CELEX: 62020CJ0064
Преюдициално запитване
Член 288 ДФЕС
Директива 2001/82/ЕО
Кодекс на Общността за ветеринарните лекарствени продукти
Членове 58, 59 и 61
Данни, които трябва да бъдат посочени на външните опаковки, първичните опаковки и листовките на ветеринарните лекарствени продукти
Задължение данните да са на всички официални езици на държавата членка, в която продуктите се пускат на пазара
Национално законодателство, което предвижда посочване на данните само на един от официалните езици на съответната държава членка
Национална юрисдикция, сезирана с искане да установи, че съответната държава членка не е транспонирала правилно Директива 2001/82/ЕО и че компетентните органи трябва да изменят националното законодателство

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 288 ДФЕС, член 58, параграф 4, член 59, параграф 3 и член 61, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 20), изменена с Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (
ОВ L 136, 2004 г., стр. 58
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 140) (наричана по-нататък „Директива 2001/82“).
Запитването е отправено във връзка със спор на UH с Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara (министър на земеделието, храните и морските въпроси, Ирландия), Éire (Ирландия) и Ard-Aighne (главен прокурор, Ирландия) относно съвместимостта с предвидените в Директива 2001/82 езикови изисквания на ирландското законодателство относно етикетирането и листовките на ветеринарните лекарствени продукти.
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 2001/82
Дял V от Директива 2001/82 e озаглавен „Етикетиране и листовка в опаковка“ и включва по-специално членове 58, 59 и 61.
Член 58, параграфи 1 и 4 от посочената директива гласи:
„1.   С изключение в случаите на лекарствени продукти, посочени в член 17, параграф 1, компетентният орган одобрява първичната опаковка и външната опаковка на ветеринарните лекарствени продукти. Опаковката съдържа следната информация, която съответства на представените данни и документи съгласно членове 12—13г и кратката характеристика на продукта и е изписана с четливи букви:
а)
наименование на лекарствения продукт, следвано от концентрацията и фармацевтичната му форма. Ако лекарственият продукт съдържа само едно активно вещество и наименованието му е измислено, се изписва възприетото име;
б)
обявяване на активните вещества, изразени количествено и качествено за единица доза или съгласно начина на приложение за определен обем или тегло, с използване на възприетите имена;
в)
партиден номер на производителя;
г)
номер на разрешителното за пускане на пазара;
д)
име/фирма и седалище/адрес на управление на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и, когато е възможно, на представителя, определен от притежателя на разрешителното за пускане;
е)
вида животни, за които е предназначен ветеринарният лекарствен продукт; метода и ако е възможно, схемата на прилагане. Оставя се място, където да се посочи предписаната доза;
ж)
карентният срок за ветеринарни лекарствени продукти за прилагане върху продуктивни животни за всички видове и за различните хранителни продукти (месо и карантия, яйца, мляко, мед), включително продуктите, чийто карентен срок е нула;
з)
край на срока на годност на ясен език;
и)
специални предпазни мерки при съхранение, ако има такива;
й)
специални предпазни мерки, свързани с обезвреждане на неизползвани лекарствени продукти или когато е подходящо, отпадъци, получени от ветеринарни лекарствени продукти, както и позоваване на всяка съответна въведена система за събиране на отпадъци;
к)
данни, които трябва да бъдат отбелязани, съгласно член 26, параграф 1, ако има такива;
л)
думите „Само за лечение на животни“ или в случай на лекарствените продукти, посочени в член 67, думите „Само за лечение на животни — предоставя се само при рецепта от ветеринарен лекар“;
[…]
4.   Данните, посочени в параграф 1, букви от е) до л) се посочват върху външната опаковка и върху опаковката на лекарствените продукти на езика или езиците на държавата, в която се пускат на пазара“.
Съгласно член 59 от Директива 2001/82:
„1.   За ампули, данните посочени в алинея първа от член 58, параграф 1 се дават на външната опаковка. Все пак, върху първичната опаковка е необходимо да се посочат само следните данни:
–
наименование на ветеринарния лекарствен продукт,
–
количество активни субстанции,
–
начин на предписване (прилагане),
–
партиден номер на производителя;
–
срок на годност,
–
думите „За лечение само на животни“.
2.   При малки първични опаковки, съдържащи единична доза, с изключение на ампули, върху които е невъзможно да се посочат данните, споменати в параграф 1, изискванията на член 58, параграфи 1, 2 и 3 важат само за външната опаковка.
3.   Данните, посочени в трето и шесто тире от параграф 1 се посочват върху външната опаковка и върху първичната опаковка на лекарствения продукт на езика или езиците на страната, в която тези продукти се пускат на пазара“.
Член 61, параграф 1 от посочената директива предвижда:
„Включването на листовка в опаковката на ветеринарни лекарствени продукти е задължително, освен ако цялата информация, която се изисква от този член може да се пренесе върху първичната опаковка и външната опаковка. Държавите членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят, че листовката се отнася само за ветеринарния лекарствен продукт, в който тя се включва. Листовката трябва да е написана с разбираеми за обществеността термини и да е на езика/езиците на държавата членка, в която ветеринарният лекарствен продукт се предлага на пазара“.
Данните, които трябва да бъдат посочени на листовката, са указани в член 61, параграф 2, букви а)—и) от споменатата директива.
Регламент (ЕС) 2019/6
Съображения 52, 53 и 96 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82 (
ОВ L 4, 2019 г., стр. 43
) гласят:
„(52)
С цел да се намали административната тежест и да се увеличи наличието на ветеринарни лекарствени продукти в държавите членки, следва да се установят опростени правила за представянето на опаковките и етикетите. Информацията в текстов вид следва да се намали […]. Следва да се направи необходимото тези правила да не застрашават общественото здраве или здравето на животните, или опазването на околната среда.
(53)
Държавите членки следва също така да могат да изберат езика на текста, който да се използва в кратката характеристика на продукта, при етикетирането и в листовката на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени на тяхна територия.
[…]
(96)
Като се вземат предвид основните промени, които следва да се въведат в действащите правила, и с цел да подобри функционирането на вътрешния пазар, подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2001/82/ЕО, е регламент, чрез който да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Регламентът също така гарантира едновременното и хармонизирано прилагане на правните изисквания на цялата територия на Съюза“.
Член 7 от този регламент е озаглавен „Езици“ и гласи:
„1.   Езикът или езиците на кратката характеристика на продукта и на информацията върху етикета и върху листовката, освен ако държавата членка не реши друго, е официален език или езици на държавата членка, в която ветеринарният лекарствен продукт се предоставя на пазара.
2.   Етикетите на ветеринарните лекарствени продукти може да се съставят на няколко езика“.
Член 149, първа алинея от споменатия регламент гласи:
„Директива 2001/82/ЕО се отменя“.
Член 160 от същия регламент е озаглавен „Влизане в сила и прилагане“ и гласи:
„Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в
Официален вестник на Европейския съюз
.
Той се прилага от 28 януари 2022 г.“.
Ирландското право
Директива 2001/82 е транспонирана в ирландското право с Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe), 2007 (I. R. Uimh 144 от 2007 г.) (уредба от 2007 г. на Европейските общности (ветеринарни лекарствени продукти) (S. I. n
o
144/2007), а впоследствие, след нейната отмяна, с Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe) (Uimh. 2) 2007 (I.R. Uimh. 786 2007) (уредба от 2007 г. на Европейските общности (ветеринарни лекарствени продукти) (n
o
2) (S. I. n
o
786/2007).
Последният акт предвижда, че данните, които трябва да бъдат посочени на външните опаковки, първичните опаковки и листовките за ветеринарни лекарствени продукти, „са на английски или на ирландски език“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
Жалбоподателят в главното производство е ирландски гражданин с майчин език ирландски и родом от Gaeltacht de Galway (област Голуей, Ирландия). Вкъщи и на работа той говори ирландски език. Осъществява всичките си официални дейности на ирландски език, доколкото са предоставени на разположение средства за тази цел. Той има куче и поради това се нуждае от ветеринарни лекарствени продукти. Оплакването му е, че информацията, придружаваща ветеринарните лекарствени продукти, е съставена само на английски език, а не, както изисква Директива 2001/82, на двата официални езика на Ирландия, а именно на английски и на ирландски език.
След размяна на кореспонденция между страните в главното производство, на 14 ноември 2016 г. жалбоподателят в главното производство сезира Ard-Chúirt (Висш съд, Ирландия) с искане за разрешение да се упражни съдебен контрол (
judicial review
) за неправилно транспониране от страна на министъра на земеделието, храните и морските въпроси на Директива 2001/82, и по-специално на предвидените в нея езикови изисквания. Това разрешение му е предоставено и запитващата юрисдикция разглежда делото в съдебни заседания на 24 и 25 юли 2018 г.
Жалбоподателят в главното производство иска от запитващата юрисдикция да установи по-специално, че Директива 2001/82 е неправилно транспонирана в ирландското право и че Ирландия е длъжна да измени националното си законодателство, като предвиди по отношение на пуснатите на пазара ѝ ветеринарни лекарствени продукти изискване данните по Директивата да бъдат посочвани на двата ѝ официални езика, а именно на английски и на ирландски език, и текстът и на двата езика да бъде изписван с един и същи шрифт, като се даде ясен приоритет на текста на ирландски език, доколкото това е националният и първият ѝ официален език.
След като на 26 юли 2019 г. признава правния интерес на жалбоподателя в главното производство, с мотива че разпоредбите на Директива 2001/82 в езиковата област са ясни, точни и безусловни, и констатира, че националното законодателство не е в съответствие с тези разпоредби, запитващата юрисдикция отбелязва, че считано от 28 януари 2022 г. — датата, на която Регламент 2019/6 влиза в сила съгласно член 160 от същия — данните на външните опаковки, първичните опаковки и листовките на ветеринарните лекарствени продукти могат да бъдат изписвани на английски или на ирландски език. С оглед на това запитващата юрисдикция иска да се установи дали в случая, макар че става въпрос за нарушение на правото на Съюза, разполага, както в случаите на нарушение на националното право, с право на преценка дали да уважи исканията в жалбата, и приканва страните в главното производство да изразят становище по този въпрос.
Жалбоподателят в главното производство твърди, че наличието на такова право на преценка в случаите на нарушение на правото на Съюза е неприемливо предвид принципите на директния ефект и на предимството на правото на Съюза, правото на ефективна съдебна защита, предвидено в член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз, и принципа на правовата държава.
От своя страна Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara, Éire (министър на земеделието, храните и морските въпроси, Ирландия), Éire (Ирландия) и Ard-Aighne (главен прокурор, Ирландия), ответници в главното производство, припомнят, че дори когато при съдебен контрол уважи жалба срещу решение на публичен орган, сезираната юрисдикция има право да откаже да разпореди исканите от жалбоподателя мерки поради определени съображения, като например липса на полза от тях или причиняване на вреди на трети лица.
В случая обаче ползите от исканите мерки за жалбоподателя в главното производство били твърде ограничени, тъй като Регламент 2019/6 влизъл в сила още на 28 януари 2022 г. Освен това предприемането на тези мерки можело да накара доставчиците и дистрибуторите на ветеринарни лекарствени продукти да се оттеглят от ирландския пазар поради ограниченията, които предполагало задължението за изписване на данните на английски и на ирландски език, а това можело да има сериозни последици както за здравето на животните, така и за социално-икономическото положение.
С оглед на изложените пред нея доводи запитващата юрисдикция иска да се установи дали отказът ѝ да разпореди исканите от жалбоподателя в главното производство мерки, няма да наруши правото на Съюза.
При тези обстоятелства Ard-Chúirt (Висш съд) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Разполага ли националният съд с право на преценка дали да откаже да постанови дадена мярка, въпреки че е приел, че в националното право не е транспониран конкретен аспект от директива на Европейския съюз, а ако разполага с такова право на преценка — какви фактори е подходящо да се вземат предвид при упражняването на това право на преценка и/или има ли право националният съд да вземе предвид същите фактори, които би взел предвид, ако разглеждаше нарушение на националното право?
2)
Ще бъде ли нарушен принципът на директен ефект на правото на Съюза, ако по настоящото дело националният съд откаже да постанови поисканата мярка поради влизането в сила на член 7 от Регламент [2019/6] (чието прилагане е отложено до 28 януари 2022 г.), въпреки че е приел, че в националното право не е транспонирано предвиденото в член 61, параграф 1, член 58, параграф 4 и член 59, параграф 3 от Директива [2001/82] изискване информацията върху опаковката и етикета на ветеринарните продукти да бъде на официалните езици на държавата членка, т.е. в Ирландия — [както на английски, така и на ирландски език]?“.
По преюдициалните въпроси
По допустимостта
В писмените си становища Ирландия и полското правителство оспорват допустимостта на преюдициалните въпроси.
Ирландия твърди, от една страна, че надлежно е транспонирала разпоредбите на разглежданата в главното производство Директива 2001/82, чийто текст бил недвусмислен, и че решението ѝ да ги приложи по начин, който позволява използването само на един от официалните ѝ езици, попада в обхвата на свободата ѝ на преценка.
От друга страна, от изричната цел на тази директива следвало, че произтичащите от нея права не били лингвистични или културни, а по-скоро за достъп до информация за ветеринарните лекарствени продукти. Тези права щели да бъдат нарушени само ако потребител получел опаковки или етикети, които не можел да разбере напълно. Жалбоподателят в главното производство обаче не твърдял да му се е случвало да не може да разбере напълно опаковки или етикети.
Според полското правителство правото на Съюза не задължава националните юрисдикции да приемат мерки, с които да разпоредят на компетентните национални органи да изменят националното право, за да го приведат в съответствие с правото на Съюза. Жалбата в главното производство във всички случаи не можела да бъде уважена. Всъщност дори да се приемело, че от безусловни и достатъчно точни разпоредби на Директива 2001/82 може да се изведе право на информация на ирландски език за ветеринарните лекарствени продукти, това право не било по естеството си противопоставимо на ирландските органи. Носители на задължението за поставяне на етикети на ирландския език на тези продукти били частноправни субекти, а именно производителите и дистрибуторите на продуктите, но по отношение на тях разпоредбите на Директивата не били противопоставими.
С оглед на това, както отбелязва и генералният адвокат в точка 26 от заключението си, както доводите на Ирландия, така и тези на полското правителство се отнасят до съществото на жалбата в главното производство. Следва обаче да се припомни, че съображения, които имат отношение към някои аспекти по съществото на иск или жалба, не биха могли по никакъв начин да се отразят на допустимостта на поставените въпроси (вж. в този смисъл решение от 19 ноември 2019 г., A.K. и др. (Независимост на дисциплинарната колегия на Върховния съд),
C‑585/18, C‑624/18 и C‑625/18
,
EU:C:2019:982
, т.
).
Освен това съгласно постоянната практика на Съда въпросите, които са свързани с тълкуването на правото на Съюза и са поставени от националния съд в нормативната и фактическа рамка, която той определя съгласно своите правомощия и проверката на чиято точност не е задача на Съда, се ползват с презумпция за релевантност (решение от 2 февруари 2021 г., Consob,
C‑481/19
,
EU:C:2021:84
, т.
). Тази презумпция за релевантност не може да се обори от възможността в крайна сметка ищецът или жалбоподателят да загуби делото, с което е сезирана националната юрисдикция, въз основа по-специално на определено тълкуване на правото на Съюза от страна на Съда.
С оглед на изложеното преюдициалните въпроси трябва да се обявят за допустими.
По същество
С двата си въпроса, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество от Съда да установи дали член 288 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска национална юрисдикция, която в предвиденото за целта от националното право производство установи, че съответната държава членка не е изпълнила задължението си за правилно транспониране на Директива 2001/82, да откаже — с мотива че националното законодателство ѝ изглежда в съответствие с отменящия тази директива и приложим, считано от 28 януари 2022 г., Регламент 2019/6 — да постанови, че е установила неправилно транспониране на Директивата от съответната държава членка и че последната трябва да предприеме действия, за да поправи това положение.
В това отношение следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика произтичащото от директива задължение за държавите членки да постигнат предвидения в нея резултат, както и задължението им по член 4, параграф 3 ДЕС и по член 288 ДФЕС да предприемат всички необходими мерки, общи или специални, за да осигурят изпълнението на това задължение, тежи върху всички органи на държавите членки, включително върху съдебните органи в рамките на тяхната компетентност (решения от 19 април 2016 г., DI,
C‑441/14
,
EU:C:2016:278
, т.
и цитираната съдебна практика, от 4 октомври 2018 г., Link Logistik N&N,
C‑384/17
,
EU:C:2018:810
, т.
и от 13 декември 2018 г., Hein,
C‑385/17
,
EU:C:2018:1018
, т.
).
В случая от акта за преюдициално запитване следва, че ирландското право допуска частноправни субекти да искат от съда да установи неправилно транспониране на директива на Съюза от Ирландия и задължението на същата да я транспонира, както и че националните юрисдикции могат да откажат да се произнесат в този смисъл на предвидени в същото това право основания.
В това отношение следва все пак да се припомни, че след като е установила неправилно транспониране на Директива 2001/82, запитващата юрисдикция би трябвало да предприеме всички необходими мерки, общи или специални, за да осигури постигането на предвидените в тази директива резултати (вж. в този смисъл решение от 24 октомври 1996 г., Kraaijeveld и др.,
C‑72/95
,
EU:C:1996:404
, т.
).
Обстоятелството, че ирландското законодателство явно вече е съвместимо с приложимия, считано от 28 януари 2022 г., Регламент 2019/6, не може да постави под въпрос констатацията за несъвместимост на това законодателство с правото на Съюза до тази дата, нито a fortiori да обоснове тази несъвместимост.
Всъщност до настъпването на момента, от който посоченият регламент отменя Директива 2001/82, разпоредбите ѝ продължават да бъдат задължителни, след като Съдът не е установил тяхната невалидност (вж. в този смисъл решения от 13 февруари 1979 г., Granaria,
101/78
,
EU:C:1979:38
, т.
и от 21 септември 1989 г., Hoechst/Комисия,
46/87 и 227/88
,
EU:C:1989:337
, т.
).
Освен това единствено Съдът може по изключение и поради императивни съображения за правна сигурност временно да отложи действието на норма от правото на Съюза по отношение на противоречащо ѝ национално право (вж. в този смисъл решение от 28 юли 2016 г., Association France Nature Environnement,
C‑379/15
,
EU:C:2016:603
, т.
и цитираната съдебна практика).
При тези обстоятелства член 288 ДФЕС не допуска национална юрисдикция да не вземе под внимание задължението на своята държава членка за транспониране на директива поради твърдяна несъразмерност на транспонирането, което би могло да се окаже скъпо или ненужно поради предстоящото прилагане на заменящ тази директива и напълно съвместим с правото на тази държава членка регламент.
От това следва, че по силата на член 288 ДФЕС запитващата юрисдикция е длъжна, след като е констатирала несъвместимост на националното законодателство с Директива 2001/82, да уважи искането за установяване на наличие на задължение за Ирландия да поправи неправилното транспониране на тази директива.
От всичко изложено следва, че член 288 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска национална юрисдикция, която в предвиденото за целта от националното право производство установи, че съответната държава членка не е изпълнила задължението си за правилно транспониране на Директива 2001/82, да откаже — с мотива че националното законодателство ѝ изглежда в съответствие с отменящия тази директива и приложим, считано от 28 януари 2022 г., Регламент 2019/6 — да постанови, че е установила неправилно транспониране на Директивата от съответната държава членка и че последната трябва да предприеме действия, за да поправи това положение.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (първи състав) реши:

Член 288 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска национална юрисдикция, която в предвиденото за целта от националното право производство установи, че съответната държава членка не е изпълнила задължението си за правилно транспониране на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, изменена с Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., да откаже — с мотива че националното законодателство ѝ изглежда в съответствие с отменящия тази директива и приложим, считано от 28 януари 2022 г., Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82 — да постанови, че е установила неправилно транспониране на Директивата от съответната държава членка и че последната е длъжна да предприеме действия, за да поправи това положение.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.