CELEX: 62016CJ0179
Zahtjev za prethodnu odluku
Tržišno natjecanje
Članak 101. UFEU-a
Zabranjeni sporazum
Lijekovi
Direktiva 2001/83/EZ
Uredba (EZ) br. 726/2004
Tvrdnje o rizicima vezanima uz korištenje lijeka za liječenje koje nije pokriveno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet (izvan OSP‑a)
Definicija mjerodavnog tržišta
Akcesorno ograničenje
Ograničenje tržišnog natjecanja s obzirom na cilj
Izuzeće

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 101. UFEU‑a.
Zahtjev je upućen u okviru spora između društava F. Hoffmann‑La Roche Ltd (u daljnjem tekstu: Roche), Roche SpA (u daljnjem tekstu: Roche Italia), Novartis AG i Novartis Farma SpA (u daljnjem tekstu: Novartis Italia), s jedne strane, i Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Tijelo nadležno za poštovanje tržišnog natjecanja i tržišnih pravila, Italija, u daljnjem tekstu: AGCM), s druge strane, povodom postupaka i novčanih sankcija koje je potonje pokrenulo i izdalo zbog zabranjenog sporazuma protivnog članku 101. UFEU‑a.
Pravni okvir
AGCM je sankcionirao poduzetnike u pitanju u glavnom postupku zbog povrede prava Unije o tržišnom natjecanju u razdoblju između 1. lipnja 2011. i 27. veljače 2014.
Direktiva 2001/83/EZ
S obzirom na predmetno razdoblje kršenja, glavni je postupak uređen odredbama Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL 2001., L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. (
SL 2007., L 324, str. 121
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.) kao i, od 21. srpnja 2012., odredbama Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. (
SL 2010., L 348, str. 74
.)(SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 162.) (u daljnjem tekstu: izmijenjena direktiva 2001/83).
U članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83 predviđa se:
„Država članica može u skladu s važećim propisima, a da bi udovoljila posebnim potrebama, isključiti iz primjene odredbe ove Direktive za lijekove pripravljene u dobroj vjeri izdane na temelju [nepoticane] narudžbe, narudžbe prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika, na njegovu vlastitu odgovornost i za primjenu za određenog pacijenata.”
U skladu s člankom 6. stavkom 1. te direktive:
„Nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako nema izdano odobrenje za stavljanje u promet [u daljnjem tekstu: OSP] od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s ovom Direktivom ili odobrenje izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, tumačenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o medicinskim proizvodima za korištenje u pedijatriji [(
SL 2006., L 378, str. 1
.)] i Uredbom (EZ) br. 1394/2007.
Kad lijek dobije prvi [OSP] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom], sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom] ili moraju biti uključen[i] u prvi [OSP]. Sva ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja […]”
Člankom 40. stavcima 1. i 2. navedene direktive određeno je:
„1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osiguralo da proizvodnja lijekova na njihovom državnom području podliježe posjedovanju dozvole. Takva proizvodna dozvola se propisuje i za lijekove namijenjene izvozu.
2.   Dozvola navedena u stavku 1. propisuje se i za cjeloviti postupak i za pojedine dijelove proizvodnje lijeka, te različite postupke dijeljenja, pakiranja ili prezentacije.
Međutim, takva se dozvola ne propisuje za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili prezentaciju ako takve postupke provode, isključivo za promet na malo, ljekarnici u ljekarnama ili osobe koje su ovlaštene u državama članicama provoditi takve postupke.”
Člankom 101. stavkom 1. izmijenjene Direktive 2001/83 određuje se:
„Države članice će voditi farmakovigilancijski sustav za obavljanje svojih farmakovigilancijskih dužnosti i sudjelovanje u farmakovigilancijskim aktivnostima Unije.
Farmakovigilancijski sustav će se koristiti za sakupljanje informacija o rizicima lijekova u pogledu pacijenta ili javnog zdravlja. Te informacije se posebno odnose na nuspojave kod ljudi koje proizlaze iz uporabe lijeka u okviru [OSP‑a] kao i iz uporabe izvan okvira uvjeta [OSP‑a], te na nuspojave povezane s profesionalnom izloženošću.”
Članak 106.a izmijenjene Direktive 2001/83 propisuje:
„1.   Čim nositelj [OSP‑a] namjerava objaviti obavijest u vezi s informacijama o pitanjima farmakovigilancije u vezi s uporabom lijeka, od njega se zahtijeva da o tome obavijesti nacionalna nadležna tijela, [Europsku agenciju za lijekove (EMA)] i Komisiju istodobno ili prije objave informacije.
Nositelj [OSP‑a] će osigurati da je informacija za javnost predstavljena objektivno te da ne navodi na pogrešan zaključak.
2.   Osim ako je zbog zaštite javnog zdravlja potrebno žurno obavijestiti javnost, države članice, [EMA] i Komisija međusobno obavijeste jedna drugu najkasnije 24 sata prije javne obavijesti koja se odnosi na informacije o pitanjima farmakovigilancije.
3.   [EMA] je odgovorna za koordinaciju sigurnosnih obavijesti i dostavlja raspored za objavu informacija između nacionalnih nadležnih tijela za djelatne tvari lijekova odobrenih u više od jedne države članice.
Uz koordinaciju [EMA‑e], države članice će uložiti napore kako bi se dogovorile o zajedničkoj obavijesti u pogledu sigurnosti dotičnog lijeka i rasporedu objave informacija. Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije će na zahtjev [EMA‑e] dati savjet u pogledu obavijesti o sigurnosti.
[…]”
Uredba (EZ) br. 726/2004
S obzirom na predmetno razdoblje kršenja, glavni je postupak uređen odredbama Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (
SL 2004., L 136, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. (
SL 2009., L 87, str. 109
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 4., str. 212.) (u daljnjem tekstu: Uredba br. 726/2004), a od 2. srpnja 2012. odredbama Uredbe br. 726/2004, kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. (
SL 2010., L 348, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 219.) (u daljnjem tekstu: izmijenjena Uredba br. 726/2004).
U skladu s člankom 16. Uredbe br. 726/2004:
„1.   Nakon izdavanja odobrenja u skladu s ovom Uredbom, nositelj [OSP‑a] lijeka za humanu uporabu, u pogledu načina proizvodnje i kontrole iz članka 8. stavka 3. točaka (d) i (h) Direktive 2001/83/EZ, dužan je voditi računa o tehničkom i znanstvenom napretku i izvršiti bilo koje izmjene koje mogu biti potrebne kako bi se omogućilo da se lijekovi proizvode i ispituju putem općeprihvaćenih znanstvenih metoda. On je dužan podnijeti zahtjev za odobrenje takvih izmjena u skladu s ovom Uredbom.
2.   Nositelj [OSP‑a] je dužan bez odlaganja dostaviti [EMA‑i], Komisiji i državama članicama bilo koje nove podatke koji mogu povlačiti za sobom izmjene podataka ili dokumenata iz članka 8. stavka 3. ove Uredbe, članka 10., 10.a, 10.b i 11. Direktive 2001/83/EZ, iz Priloga I. toj Direktivi ili iz članka 9. stavka 4. ove Uredbe.
On je dužan posebno i bez odlaganja obavijestiti [EMA‑u], Komisiju i države članice o bilo kojoj zabrani ili ograničenju koje su odredila nadležna tijela bilo koje države u kojoj je lijek za humanu uporabu stavljen u promet i o bilo kojem drugom novom podatku koji bi mogao utjecati na ocjenu koristi i rizika odnosnog lijeka za humanu uporabu.
Kako bi se odnos rizika i koristi mogao stalno procjenjivati, [EMA] je ovlaštena u bilo koje vrijeme zatražiti od nositelja [OSP‑a] da dostavi podatke koji dokazuju da je odnos rizika i koristi i dalje povoljan.
3.   Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu predloži bilo koju izmjenu podataka i dokumenata iz stavka 2. ovog članka, on je dužan dostaviti relevantan zahtjev [EMA‑i].
4.   Komisija nakon savjetovanja s [EMA‑om] usvaja, u obliku Uredbe, odgovarajuće odredbe za razmatranje varijanti [OSP‑a]. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni dopunjujući je, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 87. stavka 2.a.”
U članku 16. izmijenjene Uredbe br. 726/2004 propisano je:
„1.   Nakon izdavanja [OSP‑a] sukladno ovoj Uredbi, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, u pogledu načina proizvodnje i nadzora iz točaka (d) i (h) članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, uzima u obzir znanstveni i tehnički napredak te uvodi izmjene koje se mogu zahtijevati kako bi se omogućila proizvodnja i provjera lijekova pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda. On podnosi zahtjev za odobrenje takvih izmjena u skladu s ovom Uredbom.
2.   Nositelj [OSP‑a] bez odgode dostavlja [EMA‑i], Komisiji i državama članicama sve nove podatke koji mogu dovesti do izmjene podataka ili dokumenata iz članka 8. stavka 3. ove Uredbe, članka 10., 10.a, 10.b i 11., ili članka 32. stavka 5. Direktive 2001/83/EZ, iz Priloga I. toj Direktivi ili iz članka 9. stavka 4. ove Uredbe.
Nositelj [OSP‑a] posebno mora bez odlaganja obavijestiti [EMA‑u], Komisiju i države članice o svakoj zabrani ili ograničenju koje su odredila nadležna tijela bilo koje države u kojoj je lijek stavljen u promet i o bilo kojoj drugoj novoj informaciji koja bi mogla utjecati na ocjenu koristi i rizika dotičnog lijeka. Informacije uključuju i pozitivne i negativne rezultate kliničkih ispitivanja ili drugih ispitivanja za sve indikacije i populacije, bez obzira na to jesu li uključene u [OSP] ili ne, kao i podatke o uporabi lijeka koja je izvan uvjeta [OSP‑a].
3.   Nositelj [OSP‑a] osigurava ažuriranje informacija sukladno znanstvenim saznanjima uključujući zaključke procjene i preporuke objavljene na europskom internetskom portalu za lijekove osnovanom sukladno članku 26.
3.a   Kako bi se odnos rizika i koristi mogao stalno procjenjivati, [EMA] je ovlaštena u bilo kojem trenutku zatražiti od nositelja [OSP‑a] da dostavi podatke koji dokazuju da je odnos rizika i koristi i dalje povoljan. Nositelj odobrenja u potpunosti i žurno odgovara na svaki takav zahtjev.
[EMA] može u bilo kojem trenutku zatražiti od nositelja [OSP‑a] da dostavi glavnu dokumentaciju sustava farmakovigilancije. Nositelj odobrenja dostavlja presliku najkasnije 7 dana po primitku zahtjeva.
4.   Komisija nakon savjetovanja s [EMA‑om] usvaja, u obliku Uredbe, odgovarajuće odredbe za razmatranje varijanti [OSP‑a]. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni dopunjujući je, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 87. stavka 2.a.”
U članku 17. Uredbe br. 726/2004 propisano je:
„Podnositelj zahtjeva ili nositelj [OSP‑a] je odgovoran za točnost podnesenih dokumenata i podataka.”
Članak 22. te uredbe glasio je:
„[EMA], usko surađujući s nacionalnim sustavima za farmakovigilanciju uspostavljenima u skladu s člankom 102. Direktive 2001/83/EZ, zaprima sve relevantne informacije u pogledu pojave sumnje na nuspojave lijekova za humanu uporabu koje je odobrila Zajednica u skladu s ovom Uredbom. Kada je to prikladno, Odbor za lijekove za humanu uporabu sastavlja mišljenja o potrebnim mjerama, u skladu s člankom 5. ove Uredbe. Ta mišljenja su javno dostupna.
[…]
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nadležna tijela država članica osiguravaju da se o svim relevantnim informacijama u pogledu pojave sumnje na nuspojave lijekova odobrenih prema ovoj Uredbi obavijesti [EMA] u skladu s odredbama ove Uredbe. Pacijente je potrebno poticati na prijavljivanje bilo koje nuspojave zdravstvenim radnicima.”
Članak 24. stavak 5. Uredbe br. 726/2004 određivao je:
„Nositelj [OSP‑a] ne smije priopćiti javnosti podatke o farmakovigilanciji vezane uz njegov odobreni lijek, bez prethodne ili istodobne obavijesti [EMA‑i].
Nositelj [OSP‑a] je u svakom slučaju dužan osigurati da se ti podaci predstavljaju objektivno i da ne dovode u zabludu.
Države članice su dužne poduzeti potrebne mjere kako bi se osiguralo da nositelj [OSP‑a], koji propusti izvršiti navedene obveze, bude podvrgnut učinkovitim, proporcionalnim i odvraćajućim kaznama.”
Poglavlje 3. Uredbe br. 726/2004, pod glavom II., naslovljeno „Farmakovigilancija”, koje sadržava članke 21. do 29. te uredbe, bilo je zamijenjeno na temelju Uredbe br. 1235/2010. Članak 28. stavak 4. izmijenjene Uredbe br. 726/2004 glasi:
„Kod izvješća o procjeni kojima se preporučuje poduzimanje mjera koje se odnose na [OSP], Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi u roku od 30 dana od primitka izvješća Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije razmatra izvješće te donosi mišljenje o zadržavanju, izmjeni, privremenom oduzimanju ili oduzimanju dotičnog [OSP‑a], uključujući vremenski okvir za provedbu mišljenja. Ako se ovo mišljenje Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi razlikuje od preporuka Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi u privitak svojeg mišljenja uključuje detaljno objašnjenje znanstvenih osnova za razlike zajedno s preporukom.
Ako mišljenje navodi da je potrebna regulatorna mjera u vezi s [OSP‑om], Komisija usvaja odluku za izmjenu, suspenziju ili opoziv [OSP‑a]. Članak 10. ove Uredbe primjenjuje se na usvajanje te odluke. Ako Komisija donese takvu odluku, ona može donijeti i odluku koja se upućuje državama članicama sukladno članku 127.a Direktive 2001/83/EZ.”
Članak 84. te uredbe glasi:
„1.   Ne dovodeći u pitanje Protokol o privilegijama i imunitetima Europskih zajednica, svaka država članica određuje kazne koje se primjenjuju na povredu odredaba ove Uredbe ili propisa donesenih na temelju ove Uredbe te poduzima sve mjere koje su potrebne za njihovu provedbu. Kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
[…]
2.   Države članice odmah obavješćuju Komisiju o bilo kojim postupcima pokrenutima zbog povrede ove Uredbe.
3.   Ako nositelji odobrenja za stavljanje u promet ne ispune određene obveze propisane u vezi s navedenim odobrenjima, Komisija ih, na zahtjev [EMA‑e], može financijski kazniti. Maksimalne iznose, uključujući uvjete i metode ubiranja tih kazni, utvrđuje Komisija. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni dopunjujući je, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 87. stavka 2.a.
Komisija objavljuje ime odnosno naziv odnosnog nositelja odobrenja za stavljanje u promet te iznose i razloge određenih novčanih kazni.”
Uredba (EZ) br. 658/2007
S obzirom na predmetno razdoblje kršenja, glavni je postupak uređen odredbama Uredbe Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 (
SL 2007., L 155, str. 10
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 130.), a od 2. srpnja 2012. odredbama te uredbe, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. (
SL 2012., L 150, str. 68
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 60., str. 196.) (u daljnjem tekstu: izmijenjena Uredba br. 658/2007).
Članak 1. stavak 1. Uredbe br. 658/2007 određivao je:
„Ova Uredba utvrđuje pravila koja se odnose na primjenu novčanih kazni za nositelje [OSP‑a], danih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, s obzirom na kršenje sljedećih obveza, u slučajevima kada dotično kršenje može imati značajne posljedice na javno zdravlje u Zajednici, ili kada se odnosi na cijelu Zajednicu kod pojave kršenja obveza u više država članica ili kada su u pitanju interesi Zajednice:
1.
cjelovitost i točnost podataka i dokumenata sadržanih u zahtjevu za davanje [OSP‑a] prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, ili prema bilo kojim drugim dokumentima i podacima podnesenim [EMA‑i], kao ispunjenje obveza utvrđenih tom Uredbom.”
Članak 1. točka 1. izmijenjene Uredbe br. 658/2007 glasi:
„[O]bveza podnošenja potpunih i točnih podataka i dokumenata u zahtjevu za [OSP] prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, predanom [EMA‑i], ili kao ispunjenje obveza utvrđenih tom Uredbom i Uredbom (EZ) br. 1901/2006 ako se kršenje tiče bitne točke.”
Članak 16. stavak 1. Uredbe br. 658/2007 glasi kako slijedi:
„Kada nakon postupka navedenog u pododjeljku 1. Komisija utvrdi da je nositelj [OSP‑a] namjerno ili nehotice uzrokovao kršenje kako je utvrđeno u članku 1., ona može donijeti odluku o određivanju globe koja ne prelazi 5 % nositeljevog prometa u Zajednici u prethodnoj poslovnoj godini.”
Glavni postupak i prethodna pitanja
AGCM je odlukom od 27. veljače 2014. (u daljnjem tekstu: AGCM‑ova odluka) izrekao dvije novčane kazne – jednu Rocheu i njegovu društvu kćeri Roche Italia, u iznosu od 90,6 milijuna eura, a drugu Novartisu i njegovu društvu kćeri Novartis Italia, u iznosu od 92 milijuna eura – jer su ti poduzetnici sklopili sporazum suprotan članku 101. UFEU‑a, sa svrhom da postignu umjetno razlikovanje lijekova Avastin i Lucentis, manipulirajući percepcijom rizika i uporabe Avastina u oftalmologiji.
Dva predmetna lijeka razvio je Genentech, društvo sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, čija je djelatnost ograničeno na područje te države. Genentech je povjerio komercijalno iskorištavanje Avastina izvan područja Sjedinjenih Američkih Država Rocheu, svojem društvu majci. S obzirom na to da Roche nije aktivan u području oftalmologije, Genentech je također zadužio grupu Novartis da osigura komercijalno iskorištavanje Lucentisa izvan područja Sjedinjenih Američkih Država, putem sporazuma o licenci sklopljenog u lipnju 2003.
OSP tih lijekova u Europskoj uniji, zbog njihovih biotehnoloških obilježja, podvrgnut je centraliziranom postupku predviđenom u Uredbi br. 726/2004.
Komisija je 12. siječnja 2005. izdala OSP za Avastin za liječenje određenih tumorskih bolesti. Agenzia italiana del farmaco (AIFA) (Talijanska agencija za lijekove) 26. rujna 2005. uvrstila je Avastin među lijekove čije troškove u cijelosti pokriva nacionalni zdravstveni sustav.
Komisija je također 22. siječnja 2007. dodijelila OSP Lucentisu za liječenje bolesti oka. AIFA je 31. svibnja 2007. upisala Lucentis na popis lijekova za koje se ne naknađuju troškovi.
Prije stavljanja u promet Lucentisa, neki liječnici počeli su propisivati Avastin svojim pacijentima s bolestima oka. Takvo propisivanje Avastina za indikacije koje ne odgovaraju onima navedenima u njegovu OSP‑u (u daljnjem tekstu: izvan OSP‑a) za liječenje takvih bolesti počelo se širiti na svjetskoj razini. Zbog toga što je jedinična cijena Avastina niža, njegova uporaba za te bolesti nastavila se nakon stavljanja Lucentisa u promet.
Sukladno talijanskom zakonodavstvu, koje dopušta naknadu troškova za uporabu lijeka izvan OSP‑a ako ne postoji valjana terapijska alternativa odobrena za liječenje predmetne bolesti, AIFA je u svibnju 2007. na popis lijekova za koje se naknađuju troškovi upisala uporabu Avastina za liječenje eksudativnih makulopatija.
Nakon upisa 4. prosinca 2008. Lucentisa i drugih lijekova odobrenih za liječenje predmetnih bolesti oka na popis lijekova za koje se može dobiti naknada troškova u Italiji, AIFA je postupno isključila naknadu troškova Avastina izvan OSP‑a za te bolesti.
Komisija je odlukom od 30. kolovoza 2012., nakon što je dobila EMA‑ino pozitivno mišljenje, izmijenila sažetak opisa svojstava Avastina, kako bi navela određene nuspojave povezane s upotrebom tog lijeka za bolesti oka koje nisu pokrivene njegovim OSP‑om.
Nakon te izmjene sažetka svojstava Avastina, AIFA je 18. listopada 2012. povukla Avastin koji se upotrebljava za liječenje terapijskih indikacija koje ne pokriva njegov OSP s popisa lijekova za koje se naknađuju troškovi.
Prema AGCM‑ovoj odluci, koncerni Roche i Novartis sklopili su sporazum o podjeli tržišta koji predstavlja ograničenje tržišnog natjecanja s obzirom na cilj. Osobito s obzirom na točku 177. te odluke, Avastin i Lucentis u svakom su pogledu ekvivalentni za liječenje bolesti oka. Sporazum je imao za cilj proizvesti i širiti mišljenja koja bi mogla izazvati zabrinutost javnosti u pogledu sigurnosti uporabe Avastina u oftalmologiji i umanjiti suprotna znanstvena mišljenja. Taj se sporazum također odnosio na postupak izmjene sažetka opisa svojstava Avastina koji je u tijeku pred EMA‑om i naknadno dostavljanje službenog dopisa zdravstvenim radnicima, koje je potaknuo Roche.
Prema navedenoj odluci, a osobito njezinoj točki 88., Avastin je zbog svoje široko rasprostranjene uporabe izvan OSP‑a u Italiji u oftalmologiji postao glavni konkurent Lucentisu. AGCM je u točkama 82. do 88. iste odluke utvrdio da je sporazum uzrokovao smanjenje prodaje Avastina i preusmjeravanje potražnje prema Lucentisu. Taj je učinak, sukladno točki 229. AGCM‑ove odluke, doveo do dodatnog troška za nacionalni zdravstveni sustav, procijenjen samo za 2012. godinu na otprilike 45 milijuna eura.
Nakon što je Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Regionalni upravni sud za Lacij, Italija) odbio njihove tužbe podnesene protiv navedene odluke, Roche i Novartis te njihova talijanska društva kćeri podnijeli su žalbu pred Consigliom di Stato (Državno vijeće, Italija).
Tužitelji iz glavnog postupka tvrde da bez sporazuma o licenci između Genentecha i Novartisa potonji ne bi mogao u kratkom roku ući na relevantno tržište. U tim okolnostima poduzetnici Roche i Novartis ne mogu se smatrati konkurentima, pa čak ni potencijalnim. Tužitelji iz glavnog postupka smatraju da su stranke sporazuma o licenci u ugovoru legitimno mogle predvidjeti da Roche neće konkurirati Novartisu, nositelju licence, na mjerodavnom tržištu. Takvo bi ograničenje, prema njima, u potpunosti bilo izuzeto iz zabrane iz članka 101. stavka 1. UFEU‑a.
Consiglio di Stato (Državno vijeće) odlučio je prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Može li se pravilno tumačiti članak 101. UFEU‑a na način da se strane sporazuma o licenci smatraju konkurentnima kada poduzetnik koji je nositelj licence djeluje na mjerodavnom tržištu samo na temelju navedenog sporazuma? Jesu li u takvom slučaju eventualna ograničenja tržišnog natjecanja davatelja licence u pogledu stjecatelja te licence, čak i ako nisu izričito predviđena sporazumom o licenci, izvan opsega primjene članka 101. stavka 1. UFEU‑a ili su obuhvaćena područjem primjene zakonske iznimke iz članka 101. stavka 3. UFEU‑a i, ako da, u kojoj mjeri?
2.
Omogućuje li se člankom 101. UFEU‑a nacionalnom tijelu nadležnom za tržišno natjecanje da mjerodavno tržište utvrdi neovisno o sadržaju odobrenja za stavljanje u promet (OSP‑a) lijekova, koja izdaju nadležna regulatorna tijela za lijekove (AIFA i EMA) ili, suprotno tome, treba li u pogledu odobrenih lijekova smatrati da pravno mjerodavno tržište u smislu članka 101. UFEU‑a primarno utvrđuje nadležno regulatorno tijelo tako da je pravno obvezujuće i za nacionalno tijelo nadležno za tržišno natjecanje?
3.
Mogu li se na temelju članka 101. UFEU‑a, uključujući s obzirom na odredbe Direktive [2001/83/EZ] te osobito članka 5. o [OSP‑u] lijekova, lijek koji se primjenjuje izvan OSP‑a te lijek za koji je izdan OSP [i korišten sukladno njemu] smatrati zamjenjivima i, prema tome, uključiti ih u okvir istog mjerodavnog tržišta?
4.
Kako bi se utvrdilo mjerodavno tržište, treba li u smislu članka 101. UFEU‑a, osim znatne zamjenjivosti farmaceutskih proizvoda sa stajališta potražnje, provjeriti jesu li ti proizvodi bili ponuđeni na tržištu u skladu sa zakonskim okvirom o prodaji lijekova?
5.
Može li se u svakom slučaju smatrati da se usklađenim djelovanjem, čiji je cilj preuveličati manju sigurnost ili manju učinkovitost lijeka, ograničava tržišno natjecanje s obzirom na cilj kada se ta manja sigurnost ili učinkovitost, iako nije potkrijepljena pouzdanim znanstvenim dokazima, ni na koji način ne može nesporno isključiti s obzirom na znanstvene spoznaje dostupne u vrijeme nastanka činjenica?”
Zahtjev za ponovno otvaranje usmenog dijela postupka
Roche Italia je dopisom od 14. studenoga 2017. zahtijevao ponovno otvaranje usmenog dijela postupka.
U prilog svojem zahtjevu ističe da je djelatnost koja se sastoji od toga da nudi novi lijek izrađen na temelju Avastina u točkama 68. i 82. mišljenja nezavisnog odvjetnika kvalificirana kao prepakiranje, iako ta djelatnost implicira mnogo složeniju operaciju. Osim toga, smatra da presuda od 7. veljače 2013., Slovenská sporiteľňa (
C‑68/12
,
EU:C:2013:71
), na koju se upućuje u točkama 89. i 166. mišljenja, nije relevantna za rješavanje ovog predmeta.
Iz ustaljene sudske prakse proizlazi da Sud može po službenoj dužnosti ili na prijedlog nezavisnog odvjetnika ili na zahtjev stranaka, u skladu s člankom 83. svojeg Poslovnika, odrediti ponovno otvaranje usmenog dijela postupka, ako smatra da stvar nije dovoljno razjašnjena ili da je u predmetu potrebno odlučiti na temelju argumenta o kojem se nije raspravljalo među strankama (presuda od 15. rujna 2011., Accor,
C‑310/09
,
EU:C:2011:581
, t.
19.
i navedena sudska praksa). Suprotno tomu, Statut Suda Europske unije i Poslovnik ne propisuju mogućnost da stranke podnesu očitovanja na mišljenje nezavisnog odvjetnika (presuda od 16. prosinca 2010., Stichting Natuur en Milieu i dr.,
C‑266/09
,
EU:C:2010:779
, t.
28.
i navedena sudska praksa).
Očitovanjem društva Roche Italia želi se odgovoriti na određene točke mišljenja nezavisnog odvjetnika. Međutim, iz sudske prakse navedene u prethodnoj točki proizlazi da odredbe koje uređuju postupak pred Sudom ne predviđaju podnošenje takvih očitovanja.
Osim toga, Sud smatra, nakon što je saslušao nezavisnog odvjetnika, da je predmet dovoljno razjašnjen kako bi odgovorio na pitanja koja je postavio sud koji je uputio zahtjev i da su stranke raspravile sve argumente potrebne za rješavanje predmeta u pitanju.
Slijedom toga, treba odbiti zahtjev za ponovno otvaranje usmenog dijela postupka.
Dopuštenost zahtjeva za prethodnu odluku
AGCM, Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds) i Regione Emilia‑Romagna (regija Emilia Romagna, Italija) ističu da je zahtjev za prethodnu odluku nedopušten jer ne sadržava prikladan opis činjenica u glavnom postupku ni argumentaciju stranaka.
U tom smislu valja podsjetiti da je, u okviru suradnje između Suda i nacionalnih sudova koja je određena člankom 267. UFEU‑a, isključivo na nacionalnom sudu pred kojim se vodi postupak i koji mora preuzeti odgovornost za sudsku odluku koja će biti donesena da, uvažavajući posebnosti predmeta, ocijeni nužnost prethodne odluke za donošenje svoje presude i relevantnost pitanja koja postavlja Sudu. Posljedično, ako se postavljena pitanja odnose na tumačenje prava Unije, Sud u načelu mora donijeti odluku (presuda od 6. rujna 2016., Petruhhin,
C‑182/15
,
EU:C:2016:630
, t.
19.
i navedena sudska praksa).
Iz toga slijedi da pitanja o tumačenju prava Unije koja uputi nacionalni sud unutar pravnog i činjeničnog okvira koji utvrđuje pod vlastitom odgovornošću i čiju točnost Sud nije dužan provjeravati uživaju presumpciju relevantnosti. Sud može odbiti odlučiti o pitanju koje je uputio nacionalni sud samo kada na očit način proizlazi da traženo tumačenje prava Unije nema nikakav odnos sa stvarnošću ili s predmetom glavnog postupka, kada je problem hipotetske naravi ili kada Sud ne raspolaže činjeničnim i pravnim elementima koji su potrebni kako bi se na koristan način odgovorilo na pitanja koja su mu postavljena (presuda od 26. srpnja 2017., Persidera,
C‑112/16
,
EU:C:2017:597
, t.
24.
i navedena sudska praksa).
U ovom predmetu zahtjev za prethodnu odluku sadržava dovoljan opis pravnih i činjeničnih elemenata iz glavnog postupka koji omogućava Sudu da na koristan način odgovori na postavljena pitanja. Ta pitanja, koja se odnose na tumačenje članka 101. UFEU‑a, dio su spora koji se odnosi na valjanost odluke kojom AGCM primjenjuje taj članak. Ona su time u izravnom odnosu s predmetom glavnog postupka i nisu hipotetska. AGCM, Aiudapds i regija Emilia‑Romagna kao i sve stranke koje su sudjelovale u postupku mogli su, uostalom, iznijeti svoja očitovanja na pitanja koja je postavio sud koji je uputio zahtjev.
Iz prethodno navedenog proizlazi da su prethodna pitanja dopuštena.
O prethodnim pitanjima
Drugo, treće i četvrto pitanje
Drugim, trećim i četvrtim pitanjem, koja valja ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 101. UFEU‑a tumačiti na način da u svrhu njegove primjene nacionalno tijelo za tržišno natjecanje može uključiti u mjerodavno tržište, osim lijekova odobrenih za liječenje dotičnih bolesti, drugi lijek čiji OSP ne pokriva to liječenje, ali se upotrebljava u tu svrhu. U slučaju potvrdnog odgovora, sud koji je uputio zahtjev pita se osim toga treba li to tijelo uzeti u obzir sukladnost te uporabe izvan OSP‑a s propisima Unije o lijekovima.
Kako bi se odgovorilo na ta pitanja, valja podsjetiti da definicija mjerodavnog tržišta u okviru primjene članka 101. stavka 1. UFEU‑a ima kao jedini cilj odrediti može li predmetni sporazum utjecati na trgovinu među državama članicama i ima li za cilj ili učinak sprečavanje, ograničavanje ili narušavanje tržišnog natjecanja na unutarnjem tržištu (presuda od 11. srpnja 2013., Gosselin Group/Komisija,
C‑429/11 P
, neobjavljena,
EU:C:2013:463
, t.
75.
i navedena sudska praksa).
Tržište proizvoda koje treba razmotriti sastoji se od svih proizvoda i/ili usluga koje kupci smatraju međusobno zamjenjivima ili zamjenjivima zbog njihovih značajki, cijena ili namijenjene svrhe (vidjeti presudu od 28. veljače 2013., Ordem dos Técnicos Oficiais de Contas,
C‑1/12
,
EU:C:2013:127
, t.
77.
).
Pojam mjerodavnog tržišta znači da djelotvorno tržišno natjecanje može postojati između proizvoda i usluga koji su njihov dio, što podrazumijeva dovoljan stupanj međuzamjenjivosti radi iste uporabe među svim proizvodima ili uslugama koje su dio istog tržišta (presuda od 13. veljače 1979., Hoffmann‑La Roche/Komisija,
85/76
,
EU:C:1979:36
, t.
28.
). Međuzamjenjivost ili zamjenjivost ne ocjenjuje se samo u odnosu na objektivne značajke predmetnih proizvoda i usluga. Također valja uzeti u obzir uvjete tržišnog natjecanja i strukturu potražnje i ponude na tržištu (vidjeti, kad je riječ o članku 102. UFEU‑a, presudu od 9. studenoga 1983., Nederlandsche Banden‑Industrie‑Michelin/Komisija,
322/81
,
EU:C:1983:313
, t.
37.
).
U tom pogledu valja naglasiti da okolnost da su farmaceutski proizvodi proizvedeni ili prodani na nezakonit način načelno sprečava te proizvode smatrati zamjenjivima ili međuzamjenjivima, kako sa strane ponude – zbog pravnih, ekonomskih ili tehničkih rizika ili zbog povrede njihova ugleda kojima izlažu proizvođače i distributere navedenih proizvoda – tako i sa strane potražnje, uzimajući u obzir osobito rizike za javno zdravlje koje pobuđuju kod zdravstvenih radnika i pacijenata.
Naime, iz članka 6. Direktive 2001/83 proizlazi da se nijedan lijek ne može staviti na tržište jedne države članice a da nadležno tijelo te države članice ne izda OSP, sukladno toj direktivi, ili da se izda odobrenje sukladno odredbama Uredbe br. 726/2004.
Međutim, u ovom se slučaju ne osporava da je tijekom navedenog razdoblja kršenja Avastin bio pokriven OSP‑om koji je Komisija valjano izdala na temelju navedene uredbe za liječenje tumorskih bolesti.
Spor u glavnom postupku odnosi se na uporabu Avastina za liječenje bolesti oka koje nisu pokrivene tim OSP‑om. Sud koji je uputio taj zahtjev stoga se u biti pita je li AGCM mogao uključiti na mjerodavno tržište tu uporabu Avastina izvan OSP‑a, u slučaju da nije poštovala uvjete iz propisa Unije o farmaceutskim proizvodima. Roche, naime, o tom pitanju ističe da je velik dio odnosno najveći dio Avastina namijenjen uporabi izvan OSP‑a u Italiji bio serijski prepakiran, bez odobrenja za proizvodnju, i prodan pružateljima zdravstvenih usluga unaprijed, prije podnošenja individualnih recepata.
U tom pogledu valja naglasiti da Direktiva 2001/83 ne zabranjuje da se lijekovi upotrebljavaju za terapijske indikacije koje ne pokriva njihov OSP. Na temelju članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83, država članica može iz njezina područja primjene, da bi udovoljila posebnim potrebama, isključiti lijekove izdane na temelju nepoticane narudžbe, pripravljene u dobroj vjeri, prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika za primjenu za određenog pacijenata, na njegovu vlastitu odgovornost.
Sud je u tom pogledu utvrdio da iz svih uvjeta iz te odredbe – koje treba tumačiti s obzirom na glavne ciljeve te direktive, a osobito onaj zaštite javnog zdravlja – proizlazi da se odstupanje propisano navedenom direktivom može odnositi samo na situacije u kojima liječnik smatra da zdravstveno stanje njegovih pojedinačnih pacijenata zahtijeva primjenu lijeka za koji ne postoji ekvivalent koji je odobren na nacionalnom tržištu ili koji nije na raspolaganju na tom tržištu (presude od 29. ožujka 2012., Komisija/Poljska,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, t.
36.
i od 16. srpnja 2015., Abcur,
C‑544/13 i C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, t.
56.
).
Nadalje, propis Unije u području farmacije uređuje uvjete pod kojima se lijek poput Avastina može prepakirati kako bi se omogućila njegova intravitrealna injekcija. Tako, sukladno članku 40. Direktive 2001/83, proizvodnja lijekova podliježe posjedovanju dozvole, osim za prepakiranje provedeno za promet na malo koje su obavili zdravstveni radnici (presuda od 28. lipnja 2012., Caronna,
C‑7/11
,
EU:C:2012:396
, t.
35.
). Prepakiranje Avastina radi oftalmološke uporabe stoga načelno zahtijeva dozvolu, osim ako taj postupak provode, isključivo za promet na malo, ljekarnici u ljekarnama ili osobe koje su zakonito ovlaštene u državama članicama provoditi takve postupke (presuda od 11. travnja 2013., Novartis Pharma,
C‑535/11
,
EU:C:2013:226
, t.
52.
).
Iz tih elemenata proizlazi da propisi Unije u području farmaceutskih proizvoda ne zabranjuju ni propisivanje lijeka izvan OSP‑a ni njegovo prepakiranje radi takve upotrebe, nego ih podređuje poštovanju uvjeta utvrđenih tom uredbom.
Nadalje, kao što je to naglasio nezavisni odvjetnik u točki 88. svojeg mišljenja, provjera sukladnosti s pravom Unije uvjeta pod kojima su lijek poput Avastina sa strane potražnje propisivali liječnici i koji je sa strane ponude prepakiran radi njegove uporabe izvan OSP‑a nije na nacionalnim tijelima nadležnima za tržišno natjecanje. Takvu provjeru mogu u potpunosti provesti samo tijela koja su nadležna za nadzor poštovanja propisa o lijekovima ili nacionalni sudovi.
Posljedično, kako bi se ocijenilo u kojoj mjeri farmaceutski proizvod čiji OSP ne pokriva liječenje određenih bolesti može biti zamjenjiv ili međuzamjenjiv s drugim koji je odobren za liječenje navedenih bolesti i ulaze li stoga navedeni proizvodi u isto mjerodavno tržište u smislu navedenom u točkama 50. i 51. ove presude, nacionalno tijelo nadležno za tržišno natjecanje mora, pod uvjetom da su za to nadležna tijela ili sudovi proveli ispitivanje sukladnosti predmetnog proizvoda s primjenjivim odredbama koje uređuju njegovu proizvodnju ili prodaju, uzeti u obzir rezultat tog ispitivanja, ispitujući njegove eventualne učinke na strukturu ponude i potražnje.
Međutim, kada je riječ o sporu u glavnom postupku, nijedan element spisa ne upućuje na to da su tijela nadležna za nadzor poštovanja propisa o lijekovima ili nacionalni sudovi utvrdili eventualnu nezakonitost uvjeta prepakiranja i propisivanja Avastina namijenjenog uporabi izvan OSP‑a, što tvrdi Roche, prilikom AGCM‑ove primjene članka 101. UFEU‑a.
Naprotiv, ne dovodeći u pitanje provjere koje prema potrebi mora provesti sud koji je uputio zahtjev, iz točaka 70. i 208. AGCM‑ove odluke osobito proizlazi da EMA i Komisija nisu prilikom donošenja te odluke prihvatile Rocheov zahtjev da se na popis „nuspojava” koji se nalazi u sažetku svojstava Avastina uključe neke nepoželjne posljedice koje proizlaze iz intravitrealne uporabe tog lijeka te su smatrale da te posljedice opravdavaju samo napomenu u dijelu „posebna upozorenja i oprez pri uporabi”.
U tim okolnostima stanje nesigurnosti koje okružuje zakonitost prepakiranja i propisivanja Avastina radi liječenja bolesti oka nije se protivilo tomu da AGCM u svrhu primjene članka 101. stavka 1. UFEU‑a zaključi da taj proizvod ulazi u isto tržište kao i drugi lijek čiji OSP posebice pokriva te terapijske indikacije.
Također u tom pogledu valja naglasiti da, s obzirom na specifičnosti tržišnog natjecanja u farmaceutskom sektoru, mjerodavno tržište u svrhu primjene članka 101. stavka 1. UFEU‑a načelno može obuhvaćati lijekove koji mogu služiti istim terapijskim indikacijama, s obzirom na to da se liječnici koji propisuju recepte vode poglavito razmatranjima o svrsishodnosti terapije i učinkovitosti lijekova.
No, među strankama u glavnom postupku nesporno je da je tijekom razdoblja kršenja iz AGCM‑ove odluke Avastin bio često propisivan za liječenje bolesti oka, unatoč tome što njegov OSP nije pokrivao te indikacije. Takva okolnost pokazuje posljedično da postoji konkretan odnos zamjenjivosti između tog lijeka i onih koji su odobreni za bolesti oka, među kojima je Lucentis. To vrijedi to više što se, s obzirom na to da se Avastin izdaje na recept, potražnja za tim lijekom za liječenje bolesti oka koje nisu pokrivene njegovim OSP‑om mogla precizno ocijeniti.
S obzirom na te elemente, na drugo, treće i četvrto pitanje valja odgovoriti da članak 101. UFEU‑a treba tumačiti na način da u svrhu njegove primjene nacionalno tijelo za tržišno natjecanje može uključiti u mjerodavno tržište, osim lijekova odobrenih za liječenje dotičnih bolesti, drugi lijek čiji OSP ne pokriva to liječenje, ali se upotrebljava u tu svrhu i stoga ima konkretan odnos zamjenjivosti s prvima. Kako bi se odredilo postoji li taj odnos zamjenjivosti, to tijelo mora, pod uvjetom da su za to nadležna tijela ili sudovi proveli ispitivanje sukladnosti predmetnog proizvoda s primjenjivim odredbama koje uređuju njegovu proizvodnju ili prodaju, uzeti u obzir rezultat tog ispitivanja, ocjenjujući njegove eventualne učinke na strukturu ponude i potražnje.
Prvi dio prvog pitanja
Prvim dijelom prvog pitanja sud koji je uputio zahtjev u biti želi doznati treba li članak 101. stavak 1. UFEU‑a tumačiti na način da eventualna ograničenja tržišnog natjecanja koja dogovore stranke u sporazumu o licenci izmiču primjeni stavka 1. tog članka, iako nisu predviđena tim sporazumom, jer su akcesorna navedenom sporazumu.
U tom pogledu iz sudske prakse Suda proizlazi da, ako neki pothvat ili neka djelatnost ne potpada pod načelo zabrane iz članka 101. stavka 1. UFEU‑a – bilo zbog svoje neutralnosti, bilo zbog svojeg pozitivnog učinka na tržišno natjecanje – ograničenje gospodarske autonomije jednog ili više sudionika u tom pothvatu ili djelatnosti također ne potpada pod navedeno načelo zabrane ako je ono objektivno nužno za ostvarenje pothvata ili djelatnosti i proporcionalno ciljevima jednog ili drugog (presuda od 11. rujna 2014., MasterCard i dr./Komisija,
C‑382/12 P
, Zb.,
EU:C:2014:2201
, t.
89.
i navedena sudska praksa).
Naime, kada takvo ograničenje nije moguće razlučiti od glavnog poduhvata ili djelatnosti a da se pritom ne ugroze samo njihovo postojanje ili ciljevi, treba ispitati sukladnost tog ograničenja s člankom 101. UFEU‑a zajedno sa sukladnošću glavnog poduhvata ili djelatnosti kojima je ono akcesorno, i to iako se – odvojeno gledano – na prvi pogled može činiti da se na takvo ograničenje primjenjuje načelo zabrane iz članka 101. stavka 1. UFEU‑a (presuda od 11. rujna 2014., MasterCard i dr./Komisija,
C‑382/12 P
,
EU:C:2014:2201
, t.
90.
).
Kada je potrebno utvrditi izmiče li neko protutržišno ograničenje zabrani iz članka 101. stavka 1. UFEU‑a zato što je akcesorno glavnom poduhvatu koji sam nema takav protutržišni karakter, treba ispitati bi li ostvarenje tog poduhvata bilo nemoguće bez postojanja predmetnog ograničenja. Ne može se smatrati da činjenica da bi bez predmetnog ograničenja taj poduhvat bilo teže ostvariti ili bi ga bilo manje profitabilno ostvariti isti čini objektivno nužnim, što je preduvjet da ga se može kvalificirati akcesornim. Naime, takvo bi tumačenje dovelo do proširenja tog pojma na ograničenja koja nisu strogo nužna za ostvarenje glavnog poduhvata. Takav bi rezultat ugrozio učinkovitost zabrane iz članka 101. stavka 1. UFEU‑a (presuda od 11. rujna 2014., MasterCard i dr./Komisija,
C‑382/12 P
,
EU:C:2014:2201
, t.
91.
).
U ovom slučaju valja istaknuti da se ponašanjem opisanim u AGCM‑ovoj odluci – koje se odnosi na širenje navodno zavaravajućih informacija o nuspojavama Avastina u slučaju primjene tog lijeka za liječenje bolesti oka – nije željela ograničiti komercijalna autonomija stranaka sporazuma o licenci u vezi s Lucentisom, nego ponašanje trećih, osobito zdravstvenih radnika, kako bi se postiglo da uporaba Avastina u svrhe tog tipa liječenja prestane zadirati u uporabu Lucentisa u tu istu svrhu.
Nadalje, iako spis podnesen Sudu, doduše, ne sadržava nijedan element koji bi mogao dovesti u pitanje povoljan ili barem neutralan karakter sporazuma o licenci koji su sklopili Genentech i Novartis za tržišno natjecanje, ne može se, naprotiv, smatrati da je ponašanje poput onog opisanog u prethodnoj točki bilo objektivno nužno za provedbu tog sporazuma. Naime, to ponašanje nije dogovoreno ni u navedenom sporazumu ni prilikom njegova sklapanja, već više godina nakon tog sklapanja, i to kako bi se zaustavila stvorena zamjenjivost, osobito putem liječničkih recepata, između uporabe Avastina i uporabe Lucentisa radi liječenja bolesti oka.
Činjenica da se ponašanjem sankcioniranim u AGCM‑ovoj odluci željela smanjiti uporaba Avastina i povećati uporaba Lucentisa – kako bi se time učinilo isplativijim Novartisovo korištenje pravima na tehnologiju koja mu je prenio Genentech za Lucentis – ne može dovesti do toga da se, s obzirom na sudsku praksu navedenu u točki 71. ove presude, smatra da je to ponašanje bilo objektivno nužno za provedbu predmetnog sporazuma o licenci.
S obzirom na prethodna razmatranja, na prvi dio prvog pitanja valja odgovoriti da članak 101. stavak 1. UFEU‑a treba tumačiti na način da dogovor postignut između stranaka sporazuma o licenci o iskorištavanju lijeka – kojim se, kako bi se smanjio pritisak tržišnog natjecanja na uporabu tog lijeka za liječenje danih bolesti, želi ograničiti ponašanje trećih koje se sastoji od toga da potiče uporabu drugog lijeka za liječenje istih bolesti – nije izuzet iz primjene te odredbe zato što je taj dogovor akcesoran navedenom sporazumu.
Peto pitanje
Iz objašnjenja koja je pružio sud koji je uputio zahtjev kao i očitovanja podnesenih Sudu proizlazi da se povreda članka 101. UFEU‑a stavljena na teret predmetnim poduzetnicima odnosi samo na širenje informacija koje se odnose na nuspojave Avastina upotrebljavanog izvan OSP‑a.
Iako se peto pitanje također odnosi na informacije koje se odnose na učinkovitost lijeka, valja smatrati da tim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 101. stavak 1. UFEU‑a tumačiti na način da sporazum između dvaju poduzetnika koji prodaju dva konkurentna lijeka – a koji se odnosi, u kontekstu obilježenom znanstvenom nesigurnošću u tom području, na širenje informacija o nuspojavama vezanima uz uporabu jednog od tih lijekova za indikacije koje nisu pokrivene njegovim OSP‑om, u svrhu smanjenja pritiska tržišnog natjecanja koji proizlazi iz te uporabe na drugi lijek koji je pokriven OSP‑om koji se odnosi na te indikacije – predstavlja ograničenje tržišnog natjecanja „s obzirom na cilj” u smislu te odredbe.
U tom pogledu valja podsjetiti na to da pojam ograničenja tržišnog natjecanja „s obzirom na cilj” treba tumačiti restriktivno i da se može primijeniti samo na određene vrste usklađenog djelovanja između poduzetnika koje pokazuju takav stupanj štetnosti za tržišno natjecanje da se može smatrati da ispitivanje njihovih učinaka nije potrebno. Naime, određeni oblici usklađenog djelovanja između poduzetnika mogu se po samoj svojoj naravi smatrati štetnima za dobro funkcioniranje uobičajenog tržišnog natjecanja (presude od 20. studenoga 2008., Beef Industry Development Society i Barry Brothers,
C‑209/07
,
EU:C:2008:643
, t.
17.
i od 27. travnja 2017., FSL i dr./Komisija,
C‑469/15 P
,
EU:C:2017:308
, t.
103.
).
Kako bi se odredilo može li se zabranjeni sporazum kvalificirati ograničenjem tržišnog natjecanja s obzirom na cilj, valja proučiti osobito sadržaj tih odredaba, njihove ciljeve te gospodarski i pravni kontekst u kojem se nalaze (vidjeti u tom smislu presude od 8. studenoga 1983., IAZ International Belgium i dr./Komisija,
96/82 do 102/82, 104/82, 105/82, 108/82 i 110/82
,
EU:C:1983:310
, t.
25.
i od 11. rujna 2014., CB/Komisija,
C‑67/13 P
,
EU:C:2014:2204
, t.
53.
).
U okviru ocjene navedenog konteksta valja uzeti u obzir narav obuhvaćene robe i usluga kao i stvarne uvjete funkcioniranja i strukture jednog ili više tržišta u pitanju (presuda od 23. studenoga 2006., Asnef‑Equifax i Administración del Estado,
C‑238/05
,
EU:C:2006:734
, t.
49.
i navedena sudska praksa). Kada se postavlja pitanje postoji li stoga zabranjeni sporazum u sektoru farmaceutskih proizvoda, valja uzeti u obzir utjecaj propisa Unije koji se odnose na te proizvode (vidjeti po analogiji presudu od 16. rujna 2008., Sot. Lélos kai Sia i dr.,
C‑468/06 do C‑478/06
,
EU:C:2008:504
, t.
58.
).
Taj propis podvrgava lijek poput Avastina sustavu farmakovigilancije pod nadzorom EMA‑e, u suradnji s nacionalnim agencijama nadležnima u farmaceutskom sektoru. Sukladno članku 101. stavku 1. drugom podstavku izmijenjene Direktive 2001/83, „[taj] sustav će se koristiti za sakupljanje informacija o rizicima lijekova u pogledu pacijenta ili javnog zdravlja. Te informacije se posebno odnose na nuspojave kod ljudi koje proizlaze iz uporabe lijeka u okviru [OSP‑a] kao i iz uporabe izvan okvira uvjeta [OSP‑a], te na nuspojave povezane s profesionalnom izloženošću”.
Kada je riječ o lijekovima odobrenima u skladu s centraliziranim postupkom, članak 16. stavak 2. Uredbe br. 726/2004 nositelju OSP‑a nalaže obvezu da bez odlaganja dostavi EMA‑i, Komisiji i državama članicama bilo koje nove podatke koji mogu povlačiti za sobom izmjene podataka nužne za izdavanje OSP‑a, uključujući one koji se nalaze u sažetku opisa svojstava proizvoda.
Te su obveze postrožene od 2. srpnja 2012., kada postaje primjenjiva izmjena članka 16. stavka 2. Uredbe br. 726/2004 Uredbom br. 1235/2010. Članak 16. stavak 2. izmijenjene Uredbe br. 726/2004 tako predviđa da nositelj OSP‑a „mora bez odlaganja obavijestiti [EMA‑u] i Komisiju […] o bilo kojoj drugoj novoj informaciji koja bi mogla utjecati na ocjenu koristi i rizika dotičnog lijeka”, pri čemu predmetne informacije uključuju „i pozitivne i negativne rezultate kliničkih ispitivanja ili drugih ispitivanja za sve indikacije i populacije, bez obzira na to jesu li uključene u [OSP] ili ne, kao i podatke o uporabi lijeka koja je izvan uvjeta [OSP‑a]”.
Osim toga, sukladno članku 17. Uredbe br. 726/2004, nositelj OSP‑a odgovoran je za točnost podnesenih dokumenata i podataka.
Nadalje, uvjeti širenja informacija koje se odnose na lijekove namijenjenih zdravstvenim radnicima i široj javnosti propisani su osobito člankom 106.a izmijenjene Direktive 2001/83, primjenjivim na nositelja OSP‑a koji je izdan na temelju centraliziranog postupka sukladno članku 22. izmijenjene Uredbe br. 726/2004. Navedeni članak 106.a od tog nositelja zahtijeva da „informacija za javnost [bude] predstavljena objektivno te da ne navodi na pogrešan zaključak”. Članak 24. stavak 5. Uredbe br. 726/2004, koji je također primjenjiv na činjenice iz glavnog postupka i stavljen izvan snage 2. srpnja 2012. Uredbom br. 1235/2010, bio je sastavljen na sličan način kao i članak 106.a.
Kako bi se zajamčila učinkovitost provedbe propisa o lijekovima, on je, uostalom, popraćen režimom kazni. Kada je riječ o centraliziranom postupku, Uredba br. 726/2004 u članku 84. propisuje da države članice određuju režim primjenjivih kazni, koje moraju biti „učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće”. Taj članak također predviđa mogućnost da Komisija odredi kazne u slučaju da nositelj OSP‑a ne poštuje njime predviđene uvjete.
Postupak i novčane kazne zatim su detaljno propisani Uredbom br. 658/2007, koja u članku 16. stavku 1. predviđa da Komisija može nametnuti sankcije u obliku novčane kazne koja ne prelazi 5 % prometa nositelja OSP‑a unutar Unije. Među kršenjima nabrojenima u članku 1. točki 1. te uredbe – koje Komisija može sankcionirati kada dotično kršenje može imati značajne posljedice na javno zdravlje u Uniji, kada se odnosi na cijelu Uniju jer se javlja ili stvara učinke u više od jedne države članice ili kada su u pitanju interesi Unije – nalazi se kršenje obveze pružanja cjelovitih i točnih podataka i dokumenata sadržanih u zahtjevu za davanje OSP‑a prema Uredbi br. 726/2004 ili bilo kojih drugih dokumenata i podataka podnesenih EMA‑i kao ispunjenje obveza utvrđenih tom uredbom.
Osim toga, sukladno članku 28. stavku 4. izmijenjene Uredbe br. 726/2004, EMA i Komisija imaju isključivu nadležnost za ispitivanje zahtjeva za izmjene OSP‑a vezane uz izmjenu sažetka opisa svojstava proizvoda zbog novih elemenata farmakovigilancije i, prema potrebi, za donošenje odluke o izmjeni, suspenziji ili opozivu predmetnog OSP‑a.
Kada je riječ o činjenicama u glavnom postupku, čija je provjera samo na sudu koji je uputio zahtjev, kao što to proizlazi iz točaka 177., 189., 193. do 202. i 209. AGCM‑ove odluke, potonji je smatrao da su predmetni poduzetnici – time što su donijeli zajedničku strategiju namijenjenu sprečavanju pritiska na tržišno natjecanje izvršavanog na prodaju Lucentisa uporabom Avastina za liječenje bolesti oka koje nisu obuhvaćene njegovim OSP‑om – povrijedili članak 101. UFEU‑a. Prema toj odluci, zabranjeni sporazum između Rochea i Novartisa ima za cilj umjetno razlikovanje između tih dvaju lijekova, manipuliranjem percepcijom rizika vezanih uz uporabu Avastina za liječenje takvih bolesti izdavanjem i širenjem mišljenja, temeljeći se na „zastrašujućem” tumačenju dostupnih podataka, kako bi se u javnosti stvorila zabrinutost u pogledu sigurnosti određenih načina uporabe Avastina i utjecalo na liječnički izbor terapije, umanjujući suprotne znanstvene spoznaje.
Tim se zabranjenim sporazumom, u skladu s člankom 177. AGCM‑ove odluke, također željelo EMA‑i dostaviti podatke kojima se može uvećati percepcija rizika povezanih s tom uporabom kako bi se dobila izmjena sažetka opisa svojstava Avastina kao i odobrenje da se zdravstvenim radnicima uputi dopis kojim im se želi svratiti pozornost na te nuspojave. Prema točkama 208., 209. i 215. AGCM‑ove odluke, to je umjetno povećanje rizika povezano s uporabom Avastina izvan OSP‑a bilo potkrijepljeno, među ostalim, okolnošću spomenutom u točki 63. ove presude da EMA i Komisija nisu prihvatile Rocheov zahtjev da na popis „nuspojava” koji se nalazi u sažetku opisa svojstava proizvoda doda određene nepoželjne učinke koji proizlaze iz intravitrealne uporabe Avastina te su smatrale da su te posljedice opravdavale tek spominjanje u dijelu „posebna upozorenja i oprez pri uporabi”.
U tom pogledu kao prvo valja istaknuti – prije ispitivanja relevantnosti zavaravajuće naravi informacija podnesenih EMA‑i i javnosti u svrhu utvrđenja ograničenja tržišnog natjecanja s obzirom na cilj u smislu članka 101. stavka 1. UFEU‑a – da se zahtjevi farmakovigilancije koji mogu uključivati postupke poput širenja informacija koje se odnose na rizike u vezi s uporabom lijeka izvan OSP‑a među zdravstvenim radnicima i širom javnosti, kao i pokretanje postupka pred EMA‑om kako bi se takve informacije uključile u sažetak opisa svojstava, kao što to proizlazi iz odredaba navedenih u točkama 82. do 87. ove presude, odnose samo na nositelja OSP‑a navedenog lijeka, a ne na drugog poduzetnika koji prodaje konkurentni lijek, koji je pokriven različitim OSP‑om. Stoga okolnost da se dva poduzetnika koja prodaju konkurentne farmaceutske proizvode dogovaraju u svrhu širenja informacija koje se posebno odnose na proizvod koji prodaje samo jedan od njih može biti naznaka da to širenje ima ciljeve nevezane uz farmakovigilanciju.
Kao drugo, kada je riječ o zavaravajućoj naravi predmetnih informacija, valja smatrati da informacije čije je priopćenje EMA‑i i javnosti, prema AGCM‑ovoj odluci, bilo predmet zabranjenog sporazuma između Rochea i Novartisa, u nedostatku ispunjavanja kriterija iscrpnosti i točnosti iz članka 1. točke 1. Uredbe br. 658/2007, treba kvalificirati kao zavaravajuće ako su, što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri, navedene informacije bile namijenjene tome da, s jedne strane, EMA‑u i Komisiju navedu na pogrešan zaključak i postignu dodavanje nuspojava u sažetak opisa svojstava tog proizvoda – tako da omoguće nositelju OSP‑a da pokrene kampanju informiranja među zdravstvenim radnicima, pacijentima i drugim osobama kojih se to tiče, kako bi se umjetno povećala ta percepcija – i, s druge strane, na to da preuveličaju, u kontekstu znanstvene nesigurnosti, percepciju javnosti u pogledu nuspojava povezanih s uporabom Avastina izvan OSP‑a, osobito uzimajući u obzir činjenicu da EMA i Komisija nisu izmijenile sažetak opisa svojstava tog lijeka s obzirom na njegove „nuspojave”, nego su samo iznijele „posebna upozorenja i oprez pri upotrebi”.
U takvom slučaju, s obzirom na značajke tržišta lijekovima, moguće je predvidjeti da širenje takvih informacija potiče liječnike da odustanu od propisivanja tog lijeka, dovodeći do predvidljivog smanjenja potražnje takvog oblika uporabe. Davanje zavaravajućih informacija EMA‑i, zdravstvenim radnicima i široj javnosti stoga jest, kao što to proizlazi iz točaka 84. do 87. ove presude, kršenje propisa Unije o lijekovima koje dovodi do sankcija.
U tim okolnostima mora se smatrati da je zabranjeni sporazum koji ima ciljeve opisane u točki 92. ove presude dovoljno štetan za tržišno natjecanje da bi ispitivanje njegovih učinaka učinio suvišnim.
S obzirom na prethodno navedeno, na peto pitanje valja odgovoriti da članak 101. stavak 1. UFEU‑a treba tumačiti na način da sporazum između dvaju poduzetnika koji prodaju dva konkurentna lijeka – a koji se odnosi, u kontekstu obilježenom znanstvenom nesigurnošću, na širenje kod EMA‑e, zdravstvenih radnika i šire javnosti zavaravajućih informacija o nuspojavama uporabe jednog od tih lijekova za liječenje bolesti koje nisu pokrivene njegovim OSP‑om, u svrhu smanjenja pritiska tržišnog natjecanja koji proizlazi iz te uporabe na uporabu drugog lijeka – jest ograničenje tržišnog natjecanja „s obzirom na cilj” u smislu te odredbe.
Drugi dio prvog pitanja
Drugim dijelom prvog pitanja sud koji je uputio zahtjev također pita treba li članak 101. UFEU‑a tumačiti na način da zabranjeni sporazum poput onoga koji je opisan u prethodnoj točki može biti izuzet na temelju stavka 3. tog članka.
Primjenjivost izuzeća predviđenog člankom 101. stavkom 3. UFEU‑a podređena je ispunjenju četiriju kumulativnih uvjeta iznesenih u toj odredbi. Ti se uvjeti sastoje od toga, kao prvo, da predmetni sporazum doprinosi poboljšanju proizvodnje ili distribucije robe ili promicanju tehničkog ili gospodarskog napretka, kao drugo, da potrošačima omogućuje pravedan udio u koristi koja iz njega proizlazi, kao treće, da tim poduzetnicima ne nameće ograničenja koja nisu nužna za postizanje tih ciljeva, i konačno, kao četvrto, da tim poduzetnicima ne omogućuje isključivanje konkurencije s tržišta s obzirom na znatan dio dotičnih proizvoda.
U ovom slučaju dovoljno je reći da se širenje zavaravajućih informacija koje se odnose na lijek ne može smatrati „nužnim” u smislu trećeg uvjeta potrebnog da bi se primijenilo izuzeće na temelju članka 101. stavka 3. UFEU‑a.
Upućujući više puta na pojam sporazuma o licenci i postojanje odnosa konkurentnosti između stranaka tog sporazuma, čini se da je sud koji je uputio zahtjev svojim prvim pitanjem želio uputiti na uvjete potrebne na temelju Uredbe Komisije (EZ) br. 772/2004 od 27. travnja 2004. o primjeni članka 81. stavka 3. Ugovora na kategorije sporazuma o prijenosu tehnologije (
SL 2004., L 123, str. 11
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 8., svezak 1., str. 291.).
Međutim, valja naglasiti da, s obzirom na izneseno u točkama 97. i 98. ove presude, zabranjeni sporazum poput onoga iz glavnog postupka u svakom slučaju ne može, u skladu s člankom 101. stavkom 3. UFEU‑a, imati korist od izuzeća na temelju članka 2. te uredbe.
Stoga na drugi dio prvog pitanja valja odgovoriti da članak 101. UFEU‑a treba tumačiti na način da zabranjeni sporazum poput onoga koji je opisan u točki 95. ove presude ne može biti izuzet na temelju stavka 3. tog članka.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (veliko vijeće) odlučuje:

1.
Članak 101. UFEU‑a treba tumačiti na način da u svrhu njegove primjene nacionalno tijelo za tržišno natjecanje može uključiti u mjerodavno tržište, osim lijekova odobrenih za liječenje dotičnih bolesti, drugi lijek čije odobrenje za stavljanje u promet ne pokriva to liječenje, ali se upotrebljava u tu svrhu i stoga ima konkretan odnos zamjenjivosti s prvima. Kako bi se odredilo postoji li taj odnos zamjenjivosti, to tijelo mora, pod uvjetom da su za to nadležna tijela ili sudovi proveli ispitivanje sukladnosti predmetnog proizvoda s primjenjivim odredbama koje uređuju njegovu proizvodnju ili prodaju, uzeti u obzir rezultat tog ispitivanja, ocjenjujući njegove eventualne učinke na strukturu ponude i potražnje.

2.
Članak 101. stavak 1. UFEU‑a treba tumačiti na način da dogovor postignut između stranaka sporazuma o licenci o iskorištavanju lijeka – kojim se, kako bi se smanjio pritisak tržišnog natjecanja na uporabu tog lijeka za liječenje danih bolesti, želi ograničiti ponašanje trećih koje se sastoji od toga da potiče uporabu drugog lijeka za liječenje istih bolesti – nije izuzet iz primjene te odredbe zato što je taj dogovor akcesoran navedenom sporazumu.

3.
Članak 101. stavak 1. UFEU‑a treba tumačiti na način da sporazum između dvaju poduzetnika koji prodaju dva konkurentna lijeka – a koji se odnosi, u kontekstu obilježenom znanstvenom nesigurnošću, na širenje kod Europske agencije za lijekove, zdravstvenih radnika i šire javnosti zavaravajućih informacija o nuspojavama uporabe jednog od tih lijekova za liječenje bolesti koje nisu pokrivene njegovim odobrenjem za stavljanje u promet, u svrhu smanjenja pritiska tržišnog natjecanja koji proizlazi iz te uporabe u odnosu na uporabu drugog lijeka – jest ograničenje tržišnog natjecanja „s obzirom na cilj” u smislu te odredbe.

4.
Članak 101. UFEU‑a treba tumačiti na način da takav sporazum ne može biti izuzet na temelju stavka 3. tog članka.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: talijanski