CELEX: 62020CJ0488
Procedimiento prejudicial
Artículos 34 TFUE y 36 TFUE
Libre circulación de mercancías
Medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa
Medicamentos para uso humano
Importación paralela de medicamentos
Normativa de un Estado miembro que prevé la expiración de pleno Derecho de la autorización de importación paralela un año después de la expiración de la autorización de comercialización del medicamento de referencia
Protección de la salud y vida de las personas
Proporcionalidad
Directiva 2001/83/CE
Farmacovigilancia

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los artículos 34 TFUE y 36 TFUE.
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Delfarma sp. z o.o. y el Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Presidente de la Oficina de Productos Médicos, Instrumentos Médicos y Biocidas, Polonia) (en lo sucesivo, «Presidente de la Oficina») en relación con una resolución por la que se declara la expiración de la autorización de importación paralela de un medicamento.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
Directiva 2001/83/CE
A tenor del artículo 1, punto 28
quinquies
, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (
DO 2001, L 311, p. 67
), en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (
DO 2012, L 299, p. 1
) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»), el «sistema de farmacovigilancia» se define como el «sistema utilizado por los titulares de autorizaciones de comercialización y por los Estados miembros para desempeñar las funciones y asumir las responsabilidades contempladas en el título IX y dirigido a controlar la seguridad de los medicamentos autorizados y descubrir cualquier modificación de su relación beneficio-riesgo».
El título IX de la Directiva 2001/83, que lleva por título «Farmacovigilancia», comprende los artículos 101 a 108 de esta.
El artículo 101 de esa Directiva tiene la siguiente redacción:
«1.   Los Estados miembros dispondrán de un sistema de farmacovigilancia para cumplir sus funciones en materia de farmacovigilancia y participar en las actividades de farmacovigilancia de la Unión.
El sistema de farmacovigilancia se utilizará para recoger información sobre los riesgos de los medicamentos para la salud de los pacientes o la salud pública. Esa información se referirá en concreto a reacciones adversas en seres humanos provocadas por el uso de un medicamento de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización y por usos al margen de tales términos, así como a reacciones adversas asociadas a una exposición ocupacional.
2.   Los Estados miembros, sirviéndose del sistema de farmacovigilancia contemplado en el apartado 1, evaluarán científicamente toda la información, considerarán las opciones para minimizar y prevenir riesgos, y tomarán, en caso necesario, medidas reguladoras con respecto a la autorización de comercialización […]».
Con arreglo al artículo 104 de la citada Directiva:
«1.   El titular de una autorización de comercialización dispondrá de un sistema de farmacovigilancia para el cumplimiento de sus funciones en materia de farmacovigilancia equivalente al sistema de farmacovigilancia del Estado miembro pertinente establecido en el artículo 101, apartado 1.
2.   Mediante el sistema de farmacovigilancia mencionado en el apartado 1, el titular de una autorización de comercialización evaluará científicamente toda la información, considerará las opciones para minimizar y prevenir riesgos, y adoptará, de ser necesario, las medidas oportunas.
[…]
3.   Como parte del sistema de farmacovigilancia, el titular de una autorización de comercialización:
a)
tendrá a su disposición de forma permanente y continua a una persona debidamente cualificada responsable de farmacovigilancia;
b)
elaborará y pondrá a disposición previa solicitud un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
c)
dispondrá de un sistema de gestión de riesgos para cada medicamento;
d)
supervisará el resultado de las medidas de minimización de riesgos incluidas en el plan de gestión de riesgos o establecidas como condiciones de la autorización de comercialización con arreglo a los artículos 21
bis
, 22 o 22
bis
;
e)
actualizará el sistema de gestión de riesgos y supervisará los datos de farmacovigilancia para determinar si hay riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes o si hay modificaciones de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos.
[…]»
A tenor del artículo 107, apartado 3, párrafos primero y segundo, de la Directiva 2001/83:
«Los titulares de una autorización de comercialización presentarán por medios electrónicos a la base de datos y a la red de tratamiento de datos contempladas en el artículo 24 del Reglamento (CE) n.
o
726/2004 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (
DO 2004, L 136, p. 1
)] (en lo sucesivo denominada “la base de datos Eudravigilance”) información sobre todas las sospechas de reacciones adversas graves producidas en la Unión y en terceros países, en los quince días siguientes al día en el que hayan tenido conocimiento del caso.
Los titulares de una autorización de comercialización presentarán por medios electrónicos a la base de datos Eudravigilance información sobre todas las sospechas de reacciones adversas no graves producidas en la Unión en los noventa días siguientes al día en el que hayan tenido conocimiento del caso.»
El artículo 107
bis
, apartados 1 y 4, de esta Directiva dispone:
«1.   Cada Estado miembro registrará todas las sospechas de reacciones adversas producidas en su territorio que hayan sido puestas en su conocimiento por profesionales sanitarios y pacientes. Los Estados miembros implicarán a los pacientes y a los profesionales sanitarios, según proceda, en el seguimiento de cualquier notificación que reciban a fin de cumplir lo dispuesto en el artículo 102, letras c) y e).
Los Estados miembros garantizarán que las notificaciones de estas reacciones puedan presentarse a través de los portales web nacionales sobre medicamentos, o por cualquier otro medio pertinente.
[…]
4.   En los 15 días siguientes a la recepción de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves mencionadas en el apartado 1, los Estados miembros las transmitirán por medios electrónicos a la base de datos Eudravigilance.
En los 90 días siguientes a la recepción de las notificaciones contempladas en el apartado 1, los Estados miembros transmitirán las sospechas de reacciones adversas no graves por medios electrónicos a la base de datos Eudravigilance.
Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán acceso a dichas notificaciones a través de la base de datos Eudravigilance.»
El artículo 107
ter
, apartados 1 y 2, de la citada Directiva dispone:
«1.   Los titulares de una autorización de comercialización presentarán a la [Agencia Europea de Medicamentos (EMA)] informes periódicos actualizados en materia de seguridad que incluyan:
a)
resúmenes de los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos del medicamento, incluidos los resultados de todos los estudios con una valoración de su posible impacto sobre la autorización de comercialización;
b)
una evaluación científica de la relación beneficio-riesgo del medicamento;
c)
todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento y cualquier dato sobre el volumen de prescripciones en poder del titular de la autorización de comercialización, incluida una estimación del número de personas expuestas al medicamento.
La evaluación contemplada en la letra b) deberá basarse en todos los datos disponibles, incluidos los datos de ensayos clínicos realizados en indicaciones y poblaciones no autorizadas.
Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad deberán presentarse por medios electrónicos.
2.   La [EMA] pondrá los informes contemplados en el apartado 1 a disposición de las autoridades nacionales competentes, de los miembros del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, del Comité de medicamentos de uso humano y del Grupo de Coordinación a través del archivo a que se refiere el artículo 25
bis
del Reglamento (CE) n.
o
726/2004.»
El artículo 107
nonies
, apartado 1, de la Directiva 2001/83 estipula:
«En lo que respecta a los medicamentos autorizados de conformidad con la presente Directiva, las autoridades nacionales competentes, en colaboración con la [EMA], adoptarán las medidas siguientes:
[…]
c)
seguimiento de los datos de la base de datos Eudravigilance para determinar si existen riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes y si estos riesgos influyen en la relación beneficio-riesgo.»
Los artículos 107
decies
, 107
undecies
y 107
duodecies
de la citada Directiva establecen un procedimiento de urgencia en el seno de la Unión. Este procedimiento debe iniciarse cuando un Estado miembro o la Comisión Europea, sobre la base de los problemas de seguridad resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia, prevea adoptar medidas relativas a una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC»). Se informará a los demás Estados miembros, a la EMA y, en su caso, a la Comisión de las medidas previstas.
Reglamento n.
o
726/2004
El artículo 24 del Reglamento n.
o
726/2004, en su versión modificada por el Reglamento (UE) n.
o
1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010 (
DO 2010, L 348, p. 1
; en lo sucesivo, «Reglamento n.
o
726/2004»), establece:
«1.   La [EMA], en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá y mantendrá una base de datos y una red de tratamiento de datos (en lo sucesivo, “la base de datos Eudravigilance”) para recoger información sobre la farmacovigilancia de los medicamentos autorizados en la Unión y para que todas las autoridades competentes puedan acceder simultáneamente a dicha información y compartirla.
La base de datos Eudravigilance contendrá información sobre las sospechas de reacciones adversas en los seres humanos provocadas por el uso de un medicamento de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización y por otros usos al margen de tales términos, y sobre las producidas en el marco de estudios posautorización con el medicamento o las asociadas a una exposición ocupacional.
2.   La [EMA], en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá las especificaciones funcionales de la base de datos Eudravigilance, así como un calendario para su aplicación.
[…]
Las autoridades competentes de los Estados miembros, la [EMA] y la Comisión tendrán pleno acceso a la base de datos Eudravigilance. También tendrán acceso a ella los titulares de las autorizaciones de comercialización en la medida necesaria para cumplir sus obligaciones de farmacovigilancia.
La [EMA] velará por que los profesionales de la salud y el público tengan un acceso adecuado a la base de datos Eudravigilance, garantizando al mismo tiempo la protección de los datos personales. La [EMA] colaborará con todas las partes interesadas, incluidos las instituciones de investigación, los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes y de consumidores, para definir “el nivel adecuado de acceso” para los profesionales de la salud y el público a la base de datos Eudravigilance.
La información de la base de datos Eudravigilance se pondrá a disposición del público en un formato agregado junto con una explicación sobre cómo debe interpretarse.
3.   La [EMA], en colaboración bien con el titular de la autorización de comercialización bien con el Estado miembro que haya comunicado una notificación de sospecha de reacción adversa a la base de datos Eudravigilance, será responsable de aplicar los procedimientos que garanticen la calidad y la integridad de la información recogida en la base de datos Eudravigilance.
4.   Toda notificación individual de sospecha de reacción adversa y los documentos de seguimiento comunicados a la base de datos Eudravigilance por titulares de autorizaciones de comercialización se transmitirán electrónicamente, en cuanto sean recibidos, a la autoridad competente del Estado miembro en que tuvo lugar la reacción.»
El artículo 25
bis
, párrafo primero, de dicho Reglamento estipula:
«La [EMA], en colaboración con las autoridades competentes nacionales y la Comisión, establecerá y mantendrá un archivo de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (en lo sucesivo, “el archivo”) y de los informes de evaluación correspondientes de modo que tengan acceso pleno y permanente a ellas la Comisión, las autoridades competentes nacionales, el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, el Comité de medicamentos de uso humano y el Grupo de Coordinación a que se refiere el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE (en lo sucesivo, “el Grupo de Coordinación”).»
El artículo 28
bis
, apartado 3, del citado Reglamento dispone:
«La [EMA] y las autoridades competentes nacionales y el titular de la autorización de comercialización se informarán mutuamente en caso de detección de riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes o de modificaciones de la relación beneficio-riesgo.»
Reglamento de Ejecución (UE) n.
o
520/2012
El artículo 25 del Reglamento de Ejecución (UE) n.
o
520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento n.
o
726/2004 y en la Directiva 2001/83 (
DO 2012, L 159, p. 5
), establece que, para la clasificación, recuperación, presentación, determinación y evaluación de la relación beneficio-riesgo, intercambio electrónico y comunicación de información sobre farmacovigilancia y sobre medicamentos, los Estados miembros, los titulares de [AC] y la [EMA] utilizan terminología internacionalmente aceptada.
Derecho polaco
El artículo 2, punto 7b, de la Ustawa — Prawo farmaceutyczne (Ley relativa al Derecho Farmaceútico), de 6 de septiembre de 2001 (Dz. U. de 2020, posición 944; en lo sucesivo, «Ley sobre los Medicamentos»), define el concepto de «importación paralela» del siguiente modo:
«Por importación paralela se entenderá cualquier actividad, en el sentido del artículo 72, apartado 4, consistente en importar desde Estados miembros de la Unión Europea o Estados miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) —Partes del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo— un medicamento que reúna los requisitos acumulativos siguientes:
a)
el medicamento importado deberá tener la misma sustancia activa (sustancias activas), al menos las mismas indicaciones hasta el nivel 3 del código ATC/ATCvet (sistema de clasificación internacional anatómica, terapéutica y química de los medicamentos o sistema de clasificación internacional anatómica, terapéutica y química de los medicamentos veterinarios), y la misma dosificación, la misma vía de administración y la misma forma farmacéutica que un medicamento cuya comercialización haya sido autorizada en el territorio de la República de Polonia o una forma similar, que no genere diferencias terapéuticas respecto al medicamento cuya comercialización haya sido autorizada en el territorio de la República de Polonia.
b)
el medicamento importado y el medicamento cuya comercialización haya sido autorizada en el territorio de la República de Polonia serán simultáneamente medicamentos de referencia o productos equivalentes a los medicamentos de referencia, respectivamente, en el Estado de procedencia del medicamento y en el territorio de la República de Polonia.»
El artículo 21a, apartado 3a, de la Ley sobre los Medicamentos dispone:
«La autorización de importación paralela expirará transcurrido un plazo de un año desde la fecha de expiración de la autorización de comercialización en el territorio de la República de Polonia y, en caso de expiración de la autorización de comercialización de un medicamento en el Estado miembro de la Unión Europea o en el Estado miembro de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) —Parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo— desde el que el medicamento es objeto de importación paralela, expirará en la fecha de expiración de dicha autorización.»
El artículo 33a de esa Ley estipula:
«1.   La autorización [de comercialización] expirará cuando:
1)
el operador responsable no comercialice el medicamento en un plazo de tres años desde la fecha de obtención de la autorización;
2)
el medicamento no haya sido comercializado durante tres años consecutivos.
2.   Por razones de protección de la salud pública y, en el caso de un medicamento veterinario, por razones de protección de la salud humana o animal o de protección del medio ambiente, y en caso de circunstancias excepcionales, en particular, cuando un órgano jurisdiccional dicte un auto de naturaleza provisional prohibiendo la comercialización de un medicamento, el Presidente de la Oficina podrá, a petición del operador responsable, mantener, mediante resolución, la validez de la autorización mencionada en el apartado 1.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Delfarma es una empresa que ejerce una actividad de importación paralela de medicamentos en el mercado polaco.
Mediante resolución del ministro polaco de Sanidad de 27 de enero de 2011, se concedió a Delfarma una autorización para la importación paralela, desde la República Checa, del medicamento Ribomunyl, granulado para suspensión oral, 0,750 mg + 1,125 mg, posteriormente prolongada por resolución del Presidente de la Oficina de 15 de enero de 2016. Esta autorización se había concedido sobre la base de una AC para el territorio de la República de Polonia del medicamento de referencia Ribomunyl.
Al haber expirado dicha AC el 25 de septiembre de 2018, el Presidente de la Oficina, mediante resolución de 24 de septiembre de 2019, declaró, sobre la base del artículo 21a, apartado 3a, de la Ley sobre los Medicamentos, la expiración, desde el 25 de septiembre de 2019, de la autorización de importación paralela del medicamento Ribomunyl.
Esta resolución fue confirmada, en respuesta a una solicitud de revisión presentada por Delfarma, mediante resolución de 18 de noviembre de 2019 del Presidente de la Oficina.
Delfarma interpuso un recurso contra dicha resolución ante el órgano jurisdiccional remitente alegando, en esencia, que la citada resolución infringía los artículos 34 TFUE y 36 TFUE.
El órgano jurisdiccional remitente indica que la interpretación de estas disposiciones por el Tribunal de Justicia resulta necesaria para determinar si la expiración de pleno Derecho de una autorización de importación paralela al término de un plazo de un año desde la fecha de expiración de la AC de referencia, sobre cuya base se expidió esa autorización, es conforme con el Derecho de la Unión.
Dicho órgano jurisdiccional señala que alberga serias dudas a este respecto. En su opinión, podría considerarse que el carácter automático de la expiración de una autorización de importación paralela debido a la expiración de la AC de referencia, prevista por esa Ley, choca con dos exigencias expuestas por las sentencias de 10 de septiembre de 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
); de 8 de mayo de 2003, Paranova Läkemedel y otros (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), y de 8 de mayo de 2003, Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
), la primera relativa al examen individual de los motivos que llevaron a la finalización del período de vigencia de una autorización de importación paralela y la segunda sobre la toma en consideración de las razones que pueden justificar el mantenimiento del medicamento en el mercado, a pesar de la finalización del período de vigencia de la AC de referencia.
Sin embargo, el órgano jurisdiccional remitente señala que, al ser los medicamentos mercancías de naturaleza especial, el objetivo de protección de la vida y de la salud de las personas podría justificar tal carácter automático. A este respecto, menciona la alegación del Presidente de la Oficina según la cual el mantenimiento en el mercado de un medicamento, cuando ningún operador está obligado a actualizar los datos relativos a los riesgos derivados de su uso, menoscaba dicho objetivo.
En estas circunstancias, el Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Voivodato de Varsovia, Polonia) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿Se opone el artículo 34 TFUE a una norma del Derecho nacional conforme a la cual una autorización de importación paralela expirará por el transcurso de un año desde la fecha de expiración de la autorización de comercialización del medicamento de referencia?
2)
A la luz de los artículos 34 TFUE y 36 TFUE, ¿puede una autoridad nacional dictar una resolución declarativa que prevea la expiración de pleno Derecho de una autorización de comercialización de un medicamento en el marco de una importación paralela, debido únicamente al transcurso del plazo establecido en la Ley, computado desde la fecha de expiración de la autorización de comercialización del medicamento de referencia, sin examinar las causas de la expiración de ese medicamento, ni los demás requisitos mencionados en el artículo 36 TFUE, relacionados con la protección de la salud y la vida de las personas?
3)
¿Es suficiente para dictar una resolución declarativa que prevea la expiración de una autorización de comercialización de un medicamento en el marco de una importación paralela el hecho de que los importadores paralelos estén exentos de la obligación de presentar informes periódicos en materia de seguridad con la consiguiente carencia por parte de la autoridad nacional de datos actualizados sobre la relación beneficio-riesgo de la farmacoterapia?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Mediante sus tres cuestiones prejudiciales, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si los artículos 34 TFUE y 36 TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a una normativa de un Estado miembro que establece la expiración de pleno Derecho de una autorización de importación paralela de medicamentos al término del plazo de un año desde la fecha de expiración, en ese Estado miembro, de la AC de referencia sin examinar un eventual riesgo para la salud y la vida de las personas. Dicho órgano jurisdiccional se pregunta también si el hecho de que los importadores paralelos estén exentos de la obligación de presentar informes periódicos en materia de seguridad es un elemento que justifica por sí mismo la adopción de tal decisión.
A este respecto, procede recordar que constituye una importación paralela de medicamentos una situación como la controvertida en el litigio principal, en la que un medicamento que goza de una AC en un Estado miembro es importado en otro Estado miembro en el que un medicamento esencialmente similar ya ha sido objeto de una AC.
Dado que, en tal situación, no puede considerarse que el medicamento importado se comercialice por primera vez en el Estado miembro de importación, tal situación no está comprendida en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83. Tal situación está comprendida, en cambio, en el ámbito de aplicación de las disposiciones del Tratado FUE relativas a la libre circulación de mercancías y, en particular, de los artículos 34 TFUE y 36 TFUE, que, en esencia, prohíben a los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación y todas las medidas de efecto equivalente, las cuales, no obstante, pueden estar justificadas, en particular, por razones de protección de la salud y de la vida de las personas (véase, en este sentido, la sentencia de 8 de octubre de 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, apartado
y jurisprudencia citada).
Para determinar si el artículo 34 TFUE debe interpretarse en el sentido de que se opone a una legislación nacional como la controvertida en el litigio principal, debe recordarse además que, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, una normativa nacional que establece la extinción automática de una autorización de importación paralela como consecuencia de la revocación de la AC de referencia constituye una restricción a la libre circulación de mercancías contraria a dicha disposición (véase, en este sentido, la sentencia de 10 de septiembre de 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, apartado
).
Pues bien, del artículo 21a, apartado 3a, de la Ley sobre los Medicamentos se desprende que, en Polonia, la autorización de importación paralela de un medicamento expira de pleno Derecho al término de un plazo de un año desde la expiración de la AC de referencia en dicho Estado miembro.
Dado que esta disposición impide automáticamente la importación en Polonia de medicamentos importados paralelamente, constituye una restricción a la libre circulación de mercancías en el sentido del artículo 34 TFUE.
En cuanto a la justificación de tal restricción, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que una autorización de importación paralela de medicamentos puede, por razones de carácter general o, en casos concretos, por razones de protección de la salud pública, estar necesariamente vinculada a una AC de referencia, de modo que la revocación de la citada AC pueda justificar la revocación de la autorización de importación paralela (véase, en este sentido, la sentencia de 8 de mayo de 2003, Paranova Läkemedel y otros,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, apartados
y
).
A este respecto, los Gobiernos polaco y alemán han alegado en sus observaciones que la expiración de la AC de referencia priva a la autoridad nacional responsable de la farmacovigilancia de datos actualizados sobre la calidad, eficacia y seguridad del medicamento objeto de importación paralela y, en particular, impide que dicha autoridad nacional pueda conocer las reacciones adversas o disponer de la relación beneficio-riesgo de ese medicamento. El Gobierno alemán añadió que, a falta de una AC de referencia, la actualización de documentos como el prospecto del medicamento ya no está garantizada y precisó que la traducción, por el importador paralelo, de dichos documentos actualizados por el titular de la AC en el Estado miembro de exportación no puede subsanar esta laguna.
De estas observaciones resulta que, según esos Estados miembros, una disposición como la controvertida en el litigio principal persigue dos objetivos. Por una parte, pretende reducir la carga administrativa y económica vinculada a la investigación y al análisis de los datos actualizados relativos a los medicamentos controvertidos que incumben a la autoridad nacional responsable de la farmacovigilancia. Por otra parte, pretende proteger la salud y la vida de las personas impidiendo la importación de un medicamento cuyo prospecto no se actualiza y para el que falta tal información.
A este respecto y en primer lugar, en la medida en que esta disposición tiene por objeto proteger la salud y la vida de las personas, es preciso recordar que, entre los bienes o intereses protegidos por el artículo 36 TFUE, la salud y la vida de las personas ocupan el primer rango, y que corresponde a los Estados miembros decidir, dentro de los límites impuestos por el Tratado FUE, el nivel de protección de las personas que desean garantizar. No obstante, según reiterada jurisprudencia, una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación solo puede justificarse, en particular, por razones de protección de la salud y la vida de las personas, en el sentido del mencionado artículo, si esa medida es adecuada para garantizar que se alcance el objetivo perseguido y no va más allá de lo necesario para alcanzarlo (sentencia de 3 de julio de 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, apartado
y jurisprudencia citada).
De una jurisprudencia igualmente reiterada se desprende que el principio de proporcionalidad, en el que se basa la última frase del artículo 36 TFUE, exige que la facultad de los Estados miembros de prohibir o restringir las importaciones de productos procedentes de otros Estados miembros se limite a lo necesario para alcanzar los objetivos de protección de la salud legítimamente perseguidos (sentencia de 8 de octubre de 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, apartado
y jurisprudencia citada).
En el caso de autos, una normativa como la controvertida en el litigio principal es adecuada para garantizar la protección de la salud y de la vida de las personas. En efecto, esta normativa impide la importación paralela de un medicamento cuya inocuidad ya no está necesariamente acreditada, puesto que la expiración de la AC de referencia priva a la autoridad nacional responsable de la farmacovigilancia de una fuente de información sobre la seguridad de dicho medicamento.
Por lo que respecta al carácter proporcionado de tal normativa, en primer término, es preciso recordar que, por una parte, la AC de referencia expira, en virtud del artículo 33a de la Ley sobre los Medicamentos, cuando el operador responsable no comercializa el medicamento en un plazo de tres años desde la fecha de obtención de la autorización o cuando el medicamento no ha sido comercializado durante tres años consecutivos, sin que sea relevante a este respecto la circunstancia de que dicho medicamento no presente ningún riesgo para la salud y la vida de las personas. Por otra parte, la autorización de importación paralela expira de pleno Derecho tras la expiración de la AC de referencia sin que el artículo 21a, apartado 3a, de esa Ley obligue tampoco a la autoridad polaca competente a proceder a un examen individual y concreto de los riesgos sanitarios que pueda presentar el medicamento objeto de importación paralela.
De ello se deduce que la expiración de la AC de referencia no se basa ni en el examen de los riesgos concretos para la salud y la vida de las personas debido al mantenimiento del medicamento en el mercado del Estado miembro de importación ni,
a fortiori
, en la existencia de tales riesgos, de modo que no hay ninguna razón de índole específica relacionada con la protección de la salud pública que exija que la autorización de importación paralela de medicamentos expire de pleno Derecho debido a la expiración de la AC de referencia.
En segundo término, es cierto que, en caso de expiración de la AC de referencia, la autoridad nacional responsable de la farmacovigilancia en el Estado miembro de importación se ve privada de una fuente nada desdeñable de información y de datos sobre la seguridad del medicamento en cuestión. En efecto, como subraya la República de Polonia, en el marco del sistema establecido por la Directiva 2001/83, la supervisión ejercida por dicha autoridad depende, en el caso de una importación paralela, de la información facilitada por el titular de la AC de referencia sobre cuya base se expidió la autorización de importación paralela.
Así, en virtud del artículo 104 de esa Directiva, el titular de una AC debe disponer de un sistema de farmacovigilancia. A tal efecto, le incumbe, en particular, actualizar el sistema de gestión de riesgos y supervisar los datos de farmacovigilancia para determinar si hay riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes o si hay modificaciones de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos. Además, según el artículo 107
ter
de la citada Directiva, el titular de una AC debe presentar a la EMA informes periódicos actualizados en materia de seguridad que contengan, en particular, una evaluación científica de la relación beneficio-riesgo del medicamento.
En la medida en que estas obligaciones recaen sobre el titular de la AC de referencia y no sobre el importador paralelo, a falta de una AC de referencia, la autoridad nacional responsable de la farmacovigilancia en el Estado miembro de importación no dispone de documentos ni de datos actualizados relativos, en particular, a la relación beneficio-riesgo vinculada al uso terapéutico del medicamento en dicho Estado miembro.
Sin embargo, tal circunstancia no constituye una razón de carácter general que pueda justificar una normativa nacional que, como la controvertida en el litigio principal, prevé la expiración de pleno Derecho de la autorización de importación paralela debido a la expiración de la AC de referencia.
En efecto, incluso a falta de una AC de referencia y, por consiguiente, de documentos y de datos proporcionados por el titular de dicha AC, la autoridad nacional responsable de la farmacovigilancia del Estado miembro de importación puede efectivamente tener acceso a la información necesaria para el ejercicio de una farmacovigilancia adecuada.
A este respecto, como ya ha declarado el Tribunal de Justicia, normalmente puede ejercerse sobre medicamentos objeto de importación paralela una farmacovigilancia que se ajuste a las exigencias derivadas de la Directiva 2001/83 mediante la colaboración con las autoridades nacionales de los demás Estados miembros, gracias al acceso a los documentos y a los datos facilitados por el fabricante en los Estados miembros en los que este medicamento aún se comercializa sobre la base de una AC válida (sentencia de 8 de octubre de 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, apartado
y jurisprudencia citada).
Así, la información actualizada mencionada en el apartado 43 de la presente sentencia es accesible a la autoridad nacional responsable de la farmacovigilancia del Estado miembro de importación en el marco de la cooperación entre Estados miembros. En lo que atañe al caso particular de Polonia, tal posibilidad está prevista, según las indicaciones del órgano jurisdiccional remitente, en el Derecho polaco aplicable.
La autoridad nacional responsable de la farmacovigilancia del Estado miembro de importación también tendrá acceso a otra información relativa al medicamento importado.
En efecto, dado que el medicamento en cuestión sigue siendo comercializado en un Estado miembro sobre la base de una AC vigente, dicha autoridad puede obtener de las demás autoridades nacionales información sobre los riesgos nuevos, los cambios en los riesgos existentes o las modificaciones de la relación beneficio-riesgo de un medicamento en la medida en que el artículo 28
bis
, apartado 3, del Reglamento n.
o
726/2004 obliga a la EMA, a las autoridades nacionales competentes y al titular de la AC a informarse mutuamente en caso de detección de riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes o de modificaciones de la relación beneficio-riesgo.
La citada autoridad también podrá tener acceso a los informes periódicos actualizados en materia de seguridad. En efecto, en virtud del artículo 107
ter
, apartado 2, de la Directiva 2001/83 y del artículo 25
bis
, párrafo primero, del Reglamento n.
o
726/2004, dichos informes se ponen a disposición de las autoridades nacionales competentes mediante un archivo.
Además, de lo dispuesto en el artículo 107, apartado 3, en relación con el artículo 107
bis
, apartado 4, de la Directiva 2001/83 resulta que las reacciones adversas de los medicamentos notificadas por los titulares de una AC, los profesionales de la salud o los pacientes se inscriben en la base de datos Eudravigilance, que, según el artículo 24 del Reglamento n.
o
726/2004, es plenamente accesible a las autoridades competentes de los Estados miembros.
En este contexto, procede recordar, por una parte, que el artículo 25 del Reglamento de Ejecución n.
o
520/2012 obliga a la EMA, a los Estados miembros y a los titulares de AC a utilizar determinadas terminologías reconocidas a nivel internacional para la clasificación, recuperación, presentación, determinación y evaluación de la relación beneficio-riesgo, intercambio electrónico y comunicación de información sobre farmacovigilancia y sobre medicamentos.
Por otra parte, el artículo 107
nonies
, apartado 1, letra c), de la Directiva 2001/83 obliga a los Estados miembros a realizar el seguimiento de los datos de la base de datos Eudravigilance para determinar si existen riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes y si estos riesgos influyen en la relación beneficio-riesgo.
Asimismo, es preciso subrayar que la autoridad nacional responsable de la farmacovigilancia del Estado miembro de importación es informada cuando el medicamento plantea serias dificultades en el Estado miembro de exportación o en los Estados miembros en los que este se comercializa todavía sobre la base de una AC vigente. En efecto, los artículos 107
decies
, 107
undecies
y 107
duodecies
de la Directiva 2001/83 han establecido un procedimiento de urgencia que permite a todos los Estados miembros ser informados en caso de que un medicamento plantee dificultades tales que se prevean medidas relativas a su AC.
Por último, contrariamente a lo que sugiere el Gobierno alemán, la falta de una AC de referencia en el Estado miembro de importación no impide la actualización del prospecto del medicamento que es objeto de importaciones paralelas. En efecto, tal actualización de ese documento debe ser realizada por el titular de la AC en el Estado miembro de exportación, y la traducción se ve facilitada por el uso de las terminologías mencionadas en el apartado 53 de la presente sentencia.
Por lo tanto, siempre que el medicamento en cuestión se utilice en el Estado miembro de importación para la misma o las mismas indicaciones terapéuticas que en el Estado miembro de exportación, la autoridad nacional responsable de la farmacovigilancia en el Estado miembro de importación tendrá acceso a los datos actualizados necesarios para el ejercicio de sus funciones, a pesar de que los importadores paralelos no estén obligados a presentar informes periódicos en materia de seguridad.
De ello se deduce que la expiración de pleno Derecho de la autorización de importación paralela de un medicamento por la mera expiración de la AC de referencia, sin examinar los riesgos que este genera, va más allá de lo necesario para proteger la salud y la vida de las personas.
En segundo lugar, en la medida en que esta disposición tiene por objeto reducir la carga administrativa y económica vinculada a la investigación y al análisis de los datos relativos al medicamento, que recae sobre la autoridad nacional responsable de la farmacovigilancia, basta con recordar que el artículo 36 TFUE no puede invocarse para justificar normativas o prácticas, incluso útiles, cuyos elementos restrictivos se explican fundamentalmente por el deseo de reducir la carga administrativa o los gastos públicos, salvo si, de no existir tales normativas o prácticas, esa carga o esos gastos sobrepasarían manifiestamente los límites de lo que razonablemente puede exigirse (sentencia de 3 de julio de 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, apartado
y jurisprudencia citada).
Pues bien, habida cuenta de la accesibilidad de la información, puesta de manifiesto en los apartados 47 a 55 de la presente sentencia, esta carga y los gastos que se derivan de ella no superan, incluso cuando numerosos medicamentos son objeto de importaciones paralelas, los límites de lo que razonablemente puede exigirse a dichas autoridades, que son, como resulta, en particular, del artículo 101 de la Directiva 2001/83, responsables de la farmacovigilancia y garantes del seguimiento de los medicamentos.
De todas las consideraciones anteriores resulta que procede responder a las cuestiones prejudiciales que los artículos 34 TFUE y 36 TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a una normativa nacional que establece la expiración de pleno Derecho, sin examinar un eventual riesgo para la salud y la vida de las personas, de una autorización de importación paralela de un medicamento al término del plazo de un año desde la fecha de expiración de la AC de referencia. El hecho de que los importadores paralelos estén exentos de la obligación de presentar informes periódicos en materia de seguridad no es un elemento que pueda justificar por sí mismo la adopción de tal decisión.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara:

Los artículos 34 TFUE y 36 TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a una normativa nacional que establece la expiración de pleno Derecho, sin examinar un eventual riesgo para la salud y la vida de las personas, de una autorización de importación paralela de un medicamento al término del plazo de un año desde la fecha de expiración de la autorización de comercialización de referencia. El hecho de que los importadores paralelos estén exentos de la obligación de presentar informes periódicos en materia de seguridad no es un elemento que pueda justificar por sí mismo la adopción de tal decisión.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: polaco.