CELEX: 62020CJ0488
Præjudiciel forelæggelse
artikel 34 TEUF og 36 TEUF
den frie bevægelighed for varer
foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion
humanmedicinske lægemidler
parallelimport af lægemidler
en medlemsstats lovgivning, hvorefter en parallelimporttilladelse uden videre bortfalder et år efter udløbet af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet
beskyttelse af menneskers liv og sundhed
proportionalitet
direktiv 2001/83/EF
lægemiddelovervågning

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 34 TEUF og 36 TEUF.
Denne anmodning er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem Delfarma sp. z o.o. og Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lederen af kontoret for godkendelse af lægemidler, medicinalprodukter og biocidprodukter, Polen) (herefter »myndigheden«) vedrørende en afgørelse, hvorved det fastslås, at en tilladelse til parallelimport af et lægemiddel er bortfaldet.
Retsforskrifter
EU-retten
Direktiv 2001/83/EF
I henhold til artikel 1, nr. 28d), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EUT 2001, L 311, s. 67
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 (
EUT 2012, L 299, s. 1
) (herefter »direktiv 2001/83«), er »lægemiddelovervågningssystemet« defineret som værende et »system, som indehaveren af en markedsføringstilladelse og medlemsstaterne anvender til at varetage de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i afsnit IX, og som tager sigte på at overvåge sikkerheden ved godkendte lægemidler og påvise ændringer i forholdet mellem fordele og risici«.
Afsnit IX i direktiv 2001/83 med overskriften »Lægemiddelovervågning« indeholder direktivets artikel 101-108.
Dette direktivs artikel 101 er affattet således:
»1.   For at kunne varetage deres lægemiddelovervågningsopgaver og deltage i Unionens lægemiddelovervågningsaktiviteter anvender medlemsstaterne et lægemiddelovervågningssystem.
Lægemiddelovervågningssystemet skal anvendes til at indsamle oplysninger om de risici for patienters sundhed eller folkesundheden, der er forbundet med lægemidler. Disse oplysninger skal navnlig vedrøre bivirkninger hos mennesker som følge af lægemidlets anvendelse i henhold til markedsføringstilladelsen samt enhver anvendelse uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen og bivirkninger forbundet med erhvervsmæssig eksponering.
2.   Ved hjælp af det i stk. 1 omhandlede lægemiddelovervågningssystem foretager medlemsstaterne en videnskabelig evaluering af alle oplysninger, overvejer muligheder for risikominimering og ‑forebyggelse og træffer lovgivningsmæssige foranstaltninger vedrørende markedsføringstilladelsen, hvis det er nødvendigt. […]«
Det nævnte direktivs artikel 104 har følgende ordlyd:
»1.   Med henblik på varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver anvender indehaveren af markedsføringstilladelsen et lægemiddelovervågningssystem, der svarer til den relevante medlemsstats lægemiddelovervågningssystem i artikel 101, stk. 1.
2.   Ved hjælp af det i stk. 1 omhandlede lægemiddelovervågningssystem foretager indehaveren af markedsføringstilladelsen en videnskabelig evaluering, overvejer muligheder for risikominimering og ‑forebyggelse og træffer passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt.
[…]
3.   Som en del af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
a)
til stadighed have en person, der er tilstrækkelig sagkyndig, til sin rådighed, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning
b)
føre og på anmodning stille en [masterfil] for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed
c)
anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel
d)
overvåge resultatet af de risikominimeringsforanstaltninger, som indgår i risikostyringssystemerne, eller som er fastsat som betingelser i markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 21a, 22 eller 22a
e)
ajourføre risikostyringssystemet og overvåge lægemiddelovervågningsdata for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, eller om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler.
[…]«
Artikel 107, stk. 3, første og andet afsnit, i direktiv 2001/83 har følgende ordlyd:
»Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal elektronisk fremsende oplysninger om alle alvorlige formodede bivirkninger, der konstateres i Unionen eller tredjelande, til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i [Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (
EUT 2004, L 136, s. 1
)] (»Eudravigilance-databasen«), senest 15 dage efter at indehaveren af markedsføringstilladelsen har fået kendskab til hændelsen.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Unionen, senest 90 dage efter at indehaveren af markedsføringstilladelsen har fået kendskab til hændelsen.«
Dette direktivs artikel 107a, stk. 1 og 4, bestemmer følgende:
»1.   Hver medlemsstat registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på dens område, og som sundhedspersoner og patienter har gjort den opmærksom på. Med henblik på overholdelse af bestemmelserne i artikel 102, litra c) og e), inddrager medlemsstaterne i givet fald patienter og sundhedspersoner i opfølgningen på alle indberetninger, som de modtager.
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger kan fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemidler eller på anden vis.
[…]
4.   Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 om alvorlige formodede bivirkninger sender medlemsstaterne rapporterne af elektronisk vej til Eudravigilance-databasen.
Senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender de ad elektronisk vej indberetningerne om ikke-alvorlige formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til disse indberetninger via Eudravigilance-databasen.«
Det nævnte direktivs artikel 107b, stk. 1 og 2, bestemmer følgende:
»1.   Indehavere af markedsføringstilladelser forelægger periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for [Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)], der indeholder:
a)
sammenfatninger af oplysninger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordele og risici, herunder resultaterne af alle undersøgelser indeholdende en analyse af de potentielle følger for markedsføringstilladelsen
b)
en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet
c)
alle oplysninger om salgsmængden for lægemidlet og alle oplysninger om ordinationsmængden, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af, herunder et skøn over, hvor stor en population der er eksponeret for lægemidlet.
Evalueringen omhandlet i litra b) baseres på alle tilgængelige oplysninger, herunder oplysninger fra kliniske forsøg ved ikke godkendte indikationer og populationer.
De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes elektronisk.
2.   [EMA] stiller de i stk. 1 omhandlede sikkerhedsindberetninger til rådighed for de nationale kompetente myndigheder, medlemmerne af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen ved hjælp af det i artikel 25a i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede arkiv.«
Artikel 107h, stk. 1, i direktiv 2001/83 fastsætter følgende:
»Med hensyn til lægemidler, der er godkendt i henhold til dette direktiv, træffer de nationale kompetente myndigheder i samarbejde med [EMA] følgende foranstaltninger:
[…]
c)
overvåger data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, og om disse risici påvirker forholdet mellem fordele og risici.«
Ved det nævnte direktivs artikel 107i, 107j og 107k indføres en EU-hasteprocedure. Denne procedure skal indledes, når en medlemsstat eller Europa-Kommissionen på grundlag af bekymringer som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter overvejer at vedtage foranstaltninger vedrørende en markedsføringstilladelse. De øvrige medlemsstater, EMA og i givet fald Kommissionen underrettes om de påtænkte foranstaltninger.
Forordning nr. 726/2004
Artikel 24 i forordning nr. 726/2004, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 (
EUT 2010, L 348, s. 1
, herefter »forordning nr. 726/2004«), bestemmer følgende:
»1.   [EMA] opretter og driver i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen en database og et edb-netværk (»Eudravigilance-databasen«) for at samle lægemiddelovervågningsoplysninger, der er godkendt i Unionen, og give alle kompetente myndigheder mulighed for at få adgang til oplysningerne på samme tid og for at dele disse oplysninger.
Eudravigilance-databasen indeholder oplysninger om formodede bivirkninger hos mennesker som følge af lægemidlets anvendelse i henhold til markedsføringstilladelsen samt enhver anvendelse uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen og om dem, der viser sig i forbindelse med undersøgelser med lægemidlet, efter at der er givet markedsføringstilladelse, eller som er forbundet med erhvervsmæssig eksponering.
2.   [EMA] udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for Eudravigilance-databasen samt en tidsramme for deres gennemførelse.
[…]
Medlemsstaternes kompetente myndigheder, [EMA] og Kommissionen har fuldstændig adgang til Eudravigilance-databasen. Indehavere af markedsføringstilladelser har også adgang til databasen i det omfang, der er nødvendigt, for at de kan opfylde deres lægemiddelovervågningsforpligtelser.
[EMA] sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden får adgang til Eudravigilance-databasen med forskelligt adgangsniveau, idet det sikres, at personlige oplysninger i denne database beskyttes. [EMA] samarbejder med alle berørte parter, herunder forskningsinstitutioner, sundhedspersoner, patienter og forbrugerorganisationer, om at definere »et passende adgangsniveau« for sundhedspersoner og offentligheden til Eudravigilance-databasen.
Oplysningerne i Eudravigilance-databasen gøres offentligt tilgængelige i et aggregeret format med en forklaring om, hvordan oplysningerne skal tolkes.
3.   [EMA] er, i samarbejde med enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller med den medlemsstat, der indsendte en individuel indberetning om formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen, ansvarlig for de operationelle procedurer, der sikrer kvaliteten og integriteten af de oplysninger, der samles i Eudravigilance-databasen.
4.   Individuelle indberetninger om formodede bivirkninger og opfølgning derpå, som indehavere af markedsføringstilladelser har indsendt til Eudravigilance-databasen, overføres ved modtagelsen elektronisk til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor bivirkningen er indtruffet.«
Denne forordnings artikel 25a, stk. 1, fastsætter følgende:
»[EMA] opretter og ajourfører i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen et arkiv for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og dertil hørende vurderingsrapporter (»arkivet«), således at disse er permanent og fuldstændigt tilgængelige for Kommissionen, de nationale kompetente myndigheder, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og den i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF omhandlede koordinationsgruppe (»koordinationsgruppen«).«
Den nævnte forordnings artikel 28a, stk. 3, bestemmer følgende:
»[EMA] og de nationale kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer hinanden, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici.«
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012
Artikel 25 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. forordning nr. 726/2004 og direktiv 2001/83 (
EUT 2012, L 159, s. 5
), fastsætter, at for så vidt angår klassificering, genfinding, præsentation, evaluering og vurdering af forholdet mellem fordele og risici, elektronisk udveksling og formidling af oplysninger om lægemiddelovervågning og lægemidler anvender medlemsstaterne, indehaverne af markedsføringstilladelser og EMA den internationalt anerkendte terminologi.
Polsk ret
Artikel 2, nr. 7b, i Ustawa – Prawo farmaceutyczne (lægemiddelloven) af 6. september 2001 (Dz. U. af 2020, pos. 944, herefter »lægemiddelloven«) definerer begrebet »parallelimport« således:
»Ved parallelimport forstås enhver handling som omhandlet i artikel 72, stk. 4, som består i fra Den Europæiske Unions medlemsstater eller fra medlemsstaterne i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) – de kontraherende parter i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde – at indføre et lægemiddel, som kumulativt opfylder følgende betingelser:
a)
Det importerede lægemiddel indeholder samme virksomme stof (samme virksomme stoffer), eller ATC-/ATC Vet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System/Anatomical Therapeutic Chemical Classification System for Veterinary Medicinal Products) er identisk mindst indtil trin tre, og det har samme styrke, samme indgivelsesvej og samme form som et i Republikken Polen godkendt lægemiddel eller en lignende form, som ikke begrunder terapeutiske forskelle i forhold til det lægemiddel, der er godkendt i Republikken Polen.
b)
Det importerede lægemiddel og det i Republikken Polen godkendte lægemiddel er i den stat, hvorfra lægemidlet importeres, og i Republikken Polen referencelægemidler eller generika til referencelægemidlerne.«
Lægemiddellovens artikel 21a, stk. 3a, fastsætter følgende:
»Parallelimporttilladelsen bortfalder efter en frist på et år regnet fra datoen for udløbet af markedsføringstilladelsen for Republikken Polens område, og i tilfælde af udløb af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel i den medlemsstat i Den Europæiske Union eller den medlemsstat i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) – som er part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde – hvorfra lægemidlet bliver parallelimporteret, udløber parallelimporttilladelsen på datoen for udløbet af denne markedsføringstilladelse.«
Denne lovs artikel 33a bestemmer følgende:
»1.   En [markedsføringstilladelse] udløber, når:
1)
den ansvarlige erhvervsdrivende ikke markedsfører lægemidlet inden for en frist på tre år regnet fra datoen for udstedelsen af tilladelsen
2)
lægemidlet ikke er blevet markedsført i tre på hinanden følgende år.
2.   Af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden og, i tilfælde af et veterinærlægemiddel, af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed eller miljøbeskyttelsen, og i tilfælde af ekstraordinære omstændigheder, navnlig når en retsinstans afsiger en foreløbig kendelse om forbud mod markedsføring af et lægemiddel, kan myndigheden på anmodning af den ansvarlige erhvervsdrivende træffe afgørelse om at opretholde gyldigheden af den i stk. 1 omhandlede tilladelse.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Delfarma er en virksomhed, som driver parallelimport af lægemidler til det polske marked.
Ved afgørelse af 27. januar 2011 meddelte det polske sundhedsministerium Delfarma en tilladelse til parallelimport fra Den Tjekkiske Republik af lægemidlet Ribomunyl, granuleret til drikkelig opløsning, 0,750 mg + 1,125 mg, og denne tilladelse blev sidenhen forlænget ved myndighedens afgørelse af 15. januar 2016. Denne tilladelse blev meddelt på grundlag af en markedsføringstilladelse for Republikken Polens område for referencelægemidlet Ribomunyl.
Efter at denne markedsføringstilladelse var udløbet den 25. september 2018, fastslog myndigheden ved afgørelse af 24. september 2019 på grundlag af lægemiddellovens artikel 21a, stk. 3a, at parallelimporttilladelsen for lægemidlet Ribomunyl ville udløbe med virkning fra den 25. september 2019.
Ved afgørelse truffet af myndigheden den 18. november 2019 blev denne afgørelse opretholdt som svar på en anmodning fra Delfarma om en fornyet behandling.
Delfarma har anlagt sag til prøvelse af denne afgørelse ved den forelæggende ret, idet virksomheden i det væsentlige har gjort gældende, at afgørelsen er i strid med artikel 34 TEUF og 36 TEUF.
Den forelæggende ret har anført, at Domstolens fortolkning af disse bestemmelser har vist sig at være nødvendig for at afgøre, om et bortfald i henhold til loven af en parallelimporttilladelse efter en frist på et år regnet fra datoen for udløbet af den referencemarkedsføringstilladelse, på grundlag af hvilken denne parallelimporttilladelse er blevet udstedt, er i overensstemmelse med EU-retten.
Denne ret har anført, at den nærer alvorlig tvivl i denne henseende. Det forhold, at det er fastsat i denne lov, at en parallelimporttilladelse automatisk bortfalder på grund af udløbet af referencemarkedsføringstilladelsen, kan således anses for at kollidere med to krav, der er fastslået i dom af 10. september 2002, Ferring (
C-172/00
,
EU:C:2002:474
), og i domme af 8. maj 2003, Paranova Läkemedel m.fl. (
C-15/01
,
EU:C:2003:256
) og Paranova (
C-113/01
,
EU:C:2003:258
), hvoraf det første angår en individuel undersøgelse af begrundelserne for udløbet af en parallelimporttilladelses gyldighed, og det andet angår en hensyntagen til de grunde, der kan berettige til at bibeholde et lægemiddel på markedet til trods for udløbet af referencemarkedsføringstilladelsens gyldighed.
Den forelæggende ret har ikke desto mindre anført, at da lægemidler er varer af en særlig karakter, kan formålet om beskyttelse af menneskers liv og sundhed begrunde en sådan automatisk karakter. Den har i denne henseende henvist til myndighedens argument om, at en bibeholdelse af et lægemiddel på markedet på trods af, at ingen erhvervsdrivende er forpligtet til at opdatere dataene om risiciene ved dets anvendelse, bringer dette formål i fare.
På denne baggrund har Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (den regionale domstol i forvaltningsretlige sager i Warszawa, Polen) besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Er artikel 34 TEUF til hinder for en national bestemmelse, hvorefter en parallelimporttilladelse bortfalder et år efter[, at] markedsføringstilladelsen for et referencelægemiddel er udløbet?
2)
Kan en national myndighed[,] henset til artikel 34 TEUF og 36 TEUF[,] vedtage en deklaratorisk afgørelse, som fastsætter, at markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, som parallelimporteres, ifølge loven bortfalder udelukkende på grund af udløbet af den tid, der er foreskrevet ved lov, regnet fra det tidspunkt, hvor markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet er udløbet, uden at grundene til, at markedsføringstilladelsen for dette produkt er udløbet, eller andre grunde, der henvises til i artikel 36 TEUF, som vedrører menneskers liv og sundhed, undersøges?
3)
Er det forhold, at parallelimportører er fritaget for forpligtelsen til at fremlægge regelmæssige sikkerhedsrapporter, og den deraf følgende mangel på ajourførte data om fordele og risici ved lægemiddelbehandlingen hos myndigheden, tilstrækkeligt til at træffe en deklaratorisk afgørelse om at bringe markedsføringstilladelsen for et parallelimporteret lægemiddel til ophør?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Med sine tre spørgsmål, der skal behandles samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for en medlemsstats lovgivning, hvorefter en parallelimporttilladelse for lægemidler uden videre bortfalder efter en frist på et år regnet fra datoen for referencemarkedsføringstilladelsens udløb i denne medlemsstat, uden at det skal undersøges, om der eventuelt foreligger en risiko for menneskers sundhed og liv. Denne ret ønsker endvidere oplyst, om det forhold, at parallelimportører er fritaget for forpligtelsen til at fremlægge periodiske sikkerhedsindberetninger, er en omstændighed, der i sig selv kan begrunde en vedtagelse af en sådan afgørelse.
I denne henseende skal det bemærkes, at der er tale om en parallelimport af lægemidler i en situation som den i hovedsagen omhandlede, hvor et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i én medlemsstat, importeres i en anden medlemsstat, hvor et i det væsentlige tilsvarende lægemiddel allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse.
Da det importerede lægemiddel ikke i en sådan situation kan anses for at blive markedsført for første gang i indførselsmedlemsstaten, falder en sådan situation ikke ind under direktiv 2001/83. En sådan situation er derimod omfattet af EUF-traktatens bestemmelser om varernes frie bevægelighed, og navnlig af artikel 34 TEUF og 36 TEUF, som i det væsentlige forbyder medlemsstaterne at indføre kvantitative indførselsrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning, som imidlertid navnlig kan begrundes i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed (jf. i denne retning dom af 8.10.2020, kohlpharma,
C-602/19
,
EU:C:2020:804
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Med henblik på at afgøre, om artikel 34 TEUF skal fortolkes således, at den er til hinder for en national lovgivning såsom den i hovedsagen omhandlede, skal det desuden påpeges, at nationale retsforskrifter, hvorefter en parallelimporttilladelses gyldighed automatisk ophører, hvis referencemarkedsføringstilladelsen tilbagekaldes, ifølge Domstolens praksis udgør en begrænsning af de frie varebevægelser, som er i strid med denne bestemmelse (jf. i denne retning dom af 10.9.2002, Ferring,
C-172/00
,
EU:C:2002:474
, præmis
).
Det følger imidlertid af lægemiddellovens artikel 21a, stk. 3a, at en parallelimporttilladelse for et lægemiddel i Polen automatisk bortfalder efter en frist på et år regnet fra udløbet af referencemarkedsføringstilladelsen i denne medlemsstat.
Eftersom denne bestemmelse har til følge, at indførslen i Polen af parallelimporterede lægemidler automatisk forhindres, udgør den en begrænsning af de frie varebevægelser som omhandlet i artikel 34 TEUF.
Hvad angår begrundelsen for en sådan begrænsning følger det af Domstolens praksis, at en parallelimporttilladelse for lægemidler ud fra almene hensyn eller, i konkrete tilfælde, ud fra hensyn til beskyttelsen af folkesundheden nødvendigvis kan være knyttet til en referencemarkedsføringstilladelse, således at en tilbagetrækning af referencemarkedsføringstilladelsen kan begrunde en tilbagekaldelse af parallelimporttilladelsen (jf. i denne retning dom af 8.5.2003, Paranova Läkemedel m.fl.,
C-15/01
,
EU:C:2003:256
, præmis
og
).
I denne henseende har den polske og den tyske regering i deres indlæg gjort gældende, at udløbet af referencemarkedsføringstilladelsen fratager den nationale myndighed, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, ajourførte oplysninger om det parallelimporterede lægemiddels kvalitet, effektivitet og sikkerhed og navnlig er til hinder for, at denne nationale myndighed kan få kendskab til bivirkningerne eller forholdet mellem fordele og risici ved dette lægemiddel. Den tyske regering har tilføjet, at ajourføringen af dokumenter såsom indlægssedlen til lægemidlet uden en referencemarkedsføringstilladelse ikke længere er sikret, og den har præciseret, at denne svaghed ikke kan afhjælpes ved, at parallelimportøren oversætter disse dokumenter, som indehaveren af markedsføringstilladelsen i eksportmedlemsstaten ajourfører.
Det fremgår af disse indlæg, at en bestemmelse som den i hovedsagen omhandlede ifølge disse medlemsstater forfølger to formål. Dels har den til formål at mindske den administrative og økonomiske byrde, der er forbundet med den søgning efter og analyse af de opdaterede oplysninger om de omhandlede lægemidler, som påhviler den ansvarlige nationale lægemiddelovervågningsmyndighed. Dels tilsigter den at beskytte menneskers sundhed og liv ved at forhindre import af et lægemiddel, hvis indlægsseddel ikke er ajourført, og for hvilket der mangler sådanne oplysninger.
For så vidt som denne bestemmelse tilsigter at beskytte menneskers sundhed og liv, skal det i denne forbindelse i første omgang bemærkes, at menneskers sundhed og liv er blandt de aktiver eller interesser, der er beskyttet i henhold til artikel 36 TEUF, og at det tilkommer medlemsstaterne inden for de grænser, der er fastsat i EUF-traktaten, at træffe afgørelse om, på hvilket niveau de agter at sikre beskyttelsen heraf. Det følger dog af fast retspraksis, at en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion navnlig kun kan være begrundet i hensynet om beskyttelse af menneskers liv og sundhed som omhandlet i artikel 36 TEUF, hvis denne foranstaltning er egnet til at sikre opfyldelsen af det forfulgte formål og ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for, at formålet opnås (dom af 3.7.2019, Delfarma,
C-387/18
,
EU:C:2019:556
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Det fremgår ligeledes af fast retspraksis, at det proportionalitetsprincip, som ligger til grund for artikel 36, sidste punktum, TEUF, kræver, at medlemsstaternes mulighed for at forbyde eller hindre indførsel af varer fra andre medlemsstater begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opnå de lovligt forfulgte sundhedsbeskyttelsesformål (dom af 8.10.2020, kohlpharma,
C-602/19
,
EU:C:2020:804
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
I den konkrete sag er en lovgivning som den i hovedsagen omhandlede egnet til at sikre beskyttelsen af menneskers sundhed og liv. Denne lovgivning forhindrer således parallelimport af et lægemiddel, hvis uskadelighed ikke nødvendigvis er fastslået, idet udløbet af referencemarkedsføringstilladelsen fratager den ansvarlige nationale lægemiddelovervågningsmyndighed en kilde til oplysninger om dette lægemiddels sikkerhed.
Med hensyn til en sådan lovgivnings forholdsmæssighed skal det for det første påpeges, dels at referencemarkedsføringstilladelsen i medfør af lægemiddellovens artikel 33a udløber, når den ansvarlige erhvervsdrivende ikke markedsfører lægemidlet inden for en frist på tre år regnet fra datoen for udstedelsen af tilladelsen, eller når lægemidlet ikke er blevet markedsført i tre på hinanden følgende år, idet den omstændighed, at dette lægemiddel ikke frembyder nogen risiko for menneskers sundhed og liv, er uden betydning i denne henseende. Dels bortfalder parallelimporttilladelsen uden videre efter referencemarkedsføringstilladelsens udløb, uden at lægemiddellovens artikel 21a, stk. 3a, forpligter den kompetente polske myndighed til at foretage en individuel og konkret undersøgelse af de sundhedsrisici, som det parallelimporterede lægemiddel kunne frembyde.
Det følger heraf, at referencemarkedsføringstilladelsens udløb hverken er baseret på en undersøgelse af de konkrete risici for menneskers sundhed og liv som følge af bibeholdelsen af lægemidlet på importmedlemsstatens marked eller så meget desto mindre på forekomsten af sådanne risici, således at der ikke er nogen specifik grund angående beskyttelsen af folkesundheden, der kræver, at parallelimporttilladelsen for lægemidler automatisk bortfalder på grund af referencemarkedsføringstilladelsens udløb.
For det andet er det rigtigt, at den ansvarlige nationale lægemiddelovervågningsmyndighed i importmedlemsstaten ved referencemarkedsføringstilladelsens udløb fratages en ikke ubetydelig kilde til oplysninger og data vedrørende det omhandlede lægemiddels sikkerhed. Som Republikken Polen har fremhævet, er det tilsyn, som denne myndighed udøver inden for rammerne af det ved direktiv 2001/83 indførte system, ved parallelimport afhængig af de oplysninger, som fremlægges af indehaveren af den referencemarkedsføringstilladelse, på grundlag af hvilken parallelimporttilladelsen er blevet udstedt.
I henhold til dette direktivs artikel 104 skal indehaveren af en markedsføringstilladelse således anvende et lægemiddelovervågningssystem. I denne forbindelse påhviler det bl.a. denne indehaver at ajourføre risikostyringssystemet og overvåge lægemiddelovervågningsdata for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, eller om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal endvidere i henhold til det nævnte direktivs artikel 107b forelægge EMA periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der bl.a. indeholder en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.
Eftersom disse forpligtelser påhviler indehaveren af referencemarkedsføringstilladelsen og ikke parallelimportøren, råder den ansvarlige nationale lægemiddelovervågningsmyndighed i importmedlemsstaten uden en referencemarkedsføringstilladelse hverken over opdaterede dokumenter eller opdaterede data om bl.a. det forhold mellem fordele og risici, der er forbundet med den terapeutiske anvendelse af lægemidlet i denne medlemsstat.
En sådan omstændighed udgør imidlertid ikke en generel grund, der kan berettige en national lovgivning, der som den i hovedsagen omhandlede foreskriver, at parallelimporttilladelsen automatisk bortfalder som følge af referencemarkedsføringstilladelsens udløb.
Selv uden en referencemarkedsføringstilladelse – og følgelig uden dokumenter og data fremlagt af indehaveren af denne markedsføringstilladelse – kan den ansvarlige nationale lægemiddelovervågningsmyndighed i importmedlemsstaten nemlig rent faktisk få adgang til de oplysninger, der er nødvendige for udøvelsen af en hensigtsmæssig lægemiddelovervågning.
Som Domstolen i denne henseende allerede har fastslået, kan en lægemiddelovervågning, der overholder kravene i henhold til direktiv 2001/83, normalt sikres for parallelimporterede lægemidler ved et samarbejde med de øvrige medlemsstaters nationale myndigheder i kraft af indsigt i dokumenter og adgang til oplysninger, som producenten har indgivet i de medlemsstater, hvori dette lægemiddel stadig markedsføres i henhold til en gyldig markedsføringstilladelse (dom af 8.10.2020, kohlpharma,
C-602/19
,
EU:C:2020:804
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
De opdaterede oplysninger, der er nævnt i denne doms præmis 43, er således tilgængelige for den ansvarlige nationale lægemiddelovervågningsmyndighed i importmedlemsstaten inden for rammerne af samarbejdet mellem medlemsstaterne. Hvad angår det særlige tilfælde i Polen er der ifølge det af den forelæggende rets anførte taget højde for en sådan mulighed i gældende polsk ret.
Den ansvarlige nationale lægemiddelovervågningsmyndighed i importmedlemsstaten har ligeledes adgang til andre oplysninger om det importerede lægemiddel.
Når det omhandlede lægemiddel stadig markedsføres i en medlemsstat på grundlag af en gyldig markedsføringstilladelse, kan denne myndighed nemlig fra de øvrige nationale myndigheder indhente oplysninger om nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel, idet artikel 28a, stk. 3, i forordning nr. 726/2004 pålægger EMA, de kompetente nationale myndigheder og indehaveren af en markedsføringstilladelse at informere hinanden, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici.
Den nævnte myndighed kan tillige få adgang til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger. I henhold til artikel 107b, stk. 2, i direktiv 2001/83 og artikel 25a, stk. 1, i forordning nr. 726/2004 står disse indberetninger nemlig til rådighed for de kompetente nationale myndigheder ved hjælp af et arkiv.
Desuden følger det af artikel 107, stk. 3, sammenholdt med artikel 107a, stk. 4, i direktiv 2001/83, at de bivirkninger ved lægemidler, som indberettes af indehavere af en markedsføringstilladelse, sundhedspersoner eller patienter, skal indregistreres i Eudravigilance-databasen, som medlemsstaternes kompetente myndigheder ifølge artikel 24 i forordning nr. 726/2004 har fuldstændig adgang til.
I denne sammenhæng skal det bemærkes, dels at artikel 25 i gennemførelsesforordning nr. 520/2012 pålægger EMA, medlemsstaterne og indehavere af markedsføringstilladelser at anvende visse internationalt anerkendte terminologier for så vidt angår klassificering, genfinding, præsentation, evaluering og vurdering af forholdet mellem fordele og risici, elektronisk udveksling og formidling af oplysninger om lægemiddelovervågning og lægemidler.
Dels forpligter artikel 107h, stk. 1, litra c), i direktiv 2001/83 medlemsstaterne til at overvåge data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, og om disse risici påvirker forholdet mellem fordele og risici.
Det skal dernæst fremhæves, at den ansvarlige nationale lægemiddelovervågningsmyndighed i importmedlemsstaten underrettes, når lægemidlet medfører alvorlige vanskeligheder i eksportmedlemsstaten eller i de medlemsstater, hvor det stadig markedsføres på grundlag af en gyldig markedsføringstilladelse. Ved artikel 107i, 107j og 107k i direktiv 2001/83 er der således indført en hasteprocedure, som gør det muligt for alle medlemsstater at blive underrettet i tilfælde af, at et lægemiddel medfører så store vanskeligheder, at der påtænkes foranstaltninger vedrørende dets markedsføringstilladelse.
Endelig – og i modsætning til, hvad den tyske regering har antydet – forhindrer en manglende referencemarkedsføringstilladelse i importmedlemsstaten ikke, at indlægssedlen til det parallelimporterede lægemiddel ajourføres. En sådan ajourføring af dette dokument skal således foretages af indehaveren af markedsføringstilladelsen i eksportmedlemsstaten, idet oversættelsen lettes af anvendelsen af de terminologier, der er nævnt i denne doms præmis 53.
Forudsat at det omhandlede lægemiddel anvendes i importmedlemsstaten til den eller de samme terapeutiske indikationer som i eksportmedlemsstaten, har den ansvarlige nationale lægemiddelovervågningsmyndighed i importmedlemsstaten følgelig adgang til de opdaterede oplysninger, der er nødvendige for udøvelsen af dens funktioner, uagtet at parallelimportørerne ikke er forpligtet til at fremlægge periodiske sikkerhedsindberetninger.
Det følger heraf, at et automatisk bortfald af en parallelimporttilladelse for et lægemiddel, der alene sker som følge af referencemarkedsføringstilladelsens udløb og uden nogen undersøgelse af risiciene ved dette lægemiddel, går ud over, hvad der er nødvendigt for at beskytte menneskers sundhed og liv.
For så vidt som denne bestemmelse tilsigter at mindske den administrative og økonomiske byrde, der er forbundet med den søgning efter og analyse af oplysninger om lægemidlet, som påhviler den ansvarlige nationale lægemiddelovervågningsmyndighed, er det i anden omgang tilstrækkeligt at påpege, at artikel 36 TEUF ikke kan påberåbes til at begrunde en i sig selv nyttig lovgivning eller praksis, men hvis restriktive elementer væsentligst skyldes et ønske om at begrænse den administrative byrde eller de offentlige udgifter, medmindre denne byrde eller disse udgifter uden nævnte lovgivning eller praksis klart ville overskride grænserne for, hvad der med rimelighed kan forlanges (dom af 3.7.2019, Delfarma,
C-387/18
,
EU:C:2019:556
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
I betragtning af den tilgængelighed af oplysninger, der er redegjort for i denne doms præmis 47-55, overskrider denne byrde og de deraf følgende udgifter – selv når talrige lægemidler parallelimporteres – imidlertid ikke grænserne for, hvad der med rimelighed kan forlanges af disse myndigheder, der, som det bl.a. fremgår af artikel 101 i direktiv 2001/83, er ansvarlige for og garanter for lægemiddelovervågningen.
Det følger af samtlige ovenstående betragtninger, at de præjudicielle spørgsmål skal besvares med, at artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for en national lovgivning, hvorefter en parallelimporttilladelse for et lægemiddel uden videre – og uden at det skal undersøges, om der eventuelt foreligger en risiko for menneskers sundhed og liv – bortfalder efter en frist på et år regnet fra datoen for referencemarkedsføringstilladelsens udløb. Det forhold, at parallelimportører er fritaget for forpligtelsen til at fremlægge periodiske sikkerhedsindberetninger, er ikke en omstændighed, der i sig selv kan begrunde en vedtagelse af en sådan afgørelse.
Sagsomkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Tredje Afdeling) for ret:

Artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for en national lovgivning, hvorefter en parallelimporttilladelse for et lægemiddel uden videre – og uden at det skal undersøges, om der eventuelt foreligger en risiko for menneskers sundhed og liv – bortfalder efter en frist på et år regnet fra datoen for referencemarkedsføringstilladelsens udløb. Det forhold, at parallelimportører er fritaget for forpligtelsen til at fremlægge periodiske sikkerhedsindberetninger, er ikke en omstændighed, der i sig selv kan begrunde en vedtagelse af en sådan afgørelse.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: polsk.