CELEX: 62020TJ0629
Φυτοπροστατευτικά προϊόντα
Δραστική ουσία chlorpyrifos
Καθορισμός των ανωτάτων ορίων καταλοίπων για την ουσία chlorpyrifos μέσα ή πάνω στις μπανάνες
Κανονισμός (ΕΚ) 396/2005
Διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις
Άλλοι έννομοι παράγοντες

Ιστορικό της διαφοράς
Με την προσφυγή της βάσει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, η προσφεύγουσα, Delifruit, SA, ζητεί τη μερική ακύρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1085 της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 2020, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες chlorpyrifos και chlorpyrifos-methyl μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (
ΕΕ 2020, L 239, σ. 7
, διορθωτικό
ΕΕ 2020, L 245, σ. 34
, στο εξής: προσβαλλόμενος κανονισμός), καθόσον καθορίζει το ανώτατο όριο καταλοίπων (στο εξής: ΑΟΚ) για την ουσία chlorpyrifos μέσα ή πάνω στις μπανάνες σε 0,01 mg/kg.
Η προσφεύγουσα είναι επιχείρηση με έδρα το Γουαγιακίλ (Ισημερινός) η οποία παράγει και εξάγει μπανάνες με προορισμό ιδίως την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η chlorpyrifos είναι δραστική ουσία η οποία εμπίπτει στην κατηγορία των καλούμενων οργανοφωσφορικών χημικών προϊόντων και χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, ως φυτοφάρμακο σε ορισμένες καλλιέργειες. Η ανωτέρω ουσία καταχωρίστηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (
ΕΕ 1991, L 230, σ. 1
), με την οδηγία 2005/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Οκτωβρίου 2005, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414 (
ΕΕ 2005, L 279, σ. 63
).
Τον Ιούνιο του 2013 υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας chlorpyrifos σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (
ΕΕ 2012, L 252, σ. 26
).
Το κράτος μέλος-εισηγητής (ήτοι, το Βασίλειο της Ισπανίας) εκπόνησε, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή (δηλαδή, τη Δημοκρατία της Πολωνίας), έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 3 Ιουλίου 2017.
Την 1η Ιουλίου 2019 η Επιτροπή κάλεσε την EFSA να υποβάλει δήλωση σχετικά με τα διαθέσιμα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και να παράσχει ένδειξη ως προς το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που ισχύουν για την ανθρώπινη υγεία και ορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414 του Συμβουλίου (
ΕΕ 2009, L 309, σ. 1
).
Την 31η Ιουλίου 2019 η EFSA διαβίβασε στην Επιτροπή δήλωση με τίτλο «Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos» («Δήλωση σχετικά με τα διαθέσιμα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία στο πλαίσιο της εξέτασης, από ομότιμους εμπειρογνώμονες στον τομέα των φυτοφαρμάκων, της δραστικής ουσίας chlorpyrifos») [
EFSA Journal 2019
· 17(5):5809] (στο εξής: δήλωση της EFSA της 31ης Ιουλίου 2019 σχετικά με την ουσία chlorpyrifos), στην οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης που ισχύουν για την ανθρώπινη υγεία και προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009.
Στις 10 Ιανουαρίου 2020 η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/18 για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos, σύμφωνα με τον κανονισμό αριθ. 1107/2009 και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (
ΕΕ 2020, L 7, σ. 14
), με τον οποίο δεν ανανεώθηκε η έγκριση της ουσίας chlorpyrifos, με αποτέλεσμα τα κράτη μέλη να είναι υποχρεωμένα να ανακαλέσουν, το αργότερο στις 16 Φεβρουαρίου 2020, τις άδειες διαθέσεως στην αγορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιείχαν τη δραστική αυτή ουσία, έχοντας τη δυνατότητα να χορηγήσουν περίοδο χάριτος η οποία έπρεπε να εκπνεύσει το αργότερο στις 16 Απριλίου 2020.
Στο πλαίσιο της συνεδρίασης της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών (Scopaff) της 25ης και της 26ης Νοεμβρίου 2019, κατά τη διάρκεια της οποίας η Επιτροπή υπέβαλε σχέδιο κανονισμού για τη μείωση του ΑΟΚ για την ουσία chlorpyrifos σε 0,01 mg/kg, τα κράτη μέλη στήριξαν το ανωτέρω σχέδιο και ζήτησαν από την Επιτροπή να προγραμματίσει τη σχετική ψηφοφορία για τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου του 2020.
Κατά τη συνεδρίαση της Scopaff της 17ης και της 18ης Φεβρουαρίου 2020, τα κράτη μέλη διατύπωσαν θετική γνώμη όσον αφορά το σχέδιο κανονισμού για την τροποποίηση του ΑΟΚ για την ουσία chlorpyrifos. Κατόπιν της θετικής αυτής γνώμης, το σχέδιο κανονισμού διαβιβάστηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για έλεγχο.
Την 21η Μαΐου 2020 η EFSA δημοσίευσε στον ιστότοπό της τη μελέτη σχετικά με τη [γ]ονιδιοτοξικότητα της ουσίας permethrin και της ουσίας chlorpyrifos για τα ανθρώπινα βλαστοκύτταρα και προγονικά κύτταρα σε διάφορα στάδια της οντογένεσης: επιπλοκές όσον αφορά την ανάπτυξη της λευχαιμίας («Genotoxicity of permethrin and clorpyriphos on human stem and progenitor cells at different ontogeny stages: implications in leukaemia development»), η οποία είχε εκπονηθεί από το ινστιτούτο Josep Carreras (στο εξής: μελέτη Josep Carreras) κατ’ εντολήν της EFSA στο πλαίσιο σύμβασης παροχής υπηρεσιών που υπογράφηκε κατά το πέρας διαδικασίας με διαπραγμάτευση χωρίς προηγούμενη δημοσίευση προκήρυξης διαγωνισμού.
Στις 23 Ιουλίου 2020 η Επιτροπή εξέδωσε τον προσβαλλόμενο κανονισμό.
Οι αιτιολογικές σκέψεις 2 έως 5 του προσβαλλόμενου κανονισμού έχουν ως εξής:
«(2)
Οι εγκρίσεις των δραστικών ουσιών chlorpyrifos και chlorpyrifos-methyl δεν έχουν ανανεωθεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/18 της Επιτροπής […] και τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/17 της Επιτροπής […], αντίστοιχα.
(3)
Όλες οι ισχύουσες άδειες για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν chlorpyrifos και chlorpyrifos-methyl ανακλήθηκαν. Επομένως, είναι σκόπιμο να διαγραφούν τα ΑΟΚ που προβλέπονται για τις εν λόγω ουσίες στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 σε συνδυασμό με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του ίδιου κανονισμού.
(4)
Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά την ανάγκη για προσαρμογή ορισμένων ορίων προσδιορισμού για τις δύο ουσίες. Τα εν λόγω εργαστήρια κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η τεχνική εξέλιξη επιτρέπει τον καθορισμό των ορίων προσδιορισμού σε 0,01 mg/kg για τις ουσίες chlorpyrifos και chlorpyrifos-methyl σε όλα τα προϊόντα. Αυτές οι προκαθορισμένες τιμές θα πρέπει να περιληφθούν στον κατάλογο του παραρτήματος V σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(5)
Στο πλαίσιο της μη ανανέωσης της έγκρισης των ουσιών chlorpyrifos και chlorpyrifos-methyl, η [EFSA] δημοσίευσε δηλώσεις σχετικά με την εκτίμηση του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία όσον αφορά τις εν λόγω δραστικές ουσίες […] Στις δηλώσεις αυτές η Αρχή επιβεβαίωσε την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα των δύο δραστικών ουσιών σε παιδιά και δεν μπορούσε να αποκλείσει γονιδιοτοξικό δυναμικό λόγω της έκθεσης σε κατάλοιπα των δύο ουσιών στα τρόφιμα.»
Ο προσβαλλόμενος κανονισμός ορίζει ως ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του την 13η Νοεμβρίου 2020.
Το παράρτημα του προσβαλλόμενου κανονισμού προβλέπει, αφενός, τη διαγραφή των σχετικών με την ουσία chlorpyrifos και την ουσία chlorpyrifos-methyl πεδίων στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414 (
ΕΕ 2005, L 70, σ.1
), και, αφετέρου, την προσθήκη πεδίων σχετικών με την ουσία chlorpyrifos και την ουσία chlorpyrifos-methyl στο παράρτημα V του ίδιου κανονισμού.
Αιτήματα των διαδίκων
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να ακυρώσει τον προσβαλλόμενο κανονισμό καθόσον καθορίζει το ΑΟΚ για την ουσία chlorpyrifos μέσα ή πάνω στις μπανάνες σε 0,01 mg/kg·
–
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Η Επιτροπή ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να απορρίψει την προσφυγή·
–
να καταδικάσει την προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα.
Σκεπτικό
Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει έναν μόνον λόγο ακυρώσεως με τον οποίο υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός είναι παράνομος, καθόσον η Επιτροπή, μη λαμβάνοντας υπόψη τη μελέτη Josep Carreras, έναν σημαντικό παράγοντα που θα έπρεπε να έχει συνεκτιμηθεί κατά την έκδοση του ανωτέρω κανονισμού, υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως. Ενεργώντας κατ’ αυτόν τον τρόπο, η Επιτροπή παρέβη το άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχεία αʹ και στʹ, του κανονισμού 396/2005. Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η προσφεύγουσα υπογράμμισε ότι η EFSA θα έπρεπε να έχει επιληφθεί του ζητήματος προκειμένου να αξιολογήσει τη σημασία της μελέτης Josep Carreras πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού. Η Επιτροπή αμφισβήτησε το παραδεκτό του ανωτέρω επιχειρήματος.
Επί του παραδεκτού του επιχειρήματος ότι η EFSA θα έπρεπε να έχει επιληφθεί του ζητήματος προκειμένου να αξιολογήσει τη σημασία της μελέτης Josep Carreras πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού
Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι το επιχείρημα της προσφεύγουσας πρέπει να κριθεί απαράδεκτο για τον λόγο ότι πρόκειται για νέο ισχυρισμό προβληθέντα κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Η προσφεύγουσα αντικρούει τον ισχυρισμό περί απαραδέκτου.
Κατά πάγια νομολογία όσον αφορά το άρθρο 84, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, απαγορεύεται κατά τη διάρκεια της δίκης η προβολή νέων ισχυρισμών, εκτός αν στηρίζονται σε νομικά και πραγματικά στοιχεία που ανέκυψαν κατά τη διαδικασία. Εντούτοις, ισχυρισμός ο οποίος συνιστά ανάπτυξη ισχυρισμού που προβλήθηκε προηγουμένως, ρητώς ή εμμέσως, με το εισαγωγικό της δίκης δικόγραφο και ο οποίος συνδέεται στενά με αυτόν πρέπει να κρίνεται παραδεκτός. Προκειμένου ένα νέο επιχείρημα να μπορεί να χαρακτηριστεί ως ανάπτυξη ισχυρισμού ή αιτίασης που προβλήθηκε προηγουμένως, πρέπει να έχει αρκούντως στενό σύνδεσμο με τους ισχυρισμούς ή τις αιτιάσεις που εκτέθηκαν αρχικώς στο δικόγραφο της προσφυγής, ώστε να μπορεί να θεωρηθεί ως αποτέλεσμα της φυσιολογικής εξέλιξης της συζήτησης στο πλαίσιο κατ’ αντιμωλία διαδικασίας [βλ. απόφαση της 5ης Οκτωβρίου 2020, HeidelbergCement και Schwenk Zement κατά Επιτροπής,
T‑380/17
,
EU:T:2020:471
, σκέψη
(μη δημοσιευθείσα) και εκεί μνημονευόμενη νομολογία].
Εν προκειμένω, διαπιστώνεται πράγματι ότι η προσφεύγουσα δεν προέβαλε ρητώς, με το δικόγραφο της προσφυγής της, ότι ήταν αναγκαίο να έχει ζητηθεί η διατύπωση γνώμης εκ μέρους της EFSA για την αξιολόγηση της σημασίας της μελέτης Josep Carreras. Εντούτοις, έκανε μνεία του ότι η EFSA δεν έλαβε υπόψη τη μελέτη πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού. Επιπλέον, απαντώντας στην επιχειρηματολογία που διατύπωσε η Επιτροπή στο υπόμνημα αντικρούσεως, σχετικά με τον ρόλο της EFSA στο πλαίσιο της αξιολόγησης των επιστημονικών μελετών και την έλλειψη υποχρέωσης της Επιτροπής να ζητήσει τη γνώμη της EFSA, η προσφεύγουσα υποστήριξε, στο υπόμνημα απαντήσεως, ότι τα κράτη μέλη εισηγητές ή η EFSA και όχι η Επιτροπή ήταν τα μόνα αρμόδια όργανα για να εξετάσουν τη σημασία της μελέτης Josep Carreras και διευκρίνισε ότι η παράλειψη συνεκτίμησης της μελέτης καθίστατο ακόμη σοβαρότερη λόγω του ότι η ίδια η EFSA είχε ζητήσει και, ακολούθως, παραλάβει τη μελέτη πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού και, συνεπώς, διέθετε τον αναγκαίο χρόνο, από την παραλαβή της μελέτης έως την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, για να αξιολογήσει τη σημασία της.
Επομένως, το επιχείρημα που στηρίζεται στην υποχρέωση να επιληφθεί του ζητήματος η EFSA προκειμένου να αξιολογήσει τη σημασία της μελέτης Josep Carreras συνιστά ανάπτυξη ισχυρισμού που προβλήθηκε προηγουμένως, ρητώς ή εμμέσως, με το εισαγωγικό της δίκης δικόγραφο και ο οποίος συνδέεται, εν προκειμένω, στενά με αυτόν ώστε να μπορεί να θεωρηθεί ως αποτέλεσμα της φυσιολογικής εξέλιξης της συζήτησης στο πλαίσιο της παρούσας κατ’ αντιμωλία διαδικασίας.
Ως εκ τούτου, πρέπει να γίνει δεκτό ότι το ανωτέρω επιχείρημα είναι παραδεκτό.
Επί της ουσίας
Με τον μοναδικό λόγο ακυρώσεως, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως διότι, καθόσον δεν έλαβε υπόψη τη μελέτη Josep Carreras κατά την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, δεν εξέτασε με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα στοιχεία της υπό κρίση υπόθεσης. Επομένως, η προσφεύγουσα θεωρεί ότι η Επιτροπή παρέβη το άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχεία αʹ και στʹ, του κανονισμού 396/2005, όπου ορίζονται οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό των ΑΟΚ, οι οποίοι είναι, αντιστοίχως, οι «διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις» και «άλλοι έννομοι παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση ζήτημα».
Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι, εφόσον, όπως προκύπτει από τη δήλωση της EFSA της 31ης Ιουλίου 2019 σχετικά με την ουσία chlorpyrifos και από τον προσβαλλόμενο κανονισμό, το γονιδιοτοξικό δυναμικό συνιστά έναν από τους λόγους που δικαιολόγησαν τη διαγραφή των ΑΟΚ για την ουσία chlorpyrifos, η Επιτροπή όφειλε να λάβει υπόψη, κατά την έκδοση του κανονισμού, τη μελέτη Josep Carreras η οποία θέτει εν αμφιβόλω το γονιδιοτοξικό δυναμικό της ουσίας chlorpyrifos.
Επιπλέον, η προσφεύγουσα θεωρεί ότι τα μόνα αρμόδια όργανα για να αξιολογήσουν τη σημασία της μελέτης Josep Carreras ήταν τα κράτη μέλη εισηγητές ή η EFSA και όχι η Επιτροπή. Κατά την προσφεύγουσα, η χρονολογική ακολουθία των γεγονότων θα τους παρείχε τη δυνατότητα να λάβουν υπόψη τη μελέτη για τους σκοπούς της έκδοσης του προσβαλλόμενου κανονισμού. Συναφώς, η προσφεύγουσα επισημαίνει ότι η μελέτη Josep Carreras είχε εκπονηθεί κατ’ εντολήν της EFSA και ότι τα στοιχεία έπρεπε να είναι διαθέσιμα την 1η Φεβρουαρίου 2020. Θεωρεί ότι η EFSA γνώριζε ότι διέθετε επαρκή χρόνο, από την παραλαβή της μελέτης έως την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, για να αξιολογήσει τη σημασία της μελέτης Josep Carreras. Επιπλέον, στο μέτρο που η μελέτη Josep Carreras, η οποία εκπονήθηκε κατ’ εντολήν της EFSA, δημοσιεύθηκε στον ιστότοπο της EFSA την 21η Μαΐου 2020, δηλαδή πριν από την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού στις 23 Ιουλίου 2020, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η Επιτροπή παρέβη το άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχεία αʹ και στʹ, του κανονισμού 396/2005 για τον λόγο ότι η μελέτη δεν λήφθηκε υπόψη και ότι η Επιτροπή δεν απευθύνθηκε στην EFSA προκειμένου αυτή να αξιολογήσει τη σημασία της.
Κατά την προσφεύγουσα, έστω και αν η Επιτροπή μπορεί, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 17 του κανονισμού 396/2005, να διαγράφει τα ΑΟΚ μετά την ανάκληση ισχύουσας άδειας για φυτοπροστατευτικό προϊόν χωρίς να ζητεί τη γνώμη της EFSA, η διάταξη αυτή δεν την απαλλάσσει από την υποχρέωσή της να εξασφαλίζει ότι οι αποφάσεις της βασίζονται στις βέλτιστες επιστημονικές γνώσεις. Σε περίπτωση μη τήρησης της εν λόγω υποχρέωσης, η διαγραφή των ΑΟΚ είναι αυθαίρετη λόγω έλλειψης κατάλληλης επιστημονικής βάσης.
Η Επιτροπή αντικρούει την ανωτέρω επιχειρηματολογία.
Προκαταρκτικώς, υπενθυμίζεται ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός εκδόθηκε βάσει του κανονισμού 396/2005, ο οποίος εκδόθηκε βάσει του άρθρου 37 ΕΚ (μετέπειτα, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρου 43 ΣΛΕΕ), σχετικά με την κοινή γεωργική πολιτική, και του άρθρου 152, παράγραφος 4, στοιχείο βʹ, ΕΚ (μετέπειτα, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρου 168, παράγραφος 4, στοιχείο βʹ, ΣΛΕΕ), σχετικά με τη δημόσια υγεία.
Όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη του 10 και από το άρθρο του 1, ο κανονισμός 396/2005 αποσκοπεί στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και των συμφερόντων των καταναλωτών και στη βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς μέσω της εναρμόνισης των κανόνων σχετικά με τα ΑΟΚ φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης.
Επομένως, ο κανονισμός 396/2005 εφαρμόζει το άρθρο 168, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ, το οποίο ορίζει ότι, κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης, εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου. Η προστασία της δημόσιας υγείας έχει υπέρτερη σπουδαιότητα σε σχέση με οικονομικής φύσεως θεωρήσεις, με αποτέλεσμα να μπορεί να δικαιολογήσει αρνητικές οικονομικές συνέπειες, ακόμη και σημαντικές, για ορισμένους επιχειρηματίες [αποφάσεις της 9ης Σεπτεμβρίου 2011, Dow AgroSciences κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, σκέψη
· της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑31/07
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2013:167
, σκέψη
, και της 15ης Δεκεμβρίου 2016, TestBioTech κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑177/13
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2016:736
, σκέψη
]. Συναφώς, επισημαίνεται ότι, κατά την αιτιολογική σκέψη 5 του κανονισμού 396/2005, δεδομένου ότι θα πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στη δημόσια υγεία έναντι των συμφερόντων της προστασίας της παραγωγής, τα επίπεδα καταλοίπων για φυτοφάρμακα θα πρέπει να οριστούν σε επίπεδο που να μην ενέχει μη αποδεκτούς κινδύνους για τους ανθρώπους, ιδίως δε για τις ευάλωτες ομάδες, όπως τα παιδιά και τα έμβρυα. Ομοίως, κατά την αιτιολογική σκέψη 22 του κανονισμού 396/2005, όταν τα φυτοφάρμακα δεν έχουν εγκριθεί εντός της Ένωσης, τα ΑΟΚ θα πρέπει να καθορίζονται σε επαρκώς χαμηλό επίπεδο, ώστε να προστατεύεται ο καταναλωτής από την πρόσληψη μη εγκεκριμένων ή υπερβολικών ποσοτήτων καταλοίπων φυτοφαρμάκων.
Επιπλέον, για να έχει η Επιτροπή τη δυνατότητα να επιτύχει αποτελεσματικά τους σκοπούς που της έχουν ανατεθεί από τον κανονισμό 396/2005, δηλαδή να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και των συμφερόντων των καταναλωτών και να διασφαλίσει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, και λαμβανομένων υπόψη των περίπλοκων τεχνικών αξιολογήσεων στις οποίες οφείλει να προβαίνει, πρέπει να της αναγνωριστεί ευρεία εξουσία εκτιμήσεως (βλ., κατ’ αναλογίαν, αποφάσεις της 18ης Ιουλίου 2007, Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, σκέψη
, και της 6ης Σεπτεμβρίου 2013, Sepro Europe κατά Επιτροπής,
T‑483/11
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2013:407
, σκέψη
).
Ωστόσο, η άσκηση της ως άνω εξουσίας δεν εκφεύγει του δικαστικού ελέγχου. Συναφώς, από πάγια νομολογία προκύπτει ότι, στο πλαίσιο του ελέγχου, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγχει την τήρηση των διαδικαστικών κανόνων, το υποστατό των πραγματικών περιστατικών που ελήφθησαν υπόψη από την Επιτροπή, τυχόν πρόδηλη πλάνη κατά την εκτίμηση των περιστατικών ή ενδεχόμενη κατάχρηση εξουσίας (αποφάσεις της 22ας Οκτωβρίου 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, σκέψη
, και της 9ης Σεπτεμβρίου 2008, Bayer CropScience κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, σκέψη
· πρβλ. απόφαση της 25ης Ιανουαρίου 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, σκέψη
).
Ειδικότερα, όταν διάδικος ισχυρίζεται ότι το αρμόδιο θεσμικό όργανο υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγξει αν το θεσμικό όργανο εξέτασε, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης, στοιχεία επί των οποίων στηρίζονται τα βάσει αυτών συναχθέντα συμπεράσματα (αποφάσεις της 21ης Νοεμβρίου 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, σκέψη
· της 9ης Σεπτεμβρίου 2008, Bayer CropScience κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, σκέψη
, και της 13ης Οκτωβρίου 2021, European Union Copper Task Force κατά Επιτροπής,
T‑153/19
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2021:688
, σκέψη
).
Το νομικό καθεστώς που διέπει τις πράξεις για τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή των ΑΟΚ προσδιορίζεται στο άρθρο 14 του κανονισμού 396/2005. Το άρθρο 14, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 396/2005, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 299/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2008 (
ΕΕ 2008, L 97, σ. 67
), ορίζει ότι, μόλις λάβει τη γνώμη της EFSA και έχοντας υπόψη τη γνώμη αυτή, η Επιτροπή εκδίδει αμελλητί και το αργότερο εντός προθεσμίας τριών μηνών κανονισμό σχετικά με τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή ενός ΑΟΚ. Κατά το άρθρο 14, παράγραφος 2, του κανονισμού 396/2005, για τους σκοπούς της έκδοσης κανονισμού ο οποίος καθορίζει, τροποποιεί ή διαγράφει ένα ΑΟΚ, λαμβάνονται υπόψη: α) οι διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις· β) η ενδεχόμενη παρουσία καταλοίπων φυτοφαρμάκων προερχομένων από άλλες πηγές πλην της συνήθους φυτοπροστατευτικής χρήσης των δραστικών ουσιών και των γνωστών σωρευτικών ή συνεργειακών επιπτώσεών τους, όταν είναι διαθέσιμες οι μέθοδοι για την αξιολόγηση των συνεπειών αυτών· γ) τα αποτελέσματα εκτίμησης τυχόν δυνητικών κινδύνων για τον καταναλωτή με υψηλή πρόσληψη και υψηλή ευαισθησία, και, κατά περίπτωση, για τα ζώα· δ) τα αποτελέσματα τυχόν αξιολογήσεων και αποφάσεων τροποποίησης των χρήσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων· ε) [ένα ΑΟΚ το οποίο καθορίζεται από την Επιτροπή του Codex Alimentarius] ή [ορθή γεωργική πρακτική] που εφαρμόζεται σε τρίτη χώρα για τη νόμιμη χρήση δραστικής ουσίας σε αυτήν τη χώρα· στ) άλλοι έννομοι παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση ζήτημα. Επιπλέον, δεδομένου ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός εκδόθηκε κατόπιν της μη ανανέωσης της έγκρισης της ουσίας chlorpyrifos και την ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία, επισημαίνεται ότι, κατά το άρθρο 17 του κανονισμού 396/2005, οι τροποποιήσεις των παραρτημάτων ΙΙ ή ΙΙΙ οι οποίες απαιτούνται για να διαγραφεί ένα ΑΟΚ κατόπιν της ανάκλησης ισχύουσας άδειας για φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορούν να θεσπίζονται χωρίς να ζητείται η γνώμη της EFSA.
Το βάσιμο του μοναδικού λόγου ακυρώσεως που προέβαλε η προσφεύγουσα ο οποίος στηρίζεται, αφενός, σε παράβαση του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 396/2005 και, αφετέρου, σε παράβαση του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, του ίδιου κανονισμού πρέπει να εξεταστεί με γνώμονα τα προεκτεθέντα.
Επί της αιτίασης που στηρίζεται σε παράβαση του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 396/2005
Πρέπει να εξακριβωθεί αν η Επιτροπή, καθόσον δεν έλαβε υπόψη τη μελέτη Josep Carreras στο πλαίσιο της διαδικασίας που κατέληξε στην έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού και δεν απευθύνθηκε στην EFSA για την αξιολόγηση της σημασίας της μελέτης, παρέβη το άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 396/2005, το οποίο επιβάλλει, ενόψει της έκδοσης κανονισμού ο οποίος καθορίζει, τροποποιεί ή διαγράφει ένα ΑΟΚ, να λαμβάνονται υπόψη «οι διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις».
Κατά πρώτον, όσον αφορά τη μη συνεκτίμηση της μελέτης Josep Carreras, επισημαίνεται ότι η μελέτη αυτή δημοσιεύθηκε στον ιστότοπο της EFSA την 21η Μαΐου 2020, δηλαδή πριν την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, αλλά μετά την έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού 2020/18, με τον οποίο δεν ανανεώθηκε η έγκριση της ουσίας chlorpyrifos λόγω ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία οι οποίες είχαν προσδιοριστεί στη δήλωση της EFSA της 31ης Ιουλίου 2019 σχετικά με την εν λόγω ουσία. Όπως προκύπτει από το αντικείμενό της, η μελέτη εξετάζει το κατά πόσον η ουσία permethrin και η ουσία chlorpyrifos επιδρούν στην αλλοίωση του δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που προκαλείται λόγω της αναστολής δράσης της ουσίας τοποϊσομεράση II. Στα συμπεράσματά τους, οι συντάκτες της μελέτης Josep Carreras εκτίμησαν τα εξής:
«Συνολικά, από τα αποτελέσματά μας συνάγεται ότι, παρά την ικανότητα της [ουσίας permethrin και της ουσίας chlorpyrifos] να προκαλούν θραύσεις στη θερμή περιοχή (του ογκογονιδίου MLL) μετά από δράση με διάρκεια μεγαλύτερη των 24 ωρών, οι ενώσεις αυτές δεν είναι ικανές να επιφέρουν πλήρη αλλοίωση του DNA ανιχνεύσιμη από τα επίπεδα γ-H2AX ούτε να ενεργήσουν ως κατασταλτικός παράγοντας της δράσης της ουσίας [τοποϊσομεράση II]. Επιπλέον, στα συστήματα μας in vitro και in vivo δεν εντοπίζουμε θραύσεις (του ογκογονιδίου MLL) κατά την ολοκλήρωση μακροχρόνιας θεραπείας, όπερ καταδεικνύει ότι οι βλάβες που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο θεραπειών με τη μέθοδο του μεμονωμένου παλμού δεν αρκούν για να διευκολυνθεί ο πολλαπλασιασμός των ανακαταταγμένων κλώνων [mixed lineage leukemia 1].»
Πρέπει να διευκρινιστεί ότι, μολονότι είναι αληθές ότι η μελέτη Josep Carreras εκπονήθηκε κατ’ εντολήν της EFSA προκειμένου να διερευνηθεί το γονιδιοτοξικό δυναμικό δύο φυτοφαρμάκων, της ουσίας permethrin και της ουσίας chlorpyrifos, για τα ανθρώπινα βλαστοκύτταρα σε διάφορα στάδια της οντογέννησης και να εξεταστεί, με δοκιμές σε πειραματόζωα, το αν τα εν λόγω φυτοφάρμακα είναι ικανά να προκαλέσουν παιδική λευχαιμία, γεγονός παραμένει ότι, όπως επισημαίνεται στην πρώτη σελίδα της, η μελέτη αποτελεί επιστημονική έκθεση μη προερχόμενη από την EFSA. Επομένως, όπως προκύπτει από την προειδοποίηση που περιλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, στη δεύτερη σελίδα, η μελέτη Josep Carreras δεν συνιστά έγγραφο εκδοθέν από την EFSA, με συνέπεια τα συμπεράσματά της να μην τη δεσμεύουν.
Επισημαίνεται ότι, όσον αφορά την ουσία chlorpyrifos, ο προσβαλλόμενος κανονισμός εκδόθηκε, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 2, κατόπιν της μη ανανέωσης της έγκρισης της εν λόγω ουσίας με τον εκτελεστικό κανονισμό 2020/18 με αποτέλεσμα να ανακληθούν οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorpyrifos, σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4 του ανωτέρω κανονισμού.
Υπό τις συνθήκες αυτές, για να καθοριστεί το κατά πόσον το γεγονός ότι δεν ελήφθη υπόψη η μελέτη Josep Carreras και δεν ζητήθηκε από την EFSA να αξιολογήσει τη σημασία της συνιστούν, όπως υποστηρίζει η προσφεύγουσα, παράβαση του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 396/2005, πρέπει να συνεκτιμηθούν οι ειδικοί κανόνες που ισχύουν για τη διαγραφή των ΑΟΚ κατόπιν της μη ανανέωσης της έγκρισης δραστικής ουσίας.
Συναφώς, επισημαίνεται ότι ο καθορισμός ενός ΑΟΚ για δραστική ουσία συνδέεται αρρήκτως με την έγκριση της ουσίας, βάσει της οποίας χορηγούνται άδειες διαθέσεως στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Ειδικότερα, ένα ΑΟΚ για δραστική ουσία, διαφορετικό από την προβλεπόμενη στο άρθρο 18, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 396/2005 προκαθορισμένη τιμή, δεν δικαιολογείται καταρχήν παρά μόνον εάν πρόκειται να διατεθούν στην αγορά φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν την εν λόγω ουσία (βλ., κατ’ αναλογίαν, αποφάσεις της 8ης Ιανουαρίου 2002, Γαλλία κατά Monsanto και Επιτροπής,
C‑248/99 P
,
EU:C:2002:1
, σκέψη
, και της 12ης Ιουλίου 2005, Επιτροπή κατά CEVA και Pfizer,
C‑198/03 P
,
EU:C:2005:445
, σκέψη
).
Κατά συνέπεια, σε περίπτωση ανάκλησης των ισχυουσών αδειών για φυτοπροστατευτικά προϊόντα συνεπεία της μη ανανέωσης της έγκρισης δραστικής ουσίας, το άρθρο 17 του κανονισμού 396/2005 αποβλέπει στο να παράσχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να διαγράψει, το συντομότερο δυνατόν, τα ΑΟΚ για τη δραστική αυτή ουσία, προκειμένου ιδίως, σύμφωνα με τις αιτιολογικές σκέψεις 5 και 22 του κανονισμού, να προστατεύσει την ανθρώπινη υγεία και τον καταναλωτή από την πρόσληψη μη εγκεκριμένων καταλοίπων φυτοφαρμάκων. Πράγματι, η μη πρόβλεψη, στη διάταξη αυτή, υποχρέωσης γνωμοδότησης εκ μέρους της EFSA εξηγείται από το γεγονός ότι, δεδομένου ότι η εν λόγω αρχή έχει ήδη κληθεί να τοποθετηθεί σχετικά με τις ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία λόγω της έκθεσης σε δραστική ουσία στο πλαίσιο της διαδικασίας που κατέληξε στη μη ανανέωση της έγκρισης τέτοιας ουσίας, θα ήταν περιττό να ζητηθεί η εκ νέου διατύπωση γνώμης εκ μέρους της όσον αφορά την εν λόγω ουσία στο πλαίσιο της διαδικασίας διαγραφής των ΑΟΚ, εκτός εάν, πριν από την έκδοση ενός κανονισμού για τη διαγραφή των ΑΟΚ, προκύψουν νέα και αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία που να καταδεικνύουν σημαντική εξέλιξη των επιστημονικών γνώσεων μετά από το χρονικό σημείο κατά το οποίο η EFSA είχε τοποθετηθεί επί της ουσίας.
Εν προκειμένω, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 3 του προσβαλλόμενου κανονισμού, η Επιτροπή έκρινε, βάσει του άρθρου 17 του κανονισμού 396/2005, σε συνδυασμό με το άρθρο του 14, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, ότι τα ΑΟΚ που είχαν καθοριστεί για την ουσία chlorpyrifos στο παράρτημα II του κανονισμού 396/2005 έπρεπε να διαγραφούν. Από την αιτιολογική σκέψη 5 του προσβαλλόμενου κανονισμού συνάγεται ότι, για να διατυπώσει την ανωτέρω εκτίμηση, η Επιτροπή βασίστηκε στη δήλωση της EFSA της 31ης Ιουλίου 2019 σχετικά με την ουσία chlorpyrifos, η οποία είχε δημοσιευθεί στο πλαίσιο της μη ανανέωσης της έγκρισης της ουσίας αυτής. Επισημαίνεται ότι η ανωτέρω δήλωση στηρίχθηκε στα αποτελέσματα μιας αξιολόγησης της εν λόγω ουσίας από τους εμπειρογνώμονες της ομάδας με θέμα τα προϊόντα φυτοπροστασίας και τα υπολείμματά τους, η οποία έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 28, παράγραφος 4, στοιχείο γʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της EFSA και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (
ΕΕ 2002, L 31, σ. 1
), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 1, σημείο 1, του κανονισμού (ΕΚ) 575/2006 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2006 (
ΕΕ 2006, L 100, σ. 3
). Οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, με βάση την υπάρχουσα επιστημονική βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατων επιστημονικών μελετών, διάφορους παράγοντες που επηρεάζουν την ανθρώπινη υγεία. Ειδικότερα, οι εμπειρογνώμονες της EFSA αξιολόγησαν πολυάριθμους παράγοντες που έχουν επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και μνημονεύονται στο σημείο 3.6 του παραρτήματος II του κανονισμού 1107/2009, ήτοι, μεταξύ άλλων, τη γονιδιοτοξικότητα, την τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ενδοκρινική διαταραχή καθώς και τη νευροτοξικότητα. Κατόπιν της αξιολόγησης, οι εμπειρογνώμονες της EFSA διαπίστωσαν ότι η ουσία chlorpyrifos δεν πληρούσε τα κριτήρια έγκρισης για την ανθρώπινη υγεία που ορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009.
Για να καταλήξουν στο ανωτέρω συμπέρασμα, οι εμπειρογνώμονες της EFSA επισήμαναν καταρχάς ότι, βάσει της δημοσίως διαθέσιμης βιβλιογραφίας, δεν μπορούσε να αποκλειστεί ότι η ουσία chlorpyrifos έχει γονιδιοτοξικό δυναμικό. Ειδικότερα, από τα συμπεράσματα της δήλωσης της EFSA της 31ης Ιουλίου 2019 σχετικά με την ουσία chlorpyrifos προκύπτει ότι οι ανησυχίες όσον αφορά το εν λόγω γονιδιοτοξικό δυναμικό σχετίζονται, αφενός, με μελέτες που καταδεικνύουν χρωμοσωμικές εκτροπές και, αφετέρου, με μελέτες οι οποίες καταδεικνύουν βλάβες του DNA προκαλούμενες είτε από το οξειδωτικό στρες είτε από την αναστολή δράσης της ουσίας τοποϊσομεράση II, που αποτελεί το εναρκτήριο μοριακό γεγονός για την πρόκληση παιδικής λευχαιμίας.
Περαιτέρω, οι εμπειρογνώμονες της EFSA επισήμαναν ότι υφίστανται ανησυχίες όσον αφορά την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα της ουσίας chlorpyrifos σε παιδιά. Λόγω των νευροτοξικών αυτών επιδράσεων οι εμπειρογνώμονες πρότειναν, βάσει ολικής ανασκόπησης της διαθέσιμης βιβλιογραφίας, ότι ήταν σκόπιμη η ταξινόμηση της ουσίας chlorpyrifos ως ουσίας τοξικής για την αναπαραγωγή (REPRO 1B, H360D «Ενδέχεται να βλάψει το κυοφορούμενο»), σύμφωνα με τα κριτήρια που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (
ΕΕ 2008, L 353, σ. 1
).
Τέλος, σημειώνεται ότι, λόγω του ασαφούς γονιδιοτοξικού δυναμικού και της ύπαρξης μεγάλων αμφιβολιών όσον αφορά τη μελέτη της αναπτυξιακής νευροτοξικότητας, κατά την οποία παρατηρήθηκε περιορισμένη αναπτυξιακή νευροτοξικότητα, οι εμπειρογνώμονες της EFSA δεν ήταν σε θέση να καθορίσουν ποιες είναι οι τιμές αναφοράς πέραν των οποίων η έκθεση στην ουσία chlorpyrifos δεν ενέχει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και τον καταναλωτή.
Δεδομένου ότι η δήλωση της EFSA της 31ης Ιουλίου 2019 σχετικά με την ουσία chlorpyrifos πραγματοποιήθηκε από τους εμπειρογνώμονες της επιστημονικής ομάδας της EFSA με θέμα τα προϊόντα φυτοπροστασίας και τα υπολείμματά τους, οι οποίοι, βάσει ανάλυσης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, αξιολόγησαν διάφορους παράγοντες κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, όπως ορθώς υποστηρίζει η Επιτροπή, η εν λόγω δήλωση συνιστούσε, κατά τον χρόνο έκδοσης του προσβαλλόμενου κανονισμού, την πληρέστερη και πλέον πρόσφατη αξιολόγηση όσον αφορά το σύνολο των ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία λόγω της έκθεσης στην ανωτέρω ουσία.
Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι η μελέτη Josep Carreras, η οποία, όπως προκύπτει από τη σκέψη 39 ανωτέρω, είναι επιστημονική έκθεση μη προερχόμενη από την EFSA και μη δεσμευτική για την τελευταία, συνιστούσε στοιχείο βάσει του οποίου μπορούσε να συναχθεί ότι οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις είχαν εμπλουτιστεί σημαντικά μετά την έκδοση της δήλωσης της EFSA της 31ης Ιουλίου 2019 σχετικά με την ουσία chlorpyrifos. Συγκεκριμένα, διαπιστώνεται ότι η προσφεύγουσα δεν αμφισβητεί ότι η εν λόγω μελέτη δεν έχει ως αντικείμενο τις ανησυχίες λόγω της αναπτυξιακής νευροτοξικότητας της ουσίας chlorpyrifos σε παιδιά. Επιπλέον, όπως επισήμανε η Επιτροπή, το πεδίο της μελέτης Josep Carreras είναι ιδιαιτέρως περιορισμένο σε σχέση με αυτό των διαπιστώσεων της EFSA, καθόσον, όσον αφορά το γονιδιοτοξικό δυναμικό της εν λόγω ουσίας, το οποίο δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί, η μελέτη πραγματεύεται αποκλειστικά το εάν η ουσία chlorpyrifos επιδρά στην αλλοίωση του DNA που προκαλείται λόγω της αναστολής δράσης της ουσίας τοποϊσομεράση II και δεν σχετίζεται ούτε με τις διαπιστώσεις της EFSA ως προς το οφειλόμενο σε χρωμοσωμικές εκτροπές γονιδιοτοξικό δυναμικό της ουσίας chlorpyrifos ούτε με τις προκαλούμενες από το οξειδωτικό στρες βλάβες του DNA.
Ως εκ τούτου, υπό τις περιστάσεις της υπό κρίση υπόθεσης, η Επιτροπή μπορούσε, χωρίς να παραβεί το άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 396/2005, αφενός, να εκδώσει τον προσβαλλόμενο κανονισμό δίχως να λάβει υπόψη τη μελέτη Josep Carreras προκειμένου να διαγράψει τα ΑΟΚ για την ουσία chlorpyrifos του παραρτήματος II του ως άνω κανονισμού λόγω ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία, οι οποίες προσδιορίστηκαν στην από 31 Ιουλίου 2019 δήλωση της EFSA σχετικά με την ουσία chlorpyrifos και, αφετέρου, ελλείψει τιμών αναφοράς πέραν των οποίων η έκθεση στην ουσία chlorpyrifos δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και τον καταναλωτή, να ορίσει, σύμφωνα με το άρθρο 18, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 396/2005, την προκαθορισμένη τιμή των καταλοίπων για την ουσία chlorpyrifos σε 0,01 mg/kg.
Κατά δεύτερον, από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η προσφεύγουσα, δεν μπορεί να ζητηθεί από την Επιτροπή να απευθυνθεί στην EFSA για να αξιολογήσει τη σημασία τέτοιας μελέτης, η οποία δημοσιεύθηκε κατά το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μεταξύ της έκδοσης του κανονισμού με τον οποίο δεν ανανεώθηκε η έγκριση δραστικής ουσίας και της έκδοσης του κανονισμού για τη διαγραφή των ΑΟΚ για την εν λόγω ουσία. Σε αντίθετη περίπτωση, το άρθρο 17 του κανονισμού 396/2005 θα στερούνταν της πρακτικής αποτελεσματικότητάς του, καθόσον, σε περίπτωση δημοσίευσης οποιασδήποτε νέας μελέτης σχετικής με μια ουσία κατά τη διάρκεια της ανωτέρω περιόδου, η Επιτροπή δεν θα μπορούσε να διαγράψει τα ΑΟΚ για τη δραστική ουσία της οποίας η έγκριση δεν ανανεώθηκε χωρίς να απευθυνθεί προηγουμένως στην EFSA, ακόμη και αν η νέα μελέτη δεν μεταβάλλει σημαντικά τις υπάρχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.
Επιπροσθέτως, όσον αφορά την ουσία chlorpyrifos, επισημαίνεται ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού 2020/18, τα κράτη μέλη όφειλαν να ανακαλέσουν τις άδειες για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιείχαν την ουσία αυτή το αργότερο έως τις 16 Φεβρουαρίου 2020, έχοντας τη δυνατότητα να χορηγήσουν περίοδο χάριτος η οποία, κατά το άρθρο 4 του κανονισμού, έπρεπε να εκπνεύσει το αργότερο στις 16 Απριλίου 2020. Ως εκ τούτου, από τις 17 Απριλίου 2020, τα προϊόντα που περιείχαν την ουσία chlorpyrifos δεν μπορούσαν πλέον να διατεθούν στο εμπόριο ούτε να χρησιμοποιηθούν στο εσωτερικό της Ένωσης. Στο μέτρο όμως που η χρήση της ανωτέρω ουσίας επιτρεπόταν ακόμη σε ορισμένες τρίτες χώρες, για όσο διάστημα δεν είχαν διαγραφεί τα ΑΟΚ για την ουσία chlorpyrifos, εξακολουθούσε να είναι δυνατή η νόμιμη εισαγωγή τροφίμων στην Ένωση, όπως η εισαγωγή των παραγόμενων από την προσφεύγουσα μπανανών με κατάλοιπα της ανωτέρω ουσίας, μέσα ή πάνω σε αυτές, σε επίπεδα δυνάμενα να ενέχουν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και τον καταναλωτή. Υπό τις συνθήκες αυτές, όπως προκύπτει από τη σκέψη 42 ανωτέρω, προκειμένου να καταστεί δυνατή η διαγραφή των ΑΟΚ για μια δραστική ουσία το συντομότερο δυνατόν, το άρθρο 17 του κανονισμού 396/2005 επιτρέπει στην Επιτροπή να εκδίδει προς τούτο κανονισμό χωρίς να είναι αναγκαίο να ζητήσει τη γνώμη της EFSA.
Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία που εντόπισε η EFSA όσον αφορά την έκθεση στην ουσία chlorpyrifos, η Scopaff συμφώνησε, κατά τη συνεδρίαση της 26ης και της 27ης Σεπτεμβρίου 2019, στην κατά προτεραιότητα ανάληψη των αναγκαίων δράσεων για τον καθορισμό του ΑΟΚ για την ουσία αυτή και, κατά τη συνεδρίαση των μελών της της 17ης και της 18ης Φεβρουαρίου 2020, εξέδωσε θετική γνώμη όσον αφορά το σχέδιο κανονισμού που είχε προτείνει συναφώς η Επιτροπή. Ως εκ τούτου, εάν, όπως υποστηρίζει η προσφεύγουσα, η Επιτροπή ήταν υποχρεωμένη, κατόπιν της δημοσίευσης της μελέτης Josep Carreras την 21η Μαΐου 2020, να απευθυνθεί στην EFSA προκειμένου η αρχή αυτή να αξιολογήσει τη σημασία της μελέτη, θα έπρεπε να διακοπεί η διαδικασία έκδοσης του προσβαλλόμενου κανονισμού, όπερ θα καθυστερούσε σημαντικά τη θέση του σε ισχύ και θα παρέτεινε, με τον τρόπο αυτόν, την περίοδο κατά την οποία θα ήταν δυνατή η νόμιμη εισαγωγή τροφίμων με κατάλοιπα της ουσίας chlopryrifos μέσα ή πάνω σε αυτά, και συγκεκριμένα με κατάλοιπα πάνω στις παραγόμενες από την προσφεύγουσα μπανάνες για τις οποίες το ΑΟΚ είχε καθοριστεί σε 4 mg/kg. Επομένως, υπό τις περιστάσεις αυτές, η Επιτροπή μπορούσε βασίμως να θεωρήσει ότι το να απευθυνθεί στην EFSA προκειμένου αυτή να αξιολογήσει τη σημασία της μελέτης θα οδηγούσε σε παράταση της διαδικασίας διαγραφής των ΑΟΚ για την ουσία chlopryrifos η οποία θα αντέβαινε προς τον επιδιωκόμενο από τον κανονισμό 396/2005 σκοπό ο οποίος έγκειται στη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των καταναλωτών (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, αποφάσεις της 17ης Μαρτίου 2021, FMC κατά Επιτροπής,
T‑719/17
,
EU:T:2021:143
, σκέψη
, και της 6ης Οκτωβρίου 2021, Sipcam Oxon κατά Επιτροπής,
T‑518/19
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2021:662
, σκέψη
).
Επομένως, η Επιτροπή δεν παρέβη το άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 396/2005, επειδή εξέδωσε τον προσβαλλόμενο κανονισμό χωρίς να απευθυνθεί στην EFSA προκειμένου να αξιολογηθεί η σημασία της μελέτης Josep Carreras.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι η επιχειρηματολογία της προσφεύγουσας που στηρίζεται σε παράβαση του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 396/2005 πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμη.
Επί του λόγου ακυρώσεως ο οποίος στηρίζεται σε παράβαση του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, του κανονισμού 396/2005
Πρέπει να εξεταστεί αν η Επιτροπή, καθόσον δεν έλαβε υπόψη τη μελέτη Josep Carreras στο πλαίσιο της διαδικασίας που κατέληξε στην έκδοση του προσβαλλομένου κανονισμού, παρέβη το άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, του κανονισμού 396/2005, κατά το οποίο, για την έκδοση κανονισμού για τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή ενός ΑΟΚ, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη «άλλοι έννομοι παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση ζήτημα».
Συναφώς, διαπιστώνεται ότι τόσο από το γράμμα όσο και από τη συστηματική διάρθρωση του άρθρου 14, παράγραφος 2, του κανονισμού 396/2005 προκύπτει ότι οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, είναι κατ’ ανάγκην διαφορετικοί από τους μνημονευόμενους στο άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχεία αʹ έως εʹ, του εν λόγω κανονισμού.
Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, λαμβανομένου υπόψη του επιστημονικού της χαρακτήρα, η μελέτη Josep Carreras, η οποία αφορά το κατά πόσον οι δραστικές ουσίες επιδρούν στην αλλοίωση του DNA που προκαλείται λόγω της αναστολής δράσης της ουσίας τοποϊσομεράση II, δεν εμπίπτει στους υπομνησθέντες στη σκέψη 35 ανωτέρω παράγοντες που παρατίθενται στο άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχεία βʹ έως εʹ, του κανονισμού 396/2005. Απεναντίας, η μελέτη, ως στοιχείο επιστημονικού χαρακτήρα, μπορεί να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 396/2005. Συναφώς, όπως προκύπτει από τη σκέψη 55 ανωτέρω, διαπιστώθηκε ότι, υπό τις περιστάσεις της υπό κρίση υπόθεσης, η μη συνεκτίμηση της μελέτης δεν είναι δυνατόν να στοιχειοθετήσει παράβαση της εν λόγω διάταξης. Ως εκ τούτου, η μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ως «άλλος έννομος παράγοντας που σχετίζεται με το υπό εξέταση ζήτημα» κατά την έννοια του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, του κανονισμού 396/2005.
Πράγματι, επισημαίνεται ότι, κατά τις αιτιολογικές σκέψεις του 9 και 11 και κατά το άρθρο του 1, ο κανονισμός 396/2005 θεσπίστηκε σύμφωνα με τις προβλεπόμενες στα άρθρα 5 έως 8 του κανονισμού 178/2002 γενικές αρχές της νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Επομένως, για να διαφυλαχθεί η συνοχή των εννοιών που χρησιμοποιούνται στον φυτοϋγειονομικό τομέα, ο κανονισμός 396/2005 πρέπει να ερμηνεύεται υπό το πρίσμα των οριζόμενων στον κανονισμό 178/2002 ισοδύναμων εννοιών.
Από το άρθρο 6 του κανονισμού 178/2002, το οποίο καθορίζει τις αρχές που διέπουν την ανάλυση του κινδύνου, και ιδίως από την παράγραφό του 3, συνάγεται ότι ως «άλλοι παράγοντες» νοούνται τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της «διαχείρισης του κινδύνου», η οποία, κατά το άρθρο 3, σημείο 12, του εν λόγω κανονισμού, ορίζεται ως η διαδικασία, η οποία διακρίνεται από την αξιολόγηση του κινδύνου, της στάθμισης εναλλακτικών πολιτικών, αφού ζητηθεί η γνώμη των ενδιαφερόμενων μερών και αφού ληφθεί υπόψη η αξιολόγηση του κινδύνου και άλλοι εύλογοι παράγοντες και, εάν χρειαστεί, της επιλογής των κατάλληλων μέσων πρόληψης και ελέγχου. Συναφώς, από την αιτιολογική σκέψη 19 του κανονισμού 178/2002 προκύπτει ότι, όσον αφορά τους άλλους αυτούς παράγοντες που είναι σχετικοί με το θέμα και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της διαχείρισης του κινδύνου, πρόκειται για κοινωνιακούς, οικονομικούς, παραδοσιακούς, δεοντολογικούς και περιβαλλοντικούς παράγοντες καθώς και για την ικανότητα διεξαγωγής ελέγχων.
Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η μελέτη Josep Carreras δεν αφορά τέτοια στοιχεία κοινωνικο-οικονομικής φύσης, παραδοσιακά, δεοντολογικά, περιβαλλοντικά ή σχετικά με την ικανότητα διεξαγωγής ελέγχων τα οποία η Επιτροπή πρέπει να λαμβάνει υπόψη στο πλαίσιο της διαχείρισης του κινδύνου όταν εκδίδει κανονισμό για τη θέσπιση, την τροποποίηση ή τη διαγραφή των ΑΟΚ.
Επομένως, η μελέτη Josep Carreras δεν μπορεί να εμπίπτει στους «άλλους έννομους παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση ζήτημα» κατά την έννοια του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, του κανονισμού 396/2005.
Συνεπώς, η επιχειρηματολογία της προσφεύγουσας που στηρίζεται σε παράβαση του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, του κανονισμού 396/2005 πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμη.
Εξάλλου, όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι η Επιτροπή, καθόσον δεν έλαβε υπόψη τη μελέτη Josep Carreras κατά την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, παρέβη την υποχρέωσή της επιμέλειας, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ο εν λόγω ισχυρισμός ταυτίζεται με την επιχειρηματολογία περί παραβάσεως του άρθρου 14, παράγραφος 2, στοιχεία αʹ και στʹ, του κανονισμού 396/2005 και δεν έχει αυτοτελές περιεχόμενο.
Επομένως, δεδομένου ότι, στο πλαίσιο της υπό κρίση υπόθεσης, η Επιτροπή μπορούσε βασίμως να εκτιμήσει ότι η μελέτη Josep Carreras δεν απέδειξε σημαντική εξέλιξη των διαθέσιμων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, μπορούσε να θεωρήσει ότι δεν επρόκειτο για κρίσιμο στοιχείο που έπρεπε να λάβει υπόψη για να εκπληρώσει την υποχρέωσή της να εξετάσει με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης.
Τέλος, καθόσον η προσφεύγουσα προβάλλει ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως κατά την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το επιχείρημα αυτό, το οποίο άπτεται της ουσίας της υπόθεσης, ουδόλως τεκμηριώνεται και πρέπει, επομένως, να απορριφθεί ως προδήλως αβάσιμο.
Από το σύνολο των προεκτεθέντων προκύπτει ότι ο μοναδικός λόγος ακυρώσεως που προέβαλε η προσφεύγουσα πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος, χωρίς να χρειάζεται να εξεταστεί ο προβαλλόμενος από την Επιτροπή αλυσιτελής χαρακτήρας του και ότι, ως εκ τούτου, η προσφυγή πρέπει να απορριφθεί.
Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 134, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η προσφεύγουσα ηττήθηκε, πρέπει να υποχρεωθεί να φέρει, πέραν των δικαστικών εξόδων της, και τα έξοδα της Επιτροπής, σύμφωνα με το σχετικό αίτημα της τελευταίας.

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα)
αποφασίζει:

1)
Απορρίπτει την προσφυγή.

2)
Καταδικάζει την Delifruit, SA στα δικαστικά έξοδα.

Spielmann
Öberg
Brkan
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 13 Ιουλίου 2022.
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.