CELEX: 62021CJ0024
Procedimiento prejudicial
Agricultura
Alimentos y piensos modificados genéticamente
Reglamento (CE) n.o 1829/2003
Liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente
Directiva 2001/18/CE
Artículo 26 bis
Posibilidad de que los Estados miembros adopten las medidas adecuadas para impedir la presencia accidental de organismos modificados genéticamente en otros productos
Requisitos para su aplicación
Principio de proporcionalidad
Directrices para el desarrollo de medidas nacionales de coexistencia destinadas a evitar la presencia accidental de organismos modificados genéticamente en cultivos convencionales y ecológicos
Medida adoptada por un ente infraestatal que prohíbe el cultivo en su territorio de maíz modificado genéticamente

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (
DO 2001, L 106, p. 1
), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.
o
1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003 (
DO 2003, L 268, p. 1
) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/18»), interpretada a la luz del Reglamento n.
o
1829/2003 y de la Recomendación de la Comisión, de 13 de julio de 2010, sobre directrices para el desarrollo de medidas nacionales de coexistencia destinadas a evitar la presencia accidental de OMG en cultivos convencionales y ecológicos (
DO 2010, C 200
/1, p. 1; en lo sucesivo, «Recomendación de 13 de julio de 2010»), así como de los artículos 34 TFUE, 35 TFUE y 36 TFUE.
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre, por una parte, PH, y, por otra, la Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia (Región Autónoma de Friul-Venecia Julia, Italia) (en lo sucesivo, «Región FVG») y la Direzione centrale risorse agroalimentari, forestali e ittiche — Servizio foreste e corpo forestale della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia (Dirección Central de Recursos Agroalimentarios, Forestales y Pesqueros — Servicio de Bosques y Cuerpo Forestal de la Región Autónoma de Friul-Venecia Julia, Italia), en relación con una resolución por la que se sanciona a PH con el pago de una multa por violación de la prohibición de cultivar maíz modificado genéticamente.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
Directiva 2001/18
El artículo 1 de la Directiva 2001/18, titulado «Objetivo», dispone:
«De conformidad con el principio de cautela, la presente Directiva tiene por objetivo aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente cuando:
–
se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente [(OMG)] para cualquier otro propósito distinto del de su comercialización en la [Unión Europea]
–
se comercialicen [OMG] como productos o componentes de productos en la [Unión].»
El artículo 4 de dicha Directiva, con el epígrafe «Obligaciones generales», preceptúa:
«1.   Los Estados miembros garantizarán, de conformidad con el principio de cautela, la adopción de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberación intencional o de la comercialización de OMG. La liberación intencional en el medio ambiente o la comercialización de OMG podrá realizarse únicamente de conformidad con las Partes B o C, respectivamente [que someten esa liberación y comercialización a una autorización previa].
[…]»
El artículo 22 de la citada Directiva, que lleva por título «Libre circulación», dispone:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23, los Estados miembros no podrán prohibir, restringir o impedir la comercialización de OMG que sean productos o componentes de un producto si cumplen las disposiciones de la presente Directiva.»
El artículo 23 de la misma Directiva, bajo la rúbrica «Cláusula de salvaguardia», establece en su apartado 1, párrafos primero y segundo:
«Cuando, por disponer de información nueva o adicional con posterioridad a la fecha de la autorización que afecte a la evaluación del riesgo para el medio ambiente o de una nueva valoración de la información existente a tenor de los conocimientos científicos nuevos o adicionales, un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un OMG que sea un producto o un componente de un producto y que haya sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la presente Directiva, constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente en su territorio el uso o la venta de dicho OMG que sea un producto o un componente de un producto.
Los Estados miembros garantizarán que en caso de riesgo grave, se aplicarán medidas de emergencia, tales como la suspensión o el cese de la comercialización, incluida la información al público.»
El artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18, titulado «Medidas para evitar la presencia accidental de OMG», dispone:
«1.   Los Estados miembros podrán adoptar las medidas adecuadas para impedir la presencia accidental de OMG en otros productos.
2.   La Comisión recogerá y coordinará la información basada en estudios a escala [de la Unión] y nacional, observará la evolución relativa a la coexistencia de cultivos en los Estados miembros, y, sobre la base de dicha información y observación, elaborará orientaciones sobre la coexistencia de cultivos modificados genéticamente, cultivos convencionales y cultivos biológicos.»
Reglamento n.
o
1829/2003
El considerando 9 del Reglamento n.
o
1829/2003 tiene el siguiente tenor:
«Los nuevos procedimientos de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente deben incorporar los nuevos principios introducidos en la [Directiva 2001/18]. Además, deben hacer uso del nuevo marco para la evaluación del riesgo en cuestiones de seguridad alimentaria establecido por el Reglamento (CE) n.
o
178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [(
DO 2002, L 31, p. 1
)]. Así pues, la comercialización en la [Unión] de alimentos y piensos modificados genéticamente solo debe autorizarse tras haberse llevado a cabo, bajo responsabilidad de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo la Autoridad), una evaluación científica, del mayor nivel posible, de cualquier riesgo que presenten para la salud humana y la sanidad animal y, según el caso, para el medio ambiente. A esta evaluación científica debe seguir una decisión de gestión del riesgo adoptada por la [Unión] de acuerdo con un procedimiento reglamentario que asegure una cooperación estrecha entre la Comisión y los Estados miembros.»
El artículo 1 del Reglamento n.
o
1829/2003, con el epígrafe «Objeto», dispone:
«El objetivo del presente Reglamento, con arreglo a los principios generales contenidos en el [Reglamento n.
o
178/2002], es:
a)
sentar las bases para asegurar un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, de la sanidad y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos y piensos modificados genéticamente, al tiempo que se asegura el funcionamiento eficaz del mercado interior;
b)
establecer procedimientos [de la Unión] para la autorización y supervisión de los alimentos y piensos modificados genéticamente;
c)
establecer disposiciones relativas al etiquetado de los alimentos y piensos modificados genéticamente.»
El artículo 3 del Reglamento n.
o
1829/2003, que lleva por título «Ámbito de aplicación», prevé en su apartado 1:
«La presente sección se aplicará a:
a)
los OMG destinados a la alimentación humana;
b)
los alimentos que contengan o estén compuestos por OMG;
c)
los alimentos que se hayan producido a partir de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.»
El artículo 4 de este Reglamento, que lleva por título «Requisitos», dispone:
«1.   Los alimentos contemplados en el apartado 1 del artículo 3 no deberán:
a)
tener efectos negativos sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente;
[…]
2.   No se comercializará un OMG destinado a la alimentación humana o un alimento de los contemplados en el apartado 1 del artículo 3 a menos que estén cubiertos por una autorización concedida de acuerdo con lo dispuesto en la presente sección y cumplan las condiciones pertinentes establecidas en dicha autorización.
[…]
5.   La autorización a que se hace referencia en el apartado 2 no será concedida, denegada, renovada, modificada, suspendida o revocada más que por las razones y conforme a los procedimientos establecidos en el presente Reglamento.
[…]»
El artículo 16 del citado Reglamento dispone:
«[…]
2.   No se comercializará, utilizará o transformará [OMG destinados a la alimentación animal, piensos que contengan o estén compuestos por OMG, o piensos producidos a partir de OMG] a menos que esté[n] cubierto[s] por una autorización concedida de acuerdo con lo dispuesto en la presente sección y cumpla[n] las condiciones pertinentes establecidas en dicha autorización.
[…]
5.   La autorización a que se hace referencia en el apartado 2 no será concedida, denegada, renovada, modificada, suspendida o revocada más que por las razones y conforme a los procedimientos establecidos en el presente Reglamento.
[…]»
El artículo 19, apartado 5, del mismo Reglamento establece:
«La autorización concedida conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento será válida en toda la [Unión] por un período de 10 años renovable de acuerdo con el artículo 23. […]»
El artículo 20, apartado 1, del Reglamento n.
o
1829/2003 preceptúa:
«No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 16, los productos que entren en el ámbito de aplicación de la presente sección y se hayan comercializado legalmente en la [Unión] antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento podrán seguir comercializándose, utilizándose y transformándose siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a)
en el caso de los productos que hayan sido autorizados en virtud de la Directiva 90/220/CEE [del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (
DO 1990, L 117, p. 15
),] o de la [Directiva 2001/18], incluso para su utilización como piensos en virtud de la Directiva 82/471/CEE [del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (
DO 1982, L 213, p. 8
; EE 03/25),] y que se hayan producido a partir de OMG, o en virtud de la Directiva 70/524/CEE [del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (
DO 1970, L 270, p. 1
; EE 03/04 p. 82),] que contengan o estén compuestos por OMG o hayan sido producidos a partir de ellos, los operadores responsables de la comercialización de los productos en cuestión notificarán a la Comisión, en un plazo de seis meses a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la fecha en que comenzaron a comercializarse los productos en la [Unión]
[…]».
El artículo 23, apartado 1, de ese Reglamento dispone:
«Las autorizaciones concedidas conforme al presente Reglamento serán renovables por períodos de 10 años, mediante una solicitud que el titular deberá presentar a la Comisión, a más tardar un año antes de que expire su autorización.»
El artículo 43 del Reglamento n.
o
1829/2003 modificó, con efectos a partir de la fecha de entrada en vigor de dicho Reglamento, la Directiva 2001/18 insertando en ella el artículo 26
bis
.
Recomendación de 13 de julio de 2010
Los considerandos 1 y 3 de la Recomendación de 13 de julio de 2010 tienen el siguiente tenor:
«(1)
El artículo 26
bis
de la [Directiva 2001/18] establece que los Estados miembros podrán adoptar medidas adecuadas para impedir la presencia accidental de OMG en otros productos. Esta disposición se aplica, en particular, para evitar la presencia de OMG en otros cultivos, por ejemplo los convencionales o los ecológicos.
[…]
(3)
Los poderes públicos de los Estados miembros quizás tengan que definir medidas apropiadas en las zonas en las que se cultivan OMG para que los consumidores y los productores puedan elegir entre productos convencionales, ecológicos y modificados genéticamente (en lo sucesivo, “medidas de coexistencia”).»
El punto 1 de dicha Recomendación establece:
«Los Estados miembros deberían seguir las directrices que figuran en el anexo de la presente Recomendación al desarrollar las medidas nacionales destinadas a evitar la presencia accidental de OMG en cultivos convencionales y ecológicos.»
Las Directrices anexas a la citada Recomendación disponen en su punto 1.2, último párrafo:
«Dado que en la [Unión] solo pueden cultivarse los OMG autorizados, y que los aspectos medioambientales y sanitarios ya se tratan en la evaluación de los riesgos medioambientales del proceso de autorización de la [Unión], las cuestiones que aún deben abordarse en el contexto de la coexistencia se refieren a aspectos económicos relacionados con la mezcla de cultivos modificados genéticamente y no modificados genéticamente.»
El punto 1.4 de estas Directrices, titulado «
Objetivo y alcance de las directrices
», indica:
«Las presentes directrices adoptan la forma de recomendaciones no vinculantes destinadas a los Estados miembros. Su finalidad es ofrecer principios generales para el desarrollo de medidas nacionales destinadas a evitar la presencia accidental de OMG en los cultivos convencionales y ecológicos. Se admite que muchos factores importantes en este contexto son específicos de las características nacionales, regionales y locales.»
El punto 2 de dichas Directrices, titulado «Principios generales para la elaboración de medidas nacionales de coexistencia destinadas a evitar la presencia accidental de OMG en cultivos convencionales y ecológicos», contiene el siguiente pasaje:
«2.2.
Proporcionalidad
Las medidas destinadas a evitar la presencia accidental de OMG en otros cultivos deben ser proporcionales al objetivo perseguido (respeto de las necesidades particulares de los agricultores convencionales o ecológicos). Las medidas sobre coexistencia deben evitar cualquier carga innecesaria para los agricultores, los productores de semillas, las cooperativas y otros operadores relacionados con cualquier tipo de producción. En la elección de las medidas deben tomarse en consideración las limitaciones y características regionales y locales, como la forma y el tamaño de los campos en una región, la fragmentación y dispersión geográfica de los campos pertenecientes a explotaciones agrícolas individuales y las prácticas regionales de gestión agraria.
2.3.
Niveles de mezcla que no deben superarse gracias a las medidas nacionales de coexistencia destinadas a evitar la presencia accidental de OMG en los cultivos convencionales y ecológicos
En las medidas nacionales destinadas a evitar la presencia accidental de OMG en los cultivos convencionales y ecológicos deben tomarse en consideración los conocimientos disponibles sobre la probabilidad y las fuentes de mezcla entre cultivos modificados genéticamente y no modificados genéticamente. Estas medidas deben ser proporcionales al nivel de mezcla pretendido, que dependerá de las especificidades regionales y nacionales y las necesidades locales particulares de los cultivos convencionales, ecológicos y de otros tipos.
2.3.1.
En algunos casos, la presencia de restos de OMG en los alimentos y los piensos solo tiene repercusiones económicas si superan el umbral de etiquetado del 0,9 %. En tales casos, los Estados miembros deberían considerar que son suficientes las medidas destinadas a garantizar que no se supera el umbral de etiquetado del 0,9 %.
2.3.2.
Los Estados miembros deberían plantearse que quizás no sea necesario intentar respetar niveles de mezcla específicos en la producción de un cultivo si el hecho de indicar en su etiqueta que no han sido modificados genéticamente no tiene ninguna repercusión económica.
2.3.3.
En algunos casos, la posible pérdida de ingresos para los agricultores ecológicos y algunos agricultores convencionales (por ejemplo, los productores de algunos alimentos) puede deberse a una presencia de restos de OMG inferior al 0,9 %. En tales casos, en aras de la protección de los tipos de producción particulares, los Estados miembros en cuestión pueden definir medidas destinadas a obtener una presencia de OMG en otros cultivos inferior a un 0,9 %.
Independientemente del nivel de mezcla que se pretenda obtener con las medidas de coexistencia, los umbrales establecidos en la legislación de la [Unión] seguirán aplicándose a efectos del etiquetado de la presencia de OMG en los alimentos, los piensos y los productos destinados a un procesamiento directo.
2.4.
Medidas destinadas a excluir el cultivo de OMG en extensas zonas
(“
zonas libres de OMG
”)
Las diferencias en los aspectos regionales, como las condiciones climáticas (que influyen en la actividad de polinizadores y el transporte aéreo del polen), la topografía, los patrones de cultivo y los sistemas de rotación de los cultivos o las estructuras de las explotaciones agrícolas (incluidas las estructuras circundantes, como los setos, los bosques, las áreas silvestres y la disposición espacial de los campos), pueden influir en el grado de mezcla entre cultivos modificados genéticamente y cultivos convencionales y ecológicos y en las medidas necesarias para evitar la presencia accidental de OMG en otros cultivos.
En determinadas condiciones económicas y naturales, los Estados miembros deben considerar la posibilidad de excluir el cultivo de OMG en extensas zonas de su territorio para evitar la presencia accidental de OMG en los cultivos convencionales y ecológicos. Esta exclusión debe supeditarse a la demostración por parte de los Estados miembros de que otras medidas no son suficientes para alcanzar niveles de pureza suficientes. Por otro lado, las medidas restrictivas deben ser proporcionales al objetivo perseguido (satisfacer las necesidades particulares de la agricultura convencional y/o ecológica).»
Derecho italiano
El artículo 2.1 de la legge regionale Friuli Venezia Giulia n.
o
5/2011 recante disposizioni relative all’impiego di organismi geneticamente modificati (OGM) in agricoltura [Ley Regional FVG n.
o
5/2011 sobre Disposiciones relativas a la Utilización de Organismos Modificados Genéticamente (OMG) en la Agricultura], de 8 de abril de 2011, en su versión aplicable a los hechos del litigio principal (en lo sucesivo, «Ley Regional n.
o
5/2011»), establece:
«Para evitar la presencia involuntaria de OMG en los cultivos convencionales y ecológicos de maíz, en el territorio de Friul-Venecia Julia, caracterizado por modelos productivos y estructuras de explotaciones agrícolas que condicionan el grado de mezcla entre los cultivos transgénicos y no transgénicos, queda excluido el cultivo de maíz modificado genéticamente en virtud de la Recomendación [de 13 de julio de 2010]. El cultivo de maíz modificado genéticamente conlleva la imposición de una sanción pecuniaria administrativa de 5000 [euros] a 50000 [euros] por el Servicio del Cuerpo Forestal Regional competente en la materia.»
Asunto principal y cuestiones prejudiciales
PH, propietaria de una explotación agrícola en el territorio de la región FVG, procedió a cultivar en ella, el 9 de mayo de 2015, una variedad de maíz modificado genéticamente, «MON 810».
El 11 de agosto de 2015, los servicios medioambientales competentes de la región FVG impusieron a PH una multa de 10000 euros por haber cultivado dicho maíz infringiendo el artículo 2.1 de la Ley Regional n.
o
5/2011.
A raíz de la impugnación por PH de esa sanción, el director adjunto del Servicio de Bosques y Silvicultura de la región FVJ confirmó dicha infracción mediante resolución de 8 de octubre de 2019, pero redujo el importe de la multa a 5000 euros.
PH formuló oposición contra esa resolución ante el Tribunale ordinario di Pordenone (Tribunal Ordinario de Pordenone, Italia), el órgano jurisdiccional remitente.
Tras recordar el contenido del artículo 2.1 de la Ley Regional n.
o
5/2011, del punto 2.4 de las Directrices que acompañan a la Recomendación de 13 de julio de 2010, del artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18 y de los artículos 16 y 17 de la Directiva 2002/53/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas (
DO 2002, L 193, p. 1
), dicho órgano jurisdiccional señala que el litigio principal no versa sobre el hecho de que el maíz MON 810 pueda comercializarse libremente en la Unión, sino sobre el hecho de que, en virtud de la Ley Regional n.
o
5/2011, no puede cultivarse en todo el territorio de la región FVJ. A este respecto, recuerda, por una parte, que en el auto de 8 de mayo de 2013, Fidenato (
C‑542/12
, no publicado,
EU:C:2013:298
), el Tribunal de Justicia declaró que el artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18 debe interpretarse en el sentido de que no permite a un Estado miembro oponerse al cultivo en su territorio de OMG, como las variedades del maíz MON 810, ya que la obtención de una autorización nacional constituye una medida de coexistencia destinada a evitar la presencia accidental de OMG en otros cultivos y, por otra parte, que, mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2016/321 de la Comisión, de 3 de marzo de 2016, por la que se adapta el ámbito geográfico de la autorización de cultivo del maíz (
Zea mays
L.) modificado genéticamente MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) (
DO 2016, L 60, p. 90
), se prohibió el cultivo de maíz modificado genéticamente MON 810 en todo el territorio italiano.
A la vista de estos elementos y de las pretensiones y motivos de las partes, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta si, por una parte, la prohibición, con arreglo al artículo 2.1 de la Ley Regional n.
o
5/2011, de cultivar maíz modificado genéticamente en el territorio de la región FVJ es conforme con la Directiva 2001/18, interpretada a la luz del Reglamento n.
o
1829/2003 y de la Recomendación de 13 de julio de 2010, y si, por otra parte, dicha prohibición puede constituir una medida de efecto equivalente contraria a los artículos 34 TFUE a 36 TFUE.
En estas circunstancias, el Tribunale ordinario di Pordenone (Tribunal Ordinario de Pordenone) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿Se ajusta o es contraria a la sistemática de la Directiva 2001/18, en particular a la luz del Reglamento n.
o
1829/2003 y de lo dispuesto en la Recomendación [de 13 de julio de 2010], la prohibición establecida en el artículo 2, apartado 1, de la [Ley Regional n.
o
5/2011], que introduce medidas de coexistencia que se traducen en la prohibición de cultivar la variedad de maíz MON 810 en el territorio de la [Región FVJ]?
2)
¿Puede constituir dicha prohibición también una medida de efecto equivalente y, de ser así, es contraria a los artículos 34 TFUE, 35 TFUE y 36 TFUE?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión prejudicial
Competencia del Tribunal de Justicia y la admisibilidad
El Gobierno italiano niega la admisibilidad de la primera cuestión prejudicial, al entender que, por una parte, el órgano jurisdiccional remitente no expone las razones por las que la normativa nacional controvertida en el litigio principal puede ser contraria a la Directiva 2001/18, al Reglamento n.
o
1829/2003 y a la Recomendación de 13 de julio de 2010 y que, por otra parte, esta cuestión no especifica cuáles son las partes de la Recomendación de 13 de julio de 2010 ni las disposiciones de la Directiva 2001/18 y del Reglamento n.
o
1829/2003 aplicables en el presente asunto. Por otro lado, dicho Gobierno alega que la primera cuestión prejudicial es inadmisible en tanto se refiere a la Recomendación de 13 de julio de 2010, dado que la competencia del Tribunal de Justicia en materia de cuestiones prejudiciales se limita a la interpretación de los actos de las instituciones que producen efectos jurídicos obligatorios.
En primer lugar, si, mediante esta última alegación, el Gobierno italiano pretende en realidad cuestionar la competencia del Tribunal de Justicia para pronunciarse sobre la primera cuestión prejudicial, en la medida en que versa sobre la interpretación de la Recomendación de 13 de julio de 2010, es preciso recordar que el artículo 267 TFUE atribuye al Tribunal de Justicia competencia para pronunciarse, con carácter prejudicial, acerca de la validez y la interpretación de los actos adoptados por las instituciones de la Unión, sin excepción alguna (sentencias de 13 de diciembre de 1989, Grimaldi,
C‑322/88
,
EU:C:1989:646
, apartado
, y de 13 de junio de 2017, Florescu y otros,
C‑258/14
,
EU:C:2017:448
, apartado
).
De ello se deduce que el Tribunal de Justicia es competente para pronunciarse sobre la interpretación de la Recomendación de 13 de julio de 2010 y, por lo tanto, para pronunciarse sobre la primera cuestión prejudicial en su conjunto.
Por lo que respecta, en segundo lugar, a la impugnación por el Gobierno italiano de la admisibilidad de la primera cuestión prejudicial, debido a que el órgano jurisdiccional remitente no expone suficientemente las razones por las que plantea esta cuestión, es preciso recordar que, según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, las exigencias relativas al contenido de una petición de decisión prejudicial figuran de manera explícita en el artículo 94 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, que el órgano jurisdiccional remitente, en el marco de la cooperación instaurada en el artículo 267 TFUE, debe conocer y respetar escrupulosamente (sentencia de 9 de marzo de 2017, Milkova,
C‑406/15
,
EU:C:2017:198
, apartado
y jurisprudencia citada).
Así, el órgano jurisdiccional remitente debe indicar las razones concretas que le han llevado a plantearse dudas acerca de la interpretación de determinadas disposiciones del Derecho de la Unión y a considerar necesario remitir cuestiones prejudiciales al Tribunal de Justicia (sentencia de 9 de marzo de 2017, Milkova,
C‑406/15
,
EU:C:2017:198
, apartado
y jurisprudencia citada).
En el caso de autos, de la petición de decisión prejudicial se desprende de manera suficiente que el órgano jurisdiccional remitente conoce de un litigio relativo a la legalidad de una sanción impuesta en virtud de una disposición legal adoptada por una región que prohíbe, para evitar la presencia accidental de OMG en los cultivos convencionales y biológicos, el cultivo del maíz modificado genéticamente MON 810 en todo su territorio; que, en la fecha en que se impuso dicha sanción, esta variedad estaba autorizada a cultivarse y comercializarse libremente en la Unión, en virtud del artículo 20 del Reglamento n.
o
1829/2003; que la disposición controvertida en el litigio principal fue adoptada sobre la base del artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18 y que dicho órgano jurisdiccional pregunta, en la primera cuestión prejudicial, acerca de la validez de la referida disposición habida cuenta de la Directiva 2001/18, interpretada a la luz del Reglamento n.
o
1829/2003 y de la Recomendación de 13 de julio de 2010.
Por otra parte, la circunstancia de que, en esta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente no haya hecho referencia a ninguna disposición concreta de la Directiva 2001/18 y del Reglamento n.
o
1829/2003 ni a ninguna parte específica de la Recomendación de 13 de julio de 2010 no afecta a la admisibilidad de la citada cuestión.
En efecto, según reiterada jurisprudencia el Tribunal de Justicia, este tiene la misión de interpretar cuantas disposiciones del Derecho de la Unión sean necesarias para que los órganos jurisdiccionales nacionales puedan resolver los litigios que se les hayan sometido, aun cuando tales disposiciones no se mencionen expresamente en las cuestiones prejudiciales remitidas por dichos órganos jurisdiccionales (sentencia de 28 de junio de 2018, Crespo Rey,
C‑2/17
,
EU:C:2018:511
, apartado
y jurisprudencia citada).
De ello se deduce que la primera cuestión prejudicial es admisible.
Sobre el fondo
Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, como se desprende del apartado 35 de la presente sentencia, si el artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18, a la vista del Reglamento n.
o
1829/2003 y de la Recomendación de 13 de julio de 2010, debe interpretarse en el sentido de que se opone a una medida nacional por la que se prohíbe, con el fin de evitar la presencia accidental de OMG en otros productos, el cultivo en el territorio de una región del Estado miembro de que se trate de OMG autorizados en virtud del Reglamento n.
o
1829/2003.
Con carácter preliminar, procede recordar que la Directiva 2001/18 tiene por objetivo, como se desprende de su artículo 1, aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente cuando se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de OMG, ya sea mediante la comercialización en el interior de la Unión de OMG como productos o para cualquier otro propósito distinto de tal comercialización. Para alcanzar estos objetivos, somete estos modos de liberación intencional de OMG en el medio ambiente a procedimientos de autorización que implican la evaluación y vigilancia de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, según modalidades y principios armonizados.
Por otra parte, el Reglamento n.
o
1829/2003, como se desprende de su artículo 1, sienta las bases para asegurar un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, de la sanidad y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos y piensos modificados genéticamente, al tiempo que se asegura el funcionamiento eficaz del mercado interior. Establece a tal efecto procedimientos uniformizados para la autorización y supervisión de esos alimentos y piensos que, como resulta de su considerando 9, incorporan los principios introducidos en la Directiva 2001/18. Según el artículo 19, apartado 5, del mismo Reglamento, la autorización concedida conforme al procedimiento establecido en ese Reglamento es válida en toda la Unión.
Por lo que respecta al caso particular del maíz modificado genéticamente, la comercialización del maíz MON 810 fue autorizada por la Decisión 98/293/CE de la Comisión, de 22 de abril de 1998, relativa a la comercialización de maíz modificado genéticamente (
Zea mays
L. T25), con arreglo a la [Directiva 90/220] del Consejo (
DO 1998, L 131, p. 32
). Si bien es cierto que la Directiva 90/220 fue derogada por la Directiva 2001/18, la autorización de comercialización del maíz MON 810 conservó su validez con arreglo a los artículos 20 y 23 del Reglamento n.
o
1829/2003 y seguía siendo válida en la fecha en que se impuso la sanción controvertida en el litigio principal a PH.
Sin embargo, no es menos cierto que el artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18 establece, en su apartado 1, que los Estados miembros podrán adoptar las medidas adecuadas para impedir la presencia accidental de OMG en otros productos.
Sobre la base de esta disposición, la región FVJ adoptó la Ley Regional n.
o
5/2011, cuyo artículo 2.1 prohíbe el cultivo de maíz modificado genéticamente en todo su territorio y cuya validez ha sido impugnada por PH en el litigio principal.
Por consiguiente, para responder a la primera cuestión prejudicial tal como se ha reformulado en el apartado 39 de la presente sentencia, es necesario examinar las condiciones de aplicación del artículo 26
bis
, apartado 1, de la Directiva 2001/18.
A este respecto, de entrada, esta disposición debe aplicarse no solo a las variedades de OMG autorizadas de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva, sino también a aquellas cuyas autorizaciones se notificaron o renovaron de acuerdo con los artículos 20 y 23 del Reglamento n.
o
1829/2003, tales como las variedades del maíz modificado genéticamente de que se trata en el litigio principal (véanse, en este sentido, la sentencia de 6 de septiembre de 2012, Pioneer Hi Bred Italia,
C‑36/11
,
EU:C:2012:534
, apartados
,
y
, y auto de 8 de mayo de 2013, Fidenato,
C‑542/12
, no publicado,
EU:C:2013:298
, apartado
).
A continuación, las medidas preventivas adoptadas por los Estados miembros con arreglo al artículo 26
bis
, apartado 1, de la Directiva 2001/18 deben tener por objetivo impedir la presencia accidental de OMG en otros productos, con el fin de permitir que los productores y consumidores puedan elegir entre una producción ecológica, una producción convencional y una producción que utilice OMG. Estas medidas no podrán tener por objetivo proteger la salud humana o el medio ambiente. En efecto, la protección de estos últimos objetivos está garantizada por los procedimientos armonizados de autorización para la liberación intencional de OMG, establecidos en la Directiva 2001/18 y en el Reglamento n.
o
1829/2003, que supeditan la concesión de dichas autorizaciones a la evaluación de los riesgos de esa liberación para la salud humana y el medio ambiente. Por el contrario, las citadas medidas pretenden preservar la pluralidad de los cultivos y, en particular, en la medida de lo posible, la coexistencia entre cultivos de OMG, por una parte, y cultivos ecológicos y convencionales, por otra. Por tanto, implican tener en cuenta los retos económicos que supone para los productores ecológicos y convencionales la presencia accidental de OMG en sus cultivos.
En consecuencia, un Estado miembro no está facultado para supeditar a una autorización nacional basada en consideraciones de protección de la salud o del medio ambiente el cultivo de OMG autorizados en virtud del Reglamento n.
o
1829/2003. Asimismo, el artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18 únicamente puede dar lugar a restricciones, y
a fortiori
a prohibiciones geográficamente delimitadas, por efecto de medidas de coexistencia efectivamente adoptadas respetando la finalidad de dichas medidas (véase, en este sentido, la sentencia de 6 de septiembre de 2012, Pioneer Hi Bred Italia,
C‑36/11
,
EU:C:2012:534
, apartados
y
). Ese artículo se opone, finalmente, a que un procedimiento de autorización nacional para el cultivo de OMG pueda constituir una medida de coexistencia (véase, en este sentido, el auto de 8 de mayo de 2013, Fidenato,
C‑542/12
, no publicado,
EU:C:2013:298
, apartado
).
Por otra parte, como resulta del tenor del artículo 26
bis
, apartado 1, de la Directiva 2001/18, las medidas adoptadas para evitar la presencia accidental de OMG en otros productos deben ser adecuadas. Este requisito de adecuación, interpretado a la luz del principio de proporcionalidad, exige que los Estados miembros recurran a medidas que, al tiempo que permiten alcanzar eficazmente el objetivo de evitar la presencia accidental de OMG en otros productos con el fin de preservar la posibilidad de elección de los consumidores y de los productores, no vayan más allá de lo necesario y causen el menor menoscabo a los objetivos y principios establecidos por dicha Directiva. En efecto, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia acerca de este principio, cuando se ofrezca una alternativa entre varias medidas adecuadas, debe recurrirse a la menos onerosa y que las desventajas ocasionadas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos (véase, en este sentido, la sentencia de 29 de junio de 2017, Comisión/Portugal,
C‑126/15
,
EU:C:2017:504
, apartado
y jurisprudencia citada).
Por último, para apreciar si una medida de coexistencia cumple estas condiciones de aplicación del artículo 26
bis
, apartado 1, de la Directiva 2001/18, el órgano jurisdiccional remitente está obligado a tener en cuenta las Directrices anexas a la Recomendación de 13 de julio de 2010, adoptadas por la Comisión sobre la base del artículo 26
bis
, apartado 2, de dicha Directiva.
En efecto, si bien es cierto que las directrices del tipo de las anexas a la Recomendación de 13 de julio de 2010 no producen, como tales, efectos vinculantes, no es menos cierto que los jueces nacionales están obligados a tenerlas en cuenta a la hora de resolver los litigios de que conocen, sobre todo cuando aquellas pueden ilustrar acerca de la interpretación de las disposiciones de la Unión aplicadas por disposiciones nacionales o también cuando tienen por objeto precisar disposiciones del Derecho de la Unión dotadas de fuerza vinculante (véase, en este sentido, la sentencia de 3 de septiembre de 2014, Baltlanta,
C‑410/13
,
EU:C:2014:2134
, apartado
y jurisprudencia citada).
Pues bien, las Directrices anexas a la Recomendación de 13 de julio de 2010 exponen, en el punto 2, los principios generales para la elaboración de medidas de coexistencia por los Estados miembros y fijan así lo dispuesto en el artículo 26
bis
, apartado 1, de la Directiva 2001/18.
En el caso de autos, corresponderá al órgano jurisdiccional remitente apreciar si la prohibición establecida en el artículo 2.1 de la Ley Regional n.
o
5/2011 de cultivar maíz modificado genéticamente en todo el territorio de la región FVJ persigue efectivamente el objetivo de garantizar a los consumidores y productores la posibilidad de elegir entre una producción de maíz modificado genéticamente y producciones de maíz ecológico o convencional.
Dicho órgano jurisdiccional deberá también apreciar, a la luz de las alegaciones formuladas por las partes en el litigio principal, si dicha prohibición es necesaria y proporcionada para alcanzar ese objetivo. En este marco, le corresponderá, en particular, tomar en consideración los principios generales enunciados en los puntos 2.2, 2.3 y 2.4 de las Directrices anexas a la Recomendación de 13 de julio de 2010, que enumera factores pertinentes para definir el alcance de la medida requerida, con el fin de preservar la posibilidad de elección de los productores y de los consumidores entre cultivos de OMG y cultivos sin OMG.
Entre estos factores, figuran los niveles de mezcla que no deben superarse gracias a las medidas nacionales de coexistencia, contemplados en el punto 2.3 de estas Directrices, que dependen de las especificidades regionales y nacionales y las necesidades locales particulares de los cultivos convencionales, ecológicos y de otros tipos, pero también de los conocimientos disponibles sobre la probabilidad y las fuentes de mezcla entre cultivos con OMG y cultivos sin OMG. A este respecto, el grado de mezcla entre estos cultivos puede variar, conforme al punto 2.4 de las citadas Directrices, en función de diversos aspectos tales como las condiciones climáticas, la topografía, los patrones de cultivo y los sistemas de rotación de los cultivos o las estructuras de las explotaciones agrícolas, incluidas las estructuras circundantes.
Así, el examen de la proporcionalidad de la prohibición de cultivar maíz modificado genéticamente, controvertida en el litigio principal, en todo el territorio de la región FVJ, en aras del objetivo de garantizar la posibilidad de elección de los productores y consumidores, deberá tomar en consideración el grado de presencia accidental de maíz modificado genéticamente que debe alcanzarse, así como la probabilidad de mezcla entre dicho maíz modificado genéticamente y el maíz cultivado de forma ecológica o tradicional.
Este examen implicará, en particular, que se defina el grado de pureza que debe alcanzarse habida cuenta de la incidencia económica que conlleva la presencia accidental de maíz modificado genéticamente en cultivos convencionales o ecológicos. A este respecto, deberán apreciarse, en particular, las consecuencias económicas de la superación del umbral de etiquetado de conformidad con los puntos 2.3.1 a 2.3.3 de las Directrices anexas a la Recomendación de 13 de julio de 2010.
Asimismo, habrán de tenerse en cuenta las fuentes del riesgo de mezcla y la eficacia de los métodos de separación de los cultivos, que deben apreciarse a la luz, entre otras cosas, de las limitaciones y características geográficas y climáticas de la región FVJ y de los patrones de cultivo que allí se practican. Como se indica en el punto 2.2 de dichas Directrices, esas características son, en particular, la forma y el tamaño de los campos en esa región, la fragmentación y dispersión geográfica de los campos pertenecientes a explotaciones agrícolas individuales y las prácticas de gestión agraria de la citada región. Por otra parte, como se indica igualmente en el punto 2.4. de las Directrices, esta exclusión deberá supeditarse a la demostración por parte de las autoridades que la hayan adoptado de que, para la región FVJ, otras medidas no serían suficientes para alcanzar un nivel de pureza suficiente.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la primera cuestión prejudicial que el artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18, a la vista del Reglamento n.
o
1829/2003 y de la Recomendación de 13 de julio de 2010, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a una medida nacional por la que se prohíbe, con el fin de impedir la presencia accidental de OMG en otros productos, el cultivo en el territorio de una región del Estado miembro de que se trate de OMG autorizados en virtud del Reglamento n.
o
1829/2003, siempre que dicha medida permita alcanzar el objetivo de garantizar a los productores y a los consumidores la posibilidad de elegir entre productos procedentes de cultivos modificados genéticamente y productos procedentes de cultivos ecológicos o convencionales y que, habida cuenta de las particularidades de los citados cultivos en ese territorio, la medida sea proporcionada a ese objetivo y necesaria para alcanzarlo.
Segunda cuestión prejudicial
Dado el tenor de la primera cuestión prejudicial, debe entenderse que la segunda cuestión prejudicial se refiere a si, cuando una medida nacional prohíbe, en el territorio de una región del Estado miembro de que se trate, el cultivo de OMG autorizados en virtud del Reglamento n.
o
1829/2003, de acuerdo con el artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18, a la vista del Reglamento n.
o
1829/2003 y de la Recomendación de 13 de julio de 2010, es necesario comprobar, además, separadamente, si dicha medida es conforme con los artículos 34 TFUE a 36 TFUE.
Según reiterada jurisprudencia, cuando un ámbito ha sido armonizado con carácter exhaustivo a escala de la Unión, cualquier medida nacional en este ámbito debe apreciarse a la luz de las disposiciones de la medida de armonización y no de las del Derecho primario (sentencia de 1 de julio de 2014, Ålands Vindkraft,
C‑573/12
,
EU:C:2014:2037
, apartado
y jurisprudencia citada).
A este respecto, procede observar que la Directiva 2001/18 y el Reglamento n.
o
1829/2003 someten la comercialización de OMG por medio de un producto, un alimento o un pienso a un régimen de autorización previa establecido a escala de la Unión.
Así, el artículo 4, apartados 2 y 5, y el artículo 16, apartados 2 y 5, del Reglamento n.
o
1829/2003 establecen, respectivamente, que los OMG destinados a la alimentación humana o un alimento, por una parte, los OMG destinados a la alimentación animal, piensos que contienen o están compuestos por OMG o piensos producidos a partir de OMG, por otra parte, no podrán comercializarse a falta de autorizaciones que se conceden, deniegan, modifican, suspenden o revocan por los motivos y de conformidad con los procedimientos previstos por ese Reglamento.
Además, el artículo 4 de la Directiva 2001/18 dispone que los OMG únicamente podrán liberarse intencionalmente en el medio ambiente o comercializarse de conformidad con los procedimientos de autorización contemplados en dicha Directiva. El artículo 22 de la citada Directiva señala expresamente que los Estados miembros no podrán prohibir, restringir o impedir la comercialización de OMG que sean productos o componentes de un producto si cumplen las disposiciones de la misma Directiva.
Por último, las excepciones a esta prohibición que implican la cláusula de salvaguardia recogida en el artículo 23 de la Directiva 2001/18 y la posibilidad de adoptar medidas de coexistencia prevista en el artículo 26
bis
de esta Directiva están delimitadas con precisión y, por tanto, no pueden cuestionar el hecho de que las condiciones de comercialización de OMG se rigen esencialmente de manera uniforme a escala de la Unión.
Por consiguiente, ha de considerarse que la Directiva 2001/18 y el Reglamento n.
o
1829/2003 armonizaron las condiciones de comercialización de OMG por medio de productos, alimentos o piensos. De ahí que cualquier medida nacional que prohíba el cultivo y la comercialización de OMG debe apreciarse a la luz de las disposiciones de este marco normativo y no de los artículos 34 TFUE a 36 TFUE.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la segunda cuestión prejudicial que, cuando una medida nacional prohíbe, en el territorio de una región del Estado miembro de que se trate, el cultivo de OMG autorizados en virtud del Reglamento n.
o
1829/2003, de conformidad con el artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18, a la vista del Reglamento n.
o
1829/2003 y de la Recomendación de 13 de julio de 2010, no es necesario comprobar, además, separadamente, si dicha medida es conforme con los artículos 34 TFUE a 36 TFUE.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:

1)
El artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.
o
1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, a la vista de este Reglamento y de la Recomendación de la Comisión de 13 de julio de 2010 sobre directrices para el desarrollo de medidas nacionales de coexistencia destinadas a evitar la presencia accidental de OMG en cultivos convencionales y ecológicos, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a una medida nacional que prohíbe, con el fin de impedir la presencia accidental de organismos modificados genéticamente en otros productos, el cultivo en el territorio de una región del Estado miembro de que se trate de organismos modificados genéticamente autorizados en virtud del Reglamento n.
o
1829/2003, siempre que dicha medida permita alcanzar el objetivo de garantizar a los productores y a los consumidores la posibilidad de elegir entre productos procedentes de cultivos modificados genéticamente y productos procedentes de cultivos ecológicos o convencionales y que, habida cuenta de las particularidades de los citados cultivos en ese territorio, la medida sea proporcionada a ese objetivo y necesaria para alcanzarlo.

2)
Cuando una medida nacional prohíbe, en el territorio de una región del Estado miembro de que se trate, el cultivo de organismos modificados genéticamente autorizados en virtud del Reglamento n.
o
1829/2003, de conformidad con el artículo 26
bis
de la Directiva 2001/18, en su versión modificada por el Reglamento n.
o
1829/2003, a la vista de este Reglamento y de la Recomendación de la Comisión de 13 de julio de 2010 sobre directrices para el desarrollo de medidas nacionales de coexistencia destinadas a evitar la presencia accidental de OMG en cultivos convencionales y ecológicos, no es necesario comprobar, además, separadamente, si dicha medida es conforme con los artículos 34 TFUE a 36 TFUE.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: italiano.