;
c)
attuare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale;
d)
monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dal piano di gestione dei rischi o quali condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo gli articoli 21 bis, 22 o 22 bis;
e)
apportare gli aggiornamenti al sistema di gestione dei rischi e monitorare i dati di farmacovigilanza, onde determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi o del rapporto rischio/beneficio dei medicinali.
(...)».
L’articolo 107, paragrafo 3, primo e secondo comma, della direttiva 2001/83, così dispone:
«I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio trasmettono per via elettronica alla rete per la raccolta e il trattamento dei dati di cui all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (
GU 2004, L 136, pag. 1
)] (in prosieguo: la “banca dati Eudravigilance”), informazioni su tutti i sospetti effetti collaterali negativi gravi che si verificano nell’Unione e nei paesi terzi entro i quindici giorni successivi al giorno in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessato viene a conoscenza dell’evento.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio trasmettono per via elettronica alla banca dati Eudravigilance informazioni su tutti i sospetti effetti collaterali negativi non gravi che si verificano nell’Unione entro i novanta giorni successivi al giorno in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessato viene a conoscenza dell’evento».
L’articolo 107 bis, paragrafi 1 e 4, della direttiva in parola è formulato nel modo seguente:
«1.   Ciascuno Stato membro registra tutti i sospetti effetti collaterali negativi che si verificano nel suo territorio e che gli vengono comunicati dai professionisti del settore sanitario e dai pazienti. Se del caso, gli Stati membri coinvolgono i pazienti e i professionisti del settore sanitario nel follow-up di tutti i rapporti che ricevono per soddisfare l’articolo 102, lettere c) ed e).
Gli Stati membri garantiscono che i rapporti riguardanti tali effetti collaterali possano essere trasmessi attraverso i portali web nazionali dei medicinali o mediante altri mezzi.
(...)
4.   Entro i quindici giorni successivi al ricevimento dei rapporti su sospetti effetti collaterali negativi gravi di cui al paragrafo 1, gli Stati membri li trasmettono per via elettronica alla banca dati Eudravigilance.
Entro novanta giorni dal ricevimento dei rapporti di cui al paragrafo 1, gli Stati membri trasmettono per via elettronica alla banca dati Eudravigilance i rapporti riguardanti sospetti effetti collaterali negativi non gravi.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno accesso a detti rapporti attraverso la banca dati Eudravigilance».
L’articolo 107 ter, paragrafi 1 e 2, della direttiva medesima così recita:
«1.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio trasmettono all’[Agenzia europea per i medicinali (EMA)] i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza contenenti:
a)
sintesi dei dati pertinenti rispetto ai benefici e ai rischi del medicinale, compresi i risultati di tutti gli studi che esaminino il loro potenziale impatto sull’autorizzazione all’immissione in commercio;
b)
una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del medicinale;
c)
tutte le informazioni relative al volume delle vendite del medicinale ed eventuali dati in possesso del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e riguardanti il volume delle prescrizioni del medicinale, compresa una stima dei gruppi di pazienti esposti al medicinale.
La valutazione di cui alla lettera b) deve essere basata su tutti i dati disponibili, compresi i dati dei test clinici su indicazioni e gruppi di pazienti non autorizzati.
I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono trasmessi per via elettronica.
2.   L’[EMA] mette i rapporti di cui al paragrafo 1 a disposizione delle autorità nazionali competenti, dei membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, del comitato per i medicinali per uso umano e del gruppo di coordinamento attraverso la banca dati di cui all’articolo 25 bis del regolamento (CE) n. 726/2004».
L’articolo 107 nonies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 enuncia quanto segue:
«Nei confronti dei medicinali autorizzati nel rispetto della presente direttiva, le autorità nazionali competenti, in collaborazione con l’[EMA], adottano i seguenti provvedimenti:
(...)
c)
monitorare i dati della banca Eudravigilance per stabilire se vi siano rischi nuovi o modificati o se tali rischi abbiano un impatto sul rapporto rischio/beneficio».
Gli articoli 107 decies, 107 undecies e 107 duodecies della suddetta direttiva istituiscono una procedura d’urgenza all’interno dell’Unione. Tale procedura deve essere avviata qualora uno Stato membro o la Commissione europea, sulla base di preoccupazioni risultanti dall’esame dei dati delle attività di farmacovigilanza, intenda adottare provvedimenti relativi ad un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC»). Gli altri Stati membri, l’EMA e, se del caso, la Commissione sono informati dei provvedimenti previsti.
Regolamento n. 726/2004
L’articolo 24 del regolamento n. 726/2004, come modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010 (
GU 2010, L 348, pag. 1
; in prosieguo: il «regolamento n. 726/2004»), così dispone:
«1.   L’[EMA] istituisce e gestisce, in collaborazione con gli Stati membri e con la Commissione, una rete di banche dati e di elaborazione dati (in prosieguo la “banca dati Eudravigilance”) al fine di raccogliere informazioni sulla farmacovigilanza dei medicinali autorizzati nell’Unione e consentire alle autorità competenti di accedervi contemporaneamente e di condividerle.
La banca dati Eudravigilance contiene informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi nell’uomo in caso di uso dei medicinali conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio e di usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché su quelli osservati nell’ambito di studi sui medicinali dopo l’autorizzazione o quelli associati all’esposizione professionale.
2.   L’[EMA], in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, elabora le specifiche funzionali della banca dati Eudravigilance, insieme al calendario per la relativa applicazione.
(...)
La banca dati Eudravigilance è pienamente accessibile alle autorità competenti degli Stati membri, all’[EMA] e alla Commissione. È inoltre accessibile ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio nella misura necessaria per consentire loro di adempiere i propri obblighi in materia di farmacovigilanza.
L’[EMA] provvede affinché gli operatori sanitari e il pubblico usufruiscano di adeguati livelli di accesso alla banca dati Eudravigilance, garantendo al contempo la tutela dei dati personali. L’[EMA] collabora con tutte le parti in causa, compresi gli istituti di ricerca, gli operatori sanitari e le organizzazioni di pazienti e consumatori, per definire “l’adeguato livello di accesso” per gli operatori sanitari e il pubblico alla banca dati Eudravigilance.
I dati presenti nella banca dati Eudravigilance sono accessibili al pubblico in forma aggregata unitamente ad una spiegazione su come interpretarli.
3.   L’[EMA], in collaborazione con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o con lo Stato membro che ha presentato una segnalazione di un singolo sospetto effetto collaterale negativo alla banca dati Eudravigilance, è responsabile per le procedure operative volte ad assicurare la qualità e l’integrità delle informazioni raccolte nella banca dati Eudravigilance.
4.   La segnalazione di un singolo sospetto effetto collaterale negativo e il relativo seguito inoltrati alla banca dati Eudravigilance dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono trasmessi in via elettronica [subito dopo il] ricevimento all’autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l’effetto collaterale».
L’articolo 25 bis, primo comma, del regolamento succitato prevede quanto segue:
«L’[EMA], in collaborazione con le competenti autorità nazionali e la Commissione, predispone e custodisce un archivio per i rapporti periodici di aggiornamento (in prosieguo l’“archivio”) e le corrispondenti relazioni di valutazione cosicché essi siano pienamente e costantemente accessibili per la Commissione, le competenti autorità nazionali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il comitato per i medicinali per uso umano e il gruppo di coordinamento di cui all’articolo 27 della direttiva 2001/83/CE (in prosieguo il “gruppo di coordinamento”)».
L’articolo 28 bis, paragrafo 3, di detto regolamento così dispone:
«L’[EMA] e le autorità nazionali competenti e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio si scambiano informazioni se individuano nuovi rischi, rischi che si sono modificati o modifiche del rapporto rischio/beneficio».
Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012
L’articolo 25 del regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione, del 19 giugno 2012, relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83 (
GU 2012, L 159, pag. 5
), prevede che per la classificazione, il reperimento, la presentazione, la valutazione dei rischi e dei benefici, lo scambio elettronico e la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza e ai medicinali, gli Stati membri, l’EMA e i titolari di AIC utilizzano terminologie riconosciute a livello internazionale.
Diritto polacco
L’articolo 2, punto 7b, dell’Ustawa – Prawo farmaceutyczne (legge recante disciplina del diritto farmaceutico), del 6 settembre 2011 (Dz. U. del 2020, posizione 944; in prosieguo: la «legge sui medicinali»), definisce la nozione di «importazione parallela» nel seguente modo:
«La nozione di importazione parallela designa qualsiasi attività ai sensi dell’articolo 72, paragrafo 4, consistente nell’importazione, dagli Stati membri dell’Unione europea o dai paesi membri dell’Associazione europea di libero scambio (EFTA) che sono parti contraenti dell’accordo sullo Spazio economico europeo, di un medicinale che soddisfa cumulativamente le seguenti condizioni:
a)
il medicinale importato contiene lo stesso principio attivo (principi attivi), ha le stesse indicazioni almeno fino al livello 3 del codice ATC/ATCvet (codice internazionale anatomico-terapeutico-chimico dei medicinali/codice internazionale anatomico-terapeutico-chimico dei medicinali veterinari), ha la stessa potenza, viene somministrato per la stessa via di somministrazione e ha la stessa forma di un medicinale autorizzato ad essere immesso in commercio nel territorio della Repubblica di Polonia, o una forma simile che non comporta differenze sotto il profilo terapeutico rispetto al medicinale autorizzato nel territorio della Repubblica di Polonia;
b)
il medicinale importato e il medicinale autorizzato ad essere immesso in commercio nel territorio della Repubblica di Polonia sono, rispettivamente nel paese dal quale il prodotto viene importato e nel territorio della Repubblica di Polonia, contemporaneamente medicinali di riferimento o contemporaneamente equivalenti dei medicinali di riferimento».
L’articolo 21a, paragrafo 3a, della legge sui medicinali prevede quanto segue:
«L’autorizzazione all’importazione parallela scade al decorso del termine di un anno calcolato a partire dalla data di scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio nel territorio della Repubblica di Polonia e, in caso di scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale nello Stato membro dell’Unione europea o nello Stato membro dell’Associazione europea di libero scambio (EFTA) che è parte dell’accordo sullo Spazio economico europeo, dal quale provenga il medicinale oggetto dell’importazione parallela, scade alla data di scadenza di quest’ultima autorizzazione».
L’articolo 33a di tale legge così dispone:
«1.   L’autorizzazione [all’immissione in commercio] scade quando:
1)
l’operatore responsabile non immette in commercio il medicinale entro il termine di tre anni a decorrere dalla data di rilascio dell’autorizzazione;
2)
il medicinale non è stato immesso in commercio per tre anni consecutivi.
2.   Per motivi di tutela della sanità pubblica e, nel caso di un medicinale veterinario, per motivi di tutela della salute umana o degli animali o di tutela dell’ambiente e in caso di circostanze eccezionali, in particolare quando un giudice emette un provvedimento provvisorio che vieta l’immissione in commercio di un medicinale, il presidente dell’Ufficio può, su richiesta dell’operatore responsabile, mantenere, mediante decisione, la validità dell’autorizzazione di cui al paragrafo 1».
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
La Delfarma è un’impresa che esercita un’attività d’importazione parallela di medicinali nel mercato polacco.
Un’autorizzazione per l’importazione parallela, dalla Repubblica ceca, del medicinale Ribomunyl, granulato per soluzione orale, mg 0,750 + mg 1,125 , è stata rilasciata alla Delfarma con decisione del Ministro polacco della Sanità del 27 gennaio 2011, e successivamente prorogata con decisione del presidente dell’Ufficio del 15 gennaio 2016. Tale autorizzazione era stata rilasciata sulla base di un’AIC, per il territorio della Repubblica di Polonia, del medicinale di riferimento Ribomunyl.
Poiché tale AIC è scaduta il 25 settembre 2018, il presidente dell’Ufficio, con decisione del 24 settembre 2019, ha dichiarato, sulla base dell’articolo 21a, paragrafo 3a, della legge sui medicinali, la scadenza, a decorrere dal 25 settembre 2019, dell’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale Ribomunyl.
Tale decisione è stata confermata, in risposta a una domanda di riesame presentata dalla Delfarma, con decisione del presidente dell’Ufficio del 18 novembre 2019.
La Delfarma ha proposto ricorso avverso tale decisione dinanzi al giudice del rinvio affermando, in sostanza, che detta decisione sarebbe in contrasto con gli articoli 34 e 36 TFUE.
Il giudice del rinvio afferma che l’interpretazione di tali disposizioni da parte della Corte risulta necessaria al fine di stabilire se la scadenza ipso iure di un’autorizzazione all’importazione parallela al decorso del termine di un anno, calcolato a partire dalla data di scadenza dell’AIC di riferimento, sulla base della quale la suddetta autorizzazione è stata rilasciata, sia conforme al diritto dell’Unione.
Tale giudice riferisce di nutrire seri dubbi al riguardo. Infatti, il carattere automatico della scadenza di un’autorizzazione all’importazione parallela in seguito alla scadenza dell’AIC di riferimento, previsto dalla legge succitata, potrebbe essere ritenuto in contrasto con due requisiti stabiliti dalle sentenze del 10 settembre 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), dell’8 maggio 2003, Paranova Läkemedel e a. (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), nonché dell’8 maggio 2003, Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
), dei quali il primo riguarda l’esame individuale dei motivi comportanti la cessazione della validità di un’autorizzazione all’importazione parallela, e il secondo riguarda la presa in considerazione delle ragioni idonee a giustificare il mantenimento in commercio di un medicinale malgrado la cessazione della validità dell’AIC di riferimento.
Tuttavia, il giudice del rinvio rileva che, essendo i medicinali merci di natura particolare, l’obiettivo di tutela della vita e della salute delle persone potrebbe giustificare un siffatto carattere automatico. A questo proposito il giudice suddetto richiama l’argomento avanzato dal presidente dell’Ufficio, secondo il quale mantenere in commercio un medicinale, laddove nessun operatore sia tenuto ad aggiornare i dati relativi ai rischi connessi al suo utilizzo, pregiudicherebbe l’obiettivo anzidetto.
In tali circostanze, il Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Tribunale amministrativo del voivodato di Varsavia, Polonia) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se l’articolo 34 TFUE osti a una disposizione di diritto nazionale in base alla quale l’autorizzazione all’importazione parallela scade al termine di un anno dalla scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento.
2)
Se, alla luce [degli articoli 34 e] 36 TFUE, l’autorità nazionale possa adottare una decisione che attesti la scadenza ipso iure di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in regime di importazione parallela unicamente in ragione del decorso di un periodo previsto dalla legge, calcolato a partire dalla data di scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento, senza esaminare i motivi della scadenza [dell’autorizzazione] di tale medicinale, né altri presupposti di cui all’articolo 36 TFUE relativi alla tutela della vita e della salute delle persone.
3)
Se, per adottare una decisione dichiarativa che attesta la scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in regime di importazione parallela, sia sufficiente il fatto che gli importatori paralleli siano esonerati dall’obbligo di presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e quindi l’autorità non disponga dei dati aggiornati sul rapporto rischi/benefici della farmacoterapia».
Sulle questioni pregiudiziali
Con le sue tre questioni, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se gli articoli 34 e 36 TFUE debbano essere interpretati nel senso che essi ostano alla normativa di uno Stato membro, che prevede la scadenza ipso iure di un’autorizzazione all’importazione parallela di medicinali al decorso del termine di un anno calcolato a partire dalla data di scadenza, in tale Stato membro, dell’AIC di riferimento, senza valutazione di un eventuale rischio per la salute e la vita delle persone. Tale giudice si chiede altresì se il fatto che gli importatori paralleli siano esonerati dall’obbligo di presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza costituisca un elemento che giustifichi, in quanto tale, l’adozione di una siffatta decisione.
A tale riguardo, occorre ricordare che costituisce importazione parallela di medicinali una situazione come quella di cui trattasi nel procedimento principale, in cui un medicinale che beneficia di un’AIC in uno Stato membro viene importato in un altro Stato membro nel quale un medicinale essenzialmente simile ha già ottenuto un’AIC.
Poiché, in una situazione siffatta, il medicinale importato non può considerarsi come immesso per la prima volta in commercio nello Stato membro di importazione, una simile situazione non rientra nella direttiva 2001/83. Una situazione del genere ricade, per contro, nell’ambito di applicazione delle disposizioni del Trattato FUE relative alla libera circolazione delle merci, e segnatamente degli articoli 34 e 36 TFUE che, in sostanza, vietano agli Stati membri le restrizioni quantitative all’importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente, le quali possono tuttavia essere giustificate, in particolare, da ragioni attinenti alla tutela della salute e della vita delle persone (v., in tal senso, sentenza dell’8 ottobre 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Al fine di stabilire se l’articolo 34 TFUE debba essere interpretato nel senso che esso osti a una normativa nazionale come quella di cui trattasi nel procedimento principale, occorre ancora ricordare che, secondo la giurisprudenza della Corte, una normativa nazionale che preveda la cessazione automatica della validità di un’autorizzazione all’importazione parallela conseguente alla revoca dell’AIC di riferimento costituisce una restrizione alla libera circolazione delle merci, contraria a tale disposizione (v., in tal senso, sentenza del 10 settembre 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punto
).
Orbene, dall’articolo 21a, paragrafo 3a, della legge sui medicinali risulta che in Polonia l’autorizzazione all’importazione parallela di un medicinale scade ipso iure al decorso del termine di un anno calcolato a partire dalla scadenza dell’AIC di riferimento in tale Stato membro.
Poiché tale disposizione ha l’effetto di impedire automaticamente l’importazione in Polonia di medicinali importati parallelamente, essa costituisce una restrizione alla libera circolazione delle merci ai sensi dell’articolo 34 TFUE.
Per quanto riguarda la giustificazione di una siffatta restrizione, dalla giurisprudenza della Corte risulta che un’autorizzazione all’importazione parallela di medicinali può, per ragioni di carattere generale o, in casi concreti, per ragioni di tutela della sanità pubblica, essere necessariamente collegata a un’AIC di riferimento, di modo che la revoca di detta AIC possa giustificare la revoca dell’autorizzazione all’importazione parallela (v., in tal senso, sentenza dell’8 maggio 2003, Paranova Läkemedel e a.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, punti
e
)
A tal riguardo, i governi polacco e tedesco hanno sostenuto, nelle loro osservazioni, che la scadenza dell’AIC di riferimento priva l’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza di informazioni aggiornate riguardanti la qualità, l’efficacia e la sicurezza del medicinale oggetto dell’importazione parallela e, in particolare, impedisce a tale autorità nazionale di poter conoscere gli effetti collaterali negativi o di disporre del rapporto rischi/benefici di tale medicinale. Il governo tedesco ha aggiunto che, in mancanza di un’AIC di riferimento, non è più garantito l’aggiornamento di documenti come il foglietto illustrativo del medicinale, e ha precisato che la traduzione, da parte dell’importatore parallelo, di tali documenti aggiornati dal titolare dell’AIC nello Stato membro di esportazione non può colmare tale lacuna.
Dalle suddette osservazioni risulta che, secondo tali Stati membri, una disposizione come quella di cui trattasi nel procedimento principale perseguirebbe due obiettivi. Da un lato, essa mirerebbe a ridurre l’onere amministrativo ed economico connesso alla ricerca e all’analisi delle informazioni aggiornate relative ai medicinali in questione, che spettano all’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza. Dall’altro lato, essa punterebbe a tutelare la salute e la vita delle persone impedendo l’importazione di un medicinale il cui foglietto illustrativo non sia aggiornato e per il quale manchino informazioni del genere.
A questo riguardo e in primo luogo, nei limiti in cui tale disposizione si prefigge di tutelare la salute e la vita delle persone, occorre ricordare che, fra i beni tutelati dall’articolo 36 TFUE, la salute e la vita delle persone sono al primo posto e che spetta agli Stati membri, nei limiti imposti dal Trattato FUE, stabilire il livello al quale essi intendono assicurarne la tutela. Tuttavia, per giurisprudenza costante, una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all’importazione può essere giustificata, in particolare, da ragioni di tutela della salute e della vita delle persone, ai sensi dell’articolo suddetto, solo se tale misura è idonea a garantire la realizzazione dell’obiettivo perseguito e non eccede quanto necessario per il suo raggiungimento (sentenza del 3 luglio 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Da una giurisprudenza parimenti costante risulta che il principio di proporzionalità, che costituisce il fondamento dell’articolo 36, ultima frase, TFUE impone che la facoltà degli Stati membri di vietare o ridurre le importazioni di prodotti in provenienza da altri Stati membri sia limitata a quanto è necessario per raggiungere gli obiettivi di tutela della salute legittimamente perseguiti (sentenza dell’8 ottobre 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Nel caso di specie, una normativa come quella di cui trattasi nel procedimento principale è idonea a garantire la tutela della salute e della vita delle persone. Infatti, tale normativa impedisce l’importazione parallela di un medicinale la cui sicurezza non è più necessariamente accertata, dal momento che la scadenza dell’AIC di riferimento priva l’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza di una fonte di informazioni sulla sicurezza di tale medicinale.
Per quanto riguarda la proporzionalità di una siffatta normativa, sotto un primo profilo, si deve rammentare che, da un lato, l’AIC di riferimento scade, a norma dell’articolo 33a della legge sui medicinali, nel caso in cui l’operatore responsabile non immetta in commercio il medicinale entro il termine di tre anni a decorrere dalla data di rilascio dell’autorizzazione o qualora il medicinale non sia stato immesso in commercio per tre anni consecutivi; è irrilevante a tal proposito la circostanza che il suddetto medicinale non presenti alcun rischio per la salute e la vita delle persone. Dall’altro lato, l’autorizzazione all’importazione parallela scade ipso iure a seguito della scadenza dell’AIC di riferimento, senza che l’articolo 21a, paragrafo 3a, della succitata legge neppure imponga all’autorità polacca competente di procedere a un esame individuale e concreto dei rischi sanitari che il medicinale oggetto dell’importazione parallela potrebbe presentare.
Ne consegue che la scadenza dell’AIC di riferimento non si basa né sull’esame dei rischi concreti per la salute e la vita delle persone derivanti dal mantenimento del medicinale in commercio nello Stato membro di importazione né, a fortiori, sull’esistenza di rischi siffatti, sicché non vi è alcuna ragione specifica relativa alla tutela della sanità pubblica che richieda che l’autorizzazione all’importazione parallela di medicinali scada ipso iure in seguito alla scadenza dell’AIC di riferimento.
Sotto un secondo profilo, è pur vero che, in caso di scadenza dell’AIC di riferimento, l’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza nello Stato membro di importazione è privata di una fonte non trascurabile di informazioni e di dati relativi alla sicurezza del medicinale di cui trattasi. Infatti, come sottolinea la Repubblica di Polonia, nell’ambito del sistema istituito dalla direttiva 2001/83, la vigilanza esercitata da tale autorità dipende, nel caso di importazione parallela, dalle informazioni fornite dal titolare dell’AIC di riferimento in base alla quale è stata rilasciata l’autorizzazione all’importazione parallela.
Quindi, ai sensi dell’articolo 104 di tale direttiva, il titolare di un’AIC deve gestire un sistema di farmacovigilanza. In forza di tale previsione il suddetto titolare è tenuto, in particolare, ad apportare gli aggiornamenti al sistema di gestione dei rischi e a monitorare i dati di farmacovigilanza, onde determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento dei rischi esistenti o del rapporto rischio/beneficio dei medicinali. Inoltre, il titolare di un’AIC, ai sensi dell’articolo 107 ter della citata direttiva, deve presentare all’EMA rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza contenenti, in particolare, una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Poiché tali obblighi gravano sul titolare dell’AIC di riferimento e non già sull’importatore parallelo, in mancanza dell’AIC di riferimento, l’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza nello Stato membro di importazione non dispone di documenti né di dati aggiornati riguardanti in particolare il rapporto rischio/beneficio connesso all’uso terapeutico del medicinale in tale Stato membro.
Una circostanza del genere non costituisce tuttavia una ragione di carattere generale che possa giustificare una normativa nazionale che, come quella di cui trattasi nel procedimento principale, preveda la scadenza ipso iure dell’autorizzazione all’importazione parallela in seguito alla scadenza dell’AIC di riferimento.
Infatti, anche in mancanza dell’AIC di riferimento e, di conseguenza, di documenti e di dati forniti dal titolare di tale AIC, l’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza dello Stato membro di importazione può in concreto avere accesso alle informazioni necessarie per lo svolgimento di un’adeguata farmacovigilanza.
A questo proposito, come già dichiarato dalla Corte, una farmacovigilanza che rispetti le prescrizioni derivanti dalla direttiva 2001/83 può normalmente essere assicurata, per medicinali importati parallelamente, mediante una collaborazione con le autorità nazionali degli altri Stati membri, grazie all’accesso ai documenti e ai dati prodotti dal fabbricante negli Stati membri in cui detto medicinale è ancora posto in commercio sulla base di un’AIC ancora valida (sentenza dell’8 ottobre 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Pertanto, le informazioni aggiornate menzionate al punto 43 della presente sentenza sono accessibili all’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza dello Stato membro di importazione nell’ambito della cooperazione tra Stati membri. Per quanto riguarda il caso specifico della Polonia, una siffatta possibilità è prevista dal diritto polacco applicabile, secondo le indicazioni del giudice del rinvio.
L’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza dello Stato membro di importazione ha inoltre accesso ad altre informazioni relative al medicinale importato.
Infatti, poiché il medicinale di cui trattasi è ancora commercializzato in uno Stato membro sulla base di un’AIC in corso di validità, tale autorità può ottenere dalle altre autorità nazionali informazioni relative ai rischi nuovi, al cambiamento dei rischi esistenti o del rapporto rischio/beneficio di un medicinale, in quanto l’articolo 28 bis, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004 impone all’EMA, alle autorità nazionali competenti e ai titolari delle AIC di scambiarsi informazioni se individuano nuovi rischi, rischi che si sono modificati o modifiche del rapporto rischio/beneficio.
Detta autorità può altresì avere accesso ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. Infatti, tali rapporti sono messi a disposizione delle autorità nazionali competenti mediante una banca dati, ai sensi dell’articolo 107 ter, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 e dell’articolo 25 bis, primo comma, del regolamento n. 726/2004.
Inoltre, dal combinato disposto dell’articolo 107, paragrafo 3, e dell’articolo 107 bis, paragrafo 4, della direttiva 2001/83 risulta che gli effetti collaterali negativi dei medicinali segnalati dai titolari di un’AIC, dai professionisti del settore sanitario o dai pazienti sono inseriti nella banca dati Eudravigilance la quale, ai sensi dell’articolo 24 del regolamento n. 726/2004, è pienamente accessibile alle autorità competenti degli Stati membri.
In tale contesto occorre ricordare, da un lato, che l’articolo 25 del regolamento di esecuzione n. 520/2012 impone all’EMA, agli Stati membri e ai titolari di AIC di utilizzare specifiche terminologie riconosciute a livello internazionale per la classificazione, il reperimento, la presentazione, la valutazione dei rischi e dei benefici, lo scambio elettronico e la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza e ai medicinali.
Dall’altro lato, l’articolo 107 nonies, paragrafo 1, lettera c), della direttiva 2001/83 impone agli Stati membri di monitorare le informazioni registrate nella banca dati Eudravigilance per stabilire se vi siano rischi nuovi o modificati o se tali rischi abbiano un impatto sul rapporto rischio/beneficio.
Occorre poi sottolineare che l’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza dello Stato membro di importazione viene informata quando il medicinale pone gravi difficoltà nello Stato membro di esportazione, o negli Stati membri in cui esso è ancora commercializzato sulla base di un’AIC ancora valida. Infatti, gli articoli 107 decies, 107 undecies e 107 duodecies della direttiva 2001/83 hanno istituito una procedura d’urgenza che consente a tutti gli Stati membri di essere informati nel caso in cui un medicinale ponga difficoltà tali da comportare la previsione di misure relative alla sua AIC.
Infine, contrariamente a quanto suggerito dal governo tedesco, la mancanza di un’AIC di riferimento nello Stato membro di importazione non ha l’effetto di impedire l’aggiornamento del foglietto illustrativo del medicinale oggetto di importazioni parallele. Infatti, un simile aggiornamento di tale documento deve essere effettuato dal titolare dell’AIC nello Stato membro di esportazione; la traduzione è agevolata dall’uso delle terminologie di cui al punto 53 della presente sentenza.
Pertanto, nei limiti in cui il medicinale di cui trattasi sia utilizzato nello Stato membro di importazione per una o più indicazioni terapeutiche coincidenti con quelle dello Stato membro di esportazione, l’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza nello Stato membro di importazione ha accesso alle informazioni aggiornate necessarie all’esercizio delle sue funzioni, nonostante il fatto che gli importatori paralleli non siano tenuti a presentare rapporti periodici sulla sicurezza.
Ne consegue che la scadenza ipso iure dell’autorizzazione all’importazione parallela di un medicinale per il solo fatto della scadenza dell’AIC di riferimento, senza esame dei rischi da esso generati, eccede quanto necessario per tutelare la salute e la vita delle persone.
In secondo luogo, nei limiti in cui tale disposizione mira a ridurre l’onere amministrativo ed economico collegato alla ricerca e all’analisi delle informazioni sul medicinale gravante sull’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza, è sufficiente rammentare che l’articolo 36 TFUE non può servire a giustificare normative o prassi anche utili, che tuttavia presentino aspetti restrittivi motivati essenzialmente dalla preoccupazione di ridurre l’impegno dell’amministrazione o le spese pubbliche, a meno che, in mancanza delle predette normative o prassi, tale impegno o tali spese superino manifestamente i limiti di quanto si possa ragionevolmente pretendere (sentenza del 3 luglio 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, paragrafo
e giurisprudenza ivi citata).
Orbene, tenuto conto dell’accessibilità delle informazioni, evidenziata ai punti da 47 a 55 della presente sentenza, tale onere e le spese che ne derivano non eccedono, anche allorché numerosi medicinali sono oggetto di importazioni parallele, i limiti di ciò che può essere ragionevolmente preteso dalle suddette autorità le quali, come risulta in particolare dall’articolo 101 della direttiva 2001/83, sono responsabili della farmacovigilanza e garanti del monitoraggio dei medicinali.
Dall’insieme delle considerazioni che precedono risulta che occorre rispondere alle questioni pregiudiziali dichiarando che gli articoli 34 e 36 TFUE devono essere interpretati nel senso che essi ostano a una normativa nazionale che prevede la scadenza ipso iure, senza valutazione di un eventuale rischio per la salute e la vita delle persone, di un’autorizzazione all’importazione parallela di un medicinale al decorso del termine di un anno calcolato a partire dalla data di scadenza dell’AIC di riferimento. Il fatto che gli importatori paralleli siano esonerati dall’obbligo di presentare rapporti periodici sulla sicurezza non costituisce un elemento idoneo a giustificare, in quanto tale, l’adozione di una siffatta decisione.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara:

Gli articoli 34 e 36 TFUE devono essere interpretati nel senso che essi ostano a una normativa nazionale che prevede la scadenza ipso iure, senza valutazione di un eventuale rischio per la salute e la vita delle persone, di un’autorizzazione all’importazione parallela di un medicinale al decorso del termine di un anno calcolato a partire dalla data di scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio di riferimento. Il fatto che gli importatori paralleli siano esonerati dall’obbligo di presentare rapporti periodici sulla sicurezza non costituisce un elemento idoneo a giustificare, in quanto tale, l’adozione di una siffatta decisione.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il polacco.