CELEX: 62020CJ0530
Præjudiciel forelæggelse
humanmedicinske lægemidler
direktiv 2001/83/EF
artikel 86, stk. 1
begrebet »reklame for lægemidler«
artikel 87, stk. 3
rationel brug af lægemidler
artikel 90
forbudte enkeltheder i reklamer
reklame for lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede
prisreklame
reklame for tilbud
reklame for kombineret salg
forbud

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 86, stk. 1, artikel 87, stk. 3, og artikel 90 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT 2001, L 311, s. 67
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (
EUT 2004, L 136, s. 34
) (herefter »direktiv 2001/83«).
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en procedure indledt af »EUROAPTIEKA« SIA, et selskab med hjemsted i Letland, som udøver farmaceutisk virksomhed i denne medlemsstat, vedrørende lovligheden af en national bestemmelse, der forbyder visse former for reklame for lægemidler.
Retsforskrifter
EU-retten
Følgende fremgår af 2. og 45. betragtning til direktiv 2001/83:
»(2)
Alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
[…]
(45)
Offentlige reklamer for ikke-receptpligtige lægemidler vil, hvis de er overdrevne og ikke tilstrækkelig gennemtænkte, kunne indvirke på folkesundheden. For så vidt sådanne reklamer er tilladt, bør de derfor opfylde visse væsentlige kriterier, som skal fastlægges nærmere.«
Dette direktivs afsnit VIII med overskriften »Reklame« og afsnit VIIIa med overskriften »Information og reklame« indeholder henholdsvis direktivets artikel 86-88 og artikel 88a-100.
Direktivets artikel 86 bestemmer:
»1.   I dette afsnit forstås ved »reklame for lægemidler«: enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler; dette omfatter især:
–
reklame over for offentligheden for lægemidler
[…]
2.   Dette afsnit finder ikke anvendelse på:
–
mærkning og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit V
–
korrespondance, i givet fald ledsaget af et dokument af ikke-reklamemæssig art, der er nødvendig for at besvare et bestemt spørgsmål om et specielt lægemiddel
–
konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer i emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder nogen information om lægemidlerne
–
oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel.«
Artikel 87 i direktiv 2001/83 fastsætter:
»1.   Medlemsstaterne forbyder enhver form for reklame for et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til fællesskabsretten.
2.   Alle enkeltheder i en reklame for et lægemiddel skal stemme overens med de oplysninger, der er anført i resuméet af produktets egenskaber.
3.   Reklamer for et lægemiddel:
–
skal fremme den rationelle brug af lægemidlet ved at præsentere det objektivt og uden at overdrive dets egenskaber
–
må ikke være vildledende.«
Direktivets artikel 88 bestemmer følgende i stk. 1-3:
»1.   Medlemsstaterne forbyder reklame over for offentligheden for lægemidler:
a)
der er receptpligtige, i overensstemmelse med afsnit VI
b)
der indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer som defineret i internationale konventioner, såsom FN-konventionerne af 1961 og 1971.
2.   Reklame over for offentligheden er tilladt for lægemidler, som i kraft af deres sammensætning og formål er beregnet til at blive anvendt uden forudgående lægelig diagnosticering, receptudstedelse eller uden lægelig overvågning af behandlingen, men om nødvendigt efter vejledning fra apoteket.
3.   Medlemsstaterne kan på deres område forbyde reklame over for offentligheden for tilskudsberettigede lægemidler.«
Direktivets artikel 89, stk. 1, har følgende ordlyd:
»Med forbehold af artikel 88 skal enhver offentlig reklame for et lægemiddel:
[…]
b)
i det mindste indeholde:
–
lægemidlets navn samt fællesnavnet, hvis lægemidlet kun indeholder ét virksomt stof
[…]«
Direktivets artikel 90 har følgende ordlyd:
»Offentlige reklamer for et lægemiddel må ikke indeholde enkeltheder, som:
a)
giver indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge eller at få foretaget et kirurgisk indgreb, navnlig ved tilbud om diagnose eller anbefaling af behandling pr. korrespondance
b)
antyder, at virkningen af lægemidlet er sikker, er uden bivirkninger og er bedre eller lige så god som virkningen af en anden behandling eller et andet lægemiddel
c)
antyder, at målpersonens almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet
d)
antyder, at målpersonens almindelige velbefindende vil kunne forringes, hvis han ikke anvender lægemidlet; dette forbud gælder ikke for vaccinationskampagner som omhandlet i artikel 88, stk. 4
e)
udelukkende eller hovedsageligt henvender sig til børn
f)
henviser til en anbefaling fra forskere, medicinalpersoner eller personer, der, selv om de hverken er forskere eller medicinalpersoner, i kraft af deres anseelse kan tilskynde til forbrug af lægemidler
g)
sidestiller lægemidlet med et levnedsmiddel, et kosmetisk produkt eller en anden forbrugsvare
h)
antyder, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets effektivitet skyldes det forhold, at det drejer sig om et naturligt stof
i)
ved en beskrivelse eller detaljeret fremstilling af anamnesen kan forlede målpersonen til selv at stille en forkert diagnose
j)
på en overdreven, skræmmende eller vildledende måde henviser til udsagn om helbredelse
k)
på en overdreven, skræmmende eller vildledende måde gør brug af visuelle fremstillinger af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af et lægemiddels indvirkning på den menneskelige krop eller dele heraf.«
Lettisk ret
Afsnit 18.12 i Ministru kabineta noteikumi nr. 378 »Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus« (ministerrådets dekret nr. 378 om »Nærmere regler for reklame for lægemidler og retningslinjer for lægemiddelproducenters tilbud til læger om gratis prøver på lægemidler«) af 17. maj 2011 (
Latvijas Vēstnesis
, 2011, nr. 78, herefter »dekret nr. 378«) bestemmer:
»Det er forbudt i reklame over for offentligheden for et lægemiddel at medtage oplysninger, der tilskynder til køb af lægemidlet ved at begrunde behovet for køb med lægemidlets pris, ved at annoncere en særlig rabat eller ved at angive, at lægemidlet sælges sammen med andre lægemidler (herunder til en nedsat pris) eller andre produkter.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
EUROAPTIEKA er en del af en koncern, som ejer en apotekerkæde og lægemiddeldetailsalgsvirksomheder i Letland. I overensstemmelse med lettisk ret har apotekerne tilladelse til at sælge andre sundhedsprodukter end lægemidler.
I marts 2016 indsatte EUROAPTIEKA på sit websted og i sin månedlige avis en reklame for et salgsfremstød med tilbud om en rabat på 15% af købsprisen på alle lægemidler ved køb af mindst tre artikler. Ved afgørelse af 1. april 2016 forbød Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (sundhedsinspektionens afdeling for lægemiddelkontrol, Letland) på grundlag af afsnit 18.12 i dekret nr. 378 EUROAPTIEKA at reklamere for dette salgsfremstød.
Den 8. januar 2020 anlagde EUROAPTIEKA et forfatningsretligt søgsmål til prøvelse af denne bestemmelse ved Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Republikken Letlands forfatningsdomstol), som er den forelæggende ret. Til støtte for dette søgsmål har EUROAPTIEKA bl.a. gjort gældende, at den nævnte bestemmelse ikke kun finder anvendelse på reklame for et bestemt lægemiddel, men også på reklame for lægemidler i almindelighed. Derimod finder bestemmelserne i direktiv 2001/83, som dekret nr. 378 tager sigte på at gennemføre, ikke anvendelse på enhver reklame inden for lægemiddelsektoren eller for lægemidler i almindelighed, men alene på reklame for bestemte lægemidler. EUROAPTIEKA har anført, at der ved dette direktiv foretages en fuldstændig harmonisering på området for reklame for lægemidler, og at direktivet følgelig er til hinder for, at medlemsstaterne fastsætter supplerende regler, som begrænser reklame for lægemidler, i deres nationale lovgivning. Ministerrådet har med afsnit 18.12 i dekret nr. 378 suppleret listen over forbudte enkeltheder i reklamer i artikel 90 i direktiv 2001/83 og således tilsidesat artikel 288, stk. 3, TEUF.
Ministerrådet er på sin side af den opfattelse, at begrebet »reklame for lægemidler« i artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal fortolkes bredt, og at forbuddet mod enhver reklame, som ikke opfylder kravet i dette direktivs artikel 87, stk. 3, om, at reklamer for et lægemiddel skal fremme den rationelle brug af lægemidlet, ikke alene finder anvendelse på et bestemt lægemiddel, men også på alle lægemidler i almindelighed. Afsnit 18.12 i dekret nr. 378 blev vedtaget med henblik på at mindske den irrationelle brug af ikke-receptpligtige lægemidler, som kan følge af reklame for sådanne lægemidler på grund af deres pris. De strengere krav i denne nationale bestemmelse er således begrundet i det i 45. betragtning til direktivet anførte behov for at beskytte folkesundheden mod risikoen for overdrevne og ikke tilstrækkeligt gennemtænkte reklamer. Den nævnte nationale bestemmelse er derfor i overensstemmelse med direktivet.
Den forelæggende ret er af den opfattelse, at afsnit 18.12 i dekret nr. 378 udgør lovgivning om reklame for lægemidler som omhandlet i direktiv 2001/83, og at dette direktiv tillader at fastsætte regler såsom dem, der er fastsat i denne nationale bestemmelse, eftersom disse regler er i overensstemmelse med de mål, som forfølges med direktivet. Ikke desto mindre er den forelæggende ret i tvivl om fortolkningen af direktivets artikel 86, stk. 1, artikel 87, stk. 3, og artikel 90.
Den forelæggende ret har for det første fremhævet, at begrebet »reklame for lægemidler« i artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 ifølge Domstolens praksis skal fortolkes meget bredt, med fokus på den pågældende reklamemeddelelses salgsfremmende formål. Det kan imidlertid følge af ordlyden af dette direktivs artikel 89, stk. 1, litra b), første led, hvorefter enhver reklame for et lægemiddel skal indeholde lægemidlets navn, at alene reklame for bestemte identificerbare lægemidler er »reklame for lægemidler« som omhandlet i direktivet. Hvis dette er tilfældet, er de aktiviteter, der er omhandlet i afsnit 18.12 i dekret nr. 378, muligvis ikke omfattet af dette begreb, eftersom sidstnævnte bestemmelse ikke vedrører oplysninger om specifikke lægemidler, såsom deres benævnelse, men forbyder, at der i reklamer for lægemidler medtages visse oplysninger, såsom oplysninger, der tilskynder til køb af lægemidlerne ved at begrunde behovet for køb med deres pris.
Dernæst har den forelæggende ret anført, at der ved direktiv 2001/83 er foretaget en fuldstændig harmonisering på området for reklame for lægemidler. Den ønsker i denne henseende oplyst, om medlemsstaterne – eftersom de forbud, der er opstillet i afsnit 18.12 i dekret nr. 378, ikke svarer til nogen af de enkeltheder i reklamer, der er forbudt ved dette direktivs artikel 90, og såfremt det antages, at direktivet finder anvendelse – har ret til i deres nationale lovgivning at fastsætte forbud mod andre enkeltheder i reklamer end dem, der er forbudt ved nævnte artikel 90.
I denne henseende har den forelæggende ret endelig anført, at Domstolen har fastslået, at spørgsmålet om, hvorvidt andre krav end dem, der udtrykkeligt er fastsat i artikel 90, er i overensstemmelse med direktiv 2001/83, kan bedømmes under hensyn til det mål, der forfølges med dette direktiv, nemlig at fremme den rationelle brug af lægemidler, og behovet for at forhindre overdrevne og ikke tilstrækkeligt gennemtænkte reklamer, der kan påvirke folkesundheden. Ifølge den forelæggende ret kan direktivets artikel 87, stk. 3, sammenholdt med 45. betragtning hertil, følgelig fortolkes således, at denne bestemmelse tillader medlemsstaterne at forbyde alle reklamer for lægemidler, som er åbenbart overdrevne og ikke tilstrækkeligt gennemtænkte og kan påvirke folkesundheden.
På denne baggrund har Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Republikken Letlands forfatningsdomstol) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Skal de aktiviteter, der er omfattet af [afsnit 18.12 i dekret nr. 378], anses for reklame for lægemidler i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i afsnit VIII i direktiv [2001/83] (»Reklame«)?
2)
Skal artikel 90 i direktiv [2001/83] fortolkes således, at den er til hinder for en medlemsstats lovgivning, der udvider listen over forbudte reklamemetoder og pålægger strengere begrænsninger end dem, der udtrykkeligt er fastsat i direktivets artikel 90?
3)
Skal den i hovedsagen omhandlede lovgivning anses for at begrænse reklame for lægemidler med henblik på at fremme en rationel anvendelse heraf som omhandlet i artikel 87, stk. 3, i direktiv [2001/83]?«
Retsforhandlingerne for Domstolen
Domstolen har den 13. juli 2021 besluttet at henvise den foreliggende sag til Tredje Afdeling. Samme dag har Domstolen i henhold til artikel 61, stk. 1, i Domstolens procesreglement anmodet de berørte, som er omfattet af artikel 23 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, om at besvare nærmere angivne spørgsmål skriftligt. Sagsøgeren i hovedsagen, den græske, den lettiske og den polske regering samt Europa-Kommissionen har besvaret disse spørgsmål.
Efter den delvise nybesættelse af embederne som medlem af Domstolen og den heraf følgende nye sammensætning af afdelingerne har Domstolen ved afgørelse af 13. oktober 2021 henvist sagen til Fjerde Afdeling.
Generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse den 9. december 2021, hvorefter retsforhandlingernes mundtlige del er blevet afsluttet.
Da Fjerde Afdeling fandt, at spørgsmålet om virkningerne af dom af 1. oktober 2020, A (Reklame for og onlinesalg af lægemidler) (
C-649/18
,
EU:C:2020:764
), og af 15. juli 2021, DocMorris (
C-190/20
,
EU:C:2021:609
), for besvarelsen af de præjudicielle spørgsmål i den foreliggende sag fortjente et større dommerkollegiums opmærksomhed, har afdelingen den 13. januar 2022 i medfør af procesreglementets artikel 60, stk. 3, besluttet at anmode Domstolen om at omfordele sagen til et sådant større dommerkollegium.
Den 1. februar 2022 har Domstolen besluttet at omfordele sagen til Store Afdeling.
Ved kendelse af 2. marts 2022, EUROAPTIEKA (
C-530/20
, ikke trykt i Sml.,
EU:C:2022:146
), har Domstolen efter at have hørt generaladvokaten i overensstemmelse med procesreglementets artikel 83 truffet bestemmelse om at genåbne retsforhandlingernes mundtlige del i denne sag.
Generaladvokaten har fremsat et supplerende forslag til afgørelse den 9. juni 2022.
Om de præjudicielle spørgsmål
Det første spørgsmål
Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen og af sagsakterne for Domstolen, at de lettiske retslige og administrative myndigheder fortolker den i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelse således, at den finder anvendelse på både reklame over for offentligheden for et bestemt lægemiddel og reklame over for offentligheden for ikke nærmere bestemte lægemidler, dvs. for lægemidler i almindelighed eller for et antal ikke angivne lægemidler. Det fremgår i øvrigt af forelæggelsesafgørelsen, at tvisten i hovedsagen netop vedrører lovligheden af denne nationale bestemmelse, for så vidt som den vedrører sidstnævnte kategori af reklamer.
Under disse omstændigheder skal det lægges til grund, at den forelæggende ret med det første spørgsmål nærmere bestemt ønsker oplyst, om artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at udbredelse af oplysninger, der tilskynder til køb af lægemidler ved at begrunde behovet for køb med disse lægemidlers pris, ved at annoncere en særlig rabat eller ved at angive, at de pågældende lægemidler sælges sammen med andre lægemidler, herunder til en nedsat pris, eller sammen med andre produkter, er omfattet af begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i denne bestemmelse, selv når disse oplysninger ikke vedrører et bestemt lægemiddel, men ikke nærmere bestemte lægemidler.
For at besvare dette spørgsmål skal det først afgøres, om begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 kun omfatter reklame for et bestemt lægemiddel, eller om det også omfatter reklame for ikke nærmere bestemte lægemidler. Dernæst skal det bedømmes, om aktiviteter som dem, der er omhandlet i den i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelse, kan være omfattet af dette begreb.
Rækkevidden af begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83
Artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 definerer begrebet »reklame for lægemidler« som »enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler«.
Eftersom denne bestemmelse ikke indeholder nogen henvisning til de nationale lovgivninger, skal dette begreb anses for at være et selvstændigt EU-retligt begreb, som skal fortolkes ens på Unionens område, under hensyntagen til ikke alene bestemmelsens ordlyd, men også til den sammenhæng, hvori den indgår, og til de mål, der forfølges med den ordning, som den udgør en del af (jf. i denne retning dom af 22.6.2021, Venezuela mod Rådet (Berørt tredjeland),
C-872/19 P
,
EU:C:2021:507
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Hvad for det første angår ordlyden af artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal det bemærkes, at der i denne bestemmelse systematisk henvises til »lægemidler« i flertal. Desuden er begrebet »reklame for lægemidler« i den nævnte bestemmelse defineret meget bredt som omfattende »enhver form« for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, herunder bl.a. »offentlig reklame for lægemidler«, som ikke udtrykkeligt er udelukket ved dette direktivs artikel 86, stk. 2 (jf. i denne retning dom af 5.5.2011, MSD Sharp & Dohme,
C-316/09
,
EU:C:2011:275
, præmis
).
Under disse omstændigheder kan det ikke udledes af ordlyden af artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83, at reklame for ikke nærmere bestemte lægemidler skulle være udelukket fra begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i denne bestemmelse.
Hvad for det andet angår den sammenhæng, hvori artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 indgår, bemærkes, at der i visse af bestemmelserne i dette direktivs afsnit VIII og VIIIa henvises til reklame for »lægemidler«, hvilket således antyder, at reklamen kan vedrøre ikke nærmere bestemte lægemidler, mens der i andre af bestemmelserne henvises til reklame for »et lægemiddel«.
Hvad imidlertid for det første angår bestemmelserne i afsnit VIII i direktiv 2001/83, nemlig bestemmelserne i dette direktivs artikel 86-88, skal det fremhæves, at disse opstiller almindelige og grundlæggende principper for reklame for lægemidler (jf. i denne retning dom af 5.5.2011, Novo Nordisk,
C-249/09
,
EU:C:2011:272
, præmis
,
og
). Det følger heraf, således som generaladvokaten i det væsentlige har anført i punkt 44 i forslaget til afgørelse af 9. december 2021, at de nævnte bestemmelser finder anvendelse på alle handlinger, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler.
Selv om direktivets artikel 87 i modsætning til dets artikel 88 således ordret henviser til reklame for »et lægemiddel«, er artikel 87 allerede blevet fortolket af Domstolen således, at den indeholder almindelige principper, som finder anvendelse på alle typer af og alle enkeltheder i reklamer for lægemidler (dom af 5.5.2011, Novo Nordisk,
C-249/09
,
EU:C:2011:272
, præmis
; jf. ligeledes i denne retning dom af 8.11.2007, Gintec,
C-374/05
,
EU:C:2007:654
, præmis
og
).
Hvad for det angår bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83 er det korrekt, at der i artikel 89 og 90 heri, der fastsætter specifikke regler for reklame over for offentligheden, henvises til »et lægemiddel« i ental, og at dette direktivs artikel 89, stk. 1, litra b), første led, således som den forelæggende ret har anført, bestemmer, at en sådan reklame i det mindste skal indeholde lægemidlets navn.
Artikel 89, stk. 1, i direktiv 2001/83 fastsætter imidlertid, at denne bestemmelse finder anvendelse med forbehold af direktivets artikel 88. Således som den polske regering og Kommissionen i det væsentlige har gjort gældende, kan den omstændighed, at de specifikke regler i samme direktivs artikel 89 og 90 vedrører reklame for et bestemt lægemiddel, desuden ikke rejse tvivl om hverken den meget brede definition af begrebet »reklame for lægemidler« i direktivets artikel 86, stk. 1, eller den generelle rækkevidde af reglerne i dets artikel 86-88. Det kan derfor ikke udledes af direktivets artikel 89, at begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i dets artikel 86, stk. 1, skal forstås således, at det alene omfatter reklame for et bestemt lægemiddel.
Hvad for det tredje angår de mål, der forfølges med direktiv 2001/83, fremgår det af anden betragtning hertil, at dets hovedformål er at beskytte den offentlige sundhed.
I denne henseende har Domstolen allerede fastslået, at reklame for lægemidler vil kunne være til skade for folkesundheden (dom af 5.5.2011, Novo Nordisk,
C-249/09
,
EU:C:2011:272
, præmis
og den deri nævnte retspraksis) i betragtning af de alvorlige konsekvenser for sundheden, der kan følge af en urigtig brug eller af et overforbrug af receptpligtige lægemidler (dom af 5.5.2011, MSD Sharp & Dohme,
C-316/09
,
EU:C:2011:275
, præmis
), og de risici, der ligeledes kan være forbundet med en overdreven eller ikke tilstrækkeligt gennemtænkt brug af ikke-receptpligtige lægemidler (jf. i denne retning dom af 1.10.2020, A (Reklame for og onlinesalg af lægemidler),
C-649/18
,
EU:C:2020:764
, præmis
og
).
Det skal nemlig fremhæves, at lægemidler har en meget speciel karakter, og at de ved deres terapeutiske virkninger i væsentligt omfang adskiller sig fra andre varer (jf. i denne retning dom af 18.9.2019, VIPA,
C-222/18
,
EU:C:2019:751
, præmis
og den deri nævnte retspraksis). Disse terapeutiske virkninger bevirker, at lægemidlerne, hvis de indtages unødvendigt eller på urigtig måde, kan være meget skadelige for sundheden, uden at patienten kan opdage dette under indtagelsen heraf. Et overforbrug eller en urigtig anvendelse af lægemidler medfører i øvrigt risici for den økonomiske ligevægt i de nationale sociale sikringsordninger (jf. i denne retning dom af 19.5.2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl.,
C-171/07 og C-172/07
,
EU:C:2009:316
, præmis
og
).
Dette er grunden til dels, at artikel 87, stk. 1, og artikel 88, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83 uden undtagelse forbyder henholdsvis enhver form for reklame for et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse i henhold til EU-retten, og enhver form for reklame over for offentligheden for lægemidler, der er receptpligtige, dels at dette direktivs artikel 88, stk. 3, tillader medlemsstaterne at forbyde reklame over for offentligheden for tilskudsberettigede lægemidler på deres område.
På samme måde forfølges hovedformålet om beskyttelse af folkesundheden af direktivets artikel 88, stk. 2, sammenholdt med 45. betragtning hertil, hvorefter reklame over for offentligheden for ikke-receptpligtige lægemidler er tilladt på de betingelser og med de begrænsninger, der er fastsat i direktivet, (jf. i denne retning dom af 11.12.2003, Deutscher Apothekerverband,
C-322/01
,
EU:C:2003:664
, præmis
, og af 11.6.2020, ratiopharm,
C-786/18
,
EU:C:2020:459
, præmis
), idet sådanne reklamer, hvis de er overdrevne og ikke tilstrækkeligt gennemtænkte, vil kunne indvirke på folkesundheden, således som det fremgår af 45. betragtning til direktivet.
Hovedformålet om beskyttelse af folkesundheden ville imidlertid i vidt omfang blive tilsidesat, hvis artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 blev fortolket således, at en aktivitet i form af opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler, uden henvisning til et bestemt lægemiddel, ikke er omfattet af begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i denne bestemmelse og dermed ikke rammes af de forbud, betingelser og begrænsninger vedrørende reklame, som er fastsat ved dette direktiv.
For så vidt som en reklame for ikke nærmere bestemte lægemidler, såsom en reklame for en hel lægemiddelgruppe til behandling af den samme sygdom, også kan omfatte receptpligtige lægemidler eller tilskudsberettigede lægemidler, ville udelukkelse af en sådan reklame fra anvendelsesområdet for bestemmelserne om reklame i direktiv 2001/83 nemlig i vidt omfang fratage forbuddene i direktivets artikel 88, stk. 1, litra a), og artikel 88, stk. 3, deres effektive virkning, derved at udelukkelsen ville betyde, at alle reklamer, som ikke specifikt er rettet mod et lægemiddel i denne gruppe, ville undslippe disse forbud.
Som generaladvokaten i det væsentlige har anført i punkt 41, 56 og 60 i forslaget til afgørelse af 9. december 2021, kan en reklame for et ubestemt antal ikke-receptpligtige lægemidler, såsom en reklame for hele det udvalg af lægemidler, der er til salg i et apotek, desuden, på samme måde som en reklame for et enkelt bestemt lægemiddel, være overdreven og ikke tilstrækkeligt gennemtænkt og følgelig være til skade for folkesundheden ved at tilskynde forbrugerne til en irrationel brug eller et overforbrug af det pågældende lægemiddel.
Det følger således af en fortolkning af artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 baseret på denne bestemmelses ordlyd, systematik og formål, at begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i bestemmelsen omfatter enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af et bestemt lægemiddel eller af ikke nærmere bestemte lægemidler.
Domstolens dom af 1. oktober 2020, A (Reklame for og onlinesalg af lægemidler) (
C-649/18
,
EU:C:2020:764
), og af 15. juli 2021, DocMorris (
C-190/20
,
EU:C:2021:609
), kan ikke begrunde en anden fortolkning af artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83.
Den sag, der gav anledning til dom af 1. oktober 2020, A (Reklame for og onlinesalg af lægemidler) (
C-649/18
,
EU:C:2020:764
), vedrørte nemlig virksomhed udøvet af et apotek, der var etableret i en anden medlemsstat, bestående i at gennemføre en meget omfattende og forskelligartet reklamekampagne, rettet mod forbrugere i en anden medlemsstat, for tjenester i form af onlinesalg af lægemidler. Domstolen fastslog i det væsentlige, at reklame for tjenester i form af onlinesalg af lægemidler ikke er omfattet af anvendelsesområdet for bestemmelserne om reklame for lægemidler i direktiv 2001/83, men af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (»direktivet om elektronisk handel«) (
EFT 2000, L 178, s. 1
) (jf. i denne retning dom af 1.10.2020, A (Reklame for og onlinesalg af lægemidler),
C-649/18
,
EU:C:2020:764
, præmis
og
).
Hvad angår den sag, der gav anledning til dom af 15. juli 2021, DocMorris (
C-190/20
,
EU:C:2021:609
), vedrørte denne en reklamekampagne udført af et apotek i form af en præmiekonkurrence, der gjorde det muligt for deltagerne at vinde andre almindelige hverdagsgenstande end lægemidler, idet deltagelsen i konkurrencen var betinget af afgivelse af en bestilling på et receptpligtigt lægemiddel. Det var på denne særlige baggrund, at Domstolen i dommens præmis 21 og 22 fastslog, at denne reklamekampagne ikke havde til formål at påvirke kundens valg af et bestemt lægemiddel, men – det senere – valg af det apotek, hvor kunden ville købe dette lægemiddel, således at en sådan reklamekampagne ikke er omfattet af anvendelsesområdet for afsnit VIII i direktiv 2001/83.
Under disse omstændigheder er anvendelsesområdet for bestemmelserne om reklame for lægemidler i direktiv 2001/83, uanset Domstolens bemærkninger i præmis 50 i dom af 1. oktober 2020, A (Reklame for og onlinesalg af lægemidler) (
C-649/18
,
EU:C:2020:764
), og i præmis 20 i dom af 15. juli 2021, DocMorris (
C-190/20
,
EU:C:2021:609
), ikke begrænset til alene at omfatte reklamer for et bestemt lægemiddel.
Kvalificeringen af aktiviteter som dem, den i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelse tager sigte på, som »reklame for lægemidler« som omhandlet i artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83
Det fremgår af ordlyden af artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83, at formålet med reklamebudskabet udgør det grundlæggende definitionskriterium for begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i denne bestemmelse og den afgørende faktor for sondringen mellem reklame og information. Når budskabet tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler, er der tale om en reklame som omhandlet i direktiv 2001/83. Derimod er en angivelse, der er udelukkende informativ, og som ikke har et reklamemæssigt sigte, ikke omfattet af dette direktivs bestemmelser om reklame for lægemidler (dom af 5.5.2011, MSD Sharp & Dohme,
C-316/09
,
EU:C:2011:275
, præmis
og
).
I den foreliggende sag fremgår det af forelæggelsesafgørelsen, at de aktiviteter, hvorpå den i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelse finder anvendelse, ikke vedrører den blotte udbredelse til offentligheden af rent informative oplysninger om lægemidler, såsom objektive oplysninger om prisen, men oplysninger, som tilskynder til køb af lægemidler ved at begrunde behovet for køb med prisen, ved at annoncere en særlig rabat eller ved at reklamere for salg i kombination med andre lægemidler, eventuelt til nedsat pris, eller andre produkter, der sælges af det pågældende apotek.
Med forbehold for den forelæggende rets efterprøvelse synes sådanne aktiviteter at have et salgsfremmende formål, og de er følgelig omfattet af begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83.
Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det første spørgsmål besvares med, at artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at udbredelse af oplysninger, der tilskynder til køb af lægemidler ved at begrunde behovet for køb med disse lægemidlers pris, ved at annoncere en særlig rabat eller ved at angive, at de pågældende lægemidler sælges sammen med andre lægemidler, herunder til en nedsat pris, eller sammen med andre produkter, er omfattet af begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i denne bestemmelse, selv når disse oplysninger ikke vedrører et bestemt lægemiddel, men ikke nærmere bestemte lægemidler.
Det andet og det tredje spørgsmål
Med det andet og det tredje spørgsmål, som skal behandles samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt for det første oplyst, om artikel 87, stk. 3, og artikel 90 i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at disse bestemmelser er til hinder for en national bestemmelse, der indfører begrænsninger, som ikke er fastsat i artikel 90, ved at forbyde, at der i reklame over for offentligheden for lægemidler medtages oplysninger, der tilskynder til køb af lægemidler ved at begrunde behovet for køb med disse lægemidlers pris, ved at annoncere en særlig rabat eller ved at angive, at lægemidlerne sælges sammen med andre lægemidler, herunder til en nedsat pris, eller sammen med andre produkter. Den forelæggende ret ønsker for det andet oplyst, om en sådan national bestemmelse kan anses for at fremme den rationelle brug af lægemidler som omhandlet i dette direktivs artikel 87, stk. 3.
Indledningsvis bemærkes, at ifølge de oplysninger, som den lettiske regering har fremlagt for Domstolen, og som det påhviler den forelæggende ret at efterprøve, regulerer den i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelse alene reklame over for offentligheden for lægemidler, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse, og som hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede. Den lettiske regering har nemlig i sit svar på de spørgsmål, som Domstolen har stillet til skriftlig besvarelse, anført, at reklamer for ikke-godkendte, receptpligtige eller tilskudsberettigede lægemidler er forbudt i Letland i overensstemmelse med artikel 87, stk. 1, artikel 88, stk. 1, litra a), og artikel 88, stk. 3, i direktiv 2001/83.
Efter denne præcisering skal det med henblik på besvarelsen af de forelagte spørgsmål først afgøres, om artikel 87, stk. 3, i direktiv 2001/83 tillader, at medlemsstaterne, for at fremme den rationelle brug af lægemidler, forbyder, at der medtages andre enkeltheder end dem, der er omhandlet i dette direktivs artikel 90, i reklame over for offentligheden for lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, og dernæst, om forbud som dem, der er fastsat i den i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelse, faktisk tager sigte på enkeltheder, der ikke fremmer en sådan rationel brug.
Medlemsstaternes mulighed for at forbyde medtagelse af andre enkeltheder end dem, der er omhandlet i artikel 90 i direktiv 2001/83, i reklame over for offentligheden for lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede
Som anført i denne doms præmis 40-43 er reklamer for lægemidler, eftersom de kan være til skade for folkesundheden, også når de vedrører ikke-receptpligtige lægemidler, underlagt forbud, betingelser og begrænsninger som fastsat ved direktiv 2001/83.
Desuden er der ved dette direktiv foretaget en fuldstændig harmonisering på området for reklame for lægemidler. Når medlemsstaterne ikke udtrykkeligt er tillagt beføjelser til at fastsætte afvigende regler, er de eneste betingelser, de kan opstille for reklamer for lægemidler, derfor dem, der er fastsat i direktivet (jf. i denne retning dom af 8.11.2007, Gintec,
C-374/05
,
EU:C:2007:654
, præmis
og
).
Hvad angår reklame over for offentligheden for lægemidler, som hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, såsom de reklamer, der er omhandlet i den i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelse, omfatter de betingelser og begrænsninger, som gælder for den principielle tilladelse af sådanne reklamer i artikel 88, stk. 2, i direktiv 2001/83, dem, der er fastsat i dette direktivs artikel 87, 89 og 90.
Hvad nærmere bestemt angår forholdet mellem det krav om, at de nævnte reklamer fremmer den rationelle brug af lægemidlerne, der er fastsat i artikel 87, stk. 3, i direktiv 2001/83, og de begrænsninger, der er omhandlet i direktivets artikel 90, opstillet som en liste over forbudte enkeltheder i reklamer, følger det af Domstolens praksis, at den omstændighed, at dette direktiv, og navnlig artikel 90, ikke indeholder specifikke regler om en bestemt enkelthed i en reklame, ikke er til hinder for, at medlemsstaterne med det formål for øje, som er nævnt i 45. betragtning til direktivet, nemlig at forhindre overdrevne og ikke tilstrækkeligt gennemtænkte reklamer for lægemidler, som vil kunne indvirke på folkesundheden, på grundlag af samme direktivs artikel 87, stk. 3, forbyder en sådan enkelthed i det omfang, denne ville fremme irrationel brug af lægemidler (jf. i denne retning dom af 8.11.2007, Gintec,
C-374/05
,
EU:C:2007:654
, præmis
,
og
).
Selv om det følger af artikel 88, stk. 2, i direktiv 2001/83, at reklame for ikke-receptpligtige lægemidler er tilladt, skal medlemsstaterne således for at forebygge risici for folkesundheden i overensstemmelse med hovedformålet om beskyttelse heraf som fastsat i 2. og 45. betragtning til dette direktiv forbyde medtagelse i reklame over for offentligheden for lægemidler, som hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, af enkeltheder, som kan fremme den irrationelle brug af sådanne lægemidler.
Det følger af ovenstående betragtninger, at artikel 87, stk. 3, i direktiv 2001/83, sammenholdt med 45. betragtning hertil, skal fortolkes således, at det tilkommer medlemsstaterne at forbyde medtagelse af andre enkeltheder end dem, der er omhandlet i dette direktivs artikel 90, i reklame over for offentligheden for lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, eftersom sådanne enkeltheder kan fremme den irrationelle brug af lægemidlerne.
Forbud som de i hovedsagen omhandlede
Hvad angår spørgsmålet om, hvorvidt forbud som de i hovedsagen omhandlede tager sigte på sådanne enkeltheder i reklamer, bemærkes, således som generaladvokaten har fremhævet i punkt 30 i det supplerende forslag til afgørelse af 9. juni 2022, at det hvad angår lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, er almindeligt, at de endelige forbrugere uden hjælp fra en læge selv vurderer, om det vil være til gavn eller nødvendigt at købe sådanne lægemidler. Forbrugeren har imidlertid ikke nødvendigvis den specifikke og objektive viden til at vurdere disse lægemidlers terapeutiske værdi. Reklame kan i så fald have en særlig stor indflydelse på den vurdering og det valg, som den pågældende forbruger foretager, både med hensyn til lægemidlets kvalitet og den kvantitet, der skal købes.
I denne sammenhæng kan enkeltheder i en reklame såsom dem, der er omhandlet i den i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelse, således som generaladvokaten har anført i punkt 87 og 88 i forslaget til afgørelse af 9. december 2021, tilskynde forbrugerne til at købe lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, ud fra et økonomisk kriterium knyttet til disse lægemidlers pris. Disse enkeltheder kan derfor få disse forbrugere til at købe og bruge de nævnte lægemidler, uden at der er foretaget en objektiv vurdering på grundlag af midlernes terapeutiske egenskaber og de konkrete medicinske behov.
Reklame, som afsporer forbrugeren fra en objektiv vurdering af nødvendigheden af at indtage et lægemiddel, opmuntrer imidlertid til irrationel og overdreven brug af dette lægemiddel (jf. i denne retning dom af 8.11.2007, Gintec,
C-374/05
,
EU:C:2007:654
, præmis
).
En sådan irrationel og overdreven brug af lægemidler kan ligeledes opstå som følge af en reklame, der – ligesom de reklamer vedrørende tilbud eller kombineret salg af lægemidler og andre produkter, der er omhandlet i den i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelse – sidestiller lægemidler med andre forbrugsprodukter, som i almindelighed er genstand for rabatter og prisnedsættelser ved overskridelse af et bestemt udgiftsniveau.
Under disse omstændigheder skal det fastslås, at forbud som dem, der er fastsat i den i hovedsagen omhandlede bestemmelse, for så vidt som de forhindrer udbredelse af enkeltheder i reklamer, der tilskynder til en irrationel og overdreven brug af lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, tjener hovedformålet om beskyttelse af folkesundheden.
I denne henseende skal det bemærkes, at disse forbud ikke er rettet mod udbredelse af rent informative oplysninger om sådanne lægemidler, uden noget reklamemæssigt sigte, men mod udbredelse af indhold, der tager sigte på at tilskynde til køb af disse lægemidler, uanset om dette sker ved henvisning til prisen, en særlig rabat eller salg i kombination med andre lægemidler, eventuelt til nedsat pris, eller andre produkter.
Domstolen har ganske vist fastslået, at den effektive beskyttelse af menneskers liv og sundhed bl.a. kræver, at lægemidlerne sælges til rimelige priser, og at en priskonkurrence derfor kunne være gavnlig for patienten, for så vidt som den eventuelt ville gøre det muligt at tilbyde lægemidler til mere favorable priser (jf. i denne retning dom af 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung,
C-148/15
,
EU:C:2016:776
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Det fremgår imidlertid af sagsakterne for Domstolen, at den i hovedsagen omhandlede nationale bestemmelse begrænser sig til at forbyde reklame for tilbud eller for kombineret salg samt prisreklame, uden at dette dog berører den i lettisk ret anerkendte mulighed for virksomheder, der sælger lægemidler, for at indrømme rabatter og prisnedsættelser ved salg af lægemidler og andre sundhedsprodukter.
Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det andet og det tredje spørgsmål besvares med, at artikel 87, stk. 3, og artikel 90 i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at disse bestemmelser ikke er til hinder for en national bestemmelse, der forbyder medtagelse i reklame over for offentligheden for lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, af oplysninger, der tilskynder til køb af lægemidler ved at begrunde behovet for køb med disse lægemidlers pris, ved at annoncere en særlig rabat eller ved at angive, at lægemidlerne sælges sammen med andre lægemidler, herunder til en nedsat pris, eller sammen med andre produkter.
Sagsomkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Store Afdeling) for ret:

1)
Artikel 86, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004,
skal fortolkes således, at
udbredelse af oplysninger, der tilskynder til køb af lægemidler ved at begrunde behovet for køb med disse lægemidlers pris, ved at annoncere en særlig rabat eller ved at angive, at de pågældende lægemidler sælges sammen med andre lægemidler, herunder til en nedsat pris, eller sammen med andre produkter, er omfattet af begrebet »reklame for lægemidler« som omhandlet i denne bestemmelse, selv når disse oplysninger ikke vedrører et bestemt lægemiddel, men ikke nærmere bestemte lægemidler.

2)
Artikel 87, stk. 3, og artikel 90 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27,
skal fortolkes således, at
disse bestemmelser ikke er til hinder for en national bestemmelse, der forbyder medtagelse i reklame over for offentligheden for lægemidler, der hverken er receptpligtige eller tilskudsberettigede, af oplysninger, der tilskynder til køb af lægemidler ved at begrunde behovet for køb med disse lægemidlers pris, ved at annoncere en særlig rabat eller ved at angive, at lægemidlerne sælges sammen med andre lægemidler, herunder til en nedsat pris, eller sammen med andre produkter.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: lettisk.