CELEX: 62020CJ0488
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
LESD 34. un 36. pants
Preču brīva aprite
Pasākums ar kvantitatīvajam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību
Cilvēkiem paredzētas zāles
Zāļu paralēlais imports
Dalībvalsts tiesiskais regulējums, kurā paredzēta paralēlā importa atļaujas ex lege izbeigšanās gadu pēc atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas izbeigšanās
Cilvēku veselības un dzīvības aizsardzība
Samērīgums
Direktīva 2001/83/EK
Farmakovigilance

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par LESD 34. un 36. panta interpretāciju.
Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp
Delfarma sp. z o.o
. un
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Zāļu, medicīnas ierīču un biocīdu reģistrācijas pārvaldes priekšsēdētājs, Polija; turpmāk tekstā – “pārvaldes priekšsēdētājs”) par lēmumu, ar ko konstatēta zāļu paralēlā importa atļaujas izbeigšanās.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīva 2001/83/EK
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris) (
OV 2012, L 299, 1. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83), 1. panta 28.d punktu “farmakovigilances sistēma” ir definēta kā “sistēma, kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs un dalībvalstis, lai pildītu IX sadaļā minētos uzdevumus un pienākumus, un kas ir veidota tā, lai uzraudzītu atļauto zāļu drošumu un konstatētu jebkādas riska un ieguvuma samēra izmaiņas”.
Direktīvas 2001/83 IX sadaļā “Farmakovigilance” ir ietverts tās 101.–108. pants.
Šīs direktīvas 101. pants ir izteikts šādā redakcijā:
“1.   Dalībvalstis nodrošina farmakovigilances sistēmas darbību, kas nepieciešama, lai pildītu dalībvalstu farmakovigilances uzdevumus un piedalītos farmakovigilances darbībās Savienībā.
Farmakovigilances sistēmu izmanto, lai vāktu informāciju par risku, ko zāles rada pacientiem un sabiedrības veselībai. Minēto informāciju jo īpaši vāc par blakusparādībām, kuras cilvēkiem radušās, lietojot zāles saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, kā arī neatbilstīgi tirdzniecības atļaujas noteikumiem, un par blakusparādībām saistībā ar arodekspozīciju.
2.   Farmakovigilances sistēmā, kura minēta 1. punktā, dalībvalstis veic zinātnisku informācijas novērtējumu, apsver iespējas, kā samazināt risku, veikt profilaksi un vajadzības gadījumā veikt regulatīvas darbības attiecībā uz tirdzniecības atļauju. [..]”
Saskaņā ar minētās direktīvas 104. pantu:
“1.   Lai pildītu farmakovigilances uzdevumus, tirdzniecības atļaujas turētājs izveido farmakovigilances sistēmu, kura ir līdzvērtīga attiecīgās dalībvalsts farmakovigilances sistēmai, kas noteikta 101. panta 1. punktā.
2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs, izmantojot 1. punktā minēto farmakovigilances sistēmu, veic zinātnisku informācijas novērtējumu, apsver iespējas, kā samazināt risku un veikt profilaksi, un vajadzības gadījumā veic atbilstīgus pasākumus.
[..]
3.   Tirdzniecības atļaujas turētājs farmakovigilances sistēmā:
a)
pastāvīgi un nepārtraukti nodarbina attiecīgi kvalificētu personu, kura atbild par farmakovigilanci;
b)
uztur un pēc pieprasījuma dara pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatlietu;
c)
nodrošina, ka riska pārvaldības sistēma darbojas par katrām zālēm;
d)
uzrauga, kādus rezultātus sniedz riska samazināšanas pasākumi, kuri ir iekļauti riska pārvaldības plānā vai noteikti tirdzniecības atļaujā kā nosacījumi atbilstīgi 21.a, 22. vai 22.a pantam;
e)
atjaunina riska pārvaldības sistēmu un uzrauga farmakovigilances datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai riski mainījušies, vai izmainījusies zāļu riska ieguvuma attiecība.
[..]”
Atbilstoši Direktīvas 2001/83 107. panta 3. punkta pirmajai un otrajai daļai:
“Datus par visām būtiskajām varbūtējām blakusparādībām, kuras atklātas Savienībā un trešajās valstīs, tirdzniecības atļaujas turētāji 15 dienās pēc dienas, kad attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu, elektroniski nosūta datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulas (EK) Nr. 726/2004 [(2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV 2004, L 136, 1. lpp.
),] 24. pantā (turpmāk “datubāze
Eudravigilance
”).
Datus par visām mazāk būtiskajām varbūtējām blakusparādībām, kuras atklātas Savienībā, tirdzniecības atļaujas turētāji 90 dienās pēc dienas, kad attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu, elektroniski nosūta datubāzei
Eudravigilance
.”
Šīs direktīvas 107.a panta 1. un 4. punktā ir noteikts:
“1.   Katra dalībvalsts reģistrē visas varbūtējās blakusparādības, kas atklātas tās teritorijā un uz kurām norādījuši veselības aprūpes speciālisti un pacienti. Dalībvalstis attiecīgi iesaista pacientus un veselības aprūpes speciālistus visu saņemto ziņojumu pēckontrolē, lai nodrošinātu atbilstību 102. panta c) un e) punktam.
Dalībvalstis nodrošina to, ka ziņojumus par šādām blakusparādībām varētu iesniegt valsts zāļu tīmekļa portālos vai citā veidā.
[..]
4.   Dalībvalstis 15 dienās pēc 1. punktā minēto ziņojumu par būtiskām varbūtējām blakusparādībām saņemšanas elektroniskā veidā iesniedz ziņojumus datubāzē
Eudravigilance
.
Ziņojumus par mazāk būtiskām varbūtējām blakusparādībām iesniedz elektroniski datubāzē
Eudravigilance
90 dienās pēc 1. punktā minēto ziņojumu saņemšanas.
Šie ziņojumi tirdzniecības atļaujas turētājiem ir pieejami datubāzē
Eudravigilance
.”
Šīs direktīvas 107.b panta 1. un 2. punktā ir noteikts:
“1.   Tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz [Eiropas Zāļu aģentūrai (
EMA
)] periodiski atjauninātus drošuma ziņojumus, kuros ir:
a)
svarīgu datu kopsavilkums par zāļu risku un ieguvumu, tostarp visu pētījumu rezultāti kopā ar apsvērumiem par iespējamo ietekmi uz tirdzniecības atļauju;
b)
zinātnisks zāļu riska un ieguvuma samēra novērtējums;
c)
visi dati par zāļu pārdošanas apjomu un visi dati, kas ir tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā saistībā ar izrakstīto zāļu daudzumu, tostarp aplēse par to iedzīvotāju skaitu, kuri pakļauti šo zāļu iedarbībai.
Novērtējumu, kas minēts b) [apakš]punktā, pamato ar pieejamiem datiem, tostarp ar datiem, kas iegūti klīniskajā izpētē par neatbilstošām indikācijām un par populācijām.
Periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus iesniedz elektroniski.
2.   [
EMA
] 1. punktā minētos ziņojumus dara pieejamus valsts kompetentajām iestādēm, Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas un koordinācijas grupas locekļiem, izmantojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 25.a pantā minēto repozitoriju.”
Direktīvas 2001/83 107.h panta 1. punktā ir noteikts:
“Saistībā ar zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo direktīvu, valsts kompetentās iestādes sadarbībā ar [
EMA
] veic šādus pasākumus:
[..]
c)
uzrauga datubāzes
Eudravigilance
datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski, vai riski ir mainījušies un vai šie riski ietekmē riska un ieguvuma samēru.”
Ar minētās direktīvas 107.i, 107.j un 107.k pantu ir ieviesta steidzama Savienības procedūra. Šī procedūra ir jāsāk, ja dalībvalsts vai Eiropas Komisija, pamatojoties uz bažām, kas izriet no farmakovigilances darbību datu novērtēšanas, plāno veikt pasākumus saistībā ar tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā – “TA”). Citas dalībvalstis,
EMA
un attiecīgā gadījumā Komisija tiek informētas par plānotajiem pasākumiem.
Regula Nr. 726/2004
Regulas Nr. 726/2004, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (2010. gada 15. decembris) (
OV 2010, L 348, 1. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Regula Nr. 726/2004”), 24. pantā ir paredzēts:
“1.   Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido un uztur datubāzi un datu apstrādes tīklu (turpmāk “datubāze
Eudravigilance
”), lai salīdzinātu farmakovigilances informāciju saistībā ar Savienībā atļautām zālēm un ļautu kompetentajām iestādēm vienlaikus piekļūt informācijai un dalīties ar to.
Datubāzē
Eudravigilance
ietver informāciju par varbūtējām blakusparādībām, kuras cilvēkiem radušās, lietojot zāles saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, kā arī neatbilstīgi tirdzniecības atļaujas noteikumiem, un par tām blakusparādībām, kuras radušās zāļu pēcreģistrācijas pētījumos vai saistībā ar arodekspozīciju.
2.   [
EMA
] sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izstrādā datubāzes
Eudravigilance
darbības specifikācijas kopā ar grafiku to īstenošanai.
[..]
Datubāze
Eudravigilance
ir pilnībā pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, [
EMA
] un Komisijai. Datubāze ir pieejama arī tirdzniecības atļauju turētājiem tādā apmērā, lai tie spētu pildīt farmakovigilances pienākumus.
[
EMA
] nodrošina, ka veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai ir atbilstīgi piekļuves līmeņi datubāzei
Eudravigilance
, vienlaikus garantējot personas datu aizsardzību. [
EMA
] sadarbojas ar visām ieinteresētajām personām, tostarp pētniecības iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu un patērētāju organizācijām, lai noteiktu “atbilstīgo piekļuves līmeni” veselības aprūpes speciālistu un sabiedrības piekļuvei datubāzei
Eudravigilance
.
Datubāzes
Eudravigilance
datus dara publiski pieejamus tādā formātā, par kuru ir panākta vienošanās, pievienojot paskaidrojumu par to, kā interpretēt attiecīgos datus.
3.   [
EMA
] sadarbībā ar tirdzniecības atļaujas turētāju vai dalībvalsti, kas iesniegusi datubāzei
Eudravigilance
individuālu ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām, ir atbildīga par darba procedūrām, ar kurām nodrošina datubāzē
Eudravigilance
savāktās informācijas kvalitāti un integritāti.
4.   Datubāzei
Eudravigilance
iesniegtos tirdzniecības atļauju turētāju individuālos ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām un par pēckontroli pēc to saņemšanas nosūta elektroniski tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā blakusparādība radusies.”
Šīs regulas 25.a panta pirmajā daļā ir noteikts:
“[
EMA
] sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm un Komisiju izveido un uztur periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu repozitoriju (turpmāk “repozitorijs”) un attiecīgo novērtējuma ziņojumu repozitoriju, lai šie ziņojumi būtu pilnībā un pastāvīgi pieejami Komisijai, valstu kompetentajām iestādēm, Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētajai koordinācijas grupai (turpmāk “koordinācijas grupa”).”
Minētās regulas 28.a panta 3. punktā ir noteikts:
“[
EMA
] un valstu kompetentās iestādes un tirdzniecības atļaujas turētājs informē viens otru, ja ir jauni riski vai ir mainījušies riski, vai ir atklātas riska un ieguvuma samēra izmaiņas.”
Īstenošanas regula (ES) Nr. 520/2012
Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 (2012. gada 19. jūnijs) par Regulā Nr. 726/2004 un Direktīvā 2001/83 noteikto farmakovigilances darbību izpildi (
OV 2012, L 159, 5. lpp.
), 25. pantā ir paredzēts, ka farmakovigilances un zāļu informācijas klasifikācijai, izguvei, noformēšanai, no tām izrietošā riska un ieguvumu izvērtēšanai un novērtēšanai, elektroniskai apmaiņai un paziņošanai dalībvalstis, TA turētāji un
EMA
izmanto starptautiskā līmenī atzītu terminoloģiju.
Polijas tiesības
2001. gada 6. septembra
Ustawa – Prawo farmaceutyczne
(Farmācijas likums, 2020. gada
Dz. U
., 944. pozīcija; turpmāk tekstā – “Likums par zālēm”) 2. panta 7.b punktā jēdziens “paralēlais imports” ir definēts šādi:
“Paralēlais imports nozīmē jebkādas darbības 72. panta 4. punkta izpratnē, kas ietver tādu zāļu ievešanu no Eiropas Savienības dalībvalstīm vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstīm – Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu līgumslēdzējām valstīm, kuras kumulatīvi atbilst šādiem nosacījumiem:
a)
importētajām zālēm ir tāda pati aktīvā viela (aktīvās vielas), vismaz tādas pašas indikācijas līdz ATC/ATCvet koda (starptautiskas anatomiski terapeitiski ķīmiskās zāļu klasifikācijas koda / starptautiskas anatomiski terapeitiski ķīmiskās veterināro zāļu klasifikācijas koda) 3. līmenim, tāds pats stiprums, tāds pats lietošanas veids un tāda pati forma kā Polijas Republikas teritorijā atļautajām zālēm vai līdzīga forma, kas nerada terapeitiskas atšķirības attiecībā uz Polijas Republikas teritorijā atļautajām zālēm;
b)
importētās zāles un zāles, kurām ir atļauja laišanai tirgū Polijas Republikas teritorijā, vienlaikus ir atsauces zāles vai atsauces zālēm līdzvērtīgi produkti attiecīgi tajā valstī, no kuras zāles tiek importētas Polijas Republikas teritorijā.”
Likuma par zālēm 21.a panta 3.a punktā ir paredzēts:
“Paralēlā importa atļaujas termiņš beidzas vienu gadu pēc tam, kad izbeigusies tirdzniecības atļauja Polijas Republikas teritorijā, un gadījumā, ja beidzas tirdzniecības atļauja Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) dalībvalstī, kas ir Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu līgumslēdzēja, no kuras ticis veikts zāļu paralēlais imports, paralēlā importa atļauja beidzas, izbeidzoties minētajai tirdzniecības atļaujai.”
Šā likuma 33.a pantā ir paredzēts:
“1.   [Tirdzniecības] atļauja izbeidzas, ja:
1)
atbildīgais uzņēmējs nelaiž zāles tirgū triju gadu laikā no atļaujas saņemšanas dienas;
2)
zāles nav laistas tirgū trīs gadus pēc kārtas.
2.   Sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā un – veterināro zāļu gadījumā – cilvēku vai dzīvnieku veselības aizsardzības vai vides aizsardzības nolūkā un izņēmuma gadījumos, it īpaši, ja tiesa izdod pagaidu rīkojumu, ar ko aizliedz laist tirgū zāles, pārvaldes priekšsēdētājs, pamatojoties uz atbildīgā uzņēmēja pieteikumu, izdodot lēmumu, var saglabāt 1. punktā minētās atļaujas derīgumu.”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
Delfarma
ir uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu paralēlo importu Polijas tirgū.
Ar Polijas veselības ministra 2011. gada 27. janvāra lēmumu
Delfarma
tika izsniegta un pēc tam ar pārvaldes priekšsēdētāja 2016. gada 15. janvāra lēmumu tika pagarināta atļauja no Čehijas Republikas paralēli importēt zāles
Ribomunyl
, granulas šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai, 0,750 mg + 1,125 mg. Šī atļauja tika izsniegta, pamatojoties uz atsauces zāļu
Ribomunyl
TA Polijas Republikas teritorijā.
Tā kā šīs TA derīguma termiņš beidzās 2018. gada 25. septembrī, pārvaldes priekšsēdētājs ar 2019. gada 24. septembra lēmumu, pamatojoties uz Likuma par zālēm 21.a panta 3.a punktu, konstatēja zāļu
Ribomunyl
paralēlā importa atļaujas izbeigšanos 2019. gada 25. septembrī.
Atbildot uz
Delfarma
lūgumu veikt pārskatīšanu, šis lēmums tika paturēts spēkā ar pārvaldes priekšsēdētāja 2019. gada 18. novembra lēmumu.
Delfarma
par šo lēmumu cēla prasību iesniedzējtiesā, būtībā apgalvojot, ka minētais lēmums ir pretrunā LESD 34. un 36. pantam.
Iesniedzējtiesa norāda, ka Tiesai šīs tiesību normas ir nepieciešams interpretēt, lai noteiktu, vai paralēlā importa atļaujas pilnīga izbeigšanās gadu pēc tās atsauces zāļu TA beigu datuma, uz kuru pamatojoties šī atļauja tika izsniegta, atbilst Savienības tiesībām.
Šī tiesa norāda, ka tai šajā ziņā ir nopietnas šaubas. Proti, paralēlā importa atļaujas izbeigšanās
ex lege
raksturs atsauces TA izbeigšanās dēļ, kas ir paredzēts šajā likumā, varētu tikt uzskatīts par tādu, kas ir pretrunā divām prasībām, kuras ir noteiktas 2002. gada 10. septembra spriedumā Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), 2003. gada 8. maija spriedumā Paranova Läkemedel u.c. (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), kā arī 2003. gada 8. maija spriedumā Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
) un no kurām pirmā ir par paralēlā importa atļaujas izbeigšanās iemeslu individuālu izvērtējumu un otrā – par tādu iemeslu ņemšanu vērā, kas var pamatot zāļu atstāšanu tirgū, neraugoties uz atsauces zāļu TA izbeigšanos.
Tomēr iesniedzējtiesa norāda, ka, tā kā zāles ir īpašas preces, cilvēku dzīvības un veselības aizsardzības mērķis varētu pamatot šādu izbeigšanos
ex lege
. Šajā ziņā tā atsaucas uz pārvaldes priekšsēdētāja argumentu, ka zāļu atstāšana tirgū, lai gan nevienam uzņēmējam nav pienākuma atjaunināt datus par riskiem, kas saistīti ar to lietošanu, apdraud šo mērķi.
Šādos apstākļos
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
(Vojevodistes administratīvā tiesa Varšavā, Polija) nolēma apturēt lietas izskatīšanu un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai LESD 34. pants nepieļauj tādu valsts tiesību normu, saskaņā ar kuru paralēlā importa atļaujas termiņš beidzas vienu gadu pēc atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas termiņa beigām?
2)
Vai, ņemot vērā LESD [34. un] 36. pantu, valsts iestāde var pieņemt deklaratīvu lēmumu par paralēli importētu zāļu tirdzniecības atļaujas termiņa beigām
ex lege
tikai tādēļ, ka ir beidzies likumā noteiktais termiņš, kas tiek skaitīts, sākot no atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas izbeigšanās, neizvērtējot šo zāļu tirdzniecības atļaujas beigšanās iemeslus un citus LESD 36. pantā ietvertos nosacījumus saistībā ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzību?
3)
Vai ar to, ka paralēlie importētāji tiek atbrīvoti no pienākuma periodiski iesniegt atjaunināmos drošuma ziņojumus un iestādes rīcībā nav atjauninātu datu par farmakoterapijas ieguvumu un risku samēru, ir pietiekami, lai pieņemtu deklaratīvu lēmumu par paralēli importētu zāļu tirdzniecības atļaujas izbeigšanos?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Ar saviem trim jautājumiem, kas ir jāizskata kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem ir pretrunā tāds dalībvalsts tiesiskais regulējums, kurā ir paredzēta zāļu paralēlā importa atļaujas
ex lege
izbeigšanās vienu gadu pēc tam, kad šajā dalībvalstī beigusies TA atsauces zālēm, nepārbaudot iespējamo risku cilvēku dzīvībai un veselībai. Šī tiesa arī vēlas noskaidrot, vai tas, ka paralēlā importa veicēji ir atbrīvoti no pienākuma iesniegt periodiskus drošuma ziņojumus, pats par sevi attaisno šāda lēmuma pieņemšanu.
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka zāļu paralēlais imports ir tāda situācija kā pamatlietā, kad zāles, kurām ir TA vienā dalībvalstī, tiek importētas citā dalībvalstī, kurā jau ir izsniegta TA attiecībā uz būtībā līdzīgām zālēm.
Tā kā šādā situācijā nevar uzskatīt, ka importētās zāles importa dalībvalsts tirgū tiek laistas pirmo reizi, uz šo situāciju neattiecas Direktīva 2001/83. Turpretim šādai situācijai ir piemērojami LESD noteikumi par preču brīvu apriti, it īpaši LESD 34. un 36. pants, ar kuriem būtībā dalībvalstīm ir aizliegti importa kvantitatīvie ierobežojumi, kā arī visi pasākumi ar līdzvērtīgu iedarbību, kas tomēr var tikt pamatoti tostarp ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem (šajā nozīmē skat. spriedumu. 2020. gada 8. oktobris, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
,
25.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Lai noteiktu, vai LESD 34. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tam ir pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums kā pamatlietā aplūkotais, vēl ir jāatgādina, ka saskaņā ar Tiesas judikatūru valsts tiesiskais regulējums, kurā ir paredzēta paralēlā importa atļaujas izbeigšana
ex lege
atsauces TA atsaukšanas dēļ, ir uzskatāms par preču brīvas aprites ierobežojumu, kas ir pretrunā šai tiesību normai (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2002. gada 10. septembris, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
,
33.
punkts).
No Likuma par zālēm 21.a panta 3.a punkta izriet, ka Polijā zāļu paralēlā importa atļaujas termiņš
ex lege
beidzas gadu pēc atsauces TA izbeigšanās šajā dalībvalstī.
Tā kā šīs tiesību normas sekas ir tādas, ka automātiski tiek kavēta paralēli importēto zāļu importēšana Polijā, tas ir uzskatāms par preču brīvas aprites ierobežojumu LESD 34. panta izpratnē.
Runājot par šāda ierobežojuma attaisnojumu, no Tiesas judikatūras izriet, ka zāļu paralēlā importa atļauja vispārēja rakstura iemeslu dēļ vai konkrētos gadījumos ar sabiedrības veselības aizsardzību saistītu iemeslu dēļ var tikt obligāti piesaistīta atsauces TA un šādā veidā minētās TA atsaukšana var pamatot paralēlā importa atļaujas atsaukšanu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2003. gada 8. maijs, Paranova Läkemedel u.c.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
,
30.
un
31.
punkts).
Šajā ziņā Polijas un Vācijas valdības savos apsvērumos ir norādījušas, ka atsauces TA izbeigšanās valsts iestādei, kas ir atbildīga par farmakovigilanci, liedz iegūt atjauninātu informāciju par paralēli importēto zāļu kvalitāti, efektivitāti un drošumu un it īpaši liedz šai valsts iestādei uzzināt šo zāļu blakusparādības vai zāļu ieguvumu un risku samēru. Vācijas valdība piebilda, ka atsauces TA neesamības gadījumā vairs nav garantijas, ka tiek atjaunināti tādi dokumenti kā zāļu lietošanas instrukcija, un precizēja – tas, ka paralēlā importa veicējs šos dokumentus, kurus ir atjauninājis TA turētājs eksporta dalībvalstī, ir iztulkojis, nevar kompensēt šo nepilnību.
No šiem apsvērumiem izriet, ka, pēc minēto dalībvalstu domām, tādai tiesību normai kā pamatlietā aplūkotā ir divi mērķi. Pirmkārt, tās mērķis esot samazināt administratīvo un ekonomisko slogu, kas saistīts ar atjauninātās informācijas par attiecīgajām zālēm meklēšanu un analīzi un kas gulstas uz valsts iestādi, kura ir atbildīga par farmakovigilanci. Otrkārt, tās mērķis esot aizsargāt cilvēku veselību un dzīvību, liedzot importēt zāles, kuru lietošanas instrukcija netiek atjaunināta un attiecībā uz kurām šādas informācijas nav.
Šajā ziņā un pirmām kārtām, ciktāl šīs tiesību normas mērķis ir aizsargāt cilvēku veselību un dzīvību, ir jāatgādina, ka no lietām vai interesēm, kas aizsargātas ar LESD 36. pantu, cilvēku veselība un dzīvība ir pirmajā vietā un ka dalībvalstīm LESD noteiktajās robežās ir jāizlemj, kādā līmenī tās vēlas nodrošināt šo aizsardzību. Katrā ziņā saskaņā ar pastāvīgo judikatūru pasākums ar kvantitatīvam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību var tikt pamatots citastarp ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem šī panta izpratnē vienīgi tad, ja šis pasākums atbilst iecerētā mērķa īstenošanai un nepārsniedz to, kas ir nepieciešams šī mērķa sasniegšanai (spriedums, 2019. gada 3. jūlijs, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
,
29.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Tomēr no tādas pašas pastāvīgās judikatūras izriet, ka samērīguma princips, kas ir LESD 36. panta pēdējā teikuma pamatā, prasa, lai dalībvalstu iespēja aizliegt vai ierobežot citu dalībvalstu izcelsmes preču importu tiktu ierobežota ar to, kas ir nepieciešams leģitīmi izvirzīto veselības aizsardzības mērķu sasniegšanai (spriedums, 2020. gada 8. oktobris, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
,
41.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Šajā gadījumā tāds tiesiskais regulējums kā pamatlietā ir piemērots tam, lai nodrošinātu cilvēku veselības un dzīvības aizsardzību. Proti, šis tiesiskais regulējums nepieļauj tādu zāļu paralēlo importu, kuru drošums vairs nav droši pierādīts, jo atsauces zāļu TA izbeigšanās valsts iestādei, kas ir atbildīga par farmakovigilanci, liedz informācijas avotu par šo zāļu drošumu.
Attiecībā uz šāda tiesiskā regulējuma samērīgumu, pirmkārt, ir jāatgādina, ka, pirmām kārtām, atsauces zāļu TA saskaņā ar Likuma par zālēm 33.a pantu beidzas, ja atbildīgais uzņēmējs nelaiž zāles tirgū triju gadu laikā no atļaujas saņemšanas vai ja zāles nav laistas tirgū trīs gadus pēc kārtas, un apstāklim, ka šīs zāles nerada nekādu risku cilvēku veselībai un dzīvībai, šajā ziņā nav nozīmes. Otrām kārtām, paralēlā importa atļauja izbeidzas
ex lege
pēc atsauces zāļu TA izbeigšanās, un šī likuma 21.a panta 3.a punktā arī Polijas kompetentajai iestādei nav noteikts pienākums individuāli un konkrēti pārbaudīt veselības riskus, ko varētu radīt paralēli importētās zāles.
No tā izriet, ka atsauces zāļu TA izbeigšanās nav balstīta ne uz konkrētu risku cilvēku veselībai un dzīvībai pārbaudi sakarā ar zāļu paturēšanu importēšanas dalībvalsts tirgū, ne arī
a fortiori
uz šādu risku esamību, un līdz ar to nav nekāda īpaša iemesla sabiedrības veselības aizsardzības aspektā, kas prasītu, lai zāļu paralēlā importa atļauja
ex lege
beigtos atsauces zāļu TA izbeigšanās dēļ.
Otrkārt, atsauces zāļu TA izbeigšanās gadījumā valsts iestādei, kas ir atbildīga par farmakovigilanci importa dalībvalstī, tik tiešām nav uzticama informācijas un datu avota par attiecīgo zāļu drošumu. Kā uzsver Polijas Republika, ar Direktīvu 2001/83 ieviestajā sistēmā šīs iestādes veiktā uzraudzība paralēlā importa gadījumā ir atkarīga no informācijas, ko sniedzis tās atsauces zāļu TA turētājs, uz kuru pamatojoties tikusi izsniegta paralēlā importa atļauja.
Tādējādi saskaņā ar šīs direktīvas 104. pantu TA turētājam ir jāizmanto farmakovigilances sistēma. Šajā nolūkā tam ir jāatjaunina riska pārvaldības sistēma un jāuzrauga farmakovigilances dati, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai riski mainījušies vai arī izmainījusies zāļu riska un ieguvuma attiecība. Turklāt TA turētājam saskaņā ar minētās direktīvas 107.b pantu ir jāiesniedz
EMA
periodiski atjaunināti drošuma ziņojumi, kuros citastarp ir ietverts zāļu ieguvumu un riska samēra zinātnisks novērtējums.
Ciktāl šie pienākumi ir atsauces zāļu TA īpašniekam, nevis paralēlajam importētājam, atsauces zāļu TA neesamības gadījumā valsts iestādei, kas ir atbildīga par farmakovigilanci importētājā dalībvalstī, nav ne dokumentu, ne atjauninātu datu, kas it īpaši attiektos uz ieguvumu un risku samēru saistībā ar zāļu terapeitisko lietojumu šajā dalībvalstī.
Šāds apstāklis tomēr nav vispārīgs iemesls, kas varētu pamatot tādu valsts tiesisko regulējumu, kurā, kā pamatlietā aplūkotajā, ir paredzēta paralēlā importa atļaujas izbeigšanās
ex lege
atsauces zāļu TA izbeigšanās dēļ.
Pat ja nav atsauces zāļu TA un līdz ar to šīs TA turētāja sniegto dokumentu un datu, valsts iestādei, kas ir atbildīga par farmakovigilanci importa dalībvalstī, faktiski var būt piekļuve informācijai, kas vajadzīga atbilstīgas farmakovigilances īstenošanai.
Šajā ziņā, kā Tiesa jau ir nospriedusi, farmakovigilance, kas atbilst no Direktīvas 2001/83 izrietošajām prasībām, attiecībā uz paralēli importētām zālēm parasti var tikt nodrošināta, sadarbojoties ar citu dalībvalstu iestādēm, pateicoties piekļuvei ražotāja iesniegtajiem dokumentiem un datiem dalībvalstīs, kurās šīs zāles vēl tiek tirgotas, pamatojoties uz derīgu TA (spriedums, 2020. gada 8. oktobris, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
,
48.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Tātad šī sprieduma 43. punktā minētā atjauninātā informācija valsts iestādei, kas ir atbildīga par farmakovigilanci importa dalībvalstī, ir pieejama dalībvalstu savstarpējās sadarbības ietvaros. Konkrētajā Polijas gadījumā saskaņā ar iesniedzējtiesas norādēm piemērojamajās Polijas tiesību normās šāda iespēja ir paredzēta.
Valsts iestādei, kas atbildīga par farmakovigilanci importa dalībvalstī, ir pieejama arī cita informācija par importētajām zālēm.
Proti, tā kā attiecīgās zāles dalībvalstī vēl tiek tirgotas, pamatojoties uz spēkā esošu TA, šī iestāde no citām valsts iestādēm var iegūt informāciju par jauniem riskiem, pastāvošo risku izmaiņām vai zāļu ieguvumu un risku samēra izmaiņām, jo Regulas Nr. 726/2004 28.a panta 3. punktā ir paredzēts pienākums
EMA
, kompetentajām valstu iestādēm un TA turētājiem savstarpēji sniegt informāciju par jauniem riskiem, jau esošu risku izmaiņām vai zāļu ieguvumu un risku samēra izmaiņām.
Minētā iestāde var piekļūt arī periodiski atjauninātiem drošuma ziņojumiem. Šie ziņojumi saskaņā ar Direktīvas 2001/83 107.b panta 2. punktu un Regulas Nr. 726/2004 25.a panta pirmo daļu valsts kompetento iestāžu rīcībā nonāk ar refektorija starpniecību.
Turklāt no Direktīvas 2001/83 107. panta 3. punkta, lasot to kopā ar 107.a panta 4. punktu, izriet, ka TA turētāju, veselības aprūpes speciālistu vai pacientu paziņotās blakusparādības tiek iekļautas datubāzē
Eudravigilance
, kas saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 24. pantu ir pilnībā pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Šajā kontekstā ir jāatgādina, pirmkārt, ka Īstenošanas regulas Nr. 520/2012 25. pantā ir noteikts, ka farmakovigilances un zāļu informācijas klasifikācijai, izguvei, noformēšanai, no tām izrietošā riska un ieguvumu izvērtēšanai un novērtēšanai, elektroniskai apmaiņai un paziņošanai dalībvalstis, TA turētāji un
EMA
izmanto starptautiskā līmenī atzītu terminoloģiju.
Otrkārt, Direktīvas 2001/83 107.h panta 1. punkta c) apakšpunktā dalībvalstīm ir noteikts pienākums uzraudzīt datubāzes
Eudravigilance
datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski, vai riski ir mainījušies un vai šie riski ietekmē zāļu riska un ieguvuma samēru.
Turpinājumā ir jāuzsver, ka valsts iestāde, kas atbildīga par farmakovigilanci importa dalībvalstī, tiek informēta, ja zāles rada nopietnas grūtības eksporta dalībvalstī vai dalībvalstīs, kurās tās vēl tiek tirgotas, pamatojoties uz derīgu TA. Direktīvas 2001/83 107.i, 107.j un 107.k pantā ir ieviesta steidzamības procedūra, kas ļauj informēt visas dalībvalstis gadījumā, ja zāles rada tādas grūtības, ka tiek plānoti pasākumi saistībā ar to TA.
Visbeidzot – pretēji Vācijas valdības apgalvotajam – atsauces zāļu TA neesamība importa dalībvalstī nekavē paralēli importēto zāļu lietošanas instrukciju atjaunināšanu. Proti, šāda šī dokumenta atjaunināšana ir jāveic TA turētājam eksportētājā dalībvalstī, un tulkošanu jau atvieglo šī sprieduma 53. punktā minētās terminoloģijas izmantošana.
Līdz ar to, ja attiecīgās zāles importa dalībvalstī tiek izmantotas tādām pašām terapeitiskajām indikācijām kā eksporta dalībvalstī, valsts iestādei, kas ir atbildīga par farmakovigilanci importa dalībvalstī, ir piekļuve atjauninātai informācijai, kas vajadzīga tās funkciju izpildei, neraugoties uz to, ka paralēlā importa veicējiem nav pienākuma iesniegt periodiskus drošuma ziņojumus.
No tā izriet, ka zāļu paralēlā importa atļaujas
ex lege
izbeigšanās tikai tādēļ, ka ir izbeigusies atsauces zāļu TA, nepārbaudot šo zāļu radītos riskus, pārsniedz to, kas ir nepieciešams cilvēku veselības un dzīvības aizsardzībai.
Otrām kārtām, ciktāl šīs tiesību normas mērķis ir samazināt administratīvo un ekonomisko slogu saistībā ar zāļu informācijas meklēšanu un analīzi, kas gulstas uz valsts iestādi, kura ir atbildīga par farmakovigilanci, pietiek atgādināt, ka uz LESD 36. pantu nevar atsaukties, lai pamatotu tiesisko regulējumu vai praksi, kuri ir pat lietderīgi, bet kuru ierobežojošie elementi galvenokārt tiek pamatoti ar vajadzību samazināt administratīvo slogu vai valsts budžeta izdevumus, ja vien gadījumā, ja šāda tiesiskā regulējuma vai prakses nebūtu, šis slogs vai šie izdevumi acīmredzami pārsniegtu to, ko prasīt būtu saprātīgi (spriedums, 2019. gada 3. jūlijs, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
,
30.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Ņemot vērā informācijas pieejamību, kas ir atspoguļota šī sprieduma 47.–55. punktā, šis slogs un no tā izrietošie izdevumi – pat daudzu zāļu paralēlā importa gadījumā – nepārsniedz to, ko var saprātīgi prasīt no šīm iestādēm, kuras, kā tas it īpaši izriet no Direktīvas 2001/83 101. panta, ir atbildīgas par farmakovigilanci un ir zāļu uzraudzības garants.
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka uz prejudiciālajiem jautājumiem ir jāatbild, ka LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem ir pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums, kurā ir paredzēts, ka zāļu paralēlā importa atļauja beidzas
ex lege
– nepārbaudot iespējamo risku cilvēku veselībai un dzīvībai – gadu pēc tam, kad izbeigusies atsauces zāļu TA. Apstāklis, ka paralēlā importa veicēji ir atbrīvoti no pienākuma iesniegt periodiskus drošuma ziņojumus, pats par sevi nevar pamatot šāda lēmuma pieņemšanu.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (trešā palāta) nospriež:

LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem ir pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums, kurā ir paredzēts, ka zāļu paralēlā importa atļauja beidzas
ex lege
– nepārbaudot iespējamo risku cilvēku veselībai un dzīvībai – gadu pēc tam, kad izbeigusies atsauces zāļu tirdzniecības atļauja. Apstāklis, ka paralēlā importa veicēji ir atbrīvoti no pienākuma iesniegt periodiskus drošuma ziņojumus, pats par sevi nevar pamatot šāda lēmuma pieņemšanu.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – poļu.