CELEX: 62020CJ0530
Trimitere preliminară
Medicamente de uz uman
Directiva 2001/83/CE
Articolul 86 alineatul (1)
Noțiunea de «publicitate pentru medicamente»
Articolul 87 alineatul (3)
Utilizarea rațională a medicamentelor
Articolul 90
Elemente de publicitate interzise
Publicitate pentru medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și nici nu sunt rambursabile
Publicitate prin preț
Publicitate pentru oferte promoționale
Publicitate pentru vânzări combinate
Interzicere

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 86 alineatul (1), a articolului 87 alineatul (3) și a articolului 90 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO 2001, L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (
JO 2004, L 136, p. 34
, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”).
Această cerere a fost formulată în cadrul unei proceduri inițiate de „EUROAPTIEKA” SIA, societate cu sediul în Letonia și care desfășoară o activitate farmaceutică în acest stat membru, cu privire la legalitatea unei dispoziții naționale prin care sunt interzise anumite forme de publicitate pentru medicamente.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Potrivit considerentelor (2) și (45) ale Directivei 2001/83:
„(2)
Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice.
[…]
(45)
Publicitatea adresată publicului larg, chiar și pentru medicamentele care nu se eliberează pe bază de rețetă medicală, ar putea afecta sănătatea publică, în cazul în care este excesivă și nepotrivită. În cazul în care este permisă, publicitatea medicamentelor pentru publicul larg ar trebui, prin urmare, să îndeplinească anumite criterii esențiale, care trebuie definite.”
Titlul VIII din această directivă, intitulat „Publicitatea”, și titlul VIIIa, intitulat „Informare și publicitate”, cuprind articolele 86-88 și, respectiv, articolele 88a-100 din directiva menționată.
Articolul 86 din aceeași directivă prevede:
„(1)   În sensul prezentului titlu, «publicitatea pentru medicamente» include orice formă de informare la domiciliu, prin contact direct, activități de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente include în special:
–
publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
[…]
(2)   Dispozițiile prezentului titlu nu reglementează următoarele:
–
etichetarea și prospectele însoțitoare, care fac obiectul dispozițiilor titlului V;
–
corespondența, eventual însoțită de materiale de natură nepublicitară, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament;
–
anunțurile cu caracter informativ și materialele documentare cu privire la, de exemplu, schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția să nu includă afirmații publicitare cu privire la medicament;
–
informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nicio referire, nici măcar indirectă, la medicamente.”
Articolul 87 din Directiva 2001/83 prevede:
„(1)   Statele membre interzic orice publicitate pentru un medicament pentru care nu a fost acordată o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu dreptul comunitar.
(2)   Toate elementele care compun publicitatea unui medicament trebuie să fie conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3)   Publicitatea pentru un medicament trebuie:
–
să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia și fără a‑i exagera calitățile terapeutice;
–
să nu inducă în eroare.”
Articolul 88 din această directivă prevede la alineatele (1)-(3):
„(1)   Statele membre interzic publicitatea destinată publicului larg având ca obiect medicamente care:
(a)
sunt disponibile numai pe baza unei prescripții medicale, în conformitate cu dispozițiile titlului VI;
(b)
conțin substanțe definite drept psihotrope sau narcotice de convențiile internaționale, precum convențiile Organizației Națiunilor Unite din 1961 și 1971.
(2)   Pot face obiectul publicității destinate publicului larg acele medicamente care prin compoziția și obiectivul lor sunt destinate și concepute a fi utilizate fără intervenția unui medic în ceea ce privește diagnosticul, prescrierea sau urmărirea tratamentului, la nevoie cu recomandarea farmacistului.
(3)   Statele membre pot interzice pe teritoriul lor publicitatea destinată publicului larg privind medicamentele al căror cost poate fi rambursat.”
Potrivit articolului 89 alineatul (1) din directiva menționată:
„Fără a aduce atingere articolului 88, orice publicitate pentru un medicament destinată publicului larg trebuie:
[…]
(b)
să includă cel puțin următoarele informații:
–
denumirea medicamentului, precum și denumirea comună, în cazul în care medicamentul conține o singură substanță activă;
[…]”
Articolul 90 din aceeași directivă are următorul cuprins:
„Publicitatea pentru un medicament destinată publicului larg nu trebuie să conțină nici un material care:
(a)
să dea impresia că o consultație medicală sau o intervenție chirurgicală nu sunt necesare, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament prin corespondență;
(b)
să sugereze că efectele administrării medicamentului sunt garantate, nu sunt însoțite de reacții adverse sau sunt mai bune ori echivalente cu cele ale altui tratament sau medicament;
(c)
să sugereze că starea de sănătate a utilizatorului poate fi îmbunătățită prin administrarea medicamentului;
(d)
să sugereze că starea de sănătate a utilizatorului ar putea fi afectată în cazul în care nu se administrează medicamentul; această interdicție nu se aplică campaniilor de vaccinare menționate la articolul 88 alineatul (4);
(e)
să fie destinat în exclusivitate sau în principal copiilor;
(f)
să facă referire la o recomandare a oamenilor de știință, a profesioniștilor din domeniul sănătății sau a unor persoane care nu intră în categoriile anterioare dar care, datorită celebrității lor, ar putea încuraja consumul de medicamente;
(g)
să sugereze că medicamentul este un produs alimentar, un produs cosmetic sau un alt bun de larg consum;
(h)
să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului se datorează faptului că este natural;
(i)
ar putea, printr‑o descriere sau o reprezentare detaliată a unei anamneze, să conducă la un autodiagnostic eronat;
(j)
să facă afirmații privind vindecarea, în termeni necorespunzători, alarmanți sau înșelători;
(k)
să utilizeze, într‑un mod inadecvat, alarmant sau înșelător, reprezentări vizuale care prezintă modificările organismului uman provocate de boli sau leziuni, sau acțiunea unui medicament asupra organismului uman sau unor părți ale acestuia.”
Dreptul leton
Punctul 18.12 din Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 „Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” (Decretul nr. 378 al Consiliului de Miniștri privind formele de publicitate pentru medicamente și modalitățile în care producătorii de medicamente pot oferi medicilor mostre gratuite de medicamente) din 17 mai 2011 (
Latvijas Vēstnesis
, 2011, nr. 78, denumit în continuare „Decretul nr. 378”) prevede:
„Este interzisă includerea, în publicitatea pentru un medicament destinată publicului larg, a unor informații care stimulează achiziționarea medicamentului justificând necesitatea achiziționării acestuia prin prețul său, anunțând o vânzare specială sau indicând faptul că medicamentul este vândut împreună cu alte medicamente (inclusiv la un preț redus) sau cu alte produse.”
Litigiul principal și întrebările preliminare
EUROAPTIEKA face parte dintr‑un grup care deține o rețea de farmacii și de societăți de distribuție cu amănuntul de medicamente în Letonia. În conformitate cu dreptul leton, farmaciile sunt autorizate să furnizeze alte produse de sănătate decât medicamentele.
În luna martie a anului 2016, EUROAPTIEKA a anunțat o vânzare promoțională pe site‑ul său internet și în catalogul său lunar, oferind o reducere de 15 % din prețul de achiziție al oricărui medicament în cazul cumpărării a cel puțin trei produse. Prin decizia din 1 aprilie 2016, Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (Inspecția pentru Sănătate Publică, Serviciul pentru controlul medicamentelor, Letonia), întemeindu‑se pe punctul 18.12 din Decretul nr. 378, a interzis EUROAPTIEKA să difuzeze publicitatea referitoare la această vânzare promoțională.
La 8 ianuarie 2020, EUROAPTIEKA a formulat o acțiune în constatarea neconstituționalității împotriva acestei dispoziții la Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Curtea Constituțională, Letonia), instanța de trimitere. În susținerea acestei acțiuni, EUROAPTIEKA arată, printre altele, că dispoziția menționată se aplică nu numai publicității pentru un medicament determinat, ci și celei pentru medicamente în general. În schimb, dispozițiile Directivei 2001/83, pe care Decretul nr. 378 urmărește să le transpună, nu s‑ar aplica oricărei publicități referitoare la sectorul farmaceutic sau la medicamente în general, ci numai celei referitoare la medicamente determinate. Or, EUROAPTIEKA susține că această directivă realizează o armonizare completă în domeniul publicității pentru medicamente și că împiedică, prin urmare, statele membre să instituie în legislația lor norme suplimentare care să limiteze această publicitate. Prin adoptarea punctului 18.12 din Decretul nr. 378, Consiliul de Miniștri ar fi completat lista elementelor de publicitate interzise care figurează la articolul 90 din Directiva 2001/83 și ar fi încălcat astfel articolul 288 al treilea paragraf TFUE.
Consiliul de Miniștri consideră, la rândul său, că noțiunea de „publicitate pentru medicamente” care figurează la articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie să primească o interpretare largă și că interzicerea oricărei publicități care nu îndeplinește cerința, prevăzută la articolul 87 alineatul (3) din această directivă, potrivit căreia publicitatea pentru un medicament trebuie să încurajeze utilizarea sa rațională, se aplică nu doar unui medicament determinat, ci și oricărui medicament în general. Or, punctul 18.12 din Decretul nr. 378 ar fi fost adoptat în scopul reducerii utilizării iraționale a unor medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și care ar putea rezulta dintr‑o publicitate pentru asemenea medicamente bazată pe prețul acestora. Cerințele mai stricte impuse de această dispoziție națională s‑ar întemeia astfel pe necesitatea, afirmată în considerentul (45) al directivei menționate, de a proteja sănătatea publică împotriva riscurilor unei publicități excesive și nepotrivite. Dispoziția națională menționată ar fi, prin urmare, conformă cu aceeași directivă.
Instanța de trimitere consideră că punctul 18.12 din Decretul nr. 378 constituie o reglementare privind publicitatea pentru medicamente, în sensul Directivei 2001/83, și că aceasta din urmă permite adoptarea unor norme precum cele prevăzute de această dispoziție națională, în condițiile în care normele respective sunt conforme cu obiectivele urmărite de această directivă. Totuși, instanța de trimitere ridică problema interpretării articolului 86 alineatul (1), a articolului 87 alineatul (3) și a articolului 90 din directiva menționată.
Această instanță subliniază mai întâi că, potrivit jurisprudenței Curții, noțiunea de „publicitate pentru medicamente”, care figurează la articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83, trebuie să primească o interpretare foarte largă, axată pe finalitatea promoțională a mesajului în cauză. Din modul de redactare a articolului 89 alineatul (1) litera (b) prima liniuță din această directivă, potrivit căruia orice publicitate pentru un medicament trebuie să includă denumirea sa, ar putea rezulta însă că numai publicitatea pentru anumite medicamente identificabile ar fi o „publicitate pentru medicamente” în sensul directivei menționate. Dacă situația s‑ar prezenta astfel, activitățile prevăzute la punctul 18.12 din Decretul nr. 378 ar putea să nu intre sub incidența noțiunii menționate, dat fiind că această din urmă dispoziție nu ar privi informații referitoare la medicamente specifice, cum ar fi denumirea lor, ci ar exclude de la publicitatea pentru medicamente anumite informații, cum sunt cele care încurajează achiziționarea acestora, justificând necesitatea unei asemenea achiziționări prin preț.
În continuare, instanța menționată arată că Directiva 2001/83 a realizat o armonizare completă în domeniul publicității pentru medicamente. În această privință, ridică problema dacă, din moment ce interdicțiile enunțate la punctul 18.12 din Decretul nr. 378 nu corespund niciunuia dintre elementele de publicitate interzise de articolul 90 din această directivă și presupunând că aceasta din urmă este aplicabilă, statele membre au dreptul să prevadă în legislația lor națională interzicerea altor elemente de publicitate decât cele interzise de acest articol 90.
În această privință, instanța de trimitere subliniază, în sfârșit, că Curtea a statuat că se poate aprecia conformitatea cu Directiva 2001/83 a altor cerințe decât cele prevăzute în mod expres la articolul 90 menționat în raport cu obiectivul urmărit de această directivă, și anume încurajarea utilizării raționale a medicamentelor, și cu necesitatea de a împiedica orice publicitate excesivă și nepotrivită ce ar putea afecta sănătatea publică. Astfel, potrivit acestei instanțe, articolul 87 alineatul (3) din directiva menționată, citit în lumina considerentului (45) al acesteia, ar putea fi interpretat în sensul că permite statelor membre să interzică orice publicitate pentru medicamente vădit excesivă și nepotrivită, susceptibilă să afecteze sănătatea publică.
În aceste condiții, Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Curtea Constituțională) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
Activitățile menționate în normele cuprinse [la punctul 18.12 din Decretul nr. 378] trebuie considerate publicitate pentru medicamente, în sensul titlului VIII din Directiva 2001/83, intitulat «Publicitatea»?
2)
Articolul 90 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că se opune unei reglementări a unui stat membru care extinde lista formelor de publicitate interzise și impune restricții mai stricte decât cele prevăzute expres la articolul 90 din directiva menționată?
3)
Reglementarea în discuție în litigiul principal restrânge publicitatea pentru medicamente cu scopul de a încuraja utilizarea rațională a acestora, în sensul articolului 87 alineatul (3) din Directiva 2001/83?”
Procedura în fața Curții
La 13 iulie 2021, Curtea a decis să trimită prezenta cauză Camerei a treia. În aceeași zi, aceasta a invitat părțile sau persoanele interesate prevăzute la articolul 23 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene să răspundă în scris la anumite întrebări, în conformitate cu articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Curții. Reclamanta din litigiul principal, guvernele elen, leton și polonez, precum și Comisia Europeană au răspuns la aceste întrebări.
În urma înlocuirii parțiale a membrilor Curții și a noii compuneri a camerelor care a rezultat din aceasta, Curtea, prin decizia din 13 octombrie 2021, a trimis prezenta cauză Camerei a patra.
La 9 decembrie 2021, domnul avocat general și‑a prezentat concluziile, iar ulterior s‑a închis faza orală a procedurii.
Apreciind că problema referitoare la implicațiile Hotărârii din 1 octombrie 2020, A (Publicitate și vânzare de medicamente online) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), precum și ale Hotărârii din 15 iulie 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), pentru răspunsul la întrebările preliminare adresate în prezenta cauză merita atenția unui complet de judecată compus din mai mulți judecători, Camera a patra a decis, la 13 ianuarie 2022, să trimită această cauză Curții în vederea reatribuirii sale unui astfel de complet de judecată, în conformitate cu articolul 60 alineatul (3) din Regulamentul de procedură.
La 1 februarie 2022, Curtea a decis să reatribuie Marii Camere cauza menționată.
Prin Ordonanța din 2 martie 2022, EUROAPTIEKA (
C‑530/20
, nepublicată,
EU:C:2022:146
), Curtea, după ascultarea avocatului general, a dispus redeschiderea fazei orale a procedurii în prezenta cauză, în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul de procedură.
La 9 iunie 2022, domnul avocat general a prezentat concluzii complementare.
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la prima întrebare
Din decizia de trimitere și din dosarul de care dispune Curtea reiese că dispoziția națională în discuție în litigiul principal este interpretată de autoritățile jurisdicționale și administrative letone în sensul că se aplică atât publicității destinate publicului larg pentru un medicament determinat, cât și celei destinate publicului larg pentru medicamente nedeterminate, cu alte cuvinte pentru medicamente în general sau pentru un ansamblu de medicamente neidentificate. Pe de altă parte, din decizia de trimitere reiese că litigiul principal privește tocmai legalitatea acestei dispoziții naționale în măsura în care vizează această a doua categorie de publicitate.
În aceste condiții, trebuie să se considere că, prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că difuzarea de informații care încurajează achiziționarea de medicamente justificând necesitatea unei astfel de achiziționări prin prețul acestor medicamente, anunțând o vânzare specială sau indicând faptul că medicamentele respective sunt vândute împreună cu alte medicamente, inclusiv la un preț redus, sau împreună cu alte produse, intră sub incidența noțiunii de „publicitate pentru medicamente”, în sensul acestei dispoziții, chiar și în cazul în care aceste informații nu vizează un medicament determinat, ci medicamente nedeterminate.
Pentru a răspunde la această întrebare, trebuie să se stabilească, într‑o primă etapă, dacă noțiunea de „publicitate pentru medicamente”, în sensul articolului 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83, acoperă numai publicitatea pentru un medicament determinat sau dacă aceasta acoperă și publicitatea pentru medicamente nedeterminate. Într‑o a doua etapă, va fi necesar să se aprecieze dacă activități precum cele vizate de dispoziția națională în discuție în litigiul principal pot intra sub incidența acestei noțiuni.
Cu privire la întinderea noțiunii de „publicitate pentru medicamente”, în sensul articolului 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83
Articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 definește noțiunea de „publicitate pentru medicamente” ca fiind „orice formă de informare la domiciliu, prin contact direct, activități de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente”.
Întrucât această dispoziție nu face nicio trimitere la legislațiile naționale, noțiunea menționată trebuie să fie considerată o noțiune autonomă a dreptului Uniunii, care trebuie interpretată în mod uniform pe teritoriul acesteia din urmă, ținând seama nu numai de formularea dispoziției respective, ci și de contextul său și de obiectivele urmărite de reglementarea din care ea face parte [a se vedea în acest sens Hotărârea din 22 iunie 2021, Venezuela/Consiliul (Afectarea unui stat terț),
C‑872/19 P
,
EU:C:2021:507
, punctul
și jurisprudența citată].
În ceea ce privește, în primul rând, formularea articolului 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83, trebuie arătat că această dispoziție face referire în mod sistematic la „medicamente” la plural. În plus, noțiunea de „publicitate pentru medicamente” este definită în dispoziția menționată într‑un mod foarte larg ca acoperind „orice formă” de informare la domiciliu, prin contact direct, de prospectare sau de stimulare, inclusiv, printre altele, „publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg”, care nu este exclusă în mod expres la articolul 86 alineatul (2) din această directivă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 mai 2011, MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, punctul
).
În aceste condiții, nu se poate deduce din termenii articolului 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 că publicitatea pentru medicamente nedeterminate ar fi exclusă din noțiunea de „publicitate pentru medicamente”, în sensul acestei dispoziții.
În ceea ce privește, în al doilea rând, contextul în care se înscrie articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83, este necesar să se arate că, printre dispozițiile titlurilor VIII și VIIIa din această directivă, unele fac trimitere la publicitatea pentru „medicamente”, sugerând astfel că această publicitate poate privi medicamente nedeterminate, în timp ce altele se referă la publicitatea pentru „un medicament”.
Totuși, în ceea ce privește, pe de o parte, dispozițiile titlului VIII din Directiva 2001/83, și anume cele care figurează la articolele 86-88 din această directivă, trebuie subliniat că dispozițiile respective prevăd normele generale și fundamentale referitoare la publicitatea pentru medicamente (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 mai 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, punctele
,
și
). Rezultă că, așa cum a considerat în esență domnul avocat general la punctul 44 din concluziile sale din 9 decembrie 2021, dispozițiile menționate au vocația de a se aplica oricărei acțiuni care vizează promovarea prescrierii, eliberării, vânzării sau consumului de medicamente.
Astfel, chiar dacă, spre deosebire de articolul 88 din directiva menționată, articolul 87 din aceasta se referă textual la publicitatea pentru „un medicament”, acest articol 87 a fost deja interpretat de Curte în sensul că cuprinde principii generale care se aplică tuturor tipurilor și elementelor de publicitate pentru medicamente (Hotărârea din 5 mai 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, punctul
; a se vedea de asemenea în acest sens Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, punctele
și
).
Pe de altă parte, în ceea ce privește dispozițiile care figurează în titlul VIIIa din Directiva 2001/83, este adevărat că articolele 89 și 90 din aceasta, care prevăd norme specifice pentru publicitatea destinată publicului larg, se referă la „un medicament”, la singular, și că, așa cum arată instanța de trimitere, articolul 89 alineatul (1) litera (b) prima liniuță din această directivă prevede că o astfel de publicitate trebuie să includă cel puțin denumirea medicamentului.
Totuși, articolul 89 alineatul (1) din directiva menționată prevede că el se aplică fără a aduce atingere articolului 88 din aceasta. În plus, după cum au arătat în esență guvernul polonez și Comisia, împrejurarea că normele specifice cuprinse la articolele 89 și 90 din aceeași directivă se referă la publicitatea pentru medicament determinat nu este de natură să repună în discuție definiția foarte largă a noțiunii de „publicitate pentru medicamente”, prevăzută la articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83, și nici domeniul de aplicare general al normelor enunțate la articolele 86-88 din această directivă. Prin urmare, nu se poate deduce din articolul 89 din directiva menționată că noțiunea de „publicitate pentru medicamente”, în sensul articolului 86 alineatul (1) din aceeași directivă, trebuie înțeleasă ca acoperind numai publicitatea pentru un medicament determinat.
În ceea ce privește, în al treilea rând, finalitățile urmărite de Directiva 2001/83, din considerentul (2) al acesteia reiese că ea are ca obiectiv esențial protejarea sănătății publice.
În această privință, Curtea a statuat deja că publicitatea pentru medicamente poate dăuna sănătății publice (Hotărârea din 5 mai 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, punctul
și jurisprudența citată), având în vedere consecințele grave pentru sănătate care pot decurge dintr‑o utilizare necorespunzătoare sau în urma administrării excesive a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală (Hotărârea din 5 mai 2011, MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, punctul
) și riscurile care pot fi de asemenea legate de o utilizare excesivă sau nepotrivită a medicamentelor care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală [a se vedea în acest sens Hotărârea din 1 octombrie 2020, A (Publicitate și vânzare de medicamente online),
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, punctele
și
].
Într‑adevăr, trebuie subliniat caracterul cu totul special al medicamentelor, efectele lor terapeutice distingându‑le în mod substanțial de celelalte mărfuri (a se vedea în acest sens Hotărârea din 18 septembrie 2019, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, punctul
și jurisprudența citată). Efectele terapeutice menționate au drept consecință faptul că, în cazul în care sunt consumate fără să fie necesar sau în mod incorect, unele medicamente pot dăuna grav sănătății, fără ca pacientul să fie în măsură să își dea seama de aceasta în momentul administrării lor. Un consum excesiv sau o utilizare incorectă a medicamentelor determină, pe de altă parte, riscuri pentru echilibrul financiar al sistemelor de securitate socială (a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes și alții,
C‑171/07 și C‑172/07
,
EU:C:2009:316
, punctele
și
).
Astfel, pe de o parte, articolul 87 alineatul (1) și articolul 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83 interzic, fără excepție, orice publicitate pentru un medicament pentru care nu a fost acordată o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii și, respectiv, orice publicitate destinată publicului larg pentru medicamente care nu pot fi eliberate decât pe bază de prescripție medicală și, pe de altă parte, articolul 88 alineatul (3) din această directivă permite statelor membre să interzică pe teritoriul lor publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care sunt rambursabile.
De asemenea, răspunde obiectivului esențial de protejare a sănătății publice articolul 88 alineatul (2) din directiva menționată, interpretat în lumina considerentului (45) al acesteia, potrivit căruia este autorizată publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, sub rezerva respectării condițiilor și restricțiilor prevăzute de aceeași directivă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 11 decembrie 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, punctul
, și Hotărârea din 11 iunie 2020, ratiopharm,
C‑786/18
,
EU:C:2020:459
, punctul
), această publicitate fiind, astfel cum rezultă din considerentul (45) menționat, susceptibilă să afecteze sănătatea publică dacă este excesivă și nepotrivită.
Or, obiectivul esențial de protejare a sănătății publice ar fi compromis în mare măsură dacă articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 ar fi interpretat în sensul că o activitate de informare la domiciliu, prin contact direct, de prospectare sau de stimulare destinată să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente fără a face referire la un medicament determinat nu intră în sfera noțiunii de „publicitate pentru medicamente”, în sensul acestei dispoziții, și, prin urmare, nu intră sub incidența interdicțiilor, condițiilor și restricțiilor prevăzute de această directivă în materie de publicitate.
Astfel, în măsura în care o publicitate pentru medicamente nedeterminate, cum ar fi o publicitate care vizează o întreagă clasă de medicamente destinate tratării aceleiași patologii, poate privi și medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau medicamente rambursabile, excluderea unei asemenea publicități din domeniul de aplicare al dispozițiilor Directivei 2001/83 în materie de publicitate ar însemna lipsirea în mare măsură de efectul lor util a interdicțiilor prevăzute la articolul 88 alineatul (1) litera (a) și alineatul (3) din această directivă, întrucât ar excepta de la aceste interdicții orice publicitate care nu vizează în mod specific un medicament ce se încadrează în această clasă.
În plus, astfel cum a arătat în esență domnul avocat general la punctele 41, 56 și 60 din concluziile sale din 9 decembrie 2021, o publicitate pentru un ansamblu nedeterminat de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, cum ar fi o publicitate care vizează toată gama de medicamente disponibile la vânzare într‑o farmacie, poate fi, la fel ca o publicitate pentru un singur medicament determinat, excesivă și nepotrivită și, prin urmare, poate să afecteze sănătatea publică prin faptul că încurajează consumatorii să utilizeze în mod irațional medicamentele în cauză sau să le consume în exces.
Rezultă, așadar, dintr‑o interpretare literală, sistematică și teleologică a articolului 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 că noțiunea de „publicitate pentru medicamente”, în sensul acestei dispoziții, acoperă orice formă de informare la domiciliu, prin contact direct, activități de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul unui medicament determinat sau al unor medicamente nedeterminate.
Hotărârea din 1 octombrie 2020, A (Publicitate și vânzare de medicamente online) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), și Hotărârea din 15 iulie 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), nu pot justifica o interpretare diferită a articolului 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
Astfel, cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 1 octombrie 2020, A (Publicitate și vânzare de medicamente online) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), privea activitatea unei farmacii stabilite într‑un stat membru, care consta în efectuarea unei campanii publicitare, adresată consumatorilor dintr‑un alt stat membru, sub mai multe forme și de mare amploare pentru serviciile sale de vânzare online de medicamente. Curtea a statuat în esență că publicitatea pentru serviciile de vânzare online de medicamente nu intră în domeniul de aplicare al dispozițiilor Directivei 2001/83 referitoare la publicitatea pentru medicamente, ci în cel al Directivei 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului electronic, pe piața internă (directiva privind comerțul electronic) (
JO 2000, L 178, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 29, p. 257) [a se vedea în acest sens Hotărârea din 1 octombrie 2020, A (Publicitate și vânzare de medicamente online),
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, punctele
și
].
În ceea ce privește cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 15 iulie 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), aceasta privea acțiunea publicitară desfășurată de o farmacie sub forma unui joc promoțional care permitea participanților să câștige obiecte din viața curentă, altele decât medicamente, participarea la acest joc fiind condiționată de trimiterea unei comenzi pentru un medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală. Acesta este contextul specific în care Curtea a statuat, la punctele 21 și 22 din hotărârea menționată, că respectiva acțiune publicitară nu urmărește să influențeze alegerea clientului pentru un anumit medicament, ci pe cea, situată în aval, a farmaciei de la care acest client cumpără medicamentul respectiv, astfel încât o asemenea acțiune publicitară nu intră în domeniul de aplicare al titlului VIII din Directiva 2001/83.
Însă, în pofida celor afirmate la punctul 50 din Hotărârea din 1 octombrie 2020, A (Publicitate și vânzare de medicamente online) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), precum și la punctul 20 din Hotărârea din 15 iulie 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), domeniul de aplicare al dispozițiilor Directivei 2001/83 referitoare la publicitatea pentru medicamente nu este limitat numai la publicitatea pentru un medicament determinat.
Cu privire la calificarea unor activități precum cele vizate de dispoziția națională în discuție în litigiul principal drept „publicitate pentru medicamente”, în sensul articolului 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83
Din modul de redactare a articolului 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 rezultă că finalitatea mesajului constituie trăsătura caracteristică esențială a noțiunii de „publicitate pentru medicamente”, în sensul acestei dispoziții, și elementul determinant pentru a distinge publicitatea de simpla informare. Întrucât mesajul vizează să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente, este vorba despre publicitate în sensul Directivei 2001/83. În schimb, o indicație pur informativă fără scop promoțional nu intră sub incidența prevederilor directivei menționate privind publicitatea pentru medicamente (Hotărârea din 5 mai 2011MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, punctele
și
).
În prezenta cauză, din decizia de trimitere reiese că activitățile cărora li se aplică dispoziția națională în discuție în litigiul principal nu privesc simpla difuzare către public a unor indicații pur informative cu privire la medicamente, cum ar fi informații obiective referitoare la prețul acestora, ci sunt cele care încurajează achiziționarea de medicamente justificând necesitatea unei astfel de achiziționări prin preț, anunțând o vânzare specială sau făcând referire la o vânzare combinată cu cea a altor medicamente, eventual la un preț redus, sau cu cea a altor produse vândute de farmacia în cauză.
Sub rezerva verificării de către instanța de trimitere, astfel de activități par a avea o finalitate promoțională și, în consecință, intră sub incidența noțiunii de „publicitate pentru medicamente”, în sensul articolului 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, trebuie să se răspundă la prima întrebare că articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că difuzarea de informații care încurajează achiziționarea de medicamente justificând necesitatea unei astfel de achiziționări prin prețul acestor medicamente, anunțând o vânzare specială sau indicând faptul că medicamentele respective sunt vândute împreună cu alte medicamente, inclusiv la un preț redus, sau împreună cu alte produse, intră sub incidența noțiunii de „publicitate pentru medicamente”, în sensul acestei dispoziții, chiar și atunci când aceste informații nu se referă la un medicament determinat, ci la medicamente nedeterminate.
Cu privire la a doua și la a treia întrebare
Prin intermediul celei de a doua și al celei de a treia întrebări, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească, pe de o parte, dacă articolul 87 alineatul (3) și articolul 90 din Directiva 2001/83 trebuie interpretate în sensul că se opun unei dispoziții naționale ce impune restricții care nu sunt prevăzute la acest articol 90, interzicând includerea, în publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, a unor informații care încurajează achiziționarea de medicamente justificând necesitatea unei astfel de achiziționări prin prețul acestor medicamente, anunțând o vânzare specială sau indicând faptul că medicamentele respective sunt vândute împreună cu alte medicamente, inclusiv la un preț redus, sau împreună cu alte produse. Instanța de trimitere solicită, pe de altă parte, să se stabilească dacă se poate considera că o asemenea dispoziție națională urmărește să încurajeze utilizarea rațională a medicamentelor, în sensul articolului 87 alineatul (3) din această directivă.
Cu titlu introductiv, trebuie arătat că, potrivit indicațiilor care au fost furnizate Curții de guvernul leton și a căror verificare este de competența instanței de trimitere, dispoziția națională în discuție în litigiul principal reglementează numai publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente a căror introducere pe piață a fost autorizată și care nici nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, nici nu sunt rambursabile. Astfel, în răspunsul său la întrebările cu solicitare de răspuns scris adresate de Curte, guvernul leton a indicat că publicitatea pentru medicamente neautorizate, care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau sunt rambursabile, este interzisă în Letonia, în conformitate cu articolul 87 alineatul (1) și cu articolul 88 alineatul (1) litera (a) și alineatul (3) din Directiva 2001/83.
Odată făcută această precizare, pentru a răspunde la întrebările adresate, trebuie să se stabilească, într‑o primă etapă, dacă articolul 87 alineatul (3) din Directiva 2001/83 permite statelor membre, pentru a încuraja utilizarea rațională a medicamentelor, să interzică includerea altor elemente decât cele prevăzute la articolul 90 din această directivă în publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și nici nu sunt rambursabile, iar ulterior, într‑o a doua etapă, dacă interdicții precum cele prevăzute în dispoziția națională în discuție în litigiul principal vizează efectiv elemente care nu încurajează această utilizare rațională.
Cu privire la posibilitatea statelor membre de a interzice includerea altor elemente decât cele prevăzute la articolul 90 din Directiva 2001/83 în publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și nici nu sunt rambursabile
Astfel cum s‑a arătat la punctele 40-43 din prezenta hotărâre, din moment ce publicitatea pentru medicamente poate dăuna sănătății publice, inclusiv în cazul în care vizează medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, o asemenea publicitate face obiectul unor interdicții, condiții și restricții prevăzute de Directiva 2001/83.
Pe de altă parte, această directivă a realizat o armonizare completă în domeniul publicității pentru medicamente. În consecință, în cazul în care nu se acordă în mod explicit statelor membre posibilitatea de a prevedea norme diferite, singurele cerințe la care acestea din urmă pot supune publicitatea pentru medicamente sunt cele stabilite în directiva respectivă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, punctele
și
).
În ceea ce privește publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și nici nu sunt rambursabile, precum cea vizată de dispoziția națională în discuție în litigiul principal, printre condițiile și restricțiile care încadrează autorizarea de principiu a acestei publicități reglementată la articolul 88 alineatul (2) din Directiva 2001/83 figurează cele prevăzute la articolele 87, 89 și 90 din această directivă.
În ceea ce privește, mai exact, corelația dintre cerința ca publicitatea menționată să încurajeze utilizarea rațională a medicamentelor, prevăzută la articolul 87 alineatul (3) din Directiva 2001/83, și restricțiile vizate la articolul 90 din aceasta sub forma unei liste de elemente de publicitate interzise, din jurisprudența Curții rezultă că faptul că această directivă, în special respectivul articol 90, nu conține norme specifice privind un anumit element publicitar nu se opune ca, în scopul, menționat în considerentul (45) al directivei amintite, de a împiedica orice formă de publicitate excesivă și nepotrivită pentru medicamente care ar putea afecta sănătatea publică, statele membre să interzică, în temeiul articolului 87 alineatul (3) din aceeași directivă, un asemenea element în măsura în care aceasta ar încuraja utilizarea irațională a medicamentelor (a se vedea în acest sens Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, punctele
,
și
).
Astfel, chiar dacă din articolul 88 alineatul (2) din Directiva 2001/83 rezultă că publicitatea pentru medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală este autorizată, statele membre trebuie să interzică, pentru a preveni apariția unor riscuri pentru sănătatea publică în conformitate cu obiectivul esențial de protecție a acesteia consacrat în considerentele (2) și (45) ale directivei menționate, includerea în publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și nici nu sunt rambursabile, a unor elemente care sunt de natură să încurajeze utilizarea irațională a unor asemenea medicamente.
Din considerațiile care precedă rezultă că articolul 87 alineatul (3) din Directiva 2001/83, citit în lumina considerentului (45) al acesteia, trebuie interpretat în sensul că revine statelor membre sarcina de a interzice includerea altor elemente decât cele prevăzute la articolul 90 din această directivă în publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și nici nu sunt rambursabile, din moment ce astfel de elemente sunt de natură să încurajeze utilizarea irațională a medicamentelor.
Cu privire la interdicții precum cele în discuție în litigiul principal
În ceea ce privește aspectul dacă interdicțiile precum cele în discuție în litigiul principal vizează asemenea elemente, este necesar să se arate că, în ceea ce privește medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și nici nu sunt rambursabile, după cum a subliniat domnul avocat general la punctul 30 din concluziile sale complementare din 9 iunie 2022, de multe ori însuși consumatorul final evaluează, fără asistența unui medic, utilitatea sau necesitatea de a achiziționa astfel de medicamente. Or, acest consumator nu dispune în mod necesar de cunoștințe specifice și obiective care să îi permită să aprecieze valoarea lor terapeutică. Publicitatea poate exercita, așadar, o influență deosebit de importantă asupra evaluării și a alegerii efectuate de consumatorul respectiv, atât în ceea ce privește calitatea medicamentului, cât și cantitatea care trebuie achiziționată.
În acest context, așa cum a arătat domnul avocat general la punctele 87 și 88 din concluziile din 9 decembrie 2021, elementele de publicitate precum cele vizate de dispoziția națională în discuție în litigiul principal sunt de natură să stimuleze consumatorii să achiziționeze medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și nici nu sunt rambursabile în funcție de un criteriu economic legat de prețul acestor medicamente. În consecință, ele pot determina acești consumatori să achiziționeze și să consume medicamentele respective fără să se fi efectuat o evaluare obiectivă întemeiată pe proprietățile terapeutice ale acestora din urmă și pe nevoi medicale concrete.
Or, o publicitate care distrage atenția consumatorului de la evaluarea obiectivă a necesității de a lua un medicament încurajează utilizarea irațională și excesivă a medicamentului respectiv (a se vedea în acest sens Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, punctul
).
O astfel de utilizare irațională și excesivă a medicamentelor poate decurge și dintr‑o publicitate care, precum cele vizate de dispoziția națională în discuție în litigiul principal, referitoare la oferte promoționale sau la vânzări combinate de medicamente și de alte produse, asimilează medicamentele altor produse de consum, care fac în general obiectul unor rabaturi și al unor reduceri de preț legate de depășirea unui anumit nivel de cheltuieli.
În aceste condiții, trebuie să se considere că, în măsura în care împiedică difuzarea unor elemente de publicitate care încurajează utilizarea irațională și excesivă a medicamentelor care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și nici nu sunt rambursabile, interdicții precum cele prevăzute de dispoziția în discuție în litigiul principal răspund obiectivului esențial de protecție a sănătății publice.
În această privință, trebuie amintit că ele nu vizează difuzarea unor indicații pur informative, lipsite de orice intenție promoțională, cu privire la astfel de medicamente, ci difuzarea de conținuturi prin care se urmărește încurajarea achiziționării acestor medicamente printr‑o referire fie la prețul lor, fie la o vânzare specială sau la o vânzare combinată cu cea a altor medicamente, eventual la un preț redus, sau combinată cu cea a altor produse.
Desigur, Curtea a statuat că protecția eficientă a sănătății și a vieții persoanelor impune, printre altele, ca medicamentele să fie vândute la prețuri rezonabile și că, prin urmare, o concurență prin prețuri ar putea fi de natură să profite pacientului, în măsura în care ar permite eventual să se ofere medicamente la prețuri mai favorabile (a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 octombrie 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung,
C‑148/15
,
EU:C:2016:776
, punctul
și jurisprudența citată).
Cu toate acestea, din dosarul de care dispune Curtea reiese că dispoziția națională în discuție în litigiul principal se limitează să interzică publicitatea pentru oferte promoționale sau pentru vânzări combinate, precum și publicitatea prin preț, fără a aduce totuși atingere posibilității, recunoscută de dreptul leton entităților care desfășoară o activitate de comercializare a medicamentelor, de a acorda rabaturi și reduceri de preț la vânzarea medicamentelor și a altor produse din domeniul sănătății.
Ținând seama de ansamblul considerațiilor care precedă, este necesar să se răspundă la a doua și la a treia întrebare că articolul 87 alineatul (3) și articolul 90 din Directiva 2001/83 trebuie interpretate în sensul că nu se opun unei dispoziții naționale care interzice includerea, în publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și nici nu sunt rambursabile, a unor informații care încurajează achiziționarea de medicamente justificând necesitatea unei astfel de achiziționări prin prețul acestor medicamente, anunțând o vânzare specială sau indicând faptul că medicamentele respective sunt vândute împreună cu alte medicamente, inclusiv la un preț redus, sau împreună cu alte produse.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Marea Cameră) declară:

1)
Articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004,
trebuie interpretat în sensul că
difuzarea de informații care încurajează achiziționarea de medicamente justificând necesitatea unei astfel de achiziționări prin prețul acestor medicamente, anunțând o vânzare specială sau indicând faptul că medicamentele respective sunt vândute împreună cu alte medicamente, inclusiv la un preț redus, sau împreună cu alte produse, intră sub incidența noțiunii de „publicitate pentru medicamente”, în sensul acestei dispoziții, chiar și atunci când aceste informații nu se referă la un medicament determinat, ci la medicamente nedeterminate.

2)
Articolul 87 alineatul (3) și articolul 90 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27,
trebuie interpretate în sensul că
nu se opun unei dispoziții naționale care interzice includerea, în publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și nici nu sunt rambursabile, a unor informații care încurajează achiziționarea de medicamente justificând necesitatea unei astfel de achiziționări prin prețul acestor medicamente, anunțând o vânzare specială sau indicând faptul că medicamentele respective sunt vândute împreună cu alte medicamente, inclusiv la un preț redus, sau împreună cu alte produse.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: letona.