CELEX: 62021CJ0418
Ennakkoratkaisupyyntö
Elintarviketurvallisuus
Elintarvikkeet
Asetus (EU) N:o 609/2013
2 artiklan 2 kohdan g alakohta
Delegoitu asetus (EU) 2016/128
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike
Muut erityiset ravitsemukselliset tarpeet
Elintarvikkeet, joista potilas saa yleisesti hyötyä
Erottaminen lääkkeistä

Ennakkoratkaisupyyntö koskee imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta 12.6.2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (
EUVL 2013, L 181, s. 35
) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten osalta 25.9.2015 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 (
EUVL 2016, L 25, s. 30
) tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat yhtäältä Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (jäljempänä Orthomol) ja toisaalta Verband Sozialer Wettbewerb eV (jäljempänä VSW) ja jossa on kyse Orthomolin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina markkinoimista tuotteista.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Asetus N:o 609/2013
Asetuksen N:o 609/2013 johdanto-osan 9, 10, 12, 13, 15 ja 25 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(9)
[Erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6.5.2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (
EUVL 2009, L 124, s. 21
) säädetyn] ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa koskevassa 27 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassa kertomuksessa on todettu, että ’erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden’ määritelmä voi aiheuttaa vaikeuksia, koska kansalliset viranomaiset voivat ilmeisesti tulkita sitä eri tavoin. Näin ollen siinä on päädytty siihen, että [direktiiviä 2009/39] olisi tarpeen tarkastella uudelleen, jotta varmistetaan unionin säädösten tehokkaampi ja yhdenmukaisempi täytäntöönpano.
(10)
Agra CEAS Consulting ‑konsultin 29 päivänä huhtikuuta 2009 antamassa [direktiivin 2009/39] uudelleen tarkastelua koskevassa tutkimusraportissa on vahvistettu ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa käsittelevässä 27 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission kertomuksessa esitetyt tulokset ja siinä todettiin, että nykyään yhä useampia elintarvikkeita markkinoidaan erityisravinnoksi tarkoitettuina ja merkitään sellaisiksi, koska mainitussa direktiivissä annettu määritelmä on laaja. Tutkimusraportissa todettiin myös, että mainitun direktiivin kohteena olevien elintarvikkeiden välillä on merkittäviä eroja eri jäsenvaltioissa: samanlaista elintarviketta saatetaan markkinoida samanaikaisesti eri jäsenvaltioissa erityisravinnoksi tarkoitettuna elintarvikkeena ja/tai tavanomaiseen käyttöön tarkoitettuna elintarvikkeena, ravintolisät mukaan luettuina, eli koko väestölle tai sitten tietyille väestöryhmille, kuten raskaana oleville naisille, vaihdevuodet ohittaneille naisille, vanhuksille, kasvuiässä oleville lapsille, nuorille, vaihtelevasti aktiivisille henkilöille sekä muille tarkoitettuna elintarvikkeena. Tämä asiaintila heikentää sisämarkkinoiden toimintaa, luo oikeudellista epävarmuutta toimivaltaisille viranomaisille, elintarvikealan toimijoille, erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille, ja kuluttajille, eikä tässä tilanteessa pystytä poistamaan väärinkäytösten vaaraa markkinoinnissa eikä kilpailun vääristymistä. Tämän vuoksi on tarpeen poistaa tulkintaeroja yksinkertaistamalla sääntelyä.
– –
(12)
Kokemus on lisäksi osoittanut, että tietyt [direktiivin 2009/39] sisältämät tai sen nojalla annetut säännökset eivät ole enää tehokkaita, jotta sisämarkkinoiden toimivuus voidaan varmistaa.
(13)
Tämän vuoksi käsite ’erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet’ olisi poistettava ja [direktiivi 2009/39] korvattava tällä säädöksellä. Tämän säädöksen soveltamisen yksinkertaistamiseksi ja soveltamisen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi kaikkialla jäsenvaltioissa säädöksen olisi oltava asetus.
– –
(15)
Tiettyjen väestöryhmien osittaisena tai ainoana ravintolähteenä on rajallinen määrä elintarvikeryhmiä. Tällaiset elintarvikeryhmät ovat erittäin tärkeitä tiettyjen tilojen hallinnassa ja/tai ne ovat olennaisen tärkeitä pyrittäessä tyydyttämään tiettyjen haavoittuvassa asemassa oleviksi selkeästi yksilöityjen väestöryhmien ravitsemukselliset tarpeet. Näihin elintarvikeryhmiin kuuluvat äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet. Kokemus on osoittanut, että [ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25.3.1999 annetussa komission direktiivissä] 1999/21/EY [(
EYVL 1999, L 91, s. 29
)], [imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista 5.12.2006 annetussa komission direktiivissä] 2006/125/EY [(
EUVL 2006, L 339, s. 16
)] ja [äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta 22.12.2006 annetussa komission direktiivissä] 2006/141/EY [(
EUVL 2006, L 401, s. 1
)] annetuilla säännöksillä varmistetaan tällaisten elintarvikeryhmien vapaa liikkuvuus tyydyttävällä tavalla ja turvataan samalla kansanterveyden korkeatasoinen suojelu. Sen vuoksi on asianmukaista, että tässä asetuksessa keskitytään yleisiin näiden elintarvikeryhmien koostumusta ja niitä koskevien tietojen antamista koskeviin vaatimuksiin, ottaen huomioon [direktiivit 1999/21, 2006/125 ja 2006/141].
– –
(25)
Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa ei tällaisiin elintarvikkeisiin saisi liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä on sellaisia ominaisuuksia. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kuitenkin tarkoitettu sellaisten potilaiden ruokavaliohoitoon, joiden kyky nauttia tavallisia elintarvikkeita on puutteellinen, huonontunut tai häiriintynyt tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi. Viittausta niiden sairauksien, häiriöiden tai lääketieteellisten tilojen ruokavaliohoitoon, joita varten elintarvike on tarkoitettu, ei saisi pitää osoituksena ihmisten sairauksien ehkäisemisen, hoitamisen tai parantamisen ominaisuudesta.”
Kyseisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa vahvistetaan seuraavien elintarvikeryhmien koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevat vaatimukset:
a)
äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet;
b)
viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat;
c)
erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet;
d)
painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet.”
Mainitun asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa esitetään seuraava määritelmä:
”’erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella’ tarkoitetaan erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta; se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”.
Saman asetuksen 9 artiklan 1 ja 5 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksen on oltava sellainen, että elintarvike yleisesti tunnustettujen tieteellisten tietojen perusteella täyttää asianmukaisesti niiden henkilöiden ravitsemukselliset tarpeet, joille se on tarkoitettu, ja soveltuu heille.
– –
5.   Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa on annettava tietoja tällaisen elintarvikkeen asianmukaisesta käytöstä, tiedot eivät saa olla harhaanjohtavia, eikä tällaiseen elintarvikkeeseen saa liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä on sellaisia ominaisuuksia.”
Delegoitu asetus 2016/128
Delegoidun asetuksen 2016/128 johdanto-osan kolmannessa, neljännessä ja viidennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(3)
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kehitetty tiiviissä yhteistyössä terveydenhuollon ammattihenkilöiden kanssa sellaisten potilaiden ravinnoksi, joilla on tietty diagnosoitu sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila tai jotka ovat aliravittuja tietyn diagnosoidun sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi ja joiden on näin ollen mahdotonta tai erittäin vaikeaa tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla muita elintarvikkeita. Tästä syystä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on käytettävä lääkärin valvonnassa, joka voidaan toteuttaa muiden pätevien terveydenhuollon ammattihenkilöiden tuella.
(4)
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumus saattaa vaihdella huomattavasti muun muassa sen mukaan, minkä tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan ruokavaliohoitoon tuote on tarkoitettu, samoin kuin potilaan iän ja hoitopaikan ja tuotteen käyttötarkoituksen mukaan. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet voidaan luokitella eri luokkiin sen mukaan, ovatko ne ravintoainekoostumukseltaan perusvalmisteita vai tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutettuja valmisteita ja ovatko ne käyttäjiensä ainoita ravinnonlähteitä.
(5)
Koska erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on suuri määrä, niiden perustana oleva tieteellinen tieto kehittyy nopeasti ja innovatiivisten tuotteiden kehittämistä varten on varmistettava riittävä joustavuus, ei ole aiheellista vahvistaa yksityiskohtaisia koostumusta koskevia sääntöjä tällaisten elintarvikkeiden osalta. On kuitenkin tärkeää esittää yleisesti hyväksytyn tieteellisen aineiston pohjalta nimenomaisesti niitä koskevat periaatteet ja vaatimukset, jotta voidaan varmistaa, että ne ovat turvallisia, hyödyllisiä ja tehokkaita aiottujen käyttäjien kannalta.”
Kyseisen delegoidun asetuksen 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet jaetaan seuraaviin kolmeen luokkaan:
a)
ravitsemuksellisesti täysipainoiset perusruokavaliovalmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet;
b)
ravitsemuksellisesti täysipainoiset, ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet;
c)
ravitsemuksellisesti epätäydelliset perusvalmisteet tai ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka eivät sovellu ainoaksi ravinnonlähteeksi.
Edellä a ja b alakohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita voidaan myös käyttää korvaamaan osittain potilaan ruokavalio tai täydentämään sitä.
2.   Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksen on oltava yleisesti hyväksyttyjen lääketieteellisten ja ravitsemustieteellisten periaatteiden mukainen. Niiden käytön valmistajan ohjeiden mukaisesti on oltava turvallista, hyödyllistä ja tehokasta aiottujen käyttäjien erityisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseksi, mikä on osoitettava yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.
3.   Imeväisten ravitsemuksellisiin tarpeisiin kehitettyjen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden on oltava liitteessä I olevassa A osassa vahvistettujen koostumusta koskevien vaatimusten mukaiset.
Muiden erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden kuin niiden, jotka on kehitetty imeväisten ravitsemuksellisiin tarpeisiin, on oltava liitteessä I olevassa B osassa vahvistettujen koostumusta koskevien vaatimusten mukaiset.
4.   Liitteessä I vahvistettuja koostumusta koskevia vaatimuksia sovelletaan käyttövalmiisiin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, joita pidetään kaupan sellaisenaan tai valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistettuna.”
Mainitun delegoidun asetuksen 5 artiklan 2 kohdan e ja g alakohdassa säädetään seuraavaa:
”2.   – – erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista on annettava seuraavat pakolliset lisätiedot:
e)
maininta ’Tarkoitettu… ruokavaliohoitoon’, jossa tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu;
– –
g)
tarvittaessa kuvaus ominaisuuksista ja ominaispiirteistä, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä sen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan kannalta, jonka ruokavaliohoitoon se on tarkoitettu, erityisesti esimerkiksi sen erityisen valmistamisen ja koostamisen osalta tai sen vuoksi, että sen sisältämien ravintoaineiden määrää on lisätty tai vähennetty tai niitä on poistettu taikka muulla tavoin muunnettu, ja tuotteen käytön perustelut”.
Delegoidun asetuksen 2016/128 9 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Kun erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike saatetaan markkinoille, elintarvikealan toimijan on ilmoitettava kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuote saatetaan markkinoille, pakkausmerkinnöissä olevista tiedoista lähettämällä sille mallin tuotteen pakkausmerkinnöistä ja kaikista muista tiedoista, joita toimivaltainen viranomainen voi kohtuudella pyytää vahvistamaan tämän asetuksen noudattamisen, jollei jäsenvaltio vapauta elintarvikealan toimijaa tästä velvoitteesta sellaisen kansallisen järjestelmän nojalla, joka takaa kyseisen tuotteen tehokkaan virallisen valvonnan.”
Direktiivi 2001/83/EY
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (
EUVL 2004, L 136, s. 34
), 1 artiklan 2 alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
2.
’Lääkkeellä’:
a)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.”
Asetus N:o 178/2002
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (
EYVL 2002, L 31, s. 1
) 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Elintarvikkeen määritelmä”, säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa ’elintarvikkeella’ tarkoitetaan mitä tahansa ainetta tai tuotetta, myös jalostettua, osittain jalostettua tai jalostamatonta tuotetta, joka on tarkoitettu tai jonka voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi.
– –
’Elintarvikkeen’ määritelmään eivät sisälly
– –
d)
[lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annetussa neuvoston] direktiivissä 65/65/ETY [(
EYVL 1965, 22, s. 369
)] ja [lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 22.9.1992 annetussa neuvoston] direktiivissä 92/73/ETY [(
EYVL 1992, L 297, s. 8
)] tarkoitetut lääkkeet”.
Edellisessä kohdassa mainitut direktiivit 65/65 ja 92/73 on kodifioitu direktiivillä 2001/83.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Orthomol on lääkeyritys, joka markkinoi tuotteita ”Orthomol Immun” ja ”Orthomol AMD extra” erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina. Se markkinoi näitä tuotteita ilmoittamalla, että ensin mainittua käytetään ”kliinisenä ravintovalmisteena immuunijärjestelmän vahvistamiseen””ravitsemuksesta johtuvien immuunipuutosten (esimerkiksi toistuvat hengitystieinfektiot) ruokavaliohoitoa varten” ja että jälkimmäistä käytetään ”silmänpohjan ikärappeuman ruokavaliohoitoa varten”.
VSW, joka on yhdistys, jonka sääntöjen mukaisena tavoitteena on vilpitöntä kilpailua koskevien sääntöjen noudattaminen, nosti Orthomolia vastaan kanteen, jossa se vaati kyseisten tuotteiden myynnin kieltämistä erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina.
Se väitti tältä osin, että nämä tuotteet eivät täytä tällaisen luokittelun edellytyksiä. VSW huomautti, että asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa määritellään erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet ottamalla huomioon kaksi tapausta, jotka eivät sovellu kyseisiin tuotteisiin. Näin ollen sairauksia, joita näillä tuotteilla oletetaan torjuttavan, eli ravitsemuksesta johtuvat immuunipuutteet ja silmänpohjan ikärappeuma, ei voida pitää sairauksina, joiden vuoksi tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä kyseisessä säännöksessä mainitussa ensimmäisessä vaihtoehdossa tarkoitetulla tavalla. Lisäksi asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettu jälkimmäinen vaihtoehto koskee yksinomaan sairauksia, jotka aiheuttavat erityisiä energia- ja ravintotarpeita, kuten kystinen fibroosi, syövästä johtuva kuihtuminen, vaikeat haavat/palovammat/painehaavat, eikä aineita, joita käytetään itse sairauden hoitamiseen.
Landgericht Düsseldorf (Düsseldorfin alueellinen alioikeus, Saksa) antoi ensimmäisenä oikeusasteena tuomion, jossa kanne hyväksyttiin sillä perusteella, että tuotteen luokittelemiseen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi ei riitä, että ravintoaineilla olisi myönteisiä vaikutuksia sairauden ilmenemiseen tai kehittymiseen siinä mielessä, että ne auttaisivat ehkäisemään, lievittämään tai parantamaan sitä.
Orthomol valitti tästä tuomiosta ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen Oberlandesgericht Düsseldorfiin (Düsseldorfin ylioikeus, Saksa).
Kyseisen tuomioistuimen on ratkaistava, voidaanko Orthomol Immun- ja Orthomol AMD extra ‑tuotteita pitää erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina, ja se pohtii tässä yhteydessä kyseisen käsitteen tulkintaa. Se toteaa tältä osin, että Bundesgerichtshof (liittovaltion ylin tuomioistuin, Saksa) on tulkinnut asetusta N:o 609/2013 edeltänyttä lainsäädäntöä eli direktiiviä 1999/21 ja direktiiviä 2009/39 siten, että erityinen ravitsemuksellinen tarkoitus on olemassa paitsi silloin, kun on kyse sairaudesta johtuvasta ravintoaineiden puutoksesta, myös silloin, kun ravintolisän tarkoituksena on torjua muulla tavoin sairautta ja kuluttaja voi saada erityistä hyötyä tiettyjen ravintoaineiden nauttimisesta valvotusti. Tätä oikeuskäytäntöä on kommentoitu siten, että sillä luokitellaan tällaiset elintarvikkeet ”pienten lääkkeiden” alaan.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii kuitenkin, onko asetuksen N:o 609/2013 puitteissa yhä mahdollista pitäytyä tässä tulkinnassa. Kyseisen asetuksen syntyhistoriasta ja sanamuodosta nimittäin ilmenee, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden on oltava kehitettyjä, tarkoitettuja ja soveltuvia potilaille, jotka eivät määrättyjen sairauksien, häiriöiden tai erityisten lääketieteellisten tilojen vuoksi voi tyydyttää ravitsemuksellisia tarpeitaan nauttimalla tavanomaisia elintarvikkeita.
Koska nyt käsiteltävässä asiassa ravitsemuksesta johtuva immuunipuutos ja silmänpohjan ikärappeuma ovat sairauksia, se pyrkii selvittämään, edellyttääkö asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetuksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi luokittelu sitä, että tuote on suunniteltu vastaamaan erityiseen ravitsemukselliseen tarpeeseen, vai onko riittävää, että potilas saa yleisesti hyötyä kyseisestä tuotteesta, koska sen sisältämät aineet auttavat ehkäisemään, lievittämään tai parantamaan sairautta.
Tässä tilanteessa Oberlandesgericht Düsseldorf päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Missä olosuhteissa on kyse asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan toisessa vaihtoehdossa tarkoitetuista muista lääketieteellisesti määritetyistä ravitsemuksellisista tarpeista,
eli onko niiden edellytyksenä – ensimmäisessä vaihtoehdossa mainittujen tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden puutteellisen, huonontuneen tai häiriintyneen nauttimisen, sulatuksen, imeytymisen, aineenvaihdunnan tai erittämisen ohella – se, että sairauden vuoksi on olemassa lisääntynyt ravitsemuksellinen tarve, joka on tarkoitus tyydyttää elintarvikkeella, vai onko riittävää se, että potilas – – saa yleisesti hyötyä nauttimalla kyseistä elintarviketta, koska sen sisältämät aineet estävät häiriön tai lievittävät sen oireita?
2)
Siinä tapauksessa, että ensimmäiseen kysymykseen on vastattava jälkimmäisessä vaihtoehdossa tarkoitetulla tavalla: Edellyttääkö delegoidun asetuksen [2016/128] 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu yleisesti hyväksytty tieteellinen aineisto joka tapauksessa satunnaistettua, lumekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, joka ei tosin koske kyseessä olevaa tuotetta sellaisenaan mutta joka tarjoaa vähintään lähtökohtia, jotka puoltavat ilmoitettuja vaikutuksia?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen kysymys
Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa ja erityisesti käsitettä ”muut erityiset ravitsemukselliset tarpeet” tulkittava siten, että tuotteen luokittelemiseksi erityisiin lääketieteeseen tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi edellytetään, että sairaus aiheuttaa ravitsemuksellisia lisätarpeita, jotka elintarvikkeella on tarkoitus tyydyttää, vai onko riittävää, että potilas saa yleisesti hyötyä tämän elintarvikkeen nauttimisesta, koska sen sisältämät aineet torjuvat sairautta tai lievittävät sen oireita.
Tämän säännöksen ja erityisesti käsitteen ”muut erityiset ravitsemukselliset tarpeet” tulkinnasta on todettava, että sen merkityksen ja ulottuvuuden määrittämiseksi on vakiintuneen oikeuskäytännön mukaisesti otettava huomioon paitsi sen sanamuoto myös asiayhteys ja sillä säännöstöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös tai määräys on (tuomio 17.12.2020, A.M. (Kosmeettisten valmisteiden merkinnät),
C‑667/19
,
EU:C:2020:1039
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Ensinnäkin asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan sanamuodosta ilmenee, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuilla elintarvikkeilla on kaksi ominaispiirrettä, joiden perusteella ne voidaan erottaa muista tuoteryhmistä. Yhtäältä ne ovat elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ainoana tai osittaisena ravintona potilailla, joilla on tietty sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila. Toisaalta ne on valmistettu tai koostettu vastaamaan tällaisesta sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta johtuviin erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin.
Näin ollen on heti aluksi todettava, että erityistarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet ovat jo nimensä mukaisesti elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu nautittaviksi ja käytettäviksi ihmisten ravintona.
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön ravintona vahvistaa se seikka, että asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan mukaan ne on tarkoitettu ”ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi” tietyille potilaille ja erityisesti niille potilaille, joilla on heidän terveydentilansa vuoksi erityisiä ”ravitsemuksellisia tarpeita”.
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet eivät kuitenkaan ole tavanomaisia elintarvikkeita. Kuten niiden nimitys nimittäin osoittaa, ne on tarkoitettu ”erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin”.
Näin ollen erityisesti asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdasta seuraa, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoitettu elintarvike on ”erityisesti valmistettu tai koostettu” elintarvike, joka tyydyttää potilaiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita ja jota voidaan käyttää ainoastaan lääkärin valvonnassa.
Lisäksi Euroopan unionin lainsäätäjä on määritellyt käsitteen ”erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet” mainitsemalla kahdenlaisia erityisiä lääkinnällisiä tarkoituksia, joihin näitä elintarvikkeita voidaan käyttää.
Ne on tarkoitettu yhtäältä potilaille, joilla tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, heikentynyttä tai häiriintynyttä.
Vaihtoehtoisesti ne on tarkoitettu potilaille, joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla.
Näin ollen asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettu ensimmäinen tapaus koskee potilasryhmiä, joilla on häiriöitä ravinnon nauttimisessa, imeytymisessä tai aineenvaihdunnassa. Kyseisessä säännöksessä tarkoitettu jälkimmäinen tapaus koskee potilaita, joilla on elintoimintojensa erityisen tilanteen vuoksi elintarvikkeiden koostumukseen, rakenteeseen tai muotoon liittyviä erityistarpeita.
Se, että elintarvikkeen koostumuksen, rakenteen tai muodon on sovelluttava ravitsemuksellisiin tarpeisiin, jotka johtuvat sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta, joihin sillä pyritään vastaamaan, sulkee pois sen, että tuote luokiteltaisiin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi pelkästään sillä perusteella, että siihen sisältyvillä ravintoaineilla on myönteisiä vaikutuksia siinä mielessä, että potilas saa niistä yleisesti hyötyä ja ne osaltaan vaikuttavat hänen sairautensa, häiriönsä tai lääketieteellisen tilansa ehkäisemiseen, lievittämiseen tai parantamiseen.
Yhtäältä on nimittäin niin, että vaikka erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on suunniteltava vastaamaan tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan aiheuttamiin erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin, asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdasta ei mitenkään seuraa, että tuotteen luokittelemiseksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi riittäisi, että tuotteella on tällaisia vaikutuksia ja että potilas saa siitä yleisesti hyötyä.
Toisaalta tällainen soveltuvuusvaatimus kuvastaa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ravitsemuksellista käyttötarkoitusta. Näin ollen tuotetta, joka siitä huolimatta, että potilas saa siitä yleisesti hyötyä tai – kuten Orthomol on esittänyt kyseessä olevien tuotteiden osalta – se muulla tavoin ravitsemuksellisesti auttaa torjumaan sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, mutta jolla ei ole tällaista ravitsemuksellista käyttötarkoitusta, ei voida luokitella erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi.
Tässä yhteydessä on korostettava, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet eroavat sekä asetuksen N:o 178/2002 soveltamisalaan kuuluvista tavanomaisista elintarvikkeista että lääkkeistä ja että kunkin tuoteryhmän ominaispiirteiden vuoksi näillä kolmella tuoteryhmällä on toisistaan erilliset ja yksinomaiset määritelmät ja oikeudelliset sääntelyt.
Tältä osin on todettava, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ominaispiirteet ja tarkoitus eroavat lääkkeistä, joilla direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan mukaan tarkoitetaan aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn, tai aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.
Asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdasta ei nimittäin voida päätellä, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden tarkoituksena olisi ehkäistä tai parantaa ihmisen sairauksia taikka palauttaa, korjata tai muuttaa elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla tai selvittää sairauden syy, sillä ne on tarkoitettu vastaamaan potilaiden ravitsemuksellisiin tarpeisiin.
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet eivät näin ollen sellaisenaan mahdollista sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan torjumista, vaan tämän luokittelun perusteena on niiden erityinen ravitsemuksellinen käyttötarkoitus, joten tällaiseksi tuotteeksi ei voida luokitella tuotetta, jolla ei ole tätä käyttötarkoitusta.
Vaikka potilas saa yleisesti hyötyä tuotteen nauttimisesta, jos sen ainesosat auttavat ehkäisemään, lievittämään tai parantamaan tiettyä sairautta, tämän tuotteen tarkoituksena ei ole potilaan ravitseminen vaan hänen hoitamisensa, sairauden ehkäiseminen taikka elintoimintojen palauttaminen, korjaaminen tai muuttaminen farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla, mikä puoltaa kyseisen tuotteen luokittelemista muuksi kuin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi.
Toiseksi asiayhteys, johon asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohta kuuluu, vahvistaa mainitun säännöksen tällaisen tulkinnan.
Kyseisen asetuksen johdanto-osan 15 perustelukappaleessa täsmennetään, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet ovat ”tiettyjen väestöryhmien osittaisena tai ainoana ravintolähteenä” ja että ne ovat ”olennaisen tärkeitä pyrittäessä tyydyttämään” näiden väestöryhmien ”ravitsemukselliset tarpeet”.
Asetuksen N:o 609/2013 ja delegoidun asetuksen 2016/128 säännökset erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkinnöistä vahvistavat lisäksi sen, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen ja sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta johtuvien ravitsemuksellisten tarpeiden, joihin sillä pyritään vastaamaan, välillä on välttämättä oltava keskinäinen vastaavuus.
Tältä osin on syytä korostaa, että asetuksen N:o 609/2013 9 artiklan 1 kohdan mukaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksen on oltava sellainen, että elintarvike täyttää ravitsemukselliset tarpeet ja soveltuu potilaille, joille se on tarkoitettu.
Kyseisen asetuksen 9 artiklan 5 kohdassa täsmennetään, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuun elintarvikkeeseen ei saa liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia.
Olisi epäjohdonmukaista luokitella tuote erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi sillä perusteella, että potilas saa yleisesti hyötyä kyseisen tuotteen nauttimisesta, koska sen sisältämät aineet torjuvat häiriöitä tai lievittävät sen oireita, jos samalla kielletään tämän seikan mainitsemisen tällaisen tuotteen merkinnöissä.
Vaatimus, jonka mukaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi luokitellun tuotteen on sovelluttava sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan aiheuttamiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin, joihin sillä pyritään vastaamaan, ilmenee myös delegoidun asetuksen 2016/128 säännöksistä.
Kun kyseisen delegoidun asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa määritellään kolme erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden luokkaa, kyseisessä säännöksessä edellytetään, että kuhunkin luokkaan kuuluvan elintarvikkeen on koostumukseltaan sovelluttava täyttämään sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta johtuvat erityiset ravitsemukselliset tarpeet. Samoin kyseisen säännöksen 2 kohdassa säädetään, että näiden elintarvikkeiden käytön on muun muassa sovelluttava niiden henkilöiden erityisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen, joille ne on tarkoitettu.
Mainitun delegoidun asetuksen 5 artiklan 2 kohdan e ja g alakohdasta ilmenee lisäksi, että jokaisen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen yhteydessä on yhtäältä mainittava ravitsemukselliset tarpeet ja sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon kyseinen elintarvike on tarkoitettu, ja toisaalta kuvattava ominaisuudet ja ominaispiirteet, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä sen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan kannalta, jonka ruokavaliohoitoon se on tarkoitettu.
Tällainen maininta edellyttää, että tunnistetaan sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan aiheuttamat ravitsemukselliset tarpeet, jotka erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen on tarkoitus täyttää.
Tämän maininnan vaatiminen osoittaa yksiselitteisesti, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen on vastattava tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan perusteella määräytyviin ravitsemuksellisiin tarpeisiin ja että tuotteella, josta potilas saa yleisesti hyötyä, ei lähtökohtaisesti ole tällaisia ominaisuuksia ja ominaispiirteitä, koska sen tarkoituksena ei ole täyttää tällaisia erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita. Tästä seuraa, ettei tällaista tuotetta voida tästä syystä luokitella erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi.
Kolmanneksi asetuksen N:o 609/2013 tavoitteet tukevat kyseisen asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan tällaista tulkintaa.
Kuten mainitun asetuksen johdanto-osan yhdeksännestä ja kymmenennestä perustelukappaleesta ilmenee, asetuksen tarkoituksena on muun muassa selventää direktiivissä 2009/39 tarkoitettua erityisravinnoksi tarkoitetun elintarvikkeen käsitettä ja varmistaa saman asetuksen soveltamisalaan kuuluvien eri elintarvikeryhmien yhdenmukainen ja asianmukainen tulkinta ja soveltaminen unionissa.
Tällainen tavoite edellyttää muun muassa, että käsitettä ”erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike” ei tulkita tiettyjen tuotteiden osalta niin laajasti, että se menisi päällekkäin unionin oikeudessa erityissääntelyn kohteena olevien muiden tuoteryhmien kanssa.
Tulkinnassa, jonka mukaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi määrittelemiseen riittää, että potilas saa yleisesti hyötyä tuotteen nauttimisesta, koska sen sisältämät aineet auttavat torjumaan häiriötä tai lievittävät sen oireita, jätetään ottamatta huomioon erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden erityispiirteet ja kyseenalaistetaan erityisesti tällaisten elintarvikkeiden ja lääkkeiden välinen ero.
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi luokitteleminen olisi siinä tapauksessa mahdollista, jos tuote auttaa torjumaan potilaalla olevaa sairautta tai häiriötä, vaikka tuote ei vastaa tästä sairaudesta tai häiriöstä johtuviin ravitsemuksellisiin tarpeisiin vaan siihen sovelletaan lääkkeitä koskevaa säännöstöä, jonka mukaan tällaisten tuotteiden markkinoille saattaminen on luvanvaraista.
Tästä seuraa, että se, että tuotteen avulla voidaan sen ravitsemuksellisen sisällön ansiosta muulla tavoin torjua sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, ei riitä tällaisen tuotteen luokittelemiseksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, jollei mainitun tuotteen tarkoituksena ole vastata sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan aiheuttamiin erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin.
Kaiken edellä todetun perusteella asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa ja erityisesti käsitettä ”muut erityiset ravitsemukselliset tarpeet” on tulkittava siten, että tuote on erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike, jos sairaus aiheuttaa lisääntyneitä tai erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, jotka elintarvikkeen on tarkoitus täyttää, joten tällaista luokittelua varten ei ole riittävää, että potilas saa yleisesti hyötyä tällaisen elintarvikkeen nauttimisesta siksi, että siihen sisältyvät aineet auttavat torjumaan häiriötä tai lievittävät sen oireita.
Toinen kysymys
Kun otetaan huomioon ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen annettu vastaus, toiseen ennakkoratkaisukysymykseen ei ole tarpeen vastata.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta 12.6.2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa ja erityisesti käsitettä ”muut erityiset ravitsemukselliset tarpeet”

on tulkittava siten, että

tuote on erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike, jos sairaus aiheuttaa lisääntyneitä tai erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, jotka elintarvikkeen on tarkoitus täyttää, joten tällaista luokittelua varten ei ole riittävää, että potilas saa yleisesti hyötyä tällaisen elintarvikkeen nauttimisesta siksi, että siihen sisältyvät aineet auttavat torjumaan häiriötä tai lievittävät sen oireita.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.