CELEX: 62020CJ0530
Zahtjev za prethodnu odluku
Lijekovi za humanu primjenu
Direktiva 2001/83/EZ
Članak 86. stavak 1.
Pojam ,oglašavanje lijekova’
Članak 87. stavak 3.
Racionalna uporaba lijekova
Članak 90.
Zabranjeni promidžbeni elementi
Oglašavanje lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada
Oglašavanje s obzirom na cijenu
Oglašavanje promotivnih ponuda
Oglašavanje zajedničke prodaje
Zabrana

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 86. stavka 1., članka 87. stavka 3. i članka 90. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL 2001., L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (
SL 2004., L 136, str. 34
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.; u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83).
Zahtjev je upućen u okviru postupka koji je pokrenula „EUROAPTIEKA” SIA, društvo sa sjedištem u Latviji koje obavlja farmaceutsku djelatnost u toj državi članici, u vezi sa zakonitošću nacionalne odredbe kojom se zabranjuju određeni oblici oglašavanja lijekova.
Pravni okvir
Pravo Unije
U skladu s uvodnim izjavama 2. i 45. Direktive 2001/83:
„(2)
Osnovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju, promet i primjenu lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi.
[…]
(45)
Oglašavanje prema stanovništvu, čak i lijekova koji se izdaju bez recepta, može utjecati na zdravlje ljudi ako je pretjerano i nepromišljeno. Oglašavanje lijekova prema stanovništvu, ako je dozvoljeno, mora ispunjavati određene bitne kriterije koje treba definirati.”
Glava VIII. Direktive 2001/83, naslovljena „Oglašavanje”, i njezina glava VIII.a, naslovljena „Informiranje i oglašavanje”, sadržavaju članke 86. do 88. i članke 88.a do 100.
U članku 86. navedene direktive navodi se:
„1.   Za potrebe ove glave, pod ,oglašavanjem lijekova’ podrazumijeva se svaki oblik izravnog obavješćivanja (
door‑to‑door
), pridobivanja ili poticanja, kojima je namjena promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje lijekova; uključujući posebno:
–
oglašavanje lijekova prema stanovništvu,
[…]
2.   Odredbe ove glave ne odnose se na sljedeće:
–
označivanje kao i uputu o lijeku propisane odredbama glave V.,
–
korespondenciju kojoj je priložen materijal koji ne služi u promidžbene svrhe, kojom se daje odgovor na određeno pitanje u vezi s pojedinim lijekom,
–
informativne objave o činjenicama i stručne materijale koji se primjerice odnose na promjene u pakiranju, upozorenja na nuspojave ili druge izmijenjene sigurnosne informacije, trgovačke kataloge i cjenike, pod uvjetom da ne sadrže nikakve tvrdnje o lijeku,
–
informacije koje se odnose na ljudsko zdravlje ili bolesti, pod uvjetom da ne postoji čak niti neizravno navođenje lijekova.”
Člankom 87. Direktive 2001/83 predviđa se:
„1.   Države članice zabranjuju svako oglašavanje o lijeku koji nema odobrenje za stavljanje u promet u skladu s pravom Zajednice.
2.   Svi navodi iz oglašavanja o lijeku moraju biti istovjetni navodima iz sažetka opisa svojstava lijeka.
3.   Oglašavanje o lijeku:
–
mora biti objektivno sa svrhom poticanja racionalne uporabe lijeka, predstavljajući lijek bez uveličavanja njegovih svojstava,
–
ne smije dovoditi korisnike u zabludu.”
Članak 88. te direktive u stavcima 1. do 3. određuje:
„1.   Države članice zabranjuj[u] oglašavanje prema stanovništvu lijekova koji:
(a)
se izdaju samo na liječnički recept, u skladu s glavom VI.;
(b)
sadrže tvari koje su definirane kao psihotropne tvari ili narkotici u okviru značenja međunarodnih konvencija, kao što su Konvencije Ujedinjenih naroda iz 1961. i 1971.
2.   Oglašavanje o lijekovima prema stanovništvu je dopušteno ako su lijekovi po svojem sastavu i namjeni određeni za primjenu bez posjeta liječniku u svrhu postavljanja dijagnoze, propisivanja ili praćenja liječenja, a uz savjet ljekarnika, ako je potrebno.
3.   Države članice ovlaštene su na svojem području zabraniti oglašavanje prema stanovništvu lijekova za čije se troškove može ostvariti naknada istih.”
U skladu s člankom 89. stavkom 1. navedene direktive:
„Ne dovodeći u pitanje članak 88., oglašavanje o lijeku prema stanovništvu:
[…]
(b)
sadržava najmanje sljedeće podatke:
–
naziv lijeka kao i uobičajeno ime ako lijek sadrži samo jednu djelatnu tvar,
[…]”
Članak 90. te direktive glasi kako slijedi:
„Oglašavanje o lijeku prema stanovništvu ne sadržava elemente koji:
(a)
upućuju da je liječnički pregled ili operativni zahvat nepotreban, posebno određivanjem dijagnoze ili pružanjem savjeta o liječenju poštom;
(b)
navode na pomisao da su učinci primjene lijeka zajamčeni, da lijek nema nuspojava ili upućuju da određeni lijek ima isti ili bolji učinak od drugih lijekova ili liječenja;
(c)
navode na pomisao da se uzimanjem lijeka zdravlje može poboljšati;
(d)
navode na pomisao da neuzimanje lijeka može utjecati na zdravlje; ova se zabrana ne odnosi na aktivnosti u vezi s cijepljenjem iz članka 88. stavka 4.;
(e)
su isključivo ili uglavnom usmjereni na djecu;
(f)
uključuju preporuke znanstvenika, zdravstvenih radnika ili preporuke osoba koje bi zbog svoje popularnosti mogle utjecati na korištenje lijeka;
(g)
navode na pomisao da lijek predstavlja prehrambeni, kozmetički ili drugi proizvod široke potrošnje;
(h)
upućuju da je lijek zbog svog prirodnog podrijetla siguran i djelotvoran;
(i)
bi opisom ili detaljnim prikazom povijesti bolesti mogli dovesti do pogrešne samodijagnoze;
(j)
upućuju na neprikladan, uznemiravajući ili obmanjujući način na dokaze o ozdravljenju;
(k)
koriste neprimjerene, uznemiravajuće ili obmanjujuće izraze te slikovna prikazivanja promjena u ljudskom tijelu izazvanih bolešću, povređivanjem ili djelovanjem nekog lijeka na ljudsko tijelo ili dijelove tijela.”
Latvijsko pravo
Točkom 18.12. Ministru kabineta noteikumija Nr. 378 „Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” (Uredba Vijeća ministara br. 378 o načinima oglašavanja lijekova i načinima na koje proizvođači lijekova mogu liječnicima nuditi besplatne uzorke lijekova) od 17. svibnja 2011. (
Latvijas Vēstnesis
, 2011., br. 78) (u daljnjem tekstu: Uredba br. 378) određuje se:
„U oglašavanju lijeka prema stanovništvu zabranjeno je uključivanje informacija koje potiču na kupnju lijeka na način da se potreba za kupnjom lijeka opravdava njegovom cijenom, oglašava posebno sniženje cijena ili navodi da se lijek prodaje u paketu s drugim lijekovima (uključujući i po sniženoj cijeni) ili proizvodima.”
Glavni postupak i prethodna pitanja
EUROAPTIEKA dio je grupe koja ima mrežu ljekarni i društava za maloprodaju lijekova u Latviji. U skladu s latvijskim pravom ljekarne mogu nuditi i druge proizvode, a ne samo lijekove.
U ožujku 2016. EUROAPTIEKA je na svojoj internetskoj stranici i u svojoj mjesečnoj publikaciji najavila promotivnu prodaju i pritom ponudila sniženje od 15 % prodajne cijene bilo kojeg lijeka prilikom kupnje najmanje triju proizvoda. Odlukom od 1. travnja 2016. Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (Odjel za kontrolu lijekova Zdravstvenog inspektorata, Latvija) je na temelju točke 18.12. Uredbe br. 378 EUROAPTIEKA‑i zabranio širenje oglašavanja povezanog s navedenom promotivnom prodajom.
Dana 8. siječnja 2020. EUROAPTIEKA je protiv te odredbe podnijela ustavnu tužbu pred Latvijas Republikas Satversmes tiesom (Ustavni sud, Latvija), sudom koji je uputio zahtjev. U prilog svojoj tužbi EUROAPTIEKA je tvrdila, posebice, da se ta odredba ne primjenjuje samo na oglašavanje jednog određenog lijeka već i na oglašavanje lijekova općenito. Nasuprot tomu, odredbe Direktive 2001/83, koje se provode Uredbom br. 378, ne primjenjuju se na svako oglašavanje koje se odnosi na farmaceutski sektor ili lijekove općenito, nego samo na oglašavanje koje se odnosi na određene lijekove. EUROAPTIEKA tvrdi da se tom direktivom provodi potpuno usklađivanje u području oglašavanja lijekova i da se stoga državama članicama ne dopušta da u svojim zakonodavstvima propišu dodatna pravila kojima se ograničava to oglašavanje. Propisivanjem točke 18.12. Uredbe br. 378 Vijeće ministara dopunilo je popis zabranjenih promidžbenih elemenata iz članka 90. Direktive 2001/83, čime je povrijedilo članak 288. treći stavak UFEU‑a.
Vijeće ministara smatra da pojam „oglašavanje lijekova” iz članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83 treba široko tumačiti i da se zabrana svakog oglašavanja koje ne ispunjava zahtjev iz članka 87. stavka 3. te direktive, prema kojem oglašavanje lijeka treba poticati njegovu racionalnu uporabu, ne primjenjuje samo na određeni lijek nego i općenito na sve lijekove. Točka 18.12. Uredbe br. 378 usvojena je kako bi se smanjila neracionalna uporaba lijekova koji se izdaju bez liječničkog recepta, do koje bi moglo doći zbog oglašavanja tih lijekova na osnovi njihove cijene. Stroži zahtjevi propisani tom nacionalnom odredbom stoga počivaju na potrebi zaštite zdravlja ljudi od rizika prekomjernog i nepromišljenog oglašavanja, koja je navedena u uvodnoj izjavi 45. navedene direktive. Navedena nacionalna odredba stoga je u skladu s tom direktivom.
Sud koji je uputio zahtjev smatra da točka 18.12. Uredbe br. 378 predstavlja propis o oglašavanju lijekova u smislu Direktive 2001/83 i da ta direktiva omogućava donošenje pravila poput onih predviđenih tom nacionalnom odredbom ako su ona u skladu s ciljevima te direktive. Međutim, on ima dvojbe o tumačenju članka 86. stavka 1., članka 87. stavka 3. i članka 90. navedene direktive.
Taj sud najprije ističe da, prema sudskoj praksi Suda, pojam „oglašavanje lijekova” iz članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83 treba tumačiti vrlo široko, oslanjajući se na promidžbenu svrhu predmetne poruke. Međutim, iz teksta članka 89. stavka 1. točke (b) prve alineje te direktive, prema kojem svako oglašavanje u odnosu na lijek mora sadržavati njegov naziv, može proizlaziti da samo oglašavanje određenih lijekova koji se mogu identificirati predstavlja „oglašavanje lijekova” u smislu navedene direktive. Kad bi to bio slučaj, aktivnosti iz točke 18.12. Uredbe br. 378 mogle bi biti neobuhvaćene tim pojmom s obzirom na to da se potonja odredba ne odnosi na informacije o specifičnim lijekovima, poput njihova naziva, nego iz oglašavanja lijekova isključuje određene informacije poput onih koje potiču na njihovu kupnju opravdavajući potrebu takve kupnje cijenom.
Nadalje, navedeni sud ističe da je Direktivom 2001/83 provedeno potpuno usklađivanje u području oglašavanja lijekova. U tom pogledu on se pita imaju li države članice pravo, s obzirom na to da zabrane navedene u točki 18.12. Uredbe br. 378 ne odgovaraju nijednom od promidžbenih elemenata koji su zabranjeni člankom 90. te direktive i pod pretpostavkom da se potonja primjenjuje, svojim nacionalnim zakonodavstvom predvidjeti zabranu promidžbenih elemenata različitih od onih zabranjenih tim člankom 90.
U tom pogledu, sud koji je uputio zahtjev naposljetku napominje da je Sud presudio da se usklađenost s Direktivom 2001/83 zahtjeva koji se razlikuju od onih izričito predviđenih navedenim člankom 90. može ocjenjivati s obzirom na cilj koji se nastoji postići tom direktivom, odnosno poticanje racionalne uporabe lijekova i nužnost sprečavanja svakog pretjeranog i nepromišljenog oglašavanja koje bi moglo utjecati na zdravlje ljudi. Stoga se, prema mišljenju tog suda, članak 87. stavak 3. navedene direktive, u vezi s njezinom uvodnom izjavom 45., može tumačiti na način da su njime države članice ovlaštene zabraniti svako oglašavanje lijekova koje je očito pretjerano ili nepromišljeno i koje bi kao takvo moglo utjecati na zdravlje ljudi.
U tim je okolnostima Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Ustavni sud) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Treba li djelatnosti na koje se odnose pravila sadržana u [točki 18.12. Uredbe br. 378.] smatrati oglašavanjem lijekova u smislu glave VIII. Direktive 2001/83, naslovljene ,Oglašavanje’?
2.
Treba li članak 90. Direktive 2001/83 tumačiti na način da mu se protivi propis države članice kojim se proširuje popis zabranjenih oblika oglašavanja i nalažu stroža ograničenja koja nisu izričito predviđena tom odredbom?
3.
Treba li smatrati da se propisom o kojem je riječ u glavnom postupku ograničava oglašavanje lijekova radi promicanja njihove racionalne uporabe u smislu članka 87. stavka 3. Direktive 2001/83?”
Postupak pred Sudom
Dana 13. srpnja 2021. Sud je odlučio ovaj predmet uputiti trećem vijeću. Istoga dana pozvao je stranke glavnog postupka i druge zainteresirane osobe iz članka 23. Statuta Suda Europske unije da u pisanom obliku odgovore na određena pitanja, u skladu s člankom 61. stavkom 1. Poslovnika Suda. Tužitelj iz glavnog postupka, vlada Helenske Republike, latvijska i poljska vlada te Europska komisija odgovorili su na ta pitanja.
Nakon djelomične obnove članova Suda i novog sastava njegovih vijeća koji je iz toga proizašao, Sud je odlukom od 13. listopada 2021. ovaj predmet uputio četvrtom vijeću.
Nezavisni odvjetnik je 9. prosinca 2021. iznio svoje mišljenje, a potom je zaključen usmeni dio postupka.
Smatrajući da pitanje utjecaja presuda od 1. listopada 2020., A (Oglašavanje i prodaja lijekova na internetu) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
) i od 15. srpnja 2021.DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), na odgovor na prethodna pitanja postavljena u ovom predmetu zaslužuje pozornost brojnijeg sastava suda, četvrto vijeće odlučilo je 13. siječnja 2022. vratiti ovaj predmet Sudu kako bi se dodijelio takvom sastavu, u skladu s člankom 60. stavkom 3. Poslovnika.
Sud je 1. veljače 2022. odlučio dodijeliti ovaj predmet velikom vijeću.
Rješenjem od 2. ožujka 2022., EUROAPTIEKA (
C‑530/20
, neobjavljeno,
EU:C:2022:146
), Sud je, nakon što je saslušao nezavisnog odvjetnika, naložio ponovno otvaranje usmenog dijela postupka u ovom predmetu, u skladu s člankom 83. Poslovnika.
Nezavisni odvjetnik je 9. lipnja 2022. iznio dopunsko mišljenje.
O prethodnim pitanjima
Prvo pitanje
Iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje i iz spisa kojim Sud raspolaže proizlazi da latvijska sudska i upravna tijela nacionalnu odredbu o kojoj je riječ u glavnom postupku tumače na način da se primjenjuje kako na oglašavanje prema stanovništvu za određeni lijek tako i na oglašavanje prema stanovništvu za neodređene lijekove, to jest za lijekove općenito ili za neidentificirane lijekove. Osim toga, iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da se glavni postupak odnosi upravo na zakonitost te nacionalne odredbe u dijelu u kojem se odnosi na tu drugu kategoriju oglašavanja.
U tim okolnostima treba smatrati da svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 86. stavak 1. Direktive 2001/83 tumačiti na način da je širenje informacija koje potiču na kupnju lijeka, opravdavajući potrebu za takvom kupnjom njegovom cijenom, oglašavanjem posebnog sniženja cijena ili navođenjem da se lijek prodaje u paketu s drugim lijekovima – uključujući i po sniženoj cijeni – ili drugim proizvodima obuhvaćeno pojmom „oglašavanje lijekova” u smislu te odredbe, čak i kada se te informacije ne odnose na jedan određeni lijek, nego na neodređene lijekove.
Kako bi se odgovorilo na to pitanje, najprije valja utvrditi obuhvaća li pojam „oglašavanje lijekova” u smislu članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83 samo oglašavanje za jedan određeni lijek ili obuhvaća i oglašavanje za neodređene lijekove. Kao drugo, valja ocijeniti mogu li djelatnosti poput onih iz nacionalne odredbe o kojoj je riječ u glavnom postupku biti obuhvaćene tim pojmom.
Opseg pojma „oglašavanje lijekova” u smislu članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83
Člankom 86. stavkom 1. Direktive 2001/83 pojam „oglašavanje lijekova” definira se kao „svaki oblik izravnog obavješćivanja
(door‑to‑door
), pridobivanja ili poticanja, kojima je namjena promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje lijekova”.
S obzirom na to da navedena odredba ne upućuje na nacionalna prava, taj pojam treba smatrati autonomnim pojmom prava Unije koji treba ujednačeno tumačiti na cijelom njezinom području, uzimajući u obzir ne samo tekst te odredbe nego i kontekst u kojem se nalazi te ciljeve propisa kojeg je dio (vidjeti, u tom smislu, presudu od 22. lipnja 2021., Venezuela/Vijeće (Utjecaj na treću državu),
C‑872/19 P
,
EU:C:2021:507
, t.
42.
i navedenu sudsku praksu).
Što se tiče, kao prvo, teksta članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83, valja istaknuti da se u toj odredbi sustavno upućuje na „lijekove” u množini. Osim toga, pojam „oglašavanje lijekova” u navedenoj je odredbi vrlo široko definiran tako da obuhvaća „svaki oblik” obavješćivanja, pridobivanja ili poticanja, uključujući, među ostalim, „oglašavanje lijekova prema stanovništvu”, koje nije izričito isključeno člankom 86. stavkom 2. te direktive (vidjeti, u tom smislu, presudu od 5. svibnja 2011., MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, t.
29.
).
U tim se okolnostima iz teksta članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83 ne može zaključiti da je oglašavanje neodređenih lijekova isključeno iz pojma „oglašavanje lijekova” u smislu te odredbe.
Kao drugo, što se tiče konteksta članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83, valja istaknuti da se među odredbama glava VIII. i VIII.a te direktive nalaze i one u kojima se upućuje na oglašavanje za „lijekove”, što upućuje na to da se to oglašavanje može odnositi na neodređene lijekove, dok se druge odnose na oglašavanje u pogledu „lijeka”.
Međutim, kad je riječ, s jedne strane, o odredbama glave VIII. Direktive 2001/83, odnosno odredbama njezinih članaka 86. do 88., valja istaknuti da te odredbe propisuju opća i temeljna pravila koja se odnose na oglašavanje lijekova (vidjeti, u tom smislu, presudu od 5. svibnja 2011., Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, t.
22.
,
24.
i
25.
). Iz toga slijedi da se, kao što je u biti smatrao nezavisni odvjetnik u točki 44. svojeg mišljenja od 9. prosinca 2021., navedene odredbe primjenjuju na sve djelatnosti kojima se potiču propisivanje, izdavanje, prodaja ili potrošnja lijekova.
Stoga, iako se, suprotno članku 88. navedene direktive, njezin članak 87. tekstualno odnosi na oglašavanje u pogledu „lijeka”, Sud je taj članak 87. već tumačio na način da sadržava opća načela koja se primjenjuju na sve vrste i elemente oglašavanja lijekova (presuda od 5. svibnja 2011., Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, t.
25.
; vidjeti u tom smislu i presudu od 8. studenoga 2007., Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, t.
51.
i
55.
).
S druge strane, kad je riječ o odredbama koje se nalaze u glavi VIII.a Direktive 2001/83, točno je da se u njezinim člancima 89. i 90., kojima se predviđaju posebna pravila za oglašavanje prema stanovništvu, govori o „lijeku” u jednini i da, kao što to ističe sud koji je uputio zahtjev, članak 89. stavak 1. točka (b) prva alineja te direktive određuje da takvo oglašavanje mora sadržavati barem naziv lijeka.
Međutim, članak 89. stavak 1. navedene direktive predviđa da se primjenjuje ne dovodeći pritom u pitanje njezin članak 88. Osim toga, kao što su to u biti istaknule poljska vlada i Komisija, okolnost da se posebna pravila sadržana u člancima 89. i 90. iste direktive odnose na oglašavanje za određeni lijek ne može dovesti u pitanje vrlo široku definiciju pojma „oglašavanje lijekova” iz članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83 ni opći doseg pravila sadržanih u člancima 86. do 88. te direktive. Stoga se iz članka 89. navedene direktive ne može zaključiti da pojam „oglašavanje lijekova” u smislu članka 86. stavka 1. iste direktive treba shvatiti na način da obuhvaća samo oglašavanje u pogledu jednog određenog lijeka.
Kao treće, što se tiče ciljeva Direktive 2001/83, iz njezine uvodne izjave 2. proizlazi da je njezin glavni cilj zaštita zdravlja ljudi.
U tom pogledu, Sud je već presudio da oglašavanje lijekova može štetiti zdravlju ljudi (presuda od 5. svibnja 2011., Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, t.
32.
i navedena sudska praksa) s obzirom na ozbiljne posljedice za zdravlje koje mogu proizaći iz pogrešne ili prekomjerne uporabe lijekova koji se izdaju na liječnički recept (presuda od 5. svibnja 2011., MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, t.
30.
) i rizike koji mogu proizlaziti i iz pretjeranog i nepromišljenog korištenja lijekova koji se izdaju bez liječničkog recepta (vidjeti, u tom smislu, presudu od 1. listopada 2020., A (Oglašavanje i prodaja lijekova na internetu),
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, t.
80.
i
94.
).
Naime, valja istaknuti vrlo posebnu narav lijekova jer se zbog svojih terapeutskih učinaka značajno razlikuju od druge robe (vidjeti, u tom smislu presudu od 18. rujna 2019., VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, t.
73.
i navedenu sudsku praksu). Posljedica je tih terapijskih učinaka ta da lijekovi, ako se uzimaju nepotrebno ili nepravilno, mogu ozbiljno naštetiti zdravlju a da pacijent to nije u mogućnosti uvidjeti u trenutku njihove primjene. Pretjerano ili nepravilno korištenje lijekova osim toga uzrokuje rizike za financijsku ravnotežu nacionalnih sustava socijalne sigurnosti (vidjeti u tom smislu presudu od 19. svibnja 2009., Apothekerkammer des Saarlandes i dr.,
C‑171/07 i C‑172/07
,
EU:C:2009:316
, t.
32.
do
33.
).
Tako, s jedne strane, članak 87. stavak 1. i članak 88. stavak 1. točka (a) Direktive 2001/83 bez iznimke zabranjuju svako oglašavanje lijekova za koje nije izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s pravom Unije kao i svako oglašavanje prema stanovništvu lijekova koji se izdaju samo na liječnički recept i, s druge strane, članak 88. stavak 3. navedene direktive državama članicama omogućava da na svojem državnom području zabrane oglašavanje prema stanovništvu lijekova za čije se troškove može ostvariti naknada.
Isto tako, članak 88. stavak 2. navedene direktive u vezi s njezinom uvodnom izjavom 45., prema kojem je dopušteno oglašavanje prema stanovništvu lijekova koji se ne izdaju samo na liječnički recept, uz pridržaj poštovanja uvjeta i ograničenja koji su njome predviđeni, odgovara bitnom cilju zaštite zdravlja ljudi (vidjeti, u tom smislu, presude od 11. prosinca 2003., Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, t.
109.
, i od 11. lipnja 2020., ratiopharm,
C‑786/18
,
EU:C:2020:459
, t.
40.
) jer to oglašavanje može, kao što proizlazi iz uvodne izjave 45., utjecati na zdravlje ljudi ako je pretjerano i nepromišljeno.
Međutim, bitni cilj zaštite zdravlja ljudi bio bi uvelike ugrožen ako bi se članak 86. stavak 1. Direktive 2001/83 tumačio na način da djelatnost obavješćivanja, pridobivanja ili poticanja kojoj je cilj promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje ili potrošnje lijekova bez upućivanja na neki određeni lijek nije obuhvaćena pojmom „oglašavanje lijekova” u smislu te odredbe i da, posljedično, nije obuhvaćena zabranama, uvjetima i ograničenjima predviđenima tom direktivom u području oglašavanja.
Naime, budući da se oglašavanje neodređenih lijekova, kao što je oglašavanje koje se odnosi na cijelu skupinu lijekova namijenjenih liječenju iste bolesti, može odnositi i na lijekove koji se izdaju na liječnički recept ili na lijekove za koje se može ostvariti naknada, isključenje takvog oglašavanja iz područja primjene odredaba Direktive 2001/83 u području oglašavanja lišilo bi zabrane iz članka 88. stavka 1. točke (a) i stavka 3. te direktive u velikoj mjeri svakog korisnog učinka, s obzirom na to da se bi se iz njih isključilo svako oglašavanje koje nije usmjereno posebno na lijek koji spada u te skupine.
Osim toga, kao što je to nezavisni odvjetnik u biti istaknuo u točkama 41., 56. i 60. svojeg mišljenja od 9. prosinca 2021., oglašavanje u pogledu neodređenog skupa lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept, kao što je oglašavanje usmjereno na cjelokupnu ponudu lijekova dostupnih za prodaju u nekoj ljekarni, može biti – jednako kao i oglašavanje u pogledu jednog određenog lijeka – pretjerano i nepromišljeno i stoga štetiti zdravlju ljudi, potičući potrošače na neracionalnu ili prekomjernu uporabu dotičnih lijekova.
Stoga iz tekstualnog, sustavnog i teleološkog tumačenja članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83 proizlazi da pojam „oglašavanje lijekova”, u smislu te odredbe, obuhvaća svaki oblik izravnog obavješćivanja, pridobivanja ili poticanja, kojima je namjena promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje nekog određenog lijeka ili neodređenih lijekova.
Presudama od 1. listopada 2020., A (Oglašavanje i prodaja lijekova na internetu) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
) i od 15. srpnja 2021.DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
) ne može se opravdati drukčije tumačenje članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83.
Naime, predmet u kojem je donesena presuda od 1. listopada 2020., A (Oglašavanje i prodaja lijekova na internetu) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
) odnosio se na djelatnost ljekarne sa sjedištem u jednoj državi članici, koja se sastojala od toga da se prema potrošačima iz druge države članice provodi višenamjenska i opsežna kampanja u pogledu vlastitih usluga prodaje lijekova na internetu. Sud je u biti presudio da oglašavanje usluga prodaje lijekova na internetu nije obuhvaćeno područjem primjene odredaba Direktive 2001/83 o oglašavanju lijekova, nego područjem primjene Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (
SL 2000., L 178, str. 1
.; SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 39., str. 58.) (vidjeti, u tom pogledu, presudu od 1. listopada 2020., A (Oglašavanje i prodaja lijekova na internetu),
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, t.
50.
i
59.
).
Što se tiče predmeta u kojem je donesena presuda od 15. srpnja 2021., DocMorris, (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), on se odnosio na reklamnu kampanju koju je vodila jedna ljekarna u obliku nagradne igre kojom se sudionicima omogućuje dobivanje predmeta za svakodnevnu upotrebu koji nisu lijekovi, pri čemu je sudjelovanje u toj igri bilo uvjetovano slanjem narudžbenice za lijek koji se izdaje na liječnički recept. Sud je u tom specifičnom kontekstu u točkama 21. i 22. navedene presude presudio da se tom reklamnom kampanjom ne nastoji utjecati na kupčev izbor određenog lijeka, nego na izbor ljekarne u kojoj taj kupac kupuje taj lijek, koji slijedi nakon izbora lijeka, tako da takva reklamna kampanja nije obuhvaćena područjem primjene glave VIII. Direktive 2001/83.
Međutim, neovisno o onome što je utvrđeno u točki 50. presude od 1. listopada 2020., A (Oglašavanje i prodaja lijekova na internetu) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
) kao i u točki 20. presude od 15. srpnja 2021., DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), područje primjene odredaba Direktive 2001/83 koje se odnose na oglašavanje lijekova nije ograničeno samo na oglašavanje određenih lijekova.
Kvalifikacija djelatnosti poput onih na koje se odnosi nacionalna odredba o kojoj je riječ u glavnom postupku kao „oglašavanje lijekova” u smislu članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83
Iz teksta članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83 proizlazi da ključno obilježje pojma „oglašavanje lijekova”, u smislu te odredbe, te odlučujući element za razlikovanje oglašavanja od puke informacije, predstavlja svrha poruke. Ako poruka služi promicanju propisivanja, izdavanja, prodaje ili potrošnje lijekova, riječ je o oglašavanju u smislu Direktive 2001/83/EZ. Suprotno tomu, navod isključivo informativne prirode, bez namjere promidžbe, nije obuhvaćen odredbama navedene direktive o oglašavanju lijekova (presuda od 5. svibnja 2011., MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, t.
29.
,
31.
i
32.
).
U ovom predmetu iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da se djelatnosti na koje se primjenjuje nacionalna odredba o kojoj je riječ u glavnom postupku ne odnose samo na širenje kod javnosti isključivo informativnih podataka o lijekovima, kao što su objektivne informacije o njihovoj cijeni, već su takve da potiču na kupnju lijekova, opravdavajući potrebu takve kupnje cijenom, najavljujući posebno sniženje cijena ili najavljujući zajedničku prodaju s drugim lijekovima, ovisno o okolnostima i po sniženoj cijeni, ili s drugim proizvodima koje prodaje dotična ljekarna.
Podložno provjeri suda koji je uputio zahtjev, čini se da takve djelatnosti imaju promidžbeni cilj i da su stoga obuhvaćene pojmom „oglašavanje lijekova” u smislu članka 86. stavka 1. Direktive 2001/83.
Imajući sva prethodna razmatranja u vidu, na prvo pitanje treba odgovoriti na način da članak 86. stavak 1. Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da je širenje informacija koje potiču na kupnju lijeka, opravdavajući potrebu za takvom kupnjom njegovom cijenom, oglašavanjem posebnog sniženja cijena ili navođenjem da se lijek prodaje u paketu s drugim lijekovima – uključujući i po sniženoj cijeni – ili drugim proizvodima obuhvaćeno pojmom „oglašavanje lijekova” u smislu te odredbe, čak i kada se te informacije ne odnose na jedan određeni lijek, nego na neodređene lijekove.
Drugo i treće pitanje
Svojim drugim i trećim pitanjem, koja valja ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita, s jedne strane, treba li članak 87. stavak 3. i članak 90. Direktive 2001/83 tumačiti na način da im se protivi nacionalna odredba kojom se propisuju ograničenja koja nisu predviđena tim člankom 90. te zabranjuje uključivanje u oglašavanje lijekova prema stanovništvu informacija koje potiču na kupnju lijekova, opravdavajući potrebu za takvom kupnjom njihovom cijenom, oglašavanjem posebnog sniženja cijena ili navođenjem da se lijek prodaje u paketu s drugim lijekovima – uključujući i po sniženoj cijeni – ili drugim proizvodima. Taj sud, s druge strane, pita može li se smatrati da je cilj takve nacionalne odredbe poticanje racionalne uporabe lijekova u smislu članka 87. stavka 3. te direktive.
Najprije valja istaknuti da, u skladu s navodima koje je latvijska vlada iznijela Sudu i koje je dužan provjeriti sud koji je uputio zahtjev, nacionalna odredba o kojoj je riječ u glavnom postupku uređuje isključivo oglašavanje prema stanovništvu lijekova za koje je dopušteno stavljanje u promet i koji se ne izdaju na liječnički recept te za čije se troškove ne može ostvariti naknada. Naime, latvijska vlada navela je u svojem odgovoru na pitanja za pisani odgovor koja je uputio Sud da je oglašavanje u pogledu lijekova koji nisu odobreni, koji se izdaju na liječnički recept ili za čije se troškove može ostvariti naknada zabranjeno u Latviji, u skladu s člankom 87. stavkom 1. i člankom 88. stavkom 1. točkom (a) i stavkom 3. Direktive 2001/83.
Nakon tog pojašnjenja, kako bi se odgovorilo na postavljena pitanja, valja utvrditi, kao prvo, dopušta li članak 87. stavak 3. Direktive 2001/83 državama članicama, kako bi se potaknula racionalna uporaba lijekova, da zabrane uključivanje elemenata različitih od onih iz članka 90. te direktive u oglašavanje prema stanovništvu u pogledu lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada, a zatim, kao drugo, odnose li se zabrane poput onih predviđenih u nacionalnoj odredbi o kojoj je riječ u glavnom postupku doista na elemente koji ne potiču tu racionalnu uporabu.
Mogućnost država članica da zabrane uključivanje drugih elemenata, osim onih navedenih u članku 90. Direktive 2001/83, u oglašavanje prema stanovništvu u pogledu lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada
Kao što je to navedeno u točkama 40. do 43. ove presude, s obzirom na to da oglašavanje lijekova može štetiti zdravlju ljudi, uključujući kada se odnosi na lijekove koji se ne izdaju na liječnički recept, takvo oglašavanje podliježe zabranama, uvjetima i ograničenjima predviđenima Direktivom 2001/83.
Osim toga, tom je direktivom provedeno potpuno usklađivanje u području oglašavanja lijekova. Slijedom toga, ako državama članicama nije izričito dana mogućnost da predvide različita pravila, jedini zahtjevi kojima one mogu podvrgnuti oglašavanje lijekova su oni propisani navedenom direktivom (vidjeti, u tom smislu, presudu od 8. studenoga 2007., Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, t.
20.
i
25.
).
Što se tiče oglašavanja prema stanovništvu u pogledu lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada, kao što je ono na koje se odnosi nacionalna odredba o kojoj je riječ u glavnom postupku, među uvjetima i ograničenjima kojima se uređuje načelno odobrenje tog oglašavanja iz članka 88. stavka 2. Direktive 2001/83 nalaze se i oni predviđeni člancima 87., 89. i 90. te direktive.
Konkretnije, što se tiče odnosa između zahtjeva iz članka 87. stavka 3. Direktive 2001/83 da se tim oglašavanjem promiče racionalna uporaba lijekova i ograničenja iz njezina članka 90., u obliku zabranjenih promidžbenih elemenata, iz sudske prakse Suda proizlazi da činjenica da ta direktiva, a osobito taj članak 90., ne sadržava posebna pravila u pogledu određenog promidžbenog elementa ne sprečava to da – s ciljem navedenim u uvodnoj izjavi 45. te direktive sprečavanja svakog pretjeranog i nepromišljenog oglašavanja lijekova koje može utjecati na zdravlje ljudi – države članice zabrane, na temelju članka 87. stavka 3. te direktive, takav element ako bi se njime poticala neracionalna uporaba lijekova (vidjeti, u tom smislu, presudu od 8. studenoga 2007., Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, t.
51.
,
55.
i
59.
).
Stoga, čak i ako iz članka 88. stavka 2. Direktive 2001/83 proizlazi da je oglašavanje lijekova koji se izdaju bez liječničkog recepta dopušteno, države članice moraju zabraniti – kako bi spriječile nastanak rizika za zdravlje ljudi u skladu s ključnim ciljem njegove zaštite predviđenim u uvodnim izjavama 2. i 45. te direktive – uključivanje u oglašavanje prema stanovništvu u pogledu lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada elemenata koji mogu doprinijeti neracionalnoj uporabi takvih lijekova.
Iz prethodnih razmatranja proizlazi da članak 87. stavak 3. Direktive 2001/83, u vezi s njezinom uvodnom izjavom 45., treba tumačiti na način da države članice mogu zabraniti uključivanje elemenata različitih od onih navedenih u članku 90. te direktive u oglašavanje prema stanovništvu u pogledu lijekova koji se ne izdaju na recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada ako takvi elementi mogu poticati neracionalnu uporabu lijekova.
Zabrane poput onih o kojima je riječ u glavnom postupku
Što se tiče pitanja odnose li se zabrane poput onih o kojima je riječ u glavnom postupku na slične elemente, valja istaknuti da se, kad je riječ o lijekovima koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada, često događa, kao što je to nezavisni odvjetnik istaknuo u točki 30. svojeg dodatnog mišljenja od 9. lipnja 2022., da sam krajnji potrošač bez pomoći liječnika ocjenjuje korisnost ili nužnost kupnje takvih lijekova. Međutim, taj potrošač nužno ne raspolaže posebnim i objektivnim znanjima na temelju kojih može ocijeniti njihovu terapeutsku vrijednost. Oglašavanje stoga može imati osobito važan utjecaj na ocjenu i odabir takvog potrošača, kako u pogledu kvalitete lijeka tako i količine koju treba kupiti.
U tom kontekstu, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točkama 87. i 88. svojeg mišljenja od 9. prosinca 2021., promidžbeni elementi poput onih na koje se odnosi nacionalna odredba o kojoj je riječ u glavnom postupku mogu potaknuti potrošače da kupuju lijekove koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada, ovisno o ekonomskom kriteriju povezanom s cijenom tih lijekova. Oni stoga mogu navesti te potrošače da kupuju i konzumiraju navedene lijekove a da nije provedena objektivna ocjena koja se temelji na njihovim terapijskim svojstvima i konkretnim medicinskim potrebama.
Međutim, oglašavanje koje odvraća potrošača od objektivne ocjene potrebe za uzimanjem lijeka potiče neracionalnu i prekomjernu uporabu tog lijeka (vidjeti, u tom smislu, presudu od 8. studenoga 2007., Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, t.
56.
).
Takva neracionalna i pretjerana uporaba lijekova može također proizlaziti i iz oglašavanja koje – poput onih oglašavanja na koja se odnosi nacionalna odredba o kojoj je riječ u glavnom postupku, koja se odnose na promotivne ponude ili na prodaju lijekova u paketu s drugim proizvodima – izjednačava lijekove s drugim potrošačkim proizvodima, koji su općenito predmet popusta i smanjenja cijena povezanih s prekoračenjem određene razine troškova.
U tim okolnostima valja smatrati da, s obzirom na to da sprečavaju objavljivanje promidžbenih elemenata koji potiču na neracionalnu i pretjeranu uporabu lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada, zabrane poput onih predviđenih odredbom o kojoj je riječ u glavnom postupku odgovaraju ključnom cilju zaštite zdravlja ljudi.
U tom pogledu valja podsjetiti na to da se te zabrane ne odnose na objavljivanje isključivo informativnih naznaka, bez ikakve namjere oglašavanja, o takvim lijekovima, nego na objavljivanje sadržaja kojima se potiče kupnja tih lijekova, bilo upućivanjem na njihovu cijenu, posebno sniženje cijena ili na prodaju u paketu s drugim lijekovima – uključujući i po sniženoj cijeni – ili drugim proizvodima.
Točno je da je Sud presudio da učinkovita zaštita zdravlja i života ljudi zahtijeva, među ostalim, da se lijekovi prodaju po razumnim cijenama i da bi stoga tržišno natjecanje cijenama moglo biti takve naravi da koristi pacijentu, s obzirom na to da omogućuje, ovisno o okolnostima, da se lijekovi nude po povoljnijim cijenama (vidjeti, u tom smislu, presudu od 19. listopada 2016., Deutsche Parkinson Vereinigung,
C‑148/15
,
EU:C:2016:776
, t.
43.
i navedenu sudsku praksu).
Međutim, iz spisa kojim raspolaže Sud proizlazi da se nacionalnom odredbom o kojoj je riječ u glavnom postupku samo zabranjuje oglašavanje promotivnih ponuda ili prodaje u paketu kao i oglašavanje s obzirom na cijenu, ne dovodeći pritom u pitanje mogućnost, koja je latvijskim pravom priznata subjektima koji obavljaju djelatnost prodaje lijekova, da odobre popuste i sniženja cijena prilikom prodaje lijekova i drugih zdravstvenih proizvoda.
S obzirom na sva prethodna razmatranja, na drugo i treće pitanje valja odgovoriti tako da članak 87. stavak 3. i članak 90. Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da im se ne protivi nacionalna odredba kojom se zabranjuje uključivanje, u oglašavanje prema stanovništvu lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada, informacija koje potiču na kupnju lijekova, opravdavajući potrebu za takvom kupnjom njihovom cijenom, oglašavanjem posebnog sniženja cijena ili navođenjem da se lijek prodaje u paketu s drugim lijekovima – uključujući i po sniženoj cijeni – ili drugim proizvodima.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (veliko vijeće) odlučuje:

1.
Članak 86. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004.,
treba tumačiti na način da je:
širenje informacija koje potiču na kupnju lijeka, opravdavajući potrebu za takvom kupnjom njegovom cijenom, oglašavanjem posebnog sniženja cijena ili navođenjem da se lijek prodaje u paketu s drugim lijekovima – uključujući i po sniženoj cijeni – ili drugim proizvodima obuhvaćeno pojmom „oglašavanje lijekova” u smislu te odredbe, čak i kada se te informacije ne odnose na jedan određeni lijek, nego na neodređene lijekove.

2.
Članak 87. stavak 3. i članak 90. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27,
treba tumačiti na način da im se:
ne protivi nacionalna odredba kojom se zabranjuje uključivanje u oglašavanje prema stanovništvu lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept i za čije se troškove ne može ostvariti naknada informacija koje potiču na kupnju lijekova, opravdavajući potrebu za takvom kupnjom njihovom cijenom, oglašavanjem posebnog sniženja cijena ili navođenjem da se lijek prodaje u paketu s drugim lijekovima – uključujući i po sniženoj cijeni – ili drugim proizvodima.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: latvijski