CELEX: 62021CJ0418
Predhodno odločanje
Varnost hrane
Živila
Uredba (EU) št. 609/2013
Člen 2(2)(g)
Delegirana uredba (EU) 2016/128
Živila za posebne zdravstvene namene
Druge zdravstveno pogojene prehranske potrebe
Živila, ki bolniku na splošno koristijo
Razmejitev od zdravil

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (
UL 2013, L 181, str. 35
) in Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/128 z dne 25. septembra 2015 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih zahtev za sestavo in informacije pri živilih za posebne zdravstvene namene (
UL 2016, L 25, str. 30
).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (v nadaljevanju: Orthomol) in združenjem Verband Sozialer Wettbewerb eV (v nadaljevanju: VSW) glede trženja proizvodov s strani družbe Orthomol kot živil za posebne zdravstvene namene.
Pravni okvir
Uredba št. 609/2013
V uvodnih izjavah 9, 10, 12, 13, 15 in 25 Uredbe št. 609/2013 je navedeno:
„(9)
Poročilo Komisije z dne 27. junija 2008 Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju […] postopka obveščanja [iz Direktive 2009/39/ES z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (
UL 2009, L 124, str. 21
)] je pokazalo, da lahko nastanejo težave zaradi opredelitve pojma ‚živila za posebne prehranske namene‘, ki so ga, kot je bilo videti, nacionalni organi različno razlagali. V poročilu je bilo zato ugotovljeno, da bi bila za učinkovitejše in bolj harmonizirano izvajanje pravnih aktov Unije potrebna revizija Direktive [2009/39].
(10)
Poročilo o študiji, ki ga je 29. aprila 2009 pripravila Agra CEAS Consulting in obravnava revizijo Direktive [2009/39], potrjuje ugotovitve poročila Komisije z dne 27. junija 2008 o izvajanju postopka obveščanja ter navaja, da se danes vse več živil trži in označuje kot živila za posebne prehranske namene, in sicer zaradi široke opredelitve pojma iz navedene direktive. Poročilo o študiji tudi poudarja, da se živila, za katera se uporablja navedena direktiva, znatno razlikujejo med državami članicami; podobna živila se v različnih državah članicah lahko istočasno tržijo kot živila za posebne prehranske namene in/ali kot živila za običajno prehrano, vključno s prehranskimi dopolnili, namenjena prebivalstvu na splošno ali določenim podskupinam prebivalstva, kakor so nosečnice, ženske po menopavzi, starejši odrasli, odraščajoči otroci, mladostniki, različno aktivni posamezniki in drugi. Tako stanje škoduje delovanju notranjega trga, ustvarja pravno negotovost za pristojne organe, nosilce živilske dejavnosti, zlasti za mala in srednje velika podjetja (MSP), in potrošnike, pri tem pa ni mogoče izključiti tveganj zlorab pri trženju in izkrivljanja konkurence. Zato je treba različne razlage odpraviti s poenostavitvijo regulativnega [okvira].
[…]
(12)
Poleg tega izkušnje kažejo, da določena pravila, ki so bila vključena v Direktivo [2009/39] ali sprejeta v skladu z njo, ne zagotavljajo več učinkovitega delovanja notranjega trga.
(13)
Zato bi bilo treba odpraviti pojem ‚živila za posebne prehranske namene‘ in Direktivo [2009/39] nadomestiti s tem aktom. Za poenostavitev uporabe tega akta in zagotovitev dosledne uporabe v državah članicah bi moral biti ta akt v obliki uredbe.
[…]
(15)
Omejeno število kategorij živil je delni ali edini vir prehrane določenih skupin prebivalstva. Take kategorije živil so nujno potrebne pri uravnavanju nekaterih bolezni in/ali so bistvene za zadovoljevanje prehranskih potreb določenih jasno opredeljenih ranljivih skupin prebivalstva. Te kategorije živil vključujejo začetne formule za dojenčke, nadaljevalne formule, živila na osnovi predelanih žit, otroško hrano ter živila za posebne zdravstvene namene. Izkušnje so pokazale, da določbe iz direktiv [Komisije] 1999/21/ES [z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 23, str. 273)], 2006/125/ES [z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter hrani za dojenčke in majhne otroke (
UL 2006, L 339, str. 16
)] in 2006/141/ES [z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (
UL 2006, L 401, str. 1
)] zagotavljajo zadovoljiv prosti pretok teh kategorij živil in hkrati visoko raven varovanja javnega zdravja. Zato je primerno, da se ta uredba ob upoštevanju direktiv [1999/21, 2006/125 in 2006/141] osredotoči na splošne zahteve o sestavi in informacijah teh kategorij živil.
[…]
(25)
Označevanje, predstavitev ali oglaševanje živil, ki jih zajema ta uredba, takim živilom ne bi smeli pripisovati lastnosti za preprečevanje, zdravljenje ali ozdravljenje človeške bolezni ali namigovati na take lastnosti. Živila za posebne zdravstvene namene pa so zasnovana za prehransko obravnavo bolnikov z omejeno, oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja običajnih živil zaradi določene bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja. Sklicevanja na prehransko obravnavo bolezni, motenj ali zdravstvenih stanj, za katere so živila namenjena, ne bi smeli razumeti kot pripisovanje lastnosti v zvezi s preprečevanjem, zdravljenjem ali ozdravljenjem človeške bolezni.“
Člen 1(1) te uredbe določa:
„Ta uredba določa zahteve o sestavi in informacijah za naslednje kategorije živil:
(a)
začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule;
(b)
živila na osnovi predelanih žit in otroško hrano;
(c)
živila za posebne zdravstvene namene;
(d)
popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo.“
Člen 2(2)(g) navedene uredbe določa to opredelitev:
„‚živila za posebne zdravstvene namene‘ pomenijo posebno predelana ali sestavljena živila, ki so namenjena prehranski obravnavi bolnikov, vključno z dojenčki, in se uživajo pod zdravniškim nadzorom; namenjena so za izključno ali delno prehrano bolnikov z omejeno, oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja, prebave, absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali določenih hranilnih snovi, ki jih ta vsebujejo, ali presnovkov ali z drugimi zdravstveno pogojenimi prehranskimi potrebami, pri katerih prehranske obravnave ni mogoče doseči samo s spremembo običajne prehrane“.
Člen 9(1) in (5) iste uredbe določa:
„1.   Sestava živil iz člena 1(1) je taka, da je v skladu s splošno sprejetimi znanstvenimi podatki primerna za osebe, ki so jim namenjena, in ustrezna za zadovoljevanje njihovih prehranskih potreb.
[…]
5.   Označevanje, predstavitev in oglaševanje živil iz člena 1(1) zagotavlja informacije za ustrezno uporabo takih živil in ne sme zavajati ali takim živilom pripisovati lastnost preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljanja človeških bolezni in ne namiguje na take lastnosti.“
Delegirana uredba 2016/128
V uvodnih izjavah od 3 do 5 Delegirane uredbe 2016/128 je navedeno:
„(3)
Živila za posebne zdravstvene namene [se] razvijajo v tesnem sodelovanju z zdravstvenimi delavci za prehranjevanje pacientov, z določeno diagnosticirano boleznijo, motnjo ali zdravstvenim stanjem ali pacientov, ki so slabo prehranjeni zaradi navedene diagnosticirane bolezni, motnje ali stanja, ki pacientom onemogoča ali otežuje zadovoljitev prehranskih potreb z uživanjem drugih živil. Zaradi tega je živilo za posebne zdravstvene namene treba uživati pod zdravniškim nadzorom, ki se lahko izvaja ob pomoči drugih usposobljenih zdravstvenih delavcev.
(4)
Sestava živila za posebne zdravstvene namene se lahko znatno razlikuje, med drugim glede na določeno bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, za katerih prehransko uravnavanje je proizvod namenjen, starost pacientov, kraj, v katerem poteka zdravstvena nega, in predvideno uporabo proizvoda. Natančneje, živilo za posebne zdravstvene namene se lahko razvrsti v različne kategorije glede na to, ali je njegova sestava standardna ali posebej prilagojena sestavi hranil za določeno bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, in glede na to, ali je edini vir prehrane za osebe, ki jim je namenjeno.
(5)
Zaradi velike raznovrstnosti živil za posebne zdravstvene namene, hitro razvijajočih se znanstvenih dognanj, na katerih temeljijo, in potrebe po zagotavljanju zadostne prožnosti za razvoj inovativnih proizvodov ni primerno določiti podrobnih pravil glede sestave takih živil. Vendar je pomembno določiti zanje specifična načela in zahteve, da se na podlagi splošno sprejetih znanstvenih spoznanj zagotovi, da so varna, koristna in učinkovita za osebe, ki so jim namenjena.“
Člen 2 te delegirane uredbe določa:
„1.   Živila za posebne zdravstvene namene se delijo v tri kategorije:
(a)
živila, ki v celoti pokrivajo prehranske potrebe, s standardno sestavo hranil, ki so lahko ob uporabi v skladu s proizvajalčevimi navodili edini vir prehrane za osebe, ki so jim namenjena;
(b)
živila, ki v celoti pokrivajo prehranske potrebe, s posebej prilagojeno sestavo hranil, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, ki so lahko ob uporabi v skladu s proizvajalčevimi navodili edini vir prehrane za osebe, ki so jim namenjena;
(c)
živila, ki prehranskih potreb ne pokrivajo v celoti, s standardno ali prilagojeno sestavo hranil, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, in ki niso primerna za uporabo kot edini vir prehrane.
Živila iz točk (a) in (b) prvega pododstavka se lahko uporabljajo tudi kot delno nadomestilo ali kot dodatek k prehrani pacienta.
2.   Sestava živil za posebne zdravstvene namene temelji na veljavnih dognanjih medicinske stroke in prehranskih načelih. Njihova uporaba v skladu s proizvajalčevimi navodili mora biti varna, koristna in učinkovita, da ustreza posebnim prehranskim zahtevam ljudi, ki so jim namenjena, v skladu s splošno sprejetimi znanstvenimi dognanji.
3.   Živila za posebne zdravstvene namene, pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, izpolnjujejo zahteve glede sestave iz dela A Priloge I.
Živila za posebne zdravstvene namene, ki niso pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, izpolnjujejo zahteve glede sestave iz dela B Priloge I.
4.   Zahteve glede sestave iz Priloge I se uporabljajo za živila za posebne zdravstvene namene, ki so pripravljena za uporabo in se tržijo kot taka ali po pripravi v skladu s proizvajalčevimi navodili.“
Člen 5(2)(e) in (g) navedene delegirane uredbe določa:
„2.   […] za živila za posebne zdravstvene namene [so] obvezni še naslednji dodatni podatki:
(e)
opozorilo ‚Za prehransko uravnavanje …‘, pri čemer se v prazni prostor vpišejo bolezen, motnja ali zdravstveno stanje, za katere je živilo namenjeno;
[…]
(g)
opis lastnosti in/ali značilnosti, zaradi katerih je proizvod koristen za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, za katerih prehransko uravnavanje je namenjen, po potrebi s poudarkom na posebnem postopku predelave in oblikovanja proizvoda, hranilih, katerih vsebnost je bila povišana, znižana, ki so bila izločena ali kako drugače spremenjena, in razlagi uporabe proizvoda“.
Člen 9 Delegirane uredbe 2016/128 določa:
„Ko se da v promet živilo za posebne zdravstvene namene, nosilec živilske dejavnosti obvesti pristojni organ vsake države članice, v kateri se trži zadevni proizvod, o informacijah pri označevanju, tako da jim pošlje vzorec uporabljenega označevanja za proizvod, in o vseh drugih informacijah, ki jih pristojni organ lahko razumno zahteva, da dokaže skladnost s to uredbo, razen če država članica izvzame nosilca živilske dejavnosti iz te obveznosti po nacionalnem sistemu, ki zagotavlja učinkovito uradno spremljanje zadevnega proizvoda.“
Direktiva 2001/83/ES
Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262), določa:
„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:
2.
Zdravilo:
(a)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
(b)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze“.
Uredba št. 178/2002
Člen 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 463), naslovljen „Opredelitev pojma ‚hrana‘“, določa:
„V tej uredbi je ‚hrana‘ (ali ‚živilo‘) vsaka snov ali izdelek, v predelani, delno predelani ali nepredelani obliki, namenjen za uživanje ali se smiselno pričakuje, da ga bodo uživali ljudje.
[…]
K ‚živilom‘ ne sodijo:
[…]
(d)
zdravila v smislu direktiv [Sveta] 65/65/EGS [z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov v zvezi z zdravili (
UL 1965, 22, str. 369
)] in 92/73/EGS [z dne 22. septembra 1992 o razširitvi področja uporabe direktiv 65/65/EGS in 75/319/EGS o približevanju zakonov ter drugih predpisov o zdravilih in o določitvi dodatnih predpisov za homeopatska zdravila (
UL 1992, L 297, str. 8
)]“.
Direktivi 65/65 in 92/73, navedeni v prejšnji točki, sta bili kodificirani z Direktivo 2001/83.
Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
Družba Orthomol je farmacevtsko podjetje, ki proizvoda „Orthomol Immun“ in „Orthomol AMD extra“ trži kot živili za posebne zdravstvene namene. Ta proizvoda promovira z navedbo, da je prvi namenjen „prehransko-zdravstveni podpori imunskega sistema“ za „zadovoljevanje posebnih prehranskih potreb pri nutritivno pogojenih imunskih primanjkljajih (na primer pri ponavljajočih se okužbah dihal)“ in da je drugi namenjen „zadovoljevanju prehranskih potreb pri starostni degeneraciji rumene pege“.
VSW, združenje, katerega statutarni cilj je med drugim spoštovanje pravil lojalne konkurence, je proti družbi Orthomol vložilo tožbo za prepoved trženja zadevnih proizvodov kot živil za posebne zdravstvene namene.
V zvezi s tem je navedlo, da ta proizvoda ne izpolnjujeta potrebnih pogojev za tako razvrstitev. Združenje VSW je navedlo, da člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 živila za posebne zdravstvene namene opredeljuje z navedbo dveh položajev, ki za zadevna proizvoda ne veljata. Tako naj bolezni, ki naj bi ju ta proizvoda zavirali, in sicer nutritivno pogojen imunski primanjkljaj in starostna degeneracija rumene pege, ne bi bili bolezni, ki bi vodili do omejene, oslabljene ali motene zmožnosti uživanja, prebave, absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali določenih hranilnih snovi, ki jih ta vsebujejo, ali presnovkov, v smislu prvega primera iz te določbe. Poleg tega naj bi se drugi položaj, določen v členu 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013, nanašal izključno na bolezni, ki vodijo do posebnih energijskih in prehranskih potreb bolnika, kot so cistična fibroza, rakasta kaheksija ali hude rane/opekline/nekroze, ne pa na snovi, ki so namenjene zdravljenju same bolezni.
Sodišče prve stopnje, Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija), je izdalo sodbo, s katero je tožbi ugodilo z obrazložitvijo, da za opredelitev proizvoda za živilo za posebne zdravstvene namene ne zadošča, da imajo hranila pozitivne učinke na pojav ali razvoj bolezni v smislu, da jo pomagajo preprečiti, ublažiti ali ozdraviti.
Družba Orthomol je zoper to sodbo vložila pritožbo pri Oberlandesgericht Düsseldorf (višje deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija), ki je predložitveno sodišče.
To mora ugotoviti, ali je proizvoda „Orthomol Immun“ in „Orthomol AMD extra“ mogoče opredeliti kot živili za posebne zdravstvene namene, in se v tem okviru sprašuje o razlagi tega pojma. V zvezi s tem navaja, da je Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče, Nemčija) zakonodajo, ki je veljala pred Uredbo št. 609/2013, in sicer Direktivo 1999/21 in Direktivo 2009/39, razlagalo tako, da poseben prehranski namen ni podan le tedaj, kadar gre za zdravstveno pogojen primanjkljaj hranil, ampak tudi tedaj, kadar naj se na drug način z dovajanjem hranil obvladujejo bolezni in lahko potrošniku nadzorovano uživanje določenih hranil posebej koristi. Ta sodna praksa naj bi bila komentirana tako, da so s tem taka živila dobila status „malega zdravila“.
Vendar se predložitveno sodišče sprašuje, ali je to razlago mogoče ohraniti v okviru Uredbe št. 609/2013. Iz zgodovine nastanka in besedila te uredbe naj bi namreč izhajalo, da morajo biti živila za posebne zdravstvene namene razvita, namenjena in prilagojena za bolnike, katerih prehranske potrebe zaradi nekaterih bolezni, motenj ali posebnega zdravstvenega stanja ni mogoče zadovoljiti z uživanjem običajnih živil.
Ker sta v obravnavani zadevi nutritivno pogojen imunski primanjkljaj in starostna degeneracija rumene pege bolezni, želi predložitveno sodišče izvedeti, ali opredelitev proizvoda za živilo za posebne zdravstvene namene v skladu s členom 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 predpostavlja, da je proizvod zasnovan za zadovoljevanje posebne prehranske potrebe, ali pa zadošča, da ta proizvod bolniku na splošno koristi, ker snovi, ki jih vsebuje, pomagajo preprečevati, ublažiti ali ozdraviti bolezen.
V teh okoliščinah je Oberlandesgericht Düsseldorf (višje deželno sodišče v Düsseldorfu) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
„1.
Pod katerimi pogoji so podane druge zdravstveno pogojene prehranske potrebe v skladu s členom 2(2)(g), druga možnost, Uredbe št. 609/2013,
namreč: ali to – poleg v prvi možnosti navedene omejene, oslabljene ali motene zmožnosti uživanja, prebave, absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil – predpostavlja, da zaradi bolezni obstajajo povečane prehranske potrebe, ki naj se pokrijejo z živilom, ali pa zadošča, če bolniku […] uživanje tega živila na splošno koristi, saj v njem vsebovane snovi zavirajo motnjo ali lajšajo njene simptome?
2.
V primeru, da je treba na prvo vprašanje odgovoriti v smislu zadnjenavedene možnosti: ali ‚splošno sprejeta znanstvena dognanja‘ v smislu člena 2(2) Delegirane uredbe [2016/128] v vsakem primeru predpostavljajo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano raziskavo, ki sicer ne zadeva samega zadevnega proizvoda, vendar nudi vsaj oporne točke za navedene učinke?“
Vprašanji za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 in zlasti pojem „druge zdravstveno pogojene prehranske potrebe“ razlagati tako, da se za opredelitev proizvoda kot živila za posebne zdravstvene namene predpostavlja, da zaradi bolezni obstajajo povečane prehranske potrebe, ki naj bi jih živila pokrivala, ali pa zadošča, da bolniku uživanje tega živila na splošno koristi, ker v njem vsebovane snovi zavirajo motnjo ali lajšajo njene simptome.
Glede razlage te določbe in zlasti pojma „druge zdravstveno pogojene prehranske potrebe“ je treba za določitev njenega pomena in obsega v skladu z ustaljeno sodno prakso upoštevati ne le njeno besedilo, ampak tudi sobesedilo in cilje, ki jim sledi ureditev, katere del je (sodba z dne 17. decembra 2020, A.M. (Označevanje kozmetičnih izdelkov),
C‑667/19
,
EU:C:2020:1039
, točka
in navedena sodna praksa).
Na prvem mestu, iz besedila člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 izhaja, da imajo živila za posebne zdravstvene namene dve značilnosti, na podlagi katerih jih je mogoče razlikovati od drugih kategorij proizvodov. Na eni strani gre za živila, namenjena za izključno ali delno prehrano bolnikov, ki imajo določeno bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje. Na drugi strani so ta živila posebno predelana ali sestavljena za zadovoljevanje posebnih prehranskih potreb, ki izhajajo iz take bolezni, take motnje ali takega zdravstvenega stanja.
Tako je treba najprej navesti, da so živila za posebne zdravstvene namene že po svojem poimenovanju živila, ki so po svoji naravi namenjena zaužitju in uporabi za prehrano ljudi.
To prehransko funkcijo živil za posebne zdravstvene namene potrjuje okoliščina, da so v skladu s členom 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 namenjena za „izključno ali delno prehrano“ nekaterih bolnikov, zlasti tistih, ki imajo zaradi svojega zdravstvenega stanja „zdravstveno pogojene prehranske potrebe“.
Vendar živila za posebne zdravstvene namene niso običajna živila. Kot je razvidno iz njihovega poimenovanja, so namreč „namenjena za posebne zdravstvene namene“.
Tako je zlasti iz člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 razvidno, da so živila za posebne zdravstvene namene „posebno predelana ali sestavljena“ živila za zadovoljevanje posebnih prehranskih potreb bolnikov, ki se lahko uživajo le pod zdravniškim nadzorom.
Poleg tega je zakonodajalec Evropske unije pojem „živilo za posebne zdravstvene namene“ opredelil z navedbo dveh vrst posebnih zdravstvenih namenov, za kateri so ta živila lahko namenjena.
Namenjena so bodisi bolnikom z omejeno, oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja, prebave, absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali določenih hranilnih snovi, ki jih ta vsebujejo, ali presnovkov.
Bodisi so namenjena bolnikom z drugimi zdravstveno pogojenimi prehranskimi potrebami, ki jih ni mogoče zadovoljiti samo s spremembo običajne prehrane.
Tako se prva možnost iz člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 nanaša na kategorije bolnikov, pri katerih je proces uživanja ali absorpcije ali presnove moten. Druga možnost iz te določbe se nanaša na bolnike s posebnim fiziološkim stanjem, ki imajo zaradi tega posebne potrebe glede sestave, konsistence ali oblike živil.
Vendar zahteva po usklajenosti med živilom glede njegove sestave, konsistence in oblike ter prehranskimi potrebami, ki so posledica bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja in ki naj bi se zadovoljevale, izključuje, da bi se proizvod opredelil kot živilo za posebne zdravstvene namene zgolj zato, ker imajo hranila, ki jih vsebuje, pozitivne učinke v smislu, da bolniku na splošno koristijo in pomagajo preprečevati, ublažiti ali ozdraviti njegovo bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje.
Na eni strani, čeprav morajo biti živila za posebne zdravstvene namene zasnovana za zadovoljitev posebnih prehranskih potreb, nastalih zaradi določene bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, iz člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 namreč nikakor ne izhaja, da za opredelitev proizvoda kot živila za posebne zdravstvene namene zadošča, da ima proizvod take učinke in da bolniku na splošno koristi.
Na drugi strani, taka zahteva po usklajenosti ponazarja posebno naravo prehranske funkcije živil za posebne zdravstvene namene. Tako proizvoda, ki sicer na splošno koristi bolniku ali, kot zatrjuje družba Orthomol v zvezi z zadevnimi proizvodi, z dovajanjem hranil na drug način obvladuje bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, vendar nima take prehranske funkcije, ni mogoče opredeliti kot živila za posebne zdravstvene namene.
V tem okviru je treba poudariti, da se živila za posebne zdravstvene namene razlikujejo tako od običajnih živil iz Uredbe št. 178/2002 kot od zdravil in da so te tri kategorije proizvodov glede na njihove posebne značilnosti predmet različnih in izključnih opredelitev in pravnih ureditev.
V zvezi s tem se značilnosti in funkcije živil za posebne zdravstvene namene razlikujejo od značilnosti in funkcije zdravil, za katera se v skladu s členom 1, točka 2, Direktive 2001/83 šteje vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh, ali vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.
Iz člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 namreč ni mogoče sklepati, da je namen živil za posebne zdravstvene namene preprečevanje ali zdravljenje bolezni pri ljudeh, ponovna vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali določitev diagnoze, saj so namenjena zadovoljevanju prehranskih potreb bolnikov.
Tako živila za posebne zdravstvene namene sama po sebi ne omogočajo obvladovanja bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, ampak jih je glede na njihovo posebno prehransko funkcijo mogoče označiti tako, da proizvoda, ki ni namenjen izpolnjevanju take funkcije, ni mogoče opredeliti kot takega.
Če pa uživanje proizvoda bolniku na splošno koristi, ker snovi, ki jih vsebuje, pomagajo preprečevati, ublažiti ali ozdraviti bolezen, potem ta proizvod ni namenjen prehrani tega pacienta, ampak zdravljenju, preprečevanju bolezni ali celo ponovni vzpostavitvi, izboljšanju ali spreminjanju fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ki govori v prid opredelitvi tega proizvoda kot proizvoda, ki ni živilo za posebne zdravstvene namene.
Na drugem mestu, sobesedilo člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 potrjuje tako razlago te določbe.
Tako je v uvodni izjavi 15 te uredbe navedeno, da so živila za posebne zdravstvene namene „delni ali edini vir prehrane“ določenih skupin prebivalstva in so „nujno potrebn[a] pri uravnavanju nekaterih bolezni in/ali so bistven[a] za zadovoljevanje prehranskih potreb“ teh skupin prebivalstva.
Poleg tega nujno usklajenost med živilom za posebne zdravstvene namene in prehranskimi potrebami, ki so posledica bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja in ki naj bi se zadovoljevale, potrjujejo določbe Uredbe št. 609/2013 in Delegirane uredbe 2016/128 o sestavi in označevanju živil za posebne zdravstvene namene.
V zvezi s tem je treba poudariti, da mora biti v skladu s členom 9(1) Uredbe št. 609/2013 sestava živil za posebne zdravstvene namene primerna za osebe, ki so jim živila namenjena, in ustrezna za zadovoljevanje njihovih prehranskih potreb.
Člen 9(5) te uredbe tako določa, da označevanje, predstavitev in oglaševanje živil za posebne zdravstvene namene tem živilom ne sme pripisovati lastnosti preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljanja človeških bolezni.
Vendar bi bilo protislovno proizvod opredeliti kot živilo za posebne zdravstvene namene z utemeljitvijo, da uživanje tega proizvoda bolniku na splošno koristi, ker snovi, ki jih vsebuje, zavirajo motnjo ali lajšajo njene simptome, in hkrati prepovedati, da se to navede na etiketi takega proizvoda.
Zahteva po usklajenosti med proizvodom, opredeljenim kot živilo za posebne zdravstvene namene, in prehranskimi potrebami, ki so posledica bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja in ki naj bi se zadovoljevale, izhaja tudi iz določb Delegirane uredbe 2016/128.
Tako ta določba s tem, da v členu 2(1) te delegirane uredbe opredeljuje tri kategorije živil za posebne zdravstvene namene, zahteva, da so njihove sestave prilagojene za zadovoljevanje prehranskih potreb, ki so značilne za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje. Prav tako je v odstavku 2 te določbe navedeno, da mora biti uporaba teh živil med drugim primerna za zadovoljevanje posebnih prehranskih potreb ljudi, ki so jim namenjena.
Poleg tega iz člena 5(2)(e) in (g) navedene delegirane uredbe izhaja, da mora vsako živilo za posebne zdravstvene namene vsebovati, na eni strani, navedbo prehranske potrebe in bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, za katere je živilo namenjeno, in, na drugi strani, opis lastnosti in značilnosti, zaradi katerih je proizvod koristen za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, za katerih prehransko uravnavanje je namenjen.
Taka navedba predpostavlja, da so prehranske potrebe, ki so posledica bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja in ki naj bi se zadovoljevale z živilom za posebne zdravstvene namene, opredeljene.
Zahteva po tej navedbi nedvoumno potrjuje, da mora živilo za posebne zdravstvene namene zadovoljevati prehranske potrebe, opredeljene z določenimi boleznimi, motnjami ali zdravstvenim stanjem, in da proizvod, ki bolniku splošno koristi, načeloma nima takih lastnosti in značilnosti, saj ni namenjen zadovoljevanju takih posebnih prehranskih potreb. Iz tega sledi, da takega proizvoda iz tega razloga ni mogoče opredeliti kot živila za posebne zdravstvene namene.
Na tretjem mestu, to razlago člena 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 potrjujejo cilji te uredbe.
Kot je namreč razvidno iz uvodnih izjav 9 in 10 navedene uredbe, je njen cilj med drugim pojasniti pojem „živila za posebne prehranske namene“ iz Direktive 2009/39 ter zagotoviti enotno in ustrezno razlago in uporabo različnih kategorij živil, ki spadajo na področje uporabe te uredbe, znotraj Unije.
Tak cilj med drugim predpostavlja, da se pojma „živilo za posebne zdravstvene namene“ za nekatere proizvode ne sme razlagati tako široko, da posega v druge kategorije proizvodov, ki so predmet posebnih predpisov prava Unije.
Razlaga, v skladu s katero za opredelitev živila za posebne zdravstvene namene zadostuje, da uživanje proizvoda bolniku na splošno koristi, ker snovi, ki jih ta proizvod vsebuje, zavirajo motnjo ali lajšajo simptome, pa ne bi upoštevala posebnih značilnosti živil za posebne zdravstvene namene in bi zlasti omajala razlikovanje med takimi živili in zdravili.
Opredelitev kot živilo za posebne zdravstvene namene bi bilo tako mogoče doseči, če proizvod zavira bolezen ali motnjo bolnika, četudi ne zadovoljuje prehranskih potreb, ki so posledica te bolezni ali te motnje, ampak spada na področje zakonodaje v zvezi z zdravili, ki za dajanje takih proizvodov v promet zahteva pridobitev dovoljenja.
Iz tega sledi, da okoliščina, da proizvod na drug način z dovajanjem hranil omogoča obvladovanje bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, ne zadošča za to, da se tak proizvod opredeli kot živilo za posebne zdravstvene namene, če navedeni proizvod ni namenjen za zadovoljevanje posebnih prehranskih potreb, ki so posledica bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja.
Ob upoštevanju vseh zgornjih ugotovitev je treba člen 2(2)(g) Uredbe št. 609/2013 in zlasti pojem „druge zdravstveno pogojene prehranske potrebe“ razlagati tako, da je proizvod živilo za posebne medicinske namene, če zaradi bolezni obstajajo povečane ali posebne prehranske potrebe, ki naj bi jih živilo pokrivalo, tako da za tako opredelitev ne zadošča, da uživanje tega živila bolniku na splošno koristi, ker v njem vsebovane snovi zavirajo motnjo ali lajšajo njene simptome.
Drugo vprašanje
Ob upoštevanju odgovora na prvo vprašanje na drugo vprašanje ni treba odgovoriti.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:

Člen 2(2)(g) Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 in zlasti pojem „druge zdravstveno pogojene prehranske potrebe“

je treba razlagati tako, da

je proizvod živilo za posebne medicinske namene, če zaradi bolezni obstajajo povečane ali posebne prehranske potrebe, ki naj bi jih živilo pokrivalo, tako da za tako opredelitev ne zadošča, da uživanje tega živila bolniku na splošno koristi, ker v njem vsebovane snovi zavirajo motnjo ali lajšajo njene simptome.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.