CELEX: 62018CJ0178
Žalba
Pristup dokumentima institucija, tijela, ureda i agencija Unije
Uredba (EZ) br. 1049/2001
Članak 4. stavak 2. prvi podstavak
Izuzeće u vezi sa zaštitom komercijalnih interesa
Članak 4. stavak 3.
Zaštita procesa odlučivanja
Dokumenti podneseni Europskoj agenciji za lijekove u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko‑medicinskog proizvoda u promet
Odluka kojom se trećoj osobi odobrava pristup dokumentima
Opća pretpostavka povjerljivosti
Nepostojanje obveze institucije, tijela, ureda i agencije Europske unije da primijeni opću pretpostavku povjerljivosti

Svojom žalbom društva MSD Animal Health Innovation GmbH i Intervet international BV zahtijevaju ukidanje presude Općeg suda Europske unije od 5. veljače 2018., MSD Animal Health Innovation i Intervet international/EMA (
T‑729/15
, u daljnjem tekstu: pobijana presuda,
EU:T:2018:67
), kojom je Opći sud odbio njihovu tužbu za poništenje odluke Europske agencije za lijekove (EMA) EMA/785809/2015 od 25. studenoga 2015., a kojom je trećoj osobi na temelju Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (
SL 2001., L 145, str. 43
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 16., str. 70.) odobren pristup dokumentima koji sadržavaju informacije dostavljene u okviru zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko‑medicinskog proizvoda Bravecto (u daljnjem tekstu: sporna odluka).
Pravni okvir
Međunarodno pravo
Članak 39. stavak 3. Sporazuma o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva, koji se nalazi u Prilogu 1 C Sporazumu o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije (WTO) iz Marrakecha i koji je potvrđen u ime Europske zajednice Odlukom Vijeća 94/800/EZ od 22. prosinca 1994. o sklapanju u ime Europske zajednice, s obzirom na pitanja iz njezine nadležnosti, sporazuma postignutih u Urugvajskom krugu multilateralnih pregovora (1986. – 1994.) (
SL 1994., L 336, str. 1
.) (u daljnjem tekstu: Sporazum TRIPS), predviđa:
„Kada, kao uvjet za odobravanje trgovanja farmaceutskim ili agrokemijskim proizvodima u kojima se koriste nove kemijske supstancije, članice traže podnošenje neotkrivenih testova ili drugih podataka, čija izrada iziskuje velik napor, one štite takve podatke od nepoštene komercijalne uporabe. Uz to, članice štite takve podatke od otkrivanja, izuzev kada je ono potrebno da se zaštiti javnost ili osim ako su poduzete mjere za osiguravanje da se ti podaci zaštite od nepoštene komercijalne uporabe.”
Pravo Unije
U skladu s člankom 1. točkom (a) Uredbe br. 1049/2001:
„Svrha je ove Uredbe:
(a)
definirati načela, uvjete i ograničenja na temelju javnog ili privatnog interesa kojima se uređuje pravo na pristup dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (u daljnjem tekstu ‚institucije’) predviđeno u članku 255. [UEZ‑a] tako da se osigura najširi mogući pristup dokumentima”.
Članak 4. navedene uredbe, naslovljen „Izuzeća”, u stavku 2. i stavku 3. prvom podstavku propisuje:
„2.   Institucije uskraćuju pristup dokumentu ako bi njegovo otkrivanje ugrozilo zaštitu:
–
komercijalnih interesa fizičke ili pravne osobe, uključujući intelektualno vlasništvo,
[…]
3.   Pristup dokumentu koji je sastavila institucija za internu uporabu ili koji je institucija zaprimila, a koji se odnosi na pitanje o kojem nije odlučivala, odbija se kad bi njegovo otkrivanje ozbiljno ugrozilo proces odlučivanja institucije, osim ako za njegovo otkrivanje ne postoji prevladavajući javni interes.”
Okolnosti spora
Okolnosti spora i sadržaj sporne odluke izloženi su u točkama 1. do 10. pobijane presude. Za potrebe ovog postupka moguće ih je sažeti kako slijedi.
Oba žalitelja čine dio grupe Merck, koja je svjetski predvodnik u području zdravstvene skrbi.
EMA je 11. veljače 2014. žaliteljima izdala odobrenje za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP) za veterinarsko‑medicinski proizvod nazvan Bravecto, koji se koristi za liječenje pasa zaraženih krpeljima i buhama.
EMA je, nakon što je žalitelje obavijestila da je treća osoba od nje na temelju Uredbe br. 1049/2001 zatražila pristup pet izvješća o toksikološkim ispitivanjima koja su potonji podnijeli u okviru zahtjeva za izdavanje OSP‑a i da namjerava otkriti sadržaj triju od tih pet izvješća, pozvala žalitelje da joj dostave svoje prijedloge za ispuštanje u pogledu tih triju izvješća (u daljnjem tekstu: sporna izvješća).
EMA je odlukom od 9. listopada 2015. obavijestila žalitelje da je prihvatila neke od njihovih prijedloga za ispuštanje, odnosno one koji se odnose na raspon koncentracije aktivne tvari, na pojedinosti u vezi s internom referentnom normom koja se koristi u analitičkim testovima i na upućivanja na buduće razvojne projekte.
Kao prvo, žalitelji su smatrali da se na svako sporno izvješće trebala primijeniti pretpostavka povjerljivosti i da je, podredno, mnoge druge dijelove spornih izvješća trebalo ispustiti.
Iako se ta razmjena u tom pogledu obavljala s EMA‑om, svaka od stranaka ostala je pri svojim stajalištima.
EMA je u spornoj odluci navela da se njome zamjenjuje odluka od 9. listopada 2015. te je istaknula da ostaje pri stajalištu izraženom u potonjoj odluci i da namjerava otkriti dokumente koji, prema njezinu mišljenju, nisu bili povjerljivi. Toj je odluci priložila sporna izvješća s ispuštanjima koja je prihvatila.
Postupak pred Općim sudom i pobijana presuda
Žalitelji su tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 17. prosinca 2015. pokrenuli postupak za poništenje sporne odluke. Zasebnim aktom od istog dana podnijeli su zahtjev za privremenu pravnu zaštitu na temelju članka 278. UFEU‑a kako bi se odredila suspenzije primjene te odluke.
Rješenjem od 20. srpnja 2016., MSD Animal Health Innovation i Intervet international/EMA (
T‑729/15 R
, neobjavljeno,
EU:T:2016:435
) predsjednik Općeg suda naložio je suspenziju primjene sporne odluke. Žalba podnesena protiv tog rješenja odbijena je rješenjem potpredsjednika Suda od 1. ožujka 2017., EMA/MSD Animal Health Innovation i Intervet international (
C‑512/16 P(R
), neobjavljeno,
EU:C:2017:149
).
U prilog svojoj tužbi žalitelji su istaknuli pet tužbenih razloga.
Kao prvo, Opći sud je u točkama 21. do 57. pobijane presude razmatrao prvi tužbeni razlog, koji se odnosio na nepoštovanje opće pretpostavke povjerljivosti koja je primjenjiva na sporni odnos i koja se temelji na izuzeću u vezi sa zaštitom komercijalnih interesa žaliteljâ.
U točki 32. te presude Opći sud je naveo da se sporna izvješća nisu odnosila na upravni ili sudski postupak koji je bio u tijeku, s obzirom na to da je OSP za veterinarsko‑medicinski proizvod Bravecto izdan prije podnošenja zahtjeva za pristup tim izvješćima. Iz toga je zaključio da njihovo otkrivanje nije moglo izmijeniti postupak izdavanja OSP‑a.
Opći sud je u točkama 33. do 37. navedene presude naveo da u ovom slučaju ne može postojati opća pretpostavka povjerljivosti, s obzirom na to da se Unijinim propisima u području OSP‑a nije restriktivno uređivala uporaba dokumenata iz spisa postupka za izdavanje OSP‑a za lijek i da se tim propisima pristup tom spisu nije ograničavao na „stranke” ili na „podnositelje prigovora”.
Opći sud je u točkama 38. do 40. pobijane presude iz toga zaključio da nije postojala opća pretpostavka povjerljivosti dokumenata koji su bili dio spisa za izdavanje OSP‑a za veterinarsko‑medicinski proizvod.
Naposljetku, Opći sud je u točkama 42. do 57. te presude odbio argumente žaliteljâ u prilog postojanju opće pretpostavke povjerljivosti spornih izvješća.
Kao drugo, u točkama 59. do 94. pobijane presude Opći sud je odgovorio na drugi tužbeni razlog, koji se temeljio na nepoštovanju članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001 i na argumentu da bi se sporna izvješća u smislu te odredbe trebala smatrati povjerljivom komercijalnom informacijom.
U točkama 71. do 77. te presude ocijenio je da žalitelji nisu dokazali da su sporna izvješća sadržavala elemente koji otkrivaju njihovu strategiju i program razvoja ili omogućavaju razumijevanje razloga zbog kojih bi njihova pravila o unutarnjem upravljanju iz toksikološkog ispitivanja odražavala povjerljivo znanje i iskustvo.
Opći sud je u točkama 78. do 80. navedene presude smatrao da je EMA u spornoj odluci odgovorila na argument koji se temelji na povjerljivosti informacija iz navedenih izvješća koja proizlazi iz toga što se njima otkrivaju faze postupka koji vodi do pribavljanja OSP‑a za sve lijekove koji sadržavaju istu aktivnu tvar.
On je u točkama 81. do 83. iste presude odbio argument koji se odnosi na ekonomsku vrijednost spornih izvješća koja bi opravdala povjerljivo postupanje s njima u cijelosti.
Opći sud je u točki 84. pobijane presude odbio argument koji se odnosi na prednost koju bi otkrivanjem ispitivanja iz spornih izvješća mogla ostvariti poduzeća koja su konkurenti žaliteljâ. On je ustrajao, s jedne strane, na činjenici da su ta poduzeća morala provesti svoja vlastita ispitivanja u skladu s primjenjivim znanstvenim smjernicama i dostaviti sve potrebne podatke kako bi njihovi spisi bili potpuni i, s druge strane, na činjenici da se propisima Unije, putem zaštite podataka, dokumentima podnesenima u svrhu ishođenja OSP‑a dodjeljuje zaštita.
Opći sud je u točkama 85. do 93. te presude, među ostalim, odbio argument koji se odnosi na nedostatnost zaštite žaliteljâ od nepoštenog tržišnog natjecanja u trećim zemljama i u okviru postupka za odobrenje generičkog lijeka Bravecto.
Kao treće, Opći sud je u točkama 97. do 115. pobijane presude odgovorio na treći tužbeni razlog, koji se temeljio na tvrdnji da otkrivanje spornih izvješća ugrožava EMA‑in proces odlučivanja.
U točki 102. iste presude utvrdio je da je na datum na koji je treća osoba podnijela zahtjev za pristup spornim izvješćima postupak za izdavanje OSP‑a bio zaključen.
Opći sud je u točkama 108. do 111. pobijane presude odbio argument prema kojem su ta izvješća obuhvaćena izuzećem iz članka 4. stavka 3. Uredbe br. 1049/2001, koji se temeljio na činjenici da će se žalitelji njima koristiti pri podnošenju novih zahtjeva za odobrenje.
Kao četvrto, Opći sud je u točkama 118. do 138. te presude odgovorio na četvrti tužbeni razlog, koji se temeljio na tome da EMA nije provela odvagivanje postojećih interesa, u mjeri u kojoj su žalitelji smatrali da takvo odvagivanje uopće nije provedeno ili da nije provedeno s ciljem da se utvrdi postojanje jednog od izuzeća iz članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001.
U točkama 120. do 123. navedene presude Opći sud je na taj tužbeni razlog, u dijelu koji se odnosi na izostanak provođenja odvagivanja interesa, u biti odgovorio da EMA, s obzirom na to da nijedno izuzeće iz članka 4. stavka 2. ili 3. te uredbe nije smatrala primjenjivim, nije imala obvezu odvagivati bilo kakav javni interes s interesom žaliteljâ da se informacije održe povjerljivima.
Opći sud je u točkama 124. do 138. iste presude odbio navedeni tužbeni razlog u dijelu u kojem se odnosi na izostanak odvagivanja prilikom ispitivanja povjerljivosti svake informacije.
Kao peto, Opći sud je u točkama 139. do 145. pobijane presude odgovorio na peti tužbeni razlog, koji se temeljio na neprikladnom odvagivanju interesa, ocijenivši da, s obzirom na to da nijedan element iz spornih izvješća koje je EMA otkrila nije bio povjerljiv u smislu članka 4. stavaka 2. i 3. Uredbe br. 1049/2001, ona nije morala odvagnuti poseban interes za povjerljivost s prevladavajućim javnim interesom za otkrivanje.
Stoga je Opći sud u točki 1. izreke pobijane presude odbio tužbu.
Zahtjevi stranaka
Žalitelji od Suda zahtijevaju da:
–
ukine pobijanu presudu;
–
poništi spornu odluku i
–
naloži EMA‑i snošenje troškova i drugih troškova koji su žaliteljima nastali u vezi s ovim postupkom.
EMA od Suda zahtijeva da:
–
odbije žalbu i
–
naloži žaliteljima snošenje troškova ovog postupka.
O žalbi
Žalitelji u prilog svojoj žalbi ističu pet žalbenih razloga. Svojim prvim žalbenim razlogom smatraju da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što nije utvrdio da su sporna izvješća zaštićena općom pretpostavkom povjerljivosti. Svojim drugim žalbenim razlogom ističu da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što nije presudio da se u tim izvješćima nalaze povjerljive komercijalne informacije čije otkrivanje treba odbiti primjenom izuzeća od prava na pristup dokumentima predviđenog člankom 4. stavkom 2. prvim podstavkom Uredbe br. 1049/2001. Svojim trećim žalbenim razlogom ističu da je Opći sud također povrijedio članak 4. stavak 3. te uredbe time što nije smatrao da su navedena izvješća zaštićena izuzećem od prava na pristup dokumentima predviđenim tom odredbom. Svojim četvrtim i petim žalbenim razlogom, koje iznose zajedno, smatraju da je EMA počinila pogrešku koja se tiče prava time što nije provela odvagivanje postojećih interesa.
Prvi žalbeni razlog
Argumentacija stranaka
Svojim prvim žalbenim razlogom žalitelji kao prvo ističu da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što nije smatrao da se na sporna izvješća treba primijeniti opća pretpostavka povjerljivosti.
Smatraju da je u točki 50. te presude Opći sud pogrešno protumačio njihovu argumentaciju, s obzirom na to da, prema njihovu mišljenju, priznanje opće pretpostavke povjerljivosti ne dovodi do toga da se daje apsolutna prednost zaštiti povjerljivosti zbog toga što se ta pretpostavka uvijek može oboriti u određenom slučaju.
Kao drugo, žalitelji ističu da je u točkama 24. do 37. pobijane presude Opći sud pogrešno primijenio elemente o kojima ovisi priznanje opće pretpostavke povjerljivosti u ovom slučaju.
Kao prvo, navode da, iako je u članku 73. Uredbe br. 726/2004 predviđeno da se Uredba br. 1049/2001 primjenjuje na dokumente koji se nalaze u EMA‑inu posjedu, to ne znači da se za dokumente koji su dio spisa u vezi s OSP‑om presumira da se oni mogu otkriti.
Žalitelji naglašavaju činjenicu da Uredba br. 726/2004 sadržava niz obveza otkrivanja kojima se osigurava odgovarajuća transparentnost u EMA‑inu procesu odlučivanja i koje čine posebne i detaljne odredbe o informacijama koje moraju biti dostupne javnosti te da ta uredba ne predviđa nikakvo opće pravo na pristup spisu ni za koga.
Kao drugo, žalitelji ističu da je Opći sud u točkama 26. do 28. i 32. pobijane presude počinio pogrešku koja se tiče prava time što nije ispitao bi li otkrivanje komercijalno osjetljivih informacija nakon njegova okončanja ugrozilo predmetni postupak, s obzirom na to da okončanje tog postupka ne utječe na osjetljivost tih informacija.
Kao treće, ističu da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava u točkama 39. i 40. te presude time što se temeljio na EMA‑inoj politici u području pristupa dokumentima kao na izvoru prava kako bi opravdao njezino postupanje u tom području.
Kao četvrto, žalitelji prigovaraju Općem sudu da Uredbu br. 1049/2001 nije tumačio u skladu sa Sporazumom TRIPS. Naglašavaju da se taj sporazum primjenjuje na dokumente koje podnose podnositelji zahtjeva za OSP te da on dopušta otkrivanje povjerljivih informacija samo ako je to nužno za zaštitu javnosti.
Kao peto, žalitelji ističu da je Opći sud u točkama 52. do 57. pobijane presude pogrešno ocijenio objašnjenja koja je podnijela EMA.
EMA smatra da argumentaciju žaliteljâ treba odbaciti.
Ocjena Suda
Valja podsjetiti na to da Uredba br. 1049/2001, u skladu s uvodnom izjavom 1., odražava volju izraženu u članku 1. drugom stavku UEU‑a za obilježavanje nove faze u procesu stvaranja sve tješnje povezane unije među narodima Europe, u kojoj se odluke donose na što otvoreniji način i na razini što je moguće bližoj građanima (presude od 1. srpnja 2008., Švedska i Turco/Vijeće,
C‑39/05 P i C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, t.
34.
i od 4. rujna 2018., ClientEarth/Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, t.
73.
).
Taj temeljni cilj Europske unije također je izražen, s jedne strane, u članku 15. stavku 1. UFEU‑a – koji, među ostalim, predviđa da institucije, tijela, uredi i agencije Unije pri svome radu koliko je god to moguće poštuju načelo otvorenosti djelovanja, koje je također potvrđeno člankom 10. stavkom 3. UEU‑a i člankom 298. stavkom 1. UFEU‑a – kao i, s druge strane, time što je pravo na pristup dokumentima ugrađeno u članak 42. Povelje Europske unije o temeljnim pravima (presuda od 4. rujna 2018., ClientEarth/Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, t.
74.
i navedena sudska praksa).
Iz uvodne izjave 2. Uredbe br. 1049/2001 proizlazi da transparentnost daje više legitimnosti institucijama Unije i da ih čini učinkovitijima i odgovornijima prema građanima Unije u demokratskom sustavu (vidjeti u tom smislu presude od 1. srpnja 2008., Švedska i Turco/Vijeće,
C‑39/05 P i C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, t.
45.
i
59.
i od 4. rujna 2018., ClientEarth/Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, t.
75.
).
U tu svrhu u članku 1. navedene uredbe predviđa se da je njezin cilj davanje najšireg mogućeg javnog pristupa dokumentima institucija Unije (presuda od 4. rujna 2018., ClientEarth/Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, t.
76.
i navedena sudska praksa).
Iz članka 4. spomenute uredbe, kojim se u tom pogledu uspostavlja sustav izuzeća, proizlazi da navedeno pravo na pristup i dalje podliježe nekim ograničenjima koja se temelje na razlozima javnog ili privatnog interesa (presude od 16. srpnja 2015., ClientEarth/Komisija,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, t.
57.
i od 4. rujna 2018., ClientEarth/Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, t.
77.
).
Budući da navedena izuzeća predstavljaju odstupanje od načela što šireg javnog pristupa dokumentima, potrebno ih je usko tumačiti i primjenjivati (presuda od 4. rujna 2018., ClientEarth/Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, t.
78.
i navedena sudska praksa).
U tom pogledu valja podsjetiti na to da, kad institucija, tijelo, ured ili agencija Unije kojima je podnesen zahtjev za pristup dokumentu na temelju jednog od izuzeća predviđenih u članku 4. Uredbe br. 1049/2001 odluče odbiti taj zahtjev, na njima je, u načelu, da objasne na koji bi način zatraženi pristup mogao konkretno i stvarno ugroziti interes zaštićen tim izuzećem te opasnost od takvog ugrožavanja mora biti razumno predvidljiva, a ne samo hipotetska (presuda od 4. rujna 2018., Client Earth/Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, t.
51.
i navedena sudska praksa).
U određenim slučajevima Sud je prihvaćao mogućnost da se ta institucija, tijelo, ured ili agencija Unije u tom smislu oslone na opće pretpostavke koje se primjenjuju na određene kategorije dokumenata, s obzirom na to da se slična općenita razmatranja mogu primjenjivati na zahtjeve za otkrivanje dokumenata iste prirode (presuda od 4. rujna 2018., ClientEarth/Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, t.
51.
i navedena sudska praksa).
Cilj je takvih pretpostavki omogućiti predmetnoj instituciji, tijelu, uredu ili agenciji Unije da, oslanjajući se na takva općenita razmatranja, zaključe da otkrivanje određenih kategorija dokumenata u načelu ugrožava interes zaštićen izuzećem na koje se poziva, pri čemu nisu dužni konkretno i pojedinačno ispitivati sve zatražene dokumente (presuda od 4. rujna 2018., ClientEarth/Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, t.
52.
i navedena sudska praksa).
Međutim, institucija, tijelo, ured ili agencija Unije nisu obvezni temeljiti svoju odluku na takvoj općoj pretpostavci, nego uvijek mogu provesti konkretno ispitivanje dokumenata na koje se odnosi zahtjev za pristup i u tom pogledu iznijeti obrazloženje (presuda od 14. studenoga 2013., LPN i Finska/Komisija,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, t.
67.
).
Iz toga slijedi da je primjena opće pretpostavke povjerljivosti samo mogućnost za predmetnu instituciju, tijelo, ured ili agenciju Unije, koji uvijek zadržavaju mogućnost provođenja konkretnog i pojedinačnog ispitivanja predmetnih dokumenata kako bi utvrdili jesu li oni u cijelosti ili djelomično zaštićeni jednim ili nekoliko izuzeća predviđenih člankom 4. Uredbe br. 1049/2001.
Tako je pretpostavka na kojoj se temelji prvi žalbeni razlog pravno pogrešna. Naime, tvrdeći da „primjena opće pretpostavke povjerljivosti nije fakultativna, u smislu da se, kada je ona u pitanju, primjenjuje na temelju prava i da EMA o tome mora voditi računa prilikom donošenja svoje odluke”, žalitelji ne poštuju doseg koji treba dati pravilu ispitivanja zahtjevâ za pristup dokumentima, kao što proizlazi iz presude Suda od 14. studenoga 2013., LPN i Finska/Komisija (
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, t.
67.
), u skladu s kojim je, upravo suprotno, primjena opće pretpostavke povjerljivosti uvijek fakultativna za instituciju, tijelo, ured ili agenciju Unije kojoj je takav zahtjev podnesen.
Osim toga, konkretno i pojedinačno ispitivanje takvo je da jamči da su institucija, tijelo, ured ili agencija Unije provjerili može li otkrivanje svih ili dijelova dokumenata kojima je pristup zatražen konkretno i stvarno ugroziti jedan ili više interesa zaštićenih izuzećima navedenima u članku 4. Uredbe br. 1049/2001.
U ovom je slučaju nesporno da je EMA provela konkretno i pojedinačno ispitivanje svakog od spornih izvješća, koje ju je navelo na to da ispusti određene njihove odlomke koji se odnose na raspon koncentracije aktivne tvari, na pojedinosti interne referentne norme koja se koristi u analitičkim testovima i na upućivanja na buduće razvojne projekte.
Iz prethodno navedenih razmatranja proizlazi da se, u dijelu u kojem prvim žalbenim razlogom žalitelji u biti predbacuju Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava time što je smatrao da sporna izvješća ne uživaju opću pretpostavku povjerljivosti, taj razlog ne može prihvatiti i da se treba odbiti kao neosnovan.
Što se ostalog tiče, u dijelu u kojem prvim žalbenim razlogom žalitelji osporavaju razloge navedene u pobijanoj presudi zbog kojih je Opći sud smatrao da pretpostavku sličnu onima koje su priznate u sudskoj praksi Suda u pogledu drugih kategorija dokumenata ne treba priznati u pogledu dokumenata koji se nalaze u EMA‑inu posjedu, poput spornih izvješća, taj žalbeni razlog treba odbiti kao bespredmetan.
Naime, u tom se dijelu pobijane presude zapravo navode sporedni razlozi jer se on odnosi na pitanje koje nije utjecalo na ishod postupka pred Općim sudom. Pod pretpostavkom da, suprotno onomu što smatra Opći sud, opću pretpostavku povjerljivosti također treba priznati u pogledu dokumenata koji se nalaze u EMA‑inu posjedu, poput spornih izvješća, iz točke 58. ove presude proizlazi da EMA nije bila obvezna temeljiti se na takvoj pretpostavci, nego je mogla, kao što je to i učinila, provesti konkretno i pojedinačno ispitivanje predmetnih dokumenata kako bi utvrdila mogu li oni i u kojoj mjeri biti otkriveni.
Uzevši u obzir sve navedeno, prvi žalbeni razlog valja odbiti.
Drugi žalbeni razlog
Argumentacija stranaka
Svojim drugim žalbenim razlogom žalitelji ističu da je Opći sud u ovom slučaju povrijedio zaštitu komercijalnih interesa, propisanu člankom 4. stavkom 2. prvim podstavkom Uredbe br. 1049/2001.
Kao prvo, tvrde da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što nije smatrao da se sporna izvješća u cijelosti sastoje od povjerljivih komercijalnih informacija koje su zaštićene tom odredbom.
Kao drugo, ističu da točka 65. pobijane presude sadržava pogrešku koja se tiče prava jer iz nje proizlazi da je Opći sud pretpostavio da je EMA provela odvagivanje interesa zaštićenih komercijalnom povjerljivošću s onima zaštićenima prevladavajućim javnim interesom za otkrivanje spornih izvješća. Međutim, EMA je svoju odluku temeljila samo na nepostojanju povjerljivosti tih izvješća kako bi ocijenila da ih je moguće otkriti a da pritom nije provela odvagivanje interesa.
Kao treće, žalitelji tvrde da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u točki 68. te presude smatrao da je primjena izuzeća predviđenog člankom 4. stavkom 2. prvim podstavkom Uredbe br. 1049/2001 uvjetovana ozbiljnošću ugrožavanja komercijalnih interesa.
Kao četvrto, žalitelji smatraju da Opći sud nije uzeo u obzir korisnost spornih izvješća ni opasnost od toga da konkurent zloupotrijebi to izvješće kako bi ocijenio je li povreda njihovih komercijalnih interesa bila razumno predvidljiva. Ističu da je Opći sud trebao ispitati je li se takav konkurent mogao koristiti navedenim izvješćima kako bi ostvario konkurentsku prednost, osobito izvan Unije.
Kao peto, također prigovaraju Općem sudu da nije vodio računa o činjenici da je EMA pogrešno smatrala da ima diskrecijsku ovlast prilikom ocjene povjerljivosti komercijalnih informacija sadržanih u dokumentu čije se otkrivanje od nje traži.
Kao šesto, žalitelji tvrde da je Opći sud u točkama 72. do 82. pobijane presude usvojio „nerealni pristup” kriterija komercijalne povjerljivosti time što je od njih zahtijevao, među ostalim, da dokažu da su sporna izvješća sadržavala jedinstvene i važne elemente koji su pružali uvid u njihovu opću inovativnu strategiju i njihov razvojni program.
Kao sedmo, smatraju da Opći sud nije obrazložio svoje ocjene o komercijalno osjetljivom karakteru predmetnih podataka, među ostalim, kada je u točki 87. te presude, oslanjajući se na EMA‑ina utvrđenja iz sporne odluke, zaključio da informacije sadržane u spornim izvješćima nisu bile povjerljive s gledišta njihovih komercijalnih interesa.
Kao osmo, žalitelji smatraju da je Opći sud u točki 91. pobijane presude počinio pogrešku koja se tiče prava time što je smatrao da se njihovi reputacijski strahovi ne mogu uzeti u obzir kako bi se utvrdilo sadržavaju li sporna izvješća povjerljive informacije.
Kao deveto, žalitelji tvrde da Opći sud u točkama 92. i 93. te presude nije uzeo u obzir iskaze svjedoka koje su oni dostavili i iz kojih proizlazi da je otkrivanje tih izvješća njihovim konkurentima omogućilo da lakše pribave OSP, osobito izvan Unije. U tom pogledu napominju da su bili dužni dokazati samo da je razumno predvidljivo da će zaštita njihovih komercijalnih interesa biti ugrožena.
EMA smatra da argumente žaliteljâ treba odbaciti.
Ocjena Suda
U okviru drugog žalbenog razloga valja navesti da žalitelji kao prvo ističu da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što nije utvrdio da treba smatrati da je cjelokupno sporno izvješće u cijelosti sastavljeno od komercijalno povjerljivih podataka.
Međutim, valja podsjetiti na to da je spornom odlukom EMA odobrila djelomičan pristup spornim izvješćima, ispuštanjem podataka navedenih u točkama 9. i 61. ove presude.
Kako bi osporili razloge zbog kojih je Opći sud donio odluku o osnovanosti otkrivanja drugih odlomaka spornih izvješća, žalitelji se ograničavaju na to da navode da je Opći sud, s jedne strane, imao pogrešan pristup prilikom utvrđivanja toga jesu li ta izvješća sadržavala povjerljive podatke, ne uzimajući pritom u obzir razumno predvidljivu mogućnost da ih konkurent zloupotrijebi, te da je, s druge strane, Opći sud trebao utvrditi je li kombinacija podataka sadržana u cjelokupnim navedenim izvješćima imala komercijalnu vrijednost.
Doduše, EMA ne može
a priori
isključiti mogućnost da određeni odlomci izvješća o toksikološkim ispitivanjima, koje posebno odredi pojedino poduzeće, sadržavaju podatke čije bi otkrivanje ugrozilo njegove komercijalne interese u smislu članka 4. stavka 2. prvog podstavka Uredbe br. 1049/2001. Naime, takvo bi se ugrožavanje moglo dokazati pod uvjetom da takvo poduzeće otkrije konkretnu i razumno predvidljivu opasnost od toga da se određenim neobjavljenim podacima sadržanima u izvješću poput spornih izvješća – koji nisu predmet općih spoznaja u farmaceutskoj industriji – koristi konkurent tog poduzeća u jednoj ili više trećih zemalja kako bi dobio OSP i tako na nepošten način ostvario korist od rada što ga je obavilo navedeno poduzeće.
Međutim, žalitelji u svojoj argumentaciji nisu iznijeli razloge zbog kojih je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je smatrao da otkriveni odlomci iz spornog izvješća nisu činili podatke koji bi mogli biti obuhvaćeni izuzećem koje se odnosi na zaštitu komercijalnih interesa – predviđenim člankom 4. stavkom 2. prvim podstavkom Uredbe br. 1049/2001 – jer pred EMA‑om kao ni u tužbi podnesenoj Općem sudu nisu konkretno i precizno naveli koji su od tih odlomaka, da su bili otkriveni, mogli ugroziti njihove komercijalne interese.
Usto, argumentacija žaliteljâ jednaka je pozivanju na opću pretpostavku povjerljivosti u prilog cjelokupnim spornim izvješćima u okviru žalbenog razloga u kojem se osporava ocjena – koju je proveo Opći sud – ishoda konkretnog i pojedinačnog ispitivanja na temelju kojeg je EMA odlučila odobriti djelomičan pristup tim izvješćima. S obzirom na ono što je utvrđeno u točkama 61. i 62. ove presude, tu argumentaciju treba odbiti.
Kao drugo, žalitelji ističu da točka 65. pobijane presude sadržava pogrešku koja se tiče prava zbog toga što Opći sud upućuje na to da je EMA provela odvagivanje između povjerljivih komercijalnih interesa žaliteljâ i prevladavajućeg javnog interesa za transparentnost, iako se EMA u spornoj odluci temeljila samo na nepostojanju povjerljivosti spornih izvješća.
U tom pogledu, iz točaka 61. do 94. pobijane presude – u kojima je Opći sud odgovorio na drugi tužbeni razlog tužbe za poništenje – proizlazi da je taj sud u točkama 61. do 68. te presude naveo sudsku praksu koja se odnosi na načela i pravila za ispitivanje zahtjevâ za pristup dokumentima na temelju Uredbe br. 1049/2001, uključujući pravilo o odvagivanju interesa u njezinoj točki 65., prije nego što je – na temelju ispitivanja iz točaka 70. do 94. navedene presude, u okviru kojeg to pravilo nije bilo primijenjeno – utvrdio da žalitelji nisu dokazali da je EMA počinila pogrešku time što je smatrala da podaci sadržani u spornim izvješćima nisu povjerljivi.
Osim toga, Opći sud je u točki 122. pobijane presude pravilno presudio da EMA, s obzirom na to da nije zaključila da predmetne podatke treba zaštititi jednim ili više tih izuzeća, nije imala obvezu utvrditi ili procijeniti javni interes za otkrivanje tih podataka niti ga odvagnuti s interesom žaliteljâ da navedeni podaci ostanu povjerljivi.
Stoga argument žaliteljâ treba odbiti.
Kao treće, žalitelji u biti ističu da je Opći sud u točki 68. pobijane presude počinio pogrešku koja se tiče prava time što je smatrao da je primjena izuzeća predviđenog u članku 4. stavku 2. prvom podstavku Uredbe br. 1049/2001 uvjetovana ozbiljnošću ugrožavanja komercijalnih interesa.
Međutim, iz tumačenja točaka 61. do 94. pobijane presude, u kojima je Opći sud odgovorio na drugi tužbeni razlog tužbe za poništenje, proizlazi da se njezina točka 68. nalazi među točkama 61. do 68. te presude, u kojima se Opći sud ograničio na navođenje sudske prakse koja se odnosi na načela i pravila o ispitivanju zahtjevâ za pristup dokumentima koji su sastavljeni na osnovi Uredbe br. 1049/2001.
Budući da se u verziji pobijane presude na engleskom jeziku – koji je jezik postupka u predmetu T‑729/15 – koristi izraz „ozbiljno” („
seriously
”), a koji se ne nalazi u članku 4. stavku 2. Uredbe br. 1049/2001, valja utvrditi da ta presuda sadržava pogrešku koja se tiče prava. Naime, iz samog teksta te odredbe proizlazi da obično ugrožavanje predmetnih interesa može, prema potrebi, opravdati primjenu jednog od izuzeća koja su u njoj navedena a da pritom to zadiranje ne mora biti posebno ozbiljno.
Međutim, iz točaka 70. do 94. navedene presude proizlazi da se Opći sud – u svrhu odlučivanja o drugom tužbenom razlogu iz tužbe za poništenje – ni u kojem smislu nije temeljio na kriteriju ozbiljnosti ugrožavanja komercijalnih interesa žaliteljâ kako bi utvrdio da izuzeće koje je u tu svrhu predviđeno člankom 4. stavkom 2. prvim podstavkom Uredbe br. 1049/2001 u ovom slučaju nije primjenjivo. U tim okolnostima, pogreška koja se tiče prava koju je počinio Opći sud navedena u točki 89. ove presude nije utjecala na njegovu ocjenu i stoga ne može dovesti do ukidanja pobijane presude.
Kao četvrto, žalitelji tvrde da je Opći sud u svrhu utvrđivanja je li otkrivanje tih izvješća ugrozilo njihove komercijalne interese pogrešno ocijenio korisnost spornih izvješća i opasnost da će ih njihovi konkurenti zlouporabiti, osobito u okviru postupaka izdavanja OSP‑a izvan Unije.
Opći sud je u točkama 84. i 93. pobijane presude presudio da, s obzirom na to da su konkurenti žaliteljâ u svakom slučaju trebali provesti vlastita ispitivanja u skladu s primjenjivim znanstvenim smjernicama i dostaviti sve potrebne podatke kako bi njihovi spisi bili potpuni, žalitelji nisu dokazali postojanje opasnosti da će se takvi konkurenti nepošteno koristiti njihovim podacima. Osim toga, Opći sud je u točki 87. te presude pojasnio da žalitelji nisu dokazali da je ispuštanje koje je EMA provela u spornim izvješćima bilo nedostatno.
U tom pogledu valja naglasiti da, kad institucija, tijelo, ured ili agencija Unije kojima je podnesen zahtjev za pristup dokumentu odluče odbiti taj zahtjev na temelju jednog od izuzeća – predviđenih u članku 4. Uredbe br. 1049/2001 – od temeljnog načela otvorenosti navedenog u točki 49. ove presude, na njima je da načelno objasne na koji bi način pristup tom dokumentu mogao konkretno i stvarno ugroziti interes zaštićen tim izuzećem. Osim toga, opasnost od takvog ugrožavanja mora biti razumno predvidljiva, a ne samo hipotetska (presuda od 4. rujna 2018., ClientEarth/Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, t.
51.
i navedena sudska praksa).
Na isti način, na osobi koja je zatražila da institucija, tijelo, ured ili agencija na koje se navedena uredba odnosi primijene jedno od tih izuzeća jest da pravodobno podnese odgovarajuća objašnjenja predmetnoj instituciji, tijelu, uredu ili agenciji Unije.
Doduše, kao što je to navedeno u točki 80. ove presude, opasnost od zlouporabe podataka sadržanih u dokumentu kojem se traži pristup u određenim okolnostima može ugroziti komercijalne interese poduzeća. Međutim, kad je riječ o zahtjevu za davanje objašnjenja poput onih u točki 94. ove presude, postojanje takve opasnosti mora se dokazati. U tom pogledu, obična nepotkrijepljena tvrdnja o općenitoj opasnosti od zlouporabe ne može dovesti do toga da se smatra da su ti podaci obuhvaćeni izuzećem predviđenim u članku 4. stavku 2. prvom podstavku Uredbe br. 1049/2001 ako osoba – koja traži da predmetna institucija, tijelo, ured ili agencija primijene to izuzeće prije nego što donesu odluku u tom pogledu – ne podnese nikakvo pojašnjenje o prirodi, predmetu i dosegu navedenih podataka koje bi sudu Unije moglo razjasniti kako bi njihovo otkrivanje moglo konkretno i na razumno predvidljiv način ugroziti komercijalne interese osoba na koje se ti podaci odnose.
Međutim, kao što to proizlazi iz točke 81. ove presude, žalitelji u svojoj tužbi pred Općim sudom nisu dokazali da su EMA‑i prije donošenja sporne odluke podnijeli objašnjenja o prirodi, predmetu i dosegu predmetnih podataka koja omogućuju donošenje zaključka o postojanju navedene opasnosti, osobito s obzirom na razmatranja navedena u točkama 72. do 92. pobijane presude, iz kojih proizlazi da otkrivanje tih podataka nije moglo ugroziti legitimne interese žaliteljâ. Argument žaliteljâ osobito ne može omogućiti dokazivanje toga da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je smatrao da odlomci spornih izvješća koji su bili otkriveni ne čine podatke koji bi mogli biti obuhvaćeni izuzećem u vezi sa zaštitom komercijalnih interesa, s obzirom na to da tim argumentom oni nisu konkretno i precizno pred Općim sudom odredili koji su od tih odlomaka mogli ugroziti takve interese.
Stoga argument žaliteljâ treba odbiti.
Kao peto, iako žalitelji Općem sudu predbacuju da nije u obzir uzeo činjenicu da je EMA pogrešno smatrala da ima diskrecijsku ovlast prilikom ocjene povjerljivosti komercijalnih informacija sadržanih u dokumentu čije se otkrivanje od nje tražilo, valja utvrditi da se taj argument temelji na pogrešnoj pretpostavci. Naime, iz pobijane presude proizlazi da EMA nije izvršavala diskrecijsku ovlast u odnosu na zahtjev za pristup spornim izvješćima, nego je provela konkretno i pojedinačno ispitivanje tih izvješća kako bi utvrdila koji su od u njima sadržanih podataka obuhvaćeni izuzećem iz članka 4. stavka 2. prvog podstavka Uredbe br. 1049/2001 zbog kojeg je odbila pristup takvim podacima.
Stoga se argument žaliteljâ ne može prihvatiti.
Kao šesto, žalitelji tvrde da je Opći sud u točkama 72. do 82. pobijane presude primijenio „nerealan pristup” kriterija poslovne povjerljivosti time što je, među ostalim, od njih zahtijevao da dokažu da su sporna izvješća sadržavala jedinstvene i važne elemente koji su pružali uvid u njihovu opću inovativnu strategiju i njihov razvojni program.
Žalitelji svojom argumentacijom posebno upućuju na razloge navedene u točki 75. pobijane presude, kojima je Opći sud odgovorio na argument koji su iznijeli u tužbi za poništenje i u skladu s kojim su tvrdili da su sporna izvješća pružala uvid u inovativnu strategiju u vezi s načinom planiranja toksikološkog programa. Opći sud je smatrao da ta tvrdnja ni na koji način nije potkrijepljena, s obzirom na to da žalitelji nisu „iznijeli konkretne elemente kojima bi opravdali tvrdnju da [su] izvješća sadržava[la] jedinstvene i važne elemente koji omogućavaju pojašnjenja u vezi s njihovom općom inovativnom strategijom i njihovim razvojnim programom”.
Valja podsjetiti, s jedne strane, da Sud nije nadležan utvrđivati činjenice i, s druge strane, da, osim u slučaju iskrivljavanja, ocjena tih činjenica nije pravno pitanje koje je kao takvo podložno nadzoru potonjeg (vidjeti u tom smislu presudu od 4. lipnja 2015., Stichting Corporate Europe Obserory/Komisija,
C‑399/13 P
, neobjavljenu,
EU:C:2015:360
, t.
26.
).
Odgovarajući u točki 75. pobijane presude na argument koji je pred njim bio istaknut, Opći sud je izvršio činjeničnu ocjenu kojoj se ne može prigovarati u okviru žalbenog postupka pred Sudom. Osim toga, valja istaknuti da se žalitelji u tom pogledu nisu ni u kojem smislu pozvali na to da je Opći sud iskrivio činjenice.
U svakom slučaju, ne može se tvrditi, kao što to čine žalitelji, da je Opći sud nametnuo previsok standard dokazivanja jer je od njih zahtijevao da dokažu da su sporna izvješća sadržavala inovativne ili nove informacije, kada se, kao što to proizlazi iz točke 101. ove presude, on samo osvrnuo na argument koji je pred njim iznesen i zaključio da nije dovoljno potkrijepljen.
Naposljetku, iako žalitelji u okviru svojeg žalbenog razloga tvrde da je Opći sud trebao utvrditi ima li kombinacija podataka sadržana u cjelokupnim spornim izvješćima komercijalnu vrijednost i može li otkrivanje tih izvješća koristiti njihovim konkurentima, valja navesti, s jedne strane, kako je to Opći sud u biti pravilno istaknuo u točki 82. pobijane presude, da navodna komercijalna vrijednost podataka nije odlučujuća za ocjenu može li njihovo otkrivanje ugroziti komercijalne interese osobe kojoj pripadaju. S druge strane, Opći sud je u točki 84. pobijane presude u dovoljnoj mjeri pravno odgovorio na vezu između otkrivanja navedenih izvješća i prednosti koju bi konkurenti žaliteljâ time ostvarili, navodeći da takvo otkrivanje samo po sebi navedenim konkurentima ne omogućuje ubrzavanje postupka dobivanja OSP‑a i brže dobivanje odobrenja njihovih toksikoloških ispitivanja.
Stoga argument žaliteljâ treba odbiti.
Kao sedmo, žalitelji smatraju da Opći sud nije obrazložio svoje ocjene o nepostojanju komercijalno osjetljivog karaktera predmetnih podataka, osobito kada je u točki 87. pobijane presude, na temelju EMA‑inih utvrđenja iz pobijene odluke, zaključio da podaci sadržani u spornim izvješćima nisu povjerljivi s gledišta njihovih komercijalnih interesa.
Opći sud je u točki 87. te presude odgovorio na argument žaliteljâ koji se temelji na opasnosti od trenutačnog gubitka razdoblja zaštite podataka u slučaju otkrivanja spornih izvješća zbog toga što bi se konkurenti njima mogli koristiti u trećim zemljama.
Opći sud je, među ostalim, smatrao da žalitelji nisu dokazali da pristup predmetnim informacijama sam po sebi čini dobivanje OSP‑a jednostavnijim u trećoj zemlji. Podsjetio je na to da je EMA u spornoj odluci također ispustila određene podatke sadržane u spornim izvješćima. Kao što je to zaključeno u točki 95. ove presude, mora se dokazati postojanje opasnosti zlouporabe od strane konkurenata žaliteljâ, dok obična nepotkrijepljena tvrdnja o općenitoj opasnosti zlouporabe ne može dovesti do toga da se ti podaci smatraju obuhvaćenima izuzećem iz članka 4. stavka 2. prvog podstavka Uredbe br. 1049/2001 ako se ne podnese nikakvo pojašnjenje o prirodi, predmetu i dosegu navedenih podataka koje bi sudu Unije moglo razjasniti kako bi njihovo otkrivanje moglo konkretno i na razumno predvidljiv način ugroziti komercijalne interese osoba na koje se ti podaci odnose.
Stoga argument žaliteljâ valja odbiti.
Kao osmo, žalitelji smatraju da je Opći sud u točki 91. pobijane presude počinio pogrešku koja se tiče prava time što je smatrao da se njihovi reputacijski strahovi ne mogu uzeti u obzir kako bi se utvrdilo sadržavaju li sporna izvješća povjerljive informacije.
U tom pogledu valja utvrditi da žalitelji u svakom slučaju nisu pružili nikakvo pojašnjenje u pogledu naravi, predmeta i dosega podataka koji su sadržani u spornim izvješćima i koje EMA nije ispustila, a čije bi otkrivanje moglo ugroziti njihove komercijalne interese ako bi se njihovi konkurenti tim podacima koristili na način koji bi štetio njihovu ugledu.
Stoga argument žaliteljâ treba odbiti.
Kao deveto, žalitelji tvrde da Opći sud u točkama 92. i 93. pobijane presude nije uzeo u obzir iskaze svjedoka koje su oni dostavili i iz kojih proizlazi da bi otkrivanje tih izvješća njihovim konkurentima omogućilo lakše pribavljanje OSP‑a, osobito izvan Unije.
U tom pogledu, valja podsjetiti na to da, u skladu s ustaljenom sudskom praksom Suda, Opći sud nije obvezan dati obrazloženje u kojem bi se iscrpno i pojedinačno osvrnuo na sve tvrdnje koje su iznijele stranke u postupku. Posljedično, obrazloženje Općeg suda može imati prešutan karakter, pod uvjetom da omogućuje zainteresiranim osobama da doznaju razloge zbog kojih nije usvojio njihove argumente, a Sudu da raspolaže s dovoljno elemenata potrebnih za provođenje svojeg nadzora. Opći sud osobito ne mora odgovoriti na argumente koje navodi jedna od stranaka, a koji nisu dovoljno jasni ni precizni, s obzirom na to da nisu posebno razrađeni te da se uz njih ne navodi posebna argumentacija koja ih potkrepljuje (vidjeti u tom smislu presude od 9. rujna 2008., FIAMM i dr./Vijeće i Komisija,
C‑120/06 P i C‑121/06 P
,
EU:C:2008:476
, t.
91.
i
96.
i od 5. srpnja 2011., Edwin/OHIM,
C‑263/09 P
,
EU:C:2011:452
, t.
64.
).
U skladu s onim što je presuđeno u točkama 95. i 96. ove presude, na žaliteljima je da EMA‑i u stadiju upravnog postupka koji se pred njom vodi podnesu objašnjenja u pogledu prirode, predmeta i dosega podataka čije bi otkrivanje ugrozilo njihove komercijalne interese. U tom pogledu valja istaknuti da jedan od dvaju predmetnih iskaza svjedoka nije bilo moguće podnijeti EMA‑i prije donošenja sporne odluke 25. studenoga 2015. jer potonji nosi datum 17. prosinca 2015. Kada je riječ o drugom iskazu svjedoka, iako on nosi datum 16. studenoga 2015., u njemu se, međutim, izričito upućuje na iskaz svjedoka od 17. prosinca 2015., što nužno znači da EMA‑i ni on nije bio podnesen prije donošenja sporne odluke. U svakom slučaju, tim drugim iskazom svjedoka samo se općenito upućuje na opasnost od toga da bi se otkrivanjem spornog izvješća konkurentima žaliteljâ omogućilo lakše pribavljanje OSP‑a izvan Unije.
Stoga je Opći sud imao pravo implicitno, ali nužno utvrditi da ti dokumenti nisu relevantni za njegovu ocjenu zakonitosti sporne odluke. Naime, zakonitost EMA‑ine odluke o otkrivanju dokumenta može se ocijeniti samo na temelju podataka koje je ona imala na raspolaganju na datum donošenja te odluke.
Iako žalitelji tvrde da Opći sud nije odgovorio na njihov argument koji se temelji na tome da otkrivanje spornih izvješća njihovim konkurentima omogućuje da koriste „plan puta” kako bi brže i jeftinije provodili svoja ispitivanja, valja utvrditi da je Opći sud u točkama 72. do 77. pobijane presude iznio razloge zbog kojih je u biti smatrao da su žalitelji radi izrade spornih izvješća samo slijedili protokole i smjernice u tom području, što ne dokazuje inovativnost njihova pristupa.
Posljedično, taj argument valja odbiti i, slijedom toga, odbiti drugi žalbeni razlog u cijelosti.
Treći žalbeni razlog
Argumentacija stranaka
Svojim trećim žalbenim razlogom žalitelji tvrde da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je smatrao da činjenica da se podaci mogu ponovno upotrijebiti u okviru novih zahtjeva za izdavanje OSP‑a ne predstavlja razlog da im se prizna karakter povjerljivosti. Žalitelji navode da će podnijeti daljnje zahtjeve za izdavanje OSP‑a za istu tvar i iz toga zaključuju da su ti podaci, ako njihovo otkrivanje može utjecati na budući zahtjev za izdavanje OSP‑a, obuhvaćeni člankom 4. stavkom 3. Uredbe br. 1049/2001. Ističu da ih obično ispuštanje podataka kod budućih zahtjeva ne rješava zabrinutosti.
Ističu da bi otkrivanje spornih izvješća tijekom razdoblja zaštite podataka ozbiljno ugrozilo EMA‑in proces odlučivanja u pogledu budućih zahtjeva za dozvole za generičke lijekove koje bi podnijele treće osobe koje se mogu koristiti njihovim podacima.
EMA smatra da argumente žaliteljâ treba odbiti.
Ocjena Suda
Žalitelji se u okviru svoje argumentacije pozivaju na to da je Opći sud povrijedio članak 4. stavak 3. prvi podstavak Uredbe br. 1049/2001, koji se tiče pristupa dokumentu koji se odnosi na pitanje o kojem institucija, tijelo, ured ili agencija Unije još nisu odlučivali.
U tom je pogledu dovoljno utvrditi, kao što je to pravilno zaključio Opći sud u točki 102. pobijane presude, da je postupak za izdavanje OSP‑a za veterinarsko‑medicinski proizvod Bravecto okončan na datum na koji je podnesen zahtjev za pristup spornim izvješćima.
Žalitelji se stoga više ne mogu pozivati na izuzeće od prava na pristup dokumentima iz članka 4. stavka 3. prvog podstavka Uredbe br. 1049/2001 u vezi s tim postupkom.
Iako svojim žalbenim razlogom žalitelji smatraju da je Opći sud trebao smatrati da su predmetni podaci trebali biti prepoznati kao povjerljivi jer su se mogli ponovno koristiti u okviru daljnjih zahtjeva za dobivanje OSP‑a koji još nisu bili podneseni, dovoljno je utvrditi da se ta argumentacija temelji na hipotetskoj pretpostavci, s obzirom na to da se odnosi na eventualne postupke.
Iako žalitelji svojim žalbenim razlogom Općem sudu prigovaraju da je odbio njihov argument prema kojem bi otkrivanje spornih izvješća tijekom razdoblja zaštite podataka moglo ozbiljno ugroziti proces odlučivanja koji se odnosi na eventualne zahtjeve za dobivanje OSP‑a za generičke lijekove tijekom tog razdoblja, valja utvrditi da oni na taj način upućuju na proces odlučivanja različit od procesa odlučivanja tijekom kojeg su ta izvješća proizvedena, što ne može dovesti u pitanje utvrđenje Općeg suda iz točke 102. pobijane presude prema kojem je potonji proces odlučivanja, to jest postupak za dobivanje OSP‑a za veterinarsko‑medicinski proizvod Bravecto, bio zaključen na datum podnošenja zahtjeva za pristup navedenim izvješćima.
Stoga treći žalbeni razlog treba odbiti.
Četvrti i peti žalbeni razlog
Argumentacija stranaka
Svojim četvrtim i petim žalbenim razlogom žalitelji prigovaraju Općem sudu da nije odgovorio na njihovu argumentaciju u skladu s kojom je, s obzirom na to da je članak 4. stavci 2. i 3. Uredbe br. 1049/2001 bio primjenjiv na sporna izvješća, EMA trebala provesti odvagivanje postojećih interesa kako bi utvrdila opravdava li prevladavajući javni interes otkrivanje tih izvješća – čime bi se otkrivanju dala prednost pred njihovom povjerljivosti – prije nego što je donijela zaključak o nepostojanju takvog javnog interesa.
Navode da se u spornoj odluci EMA temeljila na razlozima koji nezakonito mogu proizlaziti iz pojma prevladavajućeg javnog interesa, kao što je to pozivanje na opće probleme javnog zdravstva ili gotovo potpuno onemogućavanje pristupa dokumentima koji se nalaze u posjedu te agencije.
EMA smatra da argumente žaliteljâ treba odbaciti.
Ocjena Suda
Valja istaknuti da se argumentacija žaliteljâ u prilog tim žalbenim razlozima temelji na pogrešnom tumačenju pobijane presude. Naime, u njezinim točkama 118. do 123. Opći sud je odlučio o argumentu prema kojem je EMA trebala provesti odvagivanje postojećih interesa.
Opći sud je pravilno u točki 119. te presude ocijenio da su žalitelji, među ostalim, osporavali izostanak odvagivanja postojećih interesa iako su smatrali da su sporne informacije bile povjerljive. Zatim je, a da nije počinio pogrešku koja se tiče prava, u točki 122. navedene presude utvrdio da EMA, s obzirom na to da nije zaključila da su sporna izvješća povjerljiva i da stoga trebaju biti zaštićena izuzećima iz članka 4. stavka 2. ili 3. Uredbe br. 1049/2001, nije bila obvezna utvrditi ni procijeniti javni interes za otkrivanje tih izvješća niti ga odvagnuti s interesom žaliteljâ da navedena izvješća ostanu povjerljiva.
Stoga četvrti i peti žalbeni razlog treba odbiti.
Slijedom svega navedenog, ovu žalbu treba odbiti.
Troškovi
Na temelju članka 184. stavka 2. Poslovnika Suda, kad žalba nije osnovana, Sud odlučuje o troškovima.
U skladu s člankom 138. stavkom 1. tog Poslovnika, koji se na temelju njegova članka 184. stavka 1. primjenjuje na žalbeni postupak, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.
Budući da je EMA zatražila da se žaliteljima naloži snošenje troškova te da oni nisu uspjeli u postupku, treba im naložiti da, uz vlastite, snose i EMA‑ine troškove.

Slijedom navedenog, Sud (četvrto vijeće) proglašava i presuđuje:

1.
Žalba se odbija.

2.
Društvima MSD Animal Health Innovation GmbH i Intervet International BV nalaže se snošenje, uz vlastitih, i troškova Europske agencije za lijekove (EMA).

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski