CELEX: 62020CJ0488
Преюдициално запитване
Членове 34 и 36 ДФЕС
Свободно движение на стоки
Мярка с равностоен на количествено ограничение ефект
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Паралелен внос на лекарствени продукти
Правна уредба на държава членка, предвиждаща отпадане по право на разрешението за паралелен внос една година след изтичането на срока на разрешението за търговия с референтния лекарствен продукт
Закрила на здравето и живота на хората
Пропорционалност
Директива 2001/83/ЕО
Фармакологична бдителност

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на членове 34 и 36 ДФЕС.
Запитването е отправено в рамките на спор на Delfarma sp. z o.o. с Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Председател на агенцията за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди, Полша) (наричан по-нататък „председателят на агенцията“) по повод на решение, с което се констатира отпадане на разрешението за паралелен внос на лекарствен продукт.
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 2001/83/ЕО
Съгласно член 1, точка 28г от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3 и поправки в
ОВ L 87, 2009 г., стр. 174
и
ОВ L 276, 2011 г., стр. 63
), изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (
ОВ L 299, 2012 г., стр. 1
) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“), понятието „система за фармакологична бдителност“ е дефинирано като „система, използвана от титуляря на разрешение за търговия и от държавите членки за изпълнение на задачите и отговорностите, изброени в дял IX, и предназначена за осъществяване на наблюдение на безопасността на разрешените лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна на техния баланс риск- полза“.
Дял IX от Директива 2001/83, озаглавен „Фармакологична бдителност“, включва членове 101—108.
Член 101 от тази директива гласи:
„1.   Държавите членки прилагат система за фармакологична бдителност, с цел изпълнение на своите задачи по фармакологична бдителност и участието си в дейностите на Съюза по фармакологична бдителност.
Системата за фармакологична бдителност се използва за събиране на информация относно рисковете от лекарствените продукти по отношение на здравето на пациентите или общественото здраве. Посочената информация се отнася по-специално до страничните ефекти при хората, възникнали при употребата на лекарствения продукт в рамките на условията на разрешението за търговия, както и при употреба извън условията на разрешението за търговия, както и до страничните ефекти, свързани с професионална експозиция.
2.   Посредством системата за фармакологична бдителност, посочена в параграф 1, държавите членки правят научна оценка на цялата информация, разглеждат вариантите за свеждането до минимум и предотвратяването на риска и предприемат при необходимост регулаторни действия относно разрешението за търговия. […]“.
Съгласно член 104 от тази директива:
„1.   За изпълнение на своите задачи по фармакологична бдителност титулярят на разрешение за търговия прилага система за фармакологична бдителност, еквивалентна на системата по член 101, параграф 1.
2.   Посредством системата за фармакологична бдителност, посочена в параграф 1, титулярят на разрешение за търговия прави научна оценка на цялата информация, разглежда вариантите за свеждането до минимум и предотвратяването на риска и предприема необходимите целесъобразни мерки.
[…]
3.   Като част от системата за фармакологична бдителност, титулярят на разрешение за търговия е длъжен:
а)
да има постоянно и непрекъснато на разположение лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност;
б)
да поддържа и да предоставя при поискване основната документация на системата за фармакологична бдителност;
в)
да прилага система за управление на риска за всеки лекарствен продукт;
г)
да осъществява мониторинг на резултата от мерките за свеждане до минимум на риска, съдържащи се в плана за управление на риска или заложени като условия за разрешението за търговия съгласно членове 21а, 22 или 22а;
д)
да актуализира системата за управление на риска и да осъществява мониторинг на данните на фармакологичната бдителност, за да определи дали са налице нови рискове или рискове са се променили, както и дали са налице промени на баланса полза-риск на лекарствените продукти.
[…]“.
Съгласно член 107, параграф 3, първа и втора алинея от Директива 2001/83:
„Титулярите на разрешения за търговия подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 [на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (
ОВ L 136, 2004 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83)] (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички опасни предполагаеми странични ефекти, настъпили в Съюза или в трети страни, в срок от 15 дни след деня, в който съответният титуляр на разрешение за търговия е узнал за събитието.
Титулярите на разрешения за търговия подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация за всички предполагаеми странични ефекти, които не са опасни, настъпили в Съюза или в трети страни, в срок от 90 дни след деня, в който съответният титуляр на разрешение за търговия е узнал за събитието“.
Член 107а, параграфи 1 и 4 от тази директива гласи:
„1.   Всяка държава членка регистрира всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на нейна територия, които са доведени до нейното знание от здравни специалисти и пациенти. Държавите членки включват пациентите и здравните специалисти, по целесъобразност, в последващите действия във връзка с всички получени от тях доклади с оглед изпълнение на член 102, букви в) и д).
Държавите членки гарантират, че докладите за тези ефекти могат да се подават посредством националните интернет портали за лекарствата или по други начини.
[…]
4.   В срок от 15 дни след получаването на докладите относно опасни предполагаеми странични ефекти, посочени в параграф 1, държавите членки подават докладите по електронен път в базата данни Eudravigilance.
В срок от 90 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите членки подават докладите относно предполагаеми странични ефекти, които не са опасни, по електронен път в базата данни Eudravigilance.
Титулярите на разрешения за търговия имат достъп до тези доклади посредством базата данни Eudravigilance“.
Член 107б, параграфи 1 и 2 от тази директива предвижда:
„1.   Титулярите на разрешения за търговия са длъжни да подават в [Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)] периодични актуализирани доклади за безопасност, съдържащи:
а)
обобщения на данни, имащи отношение към ползите и рисковете на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания с отчитане на тяхното потенциалното въздействие върху разрешението за търговия;
б)
научна оценка на баланса риск—полза на лекарствения продукт;
в)
всички данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякакви данни, които са на разположение на титуляря на разрешение за търговия, относно обема на предписанията, включително приблизително изчисление на броя на населението, изложено на въздействието на лекарствения продукт.
Оценката, посочена в буква б), се основава на всички налични данни, включително данни от клинични изпитания по неразрешени показания и популации.
Периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават по електронен път.
2.   [EMA] предоставя докладите, посочени в параграф 1, на разположение на националните компетентни органи, членовете на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група, посредством регистъра, посочен в член 25а от Регламент (ЕО) № 726/2004“.
Член 107з, параграф 1 от Директива 2001/83 гласи:
„По отношение на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива, националните компетентни органи в сътрудничество с [EMA] вземат следните мерки:
[…]
в)
извършват наблюдение на данните в базата данни Eudravigilance, за да определят дали са налице нови или рискове са се променили, както и дали тези рискове оказват въздействие върху баланса риск—полза“.
Членове 107и, 107й и 107к от тази директива въвеждат спешна процедура в рамките на Съюза. Тази процедура трябва да бъде започната, когато въз основа на опасения, произтичащи от оценката на данни, свързани с дейността по фармакологична бдителност, държава членка или Европейската комисия разглежда възможността да предприеме действия във връзка с разрешение за търговия (наричано по-нататък „РТ“). Останалите държави членки, EMA и, в зависимост от случая, Комисията, се информират за предвижданите действия.
Регламент № 726/2004
Член 24 от Регламент № 726/2004, изменен с Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. (
ОВ L 348, 2010 г., стр. 1
и поправка в
ОВ L 201, 2012 г., стр. 138
, наричан по-нататък „Регламент № 726/2004“), предвижда:
„1.   [ЕМА], в сътрудничество с държавите членки и Комисията, изгражда и поддържа база данни и мрежа за обработка на данни (наричана по-нататък „базата данни Eudravigilance“) с цел съпоставяне на информация, свързана с фармакологичната бдителност за лекарствените продукти, разрешени в Съюза, и осигуряване на възможност компетентните органи да използват едновременно посочената информация и да я обменят.
В базата данни Eudravigilance се съдържа информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции при човека, предизвикани от употребата на лекарствения продукт в рамките на условията на разрешението за търговия, както и от употреба извън условията на разрешението за търговия, както и относно тези неблагоприятни реакции, които се появяват по време на изследвания с лекарствения продукт в периода след издаване на разрешение или които са свързани с професионална експозиция.
2.   [EMA], в сътрудничество с държавите членки и Комисията, изготвя функционалните спецификации на базата данни Eudravigilance заедно с времевата рамка за прилагането им.
[…]
Пълен достъп до базата данни Eudravigilance имат компетентните органи на държавите членки, [EMA] и Комисията. Титулярите на разрешения за търговия също имат достъп до нея в степен, необходима за спазването на техните задължения за фармакологична бдителност.
[EMA] осигурява на здравните специалисти и обществеността подходящи нива на достъп до базата данни Eudravigilance при гарантирана защита на личните данни. [EMA] работи съвместно с всички заинтересовани страни, включително изследователски институции, здравните специалисти, организации на пациентите и потребителски организации, за да определи „подходящото ниво на достъп“ на здравните специалисти и обществеността до базата данни Eudravigilance.
Данните, съдържащи се в базата данни Eudravigilance, се предоставят за обществен достъп в обобщена форма заедно с обяснение как да се тълкуват данните.
3.   [EMA], в сътрудничество с титуляря на разрешението за търговия или с държавата членка, представила за базата данни Eudravigilance доклад за отделни предполагаеми неблагоприятни реакции, носи отговорност за оперативните процедури, които гарантират качеството и целостта на събраната в базата данни Eudravigilance информация.
4.   Доклади за отделни предполагаеми неблагоприятни реакции и последващи действия, представени за базата данни Eudravigilance от страна на титуляри на разрешения за търговия, се предават по електронен път, с регистриране на получаването до националните компетентни органи на държавата членка, в която се е появила реакцията“.
Член 25а, първа алинея от този регламент гласи:
„[EMA], в сътрудничество с националните компетентни органи и Комисията, изготвя и поддържа регистър на периодичните актуализирани доклади за безопасност (наричан по-нататък „регистъра“) и съответните доклади за оценка, за да бъдат те изцяло и постоянно достъпни за Комисията, националните компетентни органи, Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-нататък „координационната група“)“.
Член 28а, параграф 3 от споменатия регламент предвижда:
„[EMA] и националните компетентни органи, и титулярят на разрешение за търговия се информират взаимно, ако открият нови рискове или променени рискове, или промени в съотношението между риска и ползата“.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията
Член 25 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 година относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент № 726/2004 и в Директива 2001/83 (
ОВ L 159, 2012 г., стр. 5
), предвижда, че при класифицирането, извличането, представянето, оценката на съотношението риск—полза, електронния обмен и съобщаването на информация, отнасяща се до фармакологичната бдителност и лекарствените продукти, държавите членки, EMA и титулярите на РТ използват международно призната терминология.
Полското право
Член 2, точка 7b от Ustawa — Prawo farmaceutyczne (Закон за фармацевтиката) от 6 септември 2001 г. (Dz. U., 2020 г., позиция 944, наричан по-нататък „Законът за лекарствените продукти“) дефинира понятието „паралелен внос“, както следва:
„Понятието „паралелен внос“ означава всяка дейност по смисъла на член 72, параграф 4, изразяваща се във вноса от държави — членки на Европейския съюз, или от държави — членки на Европейската асоциация за свободна търговия (ЕАСТ), страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, на лекарствен продукт, отговарящ едновременно на следните условия:
а)
внасяният лекарствен продукт притежава същото активно вещество (активни вещества), същите указания най-малко до 3‑то ниво на кодовете по ATC/ATCvet (кода по международната анатомо-терапевтично-химична класификация на лекарствените продукти/кода по международната анатомо-терапевтично-химична класификация на ветеринарните лекарствени продукти), същата концентрация, същия начин на приложение и същата форма като одобрения на територията на Република Полша лекарствен продукт или близка форма, която не води до терапевтични различия спрямо одобрения на територията на Република Полша лекарствен продукт;
b)
внасяният лекарствен продукт и одобреният на територията на Република Полша лекарствен продукт са, съответно в държавата, от която се внася продуктът, и на територията на Република Полша, едновременно референтни лекарствени продукти или едновременно генерични лекарствени продукти“.
Член 21а, параграф 3а от Закона за лекарствените продукти гласи:
„Разрешението за паралелен внос отпада след изтичането на една година, считано от датата на изтичане на разрешението за търговия на територията на Република Полша, а в случай на изтичане на разрешението за търговия на лекарствен продукт в държавата — членка на Европейския съюз или на Европейската асоциация за свободна търговия (ЕАСТ), страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, от която се прави паралелен внос на лекарствения продукт, разрешението за паралелен внос отпада с изтичането на срока на това решение за търговия“.
Член 33а от този закон предвижда:
„1.   Разрешението [за търговия] изтича, когато:
1)
отговорният икономически оператор не пусне лекарствения продукт на пазара в продължение на три години, считано от датата на получаване на разрешението;
2)
лекарственият продукт не присъства на пазара в продължение на три последователни години.
2.   Поради причини, свързани със закрила на общественото здраве, а в случаите на ветеринарни лекарствени продукти — поради причини, свързани със здравето на човека или животните или с опазването на околната среда, и при наличие на изключителни обстоятелства, по-специално когато съд постанови временна забрана за пускане на пазара на лекарствен продукт, председателят на агенцията може по искане на отговорния икономически оператор да потвърди с решение валидността на разрешението по параграф 1“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
Delfarma е предприятие, осъществяващо дейност по паралелен внос на лекарствени продукти на полския пазар.
С решение на полския министър на здравеопазването от 27 януари 2011 г., продължено с решение на председателя на Агенцията от 15 януари 2016 г., Delfarma получава разрешение за паралелен внос от Чешката република на лекарствения продукт Ribomunyl, гранулиран препарат за перорален разтвор, 0,750 mg + 1,125 mg. Това разрешение е издадено на основание действащо РТ за територията на Република Полша на референтния лекарствен продукт Ribomunyl.
Тъй като това РТ изтича на 25 септември 2018 г., с решение от 24 септември 2019 г. председателят на Агенцията констатира на основание член 21а, параграф 3а от Закона за лекарствените продукти отпадането, считано от 25 септември 2019 г., на разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт Ribomunyl.
Решението е потвърдено след искане за преразглеждане, подадено от Delfarma, с решение от 18 ноември 2019 г. на председателя на Агенцията.
Delfarma обжалва това решение пред запитващата юрисдикция, като изтъква по същество, че то нарушава членове 34 и 36 ДФЕС.
Запитващата юрисдикция посочва, че тълкуването на посочените разпоредби от Съда се налага, за да се установи дали отпадането по право на разрешение за паралелен внос една година след датата на изтичане на референтното РТ, на основание на което е издадено разрешението за паралелен внос, е в съответствие с правото на Съюза.
Посочената юрисдикция посочва, че изпитва сериозни съмнения в това отношение. В действителност автоматичното отпадане на разрешение за паралелен внос поради изтичане на референтното РТ, предвидено в закона, би могло да се окаже в нарушение на две изисквания, закрепени в решения от 10 септември 2002 г., Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), от 8 май 2003 г., Paranova Läkemedel и др. (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), и от 8 май 2003 г., Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
), първото от които относно индивидуалното разглеждане на основанията за отпадане на валидността на разрешение за паралелен внос, а второто относно отчитането на основанията, годни да обосноват запазването на лекарствения продукт на пазара въпреки изтичането на референтното РТ.
При все това запитващата юрисдикция отбелязва, че тъй като лекарствените продукти са стоки от особено естество, целта за закрила на живота и здравето на хората би могла да оправдава подобен автоматизъм. В тази връзка посочва довода на председателя на Агенцията, че оставянето на пазара на лекарствен продукт, при положение че няма оператор, задължен да актуализира данните относно рисковете, свързани с употребата му, накърнява посочената цел.
При тези обстоятелства Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Областен административен съд Варшава, Полша) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Допуска ли член 34 ДФЕС национална правна уредба, съгласно която разрешение за паралелен внос отпада една година след датата на отпадане на разрешението за пускане на пазара на референтен лекарствен продукт?
2)
Може ли с оглед на членове 34 и 36 ДФЕС националният орган да издаде установително решение относно отпадането по право на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт при условията на паралелен внос единствено поради изтичането на определен по закон срок, изчисляван от датата на отпадане на разрешението за пускане на пазара на референтен лекарствен продукт, без да изследва причините за отпадане във връзка с този продукт и другите предпоставки по член 36 ДФЕС, свързани със закрилата на живота и здравето на хората?
3)
Достатъчни ли са за издаване на установително решение относно отпадането на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт при условията на паралелен внос освобождаването на паралелните вносители от задължението за представяне на периодични доклади за безопасност и свързаната с това липса на актуални данни на разположение на административния орган относно съотношението риск—полза, произтичащо от лекарствената терапия?“.
По преюдициалните въпроси
С трите си въпроса, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали членове 34 и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат правна уредба на държава членка, която предвижда отпадане по право на разрешение за паралелен внос на лекарствени продукти една година след датата на изтичане в тази държава членка на референтното РТ, без да се разглежда евентуалният риск за здравето и живота на хората. Посочената юрисдикция иска също да установи дали освобождаването на паралелните вносители от задължението да представят периодични доклади за безопасност само по себе си оправдава приемането на такова решение.
В това отношение следва да се припомни, че паралелен внос на лекарствени продукти е налице в случай като разглеждания в главното производство, при който лекарствен продукт с РТ в държава членка се внася в друга държава членка, в която за сходен по същество лекарствен продукт вече има РТ.
Тъй като в този случай внесеният лекарствен продукт не може да се счита за пуснат за първи път на пазара в държавата членка на вноса, случаят не попада под действието на Директива 2001/83. За сметка на това случаят попада под действието на разпоредбите на Договора за функционирането на ЕС относно свободното движение на стоки, и по-конкретно на членове 34 и 36 ДФЕС, забраняващи по същество на държавите членки количествените ограничения върху вноса, както и всички мерки с равностоен ефект, които обаче могат да бъдат обосновани по-специално от съображения за закрила на здравето и живота на хората (вж. в този смисъл решение от 8 октомври 2020 г., kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, т.
и цитираната съдебна практика).
За да се определи дали член 34 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска национално законодателство като разглежданото в главното производство, следва също да се припомни, че съгласно практиката на Съда национално законодателство, което предвижда автоматично прекратяване на действието на разрешение за паралелен внос поради прекратяването на референтното РТ, представлява ограничение на свободното движение на стоки, което е в разрез с тази разпоредба (вж. в този смисъл решение от 10 септември 2002 г., Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, т.
).
От член 21a, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти следва, че в Полша разрешението за паралелен внос на лекарствен продукт отпада по право една година след изтичането на референтното РТ в тази държава членка.
Тъй като тази разпоредба води до автоматично възпрепятстване на вноса в Полша на паралелно внасяни лекарствени продукти, тя представлява ограничение на свободното движение на стоки по смисъла на член 34 ДФЕС.
Що се отнася до оправдаването на такова ограничение, от практиката на Съда следва, че поради общи по естеството си съображения или в конкретни случаи поради съображения, свързани със закрилата на общественото здраве, разрешението за паралелен внос на лекарствени продукти може по необходимост да бъде обвързано с референтно РТ, поради което прекратяването на това РТ е възможно да оправдава прекратяването на разрешението за паралелен внос (вж. в този смисъл решение от 8 май 2003 г., Paranova Läkemedel и др.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, т.
и
).
В тази връзка в становищата си полското и германското правителство сочат, че изтичането на референтното РТ лишава националния орган, отговарящ за фармакологичната бдителност, от актуализирани данни за качеството, ефикасността и безопасността на паралелно внасяния лекарствен продукт, и по-конкретно лишава този национален орган от възможност да се запознава с неблагоприятните реакции или с баланса риск—полза за този лекарствен продукт. Германското правителство добавя, че в отсъствието на референтно РТ актуализирането на документи като упътването за лекарствения продукт вече не е гарантирано, и уточнява, че преводът на тези документи, актуализирани от титуляря на РТ в държавата членка на износа, осъществен от паралелния вносител, не би могъл да отстрани този пропуск.
От посочените становища следва, че според споменатите държави членки разпоредба като разглежданата в главното производство преследва две цели. От една страна, тя имала за цел да намали административната и икономическа тежест, свързана с издирването и анализа на актуализирана информация относно разглежданите лекарствени продукти, възложена на националния орган, отговарящ за фармакологичната бдителност. От друга страна, тя била насочена към закрилата на здравето и живота на хората, като не допускала вноса на лекарствен продукт, чието указание не било актуализирано и за който нямало такава информация.
В тази връзка и на първо място, доколкото тази разпоредба има за цел да закриля здравето и живота на хората, трябва да се припомни, че сред благата или интересите, закриляни от член 36 ДФЕС, здравето и животът на хората се нареждат на първо място и държавите членки следва да преценят в установените от Договора за функционирането на ЕС рамки в каква степен възнамеряват да осигурят тяхната закрила. Все пак съгласно постоянната съдебна практика дадена мярка с равностоен на количествено ограничение върху вноса ефект може да бъде обоснована, по-специално със съображения за закрила на здравето и живота на хората по смисъла на посочената разпоредба, само ако може да гарантира осъществяването на преследваната цел и не надхвърля необходимото за постигането ѝ (решение от 3 юли 2019 г., Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, т.
и цитираната съдебна практика).
От трайната съдебна практика следва също, че принципът на пропорционалност, върху който се основава последното изречение от член 36 ДФЕС, изисква възможността на държавите членки да забраняват или да ограничават вноса на продукти с произход от други държави членки, да бъде ограничена до необходимото за постигането на легитимно преследваните цели за закрила на здравето (решение от 8 октомври 2020 г., kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, т.
и цитираната съдебна практика).
В случая правна уредба като разглежданата в главното производство е в състояние да осигури закрилата на здравето и живота на хората. В действителност посочената правна уредба не допуска паралелния внос на лекарствен продукт, чиято безвредност вече не е непременно установена, тъй като изтичането на срока на референтното РТ лишава националния орган, отговарящ за фармакологичната бдителност, от източник на информация относно безвредността на този лекарствен продукт.
Що се отнася до пропорционалността на подобна правна уредба, първо, трябва да се припомни, от една страна, че на основание член 33а от Закона за лекарствените продукти срокът на референтното РТ изтича, когато отговорният икономически оператор не пусне лекарствения продукт на пазара в продължение на три години, считано от датата на получаване на разрешението, или когато лекарственият продукт не присъства на пазара в продължение на три последователни години, като обстоятелството, че този лекарствен продукт не поражда никакъв риск за здравето и живота на хората, е без значение в това отношение. От друга страна, разрешението за паралелен внос отпада по право след изтичането на референтното РТ, отново без член 21а, параграф 3а от този закон да задължава компетентния полски орган да извършва индивидуална и конкретна проверка на здравните рискове, които паралелно внасяният лекарствен продукт би могъл да поражда.
От това следва, че изтичането на срока на референтното РТ не се основава нито на проверка на конкретните рискове за здравето и живота на хората, свързани с оставането на лекарствения продукт на пазара на държавата членка, в която е внасян, а още по-малко на наличието на подобни рискове, поради което липсва каквото и да било конкретно основание, свързано със закрилата на общественото здраве и изискващо отпадането по право на разрешението за паралелен внос на лекарствени продукти поради изтичане на референтното РТ.
Второ, действително при изтичане на референтното РТ националният орган, отговарящ за фармакологичната бдителност в държавата членка на вноса, се оказва лишен от важен източник на информация и данни относно безвредността на съответния лекарствен продукт. Действително, както подчертава Република Полша, в рамките на системата, установена с Директива 2001/83, надзорът, упражняван от този орган, в случай на паралелен внос зависи от информацията, предоставена от титуляря на референтното РТ, въз основа на която е издадено разрешението за паралелен внос.
Така съгласно член 104 от тази директива титулярят на РТ трябва да прилага система за фармакологична бдителност. В тази връзка той следва по-специално да актуализира системата за управление на риска и да осъществява мониторинг на данните на фармакологичната бдителност, за да определи дали са налице нови рискове или съществуващи рискове са се променили, както и дали са налице промени на баланса полза—риск на лекарствените продукти. Освен това съгласно член 107б от посочената директива титулярят на РТ трябва да подава в ЕМА периодични актуализирани доклади за безопасност, съдържащи по-специално научна оценка на баланса риск—полза на лекарствения продукт.
Доколкото тези задължения са възложени на титуляря на референтно РТ, а не на паралелния вносител, в отсъствието на референтно РТ националният орган, отговарящ за фармакологичната бдителност в държавата членка на вноса, не разполага с актуализирани документи или данни, по-специално относно баланса риск—полза, свързан с терапевтичното приложение на лекарствения продукт в тази държава членка.
Подобно обстоятелство обаче не съставлява общо по естеството си съображение, което може да оправдае национална правна уредба, която подобно на разглежданата в главното производство предвижда отпадане по право на разрешението за паралелен внос поради изтичане на референтното РТ.
Действително дори при отсъствието на референтно РТ, а следователно и на документи и данни, предоставяни от титуляря на това РТ, националният орган, отговарящ за фармакологичната бдителност в държавата членка на вноса, може действително да получи достъп до необходимата информация за упражняване на подходяща фармакологична бдителност.
В тази връзка, както Съдът вече е постановил, фармакологична бдителност, която отговаря на изискванията, произтичащи от Директива 2001/83, обикновено може да бъде осигурена за паралелно внасяните лекарствени продукти посредством сътрудничество с националните органи на другите държави членки чрез достъп до документите и данните, представени от производителя в държавите членки, в които този лекарствен продукт все още се продава въз основа на валидно РТ (решение от 8 октомври 2020 г., kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, т.
и цитираната съдебна практика).
В този смисъл актуализираната информация, упомената в точка 43 от настоящото решение, е достъпна за националния орган, отговарящ за фармакологичната бдителност в държавата членка на вноса в рамките на сътрудничеството между държавите членки. В конкретния случай с Полша, видно от данните, представени от запитващата юрисдикция, приложимата полска правна уредба предвижда подобна възможност.
Националният орган, отговарящ за фармакологичната бдителност в държавата членка на вноса, има достъп и до друга информация относно внасяния лекарствен продукт.
Действително, след като разглежданият лекарствен продукт все още се продава в държава членка въз основа на валидно РТ, този орган може да получи от останалите национални органи информация относно новите, променените рискове или относно промените в съотношението между риска и ползата за даден лекарствен продукт, тъй като член 28а, параграф 3 от Регламент № 726/2004 предвижда EMA, компетентните национални органи и титулярят на РТ да се информират взаимно, ако открият нови рискове или променени рискове, или промени в съотношението между риска и ползата.
Посоченият орган може да получи достъп и до периодични актуализирани доклади за безопасност. Действително, съгласно член 107б, параграф 2 от Директива 2001/83 и член 25а, първа алинея от Регламент № 726/2004, посочените доклади се предоставят посредством регистър на компетентните национални органи.
В допълнение от член 107, параграф 3 във връзка с член 107а, параграф 4 от Директива 2001/83 следва, че страничните ефекти на лекарствените продукти, съобщени от титулярите на РТ, здравните специалисти или пациентите, се регистрират в базата данни Eudravigilance, до която съгласно член 24 от Регламент № 726/2004 компетентните органи на държавите членки имат пълен достъп.
В този контекст следва да се припомни, от една страна, че член 25 от Регламент за изпълнение № 520/2012 задължава EMA, държавите членки и титулярите на РТ да използват международно призната терминология при класифицирането, извличането, представянето, оценката на съотношението риск—полза, електронния обмен и съобщаването на информация, отнасяща се до фармакологичната бдителност и лекарствените продукти.
От друга страна, член 107з, параграф 1, буква в) от Директива 2001/83 задължава държавите членки да извършват наблюдение на данните в базата данни Eudravigilance, за да определят дали са налице нови или променени рискове, както и дали тези рискове оказват въздействие върху баланса риск—полза.
На следващо място, трябва да се подчертае, че националният орган, отговарящ за фармакологичната бдителност в държавата членка на вноса, получава информация, когато лекарственият продукт поражда сериозни затруднения в държавата членка на износ или в държавите членки, в които все още се продава въз основа на действащо РТ. Действително членове 107и, 107й и 107к от Директива 2001/83 въвеждат спешна процедура, позволяваща на всички държави членки да бъдат информирани, в случай че лекарствен продукт поражда затруднения, поради които се разглежда възможността да се предприемат действия във връзка с неговото РТ.
Накрая, в разрез с твърденията на германското правителство липсата на референтно РТ в държавата членка на вноса не е пречка за актуализирането на указанието на паралелно внасян лекарствен продукт. Действително подобна актуализация на този документ трябва да се прави от титуляря на РТ в държавата членка на износ, като преводът се улеснява от използването на терминологията, упомената в точка 53 от настоящото решение.
Поради това, ако съответният лекарствен продукт се използва в държавата членка на внос за същото или същите терапевтични показания като в държавата членка на износ, националният орган, отговарящ за фармакологичната бдителност в държавата членка на внос, има достъп до необходимата актуализирана информация, за да изпълнява своите функции, независимо от липсата на задължение на паралелните вносители да представят периодични доклади за безопасност.
От това следва, че отпадането по право на разрешението за паралелен внос на лекарствен продукт единствено поради изтичане на референтното РТ, без разглеждане на рисковете, породени от него, надхвърля необходимото за закрила на здравето и живота на хората.
На второ място, след като тази разпоредба цели да намали административната и икономическа тежест, свързана с издирването и анализа на актуализирана информация относно лекарствения продукт, възложена на националния орган, отговарящ за фармакологичната бдителност, достатъчно е да се припомни, че член 36 ДФЕС не може да бъде сочен като оправдание за правна уредба или практика, макар и полезни, чиито ограничителни елементи обаче се обясняват основно със загриженост да се намалят административната тежест или публичните разходи, освен ако при липсата на тази правна уредба или практика тежестта или разходите явно надвишават границите на онова, което може разумно да се изисква (решение от 3 юли 2019 г., Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, т.
и цитираната съдебна практика).
Предвид достъпността на информацията, онагледена в точки 47—55 от настоящото решение, тази тежест и разходите, произтичащи от нея, не надвишават границите на онова, което може разумно да се изисква от тези органи, дори когато множество лекарствени продукти са внасят паралелно, тъй като, видно по-специално от член 101 от Директива 2001/83, тези органи отговарят за фармакологичната бдителност и са гарант за осъществяването на надзор над лекарствените продукти.
От изложените съображения в тяхната цялост следва, че на преюдициалните въпроси следва да се отговори, че членове 34 и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, която предвижда отпадане по право на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт една година след датата на изтичане на референтното РТ, без да се разглежда евентуалният риск за здравето и живота на хората. Освобождаването на паралелните вносители от задължението да представят периодични доклади за безопасност само по себе си не оправдава приемането на такова решение.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (трети състав) реши:

Членове 34 и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, която предвижда отпадане по право на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт една година след датата на изтичане на референтното разрешението за търговия, без да се разглежда евентуалният риск за здравето и живота на хората. Освобождаването на паралелните вносители от задължението да представят периодични доклади за безопасност само по себе си не оправдава приемането на такова решение.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: полски.