CELEX: 62021CJ0418
Eelotsusetaotlus
Toiduohutus
Toit
Määrus (EL) nr 609/2013
Artikli 2 lõike 2 punkt g
Delegeeritud määrus (EL) 2016/128
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit
Muu meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadus
Toit, mis on patsiendile üldiselt kasulik
Eristamine ravimitest

Eelotsusetaotlus puudutab küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrust (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (
ELT 2013, L 181, lk 35
), ning komisjoni 25. septembri 2015. aasta delegeeritud määrust (EL) 2016/128, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 609/2013 seoses meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostise ja teabe erinõuetega (
ELT 2016, L 25, lk 30
).
Taotlus on esitatud Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (edaspidi „Orthomol“) ja Verband Sozialer Wettbewerb eV (edaspidi „VSW“) vahelises kohtuvaidluses, mis puudutab seda, et Orthomol turustab tooteid meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna.
Õiguslik raamistik
Määrus nr 609/2013
Määruse nr 609/2013 põhjendused 9, 10, 12, 13, 15 ja 25 on sõnastatud järgmiselt:
„(9)
[Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiivis 2009/39/EÜ eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta (
ELT 2009, L 124, lk 21
) sätestatud] teavitamiskorra rakendamist käsitlevast komisjoni 27. juuni 2008. aasta aruandest Euroopa Parlamendile ja nõukogule ilmnes, et raskusi võib tekitada eritoiduks ettenähtud toiduainete määratlus, mida liikmesriikide ametiasutused võisid erinevalt tõlgendada. Seepärast on jõutud järeldusele, et liidu õigusaktide tõhusama ja ühtlustatud rakendamise tagamiseks tuleks [direktiiv 2009/39] läbi vaadata.
(10)
Agra CEAS Consultingu 29. aprilli 2009. aasta uuringu aruandes direktiivi 2009/39/EÜ läbivaatamise kohta kinnitati teavitamiskorra rakendamist käsitlenud komisjoni 27. juuni 2008. aasta aruande tulemusi ja märgiti, et kõnealuses direktiivis sätestatud laia määratluse tõttu turustatakse ja märgistatakse tänapäeval järjest rohkem toiduaineid eritoiduks ettenähtud toiduainetena. Uuringu aruandes rõhutati ka, et kõnealuse direktiiviga reguleeritud toidud erinevad liikmesriigiti oluliselt; eri liikmesriikides võidakse sama toitu, sealhulgas toidulisandeid samal ajal turustada eritoiduna ja/või tavatoiduna suunatuna kogu elanikkonnale või teatavatele elanikkonna erirühmadele nagu rasedad, menopausijärgsed naised, eakad, kasvueas lapsed, noorukid, füüsilise aktiivsuse eri tasemega isikud ja teised. Selline olukord kahjustab siseturu toimimist, tekitab õiguslikku ebakindlust pädevate asutuste, toidukäitlejate, eelkõige väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEde) ja tarbijate jaoks ning ei võimalda välistada teadlikult valedel alustel turustamist ja konkurentsi moonutamist. Seetõttu on vaja tõlgenduserinevused kõrvaldada regulatiivse keskkonna lihtsustamise kaudu.
[…]
(12)
Peale selle näitavad kogemused, et teatavad [direktiivi 2009/39] lisatud või selle alusel vastu võetud eeskirjad ei ole enam siseturu toimimise tagamiseks tõhusad.
(13)
Sellest tulenevalt tuleks mõiste „eritoiduks ettenähtud toiduained“ määratlus tunnistada kehtetuks ja [direktiiv 2009/39] tuleks asendada käesoleva õigusaktiga. Kohaldamise lihtsustamiseks ja järjepidevuse tagamiseks kõigis liikmesriikides peaks käesolev õigusakt olema määruse vormis.
[…]
(15)
Mõned toidugrupid on teatavate elanikkonnarühmade osaliseks või ainsaks toiduallikaks. Sellised toidugrupid on eluliselt tähtsad teatavate seisundite puhul ja/või on olulised teatavate selgelt määratletud haavatavate elanikkonnarühmade toitumisvajaduse rahuldamiseks. Kõnealused toidugrupid hõlmavad imiku piimasegu ja jätkupiimasegu, töödeldud teraviljapõhist toitu ja imikutoitu ning meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu. Kogemused on näidanud, et [komisjoni 25. märtsi 1999. aasta direktiivi] 1999/21/EÜ [meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta (
EÜT 1999, L 91, lk 29
; ELT eriväljaanne 13/23, lk 273)], [komisjoni 5. detsembri 2006. aasta direktiivi] 2006/125/EÜ [imikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta (
ELT 2006, L 339, lk 16
)] ja [komisjoni 22. detsembri 2006. aasta direktiivi] 2006/141/EÜ [imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta ning millega muudetakse direktiivi 1999/21/EÜ (
ELT 2006, L 401, lk 1
)] sätted tagavad rahuldaval viisil kõnealuste toidugruppide vaba liikumise, tagades samas rahvatervise kõrgetasemelise kaitse. Sellest tulenevalt on asjakohane, et käesolevas määruses keskendutakse kõnealuste toidugruppide puhul üldnõuetele, võttes arvesse [direktiive 1999/21, 2006/125 ja 2006/141].
[…]
(25)
Käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluva toidu märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel ei tohiks sellisele toidule omistada inimeste haigusi vältida aitavaid, ravivaid või leevendavaid omadusi või sellistele omadustele viidata. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on mõeldud kasutamiseks sellistele patsientidele, kellel on näiteks konkreetse haiguse, häire või terviseseisundi tõttu piiratud, kahjustunud või häirunud võime tavatoidu manustamiseks. Viitamist kasutamisele nende haiguste, häirete või terviseseisundite korral, milleks toit on ette nähtud, ei tohiks pidada viiteks haigust vältivale, ravivale või leevendavale omadusele.“
Määruse artikli 1 lõikes 1 on sätestatud:
„Käesoleva määrusega kehtestatakse koostise ja teabe nõuded järgmiste toidugruppide kohta:
a)
imiku piimasegu ja jätkupiimasegu;
b)
teraviljapõhine töödeldud toit ja imikutoit;
c)
meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit;
d)
kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendaja.“
Määruse artikli 2 lõike 2 punktis g on sätestatud järgmine määratlus:
„„meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ – toit, mis on eriliselt töödeldud või koostatud ja ette nähtud kasutamiseks meditsiinilise järelevalve all olevate patsientide, sealhulgas imikute jaoks; toit, mis on ette nähtud täielikuks või osaliseks toitumiseks patsientidele, kellel on piiratud, kahjustunud või häirunud võime tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete või metaboliitide manustamiseks, seedimiseks, imendumiseks, metaboliseerimiseks või eritamiseks või kellel on muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega“.
Määruse artikli 9 lõigetes 1 ja 5 on ette nähtud:
„1.   Artikli 1 lõikes 1 osutatud toidu koostis on selline, et see oleks vastavalt üldiselt tunnustatud teadusandmetele asjakohane nende isikute toitumisvajaduste rahuldamiseks, kellele see on ette nähtud, ning oleks neile sobiv.
[…]
5.   Artikli 1 lõikes 1 osutatud toidu märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel esitatakse teave sellise toidu asjakohase kasutamise kohta ning kõnealune teave ei tohi olla eksitav ega omistada sellisele toidule haigusi vältida aitavaid, ravivaid või leevendavaid omadusi ega viidata sellistele omadustele.“
Delegeeritud määrus 2016/128
Delegeeritud määruse 2016/128 põhjendused 3–5 on sõnastatud järgmiselt:
„(3)
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on välja töötatud tihedas koostöös tervishoiutöötajatega patsientidele, kes kannatavad sellise teatava diagnoositud haiguse, tervisehäire või terviseseisundi all või on sellega seoses alatoitunud, mille tõttu neil on muu toidu tarbimisega väga raske rahuldada oma toitainevajadusi. Sel põhjusel tuleb meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu kasutada meditsiinilise järelevalve all, mida võib teha muude pädevate tervishoiutöötajate abiga.
(4)
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitude koostis võib olla väga mitmesugune, muu hulgas sõltuvalt konkreetsest haigusest, tervisehäirest või terviseseisundist, mille puhul need on tarvitamiseks ette nähtud, patsiendi vanusest, meditsiinilise abi osutamise kohast ning toote kavandatud kasutusest. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu võib liigitada eri kategooriatesse sõltuvalt sellest, kas koostis on standardne või kohandatud vastavalt haiguse, tervisehäire või terviseseisundiga seotud toitainevajadustele või kas see on ettenähtud kasutaja ainus toitumisallikas.
(5)
Kuna meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu on väga mitmesugust, selle aluseks olevad teaduslikud teadmised arenevad kiiresti ja uuenduslike toodete väljatöötamiseks on vaja piisavat paindlikkust, ei ole asjakohane sätestada kõnealuse toidu koostisele üksikasjalikke nõudeid. Siiski on oluline sätestada konkreetselt kõnealust toitu hõlmavad põhimõtted ja nõuded, et vastavalt üldiselt heakskiidetud teaduslikele andmetele oleks tagatud nende ohutus, kasulikkus ja tõhusus inimeste puhul, kelle jaoks need on ette nähtud.“
Delegeeritud määruse artiklis 2 on sätestatud:
„1.   Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit liigitatakse kolme järgmisesse kategooriasse:
a)
toitaineliselt täisväärtuslik standardse toitainekoostisega toit, mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks;
b)
toitaineliselt täisväärtuslik toit, mille koostist on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile ja mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks;
c)
toitaineliselt mittetäisväärtuslik toit, mis on standardse koostisega või koostisega, mida on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile, ja mis ei sobi ainsaks toitaineallikaks.
Esimese lõigu punktides a ja b nimetatud toitu võib kasutada ka patsiendi toiduvaliku osaliseks asendamiseks või täiendamiseks.
2.   Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostis põhineb heakskiidetud meditsiini- ja toitumispõhimõtetel. Selle kasutamine vastavalt tootja juhistele peab olema ohutu, kasulik ja tõhus neid tarbivate isikute eriliste toitainevajaduste rahuldamiseks ja seda peavad tõendama üldiselt heakskiidetud teaduslikud andmed.
3.   Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, peab vastama I lisa A osas koostisele kehtestatud nõuetele.
Muu meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud toit peab vastama I lisa B osas koostisele kehtestatud nõuetele.
4.   I lisas kehtestatud koostise nõudeid kohaldatakse kasutusvalmis meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imikutoidu suhtes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada.“
Delegeeritud määruse artikli 5 lõike 2 punktides e ja g on sätestatud:
„2.   […] esitatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta järgmine kohustuslik lisateave:
e)
teade „Dieetraviks … korral“, kus lünka kirjutatakse haigus, tervisehäire või terviseseisund, mille puhul toode on ette nähtud;
[…]
g)
niisuguste omaduste ja/või tunnuste kirjeldus, mis muudavad toote kasulikuks sellise haiguse, tervisehäire või terviseseisundi puhul, millega seotud toitainevajaduste rahuldamiseks see on ette nähtud, eelkõige näiteks seoses eritöötluse või -koostisega, toitainete hulga suurendamisega või vähendamisega, nende kõrvaldamisega või muul viisil muutmisega ja toote kasutamise põhjendusega“.
Delegeeritud määruse 2016/128 artiklis 9 on ette nähtud:
„Toidukäitleja teatab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu turulelaskmisel selle märgistusel esitatud teabe kõigi nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus asjaomast toodet turustatakse, saates neile toote märgistuse näidise, ning kogu muu teabe, mida pädev asutus võib põhjendatult taotleda, et kontrollida käesoleva määruse nõuete järgimist, välja arvatud juhul, kui liikmesriik vabastab toidukäitleja kõnealusest kohustusest sellise riikliku korra raames, millega tagatakse asjaomase toote tõhus ametlik seire.“
Direktiiv 2001/83/EÜ
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (
ELT 2004, L 136, lk 34
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), artikli 1 punktis 2 on sätestatud:
„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid.
2.
Ravim:
a)
aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
b)
kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.“
Määrus nr 178/2002
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (
EÜT 2002, L 31, lk 1
; ELT eriväljaanne 15/06, lk 463), artikkel 2 „Mõiste „toit““ on sõnastatud järgmiselt:
„Käesolevas määruses tähendab mõiste „toit“ töödeldud, osaliselt töödeldud või töötlemata ainet või toodet, mis on mõeldud inimestele tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et seda tarvitavad inimesed.
[…]
Mõiste „toit“ alla ei kuulu:
[…]
d)
ravimid [nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi] 65/65/EMÜ [ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (
EÜT 1965, 22, lk 369
)] ja [nõukogu 22. septembri 1992. aasta direktiivi] 92/73/EMÜ[, millega laiendatakse ravimeid puudutavate õigus- ja haldusnormide ühtlustamist käsitlevate direktiivide 65/65/EMÜ ja 75/319/EMÜ reguleerimisala ning nähakse ette erisätted homöopaatiliste ravimite kohta (
EÜT 1992, L 297, lk 8
),] tähenduses“.
Eelmises punktis nimetatud direktiivid 65/65 ja 92/73 kodifitseeriti direktiiviga 2001/83.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Orthomol on ravimifirma, mis turustab tooteid Orthomol Immun ja Orthomol AMD extra meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna. Ta reklaamib neid tooteid väitega, et esimene on „toitumismeditsiinil põhinev tugi immuunsüsteemile“, mis on mõeldud „dieetraviks toitumisest tingitud immuunpuudulikkuse (nt hingamisteede korduvate infektsioonide) korral“, ja teine on mõeldud „dieetraviks maakula seniildegeneratsiooni korral“.
VSW – ühing, mille põhikirjajärgne ülesanne on kaitsta eelkõige ausa konkurentsi eeskirjade järgimist – esitas Orthomoli vastu hagi nõudega kohustada viimast lõpetama asjaomaste toodete turustamine meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna.
Ta väitis sellega seoses, et need tooted ei vasta niisuguseks liigituseks vajalikele tingimustele. VSW märkis, et määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g on toit määratletud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna kahel juhul, mis ei ole kõnealuste toodete suhtes kohaldatavad. Haigused, mille vastu need tooted peaksid aitama – st immuunpuudulikkus ja maakula seniildegeneratsioon –, ei ole seega haigused, mille tagajärjel on tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete või metaboliitide manustamise, seedimise, imendumise, metaboliseerimise või eritamise võime piiratud, kahjustunud või häirunud selles sättes nimetatud esimese juhtumi tähenduses. Lisaks puudutab määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g ette nähtud teine juhtum üksnes haigusi, mis tekitavad eriomaseid energia- ja toitainevajadusi, näiteks mukovistsidoos, vähkkahheksia, haavad/rasked põletused/lamatised, kuid see ei puuduta aineid, mida kasutatakse haiguse enda raviks.
Esimese astme kohus Landgericht Düsseldorf (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) tegi otsuse, millega hagi rahuldati põhjendusel, et toote liigitamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna ei piisa sellest, kui toitainetel on haiguse esinemise või progresseerumise korral positiivne mõju selles mõttes, et need aitavad seda ennetada, kergendada või ravida.
Orthomol esitas selle kohtuotsuse peale apellatsioonkaebuse Oberlandesgericht Düsseldorfile (liidumaa kõrgeim üldkohus Düsseldorfis, Saksamaa), kes on eelotsusetaotluse esitanud kohus.
See kohus peab tegema kindlaks, kas tooteid Orthomol Immun ja Orthomol AMD extra saab liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna, ning tal on sellega seoses tekkinud küsimus selle mõiste tõlgendamise kohta. Ta märgib sellega seoses, et Bundesgerichtshof (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim üldkohus) on tõlgendanud määrusele nr 609/2013 eelnenud õigusaktide ehk direktiivi 1999/21 ja direktiivi 2009/39 sätteid nii, et eriline toitumisalane eesmärk ei esine mitte üksnes haigusest põhjustatud toitainete puudujäägi korral, vaid ka juhul, kui toitainete tarbimisega tahetakse muul viisil takistada haigestumist ja tarbija võib saada teatud toitainete kontrollitud manustamisest eriti suurt kasu. Seda kohtupraktikat on kommenteeritud nii, et selle alusel on sedalaadi toiduained liigitatud nn väikeseks ravimiks.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtul on siiski tekkinud küsimus, kas seda tõlgendust saab järgida määruse nr 609/2013 raames. Selle määruse tekkeloost ja sõnastusest tuleneb, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit peab olema välja töötatud, mõeldud ja sobiv kasutamiseks patsientidele, kelle toitainevajadusi tavaliste toiduainete tarbimine teatud haiguste, tervisehäirete või erikaebuste tõttu ei kata.
Kuna käesoleval juhul kujutavad toitumisest tingitud immuunpuudulikkus ja maakula seniildegeneratsioon endast haigusi, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g alusel meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamine eeldab, et toode on mõeldud konkreetse toitainevajaduse rahuldamiseks, või on piisav, kui patsiendile on see toode üldiselt kasulik, kuna selles sisalduvad ained aitavad haigust ennetada, leevendada või ravida.
Neil asjaoludel otsustas Oberlandesgericht Düsseldorf (liidumaa kõrgeim üldkohus Düsseldorfis) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Millistel asjaoludel esinevad muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g teise alternatiivi tähenduses?
Nimelt, kas see eeldab – lisaks esimeses alternatiivis nimetatud asjaolule, et tavatoidu manustamise, seedimise, imendumise, metaboliseerimise või eritamise võime peab olema piiratud, kahjustunud või häirunud –, et tegemist on haiguse tõttu suurenenud toitainevajadustega, mida tuleb toiduga kompenseerida, või on piisav, kui patsient saab kõnealuse toidu manustamise tõttu üldiselt kasu […], kuna selles sisalduvad ained aitavad ravida tervisehäiret või leevendavad selle sümptomeid?
2.
Juhul, kui esimesele küsimusele tuleb vastata viimati nimetatud alternatiivi tähenduses, kas „üldiselt heakskiidetud teaduslikud andmed“ delegeeritud määruse [2016/128] artikli 2 lõike 2 tähenduses eeldavad igal juhul, et korraldatud on topeltpime juhuslikustatud platseebokontrollitud uuring, mis isegi kui see ei puudutada kõnealust toodet ennast, annab vähemalt alust eeldada väidetava toime olemasolu?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Esimene küsimus
Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g ja täpsemalt mõistet „muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused“ tuleb tõlgendada nii, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamine eeldab, et tegemist on haiguse tõttu suurenenud toitainevajadustega, mida tuleb toiduga kompenseerida, või on piisav, kui patsiendile on kõnealuse toidu manustamine üldiselt kasulik, kuna selles sisalduvad ained aitavad tervisehäire vastu või leevendavad selle sümptomeid.
Mis puudutab selle sätte tõlgendamist ja eelkõige mõistet „muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused“, siis väljakujunenud kohtupraktika kohaselt ei tule selle mõiste tähenduse ja ulatuse kindlaksmääramisel arvesse võtta mitte üksnes selle sätte sõnastust, vaid ka konteksti ning selle õigusaktiga taotletavaid eesmärke, mille osa säte on (17. detsembri 2020. aasta kohtuotsus A.M. (kosmeetikatoodete märgistus),
C‑667/19
,
EU:C:2020:1039
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Esimesena tuleneb määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g sõnastusest, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidul on kaks tunnust, mis võimaldavad neid teistest tootegruppidest eristada. Ühelt poolt on see toit, mis on ette nähtud täielikuks või osaliseks toitumiseks patsientidele, kellel on konkreetne haigus, tervisehäire või terviseseisund. Teiselt poolt on see toit, mis on eriliselt töödeldud või koostatud, et rahuldada niisugusest haigusest, tervisehäirest või terviseseisundist tingitud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused.
Seega tuleb kohe märkida, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu nimetusest endast tuleneb, et oma olemuselt on tegemist toiduga, mis on mõeldud inimtoiduks tarvitamiseks ja kasutamiseks.
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu toitefunktsiooni kinnitab ka asjaolu, et vastavalt määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktile g on see ette nähtud „täielikuks või osaliseks toitumiseks“ teatavatele patsientidele ja eelkõige neile, kellel on oma tervisliku seisundi tõttu „meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused“.
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit ei ole siiski tavaline toit. Nagu selle nimetuses on märgitud, on see mõeldud „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks“.
Seega tuleneb eelkõige määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktist g, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on toit, mis on „eriliselt töödeldud või koostatud“, et rahuldada patsientide meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadusi ja mida võib kasutada üksnes meditsiinilise järelevalve all.
Lisaks on Euroopa Liidu seadusandja määratlenud mõiste „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“, nähes ette kahte liiki meditsiinilised erieesmärgid, milleks see toit võib olla mõeldud.
See võib olla mõeldud patsientidele, kelle tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete või metaboliitide manustamise, seedimise, imendumise, metaboliseerimise või eritamise võime on piiratud, kahjustunud või häirunud.
See võib olla mõeldud ka patsientidele, kellel on muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega.
Seega puudutab määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g ette nähtud esimene juhtum neid patsiente, kelle manustamis-, imendumis- või metaboliseerimisprotsess on häiritud. Teine selles sättes nimetatud juhtum puudutab patsiente, kellel on meditsiiniliselt kindlaks tehtud füsioloogilised tingimused ja kellel on seetõttu toidu koostise, konsistentsi või vormi osas erivajadused.
Nõue, et toit, selle koostis, konsistents või vorm oleks vastavuses haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevate toitumisvajadustega, mida selle toiduga soovitakse rahuldada, välistab toote liigitamise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks üksnes sel alusel, et selle koostisosadel on positiivne mõju selles mõttes, et need on patsiendile üldiselt kasulikud ja aitavad tema haigust, tervisehäiret või tervislikku seisundit ennetada, kergendada või ravida.
Nimelt, kuigi esiteks peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit olema mõeldud konkreetsest haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevate spetsiifiliste toitainevajaduste rahuldamiseks, ei tulene määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktist g kuidagi, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamiseks piisab, kui tootel on niisugune mõju ja see on patsiendile üldiselt kasulik.
Teiseks näitlikustab niisugune vastavuse nõue meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu erilist toitefunktsiooni. Seega ei saa toodet, mis on patsiendile üldiselt kasulik või mis, nagu Orthomol väidab kõnealuse toote puhul, aitab tänu toitainete tarbimisele muul viisil haiguse, tervisehäire või tervisliku seisundi vastu, kuid millel puudub niisugune toitefunktsioon, liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks.
Selles kontekstis on oluline rõhutada, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit erineb nii tavalisest toidust, mis kuulub määruse nr 178/2002 kohaldamisalasse, kui ka ravimitest, ning nende kolme tootegrupi eriomadusi silmas pidades on erinev ja ainuomane nii iga grupi puhul kasutatav terminoloogia kui ka õiguslik regulatsioon.
Sellega seoses on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu omadused ja funktsioonid erinevad nende ravimite omadest, mida direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 kohaselt käsitatakse ainena või ainete kombinatsioonina, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või ärahoidmiseks, või ainena või ainete kombinatsioonina, mida võib kasutada või manustada inimeste füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu, või meditsiiniliseks diagnoosimiseks.
Nimelt ei saa määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktist g järeldada, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on mõeldud inimeste haiguste ärahoidmiseks või raviks, füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu või meditsiiniliseks diagnoosimiseks, kui see toit on mõeldud patsientide toitumisvajaduste rahuldamiseks.
Seega ei võimalda meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit iseenesest võidelda haiguse, tervisehäire või tervisliku seisundiga, vaid seda iseloomustab just selle eriline toitefunktsioon, mistõttu toodet, mis ei ole mõeldud niisuguse funktsiooni täitmiseks, ei saa sellisena liigitada.
Kui aga patsiendile on toote manustamine üldiselt kasulik, kuna selle koostises olevad ained aitavad haigust ennetada, leevendada või ravida, siis ei ole see toode mõeldud mitte selle patsiendi toitmiseks, vaid tema raviks, haiguse ärahoidmiseks või ka füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu, mis räägib selle toote muuks kui meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamise kasuks.
Teisena kinnitab määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g kontekst selle sätte niisugust tõlgendust.
Nii on selle määruse põhjenduses 15 täpsustatud, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on teatavate elanikkonnarühmade „osaliseks või ainsaks toiduallikaks“ ning on „eluliselt täht[is] teatavate seisundite puhul ja/või on oluli[ne nende] elanikkonnarühmade toitumisvajaduse rahuldamiseks“.
Vajadust, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit oleks vastavuses haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevate toitumisvajadustega, mida selle toiduga soovitakse rahuldada, kinnitavad lisaks ka määruse nr 609/2013 ja delegeeritud määruse 2016/128 sätted, mis käsitlevad meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostist ja märgistamist.
Sellega seoses tuleb rõhutada, et vastavalt määruse nr 609/2013 artikli 9 lõikele 1 tuleb meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostist kohandada nii, et see oleks asjakohane nende isikute toitumisvajaduste rahuldamiseks, kellele see on ette nähtud, ning oleks neile sobiv.
Selle määruse artikli 9 lõikes 5 on täpsustatud, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel esitatav teave ei tohi omistada sellisele toidule haigusi vältida aitavaid, ravivaid või leevendavaid omadusi.
Oleks aga ebaloogiline liigitada toode meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, kuna patsiendile on selle toidu manustamine üldiselt kasulik, sest selles sisalduvad ained aitavad tervisehäire vastu või leevendavad selle sümptomeid, ja keelata samas niisuguse toote märgistusel seda mainida.
Nõue, et toode, mida nimetatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, oleks vastavuses haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevate toitumisvajadustega, mida selle toiduga soovitakse rahuldada, tuleneb ka delegeeritud määruse 2016/128 sätetest.
Määratledes selle delegeeritud määruse artikli 2 lõikes 1 kolm meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kategooriat, nõutakse selles sättes, et nendes kategooriates oleva toidu koostis oleks kohandatud patsiendi haigusest, tervisehäirest või terviseseisundist tulenevatele toitumisvajadustele. Samuti on selle sätte lõikes 2 märgitud, et sellise toidu kasutamine peab olema kohandatud eelkõige neid tarbivate isikute eriliste toitainevajaduste rahuldamiseks.
Lisaks tuleneb delegeeritud määruse artikli 5 lõike 2 punktidest e ja g, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu korral peab tegema esiteks märke toitumisvajaduste, haiguse, tervisehäire või terviseseisundi kohta, mille puhul toode on ette nähtud, ning teiseks esitama nende omaduste ja tunnuste kirjelduse, mis muudavad toote kasulikuks haiguse, tervisehäire või terviseseisundi puhul, millega seotud toitainevajaduste rahuldamiseks see on ette nähtud.
Niisugune märge eeldab, et tehakse kindlaks haigusest, tervisehäirest või terviseseisundist tulenevad toitainevajadused, mille rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on mõeldud.
Sellise märke tegemise nõue annab üheselt tunnistust sellest, et meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit peab rahuldama konkreetsest haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevaid toitainevajadusi ning et patsiendile üldiselt kasulikul tootel ei ole üldjuhul niisuguseid omadusi ja tunnuseid, kuna see ei ole mõeldud niisuguste eriliste toitainevajaduste rahuldamiseks. Järelikult ei saa niisugust toodet sel põhjusel liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks.
Kolmandana kinnitavad määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g sellist tõlgendust selle määruse eesmärgid.
Nagu nähtub nimetatud määruse põhjendustest 9 ja 10, on selle määruse eesmärk nimelt selgitada direktiivis 2009/39 osutatud mõistet „eritoiduks ettenähtud toiduained“ ning tagada sama määruse kohaldamisalasse kuuluvate erinevate toidukategooriate ühetaoline ja asjakohane tõlgendamine ja kohaldamine liidus.
Niisugune eesmärk eeldab eelkõige, et mõistet „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ ei tohi teatud toodete puhul tõlgendada nii laialt, et see hõlmab teisi tootekategooriaid, mille suhtes kehtivad liidu õiguses erinormid.
Tõlgendus, mille kohaselt piisab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamiseks sellest, kui patsiendile on toote manustamine üldiselt kasulik, kuna selles sisalduvad ained aitavad tervisehäire vastu või leevendavad selle sümptomeid, eiraks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu eripära ja seaks eelkõige kahtluse alla niisuguse toidu ja ravimite eristamise.
Seetõttu võib toote meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamine olla võimalik juhul, kui toode aitab haiguse või tervisehäire vastu, mille all patsient kannatab, isegi kui see ei rahulda sellest haigusest või tervisehäirest tulenevaid toitumisvajadusi, vaid kuulub ravimite suhtes kehtivate õigusnormide alla, mille kohaselt on niisuguse toote turuleviimiseks vaja luba.
Sellest järeldub, et asjaolu, et tänu tootes olevate toitainete tarbimisele aitab see muul viisil haiguse, tervisehäire või tervisliku seisundi vastu, ei ole piisav, et liigitada niisugune toode meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, kui nimetatud toode ei ole mõeldud haigusest, tervisehäirest või tervislikust seisundist tulenevate eriliste toitumisvajaduste rahuldamiseks.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g ja eelkõige mõistet „muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused“ tõlgendada nii, et toode on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, kui tegemist on haiguse tõttu suurenenud või konkreetsete toitainevajadustega, mida tuleb toiduga kompenseerida, mistõttu ei ole niisuguseks liigitamiseks piisav, kui kõnealuse toidu manustamine on patsiendile üldiselt kasulik, kuna selles sisalduvad ained aitavad tervisehäire vastu või leevendavad selle sümptomeid.
Teine küsimus
Arvestades esimesele eelotsuse küsimusele antud vastust, ei ole teisele eelotsuse küsimusele vaja vastata.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määruse (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009, artikli 2 lõike 2 punkti g ja täpsemalt mõistet „muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused“

tuleb tõlgendada nii, et

toode on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, kui tegemist on haiguse tõttu suurenenud või konkreetsete toitainevajadustega, mida tuleb toiduga kompenseerida, mistõttu ei ole niisuguseks liigitamiseks piisav, kui kõnealuse toidu manustamine on patsiendile üldiselt kasulik, kuna selles sisalduvad ained aitavad tervisehäire vastu või leevendavad selle sümptomeid.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.