CELEX: 62020CJ0488
Prejudiciële verwijzing
Artikelen 34 en 36 VWEU
Vrij verkeer van goederen
Maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Parallelinvoer van geneesmiddelen
Regeling van een lidstaat die bepaalt dat de vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel een jaar na het vervallen van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel van rechtswege vervalt
Bescherming van de gezondheid en het leven van personen
Evenredigheid
Richtlijn 2001/83/EG
Geneesmiddelenbewaking

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van de artikelen 34 en 36 VWEU.
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Delfarma sp. z o.o. en Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (voorzitter van de autoriteit voor registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden, Polen; hierna: „voorzitter van de autoriteit”) over een besluit waarbij is vastgesteld dat de vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel is vervallen.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
Richtlijn 2001/83
In de bewoordingen van artikel 1, punt 28 quinquies, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
PB 2001, L 311, blz. 67
), zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (
PB 2012, L 299, blz. 1
) (hierna: „richtlijn 2001/83”), wordt „geneesmiddelenbewakingssysteem” gedefinieerd als „een systeem dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen [(hierna: „VHB”)] en de lidstaten gebruiken om de in titel IX vermelde taken en verantwoordelijkheden te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen en eventuele wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico’s daarvan vast te stellen”.
Titel IX van richtlijn 2001/83, met het opschrift „Geneesmiddelenbewaking”, omvat de artikelen 101 tot en met 108.
Artikel 101 van deze richtlijn luidt als volgt:
„1.   De lidstaten passen een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om hun taken op dit gebied te vervullen en aan de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de Unie deel te nemen.
Het geneesmiddelenbewakingssysteem wordt gebruikt om informatie over de risico’s van geneesmiddelen voor de gezondheid van patiënten en de volksgezondheid te verzamelen. Die informatie betreft in het bijzonder bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de [VHB], als gevolg van gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de [VHB], en als gevolg van blootstelling in verband met het werk.
2.   De lidstaten voeren met behulp van het in lid 1 bedoelde geneesmiddelenbewakingssysteem een wetenschappelijke beoordeling uit van alle informatie, onderzoeken hoe de risico’s tot een minimum kunnen worden beperkt of kunnen worden vermeden, en treden zo nodig regelgevend op met betrekking tot de [VHB]. […]”
Artikel 104 van deze richtlijn luidt:
„1.   Om zijn geneesmiddelenbewakingstaken te vervullen, moet de houder van de [VHB] een geneesmiddelenbewakingssysteem toepassen dat gelijkwaardig is aan het geneesmiddelenbewakingssysteem van de betreffende lidstaat als bedoeld in artikel 101, lid 1.
2.   De houder van de [VHB] voert met behulp van het in lid 1 bedoelde geneesmiddelenbewakingssysteem een wetenschappelijke beoordeling uit van alle informatie, onderzoekt hoe de risico’s tot een minimum kunnen worden beperkt of kunnen worden vermeden, en neemt zo nodig passende maatregelen.
[…]
3.   In het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem moet de houder van de [VHB]:
a)
voortdurend en zonder onderbreking beschikken over een ter zake gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking;
b)
een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bijhouden en op verzoek ter beschikking stellen;
c)
een risicomanagementsysteem voor elk geneesmiddel ten uitvoer brengen;
d)
toezien op het effect van risicobeperkende maatregelen die in het risicomanagementplan zijn opgenomen of die overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis als voorwaarden aan de [VHB] zijn verbonden;
e)
het risicomanagementsysteem bijwerken en toezien op de geneesmiddelenbewakingsgegevens om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen [en] of de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel is gewijzigd.
[…]”
Artikel 107, lid 3, eerste en tweede alinea, van richtlijn 2001/83 luidt als volgt:
„De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie en in derde landen optreden, moet door de houder van een [VHB] binnen 15 dagen na de dag waarop de houder van een [VHB] kennisneemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van verordening (EG) nr. 726/2004 [van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (
PB 2004, L 136, blz. 1
)] (hierna ‚de Eudravigilance-databank’ genoemd).
De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie optreden, moet door de houder van een [VHB] binnen negentig dagen na de dag waarop de houder van een [VHB] kennisneemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.”
Artikel 107 bis, leden 1 en 4, van deze richtlijn bepaalt:
„1.   Elke lidstaat registreert alle op zijn grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden gemeld. Zo nodig betrekt hij patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, naargelang het geval, bij de follow-up van meldingen die hij ontvangt, teneinde te voldoen aan artikel 102, onder c) en e).
De lidstaten zorgen ervoor dat de meldingen van deze bijwerkingen via de nationale webportalen voor geneesmiddelen of via andere wegen kunnen worden ingediend.
[…]
4.   De lidstaten dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
Zij dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
De houder van een [VHB] heeft door middel van de Eudravigilance-databank toegang tot die meldingen.”
Artikel 107 ter, leden 1 en 2, van de richtlijn luidt:
„1.   De houders van een [VHB] moeten bij het [Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)] periodieke veiligheidsverslagen indienen met:
a)
samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico’s van het geneesmiddel, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de [VHB];
b)
een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel;
c)
alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel en alle in het bezit van de vergunninghouder zijnde gegevens over het aantal medische recepten, met inbegrip van een schatting van het aantal mensen dat aan het geneesmiddel is blootgesteld.
De onder b) bedoelde afweging wordt gebaseerd op alle beschikbare gegevens, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven betreffende niet-toegelaten indicaties en populaties.
De periodieke veiligheidsverslagen worden elektronisch ingediend.
2.   Het [EMA] stelt de in lid 1 bedoelde verslagen via het in artikel 25 bis van verordening [nr. 726/2004] bedoelde register ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten, de leden van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep.”
Artikel 107 nonies, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt:
„De nationale bevoegde autoriteiten nemen in samenwerking met het [EMA] de volgende maatregelen voor overeenkomstig deze richtlijn toegelaten geneesmiddelen:
[…]
c)
zij zien toe op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen voordelen en risico’s.”
De artikelen 107 decies, 107 undecies en 107 duodecies van de genoemde richtlijn stellen een Unie-spoedprocedure in. Deze procedure moet in werking worden gesteld wanneer een lidstaat of de Europese Commissie, uitgaande van bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, maatregelen overweegt betreffende een [VHB]. De andere lidstaten, het EMA en in voorkomend geval de Commissie worden over de voorgenomen maatregelen ingelicht.
Verordening nr. 726/2004
Artikel 24 van verordening nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 (
PB 2010, L 348, blz. 1
) (hierna: „verordening nr. 726/2004”), bepaalt:
„1.   Door het [EMA] wordt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een databank en een netwerk voor gegevensverwerking, hierna ‚de Eudravigilance-databank’ genoemd, opgezet en beheerd om geneesmiddelenbewakingsinformatie over in de Unie toegelaten geneesmiddelen bijeen te brengen en alle bevoegde instanties tegelijkertijd toegang te geven tot dezelfde informatie en in staat te stellen deze informatie te delen.
De Eudravigilance-databank bevat informatie over vermoedelijke bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de [VHB] en als gevolg van gebruik dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt en over de bijwerkingen die optreden tijdens studies na toelating over het geneesmiddel, of die verband houden met blootstelling tijdens het werk.
2.   Het [EMA] stelt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie de functiespecificaties voor de Eudravigilance-databank op, samen met een tijdschema voor de uitvoering ervan.
[…]
De Eudravigilance-databank is voor het [EMA], de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten volledig toegankelijk. Daarnaast is zij ook toegankelijk voor de houders van [VHB’s], voor zover nodig om hen in staat te stellen aan hun geneesmiddelenbewakingsverplichtingen te voldoen.
Het [EMA] waarborgt dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en het publiek een passende toegang tot de Eudravigilance-databank hebben, waarbij de bescherming van de persoonsgegevens wordt gewaarborgd. Het [EMA] werkt samen met alle belanghebbenden, met inbegrip van onderzoeksinstellingen, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten- en consumentenorganisaties, om het gepaste toegangsniveau tot de Eudravigilance-databank te bepalen.
De gegevens in de Eudravigilance-databank worden in geaggregeerde vorm openbaar gemaakt, met een toelichting over de manier waarop de gegevens moeten worden geïnterpreteerd.
3.   Het [EMA] is ofwel samen met de houder van een [VHB] ofwel samen met de lidstaat die een individuele melding van een vermoedelijke bijwerking bij Eudravigilance heeft ingediend, verantwoordelijk voor de toepassing van procedures om de kwaliteit en juistheid van de in de Eudravigilance-databank verzamelde informatie te garanderen.
4.   Individuele meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en de follow-ups die door houders van een [VHB] bij de Eudravigilance-databank worden ingediend, worden na ontvangst elektronisch toegezonden aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar de bijwerking heeft plaatsgevonden.”
Artikel 25 bis, eerste alinea, van deze verordening luidt als volgt:
„Het [EMA] creëert en beheert in samenwerking met de bevoegde nationale instanties en de Commissie een register voor periodieke veiligheidsverslagen (hierna ‚het register’) en de desbetreffende beoordelingsverslagen, zodat deze permanent en volledig toegankelijk zijn voor de Commissie, de bevoegde nationale instanties, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de in artikel 27 van richtlijn [2001/83] bedoelde coördinatiegroep (hierna ‚de coördinatiegroep’).”
Artikel 28 bis, lid 3, van de verordening bepaalt het volgende:
Wanneer nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico’s zijn waargenomen, stellen het [EMA] en de nationale bevoegde autoriteiten en de houder van de [VHB] elkaar daarvan in kennis.”
Uitvoeringsverordening nr. 520/2012
Artikel 25 van uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in verordening nr. 726/2004 en richtlijn 2001/83 (
PB 2012, L 159, blz. 5
) bepaalt dat de lidstaten, het EMA en de houders van VHB’s internationaal overeengekomen terminologie toepassen voor de classificatie, het terugzoeken, de presentatie, de evaluatie en beoordeling van risico’s en voordelen, de elektronische uitwisseling en communicatie van informatie betreffende geneesmiddelenbewaking en geneesmiddelen.
Pools recht
Artikel 2, punt 7b, van de Ustawa – Prawo farmaceutyczne (geneesmiddelenwet) van 6 september 2001 (Dz. U. van 2020, volgnr. 944; hierna: „geneesmiddelenwet”) omschrijft het begrip „parallelinvoer” als volgt:
„Het begrip parallelinvoer slaat op iedere handeling in de zin van artikel 72, lid 4, die bestaat in de invoer vanuit de lidstaten van de Europese Unie of van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) (partijen bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte) van een geneesmiddel dat voldoet aan de hiernavolgende cumulatieve voorwaarden:
a)
het ingevoerde geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof (werkzame stoffen), beschikt ten minste over dezelfde indicaties betreffende het derde niveau van de ATC/ATCvet-code (internationale anatomisch-therapeutisch-chemische classificatie van geneesmiddelen/internationale anatomisch-therapeutisch-chemische classificatie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en heeft dezelfde sterkte, dezelfde wijze van toediening en dezelfde vorm als het geneesmiddel waarvoor reeds een [VHB] in de Republiek Polen is verleend, of heeft een vergelijkbare vorm die geen therapeutische verschillen doet ontstaan in vergelijking met het geneesmiddel waarvoor reeds een [VHB] in de Republiek Polen is verleend,
b)
zowel het ingevoerde geneesmiddel als het geneesmiddel waarvoor reeds een [VHB] in de Republiek Polen is verleend, is een referentiegeneesmiddel dan wel een generieke versie van een referentiegeneesmiddel respectievelijk in het land waaruit het product wordt ingevoerd en in de Republiek Polen.”
Artikel 21a, lid 3a, van de geneesmiddelenwet luidt:
„De vergunning voor parallelinvoer vervalt één jaar na de datum waarop de [VHB] in de Republiek Polen is vervallen; vervalt de [VHB] van een geneesmiddel in de lidstaat van de Europese Unie of van de Europese Vrijhandelsorganisatie (EVA) (partij bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte) waaruit het geneesmiddel parallel wordt ingevoerd, dan vervalt de vergunning voor parallelinvoer op de datum waarop die [VHB] vervalt.”
Artikel 33a van die wet bepaalt:
„1.   De [VHB] vervalt wanneer:
1)
de verantwoordelijke handelaar het geneesmiddel niet binnen drie jaar na verkrijging van de vergunning in de handel brengt;
2)
het geneesmiddel drie achtereenvolgende jaren niet in de handel is gebracht.
2.   Ter bescherming van de openbare gezondheid en, bij diergeneesmiddelen, ter bescherming van de gezondheid van mens en dier of van het milieu, alsook in buitengewone omstandigheden, met name wanneer een rechter bij voorlopige beschikking het in de handel brengen van een geneesmiddel verbiedt, kan de voorzitter van de autoriteit op verzoek van de verantwoordelijke handelaar bij besluit verklaren dat de in lid 1 bedoelde vergunning niet vervalt.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
Delfarma is een onderneming die zich bezighoudt met de parallelinvoer van geneesmiddelen op de Poolse markt.
Bij besluit van het Poolse ministerie van Volksgezondheid van 27 januari 2011 heeft Delfarma een vergunning gekregen voor de parallelinvoer uit Tsjechië van het geneesmiddel Ribomunyl, korrels voor orale oplossing, 0,750 mg en 1,125 mg. Deze vergunning is verlengd bij besluit van de voorzitter van de autoriteit van 15 januari 2016. De vergunning was verleend op basis van een VHB voor het referentiegeneesmiddel Ribomunyl in de Republiek Polen.
Deze VHB is op 25 september 2018 vervallen, zodat de voorzitter van de autoriteit bij besluit van 24 september 2019 krachtens artikel 21a, lid 3a, van de geneesmiddelenwet heeft vastgesteld dat de vergunning voor parallelinvoer van Ribomunyl verviel per 25 september 2019.
Op Delfarma’s verzoek tot heroverweging heeft de voorzitter van de autoriteit dit besluit bevestigd bij besluit van 18 november 2019.
Delfarma heeft tegen dit besluit beroep ingesteld bij de verwijzende rechter. Zij betoogt in wezen dat het genoemde besluit strijdig is met de artikelen 34 en 36 VWEU.
De verwijzende rechter geeft aan dat de uitlegging van deze bepalingen door het Hof nodig is om vast te stellen of het van rechtswege vervallen van een vergunning voor parallelinvoer een jaar na het verlopen van de referentie-VHB op grond waarvan die vergunning is verleend, overeenkomstig het Unierecht is.
Deze rechter geeft aan daar ernstig aan te twijfelen. Het automatisch vervallen van een vergunning voor parallelinvoer vanwege het vervallen van de referentie-VHB, zoals de geneesmiddelenwet voorschrijft, kan namelijk worden beschouwd als een inbreuk op twee eisen die zijn neergelegd in de arresten van 10 september 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
); 8 mei 2003, Paranova Läkemedel e.a. (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), en 8 mei 2003, Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
). De eerste daarvan heeft betrekking op het individueel onderzoek van de gronden voor het beëindigen van de geldigheid van een vergunning voor parallelinvoer en de tweede op de inaanmerkingneming van gronden ter rechtvaardiging van het behoud van het geneesmiddel op de markt ondanks dat de referentie-VHB niet meer geldig is.
Niettemin merkt de verwijzende rechter op dat, aangezien geneesmiddelen bijzondere producten zijn, dat automatische karakter kan worden gerechtvaardigd door het doel om het leven en de gezondheid van personen te beschermen. Hij wijst in dat verband op het argument van de voorzitter van de autoriteit dat het handhaven op de markt van een geneesmiddel ten aanzien waarvan geen enkele handelaar gehouden is om de gegevens betreffende de risico’s van het gebruik ervan bij te werken, dit doel kan ondermijnen.
Tegen deze achtergrond heeft de Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (bestuursrechter in eerste aanleg Warschau, Polen) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
„1)
Verzet artikel 34 VWEU zich tegen een regeling van nationaal recht op grond waarvan een vergunning voor parallelinvoer een jaar na het verlopen van de [VHB] van het referentiegeneesmiddel komt te vervallen?
2)
Kan een nationale autoriteit in het licht van de artikelen 34 en 36 VWEU een declaratoir besluit vaststellen waarbij een [VHB] van een geneesmiddel in het kader van parallelinvoer van rechtswege komt te vervallen op de enkele grond dat de wettelijk vastgestelde termijn na het verlopen van de [VHB] van het referentiegeneesmiddel is verstreken, zonder dat onderzoek wordt gedaan naar de redenen voor het vervallen van de vergunning van het product of de overige voorwaarden in artikel 36 VWEU inzake de bescherming van het leven en de gezondheid van personen?
3)
Volstaan het feit dat parallelimporteurs zijn vrijgesteld van de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen in te dienen alsook het feit dat de bevoegde autoriteit als gevolg daarvan niet beschikt over actuele gegevens over de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel, voor de vaststelling van een declaratoir besluit waarbij de [VHB] van een geneesmiddel in het kader van parallelinvoer komt te vervallen?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Met zijn drie vragen, die gezamenlijk moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of de artikelen 34 en 36 VWEU aldus moeten worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een regeling van een lidstaat die bepaalt dat een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen een jaar na het verlopen van de referentie-VHB in die lidstaat van rechtswege vervalt, zonder dat wordt onderzocht of er een risico bestaat voor de gezondheid en het leven van personen. Deze rechter vraagt zich ook af of het feit dat parallelimporteurs zijn vrijgesteld van de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen in te dienen op zichzelf een rechtvaardiging vormt voor een dergelijk besluit.
Wat dat betreft zij erop gewezen dat er sprake is van parallelinvoer van een geneesmiddel wanneer – zoals in het hoofdgeding – een geneesmiddel dat in een lidstaat een VHB heeft, wordt ingevoerd in een andere lidstaatwaar al een VHB is verleend voor een in wezen gelijkwaardig geneesmiddel.
Aangezien het ingevoerde geneesmiddel in die situatie niet kan worden geacht in de lidstaat van invoer voor het eerst in de handel te worden gebracht, valt die situatie niet onder richtlijn 2001/83. Die situatie valt daarentegen onder de bepalingen van het VWEU betreffende het vrije verkeer van goederen, waaronder in het bijzonder de artikelen 34 en 36 VWEU. Volgens deze artikelen zijn kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten in beginsel verboden, maar kunnen zij evenwel gerechtvaardigd zijn uit hoofde van onder meer de bescherming van de gezondheid en het leven van personen (zie in die zin arrest van 8 oktober 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Om te bepalen of artikel 34 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat het zich verzet tegen een nationale regeling zoals in het hoofdgeding moet daarnaast in herinnering worden gebracht dat volgens de rechtspraak van het Hof een nationale regeling op grond waarvan een vergunning voor parallelinvoer als gevolg van de intrekking van de referentie-VHB automatisch haar geldigheid verliest, het vrije verkeer van goederen beperkt in strijd met dat artikel (zie in die zin arrest van 10 september 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punt
).
Uit artikel 21a, lid 3a, van de geneesmiddelenwet vloeit voort dat de vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel in Polen een jaar na het vervallen van de referentie-VHB in die lidstaat van rechtswege vervalt.
Deze bepaling belemmert automatisch de invoer van parallel ingevoerde geneesmiddelen in Polen en vormt dus een beperking van het vrije verkeer van goederen in de zin van artikel 34 VWEU.
Wat betreft de rechtvaardiging van die beperking blijkt uit de rechtspraak van het Hof dat een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen om algemene redenen of in concrete gevallen om redenen in verband met de volksgezondheid, noodzakelijkerwijze gekoppeld kan zijn aan een referentie-VHB, zodat het vervallen van die VHB een rechtvaardiging kan vormen voor de intrekking van de vergunning voor parallelinvoer (zie in die zin arrest van 8 mei 2003, Paranova Läkemedel e.a.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, punten
en
).
De Poolse en de Duitse regering hebben in hun opmerkingen betoogd dat de nationale autoriteit die belast is met geneesmiddelenbewaking door het vervallen van de referentie-VHB niet meer beschikt over bijgewerkte gegevens over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel dat parallel wordt ingevoerd. In het bijzonder kan die autoriteit zich niet meer informeren over de bijwerkingen of beschikken over een verslag betreffende de verhouding tussen de voordelen en risico’s van dat geneesmiddel. De Duitse regering heeft daaraan toegevoegd dat er zonder referentie-VHB geen garantie meer bestaat dat documenten zoals de bijsluiter worden bijgewerkt, en heeft verduidelijkt dat deze lacune niet kan worden opgevuld doordat de parallelimporteur een vertaling verzorgt van deze documenten, die door de houder van de VHB in de lidstaat van uitvoer zijn bijgewerkt.
Uit deze opmerkingen blijkt dat een bepaling zoals die in het hoofdgeding volgens deze lidstaten twee doelen nastreeft. Ten eerste kan die bepaling voor de nationale autoriteit die is belast met geneesmiddelenbewaking de administratieve en economische belasting van het zoeken naar en analyseren van bijgewerkte gegevens over de betrokken geneesmiddelen verminderen. Ten tweede kan zij de gezondheid en het leven van personen beschermen, door te voorkomen dat geneesmiddelen worden ingevoerd waarvan de bijsluiter niet is bijgewerkt en waarvoor die gegevens ontbreken.
Dienaangaande dient in de eerste plaats te worden opgemerkt dat onder de in artikel 36 VWEU beschermde goederen of belangen de gezondheid en het leven van personen de eerste plaats innemen en dat het aan de lidstaten staat om binnen de door het VWEU gestelde grenzen te beslissen over de mate waarin zij de bescherming daarvan willen waarborgen. Niettemin kan een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking volgens vaste rechtspraak slechts worden gerechtvaardigd uit hoofde van onder meer de bescherming van de gezondheid en het leven van personen in de zin van dat artikel, indien die maatregel geschikt is om het nagestreefde doel te verwezenlijken en niet verder gaat dan noodzakelijk is om dat doel te bereiken (arrest van 3 juli 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Uit eveneens vaste rechtspraak van het Hof blijkt dat het evenredigheidsbeginsel, waardoor de laatste volzin van artikel 36 VWEU is ingegeven, verlangt dat de bevoegdheid van de lidstaten om de invoer van producten uit andere lidstaten te verbieden of te beperken, beperkt blijft tot datgene wat noodzakelijk is ter verwezenlijking van het rechtmatig streven om de gezondheid te beschermen (arrest van 8 oktober 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Een regeling zoals die in het hoofdgeding is geschikt om de gezondheid en het leven van personen te beschermen. Deze regeling verhindert namelijk de parallelinvoer van een geneesmiddel dat niet meer aantoonbaar onschadelijk is, aangezien de nationale autoriteit die belast is met geneesmiddelenbewaking vanwege het vervallen van de referentie-VHB verstoken blijft van een informatiebron over de veiligheid van dat geneesmiddel.
Wat betreft de evenredigheid van een dergelijke regeling zij er ten eerste aan herinnerd dat de referentie-VHB krachtens artikel 33a van de geneesmiddelenwet vervalt wanneer de verantwoordelijke handelaar het geneesmiddel niet binnen drie jaar nadat hij de vergunning heeft verkregen in de handel brengt of wanneer het drie opeenvolgende jaren niet in de handel is gebracht, waarbij het niet relevant is dat het betrokken geneesmiddel geen risico voor de gezondheid en het leven van personen veroorzaakt. Bovendien vervalt de vergunning voor parallelinvoer van rechtswege wanneer de referentie-VHB vervalt, zonder dat de bevoegde Poolse autoriteit krachtens artikel 21a, lid 3a, van die wet verplicht is om de gezondheidsrisico’s van dat parallel ingevoerde geneesmiddel individueel en concreet te onderzoeken.
Derhalve berust het vervallen van de referentie-VHB niet op een onderzoek van de concrete risico’s voor de gezondheid en het leven van personen die zich zouden voordoen als dat geneesmiddel op de markt van de lidstaat van invoer aanwezig bleef, en a fortiori evenmin op het bestaan van die risico’s. Er is dus geen specifieke reden van volksgezondheid op grond waarvan de vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen van rechtswege vervalt als de referentie-VHB vervalt.
Ten tweede wordt de nationale autoriteit voor geneesmiddelenbewaking in de lidstaat van invoer inderdaad beroofd van een niet te verwaarlozen bron van gegevens over de veiligheid van het betrokken geneesmiddel, als de referentie-VHB vervalt. Zoals de Republiek Polen benadrukt, is het toezicht door die autoriteit binnen het stelsel van richtlijn 2001/83 bij parallelinvoer namelijk aangewezen op de gegevens die worden verstrekt door de houder van de referentie-VHB die ten grondslag ligt aan de afgifte van de vergunning voor parallelinvoer.
Krachtens artikel 104 van die richtlijn moet de houder van een VHB daarom een geneesmiddelenbewakingssysteem toepassen. In dat kader moet hij onder andere het risicomanagementsysteem bijwerken en toezien op de geneesmiddelenbewakingsgegevens om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel is gewijzigd. Daarnaast moet de houder van een VHB volgens artikel 107 ter van de richtlijn bij het EMA periodieke veiligheidsverslagen indienen met onder andere een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel.
Aangezien deze verplichtingen op de houder van de referentie-VHB berusten en niet op de parallelimporteur, beschikt de nationale autoriteit die belast is met geneesmiddelenbewaking in de lidstaat van invoer zonder referentie-VHB niet over bijgewerkte documenten of gegevens over met name de verhouding tussen de voordelen en risico’s van behandelingen met het geneesmiddel in die lidstaat.
Een dergelijke omstandigheid vormt evenwel geen algemene reden ter rechtvaardiging van een nationale regeling, zoals die in het hoofdgeding, op grond waarvan een vergunning voor parallelinvoer van rechtswege vervalt omdat de referentie-VHB is vervallen.
De nationale autoriteit die belast is met geneesmiddelenbewaking in de lidstaat van invoer kan namelijk zelfs zonder referentie-VHB – en bijgevolg zonder de documenten en gegevens die de houder van die VHB verstrekt – beschikken over de nodige informatie voor een adequate geneesmiddelenbewaking.
Wat dat betreft kan, zoals het Hof reeds heeft geoordeeld, voor parallel ingevoerde geneesmiddelen een geneesmiddelenbewaking die voldoet aan de eisen van richtlijn 2001/83 normalerwijze worden verzekerd door samenwerking met de nationale autoriteiten van de andere lidstaten bij wege van toegang tot de door de fabrikant verstrekte bescheiden en gegevens in de lidstaten waarin het geneesmiddel nog op basis van een geldige VHB wordt verkocht (arrest van 8 oktober 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
De bijgewerkte gegevens waar in punt 43 van het onderhavige arrest naar wordt verwezen, zijn dus door de samenwerking tussen de lidstaten beschikbaar voor de nationale autoriteit die belast is met geneesmiddelenbewaking in de lidstaat van invoer. Afgaande op de aanwijzingen van de verwijzende rechter is in het geval van Polen in een dergelijke mogelijkheid voorzien in het toepasselijke nationale recht.
De nationale autoriteit die belast is met geneesmiddelenbewaking in de invoerende lidstaat heeft eveneens toegang tot andere gegevens over het ingevoerde geneesmiddel.
Zolang het betrokken geneesmiddel wordt verhandeld in een lidstaat op grond van een geldige VHB, kan deze autoriteit namelijk van andere nationale autoriteiten informatie ontvangen over nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel, aangezien artikel 28 bis, lid 3, van verordening nr. 726/2004 het EMA, de nationale bevoegde autoriteiten en de houder van de VHB opdraagt om elkaar in kennis te stellen wanneer nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel worden vastgesteld.
Die autoriteit kan eveneens beschikken over bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen. Die verslagen worden namelijk krachtens artikel 107 ter, lid 2, van richtlijn 2001/83 en artikel 25 bis, eerste alinea, van verordening nr. 726/2004 door middel van een register toegankelijk gemaakt voor de bevoegde nationale autoriteiten.
Bovendien volgt uit artikel 107, lid 3, juncto artikel 107 bis, lid 4, van richtlijn 2001/83 dat de bijwerkingen van geneesmiddelen die de houders van een VHB, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of patiënten melden, worden opgenomen in de Eudravigilance-databank, die volgens artikel 24 van richtlijn nr. 726/2004 volledig toegankelijk is voor de bevoegde instanties van de lidstaten.
In dat verband zij eraan herinnerd dat artikel 25 van uitvoeringsverordening nr. 520/2012 het EMA, de lidstaten en de houders van een VHB verplicht om een bepaalde internationaal overeengekomen terminologie te gebruiken voor de classificatie, het terugzoeken, de presentatie, de evaluatie en beoordeling van risico’s en voordelen, de elektronische uitwisseling en communicatie van informatie betreffende geneesmiddelenbewaking en geneesmiddelen.
Daarnaast verplicht artikel 107 nonies, lid 1, onder c), van richtlijn 2001/83 de lidstaten om toe te zien op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s van geneesmiddelen.
Voorts moet worden benadrukt dat de nationale autoriteit die belast is met geneesmiddelenbewaking in de lidstaat van invoer, wordt geïnformeerd wanneer het geneesmiddel ernstige moeilijkheden veroorzaakt in de lidstaat van uitvoer of in de lidstaten waar het nog op grond van een geldige VHB wordt verhandeld. De artikelen 107 decies, 107 undecies en 107 duodecies van richtlijn 2001/83 bevatten namelijk een spoedprocedure waarmee alle lidstaten kunnen worden geïnformeerd indien een geneesmiddel zodanige moeilijkheden oplevert dat er maatregelen betreffende de VHB ervan worden overwogen.
Tot slot belemmert het ontbreken van een referentie-VHB in de lidstaat van invoer, anders dan de Duitse regering suggereert, niet dat de bijsluiter van het parallel ingevoerde geneesmiddel wordt bijgewerkt. De houder van de VHB in de lidstaat van uitvoer moet dat document namelijk bijwerken, waarbij de vertaling wordt vergemakkelijkt door gebruik van de in punt 53 van het onderhavige arrest bedoelde terminologie.
Aangezien het betrokken geneesmiddel in de lidstaat van invoer gebruikt wordt voor dezelfde therapeutische indicatie of indicaties als in de lidstaat van uitvoer, heeft de nationale autoriteit die met geneesmiddelenbewaking is belast in de lidstaat van invoer, dus toegang tot de bijgewerkte informatie die nodig is voor de uitoefening van haar functies, ook al zijn parallelimporteurs niet verplicht om periodieke veiligheidsverslagen in te dienen.
Daaruit volgt dat het van rechtswege vervallen van de vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel vanwege het enkele feit dat de referentie-VHB is vervallen, zonder onderzoek van de daardoor ontstane risico’s, verder gaat dan nodig is om de gezondheid en het leven van personen te beschermen.
In de tweede plaats volstaat het, aangezien de bepaling in het hoofdgeding een vermindering beoogt van de administratieve en economische belasting van het zoeken naar en analyseren van gegevens over het geneesmiddel die rust op de nationale autoriteit die belast is met geneesmiddelenbewaking, eraan te herinneren dat artikel 36 VWEU niet kan worden ingeroepen ter rechtvaardiging van regelingen of handelwijzen, ook al zijn die op zichzelf nuttig, waarvan de beperkende elementen in wezen hun oorzaak vinden in het streven om de belasting van de administratie of de overheidsuitgaven te verminderen, tenzij die belasting of de uitgaven bij ontbreken van genoemde regelingen of handelwijzen duidelijk de grenzen zouden overschrijden van wat in redelijkheid kan worden verlangd (arrest van 3 juli 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Gezien de toegankelijkheid van de gegevens zoals blijkt uit de punten 47 tot en met 55 van het onderhavige arrest, gaan deze belasting en de daaraan verbonden uitgaven, zelfs indien vele geneesmiddelen parallel worden ingevoerd, niet verder dan wat in redelijkheid verlangd kan worden van dergelijke autoriteiten, die zoals blijkt uit met name artikel 101 van richtlijn 2001/83 verantwoordelijk zijn voor de geneesmiddelenbewaking en het toezicht op geneesmiddelen.
Op grond van het voorgaande moet op de prejudiciële vragen worden geantwoord dat de artikelen 34 en 36 VWEU aldus moeten worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling die bepaalt dat een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel een jaar na het verlopen van de referentie-VHB van rechtswege vervalt, zonder dat wordt onderzocht of er een risico bestaat voor de gezondheid en het leven van personen. Het feit dat parallelimporteurs zijn vrijgesteld van de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen in te dienen, vormt op zichzelf geen rechtvaardiging voor een dergelijk besluit.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:

De artikelen 34 en 36 VWEU moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling die bepaalt dat een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel een jaar na het verlopen van de referentievergunning voor het in de handel brengen van rechtswege vervalt, zonder dat wordt onderzocht of er een risico bestaat voor de gezondheid en het leven van personen. Het feit dat parallelimporteurs zijn vrijgesteld van de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen in te dienen, vormt op zichzelf geen rechtvaardiging voor een dergelijk besluit.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Pools.