CELEX: 62020CJ0488
Eelotsusetaotlus
ELTL artiklid 34 ja 36
Kaupade vaba liikumine
Koguselise piiranguga samaväärse toimega meede
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Ravimite paralleelimport
Liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette paralleelimpordiloa kehtivuse automaatse lõppemise ühe aasta möödudes originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemisest
Inimeste tervise ja elu kaitse
Proportsionaalsus
Direktiiv 2001/83/EÜ
Ravimiohutuse järelevalve

Eelotsusetaotlus puudutab ELTL artiklite 34 ja 36 tõlgendamist.
Taotlus on esitatud kohtuvaidluses, mille üks pool on Delfarma sp. z o.o. ja teine pool Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Poola ravimite, meditsiinitoodete ja biotsiidide registreerimise ameti juhataja) (edaspidi „ameti juhataja“) ning mille ese on geneerilise ravimi paralleelimpordiloa kehtivuse lõppemise tuvastav otsus.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiiv 2001/83/EÜ
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
ELT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (
ELT 2012, L 299, lk 1
), (edaspidi „direktiiv 2001/83“), artikli 1 punkti 28d kohaselt on „ravimiohutuse järelevalve süsteem“ määratletud kui „süsteem, mida kasutavad müügiloa omanikud ja liikmesriigid, et täita IX jaotises loetletud ülesandeid ja kohustusi, mis on ette nähtud müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalveks ja iga muutuse avastamiseks riski ja kasu suhtes“.
Direktiivi 2001/83 IX jaotis „Ravimiohutuse järelevalve“ sisaldab artikleid 101–108.
Direktiivi artikkel 101 on sõnastatud järgmiselt:
„1.   Liikmesriigid kasutavad ravimiohutuse järelevalve süsteemi, et täita ravimiohutuse järelevalve ülesandeid ja osaleda liidu ravimiohutuse järelevalve toimingutes.
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi kasutatakse selleks, et koguda teavet ravimitega seotud ohtudest patsiendi tervisele või rahvatervisele. Eelkõige käsitleb see teavet kõrvaltoimete kohta, mis on inimestel ilmnenud nii ravimi kasutamisel müügiloa kohaselt kui ka mis tahes muul müügiloa tingimustes nimetamata kasutusel ning ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel.
2.   Liikmesriigid hindavad teaduslikult lõikes 1 osutatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi abil kogu teavet, võimalusi ohtude vähendamiseks ja ennetamiseks, ning võtavad vajaduse korral müügiloa suhtes regulatiivmeetmeid. […]“.
Direktiivi artiklis 104 on sätestatud:
„1.   Et täita oma ülesandeid ravimiohutuse järelevalve alal, rakendab müügiloa omanik ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mis on samaväärne artikli 101 lõikes 1 ettenähtud asjaomase liikmesriikide ravimiohutuse järelevalve süsteemiga.
2.   Müügiloa omanik hindab lõikes 1 osutatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi abil teaduslikult kogu teavet, võimalusi ohtude vähendamiseks ja ennetamiseks ning võtab vajaduse korral asjakohaseid meetmeid.
[…]
3.   Ravimiohutuse järelevalve süsteemi raames peab:
a)
alaliselt ja pidevalt müügiloa omaniku käsutuses olema ravimiohutuse järelevalve eest vastutav asjakohase pädevusega isik;
b)
müügiloa omanik tegema nõudmisel kättesaadavaks ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku;
c)
müügiloa omanik kasutama iga ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi;
d)
müügiloa omanik kontrollima, milliseid tulemusi on andnud riskijuhtimissüsteemides sisalduvad riskivähendamismeetmed ja müügiloas artiklite 21a, 22 või 22a kohaselt sätestatud tingimused;
e)
müügiloa omanik ajakohastama riskijuhtimissüsteemi ja jälgima ravimiohutuse järelevalve andmeid, et otsustada, kas on ilmnenud uusi riske või kas riskid on muutunud või on tekkinud muutusi ravimi kasu ja riski suhtes.
[…]“.
Direktiivi 2001/83 artikli 107 lõike 3 esimeses ja teises lõigus on sätestatud:
„Müügiloa omanikud sisestavad elektroonilisel teel teabe kõikide liidus või kolmandates riikides ilmnevate võimalike raskete kõrvaltoimete kohta [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta] määruse (EÜ) nr 726/2004[, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (
ELT 2004, L 136, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229)], artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „Eudravigilance’i andmebaas“) 15 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada.
Müügiloa omanikud sisestavad elektroonilisel teel teabe kõikide liidus ilmnevate võimalike kergemate kõrvaltoimete kohta Eudravigilance’i andmebaasi 90 päeva jooksul pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.“
Direktiivi artikli 107a lõigetes 1 ja 4 on sätestatud:
„1.   Iga liikmesriik registreerib kõik võimalikud kõrvaltoimed, mis ilmnevad tema territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid. Liikmesriigid kaasavad mis tahes neile saadetud teatiste kohta täiendavate andmete saamisesse vastavalt vajadusele patsiente ja tervishoiutöötajaid, et järgida artikli 102 punkte c ja e.
Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest võib teatada riiklike ravimite veebiportaalide kaudu või muul viisil.
[…]
4.   15 päeva jooksul pärast raskete võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta lõikes 1 osutatud teate saamist kannavad liikmesriigid sellised teated elektroonilisel teel Eudravigilance’i andmebaasi.
90 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teadete saamist kannavad liikmesriigid kergemate võimalike kõrvaltoimete kohta saadud teated elektroonilisel teel Eudravigilance’i andmebaasi.
Müügiloa omanikele on sellised teated kättesaadavad Eudravigilance’i andmebaasi kaudu.“
Nimetatud direktiivi artikli 107b lõigetes 1 ja 2 on ette nähtud:
„1.   Müügiloa omanikud esitavad [Euroopa Ravimiametile (edaspidi „ravimiamet“)] perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, mis sisaldavad järgmist:
a)
ravimi kasulikkuse ja riskide seisukohalt asjakohaste andmete kokkuvõte, sealhulgas kõikide niisuguste uuringute tulemused, milles võetakse arvesse müügiloale avalduda võivat mõju;
b)
teaduslik hinnang ravimi riski ja kasu suhte kohta;
c)
kõik andmed ravimi läbimüügi mahu ja müügiloa omaniku käsutuses olevate retseptide hulga kohta, sealhulgas hinnang ravimiga kokku puutuva elanikkonna kohta.
Punktis b osutatud hinnang põhineb kõikidel kättesaadavatel andmetel, sealhulgas andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest lubamatute näidustuste ja elanikkonnagruppide puhul.
Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded tuleb esitada elektrooniliselt.
2.   Ravimiamet teeb lõikes 1 osutatud aruanded kättesaadavaks riiklikele pädevatele asutustele ning ravimiohutuse riskihindamise komitee, inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja koordineerimisgrupi liikmetele määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25a osutatud andmebaasi kaudu.“
Direktiivi 2001/83 artikli 107h lõikes 1 on sätestatud:
„Seoses käesoleva direktiivi kohaselt lubatud ravimitega võtavad riiklikud pädevad asutused koostöös ravimiametiga järgmisi meetmeid:
[…]
c)
jälgivad Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvaid andmeid, et kindlaks teha, kas on tekkinud uusi riske või kas riskid on muutunud ning kas need riskid mõjutavad ravimi riski ja kasu suhet.“
Nimetatud direktiivi artiklitega 107i, 107j ja 107k on kehtestatud liidus kiirmenetlus. See menetlus tuleb algatada siis, kui liikmesriik või Euroopa Komisjon kavatseb ravimiohutuse järelevalve toimingute andmete hindamisest tulenevate kahtluste alusel võtta müügiloaga seotud meetmeid. Teisi liikmesriike, ravimiametit ja vajaduse korral komisjoni teavitatakse kavandatavatest meetmetest.
Määrus nr 726/2004
Määruse nr 726/2004, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrusega (EL) nr 1235/2010 (
ELT 2010, L 348, lk 1
; edaspidi „määrus nr 726/2004“), artiklis 24 on ette nähtud:
„1.   [Ravimiamet] loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (edaspidi „Eudravigilance’i andmebaas“) ning hoiab seda käigus, et koguda liidus loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega seotud teavet ja võimaldada pädevatel asutustel selle teabega samal ajal tutvuda ning seda jagada.
Eudravigilance’i andmebaas sisaldab teavet võimalike kõrvaltoimete kohta, mis on inimestel ilmnenud nii ravimi kasutamisel müügiloa kohaselt kui ka on müügiloa tingimustes nimetamata kasutamise korral, müügiloa saamisjärgsete uuringute käigus või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel.
2.   [Ravimiamet] koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga Eudravigilance’i andmebaasi toimimiskirjelduse koos selle rakendamise ajakavaga.
[…]
Liikmesriikide pädevatele asutustele, [ravimiametile] ja komisjonile tagatakse täielik juurdepääs Eudravigilance’i andmebaasile. Müügiloa omanikele tagatakse juurdepääs kõnealusele andmebaasile vajalikus ulatuses, et neil oleks võimalik täita oma ravimiohutusalaseid kohustusi.
[Ravimiamet] kannab hoolt, et tervishoiutöötajatel ja üldsusel oleks asjakohases ulatuses juurdepääs Eudravigilance’i andmebaasile, tagades samas isikuandmete kaitse. [Ravimiamet] teeb koostööd kõigi sidusrühmadega, kaasa arvatud uurimisasutused, tervishoiutöötajad ning patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonid, et määratleda tervishoiutöötajate ja üldsuse „sobiv juurdepääsu tasand“ Eudravigilance’i andmebaasile.
Eudravigilance’i andmebaasi andmed tehakse üldsusele kättesaadavaks koondkujul koos selgitusega, kuidas neid andmeid tõlgendada.
3.   [Ravimiamet] vastutab Eudravigilance’i andmebaasi kogutud teabe kvaliteedi ja terviklikkuse tagamise korra eest kas koostöös müügiloa omaniku või liikmesriigiga, kes esitas Eudravigilance’i andmebaasi üksikjuhtumit käsitleva teatise võimaliku kõrvaltoime kohta.
4.   Üksikjuhtumeid käsitlevad teatised võimaliku kõrvaltoime kohta ja müügiloa omanike poolt Eudravigilance’i andmebaasi esitatud järelmeetmed edastatakse pärast kättesaamist elektrooniliselt selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kõrvaltoime esines.“
Kõnealuse määruse artikli 25a esimeses lõigus on ette nähtud:
„[Ravimiamet] loob koostöös riiklike pädevate asutuste ja komisjoniga perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja vastavate hindamisaruannete hoidla (edaspidi „hoidla“) ja haldab seda, nii et komisjonil, riiklikel pädevatel asutustel, ravimiohutuse riskihindamise komiteel, inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 nimetatud koordineerimisgrupil (edaspidi „koordineerimisgrupp“) oleks neile alaliselt täielik juurdepääs.“
Määruse artikli 28a lõikes 3 on sätestatud:
„[Ravimiamet], riiklikud pädevad asutused ja müügiloa omanikud teavitavad üksteist uutest või muutunud riskidest või riski ja kasu suhte muutumisest.“
Rakendusmäärus (EL) nr 520/2012
Komisjoni 19. juuni 2012. aasta rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 määruses (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83 ette nähtud ravimiohutuse järelevalve toimingute rakendamise kohta (
ELT 2012, L 159, lk 5
) artiklis 25 on ette nähtud, et ravimiohutuse järelevalvet ja ravimeid puudutava teabe liigitamiseks, eraldamiseks või esitamiseks ning riski ja kasu suhte hindamiseks, elektrooniliselt vahetamiseks ja avalikustamiseks peavad liikmesriigid, ravimiamet ja müügiloa omanikud kasutama rahvusvaheliselt tunnustatud termineid.
Poola õigus
6. septembri 2001. aasta ravimiseaduse (Ustawa – Prawo farmaceutyczne (
Dz. U
. 2020, jrk-nr 944; edaspidi „ravimiseadus“) artikli 2 punktis 7b on mõiste „paralleelimport“ määratletud järgmiselt:
„[…] iga tegevus artikli 72 lõike 4 tähenduses, mis seisneb Euroopa Liidu liikmesriikidest või Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) liikmesriikidest, mis on Euroopa Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, ravimi importimises, mis vastab kõigile järgmistele tingimustele:
a)
imporditud ravimil on sama(d) toimeaine(d), vähemalt samad 3. taseme ATC/ATCvet-koodi (ravimite/veterinaarravimite rahvusvahelise anatoomilis-terapeutilise keemilise klassifikatsiooni kood) näidustused, sama toimeainekontsentratsioon, sama manustamisviis ja sama ravimivorm nagu [Poola Vabariigis] turustamiseks müügiluba omaval ravimil või sarnane ravimivorm, mis ei põhjusta ravialaseid erinevusi võrreldes ravimiga, millel on [Poola Vabariigis] müügiluba;
b)
imporditud ravim ja ravim, millel on [Poola Vabariigis] müügiluba, on vastavalt riigis, kust toodet imporditakse, ning [Poola Vabariigis] ühtlasi originaalravim või geneeriline ravim.“
Ravimiseaduse artikli 21a lõikes 3a on ette nähtud:
„Paralleelimpordiloa kehtivus lõpeb aasta möödumisel müügiloa kehtivuse lõppemisest Poola Vabariigis, ja juhul, kui ravimi müügiloa kehtivus lõpeb Euroopa Liidu liikmesriigis või Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) liikmesriigis, mis on Euroopa Majanduspiirkonna lepingu osalisriik, selle loa kehtivuse lõppemise päeval.“
Selle seaduse artiklis 33a on ette nähtud:
„1.   [Müügiluba] kaotab kehtivuse järgmistel juhtudel:
1)
vastutav ettevõtja ei asu ravimit turustama kolme aasta jooksul alates loa saamise kuupäevast;
2)
ravimit ei ole kolme järjestikuse aasta jooksul turustatud.
2.   Rahvatervise kaitse ja veterinaarravimi puhul inimeste või loomade tervise või keskkonnakaitse huvides ning erandlikel asjaoludel, eelkõige juhul, kui kohus teeb ajutise määruse, mis keelab ravimi turustamise, võib ameti juhataja vastutava ettevõtja taotlusel jätta lõikes 1 nimetatud loa oma otsusega jõusse.“
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Delfarma on ettevõtja, kes tegeleb ravimite paralleelimpordiga Poola turule.
Ameti juhataja 15. jaanuari 2016. aasta otsusega pikendati Delfarmale Poola tervishoiuministri 27. jaanuari 2011. aasta otsusega antud luba ravimi Ribomunyl (suukaudse lahuse graanulid, 0,750 mg + 1,125 mg) paralleelimpordiks Tšehhi Vabariigist. See luba oli antud originaalravimi Ribomunyl Poola Vabariigis kehtiva müügiloa alusel.
Kui selle müügiloa kehtivus 25. septembril 2018 lõppes, tuvastas ameti juhataja 24. septembri 2019. aasta otsusega ravimiseaduse artikli 21a lõike 3a alusel, et ravimi Ribomunyl paralleelimpordi luba on alates 25. septembrist 2019 kehtetu.
Olles läbi vaadanud Delfarma esitatud vaide, jättis ameti juhataja selle otsuse oma 18. novembri 2019. aasta otsusega muutmata.
Delfarma esitas selle otsuse peale eelotsusetaotluse esitanud kohtule kaebuse, väites sisuliselt, et nimetatud otsus on vastuolus ELTL artiklitega 34 ja 36.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et Euroopa Kohtu tõlgendus nendele sätetele on vajalik selleks, et teha kindlaks, kas liidu õigusega on kooskõlas paralleelimpordiloa kehtivuse automaatne lõppemine ühe aasta möödumisel selle loa väljastamise aluseks olnud originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemisest.
Nimetatud kohus märgib, et tal on selles osas tõsiseid kahtlusi. Nimelt võib selles seaduses ette nähtud viisil paralleelimpordiloa kehtivuse automaatset lõppemist originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemise tõttu käsitada nii, et see on vastuolus kahe nõudega, mis tulenevad 10. septembri 2002. aasta kohtuotsusest Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), 8. mai 2003. aasta kohtuotsuses Paranova Läkemedel jt (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
) ning 8. mai 2003. aasta kohtuotsusest Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
) ning millest esimene käsitleb paralleelimpordiloa kehtivuse lõppemise aluseks olevate põhjuste eraldi läbivaatamist ja teine selliste asjaoludega arvestamist, millega saab põhjendada ravimi turustamise jätkamist, vaatamata originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemisele.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib siiski, et kuna ravimid on erilist laadi kaup, võib inimeste elu ja tervise kaitse eesmärk sellist automaatset kehtivuse lõppemist õigustada. Ta viitab selles osas ameti juhataja argumendile, et ravimi turustamise jätkamine olukorras, kus ükski ettevõtja ei ole kohtustud ajakohastama andmeid ravimi kasutamisega seotud riskide kohta, kahjustab selle eesmärgi saavutamist.
Neil asjaoludel otsustas Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (vojevoodkonna halduskohus Varssavis, Poola) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas ELTL artikliga 34 on vastuolus liikmesriigi õigusnorm, mis näeb ette, et paralleelimpordi loa kehtivus lõpeb ühe aasta möödumisel originaalravimi müügiloa lõppemise kuupäevast?
2.
Kas liikmesriigi asutus võib ELTL [artiklitest 34 ja 36] lähtudes teha tuvastusotsuse, milles sedastatakse seoses paralleelimpordiga antud ravimi müügiloa kehtivuse automaatne lõppemine üksnes seetõttu, et on möödunud seaduses ette nähtud tähtaeg, mida arvestatakse originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemise kuupäevast, ilma et see asutus hindaks asjaomase ravimi kehtivuse lõppemise põhjuseid ja muid ELTL artiklis 36 nimetatud tingimusi, mis puudutavad inimeste elu ja tervise kaitset?
3.
Kas seoses paralleelimpordiga antud ravimi müügiloa kehtivuse lõppemise kohta tuvastusotsuse tegemiseks on piisav asjaolu, et paralleelimportijad on vabastatud kohustusest esitada perioodilisi ohutusaruandeid ja selle tõttu puuduvad liikmesriigi asutusel ajakohastatud andmed ravimi ravialase kasutamise riski ja kasu suhte kohta?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Nende kolme küsimusega, mida tuleb analüüsida koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette ravimite paralleelimpordiloa kehtivuse automaatse lõppemise ühe aasta möödudes originaalravimi müügiloa kehtivusaja lõppemisest selles liikmesriigis, ilma et hinnataks võimalikku ohtu inimeste tervisele ja elule. See kohus soovib samuti teada, kas see, et paralleelimportijal puudub kohustus esitada perioodilisi ohutusaruandeid, on asjaolu, millega saab põhjendada sellise otsuse vastuvõtmist.
Sellega seoses tuleb meenutada, et ravimi paralleelimport on selline olukord, millega on tegemist põhikohtuasjas, kus ühes liikmesriigis müügiloa saanud ravim imporditakse teise liikmesriiki, kus olemuselt sarnasele ravimile on juba müügiluba antud.
Kuna sellises olukorras ei saa imporditud ravimit lugeda impordiliikmesriigis esimest korda turule viiduks, ei reguleeri seda olukorda direktiiv 2001/83. Niisugune olukord kuulub hoopis kaupade vaba liikumist käsitlevate EL toimimise lepingu sätete ja eeskätt ELTL artiklite 34 ja 36 kohaldamisalasse, mis sisuliselt keelavad liikmesriikidel kehtestada koguselisi impordipiiranguid ja kõiki samaväärse toimega meetmeid, mida on siiski võimalik põhjendada eeskätt inimeste elu ja tervise kaitsmise kaalutlustega (vt selle kohta 8. oktoobri 2020. aasta kohtuotsus kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Selleks et teha kindlaks, kas ELTL artiklit 34 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus põhikohtuasjas kõne all olevad liikmesriigi õigusnormid, tuleb lisaks meenutada, et Euroopa Kohtu praktika kohaselt kujutavad liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette paralleelimpordi loa kehtivuse automaatse lõppemise originaalravimi müügiloa tühistamise korral, endast kaupade vaba liikumise piirangut, mis on selle sättega vastuolus (vt selle kohta 10. septembri 2002. aasta kohtuotsus Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punkt
).
Ravimiseaduse artikli 21a lõikest 3a tuleneb aga, et Poolas lõpeb ravimi paralleelimpordi loa kehtivus automaatselt ühe aasta möödudes originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemisest selles liikmesriigis.
Kuna selle sätte toimel katkeb automaatselt paralleelimporditavate ravimite import Poolasse, kujutab see endast kaupade vaba liikumise piirangut ELTL artikli 34 tähenduses.
Mis puudutab sellise piirangu põhjendatust, siis tuleneb Euroopa Kohtu praktikast, et ravimite paralleelimpordiluba võib üldistel alustel või konkreetsetel juhtudel rahvatervise kaitset puudutavatel põhjustel olla otseselt seotud originaalravimi müügiloaga, mistõttu paralleelimpordiloa tühistamist saab põhjendada nimetatud originaalravimi müügiloa tühistamisega (vt selle kohta 8. mai 2003. aasta kohtuotsus Paranova Läkemedel jt,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, punktid
ja
).
Sellega seoses väitsid Poola ja Saksamaa valitsus oma seisukohtades, et originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppedes jääb ravimiohutuse järelevalve eest vastutav liikmesriigi asutus ajakohastatud teabeta paralleelimpordi esemeks oleva ravimi kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kohta, ning seetõttu ei saa asjaomane asutus teavet selle ravimi kõrvaltoimete ning riski ja kasu suhte kohta. Saksamaa valitsus lisas, et originaalravimi müügiloa puudumisel ei ole niisuguste dokumentide nagu ravimi infoleht ajakohastamine enam tagatud, ning täpsustas, et nimetatud lünka ei korva see, kui paralleelimportija tõlgib dokumendid, mida müügiloa omanik ekspordiliikmesriigis ajakohastab.
Nendest seisukohtadest nähtub, et nimetatud liikmesriikide arvates on põhikohtuasjas kõne all oleval sättel kaks eesmärki. Esiteks on selle eesmärk vähendada ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval liikmesriigi asutusel lasuvat haldus- ja majanduskoormust, mis on seotud kõnealuste ravimite kohta kaasajastatud teabe otsimise ja analüüsimisega. Teiseks püütakse sellega kaitsta inimeste tervist ja elu, takistades sellise ravimi importi, mille infoleht on ajakohastamata ja mille kohta sellist teavet ei ole.
Esimesena on seoses selle sätte eesmärgiga kaitsta inimeste elu ja tervist oluline meenutada, et inimeste elu ja tervis on ELTL artikliga 36 kaitstavate hüvede või huvide hulgas esikohal ning liikmesriigid võivad EL toimimise lepinguga kehtestatud piires otsustada, millisel tasemel nad kavatsevad selle kaitse tagada. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt võib koguselise impordipiiranguga samaväärse toimega meedet siiski põhjendada eeskätt inimeste tervise ja elu kaitsega ELTL artikli 36 tähenduses, kui see meede on taotletava eesmärgi saavutamiseks sobiv ega lähe kaugemale sellest, mis on eesmärgi saavutamiseks vajalik (3. juuli 2019. aasta kohtuotsus Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Samuti tuleneb Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikast, et ELTL artikli 36 viimase lause aluseks olev proportsionaalsuse põhimõte nõuab, et liikmesriikide õigus keelata või piirata teistest liikmesriikidest pärit toodete importi peab piirduma sellega, mis on vajalik tervise kaitse õiguspärase eesmärgi saavutamiseks (8. oktoobri 2020. aasta kohtuotsus kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Käesoleval juhul saab selliste õigusnormidega, millega on tegemist põhikohtuasjas, tagada inimeste tervise ja elu kaitse. Nimelt takistavad need õigusnormid sellise ravimi paralleelimporti, mille ohutus ei ole enam tingimata tõendatud, kuna originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemise tõttu jääb ravimiohutuse järelevalve eest vastutav liikmesriigi asutus ilma ravimi ohutust kajastavast teabeallikast.
Mis puudutab selliste õigusnormide proportsionaalsust, siis esiteks tuleb meenutada, et ühelt poolt lõpeb originaalravimi müügiloa kehtivus ravimiseaduse artikli 33a alusel siis, kui vastutav ettevõtja ei asu ravimit turustama kolme aasta jooksul alates müügiloa saamise kuupäevast või kui ravimit ei ole turustatud kolme järjestikuse aasta jooksul, kusjuures tähtsust ei ole asjaolul, et see ravim ei kujuta endast ohtu inimeste tervisele ja elule. Teiselt poolt lõpeb paralleelimpordiloa kehtivus automaatselt pärast originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemist, ilma et ka selle seaduse artikli 21a lõike 3a alusel peaks Poola pädev asutus hindama eraldi ja konkreetselt neid terviseriske, mida paralleelimpordi esemeks olev ravim võib põhjustada.
Sellest järeldub, et originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemine ei põhine ravimi jätkuvalt impordiliikmesriigis turustamise tõttu inimeste tervisele ja elule avalduva konkreetse ohu hindamisel ega ammugi mitte sellise ohu olemasolul, mistõttu ei ole ühtki erilist rahvatervise kaitsega seotud põhjust, mis nõuaks, et ravimi paralleelimpordiloa kehtivus peab originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemise tõttu automaatselt lõppema.
Teiseks tuleb tõdeda, et originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemise korral jääb ravimiohutuse järelevalve eest vastutav impordiliikmesriigi asutus ilma asjaomase ravimi ohutust kajastavast olulisest teabeallikast. Nimelt, nagu Poola Vabariik rõhutab, sõltub direktiiviga 2001/83 kehtestatud süsteemi raames selle asutuse tehtav järelevalve paralleelimpordi korral teabest, mille on esitanud selle müügiloa omanik, mille alusel paralleelimpordiluba anti.
Nõnda peab müügiloa omanik selle direktiivi artikli 104 kohaselt rakendama ravimiohutuse järelevalve süsteemi. Selle raames peab müügiloa omanik eeskätt ajakohastama riskijuhtimissüsteemi ja jälgima ravimiohutuse järelevalve andmeid, et otsustada, kas on ilmnenud uusi riske või kas riskid on muutunud või on tekkinud muutusi ravimi kasu ja riski suhtes. Lisaks peab müügiloa omanik selle direktiivi artikli 107b kohaselt esitama ravimiametile perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mis sisaldavad muu hulgas ravimi kasu ja riski suhte teaduslikku hinnangut.
Kuna need kohustused lasuvad originaalravimi müügiloa omanikul, mitte paralleelimportijal, siis juhul, kui puudub originaalravimi müügiluba, ei ole ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval impordiliikmesriigi asutusel dokumente ega ajakohastatud andmeid eelkõige selle kohta, milline on ravimi raviotstarbel kasutamisega seotud kasu ja riski suhe selles liikmesriigis.
Niisugune asjaolu ei ole siiski üldine alus, millega põhjendada selliseid liikmesriigi õigusnorme, millega on tegemist põhikohtuasjas ja mis näevad ette, et originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemise korral lõpeb automaatselt paralleelimpordi loa kehtivus.
Nimelt võib ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval impordiliikmesriigi asutusel olla ka siis, kui puudub originaalravimi müügiluba ja seega selle müügiloa omaniku esitatud dokumendid ja andmed, tegelikult võimalik saada asjakohast ravimiohutuse järelevalve tegemiseks vajalikku teavet.
Nimelt saab – nagu Euroopa Kohus on varem tuvastanud – direktiivist 2001/83 tulenevatele nõuetele vastava ravimiohutuse järelevalve paralleelimporditavate ravimite puhul üldjuhul tagada nii, et teiste liikmesriikide asutustega tehtava koostöö raames on võimalik tutvuda dokumentide ja andmetega, mille tootja on esitanud neis liikmesriikides, kus ravimit turustatakse veel kehtiva müügiloa alusel (8. oktoobri 2020. aasta kohtuotsus kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Nõnda on ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval impordiliikmesriigi asutusel võimalik saada käesoleva kohtuotsuse punktis 43 mainitud ajakohastatud teavet liikmesriikidevahelise koostöö raames. Mis puutub konkreetsesse Poola juhtumisse, siis eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul on kohaldatava Poola õigusega see võimalus ette nähtud.
Ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval impordiliikmesriigi asutusel on samuti võimalik saada muud imporditud ravimit puudutavat teavet.
Nimelt võib see asutus juhul, kui asjaomast ravimit kehtiva müügiloa alusel mõnes liikmesriigis veel turustatakse, saada teiste liikmesriikide asutustelt teavet uute riskide, olemasolevate riskide muutumise või ravimi riski ja kasu suhte muutmise kohta, kuna määruse nr 726/2004 artikli 28a lõikes 3 on ravimiametile, pädevatele liikmesriigi asutustele ja müügiloa omanikule ette nähtud võimalus saada üksteiselt teavet uute või muutunud riskide või riski ja kasu suhte muutmise kohta.
Asjaomasel asutusel on samuti võimalik tutvuda perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannetega. Nimelt on pädeval liikmesriigi asutusel direktiivi 2001/83 artikli 107b lõike 2 ja määruse nr 726/2004 artikli 25a esimese lõigu alusel võimalik saada need aruanded hoidlast.
Lisaks nähtub direktiivi 2001/83 artikli 107 lõikest 3 koostoimes artikli 107a lõikega 4, et müügiloa omanike, tervishoiutöötajate või patsientide teatatud ravimite kõrvaltoimed kantakse Eudravigilance’i andmebaasi, millega pädevad liikmesriigi asutused saavad määruse nr 726/2004 artikli 24 kohaselt täies ulatuses tutvuda.
Selles kontekstis tuleb esiteks tuletada meelde, et rakendusmääruse nr 520/2012 artikli 25 alusel on ravimiamet, liikmesriigid ja müügiloa omanikud kohustatud kasutama ravimiohutuse järelevalvet ja ravimeid puudutava teabe liigitamiseks, eraldamiseks või esitamiseks, sellest tulenevate eeliste ja riskide hindamiseks ja selle elektrooniliselt vahetamiseks ning edastamiseks teatavaid rahvusvaheliselt tunnustatud termineid.
Teiseks on liikmesriikidel direktiivi 2001/83 artikli 107h lõike 1 punkti c alusel kohtustus jälgida Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvaid andmeid, et kindlaks teha, kas on tekkinud uusi riske või kas riskid on muutunud ning kas need riskid mõjutavad ravimi kasu ja riski suhet.
Järgmiseks tuleb rõhutada, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutavat impordiliikmesriigi asutust teavitatakse sellest, kui ravim tekitab tõsiseid raskusi ekspordiliikmesriigis või liikmesriikides, kus seda kehtiva müügiloa alusel endiselt turustatakse. Direktiivi 2001/83 artiklitega 107i, 107j ja 107k on kehtestatud kiirmenetlus, mis võimaldab kõiki liikmesriike teavitada juhul, kui ravim tekitab selliseid raskusi, nagu on ette nähtud selle müügiloaga seotud meetmetes.
Lõpetuseks tuleb märkida, et vastupidi Saksamaa valitsuse väitele ei takista impordiliikmesriigis originaalravimi müügiloa puudumine paralleelimpordi esemeks oleva ravimi infolehe ajakohastamist. Nimelt peab müügiloa omanik seda dokumenti ajakohastama ekspordiriigis ja selle tõlkimist hõlbustab käesoleva kohtuotsuse punktis 53 nimetatud terminite kasutamine.
Seega saab ravimiohutuse järelevalve eest vastutav impordiliikmesriigi asutus juhul, kui kõnealust ravimit kasutatakse impordiliikmesriigis samade ravinäidustuste jaoks kui ekspordiliikmesriigis, oma ülesannete täitmiseks vajaliku ajakohastatud teabe olenemata asjaolust, et paralleelimportijad ei ole kohustatud perioodilisi ohutusaruandeid esitama.
Sellest järeldub, et ravimi paralleelimpordiloa kehtivuse automaatne lõppemine ainuüksi originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemise tõttu, ilma et kontrollitaks ravimist tulenevaid riske, läheb kaugemale sellest, mis on inimeste elu ja tervise kaitsmiseks vajalik.
Teisena piisab, kui seoses selle sätte eesmärgiga vähendada ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval liikmesriigi asutusel lasuvat ravimiteabe teadusuuringute ja analüüsimisega seotud haldus- ja majanduslikku koormust meenutada tõika, et ELTL artiklile 36 ei saa tugineda selleks, et põhjendada norme või tavasid, mis võivad isegi olla kasulikud, kuid mille piiravad üksikasjad on peamiselt selgitatavad vajadusega vähendada halduskoormust või avalik-õiguslikke kulusid; see tõdemus ei kehti juhul, kui nende normide või tavade puudumisel oleks see koormus suurem mõistlikult eeldatavast tasemest või kulud ületaksid sellist taset (3. juuli 2019. aasta kohtuotsus Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Arvestades aga käesoleva kohtuotsuse punktides 47–55 esile toodud võimalusi tutvuda teabega, ei ole sellest tulenev koormus suurem sellel asutuselt, kes direktiivi 2001/83 artikli 101 kohaselt vastutab ravimiohutuse ja ravimite järelevalve tagamise eest, mõistlikult eeldatavast koormuse tasemest ning kulud ei ületa sellist taset isegi siis, kui toimub mitme ravimi paralleelne import.
Kõigi eeltoodud kaalutluste põhjal tuleb eelotsuse küsimustele vastata, et ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette ravimi paralleelimpordiloa kehtivuse automaatse lõppemise ühe aasta möödumisel originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemisest, ilma et hinnataks võimalikku ohtu inimeste tervisele ja elule. Asjaoluga, et paralleelimportijal ei ole kohustust esitada perioodilisi ohutusaruandeid, ei saa põhjendada sellise otsuse vastuvõtmist.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kolmas koda) otsustab:

ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette ravimi paralleelimpordiloa kehtivuse automaatse lõppemise ühe aasta möödumisel originaalravimi müügiloa kehtivuse lõppemisest, ilma et hinnataks võimalikku ohtu inimeste tervisele ja elule. Asjaoluga, et paralleelimportijal ei ole kohustust esitada perioodilisi ohutusaruandeid, ei saa põhjendada sellise otsuse vastuvõtmist.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: poola.