CELEX: 62020CJ0488
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Články 34 a 36 ZFEÚ
Voľný pohyb tovaru
Opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie
Humánne lieky
Súbežný dovoz liekov
Právna úprava členského štátu stanovujúca skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz zo zákona jeden rok po uplynutí doby platnosti povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh
Ochrana zdravia a života ľudí
Proporcionalita
Smernica 2001/83/ES
Dohľad nad liekmi

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článkov 34 a 36 ZFEÚ.
Tento návrh bol predložený v kontexte sporu medzi spoločnosťou Delfarma sp. z o.o. a Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (predseda úradu pre zdravotnícke výrobky, zdravotnícke pomôcky a biocídne výrobky, Poľsko) (ďalej len „predseda úradu“) v súvislosti s rozhodnutím, ktorým sa konštatuje skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz lieku.
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 2001/83/ES
Podľa článku 1 bodu 28d smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012 (
Ú. v. EÚ L 299, 2012, s. 1
) (ďalej len „smernica 2001/83“), je „systém dohľadu nad liekmi“ definovaný ako „systém, ktorý využívajú držitelia povolení na uvedenie na trh a členské štáty pri plnení úloh a povinností uvedených v hlave IX, a zameraný na monitorovanie bezpečnosti povoleného lieku a detekciu akejkoľvek zmeny v ich vyváženosti rizika a prínosu“.
Hlava IX smernice 2001/83, nazvaná „Dohľad nad liekmi (Farmakobdelosť)“, obsahuje články 101 až 108.
Článok 101 tejto smernice znie takto:
„1.   Členské štáty prevádzkujú systémy dohľadu nad liekmi na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a ich účasti na aktivitách Únie týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
Systém dohľadu nad liekmi slúži na zhromažďovanie informácií o rizikách liekov z hľadiska zdravia pacientov a verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov u ľudí spôsobených užitím lieku v zmysle podmienok povolenia na uvedenie na trh, ako aj užitím nad rámec povolenia na uvedenie na trh, a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou v zamestnaní.
2.   Členské štáty prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi uvedeného v odseku 1 odborne posúdia všetky informácie, zvážia možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby zavedú regulačné opatrenia týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh. …“
Podľa znenia článku 104 uvedenej smernice:
„1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prevádzkuje na účely splnenia jeho úloh dohľadu nad liekmi systém dohľadu nad liekmi, ktorý je rovnocenný s príslušným systémom dohľadu nad liekmi členského štátu ustanoveným v článku 101 ods. 1[.]
2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi uvedeného v odseku 1 vedecky posúdi všetky informácie, zváži možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby prijme vhodné opatrenia.
…
3.   V rámci systému dohľadu nad liekmi držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
a)
má trvale a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi;
b)
vedie a na požiadanie sprístupní hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi;
c)
prevádzkuje systém riadenia rizík pre každý liek;
d)
monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré sú stanovené ako podmienky povolenia na uvedenie na trh podľa článkov 21a, 22 alebo 22a;
e)
aktualizuje systém riadenia rizík a monitoruje údaje dohľadu nad liekmi s cieľom zistiť, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti rizík a prínosu liekov.
…“
Podľa článku 107 ods. 3 prvého a druhého pododseku smernice 2001/83 platí:
„Držitelia povolení na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229)] (ďalej len ako ‚databáza Eudravigilance‘) informácie o všetkých závažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii a v tretích krajinách, a to do 15 dní potom, čo sa o tejto udalosti príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.
Držitelia povolení na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance informácie o všetkých nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii, a to do 90 dní potom, čo sa o tejto udalosti príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.“
Článok 107a ods. 1 a 4 tejto smernice stanovuje:
„1.   Každý členský štát zaznamenáva všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa na jeho území objavia a na ktoré ho upozorní zdravotnícky personál a pacienti. Po prijatí hlásenia zapájajú členské štáty v prípade potreby pacientov a zdravotnícky personál do následných opatrení, aby dodržali ustanovenia článku 102 písm. c) a e).
Členské štáty zabezpečia, aby boli hlásenia o takýchto účinkoch predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre lieky alebo iným spôsobom.
…
4.   Členské štáty tieto hlásenia o závažných podozreniach na nežiaduce účinky uvedené v odseku 1 odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance do 15 dní po ich prijatí.
Do 90 dní odo dňa prijatia hlásenia uvedeného v odseku 1 zašlú elektronicky do databázy Eudravigilance hlásenia o nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky.
Držitelia povolení na uvedenie na trh majú k týmto hláseniam prístup prostredníctvom databázy Eudravigilance.“
Článok 107b ods. 1 a 2 uvedenej smernice stanovuje:
„1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predkladá [Európskej agentúre pre lieky (EMA)] periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, ktorých obsahom sú:
a)
súhrny údajov týkajúcich sa prínosov a rizík lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na povolenie na uvedenie na trh;
b)
vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu lieku;
c)
všetky údaje o objeme predajov lieku, ako aj všetky údaje o objeme lekárskych predpisov, ktorými disponuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vrátane odhadu počtu osôb, ktoré boli lieku vystavené.
Posúdenie uvedené v písmene b) má vychádzať zo všetkých dostupných údajov vrátane údajov z klinických skúšok v prípade nepovolených indikácií a populácií.
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú elektronicky.
2.   [EMA] sprístupní hlásenia uvedené v odseku 1 príslušným vnútroštátnym orgánom, členom Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine prostredníctvom registračných systémov uvedených v článku 25a nariadenia (ES) č. 726/2004.“
Článok 107 h ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Pokiaľ ide o lieky povolené v súlade s touto smernicou, príslušné vnútroštátne orgány prijmú v spolupráci s [EMA] tieto opatrenia:
…
c)
monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance s cieľom zistiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili a či majú tieto riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu.“
Články 107i, 107j a 107k uvedenej smernice zavádzajú v rámci Únie naliehavý [núdzový –
neoficiálny preklad
] postup. Tento postup sa musí začať, ak členský štát alebo Európska komisia na základe obáv spôsobených vyhodnotením údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi zamýšľa prijať opatrenia týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“). Ostatné členské štáty, EMA a prípadne Komisia sú informované o zamýšľaných opatreniach.
Nariadenie č. 726/2004
Článok 24 nariadenia č. 726/2004, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010 (
Ú. v. EÚ L 348, 2010, s. 1
, ďalej len „nariadenie č. 726/2004“), stanovuje:
„1.   [EMA] v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vytvorí a spravuje databázu a sieť na spracovanie údajov (ďalej len ‚databáza Eudravigilance‘) na zber informácií v oblasti dohľadu nad liekmi povolenými v Únii a s cieľom umožniť príslušným orgánom, aby mali prístup k uvedeným informáciám súčasne a aby si ich mohli vymieňať.
Databáza Eudravigilance obsahuje informácie o podozreniach na nežiaduce účinky u ľudí v dôsledku užívania lieku v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, ako aj užívania nad rámec povolenia na uvedenie na trh a o tých podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v priebehu štúdií po vydaní povolenia o liekoch alebo ktoré sú spojené s expozíciou v zamestnaní.
2.   [EMA] v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie databázy Eudravigilance spolu s časovým rámcom ich implementácie.
…
Do databázy Eudravigilance majú neobmedzený prístup príslušné orgány členských štátov, [EMA] a Komisia. Prístup do nej majú aj držitelia povolení na uvedenie na trh v rozsahu potrebnom na splnenie ich povinností v súvislosti s dohľadom nad liekmi.
[EMA] zabezpečí, aby zdravotnícky personál a verejnosť mali prístup do databázy Eudravigilance v primeranom rozsahu, pričom sa musí zaručiť ochrana osobných údajov. [EMA] spolupracuje so všetkými zainteresovanými stranami vrátane výskumných inštitúcií, zdravotníckeho personálu a organizácií pacientov a spotrebiteľských organizácií, aby sa pre zdravotnícky personál a verejnosť určil prístup do databázy Eudravigilance ‚v primeranom rozsahu‘.
Údaje v databáze Eudravigilance sa sprístupnia verejnosti v agregovanom formáte spolu s objasnením spôsobu výkladu údajov.
3.   [EMA] v spolupráci s držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo s členským štátom, ktorý predložil individuálne hlásenie o podozrení na nežiaduce účinky do databázy Eudravigilance, je zodpovedná za vykonanie postupov, ktoré zabezpečia kvalitu a integritu informácií zhromažďovaných v databáze Eudravigilance.
4.   Individuálne hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a následné opatrenia vložené do databázy Eudravigilance držiteľmi povolení na uvedenie na trh sa postupujú elektronicky po prijatí príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa účinky vyskytli.“
Článok 25a prvý odsek tohto nariadenia stanovuje:
„[EMA] v spolupráci s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi a Komisiou zriadi a spravuje registračný systém periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (ďalej len ‚registračný systém‘) a príslušných hodnotiacich správ, aby boli v plnom rozsahu a trvalo dostupné Komisii, vnútroštátnym príslušným orgánom, Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine uvedenej v článku 27 smernice 2001/83/ES (ďalej len ‚koordinačná skupina‘).“
Článok 28a ods. 3 tohto nariadenia stanovuje:
„[EMA] a príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa navzájom informujú v prípade zistenia nových rizík alebo zmenených rizík alebo zmien vo vyváženosti rizík a prínosu.“
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 520/2012
Článok 25 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 520/2012 z 19. júna 2012 o vykonávaní farmakovigilančných činností stanovených v nariadení č. 726/2004 a smernici 2001/83 (
Ú. v. EÚ L 159, 2012, s. 5
) stanovuje, že pokiaľ ide o klasifikáciu, získavanie a predkladanie údajov, posúdenia vyváženosti prínosov a rizík, elektronickú výmenu a oznamovanie informácii v oblasti farmakovigilancie a informácií o liekoch členské štáty, EMA a držitelia PUT uplatňujú medzinárodne dohodnutú terminológiu.
Poľské právo
Článok 2 bod 7b Ustawa – Prawo farmaceutyczne (zákon o liekoch) zo 6. septembra 2001 (Dz. U. z roku 2020, položka 944, ďalej len „zákon o liekoch“) definuje pojem „súbežný dovoz“ takto:
„Pojem súbežný dovoz označuje akúkoľvek činnosť v zmysle článku 72 ods. 4, ktorá spočíva v dovoze liekov z členských štátov Európskej únie alebo z členských štátov Európskeho združenia voľného obchodu (EFTA), ktoré sú zmluvnými stranami Dohovoru o Európskom hospodárskom spoločenstve, ak sú splnené tieto kumulatívne podmienky:
a)
dovážaný liek obsahuje rovnakú účinnú látku (účinné látky), ATC/ATCvet kódy (kód anatomicko‑terapeuticko‑chemickej medzinárodnej klasifikácie liekov/kód anatomicko‑terapeuticko‑chemickej medzinárodnej klasifikácie veterinárnych liekov) sa zhodujú aspoň do tretej úrovne a tento liek je rovnako silne účinný, má zhodný spôsob podávania a zhodnú formu ako liek povolený v Poľskej republike alebo podobnú formu, ktorá neodôvodňuje nijaké terapeutické rozdiely v porovnaní s liekom povoleným v Poľskej republike;
b)
dovážaný liek a liek povolený v Poľskej republike sú tak v štáte, z ktorého sa liek dováža, ako aj v Poľskej republike referenčnými liekmi, resp. generikami referenčných liekov.“
Článok 21a ods. 3a zákona o liekoch stanovuje:
„Platnosť povolenia na súbežný dovoz sa skončí po uplynutí jedného roka odo dňa uplynutia platnosti povolenia na uvedenie na trh na území Poľskej republiky, a v prípade uplynutia platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v členskom štáte Európskej únie alebo v členskom štáte Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO), ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, z ktorého sa tento liek súbežne dováža, platnosť povolenia na súbežný dovoz skončí dňom uplynutia doby platnosti tohto povolenia.“
Článok 33a tohto zákona stanovuje:
„1.   Platnosť povolenia [na uvedenie lieku na trh] skončí v prípade, že:
(1)
zodpovedný prevádzkovateľ neuvedie liek na trh do troch rokov odo dňa udelenia povolenia;
(2)
liek nebol uvedený na trh počas troch po sebe nasledujúcich rokov.
2.   Z dôvodov ochrany verejného zdravia a v prípade veterinárneho lieku z dôvodov ochrany zdravia ľudí alebo zvierat alebo ochrany životného prostredia a v prípade výnimočných okolností, najmä ak súd vydá predbežné opatrenie zakazujúce uvedenie lieku na trh, môže predseda úradu na žiadosť zodpovedného subjektu rozhodnutím zachovať platnosť povolenia uvedeného v odseku 1.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Spoločnosť Delfarma je podnik, ktorý uskutočňuje súbežný dovoz liekov na poľský trh.
Rozhodnutím poľského ministra zdravotníctva z 27. januára 2011 bolo spoločnosti Delfarma vydané povolenie na súbežný dovoz lieku Ribomunyl, granulát na perorálny roztok 0,750 mg + 1,125 mg, z Českej republiky, pričom platnosť tohto povolenia bola následne predĺžená rozhodnutím predsedu úradu z 15. januára 2016. Toto povolenie bolo vydané na základe PUT referenčného lieku Ribomunyl pre územie Poľskej republiky.
Vzhľadom na to, že doba platnosti tohto PUT uplynula 25. septembra 2018, predseda úradu rozhodnutím z 24. septembra 2019 na základe článku 21a ods. 3a zákona o liekoch konštatoval, že od 25. septembra 2019 skončila platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku Ribomunyl.
Toto rozhodnutie bolo v odpovedi na žiadosť o opätovné preskúmanie, ktorú podala Delfarma, potvrdené rozhodnutím predsedu úradu z 18. novembra 2019.
Delfarma podala proti tomuto rozhodnutiu žalobu na vnútroštátny súd, v ktorej v podstate tvrdila, že uvedené rozhodnutie je v rozpore s článkami 34 a 36 ZFEÚ.
Vnútroštátny súd uvádza, že výklad týchto ustanovení Súdnym dvorom sa javí ako nevyhnutný na účely určenia, či je skončenie
ex lege
platnosti povolenia na súbežný dovoz po uplynutí doby jedného roka odo dňa uplynutia platnosti referenčného PUT, na základe ktorého bolo toto povolenie vydané, v súlade s právom Únie.
Tento súd uvádza, že má v tejto súvislosti vážne pochybnosti. Na automatickú povahu skončenia platnosti povolenia na súbežný dovoz z dôvodu uplynutia doby platnosti referenčného PUT, stanovenú v tomto zákone, by totiž bolo možné nahliadať tak, že porušuje dve podmienky vyjadrené v rozsudkoch z 10. septembra 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
); z 8. mája 2003, Paranova Läkemedel a i. (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
), ako aj z 8. mája 2003, Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
), pričom prvá sa týka individuálneho preskúmania dôvodov, ktoré viedli k skončeniu platnosti povolenia na súbežný dovoz, a druhá zohľadnenia dôvodov takej povahy, ktoré môžu odôvodniť zachovanie lieku na trhu napriek skončeniu platnosti referenčného PUT.
Vnútroštátny súd však uvádza, že vzhľadom na to, že lieky sú tovarom osobitnej povahy, cieľ ochrany života a zdravia ľudí by mohol odôvodniť takúto automatickú povahu. V tejto súvislosti sa odvoláva na tvrdenie predsedu úradu, podľa ktorého udržanie lieku na trhu napriek tomu, že žiadny hospodársky subjekt nie je povinný aktualizovať údaje o rizikách spojených s jeho používaním, ohrozuje tento cieľ.
Za týchto okolností Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojvodský správny súd Varšava, Poľsko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Bráni článok 34 ZFEÚ vnútroštátnej právnej úprave, podľa ktorej povolenie na súbežný dovoz stráca platnosť po uplynutí jedného roka odo dňa skončenia platnosti povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh?
2.
Môže vnútroštátny orgán s ohľadom na [články 34 a] 36 ZFEÚ prijať deklaratórne rozhodnutie o strate platnosti
ex lege
povolenia na uvedenie na trh pre liek v rámci súbežného dovozu len z dôvodu uplynutia zákonom stanovenej lehoty, ktorá sa počíta od dátumu skončenia platnosti povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh, bez toho, aby preskúmal dôvody straty platnosti povolenia tohto lieku a ostatné podmienky uvedené v článku 36 ZFEÚ spojené s ochranou zdravia a života ľudí?
3.
Postačuje oslobodenie súbežných dovozcov od povinnosti predkladať pravidelné správy o bezpečnosti a s tým súvisiaca neexistencia aktualizovaných údajov o pomere prínosu a rizika vyplývajúceho z farmakoterapie zo strany orgánu na prijatie deklaratórneho rozhodnutia potvrdzujúceho stratu platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci súbežného dovozu?“
O prejudiciálnych otázkach
Svojimi tromi otázkami, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa články 34 a 36 ZFEÚ majú vykladať v tom zmysle, že bránia právnej úprave členského štátu, ktorá stanovuje skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz liekov po uplynutí doby jedného roka odo dňa uplynutia doby platnosti referenčného PUT v tomto členskom štáte zo zákona bez preskúmania prípadného rizika pre zdravie a život ľudí. Tento súd sa tiež pýta, či skutočnosť, že súbežní dovozcovia sú oslobodení od povinnosti predkladať pravidelné správy o bezpečnosti, sama osebe odôvodňuje prijatie takéhoto rozhodnutia.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že súbežný dovoz lieku predstavuje situáciu, o akú ide vo veci samej, keď sa liek, pre ktorý bolo vydané PUT v členskom štáte, dováža do iného členského štátu, v ktorom už bolo vydané PUT pre liek, ktorý je tomuto lieku v podstate podobný.
Keďže v takejto situácii sa nemožno domnievať, že dovážaný liek sa v členskom štáte dovozu uvádza na trh po prvýkrát, na takúto situáciu sa nevzťahuje smernica 2001/83. Na druhej strane sa na takúto situáciu vzťahujú ustanovenia Zmluvy o FEÚ týkajúce sa voľného pohybu tovaru, najmä články 34 a 36 ZFEÚ, ktoré v podstate zakazujú členským štátom množstevné obmedzenia dovozu, ako aj všetky opatrenia s rovnocenným účinkom, ktoré však môžu byť odôvodnené najmä dôvodmi ochrany zdravia a života ľudí (pozri v tomto zmysle rozsudok z 8. októbra 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, bod
a citovanú judikatúru).
Na účely určenia, či sa má článok 34 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnej právnej úprave, o akú ide vo veci samej, treba ešte pripomenúť, že podľa judikatúry Súdneho dvora vnútroštátna právna úprava, ktorá stanovuje automatické skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz z dôvodu zrušenia referenčného PUT, predstavuje obmedzenie voľného pohybu tovaru, ktoré je v rozpore s týmto ustanovením (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. septembra 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, bod
).
Z článku 21a ods. 3a zákona o liekoch pritom vyplýva, že platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku v Poľsku skončí zo zákona uplynutím doby jedného roka od skončenia platnosti referenčného PUT v tomto členskom štáte.
Keďže následkom tohto ustanovenia je automatické zabránenie dovozu súbežne dovážaných liekov do Poľska, predstavuje obmedzenie voľného pohybu tovaru v zmysle článku 34 ZFEÚ.
Pokiaľ ide o odôvodnenie takéhoto obmedzenia, z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že povolenie na súbežný dovoz liekov môže byť na základe všeobecných dôvodov alebo v konkrétnych prípadoch z dôvodov súvisiacich s ochranou verejného zdravia nutne spojené s referenčným PUT, takže zrušenie uvedeného PUT môže odôvodniť zrušenie povolenia na súbežný dovoz (pozri v tomto zmysle rozsudok z 8. mája 2003, Paranova Läkemedel a i.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, body
a
).
V tejto súvislosti poľská a nemecká vláda vo svojich pripomienkach uviedli, že uplynutím doby platnosti referenčného PUT už vnútroštátny orgán zodpovedný za dohľad nad liekmi nemá aktualizované informácie týkajúce sa kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorý sa súbežne dováža, a najmä sa tento vnútroštátny orgán nemá možnosť dozvedieť o nežiaducich účinkoch tohto lieku alebo nedisponuje informáciami o vyváženosti rizík a prínosu tohto lieku. Nemecká vláda dodala, že v prípade, keď neexistuje referenčné PUT, sa už nezaručuje aktualizácia takých dokumentov, ako je príbalový leták k lieku, a spresnila, že preklad týchto dokumentov, aktualizovaných držiteľom PUT v členskom štáte vývozu zo strany súbežného dovozcu nemôže tento nedostatok napraviť.
Z týchto pripomienok vyplýva, že podľa týchto členských štátov také ustanovenie, o aké ide vo veci samej, sleduje dva ciele. Na jednej strane má za cieľ znížiť administratívnu a ekonomickú záťaž spojenú s výskumom a analýzou aktualizovaných informácií týkajúcich sa predmetných liekov, ktorá prináleží vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za dohľad nad liekmi. Na druhej strane smeruje k ochrane zdravia a života ľudí tým, že bráni dovozu lieku, ktorého príbalový leták nie je aktualizovaný a pri ktorom takéto informácie chýbajú.
V tejto súvislosti po prvé platí, že v rozsahu, v akom je cieľom tohto ustanovenia ochrana zdravia a života ľudí, treba pripomenúť, že medzi predmetmi alebo záujmami chránenými článkom 36 ZFEÚ zaujíma zdravie a život osôb prvoradé postavenie a členským štátom prináleží, aby v rámci obmedzení stanovených Zmluvou o FEÚ rozhodli o úrovni, na ktorej zamýšľajú zabezpečiť ich ochranu. Podľa ustálenej judikatúry však opatrenie s rovnocenným účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu možno odôvodniť najmä dôvodmi ochrany zdravia a života ľudí v zmysle tohto článku len vtedy, ak je toto opatrenie vhodné na dosiahnutie sledovaného cieľa a nejde nad rámec toho, čo je potrebné na jeho dosiahnutie (pozri v tomto zmysle rozsudok z 3. júla 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, bod
a citovanú judikatúru).
Z ustálenej judikatúry tiež vyplýva, že zásada proporcionality, ktorá je základom poslednej vety článku 36 ZFEÚ, vyžaduje, aby možnosť členských štátov zakázať alebo obmedziť dovoz výrobkov z iných členských štátov bola obmedzená na to, čo je nevyhnutné na dosiahnutie legitímne sledovaných cieľov ochrany zdravia (rozsudok z 8. októbra 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, bod
a citovaná judikatúra).
V prejednávanej veci je právna úprava, o akú ide vo veci samej, spôsobilá zabezpečiť ochranu zdravia a života ľudí. Táto právna úprava totiž bráni súbežnému dovozu lieku, ktorého neškodnosť už nie je nevyhnutne preukázaná, keďže uplynutím doby platnosti referenčného PUT prichádza vnútroštátny orgán zodpovedný za dohľad nad liekmi o zdroj informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Pokiaľ ide o primeranosť takejto právnej úpravy, treba po prvé pripomenúť, že na jednej strane platnosť referenčného PUT skončí podľa článku 33a zákona o liekoch, ak zodpovedný prevádzkovateľ neuvedie liek na trh v lehote troch rokov odo dňa vydania povolenia alebo ak liek nebol uvedený na trh počas troch po sebe nasledujúcich rokov, pričom okolnosť, že tento liek nepredstavuje žiadne riziko pre zdravie a život ľudí, v tejto súvislosti nie je relevantná. Na druhej strane platnosť povolenia na súbežný dovoz zo zákona skončí uplynutím doby platnosti referenčného PUT bez toho, aby článok 21a ods. 3a tohto zákona uložil príslušnému poľskému orgánu povinnosť vykonať individuálne a konkrétne preskúmanie zdravotných rizík, ktoré by liek, ktorý je predmetom súbežného dovozu, mohol predstavovať.
Z toho vyplýva, že uplynutie platnosti referenčného PUT sa nezakladá ani na preskúmaní konkrétnych rizík pre zdravie a život ľudí z dôvodu ponechania lieku na trhu členského štátu dovozu, ani –
a fortiori
– na existencii takýchto rizík, takže neexistuje nijaký osobitný dôvod týkajúci sa ochrany verejného zdravia, ktorý by vyžadoval, aby povolenie na súbežný dovoz liekov zo zákona prestalo platiť z dôvodu uplynutia doby platnosti referenčného PUT.
Po druhé je pravda, že v prípade uplynutia doby platnosti referenčného PUT prichádza vnútroštátny orgán zodpovedný za dohľad nad liekmi v členskom štáte dovozu o nezanedbateľný zdroj informácií a údajov týkajúcich sa bezpečnosti predmetného lieku. Ako totiž zdôrazňuje Poľská republika, v rámci systému zavedeného smernicou 2001/83 je dohľad vykonávaný týmto orgánom v prípade súbežného dovozu podmienený informáciami poskytnutými držiteľom referenčného PUT, na základe ktorého bolo vydané povolenie na súbežný dovoz.
Podľa článku 104 tejto smernice tak držiteľ PUT musí prevádzkovať systém dohľadu nad liekmi. V tejto súvislosti mu prináleží najmä aktualizovať systém riadenia rizík a monitorovať údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi s cieľom zistiť, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti rizík a prínosu liekov. Okrem toho držiteľ PUT musí podľa článku 107b uvedenej smernice agentúre EMA predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti, ktoré obsahujú najmä vedecké hodnotenie vyváženosti rizík a prínosu lieku.
Keďže tieto povinnosti sú uložené držiteľovi referenčného PUT a nie súbežnému dovozcovi, v prípade neexistencie referenčného PUT vnútroštátny orgán zodpovedný za dohľad nad liekmi v členskom štáte dovozu nedisponuje aktualizovanými dokumentmi ani údajmi týkajúcimi sa najmä vyváženosti rizík a prínosu súvisiaceho s terapeutickým použitím lieku v tomto členskom štáte.
Takáto okolnosť však nepredstavuje dôvod všeobecnej povahy, ktorý by mohol odôvodniť vnútroštátnu právnu úpravu, ktorá rovnako ako vo veci samej stanovuje stratu platnosti povolenia na súbežný dovoz zo zákona z dôvodu uplynutia doby platnosti referenčného PUT.
Aj v prípade neexistencie referenčného PUT a v dôsledku toho dokumentov a údajov, ktoré poskytuje držiteľ tohto PUT, totiž vnútroštátny orgán členského štátu dovozu zodpovedný za dohľad nad liekmi môže mať účinný prístup k informáciám potrebným na výkon primeraného dohľadu nad liekmi.
Ako už Súdny dvor rozhodol, dohľad nad liekmi rešpektujúci požiadavky vyplývajúce zo smernice 2001/83 totiž možno spravidla zabezpečiť v súvislosti so súbežne dovážanými liekmi prostredníctvom spolupráce s vnútroštátnymi orgánmi iných členských štátov vďaka prístupu k dokumentom a údajom predloženým výrobcom v členských štátoch, v ktorých sa tento liek ešte predáva na základe platného PUT (rozsudok z 8. októbra 2020, kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
, bod
a citovaná judikatúra).
Aktualizované informácie uvedené v bode 43 tohto rozsudku sú teda dostupné vnútroštátnemu orgánu členského štátu dovozu zodpovednému za dohľad nad liekmi v rámci spolupráce medzi členskými štátmi. Pokiaľ ide o konkrétny prípad Poľska, takáto možnosť je podľa informácií vnútroštátneho súdu upravená uplatniteľným poľským právom.
Vnútroštátny orgán členského štátu dovozu zodpovedný za dohľad nad liekmi má tiež prístup k ďalším informáciám týkajúcim sa dovážaného lieku.
Keďže sa totiž predmetný liek ešte predáva v členskom štáte na základe platného PUT, tento orgán môže získať od iných vnútroštátnych orgánov informácie týkajúce sa nových rizík, zmien existujúcich rizík alebo zmien vyváženosti rizík a prínosu lieku, keďže článok 28a ods. 3 nariadenia č. 726/2004 ukladá EMA, príslušným vnútroštátnym orgánom a držiteľovi PUT povinnosť vzájomne sa informovať, keď sa zistia nové riziká, zmeny existujúcich rizík alebo zmeny vyváženosti rizík a prínosu.
Uvedený orgán môže mať prístup aj k pravidelným aktualizovaným správam o bezpečnosti. Tieto správy sú totiž podľa článku 107b ods. 2 smernice 2001/83 a článku 25a prvého odseku nariadenia č. 726/2004 sprístupnené príslušným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom registračného systému.
Z ustanovení článku 107 ods. 3 v spojení s článkom 107a ods. 4 smernice 2001/83 navyše vyplýva, že nežiaduce účinky liekov oznámené držiteľmi PUT, zdravotníckymi pracovníkmi alebo pacientmi sa zapisujú do databázy Eudravigilance, ktorá je podľa článku 24 nariadenia č. 726/2004 plne dostupná príslušným orgánom členských štátov.
V tomto kontexte treba na jednej strane pripomenúť, že článok 25 vykonávacieho nariadenia č. 520/2012 ukladá EMA, členským štátom a držiteľom PUT povinnosť používať na klasifikáciu, získavanie údajov, prezentáciu, posúdenie vyváženosti rizík a prínosov, hodnotenie, elektronickú výmenu a oznamovanie informácií v oblasti farmakovigilancie a informácií o liekoch určitú medzinárodne dohodnutú terminológiu.
Na druhej strane článok 107 h ods. 1 písm. c) smernice 2001/83 ukladá členským štátom povinnosť monitorovať údaje v databáze Eudravigilance s cieľom zistiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili a či majú tieto riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu liekov.
Ďalej treba zdôrazniť, že vnútroštátny orgán členského štátu dovozu zodpovedný za dohľad nad liekmi je informovaný, keď liek spôsobuje vážne ťažkosti v členskom štáte vývozu alebo v členských štátoch, v ktorých sa tento liek ešte uvádza na trh na základe platného PUT. Články 107i, 107j a 107k smernice 2001/83 totiž zaviedli núdzový postup, ktorý umožňuje, aby boli všetky členské štáty informované v prípade, keď liek spôsobuje také ťažkosti, že sa zamýšľajú opatrenia týkajúce sa jeho PUT.
Napokon na rozdiel od toho, čo tvrdí nemecká vláda, neexistencia referenčného PUT v členskom štáte dovozu nebráni aktualizácii príbalového letáku k lieku, ktorý sa súbežne dováža. Takúto aktualizáciu tohto dokumentu totiž musí vykonať držiteľ PUT v členskom štáte vývozu, pričom použitie terminológie uvedenej v bode 53 tohto rozsudku uľahčuje preklad.
Preto pokiaľ sa predmetný liek používa v členskom štáte dovozu na tú istú terapeutickú indikáciu alebo tie isté terapeutické indikácie ako v členskom štáte vývozu, vnútroštátny orgán zodpovedný za dohľad nad liekmi v členskom štáte dovozu má prístup k aktualizovaným informáciám potrebným na výkon svojich úloh bez ohľadu na okolnosť, že súbežní dovozcovia nie sú povinní predkladať pravidelné správy o bezpečnosti.
Z toho vyplýva, že skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz lieku zo zákona len z dôvodu uplynutia doby platnosti referenčného PUT bez preskúmania rizík, ktoré to môže spôsobovať, ide nad rámec toho, čo je nevyhnutné na ochranu zdravia a života ľudí.
V druhom rade v rozsahu, v akom má toto ustanovenie za cieľ znížiť pre vnútroštátny orgán zodpovedný za dohľad nad liekmi mieru administratívnej a ekonomickej záťaže spojenej s vyhľadávaním a analýzou informácií týkajúcich sa lieku, stačí pripomenúť, že na článok 36 ZFEÚ sa nemožno odvolávať s cieľom odôvodnenia predpisov alebo postupov, ktoré sú síce užitočné, ale zahŕňajú obmedzujúce prvky, ktoré prevažne sledujú potrebu znížiť administratívne zaťaženie alebo verejné výdavky, avšak okrem prípadu, ak by pri neexistencii takýchto predpisov alebo postupov toto zaťaženie alebo tieto výdavky zjavne prekračovali hranice toho, čo možno odôvodnene vyžadovať (rozsudok z 3. júla 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, bod
a citovaná judikatúra),
Vzhľadom na dostupnosť informácií zdôraznenú v bodoch 47až 55 tohto rozsudku však napriek tomu, že súbežné dovozy sa vzťahujú na veľké množstvo liekov, táto záťaž a výdavky, ktoré z nej vyplývajú, neprekračujú hranice toho, čo možno rozumne požadovať od týchto orgánov, ktoré, ako vyplýva najmä z článku 101 smernice 2001/83, sú zodpovedné za dohľad nad liekmi.
Zo všetkých vyššie uvedených úvah vyplýva, že na prejudiciálne otázky treba odpovedať tak, že články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnej právnej úprave, ktorá stanovuje skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz liekov po uplynutí doby jedného roka odo dňa uplynutia doby platnosti referenčného PUT zo zákona bez preskúmania prípadného rizika pre zdravie a život ľudí. Skutočnosť, že súbežní dovozcovia sú oslobodení od povinnosti predkladať pravidelné správy o bezpečnosti, sama osebe neodôvodňuje prijatie takéhoto rozhodnutia.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto:

Články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnej právnej úprave, ktorá stanovuje skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz liekov po uplynutí doby jedného roka odo dňa uplynutia doby platnosti referenčného povolenia na uvedenie na trh zo zákona bez preskúmania prípadného rizika pre zdravie a život ľudí. Skutočnosť, že súbežní dovozcovia sú oslobodení od povinnosti predkladať pravidelné správy o bezpečnosti, sama osebe neodôvodňuje prijatie takéhoto rozhodnutia.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: poľština.