CELEX: 62021CJ0418
Procedimiento prejudicial
Seguridad alimentaria
Alimentos
Reglamento (UE) n.o 609/2013
Artículo 2, apartado 2, letra g)
Reglamento Delegado (UE) 2016/128
Alimento para usos médicos especiales
Otros nutrientes determinados clínicamente
Alimentos que procuran un beneficio general al paciente
Delimitación en relación con los medicamentos

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del Reglamento (UE) n.
o
609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.
o
41/2009 y (CE) n.
o
953/2009 de la Comisión (
DO 2013, L 181, p. 35
), así como del Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento n.
o
609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales (
DO 2016, L 25, p. 30
).
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (en lo sucesivo, «Orthomol») y Verband Sozialer Wettbewerb eV (en lo sucesivo, «VSW»), en relación con la comercialización por Orthomol de productos como alimentos para usos médicos especiales.
Marco jurídico
Reglamento n.
o
609/2013
Los considerandos 9, 10, 12, 13, 15 y 25 del Reglamento n.
o
609/2013 están redactados en los siguientes términos:
«(9)
Un informe, de 27 de junio de 2008, de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación [del] procedimiento de notificación [establecido por la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (
DO 2009, L 124, p. 21
)] puso de manifiesto las dificultades que puede plantear la definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial que resultaba ser objeto de interpretaciones divergentes por parte de las autoridades nacionales. En consecuencia, dicho informe concluyó que sería necesario revisar la Directiva [2009/39] a fin de garantizar una aplicación más efectiva y armonizada de los actos legislativos de la Unión.
(10)
Un informe de estudio de 29 de abril de 2009 realizado por Agra CEAS Consulting, relativo a la revisión de la Directiva [2009/39], confirmó las conclusiones del informe de la Comisión, de 27 de junio de 2008, sobre la aplicación del procedimiento de notificación e indica que un número cada vez mayor de productos alimenticios se comercializan y etiquetan actualmente como aptos para alimentación especial amparados en la amplia definición que establece esa Directiva. El informe de estudio indicó asimismo que el tipo de alimentos regulados con arreglo a dicha Directiva difiere significativamente de un Estado miembro a otro: los mismos alimentos pueden comercializarse en los diferentes Estados miembros como alimentos destinados a una alimentación especial o como alimentos de consumo normal, incluidos los complementos alimenticios, destinados a la población en general o a determinados subgrupos como mujeres embarazadas, mujeres postmenopáusicas, adultos de mayor edad, niños en período de crecimiento, adolescentes, individuos más o menos activos, etc. Esta situación menoscaba el funcionamiento del mercado interior y crea inseguridad jurídica para las autoridades competentes, los explotadores de empresas alimentarias, en particular las pequeñas y medianas empresas (pyme), y los consumidores, sin excluir el riesgo de prácticas comerciales abusivas y de distorsión de la competencia. Así pues, es necesario suprimir las diferencias en la interpretación con objeto de simplificar el marco reglamentario.
[…]
(12)
Por otra parte, la experiencia demuestra que determinadas normas adoptadas al amparo de la Directiva [2009/39], o incluidas en esta, ya no sirven para garantizar el funcionamiento del mercado interior.
(13)
Procede, por lo tanto, abolir el concepto de “alimentos destinados a una alimentación especial” y sustituir la Directiva [2009/39] por el presente acto. A fin de simplificar su aplicación y garantizar la coherencia de su aplicación entre los Estados miembros, el presente acto debe adoptar la forma de un reglamento.
[…]
(15)
Un número limitado de categorías de alimentos constituyen una fuente parcial o única de alimentación de determinados grupos de población. Dichas categorías de alimentos son esenciales para manejar determinados estados de salud o para satisfacer las necesidades nutricionales de determinados grupos de población vulnerables claramente identificados. Entre dichas categorías de alimentos se incluyen los preparados para lactantes y los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales, los alimentos infantiles y los alimentos para usos médicos especiales. La experiencia ha demostrado que las disposiciones establecidas en las Directivas 1999/21/CE [de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (
DO 1999, L 91, p. 29
)], 2006/125/CE [de la Comisión, de 5 de diciembre de 2006, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (
DO 2006, L 339, p. 16
)] y 2006/141/CE [de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21] (
DO 2006, L 401, p. 1
)] garantizan la libre circulación de dichas categorías de alimentos de manera satisfactoria al tiempo que permiten alcanzar un elevado nivel de protección de la salud pública. Por lo tanto, es pertinente que el presente Reglamento se centre en los requisitos generales de composición e información aplicables a dichas categorías de alimentos, teniendo en cuenta las Directivas [1999/21, 2006/125 y 2006/141].
[…]
(25)
El etiquetado, la presentación o la publicidad de alimentos objeto del presente Reglamento no deben atribuir a los mismos la propiedad de prevenir, tratar o curar ninguna enfermedad humana, ni hacer referencia a tales propiedades. Los alimentos para usos médicos especiales, no obstante, están destinados al manejo dietético de pacientes con una capacidad limitada, deficiente o alterada, por ejemplo, para tomar alimentos ordinarios debido a enfermedades, trastornos o afecciones específicas. La referencia al manejo dietético de enfermedades, trastornos o afecciones para los cuales está destinado el alimento no debe considerarse una atribución de la propiedad de prevención, tratamiento o cura de una enfermedad humana.»
El artículo 1, apartado 1, de dicho Reglamento dispone:
«El presente Reglamento establece los requisitos de composición e información para las siguientes categorías de alimentos:
a)
preparados para lactantes y preparados de continuación;
b)
alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles;
c)
alimentos para usos médicos especiales;
d)
sustitutivos de la dieta completa para el control del peso.»
El artículo 2, apartado 2, letra g), del citado Reglamento establece la siguiente definición:
«“alimentos para usos médicos especiales”: alimentos especialmente elaborados o formulados y destinados al manejo dietético de pacientes, incluidos los lactantes, bajo supervisión médica, es decir destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal».
El artículo 9, apartados 1 y 5, de este mismo Reglamento prescribe lo siguiente:
«1.   La composición de los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, será apta para las personas a las que van destinadas y adecuada para satisfacer sus necesidades nutricionales, con arreglo a datos científicos generalmente aceptados.
[…]
5.   El etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, ofrecerán información para el uso adecuado del alimento, no serán engañosos y no deberán atribuir a dichos alimentos propiedades de prevención, de tratamiento o curación de una enfermedad humana ni hacer referencia a tales propiedades.»
Reglamento Delegado 2016/128
Los considerandos 3 a 5 del Reglamento Delegado 2016/128 tienen el siguiente tenor:
«(3)
Los alimentos para usos médicos especiales, elaborados en estrecha colaboración con los profesionales de la salud, se destinan a pacientes desnutridos o aquejados por enfermedades, trastornos o afecciones específicas que les impiden o dificultan mucho satisfacer sus necesidades nutricionales tomando otros alimentos. Por ello, estos productos deben administrarse bajo supervisión médica, en caso necesario con la asistencia de otros profesionales sanitarios competentes.
(4)
La composición de los alimentos para usos médicos especiales puede variar mucho en función, entre otras cosas, de la enfermedad, trastorno o afección específicos a los que el producto está destinado, de la edad del paciente y el lugar en que recibe atención sanitaria, y del uso previsto del producto. En particular, los alimentos para usos médicos especiales pueden clasificarse en diversas categorías, según su composición sea normal o adaptada para responder a las necesidades nutricionales específicas de una enfermedad, trastorno o afección y según sea o no la única fuente de alimento para sus destinatarios.
(5)
Dada la gran diversidad de alimentos para usos médicos especiales, la rápida evolución de los conocimientos científicos al respecto y la necesidad de garantizar la flexibilidad necesaria para concebir productos innovadores, no conviene establecer normas detalladas de composición de estos productos alimenticios. Sí es importante, en cambio, establecer principios y requisitos específicos que garanticen que son inocuos, beneficiosos y eficaces para sus destinatarios, sobre la base de datos científicos generalmente aceptados.»
El artículo 2 de este Reglamento Delegado preceptúa:
«1.   Los alimentos para usos médicos especiales se clasificarán en las tres categorías siguientes:
a)
alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes normal, que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios;
b)
alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios;
c)
alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir como única fuente de alimento.
Los alimentos contemplados en las letras a) y b) del apartado 1 pueden asimismo utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta del paciente.
2.   La formulación de los alimentos para usos médicos especiales se basará en principios médicos y nutricionales sólidos. Su consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante será seguro y beneficioso y satisfará eficazmente las necesidades nutricionales particulares de sus destinatarios, tal como demuestren datos científicos generalmente aceptados.
3.   Los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes cumplirán los requisitos de composición establecidos en el anexo I, parte A.
Los alimentos para usos médicos especiales distintos de los destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes cumplirán los requisitos de composición establecidos en el anexo I, parte B.
4.   Los requisitos de composición establecidos en el anexo I se aplicarán a los alimentos para usos médicos especiales listos para el consumo, comercializados como tales o después de preparados según las instrucciones del fabricante.»
El artículo 5, apartado 2, letras e) y g), de dicho Reglamento Delegado dispone:
«2.   […] en los alimentos para usos médicos especiales será obligatorio indicar también lo siguiente:
e)
la mención “Para el manejo dietético de…” en la que el espacio en blanco se completará con la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado;
[…]
g)
una descripción de las propiedades o características que expliquen la utilidad del producto en el manejo dietético de la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado, en particular, según proceda, en lo que se refiere al especial proceso de fabricación y formulación, a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otro modo, así como la justificación para el uso del producto».
El artículo 9 del Reglamento Delegado 2016/128 establece:
«Cuando introduzca en el mercado alimentos para usos médicos especiales, el operador de la empresa alimentaria notificará a la autoridad competente de cada Estado miembro en el que comercializa el producto la información que figura en el etiquetado, enviando un modelo de la etiqueta y cualquier otra información que la autoridad competente pueda solicitar razonablemente para establecer la conformidad con el presente Reglamento, a menos que un Estado miembro le exima de esta obligación con arreglo a un sistema nacional que garantice un control oficial eficaz del producto en cuestión».
Directiva 2001/83/CE
El artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (
DO 2001, L 311, p. 67
), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (
DO 2004, L 136, p. 34
) dispone:
«A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
2)
Medicamento:
a)
toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o
b)
toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».
Reglamento n.
o
178/2002
El artículo 2 del Reglamento (CE) n.
o
178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (
DO 2002, L 31, p. 1
), que lleva por título «Definición de “alimento”», tiene la siguiente redacción:
«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por “alimento” (o “producto alimenticio”) cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no.
[…]
“Alimento” no incluye:
[…]
d)
los medicamentos tal y como lo definen las Directivas 65/65/CEE [del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (
DO 1965, 22, p. 369
; EE 13/01, p. 18)] y 92/73/CEE del Consejo[, de 22 de septiembre de 1992, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65 y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos (
DO 1992, L 297, p. 8
)]».
Las Directivas 65/65 y 92/73, mencionadas en el apartado anterior, han sido codificadas por la Directiva 2001/83.
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Orthomol es una empresa farmacéutica que comercializa los productos «Orthomol Immun» y «Orthomol AMD extra» como alimentos para usos médicos especiales. Promueve estos productos indicando que el primero sirve para el «refuerzo médico-nutricional del sistema inmunitario» para «satisfacer las necesidades nutricionales específicas en caso de déficit inmunitario de origen nutricional (por ejemplo, las infecciones recurrentes del tracto respiratorio»)», y que el segundo sirve para «satisfacer necesidades nutricionales en caso de degeneración macular asociada a la edad» (en lo sucesivo, «DMAE»).
VSW, asociación cuyo objeto estatutario es, en particular, el respeto de las normas de competencia leal, interpuso un recurso contra Orthomol con el fin de que se prohibiera la comercialización de los productos de que se trata como alimentos para usos médicos especiales.
A este respecto, sostuvo que esos productos no cumplen los requisitos necesarios para tal clasificación. VSW observó que el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013 define los alimentos para usos médicos especiales examinando dos supuestos, inaplicables a los productos de que se trata. Así, las enfermedades que se supone que contrarrestan estos productos, a saber, el déficit inmunitario de origen nutricional y la DMAE, no son enfermedades que provoquen una limitación, deficiencia o alteración de la capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos en el sentido del primer supuesto contemplado en dicha disposición. Además, el segundo supuesto previsto en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013 se refiere exclusivamente a las enfermedades que generan una especial necesidad energética y nutricional, tales como la fibrosis quística, la caquexia tumoral, las lesiones/quemaduras graves/úlceras de presión, y no las sustancias que sirven para tratar la propia enfermedad.
El órgano jurisdiccional de primera instancia, el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf, Alemania), dictó una sentencia estimatoria de la demanda debido a que, para calificar un producto como alimento para usos médicos especiales, no basta con que los nutrientes tengan efectos positivos sobre la aparición o la evolución de una enfermedad en el sentido de que contribuyen a prevenirla, aliviarla o curarla.
Orthomol interpuso recurso de apelación contra dicha sentencia ante el Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf, Alemania), órgano jurisdiccional remitente.
Este debe determinar si los productos «Orthomol Immun» y «Orthomol AMD extra» pueden calificarse de alimentos para usos médicos especiales y, en este contexto, se pregunta sobre la interpretación de este concepto. A este respecto, señala que el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo de lo Civil y Penal, Alemania) ha interpretado la legislación anterior al Reglamento n.
o
609/2013, a saber, la Directiva 1999/21 y la Directiva 2009/39, en el sentido de que existe un objetivo nutricional particular no solo cuando hay una carencia de nutrientes de origen patológico, sino también cuando el aporte nutricional está destinado a luchar de otra manera contra una enfermedad y el consumidor puede obtener un beneficio particular de la ingestión controlada de determinados nutrientes. Esta jurisprudencia se describe en el sentido de que confiere a tales alimentos la condición de «pequeño medicamento».
No obstante, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta si esta interpretación puede mantenerse en el marco del Reglamento n.
o
609/2013. En efecto, a su modo de ver, de la génesis y de los términos de dicho Reglamento resulta que los alimentos para usos médicos especiales deben elaborarse, estar destinados y adaptados a los pacientes cuyas necesidades nutricionales no puedan satisfacerse mediante el consumo de alimentos ordinarios debido a determinadas enfermedades, trastornos o afecciones específicas.
En el caso de autos, dado que el déficit inmunitario de origen nutricional y la DMAE son enfermedades, el órgano jurisdiccional remitente desea saber si la calificación de alimento para usos médicos especiales, con arreglo al artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013, presupone que el producto esté concebido para satisfacer una necesidad nutricional particular o basta con que dicho producto proporcione un beneficio general al paciente en la medida en que las sustancias que lo componen contribuyen a prevenir, aliviar o curar una enfermedad.
En estas circunstancias, el Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf) resolvió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿En qué circunstancias existe la necesidad de otros nutrientes determinados clínicamente a que se refiere el artículo 2, apartado 2, letra g), segunda alternativa, del Reglamento n.
o
609/2013?
Más concretamente, además de la capacidad limitada, deficiente o alterada para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales a que se refiere la primera alternativa, ¿se requiere que a causa de una enfermedad exista una mayor necesidad de nutrientes que se pretenda cubrir con el alimento, o basta con que el paciente […] se beneficie, con carácter general, de la ingesta del alimento porque las sustancias que contiene contrarrestan el trastorno o alivian sus síntomas?
2)
En caso de que se responda a la primera cuestión prejudicial en el sentido de la última alternativa señalada: ¿los “datos científicos generalmente aceptados” en el sentido del artículo 2, apartado 2, del Reglamento Delegado [2016/128] requieren siempre un estudio aleatorio de doble ciego, controlado con placebo, que, aunque no se refiera al producto controvertido en sí mismo, ofrezca al menos elementos indicativos de los efectos declarados?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión prejudicial
Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013 y, en particular, el concepto de «otros nutrientes determinados clínicamente» deben interpretarse en el sentido de que, a efectos de calificar un producto como alimento para usos médicos especiales, se requiere que la enfermedad conlleve una mayor necesidad de nutrientes, que se pretende cubrir con el alimento, o si basta con que el paciente se beneficie, con carácter general, de la ingesta del alimento porque las sustancias que contiene contrarrestan el trastorno o alivian sus síntomas.
Por lo que respecta a la interpretación de esta disposición y, en particular del concepto de «otros nutrientes determinados clínicamente», para precisar su sentido y alcance debe tenerse en cuenta, conforme a reiterada jurisprudencia, no solo su tenor literal, sino también su contexto y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte [sentencia de 17 de diciembre de 2020, A. M. (Etiquetado de productos cosméticos),
C‑667/19
,
EU:C:2020:1039
, apartado
y jurisprudencia citada].
En primer lugar, del tenor del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013 se desprende que los alimentos para usos médicos especiales tienen dos características que permiten distinguirlos de otras categorías de productos. Por una parte, son alimentos destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes que sufren una enfermedad, trastorno o afección determinados. Por otra parte, están especialmente elaborados o formulados para satisfacer las necesidades nutricionales particulares derivadas de tal enfermedad, trastorno o afección.
Así, debe señalarse de entrada que, según su propia denominación, los alimentos para usos médicos especiales son alimentos, por naturaleza, destinados a ser ingeridos y utilizados para la alimentación humana.
Esta función nutricional de los alimentos para usos médicos especiales queda confirmada por el hecho de que, con arreglo al artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013, están destinados a satisfacer «total o parcialmente las necesidades alimenticias» de ciertos pacientes y en particular de los que necesiten «otros nutrientes determinados clínicamente».
Sin embargo, los alimentos para usos médicos especiales no son alimentos normales. En efecto, como indica su denominación se emplean «para usos médicos especiales».
De este modo, en particular del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013 se desprende que un alimento para usos médicos especiales es un alimento «especialmente elaborado o formulado» para el manejo dietético de pacientes y que solo puede utilizarse bajo supervisión médica.
Además, el legislador de la Unión definió el concepto de «alimento para usos médicos especiales» contemplando dos tipos de usos médicos especiales a los que pueden destinarse dichos alimentos.
Se trata, por un lado, de alimentos destinados a pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada, deficiente o esté alterada.
Por otro lado, se hace referencia a alimentos destinados a pacientes que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal.
Así, el primer supuesto contemplado en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013 se refiere a las categorías de pacientes cuyo proceso de ingestión, absorción o metabolización esté alterado. El segundo supuesto contemplado en esta disposición se refiere a pacientes con condiciones fisiológicas particulares y que, por consiguiente, tienen necesidades específicas relativas a la composición, consistencia o forma de los alimentos.
Pues bien, la adecuación exigida entre el alimento, en su composición, su consistencia o su forma, y las necesidades nutricionales, causadas por una enfermedad, trastorno o afección que este pretende satisfacer, excluye que un producto sea calificado de alimento para usos médicos especiales por el mero hecho de que los nutrientes que lo componen tengan efectos positivos en el sentido de que proporcionan un beneficio general al paciente y contribuyen a prevenir, aliviar o curar la enfermedad, trastorno o afección.
En efecto, por un lado, si bien los alimentos para usos médicos especiales deben concebirse para satisfacer las necesidades alimenticias específicas generadas por una enfermedad, trastorno o afección determinados, del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013 no se desprende en modo alguno que baste, para ser calificado como alimento para usos médicos especiales, que un producto tenga tales efectos y proporcione un beneficio general al paciente.
Por otro lado, tal exigencia de adecuación ilustra el carácter específico de la función nutricional de los alimentos para usos médicos especiales. Así, un producto que, aunque proporciona un beneficio general al paciente o, como reivindica Orthomol en relación con los productos de que se trata, que contrarresta de otro modo, gracias al aporte nutricional, una enfermedad, trastorno o afección, pero que carece de tal función nutricional, no puede ser calificado de alimento para usos médicos especiales.
En este contexto, es importante subrayar que los alimentos para usos médicos especiales se distinguen tanto de los alimentos normales comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento n.
o
178/2002 como de los medicamentos, y que estas tres categorías de productos, habida cuenta de sus características propias, son objeto de definiciones y de regímenes jurídicos distintos y exclusivos.
A este respecto, las características y las funciones de los alimentos para usos médicos especiales se diferencian de las de los medicamentos, los cuales, con arreglo al artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, se entienden como toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
En efecto, del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013 no cabe deducir que los alimentos para usos médicos especiales tengan por objeto prevenir o curar enfermedades humanas, restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o establecer un diagnóstico médico, en tanto que están destinados al manejo dietético de pacientes.
Así, los alimentos para usos médicos especiales no permiten, como tales, contrarrestar una enfermedad, trastorno o afección, sino que es su función nutricional específica la que permite caracterizarlos, de manera que un producto que no está destinado a cumplir esa función no puede calificarse como tal.
No obstante, si un paciente obtiene un beneficio general de la ingesta de un producto en la medida en que las sustancias que lo componen contribuyen a prevenir, aliviar o curar una enfermedad, entonces dicho producto no tiene por objeto alimentar a ese paciente, sino tratarlo, prevenir una patología o bien restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica que aboga por una calificación de dicho producto distinta de la de alimento para usos médicos especiales.
En segundo lugar, el contexto en el que se inscribe el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013 confirma tal interpretación de esta disposición.
De esta manera, el considerando 15 de dicho Reglamento precisa que los alimentos para usos médicos especiales «constituyen una fuente parcial o única de alimentación» para determinados grupos de población y son «esenciales para manejar determinados estados de salud o para satisfacer las necesidades nutricionales» de estos grupos de población.
Además, la necesaria adecuación entre un alimento para usos médicos especiales y las necesidades nutricionales causadas por la enfermedad, trastorno o afección que pretende satisfacer se ve confirmada por las disposiciones del Reglamento n.
o
609/2013 y del Reglamento Delegado 2016/128 relativas a la composición y al etiquetado de los alimentos para usos médicos especiales.
A este respecto, procede subrayar que, conforme al artículo 9, apartado 1, del Reglamento n.
o
609/2013, la composición de los alimentos para usos médicos especiales debe ser apta para las personas a las que van destinadas y adecuada para satisfacer sus necesidades nutricionales.
El artículo 9, apartado 5, de ese Reglamento precisa, pues, que el etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos para usos médicos especiales no deben atribuir a dichos alimentos propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana.
Ahora bien, sería incoherente calificar un producto como alimento para usos médicos especiales debido a que el paciente obtiene un beneficio general de la ingesta de dicho producto, porque las sustancias que contiene contrarrestan el trastorno o alivian sus síntomas, y prohibir al mismo tiempo que se mencionen esas propiedades en el etiquetado de tal producto.
La exigencia de adecuación entre un producto calificado de alimento para usos médicos especiales y las necesidades nutricionales causadas por la enfermedad, trastorno o afección que este pretende satisfacer se desprende también de las disposiciones del Reglamento Delegado 2016/128.
En efecto, al definir, en el artículo 2, apartado 1, de ese Reglamento Delegado, las tres categorías de alimentos para usos médicos especiales, esta disposición exige que sus respectivas formulaciones en nutrientes específicas estén adaptadas para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones. Del mismo modo, el apartado 2 de esta disposición indica que el consumo de dichos alimentos debe satisfacer las necesidades nutricionales particulares de sus destinatarios.
Además, del artículo 5, apartado 2, letras e) y g), del citado Reglamento Delegado se desprende que cada alimento para usos médicos especiales debe contener, por una parte, la mención «Para el manejo dietético de…» y la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado y, por otra parte, una descripción de las propiedades o características que expliquen la utilidad del producto en el manejo dietético de la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado.
Tal mención supone que se identifiquen las necesidades nutricionales causadas por la enfermedad, trastorno o afección que debe satisfacer el alimento para usos médicos especiales.
La exigencia de esta mención demuestra inequívocamente que un alimento para usos médicos especiales debe satisfacer necesidades nutricionales definidas por una enfermedad, trastorno o afección particulares y que un producto que proporcione un beneficio general al paciente no tiene, en principio, tales propiedades o características, en la medida en que no tiene por función satisfacer tales necesidades nutricionales particulares. De ello se deduce que, por esta razón, tal producto no puede calificarse de alimento para usos médicos especiales.
En tercer lugar, tal interpretación del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013 se ve corroborada por los objetivos de este Reglamento.
En efecto, como se desprende de los considerandos 9 y 10 de dicho Reglamento, este tiene por objeto, en particular, aclarar el concepto de «producto alimenticio destinado a una alimentación especial» contemplado en la Directiva 2009/39, así como garantizar una interpretación y una aplicación uniformes y adecuadas dentro de la Unión de las diferentes categorías de alimentos comprendidas en el ámbito de aplicación del mismo Reglamento.
Tal objetivo supone, en particular que el concepto de «alimento para usos médicos especiales» no se interprete, para determinados productos, de una manera tan amplia que invada otras categorías de productos que sean objeto de normativas específicas en el Derecho de la Unión.
Pues bien, la interpretación según la cual, para obtener la calificación de alimento para usos médicos especiales, basta con que el paciente obtenga un beneficio general de la ingesta de un producto, porque las sustancias que contiene contrarrestan un trastorno o alivian sus síntomas, no tiene en cuenta las características específicas de los alimentos para usos médicos especiales y cuestiona, en particular, la distinción entre tales productos y los medicamentos.
De este modo, procederá la calificación de alimento para usos médicos especiales si el producto contrarresta una enfermedad o trastorno que padece el paciente aun cuando no satisfaga las necesidades nutricionales derivadas de dicha enfermedad o trastorno, pero está comprendido en el ámbito de la normativa sobre medicamentos que somete la comercialización de tales productos a la concesión de una autorización.
De ello se deduce que la circunstancia de que un producto permita luchar de otro modo, gracias al aporte nutricional, contra una enfermedad, trastorno o afección no es suficiente para calificar tal producto de alimento para usos médicos especiales si el citado producto no está destinado a satisfacer las necesidades nutricionales particulares causadas por una enfermedad, trastorno o afección.
Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.
o
609/2013 y, en particular, el concepto de «otros nutrientes determinados clínicamente» debe interpretarse en el sentido de que un producto constituye un alimento para usos médicos especiales si la enfermedad conlleva exigencias nutricionales mayores o específicas que el alimento en cuestión debe cubrir, de modo que no basta, a efectos de tal calificación, con que el paciente obtenga un beneficio general de la ingesta de dicho alimento porque las sustancias que contiene contrarresten el trastorno o alivien los síntomas.
Segunda cuestión prejudicial
Habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión prejudicial, no es necesario responder a la segunda cuestión prejudicial.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:

El artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.
o
609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.
o
41/2009 y (CE) n.
o
953/2009 de la Comisión, y, en particular, el concepto de «otros nutrientes determinados clínicamente»,

deben interpretarse en el sentido de que

un producto constituye un alimento para usos médicos especiales si la enfermedad conlleva exigencias nutricionales mayores o específicas que el alimento en cuestión debe cubrir, de modo que no basta, a efectos de tal calificación, con que el paciente obtenga un beneficio general de la ingesta de dicho alimento porque las sustancias que contiene contrarresten el trastorno o alivien los síntomas.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: alemán.