CELEX: 62020CJ0488
Renvoi préjudiciel
Articles 34 et 36 TFUE
Libre circulation des marchandises
Mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative
Médicaments à usage humain
Importation parallèle de médicaments
Réglementation d’un État membre prévoyant l’expiration de plein droit de l’autorisation d’importation parallèle un an après l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Protection de la santé et de la vie des personnes
Proportionnalité
Directive 2001/83/CE
Pharmacovigilance

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation des articles 34 et 36 TFUE.
Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Delfarma sp. z o.o. au Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (président de l’Office des produits médicaux, des dispositifs médicaux et des produits biocides, Pologne) (ci-après le « président de l’Office ») au sujet d’une décision constatant l’expiration de l’autorisation d’importation parallèle d’un médicament.
Le cadre juridique
Le droit de l’Union
La directive 2001/83/CE
Aux termes de l’article 1
er
, point 28 quinquies, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (
JO 2001, L 311, p. 67
), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (
JO 2012, L 299, p. 1
) (ci-après la « directive 2001/83 »), le « système de pharmacovigilance » est défini comme étant « un système utilisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et par les États membres afin de s’acquitter des tâches et des responsabilités leur incombant en application du titre IX et qui vise à surveiller la sécurité des médicaments autorisés et à repérer toute modification de leur rapport bénéfice/risque ».
Le titre IX de la directive 2001/83, intitulé « Pharmacovigilance », comprend les articles 101 à 108 de celle-ci.
L’article 101 de cette directive est ainsi libellé :
« 1.   Les États membres mettent en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches qui leur incombent en matière de pharmacovigilance et de participation aux activités de l’Union dans ce domaine.
Le système de pharmacovigilance sert à recueillir des informations concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique. Ces informations concernent en particulier les effets indésirables survenant chez l’homme, aussi bien en cas d’utilisation d’un médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché, que lors d’une utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, de même que les effets indésirables liés à une exposition professionnelle.
2.   Les États membres recourent au système de pharmacovigilance visé au paragraphe 1 pour procéder à l’évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou de les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures d’ordre réglementaire concernant l’autorisation de mise sur le marché. [...] »
Aux termes de l’article 104 de ladite directive :
« 1.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent en œuvre un système de pharmacovigilance équivalent au système de pharmacovigilance de l’État membre concerné tel que visé à l’article 101, paragraphe 1, en vue de s’acquitter des tâches de pharmacovigilance qui leur incombent.
2.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché recourent au système de pharmacovigilance visé au paragraphe 1 pour procéder à l’évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou de les réduire au minimum et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées.
[...]
3.   Dans le cadre du système de pharmacovigilance, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
a)
a de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées, responsable pour la pharmacovigilance ;
b)
gère et met à disposition, sur demande, un dossier permanent du système de pharmacovigilance ;
c)
met en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament ;
d)
surveille les résultats des mesures de réduction des risques qui sont prévues dans le plan de gestion des risques ou qui correspondent à des conditions dont est assortie l’autorisation de mise sur le marché conformément aux articles 21
bis,
22 ou 22
bis
;
e)
tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements des risques existants ou une modification du rapport bénéfice/risque des médicaments.
[...] »
Aux termes de l’article 107, paragraphe 3, premier et deuxième alinéas, de la directive 2001/83 :
« Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché envoient, par voie électronique, à la base de données et au réseau de traitement de données visés à l’article 24 du règlement (CE) n
o
726/2004 [du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (
JO 2004, L 136, p. 1
)] (ci-après dénommés “base de données Eudravigilance”) les informations concernant tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché envoient, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave suspecté qui survient dans l’Union, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement. »
L’article 107 bis, paragraphes 1 et 4, de cette directive énonce :
« 1.   Chaque État membre enregistre tout effet indésirable suspecté survenant sur son territoire et porté à sa connaissance par des professionnels de la santé ou des patients. Au besoin, les États membres associent les patients et les professionnels de la santé au suivi des notifications qui leur sont adressées afin de respecter les dispositions prévues à l’article 102, points c) et e).
Les États membres veillent à ce que ces effets indésirables puissent être notifiés au moyen des portails web nationaux sur les médicaments ou par tout autre moyen.
[...]
4.   Dans les quinze jours suivant la réception des notifications d’effets indésirables graves suspectés visées au paragraphe 1, les États membres envoient celles-ci par voie électronique à la base de données Eudravigilance.
Ils envoient par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d’effets indésirables non graves suspectés dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la réception des notifications au sens du paragraphe 1.
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ont accès à ces notifications par l’intermédiaire de la base de données Eudravigilance. »
L’article 107 ter, paragraphes 1 et 2, de ladite directive dispose :
« 1.   Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché soumettent à l’[Agence européenne des médicaments (EMA)] des rapports périodiques actualisés de sécurité contenant :
a)
des résumés des informations en rapport avec les bénéfices et les risques du médicament, y compris les résultats de toutes les études tenant compte de leur impact potentiel sur l’autorisation de mise sur le marché ;
b)
une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du médicament ;
c)
toutes les informations relatives au volume des ventes du médicament ainsi que toute information que possède le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant le volume des prescriptions, y compris une estimation de la population exposée au médicament.
L’évaluation visée au point b) est effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant d’essais cliniques réalisés pour des indications et des populations non autorisées.
Les rapports périodiques actualisés de sécurité sont soumis par voie électronique.
2.   L’[EMA] met les rapports visés au paragraphe 1 à la disposition des autorités nationales compétentes, des membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, du comité des médicaments à usage humain et du groupe de coordination au moyen du répertoire visé à l’article 25
bis
du règlement (CE) n
o
726/2004. »
L’article 107 nonies, paragraphe 1, de la directive 2001/83 énonce :
« Concernant les médicaments autorisés conformément à la présente directive, les autorités nationales compétentes, en collaboration avec l’[EMA], prennent les mesures suivantes :
[...]
c)
elles surveillent les informations consignées dans la base de données Eudravigilance en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et si ces risques ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque des médicaments. »
Les articles 107 decies, 107 undecies et 107 duodecies de ladite directive instituent une procédure d’urgence au sein de l’Union. Cette procédure doit être engagée lorsqu’un État membre ou la Commission européenne, sur la base d’inquiétudes résultant de l’évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, envisage d’adopter des mesures relatives à une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM »). Les autres États membres, l’EMA et, le cas échéant, la Commission sont informés des mesures envisagées.
Le règlement n
o
726/2004
L’article 24 du règlement n
o
726/2004, tel que modifié par le règlement (UE) n
o
1235/2010 du Parlement européen et du Conseil, du 15 décembre 2010 (
JO 2010, L 348, p. 1
, ci-après le « règlement n
o
726/2004 »), prévoit :
« 1.   L’[EMA] met en place et gère, en collaboration avec les États membres et la Commission, une base de données et un réseau de traitement de données (ci-après dénommés “base de données Eudravigilance”) en vue de rassembler des informations sur la pharmacovigilance des médicaments autorisés dans l’Union et de permettre aux autorités compétentes d’y avoir accès simultanément et de les partager.
La base de données Eudravigilance contient des informations sur les effets indésirables suspectés survenant chez l’homme en cas d’utilisation du médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché, ainsi que lors de toute utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, et sur ceux constatés lors d’études postautorisation portant sur le médicament en question ou liés à une exposition professionnelle.
2.   L’[EMA], en collaboration avec les États membres et la Commission, définit les spécifications fonctionnelles de la base de données Eudravigilance et établit le calendrier de leur mise en œuvre.
[...]
La base de données Eudravigilance est pleinement accessible aux autorités compétentes des États membres, ainsi qu’à l’[EMA] et à la Commission. Elle est également accessible aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché dans la mesure nécessaire pour leur permettre de s’acquitter de leurs obligations en matière de pharmacovigilance.
L’[EMA] veille à ce que les professionnels de la santé et le public disposent de niveaux d’accès appropriés à la base de données Eudravigilance, tout en garantissant la protection des données à caractère personnel. L’[EMA] collabore avec toutes les parties prenantes, y compris les instituts de recherche, les professionnels de la santé et les associations de patients et de consommateurs, en vue de définir le “niveau d’accès approprié” à la base de données Eudravigilance pour les professionnels de la santé et le public.
Les données contenues dans la base de données Eudravigilance sont accessibles au public sous un format agrégé, avec des indications quant à la façon de les interpréter.
3.   Il appartient à l’[EMA], en collaboration soit avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit avec l’État membre qui a transmis à la base de données Eudravigilance une notification individuelle d’effets indésirables suspectés, de mettre en œuvre des procédures qui garantissent la qualité et l’intégrité des informations rassemblées dans la base de données Eudravigilance.
4.   Les notifications individuelles d’effets indésirables suspectés et les rapports de suivi communiqués à la base de données Eudravigilance par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont transmis par voie électronique, dès réception, à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel les effets se sont produits. »
L’article 25 bis, premier alinéa, de ce règlement énonce :
« L’[EMA], en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, met en place et gère un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité (ci-après dénommé “répertoire”) et des rapports d’évaluation correspondants afin qu’ils soient pleinement et en permanence accessibles à la Commission, aux autorités nationales compétentes, au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé “groupe de coordination”). »
L’article 28 bis, paragraphe 3, dudit règlement dispose :
« L’[EMA], et les autorités nationales compétentes et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’informent mutuellement lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés. »
Le règlement d’exécution (UE) n
o
520/2012
L’article 25 du règlement d’exécution (UE) n
o
520/2012 de la Commission, du 19 juin 2012, sur l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement n
o
726/2004 et par la directive 2001/83 (
JO 2012, L 159, p. 5
), prévoit que, pour classer, extraire ou présenter des informations concernant la pharmacovigilance et les médicaments, évaluer les bénéfices et les risques qui en découlent, les échanger par voie électronique et les transmettre, les États membres, l’EMA et les titulaires d’AMM ont recours à des terminologies reconnues sur le plan international.
Le droit polonais
L’article 2, point 7b, de l’Ustawa – Prawo farmaceutyczne (loi relative au droit pharmaceutique), du 6 septembre 2001 (Dz. U. de 2020, position 944, ci-après la « loi sur les médicaments »), définit la notion d’« importation parallèle » comme suit :
« La notion d’importation parallèle désigne toute activité, au sens de l’article 72, paragraphe 4, consistant à importer depuis les États membres de l’Union européenne ou les États membres de l’Association européenne de libre-échange (AELE) – parties à l’accord sur l’Espace économique européen, un médicament remplissant cumulativement les conditions suivantes :
a)
le médicament importé possède la même substance active (substances actives), au moins les mêmes indications jusqu’au troisième niveau du code ATC/ATCvet (le code de classification internationale anatomique, thérapeutique et chimique des médicaments ou le code de classification internationale anatomique, thérapeutique et chimique des médicaments vétérinaires), ainsi que le même dosage, la même voie d’administration et la même forme qu’un médicament autorisé sur le marché sur le territoire de la République de Pologne ou une forme similaire, qui ne génère pas de différences thérapeutiques par rapport au médicament autorisé sur le marché sur le territoire de la République de Pologne ;
b)
le médicament importé et le médicament autorisé sur le marché sur le territoire de la République de Pologne sont simultanément des médicaments de référence ou des produits équivalents de médicaments de référence, respectivement au sein de l’État à partir duquel le médicament est importé et sur le territoire de la République de Pologne. »
L’article 21a, paragraphe 3a, de la loi sur les médicaments énonce :
« L’autorisation d’importation parallèle expire au terme d’un délai d’un an à compter de la date d’expiration de l’autorisation de mise sur le marché sur le territoire de la République de Pologne, et en cas d’expiration de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans l’État membre de l’Union européenne ou l’État membre de l’Association européenne de libre‑échange (AELE) – partie à l’accord sur l’Espace économique européen depuis lequel le médicament fait l’objet d’une importation parallèle, elle expire à la date d’expiration de cette autorisation. »
L’article 33a de cette loi prévoit :
« 1.   L’autorisation [de mise sur le marché] expire lorsque :
1)
l’opérateur responsable ne met pas le médicament sur le marché dans un délai de trois ans à compter de la date d’obtention de l’autorisation ;
2)
le médicament n’a pas été mis sur le marché pendant trois années consécutives.
2.   Pour des raisons de protection de la santé publique et, dans le cas d’un médicament vétérinaire, pour des raisons de protection de la santé humaine ou animale ou de protection de l’environnement et en cas de circonstances exceptionnelles, notamment lorsqu’une juridiction rend une ordonnance de nature provisoire interdisant la mise sur le marché d’un médicament, le président de l’Office peut, sur demande de l’opérateur responsable, maintenir, par voie de décision, la validité de l’autorisation visée au paragraphe 1. »
Le litige au principal et les questions préjudicielles
Delfarma est une entreprise exerçant une activité d’importation parallèle de médicaments sur le marché polonais.
Une autorisation pour l’importation parallèle, depuis la République tchèque, du médicament Ribomunyl, granulés pour solution buvable, 0,750 mg + 1,125 mg, a été délivrée à Delfarma par décision du ministre polonais de la Santé du 27 janvier 2011, puis prolongée par décision du président de l’Office du 15 janvier 2016. Cette autorisation avait été délivrée sur la base d’une AMM, pour le territoire de la République de Pologne, du médicament de référence Ribomunyl.
Cette AMM ayant expiré le 25 septembre 2018, le président de l’Office a, par décision du 24 septembre 2019, constaté, sur le fondement de l’article 21a, paragraphe 3a, de la loi sur les médicaments, l’expiration, à compter du 25 septembre 2019, de l’autorisation d’importation parallèle du médicament Ribomunyl.
Cette décision a été confirmée, en réponse à une demande de réexamen introduite par Delfarma, par une décision du 18 novembre 2019 du président de l’Office.
Delfarma a introduit un recours contre cette décision devant la juridiction de renvoi en faisant valoir, en substance, que ladite décision contrevenait aux articles 34 et 36 TFUE.
La juridiction de renvoi indique que l’interprétation de ces dispositions par la Cour s’avère nécessaire afin de déterminer si l’expiration de plein droit d’une autorisation d’importation parallèle au terme d’un délai d’un an à compter de la date d’expiration de l’AMM de référence, sur le fondement de laquelle cette autorisation a été délivrée, est conforme au droit de l’Union.
Cette juridiction indique qu’elle nourrit de sérieux doutes à cet égard. En effet, le caractère automatique de l’expiration d’une autorisation d’importation parallèle en raison de l’expiration de l’AMM de référence, prévu par cette loi, pourrait être regardé comme heurtant deux exigences énoncées par les arrêts du 10 septembre 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), du 8 mai 2003, Paranova Läkemedel e.a. (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), ainsi que du 8 mai 2003, Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
), la première portant sur l’examen individuel des motifs à l’origine de la fin de validité d’une autorisation d’importation parallèle et la seconde, sur la prise en compte des raisons de nature à justifier le maintien du médicament sur le marché, en dépit de la fin de validité de l’AMM de référence.
Pour autant, la juridiction de renvoi relève que, les médicaments étant des marchandises d’une nature particulière, l’objectif de protection de la vie et de la santé des personnes pourrait justifier un tel caractère automatique. Elle évoque à ce propos l’argument du président de l’Office selon lequel le maintien sur le marché d’un médicament, alors qu’aucun opérateur n’est tenu de mettre à jour les données relatives aux risques liés à son utilisation, porte atteinte à cet objectif.
Dans ces conditions, le Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (tribunal administratif de voïvodie de Varsovie, Pologne) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes :
« 1)
L’article 34 TFUE s’oppose-t-il à une disposition de droit national qui prévoit qu’une autorisation d’importation parallèle expire au terme d’un délai d’un an à compter de la date d’expiration de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence ?
2)
À la lumière [des articles 34 et] 36 TFUE, une autorité nationale peut-elle adopter une décision déclaratoire constatant l’expiration de plein droit d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans le cadre d’une importation parallèle au seul motif de l’écoulement d’un délai légal, calculé à compter de la date d’expiration de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, sans examiner les motifs de l’expiration de ce médicament ni les autres conditions visées à l’article 36 TFUE relatives à la protection de la vie et de la santé des personnes ?
3)
Le fait que les importateurs parallèles soient exemptés de l’obligation de soumettre des rapports périodiques de sécurité, avec pour conséquence que l’autorité nationale ne dispose pas de données actualisées sur le rapport bénéfice/risque lié à l’utilisation thérapeutique du médicament, constitue-t-il un élément suffisant pour adopter une décision déclaratoire constatant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans le cadre d’une importation parallèle ? »
Sur les questions préjudicielles
Par ses trois questions, qu’il convient d’examiner ensemble, la juridiction de renvoi demande, en substance, si les articles 34 et 36 TFUE doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à une réglementation d’un État membre qui prévoit l’expiration de plein droit d’une autorisation d’importation parallèle de médicaments au terme d’un délai d’un an à compter de la date d’expiration, dans cet État membre, de l’AMM de référence sans examen d’un éventuel risque pour la santé et la vie des personnes. Cette juridiction s’interroge également sur le point de savoir si le fait que les importateurs parallèles sont exemptés de l’obligation de soumettre des rapports périodiques de sécurité est un élément justifiant en tant que tel l’adoption d’une telle décision.
À cet égard, il convient de rappeler que constitue une importation parallèle de médicament une situation telle que celle en cause au principal dans laquelle un médicament qui bénéficie d’une AMM dans un État membre est importé dans un autre État membre dans lequel un médicament essentiellement similaire fait déjà l’objet d’une AMM.
Dès lors que, dans une telle situation, le médicament importé ne peut être considéré comme étant mis pour la première fois sur le marché dans l’État membre d’importation, une telle situation ne relève pas de la directive 2001/83. Une telle situation relève, en revanche, des dispositions du traité FUE relatives à la libre circulation des marchandises et, en particulier, des articles 34 et 36 TFUE qui, en substance, interdisent aux États membres les restrictions quantitatives à l’importation ainsi que toutes mesures d’effet équivalent, lesquelles peuvent toutefois être justifiées, notamment, pour des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes (voir, en ce sens, arrêt du 8 octobre 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, point
et jurisprudence citée).
Aux fins de déterminer si l’article 34 TFUE doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à une législation nationale telle que celle en cause au principal, il convient encore de rappeler que, selon la jurisprudence de la Cour, une réglementation nationale qui prévoit la cessation automatique de la validité d’une autorisation d’importation parallèle en raison du retrait de l’AMM de référence constitue une restriction à la libre circulation des marchandises contraire à cette disposition (voir, en ce sens, arrêt du 10 septembre 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, point
).
Or, il découle de l’article 21a, paragraphe 3a, de la loi sur les médicaments que, en Pologne, l’autorisation d’importation parallèle d’un médicament expire de plein droit au terme d’un délai d’un an à compter de l’expiration de l’AMM de référence dans cet État membre.
Cette disposition ayant pour effet d’empêcher automatiquement l’importation en Pologne de médicaments importés parallèlement, elle constitue une restriction à la libre circulation des marchandises au sens de l’article 34 TFUE.
S’agissant de la justification d’une telle restriction, il découle de la jurisprudence de la Cour qu’une autorisation d’importation parallèle de médicaments peut, pour des raisons de nature générale ou, dans des cas concrets, pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, être nécessairement liée à une AMM de référence, de sorte que le retrait de ladite AMM puisse justifier le retrait de l’autorisation d’importation parallèle (voir, en ce sens, arrêt du 8 mai 2003, Paranova Läkemedel e.a.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, points
et
).
À cet égard, les gouvernements polonais et allemand ont fait valoir dans leurs observations que l’expiration de l’AMM de référence prive l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance d’informations actualisées concernant la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament faisant l’objet d’une importation parallèle et, en particulier, fait obstacle à ce que cette autorité nationale puisse connaître les effets indésirables ou disposer du rapport bénéfice/risque de ce médicament. Le gouvernement allemand a ajouté que, en l’absence d’une AMM de référence, la mise à jour de documents tels que la notice du médicament n’est plus garantie et a précisé que la traduction, par l’importateur parallèle, de ces documents mis à jour par le titulaire de l’AMM dans l’État membre d’exportation ne saurait pallier cette lacune.
Il ressort de ces observations que, selon ces États membres, une disposition telle que celle en cause au principal poursuit deux objectifs. D’une part, elle viserait à réduire la charge administrative et économique liée à la recherche et à l’analyse des informations actualisées relatives aux médicaments en cause incombant à l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance. D’autre part, elle tendrait à protéger la santé et la vie des personnes en empêchant l’importation d’un médicament dont la notice ne serait pas mise à jour et pour lequel de telles informations font défaut.
À cet égard et en premier lieu, pour autant que cette disposition vise à protéger la santé et la vie des personnes, il importe de rappeler que, parmi les biens ou les intérêts protégés par l’article 36 TFUE, la santé et la vie des personnes occupent le premier rang et qu’il appartient aux États membres, dans les limites imposées par le traité FUE, de décider du niveau auquel ils entendent en assurer la protection. Toutefois, selon une jurisprudence constante, une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation ne peut être justifiée, notamment, par des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes, au sens de cet article, que si cette mesure est propre à garantir la réalisation de l’objectif poursuivi et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour l’atteindre (arrêt du 3 juillet 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, point
et jurisprudence citée).
Il ressort d’une jurisprudence également constante que le principe de proportionnalité qui est le fondement de l’article 36, dernière phrase, TFUE exige que la faculté des États membres d’interdire ou de restreindre les importations des produits en provenance d’autres États membres soit limitée à ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs de protection de la santé légitimement poursuivis (arrêt du 8 octobre 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, point
et jurisprudence citée).
En l’occurrence, une réglementation telle que celle en cause au principal est apte à assurer la protection de la santé et de la vie des personnes. En effet, cette réglementation empêche l’importation parallèle d’un médicament dont l’innocuité n’est plus nécessairement établie, dès lors que l’expiration de l’AMM de référence prive l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance d’une source d’informations sur la sécurité de ce médicament.
En ce qui concerne le caractère proportionné d’une telle réglementation, premièrement, il importe de rappeler que, d’une part, l’AMM de référence expire, en vertu de l’article 33a de la loi sur les médicaments, lorsque l’opérateur responsable ne met pas le médicament sur le marché dans un délai de trois ans à compter de la date d’obtention de l’autorisation ou lorsque le médicament n’a pas été mis sur le marché pendant trois années consécutives, la circonstance que ce médicament ne présente aucun risque pour la santé et la vie des personnes étant sans incidence à cet égard. D’autre part, l’autorisation d’importation parallèle expire de plein droit à la suite de l’expiration de l’AMM de référence sans que l’article 21a, paragraphe 3a, de cette loi fasse non plus obligation à l’autorité polonaise compétente de procéder à un examen individuel et concret des risques sanitaires que le médicament faisant l’objet de l’importation parallèle pourrait présenter.
Il s’ensuit que l’expiration de l’AMM de référence ne repose ni sur l’examen des risques concrets pour la santé et la vie des personnes en raison du maintien du médicament sur le marché de l’État membre d’importation ni, a fortiori, sur l’existence de tels risques, de sorte qu’il n’y a aucune raison de nature spécifique tenant à la protection de la santé publique exigeant que l’autorisation d’importation parallèle de médicaments expire de plein droit en raison de l’expiration de l’AMM de référence.
Deuxièmement, il est vrai que, en cas d’expiration de l’AMM de référence, l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance dans l’État membre d’importation est privée d’une source non négligeable d’informations et de données quant à la sécurité du médicament en cause. En effet, comme le souligne la République de Pologne, dans le cadre du système mis en place par la directive 2001/83, la surveillance exercée par cette autorité est, dans le cas d’une importation parallèle, tributaire des informations fournies par le titulaire de l’AMM de référence sur le fondement de laquelle l’autorisation d’importation parallèle a été délivrée.
Ainsi, en vertu de l’article 104 de cette directive, le titulaire d’une AMM doit mettre en œuvre un système de pharmacovigilance. À ce titre, il lui incombe notamment de tenir à jour le système de gestion des risques et de surveiller les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements des risques existants ou une modification du rapport bénéfice/risque des médicaments. En outre, le titulaire d’une AMM doit, selon l’article 107 ter de ladite directive, soumettre à l’EMA des rapports périodiques actualisés de sécurité contenant notamment une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du médicament.
Dans la mesure où ces obligations pèsent sur le titulaire de l’AMM de référence et non sur l’importateur parallèle, en l’absence d’une AMM de référence, l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance dans l’État membre d’importation ne dispose pas de documents ni de données actualisés portant notamment sur le rapport bénéfice/risque lié à l’utilisation thérapeutique du médicament dans cet État membre.
Une telle circonstance ne constitue toutefois pas une raison de nature générale pouvant justifier une réglementation nationale qui, comme celle en cause au principal, prévoit l’expiration de plein droit de l’autorisation d’importation parallèle en raison de l’expiration de l’AMM de référence.
En effet, même en l’absence d’une AMM de référence et, par conséquent, de documents et de données fournis par le titulaire de cette AMM, l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance de l’État membre d’importation peut effectivement avoir accès aux informations nécessaires à l’exercice d’une pharmacovigilance appropriée.
À cet égard, comme l’a déjà jugé la Cour, une pharmacovigilance respectant les exigences découlant de la directive 2001/83 peut, normalement, être assurée pour des médicaments importés parallèlement par la voie d’une collaboration avec les autorités nationales des autres États membres grâce à l’accès aux documents et aux données produits par le fabricant dans les États membres dans lesquels ce médicament est encore commercialisé sur la base d’une AMM en cours de validité (arrêt du 8 octobre 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, point
et jurisprudence citée).
Ainsi, les informations actualisées mentionnées au point 43 du présent arrêt sont accessibles à l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance de l’État membre d’importation dans le cadre de la coopération entre États membres. S’agissant du cas particulier de la Pologne, une telle possibilité est, selon les indications de la juridiction de renvoi, prévue par le droit polonais applicable.
L’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance de l’État membre d’importation a également accès à d’autres informations relatives au médicament importé.
En effet, dès lors que le médicament en cause est encore commercialisé dans un État membre sur la base d’une AMM en cours de validité, cette autorité peut obtenir des autres autorités nationales des informations relatives aux risques nouveaux, aux changements des risques existants ou aux modifications du rapport bénéfice/risque d’un médicament dans la mesure où l’article 28 bis, paragraphe 3, du règlement n
o
726/2004 prescrit à l’EMA, aux autorités nationales compétentes et au titulaire de l’AMM de s’informer mutuellement lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés.
Ladite autorité peut également avoir accès aux rapports périodiques actualisés de sécurité. En effet, ces rapports sont, en vertu de l’article 107 ter, paragraphe 2, de la directive 2001/83 et de l’article 25 bis, premier alinéa, du règlement n
o
726/2004, mis à la disposition des autorités nationales compétentes au moyen d’un répertoire.
En outre, il résulte des dispositions combinées de l’article 107, paragraphe 3, et de l’article 107 bis, paragraphe 4, de la directive 2001/83 que les effets indésirables des médicaments signalés par les titulaires d’une AMM, les professionnels de santé ou les patients sont répertoriés dans la base de données Eudravigilance, laquelle est, selon l’article 24 du règlement n
o
726/2004, pleinement accessible aux autorités compétentes des États membres.
Dans ce contexte, il y a lieu de rappeler, d’une part, que l’article 25 du règlement d’exécution n
o
520/2012 impose à l’EMA, aux États membres et aux titulaires d’AMM de recourir à certaines terminologies reconnues sur le plan international pour classer, extraire ou présenter des informations concernant la pharmacovigilance et les médicaments, évaluer les bénéfices et les risques qui en découlent, les échanger par voie électronique et les transmettre.
D’autre part, l’article 107 nonies, paragraphe 1, sous c), de la directive 2001/83 fait obligation aux États membres de surveiller les informations consignées dans la base de données Eudravigilance en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et si ces risques ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque des médicaments.
Ensuite, il importe de souligner que l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance de l’État membre d’importation est informée lorsque le médicament pose de sérieuses difficultés dans l’État membre d’exportation ou dans les États membres dans lesquels celui-ci est encore commercialisé sur la base d’une AMM en cours de validité. En effet, les articles 107 decies, 107 undecies et 107 duodecies de la directive 2001/83 ont institué une procédure d’urgence permettant à tous les États membres d’être informés dans le cas où un médicament pose des difficultés telles que des mesures relatives à son AMM sont envisagées.
Enfin, contrairement à ce que suggère le gouvernement allemand, l’absence d’une AMM de référence dans l’État membre d’importation n’a pas pour effet d’empêcher la mise à jour de la notice du médicament faisant l’objet d’importations parallèles. En effet, une telle mise à jour de ce document doit être opérée par le titulaire de l’AMM dans l’État membre d’exportation, la traduction étant facilitée par le recours aux terminologies visées au point 53 du présent arrêt.
Partant, pour autant que le médicament en cause soit utilisé dans l’État membre d’importation pour la ou les mêmes indications thérapeutiques que dans l’État membre d’exportation, l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance dans l’État membre d’importation a accès aux informations actualisées nécessaires à l’exercice de ses fonctions nonobstant la circonstance que les importateurs parallèles ne sont pas tenus de soumettre des rapports périodiques de sécurité.
Il s’ensuit que l’expiration de plein droit de l’autorisation d’importation parallèle d’un médicament du seul fait de l’expiration de l’AMM de référence, sans examen des risques engendrés par celui-ci, va au-delà de ce qui est nécessaire pour protéger la santé et la vie des personnes.
En second lieu, pour autant que cette disposition vise à réduire la charge administrative et économique liée à la recherche et à l’analyse des informations relatives au médicament, pesant sur l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance, il suffit de rappeler que l’article 36 TFUE ne peut être invoqué pour justifier des réglementations ou des pratiques, même utiles, mais dont les éléments restrictifs s’expliquent essentiellement par le souci de réduire la charge administrative ou les dépenses publiques, sauf si, à défaut desdites réglementations ou pratiques, cette charge ou ces dépenses dépassent manifestement les limites de ce qui peut être raisonnablement exigé (arrêt du 3 juillet 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, point
et jurisprudence citée).
Or, compte tenu de l’accessibilité des informations, mise en évidence aux points 47 à 55 du présent arrêt, cette charge et les dépenses qui en découlent ne dépassent pas, même lorsque de nombreux médicaments font l’objet d’importations parallèles, les limites de ce qui peut être raisonnablement exigé de ces autorités, lesquelles sont, ainsi qu’il ressort notamment de l’article 101 de la directive 2001/83, responsables de la pharmacovigilance et garantes de la surveillance des médicaments.
Il résulte de l’ensemble des considérations qui précédent qu’il convient de répondre aux questions préjudicielles que les articles 34 et 36 TFUE doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à une réglementation nationale qui prévoit l’expiration de plein droit, sans examen d’un éventuel risque pour la santé et la vie des personnes, d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament au terme d’un délai d’un an à compter de la date d’expiration de l’AMM de référence. Le fait que les importateurs parallèles sont exemptés de l’obligation de soumettre des rapports périodiques de sécurité n’est pas un élément pouvant justifier en tant que tel l’adoption d’une telle décision.
Sur les dépens
La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Par ces motifs, la Cour (troisième chambre) dit pour droit :

Les articles 34 et 36 TFUE doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à une réglementation nationale qui prévoit l’expiration de plein droit, sans examen d’un éventuel risque pour la santé et la vie des personnes, d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament au terme d’un délai d’un an à compter de la date d’expiration de l’autorisation de mise sur le marché de référence. Le fait que les importateurs parallèles sont exemptés de l’obligation de soumettre des rapports périodiques de sécurité n’est pas un élément pouvant justifier en tant que tel l’adoption d’une telle décision.

Signatures
(
*1
)	Langue de procédure : le polonais.