CELEX: 62020CJ0530
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Článok 86 ods. 1
Pojem ‚reklama liekov‘
Článok 87 ods. 3
Racionálne používanie liekov
Článok 90
Zakázané reklamné prvky
Reklama liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia
Reklama prostredníctvom ceny
Reklama na akciové ponuky
Reklama na kombinované predaje
Zákaz

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 86 ods. 1, článku 87 ods. 3 a článku 90 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34
; Mim. vyd. 13/034, s. 262) (ďalej len „smernica 2001/83“).
Tento návrh bol podaný v rámci konania začatého na návrh „EUROAPTIEKA“ SIA, spoločnosti so sídlom v Lotyšsku, ktorá vykonáva farmaceutickú činnosť v tomto členskom štáte, vo veci zákonnosti vnútroštátneho ustanovenia zakazujúceho určité formy reklamy liekov.
Právny rámec
Právo Únie
V zmysle odôvodnení 2 a 45 smernice 2001/83:
„(2)
Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia –
neoficiálny preklad
].
…
(45)
Reklama na verejnosti, dokonca aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, môže v prípadoch prílišného alebo nesprávneho užívania ovplyvniť verejné zdravie. Preto, ak je reklama liekov na verejnosti povolená, musí spĺňať niektoré základné kritériá, ktoré je potrebné definovať.“
Hlava VIII tejto smernice s názvom „Reklama“ a hlava VIIIa, nazvaná „Informácie a reklama“, obsahujú články 86 až 88 a články 88a až 100 uvedenej smernice.
Článok 86 tej istej smernice stanovuje:
„1.   Na účely tejto hlavy, ‚reklama liekov‘ zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku; rozumie sa ňou najmä:
–
reklama liekov u širokej verejnosti,
…
2.   Táto hlava sa nevzťahuje na:
–
označovanie a príbalové letáky, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V,
–
korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebná na zodpovedanie nejakej osobitnej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku,
–
faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógoch a cenníkoch, za podmienky, že neobsahujú žiadne informácie o liekoch,
–
informácie, týkajúce sa zdravia alebo chorôb ľudí, za predpokladu, že neexistuje žiadny, ani nepriamy odkaz na lieky.“
Článok 87 smernice 2001/83 stanovuje:
„1.   Členské štáty zakážu akúkoľvek reklamu liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie na odbyt v súlade so zákonmi spoločenstva.
2.   Reklama lieku sa musí v každej časti zhodovať s údajmi uvedenými v súhrnnej charakteristike výrobku.
3.   Reklama liekov:
–
musí podporovať racionálne používanie lieku prostredníctvom objektívnej prezentácie a bez zveličovania jeho vlastností,
–
nesmie byť zavádzajúca.“
Článok 88 tejto smernice v odsekoch 1 až 3 stanovuje:
„1.   Členské štáty zakážu reklamu liekov pre širokú verejnosť v prípade tých liekov, ktoré:
a)
sa smú vydávať len na základe lekárskeho predpisu, v súlade s hlavou VI;
b)
obsahujú látky, definované medzinárodným dohovorom, napríklad Dohovormi OSN z rokov 1961 a 1971, ako psychotropné látky alebo ako omamné látky.
2.   Lieky môžu byť predmetom reklamy pre širokú verejnosť, ak sú vzhľadom na svoje zloženie a účel určené na užívanie bez zásahu praktického lekára pri určovaní diagnózy alebo pri liečbe alebo sledovaní liečby, v prípade potreby, s poučením od lekárnika.
3.   Členské štáty majú právo zakázať na svojom území reklamu liekov pre širokú verejnosť, ak sú uhrádzané na základe zdravotného poistenia.“
V zmysle článku 89 ods. 1 uvedenej smernice:
„Bez toho, aby bol dotknutý článok 88, každá reklama lieku na verejnosti musí:
…
b)
obsahovať minimálne tieto údaje:
–
názov lieku, ako aj všeobecný názov, ak liek obsahuje iba jednu účinnú látku,
…“
Článok 90 tej istej smernice znie:
„Reklama lieku pre širokú verejnosť nesmie obsahovať žiadny prvok, ktorý:
a)
vyvoláva dojem, že lekárska konzultácia alebo chirurgický zákrok je nepotrebný, najmä ponúknutím diagnózy alebo navrhnutím liečenia poštou;
b)
vyvoláva dojem, že účinky užívania lieku sú zaručené, nie sú sprevádzané žiadnymi nežiaducimi účinkami, alebo sú lepšie alebo rovnaké, ako účinky inej liečby alebo lieku;
c)
tvrdí, že zdravie subjektu je možné zlepšiť užívaním lieku;
d)
tvrdí, že zdravie subjektu je možné ovplyvniť neužívaním lieku; tento zákaz neplatí pre očkovacie kampane uvedené v článku 88 ods. 4;
e)
je zameraný výlučne alebo hlavne na deti;
f)
týka sa odporúčaní vedcov, odborníkov v oblasti zdravia alebo osôb, ktoré nepatria ani k jednej z týchto skupín, ale pre svoju popularitu môžu podporiť spotrebu liekov;
g)
tvrdí, že liek je potravina, kozmetický alebo iný spotrebný výrobok;
h)
tvrdí, že bezpečnosť alebo účinnosť lieku spočíva v tom, že je prírodný;
i)
môže prostredníctvom opisu alebo podrobnej reprezentácie anamnézy viesť k mylnému samourčeniu diagnózy;
j)
odkazuje neprimerane, alarmujúco alebo klamlivo na tvrdenie vyliečenia;
k)
používa nesprávnym, alarmujúcim alebo zavádzajúcim spôsobom zobrazenia zmien v ľudskom tele, spôsobené ochorením alebo zranením, alebo pôsobením lieku na ľudské telo alebo na jeho časti.“
Lotyšské právo
Bod 18.12 Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 „Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus“ (nariadenie Rady ministrov č. 378 o postupoch týkajúcich sa reklamy liekov a postupoch, podľa ktorých môže výrobca liekov poskytnúť lekárom bezplatné vzorky liekov“) zo 17. mája 2011 (
Latvijas Vēstnesis
, 2011, č. 78, ďalej len „nariadenie č. 378“) stanovuje:
„Reklama lieku pre širokú verejnosť nesmie obsahovať informácie, ktoré podnecujú k nákupu lieku, pričom odôvodňujú potrebu kúpy lieky cenou lieku, oznamujú osobitný predaj alebo uvádzajú, že sa liek predáva ako balenie spolu s inými liekmi (aj za zníženú cenu) alebo výrobkami.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
EUROAPTIEKA je súčasťou skupiny, ktorá vlastní sieť lekární a spoločností, ktoré v Lotyšsku distribuujú lieky. Podľa lotyšskej právnej úpravy môžu lekárne predávať aj iné zdravotnícke výrobky než lieky.
V marci 2016 EUROAPTIEKA oznámila na svojej webovej stránke a vo svojom mesačníku predajnú akciu, ktorá ponúkala 15 % zľavu z kúpnej ceny akéhokoľvek lieku pri kúpe aspoň troch výrobkov. Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (Inšpektorát zdravia, sekcia kontroly liekov, Lotyšsko) rozhodnutím z 1. apríla 2016 na základe bodu 18.12 nariadenia č. 378 zakázal spoločnosti EUROAPTIEKA šíriť reklamu súvisiacu s touto akciou.
Dňa 8. januára 2020 podala EUROAPTIEKA proti tomuto rozhodnutiu ústavnú sťažnosť na Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Ústavný súd, Lotyšsko), ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania. Na podporu tejto sťažnosti EUROAPTIEKA najmä tvrdí, že uvedené ustanovenie sa uplatňuje nielen na reklamu na určitý liek, ale aj na reklamu liekov vo všeobecnosti. Naopak ustanovenia smernice 2001/83, ktoré má nariadenie č. 378 vykonávať, sa neuplatňujú na každú reklamu týkajúcu sa farmaceutického odvetvia alebo liekov vo všeobecnosti, ale len na reklamu týkajúcu sa určitých liekov. EUROAPTIEKA pritom tvrdí, že táto smernica vykonáva úplnú harmonizáciu v oblasti reklamy liekov, a preto bráni členským štátom, aby vo svojich právnych predpisoch stanovili dodatočné pravidlá obmedzujúce túto reklamu. Rada ministrov prijatím bodu 18.12 nariadenia č. 378 doplnila zoznam zakázaných reklamných prvkov uvedený v článku 90 smernice 2001/83 a porušila tak článok 288 tretí odsek ZFEÚ.
Rada ministrov sa domnieva, že pojem „reklama liekov“ uvedený v článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 sa má vykladať široko a že zákaz akejkoľvek reklamy, ktorá nespĺňa požiadavku stanovenú v článku 87 ods. 3 tejto smernice, podľa ktorej reklama lieku musí podporovať racionálne používanie lieku, sa vzťahuje nielen na určitý liek, ale aj na všetky lieky vo všeobecnosti. Bod 18.12 nariadenia č. 378 bol prijatý s cieľom znížiť iracionálne používanie liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a ktoré by mohlo vyplynúť z reklamy na takéto lieky z dôvodu ich ceny. Prísnejšie požiadavky stanovené týmto vnútroštátnym ustanovením tak vychádzajú z potreby potvrdenej v odôvodnení 45 uvedenej smernice chrániť verejné zdravie pred rizikami nadmernej a neuváženej reklamy. Uvedené vnútroštátne ustanovenie je preto v súlade s touto smernicou.
Vnútroštátny súd sa domnieva, že bod 18.12 nariadenia č. 378 predstavuje právnu úpravu týkajúcu sa reklamy liekov v zmysle smernice 2001/83 a že táto smernica umožňuje stanoviť také pravidlá, aké stanovuje toto vnútroštátne ustanovenie, pokiaľ sú tieto pravidlá v súlade s cieľmi sledovanými touto smernicou. Pýta sa však na výklad článku 86 ods. 1, článku 87 ods. 3 a článku 90 uvedenej smernice.
Tento súd v prvom rade zdôrazňuje, že podľa judikatúry Súdneho dvora sa má pojem „reklama liekov“ uvedený v článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 vykladať veľmi široko so zameraním na propagačný zámer predmetného oznamu. Zo znenia článku 89 ods. 1 písm. b) prvej zarážky tejto smernice, podľa ktorého každá reklama lieku musí obsahovať jeho názov, však môže vyplývať, že iba reklama na určité identifikovateľné lieky je „reklama liekov“ v zmysle uvedenej smernice. Ak by to tak bolo, činnosti uvedené v bode 18.12 nariadenia č. 378 by nemuseli patriť pod tento pojem, keďže toto posledné uvedené ustanovenie sa netýka informácií o špecifických liekoch, ako je ich názov, ale vylučuje z reklamy liekov určité informácie, akými sú tie, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že odôvodňujú potrebu takéhoto nákupu prostredníctvom ceny.
Uvedený súd ďalej uvádza, že smernica 2001/83 vykonala úplnú harmonizáciu v oblasti reklamy liekov. V tejto súvislosti sa pýta, či vzhľadom na to, že zákazy uvedené v bode 18.12 nariadenia č. 378 nezodpovedajú žiadnemu z prvkov reklamy zakázaných článkom 90 tejto smernice a za predpokladu, že sa táto smernica uplatňuje, sú členské štáty oprávnené stanoviť vo svojej vnútroštátnej právnej úprave zákaz iných reklamných prvkov, ako sú prvky zakázané týmto článkom 90.
V tejto súvislosti vnútroštátny súd napokon poznamenáva, že Súdny dvor rozhodol, že súlad iných požiadaviek, než sú tie, ktoré sú výslovne stanovené v uvedenom článku 90, so smernicou 2001/83, možno posúdiť z hľadiska cieľa sledovaného touto smernicou, ktorým je podpora racionálneho používania liekov, a potreby zabrániť akejkoľvek nadmernej a neuváženej reklame, ktorá by mohla ovplyvniť verejné zdravie. Podľa tohto súdu tak článok 87 ods. 3 uvedenej smernice v spojení s jej odôvodnením 45 možno vykladať v tom zmysle, že umožňuje členským štátom zakázať akúkoľvek zjavne nadmernú a neuváženú reklamu liekov, ktorá by mohla ovplyvniť verejné zdravie.
Za týchto okolností Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Ústavný súd) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Mali by sa za reklamu liekov v zmysle hlavy VIII smernice 2001/83 s názvom ‚Reklama‘ považovať činnosti uvedené v spornom ustanovení?
2.
Má sa článok 90 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnej právnej úprave členského štátu, ktorá rozširuje zoznam zakázaných reklamných metód a ukladá prísnejšie obmedzenia, ako sú obmedzenia, ktoré sú výslovne stanovené v tomto ustanovení?
3.
Má sa právna úprava, o akú ide vo veci samej, považovať za právnu úpravu, ktorá obmedzuje reklamu liekov, aby podporila racionálne používanie týchto liekov v zmysle článku 87 ods. 3 smernice 2001/83?“
Konanie na Súdnom dvore
Dňa 13. júla 2021 Súdny dvor rozhodol postúpiť túto vec tretej komore. V ten istý deň vyzval dotknuté osoby uvedené v článku 23 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, aby odpovedali na určité písomné otázky podľa článku 61 ods. 1 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora. Žalobkyňa vo veci samej, grécka, lotyšská a poľská vláda, ako aj Európska komisia odpovedali na tieto otázky.
Po čiastočnej obmene členov Súdneho dvora a novom zložení komôr, ktoré z toho vyplynulo, Súdny dvor rozhodnutím z 13. októbra 2021 vrátil túto vec štvrtej komore.
Dňa 9. decembra 2021 predniesol generálny advokát svoje návrhy a následne bola ukončená ústna časť konania.
Keďže štvrtá komora sa domnievala, že otázka týkajúca sa dôsledkov rozsudkov z 1. októbra 2020, A (Reklama a online predaj liekov) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), ako aj z 15. júla 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), na účely odpovede na prejudiciálne otázky položené v tejto veci si zaslúži pozornosť širšieho rozhodovacieho zloženia, 13. januára 2022 rozhodla o vrátení tejto veci Súdnemu dvoru na opätovné pridelenie takémuto rozhodovaciemu zloženiu podľa článku 60 ods. 3 rokovacieho poriadku.
Dňa 1. februára 2022 Súdny dvor rozhodol o pridelení uvedenej veci veľkej komore.
Uznesením z 2. marca 2022, EUROAPTIEKA (
C‑530/20
, neuverejnené,
EU:C:2022:146
), Súdny dvor po vypočutí generálneho advokáta nariadil opätovné otvorenie ústnej časti konania v tejto veci v súlade s článkom 83 rokovacieho poriadku.
Dňa 9. júna 2022 predložil generálny advokát doplňujúce návrhy.
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania a zo spisu, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, vyplýva, že vnútroštátne ustanovenie, o ktoré ide vo veci samej, vykladajú lotyšské súdne a správne orgány v tom zmysle, že sa uplatňuje tak na reklamu určenú verejnosti, ktorá sa týka určitého lieku, ako aj na reklamu určenú verejnosti, ktorá sa týka nešpecifikovaných liekov, to znamená liekov vo všeobecnosti alebo súhrnu neidentifikovaných liekov. Okrem toho z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že spor vo veci samej sa týka práve zákonnosti tohto vnútroštátneho ustanovenia v rozsahu, v akom sa týka tejto druhej kategórie reklamy.
Za týchto podmienok treba konštatovať, že vnútroštátny súd sa svojou prvou otázkou v podstate pýta, či sa má článok 86 ods. 1 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že rozširovanie informácií, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ceny týchto liekov, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že predmetné lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo inými výrobkami, patrí pod pojem „reklama liekov“ v zmysle tohto ustanovenia aj vtedy, ak sa tieto informácie netýkajú určitého lieku, ale neurčených liekov.
Na účely odpovede na túto otázku treba v prvom rade určiť, či sa pojem „reklama liekov“ v zmysle článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 vzťahuje len na reklamu na určitý liek alebo či sa vzťahuje aj na reklamu na neurčené lieky. V druhom rade bude potrebné posúdiť, či činnosti, akými sú činnosti uvedené vo vnútroštátnom ustanovení, o ktoré ide vo veci samej, môžu patriť pod tento pojem.
O rozsahu pojmu „reklama liekov“ v zmysle článku 86 ods. 1 smernice 2001/83
Článok 86 ods. 1 smernice 2001/83 vymedzuje pojem „reklama liekov“ ako „akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku“.
Vzhľadom na to, že toto ustanovenie nijako neodkazuje na vnútroštátne právne poriadky, treba tento pojem považovať za autonómny pojem práva Únie, ktorý sa má na jej území vykladať jednotne, s prihliadnutím nielen na znenie uvedeného ustanovenia, ale aj jeho kontext, do ktorého patrí, a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou [pozri v tomto zmysle rozsudok z 22. júna 2021, Venezuela/Rada (Dotknutosť tretieho štátu) (
C‑872/19 P
,
EU:C:2021:507
), bod
].
Pokiaľ ide v prvom rade o znenie článku 86 ods. 1 smernice 2001/83, treba uviesť, že toto ustanovenie systematicky odkazuje na „lieky“ v množnom čísle. Okrem toho pojem „reklama liekov“ je v uvedenom ustanovení definovaný veľmi široko ako zahŕňajúci „akúkoľvek formu“ podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie vrátane najmä „reklamy liekov u širokej verejnosti“, ktorá nie je výslovne vylúčená článkom 86 ods. 2 tejto smernice (pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. mája 2011, MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, bod
).
Za týchto podmienok zo znenia článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 nemožno vyvodiť, že reklama na neurčené lieky je vylúčená z pojmu „reklama liekov“ v zmysle tohto ustanovenia.
Pokiaľ ide po druhé o kontext, do ktorého patrí článok 86 ods. 1 smernice 2001/83, treba uviesť, že medzi ustanoveniami hláv VIII a VIIIa tejto smernice niektoré odkazujú na reklamu na „lieky“, čím naznačujú, že táto reklama sa môže týkať neurčených liekov, zatiaľ čo iné odkazujú na reklamu týkajúcu sa „lieku“.
Pokiaľ však ide na jednej strane o ustanovenia hlavy VIII smernice 2001/83, čiže ustanovenia uvedené v článkoch 86 až 88 tejto smernice, treba zdôrazniť, že tieto články ustanovujú všeobecné a základné pravidlá týkajúce sa reklamy liekov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. mája 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, body
,
a
). Z toho vyplýva, ako v podstate uviedol generálny advokát v bode 44 svojich návrhov z 9. decembra 2021, že uvedené ustanovenia sa majú vzťahovať na akékoľvek konanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov.
Hoci teda článok 87 uvedenej smernice na rozdiel od článku 88 tejto smernice doslovne odkazuje na reklamu vykonávanú vo vzťahu k „lieku“, Súdny dvor už článok 87 vyložil tak, že upravuje všeobecné zásady uplatňujúce sa na všetky typy a prvky reklamy liekov (rozsudok z 5. mája 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, bod
; pozri v tomto zmysle tiež rozsudok z 8. novembra 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, body
a
).
Na druhej strane, pokiaľ ide o ustanovenia uvedené v hlave VIIIa smernice 2001/83, je pravda, že články 89 a 90 tejto smernice, ktoré stanovujú osobitné pravidlá uplatniteľné na reklamu pre širokú verejnosť, odkazujú na „liek“ v jednotnom čísle a že, ako uvádza vnútroštátny súd, článok 89 ods. 1 písm. b) prvá zarážka tejto smernice stanovuje, že takáto reklama musí obsahovať minimálne názov lieku.
Článok 89 ods. 1 uvedenej smernice však stanovuje, že sa uplatňuje bez toho, aby bol dotknutý jej článok 88. Okrem toho, ako v podstate uviedla poľská vláda a Komisia, okolnosť, že osobitné pravidlá obsiahnuté v článkoch 89 a 90 tej istej smernice sa týkajú reklamy na určitý liek, nemôže spochybniť veľmi širokú definíciu pojmu „reklama liekov“ obsiahnutú v článku 86 ods. 1 smernice 2001/83, ani všeobecnú pôsobnosť pravidiel uvedených v článkoch 86 až 88 tejto smernice. Z článku 89 uvedenej smernice preto nemožno vyvodiť, že pojem „reklama liekov“ v zmysle článku 86 ods. 1 tej istej smernice sa má chápať tak, že zahŕňa výlučne reklamu na určitý liek.
Po tretie, pokiaľ ide o ciele sledované smernicou 2001/83, z jej odôvodnenia 2 vyplýva, že jej hlavným cieľom je ochrana verejného zdravia.
V tejto súvislosti Súdny dvor už rozhodol, že reklama na lieky je schopná poškodiť zdravie verejnosti (rozsudok z 5. mája 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, bod
a citovaná judikatúra) vzhľadom na závažné dôsledky pre zdravie, ktoré môžu nastať pri nesprávnom použití alebo predávkovaní liekmi viazanými na lekársky predpis (rozsudok z 5. mája 2011, MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, bod
) a riziká, ktoré sa tiež môžu spájať s nadmerným alebo neuváženým užívaním liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis [pozri v tomto zmysle rozsudok z 1. októbra 2020, A (Reklama a online predaj liekov) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, body
a
].
V skutočnosti treba zdôrazniť veľmi zvláštnu povahu liekov, ktorých terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iných tovarov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 18. septembra 2019, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, bod
a citovanú judikatúru). Tieto terapeutické účinky spôsobujú, že pokiaľ sa lieky užívajú v prípadoch, keď to nie je nevyhnutné, alebo pokiaľ sa užívajú nesprávne, môžu vážne poškodiť zdravie bez toho, aby si to pacient mohol pri ich podávaní uvedomiť. Nadmerné alebo nesprávne užívanie liekov okrem toho vedie k rizikám pre finančnú rovnováhu vnútroštátnych systémov sociálneho zabezpečenia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i.,
C‑171/07 a C‑172/07
,
EU:C:2009:316
, body
a
).
Na jednej strane teda článok 87 ods. 1 a článok 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83 zakazujú bez výnimky akúkoľvek reklamu lieku, pre ktorý nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh v súlade s právom Únie, a akúkoľvek reklamu pre širokú verejnosť v súvislosti s liekmi, ktoré môžu byť vydávané len na základe lekárskeho predpisu, a na druhej strane článok 88 ods. 3 tejto smernice umožňuje členským štátom zakázať na svojom území reklamu pre širokú verejnosť týkajúcu sa liekov, ktoré sú uhrádzané na základe zdravotného poistenia.
Základnému cieľu ochrany verejného zdravia zodpovedá článok 88 ods. 2 uvedenej smernice v spojení s jej odôvodnením 45, podľa ktorého reklama pre širokú verejnosť týkajúca sa liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, je povolená s výhradou dodržania podmienok a obmedzení stanovených tou istou smernicou (pozri v tomto zmysle rozsudky z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, bod
, a z 11. júna 2020, ratiopharm,
C‑786/18
,
EU:C:2020:459
, bod
), pričom táto reklama, ako vyplýva z tohto odôvodnenia 45, môže ovplyvniť verejné zdravie, ak je nadmerná a neuvážená.
Základný cieľ ochrany verejného zdravia by bol pritom značne ohrozený, ak by sa článok 86 ods. 1 smernice 2001/83 vykladal v tom zmysle, že činnosť podomového oboznamovania, agitačná činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov bez odkazu na konkrétny liek nespadá pod pojem „reklama liekov“ v zmysle tohto ustanovenia, a preto sa na ňu nevzťahujú zákazy, podmienky a obmedzenia stanovené touto smernicou v oblasti reklamy.
V rozsahu, v akom sa totiž reklama na neurčené lieky, akou je reklama na celú triedu liekov určených na liečbu tej istej choroby, môže týkať aj liekov viazaných na lekársky predpis alebo uhrádzaných na základe zdravotného poistenia, vylúčenie takejto reklamy z pôsobnosti ustanovení smernice 2001/83 v oblasti reklamy by viedlo k tomu, že zákazy stanovené v článku 88 ods. 1 písm. a) a článku 88 ods. 3 tejto smernice by boli vo veľkej miere zbavené potrebného účinku, keďže by z týchto zákazov vylúčilo akúkoľvek reklamu, ktorá nie je osobitne zameraná na liek patriaci do tejto skupiny.
Okrem toho, ako v podstate uviedol generálny advokát v bodoch 41, 56 a 60 svojich návrhov z 9. decembra 2021, reklama vykonaná vo vzťahu k neurčitému súboru liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, akou je reklama týkajúca sa celej škály liekov dostupných na predaj v lekárni, môže byť z rovnakého dôvodu ako reklama na jediný konkrétny liek neprimeraná a neuvážená, a preto môže poškodzovať verejné zdravie tým, že nabáda spotrebiteľov k iracionálnemu používaniu predmetných liekov alebo k ich nadmernej spotrebe.
Z doslovného, systematického a teleologického výkladu článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 teda vyplýva, že pojem „reklama liekov“ v zmysle tohto ustanovenia sa vzťahuje na akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnej činnosti alebo podnecovania smerujúceho k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby určitého lieku alebo neurčených liekov.
Rozsudky z 1. októbra 2020, A (Reklama a online predaj liekov) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), a z 15. júla 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), nemôžu odôvodniť odlišný výklad článku 86 ods. 1 smernice 2001/83.
Vec, v ktorej bol vydaný rozsudok z 1. októbra 2020, A (Reklama a online predaj liekov) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), sa totiž týkala činnosti lekárne so sídlom v jednom členskom štáte, ktorá spočívala v tom, že spotrebiteľom z iného členského štátu bola adresovaná reklamná kampaň uskutočňovaná v rôznych formách a rozsiahlym spôsobom na jej služby online predaja liekov. Súdny dvor v podstate rozhodol, že reklama na služby online predaja liekov nepatrí do pôsobnosti ustanovení smernice 2001/83 týkajúcich sa reklamy liekov, ale do pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode („smernica o elektronickom obchode“) (
Ú. v. ES L 178, 2000, s. 1
; Mim. vyd. 13/025, s. 399) [pozri v tomto zmysle rozsudok z 1. októbra 2020, A (Reklama a online predaj liekov),
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, body
a
].
Pokiaľ ide o vec, v ktorej bol vydaný rozsudok z 15. júla 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), týkala sa reklamnej činnosti lekárne vykonávanej vo forme reklamnej hry umožňujúcej účastníkom získať iné predmety dennej potreby než lieky, pričom účasť na tejto hre bola podmienená zaslaním objednávky na liek viazaný na lekársky predpis. Práve v tomto osobitnom kontexte Súdny dvor v bodoch 21 a 22 tohto rozsudku rozhodol, že cieľom tejto reklamnej činnosti nie je ovplyvniť výber zákazníka pre určitý liek, ale výber, ktorý predchádza výberu lieku, a to výber lekárne, od ktorej tento zákazník kupuje tento liek, takže takáto reklamná činnosť nepatrí do pôsobnosti hlavy VIII smernice 2001/83.
Napriek tomu bez ohľadu na to, čo bolo uvedené v bode 50 rozsudku z 1. októbra 2020, A (Reklama a online predaj liekov) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), ako aj v bode 20 rozsudku z 15. júla 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), pôsobnosť ustanovení smernice 2001/83 týkajúcich sa reklamy liekov nie je obmedzená len na reklamu týkajúcu sa konkrétneho lieku.
O kvalifikácii činností, akými sú činnosti uvedené vo vnútroštátnom ustanovení, o ktoré ide vo veci samej, ako „reklama liekov“ v zmysle článku 86 ods. 1 smernice 2001/83
Zo znenia článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 vyplýva, že účel správy je základnou charakteristickou črtou pojmu „reklama liekov“ v zmysle tohto ustanovenia a určujúcim prvkom na odlíšenie reklamy od jednoduchej informácie. Ak správa smeruje k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku, stáva sa reklamou v zmysle smernice 2001/83. Naopak čisto informatívny údaj bez propagačného zámeru nepatrí do pôsobnosti ustanovení tejto smernice týkajúcich sa reklamy liekov (rozsudok z 5. mája 2011, MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, body
a
).
V prejednávanej veci z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že činnosti, na ktoré sa vzťahuje vnútroštátne ustanovenie dotknuté vo veci samej, sa netýkajú len šírenia čisto informatívnych údajov o liekoch, akými sú objektívne informácie o ich cene, verejnosti, ale informácií, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že odôvodňujú potrebu takéhoto nákupu prostredníctvom ceny tým, že oznamujú osobitnú predajnú akciu alebo uvádzajú predaj v kombinácii s predajom iných liekov, prípadne za zníženú cenu, alebo v kombinácii s predajom iných výrobkov predávaných dotknutou lekárňou.
S výhradou overenia vnútroštátnym súdom sa zdá, že takéto činnosti majú propagačný zámer a v dôsledku toho spadajú pod pojem „reklama liekov“ v zmysle článku 86 ods. 1 smernice 2001/83.
Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy treba na prvú otázku odpovedať tak, že článok 86 ods. 1 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že rozširovanie informácií, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ceny týchto liekov, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že predmetné lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo s inými výrobkami, patrí pod pojem „reklama liekov“ v zmysle tohto ustanovenia aj vtedy, ak sa tieto informácie netýkajú určitého lieku, ale neurčených liekov.
O druhej a tretej otázke
Svojou druhou a treťou otázkou, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate na jednej strane pýta, či sa majú článok 87 ods. 3 a článok 90 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnemu ustanoveniu, ktoré ukladá obmedzenia, ktoré nie sú stanovené v tomto článku 90, a zakazuje zahrnúť do reklamy pre širokú verejnosť na lieky informácie, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ceny týchto liekov, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že predmetné lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo s inými výrobkami. Na druhej strane sa pýta, či takéto vnútroštátne ustanovenie možno považovať za ustanovenie, ktorého cieľom je podporovať racionálne používanie liekov v zmysle článku 87 ods. 3 tejto smernice.
Na úvod treba uviesť, že podľa informácií, ktoré Súdnemu dvoru poskytla lotyšská vláda a ktoré prislúcha overiť vnútroštátnemu súdu, vnútroštátne ustanovenie, o ktoré ide vo veci samej, upravuje výlučne reklamu pre širokú verejnosť na lieky, ktorých uvedenie na trh bolo povolené a ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia. Lotyšská vláda totiž vo svojej odpovedi na otázky položené Súdnym dvorom s cieľom písomnej odpovede uviedla, že reklama na nepovolené lieky viazané na lekársky predpis alebo uhrádzané na základe zdravotného poistenia je v Lotyšsku zakázaná v súlade s článkom 87 ods. 1, článkom 88 ods. 1 písm. a) a článkom 88 ods. 3 smernice 2001/83.
Po tomto spresnení treba na účely odpovede na položené otázky v prvom rade určiť, či článok 87 ods. 3 smernice 2001/83 umožňuje členským štátom s cieľom podporovať racionálne používanie liekov zakázať zahrnutie iných prvkov, než sú tie, ktoré sú uvedené v článku 90 tejto smernice, do reklamy pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, a následne v druhom rade určiť, či zákazy, ako sú zákazy stanovené vo vnútroštátnom ustanovení dotknutom vo veci samej, sú skutočne zamerané na prvky, ktoré nepodporujú toto racionálne používanie.
O možnosti členských štátov zakázať zahrnutie iných prvkov, než sú tie, ktoré sú uvedené v článku 90 smernice 2001/83, do reklamy pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia
Ako bolo uvedené v bodoch 40 až 43 tohto rozsudku, keďže reklama liekov môže poškodiť verejné zdravie, a to aj vtedy, keď sa týka liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, takáto reklama je predmetom zákazov, podmienok a obmedzení stanovených smernicou 2001/83.
Okrem toho táto smernica vykonala úplnú harmonizáciu v oblasti reklamy liekov. V dôsledku toho v prípade, keď členské štáty nemajú explicitne priznanú právomoc stanoviť rozdielne pravidlá, jediné požiadavky, ktorým môžu členské štáty podriadiť reklamu na lieky, sú tie, ktoré sú stanovené uvedenou smernicou (pozri v tomto zmysle rozsudok z 8. novembra 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, body
a
).
Pokiaľ ide o reklamu pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, akou je reklama uvedená vo vnútroštátnom ustanovení, o ktoré ide vo veci samej, medzi podmienky a obmedzenia upravujúce zásadné povolenie tejto reklamy v článku 88 ods. 2 smernice 2001/83 patria podmienky a obmedzenia stanovené v článkoch 87, 89 a 90 tejto smernice.
Pokiaľ ide konkrétnejšie o vzťah medzi požiadavkou, aby uvedená reklama podporovala racionálne používanie liekov, stanovenou v článku 87 ods. 3 smernice 2001/83 a obmedzeniami uvedenými v článku 90 tejto smernice vo forme zoznamu zakázaných reklamných prvkov, z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že skutočnosť, že táto smernica, najmä tento článok 90, neobsahuje osobitné pravidlá týkajúce sa daného reklamného prvku, nebráni tomu, aby s cieľom uvedeným v odôvodnení 45 tejto smernice zabrániť akejkoľvek nadmernej a neuváženej reklame liekov, ktorá by mohla ovplyvniť verejné zdravie, členské štáty zakázali na základe článku 87 ods. 3 tej istej smernice takýto prvok v rozsahu, v akom by tento prvok podporoval iracionálne používanie liekov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 8. novembra 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, body
,
a
).
Aj keď teda z článku 88 ods. 2 smernice 2001/83 vyplýva, že reklama liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, je povolená, členské štáty musia s cieľom predchádzať vzniku rizík pre verejné zdravie v súlade so základným cieľom ochrany verejného zdravia, ktorý je zakotvený v odôvodneniach 2 a 45 tejto smernice, zakázať zahrnutie prvkov, ktoré sú spôsobilé podporiť iracionálne používanie liekov, do reklamy pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia.
Z predchádzajúcich úvah vyplýva, že článok 87 ods. 3 smernice 2001/83 v spojení s jej odôvodnením 45 sa má vykladať v tom zmysle, že členským štátom prináleží zakázať zahrnutie iných prvkov, než sú tie, ktoré sú uvedené v článku 90 tejto smernice, do reklamy pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, pokiaľ takéto prvky môžu podporovať iracionálne používanie liekov.
O zákazoch, o aké ide vo veci samej
Pokiaľ ide o otázku, či sa zákazy, o aké ide vo veci samej, týkajú podobných prvkov, treba uviesť, že pokiaľ ide o lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, často, ako zdôraznil generálny advokát v bode 30 svojich doplňujúcich návrhov z 9. júna 2022, je bežné, že konečný spotrebiteľ sám bez pomoci lekára posudzuje užitočnosť alebo potrebu kúpiť takéto lieky. Tento spotrebiteľ však nevyhnutne nedisponuje osobitnými a objektívnymi poznatkami, ktoré by mu umožnili posúdiť ich terapeutickú hodnotu. Reklama teda môže mať zvlášť významný vplyv na posúdenie a výber vykonaný uvedeným spotrebiteľom, a to tak pokiaľ ide o kvalitu lieku, ako aj o množstvo, ktoré sa má kúpiť.
V tomto kontexte, ako uviedol generálny advokát v bodoch 87 a 88 svojich návrhov z 9. decembra 2021, reklamné prvky, ako sú prvky uvádzané vnútroštátnym ustanovením, o aké ide vo veci samej, môžu nabádať spotrebiteľov k nákupu liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, v závislosti od hospodárskeho kritéria spojeného s cenou týchto liekov. V dôsledku toho môžu týchto spotrebiteľov viesť k tomu, aby uvedené lieky kupovali a používali bez objektívneho posúdenia založeného na ich terapeutických vlastnostiach a na konkrétnych zdravotných potrebách.
Reklama, ktorá spotrebiteľa zbavuje objektívneho posúdenia potreby použiť liek, podporuje iracionálne a nadmerné užívanie tohto lieku (pozri v tomto zmysle rozsudok z 8. novembra 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, bod
).
Takéto iracionálne a nadmerné používanie liekov môže vyplývať aj z reklamy, ktorá podobne ako reklama, na ktorú sa vzťahuje vnútroštátne ustanovenie dotknuté vo veci samej, sa týka akciových ponúk alebo kombinovaného predaja liekov a iných výrobkov, prirovnáva lieky k iným spotrebným výrobkom, ktoré sú vo všeobecnosti predmetom zliav a zníženia cien spojených s prekročením určitej úrovne výdavkov.
Za týchto podmienok sa treba domnievať, že zákazy, akými sú zákazy stanovené v ustanovení, o ktoré ide vo veci samej, tým, že bránia šíreniu reklamných prvkov, ktoré podporujú iracionálne a nadmerné používanie liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, zodpovedajú základnému cieľu ochrany verejného zdravia.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že tieto zákazy sa netýkajú šírenia čisto informatívnych údajov zbavených akéhokoľvek propagačného zámeru vo vzťahu k takým liekom, ale šírenia obsahu určeného na podporu kúpy týchto liekov, či už je to prostredníctvom odkazu na ich cenu, na osobitnú predajnú akciu alebo na predaj v kombinácii s predajom iných liekov, prípadne za zníženú cenu alebo s predajom iných výrobkov.
Je pravda, že Súdny dvor rozhodol, že účinná ochrana zdravia a života osôb predovšetkým vyžaduje, aby sa lieky predávali za primerané ceny, a preto by cenová súťaž mohla byť prospešná pre pacienta, keďže by prípadne umožnila ponúkať lieky za výhodnejšie ceny (pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung,
C‑148/15
,
EU:C:2016:776
, bod
a citovanú judikatúru).
Zo spisu, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, však vyplýva, že vnútroštátne ustanovenie, o ktoré ide vo veci samej, sa obmedzuje na zákaz reklamy na akciové ponuky alebo na kombinované predaje, ako aj na zákaz reklamy prostredníctvom ceny bez toho, aby bola dotknutá možnosť, ktorú lotyšské právo priznáva subjektom vykonávajúcim činnosť predaja liekov, poskytovať zľavy a zníženie ceny pri predaji liekov a iných zdravotníckych výrobkov.
Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na druhú a tretiu otázku odpovedať tak, že článok 87 ods. 3 a článok 90 smernice 2001/83 sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia vnútroštátnemu ustanoveniu, ktoré zakazuje zahrnúť do reklamy pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, informácie, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ceny týchto liekov, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že predmetné lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo s inými výrobkami.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (veľká komora) rozhodol takto:

1.
Článok 86 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
rozširovanie informácií, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ceny týchto liekov, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že predmetné lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo s inými výrobkami, patrí pod pojem „reklama liekov“ v zmysle tohto ustanovenia aj vtedy, ak sa tieto informácie netýkajú určitého lieku, ale neurčených liekov.

2.
Článok 87 ods. 3 a článok 90 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27,
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
nebránia vnútroštátnemu ustanoveniu, ktoré zakazuje zahrnúť do reklamy pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, informácie, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ceny týchto liekov, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že predmetné lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo s inými výrobkami.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: lotyština.