CELEX: 62020CJ0488
Ennakkoratkaisupyyntö
SEUT 34 ja SEUT 36 artikla
Tavaroiden vapaa liikkuvuus
Määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Lääkkeiden rinnakkaistuonti
Jäsenvaltion lainsäädäntö, jonka mukaan rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy suoraan lain nojalla vuoden kuluttua vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisestä
Ihmisten terveyden ja elämän suojelu
Oikeasuhteisuus
Direktiivi 2001/83/EY
Lääketurvatoiminta

Ennakkoratkaisupyyntö koskee SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat Delfarma sp. z o.o. ja Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidivalmisteiden viraston pääjohtaja, Puola; jäljempänä viraston pääjohtaja) ja joka koskee päätöstä lääkkeen rinnakkaistuontiluvan voimassaolon päättymisestä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivi 2001/83/EY
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (
EUVL 2012, L 299, s. 1
) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 1 artiklan 28 d kohdan mukaan ”lääketurvajärjestelmällä” tarkoitetaan ”järjestelmää, jota myyntiluvan haltija ja jäsenvaltiot käyttävät IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvollisuuksien täyttämisessä ja jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta ja voidaan havaita niiden riski-hyötysuhteessa tapahtuvat muutokset”.
Direktiivin 2001/83 IX osasto, jonka otsikko on ”Lääketurvatoiminta”, sisältää direktiivin 101–108 artiklan.
Kyseisen direktiivin 101 artiklalla on seuraava sanamuoto:
”1.   Jäsenvaltioilla on oltava lääketurvajärjestelmä lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista ja unionin lääketurvatoimintaan osallistumista varten.
Lääketurvajärjestelmää on käytettävä tietojen keräämiseksi lääkkeiden vaaroista, jotka liittyvät potilaiden terveyteen tai kansanterveyteen. Tietoja on kerättävä erityisesti lääkkeen myyntiluvan mukaisesta käytöstä kuten myös muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä aiheutuvista, ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista sekä työperäiseen altistumiseen liittyvistä ihmisellä ilmenevistä haittavaikutuksista.
2.   Jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitetun lääketurvajärjestelmän avulla arvioitava kaikki tiedot tieteellisesti, harkittava vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja ryhdyttävä tarvittaessa myyntilupaa koskeviin sääntelytoimiin. – –”
Mainitun direktiivin 104 artiklassa säädetään seuraavaa:
1.   Myyntiluvan haltijalla on lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista varten oltava käytössään asianomaisen jäsenvaltion 101 artiklan 1 kohdassa säädettyä lääketurvajärjestelmää vastaava lääketurvajärjestelmä.
2.   Myyntiluvan haltijan on 1 kohdassa tarkoitetun lääketurvajärjestelmän avulla arvioitava kaikki tiedot tieteellisesti, harkittava vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteutettava tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.
– –
3.   Lääketurvajärjestelmässä myyntiluvan haltijan on
a)
huolehdittava siitä, että sillä on pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys;
b)
pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa, jonka on oltava saatavilla pyynnöstä;
c)
pidettävä yllä riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten;
d)
seurattava tuloksia riskinminimointitoimenpiteistä, jotka sisältyvät riskinhallintasuunnitelmaan tai jotka ovat 21 a, 22 tai 22 a artiklan mukaisesti vahvistettuja myyntilupaan liittyviä ehtoja;
e)
päivitettävä riskinhallintajärjestelmää ja seurattava lääketurvatietoja sen määrittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä, ovatko riskit muuttuneet tai onko lääkkeiden riski-hyötysuhde muuttunut.
– –”
Direktiivin 2001/83 107 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (
EUVL 2004, L 136, s. 1
)] 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät unionissa ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa siitä päivästä, jona asianomainen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät unionissa, 90 päivän kuluessa siitä päivästä, jona asianomainen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.”
Kyseisen direktiivin 107 a artiklan 1 ja 4 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista se saa tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja potilailta. Jäsenvaltioiden on tarpeen mukaan otettava potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä mukaan saamiensa ilmoitusten seurantaan 102 artiklan c ja e kohdan noudattamiseksi.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista voidaan toimittaa kansallisia lääkealan www-portaaleja käyttäen tai muulla soveltuvalla tavalla.
– –
4.   Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset epäillyistä vakavista haittavaikutuksista sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta.
Niiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 90 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta.
Myyntiluvan haltijoiden on tutustuttava ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta.”
Kyseisen direktiivin 107 b artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
1.   Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava [Euroopan lääkevirastolle (EMA)] määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka sisältävät:
a)
lääkkeen hyötyjen ja riskien kannalta merkityksellisten tietojen yhteenvedot, myös tulokset kaikista tutkimuksista, joissa on arvioitu mahdollista vaikutusta myyntilupaan;
b)
lääkkeen riski-hyötysuhteen tieteellisen arvioinnin;
c)
kaikki lääkkeen myynnin määrää koskevat tiedot ja myyntiluvan haltijalla olevat lääkemääräysten lukumäärää koskevat tiedot, myös arvio lääkkeelle altistuneesta väestöstä.
Edellä b alakohdassa tarkoitetun arvioinnin on perustuttava kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien tiedot, jotka saadaan muita kuin hyväksyttyjä käyttötarkoituksia ja väestöryhmiä koskevista kliinisistä tutkimuksista.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava sähköisesti.
2.   [EMA] asettaa 1 kohdassa tarkoitetut katsaukset kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja koordinointiryhmän jäsenten saataville asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 a artiklassa tarkoitetun tietokannan välityksellä.”
Direktiivin 2001/83 107 h artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on yhteistyössä [EMAn] kanssa toteuttava seuraavat toimenpiteet niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti:
– –
c)
Eudravigilance-tietokantaan sisältyvien tietojen seuranta, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet ja vaikuttavatko nämä riskit riski-hyötysuhteeseen.”
Kyseisen direktiivin 107 i, j ja k artiklalla otetaan käyttöön kiireellinen unionin menettely. Tämä menettely on pantava vireille, kun jäsenvaltio tai Euroopan komissio harkitsee lääketurvatoiminnan tietojen arviointiin perustuvien huolenaiheiden perusteella myyntilupaan liittyvien toimenpiteiden toteuttamista. Suunnitelluista toimenpiteistä ilmoitetaan muille jäsenvaltioille, EMAlle ja tarvittaessa komissiolle.
Asetus N:o 726/2004
Asetuksen N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna 15.12.2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010 (
EUVL 2010, L 348, s. 1
; jäljempänä asetus N:o 726/2004), 24 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa EMA perustaa tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, lääketurvatoimintatietojen keräämiseksi lääkkeistä, joille on myönnetty unionissa lupa, ja pitää sitä yllä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tällaiset tiedot käyttöönsä samanaikaisesti ja jakaa niitä.
Eudravigilance-tietokanta käsittää tiedot myyntiluvan mukaisesta samoin kuin muusta kuin myyntiluvan mukaisesta lääkkeen käytöstä sekä lääkettä koskevien myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten aikana tai työperäisen altistumiseen liittyvistä ihmisillä ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista.
2.   [EMA] laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa Eudravigilance-tietokannan toiminnalliset eritelmät ja aikataulun niiden toteuttamiselle.
– –
Eudravigilance-tietokanta on täysin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä [EMAn] ja komission saatavilla. Se on myös myyntiluvan haltijoiden saatavilla siinä määrin kuin on tarpeen niitä koskevien lääketurvatoimintavelvoitteiden täyttämiseksi.
[EMA] varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja väestöllä on mahdollisuus käyttää Eudravigilance-tietokantaa asianmukaisessa laajuudessa siten, että henkilötietojen suoja taataan. [EMA] määrittelee yhdessä kaikkien sidosryhmien, kuten tutkimuslaitosten, terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen, kanssa terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja yleisön Eudravigilance-tietokannan ’käytön asianmukaisen laajuuden’.
Eudravigilance-tietokannan sisältämät tiedot on tarjottava yleisesti saataville aggregoidussa muodossa ja niihin on liitettävä tietojen tulkintaohjeet.
3.   [EMA] on yhdessä joko myyntiluvan haltijan tai yksittäisen epäiltyä haittavaikutusta koskevan ilmoituksen Eudravigilance-tietokantaan tehneen jäsenvaltion kanssa vastuussa menettelyistä, joilla varmistetaan Eudravigilance-tietokantaan kerättävien tietojen laatu ja oikeellisuus.
4.   Myyntiluvan haltijoiden Eudravigilance-tietokantaan toimittamat epäiltyä haittavaikutusta koskevat yksittäiset ilmoitukset ja seurantailmoitukset toimitetaan välittömästi niiden vastaanottamisen jälkeen sähköisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa haittavaikutus ilmeni.”
Kyseisen asetuksen 25 a artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa:
”[EMA] perustaa yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission kanssa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokannan ja ylläpitää sitä siten, että tiedot ovat täysin ja jatkuvasti komission, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käytettävissä.”
Mainitun asetuksen 28 a artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”[EMAn], toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ja myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava toisilleen, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski-hyötysuhteen muutoksia.”
Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 520/2012
Asetuksessa N:o 726/2004 ja direktiivissä 2001/83 säädetyn lääketurvatoiminnan toteuttamisesta 19.6.2012 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 (
EUVL 2012, L 159, s. 5
) 25 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden, myyntiluvan haltijoiden ja [EMAn] on sovellettava kansainvälisesti sovittuja termejä lääketurvatoimintaa ja lääkkeitä koskevien tietojen luokitteluun, hakuun, esittämiseen, riski-hyötysuhteen arviointiin, sähköiseen vaihtamiseen ja ilmoittamiseen.
Puolan oikeus
Puolan 6.9.2001 annetun lääkelain (Ustawa – Prawo farmaceutyczne; Dz. U. 2020, järjestysnumero 944; jäljempänä lääkelaki) 2 §:n 7b momentissa määritellään rinnakkaistuonnin käsite seuraavasti:
”Rinnakkaistuontia on kaikki 72 §:n 4 momentissa tarkoitettu toiminta, joka muodostuu sellaisen lääkkeen tuonnista Euroopan unionin jäsenvaltioista tai Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) jäsenvaltioista – Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen osapuolena olevasta valtiosta –, joka täyttää kumulatiivisesti seuraavat edellytykset:
a)
tuotavassa lääkkeessä on sama vaikuttava aine (vaikuttavat aineet), sama käyttöaihe ainakin ATC/ATCvet-koodin (kansainvälisen anatomis-terapeuttis-kemiallisen lääkeluokituksen koodi / kansainvälisen anatomis-terapeuttis-kemiallisen eläinlääkeluokituksen koodi) kolmanteen tasoon asti, sama voimakkuus, sama antoreitti ja sama muoto kuin Puolan tasavallassa myyntiluvan saaneessa lääkkeessä tai vastaavanlainen muoto, joka ei aiheuta terapeuttisia eroja verrattuna lääkkeeseen, joka on saanut myyntiluvan Puolan tasavallassa
b)
tuotava lääke ja Puolan tasavallassa myyntiluvan saanut lääke ovat kummatkin valtiossa, josta lääke on tuotu, ja Puolan tasavallassa vertailulääkkeitä tai vertailulääkettä vastaavia tuotteita.”
Lääkelain 21a §:n 3a momentissa säädetään seuraavaa:
”Rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy vuoden kuluttua myyntiluvan voimassaolon päättymisestä Puolan tasavallassa, ja kun kyseessä on lääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättyminen Euroopan unionin jäsenvaltiossa tai Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) jäsenvaltiossa – Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen osapuolena olevassa valtiossa –, josta lääke tuodaan rinnakkaistuontina, myyntiluvan voimassaolo päättyy kyseisen luvan voimassaolon päättyessä.”
Kyseisen lain 33a §:ssä säädetään seuraavaa:
1.   Myyntiluvan voimassaolo päättyy, kun
1)
vastuussa oleva toimija ei saata lääkettä markkinoille kolmen vuoden kuluessa luvan saamisesta
2)
lääkettä ei ole saatettu markkinoille kolmen peräkkäisen vuoden aikana.
2.   Kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä ja eläinlääkkeen ollessa kyseessä ihmisten tai eläinten terveyden suojeluun tai ympäristönsuojeluun liittyvistä syistä ja poikkeuksellisissa olosuhteissa muun muassa silloin, kun tuomioistuin antaa väliaikaisen määräyksen, jolla kielletään lääkkeen saattaminen markkinoille, viraston pääjohtaja voi vastuussa olevan toimijan hakemuksesta päätöksellään pitää 1 kohdassa tarkoitetun luvan voimassa.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Delfarma on yritys, joka harjoittaa lääkkeiden rinnakkaistuontia Puolan markkinoille.
Puolan terveysministerin 27.1.2011 antamalla päätöksellä Delfarma sai rinnakkaistuontiluvan Tšekistä tuotavalle lääkkeelle nimeltä Ribomunyl, rakeet oraaliliuosta varten, 0,750 mg + 1,125 mg, ja luvan voimassaoloaikaa pidennettiin viraston pääjohtajan päätöksellä 15.1.2016. Rinnakkaistuontilupa oli myönnetty vertailulääkkeen Ribomunyl myyntiluvan, joka koski Puolan tasavaltaa, perusteella.
Edellä mainitun vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolo päättyi 25.9.2018, joten viraston pääjohtaja totesi 24.9.2019 tekemällään päätöksellä, että lääkkeen Ribomunyl rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyisi lääkelain 21a §:n 3a momentin nojalla 25.9.2019.
Delfarman pyydettyä asian tutkimista uudelleen viraston pääjohtaja vahvisti kyseisen päätöksen 18.11.2019 tekemällään päätöksellä.
Delfarma teki tästä päätöksestä valituksen ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen ja väitti pääasiallisesti, että kyseinen päätös on ristiriidassa SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan kanssa.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että unionin tuomioistuimen kyseisistä määräyksistä esittämä tulkinta on tarpeen sen ratkaisemiseksi, onko se unionin oikeuden mukaista, että rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy suoraan lain nojalla vuoden kuluttua vertailulääkkeen myyntiluvan, jonka perusteella rinnakkaistuontilupa on myönnetty, voimassaolon päättymisestä.
Kyseinen tuomioistuin toteaa, että sillä on tältä osin vakavia epäilyjä. Sen, että rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy automaattisesti sen seurauksena, että vertailulääkkeen myyntiluvan, josta säädetään lääkelaissa, voimassaolo päättyy, voidaan ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan katsoa olevan ristiriidassa 10.9.2002 annetussa tuomiossa Ferring (
C-172/00
,
EU:C:2002:474
), 8.5.2003 annetussa tuomiossa Paranova Läkemedel ym. (
C-15/01
,
EU:C:2003:256
) ja 8.5.2003 annetussa tuomiossa Paranova (
C-113/01
,
EU:C:2003:258
) esitettyjen kahden vaatimuksen kanssa, joista ensimmäinen koskee rinnakkaistuontiluvan voimassaolon päättymisen taustalla olevien syiden yksilöllistä tutkimista, ja toinen niiden syiden huomioon ottamista, joiden perusteella lääke voidaan pitää markkinoilla siitä huolimatta, että vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolo päättyy.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa kuitenkin, että lääkkeet ovat tavaroita, joilla on erityisluonne, joten ihmisten elämän ja terveyden suojelua koskeva tavoite voi oikeuttaa tällaisen automaattisuuden. Kyseinen tuomioistuin tuo tältä osin esiin viraston pääjohtajan argumentin, jonka mukaan lääkkeen pitäminen markkinoilla on vastoin kyseistä tavoitetta, kun yksikään toimija ei ole velvollinen päivittämään tietoja, jotka koskevat lääkkeen käyttöön liittyviä riskejä.
Näissä olosuhteissa Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Varsovan voivodikunnan hallintotuomioistuin, Puola) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko SEUT 34 artikla esteenä kansallisen oikeuden säännökselle, jonka mukaan rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy vuoden kuluttua vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisestä?
2)
Voiko kansallinen viranomainen SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan perusteella tehdä deklaratorisen päätöksen, jossa todetaan, että lääkkeen myyntiluvan voimassaolo rinnakkaistuonnissa päättyy suoraan lain nojalla ainoastaan siksi, että laissa säädetty voimassaoloaika, laskettuna vertailulääkkeen myyntiluvan päättymispäivästä, päättyy, tutkimatta tämän valmisteen voimassaolon päättymisen syitä ja muita SEUT 36 artiklassa tarkoitettuja ihmisten terveyden ja elämän suojeluun liittyviä edellytyksiä?
3)
Onko deklaratorisen päätöksen, jossa todetaan, että lääkkeen myyntiluvan voimassaolo rinnakkaistuonnissa päättyy, tekemiseksi riittävää se, että rinnakkaistuojat on vapautettu määräaikaisen turvallisuuskatsauksen esittämistä koskevasta velvollisuudesta, ja tähän liittyvä lääkehoidon riski-hyötysuhdetta koskevien ajantasaisten tietojen puuttuminen viranomaiselta?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Kolmella kysymyksellään, joita on tarkasteltava yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa tulkittava siten, että ne ovat esteenä jäsenvaltion lainsäädännölle, jossa säädetään, että lääkkeiden rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy suoraan lain nojalla vuoden kuluttua vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa, ilman että ihmisten terveydelle ja elämälle mahdollisesti aiheutuvaa vaaraa tutkitaan. Kyseinen tuomioistuin pohtii myös sitä, onko se, että rinnakkaistuojat on vapautettu velvollisuudesta toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, sellaisenaan peruste rinnakkaistuontiluvan voimassaolon päättymistä koskevan päätöksen tekemiselle.
Tältä osin on muistutettava, että pääasiassa kyseessä olevan kaltainen tilanne, jossa lääke, jolla on myyntilupa jäsenvaltiossa, tuodaan toiseen jäsenvaltioon, jossa olennaisilta osiltaan samanlaisella lääkkeellä on jo myyntilupa, merkitsee lääkkeen rinnakkaistuontia.
Tällainen tilanne ei kuulu direktiivin 2001/83 soveltamisalaan, koska tällaisessa tilanteessa ei voida katsoa, että maahan tuotu lääke saatetaan ensimmäistä kertaa markkinoille tuontijäsenvaltiossa. Tällaiseen tilanteeseen sovelletaan sen sijaan tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia EUT-sopimuksen määräyksiä ja erityisesti SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa, joissa on kyse jäsenvaltioihin lähtökohtaisesti kohdistuvasta kiellosta ottaa käyttöön määrällisiä tuonnin rajoituksia ja mitään vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä, jotka voidaan kuitenkin oikeuttaa muun muassa ihmisten terveyden ja elämän suojeluun liittyvistä syistä (ks. vastaavasti tuomio 8.10.2020, kohlpharma,
C-602/19
,
EU:C:2020:804
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Jotta voidaan ratkaista, onko SEUT 34 artiklaa tulkittava siten, että se on esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle lainsäädännölle, on vielä muistutettava, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan kansallinen lainsäädäntö, jonka mukaan vertailulääkkeen myyntiluvan peruuttamisesta seuraa automaattisesti rinnakkaistuontiluvan voimassaolon päättyminen, rajoittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta kyseisen määräyksen vastaisesti (ks. vastaavasti tuomio 10.9.2002, Ferring,
C-172/00
,
EU:C:2002:474
,
kohta).
Lääkelain 21a §:n 3a momentista ilmenee, että lääkkeen rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy Puolassa suoraan lain nojalla vuoden kuluttua vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa.
Koska tämä säännös estää automaattisesti rinnakkaistuontilääkkeiden tuonnin Puolaan, se rajoittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta SEUT 34 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Siltä osin kuin on kyse tällaisen rajoituksen oikeuttamisesta, unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenee, että lääkkeiden rinnakkaistuontilupa voi yleisistä syistä tai konkreettisissa tilanteissa kansanterveyden suojelemiseen liittyvistä syistä olla välttämättä sidoksissa vertailulääkkeen myyntilupaan, joten kyseisen myyntiluvan peruuttaminen voi oikeuttaa rinnakkaistuontiluvan peruuttamisen (ks. vastaavasti tuomio 8.5.2003, Paranova Läkemedel ym.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
,
ja
kohta).
Puolan ja Saksan hallitukset ovat tältä osin väittäneet huomautuksissaan, että vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisen vuoksi lääketurvatoiminnasta vastaavalla kansallisella viranomaisella ei ole ajantasaisia tietoja rinnakkaistuontilääkkeen laadusta, tehosta ja turvallisuudesta ja voimassaolon päättyminen on erityisesti esteenä sille, että kyseinen kansallinen viranomainen voisi saada tietoonsa lääkkeen haittavaikutukset tai riski-hyötysuhteen. Lisäksi Saksan hallitus totesi, että jos vertailulääkkeellä ei ole myyntilupaa, ei lääkkeen pakkausselosteen kaltaisten asiakirjojen päivittämistä voida enää taata, ja se täsmensi, että tätä puutetta ei voida korjata sillä, että rinnakkaistuoja kääntää kyseiset asiakirjat, jotka myyntiluvan haltija vientijäsenvaltiossa on päivittänyt.
Näistä huomautuksista ilmenee, että edellä mainittujen jäsenvaltioiden mukaan pääasiassa kyseessä olevan kaltaisella säännöksellä on kaksi tavoitetta. Sillä pyritään ensinnäkin vähentämään hallinnollista ja taloudellista taakkaa, joka aiheutuu kyseessä olevia lääkkeitä koskevien ajantasaisten tietojen hakemisesta ja analysoinnista, jotka kuuluvat lääketurvatoiminnasta vastaavalle kansalliselle viranomaiselle. Toiseksi säännöksellä pyritään suojelemaan ihmisten terveyttä ja elämää estämällä sellaisen lääkkeen tuonti, jonka pakkausselostetta ei päivitetä ja josta tällaisia tietoja ei ole saatavilla.
Tässä yhteydessä on ensinnäkin todettava, että siltä osin kuin kyseisellä säännöksellä pyritään suojelemaan ihmisten terveyttä ja elämää, on muistutettava, että ihmisten terveys ja elämä on SEUT 36 artiklassa suojelluista oikeushyvistä tai intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää EUT-sopimuksessa määrätyissä rajoissa siitä, minkä tasoisesti ne aikovat taata tämän suojelun. On kuitenkin niin, että tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide voidaan katsoa oikeutetuksi muun muassa mainitussa artiklassa tarkoitetun ihmisten terveyden ja elämän suojelemisen takia ainoastaan siinä tapauksessa, että kyseinen toimenpide on omiaan takaamaan sillä tavoitellun päämäärän toteutumisen eikä sillä ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän päämäärän saavuttamiseksi (tuomio 3.7.2019, Delfarma,
C-387/18
,
EU:C:2019:556
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Unionin tuomioistuimen niin ikään vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee, että SEUT 36 artiklan viimeisen virkkeen perustana oleva suhteellisuusperiaate edellyttää, että jäsenvaltiot saavat kieltää muista jäsenvaltioista tulevien tuotteiden tuonnin tai rajoittaa sitä ainoastaan, jos tämä on tarpeen terveyden suojeluun liittyvien hyväksyttävien päämäärien saavuttamiseksi (tuomio 8.10.2020, kohlpharma,
C-602/19
,
EU:C:2020:804
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Pääasiassa kyseessä olevan kaltainen lainsäädäntö soveltuu ihmisten terveyden ja elämän suojelun takaamiseen. Tällä lainsäädännöllä estetään nimittäin sellaisen lääkkeen rinnakkaistuonti, jonka vaarattomuudesta ei välttämättä ole enää näyttöä, koska vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisen vuoksi lääketurvatoiminnasta vastaava kansallinen viranomainen menettää yhden tietolähteen kyseisen lääkkeen turvallisuudesta.
Siltä osin kuin on ensinnäkin kyse tällaisen lainsäädännön oikeasuhteisuudesta, on muistutettava yhtäältä, että lääkelain 33a §:n mukaan vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolo päättyy, kun vastuussa oleva toimija ei saata lääkettä markkinoille kolmen vuoden kuluessa luvan saamisesta tai kun lääkettä ei ole saatettu markkinoille kolmen peräkkäisen vuoden aikana, eikä sillä, ettei lääke aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle ja elämälle, ole tässä yhteydessä merkitystä. Toiseksi rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy suoraan lain nojalla vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päätyttyä, eikä lääkelain 21a §:n 3a momentissa aseteta Puolan toimivaltaiselle viranomaiselle myöskään velvollisuutta tutkia yksilöllisesti ja konkreettisesti rinnakkaistuontilääkkeestä mahdollisesti aiheutuvia terveysriskejä.
Tästä seuraa, että vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättyminen ei perustu niiden konkreettisten riskien tutkimiseen, joita ihmisten terveydelle ja elämälle voi aiheutua siitä, että lääke pidetään tuontijäsenvaltion markkinoilla, eikä varsinkaan tällaisten riskien olemassaoloon, joten ei ole mitään sellaista erityistä kansanterveyden suojeluun liittyvää syytä, joka edellyttäisi lääkkeiden rinnakkaistuontiluvan voimassaolon päättymistä suoraan lain nojalla vertailulääkkeen myyntiluvan päättymisen vuoksi.
Toiseksi on totta, että vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättyessä kansallinen viranomainen, joka vastaa lääketurvatoiminnasta tuontijäsenvaltiossa, menettää yhden merkittävän tietolähteen, joka koskee kyseessä olevan lääkkeen turvallisuutta. Kuten Puolan tasavalta korostaa, direktiivillä 2001/83 käyttöön otetussa järjestelmässä kyseisen viranomaisen harjoittama valvonta riippuu rinnakkaistuonnissa nimittäin niistä tiedoista, jotka vertailulääkkeen myyntiluvan haltija on toimittanut ja joiden perusteella rinnakkaistuontilupa on myönnetty.
Kyseisen direktiivin 104 artiklan mukaan myyntiluvan haltijalla on siis oltava käytössään lääketurvajärjestelmä. Tältä osin myyntiluvan haltijan on muun muassa päivitettävä riskinhallintajärjestelmää ja seurattava lääketurvatietoja sen määrittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä, ovatko riskit muuttuneet tai onko lääkkeiden riski-hyötysuhde muuttunut. Lisäksi myyntiluvan haltijan on kyseisen direktiivin 107 b artiklan mukaan toimitettava EMAlle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka sisältävät muun muassa lääkkeen riski-hyötysuhteen tieteellisen arvioinnin.
Koska kyseiset velvollisuudet kohdistuvat vertailulääkkeen myyntiluvan haltijaan eikä rinnakkaistuojaan, on todettava, että jos vertailulääkkeellä ei ole myyntilupaa, ei tuontijäsenvaltiossa lääketurvatoiminnasta vastaavalla kansallisella viranomaisella ole käytettävissään ajantasaisia asiakirjoja ja tietoja muun muassa riski-hyötysuhteesta, joka liittyy lääkkeen terapeuttiseen käyttöön kyseisessä jäsenvaltiossa.
Tällainen seikka ei ole kuitenkaan sellainen yleinen syy, jolla voitaisiin oikeuttaa pääasiassa kyseessä olevan kaltainen kansallinen lainsäädäntö, jossa säädetään, että rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy suoraan lain nojalla vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisen seurauksena.
Vaikka vertailulääkkeellä ei ole myyntilupaa eikä kyseisen myyntiluvan haltijan toimittamia asiakirjoja ja tietoja näin ollen ole käytettävissä, tuontijäsenvaltiossa lääketurvatoiminnasta vastaavalla kansallisella viranomaisella voi tosiasiallisesti olla mahdollisuus saada tiedot, jotka ovat tarpeen asianmukaisen lääketurvatoiminnan harjoittamiseksi.
Kuten unionin tuomioistuin on jo todennut, direktiiviin 2001/83 perustuvien vaatimusten mukaisesta lääkevalvonnasta kyetään tavanomaisesti huolehtimaan rinnakkaistuontilääkkeiden osalta toimimalla yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten kanssa, koska on mahdollista saada tutustua niihin asiakirjoihin ja tietoihin, jotka lääkkeen valmistaja on toimittanut niissä jäsenvaltioissa, joissa kyseistä lääkettä yhä myydään voimassa olevan myyntiluvan nojalla (tuomio 8.10.2020, kohlpharma,
C-602/19
,
EU:C:2020:804
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tuontijäsenvaltion lääketurvatoiminnasta vastaava kansallinen viranomainen voi siis saada tämän tuomion 43 kohdassa mainitut ajantasaiset tiedot jäsenvaltioiden välisen yhteistyön puitteissa. Siltä osin kuin on kyse erityisesti Puolasta, tällaisesta mahdollisuudesta säädetään ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen antamien tietojen mukaan asiassa sovellettavassa Puolan lainsäädännössä.
Tuontijäsenvaltion lääketurvatoiminnasta vastaavalla kansallisella viranomaisella on mahdollisuus saada myös muita tietoja maahan tuodusta lääkkeestä.
Kun kyseessä olevaa lääkettä myydään edelleen jäsenvaltiossa voimassa olevan myyntiluvan perusteella, kyseinen viranomainen voi nimittäin saada muilta kansallisilta viranomaisilta tietoja lääkkeen uusista tai muuttuneista riskeistä tai riski-hyötysuhteen muutoksista, koska asetuksen N:o 726/2004 28 a artiklan 3 kohdan mukaan EMAn, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijan on ilmoitettava toisilleen, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski-hyötysuhteen muutoksia.
Kyseinen viranomainen voi myös saada määräaikaiset turvallisuuskatsaukset. Kyseiset katsaukset asetetaan nimittäin direktiivin 2001/83 107 b artiklan 2 kohdan ja asetuksen N:o 726/2004 25 a artiklan ensimmäisen kohdan nojalla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saataville tietokannan välityksellä.
Lisäksi direktiivin 2001/83 107 artiklan 3 kohdasta, luettuna yhdessä sen 107 a artiklan 4 kohdan kanssa, ilmenee, että myyntiluvan haltijoiden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai potilaiden ilmoittamat lääkkeiden haittavaikutukset luetellaan Eudravigilance-tietokannassa, joka on asetuksen N:o 726/2004 24 artiklan mukaan täysin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
Tässä yhteydessä on muistutettava ensinnäkin, että täytäntöönpanoasetuksen N:o 520/2012 25 artiklan mukaan EMAn, jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden on sovellettava tiettyjä kansainvälisesti sovittuja termejä lääketurvatoimintaa ja lääkkeitä koskevien tietojen luokitteluun, hakuun, esittämiseen, riski-hyötysuhteen arviointiin, sähköiseen vaihtamiseen ja ilmoittamiseen.
Toiseksi direktiivin 2001/83 107 h artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan jäsenvaltioilla on velvollisuus seurata Eudravigilance-tietokantaan sisältyviä tietoja, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet ja vaikuttavatko nämä riskit lääkkeiden riski-hyötysuhteeseen.
On myös korostettava, että tuontijäsenvaltion lääketurvatoiminnasta vastaavalle kansalliselle viranomaiselle ilmoitetaan, jos lääke aiheuttaa vakavia vaikeuksia vientijäsenvaltiossa tai niissä jäsenvaltioissa, joissa sitä vielä myydään voimassa olevan myyntiluvan perusteella. Direktiivin 2001/83 107 i, j ja k artiklalla on otettu käyttöön kiireellinen menettely, jonka puitteissa kaikille jäsenvaltioille voidaan ilmoittaa, jos lääkkeestä aiheutuu sellaisia vaikeuksia, että on harkittava sen myyntilupaan liittyviä toimenpiteitä.
Lopuksi on todettava, että vertailulääkkeen myyntiluvan puuttuminen tuontijäsenvaltiossa ei ole esteenä rinnakkaistuontilääkkeen pakkausselosteen päivittämiselle, toisin kuin Saksan hallitus esittää. On nimittäin vientijäsenvaltiossa sijaitsevan myyntiluvan haltijan tehtävänä päivittää kyseinen asiakirja, jonka kääntämistä helpottaa tämän tuomion 53 kohdassa tarkoitettujen termien käyttö.
Jos kyseessä olevan lääkkeen käyttöaiheet ovat tuontijäsenvaltiossa samat kuin vientijäsenvaltiossa, tuontijäsenvaltion lääketurvatoiminnasta vastaavalla kansallisella viranomaisella on siis mahdollisuus saada sen tehtävien hoitamisen kannalta tarpeelliset ajantasaiset tiedot siitä huolimatta, että rinnakkaistuojien ei tarvitse toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.
Tästä seuraa, että lääkkeen rinnakkaistuontiluvan voimassaolon päättyminen suoraan lain nojalla pelkästään siitä syystä, että vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolo päättyy, ja tutkimatta siitä aiheutuvia vaaroja, ylittää sen, mikä on tarpeen ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi.
Toiseksi on niin, että siltä osin kuin kyseisellä säännöksellä pyritään vähentämään hallinnollista ja taloudellista taakkaa, joka aiheutuu lääkettä koskevien tietojen hakemisesta ja analysoinnista, jotka kuuluvat lääketurvatoiminnasta vastaavalle kansalliselle viranomaiselle, riittää, kun muistutetaan, että SEUT 36 artiklaan ei voida vedota sellaisen hyödyllisenkään lainsäädännön tai menettelyn perustelemiseksi, jonka rajoittavat tekijät perustuvat olennaiselta osin pyrkimykseen vähentää hallintokuluja tai julkisia menoja, paitsi sellaisissa tapauksissa, joissa tämän lainsäädännön tai menettelyn puuttuessa kyseiset kulut tai menot selvästi ylittäisivät kohtuullisten vaatimusten rajat (tuomio 3.7.2019, Delfarma,
C-387/18
,
EU:C:2019:556
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Kun otetaan huomioon tietojen saatavuus, joka on tuotu esiin tämän tuomion 47–55 kohdassa, kyseinen taakka ja siitä aiheutuvat menot eivät ylitä edes silloin, kun on kyse useista rinnakkaistuontilääkkeistä, rajoja siitä, mitä voidaan kohtuudella vaatia näiltä viranomaisilta, jotka vastaavat lääketurvatoiminnasta ja takaavat lääkkeiden valvonnan, kuten muun muassa direktiivin 2001/83 101 artiklasta ilmenee.
Ennakkoratkaisukysymyksiin on kaiken edellä esitetyn perusteella vastattava, että SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jossa säädetään, että lääkkeiden rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy suoraan lain nojalla vuoden kuluttua vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisestä, ilman että ihmisten terveydelle ja elämälle mahdollisesti aiheutuvaa vaaraa tutkitaan. Se, että rinnakkaistuojat on vapautettu velvollisuudesta toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, ei sellaisenaan ole peruste rinnakkaistuontiluvan voimassaolon päättymistä koskevan päätöksen tekemiselle.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jossa säädetään, että lääkkeiden rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy suoraan lain nojalla vuoden kuluttua vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisestä, ilman että ihmisten terveydelle ja elämälle mahdollisesti aiheutuvaa vaaraa tutkitaan. Se, että rinnakkaistuojat on vapautettu velvollisuudesta toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, ei sellaisenaan ole peruste rinnakkaistuontiluvan voimassaolon päättymistä koskevan päätöksen tekemiselle.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: puola.