CELEX: 62021CJ0418
Begäran om förhandsavgörande
Livsmedelssäkerhet
Livsmedel
Förordning (EU) nr 609/2013
Artikel 2.2 g
Delegerad förordning (EU) 2016/128
Livsmedel för speciella medicinska ändamål
Andra medicinskt fastställda näringsbehov
Livsmedel som är till generell nytta för patienten
Avgränsning i förhållande till läkemedel

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (
EUT L 181, 2013, s. 35
), samt av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål (
EUT L 25, 2016, s. 30
).
Begäran har framställts i ett mål mellan Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (nedan kallat Orthomol) och Verband Sozialer Wettbewerb e.V. (nedan kallat VSW), angående Orthomols saluföring av produkter som livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Tillämpliga bestämmelser
Förordning nr 609/2013
Skälen 9, 10, 12, 13, 15 och 25 i förordning nr 609/2013 har följande lydelse:
”(9)
Av en rapport från kommissionen av den 27 juni 2008 till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av det anmälningsförfarande [som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om specialdestinerade livsmedel (
EUT L 124, 2009, s. 21
)] framgår att definitionen av ”specialdestinerade livsmedel” kan ge upphov till olika tolkningar från de nationella myndigheternas sida och därför ge upphov till svårigheter. I rapporten konstaterades därför att direktiv 2009/39/EG skulle behöva ses över för att säkerställa en effektivare och enhetligare tillämpning av unionens rättsakter.
(10)
I en undersökningsrapport av den 29 april 2009 från Agra CEAS Consulting om översyn av direktiv 2009/39/EG bekräftas resultaten i kommissionens rapport av den 27 juni 2008 om tillämpningen av anmälningsförfarandet, och det konstateras att allt fler livsmedel på grund av den vida definitionen i direktivet för närvarande saluförs och märks som livsmedel för särskilda näringsändamål. I undersökningsrapporten framhölls också att livsmedel som regleras enligt direktivet skiljer sig betydligt åt mellan medlemsstaterna. Liknande livsmedel kan samtidigt saluföras i olika medlemsstater som livsmedel för särskilda näringsändamål och/eller som livsmedel för normal konsumtion, inklusive kosttillskott, avsedda för befolkningen i allmänhet eller för särskilda befolkningsgrupper, t.ex. gravida kvinnor, kvinnor efter klimakteriet, äldre vuxna, växande barn, ungdomar, människor som är aktiva i olika grad och andra. Denna situation undergräver den inre marknadens funktion, skapar rättslig osäkerhet för behöriga myndigheter, livsmedelsföretagare, särskilt små och medelstora företag, och konsumenter, samtidigt som risken för oegentligheter i samband med saluföring och snedvridning av konkurrensen inte kan uteslutas. Skillnaderna i tolkning bör därför undanröjas genom att lagstiftningen förenklas.
…
(12)
Erfarenheten visar dessutom att vissa bestämmelser som återfinns i eller som har antagits på grundval av [direktiv 2009/39] inte längre är verkningsfulla för att se till att den inre marknaden fungerar väl.
(13)
Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål bör därför avskaffas och [direktiv 2009/39] bör ersättas med den här akten. För att förenkla tillämpningen av den här akten och säkerställa en enhetlig tillämpning i alla medlemsstater, bör den här akten anta formen av en förordning.
…
(15)
Ett begränsat antal kategorier av livsmedel tillgodoser för vissa befolkningsgrupper hela eller delar av näringsbehovet. Sådana kategorier av livsmedel är ytterst viktiga för att behandla vissa tillstånd och/eller väsentliga för att tillgodose näringsbehovet för vissa väl definierade känsliga befolkningsgrupper. Dessa kategorier av livsmedel omfattar bland annat modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt livsmedel för speciella medicinska ändamål. Erfarenheten har visat att bestämmelserna i [kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietiska livsmedel avsedda för speciella medicinska ändamål (
EGT L 91, 1999, s. 29
)], [kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (
EUT L 339, 2006, s. 16
)] och [kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG (
EUT L 401, 2006, s. 1
)] på ett tillfredsställande sätt säkerställer den fria rörligheten för sådana livsmedel samtidigt som de säkerställer en hög skyddsnivå för människors hälsa. Denna förordning bör därför inriktas på allmänna sammansättnings- och informationskrav för dessa kategorier av livsmedel, med beaktande av [direktiven 1999/21, 2006/125 och 2006/141].
…
(25)
Märkning eller presentation av, eller reklam för, livsmedel som omfattas av denna förordning bör inte tillskriva produkterna egenskapen att kunna förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor, eller antyda sådana egenskaper. Livsmedel för speciella medicinska ändamål är emellertid avsedda för kostbehandling av patienter med exempelvis begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta vanliga livsmedel på grund av en specifik sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd. Hänvisningar till kostbehandling av sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilka livsmedlen är avsedda bör inte betraktas som tillskrivande av egenskapen att förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor.”
I artikel 1.1 i nämnda förordning anges följande:
”I denna förordning fastställs sammansättnings- och informationskrav för följande kategorier av livsmedel:
a)
Modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
b)
Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat.
c)
Livsmedel för speciella medicinska ändamål.
d)
Komplett kostersättning för viktkontroll.”
Artikel 2.2 g i nämnda förordning innehåller följande definition:
”
livsmedel för speciella medicinska ändamål
: livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och som är avsedda för kostbehandling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning; livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten.”
I artikel 9.1 och 9.5 i samma förordning anges följande:
”1.   Sammansättningen av de livsmedel som avses i artikel 1.1 ska vara sådan att den i enlighet med allmänt vedertagna vetenskapliga data är passande för att tillgodose näringsbehovet hos och är lämplig för de personer som de är avsedda för.
…
5.   Märkningen och presentationen av samt reklamen för de livsmedel som avses i artikel 1.1 ska informera om lämplig användning av sådana livsmedel och får inte vara vilseledande eller tillskriva sådana livsmedel egenskapen att kunna förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor, eller antyda sådana egenskaper.”
Delegerad förordning 2016/128
I skälen 3–5 i förordning 2016/128 anges följande:
”(3)
Livsmedel för speciella medicinska ändamål utvecklas i nära samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal i syfte att kunna ge mat till patienter som är påverkade av eller undernärda på grund av en viss diagnostiserad sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd som gör det omöjligt eller mycket svårt för patienten att uppfylla sina näringsmässiga behov genom att konsumera andra livsmedel. Av den anledningen måste livsmedel för speciella medicinska ändamål användas under medicinsk övervakning som kan utövas med hjälp av annan kompetent vårdpersonal.
(4)
Sammansättningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål kan variera mycket, bland annat beroende på sjukdomen, åkomman eller det medicinska tillståndet hos de patienter för vilka livsmedlen är avsedda, patientens ålder och platsen för vård samt produktens användningsområde. Livsmedel för speciella medicinska ändamål kan särskilt klassificeras olika beroende på om dess sammansättning är standardiserad eller speciellt anpassad näringsmässigt för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och om den utgör den enda näringskällan för den konsument som den är ämnad för.
(5)
Med hänsyn till det stora utbudet av livsmedel för speciella medicinska ändamål, den snabba utvecklingen av de vetenskapliga rön på vilka produkterna är baserade och behovet av tillräcklig flexibilitet för att utveckla innovativa produkter, är det inte lämpligt att fastställa detaljerade bestämmelser om sammansättningen av dessa livsmedel. Det är dock viktigt att, baserat på allmänt vedertagna vetenskapliga data, fastställa principer och krav som är specifika för dessa produkter, för att säkerställa att de är säkra, fördelaktiga och fungerar effektivt för sin målgrupp.”
I artikel 2 i denna förordning föreskrivs följande:
”1.   Livsmedel för speciella medicinska ändamål delas in i följande tre kategorier:
a)
Näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning som, om de används enligt tillverkarens anvisningar, kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.
b)
Näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och som om de används enligt tillverkarens anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.
c)
Näringsmässigt ej kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning eller en sammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla.
De livsmedel som avses i första stycket punkterna a och b kan också användas som ersättning för en del av kosten eller som ett komplement till patientens kost.
2.   Sammansättningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål ska baseras på sunda medicinska och näringsmässiga principer. Användningen av dessa livsmedel i enlighet med tillverkarens anvisningar ska vara säker och fördelaktig samt effektivt uppfylla de särskilda näringsbehoven hos de personer för vilka livsmedlen är avsedda, vilket ska bevisas genom allmänt vedertagna vetenskapliga data.
3.   Livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska följa de krav på sammansättning som anges i del A i bilaga I.
Livsmedel med speciella medicinska ändamål utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov ska följa de krav på sammansättning som anges i del B i bilaga I.
4.   De krav på sammansättning som anges i bilaga I ska tillämpas på livsmedel för speciella medicinska ändamål som saluförs konsumtionsfärdiga eller som är konsumtionsfärdiga efter tillredning enligt tillverkarens anvisningar.”
I artikel 5.2 e och g i nämnda förordning föreskrivs följande:
”2.   livsmedel för speciella medicinska ändamål ska innehålla följande obligatoriska uppgifter:
e)
Uppgiften ”För kostbehandling av …” där det tomma utrymmet ska fyllas i med namnet på den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.
…
g)
En beskrivning av de egenskaper och/eller kännetecken som gör produkten särskilt användbar i relation till den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är ämnad för att användas till, särskilt, i förekommande fall på grund av särskild beredning och framställning, vilka näringsämnen som har ökats eller minskats, tagits bort eller på annat sätt ändrats samt om motivet för att använda produkten.”
I artikel 9 i delegerad förordning 2016/128 föreskrivs följande:
”När livsmedelsföretagare släpper ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden ska de anmäla detta till den behöriga myndigheten i de medlemsstater där produkten i fråga saluförs genom att skicka in den etikett som används för produkten, tillsammans med eventuell annan information som myndigheten rimligen kan begära för att fastställa att produkten uppfyller kraven i denna förordning, såvida inte en medlemsstat beviljar livsmedelsföretagaren undantag från skyldigheten i enlighet med ett nationellt system som garanterar en effektiv offentlig kontroll av produkten i fråga.”
Direktiv 2001/83/EG
I artikel 1 led 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, 2001, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (
EUT L 136, 2004, s. 34
) föreskrivs följande:
”I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
2)
läkemedel:
a)
varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller
b)
varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos”.
Förordning nr 178/2002
I artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (
EGT L 31, 2002, s. 1
), med rubriken ”Definition av livsmedel”, anges följande:
”I denna förordning avses med livsmedel alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att förtäras av människor.
…
Livsmedel inbegriper inte
…
d)
läkemedel i den mening som avses i [rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (
EGT 22, 1965, s. 369
; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67)] och [rådets direktiv 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika (
EGT L 297, 1992, s. 8
; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 187)].”
De i punkten ovan nämnda direktiven 65/65 och 92/73 har kodifierats genom direktiv 2001/83.
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Läkemedelsföretaget Orthomol saluför produkterna ”Orthomol Immun” och ”Orthomol AMD extra” som livsmedel för speciella medicinska ändamål. Orthomol gör reklam för dessa produkter genom att ange att den första produkten utgör ett ”näringsmedicinskt stöd för immunsystemet” för ”kostbehandling vid kostbetingad immunbrist (till exempel vid recidiverande luftvägsinfektioner)” och att den andra produkten används ”för kostbehandling vid framskriden åldersrelaterad makuladegeneration” (nedan kallad AMD).
VSW är en sammanslutning vilken enligt sin stadga bland annat har till uppgift att säkerställa efterlevnaden av reglerna om lojal konkurrens. VSW väckte talan mot Orthomol för att få till stånd ett förbud mot saluföringen av de aktuella produkterna såsom livsmedel för speciella medicinska ändamål.
VSW gjorde gällande att produkterna i fråga inte uppfyllde de nödvändiga villkoren för en sådan klassificering. Enligt VSW definieras livsmedel för speciella medicinska ändamål i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 genom angivande av två situationer vilka inte är tillämpliga på produkterna i fråga. De sjukdomar som dessa produkter sägs motverka, det vill säga kostbetingad immunbrist och AMD, utgör inte sjukdomar som leder till en begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, i den mening som avses i den första situationen i denna bestämmelse. Den andra situationen i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 avser uteslutande sjukdomar som ger upphov till ett särskilt energi- och näringsbehov, såsom cystisk fibros, kakexi, allvarliga sår, brännskador och trycknekros, och inte de ämnen som används för att behandla själva sjukdomen.
Domstolen i första instans, Landgericht Düsseldorf (Regionala domstolen i Düsseldorf, Tyskland), biföll talan med motiveringen att det, för att klassificera en produkt som livsmedel för speciella medicinska ändamål, inte är tillräckligt att näringsämnena har positiva effekter på uppkomsten eller utvecklingen av en sjukdom i den meningen att de bidrar till att förebygga, lindra eller bota den.
Orthomol överklagade denna dom till Oberlandesgericht Düsseldorf (Regionala överdomstolen i Düsseldorf, Tyskland), som är den hänskjutande domstolen.
Den hänskjutande domstolen ska avgöra huruvida produkterna ”Orthomol Immun” och ”Orthomol AMD extra” kan klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål och undrar därför hur detta begrepp ska tolkas. Den hänskjutande domstolen har i detta avseende påpekat att Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) har tolkat den lagstiftning som gällde före förordning nr 609/2013, det vill säga direktiv 1999/21 och direktiv 2009/39, på så sätt att ett särskilt näringsmässigt ändamål föreligger inte endast när medicinskt betingad näringsbrist föreligger utan även när sjukdomar ska motverkas på annat sätt genom tillförsel av näringsämnen och att konsumenten kan dra särskild nytta av ett kontrollerat intag av vissa näringsämnen. Det har hävdats att sådana livsmedel genom denna rättspraxis har upphöjts till ”små läkemedel”.
Den hänskjutande domstolen undrar emellertid om det är möjligt att hålla fast vid denna tolkning inom ramen för förordning nr 609/2013. Det framgår nämligen av denna förordnings tillkomsthistoria och ordalydelse att livsmedel för speciella medicinska ändamål ska utformas, vara avsedda och anpassade för de patienter vars näringsmässiga behov inte kan uppfyllas genom konsumtion av vanliga livsmedel på grund av vissa sjukdomar, åkommor eller särskilda medicinska tillstånd.
I förevarande fall önskar den hänskjutande domstolen, mot bakgrund av att kostbetingad immunbrist och AMD är sjukdomar, få klarhet i huruvida klassificeringen som livsmedel för speciella medicinska ändamål, i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, förutsätter att produkten har utformats för att tillgodose ett visst näringsmässigt behov eller om det är tillräckligt att patienten generellt drar nytta av produkten i fråga eftersom de ämnen som ingår i produkten bidrar till att förebygga, lindra eller bota en sjukdom.
Under dessa omständigheter beslutade Oberlandesgericht Düsseldorf (Regionala överdomstolen i Düsseldorf) att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:
”1)
Under vilka omständigheter föreligger andra medicinskt fastställda näringsbehov enligt artikel 2.2 g andra alternativet i förordning nr 609/2013?
Närmare bestämt, förutsätter detta – förutom begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel, vilket anges i det första alternativet – att det föreligger ett ökat näringsbehov som ska täckas av livsmedlet, eller räcker det att patienten … generellt drar nytta av intaget av detta livsmedel, eftersom de ämnen som ingår i det motverkar åkomman eller lindrar symtomen?
2)
Om svaret på den första frågan är i enlighet med det sistnämnda alternativet, förutsätter ’allmänt vedertagna vetenskapliga data’ i den mening som avses i artikel 2.2 i delegerad förordning [2016/128] under alla omständigheter en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblindstudie som, även om den inte avser själva produkten i fråga, åtminstone kan tjäna som utgångspunkt när det gäller de angivna effekterna?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, och i synnerhet begreppet ”andra medicinskt fastställda näringsbehov”, ska tolkas så, att det för att kvalificera en produkt som livsmedel för speciella medicinska ändamål krävs att sjukdomen medför ett ökat näringsbehov som ska täckas av livsmedlet, eller om det är tillräckligt att patienten generellt drar nytta av intaget av detta livsmedel, eftersom de ämnen som ingår i det motverkar åkomman eller lindrar symtomen.
Vid tolkningen av denna bestämmelse, och särskilt av begreppet ”andra medicinskt fastställda näringsbehov”, ska – för att fastställa dess innebörd och räckvidd – enligt fast rättspraxis inte bara dess ordalydelse beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i (dom av den 17 december 2020, A.M. (Märkning av kosmetiska produkter),
C‑667/19
,
EU:C:2020:1039
, punkt
och där angiven rättspraxis).
För det första framgår det av ordalydelsen i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 att livsmedel för speciella medicinska ändamål har två egenskaper som gör det möjligt att särskilja dem från andra kategorier av produkter: dels är de livsmedel som är avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med en viss sjukdom, åkomma eller medicinskt tillstånd, dels är de särskilt beredda eller sammansatta för att tillgodose de särskilda näringsbehov som följer av en sådan sjukdom, en sådan åkomma eller ett sådant medicinskt tillstånd.
Domstolen påpekar inledningsvis att enligt själva beteckningen är livsmedel för speciella medicinska ändamål livsmedel som, till sin natur, är avsedda att förtäras och användas som livsmedel.
Denna näringsfunktion hos livsmedel för speciella medicinska ändamål bekräftas av den omständigheten att de, i enlighet med artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, är avsedda att användas som ”enda eller kompletterande näringskälla” för vissa patienter och särskilt för dem som, till följd av ett medicinskt tillstånd, har ”medicinskt fastställda näringsbehov”.
Livsmedel för speciella medicinska ändamål är emellertid inte vanliga livsmedel. Såsom framgår av deras beteckning är de nämligen avsedda ”för speciella medicinska ändamål”.
Det framgår således särskilt av artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 att livsmedel för speciella medicinska ändamål är livsmedel som är ”särskilt beredda eller sammansatta” för att tillgodose näringsbehovet hos patienter och vilka endast kan användas under tillsyn av läkare.
Unionslagstiftaren har dessutom definierat begreppet ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” genom att ange två speciella medicinska syften som dessa livsmedel kan vara avsedda för.
De kan vara avsedda för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter.
Alternativt kan de vara avsedda för patienter vilkas medicinska tillstånd innebär att de har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vilkas kostbehandling inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten.
Det första alternativet som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 omfattar således kategorier av patienter med störd förmåga att inta, ta upp eller metabolisera. Det andra alternativet som avses i denna bestämmelse omfattar patienter med ett speciellt fysiologiskt tillstånd och som, följaktligen, har särskilda behov vad gäller livsmedlens sammansättning, konsistens eller form.
Den omständigheten att livsmedlet, med avseende på dess sammansättning, konsistens eller form, måste lämpa sig för de näringsbehov, som följer av en sjukdom, åkomma eller medicinskt tillstånd, vilka livsmedlet är avsett att tillgodose, utesluter att en produkt klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål enbart av det skälet att de näringsämnen som ingår i produkten har positiva effekter i den meningen att patienten generellt drar nytta av dem och att de bidrar till att förebygga, lindra eller bota patientens sjukdom, åkomma eller medicinska tillstånd.
Även om livsmedel för speciella medicinska ändamål ska vara utformade för att tillgodose särskilda näringsbehov som orsakas av en viss sjukdom, viss åkomma eller ett visst medicinskt tillstånd, framgår det nämligen inte på något sätt av artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 att det för att kvalificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål är tillräckligt att en produkt har sådana effekter och är till generell nytta för patienten.
Vidare visar ett sådant krav på lämplighet att det som utmärker livsmedel för speciella medicinska ändamål är deras näringsfunktion. En produkt av vilken patienten visserligen generellt drar nytta eller som, såsom har gjorts gällande av Orthomol avseende de aktuella produkterna, på annat sätt, genom tillförsel av näringsämnen, motverkar en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd, men som inte har en sådan näringsmässig funktion, kan således inte kvalificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Det ska i detta sammanhang understrykas att livsmedel för speciella medicinska ändamål skiljer sig både från vanliga livsmedel, som omfattas av förordning nr 178/2002, och från läkemedel, och att dessa tre kategorier av produkter, med hänsyn till deras särskilda egenskaper, är föremål för olika och exklusiva definitioner och rättsliga system.
Egenskaperna och funktionerna hos livsmedel för speciella medicinska ändamål skiljer sig härvid från dem hos läkemedel vilka enligt artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 ska förstås som varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.
Det går nämligen inte att av artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 dra slutsatsen att livsmedel för speciella medicinska ändamål syftar till att förebygga eller bota sjukdomar hos människor, att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, eller att ställa diagnos, eftersom de är avsedda att tillgodose patienternas näringsbehov.
Det är således inte möjligt att motverka en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd med livsmedel för speciella medicinska ändamål, utan det är dessa livsmedels särskilda näringsfunktion som är utmärkande för dem, vilket innebär att en produkt som inte är avsedd att fylla en sådan funktion inte kan kvalificeras som ett sådant livsmedel.
Om en patient generellt drar nytta av att inta en produkt, eftersom de ämnen som ingår i den bidrar till att förebygga, lindra eller bota en sjukdom, är syftet med denna produkt inte att livnära patienten, utan att behandla patienten, förebygga en patologi eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, vilket talar för att denna produkt ska ges en annan klassificering än livsmedel för speciella medicinska ändamål.
För det andra bekräftar det sammanhang i vilket artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 ingår en sådan tolkning av denna bestämmelse.
I skäl 15 i förordningen preciseras att livsmedel för speciella medicinska ändamål för vissa befolkningsgrupper tillgodoser ”hela eller delar av näringsbehovet” och är ”ytterst viktiga för att behandla vissa tillstånd och/eller [är] väsentliga för att tillgodose näringsbehovet” för dessa befolkningsgrupper.
Kravet på att ett livsmedel för speciella medicinska ändamål ska vara lämpat för de näringsbehov som orsakats av en sjukdom, åkomma eller medicinskt tillstånd vilka det är avsett att tillgodose, bekräftas dessutom av bestämmelserna i förordning nr 609/2013 och i delegerad förordning 2016/128 om sammansättning och märkning av livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Enligt artikel 9.1 i förordning nr 609/2013 ska sammansättningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål vara passande för att tillgodose näringsbehovet hos och lämpliga för de personer som de är avsedda för.
I artikel 9.5 i denna förordning preciseras således att märkningen och presentationen av samt reklamen för livsmedel för speciella medicinska ändamål inte får tillskriva sådana livsmedel egenskapen att kunna förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor.
Det skulle vara ologiskt att klassificera en produkt som livsmedel för speciella medicinska ändamål på grund av att patienten generellt drar nytta av att inta denna produkt eftersom de ämnen som ingår i den motverkar åkomman eller lindrar symtomen samtidigt som det är förbjudet att ange detta i märkningen på en sådan produkt.
Kravet på att en produkt som betecknas som livsmedel för speciella medicinska ändamål ska vara lämpad för de näringsbehov som orsakas av en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd vilka produkten ska tillgodose, följer även av bestämmelserna i delegerad förordning 2016/128.
Genom att, i artikel 2.1 i den delegerade förordningen, definiera tre kategorier av livsmedel för speciella medicinska ändamål, krävs i denna bestämmelse att sammansättningen av var och en av dessa kategorier anpassas för att tillgodose de näringsbehov som är specifika för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd. På samma sätt anges i artikel 2.2 i nämnda förordning att användningen av dessa livsmedel bland annat ska vara anpassad för att tillgodose de särskilda näringsbehoven hos de personer för vilka livsmedlen är avsedda.
Det framgår dessutom av artikel 5.2 e och g i nämnda delegerade förordning att varje livsmedel för speciella medicinska ändamål ska innehålla dels uppgifter om näringsbehov och namnet på den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som livsmedlet är avsett för, dels en beskrivning av de egenskaper och kännetecken som gör att produkten tillgodoser näringsbehov i relation till den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är ämnad för.
En sådan angivelse förutsätter att de näringsbehov identifieras som orsakas av sjukdomen, åkomman eller det medicinska tillstånd vilka livsmedlet för speciella medicinska ändamål förväntas tillgodose.
Kravet på en sådan angivelse visar otvetydigt att ett livsmedel för speciella medicinska ändamål ska tillgodose näringsbehov vilka följer av en specifik sjukdom eller åkomma eller ett specifikt medicinskt tillstånd och att en produkt som är till generell nytta för patienten i princip inte har sådana egenskaper och kännetecken, eftersom den inte har till funktion att tillgodose sådana särskilda näringsbehov. Av detta följer att en sådan produkt, av detta skäl, inte kan klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål.
För det tredje stöds denna tolkning av artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 av syftena med denna förordning.
Såsom framgår av skälen 9 och 10 i förordningen syftar förordningen bland annat till att klargöra begreppet ”livsmedel för särskilda näringsändamål” i direktiv 2009/39 och att säkerställa en enhetlig och lämplig tolkning och tillämpning inom unionen av de olika kategorier av livsmedel som omfattas av förordningens tillämpningsområde.
Ett sådant syfte förutsätter bland annat att begreppet ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” inte, med avseende på vissa produkter, ges en så vid tolkning att det inkräktar på andra kategorier av produkter som är föremål för särskilda unionsrättsliga bestämmelser.
En tolkning som innebär att det för att klassificera ett livsmedel som livsmedel för speciella medicinska ändamål räcker att patienten generellt drar nytta av en produkt eftersom de ämnen som ingår i den motverkar en åkomma eller lindrar symtomen, tar inte hänsyn till särdragen hos livsmedel för speciella medicinska ändamål och innebär bland annat att åtskillnaden mellan sådana livsmedel och läkemedel ifrågasätts.
En klassificering som livsmedel för speciella medicinska ändamål skulle på det sättet kunna uppnås om produkten motverkar en sjukdom eller en åkomma som patienten lider av trots att produkten inte tillgodoser de näringsbehov som följer av sjukdomen eller åkomman, men omfattas av den läkemedelslagstiftning enligt vilken sådana produkter måste godkännas för att få släppas ut på marknaden.
Härav följer att den omständigheten att en produkt, genom tillförsel av näringsämnen, gör det möjligt att på annat sätt motverka en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd, inte är tillräcklig för att klassificera en sådan produkt som livsmedel för speciella medicinska ändamål om produkten inte är avsedd att tillgodose särskilda näringsbehov som orsakas av en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, och i synnerhet begreppet ”andra medicinskt fastställda näringsbehov”, tolkas så, att en produkt utgör ett livsmedel för speciella medicinska ändamål om sjukdomen medför ett ökat eller särskilt näringsbehov som ska täckas av livsmedlet, vilket innebär att det för en sådan klassificering inte är tillräckligt att patienten generellt drar nytta av att inta detta livsmedel eftersom de ämnen som ingår i det motverkar åkomman eller lindrar symtomen.
Den andra frågan
Med hänsyn till svaret på den första frågan saknas det anledning att besvara den andra frågan.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:

Artikel 2.2 g i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009, och särskilt begreppet ”andra medicinskt fastställda näringsbehov”,

ska tolkas så,

att en produkt utgör ett livsmedel för speciella medicinska ändamål om sjukdomen medför ett ökat eller särskilt näringsbehov som ska täckas av livsmedlet, vilket innebär att det för en sådan klassificering inte är tillräckligt att patienten generellt drar nytta av att inta detta livsmedel eftersom de ämnen som ingår i det motverkar åkomman eller lindrar symtomen.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.