CELEX: 62020CJ0488
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
SESV 34 ir 36 straipsniai
Laisvas prekių judėjimas
Kiekybiniam apribojimui lygiavertė poveikio priemonė
Žmonėms skirti vaistai
Lygiagretus vaistų importas
Valstybės narės teisės aktai, kuriuose numatyta, kad lygiagretaus importo leidimo galiojimas automatiškai pasibaigia praėjus vieniems metams nuo leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą galiojimo pabaigos
Žmonių sveikatos ir gyvybės apsauga
Proporcingumas
Direktyva 2001/83/EB
Farmakologinis budrumas

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl SESV 34 ir 36 straipsnių išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Delfarma sp. z o.o
. ir
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidų registracijos tarnybos pirmininkas, Lenkija) (toliau – Tarnybos pirmininkas) ginčą dėl sprendimo pripažinti, kad vaisto lygiagretaus importo leidimas nustojo galioti.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Direktyva 2001/83/EB
Pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, 2001, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (
OL L 299, 2012, p. 1
) (toliau – Direktyva 2001/83), 1 straipsnio 28d punkte nustatyta, kad „farmakologinio budrumo sistema“ apibrėžiama kaip „sistema, kurią naudoja leidimo prekiauti turėtojas ir valstybės narės, kad galėtų įvykdyti IX dalyje išvardytas užduotis ir pareigas, sukurta stebėti vaistų, kuriais leista prekiauti, saugumą ir pastebėti visus jų pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius“.
Direktyvos 2001/83 IX antraštinėje dalyje „Farmakologinis budrumas“ yra 101–108 straipsniai.
Šios direktyvos 101 straipsnis suformuluotas taip:
„1.   Valstybės narės turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą farmakologinio budrumo sistemą ir dalyvauja Sąjungos farmakologinio budrumo veikloje.
Farmakologinio budrumo sistema naudojama informacijai apie vaistų keliamus pavojus pacientų ar visuomenės sveikatai rinkti. Ta informacija – tai visų pirma informacija apie nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat vartojant nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, ir apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.
2.   Valstybės narės, naudodamosi 1 dalyje nurodyta farmakologinio budrumo sistema, visą informaciją vertina moksliškai, svarsto rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imasi su leidimu prekiauti susijusių reguliavimo veiksmų. <…>“
Minėtos direktyvos 104 straipsnyje nustatyta:
„1.   Leidimo prekiauti turėtojas turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą farmakologinio budrumo sistemą, lygiavertę 101 straipsnio 1 dalyje numatytai atitinkamos valstybės narės farmakologinio budrumo sistemai.
2.   Leidimo prekiauti turėtojas, naudodamasis 1 dalyje nurodyta farmakologinio budrumo sistema, visą informaciją vertina moksliškai, svarsto rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imasi atitinkamų priemonių.
<…>
3.   Kaip farmakologinio budrumo sistemos dalis nustatyta, kad leidimo prekiauti turėtojas:
a)
nuolat ir nepertraukiamai savo žinioje turi turėti atitinkamai kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą;
b)
saugo ir prireikus pateikia farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą;
c)
turi veikiančią kiekvieno vaisto rizikos valdymo sistemą;
d)
stebi rizikos mažinimo priemonių, numatytų rizikos valdymo plane arba pagal 21a, 22 arba 22a straipsnius nustatytų kaip leidimo prekiauti sąlygos, rezultatus;
e)
atnaujina rizikos valdymo sistemą ir stebi farmakologinio budrumo duomenis, kad nustatytų, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, ir ar pakito vaistų pavojingumo ir naudingumo balansas.
<…>“
Direktyvos 2001/83 107 straipsnio 3 dalies pirmoje ir antroje pastraipose nustatyta:
„Leidimo prekiauti turėtojai elektroniniu būdu pateikia informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje ir trečiosiose šalyse, [2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (
OL L 136, 2004, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229)] 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui per 15 dienų nuo dienos, kai atitinkamam leidimo prekiauti turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Leidimo prekiauti turėtojai elektroniniu būdu
Eudravigilance
duomenų bazei pateikia informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje, per 90 dienų nuo dienos, kai atitinkamam leidimo prekiauti turėtojui toks įvykis tapo žinomas.“
Šios direktyvos 107a straipsnio 1 ir 4 dalyse nustatyta:
„1.   Kiekviena valstybė narė registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias jos teritorijoje, apie kurias jai pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Siekdamos laikytis 102 straipsnio c ir e punktų, valstybės narės atitinkamai bendradarbiauja su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais imdamosi priemonių dėl gautų pranešimų.
Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas galėtų būti pateikiami nacionalinėse vaistų interneto svetainėse ar kitomis priemonėmis.
<…>
4.   Valstybės narės per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodytų pranešimų apie įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas gavimo pateikia elektroninius pranešimus
Eudravigilance
duomenų bazei.
Jos per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodytų pranešimų gavimo pateikia elektroninius pranešimus apie nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Eudravigilance
duomenų bazei.
Leidimo prekiauti turėtojai turi prieigą prie tų pranešimų
Eudravigilance
duomenų bazėje.“
Šios direktyvos 107b straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatyta:
„1.   Leidimo prekiauti turėtojai pateikia [Europos vaistų agentūrai (EMA)] periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, kuriose pateikiama:
a)
duomenų apie vaisto naudą ir keliamą riziką santrauka, taip pat visų tyrimų rezultatai ir jų galimo poveikio leidimui prekiauti vertinimas;
b)
vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso mokslinis įvertinimas;
c)
visi duomenys apie parduodamą vaisto kiekį ir visi leidimo prekiauti turėtojo turimi duomenys apie receptų skaičių, taip pat įvertinimas, kiek gyventojų vartoja vaistą.
Įvertinimas, nurodytas b punkte, grindžiamas visais turimais duomenimis, įskaitant klinikinių tyrimų, naudojamų indikacijoms ir populiacijoms, kurioms neišduotas leidimas, duomenis.
Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos teikiamos elektroniniu būdu.
2.   [EMA] leidžia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams, Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei susipažinti su 1 dalyje nurodytais pranešimais, laikomais saugykloje, nurodytoje Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25a straipsnyje.“
Direktyvos 2001/83 107h straipsnio 1 dalis numato:
„Dėl vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal šią direktyvą, nacionalinės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su [EMA], imasi šių priemonių:
<…>
c)
stebi
Eudravigilance
duomenų bazės duomenis siekdamos nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, ir ar tie pavojai daro poveikį pavojingumo ir naudingumo balansui.“
Minėtos direktyvos 107i, 107j ir 107k straipsniuose nustatyta skubi Sąjungos procedūra. Ši procedūra inicijuojama, kai valstybė narė arba Europos Komisija, remdamasi susirūpinimą keliančiais klausimais, kilusiais įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis, numato imtis priemonių, susijusių su leidimu pateikti rinkai. Kitos valstybės narės, EMA ir prireikus Komisija informuojamos apie numatytas priemones.
Reglamentas Nr. 726/2004
Reglamento Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 (
OL L 348, 2010, p. 1
) (toliau – Reglamentas Nr. 726/2004) 24 straipsnyje numatyta:
„1.   [EMA], bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą (toliau –
Eudravigilance
duomenų bazė), kuris padėtų kompetentingoms institucijoms tuo pačiu laiku naudotis ir keistis farmakologinio budrumo informacija apie Sąjungoje leidžiamus prekiauti vaistus.
Eudravigilance
duomenų bazėje turi būti informacija apie įtariamas nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų arba kai vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų, ir apie reakcijas, pasireiškiančias poregistracinių vaisto tyrimų metu arba susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.
2.   [EMA], bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, nustato funkcines
Eudravigilance
duomenų bazės specifikacijas ir jų įgyvendinimo terminus.
<…>
Eudravigilance
duomenų bazė turi būti laisvai prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir [EMA] bei Komisijai. Ji taip pat turi būti prieinama leidimo prekiauti turėtojams tiek, kiek tai būtina jiems laikantis su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų.
[EMA] užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamų lygių prieiga prie
Eudravigilance
duomenų bazės užtikrinant asmens duomenų apsaugą. [EMA], siekdama sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei nustatyti „atitinkamo lygio prieigą“ prie
Eudravigilance
duomenų bazės, dirba kartu su visais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant mokslinių tyrimų institucijas, sveikatos priežiūros specialistus ir pacientų bei vartotojų organizacijas.
Agreguoti
Eudravigilance
duomenų bazės duomenys turi būti viešai prieinami kartu su paaiškinimais, kaip juos interpretuoti.
3.   [EMA], bendradarbiaudama arba su leidimo prekiauti turėtoju, arba su valstybe nare, pateikusia į
Eudravigilance
duomenų bazę pranešimą apie pavienę įtariamą nepageidaujamą reakciją, yra atsakinga už veiklos procedūras, kurios skirtos
Eudravigilance
duomenų bazėje surinktos informacijos kokybei ir vientisumui užtikrinti.
4.   Gauti pranešimai apie pavienes įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir tolesnė informacija, kuriuos į
Eudravigilance
duomenų bazę pateikia leidimo prekiauti turėtojai, elektroniniu būdu perduodami kompetentingai valstybės narės institucijai, kurioje reakcija įvyko.“
Šio reglamento 25a straipsnio pirmoje pastraipoje nustatyta:
„[EMA], bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija, įrengia ir prižiūri saugyklą, kurioje saugomos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos (toliau – saugykla) ir atitinkamos įvertinimo ataskaitos, tam, kad jos būtų visiškai ir nuolat prieinamos Komisijai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei, nurodytai Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje (toliau – koordinavimo grupė).“
Minėto Reglamento 28a straipsnio 3 dalyje numatyta, kad:
„[EMA], nacionalinės kompetentingos institucijos ir leidimo prekiauti turėtojas informuoja vieni kitus apie naujas rizikas ar pasikeitusias rizikas arba pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.“
Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 520/2012
2012 m. birželio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 520/2012 dėl Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvoje 2001/83 numatytos farmakologinio budrumo veiklos vykdymo (
OL L 159, 2012, p. 5
) 25 straipsnyje numatyta, kad valstybės narės, leidimo pateikti rinkai turėtojai ir [EMA] su farmakologiniu budrumu ir vaistu susijusiai informacijai klasifikuoti, ieškoti, teikti, pavojingumo ir naudingumo balansui vertinti, elektroniniams mainams ir ryšiams vartoja tarptautiniu mastu sutartą terminiją.
Lenkijos teisė
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(2001 m. rugsėjo 6 d. Įstatymas dėl vaistų teisės) (toliau – Vaistų įstatymas) 2 straipsnio 7b punkte sąvoka „lygiagretus importas“ apibrėžiama taip:
„Lygiagretaus importo sąvoka apima bet kokią veiklą, kaip nustatyta 72 straipsnio 4 dalyje, kurią vykdant vaistas įvežamas iš Europos Sąjungos valstybių narių arba Europos laisvosios prekybos asociacijos (ELPA) valstybių narių – Europos ekonominės erdvės susitarimo šalių; toks vaistas turi atitikti visas toliau nurodytas sąlygas:
a)
įvežto vaisto sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (veikliųjų medžiagų), bent jau tos pačios indikacijos iki trečiojo ATC arba ATCvet kodo (vaistų anatominis terapinis cheminis kodas arba veterinarinių vaistų anatominis terapinis cheminis kodas) lygio, jis yra tokio pat stiprumo, tokios pat formos ir vartojamas taip pat, kaip ir vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti Lenkijos Respublikoje, arba yra panašus ir dėl to neatsiranda terapinių skirtumų tarp jo ir vaisto, kuriuo leidžiama prekiauti Lenkijos Respublikos teritorijoje;
b)
įvežtas vaistas ir vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti Lenkijos Respublikos teritorijoje, atitinkamai valstybėje, iš kurios jis įvežtas, ir Lenkijos Respublikos teritorijoje abu yra referenciniai vaistai arba generiniai vaistai.“
Vaistų įstatymo 21a straipsnio 3a dalyje numatyta:
„Lygiagretaus importo leidimas nustoja galioti praėjus vieniems metams nuo leidimo pateikti rinkai Lenkijos Respublikos teritorijoje galiojimo pabaigos, o tuo atveju, kai baigia galioti leidimas pateikti vaistą rinkai Europos Sąjungos valstybėje narėje arba Europos laisvosios prekybos asociacijos (ELPA) valstybėje narėje, Europos ekonominės erdvės susitarimo šalyje, iš kurios vaistas lygiagrečiai importuojamas, lygiagretaus importo leidimas nustoja galioti tą dieną, kai netenka galios šis leidimas pateikti vaistą rinkai.“
Šio įstatymo 33a straipsnyje numatyta:
„1.   Leidimas [pateikti rinkai] netenka galios, kai:
1)
atsakingas subjektas nepateikia vaisto rinkai per trejus metus nuo tos dienos, kai gautas leidimas;
2)
vaistas nebuvo pateiktas rinkai trejus metus iš eilės.
2.   Dėl visuomenės sveikatos apsaugos, o veterinarinio vaisto atveju – dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos apsaugos arba dėl aplinkos apsaugos ir išskirtinių aplinkybių atveju, kai teismas priima laikiną nutartį, kuria draudžiama pateikti vaistą rinkai, atsakingo subjekto prašymu Tarnybos pirmininkas gali priimti sprendimą palikti galioti 1 dalyje nurodytą leidimą.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Delfarma
yra įmonė, lygiagrečiai importuojanti vaistus į Lenkijos rinką.
2011 m. sausio 27 d. Lenkijos sveikatos ministro sprendimu bendrovei
Delfarma
išduotas leidimas lygiagrečiai importuoti vaistą
Ribomunyl
granulių geriamajam tirpalui forma, 0,750 mg + 1,125 mg; 2016 m. sausio 15 d. Tarnybos pirmininko sprendimu šio leidimo galiojimas pratęstas. Šis leidimas išduotas remiantis leidimu pateikti rinkai Lenkijos Respublikos teritorijoje referencinį vaistą
Ribomunyl
.
Šis leidimas pateikti rinkai nustojo galioti 2018 m. rugsėjo 25 d., todėl remdamasis Vaistų įstatymo 21a straipsnio 3a dalimi Tarnybos pirmininkas 2019 m. rugsėjo 24 d. sprendimu konstatavo, kad leidimo lygiagrečiai importuoti vaistą
Ribomunyl
galiojimas baigiasi 2019 m. rugsėjo 25 d.
Šis sprendimas buvo patvirtintas 2019 m. lapkričio 18 d. Tarnybos pirmininko sprendimu, priimtu atsakant į
Delfarma
pateiktą peržiūros prašymą.
Delfarma
apskundė šį sprendimą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme; ji iš esmės tvirtina, kad minėtas sprendimas pažeidžia SESV 34 ir 36 straipsnius.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad siekiant nustatyti, ar Sąjungos teisę atitinka tai, kad lygiagretaus importo leidimas automatiškai nustoja galioti pasibaigus vienų metų terminui, skaičiuojamam nuo referencinio leidimo pateikti rinkai, kuriuo remiantis jis buvo išduotas, galiojimo pabaigos, būtina, kad Teisingumo Teismas išaiškintų šias nuostatas.
Nacionalinis teismas nurodo, kad šiuo klausimu jam kyla rimtų abejonių. Iš tiesų šiame įstatyme įtvirtinta taisyklė, kad, kai nustoja galioti leidimas pateikti rinkai, lygiagretaus importo leidimas baigia galioti automatiškai, gali būti laikoma pažeidžiančia 2002 m. rugsėjo 10 d. Sprendime Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), 2003 m. gegužės 8 d. Sprendime Paranova Läkemedel ir kt. (
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
) ir 2003 m. gegužės 8 d. Sprendime Paranova (
C‑113/01
,
EU:C:2003:258
) nustatytus du reikalavimus: reikalavimą nagrinėti individualias priežastis, dėl kurių nustoja galioti lygiagretaus importo leidimas, ir reikalavimą atsižvelgti į priežastis, dėl kurių pateisinama palikti vaistą rinkoje, nepaisant to, kad referencinis leidimas pateikti rinkai nustojo galioti.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad vaistai yra ypatingos prekės, todėl tokį automatiškumą vis dėlto galima pateisinti žmonių gyvybės ir sveikatos apsaugos tikslu. Šiuo klausimu jis nurodo Tarnybos pirmininko argumentą, kad minėtas tikslas pažeidžiamas, kai vaistas paliekamas rinkoje, nors joks subjektas neprivalo atnaujinti duomenų apie su jo naudojimu susijusį pavojų.
Šiomis aplinkybėmis
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
(Varšuvos vaivadijos administracinis teismas, Lenkija) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar pagal SESV 34 straipsnį draudžiama tokia nacionalinės teisės nuostata, pagal kurią lygiagretaus importo leidimas baigia galioti praėjus vieniems metams nuo leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą galiojimo pabaigos?
2.
Ar pagal SESV 34 ir 36 straipsnius nacionalinė institucija gali priimti deklaratyvų sprendimą, kuriame nustatoma, jog leidimas pateikti rinkai lygiagrečiai importuojamą vaistą baigia galioti
ex lege
vien dėl to, kad baigėsi įstatyme nustatytas terminas, skaičiuojamas nuo leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą galiojimo pabaigos, netiriant šio produkto leidimo galiojimo pasibaigimo priežasčių ir kitų SESV 36 straipsnyje nustatytų prielaidų, susijusių su žmonių gyvybės ir sveikatos apsauga?
3.
Ar deklaratyviam sprendimui, kuriame nustatoma, kad baigė galioti leidimas pateikti rinkai lygiagrečiai importuojamą vaistą, priimti pakanka to, kad lygiagretūs importuotojai yra atleisti nuo pareigos teikti periodiškai atnaujinamą saugumo ataskaitą ir dėl to nacionalinė institucija neturi naujausių duomenų apie vaisto terapinio naudojimo pavojingumo ir naudingumo balansą?“
Dėl prejudicinių klausimų
Trimis klausimais (juos reikia nagrinėti kartu) prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar SESV 34 ir 36 straipsnius reikia aiškinti taip: pagal šias nuostatas draudžiami valstybės narės teisės aktai, kuriuose numatyta, kad lygiagretaus vaistų importo leidimas nustoja galioti pasibaigus vienų metų terminui, skaičiuojamam nuo referencinio leidimo pateikti rinkai galiojimo pabaigos šioje valstybėje narėje, nenagrinėjant galimo pavojaus žmonių sveikatai ir gyvybei. Šiam teismui taip pat kyla klausimas, ar tai, kad lygiagretiems importuotojams netaikoma pareiga pateikti periodines saugumo ataskaitas, savaime pateisina tokio sprendimo priėmimą.
Šiuo klausimu reikia priminti, kad lygiagretus vaisto importas yra tokia situacija, kokia nagrinėjama pagrindinėje byloje, kai vaistas, dėl kurio vienoje valstybėje narėje išduotas leidimas pateikti rinkai, importuojamas į kitą valstybę narę, kurioje jau yra išduotas leidimas pateikti į rinką iš esmės panašų vaistą.
Tokiu atveju importuojamas vaistas negali būti laikomas pirmą kartą pateiktu importo valstybės narės rinkai ir Direktyva 2001/83 netaikoma. Tokiai situacijai taikomos SESV nuostatos dėl laisvo prekių judėjimo, būtent SESV 34 ir 36 straipsniai, pagal kuriuos valstybėms narėms iš esmės draudžiama nustatyti kiekybinius importo apribojimus ir visas lygiaverčio poveikio priemones, kurios vis dėlto gali būti pateisinamos žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais (šiuo klausimu žr. 2020 m. spalio 8 d. Sprendimo kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Siekiant nustatyti, ar reikia aiškinti, kad pagal SESV 34 straipsnį draudžiami tokie nacionalinės teisės aktai, kaip nagrinėjami pagrindinėje byloje, dar reikia priminti, kad pagal Teisingumo Teismo jurisprudenciją nacionalinės teisės aktai, kuriuose numatytas automatiškas lygiagretaus importo leidimo galiojimo pasibaigimas dėl to, kad nustojo galioti referencinis leidimas pateikti rinkai, yra šiai nuostatai prieštaraujantis laisvo prekių judėjimo apribojimas (šiuo klausimu žr. 2002 m. rugsėjo 10 d. Sprendimo Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
,
punktą)
Iš Vaistų įstatymo 21a straipsnio 3a dalies matyti, kad leidimas lygiagrečiai importuoti vaistą Lenkijoje nustoja galioti pasibaigus vienų metų terminui, skaičiuojamam nuo referencinio leidimo pateikti rinkai galiojimo pabaigos šioje valstybėje narėje.
Šia nuostata automatiškai užkertamas kelias tolesniam lygiagrečiai importuotų vaistų importui į Lenkiją, todėl ji yra laisvo prekių judėjimo apribojimas, kaip tai suprantama pagal SESV 34 straipsnį.
Kiek tai susiję su tokio apribojimo pateisinimu, reikia pažymėti, kad iš Teisingumo Teismo jurisprudencijos matyti, jog dėl bendro pobūdžio priežasčių arba (konkrečiais atvejais) dėl visuomenės sveikatos apsaugos priežasčių lygiagretaus vaistų importo leidimas gali būti neišvengiamai susijęs su referenciniu leidimu pateikti rinkai, todėl tokio leidimo galiojimo pasibaigimas gali pateisinti lygiagretaus importo leidimo panaikinimą (žr. 2003 m. gegužės 8 d. Sprendimo Paranova Läkemedel ir kt.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
,
ir
punktus).
Šiuo klausimu Lenkijos ir Vokietijos vyriausybės savo pastabose nurodė, kad nustojus galioti referenciniam leidimui pateikti rinkai už farmakologinį budrumą atsakinga nacionalinė institucija negauna atnaujintos informacijos apie lygiagrečiai importuojamo vaisto kokybę, veiksmingumą ir saugumą ir negali sužinoti apie šio vaisto nepageidaujamą poveikį arba jo pavojingumo ir naudingumo balansą. Vokietijos vyriausybė pridūrė, kad, nesant referencinio leidimo prekiauti, nebeužtikrinamas dokumentų, kaip antai vaisto informacinio lapelio, atnaujinimas, ir patikslino, kad šios spragos negali užpildyti lygiagretaus importuotojo atliktas tų dokumentų, kuriuos atnaujino leidimo pateikti rinkai turėtojas eksporto valstybėje narėje, vertimas.
Iš šių pastabų matyti, kad, šių valstybių narių teigimu, nuostata, kaip antai nagrinėjama pagrindinėje byloje, siekiama dviejų tikslų. Pirma, ja siekiama sumažinti už farmakologinį budrumą atsakingai nacionalinei institucijai tenkančią administracinę ir ekonominę naštą, susijusią su atnaujintos informacijos apie nagrinėjamus vaistus paieška ir analize. Antra, ja siekiama apsaugoti žmonių sveikatą ir gyvybę, užkertant kelią vaisto, kurio informacinis lapelis neatnaujinamas ir dėl kurio tokios informacijos nėra, importui.
Kiek šia nuostata siekiama apsaugoti žmonių sveikatą ir gyvybę, pirmiausia svarbu priminti, kad tarp pagal SESV 36 straipsnį saugomų vertybių ir interesų žmonių sveikata ir gyvybė užima svarbiausią vietą ir kad valstybės narės, laikydamosi SESV nustatytų ribų, turi nuspręsti, kokio lygio apsaugą jos ketina užtikrinti. Pagal nusistovėjusią jurisprudenciją importo kiekybiniam apribojimui lygiaverčio poveikio priemonę, be kita ko, galima pateisinti žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais, kaip tai suprantama pagal šį straipsnį, tik jeigu ši priemonė yra tinkama ja siekiamo tikslo įgyvendinimui užtikrinti ir ja neviršijama tai, kas būtina jam pasiekti (2019 m. liepos 3 d. Sprendimo Delfarma,
C-387/18
,
EU:C:2019:556
,
punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
Iš jurisprudencijos taip pat matyti, kad pagal proporcingumo principą, kuriuo grindžiamas SESV 36 straipsnio paskutinis sakinys, reikalaujama, kad valstybių narių teisė uždrausti ar apriboti prekių iš kitų valstybių narių importą būtų ribojama tuo, kas būtina teisėtai siekiamiems sveikatos apsaugos tikslams pasiekti (šiuo klausimu žr. 2020 m. spalio 8 d. Sprendimo kohlpharma,
C‑602/19
,
EU:C:2020:804
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Šiuo atveju tokie teisės aktai, kokie nagrinėjami pagrindinėje byloje, yra tinkami žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugai užtikrinti. Iš tiesų šiais teisės aktais draudžiama lygiagrečiai importuoti vaistą, kurio saugumas nebėra būtinai nustatytas, nes, nustojus galioti referenciniam leidimui pateikti rinkai, už farmakologinį budrumą atsakinga nacionalinė institucija netenka informacijos apie šio vaisto saugumą šaltinio.
Kiek tai susiję su tokių teisės aktų proporcingumu, svarbu priminti, kad pagal Vaistų įstatymo 33a straipsnį referencinis leidimas pateikti rinkai nustoja galioti, jeigu atsakingas ūkio subjektas nepateikia vaisto rinkai per trejus metus nuo leidimo gavimo dienos arba jei vaistas nebuvo pateiktas rinkai trejus metus iš eilės; aplinkybė, kad šis vaistas nekelia jokios rizikos žmonių gyvybei ir sveikatai, šiuo klausimu neturi reikšmės. Be to, lygiagretaus importo leidimas automatiškai netenka galios, nustojus galioti referenciniam leidimui pateikti rinkai, ir šio įstatymo 21a straipsnio 3a dalyje kompetentinga Lenkijos institucija nėra įpareigojama atlikti individualaus ir konkretaus tyrimo, ar lygiagrečiai importuojamas vaistas gali kelti pavojų sveikatai.
Vadinasi, referencinio leidimo pateikti rinkai galiojimo pabaiga nėra grindžiama nei konkretaus pavojaus žmonių sveikatai ir gyvybei, kuris galėtų kilti dėl vaisto palikimo importo valstybės narės rinkoje, nagrinėjimu, nei
a fortiori
tokio pavojaus buvimu, todėl nėra jokios su visuomenės sveikatos apsauga susijusios konkrečios priežasties, dėl kurios lygiagretaus vaistų importo leidimas turi netekti galios dėl to, kad nustojo galioti referencinis leidimas pateikti rinkai.
Pasibaigus referenciniam leidimui pateikti rinkai, už farmakologinį budrumą importo valstybėje narėje atsakinga nacionalinė institucija iš tikrųjų netenka svarbaus informacijos ir duomenų apie nagrinėjamo vaisto saugumą šaltinio. Kaip pabrėžia Lenkijos Respublika, pagal Direktyva 2001/83 nustatytą sistemą lygiagretaus importo atveju šios institucijos vykdoma priežiūra tikrai priklauso nuo referencinio leidimo pateikti rinkai turėtojo suteiktos informacijos, kuria remiantis išduotas lygiagretaus importo leidimas.
Pagal šios direktyvos 104 straipsnį leidimo pateikti rinkai turėtojas turi įdiegti farmakologinio budrumo sistemą. Būtent jis turi atnaujinti rizikos valdymo sistemą ir stebėti farmakologinio budrumo duomenis, kad nustatytų, ar yra naujų pavojų, ar pakito esami pavojai arba ar pakito vaistų pavojingumo ir naudingumo balansas. Be to, pagal minėtos direktyvos 107b straipsnį leidimo pateikti rinkai turėtojas turi pateikti EMA periodiškai atnaujinamas saugumo ataskaitas, kuriose, be kita ko, pateikiamas vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso mokslinis vertinimas.
Kadangi šios pareigos tenka referencinio leidimo pateikti rinkai turėtojui, o ne lygiagrečiam importuotojui, nesant referencinio leidimo pateikti rinkai, už farmakologinį budrumą atsakinga nacionalinė institucija valstybėje narėje neturi atnaujintų dokumentų ir duomenų, susijusių, be kita ko, su vaisto terapinio naudojimo šioje valstybėje narėje pavojingumo ir naudingumo balansu.
Vis dėlto ši aplinkybė nėra bendro pobūdžio priežastis, galinti pateisinti nacionalinės teisės aktą, kuriame, kaip ir nagrinėjamame pagrindinėje byloje, numatyta, kad lygiagretus importo leidimas automatiškai nustoja galioti dėl referencinio leidimo pateikti rinkai galiojimo pasibaigimo.
Iš tiesų, net kai nėra referencinio leidimo pateikti rinkai ir atitinkamai tokio leidimo turėtojo pateikiamų dokumentų ir duomenų, už farmakologinį budrumą atsakinga importuojančios valstybės narės nacionalinė institucija iš tikrųjų gali susipažinti su informacija, reikalinga tinkamai įgyvendinti farmakologinį budrumą.
Šiuo klausimu Teisingumo Teismas jau nusprendė, kad Direktyvoje 2001/83 nustatytus reikalavimus atitinkantį farmakologinį budrumą paprastai galima užtikrinti dėl lygiagrečiai importuojamų vaistų bendradarbiaujant su kitų valstybių narių nacionalinėmis valdžios institucijomis, suteikiant galimybę susipažinti su dokumentais ir duomenimis, kuriuos gamintojas pateikė tose valstybėse narėse, kuriose šis vaistas vis dar parduodamas remiantis galiojančiu leidimu pateikti rinkai (2020 m. spalio 8 d. Sprendimo kohlpharma,
C-602/19
,
EU:C:2020:804
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Taigi su šio sprendimo 43 punkte minėta atnaujinta informacija už farmakologinį budrumą atsakinga importo valstybės narės nacionalinė institucija gali susipažinti vykstant valstybių narių bendradarbiavimui. Konkrečiu Lenkijos atveju, kaip nurodo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, tokia galimybė numatyta taikytinoje Lenkijos teisėje.
Už farmakologinį budrumą atsakinga importo valstybės narės nacionalinė institucija taip pat gali susipažinti su kita informacija apie importuojamą vaistą.
Iš tiesų, kadangi nagrinėjamu vaistu vis dar prekiaujama valstybėje narėje remiantis galiojančiu leidimu pateikti rinkai, ši institucija gali iš kitų nacionalinių institucijų gauti informacijos apie naują pavojų, pasikeitusį esamą pavojų arba vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius, nes Reglamento Nr. 726/2004 28a straipsnio 3 dalyje numatyta, kad gavę tokią informaciją EMA, kompetentingos nacionalinės institucijos ir leidimo pateikti rinkai turėtojas privalo vieni kitiems ją pateikti.
Ši institucija taip pat gali susipažinti su periodiškai atnaujinamomis saugumo ataskaitomis. Pagal Direktyvos 2001/83 107b straipsnio 2 dalį ir Reglamento Nr. 726/2004 25a straipsnio pirmą pastraipą kompetentingoms nacionalinėms institucijoms leidžiama susipažinti su šiomis saugykloje laikomomis ataskaitomis.
Iš Direktyvos 2001/83 107 straipsnio 3 dalies, siejamos su 107a straipsnio 4 dalimi, matyti, kad nepageidaujamas vaistų, apie kuriuos pranešė leidimo pateikti rinkai turėtojai, sveikatos specialistai ar pacientai, poveikis įtraukiamas į
Eudravigilance
duomenų bazę, kuri pagal Reglamento Nr. 726/2004 24 straipsnį yra visiškai prieinama kompetentingoms valstybių narių institucijoms.
Šiomis aplinkybėmis reikia priminti, pirma, kad pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 520/2012 25 straipsnį su farmakologiniu budrumu ir vaistu susijusiai informacijai klasifikuoti, ieškoti, teikti, pavojingumo ir naudingumo balansui vertinti, elektroniniams mainams ir ryšiams EMA, valstybės narės ir leidimo pateikti rinkai turėtojai privalo naudotis tam tikra tarptautiniu mastu sutarta terminija.
Antra, pagal Direktyvos 2001/83 107h straipsnio 1 dalies c punktą valstybės narės privalo stebėti
Eudravigilance
duomenų bazės duomenis, kad nustatytų, ar yra naujų pavojų arba ar esami pavojai pakito, ir ar tie pavojai daro poveikį vaistų pavojingumo ir naudingumo balansui.
Be to, svarbu pabrėžti, kad už farmakologinį budrumą atsakinga importuojančios valstybės narės nacionalinė institucija yra informuojama, jei dėl vaisto kyla didelių sunkumų eksporto valstybėje narėje arba valstybėse narėse, kuriose jis dar parduodamas remiantis galiojančiu leidimu pateikti rinkai. Direktyvos 2001/83 107i, 107j ir 107k straipsniuose įtvirtinta skubos tvarka, kuri sudaro sąlygas visoms valstybėms narėms būti informuotoms tuo atveju, kai dėl vaisto kyla sunkumų ir svarstomos priemonės, susijusios su leidimu pateikti jį rinkai.
Galiausiai, kitaip, nei teigia Vokietijos vyriausybė, referencinio leidimo pateikti rinkai nebuvimas importo valstybėje narėje netrukdo atnaujinti lygiagrečiai importuojamo vaisto informacinio lapelio. Tokį šio dokumento atnaujinimą turi atlikti leidimo pateikti rinkai eksporto valstybėje narėje turėtojas, o jo vertimą palengvina šio sprendimo 53 punkte nurodyta terminija.
Taigi, jeigu importo valstybėje narėje nagrinėjamas vaistas naudojamas toms pačioms terapinėms indikacijoms kaip ir eksporto valstybėje narėje, už farmakologinį budrumą atsakinga importo valstybės narės nacionalinė institucija turi galimybę susipažinti su atnaujinta informacija, būtina jos funkcijoms vykdyti, nepaisant to, kad lygiagretūs importuotojai neprivalo periodiškai pateikti saugumo ataskaitų.
Vadinasi, tai, kad leidimas lygiagrečiai importuoti vaistą automatiškai nustoja galioti vien todėl, kad neteko galios referencinis leidimas pateikti rinkai, neišnagrinėjus jo keliamo pavojaus, viršija tai, kas būtina žmonių sveikatai ir gyvybei apsaugoti.
Dėl tvirtinimo, kad šia nuostata siekiama sumažinti už farmakologinį budrumą atsakingos nacionalinės institucijos administracinę ir finansinę naštą, susijusią su informacijos apie vaistą paieška ir analize, užtenka priminti, kad SESV 36 straipsniu negalima remtis, be kita ko, siekiant pateisinti teisės aktus ar praktiką, net jeigu jie naudingi, kurių ribojamieji elementai iš esmės pateisinami siekiu sumažinti administracinę naštą arba viešąsias išlaidas, nebent be šių aktų ar praktikos ši našta ir išlaidos akivaizdžiai viršytų tai, ko gali būti pagrįstai reikalaujama (2019 m. liepos 3 d. Sprendimo Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
,
punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
Turint mintyje šio sprendimo 47–55 punktuose nurodytą galimybę susipažinti su informacija, reikia pažymėti, kad, net jei lygiagrečiai importuojama daug vaistų, ši našta ir su ja susijusios išlaidos neviršija to, ko gali būti pagrįstai reikalaujama iš šių institucijų, kurios, kaip matyti iš Direktyvos 2001/83 101 straipsnio, yra atsakingos už farmakologinio budrumo ir vaistų priežiūros užtikrinimą.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į prejudicinius klausimus reikia atsakyti, kad SESV 34 ir 36 straipsniai aiškintini taip: pagal šias nuostatas draudžiami valstybės narės teisės aktai, kuriuose numatyta, kad lygiagretaus vaistų importo leidimas nustoja galioti pasibaigus vienų metų terminui, skaičiuojamam nuo referencinio leidimo pateikti rinkai galiojimo pabaigos šioje valstybėje narėje, nenagrinėjant galimo pavojaus žmonių sveikatai ir gyvybei. Tai, kad lygiagretiems importuotojams netaikoma pareiga pateikti periodines saugumo ataskaitas, savaime nepateisina tokio sprendimo priėmimo.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (trečioji kolegija) nusprendžia:

SESV 34 ir 36 straipsnius reikia aiškinti taip: pagal šias nuostatas draudžiami valstybės narės teisės aktai, kuriuose numatyta, kad lygiagretaus vaistų importo leidimas nustoja galioti pasibaigus vienų metų terminui, skaičiuojamam nuo referencinio leidimo pateikti rinkai galiojimo pabaigos šioje valstybėje narėje, nenagrinėjant galimo pavojaus žmonių sveikatai ir gyvybei. Tai, kad lygiagretiems importuotojams netaikoma pareiga pateikti periodines saugumo ataskaitas, savaime nepateisina tokio sprendimo priėmimo.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: lenkų.