CELEX: 62020CJ0530
Преюдициално запитване
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Директива 2001/83/ЕО
Член 86, параграф 1
Понятието „реклама на лекарствени продукти“
Член 87, параграф 3
Рационална употреба на лекарствените продукти
Член 90
Елементи, които рекламата не може да съдържа
Реклама на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване
Реклама чрез цената
Реклама на промоционални оферти
Реклама на продажби в пакет
Забрана

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 86, параграф 1, член 87, параграф 3 и член 90 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (
ОВ L 136, 2004 г., стр. 34
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
Запитването е отправено в рамките на производство, инициирано от „EUROAPTIEKA“ SIA, установено в Латвия дружество, което осъществява фармацевтична дейност в тази държава членка, относно законосъобразността на национална разпоредба, забраняваща определени форми на реклама на лекарствени продукти.
Правна уредба
Правото на Съюза
Съгласно съображения 2 и 45 от Директива 2001/83:
„(2)
Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
[…]
(45)
Рекламата сред населението на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, може да окаже влияние върху общественото здраве, ако е прекалена и необмислена. Когато е разрешена, тя следва да отговаря на някои основни критерии, които следва да бъдат формулирани“.
Дял VIII, озаглавен „Реклама“, и дял VIIIа, озаглавен „Информация и реклама“, от посочената директива съдържат съответно членове 86—88 и членове 88а—100.
Член 86 от същата директива гласи:
„1.   По смисъла на настоящия дял „реклама на лекарствени продукти“ включва всяка форма на информация по домовете, агитационна активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти; в частност се включват:
–
реклама на лекарствени продукти сред населението,
[…].
2.   Следното не се включва в настоящия дял:
–
етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката, предмет на разпоредбите на дял V,
–
кореспонденция, евентуално придружавана от материали от непромоционално естество, необходими за отговор на специфични въпроси относно даден лекарствен продукт,
–
фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до промени в опаковката, предупреждения относно страничните реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не [съдържат данни за] продукта,
–
информация за човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към лекарствени продукти“.
Член 87 от Директива 2001/83 предвижда:
„1.   Държавите членки забраняват всяко рекламиране на лекарствен продукт, за който не е дадено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността.
2.   Всички части на рекламата на даден лекарствен продукт трябва да съответстват на особеностите, изброени в обобщението на характеристиките на лекарствения продукт.
3.   Рекламирането на лекарствен продукт:
–
насърчава рационалната употреба на лекарствения продукт, като го представя обективно и без да преувеличава неговите качества,
–
не е заблуждаващ[о]“.
Съгласно член 88, параграфи 1—3 от тази директива:
„1.   Държавите членки забраняват рекламирането пред широката общественост на лекарствени продукти, които:
а)
са достъпни единствено по [лекарско] предписание, в съответствие със дял VI;
б)
съдържат вещества, определени като психотропни или наркотични от международни конвенции, както например Конвенциите на Обединени нации от 1961 и 1971 г.
2.   Пред широката общественост могат да се рекламират според състава и употребата им лекарствени продукти, които са предназначени и разработени за употреба без намесата на медицинско лице с цел диагностика или назначаване или мониторинг на лечението, при консултиране със фармацевта при необходимост.
3.   Държавите членки имат право да забраняват на своята територия рекламата пред широката общественост на лекарствени продукти, чиято стойност подлежи на възстановяване“.
Съгласно член 89, параграф 1 от посочената директива:
„Без да се засяга член 88 цялата реклама на лекарствен продукт сред населението:
[…]
б)
включва най-малко следната информация:
–
наименованието на лекарствения продукт, както и обичайното наименование, ако продуктът съдържа само едно активно вещество,
[…]“.
Член 90 от същата директива има следния текст:
„Рекламата на лекарствения продукт сред населението не съдържа какъвто и да е [елемент], който:
а)
оставя впечатлението, че медицинската консултация или хирургическа операция не е необходима, в частност чрез предлагане на диагноза или препоръчване на лечение по пощата;
б)
внушава, че ефектите при приемането на лекарството са гарантирани, че не са придружени от странични реакции или са по-добри от или съответстващи на тези от друго лечение или друг лекарствен продукт;
в)
внушава, че здравето на потребителя може да бъде подобрено с вземане на лекарството;
г)
внушава, че здравето на потребителя може да бъде повлияно при невземане на лекарството; настоящата забрана не се прилага при кампании по ваксинации, за които се отнася член 88, параграф 4;
д)
е насочен[…] изключително или по принцип към деца;
е)
се позовава на препоръки на учени, здравни специалисти или лица, различни от горните, но които поради своята известност биха могли да насърчат употребата на лекарствените продукти;
ж)
внушава, че лекарственият продукт е хранителен, козметичен продукт или продукт за друга консумация;
з)
внушава, че безвредността и ефикасността на лекарствения продукт се дължи на това, че е натурален;
и)
би могъл чрез описание или детайлно представяне на историята на случая да доведе до грешна самодиагноза;
й)
позовава се по неподходящ, предупредителен или заблуждаващ начин на твърдения за възстановяване на здравето;
к)
използва по неподходящ, предупредителен или заблуждаващ начин, графично представяне на промени в човешкото тяло, причинени от заболяване или нараняване, или на въздействието на лекарствен продукт върху човешкото тяло или на части от него“.
Латвийското право
Съгласно точка 18, подточка 12 от Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 „Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus“ (Постановление № 378 на Министерския съвет относно реда за рекламиране на лекарствените продукти и реда, по който производител на лекарствени продукти може да предлага на лекарите безплатни мостри на лекарствени продукти) от 17 май 2011 г. (Latvijas Vēstnesis, 2011 г., бр. 78) (наричано по-нататък „Постановление № 378“):
„Забранено е в рекламата на лекарствен продукт сред населението да се включва информация, която насърчава закупуването на този лекарствен продукт, обосновавайки необходимостта от закупуването му с неговата цена, обявявайки специална разпродажба или посочвайки, че лекарственият продукт се продава в пакет с други лекарствени продукти (включително на намалена цена) или с други продукти“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
EUROAPTIEKA е част от група, притежаваща верига от аптеки и от предприятия за продажба на дребно на лекарствени продукти в Латвия. Съгласно латвийското право аптеките имат право да предлагат продукти за здравето, различни от лекарствените продукти.
През март 2016 г. EUROAPTIEKA обявява промоция на уебсайта си и в ежемесечната си брошура, като предлага намаление от 15 % от продажната цена за който и да е лекарствен продукт при закупуването на поне три продукта. С решение от 1 април 2016 г. на основание точка 18, подточка 12 от Постановление № 378 Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (Отдел за контрол на лекарствените продукти към Здравната инспекция, Латвия) забранява на EUROAPTIEKA да извършва реклама, свързана с посочената промоция.
На 8 януари 2020 г. EUROAPTIEKA подава искане за установяване на противоконституционност на тази разпоредба пред запитващата юрисдикция Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Конституционен съд, Латвия). В подкрепа на искането си EUROAPTIEKA посочва по-специално, че въпросната разпоредба се отнася не само до рекламирането на конкретен лекарствен продукт, но и до рекламирането на лекарствените продукти като цяло. За сметка на това разпоредбите на Директива 2001/83, които Постановление № 378 има за цел да приложи, се отнасяли само до рекламата на конкретни лекарствени продукти, а не до всяка реклама, свързана с фармацевтичния сектор или с лекарствените продукти като цяло. EUROAPTIEKA твърди, че с тази директива се извършва пълна хармонизация в областта на рекламата на лекарствени продукти и че следователно тя не позволява на държавите членки да предвиждат в своето законодателство допълнителни правила, ограничаващи тази реклама. Приемайки точка 18, подточка 12 от Постановление № 378, Министерският съвет допълнил списъка на забранените елементи на реклама, който се съдържа в член 90 от Директива 2001/83, и с това нарушил член 288, трета алинея ДФЕС.
От своя страна Министерският съвет счита, че понятието „реклама на лекарствени продукти“, съдържащо се в член 86, параграф 1 от Директива 2001/83, трябва да се тълкува широко и че забраната на всяка реклама, която не отговаря на изискването по член 87, параграф 3 от тази директива (а именно че рекламирането на лекарствен продукт трябва да насърчава рационалната му употреба), се прилага не само за определен лекарствен продукт, но и по принцип за всеки лекарствен продукт. Точка 18, подточка 12 от Постановление № 378 била приета с цел да се намали неразумната употреба на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, каквато можела да произтече от реклама на такива лекарствени продукти чрез изтъкване на тяхната цена. Затова по-строгите изисквания, наложени с тази национална разпоредба, се основавали на необходимостта (изтъкната в съображение 45 от посочената директива) от защита на общественото здраве срещу рисковете от прекалена и необмислена реклама. Следователно посочената национална разпоредба била в съответствие със същата директива.
Запитващата юрисдикция счита, че точка 18, подточка 12 от Постановление № 378 трябва да се разбира като уреждаща рекламата на лекарствени продукти по смисъла на Директива 2001/83 и че последната допуска приемането на правила като предвидените във въпросната национална разпоредба, доколкото тези правила са съобразени с преследваните от Директивата цели. Въпреки това тя поставя въпроса за тълкуването на член 86, параграф 1, член 87, параграф 3 и член 90 от посочената директива.
Тази юрисдикция подчертава, най-напред, че съгласно практиката на Съда понятието „реклама на лекарствени продукти“, съдържащо се в член 86, параграф 1 от Директива 2001/83, трябва да получи много широко тълкуване, съсредоточено върху рекламната цел на съответното съобщение. От текста на член 89, параграф 1, буква б), първо тире от тази директива, според който всяка реклама на лекарствен продукт трябва да включва неговото наименование, би могло обаче да се заключи, че „реклама на лекарствен продукт“ по смисъла на тази директива е само рекламата на лекарствен продукт, който може да бъде идентифициран. Според запитващата юрисдикция в този случай дейностите, до които се отнася точка 18, подточка 12 от Постановление № 378, биха могли да не попадат в обхвата на това понятие, при положение че последната разпоредба не се отнася до информация относно конкретни лекарствени продукти, каквато е тяхното наименование, а забранява определена информация в рекламата на лекарствените продукти (като например информацията, която насърчава закупуването им, обосновавайки необходимостта от това закупуване с тяхната цена).
По-нататък, посочената юрисдикция отбелязва, че с Директива 2001/83 е извършена пълна хармонизация в областта на рекламата на лекарствени продукти. В това отношение тя поставя въпроса дали, след като съдържащите се в точка 18, подточка 12 от Постановление № 378 забрани не съответстват на нито един от рекламните елементи, забранени с член 90 от тази директива, и ако се предположи, че последната е приложима, държавите членки имат право да предвидят в националното си законодателство забрана на рекламни елементи, различни от забранените с посочения член 90.
В това отношение запитващата юрисдикция отбелязва, накрая, че според практиката на Съда съответствието с Директива 2001/83 на изисквания, различни от изрично предвидените в посочения член 90, може да се преценява с оглед на преследваната от Директивата цел, а именно насърчаване на рационалната употреба на лекарствените продукти, и на необходимостта да се избегне всяка прекалена и необмислена реклама, която би могла да засегне общественото здраве. Така според тази юрисдикция член 87, параграф 3 от тази директива във връзка със съображение 45 от нея би могъл да се тълкува в смисъл, че позволява на държавите членки да забранят всяка очевидно прекалена и необмислена реклама на лекарствени продукти, която може да засегне общественото здраве.
При тези обстоятелства Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Конституционен съд) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Трябва ли дейностите, до които се отнася [точка 18, подточка 12 от Постановление № 378], да се считат за реклама на лекарствени продукти по смисъла на дял VIII от Директива 2001/83 („Реклама“)?
2)
Трябва ли член 90 от Директива 2001/83 да се тълкува в смисъл, че не допуска правна уредба на държава членка, която разширява списъка на забранените форми на реклама и налага по-строги ограничения от изрично предвидените в член 90 от посочената директива?
3)
Трябва ли да се счита, че спорната в главното производство правна уредба ограничава рекламата на лекарствени продукти с цел да насърчи рационалната им употреба по смисъла на член 87, параграф 3 от Директива 2001/83?“.
Производството пред Съда
На 13 юли 2021 г. Съдът решава да разпредели настоящото дело на трети състав. Същия ден той поканва заинтересованите субекти по член 23 от Статута на Съда на Европейския съюз да отговорят писмено на някои въпроси в съответствие с член 61, параграф 1 от Процедурния правилник на Съда. Подателят на искането в главното производство, гръцкото, латвийското и полското правителство, както и Европейската комисия отговарят на тези въпроси.
След частичното обновяване на състава на Съда и последвалата от това промяна в съставите с акт от 13 октомври 2021 г. Съдът преразпределя делото на четвърти състав.
На 9 декември 2021 г. генералният адвокат представя заключението си, след което устната фаза на производството е обявена за приключена.
Считайки, че въпросът за отражението на решения от 1 октомври 2020 г., A (Реклама и продажба на лекарствени продукти онлайн) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), и от 15 юли 2021 г., DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), върху отговора на поставените по настоящото дело преюдициални въпроси налага разглеждането му от съдебен състав, състоящ се от по-голям брой съдии, на 13 януари 2022 г. четвърти състав решава да поиска от Съда делото да бъде преразпределено на такъв съдебен състав на основание член 60, параграф 3 от Процедурния правилник.
На 1 февруари 2022 г. Съдът решава да преразпредели делото на голям състав.
С определение от 2 март 2022 г., EUROAPTIEKA (
C‑530/20
, непубликувано,
EU:C:2022:146
), след изслушване на генералния адвокат Съдът постановява възобновяване на устната фаза на производството по настоящото дело в съответствие с член 83 от Процедурния правилник.
На 9 юни 2022 г. генералният адвокат представя допълнително заключение.
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
От акта за преюдициално запитване и от преписката, с която разполага Съдът, е видно, че разглежданата в главното производство национална разпоредба се тълкува от латвийските съдебни и административни органи в смисъл, че тя се прилага както за рекламата сред населението на определен лекарствен продукт, така и за рекламата сред населението на неопределени лекарствени продукти, тоест на лекарствените продукти като цяло или на съвкупност от неидентифицирани лекарствени продукти. Освен това от акта за преюдициално запитване следва, че спорът в главното производство е свързан именно със законосъобразността на тази национална разпоредба, доколкото тя се отнася до втората категория реклама.
При това положение следва да се приеме, че с първия си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че разпространението на информация, която насърчава закупуването на лекарствени продукти, обосновавайки необходимостта от закупуването им с тяхната цена, обявявайки специална разпродажба или посочвайки, че въпросните лекарствени продукти се продават в пакет с други лекарствени продукти (включително на намалена цена) или с други продукти, попада в обхвата на понятието „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на тази разпоредба, включително когато тази информация се отнася не до определен лекарствен продукт, а до неопределени лекарствени продукти.
За да се отговори на този въпрос, на първо място, следва да се определи дали понятието „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 обхваща само рекламата на определен лекарствен продукт, или и рекламата на неопределени лекарствени продукти. На второ място, следва да се прецени дали дейности като посочените в разглежданата в главното производство национална разпоредба могат да попаднат в обхвата на това понятие.
По обхвата на понятието „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на член 86, параграф 1 от Директива 2001/83
Член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 дефинира понятието „реклама на лекарствени продукти“ като „всяка форма на информация по домовете, агитационна активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти“.
Тъй като тази разпоредба не препраща към националните правни системи, това понятие трябва да се разглежда като самостоятелно понятие на правото на Съюза, което трябва да се тълкува еднакво на територията на същия, като се вземе предвид не само текстът на посочената разпоредба, но и контекстът, в който тя се вписва, и целите на правната уредба, от която е част (вж. в този смисъл решение от 22 юни 2021 г., Венецуела/Съвет (Засягане на трета държава),
C‑872/19 P
,
EU:C:2021:507
, т.
и цитираната съдебна практика).
На първо място, що се отнася до текста на член 86, параграф 1 от Директива 2001/83, важно е да се отбележи, че в тази разпоредба систематично се посочват „лекарствените продукти“ в множествено число. Освен това в посочената разпоредба понятието „реклама на лекарствени продукти“ е много широко, като обхваща „всяка форма“ на информация по домовете, агитационна активност или стимулиране (включително в частност „рекламата на лекарствени продукти сред населението“), която не е изрично изключена съгласно член 86, параграф 2 от тази директива (вж. в този смисъл решение от 5 май 2011 г., MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, т.
).
При това положение от текста на член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 не може да се заключи, че рекламата на неопределени лекарствени продукти е изключена от понятието „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на тази разпоредба.
На второ място, що се отнася до контекста, в който се вписва член 86, параграф 1 от Директива 2001/83, следва да се отбележи, че сред разпоредбите на дялове VIII и VIIIa от тази директива в някои се посочва рекламата на „лекарствени продукти“, като по този начин се създава впечатлението, че тази реклама може да се отнася до неопределени лекарствени продукти, докато в други се споменава рекламата на „лекарствен продукт“.
Въпреки това, що се отнася, от една страна, до разпоредбите на дял VIII от Директива 2001/83, а именно членове 86—88 от нея, следва да се подчертае, че тези разпоредби съдържат общите и основни правила относно рекламата на лекарствени продукти (вж. в този смисъл решение от 5 май 2011 г., Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, т.
,
и
). От това следва, че както по същество приема генералният адвокат в точка 44 от заключението си от 9 декември 2021 г., посочените разпоредби са предназначени да се прилагат за всяко действие, насочено към насърчаване на предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти.
Така, макар за разлика от член 88 от посочената директива в член 87 от нея да се споменава рекламата на „лекарствен продукт“, Съдът вече е тълкувал този член 87 в смисъл, че съдържа общи принципи, приложими по отношение на всички видове и елементи на рекламата на лекарствени продукти (решение от 5 май 2011 г., Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, т.
; вж. също в този смисъл решение от 8 ноември 2007 г., Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, т.
и
).
От друга страна, що се отнася до разпоредбите в дял VIIIa от Директива 2001/83, вярно е, че в членове 89 и 90 от нея, които съдържат специални правила, приложими към рекламата сред населението, се споменава „лекарствен продукт“ в единствено число и че както отбелязва запитващата юрисдикция, член 89, параграф 1, буква б), първо тире от тази директива предвижда подобна реклама да включва най-малко наименованието на лекарствения продукт.
Съгласно член 89, параграф 1 от посочената директива обаче той се прилага, без да се засяга член 88 от нея. В допълнение, както изтъкват по същество полското правителство и Комисията, обстоятелството, че специалните правила по членове 89 и 90 от същата директива се отнасят до рекламата на определен лекарствен продукт, не може да постави под въпрос много широкото определение на понятието „реклама на лекарствени продукти“, съдържащо се в член 86, параграф 1 от Директива 2001/83, нито общия характер на правилата по членове 86—88 от тази директива. Ето защо от член 89 от посочената директива не може да се направи извод, че понятието „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на член 86, параграф 1 от същата директива трябва да се разбира като обхващащо единствено рекламата на определен лекарствен продукт.
На трето място, що се отнася до преследваните с Директива 2001/83 цели, от съображение 2 от нея е видно, че съществената ѝ цел е защитата на общественото здраве.
В това отношение Съдът вече е постановил, че рекламата на лекарствени продукти може да навреди на общественото здраве (решение от 5 май 2011 г., Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, т.
и цитираната съдебна практика) предвид сериозните последици за здравето, които могат да произтекат от неправилна употреба или свръхупотреба на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание (решение от 5 май 2011 г., MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, т.
), и опасностите, които могат също така да се свържат с прекалена или необмислена употреба на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание (вж. в този смисъл решение от 1 октомври 2020 г., A (Реклама и продажба на лекарствени продукти онлайн),
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, т.
и
).
Всъщност следва да се подчертае твърде особеният характер на лекарствените продукти, чието терапевтичното действие ги разграничава съществено от останалите стоки (вж. в този смисъл решение от 18 септември 2019 г., VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, т.
и цитираната съдебна практика). Наличието на терапевтично действие означава, че ако се употребяват без необходимост или неправилно, лекарствените продукти могат да увредят сериозно здравето, без пациентът да е в състояние да осъзнае това при приемането им. Свръхупотребата или неправилната употреба на лекарствени продукти освен това води до рискове за финансовото равновесие на националните системи за социална сигурност (вж. в този смисъл решение от 19 май 2009 г., Apothekerkammer des Saarlandes и др.,
C‑171/07 и C‑172/07
,
EU:C:2009:316
, т.
и
).
Така, от една страна, член 87, параграф 1 и член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 забраняват (без изключение) съответно всяко рекламиране на лекарствен продукт, за който не е дадено разрешение за търговия съгласно законодателството на Съюза, и всяко рекламиране сред населението на лекарствени продукти, които са достъпни единствено по лекарско предписание, и от друга страна, член 88, параграф 3 от тази директива позволява на държавите членки да забранят на своята територия рекламата сред населението на лекарствени продукти, чиято стойност подлежи на възстановяване.
Освен това съответства на съществената цел за защита на общественото здраве член 88, параграф 2 от посочената директива (във връзка със съображение 45 от нея), съгласно който рекламата сред населението на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, е разрешена при спазване на условията и ограниченията, предвидени в същата директива (вж. в този смисъл решения от 11 декември 2003 г., Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, т.
и от 11 юни 2020 г., ratiopharm,
C‑786/18
,
EU:C:2020:459
, т.
), като, както е видно от въпросното съображение 45, тази реклама може да окаже влияние върху общественото здраве, ако е прекалена и необмислена.
Съществената цел за защита на общественото здраве би била значително засегната, ако член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 се тълкува в смисъл, че дейност за информиране по домовете, агитационна активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти, без да се посочва определен лекарствен продукт, не попадат в обхвата на понятието „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на тази разпоредба и следователно не попадат в обхвата на забраните, условията и ограниченията, предвидени в тази директива в областта на рекламата.
Всъщност, доколкото реклама на неопределени лекарствени продукти (като например реклама относно цял клас лекарствени продукти, предназначени за лечение на едно и също заболяване) може да се отнася и до лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, или до лекарствени продукти, чиято стойност подлежи на възстановяване, изключването на такава реклама от приложното поле на разпоредбите на Директива 2001/83 в областта на рекламата би довело до лишаване в голяма степен от полезно действие на забраните, установени в член 88, параграф 1, буква а) и параграф 3 от тази директива, тъй като така от обхвата на тези забрани би била изключена всяка реклама, която не се отнася до конкретен лекарствен продукт от този клас.
В допълнение, както по същество отбелязва генералният адвокат в точки 41, 56 и 60 от заключението си от 9 декември 2021 г., реклама по отношение на неопределен кръг от лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, каквато е рекламата на цялата гама лекарствени продукти, достъпни за продажба в дадена аптека, може — също както рекламата само на един определен лекарствен продукт — да бъде прекалена и необмислена и следователно да навреди на общественото здраве, подтиквайки потребителите към неразумна употреба или към свръхупотреба на съответните лекарствени продукти.
Следователно от езиковото, систематичното и телеологичното тълкуване на член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 следва, че понятието „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на тази разпоредба обхваща всяка форма на информация по домовете, агитационна активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на определен лекарствен продукт или на неопределени лекарствени продукти.
Решения от 1 октомври 2020 г., A (Реклама и продажба на лекарствени продукти онлайн) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), и от 15 юли 2021 г., DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), не могат да обосноват различно тълкуване на член 86, параграф 1 от Директива 2001/83.
Всъщност делото, по което е постановено решение от 1 октомври 2020 г., A (Реклама и продажба на лекарствени продукти онлайн) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), се отнася до дейността на установена в дадена държава членка аптека, състояща се в извършването спрямо потребители в друга държава членка на многообразна и широкомащабна рекламна кампания за своите услуги за онлайн продажба лекарствени продукти. Съдът приема по същество, че рекламата на услуги за онлайн продажба на лекарствени продукти попада не в приложното поле на разпоредбите на Директива 2001/83 относно рекламата на лекарствени продукти, а в приложното поле на Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 година за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (Директива за електронната търговия) (
ОВ L 178, 2000 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 29, стр. 257) (вж. в този смисъл решение от 1 октомври 2020 г., A (Реклама и продажба на лекарствени продукти онлайн),
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, т.
и
).
Що се отнася до делото, по което е постановено решение от 15 юли 2021 г., DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), то се отнася до рекламна кампания на аптека под формата на игра с награди, в която участниците могат да спечелят предмети от ежедневието, различни от лекарствени продукти, като за участие в нея се изпраща поръчка за отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт. Именно в този специфичен контекст Съдът е постановил в точки 21 и 22 от това решение, че тази рекламна кампания цели да повлияе на клиента не при избора му на даден лекарствен продукт, а при последващия негов избор на аптеката, от която да го купи, така че подобна рекламна кампания не попада в приложното поле на дял VIII от Директива 2001/83.
Независимо обаче от посоченото в точка 50 от решение от 1 октомври 2020 г., A (Реклама и продажба на лекарствени продукти онлайн) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), както и в точка 20 от решение от 15 юли 2021 г., DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), приложното поле на разпоредбите на Директива 2001/83 относно рекламата на лекарствени продукти не се ограничава само до рекламите на определен лекарствен продукт.
По квалифицирането на дейности като посочените в разглежданата в главното производство национална разпоредба като „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на член 86, параграф 1 от Директива 2001/83
От текста на член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 следва, че целта на съобщението представлява основна характеристика на понятието „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на тази разпоредба и решаващо обстоятелство за разграничение на рекламата от обикновената информация. След като съобщението има за цел да пропагандира предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти, е налице реклама по смисъла на Директива 2001/83. За разлика от това „чистата“ информация, без намерение за пропагандиране, няма да попадне в приложното поле на разпоредбите на тази директива относно рекламирането на лекарствени продукти (решение от 5 май 2011 г., MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, т.
и
).
В настоящото дело от акта за преюдициално запитване е видно, че дейностите, за които се прилага разглежданата в главното производство национална разпоредба, не са свързани само с разпространението сред населението на „чиста“ информация за лекарствени продукти (като например обективна информация относно цената им), а насърчават закупуването на лекарствени продукти, обосновавайки необходимостта от закупуването им с тяхната цена, обявявайки специална разпродажба или посочвайки, че лекарственият продукт се продава в пакет с други лекарствени продукти (евентуално на намалена цена) или с други продукти, продавани в съответната аптека.
Освен ако запитващата юрисдикция не установи друго, подобни дейности, изглежда, имат рекламна цел и следователно попадат в обхвата на понятието „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на член 86, параграф 1 от Директива 2001/83.
По изложените съображения на първия въпрос следва да се отговори, че член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че разпространението на информация, която насърчава закупуването на лекарствени продукти, обосновавайки необходимостта от закупуването им с тяхната цена, обявявайки специална разпродажба или посочвайки, че въпросните лекарствени продукти се продават в пакет с други лекарствени продукти (включително на намалена цена) или с други продукти, попада в обхвата на понятието „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на тази разпоредба, включително когато тази информация се отнася не до определен лекарствен продукт, а до неопределени лекарствени продукти.
По втория и третия въпрос
С втория и третия си въпрос, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция по същество иска да се установи, от една страна, дали член 87, параграф 3 и член 90 от Директива 2001/83 трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална разпоредба, налагаща ограничения, които не са предвидени в посочения член 90, забранявайки в рекламата на лекарствени продукти сред населението да се включва информация, която насърчава закупуването на лекарствени продукти, обосновавайки необходимостта от закупуването им с тяхната цена, обявявайки специална разпродажба или посочвайки, че въпросните лекарствени продукти се продават в пакет с други лекарствени продукти (включително на намалена цена) или с други продукти. От друга страна, тя поставя въпроса дали може да се счита, че такава национална разпоредба има за цел да насърчи рационалната употреба на лекарствените продукти по смисъла на член 87, параграф 3 от тази директива.
Най-напред, следва да се отбележи, че съгласно данните, които са предоставени на Съда от латвийското правителство и които следва да се проверят от запитващата юрисдикция, разглежданата в главното производство национална разпоредба урежда единствено рекламата сред населението на лекарствени продукти, чиято търговия е разрешена, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване. Всъщност в отговора си на поставените от Съда въпроси за писмен отговор латвийското правителство посочва, че рекламата на лекарствени продукти, чиято търговия не е разрешена, които се отпускат по лекарско предписание или чиято стойност подлежи на възстановяване, е забранена в Латвия в съответствие с член 87, параграф 1 и член 88, параграф 1, буква а) и параграф 3 от Директива 2001/83.
След това уточнение, за да се отговори на поставените въпроси, най-напред, следва да се определи дали член 87, параграф 3 от Директива 2001/83 позволява на държавите членки — за да насърчат рационалната употреба на лекарствените продукти — да забранят включването на елементи, различни от посочените в член 90 от тази директива, в рекламата сред населението на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване, а след това — дали забрани като предвидените в разглежданата в главното производство национална разпоредба действително се отнасят до елементи, които не насърчават тази рационална употреба.
По възможността държавите членки да забранят включването на елементи, различни от посочените в член 90 от Директива 2001/83, в рекламата сред населението на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване
Както бе посочено в точки 40—43 от настоящото решение, след като рекламата на лекарствени продукти може да навреди на общественото здраве, включително когато се отнася до лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, то за такава реклама се прилагат забраните, условията и ограниченията, предвидени в Директива 2001/83.
Освен това с тази директива се извършва пълна хармонизация в областта на рекламата на лекарствени продукти. Следователно, доколкото на държавите членки не е предоставена изрично възможността да предвиждат разпоредби с различно съдържание, единствените изисквания, на които те могат да подчиняват рекламата на лекарствените продукти, са тези, определени в посочената директива (вж. в този смисъл решение от 8 ноември 2007 г., Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, т.
и
).
Що се отнася до рекламата сред населението на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване (като посочената в разглежданата в главното производство национална разпоредба), сред условията и ограниченията относно принципното разрешение на тази реклама съгласно член 88, параграф 2 от Директива 2001/83 присъстват условията и ограниченията по членове 87, 89 и 90 от Директивата.
Що се отнася по-специално до връзката между предвиденото в член 87, параграф 3 от Директива 2001/83 изискване посочената реклама да насърчава рационалната употреба на лекарствените продукти и ограниченията по член 90 от нея (под формата на списък на забранени рекламни елементи), видно от практиката на Съда, обстоятелството, че тази директива, и по-специално посоченият член 90, не съдържа конкретни правила относно даден рекламен елемент, не е пречка за това с оглед на посочената в съображение 45 от Директивата цел за избягване на всяка прекалена и необмислена реклама на лекарствени продукти, която би могла да засегне общественото здраве, държавите членки да забранят — на основание член 87, параграф 3 от същата директива — подобен елемент, доколкото той насърчава неразумната употреба на лекарствени продукти (вж. в този смисъл решение от 8 ноември 2007 г., Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, т.
,
и
).
Така, макар от член 88, параграф 2 от Директива 2001/83 да следва, че рекламата на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, е разрешена, все пак, за да предотвратят настъпването на рискове за общественото здраве в съответствие със съществената цел за неговата защита съгласно съображения 2 и 45 от тази директива, държавите членки трябва да забранят в рекламата сред населението на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване, да бъдат включени елементи, които могат да насърчат неразумната употреба на такива лекарствени продукти.
От изложените по-горе съображения следва, че член 87, параграф 3 от Директива 2001/83 във връзка със съображение 45 от нея трябва да се тълкува в смисъл, че държавите членки могат да забранят в реклама сред населението на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване, да бъдат включени елементи, различни от посочените в член 90 от тази директива, при положение че тези елементи биха могли да насърчат неразумната употреба на лекарствените продукти.
По забрани като разглежданите в главното производство
Що се отнася до въпроса дали забрани като разглежданите в главното производство се отнасят до подобни елементи, следва да се отбележи, че що се отнася до лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване, често (както подчертава генералният адвокат в точка 30 от допълнителното си заключение от 9 юни 2022 г.) крайният потребител оценява сам и без помощта на лекар полезността или необходимостта от закупуване на такива лекарствени продукти. Този потребител обаче не разполага непременно със специфични и обективни познания, които да му позволят да прецени терапевтичната им стойност. При това положение рекламата може да окаже особено съществено влияние върху оценката и избора на посочения потребител както по отношение на качеството на лекарствения продукт, така и по отношение на количеството, което следва да се закупи.
В този контекст, както отбелязва генералният адвокат в точки 87 и 88 от заключението си от 9 декември 2021 г., рекламни елементи като посочените в разглежданата в главното производство национална разпоредба биха могли да подтикнат потребителите да закупуват лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване, в зависимост от икономически критерий, свързан с цената на тези лекарствени продукти. Следователно те биха могли да накарат тези потребители да закупуват и употребяват посочените лекарствени продукти, без да е извършена обективна оценка въз основа на терапевтичните им свойства и на конкретни медицински нужди.
Реклама, която отклонява потребителя от обективната оценка на необходимостта да приема даден лекарствен продукт, насърчава неразумната и прекалена употреба на този лекарствен продукт (вж. в този смисъл решение от 8 ноември 2007 г., Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, т.
).
Подобна неразумна и прекалена употреба на лекарствените продукти може да произтича и от реклама, която — подобно на рекламата, посочена в разглежданата в главното производство национална разпоредба и отнасяща се до промоционални оферти или до продажби в пакет на лекарствени продукти и други продукти — приравнява лекарствените продукти на продукти за друга консумация, за които обикновено има отстъпки и намаления на цената, свързани с покупка над определена сума.
При това положение следва да се приеме, че доколкото пречат на разпространението на рекламни елементи, които насърчават неразумната и прекалена употреба на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване, забрани като предвидените в разглежданата в главното производство разпоредба отговарят на съществената цел за защита на общественото здраве.
В това отношение е важно да се припомни, че тези забрани се отнасят не до разпространението на „чиста“ информация без каквото и да било намерение за пропагандиране на такива лекарствени продукти, а до разпространението на съдържание, целящо да насърчи закупуването на тези лекарствени продукти, независимо дали чрез позоваване на тяхната цена, на специална разпродажба, или на продажба в пакет с други лекарствени продукти (евентуално на намалена цена) или с други продукти.
Действително Съдът е постановил, че ефикасната закрила на здравето и живота на хората изисква по-специално лекарствените продукти да се продават на разумни цени и че следователно ценовата конкуренция би могла да е от полза за пациентите, доколкото тя евентуално би дала възможност лекарствените продукти да се предлагат на по-благоприятни цени (вж. в този смисъл решение от 19 октомври 2016 г., Deutsche Parkinson Vereinigung,
C‑148/15
,
EU:C:2016:776
, т.
и цитираната съдебна практика).
От преписката, с която разполага Съдът, обаче е видно, че разглежданата в главното производство национална разпоредба само забранява рекламата на промоционални оферти или на продажби в пакет, както и рекламата чрез цената, без обаче да засяга признатата от латвийското право възможност на субектите, упражняващи дейност по продажба на лекарствени продукти, да предоставят отстъпки и намаления на цените при продажбата на лекарствени продукти и на други продукти за здравето.
С оглед на всички изложени по-горе съображения на втория и третия въпрос следва да се отговори, че член 87, параграф 3 и член 90 от Директива 2001/83 трябва да се тълкуват в смисъл, че допускат национална разпоредба, която забранява в реклама сред населението на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване, да се включва информация, която насърчава закупуването на лекарствени продукти, обосновавайки необходимостта от закупуването им с тяхната цена, обявявайки специална разпродажба или посочвайки, че въпросните лекарствени продукти се продават в пакет с други лекарствени продукти (включително на намалена цена) или с други продукти.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (голям състав) реши:

1)
Член 86, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г.,
трябва да се тълкува в смисъл, че:
разпространението на информация, която насърчава закупуването на лекарствени продукти, обосновавайки необходимостта от закупуването им с тяхната цена, обявявайки специална разпродажба или посочвайки, че въпросните лекарствени продукти се продават в пакет с други лекарствени продукти (включително на намалена цена) или с други продукти, попада в обхвата на понятието „реклама на лекарствени продукти“ по смисъла на тази разпоредба, включително когато тази информация се отнася не до определен лекарствен продукт, а до неопределени лекарствени продукти.

2)
Член 87, параграф 3 и член 90 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27,
трябва да се тълкуват в смисъл, че:
допускат национална разпоредба, която забранява в реклама сред населението на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и чиято стойност не подлежи на възстановяване, да се включва информация, която насърчава закупуването на лекарствени продукти, обосновавайки необходимостта от закупуването им с тяхната цена, обявявайки специална разпродажба или посочвайки, че въпросните лекарствени продукти се продават в пакет с други лекарствени продукти (включително на намалена цена) или с други продукти.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: латвийски.