CELEX: 62017CJ0346
Överklagande
Artikel 340 andra stycket FEUF
Europeiska unionens utomobligatoriska ansvar
Direktiv 93/42/EEG
Medicintekniska produkter
Artikel 8.1 och 8.2
Skyddsklausulförfarande
En medlemsstats underrättelse om ett beslut om förbud mot utsläppande på marknaden av en medicinteknisk produkt
Kommissionens underlåtenhet att fatta ett beslut
En tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som ger enskilda rättigheter
Orsakssamband mellan institutionens agerande och den påstådda skadan
Bevis för den påstådda skadans förekomst och omfattning

Christoph Klein har yrkat att domstolen ska upphäva den dom som meddelades av Europeiska unionens tribunal den 28 september 2016, Klein/kommissionen (
T‑309/10 RENV
, ej publicerad,
EU:T:2016:570
) (nedan kallad den överklagade domen). Genom denna dom ogillade tribunalen Christoph Kleins talan om ersättning för den skada han påstår sig ha lidit till följd av Europeiska kommissionens underlåtenhet att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 8 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (
EGT L 169, 1993, s. 1
).
Tillämpliga bestämmelser
Artikel 1 i direktiv 93/42 har rubriken ”Definitioner, räckvidd”. I punkterna 1 och 2 i denna artikel föreskrivs följande:
”1.   Detta direktiv skall tillämpas på alla medicintekniska produkter och deras tillbehör. I detta direktiv skall även tillbehören behandlas som medicintekniska produkter. Både medicintekniska produkter och tillbehör skall i fortsättningen kallas produkter.
2.   I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a)
medicinteknisk produkt
: instrument, apparat, anordning, hjälpmedel, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller programvara som krävs för att den skall kunna tillämpas på rätt sätt, och som är tillverkad för att användas för människor vid
–
diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,
–
diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
–
undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
–
befruktningskontroll,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
…
f)
tillverkare
: fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning.
De skyldigheter som tillverkaren skall fullgöra enligt detta direktiv skall också tillämpas på de fysiska eller juridiska personer som i syfte att släppa ut produkterna på marknaden i eget namn monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar eller märker en eller flera färdiga produkter eller föreskriver deras syfte. Detta stycke är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt första stycket men som monterar eller anpassar produkter som redan finns på marknaden för att de skall användas för en viss patient.
…”
Artikel 2 i detta direktiv, som har rubriken ”Utsläppande på marknaden och ibruktagande”, har följande lydelse:
”Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att medicintekniska produkter bara får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de, när de är rätt installerade, underhållna och använda för avsett ändamål, inte äventyrar patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers säkerhet och hälsa.”
Artikel 3 i nämnda direktiv, som har rubriken ”Väsentliga krav”, har följande lydelse:
”Produkterna måste uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.”
I artikel 8 i direktiv 93/42, som har rubriken ”Skyddsklausul”, föreskrivs följande:
”1.   Om en medlemsstat konstaterar att de produkter som avses i artiklarna 4.1 och 4.2 andra strecksatsen, när de är rätt installerade, underhållna och används för sitt avsedda ändamål kan äventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers hälsa eller säkerhet, skall den vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen om sådana åtgärder, ange skälen för beslutet och därvid särskilt redogöra för om den bristande överensstämmelsen med detta direktiv är följden av
a)
att man misslyckats med att uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3,
b)
felaktig tillämpning av de standarder som avses i artikel 5 och som är angivna som tillämpade,
c)
brister i själva standarderna.
2.   Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:
–
Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motiverade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om det beslut som avses i punkt 1 beror på brister i standarderna och om den medlemsstat som vidtog åtgärderna avser att vidhålla dem, skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna inom två månader lägga fram ärendet för den kommitté som avses i artikel 6 och inleda det förfarande som avses i artikel 6.
–
Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotiverade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet samt tillverkaren eller den som representerar honom i [Europeiska unionen].
3.   Om en produkt som inte uppfyller de väsentliga kraven bär CE‑märkningen skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den som har utfört märkningen samt underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.
4.   Kommissionen skall se till att medlemsstaterna underrättas om utvecklingen och resultatet av detta förfarande.”
Artikel 18 i detta direktiv, som har rubriken ”Felaktigt utförda CE‑märkningar”, har följande lydelse:
”Utan att det påverkar bestämmelserna i artikel 8 gäller följande:
a)
Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har utförts otillbörligt skall tillverkaren eller den som representerar honom i [Europeiska unionen] vara tvungen att se till att överträdelsen upphör på villkor som ställs av medlemsstaten.
b)
Om överträdelsen fortsätter måste medlemsstaten vidta alla nödvändiga åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet av produkten på marknaden eller för att säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med förfarandet i artikel 8.”
I bilaga 1 till direktivet, med rubriken ”Väsentliga krav”, anges i del 1, under rubriken ”Allmänna krav”, följande:
”1.
Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte äventyrar patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet, och under förutsättning att riskerna med att använda produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.
…
3.
Produkterna skall uppnå de prestanda som tillverkaren angivit och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en eller flera av de funktioner som avses i artikel 1.2 a i enlighet med tillverkarens specifikation.
…”
Bakgrunden till tvisten
Bakgrunden till tvisten, enligt vad som framgår av punkterna 1–20 i den överklagade domen, kan sammanfattas enligt följande.
Klaganden, Christoph Klein, är direktör för atmed AG, ett aktiebolag bildat enligt tysk rätt som för närvarande är insolvent. Christoph Klein är även uppfinnare av ett andningshjälpmedel för astmatiker, för vilket han erhöll patent i början av 90‑talet.
Beslutet att förbjuda saluföring av produkten Inhaler
Från år 1996 till år 2001 tillverkades klagandens andningshjälpmedel av Primed Halberstadt GmbH för Broncho-Air Medizintechnik AG:s räkning. Sistnämnda företag distribuerade även produkten under beteckningen Inhaler Broncho Air® (nedan kallad produkten Inhaler). När produkten Inhaler släpptes ut på den tyska marknaden var den försedd med CE-märkning för att visa att den överensstämde med de väsentliga kraven i direktiv 93/42.
År 1996 översände de tyska myndigheterna till Broncho-Air Medizintechnik ett förslag till beslut om att förbjuda saluföringen av produkten Inhaler. I förslaget förklarade myndigheterna att de, i avsaknad av en fullständig klinisk utvärdering, hyste tvivel om huruvida produkten överensstämde med de väsentliga kraven i direktiv 93/42. Myndigheterna uttryckte även sin avsikt att säkerställa att de produkter som redan hade släppts ut på marknaden återkallades.
I skrivelse av den 22 maj 1997 underrättade Broncho-Air Medizintechnik de tyska myndigheterna om att produkten Inhaler, sedan den 1 januari 1997, inte längre släpptes ut på marknaden och att saluföringen hade avbrutits tills dess att ytterligare studier och försök gjorts med avseende på produktens överensstämmelse med direktiv 93/42. De tyska myndigheterna upplystes även om att den berörda produkten inte hade saluförts i utlandet (nedan kallad skrivelsen av den 22 maj 1997).
Den 23 september 1997 antog de tyska myndigheterna ett beslut genom vilket Primed Halberstadt Medizintechnik förbjöds att släppa ut produkten Inhaler på marknaden (nedan kallat förbudsbeslutet av den 23 september 1997). I detta beslut konstaterade de tyska myndigheterna att produkten Inhaler, enligt yttrandet från Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (förbundsinstitut för läkemedel och medicintekniska produkter), inte uppfyllde de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 93/42, eftersom de vetenskapliga beläggen för dess oskadlighet var otillräckliga, enligt de uppgifter som tillverkaren inkommit med.
Den 7 januari 1998 sände de tyska myndigheterna en skrivelse till kommissionen med rubriken ”Skyddsklausulförfarande enligt artikel 8 i direktiv 93/42 avseende [produkten Inhalor]”. Genom denna skrivelse underrättades kommissionen om förbudsbeslutet av den 23 september 1997 (nedan kallad skrivelsen av den 7 januari 1998).
Kommissionen fattade inget beslut till följd av de tyska myndigheternas underrättelse.
Beslutet att förbjuda saluföring av produkten effecto
Den 16 juni 2000 överläts den exklusiva nyttjanderätten till klagandens medicintekniska produkt till atmed. Efter överlåtelsen salufördes produkten, från och med år 2002, uteslutande av atmed, under beteckningen effecto® (nedan kallad produkten effecto). År 2003 tog detta bolag även över tillverkningen av produkten. När produkten släpptes ut på den tyska marknaden var den CE-märkt, vilket betyder att den uppfyllde de väsentliga kraven i direktiv 93/42.
Den 18 maj 2005 fattade de tyska myndigheterna beslut om att förbjuda atmed att saluföra produkten effecto (nedan kallat förbudsbeslutet av den 18 maj 2005). Myndigheterna fann att förfarandet för bedömning av överensstämmelse, bland annat den kliniska utvärderingen, inte hade utförts på ett ändamålsenligt sätt och att produkten därmed inte kunde anses uppfylla de väsentliga kraven i direktiv 93/42. De tyska myndigheterna underlät att, i enlighet med artikel 8.1 i direktiv 93/42, underrätta kommissionen om detta beslut.
Den 16 januari respektive den 17 augusti 2006 kontaktade atmed kommissionen för att upplysa om att de tyska myndigheterna inte hade underrättat kommissionen om förbudsbeslutet av den 18 maj 2005. Enligt atmed borde ett skyddsklausulförfarande ha inletts med stöd av artikel 8 i direktiv 93/42.
Mot bakgrund av de uppgifter som atmed lämnat frågade kommissionen, den 6 oktober 2006, de tyska myndigheterna om de ansåg att villkoren för ett skyddsklausulförfarande i artikel 8.1 i direktiv 93/42 var uppfyllda.
Den 12 december 2006 förklarade Förbundsrepubliken Tyskland för kommissionen att den ansåg att det förfarande som inletts genom skrivelsen av den 7 januari 1998 avseende produkten Inhaler utgjorde ett skyddsklausulförfarande i den mening som avses i nämnda artikel (nedan kallat 1998 års skyddsklausulförfarande) och att det inte var motiverat att inleda ett nytt förfarande avseende en identisk produkt med en annan beteckning. De tyska myndigheterna upplyste dessutom kommissionen om att de fortfarande tvivlade på att produkten effecto uppfyllde de väsentliga kraven i direktiv 93/42 och bad därför kommissionen att bekräfta förbudsbeslutet av den 18 maj 2005. Den 13 december 2006 informerade kommissionen atmed om det svar som de tyska myndigheterna hade avgett.
Den 18 december 2006 begärde atmed att kommissionen skulle inleda ett fördragsbrottsförfarande enligt artikel 226 EG mot Förbundsrepubliken Tyskland samt fullfölja det skyddsklausulförfarande som enligt denna hade inletts år 1998 (nedan kallat atmeds e-postmeddelande av den 18 december 2006).
Den 22 februari 2007 föreslog kommissionen att de tyska myndigheterna skulle ompröva beslutet av den 18 maj 2005 inom ramen för 1998 års skyddsklausulsförfarande och göra denna prövning med beaktande av nya uppgifter. På så sätt skulle, enligt kommissionen, en ny underrättelse kunna undvikas och högre effektivitet kunna säkerställas.
Den 18 juli 2007 underrättade kommissionen de tyska myndigheterna om sin slutsats, att ärendet de handlagt i själva verket utgjorde ett fall av felaktigt utförd CE‑märkning och att det därför skulle prövas enligt artikel 18 i direktiv 93/42. Kommissionen ställde sig i det avseendet tveksam till att produkten effecto inte skulle kunna uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv. Däremot menade den att det behövdes ytterligare kliniska uppgifter för att bevisa att produkten effecto uppfyllde nämnda krav och uppmanade de tyska myndigheterna att i nära samarbete med atmed fastställa vilka uppgifter som saknades. I detta syfte sände kommissionen klaganden en kopia av skrivelsen till de tyska myndigheterna.
Under år 2008 lämnade klaganden in en framställning till Europaparlamentet avseende kommissionens bristande uppföljning i ärendet. Den 19 januari 2011 antog parlamentet resolution P7_TA (2011) 0017.
Den 9 mars 2011 begärde klaganden att kommissionen skulle utge skadestånd till atmed med ett belopp på 170 miljoner euro, och med ett belopp på 130 miljoner euro till honom själv. Den 11 mars 2011 avslog kommissionen klagandens begäran om skadestånd.
Förfarandet vid tribunalen och domstolen
Genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 15 september 2011 väckte klaganden talan om skadestånd med stöd av artikel 268 FEUF och artikel 340 andra stycket FEUF.
I dom av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (
T‑309/10
,
EU:T:2014:19
) ogillade tribunalen nämnda talan med motiveringen att kommissionen inte hade handlat i strid med bestämmelserna i direktiv 93/42.
Tribunalen avvisade först den del av Christoph Kleins yrkande som avsåg skada som påstods ha uppkommit före den 15 september 2006, på grund av preskription. Därefter fann tribunalen, beträffande förbudet mot produkten Inhaler, att kommissionens passivitet inte var rättsstridig i och med att ett sådant förbud, trots rubriken till skrivelsen av den 7 januari 1998, inte utgjorde ett skyddsklausulsärende i den mening som avses i 8.2 i direktiv 93/42, utan ett fall av felaktigt utförd CE-märkning enligt artikel 18 i direktiv 93/42. Tribunalen uppgav i det sammanhanget att kommissionen enbart behövde underrättas om detta av behörig medlemsstat enligt artikel 8.3 i direktivet och inte var skyldig att anta något beslut. Vad slutligen beträffar förbudet mot produkten effecto avfärdade tribunalen Christoph Kleins argument att kommissionen på eget initiativ borde ha inlett ett skyddsklausulförfarande enligt artikel 8.2 i direktiv 93/42, eller åtminstone ett fördragsbrottsförfarande enligt artikel 226 EG.
Till följd av Christoph Kleins överklagande upphävde domstolen, genom dom av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), delvis tribunalens dom av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (
T‑309/10
,
EU:T:2014:19
) och återförvisade målet till tribunalen.
Domstolen ogillade Christoph Kleins överklagande till den del skadestånd begärdes för perioden före den 15 september 2006. Därefter slog domstolen fast, vad beträffar förbudet mot utsläppande av produkten Inhaler på marknaden, att tribunalen hade gjort en felaktig tillämpning av artiklarna 8 och 18 i direktiv 93/42 genom att fastställa att kommissionen inte hade underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt direktivet. Domstolen fann närmare bestämt att tribunalen hade gjort en felaktig rättstillämpning genom att fastställa att kommissionen inte var skyldig att inleda ett skyddsklausulförfarande i enlighet med artikel 8 i direktiv 93/42 efter det att den hade mottagit skrivelsen av den 7 januari 1998. Domstolen fann dessutom att en eventuell tillämpning av artikel 18 i direktiv 93/42 på produkten Inhaler inte befriade kommissionen från skyldigheten att agera i enlighet med artikel 8.2 i direktivet. Beträffande förbudet mot produkten effecto, ogillade domstolen Christoph Kleins överklagande såvitt avsåg den fjärde grunden, som anförts i syfte att få fastställt att tribunalen gjort felaktiga bedömningar i den delen av domen.
Den överklagade domen
Av punkterna 32–36 i den överklagade domen framgår att klaganden hade framställt sitt andra yrkande för att tribunalen skulle fastställa att kommissionen var skyldig att utge skadestånd, inte bara till följd av kommissionens passivitet i samband med 1998 års skyddsklausulförfarande avseende produkten Inhaler, utan även med avseende på produkten effecto. Tribunalen slog i punkt 36 i den överklagade domen fast att detta yrkande skulle avvisas i den mån det avsåg kommissionens påstått rättsstridiga passivitet i förfarandet avseende produkten effecto.
Beträffande villkoren för unionens utomobligatoriska ansvar fann tribunalen, i punkt 57 i den överklagade domen, att kommissionens överträdelse av unionsrätten var tillräckligt klar. Kommissionen kunde för det första inte skönsmässigt bedöma huruvida ett beslut skulle fattas till följd av 1998 års skyddsklausulförfarande som inletts i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 93/42 och för det andra skulle en normalt försiktig och aktsam administration inte, under liknande omständigheter, ha gjort sig skyldig till den fastställda rättsstridigheten.
Vad gäller frågan huruvida artikel 8 i direktiv 93/42 ger klaganden rättigheter fann tribunalen, i punkt 67 i den överklagade domen, att klaganden endast kunde göra gällande de anspråk som Broncho-Air Medizintechnik hade överlåtit till honom och att han inte kunde göra anspråk på rätt till ersättning på grundval av egna förhållanden eller atmeds, eftersom dessa inte omfattas av skyddsklausulen i artikel 8.2 i direktiv 93/42.
Vad orsakssambandet beträffar fann tribunalen, i punkt 73 i den överklagade domen, att, även om förekomsten av alla de skador som klaganden gjort gällande skulle anses styrkt, går det ändå inte att påvisa något direkt orsakssamband mellan nämnda skador och kommissionens rättsstridiga handlande. Tribunalen inledde i det avseendet med följande överväganden:
”74
… [T]ribunalen påpekar att Broncho-Air Medizintechnik i sin skrivelse av den 22 maj 1997 underrättade de tyska myndigheterna om sin avsikt att frivilligt upphöra med försäljningen av produkten Inhaler till dess att ytterligare studier och försök i fråga om dess förenlighet med direktiv 93/42 gjorts tillgängliga. Av skrivelsen framgår vidare att utsläppandet på marknaden av produkten Inhaler, enligt distributionsföretagets beslut, hade upphört från och med den 1 januari 1997, och att produkten inte hade saluförts i någon annan medlemsstat än i [Förbundsrepubliken Tyskland]. I skrivelsen angavs slutligen att såväl tyska myndigheter som [förbundsinstitutet för läkemedel och medicintekniska produkter] skulle kontaktas på nytt så snart nya uppgifter om produktens oskadlighet blivit tillgängliga.
Såsom kommissionen och Förbundsrepubliken Tyskland har framhållit upphörde således utsläppandet på marknaden och saluföringen av produkten Inhaler innan beslutet att förbjuda saluföringen av produkten antogs, den 23 september 1997, och därmed innan kommissionen, den7 januari 1998, underrättades om detta beslut i enlighet med artikel 8.1 i direktiv 93/42. Den skada som Christophe Klein har gjort gällande och som bland annat, enligt densamme, består i förluster till följd av utebliven försäljning av produkten Inhaler och andra fordringar till följd av denna uteblivna försäljning, grundar sig således på det beslut som Broncho-Air Medizintechnik tagit på eget initiativ, och inte på kommissionens påstådda passivitet. Vidare konstaterar tribunalen, i motsats till vad Christophe Klein har gjort gällande, att den omständigheten att kommissionen inte fick kännedom om att försäljningen upphört förrän i ett senare skede i förfarandet saknar relevans i det avseendet.
Dessutom och i den mån Christophe Klein har gjort gällande att produkten Inhaler inte längre saluförs sedan 1997 på grund av förbudsbeslutet [av den 23 september 1997] och kommissionens passivitet, konstaterar tribunalen att detta argument strider mot atmeds påståenden i det e-postmeddelande som skickades till kommissionen den 18 december 2006, där det bekräftas att företaget frivilligt hade upphört med distributionen av produkten Inhaler. Det ska i det avseendet påpekas att företaget förklarade, i e‑postmeddelandet, att ”[1998 års skyddsklausulförfarande] förlorade sitt ändamål strax efter skrivelsen [av den 7 januari 1998], eftersom den dåvarande tillverkaren hade förklarat att den upphört med saluföringen av produkten i väntan på ytterligare analyser som bevisar dess oskadlighet”. Av e-postmeddelandet framgår vidare att denna förklaring hade lämnats ’muntligen till den tyska myndigheten i januari 1997 och bekräftats skriftligen den 22 maj 1997’.”
I punkt 78 i den överklagade domen fann tribunalen, i samband med prövningen av orsakssambandet, vidare att argumentet att kommissionen, i vilket fall som helst, hade fattat ett beslut som stred mot de tyska myndigheternas konstaterande inte kunde godtas.
Efter prövning fann tribunalen, i punkt 81 i den överklagade domen, att det inte alls var säkert att kommissionen skulle ha antagit ett beslut med den utgång som klaganden gjort gällande och att det, i den mån klagandens argument avseende utgången i 1998 års skyddsklausulförfarande grundade sig på rena hypoteser, inte kunde anses föreligga något orsakssamband i förevarande fall.
Tribunalen tillade, i punkt 82 i den överklagade domen, att rättegångskostnader och advokatarvoden samt kostnader för lån och räntor som klaganden har behövt ta för att finansiera förfarandena vid de nationella domstolarna har klaganden ådragit sig på eget initiativ. Det går därför inte att med framgång kräva att kommissionen ska ersätta dessa kostnader.
Tribunalen fann därför, i punktera 83 och 84 i den överklagade domen, att klaganden inte hade styrkt att det förelåg ett direkt orsakssamband som var så tydligt att unionen skulle ha ådragit sig utomobligatoriskt skadeståndsansvar och att, i den mån det räcker att ett av de obligatoriska villkoren inte är uppfyllt för att skadeståndsyrkandet ska ogillas, talan skulle ogillas i dess helhet, utan att det ansågs nödvändigt att pröva huruvida det förelåg skada.
Parternas yrkanden vid domstolen
Klaganden har yrkat att domstolen ska
–
upphäva den överklagade domen,
–
förplikta kommissionen att till klaganden utge 1562662,30 euro jämte dröjsmålsränta motsvarande gällande basränta, med ett tillägg av åtta procentenheter, från och med den dag då dom meddelas,
–
fastställa att kommissionen är skyldig att ersätta klaganden för den skada som denne orsakats från och med den 15 september 2006, och som fortfarande görs gällande, med ett belopp som senare ska bestämmas, och
–
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna, samt
–
i andra hand, upphäva den överklagade domen och återförvisa målet till tribunalen.
Kommissionen har yrkat att domstolen ska ogilla överklagandet och förplikta klaganden att ersätta rättegångskostnaderna.
Prövning av överklagandet
Klaganden har anfört sju grunder till stöd för sitt överklagande. Under den första grunden påstås tribunalen ha åsidosatt artikel 61 andra stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol, genom att felaktigt avvisa klagandens andra yrkande. Under den andra grunden påstås tribunalen ha åsidosatt artikel 61 andra stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol, genom sin felaktiga bedömning av villkoren för talan om skadestånd. Den tredje grunden avser åsidosättande av artikel 84.1 i tribunalens rättegångsregler, då tribunalen felaktigt fann att grunden avseende åsidosättande av artikel 41 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan) och principen om god förvaltningssed utgjorde en ny grund och därför inte kunde prövas. Den fjärde grunden avser åsidosättande av såväl artikel 8 i direktiv 93/42 som artikel 28 och följande artiklar FEUF, då dessa bestämmelser har till syfte att ge enskilda rättigheter. Den femte grunden avser kommissionens påstått felaktiga bedömning i samband med prövningen av orsakssambandet mellan kommissionens agerande och den påstådda skadan. Den sjätte grunden avser tribunalens påstådda underlåtenhet att beakta ett av kommissionen upprättat förslag till beslut. Den sjunde grunden avser åsidosättande av artikel 6 i Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, undertecknad i Rom den 4 november 1950 (nedan kallad Europakonventionen), samt av artikel 47 i stadgan, då tribunalen utan skäl avvisade klagandens begäran om processledande åtgärder.
Klaganden har vidare med åberopande av artikel 41 i stadgan yrkat att domstolen ska förplikta kommissionen att inkomma med samtliga handlingar avseende skyddsklausulförfarandet enligt artikel 8 i direktiv 93/42.
Den första grunden
Parternas argument
Klaganden har understrukit att han vid domstolen hade ifrågasatt tribunalens bedömning i domen av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (
T‑309/10
,
EU:T:2014:19
), enligt vilken kommissionen, i avsaknad av en formell underrättelse från de tyska myndigheterna angående produkten effecto, inte var skyldig att fatta ett beslut i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 93/42.
Eftersom domstolen avvisade denna grund i domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), har detta konstaterande av tribunalen blivit slutgiltigt enligt artikel 61 andra stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol.
Det faktum att den grund som klaganden anförde i domstolen avvisades innebär inte att klaganden inte kan yrka skadestånd med avseende på produkten effecto. Domstolen prövade nämligen inte frågan om unionens avsaknad av utomobligatoriskt ansvar beträffande denna produkt i nämnda mål om överklagande. Domstolen fastställde slutgiltigt att kommissionen borde ha fattat ett beslut i enlighet med artikel 8 i direktiv 93/42 och att den, i det avseendet, hade agerat rättsstridigt, med den följden att verkningarna av domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
) även borde omfatta produkten effecto.
Tribunalen kom, i punkterna 32–36 i den överklagade domen, utifrån domstolens dom, fram till att klagandens andra yrkande, att tribunalen skulle förplikta kommissionen att utge skadestånd till klaganden, inte bara till följd av kommissionens passivitet i samband med 1998 års skyddsklausulförfarande angående produkten Inhaler, utan även med avseende på dess passivitet med avseende på produkten effecto, skulle avvisas.
Vidare framgår det av skälen i nämnda dom från domstolen att denna inte gjorde någon åtskillnad mellan produkten Inhaler och produkten effecto. Skälen i nämnda dom omfattar således, i fråga om villkoren för rätten till skadestånd, samtliga skador som klaganden orsakats på grundval av egna rättigheter och på till honom överlåtna rättigheter, såväl för produkten Inhaler som för produkten effecto.
Kommissionen har gjort gällande att det saknas stöd för den första grunden.
Domstolens bedömning
Enligt artikel 61 andra stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol är tribunalen, efter återförvisning, bunden av domstolens beslut i rättsfrågor.
I det avseendet påpekar domstolen att i domen av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (
T‑309/10
,
EU:T:2014:19
), avvisade tribunalen klagandens grund under vilken det gjorts gällande att kommissionen, med avseende på produkten effecto, även i avsaknad av en formell underrättelse från de tyska myndigheterna borde ha fattat ett beslut i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 93/42.
Klaganden anförde, i sin ansökan i det mål som gav upphov till domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), en fjärde grund angående kommissionens underlåtenhet att fatta ett beslut med avseende på produkten effecto, bestående i ett ifrågasättande av tribunalens slutsats i det avseendet.
I punkterna 87 och 88 i domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), slog domstolen fast att klaganden inte med exakthet identifierat vare sig de domskäl som han ifrågasatte inom ramen för den fjärde grunden eller, än mindre, den felaktiga rättstillämpning som den delen av den överklagade domen påstods vara behäftad med. Domstolen kom följaktligen fram till att den fjärde grunden skulle avvisas.
Genom att avvisa denna grund för överklagandet såsom oklar har den rättsfråga som prövades i domen av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (
T‑309/10
,
EU:T:2014:19
) avgjorts slutgiltigt, inbegripet kommissionens agerande med avseende på produkten effecto.
Det förhållandet att domstolen, i punkt 1 i domslutet i domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), inte gjorde någon åtskillnad mellan produkten Inhaler och produkten effecto påverkar inte i sig detta konstaterade.
Tribunalen gjorde därför en korrekt bedömning i den överklagade domen när den konstaterade att klagandens andra yrkande, att tribunalen skulle fastställa att kommissionen var skyldig att utge ersättning till klaganden även på grund av sin passivitet med avseende på produkten effecto, skulle avvisas.
Överklagandet kan därför inte vinna bifall såvitt avser den första grunden.
Den andra grunden
Parternas argument
Klaganden har påpekat att det framgår av lydelsen i punkt 1 i domslutet i domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), att domstolen redan hade konstaterat att det förelåg ett tillräckligt klart åsidosättande av artikel 8 i direktiv 93/42 och att denna artikel ger enskilda rättigheter. Orden ”den påstådda skada som lidits”, i punkt 1 i domslutet, bör tolkas på så sätt, att tribunalen enbart hade att avgöra huruvida det förelåg skada, i den dom som skulle meddelas efter det att målet hade återförvisats till tribunalen.
Det faktum att tribunalen i den överklagade domen på nytt prövade unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar och kom fram till att klaganden inte kunde göra gällande rätt till ersättning som var knuten till hans personliga förhållanden eller sådana rättigheter som atmed överlåtit innebär att domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), förlorar sin bindande verkan. Tribunalen har därigenom åsidosatt artikel 61 andra stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol i fråga om prövningen av villkoren för talan om skadestånd.
Kommissionen har gjort gällande att det saknas stöd för den andra grunden.
Domstolens bedömning
Enligt domstolens fasta praxis förutsätter unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar enligt artikel 340 andra stycket FEUF att flera villkor är uppfyllda, nämligen att det handlande som läggs institutionen till last är rättsstridigt, att det verkligen föreligger en skada och att det finns ett orsakssamband mellan handlandet och den åberopade skadan (dom av den 14 oktober 2014, Giordano/kommissionen,
C‑611/12 P
,
EU:C:2014:2282
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Beträffande det första villkoret har domstolen redan vid upprepade tillfällen preciserat att det fordras att det har visats att det skett en tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som har till syfte att ge enskilda rättigheter (se, för ett liknande resonemang, dom av den 4 juli 2000, Bergaderm och Goupil/kommissionen,
C‑352/98 P
,
EU:C:2000:361
, punkt
, och dom av den 10 juli 2014, Nikolaou/revisionsrätten,
C‑220/13 P
,
EU:C:2014:2057
, punkt
).
Klaganden menar att det framgår av punkt 1 i domslutet i domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), att domstolen redan hade slagit fast att det skett ett tillräckligt klart åsidosättande av artikel 8 i direktiv 93/42 och att denna artikel har till syfte att ge enskilda rättigheter, varför tribunalen, i den överklagade domen, inte på nytt kunde pröva detta villkor för unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar.
Det ska i det avseendet påpekas att, i domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), undersökte domstolen, i samband med prövningen av klagandens andra grund för överklagandet angående felaktig tillämpning av artiklarna 8 och 18 i direktiv 93/42, huruvida kommissionen var skyldig att agera till följd av mottagandet av skrivelsen av den 7 januari 1998. Domstolen kom då fram till att tribunalen hade gjort en felaktig tillämpning av artiklarna 8 och 18 i direktiv 93/42 i domen av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (
T‑309/10
,
EU:T:2014:19
).
Även om domstolen slog fast att tribunalen hade åsidosatt nämnda artiklar i direktiv 93/42 prövade den inte villkoren för unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar, och i synnerhet det första av dessa villkor, att det har skett en tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som har till syfte att ge rättigheter till enskilda rättssubjekt. Domen innehåller för övrigt ingen hänvisning till detta villkor.
Formuleringen i punkt 1 i domslutet i domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), enligt vilken tribunalens dom av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (
T‑309/10
,
EU:T:2014:19
) ”upphävs i den del tribunalen ogillat talan i vilken det yrkades att Europeiska kommissionen skulle förpliktas ersätta den skada som Christoph Klein påståtts ha orsakats från och med den 15 september 2006” kan således inte förstås på så sätt, att domstolen vid sin prövning medgav att det första villkoret för unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar var uppfyllt i förevarande fall.
Klaganden har, genom sin kritik mot att tribunalen i den överklagade domen prövade huruvida kommissionen hade begått en tillräckligt klar överträdelse av artikel 8 i direktiv 93/42 och om nämnda artikel ger enskilda rättigheter, gjort en felaktig tolkning av domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), och i synnerhet av domslutet i denna.
Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser den andra grunden.
Den tredje, den sjätte och den sjunde grunden
Parternas argument
Klaganden har, under den tredje grunden för överklagandet, gjort gällande att tribunalen i punkt 46 i den överklagade domen avvisade invändningen att kommissionens passivitet utgjorde ett åsidosättande av artikel 41 i stadgan och principen om god förvaltningssed, genom att fastställa att det rörde sig om en ny grund.
Klaganden hade emellertid, i sin ansökan varigenom talan väcktes, gjort gällande att kommissionens skyldighet att fatta ett beslut i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 93/42 följer av principen om god förvaltningssed.
Grunden avseende åsidosättandet av artikel 41 i stadgan är således ingen ny grund eftersom principerna om ”gott styre” och god förvaltning sammanfaller med varandra.
Under den sjätte grunden har klaganden gjort gällande att kommissionen, till sitt svaromål i tribunalen i det förfarande som gav upphov till den överklagade domen, bifogade två förslag till beslut, varav det ena var klart för undertecknande och hade kvalificerats som ”slutligt”, nämligen förslaget med rubriken ”bilaga KOM RENV 1” (nedan kallat det aktuella förslaget till beslut). Detta skulle ha visat att kommissionen ansåg att förbudsbeslutet avseende produkten effecto, som antagits av de tyska myndigheterna den 18 maj 2005, inte var motiverat.
Tribunalen prövade emellertid inte denna bevisning i den överklagade domen. I ett förfarande där principen om parternas likställdhet i processen iakttas borde tribunalen, åtminstone såsom processledningsåtgärd, ha berett klaganden möjlighet att ta ställning till det aktuella förslaget till beslut. Tribunalen åsidosatte därmed rätten till en rättvis rättegång enligt artikel 6 i Europakonventionen och artikel 47 i stadgan.
Det faktum att tribunalen inte beaktade dessa två förslag till beslut från kommissionen utgör en missuppfattning av faktiska omständigheter och bevisningen. Av dessa förslag följer nämligen att kommissionen hade kommit fram till att de tyska myndigheternas förbud mot produkten effecto inte var proportionerligt.
Under den sjunde grunden slutligen, har klaganden gjort gällande att han, i sina skriftliga yttranden i det mål som gav upphov till den överklagade domen, anmodat tribunalen att förplikta kommissionen att inkomma med samtliga handlingar i 1998 års skyddsklausulförfarande.
Genom att avslå denna begäran åsidosatte tribunalen artikel 6 i Europakonventionen och artikel 47 i stadgan.
Kommissionen har gjort gällande att det saknas stöd för den tredje, den sjätte och den sjunde grunden.
Domstolens bedömning
Vad den tredje grunden beträffar räcker det att påpeka att grunden avseende åsidosättande av artikel 41 i stadgan och principen om god förvaltningssed har anförts av klaganden i syfte att styrka att kommissionens handlande var rättsstridigt. Vad gäller den sjätte och den sjunde grunden, måste de förslag till beslut som kommissionen inkommit med, och ett eventuellt föreläggande till kommissionen att inkomma med handlingarna i 1998 års skyddsklausulförfarande anses tjäna samma syfte.
I artikel 57 i den överklagade domen fann tribunalen emellertid att kommissionen hade begått en tillräckligt klar överträdelse av unionsrätten.
De rättsstridiga ageranden som klaganden har anfört inom ramen för den tredje, den sjätte och den sjunde grunden, för de fall de skulle anses styrkta, har således inte haft några negativa konsekvenser för klaganden och kan inte motivera ett upphävande av den överklagade domen.
Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser den tredje, den sjätte och den sjunde grunden.
Den fjärde grunden
Parternas argument
Klaganden har understrukit att direktiv 93/42 inte bara hänvisar till ”tillverkaren” utan även till de ”berörda parterna”. Härav följer att direktivet syftar till att ge rättigheter åt såväl tillverkare av medicintekniska produkter som berörda parter, såsom uppfinnaren av denna produkt eller andra personer som varit inblandade i tillverkningen eller distributionen av produkten i fråga.
Klaganden kan således i egenskap av uppfinnare av den medicintekniska produkten i fråga och största aktieägare i atmed, och även i egenskap av licensgivare till Broncho-Air Medizintechnik, göra gällande artikel 8 i direktiv 93/42 och artikel 28 och följande artiklar FEUF på grundval av omständigheter knutna till honom personligen. Klaganden är dessutom den person som, mer än någon annan berörd part, drabbats ekonomiskt av kommissionens passivitet i 1998 års skyddsklausulförfarande enligt artikel 8 i direktiv 93/42.
På samma sätt ger artikeln rättigheter åt atmed, tillverkaren av produkten effecto, och berörd av 1998 års skyddsklausulförfarande. Produkterna Inhaler och effecto är dessutom identiska, vilket innebär att de ska uppfylla samma villkor i direktiv 93/42.
Vidare följer det av en bilaga till den ansökan genom vilken talan väcktes att kommissionens skrivelse av den 22 februari 2007 även var adresserad till atmed. Kommissionen hade i det avseendet föreslagit att de tyska myndigheterna skulle ompröva förbudsbeslutet avseende produkten effecto inom ramen för 1998 års skyddsklausulförfarande avseende produkten Inhaler. Tribunalen utgick således från inkorrekta uppgifter och gjorde en uppenbart felaktig bedömning när den antog att atmed inte berördes av detta skyddsklausulförfarande.
Av det anförda följer att tribunalen felaktigt kom fram till att klaganden inte kunde göra anspråk på rätt till skadestånd för egen eller atmeds räkning vad gäller produkten effecto.
Kommissionen har gjort gällande att det saknas stöd för den fjärde grunden.
Domstolens bedömning
Klaganden har i förevarande fall väckt talan om utomobligatoriskt skadeståndsansvar i syfte att få ersättning för kränkningen av hans rättigheter och de rättigheter som tillkommer Broncho-Air Medizintechnik och atmed, efter en överlåtelse av skadeståndsanspråk mellan dessa båda företag och honom själv.
Klaganden har under denna grund kritiserat tribunalen för att den i punkterna 63–67 i den överklagade domen slog fast att klaganden endast kunde göra gällande de skadeståndsanspråk som Broncho-Air Medizintechnik hade överlåtit, enligt ett överlåtelseavtal som sistnämnda företag och klaganden hade ingått den 27 januari 2007, och att han inte hade rätt till ersättning på grundval av egna förhållanden eller atmeds, som med ensamrätt distribuerat produkten effecto och därefter även övertagit tillverkningen av denna produkt.
Såsom framgår av prövningen av klagandens första grund i förevarande mål, var det, för det första, korrekt av tribunalen i den överklagade domen att avvisa det andra yrkandet som anförts vid den, att kommissionen även skulle förpliktas att utge skadestånd till klaganden för sin passivitet i förfarandet avseende produkten effecto.
Eftersom atmed endast hade distribuerat och därefter tillverkat produkten effecto gjorde tribunalen, under dessa omständigheter, en korrekt bedömning när den fann att klaganden inte kunde göra gällande de skadeståndsanspråk som nämnda företag hade överlåtit på klaganden.
Den omständigheten att skrivelsen av den 22 februari 2007, i vilken kommissionen föreslog att de tyska myndigheterna skulle ompröva beslutet av den 18 maj 2005 inom ramen för 1998 års skyddsklausulförfarande mot bakgrund av nya uppgifter, även var adresserad till atmed innebär inte att klaganden erhöll rätt att kräva skadestånd avseende produkten Inhaler vid tillämpningen av artikel 8 i direktiv 93/42.
För det andra, vad gäller de skadeståndsanspråk som klaganden har åberopat och som är knutna till hans personliga ställning, hänvisas visserligen inledningsvis i artikel 8.2 i direktiv 93/42 till de ”berörda parterna”. I andra strecksatsen i denna bestämmelse anges emellertid att, om åtgärderna är omotiverade, ska kommissionen omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet samt ”tillverkaren” eller den som representerar honom i unionen. Ingen annan berörd part nämns i bestämmelsen.
Det framgår således av själva lydelsen i artikel 8.2 andra strecksatsen i direktiv 93/42 att endast tillverkaren av den medicintekniska produkten eller den som representerar honom kan beviljas rätt till ersättning.
Tribunalens bedömning att klaganden inte kunde göra gällande några skadeståndsanspråk knutna till hans personliga ställning var därför korrekt.
Vad beträffar klagandens påstående att artikel 28 och följande artiklar FEUF har till syfte att ge honom, personligen, och atmed rätt att kräva ersättning i enlighet med artikel 8 i direktiv 93/42, räcker det att påpeka att dessa argument inte anfördes i ansökan genom vilken talan väcktes. Resonemanget utgör följaktligen en ny grund och ska därför avvisas.
Den fjärde grunden ska således avvisas.
Den femte grunden
Parternas argument
Klaganden har påpekat att det framgår av punkterna 74 och 75 i den överklagade domen att Broncho-Air Medizintechnik och Primed Halberstadt frivilligt beslutat att stoppa saluföringen av produkten Inhaler, av det skälet att Broncho-Air Medizintechnik i skrivelsen av den 22 maj 1997 angett att företaget för tillfället inte längre saluförde produkten.
Detta försäljningsstopp av produkten Inhaler utgjorde dock inte någon frivillig åtgärd från Broncho-Air Medizintechniks sida, som hade för avsikt att släppa ut produkten på marknaden. De tyska myndigheterna gav företaget dock inget alternativ, eftersom ingen, i praktiken, köper en produkt som, även om den objektivt sett är ofarlig, är föremål för ett pågående förbudsförfarande. Civilrättsligt skulle klaganden dessutom vara skyldig att tillhandahålla potentiella köpare information som avråder dem från att köpa produkten.
Tribunalen missuppfattade således de faktiska omständigheterna i punkterna 74 och 75 i den överklagade domen, eftersom dess egna bedömningar av de faktiska omständigheterna visar att Broncho-Air Medizintechnik inte frivilligt återkallade sin produkt från marknaden.
Den omständigheten att de tyska myndigheterna sett sig tvungna att förbjuda saluföringen av produkten Inhaler, den 23 september 1997, vilket inte hade varit nödvändigt om Broncho-Air Medizintechnik och Primed Halberstadt självmant hade återkallat produkten från marknaden, tyder även den på att återkallandet inte skedde av fri vilja.
Primed Halberstadt har dessutom, efter överenskommelse med Broncho-Air Medizintechnik, överklagat förbudsbeslutet av den 23 september 1997, vilket det inte skulle ha gjort om produkten Inhaler frivilligt hade återkallats från marknaden. Detta beslut och överklagandet av det gjorde således förklaringen i skrivelsen av den 22 maj 1997 överflödig.
Övervägandena i punkterna 74 och 75 i den överklagade domen vilar dessutom på en felaktig rättslig kvalificering av de faktiska omständigheterna. Om kommissionen till följd av underrättelsen i skrivelsen av den 7 januari 1998 utan dröjsmål hade antagit ett beslut i enlighet med artikel 8 i direktiv 93/42, hade Broncho-Air Medizintechnik nämligen omedelbart kunnat återuppta försäljningen av produkten Inhaler. Det är kommissionens passivitet som lett till de skador som senare uppstått, bland annat kostnaderna för bildandet av atmed och granskningen av produkten effectos förenlighet med direktiv 93/42, och inte det faktum att man, i ett första skede, avstått från att fortsätta med att släppa ut produkten Inhaler på marknaden.
Klaganden har även gjort gällande att tribunalen, i punkt 76 i den överklagade domen, gjorde en felaktig rättslig kvalificering av atmeds e-postmeddelande av den 18 december 2006. Bolaget atmed kunde nämligen inte uttala sig i Broncho-Air Medizintechniks namn och dokumentet kan inte föranleda någon annan bedömning än att kommissionens passivitet har varit den avgörande orsaken till att produkten Inhaler slutade saluföras från och med det datum då kommissionen borde ha fattat ett beslut.
Klaganden har erinrat om att tribunalen, i punkterna 79 och 80 i den överklagade domen fann att det inte förelåg något orsakssamband mellan kommissionens agerande och den påstådda skadan av det skälet att det inte var säkert att denna institution skulle ha fattat ett beslut till klagandens fördel. Tribunalen hänvisade dock enbart till de tyska myndigheternas uppgifter utan att göra en egen bedömning vilket innebär att slutsatsen är bristfälligt motiverad. Tribunalen borde i samband med denna bedömning ha kommit fram till att kommissionen skulle ha beaktat bland annat den omständigheten att produkten Inhaler bar CE-märkning, proportionalitetsprincipen – mot bakgrund av att det rörde sig om en medicinteknisk produkt i klass I, med i princip obetydliga hälsorisker – och domstolens praxis avseende bestämmelserna i direktiv 93/42. Tribunalen borde därför ha konstaterat att de tyska myndigheternas förbudsbeslut av den 23 september 1997 avseende produkten Inhaler var omotiverat.
Klaganden har bestritt att de argument han anfört beträffande utgången i skyddsklausulförfarandet, i punkt 81 i den överklagade domen, skulle vara ”hypotetiska”. Dessa argument grundar sig nämligen på en prövning av rättsliga och faktiska omständigheter, vilken prövning kommissionen borde ha gjort. Dessutom borde tribunalen ha beaktat det aktuella förslaget till beslut, av vilket det framgår att de tyska myndigheternas förbudsbeslut avseende produkten effecto var omotiverat.
Klaganden har gjort gällande att tribunalen, efter det att den hade avvisat klagandens andra yrkande, avseende produkten effecto, inte längre beaktade denna produkt över huvud taget, vilket innebär en felaktig rättslig kvalificering av de faktiska omständigheterna. Om kommissionen hade antagit ett beslut efter det att 1998 års skyddsklausulförfarande hade inletts skulle Broncho-Air Medizintechnik med stöd av detta beslut ha kunnat släppa ut på marknaden och än i dag saluföra produkten Inhaler. Konsekvenserna av kommissionens underlåtenhet att fatta ett beslut är i vilket fall som helst tillräckligt direkta eftersom denna passivitet har varit den huvudsakliga, avgörande och objektivt förutsebara orsaken till de angivna kostnaderna för atmeds bildande och upplösning.
Klaganden har slutligen, vad gäller rättegångskostnaderna och kostnaderna för advokatarvoden samt de lån som han har behövt ta för att finansiera förfarandena vid de nationella domstolarna och därmed förbundna räntekostnader, anfört att dessa inte skulle ha behövt uppstå om kommissionen, inom skälig tid, hade fattat ett beslut i 1998 års skyddsklausulförfarande enligt artikel 8 i direktiv 93/42.
Kommissionen menar att det inte finns någonting som tyder på att dess passivitet skulle ha tvingat Broncho-Air Medizintechnik att upphöra med distributionen av produkten Inhaler under år 1997. Det är nämligen omöjligt, om så bara rent kronologiskt, att Broncho-Air Medizintechniks beslut att från och med den 1 januari 1997 inte längre släppa ut denna produkt på marknaden var den nödvändiga konsekvensen av kommissionens underlåtenhet att vidta åtgärder till följd av underrättelsen i skrivelsen av den 7 januari 1998.
Om produkten Inhaler enligt Broncho-Air Medizintechniks bedömning lagligen släppts ut på marknaden, hade företaget kunnat fortsätta att distribuera produkten och i enlighet med tysk förvaltningsprocesslag väcka talan mot ett framtida förbudsbeslut, vilken i princip skulle suspensiv verkan. Primed Halberstadt Medizintechnik skulle då ha ifrågasatt de tyska myndigheternas förbudsbeslut av den 23 september 1997 avseende produkten Inhaler, som med hänsyn till talans suspensiva verkan, aldrig skulle ha blivit definitivt. I motsats till vad klaganden påstår skulle det inte heller ha funnits någon skyldighet att bilda atmed.
Den omständigheten att produkten Inhaler fortfarande kunde saluföras bekräftas av det faktum att produkten, enligt klagandens egna uppgifter i det mål som gav upphov till domen av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (
T‑309/10
,
EU:T:2014:19
), tillverkades av Primed Halberstadt Medizintechnik mellan åren 1996 och 2001 och i själva verket fortsatte att saluföras av Broncho-Air Medizintechnik från år 1996 till år 2002.
Kommissionen menar att grunden avseende missuppfattning av omständigheterna inte är tillräckligt underbyggd och att tribunalen, i punkt 75 i sin dom, inte slog fast att ändamålet med 1998 års skyddsklausulförfarande hade förfallit. Atmeds e‑postmeddelande av den 18 december 2006 ger dessutom stöd för konstaterandet att Broncho-Air Medizintechnik på eget initiativ beslutat att inte längre släppa ut produkten Inhaler på marknaden.
Vad beträffar det förväntade resultatet av kommissionens beslut till följd av underrättelsen i skrivelsen av den 7 januari 1998, har institutionen hävdat att, för att de skador som klaganden påstår sig ha lidit ska kunna tillskrivas ett rättsstridigt handlande från kommissionens sida, måste det kunna styrkas att skadan inte skulle ha uppstått om kommissionen inte hade handlat rättsstridigt. I punkt 79 i den överklagade domen slog tribunalen emellertid fast att Broncho-Air Medizintechnik självt hade medgett att ytterligare studier och vetenskapliga försök krävdes för att avgöra huruvida produkten Inhaler var oskadlig.
Beträffande argumentet att motiveringsskyldigheten åsidosatts var det med rätta som tribunalen, i punkt 72 i den överklagade domen, på grundval av innehållet i förbudsbeslutet av den 23 september 1997 och skrivelsen av den 7 januari 1998, kom fram till att det inte alls var säkert att kommissionen skulle ha fattat ett beslut med det innehåll som klaganden påstår att det skulle ha haft.
Förbundsrepubliken Tyskland inkom vidare med den bevisning som enligt artikel 8 i direktiv 93/42 krävs när användningen av medicintekniska produkter är förenad med risker och de tyska myndigheternas beslut borde under alla omständigheter ha bekräftats, mot bakgrund av att det rådde osäkerhet avseende produktens prestanda som i sin tur berodde på bristen på kliniska data.
Vad beträffar klagandens argument avseende utgången i 1998 års skyddsklausulförfarande har kommissionen gjort gällande att det saknas stöd för dessa. För fullständighetens skull har kommissionen preciserat att klaganden åberopat det aktuella förslaget till beslut vid tribunalen för att styrka att kommissionen hade gjort sig skyldig till en tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel, och inte i samband med prövningen av huruvida det förelåg ett orsakssamband mellan kommissionens handlande och den påstådda skadan. Detta förslag kan inte heller bevisa att det föreligger något sådant orsakssamband.
När det gäller argumentet avseende orsakssambandet med avseende på produkten effecto anser kommissionen att tribunalen inte var skyldig att bemöta detta argument, eftersom varken klaganden personligen eller atmed omfattades av tillämpningsområdet för artikel 8 i direktiv 93/42. Klaganden var, enligt kommissionen, inte heller skyldig att bära kostnaderna för bildandet av atmed.
Vad beträffar de rättegångskostnader som klaganden har bestritt i förfaranden vid de nationella domstolarna kan inte dessa tillräckligt direkt hänföras till kommissionens agerande. Kostnaderna är för övrigt absolut inte kopplade till kommissionens passivitet efter mottagandet av skrivelsen av den 7 januari 1998.
Kommissionen har avslutningsvis gjort gällande att det saknas stöd för den femte grunden.
Domstolens bedömning
Sedan tribunalen konstaterat att kommissionen gjort sig skyldig till en tillräckligt klar överträdelse av unionsrätten och klaganden endast kunde göra gällande de skadeståndsanspråk som Broncho-Air Medizintechnik hade överlåtit till honom, fann den, i punkt 73 i den överklagade domen, att det inte gick att fastställa något orsakssamband mellan kommissionens rättsstridiga beteende och de av klaganden åberopade skadorna.
Tribunalen påpekade i det avseendet, för det första, att Broncho-Air Medizintechnik i sin skrivelse av den 22 maj 1997 hade underrättat de tyska myndigheterna om sin avsikt att frivilligt upphöra med försäljningen av produkten Inhaler till dess att ytterligare studier och försök med avseende på huruvida produkten var förenlig med direktiv 93/42 gjorts tillgängliga.
Av det anförda drog tribunalen, i punkt 75 i den överklagade domen, slutsatsen att saluföringen av produkten Inhaler upphörde innan beslutet att förbjuda saluföringen av nämnda produkt antogs, den 23 september 1997, och även innan kommissionen, den 7 januari 1998, underrättades om detta beslut enligt artikel 8.1 i direktiv 93/42, och att den av klaganden påstådda skadan som, enligt densamme, bestod i utebliven försäljning av produkten Inhaler och andra fordringar till följd av den uteblivna försäljningen därför grundade sig på det beslut som Broncho-Air Medizintechnik hade fattat på eget initiativ och inte på kommissionens påstådda passivitet.
Tribunalen tillade, i punkt 76 i den överklagade domen, att klaganden har gjort gällande att produkten Inhaler inte längre distribueras sedan år 1997 till följd av förbudsbeslutet av den 23 september 1997 och kommissionens passivitet, vilket strider mot atmeds påståenden i det e‑postmeddelande som atmed sände till kommissionen den 18 december 2006, vilket bekräftar det frivilliga distributionsstoppet av produkten Inhaler.
Klaganden har gjort gällande att tribunalen, genom dessa konstateranden, missuppfattade de faktiska omständigheterna med motiveringen att det framgår av handlingarna i målet att det förelåg ett orsakssamband mellan kommissionens rättsstridiga agerande och det skada han påstår sig ha lidit.
Det följer av artikel 256.1 andra stycket FEUF och artikel 58 första stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol att tribunalen är ensam behörig att dels fastställa de faktiska omständigheterna, utom då det av handlingarna i målet framgår att de fastställda omständigheterna är materiellt oriktiga, dels bedöma de faktiska omständigheterna (dom av den 6 april 2006, General Motors/kommissionen,
C‑551/03 P
,
EU:C:2006:229
, punkt
, och dom av den 8 mars 2016, Grekland/kommissionen,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
, punkt
).
Bedömningen av de faktiska omständigheterna utgör således inte, förutom när tribunalen har missuppfattat bevisningen, en rättsfråga som ska prövas av domstolen i ett mål om överklagande (dom av den 18 maj 2006, Archer Daniels Midland och Archer Daniels Midland Ingredients/kommissionen,
C‑397/03 P
,
EU:C:2006:328
, punkt
, och dom av den 8 mars 2016, Grekland/kommissionen,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
, punkt
).
När en klagande gör gällande att tribunalen har missuppfattat bevisningen, ska vederbörande, enligt artikel 256 FEUF, artikel 58 första stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol och artikel 168.1 d i domstolens rättegångsregler, ange exakt vilka bevis som tribunalen har missuppfattat och visa de bedömningsfel som klaganden anser har orsakat denna missuppfattning hos tribunalen. Enligt domstolens fasta praxis ska det utifrån handlingarna i målet dessutom vara uppenbart att tribunalen missuppfattat bevisningen eller de faktiska omständigheterna, utan att domstolen ska behöva göra en ny bedömning därav (dom av den 17 juni 2010, Lafarge/kommissionen,
C‑413/08 P
,
EU:C:2010:346
, punkt
, och dom av den 8 mars 2016, Grekland/kommissionen,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
, punkt
).
Det framgår av handlingarna i målet att, år 1996 underrättade de tyska myndigheterna Broncho-Air Medizintechnik om ett förslag till beslut om förbud mot saluföring av produkten Inhaler. I skrivelsen av den 22 maj 1997 underrättade Broncho-Air Medizintechnik de tyska myndigheterna om att produkten sedan den 1 januari 1997 inte längre släpptes ut på marknaden och att distributionen av den hade suspenderats fram till dess att ytterligare studier och försök med avseende på produktens överensstämmelse med direktiv 93/42 gjorts tillgängliga. Den 23 september 1997 beslutade de tyska myndigheterna att förbjuda Primed Halberstadt, som tillverkar produkten Inhaler för Broncho-Air Medizintechniks räkning, att släppa ut produkten Inhaler på marknaden.
Det ska i detta hänseende konstateras att förbudsbeslutet i fråga under alla omständigheter innebar att Broncho-Air Medizintechniks frivilliga försäljningsstopp av produkten Inhaler upphörde.
Klaganden har dessutom i sin ansökan genom vilken talan väcktes, utan att motsägas av kommissionen, uppgett att Primed Halberstadt Medizintechnik har väckt talan om omprövning av förbudsbeslutet av den 23 september 1997 enligt tysk förvaltningsprocessrätt, vid de tyska domstolarna.
Detta omprövningsförfarande, även om det skulle anses ha suspensiv verkan, bekräftar således att Broncho-Air Medizintechniks beslut att stoppa saluföringen av produkten Inhaler inte var frivilligt i förevarande fall.
I motsats till vad tribunalen kom fram till i punkt 76 i den överklagade domen, bekräftar inte heller innehållet i atmeds e-postmeddelande av den 18 december 2006 att Broncho-Air Medizintechniks frivilligt upphörde med saluföringen av produkten Inhaler. Denna förklaring från atmed, som gjordes flera år efter tidpunkten för de faktiska omständigheterna och inte i Broncho-Air Medizintechniks namn, kan nämligen inte tillskrivas Broncho-Air Medizintechnik. Vidare, såsom redan har angetts ovan, bekräftar det omprövningsförfarande som inletts mot förbudsbeslutet av den 23 september 1997 i sig att försäljningsstoppet av produkten Inhaler inte var frivilligt.
Därför och med hänsyn till att Broncho-Air Medizintechnik i förevarande fall ansetts frivilligt ha stoppat saluföringen av produkten Inhaler har tribunalen i sin dom missuppfattat de faktiska omständigheter den haft att bedöma.
Tribunalen kunde därför inte, på grundval av ett sådant konstaterande, med fog besluta att det inte förelåg något orsakssamband mellan kommissionens agerande och den av klaganden åberopade skadan.
För det andra fann tribunalen, i punkterna 77–81 i den överklagade domen, i syfte att konstatera att klaganden inte hade styrkt förekomsten av ett sådant orsakssamband, att argumentet att kommissionen, i vilket fall som helst, skulle ha fattat ett beslut som motsäger myndigheternas konstaterande inte kunde godtas.
Såsom generaladvokaten har gjort gällande i punkt 72 i förslaget till avgörande, borde tribunalen i förevarande fall ha prövat frågan avseende det säkra innehållet i kommissionens beslut i samband med prövningen av förekomsten och omfattningen av en eventuell skada i förhållande till produkten Inhaler, och inte i samband med prövningen av orsakssambandet mellan kommissionens agerande och den påstådda skadan.
Tribunalen gjorde därför en felaktig rättstillämpning när den avfärdade förekomsten av ett sådant orsakssamband på grundval av att det var osäkert om kommissionen skulle ha fattat ett positivt beslut till följd av de tyska myndigheternas underrättelse i skrivelsen av den 7 januari 1998.
För det tredje och sista fann tribunalen i punkt 82 i den överklagade domen att såväl rättegångskostnader och advokatarvoden som kostnader för lån som klaganden tagit för att finansiera förfarandena vid nationella domstolar, med därtill hörande räntor, har ingåtts på den sistnämndas eget initiativ i syfte att ifrågasätta lagenligheten av de tyska myndigheternas beslut, varför det inte går att med framgång kräva att kommissionen ska ersätta dessa kostnader.
Såsom klaganden har gjort gällande kunde tribunalen inte avfärda förekomsten av ett orsakssamband mellan dessa kostnader, bland annat avseende de kostnader som uppstått i samband med den talan som inletts mot förbudsbeslutet av den 23 september 1997, och kommissionens underlåtenhet att fatta beslut enligt artikel 8.2 i direktiv 93/42 beträffande produkten Inhaler. Dessa kostnader uppkom och har, åtminstone, fortsatt att uppkomma till följd av att kommissionen underlät att fatta beslut.
Domstolen konstaterar därför att tribunalen har gjort en felaktig rättstillämpning genom att anse att det inte förelåg något orsakssamband mellan kommissionens rättsstridiga beteende och den skada som klaganden har åberopat och som uppstått till följd av rättegångskostnader och advokatarvoden samt lån och räntor som tagits i syfte att finansiera förfaranden som inletts vid nationella domstolar.
Mot bakgrund av dessa överväganden ska talan vinna bifall såvitt avser den femte grunden och den överklagade domen ska därför upphävas till den del tribunalen ogillade talan med motiveringen att klaganden inte hade styrkt att det förelåg ett direkt och tillräckligt orsakssamband som kunde läggas till grund för unionens skadeståndsansvar.
Yrkandet om att domstolen ska förplikta kommissionen att inkomma med samtliga handlingar i skyddsklausulsförfarandet enligt artikel 8 i direktiv 93/42
Klaganden har med stöd av artikel 41 i stadgan yrkat att domstolen ska förplikta kommissionen att inkomma med samtliga handlingar i skyddsklausulförfarandet enligt artikel 8 i direktiv 93/42.
Det ska i det avseendet påpekas att ett ingivande av de aktuella handlingarna inte skulle vara till hjälp för klaganden med hänsyn till att det har konstaterats att den överträdelse kommissionen gjort sig skyldig till var en tillräckligt klar överträdelse av unionsrätten och att det inte har påståtts att nämnda handlingar skulle vara till hjälp i något annat avseende i detta överklagande.
Det saknas därför anledning att tillmötesgå klagandens begäran om åtgärder för bevisupptagning.
Av det anförda följer att den överklagade domen ska upphävas i den del det fastställs att klaganden inte har styrkt förekomsten av ett direkt och tillräckligt orsakssamband som kan läggas till grund för Europeiska unionens skadeståndsansvar. Överklagandet ska ogillas i övrigt.
Prövning av talan vid tribunalen
Enligt artikel 61 första stycket andra meningen i stadgan för Europeiska unionens domstol kan domstolen, om den upphäver tribunalens avgörande, själv slutligt avgöra ärendet, om detta är färdigt för avgörande.
Detta är fallet i förevarande mål. Domstolen ska således, mot bakgrund av villkoren för unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar, såsom de har redogjorts för ovan i punkt 60, pröva huruvida villkoren för att den påstådda skadan verkligen föreligger och förekomsten av ett orsakssamband mellan det rättsstridiga agerandet, som har konstaterats vara en tillräckligt klar överträdelse av unionsrätten, och skadan är uppfyllda.
Vad beträffar den påstådda skadan påpekas att alla skador, som det begärs ersättning för inom ramen för en talan om unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar enligt artikel 340 andra stycket FEUF, ska vara verkliga och säkra, vilket det ankommer på klaganden att bevisa. Det ankommer på klaganden att inge övertygande bevis på såväl skadans existens som omfattningen på den påstådda skadan (se, för ett liknande resonemang, dom av den 16 juli 2009, SELEX Sistemi Integrati/kommissionen,
C‑481/07 P
, ej publicerad,
EU:C:2009:461
, punkt
och där angiven rättspraxis).
I förevarande fall följer det av prövningen av klagandens fjärde grund till stöd för överklagandet att klaganden endast har rätt att göra gällande de skadeståndsanspråk som Broncho-Air Medizintechnik har överlåtit, och inte de skadeståndsanspråk som är knutna till hans och atmeds personliga ställning.
Vidare framgår det av punkt 54 i domen av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (
T‑309/10
,
EU:T:2014:19
) att klagandens talan om skadestånd, under alla omständigheter, ska avvisas i den del den avser skada som påstås ha uppkommit före den 15 september 2006.
Såsom generaladvokaten har gjort gällande i punkt 45 i förslaget till avgörande, kan klaganden således, till följd av verkningarna av domen av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (
T‑309/10
,
EU:T:2014:19
) och avvisandet av den första grunden för överklagandet i det avseendet, i punkt 58 i domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (
C‑120/14 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:252
), endast göra gällande ersättning för skada som påstås ha uppkommit efter den 15 september 2006, vad gäller Broncho-Air Medizintechnik.
Det ska i det avseendet understrykas att fastställandet av omfattningen av rätten till ersättning beträffande Broncho-Air Medizintechnik för perioden före den 15 september 2006 kan ge upphov till vissa svårigheter relaterade till bland annat det faktum att, såsom klaganden har gjort gällande, talan mot de tyska myndigheternas förbudsbeslut av den 23 september 1997 mot produkten Inhaler inte hade avslutats när talan väcktes.
Klaganden kan dock inte friskrivas från all skyldighet att inge bevisning för den skada han påstår sig ha lidit. Det ankommer nämligen på klaganden att, för denna typ av ekonomisk skada, inge bevis för såväl dess förekomst som de uppgifter på vilka bedömningen av skadan vilar, vilken inte enbart kan grunda sig på skälighet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 16 juli 2009, SELEX Sistemi Integrati/kommissionen,
C‑481/07 P
, ej publicerad,
EU:C:2009:461
, punkt
).
Klaganden har, i ansökan genom vilken talan väcktes, i det avseendet endast hänvisat till rättegångskostnader och advokatarvoden i de förfaranden som inleddes år 1997 mot de tyska myndigheternas beslut att förbjuda produkten Inhaler, utan att på något sätt avgränsa skadans omfattning vare sig i siffror eller uppskattningsvis.
Klagandens begäran om skadestånd ska därför avvisas. Klagandens begäran om att utse en expert ska även den avvisas.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 184.2 i domstolens rättegångsregler ska domstolen, när överklagandet bifalls och den själv slutligt avgör saken, besluta om rättegångskostnaderna.
Enligt artikel 138.3 i samma rättegångsregler, som med stöd av artikel 184.1 i dessa regler är tillämplig i mål om överklagande, ska vardera parten bära sina rättegångskostnader, om parterna ömsom tappar målet på en eller flera punkter. Domstolen får emellertid besluta att en part ska ersätta en del av den andra partens rättegångskostnader, om det framstår som skäligt med hänsyn till omständigheterna i målet.
I förevarande fall, med hänsyn till att den överklagade domen delvis upphävs, men yrkandet om skadestånd avvisas, ska klaganden och kommissionen förpliktas att bära sina rättegångskostnader i såväl tribunalen som i målet om överklagande.
I artikel 140.1 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 184.1 i dessa regler också ska tillämpas i mål om överklagande, föreskrivs att medlemsstater och institutioner som har intervenerat ska bära sina rättegångskostnader.
Förbundsrepubliken Tyskland ska således, i egenskap av intervenient i förfarandet i tribunalen, bära sina rättegångskostnader i tribunalen.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (tredje avdelningen) följande:

1)
Tribunalens dom av den 28 september 2016, Klein/kommissionen (
T‑309/10
RENV, ej publicerad,
EU:T:2016:570
), upphävs i den del Christoph Kleins talan ogillas med motiveringen att han inte hade styrkt förekomsten av ett direkt och tillräckligt orsakssamband som kunde läggas till grund för Europeiska unionens skadeståndsansvar.

2)
Överklagandet ogillas i övrigt.

3)
Christoph Kleins talan om ersättning för den skada han påstår sig ha lidit till följd av att kommissionen har åsidosatt sina skyldigheter enligt artikel 8 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, avvisas.

4)
Christoph Klein och Europeiska kommissionen ska bära sina rättegångskostnader i såväl tribunalen som i målet om överklagande.

5)
Förbundsrepubliken Tyskland ska bära sina rättegångskostnader i tribunalen.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.