CELEX: 62020TJ0629
Gewasbeschermingsmiddelen
Werkzame stof chloorpyrifos
Vaststelling van maximumresidugehalten voor chloorpyrifos in of op bananen
Verordening (EG) nr. 396/2005
Beschikbare wetenschappelijke en technische kennis
Andere legitieme factoren

Voorgeschiedenis van het geding
Met haar beroep op grond van artikel 263 VWEU vordert verzoekster, Delifruit, SA, gedeeltelijke nietigverklaring van verordening (EU) 2020/1085 van de Commissie van 23 juli 2020 tot wijziging van de bijlagen II en V bij verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de maximumresidugehalten voor chloorpyrifos en chloorpyrifos-methyl in of op bepaalde producten (
PB 2020, L 239, blz. 7
, met rectificatie in
PB 2020, L 245, blz. 34
; hierna: „bestreden verordening”), voor zover daarin het maximumresidugehalte (hierna: „MRG”) voor chloorpyrifos in of op bananen is vastgesteld op 0,01 mg/kg.
Verzoekster is een te Guayaquil (Ecuador) gevestigde onderneming die bananen produceert en uitvoert, met name naar de Europese Unie.
Chloorpyrifos is een werkzame stof die behoort tot de categorie chemische stoffen „organische fosfaten” en die onder meer wordt gebruikt als bestrijdingsmiddel voor bepaalde gewassen. Deze stof is in bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (
PB 1991, L 230, blz. 1
) opgenomen bij richtlijn 2005/72/EG van de Commissie van 21 oktober 2005 tot wijziging van richtlijn 91/414 (
PB 2005, L 279, blz. 63
).
In juni 2013 is een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van chloorpyrifos ingediend overeenkomstig artikel 1 van uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (
PB 2012, L 252, blz. 26
).
De lidstaat-rapporteur (het Koninkrijk Spanje) heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur (de Republiek Polen) een evaluatieverslag voor de verlenging opgesteld, dat op 3 juli 2017 is toegezonden aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en aan de Europese Commissie.
Op 1 juli 2019 heeft de Commissie EFSA verzocht om een verklaring te verstrekken over de beschikbare resultaten van de beoordeling van de risico’s voor de menselijke gezondheid en om een indicatie te geven of de werkzame stof naar verwachting zou voldoen aan de goedkeuringscriteria met betrekking tot de menselijke gezondheid, als vastgesteld in artikel 4 van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414 van de Raad (
PB 2009, L 309, blz. 1
).
Op 31 juli 2019 heeft EFSA de Commissie een verklaring gestuurd met als opschrift „Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos” (verklaring over de beschikbare resultaten van de beoordeling van de menselijke gezondheid in het kader van het peer review van de werkzame stof chloorpyrifos) [EFSA Journal 2019; 17(5):5809] (hierna: „verklaring van EFSA van 31 juli 2019 betreffende chloorpyrifos”), waarin zij tot de conclusie komt dat niet is voldaan aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria met betrekking tot de menselijke gezondheid.
Op 10 januari 2020 heeft de Commissie uitvoeringsverordening (EU) 2020/18 tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos overeenkomstig verordening nr. 1107/2009 en tot wijziging van de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (
PB 2020, L 7, blz. 14
) vastgesteld, waarbij de goedkeuring van chloorpyrifos niet is verlengd, zodat de lidstaten alle toelatingen voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten uiterlijk op 16 februari 2020 moesten intrekken. De lidstaten konden een respijtperiode toekennen die uiterlijk op 16 april 2020 moest aflopen.
Tijdens de vergadering van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders (Scopaff) van 25 en 26 november 2019 heeft de Commissie een ontwerp van een verordening tot beperking van het MRG voor chloorpyrifos tot 0,01 mg/kg ingediend, dat door de lidstaten werd ondersteund. Zij hebben de Commissie verzocht om de stemming over dat ontwerp op de agenda te zetten van de vergadering van februari 2020.
Tijdens de vergadering van Scopaff van 17 en 18 februari 2020 hebben de lidstaten een gunstig advies uitgebracht over het ontwerp van een verordening tot wijziging van het MRG voor chloorpyrifos. Naar aanleiding van dit gunstige advies is de ontwerpverordening ter controle voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie.
Op 21 mei 2020 heeft EFSA op haar website een studie gepubliceerd over de genotoxiciteit van permethrin en chloorpyrifos voor menselijke stam- en voorlopercellen in verschillende ontogeniestadia: implicaties voor de ontwikkeling van leukemie („Genotoxicity of permethrin and clorpyriphos on human stem and progenitor cells at different ontogeny stages: implications in leukaemia development”). Deze studie is uitgevoerd door het Josep Carreras Institute (hierna: „Josep Carreras-studie”), dat hiertoe van EFSA opdracht had gekregen in het kader van een dienstverleningsovereenkomst die is gesloten na een procedure van gunning door onderhandelingen zonder voorafgaande oproep tot mededinging.
Op 23 juli 2020 heeft de Commissie de bestreden verordening vastgesteld.
De overwegingen 2 tot en met 5 van de bestreden verordening luiden als volgt:
„(2)
Van de werkzame stoffen chloorpyrifos en chloorpyrifos-methyl zijn de goedkeuringen bij uitvoeringsverordening (EU) 2020/18 [...] respectievelijk uitvoeringsverordening (EU) 2020/17 [...] niet verlengd.
(3)
Alle bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stoffen chloorpyrifos en chloorpyrifos-methyl bevatten, zijn ingetrokken. Het is derhalve passend om de in bijlage II bij verordening (EG) nr. 396/2005 voor deze stoffen vastgestelde [MRG’s] te schrappen overeenkomstig artikel 17 in samenhang met artikel 14, lid 1, onder a), van die verordening.
(4)
De Commissie heeft de referentielaboratoria van de Europese Unie geraadpleegd over de noodzaak enkele bepaalbaarheidsgrenzen voor de twee stoffen aan te passen. De laboratoria kwamen tot de conclusie dat in verband met de technische ontwikkeling de bepaalbaarheidsgrenzen voor chloorpyrifos en chloorpyrifos-methyl in alle producten op 0,01 mg/kg kunnen worden vastgesteld. Die standaardwaarden moeten overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 396/2005 in bijlage V worden opgenomen.
(5)
In het kader van de niet-verlenging van de goedkeuring van chloorpyrifos en chloorpyrifos-methyl heeft [EFSA] verklaringen gepubliceerd over de beoordeling van de gevolgen voor de menselijke gezondheid van die werkzame stoffen [...] In die verklaringen heeft [EFSA] de ontwikkelingsneurotoxiciteit van beide werkzame stoffen in kinderen bevestigd en kon zij een genotoxisch potentieel als gevolg van de blootstelling aan residuen van de twee stoffen in levensmiddelen niet uitsluiten.”
In de bestreden verordening is bepaald dat zij van toepassing is met ingang van 13 november 2020.
De bijlage bij de bestreden verordening voorziet enerzijds in de schrapping van de kolommen voor chloorpyrifos en chloorpyrifos-methyl in bijlage II bij verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van richtlijn 91/414 (
PB 2005, L 70, blz. 1
), en anderzijds in de toevoeging van kolommen voor chloorpyrifos en chloorpyrifos-methyl aan bijlage V bij die verordening.
Conclusies van partijen
Verzoekster vraagt het Gerecht om:
–
de bestreden verordening nietig te verklaren voor zover daarbij het MRG voor chloorpyrifos in of op bananen is vastgesteld op 0,01 mg/kg;
–
de Commissie te verwijzen in de kosten.
De Commissie verzoekt het Gerecht:
–
het beroep te verwerpen;
–
verzoekster te verwijzen in de kosten.
In rechte
Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster één middel aan, waarmee zij in wezen stelt dat de bestreden verordening onwettig is omdat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door geen rekening te houden met de Josep Carreras-studie, die een relevante factor is waarmee bij de vaststelling van die verordening rekening had moeten worden gehouden. Daardoor heeft de Commissie artikel 14, lid 2, onder a) en f), van verordening nr. 396/2005 geschonden. Ter terechtzitting heeft verzoekster benadrukt dat EFSA vóór de vaststelling van de bestreden verordening had moeten worden verzocht om de relevantie van de Josep Carreras-studie te beoordelen. De Commissie heeft de ontvankelijkheid van dit argument betwist.
Ontvankelijkheid van het argument dat EFSA vóór de vaststelling van de bestreden verordening had moeten worden verzocht om de relevantie van de Josep Carreras-studie te beoordelen
De Commissie betoogt dat verzoeksters argument niet-ontvankelijk moet worden verklaard omdat het gaat om een nieuw middel dat ter terechtzitting is voorgedragen. Verzoekster betwist de gestelde niet-ontvankelijkheid.
Volgens vaste rechtspraak betreffende artikel 84, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht mogen nieuwe middelen in de loop van het geding niet worden voorgedragen, tenzij zij steunen op gegevens, hetzij rechtens of feitelijk, waarvan eerst in de loop van de behandeling is gebleken. Een middel dat een uitwerking is van een eerder in het inleidend verzoekschrift rechtstreeks of stilzwijgend opgeworpen middel en daarmee nauw verband houdt, moet evenwel ontvankelijk worden verklaard. Een nieuw argument kan slechts worden aangemerkt als een uitwerking van een reeds eerder ingeroepen middel of grief, indien het met de aanvankelijk in het verzoekschrift uitgewerkte middelen of grieven een zodanige band vertoont dat het kan worden beschouwd als voortvloeiend uit een normale ontwikkeling van het debat in een contentieuze procedure [zie arrest van 5 oktober 2020, HeidelbergCement en Schwenk Zement/Commissie,
T‑380/17
,
EU:T:2020:471
, punt
(niet gepubliceerd) en aldaar aangehaalde rechtspraak].
In casu moet worden vastgesteld dat verzoekster zich in haar verzoekschrift niet uitdrukkelijk heeft beroepen op de noodzaak om EFSA te verzoeken om de relevantie van de Josep Carreras-studie te beoordelen. Zij heeft er niettemin op gewezen dat EFSA die studie vóór de vaststelling van de bestreden verordening niet in aanmerking heeft genomen. Voorts heeft verzoekster, in antwoord op het betoog van de Commissie in haar verweerschrift, waarin wordt verwezen naar de rol van EFSA bij de beoordeling van wetenschappelijke studies en het ontbreken van de verplichting om haar advies in te winnen, in repliek aangevoerd dat uitsluitend de lidstaten-rapporteurs of EFSA, en niet de Commissie, bevoegd zijn om de relevantie van de Josep Carreras-studie te onderzoeken, en erop gewezen dat het des te ernstiger is dat EFSA die studie buiten beschouwing heeft gelaten omdat zij er zelf opdracht toe had gegeven en die studie vóór de vaststelling van de bestreden verordening had ontvangen, zodat zij tussen de ontvangst van de studie en de vaststelling van de bestreden verordening over voldoende tijd beschikte om de relevantie ervan te onderzoeken.
Het argument inzake de verplichting om EFSA te verzoeken om de relevantie van de Josep Carreras-studie te beoordelen, is dus een uitwerking van een eerder in het inleidend verzoekschrift rechtstreeks of stilzwijgend opgeworpen middel dat in casu voldoende nauw daarmee verband houdt om te kunnen worden beschouwd als voortvloeiend uit de normale ontwikkeling van het debat in het kader van de onderhavige contentieuze procedure.
Bijgevolg moet worden geoordeeld dat dit argument ontvankelijk is.
Ten gronde
Met haar enige middel betoogt verzoekster dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt omdat zij bij de vaststelling van de bestreden verordening geen rekening heeft gehouden met de Josep Carreras-studie, en dus niet alle gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht. Verzoekster is dan ook van mening dat de Commissie artikel 14, lid 2, onder a) en f), van verordening nr. 396/2005 heeft geschonden, waarin de factoren worden genoemd die bij de vaststelling van het MRG in aanmerking moeten worden genomen, te weten respectievelijk de „beschikbare wetenschappelijke en technische kennis” en „andere ter zake dienende legitieme factoren in verband met de behandelde aangelegenheid”.
Aangezien het genotoxische potentieel, zoals blijkt uit de verklaring van EFSA van 31 juli 2019 betreffende chloorpyrifos en uit de bestreden verordening, een van de redenen is die de schrapping van het MRG voor chloorpyrifos rechtvaardigen, had de Commissie volgens verzoekster bij de vaststelling van die verordening rekening moeten houden met de Josep Carreras-studie, waarin het genotoxische potentieel van chloorpyrifos ter discussie wordt gesteld.
Voorts is verzoekster van mening dat alleen de lidstaten-rapporteurs of EFSA, en niet de Commissie, bevoegd zijn om de relevantie van de Josep Carreras-studie te beoordelen. Volgens haar had de chronologie van de gebeurtenissen hen in staat moeten stellen deze studie in aanmerking te nemen bij de vaststelling van de bestreden verordening. In dit verband wijst verzoekster erop dat EFSA opdracht had gegeven voor de Josep Carreras-studie en dat de gegevens op 1 februari 2020 beschikbaar moesten zijn. Volgens haar wist EFSA dat zij voldoende tijd had om de relevantie van de Josep Carreras-studie tussen de ontvangst ervan en de vaststelling van de bestreden verordening te beoordelen. Aangezien de door EFSA aangevraagde Josep Carreras-studie op 21 mei 2020, dus vóór de vaststelling van de bestreden verordening op 23 juli 2020, op de website van EFSA is gepubliceerd, voert verzoekster bovendien aan dat de Commissie artikel 14, lid 2, onder a) en f), van verordening nr. 396/2005 heeft geschonden omdat zij die studie niet in aanmerking heeft genomen en EFSA niet heeft verzocht om de relevantie ervan te beoordelen.
Ook al kan de Commissie krachtens artikel 17 van verordening nr. 396/2005, na de intrekking van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel, een MRG schrappen zonder dat EFSA om advies wordt verzocht, deze bepaling ontslaat haar niet van haar verplichting om ervoor te zorgen dat haar besluiten op de beste wetenschappelijke kennis zijn gebaseerd. Als deze verplichting niet wordt nagekomen, is het schrappen van een MRG willekeurig omdat een passende wetenschappelijke grondslag ontbreekt.
De Commissie betwist dit betoog.
Vooraf zij eraan herinnerd dat de bestreden verordening is vastgesteld op basis van verordening nr. 396/2005, die zelf is vastgesteld op de grondslag van artikel 37 EG (thans, na wijziging, artikel 43 VWEU) betreffende het gemeenschappelijk landbouwbeleid, en artikel 152, lid 4, onder b), EG [thans, na wijziging, artikel 168, lid 4, onder b), VWEU], betreffende de volksgezondheid.
Zoals blijkt uit overweging 10 en artikel 1 van verordening nr. 396/2005, beoogt deze verordening een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van de belangen van de consument te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de voorschriften inzake de MRG’s voor bestrijdingsmiddelen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en van dierlijke oorsprong te harmoniseren.
Verordening nr. 396/2005 past aldus artikel 168, lid 1, VWEU toe, dat voorschrijft dat bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt verzekerd. Aan de bescherming van de volksgezondheid komt een groter belang toe dan aan economische overwegingen, zodat zij zelfs aanzienlijke negatieve gevolgen voor bepaalde marktdeelnemers kan rechtvaardigen [arresten van 9 september 2011, Dow AgroSciences e.a./Commissie,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punt
; 12 april 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commissie,
T‑31/07
, niet gepubliceerd,
EU:T:2013:167
, punt
, en 15 december 2016, TestBioTech e.a./Commissie,
T‑177/13
, niet gepubliceerd,
EU:T:2016:736
, punt
]. In dit verband moet worden opgemerkt dat de volksgezondheid volgens overweging 5 van verordening nr. 396/2005 voorrang moet krijgen boven de bescherming van gewassen en derhalve de bestrijdingsmiddelenresiduen moeten worden vastgesteld op een niveau dat geen onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid van de mens, met name voor kwetsbare groepen, zoals kinderen en foetussen. Evenzo vermeldt overweging 22 van verordening nr. 396/2005 dat, wanneer bestrijdingsmiddelen niet in de Unie zijn toegestaan, de MRG’s op een zo laag niveau moeten worden vastgesteld dat de consument wordt beschermd tegen de inname van niet-toegelaten of van te grote hoeveelheden bestrijdingsmiddelenresiduen.
Wil de Commissie de doelstellingen die haar bij verordening nr. 396/2005 zijn opgelegd doelmatig kunnen nastreven – met name een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van de belangen van de consument waarborgen en de goede werking van de interne markt verzekeren –, moet haar, gelet bovendien op de ingewikkelde technische evaluaties die zij moet maken, een ruime discretionaire bevoegdheid worden toegekend (zie naar analogie arresten van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, punt
, en 6 september 2013, Sepro Europe/Commissie,
T‑483/11
, niet gepubliceerd,
EU:T:2013:407
, punt
).
De uitoefening van deze beoordelingsbevoegdheid is echter niet aan rechterlijke toetsing onttrokken. In dit verband volgt uit vaste rechtspraak dat de Unierechter in het kader van deze toetsing moet nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid (arresten van 22 oktober 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, punt
, en 9 september 2008, Bayer CropScience e.a./Commissie,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punt
; zie in die zin arrest van 25 januari 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, punt
).
Wanneer een partij aanvoert dat de bevoegde instelling een kennelijk onjuiste beoordeling heeft gemaakt, moet de Unierechter in het bijzonder nagaan of die instelling alle relevante gegevens van het geval – gegevens die steun bieden voor de daaruit afgeleide conclusies – zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht (arresten van 21 november 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, punt
; 9 september 2008, Bayer CropScience e.a./Commissie,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punt
, en 13 oktober 2021, European Union Copper Task Force/Commissie,
T‑153/19
, niet gepubliceerd,
EU:T:2021:688
, punt
).
De rechtsregeling die van toepassing is op de handelingen tot vaststelling, wijziging of schrapping van MRG’s is neergelegd in artikel 14 van verordening nr. 396/2005. Artikel 14, lid 1, onder a), van verordening nr. 396/2005, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 299/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 (
PB 2008, L 97, blz. 67
), bepaalt dat de Commissie na ontvangst van het advies van EFSA, rekening houdend met dat advies, onverwijld en binnen drie maanden een verordening vaststelt betreffende de vaststelling, wijziging of schrapping van een MRG. Artikel 14, lid 2, van verordening nr. 396/2005 bepaalt dat bij de vaststelling van een verordening tot vaststelling, wijziging of schrapping van MRG’s rekening wordt gehouden met a) de beschikbare wetenschappelijke en technische kennis; b) de mogelijke aanwezigheid van bestrijdingsmiddelenresiduen uit andere bronnen dan de huidige toepassingen van werkzame stoffen ter bescherming van gewassen en de bekende cumulatieve en elkaar versterkende gevolgen ervan, indien methoden beschikbaar zijn om deze gevolgen te evalueren; c) de resultaten van een beoordeling van de mogelijke risico’s voor consumenten die grote hoeveelheden opnemen en in hoge mate kwetsbaar zijn en, in voorkomend geval, dieren; d) de resultaten van evaluaties en besluiten tot wijziging van de toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen; e) een MRG vastgesteld door de commissie van de Codex alimentarius of een goede landbouwpraktijk die in een derde land wordt toegepast voor het legale gebruik van een werkzame stof in dat derde land; f) andere ter zake dienende legitieme factoren in verband met de behandelde aangelegenheid. Aangezien de bestreden verordening is vastgesteld na de niet-verlenging van de goedkeuring van chloorpyrifos en de intrekking van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten, moet bovendien worden opgemerkt dat volgens artikel 17 van verordening nr. 396/2005 de wijzigingen in bijlage II of III die nodig zijn om een MRG te schrappen na de intrekking van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel, kunnen worden aangenomen zonder dat EFSA om advies wordt verzocht.
De gegrondheid van verzoeksters enige middel, dat betrekking heeft op, ten eerste, schending van artikel 14, lid 2, onder a), van verordening nr. 396/2005 en, ten tweede, schending van artikel 14, lid 2, onder f), van deze verordening, moet in het licht van deze overwegingen worden onderzocht.
Grief inzake schending van artikel 14, lid 2, onder a), van verordening nr. 396/2005
Er moet worden nagegaan of de Commissie, door in het kader van de procedure die tot de vaststelling van de bestreden verordening heeft geleid geen rekening te houden met de Josep Carreras-studie en EFSA niet te verzoeken om de relevantie van die studie te beoordelen, artikel 14, lid 2, onder a), van verordening nr. 396/2005 heeft geschonden, dat bepaalt dat voor de vaststelling van een verordening tot vaststelling, wijziging of schrapping van MRG’s rekening moet worden gehouden met „de beschikbare wetenschappelijke en technische kennis”.
In de eerste plaats moet met betrekking tot het feit dat er geen rekening is gehouden met de Josep Carreras-studie worden opgemerkt dat deze studie op de website van EFSA is gepubliceerd op 21 mei 2020, dat wil zeggen vóór de vaststelling van de bestreden verordening, maar na die van uitvoeringsverordening 2020/18, waarbij de goedkeuring van chloorpyrifos niet is verlengd wegens risico’s voor de menselijke gezondheid die EFSA in de verklaring van 31 juli 2019 betreffende chloorpyrifos had vastgesteld. Zoals blijkt uit het onderwerp ervan, heeft deze studie betrekking op het onderzoek van de effecten van permethrin en chloorpyrifos op de wijziging van desoxyribonucleïnezuur (DNA) die wordt veroorzaakt door de remming van topoisomerase II. In hun conclusies hebben de auteurs van de Josep Carreras-studie het volgende overwogen:
„Uit onze resultaten blijkt in het algemeen dat deze verbindingen, ondanks het vermogen van [permethrin en chloorpyrifos] om breuken te induceren in de hotspotregio van het MLL-gen [(mixed lineage leukemia)] na 24 uur, niet in staat zijn om ofwel detecteerbare globale DNA-schade te induceren gemeten aan de hand van γ-H2AX-niveaus, noch om te fungeren als [topoisomerase II]. Voorts detecteren wij geen MLL-breuken na chronische behandeling in onze in-vitro- en in-vivo-systemen, hetgeen erop wijst dat de schade die bij enkelvoudige pulsbehandelingen wordt waargenomen, niet voldoende is om de aanrijking van de [MLL]-gerangschikte klonen te bevorderen.”
Het is van belang te verduidelijken dat de Josep Carreras-studie weliswaar in opdracht van EFSA is uitgevoerd om het genotoxische potentieel van twee bestrijdingsmiddelen, permethrin en chloorpyrifos, in menselijke stamcellen in verschillende stadia van ontogenese te onderzoeken, en om na te gaan of zij kinderleukemie kunnen induceren in diermodellen, maar dat deze studie, zoals op de eerste bladzijde ervan wordt vermeld, een extern wetenschappelijk rapport is, dat niet binnen EFSA is opgesteld. Zoals met name uit de disclaimer op de tweede bladzijde blijkt, is de Josep Carreras-studie dus geen door EFSA vastgesteld document en zijn de conclusies ervan derhalve niet bindend voor EFSA.
Met betrekking tot chloorpyrifos zij erop gewezen dat de bestreden verordening, zoals blijkt uit overweging 2, is vastgesteld na de niet-verlenging van de goedkeuring van deze stof bij uitvoeringsverordening 2020/18, zodat de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die chloorpyrifos bevatten, overeenkomstig de artikelen 3 en 4 van die verordening zijn ingetrokken.
Om te bepalen of het feit dat de Josep Carreras-studie niet in aanmerking is genomen en EFSA niet is verzocht om de relevantie ervan te beoordelen, zoals verzoekster stelt, een schending van artikel 14, lid 2, onder a), van verordening nr. 396/2005 oplevert, moet derhalve rekening worden gehouden met de specifieke regels die van toepassing zijn op de intrekking van MRG’s na de niet-verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof.
Dienaangaande zij opgemerkt dat de vaststelling van een MRG voor een werkzame stof intrinsiek verbonden is met de goedkeuring van deze stof, op basis waarvan toelatingen voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen worden verleend. In het bijzonder is een MRG voor een werkzame stof dat verschilt van de in artikel 18, lid 1, onder b), van verordening nr. 396/2005 bedoelde standaardwaarde, in beginsel alleen gerechtvaardigd indien gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten, bestemd zijn om in de handel te worden gebracht (zie naar analogie arresten van 8 januari 2002, Frankrijk/Monsanto en Commissie,
C‑248/99 P
,
EU:C:2002:1
, punt
, en 12 juli 2005, Commissie/CEVA en Pfizer,
C‑198/03 P
,
EU:C:2005:445
, punt
).
Zo beoogt artikel 17 van verordening nr. 396/2005 de Commissie, in geval van intrekking van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen na de niet-verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, in staat te stellen zo spoedig mogelijk de MRG’s voor deze werkzame stof te schrappen, in het bijzonder om de menselijke gezondheid en de consument te beschermen tegen de inname van niet-toegelaten bestrijdingsmiddelenresiduen, overeenkomstig de overwegingen 5 en 22 van die verordening. De reden dat EFSA volgens deze bepaling niet om advies hoeft te worden gevraagd, is namelijk dat deze autoriteit in het kader van de procedure die heeft geleid tot de niet-verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof reeds is verzocht advies uit te brengen met betrekking tot de problemen die blootstelling aan die werkzame stof meebrengt voor de menselijke gezondheid, en het dus overbodig zou zijn dat zij in het kader van de procedure tot schrapping van MRG’s een nieuw advies over die stof uitbrengt, tenzij vóór de vaststelling van een verordening tot schrapping van MRG’s uit betrouwbare en nieuwe wetenschappelijke gegevens blijkt dat de wetenschappelijke kennis sinds de vaststelling van het standpunt van EFSA over die stof aanzienlijk is gewijzigd.
Zoals blijkt uit overweging 3 van de bestreden verordening, was de Commissie in casu op grond van artikel 17 van verordening nr. 396/2005 juncto artikel 14, lid 1, onder a), van die verordening van mening dat de in bijlage II bij verordening nr. 396/2005 voor chloorpyrifos vastgestelde MRG’s moesten worden geschrapt. Uit overweging 5 van de bestreden verordening blijkt dat de Commissie zich daartoe heeft gebaseerd op de verklaring van EFSA van 31 juli 2019 betreffende chloorpyrifos, die is gepubliceerd in het kader van de niet-verlenging van de goedkeuring van deze stof. Opgemerkt zij dat deze verklaring is opgesteld op basis van de resultaten van een beoordeling van deze stof door de deskundigen van het panel voor gewasbeschermingsmiddelen en de residuen daarvan, dat is opgericht krachtens artikel 28, lid 4, onder c), van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van EFSA en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (
PB 2002, L 31, blz. 1
), zoals gewijzigd bij artikel 1, punt 1, van verordening (EG) nr. 575/2006 van de Commissie van 7 april 2006 (
PB 2006, L 100, blz. 3
). Deze deskundigen hebben op basis van de bestaande wetenschappelijke literatuur, met inbegrip van recente wetenschappelijke studies, verschillende factoren onderzocht die een impact hebben op de gezondheid van de mens. Meer in het bijzonder had de beoordeling van de EFSA-deskundigen betrekking op verschillende van de in punt 3.6 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 genoemde factoren die van invloed zijn op de gezondheid van de mens, met name genotoxiciteit, voortplantingstoxiciteit, hormoonontregeling en neurotoxiciteit. Op grond van die beoordeling hebben de EFSA-deskundigen geconcludeerd dat chloorpyrifos niet voldeed aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria met betrekking tot de menselijke gezondheid.
Om tot deze conclusie te komen, hebben de EFSA-deskundigen om te beginnen opgemerkt dat op basis van de beschikbare openbare literatuur niet kan worden uitgesloten dat chloorpyrifos een genotoxisch potentieel heeft. In het bijzonder blijkt uit de conclusies van de verklaring van EFSA van 31 juli 2019 betreffende chloorpyrifos dat de bezorgdheid over dit genotoxische potentieel is ingegeven door studies die chromosoomafwijkingen aantonen en studies die aantonen dat DNA-schade wordt veroorzaakt door oxidatieve stress of door de remming van topoisomerase II, die als een moleculaire initiator van kinderleukemie wordt beschouwd.
Vervolgens hebben de EFSA-deskundigen opgemerkt dat er bezorgdheid bestond over de neurotoxiciteit van chloorpyrifos voor de ontwikkeling van kinderen. Wegens deze neurotoxische effecten hebben de deskundigen op basis van een algemene analyse van de beschikbare literatuur voorgesteld om chloorpyrifos in te delen als giftig voor de voortplanting (REPRO 1B, H360D „Kan het ongeboren kind schaden”), overeenkomstig de criteria van verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (
PB 2008, L 353, blz. 1
).
Tot slot moet worden opgemerkt dat de EFSA-deskundigen wegens het onduidelijke genotoxische potentieel en de grote onzekerheden in de studie naar de neurologische ontwikkelingstoxiciteit, waarbij al bij lage doses effecten op de neurologische ontwikkeling zijn waargenomen, geen referentiewaarden hebben kunnen vaststellen waarbij blootstelling aan chloorpyrifos geen risico voor de gezondheid van de mens en de consument opleverde.
Aangezien de verklaring van EFSA van 31 juli 2019 betreffende chloorpyrifos is opgesteld door de deskundigen van het wetenschappelijk panel van EFSA voor gewasbeschermingsmiddelen en de residuen daarvan, die verschillende risicofactoren voor de menselijke gezondheid hebben beoordeeld op basis van een analyse van de beschikbare wetenschappelijke gegevens, moet worden geoordeeld dat deze verklaring, zoals de Commissie terecht betoogt, ten tijde van de vaststelling van de bestreden verordening de meest volledige en actuele beoordeling vormde van alle problemen die als gevolg van blootstelling aan die stof voor de menselijke gezondheid konden ontstaan.
Vastgesteld moet worden dat verzoekster niet heeft aangetoond dat de Josep Carreras-studie, die, zoals blijkt uit punt 39 hierboven, een extern wetenschappelijk rapport is, dat niet binnen EFSA is opgesteld en dat deze niet bindt, een bewijs vormde dat kon aantonen dat de stand van de wetenschappelijke kennis sinds de vaststelling van de verklaring van EFSA van 31 juli 2019 betreffende chloorpyrifos aanzienlijk was gewijzigd. Verzoekster betwist namelijk niet dat deze studie geen betrekking heeft op de bezorgdheid over de neurotoxiciteit van chloorpyrifos voor de ontwikkeling van kinderen. Zoals de Commissie heeft opgemerkt, is de reikwijdte van de Josep Carreras-studie bovendien bijzonder beperkt ten opzichte van de bevindingen van EFSA, aangezien de studie, wat het genotoxische potentieel van deze stof betreft, dat niet kan worden uitgesloten, uitsluitend betrekking heeft op de effecten van chloorpyrifos op DNA-beschadiging als gevolg van de remming van topoisomerase II, en niet op de bevindingen van EFSA inzake de potentiële genotoxiciteit van chloorpyrifos in verband met chromosoomafwijkingen en DNA-beschadiging ten gevolge van oxidatieve stress.
Bijgevolg kon de Commissie in de omstandigheden van de onderhavige zaak, zonder artikel 14, lid 2, onder a), van verordening nr. 396/2005 te schenden, ten eerste de bestreden verordening vaststellen zonder rekening te houden met de Josep Carreras-studie, teneinde de MRG’s voor chloorpyrifos uit bijlage II bij die verordening te schrappen op grond van de in de verklaring van EFSA van 31 juli 2019 betreffende chloorpyrifos vastgestelde problemen in verband met de menselijke gezondheid, en ten tweede bij gebreke van referentiewaarden waarbij de blootstelling aan chloorpyrifos geen risico voor de gezondheid van de mens en de consument inhoudt, de standaardresiduwaarde voor chloorpyrifos overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van verordening nr. 396/2005 vaststellen op 0,01 mg/kg.
In de tweede plaats volgt uit het voorgaande dat, anders dan verzoekster betoogt, van de Commissie niet kan worden verlangd dat zij EFSA verzoekt om de relevantie van die studie te beoordelen, die is gepubliceerd in de periode tussen de vaststelling van de verordening tot niet-verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof en de vaststelling van de verordening tot schrapping van de MRG’s voor die stof. Anders zou artikel 17 van verordening nr. 396/2005 zijn nuttig effect verliezen, aangezien de Commissie – wanneer in die periode een nieuwe studie betreffende een stof wordt gepubliceerd – de MRG’s voor deze werkzame stof waarvan de goedkeuring niet is verlengd, niet zou kunnen schrappen zonder eerst EFSA om advies te vragen, ook al zou die nieuwe studie de stand van de wetenschappelijke en technische kennis niet significant wijzigen.
Wat chloorpyrifos betreft, moet bovendien worden opgemerkt dat de lidstaten overeenkomstig artikel 3 van verordening 2020/18 de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten, uiterlijk op 16 februari 2020 moesten intrekken, met de mogelijkheid om een respijtperiode toe te kennen die volgens artikel 4 van die verordening uiterlijk op 16 april 2020 moest aflopen. Bijgevolg mogen producten die chloorpyrifos bevatten vanaf 17 april 2020 niet meer in de Unie op de markt worden gebracht of worden gebruikt. Aangezien het gebruik van die stof in bepaalde derde landen nog is toegestaan, bleef het echter, zolang de MRG’s voor chloorpyrifos niet waren geschrapt, mogelijk om rechtmatig in de Unie levensmiddelen in te voeren, zoals de door verzoekster geproduceerde bananen, waarin of waarop residuen van deze stof aanwezig waren in gehalten die risico’s voor de menselijke gezondheid en de consument konden opleveren. Zoals uiteengezet in punt 42 hierboven, kan de Commissie in dergelijke omstandigheden, teneinde de MRG’s voor een werkzame stof zo spoedig mogelijk te schrappen, op grond van artikel 17 van verordening nr. 396/2005 daartoe een verordening vaststellen zonder dat EFSA om advies hoeft te worden verzocht.
Gelet op de door EFSA geconstateerde problemen die blootstelling aan chloorpyrifos voor de menselijke gezondheid oplevert, heeft het Scopaff tijdens zijn vergadering van 26 en 27 september 2019 erkend dat de maatregelen die nodig waren om het MRG voor die stof vast te stellen, met een hoge prioriteit moesten worden behandeld, en heeft het tijdens zijn vergadering van 17 en 18 februari 2020 een gunstig advies uitgebracht over de ontwerpverordening die de Commissie daartoe had voorgesteld. Indien de Commissie, zoals verzoekster stelt, na de publicatie van de Josep Carreras-studie op 21 mei 2020, verplicht was geweest om EFSA te verzoeken de relevantie van die studie te beoordelen, had de procedure tot vaststelling van de bestreden verordening dus moeten worden onderbroken, waardoor de inwerkingtreding van die verordening aanzienlijk zou zijn vertraagd en daardoor de periode zou zijn verlengd waarin levensmiddelen waarin of waarop residuen van chloorpyrifos aanwezig konden zijn, met name op de door verzoekster geproduceerde bananen waarvoor het MRG was vastgesteld op 4 mg/kg, legaal in de Unie konden worden ingevoerd. In die omstandigheden kon de Commissie dus terecht oordelen dat een verzoek aan EFSA om de relevantie van die studie te beoordelen, zou hebben geleid tot een verlenging van de procedure voor de schrapping van de MRG’s voor chloorpyrifos, wat in strijd zou zijn geweest met de door verordening nr. 396/2005 nagestreefde doelstelling, namelijk een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van de consument waarborgen (zie in die zin en naar analogie arresten van 17 maart 2021, FMC/Commissie,
T‑719/17
,
EU:T:2021:143
, punt
, en 6 oktober 2021, Sipcam Oxon/Commissie,
T‑518/19
, niet gepubliceerd,
EU:T:2021:662
, punt
).
Door de bestreden verordening vast te stellen zonder EFSA te verzoeken om de relevantie van de Josep Carreras-studie te beoordelen, heeft de Commissie artikel 14, lid 2, onder a), van verordening nr. 396/2005 dus niet geschonden.
Uit het voorgaande volgt dat verzoeksters betoog inzake schending van artikel 14, lid 2, onder a), van verordening nr. 396/2005 ongegrond moet worden verklaard.
Grief inzake schending van artikel 14, lid 2, onder f), van verordening nr. 396/2005
Nagegaan moet worden of de Commissie, door de Josep Carreras-studie in het kader van de procedure die tot de vaststelling van de bestreden verordening heeft geleid buiten beschouwing te laten, artikel 14, lid 2, onder f), van verordening nr. 396/2005 heeft geschonden, volgens welke bepaling bij de vaststelling van een verordening tot vaststelling, wijziging of schrapping van een MRG rekening moet worden gehouden met „andere ter zake dienende legitieme factoren in verband met de behandelde aangelegenheid”.
In dit verband moet worden geconstateerd dat zowel uit de bewoordingen als uit de systematiek van artikel 14, lid 2, van verordening nr. 396/2005 blijkt dat de factoren die in het kader van artikel 14, lid 2, onder f), in aanmerking moeten worden genomen, noodzakelijkerwijs verschillen van die welke in artikel 14, lid 2, onder a) tot en met e), van die verordening zijn vermeld.
Gelet op de wetenschappelijke aard van de Josep Carreras-studie, moet worden vastgesteld dat deze studie, die betrekking heeft op de effecten van werkzame stoffen op DNA-beschadiging door remming van topoisomerase II, niet behoort tot de in punt 35 hierboven in herinnering gebrachte factoren in de zin van artikel 14, lid 2, onder b) tot en met e), van verordening nr. 396/2005. Daarentegen kan die studie, als wetenschappelijk gegeven, binnen de werkingssfeer van artikel 14, lid 2, onder a), van verordening nr. 396/2005 vallen. Zoals blijkt uit punt 55 hierboven, is in dit verband vastgesteld dat het niet in aanmerking nemen van die studie in de omstandigheden van de onderhavige zaak geen schending van die bepaling kan opleveren. Deze studie kan echter niet worden beschouwd als een „andere ter zake dienende legitieme factor in verband met de behandelde aangelegenheid” in de zin van artikel 14, lid 2, onder f), van verordening nr. 396/2005.
Volgens de overwegingen 9 en 11 en artikel 1 van verordening nr. 396/2005 is deze verordening namelijk vastgesteld overeenkomstig de in de artikelen 5 tot en met 8 van verordening nr. 178/2002 neergelegde algemene beginselen van de levensmiddelenwetgeving. Om de samenhang van de op gewasbescherming toepasselijke begrippen te bewaren, moet verordening nr. 396/2005 derhalve worden uitgelegd in het licht van de gelijkwaardige begrippen die zijn gedefinieerd in verordening nr. 178/2002.
Uit artikel 6 van verordening nr. 178/2002, dat de beginselen vaststelt die van toepassing zijn op de risicoanalyse, in het bijzonder uit lid 3 ervan, blijkt dat de „andere legitieme factoren” elementen zijn waarmee rekening moet worden gehouden in het kader van het „risicomanagement”, dat door artikel 3, punt 12, van deze verordening wordt omschreven als een van risicobeoordeling te onderscheiden proces waarin de beleidsalternatieven in overleg met de belanghebbenden tegen elkaar worden afgewogen, rekening houdende met de risicobeoordeling en andere legitieme factoren, en, zo nodig, de passende preventie- en beheersingsmaatregelen worden gekozen. In dit verband blijkt uit overweging 19 van verordening nr. 178/2002 dat deze andere relevante factoren die in het kader van risicomanagement op goede gronden in aanmerking moeten worden genomen, maatschappelijke, economische, traditionele, ethische en milieufactoren zijn, alsmede de uitvoerbaarheid van controles.
Vastgesteld moet worden dat de Josep Carreras-studie geen betrekking heeft op dergelijke sociaal-economische, traditionele, ethische of milieufactoren of op de uitvoerbaarheid van de controles die de Commissie in het kader van het risicomanagement in aanmerking moet nemen bij de vaststelling van een verordening tot vaststelling, wijziging of schrapping van MRG’s.
Hieruit volgt dat de Josep Carreras-studie niet kan vallen onder de „andere ter zake dienende legitieme factoren in verband met de behandelde aangelegenheid” in de zin van artikel 14, lid 2, onder f), van verordening nr. 396/2005.
Bijgevolg moet verzoeksters betoog inzake schending van artikel 14, lid 2, onder f), van verordening nr. 396/2005 ongegrond worden verklaard.
Wat voorts het argument betreft dat de Commissie haar zorgvuldigheidsplicht niet is nagekomen door bij de vaststelling van de bestreden verordening geen rekening te houden met de Josep Carreras-studie, moet worden vastgesteld dat dit argument samenvalt met het betoog inzake schending van artikel 14, lid 2, onder a) en f), van verordening nr. 396/2005 en geen zelfstandige betekenis heeft.
Aangezien de Commissie in de context van de onderhavige zaak op goede gronden kon oordelen dat de Josep Carreras-studie niet wees op een significante ontwikkeling van de beschikbare wetenschappelijke en technische kennis, kon zij zich dan ook op het standpunt stellen dat deze studie geen relevant gegeven was dat zij in aanmerking moest nemen om te voldoen aan haar verplichting om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken.
Voor zover verzoekster ten slotte stelt dat de Commissie bij de vaststelling van de bestreden verordening een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt, moet worden vastgesteld dat een dergelijk argument ten gronde geenszins is onderbouwd en bijgevolg ongegrond moet worden verklaard.
Uit een en ander volgt dat verzoeksters enige middel ongegrond moet worden verklaard, zonder dat behoeft te worden onderzocht of het, zoals de Commissie heeft aangevoerd, niet ter zake dienend is, zodat het beroep moet worden verworpen.
Kosten
Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd. Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in haar eigen kosten en in de kosten van de Commissie.

HET GERECHT (Vijfde kamer),
rechtdoende, verklaart:

1)
Het beroep wordt verworpen.

2)
Delifruit, SA wordt verwezen in de kosten.

Spielmann
Öberg
Brkan
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 13 juli 2022.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Engels.