CELEX: 62020TJ0629
Sredstva za zaštitu bilja
Aktivna tvar klorpirifos
Određivanje maksimalnih razina ostataka za klorpirifos u ili na bananama
Uredba (EZ) br. 396/2005
Raspoloživo znanstveno i tehničko znanje
Drugi legitimni faktori

Okolnosti spora
Svojom tužbom koja se temelji na članku 263. UFEU‑a tužitelj, društvo Delifruit, SA, zahtijeva djelomično poništenje Uredbe Komisije (EU) 2020/1085 od 23. srpnja 2020. o izmjeni priloga II. i V. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za klorpirifos i klorpirifos‑metil u ili na određenim proizvodima (
SL 2020., L 239, str. 7
., ispravak
SL 2020., L 245, str. 32
., u daljnjem tekstu: pobijana uredba), u mjeri u kojoj utvrđuje maksimalnu razinu ostataka (u daljnjem tekstu: MRO) za klorpirifos u ili na bananama u visini 0,01 mg/kg.
Tužitelj je društvo sa sjedištem u Guayaquilu (Ekvador) koje proizvodi i izvozi banane, osobito u Europsku uniju.
Klorpirifos je aktivna tvar koja pripada kategoriji kemijskih proizvoda organofosfata koji se osobito koriste kao pesticidi na određenim kulturama. Ta tvar je uvrštena u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (
SL 1991., L 230, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 55., str. 32.) Direktivom Komisije 2005/72/EZ od 21. listopada 2005. o izmjeni Direktive 91/414 (
SL 2005., L 279, str. 63
.).
U lipnju 2013. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja za klorpirifos u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (
SL 2012., L 252, str. 26
.).
Država članica izvjestiteljica (Kraljevina Španjolska) nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom (Republika Poljska) pripremila je izvješće o ocjeni produljenja odobrenja i dostavila ga 3. srpnja 2017. Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) i Europskoj komisiji.
Komisija je 1. srpnja 2019. pozvala EFSA‑u da izradi izjavu o raspoloživim rezultatima procjene rizika za zdravlje ljudi i predloži podatke o tome može li aktivna tvar zadovoljiti mjerila za odobravanje koja se primjenjuju na zdravlje ljudi navedena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414 (
SL 2009., L 309, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52.).
EFSA je 31. srpnja 2019. Komisiji poslala izjavu naslovljenu „Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos” (izjava o dostupnim rezultatima ocjene zdravlja ljudi u okviru stručnog ispitivanja pesticida aktivne tvari klorpirifos) [EFSA Journal 2019; 17(5):5809] (u daljnjem tekstu: EFSA‑ina izjava od 31. srpnja 2019. o klorpirifosu), u kojoj je zaključila da uvjeti za odobrenje koji se primjenjuju na zdravlje ljudi navedeni u članku 4. Uredbe br. 1107/2009 nisu ispunjeni.
Komisija je 10. siječnja 2020. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2020/18 o neproduljenju odobrenja aktivne tvari klorpirifos u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
SL 2020., L 7, str. 14
.), kojom odobrenje klorpirifosa nije produljeno, tako da su države članice bile dužne povući odobrenja za stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja najkasnije 16. veljače 2020., s mogućnošću odobrenja prijelaznog razdoblja koje bi trebalo isteći najkasnije 16. travnja 2020. godine.
Na sastanku Stalnog odbora za biljke, životinje, hranu i hranu za životinje (Scopaff) 25. i 26. studenoga 2019., na kojem je Komisija predstavila nacrt uredbe o smanjenju MRO‑a klorpirifosa na 0,01 mg/kg, države članice podržale su taj nacrt i zatražile od Komisije da zakaže glasovanje o njemu za sastanak u veljači 2020.
Na sastanku Scopaffa 17. i 18. veljače 2020. države članice dale su pozitivno mišljenje o nacrtu uredbe o izmjeni MRO‑a za klorpirifos. Nakon tog pozitivnog mišljenja nacrt uredbe poslan je Europskom parlamentu i Vijeću Europske unije na provjeru.
EFSA je na svojoj internetskoj stranici 21. svibnja 2020. objavila studiju o [g]enotoksičnosti permetrina i klorpirifosa na ljudske matične i progenitorske stanice u različitim fazama ontogeneze: implikacije za razvoj leukemije („Genotoxicity of permethrin and clorpyriphos on human stem and progenitor cells at different ontogeny stages: implications in leukaemia development”), koju je proveo institut Josep Carreras (u daljnjem tekstu: studija Josep Carreras), koju je EFSA naručila od navedenog instituta u okviru ugovora o pružanju usluga potpisanog nakon pregovaračkog postupka bez prethodne objave poziva na nadmetanje.
Komisija je 23. srpnja 2020. donijela pobijanu uredbu.
U uvodnim izjavama 2. do 5. pobijane uredbe navodi se sljedeće:
„(2)
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/18 […] odlučeno je da se ne produljuje odobrenje aktivne tvari klorpirifos, a Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/17 […] odlučeno je da se ne produljuje odobrenje aktivne tvari klorpirifos‑metil.
(3)
Sva su postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos i klorpirifos‑metil ukinuta. Stoga je primjereno izbrisati MRO‑e utvrđene za te tvari u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 396/2005 u vezi s njezinim člankom 14. stavkom 1. [točkom] (a).
(4)
Komisija je zatražila mišljenje referentnih laboratorija Europske unije u vezi s potrebom prilagođavanja određenih granica određivanja za te dvije tvari. Laboratoriji su zaključili da se na temelju tehničkog razvoja granice određivanja mogu utvrditi na 0,01 mg/kg za klorpirifos i klorpirifos‑metil u svim proizvodima. Te bi zadane vrijednosti trebalo navesti u Prilogu V. u skladu s člankom 18. stavkom 1. [točkom] (b) Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(5)
U okviru neproduljenja odobrenja aktivnih tvari klorpirifos i klorpirifos‑metil [EFSA] objavila je izjave o ocjeni zdravlja ljudi za te aktivne tvari […]. U tim izjavama Agencija je potvrdila razvojnu neurotoksičnost obiju aktivnih tvari u djece te nije mogla isključiti potencijal za genotoksičnost uzrokovan izloženošću ostacima tih aktivnih tvari u hrani.”
U pobijanoj se uredbi pojašnjava da se primjenjuje od 13. studenoga 2020.
Prilog pobijanoj uredbi predviđa, s jedne strane, uklanjanje stupaca koji se odnose na klorpirifos i klorpirifos‑metil u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive 91/414 (
SL 2005., L 70, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 1., str. 129.) i, s druge strane, dodavanje stupaca za klorpirifos i klorpirifos‑metil u Prilog V. iste Uredbe.
Zahtjevi stranaka
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
–
poništi pobijanu uredbu u dijelu u kojem utvrđuje MRO za klorpirifos prisutan u ili na bananama na 0,01 mg/kg;
–
naloži Komisiji snošenje troškova.
Komisija od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije tužbu;
–
naloži tužitelju snošenje troškova.
Pravo
U prilog svojoj tužbi tužitelj ističe jedan tužbeni razlog kojim u biti smatra da je pobijana uredba nezakonita jer je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni time što nije uzela u obzir studiju Josep Carreras koja predstavlja relevantan faktor koji je trebalo uzeti u obzir prilikom donošenja navedene uredbe. Time je povrijedila članak 14. stavak 2. točke (a) i (f) Uredbe br. 396/2005. Tužitelj je na raspravi istaknuo da je od EFSA‑e trebalo tražiti da ocijeni relevantnost studije Josep Carreras prije donošenja pobijane uredbe. Komisija je osporila dopuštenost tog argumenta.
Dopuštenost argumenta prema kojem je od EFSA‑e trebalo tražiti da ocijeni relevantnost studije Josep Carreras prije donošenja pobijane uredbe
Komisija ističe da tužiteljev argument treba proglasiti nedopuštenim jer je riječ o novom tužbenom razlogu iznesenom tijekom rasprave. Tužitelj osporava navodnu nedopuštenost.
Prema ustaljenoj sudskoj praksi u vezi s člankom 84. stavkom 1. Poslovnika Općeg suda, tijekom postupka zabranjeno je iznositi nove razloge, osim ako se ne temelje na pravnim ili činjeničnim pitanjima za koja se saznalo tijekom postupka. Stoga, tužbeni razlog koji predstavlja proširenje ranije navedenog tužbenog razloga, izravno ili neizravno, u tužbi kojom se započinje postupak i koji predstavlja usku vezu s tim tužbenim razlogom treba proglasiti dopuštenim. Kako bi se mogao smatrati dopunom tužbenog razloga ili prethodno istaknutog prigovora, novi argument mora biti dovoljno usko povezan s tužbenim razlozima ili prigovorima koji su prvotno bili izloženi u tužbi, da bi ga se moglo smatrati posljedicom uobičajenog tijeka rasprave u okviru postupka pred sudom (vidjeti presudu od 5. listopada 2020., HeidelbergCement i Schwenk Zement/Komisija,
T‑380/17
,
EU:T:2020:471
, t.
87.
(neobjavljena) i navedenu sudsku praksu).
U ovom slučaju valja utvrditi da je istina da se tužitelj u tužbi nije izričito pozvao na potrebu da se zatraži mišljenje EFSA‑e kako bi se ocijenila relevantnost studije Josep Carreras. Međutim, pozivao se na činjenicu da EFSA nije uzela u obzir navedenu studiju prije donošenja pobijane uredbe. Osim toga, u odgovoru na Komisijinu argumentaciju iznesenu u odgovoru na tužbu, upućujući na ulogu EFSA‑e u ocjeni znanstvenih studija i na nepostojanje obveze da se zatraži njezino mišljenje, tužitelj je u replici tvrdio da su tijela nadležna za ispitivanje relevantnosti studije Josep Carreras bile samo države članice izvjestiteljice ili EFSA, a ne Komisija te je pojasnio da je neuzimanje navedene studije u obzir bilo tim gore jer ju je EFSA sama naručila, a zatim i primila prije donošenja pobijane uredbe, tako da je EFSA raspolagala potrebnim vremenom za ispitivanje njezine relevantnosti, između primitka studije i donošenja pobijane uredbe.
Iz toga slijedi da argument koji se temelji na obvezi da se od EFSA‑e zahtijeva da ocijeni relevantnost studije Josep Carreras predstavlja dopunu ranije iznesenog tužbenog razloga, izravno ili implicitno, u tužbi kojom se pokreće postupak i koji je u ovom slučaju dovoljno usko povezan s njom kako bi se moglo smatrati da proizlazi iz uobičajenog razvoja rasprave u okviru ovog sudskog postupka.
Stoga valja smatrati da je taj argument dopušten.
Meritum
Svojim jedinim tužbenim razlogom tužitelj tvrdi da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni jer, time što prilikom donošenja pobijane uredbe nije uzela u obzir studiju Josep Carreras, nije pažljivo i nepristrano ispitala sve elemente predmetnog slučaja. Stoga tužitelj smatra da je Komisija povrijedila članak 14. stavak 2. točke (a) i (f) Uredbe br. 396/2005, koji navodi faktore koje treba uzeti u obzir pri određivanju MRO‑a, odnosno „raspoloživo znanstveno i tehničko znanje” i „druge legitimne faktore važne za pitanje koje se razmatra”.
Prema tužiteljevu mišljenju, s obzirom na to da je genotoksični potencijal, kao što to proizlazi iz EFSA‑ine izjave od 31. srpnja 2019. o klorpirifosu i iz pobijane uredbe, jedan od razloga koji opravdava brisanje MRO‑a za klorpirifos, Komisija je prilikom donošenja navedene uredbe trebala uzeti u obzir studiju Josep Carreras koja bi dovela u pitanje genotoksični potencijal klorpirifosa.
Osim toga, tužitelj smatra da su tijela nadležna za ocjenu relevantnosti studije Josep Carreras samo države članice izvjestiteljice ili EFSA, a ne Komisija. Prema njegovu mišljenju, kronologija događaja trebala im je omogućiti da tu studiju uzmu u obzir radi donošenja pobijane uredbe. U tom pogledu tužitelj navodi da je EFSA naručila studiju Josep Carreras i da su podaci trebali biti dostupni 1. veljače 2020. On smatra da je EFSA znala da je imala dovoljno vremena da provede ocjenu relevantnosti studije Josep Carreras između njezina primitka i donošenja pobijane uredbe. Štoviše, budući da je studija Josep Carreras, koju je naručila EFSA, bila objavljena na EFSA‑inoj stranici 21. svibnja 2020., odnosno prije donošenja pobijane uredbe 23. srpnja 2020., tužitelj tvrdi da je Komisija povrijedila članak 14. stavak 2. točke (a) i (f) Uredbe br. 396/2005 zbog toga što navedena studija nije uzeta u obzir i jer nije od EFSA‑e zatražila ocjenu njezine relevantnosti.
Prema tužiteljevu mišljenju, iako Komisija može, u skladu s člankom 17. Uredbe br. 396/2005, brisati MRO‑e nakon povlačenja važećeg odobrenja koje se primjenjuje na sredstvo za zaštitu bilja bez traženja EFSA‑ina mišljenja, ta je odredba ne oslobađa njezine obveze da pazi da svoje odluke utemelji na najboljim znanstvenim spoznajama. U slučaju nepoštovanja te obveze, brisanje MRO‑a bilo bi proizvoljno zbog nepostojanja prikladnog znanstvenog temelja.
Komisija osporava tu argumentaciju.
Uvodno valja podsjetiti da je pobijana uredba donesena na temelju Uredbe br. 396/2005, koja je pak donesena na temelju članka 37. UEZ‑a (koji je nakon izmjene postao članak 43. UFEU‑a) u vezi sa zajedničkom poljoprivrednom politikom, i članka 152. stavka 4. točke (b) UEZ‑a (koji je nakon izmjene postao članak 168. stavak 4. točka (b) UFEU‑a) u vezi s javnim zdravljem.
Kao što to proizlazi iz njezine uvodne izjave 10. i njezina članka 1., cilj je Uredbe br. 396/2005 osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i životinja i interesa potrošača te poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta usklađivanjem pravila o MRO‑ima pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla.
Uredba br. 396/2005 tako primjenjuje članak 168. stavak 1. UFEU‑a, koji određuje da se u utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava visok stupanj zaštite zdravlja ljudi. Zaštita javnog zdravlja ima prednost u odnosu na ekonomska razmatranja, tako da može opravdati čak i znatne negativne ekonomske posljedice za određene gospodarske subjekte (presude od 9. rujna 2011., Dow AgroSciences i dr./Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, t.
143.
; od 12. travnja 2013., Du Pont de Nemours (France) i dr./Komisija,
T‑31/07
, neobjavljena,
EU:T:2013:167
, t.
132.
i od 15. prosinca 2016., TestBioTech i dr./Komisija,
T‑177/13
, neobjavljena,
EU:T:2016:736
, t.
87.
). U tom pogledu valja istaknuti da, u skladu s uvodnom izjavom 5. Uredbe br. 396/2005, s obzirom na to da bi se javnom zdravlju trebalo dati prednost nad interesima zaštite usjeva, potrebno je osigurati da ostaci pesticida ne budu prisutni u razinama koje predstavljaju neprihvatljivi rizik za ljude i, osobito za ranjive skupine poput djece kao i fetusa i zametaka. Također, u skladu s uvodnom izjavom 22. Uredbe br. 396/2005, ako uporaba pesticida nije odobrena na razini Unije, MRO je potrebno utvrditi na primjereno niskoj razini kako bi se zaštitili potrošači od unosa nedopuštenih ili prekomjernih razina ostataka pesticida.
Osim toga, kako bi mogla učinkovito ostvarivati ciljeve koji su joj dodijeljeni Uredbom br. 396/2005, osobito osigurati visok stupanj zaštite zdravlja ljudi i životinja i interesa potrošača te osigurati pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta, uzimajući pritom u obzir složena tehnička ocjenjivanja koja mora provoditi, Komisiji se mora priznati široka diskrecijska ovlast (vidjeti po analogiji presude od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, t.
75.
i od 6. rujna 2013., Sepro Europe/Komisija,
T‑483/11
, neobjavljena,
EU:T:2013:407
, t.
38.
).
Međutim, izvršavanje te ovlasti nije izuzeto od sudskog nadzora. U tom pogledu, iz ustaljene sudske prakse proizlazi da u okviru tog nadzora sud Unije mora provjeriti poštovanje postupovnih pravila, materijalnu točnost činjeničnih nalaza Komisije, nepostojanje očite pogreške u ocjeni tih činjenica ili nepostojanje zlouporabe ovlasti (presude od 22. listopada 1991., Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, t.
12.
i od 9. rujna 2008., Bayer CropScience i dr./Komisija,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, t.
83.
; vidjeti u tom smislu presudu od 25. siječnja 1979., Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, t.
5.
).
Konkretno, kada se jedna stranka poziva na očitu pogrešku u ocjeni koju je počinila nadležna institucija, sud Unije mora provjeriti je li ta institucija pažljivo i nepristrano ispitala sve relevantne elemente konkretnog slučaja na kojima se temelje zaključci koji su iz njih izvedeni (presude od 21. studenoga 1991., Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, t.
14.
; od 9. rujna 2008., Bayer CropScience i dr./Komisija,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, t.
84.
i od 13. listopada 2021., European Union Copper Task Force/Komisija,
T‑153/19
, neobjavljena,
EU:T:2021:688
, t.
67.
).
Pravni sustav koji se primjenjuje na akte o utvrđivanju, promjeni ili brisanju MRO‑a utvrđen je u članku 14. Uredbe br. 396/2005. Članak 14. stavak 1. točka (a) Uredbe br. 396/2005, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 299/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. (
SL 2008., L 97, str. 67
.) određuje da po primitku mišljenja EFSA‑e i vodeći računa o tom mišljenju, Komisija bez odgode, a najkasnije u roku od tri mjeseca, priprema uredbu o utvrđivanju, promjeni ili brisanju MRO‑a. U skladu s člankom 14. stavkom 2. Uredbe br. 396/2005, u svrhu donošenja uredbe o utvrđivanju, promjeni ili brisanju MRO‑a vodi se računa o: (a) raspoloživom znanstvenom i tehničkom znanju; (b) mogućoj prisutnosti ostataka pesticida koji proizlaze iz drugačijih izvora nego što je tekuća uporaba aktivnih tvari za zaštitu bilja te o njihovim poznatim kumulativnim i sinergijskim učincima ako su dostupne metode za ocjenjivane tih učinaka; (c) rezultatima procjene svih potencijalnih rizika za potrošače s velikim unosom i visokom osjetljivošću i, ako je to potrebno, za životinje; (d) rezultatima svih ocjena i odluka kojima se mijenja uporaba sredstava za zaštitu bilja; (e) [MRO koji je odredila Komisija za Codex Alimentarius] ili [dobra poljoprivredna praksa] koji se u trećoj zemlji provodi radi zakonite uporabe aktivne tvari u toj zemlji; (f) drugim legitimnim faktorima važnima za pitanje koje se razmatra. Osim toga, budući da je pobijana uredba donesena nakon neproduljenja odobrenja za klorpirifos i povlačenja odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju navedenu tvar, valja istaknuti da se, u skladu s člankom 17. Uredbe 396/2005, izmjene Priloga II. ili III. potrebne za brisanje MRO‑a nakon povlačenja važećeg odobrenja sredstava za zaštitu bilja mogu se usvojiti bez traženja mišljenja EFSA‑e.
S obzirom na ta razmatranja valja ispitati osnovanost jedinog tužbenog razloga koji je istaknuo tužitelj, koji se temelji, s jedne strane, na povredi članka 14. stavka 2. točke (a) Uredbe br. 396/2005 i, s druge strane, na povredi članka 14. stavka 2. točke (f) iste uredbe.
Prigovor koji se temelji na povredi članka 14. stavka 2. točke (a) Uredbe br. 396/2005
Valja provjeriti je li Komisija, time što nije uzela u obzir studiju Josep Carreras u okviru postupka koji je doveo do donošenja pobijane uredbe i time što nije zahtijevala od EFSA‑e ocjenu relevantnosti navedene studije, povrijedila članak 14. stavak 2. točku (a) Uredbe br. 396/2005, prema kojem u svrhu donošenja uredbe o utvrđivanju, promjeni ili brisanju MRO‑a treba uzeti u obzir „raspoloživo znanstveno i tehničko znanje”.
Kao prvo, što se tiče neuzimanja u obzir studije Josep Carreras, valja istaknuti da je ta studija objavljena na EFSA‑inoj internetskoj stranici 21. svibnja 2020., odnosno prije donošenja pobijane uredbe, ali nakon donošenja Provedbene uredbe 2020/18 kojom odobrenje klorpirifosa nije bilo produljeno zbog zabrinutosti za ljudsko zdravlje koje je utvrđeno u EFSA‑inoj izjavi od 31. srpnja 2019. o klorpirifosu. Kao što to proizlazi iz njezina predmeta, ta studija odnosi se na ispitivanje učinaka permetrina i klorpirifosa na izmjenu deoksiribonukleinske kiseline (DNK) koja je prouzročena inhibicijom topoizomeraze II. U svojim su zaključcima autori studije Josep Carreras smatrali sljedeće:
„Općenito, naši rezultati sugeriraju da unatoč sposobnosti [permetrina i klorpirifosa] da dovedu do lomova u žarišnoj regiji gena [mješovita leukemija (MLL)] nakon izlaganja u 24 sata, ove tvari ne mogu prouzročiti zamjetno oštećenje DNK mjereno razinom γ-H2AX, niti djelovati kao otrovi [topoizomeraze II]. Nadalje, nismo detektirali lomove gena [mješovite leukemije (MLL)] nakon kroničnog tretmana ni u
in vitro
ni u
in vivo
sustavima, što upućuje na to da lezije primijećene nakon jednokratnih tretmana nisu dovoljne za obogaćivanje [mješovita leukemija 1] preuređenih klonova.”
Važno je pojasniti da, iako je točno da je studiju Josep Carreras naručila EFSA kako bi istražila genotoksični potencijal dvaju pesticida, permetrina i klorpirifosa, u ljudskim matičnim stanicama u različitim stadijima ontogeneze i ispitala njihov potencijal da izazovu dječje leukemije kod životinjskih modela, ostaje činjenica da je ova studija, kao što je to navedeno na njezinoj prvoj stranici, znanstveno izvješće pripremljeno izvan EFSA‑e. Stoga, kao što to proizlazi iz upozorenja koje se među ostalim nalazi na drugoj stranici, studija Josep Carreras nije dokument koji je donijela EFSA, tako da njezini zaključci nisu obvezujući za to tijelo.
Valja istaknuti da je, što se tiče klorpirifosa, pobijana uredba donesena, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 2., nakon neproduljenja odobrenja navedene tvari Provedbenom uredbom 2020/18, tako da su, u skladu s člancima 3. i 4. navedene uredbe, povučena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos.
U tim okolnostima, kako bi se utvrdilo predstavljaju li neuzimanje u obzir studije Josep Carreras i to da se od EFSA‑e nije zahtijevalo da ocijeni njezinu relevantnost, kao što to tvrdi tužitelj, povredu članka 14. stavka 2. točke (a) Uredbe br. 396/2005, valja uzeti u obzir posebna pravila koja se primjenjuju na brisanje MRO‑a nakon neproduljenja odobrenja aktivne tvari.
U tom pogledu valja istaknuti da je određivanje MRO‑a za aktivnu tvar neodvojivo povezano s odobrenjem te tvari, na temelju koje se dodjeljuju odobrenja za stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja. Konkretno, MRO za aktivnu tvar koja nije zadana vrijednost predviđena u članku 18. stavku 1. točki (b) Uredbe br. 396/2005 načelno je opravdan samo ako su sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju navedenu tvar namijenjena stavljanju na tržište (vidjeti po analogiji presude od 8. siječnja 2002., Francuska/Monsanto i Komisija,
C‑248/99 P
,
EU:C:2002:1
, t.
80.
i od 12. srpnja 2005., Komisija/CEVA i Pfizer,
C‑198/03 P
,
EU:C:2005:445
, t.
87.
).
Stoga, u slučaju povlačenja postojećih odobrenja koja se primjenjuju na sredstva za zaštitu bilja nakon neproduljenja odobrenja aktivne tvari, članak 17. Uredbe br. 396/2005 ima za cilj omogućiti Komisiji da što je prije moguće izbriše MRO‑e za tu aktivnu tvar, osobito u cilju zaštite zdravlja ljudi i potrošača od unosa nedopuštenih ostataka pesticida, u skladu s uvodnim izjavama 5. i 22. navedene uredbe. Naime, neishođenje EFSA‑ina mišljenja predviđeno tom odredbom objašnjava se okolnošću da bi, s obzirom na to da je to tijelo već zauzelo stajalište o zabrinutostima za zdravlje ljudi povezanima s izloženošću aktivnoj tvari u okviru postupka koji je doveo do neproduljenja odobrenja takve tvari, bilo suvišno od nje ponovno tražiti da dade novo mišljenje o navedenoj tvari u kontekstu postupka brisanja MRO‑a, osim ako, prije donošenja uredbe o brisanju MRO‑a, novi i pouzdani znanstveni elementi upućuju na značajan razvoj znanstvenih spoznaja od vremena kada je EFSA zauzela svoj stav prema navedenoj tvari.
U ovom slučaju, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 3. pobijane uredbe, na temelju članka 17. Uredbe br. 396/2005, u vezi s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) navedene uredbe, Komisija je smatrala da MRO‑i utvrđeni za klorpirifos u Prilogu II. Uredbi br. 396/2005 trebaju biti izbrisani. U tu svrhu, iz uvodne izjave 5. pobijane uredbe proizlazi da se Komisija oslonila na EFSA‑inu izjavu od 31. srpnja 2019. o klorpirifosu koja je objavljena u kontekstu neproduljenja odobrenja te tvari. Valja istaknuti da je navedena izjava sastavljena na temelju rezultata ocjene te tvari koju su proveli stručnjaci iz panela za sredstva za zaštitu bilja i njihove ostatke, osnovanog na temelju članka 28. stavka 4. točke (c) Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (
SL 2002., L 31, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 7., str. 91.), kako je izmijenjena člankom 1. točkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 575/2006 od 7. travnja 2006. (
SL 2006., L 100, str. 3
.). Ti su stručnjaci na temelju postojeće znanstvene literature, uključujući nedavne znanstvene studije, ispitali različite faktore koji utječu na zdravlje ljudi. Konkretnije, ocjena EFSA‑inih stručnjaka odnosila se na više faktora koji utječu na zdravlje ljudi, iz točke 3.6. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, to jest, među ostalim, genotoksičnost, toksičnost za reprodukciju i endokrinu disrupaciju kao i neurotoksičnost. Nakon te ocjene, EFSA‑ini stručnjaci zaključili su da klorpirifos ne poštuje mjerila za odobravanje koja se primjenjuju na zdravlje ljudi iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009.
Kako bi došli do tog zaključka, EFSA‑ini stručnjaci su najprije istaknuli da se, na temelju raspoložive javne literature, genotoksični potencijal za klorpirifos ne može isključiti. Konkretno, iz zaključaka EFSA‑ine izjave od 31. srpnja 2019. koji se odnose na klorpirifos proizlazi da se zabrinutosti u pogledu genotoksičnosti odnose, s jedne strane, na studije koje dokazuju kromosomske aberacije i, s druge strane, na studije o oštećenjima DNK izazvanim ili oksidativnim stresom ili inhibicijom topoizomeraze II. za koju se smatra da je molekularni događaj koji inicira dječju leukemiju.
Nadalje, EFSA‑ini stručnjaci naveli su da postoje zabrinutosti u pogledu neurotoksičnosti klorpirifosa za razvoj djece. Zbog tih neurotoksičnih učinaka, na temelju opće analize raspoložive literature, stručnjaci su predložili da bi bilo primjereno razvrstati klorpirifos kao tvar toksičnu za reprodukciju (REPRO 1B, H360D „Može naštetiti nerođenom djetetu”) u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (
SL 2008., L 353, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 20., str. 3.).
Naposljetku, valja istaknuti da zbog nejasnog genotoksičnog potencijala i značajnih nesigurnosti povezanih sa studijom toksičnosti za neurološki razvoj u kojoj su kod malih doza zabilježeni učinci za neurološki razvoj, EFSA‑ini stručnjaci nisu mogli utvrditi referentne vrijednosti na temelju kojih izloženost klorpirifosu ne bi predstavljala rizik za zdravlje ljudi i potrošača.
Budući da su EFSA‑inu izjavu od 31. srpnja 2019. o klorpirifosu izdali EFSA‑ini stručnjaci iz panela za sredstva za zaštitu bilja i njihove ostatke, koji su ocijenili različite rizične faktore za zdravlje ljudi na temelju analize dostupnih znanstvenih podataka, valja smatrati, kao što to pravilno tvrdi Komisija, da je navedena izjava u trenutku donošenja pobijane uredbe bila istodobno najcjelovitija i najnovija ocjena svih zabrinutosti za ljudsko zdravlje u vezi s izloženošću toj tvari.
Valja utvrditi da tužitelj nije dokazao da studija Josep Carreras, koja je, kao što to proizlazi iz točke 39. ove presude, znanstveno izvješće koje nije pripremila EFSA i nije za nju obvezujuće, element na temelju kojeg bi bilo moguće pokazati da su znanstvene spoznaje značajno evoluirale od donošenja EFSA‑ine izjave od 31. srpnja 2019. o klorpirifosu. Naime, valja utvrditi da tužitelj ne osporava da se navedena studija ne odnosi na zabrinutosti u pogledu neurotoksičnosti klorpirifosa za razvoj djece. Osim toga, kao što je to istaknula Komisija, opseg studije Josep Carreras osobito je ograničen u odnosu na EFSA‑ina utvrđenja jer se, što se tiče genotoksičnog potencijala te tvari, koji se ne može isključiti, istraživanje odnosi samo na učinke klorpirifosa na promjenu DNA prouzročenu inhibicijom topoizomeraze II, ali se ne odnosi na EFSA‑ine tvrdnje o mogućoj genotoksičnosti klorpirifosa povezanoj s kromosomskim aberacijama ni oštećenjima DNA izazvanim oksidativnim stresom.
Prema tome, u okolnostima ovog predmeta Komisija je mogla, a da ne povrijedi članak 14. stavak 2. točku (a) Uredbe br. 396/2005, s jedne strane, donijeti pobijanu uredbu a da pritom ne uzme u obzir studiju Josep Carreras kako bi brisala MRO‑e za klorpirifos iz Priloga II. navedenoj uredbi zbog zabrinutosti za ljudsko zdravlje utvrđene u EFSA‑inoj izjavi od 31. srpnja 2019. o klorpirifosu, i, s druge strane, s obzirom na to da ne postoje referentne vrijednosti unutar kojih izloženost klorpirifosu ne bi predstavljala rizik za zdravlje ljudi i potrošača, u skladu s člankom 18. stavkom 1. točkom (b) Uredbe br. 396/2005, odrediti zadanu vrijednost ostataka klorpirifosa u iznosu od 0,01 mg/kg.
Kao drugo, iz prethodno navedenog proizlazi da se, suprotno onomu što tvrdi tužitelj, od Komisije ne može zahtijevati da se obrati EFSA‑i radi ocjene relevantnosti takve studije objavljene tijekom razdoblja između donošenja uredbe kojom odobrenje aktivne tvari nije produljeno i donošenja uredbe o brisanju MRO‑a navedene tvari. U suprotnom slučaju, članak 17. Uredbe br. 396/2005 bio bi lišen svojeg korisnoga učinka jer, u slučaju objave svake nove studije o tvari tijekom navedenog razdoblja, Komisija ne bi mogla izbrisati MRO‑e navedene aktivne tvari čije odobrenje nije bilo produljeno bez prethodnog obraćanja EFSA‑i iako ta nova studija ne bi značajno izmijenila stanje znanstvenih i tehničkih spoznaja.
Osim toga, što se tiče klorpirifosa, valja istaknuti da, u skladu s člankom 3. Uredbe 2020/18, države članice oduzimaju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos kao aktivnu tvar do 16. veljače 2020., uz mogućnost odobravanja razdoblja odgode koje, u skladu s člankom 4. navedene uredbe, mora isteći do 16. travnja 2020. Stoga se od 17. travnja 2020. proizvodi koji sadržavaju klorpirifos više nisu mogli prodavati ni upotrebljavati unutar Unije. Međutim, s obzirom na to da je upotreba navedene tvari još dopuštena u određenim trećim zemljama, sve dok MRO‑i za klorpirifos nisu bili izbrisani, u Uniju je bilo moguće zakonito uvesti hranu, kao što su banane koje je proizveo tužitelj, u ili na kojima su se nalazili ostaci te tvari na razinama koje mogu predstavljati rizike za zdravlje ljudi i potrošače. U takvim okolnostima, kao što to proizlazi iz točke 42. ove presude, kako bi se MRO‑e aktivne tvari moglo što je prije moguće izbrisati, članak 17. Uredbe br. 396/2005 omogućuje Komisiji donošenje uredbe u tu svrhu a da pritom nije potrebno uputiti EFSA‑i zahtjev za davanje mišljenja.
Uzimajući u obzir zabrinutosti za ljudsko zdravlje koje je EFSA utvrdila u pogledu izloženosti klorpirifosu, Scopaff se na sastanku održanom 26. i 27. rujna 2019. složio s činjenicom da se mjere potrebne za određivanje MRO‑a za tu tvar poduzimaju prioritetno te je na sastanku 17. i 18. veljače 2020. dao pozitivno mišljenje za nacrt uredbe koji je Komisija predložila u tu svrhu. Prema tome, da je Komisija, kao što to tvrdi tužitelj, bila dužna, nakon objave studije Josep Carreras 21. svibnja 2020., obratiti se EFSA‑i kako bi to tijelo odlučilo o njezinoj relevantnosti, bilo bi potrebno prekinuti postupak donošenja pobijane uredbe, što bi znatno odgodilo njezino stupanje na snagu, produljujući tako razdoblje tijekom kojeg bi se u Uniju moglo zakonito uvoziti hranu u ili na kojoj mogu biti ostaci klorpirifosa, među ostalim na bananama koje tužitelj proizvodi za koje je MRO bio utvrđen na 4 mg/kg. Stoga bi u takvim okolnostima Komisija s pravom mogla smatrati da bi zahtjev EFSA‑i za ocjenom relevantnosti navedene studije značio produljenje postupka brisanja MRO‑a za klorpirifos, što je u suprotnosti s ciljem Uredbe br. 396/2005, odnosno osiguranjem visoke razine zaštite zdravlja ljudi i potrošača (vidjeti u tom smislu i po analogiji presude od 17. ožujka 2021., FMC/Komisija,
T‑719/17
,
EU:T:2021:143
, t.
188.
i od 6. listopada 2021., Sipcam Oxon/Komisija,
T‑518/19
, neobjavljenu,
EU:T:2021:662
, t.
100.
).
Stoga, donošenjem pobijane uredbe bez obraćanja EFSA‑i radi ocjene relevantnosti studije Josep Carreras, Komisija nije povrijedila članak 14. stavak 2. točku (a) Uredbe br. 396/2005.
Iz prethodno navedenog proizlazi da tužiteljevu argumentaciju koja se temelji na povredi članka 14. stavka 2. točke (a) Uredbe br. 396/2005 valja odbiti kao neosnovanu.
Prigovor koji se temelji na povredi članka 14. stavka 2. točke (f) Uredbe br. 396/2005
Valja provjeriti je li Komisija, time što nije uzela u obzir studiju Josep Carreras u okviru postupka koji je doveo do donošenja pobijane uredbe, povrijedila članak 14. stavak 2. točku (f) Uredbe br. 396/2005, prema kojem u svrhu donošenja uredbe o utvrđivanju, promjeni ili brisanju MRO‑a treba uzeti u obzir „druge legitimne faktore važne za pitanje koje se razmatra”.
U tom pogledu valja utvrditi da iz teksta kao i iz taksonomije članka 14. stavka 2. Uredbe br. 396/2005 proizlazi da su faktori koje treba uzeti u obzir u okviru članka 14. stavka 2. točke (f) nužno različiti od onih navedenih u članku 14. stavku 2. točkama (a) do (e) navedene uredbe.
Uzimajući u obzir njezinu znanstvenu narav, treba utvrditi da studija Josep Carreras, koja se odnosi na učinke aktivnih tvari na promjenu DNK prouzročenu inhibicijom topoizomeraze II, nije obuhvaćena faktorima iz članka 14. stavka 2. točaka (b) do (e) Uredbe br. 396/2005, na koje se podsjeća u točki 35. ove presude. Suprotno tomu, navedena studija, kao znanstveni element, može ulaziti u područje primjene članka 14. stavka 2. točke (a) Uredbe br. 396/2005. U tom pogledu, kao što proizlazi iz točke 55. ove presude, utvrđeno je da u okolnostima ovog predmeta neuzimanje u obzir te studije ne može predstavljati povredu navedene odredbe. Stoga se ta studija ne može se smatrati „drugim legitimnim faktorom važnim za pitanje koje se razmatra” u smislu članka 14. stavka 2. točke (f) Uredbe br. 396/2005.
Naime, valja istaknuti da je, u skladu s njezinim uvodnim izjavama 9. i 11. i u skladu s njezinim člankom 1., Uredba br. 396/2005 uspostavljena u skladu s općim načelima zakonodavstva o hrani iz članaka 5. do 8. Uredbe br. 178/2002. Stoga, kako bi se očuvala dosljednost pojmova koji se primjenjuju u fitosanitarnom području, Uredbu br. 396/2005 valja tumačiti s obzirom na ekvivalentne pojmove kako su definirani u Uredbi br. 178/2002.
Iz članka 6. Uredbe br. 178/2002, kojim se utvrđuju načela primjenjiva na analizu rizika, a osobito iz njegova stavka 3., proizlazi da su „drugi legitimni faktori” elementi koje treba uzeti u obzir kod „upravljanja rizicima”, koje je prema članku 3. točki 12. navedene uredbe definirano kao proces, odvojen od procjene rizika, koji procjenjuje mogućnosti postupanja u suradnji sa zainteresiranim sudionicima, uzimajući u obzir procjenu rizika i druge odgovarajuće faktore, a ako je potrebno i proces odabiranja odgovarajućih prevencijskih i kontrolnih mjera. U tom pogledu iz uvodne izjave 19. Uredbe br. 178/2002 proizlazi da su drugi relevantni faktori koji se moraju legitimno uzeti u obzir u okviru upravljanja rizicima društveni, gospodarski, običajni, etički, faktori okoliša kao i izvedivost kontrole.
Međutim, valja utvrditi da se studija Josep Carreras ne odnosi na takve društveno‑ekonomske, običajne, etičke, okolišne ili elemente koju se odnose na izvedivost kontrole koje Komisija treba uzeti u obzir u okviru upravljanja rizikom kada donosi uredbu čiji je cilj uspostaviti, izmijeniti ili brisati MRO‑e.
Iz toga slijedi da studija Josep Carreras ne može biti obuhvaćena „drugim legitimnim faktorima važnim za pitanje koje se razmatra” u smislu članka 14. stavka 2. točke (f) Uredbe br. 396/2005.
Stoga valja odbiti kao neosnovanu tužiteljevu argumentaciju koja se temelji na povredi članka 14. stavka 2. točke (f) Uredbe br. 396/2005.
Osim toga, što se tiče argumenta prema kojem je Komisija povrijedila svoju obvezu dužne pažnje time što prilikom donošenja pobijane uredbe nije uzela u obzir studiju Josep Carreras, valja utvrditi da se taj argument preklapa s argumentacijom koja se odnosi na povredu članka 14. stavka 2. točaka (a) i (f) Uredbe br. 396/2005 i nema nikakav autonoman doseg.
Stoga, budući da je Komisija u kontekstu ovog predmeta mogla s pravom smatrati da studija Josep Carreras nije pokazala značajan razvoj dostupnih znanstvenih i tehničkih spoznaja, mogla je smatrati da nije riječ o relevantnom elementu koji bi trebala uzeti u obzir kako bi ispunila svoju obvezu pažljivog i nepristranog ispitivanja svih relevantnih elemenata predmeta o kojem je riječ.
Naposljetku, u dijelu u kojem se tužitelj poziva na očitu pogrešku u ocjeni koju je počinila Komisija prilikom donošenja pobijane uredbe, valja utvrditi da takav argument o meritumu uopće nije potkrijepljen te ga stoga treba odbiti kao potpuno neosnovan.
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da jedini tužbeni razlog koji je istaknuo tužitelj treba odbiti kao neosnovan, a da nije potrebno ispitati njegovu bespredmetnost na koju se poziva Komisija te, stoga, tužbu treba odbiti.
Troškovi
U skladu s člankom 134. stavkom 1. Poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove. Budući da tužitelj nije uspio u postupku, treba mu naložiti da, osim vlastitih troškova, snosi i troškove Komisije, u okviru njezina zahtjeva.

Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (peto vijeće)
proglašava i presuđuje:

1.
Tužba se odbija.

2.
Društvu Delifruit, SA nalaže se snošenje troškova.

Spielmann
Öberg
Brkan
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu, 13. srpnja 2022.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski