CELEX: 62020TJ0629
Produse fitosanitare
Substanța activă clorpirifos
Stabilirea limitelor maxime pentru reziduurile de clorpirifos din sau de pe banane
Regulamentul (CE) nr. 396/2005
Cunoștințe științifice și tehnice disponibile
Alți factori legitimi

Istoricul cauzei
Prin acțiunea întemeiată pe articolul 263 TFUE, reclamanta, Delifruit, SA, solicită anularea în parte a Regulamentului (UE) 2020/1085 al Comisiei din 23 iulie 2020 de modificare a anexelor II și V la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime pentru reziduurile de clorpirifos și clorpirifos‑metil din sau de pe anumite produse (
JO 2020, L 239, p. 7
, rectificare în
JO 2020, L 245, p. 32
, denumit în continuare „regulamentul atacat”), în măsura în care acesta stabilește limita maximă pentru reziduuri (denumită în continuare „LMR”) de clorpirifos din sau de pe banane la 0,01 mg/kg.
Reclamanta este o întreprindere cu sediul în Guayaquil (Ecuador), care produce și exportă banane, printre altele către Uniunea Europeană.
Clorpirifos este o substanță activă care se încadrează în categoria produselor chimice denumite organofosfați, utilizată în special ca pesticid pe anumite culturi. Această substanță a fost înscrisă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (
JO 1991, L 230, p. 1
, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30) prin Directiva 2005/72/CE a Comisiei din 21 octombrie 2005 de modificare a Directivei 91/414 (
JO 2005, L 279, p. 63
, Ediție specială, 03/vol. 66, p. 157).
În luna iunie 2013, o cerere de reînnoire a aprobării pentru clorpirifos a fost introdusă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (
JO 2012, L 252, p. 26
).
Statul membru raportor (Regatul Spaniei), împreună cu statul membru co‑raportor (Republica Polonă), a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii care a fost transmis, la 3 iulie 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și Comisiei Europene.
La 1 iulie 2019, Comisia a invitat EFSA să emită o declarație cu privire la rezultatele disponibile ale evaluării riscurilor pentru sănătatea umană și să furnizeze o indicație cu privire la aspectul dacă substanța activă putea îndeplini criteriile de aprobare aplicabile sănătății umane prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (
JO 2009, L 309, p. 1
).
La 31 iulie 2019, EFSA a trimis Comisiei o declarație intitulată „Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticid peer review of the active chlorpyrifos” (Declarație privind rezultatele disponibile referitoare la evaluarea sănătății umane în cadrul examinării
inter pares
a pesticidelor substanței active clorpirifos) [EFSA Journal 2019;17(5):5809] (denumită în continuare „declarația EFSA din 31 iulie 2019 privind clorpirifos”), în care concluzionează că nu sunt îndeplinite condițiile de aprobare aplicabile în ceea ce privește sănătatea umană prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009.
La 10 ianuarie 2020, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/18 privind nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos, în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009 și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
JO 2020, L 7, p. 14
), prin care aprobarea clorpirifos nu a fost reînnoită, astfel încât statele membre au fost obligate să retragă autorizațiile de introducere pe piață a produselor fitosanitare care conțin această substanță activă până cel târziu la 16 februarie 2020, cu posibilitatea acordării unei perioade de grație care trebuia să expire cel târziu la 16 aprilie 2020.
În cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale (Scopaff) din 25 și 26 noiembrie 2019, în cursul căreia Comisia a prezentat un proiect de regulament privind reducerea LMR‑urilor de clorpirifos la 0,01 mg/kg, statele membre au susținut proiectul respectiv și au solicitat Comisiei să programeze votul asupra acestuia cu ocazia reuniunii din luna februarie 2020.
În cadrul reuniunii Scopaff din 17 și 18 februarie 2020, statele membre au emis un aviz favorabil privind proiectul de regulament de modificare a LMR de clorpirifos. În urma acestui aviz favorabil, proiectul de regulament a fost transmis Parlamentului European și Consiliului Uniunii Europene pentru control.
La 21 mai 2020, EFSA a publicat pe site‑ul său internet studiul privind [g]enotoxicitatea substanțelor permetrin și clorpirifos asupra celulelor stem și progenitoare umane în diferite etape ale ontogenezei: implicații privind dezvoltarea leucemiei („Genotoxicity of permethrin and clorpyriphos on human stem and progenitor cells at different ontogeny stages: implications in leukaemia development”), realizată de Institutul Josep Carreras (denumit în continuare „studiul Josep Carreras”), pe care l‑a comandat la institutul menționat în cadrul unui contract de prestări de servicii semnat în urma unei proceduri de negociere fără publicarea prealabilă a unui anunț de participare.
La 23 iulie 2020, Comisia a adoptat regulamentul atacat.
Considerentele (2)-(5) ale regulamentului atacat au următorul cuprins:
„(2)
Aprobările substanțelor active clorpirifos și clorpirifos‑metil nu au fost reînnoite prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/18 al Comisiei […] și, respectiv, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/17 al Comisiei […]
(3)
Toate autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin clorpirifos și clorpirifos‑metil au fost revocate. Prin urmare, este adecvat să se elimine LMR‑urile stabilite pentru aceste substanțe din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 coroborat cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din același regulament.
(4)
Comisia a consultat laboratoarele de referință ale Uniunii Europene în ceea ce privește necesitatea de a adapta anumite limite de cuantificare (LOQ) pentru cele două substanțe. Laboratoarele respective au concluzionat că progresele tehnicii permit stabilirea de LOQ la valoarea de 0,01 mg/kg pentru clorpirifos și clorpirifos‑metil în toate produsele. Este necesar ca aceste valori implicite să fie precizate în anexa V în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(5)
În contextul nereînnoirii aprobării substanțelor clorpirifos și clorpirifos‑metil, [EFSA] a publicat declarații privind evaluarea efectelor asupra sănătății umane ale respectivelor substanțe active […] În respectivele declarații, [ea] a confirmat efectul neurotoxic al ambelor substanțe active asupra dezvoltării copiilor și nu a putut exclude un potențial genotoxic cauzat de expunerea la reziduurile celor două substanțe în alimente.”
Regulamentul atacat precizează că se aplică de la 13 noiembrie 2020.
Anexa la regulamentul atacat prevede, pe de o parte, eliminarea coloanelor pentru clorpirifos și clorpirifos‑metil în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414 (
JO 2005, L 70, p. 1
, Ediție specială, 03/vol. 63, p. 55) și, pe de altă parte, adăugarea unor coloane pentru clorpirifos și clorpirifos‑metil în anexa V la același regulament.
Concluziile părților
Reclamanta solicită Tribunalului:
–
anularea regulamentului atacat în măsura în care stabilește LMR‑ul de clorpirifos din sau de pe banane la 0,01 mg/kg;
–
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
Comisia solicită Tribunalului:
–
respingerea acțiunii;
–
obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată.
În drept
În susținerea acțiunii formulate, reclamanta invocă un motiv unic prin care consideră în esență că regulamentul atacat este nelegal întrucât Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere prin faptul că nu a luat în considerare studiul Josep Carreras, care ar constitui un factor relevant ce ar fi trebuit luat în considerare la adoptarea regulamentului menționat. Procedând astfel, Comisia ar fi încălcat articolul 14 alineatul (2) literele (a) și (f) din Regulamentul nr. 396/2005. În ședință, reclamanta a subliniat că EFSA ar fi trebuit să fie sesizată pentru a evalua relevanța studiului Josep Carreras înainte de adoptarea regulamentului atacat. Comisia a contestat admisibilitatea acestui argument.
Cu privire la admisibilitatea argumentului potrivit căruia EFSA ar fi trebuit să fie sesizată pentru a evalua relevanța studiului Josep Carreras înainte de adoptarea regulamentului atacat
Comisia arată că argumentul reclamantei trebuie declarat inadmisibil pentru motivul că este vorba despre un motiv nou prezentat în cursul ședinței. Reclamanta contestă inadmisibilitatea invocată.
Potrivit unei jurisprudențe constante privind articolul 84 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Tribunalului, invocarea de motive noi pe parcursul procesului este interzisă, cu excepția cazului în care acestea se întemeiază pe elemente de drept și de fapt care au apărut în cursul procedurii. Cu toate acestea, un motiv care constituie dezvoltarea unui motiv enunțat anterior, direct sau implicit, în cererea de sesizare a instanței și care prezintă o legătură strânsă cu acesta trebuie declarat admisibil. Pentru a putea fi privit ca o dezvoltare a unui motiv sau a unei critici enunțate anterior, un argument nou trebuie să prezinte, cu motivele sau cu criticile expuse inițial în cererea introductivă, o legătură suficient de strânsă pentru a se putea considera că rezultă din evoluția normală a dezbaterii în cadrul unei proceduri contencioase [a se vedea Hotărârea din 5 octombrie 2020, HeidelbergCement și Schwenk Zement/Comisia,
T‑380/17
,
EU:T:2020:471
, punctul
(nepublicată) și jurisprudența citată].
În speță, trebuie să se constate că este adevărat că, în cererea introductivă, reclamanta nu s‑a prevalat în mod explicit de necesitatea de a solicita avizul EFSA pentru a proceda la o evaluare a relevanței studiului Josep Carreras. Cu toate acestea, ea a invocat neluarea în considerare de către EFSA a studiului respectiv înainte de adoptarea regulamentului atacat. În plus, ca răspuns la argumentația Comisiei, formulată în memoriul în apărare, care face referire la rolul EFSA în evaluarea studiilor științifice și la lipsa obligației de a solicita avizul său, reclamanta a susținut, în replică, că singurele foruri competente să examineze relevanța studiului Josep Carreras erau statele membre raportoare sau EFSA, iar nu Comisia, și a precizat că neluarea în considerare a studiului menționat ar fi fost cu atât mai gravă cu cât EFSA l‑a solicitat ea însăși, iar apoi l‑a primit înainte de adoptarea regulamentului atacat, astfel încât EFSA ar fi avut timpul necesar, între primirea studiului și adoptarea regulamentului atacat, pentru a examina relevanța acestuia.
Rezultă că argumentul întemeiat pe obligația de a sesiza EFSA pentru ca aceasta să evalueze relevanța studiului Josep Carreras constituie dezvoltarea unui motiv enunțat anterior, direct sau implicit, în cererea de sesizare a instanței și care prezintă, în speță, o legătură suficient de strânsă cu acesta pentru a se putea considera că rezultă din evoluția normală a dezbaterii în cadrul prezentei proceduri contencioase.
În consecință, trebuie să se considere că acest argument este admisibil.
Cu privire la fond
Prin intermediul motivului său unic, reclamanta susține că Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere pentru motivul că, prin neluarea în considerare a studiului Josep Carreras cu ocazia adoptării regulamentului atacat, nu a examinat cu atenție și cu imparțialitate toate elementele speței. Prin urmare, reclamanta consideră că Comisia a încălcat articolul 14 alineatul (2) literele (a) și (f) din Regulamentul nr. 396/2005, care enunță factorii care trebuie luați în considerare pentru stabilirea LMR‑urilor, și anume „cunoștințele științifice și tehnice disponibile” și, respectiv, „alți factori legitimi care au pondere în luarea deciziei”.
Potrivit reclamantei, în măsura în care potențialul genotoxic constituie, după cum reiese din declarația EFSA din 31 iulie 2019 referitoare la clorpirifos și din regulamentul atacat, unul dintre motivele care au justificat eliminarea LMR‑urilor de clorpirifos, Comisia ar fi trebuit să țină seama, la adoptarea regulamentului menționat, de studiul Josep Carreras care ar repune în discuție potențialul genotoxic al clorpirifos.
În plus, reclamanta consideră că singurele foruri competente să evalueze relevanța studiului Josep Carreras sunt statele membre raportoare sau EFSA, iar nu Comisia. În opinia sa, cronologia evenimentelor ar fi trebuit să le permită să ia în considerare acest studiu în vederea adoptării regulamentului atacat. În această privință, reclamanta arată că EFSA a comandat studiul Josep Carreras și că datele trebuiau să fie disponibile la 1 februarie 2020. Ea consideră că EFSA știa că avea suficient timp pentru a proceda la evaluarea relevanței studiului Josep Carreras între primirea sa și adoptarea regulamentului atacat. În plus, întrucât studiul Josep Carreras, comandat de EFSA, a fost publicat pe site‑ul EFSA la 21 mai 2020, și anume înainte de adoptarea regulamentului atacat la 23 iulie 2020, reclamanta arată că Comisia a încălcat articolul 14 alineatul (2) literele (a) și (f) din Regulamentul nr. 396/2005 pentru motivul că studiul menționat nu a fost luat în considerare și că ea nu a sesizat EFSA pentru a‑i evalua relevanța.
Potrivit reclamantei, chiar dacă Comisia poate, în temeiul articolului 17 din Regulamentul nr. 396/2005, să elimine LMR‑urile ca urmare a revocării unei autorizații existente aplicabile unui produs fitosanitar fără solicitarea avizului EFSA, această dispoziție nu ar dispensa‑o de obligația sa de a‑și întemeia deciziile pe cele mai bune cunoștințe științifice. În cazul nerespectării acestei obligații, eliminarea LMR‑urilor ar fi arbitrară din cauza lipsei unei baze științifice adecvate.
Comisia contestă această argumentație.
Cu titlu introductiv, trebuie amintit că regulamentul atacat a fost adoptat în temeiul Regulamentului nr. 396/2005, adoptat el însuși în temeiul articolului 37 CE (devenit, după modificare, articolul 43 TFUE) privind politica agricolă comună, și al articolului 152 alineatul (4) litera (b) CE [devenit, după modificare, articolul 168 alineatul (4) litera (b) TFUE] privind sănătatea publică.
După cum reiese din considerentul (10) al Regulamentului nr. 396/2005 și din articolul 1 din acesta, el urmărește să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a intereselor consumatorilor și să îmbunătățească funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor privind LMR‑urile de pesticide din sau de pe produsele alimentare și hrana pentru animale de origine vegetală și animală.
Regulamentul nr. 396/2005 implementează astfel articolul 168 alineatul (1) TFUE, care prevede că în definirea și în punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii Europene se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Protecția sănătății publice are o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice, astfel încât este de natură să justifice consecințe economice negative, chiar considerabile, pentru anumiți operatori [Hotărârea din 9 septembrie 2011, Dow AgroSciences și alții/Comisia,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punctul
, Hotărârea din 12 aprilie 2013, Du Pont de Nemours (Franța) și alții/Comisia,
T‑31/07
, nepublicată,
EU:T:2013:167
, punctul
, și Hotărârea din 15 decembrie 2016, TestBioTech și alții/Comisia,
T‑177/13
, nepublicată,
EU:T:2016:736
, punctul
]. În această privință, este necesar să se arate că, potrivit considerentului (5) al Regulamentului nr. 396/2005, din moment ce sănătatea publică trebuie să fie prioritară față de protecția culturilor, nivelurile reziduurilor de pesticide ar trebui stabilite la un nivel care să nu prezinte riscuri inacceptabile pentru oameni, în special pentru grupurile vulnerabile cum sunt copiii, precum și pentru fetuși și embrioni. De asemenea, potrivit considerentului (22) al Regulamentului nr. 396/2005, atunci când pesticidele nu sunt autorizate în cadrul Uniunii, LMR‑urile trebuie fixate la un nivel suficient de scăzut pentru a proteja consumatorii împotriva ingerării de pesticide neautorizate sau a unor cantități excesive de reziduuri de pesticide.
În plus, Comisiei trebuie să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere pentru a putea atinge în mod eficient obiectivele care îi sunt stabilite prin Regulamentul nr. 396/2005, și anume în special asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a intereselor consumatorilor și garantarea bunei funcționări a pieței interne, și ținând cont de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze (a se vedea prin analogie Hotărârea din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, punctul
, și Hotărârea din 6 septembrie 2013, Sepro Europe/Comisia,
T‑483/11
, nepublicată,
EU:T:2013:407
, punctul
).
Cu toate acestea, exercitarea acestei puteri nu este exclusă din sfera controlului jurisdicțional. În această privință, rezultă dintr‑o jurisprudență constantă că, în cadrul acestui control, instanța Uniunii trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, exactitatea materială a faptelor reținute de către Comisie, lipsa unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau lipsa unui abuz de putere (Hotărârea din 22 octombrie 1991, Nölle,
C‑16/90
,
EU:C:1991:402
, punctul
, și Hotărârea din 9 septembrie 2008, Bayer CropScience și alții/Comisia,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punctul
; a se vedea în acest sens Hotărârea din 25 ianuarie 1979, Racke,
98/78
,
EU:C:1979:14
, punctul
).
În special atunci când o parte invocă o eroare vădită de apreciere pe care ar fi săvârșit‑o instituția competentă, instanța Uniunii trebuie să controleze dacă această instituție a examinat, cu atenție și imparțialitate, toate elementele relevante ale cazului, elemente pe care se bazează concluziile care sunt desprinse (Hotărârea din 21 noiembrie 1991, Technische Universität München,
C‑269/90
,
EU:C:1991:438
, punctul
, și Hotărârea din 9 septembrie 2008, Bayer CropScience și alții/Comisia,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punctul
, și Hotărârea din 13 octombrie 2021, European Union Copper Task Force/Comisia,
T‑153/19
, nepublicată,
EU:T:2021:688
, punctul
).
Regimul juridic aplicabil actelor de stabilire, de modificare sau de eliminare a LMR‑urilor este fixat la articolul 14 din Regulamentul nr. 396/2005. Articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 396/2005, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 299/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2008 (
JO 2008, L 97, p. 67
), prevede că, la primirea avizului EFSA și ținând seama de avizul respectiv, Comisia elaborează fără întârziere și cel mult în termen de trei luni un regulament de stabilire, de modificare sau de eliminare a unei LMR. Potrivit articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul nr. 396/2005, în scopul adoptării unui regulament de stabilire, de modificare sau de eliminare a unei LMR se iau în considerare: (a) cunoștințele științifice și tehnice disponibile; (b) prezența eventualelor reziduuri de pesticide care provin din alte surse decât utilizările fitosanitare actuale ale substanțelor active, precum și a efectelor lor cumulate și sinergice cunoscute, în cazul în care există metode de evaluare ale efectelor în cauză; (c) rezultatele unei analize a riscurilor la care ar putea fi expuși consumatorii caracterizați printr‑o ingerare importantă și o vulnerabilitate ridicată și, după caz, a eventualelor riscuri pentru animale; (d) rezultatele evaluărilor și a eventualelor decizii privind modificarea utilizărilor produselor fitosanitare; (e) o [LMR stabilită de Comisia
Codex alimentarius
] sau [o bună practică agricolă] care se aplică într‑o anumită țară terță pentru utilizarea licită, în țara în cauză, a unei anumite substanțe active; (f) alți factori legitimi care au pondere în luarea deciziei. În plus, din moment ce regulamentul atacat a fost adoptat ca urmare a nereînnoirii aprobării substanței clorpirifos și a retragerii autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin respectiva substanță, trebuie arătat că, potrivit articolului 17 din Regulamentul nr. 396/2005, modificările aduse anexei II sau III, necesare pentru eliminarea unei LMR aplicabile unui produs fitosanitar, în urma revocării unei autorizații existente, pot fi adoptate fără solicitarea unui aviz din partea EFSA.
În lumina acestor considerații trebuie analizată temeinicia motivului unic invocat de reclamantă, care se bazează, pe de o parte, pe încălcarea articolului 14 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul nr. 396/2005 și, pe de altă parte, pe încălcarea articolului 14 alineatul (2) litera (f) din același regulament.
Cu privire la motivul întemeiat pe încălcarea articolului 14 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul nr. 396/2005
Trebuie să se verifice dacă, prin neluarea în considerare a studiului Josep Carreras în cadrul procedurii care a condus la adoptarea regulamentului atacat și prin nesesizarea EFSA pentru evaluarea relevanței studiului respectiv, Comisia a încălcat articolul 14 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul nr. 396/2005, potrivit căruia, în vederea adoptării unui regulament de stabilire, de modificare sau de eliminare a LMR‑urilor, trebuie luate în considerare „cunoștințele științifice și tehnice disponibile”.
În primul rând, în ceea ce privește neluarea în considerare a studiului Josep Carreras, este necesar să se arate că acest studiu a fost publicat pe site‑ul internet al EFSA la 21 mai 2020, adică înainte de adoptarea regulamentului atacat, dar după adoptarea Regulamentului de punere în aplicare 2020/18, prin care aprobarea clorpirifos nu a fost reînnoită din cauza unor preocupări pentru sănătatea umană identificate în declarația EFSA din 31 iulie 2019 referitoare la clorpirifos. După cum reiese din obiectul său, studiul amintit privește examinarea efectelor substanțelor permetrin și clorpirifos asupra alterării acidului dezoxiribonucleic (ADN) cauzat de inhibarea topoizomerazei II. În concluziile lor, autorii studiului Josep Carreras au considerat următoarele:
„În mod global, rezultatele noastre arată că, în pofida unei capacități a [substanțelor permetrin și clorpirifos] de a induce casuri în zona specifică genei [leucemiei cu lineaj mixt (MLL)] dincolo de 24 de ore, acești compuși nu sunt capabili să inducă măsuri de alterare globală a ADN‑ului detectabile prin nivelurile de γ-H2AX și nici să acționeze ca otrăvuri [topoizomerază II]. În plus, nu detectăm casuri [privind leucemia cu lineaj mixt (MLL)] în urma unui tratament cronic în sistemele noastre
in vitro
și
in vivo
, ceea ce arată că leziunile observate la nivelul tratamentelor printr‑un singur impuls nu sunt suficiente pentru a favoriza îmbogățirea clonelor [mixed lineage leukemia 1] rearanjate.”
Trebuie precizat că, deși este adevărat că studiul Josep Carreras a fost comandat de EFSA pentru a explora potențialul genotoxic al două pesticide, permetrin și clorpirifos, în celule stem umane în diferite stadii de ontogeneză și pentru a studia potențialul lor de inducere a leucemiilor infantile în modele animale, nu este mai puțin adevărat că, după cum se indică pe prima sa pagină, studiul respectiv constituie un raport științific extern EFSA. Astfel, după cum reiese din avertismentul care figurează în special pe a doua pagină, studiul Josep Carreras nu constituie un document adoptat de EFSA, așa încât concluziile sale nu sunt obligatorii pentru această autoritate.
Trebuie arătat că, în ceea ce privește substanța clorpirifos, regulamentul atacat a fost adoptat, după cum reiese din considerentul (2) al acestuia, ca urmare a nereînnoirii aprobării substanței menționate prin Regulamentul de punere în aplicare 2020/18, astfel încât, în conformitate cu articolele 3 și 4 din regulamentul menționat, autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin clorpirifos au fost retrase.
În aceste împrejurări, pentru a stabili dacă neluarea în considerare a studiului Josep Carreras și lipsa unei sesizări din partea EFSA pentru a evalua relevanța acestuia constituie, după cum susține reclamanta, o încălcare a articolului 14 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul nr. 396/2005, trebuie să se țină seama de normele specifice aplicabile eliminării LMR‑urilor ca urmare a nereînnoirii aprobării unei substanțe active.
În această privință, este necesar să se arate că stabilirea unei LMR pentru o substanță activă este intrinsec legată de aprobarea acestei substanțe, în temeiul căreia sunt acordate autorizații de introducere pe piață a unor produse fitosanitare. În special, o LMR pentru o substanță activă, alta decât valoarea implicită prevăzută la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 396/2005, nu se justifică în principiu decât dacă produsele fitosanitare care conțin substanța respectivă sunt destinate introducerii pe piață (a se vedea prin analogie Hotărârea din 8 ianuarie 2002, Franța/Monsanto și Comisia,
C‑248/99 P
,
EU:C:2002:1
, punctul
, și Hotărârea din 12 iulie 2005, Comisia/CEVA și Pfizer,
C‑198/03 P
,
EU:C:2005:445
, punctul
).
Așadar, în cazul retragerii autorizațiilor existente aplicabile unor produse fitosanitare ca urmare a nereînnoirii aprobării unei substanțe active, articolul 17 din Regulamentul nr. 396/2005 urmărește să permită Comisiei să elimine, în cel mai scurt timp, LMR‑urile acestei substanțe active, în special în scopul de a proteja sănătatea umană și consumatorul împotriva ingerării unor reziduuri de pesticide neautorizate, în conformitate cu considerentele (5) și (22) ale regulamentului menționat. Astfel, dispensa de a solicita avizul EFSA prevăzută la această dispoziție se explică prin împrejurarea că, din moment ce această autoritate a fost deja pusă în situația de a lua poziție cu privire la preocupările pentru sănătatea umană legate de expunerea la o substanță activă în cadrul procedurii care a condus la nereînnoirea aprobării unei asemenea substanțe, ar fi superfluu ca ea să fie sesizată încă o dată pentru a emite un nou aviz cu privire la substanța menționată în cadrul procedurii de eliminare a LMR‑urilor, cu excepția situației în care, înainte de adoptarea unui regulament de eliminare a LMR‑urilor, din elemente științifice fiabile și noi rezultă o evoluție semnificativă a cunoștințelor științifice de la luarea poziției EFSA cu privire la substanța respectivă.
În speță, după cum reiese din considerentul (3) al regulamentului atacat, în temeiul articolului 17 din Regulamentul nr. 396/2005 coroborat cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat, Comisia a considerat că LMR‑urile stabilite pentru clorpirifos în anexa II la Regulamentul nr. 396/2005 trebuiau să fie eliminate. Din considerentul (5) al regulamentului atacat rezultă că, pentru a proceda astfel, Comisia s‑a întemeiat pe declarația EFSA din 31 iulie 2019 privind clorpirifos, care a fost publicată în contextul nereînnoirii aprobării acestei substanțe. Trebuie să se arate că declarația menționată a fost elaborată pe baza rezultatelor unei evaluări a acestei substanțe efectuate de experții grupului produselor fitosanitare și al reziduurilor acestora, constituit în temeiul articolului 28 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a EFSA și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (
JO 2002, L 31, p. 1
, Ediție specială, 15/vol. 8, p. 68), astfel cum a fost modificat prin articolul 1 punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 575/2006 al Comisiei din 7 aprilie 2006 (
JO 2006, L 100, p. 3
, Ediție specială, 15/vol. 15, p. 271). Acești experți au examinat, pornind de la literatura științifică existentă, inclusiv studii științifice recente, diferiți factori care au o incidență asupra sănătății umane, menționați la punctul 3.6 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, și anume, printre altele, genotoxicitatea, toxicitatea reproductivă și perturbarea sistemului endocrin, precum și neurotoxicitatea. În urma acestei evaluări, experții EFSA au concluzionat că clorpirifos nu respecta criteriile de aprobare aplicabile sănătății umane prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009.
Pentru a ajunge la această concluzie, mai întâi, experții EFSA au arătat că, pe baza literaturii publice disponibile, un potențial genotoxic pentru clorpirifos nu putea fi înlăturat. În special, reiese din concluziile declarației EFSA din 31 iulie 2019 referitoare la clorpirifos că preocupările privind acest potențial genotoxic se raportează, pe de o parte, la studii care scot în evidență aberații cromozomice și, pe de altă parte, la studii care menționează leziuni ale ADN‑ului cauzate fie de stresul oxidativ, fie de inhibarea topoizomerazei II considerată ca un eveniment molecular inițiator al leucemiei infantile.
În continuare, experții EFSA au subliniat existența unor îngrijorări în ceea ce privește neurotoxicitatea clorpirifos pentru dezvoltarea copiilor. Ca urmare a acestor efecte neurotoxice, pe baza unei analize globale a literaturii disponibile, experții au sugerat că ar fi oportun ca clorpirifos să fie clasificat drept substanță toxică pentru reproducere (REPRO 1B, H360D „Poate dăuna fătului”), în conformitate cu criteriile enunțate în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (
JO 2008, L 353, p. 1
).
În sfârșit, este necesar să se arate că, din cauza potențialului genotoxic puțin clar și a incertitudinilor semnificative legate de studiul toxicității pentru dezvoltarea neurologică, în care au fost observate efecte asupra dezvoltării neurologice la doze scăzute, experții EFSA nu au fost în măsură să stabilească valori de referință pornind de la care expunerea la clorpirifos nu ar prezenta riscuri pentru sănătatea umană și pentru consumatori.
Din moment ce declarația EFSA din 31 iulie 2019 referitoare la clorpirifos a fost emisă de experții grupului științific al EFSA cu privire la produsele fitosanitare și la reziduurile acestora, care au evaluat diferiți factori de risc pentru sănătatea umană pornind de la o analiză a datelor științifice disponibile, trebuie să se considere, după cum arată în mod întemeiat Comisia, că declarația respectivă constituia, la momentul adoptării regulamentului atacat, evaluarea cea mai completă și totodată cea mai recentă privind ansamblul preocupărilor referitoare la sănătatea umană legate de expunerea la respectiva substanță.
Trebuie să se constate că reclamanta nu a dovedit că studiul Josep Carreras, care, după cum reiese din cuprinsul punctului 39 de mai sus, este un raport științific extern EFSA care nu o leagă, constituia un element de natură să demonstreze că stadiul cunoștințelor științifice a evoluat în mod semnificativ de la adoptarea declarației EFSA din 31 iulie 2019 referitoare la clorpirifos. Astfel, trebuie să se constate că reclamanta nu contestă că studiul menționat nu privește preocupările referitoare la neurotoxicitatea clorpirifos pentru dezvoltarea copiilor. În plus, după cum a arătat Comisia, perimetrul studiului Josep Carreras este deosebit de limitat în raport cu constatările EFSA, în măsura în care, în ceea ce privește potențialul genotoxic al acestei substanțe, care nu poate fi exclus, studiul privește numai efectele clorpirifosului asupra alterării ADN‑ului provocate de inhibarea topoizomerazei II, însă nu privește constatările EFSA referitoare la potențiala genotoxicitate a clorpirifosului legată de aberații cromozomiale și nici la leziuni ale ADN‑ului cauzate de stresul oxidativ.
Prin urmare, în împrejurările prezentei cauze, Comisia putea, fără a încălca articolul 14 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul nr. 396/2005, pe de o parte, să adopte regulamentul atacat fără a lua în considerare studiul Josep Carreras pentru a elimina LMR‑urile de clorpirifos din anexa II la regulamentul menționat ca urmare a preocupărilor privind sănătatea umană identificate în declarația EFSA din 31 iulie 2019 referitoare la clorpirifos și, pe de altă parte, în lipsa valorilor de referință de la care expunerea la clorpirifos nu prezenta un risc pentru sănătatea umană și a consumatorilor, să stabilească, în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 396/2005, valoarea implicită a reziduurilor de clorpirifos la 0,01 mg/kg.
În al doilea rând, din cele de mai sus rezultă că, contrar celor susținute de reclamantă, nu se putea cere Comisiei să fi sesizat EFSA pentru a evalua relevanța unui astfel de studiu, publicat în perioada care separa adoptarea regulamentului prin care aprobarea unei substanțe active nu a fost reînnoită, și adoptarea regulamentului de eliminare a LMR‑urilor substanței menționate. În caz contrar, articolul 17 din Regulamentul nr. 396/2005 ar fi lipsit de efectul său util întrucât, în situația publicării oricărui nou studiu referitor la o substanță în perioada menționată, Comisia nu ar putea elimina LMR‑urile substanței active respective a cărei aprobare nu a fost reînnoită fără a sesiza în prealabil EFSA, în condițiile în care acest nou studiu nu ar modifica în mod semnificativ stadiul cunoștințelor științifice și tehnice.
În plus, în ceea ce privește clorpirifos, trebuie arătat că, în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul 2020/18, statele membre trebuiau să retragă autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin această substanță până cel târziu la 16 februarie 2020, cu posibilitatea de a acorda o perioadă de grație care, potrivit articolului 4 din regulamentul amintit, trebuia să expire cel târziu la 16 aprilie 2020. Prin urmare, începând cu 17 aprilie 2020, produsele care conțineau clorpirifos nu mai puteau fi comercializate și nici utilizate în interiorul Uniunii. Or, în măsura în care utilizarea substanței menționate mai este autorizată în anumite țări terțe, atât timp cât LMR‑urile de clorpirifos nu erau eliminate, era posibil să se importe în mod legal în Uniune produse alimentare precum bananele produse de reclamantă, în sau pe care se aflau reziduuri ale acestei substanțe la niveluri susceptibile să prezinte riscuri pentru sănătatea umană și pentru consumatori. În asemenea împrejurări, după cum reiese din cuprinsul punctului 42 de mai sus, pentru a putea elimina în cel mai scurt timp LMR‑urile unei substanțe active, articolul 17 din Regulamentul nr. 396/2005 permite Comisiei să adopte un regulament în acest scop, fără a fi necesară sesizarea EFSA cu o cerere de aviz.
Ținând seama de preocupările pentru sănătatea umană identificate de EFSA în ceea ce privește expunerea la clorpirifos, Scopaff, cu ocazia reuniunii din 26 și 27 septembrie 2019, și‑a exprimat acordul pentru ca acțiunile necesare pentru stabilirea LMR‑ului acestei substanțe să fie tratate cu o prioritate ridicată și, cu ocazia reuniunii din 17 și 18 februarie 2020, a emis un aviz favorabil privind proiectul de regulament propus de Comisie în acest scop. Prin urmare, dacă, după cum susține reclamanta, Comisia ar fi fost obligată, în urma publicării studiului Josep Carreras la 21 mai 2020, să sesizeze EFSA pentru ca respectiva autoritate să se pronunțe cu privire la relevanța acestuia, ar fi fost necesară întreruperea procedurii de adoptare a regulamentului atacat, ceea ce ar fi întârziat în mod semnificativ intrarea sa în vigoare, prelungind astfel perioada în care puteau fi importate în mod legal în Uniune produse alimentare în sau pe care puteau fi prezente reziduuri de clorpirifos, printre altele bananele produse de reclamantă pentru care LMR‑ul a fost stabilit la 4 mg/kg. Așadar, în asemenea împrejurări, Comisia putea considera în mod întemeiat că o sesizare a EFSA pentru a evalua relevanța studiului menționat ar fi implicat o prelungire a procedurii de eliminare a LMR‑urilor de clorpirifos contrară obiectivului urmărit de Regulamentul nr. 396/2005, care constă în asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a consumatorilor (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 17 martie 2021, FMC/Comisia,
T‑719/17
,
EU:T:2021:143
, punctul
, și Hotărârea din 6 octombrie 2021, Sipcam Oxon/Comisia,
T‑518/19
, nepublicată,
EU:T:2021:662
, punctul
).
În consecință, prin adoptarea regulamentului atacat fără a sesiza EFSA pentru evaluarea relevanței studiului Josep Carreras, Comisia nu a încălcat articolul 14 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul nr. 396/2005.
Rezultă din cele ce precedă că trebuie respinsă ca nefondată argumentația reclamantei întemeiată pe o încălcare a articolului 14 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul nr. 396/2005.
Cu privire la motivul întemeiat pe încălcarea articolului 14 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul nr. 396/2005
Trebuie să se verifice dacă, prin neluarea în considerare a studiului Josep Carreras în cadrul procedurii care a condus la adoptarea regulamentului atacat, Comisia a încălcat articolul 14 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul nr. 396/2005, potrivit căruia, în vederea adoptării unui regulament de stabilire, de modificare sau de eliminare a LMR‑urilor, trebuie ținut cont de „alți factori legitimi care au pondere în luarea deciziei”.
În această privință, este necesar să se constate că reiese atât din modul de redactare, cât și din structura articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul nr. 396/2005 că factorii care trebuie luați în considerare în cadrul articolului 14 alineatul (2) litera (f) sunt în mod necesar diferiți de cei menționați la articolul 14 alineatul (2) literele (a)-(e) din regulamentul respectiv.
Ținând seama de natura sa științifică, trebuie să se constate că studiul Josep Carreras, care privește efectele unor substanțe active asupra alterării ADN‑ului cauzate de inhibarea topoizomerazei II, nu se numără printre factorii care figurează la articolul 14 alineatul (2) literele (b)-(e) din Regulamentul nr. 396/2005, amintiți la punctul 35 de mai sus. În schimb, studiul menționat, ca element de natură științifică, poate intra sub incidența articolului 14 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul nr. 396/2005. În această privință, după cum reiese din cuprinsul punctului 55 de mai sus, s‑a constatat că, în împrejurările prezentei cauze, neluarea în considerare a acestui studiu nu poate constitui o încălcare a dispoziției menționate. Așadar, acest studiu nu poate fi considerat un „alt factor legitim care are pondere în luarea deciziei” în sensul articolului 14 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul nr. 396/2005.
Astfel, este necesar să se arate că, potrivit considerentelor (9) și (11) ale Regulamentului nr. 396/2005 și în conformitate cu articolul 1 din acesta, regulamentul menționat est redactat cu respectarea principiilor generale ale legislației alimentare prevăzute la articolele 5-8 din Regulamentul nr. 178/2002. Prin urmare, pentru a menține coerența noțiunilor aplicabile în materie fitosanitară, Regulamentul nr. 396/2005 trebuie interpretat în lumina noțiunilor echivalente definite în Regulamentul nr. 178/2002.
Din articolul 6 din Regulamentul nr. 178/2002, care stabilește principiile aplicabile analizei riscului, în special din alineatul (3) al acestuia, reiese că „alți factori legitimi” constituie elemente care trebuie luate în considerare în cadrul „gestiunii riscului”, care, potrivit articolului 3 punctul 12 din regulamentul menționat, este definită ca fiind procesul, diferit de evaluarea riscului, de apreciere a politicilor alternative prin consultarea părților interesate, luând în considerare evaluarea riscului și alți factori legitimi și, dacă este necesar, selectând opțiunile de prevenire și control adecvate. În această privință, reiese din considerentul (19) al Regulamentului nr. 178/2002 că acești alți factori relevanți care trebuie luați în considerare în mod legitim în cadrul gestiunii riscului sunt factori care se referă la societate, la economie, la tradiții, la etică și la mediu, precum și la fezabilitatea controalelor.
Or, trebuie să se constate că studiul Josep Carreras nu privește astfel de elemente de natură socioeconomică, tradițională, etică, de mediu sau care țin de fezabilitatea controalelor ce trebuie luate în considerare de Comisie în cadrul gestiunii riscului atunci când adoptă un regulament care urmărește să stabilească, să modifice sau să elimine LMR‑uri.
Rezultă că studiul Josep Carreras nu poate intra sub incidența „altor factori legitimi care au pondere în luarea deciziei” în sensul articolului 14 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul nr. 396/2005.
Prin urmare, trebuie respinsă ca nefondată argumentația reclamantei întemeiată pe încălcarea articolului 14 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul nr. 396/2005.
Pe de altă parte, în ceea ce privește argumentul potrivit căruia Comisia nu și‑a îndeplinit obligația de diligență prin faptul că nu a luat în considerare studiul Josep Carreras la momentul adoptării regulamentului atacat, trebuie să se constate că acest argument se suprapune cu argumentația referitoare la încălcarea articolului 14 alineatul (2) literele (a) și (f) din Regulamentul nr. 396/2005 și nu are o semnificație autonomă.
În consecință, din moment ce, în contextul prezentei cauze, Comisia putea aprecia în mod valabil că studiul Josep Carreras nu menționa o evoluție semnificativă a cunoștințelor științifice și a tehnicilor disponibile, ea putea considera că nu era vorba despre un element relevant care trebuia luat în considerare pentru a‑și îndeplini obligația de a examina cu atenție și cu imparțialitate toate elementele relevante ale cauzei.
În sfârșit, în măsura în care reclamanta invocă o eroare vădită de apreciere săvârșită de Comisie la momentul adoptării regulamentului atacat, trebuie să se constate că un asemenea argument pe fond nu este susținut în niciun mod și trebuie, așadar, să fie înlăturat ca lipsit de orice temei.
Rezultă din tot ceea ce precedă că motivul unic invocat de reclamantă trebuie respins ca nefondat, fără a fi necesară examinarea caracterului său inoperant invocat de Comisie, și că, prin urmare, acțiunea trebuie respinsă.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Potrivit articolului 134 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată. Întrucât reclamanta a căzut în pretenții, se impune ca, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, să fie obligată să suporte și cheltuielile de judecată efectuate de Comisie, conform concluziilor acesteia din urmă.

Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a cincea)
declară și hotărăște:

1)
Respinge acțiunea.

2)
Obligă Delifruit, SA la plata cheltuielilor de judecată.

Spielmann
Öberg
Brkan
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 13 iulie 2022.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.