CELEX: 62021CJ0418
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Maisto sauga
Maisto produktai
Reglamentas (ES) Nr. 609/2013
2 straipsnio 2 dalies g punktas
Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/128
Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai
Kiti konkretūs mitybos poreikiai
Maisto produktai, teikiantys bendrą naudą pacientui
Atskyrimas nuo vaistų

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyva 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (
OL L 181, 2013, p. 35
) ir 2015 m. rugsėjo 25 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/128, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais (
OL L 25, 2016, p. 30
), išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH
(toliau –
Orthomol
) ir
Verband Sozialer Wettbewerb eV
(toliau – VSW) ginčą dėl
Orthomol
prekybos produktais kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktais.
Teisinis pagrindas
Reglamentas Nr. 609/2013
Reglamento Nr. 609/2013 9, 10, 12, 13, 15 ir 25 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„9)
2008 m. birželio 27 d. Komisijos ataskaitoje dėl tos pranešimo procedūros[, numatytos 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2009/39/EB dėl specialios mitybinės paskirties maisto produktų (
OL L 124, 2009, p. 21
)] įgyvendinimo Europos Parlamentui ir Tarybai nurodyta, kad gali kilti sunkumų dėl skirtingų specialiosios mitybinės paskirties maisto produktų apibrėžties aiškinimų, kurių gali laikytis nacionalinės valdžios institucijos. Todėl buvo padaryta išvada, kad Direktyva [2009/39] turės būti peržiūrėta, kad būtų galima užtikrinti veiksmingesnį ir labiau suderintą Sąjungos teisės aktų įgyvendinimą.
10)
2009 m. balandžio 29 d. bendrovės „Agra CEAS Consulting“ tyrimo ataskaitoje dėl Direktyvos [2009/39] peržiūros patvirtintos 2008 m. birželio 27 d. Komisijos ataskaitos dėl pranešimo procedūros įgyvendinimo išvados ir nurodyta, kad šiuo metu vis daugiau maisto produktų parduodami ir ženklinami kaip specialiosios mitybinės paskirties maisto produktai dėl toje direktyvoje nustatytos plačios apibrėžties. Tyrimo ataskaitoje nurodyta ir tai, kad pagal tą direktyvą reglamentuojami maisto produktai labai skiriasi valstybėse narėse; panašūs maisto produktai gali būti tuo pačiu metu parduodami skirtingose valstybėse narėse kaip specialiosios mitybinės paskirties ir (arba) įprastai vartojami maisto produktai, įskaitant maisto papildus, skirtus visiems gyventojams ar tam tikroms jų grupėms, pavyzdžiui, nėščiosioms, moterims po menopauzės, vyresnio amžiaus suaugusiems asmenims, augantiems vaikams, paaugliams, įvairaus pobūdžio fizine veikla užsiimantiems asmenims ir kitiems asmenims. Tokia padėtis kenkia vidaus rinkos veikimui, sukuria teisinį neapibrėžtumą kompetentingoms valdžios institucijoms, maisto verslo operatoriams, ypač mažosioms ir vidutinėms įmonėms (toliau – MVĮ), ir vartotojams, bei negalima atmesti piktnaudžiavimo rinka ir konkurencijos iškraipymo pavojų. Todėl reikia pašalinti aiškinimo skirtumus supaprastinant reguliavimo aplinką;
<…>
12)
be to, remiantis patirtimi, tam tikros Direktyvoje [2009/39] nustatytos arba pagal ją priimtos taisyklės nebėra veiksmingos vidaus rinkos veikimui užtikrinti;
13)
todėl „specialiosios mitybinės paskirties maisto produktų“ sąvoka turėtų būti panaikinta, o Direktyva [2009/39] turėtų būti pakeista šiuo aktu. Siekiant supaprastinti šio akto taikymą ir užtikrinti taikymo nuoseklumą visose valstybėse narėse, šis aktas turėtų būti priimtas reglamento forma;
<…>
15)
kai kurių kategorijų maisto produktai yra vienintelis tam tikrų gyventojų grupių mitybos šaltinis arba tos mitybos dalis. Tokių kategorijų maisto produktai yra labai svarbūs kontroliuojant tam tikras būkles ir (arba) esminiai siekiant patenkinti tam tikrų aiškiai identifikuojamų pažeidžiamų gyventojų grupių mitybos poreikius. Toms maisto produktų kategorijoms priskiriami pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai, perdirbti grūdiniai maisto produktai ir kūdikiams skirti maisto produktai, ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktai. Remiantis patirtimi, direktyvų 1999/21/EB [1999 m. kovo 25 d. Komisijos direktyva dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų (
OL L 91, 1999, p. 29
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 23 t., p. 273], 2006/125/EB [2006 m. gruodžio 5 d. Komisijos direktyva 2006/125/EB dėl perdirbtų grūdinių maisto produktų ir maisto kūdikiams bei mažiems vaikams (
OL L 339, 2006, p. 16
)] ir 2006/141/EB [2006 m. gruodžio 22 d. Komisijos direktyva 2006/141/EB dėl pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, iš dalies keičianti Direktyvą 1999/21/EB (
OL L 401, 2006, p. 1
)] nuostatomis pakankamai gerai užtikrinamas laisvas tų kategorijų maisto produktų judėjimas ir aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis. Todėl tikslinga, kad šiame reglamente pagrindinis dėmesys būtų skiriamas tų maisto produktų kategorijų sudėties ir informacijos apie juos reikalavimams, atsižvelgiant į direktyvas [1999/21, 2006/125 ir 2006/141].
<…>
25)
ženklinant, pateikiant ir reklamuojant maisto produktus, kuriems taikomas šis reglamentas, jiems neturėtų būti priskiriamos žmogaus ligų profilaktinės[,] [gydomosios ar išgydomosios] savybės ar leidžiama suprasti, kad tie maisto produktai jomis pasižymi. Vis dėlto specialiosios medicininės paskirties maisto produktai yra skirti pacientų, kurių galimybės dėl konkrečios ligos, sutrikimų ar sveikatos būklės yra ribotos, susilpnėjusios arba sutrikusios, pavyzdžiui, galimybė valgyti įprastus maisto produktus, dietinei mitybai. Kai daroma nuoroda į tai, kad maisto produktas yra skirtas dietinei mitybai dėl ligos, sutrikimų ar sveikatos būklės, neturėtų būti laikoma, kad ja priskiriamos žmogaus ligų profilaktinės[,] [gydomosios ar išgydomosios] savybės“.
Šio reglamento 1 straipsnio 1 dalyje nurodyta:
„Šiuo reglamentu nustatomi šių kategorijų maisto produktų sudėties ir informacijos apie juos reikalavimai:
a)
pradinio maitinimo kūdikių mišini[ų] ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių;
b)
perdirbt[ų] grūdini[ų] maisto produkt[ų] ir kūdikiams skirt[ų] maisto produktų;
c)
specialiosios medicininės paskirties maisto produktų;
d)
viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti.“
Minėto reglamento 2 straipsnio 2 dalies g punkte pateikta tokia apibrėžtis:
„specialiosios medicininės paskirties maisto produktai – specialiai perdirbti arba sukurti maisto produktai dietinei pacientų, įskaitant kūdikius, mitybai, vartojami prižiūrint medikams, kurie skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas arba jų apykaitos produktus, arba kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų [kurie dėl sveikatos būklės turi kitokių konkrečių mitybos poreikių], kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną;“
Šio reglamento 9 straipsnio 1 ir 5 dalyse numatyta:
„1.   1 straipsnio 1 dalyje nurodytų maisto produktų sudėtis turi būti tokia, kad būtų galima patenkinti asmenų, kuriems jie skirti, mitybos poreikius ir kad jie jiems tiktų, remiantis visuotinai pripažintais moksl[o] duomenimis.
<…>
5.   Ženklinant, pateikiant ir reklamuojant 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus maisto produktus turi būti pateikta informacija apie tinkamą tokių maisto produktų vartojimą, ji neturi klaidinti ir tokiems maisto produktams neturi būti priskiriamos žmogaus ligų profilaktinės[,] [gydomosios ar išgydomosios] savybės ar leidžiama suprasti, kad tie maisto produktai jomis pasižymi.“
Deleguotasis reglamentas 2016/128
Deleguotojo reglamento 2016/128 3–5 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„3)
specialiosios medicininės paskirties maisto produktai kuriami glaudžiai bendradarbiaujant su sveikatos priežiūros specialistais ir yra skirti konkrečios nustatytos ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės paveiktiems ar nuo jų dėl prastos mitybos nusilpusiems pacientams, kurie negali arba kuriems yra labai sunku patenkinti savo mitybos poreikius vartojant kitus maisto produktus. Dėl šios priežasties specialiosios medicininės paskirties maisto produktai turi būti vartojami prižiūrint medikams arba padedant kitiems kompetentingiems sveikatos specialistams;
4)
specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėtis gali labai skirtis priklausomai nuo konkrečios ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės, dėl kurios skiriama dietinė mityba, nuo pacientų amžiaus ir vietos, kur jiems suteikiama sveikatos priežiūros pagalba, nuo produkto paskirties ir nuo kitų priežasčių. Visų pirma, specialiosios medicininės paskirties maisto produktai gali būti skirstomi į skirtingas kategorijas atsižvelgiant į tai, ar jų sudėtis yra standartinė, ar pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir ar jie yra vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis;
5)
dėl didelės specialiosios medicininės paskirties maisto produktų įvairovės, sparčios mokslo žinių, kuriomis jie pagrįsti, raidos ir dėl būtinybės užtikrinti pakankamą lankstumą kuriant naujoviškus produktus, nėra tikslinga nustatyti išsamias tokių maisto produktų sudėties taisykles. Vis dėlto yra svarbu nustatyti konkrečiai jiems taikomus tam tikrus principus ir reikalavimus, siekiant užtikrinti, kad, remiantis visuotinai priimtais mokslo duomenimis, jie būtų saugūs, naudingi ir veiksmingi asmenims, kuriems jie yra skirti.“
Deleguotojo reglamento 2 straipsnyje nustatyta:
„1.   Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai skirstomi į šias tris kategorijas:
a)
maistiniu požiūriu visaverčiai standartinės maistinės sudėties maisto produktai, kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis;
b)
maistiniu požiūriu visaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis;
c)
maistiniu požiūriu nevisaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra standartinė arba pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie negali būti vienintelis mitybos šaltinis.
Maisto produktai, nurodyti pirmos pastraipos a ir b punktuose, gali būti vartojami ir kaip dalinis paciento maisto pakaitalas arba kaip jo priedas.
2.   Specialiosios medicininės paskirties maisto produkto sudėtis turi būti grindžiama tinkamo gydymo ir sveikos mitybos principais. Remiantis visuotinai pripažintais moksliniais duomenimis, jo vartojimas laikantis gamintojo nurodymų turi būti saugus, naudingas ir veiksmingai atitikti konkrečius asmenų, kuriems jis yra skirtas, mitybos poreikius.
3.   Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, sukurti kūdikių mitybos poreikiams tenkinti, turi atitikti I priedo A dalyje nustatytus sudėties reikalavimus.
Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, sukurti ne kūdikių mitybos poreikiams tenkinti, turi atitikti I priedo B dalyje nustatytus sudėties reikalavimus.
4.   I priede nustatyti sudėties reikalavimai taikomi paruoštiems vartoti specialiosios medicininės paskirties maisto produktams, parduodamiems tokiu pavidalu arba paruoštiems pagal gamintojo nurodymus.“
Deleguotojo reglamento 5 straipsnio 2 dalies e ir g punktuose nustatyta:
„2.   <…> pateikti šie papildomi specialiosios medicininės paskirties maisto produktų privalomi duomenys:
e)
teiginys „Tik mitybos reguliavimui [sergant <…> liga / esant <…> sutrikimui / esant … būklei]“ (taškų vietoje nurodoma liga, sutrikimas arba sveikatos būklė, kurių atveju skiriamas atitinkamas produktas);
<…>
g)
produkto savybių ir (arba) ypatumų, dėl kurių jis yra naudingas tam tikros ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės, dėl kurių skiriama dietinė mityba, atveju, visų pirma dėl specialaus apdorojimo ir sudėties, aprašymas, kuriame taip pat nurodomos maisto medžiagos, kurių kiekis buvo padidintas, sumažintas arba kurios buvo visiškai pašalintos arba kitaip pakeistos, ir produkto vartojimo pagrindimas.“
Deleguotojo reglamento 2016/128 9 straipsnyje nustatyta:
„Specialiosios medicininės paskirties maisto produktą pateikiant rinkai, maisto tvarkymo subjektas kiekvienos valstybės narės, kurioje prekiaujama tuo produktu, kompetentingai institucijai nurodo etiketėje pateikiamą informaciją nusiųsdamas jai produkto etiketės pavyzdį ir pateikia bet kokią kitą informaciją, kurios kompetentinga institucija gali pagrįstai reikalauti, kad nustatytų, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, išskyrus atvejus, kai valstybė narė atleidžia maisto tvarkymo subjektą nuo tokio įsipareigojimo pagal nacionalinę sistemą, kuria užtikrinamas veiksmingas oficialus atitinkamo produkto stebėjimas.“
Direktyva 2001/83/EB
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, 2001, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (
OL L 136, 2004, p. 34
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262), 1 straipsnio 2 dalyje numatyta:
„Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
2)
Vaistas:
a)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
b)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę.“
Reglamentas Nr. 178/2002
2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (
OL L 31, 2002, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 6 t., p. 463), 2 straipsnis „Maisto“ apibrėžimas“ suformuluotas taip:
„Šiame reglamente „maistas“ (arba „maisto produktas“) – tai medžiaga arba produktas, perdirbtas, perdirbtas iš dalies arba neperdirbtas, kurį žmogus nur[i]s arba pagrįstai tikimasi, kad nur[i]s.
<…>
Į „maisto“ sąvoką neįeina:
<…>
d)
[1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvoje 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, suderinimo (
OL 22, 1965, p. 369
)] ir [1992 m. rugsėjo 22 d. Tarybos direktyvoje 92/73/EEB, praplečiančioje direktyvų 65/65/EEB ir 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo taikymo sritį ir nustatančioje papildomas nuostatas dėl homeopatinių vaistų (
OL L 297, 1992, p. 8
)], apibrėžti vaistai;“
Ankstesniame punkte minėtos Direktyvos 65/65 ir 92/73 buvo kodifikuotos Direktyva 2001/83.
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Orthomol
yra farmacijos įmonė, prekiaujanti produktais „Orthomol Immun“ ir „Othomol AMD extra“ kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktais. Ji reklamuoja šiuos produktus, nurodydama, kad pirmasis skirtas „imuninės sistemos medicininiam ir (ar) mitybiniam stiprinimui“, siekiant „patenkinti specifinius mitybos poreikius, esant šios nulemtam imuniniam deficitui (pavyzdžiui, esant pasikartojančioms kvėpavimo takų infekcijoms)“, o antrasis „skirtas mitybai reguliuoti progresavus amžinės geltonosios dėmės degeneracijai“ (toliau – AMD).
Asociacija VSW, kurios vienas iš įstatuose numatytų tikslų yra sąžiningos konkurencijos taisyklių laikymasis, pareiškė ieškinį
Orthomol
, siekdama uždrausti prekiauti nagrinėjamais produktais kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktais.
Šiuo klausimu ji tvirtino, kad tie produktai neatitinka tokiai klasifikacijai būtinų sąlygų. VSW pažymėjo, kad Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkte specialiosios medicininės paskirties maisto produktai apibrėžiami numatant dvi alternatyvas, kurios netaikytinos nagrinėjamiems produktams. Taigi ligos, kurioms gydyti šie produktai tariamai skirti, t. y. mitybos nulemtam imuniniam deficitui ir AMD, nėra ligos, dėl kurių susilpnėja, ribojama arba sutrikdoma galimybė įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus ar tam tikras juose esančias maistines medžiagas arba jų apykaitos produktus, kaip tai suprantama pagal pirmąjį šioje nuostatoje nurodytą alternatyvą. Be to, antroji alternatyva, numatyta Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkte, susijusi tik su ligomis, kurios lemia ypatingą paciento energijos ir maistinių medžiagų poreikį, pavyzdžiui, su mukoviscidoze, vėžio sukelta kacheksija, didelėmis žaizdomis, nudegimais, pragulomis, o ne su medžiagomis, kurios yra naudojamos pačiai ligai gydyti.
Pirmosios instancijos teismas
Landgericht Düsseldorf
(Diuseldorfo apygardos teismas, Vokietija) priėmė sprendimą patenkinti ieškinį, motyvuodamas tuo, jog tam, kad produktas būtų laikomas specialiosios medicininės paskirties maisto produktu, nepakanka, kad maistinės medžiagos turėtų teigiamą poveikį stabdant ligos atsiradimą arba jos vystymąsi ta prasme, kad jos prisideda prie jos profilaktikos, simptomų švelninimo ar išgydymo.
Orthomol
dėl šio sprendimo pateikė apeliacinį skundą
Oberlandesgericht Düsseldorf
(Diuseldorfo aukštesnysis apygardos teismas, Vokietija), t. y. prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui.
Šis teismas turi nustatyti, ar produktai „Orthomol Immun“ ir „Orthomol AMD extra“ gali būti laikomi specialiosios medicininės paskirties maisto produktais, todėl, esant šioms aplinkybėms, jam kyla klausimas dėl šios sąvokos aiškinimo. Šiuo klausimu jis nurodo, kad
Bundesgerichtshof
(Aukščiausiasis Federalinis Teismas, Vokietija) aiškino teisės aktus, galiojusius iki Reglamento Nr. 609/2013, t. y. Direktyvą 1999/21 ir Direktyvą 2009/39, taip, kad konkretaus mitybos tikslo siekiama ne tik esant patologiniam maistinių medžiagų trūkumui, bet ir tuo atveju, kai su ligomis reikia kovoti kitais būdais ir vartotojas gali gauti ypatingos naudos, suvartodamas kontroliuojamą tam tikrų maistinių medžiagų kiekį. Ši jurisprudencija buvo komentuojama taip, kad tokie maisto produktai pagal minėtą aiškinimą priskiriami prie „pseudovaistų“ kategorijos.
Vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas, ar tokiu aiškinimu galima vadovaujantis taikant Reglamentą Nr. 609/2013. Iš tiesų iš šio reglamento genezės ir teksto matyti, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktai turi būti sukurti, skirti ir tinkami pacientams, kurių maistinių medžiagų poreikių dėl tam tikrų ligų, sutrikimų ar specifinės sveikatos būklės negalima patenkinti vartojant įprastus maisto produktus.
Šiuo atveju, kadangi mitybos nulemtas imuninis deficitas ir AMD yra ligos, jis siekia išsiaiškinti, ar tam, kad pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą būtų galima kvalifikuoti kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktą, reikia, kad produktas būtų sukurtas siekiant patenkinti konkretų mitybos poreikį, ar pakanka, kad šis produktas pacientui suteiktų bendros naudos, kai jo sudėtinės medžiagos prisideda prie ligos profilaktikos, jos simptomų švelninimo ar išgydymo.
Šiomis aplinkybėmis
Oberlandesgericht Düsseldorf
(Diuseldorfo aukštesnysis apygardos teismas) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Kokiomis aplinkybėmis laikoma, kad [dėl sveikatos būklės] kyla kitokių konkrečių mitybos poreikių pagal Reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto antrą alternatyvą,
t. y.: ar tam būtina, kad – be pirmoje alternatyvoje nurodytos ribotos, susilpnėjusios arba sutrikusios galimybės įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus – dėl ligos būtų padidėjęs maistinių medžiagų poreikis, kurį reikėtų patenkinti konkrečiu maisto produktu, ar tam pakanka, kad pacientas <…>, vartodamas šį maisto produktą, bendrai gautų šio maisto produkto vartojimo teikiamos naudos todėl, kad produkto sudėtyje yra medžiagų, kurios užkerta kelią sutrikimui arba sušvelnina jo simptomus?
2.
Tuo atveju, jei į pirmąjį klausimą reikia atsakyti taip, kaip tai suprantama pagal pastarąją alternatyvą: „Ar tam, kad duomenys būtų laikomi „visuotinai pripažintais moksl[o] duomenimis“, kaip tai suprantama pagal deleguotojo reglamento [2016/128] 2 straipsnio 2 dalį, visais atvejais būtinas placebu kontroliuojamas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas tyrimas, kuris, nors ir nėra atliktas dėl paties nagrinėjamo produkto, bent jau leidžia spręsti apie nurodytą poveikį?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktas, visų pirma sąvoka „kitokie konkretūs mitybos poreikiai“, turi būti aiškinamas taip, kad, siekiant kvalifikuoti produktą kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktą, reikia, kad dėl ligos būtų padidėjęs maistinių medžiagų poreikis, kurį reikėtų patenkinti konkrečiu maisto produktu, ar tam pakanka, kad pacientas, vartodamas šį maisto produktą, bendrai gautų šio maisto produkto vartojimo teikiamos naudos todėl, kad produkto sudėtyje yra medžiagų, kurios užkerta kelią sutrikimui arba sušvelnina jo simptomus.
Aiškinant sąvoką, konkrečiai kalbant, sąvoką „kitokie konkretūs mitybos poreikiai“, tam, kad būtų nustatyta jos prasmė ir apimtis, reikia atsižvelgti ne tik į jos tekstą, bet ir į kontekstą ir teisės akto, kuriame ji įtvirtinta, tikslus (2020 m. gruodžio 17 d. Sprendimo A.M. (Kosmetikos gaminių ženklinimas),
C‑667/19
,
EU:C:2020:1039
,
punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
Pirmiausia iš Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto formuluotės matyti, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktai turi dvi savybes, leidžiančias juos atskirti nuo kitų produktų kategorijų. Pirma, jie yra maisto produktai, skirti visiškai arba iš dalies pacientams, kenčiantiems nuo atitinkamos ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės, maitinti. Kita vertus, jie yra specialiai perdirbti arba sukurti siekiant patenkinti konkrečius mitybos poreikius, atsirandančius dėl tokios ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės.
Taigi pirmiausia reikia pažymėti, kad pagal patį pavadinimą specialiosios medicininės paskirties maisto produktai pagal savo prigimtį yra maisto produktai, skirti nuryti ir naudoti žmonių mityboje.
Šią specialiąją medicininės paskirties maisto produktų mitybinę funkciją patvirtina aplinkybė, kad pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą jie skirti „visiškai arba iš dalies <…> maitinti“ tam tikrus pacientus ir, be kita ko, tuos, kurie dėl savo sveikatos būklės turi „kitokių konkrečių mitybos poreikių“.
Vis dėlto specialiosios medicininės paskirties maisto produktai nėra įprasti maisto produktai. Iš tiesų, kaip matyti iš jų pavadinimo, jie yra „specialiosios medicininės paskirties maisto produktai“.
Taigi, visų pirma iš Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto matyti, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktai yra maisto produktai, „specialiai perdirbti arba sukurti“, kad būtų tenkinami konkretūs pacientų mitybos poreikiai, ir kurie gali būti vartojami tik prižiūrint medikams.
Be to, Europos Sąjungos teisės aktų leidėjas sąvoką „specialiosios medicininės paskirties maisto produktai“ apibrėžė numatydamas dvi specialių medicininių tikslų, kuriems šie maisto produktai gali būti skirti, rūšis.
Arba jie skirti pacientams, kurie turi ribotą, susilpnėjusią ar sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus, tam tikras juose esančias maistines medžiagas ar jų apykaitos produktus.
Arba jie skirti pacientams, kurie turi kitokių konkrečių mitybos poreikių, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą mitybos racioną.
Taigi pirmoji alternatyva, numatyta Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkte, susijusi su pacientų, kurių galimybė įsisavinti, absorbuoti ar metabolizuoti yra sutrikdyta, kategorijomis. Šioje nuostatoje numatyta antroji alternatyva susijusi su pacientais, kurie yra specialios fiziologinės būsenos ir kurie dėl to turi konkrečių poreikių, susijusių su maisto produktų sudėtimi, konsistencija ar forma.
Reikalaujamas maisto produkto sudėties, konsistencijos ar formos tinkamumas siekiamiems patenkinti mitybos poreikiams, nulemtiems ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės, užkerta galimybę produktą kvalifikuoti kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktą vien dėl to, kad jį sudarančios maistinės medžiagos daro teigiamą poveikį, t. y. suteikia bendros naudos pacientui ir prisideda prie ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės profilaktikos, jų simptomų švelninimo ar išgydymo.
Iš tiesų, viena vertus, nors specialiosios medicininės paskirties maisto produktai turi būti sukurti tenkinti konkrečius mitybos poreikius, nulemtus tam tikros ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės, iš Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto visiškai nematyti, jog tam, kad būtų kvalifikuotas kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas, pakanka, kad tas produktas turėtų tokį poveikį ir pacientui suteiktų bendros naudos.
Kita vertus, toks tinkamumo reikalavimas iliustruoja specifinį specialiosios medicininės paskirties maisto produktų mitybinės funkcijos pobūdį. Taigi produktas, kuris, nors ir suteikia bendros naudos pacientui arba, kaip nurodo
Orthomol
, kiek tai susiję su nagrinėjamais produktais, kitu būdu, pateikiant maistinių medžiagų, kovoja su liga, sutrikdymu ar sveikatos būkle, bet neturi tokios mitybinės funkcijos, negali būti laikomas specialiosios medicininės paskirties maisto produktu.
Šiomis aplinkybėmis reikia pabrėžti, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktai skiriasi tiek nuo įprastų maisto produktų, kuriems taikomas Reglamentas Nr. 178/2002, tiek nuo vaistų, ir šios trims produktų kategorijoms, atsižvelgiant į jų savybes, taikomi skirtingi ir išimtiniai apibrėžimai bei teisiniai režimai.
Šiuo klausimu specialiosios medicininės paskirties maisto produktų savybės ir funkcijos skiriasi nuo tų vaistų, prie kurių pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą priskiriama bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu ar nustatyti diagnozę.
Iš tiesų iš Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto negalima daryti išvados, kad specialiaisiais medicininės paskirties maisto produktais siekiama užkirsti kelią žmonių ligų atsiradimui arba jas išgydyti, atkurti fiziologines funkcijas, jas koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę, nes jie skirti pacientų mitybos poreikiams tenkinti.
Taigi specialiosios medicininės paskirties maisto produktų savybės savaime neleidžia kovoti su liga, sutrikimu ar sveikatos būkle, bet būtent jų specifinė mitybinė funkcija leidžia juos apibūdinti taip, kad produktas, kuris nėra skirtas tokiai funkcijai atlikti, negali būti tokiu laikomas.
Taigi, jei pacientas gauna bendros naudos absorbuodamas produktą, nes jį sudarančios medžiagos padeda užkirsti kelią ligai, sušvelninti jos simptomus ar ją išgydyti, tuomet šis produktas skirtas ne šio paciento mitybai, bet jam gydyti, užkirsti kelią patologijos atsiradimui arba ją gydyti, atkurti fiziologines funkcijas, jas koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu, o tai remia šio produkto kitokį, ne kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produkto, kvalifikavimą.
Antra, Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto kontekstas patvirtina tokį šios nuostatos aiškinimą.
Šio reglamento 15 konstatuojamojoje dalyje patikslinta, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktai „yra vienintelis tam tikrų gyventojų grupių mitybos šaltinis“ tam tikroms visuomenės grupėms ir yra „labai svarbūs kontroliuojant tam tikras būkles ir (arba) esminiai siekiant patenkinti [šių] gyventojų grupių mitybos poreikius“.
Be to, būtinybę, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktas atitiktų dėl ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės atsiradusius mitybos poreikius, kuriuos juo siekiama patenkinti, patvirtina Reglamento Nr. 609/2013 ir Deleguotojo reglamento 2016/128 nuostatos, susijusios su specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėtimi ir ženklinimu.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad pagal Reglamento Nr. 609/2013 9 straipsnio 1 dalį specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėtis turi būti tokia, kad būtų galima patenkinti pacientų, kuriems jie skirti, mitybos poreikius ir kad jie jiems tiktų.
Taigi šio reglamento 9 straipsnio 5 dalyje patikslinta, kad ženklinant, pateikiant ir reklamuojant specialiosios medicininės paskirties maisto produktus jiems neturi būti priskiriamos žmogaus ligų profilaktinės, gydomosios ar išgydomosios savybės.
Būtų nelogiška kvalifikuoti produktą kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktą, motyvuojant tuo, kad suvartodamas šį produktą pacientas gauna bendros naudos, nes jame esančios medžiagos kovoja su sutrikimu arba sušvelnina jo simptomus, kartu draudžiant ženklinant tokį produktą tai nurodyti.
Reikalavimas, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktas atitiktų dėl ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės atsiradusius mitybos poreikius, kuriems jis skirtas tenkinti, taip pat kyla iš Deleguotojo reglamento 2016/128 nuostatų.
Taigi, šio deleguotojo reglamento 2 straipsnio 1 dalyje apibrėžiant tris specialiosios medicininės paskirties maisto produktų kategorijas, pagal šią nuostatą reikalaujama, kad jų atitinkamos maistinės sudėtys būtų pritaikytos prie konkrečių mitybos poreikių, kylančių dėl ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės. Lygiai taip pat šios nuostatos 2 dalyje nurodyta, kad šių maisto produktų vartojimas, be kita ko, turi atitikti konkrečius asmenų, kuriems jis yra skirtas, mitybos poreikius.
Be to, iš minėto deleguotojo reglamento 5 straipsnio 2 dalies e ir g punktų matyti, kad ant kiekvieno specialiosios medicininės paskirties maisto produkto turi būti nurodyti, viena vertus, duomenys apie mitybos poreikius ir ligą, sutrikimą arba sveikatos būklę, dėl kurių jis skirtas, ir, kita vertus, produkto savybių ir (arba) ypatumų, dėl kurių jis yra naudingas esant tam tikrai ligai, sutrikimui arba sveikatos būklei, dėl kurių skiriama dietinė mityba, aprašymas.
Tokia nuoroda reiškia, kad turi būti nustatyti dėl ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės atsirandantys mitybos poreikiai, kuriuos siekiama patenkinti specialiosios medicininės paskirties maisto produktu.
Šios nuorodos reikalavimas nedviprasmiškai patvirtina, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktas turi tenkinti konkrečius mitybos poreikius, nulemtus tam tikros ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės, ir kad bendrą naudą pacientui teikiantis produktas iš esmės neturi tokių savybių ir ypatumų, nes jis nėra skirtas konkretiems mitybos poreikiams tenkinti. Darytina išvada, kad dėl šios priežasties toks produktas negali būti kvalifikuojamas kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas.
Trečia, tokį Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto aiškinimą patvirtina šio reglamento tikslai.
Iš tiesų, kaip matyti iš minėto reglamento 9 ir 10 konstatuojamųjų dalių, juo, be kita ko, siekiama išaiškinti Direktyvoje 2009/39 vartojamą sąvoką „specialios mitybinės paskirties maisto produktas“ ir užtikrinti vienodą ir tinkamą maisto produktų, patenkančių į šio reglamento taikymo sritį, skirtingų kategorijų aiškinimą ir taikymą Sąjungoje.
Toks tikslas, be kita ko, reiškia, kad sąvoka „specialiosios medicininės paskirties maisto produktas“ tam tikrų produktų atžvilgiu neturi būti aiškinama taip plačiai, kad apimtų kitų kategorijų produktus, kuriems Sąjungos teisėje taikomi specialūs teisės aktai.
Taigi aiškinimu, pagal kurį tam, kad produktas būtų kvalifikuojamas kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas, pakanka, kad suvartojęs produktą pacientas gautų bendros naudos, nes jame esančios medžiagos kovoja su sutrikimu arba sušvelnina jo simptomus, neatsižvelgiama į specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ypatumus ir, be kita ko, sukeliama abejonių dėl tokių maisto produktų ir vaistų atskyrimo.
Kvalifikavimas kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produkto galėtų būtų taikomas tokiu atveju, jei produktas padeda kovoti su liga ar sutrikimu, kuriais serga pacientas, net jeigu jis netenkina mitybos poreikių, atsirandančių dėl šios ligos ar sutrikimo, bet patenka į vaistus reglamentuojančių teisės aktų, pagal kuriuos, norint pateikti tokius produktus rinkai, reikia gauti leidimą, taikymo sritį.
Iš to išplaukia, kad aplinkybės, jog maistinės produkto medžiagos leidžia kitaip kovoti su liga, sutrikimu ar sveikatos būkle, nepakanka, kad jį būtų galima kvalifikuoti kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktą, jeigu juo nesiekiama tenkinti konkrečių mitybos poreikių, atsiradusių dėl ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą, konkrečiai kalbant, sąvoką „kitokie konkretūs mitybos poreikiai“, reikia aiškinti taip, kad produktas yra specialiosios medicininės paskirties maisto produktas, jeigu dėl ligos atsiranda didesnių ar konkrečių mitybos poreikių, kuriuos maisto produktas tenkina taip, kad tokio kvalifikavimo tikslais nepakanka, kad vartodamas šį maisto produktą pacientas bendrai gauna jo teikiamą naudą todėl, kad produkto sudėtyje yra medžiagų, kurios kovoja su sutrikimu arba sušvelnina jo simptomus.
Dėl antrojo klausimo
Atsižvelgiant į atsakymą į pirmąjį prejudicinį klausimą, atsakyti į antrąjį prejudicinį klausimą nėra būtina.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:

2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 bei (EB) Nr. 953/2009, 2 straipsnio 2 dalies g punktą, konkrečiai kalbant, sąvoką „kitokie konkretūs mitybos poreikiai“,

reikia aiškinti taip, kad:

produktas yra specialiosios medicininės paskirties maisto produktas, jeigu dėl ligos atsiranda didesnių ar konkrečių mitybos poreikių, kuriuos maisto produktas turi tenkinti taip, kad tokio kvalifikavimo tikslais nepakanka, kad vartodamas šį maisto produktą pacientas bendrai gautų jo vartojimo teikiamą naudą todėl, kad produkto sudėtyje yra medžiagų, kurios kovoja su sutrikimu arba sušvelnina jo simptomus.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.