CELEX: 62013TJ0584
Kasvinsuojeluaineet
Tehoaine fiproniili
Hyväksynnän uudelleentarkastelu
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 21 artikla
Kyseistä tehoainetta sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käytön ja myynnin kieltäminen
Asetuksen N:o 1107/2009 49 artiklan 2 kohta
Ennalta varautumisen periaate
Vaikutusten arviointi

I

Asian tausta
Fiproniili-tehoaine, joka kuuluu fenyylipyratsolien ryhmään, sisällytettiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (
EYVL 1991, L 230, s. 1
) liitteeseen I neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta etoprofossin, pirimifossi-metyylin ja fiproniilin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina 16.8.2007 annetulla komission direktiivillä 2007/52/EY (
EUVL 2007, L 214, s. 3
).
Euroopan unionissa fiproniilia valmistaa ja myy BASF-konserni.
Koska direktiivi 91/414 on myöhemmin korvattu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1107/2009 (
EUVL 2009, L 309, s. 1
), direktiivin 91/414 liitteessä I mainittuja tehoaineita pidetään asetuksen N:o 1107/2009 78 artiklan 3 kohdan mukaisesti tämän asetuksen nojalla hyväksyttyinä, ja ne on nykyään lueteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25.5.2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa (
EUVL 2011, L 153, s. 1
).
Vuosina 2008 ja 2009 useat tapaukset, joissa neonikotinoidien ryhmään kuuluvia tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita käytettiin virheellisesti, johtivat mehiläisyhdyskuntien tuhoutumiseen. Asianomaiset jäsenvaltiot reagoivat niihin toteuttamalla erilaisia rajoittavia toimenpiteitä.
Näiden tapausten johdosta Euroopan komissio hyväksyi vuonna 2010 neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta klotianidi[ini]a, tiametoksaamia, fiproniilia ja imidaklopridia koskevien erityissäännösten osalta 12.3.2010 annetun direktiivin 2010/21/EU (
EUVL 2010, L 65, s. 27
). Tällä toimenpiteellä tiukennettiin kyseisten tehoaineiden hyväksymisedellytyksiä muiden kuin kohdelajina olevien organismien, erityisesti mehiläisten, suojelun osalta.
Komissio pyysi 18.3.2011 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (jäljempänä EFSA) tarkastelemaan uudelleen Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (European and Mediterranean Plant Protection Organization, jäljempänä EPPO) laatimaa kasvinsuojeluaineiden mehiläisille aiheuttamien riskien arviointijärjestelmää siltä osin kuin oli kyse mehiläisille aiheutuvien kroonisten riskien arvioinnista, pienille määrille altistumisesta, pisarointialtistuksesta ja kumuloituneiden riskien arvioinnista. Järjestelmä esiteltiin asiakirjassa PP 3/10 ”Environmental risk assessment scheme for plant protection products” (kasvinsuojeluaineista aiheutuvien ympäristöriskien arviointijärjestelmä, jäljempänä EPPOn yleisohjeet).
Italiassa toteutetusta Apenet-nimisestä seuranta- ja tutkimusohjelmasta lokakuussa 2011 laaditun loppuraportin, jossa tuotiin esiin muun muassa fiproniilia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käyttöön liittyviä huolenaiheita, ja elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa (jäljempänä Copcasa) jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa käymiensä keskustelujen perusteella komissio päätti 22.3.2012 pyytää tästä aiheesta EFSAn lausuntoa asetuksen N:o 1107/2009 49 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Vastauksena komission 18.3.2011 esittämään lausuntopyyntöön (ks. edellä tämän tuomion 6 kohta) EFSA julkaisi 23.5.2012 tieteellisen lausunnon kasvinsuojeluaineista mehiläisille aiheutuvien riskien arvioinnin taustalla olevasta tieteellisestä menettelystä (jäljempänä EFSAn lausunto). Tässä asiakirjassa yksilöitiin useita osa-alueita, joilla mehiläisille aiheutuvien riskien arviointia olisi tulevaisuudessa parannettava. Siinä muun muassa todettiin EPPOn yleisohjeissa olevan useita heikkouksia, joiden vuoksi mehiläisten tosiasiallista altistumistasoa ei voida varmasti määrittää, ja tuotiin esiin mehiläisten terveyden kannalta merkityksellisiä kysymyksiä, joita EPPOn yleisohjeissa ei ollut aiemmin käsitelty.
Vastauksena komission 22.3.2012 esittämään pyyntöön (ks. edellä tämän tuomion 7 kohta) EFSA antoi kesäkuussa 2012 lausuman, joka koski italialaisessa Apenet-hankkeessa, jossa tutkittiin tietyillä neonikotinoideilla ja fiproniililla käsiteltyjen maissinsiementen vaikutuksia mehiläisiin, tuotettujen tieteellisten tietojen arviointia. Lausumassaan EFSA totesi, että tiettyjen Apenet-hankkeessa todettujen puutteiden ja heikkouksien vuoksi sen oli ollut mahdoton tehdä mitään lopullisia päätelmiä mutta että hankkeen yhteydessä oli kuitenkin havaittu joitakin mahdollisia ongelmia, jotka olivat antaneet aihetta ajatella, että tiettyjen neonikotinoidien ja fiproniilin arviointia voi olla tarpeen muuttaa siltä osin kuin kyse on niiden vaikutuksista mehiläisiin.
Komissio pyysi 6.8.2012 asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan nojalla, että EFSA laatisi 31.3.2013 mennessä fiproniilin riskeistä perusteellisen arvioinnin, jossa tarkasteltaisiin tämän tehoaineen vaikutuksia mehiläisten terveyteen.
EFSA julkaisi 27.5.2013 päätelmänsä vertaisarvioinnista, jossa tarkasteltiin torjunta-aineena käytetyn fiproniili-tehoaineen riskejä mehiläisille (jäljempänä EFSAn päätelmät). Päätelmissä muun muassa todettiin mehiläisille aiheutuvan suuren välittömän riskin, joka johtuu maissin kylvön aikana nousevasta pölystä. Muidenkaan viljelykasvien osalta ei voitu kokonaan sulkea pois tällaisen riskin mahdollisuutta.
Lisäksi EFSAn päätelmissä tuotiin esiin useita kysymyksiä, joihin ei saatavilla olleiden tietojen perusteella ollut saatu lopullista vastausta ja jotka liittyivät erityisesti mehiläisten altistumiseen pölyn, saastuneen meden ja siitepölyn ja pisaroinnin kautta.
EFSAn esiin tuomat kysymykset huomioon ottaen komissio toimitti laatimansa täytäntöönpanoasetusehdotuksen ja lausunnon 15. ja 16.7.2013 pidettyyn Copcasan kokoukseen. Ehdotuksen saatua jäsenvaltioiden määräenemmistön tuen komissio hyväksyi täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineen fiproniili hyväksymisedellytyksistä sekä kyseistä tehoainetta sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käytön ja myynnin kieltämisestä 14.8.2013 annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 781/2013 (
EUVL 2013, L 219, s. 22
; jäljempänä riidanalainen säädös).
Riidanalaisen säädöksen 1 artiklassa rajoitettiin fiproniilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö kasvihuoneissa kylvettäväksi tarkoitettujen siementen käsittelyyn sekä sellaisten purjo-, kepa- ja salottisipulien ja kaalien (Brassica) siementen käsittelyyn, jotka on tarkoitus kylvää pellolle ja korjata ennen kukintaa.
Riidanalaisen säädöksen 2 artiklassa kiellettiin käyttämästä tai saattamasta markkinoille viljelykasvien siemeniä, jotka on käsitelty fiproniilia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla, lukuun ottamatta kasvihuoneissa kylvettäväksi tarkoitettuja siemeniä sekä sellaisia purjo-, kepa- ja salottisipulien ja kaalien (Brassica) siemeniä, jotka on tarkoitus kylvää pellolle ja korjata ennen kukintaa.
Riidanalaisen säädöksen 3 artiklan nojalla jäsenvaltioiden oli asetuksen N:o 1107/2009 mukaisesti muutettava tai peruutettava viimeistään 31.12.2013 sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisälsivät fiproniilia tehoaineena. Riidanalaisen säädöksen 4 artiklassa säädettiin, että jäsenvaltioiden myöntämän siirtymäajan oli oltava mahdollisimman lyhyt ja päätyttävä viimeistään 28.2.2014.
Riidanalainen säädös julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 15.8.2013, ja se tuli 5 artiklansa mukaisesti voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se oli julkaistu, lukuun ottamatta 2 artiklaa, jota sovellettiin 1.3.2014 lukien.
II

Menettely ja asianosaisten vaatimukset
BASF Agro BV ja muut kantajat, joiden nimet luetellaan tuomion liitteessä (jäljempänä yhdessä BASF), nostivat nyt käsiteltävän kanteen unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 4.11.2013 toimittamallaan kannekirjelmällä.
Unionin yleisen tuomioistuimen ensimmäisen jaoston puheenjohtaja hyväksyi 9.10.2014 antamallaan määräyksellä BASF Agro ym. v. komissio (T-584/13, ei julkaistu) ja 9.10.2014 antamallaan määräyksellä BASF Agro ym. v. komissio (
T-584/13
, ei julkaistu,
EU:T:2014:907
) European Seed Associationin (jäljempänä ESA) ja European Crop Protection Associationin (jäljempänä ECPA) väliintulijoiksi tukemaan kantajien vaatimuksia ja Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV:n (jäljempänä DBEB), Österreichischer Erwerbsimkerbundin (jäljempänä ÖEB) ja Österreichischer Imkerbundin (jäljempänä ÖIB) väliintulijoiksi tukemaan komission vaatimuksia.
Unionin yleisen tuomioistuimen ensimmäisen jaoston puheenjohtaja ratkaisi 27.3.2015 antamallaan määräyksellä BASF Agro ym. v. komissio (
T-584/13
, ei julkaistu,
EU:T:2015:203
) ja 27.7.2015 antamallaan määräyksellä BASF Agro ym. v. komissio (
T-584/13
,
EU:T:2015:580
) väliintulijoiden vastalauseet kantajien esittämiin tietojen luottamuksellista käsittelyä koskeviin pyyntöihin.
Unionin yleinen tuomioistuin päätti ensimmäisen jaoston ehdotuksesta työjärjestyksensä 28 artiklan mukaisesti antaa asian laajennetun ratkaisukokoonpanon käsiteltäväksi.
Unionin yleinen tuomioistuin (laajennettu ensimmäinen jaosto) päätti esittelevän tuomarin ehdotuksesta aloittaa suullisen käsittelyn ja esitti unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 89 artiklan mukaisina prosessinjohtotoimenpiteinä asianosaisille kirjallisia kysymyksiä, joihin nämä vastasivat asetetussa määräajassa.
Asianosaisten suulliset lausumat ja niiden vastaukset unionin yleisen tuomioistuimen kysymyksiin kuultiin 17.2.2017 pidetyssä istunnossa.
BASF vaatii ECPA:n tukemana, että unionin yleinen tuomioistuin
–
kumoaa riidanalaisen säädöksen kokonaisuudessaan tai toissijaisesti siltä osin kuin siinä peruutetaan lupa fiproniililla käsiteltyjen auringonkukansiementen käyttämiseen ja myyntiin
–
velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
ESA vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
kumoaa riidanalaisen säädöksen
–
velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Komissio vaatii DBEB:n, ÖEB:n ja ÖIB:n tukemana, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kanteen perusteettomana
–
velvoittaa BASF:n korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
III

Oikeudellinen arviointi
A

Tutkittavaksi ottaminen
Komissio väittää, etteivät muut kantajat, toisin kuin ensimmäinen kantaja BASF Agro BV, ole fiproniili-tehoaineen ilmoittajia ja ettei riidanalainen säädös näin ollen näytä koskevan niitä erikseen. Ne eivät siten voi vedota SEUT 263 artiklan neljännen kohdan viimeiseen osaan riitauttaakseen kyseisen toimen, joka lisäksi edellyttää täytäntöönpanotoimenpiteitä.
BASF toteaa, ettei ensimmäisen kantajan asiavaltuutta ole kiistetty, ja väittää, että kaikilla muilla kantajilla on fiproniilia sisältäviä siementen käsittelyaineita koskeva kansallinen lupa, joten riidanalainen säädös koskee niitä suoraan ja erikseen. Lisäksi se on sääntelytoimi, joka koskee niitä suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä.
SEUT 263 artiklan neljännen kohdan mukaan luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi ensimmäisessä ja toisessa kohdassa määrätyin edellytyksin nostaa kanteen hänelle osoitetusta säädöksestä tai säädöksestä, joka koskee häntä suoraan ja erikseen, sekä sääntelytoimesta, joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä.
Aluksi on syytä todeta, että riidanalainen säädös on yleisesti sovellettava toimi, koska sitä sovelletaan objektiivisesti määriteltyihin tilanteisiin ja sillä on oikeusvaikutuksia yleisesti ja abstraktisti kuvattuihin henkilöryhmiin. Riidanalaisen säädöksen 1–4 artikla koskevat nimittäin fiproniili-tehoainetta ja yleisesti ja abstraktisti henkilöitä, jotka aikovat valmistaa, myydä tai käyttää tätä ainetta tai sitä sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjä siemeniä, ja henkilöitä, joilla on näille kasvinsuojeluaineille annettu lupa. Kyseisten säännösten perusteella riidanalainen säädös koskee kaikkia näitä henkilöitä samalla tavalla ja ne on asetettu samanlaiseen tilanteeseen, jollei kyseisille henkilöille tunnusomaisten erityispiirteiden johdosta muuta johdu.
Koska kantajat eivät ole riidanalaisen säädöksen adressaatteja, on tutkittava, koskeeko kyseinen asetus niitä suoraan ja erikseen, kuten kantajat väittävät, vai onko se sääntelytoimi, joka koskee niitä suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä.
Koska molempien vaihtoehtojen edellytyksenä on, että riidanalainen säädös koskee kantajia suoraan, tämä edellytys on tutkittava ensiksi.

Koskeeko toimi kantajia suoraan?
Vaatimuksesta, jonka mukaan toimen on koskettava kantajia suoraan, on muistutettava, että se edellyttää ensinnäkin, että riitautetulla toimella on välittömiä vaikutuksia yksityisen oikeusasemaan, ja toiseksi, ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen toimeenpano, ollenkaan harkintavaltaa, jolloin toimeenpano on täysin automaattista ja perustuu yksinomaan riitautettuun lainsäädäntöön eikä edellytä välissä olevien sääntöjen soveltamista (tuomio 5.5.1998, Dreyfus v. komissio,
C‑386/96 P
,
EU:C:1998:193
,
kohta; tuomio 10.9.2009, komissio v. Ente per le Ville Vesuviane ja Ente per le Ville Vesuviane v. komissio,
C‑445/07 P ja C‑455/07 P
,
EU:C:2009:529
,
kohta ja määräys 9.7.2013, Regione Puglia v. komissio,
C‑586/11 P
, ei julkaistu,
EU:C:2013:459
,
kohta).
Käsiteltävässä asiassa on tehtävä ero yhtäältä riidanalaisen säädöksen 1, 3 ja 4 artiklan ja toisaalta sen 2 artiklan välillä.
a)

Riidanalaisen säädöksen 1, 3 ja 4 artikla
Riidanalaisen säädöksen 1 artiklalla muutetaan täytäntöönpanoasetuksen N:o 540/2011 liitteessä olevaa kasvinsuojeluaineissa käytettäviksi hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloa. Tämä muutos velvoittaa jäsenvaltiot, jotka ovat myöntäneet lupia fiproniili-tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille, muuttamaan tai peruuttamaan ne riidanalaisen säädöksen 4 artiklan mukaisesti viimeistään 28.2.2014, eikä sillä jätetä niille ollenkaan harkintavaltaa.
Tämä tarkoittaa, että riidanalaisen säädöksen 1 artiklalla on välittömiä vaikutuksia BASF:n, joka valmistaa ja myy fiproniilia ja sitä sisältäviä kasvinsuojeluaineita, oikeusasemaan. Sama koskee riidanalaisen säädöksen 3 ja 4 artiklaa, jotka ovat pelkästään liitännäisiä 1 artiklaan nähden siksi, että ne sisältävät täsmennyksiä sen täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa koskeviin yksityiskohtaisiin sääntöihin.
b)

Riidanalaisen säädöksen 2 artikla
Riidanalaisen säädöksen 2 artiklassa kielletään myymästä ja käyttämästä viljelykasvien siemeniä, jotka on käsitelty fiproniilia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla (lukuun ottamatta kasvihuoneissa kylvettäväksi tarkoitettuja siemeniä sekä sellaisia purjo-, kepa- ja salottisipulien ja kaalien (Brassica) siemeniä, jotka on tarkoitus kylvää pellolle ja korjata ennen kukintaa). Tätä kieltoa on sovellettu 1.3.2014 lukien, kuten riidanalaisen säädöksen 5 artiklassa säädetään. Riidanalaisen säädöksen 2 artikla ei edellytä jäsenvaltioilta täytäntöönpanotoimia, joten sitä sovelletaan suoraan.
Tästä on kuitenkin huomautettava, että henkilöt, joita riidanalaisen säädöksen 2 artikla koskee, ovat fiproniililla käsiteltyjen siementen tuottajia ja myyjiä sekä viljelijöitä, jotka aikovat käyttää näitä siemeniä.
BASF huomautti 17.2.2017 pidetyssä istunnossa, ettei se itse myy fiproniilia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjä siemeniä. On tietenkin aivan totta, että tällä aineella käsiteltyjen siementen käytön ja myynnin kieltäminen vaikuttaa merkittävästi BASF:n taloudelliseen tilanteeseen, koska sen ei tosiasiallisesti ole enää mahdollista myydä tuotteita, joiden levittäminen siemeniin johtaa jälkimmäisten myynnin ja käytön kieltämiseen. Nämä vaikutukset ovat kuitenkin vain taloudellinen seuraus kiellosta, joka sitoo oikeudellisesti ainoastaan siementen tuottajia ja viljelijöitä, ei itse BASF:ää. Niitä on siten pidettävä pikemminkin epäsuorina – koska ne välittyvät BASF:n asiakkaiden itsenäisten päätösten kautta – ja taloudellisina vaikutuksina kuin suorina ja oikeudellisina vaikutuksina. Erikseen tarkasteltuna kyseinen kielto ei nimittäin vaikuta mitenkään BASF:n oikeuteen myydä fiproniilia sisältäviä kasvinsuojeluaineita.
Tästä on muistutettava, että pelkästään se, että toimella voi olla taloudellisia seurausvaikutuksia kantajan toimintaan, ei riitä siihen, että sen voitaisiin katsoa koskevan kantajaa suoraan (määräys 18.2.1998, Comité d’entreprise de la Société française de production ym. v. komissio,
T-189/97
,
EU:T:1998:38
,
kohta ja määräys 1.6.2015, Polyelectrolyte Producers Group ja SNF v. komissio,
T-573/14
, ei julkaistu,
EU:T:2015:365
,
kohta; ks. myös vastaavasti tuomio 27.6.2000, Salamander ym. v. parlamentti ja neuvosto,
T-172/98 ja T-175/98–T-177/98
,
EU:T:2000:168
,
kohta).
Riidanalaisen säädöksen 2 artikla ei siten vaikuta suoraan BASF:n oikeusasemaan.
Näin ollen ainoastaan riidanalaisen säädöksen 1, 3 ja 4 artikla koskevat suoraan BASF:ää. BASF:llä ei siten ole oikeutta vaatia riidanalaisen säädöksen 2 artiklan kumoamista.

Koskeeko toimi kantajia erikseen?
Koska riidanalainen säädös koskee osittain BASF:ää suoraan, on seuraavaksi tutkittava, koskeeko se sitä erikseen.
Tästä on muistutettava, että muu luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö kuin se, jolle toimi on osoitettu, voi väittää, että toimi koskee sitä erikseen SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla, ainoastaan, jos kyseinen toimi vaikuttaa siihen tiettyjen sille tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella se erottuu kaikista muista ja se voidaan yksilöidä samalla tavalla kuin se, jolle päätös on osoitettu (tuomio 15.7.1963, Plaumann v. komissio,
25/62
,
EU:C:1963:17
, s. 223 ja määräys 26.11.2009, Região autónoma dos Açores v. neuvosto,
C‑444/08 P
, ei julkaistu,
EU:C:2009:733
,
kohta).
Unionin tuomioistuimet ovat toistuvasti todenneet sekä toimen, jolla hyväksytään tehoaine tietyin edellytyksin, että toimen, jolla siltä evätään hyväksyminen, koskevan erikseen sellaista tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen tekijää, joka on toimittanut asiakirja-aineiston ja osallistunut arviointimenettelyyn (ks. vastaavasti tuomio 3.9.2009, Cheminova ym. v. komissio,
T-326/07
,
EU:T:2009:299
,
kohta; tuomio 7.10.2009, Vischim v. komissio,
T-420/05
,
EU:T:2009:391
,
kohta ja tuomio 6.9.2013, Sepro Europe v. komissio,
T-483/11
, ei julkaistu,
EU:T:2013:407
,
kohta). Sama johtopäätös on lähtökohtaisesti tehtävä toimesta, jolla peruutetaan tehoaineen hyväksyntä tai rajoitetaan sitä.
Käsiteltävässä asiassa on selvää, että BASF Agro BV on fiproniilia koskevan ilmoituksen tekijän, joka on toimittanut asiakirja-aineiston ja osallistunut tämän tehoaineen arviointimenettelyyn, oikeudellinen seuraaja, ja että sillä on edelleen yksinoikeus kyseiseen aineeseen. Näin ollen riidanalainen säädös koskee sitä erikseen, minkä komissio on nimenomaisesti myöntänyt. Sillä on siten oikeus vaatia riidanalaisen säädöksen 1, 3 ja 4 artiklan kumoamista.

Kanteen tutkittavaksi ottaminen siltä osin kuin sen ovat nostaneet muut kantajat kuin BASF Agro BV
Komissio epäilee, voiko säädös koskea erikseen muita kantajia, jotka eivät ole fiproniili-tehoainetta koskevan ilmoituksen tekijöitä ja joilla on korkeintaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevat kansalliset luvat. Koska riidanalaisen säädöksen 1 artiklassa määritellyt rajoitukset edellyttävät täytäntöönpanotoimia, muut kantajat eivät ainakaan voi vedota SEUT 263 artiklan neljännen kohdan viimeiseen osaan.
Tästä on huomautettava, kuten edellä tämän tuomion 46 kohdassa todettiin, että BASF Agro BV:llä on asiavaltuus vaatia riidanalaisen säädöksen 1, 3 ja 4 artiklan kumoamista.
Koska kyseessä on useiden kantajien yhteinen kanne, ei muiden kantajien asiavaltuuksia ole tarpeen tutkia (ks. vastaavasti tuomio 24.3.1993, CIRFS ym. v. komissio,
C-313/90
,
EU:C:1993:111
,
kohta; tuomio 6.7.1995, AITEC ym. v. komissio,
T-447/93–T-449/93
,
EU:T:1995:130
,
kohta ja tuomio 8.7.2003, Verband der freien Rohrwerke ym. v. komissio,
T-374/00
,
EU:T:2003:188
,
kohta).
Asiakirja-aineistosta ei sitä paitsi ilmene, että näiden muiden kantajien näkökulmasta niiden kanteet olisi otettava tutkittaviksi laajemmin kuin BASF Agro BV:n kanne.
Muiden kantajien kuin BASF Agro BV:n asiavaltuuksia ei siten ole tarpeen tutkia.

Tutkittavaksi ottamista koskeva päätelmä
Kanne otetaan siis tutkittavaksi siltä osin kuin BASF vaatii riidanalaisen säädöksen 1, 3 ja 4 artiklan kumoamista. Muilta osin kanne jätetään tutkimatta.
B

Asiakysymys
Kantajan käsiteltävässä asiassa esittämät kanneperusteet koskevat asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan, 12 artiklan 2 kohdan, 21 ja 49 artiklan ja liitteessä II olevan 3.8.3 kohdan rikkomista, oikeusvarmuuden, luottamuksensuojan, puolustautumisoikeuksien kunnioittamisen, ennalta varautumisen, oikeasuhteisuuden ja hyvän hallinnon periaatteiden loukkaamista sekä perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä.

Yleistä
Asetuksen N:o 1107/2009 tarkoituksena on sen 1 artiklan 3 kohdan mukaan varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso ja parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevia sääntöjä ja parantaa samalla maataloustuotantoa.
Velvoitettaessa säilyttämään ympäristönsuojelun korkea taso asetuksessa N:o 1107/2009 sovelletaan SEUT 11 artiklaa ja SEUT 114 artiklan 3 kohtaa. SEUT 11 artiklassa määrätään, että ympäristönsuojelua koskevat vaatimukset on sisällytettävä unionin politiikan ja toiminnan määrittelyyn ja toteuttamiseen, erityisesti kestävän kehityksen edistämiseksi. Tämä velvoite konkretisoituu SEUT 114 artiklan 3 kohdassa, josta ilmenee, että komissio perustaa sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevien lainsäädäntöjen lähentämiseksi tekemänsä ympäristönsuojelua koskevat ehdotukset suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen ja että myös Euroopan parlamentti ja neuvosto pyrkivät kumpikin toimivaltansa rajoissa tähän tavoitteeseen. Ympäristönsuojelu on ensisijaisessa asemassa taloudellisiin seikkoihin nähden, joten sillä voidaan oikeuttaa tietyille toimijoille aiheutuvat jopa huomattavatkin epäedulliset taloudelliset seuraukset (ks. vastaavasti tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences ym. v. komissio,
T-475/07
,
EU:T:2011:445
,
kohta; tuomio 6.9.2013, Sepro Europe v. komissio,
T-483/11
, ei julkaistu,
EU:T:2013:407
,
kohta ja tuomio 12.12.2014, Xeda International v. komissio,
T-269/11
, ei julkaistu,
EU:T:2014:1069
,
kohta).
Lisäksi asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa täsmennetään, että olisi sovellettava ennalta varautumisen periaatetta ja että tässä asetuksessa olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
Tästä on huomautettava, että asetuksella N:o 1107/2009 (ja aiemmin direktiivillä 91/414) käyttöön otetut kasvinsuojeluaineiden ja niiden tehoaineiden lupa- ja hyväksyntämenettelyt ilmentävät unionin oikeuden yleisiin periaatteisiin kuuluvaa ennalta varautumisen periaatetta (ks. vastaavasti tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta).
a)

Ennalta varautumisen periaate
1)

Määritelmä
Ennalta varautumisen periaate on unionin oikeuden yleinen periaate, joka velvoittaa asianomaiset viranomaiset toteuttamaan niille asiaa koskevassa lainsäädännössä annettujen toimivaltuuksien käyttämistä koskevan täsmällisen sääntelyn mukaisesti asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten vaarojen ehkäisemiseksi, jolloin näiden intressien suojeluun liittyvät vaatimukset ovat ensisijaisia taloudellisiin intresseihin nähden (ks. tuomio 21.10.2003, Solvay Pharmaceuticals v. neuvosto,
T-392/02
,
EU:T:2003:277
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen; ks. vastaavasti myös tuomio 26.11.2002, Artegodan ym. v. komissio,
T-74/00, T-76/00, T-83/00–T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/00
,
EU:T:2002:283
,
ja
kohta).
Ennalta varautumisen periaatteesta seuraa, että jos ei vielä ole tieteellistä varmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia riskejä, tai siitä, minkä laajuisia nämä riskit ovat, toimielimet saavat toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että riskien olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin tai että terveyteen kohdistuvat haittavaikutukset toteutuvat (ks. tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja tuomio 6.9.2013, Sepro Europe v. komissio,
T-483/11
, ei julkaistu,
EU:T:2013:407
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Prosessissa, jonka päätteeksi toimielin toteuttaa ennalta varautumisen periaatteen nojalla asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten riskien ehkäisemiseksi, voidaan erottaa kolme perättäistä vaihetta, joista ensimmäinen on ilmiöstä johtuvien mahdollisesti kielteisten vaikutusten tunnistaminen, toinen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien, tähän ilmiöön liittyvien riskien arviointi ja kolmas riskinhallinta toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet, jos tunnistetut mahdolliset riskit ylittävät sen, mikä on yhteiskunnan kannalta hyväksyttävää. Ensimmäinen vaihe ei edellytä laajempia selvityksiä, mutta kahta jälkimmäistä vaihetta on selvennettävä.
2)

Riskinarviointi
Kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi tarkoittaa, että toimielimen, jonka on ryhdyttävä jostakin ilmiöstä aiheutuvia mahdollisesti kielteisiä vaikutuksia koskeviin toimenpiteisiin, on arvioitava riskejä tieteellisesti ja määritettävä, ylittävätkö ne yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävän riskitason. Jotta unionin toimielimet voisivat arvioida riskejä, niillä on siten yhtäältä oltava käytettävissään tieteellinen riskinarviointi ja toisaalta niiden on määritettävä riskitaso, jota ei pidetä hyväksyttävänä yhteiskunnan kannalta (ks. tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
i)

Tieteellinen arviointi
Tieteellinen riskinarviointi on tieteellinen menettely, joka muodostuu – mahdollisuuksien rajoissa – vaaran tunnistamisesta, vaaran määrittelystä, vaaralle altistumisen arvioinnista ja riskin luokittelusta (ks. tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Komissio on ennalta varautumisen periaatteesta 2.2.2000 antamassaan tiedonannossa (KOM(2000) 1 lopullinen; jäljempänä ennalta varautumisen periaatetta koskeva tiedonanto) määritellyt nämä tieteellisen riskinarvioinnin neljä osatekijää seuraavasti (ks. tiedonannon liite III):
”Vaaran tunnistaminen merkitsee niiden biologisten, kemiallisten tai fysikaalisten aineiden tunnistamista, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia. – –
Vaaran määrittelyyn sisältyy aineisiin tai toimiin liittyvien haitallisten vaikutusten ominaisuuden ja vakavuuden määrittely määrällisesti ja/tai laadullisesti. – –
Altistumisen arvioinnissa arvioidaan määrällisesti tai laadullisesti todennäköisyys altistua tutkittavana olevalle aineelle. – –
Riskin luokittelu vastaa laadullista ja/tai määrällistä arviointia, jossa otetaan huomioon todennäköisesti tapahtuvien tunnetusti tai mahdollisesti haitallisten ympäristö- tai terveysvaikutusten olennaiset epävarmuustekijät, todennäköisyys, tiheys ja vakavuus. Riskin määrittely tehdään kolmen edeltävän kohdan mukaisesti, ja se riippuu läheisesti prosessin kussakin vaiheessa havaituista epävarmuustekijöistä ja muunnelmista sekä tehdyistä työhypoteeseista ja otaksumista. Jos saatavilla olevat tiedot ovat riittämättömiä tai epätäydellisiä, varovainen lähestymistapa ympäristön, terveyden tai turvallisuuden suojeluun voisi olla toimiminen pahimman mahdollisen tilanteen mukaan. Jos tällaisia olettamuksia kumuloituu, seurauksena on todellisen riskin liioittelu mutta toisaalta varmuus siitä, että riskiä ei aliarvioida.”
Koska kyse on tieteellisestä menettelystä, toimielimen on uskottava tieteellinen riskinarviointi tieteellisille asiantuntijoille (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta; tuomio 11.9.2002, Alpharma v. neuvosto,
T-70/99
,
EU:T:2002:210
,
kohta ja tuomio 9.9.2011, Ranska v. komissio,
T-257/07
,
EU:T:2011:444
,
kohta).
Tieteelliseltä riskinarvioinnilta ei vaadita, että sen olisi väistämättä annettava toimielimille lopullista tieteellistä näyttöä riskin olemassaolosta ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuudesta riskin toteutuessa. Ennalta varautumisen periaatetta sovelletaan nimittäin jo määritelmällisesti tilanteessa, jossa vallitsee tieteellinen epävarmuus. On lisäksi todettava, että ennalta ehkäisevän toimenpiteen toteuttamisen tai – kääntäen – sen peruuttamisen tai lieventämisen edellytykseksi ei voida asettaa, että on esitettävä näyttö siitä, ettei mitään riskejä ole, koska tieteelliseltä kannalta katsottuna tällaista näyttöä on yleensä mahdotonta esittää, sillä nollariskiä ei käytännössä ole olemassa (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. myös vastaavasti tuomio 21.10.2003, Solvay Pharmaceuticals v. neuvosto,
T-392/02
,
EU:T:2003:277
,
kohta). Ennalta ehkäisevää toimenpidettä ei kuitenkaan voida pätevästi perustella riskin puhtaasti hypoteettisella tarkastelulla, joka perustuu pelkkiin olettamuksiin, joita ei ole vielä todennettu tieteellisesti (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
,
ja
kohta ja tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. myös vastaavasti tuomio 11.7.2007, Ruotsi v. komissio,
T-229/04
,
EU:T:2007:217
,
kohta).
Tieteellisen riskinarvioinnin on nimittäin perustuttava parhaaseen käytettävissä olevaan tieteelliseen näyttöön, ja se on toteutettava riippumattomasti, objektiivisesti ja avoimesti (ks. tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
On vielä todettava, että voi osoittautua, että tieteellistä riskinarviointia on käytettävissä olevien tieteellisten tietojen riittämättömyyden vuoksi mahdotonta toteuttaa täydellisesti. Tämä ei kuitenkaan voi estää toimivaltaista viranomaista toteuttamasta ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä ennalta varautumisen periaatteen nojalla. Tässä tilanteessa on tärkeää, että tieteelliset asiantuntijat suorittavat jäljelle jäävästä tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta tieteellisen riskinarvioinnin, jotta toimivaltaisella viranomaisella on käytettävissään riittävän luotettavaa ja vakuuttavaa tietoa, jonka avulla se voi käsittää esitetyn tieteellisen kysymyksen koko laajuudessaan ja määritellä politiikkansa asian täysin tuntien (tuomio 9.9.2011, Ranska v. komissio,
T-257/07
,
EU:T:2011:444
,
kohta; ks. myös vastaavasti tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
,
–
kohta ja tuomio 11.9.2002, Alpharma v. neuvosto,
T-70/99
,
EU:T:2002:210
,
–
kohta).
Kun osoittautuu sen vuoksi, etteivät tehdyt tutkimukset ole riittäviä, vakuuttavia tai selviä, mahdottomaksi määritellä varmasti, onko väitetty vaara olemassa tai kuinka merkittävä se on, mutta kun todellinen vahinko kansanterveydelle on todennäköinen siinä tilanteessa, että vaara toteutuisi, ennalta varautumisen periaatteen nojalla on oikeus toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä, kunhan ne ovat syrjimättömiä ja objektiivisia (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja EFTAn tuomioistuimen tuomio 5.4.2001, EFTA Surveillance Authority v. Norja, E-3/00, EFTA Court Report 2000–2001, s. 73, 31 kohta).
Tästä seuraa, että ennalta ehkäisevä toimenpide voidaan toteuttaa ainoastaan, jos siitä huolimatta, että riskin olemassaoloa ja laajuutta ei ole ”täysin” osoitettu lopullisilla tieteellisillä tutkimustuloksilla, riski on kuitenkin riittävästi dokumentoitu toimenpiteen toteuttamisajankohtana käytettävissä olleiden tutkimustulosten perusteella (ks. tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tällaisessa tilanteessa käsite ”riski” vastaa siis tuotteen tai menetelmän käytöstä oikeusjärjestyksessä suojatulle oikeushyvälle aiheutuvien haittavaikutusten todennäköisyyttä. Vaaran käsitettä käytetään tässä yhteydessä yleisesti laajemmassa merkityksessä kuvaamaan kaikkia tuotteita tai menetelmiä, joilla voi olla haittavaikutuksia ihmisten terveydelle (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. myös analogisesti tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta ja tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences ym. v. komissio,
T-475/07
,
EU:T:2011:445
,
kohta).
ii)

Sellaisen riskitason määrittäminen, jota ei pidetä hyväksyttävänä
Sellaisen riskitason määrittäminen, jota ei katsota mahdolliseksi hyväksyä, kuuluu sovellettavien normien noudattamisen kautta unionin toimielimille, joiden on tehtävä poliittinen valinta, jolla vahvistetaan yhteiskunnan kannalta asianmukainen suojelun taso. Näiden toimielinten on määritettävä ihmisten terveydelle aiheutuville haittavaikutuksille ja näiden mahdollisten vaikutusten vakavuudelle kriittinen todennäköisyystaso, jota ne eivät enää pidä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä ja jonka ylittyessä ihmisten terveyden suojelemiseksi on turvauduttava ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin jäljellä olevasta tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. myös vastaavasti tuomio 11.7.2000, Toolex,
C-473/98
,
EU:C:2000:379
,
kohta ja tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
,
ja
kohta).
Kun toimielimet määrittävät riskitasoa, jota ei voida pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä, niitä sitoo niiden velvollisuus varmistaa kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu. Korkeatasoisen suojelun ei tarvitse välttämättä olla teknisesti korkein mahdollinen ollakseen SEUT 114 artiklan 3 kohdan mukainen (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. myös vastaavasti tuomio 14.7.1998, Safety Hi-Tech,
C-284/95
,
EU:C:1998:352
,
kohta). Toimielimet eivät myöskään saa tarkastella riskiä puhtaasti hypoteettisena ja tehdä päätöksiään nollariskin periaatteella (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta ja tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta).
Sen määrittäminen, mitä riskitasoa ei ole pidettävä yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä, riippuu toimivaltaisen viranomaisen kunkin yksittäistapauksen olosuhteista tekemästä arvioinnista. Kyseinen viranomainen voi tällöin ottaa huomioon muun muassa tämän riskin toteutumisen vahingollisuuden kansanterveydelle, turvallisuudelle ja ympäristölle mahdollisten haittavaikutusten laajuus mukaan lukien, näiden vahinkojen pysyvyyden, kumottavuuden tai mahdolliset viivästyneet vaikutukset sekä sen, kuinka havaittava riski konkreettisesti on käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. myös vastaavasti tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta).
3)

Riskinhallinta
Riskinhallinnalla tarkoitetaan toimenpidekokonaisuutta, jonka toimielin, jonka on ryhdyttävä riskiä koskeviin toimenpiteisiin sen saattamiseksi yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä pidettävälle tasolle, toteuttaa ottaen huomioon, että se on velvollinen varmistamaan kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta).
Näihin toimenpiteisiin sisältyvät väliaikaiset toimenpiteet, joiden on oltava oikeasuhteisia, syrjimättömiä, avoimia ja johdonmukaisia jo toteutettuihin samankaltaisiin toimenpiteisiin nähden (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta; ks. myös vastaavasti tuomio 1.4.2004, Bellio F.lli,
C-286/02
,
EU:C:2004:212
,
kohta).
b)

Täytäntöönpanoasetuksen N:o 540/2011 liitteessä olevaan A osaan sisältyvän tehoaineen uudelleentarkastelu
Kuten edellä tämän tuomion 1 ja 3 kohdassa mainittiin, fiproniili on hyväksytty direktiivissä 91/414 säädetyn järjestelmän nojalla ja sen voimassaoloaikana sovellettujen edellytysten mukaisesti, ja se sisältyy nykyään täytäntöönpanoasetuksen N:o 540/2011 liitteessä olevaan A osaan.
Koska komission suorittama fiproniilin hyväksynnän uudelleentarkastelu perustui asetukseen N:o 1107/2009, on huomattava, että tämän asetuksen antamisen seurauksena tehoaineiden hyväksynnälle asetetut erityisvaatimukset muuttuivat.
1)

Direktiivin 91/414 mukaiset tehoaineen sisällyttämisen alkuperäiset edellytykset
Direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdan mukaan tehoaine voitiin tieteellisen ja teknisen tietämyksen taso huomioon ottaen sisällyttää liitteeseen I, jos voitiin olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden jäämillä, jotka syntyivät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, ei ollut haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristölle.
On todettu, että direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohta – kun sitä tulkitaan ennalta varautumisen periaatteen yhteydessä – merkitsee sitä, että ihmisten terveyden kannalta sellaisten painavien syiden olemassaolo, jotka tieteellistä epävarmuutta poistamatta saattavat kohtuullisesti asettaa kyseenalaiseksi aineen vaarattomuuden, estää lähtökohtaisesti kyseisen aineen sisällyttämisen direktiivin liitteeseen I (tuomio 11.7.2007, Ruotsi v. komissio,
T-229/04
,
EU:T:2007:217
,
kohta). Sama pätee analogisesti muihin asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa suojattuihin etuihin (jotka ovat samat kuin direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdassa suojatut edut) eli erityisesti eläinten terveyteen ja ympäristöön.
Oikeuskäytännöstä kuitenkin myös ilmenee, että direktiivin 91/414 5 artiklan 4 kohdan, jonka mukaan tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa tiettyjä käyttöä koskevia rajoituksia, vaikutuksesta liitteeseen I voidaan sisällyttää aineita, jotka eivät täytä tämän saman direktiivin 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia, asettamalla tiettyjä rajoituksia, joilla vältetään kyseisen aineen ongelmalliset käytöt. Koska direktiivin 91/414 5 artiklan 4 kohta on direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdan lievennys, sitä on tulkittava ennalta varautumisen periaatteen valossa. Tämän johdosta ennen kuin aine sisällytetään direktiivin 91/414 liitteeseen I, on osoitettava, että ilman mitään järkevää epäilystä kyseisen aineen käyttöä koskevilla rajoituksilla voidaan varmistaa se, että ainetta käytetään direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdassa asetettujen vaatimusten mukaisesti (tuomio 11.7.2007, Ruotsi v. komissio,
T-229/04
,
EU:T:2007:217
,
ja
kohta).
Lisäksi on todettu, että direktiivillä 91/414 käyttöön otetussa järjestelmässä ilmoittajan oli osoitettava, että hyväksynnälle asetetut edellytykset voivat täyttyä eräitä käyttötarkoituksia edustavasta yhdestä tai useammasta valmisteesta toimitettujen tietojen perusteella (tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta).
2)

Hyväksymiskriteerien muuttaminen asetuksella N:o 1107/2009
Direktiivin 91/414 5 artiklan ja asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan vertailu osoittaa, että kun direktiivi N:o 91/414 korvattiin asetuksella N:o 1107/2009, hyväksynnälle asetettuja yleisiä kriteereitä ja edellytyksiä muokattiin yksityiskohtaisemmiksi ilman, että tämä kuitenkaan välttämättä johti kyseisten kriteerien ja edellytysten aineelliseen tiukentamiseen.
Myöskään kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksyntää koskevat yhdenmukaiset periaatteet, joiden perusteella muun muassa määritetään kynnysarvot suun ja kosketuksen kautta tapahtuvan altistuksen vaaraa ilmaiseville osamäärille, eivät asetuksen N:o 1107/2009 voimaantulon seurauksena olennaisesti muuttuneet.
Sitä vastoin asetuksella N:o 1107/2009 otettiin käyttöön uudet tehoaineiden hyväksymistä koskevat erityisvaatimukset, jotka määritetään muun muassa liitteessä II olevassa 3.8.3 kohdassa, joka sisältää mehiläisten altistumista ja mehiläisyhdyskuntien selviämiseen ja kehittymiseen kohdistuvia akuutteja tai kroonisia vaikutuksia koskevia erityisvaatimuksia. Uusien vaatimusten ja aiemman lainsäädännön, erityisesti direktiivin 91/414 5 artiklan 1 kohdan vertailusta ilmenee, että mehiläisiin kohdistuvia kohtuuttomia haittavaikutuksia koskevat vaatimukset ovat asetuksen N:o 1107/2009 voimaan tullessa merkittävästi tiukentuneet, koska nykyään nimenomaisena vaatimuksena on, että mehiläisten altistuminen kyseiselle tehoaineelle on ainoastaan ”merkityksetöntä” tai että sen käyttö ei kohdista ”mehiläisyhteiskunnan selviämiseen ja kehittymiseen kohtuuttomia akuutteja tai kroonisia vaikutuksia, mukaan lukien mehiläisten toukkiin ja mehiläisten käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset”.
Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kymmenennestä perustelukappaleesta ilmenee, että jos tehoaine on hyväksytty ennen sen voimaantuloa, asetuksella N:o 1107/2009 yhdenmukaistettuja kriteereitä on sovellettava kyseisen tehoaineen ensimmäiseen tämän asetuksen nojalla tapahtuvaan hyväksyntään tai sen uudelleentarkasteluun. Käsiteltävässä asiassa tästä seuraa, että koska fiproniili on hyväksytty direktiivin 91/414 nojalla, sen hyväksynnän uudelleentarkastelussa on noudatettava asetuksessa N:o 1107/2009 vahvistettuja kriteerejä ja edellytyksiä.
3)

Todistustaakka
Lisäksi asetuksen N:o 1107/2009 merkityksellisten säännösten sanamuodosta ja systematiikasta ilmenee, että hyväksymistä koskevan hakemuksen tekijän velvollisuus on lähtökohtaisesti näyttää toteen, että asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa määritellyt hyväksymisedellytykset täyttyvät, kuten myös direktiivissä 91/414 nimenomaisesti säädettiin (ks. edellä tämän tuomion 81 kohta).
Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kahdeksannen perustelukappaleen mukaan tässä asetuksessa ”olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ole – – kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön”. Saman asetuksen johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan myös, että aineita olisi sisällytettävä kasvinsuojeluaineisiin ”ainoastaan, kun on osoitettu”, ettei niillä ole kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
Asetuksen N:o 1107/2009 tehoaineiden hyväksymisedellytyksiä koskevan 4 artiklan 1 kohdan mukaan on voitava ”olettaa”, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet täyttävät saman artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset, ja kyseisissä kohdissa puolestaan edellytetään, että kasvinsuojeluaineet ja niiden jäämät täyttävät jäljempänä asetuksessa säädetyt vaatimukset. Näiden säännösten sanamuodoista ilmenee sen periaatteen mukaisesti, jonka mukaan asianosaisen, joka vetoaa oikeussääntöön, on osoitettava, että sen soveltamisedellytykset täyttyvät, että hakijan – ei komission – on hyväksynnän saamiseksi näytettävä toteen, että hyväksymisedellytykset täyttyvät, ja että voidakseen evätä hyväksynnän komission on osoitettava, etteivät hyväksymisedellytykset täyty.
Silloin, kun kyse on ennen hyväksynnän voimassaoloajan päättymistä suoritettavasta uudelleentarkastelusta, on komission asia osoittaa, etteivät hyväksymisedellytykset enää täyty. Se asianosainen, joka kyseiseen oikeusääntöön – tässä tapauksessa asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 3 kohtaan – vetoaa, on näet velvollinen näyttämään toteen, että sen soveltamisedellytykset täyttyvät. Tässä yhteydessä on korostettava, että sitä, että tieteellisen epävarmuuden tapauksessa myönnetään, että lääkkeen vaarattomuutta koskevat perustellut epäilykset voivat oikeuttaa suojatoimenpiteen, ei voida rinnastaa todistustaakan kääntämiseen (ks. analogisesti tuomio 26.11.2002, Artegodan ym. v. komissio,
T-74/00, T-76/00, T-83/00–T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/00
,
EU:T:2002:283
,
kohta).
Komissio kuitenkin täyttää todistustaakan, jos se osoittaa, että myöhempi lainsäädännöllinen tai tekninen kehitys on kumonnut sen ensimmäisen hyväksynnän yhteydessä tehdyn päätelmän, jonka mukaan asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät.
Näin ollen komissio täyttää oikeudellisesti riittävällä tavalla sille asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 3 kohtaan nähden kuuluvan todistustaakan, jos se onnistuu näyttämään toteen, että koska hyväksymisedellytykset ovat sääntelykehyksen muuttumisen johdosta tiukentuneet, ensimmäistä hyväksyntää varten tehdyissä tutkimuksissa tuotetut tiedot eivät riitä kattamaan kaikkia kyseisestä tehoaineesta mehiläisille aiheutuvia riskejä esimerkiksi tiettyjen altistumisreittien osalta. Ennalta varautumisen periaate nimittäin edellyttää, että tehoaineen hyväksyntä peruutetaan tai että sitä muutetaan, jos on olemassa uusia tietoja, jotka kumoavat aiemman päätelmän, jonka mukaan tehoaine täyttää asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Tässä yhteydessä komissio voi tyytyä esittämään todistelua koskevan yhteisen järjestelmän mukaisesti painavia ja vakuuttavia syitä, jotka tieteellistä epävarmuutta poistamatta saattavat kohtuudella kyseenalaistaa sen, täyttääkö kyseinen tehoaine mainitut hyväksymiskriteerit (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 26.11.2002, Artegodan ym. v. komissio,
T-74/00, T-76/00, T-83/00–T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/00
,
EU:T:2002:283
,
kohta).

Tuomioistuinvalvonnan laajuus
Komissiolla on oltava paljon harkintavaltaa, jotta se voi tehokkaasti tavoitella sille asetuksessa N:o 1107/2009 asetettua päämäärää (ks. edellä tämän tuomion 54–56 kohta), kun otetaan huomioon ne monitahoiset tekniset arvioinnit, jotka sen on tehtävä (ks. vastaavasti tuomio 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés v. komissio,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
,
ja
kohta ja tuomio 6.9.2013, Sepro Europe v. komissio,
T-483/11
, ei julkaistu,
EU:T:2013:407
,
kohta). Tämä pätee erityisesti riskinhallintaa koskeviin päätöksiin, jotka sen on tehtävä soveltaessaan kyseistä asetusta.
Tämän harkintavallan käyttö ei kuitenkaan jää laillisuusvalvonnan ulkopuolelle. Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä nimittäin ilmenee, että unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa, että menettelysäännöksiä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät asiallisesti paikkansa, ettei näitä tosiseikkoja ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin (tuomio 25.1.1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
,
kohta; tuomio 22.10.1991, Nölle,
C-16/90
,
EU:C:1991:402
,
kohta ja tuomio 9.9.2008, Bayer CropScience ym. v. komissio,
T-75/06
,
EU:T:2008:317
,
kohta).
Ilmeisen arviointivirheen olemassaoloa koskevan unionin tuomioistuinten suorittaman arvioinnin osalta on täsmennettävä, että sen osoittamiseksi, että komissio on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että kanteen kohteena oleva päätös on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei riitautettuun päätökseen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava (ks. vastaavasti tuomio 12.12.1996, AIUFFASS ja AKT v. komissio,
T-380/94
,
EU:T:1996:195
,
kohta ja tuomio 1.7.2004, Salzgitter v. komissio,
T-308/00
,
EU:T:2004:199
,
kohta). Unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei ole korvata kyseisen päätöksen tekijän monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan, jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa (tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences ym. v. komissio,
T-475/07
,
EU:T:2011:445
,
kohta; ks. myös vastaavasti tuomio 15.10.2009, Enviro Tech (Europe),
C-425/08
,
EU:C:2009:635
,
kohta).
Lisäksi on muistutettava, että kun toimielimellä on laaja harkintavalta, sen valvonta, että unionin oikeusjärjestyksessä myönnettyjä takeita noudatetaan hallinnollisissa menettelyissä, on erityisen tärkeää. Oikeuskäytännössä on täsmennetty, että näihin takeisiin kuuluvat muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat sekä perustella päätöksensä riittävällä tavalla (tuomio 21.11.1991, Technische Universität München,
C-269/90
,
EU:C:1991:438
,
kohta; tuomio 7.5.1992, Pesquerias De Bermeo ja Naviera Laida v. komissio,
C-258/90 ja C-259/90
,
EU:C:1992:199
,
kohta ja tuomio 6.11.2008, Alankomaat v. komissio,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
,
kohta).
Näin ollen on katsottu, että mahdollisimman kattavan tieteellisen riskinarvioinnin suorittaminen erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
T-13/99
,
EU:T:2002:209
,
kohta).

Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan soveltamista koskevat väitteet
BASF lähinnä väittää, ettei komissiolla ollut oikeutta fiproniilin hyväksynnän uudelleentarkasteluun, koska sille asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdassa asetetut edellytykset eivät täyttyneet.
Komissio kiistää BASF:n väitteet.
Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan rakenne on seuraavanlainen.
Kyseisen artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio voi milloin tahansa tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen joko omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä. Saman kohdan toisesta alakohdasta ilmenee, että jos komissio päättää tarkastella tehoainetta uudelleen, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, EFSAlle ja tehoaineen tuottajalle ja asettaa määräajan, jossa tuottajan on esitettävä huomautuksensa.
Sen 2 kohdassa säädetään, että komissio voi uudelleentarkastelun yhteydessä pyytää jäsenvaltioilta ja EFSAlta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua, ja asetetaan määräajat, joita viimeksi mainittujen on noudatettava.
Lopuksi sen 3 kohdassa säädetään, että jos komissio katsoo, etteivät hyväksymiskriteerit enää täyty, se ehdottaa, että annetaan asetus hyväksynnän peruuttamisesta tai muuttamisesta asetuksen N:o 1107/2009 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua komiteamenettelyä noudattaen.
a)

Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan soveltamiskynnys
BASF ei ole nimenomaisesti ottanut kantaa asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan soveltamiskynnykseen, koska se ei perusteluissaan tee selvää eroa tämän artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamisedellytysten välillä. Se kuitenkin väittää muun muassa, ettei ollut olemassa mitään asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua uutta tieteellistä ja teknistä tietämystä, joka olisi osoittanut, etteivät kyseiset aineet enää täyttäneet hyväksymiskriteerejä.
ECPA, joka tukee BASF:n väitteitä, väittää muun muassa, ettei tieteellisen ja teknisen tietämyksen ”uutuutta” koskevaa vaatimusta pidä tulkita ensisijaisesti ajalliseksi vaan ennemminkin laadulliseksi vaatimukseksi.
Komissio kiistää nämä perustelut.
Tämän osalta on ensinnäkin todettava asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan sanamuodosta ilmenevän, että sen 1 kohdan soveltamiskynnys on 3 kohdan soveltamiskynnystä alempi.
Ensinnäkin 21 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä virkkeessä säädetään, että komissio voi tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen ”milloin tahansa”. Vaikka tämän hyvin yleisen valtuutuksen käyttämiselle asetetaankin myöhemmin tiettyjä edellytyksiä, unionin lainsäätäjän valitsema sanamuoto osoittaa, ettei se tarkoittanut, että tehoaineen hyväksynnän on annettava hakijalle erityinen suoja uudelleentarkastelun käynnistämistä vastaan.
Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa velvoitetaan käynnistämään uudelleentarkastelu etenkin, jos komissio ”katsoo – – olevan merkkejä siitä, ettei aine enää täytä 4 artiklassa säädettyjä hyväksymiskriteereitä”, kun taas saman artiklan 3 kohdasta ilmenee, että jotta asetus hyväksynnän peruuttamisesta tai muuttamisesta voitaisiin antaa, komission on oltava ”katsonut, että 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit eivät enää täyty”. Näin ollen jo 21 artiklan sanamuoto osoittaa, että 1 kohdan soveltamiskynnys on 3 kohdan soveltamiskynnystä alempi.
Tämä tulkinta sopii yhteen 21 artiklan systematiikan kanssa, sellaisena kuin se kuvattiin edellä tämän tuomion 99–102 kohdassa. Uudelleentarkastelumenettelyn on nimenomaan mahdollistettava se, että komissio voi silloin, kun tulee esiin uutta tieteellistä tietämystä, jonka perusteella voitaisiin ajatella, ettei kyseinen aine enää täytä hyväksymiskriteereitä, tarkistaa, onko tilanne todella tällainen. Siten olisi kaiken logiikan vastaista katsoa, että uudelleentarkastelumenettelyn käynnistäminen edellyttää samanasteista varmuutta kuin hyväksynnän peruuttaminen tai muuttaminen.
Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan soveltamiskynnyksen konkreettisesta määrittämisestä on yhtäältä todettava, että aineiden hyväksyntää koskevien hakemusten tekijöiden etuja suojaa se, että hyväksyntää voidaan tosiasiallisesti muuttaa tai se voidaan peruuttaa vain, jos uudelleentarkastelumenettelyn päätteeksi todetaan, etteivät asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan edellytykset enää täyty. Jotta komissio toisaalta voisi todeta, onko tilanne tällainen, kun otetaan huomioon erityisesti asetuksen N:o 1107/2009 suojelutavoite (ks. edellä tämän tuomion 54–56 kohta), sen on voitava käynnistää tarkastelu, vaikka uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen herättämä epäilys olisi verrattain vähäinen.
Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että komissio voisi arvioida tämän täysin vapaasti. Kuten ECPA nimittäin perustellusti korosti, uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen käsitettä ei voida tulkita yksinomaan ajallisesti, vaan sillä on myös laadullinen ulottuvuus, joka liittyy määreeseen ”uusi” yhtä hyvin kuin määreeseen ”tieteellinen”. Tästä seuraa, ettei asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan soveltamiskynnys ylity, jos ”uusi tietämys” on ainoastaan aiemman tietämyksen toistoa, uusia oletuksia, joiden tueksi ei ole vakuuttavaa näyttöä, ja poliittisia käsityksiä, joilla ei ole mitään yhteyttä tieteeseen. ”Uudella tieteellisellä ja teknisellä tietämyksellä” on siis loppujen lopuksi oltava todellista merkitystä sen arvioimiseksi, voidaanko asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa tarkoitettujen hyväksymisedellytysten edelleen katsoa täyttyvän.
Kolmanneksi on selvennettävä, miten tieteellisen ja teknisen tietämyksen aiempi taso määritellään, sillä tietämyksen uutuutta voidaan arvioida vain vertaamalla sitä aiempaan tasoon. Tältä osin on katsottava, ettei tietämyksen aiempi taso voi olla uuden tietämyksen julkaisemista välittömästi edeltänyt tietämyksen taso, vaan sen on oltava aineen aiemman riskinarvioinnin ajankohtana vallinnut tietämyksen taso. Tätä aiempaa arviointia voidaan yhtäältä pitää luotettavana vertailukohtana, koska se sisältää yhteenvedon kyseisenä ajankohtana saatavilla olleista tiedoista. Jos tietämyksen uutuus liittyisi julkaisemista välittömästi edeltäneeseen tietämyksen tasoon, ei toisaalta voitaisi ottaa huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen vähittäistä kehitystä, jonka mikään yksittäinen vaihe ei välttämättä yksinään herätä huolta mutta joka kuitenkin kokonaisuutena saattaa antaa aihetta huoleen.
Koska fiproniilin aiempi riskinarviointi tehtiin käsiteltävässä asiassa 3.3.2006, kuten direktiivin 2007/52 johdanto-osan kolmannesta perustelukappaleesta ilmenee, aiemman tietämyksen tasona on pidettävä 3.3.2006 vallinnutta tasoa.
Jotta siis komissio voisi tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan nojalla, riittää, että on olemassa uusia tutkimuksia (joita EFSA tai komissio ei ole vielä ottanut huomioon aineen aiemmassa arvioinnissa), joiden tulokset herättävät aiemman arvioinnin ajankohtana saatavilla olleisiin tietoihin verrattuna huolta siitä, täyttääkö tehoaine enää asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa tarkoitetut hyväksymisedellytykset, eikä tässä vaiheessa ole tarpeen tarkistaa, onko tämä huoli tosiasiallisesti perusteltu, vaan sen tarkistaminen jää itse uudelleentarkasteluun.
b)

Tiedot, joihin komissio vetosi perustellakseen uudelleentarkastelun käynnistämistä
Jotta voitaisiin yksilöidä, mitkä tiedot komissio saattoi tai mitkä tiedot sen tapauksen mukaan piti ottaa huomioon tehdessään päätöksen fiproniilin hyväksynnän uudelleentarkastelusta, on ensiksi määritettävä ajankohta, jona päätös tehtiin.
Tässä yhteydessä on syytä huomauttaa, että komissio pyysi 6.8.2012 (ks. edellä tämän tuomion 10 kohta) EFSAa saattamaan ajan tasalle fiproniilista mehiläisille aiheutuvien riskien arvioinnin erityisesti siltä osin kuin oli kyse yhtäältä mehiläisyhdyskuntien kehittymiseen ja selviämiseen kohdistuvista akuuteista ja kroonisista vaikutuksista ja toisaalta subletaalien annosten vaikutuksista mehiläisten selviämiseen ja käyttäytymiseen. Tällaista ”ajan tasalle saattamista” ei voida tulkita miksikään muuksi kuin asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklassa tarkoitetun hyväksynnän uudelleentarkastelun ensimmäiseksi vaiheeksi, jossa tunnistetaan ja arvioidaan kyseisten aineiden aiheuttamat riskit, ja asetuksessa N:o 1107/2009 tämä tehtävä annetaan nimenomaisesti EFSAlle (toinen vaihe on riskinhallinta, joka kuuluu komissiolle). Näin ollen päivämäärää 6.8.2012 on pidettävä ajankohtana, jona komissio on viimeistään päättänyt käynnistää uudelleentarkastelun.
Vastauksessaan unionin yleisen tuomioistuimen esittämään kirjalliseen kysymykseen komissio olennaisin osin vahvisti tämän päivämäärän ja korosti, että koska asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdassa ei velvoiteta tekemään muodollista päätöstä uudelleentarkastelun käynnistämisestä, päivämäärää 6.8.2012 on pidettävä ainoastaan ajallisena takarajana tietyn ajanjakson kestäneelle päätöksentekoprosessille.
Näin ollen asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ”uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen” olisi pitänyt olla päivämäärää 6.8.2012 aikaisempaa, jotta sillä olisi voitu perustella uudelleenarviointimenettelyn käynnistäminen.
Toiseksi on huomautettava, ettei riidanalaisessa säädöksessä määritetä täsmällisesti sitä uutta tieteellistä ja teknistä tietämystä, jonka perusteella komissio käynnisti fiproniilin hyväksynnän uudelleentarkastelun. Riidanalaisen säädöksen johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa nimittäin viitataan yleisesti ”Italialta saatuihin uusiin tietoihin, jotka koskevat mehiläisiin kohdistuvia riskejä, jotka aiheutuvat fiproniilia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsitellyistä peitatuista maissisiemenistä”. Asiakirja-aineistosta kuitenkin ilmenee, että kyseessä olivat edellä tämän tuomion 7 kohdassa mainittu Apenet-hankkeen raportti ja edellä tämän tuomion 9 kohdassa mainittu EFSAn lausuma, johon sisältyi EFSAn Apenet-hankkeesta ja sen tuloksista teettämä tieteellinen arviointi (ks. edellä tämän tuomion 9 kohta). Lisäksi komission saatavilla oli EFSAn lausunto (ks. edellä tämän tuomion 8 kohta), jossa kyseenalaistettiin järjestelmä, jota kasvinsuojeluaineista mehiläisille aiheutuvien riskien arvioinnissa oli siihen asti sovellettu.
c)

Oliko komission saatavilla asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua uutta tieteellistä ja teknistä tietämystä, kun se käynnisti uudelleentarkastelun?
1)

Apenet-hankkeen tulokset
Apenet-hanke oli monitieteinen seuranta- ja tutkimushanke, jonka ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida mehiläisten terveyttä, pölyn dispergoitumista tietyillä neonikotinoideilla ja fiproniililla käsiteltyjen maissisiementen kylvön aikana, pölylle altistuville mehiläisille aiheutuvia letaaleja vaikutuksia ja vaikutuksia mehiläisten suuntavaistoon ja kykyyn palata pesälle. Hankkeessa tehtiin muun muassa kokeita, joissa mehiläisiä altistettiin kylvön aikana pölylle ilmanohjaimella varustetulla ja varustamattomalla kylvökoneella ja joissa tutkittiin fiproniilin subletaaleilla määrillä aiheutetun saastumisen vaikutuksia mehiläisten suuntavaistoon, oppimiskykyyn ja hajumuistiin.
Kun EFSA oli arvioinut Apenet-hankkeen komission pyynnöstä, se totesi lausumassaan, että tiettyjen tutkimusten suunnittelussa todettujen puutteiden, tilastoanalyysin heikkouksien ja ilmoitettujen tulosten puutteellisuuden vuoksi hankkeessa kerätyistä tiedoista ei kokonaisuutena tarkastellen ollut mahdollista tehdä lopullisia päätelmiä. Fiproniilin osalta EFSA katsoi kuitenkin voivansa esittää seuraavat päätelmät:
–
ravintoa keräävät mehiläiset altistuvat riskille, jos ne lentävät fiproniililla käsiteltyjä maissinsiemeniä kylvävien koneiden nostattaman pölypilven läpi
–
tietyt mahdolliset huolenaiheet, kuten pölylle altistuneisiin mehiläisiin kohdistuvat letaalit ja subletaalit vaikutukset viittaavat siihen, että fiproniilin arviointia voi olla aiheellista muuttaa mehiläisiin kohdistuvien vaikutusten osalta.
On totta, kuten BASF väittää, ettei kylvön aikana tapahtuvaan pölyaltistukseen liittyvä välitön riski ole uusi, koska se mainittiin jo fiproniilin sisällyttämisestä direktiivin 91/414 liitteeseen I annetun direktiivin 2007/52 liitteessä, jossa säädettiin, että laitoksissa on käytettävä parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa sen varmistamiseksi, että pölypilvien vapautuminen varastoinnin, kuljetuksen ja käytön aikana estetään.
EFSA toi kuitenkin myös esiin joitakin subletaaleja vaikutuksia koskevia mahdollisia huolenaiheita, jotka sen mukaan viittasivat siihen, että fiproniilin arviointia olisi muutettava. Tämän vahvistaa se, että 23.5.2012 julkaistussa EFSAn lausunnossa kyseenalaistettiin yleisesti järjestelmä, jota kasvinsuojeluaineista mehiläisille aiheutuvien riskien arvioinnissa oli siihen asti sovellettu.
Näissä olosuhteissa komissio on perustellusti ja oikeudellista virhettä tekemättä voinut todeta, että Apenet-hankkeen tulokset herättivät aiempaan tietämykseen verrattuna huolta siitä, täyttikö tehoaine edelleen asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa tarkoitetut hyväksymisedellytykset. Tämä pätee erityisesti mainitun asetuksen 4 artiklan 3 kohdan e alakohdassa asetettuun edellytykseen, joka koskee kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön ja erityisesti vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin lajeihin.
2)

Seurantatietojen merkitys
Asianosaiset ovat erimielisiä siitä, mikä merkitys seurantatiedoille on annettava tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelusta asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan nojalla tehtävän päätöksen yhteydessä, riskinarvioinnin yhteydessä ja komission tehtävänä kyseisen 21 artiklan 3 kohdan mukaisesti olevan päätöksen yhteydessä.
BASF lähinnä väittää, että komission ja tapauksen mukaan EFSAn on otettava huomioon saatavilla olevat seurantatiedot samaan tapaan kuin asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ”uusi tieteellinen ja tekninen tietämys”. Se korostaa saatavilla olevien seurantatietojen osoittavan, ettei mehiläisyhdyskunnille aiheudu minkäänlaisia riskejä fiproniilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden tosiasiallisissa käyttöolosuhteissa.
i)

Seurantatietojen käsite
Aluksi on syytä todeta, ettei asetuksessa N:o 1107/2009 määritellä seurantatietojen käsitettä.
Asianosaisten unionin yleisen tuomioistuimen kirjalliseen kysymykseen antamista vastauksista kuitenkin ilmenee, että seurantatiedot ovat tietoja, jotka kerätään sen jälkeen, kun asetuksen N:o 1107/2009 nojalla hyväksyttyä tehoainetta sisältävää kasvinsuojeluainetta on tosiasiallisesti käytetty viljelymaalla. Joissakin tapauksissa tietoja kerätään vuosia kestävissä seurantaohjelmissa, joissa ei lähtökohtaisesti ole kyseiselle tehoaineelle altistamatonta vertailuryhmää ja joissa havainnoidaan ja tutkitaan torjunta-aineiden simuloimatonta käyttöä. Koska seurantatutkimukset eivät ole interventiotutkimuksia, niissä ei määritetä eikä seurata parametreja, joilla mitattaisiin mehiläisten altistumista torjunta-aineille. Tietyissä seurantatutkimuksissa kehitetyistä standardointitoimenpiteistä huolimatta näille tutkimuksille ei ole olemassa yhdenmukaista metodologiaa, jolla pystyttäisiin varmistamaan, että tuotetut tutkimustiedot ovat laadultaan yhtenäisiä, sillä niiden laatu riippuu tieteellisen tutkimuksen periaatteiden ja hyvien käytäntöjen noudattamisesta. Vielä vähemmän voidaan varmistaa, että seurantatutkimusten ulkopuolella kerätyt tiedot ovat laadukkaita ja yhtenäisiä.
Asianosaisten unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kirjallisiin kysymyksiin antamista vastauksista myös ilmenee, että seurantatutkimukset on erotettava kenttätutkimuksista, joita nimitetään myös ”vaiheen 3 tutkimuksiksi”. Jälkimmäiset ovat kokeellisia tutkimuksia, joissa on selvästi määritellyt parametrit ja altistamattomista mehiläisyhdyskunnista koostuva vertailuryhmä ja jotka tehdään useiden kuukausien tai vuosien pituiselta ajalta simuloimalla mahdollisimman pitkälle tosiasiallisia olosuhteita, joissa mehiläisyhdyskunnat altistuvat torjunta-aineille.
ii)

Seurantatiedoille annettava painoarvo
Komissio korostaa, ettei seurantatutkimusten perusteella voida tehdä vakuuttavia päätelmiä syy-yhteyksistä, koska niistä puuttuvat vertailupopulaatio ja selkeästi määritellyt tutkimusparametrit, joilla tarkasteltava tilanne erotettaisiin vertailupopulaatiosta. Tästä komissio päättelee, että seurantatutkimukset voivat tosin osoittaa riskin olevan olemassa, mutta toisin kuin kenttätutkimuksia, niitä ei voida käyttää sen osoittamiseen, että riskiä ei ole olemassa.
Istunnossa BASF kiisti tämän väitteen. Se muun muassa totesi, että seurantatietojen merkityksellisyys riippuu siitä, kuinka lähellä todellisia olosuhteita seurantatutkimusten toteutusolosuhteet olivat, ja että käsiteltävän asian kannalta erityisen merkityksellisiä olivat esimerkiksi Espanjassa tehdyt tutkimukset, joissa mehiläisiä oli paljon. BASF myös korosti, että joihinkin näistä seurantatutkimuksista sisältyi käsittelemättömien viljelmien viereen sijoitettu vertailuryhmä. Sen mukaan seurantatutkimukset kattavat kaikki altistumistilanteet ja ‑reitit, ja niiden mahdolliset heikkoudet on painotettava asianmukaisesti arvioinnissa sen sijaan, että kyseiset tutkimukset tai niissä tuotetut tiedot hylätään suoralta kädeltä näiden heikkouksien takia.
Tästä on muistutettava, kuten edellä tämän tuomion 128 ja 129 kohdassa todettiin, että kenttätutkimukset ovat kokeellisia tieteellisiä tutkimuksia, joissa on selkeästi määritellyt parametrit ja vertailuryhmä, kun taas seurantatutkimukset ovat tarkkailututkimuksia (muita kuin interventiotutkimuksia), joiden parametreja ei ole määritetty. Näissä kahdessa tutkimustyypissä tuotetut tiedot ovat siis laadultaan erilaisia, ja tämä koskee erityisesti niiden soveltuvuutta perusteeksi tarkastellun ilmiön syiden ja vaikutusten välisiä suhteita tai, jos tarkasteltua ilmiötä ei esiinny, tällaisen syy-yhteyden puuttumista koskevien päätelmien tekemiseen.
Näin ollen on todettava, että seurantatutkimuksissa voidaan osoittaa ainoastaan kahden havainnoidun seikan samanaikainen esiintyminen mutta ei niiden korrelaatiota, joka edellyttää sitä, että näiden kahden seikan välillä on syy-yhteys. Koska seurantatutkimuksissa ei käytetä määriteltyjä ja kontrolloituja muuttujia, niissä nimenomaan ei ole mahdollista osoittaa tällaista syy-yhteyttä kahden havainnoidun seikan välillä. Koska tutkittavalla alueella esiintyy monia määrittelemättömiä ja kontrolloimattomia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksessa havainnoituihin seikkoihin (altistus, korkeus, sääolot, pesien ympäristö, viereiset viljelmät jne.), kahta samanaikaisesti esiintyvää seikkaa ei voida varmuudella liittää toisiinsa niin, että niiden välillä voitaisiin katsoa olevan korrelaatio.
Tästä seuraa, että seurantatietoja ei, olipa ne kerätty seurantaohjelmassa tai muuten, voida rinnastaa kenttätutkimuksissa tuotettuihin tietoihin siltä osin kuin on kyse siitä, soveltuvatko ne perusteeksi syy-yhteyden olemassaolosta tai puuttumisesta tehtäville tieteellisille päätelmille.
Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että seurantatiedot olisivat täysin hyödyttömiä tai merkityksettömiä. Ne voivat nimittäin tarjota tietoja yhtäältä fiproniilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön ja toisaalta mehiläisten kohonneen kuolleisuuden ja yhdyskuntien häviämisen samanaikaisesta esiintymisestä tai esiintymättömyydestä. Riskinhallinnasta vastaavat tahot voivat myöhemmin käyttää näitä tietoja viitteinä riskin olemassaolosta tai puuttumisesta – voimatta kuitenkaan todeta sitä varmasti.
Komissio on siten perustellusti todennut, että vaikka seurantatutkimuksissa voi tulla esiin viitteitä riskin olemassaolosta, niitä ei, toisin kuin kenttätutkimuksia, voida käyttää sen osoittamiseen, ettei riskiä ole.
iii)

Seurantatietojen merkitys tehtäessä päätöstä asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun uudelleentarkastelun käynnistämisestä
Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan ensimmäisestä alakohdasta ilmenee, että vaikka komission on ”otettava huomioon” jäsenvaltion pyyntö tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen, se voi uuden tieteellisen tietämyksen perusteella täysin vapaasti arvioida, onko tällainen uudelleentarkastelu käynnistettävä. Tämä myös suojaa hyväksyttyjen tehoaineiden valmistajia perusteettomilta tai jopa väärinkäytöstä merkitseviltä uudelleentarkastelupyynnöiltä, joita jäsenvaltiot saattavat esittää.
Seurantatiedot mainitaan kyseisen alakohdan toisessa virkkeessä yksinomaan määritettäessä edellytyksiä, joiden täyttyessä jäsenvaltiot voivat pyytää hyväksynnän uudelleentarkastelua, ei määritettäessä edellytyksiä, joiden täyttyessä komissio voi tehdä päätöksen uudelleentarkastelun käynnistämisestä. Viimeksi mainitut nimittäin vahvistetaan asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa, jossa velvoitetaan ottamaan huomioon ainoastaan ”uusi tieteellinen ja tekninen tietämys”. Muussa tapauksessa toinen alakohta olisi päällekkäinen siltä osin kuin siinä velvoitetaan komissio ottamaan huomioon uusi tieteellinen ja tekninen tietämys, joka jo mainitaan ensimmäisen alakohdan toisessa virkkeessä.
Tästä on muistutettava, että tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelun tarkoituksena on nimenomaan tarkastaa perusteellisesti uudet tieteelliset tiedot ja selvittää, oikeuttavatko ne toteamaan, ettei tehoaine enää (täysin) täytä asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa määriteltyjä hyväksymiskriteereitä (ks. edellä tämän tuomion 109 kohta).
Tästä seuraa, että elleivät BASF:n esille tuomat seurantatiedot viittaa yhtäpitävästi siihen, että mehiläisten kohonnut kuolleisuus tai mehiläisyhdyskuntien häviäminen esiintyvät samanaikaisesti fiproniilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön kanssa, ne ovat omiaan herättämään epäilyn siitä, ovatko edellä tämän tuomion 121 kohdassa mainitut Apenet-hankkeen tuloksista heränneet huolet perusteltuja. Niillä ei sitä vastoin voida osoittaa, että nämä huolet ovat perusteettomia.
Toisin kuin BASF väittää, kyseiset seurantatiedot eivät yhtäpitävästi viitanneet siihen, että fiproniilia sisältävät kasvinsuojeluaineet ovat mehiläisille vaarattomia. BASF nimittäin viittasi seurantatietoja käsittelevään tutkimukseen (jäljempänä vuonna 2011 tehty Bernalin tutkimus), josta se väittää maininneensa komissiolle ja joka oli BASF:lle edullinen, koska siinä tutkituissa näytteissä ei havaittu fiproniilin jäämiä tai metaboliitteja.
Tästä on ensinnäkin huomautettava, että BASF mainitsi komissiolle tästä tutkimuksesta 12.6.2013 eli uudelleentarkastelun käynnistämisestä tehdyn päätöksen jälkeen EFSAn päätelmistä esittämissään huomautuksissa. BASF ei sitä paitsi väitä, ettei EFSA ottanut lainkaan huomioon vuonna 2011 tehtyä Bernalin tutkimusta, jossa viitataan toistuvasti EFSAn päätelmiin, vaan ettei EFSAn päätelmissä mainittu nimenomaisesti tiettyä kyseisen tutkimuksen johtopäätöstä, joka olisi ollut BASF:n kannalta erityisen edullinen.
Ennen muuta BASF jättää mainitsematta useita seurantatutkimuksia, jotka vuonna 2011 tehdyn Bernalin tutkimuksen tavoin mainitaan EFSAn päätelmien kohdassa ”Seurantatiedot” ja joissa mehiläisten näytteistä oli löydetty fiproniilin tai sen metaboliittien jäämiä. Näin ollen on todettava, ettei saatavilla olleista seurantatiedoista voitu tehdä yhtäpitäviä johtopäätöksiä siihen suuntaan, ettei mehiläisille aiheudu fiproniiliin liittyvää riskiä. Näin ollen on hylättävä BASF:n väite, jonka mukaan vuonna 2011 tehtyä Bernalin tutkimusta ei otettu huomioon tehtäessä päätöstä uudelleentarkastelun käynnistämisestä.
Käsiteltävässä asiassa komissio saattoi siten perustellusti katsoa, että fiproniilin hyväksyntää oli aiheellista tarkastella uudelleen.
Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan soveltamiseen liittyvät väitteet on siten hylättävä.

Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 3 kohdan soveltamiseen liittyvät väitteet
Siitä, miten komissio ja EFSA ovat soveltaneet asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 3 kohtaa, BASF esittää kahdenlaisia väitteitä, jotka koskevat yhtäältä sitä, että komission ja EFSAn soveltamat menetelmät ja perusteet poikkesivat niistä, joita fiproniilin hyväksyntää koskevan hakemuksen tekemisajankohtana on sovellettava, ja toisaalta ennalta varautumisen periaatteen soveltamisen yhteydessä tehtyjä ilmeisiä virheitä tai tämän periaatteen virheellistä soveltamista.
Aluksi on tutkittava väitteet, jotka koskevat ennalta varautumisen periaatteen virheellistä soveltamista.
Tästä BASF ensinnäkin väittää, ettei ennalta varautumisen periaatetta voida asetuksen N:o 1107/2009 yhteydessä soveltaa muuten kuin sen 69 ja 70 artiklassa tarkoitetuissa kiireellisissä menettelyissä.
Toiseksi BASF väittää, ettei komissio ole esittänyt mitään näyttöä siitä, ettei fiproniili enää täytä asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa tarkoitettuja hyväksymiskriteereitä, kuten kyseisen asetuksen 21 artiklan 3 kohdassa edellytetään. Etenkään pölystä aiheutuva suuri välitön riski, jonka EFSA maissin kohdalla totesi, ei ilmennyt mehiläisyhdyskuntien selviämiseen ja kehittymiseen kohdistuvina kohtuuttomina vaikutuksina. Missään tapauksessa komissio ei edes esittänyt vakavia syitä, joiden perusteella olisi voitu kohtuullisesti kyseenalaistaa fiproniilin vaarattomuus ja oikeuttaa riidanalainen säädös.
Kolmanneksi BASF väittää, ettei komissio ole käsiteltävässä asiassa täyttänyt ennalta varautumisen periaatteen asianmukaiselle soveltamiselle asetettuja edellytyksiä.
Komissio kiistää BASF:n väitteet.
a)

Perustuuko riidanalainen säädös ennalta varautumisen periaatteen soveltamiseen?
Aluksi on todettava, että riidanalainen säädös perustuu erityisesti ennalta varautumisen periaatteeseen, vaikkei sen johdanto-osan perustelukappaleissa nimenomaisesti mainitakaan tätä periaatetta.
Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kahdeksannesta perustelukappaleesta ja 1 artiklan 4 kohdasta nimittäin ilmenee, että kaikki tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen sen varmistamiseksi, että tehoaineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia muun muassa ympäristöön. Tästä seuraa, että kaikki asetuksen N:o 1107/2009 perusteella hyväksytyt toimet perustuvat ipso jure ennalta varautumisen periaatteeseen.
Ennalta varautumisen periaatteen soveltamista ei sitä paitsi ole rajoitettu pelkästään tapauksiin, joissa riskin olemassaolo on epävarmaa, vaan se voi tulla kyseeseen myös tapauksissa, joissa riskin olemassaolo on näytetty toteen ja joissa komission on arvioitava, onko tämä riski kohtuullinen (ks. edellä tämän tuomion 71–73 kohta), ja jopa arvioitava, miten sitä olisi riskinhallinnan yhteydessä käsiteltävä (ks. edellä tämän tuomion 74 kohta).
BASF:n väitteestä, jonka mukaan ennalta varautumisen periaatetta sovellettaisiin asetuksen N:o 1107/2009 yhteydessä ainoastaan kiireellisissä menettelyissä, on todettava, että se perustuu olettamaan, jonka mukaan ennalta varautumisen periaate jo sisältyisi tämän asetuksen säännöksiin ja erityisesti kiireellistä menettelyä koskeviin 69 ja 70 artiklaan, joissa vahvistetaan tämän periaatteen olennaiset soveltamisedellytykset. BASF:n mukaan tästä seuraa, ettei kyseistä periaatetta ole mahdollista soveltaa asetuksen N:o 1107/2009 muiden säännösten yhteydessä.
Tämän perustelun kumoamiseksi riittää, kun muistutetaan, että – kuten asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kahdeksannesta perustelukappaleesta ja 1 artiklan 4 kohdasta ilmenee – kaikki tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen sen varmistamiseksi, että tehoaineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia muun muassa ympäristöön. Tämä peruste ei rajoitu pelkästään asetuksen N:o 1107/2009 kiireellisiä menettelyjä koskeviin 69 ja 70 artiklaan. Kuten komissio aivan oikein huomauttaa, tämä toteamus vahvistetaan vakiintuneessa oikeuskäytännössä, jonka mukaan ennalta varautumisen periaatetta on sovellettava arvioitaessa asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa, johon saman asetuksen 21 artiklan 3 kohdassa viitataan, tarkoitettuja hyväksymiskriteereitä (ks. analogisesti tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (France) ym. v. komissio,
T-31/07
, ei julkaistu,
EU:T:2013:167
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja tuomio 6.9.2013, Sepro Europe v. komissio,
T-483/11
, ei julkaistu,
EU:T:2013:407
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
b)

Sovelsiko komissio asianmukaisesti ennalta varautumisen periaatetta riskinhallinnan yhteydessä?
BASF esittää eri väitteitä siitä, miten komissio sovelsi ennalta varautumisen periaatetta riskinhallinnan yhteydessä. Se väittää erityisesti, että komissio jätti tekemättä vaikutusten arvioinnin, ettei BASF:n annettu osallistua riskinhallinnan vaihtoehtojen tarkasteluun ja että toteutetut toimenpiteet olivat suhteettomia.
Ensimmäiseksi on tutkittava vaikutusten arvioinnin tekemättä jättämistä koskeva väite.
BASF väittää, että komissio jätti tarkastelematta rajoitusten asettamisesta ja asettamatta jättämisestä aiheutuvia etuja ja haittoja, vaikka ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa edellytetään tällaista tarkastelua.
Komissio kiistää BASF:n väitteet.
Ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa, jonka otsikko on ”Toiminnasta tai toimimatta jättämisestä johtuvien etujen ja haittojen tarkastelu”, todetaan seuraavaa:
”On verrattava suunnitellun toimen todennäköisiä positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia sekä toimimatta jättämisen vaikutuksia [unionille] aiheutuvina kokonaiskustannuksina lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Suunnitelluilla toimilla pitäisi pystyä tuottamaan yleistä hyötyä alentamalla riskiä hyväksyttävälle tasolle.
Etujen ja haittojen tarkastelussa pitäisi ottaa huomioon muutakin kuin vain taloudellinen kustannus-hyötyanalyysi. Sen pitäisi olla laajempi, ja siinä pitäisi tarkastella muitakin kuin taloudellisia seikkoja.
Etujen ja haittojen tarkasteluun pitäisi kuitenkin sisältyä myös taloudellinen kustannus-hyötyanalyysi, jos se on asianmukaista ja toteutettavissa.
Muitakin analysointimenetelmiä voidaan kuitenkin ottaa huomioon. Tällaisia ovat esimerkiksi sellaiset, joissa tarkastellaan mahdollisten vaihtoehtojen tehokkuutta ja sitä, miten väestö ne hyväksyisi. On mahdollista, että jokin yhteisö on valmis maksamaan korkeamman hinnan varmistaakseen jonkin tärkeänä pitämänsä seikan, esimerkiksi ympäristön tai terveyden suojelun.
Komissio toteaa Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti, että kansanterveyden suojeluun liittyviä vaatimuksia on eittämättä painotettava voimakkaammin kuin taloudellisia seikkoja.
Ennen toimenpiteiden toteuttamista on tarkasteltava niistä tai niiden toteuttamatta jättämisestä koituvia etuja ja haittoja. Tarkasteluun on sisällyttävä taloudellinen kustannus-hyötyanalyysi, jos se on asianmukaista ja toteutettavissa. Muitakin analysointimenetelmiä voidaan kuitenkin ottaa huomioon. Tällaisia ovat esimerkiksi sellaiset, joissa tarkastellaan mahdollisten vaihtoehtojen tehokkuutta ja sosioekonomista vaikutusta. Päätöksentekoa voivat kuitenkin tietyissä oloissa ohjata muutkin kuin taloudelliset seikat, esimerkiksi terveyden suojelu.”
Tästä on ensinnäkin todettava, että ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa velvoitetaan tarkastelemaan toiminnasta tai toimimatta jättämisestä johtuvia etuja ja haittoja. Tämän tarkastelun muotoa ja laajuutta ei sitä vastoin täsmennetä. Tämä ei missään tapauksessa merkitse, että kyseinen viranomainen olisi velvollinen käynnistämään erityisen arviointimenettelyn, jonka päätteeksi olisi esimerkiksi laadittava muodollinen arviointiraportti. Lisäksi tiedonannon tekstistä ilmenee, että ennalta varautumisen periaatetta soveltavalla viranomaisella on laaja harkintavalta analyysimenetelmien osalta. Vaikka tiedonannossa mainitaan, että etujen ja haittojen tarkasteluun ”pitäisi” sisältyä taloudellinen analyysi, kyseisen viranomaisen on joka tapauksessa tarkasteltava muitakin kuin vain taloudellisia seikkoja. Lisäksi todetaan nimenomaisesti, että tietyissä oloissa muita tärkeinä pidettyjä intressejä on painotettava voimakkaammin kuin taloudellisia seikkoja; nimenomaisina esimerkkeinä niistä mainitaan ympäristön tai terveyden suojelu.
Taloudellisen kustannus-hyötyanalyysin ei sitä paitsi tarvitse välttämättä perustua tarkkoihin laskelmiin, joissa eritellään toiminnasta ja toimimatta jättämisestä aiheutuvat kustannukset. Tällaisia tarkkoja laskelmia on useimmissa tapauksissa mahdoton suorittaa, koska ennalta varautumisen periaatetta sovellettaessa niiden tulokset riippuvat useista eri tekijöistä, jotka eivät lähtökohtaisesti ole tiedossa. Jos nimittäin kaikki toiminnasta tai toimimatta jättämisestä aiheutuvat vaikutukset olisivat jo tiedossa, ennalta varautumisen periaatteeseen ei olisi tarpeen turvautua, vaan päätös voitaisiin tehdä varmalta pohjalta. Näin ollen ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon vaatimukset täyttyvät, jos kyseinen viranomainen, tässä tapauksessa komissio, on tosiasiallisesti perehtynyt suunnitellusta toiminnasta tai toimimatta jättämisestä aiheutuviin positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin – taloudellisiin ja muihin – ja jos se on ottanut ne huomioon päätöksessään. Näistä vaikutuksista ei kuitenkaan välttämättä tarvitse esittää tarkkoja lukuja, jos se ei ole mahdollista tai jos se vaatisi kohtuutonta vaivaa.
Käsiteltävässä asiassa komissio toteaa vastineen 165 kohdassa, että BASF ”on väärässä väittäessään, ettei [komissio] punninnut riidanalaisen toimenpiteen etuja ja haittoja ennen sen hyväksymistä”. Komissio ei kuitenkaan ole esittänyt mitään todisteita, jotka osoittaisivat, että tällainen analyysi on tosiasiallisesti tehty. Kun komissiolta tiedusteltiin tätä istunnossa, se myönsi, ettei mitään asiakirjatodisteita ole. Se kuitenkin väitti, että koska fiproniilia koskeva päätös tehtiin neonikotinoideja koskevan päätöksen jälkeen, ”poliittisella tasolla” eli komission jäsenten kollegiossa oltiin tietoisia tätä aiempaa päätöstä varten tehdystä analyysista.
Lisäksi komissio väitti istunnossa ainoastaan tämän analyysin taloudelliseen osaan (taloudellinen kustannus-hyötyanalyysi) viitaten, että ennalta varautumisen periaatetta koskevassa tiedonannossa edellytetään tällaista taloudellista analyysia vain, ”jos se on asianmukaista ja toteutettavissa”. Komission mukaan lainsäätäjä suoritti nimittäin jo etukäteen tämän analyysin asetuksessa N:o 1107/2009, kun se saman asetuksen johdanto-osan 24 perustelukappaleen mukaan asetti muun muassa ympäristön suojelun kasvintuotannon parantamisen edelle.
Tästä on ensinnäkin todettava, että ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa, johon komissio viittaa, esitetty asianmukaisuuteen ja toteutettavuuteen liittyvä varauma koskee tosiasiallisesti ainoastaan vaikutusten arvioinnin taloudellista osaa, kun taas itse arviointia edellytetään kaikissa olosuhteissa.
Toiseksi on huomautettava, ettei asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 24 perustelukappale tue komission perusteluja edes siltä osin kuin on kyse ainoastaan vaikutusten arvioinnin taloudellisesta osasta. Tämän perustelukappaleen sanamuodosta nimittäin ilmenee selvästi, että se koskee vain kasvinsuojeluaineiden lupien myöntämistä (kansallisella tasolla), ei niihin sisältyvien tehoaineiden hyväksymistä (unionin tasolla).
Kolmanneksi pitää toki paikkansa, että unionin yleinen tuomioistuin on SEUT 11 artiklan ja SEUT 114 artiklan 3 kohdan perusteella todennut, että asetusta N:o 1107/2009 sovellettaessa ympäristönsuojelu on ensisijaisessa asemassa taloudellisiin seikkoihin nähden, joten sillä voidaan oikeuttaa tietyille toimijoille aiheutuvat jopa huomattavatkin epäedulliset taloudelliset seuraukset (ks. edellä tämän tuomion 55 kohdassa mainittu oikeuskäytäntö), ja että tämä muotoilu toistuu ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa, jossa viitataan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön.
Kyseistä periaatetta koskevan yleisen toteamuksen ei kuitenkaan voida katsoa merkitsevän sitä, että lainsäätäjä olisi käyttänyt ennakoivasti harkintavaltaansa niin, että komissio vapautuisi tarkastelemasta tietyn konkreettisen toimenpiteen etuja ja haittoja. Vaikutusten arviointi koskee nimittäin tiettyä konkreettista riskinhallintatoimenpidettä; tällainen arviointi voidaan siis tehdä vain ottamalla huomioon kyseisen yksittäistapauksen merkitykselliset olosuhteet, sitä ei voida tehdä yleisesti ja etukäteen kaikkien tietyn oikeussäännön soveltamistapausten osalta. Näin ollen on hylättävä komission istunnossa esittämä väite, joka perustuu siihen, että komission jäsenten kollegio on ollut tietoinen neonikotinoidien hyväksynnälle asetettavia rajoituksia koskevasta vaikutusten arvioinnista.
Neljänneksi on korostettava, että ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa tarkoitettu velvollisuus tehdä vaikutusten arviointi on loppujen lopuksi ainoastaan suhteellisuusperiaatteen erityinen ilmaus. Komission väite tarkoittaisi näin ollen sitä, ettei sen asetusta N:o 1107/2009 soveltaessaan tarvitse noudattaa tätä periaatetta ainakaan siltä osin kuin kyse on arvioinnin taloudellisesta osasta. Näkemys, jonka mukaan komissiolla olisi jollakin tietyllä alalla, jolla sille on annettu laaja harkintavalta, oikeus toteuttaa toimenpiteitä tarvitsematta mitenkään arvioida niiden etuja ja haittoja, on ristiriidassa suhteellisuusperiaatteen kanssa. Harkintavallan antamisen tarpeellisena ja välttämättömänä seurauksena on nimittäin hallintoviranomaisen velvollisuus käyttää tätä valtaa ja ottaa sitä käyttäessään huomioon kaikki asian kannalta merkitykselliset tiedot. Tämä pätee erityisesti sovellettaessa ennalta varautumisen periaatetta, jolloin hallintoviranomainen toteuttaa yksityisillä oikeussubjekteilla olevia oikeuksia rajoittavia toimenpiteitä, jotka eivät perustu tieteelliseen varmuuteen vaan epävarmuuteen: jos siis oikeussubjektia vaaditaan hyväksymään se, että häneltä voidaan kieltää elinkeinotoiminta, vaikkei ole edes varmaa, sisältyykö siihen kohtuuton riski, hallintoviranomaiselta on edellytettävä vähintäänkin sitä, että se mahdollisuuksien mukaan arvioi läpikotaisin toimenpiteestään aiheutuvat vaikutukset ja vertaa niitä toimimatta jättämisestä aiheutuviin vaikutuksiin kyseessä olevien intressien kannalta.
Näin ollen on todettava, että komission olisi ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti pitänyt arvioida suunniteltujen toimenpiteiden vaikutukset. Kuten edellä tämän tuomion 162 ja 163 kohdasta ilmenee, tälle arvioinnille asetetut muodolliset ja aineelliset vaatimukset olivat varsin kohtuulliset.
Komissio myönsi, ettei tällaisesta arvioinnista ollut mitään kirjallisia todisteita. Koska on oletettava, että kaikenlaisista, suppeistakin arvioinneista jätetään hallinnolliseen asiakirja-aineistoon kirjallinen todiste, ja koska komissio väitti, että komission jäsenten kollegio oli saanut riittävät tiedot neonikotinoidien hyväksynnälle asetettavien rajoitusten yhteydessä tehdystä vaikutusten arvioinnista, näiden kirjallisten todisteiden puuttumisesta on pääteltävä, ettei riidanalaisella säädöksellä määrättyjen rajoitusten vaikutuksia ole todellisuudessa arvioitu.
Näin ollen vaikutusten arvioinnin tekemättä jättämistä koskeva kanneperuste ja siten myös ennalta varautumisen periaatteen loukkaamista koskeva kanneperuste on hyväksyttävä. Koska riidanalainen säädös perustuu kyseiseen periaatteeseen, sen 1, 3 ja 4 artikla on kumottava ilman, että muita BASF:n esittämiä perusteita ja väitteitä on tarpeen tutkia.
IV

Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on hävinnyt asian, se on velvoitettava vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja lisäksi se velvoitetaan korvaamaan BASF:n oikeudenkäyntikulut tämän vaatimusten mukaisesti sekä BASF:n vaatimuksia tukevien ECPA:n ja ESA:n oikeudenkäyntikulut näiden vaatimusten mukaisesti.
Unionin yleinen tuomioistuin voi työjärjestyksen 138 artiklan 3 kohdan mukaisesti määrätä, että muun kuin saman artiklan 1 ja 2 kohdassa mainitun väliintulijan on vastattava omista kuluistaan. Käsiteltävässä asiassa on päätettävä, että DBEB, ÖEB ja ÖIB, jotka tukevat komission vaatimuksia, vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu ensimmäinen jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineen fiproniili hyväksymisedellytyksistä sekä kyseistä tehoainetta sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käytön ja myynnin kieltämisestä 14.8.2013 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 781/2013 1, 3 ja 4 artikla kumotaan.

2)
Kanne hylätään muilta osin.

3)
Euroopan komissio vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan BASF Agro BV:n ja muiden kantajien, joiden nimet luetellaan tuomion liitteessä, sekä European Crop Protection Associationin (ECPA) ja European Seed Associationin (ESA) oikeudenkäyntikulut.

4)
Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV, Österreichischer Erwerbsimkerbund ja Österreichischer Imkerbund (ÖIB) vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Kanninen
Pelikánová
Buttigieg
Gervasoni
Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
Julistettiin Luxemburgissa 17 päivänä toukokuuta 2018.
Allekirjoitukset
Sisällys

I Asian tausta

II Menettely ja asianosaisten vaatimukset

III Oikeudellinen arviointi

A Tutkittavaksi ottaminen

1 Koskeeko toimi kantajia suoraan?

a) Riidanalaisen säädöksen 1, 3 ja 4 artikla

b) Riidanalaisen säädöksen 2 artikla

2 Koskeeko toimi kantajia erikseen?

3 Kanteen tutkittavaksi ottaminen siltä osin kuin sen ovat nostaneet muut kantajat kuin BASF Agro BV

4 Tutkittavaksi ottamista koskeva päätelmä

B Asiakysymys

1 Yleistä

a) Ennalta varautumisen periaate

1) Määritelmä

2) Riskinarviointi

i) Tieteellinen arviointi

ii) Sellaisen riskitason määrittäminen, jota ei pidetä hyväksyttävänä

3) Riskinhallinta

b) Täytäntöönpanoasetuksen N:o 540/2011 liitteessä olevaan A osaan sisältyvän tehoaineen uudelleentarkastelu

1) Direktiivin 91/414 mukaiset tehoaineen sisällyttämisen alkuperäiset edellytykset

2) Hyväksymiskriteerien muuttaminen asetuksella N:o 1107/2009

3) Todistustaakka

2 Tuomioistuinvalvonnan laajuus

3 Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan soveltamista koskevat väitteet

a) Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdan soveltamiskynnys

b) Tiedot, joihin komissio vetosi perustellakseen uudelleentarkastelun käynnistämistä

c) Oliko komission saatavilla asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua uutta tieteellistä ja teknistä tietämystä, kun se käynnisti uudelleentarkastelun?

1) Apenet-hankkeen tulokset

2) Seurantatietojen merkitys

i) Seurantatietojen käsite

ii) Seurantatiedoille annettava painoarvo

iii) Seurantatietojen merkitys tehtäessä päätöstä asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun uudelleentarkastelun käynnistämisestä

4 Asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan 3 kohdan soveltamiseen liittyvät väitteet

a) Perustuuko riidanalainen säädös ennalta varautumisen periaatteen soveltamiseen?

b) Sovelsiko komissio asianmukaisesti ennalta varautumisen periaatetta riskinhallinnan yhteydessä?

IV Oikeudenkäyntikulut
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.
(
)	Luettelo muista kantajista on liitetty ainoastaan asianosaisille tiedoksi annettuun versioon.