CELEX: 62020CJ0530
Predhodno odločanje
Zdravila za uporabo v humani medicini
Direktiva 2001/83/ES
Člen 86(1)
Pojem ,oglaševanje zdravil‘
Člen 87(3)
Smotrna uporaba zdravil
Člen 90
Prepovedani elementi oglaševanja
Oglaševanje zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in za katera ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov
Oglaševanje s ceno
Oglaševanje promocijskih ponudb
Oglaševanje paketnih prodaj
Prepoved

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 86(1), člena 87(3) in člena 90 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
Ta predlog je bil vložen v okviru postopka, ki ga je sprožila družba „EUROAPTIEKA“ SIA s sedežem v Latviji, ki opravlja farmacevtsko dejavnost v tej državi članici, v zvezi z zakonitostjo nacionalne določbe, s katero so nekatere oblike oglaševanja zdravil prepovedane.
Pravni okvir
Pravo Unije
V uvodnih izjavah 2 in 45 Direktive 2001/83 je navedeno:
„(2)
Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, mora biti varovanje javnega zdravja.
[…]
(45)
Tudi pri zdravilih brez recepta bi oglaševanje za širšo javnost lahko vplivalo na javno zdravje, če gre za prekomerno oglaševanje ali če je to slabo pripravljeno [nepremišljeno]. Oglaševanje zdravil širši javnosti bi moralo, kadar je dovoljeno, izpolnjevati nekatera pomembna merila, ki bi jih bilo treba opredeliti.“
Naslov VIII, „Oglaševanje“, in naslov VIIIa, „Obveščanje in oglaševanje“, te direktive vsebujeta člene od 86 do 88 oziroma člene od 88a do 100 navedene direktive.
Člen 86 te direktive določa:
„1.   Za namen tega naslova izraz ‚oglaševanje zdravil‘ vključuje vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil; vključuje zlasti:
–
oglaševanje zdravil širši javnosti,
[…]
2.   Naslov ne vključuje:
–
označevanja in priloženega navodila za uporabo, kar urejajo določbe naslova V,
–
dopisovanja, po možnosti s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave in so potrebna kot odgovor na specifična vprašanja o določenem zdravilu,
–
informativnih objav o dejstvih ter referenčna gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnih katalogov in cenikov, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila,
–
informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila.“
Člen 87 Direktive 2001/83 določa:
„1.   Države članice prepovejo vsakršno oglaševanje zdravila, za katerega dovoljenje za promet ni bilo pridobljeno v skladu z zakonodajo Skupnosti.
2.   Vsi elementi oglaševanja zdravila morajo biti v skladu s podrobnimi podatki, navedenimi v povzetku glavnih značilnostih zdravila.
3.   Oglaševanje zdravila:
–
spodbuja smotrno uporabo zdravila, s tem da zdravilo predstavlja objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih,
–
ni zavajajoče.“
Člen 88 te direktive v odstavkih od 1 do 3 določa:
„1.   Države članice prepovejo oglaševanje širši javnosti zdravil, ki:
(a)
se izdajajo le na recept, v skladu z naslovom VI;
(b)
vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi, kot so navedene v mednarodnih konvencijah, kot sta konvenciji Združenih narodov iz leta 1961 in 1971.
2.   Širši javnosti je dovoljeno oglaševati zdravila, ki so zaradi svoje sestave in namena, namenjena in oblikovana za uporabo brez posredovanja zdravnika za diagnostične namene ali za predpisovanje ali spremljanje zdravljenja, po nasvetu farmacevta, če je to potrebno.
3.   Države članice lahko na svojem ozemlju prepovejo oglaševanje zdravil širši javnosti, za katere je možno nadomestilo stroškov.“
Člen 89(1) navedene direktive določa:
„Brez poseganja v člen 88[…] celotno oglaševanje širši javnosti zdravila:
[…]
(b)
[…] vključuje najmanj naslednje podatke:
–
ime zdravila, kot tudi splošno ime, če zdravilo vsebuje samo eno zdravilno učinkovino,
[…]“
Člen 90 te direktive določa:
„Oglaševanje zdravila širši javnosti ne sme vsebovati podatkov, ki:
(a)
dajejo vtis, da sta posvet z zdravnikom ali kirurški poseg nepotrebna, zlasti z nudenjem diagnoze ali predlogom zdravljenja po pošti;
(b)
nakazujejo, da so učinki jemanja zdravila zagotovljeni, da ni neželenih učinkov ali da je boljše kot ali enakovredno drugemu zdravljenju ali drugemu zdravilu;
(c)
nakazujejo, da se zdravje osebe lahko izboljša z jemanjem zdravila;
(d)
nakazujejo, da bi zdravje osebe lahko bilo prizadeto brez jemanja zdravila; ta prepoved se ne uporablja za kampanje o cepljenju iz člena 88(4);
(e)
je usmerjen izključno ali pretežno k otrokom;
(f)
se sklicuje na priporočila znanstvenikov, zdravstvenih strokovnjakov ali oseb, ki niso ne eno ne drugo, pa bi zaradi svoje slave lahko spodbujali potrošnjo zdravil;
(g)
nakazujejo, da je zdravilo živilo, kozmetični ali drug potrošniški izdelek;
(h)
nakazujejo, da se varnost in učinkovitost zdravila pripisuje dejstvu, da je naravnega izvora;
(i)
bi zaradi opisa ali podrobne predstavitve anamneze lahko privedel do napačne samodiagnoze;
(j)
ob uporabi neprimernih, vznemirljivih ali zavajajočih izrazov o možnostih okrevanja;
(k)
uporablja neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze, slikovne predstavitve sprememb v človeškem telesu, ki jih je povzročila bolezen ali poškodba, ali delovanje zdravila na človeško telo ali dele telesa.“
Latvijsko pravo
Točka 18.12 Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 „Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus“ (uredba sveta ministrov št. 378 o načinih oglaševanja zdravil in pogojih, pod katerimi lahko proizvajalci zdravil zdravnikom dajejo brezplačne vzorce zdravil) z dne 17. maja 2011 (
Latvijas Vēstnesis
, 2011, št. 78; v nadaljevanju: uredba št. 378) določa:
„V oglaševanje zdravila širši javnosti je prepovedano vključiti informacije, ki spodbujajo nakup zdravila z upravičevanjem potrebe po takem nakupu s ceno zdravila, z razglašanjem posebne prodaje ali z navajanjem, da se zdravilo prodaja v paketu z drugimi zdravili (tudi po znižani ceni) ali proizvodi.“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Družba EUROAPTIEKA je del skupine, ki ima mrežo lekarn in družb za distribucijo zdravil na drobno v Latviji. V skladu z latvijskim pravom lahko lekarne poleg zdravil dobavljajo tudi druge zdravstvene proizvode.
Družba EUROAPTIEKA je marca 2016 na svojem spletnem mestu in v svojem mesečniku objavila oglas o promocijski prodaji, s katero je bil ponujen 15‑odstotni popust na nakupno ceno katerega koli zdravila v primeru nakupa vsaj treh artiklov. Veselības inspecijas Zāļu kontroles nodaļa (inšpekcija za javno zdravje, služba za nadzor zdravil, Latvija) je z odločbo z dne 1. aprila 2016 na podlagi točke 18.12 uredbe št. 378 družbi EUROAPTIEKA oglaševanje te promocijske prodaje prepovedala.
Družba EUROAPTIEKA je 8. januarja 2020 pri Latvijas Republikas Satversmes tiesa (ustavno sodišče, Latvija), ki je predložitveno sodišče, vložila pobudo za začetek postopka za oceno ustavnosti te določbe. Družba EUROAPTIEKA v utemeljitev te pobude zlasti trdi, da se navedena določba ne uporablja samo za oglaševanje določenega zdravila, ampak tudi za oglaševanje zdravil na splošno. Vendar naj se določbe Direktive 2001/83, izvajanju katerih je namenjena uredba št. 378, ne bi uporabljale za vsako oglaševanje v zvezi s farmacevtskim sektorjem ali zdravili na splošno, ampak samo za oglaševanje, ki se nanaša na določena zdravila. Družba EUROAPTIEKA tako trdi, da se s to direktivo izvaja popolna harmonizacija na področju oglaševanja zdravil in da zato državam članicam preprečuje, da v svoji zakonodaji določijo dodatna pravila, ki to oglaševanje omejujejo. Svet ministrov naj bi s sprejetjem točke 18.12 uredbe št. 378 dopolnil seznam prepovedanih elementov oglaševanja iz člena 90 Direktive 2001/83 in tako kršil člen 288, tretji odstavek, PDEU.
Svet ministrov meni, da je treba pojem „oglaševanje zdravil“ iz člena 86(1) Direktive 2001/83 razlagati široko in da se prepoved vsakršnega oglaševanja, ki ne izpolnjuje zahteve iz člena 87(3) te direktive, v skladu s katero mora oglaševanje zdravila spodbujati njegovo smotrno uporabo, ne uporablja le za določeno zdravilo, ampak tudi za vsako zdravilo na splošno. Točka 18.12 uredbe št. 378 pa naj bi bila sprejeta s ciljem zmanjšanja nesmotrne uporabe zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben, ki bi lahko izhajala iz oglaševanja takih zdravil zaradi njihove cene. Strožje zahteve, naložene s to nacionalno določbo, naj bi tako temeljile na potrebi, potrjeni v uvodni izjavi 45 navedene direktive, po varovanju javnega zdravja pred nevarnostjo prekomernega in nepremišljenega oglaševanja. Navedena nacionalna določba naj bi bila zato v skladu s to direktivo.
Predložitveno sodišče meni, da je točka 18.12 uredbe št. 378 določba v zvezi z oglaševanjem zdravil v smislu Direktive 2001/83 in da ta direktiva dovoljuje, da se določijo pravila, kot so ta iz te nacionalne določbe, če so ta pravila v skladu s cilji, ki jim sledi ta direktiva. Kljub temu se sprašuje o razlagi člena 86(1), člena 87(3) in člena 90 navedene direktive.
Navedeno sodišče, najprej, poudarja, da je treba v skladu s sodno prakso Sodišča pojem „oglaševanje zdravil“ iz člena 86(1) Direktive 2001/83 razlagati zelo široko, pri čemer se je treba osredotočiti na promocijski namen zadevnega sporočila. Vendar naj bi lahko iz besedila člena 89(1)(b), prva alinea, te direktive, v skladu s katerim mora vsako oglaševanje zdravila vsebovati ime tega zdravila, izhajalo, da je zgolj oglaševanje nekaterih opredeljivih zdravil „oglaševanje zdravil“ v smislu navedene direktive. Če bi bilo tako, naj bi bilo mogoče, da dejavnosti iz točke 18.12 uredbe št. 378 ne bi bile zajete s tem pojmom, saj naj se zadnjenavedena določba ne bi nanašala na informacije v zvezi s posameznimi zdravili, kot je njihovo ime, ampak bi iz oglaševanja zdravil izključevala nekatere informacije, kot so tiste, ki spodbujajo njihov nakup z upravičevanjem potrebe po takem nakupu s ceno.
Navedeno sodišče, dalje, izpostavlja, da je bila z Direktivo 2001/83 izvedena popolna harmonizacija na področju oglaševanja zdravil. V zvezi s tem se sprašuje, ali glede na to, da prepovedi iz točke 18.12 uredbe št. 378 ne ustrezajo nobenemu od elementov oglaševanja, ki so s členom 90 te direktive prepovedani, in ob predpostavki, da se zadnjenavedena uporablja, države članice lahko v svoji nacionalni zakonodaji določijo prepoved drugih elementov oglaševanja od tistih, ki so prepovedani s tem členom 90.
V zvezi s tem predložitveno sodišče, nazadnje, opozarja, da je Sodišče razsodilo, da je skladnost drugih zahtev od tistih, ki so izrecno določene v navedenem členu 90, z Direktivo 2001/83 mogoče presojati glede na cilj te direktive, ki je spodbujanje smotrne uporabe zdravil, ter glede na potrebo po preprečevanju vsakršnega prekomernega in nepremišljenega oglaševanja, ki bi lahko vplivalo na javno zdravje. Tako naj bi bilo po mnenju navedenega sodišča člen 87(3) navedene direktive ob upoštevanju njene uvodne izjave 45 mogoče razlagati tako, da državam članicam dovoljuje, da prepovejo vsakršno oglaševanje zdravil, ki je očitno prekomerno in nepremišljeno ter ki bi lahko vplivalo na javno zdravje.
V teh okoliščinah je Latvijas Republikas Satversmes tiesa (ustavno sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali je treba ravnanja, na katera se nanaša [točka 18.12 uredbe št. 378] , šteti za oglaševanje zdravil v smislu naslova VIII Direktive 2001/83 (,Oglaševanje‘)?
2.
Ali je treba člen 90 Direktive 2001/83 razlagati tako, da nasprotuje ureditvi države članice, ki širi seznam prepovedanih načinov oglaševanja in določa strožje omejitve od tistih, ki so izrecno določene v členu 90 navedene direktive?
3.
Ali je treba šteti, da ureditev iz postopka v glavni stvari omejuje oglaševanje zdravil s ciljem spodbujanja njihove smotrne uporabe v smislu člena 87(3) Direktive 2001/83?“
Postopek pred Sodiščem
Sodišče je 13. julija 2021 odločilo, da to zadevo dodeli tretjemu senatu. Istega dne je zainteresirane subjekte iz člena 23 Statuta Sodišča Evropske unije pozvalo, naj na podlagi člena 61(1) Poslovnika Sodišča pisno odgovorijo na nekatera vprašanja. Vlagateljica pobude iz postopka v glavni stvari, grška, latvijska in poljska vlada ter Evropska komisija so na ta vprašanja odgovorile.
Po delni zamenjavi članov Sodišča in novi sestavi senatov, ki je bila posledica te zamenjave, je Sodišče s sklepom z dne 13. oktobra 2021 to zadevo dodelilo četrtemu senatu.
Generalni pravobranilec je 9. decembra 2021 predstavil sklepne predloge, nato pa je bil ustni del postopka končan.
Ker je četrti senat menil, da mora vprašanje posledic sodb z dne 1. oktobra 2020, A (Oglaševanje in spletna prodaja zdravil) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), in z dne 15. julija 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), za odgovor na vprašanja za predhodno odločanje, postavljena v tej zadevi, obravnavati številnejša sestava, je 13. januarja 2022 odločil, da to zadevo vrne Sodišču, da jo to v skladu s členom 60(3) Poslovnika predodeli taki sestavi.
Sodišče je 1. februarja 2022 odločilo, da navedeno zadevo predodeli velikemu senatu.
Sodišče je s sklepom z dne 2. marca 2022, EUROAPTIEKA (
C‑530/20
, neobjavljen,
EU:C:2022:146
), v skladu s členom 83 Poslovnika po opredelitvi generalnega pravobranilca odredilo ponovno odprtje ustnega dela postopka v tej zadevi.
Generalni pravobranilec je 9. junija 2022 predstavil dopolnilne sklepne predloge.
Vprašanja za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
Iz predložitvene odločbe in spisa, ki je na voljo Sodišču, je razvidno, da latvijski sodni in upravni organi nacionalno določbo iz postopka v glavni stvari razlagajo tako, da se uporablja tako za oglaševanje določenega zdravila širši javnosti kot za oglaševanje nedoločenih zdravil, torej zdravil na splošno ali sklopa neimenovanih zdravil, širši javnosti. Poleg tega je iz predložitvene odločbe razvidno, da se spor o glavni stvari nanaša prav na zakonitost te nacionalne določbe v delu, v katerem je zajeta ta druga kategorija oglaševanja.
V teh okoliščinah je treba šteti, da predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 86(1) Direktive 2001/83 razlagati tako, da razširjanje informacij, ki spodbujajo nakup zdravil z upravičevanjem potrebe po takem nakupu s ceno teh zdravil, z razglašanjem posebne prodaje ali z navajanjem, da se navedena zdravila prodajajo v paketu z drugimi zdravili – tudi po znižani ceni – ali z drugimi izdelki, spada pod pojem „oglaševanje zdravil“ v smislu te določbe, tudi kadar se te informacije ne nanašajo na določeno zdravilo, ampak na nedoločena zdravila.
Za odgovor na to vprašanje je treba najprej ugotoviti, ali je s pojmom „oglaševanje zdravil“ v smislu člena 86(1) Direktive 2001/83 zajeto samo oglaševanje določenega zdravila ali pa ta pojem zajema tudi oglaševanje nedoločenih zdravil. Nato bo treba presoditi, ali so dejavnosti, na kakršne se nanaša nacionalna določba iz postopka v glavni stvari, lahko zajete s tem pojmom.
Obseg pojma „oglaševanje zdravil“ v smislu člena 86(1) Direktive 2001/83
V členu 86(1) Direktive 2001/83 je pojem „oglaševanje zdravil“ opredeljen tako, da vključuje „vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil“.
Ta določba ne vsebuje nobene napotitve na nacionalna prava, zato je treba ta pojem obravnavati kot avtonomen pojem prava Unije, ki ga je treba na celotnem ozemlju Unije razlagati enotno, pri čemer je treba upoštevati ne le besedilo te določbe, ampak tudi kontekst, v katerega je umeščena, in cilje, ki jim sledi ureditev, katere del je (glej v tem smislu sodbo z dne 22. junija 2021, Venezuela/Svet (Nanašanje na tretjo državo),
C‑872/19 P
,
EU:C:2021:507
, točka
in navedena sodna praksa).
Na prvem mestu, glede besedila člena 86(1) Direktive 2001/83 je treba navesti, da ta določba sistematično vsebuje sklicevanje na „zdravila“ v množini. Poleg tega je pojem „oglaševanje zdravil“ v navedeni določbi opredeljen zelo široko, in sicer tako, da zajema „vse oblike“ obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem, kar vključuje med drugim „oglaševanje zdravil širši javnosti“, ki s členom 86(2) te direktive ni izrecno izključeno (glej v tem smislu sodbo z dne 5. maja 2011, MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, točka
).
V teh okoliščinah iz besedila člena 86(1) Direktive 2001/83 ni mogoče sklepati, da je oglaševanje nedoločenih zdravil izključeno iz pojma „oglaševanje zdravil“ v smislu te določbe.
Na drugem mestu, v zvezi s kontekstom, v katerega je umeščen člen 86(1) Direktive 2001/83, je treba navesti, da nekatere izmed določb iz naslovov VIII in VIIIa te direktive vsebujejo sklicevanje na oglaševanje „zdravil“, kar torej nakazuje na to, da se to oglaševanje lahko nanaša na nedoločena zdravila, medtem ko druge vsebujejo sklicevanje na oglaševanje „zdravila“.
Vendar je treba na eni strani glede določb iz naslova VIII Direktive 2001/83, torej tistih iz členov od 86 do 88 te direktive, poudariti, da so s temi določbami določena splošna in temeljna pravila v zvezi z oglaševanjem zdravil (glej v tem smislu sodbo z dne 5. maja 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, točke 22, 24 in 25). Iz tega sledi, kot je generalni pravobranilec v bistvu navedel v točki 44 sklepnih predlogov z dne 9. decembra 2021, da se navedene določbe uporabljajo za vsako dejanje, s katerim se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil.
Tako je Sodišče kljub temu, da se člen 87 navedene direktive – drugače kot člen 88 te direktive – v svojem besedilu sklicuje na oglaševanje „zdravila“, ta člen 87 že razlagalo tako, da vsebuje splošna načela, ki se uporabljajo za vse vrste in elemente oglaševanja zdravil (sodba z dne 5. maja 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, točka
; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 8. novembra 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, točki
in
).
Na drugi strani je glede določb iz naslova VIIIa Direktive 2001/83 sicer res, da člena 89 in 90 te direktive, ki določata posebna pravila, ki se uporabljajo za oglaševanje širši javnosti, vsebujeta sklicevanje na „zdravilo“ v ednini in da – kot navaja predložitveno sodišče – člen 89(1)(b), prva alinea, te direktive določa, da mora takšno oglaševanje vključevati vsaj ime zdravila.
Vendar člen 89(1) navedene direktive določa, da se uporablja brez poseganja v njen člen 88. Poleg tega, kot sta v bistvu trdili poljska vlada in Komisija, okoliščina, da se posebna pravila iz členov 89 in 90 iste direktive nanašajo na oglaševanje določenega zdravila, ne more omajati zelo široke opredelitve pojma „oglaševanje zdravil“ iz člena 86(1) Direktive 2001/83 niti splošnega obsega pravil iz členov od 86 do 88 te direktive. Zato iz člena 89 navedene direktive ni mogoče sklepati, da je treba pojem „oglaševanje zdravil“ v smislu člena 86(1) te direktive razumeti tako, da je z njim zajeto samo oglaševanje določenega zdravila.
Na tretjem mestu, glede ciljev, ki jim sledi Direktiva 2001/83, je iz njene uvodne izjave 2 razvidno, da je bistveni cilj te direktive varovanje javnega zdravja.
V zvezi s tem je Sodišče že razsodilo, da lahko oglaševanje zdravil škoduje javnemu zdravju (sodba z dne 5. maja 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, točka
in navedena sodna praksa), in sicer zaradi resnih posledic za zdravje, ki lahko izhajajo iz nepravilne ali prekomerne uporabe zdravil, za izdajo katerih je potreben zdravniški recept (sodba z dne 5. maja 2011, MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, točka
), in tveganj, ki so prav tako lahko povezana s prekomerno ali nepremišljeno uporabo zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben (glej v tem smislu sodbo z dne 1. oktobra 2020, A (Oglaševanje in spletna prodaja zdravil),
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, točki
in
).
Treba je namreč poudariti zelo specifično naravo zdravil, ki se zaradi svojih terapevtskih učinkov bistveno razlikujejo od drugega blaga (glej v tem smislu sodbo z dne 18. septembra 2019, VIPA,
C‑222/18
,
EU:C:2019:751
, točka
in navedena sodna praksa). Posledica teh terapevtskih učinkov je, da lahko zdravila, če se uživajo brez potrebe ali nepravilno, resno škodijo zdravju, ne da bi se lahko bolnik ob njihovem jemanju tega zavedal. Prekomerna uporaba ali nepravilna uporaba zdravil zato povzročata tveganja za finančno ravnovesje nacionalnih sistemov socialne varnosti (glej v tem smislu sodbo z dne 19. maja 2009, Apothekerkammer des Saarlandes in drugi,
C‑171/07 in C‑172/07
,
EU:C:2009:316
, točki
in
).
Tako po eni strani člen 87(1) in člen 88(1)(a) Direktive 2001/83 brez izjeme prepovedujeta vsako oglaševanje zdravila, za katero dovoljenje za promet ni bilo pridobljeno v skladu s pravom Unije, oziroma vsako oglaševanje zdravil, ki se izdajajo le na recept, širši javnosti, po drugi strani pa člen 88(3) te direktive državam članicam dovoljuje, da na svojem ozemlju prepovejo oglaševanje zdravil, za katera je mogoče uveljavljati nadomestilo stroškov, širši javnosti.
Bistvenemu cilju varovanja javnega zdravja ustreza tudi člen 88(2) navedene direktive ob upoštevanju njene uvodne izjave 45, v skladu s katero je oglaševanje zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben, širši javnosti dovoljeno, če so spoštovani pogoji in omejitve iz te direktive (glej v tem smislu sodbi z dne 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, točka
, in z dne 11. junija 2020, ratiopharm,
C‑786/18
,
EU:C:2020:459
, točka
), saj bi lahko to oglaševanje, kot je razvidno iz te uvodne izjave 45, vplivalo na javno zdravje, če bi bilo prekomerno ali nepremišljeno.
Bistveni cilj varovanja javnega zdravja pa bi bil v veliki meri ogrožen, če bi se člen 86(1) Direktive 2001/83 razlagal tako, da dejavnost obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil, brez sklicevanja na določeno zdravilo ne spada pod pojem „oglaševanje zdravil“ v smislu te določbe in se zato zanjo ne uporabljajo prepovedi, pogoji in omejitve, ki so s to direktivo določeni na področju oglaševanja.
Ker se namreč oglaševanje nedoločenih zdravil, kot je oglaševanje, ki zadeva celoten razred zdravil za zdravljenje iste bolezni, lahko nanaša tudi na zdravila, za izdajo katerih je potreben zdravniški recept, ali zdravila, za katera je mogoče uveljavljati nadomestilo stroškov, bi izključitev takega oglaševanja s področja uporabe določb Direktive 2001/83 v zvezi z oglaševanjem privedla do tega, da bi prepovedi iz člena 88(1)(a) in (3) te direktive v veliki meri izgubili polni učinek, ker bi se uporabi teh prepovedi izognilo pri vsakem oglaševanju, ki se ne bi specifično nanašalo na neko zdravilo iz tega razreda.
Poleg tega, kot je generalni pravobranilec v bistvu navedel v točkah 41, 56 in 60 sklepnih predlogov z dne 9. decembra 2021, je oglaševanje, ki se nanaša na nedoločen sklop zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben – kot je oglaševanje celotne palete zdravil, ki so naprodaj v lekarni – lahko iz istega razloga kot oglaševanje, ki se nanaša na eno samo določeno zdravilo, prekomerno in nepremišljeno ter zato lahko škoduje javnemu zdravju s tem, da potrošnike spodbuja k nesmotrni ali prekomerni uporabi zadevnih zdravil.
Iz jezikovne, sistematične in teleološke razlage člena 86(1) Direktive 2001/83 torej izhaja, da so s pojmom „oglaševanje zdravil“ v smislu te določbe zajete vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja določenega zdravila ali nedoločenih zdravil.
S sodbama z dne 1. oktobra 2020, A (Oglaševanje in spletna prodaja zdravil) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), in z dne 15. julija 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), ni mogoče utemeljiti drugačne razlage člena 86(1) Direktive 2001/83.
Zadeva, v kateri je bila izdana sodba z dne 1. oktobra 2020, A (Oglaševanje in spletna prodaja zdravil) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), se je namreč nanašala na dejavnost lekarne s sedežem v državi članici, v okviru katere se je za potrošnike iz druge države članice izvajala večplastna in obsežna oglaševalska kampanja za storitve te lekarne glede spletne prodaje zdravil. Sodišče je v bistvu razsodilo, da oglaševanje storitev spletne prodaje zdravil ne spada na področje uporabe določb Direktive 2001/83 v zvezi z oglaševanjem zdravil, ampak na področje uporabe Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 25, str. 399) (glej v tem smislu sodbo z dne 1. oktobra 2020, A (Oglaševanje in spletna prodaja zdravil),
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
, točki
in
).
Zadeva, v kateri je bila izdana sodba z dne 15. julija 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), pa se je nanašala na oglaševalsko akcijo, ki jo je lekarna izvajala v obliki nagradne igre, ki je udeležencem omogočala, da pridobijo predmete za vsakdanjo uporabo, ki niso bili zdravila, pri čemer je bilo treba za sodelovanje pri tej igri poslati naročilo za zdravilo, za izdajo katerega je potreben zdravniški recept. Sodišče je v točkah 21 in 22 navedene sodbe v tem specifičnem okviru razsodilo, da namen tega oglaševanja ni vplivanje na stranko, da bi ta izbrala določeno zdravilo, temveč na to, da bi izbrala lekarno, pri kateri bo kupila to zdravilo – pri čemer se ta izbira opravi po izbiri zdravila – tako da ta oglaševalska akcija ne spada na področje uporabe naslova VIII Direktive 2001/83.
Vendar ne glede na to, kar je bilo navedeno v točki 50 sodbe z dne 1. oktobra 2020, A (Oglaševanje in spletna prodaja zdravil) (
C‑649/18
,
EU:C:2020:764
), in v točki 20 sodbe z dne 15. julija 2021, DocMorris (
C‑190/20
,
EU:C:2021:609
), področje uporabe določb Direktive 2001/83 v zvezi z oglaševanjem zdravil ni omejeno zgolj na oglaševanje, ki se nanaša na določeno zdravilo.
Opredelitev dejavnosti, kakršne so tiste, na katere se nanaša nacionalna določba iz postopka v glavni stvari, kot „oglaševanja zdravil“ v smislu člena 86(1) Direktive 2001/83
Iz besedila člena 86(1) Direktive 2001/83 je razvidno, da je namen sporočila bistvena značilnost pojma „oglaševanje zdravil“ v smislu te določbe ter odločilen element za razlikovanje med oglaševanjem in zgolj obveščanjem. Če se skuša s sporočilom spodbujati predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil, gre za oglaševanje v smislu Direktive 2001/83. Za zgolj informativne navedbe brez promocijskega namena pa se določbe te direktive, ki se nanašajo na oglaševanje zdravil, ne uporabljajo (sodba z dne 5. maja 2011, MSD Sharp & Dohme,
C‑316/09
,
EU:C:2011:275
, točki
in
).
V obravnavani zadevi je iz predložitvene odločbe razvidno, da se dejavnosti, za katere se uporablja nacionalna določba iz postopka v glavni stvari, ne nanašajo na zgolj razširjanje povsem informativnih navedb o zdravilih, kot so objektivne informacije o njihovi ceni, širši javnosti, ampak se z njimi spodbuja nakup zdravil z upravičevanjem potrebe po takem nakupu s ceno, z razglašanjem posebne prodaje ali z navajanjem, da se zdravilo prodaja v paketu z drugimi zdravili, v nekaterih primerih po znižani ceni, ali z drugimi izdelki, ki jih prodaja zadevna lekarna.
Zdi se, da imajo take dejavnosti promocijski namen in zato spadajo pod pojem „oglaševanje zdravil“ v smislu člena 86(1) Direktive 2001/83, kar pa mora preveriti predložitveno sodišče.
Glede na vse zgornje preudarke je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 86(1) Direktive 2001/83 razlagati tako, da razširjanje informacij, ki spodbujajo nakup zdravil z upravičevanjem potrebe po takem nakupu s ceno teh zdravil, z razglašanjem posebne prodaje ali z navajanjem, da se navedena zdravila prodajajo v paketu z drugimi zdravili – tudi po znižani ceni – ali z drugimi izdelki, spada pod pojem „oglaševanje zdravil“ v smislu te določbe, tudi kadar se te informacije ne nanašajo na določeno zdravilo, ampak na nedoločena zdravila.
Drugo in tretje vprašanje
Predložitveno sodišče z drugim in tretjim vprašanjem, ki ju je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, prvič, ali je treba člen 87(3) in člen 90 Direktive 2001/83 razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni določbi, s katero so predpisane omejitve, ki niso določene v tem členu 90, tako da se z njo prepoveduje, da so v oglaševanje zdravil širši javnosti vključene informacije, ki spodbujajo nakup zdravil z upravičevanjem potrebe po takem nakupu s ceno teh zdravil, z razglašanjem posebne prodaje ali z navajanjem, da se navedena zdravila prodajajo v paketu z drugimi zdravili – tudi po znižani ceni – ali z drugimi izdelki. Drugič, sprašuje, ali je mogoče šteti, da je taka nacionalna določba namenjena spodbujanju smotrne uporabe zdravil v smislu člena 87(3) te direktive.
Najprej je treba poudariti, da v skladu z navedbami, ki jih je Sodišču predložila latvijska vlada in ki jih mora preveriti predložitveno sodišče, nacionalna določba iz postopka v glavni stvari ureja le oglaševanje zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet ter za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in zanje ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov, širši javnosti. Latvijska vlada je namreč v odgovoru na vprašanja za pisni odgovor, ki jih je postavilo Sodišče, navedla, da je oglaševanje zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, za izdajo katerih je potreben zdravniški recept ali za katera je mogoče uveljavljati nadomestilo stroškov, v Latviji v skladu s členom 87(1) ter členom 88(1)(a) in (3) Direktive 2001/83 prepovedano.
Po tem pojasnilu je treba za odgovor na postavljeni vprašanji najprej ugotoviti, ali člen 87(3) Direktive 2001/83 državam članicam dovoljuje, da za spodbujanje smotrne uporabe zdravil prepovejo, da se v oglaševanje zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in za katera ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov, širši javnosti vključijo drugi elementi od tistih iz člena 90 te direktive, nato pa še, ali se prepovedi, kakršne so te iz nacionalne določbe iz postopka v glavni stvari, dejansko nanašajo na elemente, s katerimi se ta smotrna uporaba ne spodbuja.
Možnost držav članic, da prepovejo, da se v oglaševanje zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in za katera ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov, širši javnosti vključijo drugi elementi od tistih iz člena 90 Direktive 2001/83
Kot je bilo navedeno v točkah od 40 do 43 te sodbe, lahko oglaševanje zdravil, tudi če se nanaša na zdravila, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben, škoduje javnemu zdravju, zato je takšno oglaševanje predmet prepovedi, pogojev in omejitev, določenih z Direktivo 2001/83.
Poleg tega je bila s to direktivo izvedena popolna harmonizacija na področju oglaševanja zdravil. Posledično, kadar državam članicam ni izrecno dana možnost, da določijo drugačna pravila, so edine zahteve, ki jih lahko predpišejo za oglaševanje zdravil, tiste, ki so določene v navedeni direktivi (glej v tem smislu sodbo z dne 8. novembra 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, točki
in
).
Kar zadeva oglaševanje zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in za katera ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov, širši javnosti – kot je oglaševanje, na katero se nanaša nacionalna določba iz postopka v glavni stvari – spadajo med pogoje in omejitve, ki urejajo načelno dovolitev takega oglaševanja v členu 88(2) Direktive 2001/83, tisti pogoji in omejitve, ki so določeni v členih 87, 89 in 90 te direktive.
Kar natančneje zadeva razmerje med zahtevo, da se z navedenim oglaševanjem spodbuja smotrna uporaba zdravil, ki je določena v členu 87(3) Direktive 2001/83, in omejitvami iz člena 90 te direktive v obliki seznama prepovedanih elementov oglaševanja, iz sodne prakse Sodišča izhaja, da dejstvo, da ta direktiva, zlasti ta člen 90, ne vsebuje posebnih pravil v zvezi z danim elementom oglaševanja, ni ovira za to, da države članice zaradi cilja, navedenega v uvodni izjavi 45 navedene direktive, in sicer da se prepreči sleherno prekomerno ali nepremišljeno oglaševanje zdravil, ki bi lahko vplivalo na javno zdravje, na podlagi člena 87(3) te direktive takšen element prepovejo, če bi se z njim spodbujala nesmotrna uporaba zdravil (glej v tem smislu sodbo z dne 8. novembra 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, točke 51, 55 in 59).
Čeprav iz člena 88(2) Direktive 2001/83 izhaja, da je oglaševanje zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben, dovoljeno, morajo tako države članice zato, da v skladu z glavnim ciljem varovanja javnega zdravja, ki je izpostavljen v uvodnih izjavah 2 in 45 te direktive, preprečijo nastanek tveganj za javno zdravje, prepovedati, da se v oglaševanje zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in za katera ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov, širši javnosti vključijo elementi, ki lahko spodbujajo nesmotrno uporabo takih zdravil.
Iz zgornjih preudarkov izhaja, da je treba člen 87(3) Direktive 2001/83 ob upoštevanju uvodne izjave 45 te direktive razlagati tako, da morajo države članice prepovedati, da se v oglaševanje zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in za katera ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov, širši javnosti vključijo drugi elementi od tistih iz člena 90 te direktive, če se lahko s takimi elementi spodbuja nesmotrna uporaba zdravil.
Prepovedi, kakršne so te iz postopka v glavni stvari
Glede vprašanja, ali se prepovedi, kakršne so te iz postopka v glavni stvari, nanašajo na take elemente, je treba navesti, da glede zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in za katera ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov, pogosto končni potrošnik, kot je generalni pravobranilec poudaril v točki 30 dopolnilnih sklepnih predlogov z dne 9. junija 2022, sam brez pomoči zdravnika oceni koristnost ali potrebnost nakupa takih zdravil. Vendar ta potrošnik nima nujno posebnih in objektivnih znanj, na podlagi katerih bi lahko ocenil njihovo terapevtsko vrednost. Oglaševanje lahko torej izjemno pomembno vpliva na oceno in izbiro navedenega potrošnika, tako glede kakovosti zdravila kot glede količine, ki jo je treba kupiti.
V tem okviru, kot je generalni pravobranilec navedel v točkah 87 in 88 sklepnih predlogov z dne 9. decembra 2021, elementi oglaševanja, kot so ti, na katere se nanaša nacionalna določba iz postopka v glavni stvari, lahko spodbujajo potrošnike k nakupu zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in za katera ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov, glede na ekonomsko merilo, ki je povezano s ceno teh zdravil. Zato lahko ti elementi te potrošnike privedejo do nakupa in uporabe navedenih zdravil, ne da bi bila izvedena objektivna ocena na podlagi terapevtskih lastnosti teh zdravil in konkretnih zdravstvenih potreb teh potrošnikov.
Oglaševanje, ki potrošnika odvrne od objektivne ocene potrebe po jemanju zdravila, pa spodbuja nesmotrno in prekomerno uporabo tega zdravila (glej v tem smislu sodbo z dne 8. novembra 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, točka
).
Taka nesmotrna in prekomerna uporaba zdravil lahko izhaja tudi iz oglaševanja, ki – tako kot to, ki je predmet nacionalne določbe iz postopka v glavni stvari in ki se nanaša na promocijske ponudbe ali na prodajo zdravil skupaj z drugimi izdelki – izenačuje zdravila z drugimi potrošniškimi izdelki, ki so na splošno predmet popustov in znižanj cen, povezanih z nakupom nad določenim zneskom.
V teh okoliščinah je treba šteti, da prepovedi, kakršne so te iz določbe iz postopka v glavni stvari, ustrezajo bistvenemu cilju varovanja javnega zdravja, ker se z njimi preprečuje razširjanje elementov oglaševanja, ki spodbujajo nesmotrno in prekomerno uporabo zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in za katera ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da se te prepovedi ne nanašajo na razširjanje zgolj informativnih navedb o takih zdravilih, ki nimajo nikakršnega promocijskega namena, temveč na razširjanje vsebin, katerih namen je spodbujanje nakupa teh zdravil s sklicevanjem bodisi na njihovo ceno, bodisi na posebno prodajo bodisi na prodajo v paketu z drugimi zdravili, glede na primer po znižani ceni, ali z drugimi izdelki.
Sodišče je resda razsodilo, da učinkovito varovanje zdravja in življenja ljudi med drugim zahteva, da se zdravila prodajajo po razumnih cenah, in da bi cenovna konkurenca lahko koristila pacientu, saj bi glede na primer omogočala, da se ponujajo zdravila po ugodnejših cenah (glej v tem smislu sodbo z dne 19. oktobra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung,
C‑148/15
,
EU:C:2016:776
, točka
in navedena sodna praksa).
Vendar je iz spisa, ki je na voljo Sodišču, razvidno, da se nacionalna določba iz postopka v glavni stvari omejuje na prepoved oglaševanja promocijskih ponudb ali prodaj v paketu in oglaševanja s ceno, ne da bi posegala v možnost, ki jo latvijsko pravo priznava subjektom, ki opravljajo dejavnost trženja zdravil, da odobrijo popuste in znižanja cen pri prodaji zdravil in drugih zdravstvenih proizvodov.
Ob upoštevanju vseh zgornjih preudarkov je treba na drugo in tretje vprašanje odgovoriti, da je treba člen 87(3) in člen 90 Direktive 2001/83 razlagati tako, da ne nasprotujeta nacionalni določbi, ki prepoveduje, da so v oglaševanje zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in za katera ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov, širši javnosti vključene informacije, ki spodbujajo nakup zdravil z upravičevanjem potrebe po takem nakupu s ceno teh zdravil, z razglašanjem posebne prodaje ali z navajanjem, da se navedena zdravila prodajajo v paketu z drugimi zdravili – tudi po znižani ceni – ali z drugimi izdelki.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (veliki senat) razsodilo:

1.
Člen 86(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004,
je treba razlagati tako, da
razširjanje informacij, ki spodbujajo nakup zdravil z upravičevanjem potrebe po takem nakupu s ceno teh zdravil, z razglašanjem posebne prodaje ali z navajanjem, da se navedena zdravila prodajajo v paketu z drugimi zdravili – tudi po znižani ceni – ali z drugimi izdelki, spada pod pojem „oglaševanje zdravil“ v smislu te določbe, tudi kadar se te informacije ne nanašajo na določeno zdravilo, ampak na nedoločena zdravila.

2.
Člen 87(3) in člen 90 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27,
je treba razlagati tako, da
ne nasprotujeta nacionalni določbi, ki prepoveduje, da so v oglaševanje zdravil, za izdajo katerih zdravniški recept ni potreben in za katera ni mogoče uveljavljati nadomestila stroškov, širši javnosti vključene informacije, ki spodbujajo nakup zdravil z upravičevanjem potrebe po takem nakupu s ceno teh zdravil, z razglašanjem posebne prodaje ali z navajanjem, da se navedena zdravila prodajajo v paketu z drugimi zdravili – tudi po znižani ceni – ali z drugimi izdelki.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: latvijščina.