CELEX: 62017CJ0346
Αίτηση αναιρέσεως
Άρθρο 340, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ
Εξωσυμβατική ευθύνη της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Άρθρο 8, παράγραφοι 1 και 2
Διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως
Κοινοποίηση, από κράτος μέλος, αποφάσεως σχετικά με απαγόρευση της διαθέσεως ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο εμπόριο
Μη έκδοση αποφάσεως από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Κατάφωρη παράβαση κανόνα δικαίου ο οποίος παρέχει δικαιώματα στους ιδιώτες
Αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ της συμπεριφοράς του θεσμικού οργάνου και της προβαλλόμενης ζημίας
Απόδειξη της υπάρξεως και της εκτάσεως της ζημίας

Με την υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως, ο C. Klein ζητεί την αναίρεση της αποφάσεως του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 28ης Σεπτεμβρίου 2016, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10 RENV
, μη δημοσιευθείσα, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση,
EU:T:2016:570
), περί απορρίψεως της αγωγής του με αίτημα την αποκατάσταση της ζημίας την οποία φέρεται να υπέστη λόγω της παραβάσεως από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή των υποχρεώσεων που αυτή υπέχει από το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (
ΕΕ 1993, L 169, σ. 1
).
Το νομικό πλαίσιο
Το άρθρο 1 της οδηγίας 93/42, το οποίο επιγράφεται «Ορισμοί, πεδίο εφαρμογής», ορίζει στις παραγράφους του 1 και 2 τα ακόλουθα:
«1.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους εφεξής καλούνται “προϊόντα”.
2.   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
α)
“ιατροτεχνολογικό προϊόν”: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
–
διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
–
διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,,
–
διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,
–
ελέγχου της σύλληψης,
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά[·]
[…]
στ)
“κατασκευαστής”: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και το ετικετάρισμα ενός προϊόντος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του.
Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει της παρούσας οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και ετικετάρει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου να διατεθούν στο εμπόριο με το όνομά του. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου, συναρμολογεί ή προσαρμόζει για συγκεκριμένο ασθενή, προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό τους[·]
[…]».
Το άρθρο 2 της οδηγίας αυτής, το οποίο φέρει τον τίτλο «Διάθεση στο εμπόριο και έναρξη χρήσεως», προβλέπει τα κάτωθι:
«Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε τα προϊόντα να διατίθενται στο εμπόριο και να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, των χρηστών και, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, όταν η εγκατάσταση, συντήρηση και χρήση τους είναι ορθή και σύμφωνη με τον προορισμό τους.»
Το άρθρο 3 της ίδιας οδηγίας, το οποίο τιτλοφορείται «Βασικές απαιτήσεις», έχει ως εξής:
«Τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και οι οποίες ισχύουν για αυτά δεδομένου του προορισμού των συγκεκριμένων προϊόντων.»
Κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42, το οποίο επιγράφεται «Ρήτρα διασφαλίσεως»:
«1.   Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 δεύτερη περίπτωση, τα οποία όταν έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεώς τους. Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέρει τους λόγους που το οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσμα:
α)
της μη συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3[·]
β)
της κακής εφαρμογής των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 εφόσον προβάλλονται ισχυρισμοί περί εφαρμογής των εν λόγω προτύπων[·]
γ)
κενού στα ίδια τα εν λόγω πρότυπα.
2.   Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
–
ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τα άλλα κράτη μέλη[·] όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 6, εντός δύο μηνών εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 6,
–
ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία, καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του που είναι εγκατεστημένος στην [Ευρωπαϊκή Ένωση].
3.   Όταν ένα προϊόν το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις, φέρει τη σήμανση CE, το αρμόδιο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
4.   Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη μέλη τηρούνται ενήμερα της διεξαγωγής και των αποτελεσμάτων της διαδικασίας αυτής.»
Το άρθρο 18 της οδηγίας αυτής, το οποίο φέρει τον τίτλο «Αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σήμανσης CE», ορίζει τα ακόλουθα:
«Με την επιφύλαξη του άρθρου 8:
α)
όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί χωρίς να υπάρχει λόγος, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, είναι υποχρεωμένος να θέσει τέρμα στην εν λόγω παράβαση υπό τους όρους που θα του επιβάλει το κράτος μέλος[·]
β)
αν η παράβαση συνεχιστεί, το κράτος μέλος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να εμποδίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8.»
Το παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας, το οποίο τιτλοφορείται «Βασικές απαιτήσεις», περιλαμβάνει το τμήμα Ι, που προβλέπει υπό τον τίτλο «Γενικές απαιτήσεις», τα κάτωθι:
«1.
Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε η χρήση τους να μην θέτει σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση και την ασφάλεια των ασθενών, ούτε την ασφάλεια ή την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, όταν αυτά χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς που έχουν προβλεφθεί με την προϋπόθεση ότι οι τυχόν παρουσιαζόμενοι κίνδυνοι αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με την ωφέλεια που παρέχεται στον ασθενή και συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.
[…]
3.
Τα προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι’ αυτά ο κατασκευαστής και να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να δύνανται να επιτελέσουν μία ή περισσότερες από τις λειτουργίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 σημείο α), όπως αυτές καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
[…]»
Το ιστορικό της διαφοράς
Το ιστορικό της διαφοράς, όπως εκτίθεται στις σκέψεις 1 έως 20 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, μπορεί να συνοψισθεί ως εξής.
Ο C. Klein, ο αναιρεσείων, είναι ο διευθύνων σύμβουλος της atmed AG, γερμανικής ανώνυμης εταιρίας η οποία βρίσκεται σε κατάσταση αφερεγγυότητας. Είναι επίσης ο εφευρέτης εισπνευστήρα για ασθματικούς, τον οποίο κατοχύρωσε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις αρχές της δεκαετίας του 1990.
Η απόφαση απαγορεύσεως της συσκευής Inhaler
Από το 1996 έως το 2001 η κατασκευή του εισπνευστήρα τον οποίο εφηύρε ο αναιρεσείων είχε ανατεθεί στην Primed Halberstadt GmbH για λογαριασμό της Broncho-Air Medizintechnik AG. Η τελευταία αυτή εταιρία ήταν επίσης ο διανομέας της συσκευής, η οποία κυκλοφορούσε στο εμπόριο υπό την ονομασία «Inhaler Broncho Air®» (στο εξής: συσκευή Inhaler). Κατά τη διάθεσή της στη γερμανική αγορά, η συσκευή έφερε τη σήμανση CE, ώστε να δηλώνεται ότι είναι σύμφωνη με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42.
Το 1996 οι γερμανικές αρχές κοινοποίησαν στην Broncho-Air Medizintechnik σχέδιο αποφάσεως με αντικείμενο την απαγόρευση της διανομής της συσκευής Inhaler. Στο σχέδιο αυτό, οι ως άνω αρχές διευκρίνιζαν ότι, λόγω ελλείψεως πλήρους κλινικής αξιολογήσεως, διατηρούσαν αμφιβολίες ως προς το αν η συσκευή ήταν πράγματι σύμφωνη με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42. Εξέφραζαν επίσης τη βούλησή τους να προχωρήσουν σε ανάκληση όσων δειγμάτων της συσκευής είχαν ήδη τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά.
Στις 22 Μαΐου 1997 η Broncho-Air Medizintechnik απηύθυνε στις γερμανικές αρχές έγγραφο με το οποίο τις πληροφορούσε ότι η συσκευή Inhaler δεν ετίθετο πλέον σε κυκλοφορία στο εμπόριο, ήδη από την 1η Ιανουαρίου 1997, και ότι είχε ανασταλεί η διανομή της μέχρι να υπάρξουν διαθέσιμες συμπληρωματικές μελέτες και δοκιμές σχετικά με τη συμβατότητα του συγκεκριμένου προϊόντος με την οδηγία 93/42. Γνωστοποίησε επίσης στις γερμανικές αρχές ότι η συσκευή αυτή ουδέποτε διανεμήθηκε στην αλλοδαπή (στο εξής: έγγραφο της 22ας Μαΐου 1997).
Στις 23 Σεπτεμβρίου 1997 οι γερμανικές αρχές εξέδωσαν απόφαση με την οποία απαγόρευσαν στην Primed Halberstadt Medizintechnik να διαθέτει τη συσκευή Inhaler στο εμπόριο (στο εξής: απαγορευτική απόφαση της 23ης Σεπτεμβρίου 1997). Με την απόφαση αυτή, οι γερμανικές αρχές επισήμαναν κατ’ ουσίαν ότι, κατά τη γνώμη του Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Γερμανία), η συσκευή Inhaler δεν πληρούσε τις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42, εφόσον δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς, με επιστημονικό τρόπο, η ασφάλειά του βάσει των στοιχείων που προσκόμισε ο κατασκευαστής.
Στις 7 Ιανουαρίου 1998 οι γερμανικές αρχές κοινοποίησαν στην Επιτροπή έγγραφο με τίτλο «Διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως βάσει του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σχετικά [με τη συσκευή Inhaler]», με το οποίο της γνωστοποιούσαν την απαγορευτική απόφαση της 23ης Σεπτεμβρίου 1997 (στο εξής: έγγραφο της 7ης Ιανουαρίου 1998).
Η Επιτροπή δεν εξέδωσε απόφαση σε συνέχεια της κοινοποιήσεως αυτής από τις γερμανικές αρχές.
Η απόφαση απαγορεύσεως της συσκευής effecto
Στις 16 Ιουνίου 2000 τα δικαιώματα αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως του ιατροτεχνολογικού προϊόντος του αναιρεσείοντος μεταβιβάστηκαν στην atmed. Κατόπιν της μεταβιβάσεως αυτής, η atmed άρχισε, από το 2002, να το διανέμει κατ’ αποκλειστικότητα, υπό την ονομασία «effecto®» (στο εξής: συσκευή effecto). Στη διάρκεια του 2003 η ίδια εταιρία ανέλαβε και την κατασκευή της συσκευής. Κατά τη διάθεσή της στη γερμανική αγορά, η συσκευή έφερε τη σήμανση CE, με την οποία δηλωνόταν ότι ήταν σύμφωνη με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42.
Στις 18 Μαΐου 2005 οι γερμανικές αρχές εξέδωσαν απόφαση με την οποία απαγόρευσαν στην atmed να διαθέτει τη συσκευή effecto στο εμπόριο (στο εξής: απαγορευτική απόφαση της 18ης Μαΐου 2005). Κατ’ ουσίαν, έκριναν ότι η διαδικασία αξιολογήσεως της συμβατότητας, ιδίως δε η κλινική αξιολόγηση, δεν είχε διεξαχθεί προσηκόντως και, για τον λόγο αυτό, η συσκευή δεν μπορούσε να θεωρηθεί ότι πληρούσε τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42. Οι γερμανικές αρχές δεν κοινοποίησαν την ως άνω απόφαση στην Επιτροπή κατά το άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42.
Στις 16 Ιανουαρίου και στις 17 Αυγούστου 2006, η atmed ήλθε σε επαφή με τις υπηρεσίες της Επιτροπής για να καταγγείλει ότι οι γερμανικές αρχές δεν είχαν κοινοποιήσει στην Επιτροπή την απαγορευτική απόφαση της 18ης Μαΐου 2005. Κατά την atmed, θα έπρεπε να έχει κινηθεί διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως βάσει του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42.
Στις 6 Οκτωβρίου 2006, η Επιτροπή ζήτησε από τις γερμανικές αρχές, κατόπιν των πληροφοριών που έλαβε από την atmed, να διευκρινίσουν αν, κατά τη γνώμη τους, πληρούνταν οι προϋποθέσεις εφαρμογής της διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42.
Στις 12 Δεκεμβρίου 2006, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας εξήγησε στην Επιτροπή ότι, κατά την άποψή της, η διαδικασία που είχε κινηθεί με την αποστολή του εγγράφου της 7ης Ιανουαρίου 1998, σχετικά με τη συσκευή Inhaler, αποτελούσε διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως κατά την έννοια της προαναφερθείσας διατάξεως (στο εξής: κινηθείσα το 1998 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως) και δεν δικαιολογούνταν νέα διαδικασία για την ίδια συσκευή υπό άλλη ονομασία. Εξάλλου, οι γερμανικές αρχές πληροφόρησαν την Επιτροπή ότι εξακολουθούσαν να έχουν αμφιβολίες ως προς τη συμβατότητα της συσκευής effecto με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42 και, ως εκ τούτου, ζήτησαν από την Επιτροπή να επιβεβαιώσει την απαγορευτική απόφαση της 18ης Μαΐου 2005. Στις 13 Δεκεμβρίου 2006 η Επιτροπή ενημέρωσε την atmed για την απάντηση των γερμανικών αρχών.
Στις 18 Δεκεμβρίου 2006 η atmed ζήτησε από την Επιτροπή να κινήσει κατά της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας διαδικασία λόγω παραβάσεως, δυνάμει του άρθρου 226 ΕΚ, καθώς και να δώσει συνέχεια στη διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως, η οποία, κατά την άποψή της, είχε κινηθεί το 1998 (στο εξής: ηλεκτρονική επιστολή της atmed με ημερομηνία 18 Δεκεμβρίου 2006).
Στις 22 Φεβρουαρίου 2007 η Επιτροπή πρότεινε στις γερμανικές αρχές να αξιολογήσουν την απόφαση της 18ης Μαΐου 2005 σε συνάρτηση με την κινηθείσα το 1998 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως και να την εξετάσουν βάσει των νέων πληροφοριακών στοιχείων. Κατά την Επιτροπή, με τον τρόπο αυτό μπορούσε να αποφευχθεί νέα κοινοποίηση και να διασφαλισθεί μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Στις 18 Ιουλίου 2007 η Επιτροπή γνωστοποίησε στις γερμανικές αρχές το πόρισμά της ότι επρόκειτο, στην πραγματικότητα, για περίπτωση αδικαιολόγητης σημάνσεως CΕ και ότι, ως τέτοια, έπρεπε να εξεταστεί υπό το πρίσμα του άρθρου 18 της οδηγίας 93/42. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή έθεσε εν αμφιβόλω το συμπέρασμα ότι η συσκευή effecto δεν μπορούσε να πληροί τις βασικές απαιτήσεις της ως άνω οδηγίας. Αντιθέτως, έκρινε ότι χρειάζονταν συμπληρωματικά κλινικά στοιχεία για να αποδειχθεί ότι η συσκευή effecto πληρούσε τις εν λόγω απαιτήσεις και κάλεσε τις γερμανικές αρχές να συνεργαστούν στενά με την atmed για να καθορίσουν ποια ήταν τα ελλιπή στοιχεία. Η Επιτροπή κοινοποίησε στον αναιρεσείοντα αντίγραφο του σχετικού εγγράφου που εστάλη στις γερμανικές αρχές.
Το 2008 ο αναιρεσείων υπέβαλε αναφορά στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τον ανεπαρκή χειρισμό της υποθέσεώς του από την Επιτροπή. Στις 19 Ιανουαρίου 2011 το Κοινοβούλιο εξέδωσε το ψήφισμα P7_TA (2011) 0017.
Στις 9 Μαρτίου 2011 ο αναιρεσείων ζήτησε από την Επιτροπή την καταβολή αποζημιώσεως 170 εκατομμυρίων ευρώ για την atmed και 130 εκατομμυρίων ευρώ για τον ίδιο. Στις 11 Μαρτίου 2011 η Επιτροπή απέρριψε το αίτημα αποζημιώσεως το οποίο υπέβαλε ο αναιρεσείων.
Η διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και του Δικαστηρίου
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 15 Σεπτεμβρίου 2011, ο αναιρεσείων άσκησε αγωγή αποζημιώσεως βάσει των συνδυασμένων διατάξεων του άρθρου 268 και του άρθρου 340, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ.
Με την απόφαση της 21ης Ιανουαρίου 2014, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10
,
EU:T:2014:19
), το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την αγωγή με το σκεπτικό ότι δεν υπήρχε παράνομη συμπεριφορά της Επιτροπής υπό το πρίσμα της οδηγίας 93/42.
Κατ’ αρχάς, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε απαράδεκτη, ως παραγραφείσα, την αξίωση του αναιρεσείοντος σχετικά με τη ζημία την οποία ισχυρίστηκε ότι υπέστη πριν από τις 15 Σεπτεμβρίου 2006. Εν συνεχεία, ως προς την απαγόρευση της συσκευής Inhaler, το Γενικό Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι η αδράνεια της Επιτροπής δεν ήταν παράνομη, διότι, παρά τον τίτλο του εγγράφου της 7ης Ιανουαρίου 1998, η απαγόρευση αυτή δεν αφορούσε περίπτωση εφαρμογής ρήτρας διασφαλίσεως, κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/42, αλλά περίπτωση αδικαιολόγητης σημάνσεως CE κατά το άρθρο 18 της οδηγίας 93/42. Κατόπιν τούτου, όπως διαπίστωσε το Γενικό Δικαστήριο, η Επιτροπή έπρεπε απλώς, σύμφωνα με τα όσα ορίζει το άρθρο 8, παράγραφος 3, της ίδιας οδηγίας, να ενημερωθεί σχετικά από το αντίστοιχο κράτος μέλος, χωρίς να χρειάζεται να εκδώσει απόφαση. Τέλος, ως προς την απαγόρευση της συσκευής effecto, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε το επιχείρημα του αναιρεσείοντος ότι, κατ’ ουσίαν, η Επιτροπή όφειλε να κινήσει, με δική της πρωτοβουλία, διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/42 ή, τουλάχιστον, διαδικασία λόγω παραβάσεως δυνάμει του άρθρου 226 ΕΚ.
Ο αναιρεσείων προσέβαλε την απόφαση αυτή ενώπιον του Δικαστηρίου, το οποίο με την απόφαση της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), αναίρεσε εν μέρει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 21ης Ιανουαρίου 2014, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10
,
EU:T:2014:19
), και ανέπεμψε την υπόθεση στο τελευταίο.
Πρώτον, το Δικαστήριο απέρριψε την αναίρεση στον βαθμό που ο αναιρεσείων ζητούσε αποζημίωση για την περίοδο πριν από τις 15 Σεπτεμβρίου 2006. Δεύτερον, όσον αφορά την απαγόρευση της διαθέσεως της συσκευής Inhaler στο εμπόριο, το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε εσφαλμένως τα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42 εκτιμώντας ότι η Επιτροπή δεν είχε παραβεί τις υποχρεώσεις που υπέχει από την οδηγία αυτή. Ειδικότερα, κατά το Δικαστήριο, το Γενικό Δικαστήριο είχε υποπέσει σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι η Επιτροπή δεν όφειλε, κατόπιν της παραλαβής του εγγράφου της 7ης Ιανουαρίου 1998, να κινήσει διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως βάσει του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42. Επιπλέον, κατά την κρίση του Δικαστηρίου, η ενδεχόμενη εφαρμογή του άρθρου 18 της οδηγίας 93/42 στην περίπτωση της συσκευής Inhaler δεν απάλλασσε την Επιτροπή από την υποχρέωση να ενεργήσει δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 2, της ίδιας οδηγίας. Όσον αφορά την απαγόρευση της συσκευής effecto, το Δικαστήριο απέρριψε ως απαράδεκτο τον τέταρτο λόγο αναιρέσεως, με τον οποίο ο αναιρεσείων ζήτησε να διαπιστωθεί ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε σφάλματα στο σχετικό κεφάλαιο της αποφάσεώς του.
Η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση
Από τις σκέψεις 32 έως 36 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως προκύπτει ότι, με το δεύτερο αίτημά του, ο αναιρεσείων ζήτησε από το Γενικό Δικαστήριο να διαπιστώσει ότι η Επιτροπή όφειλε να τον αποζημιώσει όχι μόνο λόγω της παραλείψεώς της κατά την κινηθείσα το 1998 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως σχετικά με τη συσκευή Inhaler, αλλά και σε σχέση με τη συσκευή effecto. Με τη σκέψη 36 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε απαράδεκτο το συγκεκριμένο αίτημα, στον βαθμό που προσαπτόταν στην Επιτροπή παράνομη παράλειψη κατά τη διαδικασία σχετικά με τη συσκευή effecto.
Όσον αφορά τις προϋποθέσεις στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης της Ένωσης, το Γενικό Δικαστήριο κατέληξε, με τη σκέψη 57 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στο συμπέρασμα ότι η παραβίαση του δικαίου της Ένωσης από την Επιτροπή έπρεπε να θεωρηθεί κατάφωρη, εφόσον, αφενός, η Επιτροπή δεν διέθετε κανένα περιθώριο εκτιμήσεως ως προς την έκδοση αποφάσεως κατόπιν της κινηθείσας το 1998 διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως, η οποία στηριζόταν στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/42, και, αφετέρου, μια διοικητική αρχή που επιδεικνύει τη συνήθη σύνεση και επιμέλεια θα όφειλε, υπό παρόμοιες περιστάσεις, να μην υποπέσει στη διαπιστωθείσα πλημμέλεια.
Όσον αφορά το ζήτημα αν το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42 παρέχει δικαιώματα στον αναιρεσείοντα, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, με τη σκέψη 67 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο αναιρεσείων μπορούσε να επικαλεστεί μόνον τα δικαιώματα αποζημιώσεως τα οποία του είχε μεταβιβάσει η Broncho-Air Medizintechnik, και όχι τα δικαιώματα αποζημιώσεως τα οποία συνδέονται με την προσωπική του ιδιότητα ή με την atmed, επειδή τα τελευταία δεν εμπίπτουν στο καθεστώς προστασίας του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/42.
Ως προς τον αιτιώδη σύνδεσμο, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε, με τη σκέψη 73 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι, ακόμη και αν υποτεθεί ότι αποδεικνυόταν η ύπαρξη όλων των ζημιών που προέβαλε ο αναιρεσείων, δεν ήταν, εν πάση περιπτώσει, δυνατό να θεμελιωθεί άμεσος αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ των ζημιών αυτών και της παράνομης συμπεριφοράς της Επιτροπής. Επ’ αυτού, το Γενικό Δικαστήριο διατύπωσε, κατ’ αρχάς, τις ακόλουθες σκέψεις:
«74
[…] Επισημαίνεται ότι η Broncho-Air Medizintechnik είχε πληροφορήσει τις γερμανικές αρχές, με το έγγραφο της 22ας Μαΐου 1997, για την πρόθεσή της να παύσει οικειοθελώς την πώληση της συσκευής Inhaler μέχρι να υπάρξουν διαθέσιμες συμπληρωματικές μελέτες και δοκιμές σχετικά με τη συμβατότητα του συγκεκριμένου προϊόντος με την οδηγία 93/42. Επιπλέον, από το ίδιο έγγραφο προκύπτει ότι η συσκευή Inhaler δεν ετίθετο πλέον σε κυκλοφορία στην αγορά, ήδη από την 1η Ιανουαρίου 1997, με απόφαση της εταιρίας διανομής, καθώς και ότι ουδέποτε κυκλοφόρησε στο εμπόριο σε άλλο κράτος μέλος, εκτός της [Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας]. Το εν λόγω έγγραφο κατέληγε ότι οι γερμανικές αρχές και ο [Ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων] θα ενημερώνονταν εκ νέου άπαξ και υπήρχαν διαθέσιμες νέες πληροφορίες σχετικά με τον αβλαβή χαρακτήρα της συσκευής.
Επομένως, η συσκευή Inhaler έπαυσε να τίθεται σε κυκλοφορία στην αγορά και να πωλείται, όπως υπογραμμίζουν τόσο η Επιτροπή όσο και η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, πριν από την απαγόρευση της εμπορίας της με την απόφαση της 23ης Σεπτεμβρίου 1997, καθώς και πριν από την κοινοποίηση της αποφάσεως αυτής στην Επιτροπή βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42, στις 7 Ιανουαρίου 1998. Η προβαλλόμενη από τον αναιρεσείοντα ζημία, η οποία συνίσταται ειδικότερα, κατά την άποψή του, σε απώλεια πωλήσεων της συσκευής Inhaler και σε άλλες αξιώσεις απορρέουσες από αυτή την απώλεια πωλήσεων, οφείλεται, συνεπώς, στην απόφαση που έλαβε, με δική της πρωτοβουλία, η Broncho-Air Medizintechnik, και όχι στη φερόμενη παράλειψη της Επιτροπής. Εξάλλου, δεν είναι δυνατό να γίνει δεκτό, αντιθέτως προς τα όσα υποστηρίζει ο αναιρεσείων, ότι ουδεμία σημασία έχει συναφώς το γεγονός ότι η Επιτροπή έλαβε γνώση της παύσεως των πωλήσεων σε μεταγενέστερο μόνο στάδιο της διαδικασίας.
Επίσης, στον βαθμό που ο αναιρεσείων ισχυρίζεται ότι η συσκευή Inhaler δεν διανεμόταν από το 1997 και εντεύθεν λόγω της απαγορευτικής αποφάσεως [της 23ης Σεπτεμβρίου 1997] και της παραλείψεως της Επιτροπής, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το επιχείρημα αυτό αντικρούεται από τις δηλώσεις της atmed στην από 18 Δεκεμβρίου 2006 ηλεκτρονική της επιστολή προς την Επιτροπή, όπου επιβεβαιώνεται η οικειοθελής παύση της διανομής της συσκευής Inhaler. Πράγματι, επισημαίνεται ότι, στη συγκεκριμένη ηλεκτρονική επιστολή, η εν λόγω εταιρία εξήγησε ότι “η [κινηθείσα το 1998] διαδικασία [ρήτρας διασφαλίσεως] είχε καταστεί άνευ αντικειμένου λίγο μετά την κατάρτιση του εγγράφου [της 7ης Ιανουαρίου 1998], αφού ο τότε κατασκευαστής δήλωσε ότι δεν θα εμπορευόταν πλέον τη συσκευή μέχρις ότου αποδεικνυόταν, με συμπληρωματικές αναλύσεις, ότι αυτή είναι αβλαβής”. Στην ηλεκτρονική αυτή επιστολή αναφέρεται επιπροσθέτως ότι η ως άνω δήλωση είχε γίνει “προφορικώς ενώπιον των γερμανικών αρχών τον Ιανουάριο του 1997 και επιβεβαιώθηκε γραπτώς στις 22 Μαΐου 1997”.»
Εν συνεχεία, το Γενικό Δικαστήριο, εξετάζοντας, στη σκέψη 78 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, τον αιτιώδη σύνδεσμο, έκρινε ότι δεν μπορούσε να γίνει δεκτό το επιχείρημα ότι η Επιτροπή θα εξέδιδε, εν πάση περιπτώσει, απόφαση αντίθετη προς τις διαπιστώσεις των γερμανικών αρχών.
Ολοκληρώνοντας την ανάλυσή του, το Γενικό Δικαστήριο κατέληξε, με τη σκέψη 81 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν καθόλου βέβαιο ότι η Επιτροπή θα ελάμβανε απόφαση με το περιεχόμενο το οποίο ο αναιρεσείων ισχυρίζεται ότι αυτή θα είχε και ότι, εξάλλου, δεν μπορούσε εν προκειμένω να διαπιστωθεί η ύπαρξη αιτιώδους συνδέσμου, διότι το επιχείρημα του αναιρεσείοντος σχετικά με την έκβαση της κινηθείσας το 1998 διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως στηριζόταν αμιγώς σε εικασίες.
Το Γενικό Δικαστήριο προσέθεσε, με τη σκέψη 82 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι τα έξοδα και οι αμοιβές των δικηγόρων, καθώς και τα έντοκα δάνεια τα οποία αναγκάστηκε να συνάψει ο αναιρεσείων προκειμένου να εξασφαλίσει χρηματοδότηση για τις διαδικασίες ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων, συμφωνήθηκαν με δική του πρωτοβουλία, ώστε να μπορέσει να αμφισβητήσει τη νομιμότητα των αποφάσεων των γερμανικών αρχών, και επομένως δεν ήταν δυνατό να προβληθεί νομίμως αξίωση επιστροφής τους από την Επιτροπή.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, με τις σκέψεις 83 και 84 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο αναιρεσείων δεν είχε αποδείξει την ύπαρξη άμεσου και επαρκούς αιτιώδους συνδέσμου, ικανού να θεμελιώσει εξωσυμβατική ευθύνη της Ένωσης, και ότι, εφόσον η έλλειψη μίας και μόνον από τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για να στοιχειοθετηθεί αυτή η ευθύνη αρκεί για να απορριφθεί το αγωγικό αίτημα, έπρεπε να απορρίψει την αγωγή στο σύνολό της, χωρίς να απαιτείται να εξετάσει την προϋπόθεση σχετικά με την ύπαρξη της ζημίας.
Τα αιτήματα των διαδίκων ενώπιον του Δικαστηρίου
Με την αίτηση αναιρέσεως, ο αναιρεσείων ζητεί από το Δικαστήριο:
–
να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση·
–
να υποχρεώσει η Επιτροπή να του καταβάλει ποσό 1562662,30 ευρώ, πλέον τόκων υπολογιζόμενων με το βασικό επιτόκιο προσαυξημένο κατά 8 ποσοστιαίες μονάδες, από την ημερομηνία δημοσιεύσεως της αποφάσεως·
–
να διαπιστώσει ότι υφίσταται κατ’ αρχήν υποχρέωση της Επιτροπής προς ανόρθωση της ζημίας η οποία προξενήθηκε στον αναιρεσείοντα από τις 15 Σεπτεμβρίου 2006, συνεχίζει να προβάλλεται από αυτόν και μένει να αποτιμηθεί επακριβώς·
–
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα, και
–
επικουρικώς, να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου και να αναπέμψει την υπόθεση σε αυτό.
Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως ως αβάσιμη και να καταδικάσει τον αναιρεσείοντα στο σύνολο των δικαστικών εξόδων.
Επί της αιτήσεως αναιρέσεως
Προς στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως, ο αναιρεσείων προβάλλει επτά λόγους που αφορούν, πρώτον, παράβαση του άρθρου 61, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθόσον κακώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε απαράδεκτο το δεύτερο αίτημα του αναιρεσείοντος, δεύτερον, παράβαση του άρθρου 61, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθόσον το Γενικό Δικαστήριο έσφαλε κατά την εκτίμηση των προϋποθέσεων της αγωγής αποζημιώσεως, τρίτον, παράβαση του άρθρου 84, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, καθόσον κακώς το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε ως νέο τον ισχυρισμό περί παραβάσεως του άρθρου 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: Χάρτης) και παραβιάσεως της αρχής της χρηστής διοικήσεως, τέταρτον, παράβαση του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42, καθώς και των άρθρων 28 επ. ΣΛΕΕ, καθόσον οι διατάξεις αυτές παρέχουν δικαιώματα σε ιδιώτες, πέμπτον, σφάλμα του Γενικού Δικαστηρίου κατά την εξέταση του αιτιώδους συνδέσμου μεταξύ της συμπεριφοράς της Επιτροπής και της προβαλλόμενης ζημίας, έκτον, παράλειψη να ληφθεί υπόψη ένα σχέδιο αποφάσεως της Επιτροπής και, έβδομον, παράβαση του άρθρου 6 της Ευρωπαϊκής Συμβάσεως για την Προάσπιση των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Θεμελιωδών Ελευθεριών, η οποία υπογράφηκε στη Ρώμη στις 4 Νοεμβρίου 1950 (στο εξής: ΕΣΔΑ), καθώς και του άρθρου 47 του Χάρτη, καθόσον κακώς το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε το αίτημα του αναιρεσείοντος για διεξαγωγή αποδείξεων.
Επιπλέον, ο αναιρεσείων, επικαλούμενος το άρθρο 41 του Χάρτη, ζητεί από το Δικαστήριο να υποχρεώσει την Επιτροπή να επιδείξει όλα τα έγγραφα του φακέλου σχετικά με τη διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42.
Επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως
Επιχειρήματα των διαδίκων
Ο αναιρεσείων υπογραμμίζει ότι έχει αμφισβητήσει ενώπιον του Δικαστηρίου τη διαπίστωση στην οποία προέβη το Γενικό Δικαστήριο με την απόφαση της 21ης Ιανουαρίου 2014, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10
,
EU:T:2014:19
), ότι, ελλείψει επίσημης κοινοποιήσεως εκ μέρους των γερμανικών αρχών σχετικά με τη συσκευή effecto, η Επιτροπή δεν όφειλε να εκδώσει απόφαση βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/42.
Δεδομένου ότι ο συγκεκριμένος λόγος αναιρέσεως απορρίφθηκε ως απαράδεκτος από το Δικαστήριο με την απόφαση της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), θα πρέπει, κατά την άποψη του αναιρεσείοντος, να γίνει δεκτό ότι η ως άνω διαπίστωση του Γενικού Δικαστηρίου είναι οριστική, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 61, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Στο πλαίσιο αυτό, υποστηρίζεται ότι η απόρριψη του λόγου αναιρέσεως που είχε προβληθεί ενώπιον του Δικαστηρίου δεν έχει ως αποτέλεσμα να στερείται ο αναιρεσείων του δικαιώματος να ζητήσει αποζημίωση και τόκους σχετικά με τη συσκευή effecto. Ειδικότερα, η μη στοιχειοθέτηση της εξωσυμβατικής ευθύνης της Ένωσης όσον αφορά τη συσκευή αυτή δεν συνιστά νομικό ζήτημα το οποίο επιλύθηκε από το Δικαστήριο κατ’ αναίρεση. Το ότι η Επιτροπή όφειλε να λάβει απόφαση δυνάμει του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42 και ότι, ως εκ τούτου, επέδειξε παράνομη συμπεριφορά κρίθηκε αμετακλήτως από το Δικαστήριο, με συνέπεια τα αποτελέσματα της αναιρετικής αποφάσεως της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), να ισχύουν και για τη συσκευή effecto.
Εντούτοις, κατά τον αναιρεσείοντα, με τις σκέψεις 32 έως 36 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως το Γενικό Δικαστήριο συνήγαγε από εκείνη την απόφαση του Δικαστηρίου ότι έπρεπε να κριθεί απαράδεκτο το δεύτερο αίτημα, με το οποίο ο αναιρεσείων είχε ζητήσει από το Γενικό Δικαστήριο να υποχρεώσει την Επιτροπή να τον αποζημιώσει όχι μόνο λόγω της παραλείψεώς της κατά την κινηθείσα το 1998 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως σχετικά με τη συσκευή Inhaler, αλλά και σε σχέση με τη συσκευή effecto.
Άλλωστε, από το διατακτικό της προαναφερθείσας αποφάσεως του Δικαστηρίου προκύπτει ότι το τελευταίο ουδεμία διάκριση έκανε μεταξύ της συσκευής Inhaler και της συσκευής effecto. Συνεπώς, το διατακτικό της ίδιας πάντοτε αποφάσεως κάλυπτε, από πλευράς των προϋποθέσεων του δικαιώματος αποζημιώσεως, όλες τις ζημίες τις οποίες υπέστη ο αναιρεσείων ως προς τα δικά του δικαιώματα και ως προς εκείνα τα οποία του μεταβιβάστηκαν, σε σχέση τόσο με τη συσκευή Inhaler όσο και με τη συσκευή effecto.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι ο πρώτος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
Κατά το άρθρο 61, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε περίπτωση αναπομπής, το Γενικό Δικαστήριο δεσμεύεται ως προς τα νομικά ζητήματα που έχουν επιλυθεί με την απόφαση του Δικαστηρίου.
Επισημαίνεται δε ότι, με την απόφαση της 21ης Ιανουαρίου 2014, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10
,
EU:T:2014:19
), το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την αιτίαση του αναιρεσείοντος ότι, όσον αφορά τη συσκευή effecto, η Επιτροπή όφειλε να εκδώσει απόφαση βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/42, ακόμη και ελλείψει επίσημης κοινοποιήσεως εκ μέρους των γερμανικών αρχών.
Με το δικόγραφό του στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση του Δικαστηρίου της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), ο αναιρεσείων προέβαλε έναν τέταρτο λόγο, αναφερόμενο στη μη έκδοση αποφάσεως από την Επιτροπή σχετικά με τη συσκευή effecto, βάλλοντας κατά της λύσης που έδωσε το Γενικό Δικαστήριο ως προς το ζήτημα αυτό.
Με τις σκέψεις 87 και 88 της αποφάσεως της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), το Δικαστήριο έκρινε ότι ο αναιρεσείων δεν είχε προσδιορίσει επακριβώς ούτε τα σημεία του σκεπτικού της αποφάσεως που αμφισβητούσε στο πλαίσιο του τέταρτου λόγου αναιρέσεως ούτε, κατά μείζονα λόγο, την πλάνη περί το δίκαιο την οποία ενείχε το αντίστοιχο κεφάλαιο της αποφάσεως εκείνης του Γενικού Δικαστηρίου. Κατά συνέπεια, το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως ο οποίος είχε προβληθεί έπρεπε να απορριφθεί ως απαράδεκτος.
Επομένως, απορρίπτοντας τον συγκεκριμένο λόγο αναιρέσεως ως απαράδεκτο λόγω αοριστίας, το Δικαστήριο έκρινε αμετακλήτως επί του νομικού ζητήματος το οποίο είχε επιλυθεί με την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 21ης Ιανουαρίου 2014, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10
,
EU:T:2014:19
), σχετικά με τη συμπεριφορά της Επιτροπής όσον αφορά τη συσκευή effecto.
Το γεγονός και μόνον ότι στο σημείο 1 του διατακτικού της αποφάσεως της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), το Δικαστήριο δεν διέκρινε μεταξύ της συσκευής Inhaler και της συσκευής effecto επ’ ουδενί μεταβάλλει την ως άνω διαπίστωση.
Συνεπώς, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε, με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, ως απαράδεκτο το δεύτερο αίτημα, με το οποίο ο αναιρεσείων είχε ζητήσει από το Γενικό Δικαστήριο να διαπιστώσει ότι η Επιτροπή όφειλε να τον αποζημιώσει και λόγω της παραλείψεως του θεσμικού αυτού οργάνου σε σχέση με τη συσκευή effecto.
Κατόπιν τούτου, ο πρώτος λόγος αναιρέσεως είναι απορριπτέος ως αβάσιμος.
Επί του δεύτερου λόγου αναιρέσεως
Επιχειρήματα των διαδίκων
Ο αναιρεσείων παρατηρεί ότι, σύμφωνα με τη διατύπωση του σημείου 1 του διατακτικού της αποφάσεως της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C‑120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), το Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι υφίστατο κατάφωρη παράβαση του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42 και ότι το άρθρο αυτό παρέχει δικαιώματα στους ιδιώτες. Η φράση «ζημία την οποία φέρεται να υπέστη», όπως χρησιμοποιείται στο εν λόγω σημείο 1 του διατακτικού, πρέπει να γίνει αντιληπτή υπό την έννοια ότι μόνον η ύπαρξη της ζημίας έμενε να ελεγχθεί από το Γενικό Δικαστήριο με την απόφαση που θα εκδιδόταν κατόπιν αναπομπής.
Το γεγονός ότι, στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, το Γενικό Δικαστήριο προχωρεί σε νέα εξέταση της εξωσυμβατικής ευθύνης της Ένωσης και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο αναιρεσείων δεν μπορεί να επικαλεστεί δικαιώματα αποζημιώσεως τα οποία είτε συνδέονται με την προσωπική του ιδιότητα είτε του έχουν μεταβιβαστεί από την atmed καταλήγει, κατά την άποψη του αναιρεσείοντος, στο αποτέλεσμα να στερείται η απόφαση της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), της δεσμευτικής της ισχύος. Άρα, το Γενικό Δικαστήριο παρέβη το άρθρο 61, δεύτερο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσον αφορά την εξέταση των προϋποθέσεων της αγωγής αποζημιώσεως.
Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, για να στοιχειοθετηθεί η εξωσυμβατική ευθύνη της Ένωσης, κατά την έννοια του άρθρου 340, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ, απαιτείται να συντρέχει ένα σύνολο προϋποθέσεων, ήτοι ο παράνομος χαρακτήρας της συμπεριφοράς που προσάπτεται στο θεσμικό όργανο της Ένωσης, το υποστατό της ζημίας και η ύπαρξη αιτιώδους συνδέσμου μεταξύ της συμπεριφοράς του θεσμικού οργάνου και της προβαλλόμενης ζημίας (απόφαση της 14ης Οκτωβρίου 2014, Giordano κατά Επιτροπής,
C‑611/12 P
,
EU:C:2014:2282
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Ως προς την πρώτη προϋπόθεση, το Δικαστήριο έχει διευκρινίσει επανειλημμένως ότι πρέπει να αποδειχθεί κατάφωρη παράβαση κανόνα δικαίου ο οποίος παρέχει δικαιώματα στους ιδιώτες (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, αποφάσεις της 4ης Ιουλίου 2000, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής,
C-352/98 P
,
EU:C:2000:361
, σκέψη
, και της 10ης Ιουλίου 2014, Νικολάου κατά Ελεγκτικού Συνεδρίου,
C-220/13 P
,
EU:C:2014:2057
, σκέψη
).
Κατά τον αναιρεσείοντα, από τη διατύπωση του σημείου 1 του διατακτικού της αποφάσεως της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), προκύπτει ότι το Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι υφίστατο κατάφωρη παράβαση του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42 και ότι το άρθρο αυτό παρέχει δικαιώματα στους ιδιώτες, οπότε το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορούσε, με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, να εξετάσει εκ νέου τη συγκεκριμένη προϋπόθεση στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης της Ένωσης.
Ως προς το ζήτημα αυτό, υπενθυμίζεται ότι στην απόφαση της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), το Δικαστήριο εξέτασε, στο πλαίσιο του δεύτερου λόγου αναιρέσεως, ο οποίος αφορούσε εσφαλμένη εφαρμογή των άρθρων 8 και 18 της οδηγίας 93/42, αν η Επιτροπή όφειλε να ενεργήσει κατόπιν της παραλαβής του εγγράφου της 7ης Ιανουαρίου 1998. Ολοκληρώνοντας την εξέτασή του, το Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Γενικό Δικαστήριο, στην απόφαση της 21ης Ιανουαρίου 2014, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10
,
EU:T:2014:19
), είχε ερμηνεύσει εσφαλμένως τα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42.
Το Δικαστήριο αναγνώρισε μεν ότι το Γενικό Δικαστήριο παρέβη τα προαναφερθέντα άρθρα της οδηγίας 93/42, πλην όμως δεν ήλεγξε τις προϋποθέσεις στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης της Ένωσης, ιδίως δε την πρώτη από τις προϋποθέσεις αυτές, σχετικά με την ύπαρξη κατάφωρης παραβάσεως κανόνα δικαίου ο οποίος παρέχει δικαιώματα στους ιδιώτες. Άλλωστε, η απόφαση του Δικαστηρίου δεν περιέχει καμία αναφορά στην προϋπόθεση αυτή.
Επομένως, η διατύπωση που χρησιμοποιείται στο σημείο 1 του διατακτικού της αποφάσεως της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), σύμφωνα με την οποία η απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 21ης Ιανουαρίου 2014, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10
,
EU:T:2014:19
), «αναιρείται καθόσον, με την απόφαση εκείνη, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την αγωγή στον βαθμό που ζητήθηκε να υποχρεωθεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή να αποκαταστήσει τη ζημία την οποία φέρεται να υπέστη ο Christoph Klein από 15ης Σεπτεμβρίου 2006», δεν είναι δυνατό να γίνει αντιληπτή υπό την έννοια ότι το Δικαστήριο αναγνώρισε, στο πλαίσιο της εξετάσεώς του, ότι συνέτρεχε εν προκειμένω η πρώτη από τις προϋποθέσεις στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης της Ένωσης.
Κατά συνέπεια, προσάπτοντας στο Γενικό Δικαστήριο ότι εξέτασε, με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, αν η Επιτροπή είχε διαπράξει κατάφωρη παράβαση του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42 και αν το άρθρο αυτό παρέχει δικαιώματα στους ιδιώτες, ο αναιρεσείων ερμηνεύει εσφαλμένως την απόφαση της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), και δη το διατακτικό της.
Ως εκ τούτου, ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος.
Επί του τρίτου, του έκτου και του έβδομου λόγου αναιρέσεως
Επιχειρήματα των διαδίκων
Με τον τρίτο λόγο αναιρέσεως, ο αναιρεσείων ισχυρίζεται ότι, στη σκέψη 46 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε ως νέο και, κατ’ επέκταση, απαράδεκτο ισχυρισμό την αιτίασή του ότι η αδράνεια της Επιτροπής συνιστούσε παράβαση του άρθρου 41 του Χάρτη και παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως.
Ο αναιρεσείων όμως είχε υποστηρίξει, με το εισαγωγικό δικόγραφό του, ότι η υποχρέωση της Επιτροπής να εκδώσει απόφαση βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/42 απέρρεε από την αρχή της «χρηστής διακυβερνήσεως».
Κατά συνέπεια, ο ισχυρισμός περί παραβάσεως του άρθρου 41 του Χάρτη δεν ήταν νέος, δεδομένου ότι οι αρχές της «χρηστής διακυβερνήσεως» και της χρηστής διοικήσεως ταυτίζονται.
Με τον έκτο λόγο, ο αναιρεσείων υποστηρίζει ότι η Επιτροπή, στο πλαίσιο της διαδικασίας που κατέληξε στην έκδοση της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, επισύναψε σε παράρτημα του υπομνήματος αντικρούσεως το οποίο κατέθεσε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου δύο σχέδια αποφάσεων, εκ των οποίων το ένα, με τον τίτλο «παράρτημα KOM RENV 1» (στο εξής: επίμαχο σχέδιο αποφάσεως), ήταν έτοιμο προς υπογραφή και χαρακτηριζόταν «τελικό». Τούτο αποδεικνύει, κατά τον αναιρεσείοντα, ότι η Επιτροπή θεωρούσε ότι η απόφαση απαγορεύσεως της συσκευής effecto, την οποία είχαν λάβει οι γερμανικές αρχές στις 18 Μαΐου 2005, δεν ήταν δικαιολογημένη.
Εντούτοις, στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, το Γενικό Δικαστήριο δεν εξέτασε το συγκεκριμένο αποδεικτικό στοιχείο. Σε μια δίκη στην οποία η αρχή της ισότητας των όπλων θα γινόταν σεβαστή, το Γενικό Δικαστήριο θα όφειλε να παράσχει στον αναιρεσείοντα τη δυνατότητα, τουλάχιστον στο πλαίσιο μέτρου οργανώσεως της διαδικασίας, να λάβει θέση επί του επίμαχου σχεδίου αποφάσεως. Συνεπώς, κατά τον αναιρεσείοντα, το Γενικό Δικαστήριο προσέβαλε το δικαίωμα σε δίκαιη δίκη, το οποίο προβλέπεται τόσο στο άρθρο 6 της ΕΣΔΑ όσο και στο άρθρο 47 του Χάρτη.
Επιπλέον, η παράλειψη του Γενικού Δικαστηρίου να λάβει υπόψη τα δύο αυτά σχέδια αποφάσεων τα οποία προσκόμισε η Επιτροπή συνιστά παραμόρφωση των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων. Ειδικότερα, από την ανάγνωση των σχεδίων αυτών προκύπτει, πάντοτε κατά τον αναιρεσείοντα, ότι η Επιτροπή είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το μέτρο της απαγορεύσεως της συσκευής effecto από τις γερμανικές αρχές ήταν δυσανάλογο.
Τέλος, με τον έβδομο λόγο, ο αναιρεσείων ισχυρίζεται ότι, με τις γραπτές του παρατηρήσεις στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, ζήτησε από το Γενικό Δικαστήριο να υποχρεώσει την Επιτροπή να επιδείξει όλα τα έγγραφα του φακέλου σχετικά με την κινηθείσα το 1998 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως.
Απορρίπτοντας το αίτημα αυτό, το Γενικό Δικαστήριο παρέβη το άρθρο 6 της ΕΣΔΑ και το άρθρο 47 του Χάρτη.
Κατά την Επιτροπή, ο τρίτος, ο έκτος και ο έβδομος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμοι.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
Όσον αφορά τον τρίτο λόγο αναιρέσεως, αρκεί να επισημανθεί ότι η αιτίαση περί παραβάσεως του άρθρου 41 του Χάρτη και παραβιάσεως της αρχής της χρηστής διοικήσεως προβλήθηκε από τον αναιρεσείοντα προς απόδειξη του παράνομου χαρακτήρα της συμπεριφοράς της Επιτροπής. Ομοίως, ως προς τον έκτο και τον έβδομο λόγο αναιρέσεως, τα προσκομισθέντα από την Επιτροπή σχέδια αποφάσεων, καθώς και ενδεχόμενη διαταγή προς το θεσμικό αυτό όργανο να επιδείξει τα έγγραφα του φακέλου σχετικά με την κινηθείσα το 1998 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως, θα εξυπηρετούσαν κατ’ ανάγκην τον ίδιο σκοπό.
Με τη σκέψη 57 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως όμως, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι η Επιτροπή είχε διαπράξει κατάφωρη παραβίαση του δικαίου της Ένωσης.
Υπό τις συνθήκες αυτές, οι παρανομίες τις οποίες επικαλείται ο αναιρεσείων στο πλαίσιο του τρίτου, του έκτου και του έβδομου λόγου, ακόμη και αν υποτεθεί ότι αποδεικνύονται, δεν είχαν επιζήμιες συνέπειες για τον αναιρεσείοντα και δεν είναι δυνατό να δικαιολογήσουν την αναίρεση της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.
Επομένως, ο τρίτος, ο έκτος και ο έβδομος λόγος αναιρέσεως είναι απορριπτέοι ως αλυσιτελείς.
Επί του τέταρτου λόγου αναιρέσεως
Επιχειρήματα των διαδίκων
Ο αναιρεσείων υπογραμμίζει ότι η οδηγία 93/42 δεν αναφέρεται μόνο στον «κατασκευαστή», αλλά και στα «ενδιαφερόμενα μέρη». Εξ αυτού συνάγει ότι η ως άνω οδηγία παρέχει δικαιώματα τόσο στον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος όσο και στα ενδιαφερόμενα μέρη, όπως ο εφευρέτης μιας συσκευής ή άλλα πρόσωπα που συμμετέχουν στην κατασκευή και τη διανομή της.
Επομένως, τόσο ως εφευρέτης του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και βασικός μέτοχος της atmed όσο και ως δικαιοπάροχος της Broncho-Air Medizintechnik, ο αναιρεσείων μπορεί, κατά την άποψή του, να επικαλεστεί, λόγω της προσωπικής του ιδιότητας, το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42 και τα άρθρα 28 επ. ΣΛΕΕ. Πρόκειται εξάλλου για το πρόσωπο το οποίο έχει θιγεί οικονομικώς, περισσότερο από οποιοδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο μέρος, από την αδράνεια της Επιτροπής στο πλαίσιο της κινηθείσας το 1998 διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως, κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42.
Ομοίως, το ίδιο αυτό άρθρο παρέχει δικαιώματα στην atmed, ως κατασκευάστρια της συσκευής effecto, την οποία αφορά η κινηθείσα το 1998 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως. Επιπλέον, οι συσκευές Inhaler και effecto είναι ίδιες, όπερ σημαίνει ότι πρέπει να πληρούν τις ίδιες προϋποθέσεις από πλευράς της οδηγίας 93/42.
Εξάλλου, όπως προκύπτει από παράρτημα συνημμένο στο εισαγωγικό δικόγραφο, το από 22 Φεβρουαρίου 2007 έγγραφο της Επιτροπής απεστάλη και στην atmed. Με το έγγραφο αυτό, η Επιτροπή πρότεινε στις γερμανικές αρχές να αξιολογήσουν την απόφαση απαγορεύσεως της συσκευής effecto σε συνάρτηση με την κινηθείσα το 1998 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως, σχετικά με τη συσκευή Inhaler. Συνεπώς, το Γενικό Δικαστήριο στηρίχθηκε σε πραγματικά περιστατικά που δεν ήταν αληθή και υπέπεσε σε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως λαμβάνοντας ως δεδομένο ότι η διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως δεν αφορούσε την atmed.
Ο αναιρεσείων συνάγει εκ των ανωτέρω ότι κακώς το Γενικό Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι ο αναιρεσείων δεν είναι δυνατό να ζητήσει αποζημίωση για τον ίδιο ή για λογαριασμό της atmed, σε σχέση με τη συσκευή effecto.
Η Επιτροπή προτείνει στο Δικαστήριο να απορρίψει τον τέταρτο λόγο αναιρέσεως ως αβάσιμο.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
Εν προκειμένω, ο αναιρεσείων άσκησε αγωγή λόγω εξωσυμβατικής ευθύνης, ζητώντας να αποζημιωθεί για την προσβολή των δικών του δικαιωμάτων, ως φυσικού προσώπου, καθώς και των δικαιωμάτων της Broncho-Air Medizintechnik και της atmed, κατόπιν της μεταβιβάσεως των δικαιωμάτων αποζημιώσεως μεταξύ των δύο αυτών εταιριών και του ιδίου.
Με τον συγκεκριμένο λόγο αναιρέσεως προσάπτεται στο Γενικό Δικαστήριο ότι κακώς έκρινε, με τις σκέψεις 63 έως 67 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο αναιρεσείων μπορούσε να επικαλεστεί μόνον τα δικαιώματα αποζημιώσεως τα οποία του είχε μεταβιβάσει η Broncho-Air Medizintechnik με την από 27 Ιανουαρίου 2007 πράξη μεταβιβάσεως, και όχι τα δικαιώματα αποζημιώσεως που συνδέονται είτε με την προσωπική του ιδιότητα είτε με την atmed, η οποία διένειμε κατ’ αποκλειστικότητα τη συσκευή effecto και, εν συνεχεία, ανέλαβε και την κατασκευή της.
Κατ’ αρχάς, όπως προκύπτει από την εξέταση του πρώτου λόγου αναιρέσεως στην παρούσα υπόθεση, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε, με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, ως απαράδεκτο το δεύτερο αίτημα που είχε προβάλει ενώπιόν του ο αναιρεσείων, ζητώντας να τον αποζημιώσει η Επιτροπή και για την παράλειψη η οποία προσαπτόταν στο εν λόγω θεσμικό όργανο στο πλαίσιο της διαδικασίας σχετικά με τη συσκευή effecto.
Κατόπιν τούτου, εφόσον η atmed διένειμε και, στη συνέχεια, κατασκεύαζε μόνον τη συσκευή effecto, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι ο αναιρεσείων δεν ήταν δυνατό να επικαλεστεί τα δικαιώματα αποζημιώσεως τα οποία του μεταβιβάστηκαν από την εταιρία αυτή.
Ειδικότερα, το γεγονός ότι το έγγραφο της 22ας Φεβρουαρίου 2007, με το οποίο η Επιτροπή πρότεινε στις γερμανικές αρχές να αξιολογήσουν την απόφαση της 18ης Μαΐου 2005 σε συνάρτηση με την κινηθείσα το 1998 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως και να την εξετάσουν βάσει των νέων πληροφοριακών στοιχείων, απεστάλη και στην atmed δεν δικαιολογεί την αναγνώριση δικαιωμάτων αποζημιώσεως στον αναιρεσείοντα, ως προς τη συσκευή Inhaler, στο πλαίσιο της εφαρμογής του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42.
Στη συνέχεια, όσον αφορά τα δικαιώματα τα οποία επικαλέστηκε ο αναιρεσείων λόγω της προσωπικής του ιδιότητας, αληθεύει ότι το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/42 κάνει λόγο για «ενδιαφερόμενα μέρη» στην εισαγωγική του φράση. Εντούτοις, όπως διευκρινίζεται στη δεύτερη από τις περιπτώσεις στις οποίες διακρίνει η διάταξη αυτή, όταν τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία, καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Ένωση εντολοδόχο του. Ουδέν άλλο ενδιαφερόμενο μέρος αναφέρεται στη διάταξη αυτή.
Έτσι, ήδη από το γράμμα του άρθρου 8, παράγραφος 2, δεύτερη περίπτωση, της οδηγίας 93/42 προκύπτει ότι δικαιώματα αποζημιώσεως είναι δυνατό να αναγνωριστούν μόνο στον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή στον εντολοδόχο του.
Κατά συνέπεια, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι ο αναιρεσείων δεν μπορούσε να επικαλεστεί δικαιώματα αποζημιώσεως λόγω της προσωπικής του ιδιότητας.
Εξάλλου, στον βαθμό που ο αναιρεσείων ισχυρίζεται ότι τα άρθρα 28 επ. ΣΛΕΕ δικαιολογούν την αναγνώριση, προσωπικά στον ίδιο αλλά και στην atmed, δικαιωμάτων αποζημιώσεως δυνάμει του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42, αρκεί να επισημανθεί ότι δεν διατυπώθηκε τέτοιο επιχείρημα με το εισαγωγικό δικόγραφο. Πρόκειται, άρα, για νέο λόγο αναιρέσεως, ο οποίος είναι, ως εκ τούτου, απαράδεκτος.
Επομένως, ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.
Επί του πέμπτου λόγου αναιρέσεως
Επιχειρήματα των διαδίκων
Ο αναιρεσείων επισημαίνει ότι, σύμφωνα με τις σκέψεις 74 και 75 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, η Broncho-Air Medizintechnik και η Primed Halberstadt έπαυσαν οικειοθελώς να διαθέτουν στο εμπόριο τη συσκευή Inhaler επειδή η Broncho-Air Medizintechnik είχε δηλώσει, με το έγγραφο της 22ας Μαΐου 1997, ότι δεν θα εμπορευόταν επί του παρόντος τη συγκεκριμένη συσκευή.
Αυτή η παύση της εμπορίας της συσκευής Inhaler δεν αποτελούσε οικειοθελή πράξη της Broncho-Air Medizintechnik, η οποία είχε σκοπό να διαθέτει τη συσκευή στο εμπόριο. Οι γερμανικές αρχές όμως δεν της άφησαν περιθώριο επιλογής, δεδομένου ότι ουδείς, στην πράξη, θα αγόραζε ένα προϊόν για το οποίο εκκρεμεί διαδικασία απαγορεύσεως, έστω και αν δεν είναι αντικειμενικώς επικίνδυνο. Επιπλέον, από απόψεως αστικού δικαίου, ο αναιρεσείων υπείχε, έναντι ενδεχόμενων αγοραστών της συσκευής Inhaler, υποχρέωση ενημερώσεως, όπερ σήμαινε ότι αυτοί θα αποθαρρύνονταν από την αγορά του εν λόγω προϊόντος.
Κατά συνέπεια, το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε τα πραγματικά περιστατικά με τις σκέψεις 74 και 75 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, αφού οι πραγματικές διαπιστώσεις του ίδιου του Γενικού Δικαστηρίου καταδείκνυαν ότι η Broncho-Air Medizintechnik δεν είχε αποσύρει οικειοθελώς το προϊόν της από την αγορά.
Ο μη οικειοθελής χαρακτήρας της αποσύρσεως αυτής προκύπτει επίσης, κατά τον αναιρεσείοντα, από το γεγονός ότι οι γερμανικές αρχές θεώρησαν ότι έπρεπε να απαγορεύσουν, στις 23 Σεπτεμβρίου 1997, τη διάθεση της συσκευής Inhaler στο εμπόριο, ενώ τούτο δεν θα ήταν απαραίτητο αν η Broncho-Air Medizintechnik και η Primed Halberstadt είχαν, με δική τους θέληση, αποσύρει τη συσκευή από την αγορά.
Ο αναιρεσείων σημειώνει επίσης ότι η Primed Halberstadt, σε συμφωνία με την Broncho-Air Medizintechnik, άσκησε ανακοπή κατά της απαγορευτικής αποφάσεως της 23ης Σεπτεμβρίου 1997, πράγμα που δεν θα συνέβαινε αν η συσκευή Inhaler είχε αποσυρθεί οικειοθελώς από την αγορά. Η ως άνω απόφαση και η ανακοπή κατά αυτής κατέστησαν, έτσι, άνευ αντικειμένου τη δήλωση η οποία είχε γίνει με το έγγραφο της 22ας Μαΐου 1997.
Εξάλλου, οι διαπιστώσεις στις σκέψεις 74 και 75 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως στηρίζονται σε εσφαλμένο νομικό χαρακτηρισμό των πραγματικών περιστατικών. Ειδικότερα, αν, κατόπιν της κοινοποιήσεως του εγγράφου της 7ης Ιανουαρίου 1998, η Επιτροπή είχε εκδώσει αμελλητί απόφαση βάσει του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42, η Broncho-Air Medizintechnik θα είχε μπορέσει να αρχίσει αμέσως να πωλεί εκ νέου τη συσκευή Inhaler. Η αδράνεια της Επιτροπής υπήρξε η αιτία των ζημιών που προξενήθηκαν εν συνεχεία, ιδίως λόγω του κόστους της δημιουργίας της atmed και της αξιολογήσεως της συμβατότητας της συσκευής effecto, και όχι η εμπορική απόφαση, η οποία ελήφθη σε πρώτη φάση, να μη συνεχιστεί η διάθεση της συσκευής Inhaler στην αγορά.
Ο αναιρεσείων υποστηρίζει επίσης ότι το Γενικό Δικαστήριο προέβη, με τη σκέψη 76 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, σε εσφαλμένο νομικό χαρακτηρισμό της από 18 Δεκεμβρίου 2006 ηλεκτρονικής επιστολής της atmed. Πιο συγκεκριμένα, η εταιρία αυτή δεν ήταν σε θέση να πραγματοποιήσει δήλωση στο όνομα της Broncho-Air Medizintechnik και το προαναφερθέν έγγραφο δεν αναιρεί το ότι η αδράνεια της Επιτροπής υπήρξε η αποφασιστική αιτία που έπαυσε η διανομή της συσκευής Inhaler, από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή όφειλε να λάβει απόφαση και εντεύθεν.
Ο αναιρεσείων υπενθυμίζει ότι, με τις σκέψεις 79 και 80 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υφίστατο αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ της συμπεριφοράς της Επιτροπής και της προβαλλόμενης ζημίας, με το σκεπτικό ότι δεν ήταν βέβαιο ότι το εν λόγω θεσμικό όργανο θα εξέδιδε απόφαση ευνοϊκή για τον αναιρεσείοντα. Το Γενικό Δικαστήριο παρέπεμψε όμως αποκλειστικώς στα στοιχεία των γερμανικών αρχών, χωρίς να προχωρήσει σε δική του εξέταση, όπερ συνιστά πλημμέλεια της αιτιολογίας. Στο πλαίσιο της σχετικής εξετάσεως, το Γενικό Δικαστήριο θα έπρεπε να λάβει υπόψη, μεταξύ άλλων, το γεγονός ότι η συσκευή Inhaler έφερε τη σήμανση CE, την αρχή της αναλογικότητας, αφού πρόκειται για ιατροτεχνολογικό προϊόν της κλάσης I, το οποίο ενέχει κατ’ αρχήν ελάχιστους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, καθώς και τη νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42. Για τους λόγους αυτούς, το Γενικό Δικαστήριο όφειλε να διαπιστώσει ότι η απαγορευτική απόφαση της 23ης Σεπτεμβρίου 1997, την οποία έλαβαν οι γερμανικές αρχές σε σχέση με τη συσκευή Inhaler, ήταν αδικαιολόγητη.
Ο αναιρεσείων αμφισβητεί ότι είναι «υποθετικά» τα επιχειρήματά του σχετικά με την έκβαση της διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως, τα οποία εκτίθενται στη σκέψη 81 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως. Κατά την άποψή του, τα επιχειρήματά του στηρίζονται στη νομική και πραγματική ανάλυση την οποία θα έπρεπε να έχει πραγματοποιήσει η Επιτροπή. Επιπλέον, το Γενικό Δικαστήριο όφειλε να λάβει υπόψη το επίμαχο σχέδιο αποφάσεως, σύμφωνα με το οποίο ήταν αδικαιολόγητη η απόφαση απαγορεύσεως της συσκευής effecto από τις γερμανικές αρχές.
Ο αναιρεσείων επισημαίνει ότι το Γενικό Δικαστήριο, αφού απέρριψε το δεύτερο αίτημά του σχετικά με τη συσκευή effecto, έπαυσε πλέον να λαμβάνει υπόψη τη συσκευή αυτή, με συνέπεια να συντρέχει εσφαλμένος νομικός χαρακτηρισμός των πραγματικών περιστατικών. Αν, κατόπιν της κινήσεως της διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως το 1998, η Επιτροπή είχε εκδώσει απόφαση, η Broncho-Air Medizintechnik θα μπορούσε, κατόπιν της σχετικής αποφάσεως, να εμπορεύεται και να πωλεί τη συσκευή Inhaler μέχρι σήμερα. Εν πάση περιπτώσει, κατά τον αναιρεσείοντα, οι συνέπειες της παραλείψεως της Επιτροπής να εκδώσει απόφαση είναι αρκούντως άμεσες, διότι η παράλειψη αυτή υπήρξε η βασική, αποφασιστική και αντικειμενικώς προβλέψιμη αιτία των εξόδων που πραγματοποιήθηκαν λόγω της συστάσεως και, ακολούθως, της λύσης της atmed.
Τέλος, ο αναιρεσείων υπογραμμίζει ότι δεν θα είχε χρειαστεί να επιβαρυνθεί με τα έξοδα και τις αμοιβές των δικηγόρων, καθώς και με τα έντοκα δάνεια τα οποία συνήψε προκειμένου να εξασφαλίσει χρηματοδότηση για τις διαδικασίες ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων, αν η Επιτροπή είχε εκδώσει, σε εύλογο χρόνο, απόφαση στο πλαίσιο της κινηθείσας το 1998 διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως, κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42.
Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι επ’ ουδενί μπορεί να υποστηριχθεί ότι η αδράνειά της ανάγκασε την Broncho-Air Medizintechnik να θέσει τέρμα στη διανομή της συσκευής Inhaler στη διάρκεια του 1997. Μάλιστα, η απόφαση της Broncho-Air Medizintechnik να παύσει να διαθέτει στο εμπόριο τη συσκευή από 1ης Ιανουαρίου 1997 δεν μπορεί να νοηθεί, ούτε από πλευράς χρονικής ακολουθίας, ως αναπόφευκτη συνέπεια του γεγονότος ότι η Επιτροπή δεν ενήργησε σε συνέχεια της κοινοποιήσεως του εγγράφου της 7ης Ιανουαρίου 1998.
Αν η Broncho-Air Medizintechnik θεωρούσε ότι η διάθεση της συσκευής Inhaler στο εμπόριο ήταν απολύτως νόμιμη, μπορούσε κάλλιστα να εξακολουθήσει να την διανέμει και να ασκήσει κατά μελλοντικής απαγορευτικής αποφάσεως ανακοπή βάσει του γερμανικού κώδικα διοικητικής δικονομίας, η οποία έχει, κατ’ αρχήν, ανασταλτικό αποτέλεσμα. Η Primed Halberstadt Medizintechnik στράφηκε με αυτόν τον τρόπο κατά της απαγορευτικής αποφάσεως της 23ης Σεπτεμβρίου 1997, την οποία έλαβαν οι γερμανικές αρχές σε σχέση με τη συσκευή Inhaler, και η απόφαση αυτή ουδέποτε κατέστη τελεσίδικη, λόγω του ανασταλτικού αποτελέσματος της ανακοπής. Επομένως, αντιθέτως προς τα όσα διατείνεται ο αναιρεσείων, ο τελευταίος δεν ήταν καν υποχρεωμένος να συστήσει την atmed.
Το συμπέρασμα ότι η συσκευή Inhaler μπορούσε ακόμη να διατίθεται στο εμπόριο επιβεβαιώνεται από το γεγονός ότι, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του ίδιου του αναιρεσείοντος στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση της 21ης Ιανουαρίου 2014, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10
,
EU:T:2014:19
), η συσκευή αυτή κατασκευαζόταν από την Primed Halberstadt Medizintechnik κατά το διάστημα μεταξύ των ετών 1996 και 2001, ενώ συνέχισε, στην πράξη, να διατίθεται στο εμπόριο από την Broncho-Air Medizintechnik από το 1996 έως το 2002.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η αιτίαση περί παραμορφώσεως των πραγματικών περιστατικών δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν έκρινε, με τη σκέψη 75 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η κινηθείσα το 1998 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως είχε καταστεί άνευ αντικειμένου. Επιπλέον, η από 18 Δεκεμβρίου 2006 ηλεκτρονική επιστολή της atmed ενισχύει τη διαπίστωση ότι η Broncho-Air Medizintechnik είχε αποφασίσει με δική της πρωτοβουλία να παύσει να διαθέτει τη συσκευή Inhaler στην αγορά.
Όσον αφορά το εικαζόμενο αποτέλεσμα της αποφάσεως που θα εξέδιδε η Επιτροπή σε συνέχεια της κοινοποιήσεως του εγγράφου της 7ης Ιανουαρίου 1998, το θεσμικό αυτό όργανο υποστηρίζει ότι οι ζημίες τις οποίες φέρεται να υπέστη ο αναιρεσείων θα μπορούσαν να αποδοθούν σε ενδεχόμενη δική της παράνομη συμπεριφορά μόνον εφόσον ήταν δυνατό να αποδειχθεί ότι οι εν λόγω ζημίες δεν θα επέρχονταν αν η συμπεριφορά της δεν ενείχε παρανομία. Στη σκέψη 79 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως όμως, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι η ίδια η Broncho-Air Medizintechnik αναγνώρισε ότι ήταν απαραίτητες συμπληρωματικές επιστημονικές μελέτες και δοκιμές προκειμένου να διερευνηθεί κατά πόσον η συσκευή Inhaler ήταν αβλαβής.
Ως προς το επιχείρημα περί παραβάσεως της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως, το Γενικό Δικαστήριο, στη σκέψη 72 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ορθώς στηρίχθηκε στο περιεχόμενο τόσο της απαγορευτικής αποφάσεως της 23ης Σεπτεμβρίου 1997 όσο και του εγγράφου της 7ης Ιανουαρίου 1998 για να συναγάγει εξ αμφοτέρων ότι δεν ήταν καθόλου βέβαιο ότι η Επιτροπή θα εξέδιδε απόφαση με το περιεχόμενο το οποίο ο αναιρεσείων ισχυρίζεται ότι αυτή θα είχε.
Εξάλλου, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας θα προσκόμιζε τα αποδεικτικά στοιχεία τα οποία απαιτεί το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42 για τις περιπτώσεις κινδύνων που συνδέονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η απόφαση των γερμανικών αρχών θα έπρεπε, εν πάση περιπτώσει, να επιβεβαιωθεί λόγω αβεβαιότητας ως προς την αποτελεσματικότητα της συσκευής Inhaler, εξαιτίας της ελλείψεως κλινικών δοκιμών.
Όσον αφορά τα επιχειρήματα του αναιρεσείοντος σχετικά με την έκβαση της κινηθείσας το 1998 διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως, η Επιτροπή επισημαίνει ότι η αιτίαση αυτή δεν είναι τεκμηριωμένη. Ως εκ περισσού, διευκρινίζει ότι ο αναιρεσείων επικαλέστηκε το επίμαχο σχέδιο αποφάσεως ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου προκειμένου να αποδείξει ότι η Επιτροπή διέπραξε κατάφωρη παράβαση κανόνα δικαίου, και όχι στο πλαίσιο της εξετάσεως του αιτιώδους συνδέσμου μεταξύ της συμπεριφοράς της Επιτροπής και της προβαλλόμενης ζημίας. Επιπλέον, δεν είναι δυνατό να αποδειχθεί, βάσει του σχεδίου αυτού, η ύπαρξη τέτοιου αιτιώδους συνδέσμου.
Ως προς το επιχείρημα περί αιτιώδους συνδέσμου σε σχέση με τη συσκευή effecto, η Επιτροπή εκτιμά, αφενός, ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν όφειλε να απαντήσει σε αυτό, δεδομένου ότι ούτε ο αναιρεσείων, λόγω της προσωπικής του ιδιότητας, ούτε η atmed εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42. Αφετέρου, ο αναιρεσείων δεν ήταν υποχρεωμένος να πραγματοποιήσει τα έξοδα τα οποία συνεπαγόταν η σύσταση της atmed.
Η δε δικαστική δαπάνη στην οποία υποβλήθηκε ο αναιρεσείων στο πλαίσιο των διαδικασιών ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων δεν μπορεί να αποδοθεί, με τρόπο αρκούντως άμεσο, στη συμπεριφορά της Επιτροπής. Άλλωστε, η δαπάνη αυτή ουδόλως συνδέεται με την αδράνεια της Επιτροπής κατόπιν της παραλαβής του εγγράφου της 7ης Ιανουαρίου 1998.
Εν κατακλείδι, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος στο σύνολό του.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
Εν προκειμένω, το Γενικό Δικαστήριο, αφού διαπίστωσε ότι η Επιτροπή είχε διαπράξει κατάφωρη παραβίαση του δικαίου της Ένωσης και ότι ο αναιρεσείων μπορούσε να επικαλεστεί μόνον τα δικαιώματα αποζημιώσεως τα οποία του μεταβιβάστηκαν από την Broncho-Air Medizintechnik, έκρινε, με τη σκέψη 73 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι δεν είναι δυνατό να αποδειχθεί η ύπαρξη αιτιώδους συνδέσμου μεταξύ της παράνομης συμπεριφοράς της Επιτροπής και της ζημίας που προβάλλεται από τον αναιρεσείοντα.
Ως προς το ζήτημα αυτό, πρώτον, το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε, στη σκέψη 74 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η Broncho-Air Medizintechnik είχε ενημερώσει τις γερμανικές αρχές, με το έγγραφο της 22ας Μαΐου 1997, για την πρόθεσή της να παύσει οικειοθελώς την πώληση της συσκευής Inhaler μέχρι να υπάρξουν διαθέσιμες συμπληρωματικές μελέτες και δοκιμές σχετικά με τη συμβατότητα του συγκεκριμένου προϊόντος με την οδηγία 93/42.
Το Γενικό Δικαστήριο συνήγαγε εξ αυτού, με τη σκέψη 75 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η συσκευή Inhaler έπαυσε να τίθεται σε κυκλοφορία στην αγορά και να πωλείται πριν από την απαγόρευση της εμπορίας της με την απόφαση της 23ης Σεπτεμβρίου 1997, καθώς και πριν από την κοινοποίηση της αποφάσεως αυτής στην Επιτροπή βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42, στις 7 Ιανουαρίου 1998, και ότι η προβαλλόμενη από τον αναιρεσείοντα ζημία, η οποία συνίσταται ειδικότερα, κατά την άποψή του, σε απώλεια πωλήσεων της συσκευής Inhaler και σε άλλες αξιώσεις απορρέουσες από αυτή την απώλεια πωλήσεων, οφειλόταν, συνεπώς, στην απόφαση που έλαβε, με δική της πρωτοβουλία, η Broncho-Air Medizintechnik, και όχι στη φερόμενη παράλειψη της Επιτροπής.
Το Γενικό Δικαστήριο προσέθεσε, με τη σκέψη 76 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι, στον βαθμό που ο αναιρεσείων ισχυριζόταν ότι η συσκευή Inhaler δεν διανεμόταν από το 1997 και εντεύθεν λόγω της απαγορευτικής αποφάσεως της 23ης Σεπτεμβρίου 1997 και της παραλείψεως της Επιτροπής, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το επιχείρημα αυτό αντικρούεται από τις δηλώσεις της atmed στην από 18 Δεκεμβρίου 2006 ηλεκτρονική επιστολή της προς την Επιτροπή, όπου επιβεβαιώνεται η οικειοθελής παύση της διανομής της συσκευής Inhaler.
Ο αναιρεσείων διατείνεται ότι, με τις ως άνω διαπιστώσεις, το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε τα πραγματικά περιστατικά, αφού από τη δικογραφία συνάγεται, κατά την άποψή του, ότι υπήρχε αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ της παράνομης συμπεριφοράς της Επιτροπής και της ζημίας την οποία υποστηρίζει ότι υπέστη ο αναιρεσείων.
Από το άρθρο 256, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ και από το άρθρο 58, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης προκύπτει ότι το Γενικό Δικαστήριο είναι το μόνο αρμόδιο, αφενός, για τη διαπίστωση των πραγματικών περιστατικών, εκτός αν η ανακρίβεια του περιεχομένου των διαπιστώσεών του απορρέει από τα στοιχεία της δικογραφίας που έχουν υποβληθεί ενώπιόν του, και, αφετέρου, για την εκτίμηση αυτών των πραγματικών περιστατικών (αποφάσεις της 6ης Απριλίου 2006, General Motors κατά Επιτροπής,
C-551/03 P
,
EU:C:2006:229
, σκέψη
, και της 8ης Μαρτίου 2016, Ελλάδα κατά Επιτροπής,
C-431/14 P
,
EU:C:2016:145
, σκέψη
).
Επομένως, η εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών δεν αποτελεί, υπό την επιφύλαξη της περιπτώσεως παραμορφώσεως από το Γενικό Δικαστήριο των αποδεικτικών στοιχείων που προσκομίσθηκαν ενώπιόν του, νομικό ζήτημα υποκείμενο, ως τέτοιο, στον έλεγχο του Δικαστηρίου (αποφάσεις της 18ης Μαΐου 2006, Archer Daniels Midland και Archer Daniels Midland Ingredients κατά Επιτροπής,
C-397/03 P
,
EU:C:2006:328
, σκέψη
, και της 8ης Μαρτίου 2016, Ελλάδα κατά Επιτροπής,
C-431/14 P
,
EU:C:2016:145
, σκέψη
).
Ο αναιρεσείων, σε περίπτωση που προβάλλει παραμόρφωση του περιεχομένου των αποδεικτικών στοιχείων εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου, οφείλει, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 256 ΣΛΕΕ, του άρθρου 58, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του άρθρου 168, παράγραφος 1, στοιχείο δʹ, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, να προσδιορίζει επακριβώς ποια στοιχεία παραμόρφωσε το Γενικό Δικαστήριο και να καταδεικνύει τα σφάλματα αναλύσεως στα οποία υπέπεσε, κατά την εκτίμησή του, το Γενικό Δικαστήριο με αποτέλεσμα την παραμόρφωση αυτή. Εξάλλου, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, η παραμόρφωση πρέπει να προκύπτει κατά τρόπο πρόδηλο από τα στοιχεία της δικογραφίας, χωρίς να χρειάζεται νέα εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών και των αποδείξεων (αποφάσεις της 17ης Ιουνίου 2010, Lafarge κατά Επιτροπής,
C-413/08 P
,
EU:C:2010:346
, σκέψη
, και της 8ης Μαρτίου 2016, Ελλάδα κατά Επιτροπής,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
, σκέψη
).
Από τη δικογραφία ενώπιον του Δικαστηρίου προκύπτει ότι, το 1996, οι γερμανικές αρχές κοινοποίησαν στην Broncho-Air Medizintechnik το σχέδιο αποφάσεως σχετικά με την απαγόρευση της διανομής της συσκευής Inhaler. Με έγγραφο της 22ας Μαΐου 1997, η Broncho-Air Medizintechnik ενημέρωσε τις γερμανικές αρχές ότι αυτή η συσκευή δεν ετίθετο πλέον σε κυκλοφορία στο εμπόριο, ήδη από την 1η Ιανουαρίου 1997, και ότι είχε ανασταλεί η διανομή της μέχρι να υπάρξουν διαθέσιμες συμπληρωματικές μελέτες και δοκιμές σχετικά με τη συμβατότητα του συγκεκριμένου προϊόντος με την οδηγία 93/42. Στις 23 Σεπτεμβρίου 1997 οι γερμανικές αρχές εξέδωσαν απόφαση με την οποία απαγόρευσαν στην Primed Halberstadt Medizintechnik, η οποία κατασκευάζει τη συσκευή Inhaler για λογαριασμό της Broncho-Air Medizintechnik, να διαθέτει τη συγκεκριμένη συσκευή στο εμπόριο.
Επιβάλλεται λοιπόν η διαπίστωση ότι, εν πάση περιπτώσει, η παύση της εμπορίας της συσκευής Inhaler από την Broncho-Air Medizintechnik έπαυσε να είναι οικειοθελής κατόπιν της ως άνω απαγορευτικής αποφάσεως.
Επιπλέον, όπως ισχυρίζεται ο αναιρεσείων με το εισαγωγικό δικόγραφο, χωρίς να αντικρουστεί ως προς το σημείο αυτό από την Επιτροπή, η Primed Halberstadt Medizintechnik άσκησε, βάσει του γερμανικού κώδικα διοικητικής δικονομίας, ανακοπή κατά της απαγορευτικής αποφάσεως της 23ης Σεπτεμβρίου 1997 ενώπιον των γερμανικών δικαστηρίων.
Επομένως, η ανακοπή αυτή, ακόμη και αν υποτεθεί ότι έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα, επιβεβαιώνει ότι η παύση της εμπορίας της συσκευής Inhaler από την Broncho-Air Medizintechnik δεν ήταν, εν προκειμένω, οικειοθελής.
Εξάλλου, αντιθέτως προς τα όσα έκρινε το Γενικό Δικαστήριο με τη σκέψη 76 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το περιεχόμενο της από 18 Δεκεμβρίου 2006 ηλεκτρονικής επιστολής της atmed δεν τεκμηριώνει τον οικειοθελή χαρακτήρα της παύσης της εμπορίας της συσκευής Inhaler από την Broncho-Air Medizintechnik. Πράγματι, αφενός, αυτή η απλή δήλωση εκ μέρους της atmed, η οποία πραγματοποιήθηκε πολλά έτη μετά τα επίδικα πραγματικά περιστατικά και δεν έγινε εξ ονόματος της Broncho-Air Medizintechnik, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι δεσμεύει την τελευταία. Αφετέρου, όπως ήδη επισημάνθηκε, η ανακοπή κατά της απαγορευτικής αποφάσεως της 23ης Σεπτεμβρίου 1997 επιβεβαιώνει, καθ’ εαυτήν, ότι η παύση της εμπορίας της συσκευής Inhaler δεν ήταν οικειοθελής.
Κατά συνέπεια, κρίνοντας ότι, εν προκειμένω, η Broncho-Air Medizintechnik είχε παύσει οικειοθελώς την εμπορία της συσκευής Inhaler, το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε, με την απόφασή του, τα πραγματικά στοιχεία που υποβλήθηκαν στην κρίση του.
Επομένως, δεν ήταν δυνατόν το Γενικό Δικαστήριο να κρίνει νομίμως, βασιζόμενο στην ως άνω διαπίστωση, ότι δεν υφίστατο αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ της συμπεριφοράς της Επιτροπής και της ζημίας την οποία επικαλείται ο αναιρεσείων.
Για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι ο αναιρεσείων δεν είχε αποδείξει την ύπαρξη τέτοιου συνδέσμου, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, δεύτερον, με τις σκέψεις 77 έως 81 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι δεν μπορούσε να ευδοκιμήσει το επιχείρημα ότι η Επιτροπή θα είχε οπωσδήποτε εκδώσει απόφαση αντίθετη προς τη διαπίστωση των γερμανικών αρχών.
Όπως όμως παρατήρησε ο γενικός εισαγγελέας με το σημείο 72 των προτάσεών του, το ζήτημα του αβέβαιου χαρακτήρα της αποφάσεως την οποία θα ελάμβανε η Επιτροπή θα έπρεπε, στην προκειμένη περίπτωση, να έχει εξεταστεί από το Γενικό Δικαστήριο στο πλαίσιο του ελέγχου του υποστατού ή της εκτάσεως της ζημίας σε σχέση με τη συσκευή Inhaler, και όχι στο στάδιο της εκτιμήσεως του αιτιώδους συνδέσμου μεταξύ της συμπεριφοράς της Επιτροπής και της προβαλλόμενης ζημίας.
Συνεπώς, το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο απορρίπτοντας την ύπαρξη αιτιώδους συνδέσμου στηριζόμενο στο σκεπτικό ότι δεν ήταν βέβαιο ότι η Επιτροπή θα εξέδιδε θετική απόφαση κατόπιν της κοινοποιήσεως του εγγράφου της 7ης Ιανουαρίου 1998 από τις γερμανικές αρχές.
Τρίτον και τελευταίον, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, με τη σκέψη 82 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι τα έξοδα και οι αμοιβές των δικηγόρων, καθώς και τα έντοκα δάνεια τα οποία αναγκάστηκε να συνάψει ο αναιρεσείων προκειμένου να εξασφαλίσει χρηματοδότηση για τις διαδικασίες ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων, συμφωνήθηκαν με δική του πρωτοβουλία, ώστε να μπορέσει να αμφισβητήσει τη νομιμότητα των αποφάσεων των γερμανικών αρχών, οπότε δεν ήταν δυνατό να καταλογιστούν στην Επιτροπή.
Όπως όμως υποστηρίζει ο αναιρεσείων, δεν μπορούσε να αποκλειστεί από το Γενικό Δικαστήριο η ύπαρξη τέτοιου συνδέσμου μεταξύ αυτής της δαπάνης, ιδίως όσον αφορά τα έξοδα στο πλαίσιο της διαδικασίας για την ανακοπή που ασκήθηκε κατά της απαγορευτικής αποφάσεως της 23ης Σεπτεμβρίου 1997, και της μη εκδόσεως αποφάσεως από την Επιτροπή βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/42, σχετικά με τη συσκευή Inhaler. Πράγματι, το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν έλαβε απόφαση ήταν η αιτία που ο αναιρεσείων υποβλήθηκε ή, εν πάση περιπτώσει, συνέχισε να υποβάλλεται σε αυτή τη δαπάνη.
Ως εκ τούτου, διαπιστώνεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι έπρεπε να αποκλειστεί η ύπαρξη αιτιώδους συνδέσμου μεταξύ της συμπεριφοράς της Επιτροπής και της ζημίας την οποία ο αναιρεσείων ισχυρίστηκε ότι υπέστη λόγω των εξόδων και των αμοιβών των δικηγόρων, καθώς και των εντόκων δανείων που συνήψε προκειμένου να εξασφαλίσει χρηματοδότηση για τις διαδικασίες ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων.
Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, πρέπει να γίνει δεκτός ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως και, κατ’ επέκταση, να αναιρεθεί η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση στον βαθμό που το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την αγωγή με το σκεπτικό ότι ο αναιρεσείων δεν είχε αποδείξει την ύπαρξη συνδέσμου αρκούντως άμεσου ώστε να μπορεί να θεμελιώσει ευθύνη της Ένωσης.
Επί του αιτήματος να υποχρεώσει το Δικαστήριο την Επιτροπή να επιδείξει όλα τα έγγραφα του φακέλου σχετικά με τη διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42
Στο πλαίσιο της αιτήσεως αναιρέσεως, ο αναιρεσείων ζητεί από το Δικαστήριο, επικαλούμενος το άρθρο 41 του Χάρτη, να υποχρεώσει την Επιτροπή να επιδείξει όλα τα έγγραφα του φακέλου σχετικά με τη διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42.
Τονίζεται επ’ αυτού ότι η επίδειξη των σχετικών εγγράφων ουδεμία χρησιμότητα θα έχει για τον αναιρεσείοντα, εφόσον διαπιστώθηκε ότι η πλημμέλεια στην οποία υπέπεσε η Επιτροπή στοιχειοθετούσε κατάφωρη παραβίαση του δικαίου της Ένωσης, ενώ δεν υποστηρίχθηκε ότι τα εν λόγω έγγραφα θα ήταν με άλλον τρόπο χρήσιμα για τους σκοπούς της υπό κρίση αιτήσεως αναιρέσεως.
Επομένως, δεν γίνεται δεκτό το αίτημα διεξαγωγής αποδείξεων το οποίο υπέβαλε ο αναιρεσείων.
Κατόπιν όλων των ανωτέρω σκέψεων, συνάγεται ότι η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση πρέπει να αναιρεθεί στον βαθμό που κρίθηκε ότι ο αναιρεσείων δεν απέδειξε την ύπαρξη άμεσου και επαρκούς αιτιώδους συνδέσμου, ικανού να θεμελιώσει ευθύνη της Ένωσης. Κατά τα λοιπά, η αίτηση αναιρέσεως είναι απορριπτέα.
Επί της αγωγής ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου
Βάσει του άρθρου 61, πρώτο εδάφιο, δεύτερη περίοδος, του Οργανισμού του Δικαστηρίου, το Δικαστήριο μπορεί, σε περίπτωση αναιρέσεως της αποφάσεως του Γενικού Δικαστηρίου, να αποφανθεί οριστικά επί της διαφοράς, εφόσον αυτή είναι ώριμη προς εκδίκαση.
Αυτό συμβαίνει στην προκειμένη υπόθεση. Πρέπει, συνεπώς, να εξεταστεί αν, λαμβανομένων υπόψη των προϋποθέσεων θεμελιώσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης της Ένωσης, όπως αυτές υπενθυμίστηκαν με τη σκέψη 60 της παρούσας αποφάσεως, πληρούνται οι προϋποθέσεις σχετικά, αφενός, με το υποστατό της προβαλλόμενης ζημίας και, αφετέρου, με τον αιτιώδη σύνδεσμο μεταξύ της εν λόγω ζημίας και της επίδικης συμπεριφοράς, σε σχέση με την οποία διαπιστώθηκε ότι στοιχειοθετούσε κατάφωρη παραβίαση του δικαίου της Ένωσης.
Όσον αφορά την προβαλλόμενη ζημία, υπενθυμίζεται ότι κάθε ζημία της οποίας ζητείται αποκατάσταση στο πλαίσιο αγωγής λόγω εξωσυμβατικής ευθύνης της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 340, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ πρέπει να είναι πραγματική και βέβαιη, όπερ οφείλει να αποδείξει ο ενάγων. Σε αυτόν εναπόκειται να προσκομίσει πειστικά αποδεικτικά στοιχεία τόσο ως προς την ύπαρξη όσο και ως προς την έκταση της προβαλλόμενης ζημίας (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 16ης Ιουλίου 2009, SELEX Sistemi Integrati κατά Επιτροπής,
C-481/07 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2009:461
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Εν προκειμένω, από την απάντηση που δόθηκε στον τέταρτο λόγο αναιρέσεως τον οποίο προέβαλε ο αναιρεσείων προς στήριξη της υπό κρίση αιτήσεως αναιρέσεως καθίσταται σαφές ότι αυτός μπορεί βασίμως να επικαλεστεί μόνον τα μεταβιβασθέντα από την Broncho-Air Medizintechnik δικαιώματα αποζημιώσεως και όχι εκείνα που συνδέονται με την προσωπική του ιδιότητα ή με την atmed.
Εξάλλου, από τη σκέψη 54 της αποφάσεως της 21ης Ιανουαρίου 2014, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10
,
EU:T:2014:19
), προκύπτει ότι το αίτημα αποζημιώσεως του αναιρεσείοντος πρέπει, εν πάση περιπτώσει, να απορριφθεί ως απαράδεκτο, στον βαθμό που αφορά τη ζημία την οποία αυτός ισχυρίζεται ότι υπέστη πριν από τις 15 Σεπτεμβρίου 2006.
Κατά συνέπεια, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας με το σημείο 45 των προτάσεών του, λόγω του συνδυαστικού αποτελέσματος της αποφάσεως της 21ης Ιανουαρίου 2014, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10
,
EU:T:2014:19
), και της απορρίψεως, με τη σκέψη 58 της αποφάσεως της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής (
C-120/14 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2015:252
), του εκεί προβληθέντος πρώτου λόγου αναιρέσεως, ο αναιρεσείων μπορεί βασίμως να ζητήσει μόνον την αποκατάσταση της ζημίας που φέρεται να υπέστη μετά τις 15 Σεπτεμβρίου 2006, σε σχέση με την Broncho-Air Medizintechnik.
Υπογραμμίζεται επ’ αυτού ότι ο προσδιορισμός της εκτάσεως των δικαιωμάτων αποζημιώσεως, σε σχέση με την Broncho-Air Medizintechnik για τη χρονική περίοδο μετά τις 15 Σεπτεμβρίου 2006, μπορεί να ενέχει ορισμένες ιδιαιτερότητες λόγω, ιδίως, του ότι, όπως υποστηρίζει ο αναιρεσείων, η διαδικασία επί της ανακοπής κατά της απαγορευτικής αποφάσεως της 23ης Σεπτεμβρίου 1997, την οποία έλαβαν οι γερμανικές αρχές ως προς τη συσκευή Inhaler, δεν είχε ακόμη περατωθεί κατά την ημερομηνία της καταθέσεως του εισαγωγικού δικογράφου στην προκειμένη υπόθεση.
Εντούτοις, ο αναιρεσείων δεν απαλλάσσεται από κάθε υποχρέωση αποδείξεως της ζημίας την οποία ισχυρίζεται ότι υπέστη. Τουναντίον, οφείλει, για αυτό το είδος υλικής ζημίας, να προσκομίσει στοιχεία που όχι μόνο να αποδεικνύουν την ύπαρξή της, αλλά και να θεμελιώνουν την εκτίμηση του μεγέθους της, η οποία δεν μπορεί να διενεργείται απλώς κατά δίκαιη κρίση (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 16ης Ιουλίου 2009, SELEX Sistemi Integrati κατά Επιτροπής,
C-481/07 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2009:461
, σκέψη
).
Ο αναιρεσείων όμως, στο εισαγωγικό δικόγραφο, έκανε αποκλειστικώς λόγο για τα έξοδα διαδικασίας και την αμοιβή δικηγόρου που κατέβαλε στο πλαίσιο της ανακοπής την οποία άσκησε το 1997 κατά της απαγορεύσεως της συσκευής Inhaler από τις γερμανικές αρχές, χωρίς να προσδιορίσει με κανέναν τρόπο το ύψος τους, ούτε με ακριβή αριθμητικά στοιχεία ούτε καν κατ’ εκτίμηση.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το αίτημα αποζημιώσεως του αναιρεσείοντος πρέπει να απορριφθεί, όπως και το αίτημά του για διορισμό πραγματογνώμονα.
Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 184, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν η αίτηση αναιρέσεως είναι βάσιμη, το Δικαστήριο, εφόσον κρίνει το ίδιο οριστικά τη διαφορά, αποφαίνεται και επί των δικαστικών εξόδων.
Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας, το οποίο εφαρμόζεται και στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, του ίδιου Κανονισμού, σε περίπτωση μερικής ήττας των διαδίκων, καθένας εξ αυτών φέρει τα δικά του δικαστικά έξοδα. Πάντως, αν τούτο δικαιολογείται από τις περιστάσεις της συγκεκριμένης υποθέσεως, το Δικαστήριο μπορεί να αποφασίσει ότι ένας διάδικος θα φέρει, πέραν των δικαστικών του εξόδων, και μέρος των εξόδων του αντιδίκου.
Εν προκειμένω, λαμβανομένου υπόψη ότι η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση αναιρείται εν μέρει, αλλά το αίτημα αποζημιώσεως απορρίπτεται, πρέπει να καταδικαστούν ο αναιρεσείων και η Επιτροπή στα δικαστικά τους έξοδα, τόσο της πρωτόδικης όσο και της αναιρετικής διαδικασίας.
Το άρθρο 140, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, το οποίο εφαρμόζεται και στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, του ίδιου Κανονισμού, ορίζει ότι τα κράτη μέλη και τα θεσμικά όργανα που παρεμβαίνουν στη δίκη φέρουν το καθένα τα δικαστικά του έξοδα.
Κατά συνέπεια, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, ως παρεμβαίνουσα πρωτοδίκως, φέρει τα δικαστικά της έξοδα στο πλαίσιο αμφοτέρων των διαδικασιών.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τρίτο τμήμα) αποφασίζει:

1)
Αναιρεί την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 28ης Σεπτεμβρίου 2016, Klein κατά Επιτροπής (
T-309/10
RENV, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2016:570
), στον βαθμό που κρίθηκε ότι ο Christoph Klein δεν απέδειξε την ύπαρξη άμεσου και επαρκούς συνδέσμου, ικανού να θεμελιώσει ευθύνη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2)
Απορρίπτει την αίτηση αναιρέσεως κατά τα λοιπά.

3)
Απορρίπτει την αγωγή του Christoph Klein με αίτημα την αποκατάσταση της ζημίας που φέρεται να υπέστη λόγω της παραβάσεως από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή των υποχρεώσεων τις οποίες αυτή υπέχει από το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

4)
Ο Christoph Klein και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα, τόσο της πρωτόδικης όσο και της αναιρετικής διαδικασίας.

5)
Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας φέρει τα δικαστικά της έξοδα, τόσο της πρωτόδικης όσο και της αναιρετικής διαδικασίας.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.