CELEX: 62021CJ0418
Reenvio prejudicial
Segurança dos alimentos
Alimentos
Regulamento (UE) n.o 609/2013
Artigo 2.o, n.o 2, alínea g)
Regulamento Delegado (UE) 2016/128
Alimentos para fins medicinais específicos
Requisitos nutricionais particulares
Alimentos que proporcionam um benefício geral ao paciente
Delimitação em relação aos medicamentos

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do Regulamento (UE) n.
o
609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.
o
41/2009 e (CE) n.
o
953/2009 da Comissão (
JO 2013, L 181, p. 35
), e do Regulamento Delegado (UE) 2016/128 da Comissão, de 25 de setembro de 2015, que completa o Regulamento (UE) n.
o
609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis aos alimentos para fins medicinais específicos (
JO 2016, L 25, p. 30
).
Esse pedido foi apresentado no âmbito do um litígio que opõe a Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (a seguir «Orthomol») à Verband Sozialer Wettbewerb eV (a seguir «VSW»), a respeito da comercialização pela Orthomol de produtos como alimentos para fins medicinais específicos.
Quadro jurídico
Regulamento n.
o
609/2013
Os considerandos 9, 10, 12, 13, 15 e 25 do Regulamento n.
o
609/2013 têm a seguinte redação:
«(9)
Ficou demonstrado, num relatório da Comissão, [de] 27 de junho de 2008, ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aplicação d[o] procedimento de notificação [previsto pela Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (
JO 2009, L 124, p. 21
)] que a definição de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial podia suscitar diferentes interpretações por parte das autoridades nacionais. Por conseguinte, o relatório concluiu que seria necessária uma revisão da [Diretiva 2009/39] para garantir uma execução mais eficaz e harmonizada da legislação da União.
(10)
Um relatório de estudo da Agra CEAS Consulting, de 29 de abril de 2009, sobre a revisão da [Diretiva 2009/39] confirmou as conclusões do relatório da Comissão de 27 de junho de 2008 sobre a execução do procedimento de notificação, indicando que, em virtude da definição lata estabelecida nessa diretiva, cada vez mais géneros alimentícios são atualmente comercializados e rotulados como géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. Esse relatório de estudo salienta também que os tipos de alimentos regulamentados por aquela diretiva diferem significativamente entre Estados‑Membros; pode suceder que alimentos semelhantes sejam comercializados ao mesmo tempo em Estados‑Membros diferentes como alimentos para uma alimentação especial e/ou como alimentos para consumo corrente, incluindo suplementos alimentares, destinados à população em geral ou a determinados subgrupos da população, como as grávidas, as mulheres pós‑menopáusicas, as pessoas idosas, as crianças em crescimento, os adolescentes, os indivíduos com níveis variáveis de atividade e outros. Esta situação compromete o funcionamento do mercado interno, cria insegurança jurídica para as autoridades competentes, os operadores das empresas do setor alimentar, em especial as pequenas e médias empresas (PME), e os consumidores, não sendo de excluir riscos de abuso de comercialização e de distorção da concorrência. As diferenças de interpretação deverão, por conseguinte, ser eliminadas mediante simplificação do quadro regulamentar.
[…]
(12)
Além disso, a experiência demonstra que determinadas regras constantes ou adotadas ao abrigo da [Diretiva 2009/39] deixaram de ser eficazes para assegurar o funcionamento do mercado interno.
(13)
Assim, deverá ser abolida a noção de “géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial” e a [Diretiva 2009/39] deverá ser substituída pelo presente ato. Para simplificar a sua aplicação e assegurar a coerência em todos os Estados‑Membros, o presente ato deverá assumir a forma de regulamento.
[…]
(15)
Certos grupos da população têm como fonte parcial ou exclusiva de alimentação um número limitado de categorias de alimentos. Estas categorias de alimentos são fundamentais para a gestão de determinados estados de saúde e/ou são essenciais para satisfazer os requisitos nutricionais de certos grupos da população vulneráveis bem definidos. Dessas categorias de alimentos fazem parte as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição, os alimentos transformados à base de cereais e os alimentos para bebés e para fins medicinais específicos. A experiência demonstrou que as disposições das Diretivas 1999/21/CE [da Comissão, de 25 de março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (
JO 1999, L 91, p. 29
)], 2006/125/CE [da Comissão, de 5 de dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (
JO 2006, L 339, p. 16
)] e 2006/141/CE [da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Diretiva 1999/21/CE (
JO 2006, L 401, p. 1
)] garantem a livre circulação dessas categorias de alimentos de forma satisfatória, ao mesmo tempo que asseguram um elevado nível de proteção da saúde pública. Convém, pois, que o presente regulamento trate essencialmente dos requisitos gerais em matéria de composição e informação aplicáveis àquelas categorias de alimentos, tendo em conta as [Diretivas 1999/21, 2006/125 e 2006/141].
[…]
(25)
A rotulagem, apresentação ou publicidade dos alimentos abrangidos pelo presente regulamento não deverão atribuir a esses alimentos propriedades de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas, nem sugerir tais propriedades. Os alimentos para fins medicinais específicos, todavia, destinam‑se à gestão da dieta de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada, por exemplo, para ingerir alimentos normais devido a doenças, anomalias ou estados de saúde específicos. A referência à gestão dietética de doenças, anomalias ou estados de saúde aos quais se destinam os alimentos não deverá ser considerada como atribuindo uma propriedade de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas.»
O artigo 1.
o
, n.
o
1, deste regulamento dispõe:
«O presente regulamento estabelece requisitos em matéria de composição e informação para as seguintes categorias de alimentos:
a)
Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição;
b)
Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés;
c)
Alimentos para fins medicinais específicos;
d)
Substitutos integrais da dieta para controlo do peso.»
O artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do referido regulamento enuncia a seguinte definição:
«“Alimentos para fins medicinais específicos”, alimentos especialmente transformados ou compostos e destinados a satisfazer os requisitos nutricionais de pacientes, incluindo lactentes, e para consumo sob supervisão médica. Destinam‑se à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos, ou cujo estado de saúde determine requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeit[o]s por uma modificação do regime alimentar normal.»
O artigo 9.
o
, n.
os
1 e 5, do mesmo regulamento, prevê:
«1.   A composição dos alimentos referidos no artigo 1.
o
, n.
o
1, é a indicada para as pessoas a que se destinam e de forma a satisfazer os seus requisitos nutricionais, em conformidade com dados científicos geralmente aceites.
[…]
5.   A rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos referidos no artigo 1.
o
, n.
o
1, contêm informações para a utilização adequada desses alimentos e não devem induzir em erro nem atribuir a esses alimentos propriedades de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas, nem sugerir tais propriedades.»
Regulamento Delegado 2016/128
Os considerandos 3 a 5 do Regulamento Delegado 2016/128 têm a seguinte redação:
«(3)
Os alimentos para fins medicinais específicos são desenvolvidos em estreita cooperação com profissionais de cuidados de saúde para alimentar os doentes afetados por doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos diagnosticados ou que estejam desnutridos em consequência de tais doenças, que lhes tornem impossível ou muito difícil satisfazer as suas necessidades nutricionais através do consumo de outros alimentos. Por essa razão, os alimentos para fins medicinais específicos devem ser consumidos sob supervisão médica, que pode ser realizada com a assistência de outros profissionais de saúde competentes.
(4)
A composição dos alimentos para fins medicinais específicos pode variar substancialmente, dependendo, entre outras coisas, das doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos para cuja gestão dietética o produto se destina, da idade dos doentes e do local em que recebem os cuidados de saúde, e da utilização pretendida do produto. Em especial, os alimentos para fins medicinais específicos podem ser classificados em diferentes categorias consoante a sua composição seja normalizada ou especificamente adaptada em termos de nutrientes a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos e consoante constitua ou não a única fonte alimentar das pessoas a que se destinam.
(5)
Dada a ampla diversidade de alimentos para fins medicinais específicos, a rápida evolução dos conhecimentos científicos nos quais se baseiam e a necessidade de assegurar um grau de flexibilidade adequado para desenvolver produtos inovadores, não é adequado estabelecer normas detalhadas em matéria de composição para estes alimentos. No entanto, é importante definir princípios e requisitos que lhes sejam específicos, a fim de garantir que são seguros, benéficos e eficazes para as pessoas a quem se destinam, com base em dados científicos geralmente aceites.»
O artigo 2.
o
deste regulamento delegado enuncia:
«1.   Os alimentos para fins medicinais específicos são classificados nas três categorias seguintes:
a)
produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética padrão, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que se destinam;
b)
produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética adaptada a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que se destinam;
c)
produtos alimentares nutricionalmente incompletos, com fórmula padrão ou fórmula dietética adaptada a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos, não adequados a uma utilização como fonte alimentar única.
Os produtos alimentares referidos nas alíneas a) e b) do primeiro parágrafo podem também ser consumidos como substituto parcial ou suplemento do regime alimentar do doente.
2.   A fórmula dos alimentos para fins medicinais específicos deve basear‑se em princípios médicos e nutricionais sólidos. A sua utilização, segundo as instruções do fabricante, deve ser segura, benéfica e eficaz no que respeita à satisfação das necessidades nutricionais particulares das pessoas às quais esses produtos se destinam, como demonstrado por dados científicos geralmente aceites.
3.   Os alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes devem cumprir os requisitos em matéria de composição estabelecidos na parte A do anexo I.
Os alimentos para fins medicinais específicos que não os desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes devem cumprir os requisitos em matéria de composição estabelecidos na parte B do anexo I.
4.   Os requisitos em matéria de composição estabelecidos no anexo I são aplicáveis aos alimentos para fins medicinais específicos prontos para utilização, comercializados como tal ou após preparação em conformidade com as instruções do fabricante.»
O artigo 5.
o
, n.
o
2, alíneas e) e g), do referido regulamento delegado dispõe:
«2.   […] os seguintes elementos constituem elementos obrigatórios adicionais relativamente aos alimentos para fins medicinais específicos:
e)
a menção “Para a gestão dietética de […]”, sendo o espaço em branco preenchido com a doença, distúrbio ou problema de saúde a que o produto se destina;
[…]
g)
uma descrição das propriedades e/ou características que tornam o produto útil relativamente à doença, distúrbio ou problema de saúde para cuja gestão dietética o produto se destina, nomeadamente em relação a um processamento e formulação especiais, aos nutrientes que foram aumentados, reduzidos, eliminados ou por outra forma modificados, consoante o caso, e a justificação para a utilização do produto».
O artigo 9.
o
do Regulamento Delegado 2016/128 prevê:
«Ao colocar no mercado alimentos para fins medicinais específicos, os operadores das empresas do setor alimentar devem notificar a autoridade competente de cada Estado‑Membro em que o produto em causa é comercializado das informações constantes do rótulo, enviando um modelo do rótulo utilizado para o produto, assim como quaisquer outras informações que a autoridade competente possa razoavelmente solicitar para estabelecer a conformidade com o presente regulamento, a menos que um Estado‑Membro isente o operador da empresa do setor alimentar dessa obrigação ao abrigo de um sistema nacional que garanta uma monitorização oficial eficaz do produto em causa.»
Diretiva 2001/83/CE
O artigo 1.
o
, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
JO 2001, L 311, p. 67
), conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (
JO 2004, L 136, p. 34
), enuncia:
«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:
2)
“Medicamento”:
a)
Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou
b)
Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.»
Regulamento n.
o
178/2002
O artigo 2.
o
do Regulamento (CE) n.
o
178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (
JO 2002, L 31, p. 1
), sob a epígrafe «Definição de “género alimentício”», tem a seguinte redação:
«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por “género alimentício” (ou “alimento para consumo humano”), qualquer substância ou produto, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser.
[…]
O termo não inclui:
[…]
d)
medicamentos, na aceção das Diretivas 65/65/CEE [do Conselho, de 26 de janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (
JO 1965, 22, p. 369
)] e 92/73/CEE [do Conselho, de 22 de setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação das diretivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticos (
JO 1992, L 297, p. 8
)].»
As Diretivas 65/65 e 92/73, mencionadas no número precedente, foram codificadas pela Diretiva 2001/83.
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
A Orthomol é uma empresa farmacêutica que comercializa os produtos «Orthomol Immun» e «Orthomol AMD extra» como alimentos para fins medicinais específicos. Promove estes produtos indicando que o primeiro destina‑se ao «reforço médico‑nutricional do sistema imunitário»«para satisfação das necessidades nutricionais em caso de deficiências imunitárias relacionadas com a nutrição» (por exemplo, infeções recorrentes das vias respiratórias) e que o segundo serve «para satisfação das necessidades nutricionais em caso de degenerescência macular relacionada à idade» (a seguir «DMRI»).
A VSW, uma associação cujo objeto estatutário é, nomeadamente, o respeito das regras da concorrência leal, intentou uma ação contra a Orthomol para a proibição da comercialização dos produtos em causa enquanto alimentos para fins medicinais específicos.
A este respeito, a VSW sustentou que esses produtos não preenchem os requisitos necessários para tal classificação. Observou que o artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013 define os alimentos para fins medicinais específicos, prevendo dois casos que são inaplicáveis aos produtos em causa. Assim, as doenças que, supostamente, esses produtos combatem, a saber, as deficiências imunitárias de origem nutricional e a DMRI, não são doenças que levem a uma limitação, diminuição ou alteração das capacidades para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos, na aceção do primeiro caso referido nesta disposição. Além disso, o segundo caso previsto no artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013 é exclusivamente referente às doenças que gerem uma necessidade energética e nutricional particular, tais como a fibrose cística, a caquexia cancerígena, as feridas/queimaduras graves/úlceras de pressão, e não as substâncias que servem para tratar a doença em si.
O órgão jurisdicional de primeira instância, o Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional de Dusseldórfia, Alemanha), proferiu uma sentença que julgou procedente a ação com o fundamento de que não basta, para qualificar um produto de alimento para fins medicinais específicos, que os nutrientes tenham efeitos positivos no surgimento ou na evolução de uma doença no sentido de contribuírem para prevenir, atenuar ou curar a mesma.
A Orthomol interpôs recurso dessa decisão perante o Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Superior de Dusseldórfia, Alemanha), o órgão jurisdicional de reenvio.
Esse último deve determinar se os produtos «Orthomol Immun» e «Orthomol AMD extra» podem ser qualificados de alimentos para fins medicinais específicos e questiona, nesse âmbito, qual é a interpretação deste conceito. A este respeito, indica que o Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal de Justiça Federal, Alemanha) interpretou a legislação anterior ao Regulamento n.
o
609/2013, a saber, a Diretiva 1999/21 e a Diretiva 2009/39, no sentido de que existe um objetivo nutricional específico não só quando há uma carência de nutrientes de origem patológica mas também quando o aporte nutricional se destina a combater de outra maneira uma doença e o consumidor pode obter um benefício particular da absorção controlada de certos nutrientes. Essa jurisprudência é descrita no sentido de conferir a tais alimentos o estatuto de «pequeno medicamento».
Todavia, o órgão jurisdicional de reenvio questiona se essa interpretação pode ser mantida no âmbito do Regulamento n.
o
609/2013. Com efeito, decorre da génese e dos termos deste regulamento que os alimentos para fins medicinais específicos devem ser desenvolvidos, destinados e adaptados aos pacientes cujos requisitos nutricionais não possam ser satisfeitos pelo consumo de alimentos correntes devido a certas doenças, anomalias ou estados de saúde específicos.
No caso em apreço, uma vez que as deficiências imunitárias de origem nutricional e a DMRI são doenças, pretende saber se a qualificação de alimentos para fins medicinais específicos, nos termos do artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013, pressupõe que o produto seja concebido para responder a uma necessidade nutricional particular ou se é suficiente que esse produto proporcione um benefício geral ao paciente, na medida em que as substâncias que o compõem contribuem para prevenir, atenuar ou curar uma doença.
Nestas condições, o Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal Regional Superior de Dusseldórfia) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
Em que circunstâncias existe um estado de saúde que determina requisitos nutricionais particulares no sentido do artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), segunda alternativa, do Regulamento n.
o
609/2013?
Mais exatamente: além da capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes, referida na 1.
a
alternativa, isto pressupõe que a doença implique exigências nutricionais acrescidas, que devem ser cobertas pelos alimentos, ou é suficiente que o paciente
[omissis]
obtenha um benefício geral da ingestão deste alimento porque as substâncias nele contidas combatem o distúrbio ou atenuam os seus sintomas?
2)
No caso de a questão 1 dever ser respondida no sentido da última alternativa referida: Os “dados científicos geralmente aceites” na aceção do artigo 2.
o
, n.
o
2, do Regulamento Delegado [2016/128] pressupõem, em qualquer caso, um estudo realizado de forma aleatória, duplamente cego e controlado por placebo que, embora não diga respeito ao próprio produto em questão, fornece pelo menos indicações sobre os efeitos reivindicados?»
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira questão
Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013 e, em especial, o conceito de «requisitos nutricionais particulares» devem ser interpretados no sentido de que, para efeitos de qualificação de um produto como alimento para fins medicinais específicos, é necessário que a doença implique exigências nutricionais acrescidas, que o alimento deve cobrir, ou se é suficiente que o paciente obtenha um benefício geral da ingestão deste alimento porque as substâncias nele contidas combatem o distúrbio ou atenuam os seus sintomas.
No que respeita à interpretação desta disposição e, em especial, do conceito de «requisitos nutricionais particulares», importa, para a determinação do seu sentido e alcance, de tomar em consideração, de acordo com jurisprudência constante, não só a sua redação, mas também o seu contexto e os objetivos prosseguidos pela regulamentação em que se integra [Acórdão de 17 de dezembro de 2020, A. M. (Rotulagem dos produtos cosméticos),
C‑667/19
,
EU:C:2020:1039
, n.
o
22 e jurisprudência aí referida)].
Em primeiro lugar, decorre da redação do artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013 que os alimentos para fins medicinais específicos apresentam duas características que permitem distingui‑los de outras categorias de produtos. Por um lado, são alimentos destinados à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com determinadas doenças, distúrbios ou estados de saúde. Por outro lado, são especialmente transformados ou compostos para satisfazer as exigências nutricionais particulares resultantes de tais doenças, distúrbios ou estados de saúde.
Assim, importa salientar desde já que, segundo a sua própria designação, os alimentos para fins medicinais específicos são, por natureza, alimentos destinados a ser ingeridos e a servir para a alimentação humana.
Esta função nutricional dos alimentos para fins medicinais específicos é confirmada pela circunstância de, em conformidade com o artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013, se destinarem a constituir «a alimentação exclusiva ou parcial» de determinados pacientes e, designadamente, dos que têm, devido ao seu estado de saúde, «requisitos nutricionais particulares».
No entanto, os alimentos para fins medicinais específicos não são alimentos normais. Com efeito, como a sua designação indica, são «para fins medicinais específicos».
Resulta assim, em especial, do artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013, que os alimentos para fins medicinais específicos são alimentos «especialmente transformados ou compostos» para satisfazer os requisitos nutricionais particulares dos pacientes e que só podem ser consumidos sob supervisão médica.
Além disso, o legislador da União Europeia definiu o conceito de «alimentos para fins medicinais específicos», prevendo dois tipos de fins medicinais específicos aos quais esses alimentos podem ser destinados.
Num caso, destinam‑se a pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos.
Noutro, destinam‑se a pacientes cujo estado de saúde determine requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeitos por uma modificação do regime alimentar normal.
Assim, o primeiro caso previsto no artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013 é referente às categorias de pacientes que têm o processo de ingestão ou de absorção ou o metabolismo perturbado. O segundo caso previsto nessa disposição diz respeito aos pacientes que apresentam condições fisiológicas especiais e que, consequentemente, têm necessidades específicas em termos de composição, consistência ou forma dos alimentos.
Ora, a adequação exigida entre o alimento, na sua composição, consistência ou forma, e as necessidades nutricionais, causadas por uma doença, distúrbio ou estado de saúde, que o alimento visa satisfazer, exclui que um produto seja qualificado de alimento para fins medicinais específicos pelo simples motivo de que os nutrientes que o compõem têm efeitos positivos, no sentido de que proporcionam um benefício geral ao paciente e contribuem para prevenir, atenuar ou curar a sua doença, distúrbio ou estado de saúde.
Com efeito, por um lado, embora os alimentos para fins medicinais específicos devam ser concebidos para satisfazer as exigências nutricionais particulares geradas por uma determinada doença, distúrbio ou estado de saúde, não resulta do artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013 que basta, para ser qualificado de alimento para fins medicinais específicos, que um produto tenha tais efeitos e proporcione um benefício geral ao paciente.
Por outro lado, a exigência de adequação ilustra o caráter específico da função nutricional dos alimentos para fins medicinais específicos. Assim, um produto que, embora proporcionando um benefício geral ao paciente ou, conforme reivindicado pela Orthomol no que respeita aos produtos em causa, combatendo de outra forma, graças ao aporte nutricional, uma doença, distúrbio ou estado de saúde, não tenha essa função nutricional, não pode ser qualificado de alimento para fins medicinais específicos.
Nestas circunstâncias, importa sublinhar que os alimentos para fins medicinais específicos se distinguem tanto dos alimentos correntes, abrangidos pelo Regulamento n.
o
178/2002, como dos medicamentos e que estas três categorias de produtos são, tendo em conta as suas próprias características, objeto de definições e de regimes jurídicos distintos e exclusivos.
A este respeito, as características e as funções dos alimentos para fins medicinais específicos diferenciam‑se das dos medicamentos que, nos termos do artigo 1.
o
, ponto 2, da Diretiva 2001/83, são definidos como sendo toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos ou toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.
Com efeito, não se pode deduzir do artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013 que os alimentos para fins medicinais específicos visam prevenir ou curar doenças em seres humanos, restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico, uma vez que se destinam a satisfazer os requisitos nutricionais dos pacientes.
Assim, os alimentos para fins medicinais específicos não permitem, enquanto tais, combater uma doença, um distúrbio ou um estado de saúde, mas é a sua função nutricional específica que permite caracterizá‑los de modo que um produto que não se destine a cumprir essa função não pode ser qualificado como tal.
Ora, se um paciente obtém um benefício geral da ingestão de um produto, na medida em que as substâncias que o compõem contribuem para prevenir, atenuar ou curar uma doença, esse produto não se destina, então, a alimentar esse doente, mas a tratá‑lo, a prevenir uma patologia ou ainda a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, o que milita a favor de uma qualificação do produto diferente da de alimento para fins medicinais específicos.
Em segundo lugar, o contexto em que se insere o artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013 confirma semelhante interpretação desta disposição.
Assim, o considerando 15 do regulamento precisa que os alimentos para fins medicinais específicos constituem uma «fonte parcial ou exclusiva de alimentação» para certos grupos da população e são «fundamentais para a gestão de determinados estados de saúde e/ou são essenciais para satisfazer os requisitos nutricionais» desses grupos da população.
Além disso, a necessária adequação entre um alimento para fins medicinais específicos e as exigências nutricionais causadas por doença, distúrbio ou estado de saúde que o alimento visa satisfazer, é confirmada pelas disposições do Regulamento n.
o
609/2013 e do Regulamento Delegado 2016/128 relativas à composição e à rotulagem dos alimentos para fins medicinais específicos.
A este respeito, importa sublinhar que, em conformidade com o artigo 9.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
609/2013, a composição dos alimentos para fins medicinais específicos deve ser a indicada para os pacientes a que se destinam e adequada a satisfazer os seus requisitos nutricionais.
O artigo 9.
o
, n.
o
5, deste regulamento precisa, assim, que a rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos para fins medicinais específicos não devem atribuir a esses alimentos propriedades de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas.
Ora, seria incoerente qualificar um produto como alimento para fins medicinais específicos pelo facto de o paciente obter um benefício geral da ingestão desse produto porque as substâncias nele contidas combatem o distúrbio ou atenuam os seus sintomas e, ao mesmo tempo, proibir que tal seja mencionado na rotulagem desse produto.
A exigência de adequação entre um produto qualificado como alimento para fins medicinais específicos e as exigências nutricionais causadas por doença, distúrbio ou estado de saúde que o alimento visa satisfazer, decorre igualmente das disposições do Regulamento Delegado 2016/128.
Assim, ao definir, no artigo 2.
o
, n.
o
1, do regulamento delegado, as três categorias de alimentos para fins medicinais específicos, esta disposição exige que as respetivas fórmulas sejam adaptadas a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos. Do mesmo modo, o n.
o
2 desta disposição refere que a utilização desses alimentos dever ser, nomeadamente, benéfica no que respeita à satisfação das exigências nutricionais particulares das pessoas às quais se destinam.
Além disso, decorre do artigo 5.
o
, n.
o
2, alíneas e) e g), do referido regulamento delegado que cada alimento para fins medicinais específicos deve conter, por um lado, a menção da gestão dietética e da doença, distúrbio ou problema de saúde a que se destina e, por outro, uma descrição das propriedades e das características que tornam o produto útil relativamente à doença, distúrbio ou problema de saúde para cuja gestão dietética o produto se destina.
Esta menção pressupõe que sejam identificadas as exigências nutricionais causadas pela doença, distúrbio ou estado de saúde que o alimento para fins medicinais específicos deve satisfazer.
A exigência dessa menção atesta inequivocamente que um alimento para fins medicinais específicos deve satisfazer as exigências nutricionais definidas por doenças, distúrbios ou estados de saúde específicos e que um produto que proporcione um benefício geral ao paciente não tem, em princípio, essas propriedades e características, na medida em que não tem por função satisfazer essas necessidades nutricionais particulares. Daqui resulta que esse produto não pode, por esta razão, ser qualificado de alimento para fins medicinais específicos.
Em terceiro lugar, esta interpretação do artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013 é corroborada pelos objetivos deste regulamento.
Com efeito, como decorre dos seus considerandos 9 e 10, o referido regulamento tem por objeto, designadamente, clarificar o conceito de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial» previsto na Diretiva 2009/39, bem como assegurar uma interpretação e uma aplicação uniformes e adequadas na União das diferentes categorias de alimentos abrangidas pelo âmbito de aplicação do mesmo regulamento.
Esse objetivo pressupõe, nomeadamente, que o conceito de «alimentos para fins medicinais específicos» não seja interpretado, para certos produtos, de forma tão lata que se sobreponha a outras categorias de produtos objeto de regulamentações específicas no direito da União.
Ora, a interpretação de que é suficiente, para a qualificação de alimento para fins medicinais específicos, que o paciente obtenha um benefício geral da ingestão de um produto porque as substâncias nele contidas combatem um distúrbio ou atenuam os seus sintomas, ignora as especificidades dos alimentos para fins medicinais específicos e põe em causa, designadamente, a distinção entre estes alimentos e os medicamentos.
A qualificação de alimento para fins medicinais específicos poderia, desta forma, ser adquirida pelo produto que combatesse uma doença ou distúrbio sofrido pelo paciente, embora não satisfizesse as exigências nutricionais resultantes dessa doença ou distúrbio, mas fosse abrangido pela regulamentação relativa aos medicamentos que sujeita a introdução no mercado de tais produtos à concessão de uma autorização.
Daqui resulta que a circunstância de um produto permitir combater de outra maneira, graças ao aporte nutricional, uma doença, distúrbio ou estado de saúde não é suficiente para qualificar esse produto como alimento para fins medicinais específicos quando o referido produto não se destina a satisfazer as exigências nutricionais particulares causadas por uma doença, distúrbio ou estado de saúde.
Atendendo a todas as considerações precedentes, o artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento n.
o
609/2013, e, em especial, o conceito de «requisitos nutricionais particulares» devem ser interpretados no sentido de que um produto constitui um alimento para fins medicinais específicos quando a doença implica requisitos nutricionais acrescidos ou específicos que o alimento deve satisfazer, de modo que não é suficiente, para efeitos dessa qualificação, que o paciente obtenha um benefício geral da ingestão deste alimento porque as substâncias nele contidas combatem o distúrbio ou atenuam os seus sintomas.
Quanto à segunda questão
Tendo em conta a resposta dada à primeira questão prejudicial, não é necessário responder à segunda questão prejudicial.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:

O artigo 2.
o
, n.
o
2, alínea g), do Regulamento (UE) n.
o
609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.
o
41/2009 e (CE) n.
o
953/2009 da Comissão, e, em especial, o conceito de «requisitos nutricionais particulares»,

deve ser interpretado no sentido de que:

um produto constitui um alimento para fins medicinais específicos quando a doença implica requisitos nutricionais acrescidos ou específicos que o alimento deve satisfazer, de modo que não é suficiente, para efeitos dessa qualificação, que o paciente obtenha um benefício geral da ingestão deste alimento porque as substâncias nele contidas combatem o distúrbio ou atenuam os seus sintomas.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: alemão.