CELEX: 62020TJ0629
Växtskyddsmedel
Det verksamma ämnet klorpyrifos
Fastställande av gränsvärden för klorpyrifos i eller på bananer
Förordning (EG) nr 396/2005
Tillgängliga vetenskapliga och tekniska rön
Andra legitima faktorer

Bakgrund till tvisten
Sökanden, Delifruit, SA, har genom talan som väckts enligt artikel 263 FEUF yrkat att tribunalen delvis ska ogiltigförklara kommissionens förordning (EU) 2020/1085 av den 23 juli 2020 om ändring av bilagorna II och V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för klorpyrifos och klorpyrifosmetyl i eller på vissa produkter (
EUT L 239, 2020, s. 7
, och rättelse i
EUT L 245, 2020, s. 32
) (nedan kallad den angripna förordningen), i den del gränsvärdet för klorpyrifos i eller på bananer fastställs till 0,01 mg/kg.
Sökanden är ett företag med säte i Guayaquil (Ecuador) som producerar och exporterar bananer, bland annat till Europeiska unionen.
Klorpyrifos är ett verksamt ämne som ingår i en kategori av kemiska ämnen som kallas organiska fosfater, som bland annat används som bekämpningsmedel på vissa grödor. Detta ämne upptogs i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EGT L 230, 1991, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236) genom kommissionens direktiv 2005/72/EG av den 21 oktober 2005 om ändring av direktiv 91/414 (
EUT L 279, 2005, s. 63
).
I juni 2013 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännande av klorpyrifos in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EUT L 252, 2012, s. 26
).
Den rapporterande medlemsstaten (Konungariket Spanien) sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten (Republiken Polen) och överlämnade denna den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och Europeiska kommissionen 3 juli 2017.
Den 1 juli 2019 gav kommissionen Efsa i uppdrag att utarbeta ett uttalande om de resultat som dittills lagts fram i bedömningen av riskerna för människors hälsa och att ge en indikation om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de tillämpliga villkoren för godkännande med avseende på människors hälsa i artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (
EUT L 309, 2009, s. 1
).
Den 31 juli 2019 skickade Efsa ett uttalande till kommissionen med titeln ”Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos” (uttalande om de resultat som lagts fram i bedömningen av människors hälsa vid den inbördes granskningen av bekämpningsmedel av det verksamma ämnet klorpyrifos) inom ramen för den inbördes utvärderingen av bekämpningsmedel av det verksamma ämnet klorpyrifos (EFSA Journal 2019; 17(5): 5809) (nedan kallat Efsas uttalande av den 31 juli 2019 om klorpyrifos), i vilket den drog slutsatsen att de tillämpliga villkoren för godkännande med avseende på människors hälsa i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 inte är uppfyllda.
Den 10 januari 2020 antog kommissionen genomförandeförordning (EU) 2020/18 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos i enlighet med förordning nr 1107/2009 och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
EUT L 7, 2020, s. 14
), genom vilken godkännandet av klorpyrifos inte förnyades, vilket innebar att medlemsstaterna var skyldiga att återkalla godkännandena för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel som innehöll detta verksamma ämne senast den 16 februari 2020, med möjlighet att bevilja en övergångsperiod som senast skulle löpa ut den 16 april 2020.
Vid sammanträdet för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder (nedan kallad ständiga kommittén) som ägde rum den 25 och 26 november 2019 under vilket kommissionen lade fram ett utkast till förordning om sänkning av gränsvärdet för klorpyrifos till 0,01 mg/kg stödde medlemsstaterna detta förslag och bad kommissionen att schemalägga omröstningen om detta utkast vid sammanträdet i februari 2020.
Vid sammanträdet för ständiga kommittén den 17 och den 18 februari 2020 lämnade medlemsstaterna ett positivt yttrande om utkastet till förordning om ändring av gränsvärdet för klorpyrifos. Efter det positiva yttrandet skickades utkastet till förordning till Europaparlamentet och Europeiska unionens råd för kontroll.
Den 21 maj 2020 publicerade Efsa studien om [g]enotoxicitet av permetrin och klorpyrifos på stamceller och progenitorceller vid olika skeden av ontogenesen: konsekvenser vad beträffar utvecklingen av leukemi (”Genotoxicity of permethrin and clorpyriphos on human stem and progenitor cells at different ontogeny stages: implications in leukaemia development”) på sin webbplats, vilken utfördes av Josep Carreras-institutetet (nedan kallad Josep Carreras-studien) som den hade gett nämnda institut i uppdrag att utföra inom ramen för ett kontrakt om tillhandahållande av tjänster som undertecknades efter ett förhandlat förfarande utan att dessförinnan publicera ett meddelande om upphandling.
Den 23 juli 2020 antog kommissionen den angripna förordningen.
I skälen 2–5 i den angripna förordningen anges följande:
”(2)
Godkännandena av de verksamma ämnena klorpyrifos och klorpyrifosmetyl förnyades inte genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/18 … respektive kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/17 …
(3)
Alla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifos och klorpyrifosmetyl har återkallats. De gränsvärden som fastställs för dessa ämnen i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 bör därför strykas i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 396/2005 jämförd med artikel 14.1 a i samma förordning.
(4)
Kommissionen har rådfrågat Europeiska unionens referenslaboratorier om behovet av att anpassa vissa bestämningsgränser för de två ämnena. Laboratorierna fann att den tekniska utvecklingen gör det möjligt att fastställa bestämningsgränser på 0,01 mg/kg för klorpyrifos och klorpyrifosmetyl i alla produkter. Dessa standardvärden bör förtecknas i bilaga V till förordning (EG) nr 396/2005 i enlighet med artikel 18.1 b i den förordningen.
(5)
I samband med att godkännandena av klorpyrifos och klorpyrifosmetyl inte förnyades offentliggjorde [Efsa] uttalanden om bedömningen av riskerna för människors hälsa vad gäller de verksamma ämnena … I dessa uttalanden bekräftade myndigheten att båda de verksamma ämnena orsakade utvecklingsneurotoxicitet hos barn och att en genotoxisk potential på grund av exponering för resthalter av de två ämnena i livsmedel inte kunde uteslutas.”
I den angripna förordningen anges att den är tillämplig från och med den 13 november 2020.
I bilagan till den angripna förordningen föreskrivs dels att kolumnerna för klorpyrifos och klorpyrifofosmetyl ska strykas från bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (
EUT L 70, 2005, s. 1
), dels att kolumner för klorpyrifos och klorpyrifofosmetyl ska tilläggas till bilaga V i samma förordning.
Parternas yrkanden
Sökanden har yrkat att tribunalen ska
–
ogiltigförklara den angripna förordningen i den del den fastställer gränsvärdet för klorpyrifos i eller på bananer till 0,01 mg/kg, och
–
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
Kommissionen har yrkat att tribunalen ska
–
ogilla talan, och
–
förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
Rättslig bedömning
Till stöd för sin talan har sökanden som enda grund gjort gällande att den angripna förordningen är rättsstridig på grund av att kommissionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning genom att inte beakta Josep Carreras-studien som är en relevant faktor som borde ha beaktats vid antagandet av nämnda förordning. Därigenom har kommissionen åsidosatt artikel 14.2 a och f i förordning nr 396/2005. Vid förhandlingen påpekade sökanden att Efsa borde ha ombetts att bedöma relevansen av Josep Carreras-studien innan den angripna förordningen antogs. Kommissionen har bestritt att detta argument kan tas upp till sakprövning.
Huruvida argumentet att Efsa borde ha anmodats att bedöma relevansen av Josep Carreras-studien innan den angripna förordningen antogs kan tas upp till sakprövning
Kommissionen har gjort gällande att sökandens argument inte kan tas upp till sakprövning, eftersom det rör sig om en ny grund som anfördes under förhandlingen. Sökanden har ifrågasatt påståendet att argumentet inte kan tas upp till sakprövning.
Enligt fast rättspraxis avseende artikel 84.1 i tribunalens rättegångsregler får nya grunder inte åberopas under rättegången, såvida de inte föranleds av rättsliga eller faktiska omständigheter som framkommit först under förfarandet. En grund som utgör en utvidgning av en grund som tidigare – direkt eller underförstått – har åberopats i ansökan och som har ett nära samband med denna, kan emellertid prövas i sak. För att ett nytt argument ska kunna betraktas som en utvidgning av en tidigare åberopad grund eller framställd invändning måste argumentet ha ett så nära samband med de argument som inledningsvis anförts i ansökan att det kan anses ingå i den normala utvecklingen av talan i ett domstolsförfarande (se dom av den 5 oktober 2020, HeidelbergCement och Schwenk Zement/kommissionen,
T‑380/17
,
EU:T:2020:471
, punkt
, ej publicerad, och där angiven rättspraxis).
Det är riktigt att sökanden i sin ansökan inte uttryckligen har åberopat att det var nödvändigt att inhämta Efsas yttrande för att utvärdera relevansen av Josep Carreras-studien. Sökanden anförde emellertid att Efsa inte hade beaktat ovannämnda studie innan den angripna förordningen antogs. Som svar på kommissionens argument i svaromålet, i vilket det hänvisas till Efsas roll vid utvärderingen av vetenskapliga studier och till avsaknaden av en skyldighet att begära ett yttrande från Efsa, har sökanden i repliken hävdat att de enda behöriga instanserna för att granska relevansen av Josep Carreras-studien var de rapporterande medlemsstaterna eller Efsa, och inte kommissionen, och preciserat att underlåtenheten att beakta nämnda studie var desto allvarligare som Efsa själv hade beställt denna studie och sedan fått den innan den angripna förordningen antogs, vilket innebär att Efsa hade haft den tid som krävdes mellan mottagandet av studien och antagandet av den angripna förordningen för att undersöka relevansen av den.
Härav följer att argumentet att det föreligger en skyldighet att anmoda Efsa att bedöma relevansen av Josep Carreras-studien utgör en utvidgning av en grund som direkt eller indirekt redan har anförts tidigare och som i förevarande fall har ett så nära samband med denna att den kan anses ingå i den normala utvecklingen av talan i förevarande domstolsförfarande.
Tribunalen finner följaktligen att detta argument kan tas upp till sakprövning.
Prövning i sak
Sökanden har som enda grund gjort gällande att kommissionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning, eftersom den genom att inte beakta Josep Carreras-studien vid antagandet av den angripna förordningen inte har företagit en omsorgsfull och opartisk prövning av alla omständigheter i det aktuella fallet. Sökanden anser följaktligen att kommissionen har åsidosatt artikel 14.2 a och f i förordning nr 396/2005, i vilken de faktorer som ska beaktas vid fastställandet av gränsvärdet anges, nämligen ”[t]illgängliga vetenskapliga och tekniska rön” respektive ”[a]ndra legitima faktorer av relevans för ärendet i fråga”.
Enligt sökanden borde kommissionen, eftersom den genotoxiska potentialen är ett av skälen till att avskaffa gränsvärdena för klorpyrifos, vilket framgår av Efsas uttalande av den 31 juli 2019 om klorpyrifos och av den angripna förordningen, när den antog denna förordning ha beaktat Josep Carreras-studien, som ifrågasätter den genotoxiska potentialen hos klorpyrifos.
Vidare anser sökanden att de enda organ som är behöriga att bedöma relevansen av Josep Carreras-studien är de rapporterande medlemsstaterna eller Efsa och inte kommissionen. Enligt sökanden borde tidsföljden för händelserna ha gjort det möjligt för dem att beakta denna studie vid antagandet av den angripna förordningen. Sökanden har i detta avseende angett att Efsa hade gett i uppdrag att utföra Josep Carreras-studien och att uppgifterna skulle vara tillgängliga den1 februari 2020. Sökanden anser att Efsa visste att den hade tillräckligt med tid för att bedöma relevansen av Josep Carreras-studien mellan mottagandet av studien och antagandet av den angripna förordningen. Eftersom Josep Carreras-studien, som Efsa gett i uppdrag att utföra, offentliggjordes på Efsas webbplats den 21 maj 2020, det vill säga före antagandet av den angripna förordningen den 23 juli 2020, gör sökanden dessutom gällande att kommissionen har åsidosatt artikel 14.2 a och f i förordning nr 396/2005, eftersom den nämnda studien inte har beaktats och eftersom kommissionen inte har ombett Efsa att bedöma dess relevans.
Även om kommissionen, med stöd av artikel 17 i förordning nr 396/2005, kan stryka gränsvärden till följd av att ett befintligt godkännande av växtskyddsmedel återkallats utan att Efsas yttrande inhämtats, befriar denna bestämmelse enligt sökanden inte kommissionen från dess skyldighet att se till att dess beslut grundas på bästa tillgängliga vetenskapliga rön. Om denna skyldighet inte iakttas skulle en strykning av gränsvärden vara godtycklig på grund av att lämplig vetenskaplig grund saknades.
Kommissionen har bestritt sökandens argument.
Tribunalen erinrar inledningsvis om att den angripna förordningen antogs på grundval av förordning nr 396/2005, vilken i sin tur antogs med stöd av artikel 37 EG (nu artikel 43 FEUF i ändrad lydelse) om den gemensamma jordbrukspolitiken, och artikel 152.4 b EG (nu artikel 168.4 b FEUF i ändrad lydelse), avseende folkhälsan.
Såsom framgår av skäl 10 och artikel 1 i förordning nr 396/2005 syftar förordningen till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och ta tillvara konsumenternas intressen och förbättra den inre marknadens funktion genom harmoniseringen av reglerna om gränsvärdena för bekämpningsmedel i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung.
Förordning nr 396/2005 tillämpar således artikel 168.1 FEUF, i vilken det föreskrivs att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformningen och genomförandet av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. Skyddet för folkhälsan ska tillmätas större betydelse än ekonomiska överväganden såtillvida att det kan motivera negativa ekonomiska effekter, till och med betydande sådana, för vissa aktörer (dom av den 9 september 2011, Dow AgroSciences m.fl./kommissionen,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punkt
, dom av den 12 april 2013, Pont de Nemours (Frankrike) m.fl./kommissionen,
T‑31/07
, ej publicerad,
EU:T:2013:167
, punkt
, och dom av den 15 december 2016, TestBioTech m.fl./kommissionen,
T‑177/13
, ej publicerad,
EU:T:2016:736
, punkt
). Enligt skäl 5 i förordning nr 396/2005 bör folkhälsan ges företräde framför växtskyddets intressen, varför halterna av bekämpningsmedelsrester ska fastställas till en nivå som inte innebär en oacceptabel risk för människor, i synnerhet för känsliga grupper, såsom barn och foster. Enligt skäl 22 i förordning (EG) nr 396/2005 bör gränsvärden i de fall då bekämpningsmedel inte är godkända i unionen fastställas på en lämpligt låg nivå för att skydda konsumenten från intag av icke godkända eller för höga nivåer av bekämpningsmedelsrester.
För att kommissionen på ett ändamålsenligt sätt ska kunna verka för att de mål som den har ålagts genom förordning nr 396/2005, nämligen att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och ta tillvara konsumenternas intressen och att säkerställa en väl fungerande inre marknad uppnås, är det, med tanke på de komplicerade tekniska bedömningar som den behöver göra, nödvändigt att tillerkänna den ett stort utrymme för skönsmässig bedömning (se, analogt, dom av den 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, punkt
, och dom av den 6 september 2013, Sepro Europe/kommissionen,
T‑483/11
, ej publicerad,
EU:T:2013:407
, punkt
).
Den skönsmässiga bedömningen är dock inte undantagen domstolsprövning. Av fast rättspraxis framgår att unionsdomstolen vid sin prövning ska kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen har utgått från är materiellt riktiga, att det inte har skett en uppenbart oriktig bedömning av dessa faktiska omständigheter och att det inte heller har förekommit maktmissbruk (dom av den 22 oktober 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, punkt
, och dom av den 9 september 2008, Bayer CropScience m.fl./kommissionen,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punkt
; se, för ett liknande resonemang, dom av den 25 januari 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, punkt
).
I synnerhet ska unionsdomstolen, när en part åberopar att en behörig institution har gjort en uppenbart felaktig bedömning, kontrollera huruvida institutionen i fråga omsorgsfullt och opartiskt har prövat alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet, det vill säga de omständigheter som den aktuella bedömningen grundar sig på (dom av den 21 november 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, punkt
, dom av den 9 september 2008, Bayer CropScience m.fl./kommissionen,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punkt
, och dom av den 13 oktober 2021, European Union Copper Task Force/kommissionen,
T‑153/19
, ej publicerad,
EU:T:2021:688
, punkt
).
De bestämmelser som är tillämpliga på rättsakter genom vilka gränsvärden ändras eller stryks fastställs i artikel 14 i förordning nr 396/2005. I artikel 14.1 a i förordning nr 396/2005, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 299/2008 av den 11 mars 2008 (
EUT L 97, 2008, s. 67
), föreskrivs att kommissionen, efter att ha mottagit ett yttrande från Efsa och med beaktande av detta yttrande, utan dröjsmål och senast inom tre månader ska anta en förordning om fastställande, ändring eller strykning av ett gränsvärde. Enligt artikel 14.2 i förordning 396/2005 ska i fråga om fastställande, ändring eller strykning av gränsvärden hänsyn tas till följande: a) tillgängliga vetenskapliga och tekniska rön, b) möjlig förekomst av bekämpningsmedelsrester från andra källor än nuvarande användning av verksamma ämnen som växtskyddsmedel och deras kända kumulativa och synergistiska effekter, om det finns metoder för att utvärdera dessa, c) resultat av en bedömning av potentiella risker för konsumenter med stort intag och för känsliga konsumenter och, i förekommande fall, för djur, d) resultat av utvärderingar och beslut om att ändra användning av växtskyddsmedel, e) ett [gränsvärde som fastställts av Codex Alimentarius-kommissionen] eller en [god jordbrukspraxis] som tillämpas i ett tredjeland för laglig användning av ett verksamt ämne i det landet, f) andra legitima faktorer av relevans för ärendet i fråga. Eftersom den angripna förordningen antogs efter det att godkännandet av klorpyrifos inte förnyats och godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller nämnda ämne återkallats, ska det dessutom påpekas att enligt artikel 17 i förordning nr 396/2005 får ändringar av bilagorna II eller III som är nödvändiga för att stryka ett gränsvärde efter det att ett befintligt godkännande för ett växtskyddsmedel återkallats antas utan att det begärs något yttrande från Efsa.
Det är mot bakgrund av dessa överväganden som tribunalen ska pröva huruvida det finns fog för sökandens enda grund som avser dels åsidosättande av artikel 14.2 a i förordning nr 396/2005, dels åsidosättande av artikel 14.2 f i samma förordning.
Åsidosättande av artikel 14.2 a i förordning nr 396/2005
Tribunalen ska pröva huruvida kommissionen har åsidosatt artikel 14.2 a i förordning nr 396/2005 genom att inte beakta Josep Carreras-studien inom ramen för det förfarande som ledde fram till antagandet av den angripna förordningen och genom att inte anmoda Efsa att bedöma den ovannämnda studiens relevans. Enligt denna bestämmelse ska ”tillgängliga vetenskapliga och tekniska rön” beaktas vid antagandet av en förordning om fastställande, ändring eller strykning av gränsvärden.
När det för det första gäller underlåtenheten att beakta Josep Carreras-studien, ska det påpekas att studien offentliggjordes på Efsas webbplats den 21 maj 2020, det vill säga före antagandet av den angripna förordningen, men efter antagandet av genomförandeförordning 2020/18, genom vilken godkännandet av klorpyrifos inte förnyades på grund av de farhågor för människors hälsa som Efsa hade identifierat i uttalandet av den 31 juli 2019 avseende klorpyrifos. Såsom framgår av föremålet för studien rör den en granskning av effekterna av permetin och klorpyrifos på skador av deoxiribonukleinsyra (DNA) som orsakas av inhibition av topoisomeras II. Författarna till Josep Carreras-studien anförde följande i sina slutsatser:
”Generellt visar våra resultat att trots att [permetin och klorpyrifos] har förmåga att orsaka skador i det särskilda området i [MLL (Mixed Lineage Leukaemia)]-genen över 24 timmar, kan dessa föreningar inte medföra övergripande DNA-skador som kan upptäckas genom γ-H2AX-nivåerna eller agera som gifter [topoisomeras II]. Vi kan inte heller upptäcka några skador [av MLL (Mixed Lineage Leukaemia)] efter kronisk behandling i våra system
in vitro
och
in vivo
, vilket tyder på att de skador som observerats vid behandlingar genom en enda impuls inte är tillräckliga för att främja en [MLL (Mixed Lineage Leukaemia)]-genomarrangering.”
Det är visserligen riktigt att Efsa beställde Josep Carreras-studien för att undersöka den genotoxiska potentialen hos två bekämpningsmedel, permetrin och klorpyrifos i mänskliga stamceller under olika stadier av ontogenesen, och för att undersöka deras potential att ge upphov till leukemi hos barn i djurmodeller, men denna rapport utgör en från Efsa oberoende vetenskaplig rapport, vilket anges på första sidan. Såsom framgår av meddelandet på bland annat sidan 2, utgör Josep Carreras-studien inte ett dokument som antagits av Efsa, vilket innebär att dess slutsatser inte är bindande för denna myndighet.
När det gäller klorpyrifos antogs den angripna förordningen, såsom framgår av skäl 2, till följd av att godkännandet av detta ämne inte förnyades genom genomförandeförordning 2020/18, vilket innebär att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifos har återkallats i enlighet med artiklarna 3 och 4 i nämnda förordning.
För att avgöra huruvida den omständigheten att Josep Carreras-studien inte har beaktats och att Efsa inte har anmodats att bedöma studiens relevans, såsom sökanden har gjort gällande, utgör ett åsidosättande av artikel 14.2 a i förordning nr 396/2005, ska det under dessa omständigheter tas hänsyn till de särskilda regler som är tillämpliga på strykning av gränsvärden till följd av att godkännandet av ett verksamt ämne inte förnyats.
Det ska i detta hänseende påpekas att fastställandet av ett gränsvärde för ett verksamt ämne är nära knutet till godkännandet av detta ämne, på grundval av vilket godkännanden för utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden beviljas. I synnerhet är ett annat gränsvärde för ett verksamt ämne än det värde som föreskrivs i artikel 18.1 b i förordning nr 396/2005 i princip enbart motiverat om de växtskyddsmedel som innehåller nämnda ämne är avsedda att släppas ut på marknaden (se, analogt, dom av den 8 januari 2002, Frankrike/Monsanto och kommissionen,
C‑248/99 P
,
EU:C:2002:1
, punkt
, och dom av den 12 juli 2005, kommissionen/CEVA och Pfizer,
C‑198/03 P
,
EU:C:2005:445
, punkt
).
För det fall att befintliga godkännanden för växtskyddsmedel återkallas till följd av att godkännandet av ett verksamt ämne inte förnyats, syftar artikel 17 i förordning nr 396/2005 till att göra det möjligt för kommissionen att utan otillbörligt dröjsmål stryka gränsvärdena för detta verksamma ämne, särskilt i syfte att skydda människors och konsumenternas hälsa mot intag av icke godkända bekämpningsmedelsrester i enlighet med skälen 5 och 22 i nämnda förordning. Det undantag från att begära ett yttrande från Efsa som föreskrivs i den bestämmelsen förklaras av att det, på grund av att myndigheten redan har kunnat ta ställning till farhågor som finns för människors hälsa i samband med exponering för ett verksamt ämne inom ramen för det förfarande som ledde till att godkännandet av detta ämne inte förnyades, skulle vara överflödigt att återigen anmoda myndigheten att avge ett nytt yttrande om detta ämne inom ramen för förfarandet för strykning av gränsvärden, såvida det inte, innan en förordning varigenom gränsvärden stryks, finns tillförlitliga och nya vetenskapliga belägg för en betydande utveckling av de vetenskapliga rönen sedan Efsa tog ställning avseende nämnda ämne.
I förevarande fall ansåg kommissionen, såsom framgår av skäl 3 i den angripna förordningen, på grundval av artikel 17 i förordning nr 396/2005 jämförd med artikel 14.1 a i samma förordning, att de gränsvärden som fastställts för klorpyrifos i bilaga II till förordning nr 396/2005 skulle strykas. Av skäl 5 i den angripna förordningen framgår att kommissionen härvid grundade sig på Efsas uttalande av den 31 juli 2019 om klorpyrifos, vilket offentliggjordes i samband med beslutet att inte förnya godkännandet av detta ämne. Det bör noteras att detta uttalande har utarbetats på grundval av resultaten av en utvärdering av detta ämne som utförts av experterna i panelen för växtskyddsmedel och restsubstanser av växtskyddsmedel, som genomfördes i enlighet med artikel 28.4 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Efsa och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (
EGT L 31, 2002, s. 1
), i dess lydelse enligt artikel 1.1 i kommissionens förordning (EG) nr 575/2006 av den 7 april 2006 (
EUT L 100, 2006, s. 3
). Dessa experter har på grundval av befintlig vetenskaplig litteratur, inklusive nyligen gjorda vetenskapliga studier, undersökt olika faktorer som påverkar människors hälsa. Utvärderingen av Efsas experter avsåg närmare bestämt flera faktorer som påverkade människors hälsa som avses i punkt 3.6 i bilaga II till förordning nr 1107/2009, nämligen bland annat genotoxicitet, reproduktionstoxicitet, endokrina störningar och neurotoxicitet. Efter denna utvärdering kom Efsas experter fram till slutsatsen att klorpyrifos inte uppfyllde de kriterier för godkännande som är tillämpliga på människors hälsa enligt artikel 4 i förordning nr 1107/2009.
För att komma fram till denna slutsats påpekade Efsas experter för det första att det på grundval av tillgänglig offentliga litteraturen inte går att utesluta att klorpyrifos har en genotoxisk potential. Det framgår särskilt av slutsatserna i Efsas uttalande av den 31 juli 2019 angående klorpyrifos att de farhågor som rör denna genotoxiska potential dels hänför sig till studier som påvisar kromosomavvikelser, dels studier som påvisar DNA-skador som orsakats, antingen av oxidativ stress eller av inhibition av topoisomeras II, som anses utgöra en molekylär händelse som ligger till grund för leukemi hos barn.
Vidare påpekade Efsas experter att det fanns farhågor för att klorpyrifos orsakar utvecklingsneurotoxicitet hos barn. På grund av dessa neurotoxiska effekter, anförde experterna, på grundval av en övergripande analys av tillgänglig litteratur, att det skulle vara lämpligt att klassificera klorpyrifos som ett reproduktionstoxiskt ämne (REPRO 1B, H360D ”Kan skada det ofödda barnet”), i enlighet med kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (
EUT L 353, 2008, s. 1
).
Slutligen bör det noteras att på grund av den oklara genotoxiska potentialen och de betydande osäkerheter som är kopplade till studien om toxicitet för den neurologiska utvecklingen, i vilken effekter observerats för den neurologiska utvecklingen vid låga doser, har Efsas experter inte kunnat fastställa referensvärden från och med vilka exponering för klorpyrifos inte skulle innebära någon risk för människors och konsumenters hälsa.
Eftersom Efsas uttalande av den 31 juli 2019 om klorpyrifos utfärdades av experterna i Efsas vetenskapliga panel för växtskyddsmedel och restsubstanser av dessa, som bedömde olika riskfaktorer för människors hälsa utifrån en analys av tillgängliga vetenskapliga data, finner tribunalen, i likhet med vad kommissionen med rätta har gjort gällande, att nämnda uttalande vid tidpunkten för antagandet av den angripna förordningen utgjorde den mest omfattande och aktuella bedömningen av alla de farhågor rörande människors hälsa som är kopplade till exponering för detta ämne.
Tribunalen konstaterar att sökanden inte har visat att Josep Carreras-studien, vilken, såsom framgår av punkt 39 ovan, är en från Efsa oberoende vetenskaplig rapport som inte är bindande för den myndigheten, utgör en omständighet som kan styrka att de vetenskapliga rönen hade utvecklats betydligt sedan Efsas uttalande av den 31 juli 2019 om klorpyrifos. Det kan nämligen konstateras att sökanden inte har bestritt att nämnda studie inte rör farhågorna avseende den utvecklingsneurotoxicitet hos barn som klorpyrifos orsakar. Som kommissionen påpekade är dessutom omfattningen av Josep Carreras-studien särskilt begränsad jämfört med Efsas slutsatser, eftersom studien, vad gäller den genotoxiska potentialen hos detta ämne, som inte kan uteslutas, endast avser effekterna av klorpyrifos på DNA-skador orsakade av inhibition av topoisomeras II, men inte avser Efsas slutsatser om klorpyrifos potentiella genotoxicitet i samband med kromosomavvikelser eller DNA-skador orsakade av oxidativ stress.
Under omständigheterna i förevarande fall kunde kommissionen därför, utan att åsidosätta artikel 14.2 a i förordning nr 396/2005, dels utan att beakta Josep Carreras-studien anta den angripna förordningen för att stryka gränsvärdena för klorpyrifos från bilaga II till denna förordning på grund av de farhågor för människors hälsa som Efsa identifierade i sitt uttalande av den 31 juli 2019 i fråga om klorpyrifos, dels, i avsaknad av referensvärden som visar att exponering för klorpyrifos inte utgjorde någon risk för människors och konsumenters hälsa, i enlighet med artikel 18.1 b i förordning nr 396/2005 fastställa standardvärdet för resthalter av klorpyrifos till 0,01 mg/kg.
För det andra följer det av ovanstående att kommissionen, i motsats till vad sökanden hävdar, inte kan vara skyldig att anmoda Efsa att utvärdera relevansen av en sådan studie som publicerades under perioden mellan antagandet av den förordning genom vilken godkännandet av ett verksamt ämne inte förnyades och antagandet av den förordning varigenom gränsvärdena för detta ämne ströks. I annat fall skulle artikel 17 i förordning nr 396/2005 förlora sin ändamålsenliga verkan, eftersom kommissionen, för det fall nya undersökningar avseende ett ämne publicerats under nämnda period, inte skulle kunna stryka gränsvärden för nämnda aktiva ämne vars godkännande inte har förnyats utan att först hänskjuta ärendet till Efsa, trots att denna nya studie inte på ett väsentligt sätt ändrar de vetenskapliga och tekniska rönen.
Vad gäller klorpyrifos ska det dessutom påpekas att medlemsstaterna enligt artikel 3 i förordning 2020/18 ska återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller detta ämne senast den 16 februari 2020, med möjlighet att bevilja en anståndsperiod som enligt artikel 4 i förordningen skulle löpa ut senast den 16 april 2020. Från och med den 17 april 2020 kunde varor som innehöll klorpyrifos följaktligen inte längre saluföras eller användas inom unionen. Eftersom användningen av nämnda ämne fortfarande är tillåten i vissa tredjeländer, så länge som gränsvärdena för klorpyrifos inte hade strukits, var det fortfarande möjligt att till unionen lagligen importera sådana livsmedel som de bananer som producerades av sökanden, i eller på vilka restmängder av detta ämne fanns i nivåer som kunde medföra risker för människors hälsa och för konsumenter. Under sådana omständigheter möjliggör artikel 17 i förordning nr 396/2005, såsom framgår av punkt 42 ovan, för kommissionen att, för att utan otillbörligt dröjsmål kunna stryka gränsvärdena av ett verksamt ämne, anta en förordning för detta ändamål, utan att det är nödvändigt att begära ett yttrande av Efsa.
Mot bakgrund av de farhågor för människors hälsa som Efsa hade identifierat beträffande exponeringen för klorpyrifos, gav den ständiga kommittén vid sitt möte den 26 och den 27 september 2019 sitt samtycke till att de åtgärder som var nödvändiga för att fastställa gränsvärdena för detta ämne skulle behandlas med hög prioritet och vid sitt sammanträde den 17 och den 18 februari 2020 avgav den ständiga kommittén ett positivt yttrande angående det utkast till förordning som kommissionen hade föreslagit för detta ändamål. Om kommissionen, såsom sökanden har gjort gällande, hade varit skyldig att, efter publiceringen av Josep Carreras-studien den 21 maj 2020, hänskjuta ärendet till Efsa för att denna myndighet skulle kunna uttala sig om dess relevans, skulle det ha varit nödvändigt att avbryta förfarandet för antagande av den angripna förordningen, vilket avsevärt skulle ha försenat dess ikraftträdande, och således ha förlängt den period under vilken livsmedel i eller på vilka restmängder av klorpryrifos kunde finnas lagligen kunde importeras till unionen, särskilt på de bananer som producerats av sökanden och för vilka gränsvärdet fastställts till 4 mg/kg. Under sådana omständigheter hade kommissionen således skäl för att anse att ett hänskjutande av ärendet till Efsa för att bedöma studiens relevans skulle ha inneburit en förlängning av förfarandet för att stryka gränsvärden för klorpyrifos i strid med det mål som eftersträvas med förordning nr 396/2005, vilket är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och konsumenternas hälsa (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 17 mars 2021, FMC/kommissionen,
T‑719/17
,
EU:T:2021:143
, punkt
, och dom av den 6 oktober 2021, Sipcam Oxon/kommissionen,
T‑518/19
, ej publicerad,
EU:T:2021:662
, punkt
).
Kommissionen har därför inte åsidosatt artikel 14.2 a i förordning nr 396/2005 genom att anta den angripna förordningen utan att hänskjuta ärendet till Efsa för en bedömning av relevansen av Josep Carreras-studien.
Av det ovan anförda följer att sökandens argument avseende ett åsidosättande av artikel 14.2 a i förordning nr 396/2005 inte kan godtas.
Åsidosättandet av artikel 14.2 f i förordning nr 396/2005
Tribunalen ska pröva huruvida kommissionen, genom att inte beakta Josep Carreras-studien inom ramen för det förfarande som ledde till antagandet av den angripna förordningen, har åsidosatt artikel 14.2 f i förordning nr 396/2005, enligt vilken ”[a]ndra legitima faktorer av relevans för ärendet i fråga” ska beaktas vid antagandet av en förordning om fastställande, ändring eller strykning av gränsvärden.
I detta avseende framgår det såväl av ordalydelsen som av systematiken i artikel 14.2 i förordning nr 396/2005 att de faktorer som ska beaktas inom ramen för artikel 14.2 f nödvändigtvis skiljer sig från dem som nämns i artikel 14.2 a–e i förordningen.
Med hänsyn till dess vetenskapliga art konstaterar tribunalen att Josep Carreras-studien, som avser effekten av verksamma ämnen på DNA-skador som orsakas av inhibition av topoisomeras II, inte omfattas av de faktorer som anges i artikel 14.2 b–e i förordning nr 396/2005, vilka det erinrats om i punkt 35 ovan. Nämnda studie kan däremot, i egenskap av vetenskapligt material, omfattas av tillämpningsområdet för artikel 14.2 a i förordning nr 396/2005. Såsom framgår av punkt 55 ovan har det konstaterats att underlåtenheten att beakta denna studie, under omständigheterna i förevarande mål, inte kan utgöra ett åsidosättande av nämnda bestämmelse. Denna studie kan emellertid inte betraktas som en ”annan legitim faktor av relevans för ärendet i fråga” i den mening som avses i artikel 14.2 f i förordning nr 396/2005.
Enligt skälen 9 och 11 i förordning nr 396/2005 och artikel 1 i förordningen ska förordningen nämligen fastställas i enlighet med de allmänna principer i livsmedelslagstiftningen som anges i artiklarna 5–8 i förordning nr 178/2002. För att bevara konsekvensen i de begrepp som är tillämpliga på växtskydd ska förordning nr 396/2005 följaktligen tolkas mot bakgrund av motsvarande begrepp såsom de definieras i förordning nr 178/2002.
Det framgår av artikel 6 i förordning nr 178/2002, i vilken de principer som är tillämpliga på riskanalysen, särskilt punkt 3, fastställs, att ”andra berättigade faktorer” är faktorer som ska beaktas vid ”riskhantering”, vilken enligt artikel 3.12 i nämnda förordning definieras som ett förfarande, till skillnad från riskbedömning, där olika strategiska alternativ vägs mot vandra i samråd med berörda parter med beaktande av riskbedömning och andra berättigade faktorer och där vid behov lämpliga alternativ för förebyggande och kontroll väljs. I detta avseende framgår av skäl 19 i förordning nr 178/2002 att dessa andra relevanta faktorer som det är befogat att beakta vid riskhanteringen motsvarar samhälleliga, ekonomiska, traditionella, etiska och miljömässiga faktorer samt kontrollmöjligheter.
Josep Carreras-studien avser emellertid inte sådana socioekonomiska, traditionella, etiska och miljömässiga omständigheter och omfattas inte heller av kontrollmöjligheter som kommissionen ska beakta inom ramen för riskhanteringen när den antar en förordning som syftar till att fastställa, ändra eller stryka gränsvärden.
Härav följer att Josep Carreras-studien inte kan anses utgöra ”[a]ndra legitima faktorer av relevans för ärendet i fråga” i den mening som avses i artikel 14.2 f i förordning nr 396/2005.
Sökandens argument avseende åsidosättande av artikel 14.2 f i förordning nr 396/2005 kan således inte godtas.
Vad vidare gäller argumentet att kommissionen har åsidosatt sin omsorgsplikt genom att inte beakta Josep Carreras-studien vid antagandet av den angripna förordningen, konstaterar tribunalen att detta argument sammanfaller med argumentationen avseende åsidosättande av artikel 14.2 a och f i förordning nr 396/2005 och saknar självständig betydelse.
Eftersom kommissionen i förevarande mål hade fog för att anse att Josep Carreras-studien inte visade på någon betydande utveckling av tillgängliga vetenskapliga och tekniska rön, kunde den följaktligen anse att det inte var fråga om en relevant omständighet som skulle beaktas för att uppfylla sin skyldighet att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet.
I den mån sökanden har gjort gällande att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den antog den angripna förordningen, konstaterar tribunalen slutligen att det inte finns något stöd för ett sådant argument i sak och att det således helt saknar grund.
Av det ovan anförda följer att talan inte kan vinna bifall såvitt avser den enda grund som sökanden har åberopat, utan att det är nödvändigt att pröva huruvida den är verkningslös, såsom kommissionen har gjort gällande, vilket innebär att talan ska ogillas.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande rättegångsdeltagare förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Kommissionen har yrkat att sökanden ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom sökanden har tappat målet, ska kommissionens yrkande bifallas.

Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (femte avdelningen) följande:

1)
Talan ogillas.

2)
Delifruit, SA ska ersätta rättegångskostnaderna.

Spielmann
Öberg
Brkan
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 13 juli 2022.
Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.