CELEX: 62020CJ0488
Řízení o předběžné otázce
Články 34 a 36 SFEU
Volný pohyb zboží
Opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení
Humánní léčivé přípravky
Paralelní dovoz léčivých přípravků
Právní úprava členského státu, podle níž platnost povolení pro paralelní dovoz vyprší ze zákona rok po uplynutí doby platnosti rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku
Ochrana zdraví a života lidí
Proporcionalita
Směrnice 2001/83/ES
Farmakovigilance

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článků 34 a 36 SFEU.
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Delfarma sp. z o.o. a Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (předseda Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků, Polsko) (dále jen „předseda Úřadu“) týkajícího se rozhodnutí, jímž bylo konstatováno, že uplynula doba platnosti povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku.
Právní rámec
Unijní právo
Směrnice 2001/83/ES
Podle článku 1 bodu 28d směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 (
Úř. věst. 2012, L 299, s. 1
) (dále jen „směrnice 2001/83“), je „farmakovigilanční systém“ definován jako „systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy k plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti“.
Hlava IX směrnice 2001/83, nadepsaná „Farmakovigilance“, obsahuje články 101 až 108.
Článek 101 uvedené směrnice zní takto:
„1.   Členské státy provozují za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a účasti na farmakovigilančních činnostech Unie farmakovigilanční systém.
Farmakovigilanční systém je využíván ke shromažďování informací o rizicích léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví. Tyto informace se týkají zejména nežádoucích účinků u lidí v důsledku užití léčivého přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku jeho užití v rozporu s nimi a nežádoucích účinků souvisejících s expozicí na pracovišti.
2.   Členské státy prostřednictvím farmakovigilančního systému uvedeného v odstavci 1 veškeré informace vědecky vyhodnocují, zvažují možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímá nezbytná regulační opatření týkající se registrace. […]“
Článek 104 uvedené směrnice zní:
„1.   Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému příslušného členského státu podle čl. 101 odst. 1.
2.   Držitel rozhodnutí o registraci veškeré informace vědecky vyhodnocuje prostřednictvím farmakovigilančního systému podle odstavce 1, zvažuje možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a v případě potřeby přijímá vhodná opatření.
[…]
3.   Jako součást farmakovigilančního systému musí držitel rozhodnutí o registraci:
a)
mít trvale a nepřetržitě k dispozici vhodně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci;
b)
vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému;
c)
provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek;
d)
sledovat dopad opatření pro minimalizaci rizika, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace podle článků 21a, 22 nebo 22a;
e)
aktualizovat systém řízení rizik a sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků.
[…]“
Článek 107 odst. 3 první a druhý pododstavec směrnice 2001/83 stanoví:
„Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v článku 24 nařízení [Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 1
, Zvl. vyd. 13/34, s. 229)] (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých podezřeních na závažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou jak v Unii, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů ode dne, kdy se o události dozvědí.
Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou v Unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o události dozvědí.“
Článek 107a odst. 1 a 4 této směrnice stanoví:
„1.   Každý členský stát zaznamenává veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na jeho území a o nichž se dozví od zdravotnických pracovníků a pacientů. Pacienty a zdravotnické pracovníky, podle okolností, zapojí členské státy do získávání následných informací ke všem hlášením, která obdrží, aby byl dodržen čl. 102 písm. c) a e).
Členské státy zajistí, aby hlášení takových účinků mohla být podávána prostřednictvím svých webových portálů pro léčivé přípravky nebo jiným způsobem.
[…]
4.   Členské státy zasílají hlášení [o] podezřeních na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do patnácti dnů od jejich obdržení.
Členské státy zasílají hlášení [o] podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do 90 dnů od jejich obdržení.
Držitelé rozhodnutí o registraci mají k těmto zprávám přístup prostřednictvím databáze Eudravigilance.“
Článek 107b odst. 1 a 2 uvedené směrnice stanoví:
„1.   Držitelé rozhodnutí o registraci poskytují [Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA)] pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou:
a)
souhrny údajů významných pro prospěšnost a rizika daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na registraci;
b)
vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku;
c)
veškeré údaje týkající se objemu prodeje daného léčivého přípravku a veškeré údaje o objemu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které byly tomuto léčivému přípravku vystaveny.
Hodnocení zmíněné v prvním pododstavci písm. b) musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití v indikacích a u populačních skupin mimo rámec registrace.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se zasílají elektronicky.
2.   [EMA] zpřístupní zprávy podle odstavce 1 příslušným vnitrostátním orgánům, členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině prostřednictvím úložiště uvedeného v článku 25a nařízení (ES) č. 726/2004.“
Článek 107h odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví:
„Ve vztahu k léčivým přípravkům registrovaným podle této směrnice přijímají příslušné vnitrostátní orgány ve spolupráci s [EMA] tato opatření:
[…]
c)
sledují údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.“
Články 107i, 107j a 107k uvedené směrnice zavádějí postup Unie pro naléhavé záležitosti. Tento postup musí být zahájen, pokud členský stát nebo Evropská komise hodlají přijmout opatření týkající se registrace na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností. O zamýšlených opatřeních se uvědomí ostatní členské státy, EMA a případně Komise.
Nařízení č. 726/2004,
Článek 3 odst. 24 nařízení č. 726/2004, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010 (
Úř. věst. L 348, s. 1
, dále jen „nařízení č. 726/2004“), stanoví:
„1.   „[EMA] ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídí a spravuje databázi a síť pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“) s cílem shromažďovat informace spojené s farmakovigilancí, které se týkají léčivých přípravků registrovaných v Unii, a umožnit příslušným orgánům přístup k těmto informacím ve stejný okamžik a společně je využívat.
Databáze Eudravigilance obsahuje informace o podezřeních na nežádoucí účinky u lidí, které vznikly v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku užití v rozporu s podmínkami registrace a informace o nežádoucích účincích, které se vyskytnou během poregistračních studií prováděných s léčivým přípravkem nebo po expozici na pracovišti.
2.   [EMA] ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace databáze Eudravigilance a také harmonogram pro jejich zavedení.
[…]
Databáze Eudravigilance je plně přístupná příslušným orgánům členských států, [EMA] a Komisi. Je přístupná rovněž držitelům rozhodnutí o registraci v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti v oblasti farmakovigilance.
[EMA] zajistí ve vhodném rozsahu přístup zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti do databáze Eudravigilance, přičemž musí být zaručena ochrana osobních údajů. [EMA] spolupracuje se všemi zúčastněnými stranami včetně výzkumných institucí, zdravotnických pracovníků, pacientských a spotřebitelských organizací na definici „vhodného rozsahu přístupu“ zdravotnických pracovníků a veřejnosti do databáze Eudravigilance.
Údaje obsažené v databázi Eudravigilance se zpřístupní veřejnosti v souhrnné podobě spolu s vysvětlením, jak je interpretovat.
3.   [EMA] ve spolupráci buď s držitelem rozhodnutí o registraci, nebo s členským státem, který do databáze Eudravigilance zaslal hlášení podezření na nežádoucí účinek, odpovídá za pracovní postupy, které zajistí kvalitu a úplnost informací shromažďovaných v databázi Eudravigilance.
4.   Jednotlivá hlášení podezření na nežádoucí účinek a následná hlášení, která do databáze Eudravigilance poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, se v okamžiku obdržení předají elektronicky příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl.“
Článek 25a první pododstavec tohoto nařízení stanoví:
„[EMA] ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vytvoří úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv (dále jen ‚úložiště‘), aby byly neomezeně a trvale k dispozici Komisi, příslušným orgánům členských států, Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES (dále jen „koordinační skupina“).“
Článek 28a odst. 3 nařízení stanoví následující:
V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru prospěšnosti a rizik se [EMA], příslušný vnitrostátní orgán a držitel rozhodnutí o registraci navzájem informují.“
Prováděcí nařízení (EU) č. 520/2012
Článek 25 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012 ze dne 19. června 2012 o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení č. 726/2004 a směrnice 2001/83 (
Úř. věst. 2012, L 159, s. 5
) stanoví, že při klasifikaci, vyhledávání a prezentování informací spojených s farmakovigilancí a informací o léčivém přípravku, při hodnocení a posuzování jejich rizik a prospěšnosti a při elektronické výměně a sdělování těchto informací používají členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci a EMA mezinárodně dohodnutou terminologii.
Polské právo
Článek 2 bod 7b Ustawy – Prawo farmaceutyczne (zákon o léčivých přípravcích), ze dne 6. září 2001 (Dz. U. z roku 2020, částka 944, dále jen zákon o léčivých přípravcích), definuje pojem „paralelní dovoz“ následovně:
„Pojmem paralelní dovoz se rozumí jakákoli činnost ve smyslu čl. 72 odst. 4 spočívající v dovozu léčivého přípravku z členských států Evropské unie nebo členských států Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) – smluvních stran Dohody o Evropském hospodářském prostoru – jsou-li splněny následující kumulativní podmínky:
a)
dovážený léčivý přípravek má stejnou účinnou látku (účinné látky), alespoň stejné ukazatele do třetí úrovně kódu ATC/ATCvet (kód anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace léčiv/kód anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace veterinárních léčiv), stejnou sílu, stejný způsob podávání, stejnou formu jako léčivý přípravek uvedený na trh v Polské republice nebo podobnou formu, která nepůsobí vznik terapeutických rozdílů ve vztahu k léčivému přípravku uvedenému na trh na území Polské republiky;
b)
dovážený léčivý přípravek a léčivý přípravek uvedený na trh na území Polské republiky jsou v zemi, ze které je přípravek dovážen, a na území Polské republiky souběžně referenčními léčivými přípravky nebo jsou generiky referenčních léčivých přípravků.“
Článek 21a odst. 3a zákona o léčivých přípravcích stanoví:
„Platnost povolení k paralelnímu dovozu končí uplynutím jednoho roku od data, kdy končí platnost registrace na území Polské republiky, a v případě uplynutí platnosti registrace léčivého přípravku v členském státě Evropské unie či členském státě Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) – smluvní strany Dohody o Evropském hospodářském prostoru, z něhož je léčivý přípravek paralelně dovážen, končí platnost tohoto povolení k datu uplynutí platnosti této registrace.“
Článek 33a tohoto zákona stanoví:
„1.   Platnost registrace uplyne, pokud:
1)
odpovědný hospodářský subjekt neuvede léčivý přípravek na trh do tří let ode dne získání registrace;
2)
léčivý přípravek nebyl uveden na trh po dobu tří po sobě jdoucích let.
2.   Z důvodů ochrany veřejného zdraví a v případě veterinárního léčivého přípravku z důvodů ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat nebo ochrany životního prostředí a v případě mimořádných okolností, zejména pokud soud vydá předběžné usnesení zakazující registraci léčivého přípravku, může předseda Úřadu na žádost odpovědného hospodářského subjektu zachovat rozhodnutím platnost registrace podle odstavce 1.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Společnost Delfarma je podnik, který provádí paralelní dovoz léčivých přípravků na polský trh.
Rozhodnutím polského ministra zdravotnictví ze dne 27. ledna 2011 bylo společnosti Delfarma vydáno povolení pro paralelní dovoz z České republiky léčivého přípravku Ribomunyl, granule pro perorální roztok, 0,750 mg +1,125 mg, jehož platnost byla následně prodloužena rozhodnutím předsedy Úřadu ze dne 15. ledna 2016. Toto povolení bylo vydáno na základě registrace referenčního léčivého přípravku k přípravku Ribomunyl pro území Polské republiky.
Vzhledem k tomu, že platnost této registrace uplynula dne 25. září 2018, předseda Úřadu rozhodnutím ze dne 24. září 2019 na základě čl. 21 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích konstatoval, že platnost povolení k paralelnímu dovozu léčivého přípravku Ribomunyl končí k datu 25. září 2019.
V odpověď na žádost o přezkum podanou společností Delfarma předseda Úřadu toto rozhodnutí potvrdil rozhodnutím ze dne 18. listopadu 2019
Společnost Delfarma podala proti tomuto rozhodnutí žalobu k předkládajícímu soudu, v níž v podstatě tvrdila, že uvedené rozhodnutí je v rozporu s články 34 a 36 SFEU.
Předkládající soud uvádí, že výklad těchto ustanovení Soudním dvorem se jeví nezbytný k tomu, aby bylo možné určit, zda je uplynutí platnosti povolení k paralelnímu dovozu, k němuž dojde ze zákona jeden rok od konce platnosti registrace referenčního léčivého přípravku, na jejímž základě bylo toto povolení vydáno, v souladu s unijním právem.
Tento soud uvádí, že má v tomto ohledu vážné pochybnosti. Automatické uplynutí platnosti povolení k paralelnímu dovozu z důvodu uplynutí platnosti referenční registrace stanovené tímto zákonem lze totiž považovat za odporující dvěma požadavkům zakotveným v rozsudcích ze dne 10. září 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), ze dne 8. května 2003, Paranova Läkemedel a další (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
) a ze dne 8. května 2003, Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
), přičemž první z nich se týká individuálního posouzení důvodů pro skončení platnosti povolení k paralelnímu dovozu a druhé se týká zohledňování důvodů pro ponechání léčivého přípravku na trhu navzdory tomu, že doba platnosti referenční registrace již uplynula.
Předkládající soud však uvádí, že vzhledem k tomu, že léčivé přípravky jsou zbožím zvláštní povahy, může cíl spočívající v ochraně života a zdraví osob odůvodnit takové automatické uplynutí doby platnosti. V tomto ohledu poukazuje na argument předsedy Úřadu, podle něhož ponechání léčivého přípravku na trhu, ačkoli žádný hospodářský subjekt nemá povinnost aktualizovat údaje o rizicích spojených s jeho užíváním, tento cíl ohrožuje.
Za těchto podmínek se Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojvodský správní soud ve Varšavě, Polsko) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující otázky:
„1)
Brání článek 34 SFEU takové vnitrostátní právní úpravě, podle které platnost povolení k paralelnímu dovozu končí uplynutím jednoho roku od data, kdy končí platnost registrace referenčního léčivého přípravku?
2)
Může vnitrostátní orgán s ohledem na články 34 a 36 SFEU přijmout deklaratorní rozhodnutí, kterým konstatuje, že platnost registrace léčivého přípravku uváděného na trh v rámci paralelního dovozu ze zákona končí, a to ze samotného důvodu uplynutí doby stanovené zákonem a počítané od data, kdy končí platnost registrace referenčního léčivého přípravku, aniž posoudí důvody skončení platnosti [registrace] uvedeného přípravku a další podmínky uvedené v článku 36 SFEU související s ochranou zdraví a života lidí?
3)
Postačuje k přijetí deklaratorního rozhodnutí konstatujícího konec platnosti povolení k paralelnímu dovážení léčivého přípravku skutečnost, že paralelní dovozci jsou osvobozeni od povinnosti periodicky předkládat aktualizované zprávy o bezpečnosti, takže dotyčný orgán nemá k dispozici aktuální údaje o posouzení poměru prospěšnosti a rizik plynoucích z farmakoterapie?“
K předběžným otázkám
Podstatou tří otázek předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda musí být články 34 a 36 SFEU vykládány v tom smyslu, že brání právní úpravě členského státu, podle níž platnost povolení k paralelnímu dovozu léčivých přípravků ze zákona skončí po uplynutí jednoho roku od data uplynutí platnosti referenční registrace v tomto členském státě bez posouzení případného rizika pro lidské zdraví a život. Tento soud si rovněž klade otázku, zda skutečnost, že jsou paralelní dovozci zproštěni povinnosti předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti, je sama o sobě důvodem pro přijetí takového rozhodnutí.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že paralelním dovozem léčivého přípravku je taková situace, jako je situace dotčená v původním řízení, kdy je léčivý přípravek registrovaný v jednom členském státě dovezen do jiného členského státu, v němž již je registrován v zásadě podobný léčivý přípravek.
Jelikož v takové situaci nelze dovezený léčivý přípravek považovat za přípravek, který je v členském státě dovozu uváděn na trh poprvé, směrnice 2001/83 se na takovou situaci nevztahuje. Taková situace naopak spadá do působnosti ustanovení Smlouvy o FEU týkajících se volného pohybu zboží, a konkrétně článků 34 a 36 SFEU, která v zásadě členským státům zakazují množstevní omezení dovozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, která však mohou být odůvodněna zejména ochranou zdraví a života lidí (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 8. října 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, bod
a citovaná judikatura).
Pro účely určení, zda musí být článek 34 SFEU vykládán v tom smyslu, že brání takové vnitrostátní právní úpravě, jako je právní úprava dotčená v původním řízení, je třeba ještě připomenout, že podle judikatury Soudního dvora vnitrostátní právní úprava, která stanoví automatické uplynutí platnosti povolení k paralelnímu dovozu z důvodu zrušení referenční registrace, omezuje volný pohyb zboží v rozporu s tímto ustanovením (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 10. září 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, bod
).
Z článku 21 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích přitom vyplývá, že platnost povolení k paralelnímu dovozu léčivého přípravku v Polsku vyprší ze zákona po uplynutí jednoho roku od skončení platnosti referenční registrace v tomto členském státě.
Vzhledem k tomu, že má toho ustanovení automaticky bránit paralelnímu dovozu léčivých přípravků do Polska, jde o omezení volného pohybu zboží ve smyslu článku 34 SFEU.
Pokud jde o odůvodnění takového omezení, z judikatury Soudního dvora vyplývá, že povolení k paralelnímu dovozu léčivých přípravků může být na základě důvodů obecné povahy nebo v konkrétních případech na základě důvodů souvisejících s ochranou veřejného zdraví nutně svázáno s referenční registrací, takže zrušení uvedené registrace může být důvodem pro zrušení povolení k paralelnímu dovozu (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 8. května Paranova Läkemedel a další,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, body
a
).
Polská a německá vláda v tomto ohledu ve svých vyjádřeních uvedly, že po vypršení doby platnosti referenční registrace přichází vnitrostátní orgán odpovědný za farmakovigilanci o aktualizované informace o jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku, který je paralelně dovážen, a vnitrostátní orgán se konkrétně nemůže dozvědět o nežádoucích účincích tohoto léčivého přípravku a nemá k dispozici údaje o poměru prospěšnosti a rizik. Německá vláda dodala, že bez referenční registrace již není aktualizace takových dokumentů, jako je příbalová informace léčivého přípravku, zaručena, a upřesnila, že překlad těchto dokumentů aktualizovaných držitelem rozhodnutí o registraci v členském státě vývozu, který pořizuje paralelní dovozce, nemůže tuto mezeru zhojit.
Z těchto vyjádření vyplývá, že podle těchto členských států sleduje takové ustanovení, jako je ustanovení dotčené ve věci v původním řízení, dva cíle. Jeho cílem je snížit administrativní a hospodářskou zátěž spojenou s vyhledáváním a analýzou aktualizovaných informací o dotčených léčivých přípravcích, která leží na vnitrostátním orgánu odpovědném za farmakovigilanci. Dále má chránit zdraví a život lidí tím, že brání dovozu léčivého přípravku, jehož příbalová informace není aktualizována a u něhož takové informace chybí.
V tomto ohledu je zaprvé v souvislosti s tím, že cílem tohoto ustanovení je ochrana zdraví a života lidí, třeba připomenout, že v rámci statků či zájmů chráněných článkem 36 SFEU zaujímá zdraví a život lidí první místo a že se členské státy musí v mezích stanovených Smlouvou o FEU rozhodnout, do jaké míry je budou chránit. Podle ustálené judikatury však může být opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu odůvodněno mj. důvody ochrany zdraví a života lidí ve smyslu tohoto článku pouze tehdy, je-li způsobilé zaručit uskutečnění sledovaného cíle a nepřekračuje meze toho, co je nezbytné k jeho dosažení (rozsudek ze dne 3. července 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, bod
a citovaná judikatura).
Z ustálené judikatury Soudního dvora také vyplývá, že zásada proporcionality, z níž vychází poslední věta článku 36 SFEU, vyžaduje, aby možnost členských států zakázat nebo omezit dovoz výrobků pocházejících z jiných členských států byla omezena na to, co je nezbytné k dosažení legitimně sledovaných cílů ochrany zdraví (rozsudek ze dne 8. října 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, bod
a citovaná judikatura).
V projednávaném případě je taková právní úprava, jako je právní úprava dotčená v původním řízení, s to zajistit ochranu zdraví a života lidí. Tato právní úprava totiž brání paralelnímu dovozu léčivého přípravku, jehož bezpečnost již není nutně prokázána, jelikož po uplynutí platnosti referenční registrace přichází vnitrostátní orgán odpovědný za farmakovigilanci o zdroj informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Pokud jde o přiměřenost takové právní úpravy, je třeba zaprvé připomenout, že platnost referenční registrace končí na základě článku 33 zákona o léčivých přípravcích, pokud odpovědný hospodářský subjekt neuvede léčivý přípravek na trh do tří let ode dne udělení registrace nebo pokud léčivý přípravek nebyl uveden na trh po dobu tří po sobě jdoucích let, přičemž okolnost, že tento léčivý přípravek nijak neohrožuje zdraví a život lidí, nemá v tomto ohledu význam. Povolení k paralelnímu dovozu dále vyprší ze zákona po vypršení platnosti referenční registrace a čl. 21 odst. 3a tohoto zákona příslušnému polskému orgánu neukládá povinnost individuálně a konkrétně zkoumat zdravotní rizika, která by mohl mít paralelně dovážený léčivý přípravek.
Z toho vyplývá, že konec platnosti referenční registrace není založen na analýze konkrétních rizik pro zdraví a život lidí pro účely ponechání léčivého přípravku na trhu členského státu dovozu, a
a fortiori
ani na existenci takových rizik, takže není dán zvláštní důvod pro ochranu veřejného zdraví, který by vyžadoval, aby platnost povolení k paralelnímu dovozu léčivých přípravků ze zákona skončila z důvodu ukončení platnosti referenční registrace.
Zadruhé je pravda, že po uplynutí platnosti referenční registrace přichází vnitrostátní orgán odpovědný za farmakovigilanci v členském státě dovozu o nezanedbatelný zdroj informací a údajů o bezpečnosti dotčeného léčivého přípravku. Jak totiž zdůrazňuje Polská republika, v rámci systému zavedeného směrnicí 2001/83 závisí dohled vykonávaný tímto orgánem v případě paralelního dovozu na informacích poskytnutých držitelem referenční registrace, na jejímž základě bylo vydáno povolení k paralelnímu dovozu.
Podle článku 104 této směrnice tak držitel registrace musí provozovat farmakovigilanční systém. Z tohoto titulu má zejména povinnost aktualizovat systém řízení rizik a sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru prospěšnosti a rizik léčivých přípravků. Držitel registrace musí kromě toho podle článku 107b uvedené směrnice předkládat EMA pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující zejména vědecké hodnocení poměru prospěšnosti a rizik léčivého přípravku.
Vzhledem k tomu, že tyto povinnosti má držitel referenční registrace, a nikoli paralelní dovozce, nemá vnitrostátní orgán odpovědný za farmakovigilanci v členském státě dovozu bez referenční registrace k dispozici aktualizované dokumenty ani údaje týkající se zejména poměru prospěšnosti a rizik spojených s terapeutickým použitím léčivého přípravku v tomto členském státě.
Taková okolnost však není obecným důvodem, který by mohl odůvodnit vnitrostátní právní úpravu, která jako právní úprava dotčená v původním řízení stanoví, že platnost povolení k paralelnímu dovozu vyprší ze zákona po uplynutí doby platnosti referenční registrace.
I v případě neexistence referenční registrace, a potažmo dokumentů a údajů poskytovaných držitelem této registrace, může totiž mít vnitrostátní orgán odpovědný za farmakovigilanci členského státu dovozu ve skutečnosti přístup k informacím nezbytným k výkonu náležité farmakovigilance.
Jak již v tomto ohledu rozhodl Soudní dvůr, farmakovigilanci respektující požadavky vyplývající ze směrnice 2001/83 lze totiž u paralelně dovážených léčivých přípravků zajistit prostřednictvím spolupráce s vnitrostátními orgány jiných členských států díky přístupu k dokumentům a údajům předloženým výrobcem v členských státech, v nichž je tento léčivý přípravek dosud uváděn na trh na základě stále platné registrace (rozsudek ze dne 8. října 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, bod
a citovaná judikatura).
Aktualizované informace zmiňované v bodě 43 tohoto rozsudku jsou tak vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za farmakovigilanci v členském státě dovozu dostupné v rámci spolupráce mezi členskými státy. Pokud jde o konkrétní případ Polska, taková možnost je podle údajů předkládajícího soudu stanovena použitelnými polskými právními předpisy.
Vnitrostátní orgán odpovědný za farmakovigilanci v členském státě dovozu má rovněž přístup k dalším informacím o dováženém léčivém přípravku.
Pokud je totiž dotčený léčivý přípravek i nadále uváděn na trh v některém z členských států na základě platné registrace, může tento orgán od ostatních vnitrostátních orgánů získat informace o nových rizicích, změnách stávajících rizik nebo o změnách poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku, jelikož čl. 28a odst. 3 nařízení č. 726/2004 ukládá EMA, příslušným vnitrostátním orgánům a držiteli registrace se vzájemně informovat v případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti.
Uvedený orgán může mít přístup i k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti. Tyto zprávy jsou totiž na základě čl. 107b odst. 2 směrnice 2001/83 a čl. 25a prvního pododstavce nařízení č. 726/2004 k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím úložiště.
Z ustanovení čl. 107 odst. 3 ve spojení s čl. 107a odst. 4 směrnice 2001/83 kromě toho vyplývá, že nežádoucí účinky léčivých přípravků oznámené držiteli registrace, zdravotnickými pracovníky či pacienty jsou zaneseny do databáze Eudravigilance, která je podle článku 24 nařízení č. 726/2004 plně přístupná příslušným orgánům členských států.
V této souvislosti je třeba připomenout, že článek 25 prováděcího nařízení č. 520/2012 ukládá EMA, členským státům a držitelům registrace povinnost používat při klasifikaci, vyhledávání a prezentování informací spojených s farmakovigilancí a informací o léčivém přípravku, při hodnocení a posuzování jejich prospěšnosti a rizika a i a při elektronické výměně a sdělování těchto informací mezinárodně dohodnutou terminologii.
Článek 107h odst. 1 písm. c) směrnice 2001/83 dále ukládá členským státům povinnost sledovat údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila dříve zjištěná rizika a zda mají tato rizika vliv na poměr prospěšnosti a rizika léčivých přípravků.
Také je třeba zdůraznit, že vnitrostátní orgán odpovědný za farmakovigilanci v členském státě dovozu je informován, pokud léčivý přípravek způsobuje vážné problémy v členském státě vývozu nebo v členských státech, ve kterých je tento léčivý přípravek dosud uváděn na trh na základě platné registrace. Články 107i, 107j a 107k směrnice 2001/83 totiž zavedly postup pro naléhavé záležitosti, díky němuž mohou být všechny členské státy informovány v případě, kdy léčivý přípravek způsobuje takové problémy, že jsou zvažována opatření týkající se jeho registrace.
Konečně na rozdíl od toho, co tvrdí německá vláda, nebrání neexistence referenční registrace v členském státě dovozu aktualizaci příbalové informace léčivého přípravku, který je paralelně dovážen. Takovou aktualizaci tohoto dokumentu totiž musí provést držitel registrace v členském státě vývozu, přičemž překlad je usnadněn za pomoci terminologie zmiňované v bodě 53 tohoto rozsudku.
Pokud je tedy dotčený léčivý přípravek používán v členském státě dovozu pro stejnou léčebnou indikaci/stejné léčebné indikace jako v členském státě vývozu, má vnitrostátní orgán odpovědný za farmakovigilanci v členském státě dovozu přístup k aktualizovaným informacím nezbytným k plnění svých funkcí bez ohledu na to, že paralelní dovozci nemají povinnost předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti.
Z toho vyplývá, že skončení platnosti povolení paralelně dováženého léčivého přípravku ze zákona pouze z důvodu, že uplynula doba platnosti referenční registrace, bez analýzy jeho případných rizik, překračuje meze toho, co je nezbytné pro ochranu zdraví a života lidí.
Zadruhé v souvislosti s tím, že cílem tohoto ustanovení je snížit administrativní a hospodářskou zátěž spojenou s vyhledáváním a analýzou aktualizovaných informací o dotčených léčivých přípravcích, která leží na vnitrostátním orgánu odpovědném za farmakovigilanci, stačí připomenout, že článku 36 SFEU se nelze odvolávat za účelem odůvodnění právní úpravy nebo praktik, které – i když jsou užitečné – sledují zejména potřebu snížit administrativní zatížení nebo veřejné výdaje, kromě případu, v němž by v případě neexistence uvedené právní úpravy nebo praktik toto zatížení nebo tyto výdaje zjevně překročily meze toho, co lze rozumně vyžadovat (rozsudek ze dne 3. července 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, bod
a citovaná judikatura).
S ohledem na dostupnost informací, zdůrazněnou v bodech 47 až 55 tohoto rozsudku, přitom tato zátěž a výdaje s ní související nepřekračují ani v případě velkého počtu paralelně dovážených léčivých přípravků meze toho, co lze rozumně vyžadovat od těchto orgánů, které jsou, jak vyplývá zejména z článku 101 směrnice 2001/83, odpovědné za farmakovigilanci a zajišťují dohled nad léčivými přípravky.
Z výše uvedeného vyplývá, že na předběžné otázky je třeba odpovědět tak, že články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, podle níž platnost povolení k paralelnímu dovozu léčivých přípravků ze zákona skončí po uplynutí jednoho roku od data uplynutí platnosti referenční registrace bez posouzení případného rizika pro lidské zdraví a život. Skutečnost, že jsou paralelní dovozci zproštěni povinnosti předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti, sama o sobě nepostačuje jako důvod pro přijetí takového rozhodnutí.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (třetí senát) rozhodl takto:

Články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, podle níž platnost povolení k paralelnímu dovozu léčivých přípravků ze zákona skončí po uplynutí jednoho roku od data uplynutí platnosti referenčního rozhodnutí o registraci bez posouzení případného rizika pro lidské zdraví a život. Skutečnost, že jsou paralelní dovozci zproštěni povinnosti předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti, sama o sobě nepostačuje jako důvod pro přijetí takového rozhodnutí.

Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: polština.