CELEX: 62015CJ0621
Trimitere preliminară
Directiva 85/374/CEE
Răspunderea pentru produsele cu defect
Articolul 4
Laboratoare farmaceutice
Vaccin împotriva hepatitei B
Scleroză în plăci
Probe ale defectului vaccinului și ale legăturii de cauzalitate dintre defect și prejudiciul suferit
Sarcina probei
Moduri de probă
Lipsă de consens științific
Indicii grave, precise și concordante lăsate la aprecierea instanței de fond
Admisibilitate
Condiții

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 4 din Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (
JO 1985, L 210, p. 29
, Ediție specială, 15/vol. 1, p. 183).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între doamnele N., L. și C. W (denumite în continuare „W și alții”), acționând atât în nume personal, cât și în calitate de moștenitoare ale domnului J. W, pe de o parte, și Sanofi Pasteur MSD SNC (denumită în continuare „Sanofi Pasteur”), precum și Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts‑de‑Seine (Casa Primară de Asigurări de Sănătate din Hauts‑de‑Seine) și Carpimko, o casă autonomă de pensii și de asigurări sociale, pe de altă parte, în legătură cu răspunderea eventuală a Sanofi Pasteur pentru un vaccin despre care se pretinde că ar avea defecte, produs de aceasta.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Primul, al doilea, al șaselea, al șaptelea și al optsprezecelea considerent ale Directivei 85/374 au următorul cuprins:
„întrucât este necesară apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la răspunderea producătorului pentru prejudiciile provocate de caracterul defectuos al produselor sale, deoarece neconcordanțele existente între legislații pot denatura concurența, pot afecta libera circulație a mărfurilor în cadrul pieței comune și pot determina un grad diferit de protecție a consumatorului împotriva prejudiciilor aduse sănătății și bunurilor sale de un produs cu defecte;
întrucât răspunderea fără culpă a producătorului constituie singurul mijloc de soluționare adecvată a problemei, specifică unei epoci caracterizate de progres tehnologic și de o justă alocare a riscurilor inerente producției tehnologice moderne;
[…]
întrucât, pentru a proteja bunăstarea fizică și bunurile consumatorului, caracterul defectuos al unui produs nu ar trebui determinat pe baza necorespunderii produsului pentru utilizare, ci pe baza lipsei de siguranță la care populația se poate aștepta; întrucât siguranța este evaluată excluzând orice utilizare greșită a produsului care în aceste circumstanțe ar fi irațională;
întrucât o repartizare justă a riscurilor între persoana prejudiciată și producător presupune ca acesta din urmă să fie absolvit de răspundere în cazul în care poate dovedi existența unor împrejurări de exonerare;
[…]
întrucât armonizarea care rezultă din prezenta directivă nu poate fi deplină în prezent, dar deschide drumul spre o armonizare sporită; […]”
Potrivit articolului 1 din Directiva 85/374:
„Producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său.”
Articolul 4 din directiva menționată prevede:
„Partea prejudiciată trebuie să facă proba prejudiciului, defectului și relației cauzale dintre defect și prejudiciu.”
Conform articolului 6 alineatul (1) din aceeași directivă:
„Un produs are defecte atunci când nu oferă siguranța la care o persoană se poate aștepta, ținând seama de toate împrejurările, printre care:
(a)
prezentarea produsului;
(b)
utilizarea căreia îi este destinată în mod rațional produsul;
(c)
momentul punerii în circulație a produsului.”
Dreptul francez
Articolul 1386‑1 din Codul civil dispune:
„Producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său, indiferent dacă acesta are sau nu are o relație contractuală cu persoana prejudiciată.”
Articolul 1386‑9 din Codul civil prevede:
„Reclamantul trebuie să dovedească prejudiciul, defectul și legătura de cauzalitate dintre defect și prejudiciu.
Litigiul principal și întrebările preliminare
În scopul vaccinării împotriva hepatitei B, domnului W i‑a fost administrat un vaccin produs de Sanofi Pasteur, în trei injecții intervenite succesiv la 26 decembrie 1998, la 29 ianuarie 1999 și la 8 iulie 1999. În luna august 1999, domnul W a început să prezinte diverse tulburări care au condus, în luna noiembrie 2000, la un diagnostic de scleroză în plăci.
La 1 martie 2005, experții judiciari au concluzionat că, începând cu 20 ianuarie 2001, scleroza în plăci de care suferea domnul W nu îi mai permitea să exercite o activitate profesională. Ulterior, starea domnului W s‑a agravat progresiv, până la atingerea unui deficit funcțional de 90 % care necesita prezența constantă a unei terțe persoane, aceasta fiind situația până la momentul decesului său, la 30 octombrie 2011.
În anul 2006, domnul W, precum și W și alții, și anume trei membri ai familiei sale, au introdus, în temeiul articolului 1386‑1 și următoarele din Codul civil, o cerere prin care solicitau obligarea Sanofi Pasteur la plata de despăgubiri pentru prejudiciile pe care susțin că le‑au suferit din cauza administrării vaccinului în cauză domnului W. În susținerea acestei cereri, ei au susținut că concomitența vaccinării și a apariției sclerozei în plăci, precum și absența unor antecedente personale și familiale ale domnului W privind această boală sunt de natură să dea naștere unor prezumții grave, precise și concordante cu privire la existența unui defect al vaccinului și cu privire la existența unei legături de cauzalitate între injectarea acestuia din urmă și apariția bolii menționate.
Ei s‑au întemeiat, în această privință, pe jurisprudența Cour de cassation (Curtea de Casație, Franța), potrivit căreia, după cum a arătat această instanță în decizia de trimitere, în domeniul răspunderii laboratoarelor farmaceutice pentru vaccinurile pe care le produc, dovada existenței unui defect al vaccinului și a unei legături de cauzalitate între acest defect și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată poate rezulta din prezumții grave, precise și concordante apreciate în mod suveran de instanța de fond.
În particular, din această jurisprudență rezultă că instanța de fond poate, în exercitarea puterii sale suverane de apreciere, să considere că elementele de fapt invocate de reclamant, precum termenul scurs între administrarea vaccinului și apariția unei boli și lipsa unor antecedente familiale sau personale ale pacientului în ceea ce privește boala în discuție, constituie prezumții grave, precise și concordante, de natură să dovedească defectul vaccinului și existența unei legături de cauzalitate între acesta și boala în cauză, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește o legătură între vaccinare și apariția acestei boli.
Cererea coreclamanților W a fost admisă de tribunal de grande instance de Nanterre (Tribunalul de Mare Instanță din Nanterre, Franța) prin hotărârea din 4 septembrie 2009. Această hotărâre a fost anulată ulterior de cour d’appel de Versailles (Curtea de Apel din Versailles, Franța), care a considerat, în hotărârea din 10 februarie 2011, că elementele invocate de aceștia erau de natură să stabilească prezumții grave, precise și concordante cu privire la existența unei legături de cauzalitate între injectarea vaccinului în cauză și apariția bolii, dar nu și cu privire la existența unui defect al vaccinului menționat.
Sesizată cu un recurs îndreptat împotriva hotărârii menționate, Cour de cassation (Curtea de Casație) a anulat această hotărâre prin hotărârea din 26 septembrie 2012. În această din urmă hotărâre, instanța menționată a considerat că, întrucât a statuat, printr‑o considerație generală, asupra raportului beneficiu/risc al vaccinării, după ce a admis, dată fiind excelenta stare de sănătate anterioară a domnului W, lipsa unor antecedente familiale și existența unei legături de proximitate temporală între vaccinare și apariția bolii, că existau prezumții grave, precise și concordante care permiteau să se afirme că legătura cauzală dintre boală și administrarea vaccinului era stabilită în mod suficient, fără să examineze dacă circumstanțele specifice pe care aceasta le reținuse nu constituiau de asemenea prezumții grave, precise și concordante de natură să stabilească un caracter defectuos al acestui vaccin, cour d’appel de Versailles (Curtea de Apel din Versailles) nu a furnizat un temei juridic pentru decizia sa.
Pronunțându‑se după trimiterea spre rejudecare în urma casării, cour d’appel de Paris (Curtea de Apel din Paris, Franța) a anulat hotărârea menționată anterior a tribunal de grande instance de Nanterre (Tribunalul de Mare Instanță din Nanterre) și a respins cererea formulată de W și alții, prin hotărârea din 7 martie 2014. În hotărârea menționată, această instanță a arătat, în primul rând, că nu exista niciun consens științific care să susțină existența unei legături de cauzalitate între vaccinarea împotriva hepatitei B și apariția sclerozei în plăci și că ansamblul autorităților sanitare naționale și internaționale au respins asocierea dintre un risc de leziune demielinizantă centrală sau periferică (caracteristică sclerozei în plăci) și o asemenea vaccinare. Instanța a considerat, în al doilea rând, că reieșea din multiple studii medicale că etiologia sclerozei în plăci este necunoscută în prezent. În al treilea rând, o publicație medicală recentă ar fi concluzionat că, la apariția primelor simptome ale sclerozei în plăci, procesul fiziopatologic a început, probabil, cu mai multe luni, chiar cu mai mulți ani înainte. În al patrulea și ultimul rând, instanța menționată a arătat că studiile epidemiologice arătau că 92-95 % dintre persoanele afectate de boala menționată nu au niciun antecedent de acest tip în familiile lor. În lumina acestor diverse elemente, cour d’appel de Paris (Curtea de Apel din Paris) a concluzionat că criteriul proximității temporale dintre vaccinare și primele simptome și cel al lipsei unor antecedente personale și familiale invocate de W și alții nu puteau constitui, împreună sau separat, prezumții grave, precise și concordante care să permită să se concluzioneze că exista o legătură de cauzalitate între vaccinare și boala în cauză.
În acest context, sesizată de W și alții cu un nou recurs îndreptat împotriva acestei hotărâri, Cour de cassation (Curtea de Casație) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
Articolul 4 din Directiva [85/374] se opune, în domeniul răspunderii laboratoarelor farmaceutice pentru vaccinurile pe care le produc, unui mod de probă potrivit căruia instanța de fond, în exercitarea puterii sale suverane de apreciere, poate considera că elementele de fapt invocate de reclamant constituie prezumții grave, precise și concordante, de natură să dovedească defectul vaccinului și existența unei legături de cauzalitate între acesta și boală, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește o legătură între vaccinare și apariția bolii?
2)
În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare, articolul 4 din Directiva [85/374] se opune unui sistem de prezumții potrivit căruia existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi considerată ca fiind stabilită întotdeauna atunci când sunt reunite anumite indicii privind cauzalitatea?
3)
În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare, articolul 4 din Directiva [85/374] trebuie interpretat în sensul că dovada, aflată în sarcina persoanei prejudiciate, a existenței unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de aceasta poate fi considerată ca fiind prezentată numai în cazul în care această legătură este stabilită în mod științific?”
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la prima întrebare
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 4 din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că se opune unui regim probatoriu național precum cel în discuție în litigiul principal, în temeiul căruia, atunci când instanța de fond este sesizată cu o acțiune prin care se solicită stabilirea răspunderii producătorului unui vaccin pentru un pretins defect al acestuia din urmă, aceasta poate considera, în exercitarea puterii de apreciere cu care este învestită în această privință, că, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului în cauză și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, anumite elemente de fapt invocate de reclamant constituie indicii grave, precise și concordante care permit să se concluzioneze că există un defect al vaccinului și o legătură de cauzalitate între acest defect și boala respectivă.
Este necesar să se amintească cu titlu introductiv că, în timp ce articolul 1 din Directiva 85/374 prevede principiul potrivit căruia producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său, articolul 4 din această directivă precizează că îi revine părții prejudiciate sarcina de a face proba prejudiciului, a defectului și a relației cauzale dintre defect și prejudiciu.
Trebuie amintit de asemenea că, potrivit unei jurisprudențe constante, directiva menționată urmărește, cu privire la aspectele pe care le reglementează, o armonizare totală a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre (Hotărârea din 20 noiembrie 2014, Novo Nordisk Pharma,
C‑310/13
,
EU:C:2014:2385
, punctul
și jurisprudența citată).
În schimb, astfel cum reiese din al optsprezecelea considerent al aceleiași directive, aceasta nu are vocația de a armoniza în mod exhaustiv domeniul răspunderii pentru produsele cu defect în afara aspectelor pe care le reglementează (Hotărârea din 20 noiembrie 2014, Novo Nordisk Pharma,
C‑310/13
,
EU:C:2014:2385
, punctul
și jurisprudența citată).
În această privință, trebuie arătat, de la bun început, că Directiva 85/374 nu cuprinde o definiție a noțiunii „cauzalitate” în sensul articolelor 1 și 4 din aceasta. În schimb, noțiunea „defect” în sensul acestor articole este definită la articolul 6 din această directivă.
Astfel cum reiese din articolul 6 alineatul (1) din directiva menționată, un produs are defecte atunci când nu oferă siguranța la care o persoană se poate aștepta în mod legitim, ținând seama de toate împrejurările, printre care prezentarea produsului, utilizarea căreia îi este destinat în mod rațional produsul și momentul punerii în circulație a acestuia. În conformitate cu al șaselea considerent al aceleiași directive, această evaluare trebuie efectuată din perspectiva așteptărilor legitime ale populației (Hotărârea din 5 martie 2015, Boston Scientific Medizintechnik,
C‑503/13 și C‑504/13
,
EU:C:2015:148
, punctul
).
Pe de altă parte, în ceea ce privește proba, trebuie subliniat că, deși articolul 4 din Directiva 85/374 prevede, astfel cum s‑a amintit la punctul 19 din prezenta hotărâre, că sarcina probei revine părții prejudiciate, nici articolul 4 menționat, nici alte dispoziții ale acestei directive nu reglementează alte aspecte aferente administrării unei asemenea probe (a se vedea în acest sens Hotărârea din 20 noiembrie 2014, Novo Nordisk Pharma,
C‑310/13
,
EU:C:2014:2385
, punctele
-
).
În aceste condiții, în temeiul principiului autonomiei procedurale și sub rezerva principiilor echivalenței și efectivității, revine ordinii juridice interne a fiecărui stat membru atribuția de a stabili modalitățile de administrare a probelor, mijloacele de probă admisibile în fața instanței naționale competente sau principiile care guvernează aprecierea de către această instanță a forței probante a elementelor de probă care îi sunt prezentate, precum și nivelul probatoriu necesar (a se vedea prin analogie Hotărârea din 15 octombrie 2015, Nike European Operations Netherlands,
C‑310/14
,
EU:C:2015:690
, punctele
și
, precum și Hotărârea din 21 ianuarie 2016, Eturas și alții,
C‑74/14
,
EU:C:2016:42
, punctele
și
).
În ceea ce privește mai concret principiul efectivității, acesta impune, cu privire la modalitățile procedurale aplicabile acțiunilor destinate să asigure protecția drepturilor conferite justițiabililor în temeiul dreptului Uniunii, ca aceste modalități să nu facă practic imposibilă sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite astfel de ordinea juridică a Uniunii (a se vedea în acest sens în special Hotărârea din 10 aprilie 2003, Steffensen,
C‑276/01
,
EU:C:2003:228
, punctul
și jurisprudența citată).
În ceea ce privește, mai precis, Directiva 85/374, decurge din jurisprudența Curții că modalitățile naționale de administrare și de apreciere a probei nu trebuie să fie de natură să aducă atingere nici repartizării sarcinii probei astfel cum este prevăzută la articolul 4 din această directivă, nici, mai general, efectivității regimului răspunderii prevăzut de directiva menționată sau obiectivelor urmărite de legiuitorul Uniunii prin intermediul acestuia (a se vedea în acest sens Hotărârea din 20 noiembrie 2014, Novo Nordisk Pharma,
C‑310/13
,
EU:C:2014:2385
, punctele
și
și jurisprudența citată).
În această privință, este, desigur, exact că un regim probatoriu național precum cel care face obiectul primei întrebări este de natură să faciliteze sarcina persoanei prejudiciate atunci când aceasta trebuie să prezinte probele necesare pentru a‑i permite să angajeze răspunderea producătorului. Astfel, rezultă în esență din enunțurile pe care le conține decizia de trimitere că un asemenea regim nu impune persoanei prejudiciate să prezinte, în toate împrejurările, probe certe și irefutabile ale existenței defectului produsului și a legăturii de cauzalitate dintre acest defect și prejudiciul suferit, ci că autorizează instanța, dacă este cazul, să concluzioneze că o asemenea existență este dovedită bazându‑se pe o serie de indicii a căror gravitate, precizie și concordanță îi permit să considere, cu un grad suficient de ridicat de probabilitate, că o asemenea concluzie corespunde realității.
Cu toate acestea, un asemenea regim probatoriu nu este, ca atare, de natură să determine o răsturnare a sarcinii probei care revine părții prejudiciate în sensul articolului 4 din Directiva 85/374, întrucât acest regim atribuie, astfel, acesteia sarcina de a stabili diferitele indicii a căror coroborare va permite instanței sesizate, dacă este cazul, să își întemeieze convingerea cu privire la existența unui defect al vaccinului și a unei legături de cauzalitate între acesta și prejudiciul suferit (a se vedea prin analogie Hotărârea din 20 noiembrie 2014, Novo Nordisk Pharma,
C‑310/13
,
EU:C:2014:2385
, punctele
-
).
Pe de altă parte, trebuie precizat, având în vedere în special împrejurarea, menționată de instanța de trimitere, că cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția sclerozei în plăci, că un regim probatoriu care ar exclude orice recurgere la o metodă bazată pe indicii și ar prevedea că, în scopul îndeplinirii sarcinii probei prevăzute la articolul 4 din directiva menționată, persoana prejudiciată are obligația de a prezenta dovada certă rezultată din cercetarea medicală a existenței unei legături de cauzalitate între defectul atribuit vaccinului și apariția bolii nu ar respecta cerințele care rezultă din aceeași directivă.
Într‑adevăr, un asemenea nivel de exigență probatorie care ar însemna să se excludă orice alt mod de probă decât proba certă rezultată din cercetarea medicală ar avea ca efect, astfel cum a arătat avocatul general la punctul 45 din concluzii, să facă, într‑un număr important de situații, excesiv de dificilă sau, atunci când, precum în speță, este cert că cercetarea medicală nu a permis nici să se stabilească, nici să se infirme existența unei asemenea legături de cauzalitate, imposibilă punerea în discuție a răspunderii producătorului, compromițând astfel efectul util al articolului 1 din Directiva 85/374 (a se vedea prin analogie Hotărârea din 9 noiembrie 1983, San Giorgio,
199/82
,
EU:C:1983:318
, punctul
).
O asemenea limitare cu privire la tipul de probe admisibile nu ar ține seama, în plus, de unele dintre obiectivele urmărite de directiva menționată, printre care figurează în special, astfel cum reiese din al doilea și din al șaptelea considerent ale acesteia, cel de a asigura o justă repartizare a riscurilor inerente producției tehnologice moderne între persoana prejudiciată și producător (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 martie 2015, Boston Scientific Medizintechnik,
C‑503/13 și C‑504/13
,
EU:C:2015:148
, punctul
) și, așa cum reiese din primul și din al șaselea considerent ale aceleiași directive, cel de a proteja siguranța și sănătatea consumatorilor (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 martie 2015, Boston Scientific Medizintechnik,
C‑503/13 și C‑504/13
,
EU:C:2015:148
, punctul
).
Deși rezultă, astfel, din considerațiile expuse la punctele 28-32 din prezenta hotărâre că un regim probatoriu național precum cel descris la punctul 28 din aceeași hotărâre este, ca atare, în același timp neutru în ceea ce privește sarcina probei vizată la articolul 4 din Directiva 85/374 și, în principiu, de natură să mențină efectivitatea regimului de răspundere instituit prin această directivă, asigurând totodată respectarea obiectivelor urmărite de aceasta, domeniul de aplicare real al unui asemenea regim trebuie totuși determinat ținând seama de interpretarea și de aplicarea lui de către instanțele naționale (a se vedea prin analogie Hotărârea din 9 decembrie 2003, Comisia/Italia,
C‑129/00
,
EU:C:2003:656
, punctul
).
În această privință, trebuie ca principiile care caracterizează regimul probatoriu menționat să nu fie aplicate de instanța națională într‑un mod care, în practică, ar însemna instituirea, în detrimentul producătorului, a unor forme de prezumții nejustificate care ar fi de natură să încalce articolul 4 din Directiva 85/374 sau chiar să aducă atingere efectivității înseși a normelor de fond prevăzute de această directivă.
Aceasta ar putea fi situația, în primul rând, astfel cum a arătat avocatul general la punctele 54, 60 și 75 din concluzii, în ipoteza în care instanțele naționale ar aplica regimul probatoriu menționat într‑un mod prea puțin exigent, mulțumindu‑se cu probe irelevante sau insuficiente (a se vedea prin analogie Hotărârea din 15 octombrie 2015, Nike European Operations Netherlands,
C‑310/14
,
EU:C:2015:690
, punctele
și
). Într‑o asemenea situație ar fi încălcate, astfel, nu numai norma privind sarcina probei prevăzută la articolul 4 din Directiva 85/374, ci, mai general, efectivitatea regimului răspunderii instituit la articolul 1 din această directivă, întrucât existența a două dintre cele trei condiții cărora le este subordonată răspunderea producătorului în temeiul directivei menționate, și anume existența unui defect al produsului și cea privind legătura de cauzalitate dintre acest defect și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată, nu ar fi verificată în mod suficient de instanța națională.
În al doilea rând, sarcina probei ar putea fi de asemenea încălcată în cazul în care instanțele naționale ar aplica regimul probatoriu descris la punctul 28 din prezenta hotărâre într‑un mod în care, atunci când sunt reunite unul sau mai multe tipuri de indicii de fapt determinate, se prezumă de la bun început și în mod automat că există un defect al produsului și/sau o legătură de cauzalitate între acest defect și apariția prejudiciului. Într‑adevăr, în asemenea împrejurări, producătorul ar putea avea obligația, chiar înainte ca instanțele de fond să fi luat cunoștință de elementele de apreciere de care dispune producătorul și de argumentele prezentate de acesta, de a răsturna prezumția menționată pentru a se opune cu succes cererii (a se vedea prin analogie Hotărârea din 9 noiembrie 1983, San Giorgio,
199/82
,
EU:C:1983:318
, punctul
, și Hotărârea din 9 februarie 1999, Dilexport,
C‑343/96
,
EU:C:1999:59
, punctul
).
Astfel, pe de o parte, revine instanțelor naționale sarcina de a garanta că indiciile prezentate sunt într‑adevăr suficient de grave, precise și concordante pentru a autoriza concluzia potrivit căreia existența unui defect al produsului pare să fie, în pofida elementelor prezentate și a argumentelor invocate în apărare de producător, explicația cea mai plauzibilă a apariției prejudiciului astfel încât se poate considera în mod rezonabil că defectul și legătura de cauzalitate sunt stabilite.
Pe de altă parte, același instanțe trebuie să garanteze că nu este afectat principiul potrivit căruia persoana prejudiciată este cea care trebuie să demonstreze, prin toate mijloacele de probă admise în general de dreptul național și, precum în speță, în special prin prezentarea de indicii grave, precise și concordante, existența unui defect al vaccinului și a unei legături de cauzalitate. Acest lucru impune ca instanța să asigure menținerea propriei libertăți de apreciere cu privire la aspectul dacă o asemenea probă a fost sau nu a fost prezentată corespunzător cerințelor legale, până în momentul în care, luând cunoștință de ansamblul elementelor prezentate de cele două părți și de argumentele invocate de acestea, se consideră în măsură, având în vedere ansamblul circumstanțelor pertinente ale cauzei cu care este sesizată, să își formeze convingerea definitivă în această privință (a se vedea prin analogie Hotărârea din 9 noiembrie 1983, San Giorgio,
199/82
,
EU:C:1983:318
, punctul
).
În ceea ce privește elementele concrete care caracterizează cauza cu care este sesizată în speță instanța de trimitere, este necesar să se amintească faptul că articolul 267 TFUE abilitează Curtea nu să aplice normele dreptului Uniunii la o speță determinată, ci numai să se pronunțe asupra interpretării tratatelor și a actelor adoptate de instituțiile Uniunii.
Potrivit unei jurisprudențe constante, Curtea poate, cu toate acestea, în cadrul cooperării judiciare instituite prin acest articol, plecând de la elementele din dosar, să furnizeze instanței naționale elementele de interpretare a dreptului Uniunii care i‑ar putea fi utile pentru aprecierea efectelor unor asemenea norme (a se vedea în special Hotărârea din 28 septembrie 2006, Van Straaten,
C‑150/05
,
EU:C:2006:614
, punctul
și jurisprudența citată).
În speță, elemente precum cele invocate în cadrul cauzei principale și legate de proximitatea temporală dintre administrarea unui vaccin și apariția unei boli, precum și de lipsa antecedentelor medicale personale și familiale în legătură cu această boală, precum și existența unui număr semnificativ de cazuri repertoriate de apariție a acestei boli în urma unor asemenea administrări par a constitui
a priori
indicii a căror coroborare ar putea, dacă este cazul, să determine o instanță națională să considere că o persoană prejudiciată a îndeplinit sarcina probei care îi incumbă în temeiul articolului 4 din Directiva 85/374. Aceasta ar putea fi situația în special dacă indiciile menționate determină instanța să considere, pe de o parte, că administrarea vaccinului constituie explicația cea mai plauzibilă a apariției bolii și, pe de altă parte, că respectivul vaccin nu oferă, așadar, în sensul articolului 6 din această directivă, siguranța la care o persoană se poate aștepta în mod legitim ținând seama de toate împrejurările, întrucât ocazionează un prejudiciu anormal și deosebit de grav pacientului care este îndreptățit, astfel, în ceea ce privește un produs de această natură și având în vedere funcția acestuia, să se aștepte la un grad ridicat de siguranță (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 martie 2015, Boston Scientific Medizintechnik,
C‑503/13 și C‑504/13
,
EU:C:2015:148
, punctul
).
Astfel cum s‑a subliniat în prealabil, asemenea concluzii eventuale vor putea fi desprinse cu claritate, în fiecare caz concret, de instanța sesizată pe fond cu un litigiu determinat numai după ce acesta a luat în considerare în mod corespunzător ansamblul împrejurărilor cauzei deduse judecății și în special toate celelalte elemente explicative și argumentele invocate de producător vizând contestarea pertinenței elementelor de probă invocate de persoana prejudiciată și punerea sub semnul întrebării a gradului de plauzibilitate, menționat la punctul precedent, a explicației invocate de persoana prejudiciată.
Având în vedere toate considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la prima întrebare că articolul 4 din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că nu se opune unui regim probatoriu național precum cel în discuție în litigiul principal, în temeiul căruia, atunci când instanța de fond este sesizată cu o acțiune prin care se solicită stabilirea răspunderii producătorului unui vaccin pentru un pretins defect al acestuia din urmă, aceasta poate considera, în exercitarea puterii de apreciere cu care este învestită în această privință, că, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, anumite elemente de fapt invocate de reclamant constituie indicii grave, precise și concordante care permit să se concluzioneze că există un defect al vaccinului și o legătură de cauzalitate între acest defect și boala respectivă. Cu toate acestea, instanțele naționale trebuie să garanteze că aplicarea concretă a regimului probatoriu menționat nu conduce nici la încălcarea sarcinii probei instituite prin articolul 4 menționat, nici la afectarea efectivității regimului răspunderii instituit prin această directivă.
Cu privire la a doua întrebare
Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă articolul 4 din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că se opune unui regim probatoriu care se bazează pe prezumții potrivit căruia, atunci când cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi considerată întotdeauna stabilită atunci când anumite indicii de fapt predeterminate de cauzalitate sunt reunite.
Din ansamblul dosarului de care dispune Curtea reiese că, fiind sesizate cu litigii a căror configurație de fapt era foarte asemănătoare, instanțele de fond au concluzionat, în mod repetat, pe baza unor indicii analoge, fie că acestea din urmă aveau caracterul de gravitate, de precizie și de concordanță cerut pentru a putea fi prezumată existența unei legături de cauzalitate între un defect atribuit unui vaccin împotriva hepatitei B și apariția sclerozei în plăci, fie că un asemenea caracter era absent. Deciziile naționale contradictorii adoptate în cauza principală, amintite la punctele 14-16 din prezenta hotărâre, constituie o ilustrare a acestei situații.
În prima sa întrebare, instanța de trimitere menționează, pe de altă parte, puterea de apreciere suverană de care dispun instanțele de fond cu privire la aprecierea indiciilor de fapt care le sunt prezentate.
În acest context, instanța de trimitere pare să solicite să se stabilească dacă ea însăși sau, dacă este cazul, legiuitorul național pot enumera anumite tipuri de indicii materiale predeterminate a căror coroborare ar fi de natură să conducă în mod automat, prin prezumții, la stabilirea unei legături de cauzalitate între defectul atribuit vaccinului și apariția bolii.
În această privință, trebuie amintit, desigur, că protecția drepturilor de care beneficiază particularii în temeiul dispozițiilor relevante ale tratatului depinde, într‑o mare măsură, de operațiuni succesive de calificare juridică a faptelor. De asemenea, trebuie să se arate că o instanță chemată, precum instanța de trimitere în prezenta cauză, să se pronunțe în ultimă instanță este însărcinată în special să asigure, la nivel național, interpretarea uniformă a normelor de drept (a se vedea în acest sens Hotărârea din 13 iunie 2006, Traghetti del Mediterraneo,
C‑173/03
,
EU:C:2006:391
, punctul
).
Cu toate acestea, nu este mai puțin adevărat că Curtea nu este competentă să interpreteze dreptul național și că revine numai instanței naționale sarcina să determine domeniul de aplicare exact al actelor cu putere de lege și al actelor administrative naționale. Acest lucru este valabil printre altele în ceea ce privește dispozițiile naționale cu privire la probă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 9 februarie 1999, Dilexport,
C‑343/96
,
EU:C:1999:59
, punctul
și jurisprudența citată), precum și pentru cele care stabilesc competențele respective ale diferitor instanțe naționale.
În ceea ce privește dispozițiile naționale referitoare la probă, obiect al primei întrebări, trebuie subliniat, cu toate acestea, că instanțele naționale chemate să le aplice trebuie să țină seama atât de principiile enunțate la punctele 37 și 38 din prezenta hotărâre, cât și de principiul securității juridice, care are drept corolar principiul protecției încrederii legitime și care, potrivit unei jurisprudențe constante, impune în special ca aplicarea normelor de drept să fie previzibilă pentru justițiabili (Hotărârea din 2 decembrie 2009, Aventis Pasteur,
C‑358/08
,
EU:C:2009:744
, punctul
și jurisprudența citată).
În ceea ce privește normele referitoare la competența judiciară, numai dreptul național și instanța de trimitere sunt competente să stabilească, ținând seama printre altele de principiile menționate la punctele 37, 38 și 50 din prezenta hotărâre, în ce măsură competențele cu care este învestită această din urmă instanță îi permit să controleze aprecierile efectuate de instanțele de fond cu privire la gravitatea, la precizia și la concordanța indiciilor cu care acestea au fost sesizate, contribuind astfel la asigurarea celei mai mari uniformități posibile în aplicarea normelor în discuție ale Uniunii.
În schimb, utilizarea de către legiuitorul național sau, după caz, de către instanța supremă națională, a unui mod de probă precum cel amintit în a doua întrebare, potrivit căruia existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi întotdeauna considerată stabilită atunci când sunt întrunite anumite tipuri de indicii concrete predeterminate de cauzalitate, ar avea printre altele drept consecință să aducă atingere normei privind sarcina probei prevăzute la articolul 4 din Directiva 85/374.
Pe de o parte, într‑adevăr, precizând în întrebarea sa că, odată stabilite anumite fapte astfel identificate în prealabil, existența unei asemenea legături cauzale ar fi „întotdeauna considerată stabilită”, instanța de trimitere pare să intenționeze să se refere la o prezumție de natură absolută. Or, un asemenea tip de prezumție ar avea drept consecință faptul că, deși faptele astfel identificate în prealabil nu sunt, prin ipoteză, de natură să stabilească în mod cert existența unei asemenea legături de cauzalitate, producătorul ar fi, într‑un asemenea caz, lipsit de orice posibilitate de a prezenta elemente de fapt sau de a susține argumente, de exemplu de ordin științific, cu scopul de a încerca să răstoarne această prezumție, iar instanța ar fi astfel lipsită de orice posibilitate de a aprecia faptele în lumina unor asemenea elemente sau argumente. Prin automatismul său, o asemenea situație nu numai că ar aduce atingere principiului enunțat la articolul 4 din Directiva 85/374, potrivit căruia sarcina probei defectului și a legăturii de cauzalitate incumbă persoanei prejudiciate, ci ar risca, mai mult, să aducă atingere efectivității înseși a regimului răspunderii instituit de această directivă. Astfel, existența uneia dintre cele trei condiții cărora le este subordonată răspunderea producătorului în temeiul directivei menționate s‑ar impune, așadar, instanței, fără ca aceasta să aibă măcar posibilitatea de a examina dacă celelalte elemente de apreciere care i‑au fost prezentate, în speța cu care este sesizată, nu sunt de natură să conducă la concluzia opusă.
Pe de altă parte, chiar dacă se presupune că prezumția avută în vedere de instanța de trimitere este relativă, în orice caz, întrucât faptele astfel identificate în prealabil de legiuitor sau de instanța supremă națională ar fi stabilite, existența unei legături de cauzalitate ar fi prezumată în mod automat, astfel încât producătorul ar putea, chiar înainte ca instanța de fond să fi luat cunoștință de elementele de apreciere de care dispune producătorul și de argumentele prezentate de acesta din urmă, să aibă obligația să răstoarne prezumția menționată pentru a se opune cu succes cererii. Or, astfel cum s‑a arătat deja la punctul 36 din prezenta hotărâre, o asemenea situație ar conduce la o încălcare a sarcinii probei prevăzute la articolul 4 din Directiva 85/374.
Având în vedere toate considerațiile precedente, trebuie să se răspundă la a doua întrebare că articolul 4 din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că se opune unui regim probatoriu întemeiat pe prezumții potrivit căruia, atunci când cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi considerată întotdeauna stabilită atunci când sunt reunite anumite indicii de fapt predeterminate de cauzalitate.
Cu privire la a treia întrebare
Având în vedere răspunsul dat la prima întrebare, nu este necesar să se răspundă la a treia întrebare.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a doua) declară:

1)
Articolul 4 din Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect trebuie interpretat în sensul că nu se opune unui regim probatoriu național precum cel în discuție în litigiul principal, în temeiul căruia, atunci când instanța de fond este sesizată cu o acțiune prin care se solicită stabilirea răspunderii producătorului unui vaccin pentru un pretins defect al acestuia din urmă, aceasta poate considera, în exercitarea puterii de apreciere cu care este învestită în această privință, că, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, anumite elemente de fapt invocate de reclamant constituie indicii grave, precise și concordante care permit să se concluzioneze că există un defect al vaccinului și o legătură de cauzalitate între acest defect și boala respectivă. Cu toate acestea, instanțele naționale trebuie să garanteze că aplicarea concretă a regimului probatoriu menționat nu conduce nici la încălcarea sarcinii probei instituite prin articolul 4 menționat, nici la afectarea efectivității regimului răspunderii instituit prin această directivă.

2)
Articolul 4 din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că se opune unui regim probatoriu întemeiat pe prezumții potrivit căruia, atunci când cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi considerată întotdeauna stabilită atunci când sunt reunite anumite indicii de fapt predeterminate de cauzalitate.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: franceza.