CELEX: 62020CJ0488
Reenvio prejudicial
Artigos 34.o e 36.o TFUE
Livre circulação de mercadorias
Medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa
Medicamentos para uso humano
Importação paralela de medicamentos
Regulamentação de um Estado‑Membro que prevê a caducidade automática da autorização de importação paralela um ano após a caducidade da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência
Proteção da saúde e da vida das pessoas
Proporcionalidade
Diretiva 2001/83/CE
Farmacovigilância

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação dos artigos 34.
o
e 36.
o
TFUE.
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Delfarma sp. z o.o. ao Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Presidente do Instituto de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Polónia) (a seguir «Presidente do Instituto») a respeito de uma decisão relativa à caducidade da autorização de importação paralela de um medicamento.
Quadro jurídico
Direito da União
Diretiva 2001/83/CE
Nos termos do artigo 1.
o
, ponto 28‑D, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
JO 2001, L 311, p. 67
), conforme alterada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (
JO 2012, L 299, p. 1
) (a seguir «Diretiva 2001/83»), o «[s]istema de farmacovigilância» é definido como «um sistema utilizado pelo titular de uma autorização de introdução no mercado e pelos Estados‑Membros a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do título IX, tendo em vista o acompanhamento da segurança dos medicamentos autorizados e a deteção de alterações na respetiva relação risco‑benefício».
O título IX da Diretiva 2001/83, «Farmacovigilância», contém os artigos 101.
o
a 108.
o
desta.
O artigo 101.
o
desta diretiva tem a seguinte redação:
«1.   Os Estados‑Membros criam um sistema de farmacovigilância para executarem as funções que lhes incumbem em matéria de farmacovigilância e de participação nas atividades de farmacovigilância da União.
O sistema de farmacovigilância é utilizado para recolher informações sobre os riscos dos medicamentos para os doentes ou para a saúde pública. Estas informações dizem sobretudo respeito a reações adversas no ser humano derivados da utilização do medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora dos termos da mesma, e a reações adversas ligadas a exposição profissional.
2.   Com base no sistema de farmacovigilância referido no n.
o
1, os Estados‑Membros procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas reguladoras necessárias relativas à autorização de introdução no mercado. […]»
Nos termos do artigo 104.
o
da referida diretiva:
«1.   Para o cumprimento das suas tarefas de farmacovigilância, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem aplicar um sistema de farmacovigilância equivalente ao sistema de farmacovigilância do Estado‑Membro relevante previsto no n.
o
1 do artigo 101.
o
2.   Com base no sistema de farmacovigilância referido no n.
o
1, os titulares de autorizações de introdução no mercado procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas reguladoras necessárias.
[…]
3.   No âmbito do sistema de farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado deve:
a)
Dispor, de modo permanente e contínuo, de uma pessoa responsável pela farmacovigilância que possua as qualificações adequadas;
b)
Gerir e disponibilizar, a pedido, o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
c)
Aplicar um sistema de gestão de riscos para cada medicamento;
d)
Controlar os resultados das medidas de minimização dos riscos previstas no plano de gestão dos riscos ou estabelecidas como condições para a autorização de introdução no mercado nos termos dos artigos 21.
o
‑A, 22.
o
ou 22.
o
‑A;
e)
Atualizar o sistema de gestão de riscos e controlar os dados de farmacovigilância para determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, ou se existem alterações na relação risco‑benefício dos medicamentos.
[…]»
Nos termos do artigo 107.
o
, n.
o
3, primeiro e segundo parágrafos, da Diretiva 2001/83:
«Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via eletrónica à base de dados e à rede de tratamento de dados referida no artigo 24.
o
do Regulamento (CE) n.
o
726/2004 [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (
JO 2004, L 136, p. 1
)] (a seguir “base de dados Eudravigilance”) informações sobre todas as suspeitas de reações adversas graves ocorridas na União e em países terceiros no prazo de 15 dias a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido.
Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via eletrónica à base de dados Eudravigilance informações sobre todas as suspeitas de reações adversas sem gravidade ocorridas na União no prazo de 90 dias a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido.»
O artigo 107.
o
‑A, n.
os
1 e 4, desta diretiva enuncia:
«1.   Os Estados‑Membros registam todas as suspeitas de reações adversas ocorridas no seu território que lhes tenham sido assinaladas por doentes ou profissionais de saúde. Se adequado, os Estados‑Membros associam os doentes e os profissionais de saúde ao acompanhamento de todas as notificações recebidas, nos termos das alíneas c) e e) do artigo 102.
o
Os Estados‑Membros certificam‑se de que as notificações de tais reações possam ser feitas através dos portais nacionais sobre medicamentos criados na Web, ou por qualquer outro meio.
[…]
4.   No prazo de 15 dias a contar da receção das notificações de suspeitas de reações adversas graves referidas no n.
o
1, os Estados‑Membros enviam‑nas por via eletrónica à base de dados Eudravigilance.
No prazo de 90 dias a contar da receção das notificações referidas no n.
o
1, os Estados‑Membros enviam por via eletrónica à base de dados Eudravigilance as notificações de suspeitas de reações adversas sem gravidade a medicamentos.
Os titulares de autorizações de introdução no mercado têm acesso a essas notificações através da base de dados Eudravigilance.»
O artigo 107.
o
‑B, n.
os
1 e 2, da referida diretiva dispõe:
«1.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentam à [Agência Europeia de Medicamentos (EMA)] os relatórios periódicos atualizados de segurança que incluam:
a)
Um resumo de dados relevantes para os benefícios e os riscos do medicamento, incluindo os resultados de todos os estudos que abordem o impacto potencial da autorização de introdução no mercado;
b)
Uma avaliação científica da relação risco‑benefício do medicamento;
c)
Todos os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e todos os dados na posse do titular da autorização de introdução no mercado relativos ao volume das receitas médicas, incluindo uma estimativa da população exposta ao medicamento.
A avaliação referida na alínea b) baseia‑se em todos os dados disponíveis, incluindo os dados de ensaios clínicos para indicações e populações não autorizadas.
Os relatórios periódicos atualizados de segurança são apresentados por via eletrónica.
2.   A [EMA] põe os relatórios referidos no n.
o
1 à disposição das autoridades nacionais competentes, dos membros do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e do Grupo de Coordenação através do repositório referido no artigo 25.
o
‑A do Regulamento (CE) n.
o
726/2004.»
O artigo 107.
o
‑H, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 enuncia:
«No que se refere aos medicamentos autorizados ao abrigo da presente diretiva, as autoridades nacionais competentes tomam, em colaboração com a [EMA], as seguintes medidas:
[…]
c)
Fiscalizam as informações constantes da base de dados Eudravigilance a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação risco‑benefício.»
Os artigos 107.
o
‑I, 107.
o
‑J e 107.
o
‑L da referida diretiva instituem um procedimento de urgência na União. Este procedimento deve ser iniciado quando um Estado‑Membro ou a Comissão Europeia, perante resultados preocupantes derivados da avaliação de dados relativos a atividades de farmacovigilância, pretendam adotar medidas relativas a uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM»). Os outros Estados‑Membros, a EMA e, se for caso disso, a Comissão serão informados das medidas previstas.
Regulamento n.
o
726/2004
O artigo 24.
o
do Regulamento n.
o
726/2004, conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.
o
1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 (
JO 2010, L 348, p. 1
) (a seguir «Regulamento n.
o
726/2004»), prevê:
«1.   A [EMA] cria e gere, em colaboração com os Estados‑Membros e com a Comissão, uma base de dados e uma rede informática (a seguir “base de dados Eudravigilance”) para recolher informações de farmacovigilância sobre os medicamentos autorizados na União e para permitir que as autoridades competentes tenham acesso a essas informações em simultâneo e as partilhem.
A base de dados Eudravigilance contém informações sobre as suspeitas de reações adversas no ser humano derivadas da utilização do medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora dos termos da mesma, e sobre as suspeitas verificadas durante a realização de estudos após autorização com o medicamento em questão ou ligadas a exposição profissional.
2.   A [EMA] define, em colaboração com os Estados‑Membros e com a Comissão, as especificações funcionais da base de dados Eudravigilance e fixa um calendário para a sua aplicação.
[…]
As autoridades competentes dos Estados‑Membros, a [EMA] e a Comissão têm pleno acesso à base de dados Eudravigilance. Também têm acesso à base de dados os titulares das autorizações de introdução no mercado, na medida necessária ao cumprimento das suas obrigações de farmacovigilância.
A [EMA] assegura que os profissionais de saúde e o público tenham níveis de acesso adequados à base de dados Eudravigilance, garantindo simultaneamente a proteção dos dados de caráter pessoal. A [EMA] colabora com todos os interessados, incluindo as instituições de investigação, os profissionais de saúde e as organizações representativas dos doentes e dos consumidores, a fim de definir o “nível de acesso adequado” dos profissionais de saúde e do público à base de dados Eudravigilance.
Os dados constantes da base de dados Eudravigilance são disponibilizados ao público num formato agregado, juntamente com uma explicação sobre a forma de os interpretar.
3.   A [EMA], em colaboração com o titular da autorização de introdução no mercado ou com o Estado‑Membro que tenha apresentado uma notificação de suspeitas de reações adversas à base de dados Eudravigilance, é responsável pelos processos operativos que garantem a qualidade e integridade das informações coligidas na base de dados Eudravigilance.
4.   As notificações individuais de suspeitas de reações adversas e as medidas de acompanhamento apresentadas à base de dados Eudravigilance pelos titulares de autorizações de introdução no mercado são comunicadas por via eletrónica à autoridade competente do Estado‑Membro no qual ocorreu a reação.»
O artigo 25.
o
‑A, primeiro parágrafo, deste regulamento enuncia:
«Em colaboração com as autoridades nacionais competentes e com a Comissão, a [EMA] cria e gere um repositório para os relatórios periódicos atualizados de segurança (a seguir “repositório”) e para os relatórios de avaliação correspondentes, para que estejam plena e permanentemente à disposição das autoridades nacionais competentes, do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e do Grupo de Coordenação a que se refere o artigo 27.
o
da Diretiva 2001/83/CE (a seguir “Grupo de Coordenação”).»
O artigo 28.
o
‑A, n.
o
3, do referido regulamento dispõe:
«A [EMA], as autoridades nacionais competentes e o titular da autorização de introdução no mercado informam‑se mutuamente em caso de deteção de riscos novos ou alterados ou de alterações da relação risco‑benefício.»
Regulamento de Execução (UE) n.
o
520/2012
O artigo 25.
o
do Regulamento de Execução (UE) n.
o
520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012, relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n.
o
726/2004 e na Diretiva 2001/83/CE (
JO 2012, L 159, p. 5
), prevê que, tendo em vista a classificação, a recuperação, a apresentação e a avaliação da relação risco‑benefício, o intercâmbio eletrónico e a comunicação de informações de farmacovigilância e relativas aos medicamentos, os Estados‑Membros, a EMA e os titulares de AIM recorram a terminologias reconhecidas a nível internacional.
Direito polaco
O artigo 2.
o
, ponto 7b, da Ustawa — Prawo farmaceutyczne (Lei Relativa ao Direito Farmacêutico), de 6 de setembro de 2001 (Dz. U. de 2020, posição 944; a seguir «Lei dos Medicamentos»), define o conceito de «importação paralela» nos termos seguintes:
«O conceito de importação paralela designa qualquer atividade, na aceção do artigo 72.
o
, n.
o
4, que consista em importar de um Estado‑Membro da União Europeia ou de um Estado‑Membro da Associação Europeia de Comércio Livre (AECL), que sejam parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, um medicamento que satisfaça as seguintes condições cumulativas:
a)
O medicamento importado contém a mesma substância ativa (substâncias ativas), pelo menos as mesmas indicações até ao nível 3 do código ATC/ATCvet (código internacional de classificação anatómica, terapêutica e química de medicamentos/código internacional de classificação anatómica, terapêutica e química de medicamentos veterinários), a mesma dosagem, a mesma via de administração e a mesma forma de um medicamento autorizado no mercado da República da Polónia ou uma forma semelhante que não apresente diferenças terapêuticas em relação ao medicamento autorizado no mercado da República da Polónia;
b)
O medicamento importado e o medicamento autorizado no mercado da República da Polónia são, simultaneamente, medicamentos de referência ou produtos equivalentes aos medicamentos de referência, respetivamente, no Estado de onde o medicamento é importado e na República da Polónia.»
O artigo 21.
o
‑A, n.
o
3‑A, da Lei dos Medicamentos enuncia:
«A autorização de importação paralela caduca no prazo de um ano a contar da data de caducidade da autorização de introdução no mercado na República da Polónia, e, em caso de caducidade da autorização de introdução no mercado de um medicamento no Estado‑Membro da União Europeia ou no Estado‑Membro da Associação Europeia de Comércio Livre (AECL) — que seja parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a partir do qual o medicamento é objeto de importação paralela, caduca no termo desta autorização.»
O artigo 33.
o
‑A desta lei prevê:
«1.   A autorização [de introdução no mercado] caduca quando:
1)
O operador responsável não introduzir o medicamento no mercado no prazo de três anos a contar da data de obtenção da autorização;
2)
O medicamento não foi introduzido no mercado durante três anos consecutivos.
2.   Por razões de proteção da saúde pública e, no caso de medicamentos veterinários, por razões de proteção da saúde humana ou animal ou de proteção do ambiente, e em circunstâncias excecionais, nomeadamente quando um tribunal proferir um despacho de natureza provisória que proíba a introdução no mercado de um medicamento, o Presidente do Instituto pode, a pedido do operador responsável, manter, mediante decisão, a validade da autorização referida no n.
o
1.»
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
A Delfarma é uma empresa que exerce a atividade de importação paralela de medicamentos para o mercado polaco.
Uma autorização de importação paralela, a partir da República Checa, do medicamento
Ribomunyl
, granulado destinado à preparação de uma solução oral, 0,750 mg + 1,125 mg, foi emitida para a Delfarma por Decisão do Ministro da Saúde polaco de 27 de janeiro de 2011 e posteriormente prorrogada por Decisão do Presidente do Instituto de 15 de janeiro de 2016. Esta autorização tinha sido emitida com base numa AIM, para a República da Polónia, do medicamento de referência
Ribomunyl
.
Tendo esta AIM caducado em 25 de setembro de 2018, o Presidente do Instituto, por Decisão de 24 de setembro de 2019, declarou, com base no artigo 21.
o
‑A, n.
o
3a, da Lei dos Medicamentos, a caducidade, a partir de 25 de setembro de 2019, da autorização de importação paralela do medicamento
Ribomunyl
.
Esta decisão foi confirmada, em resposta a um pedido de reexame apresentado pela Delfarma, por Decisão de 18 de novembro de 2019 do Presidente do Instituto.
A Delfarma interpôs recurso desta decisão no órgão jurisdicional de reenvio, alegando, em substância, que a referida decisão violava os artigos 34.
o
e 36.
o
TFUE.
O órgão jurisdicional de reenvio indica que a interpretação destas disposições pelo Tribunal de Justiça é necessária para determinar se a caducidade automática de uma autorização de importação paralela no termo do prazo de um ano a contar da data de caducidade da AIM de referência, com base na qual essa autorização foi emitida, é conforme com o direito da União.
Este órgão jurisdicional indica que tem sérias dúvidas a este respeito. Com efeito, o caráter automático da caducidade de uma autorização de importação paralela devido à caducidade da AIM de referência, prevista nesta lei, poderia ser considerado contrário aos dois requisitos estabelecidos pelos Acórdãos de 10 de setembro de 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), de 8 de maio de 2003, Paranova Läkemedel e o. (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), e de 8 de maio de 2003, Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
), em que o primeiro diz respeito ao exame individual das razões que estão na origem do fim da validade de uma autorização de importação paralela e o segundo é relativo à tomada em consideração das razões suscetíveis de justificar a manutenção do medicamento no mercado, apesar do fim da validade da AIM de referência.
Apesar disso, o órgão jurisdicional de reenvio salienta que, sendo os medicamentos mercadorias de natureza específica, o objetivo de proteção da vida e da saúde das pessoas poderia justificar esse caráter automático. Evoca, a este propósito, o argumento do Presidente do Instituto, segundo o qual a manutenção no mercado de um medicamento, quando nenhum operador é obrigado a atualizar os dados relativos aos riscos ligados à sua utilização, prejudica este objetivo.
Nestas circunstâncias, o Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Tribunal Administrativo do Voivodato de Varsóvia, Polónia) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
O artigo 34.
o
TFUE opõe‑se a uma norma de direito nacional ao abrigo da qual uma autorização de importação paralela caduca um ano após o termo da autorização de introdução no mercado de um medicamento de referência?
2)
À luz dos artigos 34.
o
e 36.
o
TFUE, pode uma [autoridade] nacional adotar uma decisão de caráter declaratório que confirma a caducidade por força da lei da autorização de introdução no mercado de um medicamento no âmbito de uma importação paralela apenas devido ao termo do prazo fixado por lei, contado a partir da data de caducidade da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência, sem analisar as causas dessa caducidade relativa a esse medicamento, e outras condições previstas no artigo 36.
o
TFUE, relacionadas com a proteção da saúde e da vida das pessoas?
3)
O facto de os importadores paralelos serem dispensados da obrigação de apresentar relatórios periódicos sobre a segurança, e a correspondente falta de dados atualizados sobre a relação risco‑benefício da farmacovigilância por parte do organismo, é suficiente para a adoção de uma decisão de caráter declaratório que confirma a caducidade da autorização de introdução no mercado de um medicamento no âmbito de uma importação paralela?»
Quanto às questões prejudiciais
Com as suas três questões, que importa examinar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se os artigos 34.
o
e 36.
o
TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem à regulamentação de um Estado‑Membro que prevê a caducidade automática de uma autorização de importação paralela de medicamentos no termo do prazo de um ano a contar da data de caducidade, neste Estado‑Membro, da AIM de referência, sem uma avaliação dos eventuais riscos para a saúde e a vida das pessoas. Este órgão jurisdicional interroga‑se igualmente sobre a questão de saber se o facto de os importadores paralelos estarem isentos da obrigação de apresentar relatórios periódicos de segurança constitui um elemento que justifica, enquanto tal, a adoção de tal decisão.
A este respeito, importa recordar que constitui uma importação paralela de medicamentos uma situação como a que está em causa no processo principal, na qual um medicamento que beneficia de uma AIM num Estado‑Membro é importado por outro Estado‑Membro no qual um medicamento essencialmente semelhante já é objeto de uma AIM.
Uma vez que, numa tal situação, o medicamento importado não pode ser considerado como tendo sido introduzido no mercado pela primeira vez no Estado‑Membro de importação, a Diretiva 2001/83 não lhe é aplicável. Tal situação está, em contrapartida, abrangida pelas disposições do Tratado FUE relativas à livre circulação de mercadorias, entre as quais os artigos 34.
o
e 36.
o
TFUE, que, em substância, proíbem, em princípio, aos Estados‑Membros as restrições quantitativas à importação, bem como todas as medidas de efeito equivalente, as quais podem, todavia, ser justificadas, nomeadamente, por razões de proteção da saúde e da vida das pessoas. (v., neste sentido, Acórdão de 8 de outubro de 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, n.
o
25 e jurisprudência referida).
Para determinar se o artigo 34.
o
TFUE deve ser interpretado no sentido de que se opõe a uma legislação nacional como a que está em causa no processo principal, importa ainda recordar que, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, uma regulamentação nacional que prevê a cessação automática da validade de uma autorização de importação paralela devido à revogação da AIM de referência constitui uma restrição à livre circulação de mercadorias contrária a esta disposição (v., neste sentido, Acórdão de 10 de setembro de 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, n.
o
33).
Ora, decorre do artigo 21.
o
‑A, n.
o
3a, da Lei dos Medicamentos que, na Polónia, a autorização de importação paralela de um medicamento caduca automaticamente no termo do prazo de um ano a contar da data de caducidade da AIM de referência nesse Estado‑Membro.
Uma vez que esta disposição tem por efeito impedir automaticamente a importação na Polónia de medicamentos importados paralelamente, constitui uma restrição à livre circulação de mercadorias na aceção do artigo 34.
o
TFUE.
No que respeita à justificação de tal restrição, decorre da jurisprudência do Tribunal de Justiça que uma autorização de importação paralela de medicamentos pode, por razões de natureza geral ou, em casos concretos, por razões atinentes à proteção da saúde pública, estar necessariamente ligada a uma AIM de referência, de modo que a revogação da referida AIM possa justificar a revogação da autorização de importação paralela (v., neste sentido, Acórdão de 8 de maio de 2003, Paranova Läkemedel e o.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, n.
os
30 e 31).
A este respeito, os Governos polaco e alemão alegaram nas suas observações que a caducidade da AIM de referência priva a autoridade nacional responsável pela farmacovigilância de informações atualizadas sobre a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento objeto de uma importação paralela e, sobretudo, obsta a que essa autoridade nacional possa conhecer as reações adversas ou dispor da relação risco‑benefício desse medicamento. O Governo alemão acrescentou que, não havendo uma AIM de referência, já não é garantida a atualização de documentos como o folheto informativo do medicamento e especificou que a tradução, pelo importador paralelo, desses documentos atualizados pelo titular da AIM no Estado‑Membro de exportação não pode servir para colmatar esta lacuna.
Resulta destas observações que, segundo esses Estados‑Membros, uma disposição como a que está em causa no processo principal prossegue dois objetivos. Por um lado, visa reduzir o encargo administrativo e económico ligado à investigação e à análise das informações atualizadas relativas aos medicamentos em causa que incumbem à autoridade nacional responsável pela farmacovigilância. Por outro lado, tem em vista proteger a saúde e a vida das pessoas impedindo a importação de um medicamento cujo folheto informativo não está atualizado e para o qual tais informações não existem.
A este respeito e em primeiro lugar, na medida em que esta disposição visa proteger a saúde e a vida das pessoas, importa recordar que, de entre os bens ou interesses protegidos pelo artigo 36.
o
TFUE, a saúde e a vida das pessoas ocupam o primeiro lugar e que cabe aos Estados‑Membros, dentro dos limites impostos pelo Tratado FUE, decidir do nível a que pretendem assegurar a sua proteção. Todavia, segundo jurisprudência constante, uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação só pode ser justificada, nomeadamente, por razões de proteção da saúde e da vida das pessoas, na aceção deste artigo, se essa medida for adequada para garantir a realização do objetivo prosseguido e não for além do que é necessário para o alcançar (Acórdão de 3 de julho de 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, n.
o
29 e jurisprudência referida).
Resulta de jurisprudência igualmente constante que o princípio da proporcionalidade, que constitui o fundamento da última frase do artigo 36.
o
TFUE, exige que a faculdade de os Estados‑Membros proibirem ou restringirem as importações de produtos oriundos de outros Estados‑Membros seja limitada ao estritamente necessário para alcançar os objetivos de proteção da saúde legitimamente prosseguidos (Acórdão de 8 de outubro de 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, n.
o
41 e jurisprudência referida).
No caso em apreço, uma regulamentação como a que está em causa no processo principal é apta a assegurar a proteção da saúde e da vida das pessoas. Com efeito, esta regulamentação impede a importação paralela de um medicamento cuja inocuidade já não está necessariamente demonstrada, uma vez que a caducidade da AIM de referência priva a autoridade nacional responsável pela farmacovigilância de uma fonte de informações sobre a segurança desse medicamento.
No que respeita ao caráter proporcionado dessa regulamentação, em primeiro lugar, importa recordar que, por um lado, a AIM de referência caduca, nos termos do artigo 33.
o
‑A da Lei dos Medicamentos, quando o operador responsável não coloca o medicamento no mercado no prazo de três anos a contar da data de obtenção da autorização ou quando o medicamento não tenha sido introduzido no mercado durante três anos consecutivos, não sendo neste caso pertinente a circunstância de esse medicamento não apresentar nenhum risco para a saúde e para a vida das pessoas. Por outro lado, a autorização de importação paralela caduca automaticamente no termo da AIM de referência sem que o artigo 21.
o
‑A, n.
o
3a, desta lei obrigue a autoridade polaca competente a proceder a uma análise individual e concreta dos riscos sanitários que o medicamento objeto da importação paralela poderia representar.
Daqui resulta que a caducidade da AIM de referência não assenta na análise dos riscos concretos para a saúde e a vida das pessoas decorrente da manutenção do medicamento no mercado do Estado‑Membro de importação nem,
a fortiori
, na existência de tais riscos, pelo que não há nenhuma razão de natureza específica relativa à proteção da saúde pública que imponha que a autorização de importação paralela de medicamentos caduque automaticamente devido à caducidade da AIM de referência.
Em segundo lugar, é verdade que, em caso de caducidade da AIM de referência, a autoridade nacional responsável pela farmacovigilância no Estado‑Membro de importação está privada de uma fonte significativa de informações e de dados quanto à segurança do medicamento em causa. Com efeito, como sublinha a República da Polónia, no âmbito do sistema instituído pela Diretiva 2001/83, a vigilância exercida por esta autoridade depende, no caso de uma importação paralela, das informações fornecidas pelo titular da AIM de referência com base na qual foi emitida a autorização de importação paralela.
Assim, por força do artigo 104.
o
desta diretiva, os titulares de uma AIM devem aplicar um sistema de farmacovigilância. A este título, cabe‑lhes, nomeadamente, atualizar o sistema de gestão de riscos e controlar os dados de farmacovigilância para determinar se existem novos riscos, se os riscos se alteraram, ou se existem alterações na relação risco‑benefício dos medicamentos. Além disso, os titulares de uma AIM devem, segundo o artigo 107.
o
‑B da referida diretiva, apresentar à EMA relatórios periódicos atualizados de segurança que contenham, nomeadamente, uma avaliação científica da relação risco‑benefício do medicamento.
Na medida em que essas obrigações recaem sobre o titular da AIM de referência e não sobre o importador paralelo, não havendo uma AIM de referência, a autoridade nacional responsável pela farmacovigilância no Estado‑Membro de importação não dispõe de documentos nem de dados atualizados sobre, nomeadamente, a relação risco‑benefício ligado à utilização terapêutica do medicamento nesse Estado‑Membro.
Todavia, tal circunstância não constitui uma razão de natureza geral que possa justificar uma regulamentação nacional que, como a que está em causa no processo principal, prevê a caducidade automática da autorização de importação paralela por força da caducidade da AIM de referência.
Com efeito, mesmo não havendo uma AIM de referência e, por conseguinte, documentos e de dados fornecidos pelo titular dessa AIM, a autoridade nacional responsável pela farmacovigilância do Estado‑Membro de importação pode efetivamente ter acesso às informações necessárias ao exercício de uma farmacovigilância adequada.
A este respeito, como já foi declarado pelo Tribunal de Justiça, uma farmacovigilância que respeite as exigências decorrentes da Diretiva 2001/83 pode, normalmente, ser garantida em relação aos medicamentos importados paralelamente através de uma colaboração com as autoridades nacionais dos outros Estados‑Membros, graças ao acesso aos documentos e dados fornecidos pelo fabricante nos Estados‑Membros onde esse medicamento ainda é comercializado com base numa AIM em vigor (Acórdão de 8 de outubro de 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, n.
o
48 e jurisprudência referida).
Assim, as informações atualizadas mencionadas no n.
o
43 do presente acórdão estão acessíveis à autoridade nacional responsável pela farmacovigilância do Estado‑Membro de importação no âmbito da cooperação entre Estados‑Membros. No caso específico da Polónia, essa possibilidade, segundo as indicações do órgão jurisdicional de reenvio, está prevista no direito polaco aplicável.
A autoridade nacional responsável pela farmacovigilância do Estado‑Membro de importação tem igualmente acesso a outras informações relativas ao medicamento importado.
Com efeito, uma vez que o medicamento em causa ainda é comercializado num Estado‑Membro com base numa AIM válida, essa autoridade pode obter das outras autoridades nacionais informações relativas aos riscos novos, às alterações dos riscos existentes ou às alterações da relação risco‑benefício de um medicamento, na medida em que o artigo 28.
o
‑A, n.
o
3, do Regulamento n.
o
726/2004 impõe à EMA, às autoridades nacionais competentes e ao titular da AIM que se informem mutuamente em caso de deteção de riscos novos ou alterados ou de alterações da relação risco‑benefício.
A referida autoridade pode igualmente ter acesso aos relatórios periódicos atualizados de segurança. Com efeito, esses relatórios são, por força do artigo 107.
o
‑B, n.
o
2, da Diretiva 2001/83, e do artigo 25.
o
‑A, primeiro parágrafo, do Regulamento n.
o
726/2004, postos à disposição das autoridades nacionais competentes através de um repositório.
Além disso, resulta das disposições conjugadas do artigo 107.
o
, n.
o
3, e do artigo 107.
o
‑A, n.
o
4, da Diretiva 2001/83 que as reações adversas dos medicamentos assinalados pelos titulares de uma AIM, os profissionais de saúde ou os doentes são repertoriados na base de dados Eudravigilance, a qual está, segundo o artigo 24.
o
do Regulamento n.
o
726/2004, plenamente acessível às autoridades competentes dos Estados‑Membros.
Neste contexto, há que recordar, por um lado, que o artigo 25.
o
do Regulamento de Execução n.
o
520/2012 impõe à EMA, aos Estados‑Membros e aos titulares de AIM o recurso a determinadas terminologias reconhecidas no plano internacional tendo em vista a classificação, recuperação, apresentação, avaliação da relação risco‑benefício, o intercâmbio eletrónico e a comunicação de informações de farmacovigilância e relativas aos medicamentos.
Por outro lado, o artigo 107.
o
‑H, n.
o
1, alínea c), da Diretiva 2001/83 obriga os Estados‑Membros a fiscalizar as informações constantes da base de dados Eudravigilance a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação risco‑benefício dos medicamentos.
Em seguida, importa sublinhar que a autoridade nacional responsável pela farmacovigilância do Estado‑Membro de importação é informada quando o medicamento coloca sérias dificuldades no Estado‑Membro de exportação ou nos Estados‑Membros em que este ainda é comercializado com base numa AIM válida. Com efeito, os artigos 107.
o
‑I, 107.
o
‑J e 107.
o
‑L da Diretiva 2001/83 instituíram um procedimento de urgência que permite a todos os Estados‑Membros serem informados no caso de um medicamento colocar dificuldades tais que obriguem à adoção de medidas relativas à sua AIM.
Por último, contrariamente ao que sugere o Governo alemão, a inexistência de uma AIM de referência no Estado‑Membro de importação não tem por efeito impedir a atualização do folheto informativo do medicamento objeto de importações paralelas. Com efeito, a atualização desse documento deve ser efetuada pelo titular da AIM no Estado‑Membro de exportação, sendo a tradução facilitada pelo recurso às terminologias referidas no n.
o
53 do presente acórdão.
Por conseguinte, desde que o medicamento em causa seja utilizado no Estado‑Membro de importação para as mesmas indicações terapêuticas que no Estado‑Membro de exportação, a autoridade nacional responsável pela farmacovigilância no Estado‑Membro de importação tem acesso às informações atualizadas necessárias ao exercício das suas funções, não obstante a circunstância de os importadores paralelos não serem obrigados a apresentar relatórios periódicos de segurança.
Daqui resulta que a caducidade automática da autorização de importação paralela de um medicamento pelo simples facto de caducar a AIM de referência, sem uma avaliação dos riscos por ele causados, vai além do que é necessário para proteger a saúde e a vida das pessoas.
Em segundo lugar, na medida em que esta disposição visa reduzir o encargo administrativo e económico ligado à investigação e à análise das informações relativas ao medicamento, que impendem sobre a autoridade nacional responsável pela farmacovigilância, basta recordar que o artigo 36.
o
TFUE não pode ser invocado para justificar regulamentações ou práticas, ainda que úteis, mas cujos aspetos restritivos se explicam essencialmente pela preocupação de reduzir o encargo administrativo ou as despesas públicas, a menos que, na ausência das referidas regulamentações ou práticas, este encargo ou estas despesas ultrapassem manifestamente os limites do que pode ser razoavelmente exigido (Acórdão de 3 de julho de 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, n.
o
30 e jurisprudência referida).
Ora, tendo em conta a acessibilidade das informações, evidenciada nos n.
os
47 a 55 do presente acórdão, esse encargo e as despesas daí decorrentes não ultrapassam, mesmo quando muitos medicamentos são objeto de importações paralelas, os limites do que pode ser razoavelmente exigido a essas autoridades, que são, como resulta nomeadamente do artigo 101.
o
da Diretiva 2001/83, responsáveis pela farmacovigilância e garantes da vigilância dos medicamentos.
Resulta de todas as considerações precedentes que há que responder às questões prejudiciais que os artigos 34.
o
e 36.
o
TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma regulamentação nacional que prevê a caducidade automática, sem uma avaliação dos eventuais riscos para a saúde e a vida das pessoas, de uma autorização de importação paralela de um medicamento, no termo do prazo de um ano a contar da data de caducidade da AIM de referência. O facto de os importadores paralelos estarem isentos da obrigação de apresentar relatórios periódicos de segurança não constitui um elemento que possa justificar, enquanto tal, a adoção de tal decisão.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Terceira Secção) declara:

Os artigos 34.
o
e 36.
o
TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma regulamentação nacional que prevê a caducidade automática, sem uma avaliação dos eventuais riscos para a saúde e a vida das pessoas, de uma autorização de importação paralela de um medicamento, no termo do prazo de um ano a contar da data de caducidade da autorização de introdução no mercado de referência. O facto de os importadores paralelos estarem isentos da obrigação de apresentar relatórios periódicos de segurança não constitui um elemento que possa justificar, enquanto tal, a adoção de tal decisão.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: polaco.